FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nun ist das Mix2Vial-Set mit der Lösungsmittelflasche verbunden und kann an der VEYVONDI Durchstechflasche befestigt werden.
Swedish: Mix2Vial-anordningen är nu ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska som är redo att anslutas till VEYVONDI-injektionsflaskan.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (10 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA MED LÖSNINGSVÄTSKA (10 ml)
German: Baxter Innovations GmbH Industriestraße 67
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
German: Um endogene präoperative FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen, kann 12-24 Stunden vor dem Eingriff eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden.
Swedish: För att säkerställa preoperativa endogena FVIII-nivåer (minst 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp) kan VEYVONDI administreras i en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet.
German: Zur Vorbeugung exzessiver Blutungen im Falle einer geplanten Operation sollten innerhalb von 3 Stunden vor Beginn des operativen Eingriffs die FVIII:C-Werte gemessen werden.
Swedish: För att förhindra omfattande blödning vid elektiv kirurgi bör FVIII:C-nivåerna utvärderas inom 3 timmar före ett kirurgiskt ingrepp.
German: Die Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Giemen und/oder akute Atemnot, Hypotonie, generalisierte Urtikaria, Pruritus, Rhinokonjunktivitis, Angioödem, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Parästhesie und Unruhe, die zu einem anaphylaktischen Schock fortschreiten können.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, som kan omfatta men inte är begränsade till, takykardi, tryck över bröstet, väsande andning och/eller akut andnöd, hypotoni, generaliserad urtikaria, pruritus, rinokonjunktivit, angioödem, letargi, illamående, kräkningar, parestesi, rastlöshet, och kan utvecklas till anafylaktisk chock.
German: Wenn Ihre FVIII-Werte unzureichend sind, kann Ihr Arzt Ihnen 1224 Stunden vor Einleitung der geplanten Operation eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreichen, um Ihre FVIII-Werte auf den Zielwert (0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und mindestens 0,8 I.E./ml für große Eingriffe) einzustellen.
Swedish: Om din FVIII-nivå inte är tillräcklig, kan din läkare ge dig en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet för att höja FVIII-nivåerna till målnivån (0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp).
German: 50 bis 80 I.E./kg
Swedish: 50 till 80 IE/kg
German: Eine Folgedosis zwischen 40 I.E./kg und 60 I.E./kg VEYVONDI soll alle 8 bis 24 Stunden gemäß den Dosisbereichen in Tabelle 1 oder, so lange als klinisch notwendig erachtet, injiziert werden.
Swedish: En påfyllnadsdos på 40 IE till 60 IE/kg av VEYVONDI ska infunderas var 8:e till 24:e timme enligt de doseringsintervall som anges i tabell 1 eller så länge det är kliniskt motiverat.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/002
German: VEYVONDI korrigiert mit einiger Zeitverzögerung den mit VWF-Mangel verbundenen FaktorVIII-Mangel.
Swedish: - VEYVONDI ger fördröjd korrigering av åtföljande faktor VIII-brist.
German: 0,80-1 I.E./ml b
Swedish: 0,80-1 IE/ml
German: 1 I.E./ml
Swedish: 1 IE/ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA MED LÖSNINGSVÄTSKA (5 ml)
German: Die leere Lösungsmittelflasche entsorgen.
Swedish: Kassera den tomma injektionsflaskan med lösningsvätska.
German: Das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Swedish: Får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
Swedish: Det finns en risk för att utveckla blodproppar (trombos) vid en oavsiktligt hög dos.
German: AUC0inf/Dosise a[Stunden (h)], b[dl/kg/h], c[(I.E./dl)/(E VWF:RCo/kg)] d[(h*I.E./dl)] e[(h*I.E./dl)/(I.E. VWF:RCo/kg)]
Swedish: c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem erwarteten Schweregrad der Blutung.
Swedish: Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen förväntas bli.
German: Bei Patienten mit unzureichenden FVIII-Werten sollte 12 bis 24 Stunden vor der geplanten Operation eine Dosis von 40 bis 60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden, um endogene FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen.
Swedish: Till patienter med otillräckliga FVIII-nivåer bör 40-60 IE/kg VEYONDI administreras 12-24 timmar före det elektiva kirurgiska ingreppet (preoperativ dos) i syfte att säkerställa att de preoperativa endogena nivåerna av FVIII är minst 0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp.
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung.
Swedish: Dosen beror på patientens VWF- och FVIII-nivåer, typen av blödning och hur allvarlig blödningen är.
German: 1 Die Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit dem VEYVONDI-Pulver und dem Lösungsmittel entfernen, so dass die Mitte der Gummistopfen zugänglich ist.
Swedish: 1 Avlägsna locken från VEYVONDI-injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska så att mitten på gummipropparna syns.
German: Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen Vorbeugung von Blutungen bei Operationen
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi
German: Cl b
Swedish: Kl b
German: Phase 1: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml und manueller sensitiver Assay 0,01-0,08 I.E./ml; Phase 3: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml g
Swedish: e[(h*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo-analyser med olika sensitivitet och arbetsintervall användes: Fas 1: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml och känslig manuell analys 0,01-0,08 IE/ml; Fas 3: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml g Den här prövningen gjordes med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
German: Während der Zellkultivierung, Aufreinigung und Endformulierung werden keine exogenen Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs zugesetzt.
Swedish: Tillverkat utan tillsats av några exogena human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
German: 11 Die Spritze mit der aufgesetzten VEYVONDI-Durchstechflasche umdrehen, sodass die Durchstechflasche nun oben ist.
Swedish: 11 Vänd på den anslutna sprutan och VEYVONDI-injektionsflaskan så att flaskan är överst.
German: VEYVONDI darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Vonicog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Använd inte VEYVONDI - om du är allergisk mot vonicog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Swedish: Route de Pierre-a-Bot 111
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von VEYVONDI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Sluta inte att använda VEYVONDI utan att rådfråga din läkare.
German: VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 1300 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Swedish: VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1300 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C. I (tabell 2) finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C.
German: VEYVONDI sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Entbindung.
Swedish: VEYVONDI ska endast administreras till gravida kvinnor om det finns tydliga indikationer.
German: Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C-Ziel-Talspiegel im Plasma und die Mindestbehandlungsdauer für nachfolgende Erhaltungsdosen zur Vorbeugung exzessiver Blutungen nach operativen Eingriffen
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade lägsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma och minsta behandlingslängd avseende efterföljande underhållsdoser för att förebygga kraftig blödning efter operation
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Swedish: Tabell med sammanfattning av biverkningarna
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation Vor Beginn eines operativen Eingriffs FVIII:C-Werte messen.
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi Utvärdera FVIII:C-nivåerna innan något kirurgiskt ingrepp inleds.
German: Das Ende des Kunststoffteils, das auf der Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI sitzt, nicht berühren.
Swedish: Rör inte vid den ände av plastkopplingen som är ansluten till VEYVONDIinjektionsflaskan som innehåller den upplösta produkten.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1300 I.E.)
Swedish: YTTERKARTONG (1300 IE)
German: Wie VEYVONDI angewendet wird
Swedish: Hur du använder VEYVONDI
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Swedish: Se bipacksedeln för närmare information.
German: Nach der Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI etwa 130 I.E./ml Vonicog alfa.
Swedish: Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
German: Klein ≥ 0,30 I.E./ml
Swedish: Mindre ≥ 0,30 IE/ml
German: Nach der ersten Infusion steigt die FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und erreicht abhängig vom FVIII:C-Baseline-Spiegel innerhalb von 24 Stunden bei der Mehrheit der Patienten den höchsten Wert.
Swedish: På grund av detta återställer administrering av VEYVONDI FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter att den första infusionen ökar FVIII:C till över 40 % inom 6 timmar och är som högst inom 24 timmar hos de flesta patienter, beroende på FVIII:C-utgångsnivån.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml), 1 Mix2Vial-Set
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med lösningsvätska (5 ml), 1 Mix2Vial-anordning
German: Prüfen Sie das Verfalldatum und stellen Sie sicher, dass das VEYVONDI-Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur haben.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet och säkerställ att VEYVONDI pulver och vatten för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
German: 40 bis 50 I.E./kg
Swedish: 40 till 50 IE/kg
German: Eine Thromboembolieprophylaxe sollte gemäß aktuellen Empfehlungen und dem Therapiestandard eingeleitet werden.
Swedish: Därför måste riskutsatta patienter övervakas för tidiga tecken på trombos och profylaktiska åtgärder mot tromboemboli bör vidtas enligt rådande rekommendationer och standardvård.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (10 ml), 1 Mix2VialSet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med lösningsmedel (10 ml), 1 Mix2Vial-anordning
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa
German: Ihrem Körpergewicht dem Ort der Blutung dem Ausmaß der Blutung
Swedish: • hur omfattande blödningen är
German: Nach der Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI etwa 130 I.E./ml Vonicog alfa.
Swedish: Efter beredning med 10 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
German: Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen wird Ihr Arzt die FVIII:C-Werte innerhalb von 3 Stunden vor dem Eingriff bestimmen.
Swedish: Inom 3 timmar före operation bedömer din läkare FVIII:C-nivåerna i syfte att förebygga kraftig blödning.
German: Das Arzneimittel enthält nur Spuren des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (≤ 0,01 I.E. FVIII/I.E.
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) och har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns kromogenanalys för faktor VIII (FVIII).
German: c a Zusätzliche Gaben von rFVIII könnten erforderlich sein, um die empfohlenen Ziel-Spitzenwerte für FVIII:C im Plasma zu erreichen.
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg) /IR c a Ytterligare rFVIII kan krävas för att uppnå de rekommenderade högsta målnivåerna för FVIII:C i plasma.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEYVONDI 650 I.E. Pulver
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 650 internationale Einheiten (I.E.) Vonicog alfa.
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 650 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
German: VWF:RCo- und FVIII:C-Zielwerte Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C-Ziel-Spitzenwerte im Plasma vor dem operativen Eingriff zur Vorbeugung exzessiver Blutungen während und nach operativen Eingriffen
Swedish: Tabell 2 Målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C Rekommenderade högsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma före operation för förebyggande av kraftig blödning under och efter operation
German: VWF:RCo Ziel-Talspiegel im Plasma
Swedish: VWF:RCo Lägsta målnivå i plasma
German: FORMAT
Swedish: Påfyllnadsdos
German: b Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basisspiegel VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
Swedish: b Δ = högsta målnivå för VWF:RCo i plasma - utgångsvärde för VWF:RCo i plasma
German: 1 Durchstechflasche enthält 1300 I.E. Vonicog alfa und nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 130 I.E./ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1300 IE vonicog alfa, ca 130 IE/ml efter beredning med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
German: 1 Durchstechflasche enthält 650 I.E. Vonicog alfa und nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 130 I.E./ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 650 IE vonicog alfa, ca 130 IE/ml efter beredning med 5 ml vatten för injektionsvätskor
German: Es besteht die Möglichkeit von Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Rhinokonjunktivitis, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie,
Swedish: Det finns en risk för att utveckla överkänslighet eller allergiska reaktioner (såsom angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, rinokonjunktivit, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) som i vissa fall kan utvecklas till anafylaxi (inklusive chock).
German: Herzfrequenz erhöht
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
German: 0,4-0,5 I.E./ml b
Swedish: 0,4-0,5 IE/ml
German: VERFALLDATUM verw.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
German: Klein 0,5-0,6 I.E./ml
Swedish: 0,5-0,6 IE/ml
German: Pulver: 200 mg Lösungsmittel: 20 ml (10 mg/ml)
Swedish: Pulver: 200 mg Vätska: 20 ml (10 mg/ml)
German: Infusionsbeutel + 1 Spritze + 1
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 infusionspåse + 1 spruta + 1 adapter till injektionsflaska
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: 200 mg Pulver till infusionsväts ka, lösning
German: 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: 200 mg Pulver och vätska till infusionsväts ka, lösning
German: Lösungsmittel: Infusionsbeutel
Swedish: Infusionspåse
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2002 Datum der letzten Verlängerung: 21. Februar 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2012
German: In einer unabhängigen publizierten Studie:
Swedish: I en oberoende publicerad studie var
German: Arzneimittel [Interaktionsmechanismus]
Swedish: Läkemedel [Interaktionsmekanism]
German: * Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
Swedish: *Gäller även patienter från 15 år och äldre
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht schnell heraus.
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet snabbt.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 58 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58 %.
German: - Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.
Swedish: - Ger sjukvårdspersonal gällande rekommendationer om monitorering och hantering av dessa risker.
German: Dieses Enzym zeigt einen genetischen Polymorphismus.
Swedish: Detta enzym uppvisar genetisk polymorfism.
German: Dies sollte Laboruntersuchungen, vor allem Serumkreatinin, einschließen.
Swedish: Detta bör omfatta laboratorieutvärdering av framför allt serumkreatinin.
German: Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad VFEND är och vad det används för
German: Bewahren Sie sie zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Swedish: Förvara den på ett rent och säkert ställe tillsammans med läkemedlet.
German: • Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
Swedish: Den rekommenderade doseringen är följande:
German: • Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
Swedish: • Tabletter får endast ges till barn som kan svälja tabletter.
German: Jedes Kit ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Varje kit är endast för engångsbruk.
German: Ziehen Sie langsam das benötigte Volumen der Lösung auf.
Swedish: Dra långsamt upp korrekt volym av lösningen.
German: Geometrisches Mittel der Veränderung (%)
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%)
German: Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
German: Klinische Erfahrungen Therapieerfolge werden in diesem Abschnitt als vollständige oder partielle Remission definiert.
Swedish: Klinisk erfarenhet Klinisk utläkning i detta avsnitt definieras som fullständig eller partiell utläkning.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:
German: Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Swedish: Inkluderar akatisi och parkinsonism.
German: Komplette parenterale Ernährung:
Swedish: Parenteral Nutrition:
German: Diese Ergebnisse gelten auch für andere Populationen und Arten der Anwendung.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringsvägar.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:
Swedish: VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:
German: Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
Swedish: Profylax hos vuxna och barn
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
German: Patienten, die 12 Wochen nach Behandlungsende nicht untersucht werden konnten, wurden als Therapieversager eingestuft.
Swedish: Patienter som inte kunde följas upp efter 12 veckor bedömdes som behandlingsmisslyckanden.
German: In klinischen Studien kam es in 3 Fällen zu einer unbeabsichtigten Überdosierung.
Swedish: I kliniska studier inträffade 3 fall av oavsiktlig överdosering.
German: Das ERG misst elektrische Ströme in der Retina.
Swedish: ERG mäter elektriska strömmar i retina.
German: Von allen Patienten hatten sich 58 % einer myeloablativen Konditionierung unterzogen.
Swedish: 58 % av samtliga patienter genomgick myeloablativa konditioneringsregimer.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig a data)
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit VFEND schwanger werden.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar VFEND.
German: Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Swedish: Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.
German: • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
Swedish: • du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
German: Da eine Entwicklung hin zu SCC berichtet wurde, sind bei dieser Patientenpopulation strengste Lichtschutzmaßnahmen angezeigt.
Swedish: Eftersom utveckling till SCC har rapporterats krävs strikta ljusskyddande åtgärder i denna patientpopulation.
German: Überlebt bis zum Tag 180
Swedish: Överlevde till dag 180
German: Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Swedish: Se stycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
German: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
German: Die Suspension darf weder mit Wasser noch mit irgendwelchen anderen Flüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Swedish: Suspensionen får inte spädas ytterligare med vatten eller någon annan vätska.
German: Wiederholen Sie anschließend noch einmal Schritt 3.
Swedish: Upprepa åter steg 3.
German: Unverbrauchte Suspension muss nach diesem Datum verworfen werden.
Swedish: All oanvänd suspension ska kastas efter detta datum.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist.
Swedish: Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom din infektion då kanske inte läker ut.
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe
Swedish: Följande instruktioner gäller för både behandling och vid användning som profylax
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit SBECD nicht durchgeführt.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med SBECD.
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurückbefördert.
Swedish: Detta tvingar tillbaka läkemedlet in i flaskan.