FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doe nogmaals minimaal 120 ml water of sinaasappelsap in de beker, goed roeren en direct opdrinken.
Danish: Fyld igen glasset med mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, rør godt og drik det med det samme.
Dutch: Bij enkele met Rapamune behandelde patiënten zijn stoornissen van spermaparameters gemeld.
Danish: Der har været observeret forringede spermparametre hos nogle patienter behandlet med Rapamune.
Dutch: Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerd klinisch onderzoek met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefropathie in een nierbiopt.
Danish: Rapamune blev vurderet i et kontrolleret klinisk forsøg af 36 måneders varighed, hvor der er inkluderet nyretransplanterede patienter i alderen under 18 år, som anses for at have en høj immunologisk risiko, defineret som havende én eller flere akutte episoder med afstødning af homologt transplantat i anamnesen og/eller med tilstedeværelse af kronisk afstødning af nyretransplantat bekræftet ved nyrebiopsi.
Dutch: Rapamune bevat 86,4 mg lactose en tot 215,8 mg sucrose.
Danish: Rapamune indeholder 86,4 mg lactose og op til 215,8 mg saccharose.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoekenwerd een verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten waargenomen.
Danish: I reproduktionstoksicitetsforsøg er der set nedsat fertilitet hos hanrotter.
Dutch: De Cmax, tmax en AUC van erytromycinebase in plasma werden respectievelijk 1,6-, 1,3- en 1,7-voudig verhoogd.
Danish: Cmax, tmax og AUC for plasma-erythomycinbasis stiger henholdsvis 1,6 gange, 1,3 gange og 1,7 gange.
Dutch: Om variabiliteit te minimaliseren dienen Rapamune-tabletten consequent met dan wel zonder voedsel te worden ingenomen.
Danish: For at mindske variationen bør Rapamune tabletter tages konsekvent med eller uden mad.
Dutch: Rapamune bevat lactose en sucrose
Danish: Rapamune indeholder lactose og saccharose
Dutch: Er zijn meldingen van verstoorde of vertraagde wondgenezing, inclusief Lymfocèle bij niertransplantatiepatiënten en het opengaan van de wond, bij patiënten die Rapamune ontvingen.
Danish: Der har været rapporter om forringet eller forsinket sårheling hos patienter i behandling med Rapamune, herunder lymfocele hos nyretransplanterede patienter og sårruptur.
Dutch: Trombocytopenie Anemie Leukopenie
Danish: Trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de omzetting van calcineurineremmers in Rapamune in de onderhoudsbehandeling van niertransplantatiepatiënten (6-120 maanden na transplantatie) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd onderzoek, gestratificeerd naar de berekende GFR als een uitgangswaarde (20-40 ml/min vs. hoger dan 40 ml/min).
Danish: Sikkerheden ved og effekten af skift fra calcineurinhæmmere til vedligeholdelsesbehandling med Rapamune hos nyretransplanterede patienter (6-120 måneder efter transplantation) blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, som blev stratificeret efter beregning af den glomerulære filtrationshastighed ved baseline (20-40 ml/min.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/009-010
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/009-010
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og ketoconazol frarådes (se pkt.
Dutch: DOZEN - VERPAKKINGSGROOTTEN 30 EN 100 TABLETTEN
Danish: ÆSKER - PAKNINGSSTØRRELSE 30 og 100 TABLETTER
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/013-014
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/013-14
Dutch: In een onderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid wordt geëvalueerd van conversie van calcineurineremmers naar sirolimus (streefwaarden van 12 tot 20 ng/ml) bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling, werd de werving gestopt in de subgroep patiënten (n=90) met een uitgangswaarde van de glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 40 ml/min (zie rubriek 5.1).
Danish: I et forsøg til vurdering af sikkerhed og virkning af skift fra calcineurinhæmmer til sirolimus (målniveau på 12-20 ng/ml) hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling blev inklusionen stoppet i undergruppen af patienter (n=90) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 40 ml/min.
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn met toenemende dalconcentraties van sirolimus.
Danish: Risikoen kan øges, når dalkoncentration af sirolimus stiger.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoeken werd een verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten waargenomen.
Danish: I reproduktionstoksicitsforsøg er der set nedsat fertilitet hos hanrotter.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune, zijn gevallen voorgekomen van interstitiële longziekte (waaronder pneumonitis en soms bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie (BOOP) en pulmonale fibrosis), waarvan enkele fataal, zonder een geïdentificeerde infectieuze etiologie.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (herunder pneumonit og sjældent bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) og lungefibrose), nogle dødelige, uden identificeret infektiøs ætiologi er opstået hos patienter, som fik immunsupressiv behandling, herunder Rapamune.
Dutch: Zulke remmers omvatten bepaalde antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld troleandomycine, telitromycine, claritromycine), bepaalde proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine en danazol.
Danish: Sådanne hæmmere omfatter visse antimykotika (f.eks. clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), visse antibiotika (f.eks. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol.
Dutch: Glycerylmono-oleaat
Danish: Glycerolmonooleat
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - Vloeistofophoping rond de nieren - Opzwellen van het lichaam, inclusief handen en voeten - Pijn - Koorts - Hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Buikpijn, diarree, constipatie, misselijkheid - Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes - Verhoogd vetgehalte in het bloed (cholesterol en /of triglyceriden), verhoogd bloedsuikergehalte, laag kaliumgehalte in het bloed, laag fosforgehalte in het bloed, verhoogd gehalte van lactaatdehydrogenase-eiwit in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed - Gewrichtspijn - Acne - Urineweginfectie - Longontsteking en andere bacteriële infecties, virale infecties en schimmelinfecties - Een verlaagd aantal infectiebestrijdende cellen (witte bloedcellen) in het bloed - Diabetes - Afwijkende leverfunctietesten, verhoogd ASAT- en/of ALAT-gehalte (leverenzymen) - Uitslag - Te veel eiwit in de urine - Menstruatiestoornissen (waaronder het achterwege blijven van de menstruatie, onregelmatige of overmatige menstruatie) - Langzame wondgenezing (onder meer scheiding van de lagen van een operatiewond of van een hechting) - Versnelde hartslag - Er is een algemene tendens van vochtophoping in verschillende weefsels
Danish: - væskeansamling omkring nyren - hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder - smerte - feber - hovedpine - forhøjet blodtryk - mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme - lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader - øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet - ledsmerte - akne - urinvejsinfektion - lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner - nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion) - sukkersyge - unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer - udslæt - forhøjet protein i urinen - menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation) - langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen) - hurtig puls (hjerterytme) - en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter 3 år.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - Infecties (met inbegrip van levensbedreigende infecties) - Bloedstolsels in de benen - Bloedstolsels in de longen - Mondzweren - Vochtophoping in de buik - Nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder uitslag
Danish: - infektioner (herunder livstruende infektioner) - blodpropper i benene - blodpropper i lungen - sår i munden - væskeansamling i maven - nyreskade med lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer, med eller uden udslæt
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Danish: Sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Dutch: INTERNE DOOS: 60 ml FLES
Danish: INDRE EMBALLAGE, 60 ml FLASKE
Dutch: Verhoogde sirolimusconcentraties, bijvoorbeeld vanwege interactie met sterke CYP3A4-remmers, kunnen (met of zonder gelijktijdige ACE-remmers) angio-oedeem ook potentiëren (zie rubriek 4.5).
Danish: Forhøjet sirolimusniveau, fx på grund af interaktion med potente CYP3A4-hæmmere, (med/uden samtidige ACE-hæmmer) kan også potensere angioødem (se pkt.
Dutch: Bijwerkingenfrequenties
Danish: Hyppigheden af bivirkninger
Dutch: Tijdens gelijktijdige toediening van Rapamune en ciclosporine dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.
Danish: Nyrefunktionen bør kontrolleres ved samtidig administration af Rapamune og ciclosporin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en rifampicine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og rifampicin frarådes (se pkt.
Dutch: FLESETIKET: 60 ml FLES
Danish: FLASKEETIKET, 60 ml FLASKE
Dutch: Rapamune kan alleen worden voortgezet als onderhoudstherapie met corticosteroïden als de ciclosporine micro-emulsie progressief kan worden afgebouwd (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Rapamune og kortikosteroider må kun fortsætte, hvis ciclosporin-mikroemulsion kan seponeres gradvist (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en voriconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og voriconazol frarådes (se pkt.
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Danish: Rifampicin (CYP3A-induktor)
Dutch: als u een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 heeft kunt u een verhoogd risico op abnormale wondgenezing hebben.
Danish: - Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m2, kan De have øget risiko for unormal sårheling.
Dutch: EU/1/01/171/013 30 tabletten EU/1/01/171/014 100 tabletten
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Rapamune in te nemen met rifampicine, ketoconazol of voriconazol geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen, zoals nicardipine, verapamil en diltiazem geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of andere maag-darmaandoeningen, zoals cisapride, cimetidine, metoclopramide bromocriptine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en diverse hormonale aandoeningen), danazol (voor de behandeling van gynaecologische aandoeningen) of proteaseremmers (bijvoorbeeld voor de behandeling van HIV en hepatitis C zoals ritonavir, indinavir, boceprevir en telaprevir) sint janskruid (Hypericum perforatum)
Danish: Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og voriconazol - al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin, verapamil og diltiazem - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme, som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Dutch: In een subgroep van de onderzoekspatiënten met een uitgangswaarde GFR hoger dan 40 ml/min en normale eiwitexcretie via de urine was de berekende GFR na 1 en 2 jaar hoger bij patiënten met omzetting in Rapamune dan bij de corresponderende subgroep van calcineurineremmers continuerende patiënten.
Danish: og normal udskillelse af urinprotein er den beregnede GFR højere efter 1 og 2 år hos de patienter, som er skiftet til Rapamune, end hos den tilsvarende patientundergruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte.
Dutch: Hemolytischuremisch syndroom Neutropenie
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, neutropeni
Dutch: Elke ml bevat 1 mg sirolimus.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg sirolimus.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Dutch: Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus.
Danish: Hver 60 ml flaske indeholder 60 mg sirolimus.
Dutch: Ciclosporine dient progressief te worden afgebouwd in 4 tot 8 weken en de dosis Rapamune dient te worden aangepast om dalconcentraties in volbloed tussen 12 en 20 ng/ml (chromatografisch assay; zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing) te bereiken.
Danish: Ciclosporin bør seponeres gradvist i løbet af 4-8 uger og dosis af Rapamune justeres for at opnå dalkoncentrationer i fuldblod på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse; se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Dutch: S-LAM-patiënten kregen bijwerkingen die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen bij niertransplantatiepatiënten, met als extra bijwerking gewichtsverlies.
Danish: S-LAM-patienter oplevede samme bivirkninger som nyretransplanterede patienter derudover vægttab, hvilket forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer.
Dutch: Als dit gebeurt, breng uw Rapamune-drank dan gewoon op kamertemperatuur en schud de fles voorzichtig.
Danish: Hvis dette sker, skal Rapamune oral opløsning blot have stuetemperatur igen og rystes forsigtigt.
Dutch: Na het beëindigen van behandeling met ciclosporine wordt een doeldalconcentratie tussen 12 en 20 ng/ml (chromatografisch assay) aanbevolen.
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Dutch: Onder deze aandoeningen bij niertransplantatiepatiënten vallen nefropathie geassocieerd met het BKvirus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus.
Danish: Hos patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder Rapamune, er der rapporteret tilfælde af både BK-virusassocieret nefropati og JC-virusassocieret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Er zijn ook meldingen van vochtophoping, inclusief perifeer oedeem, lymfoedeem, pleura-effusie, en pericardeffusies (inclusief hemodynamisch significante effusies bij kinderen en volwassenen) bij patiënten die Rapamune kregen.
Danish: Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifere ødemer, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
Dutch: Er zijn ook meldingen van vochtophoping, inclusief perifeer oedeem, lymfoedeem, pleura-effusie, en pericardeffusie (inclusief hemodynamisch significante effusie bij kinderen en volwassenen) bij patiënten die Rapamune kregen.
Danish: Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifert ødem, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn naarmate de dalconcentraties van sirolimus hoger zijn.
Danish: Risikoen kan være forhøjet, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Dutch: Long- en levertransplantatiepatiënten
Danish: Lunge- og levertransplanterede populationer
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 8,6  3,0 ng/ml (5,0 tot 13 ng/ml) en 2,1  0,70 mg (1,5 tot 2,7 mg) (zie rubriek 4.2).
Danish: Baseret på monitorering af alle patienter, i perioden med samtidig behandling med ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) og 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) (se pkt.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 214,4 mg sucrose.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 214,4 mg saccharose.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers - Eiwitophopingen in de longzakjes die de ademhaling kunnen bemoeilijken - Ernstige allergische reacties die van invloed kunnen zijn op bloedvaten (zie bovenstaande rubriek over allergische reacties)
Danish: - proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen - alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske reaktioner).
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten Elke tablet bevat 86,4 mg lactosemonohydraat en 215,7 mg sucrose.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,7 mg saccharose.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Daarna dient de dosis Rapamune individueel te worden aangepast om een dalconcentratie in volbloed van 4 tot 12 ng/ml te bereiken (chromatografisch assay).
Danish: Dosis af Rapamune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatografisk analyse).
Dutch: e percentiel) dalconcentraties (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden) en dagelijkse doses respectievelijk 19  4,1 ng/ml (14 tot 24 ng/ml) en 8,2  4,2 mg (3,6 tot 13,6 mg) (zie rubriek 4.2).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Fra måned 3 til måned 12, efter seponering af ciclosporin, er gennemsnit af dalkoncentrationer (10., 90. percentil) (udtrykt ved kromatografiske testværdier) og daglige doser henholdsvis 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) og 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) (se pkt.
Dutch: Om de variabiliteit te minimaliseren, dient Rapamune consistent met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Danish: For at mindske variabiliteten bør Rapamune tages konsekvent enten med eller uden mad.
Dutch: (hemolytisch-uremisch syndroom) - Lage aantallen van een type witte bloedcellen die neutrofielen heten - Aantasting van bot - Ontstekingen die kunnen leiden tot longbeschadiging, vocht rond de longen - Neusbloedingen - Huidkanker - Nierinfectie - Eierstokcysten - Vochtophoping in het hartzakje, wat soms kan leiden tot afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen - Ontsteking van de alvleesklier - Allergische reacties - Gordelroos (Herpes zoster) - Cytomegalovirus-infectie
Danish: (hæmolytisk uræmisk syndrom) - lave niveauer af en type hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile celler - knoglesvækkelse - betændelse, som kan føre til beskadigelse af lungen eller væske omkring lungerne - næseblødning - hudkræft - nyreinfektion - cyster (væskefyldte blærer) på æggestokkene - væskeansamling i hjertesækken, som i visse tilfælde kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blod - betændelse i bugspytkirtlen - allergiske reaktioner - helvedesild - cytomegalovirus-infektion.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - Lymfklierkanker (lymfoom/post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening), een combinatie van verlaagde aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes - Longbloeding - Eiwit in de urine, zo nu en dan ernstig en gepaard gaand met neveneffecten als zwellingen - Littekenvorming in de nieren waardoor de nierfunctie kan verminderen - Vochtophoping in het weefsel door een ongeregelde lymfefunctie - Laag aantal bloedplaatjes, al dan niet met uitslag (trombocytopenische purpura) - Ernstige allergische reacties waardoor de huid kan loslaten - Tuberculose - Epstein-Barr-virusinfectie - Infectiegerelateerde diarree met Clostridium difficile - Ernstige leverbeschadiging
Danish: - kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader - blødning fra lungen - protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning - ardannelse i nyren, hvilket kan forringe nyrefunktionen - ophobning af lymfevæske på grund af nedsat lymfedrænage - lavt antal blodplader, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura) - alvorlige allergiske reaktioner, som kan få huden til at skalle af - tuberkulose - Epstein-Barr virusinfektion - diarré på grund af infektion med Clostridium difficile - alvorlig leverskade.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt gedurende Rapamune-behandeling en gedurende 12 weken nadat Rapamune is gestaakt.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Rapamune og indtil 12 uger efter afslutning af behandlingen med Rapamune.
Dutch: Bij S-LAM-patiënten had de sirolimusgroep in vergeljiking met de placebogroep een verbetering vanaf baseline tot 12 maanden daarna in metingen van de geforceerde vitale capaciteit (respectievelijk -12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml per maand, p<0,001), vasculaire endotheliale groeifactor D in het serum (VEGFD; respectievelijk -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml per maand, p < 0,001), en score voor kwaliteit van leven (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: respectievelijk -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 per maand, p = 0,022) en functionele prestatie (respectievelijk -0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 per maand, p = 0,044).
Danish: Sirolimusgruppen udviste en forbedring efter 12 måneder i forhold til baseline i målingerne af forceret vitalkapacitet (henholdsvis -12 ±3 vs. 7 ±3 ml pr. måned, p < 0,001), vaskulær endotelial vækstfaktor D i serum (VEGF-D, henholdsvis -8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml pr. måned, p < 0,001) og livskvalitet (visuel analog skala - Quality of Life [VAS-QOL]-score, henholdsvis -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 pr. måned, p = 0,022) og funktionel præstation (henholdsvis -0,009 ±0.005 vs. 0,004 ±0,004 pr. måned, p = 0,044) hos patienter med S-LAM. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne i dette interval i ændringen i funktionel residualkapacitet, en 6-minutters gangtest, lungernes diffusionskapacitet for karbonmonoxid eller scoren for generelt velbefindende hos patienterne med SLAM.
Dutch: De Cmax, de tmax en de AUC van sirolimus in volbloed werden respectievelijk 4,4-, 1,4- en 4,2-voudig verhoogd.
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 4,4 gange, 1,4 gange og 4,2 gange.