FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Swedish: Bedömningar av kliniska fynd som specificerats i protokollet antydde att lokala hudreaktioner, inklusive erytem (61 %), erosion (30 %), exkoriation/flagning/fjällning (23 %) och ödem (14 %) var vanliga i dessa placebokontrollerade prövningar där imikvimodkräm applicerats tre gånger i veckan (se avsnitt 4.4).
English: Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive myalgi (2 %) rapporterades hos imikvimod-behandlade patienter.
English: If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Om din hud reagerar kraftigt vid användning av Aldara ska du inte smörja in mer kräm utan tvätta området med mild tvål och vatten samt kontakta läkare eller apotek.
English: If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Swedish: Om du får sår på huden eller fläckar på huden som börjar som små röda områden och utvecklas till små cirklar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän olustkänsla, ömmande leder, synproblem, sveda, ömma eller kliande ögon och munsår ska du sluta använda Aldara och omedelbart informera din läkare.
English: Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Swedish: Av dessa uppvisade 4 av 242 patienter (1.7 %) i imikvimodgruppen och 7 av 237 patienter (3.0 %) i diklofenakgruppen en histologisk progression till invasiv SCC under 3-årsperioden.
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Swedish: Imikvimod har inte utvärderats för behandling av basaliom inom 1 cm från ögonlock, näsa, läppar eller hårfäste.
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Swedish: Utvärtes genitala och perianala vårtor (Condylomata acuminata) hos vuxna
English: The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Swedish: Induktion av alfa-interferon och andra cytokiner efter applicering av imikvimodkräm på vävnad med genitala vårtor har också påvisats i kliniska prövningar.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Swedish: Berätta snarast för din läkare eller på apoteket om du inte mår bra när du använder Aldara.
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan: Tinnitus
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
English: For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Swedish: Smörj till exempel in krämen på måndag, onsdag och fredag.
English: Actinic keratosis in adults
Swedish: Aktinisk keratos hos vuxna
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Swedish: Bedömningar av de kliniska fynd som specificerades i protokollet antydde att svårt erytem (31 %), svåra erosioner (13 %) och svår fjällning och skorpbildning (19 %) var mycket vanliga i dessa prövningar med imikvimodkräm som applicerades 5 gånger i veckan.
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Swedish: Applicering av krämen på skadad hud kan leda till ökat systemiskt upptag av imikvimod, vilket leder till en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.8 och 4.9).
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Swedish: Cetylalkohol och stearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
English: Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Swedish: Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Swedish: Upprepad överdosering av imikvimodkräm skulle kunna ge svåra lokala hudreaktioner.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Swedish: Hos manliga imikvimodpatienter som uppnådde fullständig utläkning av sina vårtor, var mediantiden till läkning 12 veckor.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Swedish: Balansen mellan nyttan av imiquimodbehandling och risken förbunden med en eventuell försämring av den autoimmuna sjukdomen bör övervägas för dessa patienter.
English: When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Swedish: Vid topikal applicering är systemisk överdosering med imikvimodkräm osannolik på grund av den minimala absorptionen genom huden.
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Swedish: Täck inte det behandlade området med förband eller kompresser efter det att Aldara kräm har applicerats.
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Swedish: Lokal administrering av imikvimodkräm gav ingen tumörökning vid någon dos jämfört med gruppen som fick vehikelkräm.
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Swedish: En dospåse innehåller tillräckligt mycket kräm för att täcka ett område på 25 cm2.
English: Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Swedish: Icke omskurna män som behandlas för vårtor under förhuden, bör dra tillbaka förhuden och tvätta området dagligen (se avsnitt 4.4).
English: Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Swedish: Tidiga tecken på striktur innefattar lokala hudreaktioner (t.ex. erosion, sårbildning, ödem, induration), eller ökad svårighet att dra tillbaka förhuden.
English: In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Swedish: I de pivotala studierna med dosering 3 gånger i veckan under upp till 2 behandlingscykler på vardera 4 veckor rapporterade 56 % av patienterna minst en biverkning.
English: Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Swedish: Receptorbindningsstudier tyder på att det finns en membranreceptor för imikvimod på immunceller.
English: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania
Swedish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
Swedish: När krämen har strukits på kastar du den öppnade påsen.
English: Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Swedish: Kartonger med 12 eller 24 engångspåsar av polyester- / aluminiumfolie, som innehåller 250 mg kräm.
English: Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Swedish: Patienterna hade kliniskt representativa, synliga, avgränsade, ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska AK-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm stort behandlingsområde på icke behårade områden på skalpen eller i ansiktet.
English: These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Swedish: Skillnaderna vid jämförelse med vehikelgruppens resultat, 3 % (6/179) respektive 2 % (3/179), var statistiskt signifikanta (p < 0,001).
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Swedish: Imikvimod är en immunmodulerande substans.
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Swedish: ● Om du blir behandlad för genitala vårtor ska du följa dessa extra försiktighetsåtgärder:
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Swedish: Frånsett reaktioner i huden omfattar andra vanliga effekter huvudvärk, anorexi, illamående, muskelsmärta, ledsmärta och trötthet.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Swedish: Imikvimod rekommenderas inte för behandling av AK-lesioner med markerad hyperkeratos eller hypertrofi som ses vid hudhorn (cornu cutanea).
English: b) Tabular Listing of adverse events:
Swedish: b) Tabellförteckning av biverkningar:
English: Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Swedish: Lokala hudreaktioner som erytem, erosion, exkoriation, fjällning/flagning samt ödem är vanliga.
English: The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från prövningarna som bedöms ha troligt eller möjligt samband med imikvimodkräm är symtom från applikationsstället med en frekvens på 28,1 %.
English: • Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Swedish: Små ytliga basaliom (basalcellscarcinom, sBCC) hos vuxna
English: Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Swedish: Lägg ett tunt skikt Aldara kräm på det rena, torra vårtområdet och massera in krämen försiktigt tills den gått in i huden.
English: Rectal disorder
Swedish: Rektal störning
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Swedish: Lokala hudreaktioner är vanliga, men dessa reaktioner minskar vanligen i intensitet under behandlingen eller försvinner efter avslutad behandling med imikvimodkräm.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: D. VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: • If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Swedish: ● Om du behandlas för basaliom eller aktinisk keratos ska du följa dessa extra försiktighetsåtgärder:
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Swedish: Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden ungefär 12 veckor efter avslutad behandling.
English: There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Swedish: Begränsad erfarenhet föreligger gällande användning av imikvimodkräm vid behandling av män med vårtor under förhuden.
English: Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Swedish: De flesta hudreaktioner var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Swedish: Under behandling och tills huden har läkt kommer huden troligen att se märkbart annorlunda ut än normal hud.
English: In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Swedish: Hos patienter med försvagat immunsystem rekommenderas inte upprepad behandling med imikvimod kräm.
English: For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Swedish: För appliceringsmängd se 4.2 Administreringssätt.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Swedish: Hos kvinnliga imikvimodpatienter som uppnådde fullständig utläkning av sina vårtor, var mediantiden till läkning 8 veckor.
English: If you forget to use Aldara cream
Swedish: Om du har glömt att ta Aldara kräm
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Swedish: Om detta av misstag råkar hända tas krämen bort genom att skölja med vatten.
English: Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Swedish: Aldara kan försvaga kondomer och pessar och därför ska du inte ha smörjt in dig före sexuell aktivitet.
English: The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Swedish: Effekten av imikvimod applicerat 5 gånger i veckan under 6 veckor studerades i två dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar med vehikel som kontroll.
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Swedish: Vid behov, på grund av patientens obehag eller intensiteten av den lokala hudreaktionen, kan man göra ett behandlingsuppehåll på några dagar.
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Swedish: Ytligt basaliom (5 ggr/v, 6 v) N = 185
English: In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Swedish: I pivotala prövningar med doseringen 3 gånger i veckan var de mest frekvent rapporterade läkemedelsbiverkningarna, som bedömdes ha troligt eller möjligt samband med behandling med imikvimodkräm, reaktioner på applikationsstället för vårtbehandlingen (33,7 % av de imikvimodbehandlade patienterna).
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Swedish: Hudinfektioner under behandling med imikvimod har iakttagits.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Swedish: Med tanke på dess immunstimulerande egenskaper ska imiquimod kräm användas med försiktighet till patienter som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Swedish: Imikvimodkräm appliceras 3 gånger i veckan (t ex måndag, onsdag och fredag; eller tisdag, torsdag och lördag) före normal insomningstid och ska lämnas kvar på huden i 6 till 10 timmar.
English: Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Swedish: Vanliga effekter omfattar smärta, brännande känsla, irritation eller rodnad.
English: Sachets should not be re-used once opened.
Swedish: Påsarna ska inte återanvändas när de en gång har öppnats.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Swedish: När du smort på krämen, kastar du den öppnade påsen och tvättar händerna med tvål och vatten.
English: Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Swedish: Innan imikvimodkräm appliceras bör patienterna tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten samt torka noga.
English: The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen i dessa studier som bedömdes som sannolikt eller möjligt relaterad till imikvimodkräm var reaktioner på appliceringsstället (22 % av de imikvimod-behandlade patienterna).
English: In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Swedish: I kliniska prövningar där imikvimodkräm applicerats 3 gånger per vecka under 4 eller 8 veckor utgjorde de mest frekvent rapporterade reaktionerna på behandlingsområdet klåda (14 %) och brännande känsla (5 %).
English: - Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Swedish: - Varje dospåse med Aldara 5 % kräm innehåller 250 mg vit till svagt gul kräm.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Swedish: Mössen observerades därefter i ytterligare 12 veckor.
English: Psychiatric disorders: Insomnia
Swedish: Psykiska störningar: Sömnlöshet
English: Use in children and adolescents is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte.
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Swedish: Det fanns inga bevis för allvarliga biverkningar orsakade av imikvimod hos barn.
English: If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Swedish: Om området inte tvättas dagligen, är det mer sannolikt att förhuden visar tecken på förträngning, svullnad och hudflagning, vilket kan leda till att det blir svårt att dra tillbaka den. Om dessa symtom uppstår bör behandlingen avbrytas snarast och läkare kontaktas.
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För imikvimod saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Swedish: Applicera imikvimodkräm under 6 veckor, 5 gånger i veckan (exempel: måndag till fredag) före normal insomningstid och låt den vara kvar på huden i ungefär 8 timmar.
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Swedish: - Män som har vårtor under förhuden bör dra tillbaka förhuden varje dag och tvätta området.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Swedish: Imikvimod har inte utvärderats för behandling av aktiniska keratoser på ögonlocken, insidan av näsborrar eller öron eller innanför läpparnas röda område.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Swedish: Användning av imikvimodkräm rekommenderas inte innan huden läkt efter tidigare läkemedelsbehandling eller kirurgiskt ingrepp.
English: Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Swedish: Andra lokala reaktioner som induration, sårbildning, krustor och blåsor har också rapporterats.
English: Do not use Aldara cream
Swedish: Använd inte Aldara kräm:
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Swedish: Imikvimod bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hematologisk reserv (se avsnitt 4.8d).
English: Wash hands carefully before and after applying the cream.
Swedish: Tvätta händerna noga före och efter det att du strukit på krämen.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Swedish: Balansen mellan nyttan av imiquimodbehandling och risken förbunden med en eventuell avstötning av organ eller transplantat-mot-värd sjukdom bör övervägas för dessa patienter.
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Swedish: Hur ofta och hur länge Aldara kräm ska användas beror på om du behandlas för genitala vårtor, basaliom eller aktinisk keratos (se särskilda instruktioner för respektive användningsområde).
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Swedish: Medan du använder Aldara kräm och tills din hudförändring läkt ut, kommer huden i behandlingsområdet troligen att se märkbart förändrad ut jämfört med normal hud.
English: Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Swedish: Lägg på Aldara kräm på det angripna området och 1 cm runt det angripna området.
English: Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Swedish: Patientrapporterade biverkningar från 2 292 patienter som behandlades med imikvimodkräm i placebokontrollerade och öppna kliniska studier presenteras nedan.
English: Wash the extra away with mild soap and water.
Swedish: Tvätta bort den överflödiga krämen med mild tvål och vatten.
English: Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Swedish: Med avseende på det primära effektmåttet, histologisk progression, uppvisade 13 av 242 patienter (5.4 %) i imikvimodgruppen och 26 av 237 patienter (11.0 %) i diklofenakgruppen en histologisk progression till in situ eller invasiv SCC inom 3 år, en skillnad på -5.6 % (95 % CI: -10.7 % to -0.7 %).
English: Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Swedish: Interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel torde begränsas av den mycket låga absorptionen genom hud av imikvimodkräm.
English: • Do not apply the cream internally.
Swedish: o Använd inte krämen invärtes.
English: Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Swedish: Det har också förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om misstänkt håravfall som uppträder under behandling av sBCC och utvärtes genitala och perianala vårtor.