FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte antacidá(lieky na zníženie kyslosti), multivitamíny ani iné produkty s obsahom vápnika (napr. mlieko alebo mliečnych výrobky a ovocné džúsy s obsahom vápnika), hliníka, horčíka (vrátane tabliet quinaprilu, ktoré sa užívajú na vysoký tlak krvi), železa alebo vizmutu, ani cholestyramín, aktívne uhlie alebo sukralfát skôr, než po uplynutí 2 až 3 hodín po užití lieku ORACEA.
Slovenian: Ne jemljite antacidov, multivitaminov ali drugih pripravkov, ki vsebujejo kalcij (kot so mleko in mlečni izdelki ter sadni sokovi, ki vsebujejo kalcij), aluminij, magnezij (vključno tablete kvinapril, ki se jemljejo za visok krvni tlak), železo ali bizmut, ali holestiramin, aktivirano oglje ali sukralfat 2 do 3 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Slovak: Pri užívaní spolu s antimikrobiálnymi liekmi existuje riziko rozvinutia pseudomembranóznej kolitídy pri liečbe doxycyklínom
Slovenian: Natanko tako kot pri uporabi ostalih antimikrobnih zdravil, obstaja tveganje, da se tudi zaradi zdravljenja z doksiciklinom razvije psevdomembranozni kolitis.
Slovak: Neužívajte liek ORACEA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri za číslom šarže.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu za št. serije.
Slovak: V prípade predávkovania však existuje riziko parenchymatického poškodenia pečene a obličiek a pankreatitídy.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka obstaja tveganje za parenhimsko jetrno in ledvično poškodbo in za pankreatitis.
Slovak: ICH uvádzajúcimi, že účinný komparátor nie je potrebný, ak sa považuje za eticky a prakticky realizovateľné použiť v kontrolnej skupine placebo.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s priporočili ICH in navedel, da aktivni komparator ni potreben, če je uporaba placeba v kontrolni skupini etična in praktično dostopna.
Slovak: Za týchto okolností by sa nemali používať látky spomaľujúce peristaltiku.
Slovenian: V takšni situaciji ne smemo dajati sredstev, ki zavirajo peristaltiko.
Slovak: Vyklenutá fontanela u dojčiat
Slovenian: Zelo redki: Izbočena fontanela pri dojenčkih
Slovak: ORACEA je liek na užívanie u dospelých na zmiernenie vyrážok alebo červených hrčiek na tvári spôsobených ochorením s názvom ružovka.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ORACEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ORACEA je zdravilo za uporabo pri odraslih za zmanjšanje gnojnih mehurčkov ali rdečih oteklin na obrazu, ki jih povzroča bolezen, imenovana rozacea.
Slovak: Poruchy nervového systému: Zriedkavé:
Slovenian: Bolezni živčevja: Redki:
Slovak: Črevné vstrebávanie nevstrebaného doxycyklínu by sa malo minimalizovať podaním antacíd s obsahom solí horčíka alebo vápnika, čím sa vytvoria nevstrebateľné chelátové komplexy s doxycyklínom.
Slovenian: Intestinalno absorpcijo neabsorbiranega doksiciklina je treba zmanjšati z uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezijevo ali kalcijevo sol, da se tvorijo kelatni kompleksi z doksiciklinom, ki se ne absorbirajo.
Slovak: V dôsledku toho je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo ORACEA je kontraindicirano v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Dlhodobé užívanie doxycyklínu môže mať za následok značnú absorpciu u dojčaťa, a preto sa neodporúča v dôsledku teoretického rizika zmeny farby zubov a pomalšieho rastu kostí dojčaťa.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi doksiciklina med dojenjem lahko pride do pomembne absorpcije pri dojenčku, zato ga zaradi teoretičnega tveganja obarvanja zob in upočasnitve rasti kosti pri dojenčku odsvetujemo .
Slovak: Počas hemodialýzy sa doxycyklín neodbúrava vo veľkom rozsahu.
Slovenian: Doksiciklin se v veliki meri ne izloča med hemodializo.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s ťažkou myasténiou, u ktorých existuje riziko zhoršenia stavu.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost, saj se lahko bolezensko stanje poslabša.
Slovak: Dialýza nemá vplyv na polčas rozpadu séra doxycyklínu, a preto by pri liečbe predávkovania nemala význam.
Slovenian: Z dializo se razpolovna doba doksiciklina v serumu ne spremeni, zato ni učinkovita pri zdravljenju prekoračenega odmerka.
Slovak: Liek ORACEA vždy zapite dostatočným množstvom vody, aby sa kapsula dostala priamo do žalúdka, pretože sa tým zníži riziko podráždenia alebo vredu v hrdle alebo v pažeráku.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ORACEA vedno vzemite z ustrezno količino vode, da sperete kapsulo, saj to zmanjšuje tveganje draženja ali razjede v grlu ali požiralniku.
Slovak: Informácie o farmakokinetike doxycyklínu u pacientov s poruchou pečene nie sú známe.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij glede farmakokinetike doksiciklina pri bolnikih z jetrno okvaro.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte dodatek I - Izpolniti na nacionalni ravni]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: [Glejte dodatek I - Izpolniti na nacionalni ravni]
Slovak: Ak užívate niektoré lieky na cukrovku, môže byť potrebné, aby lekár skontroloval, či netreba upraviť ich dávkovanie.
Slovenian: Če se zdravite proti sladkorni bolezni, bo vaš zdravnik moral preveriti, ali je morda potrebno odmerek zdravila proti sladkorni bolezni spremeniti.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATEĹ/ŹIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Ak zabudnete užiť liek ORACEA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ORACEA
Slovak: ORACEA obsahuje doxycyklín v zložení určenom na dosahovanie hladiny v plazme pod antimikrobiálnou hranicou.
Slovenian: Zdravilo ORACEA vsebuje doksiciklin v farmacevtski obliki, ki omogoča nivo plazme pod antimikrobno mejo.
Slovak: Kapsuly: želatína, čierny oxid železitý, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, oxid titaničitý
Slovenian: Kapsule: želatina, črni železov oksid, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, titanov dioksid
Slovak: Do materského mlieka dojčiacich žien sa vylučujú nízke hladiny tetracyklínov.
Slovenian: Nizki odmerki tetraciklinov se izločajo v mleko pri doječih materah.
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny,
Slovenian: - Odbor CHMP meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno,
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov ORACEA nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ORACEA ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oz. je ta vpliv zanemarljiv.
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
Slovenian: - Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
Slovak: Hliník/PVC/aklar blister
Slovenian: ALUMINIJ/PVC/AClAR PRETISNI OMOT
Slovak: HLINÍK/PVC/AKLAR BLISTER
Slovenian: Aluminij/PVC/aclar pretisni omot
Slovak: Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
Slovenian: Neželeni učinkia zdravila ORACEA v študijah rozacee, kontroliranih s placebom: Razvrstitev po sistemu MedDRA
Slovak: Preto sa odporúča súčasne neužívať doxycyklín a betalaktámové antibiotiká.
Slovenian: Zato kombinacijo doksiciklina in betalaktamskih antibiotikov odsvetujemo .
Slovak: ORACEA obsahuje cukor (sacharózu).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORACEA ORACEA vsebuje sladkor (saharozo).
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
Slovenian: Poročali so, da lahko uporaba tetraciklinov v kombinaciji z metoksifluranom povzroči usodno ledvično toksičnost.
Slovak: Ak sa tieto prejavy objavia počas liečby, Oracea sa má vysadiť a pacient by mal navštíviť očného lekára.
Slovenian: Če se te manifestacije pojavijo med zdravljenjem, je treba prenehati z zdravljenjem z zdravilom ORACEA in bolnika napotiti k oftalmologu.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Slovenian: Odbor CHMP meni, da učinkovitost lahko štejemo za zadostno dokazano v populacijah, preučenih v predloženih študijah III. faze, če predlagana indikacija odraža primarni kazalnik izida ključnih študij, kar je trenutno predlagano.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku ORACEA, ak sa užívajú v rovnakom čase.
Slovenian: Ta zdravila ob sočasni uporabi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA.
Slovak: V závere výbor CHMP uvažuje, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná.
Slovenian: V zaključku odbor CHMP meni, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopusturalnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana.
Slovak: Na zníženie rizika spálenia od slnka musíte zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak sa spálite, prestaňte užívať liek ORACEA.
Slovenian: UV-žarki ali kremo za sončenje, da zmanjšate tveganje opeklin in prenehajte uporabljati zdravilo ORACEA, če imate na koži opekline od sonca.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, mastenec, opadry béžová YS-1-17274-A (hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza).
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza[piq-qrd1], kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1), trietilcitrat, smukec, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, makrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, polisorbat 80), sladkorji (koruzni škrob, saharoza).
Slovak: Hoci sa počas klinických testov lieku ORACEA nepreukázalo premnoženie oportúnnych mikroorganizmov, napr. kvasiniek, liečenie tetracyklínmi vo vyšších dávkach môže mať za následok premnoženie nenáchylných mikroorganizmov, vrátane plesní.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z zdravilom ORACEA niso zaznali prekomerne rasti oportunističnih mikroorganizmov, kot so kvasovke, vendar se lahko pri višjih odmerkih zdravljenja s tetraciklini pojavi prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov, vključno gliv.
Slovak: Výbor CHMP navrhol úpravu časti 4.4 SPC kvôli zníženiu rizika pre odoprenie liečby pacientov s očnou rosaceou.
Slovenian: Odbor je predlagal dopolnitev poglavja 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da se čimbolj zmanjša tveganje odrekanja zdravljenja v primeru očesne rozacee.
Slovak: Čierny oxid železitý Hliníkový lak Indigokarmín Hliníkový lak Červená alura AC Hliníkový lak Brilantná modrá FCF Hliníkový lak Žltá D a C č. 10 Opacode čierna S-1-8115
Slovenian: Črni železov oksid Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C rumeno št. 10 aluminium lake Opacode črno S-1-8115
Slovak: Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.
Slovenian: Doksiciklin se izloča v urin in blato kot nespremenjena aktivna snov.
Slovak: a CPMP/ICH/135/95, ktoré nevyžadujú ako komparátor účinný liek, a tiež s usmernením E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach (CPMP/ICH/364/96), ktoré podporuje použitie kontrolnej skupiny s placebom ako najvhodnejší návrh, ktorý je eticky a prakticky realizovateľný.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril na zadržek, da ni predložil študije s komparatorjem, z argumentom, da nadzorovano klinično preskušanje z aktivnim komparatorjem, kot je sistemski doksiciklin, ni potrebno, saj je bil razvojni program v skladu z več priporočili ICH, CPMP/ICH/291/95 in CPMP/ICH/135/95, ki ne zahtevajo uporabe aktivnega komparatorja, ter s priporočilom E10 za izbiro kontrolnih skupin v kliničnih preskušanjih (CPMP/ICH/364/96), ki podpira uporabo kontrolne skupine s placebom, kot najprimernejšo zasnovo v primerih, ko je to etično in praktično izvedljivo.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORACEA Zdravilo ORACEA morate jemati, dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Slovak: Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti zjutraj s primerno količino vode, da zmanjšamo tveganje draženja požiralnika in ulceracije.
Slovak: Po vysadení lieku tieto stavy rýchlo vymizli.
Slovenian: To stanje je hitro izzvenelo, ko so prenehali z zdravljenjem.
Slovak: Heimeranstrasse 35
Slovenian: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Slovak: Preto výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie, a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny.
Slovenian: Tako Odbor meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno.
Slovak: Liek ORACEA užívajte posediačky alebo postojačky a zapite ho plným pohárom vody, aby ste sa vyhli podráždeniu hrdla.
Slovenian: Zdravilo ORACEA pogoltnite s kozarcem vode med pokončnim sedenjem ali stoje, da preprečite draženje grla.
Slovak: Vyrážky alebo žihľavka
Slovenian: • Kožni izpuščaji ali koprivnica
Slovak: Rosacea je dobre rozlíšiteľné chronické kožné ochorenie, často charakterizované remisiami a exacerbáciami, ktoré v prvom rade postihuje tvár a spôsobuje značné psychologické problémy popri telesných problémoch.
Slovenian: Rozacea je dobro poznana kronična kožna bolezen, za katero so značilne pogoste remisije in zagoni.
Slovak: Čierny oxid železitý Červený oxid železitý Žltý oxid železitý Oxid titaničitý
Slovenian: Črni železov oksid Rdeči železov oksid Rumen železov oksid Titanov dioksid
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
Slovenian: Trde farmacevtske oblike tetraciklinov lahko povzročajo draženje požiralnika in ulceracijo.
Slovak: Propylénglykol
Slovenian: Propilenglikol
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, črn železov oksid, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C rumen št. 10 aluminium lake, Opacode črn S-1-8115, Opacode črn S-1-8114.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
Slovenian: Kljub temu so bile opravljene študije za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Oracea v povezavi z aktivnim zdravljenjem, kot je metronidazol, v katerih so dokazali, da je kombinacija zdravila Oracea in metronidazola bistveno superiornejša od samega metronidazola ter da ni razlike v učinkovitosti med majhnim in velikim odmerkom doksiciklina.
Slovak: Ako užívať liek ORACEA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ORACEA
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Slovenian: B. OZNAČEVANJE
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, ki so se pojavili ≥ 3% pogosteje pri zdravilu ORACEA in vsaj 1% pogosteje kot pri placebu, so bili nazofaringitis, diareja in hipertenzija.
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da imajo lahko tetraciklini toksične učinke na razvijajoči se zarodek.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Slovenian: Doječe matere ne smejo uporabljati zdravila ORACEA dlje časa, saj lahko povzroči obarvanje zob in zmanjša rast kosti pri dojenčku.
Slovak: Hubové infekcie
Slovenian: • Glivična infekcija
Slovak: Ak počas užívania lieku ORACEA máte podozrenie alebo zistíte tehotenstvo, ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď máte ochorenie spôsobujúce nedostatok kyseliny v žalúdku (achlorhydria) alebo ak ste podstúpili chirurgický zákrok na hornej časti čreva (dvanástniku).
Slovenian: če imate bolezen, ki povzroča odsotnost kisline v želodcu (aklorhidrija) ali če ste bili operirani na zgornjem delu črevesja (imenovanem dvanajstnik).
Slovak: ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati med nosečnostjo, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob pri nerojenem otroku.
Slovak: P-hodnotaa a P-hodnota pre rozdiel v liečbe pri zmene z východiskového bodu (ANOVA)
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba od izhodišča
Slovak: Počas liečby liekom ORACEA sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť často (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: ORACEA sa má prehltnúť vzpriamene posediačky alebo postojačky.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pogoltniti, medtem ko sedimo vzravnano ali stojimo.
Slovak: Pri podozrení sa superinfekciu je potrebné prijať vhodné opatrenia, vrátane zváženia vysadenia lieku ORACEA.
Slovenian: Če sumimo na superinfekcijo, je treba pri zdravljanju z zdravilom ORACEA primerno ukrepati in razmisliti o njegovem prenehanju.
Slovak: Makulopapulárne a erytematózne vyrážky, fotosenzitivita pokožky, žihľavka Veľmi zriedkavé:
Slovenian: Makulopapularni in eritematozni izpuščaj, fotosenzitivnost kože, urtikarija Zelo redki: Eksfoliativni dermatitis, angionevrotični edem
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa polčas rozpadu doxycyklínu významne nemení.
Slovenian: Razpolovna doba doksiciklina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije bistveno ne spremeni.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Slovenian: Zelo redki: O rjavo-črnem mikroskopskem obarvanju tkiva ščitnice so poročali po dolgotrajni uporabi tetraciklinov.
Slovak: Poškodenie pečene
Slovenian: • Jetrna poškodba
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
Slovenian: • Težave s požiranjem
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolniti na nacionalni ravni]
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
Slovenian: Na splošno so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA (13,4%), pojavili gastrointestinalni neželeni učinki v večjem meri kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,6%).
Slovak: ORACEA sa indikuje na zmiernenie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s ružovkou.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se uporablja za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z rozaceo (pordelost obraza).
Slovak: Zápal čreva
Slovenian: • Vnetje črevesja
Slovak: Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť
Slovenian: • Vnetje kože, ki povzroči luskavost
Slovak: Kvasinková infekcia v okolí konečníka alebo pohlavných orgánov
Slovenian: • Infekcija s kvasovkami okoli anusa ali genitalij
Slovak: Dojčiace matky môžu doxycyklín užívať len krátkodobo.
Slovenian: Zato se lahko doksiciklin pri doječih materah uporablja le krajši čas.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost
Slovak: Úzkosť
Slovenian: • Anksioznost
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
Slovenian: Pogosti: Pogostnost ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo
Slovenian: • Slabost, bruhanje, anoreksija
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Slovak: Cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza) 6.2 Inkompatibility
Slovenian: Sladkorji (koruzni škrob, saharoza)
Slovak: Glositída, dysfágia, enterokolitída.
Slovenian: Zelo redki: Glositis, disfagija, enterokolitis.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Slovenian: Hepatotoksičnost Bolezni kože in podkožja: Redki:
Slovak: Pacienti so zaznamenanou predispozíciou na nadmerný rast kandidózy majú liek ORACEA užívať opatrne.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki:
Slovak: PRE UDELENIE POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Zápal alebo tvorba vredu v pažeráku
Slovenian: • Vnetje ali razjede požiralnika
Slovak: Ako uchovávať liek ORACEA
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ORACEA
Slovak: Prehĺtajte celé, nedrvte ani nežujte.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pogoltnite celo kapsulo, ne trite ali ne žvečite.
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu Stredný rozdiel medzi skupinami (95 % interval spoľahlivosti)
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno
Slovak: Ak sa vyvinie dôkaz zvýšeného vnútrolebečného tlaku, liečba by mala prestať.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če se pojavi povišan intrakranialni tlak.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ORACEA a na čo sa používa Skôr ako užijete liek ORACEA
Slovenian: Kaj je zdravilo ORACEA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORACEA Kako uporabljati zdravilo ORACEA Možni neželeni učinki
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri užívaní lieku ORACEA
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORACEA natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
Slovenian: Slabost, bruhanje, diareja, anoreksija
Slovak: Liečba by sa mala skončiť už pri prvých príznakoch fotosenzitivity.
Slovenian: Ob prvem znaku fotoobčutljivosti je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem.