FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
Estonian: Pärast 12 kuud (36. kuu) jätkas uuringus 856 patsienti (93%).
Spanish: Melanoma maligno****
Estonian: Pahaloomuline melanoom****
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Estonian: PML on raske haigus ning võib põhjustada raske puude või surma.
Spanish: Estos casos han sido confundidos por medicamentos concomitantes y/o enfermedad preexistente.
Estonian: Nendel juhtumitel on segavaks teguriks kaasuvad ravimid ja/või eelnevalt esinev haigus.
Spanish: Se ha estudiado fingolimod en combinación con atenolol y diltiazem.
Estonian: Fingolimoodi on uuritud kombinatsioonis atenolooli ja diltiaseemiga.
Spanish: Gilenya también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis.
Estonian: Gilenya võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust.
Spanish: • 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Estonian: • 1 või enamaks päevaks esimese 2 ravinädala jooksul.
Spanish: • Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
Estonian: • Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Spanish: También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
Estonian: Võivad tekkida ka sümptomid, millest te ise aru ei saa, nagu meeleolu kõikumised või käitumise muutus, mäluhäired, raskused kõnelemise ja suhtlemisega, teie arst peab teid täiendavalt uurima, et välistada PML.
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
Estonian: Pärast 12 kuud (24. kuu) jätkas uuringus 882 patsienti (86%).
Spanish: La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez.
Estonian: Maakula on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile.
Spanish: Cáncer
Estonian: Vähk
Spanish: Si olvidó tomar Gilenya
Estonian: Kui te unustate Gilenyat võtta
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon naistel
Spanish: *** Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y bibliografía **** La categoría de frecuencia y la evaluación del riesgo se basaron en una exposición estimada a fingolimod 0,5 mg de más de 24.000 pacientes en todos los ensayos clínicos.
Estonian: *** Kõrvaltoimed spontaansetest teatistest ja kirjandusest **** Sageduse kategooria ja riskianalüüs põhinevad kõikidest uuringutest hinnangulisel ekspositsioonil üle 24 000 patsiendilt, kes said 0,5 mg fingolimoodi.
Spanish: Media de los Mínimos Cuadrados # Un paciente aleatorizado para recibir interferón beta-1a mediante inyección intramuscular no pudo tragar la medicación de doble enmascaramiento y abandonó el ensayo.
Estonian: Vähimruutude keskmine # Üks patsient, kes oli randomiseeritud saama beeta-1a-interferooni lihasesisese süstina, ei olnud võimeline neelama topeltimitatsiooniga ravimit ja lahkus uuringust.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Estonian: Lastel vanuses 10…12 aastat on väga vähe andmeid (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Spanish: No obstante, algunos pacientes pueden no volver al ritmo cardíaco basal al final del primer mes.
Estonian: Kuigi mõnedel patsientidel ei taastu südame löögisagedus algtase esimese kuu lõpuks.
Spanish: Le deberán hacer un electrocardiograma antes de la primera dosis de Gilenya y tras el periodo de monitorización de 6 horas.
Estonian: Teile tuleks teha elektrokardiogramm enne esimest Gilenya annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi.
Spanish: • Fingolimod es un inmunosupresor y las condiciones de la inmunosupresión son factores de riesgo para la disinmunidad.
Estonian: • fingolimood on immunosupressant ning immuunsust pärssivad tingimused on puuduliku immuunsuse riskiteguriteks.
Spanish: Exacerbación grave de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con Gilenya***
Estonian: Raske haiguse ägenemine pärast ravi lõpetamist Gilenyaga***
Spanish: Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión.
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest.
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
Estonian: Seetõttu ei eeldata, et fingolimood muudaks CYP3A4 substraatideks olevate ravimite farmakokineetikat.
Spanish: El riesgo de recurrencia después de la reexposición no ha sido evaluado.
Estonian: Ägenemise riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: - Patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja asjakohasele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 "Infecciones" y "Neoplasmas cutáneos" y sección 4.8 "Linfomas").
Estonian: Sellise ohu kahtluse korral peab arst juhtumipõhiselt kaaluma ravi katkestamist (vt ka lõik 4.4 „Infektsioonid" ja „Nahakasvajad" ja lõik 4.8 „Lümfoomid").
Spanish: Gilenya reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos).
Estonian: Gilenya vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu).
Spanish: Aproximadamente el 15-20% de los linfocitos T tiene un fenotipo de memoria efectora, y son células que son importantes para la vigilancia inmunológica periférica.
Estonian: Umbes 15…20% T-lümfotsüütidest on efektor-mälu fenotüüp, need rakud on olulised perifeerse immuunjärelevalve jaoks.
Spanish: Los niveles sanguíneos de fingolimod y fingolimod fosfato descienden paralelamente en la fase terminal, llevando a una semivida similar en ambos.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi sisaldus veres väheneb terminaalses faasis paralleelselt, mis viib mõlema sarnaste poolväärtusaegadeni.
Spanish: El salmeterol inhalado también ha mostrado tener un efecto cronotrópico positivo modesto.
Estonian: Inhaleeritaval salmeteroolil on samuti näidatud mõõdukat positiivset kronotroopset toimet.
Spanish: Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
Estonian: Haiguse ägenemine (tagasilöök) pärast ravi katkestamist fingolimoodiga
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravi katkestamisel fingolimoodiga.
Spanish: A algunos pacientes se les manifestó con visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero en otros fue asintomática y se les diagnosticó en un control oftalmológico de rutina.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumine või nägemisteravuse langus, kuid teised olid asümptomaatilised ja diagnoositi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE - ESTUCHE (SIN BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPEALNE KARP - KUUPAKEND (ILMA SINISE KARBITA)
Spanish: Como Gilenya produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.
Estonian: Kuna Gilenya põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.
Spanish: Interferón beta-1a 30 µg
Estonian: Beeta-1a-interferoon 30 µg
Spanish: • Medicamentos que enlentecen el ritmo cardiaco (por ejemplo los betabloqueantes como el atenolol).
Estonian: • Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool).
Spanish: • A las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a GILENYA, se les anima a unirse al registro de exposición durante el embarazo, que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
Estonian: • naisi, kes saavad GILENYAt raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusregistriga, mis jälgib raseduse tulemusi.
Spanish: La LMP sólo puede ocurrir en presencia de una infección por el VJC.
Estonian: PML tekib vaid JCV infektsiooni korral.
Spanish: Los mecanismos de acción de la bradicardia y la vasoconstricción también se estudiaron in vitro en cobayas y se aislaron en la arteria coronaria y aorta del conejo.
Estonian: Bradükardia ja vasokonstriktsiooni toimemehhanismi uuriti ka in vitro merisigadel ja jänese isoleeritud aordis ja koronaararteris.
Spanish: Durante los primeros doce meses de tratamiento su médico solicitará análisis de sangre para controlar su función hepática.
Estonian: Esimese kaheteistkümne ravikuu jooksul palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove.
Spanish: En la mayoría de pacientes, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en aproximadamente 1-2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 5.1), aunque en algunos pacientes puede ser necesario un periodo de tiempo significativamente superior para la recuperación completa.
Estonian: Lümfotsüütide arv muutub enamikul patsientidest progressiivselt uuesti normaalseks 1…2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 5.1), kuigi täielik taastumine võib mõnedel patsientidel võtta märkimisväärselt rohkem aega.
Spanish: Gilenya no debe administrarse en niños menores de 10 años de edad ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Estonian: Gilenya ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole uuritud selles vanuserühmas SM-iga patsientidel.
Spanish: • Los médicos deben revaluar de forma anual el beneficio del tratamiento con GILENYA frente al riesgo en cada paciente, especialmente en pacientes pediátricos.
Estonian: • Arstid peavad iga-aastaselt taashindama GILENYA-ravi kasu ja riski suhet igal patsiendil, eriti lastel.
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
Estonian: Uuringute D2301 ja D2302 ühendatud tulemused näitasid püsivat ja statistiliselt olulist annualiseeritud ägenemiste sageduse vähenemist võrreldes võrdlusravimiga alarühmades, mis olid määratletud soo, vanuse, varasema SM-i ravi, haiguse aktiivsuse või puude esialgse raskusastme alusel.
Spanish: El SHF es una enfermedad rara que se ha descrito asociada a infecciones, inmunosupresión y a diferentes enfermedades autoinmunes.
Estonian: HPS on haruldane seisund, mida on kirjeldatud seoses infektsioonide, immunosupressiooni ja erinevate autoimmuunhaigustega.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Estonian: Manustamine koos tugevate CYP450 indutseerijatega
Spanish: Si los pacientes notifican alteraciones visuales en cualquier momento durante el tratamiento, debe realizarse la evaluación del fondo del ojo, incluyendo la macula.
Estonian: Kui patsiendid teatavad nägemishäiretest ükskõik millal ravi ajal, tuleb läbi viia silmapõhja, sealhulgas maakula hindamine.
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi Cmax vähenes vähesel määral - 34% võrra, samas kui AUC ei muutunud.
Spanish: El tratamiento con fingolimod no está asociado con la disminución del rendimiento cardiaco.
Estonian: Ravi fingolimoodiga ei ole seotud südame väljutusmahu vähenemisega.
Spanish: Pérdida de peso*** Incremento de triglicéridos sanguíneos
Estonian: Kehakaalu langus*** Vere triglütseriidide sisalduse suurenemine
Spanish: En los análisis de los criterios basados en la MRI se usó un archivo de datos evaluable.
Estonian: MRT analüüsil kasutati hinnatavat andmekogumit.
Spanish: Gilenya debe utilizarse con precaución en pacientes de 65 o más años de edad debido a que no se dispone de suficientes datos de eficacia y seguridad (ver sección 5.2).
Estonian: Gilenyat tuleb kasutada ettevaatlikult 65-aastastel ja vanematel patsientidel ebapiisavate ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete tõttu (vt lõik 5.2).
Spanish: Qué es Gilenya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya Cómo tomar Gilenya
Estonian: Mis ravim on Gilenya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gilenya võtmist Kuidas Gilenyat võtta
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Estonian: Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Spanish: • Cuatro casos sin factores de confusión identificados, con una cronología de apoyo y un curso clínico con mejoría/recuperación tras la interrupción del tratamiento con fingolimod.
Estonian: • neli juhtu ilma tuvastatud lisamõjuriteta, koos toetava ajalise seose ja kliinilise kuluga, milles fingolimood-ravi katkestamisele järgnes paranemine/tervenemine;
Spanish: La eliminación de fingolimod después de la interrupción del tratamiento puede durar hasta 2 meses, y por consiguiente la vigilancia de las infecciones debe continuar durante este periodo.
Estonian: Fingolimoodi eliminatsioon pärast ravi lõpetamist võib kesta kuni kaks kuud ja seetõttu tuleb patsiente infektsioonide suhtes jälgida kogu selle aja kestel.
Spanish: • Detener la terapia con GILENYA puede resultar en el regreso de actividad de la enfermedad.
Estonian: • GILENYA-ravi katkestamine võib kaasa tuua haiguse uuesti puhkemise.
Spanish: Las anormalidades en la conducción observadas tanto en los ensayos clínicos como durante la postcomercialización fueron típicamente transitorias, asintomáticas y se resolvieron durante las primeras 24 horas después del inicio del tratamiento.
Estonian: Juhtehäired, mida esines nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt, olid tüüpiliselt mööduvad, asümptomaatilised ja taandusid esimese 24 tunni jooksul pärast ravi algust.
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
Estonian: Fingolimood võib ravi alustamisel põhjustada bradükardiat.
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
Estonian: Ka teised ensüümid, näiteks CYP3A4, võivad tema metabolismis osaleda, eriti CYP3A4 tugeva induktsiooni korral.
Spanish: En general, 180 (84%) pacientes completaron la fase principal del ensayo (n=99 [92,5%] en fingolimod, 81 [75%] en interferón beta-1a).
Estonian: Kokkuvõttes, 180 (84%) patsienti jõudis uuringuravimi põhifaasiga lõpule (n=99 [92,5%] fingolimoodi rühmas, 81 [75%] beeta-1a-interferooni rühmas).
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95%)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Spanish: El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto.
Estonian: Selle aja jooksul võib samuti jääda väikeseks teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh clase C), la Cmax de fingolimod fosfato disminuyó en un 22% y la AUC no cambió sustancialmente.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) vähenes fingolimoodfosfaadi Cmax 22% võrra ning AUC ei muutunud oluliselt.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática leve, moderada o grave (Child Pugh clase A, B y C), no se observó cambio en la Cmax de fingolimod, pero la AUC de fingolimod aumentó respectivamente en un 12%, 44%, y 103%.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega uuritavatel (Child-Pugh' klass A, B ja C) ei täheldatud fingolimoodi Cmax muutust, samas kui fingolimoodi AUC suurenes vastavalt 12%, 44% ja 103% võrra.
Spanish: - Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos).
Estonian: - Oportunistlike infektsioonide suurenenud riskiga patsiendid, sealhulgas immuunkomprimeeritud patsiendid (sealhulgas need, kes antud hetkel saavad immunosupressiivset ravi, või on immuunkomprimeeritud seoses eelneva raviga).
Spanish: Síndrome hemofagocítico
Estonian: Hemofagotsütootiline sündroom
Spanish: En ratas, la supervivencia de las crías de la primera generación (F1) disminuía en el período puerperal temprano cuando se administraban dosis que no causaban toxicidad materna.
Estonian: Rottidel oli F1 põlvkonna poegade elulemus vähenenud varases sünnitusjärgses perioodis annuste korral, mis ei põhjustanud emasloomal toksilisust.
Spanish: Gilenya no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.
Estonian: Gilenya ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemisepisoodide arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsiliste puuete süvenemist.
Spanish: El uso de vacunas de microorganismos vivos atenuados puede conllevar un riesgo de infecciones, y por ello debe evitarse su uso (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine võib sisaldada infektsioonide riski ja seda tuleb seetõttu vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple;
Estonian: • mis on sclerosis multiplex;
Spanish: Fingolimod se metaboliza predominantemente por la CYP4F2.
Estonian: Fingolimoodi metaboliseerib peamiselt CYP4F2.
Spanish: Con la continuación de la dosis diaria, el recuento de linfocitos sigue disminuyendo durante un periodo de dos semanas, llegando a un recuento mínimo de aproximadamente 500 células/microlito o aproximadamente al 30% de los valores basales.
Estonian: Pideval igapäevasel manustamisel jätkab lümfotsüütide arv vähenemist kahenädalase perioodi jooksul ja jõuab minimaalse arvuni umbes 500 rakku/mikroliitris ehk umbes 30%-ni esialgsest.
Spanish: En el caso que esté justificado reiniciar el tratamiento con fingolimod, se debe realizar una consulta multidisciplinar (p. ej. a un especialista en enfermedades infecciosas).
Estonian: Kui fingolimoodravi taasalustamine on vajalik, tuleb eelnevalt multidistsiplinaarselt (s.o. nakkushaiguste spetsialistiga) konsulteerida.
Spanish: Fingolimod se elimina mediante biotransformación por catálisis oxidativa principalmente a través de CYP4F2 y posiblemente de otras enzimas y posterior degradación similar a la de los ácidos grasos a metabolitos inactivos.
Estonian: Fingolimood eemaldatakse oksüdatiivse biotransformatsiooni teel peamiselt katalüüsides CYP4F2 ja võimalik et teiste isoensüümide kaudu ning järgneva rasvhapete taolise degradeerimise teel mitteaktiivseteks metaboliitideks.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que fingolimod pueda estar asociado con un riesgo incrementado de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed ei viita sellele, et fingolimood oleks seotud fertiilsuse vähenemise suurenenud riskiga (vt lõik 5.3).
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
Estonian: 84 kapslit (3 korda 28)
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Spanish: • GILENYA no está recomendado en pacientes con: o Bloqueo cardiaco sinoauricular; o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres adultas), QTc >460 mseg (niñas) o >450 mseg
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o sinuatriaalne südameblokaad; o QTc pikenemine > 470 msek (täiskasvanud naised), QTc > 460 msek (tütarlapsed) või
Spanish: Guía para el Paciente / Padres / Cuidador
Estonian: Patsiendi/lapsevanema/hooldaja juhend
Spanish: • GILENYA no está recomendado en pacientes que toman concomitantemente medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco.
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Spanish: • GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Estonian: • GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Spanish: Si estos efectos son pronunciados, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata.
Estonian: Kui need toimed on väljendunud, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi.
Spanish: Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar.
Estonian: Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga.
Spanish: Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.
Estonian: Kui te olete naisterahvas, võib teie arst soovitada kontrollida HPV suhtes.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya
Estonian: Mida on vaja teada enne Gilenya võtmist
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada samaaegselt fototeraapiat UVB-kiirgusega või PUVA-fotokemoteraapiat.
Spanish: La guía para el paciente/padres/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Estonian: Patsiendi/lapsevanemate/hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Spanish: Los efectos de Gilenya sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.8).
Estonian: Gilenya toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide, sealhulgas oportunistlike infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Spanish: Sin embargo, la administración de fingolimod no afectó el peso corporal, el desarrollo, el comportamiento ni la fertilidad de los animales de la generación F1.
Estonian: Siiski ei mõjutanud ravi fingolimoodiga F1 kehakaalu, arengut, käitumist ega fertiilsust.
Spanish: Propilenglicol (E1520) Agua purificada
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Puhastatud vesi
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami viirus (JCV), infektsioon võib olla surmlõppega või põhjustada raske puude.
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 81% de la dosis se excreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 81% annusest aeglaselt uriiniga inaktiivsete metaboliitidena.
Spanish: El uso de Gilenya con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con Gilenya.
Estonian: Gilenya kasutamine koos selliste ravimitega võib tugevdada mõju südame tööle esimestel päevadel pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y en los beneficios del paciente con la reanudación del tratamiento versus el riesgo de recurrencia de la disfunción hepática.
Estonian: Ravi jätkamine sõltub sellest, kas leitakse mõni teine maksakahjustuse põhjus või mitte ja kas patsient saab ravi jätkamisest kasu, võrreldes maksafunktsiooni häire kordumisest tingitud riskiga.
Spanish: No utilice ningún envase que esté dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Spanish: Puede incluso que se agrave una infección que ya padece.
Estonian: Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda.
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento;
Estonian: • patsiendid peavad enne ravi alustamist pakendi infolehega põhjalikult tutvuma ja selle alles hoidma, et seda ravi ajal vajadusel uuesti lugeda;