FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec la mécasermine sont les suivants : taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), vomissement, réaction au site d'injection, maux de tête, et infections de l'oreille moyenne.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
French: Si vous prenez INCRELEX, vous devez éviter de participer à des activités à haut risque (comme les activités physiques intensives) dans les 2 à 3 heures après l'injection d'INCRELEX, en particulier en début de traitement.
Danish: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
French: La clairance de l'IGF-1 total est inversement proportionnelle aux taux sériques d'IGF-BP-3 et la clairance systémique de l'IGF-1 total est estimée à 0,04 l/h/kg pour 3 mg/l d'IGF-BP-3 chez 12 sujets.
Danish: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
French: • Les oreilles, le nez et la gorge des patients doivent être examinés régulièrement et en cas de survenue de symptômes cliniques afin de s'assurer de l'absence de ce type de complications ou, le cas échéant, d'entamer un traitement approprié.
Danish: • Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
French: Le volume de distribution total de l'IGF-1 (moyenne ± DS) après administration sous-cutanée d'INCRELEX chez 12 sujets atteints d'IGFD primaire sévère a été estimé à 0,257 (± 0,073) l/kg pour une dose de mécasermine de 0,045 mg/kg, et semble croître lorsque la dose de mécasermine est augmentée.
Danish: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges.
French: Très fréquent : Arthralgie, douleur des extrémités Fréquent : Scoliose, myalgie
Danish: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
French: Vérifiez que la solution est bien limpide et incolore.
Danish: Kontrollér, om væsken er klar og farveløs.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
French: Infections Des infections des oreilles moyennes ont été observées chez des enfants traités par la mécasermine.
Danish: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
French: Des doses sous-cutanées de mécasermine, généralement comprises entre 60 et 120 g/kg en prises biquotidiennes (2x/j), ont été administrées à 92 enfants atteints d'IGFD primaire sévère.
Danish: Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet to gange daglig, blev indgivet til 92 pædiatriske patienter med svær primær IGFD.
French: Suivez les instructions du médecin pour jeter l'aiguille et la seringue.
Danish: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte.
French: Autres ingrédients : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Danish: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament Avant le traitement par la mécasermine, l'absence de grossesse devra être confirmée par un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: Traversez le bouchon en caoutchouc avec l'aiguille, et pressez le piston pour injecter l'air dans le flacon (voir la figure 2).
Danish: Stik kanylen igennem hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).
French: La demi-vie de l'IGF-1 total après une injection sous-cutanée unique de 0,12 mg/kg chez trois enfants atteints d'IGFD primaire sévère a été estimée à 5,8 heures.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) af total IGF-1 efter en enkelt subkutan indgivelse af 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
French: La vitesse de croissance de 2 à 8 ans de traitement restait statistiquement meilleure par rapport au début des études.
Danish: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
French: Peu fréquent : Prise de poids
Danish: Ikke almindelig: Vægtøgning
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications (totalisant environ 300 patients), des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer (i alt ca. 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
French: Le développement d'anticorps n'a pas entraîné de ralentissement de la croissance.
Danish: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
French: Le taux d'IGF-BP-3 étant réduit chez les sujets atteints d'IGFD primaire sévère, la clairance de l'IGF-1 se trouve accrue chez ces sujets par rapport aux sujets sains.
Danish: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer i en øget IGF-1-clearance hos disse personer i forhold til raske personer.
French: Les réactions au site d'injection peuvent être évitées en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
French: Les sujets présentant des antécédents d'hypoglycémie sévère doivent conserver du glucagon à disposition.
Danish: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Danish: Anvendelsen af dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
French: La dose de 120 μg/kg, deux fois par jour, par voie sous cutanée (SC), était associée à une meilleure croissance.
Danish: En dosis på 120 μg/kg subkutant (s.c.) to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
French: Demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous faites une réaction allergique généralisée (urticaire, difficultés à respirer, faiblesse,
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
French: Propriétés pharmacologiques
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.
Danish: Børn De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
French: Lors de la prescription initiale, les médecins doivent apprendre aux parents à reconnaître les signes et symptômes de l'hypoglycémie, et à la traiter, y compris par injection de glucagon.
Danish: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
French: Les signes et symptômes associés à l'HI ont régressé après arrêt du traitement.
Danish: IH-associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
French: • La survenue de maux de tête sévères, troubles de la vision et nausées et vomissements associés doivent être signalés au médecin.
Danish: • Rapportering af alvorlig hovedpine, sløret syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
French: Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
French: • INCRELEX doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation car il peut avoir des effets hypoglycémiants similaires à ceux de l'insuline.
Danish: • INCRELEX skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
French: Instructions sur l'administration de glucagon en cas d'hypoglycémie sévère.
Danish: Vejledning i indgivelse af glukagon, hvis der skulle opstå alvorlig hypoglykæmi.
French: Une épiphysiolyse fémorale supérieure (pouvant conduire à une nécrose avasculaire) et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
Danish: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret INCRELEX til dig personligt.
French: • La croissance du squelette se produit au niveau des plaques épiphysaires, aux extrémités des os en cours de croissance.
Danish: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle i vækst.
French: Aucune information n'est disponible.
Danish: Race Ingen tilgængelige oplysninger.
French: Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) Une augmentation de la glycémie a également été observée avec le traitement par la mécasermine.
Danish: For højt blodsukker (hyperglykæmi) Der har også været tilfælde af for højt blodsukker under behandling med mercasermin.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
French: Réaction allergique locale au site d'injection (prurit, urticaire)
Danish: Ikke kendt: Lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet (pruritus, urticaria)
French: Il existe des données limitées concernant la pharmacocinétique de la mécasermine chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique, dans cette population spécifique de patients atteints d'IGFD primaire sévère.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
French: L'allaitement sous INCRELEX n'est pas recommandé, car il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la substance active dans le lait maternel.
Danish: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Avant le traitement par la mécasermine, la réalisation d'un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer est recommandée pour s'assurer que la patiente n'est pas enceinte.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
French: Tenez fermement la seringue et le flacon (voir la figure 3).
Danish: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
French: Des cas d'hypertrophie des tissus lymphoïdes (amygdales, par ex.) associée à des complications de type ronflements, apnée du sommeil et épanchement chronique de l'oreille moyenne ont été signalés lors de l'utilisation de ce médicament.
Danish: Hypertrofi i lymfevæv (f.eks. tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
French: Jetez-les ensuite comme il convient dans un collecteur pour objets tranchants (comme un récipient pour déchets de soins à risques infectieux), récipient plastique rigide (comme une bouteille de détergent), ou un récipient en métal (comme une boîte de café vide).
Danish: Kassér dem på korrekt vis i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
French: Les patients et leurs parents doivent être informés de la possibilité de telles réactions et de la nécessité, en cas de réactions allergiques systémiques, d'interrompre le traitement et de consulter rapidement un médecin.
Danish: Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis en systemisk allergisk reaktion forekommer.
French: CH-3930 Visp
Danish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
French: Rue d'Ethe Virton
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton
French: Des douleurs dans les muscles ont également été observées avec le traitement par la mécasermine.
Danish: Smerter i muskler er også blevet set ved behandling med mercasermin.
French: Avant de sortir l'aiguille du flacon, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Danish: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Kramper
French: Après la mise sur le marché, des cas de réactions d'hypersensibilité, d'urticaire, de prurit et d'érythème ont été rapportés chez des patients traités par INCRELEX.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hypersensitivitet, urticaria, pruritus og erytem hos patienter behandlet med INCRELEX.
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
Danish: Udløbsdato Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique 4.4).
Danish: Insulindoser og/eller doser af andre hypoglykæmiske lægemidler skal muligvis reduceres (se pkt.
French: Les effets suivants de l'IGF-1 humain endogène ont pu être démontrés :
Danish: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
French: Les aiguilles et seringues usagées doivent être jetées dans des conteneurs spéciaux pour objets tranchants (de type poubelle pour matériaux à risque biologique), un conteneur en plastique rigide (de type flacon de détergent) ou un conteneur en métal (de type boîte de café vide).
Danish: Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
French: Pressez lentement le piston jusqu'au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le liquide.
Danish: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken.
French: Fréquent : Hypertrophie cutanée, texture capillaire anormale
Danish: Almindelig: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
French: La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection ont aussi été rapportées.
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
French: La capacité de la mécasermine à traverser le placenta n'a pas été étudiée.
Danish: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
French: Tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue (voir la figure 5).
Danish: Træk stemplet tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
French: Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
French: Peu fréquent : Cardiomégalie, hypertrophie ventriculaire, insuffisance mitrale, insuffisance tricuspidienne
Danish: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
French: Aucun patient n'a arrêté le traitement suite à des effets indésirables.
Danish: Ingen forsøgspersoner udgik af studierne på grund af bivirkninger.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
French: Laissez la seringue dans le flacon et retournez les deux tête en bas.
Danish: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
French: Hypertrophie au site d'injection (augmentation de la taille des tissus au site d'injection) et contusions Ceci peut être évité en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).
Danish: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
French: Si le patient n'est pas suffisamment conscient ou éveillé pour absorber une boisson sucrée, une injection de glucagon dans un muscle pourra être nécessaire pour augmenter la concentration de sucre dans le sang.
Danish: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
French: L'IGF-1 est le principal médiateur hormonal de la croissance staturale.
Danish: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
French: Des cas d'hypertension intracrânienne (HI) avec œdème papillaire, troubles de la vision, céphalées, nausées et/ou vomissements ont été signalés chez des patients traités par la mécasermine, comme lors des traitements par GH.
Danish: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
French: En aucun cas la dose de mécasermine ne doit être augmentée pour compenser l'oubli d'une ou de plusieurs doses.
Danish: Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
French: Avant d'introduire l'aiguille dans le flacon, tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue une quantité d'air égale à la dose prescrite.
Danish: Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Danish: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
French: Les symptômes de l'hypertension intracranienne peuvent inclure des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements.
Danish: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
French: Un rythme cardiaque rapide et des bruits cardiaques anormaux ont été reportés lors du traitement par la mécasermine.
Danish: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
French: La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig.
French: INCRELEX doit être injecté à l'aide d'aiguilles et de seringues stériles à usage unique.
Danish: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
French: Tout déficit thyréotrope ou toute carence nutritionnelle doivent être traités avant le début du traitement par la mécasermine.
Danish: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser skal afhjælpes, inden en behandling med mecasermin indledes.
French: La posologie la plus faible ayant permis une augmentation significative de la croissance chez un patient est de 0,04 mg/kg deux fois par jour.
Danish: Den laveste dosis, der blev associeret med væsentlig individuel vækstforøgelse, var 0,04 mg/kg to gange daglig (BID).
French: Quatre-vingt-trois patients (83) parmi les 92 n'avaient jamais reçu d'INCRELEX avant le début de l'étude et 81 patients avaient reçu INCRELEX pendant au moins un an.
Danish: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
French: Un surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Danish: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
French: Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est bien dans le liquide (voir la figure 4).
Danish: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4).
French: • Une épiphysiolyse fémorale supérieure et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
Danish: • Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
French: • GH en suffisance
Danish: • væksthormon (GH)-sufficiens
French: Il est recommandé de réaliser un examen du fond d'œil en début de traitement par la mécasermine, puis régulièrement pendant le traitement et en cas d'apparition de symptômes cliniques.
Danish: Fundoskopi anbefales ved behandlingsstart, med regelmæssige mellemrum i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
French: La mécasermine doit être administrée peu de temps avant ou après un repas ou une collation, car il peut avoir des effets hypoglycémiants identiques à ceux de l'insuline.
Danish: Mecasermin skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
French: Voie sous-cutanée.
Danish: Til subkutant brug.
French: L'IGF-1 accroît la densité osseuse.
Danish: IGF-1 øger knogledensiteten.
French: Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Danish: En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La solution doit être limpide immédiatement après sa sortie du réfrigérateur.
Danish: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.