FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 25. mars 2019
German: • Jeder Pen darf nur einmal angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Hver penn kan kun brukes én gang.
German: 17 % mit Vorbehandlung
Norwegian Bokmål: 17 % tidligere behandlet
German: Alopezie$
Norwegian Bokmål: Alopesi$
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer uten at legen gir deg beskjed om dette.
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe waren numerisch übereinstimmend mit denen der Gesamtpopulation, aber nicht statistisch signifikant.
Norwegian Bokmål: Resultater i denne undergruppen var numerisk sett i overensstemmelse med resultatene for den totale populasjonen, men ikke statistisk signifikant.
German: - Schwere allergische Reaktion
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon
German: Die Ergebnisse für diese Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er vist i tabell 3.
German: Nicht einfrieren oder hohen Temperaturen aussetzen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses eller utsettes for høye temperaturer.
German: Siehe Abschnitt 6.3 für weitere Informationen zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Norwegian Bokmål: 6.3 for ytterligere informasjon vedrørende oppbevaring ved romtemperatur.
German: Tabelle 2: Studiendesign
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign
German: 1 Die Nebenwirkungen stammen nur aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger kun fra erfaring etter markedsføring.
German: b. Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Norwegian Bokmål: b. Sjekk utløpsdatoen.
German: Das Studiendesign und die demographischen Patientendaten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og pasientdemografi er presentert i tabell 2.
German: Welche Packung
Norwegian Bokmål: Hvilken pakning
German: Patienten, die auf eine vorherige MS-Behandlung nicht ansprachen, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde respondert på tidligere MS-behandling ble ikke inkludert i studien.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe entsprachen denen der Gesamtpopulation.
Norwegian Bokmål: Resultater i denne undergruppen var i overensstemmelse med resultatene for den totale populasjonen.
German: Die Packung enthält 3 Innenverpackungen.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder tre indre esker.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt ca. 44 kDa, wobei der Proteinanteil etwa 23 kDa ausmacht.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er ca. 44 kDa, hvorav proteindelen utgjør ca. 23 kDa.
German: Ihr Pen ist nun zur Injektion bereit.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå klar til injeksjon.
German: Die erhöhten Enzymwerte lagen größtenteils unter dem 3-Fachen der Normalwert-Obergrenze (ULN).
Norwegian Bokmål: De fleste økningene i enzymverdier var <3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN).
German: MedDRA Systemorganklassen Nebenwirkung
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Bivirkning
German: - wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig depresjon eller har selvmordstanker.
German: Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.
Norwegian Bokmål: Interferoner er naturlige stoffer som lages i kroppen for å bidra til å beskytte mot infeksjoner og sykdommer.
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen war nicht mit einem erhöhten Risiko von Infektionen oder schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller var ikke forbundet med økt risiko for infeksjoner eller alvorlige infeksjoner.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
German: Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av injeksjon på den vanlige dagen, injiser så snart du kan og fortsett deretter som vanlig.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 - 5,1.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH 4,5-5,1.
German: Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Plegridy skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
German: $Klasseneffekt für Interferon-Produkte
Norwegian Bokmål: $ Klasseeffekt for interferonpreparater.
German: Welche Dosis
Norwegian Bokmål: Hvilken dose
German: Die Behandlung kann dann wie geplant mit der nächsten anstehenden Dosis fortgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter fortsette med neste planlagte dose etter planen.
German: Plegridy enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Plegridy inneholder natrium
German: Tag 28 und danach alle zwei Wochen (125 Mikrogramm)
Norwegian Bokmål: Dag 28 og deretter annenhver uke (125 mikrogram)
German: Eine Behandlung mit Plegridy kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.
Norwegian Bokmål: Behandling med Plegridy kan bidra til å forhindre at du blir verre, selv om det ikke vil helbrede MS.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03A B13
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie einen neuen Pen benötigen.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen bare når du trenger en ny penn.
German: • Wenn einige Bereiche für Sie zu schwer zu erreichen sind, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe, die darin geschult ist, Ihnen zu helfen.
Norwegian Bokmål: • Dersom noen områder er vanskelige å nå, be om hjelp fra en omsorgsperson som har fått opplæring.
German: Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
Norwegian Bokmål: Annet utstyr som ikke følger med i pakningen (se figur B):
German: Die Praktik zur Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, insbesondere dann, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for pasientens selvadministrering bør gjennomgås regelmessig, spesielt hvis det har forekommet reaksjoner på injeksjonsstedet.
German: Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet var den hyppigst rapporterte reaksjonen på injeksjonsstedet.
German: Tabelle 3: Klinische und MRT-Ergebnisse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske resultater og MRI-resultater
German: Die Ergebnisse über 2 Jahre bestätigten, dass die Wirksamkeit über das placebokontrollierte erste Jahr der Studie anhielt.
Norwegian Bokmål: Resultatene etter 2 år bekreftet at effekten ble opprettholdt utover det placebokontrollerte første året av studien.
German: Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Denne regelmessige planen bidrar til å gi en så jevn behandling som mulig.
German: • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist.
Norwegian Bokmål: • Plegridy kan tas ut av kjøleskapet og legges tilbake hvis det er nødvendig.
German: Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan påvirke nyrene dine.
German: Jede Innenverpackung enthält 2 Pens in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Norwegian Bokmål: Hver indre eske inneholder to penner i et beskyttende plastbrett.
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische und abortive Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved svært høye doser ble det sett anovulatorisk og abortfremkallende effekter hos forsøksdyrene.
German: Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med lege eller sykepleier om din sykdomstilstand eller behandling.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
German: Tabelle 1: Titrationsplan bei Behandlungsbeginn Dosis
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Titreringsplan ved oppstart Dose
German: Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Plegridy ser ut og innholdet i pakningen
German: Schwere Nebenwirkungen - Leberprobleme
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger - Leverproblemer
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek om hvor mye og hvor lenge du skal ta det.
German: Wann
Norwegian Bokmål: Når
German: • Bei weniger als sieben Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten einen neuen 2Wochen-Dosierungsplan beginnen, der ab dem Tag beginnt, an dem die ausgelassene Dosis nachgeholt wird.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 7 dager til neste planlagte dose: Pasienten bør starte en ny 2 ukers doseringsplan som starter når den uteglemte dosen administreres.
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Abdomen, Arm und Oberschenkel.
Norwegian Bokmål: De vanlige stedene for subkutan injeksjon er mage, armer og lår.
German: Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind Patienten in der Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik zu unterweisen.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet, bør pasienter gis opplæring i bruk av en aseptisk injeksjonsteknikk.
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) (Klasseneffekte)
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klasseeffekter)
German: • Bei sieben oder mehr Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten ihre ausgelassene Dosis sofort anwenden.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er 7 dager eller mer til neste planlagte dose: Pasienten bør administrere den glemte dosen umiddelbart.
German: Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret du trenger og vask hendene.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plegridy i denne aldersgruppen er ikke kjent.
German: - Depression oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen
Norwegian Bokmål: - depresjon eller problemer som påvirker sinnsstemningen
German: Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MSSymptome verursacht.
Norwegian Bokmål: Dette forstyrrer signalene mellom hjernen og andre deler av kroppen, og forårsaker symptomene på MS.
German: Subgruppen der Patienten mit höherer Krankheitsaktivität wurden, wie nachstehend dargestellt, nach Schub und MRT-Kriterien definiert, mit folgenden Ergebnissen zur Wirksamkeit:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasienter med høyere sykdomsaktivitet ble definert ut fra attakk og MRI-kriterier som angitt nedenfor, med følgende effektresultater:
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Stelle der subkutanen Injektion zu wechseln.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å variere sted for subkutan injeksjon.
German: Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell stikker deg selv eller noen andre med kanylen i Plegridy, skal det berørte området umiddelbart vaskes med såpe og vann, og lege eller sykepleier skal kontaktes så snart som mulig.
German: Behandlungsbeginn
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling
German: Fertigspritzen/Fertigpens sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter/ferdigfylte penner er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk.
German: Tag 14 (94 Mikrogramm)
Norwegian Bokmål: Dag 14 (94 mikrogram)
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Norwegian Bokmål: Styrken av dette legemidlet bør ikke sammenlignes med styrken av et annet pegylert eller ikkepegylert protein i samme terapeutiske gruppe.
German: Es wurde berichtet, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom P450-abhängigen Leberenzyme bei Menschen und Tieren verringern.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at interferoner reduserer aktiviteten av hepatisk cytokrom P450-avhengige enzymer hos mennesker og dyr.
German: Daten aus Studien mit anderen Interferon beta enthaltenden Substanzen zeigten kein teratogenes Potential.
Norwegian Bokmål: Data fra studier med andre interferon beta-forbindelser viste ikke teratogent potensial.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle reseptfrie legemidler.
German: Es sollten grüne Häkchen sichtbar sein.
Norwegian Bokmål: De grønne hakene skal være synlige.
German: 125 (Erhaltungsdosis)
Norwegian Bokmål: 125 (full dose)
German: Plegridy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Plegridy har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den årlige anfallsfrekvensen over 1 år.
German: Beginn und Ende der grippeähnlichen Symptome sind bei jedem Patienten anders.
Norwegian Bokmål: Start og slutt av influensalignende symptomer varierer fra pasient til pasient.
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Norwegian Bokmål: Varighet av eksponering i første trimester er imidlertid usikker, fordi data ble innhentet da bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet og behandlingen sannsynligvis ble avbrutt da graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten zur Beobachtung in ein Krankenhaus eingewiesen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering bør pasienten legges inn på sykehus til observasjon og gis egnet understøttende behandling.
German: Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberschenkel, Bauch oder auf der Rückseite des Oberarms (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet a. Velg et injeksjonssted på låret, magen eller baksiden av overarmen (se markerte områder i figur D).
German: Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.
Norwegian Bokmål: Kast all Plegridy som har vært frosset ved et uhell.
German: - Ihr Arzt kann Ihnen trotzdem Plegridy verordnen; es ist aber wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie in der Vergangenheit unter Depressionen oder ähnlichen Problemen, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigt haben, gelitten haben.
Norwegian Bokmål: - Legen kan likevel forskrive Plegridy, men det er viktig å la legen få vite det dersom du tidligere har hatt en depresjon eller lignende problemer som påvirker sinnsstemningen.
German: a. Überprüfen Sie das Fenster für den Injektionsstatus.
Norwegian Bokmål: a. Kontroller vinduet som viser injeksjonsstatus.
German: Ein regelmäßiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenerkrankung.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsatt nyrefunksjon anbefales, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyresykdom.
German: Die kovalente Konjugation eines PEG-Moleküls an ein Protein kann die in vivo Eigenschaften des nichtmodifizierten Proteins verändern, einschließlich verminderter renaler Clearance und reduzierter Proteolyse, wodurch sich die zirkulierende Halbwertszeit verlängert.
Norwegian Bokmål: Prosessen med kovalent binding av en PEG-del til et protein kan endre in vivo-egenskapene til det umodifiserte proteinet, inkludert redusert renal clearance og redusert proteolyse og dermed forlenget halveringstid i sirkulasjonen.
German: Wie Plegridy wirkt Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und
Norwegian Bokmål: Hvordan Plegridy virker Plegridy ser ut til å virke ved å stoppe kroppens immunsystem i å skade hjernen og ryggmargen.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos voksne i alderen 18 år og oppover.
German: Keine dieser Nebenwirkungen wurde als schwerwiegend erachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen ble vurdert å være av alvorlig karakter.
German: Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel ikke injisere mer enn én gang i løpet av en 7-dagers periode.
German: b. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: b. Tørk huden med en spritserviett.
German: Eine Dosistitration zu Beginn der Behandlung kann helfen, grippeähnliche Symptome, die zu Behandlungsbeginn mit Interferonen auftreten können, zu mildern.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering ved oppstart av behandlingen kan bidra til å lindre influensalignende symptomer som kan oppstå ved oppstart av behandling med interferoner.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes til behandling av epilepsi eller depresjon.
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand am Glaskolben fest.
Norwegian Bokmål: • Hold i sprøytens glassylinder med én hånd.
German: Tag 0 (63 Mikrogramm)
Norwegian Bokmål: Dag 0 (63 mikrogram)
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den jeweiligen MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem.
German: Interferone bilden eine Familie natürlich vorkommender Proteine, die von Zellen als Antwort auf bestimmte biologische und chemische Stimuli gebildet werden, und vermitteln in der Natur zahlreiche Zellantworten, die antivirale, antiproliferative oder immunmodulierende Effekte haben.
Norwegian Bokmål: Interferoner er en gruppe av naturlig forekommende proteiner som er indusert av celler som respons på biologiske og kjemiske stimuli, og medierer en rekke cellulære responser som er klassifisert som antivirale, antiproliferative og immunmodulerende.
German: Ein Patient sollte keine zwei Dosen von Plegridy innerhalb von 7 Tagen anwenden.
Norwegian Bokmål: En pasient skal ikke administrere to doser av Plegridy med mindre enn 7 dagers intervall.
German: Vergewissern Sie sich, dass die grünen Streifen im Fenster für den Injektionsstatus sichtbar sind (siehe Abbildung F).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at de grønne stripene er synlige i vinduet som viser injeksjonsstatus (se figur F).
German: - Suizidgedanken
Norwegian Bokmål: - selvmordstanker
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Grippeähnliche Symptome.
Norwegian Bokmål: (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) - influensalignende symptomer.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Plegridy wurden anhand der Daten des placebokontrollierten ersten Jahres der 2-jährigen randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (ADVANCE-Studie) beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Plegridy ble vurdert fra det placebokontrollerte første året av en to års randomisert, dobbeltblind, klinisk studie hos pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose (ADVANCE-studien).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Plegridy abzusetzen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeit bei sich feststellen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å seponere Plegridy og oppsøke medisinsk hjelp øyeblikkelig hvis de får tegn og symptomer på anafylaksi eller alvorlig overfølsomhet.
German: Eine Starterpackung, die die ersten beiden Dosen (63 Mikrogramm und 94 Mikrogramm) enthält, ist erhältlich.
Norwegian Bokmål: En pakning til innledende behandling (startpakning) som inneholder de to første dosene (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgjengelig.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der begrenzten Anzahl dieser Patienten in klinischen Studien nicht hinreichend untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plegridy hos pasienter over 65 år har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt fordi et begrenset antall slike pasienter har vært inkludert i kliniske studier.
German: - Häufig (≥ 1/100, < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100) - Selten (≥ 1/10000, < 1/1000) - Sehr selten (< 1/10000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
Norwegian Bokmål: (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) - pulmonal arteriell hypertensjon: En sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene.
German: Tabelle auf der Innenlasche Injektionsprotokoll Tag 0 (63 Mikrogramm) Tag 14 (94 Mikrogramm) Datum
Norwegian Bokmål: Tabell på indre lokk Registrering av injeksjoner Dag 0 (63 mikrogram) Dag 14 (94 mikrogram) Dato
German: 83 % Patienten ohne Vorbehandlung 47 % ≥ 2 Schübe im Vorjahr 38 % mindestens 1 Gd+-Läsion bei Eingangsuntersuchung
Norwegian Bokmål: 83 % behandlingsnaive pasienter 47 % ≥2 attakk i det foregående året 38 % minst 1 Gd+ lesjon ved baseline
German: Nephrotisches Syndrom (Klasseneffekte)
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom (klasseeffekter)
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze benötigen.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen bare når du trenger en ny sprøyte.
German: Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om hvor lenge du må fortsette å bruke Plegridy.