FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaklaring van vilanterol na intraveneuze toediening was 108 liter/uur.
Czech: Vilanterol Plazmatická clearance vilanterolu po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterverpakkingen in de inhalator.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Umeclidinium/vilanterol is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Czech: Není určen k akutnímu užití Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Dutch: De gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,5 of 13 keer groter waren dan de klinische blootstelling aan vilanterol 22 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,5 resp. 13násobně vyšších, než jsou dosahovány při klinické expozici vilanterolu při dávce 22 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidinium/vilanterol dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby kombinací umeklidinium/vilanterol je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Umeclidinium is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidinium en vilanterol, zowel alleen toegediend als in combinatie, kwamen overeen met die welke geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten of bèta2-adrenerge agonisten en/of lokale irritatie.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V neklinických studiích s umeklidiniem a vilanterolem, samotnými i v kombinaci, byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů nebo agonistů beta2-adrenergních receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu.
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor ANORO ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (58 %) ve srovnání s placebem (41 %) a jednotlivými složkami monoterapie (53 % u umeklidinia a 51 % u vilanterolu).
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts u vertelt te gebruiken.
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: Hyperglykemie Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje.
Czech: Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce.
Dutch: ANORO ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Dutch: • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van een hoge druk (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom)
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možný příznak zeleného zákalu,
Dutch: Effecten op longfunctie
Czech: Účinky na plicní funkce
Dutch: Houdbaarheid na openen: 6 weken.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
Dutch: Na toediening per inhalatie van umeclidinium bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Czech: Po inhalačním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Dutch: Geneesmiddelen die bèta-adrenerge receptorantagonisten bevatten, kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten, zoals vilanterol, verzwakken of tegenwerken.
Czech: Blokátory beta-adrenergních receptorů Léčivé přípravky obsahující blokátory beta-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, jako je vilanterol, oslabovat nebo antagonizovat.
Dutch: Indien umeclidinium/vilanterol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 224 ml (p<0,001∗) in week 24.
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 224 ml (p< 0,001*).
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT) werden 10.355 volwassen patiënten, met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige/ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, gerandomiseerd (in een verhouding van 1:2:2) voor het krijgen van umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgram), fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) of fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags toegediend als een enkele inhalator.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) bylo 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných/závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců randomizováno (1:2:2) do skupin, kterým byly podávány kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramů), flutikasonfuroát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramů), nebo flutikasonfuroát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramů) jednou denně v jednom inhalátoru.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal hem er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Dutch: Uithoudingsvermogen en longvolumes
Czech: Zátěžové testy a plicní objem
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studie DB2113374) N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd Kleinste-kwadraten-gemiddelde Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374 Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
Dutch: In de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met symptomatische COPD, was het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie in vergelijking met tiotropium in een onderzoek verlaagd met 50% (HR 0,5; 95% BI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Czech: Ve třech studiích s aktivním komparátorem u pacientů se symptomatickou CHOPN bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN ve srovnání s tiotropiem snížené o 50 % v jedné studii (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044).
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening genaamd paradoxaal bronchospasme heeft.
Czech: Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Deze komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
Dutch: De ELLIPTA-inhalator bestaat uit een lichtgrijze behuizing, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel droogmiddel bevat.
Czech: Inhalátor ELLIPTA se skládá ze světle šedého těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo.
Dutch: Bèta-adrenerge receptorantagonisten
Czech: a beta2-adrenergní receptory.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Dutch: Een overdosis umeclidinium/vilanterol veroorzaakt waarschijnlijk klachten en symptomen die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, consistent met de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten (bijv. droge mond, gezichtsaccommodatiestoornissen en tachycardie) of die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-adrenerge agonisten (bijv. aritmieën, tremor, hoofdpijn, hartkloppingen, nausea, hyperglykemie en hypokaliëmie).
Czech: Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie), nebo příznakům předávkování agonisty beta2-adrenergních receptorů (např. arytmie, tremor, bolest hlavy, palpitace, nauzea, hyperglykemie a hypokalemie).
Dutch: De luchtopening mag niet met de vingers worden geblokkeerd tijdens het gebruik.
Czech: Během používání neblokujte vzduchové otvory prsty.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ANORO ELLIPTA bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Czech: V jedné studii s aktivním komparátorem vyšší procentuální poměr pacientů užívajících přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení ve skóre SGRQ ve 24. týdnu (53 %) ve srovnání s tiotropiem (46 %).
Dutch: Deze komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeclidinium/vilanterolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in omdat u misschien een ernstige aandoening heeft genaamd paradoxaal bronchospasme.
Czech: přestaňte tento přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, protože se u Vás může objevit závažná komplikace nazývaná paradoxní bronchospasmus.
Dutch: De vergelijking van FF/UMEC/VI met FF/VI en UMEC/VI resulteerde in een statistisch significante 14,8% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,85; 95% BI: 0,80, 0,91; p<0,001) en respectievelijk 16% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,84; 95% BI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Czech: Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p < 0,001), resp. 16,0% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,84;
Dutch: ANORO ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidinium/vilanterol op de menselijke vruchtbaarheid.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků kombinace umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka.
Dutch: Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Czech: Po otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
Czech: Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Dutch: Antimuscarine activiteit
Czech: Antimuskarinové účinky
Dutch: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Czech: Sími: + 354 535 700
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte 2.354 patiënten die eenmaal daags umeclidinium/vilanterol in de fase III klinische onderzoeken van 24 weken of langer kregen, waarvan 1.296 patiënten de aanbevolen dosering van 55/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken, 832 patiënten een hogere dosering van 113/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken en 226 patiënten 113/22 microgram kregen in een 12 maanden durend onderzoek.
Czech: 2 354 pacientů, kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve 12měsíční studii.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Czech: Proto je nutné kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním s opatrností.
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Dutch: Behandelingsvergelijking met ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Czech: Léčba srovnávající s přípravkem ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator (ELLIPTA) met een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (ELLIPTA) s červeným krytem náustku a počítadlem dávek.
Dutch: Als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De beschermkap wordt naar beneden geschoven totdat een ‘klik' te horen is.
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Dutch: SG12 0DJ
Czech: Hertfordshire, SG12 0DJ
Dutch: Kortademigheid:
Czech: Dušnost:
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Dutch: Mogelijk proeft of voelt de patiënt het geneesmiddel niet, zelfs als de inhalator op de juiste manier wordt gebruikt.
Czech: Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Czech: Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené" pozici.
Dutch: ANORO ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek ANORO ELLIPTA podávat každý den ve stejnou dobu.
Dutch: In een 24 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde ANORO ELLIPTA, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 50% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie: hazard ratio (HR) 0,5; 95% BI: 0,3, 0,8; p=0,004*); met 20% in vergelijking met umeclidinium (HR 0,8; 95% BI: 0,5, 1,3; p=0,391); en met 30% in vergelijking met vilanterol (HR 0,7; 95% BI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 50 % ve srovnání s placebem [na základě analýzy doby do první exacerbace: poměr rizik (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p = 0,004*]; o 20 % ve srovnání s umeklidiniem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391); a o 30 % ve srovnání s vilanterolem (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř zatavené ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Czech: Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
Dutch: De eerste keer dat u ANORO ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Czech: Před prvním použitím přípravku ANORO ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Dutch: Hoe gebruikt u de inhalator?
Czech: Co je inhalátor?
Dutch: Lees dit voordat u begint Als u de beschermkap opent en sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
Czech: Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.