FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que ya estén tomando dapagliflozina y metformina en comprimidos distintos Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con dapagliflozina (10 mg de dosis total diaria) y metformina en comprimidos distintos y cambian a Xigduo deben recibir la misma dosis diaria de dapagliflozina y metformina que ya estén tomando o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada de metformina.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin og metformin Pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin (10 mg total daglig dose) og metformin til Xigduo, bør få den samme daglige dosen med dapagliflozin og metformin som allerede er benyttet eller den nærmeste terapeutiske passende dosen av metformin.
Spanish: Deje de tomar Xigduo y consulte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Spanish: Composición de Xigduo
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xigduo
Spanish: Cuando Xigduo se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Xigduo brukes i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende middel som sulfonylurea, kan en lavere dose insulin eller sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Spanish: Cómo tomar Xigduo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xigduo
Spanish: Por tanto, no se recomienda emplear este medicamento en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con TFG < 60 ml/min ) (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min) (se pkt.
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmáx y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var geometriske middelverdier for Cmaksog AUCτetter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con dapagliflozina en comparación con placebo (4,7 % frente al 3,5 %, respectivamente; ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner ble rapportert hyppigere for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Spanish: En pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (valor inicial de eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) esta agrupación de reacciones se notificó en el 1,3 % y el 0,8 % de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baselinje eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ble disse grupperte hendelsene rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Spanish: A continuación se reflejan los datos de seguridad preclínica de cada uno de los principios activos de Xigduo.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de prekliniske sikkerhetsdataene til de individuelle virkestoffene i Xigduo.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina como adición a metformina sola (dapagliflozina 10 mg una vez al día o dapagliflozina 5 mg dos veces al día) o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucemia en ayunas (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) en la Semana 16 (5 mg dos veces al día) o Semana 24.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin som tillegg til enten metformin alene (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin sammen med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin, førte til statistisk signifikante reduksjoner i fastende plasmaglukose (-1,90 til -1,20 mmol/l [34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,58 til 0,18 mmol/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) ved uke 16 (5 mg BID) eller ved uke 24.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede conducir a nefropatía inducida por contraste, dando lugar a la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan medføre kontrast-indusert nefropati som resulterer i akkumulering av metformin og økt risiko for laktacidose.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Xigduo mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Xigduo under og i en tid etter inngrepet.
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017; en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021); en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Spanish: En la Semana 24, el cambio en la HbA1c respecto al valor inicial en los sujetos tratados con dapagliflozina más insulina con metformina fue -0,93 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var HbA1c endring fra basislinjen hos pasienter behandlet med dapagliflozin og insulin med metformin på -0,93 %.
Spanish: Se ha demostrado que Xigduo es bioequivalente a dapagliflozina y metformina administradas de forma simultánea (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Xigduo har vist bioekvivalens ved samtidig administrering av dapagliflozin og metformin (se pkt.
Spanish: No tome Xigduo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xigduo
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Xigduo 5/1.000 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/PCTFE/Alu.
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Spanish: • Acidosis láctica, ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Xigduo puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Xigduo y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, sett svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) Xigduo kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Spanish: En la Semana 104, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue -0,32 % para dapagliflozina y -0,14 % para glipizida, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på henholdsvis -0,32 % fra basislinjen for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Spanish: Si toma más Xigduo del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xigduo
Spanish: La administración de Xigduo se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Spanish: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos marrones, biconvexos, ovalados de 9,5 x 20 mm, recubiertos con película, con "5/850" grabado en una cara y "1067" en la otra.
Norwegian Bokmål: • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune, filmdrasjerte tabletter med "5/850" trykket på én side og "1067" trykket på den andre siden.
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm, recubiertos con película, con "5/1000" grabado en una cara y "1069" en la otra.
Norwegian Bokmål: Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med "5/1000" trykket på én side og "1069" trykket på den andre siden.
Spanish: Se comparó la farmacodinámica de 5 mg de dapagliflozina dos veces al día y 10 mg de dapagliflozina una vez al día en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for dapagliflozin 5mg to ganger daglig og 10mg dapagliflozin én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
Spanish: • Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), se observa de forma muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, como la insulina.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), er svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea eller andre legemidler som senker mengden sukker i blodet ditt, som insulin Dette er tegn på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, raske hjerteslag sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al miccionar (orinar) - dolor de espalda o en el costado.
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon, er vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) Dette er tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene: feber og/eller kuldegysninger svie ved urinering smerter i ryggen eller i siden.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + hipoglucemiante oral El cambio porcentual en el peso corporal se analizó como una variable secundaria esencial (p < 0,0001); el cambio en el peso corporal absoluto (en kg) se analizó con un valor de p nominal (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (siste observasjon utført) (før akutt behandling av forsøkspersoner) Placebokontrollert 16 ukers studie Alle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding Minste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Spanish: Lactancia
Norwegian Bokmål: Laktacidos
Spanish: 2 el sistema adyuvante AS01B se compone del extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) (50 microgramos) y del 3-O-desacil4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota (50 microgramos)
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
Spanish: --1 Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de gE como componente antigénico1 adyuvado con AS01B2 1 glicoproteína E (gE) del virus de la varicela zóster (VVZ) producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 vial (suspensión)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (suspensjon)
Spanish: 10 viales (polvo) + 10 viales (suspensión)
Norwegian Bokmål: hetteglass (pulver) +
Spanish: Esta proteína no es infecciosa.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv, bør vaksinen brukes umiddelbart.
Spanish: Actualmente se está investigando la duración de la protección por encima de 4 años.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelsen utover 4 år er under utforskning.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene er ikke kjent.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt bekreftet for 24 timer ved 30 °C.
Spanish: La mala administración por vía subcutánea puede dar lugar a un aumento de las reacciones locales transitorias.
Norwegian Bokmål: Feiladministrasjon subkutant kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia del esquema de 0, 6 meses.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt vurdert for 0, 6-måneders skjemaet.
Spanish: Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker.
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid ikke kjøre eller bruker maskiner dersom du føler deg uvel.
Spanish: Antes de la administración:
Norwegian Bokmål: Før administrasjon:
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarhet av biologiske medisinske produkter, skal navn og batchnummer på administrert produkt være tydelig registrert.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke langvarige (median varighet på 2 til 3 dager).
Spanish: • Los demás componentes son:
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er:
Spanish: Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner rapportert som alvorlige varte 1 til 2 dager.
Spanish: • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun ment for helsepersonell:
Spanish: • El polvo es blanco.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvitt.
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
Norwegian Bokmål: Pass på at du fullfører hele vaksinasjonsskjemaet.
Spanish: La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun for profylaktisk bruk og er ikke ment for behandling av klinisk sykdom.
Spanish: Grupo de edad (años)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
Spanish: • A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger, etter mange år, dersom immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) blir svakere (på grunn av alder, en sykdom eller et legemiddel du tar), kan viruset forårsake helvetesild.
Spanish: Se utilizará un lugar de inyección distinto para cada vacuna.
Norwegian Bokmål: Ulike injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con otras vacunas debido a la ausencia de datos.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke anbefalt pga. manglende data.
Spanish: Suspensión
Norwegian Bokmål: Suspensjon
Spanish: Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper immunforsvaret ditt (kroppens naturlige forsvar) til å være forberedt for å bekjempe viruset og beskytter deg mot helvetesild og dens komplikasjoner.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaring og betingelser etter åpning og før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: Hubo 9 notificaciones de posible HZ en 6 sujetos en un periodo de seguimiento de un año.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i intensitet og er ikke langvarige.
Spanish: El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen (AS01B) brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Spanish: • Se le informará acerca de cuando debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.
Norwegian Bokmål: • Du vil informeres om når du skal komme tilbake for den andre dosen av Shingrix.
Spanish: Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.
Norwegian Bokmål: Etter helvetesild-blemmene har leget, kan du få smerte som kan vare i flere måneder eller år og kan være alvorlige.
Spanish: Eficacia de la vacuna (%) [IC del 95%]
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt [95% CI]
Spanish: El perfil de seguridad que a continuación se presenta se basa en un análisis agrupado de datos generados a partir de ensayos clínicos controlados con placebo en 5.887 adultos de 50-69 años de edad y en 8.758 adultos ≥ 70 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Spanish: No se notificaron casos de enfermedad visceral o accidente cerebrovascular durante estos estudios.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av visceral sykdom eller slag ble rapportert under disse studiene.
Spanish: Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 50-69 år kan oppleve flere bivirkninger sammenlignet med voksne ≥ 70 år.
Spanish: • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista - éstas son menos frecuentes.
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjoner, svakhet, muskelparalyse og tap av hørsel eller syn - disse er mindre vanlige.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización también se incluyen en la tabla más abajo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også listet opp i tabell under.
Spanish: La primera inyección se puede administrar a partir de los 50 años de edad.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen kan gis fra 50 års alder og eldre.
Spanish: Número de sujetos evaluables
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare individer
Spanish: Para el adyuvante, ver también sección 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se også avnsitt 2.
Spanish: Estos estudios no fueron diseñados para demostrar eficacia en sujetos con mayor fragilidad biológica, incluidos aquellos con múltiples comorbilidades, aunque estos sujetos no fueron excluídos de los estudios.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å demonstrere effekten i subgrupper av svake individer, inkludert de med flere komorbiditeter, selv om disse personene ikke ble ekskludert fra studiene.
Spanish: Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
Norwegian Bokmål: Bytt sprøytespiss slik at du bruker en ny sprøytespiss for å administrere vaksinen.
Spanish: La confirmación por el laboratorio de los casos de HZ no formó parte de los procedimientos del estudio.
Norwegian Bokmål: Laboratoriebekreftet HZ-tilfeller var ikke en del av studieprosedyrene.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: • Recibirá 2 inyecciones con un intervalo de, preferiblemente, 2 meses.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 2 injeksjoner med et foretrukket intervall på 2 måneder.
Spanish: Polvo (antígeno gE):
Norwegian Bokmål: Pulver (gE antigen):
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad humoral y celular se presentan en las tablas 3 y 4, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Den humorale immunogenisiteten og CMI-resultater er presentert i henholdsvis Tabell 3 og 4.
Spanish: 2 adyuvada con AS01B que contiene:
Norwegian Bokmål: 2 med AS01B-adjuvans som inneholder:
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que el AS01B induce una activación local y transitoria del sistema inmunitario innato a través de vías moleculares específicas.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at AS01B induserer en lokal og forbigående aktivering av det medfødte immunsystemet gjennom spesifikke molekylære veier.
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Spanish: Si se aprecia alguna de estas circunstancias, no reconstituir la vacuna.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres, skal ikke vaksinen rekonstitueres.