FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem činil medián celkového přežití 20,37 měsíce v experimentální větvi a 19,75 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,047 [95% CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), přičemž Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití se kompletně překrývaly, což ukazuje, že doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu nemělo na celkové přežití žádný příznivý účinek.
Maltese: 37 xhur fil-fergħa investigattiva u 19.75 xhur fil-fergħa talkontroll (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), u l-kurvi ta' OS KM huma kompletament imrikkba fuq xulxin, li jindikaw li ż-żieda ta' Lartruvo ma' doxorubicin ma kellha l-ebda effett favorevoli fuq l-OS. Analiżijiet oħra tal-OS urew li f'ħafna mis-sottogruppi, l-istimi tal-HR varjaw minn 0.9 sa 1.1, b'mod konsistenti mar-riżultati globali tal-OS.
Czech: Počet úmrtí způsobených nežádoucími příhodami byl v obou větvích celkově podobný (7 [2,7 %] oproti 6 [2,4 %]).
Maltese: L-imwiet minħabba avvenimenti avversi kienu globalment simili fiż-żewġ fergħat (7[2.7%] kontra 6 [2.4%]).
Czech: Míra výskytu nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby byla v obou léčebných větvích celkově podobná (98,1 % oproti 99,2 %).
Maltese: Ir-rata ta' TEAE kienet globalment simili fiż-żewġ fergħat ta' kura (98.1% kontra 99.2%).
Czech: Při vyloučení příhody edému nesouvisejícího s nežádoucí příhodou ukazující na srdeční dysfunkci nebo na významné snížení funkce levé komory činil skutečný výskyt srdeční dysfunkce 9,3 % v experimentální větvi a 6,8 % v kontrolní větvi.
Maltese: Meta jiġi eskluż l-episodju ta' edema mhux assoċjat ma' AE, li jissuġġerixxi disfunzjoni kardijaka jew indeboliment sinifikanti fil-funzjoni ventrikolari tax-xellug, l-inċidenza vera ta' disfunzjoni kardijaka kienet ta' 9.3 % fil-fergħa investigattiva u 6.8 % fil-fergħa tal-kontroll.
Czech: Více informací o tomto léčivém přípravku naleznete na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Maltese: Lartruvo ngħata "approvazzjoni kondizzjonali".
Czech: • Studie nesplnila svůj hlavní cíl prodloužit dobu přežití v celkové populaci (stratifikovaný poměr rizik [HR]: 1,05, medián 20,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 19,8 měsíce u placeba s doxorubicinem) nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem (HR: 0,95, medián 21,6 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 21,9 měsíce u placeba s doxorubicinem).
Maltese: • L-istudju ma laħaqx l-objettiv primarju tiegħu li jtawwal is-sopravivenza fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjoni ta' periklu stratifikat [HR]: 1.05; medja ta' 20.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 19.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin) jew fissubpopolazzjoni ta' lejomijosarkoma (HR: 0.95; medja ta' 21.6 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 21.9 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin).
Czech: • Přípravek Lartruvo byl schválen k léčbě vzácného typu nádorového onemocnění s názvem sarkom měkkých tkání.
Maltese: • Lartruvo ġie approvat biex jikkura tip ta' kanċer rari msejjaħ sarkoma tat-tessuti rotob.
Czech: Přípravek Lartruvo byl registrován v listopadu 2016 k léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání, což je onemocnění, k jehož léčbě není k dispozici dostatek vhodných léčiv.
Maltese: Lartruvo ġie awtorizzat f'Novembru 2016 biex jikkura sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, kundizzjoni li għaliha hemm nuqqas ta' mediċini adegwati.
Czech: • Kromě toho nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v celkové populaci (HR: 1,23, medián 5,4 měsíce u přípravku Lartruvo s doxorubicinem oproti 6,8 měsíce u placeba s doxorubicinem), což bylo jedním z druhotných cílů studie.
Maltese: • Barra minn hekk, ma ntwera l-ebda benefiċċju f'termini ta' estensjoni tas-sopravivenza mingħajr progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali (HR: 1.23; medja ta' 5.4 xhur għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin meta mqabbel ma' 6.8 xhur għall-plaċebo flimkien ma' doxorubicin), li kien wieħed mill-objettivi sekondarji tal-istudju.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který byl registrován v EU dne 9. listopadu 2016 k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádorového onemocnění, které postihuje tkáně v lidském těle, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Maltese: Lartruvo huwa mediċina kontra l-kanċer li ġiet awtorizzata fl-UE fid-9 ta' Novembru 2016 biex tikkura adulti b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata, tip ta' kanċer li jaffettwa t-tessuti tal-ġisem bħallmuskoli, il-vażijiet u t-tessut tax-xaħam.
Czech: Přípravek Lartruvo byl určen k použití společně s doxorubicinem (jiným protinádorovým léčivem) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii (léčbu ozařováním) a kteří dosud nebyli léčeni doxorubicinem.
Maltese: Lartruvo kellu jintuża flimkien ma' doxorubicin (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) u li ma kinux ġew ikkurati qabel b'doxorubicin.
Czech: 10 mg/ml
Maltese: 19 ml (190mg/19 ml) 2 kunjetti
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Czech: 31. ledna 2020
Maltese: 31 Jannar 2020
Czech: Medián (95% CI)
Maltese: Medjan (95 % CI)
Czech: de la Industria 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria 30
Czech: Glycin (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Czech: Kardiální toxicita
Maltese: Tossiċità kardijaka
Czech: Podání infuze trvá asi 60 minut.
Maltese: Dan id-dripp idum għaddej madwar 60 minuta.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Czech: Reakce související s infuzí (IRR)
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs)
Czech: Polysorbát 20 (E432) Voda pro injekci
Maltese: Polysorbate 20 (E432)
Czech: PFS dle post-hoc zaslepeného nezávislého hodnocení bylo 8,2 měsíce vs. 4,4 měsíce; HR = 0,670, p = 0,1208.
Maltese: Il-PFS, skont evalwazzjoni indipendenti, post-hoc u fejn l-investigaturi u l-individwi kienu fl-għama, kien ta' 8.2 xhur kontra 4.4 xhur, HR = 0.670; p = 0.1208.
Czech: Frekvence stupňů 3/4
Maltese: Grad 3-4
Czech: „Forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (ITT populace)
Maltese: Forest plot għal analiżi ta' sottogrupp ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Czech: Doxorubicin samotný (n = 67)
Maltese: (n = 67)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8° C).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Czech: Hemoragické příhody
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi
Czech: Konečný celkový objem v obalu má být 250 ml.
Maltese: Il-volum finali fil-kontenitur għandu jkun 250 mL.
Czech: Analýza OS v podskupinách je uvedena na obrázku 2.
Maltese: L-analiżi ta' OS fis-sottogruppi hija murija fil-figura 2.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017 10.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (vypočtená clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) či středně těžkou (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normálními ledvinnými funkcemi (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Maltese: Abbażi ta' analiżi PopPK, ma kienu osservati l-ebda differenzi ta' sinifikat kliniku fit tneħħija ta' olaratumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina kkalkulata - calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), jew moderat (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) talkliewi meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Czech: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin samotný
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
Czech: Souhrn údajů o přežití - ITT populace Lartruvo plus doxorubicin (n = 66)
Maltese: Lartruvo flimkien ma' doxorubicin (n = 66)
Czech: Pomocné látky: mannitol, glycin, chlorid sodný, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Doxorubicin může způsobit kardiotoxicitu.
Maltese: Tossiċità kardijaka Doxorubicin jista' jikkawżaw kardjotossiċità.
Czech: Lartruvo obsahuje sodík
Maltese: Lartruvo fih sodium
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta minn pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CLcr 15-29 mL/min).
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázcích 1 a 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja qed jintwerew f'Tabella 3 u Figuri 1 u 2.
Czech: Cancer Institute (NCI CTCAE), verze 4.03
Maltese: Komuni għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE), Verżjoni 4.03
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k olaratumabu (15 mg/kg) ve dni 1 a ve dni 8 plus k doxorubicinu (75 mg/m²) ve dni 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů, nebo k doxorubicinu (75 mg/m2) samotnému ve dni 1 každého 21denního cyklu, také po dobu až 8 cyklů.
Maltese: f'Jum 1 u Jum 8 flimkien ma' doxorubicin (75 mg/m²) f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli jew doxorubicin (75 mg/m2) waħdu f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal mhux aktar minn 8 ċikli ukoll.
Czech: Medián věku byl 58 let, 42 pacientů bylo ve věku ≥65 let.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 58 sena bi 42 pazjent li kellhom età ≥ 65 sena. 86.4 % tal-pazjenti kienu Kawkasiċi.
Czech: Medián kumulativní dávky doxorubicinu byl 487,6 mg/m2 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 299,6 mg/m2 v rameni se samotným doxorubicinem.
Maltese: Il-medjan tad-doża kumulattiva ta' doxorubicin kienet 487.6 mg/m2 fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u 299.6 mg/m2 fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Czech: U
Maltese: a
Czech: Stupeň 3-4 • Okamžitě a trvale ukončete léčbu olaratumabem (viz bod 4.4).
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'olaratumab b'mod immedjat u permanenti (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Přípravek Lartruvo byl podáván ve studii fáze 1 v dávce až 20 mg/kg ve dny 1 a 8 v 21denním cyklu, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI) 0.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Dieta s omezením sodíku
Maltese: Dieta ristretta mis-sodium
Czech: 8 cyklů, a pak se podává samotný.
Maltese: 8 ta' kull ċiklu.
Czech: Rozdíl ve výskytu dosažení objektivní odpovědi [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] nebyl dle hodnocení zkoušejících statisticky významný (18,2 % vs. 11,9 % u pacientů randomizovaných k olaratumabu plus doxorubicinu v porovnání s pacienty randomizovanými k doxorubicinu, respektive).
Maltese: Id-differenza firrata ta' rispons oġġettiv [rispons sħiħ (CR - complete response) + rispons parzjali (PR - partial response)] skont l-evalwazzjoni tal-investigatur ma kinitx statistikament sinifikanti (18.2 % vs 11.9 %
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: Lartruvo 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 19 mL.
Czech: Doba přežití bez progrese, měsíce*
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni, xhur*
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum
Maltese: Lartruvo 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni olaratumab
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se olaratumab podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %), olaratumab jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (celkový bilirubin v horním limitu normy [ULN] a AST>ULN, nebo celkový bilirubin >1,0-1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n = 16) nebo středně těžkou (celkový bilirubin >1,5-3,0násobek ULN, n = 1) poruchou funkce jater v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi (celkový bilirubin a AST ≤ULN, n = 126).
Maltese: [ULN] u AST>ULN jew bilirubin totali > 1.0-1.5 drabi aktar mill-ULN u kwalunkwe livell ta' AST, n = 16), jew moderat (bilirubin totali > 1.5-3.0 darbiet aktar mill- ULN, n = 1) tal-fwied meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN, n = 126).
Czech: EU/1/16/1143/003 - 2 injekční lahvičky s 19 ml
Maltese: EU/1/16/1143/003 - 2 kunjetti ta' 19 ml.
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá
Maltese: Mediċini oħra u Lartruvo
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje přibližně 57 mg (2,5 mmol) sodíku.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Czech: Podávejte s použitím infuzní pumpy.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC27
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech: Z celého programu klinického vývoje olaratumabu byly hlášeny tři příhody stupně ≥3, včetně jedné fatální (viz bod 4.4).
Maltese: Tliet avvenimenti ta' Grad ≥3, inkluż wieħed fatali, ġew irrapportati mill-programm kollu ta' żvilupp kliniku ta' olaratumab (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje přibližně 22 mg (1 mmol) sodíku.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Czech: Nebyly provedeny žádné jiné formální DDI studie s olaratumabem a léčivými přípravky, které jsou obvykle používány u pacientů s nádorovým onemocněním, včetně těch s STS (např. antiemetika, analgetika, přípravky proti průjmu, perorální antikoncepce atd.
Maltese: Ma saru l-ebda studji formali DDI oħra b'olaratumab u prodotti mediċinali li ssoltu jintużaw f'pazjenti bil-kanċer, inkluż dawk b'STS (eż. Antiemitiċi, analġesiċi, mediċini kontra d-dijarea, kontraċettivi orali, eċċ.).
Czech: V porovnání s celkovou studijní populací byl u starších osob vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně ≥3 vedoucích k ukončení léčby a vyšší četnost hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Maltese: Tossiċità fl-anzjani Kien hemm inċidenza akbar ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥3 li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina u rata ogħla ta' tossiċità ematoloġika fil-popolazzjoni anzjana meta mqabbla mal-popolazzjoni totali taħt studju (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu o koncentraci 10 mg/ml.
Maltese: Il-kunjetti fihom 190 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/mL ta' olaratumab.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * Podle hodnocení zkoušejícím
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 mL f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp elastomeriku tal-chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou o obsahu 19 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1 ta' 19 mL.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo zastoupeno více než 25 různých subtypů sarkomu měkkých tkání, přičemž nejčastější byl leiomyosarkom (38,4 %), nediferencovaný pleomorfní sarkom
Maltese: Aktar minn 25 sottotip differenti ta' sarkoma fit-tessut artab kienu rrapreżentati f'dan l-istudju, li l-aktar frekwenti minnhom kienu lejomijosarkoma (38.4 %), sarkoma pleomorfika mhux differenzjata (18.1 %) u liposarkoma (17.3 %).
Czech: Olaratumab je antagonista receptoru α růstového faktoru odvozeného z trombocytů (PDGFR-α) exprimovaného na nádorových a stromálních buňkách.
Maltese: Olaratumab huwa antagonist tar-riċettur-α ta' fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlets (PDGFR-αplatelet derived growth factor receptor-α), espress fuq iċ-ċelluli tat-tumur u tal-istroma.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o kombinaci olaratumabu a doxorubicinu u pacientů dříve léčených antracykliny, včetně předcházející léčby doxorubicinem (viz bod 4.1)
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta dwar olaratumab flimkien ma' doxorubicin f'pazjenti ttrattati b'anthracycline qabel inkluż trattament qabel b'doxorubicin (ara sezzjoni 4.1).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500mg/50 ml
Maltese: 500 mg/50 mL Kunjett 1
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby nebo po léčbě přípravkem
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, uża terapija ta' sostenn.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lartruvo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Lartruvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lartruvo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly neutropenie a muskuloskeletální bolest.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „receptor alfa pro růstový faktor odvozený z krevních destiček" (PDGFRα) a navázala se na ni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Czech: Přípravek Lartruvo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Maltese: Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát během 3 týdnů, a to 1. a 8. den.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Czech: Doxorubicin se podává 1. den každého cyklu, a to po infuzi přípravku Lartruvo.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Czech: Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii a kteří nebyli v minulosti léčeni anthracykliny (skupina protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje doxorubicin).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Czech: Navíc pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo a doxorubicinu přežívali celkově téměř dvakrát déle než pacienti léčení pouze doxorubicinem (26,5 versus 14,7 měsíce).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Maltese: Lartruvo ngħata 'approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Czech: Jelikož počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lartruvo schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Czech: Lartruvo olaratumabum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku olaratumab
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lartruvo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Czech: Jelikož přípravku Lartruvo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie s cílem dále potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Maltese: Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Czech: ul. Podleśna 83
Maltese: Podleśna 83
Czech: Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Maltese: -5.7 (1.39; -8.4 sa -3.0)
Czech: Dávka lurasidonu (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Czech: Ancona (AN), Itálie
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Czech: Hay-on-Wye
Maltese: Hay-on-Wye Hereford
Czech: Zvýšená alanin aminotransferáza
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Czech: Hypromelóza 2910 (E 464)
Maltese: Hypromellose 2910 (E 464)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Marzu 2014
Czech: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: • amprenavir, efavirenz, etravirin (k léčbě infekce HIV)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Czech: ATC kód: N05AE05
Maltese: N05AE05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi.
Czech: Karnaubský vosk (E 903) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Maltese: Carnauba wax (E 903) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Czech: Katatonie
Maltese: Katatonija
Czech: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.