FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La doramectine est une lactone macrocyclique dont la structure est très semblable à celle de l'ivermectine.
Italian: La doracmetina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, et les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice de l'État membre de référence dans l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo figurano nell'allegato III.
French: Le demandeur, Pfizer Limited, a déposé une demande de procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire mentionné ci-dessus au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il medicinale veterinario suddetto nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par deux États membres concernés (Pays-Bas et France) au cours de la procédure décentralisée dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux et par un État membre (Pays-Bas) concernant le temps d'attente proposé pour les bovins.
Italian: Nell'ambito di tale procedura sono stati identificati gravi rischi potenziali da parte di due Stati membri interessati per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale (i Paesi Bassi e la Francia) e per quanto riguarda il tempo di sospensione proposto per il bestiame (i Paesi Bassi).
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés reste positif sous réserve d'ajouter aux informations sur le produit les mesures de minimisation des risques recommandées concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier et de mentionner que le temps d'attente pour la viande et les abats a été fixé à 70 jours.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate sia favorevole, purché le misure di mitigazione del rischio raccomandate siano aggiunte alle informazioni sul prodotto riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la fauna presente nel letame e il tempo di sospensione per la carne e le interiora venga fissato a 70 giorni.
French: Prontax 10 mg/ml solution pour injections aux bovins, ovins et porcins (et noms associés) contient de la doramectine.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini (e denominazioni associate) contiene doracmetina.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4F F pour Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés EMA/421486/2012
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 4F F, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate EMA/421488/2012
French: Par conséquent, le CVMP a adopté le 8 février 2012 un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 10 mg/ml solution pour bovins, ovins et porcins et noms associés.
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate.
French: 17 septembre 2012
Italian: 17 settembre 2012
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence, ainsi qu'à l'Allemagne, à la Belgique, au Danemark, à l'Espagne, à la France, à la Grèce, à l'Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna in qualità di Stati membri interessati.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 septembre 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 settembre 2012.
French: La procédure décentralisée (IE/V/0269/001/DC) a débuté le 13 août 2010.
Italian: La procedura decentrata (IE/V/0269/001/DC) è iniziata il 13 agosto 2010.
French: Des explications orales ont été données le 15 mai 2012.
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4
French: Cette demande était une extension (article 19 du règlement 1234/2008/CE) visant à ajouter les ovins en tant que nouvelle espèce cible.
Italian: La domanda è un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) volta ad aggiungere gli ovini come nuova specie cui è destinato il medicinale.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le professeur Christian Friis et le docteur David Murphy.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Christian Friis come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 octobre 2011.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 ottobre 2011.
French: Cette substance active entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs États membres de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de maladies respiratoires.
Italian: Il principio attivo figura nell'elenco dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea per l'impiego in bovini e suini nel trattamento delle malattie respiratorie.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice dans l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites, le 9 janvier 2012 et le 23 avril 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 9 gennaio 2012 e in data 23 aprile 2012.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence au cours de la procédure décentralisée par deux États membres concernés, la France pour ce qui concernait les indications proposées, et le Danemark pour ce qui concernait l'efficacité du produit.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati hanno individuato gravi rischi potenziali: la Francia per quanto concerne le indicazioni proposte e la Danimarca per quanto riguarda l'efficacia del prodotto.
French: Le 21 septembre 2011, l'État membre de référence, l'Irlande, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Italian: Il 21 settembre 2011 lo Stato membro di riferimento, l'Irlanda, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins est positif sous réserve de modifier les informations sur le produit afin d'indiquer clairement que la dose de traitement et l'intervalle de traitement recommandés pour les ovins sont basés sur la durée de maintien des concentrations moyennes de florfénicol au-dessus de la CMI90.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini è favorevole, purché le informazioni sul prodotto siano modificate al fine di chiarire che la dose raccomandata e l'intervallo di trattamento negli ovini siano basati sul tempo medio in cui le concentrazioni di florfenicolo sono mantenute sopra il MIC90.
French: Le jour 60 de la procédure entamée auprès du CMD(v) était le 20 septembre 2011, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
Italian: della procedura del CMD(v), ossia il 20 settembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
French: Au cours de la procédure, le demandeur a présenté des données supplémentaires et les problèmes soulevés par la France concernant les
Italian: Nel corso della procedura il richiedente ha fornito informazioni aggiuntive, che hanno permesso di risolvere i dubbi sollevati dalla Francia in relazione alle indicazioni proposte.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins EMA/657652/2012
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 , per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini EMA/657654/2012
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif le 12 juin 2012 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha adottato un parere favorevole in data 12 giugno 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Italian: Il richiedente, la ditta Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 22 juillet 2011.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 22 luglio 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient 300 mg de florfénicol par ml.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini contiene 300 mg di florfenicolo ogni ml di soluzione.
French: pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Italian: 1, per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Italian: Tali Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 6 mars 2009.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 marzo 2009.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Autriche, au Danemark, en Allemagne, en Grèce, en Hongrie, en Pologne, au Portugal et en Suède (les États membres concernés).
Italian: La società voleva che l'autorizzazione venisse riconosciuta in Austria, Danimarca, Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Portogallo e Svezia (gli Stati membri in questione).
French: Qu'est ce que Uman Big?
Italian: Che cos'è Uman Big?
French: Dr Antonio Addis (Italie)
Italian: Dr. Antonio Addis (Italia)
French: Dr Catherine Moraiti (Grèce)
Italian: Dr.ssa Catherine Moraiti (Grecia)
French: le 18 décembre 2008
Italian: 18 dicembre 2008
French: le 20 novembre 2008
Italian: 20 novembre 2008
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes concernant l'insuffisance des données cliniques soumises pour établir l'efficacité du produit.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni in merito all'insufficienza dei dati clinici presentati per stabilire l'efficacia del prodotto.
French: Le 31 octobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmacol, l'agence italienne des médicaments, a saisi le CHMP.
Italian: Il 31 ottobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha deferito la questione al CHMP.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»
Italian: L'esame è stato svolto ai sensi del deferimento di cui all'"articolo 29"1.
French: Londres, le 9 mars 2009 Réf.
Italian: Londra, 9 marzo 2009 Doc.
French: En outre, l'absence de données de sécurité spécifiques au produit ou de données de sécurité post-commercialisation a fait l'objet d'une réserve.
Italian: Erano motivo di preoccupazione anche l'assenza di dati specifici del prodotto relativi alla sicurezza e alla sicurezza post commercializzazione.
French: a demandé que Uman Big fasse l'objet d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par l'Italie le 2 juin 1979.
Italian: Kedrion S.p.A. ha sottoposto Uman Big al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Italia il 2 giugno 1979.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Uman Big l'emportaient sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Italie peut être reconnue dans les autres États membres de l'Union européenne et dans l'Espace économique européen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano in seno all'Agenzia (CHMP) ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Italia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea e nello Spazio economico europeo.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure de saisine à la suite d'un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation du médicament Uman Big, 180 UI/ml, solution pour injection.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha concluso una procedura di deferimento a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea riguardo l'autorizzazione per il medicinale Uman Big 180 IU/ml, soluzione per iniezione.
French: • les sujets qui n'ont pas montré de réponse immunitaire après le vaccin (et pour qui une prévention continue est nécessaire en raison d'un risque permanent d'être infecté par l'hépatite B).
Italian: • in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (e per i quali è necessaria una prevenzione continua a seguito del rischio permanente di contrarre l'infezione dell'epatite B.
French: • les nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B;
Italian: • nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B;
French: • les patients hémodialysés (patients qui présentent une insuffisance rénale et qui dépendent d'une technique de purification du sang appelée hémodialyse), jusqu'à ce que le vaccin devienne effectif;
Italian: • in pazienti emodializzati (i cui reni sono compromessi e che sono soggetti a tecniche di purificazione del sangue chiamate emodialisi), fino a quando la vaccinazione non abbia acquistato efficacia;
French: Les immunoglobulines antihépatite B contiennent des taux élevés d'anticorps contre le virus de l'hépatite B. Uman Big est administré par voie intramusculaire (dans le muscle) et vise à prévenir l'hépatite B dans les cas suivants:
Italian: Le immunoglobuline umane dell'epatite B contengono elevati livelli di anticorpi contro il virus dell'epatite B. Uman Big è somministrato come iniezione intramuscolare (nel muscolo) per prevenire l'epatite B nei casi seguenti:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Uman Big?
Italian: Perché Uman Big è stato sottoposto a riesame?
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Uman Big Immunoglobuline anti-hépatite B humaine, 180 UI/ml, solution pour injection
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Uman Big Immunoglobuline umane dell'epatite B, 180 IU/ml, soluzione per iniezione
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité et du groupe de travail «Produits sanguins» du CHMP, le CHMP a estimé que les bénéfices de Uman Big l'emportaient sur ses risques.
Italian: Sulla base degli attuali dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato e del gruppo di lavoro sui prodotti ematici del CHMP, il CHMP ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Uman Big va concessa in tutti gli Stati membri in questione.
French: • exposition accidentelle chez des personnes n'ayant pas été vaccinées contre le virus de l'hépatite
Italian: • esposizione accidentale nelle persone non vaccinate contro il virus dell'epatite B; anche di coloro la cui vaccinazione è incompleta o non nota;
French: Les immunoglobines sont des protéines sanguines qui ont été extraites du plasma du donneur.
Italian: Uman Big è una soluzione di immunoglobuline umane dell'epatite B. Le immunoglobuline sono proteine del sangue estratte da donatori di plasma.
French: 16 mai 2013
Italian: 16 maggio 2013
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
French: La procédure décentralisée (DE/V/0122/002/DC) a débuté le 12 novembre 2010.
Italian: La procedura decentralizzata (DE/V/0122/002/DC) è iniziata il 12 novembre 2010.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni esistenti.
French: L'avis révisé est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mai 2013.
Italian: Il parere riesaminato è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 maggio 2013.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et la condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio si trovano nell'allegato III.
French: Le comité a désigné le Pr Christian Friis comme rapporteur et le Dr Cornelia Ibrahim comme co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent des médicaments vétérinaires et le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP lui demandant de reconsidérer l'avis adopté le 13 juin 2012.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del comitato permanente per i medicinali veterinari e il 3 ottobre 2012 la Commissione europea ha inviato una lettera al CVMP per chiedere che il parere adottato il 13 giugno 2012 fosse riesaminato.
French: Le 7 février 2013, le CVMP a adopté un avis révisé, concluant que la demande n'est pas conforme à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et qu'elle ne répond donc pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Italian: Il 7 febbraio 2013 il CVMP ha adottato un parere di riesame, concludendo che la domanda non è conforme all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e, di conseguenza, non soddisfa i criteri per l'autorizzazione in relazione all'efficacia.
French: Des explications orales ont été apportées le 15 mai 2012.
Italian: In data 15 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
French: La procédure de réexamen a débuté le 10 octobre 2012.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 10 ottobre 2012.
French: Le jour 60 de la procédure du CMD(v) était le 15 décembre 2011 et comme les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord en ce qui concerne le produit, la procédure a été transmise au CVMP.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 15 dicembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés pendant la procédure décentralisée par le Danemark, concernant le taux élevé d'échec cumulé dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain et la possibilité de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
Italian: Durante la procedura sono stati identificati potenziali rischi gravi correlati al tasso di fallimento cumulativo osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
French: La dose proposée est de 30 mg de florfénicol/kg de poids corporel, administrés par voie intramusculaire en une seule injection.
Italian: La dose proposta è di 30 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
French: Pr Christian Friis comme rapporteur et le Dr Cornelia Ibrahim comme co-rapporteur pour la procédure de réexamen.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice nella procedura di riesame.
French: Des explications orales ont été fournies par le demandeur le 10 janvier 2013.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dal richiedente in data 10 gennaio 2013.