FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolpérisone ne doit être à réadministrée après un épisode d'hypersensibilité à la tolpérisone.
Danish: Tolperison må ikke re-administreres efter et tilfælde med overfølsomhed over for tolperison.
French: Ne prenez jamais {nom de fantaisie} - si vous êtes allergique à la substance active (hydrochloride de tolpérisone) ou à des médicaments contenant de l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Tag ikke {produktnavn} hvis du er allergisk over for det aktive stof (tolperisonhydrochlorid), over for lægemidler, der indeholder eperison, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt
French: Les femmes, les patients avec antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments ou ayant des antécédents allergiques, ont un risque plus élevé.
Danish: Kvinder, patienter med overfølsomhed over for andre lægemidler eller med allergi i anamnesen kan have en højere risiko.
French: Comment prendre la tolpérisone comprimé pelliculé
Danish: Sådan skal du tage Tolperison
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [insérez le texte ci-dessous ]
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber [ordlyden nedenfor skal indsættes]
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [insérer le texte ci-dessous]
Danish: 4.2 Dosering og administration [ordlyden nedenfor skal indsættes]
French: 4.8 Effets indésirables [insérez le texte ci-dessous]
Danish: 4.8 Bivirkninger [ordlyden nedenfor skal indsættes]
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants non pas été établies.
Danish: Pædiatrisk population Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'augmentation anormale du tonus musculaire après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med øget spænding i skeletmuskulaturen (muskelspasmer) efter slagtilfælde.
French: Les patients qui présentent de vertiges, une somnolence, des troubles d'attention, une épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire pendant leur traitement de tolpérisone, doivent consulter leur médecin.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens de tager tolperison, bør informeres om at kontakte deres læge.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement approuvées devront être effacées et remplacées par les suivantes] Traitement symptomatique de la spasticité après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende]
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [ordlyden nedenfor skal indsættes]
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction du foie et de votre état clinique au cours du traitement avec la tolpérisone parce qu'une plus grande fréquence des effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din leverfunktion og din almentilstand under behandling med tolperison, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
French: Si vous avez une allergie connue à la lidocaïne, vous avez un risque plus élevé d'avoir une réaction allergique à la tolpérisone.
Danish: Du har højere risiko for at være allergisk over for tolperison, hvis du er allergisk over for lidocain.
French: L'augmentation de l'exposition à la tolpérisone après l'administration concomitante de substrats de CYP2D6 et/ou d'autres médicaments n'est pas attendue compte tenu de la diversité des voies métaboliques de la tolpérisone.
Danish: Som følge af tolperisons mangfoldige metaboliske veje forventes der ikke øget eksponering for tolperison efter samtidig administration af CYP2D6-substrater og/eller andre lægemidler.
French: Lesdonnées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat nyrefunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Danish: Brug til børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
French: En cas d'hypersensibilité reconnue à la lidocaïne, une vigilance accrue au cours de l'administration de la tolpérisone est nécessaire à cause de possibles réactions croisées.
Danish: Der skal udvises større forsigtighed ved administration af tolperison til patienter med overfølsomhed over for lidocain, da der er risiko for krydsreaktioner.
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction rénale et de votre état clinique au cours du traitement avec {nom de fantaisie} parce qu'une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din nyrefunktion og din almentilstand under behandling med {produktnavn}, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
French: Les données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat leverfunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Danish: Børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
French: Hypersensibilité à la substance active (tolpérisone) ou à l'épérisone chimiquement similaire ou bien à tout excipient listé dans la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof tolperison, over for det kemisk lignende stof eperison eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction hépatique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og leverfunktion hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: Les femmes, les patients âgés, ou traités par d'autres médicaments concomitants (principalement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peuvent avoir plus de risques de présenter des réactions allergiques.
Danish: Kvinder, ældre patienter og patienter, der samtidig fik andre lægemidler (hovedsageligt NSAID'ere), synes at have en højere risiko for at få overfølsomhedsreaktioner.
French: [insérez le texte ci-dessous ]
Danish: [ordlyden nedenfor skal indsættes]
French: Ces réactions peuvent être des réactions cutanées d'intensité légère à des réactions généralisées sévères (par exemple le choc allergique).
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige reaktioner, der omfattede hele kroppen (f.eks. allergisk shock).
French: L'utilisation de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
French: En cas de co-administration une diminution de la dose de l'acide niflumqiue ou de tout autre AINS doit être envisagée,.
Danish: Tolperison potenserer nifluminsyres virkning; ved samtidig administration bør nifluminsyredosis reduceres eller andre NSAID'ere overvejes.
French: Si vous avez de problèmes graves du foie, ne prenez pas ce médicament.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du har alvorlige leverproblemer.
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.L'usage de la tolpérisone est déconseillé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og nyrefunktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
French: Si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la tolpérisone, ne prenez pas ce médicament.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for tolperison.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez de vertiges, de somnolence, de problèmes d'attention, d'épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire au cours du traitement avec {nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens du tager {produktnavn}.
French: NOTICE (FORMULATIONS ORALES CONTENANT TOLPERISONE)
Danish: INDLÆGSSEDDEL (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON) [ordlyden nedenfor skal indsættes i de relevante afsnit]
French: La tolpérisone exerce son action à 3 niveaux:
Danish: Tolperison virker på tre niveauer:
French: Des produits contenant de la tolpérisone sont actuellement approuvés dans l'UE dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et République slovaque.
Danish: Lægemidler, der indeholder tolperison, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
French: Le 15 juillet 2011, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Den 15. juli 2011 indbragte Tyskland en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: Par conséquent, conformément à l'article 32, paragraphe 4, point d) de la directive 2001/83/CE, le CHMP a recommandé:
Danish: I overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, litra d), i direktiv 2001/83/EF, anbefalede CHMP derfor:
French: Il est bien connu que le profil de sécurité d'un produit peut varier en fonction de la formulation.
Danish: Det er en velkendt kendsgerning, at et produkts sikkerhedsprofil kan variere afhængig af formuleringen.
French: Cet effet est bien démontré dans plusieurs modèles animaux;
Danish: Denne effekt er veldokumenteret i flere dyremodeller.
French: Les indications ci-dessous ont été approuvées dans au moins un État membre (la formulation particulière de l'indication peut varier d'un produit à un autre):
Danish: Følgende indikationer er godkendt i mindst én medlemsstat (indikationens specifikke ordlyd kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
French: Il existe quelques études dans lesquelles une formulation parentérale a été utilisée.
Danish: Der findes få undersøgelser, hvor der er anvendt en parenteral formulering.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
French: De plus, tous les patients ont commencé le traitement en recevant des doses supérieures à la dose approuvée.
Danish: Desuden fik alle patienter først højere doser end den godkendte dosis.
French: Il convient de valider les nouveaux paramètres à l'avance, si une étude doit apporter une preuve d'efficacité.
Danish: Nye parametre skal valideres på forhånd, hvis virkningen skal dokumenteres i en undersøgelse.
French: Cette indication est principalement étayée par l'étude de Stamenova (2005), dont la qualité est acceptable.
Danish: Denne indikation støttes hovedsagelig af Stamenova-undersøgelsen (2005), der er af acceptabel kvalitet.
French: La tolpérisone est un relaxant musculaire à action centrale, synthétisé pour la première fois en 1956 et utilisé en pratique clinique depuis les années 1960.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, der blev syntetiseret for første gang i 1956 og har været anvendt i klinisk praksis siden 1960'erne.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits contenant de la tolpérisone (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder tolperison (se bilag I)
French: Par conséquent, le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone et les noms associés doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder tolperison, og tilknyttede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
French: Le mécanisme d'action précis n'est pas totalement connu.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt beskrevet.
French: Formulation parentérale
Danish: Parenteral formulering
French: La distance maximale parcourue en moyenne en 2 minutes de marche lors de la visite finale était d'environ 70 mètres dans le groupe tolpérisone et de 40 mètres dans le groupe placebo.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale gåafstand på to minutter ved det sidste besøg var på ca. 70 m i tolperisongruppen og 40 m i placebogruppen.
French: Les données disponibles concernant cette indication proviennent de deux études observationnelles (1986 et 1989), incluant 166 patients au total, ayant reçu quotidiennement 450 mg de tolpérisone pendant quelques semaines.
Danish: De tilgængelige data om denne indikation stammer fra to observationsundersøgelser (1986 og 1989) med i alt 166 patienter, hvor 450 mg tolperison blev indgivet dagligt i nogle få uger.
French: Cependant, l'hypersensibilité étant une caractéristique du principe actif et non de la formulation, les inquiétudes identifiées pour les formulations orales sont également pertinentes pour la formulation parentérale.
Danish: Eftersom overfølsomhed er et kendetegn for det aktive stof snarere end for formuleringen, er de bekymringer, der er identificeret i forbindelse med de orale formuleringer, imidlertid også relevante for den parenterale formulering.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui des recommandations de dosage.
Danish: Der blev ikke indsendt data til støtte for doseringsanbefalingerne.
French: En revanche, l'étude d'Avigen AV650-018 (2007), terminée prématurément, n'a pas permis de démontrer un effet quelconque dans la population de patients atteints de sclérose en plaques.
Danish: Avigen-undersøgelsen AV650-018 (2007), der blev afsluttet før tid, påviste derimod ingen virkning hos populationen med multipel sklerose.
French: Il y a une divergence entre les schémas des rapports spontanés et des rapports issus d'études.
Danish: Der er forskel på mønstrene for henholdsvis de spontane indberetninger og indberetningerne fra undersøgelser.
French: Il existe des informations très limitées concernant l'efficacité de la tolpérisone dans cette indication.
Danish: Der findes meget begrænset information om virkningen af tolperison i denne indikation.
French: Il s'agit pour la plupart d'études observationnelles et une documentation extrêmement limitée est disponible.
Danish: Der er overvejende tale om observationsundersøgelser, og dokumentationen er yderst begrænset.
French: Cette maladie touche principalement les jeunes adultes de sexe masculin en temps de famine et n'existe en général pas dans les pays européens; la généralisation des résultats de l'étude à l'indication existante est donc discutable.
Danish: Neurolatyrisme rammer primært unge voksne mænd i forbindelse med hungersnød og forekommer generelt ikke i europæiske lande, hvorfor en generalisering af undersøgelsesresultaterne til den eksisterende indikation er tvivlsom.
French: En particulier, le CHMP a réévalué 4 analyses de données regroupées (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a et Varga-2011b) d'essais cliniques randomisés (Pratzel 1995, Struck 2002 et Struck 2004) et a demandé au groupe de travail sur les biotatistiques (BSWP) de se prononcer sur les données des analyses regroupées.
Danish: CHMP vurderede herunder fire samlede analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a og Varga-2011b) af randomiserede kliniske undersøgelser (Pratzel 1995, Struck 2002 og Struck 2004) igen og anmodede arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om at udtale sig om de samlede analysedata.
French: Il est également noté que les fréquences des rapports en Allemagne semblent être significativement plus élevées que celles calculées à partir de la base de données du titulaire de l'AMM.
Danish: Det bemærkes endvidere, at indberetningstallene i Tyskland lader til at være væsentligt højere end dem, der er beregnet via databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: Il existe des études pertinentes également dans l'indication locomotrice, dont la majorité n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du produit.
Danish: Der findes også relevante undersøgelser inden for den lokomotoriske indikation, hvoraf størstedelen ikke dokumenterede lægemidlets virkning.
French: • le comité a estimé que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié;
Danish: • udvalget vurderede, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er mere signifikant end hidtil dokumenteret
French: Il a également été constaté que tous les produits ne mentionnent pas la confusion et l'hyperhydrose comme événements indésirables dans les informations sur le produit et que ces points doivent être harmonisés.
Danish: Det blev også bemærket, at ikke alle produkter nævnte bivirkningerne forvirring og hyperhidrose i produktoplysningerne, og at dette bør harmoniseres.
French: Les positions divergentes sont jointes au présent avis.
Danish: De afvigende holdninger er vedlagt som bilag til denne udtalelse.
French: Les titulaires de l'AMM étaient également en désaccord avec l'évaluation du CHMP du profil de sécurité de la tolpérisone.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var ligeledes uenige i CHMP's vurdering af sikkerhedsprofilen for tolperison.
French: • au niveau périphérique - elle stabilise la membrane des neurones et diminue par conséquent l'amplitude et la fréquence des potentiels d'action.
Danish: • Perifert niveau - stabiliserer neuroners membran og hæmmer dermed amplituden og frekvensen af aktionspotentialer.
French: Par conséquent, il est considéré que l'efficacité dans ces indications n'a pas été démontrée.
Danish: Det vurderes derfor, at virkningen inden for disse indikationer ikke er dokumenteret.
French: La seule étude dans cette indication avec un résultat positif contient d'importants défauts méthodologiques, qui empêchent de tirer une conclusion quelconque sur l'efficacité du produit.
Danish: Den eneste undersøgelse inden for denne indikation med et positivt resultat er forbundet med væsentlige metodologiske mangler, hvilket udelukker enhver konklusion om lægemidlets virkning.
French: Le mécanisme de l'hypersensibilité liée à la tolpérisone est inconnu.
Danish: Mekanismen i tolperisonrelateret overfølsomhed er ukendt.
French: Enfin, l'étude de Hodinka de 2001 n'a pas non plus permis de démontrer une différence importante concernant le critère principal d'évaluation et la seule différence significative temporaire observée était celle du score obtenu sur l'échelle d'incapacité fonctionnelle de Roland-Morris au jour 7 et qui avait disparu au jour 14.
Danish: Endelig påviste Hodinkaundersøgelsen (2001) ikke en relevant forskel i det primære endepunkt, og den eneste observerede forbigående signifikante forskel blev registreret på Roland-Morris Disability-skalaen på dag syv og var forsvundet på dag 14.
French: • la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des formulations orales des médicaments indiqués dans l'annexe I, pour lesquels les sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont définies dans l'annexe III de l'avis;
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de i bilag 1 omhandlede lægemidler, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til udtalelsen,
French: Dans les deux études, la tolpérisone était administrée à une population très hétérogène, dans le cadre d'un programme de rééducation; il n'est donc pas possible d'isoler l'effet de la tolpérisone de celui d'autres interventions et de ce fait ces données n'étayent pas la preuve de l'efficacité dans cette indication particulière.
Danish: I begge undersøgelser indgives tolperison til en meget heterogen population som led i et revalideringsprogram, hvorfor det ikke er muligt at isolere virkningen af tolperison fra virkningen af andre indgreb, og dataene støtter derfor ikke dokumentationen af virkningen i denne specifikke indikation.
French: Le CHMP a donc réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Danish: CHMP foretog derfor en ny vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
French: Il a été noté que les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit relatives aux interactions, aux effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines et à l'effet des aliments sur les paramètres pharmacocinétiques, ne reflètent pas les données les plus récentes disponibles.
Danish: Det blev bemærket, at oplysningerne i produktresuméet om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og fødevarers virkning på farmakokinetiske parametre ikke afspejlede de senest tilgængelige data.
French: Les seules études qui existent sont de nature observationnelle, ont été menées dans une population hétérogène et contiennent des informations extrêmement limitées.
Danish: De eneste undersøgelser er observationsundersøgelser, som blev gennemført hos en heterogen population og indeholder ekstremt begrænset information.
French: Parmi les hypothèses figure celle d'une similitude structurale avec l'anesthésiant local lidocaïne; le risque de réactions croisées doit donc toujours être décrit dans les informations sur le produit.
Danish: Hypoteser omfatter strukturel lighed med det lokalbedøvende middel lidocain, og risikoen for krydsreaktioner skal derfor konsekvent være beskrevet i produktoplysningerne.
French: Les informations sur le produit actuellement approuvées ne paraissent pas refléter suffisamment le risque ou ne le communiquent pas de manière appropriée aux patients afin de permettre une identification précoce des signes d'hypersensibilité.
Danish: De godkendte produktoplysninger lader ikke til korrekt at afspejle risikoen eller formidle den til patienterne med henblik på at gøre det muligt at identificere tegn på overfølsomhed på et tidligt tidspunkt.
French: L'étude n'incluait toutefois que des patients dont la spasticité était due au neurolathyrisme.
Danish: Den omfattede dog kun patienter med spasticitet som følge af neurolatyrisme.
French: Il est par conséquent possible de conclure que parmi les quatre études principales menées dans cette indication, dont les résultats sont devenus disponibles après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, une étude souffre de défauts substantiels et les trois autres n'ont pas permis de démontrer un effet sur les critères d'efficacité.
Danish: Det kan således konkluderes, at af de fire største undersøgelser inden for denne indikation, som blev publiceret, efter at den oprindelige markedsføringstilladelse var udstedt, var én behæftet med alvorlige mangler, og de resterende tre dokumenterede ingen effekt på virkningsresultatet.