FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99%).
Finnish: Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Dutch: Cholib mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Dutch: Het is niet onderzocht of fenofibraat invloed had op andere actieve metabolieten van simvastatine.
Finnish: Sitä ei tutkittu, oliko fenofibraatilla vaikutus simvastatiinin muihin aktiivisiin metaboliitteihin.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Dutch: Het precieze interactiemechanisme is niet bekend.
Finnish: Tarkkaa yhteisvaikutusmekanismia ei tunneta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. is in wezen "natriumvrij".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen van overdosering gemeld.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia mitään yliannostusoireita ei ilmoitettu.
Dutch: Vrijwel alle geneesmiddel wordt binnen 6 dagen uitgescheiden.
Finnish: Lääkeaine poistuu elimistöstä kuudessa päivässä.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Transaminasespiegels moeten worden gecontroleerd voordat de behandeling begint, elke 3 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling en vervolgens periodiek.
Finnish: Transaminaasiarvoja on seurattava ennen hoidon alkamista, joka 3. kuukausi hoidon ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Dutch: Paresthesie, duizeligheid, perifere neuropathie
Finnish: Parestesia, pyörrytys, perifeerinen neuropatia harvinainen
Dutch: Behandeling dient onderbroken te worden wanneer de creatininespiegel meer dan 50% hoger is dan de bovengrens van normaal.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, kun kreatiniiniarvo on >50 % normaalin ylärajan yläpuolella.
Dutch: Duizeligheid is zelden gemeld tijdens postmarketingervaring met simvastatine.
Finnish: Pyörrytystä on ilmoitettu harvoin simvastatiinin myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Dutch: In het klinische programma zijn vier klinische kernonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Neljä kliinistä avaintutkimusta suoritettiin kliinisen ohjelman alaisena.
Dutch: Vergelijking behandeling*
Finnish: Hoidon vertailu*
Dutch: Daarom dient een aanpassing van de simvastatinedosis te worden overwogen, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Finnish: Tästä syystä on harkittava simvastatiiniannoksen muuttamista riippuen potilaalle määrätystä annoksesta.
Dutch: Voorschrijfaanbevelingen met betrekking tot interactie van stoffen zijn samengevat in de onderstaande tabel (zie ook de rubrieken 4.2 en 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavien aineiden määräyssuositukset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (Cholib kan in combinatie met een van deze geneesmiddelen het risico op spierproblemen verhogen):
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (Cholib-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa lihasvaivojen vaaraa):
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cholib
Finnish: Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista
Dutch: Niacine (nicotinezuur) ≥ 1 g/dag
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo) ≥1 g/vrk
Dutch: Magnesiumstearaat (E572)
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572)
Dutch: Gemiddeld percentage wijziging vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken volledige steekproefanalyse
Finnish: Keskimääräinen muutos prosentteina 12. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai pureskella.
Dutch: Houd er echter rekening mee dat sommige mensen na gebruik van Cholib duizelig worden.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.
Dutch: Zodra een stabiele INR is gedocumenteerd, kunnen controles plaatsvinden met de intervallen die meestal worden aanbevolen voor patiënten die deze orale anticoagulantia krijgen toegediend.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo on dokumentoitu, sitä voidaan seurata kyseisiä oraalisia antikoagulantteja saaville potilaille tavallisesti suositelluin aikavälein.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de creatinekinaseniveaus significant verhoogd zijn (> 5 x uitgangswaarde), mag de behandeling niet worden gestart.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), hoitoa ei saa aloittaa.
Dutch: (Zie rubriek 4.4 en 4.5).
Finnish: (Ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: U loopt meer risico op het ontwikkelen van diabetes als u een hoog gehalte aan suikers en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
Finnish: Sinulla on todennäköisesti diabeteksen kehittymisen vaara, jos sinulla on veresi sokeri- ja rasvapitoisuus on suuri, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.
Dutch: Fenofibraat is niet in water oplosbaar en moet met voedsel worden ingenomen om de absorptie te vergemakkelijken.
Finnish: Fenofibraatti on vesiliukoinen ja se on otettava ruoan kanssa imeytymisen helpottamiseksi.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er was ook geen duidelijk bewijs van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Dutch: Fenofibraat en simvastatine versterken het effect van vitamine K-antagonisten en kunnen het risico op bloedingen verhogen.
Finnish: Fenofibraatti ja simvastatiini tehostavat K-vitamiinin antagonistien vaikutuksia ja voivat suurentaa verenvuotoriskiä.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM)
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM)
Dutch: In tegenstelling tot oudere preparaten met fenofibraat, zijn de maximale plasmaconcentratie en de totale blootstelling van dit preparaat onafhankelijk van de inname van voedsel.
Finnish: Toisin kuin aiemmissa fenofibraattivalmisteissa, plasman enimmäispitoisuus ja tämän valmisteen yleinen altistus ei ole riippuvainen ruoasta.
Dutch: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipine
Finnish: Amiodaroni Verapamiili Diltiatseemi Amlodipiini
Dutch: Er is geen specifieke behandeling tegen overdosering.
Finnish: Yliannostustapauksissa ei ole erityistä hoitoa.
Dutch: Onderzoeken naar mutageniteit van fenofibraat waren negatief.
Finnish: Fenofibraatin mutageenisuustutkimukset ovat olleet negatiivisia.
Dutch: • Verhoogde onderzoekswaarden voor de leverfunctie (transaminasen).
Finnish: • maksan toimintakoearvojen nousu (transaminaasit)
Dutch: Cholib bevat fenofibraat en simvastatine, die een verschillend werkingsmechanisme hebben, zoals hierboven beschreven.
Finnish: Cholib sisältää fenofibraattia ja simvastatiinia, joilla on eri toimintatapa edellä esitetyn kuvauksen mukaisesti.
Dutch: Dit risico weegt echter op tegen het lagere vasculaire risico door gebruik van statines en mag daarom geen reden zijn de behandeling met statines te staken.
Finnish: Tätä riskiä tärkeämpää on kuitenkin statiinien tuoma verisuoniin kohdistuvan vaaran pienennys ja siten sen ei pitäisi olla syy statiinihoidon lopettamiseen.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Dutch: Behandeling met Cholib is niet in verband gebracht met bloedingen bij patiënten die geen anticoagulantia krijgen.
Finnish: Cholib-hoidon yhteydessä ei ole esiintynyt verenvuotoa potilailla, jotka eivät käytä antikoagulantteja.
Dutch: In totaal 7.583 personen met gemengde dyslipidemie begonnen aan een statine-inloopperiode van 6 weken.
Finnish: Yhteensä 7 583 tutkittavaa, joilla oli sekamuotoinen dyslipidemia, sai 6 viikkoa statiinia aloituslääkkeenä.
Dutch: Vergeleken met alleen een fibraat of alleen een statine, is het risico van spierafbraak hoger als u deze twee geneesmiddelen tegelijk inneemt, zoals in Cholib.
Finnish: Verrattuna pelkästään fibraatin tai statiinin käyttöön, lihasten vaurioitumisen vaara suurenee, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä, kuten Cholib-valmisteessa.
Dutch: Zetmeel, gepregelatiniseerd (maïs)
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi)
Dutch: Gemiddelde plasmahalfwaardetijd: de eliminatiehalfwaardetijd van fenofibrinezuur bedraagt ongeveer 20 uur.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa: fenofibraattihapon puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Dutch: Cholib bevat suikers die lactose en sucrose heten.
Finnish: Cholib sisältää laktoosiksi ja sakkaroosiksi kutsuttuja sokereita.
Dutch: Als u meer Cholib heeft gebruikt dan is toegestaan of als iemand anders uw geneesmiddel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts of apotheker of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.
Dutch: Uw arts kan uw vetten meten met een eenvoudige bloedtest.
Finnish: Lääkäri voi määrittää veren rasvamäärän yksinkertaisella verikokeella.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Finnish: Simvastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Cholib gebruikt, moet u de inname meteen staken en contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Cholib-hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cholib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gecombineerde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cholib-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa yhdistetyn dyslipidemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: In het plasma kan geen onveranderd fenofibraat worden gedetecteerd.
Finnish: Plasmassa ei todeta muuttumatonta fenofibraattia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende stoffen, HMG-CoA-reductase-inhibitoren in combinatie met andere lipidenmodificerende stoffen, ATC-code: C10BA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muokkaavat aineet, HMG CoA -reduktaasin estäjät yhdistettynä muihin lipidejä muokkaaviin aineisiin, ATC-koodi: C10BA04
Dutch: • Gebruik Cholib niet als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: • Älä ota Cholib-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet vauvan imettämistä, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Verhogingen in serumcreatinine waren over het algemeen stabiel in de tijd, zonder aanwijzingen voor verdere stijging bij langdurige behandeling, en keerden na het staken van de behandeling over het algemeen terug naar de uitgangswaarde.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousut olivat yleensä vakaita ajan myötä ilman merkkejä jatkuvista seerumin kreatiniiniarvon nousuista pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja arvot palasivat yleensä lähtötilanteen tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Dutch: De Cholib-dosering mag daarom niet hoger zijn dan 145 mg/20 mg per dag voor patiënten die amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil gebruiken.
Finnish: Siksi Cholib-annos ei saa olla yli 145 mg/20 mg päivässä, kun potilas käyttää amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemia tai verapamiilia.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Finnish: Mitään tiettyä vasta-ainetta ei tunneta.
Dutch: • Persoonlijke geschiedenis van myopathie en/of rabdomyolyse met statines en/of fibraten of bevestigde verhoogde creatinefosfokinase van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal onder een vorige behandeling met statines (zie rubriek 4.4).
Finnish: • Aiempi myopatia ja/tai rabdomyolyysi statiini- ja/tai fibraattihoidon yhteydessä tai vahvistettu kreatiinifosfokinaasiarvon nousu yli viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) nähden aiemman statiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4)
Dutch: Niacine (nicotinezuur)
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo)
Dutch: Zelden Niet bekend
Finnish: harvinainen tuntematon
Dutch: Activering van PPARα veroorzaakt ook een toename van de synthese van de apoproteïnen AI en AII.
Finnish: PPARα:n aktivaatio tehostaa myös apoproteiinien AI ja AII synteesiä.
Dutch: Uw totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.
Dutch: Tijdens de behandeling met Cholib zal uw arts u nauwkeurig controleren als u diabetes heeft of risico loopt op het ontstaan van diabetes.
Finnish: Kun saat tätä lääkettä, lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos sinulla on diabetes tai vaara diabeteksen kehittymisestä.
Dutch: Drink geen grapefruitsap wanneer u Cholib gebruikt, omdat dit uw risico op spierproblemen kan verhogen.
Finnish: Älä juo greippimehua Cholib-hoidon aikana, koska se voi suurentaa lihasongelmien vaaraa.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Finnish: Annostus Suositeltava annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Dutch: De tabletten worden geleverd in kartonnen dozen met blisterverpakkingen die 10, 30 of 90 tabletten bevatten.
Finnish: Tabletit ovat pahvilaatikoissa, joissa on 10, 30 tai 90 tabletin läpipainopakkaukset.
Dutch: ANCOVA (covariantie-analyse) van het percentage wijziging in TC, niet-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI en fibrinogeen vanaf de uitgangswaarde tot en met 24 weken - volledige steekproefanalyse
Finnish: ANCOVA (kovarianssianalyysi) TC:n, ei-HDL-kolesterolin, ApoAI:n, ApoB:n, ApoB:n/ApoAI:n ja fibrinogeenin prosenttimääräisistä muutoksista lähtötilanteesta viikolle 24täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Dutch: De simvastatinedosis mag niet hoger zijn dan 10 mg per dag voor patiënten die danazol gebruiken.
Finnish: Simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg päivässä, kun potilas käyttää danatsolia.
Dutch: Bij normale vrijwilligers daalde de blootstelling aan simvastatinezuur met 93% als gelijktijdig rifampicine werd toegediend.
Finnish: Normaaleilla vapaaehtoisilla simvastatiinihapon plasma-altistus pieneni 93 % potilaan saadessa samanaikaisesti rifampisiinia.
Dutch: • Bekende lichtallergie of fototoxische reactie tijdens de behandeling met fibraten of ketoprofen.
Finnish: • Tiedetty valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana
Dutch: Simva 40 (N=505) Gemiddelde (SD)
Finnish: Simva 40 (N = 505) Keskiarvo (SD)
Dutch: • Een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie) (zeer zelden).
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaksi) (hyvin harvinainen)
Dutch: De belangrijkste metabolieten van simvastatine in menselijk plasma zijn het bèta-hydroxyzuur en daarnaast vier actieve metabolieten.
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyvät simvastatiinin päämetaboliitit ovat beetahydroksihappo ja neljä muuta aktiivista metaboliittia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosering van die orale anticoagulantia te verlagen met ongeveer een derde aan het begin van de behandeling en daarna vervolgens geleidelijk aan te passen aan de hand van de INR-controles (International Normalised Ratio).
Finnish: On suositeltavaa, että näiden oraalisten antikoagulanttien annosta pienennetään noin kolmanneksella hoidon alussa ja sitten muutetaan asteittain tarvittaessa INR-arvojen seurannan mukaan.
Dutch: Dit is niet van belang voor therapeutisch gebruik bij de mens.
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Dutch: Dosis van deze orale antistollingsmiddelen moet worden aangepast op basis van INR-controles.
Finnish: Näiden oraalisten antikoagulanttien annos on muutettava INR-arvon seurannan mukaan
Dutch: Bloedhomocysteïnespieg el verhoogd (zie rubriek 4.4)*****
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu (ks. kohta 4.4)*****
Dutch: Bij patiënten met het meest gangbare genotype (TT) is de overeenkomstige kans 0,3% (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vastaava riski on 0,3 % potilailla, joilla on yleisin genotyyppi (TT) (katso kohta 5.2).
Dutch: De lever is de plek waar de actieve vorm voornamelijk werkzaam is.
Finnish: Aktiivinen muoto vaikuttaa ensisijaisesti maksassa.
Dutch: Via activering van PPARα activeert fenofibraat de productie van lipoproteïnelipase en verlaagt fenofibraat de productie van apoproteïne CIII.
Finnish: PPARα:n aktivoitumisen kautta fenofibraatti aktivoi lipoproteiinilipaasia ja vähentää apoproteiini CIII:n tuotantoa.
Dutch: Elke tablet dient in zijn geheel met een glas water te worden ingenomen.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina vesilasillisen kera.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van actieve remmers wordt na ongeveer 1 tot 2 uur na toediening van simvastatine bereikt.
Finnish: Aktiivisten inhibiittoreiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnissa simvastatiinin antamisen jälkeen.
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4).
Finnish: (Katso myös kohta 4.4.)
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld bij gebruik van bepaalde statines en bij fenofibraat, met name bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden tapauksia on raportoitu joidenkin statiinien ja fenofibraatin käytön yhteydessä, erityisesti pitkäkestoisessa hoidossa(ks. kohta 4.8).
Dutch: • Slecht geheugen of geheugenverlies.
Finnish: • muistin heikkeneminen tai muistamattomuus
Dutch: Het verhoogde risico op gevallen van veneuze trombose kan zijn gerelateerd aan de verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere onbekende factoren.
Finnish: Laskimoiden tromboottisten tapahtumien suurentunut vaara voi liittyä suurentuneeseen homokysteiinitasoon, mikä on tromboosin ja muiden tunnistamattomien tekijöiden vaaratekijä.
Dutch: • Alcoholmisbruik
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
Dutch: Om een referentie-uitgangswaarde vast te stellen, dient in de volgende gevallen het creatinekinase vóór aanvang van een behandeling te worden gemeten:
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen hoidon aloittamista seuraavissa tilanteissa:
Dutch: Verminderde functie kan optreden als gevolg van remming door geneesmiddeleninteractie (bijv. met ciclosporine) of bij patiënten die drager zijn van het genotype SLCO1B1 c.521T>C.
Finnish: Heikentynyt toiminta voi olla seurausta lääkkeiden (esim. siklosporiini) yhteisvaikutuksesta johtuvasta inhibitiosta, tai potilaat voivat olla SLCO1B1 c.521T>C -genotyypin kantajia.
Dutch: Reversibele hypospermie en testikelvacuolisatie en immaturiteit van de ovaria zijn echter wel waargenomen in een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses fenofibrinezuur bij jonge honden.
Finnish: Peruuntuvaa hypospermiaa ja kivesten vakuolisaatiota ja munasarjojen epäkypsyyttä kuitenkin havaittiin toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa, jossa nuorille koirille annettiin fenofibriinihappoa.
Dutch: Voorschrijfaanbevelingen
Finnish: Määräyssuositukset
Dutch: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrijk.
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Dutch: Het wordt aanbevolen om creatinine te meten tijdens de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling en daarna periodiek.
Finnish: On suositeltavaa, että kreatiniini mitataan ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Dutch: • Hoge doses niacine (nicotinezuur) van minimaal 1 gram per dag, of een behandeling die niacine bevat (geneesmiddel voor verlaging van het vetgehalte in het bloed).
Finnish: • suuri annos, vähintään 1 gramma vuorokaudessa, niasiinia (nikotiinihappoa) tai niasiinia sisältävää valmistetta (lääke, joka pienentää veren rasvapitoisuutta)
Dutch: • Gelijktijdige toediening van amiodaron, verapamil, amlodipine of diltiazem (zie rubriek 4.5).
Finnish: • Samanaikainen amiodaronin, verapamiilin, amlodipiinin tai diltiatseemin anto (ks. kohta 4.5)
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus {xx} kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: Om een referentie-uitgangswaarde vast te stellen, dienen de creatinefosfokinaseniveaus te worden gemeten en wordt klinische controle aanbevolen.
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinifosfokinaasiarvo on mitattava, ja kliininen seuranta on suositeltavaa.
Dutch: • Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie.
Finnish: • Krooninen tai akuutti haimatulehdus lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta
Dutch: Fenofibraat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Fenofibraatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, pinda, soja of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4)
Dutch: Bij maximaal verdragen doses bij zowel de rat als het konijn veroorzaakte simvastatine geen foetale misvormingen en had het geen effect op de vruchtbaarheid, de voortplantingsfunctie of neonatale ontwikkeling.
Finnish: Rotille ja kaniineille suurimmat siedetyt annokset simvastatiinia eivät aiheuttaneet sikiön epämuodostumia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai vastasyntyneiden kehitykseen.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Finnish: • olet raskaana tai imetät.
Dutch: Het kan nodig zijn om het gebruik van Cholib korte tijd te staken.
Finnish: Sinun täytyy ehkä lopettaa Cholib-valmisteen käyttö lyhyeksi ajaksi.