FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul privind siguranţa
Lithuanian: Saugumo charakteristikos
Romanian: Trei pacienţi s-au retras prematur din studiu datorită unor evenimente adverse considerate ca nefiind legate de medicamentul în studiu.
Lithuanian: Trys pacientai dėl su gydymu nesusijusių nepageidaujamų reiškinių anksčiau nutraukė dalyvavimą tyrimuose.
Romanian: * O unitate corespunde cu doza letală medie (LD50) în cazul injectării intraperitoneale a medicamnetului reconstituit la şoareci în condiţiile definite.
Lithuanian: * Vienas vienetas atitinka letalios dozės medianą (LD50), kai paruoštas preparatas yra sušvirkščiamas į pelės pilvaplėvę esant nustatytoms sąlygoms.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea atentă a donatorilor, selectarea donaţiilor individuale şi a fondului plasmatic pentru anumiţi markeri ai infecţiilor şi includerea unor etape de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea viruşilor.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că anumite reacţii adverse au fost raportate numai la pacienţi cărora li s-a administrat Xeomin, de exemplu disfagia (raportată la câte un pacient din fiecare din grupurile cărora li s-a administrat Xeomin faţă de niciun pacient în grupul căruia s-a administrat Botox).
Lithuanian: , disfagija, pasireiškė tik pacientams, gydytiems Xeomin (kiekvienoje Xeomin grupėje pranešta apie po vieną pacientą; Botox grupėje disfagija nepasireiškė nė vienam pacientui).
Romanian: Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat vor fi alese de către medicul dumneavoastră în mod individual.
Lithuanian: Optimali dozė ir injekcijos vietų skaičius gydomame raumenyje turi būti nustatomas gydytojo individualiai Jums.
Romanian: A fost raportat un caz de neuropatie periferică la un bărbat după ce i s-au administrat patru seturi de injecţii cu un preparat convenţional conţinând complex de toxină botulinică de tip A (pentru spasmul gâtului şi al spatelui şi durere severă) de-a lungul unei perioade de 11 săptămâni.
Lithuanian: Buvo paminėtas periferinės neuropatijos atvejis pacientui vyrui po 4 įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijų seansų (kaklo ir nugaros spazmai ir stiprus skausmas) per 11 savaičių periodą.
Romanian: Neurotoxina botulinică de tip A blochează transmisia colinergică la nivelul sinapsei neuromusculare, inhibând eliberarea de acetilcolină.
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksinas blokuoja cholinerginį perdavimą nervo-raumens jungtyje slopindamas acetilcholino išsiskyrimą.
Romanian: Slăbiciunea musculară legată de tratament s-a observat la 1,1% dintre toţi pacienţii randomizaţi pentru Xeomin faţă de 0,2% dintre toţi pacienţii cărora li s-a administrat Botox, în timp ce studiul de fază Ib MRZ-0113 nu a prezentat nicio diferenţă în difuziunea ambelor medicamente în muşchii adiacenţi.
Lithuanian: Xeomin gydytų pacientų ir 0,2 proc. Botox gydytų pacientų, o Ib fazės MRZ-0113 tyrimo metu nenustatyta abiejų preparatų pasiskirstymo atitinkamuose raumenyse skirtumų.
Romanian: În cazul lipsei răspunsului, trebuie luate în considerare terapii alternative.
Lithuanian: Atsako nebuvimo atvejais turi būti svarstoma alternatyvaus gydymo galimybė.
Romanian: Poate fi necesară intervenţia chirurgicală (de exemplu sub forma unui tub gastric nutritiv) (vezi şi pct. 4.8).
Lithuanian: Gali būti būtina medicininė pagalba (pvz., skrandžio maitinimo zondo įvedimas) (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că dificultăţile de înghiţire apar mai puţin frecvent la doze mici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad rijimo sunkumas atsiranda rečiau skiriant mažas dozes.
Romanian: După administrarea injecţiei cu complex convenţional de toxină botulinică de tip A, EMG a arătat o creştere a mişcărilor involuntare ale unor muşchi aflaţi la distanţă, care nu au fost asociate cu slăbiciune musculară şi nici cu alte tipuri de situaţii anormale din punct de vedere electrofiziologic.
Lithuanian: Po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos EMG buvo nustatomas padidėjęs drebėjimas kai kuriuose tolimesniuose raumenyse, kuris nebuvo susijęs su raumens silpnumu arba kitų tipų elektrofiziologiniais sutrikimais.
Romanian: U U U U U
Lithuanian: V V V V V
Romanian: Xeomin 30/60U
Lithuanian: Xeomin 30/60 V
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 1 buteliukas
Romanian: Terminaţiile nervoase ale sinapsei neuromusculare nu mai răspund la impulsurile nervoase, iar secreţia neurotransmiţătorului este împiedicată (denervare chimică).
Lithuanian: Nervo-raumens jungties nervų galūnėlės neatsako į nervų impulsus ir neišsiskiria neuromediatorius (cheminė denervacija).
Romanian: Xeomin total
Lithuanian: Xeomin Iš viso
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xeomin dacă soluţia reconstituită conform instrucţiunilor este tulbure sau conţine particule vizibile sau un precipitat floconos.
Lithuanian: Jūsų gydytojas negali skirti Xeomin, jei buteliuke, ištirpinus preparatą pagal instrukcijas, yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
Romanian: Studiu de fază III privind blefarospasmul (MRZ 60201
Lithuanian: Blefarospazmų III fazės tyrimas (MRZ 60201-0003)
Romanian: Xeomin 10/20U
Lithuanian: Xeomin 10/20 V
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Dėl paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygų žiūrėkite 6.3 skyrių.
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru (vezi pct. 4).
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų (žr.
Romanian: Prezenţa unei infecţii la locul propus pentru administrarea injecţiei.
Lithuanian: Jei yra infekcija planuojamoje injekcijos vietoje.
Romanian: cheratită punctată superficială, lagoftalmie, iritaţie oculară, fotofobie, secreţie lacrimală
Lithuanian: paviršinis taškinis keratitas, lagoftalmas, akies sudirginimas, fotofobija, ašarojimas
Romanian: Acest lucru poate determina o expunere prelungită a părţii frontale transparente a ochiului (corneea).
Lithuanian: Dėl to, skaidrioji akies dalis (ragena) gali būti atvira pernelyg ilgą laiką.
Romanian: În consecinţă, datele rezultate nu pot determina concluzii decisive în privinţa imunogenităţii Xeomin în comparaţie cu Botox.
Lithuanian: Dėl to remiantis šiais duomenimis negalima daryti jokių pagrįstų išvadų, kuriose būtų pateiktas Xeomin ir Botox imunogeniškumo palyginimas.
Romanian: Mai exact, aceste informaţii trebuie să includă recomandări cu privire la solicitarea ajutorului medical imediat, în cazul în care apar dificultăţi de deglutiţie, de vorbire sau de respiraţie.
Lithuanian: Į atitinkamą informaciją visų pirma turėtų būti įtrauktas patarimas, kad pasireiškus rijimo, kalbėjimo arba kvėpavimo sutrikimams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Romanian: Au existat cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum este aritmia şi infarctul miocardic, unele dintre ele cu rezultat letal.
Lithuanian: Retai buvo paminėti nepageidaujami poveikiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, tokie kaip aritmija ir miokardo infarktas, kai kurie su letalia išeitimi.
Romanian: Această soluţie reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Lithuanian: Šis paruoštas tirpalas gali būti laikomas 24 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire sau paralizia muşchilor respiratori, determinând apariţia pneumoniei de aspiraţie.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai stebimi ne iš karto po injekcijos ir gali būti bendras silpnumas, ptozė, diplopija, rijimo ir kalbos sutrikimai ar kvėpavimo raumenų paralyžius, sąlygojantis aspiracinę pneumoniją.
Romanian: În consecinţă, până în prezent nu există niciun caz de insucces terapeutic secundar rezultat din studiile aflate în desfăşurare, în care Xeomin (sau placebo) a fost utilizat în mod repetitiv, la un număr total de 213 pacienţi, cu toate că dozele de Xeomin sunt parţial foarte mari (ceea ce de obicei reprezintă un factor de risc în privinţa formării de anticorpi).
Lithuanian: Taigi šiuo metu iš tebevykstančių tyrimų, kurių metu Xeomin (arba placebas) buvo pakartotinai skiriamas 213 pacientų, nėra gauta pranešimų apie antrinės terapijos neveiksmingumą, net ir atsižvelgiant į aplinkybę, kad Xeomin dozės iš dalies labai didelės (t. y.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de intoxicaţie, este necesară spitalizarea, cu instituirea măsurilor generale de susţinere.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti stebimas keletą dienų. Jei atsiranda apsinuodijimo požymiai, būtina hospitalizacija taikant bendras palaikomojo gydymo priemones.
Romanian: Unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Kai kurie gydomieji ir (arba) šalutiniai Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: În cazul în care prezentaţi simptome de supradozaj, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi internaţi-vă în spital.
Lithuanian: Jei pastebite perdozavimo simptomus, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybą arba paprašykite tai padaryti savo artimųjų, kad būtumėte nuvežtas į ligoninę.
Romanian: Pacienţilor anterior sedentari sau achinetici trebuie să li se amintească să-şi reia gradat activităţile după administrarea injecţiei cu Xeomin.
Lithuanian: Anksčiau buvusiems nejudriems ar sėdintiems pacientams turi būti priminama palaipsniui pradėti judėti po Xeomin injekcijos.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii de farmacocinetică cu Xeomin din motivele sus-menţionate.
Lithuanian: b) Veikliosios medžiagos pasiskirstymas pacientams: Žmonių farmakokinetikos tyrimai su Xeomin nebuvo atlikti dėl aukščiau paminėtų priežasčių.
Romanian: (disfuncţie neuromusculară periferică)
Lithuanian: sukeliančiomis periferinę neuroraumeninę disfunkciją.
Romanian: Unicul caz de disfagie gravă a apărut în grupul căruia s-a administrat Botox.
Lithuanian: Vienintelį kartą sunki disfagija pasireiškė Botox grupėje.
Romanian: Xeomin nu a fost studiat la copii şi, de aceea, nu este recomandat la această grupă de vârstă până când nu vor fi disponibile alte date.
Lithuanian: Xeomin nebuvo ištirtas vaikams, todėl kol nebus gauta naujų duomenų, vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Romanian: Reducerea frecvenţei clipirii după administrarea injecţiei cu Xeomin în muşchiul orbicular poate determina expunere corneană, defecte epiteliale persistente şi ulceraţie corneană, mai ales la pacienţii cu tulburări la nivelul nervilor cranieni (nervul facial).
Lithuanian: orbicularis oculi gali sąlygoti ragenos neapsaugojimą, nuolatinius epitelio defektus ir ragenos opas, ypatingai pacientams su galvos nervų sutrikimais (veidinio nervo).
Romanian: 70-300 U de Xeomin sau Botox intramuscular
Lithuanian: 70-300 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
Romanian: În fiecare dintre studiile în desfăşurare, datele privind tratamentul sunt în continuare în orb (nu sunt relevate), dar până în prezent nu s-au raportat insuccese terapeutice secundare datorate dezvoltării anticorpilor.
Lithuanian: Kiekvienas tebevykstantis tyrimas atliekamas akluoju būdu, tačiau iki šiol nėra pranešimų apie antrinės terapijos neveiksmingumą dėl antikūnų susidarymo.
Romanian: 8,0 ml
Lithuanian: 8,2 proc.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse legate de răspândirea toxinei botulinice la distanţă de locul administrării injecţiei (vezi pct. 4.8), care uneori au determinat decesul şi, în unele cazuri, au fost asociate cu disfagie, pneumonie şi/sau astenie semnificativă.
Lithuanian: Yra duomenų apie apie nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos, kurie kartais sukėlė mirtį, kai kuriais atvejais buvo susiję su disfagija, pneumonija ir (ar) reikšmingu negalavimu (žr.: 4.8 skyrių).
Romanian: Apariţia disfagiei poate fi atribuită răspândirii efectului farmacologic al Xeominului ca urmare a răspândiri neurotoxinei în musculatura esofagiană.
Lithuanian: Disfagijos išsivystymas yra dėl Xeomin farmakologinio poveikio išplitimo, tai atsiranda dėl neurotoksino patekimo į stemplės raumenis.
Romanian: Toxina botulinică nativă este un complex cu masă moleculară mare, care, în plus faţă de neurotoxină (150 kD), conţine alte proteine netoxice, cum sunt hemaglutininele şi nonhemaglutininele.
Lithuanian: Natūralus botulino toksinas yra didelio molekulinio svorio kompleksas, kurį greta neurotoksino (150 kD) sudaro kiti netoksiniai baltymai, kaip hemagliutininai ir nehemagliutininai.
Romanian: S-au efectuat două studii non-clinice la iepuri: LPT10929 şi LPT12444, cu administrări repetate de Xeomin în doze mari (25 UDL/animal în studiul LPT10929 şi 16-40 UDL/animal în studiul LPT12444), la intervale de injectare foarte scurte:
Lithuanian: Buvo atlikti du neklinikiniai tyrimai su triušiais LPT10929 ir LPT12444, kuriuose taikant labai trumpą injekcijų intervalą buvo pakartotinai skiriamos didelės Xeomin dozės (25 LDV gyvūnui LPT10929 tyrime ir 16-40 LDV gyvūnui LPT12444 tyrime): - 12 LPT10929 tyrimo savaitę, praėjus dviem savaitėms po paskutinio gydymo, A tipo botulino neurotoksiną neutralizuojantys antikūnai buvo rasti 4 iš 8 išgyvenusių triušių, gydytų Botox, ir nė viename iš 10 išgyvenusių triušių, gydytų Xeomin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui
Romanian: de suprafaţă la muşchiul sternocleidomastoidian, care trebuie considerat un parametru obiectiv, a demonstrat o evoluţie clară a dozei de Xeomin.
Lithuanian: Vis dėlto vidutinis galvos sukamojo raumens paviršiaus EMG lygio, kuris laikomas objektyviu rodikliu, kitimas parodė aiškias Xeomin dozavimo tendencijas.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, căderea pleoapei, vedere dublă, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire şi pneumonie.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai iš karto po injekcijos gali būti dar nestebimi ir jie yra bendras silpnumas, akies voko užkritimas, dvejinimasis, rijimo ir kalbos sutrikimai bei pneumonija.
Romanian: Datorită latenţei instaurării, unele dinte efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Dėl lėtesnės poveikio pradžios kai kurie gydomieji ir (arba) nepageidaujami Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: După reconstituire: medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Lithuanian: Po paruošimo: preparatas gali būti saugomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Romanian: • în muşchii selectaţi, care prezintă o slăbiciune sau atrofie pronunţată
Lithuanian: • kai raumenys taikiniai yra ryškiai nusilpę ar atrofuoti
Romanian: Până la 70 U de Xeomin sau Botox intramuscular
Lithuanian: Iki 70 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
Romanian: Pot apărea cu uşurinţă echimozele la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei.
Lithuanian: Voko minkštuosiuose audiniuose lengvai atsiranda ekchimozė.
Romanian: Ambalaje cu 1 (ambalaj unic), 2, 3 sau 6 flacoane (ambalaje multiple).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 ar 6 buteliukai (daug pakuotėje).
Romanian: Botox şi Xeomin sunt substanţe medicamentoase diferite în ceea ce priveşte conţinutul proteinei produse de Clostridium, cu toate că ambele conţin aceeaşi cantitate de 150 kDa de neurotoxină, care este substanţa activă reală.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klostridijų proteino kiekį, Botox ir Xeomin yra skirtingos vaistinės medžiagos, tačiau abiejų vaistų sudėtyje yra vienodas (150 kDa) neurotoksino, t. y.
Romanian: lezarea nervului optic, de regulă asociată cu o presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi închis), ulceraţia corneană Torticolis spasmodic (gât răsucit)
Lithuanian: regos nervo liga, dažniausiai susijusi su padidėjusiu spaudimu akyje (uždaro kampo glaukoma), ragenos opos
Romanian: Excipient(ţi):Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė(s) medžiaga(os): Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Romanian: Mai multe locuri de injectare permit o acoperire mai uniformă cu Xeomin a zonelor inervate din muşchiul distonic şi sunt utile mai ales la muşchii mai mari.
Lithuanian: Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas)
Romanian: mai puţin frecvente mai puţin de 1 persoană tratată din 100 şi mai mult de 1 persoană tratată din 1.000
Lithuanian: labai dažni daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų dažni mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų reti mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų labai reti mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Romanian: 4 U de Xeomin şi de Botox intramuscular
Lithuanian: 4 V Xeomin ir Botox Vartoti į raumenis
Romanian: 9 mg/ml (0,9%)) 0,5 ml
Lithuanian: Tirpiklis (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas)
Romanian: • la pacienţii care suferă de scleroză laterală amiotrofică sau de alte boli care determină o disfuncţie neuromusculară periferică
Lithuanian: • pacientams, sergantiems amiotrofine lateraline skleroze arba kitomis ligomis,
Romanian: • spasmul pleoapei (blefarospasm)
Lithuanian: • vokų spazmo (blefarospazmo)
Romanian: Testele HDA sunt efectuate la momentul iniţial şi, ulterior, în mod repetat în timpul studiului; rezultatele care sunt, printre altele, disponibile pentru 107 pacienţi după al doilea ciclu de injectare şi pentru 73 de pacienţi la patru săptămâni după a treia injecţie nu au evidenţiat anticorpi neutralizanţi.
Lithuanian: Šių bandymų duomenys, be kitko, sukaupti apie 107 2-ąjį injekcijų ciklą užbaigusius pacientus ir 73 pacientus po keturių savaičių po 3-iojo injekcijų ciklo, nerodo, kad tiriamųjų organizmas gamintų atitinkamus neutralizuojančius antikūnus.
Romanian: Mai puţin frecvente: cheratită, ectropion, diplopie, entropion, tulburări de vedere, vedere înceţoşată
Lithuanian: keratitas, ektropionas, diplopija, entropionas, regėjimo sutrikimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas
Romanian: O pacientă a prezentat o leziune nervoasă care afectează braţul (plexopatie brahială) la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul torticolisului, cu recuperare după cinci luni.
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė nervo, įnervuojančio ranką, pažeidimas (brachialinė pleksopatija) po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
Romanian: Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi ulterior investigată, după administrare repetată (până la 6 şedinţe de injectare).
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kuriame būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio jo paskyrimo (skiriant iki 6 injekcijų).
Romanian: 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară
Lithuanian: 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui vartoti į raumenis
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON, DACĂ ACESTA FACE PARTE / ESTE COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ DE UZ SPITALICESC CU 6 FLACOANE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KLINIKINĖS PAKUOTĖS DALIS SU 6 BUTELIUKAIS
Romanian: Diferenţa dintre numărul total de reacţii adverse corelate sau necorelate între Xeomin şi Botox nu a fost semnificativă statistic.
Lithuanian: Statistiniu požiūriu Xeomin ir Botox grupėse pasireiškusių susijusių arba nesusijusių su gydymu visų nepageidaujamų reiškinių skaičiaus skirtumas nebuvo reikšmingas.
Romanian: Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu de supraveghere după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi investigată ulterior, după administrări repetate (până la 6 şedinţe de injectare).
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kurio metu būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio gydymo (skiriant iki 6 injekcijų).
Romanian: Dozele crescute de neurotoxină botulinică de tip A pot determina o paralizie neuromusculară pronunţată la distanţă de locul de administrare a injecţiei.
Lithuanian: Per didelės A tipo botulino toksino dozės gali sąlygoti išreikštą neuroraumeninį paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă neurotoxină botulinică de tip A sau la oricare dintre excipienţi.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas A tipo botulino neurotoksinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni:
Romanian: Înainte de administrarea de Xeomin, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice modificări ale anatomiei datorate unor proceduri chirurgicale anterioare.
Lithuanian: Prieš skiriant Xeomin gydytojas turi susipažinti su paciento anatomija ir bet kokiais anatomijos pakitimais dėl anksčiau buvusių chirurginių procedūrų. Ypatingo atsargumo reikia švirkščiant į sritis, esančias greta jautrių struktūrų, tokių kaip miego arterija ir plaučių viršūnės.
Romanian: Pentru Botox, 45 dintre cei 152 de pacienţi (29,6%) au raportat un număr total de 62 evenimente adverse.
Lithuanian: Botox grupėje 45 iš 152 pacientų (29.
Romanian: În următorul tabel este prezentat numărul evenimentelor adverse observate în studiul de fază II şi în studiul de fază III privind distonia.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose, skaičius pateikiamas šioje lentelėje.
Romanian: Când este dizolvată, soluţia de Xeomin este limpede şi incoloră, fără particule vizibile.
Lithuanian: Po paruošimo Xeomin yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be nuosėdų.
Romanian: Xeomin are un conţinut de proteine de numai 0,6 ng/100U deoarece conţine numai 150 kDa neurotoxină, fără proteine aglutinante.
Lithuanian: Xeomin proteinų koncentracija siekia 0,6 ng/100V, t. y. jis sudarytas iš 150 kDa gryno neurotoksino (be proteinų priemaišų).
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, orice medicament neutilizat trebuie dizolvat cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizat sub înaltă presiune (autoclavate).
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo reikia ištirpin bet kokį nesunaudotų buteliukų turinį su nedideliu kiekiu vandens ir sterilizuos esant aukštam slėgiui (autoklave).