FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE LUMIRACOXIB (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO LUMIRAKOKSIBIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIONNISTA (katso liite I)
Danish: Selv om størstedelen af disse hændelser blev indberettet om 200 eller 400 mg, har der ligeledes været indberetninger om en dosis på 100 mg, som er den dosis, der er tilladt i EU.
Finnish: Vaikkakin suurin osa näistä tapahtumista koski 200 tai 400 mg:n annoksia, ilmoituksia on annettu myös EU:ssa hyväksytystä 100 mg:n annoksesta.
Danish: De tilgængelige oplysninger (der er baseret på den seneste analyse af bivirkningsindberetningerne) tyder dog på, at de eksisterende overvågningskrav og andre risikominimeringsforanstaltninger måske ikke garanterer patientsikkerheden i tilstrækkelig grad.
Finnish: Saatavilla olevat (viimeisimpään haittavaikutusilmoitusten analyysiin perustuvat) todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että nykyiset seurantavaatimukset ja muut riskin minimointitoimenpiteet eivät kenties riitä takaamaan riittävää potilasturvallisuutta.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var at begrænse pakningens størrelse til 2 ugers behandling, at oprette et behandlingsregister og at foretage en længerevarende epidemiologisk kohorteundersøgelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamiin muihin riskinminimointitoimiin kuuluivat pakkauskoon rajoittaminen kahden viikon hoitoon, hoitorekisterin käyttöönotto ja pitkäaikainen epidemiologinen kohorttitutkimus.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i november 2007, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Finnish: CHMP käsitteli asiaa marraskuun 2007 täysistunnossaan ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaiset toimenpiteet.
Danish: Lægemidler indeholdende 100 mg lumiracoxib blev tilladt i Det Forenede Kongerige i 2003 og er blevet tilladt i en række af EU's medlemsstater via gensidig anerkendelse (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende lumiracoxib, der er tilladt i EU).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka sisältävät 100 mg lumirakoksibia, saivat myyntiluvan Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2003, ja niillä on myyntilupa monissa EU:n jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta (liitteessä I luetellaan lumirakoksibia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa EU:ssa).
Danish: Desuden har man modtaget en række spontane indberetninger om leversygdomme i forbindelse med brug af lumiracoxib (i alt 181 indtil 15. november 2007), herunder 74 indberetninger, der blev anset for at have tilknytning til lumiracoxib og for at være alvorlige.
Finnish: Lisäksi on saatu useita spontaaneja ilmoituksia (15.11.2007 mennessä kaikkiaan 181) lumirakoksibin käyttöön liittyvistä maksan toimintahäiriöistä, mukaan lukien 74 ilmoitusta, joiden arvioitiin liittyvän lumirakoksibiin ja olevan vakavia.
Danish: De foreliggende data (resultaterne af de kliniske undersøgelser og de spontane indberetninger) tyder på, at effekten er afhængig af dosis og muligvis af varighed, selv om nogle tilfælde (endda ved en dosis på 100 mg) blev observeret efter kort tids behandling.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot (kliinisten lääkekokeiden tulokset ja spontaanit ilmoitukset) viittaavat haittavaikutuksen olevan yhteydessä käytettyyn annokseen ja mahdollisesti käytön kestoon, vaikkakin joissakin tapauksissa haittavaikutus (vain 100 mg:n annoksena) havaittiin jo lyhytaikaisen hoidon jälkeen.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at man ikke ved, hvilket interval mellem behandlingsperioderne og hvilken levertestovervågningshyppighed der ville være nødvendig for at give en tilstrækkelig garanti for sikker brug.
Finnish: Tärkeää on kuitenkin se, että ei tiedetä, kuinka pitkä tauko hoitojaksojen välillä tulisi olla ja kuinka usein maksatestejä tulisi tehdä, jotta valmisteen käyttöturvallisuus voitaisiin taata.
Danish: Endelig anses de aktuelle og de nyligt foreslåede begrænsninger ikke for at være tilstrækkeligt betryggende til at forebygge risikoen for hepatiske bivirkninger ligesom dem, der er indberettet spontant.
Finnish: Näin ollen nykyisiä ja uusia ehdotettuja rajoituksia ei pidetä riittävän vakuuttavina estämään sellaisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski, joista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet ved lumiracoxib ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I.
Finnish: Nämä kaikki tekijät huomioon ottaen CHMP katsoi, ettei lumirakoksibin hyöty/riski-suhde ole edullinen ja suositteli liitteen I sisältämien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Danish: Der bliver i øjeblikket truffet flere risikominimeringsforanstaltninger, herunder en kontraindikation for patienter, som har eller har haft leversygdomme, eller som behandles med andre hepatotoksiske lægemidler, og anbefalinger for baseline og for testovervågning af den behandlede lever.
Finnish: Useita riskinminimointitoimia on tällä hetkellä käytössä, mukaan lukien kontraindikointi potilailla, joilla on tai on ollut maksan toimintahäiriö tai joita hoidetaan muilla hepatotoksisilla lääkkeillä, sekä suositukset seurata lääkkeen vaikutusta maksakokein lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Danish: Der findes dog alternativer med en tilsvarende gastrointestinal sikkerhedsprofil, herunder andre COX-2 hæmmere eller NSAID, der indgives sammen med gastroprotektion.
Finnish: Kuitenkin on olemassa vaihtoehtoja, joilla on vertailukelpoinen maha-suolikanavan turvallisuusprofiili, mukaan lukien muut COX-2:n estäjät tai yhdessä mahaa suojaavan lääkkeen kanssa annettu NSAID.
Danish: MHRA konkluderede i sin vurdering, at en dosis på 100 mg lumiracoxib gav en øget risiko for hepatotoksicitet.
Finnish: MHRA katsoi arviossaan, että 100 mg:n annoksena lumirakoksibiin liittyi lisääntynyt hepatotoksisuuden riski.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed, og at de ikke er realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotetut riskinminimointitoimet eivät voi varmistaa riittävää potilasturvallisuutta, eikä toimia pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
Danish: Den 9. november 2007 udsendte Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed (MHRA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om myndighedens intentioner om at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib i medlemsstaten.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen (MHRA) antoi 9.1.2007 RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksesta peruuttaa väliaikaisesti lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: Det er ikke muligt at give et pålideligt skøn over risikoens omfang på baggrund af satserne fra de spontane indberetninger.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten määrän perusteella ei ole mahdollista arvioida luotettavasti riskin suuruutta.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg.
Finnish: Komitea on tarkastellut muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisia toimenpiteitä lääkevalmisteiden osalta, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg:n annoksena.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger anses hverken for at garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed eller for at være realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Finnish: Ehdotettujen riskinminimointitoimien ei ajatella varmistavan riittävää potilasturvallisuutta, eikä niitä pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at lumiracoxib giver en højere risiko for hepatiske bivirkninger sammenlignet med naproxen, ibuprofen og celecoxib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on saatu todisteita siitä, että lumirakoksibiin liittyy korkeampi maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski kuin naprokseeniin, ibuprofeeniin ja selekoksibiin.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg ikke er positivt.
Finnish: Edellä mainittujen havaintojen valossa komitea katsoi, että lumirakoksibin hyöty/riski-suhde sellaisilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg, ei ole edullinen.
Danish: Lumiracoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af selektive cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter.
Finnish: Lumirakoksibi on steroidia sisältämätön tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi2:n (COX-2) selektiivisten estäjien ryhmään.
Danish: En øget risiko for alvorlige hepatotoksiske bivirkninger af lægemidlet er blevet konstateret med lumiracoxib, og det kan ikke udelukkes, at de starter på et tidligt tidspunkt.
Finnish: Lumirakoksibiin on tunnistettu liittyvän lisääntynyt riski vakavista hepatotoksisista haittavaikutuksista, eikä niiden puhkeamista jo varhain voida sulkea pois.
Danish: Der er ikke påvist nogen gastrointestinal fordel ved lumiracoxib sammenlignet med celecoxib, som er en anden COX-2 hæmmer.
Finnish: Lumirakoksibilla ei ole osoitettu olevan maha-suolikanavaan liittyvää etua verrattuna selekoksibiin, joka on toinen COX2:n estäjä.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
Finnish: Komitea katsoi, että lumirakoksibin hepatotoksisuuden riskistä 100 mg:n annoksena on yhä enemmän näyttöä, ja joissakin tapauksissa haittavaikutusten ilmenemistä jo varhain ei voida sulkea pois.
Danish: Desuden gav risikoen for "ikke-foreskrevet" brug af højere doser end de godkendte i længere perioder end de anbefalede anledning til yderligere bekymring på grund af den potentielle dosis- og varighedsafhængige forøgelse af risikoen.
Finnish: Koska annos ja käytön kesto saattavat vaikuttaa riskin lisääntymiseen, lisähuolenaiheena olivat myös alkuperäistarkoituksesta poikkeavat suuremmat annokset suositeltua pitempinä jaksoina.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
Finnish: Komitea totesi lumirakoksibin käyttöaiheen olevan polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittäminen; kyseessä ei ole hengenvaarallinen tauti.
Danish: Et kort behandlingsforløb som dette muliggør dog ikke en effektiv håndtering af en kronisk sygdom (osteoartrose i knæ og hofter), og i betragtning af sygdommens karakteristika ville en fornyet indgivelse af lumiracoxib være nødvendig.
Finnish: Tämänkaltainen lyhytaikainen hoito ei kuitenkaan ole yhteensopiva kroonisen taudin (polven ja lonkan nivelrikon) tehokkaan hoidon kanssa.
Danish: Lumiracoxib er indiceret til behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, som er en kronisk, men ikke livstruende sygdom, hvor det sædvanligvis er nødvendigt med en langvarig behandling.
Finnish: Tämä on krooninen mutta ei hengenvaarallinen tauti, jossa pitkäaikainen hoito on yleensä tarpeen.
Danish: De fås under særnavnene Frexocel, Hirzia, Prexige og Stellige som filmovertrukne tabletter til oral indgivelse.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita saa suun kautta otettavina kalvopäällysteisinä tabletteina kauppanimillä Frexocel, Hirzia, Prexige ja Stellige.
Danish: Lumiracoxib har vist sig at have en gastrointestinal fordel sammenlignet med høje doser af NSAID'er.
Finnish: Lumirakoksibin on osoitettu olevan maha-suolikanavan kannalta edullinen korkeisiin NSAID-annoksiin verrattuna.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse den 13. december 2007, hvor udvalget anbefaler en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib i bilag I. CHMP anbefalede ligeledes, at der træffes midlertidige foranstaltninger for at beskytte folkesundheden, og derfor anbefalede CHMP Europa-Kommissionen, at markedsføring og anvendelse af lægemidler indeholdende lumiracoxib straks suspenderes i alle de berørte EUmedlemsstater i afventning af vedtagelsen af de endelige bestemmelser.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti viraston lääkekomitea (CHMP) laati 13. joulukuuta 2007 lausunnon, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I mainituilta lumirakoksibia sisältäviltä lääkevalmisteilta.
Danish: Det er dokumenteret, at lumiracoxib 100 mg en gang dagligt giver en gastrointestinal sikkerhedsfordel sammenlignet med naproxen 1000 mg og ibuprofen 2400 mg.
Finnish: Kerran päivässä annetun 100 mg lumirakoksibiannoksen tiedetään olevan turvallisempi mahasuolikanavalle kuin naprokseeni 1 000 mg ja ibuprofeeni 2 400 mg. Ei kuitenkaan tiedetä ja on kyseenalaista, säilyisivätkö nämä edut, jos NSAID annettaisiin yhdessä protonipumpun estäjän kanssa, tai jos potilaat ottavat samalla pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa.
Danish: 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: 2710-444 Sintra Portugali
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE SAMT NORGE OG ISLAND
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Danish: 0667 Oslo Norge
Finnish: 0667 Oslo Norja
Danish: Grækenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Finnish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Danish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Finnish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Unkari
Danish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Finnish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Tanska
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Iso-Britannia
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Saksa
Danish: Stellige
Finnish: Antoreitti
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Iso-Britannia
Danish: Prexigem 100 mg Filmovertrukket tablet
Finnish: Prexigem 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomi
Danish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomi
Danish: Disse gavnlige virkninger blev opretholdt i op til 52 uger.
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset säilyivät 52 viikkoon asti.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er 9 l.
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) on 9 l.
Danish: CYP2C9-polymorfisme:
Finnish: CYP2C9-polymorfismi:
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Finnish: [Yleiset (> 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) Erittäin harvinaiset (< 1/10 000)]
Danish: Plasma-clearance er 7,7 l/t.
Finnish: Plasmapuhdistuma on 7,7 l/h.
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Finnish: Mediaani tmax on noin 2 tuntia annoksen jälkeen.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENDE OG NORGE OG ISLAND
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOSSA JA NORJASSA SEKÄ ISLANNISSA
Danish: Eksponeringen er dog begrænset til kliniske undersøgelser.
Finnish: Altistus rajoittuu kuitenkin vain kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis og behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta, eikä hoidon kesto saa ylittää viittä vuorokautta.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005, og anmodede om yderligere ændringer.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005, ja pyysi lisämuutoksia.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta.
Danish: Klare PVC/aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Kirkkaat PVC/Al-läpipainopakkaukset pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 600 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Dosisjustering til ældre er ikke nødvendig.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä ei ole tarpeen.
Danish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Finnish: Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Danish: 24 måneder
Finnish: 2 vuotta
Danish: Ældre: Som med andre lægemidler anvendt hos ældre, er det tilrådeligt at initiere behandling med den lavest anbefalede dosis.
Finnish: Iäkkäät: Kuten iäkkäiden lääkehoidon kohdalla yleensä, hoito on syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Danish: Pædiatrisk brug: {SÆRNAVN} er ikke undersøgt hos børn og er derfor kontraindikeret til børn under 18 år.
Finnish: Käyttö lapsilla: {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joten se on vasta-aiheinen alle 18vuotiailla lapsilla.
Danish: Derudover dannes forskellige konjugater (glucuronider og sulfater) af disse metabolitter.
Finnish: Lisäksi näistä metaboliiteista muodostuu useita konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja).
Danish: Der er hos ældre patienter (over 65 år) set 15% stigning i AUC sammenlignet med hos yngre patienter.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) AUC-arvo suureni 15 % nuorempiin henkilöihin verrattuna.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 12 måneder.
Finnish: Hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 12 kuukautta.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en mundtlig redegørelse til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for lumiracoxib den 18. januar 2005.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
Danish: APTC-hændelsesraten var dog numerisk højere for lumiracoxib end for naproxen, men lavere end for ibuprofen.
Finnish: Kuitenkin APTC-tapahtumien määrä oli numeerisesti korkeampi lumirakoksibilla kuin naprokseenilla, mutta pienempi kuin ibuprofeenilla.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1% pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Danish: Antikoagulant aktivitet bør derfor monitoreres hos patienter i behandling med warfarin eller tilsvarende midler, særligt i de første dage efter påbegyndelse af eller ændring i dosis af lumiracoxib.
Finnish: Siksi antikoagulanttiaktiivisuutta tulee seurata varfariinia tai vastaavaa lääkettä käyttävillä potilailla erityisesti ensimmäisinä päivinä lumirakoksibin aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Finnish: Yhdistelmähoitoa annettaessa tulee noudattaa siksi varovaisuutta erityisesti iäkkäillä potilailla.
Danish: Akut smerte
Finnish: Akuutti kipu
Danish: Lumiracoxibs absolutte biotilgængelighed er ca. 74%.
Finnish: Lumirakoksibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 74 %.
Danish: Hypertension og ødem
Finnish: Hypertensio ja edeema
Danish: Gennemsnitlig eksponering for den aktive 4'-hydroxy-lumiracoxibmetabolit var stort set uændret.
Finnish: Keskimääräinen altistus aktiiviselle 4'hydroksilumirakoksibimetaboliitille ei juurikaan muuttunut.
Danish: In vitro studier indicerer, at lumiracoxib ikke er en signifikant hæmmer af andre cytokrom P450-isoformer, inklusiv CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Finnish: In vitrotutkimukset osoittavat, ettei lumirakoksibi estä merkitsevästi muita sytokromi P450-isoformeja, mukaan lukien CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Danish: {Særnavn} 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose (23,3 mg og 46,6 mg respektivt).
Finnish: {Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23,3 mg ja 46,6 mg).
Danish: Der har i forsøgene vedrørende smerter efter ortopædiske operationer været hyppigere indberetninger af anæmi, selvom frekvensen svarede til placebos.
Finnish: Ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa tutkimuksissa anemiaa ilmoitettiin useammin, mutta frekvenssi oli samankaltainen kuin plasebolla.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steroid, coxiber, ATC-kode: M01 AH 06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit ATC-koodi: M01 AH 06
Danish: Almindelige: Svimmelhed, hovedpine
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af lumiracoxib ud over 1 års brug er ikke klarlagt.
Finnish: Lumirakoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta yli vuoden käytössä ei ole osoitettu.
Danish: 4.3 og 4.4).
Finnish: (ks. 4.3 ja 4.4).
Danish: Den anbefalede startdosis er 100 mg, én gang daglig.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran päivässä.
Danish: Efter administration af 400 mg, én gang daglig, er Cmax ca. 9 µg/ml og AUC ca. 31 µg t/ml.
Finnish: Kun kerran päivässä annettiin 400 mg, Cmax oli noin 9 mikrog/ml ja AUC noin 31 mikrog h/ml.
Danish: Disse interaktioner bør overvejes hos patienter der tager lumiracoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin II antagonister.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset tulee ottaa huomioon potilailla, jotka käyttävät lumirakoksibia samanaikaisesti ACE -estäjän tai angiotensiini II antagonistien kanssa.
Danish: Hypromellose; macrogol; talcum; jernoxid rød (E 172); jernoxid sort (E 172) og titandioxid (E 171).
Finnish: Hypromelloosi, makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Danish: Kvinder som anvender lumiracoxib bør ikke amme.
Finnish: Lumirakoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.