FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen, indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2 o dată pe zi, iar în cel de-al doilea ciclu de tratament este crescută la 200 mg/m2 o dată pe zi, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Dutch: Verhoogde ALAT
Romanian: Creşterea ALT
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u alleen temozolomide inneemt (patiënten die behandeld worden voor hersentumoren die teruggekomen of uitgezaaid zijn)
Romanian: Dacă luaţi numai temozolomidă (pacienţi trataţi pentru tumori cerebrale recidivante sau progresive), pot apărea următoarele reacţiile adverse.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 140 mg harde capsules.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă Accord 140 mg capsule.
Dutch: • spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn
Romanian: • slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Dutch: Temozolomide mag uitsluitend voorgeschreven worden door specialisten die ervaring hebben met hersentumoren.
Romanian: Temozolomida trebuie prescrisă numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor cerebrale.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Pediatrische patiënten
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
Dutch: • verandering van de reukzin
Romanian: • modificări de percepţie a mirosurilor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 20 mg harde capsules.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă Accord 20 mg capsule.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
Romanian: Propilenglicol Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
Romanian: • infecţii, infectarea plăgilor, durere în gât, infecţii fungice la nivelul gurii, herpes simplu
Dutch: Sachet Bewaren beneden 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 5 mg harde capsules.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă Accord 5 mg capsule.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
Romanian: Fiecare plic conține o capsulă.
Dutch: Rash, pruritus, alopecie
Romanian: Erupţii cutanate, prurit, alopecie
Dutch: • gordelroos, griepachtige symptomen
Romanian: • zona zoster, simptome de tip gripal
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU PLICURI
Dutch: Temozolomide 100 mg
Romanian: Temozolomidă 100 mg
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde capsules temozolomide
Romanian: Temozolomidă Accord 5 mg capsule Temozolomidă
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului, în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie
Romanian: Reducerea dozei de TMZ sau întreruperea administrării pe durata fazei de monoterapie
Dutch: • verstopping (constipatie)
Romanian: • constipaţie
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg en 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Dutch: EPAR -samenvatting voor het publiek
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creșterea tumorilor.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Accord.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Accord slikken.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca pacienții să ia și medicamente antivomitive înainte de a lua Temozolomide Accord.
Dutch: Temozolomide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Temozolomide Accord este un „medicament generic".
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Dutch: De dosis Temozolomide Accord wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Romanian: Doza de Temozolomide Accord depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
Dutch: Op 27 mei 2015 werd de naam gewijzigd in Temozolomide Accord.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Temozolomide Accord la 27 mai 2015.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Accord:
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Accord:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Accord.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Accord.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Accord als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de eventualul tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Accord în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Dutch: De Temozolomide Accord-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Temozolomide Accord trebuie luat fără alimente.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Accord vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Accord.
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Accord?
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Temozolomide Accord wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează inițial în asociere cu radioterapie și ulterior în monoterapie;
Dutch: Temozolomide Accord temozolomide
Romanian: Temozolomide Accord temozolomidă
Dutch: Temozolomide wordt in het lichaam omgezet in een andere verbinding, MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă în alt compus, numit MTIC.
Dutch: Temozolomide Accord moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Accord trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Dutch: 1 Voorjheen bekend onder de naam Temozolomide Accord.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Temozolomide Hospira.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-eqiuvalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Dutch: Temozolomide Accord is een middel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Romanian: Temozolomide Accord este un medicament anticanceros care conține substanța activă temozolomidă.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Accord, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Accord, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente anticanceroase, numite agenți alchilanți.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor uitvoerige informatie.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Waarom is Temozolomide Accord goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Accord?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Accord als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Accord.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Accord gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Accord?
Dutch: Wat is Temozolomide Accord?
Romanian: Ce este Temozolomide Accord?
Dutch: Hoe is Temozolomide Accord onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Accord?
Dutch: • als u ouder bent dan 70 jaar.
Romanian: • Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu.
Dutch: SL-1526 Ljubljana Slovenië
Romanian: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Dutch: In dit geval kan uw arts u eveneens een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Romanian: Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: • omdat u een klein risico kan lopen op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Romanian: • deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Dutch: Gebruik Temozolomide HEXAL altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomida HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Romanian: În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg).
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
Romanian: • Substanţa activă este temozolomida.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
Romanian: Pacienții vor fi verificați cu atenție de către doctorul lor pentru a identifica semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Romanian: Incidenţa de greaţă severă şi vărsături a fost de 4%.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Dutch: Tijdens de behandelingen dienen patiënten te worden opgevolgd en de passende behandeling te krijgen.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați și abordați în mod corespunzător.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Vertel het uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het bereik en het zicht van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ţină capsulele departe de vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat.
Dutch: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Totuşi, datorită faptului că dozele implicate în degenerescenţa retinei se încadrau în valorile dozei letale şi nu s-au observat efecte comparabile în studiile clinice, această constatare nu a fost considerată a avea relevanţă clinică.
Dutch: Het is erg belangrijk uw arts of apotheker te raadplegen als u niet zeker bent.
Romanian: Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n=288*
Dutch: CTC Graad 4b a:
Romanian: CTC Grad 4b a:
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Romanian: În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii:
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Dutch: • seksuele impotentie
Romanian: • impotenţă sexuală,
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară,
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Dutch: • ongecontroleerd bloeden,
Romanian: • sângerări necontrolate,
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties te bestrijden en voor een goede bloedstolling.
Romanian: Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui.
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Romanian: Monoterapie TMZ n=224
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid
Romanian: Fertilitatea masculină
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri: 19 noiembrie 2014
Dutch: • zich moeilijk kunnen concentreren
Romanian: • dificultate de concentrare,
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft.
Romanian: • Dacă aveţi probleme hepatice sau renale.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament.
Dutch: • moeilijk kunnen spreken
Romanian: • dificultate de a vorbi,
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Romanian: În cazuri severe medicul dumneavoastră poate întrerupe, opri sau modifica tratamentul.
Dutch: • vaginale irritatie
Romanian: • iritație vaginală
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germania
Dutch: Uw arts zal uw exacte dosis Temozolomide HEXAL bepalen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida HEXAL.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Romanian: MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient de profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Romanian: Dacă apare limfopenia, profilaxia se continuă până la recuperarea limfopeniei la un grad ≤ 1.
Dutch: Licht uw apotheker in als u een verandering van het uiterlijk van de capsules constateert.
Romanian: Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Dutch: diabetes insipidus
Romanian: diabet insipid
Dutch: Door Temozolomide HEXAL kan u zich moe of slaperig voelen.
Romanian: Temozolomida HEXAL vă poate face să vă simţiţi obosits au somnoros.
Dutch: Bij patiënten met een positieve hepatitis-Bserologie (waaronder patiënten met actieve ziekte) dienen experts in leverziekte te worden geraadpleegd voorafgaand aan het instellen van de behandeling.
Romanian: La pacienții cu serologie pozitivă de hepatita B (inclusiv cei cu boala activă), trebuie să se consulte experții în afecțiuni hepatice înainte de începerea tratamentului.
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk; daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u met TMZ wordt behandeld.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ este excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Dutch: Mocht het tijstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide HEXAL duurt 28 dagen.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomida HEXAL durează 28 zile.
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Romanian: Cutia conţine un flacon.
Dutch: • dubbel zicht
Romanian: • vedere dublă,
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig locale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Het kapje is bedrukt met "TMZ".
Romanian: Pe capac este imprimat „TMZ".
Dutch: Gevallen van sepsis (wanneer bacteriën en de toxines ervan in het bloed circuleren en schade beginnen toe te brengen aan de organen) zijn soms gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă prin sânge și încep să deterioreze organele).