FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
Norwegian Bokmål: Alderen på pasientene var gjennomsnittlig 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år, og bare 2 % var ≥ 75 år.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
Polish: Co najmniej 61 % dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Minst 61 % av en peroral dose elimineres uforandret i løpet av 24 timer.
Polish: Niezbyt często: Nieznana:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Ikke kjent:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ísland ratiopharm Oy
Norwegian Bokmål: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås 6-8 uker etter behandlingsstart.
Polish: • niskie ciśnienie krwi,
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Polish: depresja, zaburzenia snu
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnforstyrrelser
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zastosować inną grupę leków diuretycznych.
Norwegian Bokmål: En annen klasse av diuretika bør brukes hvis mulig;
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopad 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009 Dato for siste fornyelse: 11. november 2014
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68 %, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid er 68 % proteinbundet i plasma og distribusjonsvolumet er 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling)
Polish: do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjelden (< 1/10 000).
Polish: Mniej niż 2 % dawki jest wydalane z moczem jako nie zmieniony irbesartan.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av dosen utskilles i urinen som uforandret irbesartan.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navnet og adressen til tilvirkeren med ansvar for frigivelse av det aktuelle produksjonspartiet.
Polish: Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: Dette fører til blodtrykksstigning.
Polish: • jeśli występują problemy z sercem.
Norwegian Bokmål: - hvis du lider av hjerteproblemer.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Norwegian Bokmål: Irbesartans AUC- og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenlignet med yngre personer (18-40 år).
Polish: Jeśli nadwrażliwość na światło wystąpi w czasie leczenia, zaleca się zaprzestanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis fotosensitivitetsreaksjon oppstår under behandling, anbefales det å seponere behandlingen.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w trakcie pierwszego trymestru jest niewielkie.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av hydroklortiazid under graviditet, spesielt under første trimester.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær hyperaldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensiva som virker via hemming av renin-angiotensin-systemet.
Polish: 2031 GA Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse, snakk med legen din før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym w osoczu są osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania produktu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon oppnås i løpet av 3 dager etter start med dosering én gang daglig.
Polish: 2031GA Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031GA Haarlem Nederland
Polish: • nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina,
Norwegian Bokmål: • Lett reduksjon i erytrocyttparametrer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit).
Polish: Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
Norwegian Bokmål: Som med andre kombinasjoner av to virkestoffer kan man ikke utelukke bivirkninger fra hver enkelt komponent.
Polish: Wiązanie irbesartanu z białkami osocza wynosi około 96 %, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av irbesartan er ca. 96 % med neglisjerbar binding til cellulære blodkomponenter.
Polish: Dotychczas bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter med irbesartan rapportert meget sjelden.
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za skutek farmakologicznego działania irbesartanu.
Norwegian Bokmål: Alle disse forandringene anses å være forårsaket av irbesartans farmakologiske egenskaper.
Polish: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny i aktywności kinazy kreatynowej
Norwegian Bokmål: Økninger i urinstoff i blodet (BUN), kreatinin og kreatinkinase
Polish: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt (inkludert pneumoni og lungeødem)
Polish: Zmian tych nie obserwowano u makaków;
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene ble ikke observert hos aper.
Polish: Najczęstszymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi przedawkowania są nudności i senność.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på overdose er kvalme og søvnighet.
Polish: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów hiponatremii.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av karbamazepin og hydroklortiazid har blitt forbundet med risiko for symptomatisk hyponatremi.
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye, og det bør gis symptomatisk og støttende behandling.
Polish: Oprócz tego w badaniach często obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) (2,3%), aktywności kinazy kreatynowej (1,7%) i stężenia kreatyniny (1,1%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble økning i blodureanitrogen (BUN) (2,3%), kreatinkinase (1,7%) og kreatinin (1,1%) også vanligvis sett i studiene.
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6 %).
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i blodsirkulasjonen er irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om irbesartan eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Należy przestawić pacjentkę na odpowienią terapię alternatywną przed planowanym zajściem w ciążę.
Norwegian Bokmål: Bytte til annen passende behandling bør gjennomføres før planlagt graviditet.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w silnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których żadne inne leczenie nie może być zastosowane.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid skal ikke brukes mot essensiell hypertensjon hos gravide kvinner, bortsett fra i sjeldne tilfeller når ingen annen behandling kan gis.
Polish: gorączka
Norwegian Bokmål: Feber
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller folien etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Działanie zmniejszające ciśnienie krwi irbesartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem jest widoczne po pierwszej dawce i jest wyraźne w ciągu 1-2 tygodni, z maksymalną skutecznością występującą po 6-8 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksreduserende effekten av irbesartan i kombinasjon med hydroklortiazid er merkbar allerede etter første dose og øker ytterligere i løpet av 1-2 uker med maksimal effekt etter 6-8 uker.
Polish: • niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym),
Norwegian Bokmål: • problemer med seksuell funksjon
Polish: trombocytopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Polish: U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów odnotowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u ciężarnych samic, w tym śmiertelność.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert abort eller tidlig resorpsjon ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos moren, inkludert mortalitet.
Polish: Potencjalną toksyczność po podaniu doustnym połączenia irbesartan/hydrochlorotiazyd oceniano u szczurów i makaków w badaniach trwających do 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet av kombinasjonen irbesartan/hydroklortiazid ble evaluert i rotter og aper i studier med varighet opp til 6 måneder.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu skojarzonej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få nok væske og man bør vurdere overvåkning av nyrefunksjonen, både etter behandlingsstart og deretter regelmessig.
Polish: Następujące zmiany, obserwowane u szczurów i makaków, otrzymujących połączenie irbesartan/hydrochlorotiazyd w dawkach: 10/10 i 90/90 mg/kg/dobę, obserwowano również podczas stosowania jednego z tych dwóch produktów leczniczych w monoterapii i (lub) były wtórne do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (nie obserwowano znaczących interakcji toksykologicznych):
Norwegian Bokmål: Følgende forandringer, observert hos rotter og aper som fikk irbesartan/hydroklortiazid-kombinasjonen som 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, ble også sett med ett av de to legemidlene alene og/eller var sekundært til reduksjon i blodtrykket (ingen signifikante toksikologiske interaksjoner ble observert):
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Norwegian Bokmål: hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w kalendarzowych blistrach bez perforacji .
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i ikke perforerte kalender blisterpakninger.
Polish: W przypadku konieczności ponownego podania leków moczopędnych, zaleca się ochronę powierzchni ciała narażonych na słońce lub na sztuczne promieniowanie UVA.
Norwegian Bokmål: Hvis readministrering av diuretikumet anses som nødvendig, anbefales det å beskytte utsatte områder mot solen eller kunstig UVA.
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników produktu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą produktu złożonego, inne działania niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene: i tillegg til bivirkningene ovenfor for kombinasjonsproduktet kan andre bivirkninger som tidligere er rapportert med en av de individuelle komponentene, være en potensiell bivirkning av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, preparaty złożone Kod ATC: C09D A04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-antagonister, kombinasjoner ATC-kode: C09D A04
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania połączenia irbesartanu i hydrochlorotoiazydu w leczeniu początkowym ciężkiego nadciśnienia (definiowanego jako rozkurczowe ciśnienie tętnicze mierzone w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg) (ang. seated diastolic blood pressure - SeDBP) oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą, 8-tygodniowym badaniu w grupach równoległych.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av irbesartan/hydroklortiazid som innledende behandling av alvorlig hypertensjon (definert som SeDBP ≥ 110 mmHg) ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, 8-ukers, parallellarm-multisenterstudie med aktiv kontroll.
Polish: Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest najpierw utleniany przez enzym CYP29C cytochromu P450; udział izoenzymu CYP3A4 jest znikomy.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at irbesartan primært oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
Polish: Irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptorów angiotensyny II (podtyp AT1).
Norwegian Bokmål: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin II-reseptor (subtype AT1)-antagonist.
Polish: Nie przeprowadzano badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning i aluminium/aluminium: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w leczeniu obrzęków w ciąży, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego z uwagi na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid skal ikke brukes ved svangerskapsødem, svangerskapshypertensjon eller preeklamsi på grunn av risiko for redusert plasmavolum og placental hypoperfusjon, uten en fordelaktig effekt på sykdomsutviklingen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie, ale wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z tymi schorzeniami w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner mot hydroklortiazid kan opptre hos pasienter med eller uten allergi eller bronkialastma i anamnesen, men er mer sannsynlig hos pasienter med en slik sykehistorie.
Polish: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina) Skuteczność amin presyjnych może być zmniejszona, ale nie w stopniu wykluczającym ich stosowanie;
Norwegian Bokmål: Pressoraminer (f.eks. noradrenalin) Effekten av vasopressoriske aminer kan bli nedsatt, men ikke tilstrekkelig til ikke å bruke dem.
Polish: Indygotyna (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Norwegian Bokmål: Indigotine (indigokarmin aluminiumlakk FD&C blå nr. 2) Svart jernoksid
Polish: Wysokie dawki tiazydów wywołując silną diurezę mogą zahamować wydzielanie mleka.
Norwegian Bokmål: Tiazider i høye doser som gir intens diurese kan hemme melkeproduksjonen.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna, pacjenci rasy czarnej z nadciśnieniem zdecydowanie słabiej odpowiadają na monoterapię irbesartanem.
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-systemet, responderer fargede hypertensive pasienter betydelig mindre på irbesartan som monoterapi.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,5-2 godzinach po podaniu doustnym irbesartanu i po 1-2,5 godzinach w przypadku hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1,5-2 timer etter peroral administrering for irbesartan og 1-2,5 timer for hydroklortiazid.
Polish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Norwegian Bokmål: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kininaza II), enzymu, który wytwarza angiotensynę II, a także rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: ACE (kininase-II), et enzym som genererer angiotensin II samt bryter ned bradykinin til inaktive metabolitter.
Polish: Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år).
Polish: Dwanaście procent (12 %) pacjentów miało cukrzycę, 34 % hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo-naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3,5 % pacjentów).
Norwegian Bokmål: 12 % av pasientene var diabetikere, 34 % hadde hyperlipidemi og den vanligste kardiovaskulære tilstanden var angina pectoris hos 3,5 % av pasientene.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: Zmiany te obserwowano również podczas stosowania mniejszych dawek tego antagonisty angiotensyny II, gdy podawano go jednocześnie z hydrochlorotiazydem.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble også observert ved lavere doser av denne angiotensin II-antagonisten da den ble gitt i kombinasjon med hydroklortiazid.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Polish: Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: Irbesartan hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene, og dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.
Polish: Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie.
Norwegian Bokmål: Angiotensin-II er et stoff som produseres i kroppen, som binder seg til reseptorene i blodkarene og får dem til å trekke seg sammen.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80 % i 50-80 % odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av irbesartan/hydroklortiazid er den absolutte biotilgjengeligheten for irbesartan 60-80 % og for hydroklortiazid 50-80 %.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące (lepiej unikać stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża")
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid i tredje måned eller mer (det er også best å unngå Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
Polish: zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon, forandringer i seksualdrift
Polish: w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Polish: Większość z wymienionych powyżej działań wydaje się być skutkiem farmakologicznej aktywności irbesartanu (blokowanie indukowanego przez angiotensynę II hamowania uwalniania reniny, z pobudzaniem komórek wytwarzających reninę) i występuje także w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny.
Norwegian Bokmål: De fleste av effektene ovenfor synes å være en følge av irbesartans farmakologiske aktivitet (blokade av angiotensin II-indusert hemming av reninfrigjøring med stimulering av reninproduserende celler), og dette ses også med ACE-hemmere.
Polish: Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Norwegian Bokmål: Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin-II-reseptorantagonister.
Polish: Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi związana była ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i trójglicerydów; jednakże podczas stosowania dawki 12,5 mg, zawartej w dawce złożonej irbesartanu i hydrochlorotiazydu, zgłaszano, że te działania były minimalne lub nie występowały.
Norwegian Bokmål: Tiazidbehandling er assosiert med økning i kolesterol- og triglyseridnivåer, men med dosen på 12,5 mg som kombinasjonen av irbesartan og hydroklortiazid inneholder, er imidlertid minimale eller ingen effekter rapportert.
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć zamianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego:
Norwegian Bokmål: Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan direkte skifte fra monoterapi til fast kombinasjon vurderes:
Polish: ortostatyczne zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Ortostatisk svimmelhet
Polish: Brak dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for mutagenisitet, klastogenisitet eller karsinogenisitet.
Polish: Badania na zwierzętach z irbesartanem wykazały przemijające działanie toksyczne (poszerzenie miedniczek nerkowych, wodniak moczowodu lub obrzęk podskórny) u szczurzych płodów, które ustępowało po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk med irbesartan viste forbigående toksiske effekter (økt nyrebekkenstørrelse, hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre, som forsvant etter fødselen.
Polish: SeDBP < 90 mmHg osiągnęło czterdzieści siedem procent (47,2 %) pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone w porównaniu do 33,2 % pacjentów otrzymujących irbesartan (p = 0,0005).
Norwegian Bokmål: 47,2 % av pasientene med kombinasjonsbehandling nådde behandlingsmålet sammenlignet med 33,2 % av pasientene behandlet med irbesartan alene (p = 0,0005).
Polish: Ograniczone dane kliniczne (7 z grupy 22 badanych pacjentów) wskazują, że pacjenci, u których nie udało się uzyskać kontroli ciśnienia przy zastosowaniu dawki 300 mg/12,5 mg, mogą odpowiadać na leczenie po zastosowaniu dawki 300 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (7 av 22 pasienter) antyder at pasienter som ikke er kontrollert med 300 mg/12,5 mg kombinasjonen, kan respondere på opptitrering til 300 mg/25 mg.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: • jeśli występuje cukrzyca.
Norwegian Bokmål: - hvis du lider av sukkersyke (diabetes).