FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones pico y valle en el equilibrio de la eflornitina fueron aproximadamente 10 ng/ml y 5 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Spanish: Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo, tirantez de piel.
Maltese: Rosaċea, dermatite seborreika, neoplażma tal-ġilda, raxx makulopapulari, ċisti tal-ġilda, raxx, raxx vesikulobulluż, disturbi tal-ġilda, tkabbir eċċessiv ta' xagħar, ġilda ssikkata.
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E216); Agua purificada;
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Spanish: Los datos recogidos durante los ensayos clínicos en un número limitado de mujeres embarazadas expuestas (22) indican que no existe evidencia clínica de que el tratamiento con Vaniqa afecte adversamente a las madres o a los fetos.
Maltese: Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta' tqaliet esposti (22) tindika li m'hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b'Vaniqa taffettwa b'mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti.
Spanish: Almirall Sp. z o.o.
Maltese: Almirall SpA
Spanish: La seguridad y eficacia de Vaniqa se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con excipiente que incluían a 596 mujeres con tipos de piel I-VI (395 con Vaniqa, 201 con excipiente) tratadas durante 24 semanas.
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con excipiente (n= 596), se observó acné en un 41 % de las pacientes al inicio del estudio; 7 % de pacientes tratadas con Vaniqa y 8 % de pacientes tratadas con excipiente experimentaron un empeoramiento de su afección.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f'41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% talpazjenti kkurati b'Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar.
Spanish: Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH).
Maltese: Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vaniqa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Consulte a su médico si padece síndrome de ovario poliquístico (PCOS) o tumores productores de hormonas específicas, o si toma medicamentos que pueden inducir el crecimiento del vello, p.ej. ciclosporina (después de un trasplante de órganos), glucocorticoides (p.ej. frente a enfermedades reumáticas o alérgicas), minoxidil (frente a la hipertensión), fenobarbital (frente a las convulsiones), fenitoína (frente a las convulsiones) o terapia de sustitución hormonal con efectos similares a los de las hormonas masculinas.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk tbati minn sindrome poliċistiku tal-ovarji (PCOS) jew ormon speċifiku li jipproduċi t-tunuri, jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jikkaġunaw it-tkabbir tax-xagħar, eż. cyclosporine (wara trapjanti tal organi), glukokortikojdi (eż. kontra mard rewmatiku jew allerġiku), minoxidil (kontra pressjoni taddemm għolja), phenobarbitone (kontra l-puplesiji), phenytoin (kontra l-puplesiji) jew terapija tassostituzzjoni tal-ormoni b'effetti qishom dawk ta' ormoni tal-irġiel.
Spanish: El análisis de subgrupos también mostró que el 29 % de mujeres obesas (IMC ≥ 30) y el 43 % de mujeres de peso normal (IMC < 30) mostraron una mejor o notable mejoría.
Maltese: L-analiżi tas-sottogrupp uriet ukoll li 29% tan-nisa ħoxnin, (BMI ≥ 30) u 43% tan-nisa b'piż normali (BMI < 30) urew titjib notevoli jew aħjar.
Spanish: (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Maltese: (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Spanish: Si la irritación continúa, debe suspenderse el tratamiento y consultar al médico.
Maltese: Jekk l-irritazzjoni tkompli, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jiġi kkonsultat tabib.
Spanish: En estudios de teratología dérmica, no se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos con unas dosis de hasta 180 veces y hasta 36 veces la dosis humana, respectivamente.
Maltese: Fi studju dwar it-teratoloġija dermali, l-ebda effetti teratoġeniċi ma kienu osservati fil-firien u l-fniek f'dożi sa 180 u 36 darba aktar mid-doża umana, rispettivament.
Spanish: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada, rash*, foliculitis.
Maltese: Barbae psewdofollikulite, alopeċja, tingiż tal-ġilda*, ħruq tal-ġilda*, ġilda niexfa, ħakk, eritema*, tnemnim tal-ġilda*, irritazzjoni tal-ġilda, raxx*,
Spanish: El texto completo del EPAR de Vaniqa puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Vaniqa es una crema blanca que contiene el principio activo eflornitina (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaniga el 20 de marzo de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Spanish: Vaniqa se ha estudiado en dos estudios clínicos que incluyeron a 596 mujeres tratadas con este medicamento durante un máximo de 24 semanas, o con un placebo (un tratamiento ficticio, en este caso una crema sin ningún principio activo).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Spanish: El principio activo de Vaniqa, la eflornitina, bloquea la acción de una enzima, la ornitina descarboxilasa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Spanish: En el caso de resultados combinados, se apreció un resultado satisfactorio (graduado como «eliminado/casi eliminado» o «mejoría notable») en el 35% de las mujeres tratadas con Vaniqa, frente al 9% de las mujeres tratadas con placebo.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por el médico al final del estudio, que clasificó el hirsutismo como: «eliminado/casi eliminado», «mejoría notable», «mejoría» o «sin mejoría/empeoramiento», 48 horas después de que las mujeres se hubieran rasurado las zonas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
Maltese: L-effikaċja tat-trattament ġiet ivvalutata minn tabib li fi tmiem l-istudju ta punteġġ għall-irsutiżmu bħala ‘ċar/kważi ċar', ‘titjib notevoli', ‘titjib' jew ‘l-ebda titjib/agħar', 48 siegħa wara li n-nisa kienu qaxxru ż-żoni ttratati tal-wiċċ u tal-ilħit.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Spanish: Dinamarca Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
Spanish: Antiguamente, para lograr la supresión de la testosterona se recurría a la orquiectomía bilateral (castración quirúrgica).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Spanish: Dada la eficacia del 98% al 100% demostrada en la reducción de la testosterona sérica, es supérfluo e innecesario realizar más estudios con fármacos de comparación activos.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VANTAS (véase Anexo I)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Spanish: Las concentraciones séricas de testosterona que corresponden a los niveles de castración se han fijado generalmente en menos de 50 ng/dl (1,7 nmol/l), dada la consabida variabilidad de los valores entre los laboratorios de referencia.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Maltese: Isem inventat
Spanish: Vantas es un nuevo agonista de la LH-RH y este grupo farmacológico se introdujo hace más de 20 años para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Spanish: Se respalda la propuesta del solicitante/TAC de incluir en el Plan de Gestión del Riesgo cinco problemas de seguridad detectados durante el período de farmacovigilancia (dos están relacionados específicamente con la formulación exclusiva de Vantas, mientas que los otros tres se consideran efectos del grupo farmacológico: expulsiones, celulitis, exacerbación, osteoporosis y prolongación del intervalo QT).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Spanish: La consecución de valores de testosterona equivalentes a los de la castración es un criterio indirecto de valoración aceptable en el cáncer de próstata avanzado sensible a hormonas que puede asociarse a un descenso del dolor causado por las metástasis óseas, a una mejoría del flujo urinario y, en algunos casos, al retraso de la progresión del tumor, si bien no se ha demostrado una clara mejoría de la supervivencia.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Spanish: Podría utilizarse otro agonista de la LH-RH, pero está de más teniendo en cuenta el metaanálisis presentado por el solicitante, en el que se indica que la orquidectomía no es aceptable cuando se dispone de métodos reversibles, que el dietilestilbestrol (DES) está obsoleto y que los antiandrogénicos no esteroideos son menos eficaces cuando se usan en monoterapia.
Maltese: Jista' jintuża agonist LHRH ieħor, imma dan huwa superfluwu meta wieħed jikkonsidra l-meta-analiżi ppreżentata mill-Applikant, l-orkidektomija mhix aċċettabbli fejn hemm metodi riversibbli, DES m'għadux jintuża u anti-androġeni mhux sterojdi jista' jkollhom effikaċja inferjuri meta użati bħala monoterapija.
Spanish: Contenido (Concentración)
Maltese: FIL-PAKKETT
Spanish: Por tanto, el criterio de valoración farmacológico de testosterona sérica < 50 ng/dl, que se ha confirmado con Vantas en los estudios 302 y 301, así como en la extensión a largo plazo del estudio 301, es un criterio principal de valoración de la eficacia aceptable en los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Spanish: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Spanish: Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio (E-572) Butilhidroxitolueno (E-321) Almidón modificado (maíz) Silicato de aluminio y sodio (E-554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Spanish: 2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Spanish: Ácido alendrónico/colecalciferol
Maltese: Alendronic acid / colecalciferol
Spanish: No tome VANTAVO
Maltese: Tiħux VANTAVO
Spanish: La frecuencia de rara se estimó en base a los ensayos clínicos relevantes.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), lactosa anhidra (ver sección 2), triglicéridos de cadena media, gelatina, croscarmelosa sódica, sacarosa (ver sección 2), dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio (E-572), butilhidroxitolueno (E-321), almidón modificado (maíz) y silicato de aluminio y sodio (E-554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Spanish: Celulosa microcristalina (E-460) Lactosa anhidra
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Spanish: Conservación de VANTAVO Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Spanish: VANTAVO 70 mg 5.600 UI
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Spanish: Colecalciferol (vitamina D3)
Maltese: colecalciferol (vitamina
Spanish: VANTAVO 70 mg 2.800 UI
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Spanish: EU/1/09/572/001 (2 comprimidos) EU/1/09/572/002 (4 comprimidos) EU/1/09/572/003 (6 comprimidos) EU/1/09/572/004 (12 comprimidos)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
Spanish: †, prurito Poco frecuentes erupción, eritema Raras erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Spanish: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos EU/1/09/572/001 - 2 comprimidos
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/09/572/006 - 2 pilloli
Spanish: Las pacientes en el grupo de vitamina D3 2.800 recibieron VANTAVO (70 mg/2.800 UI) (n=299) y las pacientes en el grupo de vitamina D3 5.600 recibieron VANTAVO (70 mg/2.800 UI) más una dosis adicional de 2.800 UI de vitamina D3 (n=309) una vez a la semana; se permitieron suplementos de vitamina D adicionales.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba filġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Spanish: El componente alendronato en el comprimido en combinación de VANTAVO (70 mg/2.800 UI) y en el comprimido en combinación de VANTAVO (70 mg/5.600 UI) es bioequivalente al comprimido de alendronato 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Spanish: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Spanish: Poco frecuentes náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melenas
Maltese: Mhux komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena†
Spanish: Raras constricción esofágica*, ulceración orofaríngea*, PUSs (perforación, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjoni, ulċeri, fsada) gastrointestinali fin-naħa ta' fuq§
Spanish: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Spanish: Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos.
Maltese: - Nuqqas ta' kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal tal-anqas 30 minuta.
Spanish: Sin embargo, las incidencias de descensos de los niveles séricos de calcio a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y fosfato a  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Spanish: BLISTER PARA VANTAVO 70 mg/5.600 UI
Maltese: FOLJA GĦAL VANTAVO 70 mg/5600 IU
Spanish: Raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Spanish: ¿Qué es VANTAVO?
Maltese: X'inhu VANTAVO?
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Spanish: BLISTER PARA VANTAVO 70 mg/2.800 UI
Maltese: KARTUNA GĦAL VANTAVO 70 mg/2800 IU
Spanish: Alendronato sódico se ha estudiado en un número pequeño de pacientes menores de 18 años de edad con osteogénesis imperfecta.
Maltese: Alendronate sodium kien studjat f'numru żgħir ta' pazjenti taħt l-età ta' 18-il sena b'osteoġenesi imperfecta.
Spanish: Ver sección 4.4
Maltese: *Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4
Spanish: El porcentaje de pacientes con déficit de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 22,5 nmol/l) [< 9 ng/ml]) se redujo significativamente en un 92 % con VANTAVO (70 mg/2.800 UI) frente a alendronato sólo (1 % frente a 13 %, respectivamente).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis-serum < 22.5 nmol/l [< 9 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 92 % b'VANTAVO (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (1 % kontra 13 %, rispettivament).
Spanish: La biodisponibilidad de las 5.600 UI de vitamina D3 en VANTAVO es similar a la de 5.600 UI de vitamina D3 administrada sola.
Maltese: Il-bijodisponibiltà tal-5600 IU vitamina D3 f'VANTAVO hija simili għal 5600
Spanish: • le han dicho que tiene problemas para absorber minerales en su estómago o intestinos (síndrome de malabsorción),
Maltese: • qalulek li għandek problema biex tassorbi minerali mill-istonku jew mill-imsaren (sindrome ta'
Spanish: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Spanish: El EPAR completo de Vantavo se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Vantavo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantavo:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD el 16 de octubre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vantavo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vantavo?
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Fosavance en 2005 («consentimiento informado»).
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Spanish: Vantavo contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Vantavo el 26 de marzo de 2010.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Vantavo fis-26 ta' Marzu 2010.
Spanish: Vantavo ácido alendrónico y colecalciferol
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
Spanish: Vantavo (con 2 800 o 5 600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y podrían presentar deficiencia de vitamina D. Vantavo 70 mg/5 600 IU está indicado para su uso en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Vantavo reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
Maltese: Vantavo (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li jkunu f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Vantavo 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Vantavo jnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vantavo son dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada) y regurgitación ácida.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vantavo jinkludu uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (qrusa tal-istonku), ulċeri fl-esofagu (fil-gerżuma), disfaġija (diffikultà meta tibla'), distensjoni addominali (żaqq minfuħa) u tlugħ ta' aċidu mill-istonku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantavo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vantavo?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantavo durante los estudios?
Maltese: X'benefiċċji wera Vantavo matul l-istudji?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantavo se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vantavo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Este estudio se amplió a 652 pacientes durante otras 24 semanas para comparar los efectos de continuar con Vantavo 70 mg/2 800 UI en monoterapia o bien añadir 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente a utilizar Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' Vantavo 70 mg/2,800 IU waħdu jew biż-żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għall-użu ta' Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Spanish: ¿Qué es Vantavo?
Maltese: X'inhu Vantavo?