FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks in combination with axitinib 5 mg orally, twice daily.
Lithuanian: • vartojusiųjų 200 mg į veną leidžiamo pembrolizumabo dozę kas 3 savaites derinyje su aksitinibu, kurio buvo skiriama po 5 mg dozę du kartus per parą per burną.
English: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Lithuanian: (75 mg/m2) arba karboplatina (AUC 5 mg/ml/min.
English: The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Lithuanian: Laikotarpio iki hipertirozės pasireiškimo mediana buvo 1,4 mėnesio (diapazonas - nuo 1 dienos iki 22,5 mėnesio), hipertirozės trukmės mediana - 1,8 mėnesio (diapazonas - nuo 4 dienų iki 29,2+ mėnesio).
English: EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Lithuanian: EU/1/15/1024/001 (1 flakonas)
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Lithuanian: doze kas 3 savaites arba cisplatina po 100 mg/m2 kas 3 savaites, bei 5-FU 1 000 mg/m2 per parą doze 4 dienas paeiliui kas 3 savaites (daugiausia buvo skirti 6 ciklai platinos preparatų ir 5-FU);
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Lithuanian: Reikia skirti kortikosteroidų (2-ojo laipsnio reiškinio atveju pradinė prednizono dozė 0,5-1 mg/kg per parą, o 3-iojo arba didesnio laipsnio reiškinio atveju pradinė prednizono dozė 1-2 mg/kg per parą arba ekvivalentinė, po to laipsniškai mažinama) ir, remiantis kepenų fermento aktyvumo padidėjimo sunkumu, gydymą pembrolizumabu reikia atidėti arba nutraukti visam laikui (žr.
English: th edition.
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
English: s.
Lithuanian: C.
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Lithuanian: 12 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-045 tyrimo metu (ketinimo gydyti populiacija (angl.
English: PFS HR (95% CI)
Lithuanian: IBLP RS (95 % PI)
English: The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor.
Lithuanian: Tiriamosios populiacijos duomenys buvo tokie: amžiaus mediana 62 metai (diapazonas - nuo 26 iki 90 metų); 38 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni; 73 % buvo vyriškosios lyties; 79 % - baltaodžiai, o 16 % - azijiečiai; 80 % pacientų funkcinė būklė pagal Karnofsky (angl.
English: Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Lithuanian: Retas plonųjų žarnų perforacija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas hepatitas
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
English: Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Lithuanian: KEYNOTE-426 tyrimo veiksmingumo duomenų rezultatai
English: The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with axitinib:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu pembrolizumabo buvo skiriama kartu su aksitinibu.
English: Based on best response of stable disease or better Based on Kaplan-Meier estimates; includes 84 patients with response of 6 months or longer
Lithuanian: Remiantis pacientų geriausiu atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Kaplan-Meier įverčiais; apima 43 pacientus, kurių atsakas truko 6 mėnesius ar ilgiau Remiantis Kaplan-Meier įverčiais; apima 16 pacientų, kurių atsakas truko 6 mėnesius ar ilgiau ND = nėra duomenų
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai KEYNOTE-048 tyrimo metu pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio bei pembrolizumabo monoterapijos vartojusiųjų grupėse pagal PD-L1 raišką (CPS rodmuo nuo ≥ 1 iki < 20)
English: arthralgia musculoskeletal pain v,
Lithuanian: galūnių skausmas, artritas raumenų uždegimas w,
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Lithuanian: EU/1/15/1024/002 (1 flakonas)
English: The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Lithuanian: Laikotarpio iki hepatito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėnesio (diapazonas - nuo 8 dienų iki 21,4 mėnesio), hepatito trukmės mediana - 1,1 mėnesio (diapazonas - nuo 1 dienos iki 20,9+ mėnesio).
English: Of 23 patients with cHL who proceeded to allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab, 6 patients (26%) developed GVHD, one of which was fatal, and 2 patients (9%) developed severe hepatic VOD after reduced-intensity conditioning, one of which was fatal.
Lithuanian: Alogeninės HKLT komplikacijos klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams 6 iš 23 (26 %) kHL sirgusių pacientų, kuriems po gydymo pembrolizumabu atlikta alogeninė HKLT, pasireiškė transplantato prieš šeimininką liga (GVHD).
English: % with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Lithuanian: Laikas iki atsako Mediana, mėn. (diapazonas) IBLP*
English: Common severe skin reactions s,
Lithuanian: Dažnas sunkios odos reakcijos s, eritema, odos sausmė, baltmė t,
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Lithuanian: II fazės MK-3475 (pembrolizumabo) klinikinio tyrimo recidyvuojančia arba refrakteriška klasikine Hodžkino limfoma (kHL) sergantiems pacientams galutinę ataskaitą.
English: • From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė ir polisorbatas 80.
English: After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Lithuanian: 1 ml paruošto koncentrato yra 25 mg pembrolizumabo.
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Lithuanian: Dėl hipofizės uždegimo pembrolizumabo vartojimą nutraukė 8 pacientai (0,1 %).
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo BI ir IBLP rodmenys (nustatyti BICR pagal RECIST 1.1).
English: Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased
Lithuanian: Nedažnas amilazės aktyvumo padidėjimas padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, amilazės aktyvumo padidėjimas amilazės aktyvumo padidėjimas
English: § (95% CI)
Lithuanian: § (95 % PI)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes Klinikinis tyrimas KEYNOTE-006 (ketinimo gydyti populiacija (angl.
English: Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo duomenys
English: Grade ≥ 3 with AST or ALT > 5 times ULN or total bilirubin > 3 times ULN
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio, kai AST arba ALT aktyvumas yra didesnis už VNR daugiau kaip 5 kartus arba bendrojo bilirubino kiekis yra didesnis už VNR daugiau kaip 3 kartus
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Lithuanian: 2-ojo arba didesnio laipsnio reiškinių atvejais reikia skirti kortikosteroidų (pradinė prednizono dozė 1-2 mg/kg per parą arba ekvivalentinė, po to laipsniškai mažinama), ir, remiantis kreatinino kiekio padidėjimo sunkumu, 2-ojo laipsnio nefrito atveju gydymą pembrolizumabu reikia atidėti, o esant 3-iojo arba 4-ojo laipsnių nefritui gydymą pembrolizumabu reikia nutraukti visam laikui (žr.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta metastazavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (toliau - NSLPV) pirmos eilės gydymui suaugusiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška naviko proporcijos balais (angl.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KEYNOTE-189 išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes (ketinimo gydyti populiacija (angl.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Lithuanian: 2-ojo arba didesnio laipsnio reiškinių atvejais reikia skirti kortikosteroidų (pradinė prednizono dozė 1-2 mg/kg per parą arba ekvivalentinė, po to laipsniškai mažinama), 2-ojo laipsnio pneumonito atveju gydymą pembrolizumabu reikia atidėti, o 3-iojo laipsnio, 4-ojo laipsnio ar pasikartojančio 2-ojo laipsnio pneumonito atvejais gydymą pembrolizumabu reikia nutraukti visam laikui (žr.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC18.
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
English: Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction toxicity, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Jeigu imuninė nepageidaujama reakcija pasikartoja 3-iojo laipsnio sunkumu arba pasireiškia kitokia 4-ojo laipsnio imuninė nepageidaujama reakcija, išskyrus pakeičiamąja hormonų terapija kontroliuojamas endokrinopatijas, gydymą pembrolizumabu privaloma nutraukti visam laikui (žr.
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė skiriant pembrolizumabo monoterapijos KEYNOTE-048 tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška (CPS ≥ 1)
English: Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo nazofaringine karcinoma, kurie sirgo aktyvia autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistinių preparatų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, bei kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų.
English: Common pain in extremity, myositis w, arthritis myositis w, pain in extremity, arthritis myositis w, arthritis x,
Lithuanian: Dažnas galūnių skausmas, raumenų uždegimas w, artritas raumenų uždegimas w,
English: Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Lithuanian: Ligai progresuojant, gydymą buvo galima tęsti, jeigu paciento klinikinė būklė buvo stabili ir, tyrėjo vertinimu, pacientui buvo stebima klinikinė nauda.
English: Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojimas urotelio karcinoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų Prieš pradėdami gydyti pacientus, kurių prognozinės savybės blogesnės ir (arba) liga agresyvi, gydytojai turi įvertinti tai, kad pembrolizumabo poveikis pasireiškia vėlai.
English: Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta I tipo cukrinio diabeto atvejų, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, polisorbatas 80.
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-426 tyrimo metu (ketinimo gydyti populiacija (angl.
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Lithuanian: Urotelio karcinoma sirgusių pacientų, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija, atsakas į 200 mg pembrolizumabo kas 3 savaites KEYNOTE-045 tyrimo metu
English: Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama po 6 savaičių ir po 12 savaičių, o vėliau kas 9 savaites.
English: The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 5,884 patients with advanced melanoma, resected Stage III melanoma (adjuvant therapy), NSCLC, cHL, urothelial carcinoma, or HNSCC across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 200 mg every 3 weeks, or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies.
Lithuanian: 4 pembrolizumabo monoterapijos dozių (2 mg/kg kas 3 savaites, 200 mg kas 3 savaites ir 10 mg/kg kas 2 arba 3 savaites) saugumas vertintas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujant 5 884 pacientams, sirgusiems progresavusia melanoma, rezekuota III stadijos melanoma (adjuvantinis gydymas), NSLPV, kHL, urotelio karcinoma arba GKPLK.
English: Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistinių preparatų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, arba kuriems buvo skirta didesnės kaip 30 Gy dozės radioterapija krūtinės ląstos srityje per paskutiniąsias 26 savaites.
English: Pembrolizumab Control
Lithuanian: Pembrolizumabas +
English: PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Lithuanian: IBLP rizikos santykis * (95 % PI) BI rizikos santykis * (95 % PI) BAD %
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes Klinikinis tyrimas KEYNOTE-006 (ketinimo gydyti populiacija (angl.
English: #) of patients with duration ≥ 6 months
Lithuanian: Þ), kuriems trukmė yra ≥ 6 mėn.
English: Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į šias tiriamąsias grupes:
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KEYNOTE-189 bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes (ketinimo gydyti populiacija (angl.
English: The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months).
Lithuanian: Laiko iki sunkių odos reakcijų pradžios mediana buvo 3,3 mėnesio (diapazonas - nuo 3 dienų iki 19,4 mėnesio), jų trukmės mediana - 1,6 mėnesio (diapazonas - nuo 1 dienos iki 27,3+ mėnesio).
English: % ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Lithuanian: 18 mėn. * Rizikos santykis (pembrolizumabą lyginant su ipilimumabu) apskaičiuotas remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu
English: leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
Lithuanian: skaičiaus sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas); - su vaisto infuzija susijusios reakcijos; - posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas, skydliaukės uždegimas, sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose; - sumažėjęs kalio, natrio ar kalcio kiekis kraujyje; - sunkumas užmigti; - svaigulys, energijos stoka, nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginimą; - sausos akys; - sutrikęs širdies ritmas; - plaučių uždegimas; - žarnų uždegimas, burnos sausmė; - raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos sutrikimai panašūs į spuogus, odos uždegimas, sausa niežtinti oda, plaukų slinkimas; - kepenų uždegimas; - raumenų skausmas, diegliai ar jautrumas, sąnarių ar raumenų skausmas su patinimu, sausgysles dengiančių makščių uždegimas; - staigi inkstų pažaida, inkstų uždegimas;
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Lithuanian: Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skydliaukės sutrikimai; - sumažėjęs apetitas; - galvos skausmas, skonio pojūčio pakitimas; - padidėjęs kraujospūdis; - dusulys, kosulys, užkimimas; - viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas; - delnų ar padų išbėrimas ar pūslių susidarymas šiose srityse, odos išbėrimas, niežulys; - nuovargio jausmas; neįprastas nuovargis ar silpnumas, karščiavimas; - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, pakitę inkstų funkcijos tyrimo rodmenys; - raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas, skausmingumas ar jautrumas, rankų ar kojų skausmas.
English: Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Lithuanian: blinded independent central review (BICR)) buvo nustatomas RECIST 1.1 kriterijus atitinkantis ligos progresavimas, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba daugiausia 24 mėnesius.
English: Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Lithuanian: RS (95 % PI) p reikšmė Pembrolizumabas
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-426 tyrimo metu (ketinimo gydyti populiacija (angl.
English: t.
Lithuanian: D.
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Lithuanian: ‡ % (95 % PI) Visiškas atsakas % Dalinis atsakas % p reikšmė Atsako trukmė Mediana mėnesiais (diapazonas) %, kai trukmė ≥ 6 mėn.
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Lithuanian: KEYNOTE-048: kontroliuojamas monoterapijos ir gydymo derinyje tyrimas GKPLK sergantiems pacientams, kuriems anksčiau dėl jų recidyvavusios ar metastazavusios ligos nebuvo skirtas joks gydymas Pembrolizumabo veiksmingumas buvo ištirtas atlikus KEYNOTE-048 tyrimą - daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirą, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą gydant histologiškai patvirtinta metastazavusia ar recidyvavusia burnos ertmės, ryklės ar gerklų GKPLK sirgusius pacientus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas dėl jų recidyvavusios ar metastazavusios ligos ir kai buvo įvertinta, jog liga nepagydoma skiriant vietinį gydymą.
English: The median duration was not reached (range 2 days to 32.6+ months).
Lithuanian: Laikotarpio iki hipotirozės pasireiškimo mediana buvo 3,5 mėnesio (diapazonas - nuo 1 dienos iki 19,6 mėnesio), hipotirozės trukmės mediana nebuvo pasiekta (diapazonasnuo 2 dienų iki 32,6+ mėnesio).
English: Discard any unused portion left in the vial.
Lithuanian: Flakone likusį nesuvartotą tirpalą išmeskite.
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Lithuanian: Buvo leidžiama tęsti pembrolizumabo skyrimą ir nustačius RECIST kriterijus atitinkantį ligos progresavimą tais atvejais, jeigu paciento klinikinė būklė būdavo stabili ir, tyrėjo vertinimu, jam buvo klinikinė nauda.
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis OAD % (95 % PI) Pilna remisija Dalinė remisija Atsako trukmė Mediana, mėn. (diapazonas)
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Lithuanian: RS (95% PI) p reikšmė Pembrolizumabas 66%
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Lithuanian: KEYTRUDA yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH 5,2 - 5,8. Jis tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.
English: Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
Lithuanian: Praskiestame tirpale gali būti pusiau skaidrių ar baltos spalvos baltymingų dalelių.