FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant considered that the design of both of these bioequivalence studies took into account the requirements of the current bioequivalence guidelines (CPMP/EWP/QWP/1401/98), the known pharmacokinetic characteristics of pantoprazole, and the stated administration instructions as detailed in the SmPC (“swallow whole with water before a meal”).
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rozvrhu obidvoch týchto štúdií o bioekvivalencii sa zohľadnili požiadavky súčasných usmernení pre bioekvivalenciu (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známe farmakokinetické charakteristiky pantoprazolu a uvedené pokyny na podávanie, ako sa podrobne uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku („prehltnúť celé a zapiť vodou pred jedlom”).
English: Given the main analysis results, the probability for bioinequivalency was evaluated by the Applicant and it resulted to be less than 1 % for Cmax and 0.02 % for AUClast.
Slovak: Žiadateľ vyhodnotil pravdepodobnosť biologickej nerovnosti so zreteľom na výsledky hlavnej analýzy a výsledok bol menej ako 1 % pre Cmax a 0,02
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
Slovak: Použili sa štandardné kritériá pre bioekvivalenciu, t. j. 90 % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 80,00 - 125,00.
English: Applicant
Slovak: Uchádzač
English: Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Slovak: Potvrdzujúca štúdia skúmajúca interakciu lieku s jedlom - 2009-2106
English: The Applicant presented the results of two bioequivalence studies at a single oral dose of 40 mg, in healthy volunteers: PAN-2006/007 (fast study), PAN-2006/006 (fed study).
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky dvoch štúdií o bioekvivalencii skúmajúcich jednu perorálnu dávku 40 mg podanú zdravým dobrovoľníkom: PAN-2006/007 (štúdia skúmajúca podávanie lieku nalačno), PAN2006/006 (štúdia skúmajúca podávanie lieku s jedlom).
English: The Applicant committed to update the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet in accordance to the outcome of the ongoing SPC harmonisation procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC with the reference product Protium and associated names.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov v súlade s výsledkom prebiehajúceho postupu harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES pre referenčný produkt
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Slovak: Výbor CHMP žiadateľovi zaslal zoznam otázok a ďalšie zoznamy nevyriešených otázok týkajúcich sa bioekvivalencie s pôvodným liekom v podmienkach užívania lieku s jedlom.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Slovak: % extrapolovanej AUC je veľmi nízky a variabilita obidvoch skúmaných parametrov je veľmi vysoká.
English: To carry out the main analysis, the data of those volunteers that were identified as outliers was excluded from the set of data included in the analysis.
Slovak: Na uskutočnenie hlavnej analýzy boli zo súboru údajov zahrnutého do analýzy vylúčené údaje tých dobrovoľníkov, ktorí boli identifikovaní ako odľahlé prípady.
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Slovak: AB predložila dve štúdie o bioekvivalencii, v ktorých sa porovnávala navrhnutá 40 mg zmes s referenčným produktom Pantecta 40 mg gastrorezistentné tablety; jedna štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno [PAN-2006/007] a druhá štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku s jedlom [PAN-2006/006].
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Slovak: Ďalšie výhrady - zoznam nevyriešených otázok - 1. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby objasnil pôvod a názov referenčného produktu použitého v novej štúdii o bioekvivalencii.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateĺa budú vo filnálnej verzii vytvorené počas Coordination group procedúry.
English: It was anticipated that outliers would occur with both study groups (test and originator groups) in the fed study.
Slovak: Predpokladalo sa, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku s jedlom sa odľahlé prípady vyskytnú v obidvoch skupinách štúdie (skupina užívajúca testovaný liek a skupina užívajúca pôvodný liek).
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Slovak: Pan 2006/006 a Pan 2006/007 bola spoločnosť
English: Analytical methods -fasted and fed studies
Slovak: Analytické metódy -štúdie skúmajúce podávanie lieku nalačno a s jedlom
English: The CHMP, in the adopted List of Questions, requested the Applicant to discuss the design and results of the fed bioequivalence study, in the following key aspects: (i) The justification for the design of the study, particularly the 15 h sampling schedule and the rationale for pre-defining outliers based on the well-characterised and anticipated delayed absorption of pantoprazole with food in a small proportion of subjects - this should be discussed with reference to the current guidelines and in terms of the ability of the evaluable data to exclude a formulation difference under fed conditions.
Slovak: Výbor CHMP v prijatom zozname otázok žiadateľa požiadal, aby prediskutoval rozvrh a výsledky štúdie o bioekvivalencii v podmienkach užívania lieku s jedlom v týchto kľúčových aspektoch: (i) zdôvodnenie rozvrhu štúdie, najmä 15-hodinová schéma odoberania vzoriek, a zdôvodnenie vopred definovaných odľahlých prípadov na základe náležite charakterizovanej a predpokladanej oneskorenej absorpcie pantoprazolu užívaného s jedlom v prípade malého počtu jedincov - to sa má prediskutovať s odkazom na súčasné usmernenia a vo vzťahu k schopnosti vylúčiť rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom na základe vyhodnotiteľných údajov; (ii) výsledky analýz údajov zo štúdie a dôvod, prečo žiadateľ usudzuje, že výsledky vylučujú rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom; (iii) výsledky ďalšieho testovania rozpustnosti určeného na napodobnenie prostredia v žalúdku v podmienkach užívania lieku s jedlom a ďalšia podpora, ktorú poskytujú tieto údaje spolu s diskusiou o možnom klinickom význame/aplikovateľnosti.
English: The Applicant submitted an additional validation study.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu potvrdzujúcu štúdiu.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption.
Slovak: Drug Res 2008; a Mendes Drug Res 2008), ktoré odhalili, že podávanie pantoprazolu s jedlom môže vyvolať zníženie Cmax a AUC a značné oneskorenie absorpcie.
English: LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Slovak: Zoznam nevyriešených otázok - 2. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby uviedol veľkosť šarže použitej v novej štúdii o bioekvivalencii pre testovaný produkt.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Bluefish and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh podliehajúce týmto podmienkam, ako sa uvádza v prílohe IV; platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Pantoprazol Bluefish a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: The wider acceptance interval (75-133 %) for bioequivalence is considered justified, since pantoprazole is found to be highly variable under fed conditions.
Slovak: %) pre bioekvivalenciu sa považuje za odôvodnený, pretože sa zistilo, že pantoprazol je v podmienkach užívania lieku s jedlom veľmi variabilný.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Slovak: Príslušný členský štát mal počas decentralizovaného postupu závažné námietky týkajúce sa bioekvivalencie s pôvodným liekom v podmienkach užívania lieku s jedlom.
English: The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Slovak: Vypočítal sa priemerný pomer medzi testovaným a referenčným liekom, ktorý bol 85,6 s 90 % intervalmi spoľahlivosti 77,6 - 95,6 %. Žiadateľ poukázal na to, že v stanovených situáciách, napríklad v prípade pantoprazolu, môže byť prijateľný širší interval (75 - 133
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25.
Slovak: % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 0,80 - 1,25.
English: Sampling Schedule
Slovak: Schéma odoberania vzoriek
English: The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”.
Slovak: %) pre Cmax, „ak je to odôvodnené a najmä ak to rieši akékoľvek výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia jednu zmes za druhú”.
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Slovak: Pre adekvátne vylúčenie rozdielu v zmesiach, pokiaľ ide o celistvosť črevnej výstelky a riziko hromadenia dávky, sa brali do úvahy zistenia štúdie skúmajúcej interakcie s potravinami spolu s dôkazom bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno (odporúčaný spôsob podávania) a rozsiahlymi údajmi o rozpustnosti in vitro (určené na napodobnenie prostredia v žalúdku po jedle).
English: ANNEX I
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/enterotabletter
Slovak: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/entero-tabletter
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastroresistentes
Slovak: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastro-resistentes
English: Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Slovak: Hungary Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazol Bluefish 20 mg/40 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Pantoprazol Bluefish 20 mg/40 mg magensaftresistente
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
Slovak: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
English: Germany Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Slovak: Portugalsko: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg magensaftresistente tabletten
Slovak: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg magensaftresistente
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
English: 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok vnútrožilové použitie
English: 600 mg Solution for injection
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok subkutánne použitie
English: Pack size
Slovak: Sila Lieková forma
English: The mechanism of this effect is unclear.
Slovak: Mechanizmus tohoto účinku nie je jasný.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohoto špecifického rizika sa neuskutočnili.
English: The risk of tuberculosis should be considered.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko tuberkulózy.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Slovak: • každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10% pacientov.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Slovak: Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. Marec 2011
English: This should be confirmed by a blood test.
Slovak: Toto musí potvrdiť krvný test.
English: It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidla a obsluhy strojov.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Slovak: Avšak vakcinácia živými atenuovanými vakcínami sa neodporúča.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Slovak: Podĺa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
English: It will take 4 to 6 weeks before you feel an improvement in your condition.
Slovak: Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
English: Teva Sweden AB
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
English: The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Slovak: Preto sa neodporúča pitie alkoholu počas liečby.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie, a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
English: Discuss with your doctor to find out if any medicine you are taking is broken down by CYP2C9.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, aby ste zistili, či je niektorý z liekov, ktorý užívate rozkladaný prostredníctvom CYP2C9.
English: If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
Slovak: Ak bol Leflunomid Teva dostatočne odstránený z vášho tela, mali by ste čakať ešte najmenej 6 týždňov, kým otehotniete.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Slovak: Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
English: - If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo intersticiálne ochorenie pľúc (ochorenie pľúc),
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo blistri po EXP.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
English: Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Slovak: Neužívajte Leflunomid Teva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
English: It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Slovak: Má imunomodulačné/imunosupresívne vlastnosti, pôsobí ako antiproliferatívna látka a má protizápalové vlastnosti.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba“) alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout“).
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
English: The risk of its occurrence is increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Slovak: Riziko jeho výskytu je zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Slovak: Používanie Leflunomidu Teva sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
English: - Severe allergic reaction.
Slovak: - ťažké alergické reakcie,
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
English: The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
Slovak: Enzýmy, podieľajúce sa na metabolizme leflunomidu a jeho metabolitov, nie sú presne známe.
English: Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické zahájenie vymývacieho postupu.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika sa odporúča mužom želajúcim si splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
English: Therefore, do not breast-feed during treatment.
Slovak: Preto nedojčite počas liečby.
English: If this happens to you, do not drive or machines.
Slovak: Ak začnete pociťovať závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré si vyžadujú zmeny v Pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku budú ihneď implementované pre liek Leflunomid Teva.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Slovak: Nenaviazaný podiel A771726 je len 0,62%.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže objaviť akútne počas liečby.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) alebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že A771726 inhibuje aktivitu cytochrómu P4502C9 (CYP2C9).