FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de avatrombopag en la leche eran similares a los presentes en el plasma con un cociente de exposición de radioactividad relacionada con avatrombopag (leche/plasma) de 0,94.
Czech: Farmakokinetické parametry avatrombopagu v mléce byly podobné parametrům v plazmě s poměrem expozice radioaktivity související s avatrombopagem (mléko:plazma) 0,94.
Spanish: Doptelet ayuda a aumentar el recuento de plaquetas en la sangre.
Czech: Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních destiček v krvi.
Spanish: Avatrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas, monos o perros debido a su característica única como antagonista del receptor de la TPO.
Czech: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u myší, potkanů, opic ani psů z důvodu specifičnosti jedinečného receptoru TPO.
Spanish: La toxicidad principal de avatrombopag en estudios pivotales con dosis repetidas se identificó en el estómago con dosis altas y los márgenes de seguridad adecuados al compararse con la exposición a la dosis máxima recomendada para humanos; estos efectos fueron reversibles incluso en los estudios de toxicidad crónica.
Czech: Primární toxicita avatrombopagu v pivotních studiích po opakovaných dávkách byla zjištěna v žaludku při vysokých dávkách s přiměřenou bezpečnostní rezervou v porovnání s expozicemi při maximální doporučené dávce u člověka, tyto účinky byly reverzibilní i ve studiích chronické toxicity.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para una sobredosis con avatrombopag.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem.
Spanish: No se detectaron metabolitos de avatrombopag en el plasma.
Czech: V plazmě žádné metabolity avatrombopagu zjištěny nebyly.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat 3.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: Su médico deberá decidir si las ventajas de la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé durante este periodo.
Czech: Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.
Spanish: La dosis diaria recomendada de avatrombopag se basa en el recuento de plaquetas del paciente (ver Tabla 1).
Czech: Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu trombocytů pacienta (viz tabulka 1).
Spanish: En un estudio farmacocinético de varias dosis con voluntarios sanos, el equilibrio estacionario se había alcanzado el día 5 de la administración de la dosis.
Czech: Ve farmakokinetické studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků bylo dosaženo ustáleného stavu 5. den po zahájení podávání dávky.
Spanish: • La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
Czech: • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.
Spanish: Aunque es probable que el perfil de beneficio/riesgo para las intervenciones que no se incluyeron específicamente en los estudios clínicos sea equiparable, no se ha establecido la eficacia y seguridad de avatrombopag en intervenciones quirúrgicas importantes, como laparotomías, toracotomías, cirugías a corazón abierto, craneotomías o extirpaciones quirúrgicas de órganos.
Czech: I když je pravděpodobné, že profil rizik a přínosů u zákroků, které nebyly do klinických studií přímo zahrnuty, je srovnatelný, u větších operací, jako je laparotomie, torakotomie, operace otevřeného srdce, kraniotomie nebo excize orgánů, nebyla účinnost a bezpečnost avatrombopagu stanovena.
Spanish: Doptelet contiene lactosa
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu
Spanish: Repetición del tratamiento
Czech: Opakovaná léčba
Spanish: Se calcula que la media (% de coeficiente de variación) de eliminación de avatrombopag es de 6,9 l/h (29%).
Czech: Průměrná (% CV) clearance avatrombopagu se odhaduje na 6,9 l/h (29 %).
Spanish: Dosis diaria
Czech: Jednodenní dávka
Spanish: Debido a la cantidad limitada de información disponible, solo deberá utilizarse avatrombopag en pacientes de clase C según la escala Child-Pugh si los beneficios previstos superan los riesgos previstos.
Czech: Vzhledem k omezenému množství dostupných údajů je třeba pacientům s onemocněním třídy C podle Child‑Pugha podávat avatrombopag pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika.
Spanish: No existen datos relativos a la presencia de avatrombopag en la leche humana, a los efectos que puede causar en los niños lactantes o a los efectos en la galactogénesis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti avatrombopagu v mateřském mléce, o jeho účincích na kojené dítě ani účincích na tvorbu mléka.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA*)
Czech: (Terminologie MedDRA*)
Spanish: La semivida de eliminación media en el plasma de avatrombopag (% de coeficiente de variación) es de, aproximadamente, 19 horas (19%).
Czech: Průměrný plazmatický eliminační poločas (% CV) avatrombopagu činí přibližně 19 hodin (19 %).
Spanish: Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas que tengan programada una intervención invasiva.
Czech: Doptelet je indikován k léčbě těžké trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří mají postoupit invazivní zákrok.
Spanish: En función del perfil metabólico conocido de avatrombopag y del hecho que solo el 6% de la dosis se elimine a través de la orina, la probabilidad de que las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag tengan efectos en la insuficiencia renal se considera muy baja (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Na základě známého metabolického profilu avatrombopagu a skutečnosti, že pouze 6 % dávky se vylučuje močí, se má za to, že pravděpodobnost účinků poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku avatrombopagu je velmi nízká (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Blíster (película de aluminio laminada con poliamida y policloruro de vinilo con cubierta de tereftalato de polietileno y aluminio rompible) con 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Blistr (hliníkový film laminovaný polyamidem a polyvinylchloridem s protlačovací hliníkovou a polyethylentereftalátovou fólií) obsahující buď 10 nebo 15 potahovaných tablet.
Spanish: Si olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como advierta dicho olvido.
Czech: Pokud pacient některou dávku vynechá, měl by ji užít, jakmile si na ni vzpomene.
Spanish: No se han estudiado los efectos de avatrombopag en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2); sin embargo, y dada la corta duración del tratamiento, no se recomienda el ajuste de la dosis.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyl avatrombopag hodnocen (viz bod 5.2), avšak vzhledem ke krátkému trvání léčby není doporučena žádná úprava dávky.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis de dos años en ratones y ratas, se produjeron tumores gástricos (carcinoides) en las células neuroendocrinas (células similares a las enterocromafines o células ECL) del estómago con dosis altas.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity u myší a potkanů se při vysokých dávkách vyskytovaly v žaludku karcinomy žaludku (karcinoidy) z neuroendokrinních buněk (buňky podobné enterochromafinním buňkám, ECL buňky).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Spanish: Las curvas de concentración plasmática y tiempo tras la administración oral de avatrombopag se caracterizaban por un breve retraso (entre 0,5 y 0,75 horas) con una exposición máxima de entre 6 y 8 horas tras la dosis.
Czech: Profily plazmové koncentrace v čase po perorálním podání avatrombopagu se vyznačovaly krátkým zpožděním (0,5 - 0,75 hodin) s maximální expozicí 6 - 8 hodin po podání dávky.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de C-avatrombopag de 20 mg 14 a un grupo de voluntarios sanos (hombres), el 88% de la dosis se eliminó a través de las heces y el 6% a través de la orina.
Czech: Po podání jedné 20 mg dávky avatrombopagu14C zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví bylo 88 % dávky zjištěno ve stolici a 6 % v moči.
Spanish: Avatrombopag demostró propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis tras administrar dosis únicas de entre 10 mg (0,25 veces la dosis mínima aprobada) y 80 mg (1,3 veces la dosis máxima recomendada).
Czech: U avatrombopagu byla prokázána farmakokinetika závislá na dávce po podání jednorázové dávky od 10 mg (0,25násobek nejnižší schválené dávky) do 80 mg (1,3násobek nejvyšší doporučené dávky).
Spanish: Los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo recibieron 60 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días, y los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto recibieron 40 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días.
Czech: Pacienti v kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů dostávali 60 mg avatrombopagu nebo odpovídající dávku placeba jednou denně po dobu 5 dní a pacienti v kohortě s vysokým výchozím počtem trombocytů dostávali 40 mg nebo odpovídající dávku placeba jednou denně po dobu 5 dní.
Spanish: La eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas y un recuento de plaquetas ˂50 x 109/l que tenían programada una intervención se evaluó en dos estudios de Fase 3 diseñados de manera idéntica, multicéntricos, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo (Estudio 1 y Estudio 2).
Czech: Účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater a počtem trombocytů ˂ 50 x 109/l, kteří měli podstoupit chirurgický zákrok, byla hodnocena ve 2 identicky navržených multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (studie 1 a studie 2).
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10);
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Doptelet en los diferentes grupos de población pediátrica con trombocitopenia provocada por una enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Doptelet u všech podskupin pediatrické populace s trombocytopenií jako sekundárním projevem onemocnění jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Índice medio geométrico [IC del 90%] de la actividad farmacocinética de avatrombopag con/sin medicamento administrado de forma simultánea* (sin efecto = 1,00)
Czech: [90 % CI] FK avatrombopagu s/bez současně podávaného léku (žádný účinek = 1,00)
Spanish: En caso de que se produzca o se sospeche que se ha producido una sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Doptelet y deberá supervisarse exhaustivamente el recuento de plaquetas, puesto que ese medicamento aumenta la cantidad de plaquetas en función de la dosis administrada.
Czech: Pokud by došlo k předávkování nebo podezření na ně, je třeba podávání přípravku Doptelet ukončit a pečlivě sledovat počet trombocytů, protože avatrombopag zvyšuje počet trombocytů v závislosti na dávce.
Spanish: Diríjase a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků.
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores de P-gp provocó alteraciones en la exposición que no tuvieron transcendencia clínica.
Czech: Současné užívání avatrombopagu s inhibitory P-gp vedlo ke změnám v expozici, které nebyly klinicky významné.
Spanish: Los pacientes que cumplían con los requisitos tenían programada una intervención (intervenciones con riesgo bajo de hemorragia, como endoscopias y colonoscopias [60,8%]; riesgo medio de hemorragia, como biopsias hepáticas y quimioembolización para carcinomas hepatocelulares [17,2%]; o riesgo alto de hemorragia, como intervenciones odontológicas y ablación por radiofrecuencia [22,1%]) entre 5 y 8 días tras la última dosis del tratamiento.
Czech: U vhodných pacientů byl naplánován chirurgický zákrok (zákroky s nízkým rizikem krvácení, jako je endoskopie a kolonoskopie (60,8 %), se středním rizikem krvácení, jako je biopsie jater a chemoembolizace z důvodu HCC (17,2 %), nebo s vysokým rizikem krvácení, jako jsou stomatologické zákroky a radiofrekvenční ablace (22,1 %) 5 až 8 dní po poslední dávce léčby.
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis para pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: El Avatrombopag no es un sustrato de OATP1B1 OATP1B3, OCT2, OAT1 y OAT3.
Czech: Avatrombopag není substrátem OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3.
Spanish: Los pacientes con enfermedades hepáticas de clase C en la escala Child‑Pugh deberán someterse a una evaluación el día del procedimiento para comprobar si existe un incremento inesperadamente alto en el recuento de plaquetas.
Czech: Pacienti s onemocněním jater třídy C podle Child-Pugha by měli být vyšetřeni v den zákroku, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů.
Spanish: Avatrombopag no afectó a la fertilidad ni al desarrollo embrionario prematuro de ratas macho en 22 exposiciones, ni de ratas hembra en 114 exposiciones, la ABC observada en pacientes con la dosis recomendada de 60 mg una vez al día.
Czech: Avatrombopag neměl vliv na fertilitu ani časný embryonální vývoj u potkaních samců při expozicích 22krát vyšších nebo u potkaních samic při expozicích 114krát vyšších než hodnota AUC pozorovaná u pacientů při doporučené dávce 60 mg jednou denně.
Spanish: Avatrombopag no se excreta a través de los riñones, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Czech: Avatrombopag není vylučován ledvinami, a proto u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Itraconazol
Czech: itrakonazol
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deberán recibir asistencia de acuerdo con la práctica clínica y con un seguimiento exhaustivo para comprobar muestras tempranas de empeoramiento o nuevas apariciones de encefalopatía hepática, ascitis y diátesis hemorrágica o trombótica, mediante un control de las pruebas de la función hepática, las pruebas para evaluar el estado de la coagulación sanguínea y las pruebas de diagnóstico por imagen de la vasculatura del hilio hepático, según resulte necesario.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba v souladu s klinickou praxí pečlivě sledovat počáteční příznaky zhoršení nebo nového nástupu hepatální encefalopatie, ascites a tendence k trombotickým či krvácivým příhodám monitorováním testů jaterních funkcí, testů hodnotících stav srážlivosti a v případě potřeby zobrazením portálního řečiště.
Spanish: • dolor en los huesos
Czech: • bolest kosti • bolesti svalů
Spanish: Contiene lactosa, ver el prospecto para obtener más información.
Czech: Obsahuje laktózu, další údaje naleznete v příbalové informaci.
Spanish: c Prueba de los rangos con signo de Wilcoxon.
Czech: c Wilcoxonův dvouvýběrový test.
Spanish: ABC0-inf
Czech: AUC0-inf
Spanish: Las exposiciones (ABC) con dosis que no mostraron lesiones gástricas en las especies del estudio fueron entre 3 y 33 veces más altas que las exposiciones en humanos con la dosis máxima recomendada para humanos.
Czech: Expozice (AUC) při dávkách, které nevykazovaly žádné žaludeční léze, byly u všech druhů 3- až 33krát vyšší než expozice u člověka při maximální dávce doporučené pro člověka (MRHD).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Spanish: Avatrombopag es una molécula pequeña activa por vía oral que actúa como agonista del receptor de la tromopoyetina (TPO) que estimula la proliferación y diferenciación de megacariocitos de las células progenitoras de la médula ósea, dando como resultado un aumento en la producción de plaquetas.
Czech: Avatrombopag je perorálně účinný malomolekulární agonista trombopoetinového receptoru (TPO), který stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů ze zárodečných buněk kostní dřeně, což vede ke zvýšené produkci trombocytů.
Spanish: Los participantes se definieron como pacientes que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias tras la aleatorización y hasta 7 días tras la intervención programada.
Czech: Respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých po randomizaci a až 7 dní po plánovaném zákroku nebylo nutné provádět transfuzi trombocytů ani žádný záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Spanish: La exposición de avatrombopag en el plasma era comparable en pacientes con hepatopatía crónica provocada por una hepatitis viral (n = 242), esteatohepatitis no alcohólica (n = 45) y esteatosis hepática alcohólica (n = 49) en los estudios pivotales de Fase 3, así como en sujetos sanos (n = 391).
Czech: Plazmatické expozice avatrombopagu v pivotních studiích fáze 3 byly srovnatelné u pacientů s chronickým onemocněním jater jako sekundárním projevem virové hepatitidy (n = 242), nealkoholické steatohepatitidy (n = 45) a poškození jater alkoholem (n = 49) a také srovnatelné s plazmatickými expozicemi u zdravých subjektů (n = 391).
Spanish: La proporción de sujetos que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias fue similar, en términos generales, en todos los subgrupos.
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení, byl v různých podskupinách podobný.
Spanish: Deberá tener su intervención programada para entre 5 y 8 días tras la última dosis de Doptelet.
Czech: Zákrok byste měl(a) podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce přípravku Doptelet.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Avatrombopag actúa como inhibidor de los transportadores de aniones orgánicos 1 y 3, y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por su sigla en inglés), pero no de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos 1B1 y 1B3, ni del transportador de cationes orgánicos 2 in vitro.
Czech: Avatrombopag inhibuje organický aniontový transportér (OAT) 1 a 3 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), ale nikoli transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3 a organický kationtový transportér (OCT) 2 in vitro.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de avatrombopag no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL < 30 m/min, Cockcroft-Gault), lo que incluye a pacientes que requieren hemodiálisis.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika avatrombopagu nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce), včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Spanish: 60 mg (tres comprimidos de 20 mg)
Czech: 60 mg (tři 20 mg tablety)
Spanish: No se debe administrar Doptelet a pacientes con enfermedades hepáticas crónicas con la intención de normalizar el recuento de plaquetas.
Czech: Doptelet by se neměl podávat pacientům s chronickým onemocněním jater ve snaze o normalizaci počtu trombocytů.
Spanish: Proporción de sujetos que no requieren una transfusión de plaquetas ni un tratamiento de rescate por hemorragias
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Spanish: Doptelet se utiliza en adultos con hepatopatía crónica para tratar los niveles bajos de plaquetas (trompocitopenia) antes de someterse a una intervención médica en la que exista riesgo de hemorragia.
Czech: Doptelet se používá u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater k léčbě nízkého počtu krevních destiček (tzv. trombocytopenie) před provedením lékařského zákroku spojeného s rizikem krvácení.
Spanish: Media x109/l
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Czech: Nesmí užít dvě dávky současně, aby vynechanou dávku nahradil.
Spanish: 40 mg (dos comprimidos de 20 mg)
Czech: 40 mg (dvě 20 mg tablety)
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por hepatopatía crónica de los cuales el 11% (84/787) tenía 65 años o más, sugería que la exposición a avatrombopag no está condicionada por la edad (ver sección 4.2).
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: En el Estudio 2, se repartieron de forma aleatoria 204 pacientes: 128 al grupo de avatrombopag y 76 al grupo de placebo.
Czech: Ve studii 2 bylo randomizováno celkem 204 pacientů, a to 128 pacientů do léčebné skupiny s avatrombopagem a 76 pacientů do léčebné skupiny s placebem.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 120,8 mg de lactosa monohidrato.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Proporción de sujetos que alcanzaron un recuento de plaquetas de ≥ 50 × 109/l el día de la intervención
Czech: Podíl subjektů, u nichž počet trombocytů v den zákroku dosáhl hodnoty ≥ 50 × 109/l
Spanish: Inhibidor de P-gp
Czech: Inhibitor P-gp
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Spanish: Cada caja contiene un blíster de 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 10 nebo 15 potahovanými tabletami.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doptelet No tome Doptelet:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat Neužívejte přípravek Doptelet:
Spanish: Se ha identificado la presencia de avatrombopag en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Czech: Avatrombopag byl přítomen v mléce kojících potkanů, viz bod 5.3.
Spanish: Episodios trombóticos/tromboembólicos
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombotické/tromboembolické příhody
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 aumenta la exposición a avatrombopag.
Czech: Současné užívání avatrombopagu se silnými inhibitory CYP3A4/5 nebo CYP2C9 zvyšuje expozici avatrombopagu.
Spanish: El tratamiento con avatrombopag deberá iniciarse únicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave si las ventajas son mayores que los riesgos previstos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Léčba avatrombopagem by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být zahájena jen tehdy, pokud očekávaný přínos převáží očekávaná rizika (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (< 40 x 109/l)
Czech: Kohorta s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 40 x 109/l)
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 15 comprimidos recubiertos con película
Czech: 10 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet
Spanish: No se han establecido los efectos de avatrombopag en la fertilidad humana.
Czech: Vliv avatrombopagu na plodnost u člověka nebyl prokázán.