FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-försök visar att rasagilins båda metabolismvägar är beroende av cytokrom P450-systemet, med CYP1A2 som det primära isoenzymet involverat i metabolismen av rasagilin.
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að báðar leiðirnar sem rasagílín umbrotnar eftir eru háðar cýtókróm P450 kerfinu, en rasagílín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli
Swedish: Om du tidigare eller i samband med att du tagit Rasagiline ratiopharm har upplevt sömnighet (somnolens) och/eller plötsliga sömnattacker, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 2).
Icelandic: Rasagiline ratiopharm stóð, máttu ekki aka eða stjórna vélum (sjá kafla 2).
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Swedish: • Svårighet att koordinera muskler (balansstörning)
Icelandic: - Óeðlilegir draumar - Erfiðleikar með samhæfingu vöðva (jafnvægisleysi)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BURK
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Swedish: • om du upplever hallucinationer, feber, rastlöshet, skakningar och svettningar i någon kombination (serotonergt syndrom)
Icelandic: - Samsetning einkenna á borð við ofskynjanir, hita, eirðarleysi, skjálfta og svitamyndun (serótónín heilkenni)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Icelandic: Sértækt mótefni er ekki til.
Swedish: eftersom såväl Parkinsons sjukdom i sig som behandling med Rasagiline ratiopharm kan påverka din förmåga att göra detta.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur og stjórnar vélum þar sem Parkinsonssjúkdómurinn og meðferðin með Rasagiline ratiopharm geta haft áhrif á hæfni þína til slíks.
Swedish: Hur du tar Rasagiline ratiopharm
Icelandic: Hvernig nota á Rasagiline ratiopharm
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Swedish: g
Icelandic: Sérheiti
Swedish: , huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
Icelandic: , höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
Swedish: Om du känner sådana symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Swedish: Sluta inte ta din medicin, även om du känner dig bra, såvida inte din läkare säger till dig att göra
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Swedish: AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Rasilamlo".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Rasilamlo".
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela med vatten.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Swedish: Användning under graviditet rekommenderas endast när det inte finns något säkrare alternativ och när sjukdomen i sig medför större risk för mamman och fostret.
Icelandic: Notkun á meðgöngu er eingöngu ráðlögð þegar enginn öruggari valkostur er til staðar og þegar sjúkdómurinn sjálfur veldur meiri hættu fyrir móðurina og fóstrið.
Swedish: Du kan behöva sluta ta
Icelandic: Þú gætir þurft að
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Swedish: I 8 av fallen kunde ett orsakssamband inte uteslutas.
Icelandic: Í 8 þessara tilvika var ekki hægt að útiloka orsakasamband.
Swedish: Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Icelandic: Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A.
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Swedish: Om tungan, stämbanden eller struphuvudet påverkas ska adrenalin ges.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Swedish: Den minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt) för att kompensera för glömd tablett.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av anemi.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Swedish: Aliskiren är en reninhämmare.
Icelandic: Aliskiren er renínhemill.
Swedish: Om ditt blodtryck inte är under kontroll efter 4 till 6 veckor kan läkaren behöva justera dosen.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingnum eftir 4 til 6 vikur má vera að læknirinn breyti
Swedish: Din läkare kan behöva ändra doseringen och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef
Swedish: Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år
Icelandic: Aliskiren hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Swedish: En stor variation observerades i exponeringen mellan individer.
Icelandic: Mikill breytileiki á útsetningu milli einstaklinga kom fram.
Swedish: Det är okänt om aliskiren och/eller amlodipin utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Rasilamlo före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Rasilamlo.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasilamlo áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasilamlo.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64 % och 80 %.
Icelandic: Áætlað er að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
Swedish: Sekundära effektvariabler utvärderades inom 12 månader.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru metnir innan 12 mánaða.
Swedish: Rasilamlo är avsett för användning hos vuxna.
Icelandic: Rasilamlo er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Swedish: Säkerheten för Rasilamlo har utvärderats i studier på upp till ett års duration.
Icelandic: Öryggi Rasilamlo hefur verið metið í rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
Icelandic: 14. apríl 2011
Swedish: • plötsliga och tillfälliga medvetandeförluster
Icelandic: • skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi
Swedish: En singeldosstudie utfördes hos juvenila råttor 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dagar efter födseln.
Icelandic: Gerð var rannsókn á stökum skammti hjá ungum rottum 14, 21, 24, 28, 31 eða 36 sólarhringum eftir fæðingu.
Swedish: Rasilamlo har getts till över 2 800 patienter i avslutade kliniska prövningar, varav 372 patienter behandlades under ett år eller längre.
Icelandic: Meira en 2.800 sjúklingar hafa fengið meðferð með Rasilamlo í klínískum rannsóknum sem lokið er, þar með talið 372 sjúklingar sem fengu meðferð í eitt ár eða lengur.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilamlo för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilamlo hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Om du dagen efter kommer på att du glömt dosen ska du bara ta nästa dos i vanlig tid.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Swedish: Den ålder vid vilken transportörsystemet är färdigutvecklat kan inte fastställas.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfin eru orðin þroskuð.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Rasilamlo hos äldre, särskilt till patienter 75 år eller äldre.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rasilamlo, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel, sluta omedelbart och tala med din läkare.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins (markaðsleyfanna) skuli breytt.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Swedish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Swedish: Hos de överlevande juvenila råttorna observerades inga effekter på beteende eller reproduktiv
Icelandic: Hjá þeim ungu rottum sem lifðu af komu ekki fram nein áhrif á hegðun eða æxlunargetu.
Swedish: Rasilamlo ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Swedish: Angiotensin II orsakar vasokonstriktion och återupptag av natrium och vatten.
Icelandic: Angíótensín II veldur æðasamdrætti og endurupptöku natríums og vatns.
Swedish: Eftersom information om utsöndring av aliskiren och amlodipin i mjölken hos människa och djur är otillräcklig eller begränsad kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað aliskirens og amlodipin í mjólk hjá mönnum eða dýrum, er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Swedish: Effekt på blodtrycket märks inom 1 vecka och maximal effekt nås efter cirka 4 veckor.
Icelandic: Áhrifin á blóðþrýstinginn koma fram innan 1 viku og hámarksáhrif koma fram eftir um það bil 4 vikur.
Swedish: - Warfarin Aliskirens effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Swedish: Ingen karcinogenicitet har upptäckts.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu fram.
Swedish: Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi amlodipins eru vel staðfestar, bæði klínískt og ekki (non-clinically).
Swedish: Den kumulativa översynen innehöll 187 fall varav 57 av fallen var tillräckligt dokumenterade.
Icelandic: Heildaryfirlitið skilaði 187 tilvikum þar af 57 nægilega staðfestum.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
Swedish: Rasilamlo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Rasilamlo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Obstruktion av utflöde från vänster kammare (t.ex. höggradig aortastenos).
Icelandic: Fyrirstaða í útstreymi úr vinstri slegli (t.d. ósæðarþröng á háu stigi).
Swedish: Aliskiren har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Aliskiren hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Amlodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Amlodipin getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om några av biverkningarna påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu hefur veruleg áhrif á þig skaltu láta lækninn vita.
Swedish: , förhöjda leverenzymer (för det mesta förenat med kolestas)
Icelandic: , aukning lifrarensíma (oftast í tengslum við gallteppu)
Swedish: Begränsad säkerhetsdata finns tillgänglig från en farmakokinetikstudie vid behandling med aliskiren hos 39 hypertensiva barn från 6 år upp till 18 år (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir úr lyfjahvarfarannsókn á meðferð með aliskireni hjá 39 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 ára fram að 18 ára (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Swedish: Den ålder vid vilken transportsystemet är färdigutvecklat kan inte fastställas (se avsnitt 5.2 och 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfið verður þroskað (sjá kafla 5.2 og 5.3).
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade aliskirens biotillgänglighet med omkring 50 % i en klinisk studie.
Icelandic: Rifampicin, sem er hvati P-gp minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder inte på en additiv effekt av olika typer av livsmedel och/eller drycker.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar benda ekki til viðbótaráhrifa (additive effect) vegna mismunandi matartegunda og/eða drykkja.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum) kan ge lägre plasmakoncentration av amlodipin.
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-hvata (t.d. rifampicín, Hypericum perforatum) getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni amlodipins.
Swedish: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90 %) i levern till inaktiva metaboliter.
Icelandic: Amlodipin umbrotnar mikið (um það bil 90%) í lifur, í óvirk umbrotsefni.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnadtill-plasmakoncentrationsförhållandena.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Swedish: Den primära effektvariabeln var kardiovaskulär död eller återinläggning på sjukhus pga hjärtsvikt inom 6 månader.
Icelandic: Aðalendapunktur var andlát vegna hjarta- og æðasjúkdóms eða endurinnlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar innan 6 mánaða.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar"
Swedish: - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Swedish: Om njursvikt inträffar ska behandlingen avbrytas.
Icelandic: Ef nýrnabilun kemur fram skal hætta meðferð.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif CYP3A4-hvata á amlodipin.
Swedish: Under din behandling kan läkaren justera din dos beroende på ditt blodtryckssvar.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn breyti skömmtunum hjá þér eftir því hversu mikil áhrifin á blóðþrýstinginn eru.
Swedish: Rasilamlo rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasilamlo handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Swedish: Farmakokinetiken för amlodipin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, därför ska försiktighet iakttas då Rasilamlo ges till patienter med nedsatt
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; því skal gæta varúðar þegar Rasilamlo er notað handa
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Rasilamlo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilamlo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Swedish: Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 år.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá
Swedish: Rasilamlo ska inte användas under den första graviditetstrimestern.
Icelandic: Rasilamlo ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet för försäljning ändras
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Swedish: En stor interindividuell variabilitet i nivån av mRNA-uttryck observerades (upp till 600 gånger).
Icelandic: Mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga á tjáningarmagni mRNA (allt að 600 falt).
Swedish: Du ska ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Hemodynamiskt instabil hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt.
Icelandic: Blóðaflfræðilega óstöðug hjartabilun eftir brátt hjartadrep.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Aliskiren elimineras till en liten del renalt och endast 0,6% av dosen aliskiren kan återfinnas i unrinen efter oral administrering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aliskiren skilst að litlu leiti út um nýru og einungis 0,6% af skammti aliskirens koma fram í þvagi eftir inntöku (sjá kafla 5.2).
Swedish: Resultatet av denna studie tyder inte på att ålder, kroppsvikt eller kön har någon signifikant effekt på systemisk exponering av aliskiren (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Swedish: 10 % av ursprungligt amlodipin och 60 % av metaboliterna utsöndras i urin.
Icelandic: 10% af upphafsefninu og 60% af umbrotsefnunum skiljast út í þvagi.
Swedish: **, leversvikt a,
Icelandic: **, lifrarbilun a,
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av både äldre och mycket gamla patienter.
Icelandic: Allir þrír skammtarnir þoldust vel bæði hjá öldruðum og háöldruðum sjúklingum.
Swedish: I vissa fall inträffade det som en del av
Icelandic: Í sumum tilvikum komu þeir fram sem hluti af ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: PERFORERAD ENDOSBLISTER (PCTFE)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilamlo avbrytas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilamlo (sjá kafla 4.8).
Swedish: Doserna till råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Swedish: , purpura pigmentförluster
Icelandic: , purpuri upplitun húðar
Swedish: Ingen mortalitet eller signifikant toxicitet observerades.
Icelandic: Engin dánartíðni eða verulegar eiturverkanir komu fram.
Swedish: Uttrycket av MDR1 mRNA i levern var statistiskt signifikant lägre i prover från foster, nyfödda barn och spädbarn upp till 23 månader.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Swedish: För biverkningar som observerats för mer än en substans i en fast doskombination är den högsta frekvensen angiven i tabellen nedan.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með fleiri en einu af virku efnunum í samsetta lyfinu er hæsta tíðnin tilgreind í töflunni hér fyrir neðan.
Swedish: Det kan skada dem, även
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, reninhämmare, ATC-kod:
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, renín hemlar, ATC-flokkur:
Swedish: Förändringen i plasmanivåer för aliskiren i närvaro av ketokonazol eller verapamil förväntas vara inom det intervall, som skulle uppnås om dosen av aliskiren fördubblades.
Icelandic: Búist er við að breyting á plasmaþéttni aliskirens, þegar ketoconazol eða verapamil er til staðar, sé innan þeirra marka sem fram kæmu ef skammtur aliskirens væri tvöfaldaður.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av aliskiren till patienter med angioödem i anamnesen och dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen (se avsnitt 4.8), särskilt i början av behandlingen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskireni er ávísað handa sjúklingum með sögu um ofsabjúg og hafa skal náið eftirlit með þeim sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.8) einkum í upphafi meðferðarinnar.
Swedish: Dessa blodtryckssänkningar med kombinationen bibehölls under hela 24timmars dosintervallet.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin vegna samsetningarinnar hélst allar þær 24 klukkustundir sem liðu milli skammta.
Swedish: Rasilamlo innehåller två aktiva ämnen, aliskiren och amlodipin.
Icelandic: Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin.
Swedish: Rasilamlo finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter (som kalenderblister), 30 eller 90 tabletter (i vanliga blister) och 56x1 tabletter (som perforerad endosblister).
Icelandic: Rasilamlo er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur (í dagatalsþynnum), 30 eða 90 tölur (í venjulegum þynnum) og 56x1 töflu (í rifgötuðum stakskammtaþynnum).
Swedish: Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á altæka (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Swedish: Plasmanivåerna vid steady state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma næst eftir samfellda notkun í 7-8 daga.
Swedish: Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 4 till 6 veckors behandling kan dosen titreras upp till maximalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 4 til 6 vikna meðferð má auka skammtinn smám saman upp í að hámarki 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (38,2 % mot 30,3 %).
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu (38,2% samanborið við 30,3%).
Swedish: Kön, vikt och etniskt ursprung har ingen klinisk relevant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren.
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Swedish: CYP3A4-hämmare påverkar emellertid även ofta P-gp.
Icelandic: Samt sem áður hafa CYP3A4 hemlar oft einnig áhrif á
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR REKOMMENDATION TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á