FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
French: * PPTs : patients préalablement traités **La fréquence est déterminée d'après des études réalisées sur tous les produits de facteur VIII menées auprès de patients présentant une hémophilie A sévère.
German: ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor-VIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
French: • de compresses de gaze et de pansements.
German: • Mulltupfer und Pflaster.
French: Le débit d'administration doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient pendant environ 2 minutes.
German: Die Injektion sollte über etwa 2 Minuten erfolgen und sich nach dem Befinden des Patienten richten.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
German: Kann einmalig bis zu 12 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
French: Fixez l'adaptateur pour flacon • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
German: Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter • Entfernen Sie das Schutzpapier vom
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec Esperoct
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Esperoct beobachtet:
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire
German: Einschließlich Zahnextraktion
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
French: • Appuyez légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
French: • d'un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure),
German: • ein Infusionsset (Butterfly-Flügelkanüle mit Schlauch)
French: Lorsque le turoctocog alfa pégol est activé par la thrombine au niveau de la blessure, le domaine B contenant le fragment PEG et la région a3 sont clivés, produisant ainsi le facteur VIII recombinant activé (rFVIIIa) qui a une structure similaire au facteur VIIIa endogène.
German: Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Wenn Sie die rekonstituierte Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
French: Chaque emballage d'Esperoct contient : - 1 flacon en verre (type I) contenant la poudre et fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, un joint en aluminium avec une capsule en plastique amovible.
German: Jede Packung Esperoct enthält: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver, verschlossen mit einem Gummistopfen aus
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste pendant toute la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber, auch wenn es nur gelegentlich auftritt, lebenslang bestehen.
French: (UI*heure/dl) Cl (ml/heure/kg) VEE (ml/kg) TRM (heures)
German: Anzahl der Profile IR (I.E./dl) pro (I.E./kg)a Maximale FaktorVIII-Aktivität (I.E./dl)a t1/2 (Stunden) AUCinf (I.E.*h/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (Stunden)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
French: L'efficacité d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été évaluée dans un essai non contrôlé, en ouvert, chez des adolescents et adultes âgés de 12 ans et plus, présentant une hémophilie A sévère.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, nicht kontrollierten Studie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter von mindestens 12 Jahren untersucht.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanchâtre.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche sieht weiß bis gebrochen weiß aus.
French: 1 500 UI
German: 1500 I.E.
French: - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et un capuchon en caoutchouc (bromobutyle).
German: - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
French: Traitement à la demande et traitement des épisodes hémorragiques
German: Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden
French: Il n'y a pas d'indication d'augmentation du risque de développer des inhibiteurs du facteur VIII sous traitement par Esperoct par rapport aux autres produits contenant du facteur VIII.
German: Im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten gibt es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer Faktor-VIII-Hemmkörper-Entwicklung bei der Behandlung mit Esperoct.
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
German: Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
French: Le solvant est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute sur l'utilisation d'Esperoct.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Esperoct anzuwenden ist.
French: Tableau 2 Instructions pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire
German: Tabelle 2 Richtlinien für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management Art des chirurgischen
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
German: Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules visibles.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
French: • Retournez la seringue avec le flacon.
German: • Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
French: 3 000 UI
German: 3000 I.E.
French: Esperoct contient le principe actif turoctocog alfa pégol, un produit de facteur VIII de coagulation recombinant à action prolongée.
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol und ist ein lang wirkender, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII.
French: • rougeur de la peau (érythème)
German: • Hautrötung (Erythem)
French: *Facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant sur lignées cellulaires ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification, conjugaison ou de formulation d'Esperoct.
German: Hergestellt ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs in der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Esperoct.
French: Jusqu'à la disparition du risque vital a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
German: Bis der Patient außer Gefahr ist a Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
French: Extrémité large
German: Breites oberes Ende
French: Maladie du cœur
German: Herzerkrankungen
French: Il y a eu un cas d'anticorps anti-médicament persistants associé au cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII (voir Inhibiteurs du facteur VIII).
German: Einhergehend mit dem bestätigten Fall von Faktor-VIII-Hemmkörpern (siehe Faktor-VIIIHemmkörper) gab es einen Fall von anhaltenden Antikörpern gegen das Arzneimittel.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
German: Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques chez les PPTs* Classe de systèmes d'organes
German: Tabelle 3 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten (PTPs)*
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection.
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
French: Problèmes liés au cathéter
German: Katheter-bezogene Probleme
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
German: Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
French: Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s'il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon.
German: Verwenden Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI), ce qui correspond au standard de concentration actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
German: Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHO-Konzentrationsstandards für Faktor-VIIIProdukte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
French: Des inhibiteurs (anticorps) peuvent se développer pendant le traitement avec tous les produits de facteur VIII
German: Bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln kann es zur Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) kommen.
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
French: Voir « Instructions d'utilisation d'Esperoct » pour plus d'informations.
German: Esperoct wird durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht, siehe „Gebrauchsanweisung Esperoct" für weitere Informationen.
French: Fixez la tige du piston sur la seringue
German: Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
French: • Contraception orale
German: • Orale Kontrazeption
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist [x] und wofür wird es angewendet?
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [x]
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [x] beachten?
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
French: L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
German: Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
French: [x] est un médicament o visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
German: [x] ist ein Arzneimittel o Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille").
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
German: • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [x] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s'améliorer même après six mois.
German: Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
French: Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.
German: In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet.
French: Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
German: Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
French: o destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
German: o Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
French: C. Notice Ce texte relatif à l'indication dans l'acné doit être modifié comme suit :
German: C. Packungsbeilage Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit er wie folgt lautet:
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques L'indication dans l'acné doit être modifiée comme suit :
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete Das Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit es wie folgt lautet:
French: En relation avec l'indication dans l'acné, la posologie doit être modifiée pour inclure la mention suivante :
German: Hinsichtlich des Anwendungsgebietes Akne sollte die Dosierung durch Hinzufügen der folgenden Aussage angepasst werden:
French: L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique, tandis que le diénogest est un dérivé de la nortestostérone qui contient uniquement un groupe cyanométhyle à la position 17α.
German: Ethinylestradiol ist ein synthetisches Östrogen, während Dienogest ein Nortestosteron-Derivat ist, das einzigartig eine Cyanomethylgruppe in Position 17α enthält.
French: On ne sait pas si le risque d'ETV lié à la prise de diénogest/éthinylestradiol est plus élevé ou plus faible que celui lié à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (5 à 7 femmes sur 10 000), de l'étonogestrel (6 à 12 femmes sur 10 000) ou du drospirénone (9 à 12 femmes sur 10 000, contre 2 femmes sur 10 000 pour les femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné).
German: Es ist nicht bekannt, ob das Risiko für VTE im Zusammenhang mit DNG/EE besser oder schlechter als das von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist, die Levonorgestrel (5-7 von 10 000 Frauen), Etonorgestrel (6-12 von 10 000 Frauen) oder Drospirenon (9-12 von 10 000 Frauen) enthalten (zum Vergleich: 2 von 10 000 Frauen, die keine kombinierten hormonellen Verhütungspräparate anwenden).
French: Toutefois, le CHMP a relevé qu'il n'existe aucun cas d'ETV dans les études de phase III et que les données de sécurité fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont donné lieu à aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass keine Fälle von VTE in den Studien der Phase III aufgetreten waren und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Sicherheitsdaten keine neuen Sicherheitsbedenken begründen.
French: Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont supposés améliorer l'acné par l'intermédiaire de plusieurs mécanismes.
German: Man vermutet, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) Akne durch verschiedene Mechanismen verbessern.
French: Les contraceptifs oraux peuvent également affecter le métabolisme osseux chez les adolescents, bien qu'il soit probable que cet effet soit réversible après l'arrêt du traitement.
German: Orale Kontrazeptiva können auch den Knochenstoffwechsel von Jugendlichen beeinträchtigen, obwohl diese Wirkung nach Beenden der Behandlung wahrscheinlich reversibel ist.
French: Le diénogest n'a pas d'effet important sur les androgènes, les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes in vivo.
German: Dienogest hat in vivo keine signifikanten androgenen, mineralokortikoiden oder glukokortikoiden Wirkungen.
French: Compte tenu de la nature du trouble, des avantages observés, des risques relatifs par rapport à d'autres traitements disponibles et des recommandations des directives, il convient d'essayer en premier lieu des traitements locaux ou un traitement antibiotique oral avant de recourir à un COC.
German: In Anbetracht der Merkmale der Erkrankung, des beobachteten Nutzens und der relativen Risiken im Vergleich zu verfügbaren Behandlungsalternativen und Empfehlungen der Richtlinien sollten zuerst lokale Therapien oder orale Antibiotika-Behandlungen ausprobiert werden, bevor auf KOK zurückgegriffen wird.
French: Cela est conforme aux directives de traitement actuelles, qui indiquent que les contraceptifs oraux combinés (COC) ne sont pas indiqués dans le traitement de l'acné légère, mais peuvent être envisagés comme traitement alternatif chez des femmes présentant une acné modérée à sévère.
German: Dies steht in Einklang mit den aktuellen Behandlungsrichtlinien, in denen aufgeführt ist, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) nicht bei leichter Akne indiziert sind, sondern als Behandlungsalternativen bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Akne erachtet werden.
French: L'effet contraceptif de cette combinaison repose sur l'interaction de plusieurs effets, dont les plus importants sont considérés comme l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion de la glaire cervicale.
German: Die kontrazeptive Wirkung dieser Kombination beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Wirkungen, von denen die Hemmung des Eisprungs und die Veränderungen des Zervixschleims als die wichtigsten erachtet werden.
French: Le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA) est particulièrement important étant donné que jusqu'à présent, il n'existe pas suffisamment de données pour déterminer précisément le risque relatif lié à ces événements thromboemboliques par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
German: Das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) ist von besonderer Wichtigkeit, da bisher unzureichende Daten vorliegen, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Verhütungspräparaten, die andere Progestogene enthalten, eindeutig zu bestimmen.
French: • Le CHMP est d'avis qu'il convient d'évaluer les patients acnéiques trois à six mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite.
German: • Der CHMP vereinbarte, dass Patientinnen, bei denen Akne behandelt wird, 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung und danach regelmäßig beurteilt werden sollten.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des études cliniques disponibles, de la littérature publiée et de l'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) quant à l'efficacité du diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné et la sécurité de ces médicaments, en particulier sur le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA).
German: • Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit der verfügbaren klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Wirksamkeit von DNG/EE bei der Behandlung von Akne und zur Sicherheit dieser Arzneimittel, insbesondere zum Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE) .