FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού διαλυθεί στο ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς μπλε.
Slovenian: Potem ko se prašek raztopi v vodi za injekcije, je raztopina bistra in brezbarvna do rahlo modra.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze se mora uvesti pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE).
Greek: Πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με σοβαρές και υποτροπιάζουσες προσβολές κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ), οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ή δεν προστατεύονται επαρκώς από προληπτικές θεραπείες από του στόματος ή σε ασθενείς που η διαχείρισή τους με επαναλαμβανόμενη άμεση θεραπευτική αγωγή δεν επαρκεί.
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več) s hudimi in ponavljajočimi se napadi dednega angioedema (HAE), ki ne prenašajo peroralnih zdravil za preprečevanje ali jih ta zdravila ne zaščitijo dovolj, ali pri bolnikih, pri katerih ponavljajoče se akutno zdravljenje ne zadostuje.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή μεταφοράς.
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Greek: Κύκλος ΕΠΠΑ
Slovenian: Cikel PSUR
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά καπάκια από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z vial s praškom in vehiklom.
Greek: 10. Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: Položite vialo s praškom na ravno površino.
Greek: Χρησιμοποιήστε είτε το σύστημα μεταφοράς φίλτρου που παρέχεται με το Cinryze ή μια διαθέσιμη στο εμπόριο βελόνα διπλού άκρου.
Slovenian: Uporabite bodisi pripravo za prenos s filtrom, ki je priložena zdravilu Cinryze, bodisi iglo z dvema koncema, ki je komercialno na voljo.
Greek: Μεταξύ 84 διακριτών λαρυγγικών προσβολών ΚΑΟ, καμία δε χρειάστηκε διασωλήνωση μετά από θεραπεία με Cinryze.
Slovenian: Od 84 posameznih laringealnih napadov HAE ni bila po zdravljenju z zdravilom Cinryze pri nobenem potrebna intubacija.
Greek: Προχωρήστε στη διαδικασία χορήγησης εάν οι ασθενείς λάβουν μια δόση των 500 IU.
Slovenian: Nadaljujte s postopkom dajanja zdravila, če bolniki prejmejo odmerek 500 i.e.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η χορήγηση Cinryze οδήγησε σε αυξήσεις στα επίπεδα αντιγονικού και λειτουργικού αναστολέα C1 μετά την έγχυση σε σύγκριση με τις τιμές προ έγχυσης τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες.
Slovenian: V vseh študijah je uporaba zdravila Cinryze zvečala ravni antigenskega in funkcionalnega inhibitorja C1 po infuzijah v primerjavi z vrednostmi pred infuzijami pri otrocih in odraslih.
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή AUC(0-t) (U*hr/ml)
Slovenian: na izhodišče popravljena AUC(0-t) (e*h/ml)
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει σε τακτική βάση τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης με εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας ή ένα φροντιστή.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval, kako vi ali vaš družinski član/negovalec pripravljata in dajeta zdravilo.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και η δόση ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν σύμφωνα με την εκάστοτε ανταπόκριση.
Slovenian: Presledek med odmerki in odmerek po potrebi prilagodite odzivu posameznika.
Greek: Παρόλα τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenašanja okužb.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας C1 που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη LEVP 2006-1, 101 άτομα υποβλήθηκαν σε θεραπεία για συνολικά 609 οξείες προσβολές ΚΑΟ (διάμεση τιμή 3 προσβολές ανά άτομο, εύρος: 1-57).
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-1 je bil 101 preiskovanec zdravljen zaradi vsega skupaj 609 akutnih napadov HAE (mediana 3 napadi na preiskovanca; razpon: 1-57).
Greek: Καταδείχτηκαν αυξήσεις στα επίπεδα της αντιγονικής και της λειτουργικής δραστηριότητας του C1 INH από τις τιμές της γραμμής βάσης στη 1 ώρα και στις 24 ώρες μετά τη δόση.
Slovenian: Ugotovili so zvišanje ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH nad izhodiščnimi vrednostmi 1 uro in 24 ur po odmerku.
Greek: Με βάση τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na podlagi kliničnih podatkov, ki so trenutno na voljo, ima zdravilo Cinryze blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: • Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
Slovenian: • Presledek med odmerki lahko vaš zdravnik prilagodi vašemu odzivu na zdravilo Cinryze.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): υψηλό σάκχαρο του αίματος, θρόμβος αίματος, επώδυνες φλέβες, εξάψεις, βήχας, στομαχικός πόνος, διάρροια, απολέπιση δέρματος, διόγκωση και πόνος των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος και θωρακική δυσφορία.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zvišan krvni sladkor, krvni strdek, bolečina v venah, vročinski oblivi, kašelj, bolečine v trebuhu, driska, luščenje kože, otekanje sklepov in mišic, bolečine v mišicah in bolečine v prsnem košu.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Greek: Επιπρόσθετα, λιγότερες ανοιχτές εγχύσεις Cinryze χρειάστηκαν για τη θεραπεία των προσβολών ΚΑΟ κατά τη θεραπεία με Cinryze σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 4,7 εγχύσεις έναντι 15,4 εγχύσεων ή 70% μείωση, p<0,0001).
Slovenian: Poleg tega je bilo potrebnih manj odprtih infuzij zdravila Cinryze za zdravljenje napadov HAE med zdravljenjem z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom (povprečno 4,7 infuzije proti 15,4 infuzije ali 70-odstotno zmanjšanje, p<0,0001).
Greek: Για άτομα που έλαβαν προφύλαξη με Cinryze για τουλάχιστον 1 έτος, η μηνιαία τιμή προσβολών ανά άτομο παρέμεινε σταθερά χαμηλή (0,34 προσβολές το μήνα) σε σχέση με τις τιμές προ μελέτης.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali profilakso z zdravilom najmanj eno leto, je bila pogostnost napadov na mesec na preiskovanca ves čas dosledno majhna (0,34 napada na mesec) v primerjavi s pogostnostjo pred študijo.
Greek: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Slovenian: AUC(0-t) (e*h/ml)
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν μετά τη χορήγηση θα πρέπει να ειδοποιούν τον γιατρό τους.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo po uporabi zdravila, mora bolnik to nemudoma povedati zdravniku.
Greek: Οι προσβολές αγγειοοιδήματος ήταν επίσης λιγότερο σοβαρές κατά την προφυλακτική θεραπεία με Cinryze σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση βαθμολογία σοβαρότητας 1,3 έναντι 1,9 ή μία μείωση 32%, p=0,0008) και βραχύτερης διάρκειας (μέση τιμή 2,1 ημέρες έναντι 3,4 ημερών ή μια μείωση 38%, p=0,0004).
Slovenian: Med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze so bili napadi angioedema tudi manj hudi v primerjavi s placebom (povprečna ocena teže napada 1,3 proti 1,9 oziroma zmanjšanje za 32 %, p=0,0008) in so trajali krajši čas (povprečje 2,1 dni proti 3,4 dni oziroma skrajšanje za 38 %, p=0,0004).
Greek: Το ποσοστό ατόμων με έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν 60% για Cinryze και 42% για το εικονικό φάρμακο (p=0,062).
Slovenian: Odstotni delež preiskovancev, pri katerih se je začelo nedvomno olajšanje simptoma, ki opredeljuje napad HAE, v 4 urah po odmerku, je bil za zdravilo Cinryze 60 %, za placebo pa 42 % (p=0,062).
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα και βρέφη που υποβάλλονται σε επεμβάσεις καρδιακής παράκαμψης (bypass) κατά τη λήψη υψηλών δόσεων εκτός ενδείξεων (off-label) ενός άλλου προϊόντος αναστολέα C1 (έως 500 μονάδες
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so za neodobrene indikacije prejemali velike odmerke kakega drugega zaviralca C1 (do 500 enot
Greek: Επομένως, κάντε ανασύσταση μόνο σε ένα φιαλίδιο Cinryze για μία δόση των 500 IU.
Slovenian: Zato rekonstituirajte samo eno vialo zdravila Cinryze za en odmerek s 500 i.e.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: 3 άτομα (>25 kg) 1.500 μονάδες().
Slovenian: (> 25 kg) 1000 enot in 3 preiskovanci (> 25 kg) 1500 enot
Greek: • Εάν εμφανίζετε μια σοβαρή προσβολή, ιδίως πρήξιμο του λάρυγγα ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση των 1.000 IU μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά μετά την πρώτη δόση, ανάλογα με την κλινική σας ανταπόκριση.
Slovenian: • Če dobite hud napad, posebno otekanje grla (larinksa), in v primerih, ko je začetek zdravljenja prestavljen, lahko prejmete drugi odmerek 1000 i.e. prej kot 60 minut po prvem odmerku,
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης Cinryze σε ασθενείς με ΚΑΟ, η συγκέντρωση στον ορό του λειτουργικού αναστολέα C1 διπλασιάστηκε εντός 1 έως 2 ωρών.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji enkratnega odmerka zdravila Cinryze preiskovancem s HAE se je serumska koncentracija funkcionalnega zaviralca C1 v 1 do 2 urah podvojila.
Greek: Υπάρχει μια στατιστικά σημαντική (p=0,0017) διαφορά στις αλλαγές στις μέσες τιμές από τη γραμμή βάσης μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε 12 ώρες, καταδεικνύοντας τη συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Cinryze με μια αύξηση στη δράση του C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl έναντι του εικονικού φαρμάκου + 0,1 mg/dl).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je po 12 urah povzročilo zvišanje ravni C4. Razlika med spremembami povprečnih vrednosti od izhodišča med zdravljenima skupinama po 12 urah je bila statistično značilna (p=0,0017), kar dokazuje povezavo med zdravljenjem z zdravilom Cinryze in zvišanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl proti placebu + 0,1 mg/dl).
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Slovenian: Vsako vialo z zdravilom rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γενικής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne toksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Σε κάθε περίπτωση χορήγησης Cinryze σε έναν ασθενή, συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και αριθμού παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Slovenian: Vsakič, ko date bolniku zdravilo Cinryze, morate zapisati ime in številko serije zdravila, s čimer se vzpostavi povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς.
Slovenian: Odstranite zaščitno pokrivalo z vrha pakiranja priprave za prenos.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cinryze μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vialah poleg oznake "EXP".
Greek: Η χορήγηση του αναστολέα C1 αυξάνει τα επίπεδα του αναστολέα C1 στον ορό και αποκαθιστά προσωρινά τη φυσική ρύθμιση της επαφής, του συμπληρώματος και των ινωδολυτικών συστημάτων, ελέγχοντας επομένως το οίδημα ή την προδιάθεση οιδήματος.
Slovenian: Uporaba zaviralca C1 zviša serumsko raven aktivnosti zaviralca C1 in začasno obnovi naravno uravnavanje kontaktnega, komplementnega in fibrinolitičnega sistema, s čimer obvlada tudi otekanje oziroma nagnjenje k otekanju.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): υπερευαισθησία, ζάλη, έμετος, εξάνθημα, κνησμός ή ερυθρότητα, εξάνθημα ή πόνος στο σημείο της ένεσης, πυρετός.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): preobčutljivost, omotičnost, bruhanje, izpuščaj, srbenje ali rdečica, izpuščaj ali bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura.
Greek: Το Cinryze περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje natrij
Greek: Μελέτη 0624-301: Έξι παιδιατρικά άτομα (ηλικίας 6 έως 11 ετών) εντάχθηκαν και τυχαιοποιήθηκαν σε χορήγηση δόσης δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες σε 2 αλληλουχίες θεραπείας (500/1.000 μονάδες ή 1.000/500 μονάδες
Slovenian: Študija 0624-301: sodelovalo je šest pediatričnih preiskovancev (starih od 6 do 11 let), ki so bili randomizirani za odmerjanje dvakrat tedensko v trajanju 12 tednov v 2 zaporedjih zdravljenja (500/1000 enot ali 1000/500 enot zdravila Cinryze).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα, ιό της ηπατίτιδας Α και παρβοϊούς B19.
Slovenian: Menimo, da so storjeni ukrepi učinkoviti za viruse z ovojnico, na primer virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in hepatitisa C, in za gole viruse, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με Cinryze εντός 4 ωρών μετά από την έναρξη μιας προσβολής ΚΑΟ οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο έως την έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 2 ώρες για Cinryze έναντι >4 ώρες για το εικονικό φάρμακο, p=0,048).
Slovenian: Študija je dokazala, da zdravljenje z zdravilom Cinryze v 4 urah po začetku napada HAE v primerjavi s placebom za več kot dvakrat skrajša čas do začetka nedvomnega olajšanja simptoma, ki opredeljuje napad HAE (mediana 2 uri za zdravilo Cinryze proti >4 uram za placebo, p=0,048).
Greek: Μελέτη 0624-203: Εννιά άτομα (εύρος ηλικίας: 6 - 11) εντάχθηκαν και έλαβαν μια εφάπαξ δόση Cinryze: Τρία άτομα (10 - 25 kg) έλαβαν 500 μονάδες
Slovenian: Študija 0624-203: Vključenih je bilo devet preiskovancev (starostna skupina 6-11 let), ki so prejeli enkraten odmerek zdravila Cinryze: 3 preiskovanci (10-25 kg) so prejeli 500 enot
Greek: Άλλα φάρμακα και Cinryze
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cinryze
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση περιστατικών σοβαρών και λαρυγγικών προσβολών, καθώς και περιστατικών όπου η θεραπεία ξεκίνησε μετά από 4 ώρες μετά την έναρξη της προσβολής.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
Greek: Το Cinryze περιέχει την ανθρώπινη πρωτεΐνη που λέγεται "αναστολέας C1" ως δραστική ουσία.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje kot zdravilno učinkovino humano beljakovino, ki se imenuje "zaviralec C1".
Greek: Και οι δύο δόσεις Cinryze κατέληξαν σε σχετικά επίπεδα αντιγονικής και λειτουργικής δραστηριότητας του C1 INH στο πλάσμα.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cinryze sta povzročila pomembne plazemske koncentracije antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH.
Greek: Κατά τη διαδικασία ανασύστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
Greek: Ο αναστολέας C1 αποτελεί μέλος μιας υπεροικογένειας πρωτεϊνών, των αναστολέων των πρωτεασών της σερίνης (σερπίνες).
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
Greek: Έχει πλέον εφαρμοστεί ένα διεθνές πρότυπο αναφοράς (IU) όπου IU ορίζεται επίσης ως η ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Slovenian: Zdaj je bil uveljavljen mednarodni referenčni standard (i.e.), kjer je i.e. opredeljena tudi kot količina zaviralca C1, prisotna v 1 ml normalne humane plazme.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος ιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία υγείας και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora prepričati, da si je oseba, ki ni zdravstveni delavec, pridobila vse potrebno strokovno znanje in da se zdravilo Cinryze lahko varno in učinkovito uporablja doma.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως μίας χρήσης περιέχει 500 Διεθνείς Μονάδες (IU) αναστολέα C1 (ανθρώπινο) που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Slovenian: Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zaviralca C1 (humanega), izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση του Cinryze οδήγησε σε μια σημαντική αύξηση σε συστηματικά επίπεδα αντιγονικού και λειτουργικού αναστολέα C1 εντός 1 ώρας από τη χορήγηση.
Slovenian: V kliničnih študijah je intravenska uporaba zdravila Cinryze v eni uri po uporabi povzročila signifikantno zvišanje sistemskih ravni antigenskega in funkcionalnega zaviralca C1.
Greek: tmax (hr) [διάμεση τιμή (εύρος)]
Slovenian: tmaks (h) [mediana (razpon)]
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατ'οίκον ή την αυτοχορήγηση.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila na domu ali o samozdravljenju je malo.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi in plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev bolezni.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη, αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αφήσετε περίπου 5 ml αέρα στη σύριγγα.
Slovenian: Povlecite bat sterilne 10-militrske brizge za enkratno uporabo nazaj, da bo v brizgo vstopilo približno 5 ml zraka.
Greek: 5 ml ύδωρ για ενέσιμα σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Tύπου I), κλεισμένο με ελαστικό πώμα (Tύπου I) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Slovenian: 5 ml vode za injekcije v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Greek: Συνολικά, η χορήγηση του Cinryze ήταν καλά ανεκτή.
Slovenian: Na splošno so preiskovanci dobro prenašali zdravilo Cinryze.
Greek: Αφού ανασυσταθούν τα δύο φιαλίδια προχωρήστε στη διαδικασία χορήγησης για μια δόση των 1.000 IU.
Slovenian: Ko sta viali rekonstituirani, nadaljujte s postopkom dajanja odmerka 1000 i.e.
Greek: Μετά την ανασύσταση, τα διαλύματα Cinryze είναι άχρωμα έως ελαφρώς μπλε και διαυγή.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina zdravila Cinryze brezbarvna do rahlo modra in bistra.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση σε μη επαγγελματίες υγείας που θα χορηγήσουν τη θεραπεία κατ'οίκον, όπως ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένα μέλος της οικογένειάς του.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Greek: ετών, που λάμβανε 500 μονάδες κάθε 3 έως 7 ημέρες), τα παιδιά στις διάφορες ηλικιακές υποομάδες εμφάνισαν διάμεσες μηνιαίες τιμές προσβολών ΚΑΟ 0,4 (εύρος: 0-3,4), και το 87% των παιδιών ανέφερε ≤1 προσβολή το μήνα.
Slovenian: do 7 dni, z izjemo 3-letnega otroka, ki je prejemal po 500 enot vsake 3 do 7 dni), imeli mediano mesečno pogostnost napadov HAE 0,4 (razpon: 0-3,4), 87 % otrok pa je poročalo o povprečno ≤1 napadu na mesec; ti rezultati so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη.
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Greek: Τι περιέχει το Cinryze
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cinryze
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Services BVBA
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 IU αναστολέα C1.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 500 i.e. zaviralca C1.
Greek: Στη μελέτη 0624-203, η αντιγονική και η λειτουργική δραστηριότητα του C1 INH στο πλάσμα από 9 ασθενείς ελήφθησαν έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 500 μονάδων
Slovenian: V študiji 0624-203 so preverili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pri 9 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 500 enot
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας στη μητέρα ή στο έμβρυο/κύημα σε επίπεδα δόσης έως 28 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (1.000 IU) με βάση ένα μέσο σωματικό βάρος ενηλίκου 70 kg.
Slovenian: V retrospektivnih študijah na podganah pri odmerkih, ki so bili 28-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi (1000 i.e.) na podlagi povprečne odrasle telesne mase 70 kg, niso opazili učinkov zdravljenja na mater, zarodek ali plod.
Greek: Δύο φιαλίδια κόνεως.
Slovenian: 2 viali s praškom,
Greek: Ανασύσταση και τρόπος χορήγησης
Slovenian: Rekonstitucija in način uporabe
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά και ενέστε αέρα μέσα στο διάλυμα και κατόπιν αποσύρετε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze μέσα στη σύριγγα.
Slovenian: Nežno zasukajte vialo na glavo, vbrizgajte zrak v raztopino in nato počasi vsrkajte rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze v brizgo.
Greek: Η έναρξη και η διαχείριση της θεραπείας θα γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Slovenian: Vaše zdravljenje bo začel, vodil in nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE - hereditary angioedema).
Greek: Κάθε συσκευασία Cinryze περιέχει:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Μεταξύ αναφορών φλεβικής θρόμβωσης, ο συχνότερος παράγοντας υποκείμενου κινδύνου ήταν η παρουσία ενός μόνιμου καθετήρα.
Slovenian: Med poročili o venski trombozi je bil najpogostejši osnovni dejavnik tveganja prisotnost stalnega katetra.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε επίσης σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 12,3 ώρες έναντι 31,6 ωρών, p=0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je tudi za več kot dvakrat skrajšalo čas do popolnega prenehanja in izginotja napada HAE v primerjavi s placebom (mediana 12,3 ure proti 31,6 ure, p=0,001).
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi interval odmerjanja glede na vaš odziv na zdravilo Cinryze.
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή Cmax (U/ml)
Slovenian: na izhodišče popravljena Cmaks (e/ml)
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri mladostnikih, starih 12 do 17 let, je enak kot pri odraslih.