FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Slovak: Sebivo obsahuje sodík
Bulgarian: Sebivo съдържа натрий
Slovak: U dospelých potkanov sa fertilita znížila, keď sa samcom aj samiciam potkana podával telbivudín v dávkach 500 alebo 1000 mg/kg/deň (nižší index fertility v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou).
Bulgarian: При възрастни плъхове фертилитетът е намален както при мъжките, така и при женските плъхове, лекувани с телбивудин в дози 500 или 1 000 mg/kg/ден (по-нисък индекс на фертилитет спрямо успоредна контролна група).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu v ml/min)
Bulgarian: Бъбречна функция (креатининов клирънс в ml/min)
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne so subkutánne podávaným pegylovaným interferónom alfa-2a v dávke 180 mikrogramov raz týždenne naznačuje, že táto kombinácia sa spája so zvýšeným rizikom vývoja periférnej neuropatie.
Bulgarian: Клинично изпитване, изследващо комбинацията телбивудин 600 mg дневно със 180 µg пегилиран интерферон алфа-2a, приложен веднъж седмично субкутанно, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск от поява на периферна невропатия.
Slovak: Pacienti s nedetegovateľnou HBV DNA po 24 týždňoch mali lepšie výsledky po 156 a 208 týždňoch (Tabuľka 8).
Bulgarian: При пациентите с неоткриваеми нива на HBV ДНК на 24ма седмица е наблюдаван по-добър краен резултат на 156-та и 208-ма седмица (Таблица 8).
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný liek, pri ktorom je menšia pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Bulgarian: Перорален разтвор Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Slovak: Na základe výsledkov uvedených v Tabuľke 9 sa pri telbivudíne odporúča úprava intervalu medzi dávkami u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Въз основа на резултатите, показани в Таблица 9, при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се препоръчва коригиране на дозовия интервал на телбивудин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bez cirhózy sa liečba má podávať najmenej počas 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (vymiznutie HBeAg a vymiznutie HBV DNA s detekciou anti-HBe), alebo do sérokonverzie HBsAg, alebo pri dôkaze o strate účinnosti.
Bulgarian: при HBeAg-позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBsAg сероконверсия, или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Slovak: Prudké zvýšenie ALT:
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ:
Slovak: HBV so zakódovanými substitúciami rtN236T alebo rtA181V spojenými s rezistenciou proti adefoviru mal približne 0,3- a 4-násobnú zmenu citlivosti na telbivudín v bunkovej kultúre (pozri časť 4.4).
Bulgarian: HBV, който кодира субституциите rtN236T или rtA181, свързани с резистентност към адефовир, има съответно около 0,3- и 4-кратна промяна в чувствителността към телбивудин в клетъчна култура (вж. точка 4.4).
Slovak: Po úprave intervalu medzi dávkami pre klírens kreatinínu nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávky počas pravidelnej hemodialýzy (pozri časť 4.2)
Bulgarian: След коригиране на дозовия интервал според креатининовия клирънс, не е необходимо допълнително адаптиране на дозата по време на рутинна хемодиализа (вж. точка 4.2).
Slovak: Hladiny HBV DNA sa majú monitorovať počas 24 týždňov liečby, aby sa zaistila kompletná supresia vírusu (HBV DNA menej ako 300 kópií/ml).
Bulgarian: Нивата на HBV ДНК трябва да се проследят на 24-та седмица от лечението, за да се осигури пълна вирусна супресия (HBV ДНК под 300 копия/ml).
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увреждане на черния дроб (вж. точка 4.2).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [само сгъваемата кутия]
Slovak: HBeAg-pozitívni pacienti (n = 293*)
Bulgarian: HBeAg-позитивни пациенти (n = 293*)
Slovak: Po podávaní dávky 600 mg telbivudínu raz denne boli minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave asi 0,2-0,3 g/ml.
Bulgarian: След еднократно дневно приложение на телбивудин 600 mg, стационарните най-ниски плазмени концентрации са приблизително 0,2-0,3 g/ml.
Slovak: U HBeAg-pozitívnych aj HBeAg-negatívnych pacientov boli hodnoty HBV DNA v 24. týždni prediktorom dlhodobo priaznivých výsledkov.
Bulgarian: Както при HBeAg-позитивните, така и при HBeAg-негативните пациенти, резултатите за HBV ДНК на 24 седмица са предиктор за дългосрочни благоприятни резултати.
Slovak: Neodporúča sa používať telbivudín s lamivudínom, pretože v klinickom skúšaní fázy II sa pozorovala nižšia odpoveď na liečbu pri kombinovanej liečbe telbivudínom a lamivudínom ako pri samotnom telbivudíne.
Bulgarian: Телбивудин не се препоръчва за употреба с ламивудин, тъй като в хода на проучване фаза ІІ, наблюдаваният терапевтичен отговор към комбинацията телбивудин с ламивудин е бил послаб, отколкото този, при самостоятелно лечение с телбивудин.
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti (n = 209*)
Bulgarian: HBeAg-негативни пациенти (n = 209*)
Slovak: Údaje z literatúry ukazujú, že expozícia telbivudínu v druhom a/alebo treťom trimestri gravidity znižuje riziko prenosu HBV z matky na dieťa, ak sa telbivudín podáva popri imunoglobulíne proti hepatitíde
Bulgarian: Наличната литература показва, че експозицията на телбивудин, намалява риска за предаване на HBV от майката на детето, през втория и/или третия триместър на бременността, ако телбивудин се прилага заедно с хепатит B имуноглобулин и ваксина срещу хепатит B.
Slovak: Účinok jedla na perorálnu absorpciu Absorpciu a expozíciu telbivudínu neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky 600 mg spolu s jedlom.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на телбивудин не се повлияват, когато еднократна доза 600 mg се прилага с храна.
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450).
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохромната P450 (CYP450) ензимна система.
Slovak: Pacienti s pretrvávajúcou sérokonverziou HBeAg mali v priemere HBV DNA 3,3 log10 kópií/ml a 73,7 % malo HBV DNA <
Bulgarian: Пациентите с трайна HBeAg сероконверсия са имали средно ниво на HBV ДНК от 3,3 log10 копия/ml; 73,7% са имали HBV ДНК < 4 log10 копия/ml.
Slovak: B vrátane telbivudínu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В терапията, включително с телбивудин (вж. точка 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené, že sa skončili smrťou, keď laktátová acidóza vznikla sekundárne následkom rabdomyolýz.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за летален изход, когато лактатната ацидоза е вследствие на рабдомиолиза.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že pre pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po liečbe lamivudínom trvajúcej viac ako 24 týždňov, bude monoterapia telbivudínom prínosom.
Bulgarian: Пациентите, които не са успели да постигнат вирусологичен отговор след лечение с ламивудин над 24 седмици, е малко вероятно да имат полза от монотерапия с телбивудин.
Slovak: Po dosiahnutí maximálnej koncentrácie plazmatická dostupnosť telbivudínu klesala biexponenciálne, s konečným polčasom eliminácie (t1/2) 41,8 ±
Bulgarian: След достигане на пикови концентрации, плазменото разпределение на телбивудин намалява по би-експоненциален начин с терминален елиминационен полуживот (t1/2) 41,8 ± 11,8 часа.
Slovak: Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky pacientov, na ktorých sa táto indikácia zakladá, pozri časť 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka možno bude znížená.
Bulgarian: При наличие на бъбречни проблеми е възможно понижаване на дозата.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu sa nesledovala pri odporúčanej dávke 600 mg u pacientov s chronickou hepatitídou B.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин не е оценявана при препоръчителната доза 600 mg при пациенти с хроничен хепатит В.
Slovak: Populáciu na dlhodobé sledovanie bezpečnosti tvorilo 655 pacientov, čo zahŕňalo 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
Bulgarian: Популацията, изпитвана за дългосрочна безопасност, се състои от 655 пациенти, включващи 518 пациенти от NV-02B-007 (GLOBE) и 137 пациенти от NV-02B015.
Slovak: Príprava 6 ml dávky lieku pomocou perorálnej striekačky
Bulgarian: Приготвяне на 6 ml лекарствена доза при използване на спринцовка за перорални форми
Slovak: Nie je známe, či sa telbivudín vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали телбивудин се екскретира в кърмата при хора.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sodná soľ sacharínu, mučenková aróma, hydroxid sodný, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.
Bulgarian: - Другите съставки са: бензоена киселина, натриев захарин, есенция от маракуя, натриев хидроксид, лимонена киселина, безводна, пречистена вода.
Slovak: Sebivo môže spôsobovať nadbytok kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ktorý sa zvyčajne spája so zväčšením pečene (hepatomegália).
Bulgarian: Други нежелани реакции на този тип лекарствени продукти Sebivo може да причини излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), което обичайно е свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия).
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovom a opakovanom podávaní sa vyhodnotila u zdravých osôb a u pacientov s chronickou hepatitídou B.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин при еднократно и многократно приложение е оценена при здрави лица и при пациенти с хроничен хепатит B.
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávkovacieho režimu Sebiva u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Таблица 1 Корекция на схемата на дозиране на Sebivo при пациенти с бъбречно увреждане
Slovak: Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Bulgarian: От тези 517 пациенти при 159 пациенти (HBeAg-позитивни=135, HBeAgнегативни=24) се открива HBV ДНК.
Slovak: Benígne symptómy v tráviacom trakte, ako je nauzea, vracanie a bolesť brucha môžu poukazovať na vznik laktátovej acidózy.
Bulgarian: Безобидни стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане и коремна болка могат да са белези на развиваща се лактатна ацидоза.
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok sa dodáva ako 300 ml číreho bezfarebného až svetložltého roztoku vo fľaši z hnedého skla s bielym detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok.
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор се предоставя като 300 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в кафява бутилка с бяла полипропиленова капачка със защита срещу отваряне на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен.
Slovak: Nežiaduce účinky na fertilitu boli väčšie v osobitnej štúdii na dospievajúcich zvieratách, keď zvieratá oboch pohlaví dostávali telbivudín (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху фертилитета са по-силно изразени в едно отделно изпитване при млади животни, където и двата пола приемат телбивудин (вж. точка 5.3).
Slovak: U pacientov s detegovateľnou HBV DNA po 24 týždňoch liečby sa má zvážiť úprava liečby.
Bulgarian: При пациентите, при които се открива HBV ДНК на 24-та седмица от лечението, трябва да се обмисли промяна в терапията.
Slovak: Ak je u pacientov pozitívny test na HBV DNA kedykoľvek po začiatočnej odpovedi, má sa zvážiť úprava liečby.
Bulgarian: При пациентите, при които тестовете за HBV ДНК се позитивират в даден момент след първоначално терапевтично повлияване, трябва да се има предвид промяна в терапията.
Slovak: Pacienti s ≥ jednou dávkou skúšaného lieku s vyhodnotiteľnými východiskovými biopsiami pečene a s Knodellovým skóre indexu histologickej aktivity (HAI)
Bulgarian: Пациенти получили ≥ една доза от изпитваното лекарство с оценими изходни чернодробни биопсии и изходен скор на индекса за хистологична ативност на Knodell (HAI) > 3.
Slovak: Najčastejšie genotypy HBV boli B (26
Bulgarian: Най-честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
Slovak: Balenie obsahuje perorálnu odmerku vyrobenú z polypropylénu, s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovanú po 5 ml, a polypropylénovú perorálnu striekačku so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovanú po 0,5 ml.
Bulgarian: Опаковката съдържа мерителна чашка, направена от полипропилен с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Slovak: Výsledky zo skúmaní na bunkových kultúrach ukázali, že substitúcia A181V spojená s rezistenciou proti adefoviru mala 1,5- až približne 4-násobne zníženú citlivosť na telbivudín.
Bulgarian: Резултатите от клетъчно базирани тестове показват, че свързаната с резистентност към адефовир замяна А181V има от 1,5 до приблизително 4 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
Slovak: V 24. týždni dosiahlo 203 HBeAg-pozitívnych a 177 HBeAg-negatívnych pacientov nedetegovateľné hladiny HBV DNA.
Bulgarian: На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни и 177 HBeAg-негативни лица достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) po liečbe v dvoch skupinách liečby je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 4.
Bulgarian: Честотата на повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) след спиране на лечението в двете терапевтични рамена е подробно описана в Таблица 4 по-долу.
Slovak: U týchto pacientov sa majú počas liečby a po skončení liečby dôsledne sledovať klinické, biochemické a virologické parametre spojené s hepatitídou B.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични, биохимични и вирусологични параметри, свързани с хепатит
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Bulgarian: при HBeAg-негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага най-малко до постигане на HBsAg сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Sebivo" v časti 3 tejto písomnej informácie).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. "Ако сте спрели приема на Sebivo" в точка 3 на тази листовка).
Slovak: Normalizácia ALT
Bulgarian: Нормализиране на
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej infekcie hepatitídy B.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от специалист с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Slovak: U pacientov liečených telbivudínom sa menej často zaznamenala periférna neuropatia.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с телбивудин нечесто е съобщавана периферна невропатия.
Slovak: Parametre odpovede počas liečby v 24. týždni, ktoré predikovali objavenie sa vírusu rezistentného proti lieku do 104. týždňa, boli HBV DNA > 300 kópií/ml a zvýšenie sérovej ALT.
Bulgarian: Параметрите на повлияване по време на лечение на 24-та седмица, по които се прогнозира поява на лекарствено резистентен вирус на 104-та седмица, са HBV ДНК > 300 копия/ml и повишаване на серумната АЛАТ.
Slovak: Odmerku po použití a vyčistení vždy vráťte na uzáver.
Bulgarian: Винаги след употреба и почистване поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката.
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Bulgarian: Средно намаляване на
Slovak: Zvýšené riziko vzniku periférnej neuropatie sa pozorovalo v jednej štúdii pri súbežnom podávaní telbivudínu a pegylovaného interferónu alfa-2a (pozri časť 4.5).
Bulgarian: В едно проучване е бил наблюдаван повишен риск от развитие на периферна невропатия при едновремено приложение на телбивудин и пегилиран интерферон алфа-2а (вж. точка 4.5).
Slovak: Keď sa vezmú do úvahy pacienti s vírusovým zvratom do 104 týždňov v NV-02B-007 (GLOBE), miera rezistencie bola nižšia u pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml v 24. týždni ako u pacientov s HBV DNA ≥
Bulgarian: При разглеждане на пациентите с вирусологичен пробив на 104-та седмица в NV-02B-007 (GLOBE), честотата на резистентност е по-малка при пациентите с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица, отколкото при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádza príslušná značka, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на необходимото деление, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina benzoová (E210) sodná soľ sacharínu mučenková aróma hydroxid sodný kyselina citrónová bezvodá čistená voda
Bulgarian: Бензоена киселина (E210) Натриев захарин Есенция от маракуя Натриев хидроксид Лимонена киселина, безводна
Slovak: Okrem toho v súčasnosti nie je preukázaný prínos kombinácie telbivudínu s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným).
Bulgarian: Освен това, ползата от комбинирането на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) за момента не е установена.
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-015
Bulgarian: Изпитване NV-02B-015
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохром P450 (CYP450) ензимната система (вж. точка 5.2).
Slovak: Držte striekačku nad odmerkou.
Bulgarian: Задръжте спринцовката над чашката.
Slovak: 52. týždeň 104. týždeň 156. týždeň 208. týždeň
Bulgarian: 52-ра седмица 104-та седмица
Slovak: Telbivudín je syntetický analóg tymidínového nukleozidu s účinkom proti DNA-polymeráze HBV.
Bulgarian: Телбивудин е синтетичен тимидинов нуклеозиден аналог с активност срещу HBV ДНК полимеразата.
Slovak: Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
Bulgarian: Повишаването на нивата на АЛАТ след лечение обикновено е свързано с повишаване на нивата на серумната HBV ДНК и повечето от тези случаи са самоограничаващи се.
Slovak: B vytvorí rezistenciu.
Bulgarian: В е по-малко вероятно да развие резистентност.
Slovak: Odmerku a striekačku vypláchnite čistou vodou.
Bulgarian: Изплакнете чашката и спринцовката с чиста вода.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 443 a 444, HBeAg-negatívni n = 219 a 219 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 443 и 444, HBeAg-негативни n = 219 и 219, съответно за групата с телбивудин и ламивудин.
Slovak: 9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
Bulgarian: ГГН и изходните HBV ДНК < 9 log10 копия/ml се свързват с по-висока степен на НВeAg сероконверсия при HBeAg-позитивните пациенти.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu in vitro sa stanovila v bunkovej línii ľudského hepatómu s expresiou HBV 2.2.15.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на телбивудин е оценена в HBV-експресираща клетъчна линия 2.2.15 от човешки чернодробен тумор.
Slovak: Ihneď prehltnite roztok priamo zo striekačky.
Bulgarian: Изпийте разтвора незабавно направо от спринцовката.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu v rovnovážnom stave sa nezmenila po opakovanom podávaní v kombinácii s lamivudínom, adefovirdipivoxilom, tenofovirdizoproxilfumarátom, cyklosporínom alebo pegylovaným interferónom alfa-2a.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин в стационарно състояние не се повлиява от многократно приложение в комбинация с ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат, циклоспорин или пегилиран интерферон алфа-2a.
Slovak: - Ak ďalšiu dávku máte užiť do 4 hodín, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Bulgarian: В случай, че остават до 4 часа до следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното за това време.
Slovak: Nedetegovateľnosť HBV DNA
Bulgarian: неоткриваема HBV ДНК n/N
Slovak: Pri podozrení na periférnu neuropatiu je potrebné prehodnotiť liečbu telbivudínom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В случай на съмнения за периферна невропатия, лечението с телбивудин трябва да се преосмисли (вж. точка 4.8).
Slovak: Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po ukončení liečby pravidelne kontrolovať, aby sa zistil akýkoľvek neskorý virologický relaps.
Bulgarian: След прекратяване на лечението серумните нива на АЛАТ и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно с цел откриване на късен вирологичен рецидив.
Slovak: Klinické skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a CLDT600A2303 - kumulatívny výskyt genotypovej rezistencie
Bulgarian: Изпитвания NV-02B-007 (GLOBE) и CLDT600A2303 - честота на кумулативната генотипна резистентност
Slovak: Príslušnosť k bielej rase sa spájala s nižšou odpoveďou na liečbu pri obidvoch antivirotikách použitých v klinickom skúšaní NV02B-007 (GLOBE); populácia belošských pacientov však bola veľmi obmedzená (n =
Bulgarian: Кавказката раса се асоциира с по-нисък терапевтичен отговор към двете антивирусни средства, използвани в изпитването NV-02B-007 (GLOBE); все пак, пациентите от кавказката раса са били много ограничен брой (98 пациенти).
Slovak: Filmom obalená tableta
Bulgarian: Филмиранa таблетка
Slovak: Perorálna odmerka na odmeranie dávky.
Bulgarian: Мерителна чашка за отмерване на дозата.
Slovak: RNA sa zaznamenali po podaní telbivudínu u malého počtu pacientov, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu.
Bulgarian: РНК при малък брой пациенти, след приложение на телбивудин, при липса на антиретровирусна терапия.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sebivo - Ak zabudnete užiť Sebivo, užite ho hneď, keď si spomeniete, a potom užite ďalšiu dávku v riadnom čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, приемете го веднага след като се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Slovak: Klinické výsledky v 104.
Bulgarian: Клинични резултати на 104-та седмица
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT" vytlačeným na jednej strane.
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Slovak: týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
Bulgarian: Като цяло клиничните резултати на 104-та седмица при пациентите лекувани с телбивудин са в съответствие с тези на 52-ра седмица, показвайки постоянство по отношение на ефикасността на лекуваните с телбивудин пациенти при продължително лечение.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 440 a 446, HBeAg-negatívni n = 203 a 207 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 440 и 446, HBeAg-негативни n = 203 и 207, съответно за групите с телбивудин и ламивудин.
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg u pacientov s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица (%)
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
Bulgarian: Диария, повишени стойности на липазата в кръвта, гадене, коремна болка