FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zaleplon omsættes primært ved hjælp af aldehydoxidase og danner 5-oxo-zaleplon.
Finnish: Tsaleploni metaboloituu ensisijaisesti aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-oksotsaleplonia.
Danish: Hyppigheden er defineret som Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat .
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti.
Danish: PRAC fandt derfor ændringerne til produktinformationen berettigede på baggrund af de tilgængelige informationer vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed.
Finnish: Tästä syystä huomioiden käytettävissä olevat tiedot seuraavan päivän vaikutuksista ajo- ja henkiseen valppauteen, PRAC arvioi, että muutokset tuotetietoihin olivat perusteltuja.
Danish: Hos rotter gav doser på 10 mg/kg (svarende til 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2) ingen effekt på væksten af afkommet.
Finnish: Rotan jälkeläisten kasvua hidastamaton annos oli 10 mg/kg (annos on 5 kertaa suurempi kuin ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositeltu enimmäisannos).
Danish: De bør ikke tage Sonata i disse tilfælde, fordi der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilrådighed til at vurdere sikkerheden ved Sonata under graviditet og ved amning.
Finnish: Koska kliininen tutkimustieto ei riitä Sonatan käytön turvallisuuden arvioimiseen, Sonataa ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen:
Danish: Størstedelen af genfindingen i afføringen består af 5-oxo-zaleplon.
Finnish: Ulosteista löytyy suurimmalta osaltaan 5-okso-tsaleplonia.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion, er den farmakokinetiske profil af zaleplon ikke signifikant forskellig fra den for raske personer.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska tsaleplonin farmakokinetiikka ei heillä merkittävästi eroa siitä mitä terveillä.
Danish: Søvnapnø syndrom
Finnish: Uniapneasyndrooma
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA
Finnish: Miten Sonataa käytetään
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03 Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB-3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Danish: Der kan forekomme et vist tab af benzodiazepiners og benzodiazepin-lignende midlers hypnotikumvirkning efter gentagen brug i et par uger.
Finnish: Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden hypnoottiset vaikutukset voivat jossain määrin heikentyä.
Danish: Hovedundersøgelserne varede to til fire uger.
Finnish: Päätutkimukset kestivät 2-4 viikkoa.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og den 12. marts 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Danish: Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Finnish: Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sonata den 12. marts 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Finnish: Sonata-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sonata.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Danish: Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Danish: Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Finnish: Tsaleploni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Finnish: Se on gamma-aminovoihapon (GABAn) reseptoriagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Danish: Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Finnish: Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Danish: Sonata tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Finnish: Sonataa otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja nukahtaminen on vaikeaa.
Danish: Andre oplysninger om Sonata:
Finnish: Muita tietoja Sonatasta
Danish: Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Sonataa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Finnish: Sonataa käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Danish: Hvorfor blev Sonata godkendt?
Finnish: Miksi Sonata on hyväksytty?
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Danish: Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin unen kestoa ja unen rakennetta.
Danish: Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Finnish: Sonata myös säilytti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille tai lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Finnish: Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
Finnish: Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Sonatan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli nukahtamiseen kulunut aika.
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Finnish: Sonataa 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi neljä viikkoa.
Danish: Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Finnish: Sonata on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Sonatan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Finnish: Sitä käytetään vain vaikeassa unettomuudessa, joka heikentää toimintakykyä tai aiheuttaa hyvin suuria ongelmia.
Danish: Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Finnish: Sonatan vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Danish: Hvad er Sonata?
Finnish: Mitä Sonata on?
Danish: Hvordan blev Sonata undersøgt?
Finnish: Miten Sonataa on tutkittu?
Danish: Sonata 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Finnish: 10 mg Sonataa lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
Finnish: Ativoimalla reseptoreita tsaleploni lisää GABAn vaikutusta, mikä edistää nukahtamista.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Sonata-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg annoksen aina.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
Finnish: Mitä hyötyä Sonatasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Sonata?
Finnish: Miten Sonata vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her.
Finnish: Sonataa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
Finnish: Sonataa ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Danish: I hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen.
Finnish: Aivoissa GABA on mukana unen aikaansaamisessa.
Danish: Hvordan anvendes Sonata?
Finnish: Miten Sonataa käytetään?
Danish: Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Finnish: Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Sonataa.
Danish: Hvad anvendes Sonata til?
Finnish: Mihin Sonataa käytetään?
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Finnish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Danish: Solvens: 5 ml
Finnish: Liuotin: 5 ml
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 'MiniSpike siirtosysteemi
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Finnish: Laskimoon, Anto virtsarakkoon injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasista)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
Finnish: Siirtosysteemi (MiniSpike).
Danish: Andre samtidige sygdomme
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du inden for de sidste 2 dage:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on edeltävän 2 vuorokauden kuluessa ollut:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
Finnish: Koska tähän mennessä ei ole raportoitu yhdestäkään yliannostustapauksesta, yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole identifioitu.
Danish: EU/1/01/177/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/177/002
Danish: Teknisk anbefaling
Finnish: Tekninen suositus
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Finnish: Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ultralydskontrastmiddel ATC-kode: V08DA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ultraäänikuvausaineet ATC-koodi: V08DA05
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Finnish: Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Danish: SonoVue indeholder natrium
Finnish: SonoVue sisältää natriumia
Danish: Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
Finnish: Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2-3 tunniksi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Finnish: Myös SonoVue-valmisteen paikallinen rakonsisäinen siedettävyys arvioitiin.
Danish: Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen SonoVue on homogeeninen, valkoinen, maitomainen dispersio.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: 4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Danish: For en sikkerheds skyld bør SonoVue undgås under graviditeten.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium Palmitinsyre
Finnish: Distearoyylifosfatidyylikoliini Dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium Palmitiinihappo
Danish: Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen skønner, at dette er nødvendigt.
Finnish: Yksittäisen tutkimuksen aikana voidaan suositeltu annos antaa toisen kerran, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Finnish: Kuitenkin osa potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med SonoVue:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu SonoVuen käytön yhteydessä:
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
Finnish: Yli 80 % annetusta rikkiheksafluoridista oli poistunut uloshengitysilman mukana 2 minuutin kuluttua injektiosta ja lähes 100 % 15 minuutin kuluttua.
Danish: De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
Finnish: Aikuisille suositellut SonoVue-annokset ovat:
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain yhteen tutkimukseen.
Danish: • Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.
Finnish: • Verisuonten dopplerkaikukuvaus: 2,4 ml.
Danish: Faglitteraturen indeholder rapporter om brug af gassen i studier af respirationsfysiologi og pneumatisk retinopexi.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja kaasun käytöstä hengityselinten fysiologian tutkimisessa ja pneumaattisessa retinopeksissa.
Danish: Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
Finnish: Jos sinulle annetaan SonoVueta yhdessä sellaisen lääkkeen, liikunnan tai laitteen kanssa, joka kiihdyttää sydämen toimintaa, jotta nähdään, kuinka sydän toimii rasituksessa, sydämesi toimintaa, verenpainetta ja sydämen sykettä seurataan.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Finnish: Kaikilla näillä potilailla oli olemassa suuri vakavien, jopa kuolemaan johtavien, sydänkomplikaatioiden riski.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia, jotka ovat ajallisesti liittyneet SonoVue-valmisteen käyttöön.
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti valmistamisen jälkeen, on käyttäjä vastuussa käyttöä edeltävistä säilytysolosuhteista ja -ajasta.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Danish: Mikrovaskular Doppler
Finnish: Mikrovaskulaarinen Doppler
Danish: Hvis du har en alvorlig lunge- eller hjertelidelse, vil du blive holdt under tæt lægelig overvågning under injektionen af SonoVue og i mindst 30 minutter efter injektion af SonoVue.
Finnish: Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Finnish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia
Danish: Endelig studierapport skal indsendes senest
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Finnish: • B-mallin sydämen kammioitten kaikukuvaus, joko levossa tai rasituksessa: 2 ml.
Danish: Baseret på den hurtige udskillelse fra kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter administration af SonoVue.
Finnish: Perustuen SonoVuen nopeaan poistumiseen elimistöstä uloshengitysilman kautta on kuitenkin katsottu, että imetystä voidaan jatkaa 2-3 tunnin kuluttua SonoVue -annostuksen jälkeen.
Danish: Smerter i brystet, smerter, træthed
Finnish: Rintakipu, kipu, väsymys
Danish: SonoVue er kun til diagnostisk brug.
Finnish: SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Danish: I et fase I-studie blev der givet op til 52 mL SonoVue til raske forsøgspersoner, uden at der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger.
Finnish: Faasi I tutkimuksissa annettiin enimmillään 52 ml:n annoksia terveille vapaaehtoisille, eikä vaikeita haittavaikutustapauksia havaittu.
Danish: Vasovagal reaktion
Finnish: Vasovagaalinen reaktio
Danish: Ubehag i brystet, reaktioner på injektionsstedet, varmefølelse
Finnish: Epämiellyttävä tunne rinnassa, injektiokohdan reaktiot, kuumotus
Danish: I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, lääkäri toimii asianmukaisesti.
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat harvinaisia eivätkä ne tavallisesti ole vakavia.
Danish: Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen.
Finnish: Heijastuksen voimakkuus riippuu mikrokuplien määrästä ja ultraäänisignaalin frekvenssistä.
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Finnish: SonoVue auttaa saamaan parempia kuvia lasten virtsateistä.