FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4.4).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Neupopeg sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav apmācījuši.
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas pelēko aizsarguzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Slovak: Viac informácií je uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ochranný kryt vysunutý
Latvian: Aizsargvāks izvirzīts
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 6).
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 6. zīmējumu).
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% CI -0,15, 0,63).
Slovak: Naplnené pero má bezpečnostný kryt, ktorý Vás ochráni pred pichnutím sa ihlou a ktorý zabráni úniku lieku pri náhodnom náraze alebo dotyku.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircei ir aizsargvāks, kas pasargā no adatas dūriena vai zāļu zuduma nejauša trieciena vai pieskāriena gadījumā.
Slovak: Ak užijete viac Neupopegu ako ste mali, skontaktujte sa s Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Latvian: Ja esat lietojuši lielāku Neupopeg devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita.
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Slovak: koncentrácia pegfilgrastímu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastímu (ng/ml)
Latvian: Pegfilgrastima vidējā koncentrācija serumā (ng/ml)
Slovak: Neupopegu nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Latvian: Neupopeg drošība un iedarbība nav pētīta arī pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Slovak: Neupopegom vykazovalo počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Neupopeg, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu daudzums.
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 18% u pacientov s filgrastímom (rozdiel 9%, 95% interval spoľahlivosti-16,8%,-1,1%).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% CI no -16,8%,-1,1%).
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n=83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Slovak: Kde by som si mal podať injekciu?
Latvian: Kur jāinjicē?
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 3).
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 3. zīmējumu).
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000) prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ziņots par Svīta sindromu, lai gan dažos gadījumos loma varēja būt hematoloģiskai ļaundabīgai slimībai.
Slovak: Sorbitol (E420)
Latvian: Sorbīts (E420) Polisorbāts 20
Slovak: Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastima koncentrācija serumā strauji samazinās, kad sākas neitrofilu atgūšana (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Pegfilgrastím je vzhľadom na znížený renálny klírens trvácnejšou formou filgrastímu.
Latvian: Pegfilgrastims ir filgrastima forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar pazeminātu nieru klīrensu.
Slovak: Neupopeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní.
Latvian: Varat izņemt Neupopeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 72 stundām.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s kosáčikovitou anémiou.
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastima lietošanu.
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: • ak sa objaví kašeľ, horúčka a potiaže s dýchaním;
Latvian: • ja Jums ir klepus, drudzis un elpas trūkums;
Slovak: Voda na injekciu *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Latvian: *Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Slovak: Odstráňte šedý kryt (pozri obrázok 2).
Latvian: • Noņemiet adatas pelēko aizsarguzgali (skatīt 2. zīmējumu).
Slovak: Injekciu si treba podať do tkaniva tesne pod kožu.
Latvian: Jums vajadzēs sev izdarīt injekciju audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Slovak: Samostatné injekčné podanie
Latvian: Neupopeg injicēšana sev
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (vidēji 11 dienas).
Slovak: Neupopeg Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne podať Neupopeg.
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Neupopeg pilnšļirci Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Neupopeg.
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1% versus 17%, p<0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p<0,001).
Slovak: Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi neboli v klinických štúdiách špeciálne hodnotené.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnenú injekčnú striekačku ustáliť na izbovej teplote.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Počas držania naplneného pera, (1) stlačte a (2) uvoľnite zelené tlačidlo na vrchu pera.
Latvian: B. Turot pildspalvveida pilnšļirci nospiestu injekcijas vietā, piespiediet (1) un atlaidiet (2) zaļo pogu augšgalā.
Slovak: Neupopegu sa pozorovalo zväčšenie sleziny a vo veľmi zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa opísala ruptúra (prasknutie) sleziny.
Latvian: Pēc Neupopeg lietošanas novērota liesas palielināšanās un ļoti reti (iespējams mazāk nekā 1 no 10000 pacientu) liesas plīsums.
Slovak: Miesto aplikácie nemasírujte.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na miesto aplikácie pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Latvian: A. Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret injekcijas vietu un stingri piespiediet ādai.
Slovak: Neupopegu na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje nie je známy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, kā Neupopeg ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Profil stredných hodnôt sérových koncentrácií pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu.
Latvian: Pegfilgrastima vidējā koncentrācija serumā un absolūtā neitrofilu aina (ANC) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, pēc vienreizējas 6 mg injekcijas
Slovak: Pevne držte kožnú riasu po celý čas aplikácie (pozri obrázok 5).
Latvian: Visu procedūras laiku noturiet stingru ādas kroku (skatīt 5. zīmējumu).
Slovak: Naplnené pero umiestnite do stredu vytvorenej kožnej riasy pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Latvian: A. Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret saņemtās ādas krokas centru un stingri piespiediet ādai.
Slovak: Pegfilgrastím sa má natrvalo vysadiť u pacientov, u ktorých sa objavila závažná alergická reakcia.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nopietna alerģiska reakcija, pegfilgrastima lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Slovak: 1/100 a < 1/10); vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktát- dehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil veľmi často (≥
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) bija atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem; atgriezeniska vieglas līdz vidējas pakāpes laktāta dehidrogenāzes daudzuma palielināšanās, kas nebija saistīta ar klīniskiem efektiem, bija ļoti bieži (≥ 1/10) pacientiem, kas saņēma Neupopeg pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovak: Neupopeg ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaný.
Latvian: Ja Neupopeg atradīsies istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tas nav derīgs.
Slovak: Musí sa javiť ako číry a bezfarebný roztok.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa prosím na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
Latvian: Pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13 % pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% CI no -19%, 5%).
Slovak: Ako vyzerá Neupopeg a obsah balenia
Latvian: Neupopeg ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv obličkovej a pečeňovej nedostatočnosti na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Latvian: Tā kā klīrensa mehānisms darbojas ar neitrofilu starpniecību, nav paredzams, ka pegfilgrastima farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovak: Neupopegu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Latvian: Neupopeg un jebkuras ķīmijterapijas vielas vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērota.
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol (E420), octan sodný.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts (E420), nātrija acetāts.
Slovak: Neupopeg nebol skúšaný u tehotných žien.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Neupopeg.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
Latvian: Pavelciet viegli virzuli, lai pārbaudītu, vai neesiet iedūris asinsvadā.
Slovak: Neupopeg používajte len na jednu injekciu.
Latvian: Vienai injekcijai izmanto vienu šļirci.
Slovak: Keď striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
Slovak: Niekedy si môžete v naplnenej injekčnej striekačke všimnúť malé vzduchové bubliny.
Latvian: Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcnych nežiadúcich účinkov, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām ietekmēm uz plaušām, sevišķi intersticiālu pneimoniju.
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
Slovak: Použité injekčné striekačky sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: • Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Slovak: Menej častým nežiaducim účinkom (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) je nevoľnosť.
Latvian: Retāk sastopama blakusparādība (iespējams mazāk nekā 1 no 100 pacientu) ir slikta dūša.
Slovak: Neupopeg je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Neupopeg ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1% versus 14%, p<
Latvian: Hospitalizācijas biežums un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana sakarā klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1% un 14%, p<0,001; un attiecīgi 2% un 10%, p<0,001).
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Latvian: Neitropēnija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Slovak: Ako si podať injekciu do stehna alebo do zadnej strany ramena
Latvian: Kā injicēt augšstilbā vai augšdelmā
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE NEUPOPEG
Latvian: PIRMS NEUPOPEG LIETOŠANAS
Slovak: Podržte.
Latvian: Turiet to nospiestu.
Slovak: Pred podaním injekcie nie je potrebné ich odstrániť.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada šis gaisa pūslītis.
Slovak: Každé naplnené pero používajte len na jednu injekciu.
Latvian: Katra Neupopeg pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai injekcijai.
Slovak: Octan sodný*
Latvian: Nātrija acetāts*
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastím je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili, un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera Neupopeg (SureClick)
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Neupopeg pildspalvveida pilnšļirci (SureClick)
Slovak: Liečivo je pegfilgrastím.
Latvian: Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Slovak: Najprv držte palec mimo tlačidlo
Latvian: Sākumā neturiet īkšķi uz zaļās pogas
Slovak: Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení pera (EXP).
Latvian: Nelietot Neupopeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Slovak: Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení injekčnej striekačky (EXP).
Latvian: Nelietot Neupopeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc EXP.
Slovak: Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Neupopeg drošība un efektivitāte nav novērtēta.
Slovak: Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplneného pera.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma (EXP:).
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neupopegu (jedno naplnené pero), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena pilnšļirce), ko injicē subkutāni aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: 1/10,000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
Latvian: Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcijas testu (LFT) - alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos.
Slovak: 1/100 a <
Latvian: VIELAS(U)
Slovak: Naplnené pero nevyťahujte.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nekratīt.
Slovak: Pred podaním nechajte naplnené pero ustáliť na izbovej teplote.
Latvian: Pirms injicēšanas pildspalvveida pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Po použití G-CSF boli vzácne (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) hlásené ťažkosti s dychom.
Latvian: Retos gadījumos (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) pēc G-CSF lietošanas ziņots par elpošanas sarežģījumiem.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Neupopegu.
Latvian: Neupopeg stabilitāti neietekmē nejauša atstāšana sasalšanas temperatūrā uz laiku, kas mazāks par 24 stundām.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Neupopegu (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná cestou subkutánnej injekcie približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Neupopeg devu (viena nekļūdīgi dozējamā pildspalvveida pilnšļirce, SureClick), ko injicē subkutāni aptuveni 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovak: Príslušenstvo, ktoré potrebujete
Latvian: Vajadzīgais aprīkojums:
Slovak: Ako podať injekciu do brucha
Latvian: Kā injicēt vēdera priekšējā sienā
Slovak: Nezakrývajte použité ihly obalom.
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku.
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Latvian: Pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Slovak: Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenom pere Pegfilgrastím
Latvian: Neupopeg 6 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pegfilgrastim
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Latvian: Neupopeg lietošanas drošība un efektivitāte nav noskaidrota de novo AML pacientiem, kas <55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņš satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/2008.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF.
Latvian: Šīs vielas aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF.
Slovak: Filgrastím obsahujú iné lieky, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau ilgus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Slovak: Liek Neupopeg sa neodporúča používať v prípade detí vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Latvian: Neupopeg nav ieteicamas lietot bērniem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un iedarbību šajā mērķgrupā.
Slovak: Neupopeg bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách so 467 pacientmi s rakovinou prsníka, ktorí dostávali cytoxickú chemoterapiu.
Latvian: Neupopeg izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientus ar krūts vēzi, ko ārstēja ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Slovak: Neupopeg by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou alebo krvnými ochoreniami.
Latvian: Ārstēšanu ar Neupopeg drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti Dompé Biotec S.p.A. povolenie na uvedenie lieku Neupopeg na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Neupopeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Dompé Biotec S.p.A. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 22. augustā.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Neupopeg na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Neupopeg reģistrācijas apliecību.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Latvian: NEUPOPEG EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmajā ķīmijterapijas ciklā.
Slovak: Dodáva sa v predplnenej striekačke alebo v predplnenom pere (SureClick) s dávkou 6 mg pegfilgrastímu.
Latvian: Tās ir pieejamas pildītās šļircēs un pildspalvinjektorā (SureClick), kas satur 6 mg pegfilgrastima.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neupopeg sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Neupopeg EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Neupopeg v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Neupopeg iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Čo je Neupopeg?
Latvian: Kas ir Neupopeg?
Slovak: V oboch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Neupopeg s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
Latvian: Abos pamatpētījumos vienas Neupopeg injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām ikdienas filgrastima injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti závažnú neutropéniu približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienu pirmās ķīmijterapijas ciklā.