FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A síndrome da lise tumoral (por vezes fatal) foi notificada após utilização de fosfato de etoposido em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
Danish: Tumorlysesyndrom (undertidenletalt) er blevet rapporteret efter brug af etoposidfosfat sammen med andre kemoterapimidler (se pkt.
Portuguese: Potencial carcinogénico
Danish: Karcinogenicitet
Portuguese: Foi notificada mielossupressão fatal após administração de fosfato de etoposido.
Danish: Letal myelosuppression er blevet indberettet efter administration af etoposidfosfat.
Portuguese: O ETOPOPHOS e nomes associados não deve ser administrado a doentes com contagem de neutrófilos inferior a 1500 células/mm ou contagem de
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal på under 1.500 celler/mm eller trombocyttal på under 100.000 celler/mm3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Portuguese: A depuração renal média de etoposido é 7 a 10 ml/min/m ou cerca de 35% da depuração corporal total num intervalo de dose de 80 a 600 mg/m2.
Danish: Gennemsnitlig renal clearance af etoposid er 7 til 10 ml/min/m eller cirka 35 % af kroppens totale clearance i et
Portuguese: Neoplasia trofoblástica gestacional
Danish: Trofoblastisk neoplasi under graviditet
Portuguese: Preparação de ETOPOPHOS e nomes associados 100 mg pó para solução para perfusão
Danish: Forberedelse af ETOPOPHOS og relaterede navne 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Val.
Danish: Bemærk!
Portuguese: Preparação de ETOPOPHOS e nomes associados 1000 mg pó para solução para perfusão
Danish: Forberedelse af ETOPOPHOS og relaterede navne 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados é indicado para o tratamento de cancro no ovário epitelial resistente/refratário a platina em adultos.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navneer indiceret til behandling af platinresistent/refraktær epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ETOPOPHOS e nomes associados
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få ETOPOPHOS og associerede navne
Portuguese: 3) em 23 a 9%, respetivamente, para o fosfato trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm de etoposido.
Danish: Trombocytopeni og svær trombocytopeni (under 50.000 trombocytter/mm hos hhv. 23 % og 9 % for etoposidfosfat.
Portuguese: Dado o potencial mutagénico de etoposido, é necessária uma contraceção eficaz tanto para doentes do sexo masculino como feminino durante o tratamento e até 6 meses após o final do tratamento (ver secção 4.4).
Danish: På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Portuguese: • danos no fígado (hepatoxicidade)
Danish: • leverbeskadigelse (levertoksicitet)
Portuguese: Se a solução de ETOPOPHOS e nomes associados entrar em contacto com a pele ou mucosa, lave imediatamente a pele com sabão e água e enxague a mucosa com água.
Danish: Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navnefår kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose em 25% em caso de diminuição da depuração de creatinina de 15 para 50 ml/min.
Danish: Ved en reduceret kreatinin clearance på 15-50 ml/min.
Portuguese: O que é ETOPOPHOS e nomes associados e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ETOPOPHOS e nomes associados Como lhe será administrado ETOPOPHOS e nomes associados Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ETOPOPHOS og associerede navne Sådan får du ETOPOPHOS og associerede navne Bivirkninger
Portuguese: • perda de apetite
Danish: • appetittab
Portuguese: O etoposido é, desta forma, depurado tanto por processos renais como não renais, isto é, metabolismo e excreção biliar.
Danish: Etoposid elimineres derfor gennem både renale og ikke-renale dosisområde på 80 til 600 mg/m processer, dvs. gennem stofskiftet og galden.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forberedelse af intravenøs opløsning
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco para injetáveis após VAL.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Função hepática comprometida
Danish: Nedsat leverfunktion
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém fosfato de etoposido equivalente a 100 mg ou 1000 mg de etoposido como componente ativo.
Danish: Hvert hætteglas indeholder etoposidfosfat svarende til 100 mg eller 1000 mg etoposid som det aktive indholdsstof.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda
Danish: Akut myeloid leukæmi
Portuguese: Foi notificada mielossupressão (ver secção 4.4) com resultados fatais após administração com fosfato de etoposido.
Danish: 4.4) med dødlig udgang er blevet indberettet efter administration af etoposidfosfat.
Portuguese: Se a solução de ETOPOPHOS e nomes associados entrar em contacto com a pele ou mucosa, lave imediatamente a pele com sabão e água e enxague a mucosa com água (ver secção 6.6).
Danish: Hvis opløsningen af ETOPOPHOS og relaterede navne får kontakt med hud eller slimhinder, skal huden straks vaskes med vand og sæbe, og slimhinderne skylles med vand (se pkt.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados contém
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navneindeholder
Portuguese: Caso o fosfato de etoposido entre em contacto com a pele ou mucosa, lave imediatamente a pele com sabão e água e enxague a mucosa ou olhos com água.
Danish: Hvis etoposidfosfat kommer i kontakt med hud, eller slimhinder, skal huden straks vaskes med sæbe og vand, og slimhinderne skylles med vand.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 113,6 mg de fosfato de etoposido equivalente a 100 mg de etoposido.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 113,6 mg etoposidfosfat svarende til 100 mg etoposid.
Portuguese: • tonturas
Danish: • mavesmerter
Portuguese: A terapêutica concomitante de fenitoína está associada ao aumento da depuração de etoposido e eficácia reduzida e outra terapêutica antiepilética indutora de enzima pode ser associada ao aumento de depuração de ETOPOPHOS e nomes associados e a eficácia reduzida.
Danish: Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af ETOPOPHOS og relaterede navneog reduceret effekt.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados é indicado, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, para o tratamento de primeira linha de cancro testicular recorrente ou refratário em adultos.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af førstelinje-, recidiverende eller refraktær testikelkræft hos voksne.
Portuguese: • convulsões
Danish: • svimmelhed
Portuguese: Outros medicamentos e ETOPOPHOS e nomes associados
Danish: Brug af anden medicin sammen med ETOPOPHOS og associerede navne
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1136 mg de fosfato de etoposido equivalente a 1000 mg de etoposido.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1136 mg etoposidfosfat svarende til 1000 mg etoposid.
Portuguese: Complicações metabólicas
Danish: Stofskiftekomplikationer
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados (ver Anexo 1) 100 mg pó para solução para perfusão ETOPOPHOS e nomes associados (ver Anexo 1) 1000 mg pó para solução para perfusão
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne (se bilag 1) 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning ETOPOPHOS og relaterede navne (se bilag 1) 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Cardiopatias frequente arritmia, enfarte do miocárdio
Danish: Hjerte almindelig arytmi, hjerteinfarkt
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Modo de administração
Danish: ADMINISTRATION
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associados é indicado para a terapêutica de primeira e segunda linha, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, para o tratamento de neoplasia trofoblástica gestacional de alto risco em adultos.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret til førstelinje- og andenlinje-behandling i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af højrisiko neoplasi under graviditet hos voksne.
Portuguese: Sexo
Danish: Køn
Portuguese: Fosfato de etoposido
Danish: Etoposidfosfat
Portuguese: ETOPOPHOS e nomes associado é indicado, em combinação com outros agentes quimioterapêuticos aprovados, para o tratamento de cancro do pulmão de pequenas células em adultos.
Danish: ETOPOPHOS og relaterede navne er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af småcellet lungekræft hos voksne.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO ETOPOPHOS e nomes associados 100 mg pó para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Etoposido
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ETOPOPHOS og relaterede navne100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Portuguese: Prazo de validade
Danish: UDLØBSDATO
Portuguese: A primeira aprovação europeia foi na Suécia em 12 de abril de 1996.
Danish: Den første europæiske godkendelse var i Sverige den 12. april 1996.
Portuguese: A secção relativa à gravidez foi revista de acordo com a diretriz relevante[7].
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[7].
Portuguese: O etoposido é utilizado no tratamento de várias doenças neoplásicas.
Danish: Etoposid anvendes til behandling af forskellige neoplastiske sygdomme.
Portuguese: No entanto, o regime de tratamento e a posologia nestas indicações pediátricas devem ser escolhidos de acordo com o padrão de cuidados local.
Danish: Behandlingsregime og dosering ved disse pædiatriske indikationer bør dog vælges i overensstemmelse med lokal behandlingsstandard.
Portuguese: - Neoplasia trofoblástica gestacional
Danish: - gestationel trofoblastneoplasi
Portuguese: O CHMP também observou que o etoposido poderá diminuir a fertilidade masculina.
Danish: CHMP noterede sig også, at etoposid kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Portuguese: - Cancro do pulmão de pequenas células
Danish: - småcellet lungekræft
Portuguese: No que respeita ao aleitamento, foi adicionada informação sobre o facto de o etoposido ser excretado no leite (Medications and Mothers' Milk [medicamentos e leite materno]: Thomas W. Hale).
Danish: I forbindelse med amning er der tilføjet oplysninger om, at etoposid udskilles i mælken (Medications and Mothers' Milk, Thomas W. Hale).
Portuguese: • A informação do medicamento proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Portuguese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Danish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Portuguese: Na secção 4.5 do RCM, as interações que foram documentadas na maioria dos RCM nacionais atuais foram mantidas no texto harmonizado.
Danish: 4.5 i produktresuméet er de interaktioner, der er dokumenteret i størstedelen af de gældende nationale produktresuméer, bibeholdt i den harmoniserede tekst.
Portuguese: Dado que a imunossupressão é um efeito secundário muito frequente do etoposido, o uso concomitante de vacinas vivas foi adicionado como uma contraindicação, o que também está de acordo com a diretriz relativa aos RCM.
Danish: Da immunosuppression er en meget almindelig bivirkning af etoposid, er sideløbende brug af levende vacciner tilføjet som kontraindikation, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Portuguese: Dado que as mulheres a amamentar podem substituir a amamentação por produtos lácteos para alimentar o seu bebé, o texto foi alterado em
Danish: Ammende kvinder kan erstatte amning med mejeriprodukter til deres barn; teksten er ændret i overensstemmelse hermed.
Portuguese: O etoposido é um derivado semissintético da podofilotoxina, que quebra o ADN de cadeia dupla através de uma interação com a topoisomerase de ADN II ou através da formação de radicais livres.
Danish: Etoposid er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller ved dannelse af frie radikaler.
Portuguese: A dose recomendada em doentes adultos é de 50 a 100 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 de acordo com as atuais diretrizes da prática clínica; contudo, quando administrada em três dias (p. ex. dias 1, 3 e 5), a dose diária que é mais frequentemente utilizada pode ser de 100 a 120 mg/m a cada 3 a 4 semanas em associação com outros medicamentos indicados na doença a tratar.
Danish: Den anbefalede dosis hos voksne patienter er 50 til 100 mg/m2/dag på dag 1 til 5 i overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis, men ved administration på tre dage (f.eks. dag 1, 3 og 5), er den almindeligst anvendte daglige dosis 100-120 mg/m hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er indiceret til den behandlede sygdom.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Etopophos e nomes associados, bem como nas restantes secções da informação do medicamento.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Etopophos og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/a Agência Europeia de Medicamentos, em 14 de outubro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para o Etopophos e nomes associados, com vista a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Etopophos og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Portuguese: - Cancro testicular: primeira linha, cancro testicular recorrente ou refratário
Danish: - testikelcancer: førstevalgsbehandling af recidiverende eller refraktær testikelcancer
Portuguese: Em doentes pediátricos diagnosticados com linfoma Hodgkin, linfoma não-Hodgkin ou leucemia mieloide aguda, o CHMP recomendou o intervalo de 75 a 150 mg/m2/dia durante 2 a 5 dias em associação com outros agentes antineoplásicos, conforme sustentado por estudos realizados por grupos internacionais importantes como o Grupo de Estudo da Doença de Hodgkin da Sociedade Alemã de Oncologia Pediátrica e Hematologia, o Grupo de Cancro Infantil (The Children's Cancer Group) e o Grupo de Leucemia Infantil da Organização Europeia de Investigação e Tratamento do Cancro, entre outros.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der er diagnosticeret med Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom eller akut myeloid leukæmi, anbefalede CHMP området fra 75 til 150 mg/m2/dag i 2 til 5 dage i kombination med andre antineoplastiske midler, hvilket støttes af undersøgelser foretaget af store internationale grupper som blandt andre det tyske Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Hodgkin's Disease, Children's Cancer Group og European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Portuguese: Foi incluído nesta secção um texto para se considerar a conservação de esperma.
Danish: En tekst om at overveje sæddeponering er indsat i dette punkt.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6 do RCM), foi incluída informação dirigida a mulheres em idade fértil relativamente à contraceção em homens e mulheres.
Danish: Angående fertilitet, graviditet og amning (punkt 4.6 i produktresuméet), er der vedrørende kvinder i den fødedygtige alder tilføjet oplysninger om antikonception til mænd og kvinder.
Portuguese: Na insuficiência renal (depuração da creatinina [CrCl] de 15-50 ml/min), é recomendada uma redução da dose de 25 %.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-50 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Portuguese: Relativamente à posologia, secção 4.2 do RCM, as doses foram harmonizadas para todas as indicações e populações de doentes - adultos e pediátricos.
Danish: 4.2 i produktresuméet), blev doserne harmoniseret for alle indikationer og patientpopulationer - voksne og pædiatriske.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Portuguese: O Etopophos contém fosfato de etoposido, um pró-fármaco do etoposido que é rapidamente convertido em etoposido in vivo.
Danish: Etopophos indeholder etoposidfosfat, der er et prodrug til etoposid og hurtigt omdannes til etoposid in vivo.
Portuguese: Por fim, o aleitamento também foi incluído como uma contraindicação, com uma referência à secção 4.6 do RCM onde o aleitamento é descrito em maior detalhe.
Danish: Endelig er amning også inkluderet som kontraindikation med en henvisning til punkt 4.6 i produktresuméet, hvor amning er omhandlet yderligere.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal, o CHMP concordou em não recomendar uma redução da dose quando a depuração da creatinina é > 50 ml/min, conforme sustentado pela literatura disponível[1][2][3][4][5].
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[1][2][3][4][5].
Portuguese: • O âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmonisering af produktinformationen,
Portuguese: Os dados da literatura para doentes com CrCl inferior a 15 ml/min e sob diálise sugerem fortemente que é necessária uma maior redução da dose nestes doentes, tal como revisto por Inoue et al. (2004)[6].
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004))[6].
Portuguese: O titular da AIM também discutiu uma redução da dose para doentes com doença renal terminal (CrCl < 15 ml/min).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede desuden en dosisreduktion for patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min).
Portuguese: Foram incluídas alterações menores nas restantes secções do RCM.
Danish: I de øvrige punkter af produktresuméet er foretaget mindre ændringer.
Portuguese: As indicações revistas na secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) são:
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Portuguese: Porém, a maioria das secções foi deixada para preenchimento a nível nacional.
Danish: overladt til national udarbejdelse.
Portuguese: As seguintes advertências e precauções especiais de utilização foram harmonizadas na secção 4.4, estando já incluídas em alguns ou na maioria dos RCM nacionais: mielossupressão, leucemia secundária, hipersensibilidade, reação no local da injeção, baixa albumina sérica, insuficiência renal e hepática, síndrome de lise tumoral e potencial mutagénico.
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevantes.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit
Portuguese: As alterações no RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e aprovadas pelo CHMP.
Danish: Ændringerne i produktresuméet afspejler sig desuden i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo CHMP
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering De reviderede indikationer i pkt.
Portuguese: O Etopophos e nomes associados foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), redigida pelo CMDh, nos termos do artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Etopophos er på nuværende tidspunkt godkendt i DE, FR, SE og UK. Etopophos og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Isto foi abordado através de uma advertência na secção 4.2 do RCM.
Danish: Dette er taget i betragtning med en advarsel i pkt.
Portuguese: O fosfato de etoposido injetável é fornecido na forma de um pó liofilizado não pirogénico para reconstituição e/ou diluição com um veículo parentérico adequado antes de administração intravenosa (IV) e está disponível como frasco estéril de dose única de 114 mg de fosfato de etoposido (equivalente a 100 mg de etoposido) e como frasco para várias doses de 1140 mg de fosfato de etoposido (equivalente a 1000 mg de etoposido) (apenas na Alemanha).
Danish: administration og dispenseres som 114 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 100 mg etoposid) i sterile enkeltdosishætteglas, og 1 140 mg etoposidfosfat (ækvivalent med 1 000 mg etoposid) i apoteks-bulk-hætteglas (kun Tyskland).
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Etopophos e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Etopophos og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Etopophos og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Etopophos og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af,at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Portuguese: - Cancro dos ovários: cancro dos ovários não epitelial e cancro dos ovários epitelial resistente/refratário à platina
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer Pædiatriske indikationer blev godtaget ved følgende indikationer: