FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyprolista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 26,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia saaneilla potilailla vastaava aika oli 17,6 kuukautta.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolis oli efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) pikendamiselKyprolist koos lenalidomiidi ja deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 26,3 kuud ning lenalidomiidi koos deksametasooniga kasutanud patsientidel 17,6 kuud.
Finnish: Hoitojaksosta 13 alkaen päivien 8 ja 9 annokset jätetään väliin, jos Kyprolista käytetään lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Estonian: Kui Kyprolist kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, jäetakse alates 13. tsüklist 8. ja 9. päeva annused ära.
Finnish: Kyprolista yhdessä deksametasonin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 18,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna siihen, että bortetsomibia ja deksametasonia saaneilla potilailla tämä aika oli 9,4 kuukautta.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolise ja deksametasooni kombinatsioon oli progresseerumiseta elumuse pikendamisel bortesomiibist ja deksametasoonist efektiivsem - Kyprolist koos deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 18,7 kuud ning bortesomiibi ja deksametasooni kasutanud patsientidel 9,4 kuud.
Finnish: Lisäksi sinulle saatetaan antaa myös muita lääkkeitä.
Estonian: Teile võidakse määrata ka teisi ravimeid.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Finnish: Infuusio saattaa kestää enintään 30 minuuttia.
Estonian: Infusioon võib kesta kuni 30 minutit.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Finnish: Mukaan on lisättävä asiaankuuluva varoitus.
Estonian: Samuti tuleb lisada vastav hoiatus.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos imetät.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't kui te imetate.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu suositeltavat toimenpiteet ja annosmuutokset.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud soovituslikud toimingud ja annuse muutused.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 37 kuukautta.
Estonian: Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja perehtyy sairaushistoriaasi.
Estonian: Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo.
Finnish: a. Tutkimus PX-171-009
Estonian: a. Uuring PX-171-009
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Finnish: Karfiltsomibi metaboloitui nopeasti ja laajasti.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli noin 67 kuukautta.
Estonian: Mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 67 kuud.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai jos sinulla saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Finnish: Jotkin näistä tapahtumista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Finnish: Käsineiden ja muiden suojavarusteiden käyttöä suositellaan.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.
Finnish: Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sitä annetaan liikaa.
Estonian: Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
Finnish: • Kyproliksen aiheuttama allerginen reaktio
Estonian: • allergiline reaktsioon Kyprolis'ele;
Finnish: Iäkkäät (≥ 75-vuotiaat) potilaat
Estonian: Eakad (≥ 75-aastased)
Finnish: Analyysin ajankohtana oli rekisteröity 80 % kohteena olleista tapahtumista.
Estonian: Analüüsi ajal oli registreeritud 80% tulemusnäitaja juhtudest.
Finnish: Mitä Kyprolis sisältää
Estonian: Mida Kyprolis sisaldab
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tunnet pahenevaa väsymystä tai jos ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teie väsimus suureneb või nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista suositellaan perusteellista kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia.
Estonian: Enne raviga alustamist on soovitatav põhjalikult hinnata kardiovaskulaarseid ohutegureid.
Finnish: • Äänen muuttuminen tai käheys
Estonian: • hääle muutus või karedus;
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QT-ajan pitenemistä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest.
Finnish: Annostason laskua koskevat ohjeet ovat taulukossa 4.
Estonian: Annuse vähendamise astmed on esitatud tabelis 4.
Finnish: Karfiltsomibi on P-glykoproteiinin (P-gp:n) mutta ei BCRP:n substraatti.
Estonian: Karfilsomiib on P-glükoproteiin (P-gp), kuid mitte BCRP substraat.
Finnish: Asianmukaista aseptista menettelytapaa on noudatettava.
Estonian: Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XX45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX45
Finnish: Siksi Kyproliksen käytössä ja valmistelussa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Seetõttu tuleb Kyprolis'e käsitsemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik.
Finnish: • Muu merkittävä sairaus, jonka vuoksi olet ollut sairaalahoidossa tai saanut lääkehoitoa.
Estonian: • Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua heti Kyprolis-annoksen jälkeen tai viimeistään 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida vahetult pärast Kyprolis'e manustamist või kuni 24 tundi pärast seda.
Finnish: Kaikkia muutettavissa olevia riskitekijöitä (esim. tupakointia, hypertensiota ja hyperlipidemiaa) on pyrittävä vähentämään tehokkaasti.
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia) tuleb püüda minimeerida.
Finnish: Vedetön sitruunahappo (E330)
Estonian: Veevaba sidrunhape (E330)
Finnish: Älä käytä Kyprolista, jos olet allerginen karfiltsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa, että saat riittävästi nesteitä.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad, et te saate piisaval hulgal vedelikke.
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen karfiltsomibihoitoa, kerro lääkärille, jos ne muuttuvat millään tavalla.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid enne ravi karfilsomiibiga, teatage arstile nende sümptomite muutustest.
Finnish: Kyprolis säilytetään apteekissa.
Estonian: Kyprolis't hoitakse apteegis.
Finnish: Jokainen 28 vuorokauden jakso on yksi hoitojakso.
Estonian: Iga 28-päevane periood on üks ravitsükkel.
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen kunnes tila on korjautunut tai palautunut lähtötasolle
Estonian: • Peatage manustamine, kuni on taandunud või taastunud lähteväärtuseni
Finnish: Ota injektiopullo jääkaapista juuri ennen käyttöä.
Estonian: Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kyprolis
Estonian: Muud ravimid ja Kyprolis
Finnish: Koska Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, sinun on noudatettava raskaudenehkäisyohjelmaa (lue raskaudenehkäisyä koskevat tiedot lenalidomidin pakkausselosteesta ja keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa).
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidiga, mistõttu te peate järgima raseduse vältimise programmi (lugege teavet raseduse ärahoidmise kohta lenalidomiidi pakendi infolehest ning arutage seda oma arsti, apteekri või meditsiiniõega).
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Estonian: Piiratud soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid peavad sellega arvestama.
Finnish: Älä ota Kyprolista, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua infektion merkkien varalta ennen tämän lääkehoidon aloittamista, hoidon aikana sekä jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Arst jälgib teid selle infektsiooni nähtude esinemise suhtes enne selle ravimi kasutamist, ravi ajal ja mõnda aega pärast ravi.
Finnish: • Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Estonian: • Imetavad emad (vt lõik 4.6).
Finnish: Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen lääkeaine, joka aiheuttaa vaikeita hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne aine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke väärarendeid.
Finnish: Kyproliksen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Kyprolis'e ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Karfiltsomibi ei estä ihmisen UGT2B7:n mutta estää ihmisen UGT1A1:n toimintaa (IC50 = 5,5 µM).
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi inimese UGT2B7, kuid pärsib inimese UGT1A1 (IC50 = 5,5 µM).
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min (tai kreatiniinipuhdistuma laskee tasolle ≤ 50 % lähtötasosta) tai dialyysin tarve (ks. kohta 4.4.)
Estonian: • Kreatiniinikliirens < 15 ml/min (või kreatiniinikliirensi langus ≤ 50% lähteväärtusest) või dialüüsivajadus (vt lõik 4.4)
Finnish: Kyprolista ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Estonian: Kyprolis't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Finnish: Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste alusel ei saa välistada ohtu imikutele.
Finnish: Jos vaahtoa muodostuu, anna liuoksen asettua injektiopullossa, kunnes vaahto häviää (noin 5 minuuttia) ja liuos on kirkasta.
Estonian: Kui moodustub vaht, laske lahusel viaalis settida kuni vaht on alla vajunud (ligikaudu 5 minutit) ja lahus on selge.
Finnish: Kyproliksen poistumista dialyysissä ei ole tutkittu, joten se on annettava dialyysin jälkeen.
Estonian: Kyprolis'e eemaldamist dialüüsiga ei ole uuritud, mistõttu tuleb ravimit manustada pärast dialüüsiprotseduuri.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamisen ja annoksen antamisen välinen aika ei saa olla yli 24 tuntia.
Estonian: Ajavahemik manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Finnish: Kyprolis on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Kyprolis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Kuukautta satunnaistamisesta
Estonian: Kuud pärast juhuslikustamist
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tämän jälkeen potilaan hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja hänen tilaansa on seurattava tarkoin.
Estonian: Edasi peab patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja neid hoolikalt jälgima.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon karfiltsomibin nopea eliminoituminen, etenkin systeemisen pitoisuuden nopea pieneneminen 5 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski OATP1B1:n ja UGT1A1:n substraattien kanssa on todennäköisesti pieni.
Estonian: Arvestades karfilsomiibi kiiret eliminatsiooni, eriti süsteemse kontsentratsiooni järsku langust 5 minutit pärast infusiooni lõppu, on kliiniliselt oluliste koostoimete oht transportvalkude OATP1B1 ja UGT1A1 substraatidega tõenäoliselt väike.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut sydänkomplikaatioiden riski.
Estonian: Nendel patsientidel on südametüsistuste oht suurem.
Finnish: Deksametasoni annetaan vähintään 30 minuuttia ja enintään 4 tuntia ennen Kyprolis-annosta.
Estonian: Deksametasooni peab manustama 30 minutit kuni 4 tundi enne Kyprolis't.
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l ja suusta mitattu lämpö > 38,5 °C tai kaksi peräkkäistä > 38,0 °C:n lukemaa kahden tunnin ajan
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l ja suust mõõdetud temperatuur > 38,5°C või > 38,0°C kahe järjestikuse mõõtetulemusena 2 tunni jooksul
Finnish: Lue myös kaikkien yhdessä Kyproliksen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteet, jotta saat tietoa myös näistä lääkkeistä.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema kõikide Kyprolis'ega koos kasutatavate ravimite pakendi infolehti, et te saaksite aru nende ravimite kohta käivast teabest.
Finnish: Proteasomi on solujen sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai tarpeettomiksi käyneitä proteiineja.
Estonian: Proteasoomid on rakkudes olev süsteem, mis lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke.
Finnish: a. Infuusioaika on 30 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Estonian: a. infusiooniaeg on 30 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l (ks. kohta 4.4)
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä palautuu lähtötasolle ja kuume laskee, aloitetaan hoito uudelleen samalla annostasolla
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv taastub lähteväärtusega samasse suurusjärku ja palavik taandub, jätkake manustamist samas annuses
Finnish: Annoksella 56 mg/m2 ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Estonian: Annusega 56 mg/m2 ei ole uuringuid tehtud.
Finnish: • Kaikki muut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset, jotka eivät ole hematologisia (ks. kohta 4.4)
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
Finnish: Kyprolis-hoidon vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kyprolis'e mõju QT-intervallile ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hyöty-riskisuhdetta tässä laajemmassa refraktaarisessa potilasjoukossa.
Estonian: Uuringus ei hinnatud riski/kasu suhet laiemalt määratletud refraktaarses populatsioonis.
Finnish: Valmistaja
Estonian: Manufacturer
Finnish: ORR, 95 % CI 1-suuntainen p-arvob
Estonian: ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtusb
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja valmisteita, kuten ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät välttämättä sovi yhteen Kyprolis-hoidon kanssa.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate ravimeid rasedusest hoidumiseks, nt suukaudsed rasestumisvastased tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad olla Kyprolis'ega kokkusobimatud.
Finnish: Tutkimukseen PX-171-011 otetut potilaat olivat saaneet aikaisemmin raskaampia hoitoja ja elintoiminnot ja luuytimen toiminta olivat heikommat kuin tutkimukseen PX-171-009 otetuilla potilailla.
Estonian: Uuringusse PX-171-011 kaasatud patsiendid olid eelnevalt rohkem ravitud ning luuüdi ja elundite talitlus oli nõrgem kui uuringusse PX-171-009 kaasatud patsientidel.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Estonian: Hulgimüeloom on plasmarakkude kasvaja (plasmarakud on teatud tüüpi vere valgelibled).
Finnish: Metaboliiteilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Estonian: Metaboliitidel ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
Finnish: Sytokromi P450 -välitteisillä mekanismeilla oli vain vähäinen merkitys karfiltsomibin metaboliassa.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendatud mehhanismid olid karfilsomiibi metabolismis üldiselt vähetähtsad.
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittavat, ettei munuaisten toiminnalla ollut merkittävää vaikutusta karfiltsomibialtistukseen kerta-annoksen eikä toistuvien annosten jälkeen.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitavad, et neerutalitluse seisundil ei ole märkimisväärset mõju karfilsomiibi süsteemsele saadavusele pärast ühekordset ja korduvmanustamist.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ikä, sukupuoli eikä etninen tausta vaikuta karfiltsomibin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta karfilsomiibi farmakokineetikat.
Finnish: Tällä metaboliitilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Estonian: Sellel metaboliidil ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Finnish: Kd (musta) Vd (harmaa)
Estonian: Kd (must) Vd (hall)
Finnish: • Väsymys (uupumus).
Estonian: • väsimus (kurnatus).
Finnish: Yleisyysluokat määritettiin kunkin haittavaikutuksen vakioimattomien ilmaantuvuuslukujen perusteella kliinisten tutkimusten yhdistetystä aineistosta (n = 2944).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud kohandamata esinemissageduse alusel iga teatatud kõrvaltoime kohta kliiniliste uuringute koondandmetes (n = 2944).
Finnish: Niiden avulla selvitetään, onko veressä riittävästi verisoluja ja toimivatko maksa ja munuaiset normaalisti.
Estonian: Nende abil kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Finnish: Kyprolis infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ei saa sekoittaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen kanssa.
Estonian: Kyprolis'e süstelahuse pulbrit ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Finnish: Tämä voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Finnish: Kyprolista ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Kyprolis't ei tohi segada või manustada koos teiste ravimitega.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karfiltsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet karfilsomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi vältettävä imettämistä Kyprolis-hoidon aikana ja vähintään 2 vuorokautta hoidon jälkeen.
Estonian: Seetõttu on ettevaatusmeetmena imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja vähemalt 2 päeva jooksul pärast ravi Kyprolis'ega.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on tarkkailtava, erityisesti kohdassa 4.8 mainittujen Kyproliksen haittavaikutusten varalta.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti jälgima, eriti lõigus 4.8 loetletud Kyprolis'e kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: Näihin kuuluvat myös kaikki lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiinit tai luontaistuotteet.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.
Finnish: Yhteiskäyttö lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ei vaikuttanut proteasomia estävään tehoon.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ei mõjutanud proteasoomi pärssimist.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on esiintynyt.
Estonian: On teatatud maksapuudulikkuse juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud.
Finnish: Jos potilas käyttää ehkäisytabletteja tai hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka käyttöön liittyy tromboosiriski, hänen on siirryttävä käyttämään jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset rasestumisvastast ravimit või hormonaalset rasedusest hoidumise meetodit, mis on seotud suurenenud tromboosiohuga, peab ta üle minema alternatiivsele tõhusale rasedusest hoidumise meetodile.
Finnish: Mahdolliset annokseen liittyvät vaikutukset, ks. kohta 4.8.
Estonian: Võimalike annusega seotud mõjude kohta vt lõik 4.8.
Finnish: Karfiltsomibi on epoksiketonipohjainen tetrapeptidirakenteinen proteasomin estäjä, joka sitoutuu selektiivisesti ja palautumattomasti N-terminaaliseen treoniiniin, jossa ovat 26S-proteasomikompleksin sisällä olevan proteolyyttisen ydinpartikkelin, 20S-proteasomin, aktiiviset kohdat, ja se vaikuttaa muihin proteaasiluokkiin vain vähän tai ei lainkaan.
Estonian: Karfilsomiib on epoksüketoonipõhine tetrapeptiidne proteasoomi inhibiitor, mis seondub selektiivselt ja pöördumatult 26S proteasoomi proteolüütilise tuumikosa, 20S proteasoomi N-terminali treoniini sisaldavate aktiivsete kohtadega ning on vähe- või mitteaktiivne teiste proteaasirühmade suhtes.
Finnish: • Dialyysipotilaille Kyprolis-annos on annettava dialyysin jälkeen
Estonian: • Kyprolis'ega ravitavatele dialüüsravil olevatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsiprotseduuri
Finnish: • Trombosyyttiarvo < 10 x 109/l tai viitteitä trombosytopeniaan liittyvästä verenvuodosta (ks. kohta 4.4)
Estonian: • Trombotsüütide arv < 10 x 109/l või tõendatud veritsus koos trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.4)
Finnish: Kyprolis-injektiopulloissa ei ole antimikrobisia säilytysaineita, ja ne on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehdot, paitsi jos on luotettavia todisteita siitä, että potilas ei voi saada lapsia.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel kehtiva raseduse vältimise programmi nõuded peavad olema täidetud kõikide patsientide puhul, välja arvatud juhul, kui on kindlalt tõendatud, et patsient ei ole võimeline saama lapsi.
Finnish: Jos saat Kyprolista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitojaksosta 13 lähtien jokaisen hoitojakson 8. ja 9. päivän annoksia ei enää anneta.
Estonian: Kui te saate ravi Kyprolis'ega koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, siis alates 13. ravitsüklist ei manustata enam 8. ja 9. päeva annuseid.
Finnish: • Aikaisemmin todetut maksasairaudet, kuten maksatulehdus (hepatiitti) tai rasvamaksa, tai jos sinulle on joskus sanottu, että maksasi ei toimi normaalisti
Estonian: • Maksaprobleemid, k.a eelnev hepatiit, rasvmaks või kui teile on kunagi öeldud, et teie maks ei tööta korralikult.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ja eläinkokeissa saatujen löydösten perusteella Kyprolis voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Estonian: Toimemehhanismi ja loomkatsete leidude põhjal võib Kyprolis'e manustamine rasedatele põhjustada lootekahjustust.
Finnish: Koska lenalidomidia voidaan käyttää yhdessä Kyproliksen kanssa, on kiinnitettävä erityistä huomiota lenalidomidin vaatimiin raskaustesteihin ja raskaudenehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
Estonian: Lenalidomiidi võib kasutada kombinatsioonis Kyprolis'ega, mistõttu peab erilist tähelepanu pöörama lenalidomiidi rasedusuuringute ja raseduse vältimise nõuetele (vt lõik 4.6).
Finnish: PML on bortetsomibin tunnettu turvallisuusongelma, ja lääke kuuluu samaan luokkaan kuin karfiltsomibi.
Estonian: PML on teadaolev ohutusprobleem bortesomiibiga, mis kuulub karfilsomiibiga samasse ravimirühma.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist
Finnish: Sydänoireet ovat karfiltsomibin tunnettuja haittavaikutuksia.
Estonian: Südamehäired on karfilsomiibi teadaolevad kõrvaltoimed.