FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo y cuándo tomar Lenalidomida
Bulgarian: Как и кога да приемате леналидомид
Spanish: Las cápsulas se deben tomar enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
Spanish: El TAC debe acordar la implantación del sistema de tarjeta de información para el paciente en cada Estado Miembro.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува приложението на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Spanish: Lenalidomida actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Bulgarian: Леналидомид действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Spanish: El aclaramiento renal de lenalidomida supera la velocidad de filtración glomerular y por lo tanto, se excreta activamente al menos en cierto grado.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на леналидомид надвишава степента на гломерулна филтрация и следователно се секретира поне в известна степен активно.
Spanish: Los médicos deben controlar a los pacientes a intervalos regulares y deben considerar LMP en diagnóstico diferencial en pacientes con nuevos síntomas neurológicos o que empeoran, signos o síntomas cognitivos o conductuales.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
Bulgarian: някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
Spanish: Deje de utilizar lenalidomida si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica inmediatamente.
Bulgarian: Преустановете употребата на леналидомид, ако развиете тези симптоми и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Spanish: El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente para controles de prescripción y/o de dispensación, y la recogida de datos detallados relacionados con la indicación a fin de vigilar estrechamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Bulgarian: Системата за контролирано разпространение включва използването на карта на пациента и/или еквивалентен способ за контрол на предписването и/или отпускането и събирането на подробни данни, свързани с показанието, за да се следи внимателно употребата извън одобреното показание на територията на страната.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson^, necrólisis epidérmica tóxica^
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson ^, токсична епидермална некролиза ^
Spanish: Eran candidatos los pacientes de entre 18 y 70 años con MM activo que precisaba tratamiento y sin progresión previa tras el tratamiento inicial.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
Spanish: • estimula parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
Bulgarian: като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.
Spanish: • Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
Spanish: La mediana de edad era de 73 años en los 3 grupos.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 и в 3-те рамена.
Spanish: En este estudio, se utilizaron dos métodos para clasificar la función renal: el aclaramiento de creatinina en orina medido a lo largo de 24 horas y el aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
Bulgarian: В това проучване се използват два метода за класифициране на бъбречната функция: креатининов клирънс на урината, измерен в рамките на 24 часа, и креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Spanish: En la tabla 7 se resumen los resultados de los análisis de eficacia de este periodo de seguimiento, de los ensayos MM-009 y MM-010 agrupados.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar lenalidomida si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете леналидомид:
Spanish: Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle lenalidomida.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва леналидомид.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos principales de registro de mieloma múltiple en los que se establecieron la eficacia y la seguridad de lenalidomida, el medicamento se administró sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Bulgarian: В основните регистрационни изпитвания при мултиплен миелом за установяване на ефикасността и безопасността на леналидомид обаче лекарственият продукт е прилаган без оглед на приема на храна.
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster:
Bulgarian: За да извадите капсулата от блистера
Spanish: Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.
Spanish: La administración de dosis repetidas no causa una acumulación marcada del medicamento.
Bulgarian: Многократните дози не причиняват изразена кумулация на лекарствения продукт.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento debía continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Bulgarian: И в двете проучвания лечението е продължавало до прогресия на заболяването.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de lenalidomida en pacientes aunque, en ensayos de búsqueda de dosis, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 150 mg y, en ensayos de dosis única, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 400 mg.
Bulgarian: Няма специфичен опит в лечението на предозиране на леналидомид при пациенти, въпреки че в проучвания за дозов диапазон някои пациенти са били експонирани до 150 mg, а при еднодозови проучвания някои пациенти са експонирани до 400 mg.
Spanish: Lenalidomida Accord puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple.
Bulgarian: Леналидомид може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом.
Spanish: Estudios de toxicidad en el desarrollo fueron previamente realizados en conejos.
Bulgarian: Преди са провеждани проучвания за токсичност върху развитието при зайци.
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo y casos de hipertiroidismo.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar lenalidomida.
Bulgarian: Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след приемане на леналидомид.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que lenalidomida cause alguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administre de forma concomitante con sustratos de estas enzimas.
Bulgarian: Следователно, няма вероятност леналидомид да причини някакви клинично значими лекарствени взаимодействия, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Spanish: • Rechazo de trasplante de órganos sólidos (tales como riñón, corazón).
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
Spanish: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта
Spanish: Tanto en pacientes como en voluntarios sanos, la concentración máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) aumentan proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Bulgarian: При пациенти, както и при здрави доброволци, максималната концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) нарастват пропорционално с повишаване на дозата.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres en edad fértil que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
Bulgarian: Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de lenalidomida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Леналидомид не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Spanish: Los pacientes que tuvieron reacciones alérgicas previas mientras recibían tratamiento con talidomida deberán estar estrechamente monitorizados, ya que se ha descrito en la literatura que es posible que se produzca una reacción cruzada entre lenalidomida y talidomida.
Bulgarian: Пациенти, които са имали предишни алергични реакции, докато са лекувани с талидомид, трябва да се наблюдават внимателно, тъй като в литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
Spanish: Se deben tomar medidas eficaces para evitar el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
Spanish: Se realizó la apertura del ciego del ensayo, según las recomendaciones del comité de monitorización de datos, tras superar el umbral correspondiente a un análisis intermedio planificado previamente de la SLP.
Bulgarian: Проучването е разслепено след препоръка на комитета наблюдаващ данните, след като е премината границата за предварително планирания междинен анализ на ПБП.
Spanish: Se debe recomendar el uso profiláctico de medicamentos antitrombóticos, especialmente en los pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактични антитромботични лекарствени продукти, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоза.
Spanish: Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control.
Bulgarian: Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми.
Spanish: La mayoría de las SNMP invasivas fueron tumores sólidos.
Bulgarian: Повечето от инвазивните ВПЗЗ са солидни злокачествени тумори.
Spanish: Sin embargo, la dexametasona es un inductor conocido leve a moderado del citocromo CYP3A4 y es probable que también afecte a otras enzimas así como a transportadores.
Bulgarian: Обаче е известно, че дексаметазон представлява слаб до умерен индуктор на CYP3A4 и е вероятно да повлиява и други ензими, както и транспортери.
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol elevados
Bulgarian: ако сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола
Spanish: • Mujeres embarazadas.
Bulgarian: При бременни жени.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al farmacéutico al final del tratamiento para la eliminación segura.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт за безопасно изхвърляне.
Spanish: Lenalidomida se produce como una mezcla racémica.
Bulgarian: Леналидомид се произвежда като рацемична смес.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para problemas de corazón, tales como la digoxina
Bulgarian: някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen rápidamente los episodios febriles que presenten, podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди, като може да се наложи прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • neumonía (9,8 %)
Bulgarian: Пневмония (9,8%)
Spanish: Si el paciente presenta un evento tromboembólico, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia anticoagulante estándar.
Bulgarian: Ако пациентът претърпи някакво тромбоемболично събитие, лечението трябва да се преустанови и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци или симптоми на тромбоемболия.
Spanish: A las dosis de 5 a 25 mg/día, la semivida plasmática es aproximadamente de 3 horas en voluntarios sanos y oscila entre 3 y 5 horas en pacientes con mieloma múltiple.
Bulgarian: При дози от 5 до 25 mg/ден плазменият полуживот е приблизително 3 часа при здрави доброволци и варира от 3 до 5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
Spanish: Ajustes de la dosis (días 1 a 21 de los ciclos repetidos de 28 días)
Bulgarian: Адаптиране на дозата (дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни цикли)
Spanish: Si está tomando lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Bulgarian: Ако приемате леналидомид в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.
Spanish: • La verificación de que se ha dado la información adecuada
Bulgarian: Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
Spanish: Decoloración de la piel, reacción de fotosensibilidad
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, реакция на фоточувствителност
Spanish: Las características demográficas y las relacionadas con la enfermedad estaban equilibradas en ambos grupos.
Bulgarian: Демографските и свързаните с болестта характеристики са балансирани между двете групи.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Otros inmunosupresores, código ATC: L04 AX04
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори ATC код: L04AX04.
Spanish: Los detalles del PPE incluidas la creación de medidas nacionales para evaluar la eficacia y conformidad con el PPE, deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително изготвянето на национални мерки за оценка на ефективността и спазването на ППБ, трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.
Bulgarian: Вашата доза леналидомид или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние.
Spanish: • neutropenia febril (6,0 %)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (6,0%)
Spanish: Por lo tanto, se espera un efecto teratógeno de lenalidomida y, como consecuencia, está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Затова се очаква тератогенен ефект на леналидомид и той е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Otros medicamentos y Lenalidomida Accord
Bulgarian: Други лекарства и Леналидомид Accord
Spanish: En todas las pacientes deben cumplirse las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене концентрацията на варфарин по време на лечението.
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad
Bulgarian: Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Spanish: Función renal (CLcr)
Bulgarian: Бъбречна функция (CLcr)
Spanish: Algunos de los casos de reactivación viral tuvieron un desenlace mortal.
Bulgarian: Някои случаи на вирусно реактивиране имат летален изход.
Spanish: Sin embargo, con un seguimiento más prolongado, la diferencia en la supervivencia global a favor de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona tiende a disminuir.
Bulgarian: При по-дълго проследяване обаче разликата в общата преживяемост в полза на леналидомид/ ниска доза дексаметазон има тенденция към понижение.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona hasta progresión de la enfermedad o intolerancia.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията с леналидомид и дексаметазон до прогресия на заболяването или непоносимост.
Spanish: El médico prescriptor debe informar a los pacientes, varones y mujeres, sobre el riesgo teratógeno y las estrictas medidas de prevención del embarazo como se especifican en el Programa de Prevención del Embarazo, así como proporcionar a los pacientes el material informativo del paciente apropiado, la tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente de conformidad con el sistema nacional implementado de tarjeta del paciente.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да уведоми пациентите мъже и жени за очаквания риск от тератогенни ефекти и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с приложената национална система за карти на пациента.
Spanish: Frecuentes Aumento de la proteína C reactiva
Bulgarian: Чести Повишен С-реактивен протеин
Spanish: • Aumento del dolor, tamaño del tumor, enrojecimiento alrededor del tumor
Bulgarian: Увеличение на болката, размера на тумора, зачервяването около тумора
Spanish: • detiene el desarrollo de las células cancerosas
Bulgarian: като предотвратява развитието на раковите клетки
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o del intestino.
Bulgarian: Пробив на стената на стомаха или на червата.
Spanish: Resumen de los datos globales de eficacia Rd (N = 535)
Bulgarian: Резюме на данните за общата ефикасност Rd (N = 535)
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Spanish: Esto se debe a que lenalidomidapuede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos.
Bulgarian: Това се налага, защото леналидомид може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Spanish: El tratamiento con lenalidomidapuede hacer que el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus, dando lugar a la reaparición de la infección.
Bulgarian: Лечението с леналидомид може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса, което води до повторна поява на инфекцията.
Spanish: También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Bulgarian: Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lenalidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Bulgarian: Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
Spanish: Se ha descrito en la literatura la posibilidad de que se produzca una reacción cruzada entre lenalidomida y talidomida.
Bulgarian: В литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Spanish: No administrar dosis inferiores a 5 mg una vez al día.
Bulgarian: Да не се дозира под 5 mg веднъж дневно.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante el tratamiento.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция през цялото времетраене на терапията.
Spanish: En general, los sujetos del estudio tenían enfermedad en estadio avanzado: de la población total del estudio, el 41 % estaba en el estadio III del ISS y el 9 % tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina [CLcr] <30 ml/min).
Bulgarian: Общо взето, участниците в проучването имат заболяване в напреднал стадий: от общата популация в проучването 41% имат ISS стадий III, 9% имат тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс [CLcr] < 30 ml/min).
Spanish: • Dolor repentino, o leve que empeora en la parte superior del estómago y/o espalda, que dura varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y un pulso rápido.
Bulgarian: Внезапна или лека, но засилваща се болка в горната част на стомаха и/или гърба, която продължава няколко дни, евентуално съпътствана от гадене, повръщане, температура и ускорен пулс.
Spanish: Los prescriptores deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si se producen estos síntomas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
Spanish: El metabolismo de lenalidomida es escaso ya que el 82% de la dosis se excreta sin alteraciones en la orina.
Bulgarian: Леналидомид се метаболизира слабо като 82 % от дозата се екскретира непроменена в урината.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.