FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine manje od 35 kg preporučena ukupna doza iznosi 20 mg, koja se daje u dvije doze od po 10 mg.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza totală recomandată este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg fiecare.
Croatian: Simulect 10 mg se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
Romanian: Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja, a drugu dozu 4 dana nakon presađivanja.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 10 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 20 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Croatian: Rekonstituirani Simulect se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz 20 do 30 minuta ili bolus injekcijom.
Romanian: Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus.
Croatian: Ako primite više Simulecta nego što ste trebali
Romanian: Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect
Croatian: Ako zatrudnite tijekom ovog vremena unatoč korištenju kontracepcijskih mjera, odmah se obratite svom liječniku.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de contracepţie.
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke ili trostruke terapije u obje skupine (basiliksimab naspram placebo) bile su konstipacija, infekcija mokraćnog sustava, bol, mučnina, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobolja, hiperkalijemija, hiperkolesterolemija, postoperativna komplikacija rane, porast tjelesne težine, povišeni kreatinin u krvi, hipofosfatemija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu sau triplu, la ambele grupuri de tratament (basiliximab comparativ cu placebo) au fost: constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, hipertensiune arterială, anemie, cefalee, hiperkaliemie, hipercolesterolemie, complicaţii post-operatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, creşterea creatininei plasmatice, hipofosfatemie, diaree şi infecţii ale tractului respirator superior.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u djece bile su zatvor, prekomjeran rast normalne kose, curenje iz nosa ili začepljen nos, vrućica, povišeni krvni tlak i različite vrste infekcija.
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului, hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktoidne reakcije kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, bronhospazam, dispneja, plućni edem, zatajenje srca, hipotenzija, tahikardija, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
Croatian: - Drugi sastojci su: kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev klorid;
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru;
Croatian: Bezbojna staklena ampula, staklo tipa I, sadržava 5 ml vode za injekcije.
Romanian: Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: U odraslih su najčešće zabilježene nuspojave bile zatvor, mučnina, proljev, porast tjelesne težine, glavobolja, bol, oticanje ruku, zglobova ili stopala, povišeni krvni tlak, anemija, promjene nalaza krvnih pretraga (npr. kalija, kolesterola, fosfata, kreatinina), komplikacije kirurške rane i različite vrste infekcija.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări sanguine (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
Croatian: Drugu dozu treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Romanian: A doua priză se administrează la 4 zile după transplant.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 22% kada je azatioprin bio dodan režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida.
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22% când s-a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Croatian: Za obavijesti o nekliničkoj toksičnosti vidjeti dio 5.3.
Romanian: A se vedea pct. 5.3 pentru informaţii referitoare la toxicologia preclinică.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 51%, kada je režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida bio dodan mikofenolat mofetil.
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 51% când s-a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Croatian: Basiliksimab je mišje/ljudsko kimerično monoklonalno antitijelo (IgG1κ) koje djeluje na interleukin-2 receptor alfa lanca (CD25 antigen), koji se nalazi na površini T-limfocita, a odgovoran je za antigenost.
Romanian: Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/uman (IgG1) care se fixează de lanţul  al receptorilor interleukinei-2 (antigen CD25), exprimat pe suprafaţa limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika koji su primali basiliksimab, incidencija ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u bolesnika s bubrežnim presatkom liječenih basiliksimabom bila je 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3, a 4/34 u bolesnika koji su istovremeno dobivali muromonab-CD3. Raspoloživi klinički podaci o primjeni muromonaba-CD3 u bolesnika prethodno liječenih basiliksimabom ne sugeriraju da bi se naknadna primjena muromonaba-CD3 ili nekog drugog pripravka mišjih antilimfocitnih antitijela trebala izbjegavati.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 172 pacienţi cărora li s-a administrat basiliximab, incidenţa răspunsului prin anticorpi antimurini umani (HAMA) la pacienţii cu transplant renal trataţi cu basiliximab a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 şi 4/34 la cei cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3.
Croatian: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Lista reacţiilor adverse din raportări de după punerea pe piaţă
Croatian: Radilo se o anafilaktoidnom tipu reakcija kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, hipotenzija, tahikardija, dispneja, bronhospazam, plućni edem, zatajenje srca, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti.
Romanian: Acestea au inclus reacţii de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, bronhospasm, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, insuficienţă respiratorie şi sindrom de hiperpermeabilitate capilară.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Bijeli prašak
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere albă
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Romanian: Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
Croatian: - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Romanian: - La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
Croatian: Postoji proporcionalan porast Cmax i AUC od 20 mg do 60 mg, u rasponu ispitivanih pojedinačnih doza.
Romanian: Există o creştere proporţională a Cmax şi ASC în funcţie de doza unică testată, doză unică ce a variat între 20 mg şi 60 mg.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 10 mg basiliksimaba.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 10 mg.
Croatian: Ako uočite iznenadne znakove alergije, poput kožnog osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, ubrzanog kucanja srca, omaglice, ošamućenosti, nedostatka zraka, kihanja, piskanja pri disanju ili otežanog disanja, teško smanjenje izlučivanja urina ili vrućica i simptoma nalik gripi, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 20 mg basiliksimaba.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 20 mg.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
Croatian: Cijepljenje
Romanian: Glicină
Croatian: - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Romanian: - La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata na temperaturi od 2°C - 8C ili 4 sata na sobnoj temperaturi.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Prije nego dobijete Simulect, liječnik može o tome s vama raspraviti.
Romanian: Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
Croatian: Drugi lijekovi i Simulect
Romanian: Simulect împreună cu alte medicamente
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 24 sata, rekonstituiranu otopinu treba odbaciti.
Romanian: Soluţia reconstituită se va arunca după 24 ore, dacă nu a fost folosită.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece basiliximab este o imunoglobulină, sunt puţin probabile interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Croatian: Simulect se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 10 mg basiliksimaba.
Romanian: Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju ili injekciju, dodajte 5 ml vode za injekcije iz priložene ampule u bočicu koja sadrži Simulect prašak koristeći aseptičku tehniku.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoţitoare, în flaconul care conţine pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 20 mg basiliksimaba.
Romanian: Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 20 mg basiliximab.
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
Romanian: blister (alu/alu)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
Romanian: Flacon (PEÎD)
Croatian: Tablica 1: Status konverzije kulture
Romanian: Tabelul 1: Statusul conversiei culturii
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
Romanian: • tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
Croatian: Sljedeće se definicije primjenjuju za kategorije rezistencije:
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
Croatian: Preporučeno doziranje je:
Romanian: Doza recomandată este:
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
Romanian: S = sensibile R = rezistente
Croatian: Od tjedna 3 do tjedna 24:
Romanian: Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
Croatian: Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă leşinaţi.
Croatian: Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
Romanian: Statusul conversiei culturii (%), n (%)
Croatian: Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
Romanian: Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;
Croatian: Podaci o dužem trajanju liječenja su vrlo ograničeni.
Romanian: Date privind o durată mai lungă de tratament sunt foarte limitate.
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
Romanian: Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
Romanian: De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
Romanian: • Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
Croatian: Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
Romanian: O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
Romanian: • Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
Croatian: Prva 2 tjedna:
Romanian: Primele 2 săptămâni:
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
Romanian: Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
Romanian: SIRTURO este un tip de antibiotic.
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, sve naznake toksičnosti pokazale su barem djelomičan do dobar oporavak.
Romanian: După întreruperea tratamentului, toate indicaţiile de toxicitate prezentau cel puţin recuperare parţială spre recuperare bună.
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi
Romanian: Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
Croatian: Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO:
Romanian: Nu luaţi SIRTURO:
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
Romanian: • durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Croatian: Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Croatian: U ovih životinja primijećena je normalna spermatogeneza i normalna količina spermatozoa u epididimisima.
Romanian: La aceste animale s-au observat spermatogeneză normală şi o cantitate normală de spermatozoizi la nivelul epididimului.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
Croatian: • može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek.
Romanian: • pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.
Croatian: Ovo povišenje vjerojatno je radi ritonavira.
Romanian: Această creştere este cauzată, probabil de ritonavir.
Croatian: • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO.
Romanian: • Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Croatian: Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
Romanian: Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.
Croatian: * Za bolesnike koji su umrli tijekom ispitivanja ili su prekinuli ispitivanje, smatra se da nisu odgovorili na liječenje.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna
Romanian: În timpul primelor 2 săptămâni
Croatian: • klinički značajnu ventrikularnu aritmiju
Romanian: • Aritmie ventriculară clinic semnificativă
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Liječenje lijekom SIRTURO mora se prekinuti ako bolesnik razvije:
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă:
Croatian: Povišene transaminaze *
Romanian: Creşterea transaminazelor*
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se ating în aproximativ 5 ore după administrarea dozei.
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
Romanian: 6 celule/l (N = 22; vezi pct.4.5).
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Romanian: Aceste rapoarte trebuie să ajute medicul în selectarea unei asocieri de medicamente antibacteriene pentru tratament.
Croatian: Značaj fosfolipidoze u ljudi nije poznat.
Romanian: Semnificaţia fosfolipidozei la om este necunoscută.
Croatian: • Godišnje dopune podatka o napretku ispitivanja u okviru podnošenja godišnje obnove odobrenja
Romanian: • Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AK05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK05
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
Romanian: • dacă aţi avut un rezultat anormal la EKG sau insuficienţă cardiacă;
Croatian: Uklanjanje neapsorbiranog bedakilina može biti potpomognuto primjenom aktivnog ugljena.
Romanian: Eliminarea bedaquilinei neabsorbite se poate obţine prin administrarea de cărbune activat.
Croatian: To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.
Croatian: • Privremenu IDMC preporuku kada pola bolesnika dosegne Tjedan 76: 4. kvartal 2020.
Romanian: • Recomandarea interimară a IDMC la momentul în care jumătate dintre pacienţi ajung la S76: trimestrul 4 2020
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu.
Croatian: Kod svih bolesnika koji su umrli od tuberkuloze osim kod jednog, nije bilo konverzije ili su imali relaps.
Romanian: Toţi pacienţii care au decedat de tuberculoză, cu o singură excepţie, nu au avut conversie sau au avut recidivă.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti u životinja bila su provedena s primjenom bedakilina do 3 mjeseca u miševa, do 6 mjeseci u štakora i do 9 mjeseci u pasa.
Romanian: Studiile de toxicologie la animale s-au desfăşurat cu administrarea de bedaquilină pe o perioadă de până la trei luni la şoareci, până la 6 luni la şobolani şi până la 9 luni la câini.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
Croatian: Ovi ispitanici bili su isključeni iz analize podskupina ovisno o opsegu rezistencije soja M. tuberculosis.
Romanian: Aceşti subiecţi au fost excluşi din analiza pe subgrupuri în funcţie de amploarea rezistenţei tulpinii M tuberculosis.