FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pobrinite se da prije infuzije lijeka YESCARTA za svakog bolesnika budu dostupne za infuziju minimalno 4 doze tocilizumaba, inhibitora receptora interleukina-6 (IL-6).
Romanian: A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
Croatian: Jedna vrećica lijeka YESCARTA sadrži 300 mg natrija.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare pungă de YESCARTA conține sodiu 300 mg.
Croatian: Bolesnici mogu izraziti citopenije tijekom nekoliko tjedana nakon limfocitne deplecije i infuzije lijeka YESCARTA.
Romanian: Pacienții pot avea parte de citopenii timp de câteva săptămâni după chimioterapia pentru limfoame și perfuzia cu YESCARTA.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj edema leđne moždine, mijelitisa i kvadriplegije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de edem, mielită și tetraplegie medulară asociate cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
Romanian: A se confirma ID-ul pacientului înainte de perfuzie.
Croatian: Priprema lijeka YESCARTA
Romanian: Pregătirea YESCARTA
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kite Pharma EU B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Kite Pharma EU B.V.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să rămână aproape de unitatea clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (rezultati nezavisnog povjerenstva za procjenu), stopa ORR-a zadržala se na 74%, a stopa CR-a na 54%.
Romanian: În analiza de monitorizare la 24 de luni, pe baza populației IdTm (rezultate furnizate de o comisie de evaluare independentă), ratele RRO și RC au fost de 74% și respectiv 54%.
Croatian: • Vrećicu lijeka YESCARTA ne smije se izvaditi iz kazete ako podaci o bolesniku na naljepnici ne odgovaraju bolesniku kojemu je vrećica namijenjena.
Romanian: • Punga de YESCARTA nu trebuie să fie îndepărtată de pe casetă în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Croatian: Neurološke nuspojave
Romanian: Reacții adverse neurologice
Croatian: Lijek YESCARTA nemojte primijeniti ako podaci na naljepnici specifičnoj za bolesnika ne odgovaraju bolesniku u kojega ćete primijeniti lijek.
Romanian: A nu se perfuza medicamentul YESCARTA în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Croatian: • Režim kemoterapije za limfocitnu depleciju koji se sastoji od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski treba primijeniti 5., 4. i 3. dana prije infuzije lijeka YESCARTA.
Romanian: • Un regim de chimioterapie pentru depleție limfocitară constă în administrarea intravenoasă de ciclofosfamidă 500 mg/m2 și fludarabină 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de perfuzia cu
Croatian: ≥ 65 godina.
Romanian: 6 ore.
Croatian: Šezdeset šest bolesnika bilo je procjenjivo za klasifikacije prema staničnom podrijetlu (B-stanični limfom stanica germinativnog centra [GCB] ili aktivirani B-stanični limfom [ABC]), a od njih je 49 bolesnika imalo tip GCB, a 17 tip ABC.
Romanian: Șaizeci și șase de pacienți au putut fi evaluați pentru clasificări ale celulei de origine (germinal central cu celule de tip B (GCB) sau cu celule de tip B activate (ABC).
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove koji sprječavaju pojavu tog stanja.
Romanian: Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
Romanian: YESCARTA nu trebuie iradiată.
Croatian: • Provjerite da podaci o bolesniku na naljepnici koja se nalazi na kazeti odgovaraju podacima na naljepnici na vrećici.
Romanian: • Se verifică dacă informațiile pacientului de pe eticheta casetei corespund celor scrise pe eticheta de pe pungă.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo što od sljedećeg:
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati.
Romanian: A nu se recongela.
Croatian: Produljena (još uvijek prisutna 30. dana ili s nastupom 30. dana ili kasnije) neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja zabilježene su u 26%, 24% odnosno 10% bolesnika.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile prelungite (prezente încă în Ziua 30 sau cu instalare în Ziua 30 sau peste) de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 26%, 24% și respectiv 10% dintre pacienți.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Romanian: În cadrul analizei de monitorizare la 12 luni, 3 pacienți au rămas cu RC timp de 24 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Croatian: • Vrećicu lijeka pregledajte prije odmrzavanja kako biste provjerili da nema nikakvih oštećenja.
Romanian: • Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare.
Croatian: Lonza Netherlands B.V.
Romanian: Fabricantul Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Croatian: Ishodi su bili dosljedni kod bolesnika s vrijednosti 0 i 1 prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Romanian: Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Croatian: Sekundarni maligniteti
Romanian: Afecțiuni maligne secundare
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul imediat, in situ, la 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație de tratament a CRS, înainte de tratamentul pacienților.
Croatian: Nakon što ste primili lijek YESCARTA
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA
Croatian: • Približno 1 sat prije infuzije lijeka YESCARTA preporučuje se peroralna primjena 500-1000 mg paracetamola i 12,5 do 25 mg difenhidramina intravenski ili oralno (ili ekvivalentno).
Romanian: • Se recomandă paracetamol 500 - 1.000 mg administrat pe cale orală și difenhidramină 12,5 mg până la 25 mg administrată pe cale intravenoasă sau orală (sau doză echivalentă) cu aproximativ 1 oră înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika s primarnim limfomom središnjeg živčanog sustava.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea YESCARTA la pacienții cu limfom primar al SNC.
Croatian: • Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
Romanian: • Tubulatura se pregătește cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml) înainte de perfuzie.
Croatian: U slučaju teškog i opasnog po život CRS-a razmislite o potpornoj terapiji intenzivne skrbi.
Romanian: Pentru CRS sever sau cu risc vital, trebuie avută în vedere administrarea terapiei intensive de susținere.
Croatian: Produljene citopenije
Romanian: Citopenii prelungite
Croatian: Tablica 2: Smjernice za stupnjevanje i liječenje neuroloških nuspojava
Romanian: Tabelul 2: Clasificarea reacțiilor adverse neurologice și abordare terapeutică Evaluarea clasificării
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno s prvom dozom tocilizumaba i nastaviti intravensku primjenu 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom dodatna 2 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1000 mg pe zi împreună cu prima doză de toxilizumab și se continuă cu metilprednisolon 1000 mg intravenos pe zi timp de încă 2 zile.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente
Croatian: Čuvajte zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika na temperaturi od ≤ -150 °C do odmrzavanja radi primjene.
Romanian: Se păstrează congelat cu nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150 °C până la decongelare pentru utilizare.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažile neurološke nuspojave koje su se pojavile u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Romanian: Algoritmii de tratament au fost dezvoltați pentru ameliorarea reacțiilor adverse neurologice experimentate de pacienții cărora li se administrează YESCARTA.
Croatian: Pojedinosti o potrebi učinkovite kontracepcije u bolesnika koji primaju kemoterapiju za limfocitnu depleciju vidjeti u informacijama o lijeku za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Romanian: Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažili neki simptomi CRS-a koji se pojave u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Romanian: Algoritmii tratamentului au fost dezvoltați pentru ameliorarea unor simptome CRS experimentate de pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija (min; maks) Bolesnici s refraktornom bolesti do ≥ 2 prethodne linije terapije
Romanian: Numărul median al tratamentelor precedente (min, max) Pacienți cu boală refractară la ≥ 2 linii de tratament precedente Pacienți cu recidive în decurs de 1 an de la TCSH autolog Pacienți cu indice de prognostic internațional 3/4
Croatian: Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Celulele T autologe transduse cu vectori retrovirali conțin un receptor de antigen himeric (CAR) antiCD19 CD28/CD3-zeta cu doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg.
Croatian: Živa cjepiva
Romanian: Efuziune pleurală
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s aktivnom infekcijom virusom HIV-a, hepatitisa B ili hepatitisa C.
Romanian: Nu există experiență clinică în ceea ce privește pacienții cu infecție activă cu HIV, VHB și VHC.
Croatian: Bez istodobnog CRS-a
Romanian: Neconcomitent cu CRS
Croatian: Očekivani metabolički produkti uobičajeni su produkti raspada stanica koji su rezultat prirodnih mehanizama uklanjanja raspadnih tvari iz stanica.
Romanian: Efectele metabolice anticipate constau în efectele tipice de degradare celulară date de mecanismele de epurare celulară.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika koji su ranije primali terapiju usmjerenu protiv CD19 su ograničena.
Romanian: Există experiență limitată cu YESCARTA la pacienții expuși anterior la terapia anti-CD19.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome neurološke toksičnosti.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în apropierea unei unități clinice calificate timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să solicite imediat asistență medicală dacă apar semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Croatian: Nakon odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je na sobnoj temperaturi do 3 sata.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil la temperatura camerei timp de maxim 3 ore după decongelare.
Croatian: Tablica 1: Smjernice za stupnjevanje i liječenje CRS-a Stupanj CRS-a (a)
Romanian: Tabelul 1: Clasificarea CRS și abordare terapeutică
Croatian: Time se sprječavaju reakcije na infuziju i vrućica.
Romanian: Acestea pot cauza creșterea în greutate și dificultăți de respirație.
Croatian: Lijek YESCARTA mora se primijeniti u za to kvalificiranom bolničkom okruženju.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat într-o unitate clinică autorizată.
Croatian: Smjernice za liječenje vidjeti u dijelu 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică.
Croatian: Lijek YESCARTA izrađen je isključivo iz Vaših vlastitih stanica.
Romanian: YESCARTA este creat special din propriile dumneavoastră celule și trebuie administrat numai dumneavoastră.
Croatian: Bolesnike treba svakodnevno pratiti najmanje 10 dana nakon infuzije u kvalificiranoj bolničkoj ustanovi zbog moguće pojave znakova i simptoma neurološke toksičnosti.
Romanian: După perfuzie, pacienții trebuie monitorizați cel puțin zilnic, timp de 10 zile, într-o unitate sanitară calificată, pentru semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka YESCARTA u trudnica.
Romanian: Datele privind administrarea YESCARTA la femeile gravide nu sunt disponibile.
Croatian: Dojilje treba upozoriti na potencijalni rizik za dojenče.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie îndrumate cu privire la potențialul risc pentru sugarul alăptat la sân.
Croatian: Bolesnicima savjetujte da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove i da odmah potraže medicinsku pomoć ako primijete znakove ili simptome CRS-a.
Romanian: A se sfătui pacienții să rămână aproape de o unitate clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să se adreseze medicului imediat în cazul în care apar semne sau simptome de CRS.
Croatian: Kumulativno je 33 (31%) od 108 ispitanika primilo intravensku imunoglobulinsku terapiju u vrijeme analize provedene nakon 24 mjeseca.
Romanian: Cumulativ, la momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, terapia cu imunoglobuline a fost administrată pe cale intravenoasă unui număr de 33 (31%) din 108 subiecți.
Croatian: Hipogamaglobulinemija
Romanian: Hipogammaglobulinemia
Croatian: Intravenski primijeniti 10 mg deksametazona svakih 6 sati.
Romanian: Se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare
Croatian: Jedna vrećica za infuziju specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 mL pentru o doză țintă de celule T viabile CARpozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost uglavnom su bile slične kod bolesnika u dobi
Romanian: În general, siguranța și eficacitatea au fost similare la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani și la pacienții cu vârsta < 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu YESCARTA.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju lijeka YESCARTA specifična za bolesnika sadrži disperziju anti-CD19 CAR T-stanica u približno 68 ml za ciljnu dozu od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne mase (raspon: 1 x 106 - 2 x 106 stanica/kg), s najviše 2 x 108 anti-CD19 CAR T-stanica.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
Croatian: NEMOJTE koristiti leukodeplecijski filtar.
Romanian: A NU se folosi un filtru de depleție leucocitară.
Croatian: Kako čuvati lijek YESCARTA
Romanian: Cum se păstrează YESCARTA
Croatian: Oni uključuju primjenu tocilizumaba ili tocilizumaba i kortikosteroida za umjereni, teški ili opasan po život CRS kako je sažeto prikazano u tablici 1. Bolesnike s CRS-om 2. ili višeg stupnja (npr. hipotenzija, izostanak odgovora na tekućine ili hipoksija koja zahtijeva primjenu dodatnog kisika) treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.
Romanian: Pacienții care prezintă CRS de gradul 2 sau mai mare (de ex. hipotensiune arterială, lipsa răspunsului la administrarea de lichide sau hipoxie care necesită oxigenare suplimentară) trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Croatian: Ovisno o težini nuspojava, potrebno je razmotriti praćenje vitalnih znakova i funkcija organa.
Romanian: Monitorizarea semnelor vitale și a funcțiilor organelor trebuie luată în considerare în funcție de gravitatea reacției.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često poremećaji motorike bol u rukama ili stopalima bol u leđima artralgija bol u mišićima
Romanian: Disfuncție motorie Dureri ale extremităților Dureri de spate Artralgie
Croatian: U slučaju teških ili opasnih po život neuroloških toksičnosti provedite potpornu terapiju intenzivne skrbi.
Romanian: Trebuie asigurată terapie intensivă de susținere pentru reacții toxice neurologice severe sau cu risc vital.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.
Romanian: Intenția de tratament (IdT) a fost definită ca toți pacienții cărora li s-a efectuat leucofereză.
Croatian: U novorođenčadi čije su majke liječene lijekom YESCARTA treba razmotriti procjenu razina imunoglobulina i B-stanica.
Romanian: Trebuie avută în vedere evaluarea nivelurilor de imunoglobuline și de celule B la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu YESCARTA.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu îndrumările locale privind siguranța biologică.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom YESCARTA može se pojaviti aplazija B-stanica koja dovodi do hipogamaglobulinemije.
Romanian: Aplazia celulelor B care cauzează hipogammaglobulinemia poate apărea la pacienții cărora li se administrează tratament cu YESCARTA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Romanian: Aceste reacții sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme și organe și după frecvență.
Croatian: Sadržaj vrećice pažljivo promiješajte kako bi se raspršile nakupine staničnog materijala.
Romanian: Conținutul pungii se amestecă ușor pentru dizolvarea cocoloașelor de material celular.
Croatian: Nakon završenog odmrzavanja lijek YESCARTA stabilan je do 3 sata na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C).
Romanian: Stabilitatea YESCARTA după finalizarea decongelării este de maximum 3 ore la temperatura camerei (25° C).
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju aksikaptagen ciloleucel (CAR+ vijabilne T-stanice) Samo za intravensku primjenu.
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule, dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+) Numai pentru utilizare intravenoasă.
Croatian: Za neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je pridržavati se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost.
Romanian: Pentru medicamentele neutilizate sau materialele reziduale trebuie respectate îndrumările locale privind siguranța biologică.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku prije nego što primite lijek YESCARTA.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra YESCARTA.
Croatian: Kako se daje lijek YESCARTA
Romanian: Cum este administrat YESCARTA
Croatian: Prije započinjanja režima limfocitne deplecije potrebno je potvrditi dostupnost lijeka YESCARTA.
Romanian: Disponibilitatea YESCARTA trebuie confirmată înainte de începerea regimului pentru depleție limfocitară.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 6,5 mjeseci.
Romanian: Durata răspunsului a fost de 6,5 luni.
Croatian: 60 mjeseci
Romanian: 60 luni.
Croatian: • Možda ćete:
Romanian: • Puteți să:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2012.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 03 august 2012
Croatian: U suprotnom liječenje se mora odgoditi do 3 tjedna dok se ne ispune kriteriji.
Romanian: În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bočicu.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Croatian: Prema potrebi mogu se primijeniti dodatni antiemetici.
Romanian: Dacă este nevoie, pot fi administrate anti-emetice suplimentare.
Croatian: Trajanje cijelog razdoblja liječenja ovisit će o napretku liječenja i o tome kako se osjećate.
Romanian: Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
Croatian: • Možete osjetiti glavobolju i probleme sa snom.
Romanian: • Puteți avea dureri de cap și probleme cu somnul.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati odgovarajuće aseptičke tehnike.
Romanian: Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja karcinogenosti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung privind carcinogenitatea.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Croatian: • Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).
Romanian: • Puteți avea o cădere a părului (alopecie).
Croatian: . Izlučivanje trabektedina u mlijeko nije ispitano na životinjama.
Romanian: Excreția trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
Croatian: Genetičko savjetovanje preporučuje se i bolesnicima koji žele imati djecu nakon terapije.
Romanian: Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
Croatian: U nekih bolesnika može se pojaviti i sindrom odjeljka.
Romanian: La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
Croatian: Maksimalna koncentracija radioaktivnosti u fetalnom tkivu bila je slična onoj u plazmi ili krvi majke.
Romanian: Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Romanian: În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
Croatian: Ne smijete rukovati ovim lijekom ako ste trudni.
Romanian: Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
Croatian: Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati nakon njezina nastanka.
Romanian: Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia.
Croatian: Ukupno 20 % od 1164 bolesnika u integriranim analizama sigurnosti monoterapije u kliničkim ispitivanjima bilo je starije od 65 godina.
Romanian: În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ATK oznaka: L01CX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01CX01.