FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Bij deze studies waren 101 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen geïncludeerd: 5 patiënten 1-2 jaar, 56 patiënten 2 tot <6 jaar, 32 patiënten 6 tot <12 jaar, 7 patiënten 12 tot <17 jaar en 1 patiënt 17 tot <18 jaar.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 4 år.
Dutch: Los het poeder op
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 6 maanden (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Dutch: Bij kinderen onder de 2 jaar, dient de behandeling na 12 weken te worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
Dutch: Internationaal Kortedarmsyndroom (SBS)-register
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het bij sommige patiënten langer kan duren voor zij op de behandeling reageren (d.w.z. de patiënten met continuïteit van het colon of distaal/terminaal ileum); wanneer er na 12 maanden geen algemene verbetering is bereikt, dient het nut van voortzetting van de behandeling opnieuw overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier har vist at det kan ta lengre tid før enkelte pasienter responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum), men dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes.
Dutch: Bij elk kind en elke adolescent wordt een colonoscopie/sigmoïdoscopie aanbevolen na één jaar behandeling, vervolgens om de 5 jaar terwijl zij continu worden behandeld met Revestive en als zij nieuwe of onverklaarde gastro-intestinale bloedingen hebben.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide (inclusief type en frequentie van bijwerkingen, en immunogeniciteit) voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Dutch: Ondanks de beperkte steekproefgrootte, die geen statistische vergelijkingen van betekenis toeliet, werden in alle leeftijdsgroepen klinisch betekenisvolle numerieke verminderingen in de behoefte aan parenterale ondersteuning waargenomen.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Dutch: Voor reconstitutie
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering
Dutch: In twee afgeronde klinische onderzoeken werden 87 pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) opgenomen en gedurende een periode van maximaal 6 maanden blootgesteld aan teduglutide.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Dutch: Colonoscopie/sigmoïdoscopie is vereist als er tekenen zijn van onverklaard bloed in de ontlasting.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi er påkrevd hvis det er tegn på blod i avføringen uten kjent årsak.
Dutch: Er was geen reductie van het aantal dagen per week met PV/IV-infusie in de SOC-groep.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 6 maanden aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Dutch: Het doel was om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van teduglutide te evalueren.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Dutch: Reductie van infusietijd
Norwegian Bokmål: Reduksjon av infusjonstid
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet de onderzoeken als gevolg van een bijwerking.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten komen overeen met de ITT-populatie bij de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: pancreatitis, pancreatitis acuut en pancreatitis chronisch.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Pankreatitt, akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt.
Dutch: Bepaling van het aantal injectieflacons nodig voor toediening van één dosis moet gebaseerd zijn op het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av antall hetteglass som behøves for administrasjon av en dose må baseres på den individuelle pasientens vekt og den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Dutch: De weergegeven werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van 2 gecontroleerde studies met pediatrische patiënten die tot 24 weken duurde.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter som varte i opptil 24 uker.
Dutch: Vervolgens moet jaarlijks worden getest op fecaal occult bloed bij kinderen en adolescenten terwijl zij Revestive krijgen.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas prøver for okkult blod i avføringen årlig hos barn og ungdom mens de får Revestive.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Dutch: In week 24 was er een afname van de infusietijd van -3,03 (±3,84) uur/dag in de groep met 0,05 mg/kg/dag, overeenkomend met een procentuele verandering van -26,09% (±36,14).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var det en reduksjon i infusjonstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i gruppen med 0,05 mg/kg/dag, tilsvarende en prosentvis endring på -26,09 % (±36,14).
Dutch: Volledige beëindiging van parenterale voeding Drie (3) pediatrische proefpersonen in de groep met 0,05 mg/kg/dag bereikten het aanvullende eindpunt van enterale autonomie in week 24.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kroppsvekt
Dutch: Er werden twee doses van teduglutide onderzocht: 0,025 mg/kg/dag (n=24) en 0,05 mg/kg/dag (n=26); 9 proefpersonen werden opgenomen in een groep met standaardzorg (SOC, standard of care).
Norwegian Bokmål: To doser av teduglutid ble undersøkt: 0,025 mg/kg/dag (n = 24) og 0,05 mg/kg/dag (n = 26); 9 forsøkspersoner ble inkludert i en standardbehandlingsgruppe (SOC).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar leeftijd over de dosisgroepen.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter alder på tvers av dosegruppene.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in dit middel
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Dutch: Er werd een aanvullend gerandomiseerd, dubbelblind, multicenteronderzoek van 24 weken uitgevoerd met 59 pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 1 jaar tot en met 17 jaar die afhankelijk waren van parenterale ondersteuning.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Dutch: Tabel 1 Lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Kroppsvekt
Dutch: Revestive bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis Dunnedarmstenose
Norwegian Bokmål: Kolorektalpolypp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruksjon Pankreasgangstenose Pankreatitt Tynntarmsstenose
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet voor elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden gedaan.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Revestive bør det tas prøver for okkult blod i avføringen (FOBT) hos alle barn og ungdom.
Dutch: De overeenkomende toename in enterale calorieën was 58,80% (±64,20), vergeleken met 57,02% (±55,25) in de cohort met standaardzorg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Dutch: Oplosmiddel voor Revestive
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Revestive
Dutch: U krijgt ook een colonoscopie (een procedure waarbij in uw dikke darm en endeldarm wordt gekeken om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen) als u om een onverklaarbare reden bloed in uw ontlasting heeft.
Norwegian Bokmål: Du vil også få tatt en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet) dersom du har blod i avføringen uten kjent årsak.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Dutch: De gemiddelde verandering in het volume aan parenterale voeding was in week 24, ten opzichte van de uitgangswaarde, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, overeenkomend met -41,57% (±28,90); de gemiddelde verandering was in de SOC-groep -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (overeenkomend met -10,21% [±13,59]).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i volum av parenteral ernæring fra baseline til uke 24, basert på data fra pasientdagbøker, var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, tilsvarende -41,57 % (±28,90); gjennomsnittlig endring i SOC-gruppen var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (tilsvarende -10,21 % [±13,59]).
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u de behandeling met dit geneesmiddel begint, moet er bij u een test worden gedaan om te zien of er bloed in de ontlasting zit.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, skal du få tatt en prøve for å se om det er blod i avføringen.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat met de behandeling met dit geneesmiddel wordt begonnen, wordt er bij uw kind een test gedaan om te zien of er bloed in de ontlasting zit.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før barnet starter behandling med dette legemidlet, blir det tatt en prøve for å se om det er blod i barnets avføring.
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding Op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen bereikten 18 proefpersonen (69,2%) in de groep met 0,05 mg/kg/dag het primaire eindpunt van ≥20% reductie in het PV/IV-volume aan het einde van de behandeling, ten opzichte van de uitgangswaarde; in de SOC-groep bereikte 1 proefpersoon (11,1%) dit eindpunt.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra pasientdagbøker oppnådde 18 (69,2 %) forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg/dag det primære endepunktet ≥ 20 % reduksjon i parenteralt/intravenøst volum ved avsluttet behandling sammenlignet med baseline; i SOC-gruppen oppnådde 1 (11,1 %) forsøksperson dette endepunktet.
Dutch: EU/1/12/787/003 28 injectieflacons
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/003 28 hetteglass
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Dutch: De gemiddelde afname van het aantal dagen/week met parenterale voeding in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde was, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -1,34 (±2,24) dagen/week, overeenkomend met een procentuele afname van -21,33% (±34,09).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i antall dager/uke med parenteral ernæring, basert på data fra pasientdagbøker, var -1,34 (±2,24) dager/uke, tilsvarende en prosentvis reduksjon på -21,33 % (±34,09).
Dutch: Oplosmiddel Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: Væske Ferdigfylt sprøyte (glass) med stempel (brombutyl) inneholdende 0,5 ml væske.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan behandeling met dit middel, zal de arts beslissen of uw kind dit geneesmiddel mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir funnet polypper før oppstart med Revestivebehandling, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet.
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was in de SOC-cohort -0,21 (±0,69) uur/dag
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 28 hetteglass med pulver inneholdende 1,25 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 mlmed oppløsningvæske
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Norwegian Bokmål: Pulver 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 1,25 mg teduglutid.
Dutch: EU/1/12/787/002 1 injectieflacon EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/002 1 hetteglass EU/1/12/787/001 28 hetteglass
Dutch: Vaak (kan 1 op de 10 personen treffen): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Hjertesvikt med stuvning.
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Norwegian Bokmål: Pulver 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: Als u een matige of ernstige leverziekte heeft, zal uw arts uw dosis beperken tot de lagere sterkte van Revinty
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderat eller alvorlig leversykdom vil legen begrense dosen din til den laveste styrken av
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Dutch: Absoluut verschil in aantal per jaar vs. VI (95% BI)
Norwegian Bokmål: Absolutt differanse i antall per år vs VI (95 % KI)
Dutch: Gebruik Revinty Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Norwegian Bokmål: Bruk Revinty Ellipta til samme tid hver dag siden den virker i 24 timer Det er veldig viktig at du bruker dette legemidlet hver dag som avtalt med legen din.
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år)
Dutch: Allergische reacties bij Revinty Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor Revinty Ellipta er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
Dutch: Gebruik van Revinty Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta må seponeres umiddelbart, pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Dutch: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: at.info@gsk.com
Dutch: Revinty Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta bør brukes hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols og astma.
Dutch: Als bij patiënten niet voldoende controle wordt bereikt met Revinty Ellipta 92/22 microgram, kan de dosis worden verhoogd tot 184/22 microgram, wat een extra verbetering van de astmacontrole kan bieden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen økes til 184/22 mikrogram, som kan gi en ytterligere forbedring i astmakontroll.
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Revinty Ellipta komen zelden voor.
Norwegian Bokmål: Plutselige pusteproblemer etter bruk av Revinity Ellipta er sjeldne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revinty Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revinty Ellipta til bruk hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen astma.
Dutch: Zie de 'Stapsgewijze instructies' na rubriek 6 van deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Norwegian Bokmål: Praktisk bruk av Revinty Ellipta Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Revinty Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma bør gis den styrken av Revinity Ellipta som inneholder den egnede dose med flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 voorafgaand aan gebruik van de bronchusverwijder 42,6% en 43,6% van de voorspelde waarde, en de gemiddelde reversibiliteit 15,9% en 12,0% in respectievelijk HZC112206 en HZC112207.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittet for pre-bronkodilator FEV1 42,6 % og 43,6 % av forventet verdi og gjennomsnittlig reversibilitet var 15,9 % og 12,0 % i henholdsvis HZC112206 og HZC112207.
Dutch: Hogere doses Revinty Ellipta kunnen namelijk de hoeveelheid steroïdhormonen verminderen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at større doser av Revinty Ellipta kan redusere mengden av steroidhormoner produsert naturlig i kroppen din.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Revinty Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 16-17 minutter etter inhalasjon av Revinty Ellipta.
Dutch: Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta er indisert for symptomatisk behandling av voksne med kols med en FEV1<70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator) som tidligere har hatt eksaserbasjoner til tross for regelmessig bronkodilaterende behandling.
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Tåkesyn (se pkt.4.4)
Dutch: Het toegenomen anti inflammatoire effect van de LABA-component was gelijk aan dat, wat wordt bereikt met andere ICS/LABAcombinaties.
Norwegian Bokmål: Den økte anti-inflammatoriske effekten av LABA komponenten var lik den som ble oppnådd med andre ICS/LABA kombinasjoner.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose intoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Dutch: Revinty Ellipta moet niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta bør ikke brukes i kombinasjon med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
Norwegian Bokmål: Revinty Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og vilanterol.
Dutch: Wat is Revinty Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Revinty Ellipta er og hva det brukes mot
Dutch: 14 doses
Norwegian Bokmål: 14 doser
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Revinty Ellipta bij pediatrische patiënten voor de indicatie COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Revinty Ellipta i den pediatriske populasjonen for indikasjonen kols.