FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Acide pipémidique trihydraté 471,22 mg gélule
Bulgarian: Пипемидинова киселина трихидрат 471,22 mg, капсула
French: Acide pipémidique trihydraté 471,25 mg gélule
Bulgarian: Пипемидинова киселина трихидрат 471,25 mg, капсула
French: Norfloxacine Biogaran Norfloxacine 400 mg unités Comprimé
Bulgarian: Norfloxacine Biogaran Норфлоксацин 400 mg, единици
French: Annexe IB Liste de médicaments autorisés au niveau national dont la modification est recommandée
Bulgarian: Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури, за които е препоръчано изменение
French: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacine 2 mg/ml
Bulgarian: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ципрофлоксацин 2 mg/ml
French: Laboratórios Delta, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, S.A.
French: Monohydrate de chlorhydrate de ciprofloxacine 443 mg/200 ml
Bulgarian: Ципрофлоксацинов хидрохлорид монохидрат 443 mg/200 ml
French: Lévofloxacine hémihydrate 512,5 mg/100 ml
Bulgarian: Левофлоксацинов хемихидрат 512,5 mg/100 ml
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A Levofloxacine Teva
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V./S.A Levofloxacine Teva
French: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Bulgarian: Нидерландия Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
French: A. Liste de médicaments autorisés au niveau national dont la suspension est recommandée État membre de l'EEE
Bulgarian: Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури, за които е препоръчано временно спиране Държавачленка на
French: Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin Claris Lactate de ciprofloxacine 2,544 mg/ml
Bulgarian: Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin Claris Ципрофлоксацин лактат 2,544 mg/ml
French: Chlorhydrate de moxifloxacine 437 mg/250 ml
Bulgarian: Моксифлоксацинов хидрохлорид 437 mg/250 ml
French: Mésilate de péfloxacine 3,2 mg/ml
Bulgarian: Пефлоксацинов мезилат 3,2 mg/ml
French: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacine 2 mg/ml
Bulgarian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ципрофлоксацин 2 mg/ml
French: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Lévofloxacine 250 mg/50 ml
Bulgarian: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Левофлоксацин 250 mg/50 ml
French: Ciprofloxacină Arena Chlorhydrate de ciprofloxacine 116,4 mg comprimé
Bulgarian: Ciprofloxacină Arena Ципрофлоксацинов хидрохлорид 116,4 mg, таблетка
French: Chlorhydrate de loméfloxacine 441,6 mg comprimé
Bulgarian: Ломефлоксацинов хидрохлорид 441,6 mg, таблетка
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Lévofloxacine hémihydrate 512,46 mg comprimé
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Левофлоксацинов хемихидрат 512,46 mg, таблетка
French: Lévofloxacine hémihydrate 256,2 mg/50 ml
Bulgarian: Левофлоксацинов хемихидрат 256,2 mg/50 ml
French: Énoxacine sesquihydrate 217 mg comprimé
Bulgarian: Еноксацинов сесквихидрат 217 mg, таблетка
French: Pefloxacin Laropharm Péfloxacine 400 mg comprimé
Bulgarian: Pefloxacin Laropharm Пефлоксацин 400 mg, таблетка
French: Votre médecin et vous déciderez si vous pouvez poursuivre le traitement ou si vous devez prendre un autre type d'antibiotique.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали може да се продължи лечението или трябва да приемате друг вид антибиотик.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с приеманите лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'examen a, tout d'abord, été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
French: L'examen des fluoroquinolones et quinolones a débuté le 9 février 2017, à la demande de l'Autorité allemande compétente en matière de médicaments (BfArM), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на флуорохинолони и хинолони е започната на 9 февруари 2017 г. по искане на националния компетентен орган на Германия (BfArM), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: • pour traiter les infections bactériennes légères ou modérées, à moins que d'autres médicaments antibactériens couramment recommandés pour ces infections ne puissent être utilisés.
Bulgarian: за лечение на леки или умерени бактериални инфекции, освен ако други антибактериални лекарства, обикновено препоръчвани за тези инфекции, не могат да се прилагат.
French: En effet, les indications de ces médicaments ont été restreintes.
Bulgarian: Причината е ограничените показания за тези лекарства.
French: Étant donné que l'utilisation d'un corticostéroïde avec une fluoroquinolone augmente également ce risque, l'utilisation combinée de ces médicaments doit être évitée.
Bulgarian: Тъй като употребата на кортикостероид с флуорохинолон също повишава този риск, комбинираното приложение на тези лекарства трябва да се избягва.
French: 11 mars 2019 EMA/175398/2019
Bulgarian: 11 март 2019 г.
French: • Arrêtez de prendre un médicament à base de fluoroquinolone et contactez votre médecin immédiatement dans les cas suivants:
Bulgarian: Спрете приема на флуорохинолоновия лекарствен продукт и незабавно се свържете с Вашия лекар в следните случаи:
French: • Les bénéfices et les risques des fluoroquinolones feront l'objet d'une surveillance continue et une étude d'utilisation des médicaments évaluera l'efficacité des nouvelles mesures en vue de réduire l'utilisation inappropriée des fluoroquinolones en étudiant les changements dans les habitudes de prescription.
Bulgarian: Ползите и рисковете от флуорохинолоните следва да се наблюдават непрекъснато, а чрез проучване за лекарствена използваемост следва да се оцени ефективността на новите мерки за намаляване на неподходящата употреба на флуорохинолони, като се проучат промените в поведението при предписване.
French: Les autorités nationales donneront effet à cette décision pour les médicaments à base de fluoroquinolone et de quinolone autorisés dans leur pays et elles prendront également d'autres mesures appropriées pour promouvoir l'utilisation correcte de ces antibiotiques.
Bulgarian: Националните органи следва да го приведат в действие за разрешените в техните страни флуорохинолонови и хинолонови лекарства и ще предприемат други подходящи мерки за насърчаване на правилното използване на тези антибиотици.
French: Les restrictions d'utilisation des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones signifieront qu'ils ne doivent pas être utilisés:
Bulgarian: Ограниченията относно употребата на флуорохинолонови антибиотици означават, че те не трябва да се използват:
French: • pour traiter les infections qui pourraient s'améliorer sans traitement ou qui ne sont pas graves (comme les infections de la gorge);
Bulgarian: за лечение на инфекции, при които е възможно подобрение без лечение или които не са тежки (напр. инфекции на гърлото);
French: • Si vous avez plus de 60 ans, si vos reins ne fonctionnent pas bien ou si vous avez subi une transplantation d'organe, vous pouvez être plus sujet aux douleurs articulaires ou au gonflement ou aux blessures au niveau des tendons.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 60 години, бъбреците Ви не функционират добре или сте претърпели органна трансплантация, може да сте по-податливи на болка или оток на ставите или увреждане на сухожилията.
French: L'examen ne concernait que les médicaments administrés par voie systémique (par voie orale ou par injection) et les médicaments inhalés.
Bulgarian: Обект на преразглеждане са само лекарства, прилагани системно (през устата или инжекционно), и инхалаторни лекарства.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a approuvé les recommandations du comité de sécurité de l'EMA (PRAC) et a conclu que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la cinoxacine, de la fluméquine, de l'acide nalidixique et de l'acide pipémidique devaient être suspendues.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA одобри препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA и заключава, че разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи циноксацин, флумекин, налидиксова киселина и пипемидинова киселина, трябва да бъде временно спряно.
French: Le CHMP a confirmé que l'utilisation des autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones devrait être restreinte.
Bulgarian: СНМР потвърди, че употребата на останалите флуорохинолонови антибиотици трябва да бъде ограничена.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adoptées le 4 octobre 2018 puis ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са приети на 4 октомври 2018 г. и след това са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
French: Un traitement concomitant par une fluoroquinolone et un corticostéroïde doit être évité.
Bulgarian: Едновременното лечение с флуорохинолон и кортикостероид трябва да се избягва.
French: Les fluoroquinolones sont utiles dans le traitement de certaines infections, y compris celles qui engagent le pronostic vital, lorsque les antibiotiques alternatifs ne sont pas suffisamment efficaces.
Bulgarian: Флуорохинолоните са ценни при някои инфекции, включително някои животозастрашаващи инфекции, където алтернативните антибиотици не са достатъчно ефективни.
French: o dès les premiers signes de blessure tendineuse, comme une douleur ou un gonflement au niveau d'un tendon - mettez la zone douloureuse au repos;
Bulgarian: o при първия признак на увреждане на сухожилията, например болка или оток на сухожилието - оставете в покой болезнената област;
French: • Des blessures tendineuses (en particulier au niveau du tendon d'Achille, mais aussi d'autres tendons) peuvent survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement par une fluoroquinolone, mais leur survenue peut apparaître seulement plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Увреждане на сухожилията (особено на ахилесовото сухожилие, но и на други сухожилия) може да настъпи в рамките на 48 часа от началото на лечението с флуорохинолони, но увреждането може да се забави няколко месеца след спиране на лечението.
French: • pour traiter les infections non bactériennes, par exemple la prostatite non bactérienne (chronique);
Bulgarian: за лечение на инфекции, които не са причинени от бактерии, напр. небактериален (хроничен) простатит;
French: Les fluoroquinolones et les quinolones sont une classe d'antibiotiques à large spectre qui agissent contre les bactéries à Gram négatif et les bactéries à Gram positif.
Bulgarian: Флуорохинолоните и хинолоните са клас антибиотици с широкоспектърно действие, които са активни както срещу грам-отрицателни, така и срещу грам-положителни бактерии.
French: • Consultez votre médecin si vous prenez un corticostéroïde (comme l'hydrocortisone et la prednisolone) ou si vous devez suivre un traitement par un corticostéroïde.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате кортикостероид (лекарства като хидрокортизон и преднизолон) или се нуждаете от лечение с кортикостероид.
French: Cet examen a pris en compte les avis des patients, des professionnels de la santé et des universitaires présentés lors de l'audience publique de l'EMA sur les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones et quinolones en juin 2018.
Bulgarian: В преразглеждането бяха обхванати мненията на пациенти, медицински специалисти и учени, представени в рамките на откритото заседание на ЕМА относно флуорохинолоновите и хинолоновите антибиотици през юни 2018 г.
French: • pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récurrentes des voies urinaires inférieures (infections urinaires qui ne s'étendent pas au-delà de la vessie);
Bulgarian: за предотвратяване на туристическа диария или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища (инфекции, които засягат пикочния мехур);
French: Le 15 novembre 2018, l'EMA a finalisé un examen des effets indésirables graves, invalidants et potentiellement irréversibles des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie orale, par injection ou par inhalation.
Bulgarian: На 15 ноември 2018 г. ЕМА приключи прегледа на сериозните, инвалидизиращи и потенциално постоянни нежелани реакции от хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, приемани през устата, чрез инжектиране или чрез инхалация.
French: • Les fluoroquinolones sont associées à des réactions médicamenteuses persistantes (pouvant durer jusqu'à plusieurs mois ou plusieurs années), graves, invalidantes et potentiellement irréversibles, qui affectent des classes de systèmes d'organes et des sens divers, parfois simultanément.
Bulgarian: Флуорохинолоните са свързани с продължителни (до месеци или години), сериозни, инвалидизиращи и потенциално необратими лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системи, органи и сетива.
French: • Vous ne devez pas prendre un médicament à base de fluoroquinolone si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave avec une fluoroquinolone ou un médicament à base de quinolone et vous devez en parler immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да приемате флуорохинолонов препарат, ако някога сте имали сериозна нежелана реакция от флуорохинолоново или хинолоново лекарство; в такъв случай трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.
French: o si vous ressentez une douleur, des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement, une sensation de brûlure ou une faiblesse musculaire, surtout dans les jambes ou les bras;
Bulgarian: o ако получите болка, мравучкане, изтръпване, гъделичкане, скованост или парене, или слабост, особено в краката или ръцете;
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante le 14 février 2019 pour Quinsair et le 11 mars 2019 pour les autres antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie orale et par injection, qui est applicable dans tous les pays de l'UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 14 февруари 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение за Quinsair и на 11 март 2019 г. за други хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, приемани през устата и чрез инжектиране.
French: De plus, les informations de prescription à l'intention des professionnels de la santé et les informations à l'intention des patients décriront les effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles et conseilleront aux patients d'interrompre leur traitement par un antibiotique de la famille des fluoroquinolones dès les premiers signes d'un effet indésirable affectant les muscles, les tendons ou les articulations et le système nerveux.
Bulgarian: Освен това информацията за предписване, предназначена за медицинските специалисти, и информацията за пациентите следва да съдържат описание на инвалидизиращите и потенциално постоянните нежелани реакции, както и съвети за пациентите да спрат лечението с флуорохинолонов антибиотик при първия признак на нежелана реакция, засягаща мускулите, сухожилията или ставите и нервната система.
French: L'examen a porté sur les médicaments contenant les antibiotiques de la familles des fluoroquinolones et quinolones suivants: la cinoxacine, la ciprofloxacine, la fluméquine, la lévofloxacine, la loméfloxacine, la moxifloxacine, l'acide nalidixique, la norfloxacine, l'ofloxacine, la péfloxacine, l'acide pipémidique, la prulifloxacine et la rufloxacine.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, съдържащи следните флуорохинолонови и хинолонови антибиотици: циноксацин, ципрофлоксацин, флумекин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, налидиксова киселина, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, пипемидинова киселина, прулифлоксацин и руфлоксацин.
French: • Les médicaments à base de fluoroquinolones (qui contiennent de la ciprofloxacine, de la lévofloxacine, de la loméfloxacine, de la moxifloxacine, de la norfloxacine, de l'ofloxacine, de la péfloxacine, de la prulifloxacine et de la rufloxacine) peuvent entraîner des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles affectant les tendons, les muscles, les articulations et le système nerveux.
Bulgarian: Флуорохинолоните (съдържащи ципрофлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, прулифлоксацин и руфлоксацин) могат да причинят дълготрайни, инвалидизиращи и потенциално постоянни нежелани реакции, засягащи сухожилията, мускулите, ставите и нервната система.
French: • Un gonflement et une blessure au niveau d'un tendon peuvent survenir dans les deux jours suivant le début du traitement par une fluoroquinolone, voire plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Оток и увреждане на сухожилията могат да се появят в рамките на 2 дни от началото на лечението с флуорохинолонов препарат, но могат да настъпят дори няколко месеца след спиране на лечението.
French: • Les fluoroquinolones ne doivent généralement pas être utilisées chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves associés à l'utilisation de médicaments à base de quinolones ou de fluoroquinolones.
Bulgarian: Обикновено флуорохинолоните не трябва да се използват при пациенти, които са получили сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на хинолонови или флуорохинолонови лекарства.
French: • Les patients plus âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités par un corticostéroïde présentent un risque accru de blessures au niveau des tendons.
Bulgarian: Пациентите, които са по-възрастни, имат бъбречно увреждане или са преминали трансплантация на солидни органи, и пациентите, които се лекуват с кортикостероид, са изложени на по-висок риск от увреждане на сухожилията.
French: Elles doivent être utilisées avec une prudence particulière chez les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale et les patients ayant subi une transplantation d'organe parce que ces patients sont prédisposés à un risque plus élevé de blessures des tendons.
Bulgarian: Хинолони и флуорохинолони трябва да се прилагат с особено внимание при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречно заболяване и при пациенти, претърпели органна трансплантация, поради по-високия риск от увреждане на сухожилията при тези пациенти.
French: o si vous présentez un gonflement au niveau des épaules, des bras ou des jambes, si vous avez des difficultés à marcher, si vous vous sentez fatigué ou déprimé, si vous avez des troubles de la mémoire ou du sommeil ou si vous remarquez des changements au niveau de la vision, du goût, de l'odorat ou de l'audition.
Bulgarian: o ако получите подуване на рамото, ръцете или краката, имате затруднения при ходене, чувствате се уморени или депресирани или имате проблеми с паметта или със съня, или забележите промени във
French: • Ces effets indésirables graves comprennent: inflammation ou déchirure tendineuse, douleur ou faiblesse musculaire, douleur ou gonflement au niveau des articulations, difficultés à marcher, fourmillements, sensation de brûlure, fatigue, dépression, troubles de la mémoire, du sommeil, de la vue et de l'audition, et altération du goût et de l'odorat.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват възпаление или разкъсване на сухожилие, мускулни болки или слабост, болки или подуване на ставите, затруднено ходене, мравучкане, пареща болка, умора, депресия, проблеми с паметта, съня, зрението и слуха, както и промяна във вкуса и мириса.
French: Il est important de noter que les fluoroquinolones doivent généralement être évitées chez les patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des fluoroquinolones ou quinolones.
Bulgarian: Важно е употребата на флуорохинолони да се избягва при пациенти, които преди това са получили сериозни нежелани реакции от флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
French: • Les effets indésirables graves comprennent: tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват тендонит, разкъсване на сухожилията, артралгия, болки в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезия, депресия, умора, увреждане на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и мириса.
French: Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, il doit être recommandé aux patients d'arrêter le traitement par une fluoroquinolone et de consulter leur médecin en cas de symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire.
Bulgarian: Лечението с флуорохинолон трябва да се преустанови при първия признак на болка или възпаление на сухожилията и пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението с флуорохинолон и да говорят с лекаря в случай на симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние.
French: • Un résumé des caractéristiques du produit à jour doit être consulté pour connaître les indications autorisées lorsqu'un traitement par un médicament à base de fluoroquinolone est envisagé.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение с флуорохинолоново лекарство, трябва да се направи справка с актуалната кратка характеристика на продукта за разрешените показания.
French: Vous pouvez être particulièrement prédisposé aux blessures tendineuses si vous prenez simultanément un corticostéroïde et un médicament à base de fluoroquinolone.
Bulgarian: Ако приемате едновременно кортикостероид и флуорохинолон, може да сте особено предразположени към увреждане на сухожилията.
French: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampoules + 1 nébuliseur
Bulgarian: Ампула (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ампули + 1 небулизаторна чашка
French: 240 mg Solution pour inhalation par nébuliseur
Bulgarian: 240 mg Разтвор за небулизатор
French: Voie inhalée
Bulgarian: Инхалаторно приложение
French: Essayez de ne pas respirer par le nez.
Bulgarian: Опитайте се да не дишате през носа.
French: Répétez le cycle
Bulgarian: Повтаряйте цикъла
French: c Testé avec un alpha de 0,05.
Bulgarian: в Проверка с алфа от 0,05.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот.
French: Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.
Bulgarian: Тези находки са поизразени при млади животни.
French: Les données actuellement disponibles sont rapportées dans les rubriques 4.8, 5.1, 5.2 et 5.3, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2 и 5.3, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание официалните препоръки за правилно прилагане на антибактериални средства.
French: Des instructions basiques d'utilisation sont données ci-dessous.
Bulgarian: По-долу са дадени основните инструкции за употреба.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/973/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/973/001
French: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italie
Bulgarian: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Италия