FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reactogeniciteit na de derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Greek: Η ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων μετά την τρίτη δόση, η οποία χορηγείται 12 μήνες μετά την πρώτη δόση, ήταν μεγαλύτερη τόσο μετά την πρώτη όσο και μετά τη δεύτερη δόση.
Dutch: Ongeacht de leeftijd, was de reactogeniciteit hoger na de eerste dosis dan na de tweede vaccinatie.
Greek: Ανεξαρτήτως ηλικίας, η ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων ήταν μεγαλύτερη μετά την πρώτη δόση σε σύγκριση με το δεύτερο εμβολιασμό.
Dutch: De MN-resultaten toonden net als de SRH-resultaten een sterke immuunrespons na de 'priming'-vaccinatiereeks in een populatie van oudere patiënten.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN, όπως και τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH, υπέδειξαν μία έντονη ανοσολογική απάντηση μετά την ολοκλήρωση του κύκλου του αρχικού εμβολιασμού σε ένα πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων.
Dutch: Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en ziekten veroorzaken van lichte infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel verergerende longontsteking, ‘acute respiratory distress syndrome' (ARDS), shock en zelfs overlijden.
Greek: Οι ιοί της ζωονοσογόνου γρίπης μολύνουν κατά καιρούς τον άνθρωπο, και μπορεί να προκαλέσουν ασθένεια που κυμαίνεται από ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (πυρετό και βήχα) έως την ταχεία εξέλιξη σε βαριάς μορφής πνευμονία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, καταπληξία, ακόμα και στον θάνατο.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is bij gezonde patiënten geëvalueerd in zeven klinische onderzoeken met meer dan 4300 volwassenen en ouderen die AFLUNOV kregen toegediend (ten minste 7,5 µg HA, met adjuvans).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε εφτά κλινικές δοκιμές σε υγιή άτομα στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.300 ενήλικες και ηλικιωμένοι που έλαβαν AFLUNOV (τουλάχιστον 7,5 µg HA, ανοσοενισχυμένο).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Greek: Το εμβόλιο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας ή τον νοσηλευτή σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο
Dutch: De volgende bij navraag gemelde bijwerkingen werden aanvullend verzameld in deze twee studies en met de volgende frequenties gemeld bij alle patiënten in de studies die AFLUNOV kregen, ongeacht hun leeftijd of gezondheidstoestand: diarree (tot 11,9%), gebrek aan eetlust (tot 10,9%) en braken (tot
Greek: Οι εξής αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συλλέχθηκαν επιπλέον σε αυτές τις δύο μελέτες και αναφέρθηκαν με τις εξής συχνότητες σε όλους τους συμμετέχοντες της μελέτης που έλαβαν AFLUNOV ανεξαρτήτως ηλικίας ή κατάστασης της υγείας: διάρροια (έως και 11,9%,), απώλεια της όρεξης (έως και 10,9%) και έμετος (έως και 1,7%,).
Dutch: Melkwitte vloeistof.
Greek: Λευκό γαλακτώδες υγρό.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς μπορεί ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml)
Dutch: Het kan in een pandemische situatie die door de stam in dit vaccin is veroorzaakt echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen bij personen met een eerder opgetreden anafylaxie, zoals hierboven gedefinieerd, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Greek: Ωστόσο, σε μία κατάσταση πανδημίας προκαλούμενη από το στέλεχος που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο, ενδέχεται να είναι κατάλληλη η χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης όπως προαναφέρεται, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμος σε περίπτωση ανάγκης.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen, van de volgende stam:
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων, του στελέχους:
Dutch: AFLUNOV is een vaccin voor volwassenen vanaf 18 jaar en bedoeld om te worden gegeven in de context van een uitbraak van zoönotische influenzavirussen (afkomstig van vogels) die zich kan ontwikkelen tot een pandemie, ter voorkoming van griep door H5N1-virussen die vergelijkbaar zijn met de vaccinstam die in rubriek 6 wordt vermeld.
Greek: Το AFLUNOV είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών, το οποίο προορίζεται για χορήγηση στο πλαίσιο της εκδήλωσης κρουσμάτων ιών ζωονοσογόνου γρίπης (προερχόμενων από τα πουλιά) που ενέχουν κίνδυνο πανδημίας για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τους ιούς H5N1 οι οποίοι είναι παρόμοιοι με το στέλεχος εμβολίου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Dutch: In deze studie was 100% van de dieren beschermd tegen de homologe challenge en 81% tegen de heterologe challenge.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το 100% των ζώων πέτυχαν οροπροστασία έναντι της δόσης πρόκλησης με ομόλογο ιό, ενώ το 81% πέτυχε οροπροστασία έναντι της δόσης πρόκλησης με ετερόλογο ιό.
Dutch: In beide onderzoeken werd de immunogeniciteit van AFLUNOV na zowel de eerste als de tweede dosis aangetoond door HI-, SRHen MN-assays.
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, η ανοσογονικότητα του AFLUNOV καταδείχθηκε με δοκιμασίες HI, SRH και MN έπειτα από αμφότερες την πρώτη και τη δεύτερη δόση.
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών)
Dutch: De tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat of de tong zijn.
Greek: Τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δύσπνοια και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Dutch: De SRH-resultaten na de eerste dosis, die een prepandemische 'priming' plus een enkele heterologe boosterdosis simuleerden, lieten seroprotectie en seroconversiepercentages van 100% (74-100) zien en een 18-voudige toename van het SRH-gebied (GMR).
Greek: Τα αποτελέσματα SRH μετά την πρώτη δόση, που μιμούνταν έναν αρχικό προπανδημικό εμβολιασμό συν εφάπαξ ετερόλογη αναμνηστική δόση, αποκάλυψαν ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής 100% (74-100) και αύξηση της περιοχής SRH (GMR) κατά 18 φορές.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen en jongeren (van 6 maanden tot 17 jaar) De algemene bijwerkingen die zeer vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) Οι πολύ συχνές γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ηλικιακή ομάδα από 6 έως 35 μηνών ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα και ασυνήθιστο κλάμα.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μία δόση των 0,5 ml για ένεση.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie-in-wateremulsie met daarin squaleen, als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωμα ελαίου σε νερό που περιέχει σκουαλένιο, ως φάση ελαίου, σταθεροποιημένο με πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης.
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Dinatriumfosfaat-dihydraat (E339) Magnesiumchloride-hexahydraat (E511) Calciumchloride-dihydraat (E509) Natriumcitraat (E311) Citroenzuur (E330)
Greek: Χλωριούχο κάλιο (E508) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340) Όξινο φωσφορικό νάτριο διϋδρικό (E339) Χλωριούχο μαγνήσιο εξαυδρικό (E511) Χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό (E509) Κιτρικό νάτριο (E311) Κιτρικό οξύ (E330)
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Greek: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: − Adjuvans MF59C.1:
Greek: − Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1:
Dutch: Fretten kregen één of twee doses (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Κουνάβια έλαβαν μία ή δύο δόσεις εμβολίου (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: • Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als deze niet wordt behandeld.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, πιθανώς με δύσπνοια, συριγμό, οίδημα του λαιμού, ή αντιδράσεις που προκαλούν επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Dutch: Er werd een lichte toename van de reacties gemeld in volwassenen wanneer een boosterdosis 18 maanden na de aanvankelijke dosis werd toegediend.
Greek: Αναφέρθηκε μια ελαφρά αύξηση των αντιδράσεων στους ενήλικες όταν η αναμνηστική δόση χορηγήθηκε 18 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om met AFLUNOV te worden gevaccineerd, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητος ο εμβολιασμός σας με το AFLUNOV αρκεί να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή στην περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats die groter zijn dan 10 cm en langer dan één week aanhouden (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats)
Greek: • Οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης που εκτείνεται περισσότερα από 10 cm και διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα (Ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα αντίδραση στο σημείο της ένεσης)
Dutch: Gezond
Greek: Υγιείς
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 2 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
Greek: Το 87% των ζώων που έλαβε μία δόση πρόκλησης με ιό ετερόλογο του στελέχους του εμβολίου, πέτυχαν οροπροστασία μετά από 2 δόσεις, ενώ η εφάπαξ δόση του ετερόλογου εμβολίου παρείχε οροπροστασία στο 56% των ζώων.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Greek: Θα χορηγηθεί μία δόση των 0,5 ml.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen (onregelmatige of krachtige hartslag), tachycardie (snellere hartslag dan normaal), zwakte, pijn in de ledematen, hoesten en asthenie (ongewone zwakte).
Greek: • Διογκωμένοι λεμφαδένες, αίσθημα παλμών (ακανόνιστοι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί), ταχυκαρδία (καρδιακός ρυθμός ταχύτερος του φυσιολογικού), αδυναμία, πόνος στα άκρα, βήχας και εξασθένιση (ασυνήθιστη αδυναμία)
Dutch: Patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen:
Greek: Άτομα με υποκείμενες ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις:
Dutch: Op basis van humorale immuunresponsen op de vaccinstam A/turkey/Turkey/1/2005 na twee doses AFLUNOV, wordt er mogelijk geen immuunrespons veroorzaakt in alle gevaccineerden.
Greek: Με βάση χυμικές ανοσολογικές απαντήσεις στο στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 του εμβολίου έπειτα από δύο δόσεις του AFLUNOV, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Dutch: • Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken)
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και νεφρικά προβλήματα)
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de meest gemelde lokale reactie wanneer hiernaar werd gevraagd en waren vermoeidheid en hoofdpijn bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Greek: Στα παιδιά και τους εφήβους, η συχνότερη αναμενόμενη τοπική αντίδραση ήταν ο πόνος, ενώ η κόπωση και η κεφαλαλγία ήταν οι συχνότερες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van AFLUNOV tijdens de borstvoeding.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του AFLUNOV κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: AFLUNOV is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar) en gezonde ouderen (ouder dan 60 jaar) na een eerste vaccinatieschema van 1, 22 dagen en een boostervaccinatie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Greek: Το AFLUNOV έχει αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες (ηλικίας 18-60 ετών) και υγιείς ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών) μετά από ένα πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού 1, 22 ημερών και επαναληπτικού εμβολιασμού (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: AFLUNOV bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml.
Greek: Το AFLUNOV περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
Dutch: Uw arts moet de voor- en nadelen van toediening van het vaccin afwegen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
Dutch: In de studies V87_25 en V87_26 was de veiligheid van AFLUNOV bij gezonde volwassen en oudere patiënten in overeenstemming met bestaande veiligheidsgegevens uit eerdere klinische onderzoeken.
Greek: Σε όλο το εύρος των μελετών V87_25 και V87_26, η ασφάλεια του AFLUNOV σε υγιή ενήλικα και ηλικιωμένα άτομα ήταν συνεπής με τα υφιστάμενα δεδομένα ασφάλειας από προηγούμενες κλινικές δοκιμές.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van AFLUNOV zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P1E1) waaraan 116 volwassenen (18-60 jaar) en 56 oudere patiënten (≥ 61 jaar) deelnamen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια μιας αναμνηστικής δόσης του AFLUNOV περιορίζονται σε τρεις μελέτες (V87P1, V87P2 και V87P1E1) σε 116 ενήλικες (18-60 ετών) και 56 ηλικιωμένους (≥61 ετών).
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Greek: 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij gezonde patiënten vanaf 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin dat de A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam bevat (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Αυτή η ένδειξη βασίζεται στα δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου που περιέχει στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80, 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 9,75 mg σκουαλένιο, 1,175 mg πολυσορβικό 80, 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης ανά 0,5 ml.
Dutch: Er werden beperkte gegevens verzameld bij vrouwen die zwanger werden in de loop van de klinische onderzoeken met AFLUNOV of vergelijkbare pandemische H1N1v-vaccins met MF59C.1 als adjuvans.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από γυναίκες που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με το AFLUNOV ή παρόμοια πανδημικά εμβόλια H1N1v ανοσοενισχυμένα με MF59C.1.
Dutch: De lagere niveaus van antistoffen en afgenomen seroprotectiepercentages tegen homologe H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 werden, vergeleken met gezonde volwassenen, ook gemeten bij gezonde oudere patiënten, hoewel uit eerdere onderzoeken inductie bleek van voldoende immunogene reacties tegen H5N1-stammen (zie hierboven voor informatie over ouderen).
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, τα χαμηλότερα επίπεδα αντισωμάτων και τα μειωμένα ποσοστά οροπροστασίας έναντι ομολόγων του H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 μετρήθηκαν επίσης σε υγιείς ηλικιωμένους, σε σύγκριση με υγιείς ενήλικες, αν και προηγούμενες μελέτες έδειξαν επαγωγή επαρκών ανοσολογικών απαντήσεων έναντι των στελεχών H5N1 (βλ. παραπάνω πληροφορίες για τους ηλικιωμένους).
Dutch: In een officieel aangekondigde pandemiesituatie als gevolg van het A/H5N1-virus, kunnen personen die eerder met één of twee doses AFLUNOV met hemagglutinine (HA)-antigenen zijn gevaccineerd die afkomstig waren van een verschillende clade van hetzelfde influenzasubtype als de pandemische influenzastam één dosis AFLUNOV krijgen in plaats van de twee doses die vereist zijn bij personen die niet eerder zijn gevaccineerd (zie rubriek 5.1).
Greek: Σε περίπτωση επίσημης ανακήρυξης πανδημίας γρίπης από τον ιό A/H5N1, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιαστεί με μία ή δύο δόσεις AFLUNOV που περιέχει αντιγόνο αιμοσυγκολλητίνης (HA) προερχόμενο από ένα διαφορετικό κλάδο του ίδιου υποτύπου του ιού της γρίπης όπως το πανδημικό στέλεχος γρίπης, μπορούν να λάβουν μία εφάπαξ δόση του AFLUNOV αντί των δύο δόσεων όπως απαιτείται για άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: • Koorts en misselijkheid
Greek: • Πυρετός και ναυτία
Dutch: AFLUNOV bevat natrium en kalium
Greek: Το AFLUNOV περιέχει νάτριο και κάλιο.
Dutch: De persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd met hemagglutination inhibition (HI)-, SRH- en MN-assays.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες αναστολής αιμοσυγκολλητίνης (HI), SRH και MN.
Dutch: Anti-HA antistof
Greek: Αντι-HA αντίσωμα
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C) Andere bijwerking
Greek: Πυρετός ≥38°C (≥40°C) Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν
Dutch: Gegevens bij pediatrische patiënten
Greek: Δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό
Dutch: Een bepaalde mate van kruisreactieve immuniteit werd waargenomen tegen H5N1-virussen van clades die verschilden van die van de vaccinstam.
Greek: Ένας βαθμός διασταυρούμενων αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί έναντι ιών H5N1 κλάδων διαφορετικών από αυτόν του στελέχους του εμβολίου.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt, cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats (enkele gevallen van zwelling, pijn en roodheid die groter zijn dan 10 cm en langer dan 1 week aanhouden)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο, το οποίο διαρκεί πάνω από μία εβδομάδα, αντίδραση ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα στη θέση ένεσης (με ορισμένες περιπτώσεις οιδήματος, άλγους και ερυθρότητας να εκτείνονται για περισσότερα από 10 cm και να διαρκούν πάνω από 1 εβδομάδα).
Dutch: De suspensie is een melkwitte vloeistof.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό.
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen
Greek: • Πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, λιποθυμία
Dutch: Minder longschade trad op bij de gevaccineerde groepen.
Greek: Οι ομάδες που εμβολιάστηκαν παρουσίασαν λιγότερες βλάβες στους πνεύμονες.
Dutch: Er wordt echter geschat dat tijdens de H1N1-pandemie van 2009 meer dan 90.000 vrouwen tijdens hun zwangerschap met Focetria (een pandemisch H1N1-vaccin vergelijkbaar met AFLUNOV) werden gevaccineerd.
Greek: Ωστόσο, υπολογίζεται ότι, κατά τη διάρκεια της πανδημίας του H1N1 του 2009, περισσότερες από 90.000 γυναίκες εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο Η1Ν1 παρόμοιο με το AFLUNOV) στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα ανοσοενισχυτικού παράγοντα MF59C.1 με το AFLUNOV.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας, βρογχόσπασμου, λαρυγγικού οιδήματος, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία
Dutch: Hoe bewaart u AFLUNOV?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AFLUNOV
Dutch: In een klinisch onderzoek dat 4 verschillende vaccinatieschema's evalueerde bij 240 patiënten tussen 18 en 60 jaar en die de tweede dosis na 1, 2, 3 of 6 weken na de eerste dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kregen, werd bij alle vaccinschemagroepen 3 weken na de 2e vaccinatie een hoge concentratie antilichamen bereikt, zoals met SRH werd geëvalueerd.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση 4 διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού σε 240 άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, κατά την οποία η δεύτερη δόση χορηγήθηκε 1, 2, 3 ή 6 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), όλες οι ομάδες εμβολιασμού 3 εβδομάδες μετά τον 2ο εμβολιασμό πέτυχαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων όπως αξιολογήθηκαν μέσω SRH.
Dutch: Alle dieren die 2 doses AFLUNOV kregen, waren beschermd, en 94% van de dieren die één dosis AFLUNOV kregen, waren beschermd.
Greek: Όλα τα ζώα που έλαβαν 2 δόσεις AFLUNOV πέτυχαν οροπροστασία, ενώ μεταξύ αυτών που έλαβαν μια εφάπαξ δόση AFLUNOV το 94% πέτυχε οροπροστασία.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) is geëvalueerd in één klinisch onderzoek (V87P6) bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) έχει αξιολογηθεί σε μία κλινική δοκιμή (V87P6) σε παιδιά (ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών).
Dutch: Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Dutch: Bij peuters bleken desgevraagd erytheem en gevoeligheid de meest gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongewoon huilen waren bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Greek: Στα νήπια, οι αναμενόμενες τοπικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν το ερύθημα και η ευαισθησία κατά την ψηλάφηση, ενώ η ευερεθιστότητα και το ασυνήθιστο κλάμα ήταν οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα.
Dutch: Gegevens bij volwassenen hebben aangetoond dat AFLUNOV op hetzelfde moment mag worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Greek: Τα δεδομένα που ελήφθησαν από ενήλικες, υπέδειξαν ότι το AFLUNOV μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης.
Dutch: AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Greek: Το AFLUNOV μπορεί να περιέχει ίχνη καταλοίπων αυγών και πρωτεϊνών όρνιθας, ωολευκωματίνης, καναμυκίνης, θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμώνιου, τα οποία χρησιμοποιούνται στη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met een ander vaccin, genaamd Focetria H1N1v, dat lijkt op AFLUNOV.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί τις ημέρες ή τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ένα άλλο εμβόλιο που λέγεται Focetria H1N1v, το οποίο είναι παρόμοιο με το AFLUNOV.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.