FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er følgende: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, hypotension, urticaria, kvalme, hududslæt, takykardi, dyspnø), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anæmi), infektioner (cytomegalovirus viræmi, cytomegalovirus infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, smerter i maven) og neurologiske symptomer (søvnløshed, angst).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene ved bruk av MabCampath er: infusjonsreaksjoner (pyreksi, frysninger, hypotensjon, urtikaria, kvalme, utslett, takykardi, dyspné), cytopenier (nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anemi), infeksjoner (CMV-viremi, CMV-infeksjon, andre infeksjoner), gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, abdominale smerter) og nevrologiske symptomer (søvnløshet, angst).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs), hvis ikke andet specificeres af CHMP.
Norwegian Bokmål: MAH vil fortsette å sende inn årlige PSUR, med mindre noe annet er spesifisert fra CHMP.
Danish: Komplette remissioner var også højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon var også i overlegenhet blant pasienter med kun 13q-delesjon behandlet med MabCampath (27 % vs 0 %; p=0,0009).
Danish: MabCampath er indiceret til behandling af patienter med kronisk lymfatisk B-celleleukæmi (B-CLL) for hvem fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: MabCampath er indisert i behandlingen av pasienter med kronisk lymfatisk B-celle leukemi (B-KLL) der kombinasjonsbehandling med fludarabin og annen kjemoterapi ikke er egnet.
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives inden for 8 timer efter tilberedningen og beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og det anbefales derfor at MabCampath tilberedes for intravenøs infusjon ved bruk av aseptiske teknikker og at den fortynnede infusjonsoppløsningen administreres innen 8 timer etter tilberedning og beskyttes mot lys.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet: Der er indberettet tilfælde af alvorlige autoimmune fænomener, nogen gange med dødelig udgang , herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain Barré-syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradiculoneuropati.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet: Alvorlige og iblant dødelige autoimmune fenomener, inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain Barré syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropatiradikulitt, har vært rapportert.
Danish: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk
Norwegian Bokmål: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæske
Danish: • feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning, irritation og/eller blærer i munden, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde hævede læsioner i huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed.
Norwegian Bokmål: • feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst
Danish: I løbet af den første uges behandling bør MabCampath gives i stigende dosering: 3 mg den 1. dag, 10 mg den 2. dag og 30 mg den 3. dag under forudsætning af, at hver enkelt dosis tåles godt.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsuke skal MabCampath gis i opptrappende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, forutsatt at hver dose tolereres godt.
Danish: MabCampath kan eventuelt også passere gennem placenta og dermed potentielt forårsage depletering af føtale B- og T-lymfocytter.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å krysse placentabarreren; MabCampath kan likeledes krysse placentabarrieren og dermed kunne medføre føtal B- og Tcelle lymfocytt deplesjon.
Danish: Mere end 80% af de tidligere behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger; de bivirkninger, der er indberettet mest almindeligt, forekommer sædvanligvis i den første behandlingsuge.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at over 80 % av tidligere behandlede pasientene opplever bivirkninger, og de hyppigst rapporterte reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken.
Danish: Opbevares i originalemballagen for at sikre beskyttelse mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasje for å beskytte mot lys.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Vurdering og løbende overvågning af hjertefunktion (f.eks. ekkokardiografi, hjerterytme og kropsvægt) bør overvejes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med potentielt kardiotoksiske
Norwegian Bokmål: Evaluering og pågående overvåkning av kardialfunksjon (f.eks. ekkokardiografi, puls og kroppsvekt) må overveies hos pasienter som tideligere er behandlet med potensielt kardiotoksiske midler.
Danish: B-CLL-patienter, som havde fået et alkylerende middel og som ikke havde klaret fludarabin
Norwegian Bokmål: som hadde fått behandling med et alkylerende middel og som ikke hadde effekt
Danish: Anbefalinger som angivet ovenfor vedrørende voksne.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Anbefalinger er som ovenfor, for voksne.
Danish: Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre at den tilberedte oppløsningen er steril, spesielt fordi den ikke inneholder antimikrobielle
Danish: Genoptag behandlingen med 30 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når baselineverdien(e) er gjenopprettet.
Danish: Sikkerhedsdata hos førstegangs B-CLL patienter er baseret på bivirkninger, der forekom under forsøget hos 147 patienter, der deltog i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af MabCampath som enkeltstående behandling administreret i en dosis på 30 mg intravenøst tre gange om ugen i op til 12 uger, inklusive dosisoptrapningsperioden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos førstelinjepasienter med B-KLL er basert på bivirkninger som forekom i studien hos 147 pasienter som var inkludert i en randomisert, kontrollert studie med MabCampath som monoterapi gitt intravenøst i en dose på 30 mg tre ganger ukentlig i opptil 12 uker, inklusive doseøkningsperioden.
Danish: MabCampath administreres ind i en af dine vener via et drop (se også 'oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale').
Norwegian Bokmål: MabCampath administreres til en av blodårene (venene) dine via drypp (se også "informasjon bare
Danish: Mucosal ulceration Misfarvning på infusionsstedet Dematitis på infusionsstedet Smerter på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Slimhinneulcerasjoner Blåmerke på injeksjonsstedet Dermatitt på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04
Danish: Ampulindholdet bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift.
Norwegian Bokmål: Ampulleinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter behandlet i kliniske studier):
Danish: Klar glas, Type 1-ampul, som indeholder 3 ml koncentrat
Norwegian Bokmål: Klar Type 1 glassampulle som inneholder 3 ml konsentrat Pakningsstørrelse: eske med 3 ampuller.
Danish: Resumé af 1. linje-patientpopulation og resultater Uafhængig oversigt over responsgrad og varighed MabCampath n=149
Norwegian Bokmål: Sammendrag av førstelinjepopulasjon og utfall Uavhengig gjennomgang av responsrate og -varighet Klorambucil n=148
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis der udvikles en alvorlig hæmatologisk toksisk reaktion, bør behandlingen med MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampathbehandlingen avbrytes inntil tilstanden har gått tilbake.
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 10 mg når baselineverdien(e) er gjenopprettet.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser, som specifik er rettet mod at vise relation mellem fordeling på alder og toksicitet af MabCampath.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært gjennomført spesielt med hensyn til alderseffekt på MabCampath disposisjon og toksisitet.
Danish: Andre lægemidler må ikke blandes med MabCampath infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse infusionsslange (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre medikamenter skal ikke tilsettes MabCampath infusjonsoppløsningen eller gis samtidig gjennom samme infusjonsslange (se pkt.
Danish: Lymfomlignende tilstand
Norwegian Bokmål: Lymfomlignende lidelse
Danish: Akutte bivirkninger, som kan opstå i løbet af den initiale dosisoptrapning, og hvor nogle af dem kan skyldes cytokinfrigivelse, omfatter hypotension, kulderystelser, feber, åndenød, kuldegysninger og hududslæt.
Norwegian Bokmål: Akutte bivirkningsreaksjoner som kan oppstå under den første doseopptrappingen grunnet frigjøring av cytokiner omfatter hypotensjon, frysninger/kulderystelser, feber, kortpustethet, frostanfall og utslett.
Danish: • betændelse, irritation og/eller stramhed i lungerne, svælget og/eller bihuler, for ringe iltforsyning til kroppens organer, hoste, ophostning af blod.
Norwegian Bokmål: • betennelse, irritasjon og/eller følelse av tetthet i lungene, hals og/eller bihuler, for lite oksygen til organene i kroppen, hoste, opphosting av blod
Danish: Alvorlige bivirkninger herunder åndedrætsbesvær, lungebetændelse, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader, infektioner, blødning i hjernen (intrakraniel blødning) er forekommet med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, som omfatter pustevansker, lungebetennelse, veldig tung pust, besvimelse, hjerteinfarkt, lavt antall røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning), har forekommet med dødelig utfall.
Danish: Der anbefales ingen dosismodifikationer for alvorlig lymfopeni på grund af virkemekanismerne for
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen anbefalinger om doseendringer ved alvorlig lymfopeni basert på MabCampaths
Danish: Der er ikke gennemført kort- eller langvarige dyrestudier med MabCampath m.h.p.
Norwegian Bokmål: Ingen kort- eller langtidsstudier hos dyr har vært utført med MabCampath for å evaluere karsinogent
Danish: MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hvordan MabCampath ser ut og innholdet i pakningen MabCampath er et konsentrat til infusjonsvæske som leveres i en glassampulle.
Danish: • abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft
Norwegian Bokmål: • unormal leverfunksjon, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, luft i magen
Danish: Lungeødem
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter Muskelspasmer Nedsat urinudskillelse Dysuri
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Redusert urinmengde Dysuri
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 3 hetteglass.
Danish: Bivirkninger ved infusion: Der er indberettet alvorlige bivirkninger, som nogen gange har dødelig udgang, herunder bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmier, akut hjerteinsufficiens og hjertestop.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner: Alvorlige og iblant dødelige reaksjoner, inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, sjokklunge (ARDS), respirasjonsstans, hjerteinfarkt, arrytmi, akutt kardial insuffisiens og hjertestans har forekommet.
Danish: Ældre (over 65-år)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Anbefalinger er som ovenfor for voksne.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Danish: Hætteglassets indhold bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift.
Norwegian Bokmål: Hetteglassinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering.
Danish: Lymfocytopeni var den mest almindelige behandlingsrelaterede virkning hos denne art. En let kumulativ virkning på graden af reduktion af lymfocyttallet blev set i studier med gentagne doser sammenlignet med enkeltdosistudier.
Norwegian Bokmål: En svak kumulativ effekt på graden av lymfocyttdeplesjon ble observert i gjentatt-dosestudier sammenlignet med enkeltdosestudier.
Danish: Abnorm tankegang
Norwegian Bokmål: Unormale tanker
Danish: Der er indberettet akutte reaktioner ved infusion herunder feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, hypotension, træthed, udslæt, urticaria, dyspnø, hovedpine, pruritus og diaré.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert feber, frysninger, kvalme, oppkast, hypotensjon, tretthet, utslett, urtikaria, dyspné, hodepine, kløe og diaré har blitt rapportert.
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 10 mg når ANC ≥ 500/µl og plodplateantallet ≥ 50 000/µl.
Danish: En ml indeholder 30 mg alemtuzumab Hvert hætteglas indeholder 30 mg alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab Hvert hetteglass inneholder 30 mg alemtuzumab
Danish: • reaktioner på stedet for indsprøjtning, herunder rødme, hævelse, smerte, blå mærker, betændelse • almen følelse af utilpashed, svaghed, smerter forskellige steder i kroppen (muskler, ryg, bryst,
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet, svakhet, smerte i ulike deler av kroppen (muskler, rygg, bryst, bein,
Danish: Ikke-almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Danish: Under den første behandlingsuge gives 3 mg MabCampath på dag 1, derefter 10 mg på dag 2, og 30 mg på dag 3, afhængig af tolerans.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell I løpet av den første uken gis 3 mg MabCampath på dag 1, deretter 10 mg på dag 2 og så 30 mg på dag 3, avhengig av tolerabilitet.
Danish: Der er ingen kendte klinisk betydende interaktioner af MabCampath med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har vært utført formelle studier av legemiddel-interaksjon med MabCampath er det ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner mellom MabCampath og andre medisinske produkter.
Danish: Hvis der er partikler til stede eller opløsningen er farvet, bør ampullen ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom utfellinger er tilstede eller oppløsningen er misfarget, skal ampullen ikke benyttes.
Danish: 1 ml indeholder 10 mg alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab.
Danish: Pleural effusion Dysfoni Rinorré
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon Dysfoni Snue
Danish: 1 ml indeholder 30 mg alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab.
Danish: Smerter på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Blåmerke på injeksjonsstedet
Danish: Hvis der er partikler til stede eller koncentratet er farvet, bør ampullen ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom utfellinger er til stede eller konsentratet er misfarget, skal ampullen ikke benyttes.
Danish: (95% sikkerhedsinterval) Alle patienter Patienter, der responderer
Norwegian Bokmål: Total respons (%) (95 % konfidensintervall)
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder åndedrætsbesvær, lungebetændelse, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader, infektioner, blødning i hjernen (intrakraniel blødning) er forekommet med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert pustevansker, lungebetennelse, alvorlig tungpustethet, besvimelse, hjerteinfarkt, autoimmunt fenomen, lavt nivå av røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning) har forekommet med fatalt resultat.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger forekommer i løbet af den første uges behandling.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene forekom vanligvis i den første behandlingsuken.
Danish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Norwegian Bokmål: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Tel: +44 1865 405200
Danish: Genoptag behandlingen med 30 mg, når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når ANC ≥ 500/µl og plateantallet ≥ 50 000/µl.
Danish: Pulmonal infiltration
Norwegian Bokmål: Pulmonalt ødem
Danish: Reaktion på infusionsstedet Smerter
Norwegian Bokmål: Dermatitt på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet
Danish: Gingiva blødning Hæmatologisk test abnorm
Norwegian Bokmål: Gingivalblødning Hematologitest abnormal
Danish: Når dosis øges, og når det er klinisk indiceret, anbefales det, at patienterne præmedicineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før infusion med MabCampath.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter premedisineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før hver MabCampath infusjon under dosetitrering og i henhold til klinisk behov.
Danish: Forværret diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Diabetes mellitus, forverret
Danish: Den nødvendige mængde af hætteglassets indhold bør tilsættes til 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid opløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengde av hetteglassinnholdet skal tilsettes 100 ml natriumkloridoppløsning til infusjon 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoseoppløsning (5 %) til infusjon.
Danish: Hæmolytisk anæmi, Nedsat haptoglobin
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, Redusert haptoglobin Beinmargsdepresjon Epistakse
Danish: Bulløst udslæt
Norwegian Bokmål: Kløende utslett
Danish: • blødning og infektion i tandkødet, blærer på tungen, næseblod • væske i lungerne, vejrtrækningsbesvær, ru, hvæsende lyd ved vejrtrækning, rindende næse,
Norwegian Bokmål: • blødning og betennelse i tannkjøttet, blemmer på tungen, neseblødning
Danish: • hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, uregelmæssig hjerterytme) • blodsygdomme (abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold)
Norwegian Bokmål: • hjerteforstyrrelser (hjertestans, hjerteinfarkt, akutthjertesvikt, uregelmessig puls)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 behandlede ved afprøvning på
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger ((forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter behandlet i kliniske
Danish: Rai-stadium III/IV sygdom
Norwegian Bokmål: Rai stadium III/IV B symptomer Tidligere behandling (%): Alkylerende midler
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: Der er indberettet tilfælde af
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Tumor-lysis syndrom med dødelig utfall har
Danish: Hypoæstesi
Norwegian Bokmål: Hypoksi
Danish: Hvis der er partikler til stede eller koncentratet er farvet, bør hætteglasset ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom utfellinger er til stede eller konsentratet er misfarget, skal hetteglasset ikke benyttes.
Danish: Hvis der er partikler til stede eller opløsningen er farvet, bør hætteglasset ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom utfellinger er tilstede eller oppløsningen er misfarget, skal hetteglasset ikke benyttes.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte
Danish: EMA's procedurenr.
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 1998 Dato for seneste fornyelse: 2. juni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Danish: • rysten (ofte på hænderne)
Norwegian Bokmål: • skjelvinger (ofte i hendene)
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Danish: • ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Danish: Fordeling/elimination
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Danish: Dette kan være om flere måneder.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: • Nåle og sprøjter må aldrig genbruges
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
Danish: % af patienter
Norwegian Bokmål: % of patients
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Danish: Hvornår må jeg ikke få MabThera?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Danish: • ansigtsrødme eller rød hud
Norwegian Bokmål: • rødme eller rød hud
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, bør klargøring finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Norwegian Bokmål: Resultater mht fysisk funksjon og livskvalitet
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
Danish: 2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.