FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can only be given in a specialised hospital, and by a doctor who is experienced in treating patients with ADA-SCID and in using this type of medicine.
Norwegian Bokmål: Det må kun gis på et spesialisert sykehus av en lege med erfaring i behandling av pasienter med ADA-SCID og bruk av denne type legemiddel.
English: Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1.
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien er vist i tabell 1.
English: The stem cell back-up is collected for use as rescue treatment should there be a failure during product manufacture, transplant failure, or prolonged bone marrow aplasia after treatment with Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Stamcellereserven samles til nødbehandling dersom det skulle oppstå problemer under fremstilling av produktet, transplantasjonssvikt eller langvarig beinmargsaplasi etter behandling med Strimvelis.
English: The educational materials should address the following safety concerns/key elements: Autoimmunity, Unsuccessful response to gene therapy, and Malignancy due to insertional oncogenesis (e.g. leukaemia, myelodysplasia).
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet må inneholde følgende sikkerhetsinformasjon/hovedelementer: Autoimmunitet, mislykket responspå genterapi og malignitet pga innsettende onkogenese (for eksempel leukemi, myelodysplasi).
English: Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet
English: Median values at 3 years post gene therapy were below the normal range.
Norwegian Bokmål: Tre år etter genterapi lå medianverdiene under normalområdet.
English: The efficacy of Strimvelis was evaluated in a 3-year open-label, prospective study in children who lacked a sibling HLA matched stem cell donor and were either failing to respond adequately to PEG-ADA, were intolerant or did not have access to it.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet i den pivotale studien Effekten av Strimvelis ble vurdert i en åpen 3-årig, prospektiv studie på barn som ikke hadde søsken med passende HLA som stamcelledonor og som enten ikke responderte tilstrekkelig på PEG-ADA, var intolerant eller ikke hadde tilgang til det.
English: T-lymphocyte (CD3+) and NK (CD56+) cell counts improved following treatment with Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Antall T-lymfocytter (CD3+) og NK-celler (CD56+) økte etter behandling med Strimvelis.
English: Non-interventional PASS: In order to investigate the long term safety and efficacy of Strimvelis gene therapy, the MAH should conduct and submit the results of a long term prospective, non-interventional follow up study using data from a registry of patients with adenosine deaminase severe combined immunodeficiency (ADA-SCID) treated with Strimvelis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av genterapi med Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og fremlegge resultater av en langsiktig prospektiv, ikke-intervensjons oppfølgingsstudie basert på data fra et pasientregister med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADASCID) som ble behandlet med Strimvelis.
English: • if there was a problem at the time the cells were taken for making the medicine
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår et problem når cellene tas ut for fremstilling av legemidlet
English: All patients received busulfan conditioning prior to gene therapy, with most receiving a total dose of 4 mg/kg intravenously over 2 consecutive days prior to CD34+ infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk kondisjonering med busulfan før genterapi der de fleste fikk en samlet dose på 4 mg/kg intravenøst 2 påfølgende dager før infusjon av CD34+-celler.
English: Strimvelis is made specially for each patient, using the patient's own bone marrow cells.
Norwegian Bokmål: Strimvelis fremstilles spesielt til hver enkelt pasient ved bruk av pasientens egne celler fra beinmargen.
English: Healthcare professionals handling Strimvelis should therefore take appropriate precautions to avoid potential transmission of infectious diseases.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Strimvelis bør derfor ta nødvendige forholdsregler for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
English: T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP <100 nmol/ml after Strimvelisd n
Norwegian Bokmål: T-lymfocytter (x106/l) n median (intervall) % pasienter med venøs RBC dAXP < 100 nmol/ml etter Strimvelisd n
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: If it is possible that you could become pregnant, you must use a barrier contraceptive (such as condoms) during treatment and for at least 6 months afterwards.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon (som for eksempel kondomer) under og i minst 6 måneder etter behandling.
English: Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter har det vært nødvendig å gjenoppta langsiktig substitusjonsbehandling med enzymer og/ eller gjennomgå en stamcelletransplantasjon (se pkt.
English: • the treatment sample, 4 to 5 days before.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsprøven tas 4-5 dager før behandling.
English: Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above)
Norwegian Bokmål: Reserveprøve av stamceller tas oppbevares som reserve (se ovenfor)
English: Hypertensiona
Norwegian Bokmål: Hypertensjona
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
English: • inflamed liver (autoimmune hepatitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lever (autoimmun hepatitt)
English: The patient must be able to donate adequate CD34+ cells to deliver the minimum 4 million purified CD34+ cells/kg, required for manufacture of Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pasienten må være i stand til å donere en tilstrekkelig mengde CD34+-celler, og minst 4 millioner rensede CD34+-celler/kg er nødvendig ved fremstilling av Strimvelis.
English: • if there was a delay in the medicine reaching the clinic where treatment is being carried out.
Norwegian Bokmål: • dersom det blir en forsinkelse under transporten av legemidlet til behandlingsstedet
English: Strimvelis is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Norwegian Bokmål: Ingen kjent interaksjon med hepatisk cytokrom P 450enzymer eller legemiddeltransportører.
English: Treatment with Strimvelis resulted in a 100% survival rate at 3 years post therapy, a decrease in the severe infection rate, an increase in T-lymphocytes (CD3+) and all subjects having post-baseline venous red blood cell deoxyadenosine nucleotide (RBC dAXP) levels below pathological levels (>100 nmol/ml).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Strimvelis resulterte i en overlevelse på 100 % 3 år etter behandling, en reduksjon i forekomst av alvorlige infeksjoner, en økning i T-lymfocytter (CD3+), og alle pasientene hadde deoksyadenosinnukleotidnivåer i erytrocytter i venøst blod (RBC dAXP) under patologiske nivåer (> 100 nmol/ml) etter baseline.
English: • raised temperature (pyrexia)
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi)
English: Cases of skin papillomas, abnormal serum protein electrophoresis and one case each of lipofibroma, pulmonary mass and decreased T-cell V beta repertoire were reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med hudpapillom, unormal serumproteinelektroforese og et tilfelle med henholdsvis lipofibrom, lungefortetning og redusert T-celle V-beta repertoar ble rapportert.
English: T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
Norwegian Bokmål: T-cellefunksjon: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien ble T-celleproliferasjon påvist som respons på stimulering med anti-CD3-antistoffer (median 62629 cpm, intervall 4531 til 252173) og fytohemaglutinin (median 140642 cpm, intervall 11119 til 505607) 1 år etter genterapi, og disse responsene ble opprettholdt til og med år 3.
English: One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Norwegian Bokmål: Ett år etter behandlingen var median ADAaktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (interval 42,11678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en median baseline (intervall) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
English: • runny or blocked nose (allergic rhinitis)
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese (allergisk rhinitt)
English: A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Norwegian Bokmål: En stamcellereserve med CD34+-celler som inneholder minst 1 million CD34+-celler per kg er nødvendig.
English: Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid.
English: CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler fra friskt humant navlestrengsblod transdusert med vektor som brukes til fremstilling av Strimvelis, ble administrert intravenøst til mus etter kondisjonering med busulfan.
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Norwegian Bokmål: Funn av at TREC (T celle reseptor ”excision circles”) i lymfocytter i perifert blod økte over baseline-nivå (median 141, intervall 56 til 1542 kopier/100 ng DNA) etter 1 år og ble opprettholdt 3 år etter behandlingen, og at alle pasienter viste tegn på polyklonale V-betakjeder på et eller flere tidspunkter etter genterapi gir ytterligere støttende dokumentasjon på utvikling av funksjonelle T-celler.
English: It is not known whether the ingredients of Strimvelis can pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om innholdsstoffene i Strimvelis kan gå over i morsmelk.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet er gjeldende for slike produkter (se pkt.
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun trombocytopeni
English: 67% (12 of 18) of Strimvelis treated patients had either autoimmune antibodies or other manifestations (e.g. autoimmune thrombocytopenia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis and Guillain-Barré syndrome) (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (12 av 18) av pasientene som fikk Strimvelis hadde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestasjoner (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt og Guillain-Barré-syndrom) (se pkt.
English: Anaemiaa Neutropeniaa
Norwegian Bokmål: Anemia Nøytropenia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: No immunogenicity testing has been conducted with Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Testing av immunogenisitet ved Strimvelis har ikke blitt utført..
English: About 4 to 5 days before treatment
Norwegian Bokmål: Ca. 4-5 dager før behandling
English: Gently agitate the infusion bag to re-disperse any cellular aggregates, administer using a transfusion administration set with filter to remove any remaining cellular aggregates.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig infusjonsposen opp og ned for å spre eventuelle opphopning av celler og administrer infusjonen med et transfusjonssett med filter for å fjerne eventuelle resterende celleaggregater.
English: Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with <2 millions CD34+cell/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingssvikt sett hos en pasient med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
English: Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
English: As Strimvelis will be administered following busulfan conditioning, patients of childbearing potential must use reliable barrier contraception during administration of Strimvelis and for at least 6 months afterwards.
Norwegian Bokmål: Da Strimvelis administreres etter kondisjonering med busulfan må kvinner i fertil alder bruke sikker prevensjon under og i 6 måneder etter behandling med Strimvelis.
English: After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon vil CD34+-celler etablere seg i benmargen hvor de supplerer det hematopoetiske systemet med en andel celler som utrykker farmakologisk aktive nivåer av ADA-enzymet.
English: • increases in liver enzymes*
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer*
English: It is unknown whether Strimvelis is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Strimvelis utskilles i morsmelk.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance MolMed SpA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) MolMed SpA
English: The MAH will follow up on the risk of immunogenicity, insertional mutagenesis and oncogenesis as well as hepatic toxicity.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil følge opp risiko for immunogenisitet, insersjonsmutagenese og onkogenese samt levertoksisitet.
English: Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymera, positivt på antinukleære antistoffer (ANA)
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseintervall for Strimvelis er mellom 2 og 20 millioner CD34+-celler/kg.
English: No. of infusion bags:
Norwegian Bokmål: Antall infusjonsposer:
English: Local biosafety guidelines applicable should be followed (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges (se pkt.
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Norwegian Bokmål: • betent kløende hud (atopisk dermatitt, eksem)
English: Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Norwegian Bokmål: Positivt på antinøytrofile cytoplasmaantistoffer, positivt på antistoff mot glatt muskulatur aBivirkninger som potensielt er relatert til kondisjonering med busulfan.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
English: Pre-treatment conditioning
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium per ml (se pkt.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter MedDRA organklassesystem og etter følgende frekvens: Svært vanlige > 1/10
English: Year 3/ 3 Years Post-Treatmentb
Norwegian Bokmål: År 3/ 3 år etter behandlingb
English: Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
English: • if the medicine got contaminated while it was being made
Norwegian Bokmål: • dersom legemidlet blir forurenset under fremstillingen
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Norwegian Bokmål: Pasientens identitet skal stemme overens med pasientopplysninger på infusjonsposen(e) og/eller den ytre beholder før infusjon.
English: Studies evaluated the use of Strimvelis with a range of 0.9 million - 18.2 million CD34+ cells/kg.
Norwegian Bokmål: Studiene vurderte bruk av Strimvelis med et doseringsintervall på 0,9 -18,2 mill. CD34+-celler/kg.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Norwegian Bokmål: Pasientens identitet må stemme med pasientopplysninger på den primære og/eller den ytre beholder før infusjon.
English: Strimvelis is not tested for transmissible infectious agents.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke testet for overføring av infeksiøse agens.
English: The infusion bags are provided in a closed container.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposene leveres i en lukket beholder.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres I enkelte tilfeller vil det ikke være mulig å starte planlagt behandling med Strimvelis.
English: It is recommended that patients be monitored long term with at least annual visits for the first eleven years and then at 13 and 15 years post treatment with Strimvelis, to include a complete blood count with differential, biochemistry and thyroid stimulating hormone.
Norwegian Bokmål: Det anbefales langsiktig oppfølging av pasientene med årlige kontroller de første 11 årene og deretter 13 og 15 år etter behandling med Strimvelis.
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal administreres på et spesialisert transplantasjonssenter av leger med tidligere erfaring i behandling og håndtering av pasienter med ADA-SCID og bruk av autologe CD34+- produkter for genterapi ex vivo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
English: Strimvelis is indicated for the treatment of patients with severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID), for whom no suitable human leukocyte antigen (HLA)matched related stem cell donor is available (see section 4.2 and section 4.4).
Norwegian Bokmål: Strimvelis er indisert til behandling av pasienter med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADA-SCID), hvor det ikke har vært mulig å finne en beslektet stamcelledonor med passende humant leukocyttantigen (HLA) (se pkt.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Strimvelis infusion bag(s) and/or container (see sections 4.4 and 6.6).
Norwegian Bokmål: Før infusjon, må det sikres at pasientens identitet stemmer overens med pasientopplysninger som er angitt på Strimvelis-infusjonsposen(e) og/eller - beholderen (se pkt.
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Strimvelis.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Ingen data fra overdosering med Strimvelis er tilgjengelig fra kliniske studier.
English: Immune reconstitution
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
English: restricted prescription details and controlled access/product consent form, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland være enige om innholdet og formatet av opplæringsmateriale for foreldre/brukere og helsepersonell, detaljer om begrenset forskrivning, og kontrollert tilgang/samtykkeerklæring av produktet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og andre aspekter av programmet med nasjonal myndighet.
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal administreres på et spesialisert transplantasjonssenter av en lege med erfaring med behandling og håndtering av pasienter med ADA-SCID og bruk av autologe CD34+- produkter for genterapi ex vivo.
English: 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
Norwegian Bokmål: 50 ml etylenvinylacetat (EVA) infusjonspose med luerkobling som er lukket med en hette, pakket i en ytre beholder som kan gjenbrukes.
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol natrium/ml.
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Norwegian Bokmål: Alle disse pasientene har tidligere fått PEGADA.
English: OUTER CONTAINER
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen tilgjengelig data.
English: The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) plasseres i en lukket ytre beholder.
English: Following administration, a saline filled 50 ml syringe should be used to flush the bag through.
Norwegian Bokmål: Etter administrering skal posen skylles gjennom med en 50 ml-sprøyte fylt med saltvann.
English: Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Norwegian Bokmål: • Reserveprøven tas minst 3 uker før behandling.
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreodisme)
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabellen gir ikke et fullstendig bilde av type og frekvens av disse hendelsene på grunn av liten pasientgruppe og størrelse på kohort.
English: Strimvelis is given…
Norwegian Bokmål: Strimvelis gis…