FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Ihr Arzt wird Ihre Haut regelmäßig auf einen anderen Krebstyp hin untersuchen, der als kutanes Plattenepithelkarzinom (SCC) bezeichnet wird.
Italian: - Il medico controllerà regolarmente la sua pelle per la comparsa di un altro tipo di tumore chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC).
German: • Wenn die Symptome erneut auftreten, die Behandlung bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand unterbrechen.
Italian: • Se i sintomi si ripresentano, interrompere il trattamento fino alla risoluzione.
German: • ein Arzneimittel namens Nefazodon zur Behandlung von Depressionen
Italian: • un medicinale chiamato nefazodone usato per il trattamento della depressione
German: Die Patienten sind sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wenn einer dieser Wirkstoffe zusammen mit Sonidegib angewendet wird.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per le reazioni avverse se uno di questi agenti è usato con sonidegib.
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen herunter.
Italian: • Deglutisca la capsula intera.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie wurde die Sicherheit von Odomzo an insgesamt 229 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BCC beurteilt.
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
German: Patienten, die gleichzeitig Substrate der BCRP-Transporter anwenden, sind sorgfältig im Hinblick auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Italian: I pazienti che usano in concomitanza substrati dei trasportatori BCRP, devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse al farmaco.
German: Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen für Frauen im gebärfähigen Alter
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
German: Odomzo darf nur durch einen Facharzt oder unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden, der über Erfahrung bei der Behandlung der zugelassenen Indikation verfügt.
Italian: Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
German: Beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zielläsionen)
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
German: Odomzo Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Italian: Le capsule di Odomzo contengono lattosio monoidrato.
German: Die Pharmakokinetik von Sonidegib wurde bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A; n=8), mittelschwerer (Child-Pugh Klasse B; n=8) oder schwerer (Child-Pugh Klasse C; n=9) Leberfunktionsstörung und bei 8 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica La farmacocinetica di sonidegib è stata esaminata in soggetti con lieve (Child-Pugh classe A; n=8), moderata (Child-Pugh classe B; n=8) o severa (Child Pugh classe C; n=9) compromissione epatica ed in 8 soggetti sani con funzione epatica normale.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Amenorrhö*
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea*
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dosedimenticata.
German: Klinisch relevante Laborwertabweichungen
Italian: Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
German: Tierexperimentelle Studien haben Teratogenität und Fetotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato teratogenicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Italian: Non usare in gravidanza o in allattamento.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "EXP"/"Scad".
German: • Rückgabe nicht verwendeter Kapseln am Ende der Behandlung (Entsorgung erfolgt entsprechend nationaler Vorschriften)
Italian: • Restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
German: Die Steady-State-Konzentration von Sonidegib in der Haut war 6-fach höher als im Plasma.
Italian: Allo stato stazionario, la concentrazione di sonidegib nella cute è risultato 6 volte più alta che nel plasma.
German: Wenn die Symptome trotz der Gabe an jedem zweiten Tag weiter anhalten, ist ein Behandlungsabbruch zu erwägen.
Italian: Se, nonostante il dosaggio a giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento.
German: Die Kapseln nicht zerdrücken, öffnen oder kauen.
Italian: Non rompere, aprire o masticare la capsula.
German: Auf Basis von In-vitro-Daten ist Sonidegib kein Substrat von P-gp, BCRP oder Multiresistenzprotein 2 (MRP2).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, sonidegib non è un substrato della P-gp, della BCRP o dell'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) sollte vermieden werden, da ein Risiko für verringerte Plasmaspiegel und somit für eine verringerte Wirksamkeit von Sonidegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori di CYP (come rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, dal momento che non può essere escluso il rischio di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia di sonidegib (vedere anche paragrafo 4.5).
German: Im Rahmen des Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) erhalten alle Patienten:
Italian: Come parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo, tutti i pazienti riceveranno:
German: Die Behandlung mit Sonidegib in einer Dosierung von 200 mg jeden zweiten Tag wiederaufnehmen und die Überwachung nach denselben Empfehlungen durchführen.
Italian: Riprendere il trattamento con sonidegib alla dose di 200 mg a giorni alterni e seguire le stesse raccomandazioni per il monitoraggio.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Odomzo Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und wahrscheinlich auch während der Behandlung untersuchen.
Italian: Analisi del sangue durante il trattamento con Odomzo Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima del trattamento e possibilmente anche durante il trattamento.
German: • Eine Checkliste für medizinische Fachkreise, um eine angemessene Beratung der Patienten sicherzustellen
Italian: • Check list per il medico per accertarsi che i pazienti ricevano le appropriate raccomandazioni
German: • Die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin) regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Italian: • Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
German: Diese Tests dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.
Italian: Queste analisi controlleranno lo stato di salute dei suoi muscoli misurando i livelli nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi.
German: Substanzen, die muskuläre bedingte Ereignisse verstärken könnten
Italian: Agenti che possono aumentare gli eventi a carico dei muscoli
German: Tabelle 3 Auffällige Laborwerte*
Italian: Tabella 3 Alterazione dei valori di laboratorio*
German: Die CTCAE sind eine standardisierte Klassifikation von Nebenwirkungen und werden zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Krebstherapie angewendet.
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Odomzo beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein.
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Sonidegib nicht durchgeführt, aber Sonidegib zeigte bei in vitro und in vivo durchgeführten Studien keine Genotoxiziät.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sonidegib, ma in studi condotti in vitro e in vivo sonidegib non è risultato genotossico.
German: Biochemische Parameter Erhöhtes Serum-Kreatinin
Italian: Parametri biochimici Aumento della creatinina sierica
German: Wenn Sie eine größere Menge von Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve, o se qualcun altro assume accidentalmente il suo medicinale, contatti un medico o si rechi immediatamente in un ospedale.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Odomzo einnehmen.
Italian: Se non è sicuro/a, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Odomzo.
German: Die in den Studien C2301 und X2104 bei Erwachsenen beobachtete Toxizität von Sonidegib stand im Einklang mit der bereits von erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom bekannten behandlungsbezogenen Toxizität.
Italian: La tossicità di sonidegib, secondo quanto osservato negli studi C2301 e X2104 negli adulti, è risultata in linea con quella correlata al trattamento già nota, riportata nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare.
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo.
German: Odomzo enthält Lactose Odomzo enthält Lactose (Milchzucker).
Italian: Odomzo contiene lattosio (zucchero del latte).
German: Die anfängliche Verschreibung und Abgabe von Odomzo muss innerhalb von 7 Tagen nach Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests erfolgen.
Italian: La prescrizione iniziale e la dispensazione di Odomzo devono avvenire entro 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza negativo.
German: Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten mit laBCC oder mBCC, die nicht als Kandidaten für eine Strahlentherapie, Operation oder andere lokale Therapien in Frage kamen, erhielten nach Randomisierung entweder 200 mg oder 800 mg Odomzo täglich bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität.
Italian: I pazienti adulti (≥18 anni di età) con laBCC o mBCC che non erano candidati a radioterapia, intervento chirurgico o altre terapie locali, sono stati randomizzati a ricevere Odomzo alla dose di 200 mg o 800 mg al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
German: Auf der Grundlage des Wirkmechanismus hat sich Sonidegib in tierexperimentellen Studien als teratogen und fetotoxisch erwiesen.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, negli studi su animali, sonidegib ha dimostrato di essere teratogeno e fetotossico.
German: • Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat
Italian: • pensa, per qualsiasi motivo, che il metodo contraccettivo non abbia funzionato
German: Um den medizinischen Fachkräften und den Patienten zu helfen, eine embryonale und fetale Exposition gegenüber Odomzo zu verhindern, stellt der Inhaber der Zulassung Schulungsmaterialien (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) zur Verfügung, um auf die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, nachdrücklich hinzuweisen.
Italian: Come supporto a operatori sanitari e pazienti per evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Odomzo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà dei materiali educazionali (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) al fine di rafforzare le avvertenze relative ai potenziali rischi associati all'uso del medicinale.
German: • Sie muss ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach der letzten Dosis eines der folgenden Ereignisse eintritt: o sie wird schwanger oder glaubt aus irgendeinem Grund, schwanger zu sein, o die erwartete Menstruationsblutung bleibt aus, o sie wendet keine Verhütungsmethode mehr an, es sei denn, sie hätte sich verpflichtet, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Abstinenz), o sie muss die Methode der Schwangerschaftsverhütung wechseln.
Italian: • Deve avvertire il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi all'ultima dose assunta: o inizia una gravidanza o per qualche motivo sospetta di aver iniziato una gravidanza, o ha saltato il ciclo mestruale previsto, o ha interrotto le misure contraccettive a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza),
German: Bei Expositionen, die deutlich über der klinischen Exposition liegen, war die Niere ein weiteres Zielorgan.
Italian: Ad esposizioni ben al di sopra di quella nell'uomo un ulteriore organo bersaglio è stato il rene.
German: Die optimale Behandlungsdauer variiert für jeden Patienten individuell.
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
German: Darüber hinaus waren höhere als die mit therapeutischen Dosen erzielbaren Plasmakonzentrationen von Sonidegib nicht mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes assoziiert.
Italian: Inoltre, concentrazioni plasmatiche di sonidegib superiori a quelle ottenute con le dosi terapeutiche non sono risultate associate ad aritmie pericolose per la vita o a torsioni di punta.
German: 30 x 1 Hartkapsel
Italian: 30 x 1 capsula rigida
German: Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Italian: Non devono essere masticate o frantumate.
German: Odomzo kann embryofetalen Tod oder schwere Geburtsfehler verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Italian: Odomzo può causare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita quando viene somministrato a donne in gravidanza.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Odomzo einnehmen, wenn bei Ihnen früher bereits Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche aufgetreten sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Italian: Informi il medico prima di prendere Odomzo se ha avuto in passato crampi o debolezza muscolare o se sta prendendo altri medicinali.
German: Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Hautkrebs angewendet, die man als Basalzellkarzinom bezeichnet.
Italian: Odomzo è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare.
German: Alle Patienten, die eine Therapie mit Odomzo beginnen, müssen über das Risiko muskulär bedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Gefahr einer Rhabdomyolyse, aufgeklärt werden.
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
German: Auf Basis von Simulationen führt eine längere Dauer der gleichzeitigen Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. länger als 14 Tage) zu einer noch stärkeren Veränderung der Exposition gegenüber Sonidegib.
Italian: Sulla base di una simulazione, una durata maggiore dell'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. più di 14 giorni) porterebbe ad una variazione maggiore nell'esposizione a sonidegib.
German: Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann.
Italian: Non è noto se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni per il bambino.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, ist die Dosis auf 200 mg jeden zweiten Tag zu senken.
Italian: Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
German: Odomzo ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Kapseln erhältlich.
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
German: Muskuloskeletale Schmerzen
Italian: Dolore muscoloscheletrico
German: In der pivotalen Studie brachen 29,1% der Patienten die Teilnahme wegen meist leichter bis moderater unerwünschter Ereignisse ab (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nello studio registrativo, il 29,1% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi, per lo più di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.8).
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
German: Die Patienten sind engmaschig im Hinblick auf muskuläre Symptome zu überwachen, wenn Odomzo in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln angewendet wird, die das potenzielle Risiko für muskuläre Toxizitäten erhöhen (z. B. CYP3A4-Inhibitoren, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Fibrinsäurederivate, Penicillamin, Zidovudin, Niacin und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i sintomi a carico dei muscoli se Odomzo è usato in combinazione con alcuni medicinali che possono incrementare il rischio potenziale di tossicità muscolare (es. inibitori del CYP3A4, clorochina, idrossiclorochina, derivati dell'acido fibrico, penicillamina, zidovudina, niacina ed inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5).
German: Weitere Informationen hierzu sind in den Abschnitten „Schwangerschaft", „Stillzeit", „Zeugungs/Gebärfähigkeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" zu finden.
Italian: Ulteriori informazioni sui punti sopra riportati possono essere trovate nei paragrafi "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione nella donna e nell'uomo".
German: Falls die gleiche Nebenwirkung nach Umstellung auf eine Gabe an jedem zweiten Tag auftritt und sich nicht verbessert, ist ein Abbruch der Behandlung mit Odomzo zu erwägen.
Italian: Se la stessa reazione avversa persiste dopo il passaggio al dosaggio a giorni alterni e non migliora, considerare la sospensione del trattamento con Odomzo.
German: Bei Schwangerschaft oder ausbleibender Regelblutung Wenn die Patientin schwanger wird, ihre Regelblutung ausbleibt oder sie aus einem anderen Grund vermutet, dass sie schwanger sein könnte, muss sie umgehend ihren behandelnden Arzt informieren.
Italian: In caso di gravidanza o assenza di cicli mestruali Se la paziente dovesse iniziare una gravidanza, o saltasse un ciclo mestruale, o sospettasse per qualsiasi motivo di aver iniziato una gravidanza, deve informare immediatamente il medico.
German: Für Patienten mit laBCC wurde das zusammengefasste Gesamtansprechen (Composite Overall Response) vom Independent Review Committee (IRC) unter Einbeziehung zentral beurteilter MRTBilder, digitaler klinischer Fotografien und der Histopathologie nach mRECIST ermittelt.
Italian: Per i pazienti con laBCC, la valutazione centralizzata della risposta globale composita effettuata dal comitato di revisione indipendente (IRC) ha integrato i risultati di risonanze magnetiche (MRI), fotografie digitali delle lesioni e referti istopatologici, in accordo con mRECIST.
German: • hoher Blutzuckerspiegel (sogenannte Hyperglykämie)
Italian: • alti livelli di zuccheri nel sangue (conosciuta come iperglicemia)
German: • Vasektomie
Italian: • Vasectomia
German: Die Ergebnisse einer Arzneimittel-Interaktionsstudie bei Krebspatienten belegen allerdings, dass die systemische Exposition gegenüber Bupropion (einem CYP2B6-Substrat) und Warfarin (einem CYP2C9-Substrat)
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore dimostrano che l'esposizione sistemica di bupropione (un substrato CYP2B6) e warfarin (un substrato CYP2C9) non è alterata quando somministrata contemporaneamente con sonidegib.
German: Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Italian: Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.
German: − der Abgabe des Arzneimittels
Italian: − Distribuzione del medicinale
German: Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Odomzo und monatlich während der Behandlung anhand eines Tests überprüft werden, der von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt wird.
Italian: Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere stabilito nei 7 giorni che precedono l' inizio del trattamento di Odomzo ed ogni mese durante il trattamento mediante un test eseguito da un operatore sanitario.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Odomzo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Basalzellkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odomzo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Ein aberranter Hh-Übertragungsweg wurde mit der Pathogenese verschiedener Tumorarten, einschließlich Basalzellkarzinom (BCC), in Zusammenhang gebracht.
Italian: Un segnale Hh aberrante è risultato essere associato alla patogenesi di diversi tipi di tumore compreso il carcinoma basocellulare (BCC).
German: • unnormales Haarwachstum
Italian: • crescita anormale dei capelli
German: Substrate von BCRP mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan, Topotecan) sind zu vermeiden.
Italian: Devono essere evitate sostanze che sono substrati della BCRP con stretto range terapeutico (es. metotrexato, mitoxantrone, irinotecan, topotecan).
German: Zu den Auswirkungen, die bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet wurden, zählen der Schluss der Knochenwachstumsfugen, Auswirkungen auf das Zahnwachstum, Auswirkungen auf den männlichen und weiblichen Fortpflanzungstrakt, Atrophie der Haarfollikel mit Alopezie, gastrointestinale Toxizität mit Gewichtsabnahme und Auswirkungen auf die Lymphknoten.
Italian: Questi effetti osservati a esposizioni cliniche rilevanti comprendono la chiusura delle cartilagini di accrescimento delle ossa, effetti sulla crescita dei denti, effetti sul tratto riproduttivo maschile e femminile, atrofia dei follicoli piliferi con alopecia, tossicità gastrointestinale con perdita di peso corporeo ed effetti sui linfonodi.
German: • starker Juckreiz auf der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti.
German: Nach Absetzen des starken Induktors ist Sonidegib wieder in der Dosis anzuwenden, die vor der Behandlung mit dem starken Induktor gegeben wurde.
Italian: Se il potente induttore viene interrotto, deve essere ripresa la dose di sonidegib usata prima dell'inizio del trattamento con il potente induttore.
German: • wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten.
Italian: • se è in età fertile ma non riesce o non vuole seguire le necessarie misure di prevenzione della gravidanza che sono elencate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
German: 10 x 1 Hartkapsel
Italian: 10 x 1 capsula rigida