FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ulunar Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ulunar Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była większa (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 320 ml; p<0,001), a czas tolerancji wysiłku wydłużył się (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 59,5 sekund; p=0,006) w porównaniu z placebo.
Bulgarian: След три седмици лечение, подобрението в инспираторния капацитет на Ulunar Breezhaler е по-силно изразено (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 320 ml, p<0,001) и нараства продължителността на упражненията (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 59,5 секунди, p=0,006), при сравнение с плацебо.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
Bulgarian: Стационарната експозиция на гликопирониум, след инхалиране на Ulunar Breezhaler е подобна на системната експозиция след инхалиране на гликопирониум като монотерапия.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował zwiększenie wartości FEV1 mierzonych w momencie najsłabszego działania leku o 200 ml w porównaniu z placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 26 tygodniach (p<0,001) i wykazywał statystycznie istotne zwiększenie tych wartości w porównaniu z każdą grupą monoterapii (indakaterol i glikopironium), jak również w porównaniu z grupą otrzymującą tiotropium, co przedstawiono w poniższej tabeli.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler повишава в края на дозовия интервал ФЕО1 в края на дозовия интервал с 200 ml при сравнение с плацебо на 26-та седмица, първична крайна точка (p<0,001) и показва статистически значимо повишение при сравнение с всяко едно от терапевтичните рамена на монотерапия (индакатерол и гликопирониум), както и с терапевтичното рамо на тиотропиум, като се вижда от таблицата по-долу.
Polish: Lek Ulunar Breezhaler zawiera laktozę
Bulgarian: Ulunar Breezhaler съдържа лактоза
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Ulunar Breezhaler.
Polish: Indakaterol podawany psom w monoterapii lub jako składnik produktu leczniczego Ulunar Breezhaler był związany ze zmianami w mięśniu sercowym o podobnej częstości występowania i nasileniu.
Bulgarian: Индакатерол, приложен самостоятелно при кучета или в състава на Ulunar Breezhaler е свързан с подобна честота и тежест на случаи на миокардни лезии.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Ulunar Breezhaler u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w osoczu.
Bulgarian: При започване на лечение с Ulunar Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Polish: Jak wygląda lek Ulunar Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych są przezroczyste i żółte i zawierają biały lub prawie biały proszek.
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, жълти и съдържат бял до почти бял прах.
Polish: Ekspozycja na indakaterol w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler była podobna lub nieznacznie mniejsza niż ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol stosowany wziewnie w monoterapii.
Bulgarian: Стационарната експозиция на индакатерол, след инхалиране на Ulunar Breezhaler е или подобна или малко пониска от системната експозиция след инхалиране на индакатерол като монотерапия.
Polish: U statystycznie znamiennie większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ulunar Breezhaler wystąpiła poprawa o co najmniej 1 punkt w całkowitym wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,1% i 57,5%; p=0,004).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече във фокалния скор на TDI на 26-та седмица, при сравнение с плацебо (съответно 68,1% и 57,5%, p=0,004).
Polish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji indakaterol/glikopironium
Bulgarian: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg прах за инхалации индакатерол/гликопирониум
Polish: Palenie tytoniu i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol i glikopironium po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: ФЕО1 не оказват видим ефект върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум, след инхалиране на Ulunar Breezhaler.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu leczniczego Ulunar Breezhaler mogą wydłużać odstęp QT po podaniu dawek stosowanych u ludzi.
Bulgarian: Съставките на Ulunar Breezhaler, при клинични дози не е известно да имат потенциал за удължаване на QT интервала.
Polish: Jak przechowywać lek Ulunar Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje Wskazówki dotyczące stosowania inhalatora Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на инхалатор Ulunar Breezhaler
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху ембриона и фетуса при нито една от приложените дози на Ulunar Breezhaler, по време на проучването за ембрио-фетално развитие при плъхове.
Polish: Ulunar Breezhaler - placebo
Bulgarian: Ulunar Breezhaler - плацебо
Polish: • Jeden inhalator Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Един инхалатор Ulunar Breezhaler
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Ulunar Breezhaler Lek Ulunar Breezhaler należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Bulgarian: - Продължете лечението с Ulunar Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler статистически значимо намалява задуха, оценен чрез индекса за транзиторна диспнея (TDI); показва статистически значимо подобрение във фокалния скор на TDI на 26-та седмица при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,09, p<0,001), тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,51, p=0,007) и флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,76, p=0,003).
Polish: Nie należy stosować leku Ulunar Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Bulgarian: Не трябва да използвате Ulunar Breezhaler, освен ако
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ulunar Breezhaler u tych pacjentów.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти със закритоъгълна глаукома, поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Polish: - leki nazywane beta-adrenolitykami, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol).
Bulgarian: - някакви лекарства, които може да са подобни на Ulunar Breezhaler (съдържащи подобни активни вещества); - лекарства, наречени бета-блокери, които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); - лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
Polish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Polish: Instrukcja obsługi Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem produktu Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ulunar Breezhaler.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ulunar Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ulunar Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach były zasadniczo łagodne i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са с добър изход и се считат за управляеми.
Polish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopironium
Bulgarian: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Polish: Jednak CHMP uznał, że zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń pod wpływem tego leku było zbyt małe, aby zalecić jego stosowanie w celu zmniejszenia tej częstości.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че ефектите от него за намаляване на честотата на екзацербациите е твърде малка, за да може да се препоръча употреба за намаляване на екзацербациите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ulunar Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ulunar Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Polish: Lek Ulunar Breezhaler oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ulunar Breezhaler.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Ultibro Breezhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Ultibro Breezhaler, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Firma wytwarzająca produkt Ultibro Breezhaler wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ulunar Breezhaler („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Bulgarian: Фирмата производител на Ultibro Breezhaler е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Ulunar Breezhaler („информирано съгласие").
Polish: Produkt Ulunar Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (indacaterol) (85 микрограма) и гликопирониум (glycopyrronium)(43 микрограма).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Ulunar Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ulunar Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ulunar Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ulunar Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Blokuje receptory znane jako receptory muskarynowe, które kontrolują skurcze mięśni.
Bulgarian: Той действа, като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите.
Polish: Przyłącza się do receptorów beta2-adrenergicznych znajdujących się w mięśniach wielu narządów, między innymi w drogach oddechowych.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително дихателните пътища на белите дробове.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym (standardowym) w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Bulgarian: Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ulunar Breezhaler.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ulunar Breezhaler.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ulunar Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ulunar Breezhaler?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ulunar Breezhaler:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ulunar Breezhaler:
Polish: Działanie leku Ulunar Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Bulgarian: Ефектите от Ulunar Breezhaler, когато се използва за облекчаване на симптомите на ХОББ, са клинично значими.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Ulunar Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ulunar Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
Polish: Substancje czynne leku Ulunar Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby, prowadząc do rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Bulgarian: Активните вещества в Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Ulunar Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Ulunar Breezhaler е по-ефективно от плацебо и увеличава ФЕО със средно 200 ml повече.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Ulunar Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Bulgarian: Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е със 140 ml повече при лечение с Ulunar Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Ulunar Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Bulgarian: Трето проучване разглежда ефектите на Ulunar Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
Polish: Po podaniu drogą wziewną glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Bulgarian: Когато се инхалира, гликопирониум предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ulunar Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ulunar Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Lek Ulunar Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler се предлага под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация, и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ulunar Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ulunar Breezhaler се използва възможно най-безопасно.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ulunar Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е как Ulunar Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) след 26 седмици лечение.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата Ulunar Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Ponadto lek Ulunar Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler увеличава ФЕО1 също със 70 ml в сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно.
Polish: W jednym z tych badań porównywano działanie leku Ulunar Breezhaler z działaniem placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Ulunar Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Bulgarian: Докато едното проучване сравнява ефектите на Ulunar Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение) или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ulunar Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
Polish: Co to jest produkt Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Ulunar Breezhaler са установени в проучванията?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Ulunar Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, прилагани като отделни лекарства.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ulunar Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ulunar Breezhaler?
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ulunar Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ulunar Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jak stosować produkt Ulunar Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Ulunar Breezhaler?
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Страна-членка на ЕС/ЕИП
Polish: Jeśli tak, jakiego rodzaju badania niekliniczne powinny zostać przeprowadzone?
Bulgarian: И ако да, какви неклинични проучвания трябва да се проведат?
Polish: Dlatego też w październiku 2008 r. procedurę zgłoszono do CHMP.
Bulgarian: През октомври 2008 г. е сезиран СНМР.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU UMAN BIG
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА UMAN BIG
Polish: Wnioskodawca przedstawił także dane dotyczące ekspozycji, zgodnie z którymi ogólnie wykonano 143 589 wstrzyknięć leku.
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни за експозиция на действието на лекарството, показващи, че общо около 143 589 инжекции са поставени на пациентите.
Polish: Podsumowanie raportu BPWP i stanowiska CHMP:
Bulgarian: Резюме на доклада на Работната група по кръвните продукти и становище на CHMP:
Polish: Zgłoszono także niewielką liczbę przypadków mdłości, wymiotów, niedociśnienia, tachykardii, reakcji alergicznych i anafilaktycznych.
Bulgarian: Докладвани са също ограничен брой случаи на гадене, повръщане, хипотензия, тахикардия, алергични или анафилактични реакции.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy właściwości produktu, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i ogólny obecny system bezpieczeństwa nie uzasadniają żadnych zaleceń nowych działań w celu zmniejszenia ryzyka.
Bulgarian: Според заявителя характеристиките на продукта, наличните данни за безопасност и наличната цялостна система за безопасност не оправдават препоръки за допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Polish: W tym czasie wnioskodawca nie otrzymał żadnego zgłoszenia jakiegokolwiek działania niepożądanego związanego z produktami IMMUNOHBs i UMAN BIG, pochodzącego z literatury naukowej, z urzędów rejestracyjnych, od lekarzy, farmaceutów czy pacjentów.
Bulgarian: През този период не са получени съобщения за нежелани реакции, свързани с продуктите IMMUNOHBs и UMAN BIG от заявителя, било то в научната литература или от регулаторните органи, лекарите, фармацевтите или пациентите.
Polish: Uzyskane poziomy przeciwciał wyniosły ≥100IU/ml.
Bulgarian: Постигат се нива на антитела от ≥ 100IU/ml.
Polish: CHMP w pełni poparł opracowanie wspólnych wytycznych dla specyficznych immunoglobulin w celu ujednolicenia wymagań dotyczących przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: СНМР напълно подкрепя разработването на комбинирано ръководство за специфични имуноглобулини, с цел да се уеднаквят изискванията за издаване на разрешение за употреба.
Polish: Dane z literatury naukowej dotyczące specyficznych immunoglobulin do stosowania domięśniowego wskazują na ogólnie zadowalający profil tolerancji i bezpieczeństwa, nawet jeśli obserwowano zdarzenia niepożądane o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Bulgarian: Проучването на литературата за специфични имуноглобулини за интрамускулно приложение показва като цяло задоволителен профил на поносимост и безопасност, въпреки че са наблюдавани леки до умерени нежелани събития.
Polish: IMMUNOHBs i około 11 695 680 IU preparatu UMAN BIG.
Bulgarian: 143 381 160 IU от IMMUNOHBs и приблизително 11 695 680 IU от UMAN BIG са продадени в световен мащаб.
Polish: Substancją pomocniczą preparatu UMAN BIG jest glicyna, naturalny aminokwas, a zatem nie należy spodziewać się, że wywoła jakiekolwiek problemy.
Bulgarian: UMAN BIG съдържа помощното вещество глицин, естествена аминокиселина, и поради това не се очаква да причини проблеми.