FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1500 x 10000 x 0,05 x 35 x 0,5 Vacche da latte PECsuolo = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
Slovenian: 1500 x 10000 x 0,05 x 35 x 0,5 Krava molznica PKOtla = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: = Azoto prodotto in un anno per sito [kg·N· sito-1·a-1] (vedi Tabella 3 della linea guida)
Slovenian: mesto-1.leto-1] (glejte razpredelnico 3 v smernici)
Italian: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovini (> 2 anni) PECsuolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
Slovenian: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Govedo (> 2 let) PKOtla = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno assicurare che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal MAH:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi držav članic bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Italian: Conformemente all'articolo 62, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 726/2004, siffatti nuovi dati non possono essere presi in considerazione nell'ambito del riesame.
Slovenian: V skladu s členom 62(1) Uredbe (ES) 726/2004 tovrstnih podatkov ni mogoče upoštevati med postopkom ponovne presoje.
Italian: Pertanto i MAH hanno dichiarato la propria intenzione di ripetere lo studio prevedendo di rendere disponibile la relazione dello stesso entro il 15 novembre 2012.
Slovenian: Zato je navedel, da je pripravljen ponoviti študijo, pri čemer bo poročilo o njej na voljo do 15. novembra 2012.
Italian: Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.
Slovenian: Uporablja se za zniževanje ravni holesterola pri bolnikih s tveganjem srčno-žilnih bolezni.
Italian: Il 1° agosto 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti individuati autorizzati a livello nazionale.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 1. avgusta 2012 začelo napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za ugotovljena nacionalno odobrena zdravila.
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nella sua riunione del settembre 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inviato una richiesta di riesame.
Slovenian: Po sprejetju mnenja na sestanku septembra 2012 je odbor CHMP prejel zahtevo imetnika dovoljenja za promet za ponovno presojo.
Italian: Alla luce di quanto suddetto, il CHMP ha pertanto confermato le sue precedenti conclusioni.
Slovenian: Odbor CHMP je zato potrdil svoje prvotno mnenje.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza 10540314 con l'utilizzo di compresse da 160 mg è stato condotto nelle strutture di Cetero Research di Houston nel 2005.
Slovenian: Edina ključna študija biološke enakovrednosti 10540314 s 160-miligramskimi tabletami je bila opravljena leta 2005 v ustanovi Cetero Research v Houstonu.
Italian: Si usa da solo o in associazione con statine per il trattamento di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia.
Slovenian: Samostojno ali v kombinaciji s statini se uporablja za zdravljenje hiperholesterolemije in hipertrigliceridemije.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy (glejte Prilogo I)
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio fino a quando non si rendano disponibili dati di bioequivalenza adeguati.
Slovenian: Odbor CHMP je zato predlagal začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, dokler ne bodo na voljo ustrezni podatki o biološki enakovrednosti.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, i MAH (titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio) hanno affermato che non erano disponibili campioni per svolgere una nuova analisi.
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasnil, da ni na voljo nobenih vzorcev, s katerimi bi lahko opravili ponovno analizo.
Italian: Il CHMP ha preso nota dell'assenza di campioni derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 10540314 e del fatto che, pertanto, non c'è alcuna possibilità di analizzare di nuovo i dati.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval odsotnost vzorcev iz kritične ključne študije biološke enakovrednosti 10540314 in dejstvo, da zaradi tega ni mogoče ponovno analizirati podatkov.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Slovenian: Odbor CHMP je bil naprošen, da oceni, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci , ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Italian: Dopo la valutazione dei motivi addotti per il riesame, il CHMP ha notato che i risultati del nuovo studio sulla bioequivalenza sono stati resi noti dopo l'adozione del parere del CHMP stesso e non erano pertanto disponibili al CHMP durante la sua valutazione iniziale.
Slovenian: Odbor CHMP je ovrednotil gradivo za ponovno presojo in ugotovil, da so izsledki nove študije biološke enakovrednosti postali dostopni po sprejetju mnenja in odboru CHMP torej niso bili na voljo med njegovo prvotno oceno.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i motivi della richiesta di riesame sotto forma di un nuovo studio sulla bioequivalenza (studio 2016 FENOF 11), effettuato per sostituire lo studio cardine sulla bioequivalenza (studio 1054314), per il quale erano stati sollevati numerosi dubbi relativamente all'affidabilità e alla correttezza dei dati ivi riportati.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil gradivo za ponovno presojo, in sicer podatke iz nove študije biološke enakovrednosti (študija 2016_FENOF_11), ki je bila opravljena kot nadomestilo za ključno študijo biološke enakovrednosti (študijo 10540314) v zvezi s katero so bili izraženi pomisleki glede njene zanesljivosti in pravilnosti podatkov.
Italian: Il CHMP è stato anche del parere che le conclusioni precedenti riguardanti la bioequivalenza debbano essere confermate ripetendo lo studio di bioequivalenza.
Slovenian: Menil je, da bo treba prejšnje zaključke glede biološke enakovrednosti potrditi s ponovno izvedbo študije biološke enakovrednosti.
Italian: Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy sono entrambi disponibili sotto forma di compresse da 160 mg.
Slovenian: Zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy sta na voljo v obliki 160-miligramskih tablet.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 10540314, presentati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il loro prodotto di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične ključne študije biološke enakovrednosti 10540314, predložene kot podpora dovoljenju za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter njunega referenčnega zdravila, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy.
Italian: Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy contengono fenofibrato, un farmaco della classe dei fibrati.
Slovenian: Zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy vsebujeta fenofibrat, učinkovino iz razreda fibratov.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato III del parere del CHMP.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatkov, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, ni mogoče upoštevati kot pravilne.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidino lo studio cardine di bioequivalenza.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da morebitne pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research, razveljavijo ključno študijo biološke enakovrednosti.
Italian: Dopo aver valutato i dati disponibili, il CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov ima odbor CHMP še vedno resne dvome zaradi ugotovitev inšpekcijskega pregleda prostorov ustanove Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti, predložene kot podpora dovoljenju za promet z zdravilom.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy non può essere considerato favorevole.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa ter Fenofibrato Ranbaxy in referenčnim zdravilom v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilih Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi all'evidenza della bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il prodotto UE di riferimento.
Slovenian: • Odbor je menil, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostni, da bi odpravili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy ter referenčnega zdravila v EU.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy non può essere confermato.
Slovenian: Menil je tudi, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravil Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy,
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Italian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Slovenian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Italian: Adozione all'unanimità del parere del CMDh:
Slovenian: Soglasno sprejetje stališča skupine CMDh:
Italian: 26 giugno 2019
Slovenian: 26. junij 2019
Italian: riunione del CMDh di maggio 2019
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2019
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 26 luglio 2019
Slovenian: 26. julij 2019
Italian: e ha concluso che tutti gli elementi pertinenti erano già stati presi in considerazione dal PRAC.
Slovenian: ), in sklenila, da je vse pomembne elemente že proučil odbor PRAC.
Italian: Non sono state individuate altre misure idonee al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QT a un livello accettabile;
Slovenian: Ugotovljen ni bil noben drug primeren ukrep, ki bi zmanjšal tveganje podaljšanja intervala QT na sprejemljivo raven;
Italian: Pertanto, le conclusioni del PRAC non sono inficiate.
Slovenian: Zato na sklepe odbora PRAC to ne vpliva.
Italian: Il CMDh ha esaminato le argomentazioni presentate per iscritto da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Slovenian: Skupina CMDh je preučila utemeljitve, ki jih je pisno predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Italian: In conclusione, non è stato possibile individuare misure fattibili ed efficaci che minimizzassero tale rischio a un livello accettabile.
Slovenian: Če povzamemo, izvedljivih in učinkovitih ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali na sprejemljivo raven, ni mogoče določiti.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione il 16 maggio 2019 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 16. maja 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Italian: L'autorità competente francese (ANSM) ha ritenuto che tali risultati, insieme ai dati di farmacovigilanza, avallino il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in questi pazienti.
Slovenian: Francoski pristojni organ (ANSM) je menil, da ti rezultati skupaj s farmakovigilančnimi podatki podpirajo tveganje za podaljšanje intervala QTc pri teh bolnikih.
Italian: Questi margini molto bassi possono anche essere stati sovrastimati (vale a dire che non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche corrispondenti alle dosi massime giornaliere, non è chiaro se l'analisi sia stata effettuata a concentrazioni plasmatiche allo stato di equilibrio o meno).
Slovenian: Te zelo nizke meje so morda tudi precenjene (tj. plazemske koncentracije, ki ustrezajo največjim dnevnim odmerkom, niso bile določene; ni jasno, ali je bila analiza izvedena pri plazemskih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnotežja ali ne).
Italian: Si noti che è comune in questi casi una mancanza di diagnosi con ECG, il che genera una significativa incertezza sull'effettiva incidenza della torsione di punta.
Slovenian: Navesti je treba, da je pri teh primerih pogosto pomanjkanje diagnoze z EKG, kar ustvarja znatno negotovost glede dejanske pojavnosti TdP.
Italian: Inoltre, in un numero significativo di casi si sono manifestate condizioni non specifiche di sincope, perdita di coscienza, tachicardia e palpitazioni, che possono essere (tra l'altro) segni e sintomi di torsione di punta.
Slovenian: Poleg tega so bili v znatnem številu primerov prisotni nespecifične dobe sinkope, izguba zavesti, tahikardija in palpitacije, ki so (med drugim) lahko znaki in simptomi TdP.
Italian: Tuttavia, alcuni fattori di rischio della torsione di punta come la sindrome congenita del QT lungo sono solitamente inespressi e imprevedibili.
Slovenian: Vendar so nekateri dejavniki tveganja za TdP, kot je kongenitalni sindrom dolgega intervala QT, običajno tihi in nepredvidljivi.
Italian: L'8 febbraio 2019, l'autorità competente francese (ANSM) ha pertanto avviato una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Slovenian: Francoski pristojni organ (ANSM) je tako 8. februarja 2019 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožil nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Italian: Il PRAC ha inoltre osservato che, in considerazione del basso margine di sicurezza calcolato a dosi inferiori rispetto alla dose terapeutica efficace, la riduzione della suddetta dose non consentirebbe di ridurre il rischio a un livello accettabile.
Slovenian: Odbor PRAC je poleg tega navedel, da glede na nizko varnostno mejo, izračunano pri odmerkih, ki so manjši od terapevtsko učinkovitih, zmanjševanje odmerka ne bi omogočilo zmanjšanja tveganja na sprejemljivo raven.
Italian: I medicinali contenenti fenspiride sono autorizzati a livello nazionale per il trattamento dei sintomi (ad esempio, tosse ed espettorazione) relativi alle malattie broncopolmonari.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so bila odobrena po nacionalnih postopkih za zdravljenje simptomov (npr. kašlja in izkašljevanja), povezanih z bronhopulmonarnimi boleznimi.
Italian: Il PRAC ha osservato che questa conclusione è stata raggiunta anche dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore.
Slovenian: Navedel je, da je enako sklenil tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom originatorja.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti fenspiride (cfr. allegato I);
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo fenspirid (glejte Prilogo I);
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, alla luce dei dati disponibili, la generazione di prove supplementari mediante uno studio clinico approfondito sul QT/QTc in conformità alle linee guida ICH E14 non sarebbe giustificata e non consentirebbe di identificare una determinata popolazione di pazienti in cui i benefici potrebbero essere superiori ai rischi.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da ustvarjanje dodatnih dokazov z natančno klinično študijo ICH E14 intervala QT/QTc glede na razpoložljive podatke ne bi bilo upravičeno in ne bi omogočalo določanja opredeljene populacije bolnikov, pri katerih bi bile koristi večje od tveganj.
Italian: Inoltre, non sono stati mostrati effetti protettivi per quanto riguarda l'induzione delle aritmie a torsione di punta (blocco di Nav1.5 e dei canali cardiaci Ca2+ di tipo L) per fenspiride.
Slovenian: Poleg tega pri fenspiridu ni bilo dokazanih nobenih zaščitnih učinkov v zvezi s sproženjem aritmij TdP (blokada kanalčkov Nav1.5 in kanalčkov Ca2+ srčne mišice tipa L).
Italian: Considerando la gravità della torsione di punta che può determinare un esito fatale, sarebbe fondamentale per ogni singolo paziente un'analisi dei rischi approfondita prima di iniziare un trattamento con fenspiride.
Slovenian: Glede na resnost TdP, ki lahko povzroči smrten izid, bi bila pred začetkom zdravljenja s fenspiridom pri vsakem posameznem bolniku nujna natančna analiza tveganja.
Italian: Sussiste la possibilità che il valore IC50 sia sovrastimato (vale a dire, esperimenti eseguiti a temperatura ambiente, concentrazione esterna di K+ in ambiente sconosciuta, nessuna perfusione di cellule DMSO prima dell'aggiunta di fenspiride nel DMSO ma sottrazione del relativo effetto) e che fenspiride possa risultare un bloccante più potente dei canali hERG rispetto a quanto mostrato in vitro.
Slovenian: Obstaja možnost, da je vrednost IC50 precenjena (tj. da so bili poskusi izvedeni pri sobni temperaturi, da je bila zunanja koncentracija K+ v okolju neznana, da pred dodajanjem fenspirida v DMSO celice niso bile perfundirane, odštet pa je bil učinek DMSO) in da je fenspirid močnejši zaviralec kanalčkov hERG, kot je dokazano in vitro.
Italian: • tenendo conto del fatto che questi medicinali vengono utilizzati esclusivamente per trattare sintomi benigni, il PRAC ha ritenuto che nessuna misura fattibile e adeguata consentirebbe di identificare efficacemente i pazienti con fattori di rischio relativi al prolungamento del QT e alla torsione di punta e che, pertanto, nella pratica clinica non è possibile attuare le relative misure di minimizzazione del rischio.
Slovenian: • ob upoštevanju dejstva, da se ta zdravila uporabljajo le za zdravljenje benignih simptomov, je odbor PRAC sklenil, da nobeni izvedljivi in sorazmerni ukrepi ne bi učinkovito omogočali določanja bolnikov, pri katerih so prisotni dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in TdP, ter da zato v klinični praksi ni mogoče uvesti nobenih s tem povezanih ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra l'IC50 dell'hERG ottenuta e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace per fenspiride, sono risultati inferiori al margine di sicurezza minimo accettabile proposto in letteratura (tra 6 e 26, a seconda della forma farmaceutica/dose somministrata e del regime di somministrazione).
Slovenian: Izračunane varnostne meje med pridobljeno vrednostjo IC50 kanalčka hERG in učinkovito terapevtsko plazemsko koncentracijo za fenspirid so bile nižje od najnižje sprejemljive varnostne meje, predlagane v literaturi (med 6 in 26, odvisno od farmacevtske oblike/danega odmerka in sheme dajanja).
Italian: Il prolungamento del QT e la torsione di punta sono condizioni imprevedibili e potenzialmente letali che costituiscono un importante timore sulla sicurezza, soprattutto in considerazione dei sintomi benigni per il cui trattamento i medicinali contenenti fenspiride sono utilizzati;
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in TdP sta nepredvidljivi in potencialno življenje ogrožajoči stanji, ki pomenita resen varnostni pomislek, še posebno glede na benigne simptome, za zdravljenje katerih se uporabljajo zdravila, ki vsebujejo fenspirid;