FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CE/BZA je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: V průběhu menopauzy se v těle ženy snižuje tvorba estrogenu.
Bulgarian: През менопаузата количеството на естрогените, произвеждани от женския организъм, спада.
Czech: V jednoroční studii podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo významný rozdíl od výchozí hodnoty v BMD bederní páteře (+1,52 %) ve 12. měsíci v porovnání s placebem.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Czech: Trombóza retinální žíly
Bulgarian: Тромбоза на ретиналната вена
Czech: Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
Bulgarian: Според данните приемането на ХЗТ само с естрогени вероятно повишава риска от рак на гърдата.
Czech: • léky proti infekci HIV (jako jsou nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
Bulgarian: лекaрства за ХИВ инфекция (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир);
Czech: Endometriální hyperplazie může být příčinou endometriálního karcinomu.
Bulgarian: Хиперплазията на ендометриума може да бъде прекурсор на рака на ендометриума.
Czech: Tableta přípravku DUAVIVE s řízeným uvolňováním 0,45 mg/20 mg je růžová, oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo "0.45/20".
Bulgarian: Таблетката DUAVIVE от 0,45 mg/20 mg с изменено освобождаване е розова таблетка с овална форма, обозначена с "0.45/20" от едната страна.
Czech: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 60 дни след отваряне на торбичката на блистера.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Czech: U pediatrické populace nemá CE/BZA odpovídající použití.
Bulgarian: Няма съответна употреба на КЕ/БЗА в педиатричната популация.
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které užívají HRT, dojde k 11 případům u 1 000 uživatelek během období 5 let (tj.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Czech: Jen estradiol
Bulgarian: Само естрадиол
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 8 % žen v průběhu prvních 3 měsíců a u 4 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Bulgarian: Нередовно кървене и/или зацапване се съобщава в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от при 8% от жените през първите 3 месеца и при 4% от жените в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Czech: Rovněž obsahuje: laktosu, sacharosu, polydextrosu a roztok maltitolu.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза, захароза, полидекстроза и течeн малтитол.
Czech: Riziko ischemické cévní mozkové příhody
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Bulgarian: Силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора, замайване)
Czech: přibližně 1 případ navíc).
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 7 % žen v průběhu prvních 3 měsíců léčby a u 3 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Bulgarian: Необичайно кървене и/или зацапване са съобщени в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от 7% от жените през първите 3 месеца на лечение и от 3% от жените през 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Czech: Ženy užívající CE/BZA by neměly užívat jiné estrogeny, jelikož by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu.
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да вземат допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума и от карцином на ендометриума.
Czech: Pokud si některým z výše uvedených bodů nejste jista, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.
Bulgarian: Ако не сте сигурна относно която и да е от посочените по-горе точки, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Czech: S léčbou samotnými estrogeny je spojeno až 1,5násobné zvýšení rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на риска от исхемичен инсулт.
Czech: Samicím potkanů byly podávány denní dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15 až 14,6násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla, mg/m2 [dávka 20 mg/kg u lidí odpovídá 12,3 mg/m2]) před a během páření s neléčenými samci.
Bulgarian: На женски плъхове са прилагани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,15 до 14,6 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност, mg/m2 (дозата от 20 mg/kg при хора съответства на
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUAVIVE užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE
Czech: U klinických studií až s dvouletou dobou trvání doprovázelo užívání CE/BZA zvýšení koncentrace triglyceridů v séru přibližně o 16 % ve 12. měsíci a o 20 % v 24. měsíci.
Bulgarian: КE/БЗА е свързан с повишаване на концентрацията на серумните триглицериди, в сравнение с изходно ниво, с приблизително 16% на 12-тия месец и с 20% на 24-тия месец.
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které HRT neužívají, se očekává, že v průměru u 8 z 1 000 dojde během období 5 let k mrtvici.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, би могло да се очаква средно 8 на 1 000 жени да получат инсулт в рамките на 5-годишен период.
Czech: Abnormální ochlupení; vyrážka; pruritus; chloasma
Bulgarian: Хирзуитизъм; обрив; пруритус; хлоазма
Czech: Přítomnost bazedoxifenu v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, která může být příčinou endometriálního karcinomu.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
Czech: Erythema multiforme; erythema nodosum
Bulgarian: Еритема мултиформе; еритема нодозум
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Czech: • pokročilý věk,
Bulgarian: Старческа възраст
Czech: a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
Bulgarian: Възможно е повишаване на серумните нива на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия глобулин (corticoid binding globulin - CBG), свързващия половите хормони глобулин (sexhormone-binding globulin - SHBG), което води съответно до повишена циркулация на кортикостероиди и полови стероиди.
Czech: Pozorovaný nárůst rizika výskytu endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj- až dvanáctinásobný oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají.
Bulgarian: Съобщеното нарастване на риска от рак на ендометриума при самостоятелно прилагане на естрогени варира от 2 до 12 пъти повече в сравнение с риска при лица, които не използват естрогени, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естрогените.
Czech: • Zhoršení epilepsie (záchvaty)
Bulgarian: Влошаване на епилепсия (гърчове)
Czech: Zhoršení chorey
Bulgarian: Влошаване на хорея
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен при жени в постменопауза е определен след перорално прилагане на 20 mg радиоизотопно маркиран БЗА.
Czech: Bazedoxifenový aktivní potah
Bulgarian: Обвивка от активното вещество базедоксифен
Czech: • Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено, неволево премигване или спазъм на клепачите)
Czech: Bazedoxifen obsažený v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, ke které může dojít při užívání samostatného estrogenu (viz bod 4.4).
Bulgarian: КЕ/БЗА съдържа базедоксифен, който намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да възникне при самостоятелното прилагане на естрогени (вж. точка 4.4).
Czech: • Vliv na způsob, jakým je kontrolována hladina Vašeho krevního cukru (glukosa), včetně zvýšené hladiny glukosy v krvi
Bulgarian: Ефект върху начина, по който се контролират нивата на кръвната Ви захар
Czech: • Krevní sraženina v noze
Bulgarian: Кръвен съсирек във вените на крака
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že estrogeny jsou částečně metabolizovány enzymy cytochromu P450, včetně CYP3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че естрогените се метаболизират частично от цитохром
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,45 mg конюгирани естрогени (КE) и 20 mg базедоксифен (БЗА), приети под формата на една перорална таблетка веднъж дневно.
Czech: • Příznaky krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zarudnutí nohou, náhlá bolest na hrudi a obtíže při dýchání.
Bulgarian: Признаци за наличие на кръвни съсиреци, като например болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás v minulosti někdy vyskytly některé z následujících potíží.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се повторят или да се влошат по време на лечение с DUAVIVE.
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (400) Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Czech: Pokud během léčby CE/BZA dojde k otěhotnění, musí být léčba okamžitě zastavena.
Bulgarian: Ако по време на лечение с КЕ/БЗА пациентката забременее, приложението му трябва да се спре незабавно.
Czech: Vliv CE/BZA na riziko demence není znám.
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от деменция не е известен.
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Czech: Léčivými látkami jsou estrogena coniugata a bazedoxifenum.
Bulgarian: Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен.
Czech: Když pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít v okamžiku, kdy si na ni vzpomene.
Bulgarian: При пропуснат прием на таблетка, забравената таблетка трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
Czech: Randomizované kontrolované údaje neukázaly žádné zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii užívajících pouze estrogen.
Bulgarian: Данни от рандомизирани, контролирани проучвания не установяват повишен риск от исхемична болест на сърцето при хистеректомирани жени, използващи лечение само с естрогени.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne vaginální krvácení z nejasných příčin, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Bulgarian: Ако получите неочаквано маточно кървене, трябва при първа възможност да се свържете с Вашия лекар.
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Bulgarian: Други реакции, свързани с очите (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване конюгирани естрогени/базедоксифен
Czech: Distribuce konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu po podání CE/BZA nebyla studována.
Bulgarian: Разпределението на КЕ и базедоксифен след прилагане на КЕ/БЗА не е проучвано.
Czech: - U žen po menopauze užívajících estrogeny bylo zaznamenáno také 2-4násobné zvýšení rizika onemocnění žlučníku, které vyžaduje chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
Bulgarian: - Съобщава се за нарастване с 2 до 4 пъти на риска от заболяване на жлъчния мехур, налагащо хирургично лечение, при жени в постменопауза, получаващи естрогени (вж. точка 4.8).
Czech: Snížení hladiny triglyceridů v krvi
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта
Czech: Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
Bulgarian: При възникване на ВТЕ или съмнение за ВТЕ след започване на терапията, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Czech: Studie kancerogenity, mutagenity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Bulgarian: Не се провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност на КЕ/БЗА.
Czech: Pokud si nejste jista, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Studie na králících prokázaly reproduktivní toxicitu samotného bazedoxifenu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: - Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Bulgarian: - Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Czech: Endometriální hyperplazie a karcinomy
Bulgarian: Хиперплазия и карцином на ендометриума
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Czech: V 18měsíční studii účinků na kosti starších ovariektomizovaných opic cynomolgus při poměrech expozice 0,05 až 16,3násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m2) přibližně 0,2 až 24násobku klinické dávky 20 mg byly pozorovány karcinomy ledvinových buněk.
Bulgarian: Бъбречноклетъчни карциноми са наблюдавани в 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани дългоопашати макаци при експозиционни съотношения от 0,05 до 16,3 пъти и дозови съотношения на базата на телесната повърхност (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
Czech: Bazedoxifen nepodléhá metabolismu prostřednictvím cytochromu P450 nebo jen velmi málo.
Bulgarian: Базедоксифен не се подлага или се подлага в ниска степен на цитохром P450 (CYP)-медииран метаболизъм.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Czech: Například u přibližně 2 žen z 2 000ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
Bulgarian: Например при жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Czech: Během léčby pomocí CE/BZA může dojít k výskytu nebo zhoršení následujících potíží:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с КЕ/БЗА, по-конкретно:
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo ve srovnání s placebem podobné změny mamografické hustoty za 1 rok léčby.
Bulgarian: При 1-годишно лечение КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва промени в мамографската плътност на гърдата, подобни на тези при плацебо.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí bazedoxifenu.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при базедоксифен като монотерапия.
Czech: Co je přípravek DUAVIVE a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUAVIVE používat Jak se přípravek DUAVIVE užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE Как да приемате DUAVIVE
Czech: U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj.
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 допълнителен случай).
Czech: • pokud máte nádorové onemocnění.
Bulgarian: ако имате рак.
Czech: US WHI - skupina užívající samostatný estrogen - dodatečné riziko karcinomu prsu po pětiletém užívání
Bulgarian: Проучване WHI в САЩ, рамо само на естрогени (oestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Bulgarian: Микрокристална целулоза Целулоза на прах
Czech: Veškerá rizika pro uživatelky samostatných estrogenů jsou podstatně nižší než v případě uživatelek kombinace estrogenů a progestagenů.
Bulgarian: Във всички случаи повишаването на риска при участниците, прилагащи терапия само с естрогени, е значително по-малко от това, което се наблюдава при хората, които прилагат лечение с комбинации от естроген и прогестаген.
Czech: Srdeční choroba (infarkt myokardu)
Bulgarian: миокарден инфаркт, инсулт)
Czech: • Růst benigního meningeomu, nezhoubného nádoru membrány okolo mozku nebo míchy
Bulgarian: Развитие на доброкачествени менингиоми - неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
Czech: Proto se podávání přípravku u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата им при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: V případě výskytu nebo podezření na VTE musí být léčba CE/BZA okamžitě ukončena.
Bulgarian: В случай на възникване или съмнение за ВТЕ, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Czech: Užívání estrogenů riziko VTE zvyšuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Известно е, че естрогените повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví krvácení z průniku nebo špinění, případně pokračuje i po ukončení léčby, je třeba vyšetřit jeho příčiny.
Bulgarian: Ако вагиналното кървене или зацапването между циклите възникне известно време след започване на лечението или продължава след спиране на лечението, причината за него трябва да се изследва, като това може да включва ендометриална биопсия за изключване на злокачествено заболяване на ендометриума.
Czech: • Zhoršení chorey (probíhající neurologické onemocnění charakteristické mimovolními spazmickými pohyby těla)
Bulgarian: (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с неволеви спастични движения на тялото)
Czech: Studie léčby osteoporózy bazedoxifenem (průměrný věk = 66,5 roku) zaznamenaly výskyt VTE na 1 000 let ženy v období 3leté studie ve výši 2,86 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,76 ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: 000 пациентогодини за 3-годишен период от проучването е 2,86 в групата на базедоксифен (20 mg) и 1,76 в групата на плацебо, а за целия 5-годишен период от проучването е 2,34 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,56 в групата на плацебо.
Czech: Pokud si ženy budou vědomy potenciálně tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest hrudníku, dyspnoe), mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат със своя лекар, ако забележат потенциални симптоми на тромбоемболия (напр. болезнено подуване на крак, внезапна болка в гръдния кош, диспнея).
Czech: • Všimnete si příznaků doprovázejících krevní sraženiny, např. bolestivých otoků a zarudnutí nohou, náhlých bolestí hrudníku nebo dýchacích obtíží.
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Czech: Níže jsou uvedeny výsledky největších randomizovaných studií kontrolovaných placebem (studie organizace WHI) a největší epidemiologická studie (MWS - Million Women Study).
Bulgarian: - Проучване при милион жени (Million Women Study - MWS).
Czech: U žen s poruchou funkce jater mohou být estrogeny nedokonale metabolizovány.
Bulgarian: Естрогените може да се метаболизират недостатъчно при жени с нарушена чернодробна функция.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí CE.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при КЕ като монотерапия.
Czech: - Diagnóza či anamnéza zhoubných nádorů závislých na estrogenu (např. endometriální karcinom) nebo podezření na toto onemocnění.
Bulgarian: - Установени, минали естроген-зависими злокачествени тумори или съмнение за такива (напр. рак на ендометриума)
Czech: V mléku matek užívajících CE bylo nalezeno zjistitelné množství estrogenu.
Bulgarian: Измерими количества естрогени са идентифицирани в кърмата на майки, получаващи КЕ.
Czech: Vliv CE/BZA na riziko výskytu karcinomu prsu není znám.
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от рак на гърдата не е известен.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Czech: Studie reprodukční toxicity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с КЕ/БЗА за репродуктивна токсичност и увреждане на фертилитета.
Czech: • vzácné onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematodes, SLE)
Bulgarian: рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи на организма
Czech: - Děložní myomy nebo endometrióza - Rizikové faktory tromboembolických onemocnění (viz níže) - Rizikové faktory nádorů závislých na estrogenu, např. dědičnost karcinomu prsu prvního stupně - Hypertenze - Jaterní poruchy (např. jaterní adenoma) - Diabetes mellitus s cévními komplikacemi i bez nich - Cholelitiáza - Migréna nebo silná bolest hlavy - Systémový lupus erythematodes - Anamnéza endometriální hyperplazie (viz níže) - Epilepsie - Astma - Otoskleróza
Bulgarian: - Лейомиома (фиброиди на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболично нарушение (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
Czech: Karcinom vaječníků (ovarií)
Bulgarian: Рак на яйчника
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, би имало около 2 на 2 000 жени диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s monoterapií pomocí CE nebo bazedoxifenu
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при КЕ и/или базедоксифен като монотерапия
Czech: Podávání přípravku je u těchto pacientek kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Употребата им при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Hypromelosa 2910/6 ( E 464) Hypromelosa 2910/15 (E464) Makrogol (400)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Хипромелоза 2910 (15 mPa•s) (E464) Макрогол (400)
Czech: Podávání přípravku se u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Poněvadž estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samotné estrogeny riziko endometriální hyperplazie a karcinomu.
Bulgarian: Тъй като естрогените спомагат за растежа на еднометриума, приложението им без антагонист повишава рискът от хиперплазия и рак на ендометриума.
Czech: Metabolická dispozice konjugovaných estrogenů a BZA po podání konjugovaných estrogenů/BZA nebyla studována.
Bulgarian: Метаболизмът на КЕ и на БЗА след прилагане на КЕ/БЗА не е проучван.