FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metabole parameters: het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk met antacida, protonpompremmers of histamine H2 receptorantagonisten.
Slovenian: Odmerkov ni potrebno prilagajati z antacidi, natagonisti histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke.
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten APV30003 en de verlengde studie hiervan APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags: n=107), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden tijdens de periode van 96 weken: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V en L90M.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz, APV30003 in njenem podaljšku APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan: n = 107), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom med 96 tedni zdravljenja pojavile naslednje mutacije: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V in L90M.
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags
Slovenian: efavirenz 600 mg enkrat dnevno
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TELZIR/ritonavir z alfuzosinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: (ODGOVORNI9 ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: Door toediening van ritonavir met fosamprenavir wordt de plasma-AUC van amprenavir tot ongeveer het tweevoudige verhoogd en de plasma Cτ,ss tot het vier- tot zesvoudige, vergeleken met de waarden die verkregen worden als alleen fosamprenavir wordt toegediend.
Slovenian: V primerjavi z uporabo fosamprenavirja samega se pri uporabi ritonavirja skupaj s fosamprenavirjem plazemska AUC amprenavirja poveča za približno 2-krat, plazemska C,ss pa za 4- do 6-krat.
Dutch: De aanbevolen dosering is 14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (oftewel 700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir (als capsule of als drank) tweemaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 ml zdravila Telzir peroralna suspenzija (700 mg fosamprenavirja) dvakrat na dan z 100 mg ritonavirja (v obliki kapsul ali peroralne suspenzije) dvakrat na dan.
Dutch: Dosering bij volwassenen met een leverziekte
Slovenian: Odrasli z boleznijo jeter
Dutch: Norethisteron: Cmax ↓38% Norethisteron: AUC ↓34% Norethisteron: Cmin ↓ 26
Slovenian: noretisteron: Cmax  38% noretisteron: AUC  34% noretisteron: Cmin  26
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt Telzir met ritonavir niet aanbevolen, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de farmacokinetiek, veiligheid, en antivirale respons (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem zaradi pomanjkljivih podatkov o farmakokinetiki, varnosti in in protivirusnemu odzivu ni priporočljiv za otroke, mlajše od 6 let (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem s zdravilom Telzir bo vaš zdravnik kontroliral vrednosti sladkorja v krvi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de hierboven beschreven aanbevolen doseringen van fosamprenavir met ritonavir worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V primeru prekoračitve spodaj navedenih priporočenih odmerkov zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Significante afnames van blootstelling en Cmin zijn waargenomen voor zowel amprenavir als raltegravir (in het bijzonder na het gebruik van voedsel).
Slovenian: Opazili so pomembno zmanjšanje izpostavljenosti in Cmin tako za amprenavir kot za raltegravir; to lahko pri bolnikih (še posebno na poln želodec) povzroči virološko odpoved.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Slovenian: Telzir 50 mg/ml peroralna suspenzija fosamprenavir
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir suggereren dat gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir met paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan paritaprevir vanwege CYP3A4enzyminhibitie en een hogere ritonavir dosering.
Slovenian: Rezultati študij z drugimi zaviralci proteaz HIV in paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirjem +/- dasabuvirjem kažejo, da sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirja s paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirjem +/- dasabuvirjem verjetno poveča izpostavljenost paritaprevirju v plazmi zaradi zavrtja encima CYP3A4 in večjega odmerka ritonavirja.
Dutch: ANTINEOPLASTISCHE MIDDELEN GEMETABOLISEERD DOOR CYP3A Voorbeelden van antineoplastische middelen: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus dasatinib: ↑ verwacht nilotinib: ↑ verwacht ibrutinib: ↑ verwacht vinblastine: ↑ verwacht everolimus: ↑ verwacht (CYP3A4-remming)
Slovenian: ANTINEOPLASTIČNE UČINKOVINE, KI SE METABOLIZIRAJO S CYP3A Primeri antineoplastičnih učinkovin: dasatinib nilotinib ibrutinib dasatinib:  pričakovano nilotinib:  pričakovano ibrutinib:  pričakovano vinblastin:  pričakovano everolimus:  pričakovano
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Slovenian: Pri odraslih s hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u: 10-15): fosamprenavir je potrebno uporabljati previdno in v manjšem odmerku 300 mg fosamprenavirja dvakrat na dan s 100 mg ritonavirjem enkrat na dan.
Dutch: Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden:
Slovenian: Zdravila, ki jih ni priporočljivo uporabljati skupaj s kombinacijo Telzir/ritonavir:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.
Dutch: Telzir met ritonavir wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over farmacokinetiek, veiligheid en antivirale respons (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem zaradi pomanjkljivih podatkov o farmakokinetiki, varnosti in in protivirusnemu odzivu ni priporočljiv za otroke, mlajše od 6 let (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Fenytoïne: Cmax ↓ 20% Fenytoïne: AUC ↓ 22% Fenytoïne: Cmin ↓ 29%
Slovenian: fenitoin 300 mg enkrat dnevno fenitoin: Cmax  20% fenitoin: AUC  22% fenitoin: Cmin  29%
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen vanuit het klinisch onderzoek of vanuit het gebruik in de markt, die suggereren dat deze bevindingen klinisch relevant zijn.
Slovenian: Pomen adenokarcinomov na maternični sluznici za človeka ni pojasnjen, vendar pa med kliničnimi preskušanji ali med uporabo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ni bilo znakov, ki bi kazali, da imajo te ugotovitve klinični pomen.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar en adolescente patiënten
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 6 let
Dutch: • wanneer u een leverziekte heeft.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter.
Dutch: Bij patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, is sprake van een hogere frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie: zij moeten goed gevolgd worden in overeenstemming met de standaardpraktijk.
Slovenian: Med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem so se pri bolnikih z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, pogosteje pojavljale nepravilnosti v jetrnem delovanju in jih je bilo potrebno nadzirati po splošno uveljavljenih načelih.
Dutch: Bij een gerandomiseerde open-label studie (ESS100732-KLEAN) onder antiviraal-naïeve patiënten bleek fosamprenavir (700 mg) toegediend samen met een lage dosering ritonavir (100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema samen met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) in een vaste combinatietablet eenmaal daags een vergelijkbare werkzaamheid te hebben gedurende 48 weken in vergelijking met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema in combinatie met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) eenmaal daags.
Slovenian: Pri randomizirani, odprti študiji (ESS100732-KLEAN), ki so jo izvedli pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, je bila učinkovitost zdravljenja s fosamprenavirjem (700 mg) skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja (100 mg) dvakrat na dan in kombinacijo abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) v fiksnem odmerku v obliki tablete enkrat na dan po 48 tednih primerljiva z učinkovitostjo zdravljenja s kombinacijo lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dvakrat na dan skupaj s kombinacijo abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg enkrat na dan).
Dutch: Cyclosporine: ↑ verwacht Rapamycine: ↑ verwacht Tacrolimus: ↑ verwacht
Slovenian: ciklosporin:  pričakovano rapamicin:  pričakovano takrolimus:  pričakovano
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten in week 48 in ESS100732 (ART-naïeve patiënten)
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati učinkovitosti v 48. tednu pri študiji ESS100732 (bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili)
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutische gebied
Slovenian: Zdravila po terapevtski skupini
Dutch: Geen geneesmiddeleninteractiestudies
Slovenian: Interakcije z zdravili
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
Slovenian: Zdravilo Telzir je na voljo tudi v obliki 700 mg filmsko obloženih tablet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/282/001
Dutch: Hoe ziet Telzir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Telzir in vsebina pakiranja
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * vergeleken met fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg tweemaal daags
Slovenian: amprenavir: AUC  26%* amprenavir: Cmin  42 %* * primerjava s fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg dvakrat dnevno
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontving, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir/ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige toename in fosamprenavir- en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma-amprenavir AUC(0-τ) ongeveer 48% lager was, de Cmax 26% lager was, en de Cτ 29% lager was bij de pediatrische patiënten.
Slovenian: Primerjava s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan, je pokazala, da je v podskupini bolnikov, starih od 6 od 24 mesecev, ki je dobivala fosamprenavir/ritonavir v odmerku 45/7 mg/kg na dan, kljub približno 5-kratnemu porastu odmerkov fosamprenavirja in ritonavirja, preračunano na kg telesne mase, pri pediatričnih bolnikih plazemska koncentracija amprenavirja pod krivuljo AUC(0-τ) padla za približno 48 %, Cmax je bila za 26 % nižja in Cτ za 29 % nižja.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/282/002
Dutch: Filmomhulde tablet.
Slovenian: ŠKATLA ZA TABLETE
Dutch: Nauwkeurige controle van de therapeutische reacties en bijwerkingen bij gebruik van tricyclische antidepressiva wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V primeru zdravljenja s tricikličnimi antidepresivi je priporočljivo, da se terapevtske in neželene reakcije tricikličnih antidepresivov skrbno nadzirajo (glejte poglavje
Dutch: Wanneer antineoplastische middelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A gelijktijdig met fosamprenavir/ritonavir worden toegediend, kunnen de plasmaconcentraties van
Slovenian: Pri sočasni uporabi antineoplastičnih učinkovin, ki se metabolizirajo s CYP3A in fosamprenavirja/ritonavirja,
Dutch: Patiënten met > 1 log10 verandering vanaf baseline in plasma hiv-1 RNA Verandering vanaf baseline in CD4cellen (cellen/µl)
Slovenian: Bolniki s spremembo HIV-1 RNA v plazmi od izhodišča > 1 log10
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Dutch: Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies deze antineoplastische geneesmiddelen verhoogd worden en zouden ze het risico op bijwerkingen die doorgaans gepaard gaan met deze antineoplastische middelen kunnen vergroten.
Slovenian: so lahko koncentracije teh antineoplastičnih zdravil v plazmi povečane; to lahko poveča tveganje za neželene učinke, ki so običajno povezani s temi antineoplastičnimi učinkovinami.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Slovenian: NALEPKA ZA PLASTENKO S PERORALNO SUSPENZIJO
Dutch: Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.
Slovenian: Odrasli morajo zdravilo Telzir peroralna suspenzija jemati brez hrane in na prazen želodec.
Dutch: ≤ 200 mg eenmaal daags
Slovenian: metadon ≤ 200 mg enkrat dnevno
Dutch: Maraviroc: AUC12 ↑2,49 Maraviroc: Cmax↑ 1,52
Slovenian: 300 mg dvakrat dnevno maravirok: AUC12  2.49 maravirok: Cmax  1.52 maravirok: C12  4,74
Dutch: 300 mg eenmaal daags
Slovenian: 600 mg enkrat dnevno
Dutch: Anti-hepatitis C-virusgeneesmiddelen
Slovenian: Zdravila proti virusu hepatitisa C simeprevir daklatasvir
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov:
Dutch: Kinderen van 6 tot 11 jaar (n=9), die fosamprenavir/ritonavir 18 /3 mg/kg tweemaal daags kregen, hadden een 26% hogere AUC (0-24) en vergelijkbare Cmax en Cmin waarden vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir/ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags kregen.
Slovenian: Bolniki, stari od 6 do 11 let (n=9), ki so prejemali fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg dvakrat na dan, so imeli za 26 % višje plazemske koncentracije APV (AUC(0-24)) in podobne Cmax in Cmin vrednosti kot odrasla populacija, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan.
Dutch: FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n=105)
Slovenian: FPV/RTV 700 mg/100 mg 2x/dan (n= 105)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 700 mg fosamprenavirja v obliki kalcijeve soli fosamprenavirja (ustreza približno 600 mg amprenavirja).
Dutch: Claritromycine: matige ↑ verwacht (CYP3A4-remming)
Slovenian: klaritromcin: zmerno  pričakovano (inhibicija CYP3A4)
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Slovenian: Pri dolgotrajnih študijah kancerogenosti fosamprenavirja na miših in podganah so pri miših pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,1- do 0,3-kratni izpostavljenosti pri človeku pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan, opazili večjo pojavnost hepatocelularnih adenomov in hepatocelularnih karcinomov, pri podganah pa pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,3- do 0,6-kratni izpostavljenosti pri človeku pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan, večjo pojavnost hepatocelularnih adenomov in folikularnih adenomov ščitnice.
Dutch: In de analyses van de gegevens na 48 weken uit de onderzoeken APV29005 of APV20002, waarin 54 personen van 4 weken tot <2 jaar oud tweemaal daags fosamprenavir/ritonavir kregen, met een achtergrondbehandeling van een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en 5 personen slechts een eenmalige dosis fosamprenavir met of zonder ritonavir kregen, werden geen nieuwe zaken met betrekking tot veiligheid geïdentificeerd.
Slovenian: V teh študijah je 54 preiskovancev, starih od 4 tedne do < 2 leti, prejemalo kombinacijo fosamprenavir/ritonavir dvakrat na dan in osnovno zdravljenje z zaviralcem nukleozidne reverzne transkriptaze, 5 preiskovancev pa je prejelo le enkraten odmerek fosamprenavirja, z ritonavirjem ali brez njega.
Dutch: • diarree
Slovenian: • Driska.
Dutch: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * vergeleken met eerdere gegevens
Slovenian: amprenavir: Cmax * amprenavir: AUC * amprenavir: Cmin * * primerjava s preteklimi podatki ritonavir: Cmax  63%* ritonavir: AUC  45%* * primerjava s preteklimi podatki
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen voor tricyclische antidepressiva (bijv. desipramine en nortriptyline) indien gelijktijdig toegediend met Telzir (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če se triciklični antidepresivi (npr. dezipramin in nortriptilin) dajejo sočasno z zdravilom Telzir, je priporočljivo nadzirati njihove terapevtske koncentracije (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Dosering bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder
Slovenian: Pediatrični bolniki od 6. leta starosti
Dutch: Verpakkings vorm grootte
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Slovenian: 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Slovenian: Natančno morate razumeti in si zapomniti naslednje:
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Slovenian: Po potrebi uvedite podporne ukrepe.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist.
Slovenian: Uporaba rokavic in aseptične tehnike je nujna.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Slovenian: Škatla vsebuje eno steklenico.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin (DTIC).
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Dutch: Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Slovenian: Tako si bo vaše telo lahko opomoglo.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
Dutch: De incidentie van ernstige misselijkheid en braken bedroeg 4 %.
Slovenian: Pojavnost hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen.
Slovenian: Zato ni verjetno, da boste prejeli več zdravila Temodal, kot bi smeli.
Dutch: Als dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven.
Slovenian: Vendar, če se to zgodi, vas bosta zdravnik ali medicinska sestra ustrezno zdravila.
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše potrebne podatke (vključno z barvo).
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Slovenian: • kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Slovenian: Vendar pa se v tej skupini niso pojavila nepričakovana tveganja.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Slovenian: Ko se radioterapija konča, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno ustrezno spremljati in obravnavati bolnike.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj:
Dutch: Zoals bij andere vergelijkbare chemotherapeutische middelen, wordt voorzichtigheid aanbevolen om extravasatie te voorkomen.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih kemoterapevtikih, je priporočena previdnost, da se izognete ekstravazaciji.
Dutch: Elke periode duurt 28 dagen.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
Slovenian: Opazili niso nobenih dokazov kumulativne mielosupresije.
Dutch: Allergische reactie
Slovenian: alergijske reakcije
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26 januari 2009.
Slovenian: Datum prve pridobitve: 26. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2009