FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τους παραπάνω περιορισμούς στη δοσολογία, καθώς και τους περιορισμούς στη χρήση της κωδεΐνης για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η CMDh έκρινε σκόπιμη την ενδεχόμενη ανάκληση ορισμένων αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že s ohledem na výše uvedená omezení dávkování, jakož i omezení použití kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí starších 12 let, mohou být některá rozhodnutí o registraci zrušena.
Greek: Επιπλέον, σε ένα δημοσιευμένο περιστατικό αναφέρθηκε θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Czech: Kromě toho jedna zveřejněná kazuistika popisovala respirační depresi, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Greek: Σημείωση: Η δοσολογία πρέπει να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν, λαμβανομένων υπόψη, εάν κάτι τέτοιο είναι απαραίτητο, και των άλλων δραστικών ουσιών που περιέχουν τα προϊόντα συνδυασμού.
Czech: Poznámka: Dávkování by mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku, pokud je to nutné, s ohledem na ostatní léčivé látky u kombinovaných přípravků.
Greek: Αφότου εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) συμφώνησε με τα συνολικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
Greek: Επακολούθως διαπιστώθηκε ότι τα τρία εκ των παιδιών αυτών είχαν είτε υπερταχεία είτε εκτεταμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης, η οποία, σε συνδυασμό με τα υποκείμενα αναπνευστικά τους προβλήματα, ευθυνόταν ενδεχομένως για τη μεγαλύτερη προδιάθεσή τους στην εμφάνιση αναπνευστικής καταστολής κατά τη μετατροπή της κωδεΐνης σε υψηλά επίπεδα μορφίνης, ιδίως στα παιδιά με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Czech: U tří pacientů bylo následně zjištěno, že mají buď ultra rychlý, nebo rozsáhlý metabolismus kodeinu, a že v důsledku průvodních dýchacích potíží se mohli stát náchylnějšími k rozvoji respirační deprese, jelikož u osob s ultra rychlým metabolismem se kodein mění na vysoké hladiny morfinu.
Greek: Σημείωση: Όσον αφορά τα προϊόντα συνδυασμού, η δοσολογία πρέπει να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν λαμβανομένων υπόψη και των άλλων δραστικών ουσιών που περιέχει.
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků by dávkování mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να αντενδείκνυται η χορήγηση κωδεΐνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών τα οποία υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že u dětí mladších 18 let, které podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, by mělo být použití kodeinu kontraindikováno.
Greek: Ανάλογα με τη δράση του ενζύμου, η μεταβολική ικανότητα των ατόμων διακρίνεται σε περιορισμένη, εκτεταμένη ή υπερταχεία.
Czech: Jednotlivci jsou za normálních podmínek klasifikováni podle aktivity enzymu jako osoby se špatným, rozsáhlým a ultra rychlým metabolismem.
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC που διατυπώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, κατέληξε σε συμφωνία επί της ανάκλησης ή της τροποποίησης, ανάλογα με την περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a dospěla k dohodě ohledně zrušení nebo změny, podle použitelnosti, rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο παράρτημα IV.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze IV.
Greek: Η ηλικία των παιδιών κυμαινόταν από 17 ημερών έως 6 ετών.
Czech: Věk dětí se pohyboval od 17 dní do 6 let.
Greek: Από την εξέταση αυτών των περιστατικών προέκυψε ότι τέσσερα ήταν θανατηφόρα.
Czech: Přezkum těchto případů ukázal, že 4 z nich skončily úmrtím.
Greek: Στις κλινικές αυτές περιπτώσεις η κωδεΐνη δεν αναμένεται να έχει σημαντικό όφελος, όμως οι κίνδυνοι με τους οποίους συνδέεται μπορούν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις.
Czech: U těchto klinických stavů se neočekává významnější přínos kodeinu, zjištěné riziko však může mít závažné důsledky.
Greek: Τα περιστατικά αφορούσαν στην πλειονότητά τους (38/50) ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών, ενώ 6 ήταν θανατηφόρα.
Czech: Celkově se ve většině případů (38/50) jednalo o pacienty mladší 12 let včetně 6 smrtelných případů.
Greek: Η κωδεΐνη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μορφίνη μέσω του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6), ενός ενζύμου που εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Czech: Kodein je v organismu přeměňován na morfin působením cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), což je enzym vykazující genetický polymorfismus.
Greek: 1 Παραπομπή φαρμακοεπαγρύπνησης βάσει του άρθρου 31 με αντικείμενο την κωδεΐνη που χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη διαχείριση του πόνου (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f σχετικά με τα πρότυπα συνταγογράφησης της κωδεΐνης.
Czech: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Celkové závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Greek: Από αναλύσεις των δεδομένων της βάσης Eudravigilance προέκυψαν 50 περιστατικά που θα μπορούσαν να σχετίζονται με τοξικότητα των οπιοειδών, εκ των οποίων 31 αφορούσαν παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (περιλαμβανομένων 4 θανατηφόρων περιστατικών), 7 αφορούσαν παιδιά ηλικίας πάνω από 6 και κάτω από 12 έτη (περιλαμβανομένου 1 θανατηφόρου περιστατικού) και 12 αφορούσαν παιδιά ηλικίας πάνω από 12 και κάτω από 18 έτη (περιλαμβανομένου 1 θανατηφόρου περιστατικού).
Czech: Při analýzách údajů z databáze Eudravigilance bylo identifikováno celkem 50 hlášených případů, které by mohly souviset s toxickým působením opioidů: 31 případů u dětí mladších 6 let (včetně 4 smrtelných případů), 7 případů u dětí starších 6 let, ale mladších 12 let (včetně 1 smrtelného případu) a zbývajících 12 případů u dětí starších 12 let a mladších 18 let (včetně 1 smrtelného případu).
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπό σημείωση ότι η συχνότερη αιτία βήχα στα παιδιά είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že hlavní příčinou kašle u dětí jsou infekce horních cest dýchacích.
Greek: Η κωδεΐνη καταστέλλει το αντανακλαστικό του βήχα επιδρώντας απευθείας στο κέντρο του βήχα στον προμήκη μυελό.
Czech: Kodein potlačuje reflex kašle přímým působením na centrum kašle v míše.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα συμπτώματα τοξικότητας λόγω της μορφίνης μπορούν να επιδεινωθούν.
Czech: Příznaky toxického působení morfinu se mohou u těchto stavů zhoršit.
Greek: Κατά συνέπεια, πέραν της σύστασης της PRAC περί τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η CMDh συμφώνησε ότι, σε περίπτωση που είναι αδύνατη η τροποποίηση μιας άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας της CMDh, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάκλησης της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC změnit registraci proto skupina CMDh rovněž schválila, že pokud nebude možné registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
Greek: Ο βήχας είναι αντανακλαστική αντίδραση σε κάποιον μηχανικό, χημικό ή φλεγμονώδη ερεθισμό του τραχειοβρογχικού δένδρου.
Czech: Kašel je reflexní reakce na mechanické, chemické nebo zánětlivé dráždění tracheobronchiálního stromu.
Greek: Επιπλέον, η CMDh έκρινε αναγκαία μια μικρή τροποποίηση της διατύπωσης των παραγράφων 4.2 και 4.6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και της παραγράφου 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η πρακτική εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο, δεδομένου ότι στη διαδικασία συμπεριλήφθηκαν και διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že je nutná malá změna navrhovaného znění v bodech 4.2 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 2 příbalové informace, a to kvůli jeho snazšímu zavedení do praxe na vnitrostátní úrovni vzhledem k rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη το γεγονός ότι τα ενζυμικά συστήματα που ευθύνονται για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών μπορούν να θεωρηθούν παρόμοια με τα αντίστοιχα συστήματα των ενηλίκων.
Czech: Výbor PRAC přihlédnul ke skutečnosti, že enzymatické systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s těmito systémy u dospělých.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις των ΚΑΚ, δεδομένα τα οποία αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία μετά τη χορήγηση των αρχικών αδειών κυκλοφορίας και οι γνώμες επαγγελματιών του τομέα της υγείας και άλλων εμπειρογνωμόνων.
Czech: Ty zahrnovaly odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci, údaje z literatury publikované po původním udělení registrace a konzultace se zdravotnickými pracovníky a dalšími odborníky,
Greek: Από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Jaffe G et al, 1983) και μια επιδημιολογική μελέτη (De Blasio F et al, 2012) δεν προέκυψε σημαντική επίδραση της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Czech: Randomizovaná klinická studie (Jaffe, G. a kol., 1983) a epidemiologická studie (De Blasio, F. a kol., 2012) neukázaly významný účinek léčby kodeinem na kašel nebo nachlazení u dětí.
Greek: Σύμφωνα με μια ανασκόπηση των σοβαρών και θανατηφόρων περιστατικών στους παιδιατρικούς ασθενείς από τη βιβλιογραφία, τις γενικές βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και τις ρυθμιστικές αρχές, η αναπνευστική καταστολή που προκαλεί η κωδεΐνη μπορεί να αποτελεί παράγοντα εμφάνισης αναπνευστικών επιπλοκών.
Czech: Přezkum závažných a smrtelných případů u pediatrických pacientů získaných z literatury, celosvětových farmakovigilančních databází a od regulačních orgánů naznačuje, že účinek kodeinu na respirační depresi může mít vliv na výskyt respiračních komplikací.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά .
Czech: Po posouzení všech tehdy dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kodein je i nadále účinným analgetikem pro léčbu akutní středně silné bolesti u dětí starších 12 let, u níž se má za to, že ji nelze zmírnit jinými analgetiky.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας λόγω των οπιοειδών είναι ιδιαίτερα αυξημένος σε άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα εξαιτίας της σοβαρής αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται.
Czech: Riziko toxického působení opioidů je zvláště významné u osob s ultrarychlým metabolismem, a to z důvodu závažných důsledků respirační deprese.
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από διάφορες πηγές: κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, μετεγκριτικά δεδομένα και άλλα δημοσιευμένα βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη σε παιδιά για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z různých zdrojů: klinické studie, observační studie, metaanalýzy, údaje získané po uvedení přípravku na trh a údaje z další publikované literatury o používání přípravků obsahujících kodein u dětí k léčbě kašle nebo nachlazení.
Greek: Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα, χωρίς να υπάρχουν πρόσφατες ούτε τεκμηριωμένες ελεγχόμενες επιστημονικές μελέτες που να υποστηρίζουν το όφελος της κωδεΐνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Údaje o účinnosti jsou proto omezené a chybějí dobře provedené kontrolované vědecké studie z poslední doby, které by jasně podporovaly přínos kodeinu ve schválených indikacích kašle nebo nachlazení u pediatrické populace.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující kodein určených k léčbě kašle nebo nachlazení u dětí,
Greek: Σύμφωνα με δύο μελέτες (Kelly et al, 1963 και Jaffe et al, 1983), οι οποίες δεν περιελάμβαναν ομάδα ελέγχου με εικονικό φάρμακο, η κωδεΐνη δεν υπερείχε σε αποτελεσματικότητα έναντι των άλλων αντιβηχικών, όμως η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της κωδεΐνης από ό,τι στην ομάδα σύγκρισης.
Czech: Dvě studie (Kelly a kol., 1963, a Jaffe a kol., 1983), které nezahrnovaly kontrolní skupinu užívající placebo, naznačily, že účinnost kodeinu nebyla větší než u ostatních antitusik, incidence nežádoucích účinků však byla ve skupině užívající kodein vyšší než ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ανασκόπησης εντοπίστηκαν δύο ακόμη τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές της κωδεΐνης σε ενήλικες (Eccles et al, 1992, Freestone C, 1997), οι οποίες δεν έδειξαν υπεροχή της κωδεΐνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Czech: V tomto přehledu byly dodatečně identifikovány dvě randomizované kontrolované studie, ve kterých byl kodein hodnocen u dospělých (Eccles a kol., 1992, Freestone, C., 1997): bylo zjištěno, že kodein nebyl účinnější než placebo.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης κατά του βήχα και του κρυολογήματος είναι λιγοστά και ότι οι καταστάσεις αυτές είναι, σε γενικές γραμμές, αυτοπεριοριζόμενες.
Czech: • výbor PRAC se domníval, že existují jen omezené důkazy podporující účinnost kodeinu u kašle a nachlazení, což jsou obecně stavy, které samy odezní.
Greek: Η PRAC ήταν επίσης της άποψης ότι ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας (τέσσερα περιστατικά) μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Czech: Výbor PRAC se rovněž domníval, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Η κωδεΐνη, γνωστή και ως μεθυλομορφίνη, δεσμεύεται από τους υποδοχείς των μ-οπιοειδών προκαλώντας αναλγησία, ευφορία, αναπνευστική καταστολή, μύση και μειωμένη γαστρική κινητικότητα.
Czech: Kodein, známý také jako methylmorfin, se váže na µ-opioidní receptory a působí analgeticky a euforicky, navozuje respirační depresi, miózu a snižuje motilitu žaludku.
Greek: Τα άτομα με εκτεταμένη ή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας λόγω της μορφίνης, στα δε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα είναι αυξημένος ο κίνδυνος απουσίας θεραπευτικού αποτελέσματος.
Czech: Osoby s nadměrným nebo ultrarychlým metabolismem jsou vystaveny riziku toxického působení morfinu, zatímco u osob s pomalým metabolismem může být zvýšené riziko nedostatečné účinnosti.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος αυτός συνεχίζει να αποτελεί απειλή με ποικίλους τρόπους για την ασφάλεια όλων των ηλικιακών ομάδων του παιδιατρικού πληθυσμού.
Czech: To znamená, že různorodé bezpečnostní riziko přetrvává u všech pediatrických věkových skupin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την έκβαση των υπολοίπων, αν και ήταν απειλητικά για τη ζωή, τα παιδιά ανένηψαν πλήρως.
Czech: Ve všech zbývajících případech byly ohroženy životy pacientů, kteří se ale nakonec plně zotavili.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία εντοπίστηκαν συνολικά δεκατέσσερα περιστατικά δηλητηρίασης παιδιών με κωδεΐνη η οποία είχε χορηγηθεί για την αντιμετώπιση του βήχα και αναπνευστικών λοιμώξεων.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře nalezeno čtrnáct zpráv o intoxikaci dětí kodeinem v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής και, για τον λόγο αυτό, εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: Výbor PRAC se domníval, že děti mladší 12 let jsou životu nebezpečnou respirační depresí zvláště ohroženy, a proto stanovil kontraindikaci pro používání kodeinu u dětí mladších 12 let.
Greek: Λόγω του πολυμορφισμού του CYP2D6, ο μεταβολισμός της κωδεΐνης στα παιδιά είναι απρόβλεπτος και ακολουθεί ποικίλες οδούς, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη μορφίνη, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή αναπνευστική καταστολή, ακόμη και όταν η κωδεΐνη χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Czech: Nepředvídatelný a variabilní metabolismus kodeinu u dětí, daný polymorfismem CYP2D6, může vést u některých dětí k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s morfinem, jako jsou dýchací obtíže nebo respirační deprese, a to i při doporučených dávkách.
Greek: Αν και αναγνώρισε την ύπαρξη αβεβαιότητας ως προς τον προσδιορισμό των παιδιατρικών πληθυσμών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και τον αντίκτυπο της ηλικίας στον μεταβολισμό της κωδεΐνης, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα νεογνά, τα νήπια και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας είναι ενδεχομένως πιο ευάλωτα στην τοξικότητα των οπιοειδών και, επομένως, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αναπνευστικής καταστολής.
Czech: Vzhledem k tomu, že i nadále panuje nejistota ohledně identifikace konkrétních pediatrických populací s vyšším rizikem a ohledně vlivu věku pacientů na metabolismus kodeinu, dospěl výbor PRAC k názoru, že novorozenci, batolata a malé děti mohou být k toxickému působení opioidů náchylnější, a proto jsou nejvíce vystaveni život ohrožující respirační depresí.
Greek: Κατά συνέπεια, οσάκις γίνεται αναφορά της κωδεΐνης στις συγκεκριμένες παραγράφους της ΠΧΠ των προϊόντων συνδυασμού της κωδεΐνης και άλλων δραστικών ουσιών, πρέπει να τροποποιείται η διατύπωση ώστε να συμπεριλαμβάνεται η επινοηθείσα ονομασία αυτών των προϊόντων αντί της κοινόχρηστης διεθνούς ονομασίας (INN) «κωδεΐνη».
Czech: Pokud tedy souhrn údajů o přípravku odkazuje na kodein a přípravek je kombinací kodeinu a dalších léčivých látek, je třeba jeho znění upravit tak, aby namísto mezinárodního nechráněného názvu „kodein" obsahovalo smyšlený název těchto přípravků.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν στη βιβλιογραφία πολλά κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη συμπτωματική θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος, καθώς από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει υπεροχή της κωδεΐνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη αντιμετώπιση του οξέος βήχα στα παιδιά.
Czech: Ve zdravotnické literatuře ovšem existuje jen málo klinických údajů, které by podporovaly účinnost kodeinu v symptomatické léčbě kašle nebo nachlazení, protože současné důkazy neukazují, že by kodein byl při akutním kašli u dětí účinnější než placebo.
Greek: Η CMDh, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας πρέπει να ανακληθούν ή να τροποποιηθούν, ανάλογα με την περίπτωση.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a schválila, že registrace mají být případně zrušeny nebo pozměněny.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η κωδεΐνη που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο μπορεί, ως οπιοειδές, να συνδεθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας λόγω των ποικίλων και απρόβλεπτων αποτελεσμάτων του μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: Výbor PRAC se také domníval, že používání kodeinu ke zmírnění bolesti může být spojeno se závažnými nežádoucími příhodami toxického působení opioidů z důvodu variabilní a nepředvídatelné přeměny kodeinu na morfin, zejména u pediatrické populace mladší 12 let, a proto by kodein neměl být u této populace používán.
Greek: Ο βήχας αποτελεί φυσιολογική λειτουργία η οποία αποσκοπεί στον καθαρισμό των αεραγωγών από αποφρακτικούς ή ερεθιστικούς παράγοντες ή αποτελεί ένδειξη της εισπνοής ερεθιστικών ουσιών με τον αέρα.
Czech: Kašel je fyziologickou funkcí, jejímž cílem je vyčištění dýchacích cest od obstruktivního nebo dráždícího materiálu nebo varování, že vdechovaný vzduch obsahuje škodlivé látky.
Greek: • Λαμβάνοντας ομοίως υπόψη τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν κατά τη διαδικασία παραπομπής με αντικείμενο τη χρήση κωδεΐνης για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και προορίζονται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος πρέπει να αντενδείκνυνται στις γυναίκες κατά τον θηλασμό, καθώς και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6.
Czech: • výbor PRAC v souladu s omezeními zavedenými během předložení záležitosti k přezkoumání u kodeinu podávaného ke zmírnění bolesti u dětí dospěl také k závěru, že všechny přípravky obsahující kodein určené k léčbě kašle nebo nachlazení mají být kontraindikovány u kojících žen a u pacientů se známým ultrarychlým metabolismem CYP2D6.
Greek: Η PRAC προέβη σε επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Výbor PRAC zahájil přezkum poměru přínosů a rizik kodeinu při léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrických pacientů.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ιδίως, τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών, τη φύση της πάθησης και τις γνώμες των κλινικών εμπειρογνωμόνων, η PRAC έκρινε ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση του βήχα ή/και του κρυολογήματος στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: • výbor PRAC byl po přezkumu dostupných důkazů a zejména rizika závažných nežádoucích reakcí toxického působení opioidů u dětí, povahy onemocnění a stanovisek klinických odborníků toho názoru, že používání přípravků obsahujících kodein k léčbě kašle nebo nachlazení u pediatrické populace nelze doporučit,
Greek: Η CMDh ήταν επίσης της άποψης ότι ο κίνδυνος τυχαίας υπερδοσολογίας (τέσσερα περιστατικά) μπορεί να ελαχιστοποιηθεί, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιμη κωδεΐνη σε υγρή μορφή, με τη χρήση περιεκτών ασφαλείας για παιδιά.
Czech: Skupina CMDh se rovněž domnívala, že riziko náhodného předávkování (zjištěny čtyři případy) lze minimalizovat používáním obalů s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η αντένδειξη της κωδεΐνης σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με διαπιστωμένη υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6 και σε γυναίκες κάθε ηλικίας που θηλάζουν.
Czech: To se týká i kontraindikace u pacientů jakéhokoliv věku, o nichž je známo, že mají ultrarychlý metabolismus CYP2D6, a kojících žen jakéhokoliv věku.