FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt met voedsel of kort na een maaltijd ingenomen.
Danish: Cinacalcet Mylan skal tages sammen med et måltid eller kort efter et måltid.
Dutch: Hyperparathyreoïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
Danish: Hyperparathyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget parathyroideahormon (PTH), som kan medføre højt calciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og misdannede arme og ben.
Dutch: De vermindering van de PTH-concentratie leidt tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
Danish: Mindskelsen af PTH-indholdet fører til lavere calciumindhold i blodet.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mimpara, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mimpara.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cinacalcet Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cinacalcet Mylan, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Cinacalcet Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg. Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Danish: Cinacalcet Mylan fås som tabletter på 30, 60 og 90 mg. Ved sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis til voksne 30 mg én gang dagligt.
Dutch: Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine D;
Danish: Cinacalcet Mylan kan anvendes som en del af en behandling, der også omfatter fosfatbindere eller D-vitamin,
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cinacalcet Mylan?
Dutch: Cinacalcet Mylan is een geneesmiddel dat bij volwassen en oudere patiënten wordt gebruikt voor:
Danish: Cinacalcet Mylan er et lægemiddel til anvendelse hos voksne og ældre patienter med henblik på:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinacalcet Mylan?
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis van Cinacalcet Mylan voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Danish: Ved kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis af Cinacalcet Mylan til voksne 30 mg to gange dagligt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cinacalcet Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Mimpara.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Cinacalcet Mylan i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mimpara.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Cinacalcet Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Cinacalcet Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Cinacalcet Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Nadat een onderhoudsdosis is vastgesteld, dient de calciumconcentratie maandelijks en de PTH-concentratie elke één tot drie maanden te worden gemeten.
Danish: Når der er fastlagt en vedligeholdelsesdosis, skal calciumindholdet måles en gang om måneden, og PTH-indholdet bør måles med én til tre måneders mellemrum.
Dutch: De dosis Cinacalcet Mylan dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
Danish: Dosis af Cinacalcet Mylan øges efter behov hver anden til fjerde uge til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.
Dutch: Het referentiemiddel voor Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Danish: Referencelægemidlet for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
Dutch: • vermindering van hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij patiënten met parathyroïdcarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet kunnen laten verwijderen of wanneer verwijdering hiervan door de arts niet aangewezen wordt geacht.
Danish: • at mindske højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) hos patienter, der har kræft i biskjoldbruskkirtlerne (parathyroideakarcinom) eller primær hyperparathyroidisme, og som ikke kan få fjernet deres biskjoldbruskkirtler, eller hos hvem lægen ikke mener, at det er hensigtsmæssigt at gøre det. "Primær" betyder, at hyperparathyroidisme ikke skyldes en anden sygdom.
Dutch: Overige informatie over Cinacalcet Mylan
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinacalcet Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinacalcet Mylan bør anvendes.
Dutch: De werkzame stof in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-afscheiding reguleren, te verhogen.
Danish: Det aktive stof i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes calciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne.
Dutch: Waarom is Cinacalcet Mylan goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Cinacalcet Mylan blevet godkendt?
Dutch: De calciumconcentratie in het bloed dient regelmatig en binnen één week na dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden gemeten.
Danish: Blodets calciumindhold skal bestemmes hyppigt, senest én uge efter hver justering af dosis af Cinacalcet Mylan.
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Cinacalcet Mylan, og hvad anvendes det til?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cinacalcet Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Cinacalcet Mylan onderzocht?
Danish: Hvordan er Cinacalcet Mylan blevet undersøgt?
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Cinacalcet Mylan indeholder det aktive stof cinacalcet.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cinacalcet Mylan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinacalcet Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe werkt Cinacalcet Mylan?
Danish: Hvordan virker Cinacalcet Mylan?
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken op basis van de PTH-concentratie van de patiënt aangepast tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Danish: Denne dosis kan med to til fire ugers mellemrum øges til maksimalt 180 mg én gang dagligt, afhængigt af blodets indhold af PTH. PTHindholdet skal måles mindst 12 timer efter at medicinen er taget, og én til fire uger efter hver gang dosis af Cinacalcet Mylan er blevet justeret.
Dutch: Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Cinacalcet Mylan?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: De totale daling was 54%.
Danish: Den samlede reduktion var 54 %.
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for dig.
Dutch: Het primaire resultaat voor de werkzaamheid wordt weergegeven in tabel 4.
Danish: Det primære virkningsresultat er angivet i tabel 4.
Dutch: • Ernstige allergische reacties
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner:
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Danish: I denne korte periode kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes.
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
Danish: Resultaterne blev støttet af de sekundære virkningsendepunkter og stemte overens med resultaterne for den samlede population.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen in de leeftijd tot en met 11 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen op til 11 år.
Dutch: Dit is niet ongewoon voor eiwitachtige oplossingen.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van reslizumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af reslizumab til gravide kvinder.
Dutch: Dit is met name belangrijk: - als u andere geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op uw immuunsysteem; - als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u wellicht een vaccinatie moet krijgen.
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
Danish: Disse tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt.
Dutch: Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Dette lægemiddel er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van reslizumab bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af reslizumab hos patienter over 75 år.
Dutch: De variabiliteit tussen personen in de piekblootstelling en totale blootstelling bedraagt ongeveer 20-30%.
Danish: Inter-individuel variabilitet i maksimal og samlet eksponering er ca. 20-30 %.
Dutch: Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Der må ikke administreres en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: *** Patiënten zwaarder dan 188 kg zijn niet onderzocht.
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
Danish: LT-08409 Vilnius Litauen
Dutch: De infusietijd kan variëren en is afhankelijk van het totale te infunderen volume.
Danish: Infusionstiden kan variere, afhængigt af det totale volumen, der skal gives.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en dient alleen te worden aangepast voor aanzienlijke veranderingen in het lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på patientens legemsvægt, og må kun justeres for signifikante ændringer i legemsvægten.
Dutch: Onderhouds-OCS waren niet toegestaan.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS var ikke tilladt.
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan één dosis nodig is voordat uw symptomen van astma verbeteren.
Danish: Mere end én dosis kan være nødvendig, før dine astmasymptomer bliver bedre.
Dutch: Subgroep GINA 4 en 5
Danish: Undergruppe GINA 4 og 5
Dutch: 95%-BIb
Danish: 95 % CIb
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen, maar alleen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken, men kun de første par dage efter fødslen.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 20 tot 50 minuten.
Danish: Infusionen tager omkring 20 til 50 minutter.
Dutch: Reslizumab heeft een halfwaardetijd van ongeveer 24 dagen.
Danish: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dage.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van CINQAERO te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det, at CINQAERO undgås under graviditet.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Dutch: Het concentraat bevat geen conserveermiddelen.
Danish: Koncentratet indeholder ingen konserveringsmidler.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Duur van de behandeling CINQAERO is bedoeld voor langdurige behandeling.
Danish: Behandlingsvarighed CINQAERO er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: Behandelgroepen (n)
Danish: Behandlingsarme (n)
Dutch: Het concentraat mag niet worden gebruikt als het gekleurd is (met uitzondering van enigszins geel) of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hoe zij symptomen van ernstige allergische reacties kunnen herkennen.
Danish: Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CINQAERO bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie van CINQAERO.
Danish: CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
Dutch: De antilichamen hadden geen invloed op de klinische farmacodynamiek, werkzaamheid of veiligheid.
Danish: Antistofferne påvirkede ikke den kliniske farmakodynamik, virkningen eller sikkerheden.
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar
Danish: Gennemsnitligt antal eksacerbationer det seneste år
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 2 per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld (frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor i tabel 2 efter systemorganklasse og hyppighed (hyppighederne er defineret som: meget almindelig
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
Dutch: Onderzoek III was een 16 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Danish: Studie III var et 16-ugers randomiseret, placebokontrolleret studie.
Dutch: Reslizumab is een antilichaam met een molecuulmassa van 147 kDalton; daarom wordt niet verwacht dat het wordt uitgescheiden in de urine.
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Dutch: Reslizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties van astma.
Danish: Reslizumab bør ikke anvendes til behandling af akutte eksacerbationer af astma.
Dutch: * Dit doseringsschema is gebaseerd op een maximale dosis van 3 mg/kg.
Danish: * Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in FEV1 ten opzichte van basislijn over 16 weken.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i FEV1 over 16 uger i forhold til baseline.
Dutch: Onderhouds-OCS (prednisonequivalent tot 10 mg per dag) waren toegestaan.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS (ækvivalent med op til 10 mg prednison dagligt) var tilladt.
Dutch: NBb a FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde b NB = niet beschikbaar c De GINA-classificatie is gebaseerd op de definitie van het Global Initiative for Asthma (GINA):
Danish: NAb a FEV1 = forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund b NA = ikke tilgængeligt c GINA-klassifikationen er baseret på Global Initiative for Asthma (GINA)-definitionen:
Dutch: Eosinofielen in sputum werden aan het einde van de behandeling gemeten in een subgroep van 38 volwassen patiënten.
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Dutch: CINQAERO bevat natrium
Danish: CINQAERO indeholder natrium
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van CINQAERO?
Danish: Hvad er fordelen ved at anvende CINQAERO
Dutch: % afname
Danish: % reduktion
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid.
Danish: De tilgængelige non-kliniske data tyder ikke på påvirkning af fertiliteten.
Dutch: Reslizumab heeft een distributievolume van ongeveer 5 l, wat duidt op minimale distributie naar de extravasculaire weefsels.
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Dutch: Prebronchodilatator FEV1a, gemiddelde % voorspeld
Danish: FEV1a før bronkodilatator, gennemsnit % af forventet
Dutch: Neem CINQAERO uit de koelkast.
Danish: CINQAERO fjernes fra køleskabet.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking tijdens de behandeling was een verhoogd bloedcreatinefosfokinase, wat voorkwam bij ongeveer 2% van de patiënten.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen var forhøjet kreatinkinase i blodet, hvilket opstod hos ca. 2 % af patienterne.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en gepaste symptomatische behandeling te geven.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og give relevant symptomatisk behandling.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Dutch: Omdat reslizumab aan een oplosbare target bindt, wordt verwacht dat de klaring lineair en niet-targetgemedieerd verloopt.
Danish: Da reslizumab binder til et target i opløsning, forventes en lineær ikke-target-medieret clearance.
Dutch: Proportie patiënten in GINA-stappen 4 en 5c
Danish: Andel af patienter i GINA trin 4 og 5c
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire overdracht van infecties van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die reslizumab kregen, of over de respons op nieuwe immunisaties bij patiënten die reslizumab kregen.
Danish: Der foreligger ingen data for sekundær transmission af infektion fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der får reslizumab, eller for responset på nye immuniseringer hos patienter, der får reslizumab.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar over mensen.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Dutch: Na meervoudige doses stijgen de serumconcentraties reslizumab ongeveer met een factor 1,5 tot 1,9.
Danish: Efter flere doser akkumuleres reslizumab til serumkoncentrationer, der er ca. 1,5 til 1,9 gange højere.
Dutch: Resultaten voor FEV1, ACQ en AQLQ worden weergegeven in tabel 5 hieronder voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5.
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen, overige middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen voor systemisch gebruik; ATC-code: R03DX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat reslizumab in melk wordt uitgescheiden.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden.
Danish: 5.2), hvilket der skal tages hensyn til.
Dutch: Tabel 1: Op de injectieflacons gebaseerd doseringsschema* voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 35 kg en 199 kg
Danish: Tabel 1: Hætteglas-baseret doseringsskema* for patienter med en legemsvægt fra 35 kg til 199 kg
Dutch: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) in onderzoeken I en II is post-hoc geanalyseerd.
Danish: Society [ATS] / European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop om refraktær astma) fra studie I og II blev analyseret post hoc.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat IL-5 en reslizumab waarschijnlijk geen invloed hebben op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4 of CYP2B6.
Danish: In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL-5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6.
Dutch: ** Het nominale volume van de injectieflacons (10 ml of 2,5 ml voor elke injectieflacon) moet worden gebruikt.
Danish: ** Det nominelle volumen af hætteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hætteglas) skal anvendes.
Dutch: Stop NIET met de behandeling met CINQAERO, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Danish: Du må IKKE stoppe behandlingen med CINQAERO, medmindre lægen fortæller dig det, heller ikke selv om du får det bedre.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt verkregen met behulp van het op de injectieflacons gebaseerde doseringsschema in tabel 1 hieronder.
Danish: Den anbefalede dosis opnås med det hætteglas-baserede doseringsskema, der er vist i tabel 1 nedenfor.
Dutch: De maximale dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Danish: Den maksimale dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt.
Dutch: Totale dosis reslizumab (mg)
Danish: Reslizumab total dosis (mg)
Dutch: IL-5 is een belangrijk cytokine dat verantwoordelijk is voor de differentiatie, rijping, aantrekking en activering van humane eosinofielen.
Danish: IL-5 er et vigtigt cytokin, der er ansvarligt for differentiering, modning, rekruttering og aktivering af humane eosinofile celler.
Dutch: Specifieke populaties
Danish: Særlige populationer
Dutch: Verbeteringen werden al 4 weken na de eerste dosis reslizumab (AQLQ 16 weken) waargenomen en hielden aan tot en met week 52.
Danish: Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.