FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangere Mitarbeiter sollten ONIVYDE pegyliert liposomal nicht handhaben.
Slovak: Gravidné ženy nemajú s ONIVYDE pegylated liposomal pracovať.
German: Irinotecan wird durch Carboxyesterasen-Enzyme in den aktiven Metaboliten SN-38 überführt.
Slovak: Metabolická premena irinotekánu na aktívny metabolit SN-38 je sprostredkovaná enzýmami karboxylesterázy.
German: Die verdünnte Infusionslösung kann vor der Anwendung maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu najviac 24 hodín pred použitím.
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, trat bei 5 von 8 untergewichtigen Patienten eine Nebenwirkung des Grades 3 oder 4 auf, in den meisten Fällen Myelosuppression, wobei 7 von 8 Patienten eine Dosisänderung, wie etwa eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung, benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV sa u 5 z 8 pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou vyskytli nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa, najčastejšie myelosupresia, pričom u 7 z 8 pacientov bola potrebná úprava dávkovania, a to oddialenie dávky, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV pri toxicitách 3. a 4. stupňa u pacientov, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28
German: Wie ist ONIVYDE pegyliert liposomal aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal
German: Anpassung von ONIVYDE pegyliert liposomal/5-FU (für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind)
Slovak: Úprava dávkovania ONIVYDE pegylated liposomal/5-FU (u pacientov, ktorí nie sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28)
German: Thrombozytopenie Grad 3 und höher trat bei 2,6 % der Patienten, die mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelt wurden, und bei 0 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytla u 2,6 % pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV a u 0 % pacientov liečených 5-FU/LV.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie etwa Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik.
Slovak: Hnačka so skorým nástupom môže byť sprevádzaná cholinergnými príznakmi ako rinitída, nadmerné slinenie, návaly tepla, diaforéza, bradykardia, mióza a hyperperistaltika.
German: Der Hauptwirkstoff Irinotecan wirkt bei Tieren nachweislich embryotoxisch und teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidným ženám, pretože u zvierat boli preukázané embryotoxické a teratogénne účinky hlavnej zložky irinotekánu (pozri časť 5.3).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP".
German: Die empfohlene Dosis und das empfohlene Behandlungsschema von ONIVYDE pegyliert liposomal sind 70 mg/m2 intravenös über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten und danach 5-FU 2.400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden in Abständen von 2 Wochen.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút, následne LV v dávke 400 mg/m2 intravenózne po dobu 30 minút a potom 5-FU v dávke 2 400 mg/m2 intravenózne po dobu 46 hodín s podávaním každé 2 týždne.
German: Häufig: Hypotonie
Slovak: Časté: Hypotenzia
German: Die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV- beruhend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse - verändert nicht die Pharmakokinetik von ONIVYDE pegyliert liposomal.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky nemení súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV farmakokinetiku ONIVYDE pegylated liposomal.
German: Es wurden Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen beobachtet, gewöhnlich bei Patienten, bei denen aufgrund schwerer Übelkeit/schweren Erbrechens und/oder schwerer Diarrhoe ein Volumenmangel entstand.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne u pacientov s depléciou objemu v dôsledku nevoľnosti/vracania a/alebo hnačky.
German: Diarrhoe und damit in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen Diarrhoe ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die zu Kolitis, Ileus, Gastroenteritis, Ermüdung, Dehydration, Gewichtsverlust, Nierentoxizitäten, Hyponatriämie und Hypokaliämie führt.
Slovak: Hnačka je veľmi častá nežiaduca reakcia spôsobujúca kolitídu, ileus, gastroenteritídu, únavu, dehydratáciu, úbytok hmotnosti, obličkové toxicity, hyponatriémiu a hypokaliémiu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
German: In pharmakologischen Sicherheitsstudien bei Hunden hatte ONIVYDE pegyliert liposomal in Dosen von bis zu 18 mg/kg oder 360 mg/m2 keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären, hämodynamischen, elektrokardiographischen oder respiratorischen Parameter.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) u potkanov a psov po 90 minútovej intravenóznej infúzii ONIVYDE pegylated liposomal podávanej každé 3 týždne počas 18 týždňov bola 155 mg/m Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti u psov sa nezistil žiadny účinok ONIVYDE pegylated liposomal na kardiovaskulárne, hemodynamické, elektrokardiografické alebo respiračné parametre pri dávkach do 18 mg/kg alebo 360 mg/m2.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einem permanenten Abbruch führten, waren für den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm Infektion und Diarrhoe und für den Monotherapiestudienarm Erbrechen und Diarrhoe.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli infekcia a hnačka v skupine liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV a vracanie a hnačka v skupine liečenej monoterapiou.
German: Neutropenie/Leukopenie gehörten zu den wichtigsten beobachteten hämatologischen Toxizitäten.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia/leukopénia.
German: h x ng/ml
Slovak: xng/ml
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie hatten Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von 1-2 mg/dl (n=19) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen für SN-38 gesamt, die um 37 % (0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] bzw. 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) erhöht waren, verglichen mit Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von < 1 mg/dl (n=329); allerdings wirkten sich erhöhte ALT/AST-Spiegel nicht auf die Spiegel des Gesamt-SN-38 aus.
Slovak: 19) priemerné rovnovážne koncentrácie celkového SN-38 zvýšené o 37 % (0,98 [95 % CI: 0,94 - 1,02] a 1,29 [95 % CI: 1,11 - 1,5] ng/ml) v porovnaní s pacientmi s východiskovými koncentráciami bilirubínu < 1 mg/dl (n =
German: Optimieren der antiemetischen Therapie Reduzieren der ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis auf 43 mg/m2
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 43 mg/m
German: Patienten, die gleichzeitig nicht-liposomales Irinotecan und Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin erhalten, die eine Induktion des Enzyms CYP3A4 bewirken, weisen eine wesentlich geringere Exposition gegenüber Irinotecan (Senkung der AUC um 12 % bei Johanniskraut, 57 % bis 79 % bei Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) und SN-38 (Senkung der AUC um 42 % bei Johanniskraut, 36 % bis 92 % bei Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) auf.
Slovak: % s ľubovníkom bodkovaným a o 57 % - 79 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom) a SN-38 (pokles AUC o 42 % s ľubovníkom bodkovaným a o 36 % - 92 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 1 Monat nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po skončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen (≥ 2 %) der Behandlung mit
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie (≥
German: Diese Analyse beruhte auf den Ergebnissen einer Untergruppe mit genotypischer UGT1A1*28-Testung, bei der die Auswertung auf die niedrigere Dosis, welche Patienten mit homozygotem UGT1A1*28-Allel erhielten, angepasst wurde.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal s použitím výsledkov z podskupiny s testovaním genotypu UGT1A1*28, v ktorej bola analýza prispôsobená na nižšiu dávku podávanú pacientom, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, mali pacienti, ktorí sú homozygotní pre túto alelu (N =
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV waren: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Neutropenie, Ermüdung, Asthenie, Anämie,
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV boli: hnačka, nevoľnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, neutropénia, únava, asténia, anémia, stomatitída a pyrexia.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Irinotecan gesamt und der SN-38-Analyte nach einer Anwendung von 70 mg/m² ONIVYDE pegyliert liposomal sind in Tabelle 5 dargestellt.
Slovak: SN-38 po podaní ONIVYDE pegylated liposomal v dávke 70 mg/m2 sú znázornené v tabuľke 5.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
German: Optimieren der antiemetischen Therapie Reduzieren der ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis auf 50 mg/m2
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m
German: von ≥ 70, ein normaler Bilirubinspiegel, ein Transaminaseanstieg um ≤ 2,5 x ULN bzw. ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen und ein Albuminwert von ≥ 3,0 g/dl.
Slovak: 5násobok ULN u pacientov s metastázami v pečeni a hladina albumínu ≥ 3,0 g/dl.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird als Tropfinfusion in eine Vene über mindestens 90 Minuten als Einzeldosis gegeben.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa podáva kvapkaním (infúziou) do žily, ktoré má trvať najmenej 90 minút a má sa podať ako jedna dávka.
German: Colfoscerilstearat (DSPC)
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Schüttelfrost - Infektionen, zum Beispiel Pilzinfektionen im Mund (orale Candidose), Fieber mit niedrigen
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek
German: 5-FU/LV (N = 119)
Slovak: 5-FU/LV
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením funkcie pečene.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
German: Sollte es zu einem Extravasat kommen, wird empfohlen, die Stelle mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) für Injektionszwecke und/oder sterilem Wasser zu spülen und mit Eis zu kühlen.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2 x ULN; Transaminasen > 5 x ULN) ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene (bilirubín > 2násobok hornej hranice normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN]; transaminázy >
German: Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher sowie schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen traten häufiger bei Patienten im
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. alebo vyššieho stupňa a závažné nežiaduce reakcie vyplývajúce z liečby boli častejšie u pacientov vo veku < 65 rokov (84,1
German: Patienten, die in die ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie randomisiert wurden, erhielten alle 3 Wochen 100 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal dostávali 100 mg/m ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút podávanú každé 3 týždne.
German: Reduzieren der ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis auf 50 mg/m2
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m2
German: Analyt Pharmakokinetische Parameter Einheit
Slovak: Farmakokinetické parametre celkového irinotekánu a analytov
German: Onivyde pegyliert liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan
Slovak: PODÁVANIA ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infúzny koncentrát Irinotekán
German: Im Gegenzug zeigten Patienten im Alter von > 75 Jahren (n=12) bei Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV in der Studie zu Adenokarzinomen des Pankreas häufiger schwere Nebenwirkungen, Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche als
Slovak: Naopak, pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV v rámci štúdie adenokarcinómu pankreasu sa závažné nežiaduce reakcie, odloženie dávky, zníženie dávkovania a ukončenie liečby častejšie vyskytovalo u pacientov vo veku > 75 rokov (n =
German: Der Elektrolytspiegel muss überwacht und ausgeglichen werden, die Behandlung mit Antibiotika ist bis zum Abklingen der Begleitsymptome fortzusetzen.
Slovak: Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse zu Patienten unter ONIVYDE pegyliert liposomal zeigten die für dieses Allel homozygoten Patienten (N=14) und nicht-homozygoten Patienten (N=244) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen von SN-38 gesamt von 1,06 bzw. 0,95 ng/ml.
Slovak: 14), priemerné rovnovážne koncentrácie celkového SN-38 1,06 ng/ml a u pacientov, ktorí nie sú homozygotní pre túto alelu (N = 244), bola táto hodnota 0,95 ng/ml.
German: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Slovak: EU/1/18/1320/001
German: Behältnis
Slovak: Onpattro
German: 1 Ampulle
Slovak: 1 liekovka
German: Intravenöse Amwendung
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za tri týždne.
German: Onpattro (Patisiran)
Slovak: Onpattro (patisíran)
German: EMA/521473/2018 EMEA/H/C/004699
Slovak: EMA/521473/2018
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onpattro kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onpattro sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Onpattro in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Onpattro povolený v EÚ?
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Slovak: Onpattro a na čo sa používa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onpattro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße) und infusionsbedingte Reaktionen wie Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Husten und Atemprobleme, Rötung der Haut, schneller Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck und Anschwellen des Gesichts.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onpattro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, únava, závrat, kašeľ a problémy s dýchaním, začervenanie kože, rýchly srdcový pulz, nízky alebo vysoký krvný tlak a opuch tváre.
German: Weitere Informationen zu Onpattro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Onpattro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Onpattro wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Slovak: Onpattro sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci, a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
German: Weitere
Slovak: Onpattro
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onpattro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onpattro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Welche Risiken sind mit Onpattro verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onpattro?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: hATTR-Amyloidose ist „selten", und Onpattro wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Ochorenie hATTR amyloidóza je zriedkavé, a preto bol liek Onpattro dňa 15. apríla 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
German: Im Hinblick auf die Sicherheit sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die mittels medikamentöser Vorbehandlung und Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit beherrschbar sind.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najzávažnejšie vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, ktoré možno zvládnuť premedikáciou a zmenou rýchlosti infúzie.
German: Die Patienten sollten außerdem während der Behandlung mit Onpattro Vitamin-ANahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Slovak: Pacienti majú počas liečby liekom Onpattro užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín A.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onpattro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Onpattro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Onpattro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Amyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Onpattro je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s amyloidózou.
German: Dadurch wird die Produktion von fehlerhaftem Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was eine Linderung der Symptome der hATTR-Amyloidose mit sich bringt.
Slovak: Tým sa zníži produkcia chybného transtyretínu, čo vedie k zníženému vytváraniu amyloidov a zmierneniu príznakov hATTR amyloidózy.
German: Weitere Informationen über Onpattro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich im Bereich der Nerven, wo es deren normale Funktion behindert.
Slovak: Rozložený proteín vytvára depozity amyloidov v tkanivách a orgánoch tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy, kde narušuje ich normálne funkcie.
German: Übersicht über Onpattro und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Onpattro a prečo bol povolený v EÚ
German: Onpattro enthält den Wirkstoff Patisiran.
Slovak: Onpattro obsahuje liečivo patisíran.
German: Das Unternehmen, das Onpattro in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, die Informationen darüber enthalten, wie das Arzneimittel zu Hause sicher gegeben wird und wie Nebenwirkungen zu handhaben sind.
Slovak: Onpattro uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o bezpečnom podávaní lieku v domácom prostredí a o kontrole vedľajších účinkov.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nervenschädigung der Patienten, gemessen anhand der Standardskala „mNIS+7" mit Punktwerten (Scores) im Bereich von 0 bis 304 (ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Nervenschädigung hin).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
German: In einer Hauptstudie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit Nervenschädigung im Stadium 1 oder 2 wurde gezeigt, dass Onpattro wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) die durch die Krankheit verursachte Nervenschädigung verlangsamt.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 225 pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. štádiu sa preukázalo, že liek Onpattro je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní poškodenia nervov spôsobeného ochorením.
German: Welchen Nutzen hat Onpattro in den Studien gezeigt?
Slovak: Onpattro boli preukázané v štúdiách?
German: Informationen zur Anwendung von Onpattro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onpattro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bei Patienten mit hATTR-Amyloidose ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Slovak: U pacientov s hATTR amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
German: Onpattro ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre Transthyretin(hATTR)-Amyloidose angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich abnormale Proteine, die als „Amyloide" bezeichnet werden, im Körpergewebe, einschließlich im Bereich der Nerven, anreichern.
Slovak: Onpattro sa používa na liečbu poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa abnormálne proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy.
German: Der Wirkstoff in Onpattro, Patisiran, ist eine „Small interfering RNA" (siRNA), ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Slovak: Liečivo lieku Onpattro, patisíran, je tzv. malá interferujúca RNA (siRNA), čiže veľmi krátky úsek syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a zablokoval ho.
German: Wie wirkt Onpattro?
Slovak: Onpattro účinkuje?
German: Wie wird Onpattro angewendet?
Slovak: Ako sa liek Onpattro používa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onpattro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, sollten Patienten vor der Behandlung mit Onpattro Kortikosteroide, Paracetamol und Arzneimittel, die als H1- und H2-Blocker bezeichnet werden, erhalten.
Slovak: Onpattro sa majú pacientom podať lieky obsahujúce kortikosteroidy, paracetamol a lieky známe ako blokátory H1 a H2, s cieľom znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.