FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Italian: • Dopo la ricostituzione con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)], la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI di moroctocog alfa per ml (in base al dosaggio di moroctocog alfa, cioè 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
Slovenian: - Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 500 oziroma 750 i.e. moroktokoga alfa na ml (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
Italian: Il medicinale non può essere conservato nuovamente in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Slovenian: Potem ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete ponovno shranjevati v hladilniku.
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa, fattore VIII della coagulazione umana.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa, ki je humani koagulacijski faktor VIII.
Italian: Dopo ricostituzione il medicinale contiene 1,23 mmol (29 mg) di sodio in ciascun flaconcino o in ciascuna siringa preriempita, da tenere in considerazione in caso di pazienti sottoposti a diete iposodiche.
Slovenian: Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje 1,23 mmol (29 mg) natrija na vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo, kar morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Operazioni chirurgiche
Slovenian: Operacije
Italian: • orticaria, eruzione cutanea, prurito
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje
Italian: Rimuova il raccordo della siringa luer-luer dalla siringa luer lock da 10 ml o più grande e colleghi il kit per l'infusione, come descritto sopra nelle indicazioni per la somministrazione della siringa preriempita [vedere Somministrazione (Infusione Endovenosa)].
Slovenian: 3 ali večje brizge z nastavkom Luer lock in pripojite infuzijski sistem, kot je opisano zgoraj pri navodilih za dajanje napolnjene injekcijske brizge (glejte naslov »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Italian: Attacchi lo stantuffo alla siringa di solvente inserendo lo stantuffo nell'apertura del sigillo della siringa e premendo e ruotando lo stantuffo con fermezza finché non si incastri in maniera sicura nel tappo.
Slovenian: Namestite bat v brizgo z vehiklom tako, da vstavite bat v odprtino zamaška injekcijske brizge in ga čvrsto potisnete ter zasukate, da se varno usede v zamašek.
Italian: Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere Ricostituzione e Somministrazione).
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF pripravite za uporabo po zgornjih navodilih za pripravo zdravila za uporabo (glejte naslova »Priprava zdravila za dajanje« in »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Italian: Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AF che deve assumere.
Slovenian: Zdravnik se bo med samim zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF morda odločil tudi za spremembo odmerka.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80 e cloruro di sodio.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 in natrijev klorid.
Italian: Lasci che il flaconcino di ReFacto AF liofilizzato e la siringa preriempita di solvente raggiungano la temperatura ambiente.
Slovenian: Pustite, da se viala liofiliziranega zdravila ReFacto AF in napolnjena injekcijska brizga z vehiklom ogrejeta na sobno temperaturo.
Italian: : Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Slovenian: EXP Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Italian: In uno studio riguardante 37 PTP pediatrici, i parametri farmacocinetici di ReFacto AF osservati dopo una dose di 50 UI/kg sono mostrati nella tabella seguente.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila ReFacto AF, ki so jih opazili po odmerku 50 i.e./kg v študiji pri 37 pediatričnih PTP, so prikazani v spodnji preglednici.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja
Italian: Neuropatia periferica; sonnolenza; disgeusia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica periferna nevropatija; somnolenca; dizgevzija
Italian: Tenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell'aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera che contiene il prodotto.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz razdelka, v katerem se nahaja zdravilo, ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Italian: ReFacto AF può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo continuativo massimo di 3 mesi.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF lahko hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) eno samo obdobje največ 3 mesecev.
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale, si raccomanda fortemente di prendere nota del nome sulla confezione e del numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione di ReFacto AF ad un paziente.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime na škatli in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in številko serije zdravila.
Italian: Annoti sulla confezione la data in cui la siringa preriempita ReFacto AF è rimossa dal frigorifero e posta a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Slovenian: Na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo ReFacto AF vzeli iz hladilnika in shranili pri sobni temperaturi (do oC).
Italian: ABR totale per i soggetti che l'hanno segnalato dopo un regime profilattico al basale mediana (min; max)
Slovenian: Skupna ABR pri preskušancih, ki so ob izhodišču navedli, da sledijo profilaktičnemu režimu mediana vrednost (največja, najmanjša)
Italian: Non tocchi l'estremità della siringa o l'interno del cappuccio.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice brizge ali notranjosti pokrovčka.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro ed è fornito un solvente in siringa preriempita.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali, priložen je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).
Slovenian: Med pripravo zdravila je treba strogo upoštevati aseptično tehniko (čisto in brez bakterij).
Italian: Una ulteriore siringa luer lock da 10 ml o più grande (non inclusa in questo kit) può essere utilizzata per aspirare la soluzione ricostituita da ogni siringa (vedere Ulteriori Istruzioni).
Slovenian: 3 ali večjo brizgo z nastavkom Luer lock, ki ni del tega kompleta (glejte Dodatna navodila).
Italian: Mediana
Slovenian: SD mediana
Italian: Applichi il laccio emostatico e prepari il sito di iniezione tamponando bene la pelle con la salvietta imbevuta di alcool fornita nel kit.
Slovenian: Namestite manšeto in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro očistite z alkoholnim zložencem, ki je priložen v kompletu.
Italian: • difficoltà a respirare, respiro affannoso, costrizione toracica
Slovenian: • oteženo dihanje, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente ed incolore.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Italian: Ogni flaconcino di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. moroktokoga alfa.
Italian: 3 Inserisca l'ago del tubicino del set di infusione in vena come indicato dal medico, e rimuova il bendaggio di compressione.
Slovenian: Zabodite iglo na infuzijskem sistemu v veno v skladu z navodili svojega zdravnika in snemite manšeto.
Italian: ReFacto AF deve essere infuso entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta della siringa preriempita.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba infundirati v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke z napolnjene injekcijske brizge.
Italian: La polvere liofilizzata nella camera superiore della siringa preriempita deve essere ricostituita con il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore della siringa preriempita.
Slovenian: Liofilizirani prašek v zgornjem razdelku napolnjene injekcijske brizge morate rekonstituirati z vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz spodnjega razdelka napolnjene injekcijske brizge.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile La polvere per iniezione liofilizzata nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione.
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vialo liofiliziranega praška za injekcijo zdravila morate rekonstituirati s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega rekonstitucijskega nastavka za vialo.
Italian: La frequenza è basata su studi con tutti i prodotti con FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PTP = predhodno zdravljeni bolniki, PUP = predhodno nezdravljeni bolniki.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (manj kot 1 od 100 bolnikov).
Italian: 2 Applichi un bendaggio di compressione e prepari il sito di iniezione pulendo la pelle bene con un tampone imbevuto di alcool fornito nel kit.
Slovenian: Namestite manšeto in pripravite mesto injiciranja, tako da kožo dobro očistite z alkoholnim zložencem, ki je priložen kompletu.
Italian: Saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, polisorbato 80, cloruro di sodio.
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
Italian: Il medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un singolo periodo massimo di 3 mesi a temperatura ambiente (fino a 25C).
Slovenian: Zdravilo smete vzeti iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri sobni temperaturi (do 25 ºC).
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF.
Italian: Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa.
Italian: Le modalità riportate di seguito rappresentano delle linee guida per la ricostituzione e la somministrazione di ReFacto AF fornito in una siringa preriempita.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Slovenian: Τηλ: +30 210 678 5800
Italian: ReFacto AF contiene sodio
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje natrij
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita che contiene la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki praška v zgornjem razdelku in vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje] v spodnjem razdelku.
Italian: Tenendo la siringa attaccata all'adattatore, ruoti delicatamente il flaconcino finchè la polvere si sia dissolta.
Slovenian: Medtem, ko je injekcijska brizga še vedno spojena z nastavkom, vialo nežno sučite, dokler se prašek ne raztopi.
Italian: Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente fino a completa dissoluzione di tutta la polvere.
Slovenian: Vialo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Italian: La siringa preriempita deve essere ruotata delicatamente fino a completa dissoluzione di tutta la polvere.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Italian: Somministrare immediatamente oppure entro 3 ore dalla ricostituzione o dopo la rimozione del cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita.
Slovenian: Uporabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah po rekonstituciji oziroma po odstranitvi sive gumijaste zaporke z brizge.
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki na koži, srbenje po vsem telesu
Italian: ReFacto AF è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di diversi minuti dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (fornita).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF dajemo z intravensko infuzijo v trajanju več minut po tem, ko smo raztopili liofilizirani prašek za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (vehikel).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione sarà limpida o leggermente opalescente e incolore.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Diarrea; vomito; dolore addominale; nausea
Slovenian: Bolezni prebavil diareja; bruhanje; bolečine v trebuhu; navzea
Italian: Assicurandosi che lo stantuffo della siringa sia ancora completamente spinto in basso, capovolgere il flaconcino.
Slovenian: Prepričajte se, da je bat injekcijske brizge še vedno do konca potisnjen v brizgo, in obrnite vialo s spodnjim koncem navzgor.
Italian: La soluzione deve apparire da limpida a leggermente opalescente ed incolore.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Italian: N=14 33 UI/kg
Slovenian: n = 13 35 i.e./kg n = 14 33 i.e./kg n = 21 55 i.e./kg
Italian: Come usare ReFacto AF
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ReFacto AF
Italian: Se interrompe il trattamento con ReFacto AF
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ReFacto AF
Italian: Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con medicinali contenenti fattore VIII ricombinante della coagulazione.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
Italian: Non toccare l'interno del cappuccio o l'estremità della siringa.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
Italian: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni flaconcino di polvere ricostituita.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje 1,23 mmol (ali 29 mg) natrija na vialo rekonstituiranega praška.
Italian: • Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Italian: Può utilizzare una delle etichette rimovibili presenti sulla siringa preriempita per tracciare il numero di lotto sul suo diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.
Slovenian: Lahko odlepite eno od nalepk, nalepljenih na viali, in z njo zabeležite številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabite pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere da 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1), con un tappo (butile) ed un sigillo rimovibile (alluminio) e 4 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (butile), un cappuccio per l'ago (butile) ed un adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione, un set sterile per l'infusione, tamponi imbevuti di alcool, un cerotto e una garza.
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e. ali 2.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilnim) in snemljivo zaporko (iz aluminija) in 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom (butilnim), pokrovčkom (butilnim) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Italian: Emorragia; ematoma Ipotensione; tromboflebite; vampate
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev; hematom hipotenzija; tromboflebitis; vročinski oblivi
Italian: ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ReFacto AF 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Italian: Polvere liofilizzata da 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI nella camera superiore e 4 ml di solvente nella camera inferiore della siringa preriempita (vetro tipo 1) con pistoni in gomma butilica e chiusura, uno stantuffo per l'assemblaggio, un cappuccio sterile in polipropilene forato, un kit sterile per l'infusione, tamponi imbevuti di alcool, un cerotto e una garza.
Slovenian: 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 2.000 i.e. ali 3.000 i.e. liofiliziranega praška v zgornjem razdelku in 4 ml vehikla v spodnjem razdelku napolnjene injekcijske brizge (steklo tipa I) s tesniloma in zaporko iz butilne gume, bat za sestavljanje, sterilna polipropilenska zaporka z odprtinami, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
Italian: Conservare e trasportare ad una temperatura compresa tra 2C e 8C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Italian: Per il trattamento previsto in caso di viaggi, i soggetti affetti da emofilia A devono essere avvertiti di portare con sé una quantità adeguata di medicinale a base di fattore VIII, sulla base della posologia seguita.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A je treba svetovati, naj med potovanjem s seboj vzamejo za režim svojega trenutnega zdravljenja zadostno zalogo zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje.
Italian: Trattamento su richiesta
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Italian: N=14 36 UI/kg
Slovenian: n = 14 36 i.e/kg n = 13 32 i.e./kg n = 22 46 i.e./kg
Italian: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni siringa preriempita di polvere ricostituita.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje 1,23 mmol (ali 29 mg) natrija na napolnjeno injekcijsko brizgo rekonstituiranega praška.
Italian: Rimuova il cappuccio sterile forato blu di protezione dal confezionamento.
Slovenian: Vzemite zaščitno modro sterilno zaporko z odprtinami iz ovojnine.
Italian: moroctocog alfa
Slovenian: moroktokog alfa
Italian: Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ReFacto, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ReFacto AF, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 1999.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ReFacto AF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refacto AF?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ReFacto AF?
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di ReFacto AF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila ReFacto AF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Il CHMP ha preso atto che ReFacto AF è comparabile a ReFacto, ossia la forma originaria del farmaco.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo ReFacto AF primerljivo z prvotno obliko zdravila, tj. zdravilom ReFacto.
Italian: Quali benefici ha mostrato ReFacto AF nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReFacto AF izkazalo med študijami?