FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin peut décider de prescrire des antibiotiques en prophylaxie et des alphabloquants.
Estonian: Arsti otsusel tohib kasutada profülaktilisi antibiootikume ja alfablokaatoreid.
French: Patients chez lesquels une cholestase a été diagnostiquée.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud kolestaas.
French: 12 à 48 heures après l'intervention par VTP
Estonian: 12…48 tundi pärast VTP-protseduuri
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kaitsesildil pärast märget „Kõlblik kuni".
French: Traitement radical après une VTP
Estonian: Radikaalne ravi pärast VTP-protseduuri
French: Une tumeur résiduelle a été observée dans les biopsies de suivi du lobe traité à 12 et 24 mois, habituellement en dehors du volume traité mais parfois au sein de la zone nécrosée.
Estonian: Seisundi jälgimiseks 12 ja 24 kuud pärast ravi võetud biopsiates on täheldatud jääkkasvajat, tavaliselt ravitud osast väljaspool, kuid aeg-ajalt ka nekroosiala sees.
French: A: Taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois Biopsie négative, n (%)
Estonian: A: Kindla vähi kadumise määr 24 kuu pärast tehtud histoloogilistes uuringutes Negatiivne biopsiatulemus, (%)
French: Dès lors, la possibilité d'un certain niveau de métabolisme in vivo de la padéliporfine ne peut être entièrement exclue.
Estonian: Seega ei ole täielikult võimalik välistada padeliporfiini teatud in vivo metabolismi olemasolu.
French: Le guide d'information des patients relatif à TOOKAD doit contenir les éléments clés suivants:
Estonian: Ravimi TOOKAD patsienditeave peab sisaldama järgmisi põhikomponente.
French: Dans les études de phase II, les conditions de traitement correspondant à un LDI ≥ 1 ont été associées à un taux moyen de nécrose de la zone cible au 7e jour de 89 % ± 20,75
Estonian: II faasi uuringus seostati ravitingimusi, mille LDI vastas väärtusele ≥ 1, ühepoolse ravi korral 7. päeval sihttsooni nekroosi keskmise sagedusega 89% ± 20,75.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
French: Sur les 58 patients du bras VTP-TOOKAD dont la maladie a progressé, seuls 11 ont subi une thérapie radicale, 18 patients ont été soumis à une deuxième intervention par VTP et 29 n'ont reçu aucun autre traitement avant la fin de l'étude.
Estonian: TOOKAD-VTP-uuringurühma 58 haiguse progressiooniga patsiendist said ainult 11 patsienti radikaalset ravi, 18 patsiendile tehti teine VTP-protseduur ning 29 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud täiendavat ravi.
French: Cet événement n'a pas été considéré comme lié à une erreur lors de la procédure mais plutôt à une lésion pré-existante du sphincter urétral interne suite à la RTUP.
Estonian: Seda ei peetud seotuks protseduuriveaga, vaid pigem TURPist tingitud sisemise kusepõiesulguri olemasoleva kahjustusega.
French: Le flacon doit ensuite être agité doucement pendant 2 minutes.
Estonian: Seejärel peab viaali 2 minutit ettevaatlikult keerutama.
French: La veille et au début de l'intervention par VTP, une préparation rectale est effectuée afin de nettoyer le rectum.
Estonian: VTP-protseduurile eelneval päeval ja uuringu alguses tehakse ettevalmistusena pärasoole puhastamine.
French: En règle générale, la lésion ne touche que le tissu adipeux autour de la prostate et a peu d'importance, mais parfois, des organes voisins tels que la vessie et le rectum peuvent être touchés.
Estonian: Tavaliselt kahjustub ainult rasvkude eesnäärme ümber, mis ei ole tähtis, kuid kahjustada võivad saada ka muud lähedal paiknevad elundid, näiteks kusepõis ja pärasool.
French: Le patient peut regarder la télévision à une distance de deux mètres minimum et, après 6 heures, peut utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Estonian: Patsient võib vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võib ta kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit.
French: Un dysfonctionnement érectile peut survenir même si une prostatectomie radicale est évitée.
Estonian: Erektsioonihäired võivad tekkida ka ilma radikaalse prostatektoomiata.
French: La surveillance active consistait en une série de mesures de la valeur absolue du PSA et une biopsie prostatique guidée par échographie à 12 et 24 mois.
Estonian: Aktiivne jälgimine hõlmas PSA mitme absoluutväärtuse mõõtmist ja eesnäärmebiopsia võtmist ultraheli kontrolli all 12 ja 24 kuu pärast.
French: Les essais de génotoxiticité in vitro ont révélé que la padéliporfine a un faible potentiel de clastogénicité lorsqu'elle est illuminée par ultraviolets (UV); cela est en lien avec son mécanisme d'action (formation d'espèces réactives de l'oxygène).
Estonian: In vitro genotoksilisuse uuringutes tuvastati väike võimalus, et padeliporfiin võib tekitada ultraviolettkiirgusega (UV) valgustamisel klastogeensust, mis korreleerub aine toimemehhanismiga (reaktiivsete hapnikuvormide teke).
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une hématurie et/ou une douleur locale.
Estonian: See võib põhjustada ka verevalumeid, hematuuriat ja/või paikset valu.
French: Cela peut généralement être évité grâce à une planification scrupuleuse mais si cela se produit, il se peut qu'une communication anormale se forme entre le rectum et la vessie ou la peau.
Estonian: Tavaliselt saab seda vältida protseduuri hoolikalt planeerides, kuid kahjustuse tekkimisel on olemas risk ebanormaalse ühenduse tekkeks pärasoole ja kusepõie või naha vahel.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
French: Il convient de veiller au calibrage correct du matériel et d'utiliser le logiciel d'instructions pour le traitement afin de réduire le risque de nécrose extra-prostatique cliniquement significative.
Estonian: Seadmed tuleb hoolikalt kalibreerida ja kliiniliselt olulise prostatavälise nekroosi riski vähendamiseks peab kasutama ravi suunamise tarkvara.
French: Vous pouvez regarder la télévision à 2 mètres de distance minimum et, au terme de 6 heures après l'intervention, vous pouvez utiliser des appareils électroniques tels que smartphones, tablettes et ordinateurs.
Estonian: Võite vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võite kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit.
French: Compte tenu de la masse moléculaire et de la très faible excrétion urinaire de la molécule, l'élimination fécale est la voie la plus probable d'élimination chez l'humain.
Estonian: Arvestades aine molekulmassi ja molekuli väga väikest eritumist uriiniga, eritub aine inimestel kõige tõenäolisemalt roojaga.
French: Seul le lobe atteint de cancer sera traité.
Estonian: Ravitakse ainult vähki sisaldavat sagarat.
French: 12 premières heures après l'intervention par VTP
Estonian: Esimesed 12 tundi pärast VTP-protseduuri
French: 9 Douleur périnéale (douleur pelvienne).
Estonian: 9 Lahklihapiirkonna valu (vaagnavalu).
French: Une surdose de lumière laser est susceptible d'accroître le risque de nécrose extra-prostatique indésirable (voir rubrique 4.4).
Estonian: Laservalguse üleannustamine võib suurendada soovimatu prostatavälise nekroosi riski (vt lõik 4.4).
French: Dans les 24 mois de l'étude pivot de phase III menée en Europe, aucun patient n'a subi de radiothérapie radicale après une VTP avec TOOKAD.
Estonian: Euroopa III faasi keskses registreerimisuuringus ei saanud ükski patsient 24 kuu jooksul pärast TOOKAD-VTP-protseduuri radikaalset kiiritusravi.
French: Un filtre d'injection à 0,22 µm et une tubulure opaque doivent être utilisés pour l'administration du médicament au patient.
Estonian: Ravimpreparaadi patsiendile manustamiseks peab kasutama 0,22 µm süstefiltrit ja läbipaistmatuid voolikuid.
French: Un seul patient (0,5 %) a présenté une incontinence urinaire sévère (grade 3).
Estonian: Ainult 1 (0,5%) patsiendil oli raske (3. astme) uriinipidamatus.
French: Une rétention urinaire survenant immédiatement après l'intervention a été associée à un œdème transitoire de la prostate et, généralement, une nouvelle cathétérisation à court terme était suffisante.
Estonian: Vahetut protseduurijärgset kusepeetust on seostatud eesnäärme mööduva tursega ja üldiselt oli vaja ainult lühiajalist kateetri taaspaigaldamist.
French: Une nécrose extra-prostatique excessive est survenue à la suite d'un calibrage incorrect du laser ou d'un mauvais placement des fibres lumineuses (voir rubrique 4.8).
Estonian: Liigne prostataväline nekroos tekkis laseri ebaõige kalibreerimise või optiliste kiudude ebaõige paigaldamise tulemusena (vt lõik 4.8).
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Estonian: LDI ≥ 1 näis olevat seotud nekroosi suurema ruumalaga 7. päeva MRT-uuringus ja suurema patsientide protsendiga, kelle biopsiatulemused olid 6 kuu pärast negatiivsed, võrreldes LDI-väärtusega < 1 (vt lõik 4.2).
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux et les lampes utilisées pour les examens médicaux telles que les ophtalmoscopes, otoscopes et équipements d'endoscopie, pendant 48 heures après la VTP.
Estonian: Need valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid ja meditsiinilised läbivaatuslambid, nt oftalmoskoobid, otoskoobid ja endoskoobid, mida tuleb vältida 48 tunni jooksul pärast VTP-protseduuri.
French: Sur les 121 patients du bras SA dont la maladie a progressé, 54 ont subi une thérapie radicale et 67 n'avaient reçu aucun traitement actif avant la fin de l'étude.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühma haiguse progressiooniga 121 patsiendist said radikaalset ravi 54 patsienti ning 67 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud mingit ravi.
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
Estonian: Suunised arstile peavad sisaldama järgmisi põhielemente.
French: Si vous devez subir un traitement ultérieur, les informations disponibles à ce jour sont limitées quant à l'incidence possible de la VTP avec TOOKAD sur les résultats en matière d'efficacité et de sécurité des autres traitements (tels qu'une chirurgie destinée à enlever la prostate ou une radiothérapie).
Estonian: Kui vajate edasist ravi, on praegu vähe andmeid selle kohta, kas TOOKAD-VTP halvendab teiste ravimeetodite (nt eesnäärme kirurgilise eemaldamise või kiiritusravi) efektiivsuse või ohutuse tulemusi.
French: Le nombre de patients chez lesquels le traitement du lobe ipsilatéral a été répété ou un traitement séquentiel du lobe controlatéral a été mené est trop faible pour déterminer l'efficacité et la sécurité d'une deuxième intervention de VTP avec TOOKAD.
Estonian: Sama eesnäärmesagara korduvat ravi või järgnevat vastaspoole ravi saanud patsientide arv oli teise TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsuse ja ohutuse määramiseks ebapiisav.
French: Une biopsie de routine est recommandée 2-4 ans et 7 ans après la VTP et des biopsies supplémentaires seront pratiquées sur la base de l'examen clinique et du contrôle du PSA.
Estonian: Biopsia soovitatakse rutiinselt võtta 2…4 aastat ja 7 aastat pärast VTP-protseduuri ning vajaduse korral lähtuvalt kliinilise/PSA hindamise tulemustest.
French: Il a été démontré que la padéliporfine est cytotoxique en présence d'une irradiation par UVA (in vitro); par ailleurs, elle est considérée comme phototoxique chez le cobaye (in vivo).
Estonian: Padeliporfiinil tõendati tsütotoksiline toime UVA-kiirguse juuresolekul (in vitro) ning ainet peetakse meriseal fototoksiliseks (in vivo).
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une présence de sang dans les urines et/ou une douleur locale.
Estonian: See võib põhjustada ka verevalumeid, verd uriinis ja/või paikset valu.
French: Le médicament activé provoque la mort des cellules cancéreuses.
Estonian: Seejärel hävitab aktiveeritud ravim vähirakud.
French: Comment conserver TOOKAD 6.
Estonian: Kuidas ravimit TOOKAD säilitada 6.
French: Chez 18 patients, cet effet indésirable a disparu après une période médiane de 63,5 jours (1-360) tandis qu'il était encore présent à la fin de l'étude chez 7 patients.
Estonian: 18 patsiendil oli selle kõrvalnähu kestuse mediaan 63,5 päeva (1…360 päeva); uuringu lõpus püsis kõrvalnäht 7 patsiendil.
French: Avant le traitement, il convient de localiser précisément la tumeur et de confirmer le caractère unilatéral de cette localisation par des stratégies de biopsie à haute résolution fondées sur les meilleures pratiques actuelles, telles que l'IRM multiparamétrique ou des biopsies étendues.
Estonian: Enne ravi peab kasvaja täpselt lokaliseerima ja veenduma nüüdisaegse parima tava alusel, näiteks mitmeparameetriliste MRT-põhiste strateegiate või mallipõhiste biopsiaprotseduuride alusel, et protsess on ühepoolne.
French: Un patient a présenté une douleur périnéale de grade 3 qui est apparue 35 semaines après l'intervention par VTP et a duré environ 35 semaines avant de disparaître sans séquelles.
Estonian: Ühel patsiendil oli lahklihapiirkonna 3. astme valu, mis algas 35 nädalat pärast VTP-protseduuri ja kestis enne tagajärgedeta lahenemist ligikaudu 35 nädalat.
French: Localisation de la tumeur
Estonian: Kasvaja lokaliseerimine
French: La prise de médicaments qui empêchent ou réduisent l'agrégation plaquettaire ne doit pas débuter dans les 3 jours suivant l'intervention.
Estonian: Ravi trombotsüütide agregatsiooni ennetavate või vähendavate ravimitega ei tohi alustada vähemalt 3 päeva jooksul pärast protseduuri.
French: Toute contre-indication à l'anesthésie générale ou aux procédures invasives.
Estonian: Mis tahes meditsiiniline seisund, mis välistab üldanesteesia või invasiivsed protseduurid.
French: • expliquer ce qu'implique l'intervention par VTP, notamment la nécessité de suivre les règles de protection du patient contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention en raison de l'effet photosensibilisant de TOOKAD et de fournir au patient un exemplaire de la notice de TOOKAD en amont de l'intervention par VTP;
Estonian: • Selgitus, mida VTP-protseduur hõlmab, sealhulgas ravimi TOOKAD fotosensibiliseerivast toimest tingitud vajadus võtta meetmed patsiendi kaitsmiseks valguse eest 48 tunni jooksul pärast protseduuri, ning patsiendile enne VTP-protseduuri antav ravimi TOOKAD patsiendi infolehe koopia.
French: En cas de maladie unilatérale, le traitement focal d'un seul lobe devait être appliqué.
Estonian: Ühepoolse haiguse korral kasutati ainult ühe sagara paikset ravi.
French: Les informations disponibles sont limitées concernant la sécurité et l'efficacité d'une prostatectomie radicale après une VTP par TOOKAD.
Estonian: Andmed TOOKAD-VTP-protseduuri järgse radikaalse prostatektoomia ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud.
French: Dans certains cas, des antalgiques ont été nécessaires pour soulager la douleur périnéale ou la gêne anorectale.
Estonian: Mõnel juhul oli lahklihapiirkonna valu ja anorektaalse ebamugavustunde tõttu vaja kasutada valuvaigisteid.
French: Dans l'étude européenne pivot de phase III, une sténose urétrale modérée ou sévère s'est développée chez 2 patients (1,0 %) 5 à 6 mois après l'intervention.
Estonian: Euroopa III faasi keskses registreerimisuuringus tekkis mõõdukas või raske kusiti stenoos 2 (0,1%) patsiendil 5…6 kuu jooksul pärast protseduuri.
French: Des événements indésirables non spécifiques probablement liés à l'anesthésie générale ont également été observés: amnésie globale transitoire, bradycardie, arythmie sinusale, fibrillation auriculaire, hypotension, bronchospasme, inflammation du pharynx, congestion de l'appareil respiratoire, nausées, vomissements, constipation, pyrexie, hypotension liée à l'intervention.
Estonian: Täheldati ka tõenäoliselt üldanesteesiaga seotud mittespetsiifilisi kõrvalnähte: mööduv globaalne amneesia, bradükardia, siinusarütmia, kodade virvendusarütmia, hüpotensioon, bronhospasm, neelupõletik, hingamisteede turse, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, palavik, protseduraalne hüpotensioon.
French: L'activation ciblée du système vasculaire de la tumeur illuminée génère des radicaux libres oxygénés (•OH, O•
Estonian: Aktiveerimine tekitab valgustatava kasvaja veresoonkonnas hapnikuradikaalid (•OH, O•
French: Parlez avec votre médecin des modes de contraception à utiliser et de la durée nécessaire d'utilisation.
Estonian: Pidage arstiga nõu, mis on sobivad rasestumisvastased meetodid ja kui kaua peate neid kasutama.
French: La consommation rapide des radicaux •NO par les radicaux oxygénés entraîne la formation d'espèces réactives de l'azote (ERN) (telles que la péroxynitrite), en parallèle à la constriction artérielle.
Estonian: Hapnikuradikaalid kasutavad •NO radikaalid kiiresti ära, mis tekitab paralleelselt arteriaalse konstriktsiooniga reaktiivseid lämmastikuühendeid (nt peroksünitriteid).
French: L'ampleur de l'interaction n'a pas fait l'objet d'études cliniques mais une augmentation transitoire de la concentration plasmatique des substrats co-administrés de OATP1B1 et OATP1B3 ne peut être exclue.
Estonian: Koostoime suurust ei ole kliiniliselt uuritud, kuid välistada ei saa samaaegsete OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide plasmakontsentratsiooni ajutist suurenemist.
French: • informations sur les effets indésirables du médicament et leur probabilité d'apparition, y compris dysfonctionnement érectile, incontinence urinaire, rétention urinaire/sténose urétrale et photosensibilité, ainsi que sur la nécessité de suivre les règles de protection contre la lumière pendant 48 heures après l'intervention.
Estonian: • Teave ravimi kõrvaltoimete ja nende esinemise tõenäosuse kohta, sealhulgas: erektsioonihäired, uriinipidamatus, kusepeetus/kusitiahend ja valgustundlikkus ning vajadus võtta 48 tunni jooksul meetmeid enda kaitsmise kohta valguse eest.
French: Les données disponibles sont limitées concernant les résultats à long terme et les conséquences potentielles de la cicatrisation locale après l'administration de TOOKAD en cas de progression de la maladie.
Estonian: Andmed pikaajaliste tulemuste kohta ja võimaliku tagajärjena ravimi TOOKAD manustamise järgse paikse armistumise kohta haiguse progressiooni korral on piiratud.
French: Effets des covariables sur les propriétés pharmacocinétiques Les effets de l'âge, du poids et du groupe ethnique ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients.
Estonian: Kaasmuutujate mõju farmakokineetilistele omadustele Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel uuriti vanuse, kehakaalu ja rassi toimet.
French: Une incontinence urinaire à court terme a été observée et peut résulter d'une infection des voies urinaires ou de l'impériosité causée par une irritation de l'urètre au moment de l'intervention.
Estonian: Täheldatud on lühiajalist uriinipidamatust, mis võib tekkida kuseteede nakkuse tagajärjel või protseduurist tingitud kusitiärritusest põhjustatud urineerimistungi tõttu.
French: La durée médiane était de 10 jours (1-344).
Estonian: Kusepeetuse mediaankestus oli 10 päeva (1…344 päeva).
French: Chez un patient ayant reçu 2 mg/kg de TOOKAD, un cas de neuropathie optique ischémique de grade 3 a été signalé 33 jours après l'intervention par VTP.
Estonian: Ühel patsiendil, keda raviti ravimiga TOOKAD annuses 2 mg/kg, kirjeldati 3. astme isheemilist optilist neuropaatiat 33 päeva pärast VTP-protseduuri.
French: Sténose urétrale Incontinence urinaire8
Estonian: Kusiti stenoos Uriinipidamatus8
French: Agitez le flacon doucement pendant 2 minutes.
Estonian: Keerutage viaali 2 minutit ettevaatlikult.
French: Le patient peut sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Estonian: Patsient tohib viibida õues valgel ajal, kuid ainult varjus või pilves ilmaga.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie) après une VTP sont incertaines.
Estonian: Järgneva radikaalse ravi (operatsioon või kiiritusravi) ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), il conviendra d'indiquer au patient qu'une sensibilité accrue à la lumière du soleil peut survenir et qu'il devra se protéger contre toute exposition directe à la lumière pendant une période plus longue (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kui ravi fotosensibiliseeriva ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), tuleb patsiendile selgitada võimalikku päikeseülitundlikkuse teket ja vajadust kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul (vt lõik 4.2).
French: Votre médecin peut vous prescrire des antibiotiques pour prévenir les infections ainsi que des alphabloquants (médicaments destinés à prévenir les difficultés à uriner).
Estonian: Nakkuse vältimiseks võib teie arst määrata teile antibiootikume ja alfa-blokaatoreid (urineerimisraskuste ennetamise ravimid).
French: Le délai médian d'apparition des infections génito-urinaires était de 22,5 jours (4-360).
Estonian: Mediaanaeg urogenitaaltrakti infektsiooni tekkeni oli 22,5 päeva (4…360 päeva).
French: Ce que contient TOOKAD - La substance active est la padéliporfine.
Estonian: Mida TOOKAD sisaldab - Toimeaine on padeliporfiin.
French: Certains médicaments (en particulier tout médicament photosensibilisant ou ayant un effet sur la coagulation) sont susceptibles d'interagir avec TOOKAD et doivent être arrêtés avant d'utiliser TOOKAD.
Estonian: Mõnel ravimil (eriti kõigil valgusülitundlikkust suurendavatel (fotosensibiliseerivatel) ravimitel või hüübimisvastastel ravimitel) võib olla koostoime ravimiga TOOKAD ja nende kasutamine tuleb enne ravimi TOOKAD kasutamist peatada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed teostama vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous.
Estonian: Kõrvaltoimed on tabelis 1 loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel.
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
Estonian: - Pärast protseduuri võib tekkida palavik ning operatsioonipiirkonna valu ja turse.
French: Des sujets sains ont été exposés à des doses pouvant aller jusqu'à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique (correspondant à 13,73 mg/kg de padéliporfine) sans activation par la lumière et 23 patients ont reçu 6 mg/kg de padéliporfine dipotassique (correspondant à 5,49 mg/kg de padéliporfine) sans que des problèmes de sécurité significatifs n'apparaissent.
Estonian: Terveid uuritavaid on eksponeeritud annusteni kuni 15 mg dikaaliumpadeliporfiini kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg; vastab 13,73 mg/kg padeliporfiinile) ilma valgusaktivatsioonita ning 23 patsienti raviti 6 mg/kg dikaaliumpadeliporfiiniga (vastab 5,49 mg/kg padeliporfiinile) ilma oluliste ohutusprobleemideta.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux (voir les précautions ciaprès) et les lampes utilisées pour les examens médicaux.
Estonian: Eredad valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid (vt ettevaatusmeetmed allpool) ja meditsiinilised läbivaatuslambid.
French: Intervention par VTP
Estonian: VTP-protseduur