FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Croatian: Rezultati imunogenosti s Focetria H1N1v (Studija V111_03):
Latvian: Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti
Croatian: - Učestalost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Latvian: - Periodiskums reizi 6 mēnešos jāizskata reģistrācijas apliecības īpašniekam un
Croatian: Što trebate znati prije nego što primite FOCLIVIJU
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi.
Croatian: - Bellova paraliza:
Latvian: - Bella paralīze:
Croatian: Spontano prijavljeni slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet i intervencijske studije ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke cijepljenja cjepivom Focetria u odnosu na trudnoću.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji sprječava rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedoznog spremnika prilikom izvlačenja svake pojedine doze odgovoran je korisnik.
Latvian: Lai gan Foclivia daudzdevu flakoni satur konservantu, kas inhibē mikroorganismu augšanu, katras devas ievilkšanas laikā lietotājs ir atbildīgs par daudzdevu flakona kontaminācijas riska ierobežošanu.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai " gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.
Croatian: - ako se osjećate kao da imate vrućicu, - ako imate bilo koju bolest ili infekciju, - ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak,
Latvian: - ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju, - ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
Croatian: Stoga obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.
Latvian: Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš injekciju laikā ir bijis samaņas zudums.
Croatian: Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Latvian: Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Latvian: - Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem datiem1.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo FOCLIVIA.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem Foclivia.
Croatian: Ukrižena reaktivnost
Latvian: Krusteniskā reaktivitāte
Croatian: Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su umnožene u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i inaktivirane formaldehidom.
Latvian: Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu.
Croatian: Reakcija protutijela u pacijenata s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Foclivia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitan-trioleatom u citratnom puferu (natrijev citrat, citratna kiselina).
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Croatian: - Encefalitis:
Latvian: - Encefalīts:
Croatian: Otvrdnuće i ekhimoza su bile česte reakcije kod male djece, ali manje česte kod dojenčadi.
Latvian: Sacietējumi un ekhimozes bija maziem bērniem ļoti bieži novērotās reakcijas, bet zīdaiņiem tās tika novērotas retāk.
Croatian: Imunizacija se treba provesti intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedara (ovisno o mišićnoj masi).
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba muskulī (atkarībā no muskuļu masas).
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Latvian: Svarīgi, lai procedūra notiktu vietā, kur var izvairīties no savainojumiem samaņas zaudēšanas gadījumā.
Croatian: Ovo cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i Odlukom EU za pandemiju.
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Croatian: Kada se koriste napunjene štrcaljke s Luer Lock sustavom bez igle, skinite kapicu s vrška štrcaljke tako da je zakrenete u smjeru suprotnom od kazaljki na satu.
Latvian: Izmantojot pilnšļirci bez adatas, kurai ir Luer Lock savienošanas sistēma, noņemiet uzgaļa vāciņu, noskrūvējot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Croatian: - Podnošenje „pojednostavljenog PSUR-a" izvjestitelju i članovima CHMP-a je 45. dan.
Latvian: - S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg preporučenog soja virusa influence:
Latvian: Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā gripas vīrusa celma:
Croatian: ** omjeri srednje geometrijske vrijednosti SRH
Latvian: ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.
Croatian: Foclivia se može staviti u promet samo ako SZO/EU službeno proglasi pandemiju influence, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje Foclivije u promet vodi računa o službeno proglašenom pandemijskom soju.
Latvian: Foclivia drīkst ražot tikai, ja ir izplatīts oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, pie nosacījuma, ka Foclivia reģistrācijas apliecības īpašnieks ņem vērā oficiāli pasludinātās pandēmijas celmu.
Croatian: * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Latvian: * noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm2.
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a i mogućih štetnih događaja povezanih s adjuvansima.
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda ir jāsaglabā normāls PSUR periodiskums, īpaši apskatot AESI un iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar adjuvantiem.
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Latvian: šaura SMK "Anafilaktiska reakcija" un šaura SMK
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod 146 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci: Pojačana osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajena plačljivost, pospanost, proljev, povraćanje i promjena apetita.
Latvian: Ļoti bieži konstatētas reakcijas 146 zīdaiņiem un maziem bērniem 6-35 mēnešus veciem: jutīgums, eritēma, paaugstināta uzbudināmība, neparasta raudāšana, miegainība, caureja, vemšana un ēstgribas izmaiņas.
Croatian: • Podaci u pedijatrijskoj populaciji
Latvian: • Dati par pediatrisko populāciju
Croatian: Nema podataka o primjeni Foclivije u trudnica.
Latvian: Grūtniecība Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Latvian: Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos -tādas, kas izraisa šoku.
Croatian: Neuspješno cijepljenje:
Latvian: - Neveiksmīga vakcinācija:
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim u 43. danu nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja, razine protutijela u 202. danu smanjile su se za 1/5 do ½ u odnosu na prethodne vrijednosti.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.
Croatian: CHMP kriteriji imunogenosti za odrasle (18-60 godina) su dosegnuti nakon prve i druge doze u svim navedenim dobnim skupinama (u ukupnoj populaciji kao i u podskupini koja je bila seronegativna u početku).
Latvian: CHMP pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) izvirzītie imunogenitātes kritēriji tika izpildīti visās iepriekš minētajās vecuma populācijās gan pēc 1., gan 2. devas ievadīšanas (gan vispārējā populācijā, gan apakšgrupā ar seronegatīviem rādītājiem sākumstadijā).
Croatian: Bez obzira na dob, reaktogenost je bila viša nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās vakcinācijas.
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Foclivije i drugih monovalentnih cjepiva protiv virusa H5N1.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.
Croatian: analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka prve serije cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Latvian: analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Croatian: Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.
Latvian: Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Croatian: Foclivia se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili potkožno.
Latvian: Foclivia nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Latvian: Produktam specifiskos datus var izvērtēt signālu analīzē.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne uporabe, ako je primjenjivo,,sojeva cjepiva spremnog protiv pandemijske influence i bilo koje podatke o sigurnosti povezane sa sustavom adjuvansa.
Latvian: Tajos ir jāiekļauj dati no notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējas lietošanas, ja piemērojams, ar pandēmijas gatavības celmiem un ar adjuvanta sistēmu saistītie nekaitīguma dati.
Croatian: Palpitacija, tahikardija.
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija.
Croatian: Podaci dobiveni nakon cijepljenja cjepivom spremnim protiv pandemijske influence podržat će strategiju cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na djelotvornost i sigurnost dobiveni nakon cijepljenja cjepivima spremnima protiv pandemijske influence relevantni su za pandemijska cjepiva.
Latvian: Dati, kas iegūti pētot pandēmijas gatavības vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota pandēmijas vakcīnai: pandēmijas gatavības vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes un drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.
Croatian: Cjepiva spremna protiv pandemijske influence sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Latvian: Pandēmijas gatavības vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi od 6-35 mjeseci ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un maziem bērniem 6-35 mēnešus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.
Croatian: Ovo stanje može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolazne smetnje vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Croatian: PT "Neuritis"
Latvian: VT "Neirīts"
Croatian: Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusnim bjelančevinama (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza).
Latvian: Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).
Croatian: Natrijev citrat
Latvian: Nātrija citrātu
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu na preporučene uvjete čuvanja između 2 °C i 8 °C.
Latvian: Starp lietošanas reizēm turpiniet daudzdevu flakonu uzglabāt ieteicamajos apstākļos 2°
Croatian: U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje), tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima.
Latvian: Dažos gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus, nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija.
Croatian: Nakon što ste kapicu skinuli, nataknite iglu na štrcaljku tako da je zakrećete u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto pričvršćena.
Latvian: Kad uzgaļa vāciņš ir noņemts, pievienojiet adatu šļircei, uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas.
Croatian: EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki s iglom EU/1/09/577/005 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/09/577/006 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Latvian: EU/1/09/577/001 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/09/577/002 10 pilnšļirces ar adatu EU/1/09/577/005 1 pilnšļirce bez adatas
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. listopada 2009.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. oktobris
Croatian: - Linearni popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Latvian: - Letālo gadījumu apraksta tabula jāsniedz kā Pielikums.
Croatian: Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Latvian: Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „Der. līdz".
Croatian: Neki su slučajevi primijećeni kod osoba s anamnezom epilepsije.
Latvian: Daži gadījumi tika novēroti pacientiem ar epilepsiju anamnēzē.
Croatian: 9,75 miligrama
Latvian: 9,75 miligramus;
Croatian: Višedoznu bočicu je poželjno iskoristiti unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Latvian: Daudzdevu flakonu ieteicams izmantot 24 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i,
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var tikt iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar imūnfermentatīvās analīzes metodi (ELISA - Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa tipu HIV-1, C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).
Latvian: Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).
Croatian: Uzorci seruma testirani su na izvorni virus H5N3 kao i na određen broj izolata virusa H5N1.
Latvian: Seruma paraugus pārbaudīja attiecībā pret oriģinālo H5N3 un vairākiem H5N1 izolātiem.
Croatian: Podaci dostupni za djecu i adolescente u dobi od 3 do 17 godina upućuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze, bez povećanja učestalosti vrućica.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem 3-17 gadus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.
Croatian: Upozorenje: Ne injicirati intravaskularno ili supkutano.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.
Croatian: Osim toga, dvije velike opservacijske studije za procjenjivanje sigurnosti cijepljenja cjepivom Focetria tijekom trudnoće nisu pokazale povećanje stope gestacijskog dijabetesa, preeklampsije, pobačaja, mrtvorođene djece, djece niske porođajne težine, prerano rođene djece, novorođenačke smrti i kongenitalnih malformacija kod gotovo 10 000 cijepljenih trudnica i njihovog potomstva uspoređeno s necijepljenom kontrolnom skupinom.
Latvian: Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES KARTONA KĀRBA
Croatian: Štetni događaj(i) zabilježeni tijekom praćenja nakon stavljanja u promet pandemijskog cjepiva: nije primjenjivo.
Latvian: Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I)
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Latvian: Zīdaiņi (6-11 mēnešus veci)
Croatian: Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, slabost, mijalgija, glavobolja i umor.
Latvian: Ļoti bieži konstatētas reakcijas bērniem un pusaudžiem 3-17 gadus veciem: sāpes, sacietējums un eritēma, nespēks, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Croatian: Također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Latvian: Bērni (3-<9 gadus veci)
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Croatian: Stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Croatian: Podaci o trećoj dozi (boosteru) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze ograničeni su (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.
Croatian: a liječnik treba osobe (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Sorbitantrioleat
Latvian: Sorbitāna trioleātu
Croatian: Učestalost pojave simptoma primijećenih kod ispitanika starijih od 60 godina niža je od one kod populacije u dobi od 18 do 60 godina.
Latvian: Simptomus retāk novēroja pacientiem, kas bija vecāki par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18-60 gadiem.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati moguće nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Croatian: Do 50% starijih ispitanika imuniziranih H5N1 cjepivom kombiniranim s MF59C imalo je serozaštitu šest mjeseci.
Latvian: Līdz 50% no gados vecākām personām, kas bija imunizētas ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C, seroprotekcija saglabājās pēc 6 mēnešiem.
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora kod svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ne visām vakcinētajām personām rodas aizsargājošā atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Latvian: Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Croatian: 0,04 miligrama
Latvian: 0,04 miligramus.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Djelatni sastojci: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši i adjuvantirani s MF59C.1, soja:
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās, adjuvants - MF59C.1,
Croatian: ili ako imate bilo koju bolest koja Vas čini podložnim infekcijama (bolesti imunodeficijencije).
Latvian: vai, ja slimojat ar kādu slimību, kas pavājina spējas pretoties infekcijām (imūndeficīti).
Croatian: Isporučena je u štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju, u kutiji od 1 ili 10, sa ili bez igle.
Latvian: Tas tiek piegādāts lietošanai gatavā šļircē, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām, kastītē pa 1 vai 10 šļircēm ar adatu vai bez tās.