FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kapselhülle Gelatine
Croatian: Ovojnica kapsule želatina glicerol sorbitol
German: Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Akynzeo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Akynzeo.
German: Somit ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: S obzirom na to, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
German: Jede Hartkapsel enthält drei Tabletten (300 mg Netupitant) sowie eine Weichkapsel (Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 Milligramm Palonosetron).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tri tablete (300 mg netupitanta) i jednu meku kapsulu (0,5 miligrama palonozetrona u obliku palonozetronklorida).
German: • Verstopfung
Croatian: • zatvor
German: In-vitro-Untersuchungen zur Metabolisierung lassen darauf schließen, dass CYP2D6 und in geringerem Umfang auch CYP3A4 und CYP1A2 an der Metabolisierung von Palonosetron beteiligt sind.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro ukazala su na sudjelovanje CYP2D6, a u manjoj mjeri CYP3A4 i CYP1A2 u metabolizmu palonozetrona.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija leukopenija leukocitoza limfocitoza
German: Für Cyclophosphamid wurde nach gleichzeitiger Gabe von Netupitant keine konsistente Beeinflussung beobachtet.
Croatian: Takav učinak nije opažen s ciklofosfamidom nakon istovremene primjene s netupitantom.
German: Akynzeo wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie eingenommen.
Croatian: Akynzeo se uzima da spriječi mučninu i povraćanje dok primate kemoterapiju.
German: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Croatian: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonozetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg jedanput na dan
German: Weder Netupitant noch Palonosetron wurden bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht.
Croatian: Primjena netupitanta i primjena palonozetrona nisu procijenjene u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
German: Wofür wird Akynzeo angewendet?
Croatian: Za što se Akynzeo koristi
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje
German: Es kann ferner Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Croatian: Ovaj lijek može također sadržavati u tragovima lecitin dobiven od soje.
German: In einer Toxizitätsstudie an Ratten stand Palonosetron nach einmonatiger wiederholter oraler Verabreichung in Zusammenhang mit einer Degeneration des Epithels der Samenkanälchen.
Croatian: Degeneracija sjemenskog epitela bila je povezana s palonozetronom nakon mjesec dana ispitivanja toksičnosti ponovljenih peroralnih doze u štakora.
German: Netupitant und dessen Kombination mit Palonosetron
Croatian: Netupitant i kombinacija s palonozetronom
German: In der ADME-Studie (Untersuchung der Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination) wurden weniger als 5 % von Netupitant und allen seinen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, und weniger als 1 % der Netupitant-Dosis wurde unverändert mit dem Urin eliminiert.
Croatian: U ispitivanju ADME, manje od 5% svih tvari povezanih s netupitantom izlučeno je u mokraći, a manje od 1% doze netupitanta izlučeno je nepromijenjeno u mokraći te bi stoga sva akumulacija netupitanta ili metabolita nakon jedne doze trebala biti zanemariva.
German: • schwere allergische Reaktion - zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.
Croatian: • teška alergijska reakcija - znakovi uključuju koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a katkad sniženje krvnog tlaka.
German: • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Croatian: • tegobe sa srčanim mišićem (kardiomiopatija)
German: • hohe Spiegel des gelben Blutfarbstoffs Bilirubin - Hinweis auf eine Leberfunktionsstörung (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina - što ukazuje na poremećaj funkcije jetre (prema pretragama krvi)
German: • hohe Harnstoffwerte im Blut - die auf eine Nierenfunktionsstörung hindeuten (dies wird durch
Croatian: • visoke razine ureje u krvi - što ukazuje na poremećenu funkciju bubrega (prema pretragama krvi)
German: Akynzeo (Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Croatian: Akynzeo (netupitant 300 mg palonozetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg bez antiemetičkog liječenja
German: Jede Hartkapsel enthält 7 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 7 mg sorbitola i 20 mg saharoze.
German: Netupitant ist ein selektiver Antagonist an humanen Substanz P/Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren.
Croatian: P/ neurokinina 1 (NK1) u ljudi.
German: • Blutdruckabfall
Croatian: • niski krvni tlak
German: Es kann Spuren von Lecithin enthalten, die aus Soja stammen.
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati tragove lecitina, koji se dobiva iz soje.
German: • Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
Croatian: • imate tegobe s jetrom
German: • Erbrechen
Croatian: • povraćanje
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Croatian: Infekcije i infestacije cistitis
German: Nach wiederholter Gabe von Netupitant wurde bei Ratten und Hunden Phospholipidose (schaumige Makrophagen) beobachtet.
Croatian: Fosfolipidoza (pjenasti makrofazi) opažena je uz primjenu netupitanta nakon ponavljane primjene u štakora i pasa.
German: Neutropenie
Croatian: Konstipacija
German: Rechtsschenkelblock Mitralklappeninsuffizienz Myokardischämie Ventrikuläre Extrasystolen
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja aritmija kardiomiopatija atrioventrikularni blok drugog stupnja poremećaj provodljivosti blok lijeve grane snopa tahikardija blok desne grane snopa insuficijencija mitralnog zaliska ishemija miokarda ventrikularne ekstrasistole
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber intravenös angewendetem Palonosetron im Vergleich zu nierengesunden Probanden um etwa 28 %.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost intravenskom palonozetronu povećala se približno 28% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant mit Digoxin oder mit anderen P-gp-Substraten wie Dabigatran oder Colchicin kombiniert wird.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se netupitant kombinira s digoksinom ili s drugim supstratima
German: Wie wirkt Akynzeo?
Croatian: Kako Akynzeo djeluje
German: Einschränkung der Nierenfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
German: Nach täglicher Gabe von Netupitant in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag und höher während der Organogenesephase wurden bei Kaninchen vermehrt fetale Stellungsanomalien der Gliedmaßen und Pfoten, fusionierte Sternebrae und Agenesie des akzessorischen Lungenlappens beobachtet.
Croatian: Povećana incidencija položajnih abnormalnosti udova i šapa u fetusa, spojene sternebre i ageneze akcesornog režnja pluća, opažena je nakon svakodnevne primjene netupitanta u kunića u dozi od 10 mg/kg na dan i višoj u razdoblju organogeneze.
German: Die renale Ausscheidung ist bei Netupitant vernachlässigbar.
Croatian: Izlučivanje netupitanta putem bubrega je zanemarivo.
German: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Croatian: Palonozetron palonozetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvaput na dan
German: Akutphase
Croatian: Pomoćne tvari
German: (Typ I), Glycerol, Polyglycerol-x-oleat, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Croatian: Sadržaj kapsule glicerolmonokaprilokaprat (vrsta I) glicerol poligliceriloleat pročišćena voda butilhidroksianizol (E320)
German: In einer Dosisfindungs-Pilotstudie an Kaninchen wurden bei vier Feten aus einem Wurf in der Gruppe, die 30 mg/kg/Tag erhielt, Gaumenspalten, Mikrophthalmie und Aphakie beobachtet.
Croatian: U pilot ispitivanju određivanja raspona doze u kunića, rascjep nepca, mikroftalmija i afakija opaženi su u četiri fetusa iz jednog legla u skupini koja je primala 30 mg/kg na dan.
German: • hohe Myoglobinwerte - die auf Muskelschädigungen hindeuten (dies wird durch
Croatian: • visoke razine mioglobina - što ukazuje na oštećenje mišića (prema pretragama krvi)
German: Anzeichen sind u. a. Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und gelegentlich auch ein Blutdruckabfall.
Croatian: Znakovi mogu uključivati koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, otečena usta, lice, usne, jezik ili grlo, a katkad sniženje krvnog tlaka.
German: Kapselinhalt
Croatian: Tvrda kapsula
German: Pruritus Ausschlag
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
German: Hartkapselinhalt:
Croatian: Sadržaj tvrde kapsule:
German: Jede Hartkapsel enthält 300 Milligramm Netupitant und 0,5 Milligramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 300 miligrama netupitanta i 0,5 miligrama palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
German: Appetit vermindert Hypokaliämie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljen apetit hipokalemija
German: Hartkapsel.
Croatian: • palonozetron.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Akynzeo beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Akynzeo Nemojte uzeti Akynzeo:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
German: Netupitant/Palonosetronhydrochlorid
Croatian: Akynzeo netupitant / palonosetron hidroklorid
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
German: Einer der Wirkstoffe, Palonosetron, wurde 2005 in der EU auch als Einzelwirkstoff zugelassen.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari, palonosetron, odobrena je samostalno u EU od 2005.
German: Der Patient nimmt eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus eine Kapsel ein.
Croatian: Bolesnici uzimaju jednu kapsulu jednom na dan prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Akynzeo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Akynzeo.
German: Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron erhältlich.
Croatian: Akynzeo je dostupan kao kapsule koje sadrže 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonosetrona.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Akynzeo waren Kopfschmerzen (die bei 3,6 % der Patienten auftraten), Verstopfung (3,0 %) und Müdigkeit (1,2 %).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Akynzeo su glavobolja (uočeno u 3,6% bolesnika, zatvor (3,0%) i iscrpljenost (1,2%).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Akynzeo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Akynzeo nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Akynzeo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Weitere Informationen über Akynzeo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Akynzeo
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor je stoga zaključio da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Wie wirkt Akynzeo?
Croatian: Kako djeluje Akynzeo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Akynzeo ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Akynzeo?
German: Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Akynzeo i za što se koristi?
German: An dieser Studie nahmen 1455 Patienten teil, die außerdem Dexamethason einnahmen, ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen.
Croatian: Ovo ispitivanje obuhvatilo je 1.455 bolesnika, te su bolesnici uzimali deksametazon, drugi lijek koji sprječava povraćanje kao dodatnu terapiju.
German: Die entsprechenden Prozentsätze für die Tage 2 bis 5 betrugen 77 % bei den Patienten in der Akynzeo- und 70 % bei den Patienten in der PalonosetronGruppe.
Croatian: Brojke za 2. do 5. dan glase kako slijedi 77% za bolesnike u grupi koja je uzimala Akynzeo i 70% u grupi koja je uzimala palonosetron.
German: Warum wurde Akynzeo zugelassen?
Croatian: Zašto je Akynzeo odobren?
German: In einer Hauptstudie, bei der Akynzeo mit Palonosetron allein verglichen wurde, trat bei 90 % der Patienten (121 von 135), die Akynzeo einnahmen, und bei 77 % der Patienten, die Palonosetron allein erhielten (104 von 136), innerhalb von 5 Tagen nach Beginn einer stark emetogenen Chemotherapie kein Erbrechen auf.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je usporedilo Akynzeo s monoterapijom palonosetrona, 90% bolesnika koji su uzimali Akynzeo (121 od 135() nije povraćalo unutar 5 dana od početka emetogene kemoterapije u usporedbi sa 77% bolesnika koji su uzimali samo monoterapiju palonosetrona (104 od 136).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Akynzeo.
German: Akynzeo enthält die Wirkstoffe Netupitant und Palonosetron.
Croatian: Akynzeo sadrži djelatnu tvar netupitant i palonosetron.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Akynzeo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Akynzeo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Welche Risiken sind mit Akynzeo verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Akynzeo?
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Akynzeo in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Akynzeo na snazi u Europskoj uniji od 27. svibnja 2015.
German: Eine zweite Hauptstudie befasste sich mit dem Nutzen von Akynzeo bei Patienten, die sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterzogen.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje istražilo je koristi lijeka Akynzeo u bolesnika koje se podvrgavaju umjereno emetogenoj kemoterapiji.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Akynzeo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam vorbeugte und dass das Arzneimittel ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Akynzeo djelotvoran u sprječavanju kako neposredne tako i odgođene mučnine nakon kemoterapije, te da lijek ima povoljan sigurnosan profil.
German: Die beiden Wirkstoffe in Akynzeo blockieren zwei verschiedene Mechanismen, die an der Auslösung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie beteiligt sind.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Akynzeo djeluju blokirajući dva različita mehanizma koja su uključena u izazivanje mučnine i povraćanje tijekom kemoterapije.
German: Bei etwa 88 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen, und bei 85 % der Patienten, die Palonosetron erhielten, trat an Tag 1 nach dem ersten Chemotherapiezyklus kein Erbrechen auf.
Croatian: Otprilike 88% bolesnika koji su uzimali lijek Akynzeo nije iskusilo povraćanje na 1. nakon prvog ciklusa kemoterapije, u usporedbi s 85% bolesnika koji su uzimali palonosetron.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Akynzeo zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Akynzeo.
German: Akynzeo wird angewendet zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie (eine bestimmte Art der Krebsbehandlung) erhalten.
Croatian: Akynzeo je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja u odraslih bolesnika s rakom, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).
German: Netupitant blockiert Neurokinin-1-(NK1)Rezeptoren, die sich im Nervensystem finden und für die verzögerte Phase der Übelkeit und des Erbrechens (tritt nach den ersten 24 Stunden auf) verantwortlich sind.
Croatian: (NK1)-receptore, koji se nalaze u živčanom sustavu i odgovorni su za odgođenu fazu mučnine i povraćanje (koje nastupa nakon prvih 24 sata); palonosetron s druge strane inhibira 5HT, receptore u crijevima, koji su odgovorni za neposrednu fazu (koja nastupa unutar prvih 24 sata).
German: Da Akynzeo beide Wirkstoffe enthält, ermöglicht es die Kontrolle sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase der Übelkeit und des Erbrechens nach einer Chemotherapie.
Croatian: Budući da sadrži obje djelatne tvari, lijek Akynzeo pomaže pri uspostavi kontrole za obje faze neposrednu i odgođenu fazu mučnine i povraćanja koje nastupaju tijekom kemoterapije.
German: Wie wird Akynzeo angewendet?
Croatian: Kako se Akynzeo koristi?
German: Akynzeo wird bei Patienten eingesetzt, die stark emetogene (brechreizauslösende) Chemotherapien auf der Basis des Krebsarzneimittels Cisplatin oder andere, mäßig emetogene Chemotherapien erhalten.
Croatian: Pojedine kemoterapije mogu uzrokovati ozbiljnu mučninu i povraćanje, a Akynzeo se koristi u bolesnika koji primaju visoko emetogenu (izaziva povraćanje) kemoterapiju koja se temelji na antitumorskom lijeku cisplatinu ili druge kemoterapije koje su umjereno emetogene.
German: Welchen Nutzen hat Akynzeo in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Akynzeo utvrđene u ispitivanjima?
German: Der Antrag in Deutschland wurde während des dezentralisierten Verfahrens zurückgezogen.
Croatian: Zahtjev dostavljen Njemačkoj povučen je tijekom decentraliziranog postupka.
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Österreich und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Schweden und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Austriji te predmetnim državama članicama (PDČ): Danskoj, Španjolskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
German: Wie GABA übt es eine allgemein hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) aus.
Croatian: Poput GABA-e, ima sveukupni inhibirajući učinak na središnji živčani sustav (CNS).
German: Darüber hinaus ist der Verweis auf andere bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der unterschiedlichen Zielpopulationen und/oder des unterschiedlichen Sicherheitsprofils nicht relevant.
Croatian: Nadalje, pozivanje na druga postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno zbog različitih ciljnih populacija i/ili sigurnosnog profila.
German: Nach der Annahme der Stellungnahme des CHMP während der Sitzung des CHMP im Juni 2017 beantragte der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) eine Überprüfung der Stellungnahme,
Croatian: Nakon donošenja mišljenja CHMP-a tijekom sastanka u lipnju 2017., podnositelj zahtjeva Debrégeas & Associés (D&A) zatražio je preispitivanje mišljenja.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
German: Darüber hinaus können Sucht und kognitive Gesichtspunkte als sekundäre Messungen des klinischen Ergebnisses in Betracht gezogen werden.
Croatian: Žudnja i kognitivni aspekti također bi se mogli razmotriti kao sekundarne mjere ishoda.
German: Der CHMP konsultierte eine Ad-hoc-Expertengruppe in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von Debrégeas & Associés (D&A) vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
Croatian: CHMP se savjetovao na ad hoc sastanku stručne skupine o nekim aspektima koji su bili dio detaljnih razloga koje je podnio Debrégeas & Associés (D&A).
German: Die Zielpopulation, die erwartungsgemäß den größten Nutzen daraus zieht, sollte basierend auf den verfügbaren Daten und der Beratung durch die Experten genauer definiert werden.
Croatian: Ciljna populacija, za koju se očekuju najveće koristi od lijeka, trebala bi se utvrditi na temelju dostupnih podataka i mišljenja stručnjaka.
German: Die Bewertung der Patienten-Compliance wurde als wichtig angesehen.
Croatian: Smatra se da je važno ocjenjivanje suradljivosti bolesnika.
German: Es wird auch betont, dass Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung gemäß den Regelungen der delegierten Verordnung der Kommission (EU) Nr. 357/2014 nicht zur Rechtfertigung für eine vorzeitige Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv erachtet wird, verwendet sollten.
Croatian: Također je istaknuto da se, u skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 357/2014, ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smiju upotrebljavati kao opravdanje za preuranjeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova čiji se omjer koristi i rizika ne smatra pozitivnim.
German: Die Studie sollte lange genug dauern, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit zuzulassen, und mindestens 3 Monate Behandlung und einen vorab definierten Nachbeobachtungszeitraum enthalten.
Croatian: Trajanje ispitivanja trebalo bi omogućiti donošenje zaključka o djelotvornosti i obuhvaćati barem tri mjeseca liječenja i unaprijed određeno razdoblje praćenja.
German: Man erkannte jedoch an, dass es aus klinischer Sicht hilfreich sein könnte, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, dass in beiden Szenarien anwendbar ist (akuter Entzug und Aufrechterhaltung der Abstinenz).
Croatian: Međutim, potvrdili su da bi, klinički gledano, moglo biti korisno imati lijek koji se može primjenjivati u obje vrste liječenja (akutno ustezanje i održavanje apstinencije).
German: Da die während des Verfahrens erhobenen Einwände bezüglich der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnisses als potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft wurden und keine Einigung während des Verfahrens der CMDh erzielt werden konnte, wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG vom Referenzmitgliedstaat Österreich an den CHMP übergeben.
Croatian: Budući da je zaključeno da prigovori uloženi tijekom postupka u pogledu djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje te da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, referentna država članica Austrija uputila je postupak CHMP-u u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.