FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imvanex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Imvanex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Da Imvanex eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Imvanex in Verkehr bringt, Daten zum Nutzen und den Risiken des Impfstoffes aus Beobachtungsstudien bei Patienten, die den Impfstoff erhalten haben, sowie Daten im Falle eines Ausbruchs der Krankheit in der Zukunft bereitstellen.
Polish: W związku z tym, że Imvanex uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Imvanex do obrotu dostarczy dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem szczepionki pochodzące z badań obserwacyjnych prowadzonych z udziałem pacjentów, którym podano tę szczepionkę, oraz każdorazowo w przypadku pojawienia się ogniska choroby w przyszłości.
German: An den Studien nahmen mehr als 2 000 Erwachsene teil, einschließlich Patienten mit HIV und atopischer Dermatitis (eine juckende Hauterkrankung, die von einem überaktiven Immunsystem ausgelöst wird) sowie Personen, die bereits in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft worden waren.
Polish: W badaniach tych wzięło udział ponad 2000 osób dorosłych, w tym pacjenci zarażeni wirusem HIV i pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (świądem skóry spowodowanym nadmierną reaktywnością układu odpornościowego) oraz osoby zaszczepione w przeszłości przeciwko ospie prawdziwej.
German: Impfstoffe, die Vacciniaviren enthalten, wurden wirksam in der Kampagne zur Ausrottung der Pocken angewendet.
Polish: Szczepionki zawierające wirus krowianki były skutecznie stosowane w kampanii mającej na celu zwalczenie ospy prawdziwej.
German: Imvanex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile sind, die in Spurenkonzentrationen enthalten sind, wie etwa Hühnereiweiß, Benzonase und Gentamicin.
Polish: Szczepionki Imvanex nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji występujących w produkcie w ilościach śladowych, takich jak białko kurze, benzonaza i gentamycyna.
German: Imvanex wäre daher bei Personen von Nutzen, die Impfstoffe mit sich replizierenden Viren nicht erhalten können, wie etwa Patienten mit geschwächtem Immunsystem.
Polish: Z tego względu stosowanie szczepionki Imvanex byłoby korzystne u osób, którym nie można podawać szczepionek zawierających replikujące się wirusy, takich jak pacjenci z osłabionym układem odpornościowym.
German: Personen, die zuvor nicht gegen Pocken geimpft wurden, sollten zwei 0,5-ml-Dosen erhalten, wobei die zweite Dosis frühestens 28 Tage nach der ersten Impfung verabreicht werden sollte.
Polish: Osoby wcześniej niezaszczepione przeciwko ospie prawdziwej powinny otrzymać dwie dawki po 0,5 ml, przy czym drugą dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
German: Kommt die Person danach mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Polish: Po ponownym kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
German: Wenn eine Person einen Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
German: Imvanex enthält eine modifizierte Form des Vacciniavirus, Vacciniavirus „Ankara" genannt, die beim Menschen keine Erkrankung auslöst und sich in menschlichen Zellen nicht replizieren kann.
Polish: Szczepionka Imvanex zawiera zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, o nazwie krowianka ze szczepu Ankara, która nie wywołuje choroby u ludzi i nie jest w stanie replikować się (namnażać) w komórkach ludzkich.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego sposobów obrony przed chorobą.
German: Was ist Imvanex und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest szczepionka Imvanex i w jakim celu się ją stosuje
German: Imvanex wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Szczepionkę Imvanex dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imvanex ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex
German: Die Pocken wurden 1980 offiziell als ausgerottet erklärt, wobei der letzte bekannte Fall der Erkrankung 1977 auftrat.
Polish: Ospę prawdziwą oficjalnie uznano oficjalnie za zwalczoną w 1980 r., a ostatni rozpoznany przypadek choroby odnotowano w 1977 r. Szczepionka ta będzie stosowana w przypadkach, w których ochronę przed ospą prawdziwą uważa się za konieczną, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Es enthält eine lebende modifizierte Form des Vacciniavirus, Vacciniavirus „Ankara" genannt, das mit dem Pockenvirus verwandt ist.
Polish: Zawiera żywą, zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, zwaną „wirusem krowianki Ankara", spokrewnionego z wirusem ospy prawdziwej.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imvanex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Imvanex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Eine nachfolgende Studie bei 433 zuvor nicht geimpften Personen zeigte, dass die Spiegel der schützenden Antikörper nach der Impfung mit Imvanex mindestens so hoch wie bei einem konventionellen Pockenimpfstoff waren.
Polish: W późniejszym badaniu prowadzonym z udziałem 433 niezaszczepionych wcześniej osób wykazano, że miano przeciwciał ochronnych po podaniu szczepionki Imvanex było co najmniej równie wysokie jak po podaniu standardowej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej.
German: Imvanex (modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Polish: Imvanex (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki, szczep
German: Imvanex ist ein Impfstoff zum Schutz gegen Pocken bei Erwachsenen.
Polish: Imvanex jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed ospą prawdziwą.
German: Imvanex wird unter die Haut, vorzugsweise in den Oberarm, injiziert.
Polish: Szczepionka Imvanex podawana jest we wstrzyknięciach podskórnych, najlepiej w górną część ramienia.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Imvanex zu erlangen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o szczepionce Imvanex z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
German: Zwei der Studien betrachteten speziell die Wirksamkeit von Imvanex als Auffrischungsimpfung.
Polish: Dwa z tych badań miały na celu ocenę skuteczności szczepionki Imvanex w dawce przypominającej.
German: Weitere Informationen über Imvanex
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Imvanex
German: Das Vacciniavirus von Imvanex kann sich in menschlichen Zellen nicht replizieren und daher ist es unwahrscheinlicher als bei konventionellen Pockenimpfstoffen, dass die Impfung zu Nebenwirkungen führt.
Polish: Wirus krowianki zawarty w szczepionce Imvanex nie jest w stanie replikować się w komórkach ludzkich, w związku z czym wystąpienie działań niepożądanych jest mniej prawdopodobne niż w przypadku standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imvanex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Imvanex und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Imvanex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten mit dem Pockenvirus ist zu erwarten, dass die gegen dieses Virus gebildeten Antikörper auch vor Pocken schützen.
Polish: Z uwagi na jej podobieństwo do wirusa ospy prawdziwej oczekuje się, że przeciwciała wytworzone przeciwko wirusowi krowianki ochronią również organizm przed wirusem ospy prawdziwej.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Imvanex wirksam die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln anregt, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwarten ist, der mindestens so hoch ist wie bei konventionellen Pockenimpfstoffen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że szczepionka Imvanex skutecznie inicjuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej w ilości, która zapewnia ochronę co najmniej taką samą, jak po podaniu standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
German: Welchen Nutzen hat Imvanex in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Imvanex wykazane w badaniach
German: Welche Informationen werden für Imvanex noch erwartet?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat szczepionki Imvanex
German: Wie wirkt Imvanex?
Polish: Jak działa szczepionka Imvanex
German: Imvanex hat sich in den Studien als wirksam erwiesen, um die Bildung von Antikörpern zu Spiegeln, bei denen ein Schutz gegen Pocken zu erwarten ist, anzuregen.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność szczepionki Imvanex w wywoływaniu produkcji przeciwciał w ilości, która powinna zapewnić ochronę przed ospą prawdziwą.
German: Wie wird Imvanex angewendet?
Polish: Jak stosować szczepionkę Imvanex
German: Wirksamkeit bei Tieren
Polish: Skuteczność u zwierząt
German: Es wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
German: Bei diesen Symptomen könnte es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.
Polish: Takie objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
German: Status im Rahmen des jährlichen Antrags auf Neubewertung jährlich zu berichten.
Polish: Status do raportowania co roku w ramach każdego corocznego wniosku o ponowną ocenę
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013
German: Dieser Impfstoff ist in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
Polish: Zastosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje przygotowania i podania szczepionki:
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
German: Gesund 200
Polish: Zdrowe osoby 200
German: In diesem Fall wird der Arzt die Impfung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.
Polish: W takim przypadku lekarz przełoży szczepienie do momentu, gdy pacjent będzie czuł się lepiej.
German: Das Verfalldatum hängt von der Lagertemperatur ab.
Polish: Termin ważności zależy od temperatury przechowywania.
German: • wenn Sie krank sind und Fieber haben.
Polish: • Jeśli pacjent jest chory i ma wysoką temperaturę.
German: Eine Anwendung dieses Impfstoffs während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania tej szczepionki w czasie ciąży i karmienia piersią.
German: Die Serokonversionsraten nach ELISA und PRNT sind nachstehend dargestellt:
Polish: Serokonwersja wg ELISA i PRNT była następująca:
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
Polish: Delikatnie obracać przez co najmniej 30 sekund.
German: Daher sind Dosierungsintervalle von weniger als 4 Wochen zu vermeiden.
Polish: Z tego powodu należy unikać krótszych niż 4 tygodnie odstępów między podawaniem dawek.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen oder männlichen Fruchtbarkeit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność żeńską i męską.
German: Besondere Patientengruppen
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
German: • Probleme beim Atmen
Polish: • trudności z oddychaniem
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, andere virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka, inne szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin und Benzonase.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny i benzonazy.
German: n Tag 71
Polish: N Dzień 71
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von IMVANEX bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania IMVANEX u kobiet w okresie ciąży.
German: Gesund 9 HIV 131
Polish: HIV 131
German: Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Polish: Przed użyciem zawiesinę należy ocenić wizualnie pod kątem zawartości cząstek i przebarwienia.
German: • Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
Polish: • obrzęk kostek, stóp lub palców,
German: Aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Czynne uodpornienie osób dorosłych przeciw ospie prawdziwej (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Langfristige Immunogenität beim Menschen
Polish: Długotrwała immunogenność u ludzi
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion verschoben werden.
Polish: Szczepienie należy przełożyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę z gorączką lub ostrą infekcję.
German: IMVANEX ist in Packungen mit 20 Durchstechflaschen erhältlich.
Polish: IMVANEX jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 fiolek.
German: Körpertemperatur erhöht
Polish: Podwyższona temperatura ciała Gorączka
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny (patrz punkt 4.3).
German: Gesund 61
Polish: Zdrowe osoby 61
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt.
Polish: Poważne działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMVANEX bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IMVANEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit IMVANEX gemeldete Nebenwirkungen (n = 7.082 Personen)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w zakończonych badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX (N = 7 082 osób)
German: • Infektion von Nase und Hals, Infektion der oberen Atemwege
Polish: • infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych,
German: Tag 421
Polish: Dzień 421
German: SKR - ELISA
Polish: SCR - ELISA
German: Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 100 Zellen/µl und ≤ 750 Zellen/µl wurden Daten erhoben.
Polish: Uzyskano dane u osób z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4 ≥100 komórek/µl i ≤750 komórek/µl.
German: Immunogenität und Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 bei gesunden Probanden
Polish: Immunogenność i osłabienie reakcji na szczepionkę ACAM2000 u zdrowych osób
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania, patrz punkt 6.6.
German: IMVANEX wird als Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml) bereitgestellt.
Polish: IMVANEX jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
German: Vor der Anwendung sanft schwenken.
Polish: Delikatnie obracać przed użyciem.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält :
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
German: Das bedeutet, dass es aufgrund des weltweiten Fehlens von Pockenerkrankungen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że ze względu na niewystępowanie ospy prawdziwej na świecie nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
German: Diese waren in der Mehrzahl leicht bis mittelstark ausgeprägt und klangen ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen wieder ab.
Polish: Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez jakiegokolwiek leczenia w ciągu siedmiu dni.
German: • Sie erhalten zwei Injektionen.
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia.
German: Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm.
Polish: Szczepionka ta będzie wstrzyknięta przez lekarza lub pielęgniarkę pod skórę, najlepiej w ramię.
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
German: Bei 7 % der Personen mit AD in klinischen Studien mit IMVANEX kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
Polish: U 7% osób z AZS w badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX wystąpił nawrót lub pogorszenie stanu skóry w czasie trwania badania.
German: Um eine geeignete Überwachung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit zu gewährleisten, soll der Antragsteller die folgenden Studien durchführen, um Daten über die Anwendung von IMVANEX zu erheben, wo der Impfstoff prophylaktisch und/oder im Fall eines Neuauftretens zirkulierender Pockeninfektionen eingesetzt wird.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności wnioskodawca powinien przeprowadzić następujące badania w celu zgromadzenia danych, w których produkt leczniczy IMVANEX jest stosowany jako szczepionka profilaktyczna i (lub) stosowany w przypadku ponownego pojawienia się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej.
German: Immungeschwächte Patienten (z. B. Patienten mit HIV-Infektion, Patienten unter Immunsuppressiva), die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden, erhalten zwei Auffrischungsdosen.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością (np. zakażeni wirusem HIV, pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu), którzy byli uprzednio szczepieni przeciw ospie prawdziwej, powinni otrzymać dwie dawki przypominające.
German: Die Anwendung zweier Dosen von IMVANEX im Abstand von 7 Tagen führte zu geringeren Immunantworten und einer etwas stärker ausgeprägten örtlichen Reaktogenität als zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichte Dosen.
Polish: Dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX podane w odstępie 7-dniowym wykazały mniejsze odpowiedzi immunologiczne i nieznacznie większą miejscową reaktogenność niż dwie dawki podane w odstępie 28-dniowym.
German: Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: U osób z zakażeniem wirusem HIV zaobserwowano mniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze zdrowymi osobami (patrz punkt 5.1).
German: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung des mittleren Volumens der
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych Zmniejszenie średniej objętości płytek krwi
German: Wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden, könnten sich örtliche Hautreaktionen (wie Rötung, Schwellung und Juckreiz) und sonstige allgemeine Symptome (wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit) in verstärktem Maß ausbilden, ebenso kann es zu einem Schub oder einer Verschlechterung Ihrer Hauterkrankung kommen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje już atopowe zapalenie skóry, mogą u niego wystąpić bardziej intensywne miejscowe reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub świąd) i inne ogólne objawy (takie jak ból głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), jak również nawrót lub pogorszenie stanu skóry.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur örtlichen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryofetalen und postnatalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet, toksycznego wpływu na rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen aus allen klinischen Studien sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsdefinition aufgeführt:
Polish: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane ze wszystkich badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością:
German: Den Impfstoff nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
German: IMVANEX enthält keine Pockenviren (Variola) und kann sich weder ausbreiten noch eine Pockenerkrankung hervorrufen.
Polish: IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy prawdziwej.
German: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: S+ % GMT S+ % GMT
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Fachinformation aktualisiert werden.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
German: • wenn es bei Ihnen früher bereits zu einer plötzlich aufgetretenen lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gegen einen der Bestandteile von IMVANEX (diese sind unter Abschnitt 6 aufgeführt) oder gegen Hühnereiweiß, Benzonase oder Gentamicin, die in sehr geringen Spuren im Impfstoff enthalten sein können, gekommen ist.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.