FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tumefacção avermelhada no local da injecção poderá ocasionalmente perdurar no mínimo 14 dias.
Danish: Hævelse og rødmen ved injektionsstedet kan lejlighedsvis vare i mere end 14 dage.
Portuguese: Injecção intramuscular em porcas / marrãs na dose de 2 ml de vacina por animal, no pescoço ou na área por detrás da orelha.
Danish: Intramuskulær injektion af søer og gylte med 2 ml vaccine pr. dyr i halsen i området bag øret.
Portuguese: f JO L 290 de 5.12.95 g JO L 290 de 5.12.95
Danish: OJ nr. L290 af 05.12.95
Portuguese: 5830 AA Boxmeer Países Baixos
Danish: 5830 AA Boxmeer Holland
Portuguese: Cloreto de sódiod
Danish: Kaliumchloridb
Portuguese: Os leitões recém-nascidos recebem imunidade passiva através da ingestão de colostro de porcas/ marrãs.
Danish: Spædgrise opnår passiv immunitet via indtagelse af råmælk fra vaccinerede søer/gylte.
Portuguese: As adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 são responsáveis pela adesão e virulência das estirpes de E.coli que causam a enterotoxicose neonatal em porcos.
Danish: De fimbrie adhæsiner F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlige for adhæsion og virulens hos de E.coli stammer, der forårsager neonatal enterotoksikose hos smågrise.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura : 3 horas
Danish: Opbevaringstid efter første åbning: 3 timer
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Danish: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31
Portuguese: Os antigénios são adjuvados com 150 mg de dl-α-acetato de tocoferol.
Danish: Antigenerne er adjuveret til 150 mg dl-αtocopherolacetat pr. dosis.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de 1ºC, e em alguns até 3ºC, nas primeiras 24 horas após a vacinação.
Danish: En gennemsnitlig, forbigående stigning i legemstemperaturen på ca. 1ºC, hos nogle svin op til 3ºC, kan forekomme i de første 24 timer efter vaccination.
Portuguese: A vacina estimula o desenvolvimento da imunidade activa nas porcas / marrãs a fim de fornecer imunidade passiva contra as estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
Danish: Vaccine til stimulering af aktiv immunitet hos søer/gylte for opnåelse af passiv immunitet hos deres afkom mod E. coli stammer, der udtrykker fimbrie adhæsinerne F4ab, F4ac, F5 og F6.
Portuguese: Pode ocorrer, no dia da vacinação, uma ligeira diminuição e indiferença na ingestão dos alimentos, em aproximadamente 10 % dos animais, voltando tudo a normalizar ao fim de 1-3 dias.
Danish: Nedsat appetit og sløvhed kan forekomme hos ca. 10% af dyrene på selve vaccinationsdagen, men de bliver normale igen inden for 1-3 dage.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção i.m.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Portuguese: Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Bilag II af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 Det farmakologisk aktive stof
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Portuguese: Porcas / marrãs ainda não vacinadas com o medicamento, a injecção deve ser administrada de preferência 6 a 8 semanas antes da data prevista do parto, seguida de uma segunda injecção 4 semanas mais tarde.
Danish: Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med lægemidlet, skal gives en injektion fortrinsvis 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Portuguese: 50 ml (25 doses)
Danish: 50 ml (25 doser)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém F4ab (K88ab) adesinas fimbriais, F4ac (K88ac) adesinas fimbriais, F5 (K99) adesinas fimbriais, F6 (987P) adesinas fimbriais e LT toxoide, que induzem um título médio de anticorpos de respectivamente ≥ 9.0 log2 título1 Ab. ≥ 5.4 log2 título1 A, ≥ 6.8 log2 título1 Ab, ≥ 7.1 log2 título1 Ab, ≥ 6.8 log2 título1 Ab.1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas.
Danish: Hver dosis af 2 ml indeholder F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin, F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin, F5 (K99) fimbrie adhæsin, F6 (987P) fimbrie adhæsin og LT toksoid, der inducerer en gennemsnitlig antistoftiter på henholdsvis ≥ 9,0 log2 Ab titer, ≥ 5,4 log2 Ab titer, ≥ 6,8 log2 Ab titer, ≥ 7,1 log2 Ab titer og ≥ 6,8 log2 Ab titer efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e marrãs)
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
Portuguese: Para a imunização passiva de leitões através de imunização activa de porcas / primíparas a fim de diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia, devidos à enterotoxicose neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P).
Danish: Til passiv immunisering af smågrise ved aktiv immunisering af søer og gylte for reduktion af dødelighed og kliniske tegn som diarre som skyldes neonatal enterotoksikose i de første levedage forårsaget af de E. coli, som udtrykker de fimbrie adhæsiner F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Portuguese: Deve ser administrada uma única injecção durante a segunda metade das gestações seguintes, de preferência 2 a 4 semanas antes da data prevista do parto.
Danish: Revaccination: En enkelt revaccination skal gives i løbet af anden halvdel af hver efterfølgende drægtighed, helst 2 til 4 uger før forventet faringstidspunkt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensão para injecção
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvæske, suspension
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml (10 doses)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Portuguese: 1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas Adjuvante dl-α-acetato de tocoferol
Danish: 1Gennemsnitlig antistoftiter (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.
Danish: Hvis De bemærker andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Portuguese: Poder-se-à observar, em aproximadamente 5 % dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos.
Danish: Hævelsens diameter er almindeligvis under 5 cm men i nogle tilfælde kan en større hævelse forekomme.
Portuguese: -F5 (K99) adesinas fimbriais
Danish: F5 (K99) fimbrie adhæsin
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Depois da primeira abertura, utilizar dentro de 3 horas.
Danish: Udløbsdato: {måneder/år} Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.
Portuguese: -F6 (987P) adesinas fimbriais
Danish: - F6 (987P) fimbrie adhæsin
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 NA Boxmeer
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: Porcos (porcas / marrãs)
Danish: Svin (søer og gylte)
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/96/001/003-008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/96/001/003-008
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Portuguese: -F4ac (K88ac) adesinas fimbriais
Danish: F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos a JO L 122 de 12.05.99 b JO L 272 de 25.10.96 c JO L 272 de 25.10.96 d JO L 290 de 5.12.95 e JO L 272 de 25.10.96
Danish: OJ nr. L272 af 25.10.96
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemiddel - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Portuguese: ≥ 6.8 log2 título1 Ab
Danish: ≥ 6,8 log2 Ab titer1
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Portuguese: de 2 ml
Danish: injektion af 2 ml
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Portuguese: Outras disposições dl-α acetato de tocoferola (Vitamina E) Todas as espécies produtoras de alimentos Cloreto de fosfato b
Danish: (E508) Alle fødevareproducerende dyrearter Kaliumdihydrogenphosphatc (E340i) Alle fødevareproducerende dyrearter Natriumchloridd
Portuguese: 100 ml Vidro
Danish: 100 ml Glas
Portuguese: ≥ 7.1 log2 título1 Ab
Danish: ≥ 7,1 log2 Ab titer1
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: 20 ml Vidro
Danish: 20 ml Glas
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Portuguese: Simeticone (dimeticone)g
Danish: Simeticong
Portuguese: 50 ml Vidro
Danish: 50 ml Glas
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido) e um dos Estados-Membros de Referência (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Danish: 3) Den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Portuguese: Reivindicações específicas
Danish: Specifikke påstande
Portuguese: 1) O prazo de validade durante a utilização reivindicado do medicamento "misturado" é de uma hora;
Danish: 1) Den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Portuguese: Para suínos em lactação…"
Danish: Hos avlssvin…"
Portuguese: Volume (ml) de diluente necessário para
Danish: Mængde (ml) solvens nødvendig for
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VER ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS PRRS (SE BILAG I)
Portuguese: A resposta serológica à vacinação contra o PRRS foi semelhante em ambos os grupos de suínos.
Danish: Den serologiske respons på PRRS-vaccination var også den samme for begge grupper af svin.
Portuguese: 2.3 Impacto potencial, a nível do parâmetro de eficácia, da duração da imunidade devido a uma interferência causada pela mistura dos dois medicamentos.
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Dada a demonstração da ausência de interferência num ponto temporal específico, a duração da imunidade continua a ser idêntica à originalmente demonstrada.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist på et specifikt tidspunkt, er immunitetsvarigheden den samme som det oprindeligt påviste.
Portuguese: Injecção intramuscular - 2 ml no pescoço
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
Portuguese: Para manter um nível de imunidade elevado e homogéneo, é recomendada a vacinação com intervalos regulares, antes de cada gestação subsequente ou aleatoriamente, com 4 meses de intervalo.
Danish: For at opretholde et højt og ensartet niveau af immunitet anbefales det at revaccinere med faste intervaller, enten før næste drægtighed eller hver 4 måned.
Portuguese: Em ambos os estudos, não se observou um aumento médio do peso diário dos animais vacinados, mesmo quando existiam indicações da ocorrência de uma infecção pelo vírus PRRS.
Danish: I begge af disse sås ingen stigning i den daglige gennemsnitsvægtforøgelse hos de vaccinerede dyr, heller ikke, når der var tegn på PRRS-infektion.
Portuguese: Para suínos em terminação, os efeitos do vírus no sistema respiratório é muito relevante.
Danish: Hos slagtesvin er virussens virkning på åndedrætssystemet den mest relevante.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis PRRS nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis PRRS i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém o vírus do síndrome respiratório e reprodutivo porcino (PRRS).
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder porcint reproduktivt og respiratorisk syndrom (PRRS)-virus.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Danish: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado demonstrou a inexistência de interferência imunológica quando as vacinas eram misturadas, o que resultou na manutenção do mesmo nível de eficácia, ao estudar um parâmetro de eficácia, a redução da viremia (redução de 70 a 75 % após a utilização simultânea e redução de 72 a 75 % após a utilização da Porcilis PRRS isoladamente).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at der ikke er nogen immunologisk interferens, når vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
Danish: 4) Det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Portuguese: Número de doses por frasco injecção intramuscular injecção intradérmica
Danish: Antal doser pr. hætteglas intramuskulær injektion intradermal administration
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias1 estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)1 står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Portuguese: Esquema de vacinação: Administrar uma única dose aos porcos a partir das 2 semanas de idade.
Danish: Vaccinationsprogram: En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.
Portuguese: Luxemburgo Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Danish: 2) Det umiddelbare fald over 1 time i titeren ved frigivelse (6,4/6,2 TCID50) er 0,12/
Portuguese: "Para a imunização activa de suínos clinicamente saudáveis num ambiente contaminado com o vírus PRRS, para reduzir a viremia causada por infecções provocadas por estirpes europeias do vírus PRRS.
Danish: "Til aktiv immunisering af klinisk sunde svin i et PRRS-kontamineret miljø for at reducere viræmi som følge af infektion med europæiske stammer af PRRS-virus.
Portuguese: Porcas reprodutoras: Recomenda-se a (re) vacinação em marrãs 2 a4 semanas antes da cobrição.
Danish: Avlssvin: Det anbefales at (re)vaccinere gylte 2-4 uger før løbning.
Portuguese: As reivindicações para Porcilis PRRS, secção das indicações do RCM (secção 4.2) são as seguintes:
Danish: De fremsatte påstande for Porcilis PRRS til afsnittet om indikationer i produktresuméet (afsnit 4.2), er:
Portuguese: No entanto, considerou-se que todas as reivindicações que constam no RCM deveriam ser demonstradas.
Danish: Man var dog af den opfattelse, at alle påstande, som skulle fremgå af produktresuméet, skulle være påvist.
Portuguese: A vacina é composta por uma fracção liofilizada que contém o antigénio, e por um solvente que está disponível na forma de suspensão injectável.
Danish: Den levende vaccine består af en lysophiliseret fraktion, som indeholder antigenet, og en solvens til injektionsvæske, suspension.
Portuguese: Foram apresentados dados sobre dois estudos laboratoriais de eficácia que mostram que a redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com a Porcilis PRRS isoladamente.
Danish: Der blev fremlagt data fra to laboratorievirkningsundersøgelser, som viste, at reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med Porcilis PRRS alene.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Portuguese: O solvente inclui como adjuvante o acetato de dl--tocoferol.
Danish: Solvensen indeholder dl--tocopherolacetat som adjuvans.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a eficácia das vacinas misturadas no que se refere à componente PRRS foi suficientemente demonstrada.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRS-komponenten var tilstrækkeligt underbygget.
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf o facto de a reivindicação geral de redução da viremia só ter sido demonstrada em estudos laboratoriais.
Danish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: 1 CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008
Portuguese: Os anticorpos maternos podem interferir com a resposta à vacinação.
Danish: Maternelt overførte antistoffer kan påvirke vaccineresponset.
Portuguese: Injecção intradérmica - 0,2 ml na face superior, esquerda ou direita do pescoço ou nos músculos da região dorsal, utilizando um dispositivo para administração intradérmica apropriado.
Danish: Intradermal indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intradermal indgift.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BEGRUNDELSER FOR GODKENDELSE AF ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário excepto com aquele já referido.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr bortset fra den, der er nævnt ovenfor.
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a viremia não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod viræmi ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
Portuguese: Para além dos estudos laboratoriais acima mencionados, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados de eficácia relativos à mistura dos medicamentos em dois estudos de campo.
Danish: Foruden de ovennævnte laboratorieundersøgelser fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data for virkningen i to feltundersøgelser med det blandede lægemiddel.