FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty byly sledovány 67 měsíců po 3. dávce s mediánem délky sledování 43 měsíců po podání 3. dávky.
Lithuanian: Tiriamosios buvo stebimos iki 67-ojo mėnesio po 3-iosios dozės, stebėsenos trukmės mediana
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Merck Sharp & Dohme B.
Czech: V protokolu 004 byla hodnocena imunogenita Gardasilu 9 u žen ve věku 16 až 45 let (n = 1 210: 640 žen ve věku 27 až 45 let a 570 žen ve věku 16 až 26 let).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 004 metu buvo vertintas Gardasil 9 imunogeniškumas 16-45 metų moterų organizme (N = 1 210; Gardasil 9 skiepytų 640 moterų buvo 27-45 metų, o 570 moterų buvo 16-26 metų amžiaus).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 u žen ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v aktivním komparátorem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii (Protokol 001), která zahrnovala celkem 14 204 žen (Gardasil 9 = 7 099; qHPV očkovací látka = 7 105).
Lithuanian: Gardasil 9 veiksmingumas 16-26 metų moterims buvo įvertintas veikliu palyginamuoju preparatu kontroliuoto, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (Protocol 001) metu, kuriame dalyvavo iš viso 14 204 moterys (7 099 buvo paskiepytos Gardasil 9, o 7 105 - vakcina nuo ŽPV 4).
Czech: Dalšími pomocnými látkami v injekční suspenzi jsou: chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
Lithuanian: Vakcinos suspensijos pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, boraksas ir injekcinis vanduo.
Czech: 1 dávka přípravku Gardasil 9 injekční suspenze má objem 0,5 ml.
Lithuanian: Viena Gardasil 9 dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Czech: • průkazu stejné nebo vyšší imunogenity proti HPV typům obsaženým v přípravku Gardasil 9 u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let, u mužů ve věku 16 až 26 let a u žen ve věku 27 až 45 let v porovnání s dívkami a ženami ve věku 16 až 26 let.
Lithuanian: • įrodytu neprastesniu imunogeniškumu prieš Gardasil 9 vakcinoje esančius ŽPV tipus, sukeliamu 9-15 metų berniukams ir mergaitėms, 16-26 metų vyrams bei 27-45 metų moterims, lyginant su 16-26 metų mergaitėmis ir moterimis.
Czech: Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9.
Lithuanian: , piliulės) dėl Gardasil 9 įgytos apsaugos nesumažino.
Czech: Srovnání přípravku Gardasil 9 a qHPV očkovací látky s ohledem na HPV typy 6, 11, 16 a 18 bylo provedeno v populaci žen ve věku 16 až 26 let z Protokolu 001, u dívek ve věku 9 až 15 let z GDS01C/Protokolu 009 a u mužů ve věku 16 až 26 let z GDS07C/Protokolu 020.
Lithuanian: Gardasil 9 ir vakcina nuo ŽPV 4 buvo palygintos 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV atžvilgiu panaudojus klinikiniame tyrime Protocol 001 dalyvavusių 16-26 metų moterų, GDS01C/Protocol 009 dalyvavusių 9-15 metų mergaičių ir GDS07C/Protocol 020 dalyvavusių 16-26 metų vyrų populiacijų duomenis.
Czech: POPULACE
Lithuanian: POPULIACIJA
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit.
Lithuanian: Gardasil 9 galima suleisti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.
Czech: B. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (silikonizovaný bromobutylelastomer potažený přípravkem FluroTec) a krytem hrotu (syntetická směs izoprenu a bromobutylu) ve velikosti balení po 1 ks nebo 10 ks s jehlami nebo ve velikosti balení po 10 ks bez jehel.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytas stiklo švirkštas su FluroTec silikonu padengto bromobutilo elastomero stūmoklio kamščiu ir antgalio dangteliu (pagamintu iš sintetinio izopreno ir bromobutilo mišinio).
Czech: Protilátkové odpovědi proti HPV v 7. měsíci byly v kombinované databázi studií imunogenity přípravku Gardasil 9 u dívek/chlapců ve věku 9 až 15 let srovnatelné s protilátkovými odpověďmi proti HPV u žen ve věku 16 až 26 let.
Lithuanian: Sudėtinėje Gardasil 9 imunogeniškumo tyrimų duomenų bazėje anti-ŽPV atsakas 7-ąjį mėnesį 9-15 metų mergaitėms ar berniukams buvo panašus į anti-ŽPV atsaką 16-26 metų moterims.
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
Czech: Jako adjuvans je použitý stejný amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý jako u qHPV očkovací látky.
Lithuanian: virus-like particles (VLPs)). Joje naudojamas tas pats amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfato adjuvantas, kaip ir vakcinoje nuo ŽPV 4.
Czech: Tabulka 3: Srovnání imunitní odpovědi (na základě cLIA) mezi přípravkem Gardasil 9 a qHPV očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 v PPI (Per Protocol Immunogenicity)* populaci dívek ve věku 9 až 15 let a u žen a mužů ve věku 16 až 26 let
Lithuanian: Imuninio atsako (remiantis cLIA) palyginimas tarp Gardasil 9 ir vakcinos nuo ŽPV 4 pagal 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV 9-15 metų mergaičių ir 16-26 metų moterų ir vyrų imunogeniškumo pagal protokolą (angl.
Czech: Specifické studie s přípravkem Gardasil 9 u těhotných žen nebyly provedeny.
Lithuanian: Specialių vakcinos Gardasil 9 klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Czech: Účinnost u žen ve věku 16 až 26 let (n = 20 541) proti CIN2/3, AIS a cervikálním karcinomům spojeným s HPV typu 16 a 18 byla 98,2 % (95% CI: 93,5 ; 99,8) na základě následného sledování po dobu až 4 roky (medián 3,6 roku), účinnost proti onemocněním spojeným s HPV typy 6, 11, 16 nebo 18 byla 96,0 % (95% CI: 92,3; 98,2) pro CIN nebo AIS, 100 % (95% CI: 67,2; 100) pro VIN 2/3, 100 % (95% CI: 55,4; 100) pro VaIN 2/3 a 99,0 % (95% CI: 96,2; 99,9) pro genitální bradavice.
Lithuanian: 16-26 metų moterims (N = 20 541) veiksmingumas vertinant 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltą CIN2/3, AIS arba gimdos kaklelio vėžį buvo 98,2 % (95 % PI: 93,5; 99,8), analizuojant iki 4 metų trukmės stebėjimo laikotarpio duomenis (trukmės mediana 3,6 metų); veiksmingumas vertinant 6, 11, 16 ar 18 tipų ŽPV sukeltas ligas buvo toks: 96,0 % (95 % PI: 92,3; 98,2) vertinant CIN arba AIS, 100 % (95 % PI: 67,2; 100) vertinant VIN2/3, 100 % (95 % PI: 55,4; 100) vertinant VaIN2/3 bei 99,0 % (95 % PI: 96,2; 99,9) vertinant lyties organų karpas.
Czech: V GDS07C/Protokolu 020 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u mužů ve věku 16 až 26 let (n = 500; 249 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 251 obdrželo qHPV očkovací látku).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GDS07C/Protocol 020 metu buvo vertintas Gardasil 9 imunogeniškumas 16-26 metų vyrų organizme (N = 500, iš jų 249 buvo paskiepyti Gardasil 9 ir 251 - vakcina nuo ŽPV 4).
Czech: Protokol 006 hodnotil podání přípravku Gardasil 9 dívkám a ženám ve věku 12 až 26 let dříve očkovaných qHPV očkovací látkou (n = 921; 615 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 306 placebo).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 006 metu buvo vertintas 12-26 metų mergaičių ir moterų, anksčiau paskiepytų vakcina nuo ŽPV 4, skiepijimas Gardasil 9 (N = 921, iš jų 615 buvo paskiepytos Gardasil 9, o 306 gavo placebą).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE Jednodávková injekční lahvička, balení po 1 ks
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS Vienadozis flakonas, pakuotėje yra 1 flakonas
Czech: Papanicolaouův test
Lithuanian: Papanicolaou testas.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 při použití dvoudávkového schématu u jedinců ve věku 9 až 14 let
Lithuanian: Nuo 9 iki 14 metų (imtinai) amžiaus žmonių imuninis atsakas skiepijant Gardasil 9 pagal 2-jų dozių schemą
Czech: V Protokolu 001 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 u subjektů, jimž byla podána qHPV očkovací látka nebo Gardasil 9, srovnatelné po dobu alespoň 3,5 roku.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 001 duomenimis, susidarę antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV GTV bent 3,5 metų buvo panašūs asmenims, kurie buvo paskiepyti ŽPV 4 vakcina arba Gardasil 9.
Czech: Jelikož účinnost přípravku Gardasil 9 nemohla být hodnocena proti placebu, byly provedeny následující průzkumné analýzy.
Lithuanian: Papildomas Gardasil 9 veiksmingumo prieš vakcinos ŽPV tipus vertinimas Kadangi Gardasil 9 veiksmingumas negalėjo būti įvertintas lyginant su placebu, todėl buvo atliktos šios žvalgomosios analizės.
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Lithuanian: Gardasil 9 injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomaviruso (rekombinantinė, adsorbuota)
Czech: Genotypy obsažené v této očkovací látce zahrnující HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou dále označované jako vakcinační typy HPV.
Lithuanian: Iš 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ŽPV tipų sudarytos vakcinos genotipai toliau bus vadinami vakcinos ŽPV tipais.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 jedincům dříve očkovaným qHPV očkovací látkou
Lithuanian: Gardasil 9 leidimas asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti vakcina nuo ŽPV 4
Czech: Jedinci ve věku 9 až 14 let včetně v době podání první injekce Přípravek Gardasil 9 lze podat podle dvoudávkového schématu (0, 6-12 měsíců) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Asmenims, kurie pirmosios injekcijos metu yra nuo 9 iki 14 metų (imtinai) Gardasil 9 gali būti skiepijama pagal 2 dozių schemą: 0-nį ir 6-12-ąjį mėnesiais (žr.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravků GARDASIL nebo SILGARD a mohou být také pozorovány po podání přípravku GARDASIL 9:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs skiepijant GARDASIL ar SILGARD, todėl galintis pasireikšti ir suleidus GARDASIL 9
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
Lithuanian: ŽPV sukeltų ligų gydymui ši vakcina nevartojama.
Czech: Gardasil 9 injekční suspenze 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Lithuanian: Gardasil 9 injekcinė suspensija Devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomaviruso (rekombinantinė, adsorbuota)
Czech: U mužů ve věku 16 až 26 let (n = 4 055) byla účinnost proti onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) pro AIN 2/3 (medián trvání následného sledování 2,15 let), 100,0 % (95% CI: -52,1; 100) pro penilní / perineální / perianální intraepiteliální neoplazie (PIN) 1/2/3 a 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) pro genitální bradavice (medián trvání následného sledování 4 roky).
Lithuanian: 16-26 metų vyrams (N = 4 055) veiksmingumas vertinant 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltas ligas buvo toks: 74,9 % (95 % PI: 8,8; 95,4) vertinant AIN 2/3 (stebėjimo laikotarpio trukmės mediana 2,15 metų), 100,0 % (95 % PI: -52,1; 100) vertinant varpos, tarpvietės ar perianalinės srities intraepitelines neoplazijas (PIN) 1/2/3 bei 89,3 % (95 % PI: 65,3; 97,9) vertinant lyties organų karpas (stebėjimo laikotarpio trukmės mediana 4 metai).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 proti konečným terapeutickým zákrokům na děložním čípku (zahrnující kličkovou excizi (LEEP) nebo konizaci) souvisejícím s vakcinačními typy HPV v porovnání s qHPV očkovací látkou byla 90,7 % (95% interval spolehlivosti: 76,3; 97,0) s 4/6 016 versus 43/6 018 případy.
Lithuanian: Gardasil 9 veiksmingumas mažinant gimdos kaklelio galutinės terapijos procedūrų (įskaitant išpjovimo panaudojant elektrinę kilpą procedūrą [LEEP] ar konizaciją), susijusių su vakcinos ŽPV tipais, lyginant su vakcina nuo ŽPV 4, buvo 90,7 % (95 % PI: 76,3; 97,0), būtent 4 atvejai iš 6 016, lyginant su 43 atvejais iš 6 018.
Czech: V Protokolu 010 se hodnotila imunogenita 2 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let a 3 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 14 let a žen ve věku 16 až 26 let (n = 1 518; 753 dívek; 451 chlapců a 314 žen).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 010 metu buvo vertintas 2 Gardasil 9 dozių imunogeniškumas 9-14 metų mergaičių ir berniukų organizme bei 3 Gardasil 9 dozių imunogeniškumas 9-14 metų mergaičių ir 16-26 metų moterų organizme (N = 1 518; iš jų 753 mergaitės, 451 berniukas ir 314 moterų).
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili očkovací cyklus přípravkem Gardasil 9.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems buvo suleista pirmoji Gardasil 9 dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama užbaigti vakcina Gardasil 9.
Czech: Jedinci s hypersenzitivní reakcí po předchozí aplikaci přípravku Gardasil 9 nebo Gardasil/Silgard nesmí dostat přípravek Gardasil 9.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems po Gardasil 9 arba Gardasil ar Silgard dozės suleidimo atsirado padidėjusio jautrumo reakcijos, Gardasil 9 leisti negalima.
Czech: Celkem 15 776 jedincům (10 495 jedinců ve věku 16 až 26 let a 5 281 dospívajících ve věku 9 až 15 let při zařazení do studie) byl podán přípravek Gardasil 9.
Lithuanian: Gardasil 9 buvo suleistas iš viso 15 776 asmenims (įtraukimo į klinikinį tyrimą dieną 10 495 tiriamieji buvo 16-26 metų, o 5 281 paauglys buvo 9-15 metų).
Czech: Jedinci dříve očkovaní v 3dávkovém schématu kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV typům 6, 11, 16 a 18 (Gardasil), dále označovanou jako qHPV očkovací látka, mohou dostat 3 dávky přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Lithuanian: Trimis keturvalentės (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcinos nuo ŽPV (Gardasil), kuri toliau šiame tekste vadinama vakcina nuo ŽPV 4, dozėmis anksčiau paskiepyti asmenys gali būti skiepijami 3 vakcinos Gardasil 9 dozėmis (žr.
Czech: V Protokolu 010 se po očkování přípravkem Gardasil 9 měřily protilátkové odpovědi na 9 HPV typů u následujících kohort: dívky a chlapci ve věku 9 až 14 let, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním nebo 12měsíčním intervalu (± 1 měsíc); dívky ve věku 9 až 14 let, kterým byly podány 3 dávky (0, 2, 6 měsíců); a ženy ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky (0, 2, 6 měsíců).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 010 metu paskiepijus Gardasil 9, ŽPV antikūnų atsakas į 9 ŽPV tipus buvo matuojamas šiose kohortose: 9-14 metų mergaitės ir berniukai, paskiepyti 2 dozėmis taikant 6 mėnesių arba 12 mėnesių intervalą (+/- 1 mėnuo); 9-14 metų mergaitės, paskiepytos 3 dozėmis (0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais); 16-26 metų moterys, paskiepytos 3 dozėmis (0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais).
Czech: U žen ve věku 24 až 45 let (n = 3 817) byla účinnost proti perzistentní infekci, genitálním bradavicím, vulválním a vaginálním lézím, CIN jakéhokoliv stupně, AIS a cervikálním karcinomům souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16 a 18 88,7 % (95% interval spolehlivosti: 78,1; 94,8).
Lithuanian: 24-45 metų moterims (N = 3 817) veiksmingumas vertinant 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltą persistuojančią infekciją, lyties organų karpas, moters išorinių lyties organų ir makšties pažaidas, bet kurio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžį buvo 88,7 % (95 % PI: 78,1; 94,8).
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná)
Lithuanian: Devyniavalentė vakcina nuo žmogaus papilomaviruso (rekombinantinė, adsorbuota).
Czech: Ve studii podle Protokolu 020/GDS07C byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti HPV v 7. měsíci u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let (HM) srovnatelné s geometrickými středními hodnotami titrů protilátek proti HPV u chlapců a mužů ve věku 16 až 26 let, jimž byla podána qHPV očkovací látka proti HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo Protocol 020/GDS07C metu 7-ąjį mėnesį anti-ŽPV antikūnų GTV 16-26 metų berniukams ir vyrams (HV) bei anti-ŽPV antikūnų GTV 16-26 metų berniukams ir vyrams (HV), kuriems buvo suleista vakcina nuo ŽPV 4 (6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV), buvo panašūs.
Czech: Bolest hlavy
Lithuanian: Labai dažnas Galvos skausmas Dažnas
Czech: Očkovací látka proto není určena k léčbě cervikálního, vulválního, vaginálního a análního karcinomu a cervikálních, vulválních, vaginálních a análních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Lithuanian: Dėl to ši vakcina nėra skirta gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų, makšties ir išangės vėžio, sunkios gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų, makšties ir išangės displazijos ar lyties organų karpų gydymui.
Czech: 30 mikrogramů
Lithuanian: 30 mikrogramų
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 81 % až 99 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním intervalu, a 88 % až 100 % dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky v 12měsíčním intervalu, séropozitivních.
Lithuanian: Nustatyta, kad mergaitėms ir berniukams, kuriems 2 dozės buvo skirtos 6 mėnesių arba 12 mėnesių intervalais (+/- 1 mėnuo), antikūnų titrai išliko iki 36-ojo mėnesio; priklausomai nuo ŽPV tipo, nuo 81 % iki 99 % mergaičių ir berniukų, kuriems 2 dozės buvo skirtos 6 mėnesių intervalu, ir nuo 88 % iki 100 % mergaičių ir berniukų, kuriems 2 dozės buvo skirtos 12 mėnesių intervalu, buvo nustatomi teigiami serologinių tyrimų rezultatai.
Czech: • dostanete alergickou reakci poté, co Vám byla podána dávka přípravku Gardasil nebo Silgard (HPV typy 6, 11, 16 a 18) nebo Gardasil 9.
Lithuanian: • suleidus Gardasil arba Silgard (6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV) arba Gardasil 9 dozę išsivystė alerginė reakcija.
Czech: (95% interval spolehlivosti
Lithuanian: (95 % PI)
Czech: Přípravek Gardasil 9 indukoval silnou protilátkovou odpověď na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, měřeno v 7. měsíci ve studiích podle Protokolu 001, 002, 004, 005, 007 a GDS01C/Protokolu 009.
Lithuanian: Gardasil 9 sukėlė didelį anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16, anti-ŽPV 18, anti-ŽPV 31, anti-ŽPV 33, anti-ŽPV 45, anti-ŽPV 52 ir anti-ŽPV 58 atsaką, matuojant 7-ąjį mėnesį šių klinikinių tyrimų metu: Protocol 001, 002, 004, 005, 007 ir GDS01C/Protocol 009.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Czech: V pivotní studii podle Protokolu 001 byla účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58 hodnocena v porovnání s qHPV očkovací látkou u žen ve věku 16 až 26 let (n = 14 204: 7 099 obdrželo přípravek Gardasil 9; 7 105 obdrželo qHPV očkovací látku).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo Protocol 001 metu buvo vertintas Gardasil 9 veiksmingumas 16-26 metų moterims, lyginant su vakcina nuo ŽPV 4, prieš 31, 33, 45, 52 ir 58 tipo ŽPV (N = 14 204; iš jų 7 099 buvo skiepytos Gardasil 9, o 7 105 - vakcina nuo ŽPV 4).
Czech: PPE populace sestávala z jedinců, kteří obdrželi všechny tři dávky očkování v průběhu 1 roku po zařazení do studie, neměli větší odchylky od protokolu studie, byli před 1. dávkou naivní (PCR negativní a séronegativní) k příslušnému (příslušným) HPV typu (typům) (typy 31, 33, 45, 52 a 58) a kteří byli nadále PCR negativní na příslušný(é) typ(y) HPV 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc).
Lithuanian: PPE populiacija buvo sudaryta iš asmenų, kuriems per vienerius metus po įtraukimo į tyrimą buvo suleistos visos 3 vakcinos dozės, kuriems nebuvo didelių nuokrypių nuo tyrimo protokolo, kurie prieš suleidžiant 1-ąją dozę nebuvo užsikrėtę (PGR ir serologinio tyrimo rezultatai neigiami) nei vieno susijusio tipo ŽPV (31, 33, 45, 52 ar 58 tipo) ir vieną mėnesį po trečiosios dozės (7-ąjį mėnesį) atitinkamam žmogaus papilomaviruso tipui (-ams) išlikę PGR neigiami.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, jog šių duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti skiepyti Gardasil 9 nėštumo metu. Skiepijimą reikia atidėti, kol pasibaigs nėštumas (žr.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných stříkaček (0,5 ml) se 2 jehlami
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 adatomis.
Czech: Jaké další důležité informace byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět o přípravku Gardasil 9
Lithuanian: Ką dar svarbaus aš arba mano vaikas turi žinoti apie Gardasil 9
Czech: Klinické studie s přípravkem Gardasil 9
Lithuanian: Gardasil 9 klinikiniai tyrimai
Czech: V 36. měsíci nebyly GMT dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let, kterým byly podány 2 dávky v 6měsíčním intervalu (+/1 měsíc), horší než GMT žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9.
Lithuanian: Po 36 mėnesių GTV reikšmės 9-14 metų mergaitėms ir berniukams, kuriems 2 dozės buvo skirtos 6 mėnesių intervalu (+/- 1 mėnuo), išliko ne mažesnės nei GTV reikšmės, nustatytos 16-26 metų moterims, kurioms buvo skirtos trys Gardasil 9 dozės.
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Gardasil 9 išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: HPV typi 11 a 18 proteinum L1
Lithuanian: ŽPV 11 ir 18 tipų L1 baltymo
Czech: Studie podporující účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 31, 33, 45, 52 a 58
Lithuanian: Tyrimai, patvirtinantys Gardasil 9 veiksmingumą prieš 31, 33, 45, 52 ir 58 tipo ŽPV
Czech: Jedinci ve věku 15 let a starší v době podání první injekce Přípravek Gardasil 9 se má podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců).
Lithuanian: Asmenims, kurie pirmosios injekcijos metu jau yra sulaukę 15 ir daugiau metų Gardasil 9 turi būti skiepijama pagal 3 dozių schemą: 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais.
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
Lithuanian: • yra alergija bet kuriai iš veikliųjų medžiagų arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai
Czech: Studie podporující účinnost přípravku Gardasil 9 proti HPV typům 6, 11, 16, 18
Lithuanian: Tyrimai, patvirtinantys Gardasil 9 veiksmingumą prieš 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV
Czech: V registrační studii podle Protokolu 001 nebyly u žen (n = 1 782), kterým bylo v době očkování přípravkem Gardasil 9 16 až 26 let, po dobu 7,6 roku po podání 3. dávky (medián trvání následného sledování 4,4 roku) pozorovány žádné případy CIN vysokého stupně související s vakcinačními typy HPV.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Protocol 001) registro duomenimis, nebuvo stebėta nė vieno su vakcinos ŽPV tipais susijusio didelio laipsnio CIN atvejo, pasireiškusio per 7,6 metų laikotarpį po 3-iosios dozės skyrimo (stebėsenos trukmės mediana 4,4 metų) moterims (n = 1 782), kurios skiepijimo Gardasil 9 metu buvo 16-26 metų.
Czech: Typ anomálií nebo podíl těhotenství s nežádoucím dopadem na jedince, který obdržel přípravek Gardasil 9 nebo qHPV očkovací látku, byl srovnatelný a konzistentní s běžnou populací.
Lithuanian: Pagal apsigimimų tipus ar nepageidaujamas nėštumo baigtis tarp Gardasil 9 ar vakcina nuo ŽPV 4 skiepytų moterų reikšmingų skirtumų nebuvo ir nuo bendrosios populiacijos nesiskyrė.
Czech: Preferovaným místem aplikace je oblast deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Lithuanian: Geriau leisti žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje išorinėje šlaunies dalyje.
Czech: Pozorované geometrické střední hodnoty titrů byly nižší u žen ve věku 27 až 45 let (Protokol 004) než u žen ve věku 16 až 26 let, jak se očekávalo.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, 27-45 metų moterims (klinikinis tyrimas Protocol 004) apskaičiuoti GTV buvo mažesni nei nustatytieji 16-26 metų moterims.
Czech: GMT byly pro každý z 9 typů HPV vyšší u dívek a chlapců, kterým byly podány 2 dávky přípravku Gardasil 9 (buď v 0. a 6. měsíci, nebo v 0. a 12. měsíci), než u dívek a žen ve věku 16 až 26 let, kterým byly podány 3 dávky přípravku Gardasil 9 (v 0., 2. a 6. měsíci).
Lithuanian: Visų 9 vakcinoje esančių ŽPV tipų GTV buvo didesnis berniukams ir mergaitėms, paskiepytiems 2 Gardasil 9 dozėmis (tiek 0-nį ir 6-ąjį mėnesiais, tiek 0-nį ir 12-ąjį mėnesiais), lyginant su 16-26 metų merginomis ir moterimis, paskiepytomis 3 Gardasil 9 dozėmis (0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais).
Czech: Je vyrobena z vysoce čištěných viru podobných částic hlavního L1 proteinu kapsidy ze 4 stejných typů HPV (6, 11, 16, 18) jako v qHPV očkovací látky a z 5 dalších typů HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Lithuanian: Gardasil 9 yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė devyniavalentė vakcina. Ji paruošta iš keturių tų pačių, kaip ir esančių vakcinoje nuo ŽPV 4, tipų (6, 11, 16 ir 18) ŽPV bei 5 papildomų tipų (31, 33, 45, 52 ir 58) ŽPV didžiosios kapsidės baltymo L1 labai grynų į virusus panašių dalelių (angl.