FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzmbDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Polish: W badaniu IFM-2005-01 bortezomib skojarzony z deksametazonem [BzmbDx, n=240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n=242].
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BzmbR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002) częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu BzmbR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Polish: Liczba neutrofilów była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu podawania bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Swedish: doser i en cykel (≥ 3 doser under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doser under administrering en gång per vecka)
Polish: Jeżeli kilka dawek produktu Bortezomib SUN w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Swedish: Vid myelom påverkar bortezomib förmågan hos myelomceller att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Polish: W szpiczaku bortezomib wpływa na zdolność komórek szpiczaka do wzajemnego oddziaływania z mikrośrodowiskiem szpiku.
Swedish: 1 års total överlevnad (%)e (95 % CI)
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)e
Swedish: Sömnrubbningar och sömnstörningar*
Polish: Zaburzenia snu*
Swedish: Tabell 2: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib SUN i kombination med melfalan och prednison
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib SUN 3,5 mg.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu Bortezomib SUN 3,5 mg
Swedish: Primära effektendpoints i studien var svarsfrekvenser efter induktion och efter transplantation och efter transplantation (CR+nCR).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania były odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu oraz odsetki CR+nCR po indukcji i po przeszczepieniu.
Swedish: OR; 95 % CI; P-värdea
Polish: OR; 95% CI; wartość Pa
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering ska övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t.ex. talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć wczesną i regularną obserwację objawów i ocenę neurologiczną neuropatii polekowej u pacjentów otrzymujących bortezomib w skojarzeniu z produktami leczniczymi związanymi z wystąpieniem neuropatii (np. talidomid).
Swedish: 20,7 mån
Polish: 20,7 mies.
Swedish: När toxiciteten avklingat sätts behandlingen med Bortezomib SUN in igen, och dosen reduceras till 0,7 mg/m2 en gång per vecka.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie Bortezomib SUN należy rozpocząć ponownie w dawce zredukowanej do 0,7 mg/m2, raz w tygodniu.
Swedish: ORe (95 % CI)=1,688 p-värdeg=0,007
Polish: ORe (95% CI)=1,688 wartość pg=0,007
Swedish: N=127 (ITT
Polish: N=127 (populacja ITT)
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injektion) i kombination med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Przeprowadzono prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie kliniczne III fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomibu (dawka 1,3 mg/m2 podawana dożylnie), w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m2) i prednizonem (60 mg/m2), prowadzi do poprawy wskaźnika czasu do progresji choroby (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2) z prednizonem (60 mg/m2).
Swedish: Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
Polish: Po jednorazowym dożylnym szybkim podaniu dawki 1,0 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 (w bolusie) 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min średnie maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu po pierwszej dawce wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med bortezomib 1,3 mg/m2 och är inkluderade i tabell 7.
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5476 pacjentów, z których 3996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2.
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib SUN.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu podawania bortezomibu.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick bortezomib (BzmbR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002) częściej stwierdzano (56,7% w porównaniu do 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3. w grupie leczonej bortezomibem (BzmbR-CAP) w porównaniu z grupą nieleczoną bortezomibem (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [RCHOP]).
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling i form av bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BzmbTDx, n=130] mot talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Polish: W badaniu MMY-3010 indukcję leczenia za pomocą bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem [BzmbTDx, n=130] porównano z terapią talidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Swedish: Rörformig injektionsflaska 10 ml av färglöst typ I-glas med en propp av grått brombutylgummi, som är försluten med en ljusgrön flip off-försegling av aluminium och innehåller 3,5 mg bortezomib.
Polish: Podłużna fiolka o objętości 10 ml z bezbarwnego szkła z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, z jasnozielonym aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu „flip off', zawierająca 3,5 mg bortezomibu.
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med bortezomib kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe otrzymujących leczenie bortezomibem może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Swedish: De patienter som löper risk för tumörlyssyndrom är de som har en stor tumörbörda före behandlingen.
Polish: Dużym ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza są obarczeni pacjenci z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
Swedish: N=130 (ITT
Polish: N=130 (populacja ITT)
Swedish: Du kan även få Bortezomib SUN tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib SUN razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 till patienter med multipelt myelom.
Polish: Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji (Vd) bortezomibu wynosiła od 1,659 do 3,294 l po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu dożylnie dawek 1,0 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 pacjentom ze szpiczakiem mnogim.
Swedish: När Bortezomib SUN ges i kombination med andra cytostatika ska dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa läkemedel övervägas i händelse av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i deras produktresuméer.
Polish: Ponadto gdy Bortezomib SUN podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Polish: ≤ 1,0x GGN
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12); lätt nedsatt njurfunktion (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w różnym stopniu nasilenia, sklasyfikowanych zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), łagodne (CrCL=40-59 ml/min / 1,73 m2, n=10), umiarkowane (CrCL=20-39 ml/min / 1,73 m2, n=9) i ciężkie (CrCL < 20 ml/min / 1,73 m2, n=3).
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu podawania bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Swedish: För prekliniska kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier, se avsnitt 5.3.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego przedstawiono w punkcie 5.3.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i patientpopulationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Polish: Istotne różnice w populacji pacjentów z MCL w porównaniu z pacjentami uczestniczącymi w badaniach szpiczaka mnogiego to o ≥ 5% większa częstość hematologicznych działań niepożądanych (neutropenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, limfopenia), obwodowa czuciowa neuropatia, nadciśnienie, gorączka, zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej i zaburzenia dotyczące włosów.
Swedish: Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BzmbR-CAP i en klinisk prövning
Polish: Tabela 8: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BzmbR-CAP w badaniu klinicznym Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Swedish: Patienterna fick bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomibu dwa razy w tygodniu.
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomiserad, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP; n=243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n=244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (w stadium II, III lub IV).
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest och -prevention (se avsnitt 4.6).
Polish: W przypadku stosowania talidomidu należy wykluczyć ciążę u pacjentek i zalecić jej stosowanie metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Onormala proteinanalyser*, Viktökning, Onormalt blodprov*, Ökat C-reaktivt protein
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Swedish: Dessutom har 35 fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterats efter en sökning i medicinsk och vetenskaplig litteratur från hela världen för perioden som täcks av denna PSUSA, och från ett antal artiklar som rapporterar om säkerhetsinformation.
Polish: Ponadto, po przeszukaniu światowej literatury medycznej i naukowej przeprowadzonej w okresie objętym niniejszym PSUSA oraz wielu dokumentach zgłaszających informacje dotyczące bezpieczeństwa, uzyskano 35 przypadków mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Swedish: Dyspné*, Hosta*, Hicka
Polish: Duszność*, kaszel*, czkawka
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls av 105 (81 %) patienter i BzmbTDx-gruppen respektive av 78 (61 %) patienter i TDx-gruppen.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzmbTDx i TDx).
Swedish: I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym), stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych osób najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (wszystkich stopni) były: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), PFS i OS.
Swedish: Utöver perifer neuropati kan det föreligga bidrag av autonom neuropati till vissa biverkningar såsom postural hypotoni och allvarlig förstoppning med ileus.
Polish: Poza neuropatią obwodową także neuropatia autonomicznego układu nerwowego może przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych, takich jak: zależne od pozycji ciała niedociśnienie i ciężkie zaparcia z niedrożnością jelit.
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Polish: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu, jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg, począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib SUN är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib SUN to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Swedish: **Instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc. ***Egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
Polish: *** Czynności życia codziennego w zakresie samoopieki (ang. Self care Activities of Daily Living): odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, stanu nieobłożnego.
Swedish: 14,0 mån
Polish: 14,0 mies.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
Polish: Podanie podskórne: należy dodać 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby uzyskać stężenie 2,5 mg/ml.
Swedish: - Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
Polish: - Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić się czy strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).
Swedish: Varje förpackning Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av klart glas med ljusgrönt aluminiumlock, i en transparent blisterförpackning.
Polish: Każde opakowanie leku Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera szklaną fiolkę 10 ml zamkniętą jasnozielonym aluminiowym uszczelnieniem z nasadką, w przezroczystym blistrze.
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används, med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Polish: e Zastosowano oszacowanie Mantela-Haenszela ilorazu szans dopasowanego do tabeli stratyfikacyjnych, z ryzykiem IPI i stopniem zaawansowania choroby jako czynników stratyfikacji.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swedish: Tabell 9: Incidens av perifer neuropati under induktionsbehandling redovisat som toxicitet och avbruten behandling på grund av perifer neuropati
Polish: Tabela 9: Tabela 9: Częstość występowania neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Swedish: CR=Fullständigt svar; CRu=Fullständigt svar, obekräftat; PR=partiellt svar; CI=konfidensintervall, HR=riskkvot; OR=oddskvot; ITT=intent to treat
Polish: CR=pełna odpowiedź ; CRu= pełna odpowiedź niepotwierdzona; PR=częściowa odpowiedź; CI=przedział ufności , HR=iloraz ryzyka; OR=iloraz szans; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia)
Swedish: Äldre Det finns inget som tyder på att dosjusteringar krävs vid behandling av patienter över 65 år med multipelt myelom eller med mantelcellslymfom.
Polish: Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Swedish: Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
Polish: Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).
Swedish: En biologisk förklaring stödjer sambandet mellan bortezomib och chalazion/blefarit, och i teorin kan bortezomib-relaterad myelosuppression främja virusinfektioner som herpes zoster och därmed ge gynnsamma förutsättningar för chalazion.
Polish: Biologiczna wiarygodność potwierdza związek między bortezomibem a gradówką/zapaleniem powiek; teoretycznie mielosupresja związana z bortezomibem może ułatwiać infekcje wirusowe, takie jak wirusa opryszczki-półpaśca, promując w ten sposób wystąpienie gradówki.
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare behandling startades bortezomib vid den sist tolererade dosen på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1, 4, 8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m2 (n=93) lub ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Swedish: Nedsatt njurfunktion*
Polish: Zaburzenia czynności nerek*
Swedish: - Injicera lösningen i en ven som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter.
Polish: - Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym 3-5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
Swedish: Riskkvotb (95 % CI) p-värdec a Kaplan-Meier-skattning.
Polish: Współczynnik ryzykab (95% CI) wartość pc a Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt nedsatt leverfunktion bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian bortezomibu znormalizowanego do dawki AUC.
Swedish: Se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego talidomidu.
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45, 86 ) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Polish: Odsetek CR u pacjentów z pierwszym nawrotem ALL z komórek T (n = 22; ) wyniósł 68% (95% CI: 45, 86 ) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 67% (95% CI: 42, 83).
Swedish: Intent to treat (ITT)-populationb n=74
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczeniab n=74
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för bortezomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller bortezomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bortezomib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bortezomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib SUN, ska du tala om för din läkare: - om du tror att du har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Polish: Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i wraz z lekiem Bortezomib SUN otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi: - jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
Swedish: Det är inte känt om farmakokinetiken för bortezomib påverkas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte genomgår dialys (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Bortezomib SUN-pulvret måste lösas upp innan du får det.
Polish: Lek Bortezomib SUN w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Swedish: Angioödem#, Överkänslighet* Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III