FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η FULFIL (CTT116853) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.810), με επέκταση διάρκειας έως 52 εβδομάδων σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων (n=430), στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης 400/12 μικρογραμμαρίων (BUD/FOR) χορηγούμενο δις ημερησίως.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:
Maltese: NN:
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Maltese: b)
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά τα ημερήσια συμπτώματα της ΧΑΠ, όπως αξιολογούνται με χρήση της συνολικής βαθμολογίας στην κλίμακα E-RS:COPD, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (μείωση ≥2 μονάδες από την τιμή αναφοράς).
Maltese: F'FULFIL, Elebrato Ellipta tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD kif ivvalutat mill-punteġġ totali ta' E-RS: COPD, meta mqabbel ma' BUD/FOR (tnaqqis ta' ≥2 unitajiet mil-linja bażi).
Greek: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg κόνις για εισπνοή fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Maltese: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR σε διάστημα 24 εβδομάδων (33%, 95% CI: 12, 48, p=0,004).
Maltese: Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Greek: Η θεραπεία με Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων κατά 34% σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (95% CI: 22-44, p<0,001).
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ., κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθομιμητικών, συμπεριλαμβανομένων του umeclidinium και τη βιλαντερόλης, αντίστοιχα.
Maltese: L-effetti kardjovaskulari, bħal arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takikardija, jistgħu jidhru wara lgħoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatomimetiċi, inkluż umeclidinium u vilanterol, rispettivament.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 50 mL.
Maltese: Il-marġini tan-noninferjorità speċifikat minn qabel kien 50 mL.
Greek: • επώδυνη και συχνή ούρηση (ενδέχεται να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
Maltese: • uġigħ meta tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti (jistgħu jkunu sinajli ta' infezzjoni fl-apparat tal-awrina)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Η επίπτωση πνευμονίας με Elebrato Ellipta είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε στο σκέλος φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (FF/VI) 100/25 των κλινικών μελετών με FF/VI στη ΧΑΠ.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Elebrato Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι έχουν ένα ευρύ φάσμα δράσεων σε πολλούς τύπους κυττάρων (π.χ. ηωσινόφιλα, μακροφάγα, λεμφοκύτταρα) και μεσολαβητών (π.χ. κυτταροκίνες και χημειοκίνες) που εμπλέκονται στη φλεγμονή.
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Maltese: M'hemmx evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju tal-pulmonite fost il-prodotti kortikosterojdi li jittieħdu bin-nifs.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Elebrato Ellipta ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του SGRQ στη μελέτη FULFIL την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (50% και 41%, αντίστοιχα), λόγος πιθανοτήτων για την ανταπόκριση έναντι της μη ανταπόκρισης (OR) (1,41, 95% CI: 1,16, 1,70) και στη μελέτη IMPACT την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI (42%, 34% και 34%, αντίστοιχα), OR έναντι FF/VI (1,41, 95% CI: 1,29, 1,55) και OR έναντι UMEC/VI (1,41;
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċivew Elebrato Ellipta rrispondew b'titjib klinikament sinifikanti filpunteġġ totali ta' SGRQ f'FULFIL f'ġimgħa 24 meta mqabbel ma' BUD/FOR (50% u 41% rispettivament), proporzjonijiet ta' probabbiltà ta' rispons kontra nuqqas ta' rispons (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) u f'IMPACT f'ġimgħa 52 meta mqabbel ma' FF/VI u UMEC/VI (42%, 34% u 34% rispettivament), OR vs.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης βιλαντερόλης ήταν 27%, με αμελητέα συνεισφορά της από στόματος απορρόφησης.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 165 λίτρα.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium και βιλαντερόλης αξιολογήθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Greek: Πίνακα 2).
Maltese: 4 sekondi).
Greek: Η βιλαντερόλη είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων (LABA).
Maltese: Vilanterol huwa riċettur agonist adrenerġiku selettiv ta' beta2, li jaġixxi fit-tul (LABA).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία συσκευών εισπνοών των 90 (3 x 30) δόσεων.
Maltese: Pakkett multiplu ta' inalatur ta' 90 (3 pakketti ta' 30) doża.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta μείωσε στατιστικά σημαντικά τον μέσο αριθμό νυκτερινών αφυπνίσεων λόγω της ΧΑΠ σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-0,05, 95% CI: -0,08, -0,01, p=0,005) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-0,10, 95% CI: -0,14, -0,05, p<0,001) τις εβδομάδες 49 έως 52.
Maltese: F'IMPACT, Elebrato Ellipta naqqas sinifikament in-numru medju ta' qawmien billejl minħabba COPD meta mqabbel ma' FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) u ma' UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Maltese: Pożoloġija Adulti
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του εισπνεόμενου umeclidinium ήταν κατά μέσο όρο 13%, με αμελητέα συνεισφορά της από στόματος απορρόφησης.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' umeclidinium li jittieħed mannifs kienet bħala medja 13 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το umeclidinium μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-gp.
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Greek: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Greek: Αρθραλγία Οσφυαλγία
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Greek: Το umeclidinium και η βιλαντερόλη ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Maltese: Umeclidinium u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
Greek: Ως εκ τούτου, το Elebrato
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου απεκκρίθηκε στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές φαρμακολογικές μελέτες με ειδικό αναστολέα της P-gp και φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Greek: Οδηγίες χρήσεως:
Maltese: Armi sa:
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 661 λίτρα.
Maltese: Wara dożaġġ ġol-vini ta' fluticasone furoate lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni flistat fiss kien ta' 661 litru.
Greek: Συσκευασίες συσκευών εισπνοών των 14 ή 30 δόσεων.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' inalatur ta' 14 jew 30 doża.
Greek: 5 Φεβρουαρίου 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Greek: Νομικές απαιτήσεις
Maltese: Rekwiżiti Legali
Greek: EMA/783692/2014, Rev. 1 Information Management
Maltese: EMA/737125/2014, Rev.
Greek: Άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Greek: Είδος υποβληθέντων στοιχείων: Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Greek: Χρήσιμες πηγές πληροφοριών
Maltese: 1 Information Management
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τυχόν τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας κατόπιν τροποποίησης, μεταβίβασης, ανανέωσης, αναστολής, ανάκλησης ή απόσυρσης πρέπει να κοινοποιούνται στον ΕΜΑ το αργότερο 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία έγκρισης των τροποποιήσεων σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Greek: Ερωτήματα που αφορούν την ηλεκτρονική υποβολή πληροφοριών βάσει του ‘Αρθρου 57(2) μπορούν να υποβάλλονται στον ΕΜΑ μέσω του EMA Service Desk Portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Greek: Από τον Ιούλιο του 2012, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με τις νέες άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 εντός 15 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας από την εθνική αρμόδια αρχή.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Greek: • την κωδικοποίηση των πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες και τα προϊόντα που αναφέρονται στις εκθέσεις ατομικών περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών(ICSR) στο σύστημα EudraVigilance, η οποία θα συμβάλλει στη στήριξη των δραστηριοτήτων διαχείρισης σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στην ανάλυση δεδομένων και πληροφοριών (business intelligence) από τον Οργανισμό
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η εφαρμογή των μέτρων ιδιωτικότητας και ασφάλειας, η τήρηση των αρχών της ακεραιότητας, της λογοδοσίας και της διαθεσιμότητας των δεδομένων.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα χρησιμοποιούνται για τη στήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων, όπως:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εγγραφής απευθυνθείτε στο γραφείο εγγραφών Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Greek: Εως τις 31 Δεκεμβρίου 2014 οι ΚΑΚ όφειλαν επίσης να βελτιώσουν την ποιότητα των πληροφοριών που υποβάλουν στον ΕΜΑ σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, να επικαιροποιήσουν τις καταχωρίσεις τους σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και να υποβάλουν πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Greek: Η νομική αυτή διάταξη επιβάλει σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας την υποχρέωση να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), μέσω του ηλεκτρονικού μορφοτύπου (μορφότυπο του άρθρου 57 ή μορφότυπο XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message)).
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον ορισμό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) της ΕΕ απευθυνθείτε στο γραφείο για τις ΜΜΕ (sme@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet relatati mad-definizzjoni tal-UE ta' intrapriża żgħira u ta' daqs medju (SME) jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċċju tal-SME (sme@ema.europa.eu).
Greek: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Greek: Ρίζα ελευθεροκόκκου είναι η κοινή ονομασία της ρίζας του φυτού Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Greek: Περιεκτι κότητα
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Greek: • ηλικία ≥ 75 ετών
Maltese: • età ≥ 75 sena
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Greek: ΜΕΛΕΤΗ AVERROES
Maltese: STUDJU AVERROES
Greek: Alu-PVC/PVdC κυψέλες.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Greek: Ένδειξη:
Maltese: Isem:
Greek: ΜΕΛΕΤΗ ARISTOTLE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Greek: ΠΕ
Maltese: PE
Greek: Εθνική καταγωγή και φυλή
Maltese: Oriġini etnika u razza
Greek: Θανατηφόρα, n
Maltese: Fatali, n
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Greek: Το ASA χορηγήθηκε άπαξ ημερησίως σε δόση 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), ή 324 mg (6,6%) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Greek: Πίνακας 2 Κατηγορία οργανικού συστήματος
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Greek: ΚΥΨΕΛΗ 2,5 mg (Σύμβολο)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Greek: Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Greek: Πίνακας 1:
Maltese: Tabella 1:
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 21 λίτρα.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Greek: Apix 5,0 mg έναντι εικονικού φαρμάκου n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa, κωδικός ATC: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Greek: • Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Greek: Πίνακας 9:
Maltese: Tabella 9:
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Maltese: Klinikament Rilevanti
Greek: ΕU/1/11/691/001 ΕU/1/11/691/002 ΕU/1/11/691/003 ΕU/1/11/691/004 ΕU/1/11/691/005 ΕU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του apixaban είναι περίπου 50% για δόσεις μέχρι 10 mg.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' apixaban hija ta' madwar 50% għal dożi sa 10 mg.
Greek: Συνολική ΦΘΕ/θάνατος οποιασδήποτε αιτιολογίας Αριθμός περιστατικών/ υποκειμένων
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία, αλλεργικό οίδημα και αναφυλαξία
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Greek: ADVANCE-3 (ισχίο)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης του apixaban στο πλάσμα και πολλά φαρμακοδυναμικά καταληκτικά σημεία (δράση κατά του FXa, INR, PT, aPTT) έχουν αξιολογηθεί μετά από τη χορήγηση ευρέος φάσματος δόσεων (0.5 - 50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Greek: Η νεφρική απέκκριση του apixaban ευθύνεται για το 27% περίπου της συνολικής κάθαρσης.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Greek: Ενδοκρανιακά, n
Maltese: Ġol-kranju, n
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (0%) στην ομάδα του apixaban (n = 753), ενώ παρουσιάστηκαν 6 (0,80%) αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια στην ομάδα ηπαρίνης και/ή VKA [n = 747, σχετικός κίνδυνος (RR) 0,00, 95% CI 0,00, 0,64].
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς τόσο του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) όσο και της Pγλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri kemm ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) kif ukoll ta' P-glycoprotein (Pgp)
Greek: Η επίπτωση της μείζονος ISTH ενδοφθάλμιας αιμορραγίας με apixaban ήταν 0,18%/έτος.
Maltese: ISTH b'apixaban kienet ta' 0.18%/sena.
Greek: ASA N = 2.791 n (%/έτος)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
Greek: ΜΕΛΕΤΗ AMPLIFY-EXT
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονταν 1.262 ασθενείς (618 στην ομάδα του apixaban) ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτεροι, 1.004 ασθενείς (499 στην ομάδα του apixaban) με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg), 1495 ασθενείς (743 στην ομάδα του apixaban) με BMI ≥ 33 kg/m2, και 415 ασθενείς (203 στην ομάδα του apixaban) με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Greek: Το apixaban είναι ένα υπόστρωμα μεταφορικών πρωτεϊνών, P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Greek: † Δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju.
Greek: Κατά του Xa (IU/mL)
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Greek: ASA N = 2.780 n (%/έτος)
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Greek: Τόσο το apixaban όσο και η ενοξαπαρίνη δίνονταν για 32-38 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-3 και για 1014 ημέρες στη μελέτη ADVANCE-2.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι περίπου 87%.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Greek: Βαρφαρίνη N = 9.052 n (%/έτος)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Greek: Από αυτούς, 836 ασθενείς (33,7%) συμμετείχαν στη μελέτη AMPLIFY πριν την εγγραφή τους στη μελέτη AMPLIFY-EXT.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Greek: ΚΟΥΤΙ 2,5 mg
Maltese: KARTUNA 2.5 mg
Greek: • συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορία ≥ ΙΙ κατά NYHA)
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Greek: Στη μελέτη, το apixaban ήταν στατιστικά ανώτερο της ενοξαπαρίνης/βαρφαρίνης ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας [σχετικός κίνδυνος 0,31, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,17, 0,55), τιμή P < 0,0001] (βλ.
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.