FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteint d'insuffisance respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, cœur pulmonaire, diminution de la capacité respiratoire, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose.
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 3 à 5 jours.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomittance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou si le liquide est trouble.
English: During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
French: Pendant la période de traitement de 48 semaines, les patients pouvaient changer de modalité de traitement entre des injections hebdomadaires et des injections mensuelles de Buvidal et entre différentes doses (8 mg à 32 mg pour Buvidal hebdomadaire et 64 mg à 160 mg pour Buvidal mensuel), selon l'avis clinique du médecin.
English: Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
French: Variables d'efficacité dans l'étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, à double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère
English: Adverse reactions listed by body system
French: Effets indésirables classés par système d'organes Classe de systèmes d'organes
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 19 à 25 jours.
English: - Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
French: - Tension artérielle : Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
English: - While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
French: - Tout en maintenant la seringue de sécurité par le corps de protection de la seringue, comme indiqué (voir Figure 4), retirez délicatement le protège-aiguille.
English: The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Buvidal dans le traitement de substitution aux opioïdes ont été démontrés dans une étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'hypotension, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.
English: Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
French: Prendre un gabapentinoïde en trop grande quantité peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire).
English: - Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
French: - Ne pas retirer le bouchon de la seringue de sécurité tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
French: Par conséquent, ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, dans d'autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou en cas d'antécédents de crise d'épilepsie.
English: No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Yellowish to yellow clear liquid.
French: Liquide limpide jaunâtre à jaune clair.
English: In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de buprénorphine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau).
English: Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
French: Les patients dans le groupe Buvidal (n = 213) ont reçu des injections hebdomadaires (16 mg à 32 mg) pendant les 12 premières semaines, suivies d'injections mensuelles (64 mg à 160 mg) pendant les 12 dernières semaines, plus des doses quotidiennes de comprimés placebo sublinguaux pendant l'ensemble de la période de traitement.
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage par la buprénorphine est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès.
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
French: Si vous n'avez jamais reçu de buprénorphine, vous recevrez une dose de buprénorphine sublinguale de 4 mg et resterez en observation pendant une heure avant la première dose de Buvidal.
English: severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) (n=8)
English: • CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
French: • Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent inhiber le métabolisme de la buprénorphine entraînant une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la buprénorphine et de la norbuprénorphine.
English: - Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
French: - Somnolence : Ce médicament peut provoquer une somnolence, en particulier lorsqu'il est utilisé avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, d'autres médicaments qui diminuent l'anxiété ou qui aident à dormir, la prégabaline ou la gabapentine.
English: Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte à la quatrième dose hebdomadaire.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
French: Les anomalies observées vont d'une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d'hépatite cytolytique, d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépatorénal, d'encéphalopathie hépatique et de décès.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Insomnie (incapacité à dormir) - Maux de tête - Nausées (envie de vomir) - Transpiration excessive, syndrome de manque, douleur
English: Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
French: Prendre une benzodiazépine en trop grande quantité avec Buvidal peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire).
English: Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
French: Buvidal peut induire l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
English: Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
French: Buvidal 64 mg, 96 mg et 128 mg est administré chaque mois.
English: Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
French: Les patients doivent être avertis que l'utilisation de gabapentinoïdes (par ex. prégabaline et gabapentine) en concomitance avec ce produit doit se faire exclusivement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
English: • For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la dose initiale de Buvidal doit être administrée après un délai d'au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes par le patient.
English: Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
French: Instauration du traitement chez les patients non préalablement traités par la buprénorphine Les patients qui n'ont jamais été traités par la buprénorphine doivent au préalable recevoir une dose de 4 mg de buprénorphine sublinguale et rester sous observation pendant une heure avant la première administration de Buvidal hebdomadaire afin de confirmer leur tolérance à la buprénorphine.
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
French: Une petite bulle d'air peut être visible.
English: Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
French: Les patients dans le groupe buprénorphine/naloxone sublinguale (n = 215) ont reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant les 12 premières semaines et des injections mensuelles de placebo pendant les 12 dernières semaines, plus des comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone chaque jour pendant l'ensemble de la période de traitement (8 mg à 24 mg pendant les 12 premières semaines et 8 mg à 32 mg pendant les 12 dernières semaines).
English: Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
French: Les produits contenant de la buprénorphine peuvent précipiter l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes lorsqu'ils sont administrés avant la disparition des effets agonistes dus à un récent usage ou mesusage d'opioïdes.
English: Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de manque.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
French: Pour les patients traités auparavant par la buprénorphine sublinguale, la valeur initiale du pourcentage de patients ayant des échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites était de 78,8 % et de 84,0 % à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
English: How to use Buvidal
French: Comment utiliser Buvidal
English: Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
French: Seringues préremplies contenant 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg et 128 mg en solution injectable.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les gabapentinoïdes ( prégabaline et gabapentine) (voir rubrique 4.5) ou d'autres opioïdes.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
French: Ces effets peuvent être le signe d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
English: • Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
French: • N'utilisez pas la seringue de sécurité au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de la seringue.
English: moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
French: Insuffisance hépatique modéré (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
French: Buvidal solution injectable à libération prolongée (mensuelle) EU/1/18/1336/005 [64 mg de buprénorphine/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg de buprénorphine/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg de buprénorphine/0,36 ml]
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
French: La buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendantes aux opioïdes en cas d'ingestion accidentelle ou volontaire.
English: The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
French: La dose initiale recommandée de Buvidal est de 16 mg, avec la possibilité d'ajouter au cours de la première semaine de traitement une ou deux doses supplémentaires de 8 mg à au moins 1 jour d'intervalle, jusqu'à une dose cible de 24 mg ou 32 mg.
English: Termination of treatment
French: Arrêt du traitement
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Infection cutanée au site d'injection - Sensation d'étourdissement ou de vertiges
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
French: Figure 1 : Seringue sécurisée : Avant utilisation a) protège-aiguille, b) corps de protection de la seringue, c) ailettes de protection de la seringue, d) piston, e) tête du piston
English: Each pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine Excipient(s) with known effect
French: Chaque seringue préremplie contient 32 mg de buprénorphine Excipient(s) à effet notoire
English: Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
French: La buprénorphine est aussi métabolisée en buprénorphine-3-glucuronide par UGT1A1.
English: For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
French: Pour les patients dépendants aux opioïdes recevant un traitement par la buprénorphine, la naltrexone ou le nalméfène peut précipiter l'apparition brutale de symptômes prolongés et intenses de sevrage aux opioïdes.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Hallucinations, gaieté excessive et surexcitation (euphorie) - Rougeur anormale de la peau - Miction douloureuse ou difficile
English: Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
French: L'administration de Buvidal est exclusivement réservée aux professionnels de santé.
English: Contents:
French: Contenu :
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
French: Buvidal peut provoquer une somnolence et des étourdissements.
English: To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2).
French: Afin d'éviter la précipitation des symptômes de sevrage, le traitement doit être instauré lorsque des signes et symptômes objectifs de sevrage léger à modéré sont évidents (voir rubrique 4.2).
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
French: Traitement d'entretien et ajustements posologiques Buvidal peut être administré chaque semaine ou chaque mois.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède Tél. : +800 2577 2577
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
French: On observe des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose dans la fourchette de 8 mg à 32 mg.
English: Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
French: Passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal Les patients traités par la buprénorphine sublinguale peuvent recevoir directement Buvidal hebdomadaire ou mensuel, à compter du lendemain de la prise de la dernière dose de buprénorphine sublinguale , conformément aux recommandations posologiques indiquées dans la Tableau 1.
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
French: Dyspnée Bâillement Asthme Bronchite
English: Lacrimal disorder Mydriasis Miosis
French: Trouble lacrymal Mydriase Myosis
English: Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter des signes et symptômes de sevrage d'opioïdes, de toxicité ou de surdosage dus à une augmentation des taux de buprénorphine.
English: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate N-Methylpyrrolidone
French: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Phosphatidylcholine de soja Dioléate de glycérol N-méthylpyrrolidone
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
French: Buvidal ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Vous serez surveillé plus étroitement par votre médecin si vous êtes un adolescent (16-17 ans).
English: - macrolide antibiotics (used to treat bacterial infections) such as clarithromycin and erythromycin as they may increase the effects of this medicine.
French: - antibiotiques macrolides (utilisés pour traiter les infections bactériennes) tels que la clarithromycine et l'érythromycine car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament.
English: Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
French: Conversion de dose recommandée lors du passage d'une posologie hebdomadaire à mensuelle, ou d'une posologie mensuelle à hebdomadaire Dose de Buvidal hebdomadaire
English: Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
French: Constipation Vomissements Douleurs abdominales Flatulence Dyspepsie Sécheresse buccale Diarrhée
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains particles or is cloudy.
French: N'utilisez pas la seringue de sécurité si le liquide contient des particules ou s'il est trouble.
English: Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte à la quatrième dose mensuelle.
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
French: Si vous utilisez trop de buprénorphine, vous devez immédiatement consulter un médecin car un surdosage peut entraîner des problèmes respiratoires graves et engager le pronostic vital.
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield b) Syringe Guard Body c) Syringe Guard Wings d) Plunger, e) Plunger Head
French: Figure 1 : Seringue de sécurité : Avant l'utilisation a) Protège-Aiguille b) Corps de protection de la seringue c) Ailettes de protection de la seringue d) Piston, e) Tête du piston
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
French: Vous pouvez passer du traitement hebdomadaire au traitement mensuel, et vice versa.