FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bonviva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Bonviva la pacientele cu factori de risc concomitenţi.
Danish: Bonviva kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Romanian: Bonviva, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Danish: Bonviva kan virke på samme måde.
Romanian: Bonviva poate determina de asemenea această reacţie.
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bonviva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Romanian: Datorită acestor efecte posibile iritante şi a unui potenţial de agravare a bolii preexistente, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care se administrează Bonviva la pacientele cu tulburări active gastro-intestinale superioare (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte afecţiuni esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele).
Danish: Når du har fået Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Bonviva.
Romanian: După 5 ani de tratament cu Bonviva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Bonviva.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bonviva.
Romanian: Toate pacientele trebuie sfătuite să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bonviva.
Danish: Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bonviva.
Romanian: Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Bonviva.
Danish: • Tag én Bonviva 150 mg tablet én gang om måneden.
Romanian: • Luaţi un comprimat Bonviva 150 mg o dată pe lună.
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden
Romanian: Bonviva 150 mg o dată pe lună
Danish: • Betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
Romanian: • inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mavetarmkanal er hurtig efter oral administration og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
Romanian: După administrare orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, iar creşterea concentraţiilor plasmatice este proporţională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg, cu creşteri mai mari decât cele proporţionale cu doza observate peste această doză.
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre i biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Romanian: La modelele animale, acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbţiei osoase, inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos (cum ar fi deoxipiridinolina şi N-telopeptidele cross-lincate ale colagenului de tip I (NTX)).
Danish: Indeholder også natriumchlorid, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONVIVA SKAL INDTAGES Doseringen af Bonviva er én tablet om måneden.
Romanian: TEXT DESPRE UTILIZAREA AUTOCOLANTELOR CUM SĂ PLANIFICAŢI CÂND SĂ LUAŢI BONVIVA Doza de Bonviva este de un comprimat o dată pe lună.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget risiko for frakturer (se pkt.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct.
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt.
Romanian: Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bonviva şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bonviva (vezi pct.4.2).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile
Danish: Det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
Danish: Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt.
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Eliminationsvejen ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser (se pkt.
Romanian: Mecanismul secreţiei renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active (vezi pct. 4.5).
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt artralgia şi simptomele asemănătoare gripei.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelurile din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni.
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bonviva a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.
Danish: Den histologiske analyse af knoglebiopsier efter to- og tre-års behandling af postmenopausale kvinder med orale ibandronsyre -doser på 2,5 mg daglig og intermitterende intravenøse doser på op til 1 mg hver 3. måned, viste knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekt.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după doi şi trei ani de tratament la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu doze zilnice de 2,5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală şi doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la interval de 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Danish: Øsofagitis inklusive øsofageale ulcerationer eller strikturer og dysfagi, opkastning, flatulens
Romanian: Esofagită inclusiv ulceraţii sau stricturi esofagiene şi disfagie, vărsături, flatulenţă
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411 nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, cu toate acestea, administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Danish: Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret, muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret
Romanian: Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului
Danish: - Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bonviva.
Romanian: - Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bonviva.
Danish: Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer
Romanian: Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic
Danish: Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Romanian: La pacientele la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
Romanian: • mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Danish: Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bonviva 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år.
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 22,7% şi 25,0% pentru Bonviva 150 mg o dată pe lună după un an şi, respectiv, doi ani.
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bonviva indtages 60 minutter før dagens første måltid.
Romanian: Nu s-a evidenţiat reducerea semnificativă a biodisponibilităţii în cazul în care acidul ibandronic s-a administrat cu 60 de minute înainte de prima masă a zilei.
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=291)
Romanian: Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=291)
Danish: Idet acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og bisphosphonater er forbundet med gastroinstestinal irritation, skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration (se pkt.
Romanian: Deoarece acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu apariţia iritaţiei gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente a acestora (vezi pct. 4.4).
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom behandlet med andet end hæmodialyse.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu au fost evaluate la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 de zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Danish: Bonviva-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Romanian: Bonviva soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Romanian: Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Romanian: Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Danish: Bonviva tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA" pe o faţă şi „150" pe cealaltă faţă.
Danish: • hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
Romanian: • dacă aveţi probleme la nivelul esofagului cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
Danish: Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på klistermærket.
Romanian: După ce v-aţi luat comprimatul, bifaţi căsuţa pe care aţi lipit autocolantul.
Danish: Den primære analyse af data fra studie BM 16550 efter et år og den bekræftende analyse efter 2 år dokumenterede non-inferiority af injektionsregimet med 3 mg hver 3. måned sammenlignet med 2,5 mg oralt daglig med hensyn til stigning i BMD af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter (tabel 2).
Romanian: Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an şi analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non-inferioritatea regimului de dozare a injecţiei de 3 mg la interval de 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2,5 mg zilnic, administrat oral, în termenii creşterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului (Tabel 2).
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Romanian: Cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
Danish: Filmovertrukne tabletter:
Romanian: Comprimate filmate:
Danish: Bonviva kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Romanian: Bonviva este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă,
Danish: Knoglenekrose i kæben*† Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Romanian: Osteonecroză de maxilar*† Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)†
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=320)
Romanian: Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=320)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Calciumtilskud, antacida og visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva.
Romanian: Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Bonviva.
Danish: Gastrointestinal irritation
Romanian: Iritaţie gastro-intestinală
Danish: Der blev også set et forventet fald i knogleomsætning, normal knoglekvalitet og fravær af mineraliseringsdefekt efter 2-års behandling med i.v.
Romanian: O scădere aşteptată a turnover-ului osos, calitatea normală a osului şi absenţa defectelor de mineralizare au fost, de asemenea, observate după doi ani de tratament cu Bonviva 3 mg soluţie injectabilă.
Danish: Anvendelse af Bonviva er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Romanian: Bonviva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Danish: Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk, og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva.
Romanian: Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele, dar şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier) pot să interfere cu absorbţia Bonviva, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Romanian: Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie.
Danish: Desuden var 64,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
Romanian: În plus, 64,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat 3 mg soluţie injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament (definit ca o scădere > 50% de la valoarea iniţială), comparativ cu 64,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Danish: De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb, aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i knoglenekrose i kæben.
Romanian: Schema de tratament pentru pacientele care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experienţă în OM.
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelkramper, muskuloskeletal stivhed
Romanian: Artralgie, mialgie, durere musculoscheletică, crampe musculare, rigiditate musculoscheletică
Danish: Efter to år opfyldte henholdsvis 80,1 % og 68,8 % af patienterne dette kriterium i behandlingsarmenene, som fik henholdsvis injektion med 3 mg hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Romanian: După doi ani, 80,1% şi 68,8% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în braţul cu 3 mg injecţie la interval de 3 luni şi în braţul cu 2,5 mg zilnic (p=0,001).
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bonviva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Romanian: Pentru a lega Bonviva, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
Danish: Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacientele cu neoplasm tratate cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4.).
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilității au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
Danish: Efter et år var andelen af patienter, som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Romanian: Proporţia pacientelor la care după un an atât DMO a coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold a crescut sau s-a menţinut a fost de 76,2% în braţul cu 3 mg injecţie la interval de 3 luni şi de 67,2% în braţul cu tratament oral de 2,5 mg zilnic (p=0,007).
Danish: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16550
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Romanian: Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=365)
Danish: Bonviva bør ikke anvendes ved graviditet.
Romanian: Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bonviva soluţie injectabilă.
Danish: • Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale sau cum sunteţi îndrumat de către profesionistul din domeniul sănătăţii.
Danish: • at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet
Romanian: • mersul pe jos sau exerciţiul fizic
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bonviva 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Romanian: Tulburări gastrointestinale*
Danish: Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Bonviva decât trebuie Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge.
Danish: Fortsat indtagelse af Bonviva
Romanian: Continuarea tratamentului cu Bonviva