FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate-pistoksesi itse.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy po odpowiednim szkoleniu pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Nplate.
Finnish: Annoksia säädettiin trombosyyttimäärän (50-200 x 109/l) ylläpitämiseksi.
Polish: Dawki zostały dostosowane, aby utrzymać liczbę płytek krwi (50 do 200 x 10
Finnish: Trombosyyttivasteen yksilöllisten vaihteluiden vuoksi joidenkin potilaiden trombosyyttiarvo saattaa laskea äkillisesti tason 50 x 10
Polish: Z uwagi na zmienność osobniczą w reakcji płytek krwi na leczenie, u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki produktu lub przerwaniu leczenia może dojść do nagłego spadku liczby płytek krwi poniżej wartości 50 x 10
Finnish: • Kun Nplate on liuennut kokonaan, irrota tyhjä ruisku injektiopullon liittimestä kiertämällä sitä vastapäivään.
Polish: • Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate, usunąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki poprzez odkręcenie jej w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
Polish: Potencjalne interakcje romiplostymu z innymi, jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi spowodowane wiązaniem z białkami pozostają nieznane.
Finnish: Varmista, että injektioruiskussa on potilaan annokseen tarvittava oikea määrä liuosta, ja ruiskuta tarvittaessa ylimääräinen liuos takaisin injektiopulloon.
Polish: Upewnić się, że właściwa objętość roztworu, zgodna z dawką dla pacjenta, znajduje się w strzykawce poprzez wstrzyknięcie nadmiaru roztworu z powrotem do fiolki.
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 3-15 mikrog/kg ihonalaisena injektiona, romiplostiimin maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 7-50 tunnin kuluttua (mediaani 14 tuntia).
Polish: Po podskórnym podaniu 3 do 15 mcg/kg mc. romiplostymu największe jego stężenie w surowicy pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną uzyskano po 7-50 godzinach (mediana 14 godzin).
Finnish: 9/l kuuden kuukauden hoitojakson loppuun asti 50-70 prosentilla romiplostiimia saaneista potilaista.
Polish: 9/l u 50% do 70% pacjentów w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia w badaniach kontrolowanych placebo.
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on < 23 mikrog
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca < 23 mcg
Finnish: Verenvuototapahtumien kokonaismäärässä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Nplate-hoitoa ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden välillä.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej częstości występowania krwawień między pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo.
Finnish: 1 ml:n ruisku, jossa on Luer lock -kärki, 1 kpl
Polish: 1 ml strzykawka z końcówką typu Luer x1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimihoito lisäsi trombosyyttien määrää annoksesta riippuvasti.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie za pomocą romiplostymu powodowało uzależnione od dawki zwiększenie liczby płytek krwi.
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 35,0 kuukautta (23,0 kuukautta, 47,0 kuukautta).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) liczby miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 30,0 miesięcy (13,0 miesięcy; 43,0 miesiące), a mediana (Q1; Q3) czasu uczestnictwa w badaniu wyniosła 35,0 miesięcy (23,0 miesiące; 47,0 miesięcy).
Finnish: Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów lekiem i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Finnish: • Työnnä injektiopullon liitin injektiopulloon, kunnes se on tukevasti paikoillaan eikä mene enää syvemmälle.
Polish: • Wcisnąć łącznik fiolki w fiolkę i naciskać dopóki nie zostanie dokładnie zamocowany i dalsze wciskanie nie będzie możliwe.
Finnish: Trombosyyttiarvo määritetään viikon välein, kunnes se pysyy vakaana (≥ 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi powinna być oznaczana co tydzień, do czasu uzyskania stałej liczby płytek krwi (liczba płytek ≥ 50 x 10
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti
Polish: Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu 1 ml
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91,5 prosentille (248/271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittavaikutus.
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że całkowity odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi leczonych romiplostymem wyniósł 91,5% (248/271).
Finnish: Jos hoitoteho häviää ja perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, romiplostiimihoito on keskeytettävä, tehtävä fysikaalinen tutkimus ja harkittava luuydinbiopsiaa, josta tehdään asianmukainen retikuliinivärjäys.
Polish: W razie zauważenia u pacjentów utraty skuteczności leczenia oraz stwierdzenia nieprawidłowych wyników rozmazu krwi obwodowej należy przerwać leczenie romiplostymem i wykonać badanie fizykalne, a także rozważyć przeprowadzenie trepanobiopsji szpiku kostnego z zastosowaniem odpowiedniego barwienia do oznaczenia retykuliny.
Finnish: Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
Polish: Upewnić się, że tłok pozostaje w ampułko-strzykawce.
Finnish: Liuottamisen aikana pullon sisältöä voidaan pyöritellä varovasti ja pullo voidaan kääntää ylösalaisin.
Polish: Podczas rozpuszczania można delikatnie przekręcać i obracać zawartością fiolki.
Finnish: 10 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
Polish: Dawka początkowa dla pacjenta o masie ciała 10 kg wynosi 1 mcg/kg mc. romiplostymu.
Finnish: Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2).
Finnish: Suojakorkin harmaa kumiosa tulee näkyviin.
Polish: W nasadce ampułko-strzykawki będzie widoczna szara guma.
Finnish: Nplate-hoidon yhteydessä on raportoitu lääkitysvirheitä, kuten yli- ja aliannostelua.
Polish: U pacjentów otrzymujących Nplate zgłaszano błędy medyczne, w tym przedawkowanie i zastosowanie niewystarczającej dawki leku.
Finnish: Voimattomuus Kuume
Polish: Osłabienie Gorączka
Finnish: Verenvuotoriski on suurentunut, jos romiplostiimihoito keskeytetään antikoagulanttihoidon tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen aikana.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w razie przerwania stosowania romiplostymu w trakcie przyjmowania środków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych.
Finnish: Nplate-injektioliuosta valmistettaessa on noudatettava huolellisuutta annoksen laskemisessa ja kuiva-aineen liuottamisessa oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: W trakcie przygotowania produktu Nplate należy zachować ostrożność przy obliczaniu dawki i rekonstytucji jej w odpowiedniej ilości jałowej wody do wstrzykiwań.
Finnish: Voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
Polish: Może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Finnish: Nplate aktivoi luuydintä (verisoluja muodostavaa luun osaa) niin, että se alkaa tuottaa lisää verihiutaleita.
Polish: Nplate działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego (część kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększonego wytwarzania płytek krwi.
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko imetys vai romiplostiimihoito, on otettava huomioon toisaalta imetyksen hyöty lapselle ja toisaalta hoidosta koituva hyöty äidille.
Polish: Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.
Finnish: • Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
Polish: • Upewnić się, że tłok pozostaje w strzykawce.
Finnish: • Kääntele injektiopulloa varovasti.
Polish: • Obracać delikatnie fiolką.
Finnish: • yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
Polish: • złe samopoczucie ogólne; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy; uczucie gorąca; zwiększenie temperatury ciała; uczucie podenerwowania;
Finnish: Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 17 potilaalla (53,1 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 1 potilaalla (6,3 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä 28,6 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 63,6 % ja 0 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 57,1 % ja 0 %.
Polish: Łącznie u 17 pacjentów (53,1%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 1 osobą (6,3%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 28,6% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 63,6% w stosunku do 0%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 57,1% w stosunku do 0%.
Finnish: Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 22 potilaalla (52 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 2 potilaalla (10 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä nämä luvut olivat 38 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 11 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 56 % ja 0 %.
Polish: Łącznie u 22 pacjentów (52%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 2 osobami (10%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 38% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 56% w stosunku do 11%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 56% w stosunku do 0%.
Finnish: Tutkimus 2 potilaat, joilta perna poistettu
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
Finnish: • Lapsipotilaiden annosta säädetään myöhemmin trombosyyttiarvon muutosten ja potilaan painon muutosten perusteella.
Polish: • U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała.
Finnish: Potilaan paino tulisi tarkistaa 12 viikon välein.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti.
Polish: • Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu, gdzie zaznaczono 1 ml.
Finnish: Tutkimus 1 potilaat, joilla perna tallella
Polish: Badanie 1 pacjenci, którzy nie przeszli splenektomii
Finnish: Älä käytä Nplatea:
Polish: Nie potrząsać fiolką.
Finnish: Kun olet ensimmäisen kuukauden ajan pistänyt Nplate-ruiskeet itse, sinun on näytettävä, että osaat edelleen valmistaa ja pistää Nplate-ruiskeen oikein.
Polish: Po pierwszym miesiącu samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate, pacjent będzie musiał jeszcze raz zaprezentować umiejętność prawidłowego przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate.
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon aikuispotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Nplate jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną), którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Finnish: Jos potilaalle tarjotaan mahdollisuutta pistää Nplate-annokset itse, hänelle on opetettava siihen kuuluvat toimenpiteet.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do samodzielnego podawania produktu Nplate, powinni zostać przeszkoleni w zakresie tej techniki.
Finnish: Enimmäisannosta, 10 mikrog/kg kerran viikossa, ei saa ylittää.
Polish: Maksymalna dawka podawana raz w tygodniu nie powinna przekraczać 10 mcg/kg mc.
Finnish: • nenän ja kurkun oireet, kuten: yskä, nenän vuotaminen (vetinen nuha), kurkun kuivuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kipu hengitettäessä (hengityskipu)
Polish: • problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból podczas oddychania;
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0147).
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0147).
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella imetyksen aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nplate w trakcie karmienia piersią.
Finnish: Potilaat, joilla on vakaa trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Polish: Pacjenci, u których stała liczba płytek krwi ≥ 50 x 10
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nplate
Finnish: Käytettävissä oleva annos ja liuoksen määrä
Polish: Dostarczana ilość produktu i objętość
Finnish: C. Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku ylösalaisin niin, että pullo on suoraan ruiskun yläpuolella.
Polish: C. Obrócić fiolkę połączoną ze strzykawką dnem do góry tak, aby fiolka znalazła się bezpośrednio nad strzykawką.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania produktu leczniczego
Finnish: • Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki ylöspäin ja ota turvaneula pois pakkauksestaan.
Polish: • Trzymając strzykawkę w dłoni, końcówką skierowaną ku górze, wyjąć bezpieczną igłę z opakowania.
Finnish: • hermoston toimintaan liittyvät oireet, kuten tahattomat lihassupistukset (klonus), poikkeavat makuaistimukset (makuhäiriöt), heikentynyt makuaisti, heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti ihossa (heikentynyt tuntoaisti), hermotoiminnan muutokset käsivarsissa ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), aivolaskimon tukos (sinus transversuksen tromboosi)
Polish: • problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
Finnish: Näistä 9 potilaasta kahdella oli jo aikaisemmin todettu sitoutuvia ei-neutraloivia trombopoietiinin vasta-aineita.
Polish: U 2 na 9 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego TPO.
Finnish: • allerginen reaktio
Polish: • reakcja uczuleniowa;
Finnish: Valmistele injektioneula käyttökuntoon Vaihe 7.
Polish: Przygotowanie igły do wstrzykiwań Krok 7.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: W przypadku pytań jak wstrzykiwać lek, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
Finnish: Aplastinen anemia Luuytimen vajaatoiminta Leukosytoosi
Polish: Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność szpiku kostnego Leukocytoza
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Finnish: Annoksen laskemista ja säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie z zasadami dotyczącymi obliczania i dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vaiheen 3 pediatrisessa tutkimuksessa yhdistettyjen verenvuotoepisodien (ks. kohta 5.1) määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 4,0 (6,9).
Polish: W badaniu fazy III z udziałem dzieci i młodzieży średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia (patrz punkt 5.1) wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym i 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: • ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
Polish: • powstawanie wybroczyn krwawych lub sińców podskórnych (plamica);
Finnish: • liiallinen verihiutaleiden tuotanto (trombosytemia), suurentunut verihiutaleiden määrä,
Polish: • nadmierne wytwarzanie płytek krwi (nadpłytkowość); zwiększona liczba płytek krwi;
Finnish: Kohonnut verenpaine Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo Lämmönnousu Painon lasku
Polish: Zwiększenie ciśnienia krwi Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Finnish: Aloitusannoksen laskemiseen käytetään aina potilaan painoa hoidon alkaessa.
Polish: Przy obliczaniu dawki początkowej należy zawsze uwzględnić aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset aikuisilla ITP-potilailla
Polish: Możliwe działania niepożądane u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Finnish: Tarvittavat välineet: Uusi 1 ml:n ruisku pakkauksessaan ja injektiopullo, jossa on valmiiksi liuotettua kirkasta Nplate-liuosta.
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Potrzebne: Nowe opakowanie zawierające 1 ml strzykawkę i fiolka z rozpuszczonym, przezroczystym roztworem leku Nplate.
Finnish: Kiinnitä turvaneula täytettyyn injektioruiskuun kiertämällä neula myötäpäivään ruiskun Luer lock -kärkeen.
Polish: Połączyć bezpieczną igłę z napełnioną strzykawką służącą do podania leku, wkręcając igłę w końcówkę strzykawki typu Luer zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Finnish: Jos Nplate-annoksesi on jäänyt saamatta, lääkäri keskustelee kanssasi, milloin seuraava annos tulisi antaa.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Finnish: Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.
Polish: Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Finnish: Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
Polish: Dodatkowe leczenie zachowawcze może obejmować odstawienie leków przeciwkrzepliwych i (lub) przeciwpłytkowych, odwrócenie działania antykoagulacyjnego lub przetoczenie koncentratu płytek krwi.
Finnish: Nplate on steriili lääkevalmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów produktem leczniczym i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Finnish: Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin siten, että käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo on ruiskun yläpuolella.
Polish: Obrócić zestaw strzykawka-fiolka tak, aby fiolka z rozpuszczonym produktem znalazła się nad strzykawką.
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 125 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/125 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN SISÄKOTELO ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU BEZ ‘BLUE BOX'
Finnish: Herkkä valolle.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi).
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • nieprawidłowo zwiększona liczba płytek krwi (nadpłytkowość).
Finnish: Verenvuototapahtumat
Polish: Epizody krwawienia
Finnish: Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 mikrog/kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 10
Polish: Cotygodniową dawkę romiplostymu należy następnie dostosowywać przez zwiększanie jej o 1 mcg/kg mc. do czasu, gdy u pacjenta osiągnie się liczbę płytek krwi wynoszącą ≥ 50 x 10
Finnish: Paino* kg x annos mikrog/kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (mikrog)
Polish: Masa ciała* w kg x dawka w mcg/kg mc. = indywidualna dawka dla pacjenta w mcg
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 125 mikrog/ml.
Polish: Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 125 mcg/ml.
Finnish: 125 mikrog
Polish: 125 mcg
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen laskettu annos on alle 23 mikrog, laimentaminen säilytysaineettomalla, steriilillä 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuoksella on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen varmistamiseksi (ks. kohta 6.6).
Polish: Jeśli obliczona indywidualna dawka jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz punkt 6.6).
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 14 x 10
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 14 x 10
Finnish: Pernan poisto tehtiin kaiken kaikkiaan 8,9 prosentille (14 potilaalle 157:stä) romiplostiimiryhmän potilaista ja 36,4 prosentille (28/77) tavanomaista hoitoa saaneista potilaista, ja ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,17 (95 % CI: 0,08-0,35).
Polish: Ogólna częstość zastosowania splenektomii wyniosła 8,9% (14 ze 157 pacjentów) w grupie przyjmującej romiplostym w porównaniu z 36,4% (28 z 77 pacjentów) w grupie otrzymującej leczenie standardowe, przy ilorazie szans (romiplostym vs. SOC) wynoszącym 0,17 (CI 95%: 0,08; 0,35).
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 500 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/500 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on ≥ 23 mikrog
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca ≥ 23 mcg
Finnish: = 250 mikrog / 0,50 ml
Polish: = 250 mcg w 0,50 ml
Finnish: • silmäoireet, kuten: silmän verenvuoto (sidekalvon verenvuoto), katseen kohdistamisen vaikeus tai näön hämärtyminen (akkommodaatiohäiriö, näköhermon nystyn turvotus tai silmäsairaus), sokeutuminen, silmien kutina, lisääntynyt kyynelvuoto tai näköhäiriöt
Polish: • problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone łzawienie lub zaburzenia widzenia;
Finnish: Pidä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań w jednej dłoni, drugą dłonią odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun romiplostiimia annetaan yhdessä muiden ITP-lääkkeiden kanssa, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen ulkopuoliset trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
Finnish: Näistä 22 potilaasta kahdella oli sitoutuvia ei-neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita jo lähtötilanteessa.
Polish: Na początku badania u 2 spośród 22 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego romiplostym.