FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, se observó un aumento de la frecuencia de episodios tromboembólicos arteriales en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) tratados con nintedanib en monoterapia.
Italian: Tuttavia, un aumento della frequenza degli eventi tromboembolici arteriosi è stato osservato nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) trattati con nintedanib in monoterapia.
Spanish: La proporción de pacientes con adenocarcinoma en estadio < IIIB/IV en el momento del diagnóstico fue reducida y estuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento (placebo: 54 pacientes (16,1 %); nintedanib: 50 pacientes (15,5 %)).
Italian: La proporzione di pazienti con adenocarcinoma allo stadio di malattia inferiore a IIIB/IV alla diagnosi era ridotta e bilanciata fra i bracci di trattamento (placebo: 54 pazienti (16,1%); nintedanib: 50 pazienti (15,5%)).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Vargatef se interrumpirá por lo general si se somete a una intervención quirúrgica.
Italian: Pertanto il trattamento con Vargatef verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4): - Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos) - Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas) Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Vargatef: - Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) - Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones) - Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di nintedanib, il principio attivo di Vargatef, nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - Ketoconazolo (usato per trattare infezioni da funghi) - Eritromicina (usato per trattare infezioni batteriche) I seguenti medicinali possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l'efficacia di Vargatef: - Rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi) - Carbamazepina, fenitoina (usati per trattare l'epilessia) - Erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per trattare la depressione)
Spanish: Diarrea ≥ grado 2 durante más de 7 días consecutivos a pesar de seguir un tratamiento antidiarreico
Italian: Diarrea di grado ≥ 2 per oltre 7 giorni consecutivi nonostante il trattamento antidiarroico Diarrea di grado ≥ 3 nonostante il trattamento antidiarroico
Spanish: Se recomienda tomar la cápsula con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Italian: Si raccomanda di prendere la capsula con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vargatef
Italian: Se interrompe il trattamento con Vargatef
Spanish: Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, que se detecta en los análisis de sangre
Italian: Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma glutamil transferasi) nel sangue come evidenziato dagli esami del sangue
Spanish: Datos sobre los marcadores biológicos o tumorales de todos los estudios clínicos en el programa clínico para nintedanib.
Italian: I dati relativi ai biomarcatori/marcatori tumorali provenienti da tutti gli studi clinici inclusi nel programma clinico di nintedanib.
Spanish: Los efectos adversos observados coincidieron con el perfil de seguridad conocido de nintedanib, es decir, aumento de las enzimas hepáticas y síntomas gastrointestinales.
Italian: Gli eventi avversi osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza noto per nintedanib, cioè aumento degli enzimi epatici e sintomi gastrointestinali.
Spanish: No obstante, no se realizó ningún ensayo del QT completo con nintedanib administrado en combinación con docetaxel.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio completo sull'intervallo QT per nintedanib somministrato in associazione con docetaxel.
Spanish: A continuación se incluye información sobre reacciones adversas específicas observadas en el ensayo LUME-Lung 1.
Italian: Le informazioni su alcune reazioni avverse osservate nello studio LUME-Lung 1 sono descritte di seguito.
Spanish: La mayoría de estos episodios se notificaron en pacientes con la indicación de FPI.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata segnalata nell'indicazione "IPF".
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron (1:1) para recibir nintedanib 200 mg por vía oral dos veces al día en combinación con 75 mg/m de docetaxel intravenoso cada 21 días (n = 655) o placebo por vía oral dos veces al día en combinación con 75 mg/m2 de docetaxel cada 21 días (n = 659).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere nintedanib 200 mg due volte al giorno per via orale in associazione con 75 mg/m2 di docetaxel per via endovenosa ogni 21 giorni (n = 655) o placebo due volte al giorno per via orale in associazione con 75 mg/m2 di docetaxel ogni 21 giorni (n = 659).
Spanish: Los pacientes que tomen anticoagulantes de forma conjunta, tales como la warfarina o el fenprocumon, se deben controlar de forma regular para ver si se producen cambios en el tiempo de protrombina, el Ratio Internacional Normalizado (INR) y los episodios hemorrágicos clínicos.
Italian: I pazienti che assumono terapie anticoagulanti concomitanti, come warfarin o fenprocumone, devono essere regolarmente monitorati per rilevare cambiamenti nel tempo di protrombina, nel rapporto internazionale normalizzato (INR) e negli episodi clinici di sanguinamento.
Spanish: La exposición a nintedanib no se vio afectada por el sexo (corregido por el peso corporal), la insuficiencia renal leve y moderada (calculada según el aclaramiento de creatinina), las metástasis hepáticas, el estado general medido por ECOG, el consumo de alcohol ni por el genotipo de la gp-P.
Italian: L'esposizione a nintedanib non era influenzata dal sesso (corretto in base al peso corporeo), dalla compromissione renale lieve e moderata (stimata in base alla clearance della creatinina), dalle metastasi epatiche, dal punteggio del performance status ECOG, dal consumo di alcolici e dal genotipo P-gp.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndiceV.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegatoV.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)*: análisis principal Pacientes, n
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)* - analisi primaria Pazienti, n
Spanish: Para obtener información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de la dosis recomendados en los casos de aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Italian: Per informazioni sulle popolazioni speciali, sulle misure raccomandate e sugli aggiustamenti della dose in caso di aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, vedere rispettivamente i paragrafi 4.4 e 4.2.
Spanish: La angiogénesis tumoral es una característica fundamental que contribuye al crecimiento y la progresión tumoral y a la formación de metástasis, y se activa predominantemente por la liberación de factores pro-angiogénicos secretados por la célula tumoral (es decir, VEGF y bFGF) para atraer a las células endoteliales del huésped así como a las células perivasculares con el fin de facilitar el suministro de oxígeno y nutrientes a través del sistema vascular del huésped.
Italian: L'angiogenesi tumorale è una caratteristica essenziale che contribuisce alla crescita del tumore, alla progressione e alla formazione di metastasi ed è attivata principalmente dal rilascio di fattori pro-angiogenici, secreti dalla cellula tumorale (cioè VEGF e bFGF) per attrarre le cellule endoteliali ospiti e le cellule perivascolari, facilitando l'apporto di ossigeno e nutrienti tramite il sistema vascolare ospite.
Spanish: Infarto de miocardio (ver sección 4.4)
Italian: Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: En el ensayo pivotal 1199.13, 85 pacientes (12,9 % de ellos con histología de adenocarcinoma) tenían una edad ≥ 70 años (mediana de edad: 72 años, rango: 70 - 80 años) (ver sección 5.1).
Italian: Nello studio registrativo 1199.13, 85 pazienti (12,9% dei pazienti con istologia adenocarcinoma) erano di età ≥ 70 anni (età mediana: 72 anni, intervallo: 70-80 anni) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: El tratamiento con Vargatef puede producir un mayor riesgo de hemorragias - si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o tiene una intervención planificada.
Italian: Il trattamento con Vargatef può portare a un aumento del rischio di sanguinamento - se ha subito recentemente un intervento chirurgico o lo subirà a breve.
Spanish: La diarrea se produjo en el 43,4 % (≥ grado 3: 6,3 %) de los pacientes con adenocarcinoma del grupo tratado con nintedanib.
Italian: La diarrea si è verificata nel 43,4% (grado ≥ 3: 6,3%) dei pazienti con adenocarcinoma nel braccio con nintedanib.
Spanish: Los datos de seguridad disponibles de 9 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) son limitados y resultan insuficientes para caracterizar esta población.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza disponibili da 9 pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non sono sufficienti per caratterizzare questa popolazione.
Spanish: En caso de insuficiencia/fallo renal, se debe considerar el ajuste del tratamiento (ver sección 4.2 Ajustes de la dosis).
Italian: In caso di compromissione/insufficienza renale deve essere preso in considerazione l'aggiustamento della terapia (vedere paragrafo 4.2 Aggiustamenti della dose).
Spanish: La regresión logística reveló una asociación estadísticamente significativa entre la exposición a nintedanib y la respuesta a la DCE-MRI.
Italian: La regressione logistica ha mostrato un'associazione statisticamente significativa tra l'esposizione a nintedanib e la risposta nella DCE-MRI.
Spanish: Si olvidó tomar Vargatef
Italian: Se dimentica di prendere Vargatef
Spanish: Las mediciones de QT/ QTc se registraron y analizaron a partir de un ensayo específico que comparó nintedanib en monoterapia con sunitinib en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales.
Italian: Le misure degli intervalli QT/QTc sono state registrate ed analizzate da uno studio specifico che ha confrontato nintedanib in monoterapia rispetto a sunitinib in monoterapia in pazienti con carcinoma
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos, no es necesario realizar un ajuste de la dosis inicial en el caso de pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Italian: Sulla base dei dati clinici non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).
Spanish: Durante el tratamiento con Vargatef, su médico realizará análisis periódicos de sus células sanguíneas y verá si existen signos de infección, tales como inflamación, fiebre o cansancio.
Italian: Durante il trattamento con Vargatef il medico monitorerà regolarmente le cellule del sangue e la visiterà regolarmente per escludere segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.
Spanish: En el ensayo clínico (LUME-Lung 1; ver sección 5.1) realizado con Vargatef, la frecuencia de hemorragia fue similar en los dos grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: Nello studio clinico con Vargatef (LUME-Lung 1; vedere paragrafo 5.1) la frequenza di sanguinamento è risultata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Nintedanib es un triple inhibidor de la angiocinasa que bloquea los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR -1-3), los receptores del factor de crecimiento derivados de plaquetas (PDGFR α y ß) y los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR 1-3).
Italian: Nintedanib è un triplo inibitore dell'angiochinasi che blocca l'attività chinasica dei recettori dei fattori di crescita endoteliali vascolari (VEGFR 1-3), dei recettori dei fattori di crescita derivati da piastrine (PDGFR α e ß) e dei recettori dei fattori di crescita dei fibroblasti (FGFR 1-3).
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron que pequeñas cantidades de nintedanib y sus metabolitos (≤ 0,5 % de la dosis administrada) se secretaban en la leche de las ratas lactantes.
Italian: Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e i relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti.
Spanish: La principal vía de eliminación del fármaco marcado radioactivamente después de la administración oral de [14C] nintedanib fue la excreción biliar/fecal (93,4 % de la dosis, 2,61 % de gCV).
Italian: La principale via di eliminazione della radioattività correlata al medicinale dopo somministrazione orale di [14C] nintedanib era l'escrezione per via fecale/biliare (93,4% della dose, 2,61% gCV).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (IRC), en la población global del estudio con intención de tratar (ITT) y examinado según histología.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione di un comitato di revisione indipendente (IRC) in base alla popolazione intent-to-treat (ITT) e sulla base dell'istologia.
Spanish: Los valores se deben controlar cuando esté clínicamente indicado o periódicamente durante el tratamiento, es decir, en la fase de combinación con docetaxel al principio de cada ciclo de tratamiento y una vez al mes en el caso de que el tratamiento con Vargatef se continúe como monoterapia después de suspender el tratamiento con docetaxel.
Italian: I valori devono essere monitorati secondo le indicazioni cliniche oppure periodicamente durante il trattamento, cioè nella fase di associazione con docetaxel, all'inizio di ogni ciclo di trattamento e mensilmente qualora Vargatef sia continuato come monoterapia dopo l'interruzione di docetaxel.
Spanish: La sepsis y la neutropenia febril se han descrito como complicaciones asociadas a la neutropenia.
Italian: Sono state segnalate sepsi e neutropenia febbrile come complicazioni successive alla neutropenia.
Spanish: Además se inhiben la proteína tirosina cinasa 3 similar a Fms (Flt), la proteína tirosina cinasa específica de linfocitos (Lck) y la proteína tirosina cinasa proto-oncogénica Src (Src).
Italian: Inoltre sono inibite la proteina-tirosin chinasi tipo Fms (Flt)-3, la proteina tirosin-chinasi specifica dei linfociti (Lck) e la proteina tirosin-chinasi proto-oncogene Src (Src).
Spanish: Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib.
Italian: Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib.
Spanish: Si se administran de forma conjunta con nintedanib, los inhibidores potentes de la gp-P (por ejemplo ketoconazol o eritromicina) pueden aumentar la exposición a nintedanib.
Italian: Se somministrati in associazione con nintedanib, alcuni potenti inibitori della P-gp (ad esempio ketoconazolo o eritromicina) possono aumentare l'esposizione a nintedanib.
Spanish: El tratamiento con Vargatef se debe suspender de forma permanente en el caso de pacientes que desarrollen una perforación gastrointestinal.
Italian: La terapia con Vargatef deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
Spanish: No se evaluó el potencial de interacciones de nintedanib con los anticonceptivos hormonales.
Italian: Le potenziali interazioni di nintedanib con i contraccettivi ormonali non sono state indagate.
Spanish: La eliminación por la orina del principio activo inalterado en el plazo de 48 horas fue de aproximadamente el 0,05 % de la dosis (31,5 % de gCV) después de la administración oral, y de aproximadamente 1,4 % de la dosis (24,2 % de gCV) después de la administración intravenosa; el aclaramiento renal fue de 20 ml/min (32,6 % de gCV).
Italian: L'escrezione urinaria del principio attivo non modificato entro 48 h era pari allo 0,05% della dose (31,5% gCV) dopo la somministrazione orale e pari a circa l'1,4% della dose (24,2% gCV) dopo la somministrazione endovenosa; la clearance renale era pari a 20 ml/min (32,6% gCV).
Spanish: Dolor en el estómago (abdomen)
Italian: Dolore allo stomaco (addome)
Spanish: Las mediciones realizadas por resonancia magnética dinámica realizada con contraste (DCE-MRI) mostraron un efecto anti-angiogénico de nintedanib en humanos.
Italian: Le misure rilevate mediante risonanza magnetica dinamico-perfusionale (DCE-MRI) hanno mostrato un effetto antiangiogenico di nintedanib nell'uomo.
Spanish: La dosis recomendada de nintedanib es de 200 mg dos veces al día, administrado aproximadamente con 12 horas de diferencia los días del 2 al 21 de un ciclo de tratamiento estándar con docetaxel cada 21 días.
Italian: La dose raccomandata di nintedanib è 200 mg due volte al giorno somministrata a circa 12 ore di distanza, dal giorno 2 al giorno 21 di un ciclo standard di trattamento con docetaxel di 21 giorni.
Spanish: Si no puede tolerar la dosis recomendada de 400 mg al día debido a la aparición de efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria de Vargatef.
Italian: Se lei non può tollerare la dose raccomandata di 400 mg al giorno a causa degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Vargatef.
Spanish: Vargatef influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Vargatef può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Tome las debidas precauciones cuando trate a pacientes con un alto riesgo cardiovascular, incluida una enfermedad de las arterias coronarias conocida.
Italian: È necessario agire con cautela nel trattamento dei pazienti con maggiore rischio cardiovascolare, incluse patologie note a carico delle arterie coronarie.
Spanish: La frecuencia de perforaciones gastrointestinales fue similar entre los grupos de tratamiento del ensayo clínico.
Italian: La frequenza delle perforazioni gastrointestinali è risultata paragonabile tra i due bracci di trattamento nello studio clinico.
Spanish: Se han notificado episodios de pancreatitis en pacientes que tomaban nintedanib para el tratamiento de la FPI y el CPNM.
Italian: Eventi di pancreatite sono stati segnalati in pazienti che assumevano nintedanib per il trattamento della IPF e del NSCLC.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Vargatef se evaluaron en 1.314 pacientes adultos con CPNM localmente avanzado, metastásico o recurrente después de una primera línea de quimioterapia.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vargatef sono state studiate in 1.314 pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato, metastatico o ricorrente dopo una precedente linea di chemioterapia.
Spanish: Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) El tratamiento con Vargatef puede provocar una reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que son importantes para que el cuerpo pueda reaccionar adecuadamente a las infecciones bacterianas o por hongos.
Italian: Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può verificarsi in fino a 1 persona su 10) Il trattamento con Vargatef può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la reazione dell'organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi.
Spanish: El 9,2 % de los pacientes entraron en el ensayo con enfermedad localmente recurrente evaluada en el nivel basal.
Italian: Il 9,2% dei pazienti è stato ammesso nello studio con malattia di stadio localmente ricorrente secondo la valutazione alla visita basale.
Spanish: Para obtener información sobre la posología, las formas de administración y las modificaciones de la dosis de docetaxel, consulte la ficha técnica correspondiente a este fármaco.
Italian: Per la posologia, i modi di somministrazione e le modifiche alle dosi di docetaxel, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a docetaxel.
Spanish: El solicitante incorporará el material recopilado para investigar los biomarcadores y los análisis de los datos de los biomarcadores en el protocolo del estudio de todos los nuevos estudios de oncología planificados para nintedanib en el futuro, siempre que sea clínicamente apropiado.
Italian: Il richiedente includerà, ove clinicamente necessario, la raccolta del materiale per l'indagine sui biomarcatori e le analisi dei dati riguardanti i biomarcatori nel protocollo di studio di tutti i futuri studi oncologici pianificati con nintedanib.
Spanish: En este ensayo, dosis orales únicas de 200 mg de nintedanib, así como dosis orales múltiples de 200 mg de nintedanib administradas dos veces al día durante 15 días no prolongaron el intervalo QTcF.
Italian: In questo studio, singole dosi orali di 200 mg di nintedanib e multiple dosi orali di 200 mg di nintedanib somministrate due volte al giorno per 15 giorni non hanno prolungato l'intervallo QTcF.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) específicas de nintedanib que se describieron con más frecuencia fueron diarrea, aumento de los valores de las enzimas hepáticas (ALT y AST) y vómitos.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) specifiche per nintedanib segnalate con maggiore frequenza erano diarrea, aumento dei valori degli enzimi epatici (ALT e AST) e vomito.
Spanish: El tratamiento con Vargatef no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Italian: Il trattamento con Vargatef non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) Inflamación de las membranas mucosas que revisten el tubo digestivo, incluidas llagas en la boca y aparición de úlceras (mucositis, incluida estomatitis) Erupción
Italian: Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digerente, incluse piaghe ed ulcere nella bocca (mucosite, inclusa la stomatite)
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con Vargatef, deberá recibir la información correspondiente sobre el riesgo potencial que existe para el feto.
Italian: In caso di una gravidanza durante la terapia con Vargatef, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo LUME-Lung 1 para pacientes con una histología tumoral de adenocarcinoma
Italian: Risultati di efficacia per lo studio LUME-Lung 1 per i pazienti con istologia adenocarcinoma
Spanish: El AUCτ,ss aumentó en un 25 % en el caso de un paciente de 50 kg (percentil 5) y disminuyó en un 19 % en el caso de un paciente de 100 kg (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de peso de 71,5 kg.
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con peso pari alla mediana di 71,5 kg.
Spanish: Lecitina de soja (E322)
Italian: (E322)
Spanish: En el caso de las ratas, pequeñas cantidades de nintedanib marcado radioactivamente y/o sus metabolitos se excretaron en la leche (≤ 0,5 % de la dosis administrada).
Italian: Nel ratto, piccole quantità di nintedanib radiomarcato e/o dei suoi metaboliti sono escrete nel latte (≤ 0,5% della dose somministrata).
Spanish: En el caso de las ratas, la mortalidad embriofetal y los efectos teratogénicos se observaron a niveles de exposición por debajo de la exposición humana, a la dosis humana máxima recomendada de 200 mg dos veces al día.
Italian: Nel ratto, la mortalità embrio-fetale e gli effetti teratogeni sono stati osservati a livelli di esposizione inferiori all'esposizione umana, alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 200 mg b.i.d.