FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Dutch: Slechts 1,3% van de toegediende orale dosis wordt in de urine teruggevonden.
Swedish: Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Zykadia rekommenderas inte hos barn och ungdomar upp till 18 år.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; BIRC = onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee); NE = niet te schatten (Not Estimable)
Swedish: HR = hazard ratio (riskfaktor); CI = konfidensintervall; BIRC = Blinded Independent Review Committee (blindad, oberoende granskningskommitté); NE = not estimable (ej uppskattningsbar)
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: En risk för induktion av andra PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte helt uteslutas.
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
Swedish: Det finns inga data med samtidig användning av H2-blockerare eller antacida.
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Swedish: Eftersom dessa icke-kliniska effekter var milda, variabla och inkonsekventa, är förhållandet mellan ceritinib och sköldkörtelförändringar hos djur oklart.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Swedish: Effektresultat från ASCEND-8 sammanfattas i tabell 5 nedan.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceritinib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceritinib i gravida kvinnor.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
Swedish: Dosoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Swedish: Sätt ut permanent vid recidiv.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Swedish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
Swedish: Baserat på det stratifierade, log-rank-testet.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Zykadia in uw bloed zo groot worden dat dit schadelijk is.
Swedish: Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.
Dutch: Als u niet kunt eten wanneer u Zykadia inneemt, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Swedish: Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Swedish: Andra biverkningar redovisas nedan.
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Swedish: Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ceritinib för barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
Swedish: Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
Dutch: Vermoeidheid (vermoeidheid, asthenie)
Swedish: Trötthet (trötthet, asteni)
Dutch: Criteria
Swedish: Kriterium
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die gepaard gaan met bradycardie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör noga utvärderas.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Dutch: Hoelang moet u Zykadia innemen?
Swedish: Hur länge ska du ta Zykadia?
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Dutch: Misselijkheid, diarree en braken waren enkele van de meest gemelde gastro-intestinale voorvallen.
Swedish: Illamående, diarré och kräkningar var bland de vanligast rapporterade gastrointestinala händelserna.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Swedish: Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Swedish: (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
Dutch: Vroegtijdige identificatie en behandeling van bijwerkingen volgens reguliere ondersteunende zorg moeten worden overwogen.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av biverkningar med rutinmässiga stödjande vårdåtgärder ska övervägas.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Dutch: Onderzoeken Afwijkende leverfunctietests n
Swedish: Undersökningar Avvikande levervärden n
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of het gebruik van Zykadia tijdelijk of helemaal stopzetten.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande medel, ATC-kod: L01XE28.
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Dutch: Drieënzeventig (73) patiënten kregen docetaxel en 40 patiënten kregen pemetrexed.
Swedish: Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Swedish: Regelbundna kontroller med EKG och elektrolytmätning (t.ex. kalium) rekommenderas hos dessa patienter.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Swedish: Baserat på Cox stratifierade, proportionella riskanalys.
Dutch: De meeste gevallen waren te behandelen met onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging.
Swedish: De flesta fallen kunde hanteras med dosuppehåll och/eller dossänkning.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Swedish: Du kan behöva vård.
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van protonpompremmers, aangezien de blootstelling van ceritinib verminderd kan worden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Dutch: Zykadia is voor oraal gebruik.
Swedish: Zykadia är för oral användning.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Dutch: Veiligheidsfarmacologische onderzoeken wijzen uit dat ceritinib waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier tyder på att ceritinib sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i andningsorganen eller centrala nervsystemet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Swedish: Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.
Dutch: Het verhogen van de frequentie van de INR-monitoring (International Normalised Ratio) kan worden overwogen als gelijktijdige toediening met warfarine onvermijdelijk is.
Swedish: Ökad frekvens av övervakning av internationellt normaliserat förhållande (INR) kan övervägas om samtidig administrering med warfarin är oundvikligt.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Swedish: I de flesta av dessa allvarliga/livshotande fall förbättrades symtomen eller gick helt tillbaka efter behandlingsavbrott.
Dutch: Zuurremmers (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) kunnen de oplosbaarheid van ceritinib veranderen en de biologische beschikbaarheid ervan verminderen.
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
Dutch: In de onderzoeken X2101 en A2201 werden bij respectievelijk 60,1% en 71,4% van de patiënten hersenmetastasen waargenomen.
Swedish: I Studie X2101 och A2201 hade 60,1 % respektive 71,4 % av patienterna hjärnmetastaser.
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
Swedish: Svårt eller intolerabelt illamående, kräkningar eller diarré trots optimal antiemetisk behandling eller diarrébehandling
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Swedish: Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Dutch: Ceritinib is een oraal zeer selectieve en krachtige ALK-remmer.
Swedish: Ceritinib är en peroral, starkt selektiv och potent ALK-hämmare.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Dutch: Een belangrijk secundair effectiviteitseindpunt was ORR zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1
Swedish: Ett viktigt, sekundärt effektmått var ORR enligt RECIST 1.1, vilket utvärderades av BIRC.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving (OS) waren nog niet matuur met 107 gevallen van overlijden die ongeveer 42,3% van de vereiste voorvallen vormden voor de uiteindelijke OS-analyse.
Swedish: De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
Dutch: In geval van braken, diarree, dehydratie of nierfunctiestoornis, de elektrolyten corrigeren zoals klinisch aangewezen.
Swedish: Vid kräkning, diarré, dehydrering eller nedsatt njurfunktion ska elektrolytvärdena korrigeras efter kliniskt behov.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een zwakke CYP2C9-remmer.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en svag CYP2C9-hämmare.
Dutch: a p-waarde b
Swedish: a p-värde b
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Swedish: Singelarmstudier X2101 och A2201
Dutch: Niet-adenocarcinoom-histologie
Swedish: Histologiskt icke-adenokarcinom
Dutch: Het geneesmiddeleninteractieonderzoek werd ontworpen om de impact van een protonpompremmer in het slechtste scenario te observeren, maar in de klinische praktijk lijkt de impact van een protonpompremmer op de blootstelling aan ceritinib minder uitgesproken.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudien var utformad för att observera effekten av protonpumpshämmare i det värsta scenariot, men i klinisk användning verkar protonpumpshämmarens inverkan på ceritinibexponering vara mindre uttalad.
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-inductoren.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 16,5 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Swedish: 59,5 % av patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart hade inte fått någon tidigare strålbehandling av hjärnan.
Dutch: Als er vanwege een bijwerking, die niet in Tabel 1 is opgenomen, een dosisverlaging noodzakelijk is, moet deze worden bereikt door verlaging in stappen van 150 mg per dag.
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) werden niet in de klinische onderzoeken van Zykadia opgenomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (ClCr <30 ml/min) deltog inte i de kliniska studierna av Zykadia (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten die een gelijktijdige medische aandoening ontwikkelen en die Zykadia niet met voedsel kunnen innemen, kan Zykadia ingenomen worden op een nuchtere maag als het alternatieve voortgezette behandelingsregime, waarbij niet gegeten mag worden gedurende tenminste twee uur vóór en een uur na de dosis.
Swedish: För patienter som utvecklar ett samtidigt sjukdomstillstånd och inte kan ta Zykadia tillsammans med föda, kan Zykadia tas på tom mage som för den alternativa fortsatta behandlingsregimen, där ingen föda bör tas i minst två timmar före och en timme efter dos.
Dutch: Het risico op hyperglykemie was hoger bij patiënten met diabetes mellitus en/of gelijktijdig gebruik van steroïden.
Swedish: Risken för hyperglykemi var högre hos patienter med diabetes mellitus och/eller samtidig steroidanvändning.
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Swedish: Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia.
Dutch: Er zijn geen formele niet-klinische onderzoeken naar de potentiële effecten van ceritinib op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Swedish: Inga formella icke-kliniska studier av ceritinibs potentiella effekter på fertiliteten har utförts.
Dutch: Uw arts moet ook bloedonderzoeken uitvoeren om de werking van uw alvleesklier (pancreas) en de suikerspiegel in uw bloed te controleren zowel voor u met de behandeling met Zykadia begint alsook regelmatig tijdens de behandeling.
Swedish: Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.
Dutch: Een graad 3 voorval van diarree werd gemeld bij 1 patiënt (1,1%).
Swedish: En grad 3-händelse med diarré rapporterades hos en patient (1,1 %).
Dutch: Additie van een thiolgroep aan O-gedealkyleerde ceritinib werd ook waargenomen.
Swedish: Tillägg av en tiolgrupp till O-dealkylerat ceritinib sågs även.
Dutch: Patiënten met symptomatische CZS (centraal zenuwstelsel) -metastasen die neurologisch instabiel waren of verhoogde dosissen steroïden nodig hadden om CZS-klachten onder controle te houden binnen de 2 weken voor screening, werden uitgesloten van de studie.
Swedish: Patienter med symtomatiska metastaser i CNS (centrala nervsystemet), som var neurologiskt instabila eller hade krävt ökade doser av steroider inom 2 veckor före screening för att hantera CNS-symtom, uteslöts från studien.
Dutch: Er waren geen patiënten met voorvallen van diarree, misselijkheid of braken die een dosisreductie of stopzetting van de studiebehandeling vereiste.
Swedish: Inga patienter hade diarré, illamående eller kräkningar som krävde dosminskning eller avbrytande av studiemedicinering.
Dutch: Voor een daaropvolgende dosisaanpassing en behandelingsaanbevelingen voor bijwerkingen, dient tabel 1 gevolgd te worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: För följande dosjusteringar och hanteringsrekommendationer för biverkningar, följ tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met fouten in ALK wordt een abnormaal eiwit gevormd dat de groei van de kankercellen bevordert.
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Dutch: Bradycardie a
Swedish: Bradykardi a
Dutch: Uit een in vivo telemetrisch onderzoek bij apen bleek een bescheiden QT-verlenging bij 1 van 4 dieren na toediening van de hoogste dosis ceritinib.
Swedish: En telemetristudie in vivo på apa visade en lätt QT-förlängning hos 1 av 4 djur efter administrering av den högsta dosen ceritinib.
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek werd gehaald aangezien door de BIRC een statistisch significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld (zie tabel 3 en afbeelding 1).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål vilket visar en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC (se tabell 3 och figur 1).
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Swedish: Sannolikhet (%) för händelsefrihet
Dutch: Bij zeven patiënten (7,9%) was een onderbreking van de studiedosis nodig omwille van diarree of misselijkheid.
Swedish: Hos sju patienter (7,9 %) krävdes studieavbrott på grund av diarré eller illamående.
Dutch: Het voordeel in PFS werd verder ondersteund door beoordelingen van lokale onderzoekers en door overall response rate (ORR)- en disease control rate (DCR)-analyses.
Swedish: PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).