FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna.
Bulgarian: Вашата таблетка и в следващия един час (60 минути).
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Teva.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
Dutch: Twee jaar na aanvang bleek 93,5% (p=0,004) en 86,4% van de patiënten die respectievelijk ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Bulgarian: На втората година 93,5 % (p=0,004) и 86,4 % от пациентите получавали съответно ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно са отговорили на лечението.
Dutch: Ibandroninezuur Teva mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва по време на бременност.
Dutch: Maand 1 Maand 2 Maand 3
Bulgarian: Месец 2
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de feces onveranderd uitgescheiden.
Bulgarian: Неабсорбираното количество ибандронова киселина се елиминира непроменено с фецеса.
Dutch: • tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А),
Dutch: Zo wordt de botresorptie verminderd waardoor de skeletcomplicaties van de maligne ziekte verminderen.
Bulgarian: Ибандронова киселина селективно инхибира остеокластната активност като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Dutch: Ibandroninezuur Teva mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва по време на кърмене.
Dutch: In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28%), met een mediane maximale inhibitie (69%) 6 dagen later.
Bulgarian: СТХ след първата доза е било наблюдавано още 24 часа след приема на дозата (медианно инхибиране 28 %), като медианното максимално инхибиране (69 %) е било отбелязано 6 дни по-късно.
Dutch: Teva Czech Industries s.r.o.
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Dutch: Twee jaar na aanvang had 93,4% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 78,4% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Bulgarian: След две години 93,4 % (p<0,001) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 78,4 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са имали КМП на бедро общо по-голяма и равна на изходната.
Dutch: Oogontstekingen zoals uveïtis, episcleritis en scleritis zijn gemeld bij ibandroninezuur.
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит при лечение с бифосфонати, включително ибандронова киселина.
Dutch: • jeuk of tintelende huid (paresthesie)
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата (парестезии);
Dutch: Pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Dutch: Ibandroninezuur Teva kan dat ook doen.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva може да имат същия ефект.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точки 4.2 и 5.1)
Dutch: • Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да вземете Вашата таблетка сутринта на избрания ден, не приемайте таблетката по-късно през деня.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ibandronic Acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития се приема една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Teva е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Bulgarian: За лечение на остеопороза се приема една таблетка от 150 mg веднъж месечно.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat и Bonviva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Teva.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е от полза за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, без да са били приемани храна или напитки през нощта най-малко шест часа, и най-малко 30 минути преди първия прием на храна или напитки за деня.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 150 mg се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva трябва да се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Bulgarian: Референтните лекарства на Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е „генерично лекарство".
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, един час преди приема на храна или напитки с изключение на вода.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Teva:
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Teva, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Teva?
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Teva?
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: številka EU
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Dutch: Hoeveel Iblias u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Bulgarian: Колко Iblias трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:
Dutch: Iedere 12 tot 24 uur herhalen.
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа.
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Bulgarian: Юноши и възрастни 12-65 години
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С).
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използва следната формула:
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
Bulgarian: Тези усложнения не се свързват със самия продукт.
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
Bulgarian: Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение.
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Bulgarian: Затоплете и двата неотворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 °C)
Dutch: Niet schudden.
Bulgarian: Не го тръскайте.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Bulgarian: Уверете се, че кръвта не влиза в спринцовката.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bulgarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 САЩ
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde
Bulgarian: В много случаи обаче е предоставена малко информация относно методите, пациентските популации и естеството на инхибиторите, за да се оцени информацията в контекста на по-скорошни публикувани данни.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
Bulgarian: 140 индивиди са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца, а 55 от тях - с медиана на продължителността 24 месеца.
Dutch: Succespercentage*
Bulgarian: Степен на успеваемост*
Dutch: Iedere 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de aanbevolen doseringen gelijk aan die voor volwassenen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни.
Dutch: Aangezien Iblias een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Bulgarian: Тъй като Iblias е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечни рискови фактори.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за наймалко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
Bulgarian: Има ограничени данни.
Dutch: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Bulgarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Iblias gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Iblias, да документирате името и партидния номер на продукта.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е удължено при хора с хемофилия.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.
Dutch: Minstens één dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel.
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните инструкции за разтваряне и приложение, предоставени в края на тази листовка.
Dutch: Tabel 5: Fase III incrementele recovery resultaten Deelnemers aan het onderzoek
Bulgarian: Фаза III нарастващи резултати за възстановяване
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling voor hemofilie uw hele leven nodig zijn.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Iblias за хемофилия да продължи цял живот.
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
Dutch: • moeite met in slaap vallen
Bulgarian: трудно заспиване
Dutch: Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Bulgarian: Iblias може да се използва при всички възрастови групи.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor profylaxe zijn 20-50 IE/kg tweemaal per week, driemaal per week of om de dag, afhankelijk van de individuele behoefte.
Bulgarian: Препоръчителните профилактични дози са 20-50 IU/kg два пъти седмично, три пъти седмично или през ден според индивидуалните нужди.
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи лечение на шок съгласно медицинските стандарти.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Iblias de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Bulgarian: Малко вероятно е Iblias да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Bulgarian: дисгеузия (странен вкус)
Dutch: Iblias kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Bulgarian: Iblias може да се използва при деца от всички възрасти.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори всяко преминаване към друг продукт.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Bulgarian: Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Dutch: In totaal werden 204 patiënten opgenomen in het klinisch onderzoeksprogramma: 153 patiënten ≥ 12 jaar en 51 patiënten < 12 jaar.
Bulgarian: Общо 204 индивиди са били включени в програмата от клинични проучвания, 153 индивиди ≥ 12 години и 51 индивиди < 12 години.
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Bulgarian: алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen.
Bulgarian: Да се използват само изделията, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Dutch: Het toe te dienen aantal en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са в зависимост от необходимата клинична ефективност в конкретния случай.
Dutch: De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Bulgarian: Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Dutch: De arts dient de dosis en de toedieningsfrequentie altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Iblias uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Iblias върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.