FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/07/389/002 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky neobsahující silikon (2 balení po 1) EU/1/07/389/003 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky neobsahující silikon (3 balení po 1)
Slovenian: EU/1/07/389/002 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2 pakiranji po 1) EU/1/07/389/003 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3 pakiranja po 1)
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky souběžného methotrexátu, nízké dávky kortikosteroidů (odpovídající ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID během studie.
Slovenian: Bolniki so med preskušanjem lahko sočasno prejemali stabilne odmerke metotreksata, nizke odmerke kortikosteroidov (v odmerkih, enakovrednih ≤ 10 mg prednizona) in/ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (≥ 5%) poročali o glavobolu, slabosti in okužbah zgornjih dihal (vključno s sinuzitisom).
Czech: - Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Slovenian: - Neporabljene vsebine raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Czech: Jemně očistěte místo vpichu
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
Slovenian: Vsi v nadaljevanju navedeni neželeni učinki so bili opaženi pri uporabi zdravila ORENCIA v kliničnih preskušanjih pri odraslih:
Czech: Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: če se pojavijo znaki alergijske reakcije, kot so stiskanje v prsih, težko dihanje, huda omotica ali vrtoglavica, oteklina ali kožni izpuščaj, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Czech: Ze 190 pacientů zařazených do studie bylo 57 (30 %) předtím léčeno inhibitory TNF.
Slovenian: Od 190 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, se je 57 bolnikov (30%) predhodno zdravilo z zaviralci TNF.
Czech: Ve studii SC-III byl subkutánní abatacept hodnocen v kombinaci s methotrexátem nebo v monoterapii ve srovnání s monoterapií methotrexátem v indukci remise po 12měsíční léčbě a případném udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTXnaivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou (průměr DAS28-CRP činí 5,4; průměrná doba trvání příznaků méně než 6,7 měsíců) s prognózou rychle progredující choroby (např. anticitrulinové protilátky [ACPA+] měřené anti-CCP2 testem a/nebo RF+, kloubní eroze na počátku studie).
Slovenian: V študiji SC-III so vrednotili subkutano uporabo abatacepta v kombinaciji z metotreksatom (MTX) ali abatacepta v monoterapiji v primerjavi z uporabo MTX v monoterapiji pri indukciji remisije po 12-mesečnem zdravljenju ter morebitno ohranitev remisije v času brez uporabe zdravila po popolni odtegnitvi zdravila, in sicer pri odraslih bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z MTX, z močno aktivnim zgodnjim revmatoidnim artritisom (povprečna vrednost DAS28-CRP 5,4; povprečna vrednost trajanja simptomov manj kot 6,7 meseca) s slabimi prognostičnimi dejavniki za hitro napredovanje bolezni (npr. protitelesa proti citruliranemu proteinu [ACPA+], izmerjena z anti-CCP2 testom, in/ali RF+, izhodiščne erozije sklepa).
Czech: Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA injekční roztok (injekce) je čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok v předplněném peru zvaném ClickJect.
Slovenian: Izgled zdravila ORENCIA in vsebina pakiranja ORENCIA raztopina za injiciranja (injekcija) je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku, imenovanem ClickJect.
Czech: Imunogenicita u pacientů s pJIA léčených abataceptem subkutánně
Slovenian: Imunogenost pri bolnikih s pJIA, ki so se zdravili z abataceptom subkutano
Czech: Během zahajovacího dvojitě zaslepeného 6měsíčního období (krátké období) byl celkový výskyt imunogenicity abataceptu 1,1 % (8/725) a 2,3 % (16/710) ve skupině se subkutánním, resp. intravenózním podáním.
Slovenian: Med začetnim dvojno slepim 6-mesečnim obdobjem (kratkoročno obdobje) je bila celokupna pogostnost imunogenosti v skupini, ki je prejemala abatacept subkutano 1,1% (8/725), v skupini, ki je abatacept prejemala intravensko pa 2,3% (16/710).
Czech: Strukturální poškození kloubů bylo ve studii SC-III hodnoceno pomocí MRI.
Slovenian: V študiji SC-III so strukturne poškodbe sklepa ocenili z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,014 mmol (neboli 0,322 mg) sodíku v předplněném peru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,014 mmol natrija (0,322 mg) na napolnjen injekcijski peresnik, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, izdaja posamezne enote ni možna.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě hodnoty AUC (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC 11-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5.3).
Czech: Vyšší odpovědi ACR 20 ve studii PsA-II byly pozorovány u abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo bez ohledu na souběžnou nebiologickou léčbu DMARD.
Slovenian: V študiji PsA-II so večje odzive ACR 20 opazili pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano v primerjavi s placebom ne glede na sočasno nebiološko zdravljenje z DMARD.
Czech: Placebo +DMARDb n = 133
Slovenian: Placebo +DMARDsb n = 133
Czech: V kohortě pacientů ve věku 6 až 17 let byl celkový výskyt séropozitivity během kumulativní fáze včetně následné fáze po podání abataceptu 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) na léčbě a 13,6 % (6/44) po vysazení abataceptu (≥ 28 dnů po poslední dávce).
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je celokupen delež seropozitivnosti v kumulativnem obdobju, vključno z obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta, znašal 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) med zdravljenjem in 13,6 % (6/44) po ukinitvi zdravljenja z abataceptom (≥ 28 dni po uporabi zadnjega odmerka).
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA se nemá zahajovat u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnimi okužbami se zdravljenje z zdravilom ORENCIA ne sme uvesti, dokler okužbe niso pod nadzorom.
Czech: Jednou rukou držte stříkačku za tělo a druhou rukou sejměte ve vodorovném směru kryt jehly (Obrázek 4).
Slovenian: Z eno roko primite injekcijsko brizgo za njeno telo, z drugo roko pa primite pokrovček igle in ga naravnost potegnite z igle (slika 4).
Czech: Vyhněte se také oblastem s jizvami nebo striemi.
Slovenian: Izogibajte se predelov z brazgotinami ali s strijami.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 14 týdnů po poslední dávce abataceptu používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta.
Czech: Psoriatická artritida
Slovenian: Psoriazni artritis
Czech: ORENCIA se užívá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih.
Czech: U 3 985 pacientů s revmatoidní artritidou léčených abataceptem po dobu až 8 let byly protilátky proti molekule abataceptu hodnoceny metodou ELISA.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli abatacepta so z ELISA testi ugotavljali pri 3.985 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so se z abataceptom zdravili do 8 let.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů.
Slovenian: Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
Czech: Doporučená dávka přípravku ORENCIA pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou je 125 mg jednou týdně bez ohledu na hmotnost pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je 125 mg enkrat na teden, ne glede na telesno maso.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát (MTX)
Slovenian: Nezadosten odziv na MTX
Czech: Než začnete přípravek ORENCIA používat, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.
Slovenian: Preden boste začeli uporabljati zdravilo ORENCIA vas bo zdravnik morda pregledal na hepatitis.
Czech: Větší zlepšení (p < 0,001) v DAS28 bylo po 6 měsících v části studie kontrolované placebem pozorováno ve skupině s abataceptem a infliximabem než v placebové skupině; výsledky ve skupině s abataceptem a skupině s infliximabem byly podobné.
Slovenian: Po šestih mesecih je bilo v s placebom nadziranem delu preskušanja opaženo večje izboljšanje (p < 0,001) rezultata DAS28 pri abataceptu in infliksimabu kot pri placebu.
Czech: Ve studiích karcinogenity na myších byl zaznamenán zvýšený výskyt lymfomů a tumorů prsních žláz.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala so pri miših opazili večjo pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo při pokračující léčbě abataceptem v obou studiích PsA-I a PsA-II zachováno či zlepšeno po dobu až 1 roku.
Slovenian: V obeh študijah, študiji PsA-I in študiji PsA-II, se je pri nadaljevanju zdravljenja z abataceptom izboljšanje ocene HAQ-DI ohranilo ali še izboljševalo do 1 leta.
Czech: ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov uporabe zdravila ORENCIA niso raziskovali.
Czech: Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním na CD80 a CD86.
Slovenian: Abatacept s specifično vezavo na CD80 in CD86 selektivno zavira to kostimulacijsko pot.
Czech: Ve studii II si 88 % pacientů s klinicky významným zlepšením v měsíci 12 udrželo odpověď v měsíci 18 a 85 % si udrželo odpověď v měsíci 24.
Slovenian: V študiji II se je po 18 mesecih odziv ohranil pri 88% bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem po 12 mesecih in po 24 mesecih pri 85% bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem po 12 mesecih.
Czech: Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud je jehla poškozená nebo ohnutá.
Slovenian: NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je igla kakor koli poškodovana ali upognjena.
Czech: K vážné nežádoucí reakci došlo u pacientů s CHOPN ve větším procentu ve skupině pacientů léčených abataceptem než ve skupině léčené placebem (5,4 % oproti 0 %); včetně exacerbace CHOPN (1 z 37 pacientů [2,7 %]) a bronchitidy (1 z 37 pacientů
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (5,4% v primerjavi z 0%), vključevali so poslabšanje KOPB (1 od 37 bolnikov [2,7%]) in bronhitis (1 od 37 bolnikov [2,7%]).
Czech: Po 24 měsících 20,8 % (66/318) pacientů léčených abataceptem a 25,3 % (83/328) pacientů léčených adalimumabem ukončilo léčbu.
Slovenian: V 24 mesecih je bilo zdravljenje prekinjeno pri 20,8 % (66/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 25,3 % (83/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Czech: ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se pri zdravljenju psoriaznega artritisa lahko uporablja samo ali v kombinaciji z metotreksatom2.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat brezvodni natrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Czech: Zlepšení fyzické funkce ve studiích kontrolovaných placebem Methotrexátem dosud neléčení pacienti
Slovenian: Izboljšanje fizične funkcije v nadzorovanih kliničnih preskušanjih Brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom
Czech: Vyššího počtu odpovědí ACR 20 bylo v obou studiích dosaženo ve skupině abataceptu vs. placebo bez ohledu na předchozí léčbu TNF inhibitory.
Slovenian: V obeh študijah so bili večji odzivi ACR 20 opaženi pri uporabi abatacepta v primerjavi s placebom ne glede na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNF.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) zdánlivou clearance neovlivňovaly.
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na navidezni očistek nista vplivala.
Czech: Doporučená dávka přípravku ORENCIA pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou je 125 mg abataceptu jednou týdně bez ohledu na hmotnost pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je 125 mg abatacepta enkrat na teden, ne glede na telesno maso.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, lahko pri otroku obstaja večje tveganje za takšno okužbo do približno 14 tednov po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Czech: Živé vakcíny se po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení nemají podávat.
Slovenian: Bolnik med zdravljenjem z abataceptom ali v 3 mesecih po prekinitvi zdravljenja ne sme prejeti živih cepiv.
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis, suhe oči, zmanjšana ostrina vida
Czech: − Jakmile se u Vás objeví příznaky naznačující infekci, jako je horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti nebo apatie, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: − Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na okužbo, npr. zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje ali ravnodušnost, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Výskyt autoimunitních onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem během dvojitě zaslepeného období byl 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobo-roků expozice a ve skupině pacientů léčených placebem byl 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobo-roků expozice.
Slovenian: Stopnja pojavnosti avtoimunskih bolezni je pri bolnikih, ki so med dvojno slepim obdobjem prejemali abatacept, znašala 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolnik-let izpostavljenosti, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolnik-let izpostavljenosti.
Czech: o Známky a příznaky stavů významných z hlediska bezpečnosti léčby a jak vyhledat odbornou zdravotnickou pomoc.
Slovenian: o Opis znakov in simptomov, ki bi lahko predstavljali tveganje za varno uporabo zdravila in navodilo kdaj mora bolnik poiskati pomoč zdravstvenega delavca.
Czech: Jméno pacienta: ____________________
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo tendenco povečevanja očistka abatacepta s povečevanjem telesne mase.
Czech: ORENCIA se dodává jako prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje.
Czech: Průhledná krytka
Slovenian: Pregledno okence
Czech: Ve studii VI byla střední změna TSS ve 12. měsíci signifikantně nižší u pacientů léčených abataceptem plus methotrexát ve srovnání se skupinou léčenou methotrexátem plus placebo.
Slovenian: V študiji VI je bila povprečna sprememba vrednosti TSS po 12 mesecih signifikantno manjša pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom in metotreksatom, kot pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat in placebo.
Czech: Než poprvé použijete pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně používat.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo ClickJect injekcijskega peresnika zdravstveni delavec pokaže njegovo pravilno uporabo.
Czech: PO INJEKCI
Slovenian: PO INJICIRANJU
Czech: Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší než 100 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, je bil odmerek abatacepta 500 mg, pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg 750 mg, pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, pa 1.000 mg.
Czech: Ve studii SC-I se prokázala non-inferiorita abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) vzhledem k intravenózním (i.v.)
Slovenian: V študiji SC-I subkutana (s.c.) uporaba abatacepta ni bila inferiorna v primerjavi z intravenskim (i.v.)
Czech: Doporučuje se, pokud je to možné, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými očkovacími směrnicemi.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA priporočljivo po možnosti opraviti vsa priporočena cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje.
Czech: Jak Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA se aplikuje do žíly, obvykle na paži, po dobu 30 minut.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli v žilo, običajno v roko, v obliki 30 minutne infuzije.
Czech: MRI skóre osteitidy/kostního edému
Slovenian: MRI ocena erozije MRI ocena osteitisa/edema kostnine
Czech: Průhledné okénko
Slovenian: Prozorna konica
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu (MTX) se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity v Periodě B ve skupině s placebem.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom (MTX) pri bolnikih, ki so v obdobju B študije prejemali placebo, ni bila povezana z večjim deležem seropozitivnosti.
Czech: U pacientů ve věku 2 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou závisí doporučená týdenní dávka přípravku ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 17 let, je priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi odvisen od telesne mase:
Czech: Žádné nežádoucí účinky se během 24týdenní placebem kontrolované fáze v žádné ze skupin nevyskytly s frekvencí ≥ 2 %.
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, v nobeni skupini zdravljenja ni bilo neželenih učinkov, ki bi se pojavili pri ≥ 2%.
Czech: Ve studii SC-III byl během dvojitě zaslepené 12měsíční léčby pozorován podobný výskyt imunogenecity u pacientů ve skupině abatacept + MTX a ve skupině monoterapie abataceptem (2,9 % (3/103), resp. 5,0 % (5/101)).
Slovenian: V študiji SC-III so med dvojno slepim 12-mesečnim obdobjem zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom+MTX, in bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v monoterapiji, poročali o podobnih deležih imunogenosti (2,9 % (3/103) in 5,0 % (5/101)).
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako: ≥ 30% zhoršení u alespoň 3 ze 6 základního souboru proměnných pro pJIA ≥ 30% zlepšení u ne více než 1 ze 6 základního souboru proměnných pro pJIA ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršení muselo být přítomno, jestliže komplexní hodnocení lékaře nebo rodiče (Physician or Parent Global Assessment) bylo použito k definování vzplanutí.
Slovenian: Poslabšanje je bilo definirano kot: ≥ 30% poslabšanje pri vsaj 3 od 6 ključnih spremenljivk pJIA ≥ 30% izboljšanje pri ne več kot 1 od 6 ključnih spremenljivk pJIA če se je za definicijo poslabšanja uporabila globalna ocena zdravnika ali starša, je moralo biti prisotno poslabšanje za ≥ 2 cm (možno do 10 cm); če se je za definicijo poslabšanja uporabilo število aktivno prizadetih sklepov ali sklepov z omejeno gibljivostjo, je moralo biti prisotno poslabšanje pri ≥ 2 sklepih.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékárníka.
Slovenian: Če imate o tem kakršno koli vprašanje, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl u studií PsA-I a PsA-II srovnatelný a konzistentní s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy (tabulka 1).
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil med študijama PsA-I in PsA-II primerljiv in skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu (preglednica 1).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 50 mg v 0,4 ml.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg abatacepta v 0,4 ml.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,5 % (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1 % (20/328) pacientů léčených adalimumabem.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 3,5 % (11/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 6,1 % (20/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Czech: Po 24 měsících byly nežádoucí účinky hlášeny u 41,5 % (132/318) pacientů léčených abataceptem a u 50 % (164/328) pacientů léčených adalimumabem.
Slovenian: V 24 mesecih so o neželenih učinkih poročali pri 41,5 % (132/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 50 % (164/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Czech: Skupina abatacept + MTX vykazovala menší progresi ve strukturálním poškození ve srovnání se skupinou MTX, což se odrazilo v průměrném léčebném rozdílu mezi skupinou abatacept + MTX a skupinou MTX (Tabulka č. 6).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept + MTX, so strukturne poškodbe manj napredovale kot v skupini z MTX, na kar kaže povprečna razlika zdravljenja med skupino, ki je prejemala abatacept + MTX v primerjavi s skupino z MTX (preglednica 6).
Czech: Souběžná terapie abataceptem a inhibitorem TNF se proto nedoporučuje.
Slovenian: Sočasnega zdravljenja z abataceptom in zaviralcem TNF ne priporočamo.
Czech: Protilátky proti abataceptu byly obecně přechodné a vyskytovaly se v nízkých koncentracích.
Slovenian: Protitelesa proti abataceptu so bila v glavnem prehodna in nizkih titrov.
Czech: Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, so najpogostejši neželeni učinki zdravila ORENCIA okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu in žrela), glavobol in slabost.
Czech: Příprava infuze: okamžitě po rekonstituci koncentrát dále rozřeďte na 100 ml roztokem chloridu sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Priprava za infundiranje: takoj po rekonstituciji koncentrat nadalje razredčite do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Czech: Ve studii SC-III byl pozorován zvýšený výskyt imunogenicity u pacientů testovaných během 6měsíčního období úplného vysazení léčby ve skupinách abatacept+MTX a monoterapie abataceptem (37,7 % [29/77], resp. 44,1 % [27/59] s obecně nízkými titry protilátkové odpovědi.
Slovenian: V študiji SC-III so pri osebah, testiranih v času 6-mesečne popolne odtegnitve zdravila, opazili večji delež imunogenosti pri osebah iz skupine, ki je prejemala abatacept+MTX, in skupine, ki je prejemala abatacept v monoterapiji (37,7 % [29/77] in 44,1 % [27/59]), titri protiteles pa so bili na splošno nizki.
Czech: Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost.
Slovenian: Pri drugih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki niso vključena v kriterije odziva ACR, npr. jutranja okorelost, so pri uporabi abatacepta opazili večje izboljšanje kot pri placebu.
Czech: Zvolte místo aplikace buď na břichu, nebo na přední straně stehen.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednjem delu stegna.
Czech: Abatacepta +DMARDb n = 256
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb n = 256