FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den estimerede gennemsnitlige PEG2000-C-DMG ± SD CLss ved steady-state var 2,1 ±0,6 ml/t/kg.
Slovak: SD CLss PEG2000-C-DMG v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) (se pkt.
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reactions, IRR) (pozri časť 4.4).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusionsrelaterede reaktioner (18,9 %).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov liečených Onpattrom boli periférny edém (29,7
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Onpattro a obsah balenia
Danish: Plasmaproteinbindingen af Onpattro er lav med ≤ 2,1 % binding observeret in vitro med humant serumalbumin og human α1-syre glykoprotein.
Slovak: % väzby pozorovanej in vitro pri ľudskom sérovom albumíne a ľudskom α1-kyslom glykoproteíne.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri písomnú infomáciu pre používateľa.
Danish: A-vitaminmangel
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR.
Slovak: V prípade výskytu IRR sa môže dĺžka trvania podávania infúzie predĺžiť.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige DLin-MC3-DMA ± SD CLss ved steady-state var 2,1 ±0,8 ml/t/kg.
Slovak: SD CLss DLin-MC3-DMA v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning skal niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) måles tidligt i graviditeten (se pkt.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je potrebné vo včasnom štádiu tehotenstva stanoviť hladinu vitamínu A a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu
Danish: Gennemsnitlig serum TTR var reduceret med cirka 80 % inden for 10 til 14 dage efter en enkelt dosis Onpattro på 300 mikrogram per kg. Med gentagen dosering hver 3. uge var de gennemsnitlige reduktioner i serum TTR efter 9 og 18 måneders behandling hhv. 83 % og 84 %.
Slovak: Priemerná hodnota sérovej hladiny TTR sa znížila približne o 80 % do 10 až 14 dní od podania jednorazovej dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Bronkitis
Slovak: Bronchitída
Danish: Der kan gives flere eller højere doser af et eller flere præmedikamenter for at reducere risikoen for IRR'er, hvis nødvendigt (se pkt.
Slovak: Podľa potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácíi na zníženie rizika vzniku IRR (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Hvis du ikke kommer til et besøg/en aftale, hvor du skal gives Onpattro, skal du spørge din læge eller sygeplejerske, hvornår du skal aftale en tid til din næste behandling.
Slovak: Ak nenavštívite lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám podali Onpattro, požiadajte ich, aby vás objednali na iný termín.
Danish: I det placebokontrollerede forsøg var 62 (41,9 %) patienter behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) patienter var ≥ 75 år.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom vo veku ≥ 65 rokov a 9 (6,1
Danish: Lægen vil sikre, at dine niveauer af vitamin A er blevet normale igen, før du prøver at blive gravid.
Slovak: Váš lekár sa predtým, ako sa pokúsite otehotnieť, uistí, že sa hladiny vitamínu
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner På baggrund af den farmkodynamiske og den farmakokinetiske profil anses Onpattro ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na fertilitu u samcov alebo samíc (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu nemá Onpattro žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit, natriumhlorid, og vand til injektionsvæsker (se "Onpattro indeholder natrium" i pkt.
Slovak: Pomocné látky sú DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-yl-4-(dimetylamino) butanoát); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén);
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Danish: • Den fortyndede opløsning af Onpattro skal gives intravenøst over cirka 80 minutter ved en initial infusionshastighed på cirka 1 ml/min.
Slovak: Onpattra sa má podávať intravenóznou infúziou po dobu približne 80 minút so začiatočnou rýchlosťou podávania infúzie približne 1 ml/min počas prvých 15 minút, potom sa má rýchlosť zvýšiť približne na 3 ml/min až do konca podávania infúzie.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: • Hver ml indeholder 2 mg patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Slovak: Každý ml obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 2 mg patisíranu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder patisiran natrium svarende til 10 mg patisiran formuleret som lipidnanopartikler.
Slovak: Každá liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu vo forme lipidových nanočastíc.
Danish: • Fortynd det påkrævede volumen af filtreret Onpattro i en infusionspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til et samlet volumen på 200 ml.
Slovak: Zrieďte požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra v infúznom vaku obsahujúcom 9 mg/ml (0,9
Danish: • Onpattro skal indgives gennem et venekateter med frit indløb.
Slovak: Onpattro sa musí podávať cez voľný vstup do žily.
Danish: Serumkoncentrationerne af vitamin A under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn på A-vitaminmangel skal vurderes før iværksættelse af behandling med Onpattro.
Slovak: A, ktoré sú pod dolnou hranicou normy, a musia byť vyhodnotené akékoľvek očné symptómy alebo prejavy spôsobené nedostatkom vitamínu A.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, inden du får Onpattro.
Slovak: Onpattro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Danish: Hvis sådanne tegn er til stede, må tilskud af vitamin A ikke overstige 2.500 IE per dag.
Slovak: A nesmie presiahnuť 2500 IU na deň.
Danish: Derefter skal tilskud af vitamin A på 2.500 IE per dag genoptages i andet og tredje trimester, hvis serumniveauer af vitamin A endnu ikke er vendt tilbage til det normale, på grund af den forhøjede risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester.
Slovak: Pokiaľ sa sérové hladiny vitamínu A nevrátia do normálu, je následne potrebné kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri pokračovať v druhom a treťom trimestri v užívaní doplnku obsahujúceho vitamín A v dennej dávke 2500 IU.
Danish: Efter 18 måneder blev der observeret en fordel med Onpattro i forhold til placebo på tværs af alle domæner af Norfolk QoL-DN, og 51,4 % af patienter behandlet med Onpattro oplevede en forbedring i livskvalitet (Norfolk QoL-DN ændring fra baseline på <0 point) sammenlignet med 10,4 % af patienter behandlet med placebo.
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom došlo k zlepšeniu kvality života (zmena v Norfolk QoL-DN oproti východiskového stavu < 0 bodov) v porovnaní s 10,4 %
Danish: Populationsfarmakokinetik og farmakodynamiske analyser angav ingen effekt af let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: 1 x HHN, alebo bilirubín > 1,0 až 1,5 x HHN a akákoľvek hodnota AST) na expozíciu patisíranom ani na redukciu hladiny TTR pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens ansvar og skal højst være 16 timer ved enten 2 °C til 8 °C eller stuetemperatur (op til 30 °C), inklusive infusionstid.
Slovak: Doba uchovávania nemá prekročiť 16 hodín pri 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 30 ºC) vrátane času podávania infúzie.
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Slovak: SD Cmax, Cmin a AUCτ DLin-MC3-DMA v ustálenom stave boli 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ±
Danish: Derfor afspejler laboratorietest af vitamin A i serum ikke den totale mængde vitamin A i kroppen, og de bør ikke anvendes til vejledning om tilskud af vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
Slovak: V dôsledku toho sa počas liečby Onpattrom v laboratórnych testoch zameraných na hladinu vitamínu A v sére neprejaví celkové množstvo vitamínu A v organizme, a na základe týchto testov sa nemá meniť dávka doplnkového vitamínu
Danish: Ændring fra baseline efter 18 måneder, LS
Slovak: % a po 18 mesiacoch 84
Danish: • Intravenøs H2-blokker (ranitidin 50 mg eller tilsvarende)
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H2-receptorov (50 mg ranitidín alebo ekvivalent)
Danish: • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
Slovak: Každá 5 ml liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu.
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť.
Danish: For klinisk behandling af IRR'er, se pkt.
Slovak: Informácie o klinickej liečbe IRR sú uvedené v časti 4.4.
Danish: På grund af en mulig teratogen risiko ved ubalancerede niveauer af vitamin A, må Onpattro ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Slovak: A sa Onpattro nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Danish: I løbet af de første 3 måneder kan lægen beslutte, at du skal stoppe med at tage et tilskud af vitamin A. Du bør begynde at tage tilskud af vitamin A igen i graviditetens sidste 6 måneder, hvis niveauerne af vitamin A i dit blod endnu ikke er normale igen, på grund af en forøget risiko for mangel på vitamin A i graviditetens sidste 3 måneder.
Slovak: Ak sa hladiny vitamínu A v krvi nevrátia do normálu, pokračujte počas posledných 6 mesiacov tehotenstva v užívaní doplnku obsahujúceho vitamín
Danish: Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
Slovak: Liečivom v Onpattre je patisíran.
Danish: Populationsfarmakokinetiske og farmakodynamiske analyser angav ingen indvirkning af let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/min./1,73 m2) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozíciu patisíranom ani na redukciu hladiny TTR pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Danish: • Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H1-receptorov (50 mg difenhydramín alebo ekvivalent)
Danish: • Muskelspasmer
Slovak: Svalové kŕče
Danish: • Efterse produktet for partikler og misfarvning.
Slovak: Vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc alebo zmenu sfarbenia.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit Natriumchlorid
Slovak: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC cholesterol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný voda na injekciu
Danish: Sådan får du Onpattro
Slovak: Ako sa Onpattro podáva
Danish: Der er begrænset eller ingen metabolisering af PEG2000-C-DMG.
Slovak: PEG2000-C-DMG je metabolizovaný minimálne alebo vôbec.
Danish: Patienten skal gives mindst 3 konsekutive infusioner med Onpattro uden at have haft en IRR inden hver reduktion af præmedikation med et kortikosteroid.
Slovak: Pred každým znížením dávky kortikosteroidu v rámci premedikácie musia byť pacientovi podané aspoň 3 po sebe nasledujúce infúzie Onpattra bez toho, aby sa u neho objavili IRR.
Danish: • Hudrødme (erytem)
Slovak: Sčervenanie kože (erytém)
Danish: A-vitaminmangel, herunder nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende tørre øjne, øjenbetændelse, korneal inflammation eller -sår, korneal fortykkelse eller korneal perforering.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia očné príznaky naznačujúce nedostatok vitamínu A ako je zhoršené nočné videnie alebo šeroslepota, dlhodobo suché oči, zápal očí, zápal alebo ulcerácie rohovky, zhrubnutie rohovky alebo perforácia rohovky, odporúča sa poslať ich na oftalmologické vyšetrenie.
Danish: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Slovak: 77 Onpattro
Danish: Patienten skal gives mindst 3 konsekutive i.v.-infusioner med Onpattro uden at have haft en IRR inden hver reduktion af præmedikation med kortikosteroid.
Slovak: Pred každým znížením dávky kortikosteroidu v rámci premedikácie musia byť pacientovi podané aspoň 3 po sebe nasledujúce i.v. infúzie Onpattra bez toho, aby sa u neho objavili IRR.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Slovak: Eliminačný polčas je 8 - 12 hodín.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Danish: Kliniske aspekter:
Slovak: Klinické aspekty:
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, obzvlášť u starších ľudí.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Danish: Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
Slovak: Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Slovak: Správa o ďalšom priebehu štúdie bude obsahovať úplnú dokumentáciu o krokoch na dosiahnutie cieľa pre ročný nábor: očakáva sa zvýšený počet pacientov o 30 ročne.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
Slovak: Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.
Danish: • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Slovak: Známa precitlivenosť na sulfonamidy.
Danish: • Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie (NYHA II-IV).
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2 - 3 hodinách.
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg.
Danish: Onsenal er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Onsenal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Ældre: Dosis til ældre FAP-patienter er ikke fastlagt.
Slovak: Starší ľudia: Dávka pre starších pacientov s FAP nebola stanovená.
Danish: Onsenal indeholder:
Slovak: Obal kapsuly obsahuje:
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.
Slovak: Poraďte sa s Vaším lekárom predtým, než užijete tieto dva lieky spolu.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):
Slovak: Frekvencie týchto reakcií je ťažké stanoviť, ale vo všeobecnosti sú považované za veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 osobu z každých 10 000)
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed, at du bliver gravid.
Slovak: Onsenal nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak je možné, že otehotniete.
Danish: Det kan også spille en rolle i sårheling.
Slovak: Môže mať istú úlohu pri hojení vredov.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Slovak: Populačná štúdia zahŕňala 58 pacientov s predchádzajúcou čiastočnou alebo celkovou kolektómiou a 25 pacientov s intaktným hrubým črevom.
Danish: Disse omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.
Slovak: Tieto zahŕňajú niektoré antibiotiká (Bactrim a Sepra, ktoré obsahujú kombináciu sulfametoxazolu a trimetoprimu), ktoré sa môžu používať na liečbu infekcií.
Danish: • Patienter med nyreinsufficiens med estimeret kreatinclearance <30 ml/min.
Slovak: • Pacienti s renálnou insuficienciou s odhadovaným klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering i kliniske forsøg.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním v klinických štúdiách.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastikum, ATC kód: L01XX33
Danish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko
Danish: * Hypertension, opkastning og diarré er indkluderet i Tabel 2, fordi de er hyppigere rapporteret i disse forsøg, som forløb over 3 år, end bivirkninger i Tabel 1, som omfatter bivirkninger fra forsøg af 12 ugers varighed.
Slovak: * Hypertenzia, vracanie a hnačka sú zahrnuté v Tabuľke 2, pretože boli hlásené častejšie v týchto štúdiách, ktoré trvali 3 roky, v porovnaní s Tabuľkou 1, ktorá zahŕňa nežiaduce reakcie zo štúdií s trvaním 12 týždňov.
Danish: Øre og labyrint tinnitus nedsat hørelse
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus oslabený sluch
Danish: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.
Slovak: NSAIDs môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív.
Danish: 13 patienter havde den svækkede FAP-fænotype.
Slovak: Trinásť pacientov malo oslabený FAP fenotyp.
Danish: Især bør hyppigheden af rutinemæssig endoskopisk kontrol ikke reduceres, og FAP-relateret kirurgi bør ikke udsættes.
Slovak: Obzvlášť frekvencia obvyklých endoskopických prehliadok sa nemá znižovať a nemajú sa odkladať chirurgické výkony súvisiace s FAP.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Slovak: Celekoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Slovak: Klinický význam týchto in vitro nálezov je nejasný.
Danish: På baggrund af dette kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Slovak: V dôsledku toho sa frekvencie týchto nežiaducich liekových reakcií nedajú spoľahlivo stanoviť.
Danish: • Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Slovak: • Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží správu o ďalšom priebehu CHIP skúšania, vrátane aktualizácie údajov o bezpečnosti, v 8. ročnom prehodnotení prínosu a rizika a kompletnú správu o ukončení štúdie predloží, keď bude k dispozícii.
Danish: Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
Slovak: Účinky celekoxibu na iné lieky
Danish: Den sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne.
Danish: blodprop i lungerne.
Slovak: Krvné zrazeniny vcievach vpľúcach.
Danish: Onsenal 200 mg kapsler indeholder lactose (49,8 mg).
Slovak: Onsenal 200 mg kapsuly obsahujú laktózu (49,8 mg).
Danish: Plasmakoncentrationerne af lægemidler, der er substrat for dette enzym, kan stige ved samtidig brug af celecoxib.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšiť, ak sa súčasne používa celekoxib.
Danish: En randomiseret dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse blev udført med 83 FAP-patienter.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia s 83 pacientmi s FAP.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10):
Danish: • Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Danish: Celecoxib har vist sig at reducere antallet og størrelsen af adenomatøse colorektale polypper.
Slovak: Dokázalo sa, že celekoxib redukuje počet a veľkosť adenomatóznych kolorektálnych polypov.
Danish: NSAID, herunder celecoxib, kan forårsage nyretoksicitet.
Slovak: NSAID, vrátane celekoxibu, môžu spôsobovať renálnu toxicitu.
Danish: Som for alle NSAID kan celecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
Slovak: Ako pri všetkých NSAID aj celekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispievať k zvýšenej incidencii kardiovaskulárnych príhod.
Danish: Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Slovak: Onsenal je balený v blistroch a dodáva sa v škatuliach po 10 alebo 60 kapsúl.
Danish: Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Onsenal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes f.eks. ventrikeltømning, klinisk overvågning, og om nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí poskytnúť vhodná podporná liečebná starostlivosť, napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohľad a v prípade potreby zaviesť symptomatickú liečbu.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Danish: Der er identificeret 2 iso-former, COX1 og COX-2.
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Danish: FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft.
Slovak: FAP je vrodené ochorenie, pri ktorom sú konečník a hrubé črevo pokryté mnohými polypmi, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina hrubého čreva a konečníka.
Danish: Størstedelen af interaktionsforsøgene er blevet udført med celecoxibdoser på 200 mg 2 gange dagligt (dvs. de doser, der anvendes ved osteoarthritis/reumatoid artrit).
Slovak: Väčšina interakčných štúdií bola vykonaná s celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne (t.j. s dávkami používanými pri osteoartróze/reumatoidnej artritíde).