FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verteilung: Nelfinavir ist im Serum in hohem Maße proteingebunden (≥ 98 %).
Polish: Dystrybucja: Nelfinawir w surowicy jest w znacznym stopniu wiązany z białkami (≥ 98%).
German: Die minimale Arzneistoffexposition bleibt bei beiden Regimen über das gesamte Dosierungsintervall mindestens 20-fach höher als die mittlere IC95.
Polish: Dla obu schematów dawkowania, stężenie minimalne preparatu pozostaje na poziomie przynajmniej dwudziestokrotnie większym, niż średnie wartości IC95.
German: Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder B leiden, können in seltenen Fällen vermehrt Blutungen auftreten.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B, w rzadkich przypadkach może nasilać się krwawienie.
German: Methadon AUC ↓ 47 % In dieser Studie zeigte keiner der Patienten Entzugserscheinungen.
Polish: Metadon AUC ↓47% U żadnego z uczestników tego badania nie wystąpiły objawy odstawienne; jednak ze
German: • Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir.
Polish: • Substancją czynną leku Viracept jest nelfinawir.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine niedrigere Dosis von Trazodon sollte in Betracht gezogen werden.
Polish: Skojarzenie takie należy stosować z zachowaniem ostrożności i należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu.
German: • Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene
Polish: • Jeżeli jednakże zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
German: Ein Anzeichen hierfür können starke Schmerzen im Bauch, die in den Rücken ausstrahlen, sein.
Polish: Objawy obejmują silny ból w okolicy żołądka promieniujący do pleców.
German: Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):
Polish: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
German: Anzahl der Tabletten zum Abendessen
Polish: Liczba tabletek podczas kolacji
German: Nur 1 bis 2 % der Dosis wurde im Urin wiedergefunden, wobei unverändertes Nelfinavir den Hauptbestandteil darstellte.
Polish: Jedynie 1-2% podanej dawki stwierdzano w moczu; główną część stanowił nelfinawir w postaci
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie unterbrochen worden war.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy kontynuowano lub ponownie wprowadzano, jeżeli leczenie zostało przerwane.
German: Nelfinavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und eliminiert.
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę.
German: Die pharmakokinetischen Daten der Studie AG1343 - 556 waren variabler als die Daten anderer, in der pädiatrischen Population durchgeführten Studien; das 95 %-Konfidenzintervall der AUC24 betrug 9 bis
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania AG1343-556 wykazywały większą zmienność niż dane z innych badań przeprowadzonych w populacji dzieci; przedział ufności 95% dla AUC24 wynosił od 9 do
German: • Vermehrte Blutungen, wenn Sie an Hämophilie leiden.
Polish: • Zwiększone krwawienie w przypadku występowania hemofilii.
German: Anstieg von Tmax (h)
Polish: Wzrost Tmax (godz.)
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Polish: Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa
German: • Tabelle 3: Wenn Sie das Arzneimittel dreimal täglich verabreichen, geben Sie jedesmal
Polish: • Tabela 3: jeśli lek podawany jest trzy razy na dobę, należy za każdym razem podawać
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie są dostępne dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
German: Es ist sehr wichtig, dass zu jeder Mahlzeit die richtige Anzahl an Tabletten eingenommen wird.
Polish: Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej liczby tabletek na każdą dawkę.
German: Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
German: • Wenn Sie das Pulver mischen, es aber nicht sofort einnehmen, können Sie es bis zu 6 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Polish: • Jeśli proszek jest mieszany, ale nie jest od razu przyjmowany, można przechować go w lodówce
German: Der Grund für diese hohe Schwankung ist unbekannt, kann aber auf nicht zuverlässige Nahrungsaufnahme bei den pädiatrischen Patienten
Polish: Przyczyna tej wysokiej zmienności jest nieznana, ale może być związana z niejednakowym przyjmowaniem pokarmów u dzieci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1 vom 30. Juli 2007 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych
German: Basierend auf Daten von Substanzen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, könnte jedoch eine Blockierung der hERG-Kaliumkanäle von > 20 % klinisch relevant sein.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane dotyczące preparatów, które powodują wydłużenie odstępu QT można przyjąć, że zablokowanie ponad 20% kanałów potasowych w hERG może mieć znaczenie kliniczne.
German: Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Viracept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Nelfinavir und Nukleosid-Analoga wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji między nelfinawirem i analogami nukleozydów.
German: • Tabelle 2: Wenn Sie das Arzneimittel zweimal täglich verabreichen, geben Sie jedesmal
Polish: • Tabela 2: jeśli lek podawany jest dwa razy na dobę, należy za każdym razem podawać
German: Akute und chronische Toxizität: Studien zur oralen akuten und chronischen Toxizität wurden an Mäusen (500 mg/kg/Tag), Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Affen (bis zu 800 mg/kg/Tag) durchgeführt.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: badania toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u myszy (500 mg/kg na dobę), szczurów (do 1000 mg/kg na dobę) i małp (do 800 mg/kg na dobę).
German: Sehr selten (≤ 0,01 %), einschließlich Einzelfälle: Erythema multiforme.
Polish: Bardzo rzadko (≤ 0,01%), w tym pojedyncze przypadki: rumień wielopostaciowy.
German: • Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Polish: • Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
German: Eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in 48 Stunden sollte nicht überschritten werden.
Polish: Należy stosować syldenafil w dawce początkowej nieprzekraczającej 25 mg w okresie 48 godzin.
German: Bei Mäusen führte die Gabe von bis zu 1000 mg/kg/Tag zu keinerlei Hinweisen auf einen onkogenen Effekt.
Polish: Podawanie myszom do 1000 mg/kg/dobę nie powodowało efektu onkogennego.
German: Für Erwachsene oder Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten einzunehmen, können die Tabletten in Wasser aufgelöst und folgendermaßen eingenommen werden:
Polish: Dorośli i dzieci, którzy nie są w stanie połykać tabletek, mogą je rozpuścić w wodzie i przyjąć w
German: Der mittlere Ausgangswert der CD4+-Zellzahl betrug 232 Zellen/mm3 in beiden Gruppen.
Polish: Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 232 kom/mm3 w obu grupach.
German: Nelfinavir erwies sich gegen ein breites Spektrum von Laborerregerstämmen und klinischen Isolaten von HIV-1 und des HIV-2Stammes ROD als wirksam.
Polish: Nelfinawir okazał się aktywny w stosunku do szerokiego zakresu szczepów laboratoryjnych oraz izolowanych klinicznie szczepów HIV-1 oraz szczepu HIV-2 ROD.
German: Überdosierungen von Nelfinavir könnten theoretisch mit einer Verlängerung des QT-Intervalls beim EKG einhergehen (siehe auch Abschnitt 5.3).
Polish: Przedawkowanie nelfinawiru może teoretycznie prowadzić do wydłużenia się odstępu QT w EKG (patrz punkt 5.3).
German: Die Isolate aller 9 Patienten verfügten über eine oder mehrere Mutationen im viralen Protease-Gen.
Polish: U wszystkich 9 pacjentów, w wyizolowanych szczepach stwierdzono jedną lub więcej mutacji genu proteazy wirusowej.
German: • Es wurde selten über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga.
Polish: • Rzadko obserwowano bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów.
German: Starke CYP3A-Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenobarbital und Carbamazepin) verringern die
Polish: Silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna, fenobarbital i karbamazepina) zmniejszają stężenie
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie może tolerować lub trawić pewnych cukrów (ma nietolerancję pewnych cukrów), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
German: Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie
Polish: Może to być objawem problemów z wątrobą, takich jak zapalenie
German: Insgesamt ist die Anwendung von VIRACEPT in der pädiatrischen Population mit einer hohen Schwankung der Arzneistoffexposition verbunden.
Polish: Ogółem, stosowanie produktu VIRACEPT w populacji dzieci związane jest z wysoką zmiennością ekspozycji na lek.
German: Kreuzresistenz zwischen Nelfinavir und Reverse-Transkriptase-Inhibitoren ist wegen verschiedener Zielenzyme unwahrscheinlich.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy nelfinawirem i inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mało prawdopodobne ze względu na różne enzymy docelowe.
German: Anzeichen hierfür können Schwierigkeiten beim Atmen, Fieber, Juckreiz, Gesichtsschwellungen und Hautausschläge, die manchmal Blasen bilden, sein.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, świąd, obrzęk twarzy i wysypki skórne, które czasami mogą tworzyć pęcherze.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nelfinavir wurden bei gesunden Freiwilligen und bei HIV-infizierten Patienten untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne nelfinawiru oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
German: Unter anderem können sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus führen.
Polish: Wśród innych objawów, bardzo duże dawki leku Viracept mogą spowodować zaburzenia czynności serca.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine): HMG-CoA-Reduktasehemmer können mit Proteasehemmern wechselwirken und das Risiko für Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, erhöhen.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny): Inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami proteazy i zwiększać ryzyko miopatii, włącznie z rabdomiolizą.
German: Karzinogenese: Es wurden Zwei-Jahres-Kanzerogenitätsstudien mit oraler Gabe von Nelfinavirmesilat an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Polish: Rakotwórczość: U myszy i szczurów zostały przeprowadzone dwuletnie badania rakotwórczości podawanego doustnie mezylanu nelfinawiru.
German: Aktivkohle kann ebenfalls zur Entfernung von nicht resorbiertem Nelfinavir gegeben werden.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może także być pomocne w usunięciu niewchłoniętego nelfinawiru.
German: Im Gegensatz dazu wurden bei ähnlichen Dosen an Hunden oder an isoliertem kardialem Gewebe keine Effekte beobachtet, die auf eine Verlängerung des QT-Intervalls beim EKG hindeuten.
Polish: Podobne dawki stosowane u psów oraz w izolowanej tkance mięśnia sercowego nie powodowały wydłużenia odstępu QT w EKG.
German: Elimination: Die näherungsweise Bestimmung der oralen Clearance nach Einzel- (24 - 33 l/h) und Mehrfachdosen (26 - 61 l/h) zeigt, dass Nelfinavir eine mittlere bis hohe hepatische Bioverfügbarkeit aufweist.
Polish: Wydalanie: szacunkowy klirens po podaniu doustnym pojedynczych (24-33 l/h) i wielokrotnych (26-61 l/h) dawek nelfinawiru, wskazuje na średnią lub dużą biodostępność wątrobową preparatu.
German: VIRACEPT sollte nicht gleichzeitig mit Omeprazol angewendet werden, da dies eine verringerte Aufnahme von Nelfinavir und dessen aktivem Metaboliten M8 (tert-butyl Hydroxynelfinavir) verursacht.
Polish: Preparatu VIRACEPT nie należy równocześnie stosować z omeprazolem z powodu zmniejszenia ekspozycji na nelfinawir i jego aktywny metabolit M8 (trójbutylohydroksynelfinawir).
German: Bei Personen mit normaler CYP2C19-Aktivität betragen die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten ungefähr 25 % der gesamten Nelfinavir-bezogenen Plasmakonzentration.
Polish: U osób z prawidłową aktywnością CYP2C19, stężenia osoczowe tego metabolitu stanowią około 25% całkowitego stężenia osoczowego, substancji będących pochodnymi nelfinawiru.
German: • Wenn Ihr Kind 18 kg oder weniger wiegt, sollten Sie ihm die Tabletten dreimal täglich
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub mniej, tabletki należy podawać trzy razy na dobę.
German: Da diese Angaben von einem Spontanmeldesystem stammen, ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen unbekannt: Hypertriglyzeridämie, Anämie, erhöhte Milchsäure im Blut und
Polish: Ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznego systemu raportowania, częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest nieznana: hipertrójglicerydemia, niedokrwistość, zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi i zapalenie
German: Im Vergleich zu Kontrollpatienten mit normaler Leberfunktion waren die AUC und Cmax von Nelfinavir bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht signifikant unterschiedlich, bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung jedoch um 62 % bzw. 22 % erhöht.
Polish: W porównaniu do grupy kontrolnej osób z prawidłową czynnością wątroby, wartości AUC i Cmax nelfinawiru nie różniły się istotnie u osób z łagodnym zaburzeniem, ale były zwiększone odpowiednio o 62% i 22% u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tych doniesień.
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Polish: W przypadku oznak świadczących o nasileniu zaburzeń czynności wątroby u tych pacjentów trzeba rozważyć czasowe odstawienie lub zaprzestanie leczenia.
German: Sowohl bei Tieren als auch bei Menschen beträgt das fiktive Verteilungsvolumen 2 - 7 l/kg, welches das Gesamtkörperwasser übersteigt und für eine umfangreiche Diffusion von Nelfinavir in das extravasale
Polish: Szacunkowe wartości objętości dystrybucji zarówno u zwierząt, jak i u ludzi wynoszą 2-7 l/kg i przekraczały całkowitą objętość wody w organizmie, co sugeruje nasilone przenikanie nelfinawiru do
German: Aspartam stellt eine Quelle für Phenylalanin dar und ist daher für Patienten mit Phenylketonurie nicht
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów chorych na
German: Die Aminosäure-Position 30 schien der
Polish: Aminokwas w pozycji 30
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von VIRACEPT wurde nicht ermittelt.
Polish: Całkowita biodostępność preparatu VIRACEPT nie została dotąd określona.
German: Gesamtmenge pro Einnahme (in Gramm) 25 g 15 g
Polish: Ile należy przyjąć w jednej dawce (w gramach) 25 g 15 g
German: Ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z.B. höherem Alter, und mit Arzneimittelabhängigen Faktoren, wie eine länger andauernde antiretrovirale Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen, assoziiert.
Polish: Większe ryzyko lipodystrofii było związane z indywidualnymi czynnikami takimi, jak starszy wiek oraz z uwarunkowaniami zależnymi od prowadzonej farmakoterapii, jak np. dłuższy czas trwania terapii przeciwretrowirusowej oraz związanymi z tym zaburzeniami metabolicznymi.
German: Geringfügige, nicht statistisch signifikante Unterschiede wurden hinsichtlich anderer pharmakokinetischer Kenngrößen beobachtet, ohne tendenziellen Vorteil eines Regimes gegenüber dem anderen.
Polish: W przypadku innych parametrów farmakokinetycznych, stwierdzono niewielkie, nieznamienne statystycznie różnice, niewskazujące na przewagę jednego schematu dawkowania nad drugim.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit zumindest einem möglichen Zusammenhang mit Nelfinavir (Nebenwirkungen) waren: Diarrhö, Übelkeit und Hautausschlag.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogły wiązać się w co najmniej możliwym stopniu z przyjmowaniem nelfinawiru (tj. działaniami niepożądanymi) były: biegunka, nudności i wysypka.
German: Der weitere Abbau von M8 scheint von CYP3A4 katalysiert zu werden.
Polish: Wydaje się, że dalszy rozkład M8 jest katalizowany przez CYP3A4.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die in klinischen Studien ein oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Nelfinavir erhalten haben, weisen darauf hin, dass eine klinisch signifikante Wirkung auf Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht zu erwarten ist.
Polish: Ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów otrzymujących jeden lub więcej tego typu leków jednocześnie z nelfinawirem wskazują, że nie należy oczekiwać klinicznie znaczącego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność nelfinawiru, jednakże nie można go całkowicie wykluczyć.
German: (Nelfinavir 750 mg dreimal täglich)
Polish: (nelfinawir 750 mg trzy razy na dobę)
German: Nelfinavir ist auch ein Inhibitor von CYP3A4.
Polish: Nelfinawir jest także inhibitorem CYP3A4.
German: Zwischen den gesunden Probanden und den HIV-infizierten Patienten wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami
German: Gesamtanzahl der Tabletten pro Tag
Polish: Całkowita liczba tabletek na dobę
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Wydrukowana Ulotka dla Pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich
German: Viracept wird mit anderen „antiretroviralen" Arzneimitteln angewendet, um • gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) zu wirken; dabei wird die Anzahl der HIV
Polish: Viracept jest stosowany z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w celu: • Działania przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
German: NC = F: non-completers = failures (Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben, werden statistisch als Patienten gewertet, bei denen die Therapie versagt hat.)
Polish: NC = F = (non-completers = failures): nie ukończenie = niepowodzenie
German: • Sobald die Tabletten aufgelöst sind, rühren Sie die trübe, bläuliche Flüssigkeit sorgfältig um
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy starannie wymieszać mętny, niebieskawy płyn i natychmiast
German: • Sie dürfen Viracept nicht mit Orangensaft, Apfelmus oder anderen säurehaltigen Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln mischen.
Polish: • Nie należy mieszać proszku z sokiem pomarańczowym, jabłkowym lub innymi kwaśnymi
German: Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Anwendung anderer Wirkstoffe, die CYP3A4 induzieren.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania innych substancji indukujących CYP3A4.
German: Obwohl die Studie 542 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Regimen hinsichtlich der Wirksamkeit bei einem vornehmlich antiretroviral unvorbehandelten Patientenkollektiv aufzeigte, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse für antiretroviral vorbehandelte Patienten nicht bekannt.
Polish: Pomimo, że w badaniu 542 nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic skuteczności obu schematów dawkowania u pacjentów nieleczonych wcześniej preparatami przeciwretrowirusowymi, znaczenie powyższych obserwacji z punktu widzenia terapii chorych, u których preparaty te były wcześniej stosowane nie jest znane.
German: Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Markteinführung (in denen Nelfinavir als einziger Proteaseinhibitor oder in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Therapie eingenommen wurde), die nicht vorher schon im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind und für die ein Kausalzusammenhang mit Nelfinavir nicht ausgeschlossen werden kann, sind nachfolgend zusammengefasst.
Polish: Poniżej zestawiono ciężkie i nieciężkie działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu preparatu do obrotu (gdy nelfinawir był stosowany jako jedyny inhibitor proteazy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi), niewymienione dotychczas w punkcie 4.8, co do których nie można było wykluczyć związku przyczynowego z nelfinawirem.
German: Jede Tablette enthält die folgenden Bestandteile:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Każda tabletka powlekana zawiera następujące składniki: Rdzeń tabletki:
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit
Polish: Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
German: Patienten über 13 Jahre: VIRACEPT 250 mg Tabletten werden für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für VIRACEPT 250 mg Tabletten).
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 13 lat: U dorosłych i starszych dzieci zaleca się stosowanie preparatu VIRACEPT 250 mg w tabletkach (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki).
German: Deshalb sind bei dieser Patientengruppe keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder
Polish: Z tego względu nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności
German: Lebererkrankungen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelfinavir wurde bei Patienten mit signifikanten zugrunde liegenden Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Polish: Choroby wątroby: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nelfinawiru u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 13 Jahren ist die Clearance von oral angewendetem Nelfinavir etwa zwei- bis dreimal höher als bei Erwachsenen, mit großer interindividueller Variabilität.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 13 lat, klirens nelfinawiru podanego doustnie jest około 2 do 3 razy większy, niż u dorosłych i cechuje się dużą zmiennością osobniczą.
German: Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen.
Polish: Nazywają się one limfocytami CD4.
German: Der Metabolismus von Pravastatin und Fluvastatin ist nicht von CYP3A4 abhängig und es sind keine Interaktionen mit Nelfinavir zu erwarten.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od CYP3A4, w związku z tym nie oczekuje się występowania interakcji z nelfinawirem.
German: Zwischen den Gruppen mit zweimal täglicher und dreimal täglicher Applikation wurden keine bedeutenden Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit beobachtet.
Polish: Podczas stosowania obu schematów dawkowania nelfinawiru (dwa lub trzy razy na dobę), nie obserwowano znaczących różnic dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.