FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die mit Spherox behandelten Patienten erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS (Skala von 0 bis 100 ± SD) von 56,6 ± 15,4 bei Studienbeginn auf 78,7 ± 18,6 bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Behandlung, weiter auf 81,5 ± 17,3 bei der Visite nach 24 Monaten und erreichte 83,2 ± 14,9 bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Slovenian: do 100 ± SD) povečala od 56,6 ± 15,4 v izhodišču na 78,7 ± 18,6 ob kontrolnem obisku 12 mesecev po zdravljenju, izboljševala do obiska pri 24 mesecih na 81,5 ± 17,3 in dosegla 83,2 ± 14,9 ob obisku pri 36 mesecih.
German: 10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
Slovenian: Odmerjanje Na kvadratni centimeter poškodbe je nanesenih 10-70 sferoidov.
German: Nehmen Sie die körperliche Betätigung erst dann wieder auf, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
Slovenian: S telesno dejavnostjo ponovno začnite samo,
German: Seit 2004 steht Spherox auf der Basis namentlich erfasster Patienten für die Behandlung von Knorpeldefekten zur Verfügung, die als Grad 3 oder 4 nach Outerbridge oder als Grad III oder IV gemäß ICRS-Kriterien (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000) eingestuft wurden.
Slovenian: ali IV po ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
German: Delamination des Implantats
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za implantacijo
German: Der chirurgische Eingriff hat maßgeblich Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kirurški poseg ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung.
Slovenian: 2.1 Splošen opis Sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov za implantacijo, suspendirani v izotonično raztopino natrijevega klorida.
German: Wie ist Spherox anzuwenden?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Spherox
German: 14513 Teltow, Deutschland Tel.: +49 3328 43460
Slovenian: Tel.: +49 3328 43460
German: Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih občasni hipertrofija, delaminacija presadka
German: • SOC Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkerguss (sehr häufig), Arthralgie (sehr häufig), Gelenkschwellung (sehr häufig), Tendinitis (häufig), Muskelschwäche (häufig), patellofemorales Schmerzsyndrom (häufig), Osteonekrose (gelegentlich)
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: efuzija sklepa (zelo pogosti), artralgija (zelo pogosti), zatekanje sklepa (zelo pogosti), tendonitis (pogosti),
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Chargenbezeichnung}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV {Številka serije}
German: Applikationssystem co.fix 150 mm oder
Slovenian: Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm ali injekcijska brizga
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid
German: Ein Applikator hat eine maximale Kapazität von 60 Sphäroiden in einem Volumen von bis zu 200 Mikroliter isotonischer Natriumchloridlösung.
Slovenian: V enem aplikatorju je največ 60 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Popravilo simptomatskih poškodb artikularnega hrustanca femoralnega kondila in pogačice kolena
German: Zur Entscheidung über die Behandlung sich gegenüberliegender Defekte („Kissing Lesions" größer als ICRS-Grad II) müssen der Grad der Überlappung und die Position der Defekte im Gelenk in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Za odločitev o zdravljenju poškodb na nasprotni strani („obojestranskih lezij", večjih od stopnje II po
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die mit Spherox in Zusammenhang stehen
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Spritze:
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo Injekcijska brizga:
German: Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist: 1 Spritze mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
Slovenian: 1 injekcijska brizga, ki vsebuje (število sferoidov) v sterilni tubi.
German: Anwendung von Spherox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spherox
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
German: Was Spherox enthält
Slovenian: Spherox,
German: Allerdings werden noch Erkenntnisse zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels erwartet.
Slovenian: Informacije o dolgoročnih učinkih zdravila se še pričakujejo.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Infektion mit Hepatitis B oder C und/oder dem HI-Virus (HIV) leiden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B, C in/ali HIV.
German: Das Arzneimittel wird für jeden einzelnen Patienten speziell hergestellt und muss von einem qualifizierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo se pripravi za vsakega bolnika posebej, dajati pa ga mora usposobljen zdravnik v zdravstveni ustanovi.
German: Das Unternehmen wird außerdem die erste Studie fortsetzen, um weitere Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox zu gewinnen.
Slovenian: Družba bo prav tako nadaljevala izvajanje prve študije, da bo pridobila več informacij o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravila Spherox.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spherox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Wiederherstellung, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
German: Der KOOS wurde von den Patienten selbst gemessen, indem sie die Schwere ihrer Symptome einstuften, wie z. B. Schmerzen oder Auswirkungen auf das alltägliche Leben, Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität.
Slovenian: Bolniki so sami izpolnjevali vprašalnik KOOS in ocenjevali resnost svojih simptomov, kot so bolečina, vpliv na vsakodnevno življenje, šport in rekreacijo ter kakovost življenja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spherox?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spherox.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox.
German: Das Knorpelgewebe im Knie kann durch einen Unfall, wie z. B. einen Sturz oder eine Sportverletzung, beschädigt werden.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje zaradi nezgode, kot sta padec ali športna poškodba.
German: Darüber hinaus werden zwei weitere Studien zur Herstellung von Spherox durchgeführt, in deren Rahmen unter anderem die Einheitlichkeit des fertigen Arzneimittels untersucht wird.
Slovenian: Poleg tega bo izvedla še dve dodatni študiji o izdelavi zdravila Spherox, v katerih bodo med drugim preučevali doslednost končnega zdravila.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen; die meisten erwarteten Nebenwirkungen können auf den Eingriff zurückgeführt werden.
Slovenian: Varnostni profil velja za sprejemljivega, večina pričakovanih neželenih učinkov pa je posledica kirurškega posega.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; Score für Ergebnisse in Bezug auf Knieverletzungen und Osteoarthritis), der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird (wobei 0 „schwerwiegendste Symptome" und 100 „keine Symptome" bedeutet).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil rezultat po vprašalniku KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - vprašalnik o izidih poškodb kolena in osteoartritisa), ki se ocenjuje z lestvico od 0 do 100 (pri čemer 0 pomeni najhujše simptome, 100 pa odsotnost simptomov).
German: Weitere Informationen über Spherox
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spherox
German: Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem Jahr zeigen, dass Spherox den Ergebnis-Score um 22 Punkte verbesserte und ebenso wirksam war wie die Mikrofrakturierung.
Slovenian: Predhodni podatki te študije po enem letu kažejo, da je zdravilo Spherox za 22 točk izboljšalo izid in je bilo enako učinkovito kot mikrofraktura.
German: In dieser Studie verbesserten sich die Ergebnis-Scores der Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte, und bis zu 3 Jahre lang nach der Behandlung wurden weitere Verbesserungen beobachtet.
Slovenian: V tej študiji so se izidi bolnikov ob zdravljenju z zdravilom Spherox v prvem letu izboljšali za 16 točk, v do triletnem zdravljenju pa je prišlo še do dodatnih izboljšanj.
German: Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Spherox, da die Mikrofrakturierung zur Reparatur großer Defekte nicht empfohlen wird.
Slovenian: Vsi ti bolniki so se zdravili z zdravilom Spherox, saj mikrofraktura za popravilo večjih poškodb ni priporočljiva.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn der betroffene Bereich maximal 10 cm2 groß ist.
Slovenian: Uporablja se, kadar prizadeti predel ni večji od 10 cm2.
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten teilnahmen, wurde Spherox mit einer Mikrofrakturierung (einer Art von chirurgischem Eingriff zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 102 bolnika, so zdravilo Spherox primerjali z mikrofrakturo (vrsto kirurškega posega, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca).
German: Spherox ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Knorpeldefekte im Knie bei Erwachsenen zu reparieren, die an Symptomen (wie z. B. Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies) leiden.
Slovenian: Spherox je zdravilo, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih s simptomi (kot so bolečina in težave pri premikanju kolena).
German: Das Unternehmen, das Spherox in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Chirurgen und anderen Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel handhaben oder anwenden, Schulungsmaterialien zur Anwendung und Lagerung des Arzneimittels erhalten.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Spherox, bo zagotovila, da bodo vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom ali ga uporabljajo, prejeli gradivo za usposabljanje v zvezi z njegovo uporabo in shranjevanjem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spherox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila Spherox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravilom Spherox, morajo izvajati poseben rehabilitacijski program, vključno s fizioterapijo.
German: In der zweiten Studie wurden 73 Patienten mit großen Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 4 cm² bis 10 cm² untersucht.
Slovenian: V drugi študiji so preučevali 73 bolnikov z večjimi poškodbami kolenskega hrustanca, velikimi od 4 do 10 cm².
German: Welchen Nutzen hat Spherox in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spherox izkazalo v študijah?
German: Die Chondrozyten-Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten am Knorpel.
Slovenian: Hondrocitni sferoidi se v 20 minutah pripojijo na hrustanec.
German: Die Anwendung von Chondrozyten-Sphäroiden, die an das Knorpelgewebe im Knie anhaften, erlaubt einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff (d. h. Arthroskopie).
Slovenian: Uporaba hondrocitnih sferoidov, ki se pripojijo na kolenski hrustanec, omogoča manj invaziven kirurški poseg (tj. artroskopijo).
German: Spherox ist als Suspension zur Implantation in das Kniegelenk erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Spherox je na voljo kot suspenzija za implantacijo v kolenski sklep.
German: Spherox gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Spherox spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila, izdelana s tkivnim inženirstvom".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Spherox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Slovenian: Spherox sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Spherox verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spherox?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spherox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Schulungsmaterialien für Chirurgen werden Informationen zur Entnahme der Knorpelprobe von den Patienten, zur Durchführung der Operation sowie zur Nachbeobachtung ihrer Patienten enthalten.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje za kirurge bo vsebovalo informacije o načinu odvzema vzorca hrustanca pri bolnikih, izvedbi kirurškega posega in spremljanju bolnikov.
German: Wenn die Sphäroide in das Knorpelgewebe des Patienten implantiert werden, haften sie an den Bereich des Defekts an und produzieren neues Gewebe; dadurch werden die Defekte im Knie repariert.
Slovenian: Ko se sferoidi vsadijo v bolnikov hrustanec, se pripojijo na poškodovan predel in začnejo tvoriti novo tkivo, s čemer popravijo poškodbo v kolenu.
German: Warum wurde Spherox zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spherox odobreno?
German: Die Materialien für andere Angehörige der Heilberufe werden Informationen zum Screening und zur Handhabung der entnommenen Probe sowie zur Herstellung von Spherox zur Implantation enthalten; außerdem werden diesen Materialien Anweisungen zur Nachbeobachtung von Patienten sowie zur Planung der empfohlenen Physiotherapie zu entnehmen sein.
Slovenian: Gradivo za druge zdravstvene delavce bo vsebovalo informacije o pregledu odvzetega vzorca in ravnanju z njim, o pripravi zdravila Spherox za implantacijo ter o spremljanju bolnikov in načrtovanju priporočene fizioterapije.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spherox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerguss (Ansammlung von Flüssigkeit im Knie), der zu einem Anschwellen des Gelenks führen kann.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Spherox (ki sta se pojavila pri več kot 1 bolniku od 10) sta artralgija (bolečina v sklepu) in sklepni izliv (nabiranje sklepne tekočine v kolenu), kar lahko povzroči otekanje sklepa.
German: In zwei Studien an Erwachsenen zwischen 18 und 50 Jahren wurde gezeigt, dass Spherox bei den Patienten zu einer Besserung der Symptome und Verbesserung der Kniefunktion führt.
Slovenian: Zdravilo Spherox je v dveh študijah pri odraslih, starih od 18 do 50 let, dokazano izboljšalo simptome pri bolnikih in delovanje kolena.
German: Auf diese Weise können die Chondrozyten-Sphäroide den Knorpeldefekt auffüllen.
Slovenian: S tem omogočimo hondrocitnim sferoidom, da zapolnijo poškodbo hrustanca.
German: Während einer Arthroskopie wird das Arzneimittel in den beschädigten Bereich des Knorpels des Patienten eingebracht.
Slovenian: Med artroskopijo se zdravilo vstavi v poškodovani predel bolnikovega hrustanca.
German: Die Knorpelzellen werden dann im Labor gezüchtet, um eine Suspension aus Chondrozyten-Sphäroiden herzustellen.
Slovenian: Celice hrustanca nato gojijo v laboratoriju in iz njih pripravijo suspenzijo hondrocitnih sferoidov.
German: Spherox enthält Sphäroide (kugelförmige Aggregate) von Chondrozyten, also von Zellen, die in gesundem Knorpel zu finden sind.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje sferoide (sferične skupke) hondrocitov, tj. celic, ki se nahajajo v zdravem hrustancu.
German: Die Knorpeldefekte waren zwischen 1 cm² und 4 cm2 groß.
Slovenian: Poškodbe kolenskega hrustanca so bile velike od 1 do 4 cm2.
German: Spherox enthält Sphäroide, die aus den patienteneigenen gesunden Knorpelzellen hergestellt werden.
Slovenian: Zdravilo Spheroid vsebuje sferoide, narejene iz bolnikovih lastnih celic zdravega hrustanca.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spherox zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Spherox darf nicht bei Patienten mit primärer generalisierter Arthrose oder mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (Erkrankungen, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führen) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Spherox se ne sme uporabljati pri bolnikih s primarnim generaliziranim osteoartritisom ali z napredovalim osteoartritisom kolena (stanjema, ki povzročata otekanje in bolečine v sklepih) ter pri bolnikih, pri katerih kosti v kolenskem sklepu še rastejo.
German: Wie wirkt Spherox?
Slovenian: Kako zdravilo Spherox deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spherox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spherox, glejte navodilo za uporabo.
German: Es wurde gezeigt, dass Spherox Defekte im Knorpelgewebe des Knies, die zwischen 1 cm² und 10 cm2 groß sind, wirksam behandelt.
Slovenian: Zdravilo Spherox je dokazano učinkovito pri zdravljenju poškodb kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 10 cm2.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spherox naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Spherox angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Spherox uporablja?
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird mittels Arthroskopie (eine Art „Schlüssellochchirurgie") eine kleine Probe aus dem Knorpel im Knie des Patienten entnommen.
Slovenian: Za pripravo zdravila se z artroskopijo (vrsto posega brez velikega reza v telesu) odvzame majhen vzorec bolnikovega kolenskega hrustanca.
German: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Slovenian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 viala
German: 12 mg Injektionslösung Intrathekale Anwendung
Slovenian: 12 mg raztopina za injiciranje intratekalna uporaba viala (steklo)
German: Die Verwendung von externen Filtern ist nicht erforderlich.
Slovenian: Uporaba zunanjih filtrov ni potrebna.
German: DK - 3400 Hillerød Dänemark
Slovenian: DK - 3400 Hillerød
German: Anteil mit jeglicher Verbesserung Anteil mit jeglicher Verschlechterung
Slovenian: Delež s kakšnim koli izboljšanjem Delež s kakršnim koli poslabšanjem
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi)
German: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Überleben Ereignisfreies Überleben2
Slovenian: Preživetje Preživetje brez dogodkov2
German: Zur Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittels liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila niso na voljo.
German: 3Mittelwert der kleinsten Quadrate
Slovenian: 3Povprečje najmanjših kvadratov.
German: Die Patienten wurden über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren beurteilt.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali v 3-letnem obdobju zdravljenja.
German: Diese Wirkungen wurden innerhalb von mehreren Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet und bildeten sich im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden wieder zurück.
Slovenian: Te učinke so opazili znotraj več ur po odmerku in so na splošno izzveneli v 48 urah.
German: 6Basierend auf einem nach Krankheitsdauer stratifizierten Log-Rank-Test.
Slovenian: 6Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po trajanju bolezni.
German: Diese Ereignisse können als Manifestationen eines Post-Lumbalpunktion-Syndroms betrachtet werden.
Slovenian: Ti dogodki se lahko upoštevajo kot manifestacija postpunkcijskega sindroma.
German: Kontrolle (n=42)
Slovenian: kontrola (n=42)
German: Nusinersen zeigte keine Anzeichen für Genotoxizität.
Slovenian: Nusinersen ni kazal znakov genotoksičnosti.
German: Diese Ergebnisse werden durch 2 offene Studien (Studie CS2 und Studie CS12) unterstützt.
Slovenian: Te rezultate podpirata 2 odprti študiji (študija CS2 in študija CS12).
German: 2 Fehlerbalken bezeichnen +/- Standardfehler
Slovenian: Palčke za razpršenost označujejo +/- standardno napako.
German: • Schwerwiegende Infektion in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Meningitis)
Slovenian: • resne okužbe, povezane z lumbalno punkcijo (npr. meningitis)
German: Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
Slovenian: To zmanjša odmiranje živčnih celic, s čimer se lahko izboljša mišična moč.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad dieser Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die im Zusammenhang mit einer Lumbalpunktion zu erwarten sind.
Slovenian: Pogostnost in resnost teh dogodkov se je ujemala z dogodki, pričakovanimi pri lumbalni punkciji.
German: Anteil mit einer Verbesserung um 4 Punkte p<0,0001
Slovenian: Delež, ki je dosegel izboljšanje za 4 točke p<0,0001
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo.
German: Die Auswirkung der Immunogenität auf die Sicherheit wurde formal nicht analysiert, da die Anzahl der Patienten mit ADA gering war.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na varnost ni bil uradno analiziran, saj je bilo število bolnikov z ADA nizko.
German: Es können auch die für die Atmung und das Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.
Slovenian: Oslabijo lahko tudi mišice, ki se uporabljajo za dihanje in požiranje.
German: Späterer Krankheitsbeginn
Slovenian: Začetek bolezni v poznejšem obdobju
German: Bei einem anhaltend erhöhten Proteingehalt des Urins sollte eine weitere Abklärung erwogen werden.
Slovenian: Pri vztrajajočem zvišanju beljakovin v urinu je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen nicht beobachtet wurden:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki jih niso ugotavljali v kliničnih preskušanjih: