FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bērni (3 līdz 8 gadus veci)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Latvian: Jums ar ārstu jāapspriež, vai Jums vajadzētu vakcinēties ar Focetria, ņemot vērā uz pēcreģistrācijas ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī balstītās oficiālās rekomendācijas.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Focetria, nepieciešama šādos gadījumos:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Focetria ef þú:
Latvian: Imūnreakcija pret sezonālās gripas antigēniem bija apmierinoša.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn árstíðabundnum mótefnavökum var viðunandi.
Latvian: Kā uzglabāt FOCETRIA
Icelandic: Hvernig geyma á FOCETRIA
Latvian: Šos pārejoši kļūdainos pozitīvos rezultātus var izraisīt IgM izdalīšanās, reaģējot uz vakcīnu.
Icelandic: Þessar tímabundnu, röngu jákvæðu niðurstöður kunna að vera vegna myndunar á IgM af völdum bóluefnisins.
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Sprautið ekki í æð.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 35 mánaða:
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālās gripas vakcīnu.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar og þær sem tengjast bóluefni við árstíðabundinninni innflúensu.
Latvian: Itālija.
Icelandic: - Ítalía
Latvian: Kopā N=66
Icelandic: Samtals N=66
Latvian: MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
Icelandic: ÁLETRUN FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar Focetria pēc sastāva līdzīgu vakcīnu, bet saturošu antigēnu, kas atvasināts no H5N1 vīrusiem.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru tiltækar úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Focetria en inniheldur mótefnavaka sem fenginn er úr H5N1 veirum.
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Latvian: Citas blakusparādības Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Latvian: Kas ir Focetria un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar Focetria Kā lietot Focetria
Icelandic: Upplýsingar um Focetria og við hverju það er notað Áður en þú færð Focetria
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:
Icelandic: Aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu hjá 80 ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða og 82 smábörnum á aldrinum 12-35 mánaða, sem fengu 7,5 µg blönduna voru tilkynntar sem hér segir:
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistīta ar vietēju vai sistēmisku reakciju lielāku biežumu, salīdzinot ar Focetria ievadīšanu atsevišķi.
Icelandic: Samhliða gjöf var ekki tengd hærri tíðni staðbundinna eða altækra aukaverkana miðað við þegar Focetria var gefið eitt sér.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts glabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Icelandic: Tiltækar upplýsingarbenda til þess að hægt sé að nota fjölskammta hettuglös í allt að 72 tíma eftir notkun fyrsta skammts þó að svo langur geymslutími sé ekki æskilegur.
Latvian: Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: Citas zāles un Focetria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Focetria
Latvian: Simptomus retāk novēroja personām, kas bija vecākas par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18 līdz 60 gadiem.
Icelandic: Einkenni komu almennt sjaldnar fram hjá þátttakendum eldri en 60 ára miðað við þá sem voru á aldrinum 18-60 ára.
Latvian: Ir novērojama tālāka imūnā reakcija uz otro 0,5 ml devu, kas ievadīta pēc 3 nedēļu pārtraukuma.
Icelandic: Frekari ónæmissvörun verður eftir seinni skammt með 0,5 ml sem gefinn er eftir þriggja vikna tímabil.
Latvian: Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Latvian: Nav datu par Focetria subkutānu ievadīšanu.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun Focetria undir húð.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu þá voru flestar aukaverkanir vægar og vöruðu í skamman tíma.
Latvian: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Icelandic: J07BB02
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai esat vakcinējies ar citu vakcīnu.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þér hefur verið gefið eitthvað annað bóluefni.
Latvian: Dati par drošumu pēc pirmās devas bērniem un pusaudžiem norāda uz drošuma profilu, kas salīdzināms ar to, kāds ziņots H5N1 simulācijas vakcīnas sastāvam.
Icelandic: Upplýsingar eftir fyrri og seinni skammtinn hjá börnum og unglingum benda til sambærilegs öryggis og tilkynnt hefur verið um með H5N1 frumgerðarbóluefninu.
Latvian: Bērni un pusaudži (9 - 17 g. veci)
Icelandic: Börn og unglingar (9-17 ára)
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus par veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára og hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.
Latvian: Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar Focetria konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Focetria bóluefni er gefið.
Latvian: 1,175 miligramus sorbitāna trioleātu
Icelandic: 1,175 milligrömm sorbítan tríóleat
Latvian: Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði við öndun, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýsting sem getur valdið losti ef ekki er veitt meðferð.
Latvian: Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Icelandic: Fresta ætti ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með sjúkdóm ásamt hita eða bráða sýkingu.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības uz vienu devu vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem bija aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða við hvern skammt voru óróleiki, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á fæðuvenjum.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Kopā N=120
Icelandic: Samtals N=120
Latvian: Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að láta bóluefnið sem dregið hefur verið í sprautu ná herbergishita.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem jāizvērtē Focetria vakcīnas lietošanas iespējamais labums un pastāvošie riski grūtniecēm, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Focetria hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3-17 gadiem:
Icelandic: Börn og unglingar 3-17 ára:
Latvian: Dati par Focetria H1N1v ievadīšanu kopā ar sezonālās gripas subvienību vakcīnu bez adjuvanta veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, nenorādīja uz traucējumiem imūnreakcijā pret Focetria.
Icelandic: Gögn um samhliða gjöf Focetria H1N1v með bóluefni sem er ekki ónæmisglætt og er ætlað gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára gáfu ekki til kynna neina truflun í ónæmissvörun við Focetria.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka sezonālās gripas vakcīnas ar vai bez adjuvanta iepriekšēja ievadīšana pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem netraucē imūnreakciju pret Focetria.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að fyrri lyfjagjafir meðbóluefni með eða án ónæmisglæðis gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum trufluðu ekki ónæmissvörun við Focetria.
Latvian: 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
Icelandic: 21 dag eftir 1. skammt (dagur 22)
Latvian: Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára: verkur, hersli og roði, lasleiki, vöðvaverkir, höfuðverkur og þreyta.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Focetria
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Focetria Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci)
Icelandic: Aldraðir (>60 ára)
Latvian: Nav datu par Focetria vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
Latvian: Visas blakusparādības Lokālās
Icelandic: Allar aukaverkanir
Latvian: Kopā N=70
Icelandic: Samtals N=70
Latvian: Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Icelandic: Tiltækar klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba priekšējā sānu virsmā (atkarībā no muskuļu masas).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn og annar 0,5 ml skammtur minnst þremur vikum síðar.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Icelandic: Fargið í samræmi við staðbundnar kröfur.
Latvian: Pēc vakcinēšanās var parādīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos izraisot šoku.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til losts.
Latvian: Focetria satur
Icelandic: Focetria stungulyf
Latvian: Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Icelandic: Börn Börn og unglingar frá 6 mánaða til 17 ára aldurs
Latvian: Gadījumā, ja ir jāievada otrā deva, ir jāievēro, ka nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas pamatotu Focetria savstarpēju aizstājamību ar citām H1N1v vakcīnām.
Icelandic: Ef gefa á annan skammt skal hafa í huga að engar upplýsingar um öryggi, ónæmissvörun eða virkni sem styðja að hægt sé að nota Focetria jöfnum höndum með öðrum H1N1v bóluefnum.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts RVP, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un jebkādos vēlākos Riska vadības plāna atjauninājumos, ko apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.
Icelandic: Markaðsleyfishafiskal gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Latvian: Reģistrējiet pirmās devas paņemšanas datumu un laiku uz flakona etiķetes.
Icelandic: Skráið tíma og dagsetningu þegar fyrsti skammturinn er tekinn úr hettuglasinu á merkimiða þess.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai ir vēlams to atlikt.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Latvian: ĢVP (95% CI)
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=37
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=37
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi Palpitācija, tahikardija.
Icelandic: Hjarta Hjartsláttarónot, hraðsláttur.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítan tríóleati í sítrat stuðpúða (buffer).
Latvian: • Minimālie datu elementi, kas jāpaziņo drošības ziņojumos par atsevišķu gadījumu, lai atvieglotu katram subjektam ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identificēšanu, ieskaitot izdomāto vārdu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Icelandic: lágmarks gögn sem þarf að koma til skila í einstökum aukaverkanatilkynningum, í þeim tilgangi að auðvelda mat og greiningu á bóluefninu sem hverjum einstaklingi er gefið, þar með talin sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer þess.
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=46
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=46
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Icelandic: Rannsókn á dýrum með H5N1 frumgerðarbóluefni gaf ekki til kynna eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos par nevēlamām blakusparādībām, lietošanas pētījumā un plašos novērošanas pētījumos iegūtie dati nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria ietekmi uz grūtniecību.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn og stórum áhorfsrannsóknum benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af Focetria á meðgöngu.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum voru verkir, hörðnun húðar við stungustað, roði við stungustað, almenn vanlíðan, aumir vöðvar, höfuðverkur og þreyta.
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Icelandic: 0,5 ml í 10 skammta hettuglasi (gler af gerð I) með bullu-tappa (halóbútýlgúmmí).
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, krampji un neirīts (nervu iekaisums).
Icelandic: Taugakvillar eins og mikill stingandi verkur meðfram einni eða fleiri taugum, náladofi, krampar og taugabólga.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.
Icelandic: Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
Latvian: Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss.
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
Latvian: Jāņem vērā, ka šādos gadījumos var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Icelandic: Í þessum tilfellum ættir þú að gera þér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið meiri.
Latvian: Focetria H1N1v var ievadīt kopā ar sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta.
Icelandic: Gefa má Focetria H1N1v samtímis bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Latvian: Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Focetria PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi: Pamatojoties uz novērojumu pētījuma rezultātiem par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, pētījumā piedaloties vairāk nekā 2000 grūtnieču, gripas A (H1N1) vakcinācija ar Focetria nenorādīja uz saistību ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu paaugstinātu risku, jo īpaši otrajā vai trešajā grūtniecības trimestrī.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr áhorfsrannsókn sem gerð var á >2.000 þunguðum konum, og endurspeglar notkun Focetria á meðgöngu, er ekki talið að bólusetning með Focetria gegn inflúensu A (H1N1) tengist aukinni hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, einkum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu
Icelandic: Ónæmisglæðir MF59C.
Latvian: Focetria drošības profils bija līdzīgs H5N1 simulācijas vakcīnas profilam.
Icelandic: Öryggi Focetria var svipað og fyrir H5N1 frumgerðarbóluefnin.
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=48
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=48
Latvian: Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli sakratiet daudzdevu flakonu.
Icelandic: Hristið fjölnota hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas reakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar, vöruðu stutt og voru svipaðar að vægi og þær sem komu í kjölfar hefðbundinna árstíðabundinna inflúensubóluefna.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam
Icelandic: Ef gefinn er annar skammtur skulu minnst þrjár vikur líða á milli fyrri og seinni skammts.
Latvian: Dažus gadījumus novēroja pacientiem ar epilepsiju slimības vēsturē.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
Latvian: • ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að ummerkjum um vissar veirusýkingar.
Latvian: Kopā N=57
Icelandic: Samtals N=57
Latvian: Imunogenitātes rezultāti, kas iegūti ar divām 7,5 μg lielām Focetria H1N1v vakcīnas devām pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem, ir parādīti zemāk.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu hjá fullorðnum og öldruðum með tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria H1N1v bóluefni úr núverandi klínískri rannsókn eru sýndar hér fyrir neðan.
Latvian: Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=51
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=51
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākās blakusparādības:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum, hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu Focetria H1N1v:
Latvian: Bērni (3 - 8 g. veci)
Icelandic: Börn (3-8 ára)
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, lai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nepārtraukti būtu pieejama atjaunināta informācija par Focetria.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við þar til bær yfirvöld landsins um kerfi sem gerir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki kleift að hafa stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar šo vakcīnu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður þú færð bóluefnið.
Latvian: Nelietojiet Focetria šādos gadījumos:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=25
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=25
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mērķtiecīgas komunikācijas nodrošināšanu ar veselības aprūpes speciālistiem par šādiem jautājumiem:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi atriði eiga að koma fram:
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum 3-17 ára gefa til kynna að bóluefnið valdi aðeins minni aukaverkunum eftir seinni skammtinn og engin aukning sé á tíðni hita.
Latvian: Citas blakusparādības Pusaudži (9 līdz 17 gadus veci)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1,000),
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):
Latvian: Ir pieejami dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar Focetria, īpaši par grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Focetria fyrir konur á meðgöngu liggja fyrir einkum hvað varðar annan og þriðja þriðjung meðgöngu.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Hristið varlega fyrir notkun.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir einn skammt af Focetria H1N1v benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Latvian: Pilnšļirce:
Icelandic: Aðvörun:
Latvian: Focetria suspensija injekcijai
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu
Latvian: Pieaugušie (18 - 60 g. veci)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
Latvian: Serokonversija vai ticams pieaugums (95% CI) * mērīts ar HI testu **
Icelandic: Mótefnamyndun eða marktæk aukning (95% CI) * mælt með HI-prófi ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Bóluefnið ætti að ná stofuhita fyrir notkun.