FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Spanish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable
English: Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Spanish: Inyectar inmediatamente en la parte media de la cavidad vítrea 0,1 ml de la solución.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin
Spanish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado para solución inyectable ocriplasmina
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Spanish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml inyectable ocriplasmina
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Spanish: Cambiar la aguja por otra estéril que resulte adecuada, expulsar con cuidado el exceso de volumen de la jeringa presionando ligeramente el émbolo hasta alinear la punta del émbolo con la línea de 0,1 ml de la jeringa (correspondiente a 0,125 mg de ocriplasmina).
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
Spanish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable ocriplasmina
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off naranja de polipropileno.
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off azul de polipropileno.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico u oftalmólogo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: TG-MV-006 Placebo
Spanish: Placebo en el TG-MV-006
English: TG-MV-006 JETREA
Spanish: JETREA en el TG-MV-006
English: TG-MV-007 Placebo
Spanish: Placebo en el TG-MV-007
English: The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
Spanish: Únicamente el grupo tratado con JETREA, en el subgrupo que no presentaba AMEC en el momento inicial, tuvo una mayor proporción de pacientes que experimentaron una mejoría ≥ 3 líneas desde el momento inicial (23,4% frente a 12,8%, respectivamente).
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Spanish: Mediante una técnica aséptica, extraer la totalidad de la solución diluida con una aguja estéril apropiada (inclinar ligeramente el vial para proceder a la extracción con mayor facilidad) (Figura 5) y desechar la aguja después de sacar el contenido del vial.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Spanish: Mediante una técnica aséptica, extraer la totalidad de la solución con una aguja estéril apropiada (inclinar ligeramente el vial para proceder a la extracción con mayor facilidad) (Figura 3) y desechar la aguja después de sacar el contenido del vial.
English: JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Spanish: JETREA debe ser preparado y administrado por un oftalmólogo cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas.
English: JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Spanish: Jetrea debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas.
English: TG-MV-007 JETREA
Spanish: JETREA en el TG-MV-007
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Spanish: Mediante una técnica aséptica, extraer la totalidad de la solución diluida con una aguja estéril apropiada (inclinar ligeramente el vial para proceder a la extracción con mayor facilidad) y tirar la aguja después de sacar el contenido del vial.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Spanish: Mediante una técnica aséptica, extraer la totalidad de la solución con una aguja estéril apropiada (inclinar ligeramente el vial para proceder a la extracción con mayor facilidad) y tirar la aguja después de sacar el contenido del vial.
English: Any unnecessary exposure should be avoided.
Spanish: Debe evitarse toda exposición innecesaria.
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEE
English: Discussion of the data available
Spanish: Discusión de los datos disponibles
English: There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Spanish: Actualmente no hay una justificación bien fundada desde el punto de vista científico para los distintos periodos de tratamiento.
English: This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Spanish: Esto está en consonancia con la evaluación previa del CVMP y el asesoramiento científico a la Comisión Europea.
English: Risk management or mitigation measures
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de mitigación
English: It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Spanish: Cabe destacar que tres de los medicamentos del Anexo I contienen colistina en combinación con vitaminas.
English: Next to that, treatment of subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes (e.g. Regulation 1177/2006; EFSA, 20105) for this disease.
Spanish: Además, el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir con los programas de control (p. ej., Reglamento 1177/2006; EFSA, 20105) para esta enfermedad.
English: Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Spanish: Por lo tanto, el 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como única sustancia activa que se administran por vía oral.
English: The advice states:
Spanish: El asesoramiento señala que:
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración por vía oral (véase el Anexo I)
English: 2 million IU Solution
Spanish: 2 million IU Solución
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
Spanish: La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.
English: Slovakia Tekro spol.
Spanish: Eslovaquia Tekro spol.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: Responsible use principles
Spanish: Principios de uso responsable
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Spanish: Por lo tanto, deberá eliminarse cualquier indicación general que se refiera a enfermedades infecciosas o no infecciosas.
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Spanish: La colistina no debe utilizarse para el control de la salmonelosis, ya que ello no se está en consonancia con los programas de control de esta enfermedad y puede suponer un riesgo para la salud pública y animal.
English: Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
English: Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Spanish: Los datos del último informe de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos de Uso Veterinario (ESVAC)2 de la EMA indican que las polimixinas (colistina) se utilizan sobre todo en formulaciones orales.
English: Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Spanish: Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Spanish: Este grupo de antibióticos posee una estructura polipeptídica, con actividad principalmente bactericida y un espectro antibacteriano medio que únicamente abarca microorganismos Gram-negativos.
English: Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, se sabe que el uso repetido o frecuente de un antimicrobiano de la misma clase aumenta el riesgo de desarrollo de resistencia, y no puede excluirse la transmisión de dicha resistencia a los seres humanos.
English: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Spanish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo España
English: In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Spanish: En muchos casos, la dosis recomendada es de 100 000 UI/kg para mamíferos (no aves de corral), (intervalo aproximado de 18 000 UI/kg a 250 000 UI/kg de peso corporal), y de 75 000 UI/kg para aves de corral (intervalo aproximado de 19 200 UI/kg a 270 000 UI/kg de peso corporal.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos Código ATCvet: QA07AA10
English: Add, to all products and amend where applicable:
Spanish: Añadir en todos los medicamentos y modificar cuando corresponda:
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
English: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Spanish: Rumanía PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Spanish: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Spanish: Alrededor del 54 % de los medicamentos afectados por este procedimiento contienen indicaciones generales, mientras que el 46 % restante contiene indicaciones específicas, principalmente infecciones gastrointestinales causadas por enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., E. coli y Salmonella).
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Spanish: Aunque en estos casos la colistina no es la única sustancia activa, sí es el único antimicrobiano del medicamento y, por tanto, estos medicamentos se han incluido en el ámbito de este arbitraje.
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina como única sustancia activa para administración oral en animales destinados a la producción de alimentos son ampliamente utilizados en casi todos los Estados miembros de la UE.
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Spanish: El uso profiláctico de colistina no cumple con los principios de uso responsable.
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Spanish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francia
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Spanish: Este asesoramiento analiza de manera crítica la información reciente sobre el uso de la colistina en los animales productores de alimentos en la UE,su efecto sobre el desarrollo de resistencia a este grupo de agentes antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal, y el posible impacto sobre la salud humana y animal.
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Spanish: El asesoramiento también señala, para las combinaciones de colistina con otros antimicrobianos, que «Deben revisarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y, a menos que se pueda aportar una justificación sólida de que la combinación está acorde con los principios de uso responsable, los medicamentos combinados deben retirarse».
English: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Spanish: La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Spanish: Dinamarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Spanish: Algunos de los medicamentos incluidos en al ámbito de este procedimiento de arbitraje están indicados para su uso en caballos y, aunque no consta explícitamente en la documentación del medicamento, se asume que estos medicamentos se usan principalmente en potros.
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Spanish: La transferencia de resistencia ya sea mediante elementos genéticos móviles (como los plásmidos) entre bacterias o desde los animales a los seres humanos no ha sido demostrada.
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Spanish: Para abordar estas condiciones de tratamiento con exactitud y excluir el uso preventivo rutinario en animales sanos en los que la enfermedad bacteriana no se ha establecido en el grupo o rebaño en el momento del tratamiento, la indicación para el tratamiento de un grupo o rebaño debe cambiarse por «tratamiento y metafilaxis» 6.
English: 96-100 Skierniewice Poland
Spanish: 96-100 Skierniewice Polonia
English: BE-B2610 Antwerp, Belgium
Spanish: BE-B2610 Antwerp, Bélgica
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Spanish: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Spanish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francia
English: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
Spanish: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croacia
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Spanish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Spanish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Spanish: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Spanish: Ceva-Phylaxia Zrt.
English: In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Spanish: Para reforzar la importancia de un periodo de tratamiento adecuado, el Comité consideró que era útil para el veterinario incluir en el RCP información relevante sobre las propiedades farmacológicas de la colistina («La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas.
English: 49500 Segré, France
Spanish: 49500 Segré, Francia
English: In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Spanish: Además, debido a su escasa absorción intestinal, la colistina solo sería eficaz frente a especies de Salmonella no invasivas, lo cual cuestiona la conveniencia del uso de esta sustancia para el tratamiento de las infecciones por Salmonella.
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Spanish: Por tanto, se considera que el uso de colistina en caballos supone un riesgo grave para la seguridad de estos animales y ya no se admite.
English: The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es similar tanto para las aves de corral y como para las especies distintas a las aves de corral, de 3-5 días o de 5-7 días para la mayoría de los medicamentos, pero para algunos medicamentos el periodo de tratamiento puede ser de hasta 10- días.
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Spanish: Siempre que el uso profiláctico de los medicamentos orales con colistina en especies destinadas a la producción de alimentos se excluya de las indicaciones, se elimine la indicación para la salmonelosis y se restrinja el periodo máximo de tratamiento a 7 días, el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos puede seguir considerándose positivo.
English: Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
Spanish: Rumanía Prodivet Pharmaceuticals SA
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Spanish: El uso profiláctico de colistina y cualquier uso generalizado que no esté conforme a las buenas prácticas veterinarias supone un riesgo de desarrollo de resistencia y no está justificado desde un punto de vista científico.
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Spanish: En el caso de las enfermedades entéricas causadas por E. coli no invasiva, el efecto del tratamiento puede monitorizarse fácilmente y, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse de acuerdo con el curso clínico de la enfermedad.
English: In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Spanish: En conclusión, el CVMP recomendó añadir una advertencia en el RCP para indicar que la duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad y que dicha duración no debe exceder los 7 días.
English: Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Spanish: Rumanía LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
English: Lithuania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Spanish: Lituania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
English: Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Spanish: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
English: Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Spanish: No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Spanish: • el CVMP consideró que el balance beneficio-riesgo global es positivo para estos medicamentos veterinarios (véase Anexo I), sujeto a las modificaciones realizadas en la información del medicamento; el CVMP recomendó realizar variaciones de las autorizaciones de comercialización en los medicamentos veterinario que contienen colistina para administración oral, a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos como se establece en el Anexo III.
English: D-85276 Pfaffenhofen Germany
Spanish: D-85276 Pfaffenhofen Alemania
English: Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Spanish: Buckinghamshire, HP7 9FB Reino Unido
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipéptido que pertenece al grupo de antibióticos denominados polimixinas.
English: The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
Spanish: El CVMP acordó que el periodo de tratamiento no debe exceder los 7 días, basándose en los siguientes motivos: La duración del tratamiento recomendada con más frecuencia para estos medicamentos es de 3 a 7 días, tanto para mamíferos como para aves de corral, lo cual indica que en muchos casos se ha concluido que es una duración de tratamiento suficiente.