FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Slovak: Roztok podávajte do žily počas 2 až 5 minút, pričom dávajte pozor na polohu ihly.
French: Chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il peut arriver de façon peu fréquente (chez moins de 1 patient sur 100) que des anticorps inhibiteurs se forment (voir rubrique 2).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa môžu menej často (menej ako u 1 zo 100 pacientov) tvoriť protilátky proti inhibítorom (pozri časť 2).
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient :
Slovak: Každé samostatné balenie lieku Jivi obsahuje:
French: • maux d'estomac
Slovak: • bolesť brucha,
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
French: Anticorps anti-PEG
Slovak: Anti - PEG protilátky
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être enregistrés.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí zrážanlivosť vašej krvi dôsledne sledovať.
French: Seul le matériel fourni dans l'emballage doit être utilisé pour la reconstitution et l'injection car des échecs de traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII sur la surface interne de certains systèmes d'injection.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len komponenty dodávané v balení, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch niektorých injekčných zariadení.
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Slovak: Tieto inhibítory znižujú účinnosť lieku Jivi pri prevencii a potláčaní krvácania.
French: Assurez-vous que la poudre soit complètement dissoute.
Slovak: Prášok musí byť úplne rozpustený.
French: Selon les caractéristiques cliniques du patient, la dose pourrait également être de 60 UI/kg tous les 7 jours ou 30 à 40 UI/kg deux fois par semaine (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovak: Na základe klinických charakteristických vlastností pacienta môže byť dávka aj 60 IU/kg každých 7 dní alebo 30 - 40 IU/kg dvakrát týždenne (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: • rougeur du visage
Slovak: • sčervenanie tváre,
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
French: Tous les patients ont pu être traités avec succès avec les produits à base de facteur VIII qu'ils utilisaient auparavant.
Slovak: Všetci pacienti mohli byť úspešne liečení svojimi predchádzajúcimi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de Jivi, ni aucune étude visant à déterminer les effets de Jivi sur la reproduction.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Jivi ani štúdie na zistenie účinkov lieku Jivi na reprodukciu.
French: Aucun facteur déclenchant ou prédictif de la réponse immunitaire au PEG n'a pu être identifié.
Slovak: Žiadne spúšťače ani prediktory imunitnej odpovede na PEG nebolo možné identifikovať.
French: Mettez la seringue de côté pour un usage ultérieur.
Slovak: Injekčnú striekačku si odložte nabok na neskoršie použitie.
French: Le damoctocog alfa pégol ne contient pas de facteur von Willebrand.
Slovak: Damoktokog alfa pegol neobsahuje von Willebrandov faktor.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit - de préférenceen UI (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme), alebo prednostne v jednotkách IU (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
French: La dose totale médiane utilisée lors des interventions chirurgicales majeures a été de 219 UI/kg (intervalle : 50 à 1 500 UI/kg, en incluant une période postopératoire allant jusqu'à 3 semaines).
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 219 IU/kg (rozsah: 50 - 1 500 IU/kg, vrátane pooperačného obdobia trvajúceho až 3 týždne).
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
French: Au total, 20 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 17 patients.
Slovak: Celkovo sa vykonalo a vyhodnotilo 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII : C ou à son absence, ce qui provoque des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C alebo jeho neprítomnosťou, následkom čoho dochádza ku krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu, alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Použitie lieku Jivi u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Le tableau 3 résume les paramètres PK évalués après une dose unique de 60 UI/kg dans l'étude de phase II/III, au cours de laquelle la PK a été évaluée chez 22 patients.
Slovak: V tabuľke 3 sú zhrnuté PK parametre po jednorazovej dávke 60 IU/kg zo štúdie fázy II/III, v ktorej sa PK vyhodnocovali u 22 pacientov.
French: La dose nécessaire de Jivi est déterminée en utilisant la formule suivante :
Slovak: Jivi sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
French: Une réponse immunitaire clinique associée à des anticorps anti-PEG, se manifestant par des symptômes d'hypersensibilité aiguë et/ou une perte d'effet du médicament, a été observée principalement dans les 4 premiers jours d'exposition.
Slovak: Klinická imunitná odpoveď súvisiaca s protilátkami proti PEG, manifestovaná ako príznaky akútnej precitlivenosti a/alebo straty účinku lieku, bola pozorovaná primárne v rámci prvých 4 dní expozície.
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín počas 3 až 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
French: Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de confirmer que des taux adéquats de FVIII ont été atteints.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby správne určili hladiny faktora VIII, aby sa mohlo potvrdiť dosiahnutie adekvátnych hladín FVIII.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 jednotka IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 - 2,5 % normálnej aktivity.
French: • trouble du goût
Slovak: • porucha chuti,
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nevymizne.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Slovak: Interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi neboli hlásené.
French: Le médicament peut contenir des traces de protéines de souris ou de hamster.
Slovak: Liek môže obsahovať stopy myších a škrečích proteínov.
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Slovak: Stupeň hemorágie/ typ chirurgického výkonu
French: Le tableau suivant peut être utilisé à titre indicatif pour définir la posologie au cours des épisodes hémorragiques et lors d'une chirurgie :
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Jivi nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Dans le groupe d'âge < 6 ans, 11 patients ont abandonné en raison d'une réponse immunitaire au PEG associée à une perte d'efficacité et/ou une réaction d'hypersensibilité au cours des quatre premiers jours d'exposition.
Slovak: 11 pacientov vo vekovej skupine < 6 rokov bolo vyradených z dôvodu imunitnej odpovede na PEG súvisiacej so stratou účinnosti a/alebo reakciou z precitlivenosti počas prvých štyroch ED.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Jivi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
Slovak: Dávkovanie pri individualizovanej a profylaktickej liečbe je u dospievajúcich pacientov rovnaké ako u dospelých pacientov.
French: Une UI de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Slovak: Aktivita jednej jednotky IU faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
French: Lors des études de toxicité systémique en administration répétée réalisées avec Jivi chez le rat et le lapin, aucun effet lié au traitement n'a été observé sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách systémovej toxicity s opakovanou dávkou lieku Jivi u potkanov a králikov neboli pozorované účinky súvisiace s liečbou na samčie pohlavné orgány (pozri časť 5.3).
French: Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite sa skontaktujte s vašim lekárom.
French: * ASC calculée pour une dose de 60 UI/kg
Slovak: *AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et lors d'une chirurgie chez les adolescents et les adultes
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch u dospievajúcich a dospelých
French: Jivi est à usage unique.
Slovak: Jivi je určený len na jednorazové použitie.
French: Traitement prophylactique chez les patients âgés de 12 ans et plus
Slovak: Profylaktická liečba u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
French: N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
French: Dans une étude de toxicologie chronique à long terme, sur 6 mois, aucun signe d'accumulation du PEG ou autre effet lié à l'administration de Jivi n'a été observé.
Slovak: V dlhodobej, 6-mesačnej štúdii chronickej toxicity sa nepozorovali žiadne náznaky akumulácie PEG alebo iné účinky súvisiace s podávaním lieku Jivi.
French: Le fragment de liaison du PEG a également été testé dans le cadre d'une série d'études standard de génotoxicité in vivo et in vitro, qui n'ont pas révélé de potentiel génotoxique.
Slovak: PEG-viažúca zložka sa tiež testovala v štandardnom súbore in vivo a in vitro štúdií genotoxicity, ktoré nenaznačovali žiadny genotoxický potenciál.
French: La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d'action dans l'organisme.
Slovak: Bielkovina v damoktokog alfa pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v tele.
French: • 60 UI par kg de poids corporel tous les 7 jours ou
Slovak: • 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 7 dní alebo
French: Après reconstitution, la solution est limpide.
Slovak: Po príprave je roztok číry.
French: Jivi doit être injecté par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 5 minutes selon le volume total.
Slovak: Jivi sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
French: Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'explorer les effets potentiels d'une accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et dans d'autres tissus ou organes, le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de sécurité postautorisation non-interventionnelle conformément à un protocole approuvé.
Slovak: S cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidálnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii podľa dohodnutého protokolu.
French: Jivi est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort.
Slovak: Jivi sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia.
French: Au cours de l'étude extension, 942 saignements ont été traités par Jivi et 92,3 % ont été contrôlés par 1 ou 2 injection(s), dont 83 % par 1 injection.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 942 krvácaní liečených liekom Jivi a 92,3 % bolo kontrolovaných 1 alebo 2 injekciami, z toho 83 % 1 injekciou.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu koncentrátu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
French: • À conserver au réfrigérateur.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 73 PTPs pédiatriques âgés de moins de 12 ans (44 PTPs âgés de moins de 6 ans, 29 PTPs âgés de 6 à moins de 12 ans), des effets indésirables dus à une réponse immunitaire au PEG ont été observés chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Slovak: V dokončených klinických štúdiách so 73 pediatrickými PTP vo veku < 12 rokov (44 PTP < 6 rokov, 29 PTP 6 až < 12 rokov) boli u detí mladších ako 6 rokov pozorované nežiaduce reakcie spôsobené imunitnou odpoveďou na PEG.
French: Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabožltý.
French: ASC (UI.h/dL)*
Slovak: AUC (IU.h/dl)*
French: Les données PK (basées sur le dosage chromogénique) ont indiqué que Jivi présente une clairance (CL) réduite, donnant lieu à une demi-vie terminale 1,4 fois plus longue et à une aire sous la courbe (ASC) normalisée selon la dose 1,4 fois plus importante par comparaison avec le facteur VIII comparateur.
Slovak: PK údaje (na základe chromogénneho testu) naznačili, že Jivi má znížený klírens (CL) s následným terminálnym polčasom, ktorý je 1,4-násobne dlhší a dávkou normalizovanou AUC, ktorá je 1,4-násobne vyššia v porovnaní s komparatívnym liekom obsahujúcim faktor VIII.
French: La dose médiane, pour l'ensemble des schémas prophylactiques a été de 46,9 UI/kg/injection.
Slovak: Medián dávky pre všetky profylaktické režimy bol 46,9 IU/kg/injekcia.
French: Avant d'utiliser la solution, vérifiez qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle n'a pas changé de couleur.
Slovak: Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
French: Pour traiter un saignement, votre médecin calculera et ajustera votre dose et la fréquence d'administration en fonction de facteurs tels que :
Slovak: Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement substitutif en facteur VIII peut augmenter le risque d'événements cardiovasculaires.
Slovak: U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba faktorom VIII toto riziko zvýšiť.
French: • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament.
Slovak: • na tento liek musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de Jivi Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d'un garrot.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku Jivi Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
French: Des augmentations proportionnelles à la dose ont été observées entre les doses de 25 et 60 UI/kg, ce qui indique une linéarité en fonction de la dose entre 25 UI/kg et 60 UI/kg.
Slovak: Nárasty úmerné dávke boli pozorované medzi dávkami 25 a 60 IU/kg, čo svedčí o linearite dávky medzi 25 IU/kg a 60 IU/kg.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez les patients préalablement traités (PTPs) ont été les céphalées, la toux et la pyrexie.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP) boli v klinických skúšaniach bolesť hlavy, kašeľ a horúčka.
French: La dose de facteur VIII est exprimée en unités internationales (UI).
Slovak: Dávka jednotiek faktora VIII sa meria v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
French: Ce que contient Jivi
Slovak: Čo Jivi obsahuje
French: La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Slovak: Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Slovak: Pri profylaxii nemá byť u pacientov s nadváhou maximálna dávka na injekciu vyššia ako približne 6 000 IU.
French: Le médicament doit être préparé pour l'injection selon les règles d'asepsie.
Slovak: Liek sa musí pripraviť na injekciu za aseptických podmienok.
French: Aucun cas d'inhibiteur de novo ou d'inhibiteur confirmé dirigés contre le facteur VIII n'a été observé.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne de novo ani potvrdené prípady inhibítora proti faktoru VIII.
French: Le nombre total de jours d'exposition (JE) a été de 18 432, avec une médiane de 131 JE (intervalle : 1 à 309) par patient ; la durée médiane de participation aux études pour les patients pédiatriques âgés de < 12 ans était de 237 jours, avec un total de 3219 JE et une médiane de 53 JE (intervalle : 1 à 68) par patient.
Slovak: Celkový počet dní expozície (exposure days, ED) bol 18 432 s mediánom 131 ED (rozsah: 1 až 309) na pacienta; medián času v štúdii pre pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov bol 237 dní s celkovým počtom 3 219 ED a mediánom 53 ED (rozsah: 1 - 68) na pacienta.
French: Au total, 73 patients pédiatriques préalablement traités (44 patients âgés de moins de 6 ans et 29 patients âgés de 6 à moins de 12 ans) ont reçu un traitement prophylactique deux fois par semaine, tous les 5 jours ou tous les 7 jours au cours de l'étude de phase III.
Slovak: Celkovo 73 predtým liečených pediatrických pacientov (44 pacientov < 6 rokov a 29 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov) dostalo profylaktickú liečbu dvakrát týždenne, každých 5 alebo každých 7 dní v štúdii fázy III.
French: La fréquence d'administration a été augmentée chez onze des patients dans le groupe traité tous les 7 jours.
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
French: Enfants Jivi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Slovak: Deti Jivi nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
French: : ASC normalisée selon la dose ; Cmax : concentration maximale du médicament ; t½ : demi-vie terminale ; TRMIV : temps de résidence moyen après une administration IV ; Véq : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre ; CL : clairance
Slovak: AUC: oblasť pod krivkou; AUC, norm: dávkou normalizovaná AUC; Cmax: maximálna koncentrácia lieku; t½: terminálny polčas; MRT IV: priemerný rezidenčný čas po i.v. podaní; VSS: zrejmá objemová distribúcia v rovnovážnom stave; CL: klírens.
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Slovak: Prášok je suchý a biely až svetložltý.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s liekom pripraveným podľa uvedeného popisu.
French: Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute (H).
Slovak: Krúživým pohybom obsah injekčnej liekovky jemne premiešajte, až kým sa všetok materiál nerozpustí (H).
French: Les études à dose unique effectuées chez le rat avec le fragment PEG radio-marqué ont montré qu'il n'existait aucun signe d'une rétention ou d'une fixation irréversible de la radioactivité dans le corps des animaux.
Slovak: Štúdie s jednorazovou dávkou u potkanov s rádioaktívne označenou PEG zložkou ukázali, že nič nenasvedčuje tomu, že v tele zvieraťa dochádza k hromadeniu alebo ireverzibilnej väzbe rádioaktivity.
French: Population pédiatrique (< 12 ans)
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
French: • vous avez développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit par le passé.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek;
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.