FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos estudios, un mayor número de pacientes que tomaron Remicade en combinación con metotrexato experimentaron una reducción de los síntomas que aquellos que tomaron metotrexato en monoterapia así como un menor deterioro de las articulaciones y una mejoría más marcada de la función física.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose reumatoidinio artrito simptomai labiau sumažėjo tiems pacientams, kurie vartojo Remicade ir metotreksato derinį, nei vien metotreksatą vartojusiems; be to, Remicade vartojusių pacientų sąnariai buvo mažiau pažeisti ir jų fizinė būklė pagerėjo labiau.
Spanish: En un estudio con 60 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años con colitis ulcerosa, el 73 % de los pacientes (44 de 60) respondió al tratamiento con Remicade en la octava semana.
Lithuanian: Tyrime su 60 6-17 metų opiniu kolitu sergančių vaikų 73 proc.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remicade.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Remicade gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
Spanish: Remicade se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Lithuanian: Gaminami Remicade milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Spanish: El principio activo de Remicade, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) del organismo.
Lithuanian: Remicade veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungia Infliksimabas organizme prisijungia prie informaciją perduodančios cheminės medžiagos - auglių nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa).
Spanish: Los efectos de añadir Remicade al tratamiento existente también se han estudiado en 103 niños y adolescentes con enfermedad de Crohn, de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Lithuanian: Prie jau taikomo gydymo papildomai skiriamo Remicade veiksmingumas taip pat tirtas su 103 617 metų vaikų ir paauglių, sergančių Krono liga. Pradėjus papildomai vartoti Remicade, daugeliui pacientų ligos simptomai susilpnėjo.
Spanish: • psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Lithuanian: • psoriaze (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).
Spanish: Hubo más pacientes adultos que experimentaron una reducción de los síntomas entre los que recibieron Remicade que entre los que recibieron placebo.
Lithuanian: Simptomai Remicade vartojusiems pacientams sumažėjo labiau nei placebą vartojusiems.
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Lithuanian: • ankilozuojančiu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga);
Spanish: Removab 10 microgramos Concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Spanish: Adicionalmente se necesita lo siguiente:
Lithuanian: Be to, papildomai reikia:
Spanish: N: número de pacientes en un grupo de tratamiento.
Lithuanian: N: pacientų skaičius gydymo grupėje.
Spanish: Tiempo (días) hasta el acontecimiento
Lithuanian: Laikas (dienos) iki įvykio
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Removab negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
Lithuanian: Po to galima išimti kateterį.
Spanish: 82166 Graefelfing Alemania
Lithuanian: 82166 Graefelfing Vokietija
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Removab ir kam jis vartojamas
Spanish: Para cada jeringa se utiliza una nueva cánula.
Lithuanian: Kiekvienam švirkštui naudojama nauja kaniulė.
Spanish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Múnich Alemania
Lithuanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vokietija
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar katumaksomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Material y equipo necesario
Lithuanian: Reikalingos medžiagos ir įranga
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
Spanish: 6 Catéter
Lithuanian: 6 Kateteris
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
Lithuanian: Centriniame IP-REM-AC-01 tyrime 98,1% pacientų buvo hospitalizuoti vidutiniškai 11 dienų.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo gauti po pirminio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP mano, kad Removab naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, tačiau taip pat mano, kad jo saugumo informaciją reikia atidžiai stebėti dėl toliau nurodytų priežasčių:
Spanish: *También notificados como reacciones adversas graves.
Lithuanian: * užfiksuotos ir kaip sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
Lithuanian: Šie simptomai atspindi katumaksomabo veikimo mechanizmą ir apskritai yra visiškai grįžtami.
Spanish: Hubo presencia de los HAMA en el 94% de los pacientes un mes después de la última perfusión.
Lithuanian: HAMA buvo aptinkami 94 % pacientų vieną mėnesį po paskutinės katumaksomabo infuzijos.
Spanish: La duración total del tratamiento no debe ser mayor de 20 días.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
Lithuanian: • netikrumas dėl žinių apie retą nepageidaujamą poveikį, nes duomenų bazėje esanti informacija vis dar nepakankama dėl mažo Removab gydytų pacientų skaičiaus.
Spanish: • Motivos de una renovación adicional
Lithuanian: • Priežastys vienam papildomam atnaujinimui
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
Lithuanian: Katumaksomabo efektyvumas buvo įrodytas dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
Lithuanian: 1 lentelėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų klasę.
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
Lithuanian: Ne baltųjų rasės pacientai šiuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Removab infuzijos greitį arba skirti Jums papildomą gydymą, palengvinsiantį šiuos simptomus.
Spanish: Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
Lithuanian: Ji atpažįsta baltymą vėžinių ląstelių paviršiuje ir mobilizuoja imunines ląsteles, kad jį sunaikintų.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Lithuanian: Po Removab infuzijos būsite stebimi taip, kaip nuspręs gydytojas.
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
Lithuanian: Premedikacija prednizolonu nesukėlė šių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimo.
Spanish: El periodo global de tratamiento no debe superar los 20 días.
Lithuanian: Bendras gydymo laikotarpis neturi būti ilgesnis kaip 20 dienų.
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.
Lithuanian: 4 iš 100 pacientų gali pasireikšti simptomų grupė, įskaitant labai greitą širdies plakimą, karščiavimą ir kvėpavimo sutrikimus.
Spanish: Como criterio de valoración secundario de la eficacia se calculó la supervivencia global (Tabla 6).
Lithuanian: Kaip antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertintas bendrasis išgyvenimas (6 lentelė).
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Lithuanian: Todėl, remiantis Removab saugumo informacija, kurią reikia kasmet atnaujinti pateikiant PASP, CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti vieną papildomą atnaujinimo paraišką po 5 metų.
Spanish: En conjunto, 45 de 88 (51%) pacientes del grupo de control cambiaron de grupo para recibir tratamiento activo con catumaxomab.
Lithuanian: Iš viso 45 iš 88 (51 %) kontrolinės grupės pacientų perėjo į aktyvaus gydymo katumaksomabu grupę.
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Lithuanian: Jungtinė populiacija (N=219)
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Apskritai laboratorinių parametrų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi ir baigus gydymą dažniausiai grįždavo iki prieš gydymą buvusių verčių.
Spanish: Ansiedad, insomnio.
Lithuanian: Nerimas, nemiga .
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui, pacientai buvo toliau stebimi iki jų gyvenimo pabaigos, siekiant įvertinti bendrojo išgyvenamumo rezultatus (4 lentelė).
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
Lithuanian: Pacientų populiacija buvo panaši į pagrindinio tyrimo.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijų duomenys buvo paimti iš integruotos 12 klinikinių tyrimų saugumo analizės.
Spanish: (Parte del embajaje de cartón exterior)
Lithuanian: (išorinės pakuotės dalis)
Spanish: No se recomienda utilizar Removab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Tyrimų neatlikta.
Spanish: En tres pacientes (0,4%) se observó una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Lithuanian: Trims pacientams (0,4 %) SUAS buvo stebimas 4 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE.
Spanish: Se puede extraer el día siguiente de la última perfusión.
Lithuanian: Jį galima išimti praėjus parai po paskutinės infuzijos.
Spanish: MOTIVOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Lithuanian: PRIEŽASTYS VIENAM PAPILDOMAM ATNAUJINIMUI
Spanish: Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai pasireiškia per 24 valandas po Removab infuzijos ir gali būti pavojingi gyvybei, tačiau juos galima gerai pagydyti skyrus papildomų priemonių.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, anticuerpos monoclonales; código ATC: L01XC09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC09
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šiam šalutiniam poveikiui būtinas betarpiškas stebėjimas ir gydymas.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kuo skubiau pasakykite apie tai gydytojui.
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko, taikant simptominį gydymą.
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
Lithuanian: Removab atskiedimui ir vartojimui galima naudoti tik šiuos komponentus, nes Removab suderinamas tik su:
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
Lithuanian: Išorinis užpildyto švirkšto paviršius yra nesterilus.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tengan síntomas relacionados con la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su infuzijomis susiję simptomai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol simptomai palengvės.
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
Lithuanian: To pasekmė - naviko ląstelių sunaikinimas.
Spanish: El antígeno EpCAM se sobreexpresa en la mayoría de los carcinomas (Tabla 2).
Lithuanian: EpCAM antigenų ekspresija sustiprėja daugumos karcinomų atveju (2 lentelė).
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
Lithuanian: Paskutiniai katumaksomabo pagrindžiamojo tyrimo duomenys rodo, kad tik 5,6 % pacientų (7 iš 124 pacientų) HAMA rodiklis buvo teigiamas prieš 4-ąją infuziją.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.
Lithuanian: Tam tikrais tokio šalutinio poveikio atvejais gali reikėti medicininės pagalbos.
Spanish: Convulsiones*.
Lithuanian: Traukuliai*.
Spanish: Tipo de cáncer
Lithuanian: Vėžio rūšis
Spanish: 728 pacientes recibieron catumaxomab por vía intraperitoneal, 293 pacientes en perfusión de 6 horas y 435 pacientes en perfusión de 3 horas.
Lithuanian: 728 pacientams katumaksomabas buvo infuzuojamas į pilvaplėvės ertmę: 293 pacientams6 valandas, o 435 pacientams - 3 valandas.
Spanish: Porcentaje de derrames positivos para EpCAM
Lithuanian: EpCAM teigiamų eksudacijų procentas
Spanish: Reacción cutánea*, dermatitis alérgica*.
Lithuanian: Odos reakcija*, alerginis dermatitas*.
Spanish: La influencia de Removab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
Lithuanian: Removab gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Spanish: Taquicardia*, incluida taquicardia sinusal.
Lithuanian: Tachikardija*, įskaitant sinusinę tachikardiją.
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
Lithuanian: Informacija apie naudojamą perfuzinę sistemą pateikta 4.4 skyriuje.
Spanish: Infección.
Lithuanian: Infekcija.
Spanish: Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento.
Lithuanian: Rekomenduojama kateterį palikti pilvo ertmėje visą gydymo laikotarpį.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sunaudoti iš karto.
Spanish: Frecuentemente se observan disnea e hipo o hipertensión.
Lithuanian: Dažnai pasitaikė dusulys ir hipotenzija arba hipertenzija.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
Lithuanian: Removab infuzijos metu ir po jos daugiau nei 1 iš 10 pacientų (labai dažnai) gali patirti su infuzija susijusį šalutinį poveikį.
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
Lithuanian: Gimdos gleivinės *= lobulinis krūties vėžys
Spanish: La variabilidad entre los sujetos fue alta.
Lithuanian: Pacientų variantiškumas buvo didelis.
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Lithuanian: • kateteris laikomas uždarytas iki kitos infuzijos;
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Lithuanian: Labai dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 asmeniui iš 10): - nuovargis.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
Lithuanian: Didėjant infuzijų ir dozių skaičiui, koncentracija plazmoje didėjo daugumai pacientų.
Spanish: Los pacientes tratados con una dosis de catumaxomab mayor de la recomendada tuvieron reacciones adversas más intensas (grado 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vartojama didesnė nei rekomenduojama katumaksomabo dozė, pasireiškė sunkesnės nepageidaujamos reakcijos (3 laipsnio).
Spanish: En el 5,1% de los pacientes, la pirexia alcanzó una intensidad de grado 3 según los CTCAE, al igual que el síndrome de liberación de citocinas (1,0%), los escalofríos (0,8%), las náuseas (3,4%), los vómitos (4,4%), la disnea (1,6%) y la hipo-/hipertensión (2,1%/0,8%).
Lithuanian: 5.1 % pacientų nustatytas 3 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE karščiavimas, esant citokinų išsiskyrimui (1,0 %), šaltkrėčiui (0,8 %), pykinimui (3,4 %), vėmimui (4.4 %), dusuliui (1,6 %) ir hipotenzijai arba hipertenzijai (2,1 % ir 0,8 %).
Spanish: Table 2 La expresión de EpCAM en los tipos de ascitis más importantes que producen cáncer Datos bibliográficos
Lithuanian: 2 lentelė EpCAM ekspresija daugiausia ascitą sukeliančiose vėžio rūšyse Literatūros duomenys
Spanish: En este estudio se comparó el efecto de paracentesis más catumaxomab frente a paracentesis sola (control).
Lithuanian: Šiame tyrime paracentezė kartu su katumaksomabo vartojimu buvo palyginta su vien tik paracenteze (kontrolinė grupė).
Spanish: Disminución del apetito*/anorexia, deshidratación*, hipopotasemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipocalcemia*, hipoproteinemia.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas* / anoreksija, dehidratacija*, hipokalemija, hipoalbuminemija, hiponatremija*, hipokalcemija*, hipoproteinemija.
Spanish: Extravasación*, inflamación en el lugar de aplicación*.
Lithuanian: Ekstravazacija*, vartojimo vietos uždegimas*.
Spanish: No se observaron reacciones de hipersensibilidad.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo pastebėta.
Spanish: Insuficiencia renal aguda*.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas*.
Spanish: 5 Guía de perfusión
Lithuanian: 5 Perfuzinė sistema
Spanish: Cómo usar Removab
Lithuanian: Kaip vartoti Removab
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo poveikį vaisingumui nėra.
Spanish: Se le administrará Removab bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Lithuanian: Removab bus vartojamas, tiktai prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant vėžį.
Spanish: Dicho tratamiento debe incluir, como mínimo, el drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas y, si procede, el tratamiento de soporte apropiado con cristaloides y/o coloides.
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimą reikia tęsti bent tol, kol jis liaujasi savaime tekėjęs arba palengvėja simptomai, ir, jei būtina, reikia taikyti palaikomąjį pakaitinį gydymą kristaloidų ir (arba) koloidų tirpalais.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir gydymo metu Jums gali būti paskirti kiti vaistai, kad susilpnėtų Removab sukeltas karščiavimas, skausmas arba uždegimas.
Spanish: *anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una línea celular de hibridoma híbrido de rata-ratón
Lithuanian: *žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas IgG2, gaminamas žiurkės-pelės hibrindiniųhibridominių ląstelių linijoje
Spanish: 1 cánula estéril
Lithuanian: 1 sterili kaniulė.
Spanish: Solamente en casos de aumento persistente o clínicamente relevante deberán considerarse diagnósticos o tratamientos adicionales.
Lithuanian: Tik jeigu toks padidėjimas kliniškai reikšmingas arba išlieka po gydymo pabaigos, reikia apsvarstyti tolesnės diagnostikos arba gydymo reikalingumą.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron HAMA 8 días después del tratamiento con catumaxomab mostraron un mejor desenlace clínico, medido por la supervivencia sin paracentesis, el tiempo hasta la siguiente paracentesis y la supervivencia global, en comparación con los pacientes negativos para HAMA.
Lithuanian: Pacientų, kuriems susidarė HAMA praėjus 8 dienoms po gydymo katumaksomabu, klinikinė baigtis buvo geresnė, vertinant pagal išgyvenamumą be punkcijos, laiką iki kitos punkcijos ir bendrą išgyvenamumą, lyginant su HAMA neigiamais pacientais.
Spanish: • NO SE DEBE tirar del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, para evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
Lithuanian: • Stūmoklio NEGALIMA atitraukti atgal užpildytam švirkštui praskalauti, kad neužterštumėte ir kad įšvirkštumėte teisingą tūrį.
Spanish: Anemia*, linfopenia, leucocitosis, neutrofilia.
Lithuanian: Anemija*, limfocitopenija, leukocitozė, neutrofilija.
Spanish: • La etiqueta adhesiva, que se proporciona en la cara interior de la caja de cartón de Removab, que muestra el texto "Removab diluido.
Lithuanian: • Nuplėšiamą lipduką, esantį Removab dėžutės vidinėje pusėje, su tekstu „Diluted Removab.
Spanish: Reacciones relacionadas con la liberación de citoquinas: SIRS, una combinación potencialmente mortal de taquicardia, fiebre y/o disnea, puede desarrollarse en las 24 horas siguientes a una perfusión de catumaxomab y se resuelve con tratamiento sintomático.
Lithuanian: Su citokinų išsiskyrimu susijusios reakcijos: SUAS - potencialiai gyvybei pavojingas tachikardijos, karščiavimo ir (arba) dusulio derinys, gali išsivystyti per 24 valandas nuo katumaksomabo infuzijos ir išnyksta taikant simptominį gydymą.
Spanish: OTROS Neovii Biotech GmbH
Lithuanian: Neovii Biotech GmbH
Spanish: La administración de catumaxomab en modelos de animales no dio lugar a signos de toxicidad aguda anormal o relacionada con el fármaco ni a signos de intolerancia local en el lugar de la inyección o perfusión.
Lithuanian: Skiriant katumaksomabo gyvūnams, nebuvo pastebėta jokių nenormalių ar su vaistinio preparato vartojimu susijusių ūminio toksiškumo požymių arba vietinio netoleravimo reakcijų injekcijos ar infuzijos vietoje.
Spanish: Ésta es una medida de precaución para asegurar que Removab se perfunde únicamente a través de la vía de administración intraperitoneal.
Lithuanian: Tai yra atsargumo priemonė, skirta užtikrinti, kad Removab infuzija būtų atliekama tik į pilvaplėvės ertmę.