FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La distribution tissulaire est extensive, avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale d'environ 155 L/m2, ce qui correspond à environ 280 L pour un patient moyen avec une surface corporelle de 1,8 m2. Par conséquent, environ 1 % seulement du paclitaxel présent dans l'organisme se trouve dans le plasma au cours de la phase d'élimination.
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid, met een distributievolume in de terminale eliminatiefase van ongeveer 155 l/m2, wat correspondeert met ongeveer 280 l voor een gemiddelde patiënt met een lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
French: • coma, forte somnolence, assoupissement et/ou manque significatif de réaction ;
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants :
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen heeft:
French: Réductions de dose envisageables : Première réduction du niveau de dose :
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen: Eerste dosisverlaging:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration L'asthénie et la fatigue étaient très fréquentes et étaient observées chez 23 % et 11 % des patients, respectivement.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie en vermoeidheid kwamen zeer vaak voor en traden respectievelijk bij 23% en 11% van de patiënten op.
French: − tension artérielle basse ;
Dutch: − lage bloeddruk;
French: • lèvres ou peau bleuâtres ;
Dutch: • blauw getinte lippen of huid;
French: Apealea est utilisé pour traiter les cancers suivants chez l'adulte, en association avec un autre médicament appelé carboplatine :
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
French: Une fois reconstituée, la solution contient 1 mg/mL de paclitaxel formulé sous la forme de nanoparticules micellaires.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml paclitaxel geformuleerd als micellaire nanodeeltjes.
French: Durée moyenne jusqu'au décès [en mois] (IC à 95 %)
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients recevant Apealea.
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la survie globale dans la population PP, avec la limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour les ratios de risques associés fixés à moins de 1,185 (tableau 4 ; figures 1 et 2).
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor OS voldaan in de PP-populatie, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5%-BI voor de betreffende hazardratio minder dan 1,185 was (tabel 4; figuur 1 en 2).
French: Les patients souffrant de neutropénie (numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L), de neutropénie fébrile ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/L) au cours du traitement doivent retarder leur prochain cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des neutrophiles soit de nouveau ≥ 1,5 × 109/L et celle des plaquettes ≥ 100 × 109/L.
Dutch: Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 109/l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 109/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 109/l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 109/l.
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 1).
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en de aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 1).
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 ou neuropathie motrice de grade ≥ 2
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
French: L'administration chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique définie comme une bilirubine totale > 1 à ≤ 5 × LSN et des ASAT ≤ 10 × LSN (voir rubrique 4.2) doit dès lors être réalisée avec prudence et ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée afin de déceler toute aggravation de leur insuffisance hépatique ou une myélosuppression.
Dutch: Toediening bij patiënten met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaalbilirubine >1 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN, zie rubriek 4.2) dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden en deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op toegenomen leverinsufficiëntie en myelosuppressie.
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés à l'utilisation d'Apealea sont une neutropénie, des affections gastro-intestinales, une neuropathie périphérique, une arthralgie/myalgie et des réactions au site de perfusion.
Dutch: De meest voorkomende klinisch significante bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Apealea, zijn neutropenie, maag-darmstelselaandoeningen, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en reacties op de infusieplaats.
French: Chez l'être humain, la principale voie d'excrétion des éléments dérivés du paclitaxel sont les selles, dont le 6α-hydroxypaclitaxel constitue le principal élément.
Dutch: De belangrijkste excretieroute voor van paclitaxel afgeleid materiaal bij mensen is de feces, waarbij 6α-hydroxypaclitaxel het hoofdmateriaal vormt.
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 5).
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 5).
French: Aucune différence statistiquement significative de la SSP ou de la SG n'a été observée entre les deux bras de traitement.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
French: Les patientes étaient traitées toutes les trois semaines pour six cycles, soit par 250 mg/m2 d'Apealea administrés par perfusion intraveineuse sur une heure (N = 391), soit par 175 mg/m2 de paclitaxel à base de solvant administrés par perfusion sur trois heures (N = 391).
Dutch: Patiënten werden gedurende zes cycli elke drie weken behandeld, ofwel met Apealea 250 mg/m2 toegediend via een 1 uur durende intraveneuze infusie (N = 391), ofwel met paclitaxel op oplosmiddelbasis 175 mg/m2 toegediend via een 3 uur durende infusie (N = 391).
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 10 × LSN)] peuvent être traités avec les mêmes doses que les patients présentant une fonction hépatique normale.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤10 × ULN) kunnen worden behandeld met dezelfde dosis als patiënten met een normale leverfunctie.
French: Toxicité hématologiqueb
Dutch: Hematologische toxiciteitb
French: L'administration concomitante de paclitaxel et d'inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (par ex., la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éfavirenz et la névirapine) est déconseillée sous peine de compromettre l'efficacité en raison d'expositions plus faibles au paclitaxel.
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
French: Les patients atteints d'un cancer gynécologique qui sont traités par paclitaxel et cisplatine peuvent présenter un risque accru d'insuffisance rénale par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Dutch: Patiënten die met paclitaxel en cisplatine worden behandeld hebben mogelijk een verhoogd risico op nierfalen ten opzichte van patiënten die alleen met cisplatine worden behandeld bij gynaecologische kankervormen.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Dutch: Benigne, maligne en nietgespecificeerde neoplasmata (incl.
French: • de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ainsi que certaines douleurs ;
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie en bepaalde pijnaandoeningen;
French: Dans le cas d'une neutropénie fébrile ou d'une faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L), la dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement après normalisation de la numération.
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
French: 175 mg/m2 + carboplatine (N = 333)
Dutch: + carboplatine (N = 333)
French: Les patientes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Apealea et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Apealea en gedurende zes maanden daarna.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
French: 250 mg/m2 + carboplatine (N = 311)
Dutch: + carboplatine (N = 311)
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du paclitaxel dans la population pédiatrique dans les indications de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Apealea bij pediatrische patiënten voor de indicaties epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker.
French: Un flacon contient 60 mg de paclitaxel.
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: • saignement vaginal ;
Dutch: • vaginale bloeding;
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van paclitaxel na Apealea-infusie varieerde met een factor 5 tussen de proefpersonen, 5-23 uur.
French: • lésion cérébrale, accumulation anormale de liquide dans le cerveau ;
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
French: Élimination
Dutch: Verwijderen
French: Apealea est fourni sous la forme de poudre stérile à reconstituer avant utilisation.
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
Dutch: • huidinfecties, ook op de infusieplaats;
French: • douleur ou gêne dans la bouche et la gorge, affection dans la gorge, saignements gingivaux ;
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
French: Numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L ou numération plaquettaire < 100 × 109/L ou neutropénie fébrile
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
French: La dose recommandée d'Apealea est de 250 mg/m2 de surface corporelle (SC) administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse sur une période d'une heure, suivie de l'administration de carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles.
Dutch: De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli.
French: Chez la population en intention de traiter (ITT) (n = 789), le ratio de risques pour la SSP et la SG était de 0,85 (IC à 95 % : 0,72;1,00) et 1,02 (IC à 95 % : 0,85;1,22), respectivement.
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
French: • température corporelle basse ;
Dutch: • lage lichaamstemperatuur;
French: • sensation anormale telle que fourmillement, brûlure, piqûre ou engourdissement de la peau ou dans la bouche ;
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
French: Les patientes ont reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel à base de solvant, de paclitaxel micellaire ou de carboplatine, comme résumé dans le tableau 3 ci-dessous.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie met paclitaxel op oplosmiddelbasis, paclitaxel micellair en carboplatine kregen de patiënten premedicatie zoals aangegeven in tabel 3 hieronder.
French: • fréquence cardiaque rapide ;
Dutch: • snelle hartslag;
French: À l'inverse, les patients souffrant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3 × LSN) et d'une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 à ≤ 5 × LSN) présentaient une réduction de 22 % ou de 26 % du taux d'élimination du paclitaxel, respectivement.
Dutch: Daarentegen was bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1,5 tot ≤3 × ULN) en ernstige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >3 tot ≤5 × ULN) sprake van een afname in eliminatiesnelheid van paclitaxel met respectievelijk 22% en 26%.
French: Au sein de la population ITT, les ratios de risques pour la SSP dans les sous-groupes de patientes présentant une première récidive et une deuxième récidive ont été respectivement de 0,80 (IC à 95 % : 0,66;0,97) et 1,04 (IC à 95 % : 0,74;1,47).
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
French: Durée de conservation après reconstitution
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie
French: Les patients affichant une bilirubine totale > 5 × LSN ou des ASAT > 10 × LSN ne doivent pas être traités par paclitaxel.
Dutch: Patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN of ASAT >10 × ULN mogen niet worden behandeld met paclitaxel.
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
French: Du fait d'effets indésirables graves sur les enfants allaités, Apealea est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Dutch: Vanwege potentiële ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is Apealea gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Dutch: Het middel mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
French: Par comparaison avec les patients dont la fonction hépatique est normale, les patients atteints d'une insuffisance hépatique avec une bilirubine totale > 1,5 × LSN présentent une augmentation de l'ASC moyenne du paclitaxel d'environ 20 %.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
French: • du gemfibrozil : un médicament destiné à réduire les lipides dans le sang ;
Dutch: • gemfibrozil: een geneesmiddel voor het verlagen van bloedvetten;
French: • dépression, insomnie, anxiété ;
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
French: Les recommandations d'adaptation posologique pour Apealea et pour le carboplatine en cas de myélosuppression doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
French: Réductions de dose envisageables :
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen:
French: • faible pression artérielle, bouffées vasomotrices, inflammation veineuse, douleur veineuse, débit sanguin accéléré dans certaines parties du corps ;
Dutch: • lage bloeddruk, blozen, aderontsteking, aderpijn, toegenomen bloedtoevoer naar sommige delen van het lichaam;
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à l'albumine a montré que le taux d'élimination des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × LSN) s'inscrit dans la plage normale.
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
French: • solution de Ringer acétate convenant pour la perfusion.
Dutch: • Ringer-acetaatoplossing die geschikt is voor infusie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
French: Ratio de risques (IC à 95 %)
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 pour les recommandations posologiques).
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
French: Les données pharmacocinétiques des patients ayant une bilirubine totale > 5 × LSN ne sont pas disponibles.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN.
French: • empoisonnement du sang ;
Dutch: • bloedvergiftiging;
French: Érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
French: Dose standard :
Dutch: Standaarddosis:
French: • gonflement des tissus provoqué par un excès de liquide ;
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
French: − inflammation des vaisseaux sanguins ;
Dutch: − ontsteking van de bloedvaten;
French: • saignement de nez, inflammation allergique dans le nez, écoulement nasal ;
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Apealea
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Apealea a été administré sous forme de monothérapie à 132 patients au total, à des doses allant de 90 mg/m2 selon un schéma thérapeutique de trois semaines à des doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pour diverses indications.
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
French: • étourdissement ou sensation de vertiges ;
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
French: − formation de caillots sanguins ;
Dutch: − vorming van bloedstolsels;
French: Apealea est un médicament anticancéreux contenant la substance active paclitaxel, qui appartient à un groupe de médicaments appelés taxanes.
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
French: • du clopidogrel : un médicament utilisé pour réduire les risques de caillots sanguins ;
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La quasi-totalité des patients traités par Apealea présentaient une neutropénie de grades variables, dont 79 % de grade 3 ou 4.
Dutch: Bijna alle patiënten die met Apealea werden behandeld hadden een graad van neutropenie, 79% van de patiënten had graad 3 of 4.
French: La solution doit être injectée sur une durée d'environ une minute, en direction de la paroi intérieure du flacon et non directement sur la poudre sous peine de générer de la mousse.
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
French: Nombre initial de neutrophiles < 1,5 × 109/L.
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
French: • engourdissement, fourmillement, sensation de piqûre, sensibilité au toucher ou faiblesse musculaire.
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen, prikkend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte.
French: La fraction libre moyenne de paclitaxel oscillait dans le temps entre 5,2 % et 4,3 % après une perfusion d'Apealea.
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie van paclitaxel (fu) varieerde na Apealea-infusie in de tijd tussen 5,2% en 4,3%.
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea zijn licht tot matig van aard en treden voornamelijk op als huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, maar er zijn ook ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylactische shock gemeld.
French: La solution reconstituée pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is een heldere, groengele oplossing.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borst
French: Retardement du traitement et réductions du niveau de dose en cas d'effets indésirables
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
French: • de la cimétidine : un médicament destiné à réduire l'acide gastrique ;
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
French: Dans le cas des patients souffrant d'une insuffisance modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 5 × LSN et ASAT ≤ 10 × LSN), une réduction de 20 % de la dose est recommandée.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
French: • solution de Ringer lactate convenant pour la perfusion ;
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
French: • réduction de la sensation ou du sens du toucher ;
Dutch: • verminderd tastvermogen of gevoel;
French: Liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
French: Avant le traitement, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
French: Réduction de dose envisageable : Deuxième réduction du niveau de dose :
Dutch: Mogelijke dosisverlaging: Tweede dosisverlaging: 175
French: Après reconstitution de la poudre, la solution pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
French: Apealea est administré par voie intraveineuse.
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea