FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Danish: Til patienter, hos hvem ANC holder sig < 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
French: Fréquent : anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: hyponatriæmi
French: Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
French: OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLGE OMSTÆNDIGHEDER
French: Très fréquent : fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent : défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être,
Danish: Almindelig: Multiorgansvigt, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, smerter, kulderystelser, irritabilitet, ødem, perifert ødem, varmefølelse, unormal følelse
French: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'insuffisant hépatique (bilirubine sérique > 1,5 x LSN avec ASAT et ALAT > 5 x LSN), alors que le foie est un organe cible potentiel de la toxicité (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet (se pkt.
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine : épanchement péricardique (2 événements ; dont 1 grave) et péricardite (1 événement ; non grave).
Danish: Tre af disse tilfælde blev efterfølgende vurderet til at være relateret til clofarabin: perikardiel ekssudation (to tilfælde, hvoraf et var alvorligt) og pericarditis (et tilfælde, der ikke var alvorligt).
French: N'utilisez jamais Evoltra : - si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement » ; - si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning');
French: (9,1 à -)
Danish: (9,1 til -)
French: Chaque flacon d'Evoltra contient 180 mg de chlorure de sodium, ce qui équivaut à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium : cette information devra donc être prise en considération par les patients suivant un régime pauvre en sel.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
French: (7,0 à -)
Danish: (7,0 til -)
French: Les données de pharmacocinétique indiquent que la clofarabine peut s'accumuler chez les patients présentant une diminution de la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Danish: Farmakokinetiske data indikerer imidlertid, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
French: Une fois l'infection contrôlée, le traitement pourra être repris avec administration de la dose totale.
Danish: På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis.
French: L'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er sat i forbindelse med levertoksicitet, bør så vidt muligt undgås (se pkt.
French: Informez votre médecin si vous suivez un régime sans sel car il est possible de devoir modifier la manière dont on vous administrera le traitement.
Danish: Du skal informere din læge, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan du skal have medicinen.
French: 10,8 l/h/m
Danish: 10,8 l/time/m2
French: Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s'occupe de vous si vous souffrez de l'un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement : - si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ; - si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé ; - si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur) ; - si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d'une faible tension ; - si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles) ; - si votre urine est plus sombre que d'habitude : il est important de boire de grandes quantités d'eau pour éviter la déshydratation ; - si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche ; - si vous perdez l'appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l'estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l'ensemble, cela pourrait être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ou d'une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
Danish: Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion; - hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - hvis du mærker forandringer i hjertets banken; - hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave); - hvis urinen er mørkere end sædvanligt - det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel; - hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden; - hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring,
French: Le traitement par clofarabine doit être arrêté en cas de rash avec exfoliation ou de rash bulleux ou en cas de suspicion de SJS ou de syndrome de Lyell.
Danish: Clofarabin skal seponeres, hvis der forekommer udslæt med afskalning af huden eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om SJS eller TEN.
French: La substance active est la clofarabine.
Danish: Aktivt stof: Clofarabin.
French: (6,1 à -)
Danish: (6,1 til -)
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon de 20 ml contient 180 mg de chlorure de sodium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid.
French: De ce fait, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt.
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boite.
Danish: Hvert af hætteglassene indeholder 20 mg clofarabin, og de er pakket i en æske.
French: Instructions de manipulation
Danish: Håndteringsinstruktion
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction comprenant une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet inklusive teratogenicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance rénale
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien/
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: et/ou la synthèse/réparation de l'ADN.
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
French: Les conséquences du traitement par clofarabine sur la fertilité chez l'être humain étant inconnues, il est recommandé de discuter avec le/la patient(e) de ses intentions et de programmer la grossesse le cas échéant.
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
French: Ces entérocolites peuvent se compliquer de nécrose, de perforation ou de sepsis et peuvent être d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have letalt udfald (se pkt.
French: 200 ml * Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Danish: 200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
French: Chaque ml contient 1 mg de clofarabine.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om behandling med lægemidlet.
French: La survenue d'entérocolites, notamment de colite neutropénique, d'inflammation du cæcum et de colite C. difficile, a été rapportée au cours du traitement par clofarabine.
Danish: Tilfælde af enterocolitis, herunder neutropenisk colitis, caecitis og C. difficile colitis, er blevet indberettet under behandling med clofarabin.
French: Une réduction de dose de 25 % peut être légitime chez les patients souffrant de toxicités importantes (voir cidessous).
Danish: Hos patienter med signifikant toksicitet (se nedenfor) kan 25 % dosisreduktion være påkrævet.
French: A cet égard, les patients recevant un traitement par clofarabine en association devront faire l'objet d'une surveillance étroite.
Danish: I denne forbindelse skal patienter monitoreres nøje, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandlinger.
French: Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d'établir un profil de sécurité et d'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin til voksne patienter.
French: Des cas de MVO hépatique d'issue fatale ont été rapportés lors du suivi post commercialisation chez des patients pédiatriques et adultes (voir rubrique 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af VOD forbundet med letalt udfald hos pædiatriske og voksne patienter (se pkt.
French: RP
Danish: CRp
French: Evoltra 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
French: Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen.
French: Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Danish: - 6. uge (beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Danish: ANVENDELSESMETODE
French: Fréquent : détresse respiratoire, épistaxis, dyspnée, tachypnée, toux
Danish: Almindelig: Respirationshæmning, epistaxis, dyspnø, takypnø, hoste
French: Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml.
Danish: Evoltra udleveres i 20 ml hætteglas.
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år) Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m2 legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
French: Le passage de la clofarabine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez l'animal.
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om clofarabin udskilles i mælken.
French: Par contre, l'affinité du clofarabine triphosphate pour l'ADN polymérase α et la ribonucléotide réductase est similaire, voire supérieure à celle de la désoxyadénosine triphosphate.
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α and ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
French: Lors du suivi post commercialisation, des cas de maladie veinoocclusive hépatique, parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients pédiatriques et adultes traités par clofarabine.
Danish: Efter markedsføring er alvorlige hepatotoksiske reaktioner på VOD hos pædiatriske og voksne patienter, der har fået behandling med clofarabin, blevet associeret med letalt udfald.
French: Clairance rénale
Danish: Renal clearance
French: Si vous avez utilisé plus d'Evoltra que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
French: Les durées de réponse ne sont pas comparables car certains patients ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
French: A usage unique exclusivement.
Danish: Til engangsbrug.
French: L'entérocolite peut entraîner une nécrose, une perforation ou des complications septiques et peut être associée à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have et letalt udfald (se pkt.
French: Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée Fréquent : hémorragie buccale, saignement des gencives, hématémèse, douleurs abdominales, stomatite, douleur de l'abdomen supérieur, proctalgie, ulcération buccale
Danish: Meget almindelig: Opkastning, kvalme, diarre Almindelig: Blødning i munden, gingivalblødning, hæmostase, abdominalsmerter, stomatitisk, øvre abdominalsmerter, proktalgi, mundsår Ikke kendt: Pancreatitis, forhøjelser i serum-amylase oglipase, enterocolitis, neutropenisk colitis, caecitis
French: - si vous n'urinez pas ou peu, ou si vous souffrez de somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d'appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d'une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).
Danish: mavesmerter, gulsot (gulfarvning af hud og øjne) eller hvis du generelt føler dig utilpas, dette kan være symptomer på en inflammation i leveren (hepatitis) eller leverskade (leversvigt); - hvis du afgiver lidt eller ingen urin, eller oplever døsighed, kvalme, opkastning, åndenød, tab af appetit og/eller svaghed (disse symptomer kan være tegn på akut nyresvigt/nyresvigt).
French: Aucun impact sur l'efficacité ou la toxicité n'a été établi dans cette population après exposition à la clofarabine ou au clofarabine triphosphate.
Danish: En sammenhæng mellem eksponering for clofarabin eller clofarabintriphosphat og enten effekt eller toksicitet er ikke påvist hos denne population.
French: Cependant, les patients devront être informés des effets indésirables potentiels du traitement, comme une sensation vertigineuse, des étourdissements ou des évanouissements.
Danish: Patienterne bør dog oplyses om, at de kan få bivirkninger i form af svimmelhed, uklarhed eller besvimelsesanfald under behandlingen, og at de i så fald ikke bør køre bil eller betjene maskiner.
French: Evoltra clofarabine
Danish: Evoltra clofarabin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evoltra den 29. maj 2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evoltra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt.
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
Danish: Behandlingen bør gentages hver anden til sjette uge.
French: L'âge moyen des patients traités était de 12 ans.
Danish: De behandlede patienters gennemsnitsalder var 12 år.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evoltra.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Danish: Den anbefalede dosis er 52 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt).
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
Danish: I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61).
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
Danish: Som helhed overlevede patienterne i undersøgelsen gennemsnitligt i 66 uger.
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
Danish: Stamceller er celler, som kan udvikle sig til forskellige celletyper.
French: Il importe d'arrêter l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra.
Danish: Amning bør stoppes inden, under og efter behandling med Evoltra.
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
Danish: De fleste patienter, som responderer på behandlingen, gør dette efter et eller to behandlingsforløb.
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået mindst to andre former for behandling, men egnede sig ikke til nogen anden behandling.
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Danish: I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger.
French: Autres informations relatives à Evoltra:
Danish: Andre oplysninger om Evoltra
French: Il s'agit d'une procédure complexe au cours de laquelle le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer sa moelle osseuse.
Danish: Dette er en kompleks procedure, hvor patienten modtager stamceller fra en matchende donor, hvilket skal medvirke til at genoprette knoglemarven.
French: Pourquoi Evoltra a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Evoltra godkendt?
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evoltra?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evoltra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre), anxiété, maux de tête, rougissement (du visage), vomissements, diarrhée, nausées (envies de vomir), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement des paumes et de la plante des pied), prurit (démangeaisons), pyrexie (fièvre), inflammations des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et fatigue.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evoltra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var febril neutropeni (lavt leukocyttal med feber), angst, hovedpine, rødme, opkastninger, diarre, kvalme, smertefuld rødme på hænder og fødder, kløe, feber, betændelse i slimhinder (såsom i munden) og træthed.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evoltra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
Danish: Efter behandlingen med Evoltra kunne 10 patienter gå videre til at få en stamcelletransplantation.
French: Evoltra est utilisé dans le traitement des enfants et des adultes jusqu'à 21 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), qui est un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Danish: Evoltra anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år, som har akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
French: Evoltra a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 61 patients âgés de moins de 21 ans et atteints de LAL.
Danish: Evoltra blev undersøgt i en undersøgelse med 61 patienter under 21 år med ALL.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "antimetabolitter".
French: Les patients atteints de LAL qui n'ont pas réagi ou qui ont connu une rechute après avoir reçu au moins deux traitements n'ont qu'une très faible probabilité de survie.
Danish: Patienter med ALL, som ikke har responderet, eller som har haft recidiv efter at have modtaget mindst to behandlinger, har en meget beskeden chance for at overleve.
French: Evoltra est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif clofarabine.
Danish: Evoltra er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof clofarabin.