FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
Romanian: În sprijinul includerii acestei indicaţii, cererea trebuie să se bazeze pe studii clinice pe grupuri paralele, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu un comparator, efectuate cu un număr adecvat de pacienţi.
English: The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele obţinute pentru calcitriol puteau fi utilizate ca date justificative, însă nu pentru a concluziona asupra rolului alfacalcidolului cu privire la frecvenţa căderilor, fără efectuarea unor studii de confirmare cu alfacalcidol.
English: Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Romanian: Au fost efectuate alte studii pentru a investiga în mod specific eficacitatea şi siguranţa alfacalcidolului în monoterapie şi în terapia asociată cu privire la reducerea căderilor la vârstnici şi la pacienţii cu OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
English: Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Romanian: În urma analizării datelor prezentate de solicitant, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a concluziona că, în unele studii clinice, a fost demonstrat faptul că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la vârstnici.
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold, în timp ce pentru alfacalcinol s-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei căderilor la vârstnici”.
English: The CHMP agreed to provide the respective information in section 5.1 of the Summary of the Product Characteristics and section 1 of the package leaflet.
Romanian: CHMP a convenit ca informaţiile respective să fie prezentate la punctul 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului şi la punctul 1 din prospect.
English: A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Romanian: La analizele post-hoc efectuate prin calcularea valorilor mediane ale aportului total de calciu, au fost detectate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
English: Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
Romanian: Prin urmare, efectul tratamentului urmărit într-o meta-analiză grupată rămâne semnificativ, indiferent de diferenţele de concepţie ale studiilor, chiar şi în cazul studiilor în care „pacienţii cu căderi” nu au reprezentat întotdeauna obiectivul final primar.
English: In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Romanian: În plus, rezultatele acestor studii, care demonstrează o reducere semnificativă a fracturilor nevertebrale datorate căderilor, au fost confirmate prin meta-analize independente (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097;
English: Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
Romanian: Acidul alendronic este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post-menopauză (OPM).
English: The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat modele populaţionale şi simularea rezultatelor pentru a demonstra că nu există nicio diferenţă între tratamentele cu alfacalcidol şi calcitriol la o doză adecvată şi echivalentă.
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea analogilor vitaminei D, alfacalcidolul şi calcitriolul, cu privire la căderile la bărbaţii şi femeile în vârstă şi la femeile în post-menopauză care nu au fost diagnosticate cu insuficienţă de vitamina D.
English: Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Romanian: Studii privind reducerea căderilor şi a riscurilor de fracturi nevertebrale datorate căderilor
English: The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
Romanian: Solicitantul a analizat datele farmacocinetice ale alfacalcidolului şi calcitriolului în doze independente, provenite din două studii de bioechivalenţă.
English: In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
Romanian: Pentru a demonstra rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor, solicitantul a făcut trimitere la studiile clinice publicate care sprijină efectele alfacalcidolului administrat în monoterapie şi în asociere cu acid alendronic cu privire la ameliorarea statusului performanţei fizice, la incidenţa fracturilor non-vertebrale şi la căderi.
English: Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
Romanian: A fost demonstrat faptul că nivelurile efectelor sistemice sunt echivalente la starea de echilibru în condiţii de administrare a dozelor ajustate şi nu există nicio diferenţă semnificativă a valorilor estimate ale ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp), după şase luni, între alfacalcidol 1 μg o dată pe zi (QD) şi calcitriol 0,25 μg de două ori pe zi (BID).
English: The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
Romanian: Analiza a fost efectuată prin utilizarea modelului farmacocinetic populaţional pentru a confirma interschimbabilitatea dintre alfacalcidol şi calcitriol atunci când se administrează la doze ajustate adecvat.
English: Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Romanian: (2007) au prezentat un studiu randomizat, în care au fost comparate trei tratamente: „alfacalcidol în monoterapie”, „alfacalcidol + alendronat” şi „alendronat + vitamina D + calciu”.
English: Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Romanian: Alfacalcidolul este un analog al vitaminei D care acţionează prin reglarea metabolizării calciului şi fosfatului.
English: Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
Romanian: Mai mult, solicitantul a susţinut că aceste rezultate privind administrarea alfacalcidolului în monoterapie au fost confirmate într-un studiu efectuat ulterior autorizării ambalajului combinat, prin utilizarea a 70 mg alendronat o dată pe săptămână şi 1 μg alfacalcidol zilnic (Tevabone).
English: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB.
Romanian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Romanian: (2004) au prezentat un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, având ca obiectiv final principal „numărul de căderi” şi fiind efectuat pe un număr adecvat de pacienţi.
English: The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
Romanian: Solicitantul a afirmat că din moment ce nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă a numărului de căderi între grupurile tratate cu asocierea de „alendronat + alfacalcidol” şi cu „alfacalcidol în monoterapie”, acest fapt subliniază eficacitatea alfacalcidolului în reducerea căderilor atunci când este administrat în monoterapie, precum şi în asociere cu alendronat.
English: The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
Romanian: Rezultatele obţinute pe parcursul unei perioade de 36 de săptămâni au demonstrat că tratamentul cu alfacalcidol a fost asociat unui număr mai mic de pacienţi care au manifestat căderi în mod nesemnificativ, comparativ cu placebo [RR (risc relativ) 0,69, IÎ (interval de încredere) de 95%: 0,41-1,16].
English: Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Romanian: Creşterea performanţei fizice observată în testele funcţionale este asociată unui număr semnificativ mai mic de căderi şi de riscuri de cădere, prin urmare, pentru evaluarea rezultatelor obţinute cu alfacalcidol în reducerea căderilor la vârstnici şi la pacienţii cu OPM, trebuie avute în vedere efectele pozitive ale tratamentului cu alfacalcidol în ceea ce priveşte performanţa fizică.
English: The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
Romanian: Analiza a demonstrat că nu există nicio diferenţă de expunere la calcitriol la starea de echilibru nici după administrarea alfacalcidolului, nici a calcitriolului, la doza adecvată şi echivalentă.
English: The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Romanian: CHMP a considerat că formularea referitoare la căderi nu trebuie să fie inclusă la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
English: Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
Romanian: Modele farmacocinetice populaţionale şi simularea la starea de echilibru
English: Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Romanian: (2004) au analizat efectele calcitriolului asupra căderilor în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe 489 de femei în post-menopauză, cu osteopenie, având valori ale vitaminei D extrem de crescute/suficient de mari.
English: In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Romanian: Printre alţi parametri, autorii au comparat frecvenţa căderilor dintre cele trei grupuri.
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Romanian: A fost observată o reducere semnificativă a căderilor la subiecţii trataţi cu alfacalcidol la care aportul total de calciu a fost mai mare de 512 mg/zi (valoarea mediană a aportului de Ca) (RR 0,45; IÎ de 95%: 0,21-0,97, p = 0,042), însă nu a fost observată nicio reducere semnificativă la pacienţii care au primit un aport de Ca mai mic de 512 mg/zi (RR 1,00, IÎ de 95%: 0,47-2,11, p = 0,998).
English: Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Romanian: Alfacalcidolul este indicat în tratamentul diverselor afecţiuni care implică o tulburare a metabolismului calciului sau fosforului.
English: Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
Romanian: Meta-analiza studiilor clinice privind alfacalcidolul şi calcitriolul la investigarea pacienţilor cu căderi
English: The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Romanian: alfacalcidol” a prezentat o superioritate semnificativă în reducerea căderilor în comparaţie cu „alendronat + vitamina D simplă + calciu” [Mann-Whitney (MW) = 0,5506; intervalul de încredere la limita inferioară (IÎ-LI) = 0,4937; p = 0,0407], însă nu a prezentat superioritate faţă de „alfacalcidol în monoterapie”.
English: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Romanian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
English: Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Romanian: În acest studiu cu o durată de 3 ani, tratamentul cu calcitriol 0,25 μg administrat de două ori pe zi a redus în mod semnificativ numărul de pacienţi cu căderi (RR 0,54, IÎ de 95%: 0,31-0,94, p < 0,03) şi a scăzut incidenţa căderilor comparativ cu placebo (0,27 faţă de 0,43, p = 0,0015).
English: Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Romanian: Acidul alendronic este un bifosfonat cu afinitate crescută pentru hidroxilapatita osoasă.
English: The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
Romanian: Studiile deschise, multicentrice, prospective (Schacht şi Ringe, 20121, Schacht şi Ringe, 20112) au demonstrat că tratamentul cu alfacalcidol 1 μg a determinat creşteri semnificative ale performanţei
English: The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
Romanian: Solicitantul a efectuat în continuare o meta-analiză a studiilor cu alfacalcidol şi calcitriol realizate la pacienţii care au manifestat căderi.
English: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Romanian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43;
English: Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Romanian: Alfacalcidolul administrat în monoterapie a fost uşor superior asocierii alendronat + vitamina D simplă + calciu, după doi ani (MW = 0,5422;
English: Schacht E, Ringe JD.
Romanian: Richy F, Dukas L, Schacht E.
English: The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
Romanian: Ringe, 201310 şi Kaya, 201111), raportând numărul de pacienţi cu căderi în urma terapiei fie cu alfacalcidol, fie cu calcitriol.
English: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Romanian: Schacht E, Ringe JD. Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
English: Dukas L, Bischoff HA, Lindpainter LS, Schacht E, Birkner-Binder D, Damm TN, Thalman B, Stähelin HB. Alfacalcidol reduces the number of fallers in a community-dwelling elderly population with a minimum calcium intake of more than 500 mg daily.
Romanian: Dukas L, Bischoff HA, Lindpainter LS, Schacht E, Birkner-Binder D, Damm TN, Thalman B, Stähelin HB.
English: However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
Romanian: „În unele studii clinice, s-a demonstrat că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la pacienţii vârstnici”.
English: Date of first authorisation: 06/11/2015.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/11/2015.
English: Lot{number}
Romanian: Lot {număr}
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
Romanian: Timpul de înjumătăţire a fost comparabil pentru cele două căi de administrare, intravenoasă şi orală la 12 şi respective 11 zile.
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
Romanian: O cutie de carton conţine un blister cu 1, 3 sau 6 comprimate.
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
Romanian: Pentru fiecare formă de prezentare, comprimatele masticabile sunt disponibile în următoarele forme de ambalare: cutie de carton cu 1 blister de 1, 3 şi 6 comprimate.
English: During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Romanian: În timpul testelor clinice în teren, nu s-au observat interacţiuni între Simparica comprimate masticabile pentru câini şi produsele medicinale veterinare utilizate în mod obișnuit la câini.
English: Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Romanian: Comprimatele Simparica sunt masticabile și palatabile, fiind repede consumate de câini când sunt oferite de proprietar.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Solicitaţi medicul veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
Romanian: Simparica comprimate masticabile sarolaner (mg)
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
Romanian: Simparica, comprimate masticabile pentru câini
English: EU/2/15/191/001-018
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/191/001-018
English: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
Romanian: EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 comprimate) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 comprimate) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 comprimat) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 comprimate) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 comprimate) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 comprimat) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 comprimate) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 comprimate) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 comprimat)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
Romanian: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 comprimate) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 comprimate) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 comprimat) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 comprimate)
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Romanian: Simparica 5 mg comprimate masticabile pentru câini 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg comprimate masticabile pentru câini >2,5-5 kg Simparica 20 mg comprimate masticabile pentru câini >5-10 kg Simparica 40 mg comprimate masticabile pentru câini >10-20 kg Simparica 80 mg comprimate masticabile pentru câini >20-40 kg Simparica 120 mg comprimate masticabile pentru câini >40-60 kg
English: Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Romanian: Simparica 5 mg comprimate masticabile pentru câini 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg comprimate masticabile pentru câini >2,5-5 kg Simparica 20 mg comprimate masticabile pentru câini >5-10 kg Simparica 40 mg comprimate masticabile pentru câini >10-20 kg Simparica 80 mg comprimate masticabile pentru câini >20-40 kg Simparica 120 mg comprimate masticabile pentru câini >40-60 kg sarolaner
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
Romanian: Administrare orală Administrare orală flacon (HDPE) blister (alu/alu)
English: (Invented) name
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia
English: 250 tablets 30 tablets
Romanian: 250 comprimate 30 comprimate
English: Tablet Tablet
Romanian: Comprimat Comprimat
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate: