FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OS-resultaterne kan være biased, idet 54 % af patienterne i placebo-armen fik pazopanib efter sygdomsprogression som en del af forlængelses-studiet.
Croatian: Postoji potencijalna pristranost za OS rezultate jer je 54% bolesnika iz placebo skupine također primalo pazopanib u produžetku ove studije kojom se pratila progresija bolesti.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af pazopanib ved RCC er evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost pazopaniba u RCC-u procjenjivani su u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju koje je bilo kontrolirano placebom.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati radi uočavanja kliničkih znakova i simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Danish: Votrient kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Croatian: Votrient može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Danish: Bløddelssarkom (STS)
Croatian: Sarkom mekih tkiva (STS)
Danish: Votrient påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Votrient ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: I kliniske studier med pazopanib er set tilfælde af hypertension, herunder ny-diagnosticerede, symptomatiske tilfælde af forhøjet blodtryk (hypertensiv krise).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pazopaniba zabilježeni su slučajevi hipertenzije, uključujući novodijagnosticirane simptomatske epizode povišenog krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger med den samme hyppighed opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: U svakoj klasi organskog sustava nuspojave iste učestalosti su predstavljene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Behandling med Votrient må kun indledes af en læge med erfaring i administration af lægemidler til behandling af cancer.
Croatian: Terapiju lijekom Votrient smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Danish: Medianvarigheden for opfølgning på forsøgspersonerne (defineret som datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt eller død) var ens i de to arme (9,36 måneder for placebo [interval 0,69 til 23,0 måneder] og 10,04 måneder for pazopanib [interval 0,2 til 24,3 måneder]).
Croatian: Srednje vrijeme praćenja ispitanika (definirano kao vrijeme od randomizacije do posljednjeg kontakta ili smrti) bilo je slično za oba ispitivana kraka (9,36 mjeseci za placebo [raspon 0,69 do 23,0 mjeseci] i 10,04 za pazopanib [raspon 0,2 do 24,3 mjeseci].
Danish: †Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret efter markedsføring (spontane case-rapporter og alvorlige bivirkninger fra alle kliniske studier med pazopanib).
Croatian: †Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (spontane prijave i ozbiljne nuspojave iz svih kliničkih ispitivanja s pazopanibom).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 ljudi): - upala pluća (pneumonitis)
Danish: Votrient 200 mg tabletter indeholder endvidere rød jernoxid (E172).
Croatian: Tablete od 200 mg također sadrže i crveni željezov oksid (E172).
Danish: 66 % af patienterne i placebo-armen fik behandling efter studiet sluttede sammenlignet med 30 % af patienterne i pazopanib-armen.
Croatian: Šezdeset šest posto bolesnika iz placebo skupine je primalo terapiju nakon ispitivanja u usporedbi s 30% bolesnika iz pazopanib skupine.
Danish: Voksne Den anbefalede pazopanibdosis til behandling af RCC eller STS er 800 mg én gang daglig.
Croatian: Odrasli Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg jednom dnevno.
Danish: - hvis du har haft problemer med blødning, blodpropper eller forsnævring af pulsårerne.
Croatian: - ako ste imali problema s krvarenjem, krvnim ugrušcima i suženjem arterija.
Danish: - hvis du har haft mave- eller tarmproblemer, f.eks. en perforation (et hul) eller fistler (dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen).
Croatian: - ako ste imali tegobe sa želucem ili crijevima poput perforacije (rupe) ili fistule (abnormalni prolazi koji se stvaraju između dijelova crijeva).
Danish: I dette datasæt bar 133/2235 (6 %) af patienterne HLA-B*57:01-allellen (se pkt.
Croatian: U ovom skupu podataka, 133/2235 (6%) bolesnika nosilo je alel HLA-B*57:01 (vidjeti dio 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Votrient
Croatian: Drugi lijekovi i Votrient
Danish: Votrient kan forårsage blodpropper i de små blodkar i nyrerne og hjernen, ledsaget af et fald i røde blodlegemer og celler involveret i koagulering (trombotisk mikroangiopati, TMA).
Croatian: Votrient može uzrokovati krvne ugruške u malim krvnim žilama u bubrezima i mozgu koji su praćeni smanjenim brojem crvenih krvnih stanica i stanica uključenih u zgrušavanje krvi (trombotička mikroangiopatija, TMA).
Danish: Dette kan give sløret eller forringet syn.
Croatian: To može rezultirati zamagljenim ili oslabljenim vidom.
Danish: Bemærk, patienter med adipocytisk sarkom blev ekskluderet fra det pivotale fase III-studie, da aktiviteten af pazopanib (PFS ved uge 12) ved adipocytiske sarkomer i et indledende fase II-studie (VEG20002) ikke opfyldte den forudbestemte rate til at tillade videre klinisk afprøvning.
Croatian: Uz to, bolesnici s adipocitnim sarkomom bili su izostavljeni iz ključnog ispitivanja faze III, kao i iz preliminarnog ispitivanja faze II (VEG20002), zabilježena aktivnost pazopaniba u adipocitnom sarkomu (PFS u 12. tjednu) nije dosegla prethodno zadanu stopu da bi dopustila daljnje kliničko ispitivanje.
Danish: Pazopanib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer vedrørende organvækst og udvikling (se pkt.
Croatian: Pazopanib se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga vezanih uz rast i sazrijevanje organa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Danish: Endepunkter/studiepopulation
Croatian: Mjere ishoda / studijska populacija
Danish: Alle typer af bivirkninger, som er rapporteret hos RCC- og STS-forsøgspersoner eller i perioden efter markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Sljedeće dogovorene vrijednosti su korištene za klasifikaciju učestalosti: vrlo često (1/10); često (1/100 do <1/10); manje često (1/1000 do <1/100); rijetko (1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Myokardiel dysfunktion forekom hos 13 % (47/362) af patienterne i pazopanib-armen sammenlignet med 11 % (42/369) af patienterne i sunitinib-armen.
Croatian: Disfunkcija miokarda se pojavila u 13% (47/362) ispitanika u skupini koja je primala pazopanib u usporedbi s 11% (42/369) ispitanika u skupini koja je primala sunitinib.
Danish: Studiets primære mål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig radiologisk vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS), samlet responsrate og responsvarighed.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bilo je vrijeme bez progresije bolesti (PFS ocijenjeno od strane neovisnog radiološkog pregleda); sekundarne mjere ishoda uključivale su sveukupno preživljenje (OS), sveukupnu stopu odgovora i trajanje odgovora.
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk model af populationen (data fra forsøgspersoner med kreatininclearance i intervallet 30,8 ml/minut til 150 ml/minut ved udgangsniveauet) indikerede, at nedsat nyrefunktion sandsynligvis ikke har en klinisk relevant effekt på pazopanibs farmakokinetik.
Croatian: Rezultati populacijskog farmakokinetičkog modeliranja (podaci od ispitanika s inicijalnim vrijednostima klirensa kreatinina u rasponu od 30,8 ml/min do 150 ml/min) ukazuju da oštećenje bubrega vjerojatno nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku pazopaniba.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Votrient går over i modermælken.
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Votrient u mlijeko.
Danish: I alt 369 patienter med avanceret STS blev randomiseret til at få pazopanib 800 mg én gang daglig eller placebo.
Croatian: Ukupno 369 bolesnika s uznapredovalim STS-om randomizirano je kako bi primili pazopanib 800 mg jednom dnevno ili placebo.
Danish: Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli
Croatian: Duboka venska tromboza (DVT) i plućna embolija
Danish: En potentiel induktion af humant CYP3A4 blev vist in vitro i en human PXR-analyse.
Croatian: Potencijalna indukcija ljudskog CYP3A4 pokazana je in vitro metodom „human PXR assay".
Danish: PRES/RPLS kan give hovedpine, hypertension, kramper, sløvhed, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser og kan være dødelig.
Croatian: PRES/RPLS mogu se prezentirati kao glavobolja, hipertenzija, epileptički napadaji, letargija, konfuzija, sljepoća ili neki drugi poremećaj vida ili neurološki poremećaj, a mogu imati i smrtni ishod.
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Natriumstivelsesglycolat
Croatian: Jezgra tablete magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična povidon (K30) natrijev škroboglikolat
Danish: Pazopanib er ikke undersøgt hos patienter med hæmoptyse og cerebral blødning eller klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 6 måneder.
Croatian: Pazopanib nije ispitivan u bolesnika koji tijekom proteklih šest mjeseci u anamnezi imaju hemoptizu, cerebralno krvarenje ili klinički značajno gastrointestinalno (GI) krvarenje.
Danish: Pazopanibs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens eller med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) er ikke undersøgt.
Croatian: Sigurnost i farmakokinetika pazopaniba u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca ili u onih s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) ispod normale nisu ispitivane.
Danish: Der findes ingen data fra dyreforsøg vedrørende udskillelse af pazopanib i mælk hos dyr.
Croatian: Ne postoje podaci o izlučivanju pazopaniba u životinjskom mlijeku.
Danish: Patienter, der bærer HLA-B*57:01-allellen har også en øget risiko for pazopanib-associeret forhøjet ALAT.
Croatian: Bolesnici koji nose alel HLA-B*57:01 imaju povećani rizik od porasta vrijednosti ALT-a povezanog s pazopanibom.
Danish: Patienternes performancestatus (ECOG) var ens i pazopanib-gruppen og i placebogruppen (ECOG 0: 42 % i forhold til 41 %, ECOG 1: 58 % i forhold til 59 %).
Croatian: ECOG status je bio sličan između grupa s pazopanibom i placebom (ECOG 0: 42% u odnosu na 41%, ECOG 1: 58% u odnosu na 59%).
Danish: Hvis fordelene ved at genoptage pazopanib-behandling overstiger risikoen for hepatotoksicitet, kan pazopanib genoptages med en reduceret dosis på 400 mg dagligt samtidig med, at der foretages en serumleverundersøgelse ugentligt i 8 uger.
Croatian: Ako se smatra da je moguća korist od ponovnog uvođenja pazopaniba veća od rizika od hepatotoksičnosti, pazopanib treba ponovno uvesti u smanjenoj dozi od 400 mg na dan te provjeriti jetrene enzime u serumu svakog tjedna tijekom 8 tjedana.
Danish: Pausering og/eller dosisreduktion af pazopanib skal kombineres med hypertensionsbehandling (hvis hypertension er til stede, henvises til afsnittet ovenfor med advarsler om hypertension) til patienter med signifikant reduktion i LVEF som klinisk indiceret.
Croatian: Prekid liječenja pazopanibom i/ili smanjenje doze treba kombinirati s liječenjem hipertenzije (ukoliko je prisutna, pogledati upozorenje za hipertenziju u prethodnom dijelu teksta) u bolesnika sa značajnim smanjenjem LVEF-a, prema kliničkoj indikaciji.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for trombotiske hændelser eller med trombotiske hændelser i anamnesen.
Croatian: Pazopanib treba koristiti s posebnim oprezom u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od trombotičkih događaja ili onih koji imaju trombotičke događaje u anamnezi.
Danish: Votrient anvendes til voksne til behandling af: - Fremskreden nyrekræft eller nyrekræft, der har spredt sig til andre organer.
Croatian: Votrient se u odraslih koristi za liječenje: - karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe.
Danish: I VEG108844 blev patienter (n = 1110) med lokalt avanceret og/eller metastatisk RCC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling, randomiseret til enten pazopanib 800 mg én gang daglig kontinuert eller sunitinib 50 mg én gang daglig i en 6-ugers cyklus med 4 uger med behandling efterfulgt af 2 uger uden behandling.
Croatian: U ispitivanju VEG108844, bolesnici (N = 1110) s lokalno uznapredovalim metastazirajućim RCC-om, a koji ranije nisu primali sistemsku terapiju, randomizirani su u skupinu koja je primala ili kontinuirano 800 mg pazopaniba jednom dnevno, ili 50 mg sunitiniba u ciklusima od šest tjedana, a unutar ciklusa terapija je bila dozirana tijekom 4 tjedna nakon čega su slijedila 2 tjedna bez terapije.
Danish: Inden indledning af behandling med pazopanib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Croatian: Prije početka primjene pazopaniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Danish: Samtidig administration af pazopanib og andre kraftige hæmmere af CYP3A4-familien (f.eks. itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) kan øge koncentrationen af pazopanib.
Croatian: Istovremena primjena pazopaniba s drugim jakim inhibitorima obitelji CYP3A4 (npr. itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, vorikonazol) može povećati koncentracije pazopaniba.
Danish: Pazopanib er blevet undersøgt i doser på op til 2000 mg i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima procjenjivale su se doze pazopaniba do 2000 mg.
Danish: Votrient kan forårsage løsning af eller rift i hinden bagerst i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden).
Croatian: Votrient može uzrokovati odvajanje ili razdor ovojnice na stražnjem dijelu oka (odvajanje ili razdor mrežnice).
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer viste, at pazopanib hæmmede CYP-enzymerne 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Croatian: Ispitivanja in vitro na ljudskim mikrosomima jetre pokazala su da pazopanib inhibira CYP enzime 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, i 2E1.
Danish: Patienter over 60 år kan have en større risiko for let (>3 x den øvre normalgrænse) til alvorlig (>8 x den øvre normalgrænse) stigning i ALAT.
Croatian: Bolesnici stariji od 60 godina mogu biti pod većim rizikom od blagog (>3 x GGN) do teškog (>8 x GGN) povećanja ALT-a.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med en signifikant blødningsrisiko.
Croatian: Pazopanib se treba koristiti s posebnim oprezom u bolesnika sa značajnim rizikom za krvarenje.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager Votrient: - hvis du har en hjertesygdom.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Votrient: - ako imate bolest srca.
Danish: I juvenile toksicitetsstudier, hvor rotter i præ-afvænningsfasen fik pazopanib fra dag 9 til dag 14 efter fødslen, sås dødsfald og unormal organvækst/modning af nyrer, lunger, lever og hjerte ved en dosis på ca. 0,1 gang den kliniske eksponering, baseret på AUC hos voksne mennesker.
Croatian: U ispitivanjima juvenilne toksičnosti, kada su štakori dozirani od 9. do 14. dana nakon rođenja, pazopanib je uzrokovao smrtnost i abnormalan rast/sazrijevanje organa bubrega, pluća, jetre i srca, pri dozi od približno 0,1 puta kliničke izloženosti na temelju AUC-a u odraslih ljudi.
Danish: I sådanne tilfælde skal der være særlig opmærksomhed på bivirkninger, og yderligere dosisreduktion skal overvejes, hvis der observeres potentielt lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Croatian: U takvim slučajevima treba pomno pratiti nuspojave te ukoliko se zabilježe nuspojave moguće povezane s lijekom razmisliti o daljnjem smanjenju doze.
Danish: Samlet overlevelse Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci) (95% CI)
Danish: Votrients virkning under graviditet kendes ikke.
Croatian: Nije poznat utjecaj lijeka Votrient tijekom trudnoće.
Danish: I hver behandlingsgruppe var der en lidt større procentdel af forsøgspersoner med 2+ linjer af tidligere systemisk behandling mod avanceret sygdom (58 % og 55 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen) sammenlignet med 0 og 1 linjer af tidligere systemisk behandling (42 % og 45 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen).
Croatian: U svakoj terapijskoj skupini, bio je malo veći postotak ispitanika s 2+ linije prethodne sistemske terapije za uznapredovalu bolest (58% i 55% za placebo i pazopanib krakove) u usporedbi s 0 ili 1 linijom prethodne sistemske terapije (42% odnosno 45% za placebo odnosno pazopanib krakove).
Danish: Undertyper af synovialsarkom*
Croatian: Podgrupe sinovijalnog sarkoma*
Danish: En tilsvarende forbedring i PFS, baseret på investigators vurdering, blev observeret i pazopanib-armen sammenlignet med placebo-armen (i den totale ITT-population HR: 0,39; 95 % konfidensinterval, 0,30 til 0,52, p <0,001).
Croatian: Slično poboljšanje u PFS-u na temelju procjene ispitivača zabilježeno je u kraku s pazopanibom u usporedbi s placebo krakom (u sveukupnoj ITT populaciji HR: 0,39; 95% CI, 0,30 do 0,52; p <0,001).
Danish: Et syntetisk mellemprodukt i fremstillingen af pazopanib, der også er til stede i det færdige produkt i små mængder, var ikke mutagent i Ames-testen, men genotoksisk i lymfom-assayet hos mus og i mikronukleus-assayet hos mus in vivo.
Croatian: Sintetički međuproizvod u proizvodnji pazopaniba, kojeg u malim količinama nalazimo i u završnom lijeku, u Amesovom testu nije bio mutagen, ali je bio genotoksičan u testu mišjeg limfoma i in vivo testu mikronukleusa miša.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med pazopanib af 2 års varighed viste et øget antal leveradenomer hos mus og duodenale adenokarcinomer hos rotter.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti pazopaniba zabilježen je povećan broj adenoma jetre u miševa i adenokarcinoma duodenuma u štakora.
Danish: Herudover bør samtidig administration af pazopanib og andre statiner ske med forsigtighed, da data er utilstrækkelige til at kunne afgøre påvirkningen af ALAT-niveauet.
Croatian: Nadalje, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni pazopaniba i drugih statina jer su nedostatni podaci kojima se procjenjuje njihov utjecaj na razine ALT-a.
Danish: Stop med at tage Votrient og søg straks læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer, eller hvis du får hovedpine i forbindelse med nogle af symptomerne.
Croatian: Prestanite uzimati Votrient i odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od tih simptoma.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Danish: PFS Overordnet ITT
Croatian: PFS Sveukupna ITT
Danish: Ved behandling med pazopanib anbefales det at udføre et EKG ved opstart og regelmæssigt i behandlingsforløbet samt at sikre, at niveauet af elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium og kalium) holdes inden for normalområdet.
Croatian: Kod uzimanja pazopaniba preporučuje se početno mjerenje i povremeno praćenje elektrokardiograma kao i održavanje elektrolita (npr. kalcij, magnezij, kalij) unutar raspona normalnih vrijednosti.
Danish: Systemorganklasse
Croatian: Razred organskog sustava
Danish: - hvis du har en leversygdom.
Croatian: - ako imate bolest jetre.
Danish: I genotoksicitetsassays medførte pazopanib ingen genetiske skader ved testning (Ames-test, analyse af kromosomaberrationer i humane perifere lymfocytter og in vivo mikronukleus-assay hos rotter).
Croatian: Pazopanib nije uzrokovao genetička oštećenja pri testovima genotoksičnosti (Amesov test, test kromosomskih aberacija u humanim perifernim limfocitima te in vivo mikronukleusima štakora).
Danish: Pædiatriske patienter har øget risiko for påvirkning af knogler og tænder i forhold til voksne, da disse forandringer, inklusive væksthæmning (kortere ekstremiteter), skrøbelige knogler og ændring af tænderne, sås hos ungrotter ved ≥10 mg/kg/dag (svarende til ca. 0,1-0,2 gange den kliniske eksponering baseret på AUC hos voksne mennesker) (se pkt.
Croatian: Djeca su u povećanom riziku za učinak na kost i zube u usporedbi s odraslim ljudima, jer su ove promjene, uključujući inhibiciju rasta (skraćeni udovi), krhke kosti i remodeliranje zuba, bile prisutne u mladih štakora pri ≥10 mg/kg/dan (jednako kao približno 0,1-0,2 puta kliničke izloženosti na temelju AUC-a u odraslih ljudi) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Votrient er indiceret til behandling af voksne patienter med udvalgte undertyper af avanceret bløddelssarkom (STS), der tidligere har fået kemoterapi for metastatisk sygdom eller haft progression inden for 12 måneder efter (neo-)adjuverende behandling.
Croatian: Votrient je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s određenim podtipovima uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (STS; engl. soft tissue sarcoma) koji su prethodno primili kemoterapiju za metastatsku bolest ili su imali progresiju unutar 12 mjeseci nakon (neo)adjuvantne terapije.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af pazopanib til patienter på 65 år og derover.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni pazopaniba u bolesnika starijih od 65 godina.
Danish: CYP3A4-, P-gp- og BCRP-induktorer
Croatian: Induktori CYP3A4, P-gp-a, BCRP-a
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en protonpumpehæmmer (PPI), anbefales det, at pazopanib tages uden føde én gang daglig om aftenen samtidig med PPI´en.
Croatian: Ukoliko je istodobna primjena inhibitora protonske pumpe (IPP) medicinski neophodna, preporučuje se uzeti pazopanib bez hrane jednom dnevno, navečer, istodobno s inhibitorom protonske pumpe.
Danish: Kardiel dysfunktion/hjerteinsufficiens
Croatian: Disfunkcija srca/zatajenje srca
Danish: Votrient kan forårsage problemer med din lever, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, som fx nedsat leverfunktion og leversvigt, som kan være dødelig.
Croatian: Votrient može uzrokovati probleme s Vašom jetrom koji se mogu razviti u ozbiljno stanje kao što je poremećaj funkcije jetre i zatajenje jetre, koje može imati smrtni ishod.
Danish: Herudover blev observeret vægttab, diarré og/eller morbiditet, der enten var sekundære til lokale gastrointestinale påvirkninger, som følge af en høj lokal eksponering for lægemidlet i slimhinderne (aber) eller farmakologiske effekter (gnavere).
Croatian: Drugi zabilježeni učinci uključuju gubitak tjelesne težine, proljev i/ili morbiditete koji su bili sekundarni zbog lokalnih gastrointestinalnih učinaka uzrokovanih visokom lokalnom izloženošću sluznice lijeku (u majmuna) ili farmakološkim učincima (u glodavaca).
Danish: Pazopanib er til oral anvendelse.
Croatian: Pazopanib je za peroralnu primjenu.
Danish: Sikkerhed, effekt og livskvalitet med pazopanib blev målt over for sunitinib i et randomiseret, ublindet, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i kvaliteta života tijekom liječenja pazopanibom u odnosu na one tijekom liječenja sunitinibom bile su procjenjivane u randomiziranom, otvorenom ispitivanju neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama (VEG108844).