FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients taking temozolomide in combination with radiation therapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Swedish: Patienter som tar temozolomid i kombination med strålning kan uppleva andra biverkningar än patienter som enbart tar temozolomid.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Swedish: Fall av dödlig andningssvikt har rapporterats hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider.
English: This leaflet was last revised in
Swedish: Denna bipacksedel godkändes ändrades senast
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Swedish: Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Swedish: Pneumocystis jiroveci pneumoni
English: How to store Temozolomide Accord Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Temozolomide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: • peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
Swedish: • flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet*†
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Swedish: Det finns rapporter där patienter tagit den rekommenderade dosen under mer än 5 dagars behandling (upp till 64 dagar) och där de rapporterade biverkningarna inkluderade benmärgssuppression, med eller utan infektion, i vissa fall allvarlig och långdragen och som ledde till döden.
English: While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
Swedish: När strålningen pågår kommer din läkare att starta med en dos temozolomid 75 mg/m2 och den faktiska dagliga dosen som du tar beror på din längd och vikt.
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Swedish: Symtom på diabetes insipidus är stora mängder urin och törst.
English: Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Swedish: Ibland kan dosen eller blandningen av kapslar du behöver ta skilja sig från den förra behandlingscykeln.
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Swedish: Fall med diabetes insipidus har rapporterats som mindre vanliga.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Swedish: Hepatit, på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) och som i vissa fall resulterat i dödsfall, har rapporterats.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ -armen.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
English: If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
Swedish: Om du enbart tar Temozolomide Accord (utan strålning):
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi.
English: Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
Swedish: Temozolomide Accord tillhandahålls i kapslar med olika styrkor (visas på den yttre etiketten i mg).
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Swedish: Administrering av TMZ ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Swedish: Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
English: Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Swedish: Fall av myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi har också rapporterats mycket sällsynt (se avsnitt 4.8).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 hård kapsel
English: If you forget to take Temozolomide Accord
Swedish: Om du har glömt att ta Temozolomide Accord
English: Each carton contains 1 bottle.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
English: How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Swedish: Så här öppnar du dospåsen Öppna dospåsen genom att vika och riva längs viklinjen med skåran i hörnet på dospåsen.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Swedish: Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
English: Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Swedish: Temozolomide Accord kapslar används för att behandla särskilda former av hjärntumörer: - vuxna med nydiagnostiserad specifik form av hjärntumör (glioblastoma multiforme).
English: • mood swings, depression, hallucination and memory loss
Swedish: • humörsvängningar, depression, hallucinationer och minnesförlust
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Swedish: PET studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar snabbt blod-hjärnbarriären och förekommer i cerebrospinalvätskan.
English: • partial loss of vision, dry or painful eyes
Swedish: • partiell synförlust, torra eller smärtande ögon
English: However, elderly patients (>70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs. procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ och prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
English: • flu-like symptoms, red spots under the skin
Swedish: • influensaliknande symtom, röda prickar under huden
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Swedish: Halveringstid i plasma är ungefär 1,8 timmar.
English: What you need to know before you take Temozolomide Accord
Swedish: Vad du behöver veta innan du tarTemozolomide Accord
English: If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day.
Swedish: Om du kräks efter att du tagit din dos ska du inte ta en andra dos samma dag.
English: When you take temozolomide you may feel tired or sleepy.
Swedish: När du tar Temozolomide Accord kan du känna dig trött eller sömnig.
English: After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide.
Swedish: Efter dag 28 börjar nästa cykel där du återigen kommer att ta läkemedlet en gång dagligen i 5 dagar följt av 23 dagar utan temozolomid.
English: If you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivåa Sätt ut TMZ
English: Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom.
English: Temozolomide should only be prescribed by specialists experienced in brain tumours.
Swedish: Temozolomide Accord ska bara förskrivas av specialister med erfarenhet av hjärntumörer.
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det används i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålbehandling för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme, eller som monoterapi patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving temozolomide for 42 days in combination with radiotherapy.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få temozolomide i 42 dagar i kombination med strålning.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar Temozolomide Accord 20 mg hårda kapslar Temozolomide Accord 100 mg hårda kapslar Temozolomide Accord 140 mg hårda kapslar Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar temozolomid
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapseln.
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
Swedish: Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid under varje behandlingscykel kan dosen komma att justeras, skjutas upp eller sättas ut.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temozolomide Accord såvida inte din läkare klart har angett att du får göra det.
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Swedish: Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
English: Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Swedish: Middlesex, HA1 4HF, Storbitannien
English: Special populations Paediatric population
Swedish: Särskilda patientgrupper Pediatrisk population
English: Women of child bearing should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet under behandling med TMZ.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42 day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Swedish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, Meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Swedish: Män som behandlas med TMZ råds att inte avla barn i upp till 6 månader efter att ha fått den sista dosen samt att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandlingen (se avsnitt 4.6).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatika.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
English: Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Swedish: Temozolomide används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas.
English: • sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
Swedish: • sexuell impotens, vaginala blödningar, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, bröstsmärta
English: * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Swedish: *† Frekvensberäkningar är baserade på relevanta kliniska prövningar † Inkluderande fall med fatal utgång
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Swedish: I en separat fas-1-studie resulterade inte administrering av TMZ och ranitidin i några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ -armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga alkylerande medel, ATC-kod L01A X03
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud eller slemhinnor undvikas.
English: Clinical trial experience
Swedish: Erfarenheter från kliniska prövningar
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på 80 eller bättre.
English: The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå om du är en nydiagnostiserad patient som tar Temozolomide Accord för en specifik hjärntumör (glioblastoma multiforme) i kombination med strålningsbehandling och som senare tar Temozolomide Accord enbart.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 hårda kapslar
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 hårda kapslar
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ -behandlingen.
English: children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Swedish: barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
Swedish: Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100
English: • increased sugar in the blood, loss of weight
Swedish: • förhöjt blodsocker, viktminskning
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
Swedish: Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid kan behandlingen skjutas upp eller avbrytas.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier.
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
English: When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
English: Store in the original bottle.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
English: The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i en dospåse innehållande 1 kapsel.