FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten bör undersökas regelbundet för att utesluta sådana möjliga komplikationer eller för att initiera lämplig behandling när kliniska symtom förkommer.
Bulgarian: skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Bulgarian: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Swedish: Mindre vanliga:
Bulgarian: Ikke almindelig:
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder Vanliga: Inläggande av rör i örat
Bulgarian: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Swedish: Mekasermin har testats i en teratologisk studie på råttor där inga effekter på foster visades vid doser upp till 16 mg/kg (20 gånger maximalt rekommenderad dos för människa (MRHD) baserat på kroppsyta) och i en teratologisk studie på kaniner där inga effekter på foster visades vid doser på 0,5 mg/kg (2 gånger av MRHD baserat på kroppsyta).
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Swedish: Detta kan bero på utvecklingen av anti-IGF-1 IgE, persisterande antikroppar eller neutraliserande antikroppar.
Bulgarian: Dette kan skyldes produktion af anti-IGF-1 IgE'er, henholdsvis bindende antistoffer eller neutraliserende antistoffer. I sådanne tilfælde skal test for antistof
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Swedish: Under normala förhållanden binder tillväxthormon till dess receptor i levern och andra vävnader och stimulerar syntesen/sekretionen av IGF-1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Swedish: - om du har symtom på ökat tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension) såsom synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar ska du rådfråga din läkare.
Bulgarian: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Swedish: Biverkningsdata har tagits från totalt 413 patienter i kliniska studier med svår primär IGF-1-brist.
Bulgarian: 413 patienter med svær primær IGFD.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Bulgarian: Dosering og administration
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Bulgarian: Indberetning af formodede bivirkninger
Swedish: Ben/mineralmetabolism
Bulgarian: Knogle-/mineralstofskifte
Swedish: Tryck långsamt in sprutkolven helt och hållet och se till att du injicerat all vätska.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 4 ml vätska.
Bulgarian: Hvert hætteglas indeholder 4 ml injektionsvæske.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Swedish: Frankrike
Bulgarian: Frankrig
Swedish: Lokal allergisk reaktion vid injektionsstället (klåda, nässelfeber) har också rapporterats.
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Swedish: Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Bulgarian: Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin.
Swedish: Metabolism och nutrition
Bulgarian: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser
Swedish: Symtom på intrakraniell hypertension kan vara synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar.
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Swedish: Hos råtta och kanin studerades reproduktionstoxicitet efter intravenös men inte efter subkutan administrering (det normala kliniska administreringssättet).
Bulgarian: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men
Swedish: Förberedelse för injektionen
Bulgarian: til indsprøjtning
Swedish: Celltillväxt: IGF-1-receptorer finns på de flesta typer av celler och vävnader.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Swedish: Vanliga: Hudhypertrofi, onormal hårstruktur
Bulgarian: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska mekasermin s.c.
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Swedish: Om överdoseringen leder till medvetslöshet kan intravenöst glukos eller parenteralt glukagon krävas för att upphäva de hypoglykemiska effekterna.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Swedish: Därför finns otillräcklig medicinsk information för att bestämma om det föreligger signifikant risk för foster.
Bulgarian: signifikant risiko for et foster.
Swedish: Det rekommenderas att dosen bestäms individuellt för varje patient (se "Dosering").
Bulgarian: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bulgarian: 4.7 Virkning på evnen
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
Bulgarian: Hypoglykæmiske kramper, hyperglykæmi
Swedish: Mekasermin kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker, mycket vanlig biverkning, se avsnitt 4).
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Swedish: En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på 1 mg/kg/dag och högre ( 1 gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [MRHD] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer ( 0,3 gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Swedish: Några tecken på förstorade tonsiller/adenoider är: snarkning, svårighet att andas eller att svälja, sömnapné (ett tillstånd där andningen kortvarigt upphör under sömn) eller vätska i mellanörat, liksom även öroninfektioner.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Swedish: • Att en rutinmässig ögonbottenundersökning skall utföras innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen eller vid uppträdande av kliniska symtom.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Swedish: En ökad mortalitet sekundärt till IGF-1-inducerad hypoglykemi observerades i karcinogenicitetsstudierna.
Bulgarian: til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret
Swedish: Reaktioner som utslag, svullnad och fettknölar vid injektionsstället har rapporterats vid INCRELEXbehandling.
Bulgarian: tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av mekasermin i gravida kvinnor.
Bulgarian: ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Bulgarian: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Swedish: Rekommenderad startdos för mekasermin är 0,04 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen givet som subkutan injektion.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Swedish: Mekasermin ska inte ges till kvinnor som ammar.
Bulgarian: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Swedish: I detta fall kan INCRELEX inte hjälpa dig att växa och ska inte användas.
Bulgarian: ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor
Swedish: Reproduktionssystemet: Bröstförstoring har observerats vid mekaserminbehandling.
Bulgarian: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Swedish: Om du har skolios måste du undersökas ofta för att kontrollera om ryggradens krökning har ökat.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Swedish: Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med mekasermin kan minska tillväxtbehandlingens framgång.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt kan läkemedlet, när det väl öppnats, förvaras i högst 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Bulgarian: til 8C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan lægemidlet opbevares i maks.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med INCRELEX kommer din läkare eller sjuksköterska att förklara för dig hur man behandlar hypoglykemi.
Bulgarian: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller
Swedish: Fem kliniska prövningar (4 öppna och 1 dubbelblind, placebo-kontrollerad) har utförts med INCRELEX.
Bulgarian: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Swedish: • Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
Bulgarian: Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Du kan finde yderligere oplysninger om INCRELEX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne
Swedish: Använd alltid detta läkemedel precis som din läkare har instruerat dig.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Swedish: Mekasermin har ingen effekt på fertilitet hos råttor då intravenösa doser på 0,25, 1 och 4 mg/dag har använts (upp till 4 gånger av klinisk dos med MRHD baserat på arean under koncentrationskurvan (AUC)).
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Swedish: • Instruktioner om att rapportera debut av eller försämring av snarkning vilket kan tala för en tillväxt av tonsiller och/eller adenoider som en följd av påbörjad INCRELEX-behandling.
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Swedish: Mekasermin är inte ett substitut för tillväxthormonbehandling.
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt leverfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Swedish: Eventuella biverkningar
Bulgarian: signifikante bivirkninger
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Bulgarian: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Swedish: IGFBP-3 är reducerat hos patienter med svår primär IGF-1-brist, vilket resulterar i ökad clearance av IGF-1 hos dessa patienter jämfört med friska försökspersoner.
Bulgarian: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer
Swedish: Använd den inte efter utgångsdatumet (som anges på etiketten efter EXP och som avser den sista dagen i månaden) eller om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
Swedish: Den vanligaste dosen är 0,04 till 0,12 mg/kg patientvikt, givet två gånger dagligen.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
Swedish: Muskeloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi, extremitetssmärta
Bulgarian: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
Swedish: En ökad incidens av bröstkörtelkarcinom hos både han- och honråttor observerades hos djur som behandlats med 10 mg/kg/dag (7 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Bulgarian: En øget forekomst af keratoacanthom i huden blev observeret hos hanrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag ( 4 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC). En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han- og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/kg/dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC). En større dødelighed sekundært
Swedish: När injektionsstället varierades på ett lämpligt sätt försvann symtomen.
Bulgarian: Tilstanden forsvandt, når injektionerne blev spredt ud.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml innehåller 10 mg mekasermin.
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 10 mg mecasermin Hvert hætteglas indeholder 40 mg mecasermin
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur man kasserar nålen och sprutan.
Bulgarian: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Swedish: Papillödem
Bulgarian: Papilødem
Swedish: Kolhydratmetabolism
Bulgarian: Kulhydratstofskifte
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Bulgarian: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: Oftalmoskopisk undersökning rekommenderas i början av och regelbundet under behandlingen med mekasermin samt vid förekomst av kliniska symtom.
Bulgarian: i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering, eller genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bulgarian: Læs denne indlægsseddel grundigt
Swedish: Dosen av insulin och/eller andra hypoglykemiska läkemedel kan behöva minskas för diabetespatienter som använder detta läkemedel.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Mekasermin kan förstora dina tonsiller/adenoider.
Bulgarian: snorken kan indikere en øget vækst af mandlerne og/eller adenoidt væv
Swedish: Instruktioner för administrering av glukagon om svår hypoglykemi skulle uppstå.
Bulgarian: Vejledning i indgivelse af glukagon, hvis der
Swedish: Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt njurfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Swedish: Dosering av insulin och/eller läkemedel mot hypoglykemi kan behöva reduceras (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
Swedish: Användningen av detta läkemedel har inte studerats hos barn under 2 års ålder och rekommenderas därför inte.
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning mekasermin
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning mecasermin
Swedish: Säkerhet och effekt för mekasermin för barn under 2 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
Swedish: • Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
Bulgarian: syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Bulgarian: Følgende bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering ved plasmakoncentrationer, der svarer til humane terapeutiske doser.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Swedish: • Att INCRELEX ska administreras strax innan eller efter en måltid eller mellanmål på grund av dess insulinlika hypoglykemiska effekt.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Swedish: Patientinformationen om INCRELEX ska innehålla följande information:
Bulgarian: Patientinformationen om INCRELEX
Swedish: Figur 4: Nålspets i vätskan
Bulgarian: Figur 4: Kanylespidsen
Swedish: Patienter som avslutar behandling ska också undersökas med ekokardiogram.
Bulgarian: inden behandlingen med mecasermin påbegyndes. Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram.
Swedish: Om du slutar att ta INCRELEX
Bulgarian: Hvis du har taget for meget INCRELEX
Swedish: Efter injektionsflaskan öppnats måste den användas inom 30 dagar.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Swedish: Bensylalkohol Natriumklorid Polysorbat 20
Bulgarian: Polysorbat 20
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: Luftveje, thorax og mediastinum
Swedish: Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.
Bulgarian: Vægtøgning Der er observeret vægtøgning under behandling med mercasermin.
Swedish: Om en person med svår hypoglykemi är medvetslös eller på annat sätt oförmögen att inta föda normalt, kan injektion av glukagon vara nödvändig.
Bulgarian: stand til at indtage føden normalt, kan en injektion af glukagon være påkrævet.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf
Swedish: Tecken och symtom på intrakraniell hypertension försvann efter att doseringen avbröts.
Bulgarian: IH-associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis. Fundoskopi anbefales ved behandlingsstart, med regelmæssige mellemrum
Swedish: Biverkningstabell
Bulgarian: Natriumacetat
Swedish: Tala speciellt om för läkaren om du tar insulin eller några andra mediciner mot diabetes.
Bulgarian: til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes. Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Bulgarian: Tal straks med lægen, hvis du får nogen af disse symptomer. Lægen kan kontrollere, om der er et forhøjet tryk i hjernen.
Swedish: Förstorade tonsiller/adenoider (halsmandlar)
Bulgarian: Forstørrede mandler/polypper