FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible dans la population pédiatrique.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
French: Si vous ou votre enfant utilisez d'autres préparations oculaires comme un collyre ou une pommade, attendez au moins 5 minutes entre IZBA et les autres préparations oculaires.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
French: Il convient de noter que le travoprost est considéré comme une substance PBT (voir rubrique 5.3).
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
French: Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
French: Le pourcentage de réduction moyen de la PIO de base à chaque visite de l'étude et à chaque temps d'évaluation était de 28,4% à 30,7%
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
French: Pour les patients porteurs de lentilles de contact, voir la rubrique 4.4.
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Czech: Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
French: Tableau 4 Comparaison de la modification de la PIO moyenne de base à la Semaine 12
Czech: Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne
French: Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou v současné době známy.
French: • Dévissez le bouchon.
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
French: • Rapprochez l'embout du flacon de l'œil.
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
French: Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
Czech: Použití u dospělých včetně starší populace
French: Ces effets indésirables ont été observés avec une plus grande incidence chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
French: Rares fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée
Czech: Nepravidelní srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
French: Les réductions moyennes de la PIO dans les groupes travoprost et timolol était similaires (voir Tableau 4).
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné (viz tabulka 4).
French: IZBA peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
French: Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
French: (IC à 95%)
Czech: (95 % CI)
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: L'augmentation des fentes palpébrales observée chez le singe n'a pas été rapportée chez le lapin ou dans les essais cliniques conduits avec les produits contenant du travoprost et est donc considérée comme spécifique de l'espèce.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
French: ES = Erreur Standard ; IC = Intervalle de Confiance ;
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
French: L'inflammation de l'œil est un effet indésirable qui peut être associé à l'utilisation d'analogues des prostaglandines, comme IZBA.
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
French: IZBA peut augmenter le risque d'inflammation de l'arrière de l'œil.
Czech: Přípravek IZBA může zvýšit riziko zánětu zadní části oka.
French: Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l'utilisation d'IZBA.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
French: Si vous arrêtez d'utiliser IZBA
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
French: Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
French: Dans une étude similaire d'une durée de 3 mois réalisée chez des patients adultes, ces évènements sont survenus avec une incidence de 11,4% et 0%, respectivement.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
French: Le travoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Czech: Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
French: Chez le singe, l'instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu'à 0,012% dans l'œil droit, deux fois par jour pendant un an, n'a pas montré de toxicité systémique.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
French: • Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l'œil (iritis et uvéite), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser IZBA.
Czech: • Jestliže máte nebo jste dříve prodělal(a) zánět oka (iritida a uveitida), před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
French: Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
French: • Ne touchez pas l'œil, les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Czech: • Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
French: Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n'avez pas besoin du flacon.
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
French: IZBA doit être utilisé uniquement comme des gouttes oculaires.
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
French: 1 flacon de 2,5 mL 3 flacons de 2,5 mL
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
French: Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
French: Peu fréquentes hypersensibilité, allergie saisonnière
Czech: Hypersenzitivita, sezónní alergie
French: Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité.
Czech: Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou.
French: En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart.
Czech: Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut.
French: Le critère principal d'efficacité était la modification de la pression intraoculaire (PIO) de base jusqu'à la Semaine 12 de l'étude.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) od počátečního stavu do 12. týdne.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie chez l'enfant de moins de 3 ans ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Il n'existe pas de donnée pertinente sur les effets du travoprost sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
French: En raison de la faible concentration plasmatique et de l'élimination rapide après administration locale, la demi-vie d'élimination de la forme active (acide libre) n'a pas pu être déterminée.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
French: Moyenne
Czech: Průměrná hodnota
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
French: IZBA contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
French: La sécurité et l'efficacité d'IZBA chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
French: Visite
Czech: Návštěva
French: Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique étaient l'hyperhémie oculaire (16,9%) et la croissance des cils (6,5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
French: 8h
Czech: 8 hod.
French: Le travoprost ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu'une contraception efficace ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).
Czech: Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
French: Le contact cutané avec IZBA doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
French: IZBA n'a pas été étudié spécifiquement au cours d'un essai clinique impliquant des sujets pédiatriques.
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines, Code ATC : S01EE04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
French: Qu'est-ce qu'IZBA et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
French: Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyl devient actif après hydrolyse en acide.
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
French: Dans les groupes d'âges de 3 à < 12 ans (n = 36) et de 12 à < 18 ans (n = 26), la réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle dans le groupe timolol.
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 1, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose à la plus faible concentration de la substance active.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
French: Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons.
Czech: Změna barvy oka byla převážně pozorována u pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě, objevila se však i u pacientů s hnědýma očima.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 2, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration.
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
French: Rares diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
French: Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d'IZBA que vous n'auriez dû Rincez avec de l'eau tiède.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku IZBA, než jste měl(a) Vypláchněte veškerý přípravek teplou vodou.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/905/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
French: Fréquence indéterminée douleur dans la poitrine, bradycardie, tachycardie, arythmie
Czech: Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
French: Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation d'IZBA et d'attendre 15 minutes après instillation avant de poser des lentilles de contact.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.
French: Mois 3
Czech: Měsíc 3
French: La réduction de la PIO moyenne à la Semaine 12 chez le groupe de patients âgés de 2 mois à < 3 ans était de 1,8 mmHg dans le groupe travoprost et de 7,3 mmHg dans le groupe timolol.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
French: Les estimations sont fondées sur les moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans le modèle.
Czech: Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.
French: Différence Moyenne a
Czech: Průměrný rozdíl a
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
French: Le travoprost sous forme d'acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
French: Des effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques dans l'étude pédiatrique d'une durée de 3 mois (n = 77) comparé à un essai similaire chez les adultes (n = 185) incluant érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale et photophobie, ont été rapportés comme des événements isolés avec une incidence de 1,3% versus 0,0% observée chez les adultes.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IZBA :
Czech: U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
French: Chez le rat femelle gravide, l'administration systémique de travoprost pendant la période d'organogenèse à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique, a conduit à une augmentation de l'incidence des malformations.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
French: Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
French: En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par IZBA, l'autre médicament doit être interrompu et IZBA doit être commencé le jour suivant.
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
French: IZBA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les études de reproduction et de développement ont montré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/mL et 30 pg/mL dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieures à l'exposition thérapeutique (jusqu'à 25 pg/mL).
Czech: Reprodukční a vývojové studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
French: • Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
French: N'arrêtez pas de prendre IZBA sans en parler à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou l'œil de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Czech: Než přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, IZBA devra être utilisé avec précaution.
Czech: U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu se má přípravek IZBA používat pouze s opatrností.
French: Présentations : 1 ou 3 flacons.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
French: Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes trabekulární síť a uveosklerální cesty.
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveau de pH) normaux.
Czech: Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
French: IZBA est utilisé pour réduire une pression élevée à l'intérieur de l'œil chez les adultes, adolescents et enfants de 3 ans et plus.
Czech: Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky.
French: Moyenne (ES)
Czech: N Průměr (SE)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR FLACON UNIQUE 4,0 mL + ETUI CONTENANT 3 FLACONS DE 4,0 mL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
French: Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre).
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny.
French: Un mL de solution contient du propylène glycol 7,5 mg et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
French: Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement avec IZBA en monothérapie et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rares (< 1/10.000).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
French: • IZBA peut progressivement modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil).
Czech: • Přípravek IZBA může postupně změnit barvu duhovky (barevné části oka).
French: Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
French: Chaque flacon de 4 mL contient 2,5 mL de solution.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
French: Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2 endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation  de la partie supérieure de la chaîne.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
French: IZBA devra donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Czech: Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.