FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Resten av endosbehållarna ska förvaras i aluminiumpåsen.
Czech: • Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.
Swedish: Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
Czech: Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är triglycerider med medellång kedja, cetalkoniumklorid, glycerol,
Czech: - Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
Swedish: Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně zatřepat.
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Czech: Omezí se tak rovněž celkové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Swedish: Smärta vid instillationsstället var en ofta rapporterad lokal biverkning i samband med användningen av IKERVIS under kliniska prövningar.
Czech: Bolest v místě instilace byla často hlášenými lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS během klinických studií.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av ciklosporin på immunsystemet (se avsnitt 4.4).
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo zesilovat účinky cyklosporinu na imunitní systém (viz bod 4.4).
Swedish: • Skaka endosbehållaren försiktigt innan du använder den.
Czech: • Před použitím jemně protřepejte jednodávkový obal.
Swedish: Behandling av svår keratit hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (se avsnitt 5.1).
Czech: Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1).
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Czech: Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: IKERVIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Om du slutar att använda IKERVIS utan att tala med din läkare hålls inte inflammationen under kontroll i den genomskinliga hinnan i ögats främre del (inflammationen kallas keratit) vilket kan leda till nedsatt syn.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IKERVIS, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, zánět průhledné přední části oka (známý jako keratitida) nebude pod kontrolou a mohl by vést ke zhoršenému vidění.
Swedish: 5 endosbehållare.
Czech: 5 jednodávkových obalů
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Swedish: En liten men statistiskt signifikant differens i CFS-förbättring observerades mellan behandlingsgrupperna vid månad 6 till fördel för IKERVIS (medelförändringen från baslinjen av CFS var -1,05 med IKERVIS och -0,82 med vehikel, p=0,009).
Czech: Byl pozorován malý, ale statisticky významný rozdíl ve zlepšení CFS mezi léčebnými skupinami v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS(a to u průměrné změny vůči výchozímu stavu v CFS -1,05 u přípravku IKERVIS a -0,82 u vehikula, p=0,009).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med IKERVIS.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem IKERVIS.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny, a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Swedish: Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
Czech: U jiných sekundárních cílových parametrů (TBUT, barvení lisaminovou zelení a Schirmerův test, NEI,-VFQ a EQ-5d) nebyly v průběhu prodloužené studie pozorovány žádné změny.
Swedish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Czech: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i ögonobehagspoäng (bedömt med visuell analog skala) var -12,82 med IKERVIS och -11,21 med vehikel (p=0,808).
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu u skóre očních obtíží (hodnocená pomocí vizuální analogové škály) byl -12,82 u přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula (p=0.808).
Swedish: Det används till patienter som har kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (konstgjord tårvätska).
Czech: Používá se u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě náhradami slzami (umělé slzy).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Czech: Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné postupovat opatrně zvláště u beta blokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Swedish: • Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dem vid sängdags innan du använder dropparna.
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyndejte si je před spaním před použitím očních kapek; po probuzení si je můžete znovu nasadit.
Swedish: Vanliga Irritation vid instillationsstället, erytem vid instillationsstället, lakrimation vid instillationsstället.
Czech: Iritace v místě instilace, erytém v místě instilace, slzení v místě instilace.
Swedish: I den 12 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, pivotala kliniska prövningen (SANSIKA-studien) på 246 patienter med kroniskt torra ögon med svår keratit (definierad som poäng 4 med korneal fluoresceinfärgning (CSF) på den modifierade Oxford-skalan), randomiserades till en droppe IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Czech: Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolované klinické studii (studie SANSIKA), 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou (definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) 4 na modifikované Oxfordské stupnici), tito pacienti byly randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS, nebo vehikula denně před usnutím po 6 měsíců.
Swedish: Använd IKERVIS enbart för att droppa i ögat (ögonen).
Czech: Upozornění a opatření Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka(očí).
Swedish: I den 6 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, stödjande kliniska prövningen (SICCANOVE-studien) på 492 patienter med kroniskt torra ögon med måttlig till svår keratit (definierad som en CFS-poäng på 2 till 4) randomiserades också till IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Czech: V 6měsíčním, dvojitě zaslepeném, vehikulem kontrolovaném, podpůrném klinickém hodnocení (studie SICCANOVE), 492 DED pacientů se středně až vysoce závažnou keratitidou (definovanou jako skóre CFS od 2 do 4) bylo rovněž randomizováno na přípravek IKERVIS nebo vehikulum denně před usnutím po 6 měsíců.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ ENDOSBEHÅLLARE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
Swedish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Czech: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Swedish: Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Czech: Méně časté Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus,
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/ženy používající antikoncepci Podávání přípravku IKERVIS se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i 100-poängsskalan OSDI var -13,6 med IKERVIS och -14,1 med vehikel vid månad 6 (p=0,858).
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858).
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Czech: Niittyhaankatu 20
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid en exponering som anses vara tillräckligt mycket högre än den maximala humana exponeringen för att det ska tyda på föga relevans för den kliniska användningen av IKERVIS.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici dostatečně převyšující maximální expozici u člověka.
Swedish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Czech: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Swedish: Keratitens allvarlighetsgrad, bedömt med CFS hade förbättrats signifikant från baslinjen till månad 6 med IKERVIS jämfört med vehikel (medelförändring från baslinjen var -1,764 med IKERVIS jämfört med -1,418 med vehikel, p=0,037).
Czech: Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037).
Swedish: Ciklosporin har visat sig hämma produktionen och/eller frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, inklusive interleukin 2 (IL-2) eller TCGF (T-cell growth factor).
Czech: Bylo prokázáno, že cyklosporin inhibuje tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu 2 (IL-2) nebo T-buněčného růstového faktoru (TCGF) Je rovněž známo, že reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Czech: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i endosbehållare av en lågdensitetspolyeten (LDPE).
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE).
Swedish: Tala med läkare om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) samtidigt med IKERVIS, eftersom dessa kan öka risken för biverkningar.
Czech: Informujte svého lékaře, pokut používáte oční kapky obsahující steroidy s přípravkem IKERVIS, protože ty by mohly zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Swedish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Czech: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Swedish: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Czech: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Swedish: Irritation eller svullnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonallergi, störning i tårflödet, utsöndring från ögat, inflammation i iris (den färgade delen av ögat) eller ögonlocket, läkemedelsrester i ögat, bakterieinfektion eller inflammation i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del), nötning i hornhinnans yttre skikt, vitaktiga fläckar på hornhinnan, cysta i ögonlocket, klåda i ögonlocket, smärtsamma utslag runt ögat på grund av herpes zoster-virus.
Czech: Podráždění nebo otok spojivky (tenká membrána pokrývající přední část oka), oční alergie, porucha slzení, výtok z oka, zánět duhovky (barevná část oka) nebo očního víčka, depozita (usazeniny) v oku, bakteriální infekce nebo zánět rohovky (průhledná přední část oka), abraze (poškrabání) vnější vrstvy rohovky, bělavé skvrny na rohovce, cysta v očním víčku, svědění v očním víčku, bolestivá vyrážka okolo oka způsobená virem herpes zoster.
Swedish: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Czech: Tel.: +36 (06) 16777305
Swedish: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Czech: Tel: +371 677 917 80
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dobu trvání zlepšení po přerušení léčby přípravkem IKERVIS, jakmile se pacient zlepšil vůči výchozímu stavu ve studii SANSIKA (tj.
Swedish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Czech: Tel: +420 234 102 170
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod
Swedish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IKERVIS - om du tidigare har haft en ögoninfektion med herpesvirus som kan ha skadat den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Czech: Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste měl(a) oční infekci vyvolanou virem herpes, která by mohla poškodit průhlednou přední část oka (rohovka), - jestliže užíváte jakékoliv přípravky obsahující steroidy, - jestliže užíváte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu.
Swedish: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Czech: Tel.: +48 (0) 221168608
Swedish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Czech: Tel: +370 37 366628
Swedish: I båda studierna hade i genomsnitt en tredjedel av patienterna Sjögrens syndrom.
Czech: V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
Swedish: Du kan se suddigt precis efter att du har använt IKERVIS ögondroppar.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bezprostředně po použití očních kapek IKERVIS můžete vidět rozmazaně.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med IKERVIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS.
Swedish: Reaktion vid instillationsstället, obehag vid instillationsstället, klåda vid instillationsstället, främmandekroppskänsla vid instillationsstället.
Czech: Méně časté Reakce v místě instilace, diskomfort v místě instilace, pruritus v místě instilace, pocit přítomnosti cizího tělesa v místě instilace.
Swedish: Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av IKERVIS på immunsystemet.
Czech: Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku IKERVIS na imunitní systém.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Swedish: Hur du använder IKERVIS
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá
Swedish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Czech: Tel: +351 308 805 912
Swedish: 90 endosbehållare
Czech: 30 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů
Swedish: Hur IKERVIS ska förvaras
Czech: Jak přípravek IKERVIS uchovávat
Swedish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Czech: Tel: +31 (0) 207139206
Swedish: Ta ut kontaktlinser före användning.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IKERVIS, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Swedish: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Czech: Tel: +40 (0) 316300603
Swedish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Czech: Tel: +43 (0) 720116199
Swedish: För användning i ögonen.
Czech: Oční podání.
Swedish: • När du har använt IKERVIS ska du trycka med ett finger i ögonvrån vid näsan och blunda i
Czech: • Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3).
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze u systémového podání nebo po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Swedish: Irritation, rodnad och ökad mängd tårvätska när dropparna placeras i ögat, rodnad på ögonlocket, tårflöde, rodnad i ögat, dimsyn.
Czech: Podráždění, zarudnutí a zvýšená tvorba slz při vkapávání kapek do oka, zarudnutí víčka, vodnaté oči, zarudnutí oka, rozmazané vidění.
Swedish: Suomi/Finland
Czech: Suomi/Finland Santen Oy
Swedish: Svullet ögonlock, rodnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonirritation, ögonsmärta.
Czech: Otok očního víčka, zarudnutí spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka), podráždění oka, bolest oka.
Swedish: Konjunktivalt ödem, lakrimal störning, utsöndring från ögat, ögonklåda, konjunktival irritation, konjunktivit, främmandekroppskänsla i ögonen, läkemedelsrester i ögat, keratit, blefarit, korneal dekompensation, chalazion,
Czech: Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
Swedish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Czech: Tel: +353 (0) 16950008
Swedish: Vanliga Erytem på ögonlocket, ökad tårbildning, okulär hyperemi, dimsyn, ödem i ögonlocket, konjunktival hyperemi, ögonirritation, ögonsmärta.
Czech: Erytém očního víčka, zvýšené slzení, oční hyperémie, rozmazané vidění, edém očních víček, hyperémie spojivek, podráždění oka, bolest oka.
Swedish: Smärta vid instillationsstället.
Czech: Velmi časté Bolest v místě instilace Časté
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Ögondroppar, emulsion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze.
Swedish: Om detta händer bör du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS Använd INTE IKERVIS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Méně časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Swedish: En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Swedish: 1 ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg.
Swedish: Läkaren ska bekräfta behovet av fortsatt behandling minst var 6:e månad.
Czech: Lékař by měl potvrdit potřebu pokračování léčby nejméně jednou za 6 měsíců.
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ikervis som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ikervis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ikervis?
Swedish: Cirka 29 procent (44 av 154) av dem som fick Ikervis svarade, jämfört med 23 procent (21 av 91) som fick vehikeln.
Czech: Na léčbu odpovědělo přibližně 29 % (44 ze 154) pacientů, kterým byl podáván přípravek Ikervis, oproti 23 % (21 z 91), kterým bylo podáváno vehikulum.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ikervis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Ikervis och vad används det för?
Czech: Co je Ikervis a k čemu se používá?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ikervis ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ikervis používat.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ikervis används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ikervis byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Dessa symtom är vanligtvis kortvariga och uppstår samtidigt som ögondropparna används.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle krátkodobé a vyskytují se v době používání očních kapek.
Swedish: Om andra ögondroppar används måste de olika läkemedlen ges med minst 15 minuters mellanrum.
Czech: Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 15 minut.
Swedish: Att applicera det direkt i ögat minskar inflammationen och skadan där men begränsar dess effekter på andra ställen i kroppen.
Czech: Její aplikace přímo do oka omezuje zánět a poškození oka, ale minimalizuje účinky jinde v organismu.
Swedish: Det används när behandling med artificiell tårvätska (tårersättningsmedel) inte är tillräckligt för att förbättra tillståndet.
Czech: Používá se v případě, že léčba umělými slzami (náhradou slz) nevede k dostatečnému zlepšení.
Swedish: Mer information om Ikervis
Czech: Další informace o přípravku Ikervis
Swedish: CHMP fann att detta var kliniskt betydelsefullt, eftersom inget av de tillgängliga läkemedlen som används vid tillståndet har visat sig minska skadan på ögats yta, och kan hjälpa till att förhindra sjukdomens utveckling.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto skutečnost za klinicky významnou, protože žádný z dostupných léčivých přípravků pro tento syndrom nedokázal omezit poškození povrchu oka, což by mohlo pomoci předejít progresi onemocnění.
Swedish: Den aktiva substansen i Ikervis, ciklosporin, verkar på celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Swedish: När det gäller säkerheten tolererades läkemedlet väl, med främst kortvariga effekter på ögat samtidigt som ögondropparna används; risken för effekter på kroppen som helhet ansågs vara liten.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl tento léčivý přípravek dobře snášen, přičemž účinky na oko byly převážně krátkodobé a vyskytovaly se v době používání kapek; riziko účinků na celý organismus bylo považováno za nízké.
Swedish: Läkemedlet finns som endos-ögondroppar och den rekommenderade dosen är en droppe varje dag i varje påverkat öga vid sängdags.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě jednodávkových očních kapek a doporučená dávka je jedna kapka do každého postiženého oka denně večer před spaním.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ikervis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ikervis.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ikervis är större än riskerna och rekommenderade att Ikervis skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.