FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vårdare ska endast ge en enda dos.
Polish: Opiekunowie powinni podać tylko jedną dawkę leku.
Swedish: Om det behövs kan dosen fördelas i båda sidor av munhålan.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę można rozłożyć na obie strony jamy ustnej.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten midazolam
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa midazolam
Swedish: Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) krampanfall hos barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Polish: Lek Buccolam jest stosowany w celu zahamowania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
Swedish: Om anfallet inte upphör inom 10 minuter efter administreringen av Buccolam måste vårdaren omedelbart söka akut medicinsk hjälp.
Polish: Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Swedish: Mer information om Buccolam
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buccolam
Swedish: I de fyra studierna var midazolam som munhålelösning effektivt för att stoppa ett anfall inom 10 minuter hos 65 till 78 procent av barnen, jämfört med 41 till 85 procent av de barn som fick rektalt diazepam.
Polish: W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Buccolam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Swedish: Även om intravenösa läkemedel kan verka snabbare när de väl injiceras kan det ta tid att hitta en ven, särskilt hos barn.
Polish: Chociaż leki podane dożylnie działają szybciej po wstrzyknięciu, znalezienie żyły zajmuje dużo czasu, zwłaszcza u dzieci.
Swedish: Krampanfall orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Polish: Drgawki powstają wskutek nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu.
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader får Buccolam endast ges i sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning och övervakning på grund av en ökad risk för andningsdepression (allvarliga andningssvårigheter).
Polish: U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Buccolam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen midazolam.
Polish: Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2,5 mg och 10 mg, beroende på barnets ålder.
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Swedish: Utifrån resultaten av de studier som lagts fram fann CHMP att Buccolam är minst lika effektivt som befintliga behandlingar för att stoppa akuta, långvariga krampanfall hos barn.
Polish: Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.
Swedish: Buccolam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot midazolam, bensodiazepiner eller mot något annat innehållsämne.
Polish: Leku Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer förstärker Buccolam effekten av GABA, vilket stoppar krampanfallet.
Polish: Poprzez pobudzenie receptorów produkt Buccolam zwiększa wpływ GABA, co prowadzi do zahamowania drgawek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Buccolam (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sedativ påverkan (dåsighet, trötthet), sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression samt illamående och kräkningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.
Swedish: Buccolam ges i sidan av barnets munhåla.
Polish: Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka.
Swedish: När det gäller biverkningar kan Buccolam, liksom andra liknande läkemedel, orsaka andningsdepression, men tolereras normalt väl.
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Buccolam är större än riskerna och rekommenderade att Buccolam skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: När Buccolam ges av en vårdare eller förälder ska läkemedlet endast användas om barnet redan har fått diagnosen epilepsi.
Polish: Lek Buccolam może być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko w przypadku, gdy u dziecka wcześniej rozpoznano padaczkę.
Swedish: GABA bidrar till att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet), allvarlig andningsinsufficiens (andningssvårigheter), sömnapnésyndrom (stort antal andningsuppehåll under sömnen) eller svåra leverproblem.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z miastenią (choroba powodująca osłabienie siły mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste zaburzenia oddychania podczas snu) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Hela mängden i en förfylld spruta med lämplig dos ska ges långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Polish: Całą zawartość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Swedish: I dessa studier undersöktes barn med akuta krampanfall och man jämförde effekterna av midazolam som munhålelösning med effekterna av diazepam (en annan bensodiazepin) som gavs intravenöst (i en ven) eller rektalt (i ändtarmen).
Polish: W badaniach tych obserwowano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi oraz porównano wpływ midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej z wpływem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego dożylnie lub doodbytniczo.
Swedish: Rapporter från den publicerade litteraturen bekräftade att midazolam som munhålelösning är effektivt för att stoppa krampanfall hos barn.
Polish: Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie hamuje napady drgawkowe u dzieci.
Swedish: Buccolam binder till och aktiverar receptorerna för signalsubstansen GABA i hjärnan.
Polish: Lek Buccolam wiąże się z receptorami dla neuroprzekaźnika GABA w mózgu, pobudzając je.
Swedish: Den aktiva substansen i Buccolam är midazolam, en bensodiazepin, som är ett kramplösande läkemedel.
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Swedish: Vilka är riskerna med Buccolam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?
Swedish: Det går snabbare och enklare att ge Buccolam än rektala och intravenösa läkemedel.
Polish: Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania.
Swedish: I den femte studien jämfördes buckal (i munhålan) användning av midazolam med intravenöst diazepam, och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 5 minuter.
Polish: W piątym badaniu porównano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.
Swedish: I fyra av dessa studier jämfördes midazolam som munhålelösning med rektalt diazepam och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 10 minuter.
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Swedish: Vilken nytta har Buccolam visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Buccolam finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Buccolam znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om behandling med Buccolam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Det finns som munhålelösning (lösning som ges i sidan av munhålan, i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida) i förfyllda sprutor.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (roztwór podawany na jedną stronę jamy ustnej, do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach.
Swedish: Hur används Buccolam?
Polish: Jak stosować lek Buccolam?
Swedish: Vad är Buccolam?
Polish: Co to jest lek Buccolam?
Swedish: Varför har Buccolam godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?
Swedish: Vad används Buccolam för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Buccolam?
Swedish: Ta bort skyddslocket.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Swedish: CHMP instämmer med svaren.
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
Swedish: Doseringen ska bestämmas individuellt.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Swedish: Dosminskning kan också övervägas.
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
Swedish: CHMP antog följande frågelista med fokus på indikationer för barn och ungdomar:
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Swedish: • Försenad tillväxt hos barn och ungdomar, särskilt efter intag av höga doser under lång tid
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Swedish: Önskad klinisk effekt uppnås inom cirka 1-2 veckor.
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Swedish: 2 år Efter första öppnandet: 3 månader
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Swedish: Effekten av skillnaderna mellan de två beredningarna är okänd.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med tuberkulos.
Polish: U pacjentów z gruźlicą płuc konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Swedish: Patienten ska informeras om att full effekt inte uppnås förrän efter några dagars behandling.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Swedish: • Ökat tryck i ögonen
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Swedish: Dessutom ska man överväga att remittera patienten till barnspecialist.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Swedish: Efter detta kan din läkare sänka dosen.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Swedish: Andra epidemiologiska data av betydelse saknas.
Polish: Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Swedish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Niemcy
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon är nästan ineffektiva.
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Swedish: Behandlingslängd:
Polish: Czas trwania leczenia:
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Swedish: Tilläggsbehandling av dessa effekter bör ske vid behov.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsbehandling ska näsans slemhinna inspekteras regelbundet, t.ex. var sjätte månad.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
Swedish: Det bästa är om du kan börja ta denna medicin upp till 14 dagar innan du förväntar dig att dina symtom ska börja.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Swedish: Tjeckiska Republiken
Polish: Republika Czeska
Swedish: Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
Swedish: Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa (89:11, w/w)) Polysorbat 80
Polish: Celuloza rozdrobniona (celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa (89:11 w/w)) Polisorbat 80
Swedish: Sällsynta: osteoporos (vid långtidsbehandling)
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
Swedish: Vid behov, snyt dig försiktigt så att näsan blir ren.
Polish: W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Budesonide Sandoz fastställdes till 256 µg/dag.
Polish: Maksymalną dawkę dzienną preparatu Budesonide Sandoz określono na 256 µg/d.
Swedish: Om du märker dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: • Svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem): om detta uppstår ska du kontakta läkare genast
Polish: • obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy): w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Swedish: Sällsynta: Tillväxthämning hos barn (se avsnitt 4.4)
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4).
Swedish: Proteinbindningen är 85-90%.
Polish: Wiązanie z białkami wynosi 85 do
Swedish: Bland de medlemsstater som är involverade i förfarandet kvarstod dock oenighet beträffande inkludering av barn och ungdomar, och förfarandet överlämnades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
Swedish: Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.
Polish: Ładowanie wystarcza na około 24 godziny.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Swedish: Samtidig behandling kan ibland krävas för behandling av allergisymtom som påverkar ögonen.
Polish: Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu.
Swedish: Metaboliterna elimineras i urinen i oförändrad eller konjugerad form.
Polish: Metabolity wydalane są w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej.
Swedish: Om du inte får någon omedelbar lindring ska du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom det kan ta några dagar för den att börja verka.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Underhållsdos Det tar 7 till 14 dagar för läkemedlet att verka.
Polish: Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att få några medicinska problem.
Polish: Nie należy się spodziewać żadnych problemów zdrowotnych.
Swedish: Detta läkemedel behandlar i allmänhet endast symtom som påverkar näsan (t.ex. nästäppa eller rinnsnuva).
Polish: Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wyciek z nosa).
Swedish: Eftersom den rekommenderade maximala dagliga dosen av referensprodukten är avsevärt högre än för Budesonide Sandoz måste man anta att säkerheten för dessa doser har bedömts i denna population.
Polish: Ponieważ zalecana maksymalna dawka dobowa leku oryginalnego jest znacznie większa niż preparatu Budesonide Sandoz, należy przyjąć założenie, że w tej populacji oceniono bezpieczeństwo tych dawek.
Swedish: Kombinationen bör undvikas eftersom det inte finns några dosrekommendationer för kombinationen, men om detta inte är möjligt bör intervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så långt som möjligt.
Polish: Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa.
Swedish: Betydelsen av dessa för människa är okänd.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Den sökande konstaterade att den enda skillnaden jämfört med referensprodukten är ytterligare 0,01 procent askorbinsyra, en välbeskriven kemisk substans och ett väletablerat hjälpämne i lokalt använda produkter utan rapporterade biverkningar.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że jedyną różnicą w stosunku do produktu oryginalnego jest dodatek 0,01% kwasu askorbinowego, dobrze opisanej i dobrze poznanej jako substancja pomocnicza w produktach do stosowania miejscowego substancji chemicznej, bez znanych działań niepożądanych.
Swedish: Desonix ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Budezonid w aerozolu do nosa można stosować w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Swedish: Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Polish: Wnioskodawca uznał więc, że nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych w populacji pediatrycznej.
Swedish: Fråga 1a
Polish: Pytanie 1a
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Swedish: Budesonide Sandoz och referensprodukten har samma farmaceutiska formulering, innehåller samma mängd av den aktiva substansen och har identiska leveransanordningar.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz i produkt oryginalny mają taką samą postać farmaceutyczną, zawierają taką samą ilość substancji czynnej i mają identyczne przyrządy do dostarczania leku.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar farmakokinetiken av kortikosteroider.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów.
Swedish: Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat sätt.
Polish: W takim przypadku lekarz będzie leczyć te objawy oddzielnie.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillväxt är indelat i tre distinkta åldersrelaterade faser och att slutsatser från studier i en åldersgrupp inte generellt kan överföras till andra åldersgrupper.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że proces wzrostu przebiega w trzech odległych, zależnych od wieku fazach, i że wniosków z badań z udziałem jednej grupy wiekowej nie można uogólnić na inne grupy wiekowe.
Swedish: Fråga 1b
Polish: Pytanie 1b
Swedish: Den sökande diskuterade ett antal knemometristudier (som mäter längden på underbenet) och drog slutsatsen att knemometristudier och korta tillväxtstudier har begränsningar och att de inte korrelerar med långsiktig tillväxt.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele badań knemometrycznych (w których dokonuje się pomiaru długości podudzia) i wysunął wniosek, że knemometryczne i krótkoterminowe badania wzrostu są ograniczone i nie mają związku ze wzrostem w perspektywie długoterminowej.
Swedish: Hur kan jämförbar säkerhet i den pediatriska populationen fastställas mot bakgrund av följande: a.) Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Polish: W jaki sposób można wywnioskować porównywalne bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej, biorąc pod uwagę, że: a.) nie wykazano jednoznacznie porównywalnej ekspozycji ogólnoustrojowej produktu testowanego i referencyjnego w populacji dorosłych pacjentów?
Swedish: Som stöd för ansökan lämnade den sökande in en klinisk studie utförd på vuxna.
Polish: Na poparcie wnioskodawca przedstawił jedno badanie kliniczne przeprowadzone w populacji dorosłych pacjentów.
Swedish: Distributionsvolymen av budesonid är cirka 3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Swedish: Eftersom det inte är känt i vilken omfattning budesonid utsöndras i bröstmjölk ska användning hos ammande mödrar endast ske om den terapeutiska fördelen för modern överväger den potentiella risken för det nyfödda barnet.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu budezonid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści z leczenia dla matki wobec możliwego zagrożenia dla noworodka.
Swedish: Erhållna resultat antyder att budesonid inte är systemiskt tillgängligt, att den farmakokinetiska profilen inte skiljer sig märkbart mellan de två formuleringarna, att inga systemiska effekter kan förväntas och att produkterna är jämförbara beträffande de biofarmaceutiska egenskaperna.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że budezonid nie jest dostępny ogólnoustrojowo, profil farmakokinetyczny nie różni się istotnie dla obydwu preparatów, nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych oraz że produkty są porównywalne pod względem właściwości biofarmaceutycznych.
Swedish: Administrering av högre doser än de rekommenderade (se avsnitt 4.2) under en lång period (under månader) kan ge suppression i hypotalamus-hypofys-binjure-axeln.
Polish: Podanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Swedish: Skaka flaskan (fig. 1).
Polish: Potrząsnąć butelką (ryc. 1).
Swedish: Kortikosteroider är en grupp läkemedel som verkar genom att bekämpa inflammationer.
Polish: Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.