FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Ramipril während der Stillzeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2), wird Ramipril in der Stillzeit nicht empfohlen.
Portuguese: Uma vez que não existe suficiente informação disponível relativa à utilização de ramipril durante o aleitamento (ver secção 5.2), a administração de ramipril não é recomendada, sendo preferível a administração de tratamentos alternativos com um perfil de segurança melhor estabelecido durante o aleitamento, especialmente, enquanto decorrer a amamentação de um recém nascido ou de um bebé prematuro.
German: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litauen
Portuguese: LT-09310 Vilnius
German: • Alkoholgenuss während der Einnahme von TRITACE kann Schwindel und Benommenheit verursachen.
Portuguese: Ao tomar TRITACE com alimentos e bebidas alcoólicas Tomar álcool com TRITACE pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve.
German: RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
Portuguese: RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
German: Wird die Anfangsdosis von 2,5 mg nicht vertragen, so sollte zwei Tage lang eine Dosis von 1,25 mg zweimal täglich verabreicht werden, ehe die Dosis auf 2,5 mg und 5 mg zweimal täglich erhöht wird.
Portuguese: Se a dose inicial de 2,5 mg não for tolerada, deve administrar-se uma dose de 1,25 mg duas vezes por dia durante dois dias antes de proceder ao aumento da dose para 2,5 mg e 5 mg duas vezes por dia. Se a dose não poder ser incrementada para 2,5 mg duas vezes por dia o tratamento deve ser descontinuado.
German: • Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Portuguese: • A dose máxima é de 10mg uma vez por dia
German: Einnahme des Arzneimittels
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
German: Symptomatische Herzinsuffizienz
Portuguese: Insuficiência cardíaca sintomática
German: Studien mit chronischer oraler Gabe bei Ratten, Hunden und Affen ergaben Anzeichen von Elektrolytverschiebungen im Plasma und Blutbildveränderungen bei allen drei Spezies.
Portuguese: Detectaram-se indicações de desvios ao nível dos electrólitos plasmáticos e do hemograma em 3 espécies.
German: ischämischer Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacken, Beeinträchtigung der psychomotorischen Fähigkeiten, Gefühl des Brennens, Geruchsstörungen
Portuguese: Isquémia cerebral incluindo AVC isquémico e ataque isquémico transitório, diminuição das capacidades psicomotoras, sensação de queimadura,pa rosmia
German: 8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Eine signifikante Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die eine ärztliche Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z. B. bei folgenden Patienten zu erwarten: - Patienten mit schwerer Hypertonie - Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz - Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung (z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose) - Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen Niere - Patienten mit manifestem oder latentem Flüssigkeits- oder Salzmangel (einschließlich Patienten unter Diuretika) - Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites - Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können.
Portuguese: Uma activação significativa do sistema renina-angiotensina-aldosterona deve ser antecipada, sendo necessária vigilância médica, incluindo, monitorização da pressão sanguínea, por exemplo em: - doentes com hipertensão grave - doentes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada - doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdo hemodinamicamente relevante (p.ex., estenose da válvula mitral ou aórtica).
German: Myokardinfarkt, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, periphere Ödeme
Portuguese: Isquémia do miocárdio incluindo angina de peito ou enfarte do miocárdio, taquicardia, arritmia, palpitações, edema periférico
German: Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie wurden selten beobachtet, auch über Knochenmarkdepression wurde berichtet.
Portuguese: Foram muito raramente notificados casos de neutropenia/agranulocitose, bem como de trombocitopenia, anemia e depressão da medula óssea.
German: RaynaudSyndrom
Portuguese: Fenómeno de Raynaud
German: • Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.
Portuguese: Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos (icterícia).
German: Pankreatitis (in Ausnahmefällen mit Todesfolge), Anstieg der Pankreasenzyme, angioneurotische Ödeme des Dünndarms, Schmerzen im Oberbauch einschl.
Portuguese: Pancreatite (foram reportados muito excepcionalmente casos de desfecho fatal com a utilização de inibidores da ECA), aumento das enzimas pancreáticas, angioedema do intestino delgado, dor da região abdominal superior incluindo gastrite, obstipação, boca seca
German: Verschlechterung eines Asthma bronchiale, Schwellungen der Nasenschleimhaut
Portuguese: Broncospasmo incluindo agravamento da asma, congestão nasal
German: Depressive Verstimmungen, Angst, Nervosität, Unruhe,
Portuguese: Depressão, ansiedade, nervosismo, inquietação, perturbações do sono incluindo sonolência
German: Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.
Portuguese: Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
German: Photosensibi lität
Portuguese: Reacção de fotossensibili dade
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Ausscheidung von Ramiprilat vermindert, wobei sich die renale Ramiprilat-Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance verhält.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal, a excreção renal do ramiprilato sofre uma redução.
German: SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1.25 mg
Portuguese: RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG
German: o manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (vorausgegangene koronare Herzerkrankung oder zerebraler Insult oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder o Diabetes und zusätzlich mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: AVC, ou doença vascular periférica) ou o diabetes associada a pelo menos um factor de risco cardiovascular (ver secção 5.1).
German: - Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das Risiko eines plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung.
Portuguese: - Doentes com o sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado Os doentes com o sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado encontram-se em risco de diminuição aguda e pronunciada da pressão sanguínea e deterioração da função renal devido à inibição da ECA, especialmente quando lhes é administrado um inibidor da ECA ou um diurético concomitantemente pela primeira vez ou é efectuado um primeiro incremento de dose.
German: Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon beim Menschen fetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädelossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Portuguese: A exposição a terapêutica com inibidor da ECA / Antagonistas do Receptor da Angiotensina II (ARAII) durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez é uma causa conhecida de fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligohidramnios, atraso da ossificação do crânio) e de toxicidade neonatal (compromisso da função renal, hipotensão, hipercaliemia).
German: Der Patient muss engmaschig überwacht werden.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o tratamento de suporte deve ser sintomático.
German: Bei Patienten mit Hypertonie, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt wird, ist die Therapie mit TRITACE mit der Dosis 1,25 mg zu beginnen.
Portuguese: Em doentes hipertensos nos quais não seja efectuada a descontinuação do diurético, a terapêutica com TRITACE deve ser iniciada com uma dose de 1,25 mg. Deve ser efectuada a monitorização da função renal e do potássio sérico.
German: Tritace und damit verbundene Bezeichnungen ist durch Verdoppelung der Dosis alle ein bis zwei Wochen bis zu einer Tageshöchstdosis von 10 mg zu titrieren.
Portuguese: A dose de Tritace e denominações associadas deve ser ajustada, através da sua duplicação a cada uma ou duas semanas, até se atingir um máximo diário de 10 mg.
German: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Portuguese: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg
German: Gebrauchsinformation beachten.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2):
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2).
German: Im Rahmen der Differenzialdiagnose eines Hustens ist ein durch ACE-Inhibitor verursachter Husten in Betracht zu ziehen".
Portuguese: A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse".
German: Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung Unter ACE-Hemmung erhöhen sich die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene.
Portuguese: A probabilidade e gravidade das reacções anafilácticas e anafilactóides ao veneno de insectos e outros alérgenos são incrementadas sob inibição da ACE.
German: ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger angioneurotische Ödeme als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem causar uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça negra do que aos não pertencentes a esta raça.
German: • Brennendes Gefühl
Portuguese: Sensação de ardor
German: Bei Patienten unter ACE-Hemmern, wie TRITACE, wurde über intestinale angioneurotische Ödeme berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificado angioedema intestinal em doentes tratados com inibidores da ECA incluindo o TRITACE (ver secção 4.8).
German: • Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen
Portuguese: Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina
German: Die Verabreichung von Ramipril in einer Tagesdosis von 50 mg/kg Körpergewicht und darüber an tragende oder säugende Ratten führte bei den Nachkommen zu irreversiblen Nierenschädigungen (Nierenbeckenerweiterung).
Portuguese: A administração de ramipril a ratos fêmea durante os períodos fetal e de lactação produziu danos renais irreversíveis (dilatação da pélvis renal) nas crias quando administrado em doses iguais ou superiores a 50 mg/kg/ peso corporal.
German: Kaliumsalze, Heparin, Kalium sparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen (wie Angiotensin-II-Antagonisten, Trimethoprim, Tacrolimus, Ciclosporin): Es kann zum Auftreten einer Hyperkaliämie kommen.
Portuguese: Sais de potássio, heparina, diuréticos poupadores de potássio e outras substâncias activas que aumentam o potássio plasmático (incluindo antagonistas da Angiotensina II, trimetoprim.
German: TRITACE kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden.
Portuguese: TRITACE pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes de medicamentos anti-hipertensores.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Precauções de utilização
German: DK-2970 Hoersholm Dänemark
Portuguese: 2970 Hørsholm
German: • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin.
Portuguese: Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos AntiInflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina) Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou a adrenalina.
German: Vesdil Protect 10 mg Tabletten
Portuguese: Ramipril protect 2,5 mg Tabletten
German: Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie, Anstieg von Serumharnstoff, Anstieg von Serumkreatinin
Portuguese: Compromisso da função renal incluindo compromisso da função renal agudo, aumento do débito urinário, agravamento de uma proteinuria pré-existente, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina sanguínea
German: • Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen
Portuguese: • Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada Dor no peito
German: Leberversagen, cholestatische oder zytolytische Hepatits (in Ausnahmefällen mit Todesfolge)
Portuguese: Hepatite colestática, lesões hepatocelula res compromisso da função hepática agudo, hepatite colestática ou citolítica (o desfecho fatal é muito excepcional)
German: Die orale Gabe von Ramipril bei Nagern und Hunden zeigte keine akute Toxizität.
Portuguese: A administração oral de ramipril mostrou não causar indicações de toxicidade aguda em roedores e cães.
German: Übereinstimmend mit dem Wortlaut der PhVWP zur Anwendung von ACE-I während einer Schwangerschaft empfahl der CHMP eine Gegenanzeige nur für das zweite und dritte Trimester der Schwangerschaft.
Portuguese: O CHMP recomendou uma contra-indicação apenas para o segundo e o terceiro trimestres de gravidez, em linha com a redacção do PhVWP sobre a utilização de I-ECA durante a gravidez.
German: „Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt: Verringerung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei Einleitung der Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt".
Portuguese: Tendo em consideração os dados disponíveis, o CHMP adoptou a seguinte indicação: "Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade da fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciado >48 horas após enfarte agudo do miocárdio".
German: Bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern, wie TRITACE, wurde das Auftreten einer Hyperkaliämie beobachtet.
Portuguese: Foi observada hipercaliemia em alguns doentes tratados com inibidores da ECA incluindo o TRITACE.
German: • Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit
Portuguese: Tremor, perturbações do equilíbrio
German: Herzinsuffizienz Diabetes-bedingte Komplikationen 6,4
Portuguese: Hospitalização devido a insuficiência cardíaca Complicações associadas à diabetes
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.
Portuguese: • A dose incial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia
German: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Portuguese: Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
German: Griechenland: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Portuguese: Grécia: Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
German: Nicht bekannt
Portuguese: Muito raros Desconhecidos
German: • Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.
Portuguese: • A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia Tratamento da insuficiência cardíaca
German: Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+ *** produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Portuguese: Antigénio de superfície do vírus da hepatite B, obtido por recombinação genética (proteína S), ***** 10 micrograma * adsorvido em óxido de alumínio hidratado Total: 0,26 mg Al3+ ** adsorvido em fosfato de alumínio
German: Inactivated Bordetella pertussis strain**
Portuguese: Estirpe Bordetella pertussis inactivada ** ≥ 4 UI
German: 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid*
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
German: Tetanus toxoid*
Portuguese: Toxóide do tétano * ≥ 60 UI
German: Packungsgröße
Portuguese: Via de administração
German: Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten.
Portuguese: A tosse pode durar 1-2 meses ou mais.
German: - Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada para a sua criança.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Portuguese: As frequências são definidas como seguidamente:
German: Gruppe 1
Portuguese: Grupo 1
German: Für Adjuvantien, siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme solcher im Abschnitt 6.6
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten.
Portuguese: Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o consultório médico.
German: Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.
German: Gruppe 2
Portuguese: Grupo 2
German: • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Portuguese: • se a criança sofre de uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat.
Portuguese: • se a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit
Portuguese: Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.
German: Datum der letzten Verlängerung: 19. Juli 2006.
Portuguese: Data da última renovação: 19 de Julho de 2006.
German: Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Portuguese: A avaliação das características farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.
German: 2-4-6- Monate; 3-4-5Monate und 3-4½-6- Monate
Portuguese: 2-4-6 meses; 3-4-5 meses e 3-4,5-6 meses
German: Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão informá-lo sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.
German: (siehe Abschnitt 4.4.)
Portuguese: (ver secção 6.2).
German: PSUR: Der Inhaber der Zulassung wird weiterhin Periodic Safety Update Reports im 2-Jahres
Portuguese: RPS: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança com base nos 2 anos.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
German: Unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in verschiedenen Ländern, wurden vier verschiedene Impfpläne (6-10-14- Wochen, 2-4-6- Monate, 3-4-5- Monate und 3-4½-6- Monate) mit drei Gaben innerhalb der ersten sechs Lebensmonate untersucht.
Portuguese: De acordo com as práticas de vacinação de rotina nos diversos países, estudaram-se quatro esquemas diferentes (6-10-14 semanas, 2-4-6 meses; 3-4-5 meses e 3-4,5-6 meses) com a administração das 3 doses nos primeiros seis meses de vida.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança tem alguma alergia conhecida.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/014/001
Portuguese: EU/1/96/014/003
German: • Pneumonie (schwerwiegende Lungeninfektion)
Portuguese: • pneumonia (infecção grave dos pulmões)
German: Datum der ersten Zulassung: 19. Juli 1996.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Julho de 1996.
German: • Klinische Prüfungen
Portuguese: • Ensaios clínicos:
German: nicht weniger als 30 I.E. nicht weniger als 60 I.E. nicht weniger als 4 I.E. 10 Mikrogramm
Portuguese: não menos de 30 UI não menos de 60 UI
German: Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Portuguese: Se a criança faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra consulta.
German: Siehe Abschnitt 6.5 für die Anzahl der Dosen je Glasfläschchen.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
German: • Schläfrigkeit, Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien
Portuguese: • sonolência, irritabilidade, choro não habitual
German: In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussis-Inzidenz, kann der potentielle Nutzen gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma incidência elevada de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios podem ultrapassar os possíveis riscos.
German: Umfangreiche Versuche haben gezeigt, dass diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften des
Portuguese: Testes exaustivos demonstraram que essas partículas exibem as propriedades características do AgHBs natural.
German: • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut.
Portuguese: • Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
German: Da Tritanrix HepB nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
Portuguese: Dado que Tritanrix HepB não está indicado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina durante a gravidez ou aleitamento.
German: Bei Kindern, die von als HBV-Träger bekannten Müttern geboren wurden, sollten die immunprophylaktischen Maßnahmen gegen Hepatitis B nicht geändert werden.
Portuguese: No caso de crianças nascidas de mães portadoras do vírus HBV, as medidas imunoprofilácticas para a hepatite B não devem ser modificadas.
German: Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis.
Portuguese: Suspensão injectável, multidose.
German: Die Notwendigkeit dieser letzten Impfung ist jedoch noch nicht belegt.
Portuguese: Contudo, a necessidade de administração desta dose não está ainda estabelecida.