FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
German: Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Tremfya may increase the risk of infection.
German: Tremfya kann das Infektionsrisiko erhöhen.
English: You will need these supplies:
German: Sie benötigen folgende Materialien:
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
German: An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
English: Safety guard activates
German: Der Sicherheitsschutz wird aktiviert.
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
English: Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: The key efficacy results for the primary and major secondary study endpoints are shown in Table 2 below.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte der Studien sind Tabelle 2 zu entnehmen.
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
English: Week 156
German: Woche 156
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
English: For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
English: Do not warm any other way.
German: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
German: Für weitere Hinweise zur Anwendung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Beilage „Hinweise zur Anwendung“.
English: Table 1: List of adverse reactions System Organ Class
German: Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
English: Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
German: Anti-Drug-Antikörper waren nicht mit einer geringeren Wirksamkeit oder dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
German: Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
English: Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
German: Einige Fälle traten mehrere Tage nach der Behandlung mit Guselkumab auf, darunter Fälle mit Urtikaria und Dyspnoe.
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: This leaflet was last revised in
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
English: Wash hands
German: Waschen Sie die Hände
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
English: Medication injects as you push.
German: Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken.
English: Do not remove until you are ready to inject Tremfya (See Step 2).
German: Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).
English: The following side effects are all mild to moderate.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
German: Tuberkulose-Untersuchung vor der Behandlung
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy The safety and efficacy of Tremfya in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
German: Gleichzeitige Immunsuppressiva- oder Phototherapie Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie wurden nicht untersucht.
English: What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
German: Was Tremfya enthält - Der Wirkstoff ist: Guselkumab.
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory infections
German: Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
English: Very common Upper respiratory infections Common
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Symptome von Quaddelbildung und Kurzatmigkeit beinhalten können, traten während der Therapie mit Tremfya auf (siehe "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
English: Prepare for your injection
German: Bereiten Sie sich für Ihre Injektion vor
English: Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tremfya sollten die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersucht werden.
English: This medicine is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
English: Herpes simplex infections
German: Herpes-simplex-Infektionen
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
English: In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and administer appropriate symptomatic treatment immediately.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
English: If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
English: 2333CB Leiden The Netherlands
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
English: Safety guard
German: Sicherheitsschutz
English: Tremfya can improve the condition of the skin and appearance of nails and reduce symptoms, such as scaling, shedding, flaking, itching, pain and burning.
German: Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
English: In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
German: In beiden Studien hatten 21 % zuvor Biologika erhalten, darunter 11 % mindestens ein Anti-Tumornekrosefaktor-α(TNFα)-Biologikum und ca. 10 % ein Anti-IL-12/IL-23-Biologikum.
English: In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
German: Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die selektive Blockierung von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
English: Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
German: Die Gastroenteritis-Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und hatten bis einschließlich Woche 156 kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
English: Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
German: Nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Tremfya selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält.
English: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
German: Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
English: There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
German: Bei histopathologischen Untersuchungen wurden keine präneoplastische Veränderungen beobachtet, weder bei Tieren, die bis zu 24 Wochen behandelt wurden noch nach einer anschließenden 12-wöchigen Erholungsphase, während der das Arzneimittel im Serum feststellbar war.
English: Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
German: Die Behandlung mit Guselkumab führte zu signifikanten Verbesserungen der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo und Adalimumab in Woche 16 sowie im Vergleich zu Adalimumab in Woche 24 und in Woche 48.
English: Tremfya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Tremfya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Stop using Tremfya and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious allergic reaction or an infection.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
English: In two phase III clinical studies through the placebo-controlled period, gastroenteritis occurred more frequently in the Tremfya-treated group (1.1%) than in the placebo group (0.7%).
German: In zwei klinischen Phase-III-Studien einschließlich des placebokontrollierten Zeitraums trat Gastroenteritis häufiger in der mit Tremfya behandelten Gruppe (1,1 %) als in der Placebo-Gruppe (0,7 %) auf.
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with Tremfya should be withheld for at least 12 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
German: Vor einer Impfung mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen muss die Behandlung mit Tremfya nach der letzten Gabe für mindestens 12 Wochen ausgesetzt werden und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
German: Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken;
English: Your injection is now complete!
German: Damit ist die Injektion abgeschlossen!
English: Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
German: Tremfya darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
English: Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
German: Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
English: How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
German: Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.
English: After randomisation, the primary endpoint was the number of post-randomisation visits between Weeks 12 and 24 at which patients achieved an IGA score 0/1 and had ≥ 2 grade improvement.
German: Nach der Randomisierung war der primäre Endpunkt die Anzahl der Post-Randomisierungs-Visiten zwischen Woche 12 und 24, bei denen Patienten einen IGA-Score von 0/1 erreichten und eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte aufwiesen.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
English: Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
German: Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: VOYAGE 1 and VOYAGE 2
German: VOYAGE 1 und VOYAGE 2
English: The immunogenicity of Tremfya was evaluated using a sensitive and drug-tolerant immunoassay.
German: Die Immunogenität von Tremfya wurde mit Hilfe eines sensitiven und wirkstofftoleranten Immunoassays untersucht.
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
English: The effect of guselkumab on human fertility has not been evaluated.
German: Die Wirkung von Guselkumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
English: It is important to pinch enough skin to inject under the skin and not into the muscle.
German: Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird.
English: The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
German: Die empfohlene Dosis für Tremfya beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
English: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
German: Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
English: Response over time
German: Ansprechen im Zeitverlauf
English: Week 76
German: Woche 76
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Biologics B.V.
English: If a patient develops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy, the patient should be monitored closely and Tremfya should be discontinued until the infection resolves.
German: Wenn ein Patient eine klinisch relevante oder schwerwiegende Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie reagiert, sollte er engmaschig überwacht und Tremfya bis zum Abklingen der Infektion abgesetzt werden.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
German: Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
German: Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
English: After injection, the needle will retract into the body of the device and lock into place.
German: Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper eingezogen und rastet dort ein.
English: Summary of the safety profile The most common adverse drug reaction (ADR) was upper respiratory infection.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
English: Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
German: Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
English: Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 Anzahl der Patienten (%)
English: The solution should be clear, colourless to light yellow, and may contain a few small white or clear particles.
German: Die Lösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein und kann wenige kleine weiße oder durchsichtige Partikel enthalten.
English: Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
German: Bis Woche 156 waren 0,5 % der Tremfya-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
English: Two studies (VOYAGE 1 and VOYAGE 2) evaluated the efficacy and safety of guselkumab versus placebo and adalimumab in 1829 adult patients.
German: In zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab vs. Placebo und Adalimumab an 1.829 erwachsenen Patienten untersucht.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about giving yourself an injection.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen.
English: The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
German: Die Tremfya-Fertigspritze ist für Injektionen unter die Haut und nicht in Muskeln oder Venen vorgesehen.
English: Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score > 0.
German: Umfasst nur Patienten mit ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-Score von ≥ 2 zu Baseline oder Baseline-NAPSI-Score von > 0.
English: Check the liquid in the window.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelhülle.
English: Patients treated with Tremfya should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
German: Mit Tremfya behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch relevanten chronischen oder akuten Infektion auftreten.
English: The efficacy of guselkumab was evaluated with respect to overall skin disease, regional disease (scalp, hand and foot and nails) and quality of life and patient reported outcomes.
German: Die Wirksamkeit von Guselkumab wurde im Hinblick auf die gesamte Hautbeteiligung, regionale Hautbeteiligung (Kopfhaut, Hände und Füße und Nägel) sowie Lebensqualität und von Patienten berichtete Ergebnisse (patient reported outcomes = PRO) untersucht.
English: It should be clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles.
German: Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.