FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - hoofdpijn - ontsteking van de sinussen (sinusitis) - draaiduizeligheid - afwijkend gezichtsvermogen - zweten - vermoeidheid - slapeloosheid (insomnia) - lagere bloedsuikerspiegel - suiker in de urine - eiwitten in de urine - toegenomen eetlust - toename van een enzym dat lactaatdehydrogenase (LDH) wordt genoemd
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí) - bolesti hlavy - zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - závratě - abnormální vidění - pocení - únava - poruchy spánku (nespavost) - pokles hladiny krevního cukru - výskyt cukru v moči - výskyt bílkovin v moči - zvýšená chuť k jídlu - zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenáza (LDH)
Dutch: Als de ALAT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid vaak hypoasthesie vaak vaak hoofdpijn soms insomnia soms soms
Czech: Poruchy nervového systému závrať časté hypoestezie časté časté bolest hlavy méně časté nespavost méně časté méně časté
Dutch: De gemiddelde waarden van leverenzymen namen af bij behandeling met pioglitazon.
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů při léčbě pioglitazonem poklesly.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u aanraden de inname van dit geneesmiddel stop te zetten.
Czech: Lékař Vám doporučí přerušení užívání tohoto léku.
Dutch: Gebruik Tandemact niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojení, Tandemact neužívejte (viz bod „Neužívejte Tandemact").
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Tandemact bij alle patiënten.
Czech: Kontrola jaterních transamináz má být povedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Tandemact.
Dutch: Uw arts kan bloed afnemen om uw bloedwaarden en leverfunctie te controleren.
Czech: Lékař Vám může pomocí vyšetření krve sledovat množství krvinek a funkci jater.
Dutch: Sommige patiënten die al een tijd type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hebben of eerder een beroerte hebben gehad en zijn behandeld met pioglitazon in combinatie met insuline, ontwikkelden hartfalen.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým diabetem mellitus 2. typu a srdeční chorobou nebo prodělanou mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni současně pioglitazonem a inzulinem, se rozvinulo selhání srdce.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon in deze studie is derhalve op basis van deze gegevens 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Czech: Pozorovaný rozdíl rizika zlomenin vyplývající z této studie je proto u žen užívajících pioglitazon 0,5 zlomeniny na 100 pacientoroků.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen wanneer metformine niet geschikt is voor de behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes mellitus.
Czech: Tandemact se používá u dospělých k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulinu), když není vhodné použít metformin.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of andere sulfonylurea of sulfonamiden - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA-klasse I tot IV) - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie - verminderde leverfunctie - type 1 diabetes mellitus - diabetisch coma - diabetische ketoacidose - ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min)
Czech: nebo na jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s poruchou funkce jater - s diabetem mellitus 1. typu - s diabetickým komatem - s diabetickou ketoacidózou - se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) - v těhotenství - během kojení (viz bod 4.6)
Dutch: vaak vermoeidheid soms
Czech: časté únava méně časté
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en glimepiride.
Czech: Co Tandemact obsahuje - Léčivými látkami jsou pioglitazonum a glimepiridum.
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Czech: Před zahájením léčby a v jejím průběhu u starších pacientů mají být vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a rizika léčby.
Dutch: niet bekend niet bekend jeuk2
Czech: není známo není známo vyrážka 2
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tandemact
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Polysorbaat 80
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Polysorbát 80
Dutch: Daling van de aantallen bloedplaatjes (wat het risico op bloeding of blauwe plekken verhoogt), rode bloedcellen (wat zorgt voor bleke huid en zwakte of kortademigheid) en witte bloedcellen (wat de kans op infecties verhoogt) werd zelden gemeld bij patiënten die Tandemact innemen (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen).
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byl vzácně (může postihnout až 1 pacienta z 1000) hlášen pokles množství krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin), červených krvinek (jehož důsledkem je bledá kůže a slabost nebo dušnost) a bílých krvinek (jehož důsledkem je vyšší sklon k infekcím).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een drievoudige toename van de AUC van pioglitazon.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) má za následek trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit medische product worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Matige tot ernstige trombocytopenie, leukopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en pancytopenie treden zelden op (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000) může dojít ke středně těžké až těžké trombocytopénii, leukopéii, erytrocytopénii, granulocytopénii, agranulocytóze, hemolytické anémii a pancytopénii (viz bod 4.4).
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
Czech: Pioglitazon má být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen glucosurie soms proteïnurie soms
Czech: Poruchy ledvin a močových cest glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfractuur7
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomenina kostí 7
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact versterken.
Czech: Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
Dutch: De werking van glimepiride berust vooral op de stimulatie van de insulinesecretie door de bètacellen van de pancreas.
Czech: Glimepirid působí hlavně stimulací uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact verzwakken.
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren, moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem by měla být ukončena.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker wanneer u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na blistru za „EXP".
Dutch: Hypoglykemische reacties treden meestal onmiddellijk op en zijn te wijten aan de sulfonylureumcomponent in Tandemact.
Czech: V důsledku sulfonylureové složky přípravku Tandemact nastávají hypoglykemické reakce většinou okamžitě.
Dutch: hepatitis zeer zelden zeer zelden leverfunctiestoornis (met cholestase en geelzucht)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest 6 hepatitida velmi vzácné velmi vzácné porucha funkce jater (s cholestázou a žloutenkou)
Dutch: Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit, misselijkheid, coma of stuipen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu, pocit na zvracení, kóma nebo křeče.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd (inclusief cysten en poliepen)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté
Dutch: Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit of misselijkheid.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu nebo pocit na zvracení.
Dutch: Tandemact 30 mg/2 mg tabletten Tandemact 30 mg/4 mg tabletten Tandemact 45 mg/4 mg tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Dutch: claritromycine (voor behandeling van bacteriële of schimmelinfecties) - anabole steroïden (ondersteunen opbouw van spieren) of vervangende therapie voor mannelijk geslachtshormoon - fluoxetine, MAO-remmers (voor behandeling van depressie) - angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, sympathicolytica, disopyramide,
Czech: - anabolické steriody (podporující růst svalové hmoty) nebo substituční léčba mužským pohlavním hormonem - fluoxetin, inhibitor monoaminooxidázy (k léčbě deprese) - inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), sympatolytika, disopyramid, pentoxifylin,
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Tandemact worden gestaakt.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, musí být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
Dutch: Tandemact 45 mg/4 mg tabletten
Czech: Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Dutch: Bij klinische studies met een duur tot twee jaar verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Dutch: fenylbutazon, azapropazon en oxyfenbutazon insuline en orale antidiabetica metformine salicylaten en p-aminosalicylzuur anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen chlooramfenicol claritromycine cumarineanticoagulantia disopyramide fenfluramine fibraten angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers fluoxetine allopurinol sympathicolytica cyclo-, tro- en ifosfamiden sulfinpyrazon bepaalde langwerkende sulfonamiden tetracyclinen
Czech: Potenciace hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech výskyt hypoglykemie se může objevit při souběžném podávání některé z následujících léčivých látek s glimepiridem, například: fenylbutazon, azapropazon a oxafenbutazon inzulin a perorální antidiabetika metformin salicyláty a kyselina paraaminosalicylová anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony chloramfenikol klarithromycin kumarinová antikoagulancia disopyramid fenfluramin fibráty inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE) fluoxetin alopurinol sympatolytika cyklo-, tro- a izofosfamidy sulfinpyrazon určité dlouhodobě působící sulfonamidy tetracykliny inhibitory MAO chinolonová antibiotika probenecid mikonazol pentoxifylin (ve vysokých parenterálních dávkách) tritoqualin flukonazol
Dutch: 1 Ontstaan van matige tot ernstige trombocytopenie, leukopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en pancytopenie is mogelijk.
Czech: granulocytopénie, agranulocytóza, hemolytická anémie a pancytopénie.
Dutch: Tandemact 30 mg/2 mg tabletten
Czech: Tandemact 30 mg/2 mg tablety
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 125 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 125 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: Andere nevenwerkingen zoals botfractuur, gewichtstoename en oedeem treden vaak op (≥ 1/100 tot < 1/10) (zie rubriek 4.4).
Czech: Často (≥ 1/100 až < 1/10) může docházet k dalším reakcím, jako jsou zlomeniny kostí, nárůst hmotnosti a edém (viz bod 4.4).
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts. - Als u insuline-afhankelijke diabetes (type 1) heeft.
Czech: pocitem na zvracení nebo zvracením) - jestliže máte závažné problémy se svými ledvinami - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil - jestliže máte inzulín-dependentním diabetem (typ 1) - jesliže jste v diabetickém kómatu - jestliže jste těhotná
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Tandemact innemen.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Tandemact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Tandemact.
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 177 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 177 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2007
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Dutch: Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady state wordt na 4-7 dagen inname bereikt.
Czech: V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace.
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen van pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar, met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus 2. typu a pre-existujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby pioglitazonem.
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 214 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 214 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: Tandemact 30 mg/4 mg tabletten
Czech: Tandemact 30 mg/4 mg tablety
Dutch: De fysiologische respons op acute lichaamsbeweging, reductie van de insulineafscheiding, blijft bij het gebruik van glimepiride aanwezig.
Czech: snížení sekrece inzulinu, je přítomna i při léčbě glimepiridem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tandemact.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tandemact platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007.
Dutch: Overige informatie over Tandemact
Czech: Další informace o přípravku Tandemact
Dutch: Tandemact pioglitazon en glimepiride
Czech: Tandemact pioglitazonum a glimepiridum
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (30 mg pioglitazon en 2 of 4 mg glimepiride, of 45 mg pioglitazon en 4 mg glimepiride).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg pioglitazonu a 2 nebo 4 mg glimepiridu, nebo 45 mg pioglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Dutch: Het volledige EPAR voor Tandemact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tandemact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met wat water worden doorgeslikt.
Czech: Tableta by se měla spolknout vcelku a zapít trochou vody.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tandemact te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tandemact?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tandemact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tandemact.
Dutch: Omdat pioglitazon sinds 2000 in de Europese Unie goedgekeurd is onder de naam Actos en glimepiride wordt gebruikt in geneesmiddelen die in de EU al zijn toegelaten, diende de firma gegevens in uit eerdere onderzoeken en uit de vakliteratuur.
Czech: Vzhledem k tomu, že pioglitazon je v Evropské unii (EU) schválen od roku 2000 pod názvem Actos a glimepirid se v léčivých přípravcích registrovaných v rámci EU již používá, předložila společnost údaje získané z dřívějších studií a z publikované odborné literatury.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Tandemact per dag, in te nemen vlak voor of tijdens de eerste maaltijd van de dag.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Tandemact je jedna tableta jednou denně užívaná krátce před prvním jídlem daného dne nebo spolu s ním.
Dutch: Ten minste 64% van de patiënten werd ingedeeld in de categorie van "op de behandeling reagerend", omdat hun HbA1cgehalte in de loop van de studies met minstens 0,6% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, of omdat hun HbA1c-gehalte aan het eind van de studies 6,1% of minder was.
Czech: Nejméně 64 % léčených pacientů bylo označeno za „pacienty reagující na léčbu", neboť u nich v průběhu studií hladiny HbA1c oproti původním hodnotám klesly minimálně o 0,6 % nebo v závěru studií dosahovaly hodnoty nejvýše 6,1 %.
Dutch: Het HbA1c-gehalte van de patiënten daalde van meer dan 7,5% (bij aanvang) met 1,22 tot 1,64%.
Czech: Hladiny HbA1c se u pacientů oproti původním hodnotám přesahujícím hranici 7,5 % snížily o 1,22 až 1,64 %.
Dutch: De firma die Tandemact in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Czech: Společnost, která přípravek Tandemact dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tandemact (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tandemact (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (jako je nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, plynatost a edémy (otoky).
Dutch: Tandemact wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Czech: Přípravek Tandemact se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 1 390 patiënten deel, bij wie pioglitazon werd toegevoegd aan hun bestaande behandeling met een sulfonylureum.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 1 390 pacientů, u kterých byl ke stávající léčbě sulfonylureou přidán pioglitazon.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tandemact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tandemact.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tandemact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met type 1diabetes, patiënten met een complicatie van diabetes (diabetische ketoacidose of diabetische coma), noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Dále ho nesmějí užívat pacienti s diabetem 1. typu, pacienti trpící komplikacemi spojenými s diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem) a těhotné nebo kojící ženy.
Dutch: De firma verstrekte gegevens waaruit bleek dat de concentraties werkzame stoffen in het bloed bij gebruikers van Tandemact en van de afzonderlijke tabletten dezelfde waren.
Czech: Společnost předložila důkazy o tom, že hladiny léčivých látek v krvi byly stejné u osob užívajících přípravek Tandemact i osob užívajících samostatné tablety.
Dutch: Glimepiride is een sulfonylureum: het stimuleert de alvleesklier tot de aanmaak van meer insuline.
Czech: Glimepirid patří mezi sulfonylurey - podněcuje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en glimepiride bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Tandemact de behandeling vereenvoudigt en de patiënt de behandeling gemakkelijker kan volhouden wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a glimepiridu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Tandemact zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta, pokud je třeba použít kombinaci dvou uvedených léčivých látek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tandemact vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tandemact.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten pioglitazon en sulfonylureum in afzonderlijke tabletten.
Czech: V těchto studiích byly pioglitazon a sulfonylurey podávány ve formě samostatných tablet.
Dutch: Welke voordelen bleek Tandemact tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Tandemact byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt is en die al behandeld worden met een combinatie van tabletten met de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika) a kteří jsou již léčeni kombinací tablet s obsahem dvou léčivých látek, pioglitazonu a glimepiridu.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (bloedsuikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Dutch: Wat is Tandemact?
Czech: Co je Tandemact?