FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so známym mozgovým/meningeálnym ochorením, vrátane PML v anamnéze, boli zo štúdie vylúčení.
Bulgarian: Пациенти с известно церебрално/менингеално заболяване, включително анамнеза за PML, са изключени от проучването.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa nehlásila toxická epidermálna nekrolýza
Bulgarian: При комбинирана терапия не се съобщава за токсична епидермална некролиза.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti zníženie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Намаляване на теглото
Slovak: Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
Bulgarian: За MMAE е известно, че има анеугенни свойства (вж. Точка 5.3).
Slovak: Pacienti s rýchlo rastúcim nádorom a veľkou záťažou nádorom sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru.
Bulgarian: При пациенти с бързо пролифериращ тумор и голямо туморно натоварване има риск от тумор-лизис синдром.
Slovak: Tak Hodgkinov lymfóm ako aj systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm sú typom rakoviny bielych krviniek.
Bulgarian: Лимфомът на Ходжкин и системният анапластичен едроклетъчен лимфом са видове рак на белите кръвни клетки.
Slovak: Charakteristika pacientov na začiatku sledovania ukázala, že zlyhalo niekoľko predchádzajúcich režimov chemoterapie (medián 3 s rozsahom medzi 1 až 7) pred prvým podaním ADCETRISU.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите на изходно ниво показват неуспех на предходните режими на комбинирана химиотерапия (медиана 3 с диапазон от 1 дo 7), преди първото приложение на ADCETRIS.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 40,5 месеца (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 35,1 месеца (в диапазон от 1,8 до 72,9+ месеца).
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Bulgarian: Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Bulgarian: Ефектите на брентуксимаб ведотин върху фертилитета при мъже и жени не са проучвани.
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Също така, лечението може да се започне с последно прилаганата поносима доза (вж. точка 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí už mali IRR, majú byť premedikovaní pred ďalším podaním.
Bulgarian: При пациенти, които предходно са имали IRR, за следващите инфузии трябва да се приложи премедикация.
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Bulgarian: Периферната невропатия, индуцирана от ADCETRIS, обикновено е следствие на кумулативната експозиция на този лекарствен продукт и в повечето случаи е обратима.
Slovak: Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Bulgarian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Slovak: U menej ako polovice populácie pacientov v pivotnej štúdii fázy 2 s neutropéniou stupňa 3 a stupňa 4 vznikli dočasné infekcie, pričom väčšina dočasne vyvolaných infekcií bola stupňa 1 alebo stupňa 2.
Bulgarian: По-малко от половината пациенти в популацията от основното проучване фаза 2 с неутропения от Степен 3 или Степен 4 са имали преходни, свързани с неутропенията инфекции, а повечето преходните, свързани с неутропения инфекции са били от Степен 1 или Степен 2.
Slovak: Pacienti s pcALCL podstúpili buď predchádzajúcu rádioterapiu alebo najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu a pacienti s MF podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Bulgarian: Пациентите с pcALCL са получили или предходна лъчева терапия или поне 1 предишна системна терапия, а пациентите с MF са получили поне 1 предишна системна терапия.
Slovak: Dostupné údaje uvádzajú, že klírens MMAE môže byť ovplyvnený významne zhoršenou funkciou obličiek, zhoršenou funkciou pečene a nízkymi koncentráciami albumínu v sére (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Наличните данни показват, че клирънсът на MMAE може да се повлияе от тежко бъбречно увреждане, чернодробно увреждане и от ниски концентрации на серумния албумин (вж. точка 5.2).
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Bulgarian: Класическият лимфом на Ходжкин експресира специфични белтъци на клетъчната повърхност, които са различни от не-класическия лимфом на Ходжкин.
Slovak: Ďalšími chemoterapeutikami sú doxorubicín, vinblastín a dakarbazín.
Bulgarian: Другите химиотерапевтични лекарства са доксорубицин, винбластин и дакарбазин.
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
Bulgarian: Adcetris съдържа натрий
Slovak: Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A4 (инхибитори/индуктори на CYP3A4)
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на пациенти с напреднал класически лимфом на Ходжкин, които не са лекувани преди това.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa musí prerušiť a je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.
Bulgarian: Ако възникне IRR, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Slovak: MMAE je hlavný metabolit brentuximab vedotinu.
Bulgarian: MMAE е основният метаболит на брентуксимаб ведотин.
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Bulgarian: Доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD)
Slovak: Medián trvania liečby pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, bol 12 cyklov.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението при пациенти, преустановили лечението поради периферна невропатия, е 12 цикъла.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Bulgarian: Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) не показва клинично значима разлика между двете рамена както при ITT популацията, така и при стадий IV.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
Bulgarian: В две проучвания фаза II с едно рамо на ADCETRIS активността на заболяването е доказана при подтиповете синдром на Sezary (SS), лимфоматоидна папулоза (LyP) и CTCL със смесена хистология.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť účinok brentuximab vedotínu na kardiálnu ventrikulárnu repolarizáciu a preddefinovaná primárna analýza bola zmena QTc od začiatku sledovania po viacnásobné časové body v cykle1.
Bulgarian: Основната цел е била да се оцени ефекта на брентуксимаб ведотин върху сърдечната камерна реполаризация, а предварително определеният основен анализ е бил за промяната в QTc от изходно ниво до множество времеви точки в Цикъл 1.
Slovak: Mužom neodporúčame splodiť dieťa počas liečby týmto liekom a v 6 mesiacoch po užití jeho poslednej dávky.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не създават деца по време на лечението с това лекарство и в продължение на 6 месеца след последната му доза.
Slovak: Určenie veľkosti dávky:
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Bulgarian: При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu boli hodnotené v štúdiách fázy 1 a v populačnej farmakokinetickej analýze dát od 314 pacientov.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на брентуксимаб ведотин е оценена в проучвания фаза 1 и в популационен фармакокинетичен анализ на данни от 314 пациенти.
Slovak: Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
Bulgarian: Въз основа на оценка чрез популационен ФК анализ типичният привиден обем на разпределение в централния компартимент на MMAE е 35,5 l.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie MMAE sa pozorovali približne 2 dni po ukončení infúzie a vykazovali monoexponenciálny pokles s t1/2z približne 3 až 4 dní.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на MMAE се наблюдават приблизително 2 дни след края на инфузията и показват моноекспоненциален спад с t1/2z от приблизително 3 до 4 дни.
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване, съпътстващи заболявания и съпътстващи лекарства също могат да увеличат риска.
Slovak: ADCETRIs sa používa na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu, ktorý sa nachádza vo vašich lymfatických uzlinách a/alebo v iných častiach vášho tela a ktorý: - nereagoval na iné typy protirakovinovej liečby, alebo - sa obnovil po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на системен анапластичен едроклетъчен лимфом, намиращ се в лимфните възли и/или в други части на тялото, който: - не е реагирал на други видове противоракови лечения, или - се е възобновил след предходно противораково лечение.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti nájdete v Tabuľke 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCETRISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Hodgkinovho lymfómu a v liečbe anaplastického veľkobunkového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adcetris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на лимфом на Ходжкин и системен анапластичен едроклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 7. Primárny koncový bod PFS bol dosiahnutý a ukazoval rozdiel mediánu PFS 18,8 mesiacov v prospech liečebnej skupiny.
Bulgarian: Първичната крайна точка на PFS е достигната и показва разлика в медианата на PFS от 18,8 месеца в полза на рамото на лечение.
Slovak: Prerušte liečbu
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.
Slovak: Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: IRR sú častejšie a závažnejšie u pacientov s protilátkami na brentuximab vedotin (pozri časť 4.8).
Bulgarian: IRR са по-чести и по-тежки при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин (вж. точка 4.8).
Slovak: Účinok opakovanej liečby u pacientov, ktorí už predtým odpovedali (CR alebo PR) na liečbu ADCETRISOM bol hodnotený vo fáze 2, otvorenej, multicentrickej štúdii.
Bulgarian: Ефикасността на повторното лечение при пациенти, които преди това са се повлияли (пълна ремисия (CR) или частична ремисия (PR)) от лечението с ADCETRIS, е оценена в отворено, многоцентрово изпитване фаза 2.
Slovak: Aktualizovaná analýza vykonaná po 3 rokoch sledovania ukázala udržateľné zlepšenie PFS podľa IRF (HR =
Bulgarian: Актуализиран анализ, извършен след 3-годишно проследяване, показва устойчиво подобряване на PFS според IRF (HR = 0,58 [95%
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: Q1 2021
Bulgarian: Краен доклад на проучването: 1-во тримесечие на 2021
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13,2 mg натрий във флакон, еквивалентен на 0,7% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отшумяването или подобряването на събитията, свързани с периферна невропатия, е 10 седмици (в диапазон от 0 седмици до 139 седмици).
Slovak: Premedikácia zahŕňa paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Bulgarian: Премедикацията може да включва парацетамол, антихистаминов препарат и кортикостероид.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето за проследяване от края на лечението до последната оценка, е приблизително 91 седмици.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които постигнат стабилност на заболяването или по-добър резултат, трябва да получат най-малко 8 цикъла и до максимум 16 цикъла (приблизително 1 година) (вж. точка 5.1).
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa týchto typov ochorení a randomizovaní v pomere 1:1 k liečbe buď ADCETRISOM alebo podľa voľby lekára metotrexátom alebo bexaroténom.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по тези типове заболявания и са рандомизирани в съотношение 1: 1 да получават ADCETRIS или лекарството по избор на лекаря - метотрексат или бексаротен.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie C25003 bolo modifikované prežívanie bez progresie ochorenia (modified progression free survival, mPFS) hodnotené Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (independent review facility, IRF), definované ako čas od randomizácie do progresie ochorenia, úmrtia alebo dôkazu neúplnej odpovede (non-complete response, non-CR) po dokončení liečby prvej línie podľa IRF, po ktorej nasledovala ďalšia protirakovinová liečba.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване C25003 е модифицирана PFS (mPFS) според независимата комисия за оценка (independent review facility, IRF), определена като времето от рандомизиране до прогресията на заболяването, смъртта или доказателства за непълен отговор (non-CR) след завършване на терапията от първа линия според IRF след последваща противоракова терапия.
Slovak: 0,78, 95 % IS (0,36; 1,67)]) sa preukázal vyšší prínos v porovnaní so staršími pacientami v populácii ITT.
Bulgarian: ДИ (0,36; 1,67)]) показват по-добра полза в сравнение с пациентите в старческа възраст в ITT популацията.
Slovak: 6,7 me (0-131)
Bulgarian: 6,7 мес (0-131)
Slovak: 31 rokov (15-77)
Bulgarian: 31 години (15-77)
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny sALCL
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Slovak: N s rizikom (príhody)
Bulgarian: Брой, изложени на риск (събития)
Slovak: Liek nepoužívajte, ak pred podaním v roztoku spozorujete tuhé častice alebo je roztok sfarbený.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или промяна в цвета.
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Bulgarian: След като се достигне стационарно състояние, ФК на ADC изглежда не се променя с течение на времето.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hepatotoxicita, sa môže vyžadovať odklad liečby, zmena dávky alebo prerušenie liečby ADCETRISOM.
Bulgarian: При пациенти с хепатотоксичност, може да е необходимо забавяне на лечението, промяна в дозата или преустановяване на ADCETRIS.
Slovak: Vyskytovala sa tendencia zvýšeného klírensu brentuximab vedotinu u pediatrických pacientov, ktorí boli potvrdení ako pozitívni na ADA.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция на увеличаване на клирънса на брентуксимаб ведотин при педиатрични пациенти, за които е потвърдено, че са положителни за ADA.
Slovak: anémia, trombocytopénia trombocytopénia
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения
Slovak: Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство.
Slovak: Z týchto 1 334 pacientov bolo 664 pacientov randomizovaných do skupiny s ADCETRISOM + AVD a 670 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ABVD (doxorubicín [A], bleomycínn [B], vinblastín [V] a dakarbazín [D]) a pacienti boli rozvrstvení podľa počtu rizikových faktorov medzinárodného projektu pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regiónu.
Bulgarian: От 1334 пациента, 664 пациенти са рандомизирани в рамото с ADCETRIS + AVD, а 670 пациенти са рандомизирани в рамото с ABVD (доксорубицин [А], блеомицин [В], винбластин [V] и дакарбазин [D]) и са стратифицирани по брой рискови фактори и регион съгласно International Prognostic Factor Project (IPFP).
Slovak: Pred podaním každej dávky je potrebné vyšetriť krvný obraz.
Bulgarian: Преди приложение на всяка доза трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpes zoster a herpes simplex.
Bulgarian: Най-честите съобщавани опортюнистични инфекции са херпес зостер и херпес симплекс.
Slovak: Pacienti s CTCL majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пациенти с CTCL трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Slovak: V čase posledného hodnotenia pociťovala väčšina pacientov (82 - 85 %) s periférnou neuropatiou odznenie alebo zlepšenie symptómov periférnej neuropatie.
Bulgarian: В момента на последно оценяване по-голямата част от пациентите (82-85%), които са развили периферна невропатия, са имали отзвучаване или подобрение на симптомите на периферна невропатия.
Slovak: Počet úmrtí c
Bulgarian: Брой смъртни случаи в
Slovak: ADCETRIS vám bude podaný spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu Hodgkinovho lymfómu.
Bulgarian: Adcetris ще Ви бъде приложен заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, които са други химиотерапевтични лекарства, използвани за лечение на лимфом на Ходжкин.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
Bulgarian: За мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да не създават деца по време на лечението и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Slovak: Ako uchovávať ADCETRIS
Bulgarian: Как да съхранявате Adcetris
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом, когато на повърхността на клетките присъства специфичен вид протеин.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia v pivotných štúdiách fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a randomizovaných štúdiách monoterapie fázy 3 (SGN35-005 a C25001) bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie v rozsahu od 48,9 do 98 týždňov.
Bulgarian: Сред пациентите, които са развили периферна невропатия при основни проучвания фаза 2 (SG035-0003 и SG035-0004) и рандомизирани проучвания фаза 3 с монотерапия (SGN35-005 и C25001), медианата на времето за проследяване от края на лечението до последното оценяване варира от 48,9 до 98 седмици.
Slovak: % IS, 0,603; 0,983, p =0.035), čo ukazuje 23 % zníženie rizika príhod modifikovaného PFS pre ADCETRIS+
Bulgarian: ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD.
Slovak: Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява белтък, който разпознава определени ракови клетки.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Pri manipulácii treba dodržiavať správne postupy manipulácie a likvidácie, platné pre liečivá proti rakovine.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii, podávanie ADCETRISU sa musí okamžite a trvale zastaviť a zahájiť vhodnú liečbu.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция, приложението на ADCETRIS трябва да се прекрати незабавно и окончателно и да се приложи подходящо лечение.
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Slovak: HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov alebo HL ktorý bol refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
Bulgarian: HL, настъпил < 12 месеца или HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Bulgarian: Очаква се ADC да се катаболизира като белтък с рециклиране или елиминиране на съставящите го аминокиселини.
Slovak: Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii sledovať (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на и след инфузия (вж. точка 4.4).
Slovak: ADCETRISU je potrebné zastaviť pri každom prípade s podozrením na PML.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва да се спре при всяко съмнение за PML.
Slovak: Analýza naznačila, že rýchlosť eliminácie MMAE bola 2-krát nižšia u pacientov s nízkymi koncentráciami sérového albumínu < 3.0 g/dl v porovnaní s pacientmi, u ktorých koncentrácie sérového albumínu boli v normálnom rozmedzí.
Bulgarian: Анализът показва, че клирънсът на MMAE е 2 пъти по-нисък при пациенти с ниски серумни концентрации на албумин < 3,0 g/dl, в сравнение с пациенти със серумни концентрации на албумин в рамките на нормата.
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или проява на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
Slovak: Pred podaním každej dávky liečby je potrebné vyšetriť krvný obraz.
Bulgarian: Преди приложение на всяка доза от лечението трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Slovak: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Bulgarian: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovak: Fáza 1 zahŕňala 3 r/r HL pacientov liečených 1,4 mg/kg a 9 pacientov (7 r/r HL a 2 sALCL) liečených 1,8 mg/kg.
Bulgarian: Фаза 1 включва 3 пациенти с r/r HL, лекувани с 1,4 mg/kg, и 9 пациенти (7 с r/r HL и 2 с sALCL), лекувани с 1,8 mg/kg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Slovak: kašeľ, dyspnoe kašeľ, dyspnoe
Bulgarian: Кашлица, диспнея
Slovak: Pacientov so súčasnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndrómom a iných ne-Hodgkinovych lymfómov (okrem lymfomatoidnej papulózy [LyP]) z tejto štúdie vylúčili.
Bulgarian: Пациентите с едновременно диагностицирани системен ALCL, синдром на Sezary и друг неходжкинов лимфом (с изключение на лимфоматозна папулоза [LyP]) са изключени от това проучване.