FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte virkningen af erlotinib, mens potente CYP3A4-hæmmere kan medføre øget toksicitet.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της erlotinib, ενώ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα.
Danish: Tarceva skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med keratitis, ulcerativ keratitis eller svært tørre øjne.
Greek: Το Tarceva θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας, ελκώδους κερατίτιδας ή σοβαρής ξηροφθαλμίας.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tarceva
Greek: Άλλα φάρμακα και Tarceva
Danish: Den samlede overlevelse med Tarceva i første-linjevedligeholdelsesbehandling var ikke bedre end Tarceva som anden-linje-behandling hos patienter, hvor tumoren ikke havde EGFR-aktiverende mutation (hazard ratio= 1,02; 95 % konfidensinterval, 0,85-1,22; p=0,82).
Greek: Το OS του Tarceva ως θεραπεία συντήρησης μετά την πρώτης γραμμής θεραπεία δεν ήταν ανώτερο από του Tarceva ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 έως 1.22, p= 0.82).
Danish: Det geometriske middeltal for AUC0-inf var 18726 ng•t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng•t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 23,7 til 54,3; p<0,0001).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της AUC0-inf ήταν 18726 ng•h/ml στους μη καπνιστές και 6718 ng•h/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο 35,9% (95% CI: 23,7 έως 54,3, p < 0.0001).
Danish: Tarceva (måneder)
Greek: Tarceva (PA.3)
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titandioxid, macrogol
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη.
Danish: For patienter, som behøver samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, bør det overvejes at hæve dosis til 300 mg, med tæt monitorering af patienterne (herunder nyre- og leverfunktionen samt serumelektrolytter).
Greek: Για τους ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονη χορήγηση με Τarceva και ισχυρό επαγωγέα CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη, θα πρέπει να εξετάζεται η αύξηση της δόσης σε 300 mg, ενώ η ασφάλεια τους παρακολουθείται προσεκτικά (συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών και ηπατικών λειτουργιών και ηλεκτρολυτών ορού) και εάν είναι καλώς ανεκτό για περισσότερες από 2 εβδομάδες, θα πρέπει να εξεταστεί η περαιτέρω αύξηση σε 450 mg με προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Danish: Erlotinib udskilles ved hepatisk metabolisme og biliær udskillelse.
Greek: Η erlotinib αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού και απέκκρισης με τη χολή.
Danish: Hypokaliæmi og nyreinsufficiens (herunder fatale tilfælde) er sjældent rapporteret.
Greek: Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για υποκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με έκβαση θάνατο).
Danish: Behandling med Tarceva skal pauseres eller seponeres, hvis patienten får alvorlig bulløs, blærefyldt eller eksfoliativ hud.
Greek: Η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να διακόπτεται μόνιμα εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν σοβαρές πομφολυγώδεις, φλύκταινες ή αποφολιδωτικές καταστάσεις.
Danish: Virkning og sikkerhed af Tarceva i kombination med gemcitabin som 1. linje behandling blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastaserende pancreascancer.
Greek: H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ως πρώτης γραμμής θεραπεία αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Danish: Det geometriske middeltal af Cmax var 1056 ng/ml hos ikke-rygerne og 689 ng/ml hos rygerne med en middelratio for rygerne i forhold til ikke-rygerne på 65,2 % (95 % konfidensinterval: 44,3 til 95,9; p= 0,031).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της Cmax ήταν 1056 ng/ml στους μη καπνιστές και 689 ng/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο των καπνιστών έναντι των μη καπνιστών 65,2% (95% CI: 44,3 έως 95,9, p = 0.031).
Danish: Når Tarceva administreres samtidig med disse stoffer, vil en øget dosis af Tarceva sandsynligvis ikke kompensere for eksponeringstabet.
Greek: Η αύξηση της δόσης του Tarceva, όταν συγχορηγείται με παράγοντες αυτού του τύπου δεν είναι πιθανόν να αντισταθμίσει τη μείωση στην έκθεση.
Danish: Hos NSCLCpatienter, som er rygere, var den maksimale tolererede dosis af Tarceva 300 mg.
Greek: Η ανώτατη ανεκτή δόση του Tarceva σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που καπνίζουν ήταν 300 mg.
Danish: • Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).
Greek: • Ερεθισμός των ματιών λόγω επιπεφυκίτιδας / κερατοεπιπεφυκίτιδας (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε σύνολο 10 ατόμων) και κερατίτιδα (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 10 ατόμων).
Danish: Samtidig administration af gemcitabin havde ingen virkning på erlotinibs clearance fra plasma.
Greek: Η συγχορήγηση της γεμσιταβίνης δεν είχε καμία επίδραση στην κάθαρση της erlotinib του πλάσματος.
Danish: Erlotinib og capecitabin
Greek: Εrlotinib και Καπεσιταβίνη
Danish: Pancreascancer (samtidig administration af Tarceva og gemcitabin)
Greek: Καρκίνος του παγκρέατος (το Tarceva χορηγείται ταυτόχρονα με γεμσιταβίνη)
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (administration af Tarceva som monoterapi)
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (το Tarceva χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2. ).
Danish: - Svarer til procentdel under tærskelværdien
Greek: Προτιμώμενος Όρος κατά MedDRA % % % % % %
Danish: En uønsket virkning på graviditeten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg med rotter og kaniner har vist øget embryo/føtal letalitet (se pkt.
Greek: Ωστόσο, οι αρνητικές επιπτώσεις για την κύηση δεν μπορούν να αποκλειστούν, εφόσον μελέτες σε επίμυς και κουνέλια έχουν δείξει αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: • Kløe, tør hud og hårtab
Greek: • Κνησμός, ξηροδερμία και απώλεια μαλλιών
Danish: Erlotinib og proteasomhæmmere
Greek: Erlotinib και αναστολείς πρωτεασώματος
Danish: Erlotinib og P-glykoproteinhæmmere
Greek: Εrlotinib και αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med Tarceva i studie ML20650, var udslæt og diarré (henholdsvis 80 % og 57 % for alle grader).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva στη μελέτη ML 20650, ήταν το εξάνθημα και η διάρροια (κάθε Βαθμού 80% και 57% αντίστοιχα), οι περισσότερες ήταν Βαθμού 1 / 2 σε βαρύτητα και αντιμετωπίσιμες χωρίς παρέμβαση.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af alvorlig nedsat leverfunktion på erlotinibs farmakokinetik.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της erlotinib.
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær leverdysfunktion anbefales ikke (se pkt.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør undgås.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της erlotinib με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Danish: Tarceva er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.
Greek: Το Tarceva επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης εναλλαγής (switch maintenance) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR και σταθερή νόσο μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής.
Danish: Sammenlignet med placebo medførte Tarceva symptombedring ved signifikant at forlænge tiden indtil forværring af hoste, dyspnø og smerter.
Greek: Το Tarceva οδήγησε σε βελτίωση των συμπτωμάτων, παρατείνοντας σημαντικά τον χρόνο έως την επιδείνωση του βήχα, της δύσπνοιας και του άλγους, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS. Effektresultaterne er vist i tabel 3.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του ερευνητή ήταν η PFS.
Danish: Hos patienter, som får Tarceva, er der blevet rapporteret interaktion med coumarin-antikoagulantia (inklusive warfarin), som har medført forhøjet International Normalized Ratio (INR) og blødninger, som i visse tilfælde var letale.
Greek: Εrlotinib και αντιπηκτικά παράγωγα της κουμαρίνης Η αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά που είναι παράγωγα της κουμαρίνης συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, οδήγησε σε αυξημένο Διεθνή Λόγο Ομαλοποίησης (International Normalized Ratio, INR) και σε αιμορραγικά επεισόδια, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva.
Danish: Der var ingen signifikante virkninger af carboplatin eller paclitaxel på erlotinibs farmakokinetik.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές επιδράσεις της καρβοπλατίνης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της erlotinib.
Danish: Sjælden til
Greek: Πολύ Σπάνιες
Danish: • Hovedpine, ændret fornemmelse i huden eller følelsesløshed i arme og ben
Greek: • Κεφαλαλγία, μεταβολή αίσθησης του δέρματος ή μούδιασμα στα άκρα
Danish: Den mediane PFS var 9,7 uger i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 8,4 til 12,4 uger) sammenlignet med 8,0 uger i placebo-gruppen (95 % konfidensinterval; 7,9 til 8,1 uger).
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου ήταν 9,7 εβδομάδες στην ομάδα υπό Tarceva (95% CI, 8,4 έως 12,4 εβδομάδες) συγκριτικά με 8,0 εβδομάδες στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (95% CI, 7,9 έως 8,1 εβδομάδες).
Danish: Der blev ikke fundet nye kovariante virkninger.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν νέες επιδράσεις συμμεταβλητών.
Danish: Der er observeret en let fototoksisk hudreaktion hos rotter efter UV-bestråling.
Greek: Μετά από ακτινοβόληση με ακτίνες UV παρατηρήθηκε μία ήπια φωτοτοξική δερματική αντίδραση.
Danish: Tarceva anbefales ikke til patienter med svær leverdysfunktion.
Greek: Το Tarceva δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: EGFR-mutationer kan føre til vedvarende aktivering af anti-apoptotiske og proliferative signalveje.
Greek: Οι μεταλλάξεις του EGFR μπορεί να οδηγήσουν στην ενεργοποίηση των μονοπατιών του πολλαπλασιασμού και της επιβίωσης των κυττάρων μέσω της αναστολής της απόπτωσης.
Danish: Meget sjældne tilfælde af corneaperforation eller -ulceration er rapporteret ved brug af Tarceva (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις διάτρησης του κερατοειδούς ή εξέλκωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tarceva (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.2.
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse (se pkt.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Danish: Udslæt og diarré nødvendiggjorde reduktion af dosis hos hhv. 6 % og 1 % af patienterne.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητο να μειωθεί η δόση εξαιτίας του εξανθήματος και της διάρροιας σε ποσοστό 6% και 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
Danish: Disse studier blev gennemført med i alt 1532 patienter med fremskreden, recidiverende eller metastatisk NSCLC som opfølgning på første-linje standard platinbaseret kemoterapi.
Greek: Οι μελέτες αυτές συμπεριέλαβαν συνολικά 1532 ασθενείς με προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατόπιν πρώτης γραμμής καθιερωμένης χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη, δεν προσδιορίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας.
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 103,82 mg lactosemonohydrat.
Greek: Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 103,82 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger plasmakoncentrationerne af erlotinib.
Greek: Iσχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 μειώνουν τον μεταβολισμό της erlotinib και αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα.
Danish: Hos patienter med solide tumorer og med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) var det geometriske middeltal for erlotinib-AUC0-t og Cmax på henholdsvis 27000 ng•t/ml og 805 ng/ml.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους και με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κλίμακα Child Pugh 7-9), ο γεωμετρικός μέσος της erlotinib AUC0-t και Cmax ήταν 27000 ng•h/mL και 805 ng/mL, αντίστοιχα, συγκριτικά με 29300 ng•h/mL και 1090 ng/mL σε ασθενείς με επαρκή ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με πρωτοπαθή καρκίνο ήπατος ή ηπατικές μεταστάσεις.
Danish: • Hul i mave-tarm-kanalen er blevet observeret (ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede).
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί διατρήσεις του γαστρεντερικού συστήματος (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόμων).
Danish: - Palmoplantar erytrodysæstesi
Greek: - Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Danish: Potente induktorer af CYP3A4-aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς της δραστικότητας του CYP3A4 αυξάνουν τον μεταβολισμό της erlotinib και μειώνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα.
Danish: Der er observeret tumorregression i musemodeller med fremtvunget ekspression af disse EGFR-aktiverende mutationer.
Greek: Σε μοντέλα ποντικών στα οποία έχει ενισχυθεί η έκφραση αυτών των ενεργοποιούμενων μεταλλάξεων του EGFR παρατηρείται υποστροφή του όγκου.
Danish: I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen.
Greek: Στη βασική μελέτη BR.21 στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η επίπτωση της διάμεσης πνευμονοπάθειας (0,8%) ήταν η ίδια και στις ομάδες υπό εικονικό φάρμακο και στις ομάδες υπό Tarceva.
Danish: Forhøjede serumkoncentrationer af total bilirubin og AAG-koncentrationer var ledsaget af en reduceret erlotinib-clearance.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της συνολικής χολερυθρίνης στο ορό και οι συγκεντρώσεις της άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνης (ΑΑG) συσχετίστηκαν με μειωμένη κάθαρση της erlotinib.
Danish: Erlotinib metaboliseres i leveren ved hjælp af de humane, hepatiske cytokromer, primært CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A2.
Greek: Η erlotinib μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ηπατικά κυτοχρώματα σε ανθρώπους, κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP1A2.
Danish: Forbehandling eller samtidig administration af Tarceva ændrede ikke clearance af de prototypiske CYP3A4-substrater, midazolam og erythromycin, men nedsatte tilsyneladende den orale biotilgængelighed af midazolam med op til 24 %.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία ή η ταυτόχρονη χορήγηση με Tarceva δεν μετέβαλε την κάθαρση των υποδειγματικών υποστρωμάτων CYP3A4, της μιδαζολάμης και της ερυθρομυκίνης, όμως έδειξε οτι μειώνει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης έως και 24%.Σε μία άλλη κλινική μελέτη, καταδείχθηκε ότι η erlotinib δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική του συγχορηγούμενου υποστρώματος του CYP3A4/2C8, της πακλιταξέλης.
Danish: Ekstrahepatisk metabolisme ved hjælp af CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af CYP1B1 i tumorvæv bidrager også potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib.
Greek: Εξω-ηπατικός μεταβολισμός από το CYP3A4 στο έντερο, από το CYP1A1 στον πνεύμονα και από το CYP1B1 στον ιστό του όγκου, μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μεταβολική κάθαρση της erlotinib.
Danish: Erlotinib nedbrydes primært i leveren.
Greek: Η erlotinib υποβάλλεται σε κάθαρση κυρίως από το ήπαρ.
Danish: Skæringsdato: Aug 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2010
Danish: - Nedsat nyrefunktion1
Greek: - Μεταβολές στις βλεφαρίδες2
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Greek: Μετεωρισμός πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή
Danish: Virkninger af kronisk behandling, som observeredes hos mindst en dyreart eller i et studie, omfattede virkninger på cornea (atrofi, ulceration), hud (follikulær degeneration og inflammation, rødme og alopeci), ovarier (atrofi), lever (levernekrose), nyre (renal papillær nekrose og tubulær dilatation), mave-tarmkanalen (forsinket gastrisk tømning og diarré).
Greek: Οι επιδράσεις μετά από χρόνια χορήγηση δόσεων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον ένα είδος πειραματοζώων ή σε μελέτη συμπεριλάμβαναν επιδράσεις στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού (ατροφία, εξέλκωση), στο δέρμα (θυλακιώδης εκφύλιση και φλεγμονή, ερυθρότητα και αλωπεκία), στις ωοθήκες (ατροφία), στο ήπαρ (νέκρωση ήπατος), στους νεφρούς (νέκρωση νεφρικής θηλής και σωληναριακή διάταση) και στον γαστρεντερικό σωλήνα (καθυστερημένη γαστρική εκκένωση και διάρροια).
Danish: Ekstrahepatisk metabolisering af CYP3A4 i tarmen, af CYP1A1 i lungerne og af 1B1 i tumorvæv bidrager potentielt til den metaboliske clearance af erlotinib.
Greek: Ο εξω-ηπατικός μεταβολισμός από το CYP3A4 στο έντερο, από το CYP1A1 στον πνεύμονα και από το 1Β1 στον ιστό του όγκου ενδεχομένως συνεισφέρουν στη μεταβολική κάθαρση της erlotinib.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
Greek: • εάν έχετε διάρροια, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει αντιδιαρροϊκά (για παράδειγμα λοπεραμίδη),
Danish: Der var ingen signifikant virkning af erlotinib på capecitabins farmakokinetik.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές επιδράσεις της erlotinib στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης.
Danish: Hypromellose (E464)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (Ε470 b)
Danish: Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime.
Greek: Το Τarceva επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Danish: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 69,21 mg lactosemonohydrat.
Greek: Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκia Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει 69,21 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Danish: I et fase I-dosiseskaleringsstudie hos NSCLC-patienter, som var rygere, indikerede en farmakokinetisk analyse ved steady-state en dosis-proportional stigning i erlotinibeksponeringen, når Tarceva-dosis blev øget fra 150 mg til den maksimale toleransdosis på 300 mg. I dette studie var steady-stateplasmakoncentrationen ved en dosis på 300 mg hos rygere 1,22 µg/ml (n=17).
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι ήταν καπνιστές, οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση προσδιόρισαν αναλογική αύξηση της δόσης έκθεσης στην erlotinib όταν η δόση του Tarceva αυξήθηκε από 150 mg στη μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, viste ingen forskel mellem Tarceva og placebo ved vedligeholdelsesbehandling (hazard ratio=0,94, 95 % konfidensinterval 0,801,11; p=0,48).
Greek: Αναφορικά με το δευτερεύον καταληκτικό σημείοτου PFS, αυτό δεν παρουσιάζε διαφορά μεταξύ του Tarceva και του εικονικού φαρμάκου ως θεραπεία συντήρησης (HR=0.94, 95% CI, 0.80 έως 1.11, p=0.48).
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Greek: Καρκίνου Πνεύμονα και του Καρκίνου Παγκρέατος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Samtidig behandling med disse stoffer skal undgås (se pkt.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη αγωγή με παράγοντες αυτού του τύπου (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Erlotinib metaboliseres i leveren af de hepatiske, humane cytokromer, primært af CYP3A4 og i mindre udstrækning af CYP1A2.
Greek: Η erlotinib μεταβολίζεται στους ανθρώπους στο ήπαρ από τα ηπατικά κυτοχρώματα, κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερη έκταση από το CYP1A2.
Danish: Tarceva er indiceret til første-linje-behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer.
Greek: Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) Το Τarceva ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR.
Danish: Studiets primære endepunkt inkluderede progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle patienter.. Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved basislinje var afbalancerede mellem de to behandlingsarme.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης συμπεριλάμβανε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλους τους ασθενείς.
Danish: I ikkekliniske in vitro assays og i in vivo tumormodeller har erlotinibs primære metabolitter OSI-420 og OSI-413, som dannes ved O-demetylering af sidekæderne, samme virkning som erlotinib.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες της erlotinib ΟSI-420 και OSI-413, οι οποίοι παράγονται από Ο-απομεθυλίωση κάθε πλευρικής αλυσίδας, έχουν συγκρίσιμη ισχύ με την erlotinib σε μη κλινικές in vitro μετρήσεις και σε in vivo μοντέλα όγκων.
Danish: Den største fordel blev dog observeret i den prædefinerede eksplorative analyse af patienter med EGFR-aktiverende mutationer (n= 49), som viste en substantiel fordel med hensyn til progressionsfri overlevelse (hazard ratio=0,10; 95 % konfidensinterval 0,04-0,25; p<0,0001) og en hazard ratio for samlet overlevelse på 0,83 (95 % konfidensinterval 0,34-2,02).
Greek: Ωστόσο, το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε σε μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση σε ασθενείς με ενεργοποιητικέςμεταλλάξεις του EGFR (n= 49) επιδεικνύοντας σημαντικό όφελος για το PFS (HR=0.10, 95% CI, 0.04 έως 0.25;
Danish: Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør derfor undgås.
Greek: Συνοπτικά, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της erlotinib με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Danish: Konfunderende faktorer indbefattede tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια χρήσης του Tarceva, συγχυτικοί παράγοντες συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ταυτόχρονες ηπατοτοξικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4) .
Danish: - Første-linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos patienter med EGFRaktiverende mutationer (administration af Tarceva som monoterapi)
Greek: -Θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR (το Tarceva χορηγείται ως μονοθεραπεία)
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 1:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν Tarceva 150 mg ή εικονικό φάρμακο από του στόματος άπαξ ημερησίως μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Bortset fra at der var lidt flere kvinder i erlotinib/gemcitabin-armen end i placebo/gemcitabin-armen var demografi og sygdomskarakteristika ved baseline ens for de to behandlingsgrupper, 100 mg Tarceva plus gemcitabin og placebo plus gemcitabin:
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά πριν από την έναρξη και τα χαρακτηριστικά της νόσου για τους ασθενείς ήταν παρόμοια μεταξύ των 2 ομάδων αγωγής, 100 mg Tarceva συν γεμσιταβίνη ή εικονικό φάρμακο συν γεμσιταβίνη, εκτός από μία ελαφρώς μεγαλύτερη αναλογία γυναικών στο σκέλος υπό erlotinib/ γεμσιταβίνη συγκριτικά με το σκέλος υπό εικονικό φάρμακο/ γεμσιταβίνη:
Danish: Erlotinib og carboplatin/paclitaxel
Greek: Εrlotinib και Καρβοπλατίνη/Πακλιταξέλη
Danish: - Gastrointestinal blødning4, 7
Greek: -Διάρροια - Γαστρεντερική αιμορραγία
Danish: Frekvensgruppe (hyppighed)
Greek: Κατηγοριες συχνότητας με τη μεγαλύτερη επίπτωση