FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der placebokontrollierten Phase traten die Patienten in die vorhergeplante Nachbeobachtungsphase unter Extavia ein.
Swedish: Efter den placebokontrollerade fasen, gick patienterna in i en förhandsplanerad uppföljningsfas med Extavia för att utvärdera effekten av omedelbart insatt kontra fördröjd behandling med Extavia.
German: BLISTERPACKUNG MIT FERTIGSPRITZE
Swedish: BLISTER MED FÖRFYLLD SPRUTA
German: - Infektion, Abszess - Abnahme der weißen Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen (Lymphadenopathie) - Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - Depression, Angst - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Sehstörungen - Ohrenschmerzen Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen) - Rötung und/oder einschießende Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von Blutgefäßen (Vasodilatation), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) - Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis, vermehrtes Husten, Atemnot (Dyspnoe) - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen - Anstieg der Blutspiegel der Leberenzyme (zeigt sich in Blutuntersuchungen).
Swedish: - infektion, bölder - minskat antal vita blodkroppar, svullna lymfkörtlar (lymfadenopati) - sänkt mängd socker i blodet (hypoglykemi) - depression, ångest - huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi) - ögoninflammation (konjunktivit), synrubbningar - öronvärk - oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation) - rodnad och/eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilation), förhöjt blodtryck (hypertoni) - rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta
German: Die Anwendung von Extavia-Injektionen in zweitägigem Abstand führt nicht zu einem Anstieg des Serumspiegels.
Swedish: Administrering av Extavia injektioner varannan dag leder inte till förhöjda serumkoncentrationer eller påverkan på farmakokinetiken.
German: Mikrogramm (Placebo) N=292 (n=176)
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
German: bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia kann es zu Problemen mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) kommen (systemisches Kapillarleck-Syndrom) (Häufigkeit unbekannt).
Swedish: - problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Extavia (systemiskt kapillärläckagesyndrom), (ingen känd frekevens).
German: Für Jugendliche von 12-17 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
Swedish: Vuxna och ungdomar mellan 12-17 års ålder
German: Interferon-beta-1b wurde erwachsenen Krebspatienten in individueller Dosierung bis zu 5.500 Mikrogramm (176 Mio.
Swedish: Interferon beta-1b har getts i individuella doser upp till 5 500 mikrogram (176 miljoner IE) intravenöst, 3 ggr per vecka, till vuxna cancerpatienter utan allvarliga biverkningar avseende vitalfunktioner.
German: Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert.
Swedish: Extavia måste användas med försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen.
German: Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
German: Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2.
Swedish: Se "Varningar och försiktighet" i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Swedish: Skyddet på toppen av den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av naturligt gummilatex.
German: Sind klinische Anzeichen eines Leberschadens nicht vorhanden und die Leberenzymwerte wieder im Normbereich, kann erwogen werden, wieder mit der Therapie zu beginnen.
Swedish: I frånvaro av kliniska tecken på leverskada och efter normalisering av leverenzymer kan återinsättande av Extavia övervägas under noggrann uppföljning av leverfunktionen.
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Extavia ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat
Swedish: Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t.ex. aspartataminotransferas serumglutaminsyraoxalättiksyra-transaminas (SGOT), alaninaminotransferas serumglutaminsyra-pyrodruvsyratransaminas (SGPT) och gamma-glutamyltransferas) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Extavia, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Extavia 1,0 ml der Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen.
Swedish: Efter beredning skall 1,0 ml av lösningen dras från flaskan upp i sprutan för administrering av 250 mikrogram Extavia.
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Swedish: ► influensaliknande symtom som feber, frossa, ledvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk och muskelvärk.
German: Volumen
Swedish: Volym
German: Zur Rekonstitution des Pulvers werden aus der Lösungsmittel enthaltenden Fertigspritze die 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54%) mittels einer Nadel oder eines Vial-Adapters in die Extavia-Durchstechflasche überführt.
Swedish: Vid beredning av pulver ansluts den förfyllda sprutan med spädningsvätska till en kanyl eller en adapter och 1,2 ml spädningsvätska (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54)% injektionsvätska, lösning) tillsätts i Extavia-flaskan.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
German: ► Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: ► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Swedish: Extavia är en typ av läkemedel som kallas interferon.
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA), som manifesterar sig som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive dödliga fall, har rapporterats i samband med interferon beta-produkter.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINZELPACKUNG
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
German: ► die an einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose mit Krankheitsaktivität, erkennbar an Schüben, leiden.
Swedish: ► med sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
German: Folgen Sie den Anweisungen unter „Rotation der Injektionsstellen" im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
Swedish: Se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och följ anvisningarna under "Växla injektionsställe" i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
German: • Alkoholtupfer
Swedish: • Spritsuddar
German: Über Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrosen) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet.
Swedish: Hud- och vävnadsskador (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hauterkrankungen
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudsjukdomar
German: Dyspnoe *
Swedish: Dyspné *
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Extavia mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när Extavia administreras tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som i hög grad är beroende av det cytokrom P450-systemet i levern för clearance, t ex. anti-epileptika.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Extavia beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Extavia
German: Wie ist Extavia aufzubewahren?
Swedish: Hur Extavia ska förvaras
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
German: Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minska med användning av en autoinjektor.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Swedish: Hos multifokala patienter var risken för CDMS oberoende av MRT-fynd vid baslinjen vilket indikerar hög risk för att utveckla CDMS på grund av sjukdomens spridning baserat på kliniska fynd.
German: Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
German: Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (92,8% in der Extavia-Gruppe) wurde die Behandlung mit Extavia in dieser Studie von Patienten mit einem erstmaligen klinischen Ereignis gut angenommen.
Swedish: Behandling med Extavia tolererades väl i studien på patienter med en enda klinisk episod vilket framgår av den stora andel som slutförde prövningen (92,8% i Extavia-gruppen).
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Extavia empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Swedish: Behandling rekommenderas ej för patienter med skovvis förlöpande MS som har haft mindre än två skov under de två senaste åren, eller för patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte har haft aktiv sjukdom under de två senaste åren.
German: Aufbewahrung nach Auflösen
Swedish: Förvaring efter beredning
German: Häufig kam es nach der Injektion von Extavia zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Extavia.
German: Glutamatpyruvattransami nase (SGPT >5-mal
Swedish: Förhöjt aspartataminotransfera s (SGOT >5 ggr baslinjen)
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, und insbesondere wenn Sie ausgedehntem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Swedish: - Om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, och särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
German: 1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Millionen IE) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.
Swedish: 1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon-beta-1b efter beredning.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen, kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Abstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Swedish: Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av behandlingen.
German: Nach Herstellung der Lösung sollten Sie sie sofort injizieren.
Swedish: Du bör använda lösningen omedelbart efter beredning.
German: Um die Verträglichkeit von Extavia in der Studie an Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis zu verbessern wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nicht-steroidale Antirheumatika verabreicht.
Swedish: I studien på patienter med en första klinisk episod inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel för att öka tolerabiliteten för Extavia.
German: Bei Patienten unter Therapie mit Extavia wurden - wie auch für andere Interferone - über Fälle schwerer Leberschädigung einschließlich Leberversagen berichtet.
Swedish: Liksom för andra beta-interferoner har fall av allvarlig leverskada, däribland leversvikt, rapporterats hos patienter som behandlats med Extavia.
German: wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, insbesondere wenn Sie ausgedehnten Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Swedish: - om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
German: Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths Ohrenschmerzen
Swedish: Biverkning och laboratorieavvikelser
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
German: 5 - Entfernen Sie den Tupfer von der Durchstechflasche.
Swedish: 5 - Ta bort sudden från den övre delen av flaskan.
German: IE), enthalten in 1 ml der rekonstituierten Lösung (siehe Abschnitt 6.6), die jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird.
Swedish: Den ges som subkutan injektion en gång varannan dag (se avsnitt 6.6).
German: Laborwertveränderung
Swedish: Laboratorieavvikelse
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Swedish: Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag (se Tabell A).
German: 2 - Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Swedish: 3 - Tvätta injektionsflaskans ovansida med en spritsudd.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillare) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Swedish: Problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå (systemiskt kapillärläckagesyndrom) vid användning av läkemedel som Extavia.
German: Wie ist Extavia anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Extavia
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebezerstörung (Nekrose).
Swedish: Symtom som rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta, överkänslighet, vävnadsskada (nekros).
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter upplösning.
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Injektionsort
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
German: Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Extavia absetzen.
Swedish: Extavia är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, „Rotation der Injektionsstellen") beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Swedish: Då kommer du tillbaka till området för det första injektionsställe efter 8 injektioner (16 dagar).
German: Dauer der Anwendung
Swedish: Behandlingens längd
German: Extavia erhielt am 20. Mai 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljades Extavia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Extavia
Swedish: Mer information om Extavia
German: Weitere Informationen zu Extavia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Swedish: Mer information om Extavia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Extavia och vad används det för?
German: In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Swedish: I den andra studien sågs ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Betaferon identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Betaferon, som redan godkänts i EU.
German: Extavia wird bei folgenden Patienten angewendet:
Swedish: Extavia ges till följande patientgrupper:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Extavia?
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, gehen aber in der Regel bei weiterer Behandlung zurück.
Swedish: Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Extavia kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Extavia kontinuerligt.
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Extavia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Extavia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
German: Extavia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
Swedish: Extavia är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms).
German: Übersicht über Extavia und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Extavia och varför det är godkänt inom EU
German: Es wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko, MS zu entwickeln, besteht.
Swedish: Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
German: Welchen Nutzen hat Extavia in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Extavia har visats i studierna?
German: Es wird unter die Haut gespritzt.
Swedish: Det ges genom injektion under huden.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Extavia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Extavia är större än riskerna och att Extavia kan godkännas för försäljning i EU.
German: Die Behandlung sollte mit täglich 62,5 Mikrogramm (eine viertel Dosis) begonnen und schrittweise über 19 Tage gesteigert werden, bis die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm erreicht ist, die jeden zweiten Tag verabreicht wird.
Swedish: Behandlingen ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag som under 19 dagar successivt höjs till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram varannan dag.
German: Warum wurde Extavia in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Extavia godkänt i EU?
German: Extavia ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Bereitstellung einer 250Mikrogramm-Dosis erhältlich.
Swedish: Extavia finns som pulver och vätska som bereds till en lösning som ger en dos på 250 mikrogram.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Extavia sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Extavia är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, ledsmärta, allmän sjukdomskänsla, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) samt reaktioner vid injektionsstället.
German: Wie wirkt Extavia?
Swedish: Hur verkar Extavia?
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhüllen um die Nerven schädigt (Demyelinisierung) sowie auch die Nerven selbst.
Swedish: Ms är en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert) angewendet werden.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar som den ska).
German: • Patienten, bei denen MS-Symptome erstmalig aufgetreten und in ausreichendem Maße schwerwiegend sind, dass eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) zu rechtfertigen ist.
Swedish: • Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel).
German: • Patienten mit sekundär progredienter MS (die Form von MS, die auf eine schubförmig-remittierende MS folgt), wenn ihre Erkrankung aktiv ist.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Extavia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Extavia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Extavia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Swedish: Extavia är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
German: Extavia war bei der Verringerung der jährlichen Schübe wirksamer als Placebo: Patienten unter Extavia hatten durchschnittlich 0,84 Schübe/Jahr gegenüber 1,27 Schübe bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Swedish: Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienter som fick placebo hade 1,27.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Extavia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die genaue Wirkweise von Extavia bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, das Interferon beta-1b, scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Swedish: Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1b, tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
German: In einer der beiden Studien zeigte sich eine signifikante Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung (31 % Verringerung des Risikos aufgrund von Extavia) sowie bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (39 %).
Swedish: En av de två studierna visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent).