FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Swedish: Tabell 2: PCM301 - Egenskaper vid utgångsvärdet per arm för ITT-populationen (IntentionTo-Treat, avsikt-att-behandla) och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Czech: Tabulka 2: PCM301 - vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech u populace s léčebným záměrem (ITT, Intention-To-Treat) a pacientů splňujících indikační kritéria
Swedish: Inga patienter med ljuskänsliga sjukdomar såsom porfyri, känd känslighet för solljus eller känd fotosensitiv dermatit har fått TOOKAD i kliniska studier.
Czech: jako je porfyrie, s přecitlivělostí na sluneční záření nebo s fotosenzitivní dermatitidou v anamnéze.
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): - Yrsel, fall, - huvudvärk, - sensorisk störning, formikation (myrkrypningar på eller under huden), - ögonirritation, fotofobi (ljusintolerans), - ansträngningsdyspné (kraftig andfåddhet under eller efter motion), - humörstörning, - viktminskning.
Czech: - poruchy čití, mravenčení (pocit pobíhání hmyzu pod kůží nebo na kůži), - podráždění očí, fotofobie (nesnášenlivost vůči světlu), - námahová dušnost (nadměrná dušnost během námahy nebo po ní),
Swedish: Anorektalt besvär2
Czech: Uretrální stenóza
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1228/002
Czech: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Swedish: täthet ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Czech: PSA (ng/ml)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning.
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Swedish: I den pivotala öppna fas III-studien (PCM301), som utfördes i 10 europeiska länder, randomiserades 413 patienter till TOOKAD-VTP-armen eller den aktiva övervakningsarmen (AS = Active Surveillance).
Czech: 413 pacientů do ramene s VTP s přípravkem TOOKAD nebo do ramene s AS (active surveillance,
Swedish: Mannitol (E421)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
Swedish: Mindre vanliga Ureterisk blödning Uretral blödning
Czech: - abnormální krevní testy týkající se srážlivosti krve,
Swedish: Hos friska män varierade den genomsnittliga distributionsvolymen mellan 0,064-0,279 l/kg för doseringar från 1,25 till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket visar på en distribution till extracellulärvätskan.
Czech: U zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett blått lock.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Swedish: Fotosensitivitet Den finns risk för fotosensitivitet i hud och ögon vid exponering för ljus efter TOOKAD-VTP.
Czech: Při expozici světlu po VTP s přípravkem TOOKAD existuje riziko fotosenzitivity kůže a očí.
Swedish: • Sök omedelbart läkare.
Czech: • Ihned vyhledejte lékaře.
Swedish: I 2 av 4 studier var dessa skillnader statistiskt signifikanta.
Czech: Ve 2 ze 4 studií byly tyto rozdíly statisticky významné.
Swedish: Undvik att tugga.
Czech: Vyhněte se kousání.
Swedish: Det används:
Czech: Používá se:
Swedish: Den ena studien utfördes i USA/Costa Rica och den andra i Europa.
Czech: Jedna ze studií byla prováděna v USA/Kostarice a druhá studie byla prováděna v Evropě.
Swedish: Dessa resultat kan anses tillräckliga för att styrka den föreslagna indikationen.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
Swedish: 02130 Espoo Finland
Czech: 02130 Espoo Finsko
Swedish: Den får inte sparas för senare användning.
Czech: Nesmí se uchovávat k dalšímu užití.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen i detta avsnitt anses godtagbar av CHMP.
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
Swedish: 41470 Neuss, Tyskland
Czech: 41470 Neuss, Německo
Swedish: Barn har dock högre clearance och kortare elimineringshalveringstid.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Swedish: Detta fynd var inte statistiskt signifikant.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
Swedish: • Vrid försiktigt av den genomskinliga delen av kapseln.
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
Swedish: • Håll den hårda kapseln upprätt så att du kan läsa ordet "TOP".
Czech: • Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP".
Swedish: CHMP enades om följande ordalydelse för vuxna:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění pro dospělé:
Swedish: 20 % ökning av AUC
Czech: 20% zvýšení AUC
Swedish: Inga tecken på tolerans har visats hos människa.
Czech: U lidí nebyl prokázán rozvoj tolerance.
Swedish: • Allergisk reaktion
Czech: • Alergickou reakci
Swedish: Resultatet från den europeiska studien var inte övertygande främst på grund av att placeboresponsen var större än förväntat.
Czech: Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
Swedish: Raynauds fenomen
Czech: Raynaudův fenomén
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som är listade nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Swedish: • Rastlöshet eller ökad mental och fysisk aktivitet
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Swedish: Distributionsvolymen varierade omvänt med dosen.
Czech: Distribuční objem se měnil v opačném poměru k dávce.
Swedish: Det är därför rimligt att anta att om effekt för en given indikation har påvisats generellt i barnpopulationen så kan dessa resultat extrapoleras till en given lägre åldersgräns.
Czech: Je tedy opodstatněné se domnívat, že pokud účinnost v uvedené indikaci byla prokázána obecně v dětské populaci, pak tyto výsledky mohou být vztaženy na daný nižší věkový limit.
Swedish: Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Swedish: • Ökad törst och dricker onormalt stora mängder vätska
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Swedish: Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.
Czech: Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har presenterat en analys av uppgifterna per åldersgrupp för varje studie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu údajů podle věkových skupin pro každou studii.
Swedish: Dess frekvens beräknades baserat på data från kliniska prövningar.
Czech: Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
Swedish: Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Czech: Po vydání rozhodnutí Evropské komise budou kompetentní autority členských států po dohodě s referenčním členským státem informace o přípravku aktualizovat.
Swedish: Topiramat absorberas snabbt och väl.
Czech: Topiramát je rychle a dobře vstřebáván.
Swedish: • Spara aldrig någon blandning av läkemedel och mat för senare användning.
Czech: • Směs léku a potravy nikdy neskladujte pro další použití.
Swedish: Utvärdering av data rörande barn beräknas ske inom kort och inga ytterligare åtgärder tycks krävas för närvarande.
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
Swedish: Tilläggsdosen kan vara olika stor beroende på egenskaperna hos den dialysutrustning som används.
Czech: Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för topiramat.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
Swedish: Storleken på förändringen av clearance är inte känd.
Czech: Rozsah změny clearance není znám.
Swedish: Den lägsta åldern i de kliniska prövningarna var 2 år.
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
Swedish: Vanligtvis inträffar minskningen av bikarbonat tidigt under behandlingen, även om den kan inträffa när som helst under behandlingen.
Czech: Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit kdykoli v jejím průběhu.
Swedish: 5000 LT Tilburg
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Swedish: Förändringar i Cmax eller AUC till följd av interaktioner sammanfattas nedan.
Czech: Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Det finns emellertid ingen fysiologisk eller farmakologisk grund att misstänka att läkemedlets verkningsmekanism eller sjukdomens patofysiologi skulle vara annorlunda för ett 2-årigt barn än för ett 10-årigt barn.
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
Swedish: Doser om 200 mg tycktes inte ge ytterligare fördelar.
Czech: Ukázalo se, že dávka 200 mg neposkytuje dodatečný přínos.
Swedish: I de flesta fall lindrades symtomen och tecknen när något av läkemedlen sattes ut.
Czech: Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Swedish: Effekten av topiramat för minskning av anfallsfrekvensen var samstämmig i alla 6 studierna hos ett stort antal patienter som deltog i dessa studier.
Czech: Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
Swedish: ↔ 31 % ökning av AUC för den reducerade metaboliten
Czech: ↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu
Swedish: • Ringande ljud i öronen
Czech: • Zvonění v uších
Swedish: I en av studierna (TOPMAT-MIGR-003), där man jämförde topiramat med propranolol, uppvisades en liknande effektprofil.
Czech: V jedné ze studií (TOPMAT-MIGR-003), která srovnávala topiramatum s propranololem, byl pozorován podobný profil účinnosti.
Swedish: Denna blandning av läkemedel och mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas.
Czech: Tato směs léčivého přípravku a potravy by měla být polknuta okamžitě, bez žvýkání.
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet, då ytterligare data krävs för att identifiera ökade risker för missbildningar.
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, medel mot migrän, ATC-kod: N03AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
Swedish: Formuleringen med hårda kapslar ges till patienter som inte kan svälja tabletter, t.ex. barn och äldre.
Czech: Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
Swedish: Det är sant att studierna inte var specifikt utformade för att rekrytera resistenta patienter, även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga om vilken patienttyp som slutligen deltog (tidigare obehandlade patienter eller tidigare behandlade/resistenta patienter).
Czech: Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
Swedish: Exempel är äppelmos, kräm, glass, gröt, pudding eller yoghurt.
Czech: Příkladem jsou jablečné pyré, krém, zmrzlina, kaše, pudink nebo jogurt.
Swedish: Symtomen uppkommer vanligtvis inom 1 månad efter initiering av topiramatbehandling.
Czech: Příznaky se obvykle dostaví do 1 měsíce po zahájení léčby topiramátem.
Swedish: Det kan vara bra att göra detta över den lilla portion mat som du ska strö kornen över.
Czech: Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
Swedish: Topamax och vissa andra läkemedel kan påverka varandra.
Czech: Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Swedish: Pizotifen Diltiazem25 % minskning av AUC för diltiazem och 18 % minskning av DEA och ↔ för DEM*
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
Swedish: Eftersom denna effekt var reproducerbar och har kunnat observeras hos tre djurarter, både gnagare och icke-gnagare, tyder det på en potentiell risk även för människor.
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
Swedish: • Lågt blodtryck eller sänkt blodtryck som uppstår när du reser dig upp
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder lämplig preventivmetod.
Czech: Doporučuje se, aby ženy v reprodukčním věku užívaly adekvátní antikoncepci.
Swedish: Hos människa är den viktigaste elimineringsvägen för oförändrat topiramat och dess metaboliter via njurarna (minst 81 % av dosen).
Czech: U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky).
Swedish: Om inte säkerhetsöverväganden kräver omedelbart utsättande av samtidigt antiepileptikum, rekommenderas en gradvis minskning av samtidigt antiepileptikum med ungefär en tredjedel av dosen varannan vecka.
Czech: Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.
Swedish: • Känsla av att det rör sig under huden
Czech: • Pocit pohybu pod kůží
Swedish: De kliniska konsekvenserna var i de flesta fall inte svåra, men dödsfall har rapporterats efter överdoser av flera läkemedel inklusive topiramat.
Czech: Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném předávkování více přípravky včetně topiramátu.
Swedish: Lämplig hydrering före och under aktiviteter såsom träning eller exponering för höga temperaturer kan minska risken för värmerelaterade biverkningar (se avsnitt 4.8).
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
Swedish: Följaktligen kan topiramats plasmakoncentrationer för samma dos i mg/kg vara lägre hos barn jämfört med vuxna.
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar sattes topiramat gradvis ut under en period på 2-8 veckor.
Czech: V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 - 8 týdnů.
Swedish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera denna potentiella interaktion.
Czech: Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.
Swedish: Mydriasis kan eventuellt förekomma.
Czech: Mydriáza může nebo nemusí být přítomna.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
Czech: Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Swedish: Ta alltid Topamax enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Man upptäckte en könsskillnad i distributionsvolym, där kvinnors värden är ca 50 % av männens.
Czech: Hodnoty získané u žen představují přibližně 50 % hodnot mužů.
Swedish: * Identifierad som en biverkning i spontana rapporter efter godkännandet för försäljning.
Czech: * Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení.
Swedish: Behandlingen bör vara lämpligt understödjande och patienten ska vara väl hydrerad.
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
Swedish: Humörförändringar/depression
Czech: Poruchy nálady/deprese
Swedish: Tilläggsdosen ska ges uppdelat på dostillfällen i början och slutet av hemodialysen.
Czech: Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně, na začátku a po ukončení hemodialýzy.
Swedish: Användning av Topamax med mat och dryck
Czech: Užívání přípravku Topamax s jídlem a pitím
Swedish: • Onormalt antal blodkroppar, inklusive minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, eller ökat antal eosinofiler
Czech: • Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
Swedish: I sällsynta fall har patienter haft minskningar till värden under 10 mmol/l.
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
Swedish: För lista över alla läkemedel som du tar.
Czech: Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverar denna skillnad med att obalansen vid studiens början i anfallens frekvens och allvarlighetsgrad samt antalet selektiva studieavbrott i grupperna kan ha bidragit till att effekten av topiramat underskattades.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětluje tento rozdíl sdělením, že nevyváženost v četnosti záchvatů na počátku studie, v závažnosti záchvatů a v míře četnosti selektivního přerušení léčby mezi skupinami mohla přispět k podhodnocení účinnosti topiramata.
Swedish: Dessa åtgärder medför i allmänhet en sänkning av det intraokulära trycket.
Czech: Tato opatření většinou vedou ke snížení nitroočního tlaku.
Swedish: Överdosering av topiramat kan resultera i svår metabolisk acidos (se avsnitt 4.4).
Czech: Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4).
Swedish: Resultaten som framkom i denna studie styrker resultaten från studienYP på barn med partiella anfall.
Czech: Závěry, které tato studie poskytla, podpořily výsledky získané ze studie YP u dětí s parciálními záchvaty.
Swedish: • Vävnadsförkalkning (kalcinos)
Czech: • Zvápenatění tkání (kalcinózu)
Swedish: Pediatrisk population (farmakokinetik upp till 12 års ålder)
Czech: Pediatrická populace (farmakokinetika u dětí do 12 let)
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Swedish: I situationer då snabb utsättning av topiramat är medicinskt indicerat, rekommenderas lämplig övervakning (se avsnitt 4.2 för ytterligare information).
Czech: V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
Swedish: Resultaten från studien TOPMAT-EPMN-105 gav stöd för att bredda indikationen till det vidare begreppet "epilepsi" eftersom detta var den enda studie som omfattade patienter med olika epileptiska syndrom förutom partiella anfall.
Czech: Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie", neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty.
Swedish: • Störningar i den sexuella funktionen (erektil dysfunktion, förlorad sexlust)
Czech: • Poruchy sexuálních funkcí (erektilní dysfunkce, ztráta libida)
Swedish: Topiramat visade en minskning av antalet primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i studien från USA/Costa Rica och vid en kombination av båda studierna.
Czech: Topiramatum vykázalo snížení četnosti primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve studii prováděné v USA/ Kostarice a v případě kombinace výsledků obou studií.
Swedish: Denna dos kan vara till fördel för en del patienter, men trots detta bör försiktighet iakttas på grund av ökad incidens av biverkningar.
Czech: Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
Swedish: Resultaten har visats för hela kohorten och visar en statistiskt signifikant behandlingseffekt i hela barnpatientgruppen.
Czech: Výsledky byly předloženy pro celou skupinu a prokázaly statisticky významný léčebný účinek v celé skupině pediatrických pacientů.
Swedish: Cirka 300 patienter mellan 6 och 16 års ålder deltog i den kliniska utvecklingen av topiramat som monoterapi.
Czech: Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Czech: Sebevražda/sebevražedné pokusy
Swedish: Dessa fenomen kan vara konsekvensen av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationen av antiepileptika som används samtidigt, försämring av sjukdomen eller en paradoxal effekt.
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
Swedish: • Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)
Czech: • Studené končetiny (např. ruce a obličej)
Swedish: Topamax tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska läkemedel.
Czech: Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika".
Swedish: Varje metabolit utgör mindre än 3 % av den totala radioaktivitet som utsöndras efter administrering av 14C-topiramat.
Czech: Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
Swedish: • förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt "Graviditet och amning" för ytterligare information).
Czech: • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení").