FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - En présence de deux orifices internes, injecter le contenu du premier des deux flacons sous forme de petits dépôts dans le tissu entourant un orifice interne.
Portuguese: - Se existirem duas aberturas internas, injetar o conteúdo do primeiro dos dois frascos para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia uma das aberturas internas.
French: Alofisel 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Portuguese: Alofisel 5 milhões de células/ml suspensão injetável
French: VousnedevezjamaisrecevoirAlofisel: sivousêtesallergiqueàAlofisel, au sérum bovin ou à l'undes autrescomposantscontenusdans ce médicament(mentionnésdansla rubrique6).
Portuguese: NãopodereceberAlofisel: setemalergiaaoAlofisel,asorobovinoouaqualquerumdoscomponentesdestemedicamento (indicadosnasecção6).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou chirurgien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou cirurgião.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre chirurgien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou cirurgião.
French: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espagne Tél. : +34 91 804 92 64
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espanha
French: Préparation a) L'heure et la date d'expiration d'Alofisel doit être confirmée de nouveau ; les flacons doivent ensuite être retirés de l'emballage extérieur.
Portuguese: Após o condicionamento dos tratos fistulosos, Alofisel deve ser administrado de acordo com os seguintes dois passos: Preparação a) Prazo de validade: a data de Alofisel deve ser novamente confirmada; os frascos para injetáveis devem então ser removidos da embalagem externa.
French: Dans le groupe Alofisel, 2,9% (3/103) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 9,7% (10/103) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé par la suite un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Portuguese: No grupo de Alofisel, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/103), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 9,7% (10/103).
French: Fistule anale
Portuguese: Fístula anal
French: ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable Darvadstrocel
Portuguese: ALOFISEL 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
French: d) Suturer les orifices internes.
Portuguese: d) Suturar fechando as aberturas internas.
French: Jusqu'à la Semaine 104, 15 (14,6%) et 8 (7,8%) patients ont développé 15 et 9 événements indésirables graves d'abcès anal dans le groupe Alofisel et le groupe témoin, respectivement.
Portuguese: Até à Semana 104, 15 (14,6%) e 8 (7,8%) doentes desenvolveram 15 e 9 acontecimentos adversos graves do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
French: • abcès anal
Portuguese: • abcesso anal
French: Unedoseindividuelled'Alofiselsecomposede 4flaconsen verre, contenantchacun 6millilitresd'Alofisel,conditionnésdansuneboîteen carton.
Portuguese: Uma dose individual de Alofisel é composta por 4frascosparainjetáveisdevidrocontendo,cadaum,6mililitrosdeAlofiseldispostosdentrodeuma embalagemdecartão.
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 15 (14,6%) patients du groupe Alofisel et 12 (11,8%) patients du groupe témoin ont respectivement développé 20 et 17 événements indésirables de type proctalgie, aucun de ces événements n'étaient grave dans l'un ou l'autre des deux groupes jusqu'à la Semaine 104.
Portuguese: Até à Semana 52, 15 (14,6%) e 12 (11,8%) doentes desenvolveram 20 e 17 acontecimentos adversos do tipo proctalgia nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi grave em qualquer grupo até à Semana 104.
French: Proctalgie
Portuguese: Proctalgia
French: Dans le groupe témoin, 4,9% (5/102) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 2,9% (3/102) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Portuguese: No grupo controlo, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 4,9% (5/102), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/102).
French: Les fistules anales se présentent généralement sous la forme de fissures pénétrant la lumière de l'intestin et la surface cutanée périanale.
Portuguese: As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infeções bacterianas e contaminação fecal.
French: Réactions suite à la préparation La préparation des fistules a été associée à une proctalgie et à une douleur procédurale (voir rubrique
Portuguese: O condicionamento de fístulas foi associado a proctalgia e dor relacionada com a intervenção (ver secção 4.8).
French: Abcès anal
Portuguese: Abcesso anal
French: Jusqu'à la Semaine 104, 5 (4,9%) patients du groupe Alofisel et un seul (< 1,0%) patient du groupe témoin ont respectivement développé 5 et 1 événement(s) indésirable(s) de type fistule anale grave.
Portuguese: Até à Semana 104, 5 (4,9%) e um (< 1,0%) doentes desenvolveram 5 e 1 acontecimentos adversos do tipo fístula anal grave nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 11 (10,7%) patients du groupe Alofisel et 8 (7,8%) patients du groupe témoin ont développé respectivement 12 et 8 événements indésirables de type fistule anale, aucun n'étaient d'intensité sévère.
Portuguese: Até à Semana 52, 11 (10,7%) e 8 (7,8%) doentes desenvolveram 12 e 8 acontecimentos adversos do tipo fístula anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi de intensidade grave.
French: Alofisel est administré une seule fois.
Portuguese: O Alofisel é administrado apenas uma vez.
French: Le traitement par des médicaments conventionnels ou biologiques n'avait pas fonctionné chez ces patients.
Portuguese: O tratamento com medicamentos convencionais ou biológicos não tinha funcionado nestes doentes.
French: Pour fabriquer ce médicament, les cellules sont sélectionnées et cultivées en laboratoire pour augmenter leur nombre.
Portuguese: Para produzir este medicamento, as células são selecionadas e cultivadas em laboratório para aumentar o seu número.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alofisel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alofisel.
French: Le patient reçoit un anesthésique (soit pour endormir le patient, soit pour endormir la zone de traitement).
Portuguese: O doente recebe um anestésico (para o colocar a dormir ou para adormecer a área de tratamento).
French: Parmi les patients traités par Alofisel, une rémission combinée est survenue chez près de 50 % des patients (53 sur 107), par rapport à 34 % des patients (36 sur 105) recevant un placebo.
Portuguese: Dos doentes tratados com o Alofisel, a remissão combinada ocorreu em quase 50% dos doentes (53 de 107), em comparação com 34% dos doentes (36 de 105) que receberam o placebo.
French: La société réalisera également une étude pour continuer à collecter des informations sur l'efficacité et la sécurité d'Alofisel.
Portuguese: A empresa também irá concluir um estudo para continuar a recolher informações sobre a eficácia e a segurança do Alofisel.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alofisel.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alofisel.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
French: Lorsqu'elles sont injectées dans les parois de la fistule, ces cellules peuvent aider à réduire l'inflammation et favorisent la croissance de nouveaux tissus.
Portuguese: Quando injetadas nas paredes da fístula, estas células podem ajudar a reduzir a inflamação e a promover o crescimento de novos tecidos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alofisel?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alofisel sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alofisel são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Alofisel démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alofisel durante os estudos?
French: Les données sur la sécurité d'Alofisel sont limitées, mais elles fournissent suffisamment d'informations sur le profil d'effets indésirables.
Portuguese: Os dados sobre a segurança do Alofisel são limitados, mas fornecem informações suficientes sobre o padrão de efeitos secundários.
French: Autres informations relatives à Alofisel:
Portuguese: Outras informações sobre o Alofisel
French: Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l'intestin et la peau située près de l'anus.
Portuguese: As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele junto ao ânus.
French: La société qui commercialise Alofisel fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé sur la façon d'administrer correctement le médicament et sur l'éventualité de transmettre une infection au patient.
Portuguese: A empresa que comercializa o Alofisel fornecerá material educacional para os profissionais de saúde com informações sobre a forma de administrar corretamente o medicamento e sobre a possibilidade de transmitir uma infeção ao doente.
French: Alofisel est efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.
Portuguese: O Alofisel é importante no tratamento de fístulas anais complexas que não responderam bem a outros tratamentos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, appelé «rémission combinée», était la fermeture des orifices externes anormaux ainsi que l'absence de canaux internes de plus de 2 cm remplis de liquide (puisqu'ils sont susceptibles de rouvrir la fistule).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, denominado «remissão combinada», foi o encerramento de aberturas externas anormais em conjunto com a ausência de passagens internas maiores do que 2 cm preenchidas com líquido (uma vez que são suscetíveis de voltar a abrir a fístula).
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
Portuguese: Um estudo principal, que incluiu 212 doentes com doença de Crohn e fístulas anais complexas, verificou que o Alofisel era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) 24 semanas após o tratamento.
French: L'EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Portuguese: O Alofisel é um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), quando um medicamento convencional ou biológico não funcionou suficientemente bem.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Après avoir préparé les fistules à traiter dans une salle d'opération, le contenu de deux flacons (contenant chacun 30 millions de cellules) est injecté autour des orifices internes et le contenu de deux autres flacons à travers les orifices externes dans les parois de la fistule.
Portuguese: Após a preparação das fístulas para o tratamento numa sala de operações, é injetado o conteúdo de dois frascos (cada um contendo 30 milhões de células) em torno das aberturas internas, seguindo-se a injeção do conteúdo de mais dois frascos através das aberturas externas para as paredes das fístulas.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle il est indiqué.
Portuguese: O Alofisel deve ser administrado apenas por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da doença para a qual é utilizado.
French: Cela encourage la fistule à guérir et à se refermer.
Portuguese: Este processo estimula a fístula a cicatrizar e a fechar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l'un des composants d'Alofisel.
Portuguese: O Alofisel é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (o líquido claro no sangue de bovinos) ou a qualquer um dos componentes do Alofisel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são abcesso anal (área inchada com acumulação de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.
French: Pourquoi Alofisel est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alofisel?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alofisel, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alofisel?
French: Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Portuguese: O Alofisel é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
Portuguese: O Alofisel contém a substância ativa darvadstrocel, que inclui células estaminais removidas do tecido gordo de dadores adultos.
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
Portuguese: O Alofisel é composto por «células estaminais mesenquimais» colhidas do tecido gordo de um dador.
French: Les fistules sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l'intérieur du corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus.
Portuguese: As fístulas complexas são fístulas com várias passagens e aberturas anormais ou com passagens que penetram em profundidade no corpo, ou quando existem outras complicações como a acumulação localizada de pus.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Alofisel e para que é utilizado?
French: Comment Alofisel agit-il?
Portuguese: Como funciona o Alofisel?
French: C'est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fístulas anais ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alofisel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alofisel.
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Alofisel?
French: 250 µg solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
French: 1 flacon
Portuguese: 1 Frasco para injectáveis
French: 5 Gélules
Portuguese: 5 cápsulas
French: Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem250 µg Solução injectável
French: 1 Gélule
Portuguese: 1 cápsula
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2005 Data da última renovação: 23 de março de 2010
French: Cela comprend :
Portuguese: Estes incluem:
French: Il est peu probable que vous oubliiez de prendre ce médicament.
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
French: Aloxi doit être administré en 30 secondes.
Portuguese: Aloxi deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
French: Réaction au site d'injection*
Portuguese: Reação no local da injeção*
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
French: • sentiment d'être plus heureux que d'habitude ou sentiment d'anxiété ;
Portuguese: • sensação de estar mais alegre do que é habitual ou sensação de ansiedade
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: • diminution ou perte d'appétit ;
Portuguese: • diminuição ou perda de apetite
French: Solution limpide incolore.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
French: Niveau de significativité à α = 0,05.
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
French: • Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
French: ASC0-∞, h·µg/l t½, heures
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
Portuguese: A Resposta Completa não foi formalmente avaliada durante a administração em ciclos repetidos.
French: En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
Portuguese: Nos adultos, são indicados níveis de dose diferentes na coluna do título.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
French: Autres médicaments et Aloxi
Portuguese: Outros medicamentos e Aloxi
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
Portuguese: A margem de não-inferioridade foi de 15 %.
French: Tableau 1 :
Portuguese: Tabela 1:
French: Se reporter à la rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Portuguese: Ver secção 4.2 relativamente à informação sobre uso pediátrico.
French: Chaque flacon contient une dose.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma dose.
French: • Elle est administrée en injection dans une veine.
Portuguese: • Esta é administrada na forma de uma injeção numa veia.
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas hepáticas
French: Bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré, bloc auriculo-ventriculaire de 2e degré
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular do 1º grau, bloqueio auriculoventricular do 2º grau
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas abaixo por ordem decrescente de gravidade.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças não foram ainda estabelecidas.
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
Portuguese: Indutores e inibidores da CYP2D6
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Personnes âgées
Portuguese: Pessoas idosas
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Aloxi solution injectable : médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Aloxi solução injetável: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: valeur pc
Portuguese: valor de p c
French: Aucune modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque, de la conduction auriculoventriculaire (AV) et de la repolarisation cardiaque n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca, condução auriculoventricular (AV) e repolarização cardíaca.