FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammooniumitase.
French: Le produit final du métabolisme de l'acide carglumique est le dioxyde de carbone, qui est éliminé par les poumons.
Estonian: Kargluumhappe metabolismi lõpp-produktis on süsinikdioksiid, mis viiakse organismist välja kopsude kaudu.
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés : tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
Estonian: Ühe kargluumhappega ravitud patsiendi puhul, kui annust suurendati kuni 750 mg/kg/päevas, ilmnesid mürgistuse sümptomid, mida võib kirjeldada sümpatomimeetilise reaktsioonina: tahhükardia, tugev higistamine, tõusnud bronhiaalsekretsioon, tõusnud kehatemperatuur ja rahutus.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Estonian: Kahjulikku toimet emas- ja isasloomade viljakusele ei ole täheldatud.
French: Les patients souffrant de l'une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d'hyperammonièmie.
Estonian: Neid häireid põdevad patsiendid vajavad hüperammoneemilise kriisi ajal ravi.
French: A ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés de Carbaglu, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 g/ml (médiane ; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane ; extrêmes 2-4).
Estonian: Selle annuse puhul saavutati 12-l Carbaglu tabletti saanud vabatahtlikul maksimaalne plasmakontsentratsioon 2,6 µg/ml (keskmine näitaja; vahemik 1,8-4,8) kolme tunni möödudes (keskmine näitaja; vahemik 2-4).
French: On pense qu'en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule.
Estonian: Arvatakse, et aktiivsusest sõltuvalt võib soolemirkofloora soodustada lõhustumisprotsesside käivitumist, mille tulemusel metaboliseeritakse molekule eri ulatuses.
French: Carbaglu est présenté en pilulier plastique de 5, 15 ou 60 comprimés, fermé par un bouchon de sécurité enfant.
Estonian: Carbaglu plastpurgis on 5, 15 või 60 tabletti ja see on suletud lapsekindla korgiga.
French: Une partie de l'acide carglumique est métabolisée.
Estonian: Osa kargluumhappest metaboliseeritakse.
French: La pharmacocinétique de l'acide carglumique a été étudiée chez des volontaires sains de sexe masculin avec le produit radio-marqué et non marqué.
Estonian: Kargluumhappe farmakokineetikat on uuritud tervetel meessoost vabatahtlikel, kasutades nii radioaktiivselt märgistatud kui ka märgistamata toimeainet.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni 1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Cependant, comme l'acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Carbaglu.
Estonian: Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohiks te Carbaglu'd võttes last rinnaga toita.
French: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Estonian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa
French: Des doses uniques d'acide carglumique allant jusqu'à 2800 mg/kg par voie orale et 239 mg/kg par voie intraveineuse n'ont entraîné aucune mortalité ni anomalie clinique chez le rat adulte.
Estonian: Kargluumhape-kuni 2800 mg/kg mahuga suu kaudu manustatavad ja 239 mg/kg intravenoosselt manustatavad üksikannused ei põhjustanud täiskasvanud rottide suremust ega ebanormaalseid kliinilisi nähte.
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Carbaglu est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
Estonian: Kui patsient on hüperammoneemilises koomas, manustatakse Carbaglu'd kiiresti läbi süstla ja vooliku, mis on paigaldatud teie toitmiseks.
French: Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Estonian: Carbaglu'd ei tohi võtta patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) kargluumhappe või mõne teise Carbaglu koostisosa suhtes.
French: La liaison aux protéines n'a pas été déterminée.
Estonian: Valkudele seondumist pole kinnitatud.
French: Il n'y a pas de diffusion dans les érythrocytes.
Estonian: Erütrotsüütidesse toimeaine ei difundeeru.
French: Ces symptômes ont disparu après réduction de la dose.
Estonian: Sümptomid lahenesid annuse vähendamisel koheselt.
French: Peu fréquent : élévation des transaminases
Estonian: Aeg-ajalt: suurenenud transaminaaside aktiivsus
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Estonian: Allpool on teatatud kõrvaltoimed esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
French: La posologie habituelle est la suivante : - la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), - pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Estonian: Tavaannus: - alguses on päevane annus tavaliselt 100 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse 250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk 5 tabletti päevas), - N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul jääb pikaajalises perspektiivis päevane annus 10 kuni 100 mg vahele kehakaalu kilogrammi kohta.
French: Carbaglu peut contribuer à l'élimination de l'hyperammoniémie (concentration élevée d'ammoniaque dans le sang).
Estonian: Carbaglu võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (kõrgenenud vere amooniaagitase).
French: Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
Estonian: 36 kuud Pärast tabletipakendi esmast avamist 3 kuud
French: Si vous oubliez de prendre CARBAGLU Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Estonian: Kui te unustate Carbaglu'd võtta Kahekordset annust ei tohi korraga võtta, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
French: QU'EST-CE QUE CARBAGLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Estonian: MIS RAVIM ON CARBAGLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
French: • Peu fréquent : bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), diarrhées, fièvre,
Estonian: • Aeg-ajalt: bradükardia (südametegevuse aglustumine), kõhulahtisus, palavik, transaminaaside tõus, oksendamine
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
French: Chez le rat et le lapin, les études n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité, de foetotoxicité ou de tératogénicité jusqu'à des doses maternotoxiques représentant une exposition cinquante fois supérieure à l'exposition humaine chez le rat et sept fois chez le lapin.
Estonian: Rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes pole saadud viiteid kahjulike toimete kohta embrüole, lootele ega väärarengute teket, kui kasutati emasloomale toksilisi annuseid, mis olid rottide puhul viiskümmend korda ja küülikute puhul seitse korda suuremad kui inimesele mõeldud vastavad annused.
French: D'autres études ont été conduites chez le rat dans différentes conditions provoquant une libération accrue d'ammoniaque (jeûne, régimes sans protéine ou à teneur élevée en protéines).
Estonian: Rottidega viidi erinevatel eksperimenditingimustel läbi teisi katseid, mis tõstsid lämmastiku sisaldust (nälgimine, proteiinivaba või kõrge proteiinisisaldusega dieet).
French: COMMENT CONSERVER CARBAGLU
Estonian: KUIDAS CARBAGLU'D SÄILITADA
French: Chez les patients atteints d'acidémie organique (nouveaux nés ou non), le traitement par acide carglumique a induit une diminution rapide de l'ammoniémie, réduisant ainsi le risque de complications neurologiques.
Estonian: Orgaanilise atsideemiaga patsientidel (vastsündinud ja muud) tekitas ravi kargluumhappega kiire lämmastiku plasmataseme languse, vähendades neuroloogiliste tüsistuste ohtu.
French: On ne sait pas si l'acide carglumique est excrété dans le lait maternel chez la femme, mais il a été détecté dans le lait de rattes allaitantes (voir rubrique 5.3).
Estonian: Kuigi pole teada, kas kargluumhape eritub inimese rinnapiima, on toimeainet sedastatud lakteerivate rottide piimas (vt lõik 5.3).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBAGLU
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARBAGLU TARVITAMIST
French: Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Estonian: Metaboliitide plasmasisaldus on suurim 36-48 tunni möödudes ja see näitaja langeb väga aeglaselt (poolväärtusajaga ligikaudu 100 tundi).
French: Un métabolite identifié dans les fèces est l'acide glutamique.
Estonian: Üks väljaheites kindlaks tehtud metaboliit on glutamaat.
French: La courbe d'élimination plasmatique de l'acide carglumique est biphasique, avec une phase rapide pendant les 12 premières heures après l'administration, suivie d'une phase lente (demi-vie terminale pouvant aller jusqu'à 28 heures).
Estonian: Kargluumhappe plasmast eliminatsiooni kõver on kahefaasiline, esimesele kiirele faasile (12 tundi pärast manustamist) järgneb aeglane faas (terminaalne poolväärtusaeg 28 tundi).
French: La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (cf rubrique 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust individuaalselt reguleerida, et säilitada plasma normaalne ammoniaagi tase (vt jaotis 4.4).
French: Il n'a pas été conduit avec l'acide carglumique d'étude de carcinogénicité.
Estonian: Kargluumhappega-ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
French: Les comprimés sont blancs en forme de bâtonnet avec trois barres de sécabilité et gravés sur un côté.
Estonian: Tabletid on valged ja pikliku kujuga ning kolme jaotusmärgiga ühele küljele on sisse pressitud kolm murdejoont.
French: Ceci peut être expliqué par les observations suivantes : i) une perméabilité plus importante de la membrane mitochondriale à l'acide carglumique qu'au
Estonian: Seda võib seletada järgmistelt: i) Mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks.
French: Chez les patients atteints d'un déficit en N-acétylglutamate synthase, il a été montré que l'acide carglumique induisait une normalisation rapide de l'ammoniémie, le plus souvent dans les 24 heures.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul tekitas kargluumhape kiire lämmastikutaseme normaliseerumise tavaliselt 24 tunni jooksul.
French: A titre indicatif : - Chez un enfant comateux, démarrer avec une dose de 100 à 250 mg/kg/jour et mesurer l'ammoniémie au moins avant chaque administration ; celle-ci doit se normaliser en quelques heures après la prise de Carbaglu.
Estonian: Näiteks - Koomaseisundis lapse puhul alustage annusega 100 kuni 250 mg/kg/päevas ja mõõtke lämmastiku kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Carbaglu tarvitamist.
French: Que contient Carbaglu : - La substance active est l'acide carglumique.
Estonian: Mida Carbaglu sisaldab - Toimeaine on kargluumhape.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, 9 % de la dose sont excrétés sous forme inchangé dans l'urine et jusqu'à 60 % dans les fèces.
Estonian: Pärast 100 mg/kg kargluumhappe ühekordset suu kaudu võtmist eritub 9% muutumatul kujul toimeainet uriiniga ja 60% väljaheitega.
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi struktuuriline analoog, mis esineb karbamüülfosfaadi süntetaasi aktivaatorina, uurea tsükli esimese ensüümina.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement ou administrée en bolus à l'aide d'une seringue par sonde nasogastrique.
Estonian: Tabletid tuleb lahustada vähemalt 5...10 ml vees ning need tuleb koheselt alla neelata või manustada kiirelt läbi süstla nasogastraalsondi kaudu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Piluliers de 5, 15 ou de 60 comprimés en polyéthylène haute densité fermés par un bouchon en polypropylène de sécurité enfant avec agent dessicant.
Estonian: 5, 15 või 60 tabletti sisaldav suure tihedusega polüetüleenist purk, mis on suletud lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab kuivusainet.
French: Ce médicament est EXCLUSIVEMENT destiné à la voie orale (ingestion ou par sonde nasogastrique à l'aide d'une seringue, si nécessaire).
Estonian: See ravim on AINULT suukaudseks kasutamiseks (allaneelamine või vajadusel manustamine läbi nina-mao sondi ja süstla).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Estonian: 6.6 Erihoiatused hävitamiseks
French: Les concentrations plasmatiques d'acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu'à l'adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7122 mg/kg/jour).
Estonian: Kargluumhappe taset plasmas mõõdeti kõikide vanusekategooriate puhul alates vastsündinutest kuni täisealisteni, kellele manustati igapäevaseid annuseid (7...122 mg/kg/päevas).
French: N'arrêtez pas la prise de Carbaglu sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Estonian: Kui lõpetate Carbaglu võtmise Ärge lõpetage Carbaglu võtmist enne oma arsti teavitamist.
French: Si vous avez pris plus de CARBAGLU que vous n'auriez dû Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui te võtate Carbaglu'd rohkem kui ette nähtud Küsige nõu arstilt või apteekrilt.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Estonian: Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le laurilsulfate de sodium, l'hypromellose, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl fumarate de sodium.
Estonian: - Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurilsulfaat, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
French: L'excrétion de l'acide carglumique dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez la femme.
Estonian: Kargluumhappe eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Estonian: Pärast tabletipakendi esmast avamist Mitte hoida külmkapis.
French: • Fréquent : augmentation de la sudation
Estonian: • Sage: suurenenud higistamine
French: L'acide carglumique est excrété dans le lait des rattes allaitantes ; bien que les paramètres de développement n'aient pas été affectés, il a été observé certains effets sur le poids et le gain de poids des nouveau-nés allaités par des mères traitées avec 500 mg/kg/jour et une mortalité supérieure des nouveau-nés de mères traitées avec 2 000 mg/kg/jour, dose ayant entraîné une maternotoxicité.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu/kehakaalu iibesse nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg päevas ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg päevas (emale toksiline annus).
French: Peu fréquent: diarrhées, vomissements
Estonian: Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine
French: Ne pas prendre Carbaglu en période d'allaitement.
Estonian: Ärge kasutage Carbaglu'd imetamise ajal.
French: Carbaglu doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
Estonian: Carbaglu'd tohib manustada AINULT suu kaudu või toitmisvoolikuga makku (vajadusel kasutades süstalt).
French: Suivi nutritionnel
Estonian: Toitumisalased soovitused
French: Qu'est-ce que Carbaglu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carbaglu Comment prendre Carbaglu
Estonian: Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Carbaglu kasutamist Kuidas Carbaglu'd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Carbaglu'd säilitada Lisainfo
French: Chez le rat nouveau-né recevant chaque jour de l'acide carglumique par gavage pendant 18 jours ainsi que chez le jeune rat recevant journalièrement de l'acide carglumique pendant 26 semaines, la dose sans effet (NOEL) a été établie à 500 mg/kg/jour et la dose sans effet toxique (NOAEL) à 1000 mg/kg/jour.
Estonian: Vastsündinud rottide puhul, kes said igapäevaselt suu kaudu kargluumhapet 18 päeva jooksul, ega noorte rottide puhul, kes said igapäevaselt kargluumhapet 26 nädala jooksul, määrati mittemärgatavaks mõju tasemeks kogus 500 mg/kg/päevas ja mittemärgatava ebasoodsa mõju tasemeks 1000 mg/kg/päevas.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.
Estonian: Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
French: 60 comprimés dispersibles
Estonian: 60 dispergeeritavat tabletti
French: L'acide carglumique s'est avéré entraîner une diminution de l'ammoniémie, une augmentation de l'urémie et de la concentration urinaire en urée, en même temps qu'un accroissement significatif du contenu hépatique en activateurs de la carbamoyl phosphate synthétase.
Estonian: Kargluumhape vähendas ammoniaagi taset ja tõstis uurea taset veres ning uriinis, kusjuures maksa karbamüülfosfaatsüntetaasi aktivaatorite sisaldus oli märkimisväärselt tõusnud.
French: Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, il est recommandé d'évaluer la réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à l'acide carglumique.
Estonian: Enne pikaajalise ravikuuri alustamist on soovitav läbi viia individuaalne kargluumhappe tundlikkuse test.
French: Occasionnellement, l'utilisation des quarts de comprimés peut aussi s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Estonian: Mõnikord on arstil otstarbekohane annustamise paremaks reguleerimiseks välja kirjutada ka veerandtablette.
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), Carbaglu n'a montré aucune activité mutagène significative.
Estonian: Carbaglu ei näidanud olulist mutageenset aktiivsust läbiviidud genotoksilistel testidel in vitro (Amesi test, inimese lümfotsüütide metafaasi analüüs) ja in vivo (rottide micronucleus test).
French: Test de réponse à l'acide carglumique
Estonian: Kargluumhappe tundlikkuse test
French: Le traitement par Carbaglu doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Estonian: Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.
French: COMMENT PRENDRE CARBAGLU
Estonian: KUIDAS CARBAGLU'D KASUTADA
French: En conséquence, l'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Estonian: Seetõttu on kargluumhappe võtmise ajal rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: L'intervalle de ces concentrations était cohérent avec celui des concentrations mesurées chez les volontaires sains, même chez les nouveaux nés.
Estonian: Ajavahemik on ühtlane nii tervete täiskasvanute kui vastsündinute puhul.
French: Pour l'acide carglumique, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Estonian: Kargluumhappe kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: MÜÜGILOAHOIDJA NIMI JA AADRESS
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
French: 5 comprimés dispersibles
Estonian: 5 dispergeeritavat tabletti
French: L'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubriques 4.6 et
Estonian: Kargluumhappe kasutuse ajal on rinnaga toitmine vastunäidustatud (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé pour tenir à l'abri de l'humidité.
Estonian: Niiskuskaitseks tuleb pakendit hoida tihedalt suletuna.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, le pourcentage d'acide carglumique absorbé est estimé à 30 % environ.
Estonian: Ühekordselt suu kaudu võetud 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
French: Voie orale EXCLUSIVEMENT.
Estonian: AINULT suukaudseks kasutamiseks.
French: Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
Estonian: Arst võib määrata lisaks arginiini või piirata valku sisaldavate ainete söömist.
French: Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l'acide carglumique.
Estonian: Enne pikaajalise ravikuuri alustamist hindab arst teie individuaalset kargluumhappe tundlikkust.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi : très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati järgmiste sagedustega: väga sage (esineb vähemalt ühel patsiendil 10-st), sage (esineb vähemalt ühel patsiendil 100-st), aeg-ajalt (esineb vähemalt ühel patsiendil
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE.
French: 15 comprimés dispersibles
Estonian: 15 dispergeeritavat tabletti