FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината.
Hungarian: Ez a pont a mock-up vakcinákkal a két dózisos adagolás kapcsán szerzett klinikai tapasztalatokat
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
Hungarian: Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават
Hungarian: A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek a pusztulástól, és a tüdő vírusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Bulgarian: Поровете, имунизирани с H5N1 противогрипна ваксина без адювант не са били предпазени от смърт и са показали сходни нива на белодробно вирусно натоварване и отделяне на вируса в горните дихателни пътища, както тези при поровете, които са имунизирани само с адювант.
Hungarian: Amikor nincs pandémiás időszak, a PSUR-okat a PSUR megszokott benyújtási gyakoriságával, a szokásos formátumban fogják benyújtani, különösen áttekintve az AESI-t és az adjuvánssal kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.
Bulgarian: Извън пандемичния период ще се поддържа нормална периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Hungarian: A fecskendőt 23-G-s tűvel javasolt ellátni.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G.
Hungarian: Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették az egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intratrachealis provokáció utáni vírusürítést.
Bulgarian: За разлика от тях, комбинацията от различни дози H5N1антиген с адювант AS03 е имала протективен ефект срещу смъртност и е намалила белодробните вирусни товари и отделянето на вируса след интратрахеална провокация с хомоложен див тип на H5N1 вирус.
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92%, míg a 180. napon 69.2% volt.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92% и 69,2% в ден 180.
Hungarian: Minden 0,5 ml-es vakcina adagot 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка от 1 ml за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-αtokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a másik vakcinát a másik felkarba adják.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, az A/Indonesia/5/05 (H5N1) vakcinával vadászgörény provokációs modelleken
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1) на модели с провокация при порове.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Hungarian: A/Turkey/Turkey/1/2005-el és az A/Indonesia/5/2005-el szembeni szeroprotekciós arány 99,2% volt.
Bulgarian: Десет дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу А/Turkey/Turkey/1/2005 и A/Indonesia/5/2005 е било 99,2%.
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodás születik, hogy az S-PSUR-t a továbbiakban nem kell benyújtani, a teljes PSUR-nak a kiindulási időponttól kezdve le kell fednie a teljes időszakot, és az Értékelővel egyeztetett határidőn belül a szokásos PSUR-t kell beadni.
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че О-ПДБ не е вече необходим, пълен ПДБ, обхващащ перода от момента на приключване на събирането на данни на последния рутинен ПДБ ще бъде
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizálást különböző végtagokon kell elvégezni.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért szenzitizáció
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на сенсибилизация (вж.
Hungarian: A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelölttel oltott állatok 80,7% - 100%-a bizonyult védettnek, szemben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os
Bulgarian: Резултатите от това изпитване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита за всички кандидат-ваксини с адювант, в сравнение с 43% защита за ваксините без адювант, което показва ползата от прибавянето на AS03 адювант.
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80
Hungarian: - Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката),
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
Hungarian: A ≥ 1:40 feletti haemagglutináció-gátlás (HI)-titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на титъра на инхибиране на хемаглутинин (HI) ≥ 1:40 при деца не е
Hungarian: A jelentésnek az alábbi táblázatokat, összesítő adatokkal, az elfogadott template szerint kell
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици със сумарни данни, като се използват съгласуваните шаблони:
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal)
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az anti-hemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 18 - 64 éves vizsgálati személyeknél az alábbiak voltak:
Bulgarian: В друго клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), анти-хемаглутинин (анти-HA) антитялоотговорите при лица на възраст 18-64 години са били следните:
Hungarian: Az anti-HA válaszok az alábbiak
Bulgarian: Анти-НА отговорите са както следва:
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik ajánlott kifejezéssel (Preferred term, 2. A különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt mellékhatások (PT-k)
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres emulzió.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава емулсия.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz >60 évesek
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 > 60 години
Hungarian: A felnőtt dózis második fele, illetve a felnőtt dózis nem fokozta a reaktogenitást, kivéve az általános tünetek arányát, amely a második adag után magasabb volt, különösen a láz aránya a 6 évesnél fiatalabbaknál.
Bulgarian: Приложението на втора половин доза за възрастни или на втора цяла доза за възрастни не повишава реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
Hungarian: A 42. napon a 18 - 60 évesek 100%-ának és a 60 év felettiek 96,4%-ának volt legalább 1 : 80 titere.
Bulgarian: В ден 42 100% от лицата на възраст 18-60 години и 96,4% от лицата на възраст >60 години са имали титър най
Hungarian: Az immunizálást intramuscularisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően) a comizom anterolaterális régiójába beadva.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, като се предпочита делтоидният мускул или предно-страничната част на бедрото (в зависимост от мускулната
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ 3 évesnél fiatalabb, valamint 10 - 17 éves életkor közötti gyermekeknél történő
Bulgarian: Няма налична информация за приложение при деца на възраст по-малко от 3 години или
Hungarian: A két, felnőtt (0,5 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában a kiváltott helyi és általános mellékhatások dózisonkénti gyakorisága nagyobb volt, mint a két fél, felnőtt (0,25 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában, kivéve a bőrpírt a 6-9 éves korcsoportban.
Bulgarian: Честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции на доза, наблюдавани при групите деца, получили две дози за възрастни (0,5 ml) е по-висока в сравнение с наблюдаваната в групите деца, които са получили две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml), с изключение на зачервяване във възрастовата група от 6-9 години.
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben megkaphatja a vakcinát, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Bulgarian: Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1, Drezdában gyártott /Németország/) két dózisát kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38°C-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1, произведена в Дрезден, Германия) показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek , illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасностсъгласно с ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
Hungarian: - Az összes táblázat az események számán (PT szinten jelentett, szervrendszerek (SOC), szerint csoportosított) és nem az előfordult esetek számán alapul.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на брой събития (представени на PT ниво, разпределени
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre
Bulgarian: . Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна температура
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások AS03-at tartalmazó H1N1 vakcinák beadását köveően fordultak elő.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи адювант AS03.
Hungarian: A/Indonesia vírussal szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
Hungarian: Egy dózsisos alapimmunizálás után
Bulgarian: След една първоначална доза
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítására vonatkozó javaslat indoklása A Pumarix-szal kapcsolatos tudományos következtetések alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a hatóanyagként A/Indonesia/5/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 inaktivált split vírus antigén frakciót tartalmazó gyógyszer haszon-kockázat aránya a kísérőiratok javasolt változtatásai esetén
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за Pumarix, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество пречистени антигенни фракции от инактивиран фрагментиран вирион A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 е благоприятно при условие, че се въведат предложените промени в продуктовата
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben a vizsgálati személyek 44,7%-ában a 21. napon, 53,2%-ában a 42. napon és 38,3%-ában a 180. napon.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е постигнато при 44,7% от лицата на ден 21, при 53,2% на ден 42 и при 38,3% на ден 180.
Hungarian: kontroll-csoportban önmagában az adjuvánssal vagy nem adjuvánshoz kötött (7,5 mikrogram HA-t tartalmazó) vakcinával oltott vadászgörények voltak.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант или с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Hungarian: Egy konzisztencia-vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) az anti-hemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a második dózis beadása után 21 nappal, illetve hat hónappal az alábbiak voltak:
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори двадесет и един дни и шест месеца след приложение на втората
Hungarian: Olyan személyek, akiket előzőleg azonos altípushoz tartozó, klülönböző kládokból származó HA-t tartalmazó, AS03-tartalmú vakcina egy vagy két dózisával oltottak
Bulgarian: Лица, ваксинирани с една или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип
Hungarian: Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat, illetve az aktuális alkalmazást, amennyiben rendelkezésre áll, a 'mock-up' törzseket és a
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или действителна употреба, ако е приложимо, на „моделните" щамове и данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pumarix esetében is.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Pumarix.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag
Bulgarian: В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Hungarian: A Pumarix ilyen esetekben adható, de az oltás nyomán Önben kialakuló védőhatás gyenge
Bulgarian: Pumarix може да се прилага, но отговорът Ви към ваксината може да
Hungarian: • Az agy vagy az idegek megbetegedései, pl. agyvelő- és gerincvelő-gyulladás
Bulgarian: Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása) ajánlott, amint klinikailag szükségesnek
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са
Hungarian: A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.
Bulgarian: Суспензията е бистра до почти бяла, опалесцираща суспензия, която може слабо да се утаява.
Hungarian: A Pumarix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pumarix с други ваксини.
Hungarian: 18-64 éves életkor közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (80,5%), az izomfájdalmak (37,2%), a fáradtság (25,2%), a fejfájás (25,1%), az ízületi fájdalom (17,7%) és a hidegrázás (11,1%).
Bulgarian: (37,2%), умора (25,2%), главоболие (25,1%), ставна болка (17,7%) и втрисане (11,1%).
Hungarian: (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz) vagy egy Guillain-Barré szindrómaként ismert
Bulgarian: (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като
Hungarian: Az emulzió fehéres színű.
Bulgarian: Емулсията е белезникава на външен вид.
Hungarian: Az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget felfordított helyzetben kell tartani, hogy elősegítsük a teljes mennyiség felszívását.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ адюванта трябва да се държи обърнат надолу за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: 42. nap N = 479
Bulgarian: N=479
Hungarian: 180. nap N = 353
Bulgarian: N=353
Hungarian: vagy az empirikus Bayesian geometriai középérték [EBMG], lásd alább 5.3. pontot); ez nem kötelező, mivel nem mindegyik forgalomba hozatali engedély jogosultnak van erre lehetősége.
Bulgarian: Пропорционално съотношение на съобщаване (PRR), Информационен компонент (IC) или Емпирично средно геометрично на Bayes (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG))); това не е задължително, тъй като не всички
Hungarian: • Hát- vagy nyakfájás, izommerevség, izomgörcsök, láb- vagy kézfájdalom.
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или
Hungarian: 180. nap N = 104
Bulgarian: N=104
Hungarian: A Pumarix alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre posztmarketing mellékhatásfigyelésből
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Pumarix.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa)
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален GMT и предваксинален GMT).
Hungarian: A konzisztencia vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 65,5%-ában és a 60 év feletti személyek 24,1%-ában a 42. napon.
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) на ден 42 е постигнато 4-кратно повишаване на нивата на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% при лицата на възраст над 60 години.
Hungarian: Tartalma: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86
Hungarian: Nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó, 3,75 µg HA-t (hemagglutinint) tartalmazó, valamint ugyanezen vakcina fél dózisának (azaz 1,875 µg HA és fele mennyiségű AS03 adjuváns) 3-9 éves gyermekeknek a 0. és 21. napon történő beadásával
Bulgarian: Има много ограничени данни за безопасност и имуногенност по отношение на приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес и приложение на половин доза от същата ваксина (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в ден 0 и 21 при деца на възраст от 3
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Hungarian: Pandemiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Bulgarian: (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, valamint a nemrégiben beadott
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 21. napon a vizsgálati személyek 76,6%-ánál, a 42. napon a 97,9%-ánál, a 180. napon a 91,5%-ánál, továbbá a 42. és a 180. napon a vizsgálati személyek
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, при 97,9% на ден 42 и при 91,5% на ден 180 и 100% от лицата са имали титър най-малко 1:80 на ден 42 и 180.
Hungarian: Ezért a gyermekeknél előforduló lázról rendelkezésre áló adatok alapján a PRAC álláspontja az,
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.