FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Slovak: Udalosti stupňa 3 a závažné udalosti boli nahlásené u 1,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD; nahlásené neboli žiadne udalosti stupňa ≥
Maltese: Avvenimenti ta' grad 3 u serji ġew irrapportati għal 1.5% kull wieħed millpazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD; l-ebda avvenimenti tal-grad ≥ 4 ma ġew irrapportati.
Slovak: 1. - 28. deň
Maltese: Jiem 1-28
Slovak: %), bakteriálne infekčné ochorenia (15,4
Maltese: 1%), disturbi infettivi tal-batterji (15.
Slovak: RFS u pacientov s B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia po 18 mesiacoch cenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 54 % (33
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Slovak: B-prekurzorová ALL s pozitívnym MRD
Maltese: ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD
Slovak: Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Slovak: • 38,5 mikrogramov prášku blinatumomab v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou
Maltese: • 38.5 mikrogrammi ta' trab ta' blinatumomab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (tal-lastku elastomeriku), siġill (tal-aluminju) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' u
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov16
Maltese: Tnaqqis flimmunoglobulini16
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali po cenzurovaní v čase HSCT; medián OS, cenzurovaný v čase HSCT, bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 5,3; 8,8) v skupine s BLINCYTOM a 3,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,9) v skupine so SOC (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-hodnota =
Maltese: Riżultati konsistenti kienu osservati wara ċ-ċensura fil-ħin ta' HSCT; l-OS medjana, iċċensurata filħin ta' HSCT, kienet 6.9 xhur (CI ta' 95%: 5.3, 8.8) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3.9 xhur (CI ta' 95%:
Slovak: Stavy zmätenosti Dezorientácia
Maltese: Stat ta' konfużjonia Diżorjentazzjoni
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD, ktorí dostávajú BLINCYTO, je potrebné o dočasnom prerušení, prípadne trvalom ukončení liečby BLINCYTOM uvažovať v prípade nasledujúcich závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) toxicít (pozri časť 4.4): syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru, neurologická toxicita, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a akékoľvek iné klinicky relevantné toxicity.
Maltese: Għal pazjenti b'ALL bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia, u pazjenti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD li jirċievu BLINCYTO, għandu jitqies il-waqfien temporanju jew permanenti ta' BLINCYTO skont kif meħtieġ f'każ tat-tossiċitajiet severi (grad 3) jew perikolużi għall-ħajja (grad 4) li ġejjin (ara sezzjoni 4.4): sindrome ta' reħa ta' ċitokini, sindrome ta' lisi ta' tumur, tossiċità newroloġika, żieda fl-enzimi tal-fwied u kull tossiċità oħra li għandha sinifikant kliniku.
Slovak: BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (CRS)
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini (CRS - cytokine release syndrome)
Slovak: Poruchy nervového systémua
Maltese: Disturbi fis-sistema nervużaa
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u dospelých pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 90 µg/m2/deň (približne ekvivalentná s dávkou 9 - 162 µg/deň).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Slovak: Rýchlosť infúzie 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Slovak: Ihla (ihly) s hrúbkou 21 - 23 G (odporúčané)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Slovak: Odporúčaná dávka pre časti FK rozšírenia a účinnosti štúdie bola určená na 5 µg/m2/deň v 1. - 7. deň a 15 µg/m2/deň v 8. - 28. deň 1. cyklu a 15 µg/m2/deň v 1. - 28. deň ďalších cyklov.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Slovak: 35 rokov oproti veku ≥ 35 rokov), predchádzajúcej záchrannej liečby (áno oproti nie) a predchádzajúcej alogénnej HSCT (áno oproti nie), čo sa hodnotilo v čase informovaného súhlasu.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Slovak: Vyrážka11
Maltese: Ċiklu 1
Slovak: Skúsenosti s BLINCYTOM u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi BLINCYTO f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Maltese: mudullun, għadd assolut ta' newtrofili ≥ 1,000/mikrolitri, plejtlits ≥ 50,000/mikrolitri, u livell ta' emoglobina ≥ 9 g/dL) u kellhom insuffiċjenza molekulari jew rikaduta molekulari (definita bħala MRD ≥ 10-3), ara tabella 4.
Slovak: 189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
Maltese: II (N = 189), 66.0% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjoni avversa newroloġika waħda jew iżjed (li jinkludu disturbi psikjatriċi), li jinvolvu primarjament is-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Maltese: 9 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Slovak: Úplná remisia (CR)1/Úplná remisia s čiastočnou obnovou krvotvorby (CRh*)2
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission)1/Remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku parzjali (CRh* - complete remission with partial haematological recovery)2
Slovak: BLINCYTOM natrvalo.
Maltese: BLINCYTO b'mod permanenti.
Slovak: Celkovo
Maltese: Globali
Slovak: Deutschland AMGEN
Maltese: Sturdament Ngħas
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi (eż. dexamethasone).
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Slovak: CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
Maltese: Is-CR/CRh* għal pazjenti ta' età ta' inqas minn sentejn kien ta' 40% (4/10), għal pazjenti bl-età ta' 2 sa 6 snin kien ta' 30.0% (6/20); u għal pazjenti bl-età ta' 7 sa 17-il sena kien ta' 25% (10/40). 3 pazjenti bl-età ta' inqas minn sena reżistenti għal trattament preċedenti u mingħajr alloHSCT preċedenti rċevew ċiklu wieħed ta' Blincyto b'doża ta' 5-15 µg/m2/jum.
Slovak: Pri podávaní cez viaclúmenový venózny katéter sa má BLINCYTO infúziou podávať cez určený lúmen.
Maltese: Meta tagħtih permezz ta' kateter fil-vina multi-lumen, BLINCYTO għandu jiġi infuż minn ġo lumen dedikat.
Slovak: Pacienti dostali až 4 cykly liečby.
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
Maltese: BLINCYTO huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' adulti b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukaemia) bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti, pożittiva għal CD19 u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia.
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Maltese: 8.4 mL (3) 7.9 mL (3) 7.3 mL (3) 6.8 mL (3) 6.2 mL (3) 5.7 mL (3) 5.1 mL (2) 4.6 mL (2) 4.0 mL (2) 3.4 mL (2) 2.9 mL (2) 2.3 mL (1)
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' trab fih 38.5 mikrogrammi blinatumomab.
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Slovak: Neurologické udalosti boli nahlásené u 71,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD (N = 137), z čoho 22,6 % sa považovalo za závažné.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti newroloġiċi għal 71.5% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137) li minnhom 22.6% kienu kkunsidrati bħala serji.
Slovak: BLINCYTO môže spôsobiť neurologické problémy, ako sú závrat, záchvaty, zmätenosť, poruchy koordinácie a rovnováhy.
Maltese: BLINCYTO jista' jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.
Slovak: Imunizácie
Maltese: Immunoġeniċità
Slovak: Pacienti s neurologickými prejavmi a príznakmi v anamnéze (ako sú závrat, hypoestézia, hyporeflexia, tremor, dysestézia, parestézia, poruchy pamäti) vykazovali vyšší výskyt neurologických udalostí (ako sú tremor, závraty, stavy zmätenosti, encefalopatia a ataxia).
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' sinjali u sintomi newroloġiċi (bħal sturdament, ipoestesija, iporiflessija, rogħda, disasteżija, parasteżija, indeboliment tal-memorja) urew rata ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi (bħal rogħda, sturdament, stat konfuż, enċefalopatija u atassija).
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť klinicky nerozoznateľné od prejavov CRS (pozri časť 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu ma jingħarfux klinikament minn manifestazzjonijiet ta' CRS (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Maltese: SOC: 8.1 xhur kontra 1.0 xahar; HR = 0.60
Slovak: Liek BLINCYTO sa hodnotil aj v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s jednou skupinou so 189 pacientmi.
Maltese: II, open-label, multiċentriku u bi grupp wieħed ta' 189 pazjent.
Slovak: Blinatumomab sa spája s prechodnou zvýšenou reguláciou molekúl bunkovej adhézie, produkciou cytolytických proteínov, uvoľňovaním zápalových cytokínov a proliferáciou T-lymfocytov a vedie k eliminácii buniek CD19+.
Maltese: Blinatumomab huwa assoċjat ma' żieda temporanja fl-għadd ta' molekuli ta' adeżjoni taċ-ċelluli, il-produzzjoni ta' proteini ċitolitiċi, ir-reħa ta' ċitokini infjammatorji, u l-proliferazzjoni ta' ċelluli T, u jirriżulta fl-eliminazzjoni taċ-ċelluli CD19+.
Slovak: Css 230 (359) pg/ml a 612 (532) pg/ml, v príslušnom poradí.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Slovak: Zvracanie Zápcha
Maltese: Ċikli sussegwenti
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 8 a 9 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 9.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Slovak: Refraktérni na primárnu liečbu
Maltese: Reżistenti għal terapija primarja
Slovak: Metabolická cesta blinatumomabu nebola charakterizovaná.
Maltese: Ir-rotta metabolika ta' blinatumomab ma ġietx ikkaratterizzata.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
Maltese: L-ebda mit-3 individwi bl-età ta' inqas minn sena ma kisbu CR/CRh*, pazjent wieħed kellu marda progressiva (OS 2.3 xhur) u 2 ma rrispondewx għat-trattament (OS 1.1 xhur u 8.7 xhur, rispettivament).
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Slovak: Hematologickí respondéri (CR/CRh*/CRi)
Maltese: Persuni li rrispondew b'mod ematoloġiku (CR/CRh*/CRi)
Slovak: Leukoencefalopatia vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
Maltese: Lewkoenċefalopatija li tinkludi lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Slovak: • infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
Maltese: • infezzjonijiet fid-demm inkluż batterji, fungi, viri, jew tipi oħrajn ta' infezzjoni
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po rekonštituovaní po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 27 °C alebo nižšej.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Slovak: Trvanie infúzie Rýchlosť infúzie BSA (m2)
Maltese: BSA (m2)
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (volum tal-bidu)
Slovak: Anémia zahŕňa anémiu a znížený hemoglobín.
Maltese: 1 Anemija tinkludi anemija u tnaqqis fl-emoglobina.
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi s ALL liečenými BLINCYTOM malo menej ako 3 % pacientov pozitívny test na protilátky proti blinatumomabu.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti adulti b'ALL ittrattati bi BLINCYTO, anqas minn 3% ittestjaw pożittivi għal antikorpi anti-blinatumomab.
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Slovak: Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
Maltese: Sopravivenza mingħajr rikaduta5 (RFS - relapse-free survival) għal CR/CRh*
Slovak: Infúzny katéter
Maltese: Il-kateter tal-infużjoni
Slovak: %) a syndróm z rozpadu nádoru (0,7
Maltese: 1%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (3.3%), u sindrome ta' lisi ta' tumur (0.7%).
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia1
Maltese: Newtropenija bid-deni Enemija1
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Maltese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Respiračný systém
Maltese: Sistema respiratorja
Slovak: Skúšanie 1
Maltese: Prova 1
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Maltese: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Slovak: zlyhanie dýchania4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Slovak: 95 % IS
Maltese: CI ta' 95%
Slovak: +infarkt myokardu4 a
Maltese: +infart mijokardijaku4 u
Slovak: Prednizón N=36
Maltese: Prednisone N=36
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: znížené hladiny IgG4
Maltese: livelli mnaqqsa ta' IgG4
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
Slovak: Miera b
Maltese: Rata b
Slovak: Skratky: NA: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Maltese: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Slovak: Ťažko imunokompromitovaní pacienti.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Slovak: TNCT (medián)
Maltese: TNCT (medjan)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Slovak: 9.32 years
Maltese: 9.32 sena
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Slovak: Placebo+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX
Slovak: TNLT (medián)
Maltese: TNLT (medjan)
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Slovak: Zníženie rizika
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
Slovak: Infekcie, pozri časť 4.4.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: (%) odpoveď EULAR
Maltese: Rispons EULAR (%)
Slovak: Rozdiel liečby (rituximab - cyklofosfamid)
Maltese: Differenza fil-kura (Rituximab - cyclophosphamide)
Slovak: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Spojené kráľovstvo
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Slovak: Finálna analýza (medián FU: 9 rokov)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
Slovak: Log-rank p hodnota
Maltese: Log-rank valur p
Slovak: p-hodnota a
Maltese: valur p a
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko malignity.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Slovak: Hodnotenie v 24. týždni Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Slovak: Liečba, n
Maltese: Kura, N
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
Slovak: Hladiny IgG
Maltese: Livelli ta' IgG
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
Maltese: Sopravivenza mingħajr avveniment Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Slovak: Blitzima je podobný biologický liek.
Maltese: Blitzima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika
Maltese: R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-riskju
Slovak: Psychické poruchy depresia, nervozita
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
Slovak: Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Udržiavacia liečba
Maltese: Terapija ta' manteniment
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1 (ITT populácia)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT) Riżultat†
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
Slovak: Orion Pharma AB Tel:
Maltese: Orion Pharma AB
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Spojené kráľovstvo
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
Slovak: 0,0001, log-rank test).
Maltese: 0319, test log-rank) (Tabella 10a).
Slovak: Medián TTP:
Maltese: TTP medjan:
Slovak: neskorá neutropénia3,
Maltese: newtropenija ittardjata3
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkolesterolimja
Slovak: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals
Slovak: Účinnosť sa analyzovala u celkovo 810 pacientov (403 R-FC, 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Slovak: Onkologické indikácie:
Maltese: Indikazzjonijiet dwar l-onkoloġija:
Slovak: Celkovo sa u 6/34 (18%) pacientov liečených rituximabom z klinického skúšania udržiavacej liečby vyvinuli ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Slovak: IRR (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4.4.
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Slovak: HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Slovak: 6, arytmia, +fibrilácia predsiení, tachykardia, +porucha srdca
Maltese: 6, arritmija, +fibrillazjoni atrijali, takikardja, +disturb fil-qalb
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch (Tabuľka 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
Slovak: Primárna účinnosť ORR
Maltese: Effikaċja primarja ORR
Slovak: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD po liečbe rituximabom.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
Slovak: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
Slovak: Klinické laboratórne nálezy
Maltese: Sejbiet kliniċi tal-laboratorju
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu rituximabom (n=505) alebo na pozorovanie (n =
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgM4
Maltese: Investigazzjonijiet livelli mnaqqsa ta' IgM4
Slovak: Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Maltese: Tul tar-rispons* Sopravivenza ħielsa mill-marda (DFS)**
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.
Slovak: Rituximab +MTX 2 ×
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1,000 mg
Slovak: Miera odpovede a miera CR boli analyzované použitím Chi-kvadrát testu.
Maltese: Rata ta' rispons u rati ta' CR analizzati bl-użu tat-Test Chi-squared.