FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o O risco potencial de perda de resposta a terapia genética poderá levar a perda da independência de transfusão, ou aumentar a necessidade de transfusões para doentes que não atingiram a independência da transfusão.
Lithuanian: o Dėl galimos rizikos prarasti atsaką į genų terapiją gali būti prarasta nepriklausomybė nuo transfuzijos arba padidėti transfuzijos poreikis pacientams, nepasiekusiems nepriklausomybės nuo transfuzijos.
Portuguese: Têm de ser aplicados os requisitos de rastreabilidade dos medicamentos de terapêutica avançada baseada em células.
Lithuanian: Privalu taikyti ląstelinių pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atsekamumo reikalavimus.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Zynteglo em crianças com <12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zynteglo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti.
Portuguese: (Primeiro saco de perfusão)
Lithuanian: (Pirmasis infuzinis maišelis)
Portuguese: Antes do tratamento com Zynteglo, o seu médico irá realizar testes para garantir que o coração e fígado estão a funcionar corretamente, para que possa ser tratado com segurança com Zynteglo.
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdis ir kepenys veikia tinkamai, kad galėtumėte būti saugiai gydomi Zynteglo.
Portuguese: Para os homens, isto poderá aplicar-se ao esperma ou tecido testicular.
Lithuanian: Vyrams tai gali būti sperma arba sėklidžių audinys.
Portuguese: Zynteglo é preparado utilizando partes do vírus da imunodeficiência humana (VIH) que foram alteradas para que não possam provocar infeção por VIH.
Lithuanian: Zynteglo gaminamas naudojant žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) dalis, kurios buvo pakeistos taip, kad jos negali sukelti ŽIV infekcijos.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Portuguese: Todos os doentes permaneceram vivos no último seguimento.
Lithuanian: Per paskutinį tolesnio stebėjimo vizitą visi pacientai buvo gyvi.
Portuguese: Quaisquer produtos de sangue necessários nos primeiros 3 meses após a perfusão de Zynteglo devem ser irradiados.
Lithuanian: Būtina apšvitinti visus kraujo produktus, reikalingus per pirmuosius 3 mėnesius po Zynteglo infuzijos.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zynteglo
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zynteglo sudėtis
Portuguese: • aumento ou diminuição da proteína de sangue
Lithuanian: • kraujo baltymų kiekio padidėjimas arba sumažėjimas
Portuguese: Estes geralmente ocorrem dentro dos primeiros dias e várias semanas depois de receber o medicamento de quimioterapia, mas podem também desenvolver-se muito mais tarde.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas ir keletą savaičių po chemoterapijos vaisto skyrimo, bet gali išsivystyti ir gerokai vėliau.
Portuguese: Não utilize um filtro de sangue interno ou uma bomba de perfusão.
Lithuanian: Nenaudokite linijos kraujo filtro ar infuzinio siurblio.
Portuguese: estimada diariamente foi 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Lithuanian: ) buvo 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N = 31).
Portuguese: Todos os doentes concluíram HGB-204 e HGB-205 e foram incluídos para seguimento a longo prazo no estudo LTF-303.
Lithuanian: Visi pacientai užbaigė HGB-204 ir HGB-205 tyrimus ir buvo įtraukti į ilgalaikį tolesnį stebėjimą LTF-303 tyrime.
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas
Portuguese: Zynteglo não deve ser utilizado durante a gravidez devido ao condicionamento mieloablativo (ver secção 4.3).
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėštumo metu dėl mieloabliacinio kondicionavimo (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: Fabricante apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Lithuanian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: Resultados interinos: em cada renovação anual
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai: per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą
Portuguese: Não deixe o medicamento sem vigilância e não submerja as portas de perfusão se descongelado em banho de água.
Lithuanian: Nepalikite vaistinio preparato be priežiūros ir nepanardinkite infuzijos angų į vandenį, jei maišeliai atšildomi vandens vonelėje.
Portuguese: É esperado que os doentes sejam incluídos num registo e seguidos a longo prazo no registo, de forma a compreender melhor a segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo.
Lithuanian: Tikimasi, kad pacientai užsiregistruos registre ir bus stebimi ilgą laiką, siekiant geriau suprasti ilgalaikį Zynteglo saugumą ir veiksmingumą.
Portuguese: Os sinais de leucemia e a necessidade de cuidados médicos urgentes, caso estes sinais estejam presentes.
Lithuanian: Leukemijos požymiai ir skubios medicininės priežiūros poreikis, jei požymiai pasireiškia.
Portuguese: De acordo com os dados disponíveis, a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em adolescentes com 12-17 anos de idade são semelhantes aquelas observadas nos adultos, com exceção de DVO e pirexia que ocorreram mais frequentemente em adolescentes.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, 12-17 metų paauglių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas yra panašūs į suaugusiųjų, išskyrus VOL ir karščiavimą, kurie paaugliams pasireiškė dažniau.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, evite a utilização destes quelantes de ferro durante 6 meses.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos šiuos geležies chelatorius reikia vengti vartoti 6 mėnesius.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O(S) LOTE(S) FORNECIDO(S) O(s) seguintes(s) lote(s) foi(foram) fabricado(s) e incluído(s) no envio:
Lithuanian: INFORMACIJA APIE TEIKIAMĄ SERIJĄ (-AS) Toliau nurodyta (-os) serija (-os) buvo pagaminta (-os) ir įtraukta (-os) į siuntą:
Portuguese: Pode precisar de mais do que 1 dia para que sejam colhidas células estaminais de sangue suficientes para fabricar o Zynteglo e para armazenar as células caso o Zynteglo não possa ser administrado ou não funcionar.
Lithuanian: Gali prireikti daugiau nei 1 dienos pakankamam kraujo kamieninių ląstelių kiekiui surinkti, kad būtų galima pagaminti Zynteglo ir išsaugoti pakaitines ląsteles, jei Zynteglo nebūtų galima skirti arba jis neveiktų.
Portuguese: o Declaração de que o doente foi tratado com Zynteglo, incluindo o número do LOTE e data(s) do tratamento.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydytas Zynteglo, įskaitant SERIJOS numerį ir gydymo datą (-as).
Portuguese: Congelado: 1 ano em ≤-140°C.
Lithuanian: Užšaldyto vaistinio preparato: 1 metai esant ≤-140 °C.
Portuguese: Durante o seguimento de longo prazo, o seu médico irá monitorizá-lo em relação a sinais de leucemia ou linfoma.
Lithuanian: Per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia kokių nors leukemijos ar limfomos požymių.
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a perfusão de Zynteglo em 11,9% dos doentes e ocorreram no dia da perfusão de Zynteglo.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo stebėtos 11,9 % pacientų ir jos pasireiškė Zynteglo infuzijos dieną.
Portuguese: Se for mulher, ser-lhe-á dado um teste de gravidez antes de iniciar a mobilização, antes de lhe ser administrada quimioterapia e antes do tratamento com Zynteglo, de forma a confirmar que não está grávida.
Lithuanian: Jei esate moteris, Jums reikės atlikti nėštumo testą prieš pradedant mobilizaciją, prieš Jums skiriant chemoterapiją ir prieš gydymą Zynteglo, siekiant patikrinti, ar nesate nėščia.
Portuguese: • Dor na zona superior direita do abdómen por baixo das costelas, amarelecimento da pele ou os olhos, rápido aumento de peso, inchaço dos braços, pernas e abdómen e dificuldade em respirar.
Lithuanian: • Skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais, akių ar odos pageltimas, greitas svorio padidėjimas, rankų, kojų ir pilvo patinimas ir kvėpavimo sunkumas.
Portuguese: • perda ou enfraquecimento de cabelo invulgar
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas
Portuguese: o Necessidade de explicar e assegurar que os doentes compreendem: - Os riscos potenciais do tratamento com Zynteglo - Os sinais de leucemia e o que fazer - O conteúdo do manual para o doente - A necessidade terem consigo o cartão de alerta do doente e de o mostrar a todos os profissionais de saúde - A entrada no Registo do medicamento o Âmbito do Registo e como incluir os doentes
Lithuanian: o Poreikis paaiškinti pacientams ir įsitikinti, kad jie suprato šiuos aspektus: - galimą gydymo Zynteglo riziką; - leukemijos / limfomos požymius ir kokių veiksmų imtis; - paciento vadovo turinį; - poreikį nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvienam sveikatos priežiūros specialistui; - įtraukimą į vaistinio preparato registrą; o Registro aprėptis ir kaip įtraukti pacientus.
Portuguese: Também contém Cryostor CS5 e cloreto de sódio.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra Cryostor CS5 ir natrio chlorido.
Portuguese: ND***
Lithuanian: TI** n/N^
Portuguese: Isto porque Zynteglo é um medicamento de terapia genética.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Zynteglo yra genų terapijos vaistas.
Portuguese: 3521AZ Utrecht Países Baixos
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai
Portuguese: • tiver sintomas que poderiam ser de hemorragia interna, tais como dores de estômago ou de costas pouco habituais ou dor de cabeça grave
Lithuanian: • Jums pasireiškia simptomai, kurie gali atsirasti dėl vidinio kraujavimo, pvz., neįprastas skrandžio ar nugaros skausmas arba stiprus galvos skausmas;
Portuguese: • bater com a cabeça ou tiver uma lesão na cabeça
Lithuanian: • susimušate galvą arba patiriate galvos traumą;
Portuguese: Ser-lhe-á dado um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber sobre o seu tratamento com Zynteglo.
Lithuanian: Jums bus duota Įspėjamoji paciento kortelė su svarbia saugos informacija, kurią reikia žinoti apie gydymą Zynteglo.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Neuropatia sensorial periférica
Lithuanian: Galvos skausmas, periferinė sensorinė neuropatija
Portuguese: • Descongele o Zynteglo a 37°C num banho de água ou banho seco.
Lithuanian: • Atšildykite Zynteglo 37 °C temperatūros vandens arba sausoje vonelėje.
Portuguese: Pode ser necessário reiniciar a quelação com ferro após a perfusão de Zynteglo e tal deverá basear-se na prática clínica (ver secções 4.5 e 5.1).
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos gali prireikti atnaujinti geležies chelaciją, ir tai turi būti pagrįsta klinikine praktika (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: • temperatura corporal baixa
Lithuanian: • žema kūno temperatūra
Portuguese: - tem alergia a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: Deverá ser confirmado um teste sérico de gravidez negativo antes do início de mobilização e reconfirmado antes dos procedimentos de condicionamento e antes da administração do medicamento.
Lithuanian: Neigiamas nėštumo testas serume turi būti patvirtintas prieš mobilizacijos pradžią ir dar kartą patvirtintas prieš kondicionavimo procedūras bei prieš vaistinio preparato skyrimą.
Portuguese: (Segundo saco de perfusão)
Lithuanian: (Antrasis infuzinis maišelis)
Portuguese: Testes serológicos
Lithuanian: Serologiniai tyrimai
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, código ATC: ainda não atribuído Mecanismo de ação
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kitos hematologinės medžiagos, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Portuguese: • diminuição do apetite
Lithuanian: • apetito sumažėjimas
Portuguese: • pele que apresenta descoloração, marcas, ou mais escura ou mais clara do que o normal.
Lithuanian: • pakitusios spalvos, dėmėta, tamsesnė arba šviesesnė nei įprastai oda
Portuguese: - Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e cloreto de sódio.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tirpalas, naudojamas šaldytoms ląstelėms išsaugoti, ir natrio chloridas.
Portuguese: Dos 11 doentes seguidos durante, pelo menos, 6 meses após a perfusão de Zynteglo, 6 doentes não reiniciaram a quelação com ferro ou receberam flebotomia, 3 doentes reiniciaram a quelação com ferro, e 2 doentes receberam flebotomia para reduzirem os níveis de ferro.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, toliau stebėtų bent 6 mėnesius po Zynteglo infuzijos, 6 pacientams neatnaujinta geležies chelacija ir jiems neatliekama flebotomija, 3 pacientams atnaujinta geležies chelacija, o 2 pacientams atlikta flebotomija geležies kiekiui sumažinti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário à atualização este RCM.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Portuguese: Armazene a temperatura ≤ -140°C até um ano.
Lithuanian: Laikyti ≤-140 °C temperatūroje iki vienerių metų.
Portuguese: As superfícies de trabalho e material que tenham estado potencialmente em contacto com Zynteglo devem ser descontaminados com um desinfetante viricidal de acordo com as instruções do fabricante.
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galbūt lietėsi su Zynteglo, turi būti nukenksmintos viricidine dezinfekcijos priemone pagal gamintojo instrukcijas.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo segundo a base de dados MedDRA de Classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Portuguese: Zynteglo é uma dispersão de células transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa, que é fornecida num ou mais sacos de perfusão transparentes, cada um embalado numa bolsa transparente no interior de um recipiente de metal fechado.
Lithuanian: Zynteglo yra skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva ląstelių dispersija, kuri teikiama viename arba keliuose skaidriuose infuziniuose maišeliuose; kiekvienas iš jų yra supakuotas į permatomą maišelį uždaroje metalinėje talpyklėje.
Portuguese: É recomendada profilaxia para doença venooclusiva (DVO) hepática.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti kepenų venų okliuzinės ligos (VOL) profilaktiką.
Portuguese: Hipotensão, Hematoma
Lithuanian: Hipotenzija, hematoma
Portuguese: Antes do tratamento com Zynteglo, ser-lhe-ão administrados medicamentos conhecidos como medicamento de mobilização e medicamento de quimioterapia (ver secções 3 e 4 para mais informações sobre estes medicamentos, incluindo possíveis efeitos secundários).
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo Jums bus duota vaistų, vadinamų mobilizavimo ir chemoterapijos vaistais (daugiau informacijos apie šiuos vaistus, įskaitant galimą šalutinį poveikį, rasite 3 ir 4 skyriuose).
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nebuvo vertinamas.
Portuguese: Zynteglo apenas pode ser fabricado se for colhida uma quantidade suficiente do tipo certo de células estaminais do seu sangue (células estaminais CD34+).
Lithuanian: Zynteglo galima pagaminti tik tuo atveju, jei iš Jūsų kraujo galima paimti pakankamai tinkamų kraujo kamieninių ląstelių (CD34+ kraujo kamieninių ląstelių).
Portuguese: Relatório interino: em cada renovação anual
Lithuanian: Tarpinė ataskaita: per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą
Portuguese: O gene adicionado a partir de Zynteglo não será transmitido às suas crianças.
Lithuanian: Papildomas Zynteglo genas nebus perduotas Jūsų vaikams.
Portuguese: As opções poderão incluir o fornecimento de material reprodutivo para armazenamento num banco de tecidos, de forma a ser utilizado mais tarde.
Lithuanian: Galbūt galite pasirinkti pateikti reprodukcinę medžiagą saugoti audinių banke vėlesniam naudojimui.
Portuguese: Três doentes no HGB-205 iniciaram a flebotomia.
Lithuanian: Trims pacientams iš HGB-205 tyrimo pradėta flebotomija.
Portuguese: É, portanto, aconselhada a criopreservação do sémen ou óvulos antes do tratamento, se possível.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, prieš gydymą rekomenduojama spermą ar kiaušialąstes užšaldyti.
Portuguese: O Titular de AIM irá assegurar que é aplicado em cada Estado Membro em que o Zynteglo seja comercializado um sistema que tenha por objetivo o controlo da distribuição de Zynteglo para além do nível de controlo assegurado pelas medidas de rotina de minimização de risco.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, bus įdiegta sistema, skirta kontroliuoti Zynteglo platinimą geriau nei kontrolę užtikrina įprastinės rizikos mažinimo priemonės.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem Zynteglo devem tomar precauções padrão (uso de luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, dirbantys su Zynteglo, privalo imtis standartinių atsargumo priemonių (dėvėti pirštines, apsauginius drabužius ir akių apsaugą), kad išvengtų galimo infekcinių ligų perdavimo.
Portuguese: • nódoas negras, hemorragia ou dor no local do cateter ou injeção
Lithuanian: • mėlynės, kraujavimas arba skausmas kateterio įvedimo ar injekcijos vietoje
Portuguese: Caso seja fornecido mais do que um saco de perfusão, todos os sacos de perfusão tem de ser administrados.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, turi būti suleisti visi infuziniai maišeliai.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos graves de DVO hepatica em 11,9% dos doentes, após o condicionamento mieloablativo;80% destes doentes não receberam profilaxia para DVO.
Lithuanian: Sunkūs kepenų VOL atvejai po mieloabliacinio kondicionavimo pasireiškė 11,9 % pacientų; 80 % šių pacientų nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL.
Portuguese: As barras representam intervalos interquartil.
Lithuanian: Brūkšniai žymi tarpkvartilines sritis.
Portuguese: Existem dados de exposição insuficientes para fornecer uma recomendação precisa sobre a duração da contraceção após o tratamento com Zynteglo.
Lithuanian: Ekspozicijos duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai rekomenduoti kontracepcijos trukmę po gydymo Zynteglo.
Portuguese: Os quelantes de ferro devem ser descontinuados 7 dias antes do início do condicionamento.
Lithuanian: Geležies chelatorių vartojimas turi būti nutrauktas likus 7 dienoms iki kondicionavimo pradžios.
Portuguese: • teste positivo para Apergillus (doença pulmonar causada por fungo)
Lithuanian: • teigiamas Aspergillus testo rezultatas (plaučių liga, kurią sukelia grybelis)
Portuguese: • aumento do baço, que poderá resultar em dor no abdómen superior esquerdo, ou no ombro esquerdo
Lithuanian: • padidėjusi blužnis, dėl kurios galite jausti skausmą viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba kairiajame petyje
Portuguese: o Todos os doentes deverão receber monitorização anual de contagens sanguíneas completas e níveis de hemoglobina total, de forma a monitorizar para leucemia/linfoma e manutenção da eficácia, respetivamente.
Lithuanian: o Visiems pacientams kasmet turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas ir išmatuojamas bendras hemoglobino kiekis, siekiant, atitinkamai, stebėti, ar nepasireiškia leukemijos / limfomos požymiai ir palaikyti veiksmingumą.
Portuguese: Estudos adicionais com HSC CD34+ humanas administradas a ratinhos imunodeficientes, mieloablativos, não demonstraram toxicidade, tumorigenicidade ou genotoxicidade.
Lithuanian: Papildomi tyrimai su žmogaus CD34+ HSC, skiriamomis pelėms, paveiktoms imunodeficito ir mieloabliacijos, neparodė toksiškumo, tumorigeniškumo ar genotoksiškumo.
Portuguese: Não descongele demais o medicamento.
Lithuanian: Nepalikite vaistinio preparato atšilti per ilgai.
Portuguese: Todos os doentes que tiveram DVO receberam tratamento com defibrotido e recuperaram.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė VOL, buvo skirtas gydymas defibrotidu, ir jie visi pasveiko.
Portuguese: o Declaração de que o doente foi tratado com terapia genética e não deverá doar sangue, órgãos, tecidos, ou células.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydomas genų terapija ir neturėtų aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių.
Portuguese: A informação quantitativa relativa à potência, células CD34+ e dose para o medicamento é fornecida na Folha Informativa do Lote.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie stiprumą, CD34+ ląsteles ir vaistinio preparato dozę pateikiama serijos informaciniame lape.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Zynteglo na fertilidade humana.
Lithuanian: Duomenų apie Zynteglo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que receberam Zynteglo não devem ser testados em relação a infeção por VIH usando um ensaio com base em PCR.
Lithuanian: Todėl Zynteglo vartojusių pacientų nereikėtų tikrinti dėl ŽIV infekcijos naudojant PCR pagrindu parengtą tyrimą.
Portuguese: Os doentes com TDT poderão ter um risco aumentado para DVO após o condicionamento mieloablativo, comparativamente com outras populações de doentes.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams gali kilti didesnė VOL rizika po mieloabliacinio kondicionavimo nei kitų grupių pacientams.
Portuguese: Flebotomia pode ser utilizado em vez da quelação com ferro, quando adequado.
Lithuanian: Kai tinka, vietoj geležies chelacijos galima atlikti flebotomiją.
Portuguese: • rubor (vermelhidão e calor da pele)
Lithuanian: • raudonis (odos paraudimas ir šiluma)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ <,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)>.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ <ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Portuguese: Stadsplateau 7
Lithuanian: V. Stadsplateau 7
Portuguese: Adicionar um novo gene no ADN das suas células estaminais sanguíneas pode, teoricamente, provocar leucemia ou linfoma, embora nenhum doente tenha desenvolvido leucemia ou linfoma em ensaios clínicos com Zynteglo.
Lithuanian: Naujo geno įtraukimas į Jūsų kraujo kamieninių ląstelių DNR teoriškai gali sukelti leukemiją ar limfomą, nors klinikiniuose Zynteglo tyrimuose nė vienam pacientui neišsivystė leukemija ar limfoma.
Portuguese: Cryostor CS5 Cloreto de sódio
Lithuanian: Cryostor CS5 Natrio chloridas
Portuguese: A ISA de BMC pós-transplante demonstrou não haver integração preferida na proximidade de, ou nos genes clinicamente associados (por vetores retrovirais gama) com dominância clonal ou leucemia, e não foi observada evidência de dominância clonal.
Lithuanian: BMC ISA po transplantacijos neparodė polinkio geriau integruotis netoli genų ar genuose, kurie klinikiniu požiūriu (gama retrovirusų vektoriams) yra susiję su klonų dominavimu ar leukemija, ir nepastebėta jokių klonų dominavimo požymių.
Portuguese: • alterações e anomalias no ritmo cardíaco
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai
Portuguese: Em HGB-207 e HGB-212, a profilaxia para DVO/síndrome de obstrução sinusoidal hepática foi necessária de acordo com a prática institucional com ácido ursodeoxicólico ou defibrotida.
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 tyrimuose pagal institucinę praktiką reikėjo profilaktinio gydymo nuo VOL / sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromo, skiriant ursodeoksicholio rūgštį arba defibrotidą.
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Lithuanian: • nenormalus širdies ritmas
Portuguese: Não foi estudada a segurança da vacinação com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Zynteglo.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis gydant Zynteglo arba po jo saugumas nebuvo tirtas.