FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati clinici disponibili sono insufficienti per valutare la potenziale incidenza di neoplasie successivamente all'esposizione a RoActemra.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la RoActemra.
Italian: RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell'AIGp e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Italian: • Rischio di epatotossicità
Romanian: • Riscul de hepatotoxicitate
Italian: Dolore addominale, ulcerazioni orali, gastrite
Romanian: Durere abdominală, ulceraţii bucale, gastrită
Italian: • 1 batuffolo di cotone o garza sterile
Romanian: • 1 tampon steril din bumbac sau tifon
Italian: I pazienti devono pesare almeno 10 kg durante il trattamento con RoActemra.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă o greutate corporală de cel puțin 10 kg când li se administrează subcutanat
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 4 studi controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nei rispettivi periodi di estensione (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Siguranţa administrării RoActemra a fost studiată în 4 studii clinice controlate cu placebo (studiile II, III, IV şi V), un studiu clinic controlat cu MTX (studiul I) şi perioadele de extensie ale acestora (vezi pct. 5.1).
Italian: I pazienti (trattati con o senza MTX) sono stati randomizzati (tocilizumab: placebo = 2:1) a uno dei due gruppi di trattamento: 75 pazienti hanno ricevuto infusioni di tocilizumab ogni due settimane, alla dose di 8 mg/kg per i pazienti di peso ≥ 30 kg o di 12 mg/kg per i pazienti di peso < 30 kg, mentre 37 pazienti sono stati assegnati al trattamento con infusioni di placebo ogni due settimane.
Romanian: Pacienţii (trataţi cu sau fără MTX) au fost randomizaţi (tocilizumab:placebo = 2:1) în unul sau două grupuri de tratament, 75 de pacienţi au primit perfuzie cu tocilizumab la interval de două săptămâni, 8 mg/kg pentru pacienţii ≥ 30 kg sau 12 mg/kg pentru pacienţii < 30 kg şi 37 de pacienţi au fost repartizaţi pentru a primi perfuzie cu placebo la interval de două săptămâni.
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
Romanian: • Materialul de informare pentru medici
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di RoActemra con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de RoActemra 10 mg/kg cu metotrexat 10-25 mg, o dată pe săptămână, nu are un efect semnificativ asupra expunerii la MTX.
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 8 pazienti su 4.009, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor anafilactice (au apărut la un total de 8 din 4009 pacienţi, 0,2%) a fost de câteva ori mai mare după doza de 4 mg/kg, comparativ cu doza de 8 mg/kg.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti affetti da AR, il tempo di raggiungimento del picco di concentrazione serica tmax di RoActemra è stato pari a 2,8 giorni.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu PR, timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de RoActemra (tmax) a fost de 2,8 zile.
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c. (WA28118), 46 dei 51 (90,2%) pazienti testati per gli anticorpi anti-tocilizumab al basale presentavano almeno un risultato analitico di screening post-basale.
Romanian: Imunogenitate În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), 46 dintre cei 51 (90,2%) de pacienți testați pentru anticorpi anti-tocilizumab la momentul inițial au avut cel puțin un rezultat la testul de screening ulterior momentului inițial.
Italian: Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Non usi la penna preriempita se appare danneggiata o se l'ha fatta cadere accidentalmente.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă prezintă semne de deteriorare sau dacă l-aţi scăpat din greşeală pe jos.
Italian: • Se dopo la somministrazione di RoActemra manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de RoActemra, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta ŞI medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.
Italian: •Se dopo la somministrazione di RoActemra manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de RoActemra, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta şi medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.
Italian: • Non cercare mai di smontare la penna preriempita.
Romanian: • Nu încercaţi să dezasamblaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Italian: Tali reazioni (comprendenti eritema, prurito, dolore ed ematoma) sono state di gravità da lieve a moderata.
Romanian: Severitatea reacţiilor la locul de injectare (inclusiv eritem, prurit, durere şi hematom) a fost uşoară până la moderată.
Italian: Dei 4009 pazienti inclusi in questa popolazione, 3577 hanno ricevuto il trattamento per almeno 6 mesi, 3296 per almeno un anno, 2806 hanno ricevuto il trattamento per almeno 2 anni e 1222 per 3 anni.
Romanian: Dintre cei 4009 pacienţi ai acestei populaţii, 3577 au fost trataţi timp cel puţin 6 luni, 3296 timp de cel puţin un an, 2806 au fost trataţi cel puţin 2 ani şi 1222 timp de 3 ani.
Italian: Controlli il liquido contenuto nella penna preriempita di RoActemra (vedere Figura C).
Romanian: Verificaţi lichidul din stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura C).
Italian: I tassi di accumulo relativi ad AUC, Cmin, e Cmax sono stati rispettivamente di 2,67, 6,02 e 2,12.
Romanian: Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 2,67, 6,02 şi,
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Romanian: RoActemra nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Italian: I dati clinici disponibili sono insufficienti per valutare la potenziale incidenza di neoplasie successivamente all'esposizione a tocilizumab.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la tocilizumab.
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal
Italian: Se l'ago non è coperto, riponga con attenzione la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti per evitare di ferirsi con l'ago.
Romanian: Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu grijă stiloul injector (pen-ul) preumplut în recipientul pentru obiecte ascuţite pentru a evita să vă răniţi cu acul.
Italian: - riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare grave danno epatico.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta cazuri de leziuni hepatice grave induse medicamentos.
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale, nel quale un paziente affetto da mieloma multiplo ha ricevuto una singola dose da 40 mg/kg per via endovenosa.
Romanian: A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s-a administrat intravenos o doză unică de 40 mg/kg.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stato anche valutato in 52 pazienti pediatrici affetti da AIGp.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra administrat subcutanat a fost evaluat și la 52 de pacienţi copii și adolescenți cu AIJp.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di tocilizumab con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de tocilizumab 10 mg/kg cu metotrexat 10-25 mg, o dată pe săptămână, nu are un efect semnificativ asupra expunerii la MTX.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l'infusione.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Italian: • Ogni volta che si autosomministra un'iniezione deve utilizzare un sito di iniezione diverso, situato ad almeno 2,5 centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Romanian: • Alegeţi un alt loc de injectare pentru fiecare injecţie pe care o administraţi, care să fie la cel puţin 2,5 cm de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Italian: Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra.
Italian: L'intero contenuto (0,9 mL) della siringa preriempita deve essere somministrato come iniezione sottocutanea.
Romanian: Conţinutul total (0,9 ml) al seringii preumplute trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată.
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di RoActemra (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu RoActemra (vezi pct. 4.4).
Italian: Nella popolazione con esposizione totale, la frequenza complessiva di infezioni gravi è stata di 4,7 eventi per 100 anni-paziente.
Romanian: În toată populaţia expusă, incidenţa generală a infecţiilor grave a fost de 4,7 evenimente per 100 pacienţi-ani.
Italian: Nei pazienti con AIGp, si definiscono reazioni correlate all'infusione tutti gli eventi avversi che si verificano durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei La pacienţii cu AIJp, reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind totalitatea evenimentelor apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Italian: Sono stati osservati incrementi dei livelli di emoglobina, dovuti alla riduzione determinata da tocilizumab degli effetti mediati da IL-6 sulla produzione di epcidina con aumento della disponibilità di ferro.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii tocilizumab de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
Italian: • elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
Romanian: • cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
Italian: Reazioni relative all'infusione in pazienti con AIGp incluse ma non limitate a cefalea, nausea e ipotensione 2.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei la pacienţii cu AIJp au inclus, dar nu au fost limitate la, cefalee, greaţă şi hipotensiune arterială.
Italian: RoActemra può essere somministrato da solo o in associazione con corticosteroidi.
Romanian: RoActemra poate fi administrat separat sau împreună cu corticosteroizi.
Italian: Dei cinque pazienti (0,8%) che hanno presentato positività agli anticorpi anti-RoActemra, tutti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra.
Romanian: Cinci pacienţi (0,8%) au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra pozitivi; în afară de aceştia, toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi.
Italian: Sono stati osservati incrementi dei livelli di emoglobina, dovuti alla riduzione determinata da RoActemra degli effetti mediati da IL-6 sulla produzione di epcidina con aumento della disponibilità di ferro.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii RoActemra de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
Italian: Se dopo aver premuto il pulsante di attivazione l'indicatore viola non si muove, è necessario gettare la penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione.
Romanian: Dacă după apăsarea butonului de activare, indicatorul violet nu se mişcă, trebuie să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare.
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con RoActemra si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
Romanian: În concordanţă cu efectul asupra activatorilor fazei acute, tratamentul cu RoActemra a fost asociat cu scăderea numărului de trombocite până în intervalul de valori normale.
Italian: Dei 4009 pazienti in questa popolazione, 3577 hanno ricevuto un trattamento per almeno 6 mesi, 3296 per almeno un anno; 2806 hanno ricevuto un trattamento per almeno 2 anni e 1222 per 3 anni
Romanian: 4009 de pacienţi ai acestei populaţii, 3577 au fost trataţi cel puţin 6 luni, 3296 cel puţin un an, 2806 au fost trataţi cel puţin 2 ani şi 1222 timp de 3 ani.
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 6 pazienti su 3778, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor anafilactice (au apărut la un total de 6 din 3778 pacienţi, 0,2%) a fost de câteva ori mai mare după doza de 4 mg/kg, comparativ cu doza de 8 mg/kg.
Italian: Edema periferico, reazioni di ipersensibilità, reazioni correlate al sito di iniezione
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate, Reacţie la locul de administrare
Italian: Lo studio VI (WA19924), uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha confrontato la monoterapia di RoActemra con la monoterapia di adalimumab, ha coinvolto 326 pazienti affetti da AR intolleranti al MTX o per i quali il trattamento continuato con MTX era considerato inappropriato (compresi pazienti con risposta inadeguata a MTX).
Romanian: Studiul clinic VI (WA19924), dublu orb, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat RoActemra administrat în monoterapie cu adalimumab administrat în monoterapie, a evaluat 326 de pacienţi cu PR care au prezentat intoleranţă la MTX sau la care continuarea tratamentului cu MTX a fost considerată inadecvată (inclusiv pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul cu MTX).
Italian: • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l'ansia
Romanian: • benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii
Italian: RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell'AIGs.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs.
Italian: La riduzione della conta piastrinica al di sotto di 100 × 103/μL non è stata osservata in nessuno dei gruppi placebo più prednisone a scalare.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite sub 100 × 103/μl nu a fost observată în niciunul dintre grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni.
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul sindromului de eliberare de citokine (SEC) indus de terapia pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (chimeric antigen receptor T cell, CAR-T), sever sau care pune viaţa în pericol, la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau peste.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato alcun effetto di MTX, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi sulla clearance di RoActemra in pazienti affetti da AR.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării RoActemra la pacienţii cu PR.
Italian: Remissione: assenza di riacutizzazione e normalizzazione della PCR Remissione sostenuta: remissione dalla settimana 12 alla settimana 52 - I pazienti devono aderire alla riduzione graduale di prednisone definita dal protocollo.
Romanian: Remisiune: absenţa acutizării şi normalizarea valorilor PCR Remisiune durabilă: remisiune de la săptămâna 12 la săptămâna 52 -Pacienţii trebuie să adere la protocolul definit de prednison în doze scăzute treptat ¹ analiza timpului (în zile) între remisiunea clinică şi apariţia primului episod de acutizare a bolii
Italian: I pazienti (inclusi bambini più giovani con l'AIGs o l'AIGp che possono essere meno in grado di comunicare i loro sintomi) e i genitori/tutori legali di pazienti affetti da AIGs o AIGp, devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e l'istituzione di un trattamento adeguato.
Romanian: Pacienţii (incluzând copiii mai mici cu AIJs sau AIJp care pot să comunice mai greu simptomele lor) şi părinţii/reprezentanţi legali ai pacienţilor cu AIJs sau AIJp, trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome ce sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Italian: • Non reinserisca il cappuccio protettivo dell'ago dopo averlo rimosso.
Romanian: • Nu reataşaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce l-aţi scos.
Italian: I pazienti valutabili sono stati trattati con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg nei pazienti di peso < 30 kg) per CRS severa o potenzialmente letale, con o senza corticosteroidi supplementari ad alte dosi; nell'analisi è stato incluso solo il primo episodio di CRS.
Romanian: Pacienţii evaluabili au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg în cazul pacienţilor cu greutate corporală <30 kg) în asociere cu sau fără corticosteroizi în doze mari pentru SEC sever sau care pune în pericol viaţa; în analiză a fost inclus numai primul episod de SEC.
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di RoActemra alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
Romanian: În studiul I, superioritatea RoActemra 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
Italian: RoActemra non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Romanian: RoActemra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Italian: Dopo la registrazione del prodotto è stato riportato un caso di anafilassi fatale durante il trattamento con tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, a fost raportată anafilaxia letală survenită în timpul tratamentului cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).
Italian: Durata (giorni) Media (DS)
Romanian: Medie (DS)
Italian: Il cambiamento medio di HAQ-DI si è mantenuto costante alla settimana 104 nel gruppo di tocilizumab 8 mg/kg più MTX (-0,61).
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI s-a menţinut la săptămâna 104 în grupul de tratament cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX (-0,61).
Italian: • Quando lo stantuffo si ferma, prima di estrarre l'ago dalla cute, continui ad esercitare pressione sullo stantuffo per assicurarsi che venga iniettata l'intera quantità di medicinale.
Romanian: • Odată ce pistonul este împins până la capăt, continuaţi să apăsaţi pistonul pentru a fi sigur că tot medicamentul este injectat, înainte de a scoate acul din piele.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic.
Italian: Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC - 8 ºC.
Romanian: Păstraţi întotdeauna seringa la frigider, la temperaturi între 2°C-8°C.
Italian: Mantenere la dose
Romanian: Menţinerea dozei
Italian: Non usi la penna preriempita con RoActemra se la confezione appare danneggiata.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoActemra dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, tocilizumab viene eliminato dalla circolazione con un andamento bifasico.
Romanian: După administrarea intravenoasă, tocilizumab urmează o cale bifazică de eliminare din circulaţie.
Italian: Rispetto alla popolazione adulta AR, eventi di nasofaringite, cefalea, nausea e diminuzione della conta dei neutrofili sono stati più frequentemente riportati nella popolazione affetta da AIGp.
Romanian: Comparativ cu pacienţii adulţi cu PR, raportările de rinofaringită, cefalee, greaţă sau număr scăzut de neutrofile au fost mai frecvente la pacienţii cu AIJp.
Italian: Soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Romanian: Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.
Italian: Tocilizumab ha dimostrato di inibire i segnali mediati da sIL-6R e mIL-6R.
Romanian: S-a demonstrat că tocilizumab inhibă semnalizarea mediată pe calea receptorilor sIL-6R şi mIL-6R.
Italian: • reazioni in sede di iniezione.
Romanian: • reacţii la locul de injectare.
Italian: • Ogni volta che si autosomministra un'iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi un loc diferit de injectare de fiecare dată când vă administraţi injecţia, situat la cel puţin trei centimetri de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Italian: Nello studio SC-II, l'inibizione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del punteggio totale medio di Sharp modificato secondo van der Heijde (mTSS) rispetto al basale.
Romanian: În studiul SC-II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare a fost evaluată radiografic şi răspunsul a fost exprimat ca modificarea valorii medii Scorului Total Sharp (mTSS) de la momentul iniţial.
Italian: La posologia raccomandata è di 162 mg per via sottocutanea una volta alla settimana in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con dosaggio a scalare.
Romanian: Doza recomandată este de 162 mg administrată subcutanat o dată pe săptămână în asociere cu glucocorticoizi în doze scăzute treptat.
Italian: • Non lasciare la penna preriempita incustodita.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut nesupravegheat.
Italian: Informi il medico se lei sta assumendo qualsiasi altro medicinale (o il suo bambino, nel caso questi sia il paziente) o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione medica.
Romanian: RoActemra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el este pacientul, ia sau a luat recent) orice alte medicamente.
Italian: *** p ≤ 0,0001; ** p <0,001; * p <0,05;
Romanian: **p <0,001;
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stato valutato in 51 pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 17 anni) affetti da AIGs.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra administrat subcutanat a fost evaluat la 51 de pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) cu AIJs.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di danno epatico.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome de leziuni hepatice.
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)
Romanian: • icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)