FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Trazimera intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Trazimera intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladás (akne);
Norwegian Bokmål: • økt søvnighet (somnolens)
Hungarian: Egy injekciós üveg tartalmazhat: 150 mg trasztuzumabot, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani;
Norwegian Bokmål: • 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, eller
Hungarian: H0648g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Hungarian: Egy szoptató jávai makákó majmokkal végzett vizsgálatban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szörösének megfelelő adagok mellett a trasztuzumab kiválasztódott az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i melk.
Hungarian: A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy HER2-pozitív, EBC-ben szenvedő betegeknél a műtétet, hagyományos kemoterápiát és radioterápiát (amennyiben szükséges) követően összehasonlítsák a háromhetente adott trasztuzumabbal végzett egy, illetve kétéves kezelést az obszervációval.
Norwegian Bokmål: BO16348 studien var designet for å sammenligne ett og to år med trastuzumab-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Hungarian: docetaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró jellegű alcsoportelemzése szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt nyilvánvaló kedvező hatás, amikor trasztuzumabbal egészítették ki a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítménystátusza 2 volt [relatív hazárd: 0,96 (95%-os CI: 0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd: 1,78 (95%-os CI:
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppeanalyse utført i ToGA-studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved initiell [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastroesophagealis junctio HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújult és/vagy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő, korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokal, avansert eller residiv og/eller metastatisk adenokarsinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen og ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Hungarian: A feloldás során előidézett túlzott habzás vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat az oldat felszívásakor, az injekciós üvegből felszívott Trazimera mennyiségét illetően.
Norwegian Bokmål: Ved kraftig skumdannelse under rekonstituering eller risting av den rekonstituerte oppløsningen, kan det føre til problemer med å trekke opp riktig mengde Trazimera fra hetteglasset.
Hungarian: A Trazimera bontatlan injekciós üvegei legfeljebb 30 °C-on tárolhatók legfeljebb egyszer 3 hónapig.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass med Trazimera kan oppbevares ved høyst 30 °C i en enkelt periode på inntil 3 måneder.
Hungarian: docetaxelből és karboplatinból álló adjuváns kemoterápiával kombinálva.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin.
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Hungarian: Háromhetente történő adagolás
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke
Hungarian: 420 mg trasztuzumabot tartalmazó 30 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluorgyanta filmmel bevont butilgumi dugóval.
Norwegian Bokmål: 30 ml hetteglass i klart type I-glass med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó végleges teljes túlélési eredményeket a 8. táblázat összegzi alább.
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Hungarian: A frissített DFS elemzési eredmények (rétegezett relatív hazárd = 0,61; 95%-os CI [0,54, 0,69]) az elsődlegesen elvégzett, végső DFS elemzéshez képest hasonló DFS előnyt mutattak, annak ellenére, hogy az AC→P karról a betegek
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFS-analysen, til tross for at 24,8 % av pasientene i AC→P armen krysset over til å motta trastuzumab.
Hungarian: A medián utánkövetés ideje 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH karon ** A klinikai vizsgálatok összevont elemzéséhez a hosszú távú utánkövetés medián időtartama 8,3 év volt (tartomány: 0,1-12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálatnál a hosszú távú utánkövetés medián időtartama 10,3 év volt mind az AC→D karon (tartomány: 0,0-12,6), mind a DCarbH karon (tartomány: 0,0-13,1), és 10,4 év (tartomány: 0,0-12,7) az AC→DH karon
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006 studien var 10,3 år i både AC→D armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH armen (område: 0,0 til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC→DH armen.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: 5.2), kan trastuzumab forbli i sirkulasjon i opptil 7 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: hónap
Norwegian Bokmål: ukentlig
Hungarian: Halvány/alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum *A betegségmentes túlélés (DFS) végső elemzésekor.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
Hungarian: Nem látható festődés vagy membránfestődés látható a tumorsejtek < 10%-ánál.
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene
Hungarian: A trasztuzumab csak olyan metasztatikus vagy korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adható, akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akik daganatában egy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Trazimera skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Hungarian: 1+ A tumorsejtek legalább 10%-ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek csak a membránjuk egy részén festődnek
Norwegian Bokmål: Svak / nesten usynlig membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene, reaktivitet kun i deler av cellemembranene
Hungarian: Tumorsejtcsoportok enyhe-közepes erősségű körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Hungarian: • abnormális gondolkodás;
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren uvanlige tanker
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát infúziós zsákba, vagy infúzióhoz való üveg palackba kell adagolni.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller etylenvinylacetat, eller en glassflaske beregnet til infusjon med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p=0,0008
Hungarian: ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Trazimera-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Norwegian Bokmål: • du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg háromhetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose gitt hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.
Hungarian: Ezek közül egyik eset sem volt végzetes kimenetelű vagy életveszélyes.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilfellene var fatale eller livstruende.
Hungarian: A másodlagos rosszindulatú daganat lehetséges kockázatát el kell magyarázni a betegnek.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for sekundær malignitet bør forklares til pasienten.
Hungarian: A két éves előrevetített teljes túlélés 90% volt.
Norwegian Bokmål: Toårig projisert totaloverlevelse var 90 %.
Hungarian: 95%-os CI p-érték [a][b] p-érték [a][c]
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi [a][b] p-verdi [a][c]
Hungarian: A további eredmények az 1. táblázatban láthatók.
Norwegian Bokmål: Ytterligere resultater er vist i tabell 1.
Hungarian: A javasolt dózisokban alkalmazva ez a kívánatos hatása.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen er dette den ønskede effekten.
Hungarian: A vérsejtszámok a HSCT után általában rendeződnek.
Norwegian Bokmål: Blodbildet restitueres vanligvis etter HSCT.
Hungarian: • Aktív, nem kontrollált fertőző betegség;
Norwegian Bokmål: • Aktiv, ikke-kontrollert infeksjonssykdom
Hungarian: Tizenegy betegnél észleltek relapszust/progressziót.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter hadde et tilbakefall/progresjon.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 2 éven túli eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var hendelsesfri overlevelse (EFS) etter 2 år.
Hungarian: A GvHD eredményei a 2. táblázatban láthatók.
Norwegian Bokmål: Resultater for GvHD er vist i tabell 2.
Hungarian: Fehér kristályos por.
Norwegian Bokmål: Hvitt krystallinsk pulver.
Hungarian: Összesen 37 beteg (52,9%) volt 12 évesnél fiatalabb.
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (52,9 %) var yngre enn 12 år.
Hungarian: Nincs olyan konkrét intézkedés, amely bizonyítottan javasolható lenne.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke tiltak er vist å kunne anbefales.
Hungarian: A kimenetel tekintetében nem figyeltek meg különbséget a gyermekek és a felnőttek között (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell med hensyn til utfall mellom barn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood
Hungarian: Az eloszlási térfogat felnőtteknél körülbelül 20-30 liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos voksne pasienter er ca. 20-30 liter.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Hungarian: A 70 beteg közül összesen 7 beteg (10,0%) halt meg, két beteg relapszus/progresszió miatt, három beteg a transzplantációval összefüggő okok, két további beteg pedig egyéb okok miatt.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 av de 70 pasientene (10,0 %) døde, to pasienter på grunn av tilbakefall/progresjon, tre pasienter av transplantatrelaterte årsaker og ytterligere to pasienter av andre årsaker.
Hungarian: Gastrointestinalis tüneteket 357 betegnél (63,3%) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble observert hos 357 pasienter (63,3 %).
Hungarian: Az agyi szövetekben a treoszulfán-koncentráció 95-98%-kal alacsonyabb volt a plazmában mérhető koncentrációnál.
Norwegian Bokmål: Treosulfankonsentrasjonen i hjernevev var 95-98 % lavere enn i plasma.
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés eredményei 24 hónap elteltével (teljes elemzési csoport)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsresultater etter 24 måneder (fullt analysesett) Parameter
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a treoszulfán in vivo részt venne potenciális CYP450-mediált interakciókban, vagy hozzájárulna azokhoz.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at treosulfan deltar ved, eller bidrar til, mulige CYP450-medierte interaksjoner in vivo.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, nem csökkentek-e le túlzott mértékben a vérsejtszámai.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen for å sjekke at antallet av blodceller ikke blir for lavt.
Hungarian: Szívbetegségeket 25 betegnél (4,4%) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ble observert hos 25 pasienter (4,4 %).
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ingen andre innholdsstoffer.
Hungarian: • Fanconi anaemia és egyéb, a DNS-törések javításában bekövetkező zavarok;
Norwegian Bokmål: • Fanconis anemi og andre DNA-reparasjonsforstyrrelser
Hungarian: A leggyakoribb típus a tüdőfertőzés volt (12/74 [16,2%]).
Norwegian Bokmål: Den hyppigste typen var lungeinfeksjon (12/74 [16,2 %]).
Hungarian: Gyakori Túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet
Hungarian: A treoszulfán átlagos látszólagos terminális felezési ideje a különböző korcsoportok között hasonló volt, az 1,3 és 1,6 óra közötti tartományban mozgott.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for treosulfan var sammenlignbar mellom de ulike aldersgruppene og varierte fra 1,3 til 1,6 timer.
Hungarian: A fertőzések összesített előfordulási gyakorisága 13,1% (74/564) volt.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av infeksjoner var 13,1 % (74/564).
Hungarian: Mivel a gyógyszert orvos adja be, Ön a helyes adagot fogja kapni.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet gis av en lege, kommer du til å bli gitt riktig dose.
Hungarian: Fertőző eredetű encephalitis kapcsán fellépett görcsrohamról számoltak be a 88 gyermekgyógyászati beteg egyikénél.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall i forbindelse med en encefalittinfeksjon ble rapportert hos én av 88 pediatriske pasienter.
Hungarian: Humán adatok alapján a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (International Agency for Research on Cancer, IARC) humán karcinogénként sorolta be a treoszulfánt.
Norwegian Bokmål: Basert på humandata har treosulfan blitt klassifisert av IARC (International Agency for Research on Cancer) som et humant karsinogen.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av levende svekkede vaksiner er ikke anbefalt.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Hungarian: Ez a gyógyszer meddőséget okozhat, ezért lehetséges, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés után nem fog tudni teherbe esni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg infertil, og det er mulig at du ikke kan bli gravid etter behandlingen.
Hungarian: Intravénás beadása után az infúzió időtartamának végére éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon nås maksimalt plasmanivå på slutten av infusjonstiden.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek biztonságos megsemmisítésére vonatkozó irányelveket be kell tartani.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for trygg destruksjon av antineoplastiske midler må overholdes.
Hungarian: Intravénás beadását biztonságos módszerrel kell végezni.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk.
Hungarian: A Trecondi növelheti más daganatos betegség kialakulásának kockázatát a jövőben.
Norwegian Bokmål: Trecondi kan øke risikoen for å få ny kreft senere.
Hungarian: Hazárd arány [a]
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [a]
Hungarian: A treoszulfán fő toxikus hatása az erőteljes myeloablatio és pancytopenia.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten av treosulfan er uttalt myeloablasjon og pancytopeni.
Hungarian: A treoszulfán feloldására vonatkozó utasítások:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av treosulfan:
Hungarian: A treoszulfán-dózis körülbelül 25-40%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe 24 órán belül, ennek közel 90%-a beadást követő első 6 órában.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25-40 % av treosulfandosen utskilles uendret i urinen innen 24 timer, hvorav nesten 90 % de første 6 timene etter administrasjon.
Hungarian: Ezért javasolt a vérsejtszámok gyakori ellenőrzése, amíg a haemopoeticus rendszer működése nem rendeződik.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke blodbildet hyppig inntil bedring av det hematopoetiske systemet.
Hungarian: A gyógyszer maradékait, valamint a feloldáshoz és a beadáshoz felhasznált valamennyi anyagot az antineopláziás szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően, a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó, aktuálisan érvényes jogszabályokat figyelembe véve kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Rester av legemidlet samt materiell som har blitt brukt til rekonstituering og administrasjon, skal destrueres i henhold til standardprosedyrer gjeldende for antineoplastiske midler, i overensstemmelse med gjeldende lovgivning relatert til destruksjon av risikoavfall.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája 88 gyermekgyógyászati betegnél 11,4% (10/88) volt, tehát a felnőtteknél tapasztalthoz hasonlónak tekinthető.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av infeksjoner hos 88 pediatriske pasienter var 11,4 % (10/88), og dermed sammenlignbar med det som er sett hos voksne.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet férfiaknál és nőknél.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet hos menn og kvinner.
Hungarian: A treoszulfán-terápia vagy a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av treosulfanbehandling eller transplantasjonsprosedyren omfatter:
Hungarian: A betegek életkora 0,4 és 30,5 év között mozgott, és 29%-uknak volt 2 feletti HCT-CI pontszáma.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % hadde HCT-CI-skår > 2.
Hungarian: Bár nem bizonyítható, hogy a treoszulfán volt a kiváltó ok, 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél klonazepám-prophylaxis alkalmazása megfontolandó.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan bevises at treosulfan var årsaken, kan bruk av klonazepamprofylakse vurderes hos barn yngre enn 1 år.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trecondi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trecondi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, alkilálószerek, ATC kód: L01AB02 Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A B02
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Hungarian: A gyógyszert a kezelőorvosa fogja beadni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli gitt av legen.
Hungarian: Septicus shockc
Norwegian Bokmål: Septisk sjokkc
Hungarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hetteglass) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 hetteglass) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hetteglass) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hetteglass)
Hungarian: Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Treosulfan distribueres raskt i kroppen, men penetrasjon gjennom blod-hjernebarrieren er relativt begrenset (se pkt.
Hungarian: A treoszulfán plazmafehérjékhez nem kötődik.
Norwegian Bokmål: Treosulfan bindes ikke til plasmaproteiner.
Hungarian: A treoszulfánnal specifikus reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet av treosulfan hos dyr har ikke blitt utført.
Hungarian: Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, akár Ön, akár a partnere kapja ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon når enten du eller din partner får dette legemidlet.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) da dette kan medføre utfelling.
Hungarian: Ugyanakkor juvenilis patkányok agyszövetében körülbelül 3-szor magasabb expozíciót észleltek, mint fiatal kifejlett egyedeknél.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid funnet ca. 3 ganger høyere eksponering i hjernevev hos juvenile rotter sammenlignet med unge voksne.
Hungarian: Gyakoriság 24 hónap elteltével [%] 95%-os CI
Norwegian Bokmål: Rate ved 24 måneder [%] 50,4 95 % KI
Hungarian: • a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
Norwegian Bokmål: • forandringer og avvik i hjerterytmen (uregelmessige, for raske eller for langsomme hjerteslag)
Hungarian: Az aeroszol-képződés szellőztető tű használatával is csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Sistnevnte kan også reduseres ved bruk av en luftekanyle.
Hungarian: Treoszulfán-adag (g/m²)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate (m²) Treosulfandose (g/m²)
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és a fogamzóképes nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner Både seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling.
Hungarian: A szennyezett testrészeket vízzel és szappannal alaposan le kell mosni, a szemet pedig 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni.
Norwegian Bokmål: Kontaminerte kroppsdeler skal vaskes godt med vann og såpe, øynene skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Hungarian: HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.
Norwegian Bokmål: Fravær av transplantatrelatert mortalitet frem til dag +100 etter HSCT (primært endepunkt) var 98,6 % (90 % KI 93,4-99,7 %) fordi én av de 70 pasientene døde av transplantasjons-/behandlingsrelatert årsak før dag +100 etter HSCT.
Hungarian: Ha aggódik a gyermekvállalás miatt, a kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for det å få barn, skal du diskutere dette med legen før behandling.