FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite teke on A-hemofiilia asendusravis kõige olulisem tüsistus.
Maltese: L-iżvilupp ta' inibituri kontra FVIII huwa l-aktar komplikazzjoni sinifikanti ta' terapija ta' sostituzzjoni għall-emofilja A.
Estonian: • Müügiloa hoidja spondeeritud ja toetatud kliinilised uuringud
Maltese: • Provi kliniċi sponsorjati u appoġġati mill-MAH
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta (vt A lisa).
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC (ara Anness A).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas RODIN-i/PedNet-i uuringu avaldatud tulemusi, Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) registri esialgseid tulemusi ning kõiki esitatud kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute ja kirjanduses avaldatud olemasolevaid andmeid ning kvaliteediandmeid ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kohta, mis puudutasid inhibiitorite tekke riski varem mitteravitud patsientidel;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà talEmofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (vt A lisa) küsimuses;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara anness A).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas RODIN-i/PedNet-i uuringu avaldatud tulemusi, Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteemi (EUHASS) registri esialgseid tulemusi ja kõiki esitatud kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, samuti kirjanduse andmeid ja kvaliteediandmeid ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen kohta, mis puudutasid inhibiitorite tekke riski varem mitteravitud ja minimaalset ravi saanud patsientidel.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Estonian: 20 ekspositsioonipäeva ajal tekkisid inhibiitorid varem mitteravitud 37 patsiendist 5-l (14%) ja minimaalset ravi saanud 23 patsiendist 4-l (17%), keda raviti Helixate NexGeniga.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP li rċevew kura b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 ED (jiem ta' esponiment).
Estonian: 20. veebruar 2014 EMA/108793/2014
Maltese: EMA/108793/2014
Estonian: Võtke ühendust meie pressisekretäridega Monika Benstetter või Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Estonian: Nimetatud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi ravimite korral vahemikus 28,2-37,7%.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha.
Estonian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Estonian: Mõlema ravimi müügiloa hoidja on sama ettevõte, Bayer Pharma AG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għaż-żewġ mediċini hija l-istess kumpanija, Bayer Pharma AG.
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen hindamine algas 5. märtsil 2013 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen inbdiet fil-5 ta' Marzu 2013 fuq talba millKummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Estonian: Patsientidel, kellel kasutati ravimeid Kogenate Bayer/Helixate NexGen, oli kuni 75 ekspositsioonipäeva hõlmanud jälgimisperioodi korral inhibiitorite tekke esinemissagedus 37,7% (64 patsiendil 183st), kusjuures 40 patsiendil (25,2%) oli tegemist inhibiitorite kõrge tiitriga.
Maltese: NexGen, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet ta' 64/183 (37.7 %) meta ġew segwiti sa 75 jum ta' esponiment, li 40 minnhom kellhom inibitur b'tajters għoljin (25.2 %).
Estonian: Uuringu post hoc analüüs näitas, et raske A-hemofiiliaga varem ravimata patsientidel, keda raviti Kogenate Bayeriga, oli suurem tõenäosus inhibiitorite tekkeks võrreldes patsientidega, keda raviti teise rekombinantse hemofiiliavastase VIII hüübimisteguriga (kohandatud riskisuhe 1,60; 95%-line usaldusvahemik 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibituri minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08
Estonian: Nad sisaldavad VIII hüübimisteguri vormi, mida tuntakse nimetuse all alfaoktokog ja mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud antud hüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Dawn fihom forma tal-fattur VIII, octocog alfa, li huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Estonian: • Lisaks ajakohastati Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni ravimiteavet, et kajastada uuringu RODIN/PedNet tulemusi.
Maltese: • Barra minn hekk, l-informazzjoni dwar il-prodott għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen ġiet aġġornata biex tirrifletti r-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet.
Estonian: EU/1/14/919/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: Hingamishäired
Maltese: Disturbi respiratorji
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05
Maltese: Aġent beta-imblokkatur, mhux selettiv, Kodiċi ATC: C07AA05
Estonian: PHACE sündroom
Maltese: Sindromu PHACE
Estonian: HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva infantiilse hemangioomi raviks:
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Estonian: • kardioselektiivse beeta-1 beetablokeeriva toime puudumine;
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Estonian: Psoriaasiformne dermatiit
Maltese: Dermatite psorjasiformi
Estonian: • erutus, õudusunenäod, ärritatavus;
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Estonian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Estonian: Propranolool on soolestiku väljavoolutransporteri P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Estonian: Imetamine Imetavad emad: vt lõik 4.4 ja lõik 4.5.
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Estonian: • raske perifeersete arterite vereringehäire (Raynaud' tõbi);
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Estonian: • Naatriumsahhariin
Maltese: • Sodium saccharin
Estonian: Patsientidel (71,3% naissoost; 37% vanuses 35-90 päeva ja 63% vanuses 91-150 päeva) oli sihthemangioom peas 70% juhtudel ja enamik infantiilseid hemangioome lokaliseeriti (89%).
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Estonian: • Toimeaine on propranolool.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Estonian: Tootja FARMEA
Maltese: Il-Manifattur FARMEA
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Estonian: • antiarütmiline toime;
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Estonian: Keskmine näiv suukaudse manustamise kliirens oli 2,71 l/h/kg 65…120 päeva vanustel imikutel ja 3,27 l/h/kg 181-240 päeva vanustel imikutel.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Estonian: 6…12 kuud
Maltese: 6-12 xhur
Estonian: • urtikaaria (naha allergiline reaktsioon), alopeetsia (juustekaotus);
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Estonian: Müügiloa hoidja PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Estonian: • ravimeid anesteesia esilekutsumiseks.
Maltese: • Mediċini użati għall-anestesija,
Estonian: Fertiilsus
Maltese: Fertilità:
Estonian: • osalise agonisti aktiivsuse puudumine (või sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus).
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Estonian: • bronhiit (bronhide põletik);
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Estonian: Prolifereeruva infantiilse hemangioomi kliinilistes uuringutes esines HEMANGIOLiga ravitud imikutel kõrvaltoimetena kõige sagedamini unehäireid (16,7%), raskeid hingamisteede infektsioone, nagu bronhiit ja bronhioliit, millega kaasnesid köha, palavik, kõhulahtisus (16,5%), ja oksendamine
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Estonian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS PRANTSUSMAA
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Estonian: Ravi tuleb alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt lõik 4.2).
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Need teed moodustavad kogu metabolismist vastavalt 42%, 41% ja 17%, kuid on eri inimestel erinevad.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Estonian: Vanuse (35-90 päeva / 91150 päeva), soo ja hemangioomi asukoha (pea/keha) järgi moodustatud alamrühmades ei tuvastatud erinevusi propranolooli ravivastuses.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Estonian: • 7. samm.
Maltese: • Stadju 7.
Estonian: • 8. samm.
Maltese: Stadju 8.
Estonian: • 9. samm.
Maltese: • Stadju 9.
Estonian: Posturaalset hüpotensiooni soodustavate ravimite (nitraatderivatiivid, 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, dopaminergilised agonistid, levodopa, amifostiin, baklofeen…) mõju võib lisanduda beetablokaatorite omale.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Estonian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Prantsusmaa
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Estonian: Ligikaudu 90% ringlevast propranoloolist on seotud plasmavalkudega (albumiin ja alfa-1-happe glükoproteiin).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et propranolooli metabolismi olid kaasatud CYP2D6 (aromaatne hüdroksüleerimine) CYP1A2 (ahelate oksüdeerumine) ning vähemal määral CYP2C19.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Estonian: Ravirežiimi 3 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul (valiti uuringu II faasi lõpul) oli õnnestumise määr 60,4%, võrreldes 3,6%-ga platseeborühmas (p-väärtus < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Estonian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml suukaudne lahus propranolool
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Estonian: HEMANGIOLi farmakokineetikat korduval manustamisel (3 mg/kg ööpäevas, jagatud 2 manustamiskorraks) uuriti 19 imikul vanuses 35…150 päeva ravi alguses.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Estonian: Ravimit manustati 456 uuritavale (401 said propranolooli annuses 1 või 3 mg/kg/ööpäevas 3 või 6 kuu jooksul ja 55 said platseebot), võttes arvesse üle 3 nädala pikkust tiitrimisfaasi.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Estonian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml suukaudne lahus
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Estonian: Eemaldage süstal
Maltese: Blokk AV
Estonian: Seda kutsutakse feokromotsütoomiks.
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Estonian: Samaaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega võib hüpoglükeemia ohtu suurendada (vt lõik 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b' kortikosterojdi sistemiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Ravimi nimi on HEMANGIOL.
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Estonian: • 5. samm.
Maltese: • Stadju 5:
Estonian: Kõhulahtisuse esinemine tundub olevat annusest sõltuv, vahemikus 1 ja 3 mg/kg ööpäevas.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Estonian: • Samaaegselt manustatud propranolool pärsib lidokaiini metaboliseerumist ja põhjustab lidokaiini kontsentratsiooni tõusu 25% võrra.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Estonian: Ortostaatilist hüpotensiooni soodustavad ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw ipotensjoni ortostatika
Estonian: • HEMANGIOLi ja sööki peab andma sama inimene, et vältida hüpoglükeemia tekkimise ohtu.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
Estonian: Bradükardiat soodustavad kaltsiumikanali blokaatorid (diltiaseem, verapamiil, bepridiil) Propranolooliga koosmanustamine võib põhjustada muutusi südame automatismis (oluline bradükardia, siinusrütmi kadumine), sinuatriaalseid ja atrioventrikulaarseid juhtehäireid, ventrikulaarsete arütmiate suurenenud ohtu (torsade de pointes) ja südamepuudulikkust.
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Estonian: • bronhospasm (hingamisraskused);
Maltese: • Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),
Estonian: Neli peamist metabolismi lõpp-produkti on propranoloolglükuroniid, naftüüloksülaktaat ja glükuronaat ning 4-hüdroksüpropranolooli sulfaatkonjugaadid.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Estonian: 2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Estonian: • 4. samm.
Maltese: • Stadju 4.
Estonian: Halogeenitud anesteetikumid
Maltese: Aġenti anestetiċi aloġenati
Estonian: Vt lõik 2.
Maltese: • Stadju 2.
Estonian: 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta' benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Estonian: Saadaval on väga vähe ohutusalaseid andmeid propranolooli kasutamise kohta PHACE sündroomiga patsientidel.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000);
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Õudusunenäod Ärrituvus
Maltese: Inkubi Irritabilità
Estonian: Metaboliit 4-hüdroksüpropranolool kvantifitseeriti ja selle plasmaekspositsioon oli alla 7% lähteravimi ekspositsioonist.
Maltese: Il- 4-idroksi-propranolol metabolit kienet kwantifikata, l-esponiment fil-plażma jammonta għal inqas minn 7% tal-espożizzjoni tal-mediċina prinċipali.
Estonian: Raviga tundmatus kuigi ebatõenäolises seoses suremust tuvastati kontsentratsioonil 40 mg/kg/ööpäevas, millega kaasnes üldine NOAELi juveniilne toksilisus 20 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Estonian: Propranolooli jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' propranolol huwa madwar 4 L/kg.
Estonian: Täiskasvanud isastel rottidel põhjustas propranolool suurtes annustes (≥7,5 mg/kg) munandites, munandimanustes ja seemnepõiekestes histopatoloogilisi haavandeid, vähendas spermide liikuvust, spermide kontsentratsiooni, plasma testosterooni taset ja oluliselt sagenenud spermi pea ja saba anomaaliate esinemist.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale HEMANGIOL 3,75 mg/ml suukaudne lahus propranolool
Maltese: Informazzjoni għall-utent HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Estonian: Dihüdropüridiinid
Maltese: Popolazzjonijiet pedjatriċi
Estonian: • Puhastatud vesi
Maltese: • Ilma purifikat
Estonian: Mis puutub alumiste hingamisteede infektsioonidesse, nagu bronhiit või bronhioliit, on HEMANGIOLiga ravitud patsientidel kirjeldatud sümptomite süvenemist (sh bronhospasmi), sest propranoloolil on bronhokonstriktiivne toime.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Estonian: Urtikaaria Alopeetsia
Maltese: Alopeċja
Estonian: Hüpoglükeemia ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Estonian: Bronhioliit
Maltese: Bronkjolite
Estonian: • vajadus jälgida ja võtta ühendust tervishoiuspetsialistidega juhul, kui pärast ravi tekivad järgmised sümptomid: - bradükardia ja hüpotensiooni puhul: väsimus, külmatunne, kahvatus, sinakas nahk ja minestamine; - hüpoglükeemia puhul: kerged sümptomid nagu kahvatus, väsimus, higistamine, värisemine, südamepekslemine, ärevus, nälg, raskused ärkamisel; olulised sümptomid nagu liigne magamine, raskus vastuse saamisel, raskused toitmisel, temperatuuri langus, krambid (hood), lühikesed hingamispausid, teadvusekadu
Maltese: - Għall-ipogliċemija: sintomi minuri bħal sfurija, għeja, għaraq, tregħid ripetut, palpitazzjonijiet, ansjetà, ġuħ, diffikultà biex iqum mill-irqad; sintomi ewlenin bħall-irqad eċċessiv, diffikultà biex tikseb rispons, tmigħ imnaqqas, tnaqqis fit-temperatura, konvulżjonijiet (aċċessjonijiet),
Estonian: • nii VEGF-i kui bFGF-i signaaliradade ja edasise angiogeneesi/prolifereerumise vähendamine.
Maltese: • tnaqqis tal-mogħdijiet b'sinjalazzjoni kemm ta' VEGF kif ukoll tal-bFGF u anġjoġenesi/proliferazzjoni sussegwenti.
Estonian: 6 Pakendi sisu ja muu teave Mida HEMANGIOL sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HEMANGIOL
Estonian: • Teised koostisosad on hüdroksüetüültselluloos, naatriumsahhariin, maasika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli), vanilli maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli), sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Estonian: Alla 1% ravimi annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Estonian: 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE PRANTSUSMAA
Maltese: 92100 BOULOGNE
Estonian: • 10. samm.
Maltese: • Stadju 10:
Estonian: Kõrvaltoimed tabeli kujul
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Ravim sisaldab 2,08 mg propüleenglükooli/kg ööpäevas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Estonian: Propranolooli potentsiaalset toimet juveniilsete rottide arengule hinnati pärast igapäevast suukaudset manustamist alates 4. sündimisjärgsest päevast kuni 21. päevani annuste tasemetel 0, 10, 20 või 40 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Estonian: Sümptomaatilise bradükardia korral või bradükardia korral, mil löögisagedus jääb alla 80 löögi/min, tuleb viivitamatult abi otsida spetsialistilt.
Maltese: bradikardija sintomatika jew bradikardija taħt 80 taħbita fil-minuta, għandu jiġi mfittex parir immedjat ta' speċjalista.
Estonian: Hüpertensioonivastased toimeained (AKE-inhibiitorid, angiotensiini II retseptorite antagonistid, diureetikud, alfablokaatorid mis tahes näidustusel, tsentraalse toimega hüpertensioonivastased toimeained, reserpiin jne)
Maltese: II-riċetturi antagonisti, dijuretiċi, alpha-blockers tkun I xi tkun l-indikazzjoni, anti-ipertensivi b'azzjoni ċentrali, reserpine, eċċ)
Estonian: Soovituslik annus ravi alustamiseks on 1 mg/kg/ööpäevas, mis on jaotatud kaheks 0,5 mg/kg annuseks.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Estonian: Hüpoglükeemia
Maltese: Iperkalemija
Estonian: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hemangioli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Hemangiol on ravim, mis sisaldab toimeainena propranolooli.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.