FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten vajaatoiminnan pahenemiseen.
Czech: Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny, může současné používání těchto léků vést ke zhoršení funkcí ledvin.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin antagonistit, ATC-koodi: C09CA01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté receptoru angiotensinu II, ATC kód: C09CA01
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaarin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Cozaar užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu krevního tlaku.
Finnish: Atenololin suotuisa vaikutus sydän- ja verisuoniperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen on sittemmin kyseenalaistettu.
Czech: Od té doby byl zpochybněn příznivý účinek atenololu na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Finnish: Muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavien aineiden tavoin losartaanin on osoitettu aiheuttavan haittavaikutuksia sikiön myöhäisvaiheen kehitykseen, mikä johtaa sikiön kuolemaan ja epämuodostumiin.
Czech: Stejně jako jiné látky, které přímo ovlivňují renin-angiotensinový systém, bylo u losartanu ukázáno, že indukuje nepříznivé účinky na pozdní vývoj plodu, což vede ke smrti plodu a malformacím.
Finnish: Farmakokinetiikka lapsipotilaissa
Czech: Farmakokinetika u dětských pacientů
Finnish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Finnish: Mikä tärkeää, nyt käynnissä olevasta toisesta tutkimuksesta (HEAAL), jossa vertaillaan 50 mg:n ja 150 mg:n losartaaniannoksia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, voidaan saada olennaista uutta tietoa annostuksesta, ja siinä saatetaan tarkastella muitakin avoimia kysymyksiä, kuten kysymystä beetasalpaajien ja losartaanin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla saaduista negatiivisista tuloksista.
Czech: Je důležité, že pokračující studie (HEAAL) srovnávající 50 mg losartanu se 150 mg losartanu podávaných pacientům se srdečním selháním může přinést důležité údaje o problematice dávkování a zabývat se jinými otevřenými otázkami, jako jsou negativní výsledky pozorované u pacientů užívajících beta-blokátory a losartan.
Finnish: Perusteellisen arvioinnin päätteeksi CHMP katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Czech: Po pečlivém zhodnocení výbor CHMP rozhodl, že tato indikace přípravku je přípustná.
Finnish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
Czech: Via G. Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
Finnish: Losartaani ja sen farmakologisesti aktiivinen karboksyylihappometaboliitti, E-3174, estävät in vitro ja in vivo kaikkia fysiologisesti merkityksellisiä angiotensiini II:n vaikutuksia, sen lähteestä tai synteesireitistä riippumatta.
Czech: In vitro a in vivo losartan a jeho farmakologicky aktivní karboxylový metabolit E-3174 blokují všechny fyziologicky relevantní účinky angiotensinu II, bez ohledu na zdroj nebo cestu jeho syntézy.
Finnish: Losartaani metaboloituu pääasiassa sytokromi-P450 (CYP) 2C9 -entsyymin välityksellä aktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.
Czech: Losartan je metabolizován převážně cytochromem P450 (CYP) 2C9 na aktivní karboxylový metabolit.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, před užíváním tohoto přípravku se na něj obraťte.
Finnish: Cozaar ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Cozaar schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivňoval.
Finnish: Vauvoilla/pikkulapsilla altistus oli verrattain korkea.
Czech: Expozice kojenců/batolat byla srovnatelně vysoká.
Finnish: Losartaania käytetään hypertension hoidossa.
Czech: Losartan je indikován k léčbě hypertenze.
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, puberteettiin ja yleiseen kehitykseen ei ole selvitetty.
Czech: Dlouhodobé účinky losartanu na růst, pubertu a obecný vývoj nebyly zkoumány.
Finnish: • hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä), aivohalvaus
Czech: • velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní), mozková mrtvice,
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen
Czech: • snížení počtu trombocytů,
Finnish: Aktiivisen metaboliitin lisäksi losartaanista muodostuu inaktiivisia metaboliitteja.
Czech: Kromě aktivního metabolitu se tvoří inaktivní metabolity.
Finnish: Kun raskaus todetaan, losartaanin käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba losartanem musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Cozaaria voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden, varsinkin diureettien (esim. hydroklooritiatsidin) kanssa.
Czech: Přípravek Cozaar lze podávat s jinými antihypertenzivy, zvláště s diuretiky (např. hydrochlorothiazidem).
Finnish: 2 tablettia = 25 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 2 tablety = 25 mg jednou denně
Finnish: Mitä Cozaar sisältää
Czech: Co přípravek Cozaar obsahuje
Finnish: 1 tabletti = 12,5 mg vuorokaudessa Käytä tämä läpipainolevy ensimmäiseksi
Czech: 1 tableta = 12,5 mg denně Tento blistr použijte jako první
Finnish: CHMP suositteli muutosta Cozaaria ja sen liitännäisnimiä koskeville myyntiluville, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (ks. liite I).
Czech: Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Finnish: • puutumisen tai kihelmöinnin tunne (parestesiat)
Czech: • necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie),
Finnish: • munuaisten toiminnan muutokset (saattavat korjautua hoidon lopettamisen jälkeen) munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien
Czech: • změny funkcí ledvin (mohou být po ukončení léčby reverzibilní), včetně selhání ledvin,
Finnish: Annos on sovitettava verenpainevasteen mukaan.
Czech: Dávkování je nutno upravit podle reakce krevního tlaku.
Finnish: - CHMP katsoi, että myyntilupaa voidaan yhdenmukaistaa seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Czech: - výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci by mělo být sjednoceno pro tyto indikace:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz body 4.4 a 6.1)
Finnish: • jos maksasi toiminta on heikentynyt (ks. kohta 2 Älä ota Losartaania ja kohta 3 Annostus erityisryhmissä)
Czech: • jestliže máte narušené funkce jater (viz body 2 „Neužívejte losartan" a 3 ‘Dávkování u zvláštních skupin pacientů'),
Finnish: Verenpainevasteen mukaan hoitoon lisätään pieni annos hydroklooritiatsidia ja/tai Cozaar-annos nostetaan 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: Na základě reakce krevního tlaku je nutno přidat nízkou dávku hydrochlorothiazidu a/nebo je nutno dávku přípravku Cozaar zvýšit na 100 mg jednou denně.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti (E572), hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464).
Czech: Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E572), hydroxypropylcelulosa (E463), hypromelosa (E464).
Finnish: CHMP:n mielestä tämän käyttöaiheen hyöty-riskisuhdetta ei ollut osoitettu riittävän vankasti.
Czech: Výbor CHMP se obával, že poměr přínosů a rizik této indikace nemůže být dostatečně prokázán.
Finnish: Tietyille potilasryhmille lääkäri saattaa suositella pienempää annosta erityisesti hoitoa aloitettaessa, esimerkiksi potilaille, jotka saavat suurina annoksina nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai sairastavat maksan vajaatoimintaa, tai yli 75-vuotiaille.
Czech: Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u jistých pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cozaarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cozaar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Jos haluat lisätietoja, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Chcete-li získat více informací, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Käyttöaiheet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.1)
Czech: Léčebné indikace (část 4.1 souhrnu údajů o přípravku)
Finnish: Epäyhdenmukaisuuksia on pääasiassa nykyisen valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1 Käyttöaiheet, 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajícím souhrnu údajů o přípravku byly části 4.1 Léčebné indikace, 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.
Finnish: RENAAL-tutkimus (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) oli kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui maailmanlaajuisesti 1513 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli proteinuriaa ja osalla myös hypertensio.
Czech: Studie „Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan" (RENAAL) byla kontrolovanou klinickou studií provedenou v celém světě na 1 513 pacientech s diabetem typu 2 s proteinurií, s hypertenzí nebo bez ní.
Finnish: • tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini, cox-2-estäjät mukaan lukien (tulehdusta vähentävät lääkkeet, joita käytetään myös särkylääkkeinä), sillä ne voivat heikentää losartaanin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Czech: • nesteroidní antirevmatika, jako je indomethacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky omezující zánět, které lze použít k napomáhání potlačení bolesti), protože ty mohou účinky losartanu snižující krevní tlak oslabit.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Cozaarannoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella.
Czech: Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Cozaar podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista, lopeta losartaanitablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan.
Czech: Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety losartanu užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei siksi suositella.
Czech: Současné používání se tedy nedoporučuje.
Finnish: Lapsipotilaisiin kohdistuvien haittavaikutusten profiili näyttää olevansamanlainen kuin aikuispotilaista todettu.
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se jeví podobný profilu u dospělých pacientů.
Finnish: HDPE-purkit: 100 tai 300 tablettia.
Czech: Lahvičky z HDPE po 100 nebo 300 tabletách.
Finnish: Nyt ehdotettu käyttöaihe todettiin näin ollen hyväksyttäväksi CHMP:n täysistunnossa tehdyllä enemmistöpäätöksellä, ja se on muotoiltu seuraavasti: "aivohalvausriskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia".
Czech: Proto byla po většinovém hlasování na plenárním zasedání výboru CHMP navrhovaná indikace považována za přípustnou a byla podpořena následující formulací: „snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s hypertenzí a hypertrofií levé srdeční komory, které je zaznamenáno EKG".
Finnish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Czech: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tavanomaisten laboratorioarvojen kliinisesti merkitsevät muutokset olivat harvoin yhteydessä losartaanitablettien käyttöön.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly klinicky významné změny standardních laboratorních parametrů spojeny s podávání losartanu v tabletách vzácně.
Finnish: Yli 1,4 mg annoksia painokiloa kohti (tai 100 mg ylittäviä annoksia) vuorokaudessa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Czech: Podávání dávek vyšších než 1,4 mg/kg (nebo nad 100 mg) denně nebylo na dětských pacientech zkoumáno.
Finnish: Nämä tulokset vahvistuivat tutkimusjaksolla II, jolloin potilaat satunnaistettiin kolmen viikon hoidon jälkeen saamaan joko losartaania tai plaseboa.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny v průběhu fáze II studie, kdy byli pacienti po třech týdnech léčby randomizováni k pokračování v léčbě losartanem nebo placebem.
Finnish: BMJ:ssä äskettäin julkaistussa katsauksessa todettiin, että etenkin atenololin aivohalvausta ehkäisevä vaikutus on muita verenpainelääkkeitä heikompi; RR on 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
Czech: V posudku v nedávném čísle časopisu BMJ je uvedeno, že konkrétně preventivní účinek atenololu na cévní mozkovou příhodu je nižší než u jiných antihypertenziv; relativní riziko 1,26 (95% interval spolehlivosti: 1,15 až 1,38).
Finnish: Losartaanihoidon aikana munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti, koska se saattaa heikentyä.
Czech: V průběhu léčby losartanem by měla být pravidelně sledována funkce ledvin, protože se může zhoršit.
Finnish: Säilytä Cozaar alkuperäispakkauksessa.
Czech: Přípravek Cozaar uchovávejte v původním obalu.
Finnish: • korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon
Czech: • k léčení pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí)
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on munuaisiin verta kuljettavien verisuonten ahtauma tai tukos tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen
Czech: • jestliže je o Vás známo, že máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin nebo pokud jste v nedávné době podstoupil/a transplantaci ledvin,
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy.
Finnish: Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumista näihin reseptoreihin ja vähentää siten verisuonten supistumista, minkä seurauksena verenpaine alenee.
Czech: Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II ny tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév mající za následek snížení krevního tlaku.
Finnish: Primaarista hyperaldosteronismia sairastavat eivät yleensä saa vastetta reniiniangiotensiinijärjestelmän kautta vaikuttaviin verenpainelääkkeisiin.
Czech: Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící prostřednictvím inhibice renin-angiotensinového systému reagovat.
Finnish: Losartaani erittyy kuitenkin rottien maitoon laktaation aikana.
Czech: Losartan se nicméně vylučuje do mléka kojících potkanů.
Finnish: VIIKKO 3 (päivät 15−21)
Czech: TÝDEN (den 15-21)
Finnish: Angiotensiini II sitoutuu AT1-reseptoreihin, joita on monissa kudoksissa (esim. verisuonten sileässä lihaksessa, lisämunuaisissa, munuaisissa ja sydämessä), ja se käynnistää monia tärkeitä biologisia vaikutuksia, kuten verisuonten supistumisen ja aldosteronin vapautumisen.
Czech: Angiotensin II se váže na receptor AT1, který se nachází v mnohých tkáních (např. hladké svalovině cév, nadledvinkách, ledvinách a v srdci) a který vykazuje několik důležitých biologických funkcí, včetně vasokonstrikce a uvolnění aldosteronu.
Finnish: • seerumin kreatiniini- ja kaliumarvojen suureneminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla
Czech: • zvýšení sérového kreatininu a sérového draslíku u pacientů se srdečním selháním,
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla oli proteinuriaa (RENAAL-tutkimus, ks. kohta 5.1), yleisimmät losartaanihoidon aikana raportoidut hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat:
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u pacientů s diabetem typu 2 s proteinurií (studie RENAAL, viz bod 5.1) byly u losartanu nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčivem následující:
Finnish: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
Czech: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Řím, Itálie
Finnish: Suun kautta annettuna losartaani imeytyy hyvin ja käy läpi alkureitin metabolian, jolloin siitä muodostuu aktiivinen karboksyylihappometaboliitti sekä inaktiivisia metaboliitteja.
Czech: Po perorálním podání se losartan dobře vstřebává a podstupuje metabolismus prvního průchodu játry, přičemž se vytváří aktivní karboxylový metabolit a další neaktivní metabolity.
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt losartaania, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Děti, jejichž matky užívaly losartan, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että verenpainelääkkeiden käyttöön voi toisinaan liittyä heitehuimausta tai uneliaisuutta, varsinkin hoidon alkuvaiheessa tai annosta suurennettaessa.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však nutno mít na mysli, že během antihypertenzní léčby, zejména při zahájení léčby a zvyšování dávky, se může příležitostně vyskytnout točení hlavy nebo malátnost.
Finnish: Hypotensio ja elektrolyytti-/nestetasapainon häiriö
Czech: Hypotenze a porucha rovnováhy elektrolytů/tekutin
Finnish: Losartaania ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän tietoa.
Czech: Losartan se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože u této skupiny pacientů jsou k dizpozici jen omezené údaje.
Finnish: Cozaar 12,5 mg:n, 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit sisältävät kaliumia seuraavina määrinä: 12,5 mg: 1,06 mg (0,027 mmol), 25 mg: 2,12 mg (0,054 mmol), 50 mg: 4,24 mg (0,108 mmol) ja 100 mg: 8,48 mg (0,216 mmol).
Czech: Přípravky Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg obsahují draslík v následujících množstvích: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq), respektive 8,48 mg (0,216 mEq).
Finnish: Cozaar sisältää laktoosimonohydraattia.
Czech: Přípravek Cozaar obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan hoidossa losartaani yhdistetään yleensä nesteenpoistolääkkeeseen (munuaistesi kautta kulkevan nesteen määrää lisäävä lääke) ja/tai digitalikseen (sydäntä vahvistava ja sen toimintaa tehostava lääke) ja/tai beetasalpaajaan.
Czech: Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji) a/nebo betablokátorem .
Finnish: • alhainen verenpaine (etenkin verisuonistossa olevan nesteen liiallisen poistumisen yhteydessä esim. sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria nesteenpoistolääkeannoksia saavilla)
Czech: • nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo léčených vysokými dávkami diuretik),
Finnish: Alle kouluikäisten lasten ja nuorten ryhmien välillä nämä vaihtelut olivat tilastollisesti merkittäviä.
Czech: Při srovnání předškolních dětí s dospívajícími byly tyto rozdíly statisticky významné.
Finnish: VIIKKO 1 (päivät 1−7)
Czech: TÝDEN (den 1-7)
Finnish: Näin ollen CHMP piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Czech: Proto výbor CHMP rozhodl, že tato indikace přípravku je přípustná.
Finnish: Cozaar voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Czech: Přípravek Cozaar lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Hypertensio ja tyypin 2 diabetes munuaistaudin yhteydessä
Czech: Hypertenze a diabetes typu 2 s renální chorobou
Finnish: Nämä tilat on korjattava ennen Cozaar-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava pienemmällä aloitusannoksella (ks. kohta 4.2).
Czech: Tyto stavy je nutno upravit před podáním přípravku Cozaar nebo je nutno použít nižší zahajovací dávku (viz bod 4.2).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittatapahtumia:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení na trh:
Finnish: Luxemburg COZAAR 100 mg Luxemburg COZAAR 50 MG Luxemburg COZAAR 12,5 mg Luxemburg COZAAR CARDIO START Luxemburg LOORTAN 100 mg Luxemburg LOORTAN 50 mg Luxemburg LOORTAN 12,50 mg Luxemburg LOORTAN CARDIO START
Czech: Lucembursko COZAAR 100 mg Lucembursko COZAAR 50 MG Lucembursko COZAAR 12,5 mg Lucembursko COZAAR CARDIO START Lucembursko LOORTAN 100 mg Lucembursko LOORTAN 50 mg Lucembursko LOORTAN 12,50 mg Lucembursko LOORTAN CARDIO START Malta
Finnish: Angiotensiini II, voimakas verisuonia supistava aine, on reniini-angiotensiinijärjestelmän tärkein vaikuttava hormoni, ja sillä on merkittävä osa hypertension patofysiologiassa.
Czech: Angiotensin II, což je účinný vasokonstriktor, je primárním aktivním hormonem renin/angiotensinového systému a důležitou determinantou patofyziologie hypertenze.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.4) CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat varoitukset: Yliherkkyys; Angioedeema; Leikkaushoito; Anestesia; Hemodialyysi; Munuaissiirto; Mustaihoiset potilaat; Sydänläpän ahtauma.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití (část 4.4 souhrnu údajů o přípravku) Výbor CHMP došel k závěru, že do všech souhrnů údajů o přípravku Cozaar ve všech členských státech musí být zahrnuta tato upozornění: hypersenzitivita; angioedém; chirurgický zákrok; anestezie; hemodialýza; transplantace ledvin; pacienti černé rasy; obstrukční chlopenní vada.
Finnish: Käyttöaihetta laajennettiin, koska LIFEtutkimus ei ollut plasebokontrolloitu tutkimus, jossa valmisteen tehoa aivohalvausriskin vähentämisessä olisi verrattu pelkkään plaseboon, vaan se oli aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa losartaanipohjaista hypertensiohoitoa verrattiin atenololipohjaiseen hoitoon siten, että ensisijaisena yhdistettynä päätetapahtumana oli sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Czech: Důvodem pro toto rozšíření indikace je, že studie LIFE nebyla studie kontrolovaná placebem, která by zkoumala účinek na mozkovou mrtvici pouze v porovnání s placebem, ale byla provedena jako aktivně kontrolovaná studie porovnávající léčbu losartanem s léčbou atenololem, u níž byl jako primární výsledný ukazatel použit součet případů úmrtí na kardiovaskulární choroby, mozkové mrtvice a infarktu myokardu.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja nefropatia, 9,9 prosentille losartaanitabletteja saaneista ja 3,4 prosentille plaseboa saaneista potilaista kehittyi hyperkalemia (> 5,5 mmol/l) (ks. kohta 4.4, Elektrolyyttihäiriöt).
Czech: V klinickém hodnocení provedeném na pacientech s diabetem typu 2 s nefropatií se hyperkalémie > 5,5 mEq/l vyvinula u 9,9 % pacientů léčených losartanem v tabletách a u 3,4 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.4, ‘Poruchy rovnováhy elektrolytů').
Finnish: • jos sinulla sydänläppiin tai sydänlihakseen liittyvä sairaus
Czech: • jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem,
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin hypertensiivisille potilaille, joilla oli vasemman kammion hypertrofia, raportoitiin seuraavia haittatapahtumia:
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Siinä vaiheessa, kun tutkimus tehtiin, beetasalpauksen oli yksinään tai diureetteihin yhdistettynä osoitettu vähentävän useiden sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantuvuutta 15-45 prosenttia.
Czech: V době provádění studie bylo u beta-blokátorů podávaných samostatně nebo v kombinaci s diuretiky prokázáno snížení výskytu kardiovaskulárních příhod o 15 až 45 %.
Finnish: Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä "angiotensiini II -reseptorin salpaajat".
Czech: Losartan patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu II.