FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (National Cancer Institute) των Η.Π.Α., έκδοση 3.0.
Bulgarian: Използвани са следните дефиниции на CTCAE критериите на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (версия 4.0):
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το catumaxomab
Bulgarian: Нежелани реакции съобщавани при пациенти, лекувани с катумаксомаб Инфекции и инфестации
Greek: 0,1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Bulgarian: 0,1 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Greek: Απαιτούμενα υλικά και εξοπλισμός
Bulgarian: Необходими консумативи и пособия
Greek: Συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκίνης Δεδομένου ότι η πρόσδεση του catumaxomab στα ανοσολογικά και νεοπλασματικά κύτταρα προκαλεί απελευθέρωση φλεγμονογόνων και κυτταροτοξικών κυτοκινών, κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με απελευθέρωση κυτοκινών, όπως πυρετός, ναυτία, έμετος και ρίγη, αναφέρθηκαν πολύ συχνά κατά τη διάρκεια και μετά από τη χορήγηση του Removab (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Понеже свързването на катумаксомаб към имунни и туморни клетки инициира освобождаване на проинфламаторни и цитотоксични цитокини, по време на и след прилагането на Removab много често са съобщавани симптоми, свързани с цитокините като повишаване на температурата, гадене, повръщане и втрисане (вж. точка 4.8).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Removab χορηγείται στη συνέχεια ενδοπεριτοναϊκά ως έγχυση σταθερού ρυθμού χρησιμοποιώντας ένα αποτελεσματικό σύστημα αντλίας.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор Removab се прилага интраперитонеално като инфузия с постоянна скорост чрез подходяща система с помпа.
Greek: • Το πώμα άκρου από την προγεμισμένη σύριγγα Removab αφαιρείται με το άκρο της σύριγγας να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
Bulgarian: Отстранява се капачката от върха на предварително напълнената спринцовка с Removab като върхът на спринцовката е насочен нагоре.
Greek: Τι περιέχει το Removab - Η δραστική ουσία είναι το catumaxomab (50 μικρογραμμάρια σε 0,5 ml, που αντιστοιχεί σε
Bulgarian: Какво съдържа Removab - Активното вещество е катумаксомаб (50 микрограма в 0,5 ml, еквивалентни на
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται ως βλωμός ή μέσω άλλης οδού εκτός της ενδοπεριτοναϊκής.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като болус или по никакъв друг начин освен интраперитонеално.
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου πολύ γρήγορου καρδιακού παλμού, πυρετού και δύσπνοιας, μπορεί να αναπτυχθεί σε έως και 4 στους 100 ασθενείς.
Bulgarian: При до 4 на 100 пациенти може да се развие комплекс от симптоми, включително много учестен пулс, висока температура и задух.
Greek: Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις σταθερού ρυθμού διάρκειας 3 ωρών σε δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα, και στις δύο ομάδες.
Bulgarian: Катумаксомаб е прилаган под формата на четири 3-часови интраперитонеални инфузии с постоянна скорост в дози от 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в ден 0, 3, 7 и 10, и в двете групи.
Greek: 0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Greek: Το υπόλοιπο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να απορριφθεί.
Bulgarian: Остатъчният инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) може да бъде изхвърлен.
Greek: * αναφέρθηκαν επίσης ως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπογραμμισμένες: βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων»
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Greek: Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις με αυξανόμενες δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен като четири интраперитонеални инфузии в нарастващи дози 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в дни 0, 3, 7 и 10 (вж. точка 4.2).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции
Greek: Τι περιέχει το Removab - Η δραστική ουσία είναι το catumaxomab (10 μικρογραμμάρια σε 0,1 ml, που αντιστοιχεί σε
Bulgarian: Какво съдържа Removab - Активното вещество е катумаксомаб (10 микрограма в 0,1 ml, еквивалентни на
Greek: • Ο σωληνίσκος της προγεμισμένης σύριγγας εισάγεται διαμέσου του ανοίγματος της σύριγγας 50ml έτσι ώστε ο σωληνίσκος να εμβυθίζεται στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (Σχήμα 2).
Bulgarian: Канюлата на предварително напълнената спринцовка се въвежда през отвора на спринцовката от 50 ml, така че канюлата да е потопена в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (Фигура 2).
Greek: Μια καλή γενική κατάσταση εκφραζόμενη ως Δείκτης Σωματικής Μάζας (Body Mass Index, BMI) > 17 (που αξιολογείται μετά την παροχέτευση του ασκιτικού υγρού) και Δείκτης Karnofsky > 60, απαιτείται πριν τη θεραπεία με Removab.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Removab е необходимо пациентите да имат стабилно функционално състояние, дефинирано като индекс на телесната маса (BMI) >17 (следва да се определя след дрениране на асцитната течност) и индекс на Karnofsky >60.
Greek: Δυσκοιλιότητα*, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, ατελής ειλεός*, μετεωρισμός, γαστρική διαταραχή, ειλεός*, γαστροοισοφαγική
Bulgarian: Констипация*, диспепсия, раздуване на корема, субилеус*, флатуленция, стомашни нарушения, илеус*, гастроезофагеален
Greek: Γενική κατάσταση και BMI
Bulgarian: Функционално състояние и индекс на телесната маса (BMI)
Greek: Ποσοστό όγκων που εκφράζουν EpCAM
Bulgarian: Процент тумори, експресиращи EpCAM
Greek: • βαλβίδες έγχυσης / συνδέσεις "Y" από πολυανθρακικό
Bulgarian: поликарбонатни инфузионни клапи / Y-конектори
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοπεριτοναϊκού βλωμού ή άλλης οδού χορήγησης.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като интраперитонеален болус или по никакъв друг начин на приложение.
Greek: Άγχος, αϋπνία.
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στις μυϊκές πρωτεΐνες (από αρουραίο ή/και ποντικό)
Bulgarian: - Ако сте алергични към миши протеини (от мишка или плъх).
Greek: N: αριθμός των ασθενών σε μια ομάδα θεραπείας.
Bulgarian: Контрола (N=88) N: брой пациенти в група с определено лечение
Greek: Ο καθετήρας χρησιμοποιείται για την παροχέτευση του ασκίτη και την έγχυση του αραιωμένου Removab και του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Катетърът се използва за дрениране на асцита и за инфузия на разредения Removab и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Greek: 50 ml η έγχυση 150 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 4-та инфузия 150 микрограма
Greek: • Παράλληλα με κάθε εφαρμογή Removab, 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) εγχέονται μέσω μιας βαλβίδας έγχυσης / σύνδεσης "Y" στην απαγωγή έκχυσης του καθετήρα.
Bulgarian: Успоредно с всяко прилагане на Removab се вливат 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през инфузионната клапа / Y-конектора в перфузионния извод на катетъра.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης 6 μηνών Ποσοστό επιβίωσης 1 έτους Διάμεση συνολική επιβίωση (ημέρες) 95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (дни) 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Greek: Η τυπική θεραπεία ή η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, π.χ. με αναλγητικά / αντιπυρετικά / μη στεροειδή αντιφλογιστικά, είναι κατάλληλες για τον περιορισμό του κινδύνου.
Bulgarian: За ограничаване на риска е подходящо прилагането на стандартна терапия или премедикация напр. аналгетици / антипиретици / нестероидни противовъзпалителни средства.
Greek: Στομάχου
Bulgarian: На стомаха
Greek: Παρουσία παραγόντων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συγκεκριμένα σε οξείες λοιμώξεις, η χορήγηση του Removab δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Greek: Ενδιάμεσος χώρος αέρα Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Въздушен буфер Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Greek: Ενδιάμεσος χώρος αέρα Διάλυμα Removab
Bulgarian: Въздушен буфер Разтвор на Removab
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Bulgarian: Безпокойство, безсъние Нарушения на нервната система
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - μη παροχετευμένο υγρό στην κοιλιακή σας κοιλότητα - κρύα χέρια και πόδια, σκοτοδίνη, δυσκολία κατά την ούρηση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και αδυναμία (συμπτώματα χαμηλού όγκου αίματος) - αύξηση βάρους, αδυναμία, δύσπνοια και κατακράτηση υγρών (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στο αίμα σας) - αίσθημα ζάλης και τάση λιποθυμίας (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης) - προβλήματα με την καρδιά και την κυκλοφορία - νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: (симптоми на намален обем на кръвта) - наддаване на тегло, слабост, задух и задържане на течности (симптоми на ниски нива на белтъчините в кръвта) - чувство за замайване и припадък (симптоми на понижено кръвно налягане) - проблеми със сърцето и кръвообращението - бъбречни или чернодробни проблеми
Greek: • Όλο το περιεχόμενο της σύριγγας (πυκνό διάλυμα Removab συν ενδιάμεσος χώρος αέρα) ενίεται από την προγεμισμένη σύριγγα απευθείας στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Цялото съдържание на спринцовката (Removab концентрат плюс въздушния буфер) се инжектира от предварително напълнената спринцовка директно в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Greek: - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, προβλήματα με την πήξη του αίματος - Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, εμφανιζόμενη με έμετο που περιέχει αίμα, ή κόκκινα ή μαύρα κόπρανα - Δερματική αντίδραση, σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση (δερματίτιδα) - Σπασμοί - Προβλήματα των πνευμόνων συμπεριλαμβανομένου θρόμβου στους πνεύμονες - Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα - Σοβαρά νεφρικά προβλήματα - Εξαγγείωση (ακούσια διαρροή χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος από το σύστημα του ενδοπεριτοναϊκού καθετήρα στους περιβάλλοντες ιστούς)
Bulgarian: - Кървене в стомаха или червата, проявяващо се с повръщане на кръв или отделяне на червени или черни изпражнения - Реакция от страна на кожата, тежки алергични кожни реакции (дерматит)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Neovii Biotech GmbH
Greek: Σύριγγα των 50 ml
Bulgarian: Спринцовка 50 ml
Greek: Μειωμένη όρεξη* / ανορεξία, αφυδάτωση*, υποκαλιαιμία, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία*, υποασβεστιαιμία*, υποπρωτεϊναιμία.
Bulgarian: / анорексия, дехидратация*, хипокалиемия, хипоалбуминемия, хипонатриемия*, хипокалциемия*, хипопротеинемия
Greek: Σκληρό ερύθημα (erythaema induratum)*, λοίμωξη οφειλόμενη σε συσκευή*.
Bulgarian: Нодуларен васкулит*, свързани с устройството инфекции*
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τα αποτελέσματα για την ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και τον χρόνο μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη, όσον αφορά τις μέσες τιμές και τους λόγους κινδύνου.
Bulgarian: Резултатите за продължителността на преживяемост без нужда от пункция и за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита, отчетени чрез медиани и коефициент на риск са представени на Таблица 3.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) на проучване IP-CAT-AC-03 Променлива
Greek: Αναιμία*, λεμφοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροφιλία.
Bulgarian: Анемия*, лимфопения, левкоцитоза, неутрофилия
Greek: Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη, όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη τυπική θεραπεία ή αυτή δεν είναι πλέον εφικτή.
Bulgarian: , в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно.
Greek: η δόση
Bulgarian: 1-ва доза
Greek: Σύνδρομο Συστηματικής Φλεγμονώδους Απάντησης (Systemic Inflammatory Response Syndrome,
Bulgarian: Схематична илюстрация на инфузионната система
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί των κριτηρίων CTCAE του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των Η.Π.Α.
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Greek: Το κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Има чести съобщения за коремна болка като нежелана лекарствена реакция.
Greek: Παγκρέατος
Bulgarian: Овариален
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Greek: Οδηγίες για την αραίωση πριν από τη χορήγηση Το Removab πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης χρησιμοποιώντας την κατάλληλη ασηπτική τεχνική.
Bulgarian: Removab трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на подходяща асептична техника.
Greek: • Η σωλήνωση έκχυσης συνδέεται στη σύνδεση "Y".
Bulgarian: Перфузионната система се свързва към Y-конектора.
Greek: Η συνολική περίοδος θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Bulgarian: Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε έγχυση.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение след всяка инфузия.
Greek: Συνήθως χορηγείται με τέσσερις εγχύσεις αυξανόμενης δόσης από 10 έως 150 μικρογραμμάρια επί 11 ημέρες.
Bulgarian: Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни.
Greek: Τον 20 Απρίλιο 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Fresenius Biotech GmbH για το Removab.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година.
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ημέρες, όμως το χρονικό αυτό διάστημα μπορεί να παρατείνεται εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Между инфузиите трябва да има интервал от поне два дни, но този интервал може да бъде удължен, ако пациентът получи нежелани реакции.
Greek: Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
Bulgarian: Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Removab:
Bulgarian: Допълнителна информация за Removab:
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Removab σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών που έλαβαν Removab εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Removab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας τύπος λευκοκυττάρων), κοιλιακός πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), κόπωση, ρίγη και πόνος.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
Greek: Τα T-κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και συμμετέχουν στον συντονισμό της καταστροφής των μολυσμένων και μη φυσιολογικών κυττάρων.
Bulgarian: Т-клетките са част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участват в координирането на унищожаването на заразените и анормални клетки.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς την ανάγκη πρόσθετης παροχέτευσης.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите без нужда от повторен дренаж.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, το Removab πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
Bulgarian: При пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени, или тежки бъбречни проблеми Removab следва да се прилага само след внимателна преценка на ползите и рисковете от лекарството.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Removab διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Removab може да се намери тук.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Removab;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Removab?
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), чиято функция е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
Greek: Η δραστική ουσία του Removab, η κατουμαξομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Bulgarian: Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло.
Greek: Πρόκειται για καρκίνους στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους μεγάλες ποσότητες ενός μορίου που αποκαλείται EpCAM.
Bulgarian: Това са карциноми, при които туморните клетки съдържат на повърхността си големи количества от молекула, наречена EpCAM.
Greek: Η κατουμαξομάμπη προσκολλάται και σε μια τρίτη ουσία που ονομάζεται υποδοχέας Fcγ, η οποία επίσης βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού στη στόχευση των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Катумаксомаб се свързва също и с трето вещество, наречено Fc-gamma рецептор, което също подпомага имунната система на организма в борбата с раковите клетки.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) απεφάνθη ότι τα οφέλη του Removab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία του κακοήθους ασκίτη σε ασθενείς με EpCAM-θετικό καρκίνωμα στις περιπτώσεις όπου η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Removab са по-големи от рисковете при прилагането му за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при пациенти с EpCAM-положителен карцином, при които няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Greek: Για το Removab διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 258 ασθενείς με κακοήθη ασκίτη που προκλήθηκε από EpCAM-θετικό καρκίνο και για τον οποίο η τυπική θεραπεία δεν ήταν διαθέσιμη ή δεν ήταν πλέον εφικτή.
Bulgarian: Removab е проучен в едно основно проучване, включващо 258 пациенти с малигнен асцит, предизвикан от EpCAM-положителни тумори, за който няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο, ο ασκίτης δημιουργείται επειδή τα καρκινικά κύτταρα αναπτύσσονται στο περιτόναιο, τη μεμβράνη γύρω από την περιτοναϊκή κοιλότητα, εμποδίζοντας τη φυσική παροχέτευση του υγρού από την κοιλιακή χώρα.
Bulgarian: При пациентите с рак, асцитът се образува вследствие на развитието на ракови клетки върху перитонеума, мембраната около перитонеалната кухина, които блокират естествения дренаж на течност от коремната кухина.
Greek: Το Removab μπορεί να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με EpCAM-θετικά καρκινώματα.
Bulgarian: Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM - положителни карциноми.
Greek: Τα αποτελέσματα του Removab ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Removab са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, συνιστάται να χορηγούνται στους ασθενείς αναλγητικά, αντιπυρετικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва на пациентите да се дават лекарства, облекчаващи болката, температурата и възпалението.
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται με ενδοπεριτοναϊκή έγχυση (εντός της περιτοναϊκής κοιλότητας) με τη χρήση συστήματος αντλίας.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална (в перитонеалната кухина) инфузия, като се използва помпена система.
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κατουμαξομάμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε μυϊκές πρωτεΐνες (αρουραίου ή ποντικού).
Bulgarian: Removab е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към катумаксомаб, някоя от другите съставки или към миши (от плъх или мишка) протеини.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Removab σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Removab са установени в проучванията?
Greek: Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη, δηλαδή της συσσώρευσης υγρού στην περιτοναϊκή κοιλότητα (κοιλιακή χώρα) που προκαλείται από καρκίνο.
Bulgarian: Removab се прилага за лечение на малигнен асцит, натрупване на течност в перитонеалната кухина (пространството в корема), предизвикано от раково заболяване.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ολόκληρη η ποσότητα του Removab με μία έγχυση ούτε η χορήγηση να γίνεται μέσω άλλης οδού.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Removab περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Removab нежелани реакциивижте листовката.
Greek: Τι είναι το Removab;
Bulgarian: Какво представлява Removab?
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Removab επέζησαν επί 46 ημέρες χωρίς την ανάγκη πρόσθετης παροχέτευσης, σε σύγκριση με 11 ημέρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε παροχέτευση.
Bulgarian: Средно, пациентите, които получават Removab, преживяват 46 дни без нужда от повторен дренаж.
Greek: Η κατουμαξομάμπη μπορεί να προσκολλάται σε δύο αντιγόνα: το EpCAM, το οποίο υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων, και το CD3, το οποίο υπάρχει στα T-κύτταρα.
Bulgarian: Катумаксомаб е предназначен да се свързва с два антигена: EpCAM, който се открива във високи концентрации върху някои видове ракови клетки и CD3, който се намира по повърхността на Т-клетките.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με Removab πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.