FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár nem várható, hogy a rekombináns hepatitis B vírus felületi antigén nemkívánatos hatást fejtene ki a terhességre vagy a magzatra, ajánlatos a vakcinációt a szülés utánra halasztani, kivéve, ha az anyát sürgősen hepatitis B fertőzés elleni védelemben kell részesíteni.
Estonian: on siiski soovitatav vaktsineerimine kuni sünnituseni edasi lükata, välja arvatud juhul, kui naist on kiiresti vaja B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest kaitsta.
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés*,
Estonian: harv gripitaoline haigestumine*, külmavärinad*
Hungarian: • Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
Hungarian: • Első oltás:
Estonian: - Esmane vaktsineerimine
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet, kimutatható ellenanyagok hiányában az immunmemória biztosíthatja.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Twinrix Junior ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedésekkel szemben.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende haiguste vastu.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia)
Estonian: • Kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesuse tõttu
Hungarian: A Twinrix Gyermek kombinált vakcina, amelyet a tisztított, inaktivált hepatitis A (HA) vírus és a tisztított hepatitis B felületi antigén (HBsAg) külön-külön előállított és a HA esetében alumíniumhidroxidra, míg a HBsAg esetében alumínium-foszfátra adszorbeált termelési egységeinek elegyítésével állítanak elő.
Estonian: Twinrix Junior on kombineeritud vaktsiin, mis sisaldab puhastatud inaktiveeritud A-hepatiidi (HA) viirust ja puhastatud B-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg) eraldi adsorbeerituna alumiiniumhüdroksiidile ning alumiiniumfosfaadile.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag (360 ELISA egység HA/10 µg HBsAg) csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek javallott, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) lastele ja noorukitele on soovitatav annus 0,5 ml (360 ELISA ühikut HA/10 µg HBsAg).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Üldise ohutuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: 1x, 10x és 50x csomagolás injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 50 koos nõeltega või ilma.
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Hungarian: havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint és 85%-uknál ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyagszint állt fenn.
Estonian: 10ndal aastal pärast Twinrix Junior'i manustamise alustamist 0, 1. ja 6. kuul lastel vanuses 12...15 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml ning 85% oli anti-HBs antikehad ≥10 mIU/ml.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta):
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő
Estonian: 10 süstelit
Hungarian: hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Gyermek kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Gyermek terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Enne otsustamist, kas jätkata Twinrix Junior vaktsiini manustamise ajal imetamist või rinnaga toitmine selleks ajaks katkestada, peab kaaluma imetamisest tulenevat kasu lapsele ja vaktsiini oodatavat kasu emale.
Hungarian: Adjuvánsokat lásd 2. pontban 6.2 Inkompatibilitások
Estonian: 6.2 Sobimatus
Hungarian: Célzottan csak a Twinrix Gyermek Cervarix-szal való egyidejű alkalmazását vizsgálták A Cervarix-on kívül nem szabad a Twinrix Gyermekkel egyidejűleg más vakcinát beadni.
Estonian: Teisi vaktsiine (väljaarvatud Cervarix) ei soovitata manustada samaaegselt Twinrix Junior'iga.
Hungarian: • agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
Estonian: • Ajukelmete põletik, mis võib põhjustada tugevat peavalu, kuklakangestust ja silmade valguskartlikkust
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Estonian: Antikehade tiitrid riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid)
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Estonian: 10 x 1 annust (0,5 ml) 50 süstelit
Hungarian: Milyen a Twinrix Gyermek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: 5 Kuidas Twinrix Junior'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: Szúró és égető érzés
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid torkiv ja põletav tunne
Hungarian: • lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura) • agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz)
Estonian: • Lillad või punakaspruunid täpid nahal (trombotsütopeeniline purpur)
Hungarian: hepatitis C, hepatitis E és más, a máj fertőzését eredményező - kórokozók által előidézett fertőzéseket.
Estonian: Vaktsiin ei hoia ära nakatumist teistesse maksainfektsioonidesse nagu C-hepatiiti ja E-hepatiiti ning teiste patogeenide poolt põhjustatud infektsioonidesse.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben a Twinrix Gyermek kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Estonian: Ei ole teada, kas neil juhtudel hoiab Twinrix Junior ära haigestumise.
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme)
Estonian: • Lillakas või punakas nahapinnast kõrgem lööve (lame lihhen), raskekujuline nahalööve
Hungarian: Vasculitis
Estonian: • Iiveldus
Hungarian: • elfajulással járó idegrendszeri betegség (enkefalopátia)
Estonian: • Aju degeneratiivsed haigused (entsefalopaatia)
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Hungarian: A HA vírust MRC5 jelű humán diploid sejteken, a HBsAg-t genetikailag módosított élesztősejteken speciális közegben szaporított kultúrájában állítják elő.
Estonian: HBsAg on toodetud valitud keskkonnas insenergeneetilisel meetodil pärmirakkude kultuurist.
Hungarian: - a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete allergiline: toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; neomütsiini suhtes.
Hungarian: - A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, süstevesi.
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Estonian: 0,025 milligrammi Al3+ Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Hungarian: Twinrix Gyermek - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Estonian: Twinrix Junior - süstesuspensioon süstelis A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Hungarian: • ízületi duzzanat, izomgyengeség
Estonian: • Nõgeslööve, sügelus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 10-én és 2007. február 10-én megújították.
Estonian: Müügiluba pikendati 10. veebruaril 2002 ja 10. veebruaril 2007.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Estonian: Seda ei tohi süstida veeni.
Hungarian: 0,5 ml-es fiolában és 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
Estonian: Seda turustatakse 0,5 ml viaalis ja 0,5 ml süstelis.
Hungarian: A két oltóanyag közötti egyetlen különbség az egy üvegben vagy fecskendőben lévő vakcina mennyiségében van.
Estonian: Kahe vaktsiini ainus erinevus on ühes viaalis või süstlas sisalduvas vaktsiinikoguses.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy az ellenanyag jelenléte legalább négy évig kimutatható volt.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et antikehad püsisid organismis vähemalt neli aastat.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzenek egy betegség ellen.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Hungarian: A további vizsgálatokban az ellenanyagszint fennmaradását vizsgálták az oltás utáni időszakban.
Estonian: Edasistes uuringutes vaadeldi antikehade tasemete püsimist pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Minden gyermekben kielégítő hepatitisz A elleni ellenanyagszint alakult ki a második hónapra, és csaknem 100%-ukban hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint alakult ki a hatodik hónapra (közvetlenül a harmadik oltást megelőzően).
Estonian: Kõigil lastel oli tekkinud kahe kuu möödudes rahuldav Ahepatiidi antikehade tase ning kuue kuu möödudes (vahetult enne kolmandat vaktsineerimisannust) oli peaaegu 100%-l tekkinud kaitsev B-hepatiidi antikehade tase.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TWINRIX GYERMEK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TWINRIX PAEDIATRIC Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Twinrix Gyermek olyan immunválaszt váltott ki, ami legalább olyan jó volt, mint amilyen a Twinrix Felnőtt vizsgálatakor volt megfigyelhető.
Estonian: Uuringud näitasid, et Twinrix Paediatric kutsus esile vähemalt sama hea immuunvastuse, kui oli täheldatud uuringutes Twinrix Adultiga.
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatban leggyakrabban (10 vakcina adag beadását követően egynél több esetben) előforduló mellékhatások a fájdalom és bőrvörösség az oltás helyén.
Estonian: Twinrix Paediatricu kõige sagedam kõrvalnäht (täheldatud rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul kümnest) on valu ja punetus süstekohal.
Hungarian: Mivel a Twinrix Gyermek és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alátámasztására használt néhány adatot a Twinrix Gyermek alátámasztására is felhasználták.
Estonian: Kuna Twinrix Paediatricu ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatavaid Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Twinrix Paediatricu kasutamise toetamiseks.
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént egy „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, melybe egy olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi fehérjék termelésére.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud valkude teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek a hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tekkinud pärast A- või B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek összesen 180 gyermek és serdülőkorú bevonásával, akik mindegyike Twinrix Gyermek vakcinát kapott.
Estonian: Kahes läbiviidud uuringus osales kokku 180 last ja noorukit, kellele manustati Twinrix Paediatricut.
Hungarian: A Twinrix Gyermek azonos a Twinrix Felnőttel, ami 1996. óta kapható az Európai Unióban (EU).
Estonian: Twinrix Paediatric on identne vaktsiiniga Twinrix Adult, mida on turustatud Euroopa Liidus alates 1996. aastast.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz elérése érdekében a vírusok és a felületi antigén egy alumínium vegyülethez vannak rögzítve.
Estonian: See tähendab, et viirused ja pinnaantigeenid kinnituvad parema immuunvastuse esilekutsumiseks alumiiniumiühenditele.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadását el kell halasztani hirtelen magas lázzal járó betegség esetén.
Estonian: Twinrix Paediatricu kasutamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármelyik hatóanyaggal, a készítmény bármely más alkotójával vagy a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Estonian: Twinrix Paediatricut ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeainete või mõne muu selle ravimi koostisaine või neomütsiini (antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Twinrix Gyermek és a Twinrix Felnőtt hatóanyagai több éve külön vakcinában kaphatók az Európai Unióban: a Havrix Felnőtt a hepatitisz A elleni, az Engerix-B a hepatitisz B elleni védelemre.
Estonian: Twinrix Paediatricus ja Twinrix Adultis sisalduvaid toimeaineid on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat eraldi teiste vaktsiinide koostises: kaitseks A-hepatiidi vastu Havrix Adult ja kaitseks Bhepatiidi vastu Engerix-B.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a gyermekeknek az aránya volt, akiknél a hepatitisz A és hepatitisz B elleni védettséghez szükséges ellenanyagszint alakult ki.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende laste osakaalu järgi, kellel tekkis kaitsval tasemel A- ja Bhepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Hungarian: A bizottság a Twinrix Gyermek forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Estonian: Komitee soovitas anda Twinrix Paediatricule müügiloa.
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Estonian: See sisaldab toimeainetena inaktiveeritud (toimetuks tehtud) A-hepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse osi.
Hungarian: 1997. február 10-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Twinrix Paediatricu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10. veebruaril 1997.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Twinrix Gyermek előnyei egy és 15 év közötti korú, védettséggel nem rendelkező, hepatitisz A és hepatitisz B vírus fertőzés kockázatának kitett csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Twinrix Paediatricu kasulikkus selle kasutamisel ühe- kuni 15-aastastel (kaasa arvatud) väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel on oht nakatuda nii A- kui ka B-hepatiiti ja kes ei ole immuunsed, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Twinrix Gyermek kis mennyiségű inaktivált hepatitisz vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjét) tartalmaz.
Estonian: Twinrix Paediatric sisaldab vähesel hulgal inaktiveeritud A-hepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Hungarian: A hepatitisz A és hepatitisz B elleni ellenanyagszint a harmadik oltást követően tovább nőtt.
Estonian: Pärast vaktsiini kolmandat annust tõusis nii A- kui ka B-hepatiidi antikehade tase.
Hungarian: A Twinrix Gyermeket hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védelemre használják.
Estonian: Twinrix Paediatricut kasutatakse patsiendi kaitsmiseks A- ja B-hepatiidi (maksahaigused) nakkuse vastu.
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy vakcina.
Estonian: Twinrix Paediatric on vaktsiin.
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Twinrix Paediatricu kohta
Hungarian: A Twinrix Gyermekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Estonian: Twinrix Paediatricu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: A Twinrix Gyermek ajánlott oltási rendje három adagot tartalmaz, az első adag után egy hónappal a másodikat, a második után öt hónappal a harmadik adagot beadva.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahele peab jääma üks kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele viis kuud.
Hungarian: Injekcióban, a felkar izomzatába vagy a combizomba kell beadni.
Estonian: Seda manustatakse süstina õlavarre või reie lihasesse.
Hungarian: Egy éves kortól 15 éves korig olyan csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőkorúaknál használják, akik már nem védettek ez ellen a két betegség ellen, és a fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Estonian: Seda kasutatakse ühe- kuni 15-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel on nii hepatiit A kui hepatiit B nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.
Hungarian: A Twinrix Gyermek egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Estonian: Twinrix Paediatric on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Hungarian: Miért engedélyezték a Twinrix Gyermek forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Twinrix Paediatric heaks kiideti?
Hungarian: A Twinrix Gyermekre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Estonian: Twinrix Paediatricu Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Gyermek alkalmazása?
Estonian: Millised on Twinrix Paediatricuga kaasnevad riskid?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: • ha több, mint 3 hónapos terhes.
Estonian: • kui olete üle 3 kuu rase.
Hungarian: Idős betegek (> 65 év)
Estonian: Eakad (> 65 aastat)
Hungarian: • ha Ön idős beteg és emelni kell a dózisát.
Estonian: • kui olete eakas ja teie annust tuleb suurendada.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynstát, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Estonian: On oluline, et võtaksite Twynsta't iga päev, kuni arst otsustab teisiti.
Hungarian: Nőknél magasabb plazmaszinteket mértek, mint férfiaknál, ez azonban nem befolyásolta számottevően a hatásosságot.
Estonian: Kontsentratsioonid plasmas olid naistel kõrgemad kui meestel, ilma et see oleks oluliselt mõjutanud efektiivsust.
Hungarian: Az amlodipin egy gyenge CYP3A-inhibitor.
Estonian: Amlodipiin on nõrk CYP3A inhibiitor.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
Estonian: Muud ravimid ja Twynsta
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
Estonian: See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta:
Hungarian: Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
Estonian: Püüdke võtta tablett iga päev samal kellaajal.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga.
Hungarian: Két hasonló, nyílt elrendezésű, hosszú távú követéses, további 6 hónapig végzett vizsgálatban a Twynsta hatása a teljes vizsgálati periódusban fennmaradt.
Estonian: Kahes vastavas avatud pikaajalises jätku-uuringus, mis kestsid täiendava 6 kuu jooksul, säilis Twynsta toime uuringuperioodi jooksul.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 × 1 tabletta 56 tabletta 90 × 1 tabletta 98 tabletta
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 x 1 tabletti 56 tabletti 90 x 1 tabletti 98 tabletti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 20.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7 oktoober 2010
Hungarian: A telmizartán/amlodipin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Telmisartaani/amlodipiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: A Twynsta biztonságosságát és tolerálhatóságát 5 kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, több mint 3500 beteg bevonásával, akik közül több mint 2500-an kaptak telmizartánt amlodipinnel kombinációban.
Estonian: Twynsta ohutust ja taluvust hinnati viies kontrolliga kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud üle 3 500 patsiendi, kellest üle 2 500 said telmisartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Hungarian: *50 kg-os beteg testtömeget véve alapul
Estonian: * Põhineb patsiendi kehakaalul 50 kg
Hungarian: Néhány esetben a gyomormosás eredményes lehet.
Estonian: Mõnel juhul võib olla kasu maoloputusest.
Hungarian: A termékenység károsodása
Estonian: Fertiilsuse kahjustumine
Hungarian: Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal.
Estonian: Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga.
Hungarian: A túladagolás jelei és tünetei várhatóan a felerősödött farmakológiai hatásnak megfelelőek.
Estonian: Üleannuse nähud ja sümptomid on arvatavasti kooskõlas liigsete farmakoloogiliste toimetega.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok a telmizartán abszolút biohasznosulásának közel 100 %-ig való növekedését mutatták.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel läbiviidud farmakokineetika uuringud näitasid telmisartaani absoluutse biosaadavuse tõusu kuni peaaegu 100%.
Hungarian: Ezért szükséges lehet a klinikai monitorozás és a dóziskorrekció.
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Hungarian: Amikor klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a monoterápiáról a fix kombinációra történő átállítást.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda otsest üleviimist monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedustele, rakendades järgmist traditsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Hungarian: • ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
Estonian: • kui teil on pärast südameinfarkti südamepuudulikkus
Hungarian: Ha a kettős blokád kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Estonian: Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui teile tundub, et Twynsta toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis pidage nõu arsti või apteekriga.
Hungarian: Ez a gyógyszer közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: See ravim mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.