FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Eagle jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general topotecán
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku topotecan
Spanish: La empresa presentó datos extraídos de la bibliografía publicada sobre topotecán .
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar it-topotecan.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Topotecan Eagle ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Hycamtin.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Topotecan Eagle wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Hycamtin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Eagle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Eagle.
Spanish: Topotecan Eagle es un «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Maltese: Topotecan Eagle huwa ‘mediċina ġenerika ibrida' Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva.
Spanish: El principio activo de Topotecan Eagle, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan Eagle, it-topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Eagle el 22 de diciembre de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Topotecan Eagle fil-22 ta' Diċembru 2011.
Spanish: Topotecan Eagle es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Maltese: Topotecan Eagle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva topotecan.
Spanish: Topotecan Eagle también presenta una dosis diferente (más elevada) de la empleada en Hycamtin.
Maltese: Topotecan Eagle għandu wkoll konċentrazzjoni differenti (għolja) minn Hycamtin.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett kunjett 1
Spanish: 1316 BN, Almere Holanda
Maltese: 1316 BN, Almere L-Olanda
Spanish: (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 10
Maltese: 25.0 u 50.0 x 10
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Hospira UK Limited Horizon
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Spanish: Mediana (95% I.C.)
Maltese: Medjan (95 % C.I.)
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastrointestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ta' CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Spanish: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedema, urtikarja
Spanish: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37% de los pacientes (14% de los ciclos).
Maltese: Moderati sa qawwija (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Spanish: EU/1/10/633/001- Envase de 1 vial
Maltese: EU/1/10/633/001 - Pakkett wieħed EU/1/10/633/002 - Pakkett ta' 5
Spanish: 9/l) en el 25% de los pacientes (8% de los ciclos); moderada
Maltese: 9/l plejtlets) f'25 % tal-pazjenti (8 % ta' korsijiet); moderata (bejn
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52%), vómitos (32%), diarrea (18%), estreñimiento (9%) y mucositis (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu dawk gastrointestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Spanish: 9/l) en el 25% de los pacientes (15% de los ciclos).
Maltese: 9/l plejtlets) u 25 % ta' pazjenti (15 % ta' korsijiet).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010 Fecha de la última renovación: 28 de mayo 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Mejju 2015
Spanish: Neutropenia Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Maltese: Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Spanish: Tasa de respuesta (%) (95% IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95% IC) Mediana del tiempo hasta laprogresión (semanas) (95% IC) Hazard ratio (95% IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Maltese: Sopravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għal progressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = Numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament.
Spanish: Extravasación
Maltese: Extravażazzjoni
Spanish: Topotecan está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Anemia
Maltese: Anemija:
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (Grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1%, respectivamente.
Maltese: L-inċidenza ta' dardir qawwi, remettar, dijarea u mukosite (Skala 3 jew 4) kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el Ndesmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0%.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-O-glucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18% mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7%.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95% IC 27,6; 33,4).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħa (95 % CI: 27.6, 33.4).
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas ≥100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta' ≥ 100 x 10
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4% de los ciclos.
Maltese: Trasfużjonijiet tal-plejtlets ingħataw f'4 % ta' korsijiet.
Spanish: En un estudio comparativo de topotecan y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6-1,0]) para topotecan y paclitaxel, respectivamente.
Maltese: Fi studju kumparattiv bejn topotecan u paclitaxel f'pazjenti li diġà ġew ikkurati għal karċinoma flovarji permezz ta' kimoterapija ibbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament,) ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medjan għal kontinwazzjoni kienet ta' 19-il ġimgħa versu 15-il ġimgħa (proporzjon ta periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel rispettivament.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC -8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30% de las pacientes y alopecia parcial en el 15% de las pacientes.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecán y N-desmetil topotecán.
Maltese: Metaboliti ta' o-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Spanish: • Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
Maltese: • Kanċer taċ-ċerviċi: 0.75 mg kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 + Topotecán 0,75 mg/m2 los días 1-3, cada 21 días
Maltese: 0.75 mg/m2 fil-jiem 1-3, kull 21 jum
Spanish: Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Maltese: Iddiluwenti approvati għal konċentrat huma jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għallinjezzjoni jew soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni.
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (l-erja superfiċjali ta' ġismek imkejla f'metri kwadri)
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV con relación a CAV fue de 1,04 (95% IC: 0,78-1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78 - 1.40).
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43%) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1%); sesenta y cinco (60%) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46%) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5% y 34,9%), respectivamente.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Maltese: • Tħossok ġeneralment debboli u għajjien (anemija temporanja).
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Maltese: Topotecan ukoll kellu volum għoli ta' distribuzzjoni, madwar 132 1, (SD 57), u half-life relattivament qasira ta' 2-3 sigħat.
Spanish: Grave (recuento de plaquetas < 25 x 10
Maltese: Severa (inqas minn 25 x 10
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m2 en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi firxa ta' dożi bejn 1.4 sa 2.4 mg/m2 fi tfal (bejn l-etajiet ta' 2 sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Spanish: • Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni).
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7% de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y en heces.
Maltese: Globalment, il-metabolit N-desmethyl ikkontribwixxa medja ta' anqas minn 7 % (firxa ta' 49 %) tat-total tal-materjal relatat ma' topotecan li nstab fl-awrina u fl-ippurgar.
Spanish: Maidenhead
Maltese: Treddigħ
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/m 2 (n=9) (ver sección 4.5).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m
Spanish: Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m el día 1, cada 21 días.
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecan frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6-1,3]).
Maltese: Ir-rata medjana totali ta' għejxien kienet ta' 62 ġimgħa għal topotecan, kontra 53 ġimgħa għal paclitaxel (proporzjon ta' periklu 0.9 [0.6, 1.3]).
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52% de los pacientes (21% de los ciclos).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Spanish: • Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Maltese: • Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla', uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid demm (sinjali u sintomi possibbli ta' infjammazzjoni tal-inforra ta' ġewwa tal-ħalq, fl-istonku u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża])
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 4 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/4 ml
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjodema u reazzjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati b'mod rari.
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de sustancias neumotóxicas y/o factores estimulantes de colonias.
Maltese: Fatturi ta' riskju bażi jinkludu ILD fil-passat, , fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmun, espożizzjoni toraċika għal radjazzjoni u l-użu ta' sustanzi pnewmotossiċi u/jew fatturi li jistimulaw kolonji.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Maltese: Normalment dan il-mudell ta' kura se jkun ripetut kull 3 ġimgħat.
Spanish: Ácido tartárico (E334) Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH)
Spanish: Anorexia (que puede ser grave) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Hospira UK Limited
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Spanish: Aproximadamente el 51% se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Maltese: Madwar 51 % kien eliminat bħala topotecan totali u 3 % kien eliminat bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.
Spanish: En otro ensayo de Fase III aleatorizado que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue del 24,3% para topotecán, comparada con 18,3% para el grupo tratado con CAV.
Maltese: III oħra li qabblet topotecan ġol-vina ma' cyclophosphamide, doxorubicin u vincristine (CAV) f'pazjenti sensittivi għal SCLC li reġa' feġġ, ir-rata totali ta' rispons kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma' 18.3 % għall-grupp CAV.
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado estéril topotecán
Maltese: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat sterili topotecan
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecan (ver sección 4.8).
Maltese: Issinjali u s-sintomi osservati wara doża eċċessiva huma konsistenti mal-avvenimenti mhux mixtieqa magħrufa assoċjati ma' topotecan (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: El metabolismo representa < 10% en la eliminación del topotecán.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd madwar <10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán oral más MTS fue de 25,9 semanas (95% IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Maltese: 9 ġimgħat (95 % C.I. 18.3, 31.6) meta mqabbla ma' 13.9 ġimgħat (95 % C.I. 11.1, 18.6) għall-pazjenti li rċievew BSC waħdu (p=0.0104).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Maltese: Fi studju open-label, li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzjoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew kienu solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem ripetuta kull tliet ġimgħat sa sena skont ir-rispons għatterapija.
Spanish: 9/l y/o un recuento de plaquetas <100 x 10
Maltese: 9/l għadd ta' plejtlits ta' 100 x 10
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que están por encima de determinados niveles mínimos.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Topotecan Hospira topotecán
Maltese: Topotecan Hospira
Spanish: Cuando se usa con cisplatino para el carcinoma de cerviz, Topotecan Hospira se administra los días 1, 2 y 3 (con cisplatino administrado el día 1).
Maltese: Meta użat ma' cisplatin f'kanċer ċervikali, Topotecan Hospira jingħata bħala infużjoni fil-jiem numru 1, 2 u 3 (b'cisplatin mogħti f'jum 1).
Spanish: El principio activo de Topotecan Hospira, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Hospira, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Hospira.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Hospira el 10 de junio de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Topotecan Hospira fl-10 ta' Ġunju 2010.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Hospira?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Hospira?
Spanish: Topotecan Hospira es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin, que se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión y no como concentrado.
Maltese: Topotecan Hospira huwa ‘mediċina ibrida' Dan ifisser li Topotecan Hospira huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: - Infección grave (sepsis).
Maltese: - Infezzjoni severa (sepsis)
Spanish: Ácido tartárico (E334)
Maltese: Tartaric acid (E334)
Spanish: Tasa de respuesta (%)
Maltese: Rata ta' rispons (%)
Spanish: Extravasación3
Maltese: Ekstravażazzjoni3
Spanish: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Spanish: - El principio activo es topotecán hidrocloruro.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi topotecan hydrochloride.
Spanish: pH= 2,0-2,6.
Maltese: Soluzzjoni safranija ċara. pH = 2.0-2.6.
Spanish: NL-2031 GA Haarlem Holanda
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Maltese: Topotecan ma jimpedixxiex l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenja
Spanish: La toxicidad fue predecible y reversible.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u riversibbli.
Spanish: Moderada a grave (Hb < 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Maltese: Moderati għal severi (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % ta' pazjenti (14 % ta' korsijiet).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas > 100 x 10
Maltese: 9/l u/jew b'għadd ta' plejtlets ta' ≤ 100 x 10
Spanish: Otros medicamentos y Topotecán Teva
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Teva
Spanish: Para condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.