FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
Romanian: În studiul efectuat pentru indicaţia de prevenire a fracturilor clinice ca urmare a unei fracturi de şold recente, concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit, dar la majoritatea pacienţilor s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D, înainte de administrarea de acid zoledronic (vezi pct. 4.2).
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând cazuri rare de bronhoconstricţie, urticarie şi angioedem, precum şi cazuri foarte rare de şoc/reacţie anafilactică
English: Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate cu acid zoledronic la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
English: Zoledronic acid Teva Generics may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Romanian: De asemenea, Acid zoledronic Teva Generics poate cauza alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Romanian: În studiile efectuate pentru indicaţia de boală Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior, la toţi aceşti pacienţi.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Teva Generics.
English: The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Romanian: Reducerea riscului a fost de 51% la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu bifosfonaţi şi de 42% la pacienţii cărora li s-a permis să utilizeze tratamentul concomitent pentru osteoporoză.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament prezentate în Tabelul 1 sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
English: Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni determinate de deplasarea medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
Romanian: Histologie osoasă Au fost obţinute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după administrarea celei de-a treia doze anuale, de la 152 paciente cu osteoporoză aflate în post-menopauză cărora li s-au administrat acid zoledronic (N=82) sau placebo (N=70).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics.
English: Zoledronic acid Teva Generics must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
English: In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Romanian: La pacientele tratate cu acid zoledronic, nu s-au detectat osteomalacie, fibroză a măduvei osoase sau apariţia de defecte osoase.
English: Osteoporosis
Romanian: Osteoporoza
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine acid zoledronic la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Paget a oaselor, la femei aflate în post-menopauză cu osteoporoză cu un risc crescut de fracturi, la bărbaţi cu osteoporoză cu risc crescut de fracturi şi prevenirea fracturilor clinice după fractura şoldului la bărbaţi şi femei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Romanian: Ulterior, valorile markeri-lor osoşi s-au stabilizat în intervalul pre menopauză.
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Romanian: Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu acid zoledronic şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu acid zoledronic, după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
English: The use of Zoledronic acid Teva Generics in children and adolescents has not been studied.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Teva Generics la copii şi adolescenţi.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
English: The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Romanian: Incidenţa cazurilor de întârziere a vindecării fracturii de şold a fost comparabilă între grupul de tratament cu acid zoledronic (34 [3,2%]) şi grupul la care s-a administrat placebo (29 [2,7%]).
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section 4.8).
Romanian: Din cauza apariţiei rapide a efectului acidului zoledronic asupra turnover-ului osos, poate apărea hipocalcemie temporară, uneori simptomatică, ale cărei efecte sunt de obicei maxime în primele 10 zile de la administrarea perfuziei cu acid zoledronic (vezi pct. 4.8).
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
Romanian: Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă a 5 mg acid zoledronic.
English: Placebo (N = 1,062) event rate
Romanian: Placebo (N=1062)
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Romanian: În cadrul studiului de trei ani efectuat pentru indicaţia de osteoporoză, înălţimea în poziţie verticală a fost măsurată anual cu ajutorul unui antropometru.
English: Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture
Romanian: Orice fractură clinică (1) Fractură vertebrală clinică
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Romanian: • Creşterea temporară a concentraţiei plasmatice de creatinină poate fi mai pronunţată la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
English: The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple, conţinând 5 sau 10 ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: Effect on morphometric vertebral fractures
Romanian: Efectul asupra fracturilor vertebrale morfometrice
English: Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
Romanian: Osteonecroza de maxilar implică multipli factori de risc bine documentaţi, inclusiv un diagnostic de neoplasm, tratamente concomitente (de exemplu: chimioterapie, medicamente anti-angiogenice, radioterapie, utilizare de corticosteroizi) şi afecţiuni patologice co-morbide (de exemplu: anemie, coagulopatii, infecţii, afecţiuni dentare preexistente).
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Romanian: După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi
English: In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Romanian: La câini, în studiile cu doză unică cu administrare perfuzabilă, doza de 1,0 mg/kg (de 6 ori expunerea terapeutică umană recomandată, pe baza ASC), administrată într-un interval mai mare de 15 minute, a fost bine tolerată, fără efecte renale.
English: Zoledronic acid Teva Generics must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu niciun alt medicament şi trebuie administrat printr-o linie de perfuzare separată, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Romanian: Tél: +33 1 55 91 7800
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse a scăzut marcat în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de acid zoledronic.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your healthcare provider.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Romanian: Osteonecroză de maxilar (ONM)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
English: Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Romanian: Observate la pacienţii cărora li se administrează concomitent corticosteroizi.
English: All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Romanian: Toţi participanţii au fost trataţi cu 1000 mg calciu elementar plus 400 până la 1000 UI supliment de vitamina D pe zi.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate), timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Romanian: Teva Generics este utilizat, de asemenea, la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Funcţia renală
English: Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Romanian: Pacienţii trataţi cu acid zoledronic nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
English: Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Romanian: Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor care conţin azot şi are acţiune predominantă asupra osului.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Romanian: În studii clinice efectuate pentru indicaţia de osteoporoză, aproximativ 0,2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor plasmatice ale calciului (mai puţin de 1,87 mmol/l) ca urmare a administrării acidului zoledronic.
English: 85% of patients were bisphosphonate-naïve.
Romanian: 85% dintre paciente nu au fost tratate anterior cu bifosfonaţi.
English: In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeli, sau o senzaţie de mâncărime, în special în zona din jurul gurii.
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Romanian: Osteonecroza mandibulară a fost raportată la pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids, and Paget's disease of the bone in adults.
Romanian: Acesta face parte dintr un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în post-menopauză, al bărbaţilor adulţi cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu steroizi şi al bolii Paget osoase la adulţi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion multipack: 5 bottles x 100 ml multipack: 10 bottles x 100 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă ambalaj multiplu: 5 pungi x 100 ml ambalaj multiplu: 10 pungi x 100 ml
English: - Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Romanian: Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for
Romanian: Ce este Acid zoledronic Teva Generics şi pentru ce se utilizează
English: Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post-menopauză (PFT) Eficacitatea şi siguranţa utilizării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an, timp de 3 ani consecutiv, au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă la nivelul colului femural (DMO) cu un scor T ≤ -1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO la nivelul colului femural cu un scor T ≤ -2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru indicaţia de osteoporoză, modificarea clearance-ului creatininei (măsurat anual înainte de administrare) şi incidenţa insuficienţei şi disfuncţiei renale au fost comparabile pentru grupul de tratament cu acid zoledronic şi grupul la care s-a administrat placebo, în decurs de trei ani.
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Romanian: • Acid zoledronic trebuie utilizat cu precauţie când este administrat concomitent cu alte medicamente care ar putea afecta funcţia renală (vezi pct. 4.5)
English: For information on the infusion of zoledronic acid, see section 6.6.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al acid zoledronic, vezi pct. 6.6.
English: In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
Romanian: În studiile privind administrarea intravenoasă in bolus, dozele care au fost bine tolerate au scăzut odată cu creşterea duratei studiului: dozele de 0,2 şi 0,02 mg/kg administrate zilnic au fost bine tolerate la şobolan şi câine timp de 4 săptămâni, respectiv numai dozele de 0,01 mg/kg şi 0,005 mg/kg au fost bine tolerate la şobolan şi câine, timp de 52 săptămâni.
English: In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Romanian: În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă, la şobolan s-a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condiţiile administrării a 0,6 mg/kg în perfuzii cu durata de 15 minute, la interval de 3 zile, şase perfuzii în total (pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a câte 0,25 mg/kg, administrate la interval de 2-3 săptămâni (o doză cumulată care corespunde unei valori de 7 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), au fost bine tolerate.
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Romanian: - Insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.4).
English: - Patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Romanian: - Pacienţi cu hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
English: Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie acid zoledronic 5 mg în perfuzie unică, fie o doză de risedronat 5 mg utilizată oral, zilnic, timp de un an.
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Romanian: • la bărbaţi adulți cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Romanian: Marker-ul de tetraciclină a fost detectabil la toate cele 82 biopsii obţinute de la pacientele tratate cu acid zoledronic, cu excepţia uneia.
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Romanian: La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu acid zoledronic la interval de cel puţin două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
English: Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat şi se excretă nemodificat pe cale urinară.
English: Bone turnover markers
Romanian: Marker-ii turnover-ului osos
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Generics if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva Generics dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.