FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Wakix est disponible sous la forme de comprimés (4,5 et 18 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
French: De plus, Wakix fonctionne différemment des autres traitements actuellement disponibles et offre ainsi une autre possibilité de traitement.
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
French: Pendant la première semaine du traitement, la dose recommandée est de 9 mg par jour, prise le matin pendant le petit-déjeuner.
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Wakix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Wakix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Wakix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Chez les patients dont la fonction hépatique est modérément réduite ou qui ont des troubles rénaux, la dose maximale doit être de 18 mg par jour.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Wakix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.
French: Wakix a été étudié dans 2 études principales portant sur un total de 261 adultes atteints de narcolepsie, dont la majorité souffrait aussi de cataplexie.
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
French: Cela augmente l'activité de certaines cellules du cerveau, les «neurones à histamine», qui jouent un rôle important dans le maintien du corps à l'état éveillé.
Bulgarian: Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони", които са важни за поддържане на тялото будно.
French: Toutefois, la deuxième étude n'a montré aucune différence entre Wakix et le placebo dans la diminution de la somnolence ou de la cataplexie.
Bulgarian: Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Wakix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pendant la deuxième semaine du traitement, la dose peut être augmentée à 18 mg par jour ou diminuée à 4,5 mg par jour.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
French: Les données globales disponibles démontrent que Wakix a un effet positif sur les deux symptômes principaux de la narcolepsie, à savoir la somnolence diurne excessive et la cataplexie.
Bulgarian: Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Wakix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En examinant la somnolence par un test objectif dénommé le test de maintien de l'éveil (TME), les résultats des deux études combinés montrent que Wakix a amélioré l'éveil de façon significative par rapport au placebo.
Bulgarian: При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
French: Pendant la troisième semaine, la dose peut encore être augmentée jusqu'à la dose maximale de 36 mg par jour.
Bulgarian: През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil à long terme qui affecte la capacité du cerveau à réguler le cycle veillesommeil.
Bulgarian: Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
French: Il s'agit d'une échelle standard utilisée chez les patients atteints de narcolepsie qui emploie des valeurs allant de 0 à 24.
Bulgarian: Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.
French: Wakix ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite, ni chez les femmes allaitantes.
Bulgarian: Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени.
French: Wakix est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de narcolepsie.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
French: Quels sont les bénéfices de Wakix démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Wakix са установени в проучванията?
French: Le principe actif de Wakix, le pitolisant, fonctionne en se liant à des récepteurs dans le cerveau dénommés les «récepteurs H3 de l'histamine».
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори".
French: Autres informations relatives à Wakix
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
French: De plus, la société détentrice de l'autorisation de mise sur le marché réalisera une étude d'observation visant à recueillir des informations sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé en pratique médicale.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Wakix, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.
French: Wakix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du sommeil.
Bulgarian: Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Wakix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Dans une autre étude portant sur 105 patients atteints de narcolepsie et de cataplexie, Wakix s'est aussi avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises de cataplexie par semaine: le nombre de crises de cataplexie a diminué pour passer d'environ 9 à environ 3 par semaine chez les patients sous Wakix, tandis qu'il est resté aux alentours de 7 par semaine chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Wakix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Ces études ont comparé Wakix à un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение).
French: Dans la première étude, Wakix s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la somnolence diurne: les patients sous Wakix avaient une réduction moyenne de 3 points de plus sur l'échelle ESS que les patients sous placebo après 8 semaines de traitement.
Bulgarian: Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la somnolence diurne ressentie par les patients, mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Wakix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wakix?
French: Qu'est-ce que Wakix et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва?
French: Pourquoi Wakix est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Wakix е разрешен за употреба?
French: Certains patients ont aussi des épisodes de faiblesse musculaire grave (cataplexie) qui peuvent provoquer des chutes.
Bulgarian: Някои пациенти имат също и епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да причини колапс. Wakix се използва при пациенти със или без катаплексия.
French: C'est pourquoi Wakix a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 10 juillet 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка" и Wakix е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
French: Comment Wakix agit-il?
Bulgarian: Как действа Wakix?
French: Comment Wakix est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Wakix?
French: Wakix contient le principe actif pitolisant.
Bulgarian: Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
French: EMA/HMPC/432131/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Bulgarian: EMA/HMPC/432131/2013
French: Si les symptômes persistent, la consultation d'un médecin s'impose.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар.
French: Les préparations à base de noyer (feuille de) ne doivent être utilisées que chez l'adulte et ne doivent pas être utilisées pendant plus d'une semaine.
Bulgarian: Препаратите с лист от орех трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от една седмица.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par l'HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les effets potentiels de la juglone (un composant toxique du noyer) mais a noté qu'elle n'est présente que sous forme de traces (très petites quantités) dans les feuilles de noyer séchées et, par conséquent, ne présente pas de risque pour la santé humaine.
Bulgarian: В своята оценка HMPC разгледа възможните ефекти от юглон (токсичен компонент от орехово дърво), но отбеляза, че присъства само под формата на следи (много малки количества) в сух лист от орех и следователно не представляват риск за човешкото здраве.
French: Les médicaments contenant du noyer (feuille de) ne doivent pas être appliqués sur des plaies ouvertes et des lésions cutanées importantes.
Bulgarian: Лекарствените продукти с лист от орех не трябва да се прилагат върху открити рани и големи кожни наранявания.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) pour les affections cutanées inflammatoires mineures et la transpiration excessive sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарства с лист от орех за леки възпалителни състояния на кожата и прекомерно изпотяване се основават на тяхната „традиционна употреба".
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son utilisation, le noyer (feuille de) peut être utilisé pour soulager les affections cutanées inflammatoires mineures et pour réduire la transpiration excessive des mains et des pieds.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от орех може да се използва за облекчаване на леки възпалителни състояния на кожата и да се намали прекомерното изпотяване на ръцете и краката.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du noyer (feuille de) doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du noyer (feuille de) par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du noyer (feuille de).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от орех в медицината.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du noyer (feuille de), y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du noyer (feuille de) sont généralement disponibles sous forme de matière végétale concassée destinée à être bouillie dans de l'eau pour préparer une «décoction» qui est appliquée sur la peau.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, обикновено се предлагат под формата на раздробен растителен материал, който да се вари във вода за приготвяни на „отвара", прилагана върху кожата.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du noyer (feuille de).
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех.
French: Le HMPC a également pris note d'essais de laboratoire, qui ont montré que le noyer (feuille de) a des effets antimicrobiens.
Bulgarian: HMPC също така отбелязва проучванията при лабораторни изследвания, които показват, че листата от орех имат антимикробни ефекти.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du noyer (feuille de)
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от орех
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'ancienneté de l'utilisation bien documentée du noyer (feuille de) pour ces indications.
Bulgarian: В оценката си HMPC взема предвид добре документираната и дългогодишна употреба на лист от орех за тези показания.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de) et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
French: Le noyer (feuille de) est la dénomination commune de la feuille entière de l'arbre Juglans regia L. La feuille provient d'arbres sauvages ou cultivés.
Bulgarian: Лист от орех е общоприетото наименование за целия лист на дървото Juglans regia L.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du noyer (feuille de), les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des instructions détaillées sur la façon d'utiliser les médicaments contenant du noyer (feuille de) et sur les personnes pouvant l'utiliser, se reporter à la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробните инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от орех в медицината?
French: Comment les médicaments contenant du noyer (feuille de) sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, в ЕС?
French: Le noyer (feuille de) peut également être utilisé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Bulgarian: В някои растителни лекарствени продукти лист от орех може да се намери и в комбинация с други растителни вещества.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du noyer (feuille de), veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les préparations à base de noyer (feuille de) sont obtenues par concassage (réduction en petits morceaux) de feuilles séchées.
Bulgarian: Препаратите с лист от орех се получават чрез раздробяване (накъсване на малки парчета) на изсушените листа.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех?
French: Noyer (feuille de)
Bulgarian: Орех, лист
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du noyer (feuille de)?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех?
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (multipack)
Bulgarian: 4 (4 x 1)
French: La fréquence des injections est réajustée après 6 et 9 mois en fonction de l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Честотата на инжекциите се коригира отново след 6 и 9 месеца в зависимост от действието на лекарството.
French: Au début du traitement, Waylivra est administré une fois par semaine.
Bulgarian: В началото на лечението Waylivra се прилага веднъж седмично.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Waylivra sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Waylivra непрекъснато се проследяват.
French: Des informations sur Waylivra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Waylivra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
French: Les patients doivent donc être suivis de près et la fréquence des injections doit être adaptée si nécessaire.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се проследяват, а честотата на инжекциите - да се коригира, ако е необходимо.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Waylivra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Waylivra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Waylivra?
French: En fonction des résultats, la fréquence des injections peut être ajustée ou le traitement interrompu ou arrêté.
Bulgarian: В зависимост от резултатите може да се коригира честотата на инжекциите, а лечението може да се прекъсне временно или да се спре.
French: Les effets indésirables rapportés avec Waylivra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Waylivra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: L'Agence européenne des médicaments a décidé que, pour les patients présentant un risque élevé de pancréatite et chez lesquels d'autres médicaments et un régime pauvre en matières grasses n'ont pas suffisamment bien fonctionné, les bénéfices de Waylivra sont supérieurs à ses risques et qu'il peut être autorisé en vue de son utilisation dans l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че за пациентите, които са изложени на висок риск от панкреатит и при които с други лекарства и нискокалоричен хранителен режим не са постигнали достатъчно добри резултати, ползите от Waylivra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.