FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non vi sono dati a sostegno di un'azione anticoagulante adeguata da parte di Xarelto in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xarelto niso preučevali pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami, zato ni podatkov, ki bi potrdili da uporaba zdravila Xarelto zagotavlja ustrezno antikoagulacijo pri tej populaciji bolnikov.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj se med zdravljenjem z rivaroksabanom izogibajo zanositvi.
Italian: Il medico le ha prescritto Xarelto 10 mg una volta al giorno.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan.
Italian: Le compresse di Xarelto da 15 mg e 20 mg devono essere assunte con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravilo Xarelto 15 mg oziroma 20 mg je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la sindrome di DRESS, in associazione con l'uso di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi Stevens-Johnsonovem sindromu / toksični epidermalni nekrolizi in sindromu DRESS, ki so bile povezane z uporabo rivaroksabana (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con warfarin i valori di INR erano all'interno dell'intervallo terapeutico (da 2,0 a 3,0) in media per il 55% delle volte (mediana, 58%; intervallo interquartile, da 43 a 71).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali varfarin, je bil INR v terapevskih mejah (2,0 do 3,0) povprečno 55 % časa (srednja vrednost, 58 %; interkvartilni razmik, 43 do 71).
Italian: 6,8% dei pazienti
Slovenian: 6,8 % bolnikov
Italian: Nei pazienti con CAD/PAD ad alto rischio di eventi ischemici, l'efficacia e la sicurezza di Xarelto 2,5 mg sono state studiate soltanto in associazione con ASA.
Slovenian: Pri bolnikih s KB/PAB in visokim tveganjem za ishemične dogodke so učinkovitost in varnost zdravila Xarelto 2,5 mg preučevali samo v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Italian: Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4 "Rischio emorragico").
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje v določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z nenadzorovano hudo arterijsko hipertenzijo in/ali sočasnim zdravljenjem, ki vpliva na hemostazo (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Italian: Non si prevede che la protamina solfato e la vitamina K influiscano sull'attività anticoagulante di rivaroxaban.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi protaminijev sulfat in vitamin K vplivala na antikoagulacijski učinek rivaroksabana.
Italian: Tempistica dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire una panoramica e una discussione, rispetto ai pazienti con SCA, dei risultati di tutti gli studi del programma.
Slovenian: Do datuma programa, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti tudi pregled in razpravo o izsledkih iz vseh študij tega programa, ki se nanašajo na bolnike z AKS.
Italian: La durata del trattamento era di 3, 6 o 12 mesi, sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Italian: 41 mesi
Slovenian: 41 mesecev
Italian: Oltre 12.800 pazienti sono stati studiati in quattro studi clinici randomizzati controllati di fase III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension ed Einstein Choice), ed è stata inoltre condotta una pooled analisi predefinita degli studi Einstein DVT ed Einstein PE.
Slovenian: V štiri randomizirana nadzorovana klinična preskušanja III. faze (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension in Einstein Choice) je bilo vključenih več kot 12.800 bolnikov.
Italian: Tuttavia non è noto il tempo esatto per raggiungere, in ciascun paziente, un effetto anticoagulante sufficientemente basso.
Slovenian: Natančen čas, ko je dosežen zadosti majhen antikoagulacijski učinek pri posameznem bolniku, ni znan.
Italian: Sono stati arruolati 5.142 pazienti con TVP acuta per indagare la sicurezza a lungo termine di rivaroxaban rispetto alla terapia anticoagulante "standard of care" nella pratica clinica.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 5.142 bolnikov z akutno GVT, pri katerih so ocenjevali varnost dolgotrajnega zdravljenja z rivaroksabanom v primerjavi s standardnim antikoagulantnim zdravljenjem v klinični praksi.
Italian: La transizione dall'antagonista della vitamina K warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) ha indotto un aumento del tempo di protrombina/INR (Neoplastin) più che additivo (possono essere osservati valori singoli di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT, inibizione dell'attività del fattore Xa e potenziale endogeno di trombina (ETP) sono risultati additivi.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov z varfarina, antagonista vitamina K, (INR 2,0 do 3,0) na rivaroksaban (20 mg) ali z rivaroksabana (20 mg) na varfarin (INR 2,0 do 3,0) je bilo podaljšanje protrombinskega časa/INR (Neoplastin) več kot aditivno (pri posameznikih je mogoče opaziti vrednosti INR do 12), medtem ko so bili učinki na aPTČ, zaviranje aktivnosti faktorja Xa in endogeni potencial trombina aditivni.
Italian: Per la rimozione di un catetere epidurale tenuto conto delle caratteristiche PK generali deve trascorrere almeno il doppio dell'emivita, ovvero almeno 18 ore nei pazienti giovani e 26 ore nei pazienti anziani, dopo l'ultima somministrazione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Za odstranitev epiduralnega katetra in glede na splošne farmakokinetične lastnosti mora po zadnji uporabi rivaroksabana preteči vsaj 2-kratni razpolovni čas tj. najmanj 18 ur pri mlajših bolnikih in 26 ur pri starejših bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità in uomini e donne.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu rivaroksabana na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la prima dose di Xarelto non prima di 24 ore e fino a 7 giorni (media 4,7 giorni) dopo il ricovero in ospedale, ma il più presto possibile dopo la stabilizzazione dell'evento di SCA, procedure di rivascolarizzazione incluse, e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale sarebbe stata sospesa.
Slovenian: Bolniki so prvi odmerek zdravila Xarelto prejeli vsaj po 24 urah in do 7. dne (povprečje 4,7 dni) po sprejemu v bolnišnico, vendar takoj, ko je bilo mogoče po stabilizaciji AKS, vključno s postopkom revaskularizacije in ko se parenteralno antikogulacijsko zdravljenje običajno ukine.
Italian: 3.396 pazienti hanno proseguito la prevenzione del tromboembolismo venoso recidivante
Slovenian: Preizkušana populacija 3.396 bolnikov z nadaljevalnim preprečevanjem ponovne venske trombembolije
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/ Necrolisi Epidermica Tossica,
Slovenian: (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Italian: L'endpoint secondario (composito degli eventi cardiovascolari: morte cardiovascolare, IM o ictus) si è verificato in 41 (5,9%) 36 (5,1%) e 36 (5,2%) soggetti nel gruppo 1, 2 e 3, rispettivamente.
Slovenian: Sekundarni končni izid, (ki ga sestavljajo kardiovaskularni dogodki: kardiovaskularna smrt, srčni infarkt ali možganska kap), se je pojavil pri 41 (5,9 %), 36 (5,1 %), in 36 (5,2 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3.
Italian: Pazienti con pregresso ictus/TIA erano esclusi.
Slovenian: Bolniki z anamnezo možganske kapi/TIA so bili izključeni.
Italian: Cinquantanove pazienti sono stati randomizzati a rivaroxaban 20 mg (15 mg per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) <50 mL/min) e 61 pazienti a warfarin (INR 2.0-3.0).
Slovenian: 59 bolnikov so randomizirali na rivaroksaban v jakosti 20 mg (15 mg pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 50 ml/min), 61 pa na varfarin (INR 2,0-3,0).
Italian: Altri medicinali e Xarelto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xarelto
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo l'uso di rivaroxaban 15 mg in queste situazioni.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 15 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Italian: Trattamento concomitante della SCA con terapia antipiastrinica in pazienti con pregresso ictus o attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasno zdravljenje AKS z antitrombotiki pri bolnikih s predhodno možgansko kapjo ali prehodnim ishemičnim napadom (TIA - Transient Ischaemic Attack) (glejte poglavje 4.4).
Italian: I valori estremi di peso corporeo (< 50 kg o > 120 kg) hanno avuto solo un'influenza ridotta sulle concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (meno del 25%).
Slovenian: Zelo nizka ali visoka telesna masa (< 50 kg ali > 120 kg) je le malo (manj kot 25 %) vplivala na koncentracije rivaroksabana v plazmi.
Italian: Rivaroxaban non inibisce né induce alcuna delle isoforme principali di CYP, come CYP3A4.
Slovenian: Rivaroksaban niti ne zavira niti ne inducira nobene pomembne izooblike CYP, npr. CYP3A4.
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 4 pazienti (7%) del gruppo rivaroxaban e in 2 pazienti (3%) del gruppo warfarin.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rivaroksaban, se je večja krvavitev pojavila pri 4 bolnikih (7 %), v skupini, ki je prejemala varfarin, pa pri 2 bolnikih (3 %).
Italian: Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
Slovenian: To lahko vključuje aktivno ali nedavno razjedo v prebavilih, prisotne maligne neoplazme z visokim tveganjem za krvavitve, nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenici ali očeh, nedavno intrakranialno krvavitev, prisotnost varic požiralnika ali sum nanje, arteriovenske nepravilnosti, žilne anevrizme ali velike intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti.
Italian: Xarelto riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici).
Slovenian: Zdravilo Xarelto zmanjša tveganje nastanka krvnih strdkov pri odraslih (aterotrombotični dogodki).
Italian: Ittero, Aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della ALT), Colestasi, Epatite (incluso danno epatocellulare)
Slovenian: zlatenica, povečane vrednosti konjugiranega bilirubina (z ali brez sočasnega povečanja vrednosti ALT), holestaza, hepatitis (vključno s hepatocelularno poškodbo)
Italian: I risultati dello studio non interventistico si sono dimostrati coerenti con i risultati degli studi registrativi randomizzati.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o dell'intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.
Slovenian: Če zdravnik meni, da pri vas obstaja povečano tveganje za razjede želodca ali črevesja, vam lahko predpiše tudi zdravila za preprečevanje nastanka razjed.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo l'uso di rivaroxaban 20 mg in queste situazioni.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 20 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Italian: Segni, sintomi e gravità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 Gestione delle emorragie).
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) so odvisni od mesta, stopnje ali obsežnosti krvavitve in/ali anemije (glejte poglavje 4.9 Ukrepi pri krvavitvah).
Italian: Oltre al programma di fase III EINSTEIN, è stato condotto uno studio di coorte prospettico (XALIA), non interventistico ed in aperto, con obiettivo principale la valutazione comprendente TEV recidivanti, sanguinamenti maggiori e morte.
Slovenian: Poleg III. faze programa EINSTEIN je bila izvedena prospektivna, neintervencijska, odprta kohortna študija (XALIA) z osrednjo obravnavo izidov ponovnih VTE, velikih krvavitev in smrti.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Xarelto può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Xarelto spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Italian: per trombosi dello stent) b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statisticamente superiore ** nominalmente significativo
Slovenian: b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank * statistično boljše ** statistično značilno
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto
Italian: Prenda regolarmente Xarelto per tutto il tempo prescritto dal medico.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite redno in dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Italian: Nello studio pre- e post-natale nel ratto, è stata osservata una riduzione della vitalità della prole a dosi tossiche per la madre.
Slovenian: V pre- in postnatalnih študijah na podganah so pri odmerkih, ki so bili toksični za samice, opazili zmanjšano sposobnost preživetja plodov.
Italian: Lo scopo dello studio è stato di confrontare rivaroxaban con AVK a dose aggiustata (randomizzazione 2:1) per la prevenzione di eventi cardiovascolari.
Slovenian: Rivaroksaban so primerjali s prilagojenimi odmerki antagonista vitamina K (randomizirano 2:1), v preprečevanju kardiovaskularnih dogodkov.
Italian: Il trattamento proseguiva con una dose di antagonista della vitamina K titolata in modo da mantenere i valori PT/INR nell'intervallo terapeutico compreso tra 2,0 e
Slovenian: Nato se je zdravljenje nadaljevalo samo z antagonistom vitamina K v odmerkih, prilagojenih za vzdrževanje vrednosti PČ/INR znotraj terapevtskih vrednosti od 2,0 do 3,0.
Italian: Se dimentica di prendere Xarelto
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xarelto
Italian: La doppia terapia antipiastrinica non è stata studiata in combinazione con Xarelto 2,5 mg due volte al giorno nei pazienti con CAD/PAD (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Dvojnega antiagregacijskega zdravljenja v kombinaciji z zdravilom Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan niso preučevali pri bolnikih s KB/PAB (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Nome:
Slovenian: Naslov:
Italian: In confronto al placebo, Xarelto ha ridotto in misura significativa l'endpoint primario composito di morte CV, IM o ictus.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravilo Xarelto pomembno zmanjšalo primarni sestavljen opazovani izid
Italian: Sanguinamenti di qualsiasi tipo
Slovenian: Katera koli krvavitev
Italian: L'inibizione del fattore Xa interrompe le vie intrinseca ed estrinseca della cascata della coagulazione e inibisce sia la formazione di trombina, sia lo sviluppo di trombi.
Slovenian: Zaviranje faktorja Xa poteka po intrinzični in ekstrinzični poti koagulacije krvi in zavira aktivacijo trombina in s tem nastanek krvnega strdka.
Italian: In caso di sovradosaggio di rivaroxaban può essere preso in considerazione l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento.
Slovenian: Za zmanjšanje absorpcije se pri prevelikem odmerjanju rivaroksabana lahko uporabi aktivno oglje.
Italian: In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
Italian: Emorragie clinicamente significative in atto.
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev.
Italian: • con peso corporeo ridotto (< 60 kg) se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina.
Slovenian: • imajo nižjo telesno maso (< 60 kg), če sočasno prejemajo samo acetilsalicilno kislino ali acetilsalicilno kislino in klopidogrel oz. tiklopidin.
Italian: Analisi di efficacia ITT in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
Slovenian: ITT analiza učinkovitosti pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Italian: Rivaroxaban deve essere interrotto alla prima comparsa di un'eruzione cutanea grave (ad esempio diffusa, intensa e / o vesciche), o qualsiasi altro segno di ipersensibilità associato con lesioni della mucosa.
Slovenian: Zdravljenje z rivaroksabanom je treba prekiniti ob prvem pojavu hudega kožnega izpuščaja (tj. obsežen, intenziven in/ali mehurjast izpuščaj) ali katerega koli znaka probčutljivosti, ki se pojavi hkrati s spremembami na sluznicah.
Italian: Dopo l'interruzione di Xarelto, l'INR può essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovenian: Ko se zdravilo Xarelto preneha uporabljati, se vrednosti INR lahko zanesljivo določijo šele 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Xarelto (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Italian: Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.
Slovenian: Zdravilo Xarelto spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Italian: Nello studio Einstein DVT, 3.449 pazienti con TVP acuta sono stati studiati per il trattamento della TVP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (i pazienti con EP sintomatica sono stati esclusi dallo studio).
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein DVT so preučevali 3.449 bolnikov z akutno GVT pri zdravljenju GVT in preprečevanju ponovne GVT in PE (bolniki, ki so imeli simptomatsko PE, so bili izključeni iz tega preskušanja).
Italian: Nella Tabella 5 sono riportati i risultati di efficacia in pazienti sottoposti ad un intervento coronarico percutaneo (PCI).
Slovenian: V preglednici 5 so prikazani izsledki glede učinkovitosti pri bolnikih po perkutanem koronarnem posegu.
Italian: Ciò è più marcato a digiuno che dopo i pasti.La variabilità della farmacocinetica di rivaroxaban è moderata, con una variabilità interindividuale (CV %) compresa tra il 30 % e il 40 %, con l'eccezione del giorno dell'intervento chirurgico e del giorno successivo, quando la variabilità di esposizione è alta (70 %).
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost (koeficient variacije %) je od 30 do 40 %, razen na dan kirurškega posega in naslednji dan, ko je variabilnost izpostavljenosti visoka (70 %).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA più clopidogrel/ticlopidina sono state studiate soltanto in pazienti con SCA recente (vedere paragrafo 4.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom/tiklopidinom so preučevali le pri bolnikih z nedavnim AKS (glejte poglavje 4.1).
Italian: Flaconi in HDPE con tappo a vite in PP contenenti 100 compresse rivestite con film.
Slovenian: HDPE vsebnik s PP navojno zaporko, po 100 filmsko obloženih tablet.
Italian: L'interazione con l'eritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Slovenian: Medsebojno delovanje z eritromicinom pri večini bolnikov najverjetneje ni klinično pomembno, vendar je lahko potencialno pomembno pri bolnikih z visokim tveganjem.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Italian: Cos'è Xarelto e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto Come prendere Xarelto
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto Kako jemati zdravilo Xarelto Možni neželeni učinki
Italian: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Slovenian: • Spremljanje bolnikov z AKS pri specialistih po metodi SCEM - Specialist Cohort Event Monitoring S predložitvijo zadnjega končnega poročila iz
Italian: Programma di studio post autorizzativo con lo scopo di analizzare la sicurezza di rivaroxaban nella prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta (SCA) al di fuori delle condizioni dello studio clinico, in riferimento specialmente alla frequenza, gravità, gestione ed esito degli eventi di sanguinamento in tutta la popolazione e in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento.
Slovenian: Postavtorizacijski program študij o varnosti rivaroksabana v sekundarni preventivi akutnega koronarnega sindroma (AKS), izven kliničnih preskušanj, predvsem glede pogostnosti, resnosti, ukrepov obvladovanja in izidov krvavitev v celotni populaciji in posebno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitve, vključuje še naslednje študije:
Italian: Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: I limitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 1529 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa.
Slovenian: Omejeni klinični podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15 - 29 ml/min) kažejo, da je koncentracija rivaroksabana v plazmi pomembno povečana.
Italian: Capogiro, cefalea Emorragia cerebrale e intracranica, sincope
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol cerebralna in intrakranialna krvavitev, sinkopa
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 2,1 su 100 paziente/anni.
Slovenian: Pojavnost velikih krvavitev je bila 2,1 na 100 bolnikov-let.
Italian: ♦ Xarelto fluidifica il sangue, prevenendo la formazione di pericolosi coaguli.
Slovenian: ♦ Zdravilo redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Italian: In tutti e tre gli studi di fase III (vedere Tabella 4), rivaroxaban ha ridotto in misura significativa la frequenza di TEV totali (qualsiasi TVP rilevata tramite venografia o sintomatica, EP non fatale e decesso) e di TEV maggiori (TVP prossimale, EP non fatale e decesso correlato a TEV), che rappresentano gli endpoint predefiniti primari di efficacia e i principali endpoint secondari.
Slovenian: V vseh treh kliničnih preskušanjih III. faze (glejte preglednico 4) je rivaroksaban značilno zmanjšal delež vseh VTE (z venografijo potrjene ali simptomatske GVT, neusodne PE in smrti), kakor tudi težjih oblik VTE (proksimalne GVT, neusodne PE in smrti, povezane z VTE), kar so bili vnaprej določeni primarni in pomembni sekundarni cilji preskušanja.
Italian: Come con altri antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti ad aumentato rischio emorragico, come in caso di:
Slovenian: Tako kot pri drugih antitrombotikih, se uporabe rivaroksabana ne priporoča pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitve, če imajo/so imeli:
Italian: Altri fattori di rischio emorragico
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve