FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid användning av en in vitro tromboplastintidbaserad (aPTT) en-stegs koagulationsanalys för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienternas blodprover, kan plasmafaktor IX-aktivitetsresultaten vara signifikant påverkade både av aPTT-reagenstypen och referensstandarden i analysen.
Estonian: Kui IX faktori aktiivsuse määramisel patsientide vereproovides kasutatakse in vitro tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheastmelist hüübimisanalüüsi, võib analüüsis kasutatav aPTT reaktiivi liik ja võrdlusstandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Swedish: Då en tidigare behandlad patient utvecklade en kliniskt relevant "low responding" inhibitor under behandling med BeneFIX i kliniska studier och erfarenheten av antigenicitet med rekombinant faktor IX ännu är begränsad, bör patienter som behandlas med BeneFIX noggrant monitoreras med avseende på utveckling av faktor IX-inhibitorer.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes tekkisid ühel varem ravitud patsiendil BeneFIXi toimel kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid ning rekombinantse IX faktori antigeensusest on veel vähe teada, tuleb BeneFIXiga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes, tiitrides inhibiitoreid Bethesda ühikutes, kasutades sobivat bioloogilist analüüsi.
Swedish: Om blödningen inte är under kontroll efter rekommenderad dos, kontakta din läkare.
Estonian: Kui verejooks soovitatud annusega ravile ei allu, pöörduge arsti poole.
Swedish: Eftersom kontinuerlig infusion (dropp) av BeneFIX inte har utvärderats, får inte BeneFIX blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Estonian: Kuna BeneFIXi kasutamist pideva infusiooni teel (tilgutiga) ei ole uuritud, ei tohi BeneFIXi segada teiste infusioonilahustega ega manustada tilguti kaudu.
Swedish: Mindre: Inklusive tandutdragning
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Swedish: Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Estonian: Üks BeneFIXi viaal sisaldab nominaalkogusena 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfanonakogi.
Swedish: CL (ml/tim/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Estonian: CL (ml/h/kg) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Swedish: • En förfylld spruta med spädningsvätska, 5 ml steril 0,234% natriumkloridlösning för injektion för upplösning, med kolv
Estonian: • üks süstel lahustiga - 5 ml steriilset 0,234% naatriumkloriidi süstelahust lahustamiseks koos kolvivarrega
Swedish: Agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan Det har förekommit rapporter om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Estonian: Punaste vereliblede aglutinatsioon voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel on teatatud punaste vereliblede aglutinatsioonist voolikus/süstlas.
Swedish: Om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Estonian: Kui voolikus/süstlas täheldatakse punaste vereliblede aglutinatsiooni, kõrvaldage kõik materjalid kasutusest (voolikud, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt injektionen av BeneFIX omedelbart och kontakta läkare, eller sök omgående akut vård.
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Swedish: Tillräcklig data har inte fåtts från kliniska prövningar gällande behandling med BeneFIX hos patienter som inte tidigare fått någon behandling (patienter som aldrig tidigare har fått en infusion av faktor IX).
Estonian: Kliinilised uuringud BeneFIXiga varem mitteravitud patsientidel (patsiendid, kes ei ole kunagi varem saanud IX faktori infusiooni) ei ole andnud piisavalt andmeid.
Swedish: Dra sakta tillbaka all lösning till sprutan.
Estonian: Tõmmake kogu lahus aeglaselt süstlasse.
Swedish: Även i frånvaro av inhibitorer, kan en högre dos av BeneFIX behövas jämfört med andra plasmaframställda faktor IX-produkter som du tidigare kan ha tagit.
Estonian: IX faktori inhibiitori puudumisel võidakse vajada BeneFIXi suuremaid annuseid võrreldes teiste vereplasmast toodetud IX faktori preparaatide annustega, mida te olete varem saanud.
Swedish: Allergiska reaktioner har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även "Varningar och försiktighet").
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad ilmneda koos IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: Dos och administreringsfrekvens ska anpassas individuellt för varje patient.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Swedish: Använd inte BeneFIX om lösningen inte är klar och färglös.
Estonian: Mitte kasutada seda ravimit, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
Swedish: • Yrsel, ändrad smak
Estonian: • Pearinglus, muutunud maitsetundlikkus
Swedish: Det har förekommit rapporter om hopklibbning (agglutination) av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Estonian: On teatatud punaste vereliblede kokkukleepumisest (aglutinatsioonist) voolikus/süstlas BeneFIXi manustamisel.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida IX faktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Swedish: • Synnedsättning (inklusive dimsyn, fläckar och ljusstrimmor framför ögonen)
Estonian: • Nägemise halvenemine (sealhulgas ähmane nägemine, laikude/sähvatuste tekkimine)
Swedish: • En injektionsflaska med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Estonian: • üks viaal BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ pulbriga
Swedish: Vätska natriumkloridlösning
Estonian: Lahusti Naatriumkloriidi lahus
Swedish: Tillräckliga data saknas från kliniska studier av tidigare obehandlade patienter med BeneFIX.
Estonian: Varem mitteravitud patsientidel BeneFIXiga läbi viidud kliinilised uuringud ei ole andnud piisavalt andmeid.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i "extrinsic pathway" så väl som av faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Estonian: IX faktor aktiveeritakse VII faktori/koefaktori kompleksi poolt hüübimissüsteemi välisel rajal ja XIa faktor hüübimise sisemisel rajal.
Swedish: Personer som är födda med hemofili B (Christmas sjukdom) saknar tillräckligt med koagulationsfaktor IX för att kontrollera blödning.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasasündinud B-hemofiilia (Christmas haigus), esineb veritsemist kontrolliva IX hüübimisfaktori puudulikkus.
Swedish: • Hudutslag, nässelutslag
Estonian: • Nahalööve, nõgestõbi
Swedish: Innehåller 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion.
Estonian: Sisaldab 5 ml 0,234% naatriumkloriidi süstelahust.
Swedish: Somnolens, tremor
Estonian: Unisus, värin
Swedish: Det rekommenderas starkt att notera namn och batchnummer på produkten varje gång BeneFIX administreras för att bevara en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Estonian: BeneFIXi igakordsel manustamisel patsiendile on väga soovitatav registreerida ravimi nimi ja partiinumber, et tagada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.
Swedish: Om hopklibbning av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Estonian: Kui täheldate punaste vereliblede kokkukleepumist voolikus/süstlas, visake ära kõik materjalid (voolik, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Swedish: BeneFIX är en injicerbar produkt innehållande koagulationsfaktor IX framställd genom rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: BeneFIX on süstitav IX hüübimis(koagulatsiooni)faktori preparaat, mida valmistatakse rekombinant-DNA tehnikaga.
Swedish: Patienter som har specifika mutationer på faktor IX-genen såsom större deletionsmutationer kan vara mer benägna att utveckla inhibitorer till faktor IX och/eller få allergiska reaktioner.
Estonian: Kui patsiendi IX faktori geenil on spetsiilisi mutatsioone, nagu oluline deletsioon, tekib tal tõenäolisemalt IX faktori inhibiitoreid ja/või allergilisi reaktsioone.
Swedish: Din läkare kan ge dig rådet att sluta med behandlingen med BeneFIX, om du ammar eller blir gravid.
Estonian: Arst võib soovitada rinnaga toitmise või raseduse ajal ravi BeneFIXiga katkestada.
Swedish: Preliminära data tyder på att det kan finnas ett samband mellan förekomsten av större deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen och en ökad risk för bildning av inhibitorer och akuta överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et patsiendi IX faktori geenis oluliste deletsioonmutatsioonide esinemine võib olla seotud inhibiitorite moodustumise riski ja ägedate ülitundlikkusreaktsioonide riski kasvuga.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av BeneFIX, som du får under behandlingen.
Estonian: Arst võib otsustada ravi ajal teie BeneFIXi annust muuta.
Swedish: P g a risken för allergiska reaktioner mot faktor IX bör dina första injektioner av BeneFIX ske under medicinsk övervakning så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Estonian: IX faktori kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb BeneFIXi manustada teile algul meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide puhul vajalik ravi.
Swedish: Om allergiska/anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt infusionen av BeneFIX omedelbart och kontakta din läkare, eller sök omgående akut vård.
Estonian: Kui ilmnevad allergilised/anafülaktilised reaktsioonid, tuleb infusioon kohe katkestada ja pöörduda arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör, enligt behandlande läkares bedömning, de första injektionerna av faktor IX ske under medicinsk övervakning, så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Estonian: IX faktori kontsentraatide kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktorit manustada algul raviarsti juhiste kohaselt meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide tekkel vajalikku meditsiinilist abi.
Swedish: Det finns begränsad dokumentation av BeneFIX vid behovsbehandling samt behandling vid kirurgi hos pediatriska patienter under 6 års ålder.
Estonian: BeneFIXi kasutamise kohta alla 6 aasta vanustel lastel seoses asendusravi vajaduse ja kirurgilise raviga ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Inhibitorutveckling
Estonian: Inhibiitori moodustumine
Swedish: = kroppsvikt (i kg) x önskad faktor IX-ökning (%) eller (IE/dl)
Estonian: X vajalik IX faktori taseme tõus (%) või (RÜ/dl)
Swedish: Din läkare bestämmer dosen av BeneFIX som du skall ta.
Estonian: Arst otsustab, millises annuses te BeneFIXi saate.
Swedish: Hos yngre patienter kan kortare doseringsintervall eller högre dosering vara nödvändigt.
Estonian: Noorematel patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamisintervalle lühendada või kasutada suuremaid annuseid.
Swedish: Sprutan med spädningsvätska ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en separat stor luer-lockspruta (en anordning som förbinder sprutan med flaskan) kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Estonian: Eemaldage lahustisüstal, jättes viaaliadapter paigale, ja igast viaalist lahustatud sisu väljavõtmiseks võib kasutada eraldi suurt luer-lock ühendusega (süstalt viaaliga ühendav seade) süstalt.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Estonian: Kardiovaskulaarsed häired
Swedish: BeneFIX bör administreras genom att använda den medföljande förfyllda sprutan eller en steril engångsluer-lockspruta i plast.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada kasutades lisatud eeltäidetud süstalt lahustiga või steriilset plastmassist ühekordselt kasutatavat luer-lock ühendusega süstalt.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein med en molekylvikt på ca 55.000 Daltons.
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 55 000 daltonit ja mis kuulub K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite seriinproteaaside perekonda.
Swedish: Allergiska reaktioner är möjliga.
Estonian: Valgupreparaatide kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Swedish: Kroppens produktion av faktor IX regleras av faktor IX-genen.
Estonian: IX faktori produktsiooni kehas juhib IX faktori geen.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades genom att använda data insamlad från 73 patienter i åldern 7 månader till 60 år. Parametrarna som ses i tabell 2 estimerades genom att använda den finala tvåkompartmentmodellen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel loodi andmete alusel, mis saadi 73 patsiendilt vanuses 7 kuud kuni 60 aastat.
Swedish: Faktor IXinhibition
Estonian: IX faktori inhibeerimine
Swedish: Det bör noteras att patienter som har faktor IX-inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med BeneFIX.
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla BeneFIXi manustamisel tulevikus suurem anafülaksia risk.
Swedish: Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Estonian: Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiilia (IX faktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Swedish: Elimination halveringstid (tim.) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (h) Taastumus (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Swedish: BeneFIX ges genom intravenös infusion (IV) efter upplösning med steril spädningsvätska.
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast selle lahustamist steriilse süstelahustiga.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas bestämning av faktor IX-nivåerna som vägledning vid dosering och frekvens av upprepade injektioner.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav määrata nõuetekohaselt IX faktori taset, et selle põhjal valida manustatavaid annuseid ja infusioonide kordamise sagedust.
Swedish: Förpackningsinnehåll:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Swedish: Spädbarn
Estonian: Lapsed
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan (0,234% natriumkloridlösning) i den förfyllda sprutan (se även avsnitt 3 i bipacksedeln för instruktioner om beredning).
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lüofiliseeritud süstepulbri lahustamist lisatud eeltäidetud süstlas lahustiga (0,234-massi/mahuprotsendiline naatriumkloriidi lahus) (vt ka juhendit lahustamise kohta pakendi infolehe lõigust 3).
Swedish: Följande doseringstabell kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Estonian: Veritsemisnähtude ja operatsioonide korral võib annustamisel juhinduda järgmisest tabelist:
Swedish: Om du är allergisk mot nonacog alfa eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage BeneFIXi kui olete alfanonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5 ml spädningsvätska 1 steril adapter för upplösning till injektionsflaska 1 sterilt injektionsset
Estonian: 1 steriilne viaali adapter lahustamisvahendina 1 steriilne infusioonikomplekt 2 alkoholilappi
Swedish: Även om BeneFIX endast innehåller faktor IX bör risken för trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) beaktas, då användning av faktor IX komplex koncentrat historiskt har satts i samband med tromboemboliska komplikationer.
Estonian: Kuigi BeneFIX sisaldab ainult IX faktorit, tuleb arvestada ka tromboosi ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK-sündroomi) riskiga.
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta svullnad i ansikte eller hals, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, klåda, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens, tryck i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning.
Estonian: Selliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda näo- või kõriturse, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, sügelus, peavalu, nõgestõbi, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, pigistustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldus.
Swedish: Fäst sprutan med spädningsvätska på flaskadaptern genom att placera sprutans topp i adapterns öppning medan du trycker bestämt och skruvar sprutan medurs tills den har stabiliserats i sitt läge.
Estonian: Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, pistes süstla otsa adapteri avausse ja samal aja tugevasti surudes ja keerates süstalt päripäeva, kuni saavutate kindla ühenduse.
Swedish: Låt flaskan med frystorkat BeneFIX och den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Estonian: Laske viaalil lüofiliseeritud (külmkuivatatud) BeneFIXiga ja eeltäidetud süstal lahustiga soojeneda toatemperatuurini.
Swedish: I litteraturen har det rapporterats att ett samband föreligger mellan förekomst av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
Estonian: Kirjanduses on andmeid IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahelise korrelatsiooni kohta.
Swedish: Det bör noteras att patienter som har faktor IX-inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med faktor IX.
Estonian: Tuleb arvestada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori jätkuval manustamisel suurem anafülaksia risk.
Swedish: Vena cava superiorsyndrom i,
Estonian: Hüpotensioon h Ülemise õõnesveeni sündroom i,
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas BeneFIX välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Mängd BeneFIX per flaska Mängd BeneFIX per 1 ml beredd injektionsvätska
Estonian: BeneFIXi kogus valmistatud süstelahuse 1 ml kohta
Swedish: Ta bort locket från flaskadapterns genomskinliga plastförpackning.
Estonian: Eemaldage viaali adapteri läbipaistva plastpakendi kaas.
Swedish: BeneFIX innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX, (INN = nonacog alfa).
Estonian: BeneFIX sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (INN=nonacogum alfa).
Swedish: BeneFIX är ett rekombinant framställt protein, som har strukturella och funktionella karaktäristika jämförbara med endogen faktor IX.
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on rekombinantne DNA-l põhinev valgupreparaat, mis on struktuuriliste ja funktsionaalsete omaduste poolest sarnane endogeense IX faktoriga.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Bryt av plastlocket från sprutan med spädningsvätska genom att bryta perforeringen på locket.
Estonian: Murdke lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakorgi perforatsiooni järgi otsakork ära.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Estonian: Teatatud on ülitundlikkuse või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rindkeres, surin, oksendamine, hingeldus) esinemisest ja mõnel juhul on need arenenud raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Swedish: Tidiga tecken på allergiska reaktioner inkluderar svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag som kan vara allmänt spridda över kroppen, klåda, tryck i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck, dimsyn och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka svårigheter att svälja och/eller andas, rodnad eller svullnad i ansiktet och/eller händerna).
Estonian: Allergiliste reaktsioonide varaste nähtude hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelemine, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, kähisev hingamine, madal vererõhk, nägemise ähmastumine ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi, näo ja/või käte punetust või turset).
Swedish: • Cellulit vid infusionsstället (smärta och rodnad av huden)
Estonian: • Infusioonikoha tselluliit (naha valulikkus ja punetus)
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag, generaliserad urtikaria, klåda, tryck i bröstet, bronkospasm, laryngospasm, väsande andning, hypotension, dimsyn och anafylaxi.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, mille hulka kuuluvad hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, generaliseerunud urtikaaria, kihelus (sügelus), pitsitustunne rinnus, bronhospasm, larüngospasm, kähisev hingamine, hüpotensioon, nägemise ähmastumine ja anafülaksia.
Swedish: EXP Använd omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada kohe või 3 tunni jooksul alates valmistamisest.
Swedish: Rapporter om svåra blodproppsfall, inklusive livshotande blodproppar hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom dropp i en central venkateter har förekommit.
Estonian: BeneFIXi manustamisel tsentraalse veenikateetri kaudu on esinenud raskeid vereklompide tekkimise juhte, sealhulgas eluohtlikke vereklompe kriitilises seisundis imikutel, kellele manustati BeneFIXi pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Swedish: Exakt monitorering av substitutionsterapin genom koagulationsanalys (plasmafaktor IX-aktivitet) är absolut nödvändigt vid större kirurgiska ingrepp.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide puhul on vajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (IX faktori aktiivsus vereplasmas).
Swedish: L-histidin polysorbat 80
Estonian: Sahharoos Glütsiin L-histidiin Polüsorbaat 80
Swedish: 1500 IE
Estonian: 1500 RÜ
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuõõne veritsus
Swedish: Allergiska reaktioner såsom överkänslighetsreaktioner är möjliga med BeneFIX.
Estonian: BeneFIXi korral on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Swedish: Den aktiva substansen är nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Estonian: Toimeaine on nonakog alfa (rekombinantne IX hüübimisfaktor).
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och anamnes med allergiska reaktioner.
Estonian: On teatatud nefrootilise sündroomi tekkimisest immuuntolerantsuse esilekutsumise järgselt B-hemofiilia haigetel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Swedish: BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B. I en klinisk studie på rutinmässig sekundär profylax var den genomsnittliga dosen till tidigare behandlade patienter 40 IE/kg (intervall 13 till 78 IE/kg) vid intervaller på 3-4 dagar.
Estonian: Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning i steril 0,234% natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Estonian: BeneFIXi manustatakse intravenoosse infusiooni teel süstelahusena, mis on valmistatud lüofiliseeritud süstelahuse pulbri lahustamise teel steriilse 0,234% naatriumkloriidi lahusega (vt lõik
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i BeneFIX är nonacog alfa.
Estonian: BeneFIXi toimeaine on alfanonakog.