FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Maltese: Tel: +31 800 022 8400
Bulgarian: При 12-месечно лечение с фреманезумаб ADA са установени при 2,3% от пациентите (43 от 1 888), като 0,95% от пациентите са развили неутрализиращи антитела.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Bulgarian: 75% степен на отговор на респондерите
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания на AJOVY не показва разлика във фармакокинетиката на фреманезумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data integrata minn studji kliniċi fuq AJOVY ma żvelatx differenza fil-farmakokinetika ta' fremanezumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, jew indeboliment epatiku b'mod relattiv għal dawk li għandhom funzjoni renali jew epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Включените пациенти имат анамнеза за мигрена поне от 12 месеца (със и без аура) според диагностичните критерии по Международната класификация на главоболието (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Bulgarian: AJOVY 225 mg инжекция фреманезумаб s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Bulgarian: РЛ(95%
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Maltese: (CGRP, calcitonin gene-related peptide) u jimblokka ż-żewġ isoformi ta' CGRP (α-u β-CGRP) milli jeħlu mar-riċettur ta' CGRP.
Bulgarian: Подобно на други моноклонални антитела се очаква фреманезумаб да се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Bulgarian: Данните от употребата на фреманезумаб при пациенти ≥65-годишна възраст (2% от пациентите) са ограничени.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Bulgarian: ДММ
Maltese: MHD
Bulgarian: Изходно ниво(СО) P-стойност (спрямо плацебо)a p<0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
Bulgarian: AJOVY е лекарство, съдържащо активното вещество фреманезумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и се свързва със специфична мишена в организма.
Maltese: AJOVY huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fremanezumab, antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tagħraf u tintrabat ma' mira speċifika fil-ġisem.
Bulgarian: Тъй като не е известно моноклоналните антитела да се елиминират чрез бъбречните пътища или да се метаболизират в черния дроб, не се очаква бъбречно или чернодробно увреждане да повлияе фармакокинетиката на фреманезумаб.
Maltese: Peress li antikorpi monoklonali mhumiex magħrufa li jiġu eliminati mill-passaġġi renali jew metabolizzati fil-fwied, indeboliment renali u epatiku mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' fremanezumab.
Bulgarian: - Други съставки (помощни вещества): L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Не използвайте AJOVY
Maltese: Pinna AJOVY
Bulgarian: Фигура 1:
Maltese: Tel.:
Bulgarian: Изходно ниво (СО) P-стойност (спрямо плацебо а p=0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0001
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.5 mL f'siringa tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 2.25 mL b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl) u labra.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фреманезумаб са доказани независимо от възрастта, пола, расата, употребата на съпътстващи превантивни лекарствени продукти (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти), употребата на топирамат или онаботулинов токсин A за мигрена в миналото и прекомерната употреба на лекарства за остро главоболие.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Какво представлява AJOVY
Maltese: Tużax AJOVY
Bulgarian: Общо 1 130 пациенти (991 жени, 139 мъже) са рандомизирани в едно от трите рамена: начална доза 675 mg фреманезумаб, последвана от 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=379), 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=376) или месечно приложение на плацебо (n=375), прилагани чрез подкожна инжекция.
Maltese: Total ta' 1,130 pazjent (991 mara, 139 raġel) intgħażlu b'mod każwali għal wieħed minn tliet gruppi: doża tal-bidu ta' 675 mg fremanezumab segwita minn 225 mg fremanezumab darba fix-xahar (kull xahar, n=379), 675 mg fremanezumab kull tliet xhur (kull tliet xhur, n=376), jew għoti kull xahar ta' plaċebo (n=375) mogħti permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45° до 90°.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Bulgarian: − Издърпайте предпазната капачка право напред.
Maltese: − Tħallix is-siringa mimlija għal-lest f'xemx diretta.
Bulgarian: 1 капсула
Maltese: 1 kapsula
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Bulgarian: Дни 2 до 4
Maltese: Jiem 2 sa 4
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 1 kapsula.
Bulgarian: Дни 2 до 3
Maltese: Jiem 2 sa 3
Bulgarian: Таблетки с нетупитант Микрокристална целулоза (E460) Захарни естери на лауриновата киселина Повидон K-30
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Нетупитант e селективен антагонист на човешките рецептори на субстанция P/неврокинин 1 (NK1).
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Bulgarian: 1 твърда капсула 4 х 1 твърди капсули
Maltese: 1 kapsula iebsa 4x1 kapsuli ibsin
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Капсулно съдържимо Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Глицерол
Maltese: Kontenut tal-kapsula Glycerol monocaprylocaproate (tip I) Glycerol
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на CYP3A4:
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP3A4:
Bulgarian: Установено е, че нетупитант преминава през кръвно-мозъчната бариера със заемане на NK1 рецепторите от 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0%, и 76,0% в стриатума, съответно след 6, 24, 48, 72, и 96 часа след приложението на 300 mg нетупитант.
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, антагонисти на серотонинови (5-HT3) рецептори; ATC код: A04AA55
Maltese: Antiemetiċi u antinawseanti, antagonisti ta' serotonin (5-HT3); Kodiċi ATC:
Bulgarian: Палоносетрон 0,5 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg
Bulgarian: Химиотерапевтични лекарствени продукти (доцетаксел, етопозид, циклофосфамид)
Maltese: Prodotti mediċinali kimoterapewtiċi (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide)
Bulgarian: AUC0-24 (Ден 1), AUC24-36 (Ден 2), AUC84-108 и AUC84-∞ (Ден 4) на дексаметазон се повишават 2,4 пъти при едновременно приложение на 300 mg нетупитант.
Maltese: (Jum 1), l-AUC24-36 (Jum 2) u l-AUC84-108 u l-AUC84-∞ (Jum 4) ta' dexamethasone żdiedu bi 2.4 darbiet, bl-għoti flimkien ta' 300 mg ta' netupitant.
Bulgarian: Три метаболита се откриват в човешката плазма при перорални дози нетупитант от 30 mg и повисоки (дезметил производното, M1; N-оксид производното, M2; OH-метил производното, M3).
Maltese: Tliet metaboliti ġew osservati fil-plażma umana f'dożi orali ta' netupitant ta' 30 mg u ogħla (idderivattiv ta' desmethyl, M1; id-derivattiv ta' N-oxide, M2; id-derivattiv ta' OH-methyl, M3).
Bulgarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Maltese: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Bulgarian: Серотонинов синдром
Maltese: Is-sindrome ta' serotonin
Bulgarian: Наблюдава се надпропорционално повишение на параметрите Cmax и AUC за дози от 10 mg до 300 mg.
Maltese: Kien hemm żieda supraproporzjonali fil-parametri tas-Cmax u l-AUC għal dożi minn 10 mg sa 300 mg.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, съобщени при капсулите нетупитант/палоносетрон, са главоболие (3,6%), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati b'kapsuli ta' netupitant/palonosetron kienu wġigħ ta' ras (3.6%), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Maltese: Fażi globali * valur-p mill-Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikat skont l-età, klassi u reġjun.
Bulgarian: Проучване при умерено еметогенна химиотерапия (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Maltese: Studju dwar Kimoterapija Kontra l-Kanċer Moderatament Emetoġenika (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC))
Bulgarian: Еритромицин и мидазолам
Maltese: Erythromycin u Midazolam
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10),
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран Натриев стеарилфумарат Магнезиев стеарат
Maltese: Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Bulgarian: Други съставки: микрокристална целулоза (E460), захарни естери на лауриновата киселина, повидон K-30, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, магнезиев стеарат, глицерол монокаприлокапроат (тип I), глицерол, полиглицерил олеат, пречистена вода, бутилхидроксианизол (E320), желатин, сорбитол, 1,4 сорбитан, титанов диоксид (E171), шеллак (частично естерифициран), жълт, червен и черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак (частично естерифициран) Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол (E1520)
Maltese: Shellac glaze (parzjalment esterifikat) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jeħel mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание когато нетупитант се комбинира с перорален субстрат на този ензим (напр. зидовудин, валпроева киселина, морфин).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta netupitant jiġi kkombinat ma' substrat orali ta' din l-enzima (eż. zidovudine, valproic acid, morfina).
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Bulgarian: Danmark Swedish Orphan Biovitrum A/S
Maltese: Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel:
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
Maltese: Total ta' 1450 pazjent (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) irċivew il-medikazzjoni tal-istudju.
Bulgarian: Следната условност е използвана за класификацията по честота:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Bulgarian: Malta Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
Bulgarian: При 82 здрави участници, на които е дадена единична перорална доза нетупитант 300 mg, максималната плазмена концентрация на нетупитант (Cmax) е 486 ± 268 ng/ml (средно ± SD), а медианата на времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,25 часа, AUC е 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Maltese: Fi 82 individwu b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' netupitant 300 mg, il-konċentrazzjoni massima ta' netupitant fil-plażma (Cmax) kienet ta' 486 ± 268 ng/mL (medja ± SD) u l-medjan tal-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.25 sigħat, l-AUC kien ta' 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Maltese: Irriskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Bulgarian: Нетупитант не е мутагенен.
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
Bulgarian: Тинитус
Maltese: Tinnitus
Bulgarian: Експозицията на нетупитант (Cmax, AUC0-t и AUC0-∞) в сравнение със съответстващите здрави лица е съответно 11%, 28% и 19% по-висока при лека степен на чернодробно увреждане и 70%, 88% и 143% по-висока при лица с умерена степен на чернодробно увреждане.
Maltese: L-esponiment għal netupitant (Cmax, AUC0-t u AUC0-∞) meta pparagunat ma' individwi f'saħħithom mqabbla, kien ta' 11%, 28% u 19% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-fwied, u 70%, 88% u 143% ogħla f'individwi b'indeboliment moderat talfwied, rispettivament.
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10),
Bulgarian: In vitro данните показват, че нетупитант е P-gp инхибитор.
Maltese: Dejta in vitro data turi li netupitant hu inibitur ta' P-gp.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон са противопоказани по време на бременност (вж. точка 4.3).
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron huma kontra-indikati waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Нетупитант:
Maltese: Netupitant:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 7 mg сорбитол и 20 mg захароза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 7 mg ta' sorbitol u 20 mg ta' sucrose.
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
Maltese: Intwera li lmetaboliti M1, M2 u M3 kienu kollha farmakoloġikament attivi f'mudell farmakodinamiku talannimali, fejn M3 kien l-iktar qawwi u M2 l-inqas attiv.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Maltese: • rifampicin - biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet oħrajn.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Maltese: Minn dawn, 1438 pazjent (98.8%) lestew ċiklu 1, u 1286 pazjent (88.4%) komplew il-kura estensjoni ta' ċikli multipli.
Bulgarian: Експозицията на доцетаксел и етопозид се повишава съответно с 37% и 21%, когато се прилагат едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон.
Maltese: L-esponiment għal docetaxel u etoposide żdied b'37% u 21%, rispettivament, meta ngħataw flimkien ma' kapsuli ta' netupitant/palonosetron.
Bulgarian: Други лекарства и Akynzeo
Maltese: Mediċini oħra u Akynzeo
Bulgarian: Палоносетрон Палоносетрон 0,5 mg Дексаметазон 20 mg
Maltese: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Bulgarian: В отделно проучване, общо 413 пациенти, подложени на първоначален и повторни цикли химиотерапия (включително схеми с карбоплатин, цисплатин, оксалиплатин и доксорубицин), са рандомизирани да получават или Akynzeo (n=309), или апрепитант и палоносетрон (n=104).
Maltese: Fi studju separat, total ta' 413-il pazjent li kien qed ikollhom ċikli inizjali u ripetuti ta' kimoterapija (li jinkludu korsijiet ta' carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, u doxorubicin), intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew Akynzeo (n=309) jew aprepitant u palonosetron (n=104).
Bulgarian: Няма вероятност капсулите нетупитант/палоносетрон да си взаимодействат с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати.
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron mhux probabbli li jinteraġixxu ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-substrati ta' CYP2D6.
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Maltese: It-tielet metabolit maġġuri, M2, jeħel f'ammont ta' > 97% mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Mej 2015
Bulgarian: Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft
Maltese: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Maltese: Palonosetron kapsula ratba
Bulgarian: хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон
Maltese: quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
Bulgarian: Забавената емеза се свързва с активирането на неврокинин 1 (NK1) рецепторите от семейството на тахикинините (широко разпространени в централната и периферната нервна система) от субстанция P.
Maltese: Emesi li tittardja ġiet assoċjata mal-attivazzjoni tar-riċetturi ta' neurokinin 1 (NK1) tal-familja tachykinin (iddistribwiti b'mod wiesa' fis-sistemi nervużi ċentrali u periferali) minn sustanza P.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват, че CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6 и CYP2C9 участват в метаболизма на нетупитант.
Maltese: Studji in vitro dwar il-metaboliżmu, issuġġerew li CYP3A4 u, fi grad inqas, CYP2D6 and CYP2C9, huma involuti fil-metaboliżmu ta' netupitant.
Bulgarian: В доза от 300 mg при хората нетупитант е субстрат и умерен инхибитор на CYP3A4.
Maltese: F'doża ta' 300 mg fil-bnedmin, netupitant hu substrat u inibitur moderat ta' CYP3A4.
Bulgarian: Има също и съобщения за серотонинов синдром.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' sindrome ta' serotonin.
Bulgarian: Средната фракция на пероралната доза нетупитант, екскретиран непроменен в урината, е помалко от 1%; общо 3,95% и 70,7% от радиоактивната доза се открива съответно в урината и фецеса.
Maltese: Il-frazzjoni medja ta' doża orali ta' netupitant imneħħi mhux mibdul fl-awrina hi ta' inqas minn 1%; total ta' 3.95% u 70.7% tad-doża radjuattiva ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Maltese: Osservazzjoni xierqa ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu s-sindrome ta' serotonin hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Взаимодействие между перорален нетупитант и перорален палоносетрон:
Maltese: Interazzjoni bejn netupitant orali u palonosetron orali:
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew ikkurati b'mod addizzjonali jew b'doxorubicin (68.0%) jew b'epirubicin (32.0%).
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Maltese: Akynzeo m'għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно чрез CYP2D6, с минимален принос от изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
Maltese: Palonosetron jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Bulgarian: Данните при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на палоносетрон, свързани с репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Maltese: Dejta mill-annimali ma wrietx effetti diretti jew indiretti tossiċi ta' palonosetron fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Maltese: Kontraċettivi orali
Bulgarian: Нетупитант е умерен инхибитор на CYP3A4 и може да увеличи експозицията на химиотерапевтичните средства, които са субстрати на CYP3A4, напр. доцетаксел (вж. точка 4.5).
Maltese: Netupitant hu inibitur moderat ta' CYP3A4 u jista' jżid l-esponiment ta' sustanzi kimoterapewtiċi li huma substrati għal CYP3A4, eż. docetaxel (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: • палоносетрон.
Maltese: • palonosetron.
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след съпътстващата употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI като флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или есциталопрам и SNRI като венлафаксин или дулоксетин) (вж. точка 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara l-użu fl-istess ħin ta' antagonisti ta' 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram u SNRIs bħal venlafaxine jew duloxetine) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Непрозрачна желатинова капсула с размер „0" (дължина 21,7 mm) с бяло тяло и капаче с карамелен цвят с отпечатано „HE1" върху тялото.
Maltese: Kapsula ta' ġelatina opaka ta' daqs "0" (tul 21.7 mm) b'korp abjad u għatu lewn il-karamella b'"HE1" stampata fuq il-korp.
Bulgarian: Главни вторични крайни точки
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji