FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de réaction, il convient de stopper la perfusion et d'administrer un traitement approprié aux patients.
Slovak: Ak dôjde k reakcii, infúzia sa má zastaviť a pacientom sa má podávať primeraná liečba.
French: Bien que les études présentées aient été de petite envergure et qu'elles n'aient pas inclus une comparaison directe avec d'autres médicaments, les résultats indiquent que l'ajout de Trogarzo à d'autres médicaments pourrait contrôler le virus chez ces patients.
Slovak: Hoci predložené štúdie boli malé a nezahŕňali priame porovnanie s inými liekmi, z výsledkov vyplýva, že pridaním lieku Trogarzo k iným liekom sa mohol vírus u týchto pacientov kontrolovať.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
French: Pourquoi Trogarzo est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Trogarzo povolený v EÚ?
French: La société qui commercialise Trogarzo réalisera une étude afin de confirmer les bénéfices du traitement par Trogarzo chez les patients présentant une infection par le VIH multirésistant.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Trogarzo na trh, vykoná štúdiu s cieľom potvrdiť prínosy liečby liekom Trogarzo u pacientov s multirezistentnou infekciou HIV.
French: Le traitement débute par une dose unique de 2 000 mg suivie par 800 mg toutes les deux semaines; si le traitement est interrompu, il doit être réinstauré de la même manière.
Slovak: Liečba sa začína jednou infúziou v dávke 2 000 mg, po ktorej nasleduje 800 mg každé 2 týždne.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trogarzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trogarzo?
French: Les effets indésirables rapportés avec Trogarzo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Trogarzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trogarzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trogarzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trogarzo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, diarrhée, vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trogarzo (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú vyrážka, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
French: En se liant au CD4, l'ibalizumab empêche le virus de pénétrer dans les lymphocytes T et de se reproduire, ralentissant ainsi la propagation de l'infection.
Slovak: Naviazaním na CD4 ibalizumab bráni vírusu preniknúť do T-buniek a rozmnožovať sa, a tým spomaľuje šírenie infekcie.
French: Les lymphocytes T sont la cible principale du VIH, que celui-ci utilise comme hôtes afin de se reproduire.
Slovak: T-bunky sú hlavným cieľom vírusu HIV, ktorý ich používa ako hostiteľa na rozmnožovanie sa.
French: Aperçu de Trogarzo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Trogarzo a prečo bol povolený v EÚ
French: Trogarzo est administré avec d'autres médicaments anti-VIH lorsque aucune des combinaisons standard ne permet de contrôler l'infection parce que le virus leur est résistant (VIH multirésistant).
Slovak: Liek Trogarzo sa podáva spolu s inými liekmi na HIV, ak žiadna zo štandardných kombinácií neúčinkuje tak, aby kontrolovala infekciu, pretože vírus je voči nim rezistentný (multirezistentná HIV).
French: Trogarzo ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovak: Trogarzo nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
French: Trogarzo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Trogarzo je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
French: Quels sont les bénéfices de Trogarzo démontrés au cours des études?
Slovak: Trogarzo boli preukázané v štúdiách?
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Trogarzo a na čo sa používa?
French: Trogarzo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Trogarzo je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
French: Les options thérapeutiques étant limitées chez les patients présentant un VIH multirésistant, il existe donc un besoin médical non satisfait au sein de cette population.
Slovak: U pacientov s multirezistentnou HIV sú možnosti liečby obmedzené a v tejto skupine preto existuje nenaplnená liečebná potreba.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trogarzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: La substance active de Trogarzo, l'ibalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier au CD4, un récepteur (une cible) présent à la surface des cellules immunitaires appelées «lymphocytes T».
Slovak: Liečivo lieku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je navrhnutá tak, aby naviazala na CD4, receptor (cieľ) nachádzajúci sa na povrchu imunitných buniek nazývaných Tbunky.
French: Pris avec d'autres médicaments anti-VIH, Trogarzo s'est révélé efficace pour réduire la charge virale (taux de VIH dans le sang) chez les patients présentant un VIH multirésistant, autrement dit chez lesquels les traitements standard anti-VIH combinés n'ont pas permis de supprimer suffisamment les taux de VIH dans le sang.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Trogarzo užívaný inými liekmi proti HIV je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (hladiny vírusu HIV v krvi) u pacientov s multirezistentným vírusom HIV, t. j. ak sa štandardnou kombinovanou liečbou HIV dostatočne nepotlačili hladiny HIV v krvi.
French: Trogarzo contient la substance active ibalizumab.
Slovak: Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trogarzo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Trogarzo.
French: Comment Trogarzo est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Trogarzo používa?
French: Dans une étude principale menée auprès de 40 adultes qui présentaient un VIH multirésistant et dont le traitement n'agissait pas, les taux de VIH dans le sang se sont avérés indétectables (inférieurs à 50 copies/mL) chez 43 % des patients après 25 semaines dans le cadre d'un traitement standard associé à Trogarzo.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 40 dospelých s rezistentným HIV, u ktorých liečba HIV zlyhávala, boli hladiny vírusu HIV v krvi nezistiteľné (menej ako 50 kópií/ml)
French: Dans cette étude, 44 % des patients chez lesquels des doses d'entretien de Trogarzo étaient ajoutées à un traitement standard présentaient des taux de VIH indétectables après 25 semaines.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v druhej hlavnej štúdii so 113 dospelými, kde 44 % pacientov, v prípade ktorých sa dávky lieku Trogarzo pridali ku štandardnej liečbe, malo po 25 týždňoch nezistiteľnú hladinu HIV.
French: Comment Trogarzo agit-il?
Slovak: Trogarzo účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trogarzo, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trogarzo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: 31 octobre 2025
Slovak: 31. október 2025
French: Soumission du rapport final:
Slovak: Predloženie záverečnej správy:
French: L'essai se décomposait en trois périodes distinctes:
Slovak: Štúdiu tvorili tri oddelené obdobia:
French: La pertinence de cet effet pour la grossesse et l'allaitement chez l'homme reste inconnue.
Slovak: Relevantnosť tohto účinku pre tehotenstvo a laktáciu u ľudí je naďalej neznáma.
French: Cette étude doit être menée conformément à un protocole soumis et accepté.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať v súlade so schváleným protokolom.
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées au cours des premières semaines ou premiers mois suivant la mise en place du TARC.
Slovak: Takéto reakcie boli zvyčajne pozorované počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov od začiatku cART.
French: L'élimination est non linéaire et dépend de la concentration.
Slovak: Eliminácia je nelineárna a závisí od koncentrácie.
French: • Il est très important que vous receviez Trogarzo toutes les deux semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dostali Trogarzo každé dva týždne podľa pokynov svojho lekára.
French: La biodisponibilité est, par définition, de 100 %.
Slovak: Podľa definície je biologická dostupnosť 100
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
French: → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
French: Fréquence*
Slovak: Frekvencia*
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter:
Slovak: Ak dojčíte alebo premýšľate o dojčení:
French: code ATC: J05AX23
Slovak: ATC kód: J05AX23
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Il s'agit d'un type de protéine appelée «anticorps monoclonal» qui peut se fixer à une cible spécifique dans le corps.
Slovak: Je to typ proteínu nazývaný „monoklonálna protilátka", ktorá sa môže viazať na konkrétny cieľ v tele.
French: Toxicité pour la reproduction et le développement
Slovak: Toxicita pre reprodukciu a vývin
French: Autres médicaments et Trogarzo
Slovak: Iné lieky a Trogarzo
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: L'intervalle de poids était très réduit dans le modèle PK de population et l'incidence du poids corporel peut ne pas être estimée avec précision.
Slovak: Rozsah telesnej hmotnosti bol veľmi úzky v populačnom modeli PK a vplyv telesnej hmotnosti nie je možné presne odhadnúť.
French: Usage unique exclusivement.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
French: Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovak: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: IC à 95 %*
Slovak: 95 % CI*
French: Des précautions visant à prévenir toute transmission doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Slovak: Majú sa prijať preventívne opatrenia s cieľom zabrániť prenosu v súlade s národnými usmerneniami.
French: Génotoxicité, potentiel cancérogène
Slovak: Genotoxicita, karcinogénny potenciál
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
French: Essai TNX-355.03
Slovak: Štúdia TNX-355.03
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'administration
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: • résultats anormaux aux tests de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme).
Slovak: • abnormálne výsledky v testoch elektrickej činnosti srdca (elektrokardiogram).
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a zakrátko sa znižuje na nízke koncentrácie.
French: Les patients des trois bras ont également reçu un OBR.
Slovak: Pacienti vo všetkých troch skupinách dostávali aj OBR.
French: Il s'agissait d'une période d'observation visant à établir la charge virale VIH de référence.
Slovak: Išlo o pozorovacie obdobie na stanovenie východiskovej vírusovej záťaže HIV.
French: Des mesures de soutien standard doivent être appliquées selon le cas, notamment le suivi des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Slovak: Majú sa uplatniť štandardné podporné opatrenia podľa potreby vrátane monitorovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
French: L'ibalizumab est actif contre les isolats du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, E ou O).
Slovak: Ibalizumab je účinný proti izolátom HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E alebo O).
French: Ce médicament réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Slovak: Tento liek znižuje množstvo vírusu HIV v tele.
French: • sensation de chaleur
Slovak: • pocit tepla,
French: En effet, Trogarzo n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Slovak: Trogarzo nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.
French: On ne sait pas si Trogarzo peut passer dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či Trogarzo prechádza do materského mlieka.
French: Dans les conditions de cette étude, la dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour les effets sur le développement était de 110 mg/kg.
Slovak: Za podmienok tejto štúdie bola hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) pre účinky na vývoj 110 mg/kg.
French: Essai TMB-301
Slovak: Štúdia TMB-301
French: Ce dernier n'avait présenté aucun effet indésirable associé au résultat positif du test d'immunogénicité.
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
French: Aucune étude de génotoxicité ni de cancérogénicité n'a été menée.
Slovak: Štúdie genotoxicity a karcinogenity neboli uskutočnené.
French: Transmission du VIH à des tiers
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
French: Les résultats sont similaires à ceux de la population adulte (≥ 18 à 65 ans), mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée.
Slovak: 18 až 65 rokov), nie je však možné vyvodiť definitívne závery.
French: La liste des effets indésirables est présentée au Tableau 1.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
French: Des vertiges, des nausées, de la fatigue et des maux de tête ont été rapportés lors du traitement par l'ibalizumab (voir rubrique 4.8).
Slovak: Závraty, nevoľnosť, únava a bolesť hlavy boli hlásené v priebehu liečby ibalizumabom (pozri časť 4.8).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période et l'ibalizumab ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: V dôsledku toho nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené deti počas tohto krátkeho obdobia a ibalizumab sa nemá používať počas dojčenia.
French: La perfusion (goutte-à-goutte) sera administrée dans une veine pendant 15 à 30 minutes.
Slovak: Infúzia bude zavedená do žily počas 15 až 30 minút.
French: Toutefois, il est peu probable que cet effet ait une incidence sur le résultat virologique et ce dernier ne justifie pas un ajustement de la dose.
Slovak: Je však nepravdepodobné, aby mal účinok vplyv na virologický výsledok, a nie je dôvodom na úpravu dávok.
French: - Les autres excipients sont le saccharose, le chlorure de sodium (voir rubrique 2 «Trogarzo a une faible teneur en sodium»), le polysorbate 80, l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú sacharóza, chlorid sodný (pozri časť 2 „Trogarzo má nízky obsah sodíka"), polysorbát 80, histidín, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
French: • Ne modifiez pas le calendrier de vos perfusions de Trogarzo ni celui de vos autres médicaments antirétroviraux sans en parler au préalable à votre médecin.
Slovak: • Nemeňte harmonogram infúzií lieku Trogarzo alebo ktorýchkoľvek iných antriretrovirotík bez toho, aby ste sa predtým poradili s lekárom.
French: L'utilisation d'un médicament expérimental dans la composition du traitement de fond optimisé a été autorisée.
Slovak: Použitie skúšaného lieku ako prvku optimalizovaného základného režimu bolo povolené.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
Slovak: Aj keď bolo dokázané, že účinná vírusová supresia pri antiretrovírusovej liečbe podstatne znižuje riziko sexuálneho prenosu, nie je možné vylúčiť reziduálne riziko.
French: Comment recevoir Trogarzo Trogarzo vous sera administré sous la supervision d'un médecin ou d'un infirmier/ère expérimenté.
Slovak: Ako používať Trogarzo Trogarzo vám bude podaný pod dohľadom skúseného lekára alebo zdravotnej sestry.
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) est connue pour franchir la barrière placentaire.
Slovak: O ľudskom imunoglobíne (IgG) je známe, že prechádza placentou.
French: Si vous pouvez tomber enceinte pendant que vous recevez Trogarzo, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Slovak: Pokiaľ by ste počas používania lieku Trogarzo mohli otehotnieť, musíte používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (ústami užívané tabletky) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
French: Si vous arrêtez et observez une interruption dans votre traitement, le taux de virus VIH dans votre sang peut commencer à augmenter.
Slovak: Ak prestanete a vynecháte časť liečby, hladina vírusu HIV v krvi môže začať stúpať.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa cez materské mlieko.
French: Les résultats suggèrent que la concentration d'ibalizumab diminue à mesure que le poids corporel augmente.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že koncentrácia ibalizumabu sa znižuje pri zvýšenej telesnej hmotnosti.
French: Si le médecin traitant estime qu'il n'existe aucun bénéfice clinique supplémentaire pour le patient en termes de réduction de la charge virale, un arrêt du traitement par l'ibalizumab devrait être envisagé (voir rubrique 5.1).
Slovak: Ak ošetrujúci lekár stanoví, že neexistuje dodatočný klinický prínos pre pacientov z hľadiska zníženia vírusovej záťaže, má sa zvážiť ukončenie liečby ibalizumabom, pozri časť 5.1.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles portant sur l'évaluation de la sécurité in vitro et in vivo n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Trogarzo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez des adultes qui n'ont pas répondu à un certain nombre de traitements anti-VIH par le passé.
Slovak: Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v minulosti neodpovedala na viaceré lieky proti HIV.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine après avoir reçu Trogarzo si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje po podaní lieku Trogarzo, ak sa necítite dobre.
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des mesures à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako zabrániť infikovaniu ďalších osôb.
French: Le volume de distribution de l'ibalizumab est d'environ 4,8 L, ce qui est comparable à l'espace vasculaire, d'après l'analyse pharmacocinétique de la population réalisée.
Slovak: Objem distribúcie ibalizumabu je približne 4,8 l, čo je porovnateľné s vaskulárnym priestorom, na základe vykonanej populačnej farmakokinetickej analýzy.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des symptômes cidessus (pour plus d'informations, voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4).
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov (pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
French: * Le SSG indique le nombre de médicaments pleinement actifs contenus dans le traitement de fond optimisé (OBR) d'un patient, sur la base des résultats au test de résistance antérieur et actuel disponibles.
Slovak: * Celkové skóre citlivosti označuje počet plne účinných liekov v optimalizovanom základnom režime subjektu na základe súčasných aj dostupných minulých výsledkov z testu rezistencie.
French: Trogarzo peut provoquer de graves effets indésirables que vous devez immédiatement signaler à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Trogarzo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte bezprostredne oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
French: En cas d'éruption cutanée, il est recommandé de surveiller le patient et d'instaurer un traitement symptomatique le cas échéant (par exemple, corticostéroïdes et/ou anti-histaminiques).
Slovak: V prípade vyrážky sa odporúča monitorovanie pacienta a podľa potreby začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidmi a/alebo antihistamínovými liekmi).
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
French: L'ibalizumab était généralement bien toléré chez les singes gravides et leur progéniture, selon les évaluations menées jusqu'à 180 ± 2 jours postpartum.
Slovak: Ibalizumab bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný pri gravidných opiciach a ich potomstve pri hodnotení 180 ± 2 dní po pôrode.
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS)