FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific clinical trial was carried out to assess drug-drug interaction between intravenous busulfan and itraconazole or metronidazole.
Italian: Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo.
English: What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
Italian: Cosa contiene Busulfan Fresenius Kabi - Il principio attivo è busulfan.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml OTHER Cytotoxic
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto N° CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml ALTRO Citotossico
English: The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Italian: La posologia raccomandata per i bambini come dettagliato al paragrafo 4.2 ha permesso a più del 70% fino al 90% dei bambini di peso ≥ 9 kg di raggiungere la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
English: At 2 years, the cumulative incidence of NRM was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Italian: A 2 anni, l'incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva era 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), e quella della recidiva o progressione da HPCT allogenico era 43,8% (95%CI, 31,1-55,7%).
English: The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Italian: Il tasso di sopravvivenza globaleS a due anni era 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
English: No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent).
Italian: Non è stata osservata nessuna interazione tra busulfano e fluconazolo (un agente antifungino)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, agenti alchilanti, alchil sulfonati.
English: In adults, for the BuCy2 regimen it has been reported that the time interval between the last oral busulfan administration and the first cyclophosphamide administration may influence the development of toxicities.
Italian: Negli adulti durante la terapia BuCy2 è stato riportato che l'intervallo di tempo fra l'ultima somministrazione orale di busulfan e la prima somministrazione di ciclofosfamide può influenzare lo sviluppo di tossicità.
English: Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Italian: Renali: aumento dell'eliminazione della creatinina, difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina e sangue nelle urine.
English: Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/kg and 0.8 mg/kg respectively.
Italian: Una simile esposizione ematica è stata osservata quando si sono paragonate le concentrazioni plasmatiche nei pazienti adulti trattati con busulfan per via orale e per via endovenosa rispettivamente alle dosi di 1 mg/kg e di 0,8 mg/kg.
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Italian: Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel 69% dei pazienti.
English: The World Health Organisation has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Italian: L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che c'è una relazione causale fra esposizione a busulfan e tumore.
English: Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con Busulfan Fresenius Kabi di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Haematuria Moderate renal insufficiency
Italian: Ematuria Insufficienza renale moderata
English: - Busulfan will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
Italian: - Busulfan verrà somministrato a 3,2 mg/kg come singola infusione giornaliera di tre ore immediatamente dopo FB per 2 o 3 giorni consecutivi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).
English: The analysis of data through a population pharmacokinetic method indicated no difference on intravenous busulfan clearance between phenytoin and clonazepam based therapy and therefore similar busulfan plasma exposures were achieved whatever the type of seizure prophylaxis.
Italian: L'analisi dei dati mediante un metodo di farmacocinetica di popolazione non ha dimostrato alcuna differenza nella clearance del busulfan per via endovenosa fra la terapia a base di fenitoina e quella a base di clonazepam e pertanto sono state ottenute esposizioni plasmatiche al busulfan simili con ambedue i tipi di profilassi anticonvulsivante.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml.
English: Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
Italian: Un simile livello di targeting di concentrazione viene raggiunto entro l'esposizione giornaliera di 3.600 - 6.000 µmol/L.minuto in seguito alla somministrazione di busulfan per via endovenosa a 3,2 mg/kg una volta al giorno.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 8 vials of 10 ml 60 mg per vial
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 8 flaconcini da 10 ml
English: Busulfan is for intravenous use.
Italian: Busulfan è per uso endovenoso
English: Busulfan can impair fertility.
Italian: Busulfan può compromettere la fertilità.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
English: In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Italian: Negli adulti Busulfan Fresenius Kabi è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina.
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
Italian: Busulfan Fresenius Kabi si presenta come una soluzione limpida incolore in flaconcini da 10 ml di vetro trasparente (tipo I).
English: Patients received a conditioning regimen based on the administration of fludarabine immediately followed by single daily dose of 3.2 mg/kg busulfan over 2 or 3 consecutive days.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento basato sulla somministrazione di FB immediatamente seguita da una singola dose giornaliera di busulfan a 3,2mg/kg per 2 o 3 giorni consecutivi.
English: The amount of Busulfan Fresenius Kabi and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Italian: A titolo esemplificativo, la quantità di Busulfan Fresenius Kabi e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata: per un paziente di Y kg di peso corporeo:
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Italian: Aumento delle transaminasi Aumento della bilirubina Aumento delle fosfatasi alcaline
English: Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto.
English: The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending of the conditioning regimen.
Italian: L'intera dose prescritta di busulfan deve essere rilasciata in due o tre ore in base al regime di condizionamento.
English: Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
Italian: Confezioni Confezione contenente 8 flaconcini (8 confezioni da 1 flaconcino).
English: Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Italian: La documentazione relativa alla sicurezza e all'efficacia di busulfan in combinazione con ciclofosfamide nel regime BuCy4 o con melfalan nel regime BuMel prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva dallo studio clinico F60002 IN 101G0.
English: Pain or inflammation at injection site Mucositis
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione
English: Either phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in patients participating to the clinical trials conducted with intravenous busulfan (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Fenitoina o benzodiazepine sono state somministrate per la profilassi anticonvulsivante ai pazienti arruolati negli studi clinici condotti con busulfan per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Italian: Tuttavia, in bambini con peso < 9 kg è stata osservata una maggiore variabilità che riduce al 60% i bambini che raggiungevano la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
English: Busulfan following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Italian: Busulfan dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
English: Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Italian: Va usata la massima cautela nel somministrare le dosi raccomandate di Busulfan a pazienti con anamnesi di crisi epilettiche.
English: Obese patients
Italian: Pazienti obesi
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
English: In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Italian: Nella popolazione pediatrica, una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l in media 3 giorni dopo il trapianto, è riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 e 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico.
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Italian: Prima della prima dose di busulfan si devono somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore (i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
Italian: I dati sull'incidenza della GVHD acuta sono stati raccolti nello studio OMC-BUS-4 (trapianto allogenico) (n= 61).
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Italian: La documentazione sulla tollerabilità e sull'efficacia di busulfan in associazione con ciclofosfamine nel regime BuCy2 prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva da due studi clinici (OMS-BUS-4 e OMC-BUS-3).
English: Cardiac-disorders Tachycardia
Italian: Patologie cardiache Tachicardia
English: Read this guide prior to the preparation and administration of Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare Busulfan Fresenius Kabi.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico.
English: Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Italian: I pazienti sono stati trattati con dosi di 0,8 mg/kg di busulfan in infusione ogni 6 ore per un totale di 16 dosi, seguite da ciclofosfamide 60 mg/kg una volta al giorno per 2 giorni (regime BuCy2).
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5 x 109/l è stato di 13 giorni (range 9-29 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (OMC-BUS-4) e di 10 giorni (range 8-19 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto autologo (OMC-BUS-3).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Flaconcini non aperti Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
English: There is no known antidote to busulfan other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
Italian: Non sono noti antidoti a busulfan, se non il trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Italian: Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è un potente medicinale citotossico che induce una marcata soppressione delle cellule ematiche.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use after dilution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Renal and urinary disorders It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Italian: È stato suggerito che regimi di condizionamento contenenti FB fossero associati ad una maggiore incidenza di infezioni opportunistiche dopo il trapianto, a causa dell'effetto immunosoppressivo di FB.
English: OUTER CARTON containing 8 vials
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Scatola confezione contenente 8 flaconcini
English: Women must not be pregnant during treatment with Busulfan Fresenius Kabi and up to 6 months after treatment.
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con busulfan e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on busulfan data.
Italian: Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di busulfan.
English: What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Busulfan Fresenius Kabi e contenuto della confezione Busulfan Fresenius Kabi consiste in un concentrato per soluzione per infusione.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: Si devono prendere adeguate precauzioni contraccettive quando il partner è in terapia con Busulfan Fresenius Kabi.
English: Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Italian: Busulfan va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del HPCT.
English: Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Italian: Busulfan ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è fornito in flaconcini di vetro trasparente; ciascun flaconcino contiene 60 mg di busulfan.
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Italian: Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.
English: • Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Italian: • Busulfan Fresenius Kabi deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
English: Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Italian: Busulfan viene metabolizzato principalmente tramite coniugazione con il glutatione (spontanea e attraverso la glutatione-S-transferasi).Il glutatione coniugato è poi ulteriormente metabolizzato dal fegato mediante ossidazione.
English: The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending on the conditioning regimen.
Italian: L'intera dose di busulfan che le è stata prescritta deve essere rilasciata in due o tre ore in base al regime di somministrazione.
English: Busulfan is thought to be leukemogenic.
Italian: Si pensa che busulfan provochi leucemia.
English: Renal disorder
Italian: Disturbi renali
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Italian: Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di busulfan:
English: One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan, pari a 0,5 mg/ml di busulfan dopo diluizione
English: In adults and children studies, data with busulfan were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici i dati con busulfan sono stati ottenuti utilizzando, come profilassi anticonvulsivante, una somministrazione concomitante o di fenitoina o di benzodiazepine.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C or 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Italian: La stabilità chimica e fisica dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%), è stata dimostrata per 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione se conservata a 25 °C ± 2 °C, oppure per 12 ore dopo diluizione se conservata a 2 °C - 8 °C e successivamente tenuta per 3 ore a 25 °C ± 2 °C (incluso il tempo dell'infusione).
English: • Quantity of Busulfan Fresenius Kabi:
Italian: • Quantità di Busulfan Fresenius Kabi :
English: Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Italian: Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) può essere associato con alti livelli plasmatici di busulfan: occorre perciò particolare attenzione quando si associano questi due composti.
English: Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Italian: Negli studi con busulfan si è manifestata una sindrome di dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale in un paziente poi deceduto, sebbene non ne sia stata chiarita l'eziologia.
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Italian: Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale - peso corporeo ideale).
English: You should tell your doctor: - if you have a liver, kidney, heart or lung problem, - if you have a history of seizures, - if you are currently taking other medicines.
Italian: Deve informare il medico : - se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni, - se ha avuto crisi epilettiche,
English: In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata posttrapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
English: Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Italian: Busulfan Fresenius Kabi deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
English: The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Italian: La quantità del diluente deve essere 10 volte il volume del concentrato, per assicurare che la concentrazione finale di Busulfan Fresenius Kabi sia circa 0,5 mg/ml.
English: Creatinine elevated
Italian: Aumento della creatinina
English: Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.