FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają N-nitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
English: Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia Nnitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
English: The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
Polish: CHMP przeprowadził także ocenę ryzyka dla pacjentów wcześniej narażonych na NDMA i NDEA w sartanach oraz wyliczył wartości dobowego spożycia zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH,
English: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Polish: 1 czerwca 2018 r. EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
English: What is Restaysis?
Polish: Co to jest Restaysis?
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Polish: Stan zapalny wydaje się odgrywać ważną rolę w rozwoju zespołu suchego oka, niezależnie od przyczyny choroby.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Polish: Restaysis to lek zawierający substancję czynną cyklosporynę.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Restaysis (cyklosporyna)
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2018 r. firma Allergan Pharmaceuticals International Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Restaysis, który miał być stosowany w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z uszkodzoną powierzchnią oka i zaburzeniami widzenia po 6 miesiącach leczenia.
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Polish: CHMP uznał, że wyniki przedstawione przez firmę nie były wystarczająco miarodajne, aby wykazać, że lek Restaysis jest skuteczny.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Polish: Substancja czynna leku Restaysis, cyklosporyna, zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) uczestniczących w procesach związanych z powstawaniem stanu zapalnego.
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Polish: Zastosowanie leku bezpośrednio do oka miało zmniejszać stan zapalny i objawy choroby.
English: It was to be available as eye drops.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
English: How does Restaysis work?
Polish: Jak działa produkt Restaysis?
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Polish: Produkt Restaysis miał być stosowany u osób dorosłych z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu niewystarczająco kontrolowanym pomimo leczenia sztucznymi łzami lub kroplami nawilżającymi.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Restaysis nie przewyższały ryzyka.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na prowadzone badania kliniczne.
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Polish: W szczególności sposób analizy wyników w przypadku pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu mógł działać na korzyść produktu Restaysis.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek z uwagi na opinię CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie wykazują pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przewidzianej populacji pacjentów.
English: What was Restaysis expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Restaysis?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018
Polish: (cyklosporyna) EMA/275525/2018
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Restaysis nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: XX w. u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w których Restaysis porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Polish: pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
English: However, this difference was not statistically significant.
Polish: Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna.
English: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Polish: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Polish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
English: Read the following instructions carefully.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
English: The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
English: Treatment*
Polish: Leczenie*
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Do not touch the stopper with your hands.
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
English: Week number (w)*
Polish: Numer tygodnia (t.)*
English: Wait 1 to 3 minutes.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
English: Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
English: Twice daily.
Polish: Dwa razy na dobę.
English: Treatment-free (6 weeks)
Polish: Bez leków (6 tygodni)
English: For the injection you will need the following:
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
English: A decrease of blood pressure may occur.
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
English: Standard dosage (µg)
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
English: Content of the pack and other information
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: There may be a small amount of solution left in the vial.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
English: • Loss of appetite (anorexia)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
English: • Feeling of general discomfort or unease
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
English: • Depression
Polish: • depresja
English: There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
English: Patient weight (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”.
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
English: Ceplene is indicated for use in adults.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
English: Treatment cycles
Polish: Cykle leczenia
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
English: A timer, clock or watch with a second hand.
Polish: Stoper, zegar lub zegarek
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
English: w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
English: Biotransformation/Elimination
Polish: Metabolizm/eliminacja
English: They are used to treat depression.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
English: Cycles w.19
Polish: Cykle t.19
English: • Antihistamines used to treat allergy.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
English: Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
English: The solution must be clear and colourless.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
English: If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki” lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
English: Twice daily w.22
Polish: Dwa razy na dobę t.22
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
English: • heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene”);
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
English: Injection volume* (mL)
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań* (ml)
English: Your doctor may change your dose.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: • If you have severe heart problems.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
English: For possible injection sites, see Figure 4.
Polish: Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4.
English: What Ceplene is and what is used for
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
English: It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.