FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Herceptin u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Herceptin intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, koje ostaje asimptomatsko, potrebno je razmotriti prekid terapije lijekom Herceptin ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av Herceptin-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herceptin-behandlingen.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Herceptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Herceptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Croatian: Herceptin za intravensku primjenu dolazi u sterilnim, nepirogenim bočicama za jednokratnu uporabu koje ne sadrže konzervanse.
Norwegian Bokmål: kommer som sterile, ikke-pyrogene hetteglass uten konserveringsmiddel til éngangsbruk.
Croatian: Međutim, kod istodobne primjene s lijekom Herceptin koncentracije samog kapecitabina bile su povećane, a njegov poluvijek produljen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med Herceptin.
Croatian: kako slijedi: • doksorubicin 60 mg/m2 plus paklitaksel 150 mg/m2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens.
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2 pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2 do 3 ili dob < 35 godina).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien var HER2-positiv, brystkreft i tidlig stadium begrenset til enten lymfeknute positive eller lymfeknute negative pasienter med høy risiko (definert som negativ (pN0) lymfeknutestatus, og minst en av følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreseptor og progesteronreseptor negativ, histologisk og/eller nukleær grad 2-3 eller alder < 35 år).
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Norwegian Bokmål: Tumorcellekluster med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2 kod raka dojke Herceptin se smije primjenjivati samo u onih bolesnika s tumorima čije stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju utvrđenu preciznom i validiranom metodom.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Herceptin bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Croatian: • bol u prsnom košu
Norwegian Bokmål: • betennelse i brystet
Croatian: +plućna fibroza nepoznato
Norwegian Bokmål: +Lungefibrose
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Herceptin iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herceptin 8 mg/kg kroppsvekt.
Croatian: Teške plućne reakcije pri primjeni lijeka Herceptin zabilježene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av Herceptin etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: U sklopu ispitivanja neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja ranog raka dojke (BO22227), nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, u 10,1% (30/296) bolesnika liječenih lijekom Herceptin za intravensku primjenu razvila su se protutijela na trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227)hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med Herceptin intravenøst, antistoffer mot trastuzumab, ved median oppfølging som oversteg 70 måneder.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
Norwegian Bokmål: AC→D armen og 3,0 år i hver av AC→DH og DCarbH armene.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10 % tumorskih stanica.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N = 8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs Herceptin som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Croatian: Bolesnike treba promatrati najmanje šest sati nakon prve injekcije te dva sata nakon svake sljedeće injekcije kako bi se uočili mogući znakovi ili simptomi reakcija povezanih s primjenom lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i seks timer etter den første injeksjonen og i to timer etter senere injeksjoner, for tegn eller symptomer på administrasjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Croatian: Pivotalno ispitivanje BO22227 bilo je dizajnirano tako da dokaže neinferiornost liječenja supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Herceptin na temelju dviju primarnih mjera ishoda - za farmakokinetiku i djelotvornost (Ctrough trastuzumaba prije primjene doze u 8. ciklusu odnosno stopa potpunog patološkog odgovora [engl. pathological complete response, pCR] pri definitivnom kirurškom zahvatu) (vidjeti dio 5.1 Sažetka opisa svojstava lijeka za supkutanu formulaciju lijeka Herceptin).
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien BO22227 var designet for å demonstrere non-inferioritet av behandlingen med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering basert på den ko-primære farmakokinetikken og effektendepunkter (ved henholdsvis trastuzumab Ctrough ved predose syklus 8 og pCR frekvens ved definitiv kirurgi) (se preparatomtalen (SPC) til Herceptin subkutan formulering pkt.
Croatian: Rizik od pojave reakcija na primjenu lijeka može se smanjiti premedikacijom.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Liječenje lijekom Herceptin preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Herceptin-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Croatian: Volumen središnjeg odjeljka iznosio je 2,62 l u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke te 3,63 l u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
Norwegian Bokmål: Volumet på det sentrale kompartment var 2,62 liter for pasienter med MBC og EBC, og 3,63 liter for pasienter med AGC.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, α,α-trehalose dihydrat, polysorbat 20.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 600 mg/5 ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass inneholder 600 mg/5 ml trastuzumab.
Croatian: N=105
Norwegian Bokmål: Herceptin1 N = 105
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutanu formulaciju lijeka
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze intravenske formulacije lijeka Herceptin 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg Herceptin intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i brystmelk.
Croatian: Nemojte primati Herceptin
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin dersom:
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass.
Croatian: Herceptin plus paklitaksel3
Norwegian Bokmål: Herceptin pluss paklitaksel3 N=32
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Croatian: Režim Vrsta primarnog tumora
Norwegian Bokmål: Regime Primær tumortype N
Croatian: Rani rak dojke u ispitivanju HERA bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća manje često
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Croatian: Herceptin plus docetaksel4
Norwegian Bokmål: Herceptin pluss docetaksel4 N = 110
Croatian: Odcijepljeni HER2-ECD u cirkulaciji
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2 ECD (HER2 extracellular domain)
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjerenom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak til moderat, komplett, basolateral eller lateral membranaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Croatian: Otopina je prozirna do opalescentna te bezbojna do žućkasta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til opaliserende og fargeløs til gulaktig.
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata
Norwegian Bokmål: etterfulgt av - CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av - tilleggssykluser av adjuvant Herceptin (for å komplettere ett års behandling)
Croatian: Sljedeću dozu održavanja treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 3: Tablica 3 Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi u raku želuca Rezultat Kirurški uzorak karakteristika obojenja
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 3: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC farging ved ventrikkelkreft Score
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Norwegian Bokmål: Laryngealt ødem
Croatian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon REPUBLIKKEN KOREA
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Herzuma anbefales ikke til personer under 18 år.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Croatian: Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
Croatian: Kako Herzuma izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Herzuma ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Herzuma er og hva det brukes mot
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
Norwegian Bokmål: Pasienten som har avstått fra en dose skal ikke vent til neste planlagte kur.
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već imate osjećaj nedostatka zraka.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
Croatian: Lijek Herzuma nije genotoksičan.
Norwegian Bokmål: Herzuma er ikke genotoksisk.
Croatian: 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa)
Norwegian Bokmål: 4 sykler (dag 1 i hver syklus).
Croatian: Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svæ rt sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan væ re alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæ ske.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. februar 2018 Dato for siste fornyelse:
Croatian: Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Norwegian Bokmål: Primæ rt endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Croatian: Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 - 8 tjedana).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Croatian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Norwegian Bokmål: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
Croatian: Opservacija N = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n = 115)
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannia
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herzuma, a ne samo u svezi s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herzuma-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Croatian: Izvanstanična domena receptora (ECD, p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulæ re delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati otopinama glukoze jer izazivaju agregaciju proteina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med trastuzumab.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Parametar Monoterapija
Norwegian Bokmål: Parameter Monoterapi
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Herzuma i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Herzuma og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser.
Croatian: Medijan praćenja 12 mjeseci*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Croatian: Drugi lijekovi i Herzuma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Herzuma
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Norwegian Bokmål: Behandling med Herzuma alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Croatian: Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Herzuma kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herzuma ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herzumas karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
Croatian: Herzuma je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Norwegian Bokmål: Herzuma er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trastuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trastuzumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner: