FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die oben genannten Studien werden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nachdrücklich zur Zusammenarbeit und Durchführung gemeinsamer Studien angehalten.
Bulgarian: Що се отнася до гореспоменатите проучвания, ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да извършват съвместни проучвания.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на валпроат в утробата.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen Aufklärungsmaterialien gemäß vereinbarten Kernelementen ausarbeiten und vorlegen.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да разработят и подадат образователни материали съгласно одобрените основни елементи.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine retrospektive Beobachtungsstudie durchführen, um den Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und dem Risiko von angeborenen Anomalien und neurologischen Entwicklungsstörungen (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen zu untersuchen.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат ретроспективно проучване чрез наблюдение за изследване на връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchführen, die sich vorzugsweise auf bestehende Register stützt, um das fetale Antiepileptika-Syndrom bei Kindern mit In-uteroExposition gegenüber Valproat im Vergleich zu anderen Antiepileptika weiter zu beschreiben.
Bulgarian: ПРУ за лекарствени продукти с вещества, сродни на валпроат, трябва да проведат PASS - за предпочитане на базата на съществуващи регистри - с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind angehalten, die laufende Studie zur Arzneimittelanwendung zu erweitern bzw. zu verlängern.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да разширят текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да направят оценка на ефективността на новите мерки за минимизиране на риска и за допълнително характеризиране на моделите за предписване на валпроат.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Beobachtungsstudie zur Bewertung und Ermittlung der bewährten Praktiken für die Umstellung von Valproat in der klinischen Praxis durchführen.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат проучване чрез наблюдение, за да направят оценка и да идентифицират най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Umfrage unter Patienten durchführen, um die Kenntnisse der Patienten im Hinblick auf das Programm zur Schwangerschaftsverhütung zu beurteilen und den Erhalt/die Verwendung der Aufklärungsmaterialen zu bewerten.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред пациенти, за да оценят познанията на пациентите по отношение на ППБ, както и получаването/използването на образователни материали.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um den Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, umgesetzt werden.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи сродни на валпроат вещества, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациента относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Umfrage unter den Angehörigen der Heilberufe durchführen, um die Kenntnisse und Verhaltensweisen von Angehörigen der Heilberufe im Hinblick auf das Programm zur Schwangerschaftsverhütung zu beurteilen und den Erhalt/die Verwendung der Mitteilung an das medizinische Fachpersonal und der Aufklärungsmaterialen zu bewerten.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред ЗС, за да оценят познанията на ЗС и поведението по отношение на ППБ, както и получаването/използването на DHPC и образователни материали.
German: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Bulgarian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf
German: 200mg Tablette
Bulgarian: 200mg таблетка
German: 199.8mg Tablette
Bulgarian: 199,8mg таблетка
German: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
German: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
German: Valproinsäure 43.38mg/Ml
Bulgarian: Валпроева киселина 43,38mg/Ml
German: Magnesiumvalproat 10000mg/100 Ml
Bulgarian: Магнезиев валпроат 10000mg/100 Ml
German: Valproat-Seminatrium 538.2mg Tablette
Bulgarian: Валпроат семинатрий 538,2mg таблетка
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 400mg/4 Ml
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 400mg/4 Ml
German: Valproat-Seminatrium 269.1mg Tablette
Bulgarian: Валпроат семинатрий 269,1mg таблетка
German: Pharma Gmbh Convival Chrono
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
German: 500.06mg Beutel
Bulgarian: 500,06mg саше
German: Depakine Chrono 500 Valproinsäure 145.14mg Tablette,
Bulgarian: Depakine Chrono 500 Валпроева киселина 145,14mg таблетка,
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine
German: Pharma Gmbh Convulex Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
German: G.E.S.
Bulgarian: Z.O.O.
German: Pharma Gmbh Epival Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
German: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Bulgarian: Sodium Valproate Ivax Натриев валпроат 200mg/5 Ml
German: Natriumvalproat Bp 200mg
Bulgarian: Натриев валпроат Bp 200mg
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/ инфузионен разтвор
German: Valproinsäure 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablette
Bulgarian: Валпроева киселина 87mg G, Натриев валпроат 200mg таблетка
German: Valproinsäure 50mg/Ml
Bulgarian: Валпроева киселина 50mg/Ml
German: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Bulgarian: Natriumvalproat Aristo Натриев валпроат 300mg G
German: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
German: 333mg Tablette
Bulgarian: 333mg таблетка
German: 333.3mg Tablette
Bulgarian: 333,3mg таблетка
German: Depakine Chrono 300 Valproinsäure 87mg Tablette,
Bulgarian: Depakine Chrono 300 Валпроева киселина 87mg таблетка,
German: 166.76mg Beutel
Bulgarian: 166,76mg саше
German: Pharma Gmbh Convulex Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
German: Valproat-Seminatrium 250mg Tablette
Bulgarian: Валпроат семинатрий 250mg таблетка
German: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
German: Magnesiumvalproat 200mg Tablette
Bulgarian: Магнезиев валпроат 200mg таблетка
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 145mg Tablette,
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 145mg таблетка,
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 87mg Tablette,
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 87mg таблетка,
German: Valproinsäure 217.75mg Beutel, Natriumvalproat 500.06mg Beutel
Bulgarian: Валпроева киселина 217,75mg саше, Натриев валпроат 500,06mg саше
German: Pharma Gmbh конвулекс
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
German: Sodium Valproate Teva Natriumvalproat 200mg Tablette
Bulgarian: Sodium Valproate Teva Натриев валпроат 200mg таблетка
German: Valproinsäure 72.61mg Beutel, Natriumvalproat 166.76mg Beutel
Bulgarian: Валпроева киселина 72,61mg саше, Натриев валпроат 166,76mg саше
German: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400mg
Bulgarian: ácido Valproico G.E.S Натриев валпроат 400mg флакон
German: Magensaftresistente Kapsel
Bulgarian: Стомашно-устойчива капсула
German: Depakine Chronosphere Valproinsäure 217.75mg Beutel,
Bulgarian: Depakine Chronosphere Валпроева киселина 217,75mg саше,
German: Lösung zur Injektion/Infusion
Bulgarian: Инжекционен/ инфузионен разтвор
German: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
German: 66.66mg Beutel
Bulgarian: 66,66mg саше
German: Valproat Neuraxpharm Natriumvalproat 60mg/Ml
Bulgarian: Valproat Neuraxpharm Натриев валпроат 60mg/Ml
German: Valproate Retard Eg Valproinsäure 145mg Tablette,
Bulgarian: Valproate Retard Eg Валпроева киселина 145mg таблетка,
German: Grundlage für die Empfehlungen
Bulgarian: Основа за препоръките
German: Vertreter der Mitgliedstaaten vereinbaren neue Einschränkungen und Programm zur Schwangerschaftsprävention
Bulgarian: Представителите на държавите членки приеха нови ограничения и програма за превенция на бременност
German: Sie werden unter mehreren Markennamen in Verkehr gebracht, wie z. B. Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro und Valprolek.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски марки, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro и Valprolek.
German: Die Überprüfung Valproat enthaltender Arzneimittel wurde am 9. März 2017 auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи валпроат, започна на 9 март 2017 г. по искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, съгласно член 31 от
German: Mit dem Programm soll sichergestellt werden, dass Patientinnen vollumfänglich auf die Risiken sowie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, hingewiesen werden.
Bulgarian: Програмата е предназначена да гарантира, че пациентките са напълно осведомени за рисковете и необходимостта от избягване на забременяване.
German: eine Beurteilung jeder Patientin hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
Bulgarian: оценка на потенциала на всяка пациентка за забременяване,
German: Arzneimittelbehörden in den jeweiligen Ländern werden Details zum visuellen Warnhinweis entsprechend ihrer jeweiligen nationalen Situation genehmigen.
Bulgarian: Органите по лекарствата в отделните държави ще одобрят подходящи подробности за визуалното предупреждение в зависимост от националната ситуация.
German: Darüber hinaus müssen alle Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, über einen Risikomanagementplan verfügen, der die Maßnahmen zur Gewährleistung einer möglichst sicheren Anwendung des Arzneimittels genau beschreibt.
Bulgarian: Освен това, всички фирми, които предлагат такива лекарства на пазара, трябва да имат план за управление на риска, в който подробно се описват предприетите мерки, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsentscheidung verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe werden beizeiten weitere Informationen auf nationaler Ebene erhalten, wenn die Umsetzung der Empfehlungen erfolgt ist.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат допълнителна информация на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
German: Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn und bei Bedarf während der Behandlung;
Bulgarian: тестове за бременност преди започване и по време на лечението, според необходимостта,
German: In manchen EU-Mitgliedstaaten sind sie außerdem zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassen.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС те също така са разрешени за предотвратяване на мигренозни главоболия.
German: Die neuen Maßnahmen umfassen ein Verbot der Anwendung derartiger Arzneimittel gegen Migräne oder bipolare Störung während der Schwangerschaft sowie ein Verbot der Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist keine andere wirksame Behandlung verfügbar.
Bulgarian: Новите мерки включват забрана за употребата на такива лекарства за лечение на мигрена или биполярно разстройство по време на бременност и забрана за лечение на епилепсия по време на бременност, освен ако няма налично друго ефективно лечение.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 31.5.2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС на 31.5.2018 г.
German: • Obwohl zuvor Schritte unternommen worden waren, um Frauen besser über diese Risiken aufzuklären und von der Anwendung von Valproat bei Mädchen und Frauen, sofern keine Alternativen verfügbar waren, abzuraten, zeigen die Daten, dass diese Informationen die Patientinnen nach wie vor nicht erreichen.
Bulgarian: Въпреки предприетите по-рано стъпки за по-добро информиране на жените относно тези рискове и избягване на употребата на валпроат при момичета и жени, освен при липса на алтернатива, данните показват, че тази информация все още не достига до пациентките.
German: Die durch die CMdh befürworteten neuen Maßnahmen verstärken daher frühere Einschränkungen der Anwendung von Valproat und das Erfordernis, Frauen über das Risiko zu informieren.
Bulgarian: Следователно новите мерки, одобрени от CMDh, засилват предишните ограничения върху употребата на валпроат и изискванията за информиране на жените за риска.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
German: Die Empfehlungen stützen sich auf eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten, einschließlich Studien zur Arzneimittelanwendung und klinischer und im Labor gewonnener Evidenz zu den Wirkungen des Arzneimittels.
Bulgarian: Мерките се основават на преглед на наличните научни данни, включително проучване за лекарствена използваемост и клинични и лабораторни данни за ефектите на лекарството.
German: Sie können bekanntermaßen bei einer Einnahme während der Schwangerschaft beim Kind zu Fehlbildungen sowie Entwicklungsstörungen nach der Geburt führen.
Bulgarian: Известно е, че ако се приемат по време на бременност, те могат да причинят малформации при бебетата и нарушения в развитието след раждането.
German: • Es ist wichtig, dass Patienten alle Bedenken über ihre Medikamente mit qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe besprechen.
Bulgarian: Важно е пациентките да обсъждат всички опасения относно лечението си с подходящ медицински специалист.
German: Am 21. März 2018 befürwortete die CMDh1 neue Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition von ungeborenen Kindern gegenüber Valproat-Arzneimitteln im Mutterleib, da bei exponierten Kindern ein höheres Risiko für Fehlbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Bulgarian: На 21 март 2018 г. CMDh1 одобри нови мерки за избягване експозицията на бебетата в утробата на лекарства, съдържащи валпроат, тъй като бебетата, изложени на валпроат, се намират във висок риск от малформации и нарушения в развитието.
German: Der Wirkstoff in diesen Arzneimitteln kann Valproinsäure, Magnesiumvalproat, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium oder Valpromid sein.
Bulgarian: Активната съставка в тези лекарства може да бъде валпроева киселина, магнезиев валпроат, натриев валпроат, валпроат полунатрий или валпромид.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen, da dies ihnen oder ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Bulgarian: Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на лекарството без да са се консултирали със своя лекар, тъй като това може да доведе до собственото им увреждане или това на нероденото дете.
German: Die CMDh stimmte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der eine Überprüfung durchführte und die neuen Maßnahmen empfahl, zu, dass Frauen trotz früherer Empfehlungen, die auf eine bessere Aufklärung von Patientinnen über die Risiken im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln abzielten, immer noch nicht in allen Fällen die richtigen Informationen rechtzeitig erhielten.
Bulgarian: CMDh се съгласи с Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който направи преглед и препоръча новите мерки, че въпреки предишните препоръки, насочени към по-добро информиране на пациентките за рисковете, свързани с употребата на тези лекарства, жените все още не винаги получават точната информация навреме.
German: Einführung eines neuen Formulars zur Anerkennung der Risiken, das Patientinnen und verordnende Ärzte bei jeder dieser jährlichen Kontrollen durchgehen werden, um zu bestätigen, dass eine entsprechende Beratung erfolgt ist und verstanden wurde.
Bulgarian: въвеждане на нов формуляр за потвърждение относно информираността за риска, която пациентките и предписващите лекари ще обсъждат при всяко такова годишно преразглеждане, за да се потвърди, че подходящият съвет е предоставен и разбран.
German: • Aufklärungsmaterialien in Form von Leitfäden für Patientinnen und Ärzte werden ebenfalls aktualisiert, um der aktuellen Situation Rechnung zu tragen und eine altersgerechte Beratung zu ermöglichen.
Bulgarian: Обучителните материали под формата на ръководства за пациентите и лекарите също ще бъдат актуализирани, за да отразят настоящата ситуация и да предоставят съвети, подходящи за възрастта.
German: Durchführung von mindestens jährlichen Kontrollen der laufenden Behandlung durch einen Facharzt;
Bulgarian: преразглеждане на текущото лечение поне веднъж годишно от специалист,
German: Dies schließt Befragungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten ein, um die Reichweite und Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zu bewerten, sowie die Verwendung von Daten bereits bestehender Register, um Fehlbildungen, welche als „fetales Antiepileptika-Syndrom" bekannt sind und bei Kindern auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen habenauch im Vergleich zu anderen Antiepileptika - näher zu charakterisieren.
Bulgarian: Това ще включва проучвания на медицинските специалисти и пациентките за оценка на обхвата и ефективността на новите мерки и използването на данни от съществуващите регистри за понататъшно характеризиране на малформациите, известни като фетален антиконвулсантен синдром при деца, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, и как това се сравнява с други антиепилептични лекарства.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island über nationale Verfahren zugelassen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са разрешени чрез национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и в Норвегия и Исландия.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung angewendet.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
German: Beratung über die Risiken einer Behandlung mit Valproat und die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Behandlung;
Bulgarian: консултиране за рисковете при лечение с валпроат и разясняване на необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението,
German: Außerdem muss ein visueller Warnhinweis über die Schwangerschaftsrisiken (als umrandeter Text mit anderen möglichen Elementen, wie z. B. einem Warnsymbol) auf der Verpackung der Arzneimittel angebracht werden, und es sind Warnhinweise in Patientenerinnerungskarten aufzunehmen, die an der Schachtel angebracht sind und bei jeder Ausgabe des Arzneimittels mit diesem ausgehändigt werden.
Bulgarian: Върху опаковката на лекарствата трябва да бъде поставено и визуално предупреждение относно рисковете за бременността (под формата на ограден в рамка текст и евентуално други елементи, като например предупредителен символ), като предупрежденията бъдат включени в картите на пациентите, приложени към опаковката и доставяни с лекарството всеки път, когато то се отпуска.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind daher nun kontraindiziert, d. h. sie dürfen bei gebärfähigen Mädchen und Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsprävention werden erfüllt.
Bulgarian: Следователно лекарствените продукти, съдържащи валпроат са противопоказани, т.е. не трябва да се използват при момичета и жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на специална програма за превенция на бременността.
German: Des Weiteren dürfen die Arzneimittel nur dann bei gebärfähigen Frauen oder Mädchen angewendet werden, wenn die Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsprävention erfüllt sind.
Bulgarian: В допълнение, лекарствата не трябва да се използват при жени или момичета в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени условията на нова програма за превенция на бременността.