FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade hos 43% av 362 patienter med tillgängliga laboratoriedata för kreatinfosfokinas i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) med Alecensa.
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom hos 43 % av 362 pasienter med CK laboratoriedata tilgjengelig i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) med Alecensa.
Swedish: ORR (IRC) hos patienter förbehandlade med kemoterapi n = 96
Norwegian Bokmål: ORR (IRC) hos pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Respondere n (%) [95 % KI]
Swedish: Fall av bradykardi (8,9%) av grad 1 eller 2 har rapporterats hos patienter som behandlats med Alecensa i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi (8,9 %) av grad 1 eller 2 er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984).
Swedish: P-piller Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effektive.
Swedish: Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler fordi Alecensa kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Swedish: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% KI]
Norwegian Bokmål: ORR (INV)*, ***
Swedish: Biverkningar i form av förhöjda ASAT- och ALAT-nivåer (15% respektive 14%) har rapporterats hos patienter som behandlats med Alecensa i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av økte ASAT- og ALAT-nivåer (henholdsvis 15 % og 14 %) ble rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Swedish: Antal patienter med händelser n (%) Median (månader) [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser n (%) Median (måneder) [95 % KI]
Swedish: Effekten av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 var minimal, Cmax minskade med 7% och AUCinf ökade1,36-faldigt.
Norwegian Bokmål: Cmaks ble redusert med 7 % og AUCinf økt 1,36 ganger.
Swedish: Primära effektparametrar ORR (IRC) hos RE-populationen n = 122 a n = 67 b
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre ORR (IRC) i RE populasjon Respondere n (%) [95 % KI]
Swedish: Avsluta Alecensabehandlingen permanent.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Alecensa.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Swedish: Biverkningar i form av bilirubinförhöjningar rapporterades hos 18% av de patienter som behandlades med Alecensa i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin som bivirkning ble rapportert hos 18 % av pasientene som ble behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Swedish: Innerförpackning
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Swedish: Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert av den underliggende sykdommen.
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Swedish: Flertalet fall av positiv de-challange och positiv re-challenge beskrevs också.
Norwegian Bokmål: I en rekke tilfeller ble også positiv de-challenge og positiv re-challenge beskrevet.
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Swedish: Vad ALIMTA är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
Swedish: ALIMTA innehåller natrium
Norwegian Bokmål: ALIMTA inneholder natrium
Swedish: Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at kreftpasienter er immunsupprimerte.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Swedish: Denna förvaring skall inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Lagringstid skal ikke være over 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ALIMTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALIMTA
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet anbefales.
Swedish: Törst och ökat vattenintag
Norwegian Bokmål: Tørste og økt vanninntak
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du ammer.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 20 september 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009
Swedish: En ökning av antal biverkningar (alla grader) observerades vid längre tids exponering.
Norwegian Bokmål: Økning av bivirkninger (alle grader) ble sett ved lengre eksponering.
Swedish: Diarré utan kolostomi
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk shock har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylaktisk sjokk er rapportert.
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør kreatininclearance overvåkes nøye.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP)
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Norwegian Bokmål: Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst.
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke ALIMTA.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med varsomhet.
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
Swedish: Vanliga Dehydrering
Norwegian Bokmål: Vanlige Dehydrering
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan infeksjon med eller uten feber, diaré og/eller mukositt forekomme.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2004
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan utsettes for at pasienten skal få tilstrekkelig tid til å komme seg.
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er gjort andre forlikelighetsstudier, skal ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Swedish: Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9 l/m2.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed har et "steady-state" distribusjonsvolum på 9 l/m2.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon.
Swedish: Smärta i buken
Norwegian Bokmål: Smerter i buken
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Minskat antal vita blodkroppar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt antall hvite blodlegemer
Swedish: Någon toxicitet av grad 3 eller 4 förutom mukosit
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av Grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Swedish: Andra läkemedel:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg:
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Swedish: Mukosit, grad 3 eller 4
Norwegian Bokmål: Mukositt av Grad 3 eller 4
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av ALIMTA som krävs.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med ALIMTA som er nødvendig.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Akut njursvikt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Akutt nyresvikt
Swedish: Ökad hudpigmentering
Norwegian Bokmål: Økt hudpigmentering
Swedish: Behandling med ALIMTA kan göra att du känner dig trött.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ALIMTA kan få deg til å føle deg trett.
Swedish: Den primära analysen av denna studie utfördes på en population som omfattade alla patienter som randomiserats till en behandlingsarm som erhöll studieläkemedel (randomiserade och behandlade).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen i denne studien ble gjort på populasjonen som omfattet alle pasienter randomisert til en behandlingsarm hvor de fikk studiemedisin (randomisert og behandlet).
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (N=800).
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Swedish: • 95 % KI för median
Norwegian Bokmål: 95 % KI for median
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i lungfunktionsprov observerades även.
Norwegian Bokmål: Det ble også påvist statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Swedish: Hur du använder ALIMTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ALIMTA
Swedish: Lista över biverkningar i tabellformat
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende vitamin B12 injeksjoner kan gis på samme dag som pemetreksed.
Swedish: Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Norwegian Bokmål: Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen Kvalme
Swedish: 75 % av tidigare dos (både ALIMTA och cisplatin)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både ALIMTA og cisplatin)
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ALIMTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ALIMTA Hur du använder ALIMTA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot Hva du må vitefør du bruker ALIMTA Hvordan du bruker ALIMTA Mulige bivirkninger
Swedish: Säkerhetsprofilen för ALIMTA underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ALIMTA ved vedlikeholdsbehandling var like for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Swedish: Användning av kalciumfolinat/folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes bruk av kalsiumfolinat/folinsyre ved behandling av overdosering med pemetreksed.
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.
Norwegian Bokmål: Hvis du også får cisplatin vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Norwegian Bokmål: For å redusere insidens og alvorlighetsgrad av hudreaksjoner bør et kortikosteroid gis dagen før, samme dagen, samt dagen etter pemetreksedadministrasjon.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAID), inkludert reseptfrie (slike som ibuprofen).
Swedish: Polyglutamatformerna kvarhålls i cellerna och är till och med mera potenta hämmare av TS och GARFT.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av TS og GARFT.
Swedish: ALIMTA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Norwegian Bokmål: ALIMTA er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedeln för ytterligare information).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Mannitol, saltsyre, natriumhydroksid (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med ALIMTA var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: 1og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med ALIMTA var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for ALIMTA og 71,7 % for placebo.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Swedish: Effekt och säkerhet mättes från randomiseringstidpunkten efter den initiala behandlingens (induktionsbehandlingen) slut.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunkt for randomisering etter fullført førstelinje (induksjon) behandling.
Swedish: ITT-population (n = 1725)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (N = 1725)
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Swedish: Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte förbehandlats med en kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner er rapportert hos pasienter som ikke har fått forbehandling med et kortikosteroid.
Swedish: • 95 % KI för HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR
Swedish: Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier digrammer av total overlevelse etter histologi
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
Swedish: Detta tyder på att pemetrexed kan försämra fertiliteten hos män.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at pemetreksed kan svekke fruktbarheten hos menn.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper påverkas ej av samtidigt administrerat cisplatin.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til pemetreksed påvirkes ikke av cisplatin som administreres samtidig.
Swedish: Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres regelmessig for akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatremi).
Swedish: Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder) Median
Swedish: Fishers exakta p-värde*
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte p-verdi*
Swedish: Vanliga Dyspepsi/ Halsbränna
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspepsi/ halsbrann
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyreaminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Swedish: Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med deksametason (eller tilsvarende) kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av hudreaksjoner (se pkt.
Swedish: För intravenös användning efter upplösning och spädning.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter oppløsning og fortynning.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pemetrexed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pemetrexed är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pemetreksed mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder pemetreksed er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pemetrexed är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for pemetreksed har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner: