FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser le Thelin après la date de péremption mentionnée sur le blister, la boîte ou le flacon après la mention EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Thelin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni, glasinu eða öskjunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que des examens sanguins réguliers sont nécessaires
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur og sjúklingar verða að fara reglulega í blóðrannsókn
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées, des modifications hépatiques dose-dépendants (poids, hypertrophie centro-lobulaire, nécrose occasionnelle), une induction des enzymes hépatiques métabolisant le médicament et une légère diminution des paramètres d'érythron ont été observés chez la souris, le rat et le chien.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta voru skammtatengdar breytingar í lifur (þyngd, stækkun í miðju lifrarblaða, stundum frumudauði), framleiðsla umbrotsensíma fyrir lifrarlyf og smávægilega lækkuð gildi rauðfrumusafns (erythron) komu fram hjá músum, rottum og hundum.
French: Les études de toxicité de la reproduction ont été menées uniquement chez le rat.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
French: Insomnie, étourdissements
Icelandic: Svefnleysi, svimi
French: Les critères d'efficacité ont inclus l'évaluation de la capacité à l'exercice sub-maximal, la classe fonctionnelle selon l'OMS et le délai d'apparition d'une aggravation clinique dans toutes les études, ainsi que les paramètres hémodynamiques pour l'essai STRIDE-1.
Icelandic: Endapunktar virkninnar voru m.a. geta til hreyfingar sem var minni en hámarksgeta, flokkur samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO) og tími fram að klínískri versnun í öllum rannsóknunum, og blóðaflfræðileg áhrif í STRIDE-1.
French: Si l'augmentation est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux de transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Icelandic: Staðfestið með öðru lifrarprófi, ef staðfest, skal stöðva meðferð og fylgjast með magni amínótransferasa á minnst 2 vikna fresti þar til það telst eðlilegt.
French: L'augmentation des transaminases hépatiques peut régresser spontanément lors de la poursuite du traitement.
Icelandic: Hækkun lifraramínótransferasa gengur yfirleitt sjálfkrafa til baka meðan meðferð með sitaxentan natríum er haldið áfram.
French: • Si vous allaitez (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan);
French: Le Thelin doit être utilisé avec prudence si vous prenez ou commencez à prendre des antagonistes de la vitamine K (antivitamines K : warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione).
Icelandic: Nota skal Thelin með varúð ef byrjað er að taka K-vítamín hemla (t.d. warfarín, acenocoumarol, fenprocoumon eða fluindione).
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à l'exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification l'OMS).
Icelandic: Til að bæta áreynslugetu (getu til hreyfingar) hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af flokki III samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO).
French: Des malformations dosedépendante de la tête, de la bouche, de la face et au niveau des gros vaisseaux sanguins ont été observées.
Icelandic: Skammtaháð vansköpun kom fram á haus, munni, andliti og stórum æðum.
French: La clairance du nelfinavir n'était pas modifiée de façon cliniquement significative chez un sujet identifié comme métaboliseur lent du CYP2C19.
Icelandic: Úthreinsun nelfinavírs breyttist ekki klínískt marktækt hjá einum einstaklingi sem flokkaður hafði verið með lélegt umbrot CYP2C19.
French: Le Thelin ne doit pas être utilisé en cours de grossesse sauf en cas de nécessité absolue, si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.
Icelandic: Ekki skal nota Thelin á meðgöngu nema nauðsyn beri til, til dæmis þegar engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le sang pour l'envoyer jusqu'aux poumons.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er heiti yfir það þegar hjartað á í erfiðleikum með að dæla blóði til lungna.
French: En cas de diminution significative des taux d'hémoglobine, les investigations adaptées devront être conduites afin de déterminer la cause et la conduite thérapeutique à envisager.
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á hemóglóbínþéttni skal frekari athugun gerð til að greina orsök og ákvarða þörf fyrir sértæka meðferð.
French: En raison du risque potentiel de tératogénicité, Thelin ne devra pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans méthode de contraception fiable.
Icelandic: Vegna hugsanlegra fósturskemmandi áhrifa má ekki gefa konum á barneignaraldri Thelin nema notuð sé örugg getnaðarvörn.
French: Des cas d'élévation simultanée des transaminases (ALAT et/ou ASAT) > 8 × LSN et de bilirubine conjuguée >2 × LSN ont été rapportés avec l'administration de sodium sitaxentan.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum samtímis hækkunar á transamínasa (ALAT og/eða ASAT) > 8 x ULN og heildar bilirúbíns > 2 x ULN eftir gjöf sitaxentan natríum.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre des comprimés de Thelin.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en þú tekur Thelin töflur.
French: Paramètres hémodynamiques : ils ont été évalués dans l'étude STRIDE-1 pour les patients de classe fonctionnelle II et III.
Icelandic: Voru metin í STRIDE-1 fyrir bæði sjúklinga í flokki II og III.
French: Le taux de fixation du sodium sitaxentan aux protéines du plasma (principalement l'albumine) est de plus de 99 %.
Icelandic: Sitaxentan natríum er meira en 99% próteinbundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
French: Lors de ces études, le médicament étudié était ajouté au traitement en cours des patients, qui pouvait inclure un traitement par digoxine, des anticoagulants, des diurétiques, une oxygénothérapie et des vasodilatateurs (tels que inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var rannsóknarlyfinu bætt við meðferð sem sjúklingar fengu fyrir, t.d. blöndu af dígoxíni, blóðþynningarlyfjum, þvagræsilyfjum, súrefni og æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangalokar, ACE-hemlar).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population et la compilation des données pharmacocinétiques issues de différentes études ont montré que le sexe, la race et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaða úr lyfjahvarfagreiningu á hópnum og samansafnaðra gagna um lyfjahvörf úr ýmsum rannsóknum kom í ljós að kyn, kynþáttur og aldur hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitaxentan natríums.
French: Chez les patients en cours de traitement par les antagonistes de la vitamine K, il est recommandé de diminuer le traitement antivitamine K lors de l'initiation du sodium sitaxentan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar taka K-vítamín hemla er ráðlagt að minnka skammta K-vítamín hemla þegar meðferð með sitaxentan natríum er hafin.
French: L'essai STRIDE-2 mené sur 18 semaines chez un total de 246 patients répartis en 4 groupes : placebo une fois par jour, Thelin 50 mg une fois par jour, Thelin 100 mg une fois par jour et bosentan 2 prises par jour administrés en ouvert (cotation des critères d'efficacité effectuée en aveugle, utilisation du produit se conformant aux mentions en vigueur stipulées sur la notice inclue dans le conditionnement du médicament).
Icelandic: 18 vikna STRIDE-2 könnunin var framkvæmd á 246 sjúklingum og var 4 arma: lyfleysa einu sinni á sólarhring, Thelin 50 mg einu sinni á sólarhring, Thelin 100 mg einu sinni á sólarhring og opin rannsókn með bosentan tvisvar á sólarhring (blinduð virknieinkunnagjöf, gefið samkvæmt samþykktum fylgiseðli).
French: Les comprimés de Thelin contiennent du lactose monohydrate.
Icelandic: Thelin töflur innihalda laktósaeinhýdrat.
French: Lors d'une étude clinique dans l'hypertension artérielle pulmonaire, menée en ouvert, un cas d'insuffisance hépatique d'évolution fatale a été rapporté après administration chronique de sitaxentan à la dose de 600 mg/ jour administré en 2 prise par jour de 300 mg.
Icelandic: Í opinni rannsókn á lungnaháþrýstingi, var greint frá einu dauðsfalli af völdum lifrarbilunar eftir langvarandi skömmtun sitaxentans 600 mg/sólarhring, gefið sem 300 mg tvisvar á sólarhring.
French: Durant les essais cliniques, les anomalies ont été réversibles dans la majorité des cas et lorsque les modalités de surveillance et d'interruption de traitement étaient respectées.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
French: Deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle contre placebo ont été réalisés pour démontrer l'efficacité.
Icelandic: Tvær slembiúrtaks, tvíblindar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru framkvæmdar til að sýna fram á virkni.
French: La plupart des cas ont été observés au cours des premières semaines de traitement et les valeurs des taux d'hémoglobine se sont stabilisées après 4 semaines de traitement.
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns kom að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og magn hemóglóbíns varð stöðugt eftir 4 vikna Thelin meðferð.
French: Ces données ne se réfèrent qu'à l'utilisation de nifédipine à faibles doses.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
French: Informations importantes concernant certains composants du Thelin Les comprimés de Thelin contiennent du lactose monohydrate.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Thelin Thelin töflur innihalda laktósaeinhýdrat.
French: Néanmoins, certains patients n'ayant montré aucune réponse après 12 semaines de traitement par Thelin ont réagi favorablement à la 24
Icelandic: Hinsvegar sýndu margir sjúklingar enga svörun við 12. viku Thelin meðferðar, en jákvæða svörun við 24. meðferðarviku, því má íhuga 12. meðferðarvikur til viðbótar.
French: Expérience depuis la mise sur le marché
Icelandic: Eftir markaðssetningu
French: • mal à l'estomac (nausées)
Icelandic: • verk í maga (kviðverk)
French: La réintroduction de Thelin ne sera envisagée que si les avantages potentiels du traitement dépassent les risques encourus et ceci lorsque les valeurs des taux sériques de transaminases hépatiques sont revenus à leur valeur de base.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja Thelin meðferð á ný ef mögulegur ávinningur Thelin meðferðar vegur þyngra en möguleg áhætta og ef magn amínótransferasa í lifur telst innan þess sem var áður en meðferð hófst.
French: Classe de systèmes d'organes / Effets indésirables
Icelandic: Flokkun eftir líffærum / Aukaverkanir
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Icelandic: Semja þarf um úfærslu slíkrar áætlunar við lögbært yfirvald í hverju landi og hefja áður en lyfið er markaðssett.
French: Les concentrations d'ET-1 sont augmentées dans le plasma et les tissus pulmonaires des patients atteints d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), ainsi que d'autres troubles cardiovasculaires et maladies des tissus conjonctifs, notamment sclérodermie, insuffisance cardiaque aiguë et chronique, ischémie myocardique, hypertension systémique et athérosclérose, suggérant le rôle pathogène de l'ET-1 dans ces maladies.
Icelandic: Þéttni ET-1 er aukin í plasma og lungnavef hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem og aðra hjartaog æðasjúkdóma og stoðvefssjúkdóma, þar á meðal herslismein, bráða og langvinna hjartabilun, hjartavöðvablóðþurrð, almennan háþrýsting og æðakölkun, sem bendir til þess að ET-1 valdi viðkomandi sjúkdómum.
French: Thelin doit être administré par voie orale à la dose de 100 mg une fois par jour.
Icelandic: Thelin er ætlað til inntöku sem 100 mg skammtur einu sinni á sólarhring.
French: Les évènements indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont similaires à ceux rapportés au cours des études cliniques.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa þær aukaverkanirsem greint hefur verið frá verið svipaðar þeim aukaverkunum sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum.
French: Des foies de grande taille/forme anormale, un retard de développement de la fonction auditive, un retard de la séparation préputiale et une réduction du nombre des implants embryonnaires sont apparus avec des doses maternelles supérieures.
Icelandic: Stór / óeðlilega löguð lifur, seinkuð þróun heyrnar, seinkun á aðskilnaði forhúðar frá slímhúð og fækkun fósturvísa kom fram við hærri skammta hjá móður.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes du foie humain ou des cellules primaires d'hépatocytes montrent que le sodium sitaxentan inhibe le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2C19 et le CYP3A4/5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir eða lifrarfrumur úr mönnum sýna fram á að sitaxentan natríum hamlar CYP2C9 og í minna mæli CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
French: Céphalées (parfois sévères), œdème périphérique et anémies étaient les effets secondaires les plus courants signalés chez ces patients, aucun d'entre eux n'étant jugé grave.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru höfuðverkur (stundum alvarlegur), bjúgur í útlimum og blóðleysi, engin þessara aukaverkana var talin alvarleg.
French: Lors d'études comparatives contre placebo, des diminutions significatives de l'hémoglobine (diminution de > 15 % par rapport à la valeur mesurée en début d'étude et un taux concentration inférieure à la valeur limite inférieure de la normale) ont été observées chez 7 % des patients traités par Thelin (N = 149) et 3 % des patients sous placebo (N = 155).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram greinileg lækkun hemóglóbíns (> 15% lækkun samanborið við upphafsgildi með gildi < lægri eðlileg mörk) hjá 7% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð (N = 149) og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (N = 155).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum sem eru með skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar.
French: Inscription en braille au moment de la fabrication.
Icelandic: Skráist með blindrarletri við framleiðslu.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence en lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
Icelandic: Uppýsingakort fyrir maka sjúklings með ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar:
French: De plus, les études cliniques d'interaction avec le nelfinavir , un inhibiteur modéré des OATP, et la pravastatine, un inhibiteur ayant une faible affinité avec les OATP, n'ont pas montré de modifications cliniquement significatives des taux de sitaxentan plasmatiques.
Icelandic: Ennfremur, sýndu klínískar milliverkanarannsóknir með nelfinavíri, sem er miðlungsmikill OATP hemill, og pravastatíni, sem er veikur OATP hemill, ekki fram á klínískt marktækar breytingar á plasmaþéttni sitaxentans.
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace durant la prise de Thelin.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Thelin.
French: En cas de détérioration de l'état clinique, le relais par un traitement recommandé en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire au stade sévère (ex : époprostenol) devra être envisagé (voir section 4.2).
Icelandic: Ef klínísk einkenni versna á að hugleiða að skipta í meðferð sem mælt er með fyrir alvarlegt stig sjúkdómsins (t.d. epoprostenol) (sjá kafla 4.2).
French: Il ne peut être exclu que ces résultats soient influencés par l'instauration de nouveaux traitements de l'HTAP ou leurs associations, ce qui a été le cas après un an chez 24 % des patients.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi haft áhrif á matið að 24% sjúklinga fengu, á einu ári, ný eða önnur meðferðarúrræði við lungnaháþrýstingi.
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Icelandic: 2 x ULN, skal stöðva meðferð og endurtekin notkun Thelin skal ekki íhuguð.
French: Un effet tératogène a été retrouvé chez le rat (voir section 5.3).
Icelandic: Thelin olli fósturskemmdum hjá rottum (sjá kafla 5.3).
French: • Il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'augmenter la concentration sanguine en Thelin et donc un risque accru d'effets indésirables.
Icelandic: Að milliverkun er til staðar við cíklosporín A sem gæti leitt til aukinnar þéttni Thelin í blóði og þar af leiðandi til aukinnar hættu á aukaverkunum.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
French: • Carte d'information destinée au patient
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings
French: Les patients présentant une atteinte hépatique préexistante et ou dont le traitement de l'hypertension pulmonaire ne correspondait pas au traitement conventionnel (ex : iloprost) étaient exclus.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með undirliggjandi lifrarsjúkdóm og sjúklingar sem fengu óhefðbundnar meðferðir við lungnaháþrýstingi (t.d. iloprost) voru undanskildir.
French: Poursuivre la surveillance par une mesure des taux sériques au moins une fois toutes les 2 semaines.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með amínótransferösum á minnst 2 vikna fresti.
French: Ces estimations de la survie ont été similaires dans le sous-groupe des patients atteints d'HTAP associée à une connectivite et traités par Thelin (respectivement 98 %, 78 % et 67 %,).
Icelandic: Þessi lifun var svipuð hjá úrtaki sjúklinga úr Thelin meðferðarhópnum með lungnaháþrýsting sem tengist stoðvefssjúkdómi (1 árs lifun 98%, 2 ára lifun 78% og 3 ára lifun 67%).
French: Une surveillance étroite est préconisée chez ces patients lorsque ce type d'association est indiqué.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem þurfa þessa samsetningu.
French: En outre, une HTAP est également caractérisée par une activité réduite du monoxyde d'azote.
Icelandic: Auk þess einkennist lungnaháþrýstingur af minnkun á framleiðslu köfnunarefnisoxíðs.
French: Faites attention avec le Thelin :
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Thelin:
French: Les effets prédominants résultant de la liaison de l'ET-1 à l'ETA sont une vasoconstriction et un remodelage vasculaire, tandis que la liaison à l'ETB entraîne une diminution de l'activité de l'ET-1 et un effet vasodilatateur/antiprolifératif lié pour une part à la libération de monoxyde d'azote et de prostacycline.
Icelandic: ET-1 þegar það binst ETA er æðasamdráttur og endurmótun æða, en þegar það binst ETB veldur það úthreinsun ET-1 og æðavíkkunar/minni frumuvöxtfrumuvexti að hluta til vegna losunar köfnunarefnisoxíðs og prostasýklíns.
French: Il n'y a pas eu d'accumulation plasmatique après administrations multiples à la dose préconisée de 100 mg une fois par jour.
Icelandic: Engin óvænt uppsöfnun kom fram í plasma eftir endurtekna skömmtun af ráðlögðum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring.
French: Chaque comprimé enrobé contient 100 mg de sodium sitaxentan.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg sitaxentan natríum.
French: Augmentation de l'INR (lors de l'administration concomitante d'anti-vitamine K), allongement du temps de prothrombine (lors de l'administration concomitante d'anti-vitamine K)
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) gildi (þegar gefið samtímis K-vítamín hemla meðferð), lenging prótrombíntíma (PT) (með samtímis K-vítamín hemla meðferð).
French: A la dose utilisée durant les essais comparatifs contre placebo menés chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire , les effets indésirables les plus fréquents rapportés comme au moins possiblement liés au traitement par Thelin étaient : céphalées chez 15 % des patients, œdème périphérique (9% des patients) et congestion nasale (9 % des patients).
Icelandic: Við ráðlagðan skammt í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á lungnaháþrýstingi voru algengustu aukaverkanirnar, sem töldust í það minnsta líklegar til að tengjast Thelin meðferð, höfuðverkur hjá 15% sjúklinga, bjúgur í útlimum og stíflað nef, hvort um sig hjá 9% sjúklinga.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
French: Chaque comprimé contient 100 mg de sodium sitaxentan
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af sitaxentan natríum
French: Augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 x LSN avant la mise en route du traitement.
Icelandic: o Frábending hjá sjúklingum með hækkað tengt bilirúbín > 2 x ULN áður en meðferð hefst.
French: Dans l'essai STRIDE-4, l'augmentation moyenne de la distance de marche corrigée par rapport au placebo mesurée sur l'ensemble de la cohorte, était de 24,3 mètres non statistiquement significative (p = 0,2078).
Icelandic: Hjá öllu rannsóknarþýðinu í STRIDE-4 kom fram tölfræðilega ómarktæk meðalframför, leiðrétt. m.t.t. lyfleysu, um 24,3 metra (p=0,2078).
French: L'interaction avec le sildénafil peut avoir un retentissement plus sévère si l'effet vasodilatateur atteint un seuil délétère.
Icelandic: Milliverkun við sildenafíl getur verið hættuleg ef lágþrýstingur fer niður fyrir öruggt mark.
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification de la Cmax ou de l'ASC du métabolite actif (n-desméthylsildénafil).
Icelandic: Engin breyting varð á Cmax eða AUC virka niðurbrotsefnisins n-desmetýlsildenafíl.
French: Thelin augmente l'exposition systémique aux œstrogènes administrés en contraceptifs par voie orale (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Thelin eykur útsetningu estrógens þegar það er gefið samhliða getnaðarvörn til inntöku (sjá kafla 4.5).
French: Pour administration par voie orale Lire la notice avant utilisation.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'initiation du traitement par sitaxentan chez les patients ayant dû interrompre un traitement antérieur par d'autres antagonistes de récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við upphaf sitaxentan meðferðar hjá sjúklingum sem hætta þurftu meðferð með öðrum endoþelín viðtakahemlum vegna óeðlilegra lifrarensíma (sjá kafla
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leurs valeurs de base avant initiation du traitement, la réintroduction de Thelin pourra être envisagée.
Icelandic: Ef magn amínótransferasa kemst aftur í sama horf og fyrir meðferð má íhuga að hefja notkun Thelin á ný.
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur
French: Les transaminases hépatiques ALAT et/ou ASAT sériques sont des marqueurs de la toxicité hépatique potentielle du Thelin et devront être mesurées avant l'initiation du traitement puis régulièrement tous les mois.
Icelandic: Þar sem meðferðartengd hækkun ASAT og/eða ALAT gefur til kynna hugsanlegan alvarlegan lifrarskaða, er nauðsynlegt að mæla magn amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan með mánaðar millibili.
French: Salomone Pharma Ltd.
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
French: • sensation de mal à l'estomac ou vomissements, constipation, douleur à l'estomac, indigestion et diarrhée
Icelandic: • ógleði og/eða uppköst, hægðatregða, magaverkur, meltingartruflanir og niðurgangur
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés Sodium sitaxentan
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur sitaxentan natríum