FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel in den Haushaltsabfall.
Dutch: Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
German: In der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hirobriz Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am darauf folgenden Tag zur üblichen Zeit.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te inhaleren, inhaleer dan de volgende dag één dosis op het gebruikelijke tijdstip.
German: Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der Kapsel zu 150 Mikrogramm oder der Kapsel zu 300 Mikrogramm verordnen.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen de 150 microgram capsule of de 300 microgram capsule te gebruiken, afhankelijk van uw toestand en hoe u reageert op de behandeling.
German: Der Hirobriz Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in de capsule zit, te inhaleren.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Hirobriz Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Hirobriz Breezhaler uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
German: • Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Dutch: • Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan uitsluitend de nieuwe Hirobriz Breezhaler inhalator die wordt geleverd in de verpakking.
German: Die aus der Akkumulation von Indacaterol nach Mehrfachdosierung errechnete effektive Halbwertszeit betrug zwischen 40 und 52 Stunden.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd, berekend uit de accumulatie van indacaterol na herhaalde dosering, varieerde van 40 tot 52 uur hetgeen consistent is met de waargenomen tijd tot "steady state" van ongeveer 12-14 dagen.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
Dutch: Slik de capsules niet in.
German: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Dutch: 10 capsules + 1 inhalator
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmus
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierspasme
German: Die Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Dutch: Doorzichtige (kleurloze) capsules die een wit poeder bevatten, met "IDL 300" in het blauw geprint boven een blauwe balk en het bedrijfslogo ( ) in het blauw geprint onder de blauwe balk.
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Dutch: Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Hirobriz Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
German: Blasen Sie nie in das Mundstück des Hirobriz Breezhaler-Inhalators.
Dutch: Blaas nooit in het mondstuk van de Hirobriz Breezhaler inhalator.
German: Wenden Sie den Inhalator jeden Tag zur gleichen Zeit an; die Wirkung hält 24 Stunden an.
Dutch: Gebruik uw inhalator elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Dutch: Gebruik uitsluitend de Hirobriz Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
German: Anwendung von Hirobriz Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Hirobriz Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Hirobriz Breezhaler ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als "rescue" therapie.
German: Ausatmen:
Dutch: Adem uit:
German: Kapsel vorbereiten:
Dutch: Maak de capsule klaar:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2017.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na twaalf weken.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indacaterol.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof indacaterol.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 150 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule van 150 microgram per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hirobriz Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hirobriz Breezhaler verleend.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, was dazu beiträgt, dass die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de borstkas, hoesten en spierkrampen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hirobriz Breezhaler.
German: Er wirkt durch Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die in den Muskelzellen vieler Organe vorkommen, was zur Entspannung der Muskeln führt.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen en ervoor zorgen dat de spieren zich ontspannen.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150 und der 300 mg-Hirobriz Breezhaler-Dosis ähnlich, die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die 300 mg-Dosis möglicherweise eine stärkere Linderung bei Patienten mit schwererer Erkrankung bewirkt.
Dutch: Globaal genomen waren de effecten van de 150 en de 300 microgramdosis Hirobriz Breezhaler vergelijkbaar, maar uit de resultaten bleek dat de 300 microgram-dosis meer verlichting kan bieden aan patiënten met een ernstigere vorm van de ziekte.
German: In drei Hauptstudien mit über 4 000 Patienten mit COPD wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer fiktiven Behandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalierten Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen.
Dutch: In drie belangrijke studies onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Hirobriz Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
German: Auf ärztliche Anweisung kann die Dosis bei schwerer COPD auf eine 300 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöht werden.
Dutch: De arts kan de dosis naar één capsule van 300 microgram per dag verhogen in het geval van ernstige COPD.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hirobriz Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Hirobriz Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Hirobriz Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Dutch: Hirobriz Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
German: Die Verbesserung des FEV1 betrug unter Tiotropium 130 ml und unter Formoterol 80 ml.
Dutch: De toename in FEV1 was 130 ml bij gebruik van tiotropium en 80 ml bij gebruik van formoterol.
German: Im Durchschnitt betrug die Verbesserung des FEV1 bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler zwischen 150 und 190 ml, während bei Patienten unter Placebo die Veränderung des FEV1 sich zwischen einer Verringerung von 10 ml und einer Erhöhung von 20 ml bewegte.
Dutch: Bij patiënten die Hirobriz Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hirobriz Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind: Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler te waarborgen?
German: Hirobriz Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Hirobriz Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Dutch: Hirobriz Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Hirobriz Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden ingeslikt.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Beta-2-Adrenorezeptoragonisten ähnlich sind.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Hirobriz Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
German: Beim Einatmen von Hirobriz Breezhaler erreicht das Indacaterol die Rezeptoren in den Luftwegen und aktiviert sie.
Dutch: Wanneer Hirobriz Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Hirobriz Breezhaler sich bei COPD im Hinblick auf die Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam erwiesen hat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Hirobriz Breezhaler werkzaam was gebleken voor het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hirobriz Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hirobriz Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hirobriz Breezhaler.
German: Weitere Informationen über Hirobriz Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Hirobriz Breezhaler
German: Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
German: Der Wirkstoff inHirobriz Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Adrenorezeptoragonist.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
German: Hirobriz Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
Dutch: Hirobriz Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij het verbeteren van de longfunctie bij COPDpatiënten.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hirobriz Breezhaler zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hirobriz Breezhaler.
German: Welchen Nutzen hat Hirobriz Breezhaler in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Hirobriz Breezhaler tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Hirobriz Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Hirobriz Breezhaler zugelassen?
Dutch: Waarom is Hirobriz Breezhaler goedgekeurd?
German: Wie wirkt Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Hirobriz Breezhaler verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
German: Wie wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hirobriz Breezhaler.
German: Hirobriz Breezhaler
Dutch: Hirobriz Breezhaler indacaterol
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der ersten Verlängerung: 18. Februar 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
German: Diese muss möglicherweise über mehrere Tage aufgeteilt werden.
Dutch: Dit moet mogelijk worden verdeeld over verschillende dagen.
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
Dutch: Noteer de volgende gegevens in uw behandelingsdagboek:
German: Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
Dutch: Dit omvat aandoeningen zoals:
German: ► in ein Blutgefäß.
Dutch: ► in een bloedvat.
German: Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
German: Lassen Sie jede Stelle trocknen, bevor Sie fortfahren.
Dutch: Laat elke plaats drogen voor u doorgaat.
German: • das Datum der Anwendung,
Dutch: • de datum van toediening,
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
Dutch: Echte allergische reacties komen echter zelden voor.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Dutch: Verhoogde creatinine in bloed Soms
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu den Risikofaktoren und Empfehlungen für die Überwachung.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
German: 11 Reinigung
Dutch: 11 Opruimen
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
German: Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC, MedDRA)
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
German: Direkte Vergleichsdaten von Hizentra gegenüber IVIG sind nicht verfügbar.
Dutch: Directe vergelijkende data van Hizentra ten opzichte van IVIG zijn niet beschikbaar.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 1.831 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 1.831 wekelijkse Hizentra-infusies.
German: • die Chargennummer des Arzneimittels und
Dutch: • het partijnummer van het geneesmiddel en
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
German: Absorption und Verteilung
Dutch: Absorptie en distributie
German: Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um auf die gewünschte Dosis zu kommen, wiederholen Sie diesen Schritt.
Dutch: Als u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de gewenste dosis te verkrijgen, moet u deze stap herhalen.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 2.264 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 2.264 wekelijkse Hizentra-infusies.
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).
German: In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden.
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
German: Starten Sie die Infusion.
Dutch: Start de infusie.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
German: Kaplan-Meier-Plot Zeit bis zum CIDP-Rückfall
Dutch: Kaplan-Meiergrafiek Tijd tot CIDP-relaps
German: Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
German: Behandlung zu Hause
Dutch: Thuisbehandeling
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ...........69 %
German: Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden.
Dutch: De eerste keer dient het geneesmiddel langzaam te worden toegediend.
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Dutch: Embolische en trombotische voorvallen
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
German: • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
German: Die Farbe kann von schwach gelb bis hellbraun variieren.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
German: Gruppe
Dutch: Groep
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
Dutch: Uw arts beslist of er nader onderzoek nodig is en of u met het gebruik van Hizentra moet doorgaan.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
Dutch: ).Breng uw arts op de hoogte vóór de behandeling.
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
German: Die Sicherheit von Hizentra wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Dutch: De veiligheid van Hizentra is onderzocht in verschillende preklinische onderzoeken, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
German: Die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen blieben bei den elektrophysiologischen Parametern stabil.
Dutch: Bij de proefpersonen in de beide Hizentra-dosisgroepen bleven de elektrofysiologische parameters stabiel.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling bij zwangere vrouwen wordt voortgezet om de passieve immuniteit van pasgeborenen te verzekeren.
German: Syndrom der aseptischen Meningitis (AMS)
Dutch: Syndroom van Aseptische Meningitis (AMS)
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (018 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij volwassenen en kinderen (0 - 18 jaar) gebruikt in de volgende situaties:
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Dutch: Er kan meer dan één infusiehulpmiddel tegelijkertijd gebruikt worden.
German: Falls Hizentra versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wurde, können Patienten einen Schock entwickeln.
Dutch: Als Hizentra per ongeluk toegediend wordt in een bloedvat, kunnen patiënten in shock gaan.
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
Dutch: Dosering Volwassenen en kinderen (0-18 jaar)