FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Italian: • Terza settimana: due compresse al mattino e una compressa la sera
English: Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Italian: Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Raro
English: Uncommon Blood bilirubin increased (N), Jaundice (B)
Italian: Non comune Aumento della bilirubina ematica (N), Ittero (B)
English: (angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina
Italian: - Basso numero di alcuni globuli bianchi (diminuzione della conta dei linfociti) - Diminuzione dell'ematocrito (che indica una diminuzione di volume dei globuli rossi) - Rigonfiamento di palpebre, viso, labbra, lingua o gola, che può comportare grande difficoltà respiratoria (angioedema) - Perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione) - Allucinazioni - Svenimento, quasi svenimento (pre-sincope), perdita di coscienza - Attacchi - Passaggio di sangue rosso dall'ano, generalmente nelle feci o con le feci (ematochezia) - Proiezione di un organo o del tessuto che circonda un organo attraverso la parete della cavità che normalmente la contiene (ernia) - Mal di denti - Carie dentali, cavità - Dolore nella parte inferiore dell'addome - Lesione epatica dovuta a tossicità del farmaco - Dolore articolare - Disturbo caratterizzato dall'improvvisa urgenza di urinare (urgenza della minzione) - Ciclo mestruale irregolare, emorragia vaginale, secchezza nella vulva e nella vagina femminile - Freddo alle estremità (mani, piedi)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Italian: Non comune Tremore intenzionale, Disturbi dell'equilibrio, Amnesia
English: Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 con naltrexone/bupropione sono stati osservati aumenti precoci, transitori della media della pressione sistolica e diastolica fino a 1 mmHg rispetto al basale.
English: Uncommon Sputum increased (N)
Italian: Non comune Aumento dell'espettorato (N)
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3).
English: - Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - Ansia - Capogiro, senso di capogiro o vertigine - Tremore - Difficoltà a dormire (non prenda Mysimba in prossimità dell'orario in cui va a dormire) - Alterazione del sapore del cibo (disgeusia), bocca secca - Difficoltà di concentrazione - Sensazione di stanchezza (affaticabilità), sonnolenza, mancanza di energia (letargia) - Ronzio nelle orecchie (tinnito) - Battito cardiaco veloce o irregolare - Vampate di calore - Aumento della pressione arteriosa (talvolta grave) - Dolore nella parte superiore dell'addome - Dolore addominale - Eccessiva sudorazione (iperidrosi) - Eruzione cutanea, prurito - Perdita di capelli (alopecia) - Irritabilità - Nervosismo
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Italian: • Seconda settimana: una compressa al mattino e una compressa la sera
English: Ear and Labyrinth Disorders
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
English: - Fits (seizures):
Italian: - Convulsioni:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
Italian: (tremore intenzionale) - Disturbi dell'equilibrio - Perdita di memoria (amnesia) - Formicolio o intorpidimento di mani o piedi - Cinetosi - Eruttazione - Fastidio addominale - Indigestione - Infiammazione della cistifellea (colecistite) - Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (che indicano perdita di funzione renale) - Aumento degli enzimi del fegato e dei livelli di bilirubina, disturbi del fegato - Difficoltà nel raggiungere e mantenere un'erezione - Sensazione di anormalità, debolezza (astenia) - Sete, sensazione di calore - Dolore toracico - Aumento dell'appetito, aumento di peso
English: If you experience fainting, muscle weakness or fits during treatment, do not drive or use machines.
Italian: Non si metta alla guida e non utilizzi macchinari se manifesta svenimento, debolezza muscolare o convulsioni.
English: Seizures
Italian: Epatotossicità
English: Adverse Reaction
Italian: Compromissione epatica
English: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate
Italian: Idrossipropil cellulosa
English: A.
Italian: (IMAO).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Low amount of certain white blood cells (Lymphocyte count decreased) - Decreased haematocrit (indicating loss of red blood cell volume) - Swelling of eyelids, face, lips, tongue or throat, which can cause great difficulty in breathing
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Orticaria - Ipersensibilità - Sogni anormali - Nervosismo, sensazione di essere stralunato, tensione, agitazione, sbalzi di umore - Tremore della testa o di un arto che aumenta cercando di svolgere una determinata funzione
English: • ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Italian: Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1).
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 09 ottobre 2013.
English: Committee for Human Medicinal Products.
Italian: 1 Comitato per i medicinali per uso umano.
English: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Italian: Domande e risposte: posizioni su questioni specifiche rivolte al gruppo di lavoro per la farmacocinetica.
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Italian: Il comitato ha altresì osservato che gli studi erano stati eseguiti dal richiedente prima della recente pubblicazione della guida aggiornata1 per prodotti di questo genere.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione all'immissione in commercio fosse riconosciuta in Germania (lo “Stato membro interessato”).
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Methylphenidate Hexal.
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Italian: È disponibile come compressa a rilascio modificato, progettata per rilasciare parte del principio attivo immediatamente (“fase di rilascio immediato”) e il resto nell'arco di qualche ora.
English: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Italian: Requisiti per la dimostrazione della bioequivalenza delle formulazioni bifasiche generiche a rilascio modificato per uso orale.
English: Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Italian: Methylphenidate Hexal è un medicinale generico basato su un “medicinale di riferimento”, Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 21 dicembre 2012 l'agenzia danese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: What is Methylphenidate Hexal?
Italian: Che cos'è Methylphenidate Hexal?
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati “psicostimolanti” e si ritiene agisca intensificando l'attività di alcune zone del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni, una condizione in cui i pazienti mostrano un persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamenti compulsivi.
English: Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Italian: Hexal A/S ha chiesto il mutuo riconoscimento per il medicinale Methylphenidate Hexal sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012 e della validità dell'autorizzazione in Irlanda riconosciuta attraverso una procedura decentrata.
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Italian: È disponibile dagli anni 1950 sotto forma sia di compresse e capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, sia di compresse a rilascio modificato, che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente, nell'arco di qualche ora.
English: Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Methylphenidate Hexal?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che l'incapacità di dimostrare la bioequivalenza tra Methylphenidate Hexal e il medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno era dovuta alle differenze osservate tra pazienti per quanto concerne gli effetti di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla modalità di gestione del medicinale da parte dell'organismo e non alle differenze tra le formulazioni dei due medicinali.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Methylphenidate Hexal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Italian: I motivi del deferimento sono le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi, i quali hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a stomaco pieno non dimostrasse, per la fase di rilascio immediato, la bioequivalenza di Methylphenidate Hexal con il prodotto di riferimento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Methylphenidate Hexal sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Italian: Come si legge nelle informazioni sul prodotto, la compressa andrebbe assunta a stomaco vuoto o pieno; per tale ragione, per poter concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio era necessario svolgere uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
English: Do not use alcohol.
Italian: Non usare alcool.
English: The results of both studies were similar.
Italian: I risultati di entrambi gli studi erano simili.
English: • Do not use the same needle for more than one person.
Italian: • Non utilizzare lo stesso ago su più di una persona.
English: This happens generally in patients who grow rapidly.
Italian: Questo in genere accade nei pazienti che crescono rapidamente.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
English: Protect from intense light.
Italian: Proteggere dalla luce intensa.
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Italian: Successivamente il medico può aumentare la dose a seconda della risposta.
English: See also section “warning and precautions”.
Italian: Vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
English: Freezing will damage the pen and medicine.
Italian: Il congelamento danneggia la penna e il medicinale.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Italian: Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione non certa, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
English: Now you are ready to administer the dose.
Italian: Ora siete pronti a somministrare la dose.
English: No animal data are available.
Italian: Dati sugli animali non sono disponibili.
English: A drop of blood may appear.
Italian: Potrebbe apparire una goccia di sangue.
English: These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Italian: Questi eventi erano attesi per i bambini e sono stati lievi / moderati.
English: Personality changes or abnormal behaviour.
Italian: Alterazioni della personalità o comportamento anomalo.
English: • Avoid excessive temperatures.
Italian: • Evitare gli eccessi di temperatura.
English: Benefits if using this medicine
Italian: I vantaggi di usare questo medicinale
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
English: When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Italian: Quando in alcuni pazienti sono stati riscontrati questi anticorpi, questi non hanno impedito la crescita.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Italian: • Lavarsi a fondo le mani con acqua e sapone prima di usare la penna.
English: Always use the needles recommended.
Italian: Usare sempre gli aghi consigliati.
English: • in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Italian: • in particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali.
English: The greatest risk is at the beginning of treatment.
Italian: Il rischio maggiore si verifica all'inizio della terapia.
English: If you use more NutropinAq than you should
Italian: Se usa più NutropinAq di quanto deve
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Italian: In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
English: Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Italian: Le dosi utilizzate in questi studi statunitensi sono coerenti con il regime di dosaggio approvato negli Stati Uniti.
English: See also section 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Italian: Se viaggiate fuori dall'Unione Europea, verificate di avere con Voi un numero di aghi sufficiente per l'intera durata del soggiorno.
English: No conventional reproduction studies were performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali sulla riproduzione.
English: Upper Arm
Italian: Parte superiore del braccio
English: • Use needles only once.
Italian: • Utilizzare gli aghi una sola volta.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Italian: Prosegua con la somministrazione della dose abituale il giorno successivo e informi il medico al successivo appuntamento.
English: A: Yes.
Italian: R: Sì.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Italian: Per proteggersi dalla trasmissione di infezioni, attenersi alle seguenti misure di sicurezza:
English: You should see a drop of solution appear.
Italian: Ora dovrebbe apparire una goccia di soluzione.
English: Warning and Precautions
Italian: Avvertenze e precauzioni
English: Toxicity to reproduction and development
Italian: Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The needle is only sterile on the first use.
Italian: L'ago risulta sterile solo al primo uso.
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Italian: • È possibile togliere penna e cartuccia dal frigorifero fino a 45 minuti prima dell'uso.
English: Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 Febbraio 2006
English: • When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Italian: • Quando i reni sono danneggiati e perdono la loro capacità di funzionare normalmente con un conseguente impatto sulla crescita.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V
English: Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Italian: In base alle indicazioni proposte, non ci si aspetta che l'uso di somatropina comporti un rischio inaccettabile per l'ambiente
English: • in children if the bones have already stopped growing.
Italian: • nei bambini se la crescita delle ossa si è già conclusa.
English: • if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Italian: D: Cosa significa l'indicazione ‘bt' che lampeggia sull'LCD?
English: In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Italian: In caso di grave e persistente dolore addominale, consultare il medico.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
English: • if you have an active tumour (cancer).
Italian: • se ha un tumore attivo (cancro).
English: Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Italian: Complessivamente, 171 pazienti sono stati esposti alla somatropina per una media di 3,5 o 2,8 anni.