FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etablissez la liste des médicaments que vous prenez, de façon à pouvoir la montrer à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy megmutathassa kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
French: • hypnotiques (par exemple : diazépam, midazolam, zolpidem)
Hungarian: • altatók (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
French: Effets indésirables possibles lorsque Tafinlar et trametinib sont pris ensemble
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a Tafinlar és a trametinib kombinált alkalmazása esetén
French: • des médicaments utilisés pour traiter le cancer, tels que le cabazitaxel
Hungarian: • rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kabazitaxel;
French: Dans l'étude de phase III MEK115306 aucun des patients traités avec trametinib en association au dabrafenib n'a présenté un allongement de l'intervalle QTcB > 500 ms, l'intervalle QTcB a été augmenté de plus de 60 ms par rapport à l'inclusion chez 1 % des patients (3/209).
Hungarian: A MEK115306 III. fázisú vizsgálatban egyetlen, dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegnél sem figyelték meg a legsúlyosabb, >500 msec-os mértékű QTcB-megnyúlást; a QTcB-érték a betegek 1%-a (3/209) esetében emelkedett több mint 60 msec értékkel a kiindulási időponthoz képest.
French: Le carboxy-dabrafenib peut être décarboxylé par un processus non-enzymatique pour former le déméthyl-dabrafenib.
Hungarian: A karboxi-dabrafenib nem enzimatikus folyamatban dezmetil-dabrafenibbé dekarboxilálódhat.
French: De nouvelles tumeurs malignes, cutanées ou non cutanées, peuvent survenir lorsque dabrafenib est utilisé en monothérapie ou en association au trametinib.
Hungarian: Bőreredetű és nem bőreredetű új malignitások fordulhatnak elő, ha a dabrafenibet monoterápiában vagy trametinibbel kombinációban szedik.
French: La dose recommandée de trametinib, quand il est utilisé en association au dabrafenib, est de 2 mg une fois par jour.
Hungarian: A trametinib ajánlott adagja dabrafenibbel kombinációban naponta egyszer 2 mg.
French: Une fois la fièvre contrôlée, votre médecin peut vous recommander de reprendre votre traitement par Tafinlar.
Hungarian: Miután a lázat már megfelelően kezelték, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének folytatását javasolhatja.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe et le poids ont une influence sur la clairance orale du dabrafenib ; le poids avait également un impact sur le volume de distribution orale et sur la clairance de distribution.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis alapján a nem és a testtömeg befolyásolja a dabrafenib per os clearance-ét; a testtömeg a per os adag megoszlási térfogatára és megoszlási clearance-ére is hatással van.
French: Affections rénales et urinaires Peu fréquent
Hungarian: Szembetegségek és tünetek Nem gyakori
French: Le dabrafenib est un inhibiteur des protéines kinases RAF.
Hungarian: A dabrafenib egy RAF-kinázgátló.
French: • Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
Hungarian: • a bőr alatti zsírréteg gyulladása (pannikulitisz),
French: Des effets hépatiques, incluant nécrose et inflammation hépatocellulaires ont été observés chez la souris (≥ 0,6 fois l'exposition clinique).
Hungarian: Hepaticus hatásokat, köztük hepatocellularis necrosist és gyulladást figyeltek meg egereknél (a humán klinikai expozíció ≥0,6-szeresénél).
French: Suite à l'administration concomitante d'une dose unique de rosuvastatine (substrat de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 et de la BCRP) avec des doses répétées de dabrafenib à 150 mg deux fois par jour chez 16 patients, la Cmax de la rosuvastatine a été augmentée 2,6 fois alors que l'ASC n'a été modifiée que de façon minime (augmentation de 7%).
Hungarian: A rozuvasztatin (OATP1B1, OATP1B3 és BCRP szubsztrát) egyszeri, és a naponta kétszer adott 150 mg dabrafenib ismételt adagjainak 16 betegnél történő együttes alkalmazása a rozuvasztatin Cmax-értéknek 2,6-szeresére való emelkedését eredményezte, míg az AUC csak minimálisan változott (7%-os növekedés).
French: La population étudiée dans l'analyse pharmacocinétique n'a montré aucune différence significative dans la pharmacocinétique du dabrafenib entre les patients asiatiques et caucasiens.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a dabrafenib farmakokinetikai tulajdonságai között nincsenek jelentős különbségek az ázsiai és a fehér bőrű betegeknél.
French: • Fièvre (voir le paragraphe « Fièvre » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
Hungarian: • láz (lásd a „Láz" című részt fentebb a 4. pontban)
French: L'association de dabrafenib au trametinib a montré une activité anti-tumorale in vitro sur les lignées cellulaires de mélanome BRAF V600 mutées et retarde l'apparition de résistance in vivo des xénogreffes de mélanome BRAF V600 mutées.
Hungarian: A dabrafenib és a trametinib kombinációja in vitro tumor-ellenes aktivitást mutat a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma sejtvonalakban és in vivo késlelteti a rezisztencia kialakulását a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma xenograftokban.
French: N = 4 3,8 (NA - NA)
Hungarian: N = 4 3,8 (NR, NR)
French: • immunosuppresseurs (par exemple : ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Hungarian: • immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)
French: • Dabrafenib en monothérapie
Hungarian: • Dabrafenib monoterápia
French: Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu'il ait été retiré par chirurgie.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
French: Aucun changement significatif de l'ASC de l'hydroxy-dabrafenib n'a été noté.
Hungarian: A hidroxi-dabrafenib esetén nem észlelték az AUC lényeges változását.
French: Carcinome épidermoïde cutané : CEC de la peau, CEC in situ (Maladie de Bowen) et kératoacanthome c
Hungarian: Laphámsejtes carcinoma (cu SCC): laphámsejtes carcinoma, bőreredetű laphámsejtes carcinoma, in situ laphámsejtes carcinoma (Bowen betegség) és keratoacanthoma c
French: Chez les patients traités par dabrafenib en association au trametinib pour lesquels une atteinte pulmonaire interstitielle ou une pneumopathie est suspectée, incluant les patients présentant de nouveaux symptômes et signes pulmonaires ou une progression de symptômes et signes préexistants incluant une toux, une dyspnée, une hypoxie, un épanchement pleural ou infiltrats pulmonaires, dans l'attente des résultats des investigations cliniques, veuillez-vous référer au RCP de trametinib (rubrique 4.2) pour les instructions concernant l'adaptation posologique de trametinib.
Hungarian: A trametinibbel kombinációban dabrafenibbel kezelt betegeknél gyanított ILD vagy pneumonitis esetén, beleértve azokat a betegeket is, akik új vagy progrediáló tüdőtünetekkel és leletekkel jelentkeznek, köztük köhögéssel, dyspnoeval, hypoxiával, pleuralis folyadékgyülemmel vagy beszűrődésekkel, és akiknél folyamatban van a klinikai kivizsgálás, kérjük tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását a trametinib dózisának módosítására vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
French: • analgésiques (par exemple : fentanyl, méthadone)
Hungarian: • analgetikumok (pl. fentanil, metadon)
French: Diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)/ Dysfonction ventriculaire gauche Si dabrafenib est utilisé en association au trametinib chez des patients présentant une diminution absolue > 10 % de la fraction d'éjection du ventricule gauche par rapport à la valeur initiale et avec une valeur de la fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la normale de l'établissement, veuillez-vous référer au RCP de trametinib (rubrique 4.2) pour les instructions sur l'adaptation posologique de trametinib.
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF) / Bal kamra dysfunctio Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik és >10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, valamint az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke, kérjük, a trametinib adagjának módosításáért tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.2 pont).
French: La plupart des sujets avaient, à l'inclusion, un taux de LDH≤ ULN (67 %), un indice de performance ECOG de 0 (70 %), et une maladie viscérale (78 %).
Hungarian: A többség (67%) LDH szintje az azonos vagy kisebb volt, mint az ULN, ECOG teljesítmény státuszuk 0 (70%) volt, és visceralis betegség állt fenn (78%) a kiindulási időpontban.
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le dabrafenib en monothérapie dans les études BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, et BRF112680 (n=578)
Hungarian: 3. táblázat A dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680 vizsgálatokban (n = 578)
French: Tafinlar lorsqu'il est administré en association au trametinib peut causer des problèmes au niveau des yeux y compris une cécité.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinációban adva szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is.
French: • Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
French: Une inflammation focale périvasculaire/artérielle a été observée au niveau de divers tissus chez la souris, et une augmentation de l'incidence de la dégénérescence artérielle hépatique et de la dégénérescence cardiomyocytaire spontanée avec inflammation a été observée chez le rat (cardiomyopathie spontanée) (≥ 0,5 et 0,6 fois l'exposition clinique respectivement, chez le rat et la souris).
Hungarian: Különböző szöveteket érintő focalis arterialis/perivascularis gyulladást figyeltek meg egerekben, valamint a májartéria degeneráció és a gyulladással szövődött spontán szívizom-degeneráció (spontán cardiomyopathia) magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg patkányokban (az AUC alapján a humán klinikai expozíció ≥0,5-szeresénél patkányoknál és ≥0,6-szeresénél egereknél).
French: • inhibiteurs des canaux calciques (par exemple : diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine,
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
French: Tafinlar en association au trametinib, peut causer des problèmes au niveau de votre foie pouvant évoluer en complications graves comme une hépatite et une insuffisance hépatique, qui peuvent être fatales.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetlegesen halálos kimenetelű betegségekké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère et l'éventuelle nécessité d'adapter la posologie ne peut être déterminée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, és nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges szükségessége (lásd 5.2 pont).
French: Concentration inhibitrice 50 (nM)
Hungarian: Gátlókoncentráció (IC50) (nM)
French: Par rapport aux patients plus jeunes (< 65 ans), les patients de plus de 65 ans ont présenté plus d'évènements indésirables ayant nécessité une diminution de la dose (22 % versus 12 %) ou une interruption du traitement (39 % versus 27 %).
Hungarian: A fiatalabb (<65 év) betegekkel összehasonlítva több 65 éves vagy idősebb betegnél jelentkeztek olyan mellékhatások, amelyek dóziscsökkentéshez (22% vs.
French: Les gélules de Tafinlar 75 mg sont de couleur rose foncé opaque et portent l'inscription « GS LHF » et « 75 mg ».
Hungarian: A Tafinlar 75 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötét rózsaszín kapszulák, nyomtatott „GS LHF" és „75 mg" jelzéssel.
French: Si le patient vomit après avoir pris son traitement par dabrafenib, le patient ne doit pas reprendre sa dose mais attendre la prochaine prise prévue.
Hungarian: Ha a beteg hány a dabrafenib bevétele után, az adagot nem szabad megismételni, hanem a soron következő dózist kell bevenni az esedékes időpontban.
French: Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Hungarian: A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.
French: Dans la population totale poolée pour l'analyse de sécurité, des évènements fébriles graves non infectieux ont été identifiés chez 1 % des patients qui ont reçu dabrafenib en monothérapie, sous forme de fièvre associée à des frissons sévères, d'une déshydratation, d'une hypotension et/ou d'une insuffisance rénale aiguë d'origine pré-rénale chez des sujets dont la fonction rénale était normale à l'inclusion.
Hungarian: Az integrált biztonságossági populációban dabrafenibet monoterápiában szedő betegek 1%-ánál súlyos, nem fertőzéses eredetű lázas eseményeket észleltek, amelyhez súlyos izommerevség, dehidráció, hypotonia és/vagy prerenális eredetű akut veseelégtelenség társult olyan betegeknél, akik vesefunkciója a kiindulási időpontban normális volt.
French: • Inflammation des yeux (uvéite, voir le paragraphe « Problèmes au niveau des yeux » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
Hungarian: • a szem gyulladása (uveitisz, lásd a „Szempanaszok" című részt fentebb a 4. pontban),
French: Le délai médian de diagnostic de la première survenue d'un CEC au cours de l'étude MEK115306 était de 223 jours (les valeurs allant de 53 à 510 jours) dans le bras de l'association et de 60 jours (valeurs allant de 9 à 653 jours) dans le bras dabrafenib en monothérapie.
Hungarian: A cuSCC első előfordulásának diagnózisáig eltelt időtartam medián hossza a MEK115306 vizsgálatban a kombinált kezelési kar esetén 223 nap (időtartomány: 56-510 nap), míg a dabrafenib monoterápiás kar esetén 60 nap (időtartomány: 9-653 nap) volt.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 15 %) rapportés avec le dabrafenib ont été : hyperkératose, céphalées, pyrexie, arthralgies, fatigue, nausées, papillomes, alopécie, éruptions cutanées et vomissements.
Hungarian: A dabrafenibbel kapcsolatban leggyakrabban (előfordulási gyakoriság ≥ 15%) jelentett mellékhatások közé tartozott a hyperkeratosis, a fejfájás, a láz, az arthralgia, a fáradtság, az émelygés, a papilloma, az alopecia, a bőrkiütés és a hányás.
French: Les substances liées au dabrafenib sont principalement excrétées dans les selles, 71 % d'une dose orale étant retrouvée dans les selles ; 23 % de la dose était retrouvée dans les urines, sous forme de métabolites uniquement.
Hungarian: A dabrafenibből származó vegyületek elsősorban a széklettel ürülnek; a per os adag 71%-át nyerték vissza a székletből.
French: Chez les patients présentant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600K (n = 16) le taux de réponse était de 13 % (IC à 95 % : 0,0 - 28,7) avec une durée de réponse (DoR ) médiane de 5,3 mois (IC à 95 % : 3,7 - 6.8).
Hungarian: BRAF V600K-mutáció-pozitív, metasztatikus melanomás betegeknél (N = 16) a terápiás válaszarány 13% volt (95% CI: 0,0, 28,7) a terápiás válasz (DoR) 5,3 hónapos medián értéke mellett (95% CI: 3,7, 6,8).
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique des patients traités par dabrafenib en association au trametinib, toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par trametinib.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenibbel kezelt betegek májfunkcióját ajánlott a trametinib adásának megkezdését követő 6 hónapban 4 hetente ellenőrizni.
French: Une diminution de 16 % de l'ASC a été observée pour le carboxy-dabrafenib.
Hungarian: A karboxi-dabrafenib esetében az AUC 16%-os csökkenését észlelték.
French: Sur la totalité des patients inclus dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité, traités le dabrafenib en monothérapie (n=578), 22 % des patients avaient 65 ans et plus et, 6 % avaient 75 ans et plus.
Hungarian: A dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában az összes résztvevő beteg (n = 578) 22%-a volt 65 éves vagy idősebb, míg 6%-a volt 75 éves vagy idősebb.
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire étant les principales voies d'élimination du dabrafenib et de ses métabolites, l'administration de dabrafenib doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Mivel a dabrafenib és metabolitjai eliminációjának legfőbb útját a májban zajló metabolizmus és az epével történő kiválasztódás jelenti, a dabrafenibet óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
French: Des cas d'arthralgies, principalement de sévérité de Grade 1 ou 2, ont été très fréquemment rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité pour le dabrafenib en monothérapie (25%) et le dabrefenib en association au trametinib (25 %), les arthralgies de sévérité de Grade 3 survenant peu fréquemment (< 1 %) ; aucun cas de Grade 4 n'a été rapporté.
Hungarian: Arthralgiát nagyon gyakran jelentettek a dabrafenib monoterápia (25%) és a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (25%), bár ezek fokozata főként 1-es és 2-es volt, míg 3-as fokozatú esetek nem gyakran (<1%) fordultak elő, 4-es fokozatút pedig nem jelentettek.
French: Au total, 402 sujets porteurs d'une mutation BRAF V600E et 49 d'une mutation BRAF V600K étaient inclus dans ces essais cliniques.
Hungarian: Összesen ezekben a klinikai vizsgálatokban 402, BRAF V600E mutációval rendelkező és 49, BRAF V600K mutációval rendelkező beteg vett részt.
French: Patients non préalablement traités ou pour lesquels au moins un traitement systémique préalable a échoué (résultats de l'étude de phase II [BREAK-2]) L'étude BRF113710 (BREAK-2) était une étude multicentrique, avec un seul bras de traitement ayant recruté 92 sujets présentant un mélanome métastatique (stade IV) avec une mutation BRAF V600E ou V600K confirmée.
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült vagy legalább egy korábbi szisztémás terápiával eredménytelenül kezelt betegek (a II. fázisú BREAK-2 vizsgálat eredményei) A BRF113710 (BREAK-2) egy multicentrikus, egy karú vizsgálat volt, amelyben 92 (IV. stádiumú), metasztatikus melanomás beteg vett részt, akik igazolt BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív melanomában szenvedtek.
French: Les patients ont été randomisés 1 :1 pour recevoir soit le traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour), soit deux placebos sur une durée de 12 mois.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hónapig kombinált kezelést (naponta kétszer 150 mg dabrafenibet és naponta egyszer 2 mg trametinibet), illetve két placebót kapó csoportba.
French: L'intervalle entre les prises de Tafinlar doit être d'environ 12 heures.
Hungarian: 12 órás különbséggel kell szedni.
French: Réponse globale a
Hungarian: Összesített terápiás válasz a
French: Au cours des essais cliniques de phase III MEK115306 et MEK116513 chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, des CEC sont survenus respectivement chez 10 % (22/211) des patients recevant dabrafenib en monothérapie et chez 18 % (63/349) des patients recevant vemurafenib en monothérapie.
Hungarian: A III. fázisú MEK115306 és MEK116513 klinikai vizsgálatokban az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában szenvedő betegeknél cutan laphámsejtes carcinoma sorrendben a dabrafenib monoterápiát kapó betegek 10%-ánál (22/211), és a vemurafenib monoterápiát kapó betegek 18%-ánál (63/349) alakult ki.
French: L'activation de la voie de signalisation des MAP-kinases dans des cellules ne présentant pas de mutation BRAF exposées à des inhibiteurs de BRAF peut entraîner une augmentation du risque de tumeurs malignes non cutanées, dont certaines avec mutation RAS (voir rubrique 4.4).
Hungarian: BRAF vad-típusú sejtekben, BRAF-inhibitor expozíció esetén a MAP-kináz jelátviteli folyamat paradox aktiválódása a nem bőreredetű malignus folyamatok fokozott kockázatát eredményezheti, beleértve a RAS-mutált eseteket is (lásd 4.4 pont).
French: Aucune modification de dose de trametinib n'est requise lorsqu'il est pris en association au dabrafenib (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
French: Une insuffisance rénale a été identifiée chez < 1 % des patients traités par le dabrafenib seul et chez ≤ 1 % des patients traités par le dabrafenib en association au trametinib.
Hungarian: Veseelégtelenséget az önmagában szedett dabrafenibbel kezelt betegek <1%-ánál, míg a trametinibbel kombinációban használt dabrafenibbel kezelt betegek ≤1%-ánál észleltek.
French: e édition des mélanomes (par le sous-type du Stade III, indiquant différents niveaux d'atteinte ganglionnaire ainsi que la taille et l'ulcération de la tumeur primitive).
Hungarian: Melanoma Staging System klsszifikációt használva (a III. stádium alstádiumai szerint, amelyek különböző nyirokcsomó érintettséggel, primer tumormérettel és kifekélyesedéssel jellemezhetők).
French: Cohorte A N = 15
Hungarian: „A" kohorsz N = 15
French: L'évaluation de l'investigateur a confirmé un taux de réponse de 15 % (95 % CI : 4,4 ; 34,9) et une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 1,9 ; 5,2).
Hungarian: A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95 % CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
French: 75 mg 2 fois par jour
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
French: Prévenez votre médecin si vous développez une éruption cutanée pendant la prise de Tafinlar en association au trametinib.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a bőrén kiütések jelennek meg miközben a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedi.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse intracrânienne globale (OIRR), évalué par les investigateurs, dans la population de patients avec mutation BRAF V600E.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az összesített intracraniális terápiás válasz (overall intracranial response rate, OIRR) volt a V600E betegcsoportban, a vizsgálatban résztvevő orvos értékelése alapján.
French: Une revue de l'utilisation des médicaments est par conséquent indispensable avant toute initiation d'un traitement par le dabrafenib.
Hungarian: Ezért a dabrafenib-kezelés megkezdésekor nélkülözhetetlen a beteg gyógyszeres kezeléseinek áttekintése.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère qu'une insuffisance rénale légère n'a pas d'effet sur la clairance orale du dabrafenib.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis arra utal, hogy az enyhe vesekárosodás nem befolyásolja a dabrafenib per os clearance-ét.
French: 7,2 (5,9 - NA)
Hungarian: 7,2 (5,9, NR)
French: Cohorte A N = 74
Hungarian: „A" kohorsz N = 74
French: Une étude clinique d'interaction a mis en évidence une diminution de la Cmax et de l'ASC du midazolam oral (un substrat du CYP3A4) de respectivement 47% et 65% lors de sa co-administration avec des doses répétées de dabrafenib.
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban a per os midazolám (egy CYP3A4-szubsztrát) Cmax értéke 47%-kal, AUC értéke 65%-kal csökkent a dabrafenib ismételt adagjaival egyidejűleg alkalmazva.
French: Trametinib n'est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne).
Hungarian: A trametinib szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás).
French: Bien que limitées par le faible nombre de patients, les données de survie globale médiane semblaient corroborer celles provenant des patients porteurs de tumeurs avec mutation BRAF V600E.
Hungarian: Bár a betegszám alacsony volt, a teljes túlélés medián értéke összhangban van azzal, amit a BRAF V600E-pozitív daganatos betegeknél észleltek.