FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Spanish: Después de la disolución del polvo en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora.
German: 2100 E Conestat alfa.
Spanish: 2100 U de conestat alfa.
German: In embryofetalen Studien an Ratten und Kaninchen wurden gepaarten Ratten und Kaninchen tägliche Einzeldosen von Trägerlösung oder rhC1INH von 625 E/kg/Verabreichung intravenös verabreicht.
Spanish: En estudios embriofetales en ratas y conejos, se administraron dosis únicas diarias de excipiente o de 625 U/kg/de rhC1INH por vía intravenosa a ratas y conejas preñadas.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Conestat alfa keiner renalen Clearance unterliegt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que el conestat alfa no experimenta aclaramiento renal.
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Spanish: Tras la administración de Ruconest (50 U/kg) a pacientes con AEH asintomático se observó una Cmax de 1,36 U/mL.
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
Spanish: Ruconest se suministra como un kit en una caja que contiene:
German: Zeit (Minuten) bis zum Beginn der Linderung Median (95 %-KI)
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta el inicio del alivio (IC al 95%)
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
Spanish: Ruconest contiene sodio (19,5 mg por vial)
German: Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (zwei Durchstechflaschen).
Spanish: Una inyección intravenosa de 4.200 U (dos viales).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Spanish: Determinar el peso corporal del paciente.
German: • Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)
Spanish: • Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel o las extremidades (parestesia)
German: Führen Sie den Injektionsvorgang über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten durch.
Spanish: Inyecte durante 5 minutos aproximadamente.
German: Schritt 13: Nach der Verabreichung
Spanish: Paso 13: Después de la administración
German: • Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.
Spanish: • Compruebe que no haya aire en la jeringa, el tubo de perfusión o la aguja.
German: Das Plasmaprotein C1INH ist der Hauptregulator der in vivo-Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems.
Spanish: La proteína plasmática C1INH es el principal regulador de la activación de los sistemas de contacto y del complemento in vivo.
German: • Überprüfen Sie, ob alle benötigten Komponenten auf der Arbeitsfläche bereit liegen: - 1 oder 2 Spritzen mit der hergestellten Lösung - 1 Infusionsbesteck mit 25G-Nadel - 1 Alkoholtupfer - 1 sterile Vlieskompresse - 1 Klebepflaster - 1 Stauschlauch - 1 Pflaster zum Fixieren der Nadel.
Spanish: • Compruebe si todos los componentes necesarios se encuentran en la superficie de trabajo: -1 o 2 jeringas con la solución preparada -1 equipo de perfusión con una aguja de 25 G -1 toallita con alcohol -1 gasa no tejido estéril -1 esparadrapo autoadhesivo -1 torniquete -1 esparadrapo para sujetar la aguja
German: • Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren Teil des Oberarmes.
Spanish: • Coloque el tornique sobre el punto de inyección, preferiblemente en la parte central de la parte superior del brazo.
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Spanish: La experiencia clínica que respalda la seguridad de Ruconest consiste en 300 administraciones (83 administraciones a personas sanas o a pacientes con AEH asintomáticos y 217 administraciones a 119 pacientes con AEH).
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
Spanish: Desinfecte el punto de inyección con una toallita con alcohol.
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
Spanish: La fecha de caducidad del embalaje exterior refleja la fecha del componente con el período de validez menor.
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist
Spanish: • Copias de la tarjeta que se entregará a los pacientes antes de administrarles Ruconest
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
Spanish: Nada indica que la respuesta a Ruconest de los pacientes mayores de 65 años varíe.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen (Berechnung nach den Angaben in Schritt 7) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis, calculadas según el paso 7, en un plazo de 24 horas.
German: - Körpergewicht bis 84 kg
Spanish: - Peso corporal hasta 84 kg
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird folgendermaßen angegeben:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan una carencia heterocigota de la proteína plasmática C1INH.
German: Mögliche Risiken in Zusammenhang mit einer häuslichen Behandlung beziehen sich auf die Selbstverabreichung sowie der Handhabung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Spanish: Los riesgos asociados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración y el control de las reacciones adversas, en especial la hipersensibilidad.
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Spanish: = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Ruconest en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario.
German: Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
Spanish: Usted o su cuidador pueden inyectar Ruconest solo después de recibir las instrucciones adecuadas y la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Spanish: En la mayor parte de los casos, una sola dosis de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una crisis aguda de angioedema.
German: Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich lange haltbar sein.
Spanish: En una sola caja, los distintos componentes pueden tener fechas de caducidad diferentes.
German: • Desinfizieren Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Spanish: • Desinfecte bien el punto de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ruconest se debe preguntar a los pacientes si han estado expuestos previamente a conejos o si han experimentado algún signo o síntoma que pueda indicar una reacción alérgica.
German: Das Fortbildungsmaterial für nicht den Gesundheitsberufen angehörende Personen sollte Angaben zu den folgenden wichtigsten Aspekten enthalten:
Spanish: El material informativo para profesionales no sanitarios debe incluir información sobre los siguientes aspectos clave:
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
Spanish: Paso 11: Preparación del punto de inyección
German: Die in den klinischen Studien geprüften Dosen reichten von einer Durchstechflasche mit 2100 E (entsprechend 18-40 E/kg) bis zu 50 und 100 E/kg.
Spanish: Las dosis evaluadas en los estudios clínicos fueron desde un único vial de 2.100 U (correspondiente a 18 a 40 U/kg) hasta 50 y 100 U/kg.
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta la aparición de síntomas (IC al 95%)
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
Spanish: • Deje el envase del adaptador hasta que conecte la jeringa según los pasos 4 y 5.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
Spanish: En la bibliografía científica se recoge una interacción entre el activador tisular del plasminógeno (tPA) y los medicamentos que contienen C1INH.
German: • Legen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Arbeitsfläche.
Spanish: • Coloque los adaptadores de viales en la superficie de trabajo.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
Spanish: • No use la solución preparada si está turbia, contiene partículas o ha cambiado de color.
German: Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Spanish: Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Spanish: Vial de disolvente: No conservar a temperatura superior a 25 C.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pharming Group N.V.
German: 50 E/kg n = 12
Spanish: 50 U/kg n =12
German: Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet.
Spanish: Ruconest debe ser usado por adultos y adolescentes con un trastorno sanguíneo hereditario raro que se denomina angioedema hereditario (AEH).
German: Nach der Anwendung von Ruconest wurden jedoch Kopfschmerzen oder Schwindel beobachtet; beides kann aber auch infolge eines HAE-Anfalls auftreten.
Spanish: Sin embargo, se han reportado cefalea o vértigo tras el uso de Ruconest, aunque también pueden aparecer como consecuencia de una crisis de AEH.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ruconest enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ruconest
German: Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del conestat alfa es idéntica a la de la C1INH endógena.
German: • Die Anwendung von Ruconest ist nur bei akuten Attacken eines hereditären Angioödems zugelassen.
Spanish: • El uso de Ruconest solo está autorizado para crisis agudas de angioedema hereditario.
German: • Halten Sie den Adapter mit einer Hand fest.
Spanish: • Sujete el adaptador con una mano.
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Spanish: Posibles efectos adversos
German: • 2 Alkoholtupfer
Spanish: • 2 toallitas con alcohol
German: den Schlauch wieder gerade ausrichten und diese Lösung ähnlich wie bei der ersten Spritze vorsichtig injizieren.
Spanish: - Despliegue el tubo e inyecte con cuidado esta solución de forma similar a la primera jeringa.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Spanish: • Si es o se considera alérgico a los conejos
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan cefalea o vértigo.
German: Bei HAE-Patienten erhöht Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg die Plasma-C1INH-Aktivität für etwa 2 Stunden auf über 0,7 E/ml (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En los pacientes con AEH, Ruconest en dosis de 50 U/kg aumenta el nivel de actividad de C1INH en plasma hasta más de 0,7 U/ml durante 2 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Spanish: Volumen a administrar (ml)
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich medizinische Hilfe holen, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.
Spanish: • Es importante controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes deben solicitar atención médica de inmediato si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
Spanish: Es aceptable la formación de espuma en pequeñas cantidades.
German: Schritt 2: Desinfektion der Stopfen der Durchstechflaschen
Spanish: Paso 2: Desinfección de los tapones de los viales
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel
Spanish: • 1 vial de 20 ml de disolvente
German: Zubereitung und Handhabung
Spanish: Preparación y manipulación
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Spanish: Durante el período de administración se vigilará estrechamente a los pacientes y se les observará con atención por si presentan cualquier síntoma de hipersensibilidad.
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
Spanish: El conestat alfa es una forma recombinante (no hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1INH).
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
Spanish: Informe al profesional sanitario en este caso.
German: Patienten mit HAE haben niedrige Spiegel von C4 im Blutkreislauf.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan niveles bajos de C4 en la circulación.
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Spanish: Su dosis tendrá efecto en función de su peso corporal.
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks muss eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung durchgeführt werden.
Spanish: En caso de reacciones anafilácticas o shock anafiláctico, se administrará tratamiento médico de emergencia.
German: Ruconest wird über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Spanish: Ruconest se administra en una vena durante aproximadamente 5 minutos.
German: Dosisberechnung Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Spanish: Cálculo de la dosis Determinar el peso corporal del paciente.
German: Schritt 3: Aufsetzen der Adapter auf die Durchstechflaschen
Spanish: Paso 3: Montaje de los adaptadores en los viales
German: • Erfolg der Behandlung
Spanish: • Respuesta al tratamiento
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen claramente en la hoja de información del médico y figuran adjuntas.
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Spanish: • Existe un riesgo potencial de reacción de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos inmunes, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
German: Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
Spanish: En los pacientes de 84 kg o más, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente a 4.200 U (2 viales).
German: Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
Spanish: La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los síntomas de las crisis agudas de AEH.
German: • 1 Durchstechflasche mit 2100 E Pulver
Spanish: • 1 vial de 2100 U de polvo
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Spanish: En los ensayos aleatorizados y controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas estuvo dentro de las 4 horas en 39/41 (95%) pacientes tratados con Ruconest.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Ruconest.
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Rekonstitution").
Spanish: Reconstituya cada vial con 14 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección Reconstitución más adelante).
German: Es erfolgt keine Ausscheidung, da Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird.
Spanish: No hay excreción, porque el conestat alfa se elimina de la circulación por endocitosis mediada por receptores, seguida de hidrólisis/degradación completa en el hígado.
German: • Nehmen Sie einen verpackten Adapter in eine Hand und entfernen Sie den Deckel.
Spanish: • Sujete un adaptador envasado con una mano y retire la tapa.
German: • Es ist Sache des Arztes zu überprüfen, ob die nicht den Gesundheitsberufen angehörende Person alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernt hat und Ruconest sicher und effektiv außerhalb des Einwirkungsbereichs einer den Gesundheitsberufen angehörenden Person verabreicht werden kann.
Spanish: • Es responsabilidad del médico comprobar que los profesionales no sanitarios han adquirido todas las habilidades necesarias y que Ruconest se puede administrar de forma segura y eficaz fuera del entorno profesional sanitario.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
German: • Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr eine halbe Minute hin und her.
Spanish: • Deje la jeringa en el adaptador y gire con cuidado el vial durante aproximadamente medio minuto.
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Spanish: Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH) debido a un déficit de inhibidor de la C1 esterasa.
German: • Lassen Sie den Rest des Lösungsmittels in der Durchstechflasche und entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Spanish: • Deje el resto del disolvente en el vial y deseche el vial.
German: Ruconest ist in einer Faltschachtel erhältlich, die eine Durchstechflasche enthält.
Spanish: Ruconest se suministra en una caja que contiene un vial.
German: Kochsalzlösung n = 16
Spanish: Suero salino n = 16
German: Nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Lösung 150 E Conestat alfa.
Spanish: Tras la reconstitución con 14 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 150 unidades de conestat alfa por ml.
German: • Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.
Spanish: • A continuación, coloque el esparadrapo autoadhesivo en el punto de inyección.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam etwas zurück bis Blut in den Schlauch gezogen wird, um sicherzustellen, dass sich die Nadel in der Vene befindet.
Spanish: • Tire hacia atrás con cuidado y ligeramente del émbolo de la jeringa hasta ver entrar la sangre en el tubo para asegurarse de que la aguja está en la vena.
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Spanish: • Palpe con la otra mano la vena adecuada.
German: Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis zu 4200 E) verabreicht werden.
Spanish: Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una segunda dosis (50 U/kg de peso corporal hasta 4200 U).
German: • Lösen Sie den Stauschlauch.
Spanish: • Suelte el torniquete.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.
Spanish: • Instrucciones de que el paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
German: Normalerweise soll die rekonstituierte Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre2º C y 8º C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
Spanish: • Coloque los viales de polvo y disolvente requeridos en una superficie plana y limpia.
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
Spanish: Inyecte con cuidado la solución de la segunda jeringa.
German: Die Spritze auf dem Adapter lassen.
Spanish: Deje la jeringa en el adaptador.
German: Ruconest muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, bis der Patient (oder eine Pflegekraft) nach entsprechender Schulung und nach Absprache mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verabreichung in der Lage ist.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario hasta que el paciente (o cuidador) esté capacitado para administrar el medicamento después de haber recibido la formación necesaria y con el consentimiento del profesional sanitario.
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Kernpunkte umfassen:
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
German: Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers
Spanish: Paso 5: Adición de disolvente al polvo y disolución
German: Verabreichung in eine Vene
Spanish: Administración en una vena
German: Eine Menge von 14 ml pro Spritze auf keinen Fall überschreiten.
Spanish: No supere en ningún caso 14 ml por jeringa.
German: ab 84 kg
Spanish: Inferior a 84 kg
German: Ruconest muss initial von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden, bis Sie oder Ihre Pflegekraft entsprechend geschult und in der Lage sind, Ruconest zu verabreichen.
Spanish: Ruconest debe ser administrado por un profesional sanitario hasta que usted o su cuidador hayan recibido la formación necesaria y sean capaces de administrar Ruconest.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color.