FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten lisääntyminen on mahdollista, joten pioglitatsonin annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos potilas käyttää samanaikaisesti gemfibrotsiilia.
Latvian: Tā kā pastāv ar devu saistīta nevēlamu blakusparādību sastopamības biežuma palielināšanās iespēja, lietojot vienlaicīgi gemfibrozilu, var būt nepieciešams samazināt pioglitazona devu.
Finnish: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Latvian: EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Finnish: Glidipion valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Glidipion
Finnish: Osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (erityisesti ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoito ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Latvian: kā trīskārša iekšķīga terapija kombinācijā ar - metformīnu un sulfonilurīnvielas grupas līdzekli pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz divkāršu iekšķīgu terapiju.
Finnish: Insuliiniherkkyyden lisääntymisestä voi aiheutua, että hypoglykemian vaara voi annoksesta riippuen lisääntyä, jos potilas saa pioglitatsonia yhtenä kahden tai kolmen oraalisen diabeteslääkkeen yhdistelmää, jossa on mukana sulfonyyliurea tai insuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmä.
Latvian: Paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ pacienti, kuri lieto pioglitazonu divkāršas vai trīskāršas iekšķīgas terapijas ietvaros ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai divkāršas terapijas ietvaros ar insulīnu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa vai insulīna devas samazināšana.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ) - sivuontelotulehdus (sinuiitti) - univaikeudet (unettomuus).
Latvian: Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) - deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) - apgrūtināta iemigšana (bezmiegs)
Finnish: Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "TZ15".
Latvian: ‘TZ15'.
Finnish: Virtsarakon hyperplasiaa ei todettu enintään 12 kuukautta pioglitatsonilla hoidetuissa koirissa tai apinoissa.
Latvian: Suņiem vai pērtiķiem, kuri saņēma pioglitazonu līdz pat 12 mēnešus ilgi, nenovēroja urīnpūšļa hiperplāziju.
Finnish: Kun pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, potilailta tulee seurata sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkejä ja oireita.
Latvian: Lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ir jānovēro, vai pacientam neparādās sirds mazspējas, ķermeņa masas palielināšanās vai tūskas pazīmes vai simptomi.
Finnish: Niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "TZ30".
Latvian: ‘TZ30'.
Finnish: Pioglitatsoniannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jos potilas käyttää samanaikaisesti rifampisiinia.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, var būt nepieciešams palielināt pioglitazona devu.
Finnish: Glidipion -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Glidipion satur
Finnish: - sulfonyyliurean kanssa vain hoidettaessa aikuispotilaita, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen, kun sulfonyyliurean maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Latvian: - sulfonilurīnvielas grupas līdzekli tikai tiem pieaugušajiem pacientiem, kuriem konstatēta metformīna nepanesība vai kuriem metformīna lietošana ir kontrindicēta, pieaugušajiem pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa devas monoterapiju;
Finnish: Osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Latvian: kā divkārša iekšķīga terapija kombinācijā ar - metformīnu pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās metformīna devas monoterapiju,
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Finnish: Potilaan hoitovaste (esim. HbA1c-arvon pienentymä) tulee arvioida 3 - 6 kuukauden kuluttua pioglitatsonihoidon aloittamisesta.
Latvian: 3 - 6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA1c samazināšanās).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11 - 6,31, P=0,029).
Latvian: 10212 pacientiem, 0,07%), RA=2,64 (95% TI 1,11-6,31, P=0,029).
Finnish: Eläimillä tehdyt pioglitatsonikokeet osoittivat selvää sikiön kasvun hidastumista.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar pioglitazonu novērota aizkavēta augļa augšana.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien sekä paastonaikainen että myös aterianjälkeinen verensokeritasapaino paranee.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu uzlabojas glikēmijas kontrole tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Finnish: Glidipion -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Latvian: Glidipion satur laktozes monohidrātu
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvan kertymistä ja infiltraatiota, joita havaittiin kaikilla eläinlajeilla, kun plasman lääkeainepitoisuudet olivat ≤ 4-kertaiset kliiniseen altistukseen verrattuna.
Latvian: Šie novērojumi attiecināmi uz visu sugu dzīvniekiem, ja koncentrācija plazmā ≤ 4 reizes pārsniedza klīniskas lietošanas gadījumā sasniedzamo koncentrāciju.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna pioglitatsoni ei tilastollisesti merkitsevästi nostanut LDL-kolesterolitasoa, kun taas metformiini ja gliklatsidi alensivat LDL-kolesterolitasoa.
Latvian: Pioglitazons neizraisīja statistiski nozīmīgu ZBL holesterīna līmeņa palielināšanos salīdzinājumā ar placebo, bet metformīna un gliklazīda lietošanas gadījumā novēroja tā pazemināšanos.
Finnish: Lumelääkkeeseen, metformiiniin ja gliklatsidiin verrattuna pioglitatsoni laski plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaispitoisuutta ja nosti HDL-kolesterolitasoa kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Līdz divus gadus ilgos klīniskajos pētījumos pioglitazons, salīdzinājumā ar placebo, metformīnu un gliklazīdu, pazemināja kopējo plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju līmeni un palielināja ABL holesterīna līmeni.
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia, joiden pioglitatsoniryhmässä oli yli 8 100 potilasta ja vertailuryhmässä yli 7 400 potilasta.
Latvian: 4 Tika veikta apvienota analīze par kaulu lūzumu blakusparādību ziņojumiem, kas novēroti randomizētos, ar salīdzināmu terapiju kontrolētos, dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 8100 pacientiem, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kuri tika ārstēti ar salīdzināmu terapiju, 3,5 gadus ilgi.
Finnish: - allergiset reaktiot
Latvian: Paaugstinātas jutības un alerģiskas reakcijas1
Finnish: Glidipion 15 mg tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä, halkaisijaltaan n.5,5 mm.
Latvian: Glidipion 15 mg tabletes baltas, apaļas, plakanas, ar slīpām malām, kuru diametrs ir 5.5 mm, un vienā pusē iespiests ‘TZ15'.
Finnish: Tutkimukset painon nousu yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus yleinen suurentunut laktaattidehydrogenaasipitoisuus melko harvinainen
Latvian: palielināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs palielināts laktātdehidrogenāzes līmenis retāk palielināts alanīnaminotransferāzes līmenis7
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Latvian: Lietojot pioglitazonu vienlaicīgi ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors), ziņots par trīskārtīgu pioglitazona AUC palielināšanos.
Finnish: Glidipion -valmiste sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Glidipion, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (esiintyy 1 henkilöllä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia.
Latvian: Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, novērots retākos gadījumos (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Finnish: Pioglitatsonin vaikutus näyttää perustuvan insuliiniresistenssin pienenemiseen.
Latvian: Pioglitazona iedarbību var nodrošināt insulīna rezistences samazināšanās.
Finnish: Monoterapiana - kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi.
Latvian: - pieaugušajiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu), kuriem pietiekamu kontroli nav iespējams sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
Finnish: Glidipion 30 mg tabletit
Latvian: Glidipion 30 mg tabletes
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Latvian: Ja Jums jau ir redzes miglošanās un simptomi pasliktinās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Sinulta on otettava verikoe ennen Glidipion -hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Latvian: Pirms uzsākt Glidipion lietošanu, Jums būs jānodod asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Vuoden jälkeen sokeritasapaino oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä, kun mittana käytettiin HbA1c:n keskimääräistä muutosta lähtöarvoon verrattuna.
Latvian: Divus gadus ilgā kombinētas terapijas pētījumā, kurā salīdzināja pioglitazonu un gliklazīdu, pievienojot tos metformīnam, glikēmijas kontrole, izteikta kā vidējās HbA1c pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem raksturlielumiem, pēc viena gada abās ārstēšanas grupās bija vienāda.
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Latvian: Tel: +4021 230 65 24
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Glidipion -hoidon aikana.
Latvian: Glidipion lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta diēta.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta ) - sokeria virtsassa, valkuaisaineita (proteiineja) virtsassa - entsyymien lisääntyminen - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen.
Latvian: Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) - cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā - palielināts enzīmu līmenis
Finnish: Sivu 2/2
Latvian: 2. lappuse 2
Finnish: Glidipionin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā Glidipion sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā.
Finnish: Glidipion-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Glidipion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan.
Latvian: Šo devu var palielināt pēc vienas vai divām nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams labāk kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on myöhemmissä arvioinneissa vahvistettava, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
Latvian: Turpmākas novērtēšanas gaitā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka pacientiem joprojām ir ieguvums.
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Finnish: Glidipion-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Latvian: Ārstēšana ar Glidipion jānovērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem un jāpārtrauc pacientiem, kuriem tā nenodrošina pietiekamu ieguvumu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glidipionia varten 15. maaliskuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. martā izsniedza Glidipion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glidipionvalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glidipion.
Finnish: Sitä käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
Latvian: Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Finnish: Glidipion on geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Glidipion ir ģenēriskas zāles.
Finnish: Komitea suositteli, että Glidipionvalmisteelle annetaan myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Glidipion reģistrācijas apliecību.
Finnish: Muita tietoja Glidipionista
Latvian: Cita informācija par Glidipion
Finnish: Glidipion on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Latvian: Glidipion ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Actos gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Glidipionia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), erityisesti ylipainoisilla.
Latvian: Glidipion lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko svaru.
Finnish: Lisätietoja Glidipion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glidipion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miksi Glidipion on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Glidipion tika apstiprinātas?
Finnish: Koska Glidipion on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Glidipion ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Glidipioninia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä ihmisillä).
Latvian: Glidipion nedrīkst lietot pacienti, kam nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode cilvēkiem ar nieru slimībām).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Glidipionin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Glidipion kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Glidipion on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Latvian: Tas nozīmē, ka Glidipion ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pioglitatsoni
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pioglitazons
Finnish: Koska Glidipion on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Latvian: Tā kā Glidipion ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Finnish: Glidipionia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Latvian: Glidipion var arī lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar insulīnu vien un kuri nevar lietot metformīnu.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glidipion lietošanu.
Finnish: Glidipionin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Latvian: Glidipion aktīvā viela pioglitazons padara taukaudu, muskuļaudu un aknu šūnas jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša sintezēto insulīnu.
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoitona).
Latvian: Glidipion var lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav piemērots („duālā terapija").
Finnish: Mitä riskejä Glidipioniin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glidipion?
Finnish: Mitä Glidipion on?
Latvian: Kas ir Glidipion?
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Latvian: Glidipion lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Latvian: Glidipion var arī lietot kopā ar abiem - metformīnu un sulfonilurīnvielu - pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju („trīskāršā terapija").
Finnish: Miten Glidipionia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Glidipion izpēte?
Finnish: Miten Glidipionia käytetään?
Latvian: Kā lieto Glidipion?
Finnish: Miten Glidipion vaikuttaa?
Latvian: Kā Glidipion darbojas ?
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin kesäkuussa 2012.
Latvian: Procedūra saskaņā ar 29. panta 4. punktu tika sākta 2012. gada jūnijā.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam viedoklim
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että eri vahvuuksien koostumuksella on sama vaikutus imeytymiseen in vivo.
Latvian: Tas nozīmē to, ka dažādu stiprumu sastāvam būs tāda pati ietekme uz in vivo absorbciju.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja hakijan toimittamat perustelut
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pamatojumus;
Finnish: Sen vuoksi hakija on toteuttanut ainoastaan vaaditut biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset.
Latvian: Tādējādi pieteikuma iesniedzējs ir veicis tikai nepieciešamos bioekvivalences pētījumus.
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että ehdotetut tabletit on kehitetty samankaltaisiksi valmisteiksi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka ierosinātās tabletes ir izstrādātas kā līdzīgas sastāva ziņā.
Finnish: Glimepiridille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa vuonna 1996.
Latvian: Eiropas Savienībā glimepirīds ir reģistrēts kopš 1996. gada.
Finnish: Lopuksi hakija mainitsi, että glimepiridillä on lineaarinen farmakokinetiikka.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka glimepirīdam piemīt lineāras farmakokinētiskās īpašības.
Finnish: Tämän seurauksena kaikilla tablettivahvuuksilla on sama keskimääräinen paino (170 mg) ja sama funktionaalisten apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus lukuun ottamatta pieniä eroja täyteaine laktoosimonohydraatin määrässä, jota käytetään suhteellisina määrinä kompensoimaan eroja vaikuttavan aineen pitoisuudessa (alle 5 prosenttia tabletin kokonaispainosta) kunkin tablettivahvuuden mukaisesti.
Latvian: Tā rezultātā dažāda stipruma tabletēm ir vienāds vidējais svars (170 mg) ar identisku kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz funkcionālajām palīgvielām , izņemot nelielas atšķirības pildvielas laktozes monohidrāta daudzumā, ko lieto aktīvā satura atšķirību proporcionālai kompensēšanai (mazāk nekā 5 % no tabletes kopējā svara) dažādā tablešu stipruma gadījumā.
Finnish: Koska liukoisuus oli niin vähäistä, hakija katsoi, että jopa 1 mg:n vahvuus on riittävän herkkä koostumuserojen havaitsemiseksi.
Latvian: Saistībā ar šādu zemu šķīdības līmeni pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka pat 1 mg stiprumam ir pietiekams jutīgums, lai noteiktu sastāva atšķirības.
Finnish: Lisäksi imeytyneen glimepiridin fraktion kuvataan johdonmukaisesti olevan annoksesta riippumatonta ja melkein 100-prosenttista, minkä osoittavat sen nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta sekä Cmax- ja AUC-arvojen lineaarinen suureneminen.
Latvian: Turklāt absorbētā glimepirīda daļa tiek konsekventi raksturota kā neatkarīga no devas un tuva 100%, ko apliecina ātrā un pilnīgā absorbcija kuņģa un zarnu traktā ar lineāru Cmax un AUC pieaugumu.
Finnish: Lääkeaineen hiukkaskoon osalta hakija ilmoitti, että glimepiridistä käytetään mikronisoitua astetta, mikä varmistaa, että 95 prosenttia hiukkasista on alle 10 μm:n kokoisia ja 50 prosenttia hiukkasista alle 4 μm:n kokoisia.
Latvian: Attiecībā uz aktīvās vielas daļiņu lielumu pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tiek izmantota glimepirīda mikronizētā kategorija, lai nodrošinātu, ka 95% daļiņu ir zem 10 μm, bet 50% - zem 4 μm.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Glimepirida Parke-Davis ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että lääkkeen liukoisuudessa havaittu heikkeneminen saattaa liittyä pelkästään glimepiridin luontaisiin ominaisuuksiin eikä valmisteiden eroihin.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka novēroto zāļu šķīdības samazinājumu var attiecināt tikai uz glimepirīda organiskajām īpašībām, nevis uz sastāva atšķirībām.
Finnish: Hakija toimitti Glimepirida Parke-Davisia koskevan myyntilupahakemuksen, joka perustuu olennaiseen samanlaisuuteen myynnissä olevan vertailuvalmisteen kanssa.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu par Glimepirida Parke-Davis, pamatojoties uz prasībām par būtisku līdzību tirgū laistām atsauces zālēm.