FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion geboten, da hohe Dosen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen, Überdosierung oder verlängerter Wirkdauer aufgrund der reduzierten Clearance von Dexmedetomidin begünstigen.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Potrebna je previdnost pri hudi jetrni okvari, ker prekomerno odmerjanje lahko poveča tveganje za neželene reakcije, preveliko sedacijo ali podaljšani učinek kot posledico zmanjšanega očistka deksmedetomidina.
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin wurde nach einer kurzfristigen intravenösen Gabe bei gesunden Probanden und nach einer langfristigen Infusion bei intensivmedizinisch behandelten Patienten bewertet.
Slovenian: Farmakokinetiko deksmedetomidina so ovrednotili po kratkotrajni intravenski uporabi pri zdravih prostovoljcih in po dolgotrajnem infundiranju pri populaciji bolnikov z oddelkov za intenzivno nego.
German: Bei anhaltendem Fieber unklarer Ursache sollte die Behandlung mit Dexmedetomidin beendet werden.
Slovenian: V primeru dlje časa trajajoče nepojasnjene zvišane telesne temperature je treba zdravljenje z deksmedetomidinom ukiniti.
German: Studie war das nach der CAM-ICU-Skala gemessene Delir im Vergleich zu Midazolam reduziert und die Delir-bedingten unerwünschten Ereignisse waren unter Dexmedetomidin geringer als unter Propofol.
Slovenian: V študiji primerjave z midazolamom je bil delirij, ki so ga merili z lestvico CAM-ICU, manj pogost in tudi z delirijem povezani neželeni učinki pri prejemanju deksmedetomidina so bili manj pogosti kot pri propofolu.
German: Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
Slovenian: Uporabljamo jih za doseganje sedacije (stanja umirjenosti, zaspanosti ali spanja) pri odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego ali za doseganje sedacije pri ohranjeni zavesti med različnimi diagnostičnimi ali kirurškimi posegi.
German: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Slovenian: hiperglikemija, hipoglikemija
German: Der Metabolit H-1, N-Methyl-3hydroxymethyldexmedetomidin-O-glucuronid ist zudem ein wichtiges zirkulierendes Produkt der Dexmedetomidin-Biotransformation.
Slovenian: Tudi presnovek H-1, N-metil 3-hidroksimetil deksmedetomidin Oglukuronid, je poglaviten produkt biotransformacije deksmedetomidina v krvi.
German: Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Slovenian: Raztopino nežno pretresite, da se dobro premeša.
German: Was Dexdor enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dexdor
German: In den Studien zur Reproduktionstoxizität hatte Dexmedetomidin keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten und es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen beobachtet.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja deksmedetomidin ni vplival na plodnost podganjih samic in samcev, pri podganah in kuncih pa tudi niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie oder Bradykardie sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben behandelt werden.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Klinično pomembno hipotenzijo ali bradikardijo je treba zdraviti, kakor je opisano v poglavju 4.4.
German: Die mittlere Halbwertszeit t1/2 für die Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionseinschränkung war auf 3,9 Stunden, 5,4 Stunden und 7,4 Stunden verlängert.
Slovenian: Srednja vrednost t1/2 pri preiskovancih z blago jetrno okvaro je bila podaljšana na 3,9, pri tistih z zmerno jetrno okvaro na 5,4 in pri tistih s hudo jetrno okvaro na 7,4 ure.
German: Diese Möglichkeit sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient kurz nach dem Absetzen von Dexmedetomidin Unruhe und eine Hypertonie entwickelt.
Slovenian: To možnost je treba upoštevati, če se pojavita agitacija in hipertenzija kmalu po prenehanju dajanja deksmedetomidina.
German: In doppelblinden, mit einer Vergleichstherapie kontrollierten Studien bei einer intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe wiesen 0,5 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten (n = 778) Anzeichen einer Unterdrückung der Kortisolbildung auf, im Vergleich zu 0 % in der entweder mit Midazolam (n = 338) oder Propofol (n = 275) behandelten Gruppe.
Slovenian: V dvojno slepih primerjalno nadzorovanih študijah na oddelku za intenzivno nego je bila incidenca supresije kortizola pri bolnikih, ki so bili sedirani z deksmedetomidinom (n=778) 0,5 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, ki so bili sedirani z midazolamom (n=338) ali propofolom (n=275).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexdor verstärken: - Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol).
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Dexdor: - zdravila, ki pomagajo spati ali povzročajo sedacijo (npr. midazolam, propofol), - močna protibolečinska zdravila (npr. opioidi, kot sta morfin in kodein),
German: Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine po redčenju mora biti bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
German: Diese Reaktion lässt sich reduzieren, indem eine solche Aufsättigungsdosis vermieden wird bzw. indem die Infusionsgeschwindigkeit oder Stärke der Aufsättigungsdosis reduziert wird.
Slovenian: Hipertenzija je povezana z uporabo udarnega odmerka zato to reakcijo lahko zmanjšamo z izogibanjem uporabi udarnega odmerka ali z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali velikosti udarnega odmerka.
German: Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, kann es bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erforderlich sein, je nach Grad der Funktionseinschränkung und dem Ansprechen des Patienten eine Reduktion der Start-/Erhaltungsdosis in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Čeprav se deksmedetomidin odmerja glede na učinek, bo lahko potrebno zmanjšati začetni/vzdrževalni odmerek zdravila pri bolnikih z jetrno okvaro, odvisno od stopnje okvare in od bolnikovega odziva.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen liegen aus einer dosiskontrollierten intensivmedizinischen Studie mit einer meist postoperativen Studienpopulation im Alter von 1 Monat bis ≤ 17 Jahren vor.
Slovenian: opravljeni na oddelku za intenzivno nego, na večinoma postoperativni populaciji v starosti od 1 meseca do ≤ 17 let.
German: Dexdor wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf") in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je razredčeno in ga boste prejeli v obliki (kapalne) infuzije v veno.
German: Dexdor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml.
German: In einer Studie an Ratten bewirkte die subkutane Gabe der Höchstdosis von 200 µg/kg/Tag eine Zunahme der embryofetalen Todesrate sowie einen Rückgang des fetalen Körpergewichts.
Slovenian: Pri podganah je subkutano dajanje največjega odmerka 200 µg/kg/dan povzročilo povečano pogostnost smrti zarodkov in plodov in zmanjšalo telesno maso plodov.
German: 5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
Slovenian: 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
German: Packungsgrößen 5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
Slovenian: Velikosti pakiranj 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule 5 x 2 ml viale 4 x 4 ml viale 4 x 10 ml viale
German: Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
Slovenian: Za sedacijo neintubiranih odraslih bolnikov pred in/ali med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni zavesti.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: Dexdor kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen.
Slovenian: Zdravilo Dexdor lahko razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %), Ringerjevo raztopino, manitolom ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da boste pred dajanjem zdravila bolniku dosegli potrebno koncentracijo bodisi 4 mikrograme/ml ali 8 mikrogramov/ml.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 - 7,0
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina s pH vrednostjo med 4,5 in 7,0.
German: In Einzelfällen einer schweren Überdosierung, unter der es zu einer Asystolie kam, musste reanimiert werden.
Slovenian: V redkih primerih hudega prevelikega odmerjanja, ki so vodili do zastoja srca, je bilo potrebno oživljanje.
German: Dexmedetomidin kann eine Hyperthermie auslösen, die auf konventionelle Behandlungsmethoden nicht anspricht.
Slovenian: Deksmedetomidin lahko povzroči hipertermijo, ki je lahko odporna na uveljavljene metode hlajenja.
German: Die Erhaltungsinfusion des Studienarzneimittels konnte von 0,2 Mikrogramm/kg/Stunde bis 1 Mikrogramm/kg/Stunde eingestellt werden.
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo testiranega zdravila se lahko titrira od 0,2 μg/kg/h do 1 μg/kg/h.
German: Die mittleren Clearance-Werte für ungebundenes Dexmedetomidin bei Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionseinschränkung lagen bei 59 %, 51 % und 32 % der Werte, die für normale gesunde Probanden beobachtet wurden.
Slovenian: Srednje vrednosti plazemskega očistka nevezanega deksmedetomidina pri preiskovancih z blago jetrno okvaro znašajo 59 %, pri tistih z zmerno jetrno okvaro 51 % in pri tistih s hudo jetrno okvaro 32 % vrednosti, ugotovljenih pri normalnih zdravih preiskovancih.
German: Dexdor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Eine Aufsättigungsinfusion von 1,0 Mikrogramm/kg über 10 Minuten.
Slovenian: Uvedba sedacije pri ohranjeni zavesti: - udarna infuzija 1,0 mikrograma/kg v 10 minutah.
German: Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.
Slovenian: Proceduralna sedacija/sedacija pri ohranjeni zavesti Zdravilo Dexdor vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra pred in/ali med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi, ki zahtevajo sedacijo, t.i. proceduralno sedacijo/sedacijo pri ohranjeni zavesti.
German: Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra na bolnišničnem oddelku za intenzivno nego.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujete z zdravnikom.
German: Dexdor darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se sme uporabljati le v obliki razredčene intravenske infuzije s pomočjo pripomočka za nadzorovano infundiranje.
German: Die Erhaltungsinfusion wird im Allgemeinen mit 0,6-0,7 Mikrogramm/kg/Stunde begonnen und anschließend zur Erreichung der gewünschten klinischen Wirkung auf Dosen zwischen 0,2 und 1,0 Mikrogramm/kg/Stunde eingestellt.
Slovenian: - vzdrževalna infuzija se običajno začne s hitrostjo 0,6-0,7 mikrograma/kg/uro, sledi titriracija z odmerki od 0,2 do 1 mikrograma/kg/uro do dosega želenega kliničnega učinka.
German: In einer Studie an Kaninchen war die intravenöse Gabe der Höchstdosis von 96 µg/kg/Tag mit einer vergleichbaren Exposition wie im humantherapeutischen Bereich verbunden.
Slovenian: V študiji pri kuncih so z intravenskim dajanjem največjega odmerka 96 µg/kg/dan dosegli stopnjo izpostavljenosti v okviru razpona kliničnih izpostavljenosti.
German: Der Median der Zeit bis zur ersten Rescuedosis betrug 114 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 20 Minuten in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Mediani čas do prvega rešilnega odmerka je bil 114 minut v skupini, ki je prejemala 1,0 μg/kg deksmedetomidina, 40 minut v skupini, ki je prejemala 0,5 μg/kg deksmedetomidina, in 20 minut v skupini, ki je prejemala placebo.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter peripherer autonomer Aktivität (z. B. aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung), die nach der erstmaligen Gabe von Dexmedetomidin ausgeprägtere hämodynamische Veränderungen aufweisen können.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano aktivnostjo perifernega avtonomnega sistema (npr. po poškodbah hrbtenjače) imajo lahko bolj izrazite hemodinamske spremembe po začetku infundiranja deksmedetomidina in jih je torej treba zdraviti bolj previdno.
German: Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Dexmedetomidin mit anderen sedativ oder kardiovaskulär wirksamen Substanzen, da sich die Wirkungen addieren können.
Slovenian: Pri sočasni uporabi deksmedetomidina z drugimi učinkovinami, ki imajo sedativno ali srčno-žilno delovanje, je potrebna previdnost, ker se lahko pojavijo aditivni učinki.
German: Dexdor wird nicht für die patientenkontrollierte Sedierung empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Dexdor ni priporočljivo za sedacijo, ki jo uravnava bolnik.
German: Dexdor soll nicht zur Narkoseeinleitung für die Intubation oder zur Sedierung von muskelrelaxierten Patienten eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne sme uporabljati za indukcijo v splošno anestezijo pri intubaciji ali za sedacijo pri uporabi mišičnih relaksansov.
German: Die Hauptmetaboliten von Dexmedetomidin im Kreislauf sind zwei isomere N-Glucuronide.
Slovenian: Presnovka deksmedetomidina, ki sta v krvi navzoča v največjih količinah, sta dva izomerna N-glukuronida.
German: Herzerkrankungen Sehr häufig: Bradykardie1,2.
Slovenian: Zelo pogosti: bradikardija1,2 Pogosti:
German: Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis von Dexdor für die Sedierung intensivmedizinisch behandelter Patienten wird nicht empfohlen und ist mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Slovenian: Uporaba udarnega odmerka zdravila Dexdor za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego ni priporočljiva in je povezana s povečanjem neželenih učinkov.
German: Dexmedetomidin wird in der Leber metabolisiert und sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden.
Slovenian: Deksmedetomidin se presnovi v jetrih, zato ga je treba pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati previdno.
German: Dexmedetomidin wird durch eine weitgehende Metabolisierung in der Leber eliminiert.
Slovenian: Deksmedetomidin se izloča z obsežno presnovo v jetrih.
German: Die Patienten, die aufgrund unzureichender Sedierung ausschieden, wurden entweder auf Propofol oder auf Midazolam umgestellt.
Slovenian: Bolnikom, ki so bili nezadostno sedirani, so odvzeli deksmedetomidin in jim dali propofol ali midazolam.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexmedetomidin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi deksmedetomidina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Behältnisse
Slovenian: Vsebniki
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden für einen angemessenen Zeitraum, der nach der beobachteten Wirkung von Dexdor, der Art der durchgeführten Behandlung, den Begleitmedikationen sowie Alter und Zustand des Patienten festzulegen ist, nicht Auto zu fahren oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben sowie nach Möglichkeit die Anwendung anderer sedierender Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) zu vermeiden.
Slovenian: Če je mogoče, naj se za določeno časovno obdobje, odvisno od opaženih učinkov deksmedetomidina, opravljenega posega, sočasnega zdravljenja, starosti in stanja bolnika, izognejo uporabi drugih sredstev, ki lahko povzročajo sedativne učinke (npr. benzodiazepinov, opioidov, alkohola).
German: Der Anteil der Patienten, die den gewünschten Sedierungsgrad (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) ohne Einsatz von Midazolam als RescueMedikation erreichten, betrug 54 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg, verglichen mit 3 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila dosežena ciljna stopnja sedacije (≤ 4 na lestvici opazovalčeve ocene budnosti/sedacije) brez potrebe po rešilnem midazolamu, je bil 54% v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 1 μg/kg, in 40% v skupini, ki je prejemala deksmedetomidin v odmerku 0,5 μg/kg, v primerjavi s 3% v skupini, ki je prejemala placebo.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije
German: In einzelnen Fällen ist die Bradykardie bei Patienten mit vorbestehender Bradykardie in asystolische Phasen übergegangen.
Slovenian: V redkih primerih je pri bolnikih z obstoječo bradikardijo le-ta napredovala do daljše asistolije.
German: Daten mit Neugeborenen (Schwangerschaftsdauer 28 - 44 Wochen) sowie Kindern und Jugendlichen im Alter bis 17 Jahre sind begrenzt.
Slovenian: - 44. teden gestacije) in otroke stare do 17 let, je malo.
German: Die Flussrate der Erhaltungsinfusion sollte so eingestellt werden, dass der angestrebte Sedierungsgrad erreicht wird.
Slovenian: Hitrost vzdrževalne infuzije je treba prilagoditi, da se doseže ciljno stopnjo sedacije.
German: Eine vorübergehende Hypertonie wurde vornehmlich unter der Aufsättigungsdosis in Verbindung mit den peripheren vasokonstriktiven Wirkungen von Dexmedetomidin beobachtet; daher wird eine Aufsättigungsdosis im intensivmedizinischen Bereich nicht empfohlen.
Slovenian: Predvsem pri uporabi udarnega odmerka v povezavi s perifernimi vazokonstriktornimi učinki deksmedetomidina so opazili prehodno hipertenzijo, zato uporaba udarnega odmerka za sedacijo na oddelkih za intenzivno nego ni priporočljiva.
German: 60 µg/kg/h über 36 Minuten bei einem 20 Monate alten Kind und 30 µg/kg/h über 15 Minuten bei einem Erwachsenen.
Slovenian: Poročane največje hitrosti infundiranja deksmedetomidina v teh primerih so dosegle do 60 µg/kg/h v času 36 minut pri 20-mesečnem otroku in 30 µg/kg/h v času
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro običajno ni potrebna nikakršna prilagoditev odmerka.
German: Dexdor ist für den intensivmedizinischen Einsatz, im Operationssaal und bei diagnostischen Maßnahmen vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Dexdor je namenjeno uporabi na oddelkih za intenzivno nego, v operacijskih sobah in med diagnostičnimi postopki.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexdor über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen vor.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Dexdor, daljšo od 14 dni, zato morate vsako daljšo uporabo zdravila Dexdor vedno ponovno oceniti.
German: Entzugssyndrom, Hyperthermie.
Slovenian: odtegnitveni sindrom, hipertermija
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Dexdor 100 Mikrogramm/ml steriles Konzentrat Dexmedetomidin i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dexdor 100 µg/ml sterilen koncentrat deksmedetomidin i.v.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Dexmedetomidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za deksmedetomidin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Stunde dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (steady state) erreicht worden ist.
Slovenian: Po prilagoditvi odmerka morda nove stopnje sedacije v ravnovesnem stanju ne boste dosegli prej kot v eni uri.
German: Sedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen/Wachsedierung Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin bei Wachsedierung sind nachstehend aufgelistet (in den Protokollen der Phase III-Studien waren vorab definierte Grenzwerte für die Meldung von Veränderungen des Blutdrucks sowie der Atem- bzw. Herzfrequenz als unerwünschte Ereignisse festgelegt).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri uporabi deksmedetomidina pri proceduralni sedaciji so navedeni spodaj (v protokolih študij faze III so imeli neželeni učinki - spremembe krvnega tlaka,
German: Dexmedetomidin hat analgetische und Anästhetikum/Analgetikum-sparende Wirkungen.
Slovenian: Deksmedetomidin ima analgetično in anestetično delovanje oziroma zmanjša potrebno količino analgetika.
German: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje deksmedetomidinijev klorid v količini, ki ustreza 100 mikrogramom deksmedetomidina.
German: Wie ist Dexdor anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dexdor
German: Bei nicht intubierten Patienten muss die Atmung wegen des Risikos einer Atemdepression und in einigen Fällen Apnoe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med infundiranjem zdravila Dexdor izvajati neprekinjeno spremljanje delovanja srca, pri neintubiranih pa je treba spremljati tudi dihanje zaradi tveganja za nastanek depresije dihanja in v nekaterih primerih apneje (glejte poglavje 4.8).
German: Nach der Verdünnung
Slovenian: Po sedaciji/zbujanju
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Dexmedetomidin bei Patienten mit vorbestehender Bradykardie geboten.
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina pri bolnikih z obstoječo bradikardijo je potrebna previdnost.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Slovenian: dispneja, apneja Bolezni prebavil Pogosti:
German: Hypovolämie, chronischer Hypotonie oder mit reduzierten funktionellen Reserven von Relevanz seinbeispielsweise Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und ältere Patienten - weshalb in diesen Fällen besondere Sorgfalt geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Hipotenzivni učinki deksmedetomidina so lahko bolj pomembni pri tistih bolnikih, ki že imajo hipotenzijo (še posebej, če se ta ne odziva na uporabo vazopresorjev), hipovolemijo, kronično hipotenzijo ali zmanjšano funkcionalno rezervo, na primer pri bolnikih s hudo disfunkcijo ventriklov in pri starostnikih, zato je v teh primerih potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten sind betroffen): - Verlangsamter Herzschlag; - Blutdruckabfall oder -anstieg.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zmanjšano delovanje srca - otekanje trebuha - žeja
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Orion Corporation