FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje pritisnite dugme
Norwegian Bokmål: • Hvis du er nødt til å avbryte behandlingen, må du trykke og holde inne av/på-knappen i ett helt sekund.
Croatian: Lijek Vantobra dostupan je zajedno s ručnim atomizatorom Tolero.
Norwegian Bokmål: Vantobra er tilgjengelig sammen med et Tolero-nebulisasjonshåndsett.
Croatian: Auditivna toksičnost, zabilježena kao pritužba na gubitak sluha ili tijekom audiometrijskog ispitivanja, uočena kod parenteralne primjene aminoglikozida, može se uzeti u obzir i kod inhalacijskog puta primjene.
Norwegian Bokmål: Auditiv toksisitet, som måles ut fra problemer med hørselstap eller ved hjelp av audiometriske evalueringer, ble observert med parenterale aminoglykosider, og bør også tas hensyn til for administrasjon via inhalasjon.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sustavne primjene.
Norwegian Bokmål: Tobramycin skilles ut i morsmelk hos mennesker etter systemisk administrasjon.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Vantobra u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom P. aeruginosa bile su kašalj i disfonija.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med Vantobra var de hyppigste bivirkningene hos pasienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa-infeksjon hoste og dysfoni.
Croatian: Akutna toksičnost mora se liječiti trenutačnim prekidom primjene lijeka Vantobra te se moraju napraviti osnovni testovi funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet skal behandles med øyeblikkelig seponering av Vantobra, og baselinetester av nyrefunksjonen skal utføres.
Croatian: • osip • bol u prsnom košu ili opća bol
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller generelle smerter
Croatian: To ne utječe na njegovo djelovanje ako se s lijekom postupa u skladu s uputama za čuvanje.
Norwegian Bokmål: Dette tyder ikke på manglende aktivitet hvis produktet er oppbevart i henhold til anbefalingene.
Croatian: - Drugi sastojak(ci) (pomoćna(e) tvar(i)) je(su): natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, sumporna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Croatian: Nisu utvrđeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for legemiddelinteraksjoner med disse legemidlene ble identifisert.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir mogućnost vestibularne i kohlearne toksičnosti aminoglikozida te provjeravati sluh tijekom terapije lijekom Vantobra.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie muligheten for at aminoglykosider kan forårsake vestibulær toksisitet og cochleatoksisitet, og utføre egnede evalueringer av auditiv funksjon under Vantobra-behandling.
Croatian: Parametri funkcionalnosti iz in vitro ispitivanja svojstava aerosola jednaki su za oba regulatora te su navedeni u dijelu 5.1, Tablica 2.
Norwegian Bokmål: Ytelsesparametrene fra studier av aerosolegenskaper in vitro er identiske for de to kontrollenhetene, og er angitt i pkt.
Croatian: Inhalacija atomiziranih otopina tobramicina može potaknuti refleks kašlja.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebuliserte tobramycinoppløsninger kan indusere en hosterefleks.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er bekymret over dette.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA S LIJEKOM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE SOM INNEHOLDER LEGEMIDLET
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem i MedDRA.
Croatian: Što Vantobra sadrži - Djelatna tvar je tobramicin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vantobra - Virkestoff er tobramycin.
Croatian: Sadrži 8 ampula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti tobramicina primijenjenog inhalacijski.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med tobramycin administrert via inhalasjon.
Croatian: • gljivične infekcije usta ili grla, poput kandidijaze • oticanje limfnih čvorova
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i munnen eller halsen, for eksempel trøske
Croatian: Držite ručni atomizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisasjonshåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
Croatian: Za detaljne upute o uporabi vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, se pkt.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Croatian: 2 spojen s kompresorom PARI Boy SX
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger med synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Parametar funkcionalnosti/lijek/sklop uređaja*
Norwegian Bokmål: Ytelsesparameter-/legemiddel/enhetskombinasjon
Croatian: • promjena osjeta okusa, mučnina, ranice u ustima, povraćanje, gubitak apetita
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser, kvalme, munnsår, oppkast, nedsatt matlyst
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Vantobra (170 mg/1,7 ml - dva puta dnevno), najviša koncentracija tobramicina u plazmi (Cmax) u vrijednosti od 1,27 ± 0,81 µg/ml dosegnuta je otprilike jedan sat nakon inhalacije.
Norwegian Bokmål: plasmakonsentrasjoner av tobramycin (Cmax) på 1,27 ± 0,81 µg/ml oppnådd omtrent én time etter inhalasjon.
Croatian: • Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni atomizator Tolero isporučen uz lijek.
Norwegian Bokmål: • Bruk et nytt Tolero-nebulisasjonshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager), som levert sammen med legemidlet.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni atomizirane otopine tobramicina navedene su u Tablici
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin er oppført i tabell 1.
Croatian: Za što se koristi Vantobra
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra brukes mot
Croatian: Ostali podaci
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Croatian: Neosjetljivi
Norwegian Bokmål: Ufølsomme
Croatian: Lijek Vantobra primjenjuje se inhalacijom uz pomoć ručnog atomizatora Tolero isporučenog zajedno s lijekom u pakiranju.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet som følger med i pakningen.
Croatian: Nikada ne pohranjujte otvorenu ampulu za daljnju primjenu.
Norwegian Bokmål: Åpnede ampuller skal aldri oppbevares til gjenbruk.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release PARI Pharma GmbH
Croatian: Primjena inhalacijom ima za posljedicu malu sustavnu bioraspoloživost tobramicina.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via inhalasjon fører til lav systemisk biotilgjengelighet av tobramycin.
Croatian: Kod nenamjernog gutanja lijeka Vantobra, toksičnost se vjerojatno neće razviti s obzirom da se tobramicin slabo apsorbira iz neoštećenog probavnog trakta.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Croatian: U bolesnika s potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili bubrežnom disfunkcijom potrebno je pratiti koncentracije tobramicina u serumu.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkonsentrasjoner av tobramycin Pasienter med kjent eller mistenkt auditiv eller renal dysfunksjon skal overvåkes for serumkonsentrasjoner av tobramycin.
Croatian: Neuromuskularni poremećaji
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Croatian: Bronhospazam Tijekom inhalacije lijekova može nastupiti bronhospazam a zabilježen je i prilikom primjene atomiziranog tobramicina.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan oppstå ved inhalasjon av legemidler, og er rapportert med bruken av nebulisert tobramycin.
Croatian: Vantobra 170 mg otopina za atomizator Tobramicin
Norwegian Bokmål: Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
Croatian: Osjetljivi
Norwegian Bokmål: Følsomme
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis gljivične infekcije oralna kandidijaza
Norwegian Bokmål: Laryngitt Soppinfeksjon Oral candidiasis
Croatian: Potrebno je pratiti razvoj rezistencije tijekom inhalacijske terapije tobramicinom jer bi ona mogla ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens under behandling med inhalert tobramycin kan begrense behandlingsalternativene under akutt forverring - dette skal overvåkes.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Vantobra 170 mg otopina za atomizator tobramicin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin
Croatian: U skladu s postojećom kliničkom praksom, preporučuje se provjeriti početnu funkciju bubrega.
Norwegian Bokmål: Ifølge gjeldende klinisk praksis skal nyrefunksjonen ved baseline evalueres.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemidler underlagt reseptplikt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER AMPULLE
Croatian: Otopina za atomizator.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Croatian: Brzina isporuke lijeka Vantobra ne ovisi o načinu disanja npr. odrasla osoba ili dijete u odnosu na atomizator
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-jetnebulisatoren.
Croatian: • bol u uhu, poremećaj uha
Norwegian Bokmål: • øresmerter, øreproblemer
Croatian: Sadržaj jedne ampule potrebno je uliti u spremnik za lijek koji se nalazi na ručnom atomizatoru Tolero te se primijeniti inhalacijom dok se lijek iz spremnika ne potroši.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisasjonshåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Croatian: • pospanost
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Croatian: Ampula se treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, te se sav preostali sadržaj mora baciti.
Norwegian Bokmål: Når en ampulle åpnes, skal den brukes øyeblikkelig, og eventuelle rester av legemidlet skal kastes.
Croatian: • Jedna kutija s: 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.
Norwegian Bokmål: • Én eske med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Croatian: Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni atomizator Tolero koji je isporučen uz lijek.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt Tolero-nebulisasjonshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager) som følger med legemidlet.
Croatian: Kako primjenjivati Vantobru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vantobra
Croatian: Molimo pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4. i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og informasjon om eliminasjon i pkt.
Croatian: • Jedna kutija s lijekom: 56 ampula s otopinom za atomizator zapakiranih u 7 vrećica.
Norwegian Bokmål: • Én eske med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni tobramicinom zabilježena je pojava disfonije i tinitusa prilikom kliničke primjene atomiziranih otopina tobramicina.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin rapporterer dysfoni og tinnitus hos pasienter behandlet med tobramycin.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Lijek Vantobra isporučuje se u polietilenskim ampulama (PE) zapakiranim u zatvorene aluminijske vrećice
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i poser (8 ampuller pr. pose).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Vantobru
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vantobra
Croatian: NJEMAČKA B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Croatian: NAZIV LIJEKA Vantobra 170 mg otopina za atomizator
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 18. ožujka 2015.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/932/001 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 18. mars 2015
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi tobramicina inhalacijom u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data på bruk av tobramycin administrert via inhalasjon hos gravide kvinner.
Croatian: Priprema lijeka Vantobra za inhaliranje • Koristite lijek Vantobra isključivo s ručnim atomizatorom Tolero koji je prikazan na slici ispod kako biste inhalirali točnu dozu.
Norwegian Bokmål: • Bruk Vantobra kun med Tolero-nebulisasjonshåndsettet vist på bildet nedenfor for å sørge for at du inhalerer riktig dose.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Vantobra i za što se koristi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vantobra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vantobra
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati: Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Croatian: • Ručni atomizator se mora držati u vodoravnom položaju prilikom korištenja.
Norwegian Bokmål: • Nebulisasjonshåndsettet må holdes horisontalt ved bruk.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, aminoglikozidni antibakterijski lijekovi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Croatian: • Sastavite ručni atomizator Tolero kako je prikazano u Uputama za uporabu ručnog uređaja.
Norwegian Bokmål: • Montér Tolero-nebulisasjonshåndsettet som illustrert i bruksanvisningen for håndsettet.
Croatian: 56 ampula x 1 naprava za raspršivanje
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
Croatian: 170 mg Otopina za nebulizator
Norwegian Bokmål: 170 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Croatian: Za inhalaciju ampula (PE)
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon nebulizacije.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
Croatian: Vanjska kutija sadrži:
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete zvuk koji označava da je „liječenje završeno".
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for "behandling fullført".
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretikum ("vanndrivende tablett");
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av doseposen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);
Norwegian Bokmål: • hørselsproblemer (inkludert lyder i ørene og svimmelhet);
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog nebulizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadrži 8 ampula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder 8 ampuller.
Croatian: slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna, potrebno ga je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart ved romtemperatur i over 4 uker, skal det kastes i samsvar med lokale krav.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili neotvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
Croatian: Osigurajte da je ručni nebulizator na ravnoj, stabilnoj površini.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan imidlertid forårsake føtal skade (f.eks. medfødt døvhet og nefrotoksisitet) når høye systemiske konsentrasjoner oppnås hos gravide kvinner.
Croatian: Bronhospazam se mora liječiti na medicinski primjeren način.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles på medisinsk egnet måte.
Croatian: Uz to, navedena je i odgovarajuća kategorija učestalosti nuspojava prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do
Norwegian Bokmål: I tillegg angis tilsvarende frekvenskategori ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Croatian: Ako inhalirate previše lijeka Vantobra, glas Vam može postati jako hrapav.
Norwegian Bokmål: Hvis du inhalerer for mye Vantobra, kan du få en svært hes stemme.
Croatian: Mora se provoditi ciklus od 28 dana aktivne terapije (razdoblje liječenja) i 28 dana bez primjene lijeka (razdoblje bez liječenja).
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
Croatian: Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikumet gå direkte inn i lungene for å bekjempe bakterien som foråsaker infeksjonen.
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije nebuliziranim aminoglikozidom).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med aminoglykosidbehandling med nebulisator).
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 ± 2,187 µg/g.
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner var høyere og mer variable med Cmax på 1,951 + 2,187 µg/g.
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed uzimanja referentne terapije u prvom ciklusu liječenja, pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Ssikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Croatian: Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni nebulizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Komparative ytelsesdata for den kliniske testen og referansepartiene: Vantobra/Tolero nebulisasjonshåndsett1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnost te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et varselstegn på ototoksisitet, og dette symptomet er derfor en grunn til forsiktighet.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Vantobra hos barn under 6 år.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobra, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Vantobra, og det er minst 6 timer til neste dose, må du ta dosen så snart som mulig.
Croatian: Geometrijska standardna devijacija ±SD 1,5 ± 0,0 Vrijeme nebulizacije [min] *Podaci dobiveni simulacijom disanja i mjerenjima kaskadnim impaktorom.
Norwegian Bokmål: Geometrisk standardavvik ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisasjonstid [min] *Resultater fra pustesimulering og kaskadeimpaktormålinger.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Norwegian Bokmål: • Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolie-doseposen rett før inhalasjon.
Croatian: • Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6 sati.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være minst 6 timer.
Croatian: Na temelju in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
Croatian: • Ručni nebulizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisatorhåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for enheten.