FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Pravidelně sledujte svoji hmotnost, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Slovenian: Če se telesna masa poveča, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib)
Czech: časté časté zvýšení hladiny alaninaminotransf erázy není známo není známo abnormální jaterní testy5
Slovenian: pogosti pogosti povišana vrednost alanin aminotransferaze9
Czech: Glubrava 15 mg/850 mg potahované tablety pioglitazonum/metformini hydrochloridum
Slovenian: Glubrava 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Czech: Pacienti, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu, by měli být sledováni, zda se u nich neobjeví symptomy nebo známky srdečního selhávání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edém.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edema; posebno tiste z zmanjšano srčno rezervo.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, má být léčba přípravkem Glubrava přerušena.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi, je treba zdravljenje z zdravilom Glubrava prekiniti.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, měla by být léčba Glubravou přerušena.
Slovenian: Če pride do nosečnosti, je potrebno zdravljenje z zdravilom Glubrava prekiniti.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů menší měrou účastní i jiné izoformy.
Slovenian: Ta poteka predvsem preko citokromov P450 2C8, v manjši meri pa so lahko vpletene tudi druge izooblike.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Glubrava byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste tento přípravek užívat.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči.
Czech: Před zahájením léčby a v jejím průběhu by u starších pacientů měl být vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a rizika léčby.
Slovenian: Glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti rak sečnega mehurja, zlomi in srčno popuščanje), je treba pri starejših ravnovesje med koristmi in tveganji skrbno pretehtati pred in med zdravljenjem.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glubrava 15 mg/850 mg tablety pioglitazonum/metformini hydrochloridum
Slovenian: IME ZDRAVILA Glubrava 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glubrava platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glubrava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. decembra 2007.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Glubrava je jedna tableta dvakrát denně.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Glubrava je ena tableta dvakrat dnevno.
Czech: Do studií, které probíhaly po dobu 4 měsíců až 2 let, bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů užívajících kombinaci uvedených přípravků.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti in so vključevale 1 305 bolnikov, ki so prejemali omenjeno kombinacijo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glubrava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glubrava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Glubrava pioglitazonum / metformini hydrochloridum
Slovenian: Glubrava pioglitazonijev/metforminijev hidroklorid
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena 28. července 2006 přípravku Competat („informovaný souhlas").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Competat, ki je bilo izdano 28. julija 2006 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glubrava?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glubrava?
Czech: Léčba přípravkem Glubrava by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glubrava je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Czech: Další informace o přípravku Glubrava
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glubrava
Czech: Glubrava je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg).
Slovenian: Glubrava je zdravilo, ki je na voljo v obliki tablet z dvema zdravilnima učinkovinama, pioglitazon (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
Czech: Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu.
Slovenian: V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k boljšemu uravnavanju glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale od 0,64 do 0,89 % v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
Czech: Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve střevech.
Slovenian: Metformin deluje predvsem z zaviranjem tvorbe glukoze in zmanjševanjem njene absorpcije v črevesju.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glubrava.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glubrava.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Glubrava, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z metformina na jemanje zgolj zdravila Glubrava, je treba pioglitazon uvajati počasi, dokler se ne doseže odmerek 30 mg na dan.
Czech: Přípravek Glubrava obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
Slovenian: Zdravilo Glubrava vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Czech: Užívání přípravku Glubrava spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Glubrava s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glubrava?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glubrava?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glubrava.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glubrava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glubrava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Glubrava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Glubrava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Glubrava zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta,
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Glubrava poenostavlja zdravljenje ter izboljšuje zavezanost bolnikov k jemanju zdravila, kadar je potrebna kombinacija zdravilnih učinkovin.
Czech: k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Glubrava za enako indikacijo so bile predstavljene tri študije zdravila Actos, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet.
Czech: Jaký přínos přípravku Glubrava byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glubrava izkazalo med študijami?
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Czech: Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem.
Slovenian: Pioglitazon kot samostojno zdravilo, ki ga je EU odobrila pod imenom Actos, se lahko uporablja skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glubrava byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glubrava.
Czech: Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glubrava je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glubrava, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Glubrava, bo pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Czech: Přípravek Glubrava nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je denimo nedavni srčni napad ali šok.
Czech: Přípravek Glubrava se používá k léčbě dospělých (zejména pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Glubrava se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Czech: Přípravek Glubrava nesmí být podáván pacientům s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojícím ženám.
Slovenian: Zdravilo Glubrava se ne sme uporabljati v primeru alkoholiziranosti, diabetične ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov), bolezni, ki utegnejo prizadeti ledvice, in med dojenjem.
Czech: Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek Glubrava přímo z metforminu.
Slovenian: Možen je tudi neposreden prehod z metformina na zdravilo Glubrava, če je to ustrezno.
Czech: Přípravek Glubrava nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Slovenian: Zdravila Glubrava ne smejo jemati bolniki s srčnim popuščanjem ter bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami.
Czech: Jak byl přípravek Glubrava zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glubrava raziskano?
Czech: Jak přípravek Glubrava působí?
Slovenian: Kako zdravilo Glubrava deluje?
Czech: Co je Glubrava?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glubrava?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glubrava schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glubrava odobreno?
Czech: Přípravek Glubrava se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno užíváním maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (antidiabetika).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja.
Czech: K čemu se přípravek Glubrava používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glubrava uporablja?
Czech: Jak se přípravek Glubrava používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Glubrava uporablja?
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Czech: ATC kód: M01AX05
Slovenian: ATC oznaka: M01AX05
Czech: Bezpečnost byla prokázána náležitým způsobem.
Slovenian: Varnost se šteje za zadostno dokazano.
Czech: Vyhodnocení přínosů/rizik
Slovenian: Vrednotenje koristi in tveganj
Czech: Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5 litrov, razpolovni čas po intravenski uporabi je približno 2 uri.
Czech: Žadatel poskytl bibliografické údaje z celé řady studií.
Slovenian: Vlagatelj je predložil bibliografske podatke iz številnih raziskav.
Czech: Uváděné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali so običajno blagi in prehodnega značaja.
Czech: Klinický význam není znám.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Czech: Přibližně 38 % intravenózní dávky se vyloučí do moči v nezměněné podobě.
Slovenian: Približno 38% intravensko danega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Czech: Hlášení z oblasti farmakovigilance, zejména ze Švédska a Španělska, nenaznačují žádné nové otázky bezpečnosti, jež by bylo potřeba řešit.
Slovenian: Poročila farmakovigilance, v glavnem iz Švedske in Španije, ne kažejo novih varnostnih vprašanj.
Czech: - Pokud máte průduškové astma.
Slovenian: - če trpite za astmo.
Czech: Absolutní biologická dostupnost není známa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni znana.
Czech: Nicméně žadatel se především odvolával na dvě rozsáhlé dlouhodobé studie vedené Reginsterem a Pavelkou.
Slovenian: Vlagatelj se je kljub temu v glavnem skliceval na dve veliki, dolgoročni raziskavi, ki sta ju opravila Reginster in Pavelka.
Czech: Pokud jde o zhodnocení relativního poměru přínosů a rizik, vliv publikačního zkreslení je pravděpodobně menší.
Slovenian: Kar se tiče relativnosti ocene razmerja med koristmi in tveganji, bo vpliv pristranskosti izhajajoče iz publikacij, verjetno manjši.
Czech: Tablety lze užívat spolu s potravou nebo bez ní.
Slovenian: Tablete se lahko zaužije skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Otevřená komparativní studie, kterou realizoval Qiu v roce 2005, nezjistila žádné rozdíly v účinnosti mezi oběma preparáty.
Slovenian: V odprti primerjalni raziskavi Qiu 2005 ni bilo opaženih nobenih razlik v učinkovitosti med obema formulacijama.
Czech: Lucembursko Glucomed Nizozemsko Glucomed Norsko
Slovenian: Luksemburg Glucomed Nizozemska Glucomed Norveška
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucomed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glucomed neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Czech: Ze studií na zvířatech není k dispozici dostatek údajů.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih so nepopolni.
Czech: Obě prokazují účinnost přípravku, byť skromného rozsahu.
Slovenian: Iz obeh je razvidna učinkovitost, čeprav je skromna.
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Navamedic ASA
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Navamedic ASA
Czech: Doplňkové informace o zvláštních populacích.
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov.
Czech: 1250 mg glukosaminu jednou denně pro úlevu od příznaků.
Slovenian: 1250 mg glukozamina enkrat dnevno za lajšanje simptomov.
Czech: Odlišnost jednotlivých pohledů na glukosamin, vyplývající z různých interpretací regulačních/právních systémů, má za následek skutečnost, že v mnoha částech světa, včetně některých členských států EU, je glukosamin klasifikován jako léčivý přípravek.
Slovenian: Zaradi različnih pogledov na glukozamin, ki so posledica različnih interpretacij zakonskih/pravnih sistemov, je glukozamin v veliko delih sveta, med drugim nekaterih državah članicah, uvrščen med zdravila.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Glukosaminum
Slovenian: glukozamin
Czech: Nelze odhadnout dobu do nástupu účinku.
Slovenian: Čas začetka delovanja ni mogoče oceniti.
Czech: Od roku 1980 bylo provedeno mnoho studií glukosaminu rozdílné kvality a vědecké významnosti.
Slovenian: Od leta 1980 je bilo opravljenih veliko kliničnih raziskav glukozamina, ki se razlikujejo v znanstvenem pomenu in kakovosti.
Czech: Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, klinický význam této interakce je však pravděpodobně omezen.
Slovenian: Hkratno zdravljenje z glukozaminom lahko poveča absorpcijo in serumsko koncentracijo tetraciklinov, vendar je klinični pomen teh interakcij verjetno omejen.
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Slovenian: Mikrokristalna celuloza
Czech: Glukosamin je považován za jednoduchou látku s vysokou rozpustností, a proto nebylo pro schválení přípravku považováno za nutné provést komparativní studii biologické dostupnosti.
Slovenian: Glukozamin se šteje za preprosto spojino, ki ima veliko topnost, zato se je zdelo, da primerjalna raziskava biološke uporabnosti za odobritev ni potrebna.
Czech: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
Slovenian: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norveška Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Czech: Mechanismus účinku glukosaminu u lidí není znám.
Slovenian: Mehanizem delovanja glukozamina pri ljudeh ni znan.
Czech: 13 C 1327 Lysaker Norsko
Slovenian: 13 C 1327 Lysaker Norveška
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku je příznivý, hlášeny byly převážně jen symptomy spojené s gastrointestinálním traktem mírného charakteru.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil ugoden, poročali so večinoma o blagih gastrointestinalnih simptomih.
Czech: Částečně substituovaná hyprolóza (L-HPC) Magnesium-stearát
Slovenian: Delno substituirana hidroksipropilceluloza (L-HPC) Magnezijev stearat
Czech: Glucomed Velká Británie [doplní se národní údaje]
Slovenian: Glucomed Velika Britanija [izpolni država članica]
Czech: Výsledky obou studií jsou po 3 letech statisticky významné pro hodnotící škálu WOMAC (u Reginsterovy studie) a pro WOMAC a Lequesneho škálu (u Pavelkovy studie).
Slovenian: V obeh raziskavah so bili rezultati po 3 letih statistično pomembni po lestvici WOMAC (Reginster) in lestvici WOMAC in Lequesne (Pavelka).
Czech: Kromě toho byl žadatel vyzván, aby doložil oprávněnost navrhované dávky a způsobu podání, aby charakterizoval bezpečnostní profil přípravku, včetně diskuze o hlášených nežádoucích účincích, doložil použitelnost literatury s ohledem na to, že složení glukosamin sulfátu (ve formě komplexu chloridu sodného) použitá v citované literatuře se liší od složení použitého v dotčené žádosti, aby uvedl, zda rozdíly ve složení budou mít vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, aby vyjasnil možnosti interakcí s jinými léčivými přípravky a konečně také aby prokázal pozitivní profil přínosů a rizik glukosamin hydrochloridu u zamýšlené indikace.
Slovenian: Poleg tega je bil vlagatelj naprošen, da upraviči predlagani odmerek in odmerjanja; da opiše varnostni profil, vključno z razpravo o navedenih neželenih učinkih zdravila (ADR); da upraviči ustreznost literature, saj navedena literatura opisuje formulacijo glukozamin sulfata (kot kompleks z natrijevim kloridom), ki se razlikuje od formulacije v zadevni vlogi, ter navede, ali razlike v formulaciji spremenijo učinkovitost in varnost zdravila; da razjasni možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili; ter kot zadnje, da dokaže pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za glukozamin hidroklorid za predvideno indikacijo.
Czech: Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit ve vodě a v hydrofilních organických rozpouštědlech.
Slovenian: Glukozamin je relativno majhna molekula (molekulska masa 179), ki je dobro topna v vodi in topna v hidrofilnih organskih topilih.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glucomed
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glucomed
Czech: Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba trvalou léčbu glukosaminem přehodnotit.
Slovenian: Če olajšanje bolečine ne nastopi po 2-3 mesecih zdravljenja, je potrebno nadaljnje zdravljenje z glukozaminom ponovno ovrednotiti.
Czech: U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.
Slovenian: Pri starejših ljudeh niso bile opravljene posebne študije, vendar v skladu z dosedanjimi kliničnimi izkušnjami prilagajanje odmerkov pri starejših, sicer zdravih ljudeh, ni potrebno.
Czech: Rozsáhlé údaje o účinnosti byly diskutovány a hodnoceny v rámci celé řady publikovaných prací, v rámci doporučení ohledně léčby na národních úrovních i v dalších publikacích.
Slovenian: Robustnost podatkov o učinkovitosti so obravnavali in vrednotili v mnogih preglednih prispevkih, nacionalnih priporočilih za zdravljenje ter drugih publikacijah.
Czech: Bylo uznáno za odpovídající.
Slovenian: To se je zdelo ustrezno.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a zapít vodou nebo jinou vhodnou tekutinou.
Slovenian: Tablete pogoltnite skupaj z nekaj vode ali z drugo primerno tekočino.
Czech: Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu.
Slovenian: Pred zdravljenjem se je treba posvetovati z zdravnikom, da se izključi možnost ostalih sklepnih bolezni, ki zahtevajo drugačno zdravljenje.
Czech: Vyrážka Svědění Návaly Byly hlášeny sporadické spontánní případy hypercholesterolémie, nebyl však zjištěn příčinný vztah.
Slovenian: Poročali so o posameznih spontanih primerih hiperholesterolemije, vendar vzročnost ni bila ugotovljena.
Czech: - Vzhledem k tomu, že
Slovenian: - Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Dvě recenze z databáze Cochrane naznačují, že přípravek lze označit za účinný, nicméně závěr druhé vyznívá spíše váhavě.
Slovenian: Dva Cochranova pregleda nakazujeta učinkovitost, vendar je drugi pregled bolj nedoločen v zaključkih.