FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten aus der klinischen Studie reichten nicht aus, um den Nutzen von Opsiria, insbesondere bei europäischen Patienten, zu belegen.
Spanish: Los datos del ensayo clínico no eran suficientes para demostrar los beneficios de Opsiria, especialmente en pacientes europeos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Entzündung nach 5-monatiger Behandlung abgeklungen war.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya inflamación desapareció después de 5 meses de tratamiento.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Opsiria gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Opsiria no superaban a los riesgos.
German: In seinem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erkannte das Unternehmen die Notwendigkeit der Vorlage zusätzlicher Daten zum Nutzen von Opsiria aus einer derzeit laufenden klinischen Studie an.
Spanish: En la carta donde notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa reconoció la necesidad de presentar datos adicionales sobre los beneficios de Opsiria procedentes de un ensayo clínico en curso.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Opsiria teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Opsiria.
German: Am 20. Mai 2016 teilte Santen Oy dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opsiria zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis zurücknimmt.
Spanish: El 20 de mayo de 2016, Santen Oy notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que desea retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Opsiria, para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
German: Wie soll Opsiria wirken?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Opsiria?
German: Opsiria sollte zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Schicht des Auges) bei Erwachsenen angewendet werden.
Spanish: Se esperaba utilizar Opsiria para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la úvea, la capa media del ojo) en adultos.
German: Der Wirkstoff in Opsiria, Sirolimus, soll durch die Blockierung eines Enzyms wirken, das „Ziel des Rapamycins im Säugetier" (mTOR) genannt wird.
Spanish: El principio activo en Opsiria, sirolimus, se espera que bloquee una enzima denominada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR, por su sigla en inglés).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
German: Da mTOR an der Aktivierung und Proliferation von TLymphozyten (weiße Blutkörperchen, die eine Rolle bei Entzündungen spielen) beteiligt ist, wird davon ausgegangen, dass Sirolimus bei chronischer, nichtinfektiöser Uveitis die Entzündung reduziert.
Spanish: Dado que mTOR participa en la activación y proliferación de los linfocitos T (leucocitos que participan en el proceso inflamatorio), se espera que sirolimus reduzca la inflamación en la uveítis no infecciosa crónica.
German: EMA/358774/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
German: Wofür sollte Opsiria angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opsiria?
German: Opsiria wurde am 30. August 2011 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von chronischer, nichtinfektiöser Uveitis ausgewiesen.
Spanish: Opsiria fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de agosto de 2011 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
German: Es sollte als Lösung zur Injektion in das Auge erhältlich sein.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución que se inyecta en el ojo.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opsiria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
German: Zwei der Studien dauerten 12 Wochen, die anderen beiden 52 Wochen.
Spanish: Dos de los estudios duraron 12 y los otros dos, 52 semanas.
German: Der Antrag wurde vor Tag 120 zurückgenommen.
Spanish: La solicitud fue retirada antes del «día 120».
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Hauptstudien an 2 479 Erwachsenen mit Psoriasis vor.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron 2.479 adultos con psoriasis.
German: 20. Januar 2011
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/40202/2011
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die derzeit laufenden klinischen Studien fortgesetzt werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos actualmente en marcha seguirán adelante.
German: Was ist Ozespa?
Spanish: ¿Qué es Ozespa?
German: Die Wirkungen von Ozespa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Ozespa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht unter der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede localizarse en la pestaña «All documents».
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptomschwere, gemessen anhand zweier Standardskalen für Psoriasis.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación de las puntuaciones de los síntomas, que se determinaron mediante dos escalas estándar para la psoriasis.
German: Am 14. Januar 2011 teilte Abbott Laboratories Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozespa zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte, einer Erkrankung, die rote, schuppende Flecken auf der Haut verursacht) zurücknimmt.
Spanish: El 14 de enero de 2011, Abbott Laboratories Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ozespa, para el tratamiento de la psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
German: Diese Zytokine spielen eine Rolle bei der Entzündung und anderen Prozessen, die Psoriasis verursachen.
Spanish: Estas citocinas intervienen en la inflamación y otros procesos que causan psoriasis.
German: Ozespa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Briakinumab enthält.
Spanish: Ozespa es un medicamento que contiene el principio activo briakinumab.
German: Durch die Bindung an diese Zytokine sollte Briakinumab deren Wirkung blockieren und dadurch die Aktivität des Immunsystems und die Krankheitssymptome vermindern.
Spanish: Al unirse a ellas, se esperaba que el briakinumab bloqueara su actividad, reduciendo así la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
German: Briakinumab sollte an einen bestimmten Teil von zwei „Zytokinen" (Botenmolekülen) im Immunsystem mit den Namen Interleukin-12 und Interleukin-23 binden.
Spanish: El briakinumab se diseñó de forma que se uniera a una parte de dos «citocinas» (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario que se denominan interleucina 12 e interleucina 23.
German: Ozespa wurde mit Placebo (einem Scheinmedikament), Etanercept und Methotrexat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Psoriasis) verglichen.
Spanish: Ozespa se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), etanercept y metotrexato (otros medicamentos usados para el tratamiento de la psoriasis).
German: Wie soll Ozespa wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ozespa?
German: Wofür sollte Ozespa angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ozespa?
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Spanish: Es decir, el CHMP todavía estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
German: Ozespa sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen angewendet werden, die auf andere systemische (Ganzkörper-) Behandlungen gegen Psoriasis, u. a. Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen-Ultraviolett-A) nicht angesprochen haben oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Spanish: Ozespa iba a utilizarse para tratar la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el organismo) o que no podían utilizarlos para el tratamiento de la psoriasis, como ciclosporina, metotrexato y PUVA (psoralenos y radiación ultravioleta A).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
Spanish: El principio activo de Ozespa, el briakinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de anticuerpo (proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) del organismo y unirse a ella.
German: 14. Oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
German: Die Umwandlung in eine aktive Form vollzieht sich schneller in Krebszellen als in normalen Zellen.
Spanish: Este cambio en una forma activa se produce más fácilmente en las células cancerosas que en las células normales.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund einer Änderung der Geschäftsstrategie zurückgenommen hat.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio de estrategia comercial.
German: Dadurch werden Krebszellen daran gehindert, zu wachsen und sich zu teilen, normale Zellen sind jedoch kaum hiervon betroffen.
Spanish: De esta forma se impide el crecimiento y la división de las células cancerosas, mientras que las células normales se ven afectadas solo ligeramente.
German: Aufgrund der geprüften Daten zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP das Unternehmen aufgefordert, einige Aspekte der Herstellung, Lagerung und Pläne zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach der Zulassung zu klären.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había solicitado a la empresa algunas aclaraciones sobre determinados aspectos de la fabricación, la conservación y las medidas previstas para vigilar la seguridad y la eficacia del medicamento tras su autorización.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es keine laufenden Studien oder „Compassionate-Use"Programme für dieses Präparat gibt.
Spanish: La empresa informó al CHMP que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con este producto en marcha.
German: Der Wirkstoff in beiden Arzneimitteln, Pemetrexed, wird im Körper in eine aktive Form umgewandelt und blockiert dann zur Bildung des genetischen Materials (DNA und RNA) erforderliche Enzyme.
Spanish: El principio activo contenido en estos dos medicamentos, pemetrexed, se transforma en el cuerpo a una forma activa que bloquea las enzimas necesarias para producir material genético (ADN y ARN).
German: Am 22. September 2016 teilte Hospira UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zurücknimmt.
Spanish: El 22 de septiembre de 2016, Hospira UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno y el cáncer de pulmón no microcítico.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira sollte für zwei Arten von Lungenkrebs angewendet werden: malignes Pleuramesotheliom (ein Krebs der Lungenwand, der normalerweise durch eine AsbestExposition ausgelöst wird) und fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom von der Art, die als „nicht-plattenepithelial" bekannt ist.
Spanish: Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira iba a ser utilizado para el tratamiento de dos tipos de cáncer de pulmón: el mesotelioma pleural maligno (cáncer del revestimiento de los pulmones que está causado generalmente por la exposición al amianto) y el cáncer de pulmón no microcítico avanzado del tipo conocido como «no escamoso».
German: Da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels belegen sollten.
Spanish: Como Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para demostrar la calidad del medicamento.
German: Es wurden keine weiteren Studien durchgeführt, da Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ein Generikum ist, das als Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel Alimta.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión en una vena que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) für eine Vene erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich sein sollte.
Spanish: Esto significa que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Alimta.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira wurde als „Generikum" entwickelt.
Spanish: Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira soll erwartungsgemäß genauso wirken wie das Referenzarzneimittel Alimta.
Spanish: Se esperaba que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira actuase igual que el medicamento de referencia, Alimta.
German: Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pemetrexed enthält.
Spanish: Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira es un medicamento que contiene el principio activo pemetrexed.
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom hätte zugelassen werden können.
Spanish: El CHMP pensó que la empresa podría haber hecho esas aclaraciones y emitió el dictamen provisional de que Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira podía haberse aprobado para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno y el cáncer de pulmón no microcítico.
German: Was ist Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed (en forma de ditrometamina) Hospira?
German: Wie wirkt Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed (como ditrometamina) Hospira?
German: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
German: Es sollte als Tabletten zu 15 mg, 30 mg und 45 mg erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (15, 30 y 45 mg).
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2Diabetes zu kontrollieren.
Spanish: Como consecuencia, se reduce el nivel de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede utilizar la insulina de forma eficaz.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratiopharm GmbH para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm GmbH der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone ratiopharm GmbH había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratiopharm GmbH para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm GmbH um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Spanish: Como Pioglitazone ratiopharm GmbH es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm GmbH einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm GmbH debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
German: Was ist Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone ratiopharm GmbH?
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratiopharm GmbH, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratiopharm GmbH, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
German: Wie soll Pioglitazone ratiopharm GmbH wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratiopharm GmbH?
German: Wofür sollte Pioglitazone ratiopharm GmbH angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratiopharm GmbH?
German: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratiopharm para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone ratiopharm había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratiopharm para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Spanish: Como Pioglitazone ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
German: Pioglitazone ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Spanish: Pioglitazone ratiopharm se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.