FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
Maltese: * propagat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qtajja' ta' tiġieġ f'saħħithom.
Italian: Contenitore primario
Maltese: 10 sprejers
Italian: Confezione da 10.
Maltese: Pakkett ta' 10.
Italian: ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Maltese: Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Italian: .......................................................................................................per 0,2 ml di dose
Maltese: .......................................................................................................f'kull doża ta' 0.2 ml
Italian: 6-59 M 7.852 2004-2005
Maltese: 6 sa 59 X 7,852 2004-2005
Italian: 11-24 M 1.150 2002-2003
Maltese: 11 sa 24 X 1,150 2002-2003
Italian: ** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa.
Maltese: ** prodotta f'ċelloli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika inversa.
Italian: H5N1 Hong Kong 2003
Maltese: H5N1 Hong Kong 2003 Xejn Xejn
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 4 aprile 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2018
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar lużu pedjatriku.
Italian: La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumina huwa ta' inqas minn 0.024 mikrogramma f'kull doża ta' 0.2 ml (0.12-il mikrogramma kull ml).
Italian: Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Maltese: Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Italian: 1 dose (0,2 ml) contiene:
Maltese: doża 1 (0.2 ml) fiha:
Italian: Spray nasale, sospensione.
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni
Italian: Ulteriori dati sono stati ricavati da 289 adulti arruolati in studi riguardanti vaccini candidati per altri 7 sottotipi di influenza e da 240 adulti e 259 bambini arruolati in studi sul vaccino pandemico monovalente 2009 H1N1.
Maltese: Dejta addizzjonali ġiet ipprovduta minn 289 adult li ħadu sehem fi studji ta' kandidati għal tilqim għal 7 sottotipi addizzjonali tal-influwenza u minn 240 adult u 259 tifel u tifla li ħadu sehem fi studji tattilqima pandemika monovalenti H1N1 tal-2009.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Italian: Per sapere i segni delle reazioni allergiche, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Italian: Liverpool, L24 9JW, Regno Unito
Maltese: Liverpool L24 9JW, Ir-Renju Unit
Italian: Il ceppo del virus influenzale contenuto nel Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è (a) adattato al freddo (ca); (b) sensibile alla temperatura (ts); e (c) attenuato (att).
Maltese: Ir-razza tal-virus tal-influwenza fit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija (a) adattata biex tikber f'temperaturi kesħin (cold-adapted) (ca); (b) sensittiva għat-temperatura (ts); u (c) attenwata (att).
Italian: Titolo medio geometrico
Maltese: Titru Medju Ġeometriku
Italian: In totale, 20 soggetti (12 vaccinati con T/LAIV, 0,3%; 8 vaccinati con il vaccino influenzale iniettabile, 0,2%) sono stati ricoverati in ospedale in seguito alla comparsa di dispnea clinicamente significativa.
Maltese: Total ta' 20 individwu (12 T/LAIV, 0.3%; 8 tilqima injettabbli kontra l-influwenza, 0.2%) kellhom jiddaħħlu l-isptar bi tħarħir medikament sinifikanti.
Italian: Sono stati segnalati anche casi molto rari di sindrome di Guillain-Barré e di esacerbazione dei sintomi della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Maltese: Kienu osservati wkoll rapporti rari ħafna tas-sindromu ta' Guillain-Barré u aggravar tas-sintomi tassindromu ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali).
Italian: 5 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
Maltese: 5 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Italian: Erano disponibili i campioni sierici di 7 soggetti nel gruppo 3 al giorno 28 e di 18 soggetti nel gruppo 5 al giorno 56.
Maltese: Il-kampjuni tas-serum kienu disponibbli minn 7 individwi fil-Grupp 3 fil-Jum 28 u minn 18-il individwu fil-Grupp 5 fil-Jum 56.
Italian: Virus dell'influenza ricombinante* (vivo attenuato) del seguente ceppo**:
Maltese: Virus riassortit tal-influwenza* (ħaj attenwat) tar-razza segwenti**:
Italian: Efficacia di T/LAIV
Maltese: Effikaċja tat-T/LAIV
Italian: Africa, America Latina
Maltese: LAfrika LAmerika Latina
Italian: 6-71 M 2.085 2002-2003
Maltese: L-Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e <18 anni di età 0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas mill-età ta' 18-il sena 0.2 ml (li jingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Italian: USA 15-71 M
Maltese: 15 sa 71 X
Italian: Spray nasale, sospensione 10 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni 10 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Italian: In uno studio di sorveglianza condotto dall'ente statunitense CDC (Griffin et al., 2011), l'efficacia nella pratica clinica del vaccino LAIV H1N1 pandemico nei bambini di età compresa tra 2 e 9 anni era stimata pari all'81,9% (IC al 95%:13,6;96,2).
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza li sar mis-CDC tal-Istati Uniti (Griffin, et al, 2011) l-effikaċja tat-tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 sa 9 snin kienet stmata li kienet ta' 81.9% (95% CI:13.6, 96.2).
Italian: T/LAIV ha determinato il 64,4% (1,4; 88,8) di casi in meno rispetto al vaccino influenzale iniettabile in 476 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, e il 48,2% (12,7; 70,0) di casi in meno in 1.609 bambini di età compresa tra 24 e 71 mesi.
Maltese: It-T/LAIV uriet 64.4% (1.4, 88.8) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'476 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) anqas każijiet f'1,609 tifel u tifla bejn l-24-71 xahar.
Italian: Non comune: Reazioni di ipersensibilità (fra cui edema facciale, orticaria e reazioni anafilattiche molto rare)
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (fosthom edema tal-wiċċ, urtikarja u rari ħafna reazzjonijiet anafilattiċi)
Italian: In uno studio (D153-P515) condotto su bambini di 6 - 17 anni di età con asma (T/LAIV stagionale: n=1.114, vaccino antinfluenzale stagionale iniettabile: n=1.115), non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'incidenza di esacerbazioni dell'asma, velocità media di picco di flusso espiratorio, punteggi dei sintomi di asma o punteggi relativi ai risvegli notturni.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal bejn is-6 u s-17-il sena bl-ażma (T/LAIV staġjonali: n=1,114, tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza: n=1,115), ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn ilgruppi ta' kura fl-inċidenza ta' aggravar tal-ażma, fil-medja tar-rata massima tal-fluss espiratorju, filpunteġġ tas-sintomi tal-ażma, jew fil-punteġġ ta' qawmien bil-lejl.
Italian: M = mesi.
Maltese: S = snin.
Italian: Nello studio clinico MI-CP217 la sicurezza e l'immunogenicità descrittiva di un vaccino monovalente contenente un virus influenzale vivo attenuato (derivato da A/California/7/2009) sviluppato per il virus pandemico 2009 H1N1 sono state valutate in un totale di 326 soggetti randomizzati (259 soggetti trattati con vaccino monovalente; 65 soggetti trattati con placebo) e 324 soggetti hanno ricevuto una dose del prodotto in studio.
Maltese: Fi studju kliniku MI-CP217, is-sigurtà u l-immunoġeniċità deskrittiva ta' vaċċin ħaj attenwat monovalenti kontra l-virus tal-influwenza (li ġej minn A/California/7/2009) li ġie żviluppat għallpandemija tal-H1N1 tal-2009 ġew ivvalutati f'total ta' 326 individwu randomizzati (259 individwu bilvaċċin monovalenti; 65 individwu bi plaċebo) u 324 individwu irċevew doża unika tal-prodott taħt investigazzjoni.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Italian: Europa, Asia/Oceania, America Latina
Maltese: LEwropa, l-Asja/ lOċeanja, lAmerika Latina
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 presente nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo A/H3N2 disaccoppiato era pari all'85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja ċirkolanti kienet antiġenikament differenti mir-razza H3N2 rappreżentata fit-tilqima; leffikaċja kontra r-razza A/H3N2 mhux imqabbla kienet ta' 85.9% (95% CI: (75.
Italian: Potassio fosfato bibasico Potassio fosfato di monobasico Gelatina (porcina, tipo A) Arginina cloridrato Glutammato monosodico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Fosfat tal-potassju dibażiku Fosfat tal-potassju monobażiku Ġelatina (porċina, Tip A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Risposta sierologica definita come un aumento del titolo anticorpale ≥4 volte (≥1:20).
Maltese: Ir-rispons seroloġiku huwa definit bħala żieda ta' ≥4-darbiet fit-titru tal-antikorpi (≥1:20).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: congestione nasale/rinorrea Non comune: epistassi
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni fl-imnieħer/rinoreja Mhux komuni: Epistassi
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: L'incidenza di dispnea nei 15 giorni successivi alla vaccinazione era minore nei soggetti che avevano ricevuto T/LAIV rispetto ai soggetti che avevano ricevuto il vaccino stagionale inattivato (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fil-ħmistax ta' wara t-tilqima kienet aktar baxxa f'persuni li rċevew it-T/LAIV meta mqabbla ma' persuni li rċevew it-tilqima staġjonali inattivata (19.5% kontra 23.8%, P=0.02).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni: Mijalġja
Italian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Maltese: Τηλ: +30 2-10 6871500
Italian: T/LAIV ha determinato il 55,7% (39,9; 67,6) di casi in meno rispetto al vaccino influenzale iniettabile in 3.686 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, e il 54,4% (41,8; 64,5) di casi in meno in 4.166 bambini di età compresa tra 24 e 59 mesi.
Maltese: It-T/LAIV uriet 55.7% (39.9, 67.6) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'3,686 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) anqas każijiet f'4,166 tifel u tifla bejn l-24-59 xahar.
Italian: Allattamento
Maltese: Sukrożju
Italian: 6-35 M
Maltese: 6 sa 35 X
Italian: Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), dotato di erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tiġi bħala sospensjoni ta' 0.2 ml f'applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ tat-Tip 1), b'żennuna (tal-polipropelin b'valv tattrasferiment tal-polietilen), għatu għall-protezzjoni tal-ponta taż-żennuna (gomma sintetika), lasta talplanġer, tapp tal-planġer (gomma butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Maltese: APPLIKATURI
Italian: Virus influenzale ricombinante (vivo attenuato) del seguente ceppo:
Maltese: Virus riassortit tal-influwenza (ħaj attenwat) tar-razza segwenti:
Italian: Eccipienti: saccarosio, potassio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: sukrożju, fosfat tal-potassju dibażiku, fosfat tal-potassju monobażiku, ġelatina (porċina, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Le reazioni avverse segnalate erano simili a quelle osservate in seguito alla somministrazione della dose singola raccomandata di T/LAIV e Fluenz Tetra.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk osservati bid-doża unika rakkomandata tat-T/LAIV u ta' Fluenz Tetra.
Italian: Tabella 3 Risposte anticorpali di microneutralizzazione (MN) nel siero e test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) rilevate nei giorni 28 e 56 successivi alla somministrazione di un vaccino H5N1 inattivato
Maltese: Tabella3 Rispons ta' antikorpi tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) u assaġġ tal-inibizzjoni ta' emagglutinazzjoni (HAI) fis-serum fil-Jiem 28 u 56 wara l-għoti ta' vaċċin inattivat kontra H5N1
Italian: Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell'anno 1 e il placebo nell'anno 2, l'efficacia nell'anno 2 era pari rispettivamente al 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) contro i ceppi accoppiati e al 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9) contro tutti i ceppi a prescindere dall'accoppiamento nello studio D153-P501, confermando pertanto la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.
Maltese: F'parteċipanti tal-istudji li rċevew 2 dożi fis-sena 1 u plaċebo fis-sena 2, l-effikaċja fis-sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) kontra r-razez li jaqblu u ta' 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) kontra r-razez kollha irrispettivament minn jekk jaqblux, rispettivament, f'D153-P501, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal rivaċċinazzjoni fit-tieni staġun.
Italian: • se il medico le ha detto che ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia, un medicinale o un altro trattamento.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek sistema immuni mdgħajfa bħala riżultat ta' marda, mediċina, jew trattament ieħor.
Italian: TCID50, 19 di questi soggetti hanno ricevuto una seconda dose dopo 4-8 settimane.
Maltese: TCID50, u 19 minn dawk l-individwi irċevew it-tieni doża wara 4-8 ġimgħat.
Italian: In uno studio con il vaccino influenzale trivalente stagionale vivo, intranasale (T/LAIV) è stata osservata un'aumentata incidenza di dispnea clinicamente significativa in bambini tra 12 e 23 mesi di età (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fi studju bit-tilqima tal-influwenza ħajja attenwata trivalenti staġjonali (T/LAIV), dehret żieda flinċidenza ta' tħarħir medikament sinifikanti fi tfal fl-età ta' 12-23 xahar (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000.000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000,000):
Italian: Asia/Oceania 6-35 M 1.041
Maltese: 6 sa 35 X 1,041
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate in studi clinici condotti con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in adulti sani, sono state la cefalea (25,4%) e l'infezione delle vie respiratorie superiori (10,2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fi studji kliniċi li saru bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca f'adulti b'saħħithom kienu uġigħ ta' ras (25.4%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (10.
Italian: Nei partecipanti allo studio precedentemente non vaccinati che hanno ricevuto una dose nell'anno 1, l'efficacia era pari rispettivamente al 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) contro i ceppi accoppiati e al 56,3% (IC al 95%: 43,1; 66,7) contro tutti i ceppi a prescindere dall'accoppiamento, confermando pertanto la necessità di somministrare due dosi di vaccino nei bambini precedentemente non vaccinati.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma kienu tlaqqmu qabel li rċevew doża waħda fis-sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) kontra r-razez li jaqblu u ta' 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) kontra r-razez kollha irrispettivament mit-tqabbil, rispettivament, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima fi tfal li ma kinux tlaqqmu qabel.
Italian: In base a studi clinici e alla sorveglianza post-marketing con T/LAIV and Fluenz Tetra in oltre 110.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni, sono riportate le seguenti frequenze delle reazioni avverse:
Maltese: Minn studji kliniċi u minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq bit-T/LAIV u bi Fluenz Tetra fuq aktar minn 110,000 tifel u tifla u adolexxenti bejn is-2 u s-17-il sena, ir-reazzjonijiet avversi ġew irrapportati bil-frekwenzi segwenti:
Italian: Tabella 1 Efficacia di T/LAIV in studi pediatrici controllati verso placebo
Maltese: Tabella 1 Effikaċja tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati bi plaċebo
Italian: Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
Maltese: Adulti bejn it-18 u d-49 sena
Italian: I soggetti appartenenti ai gruppi da 1 a 4 hanno ricevuto una dose singola di 45-μg del vaccino influenzale pandemico inattivato (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004, mentre i soggetti nel gruppo 5 hanno ricevuto 2 dosi a distanza di circa 28 giorni.
Maltese: L-individwi fil-Gruppi 1 sa 4 irċevew doża unika ta' 45-μg tal-vaċċin inattivat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) filwaqt li l-individwi fil-Grupp 5 irċevew 2 dożi, bejn wieħed u ieħor 28 jum bogħod minn xulxin.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Mhux komuni: Raxx
Italian: Stagione influenzale
Maltese: Staġun talinfluwenza
Italian: Nello studio clinico CIR 239 la sicurezza, l'infettività e l'immunogenicità di un vaccino vivo attenuato ricavato dal ceppo isolato del virus dell'influenza A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) sono state valutate in 17 soggetti che hanno ricevuto una dose di 10
Maltese: Fl-istudju kliniku CIR 239, is-sigurtà, l-infettività, u l-immunoġeniċità ta' vaċċin ħaj attenwat derivat minn iżolat A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) tal-influwenza ġew ivvalutati fi 17-il individwu li rċevew doża unika ta' 10
Italian: Lo studio ha reclutato 69 soggetti suddivisi in 5 gruppi: il gruppo 1 comprendeva 11 soggetti che avevano ricevuto in precedenza 2 dosi del vaccino influenzale pandemico vivo attenuato H5N1 (P/LAIV) A/Vietnam/1203/2004 nel 2006-2007; il gruppo 2 includeva 10 soggetti che avevano ricevuto in precedenza 2 dosi del vaccino P/LAIV H5N1 A/Hong Kong/213/2003 nel 2007; il gruppo 3 comprendeva 8 soggetti che avevano ricevuto in precedenza 2 dosi del vaccino P/LAIV H7N3
Maltese: Fil-Grupp 1 ħadu sehem 11-il individwu li qabel kienu irċevew 2 dożi talvaċċin ħaj attenwat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) fl-20062007; fil-Grupp 2 ħadu sehem 10 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi tal-P/LAIV kontra A/Hong Kong/213/2003 H5N1 fl-2007; fil-Grupp 3 ħadu sehem 8 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi talP/LAIV kontra A/British Columbia/CN-6/2004
Italian: Adulti di età compresa tra 22 e 54 anni
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Sono state osservate risposte simili nei soggetti immunizzati con P/LAIV H7N7 e H7N9 che hanno sviluppato forti risposte anticorpali ai corrispondenti virus wild-type in seguito alla successiva esposizione al vaccino inattivato appartenente allo stesso sottotipo.
Maltese: Risponsi simili dehru f'individwi pprajmjati bil-P/LAIV kontra H7N7 u H7N9 li żviluppaw rispons qawwi tal-antikorpi għall-virusijiet korrispondenti tat-tip selvaġġ wara esponiment sussegwenti għallvaċċin inattivat mill-istess sottotip.
Italian: Vaccino pandemico (P/LAIV) H5N1
Maltese: Tilqima P/LAIV tal-H5N1
Italian: In uno studio (AV010) condotto in bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni con asma di entità da moderata a grave (T/LAIV stagionale: n=24, placebo: n=24), il criterio di sicurezza primario, la variazione percentuale del volume espiratorio massimo in 1 secondo (FEV1) misurato prima e dopo la vaccinazione, non differiva tra i bracci di trattamento.
Maltese: Fi studju (AV010) ta' tfal u adolexxenti bejn id-9 u s-17-il sena b'ażma moderata għal severa (T/LAIV staġjonali: n=24, plaċebo: n=24), it-tibdil fil-perċentwali mbassra tal-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) imkejjel qabel u wara t-tilqima, ma kienx differenti bejn il-fergħat ta' kura.
Italian: Non lo dia ad altre persone.
Maltese: Għadd ta' Individwi
Italian: Numero di dosi del vaccino inattivato Vietnam
Maltese: Għadd ta' dożi talvaċċin inattivat kontra Vietnam
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca spray nasale, sospensione Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca sprej għall-imnieħer, sospensjoni Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (ħajja attenwata, għall-imnieħer)
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in terapia con salicilati devono evitare la vaccinazione con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija saliċilata għandhom jevitaw tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca (ara sezzjoni 4.4).
Italian: I dati relativi al gruppo 3, soggetti vaccinati inizialmente con P/LAIV H7N3, non sono riportati.
Maltese: Id-dejta għall-Grupp 3, individwi li inizjalment tlaqqmu bil-P/LAIV kontra H7N3 mhijiex murija.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che insorge a intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni e si diffonde rapidamente in tutto il mondo.
Maltese: L-influwenza pandemika hija tip ta' influwenza li sseħħ f'intervalli li jvarjaw bejn inqas minn 10 snin sa diversi għexieren ta' snin.
Italian: Di questi soggetti, 319 hanno ricevuto una seconda dose (256 soggetti trattati con vaccino monovalente; 63 soggetti trattati con placebo).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 319 irċevew it-tieni doża (256 individwu irċevew il-vaċċin monovalenti; 63 individwu irċevew plaċebo).
Italian: In coloro che hanno ricevuto il secondo vaccino da tre settimane a cinque anni dopo la somministrazione del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, gli anticorpi sono aumentati di quattro volte nel 73 % dei soggetti (8 su 11) rispetto al 10 % di quelli ai quali non era stato precedentemente somministrato il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca contiene il virus dell'influenza A vivo, attenuato (indebolito) del ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.