FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Hungarian: Összesen 2712 beteget vizsgáltak a klinikai vizsgálatok során, közülük 23% volt 65 éves vagy idősebb, és 5% volt 75 éves vagy idősebb.
English: at least 45
Hungarian: legalább 45
English: A 70 mg twice daily regimen was also studied.
Hungarian: A napi kétszeri 70 mg-os rezsimet szintén vizsgálták.
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
English: Pack size: 1 bottle
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack
English: In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
English: % with MR4.5
Hungarian: MR4,5 % aránya
English: It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy többszörös dazatinib adag után a hatás nagyobb.
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta.
English: Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Hungarian: A legtöbb rezisztens beteg (72%) > 600 mg imatinibot kapott.
English: • If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Hungarian: • Ha a teljes felírt adaghoz egy második adag is szükséges, ismételje meg a 3-10. pont közötti lépéseket.
English: See section 4.2 for the recommended starting dose.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózist lásd a 4.2 pontban.
English: Instructions for administration to the patient
Hungarian: A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
English: Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Hungarian: Kiemelendő, hogy ebben a betegcsoportban pleuralis folyadékgyülemet 7 betegnél (5,6%) jelentettek, ezért ezt a táblázat nem tartalmazza.
English: Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok közé tartozott a MCyR időtartama, a PFS és a teljes túlélés.
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Hungarian: Ha a csontvelő cellularitása >10%, meg lehet fontolni a SPRYCEL-kezelés újraindítását.
English: Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
Hungarian: Az adatokat két vizsgálatból gyűjtötték, és azt mutatták, hogy a dazatinib gyorsan felszívódott.
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Hungarian: Egy eset fatális kimenetelű volt, és 4-es CTC (Common Terminology Criteria) fokozatú thrombocytopeniával járt.
English: Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Hungarian: 4. lépés: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje a feloldás napjától számított 60 nap).
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
English: Chronic phase CML - Newly diagnosed
Hungarian: CML krónikus fázisa - Újonnan diagnosztizált
English: No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai eltéréseket ebben a korcsoportban.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Hungarian: A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a dazatinib-kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
English: • Do not wash in a dishwasher.
Hungarian: • Ne használjon mosogatógépet!
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
English: CI = confidence interval
Hungarian: CI = konfidencia intervallum
English: The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
Hungarian: Az elsődleges végpont a MCyR volt a 12. héten.
English: Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Hungarian: A gyermekeknek és serdülőknek történő adagolás a testtömeg alapján történik (lásd 1. táblázat).
English: Accelerated phase CML
Hungarian: Akcelerált fázisban levő CML
English: • Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hungarian: • Az elkészített belsőleges szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolja.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
English: Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 12. és 13. táblázat tartalmazza.
English: Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik képesek lenyelni a tablettákat, és akik át akarnak térni a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porról a SPRYCEL tablettára, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni és át akarnak térni a tablettáról a belsőleges szuszpenzióra, ezt meg lehet tenni, feltéve, hogy követik az adott gyógyszerforma megfelelő adagolási ajánlásait.
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH)
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
English: The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsim hasonló hatásossági profilt mutatott, mint a napi kétszeri 70 mg-os rezsim, de kedvezőbb volt a biztonságossági profilja.
English: SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Hungarian: A SPRYCEL gátolja ezeknek a leukémiás sejteknek a növekedését.
English: • If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
Hungarian: • Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, az alábbiak szerint:
English: Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korai molekuláris választ értek el, kisebb volt a transzformáció kockázata, magasabb arányú volt a progressziómentes túlélés (PFS) és magasabb arányú volt a teljes túlélés (OS), ahogy azt a 10. táblázat mutatja.
English: Benzoic acid and benzoates
Hungarian: Benzoesav és benzoátok
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400
English: 2 Resume treatment at the original starting dose.
Hungarian: 2 A kezelést az eredeti kezdő adaggal kell folytatni.
English: Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatóban (lásd 5. pont „Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?“) a fel nem használt gyógyszer, a fecskendő és a palack megsemmisítésére vonatkozó utasításokat.
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad diszpergálni, mivel a diszpergált tablettát kapó betegeknél az expozíció alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik a tablettát egészben nyelik le.
English: The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegeknél megfigyelt mutációk a T315I, F317I/L és V299L voltak.
English: There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
English: However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Hungarian: Azonban, ha az antacidumokat 2 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt alkalmazták, nem volt megfigyelhető számottevő változás sem a dazatinib koncentrációjában, sem az expozícióban.
English: Wash your hands before initiating the constitution.
Hungarian: A feloldás elkezdése előtt mosson kezet.
English: MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Hungarian: MCyR (0%-35%) a teljes és a részleges válasz kombinációja.
English: Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Hungarian: A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
English: MONTHS
Hungarian: HÓNAPOK
English: If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
English: Major molecular response All patients
Hungarian: Jelentős molekuláris válasz Összes beteg
English: If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Ha az epizód körülbelül egy héten belül nem javul, vizelethajtók vagy kortikoszteroidok vagy azok kombinált alkalmazását kell mérlegelni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megerősített teljes citogenetikai válasz (cCCyR) volt 12 hónapon belül.
English: If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Hungarian: Ha a PAH megerősítést nyer, a dazatinib-kezelést véglegesen le kell állítani.
English: In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban az, aki naponta egyszer 100 mg-ot kapott, McyR-t a betegek 77%-a, CcyR-t 67%-a ért el.
English: Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Hungarian: Minden egyes használat előtt győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja a fecskendő henger aljáig be van nyomva.
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Hungarian: Myelosuppressiót is kisebb gyakorisággal jelentettek a napi egyszeri 100 mg-os terápiás csoportban (lásd lentebb Laboratóriumi vizsgálatok kóros eltérései).
English: Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeknek a mellékhatásoknak többségét az Ön kezelése során figyelemmel kíséri.
English: Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
Hungarian: Gyakori contusio a Beleértve az alábbiakat is: csökkent étvágy, korai jóllakottság, fokozott étvágy.
English: Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják.
English: Brain: loss of memory
Hungarian: Agy: memóriavesztés
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
English: Imatinib-resistant patients n=124
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek n = 124
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Hungarian: A majmoknál maximálisan 9 hónapos kezelést követően kialakuló vese elváltozások a vese fokozott háttér mineralizációjára korlátozódtak.
English: Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőszervi tüneteket monitorozni kell.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Hungarian: Ha a neutropenia és/vagy thrombocytopenia továbbra is fennáll, és a következő kezelési blokkot további 7 nappal késleltetni kell, csontvelővizsgálatot kell végezni a cellularitás és a blast arány meghatározása érdekében.
English: If cytopaenia persists for more than 3 weeks, check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Hungarian: Ha a cytopenia 3 hétnél hosszabb ideig áll fenn, ellenőrizze, hogy a cytopenia összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspiráció vagy biopszia).
English: PROPORTION ALIVE
Hungarian: AZ ÉLŐK ARÁNYA
English: Results are shown in Table 15.
Hungarian: Az eredményeket az 15. táblázat mutatja.
English: For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell bevenni.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Hungarian: Nincs szükség az adag specifikus módosítására időseknél.
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Hungarian: Betegekben nagy a dazatinib látszólagos megoszlási térfogata (2505 l), variációs együttható (CV% 93%), amely arra utal, hogy a gyógyszer nagymértékben megoszlik az extravazális térben.
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Hungarian: A diagnosztizálás során a standard gyakorlat szerinti irányelveket kell követni.
English: Note that the markings on the syringe are in mL.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy a fecskendő oldalán lévő jelzések millilitert jelentenek.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Hungarian: Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd 5.2 pont).
English: Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt a palackból, és vigyázzon, ne nyomja be a dugattyút.
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Hungarian: Az alábbi eredmények a dazatinib-terápia megkezdését követő, minimálisan 2 éves és 7 éves követésen alapulnak.
English: DO NOT USE A DISHWASHER
Hungarian: NE HASZNÁLJON MOSOGATÓGÉPET!
English: Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Hungarian: Az orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek tanácsot kell adniuk a megfelelő életkorú férfi betegeknek a SPRYCEL fertilitásra gyakorolt hatásairól, és ennek a tanácsadásnak ki kell terjednie a sperma fagyasztva tárolásának mérlegelésére is.
English: PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Hungarian: A progresszió-mentes túlélést beválogatás szerinti (intent-to-treat) elvek szerint analizálták, és a betegeket az események bekövetkezéséig követték, beleértve a későbbi kezelést is.
English: Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (HR) 12 hónapon belül (99,99%-os CI)
English: • Shake well before each use.
Hungarian: • Minden egyes bevétel előtt jól rázza fel.
English: In patients that receive a subsequent stem cell transplantation, SPRYCEL can be administered for an additional year post-transplantation.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Hungarian: 9. A beteg legyen függőleges testhelyzetben, helyezze a fecskendő hegyét a szájába, a szájüreg oldala és a nyelv közé.
English: It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Hungarian: Étkezéskor vagy attól függetlenül bevehető, de következetesen vagy reggel vagy este kell bevenni (lásd 5.2 pont).
English: Accelerated (n= 174)
Hungarian: Akcelerált (n = 174)
English: Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Hungarian: A válaszok tartósnak bizonyultak a CML és a Ph+ ALL valamennyi fázisában.
English: What you need to know before using this medicine
Hungarian: Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt
English: If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Hungarian: Ha az adag megszakítása vagy csökkentése nem hoz javulást, illetve, ha nem találnak megfelelő magyarázatot, PAH diagnózisára kell gondolni.
English: Powder for oral suspension 5 to less than 10
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz 5 - kevesebb mint 10
English: n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Hungarian: n/a MaHR időtartam (%; Kaplan-Meier becslés) 1 év n/a
English: In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
Hungarian: In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
English: calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Hungarian: naptár csomagolás: Hétfő
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE06
English: Not known hepatitis B reactivation
Hungarian: Nem ismert hepatitis B reaktiváció
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a mért in vitro aktivitás arra utal, hogy a dazatinib metabolitjai feltehetőleg nem játszanak fontos szerepet a készítmény megfigyelt farmakológiai hatásaiban.
English: a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
Hungarian: a Az igazolt teljes citogenetikai válasz (cCCyR) meghatározása: két egymást követő alkalommal (legalább 28 nap különbséggel) észlelt válasz.
English: Haematopoietic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Hungarian: Haemopoetikus növekedési faktort alkalmaztak rezisztens myelosuppressio esetén.
English: Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő adatok olyan vizsgálatokból származnak, ahol a kezdő adag napi kétszer 70 mg volt.
English: Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Hungarian: Nem-klinikai adatok azt bizonyítják, hogy a dazatinib oldékonysága pH-függő.
English: After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a neutropenia, a thrombocytopenia és az anaemia kumulatív aránya sorrendben 29%, 22% és 13% volt.
English: Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Hungarian: A kontrollvizsgálatok során a standard gyakorlat szerinti irányelveket kell követni.
English: The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
Hungarian: A 2. év végén a MCyR aránya azoknál a betegeknél, akiknél volt kezdeti BCR-ABL mutáció, P-loop mutáció, illetve semmilyen mutáció nem volt, hasonló volt (63%, 61% illetve 62%).
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A nemi életet élő férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
English: SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Hungarian: A SPRYCEL filmtabletta és a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz nem bioekvivalens.
English: Rare deep vein thrombosis, embolism, livedo reticularis
Hungarian: Ritka mélyvénás thrombosis, embolisatio, livedo reticularis
English: CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum ULN = upper limit of normal range: a normálérték felső határa.
English: There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Hungarian: Előfordulhat vákum, ami visszahúzza a dugattyút a hengerbe.
English: The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 45% volt (35% az imatinib-rezisztens betegeknél és 74% az imatinib-intolerans betegeknél).
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Hungarian: Ha magas anti-ADAMTS13 antitestszint mellett az ADAMTS13 aktivitás alacsony, akkor a SPRYCEL-kezelést nem szabad újrakezdeni.
English: Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Hungarian: A hatékonyság növelése vagy a toxicitás kivédése céljából lehetőség volt dózismódosításokra (lásd 4.2 pont).
English: Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Hungarian: Egy, az egyszeri adagolást értékelő farmakokinetikai vizsgálat alapján, az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják (lásd 5.2 pont).