FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti dostávali zaváděcí dávku Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu (v obou léčebných ramenech) nebo placebo, následované dávkou Cimzie 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny nebo placebem každé 2 týdny.
Slovak: Pacienti dostávali nárazovú dávku Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni (v oboch liečebných skupinách) alebo placebo, po ktorej nasledovalo podávanie 200 mg Cimzie každé 2 týždne alebo 400 mg Cimzie každé 4 týždne alebo placebo každé 2 týždne.
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA NAPLNENOU INJEKČNOU
Czech: Méně časté poruchy zraku (včetně snížení vizu), zánět očí a očních víček, porucha slzení
Slovak: Menej časté porucha zraku (vrátane zhoršeného videnia), zápal oka a očného viečka, porucha slzenia Poruchy ucha a labyrintu Menej časté tinnitus, vertigo
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněném peru a krabičce.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere a na škatuli.
Czech: Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie sám/sama.
Slovak: Po príslušnom zaškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a) Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a) Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy si náhodne injekčne podáte Cimziu častejšie ako máte predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: ACR 20 24.týden 52.týden
Slovak: ACR 20 24. týždeň 52. týždeň
Czech: Méně časté alopecie, vznik nebo zhoršení psoriázy (včetně palmo-plantární pustulární psoriázy) a příbuzné stavy, dermatitida a ekzém, poruchy potních žláz, kožní vředy, fotosenzitivita, akné, změny barvy kůže, suchá kůže, poruchy nehtů a nehtového lůžka Vzácné exfoliace a deskvamace kůže, bulózní projevy, poruchy textury vlasů, Stevensův-Johnsonův syndrom**, erythema multiforme**, lichenoidníreakce
Slovak: Menej časté alopécia, nový nástup alebo zhoršenie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulóznej psoriázy) a s ňou súvisiace ochorenia, dermatitída a ekzém, porucha potnej žľazy, kožný vred, fotosenzitivita, akné, zmeny sfarbenia kože, suchá koža, poruchy nechtov a nechtového lôžka
Czech: Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týdny s předchozím podáváním zaváděcí dávky 400 mg v 0., 2., 4. týdnu.
Slovak: Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván antagonista TNF, včetně certolizumab pegolu, kteří jsou chronickými přenašeči viru (tj.
Slovak: U pacientov liečených antagonistom TNF vrátane certolizumab pegolu, ktorí sú chronickými nosičmi tohto vírusu (t.j. pozitívny povrchový antigén) sa objavila reaktivácia hepatitídy B.
Czech: - Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání.
Slovak: Neodstraňujte kryt, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Czech: PASI 75 PASI 90 PGA čisté nebo téměř čisté b)
Slovak: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii a Návod pro uživatele injekčního zařízení ava.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu a Návod na používanie dávkovacieho zariadenia ava na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Současné podávání Cimzie spolu s methotrexátem nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku methotrexátu, přičemž farmakokinetika certolizumab pegolu se jevila podobná farmakokinetice pozorované dříve u zdravých jedinců.
Slovak: Pri porovnaní jednotlivých štúdií sa farmakokinetika certolizumab pegolu javila ako porovnateľná s farmakokinetikou pozorovanou predtým u zdravých jedincov.
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovak: Číslo MA (EU)
Czech: Léková forma
Slovak: Dávka Lieková forma
Czech: Vnitřní
Slovak: Vnútorný obal
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Czech: Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy.
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Czech: Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některá z výše uvedených známek nízkých hladin vápníku.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Czech: Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru.
Slovak: Nauzea a vracanie boli mierne až stredne závažné a prechodné u väčšiny pacientov.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Czech: Speciální populace
Slovak: Osobitné populácie
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Slovak: Anorexia • Znížená chuť do jedla
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Slovak: Frekvencie jednotlivých účinkov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
Slovak: Prerušenie liečby pre výskyt nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nauzeu a vracanie.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Czech: Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny.
Slovak: Avšak účinnosť, bezpečnosť, optimálne dávkovanie a liečebné ciele u pacientov s obličkovým zlyhávaním pred dialýzou neboli stanovené.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Czech: Souběžné podání může mít za následek závažnou hypokalcemii.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Czech: Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie cinakalcetu.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Czech: Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou u králikov.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
Czech: • srdeční selhání.
Slovak: • srdcové zlyhanie.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Czech: Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách na psoch ani opiciach a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo vazače fosfátů.
Slovak: 66 % pacientov dostávalo steroly vitamínu D na začiatku štúdie a viac ako 90 % užívalo viazače fosfátu.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Slovak: Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, plazmatické hladiny cinakalcetu sa môžu zmeniť a môže byť nevyhnutné upraviť dávku lieku.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky cinakalcetu.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
Czech: Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Czech: Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Slovak: Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Czech: Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající cesta eliminace radioaktivity.
Slovak: Renálna exkrécia metabolitov bola hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity.
Czech: Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou denně.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu sa zvyšujú približne lineárne v intervale dávok 30 až 180 mg raz denne.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinacalcet Mylan zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Mylan spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce k léčbě sekundární HPT.
Slovak: Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa nemení časom.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Slovak: Po podaní 75 mg rádioaktívne značenej dávky zdravým dobrovoľníkom sa cinakalcet rýchlo a extenzívne metabolizoval oxidáciou a následne konjugáciou.
Czech: Zhoršení srdečního selhání *†
Slovak: Zhoršenie zlyhávania srdca*
Czech: Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru (viz bod 4.5).
Slovak: Pozorne sledujte sérový vápnik (pozri časť 4.5).
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Czech: • neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia)
Czech: Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič serotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Czech: Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne známky toxicity na embryo/plod s výnimkou poklesu telesnej hmotnosti plodu u potkanov pri dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Czech: • bolesti svalů (myalgie)
Slovak: • bolesti svalov (myalgia)
Czech: Po uvedení cinacalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku.
Slovak: Po uvedení cinakalcetu na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Czech: Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u pediatrických dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Czech: Hladiny testosteronu
Slovak: Hladiny testosterónu
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bez nežádoucích účinků.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Czech: Hypersenzitivní reakce
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
Czech: • slabost (astenie)
Slovak: • slabosť (asténia)
Czech: Doporučení
Slovak: Odporúčania
Czech: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Slovak: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: • snížená hladina testosteronu
Slovak: • znížené hladiny testosterónu
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
Slovak: Pôsobenie inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebolo skúmané.
Czech: Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.
Slovak: Zníženie hladín PTH koreluje s koncentráciou cinakalcetu.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.
Czech: Neznámá
Slovak: Neznáme
Czech: Přerušte podávání cinakalcetu dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Slovak: Prerušte podávanie cinakalcetu, až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Czech: Cinacalcet Mylan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Slovak: Mylan nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Czech: Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Czech: Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Slovak: Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Czech: V klinických studiích s cinakalcetem byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
Slovak: V klinických skúšaniach s cinakalcetom boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Czech: Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg štyrikrát denne.
Czech: Ve studiích s hlodavci, zaměřených na vliv opakovaně podávané dávky na toxicitu a karcinogenicitu, byl pozorován výskyt katarakty a zakalení čočky.
Slovak: V štúdiách zameraných na vplyv opakovaných dávok na toxicitu a karcinogenicitu u hlodavcov bol pozorovaný výskyt katarákt a zakalenia šošoviek.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Cinacalcet Mylan nesmějí užívat děti mladší 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Czech: Léčba hyperkalcemie u pacientů:
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u pacientov:
Czech: Warfarin: Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo farmakodynamiku (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu.
Slovak: Warfarín: Opakované perorálne dávky cinakalcetu neovplyvnili farmakokinetiku ani farmakodynamiku warfarínu (stanovené pomocou protrombínového času a koagulačného faktora VII).
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Cinacalcet Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan vyskytne některá z těchto známek, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Cinacalcetom Mylan vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Czech: Cinacalcet Mylan s jídlem a pitím Cinacalcet Mylan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Slovak: Cinacalcet Mylan a jedlo a nápoje Cinacalcet Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů.
Slovak: Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
Czech: Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH).
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Czech: Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až 6 hodin po podání dávky, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
Slovak: Ihneď po podaní dávky sa PTH začína znižovať až na minimálnu hodnotu približne 2 až 6 hodín po podaní dávky, čo sa zhoduje s Cmax cinakalcetu.
Czech: • křečové stavy (záchvaty nebo konvulze).
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba cinacalcetom nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.