FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente con i medicinali a base di fattore IX ricombinante e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn bij gebruik van recombinant factor IX-producten zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Italian: Studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico (PASS): al fine di investigare i potenziali effetti della distribuzione di accumulo di PEG nel plesso corioideo del cervello e in alttri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare e presentare i risultati di uno studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico derivanti da un registro di pazienti emofilici in base ad un protocollo stabilito
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van opstapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een niet-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie afgeleid van een registratie van hemofiliepatiënten volgens een vastgesteld protocol.
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 95%, e il 98% delle emorragie è stato trattato con una o due iniezioni.
Dutch: Het totale succespercentage (waarbij succes werd gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 95%, waarbij 98% van de bloedingen werd behandeld met één of twee injecties.
Italian: Se è richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Italian: Lo studio comprendeva un braccio di trattamento in aperto al bisogno per circa 28 settimane e due bracci di trattamento profilattico con randomizzazione in singolo cieco a 10 UI/kg o 40 UI/kg una volta alla settimana per circa 52 settimane.
Dutch: De studie bestond uit één open-label ´on-demand´-arm met behandeling gedurende ongeveer 28 weken en twee profylaxe-behandelarmen met single-blind randomisatie naar ofwel 10 IE/kg of 40 IE/kg eenmaal per week gedurende ongeveer 52 weken.
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con Refixia, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Refixia-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Italian: Refixia è indicato per i pazienti da 12 anni in su.
Dutch: Refixia is geïndiceerd bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Italian: Il tasso di successo per il trattamento degli episodi emorragici era indipendente anche dal fatto che l'emorragia fosse di natura traumatica o spontanea.
Dutch: Het succespercentage voor de behandeling van de bloedingen was ook onafhankelijk van de aard van de bloeding (spontaan of als gevolg van trauma).
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van een correlatie tussen de aanwezigheid van een factor IXremmer en allergische reacties.
Italian: Tabella 1 Trattamento degli episodi emorragici con Refixia Gravità dell'emorragia
Dutch: Behandeling van bloedingen met Refixia Ernst van de bloeding
Italian: Negli studi clinici completati, complessivamente 115 pazienti di sesso maschile trattati precedentemente, affetti da emofilia B moderata o grave, sono stati esposti a Refixia per un totale di 170 anni-paziente.
Dutch: Een totaal van 115 eerder behandelde mannelijke patiënten met matige of ernstige hemofilie B werden blootgesteld aan Refixia voor een totaal van 170 patiëntjaren in voltooide klinische studies.
Italian: Tutti i pazienti valutati nella sessione di farmacocinetica allo stato stazionario presentavano livelli di attività del fattore IX superiori a 0,24 UI/ml 168 ore dopo la somministrazione a una dose settimanale di 40 UI/kg.
Dutch: Alle patiënten geëvalueerd in de farmacokinetische studie bij steady-state hadden factor IXactiviteitspiegels hoger dan 0,24 IE/ml 168 uur na toediening met een wekelijkse dosis van 40 IE/kg.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiedere l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een plastic spuit met een inhoud van 10 ml nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a 4 ore quando conservato a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 ore in frigorifero (2°C8°C), a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd bij gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers en wordt het normaal gesproken niet aanbevolen het gereconstitueerde product langer dan 4 uur te bewaren bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of langer dan 24 uur in de koelkast (2°C - 8°C), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Italian: Se usa più Refixia di quanto deve Se usa più Refixia di quanto deve, informi il medico.
Dutch: Als u meer Refixia heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts.
Italian: Refixia sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore IX e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
Dutch: Refixia vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende factor IX en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Italian: Parametro di farmacocinetica
Dutch: Farmacokinetische parameter
Italian: In uno studio attualmente in corso, condotto in pazienti non trattati precedentemente, si è verificata anafilassi in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX dopo il trattamento con Refixia.
Dutch: In een lopende studie bij niet eerder behandelde patiënten heeft anafylaxie zich voorgedaan in een nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers na behandeling met Refixia.
Italian: • Refixia è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (500 UI, 1000 UI o 2000 UI
Dutch: • Refixia wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (500 IE, 1.000 IE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Refixia
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor Refixia
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het verwijdert.
Italian: Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Clearance CL (mL/ora/kg)
Dutch: Klaring CL (ml/uur/kg)
Italian: Pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) in grado di neutralizzare il fattore IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Italian: E' stato condotto uno studio in cui sono stati inclusi 25 pazienti pediatrici trattati precedentemente (012 anni di età) a cui è stata somministrata una dose profilattica di 40 UI/kg una volta alla settimana.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd met 25 eerder behandelde pediatrische patiënten (leeftijd 0-12jaar), zij kregen eenmaal per week een profylactische dosis van 40 IE/kg.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Italian: Monitoraggio della terapia
Dutch: Monitoring van de behandeling
Italian: Esiste un rischio potenziale di episodi tromboembolici dopo somministrazione di medicinali a base di fattore IX e tale rischio è maggiore per i preparati a basso grado di purezza.
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische complicaties na toediening van factor IXproducten, met een hoger risico voor preparaten met lage zuiverheid.
Italian: Ciascun flaconcino di Refixia contiene nominalmente 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di nonacog beta pegilato corrispondente rispettivamente a circa 125 UI/mL, 250 UI/mL o 500 UI/mL dopo la ricostituzione con il solvente istidina.
Dutch: Elke injectieflacon Refixia bevat nominaal 500 IE, 1.000 IE of 2.000 IE nonacog beta pegol, overeenkomend met respectievelijk ongeveer 125 IE/ml, 250 IE/ml of 500 IE/ml na mengen met het histidine-oplosmiddel.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
Dutch: Na bewaren bij kamertemperatuur mag het geneesmiddel niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Italian: Si ricordi che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi alla somministrazione successiva di fattore IX.
Dutch: Hierbij dient opgemerkt te worden dat patiënten met factor IX-remmers mogelijk een verhoogd risico hebben op anafylaxie bij volgende behandelingen met factor IX.
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) con la polvere, chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente istidina con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma bromobutilica e un cappuccio della siringa con tappo (bromobutile) - 1 stantuffo (polipropilene).
Dutch: Elke verpakking bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml histidine-oplosmiddel en eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger (bromobutyl) en een afneembare dop met een stop (bromobutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
Italian: In 29 pazienti adulti e adolescenti trattati, 13 soggetti con 20 articolazioni target sono stati trattati per un anno con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg.
Dutch: Van de 29 behandelde volwassen en adolescente patiënten werden 13 patiënten met 20 doelgewrichten (‘target joints') gedurende één jaar behandeld met een wekelijkse profylactische dosis van 40 IE/kg.
Italian: Eccipienti con effetti noti Meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Italian: Lo studio pilota comprendeva un braccio non randomizzato in cui 15 pazienti sono stati trattati in un regime al bisogno con 40 UI/kg per le emorragie da lievi a moderate e con 80 UI/kg per le emorragie gravi.
Dutch: De hoofdstudie omvatte een niet-gerandomiseerde arm waarin 15 patiënten werden behandeld volgens een ´on-demand´-schema met 40 IE/kg voor lichte of matige bloedingen en 80 IE/kg voor ernstige bloedingen.
Italian: Ipersensibilità Anafilassi Inibitori
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Anafylaxie
Italian: • oppressione al petto
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst;
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit.
Italian: Interrompa l'iniezione e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso se manifesta segni di una reazione allergica, quali eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro corto, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri.
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.
Italian: Altri medicinali e Refixia Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Refixia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Dutch: Gebruik van factor IX-producten met lage zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, diffuse intravasale stolling, veneuze trombose en longembolie.
Italian: Tabella 5 Parametri di farmacocinetica di una singola dose di Refixia (40 UI/kg) in funzione dell'età (media geometrica (CV%))
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia (40 IE/kg) naar leeftijd (geometrisch gemiddelde (CV%))
Italian: • Dopo l'iniezione, getti tutta la soluzione di Refixia non usata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altri materiali di scarto come indicato dal farmacista.
Dutch: • Gooi, na toediening alle ongebruikte Refixia-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Dutch: Daarom dient factor IX alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Italian: Tabella 4 Parametri di farmacocinetica di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario per adolescenti e adulti (media geometrica [CV%]) Parametro di farmacocinetica
Dutch: Farmacokinetische steady-state parameters van Refixia (40 IE/kg) bij adolescenten en volwassenen (geometrisch gemiddelde (CV%)) Farmacokinetische parameter
Italian: Se dimentica di usare Refixia
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: Refixia è fornito in polvere.
Dutch: Refixia wordt geleverd als een poeder.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico curante, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Italian: • Non misceli Refixia con altre soluzioni endovenose o con altri medicinali.
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 1000 UI
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 1000 IE
Italian: ≥ 18 anni N=6
Dutch: ≥ 18 jaar n = 6
Italian: Quando prepara e inietta un medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen klaarmaakt en deze rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Italian: Il medico potrebbe dover trattare tempestivamente queste reazioni e potrebbe anche eseguire un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori del fattore IX (anticorpi neutralizzanti) verso il medicinale, perché gli inibitori potrebbero svilupparsi insieme alle reazioni allergiche.
Dutch: Uw arts kan ook een bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u factor IX-remmers (neutraliserende antilichamen) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat de remmers samen met allergische reacties kunnen ontstaan.
Italian: Eliminare il medicinale se non viene usato prima della nuova data di scadenza.
Dutch: Als het geneesmiddel niet vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum is gebruikt, moet het worden verwijderd.
Italian: Se non è disponibile un test cromogenico, si raccomanda di utilizzare un test di coagulazione one-stage con un reagente aPTT (per es.
Dutch: Als een chromogene test niet beschikbaar is, wordt aanbevolen om een 1stapsstollingstest te gebruiken met een aPTT-reagens (zoals Cephascreen) die geschikt is voor gebruik met Refixia.
Italian: Dose raccomandata di Refixia in UI/kg
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg Refixia
Italian: Se non può essere usata immediatamente, usarla entro 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C - 8°C o entro 4 ore se conservata fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 30°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk kan worden gebruikt, moet u het binnen 24 uur gebruiken als het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C, of binnen 4 uur als het bewaard is geweest buiten de koelkast beneden 30°C.
Italian: Refixia può essere utilizzato solo in adolescenti (da 12 anni di età in su).
Dutch: Refixia kan alleen worden gebruikt bij jongeren (12 jaar en ouder).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel ratto e nella scimmia, il polietilenglicole (PEG) da 40 kDa è stato rilevato PEG mediante colorazione immunoistochimica nelle cellule epiteliali del plesso coroideo dell'encefalo.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen is door middel van immunohistochemische kleuring in epitheelcellen van de plexus choroideus in de hersenen 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) aangetroffen.
Italian: Negli studi clinici non era richiesta una correzione della dose per i pazienti pediatrici o adolescenti.
Dutch: Er was geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische of adolescente patiënten in klinische studies.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Italian: • Il principio attivo è nonacog beta pegilato (fattore IX della coagulazione umano pegilato (rDNA)).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)).
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Italian: • 1 stantuffo (posto sotto la siringa)
Dutch: • 1 zuigerstang (voor plaatsing in de spuit)
Italian: In questo studio pilota condotto in pazienti adolescenti e adulti, si sono verificati 70 episodi di emorragie intercorrenti per 16 dei 29 pazienti nel braccio di profilassi alla dose di 40 UI/kg.
Dutch: In deze hoofdstudie bij adolescente en volwassen patiënten kwamen bij 16 van de 29 patiënten in de 40 IE/kg profylaxe-arm 70 doorbraakbloedingen voor.
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni su come usare Refixia'.
Dutch: Zie ´Gebruiksaanwijzing van Refixia´ voor meer informatie.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati sovradosaggi fino a 169 UI/kg, ai quali non erano associati sintomi.
Dutch: In klinische studies werden overdoses tot 169 IE/kg gemeld.
Italian: I livelli medi di valle allo stato stazionario sono riportati nella Tabella 6 e sono basati su tutte le misurazioni pre-dose eseguite ogni 8 settimane allo stato stazionario per tutti i pazienti trattati con 40 UI/kg una volta alla settimana.
Dutch: De gemiddelde dalspiegels bij steady-state worden vermeld in tabel 6; deze zijn gebaseerd op alle metingen voorafgaand aan een dosis, uitgevoerd om de 8 weken bij steady-state bij alle patiënten met een dosering van 40 IE/kg eenmaal per week.Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore.
Dutch: De gemengde oplossing is helder en kleurloos.
Italian: 18-65 anni N=20
Dutch: 18 - 65 jaar n = 20
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, dopo ricostituzione
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus gebruik, na reconstitutie
Italian: Refixia deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Dutch: Het wordt aangeraden om Refixia onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche al fattore IX, il trattamento iniziale con Refixia deve essere somministrato in un centro medico o in presenza di personale medico-sanitario in un luogo dove sia possibile fornire le cure mediche appropriate in caso di reazione allergica, se necessario.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.
Italian: Durante il periodo di validità Refixia può essere conservato a una temperatura massima di 30°C per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag Refixia gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 500 UI
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 500 IE
Italian: Gli episodi emorragici sono stati trattati con Refixia a 40 UI/kg per le emorragie lievi o moderate o con 80 UI/kg per le emorragie gravi; solo un'emorragia è stata considerata grave.
Dutch: Lichte of matige bloedingen werden behandeld met Refixia 40 IE/kg en ernstige bloedingen met 80 IE/kg, waarbij één bloeding als ernstig werd beoordeeld.