FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Lithuanian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (N = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (N = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
Danish: Pancytopeni er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Lithuanian: Pancitopenia è stata riportata non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed.
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Lithuanian: Nello studio JMEN è stata osservata una differenza nell'efficacia in accordo all'istologia del NSCLC, coerentemente con altri studi con pemetrexed.
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Lithuanian: Tabella 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Sandoz (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
Danish: Bindehindebetændelse (øjenbetændelse) Mavegener
Lithuanian: Patologie dell'occhio
Danish: Pemetrexed Sandoz 500 mg indeholder 54 mg natrium pr. hætteglas.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 500 mg contiene 54 mg di sodio per flaconcino.
Danish: Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Lithuanian: Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua.
Danish: Udslæt/ hudafskalning Pruritus
Lithuanian: Eruzione cutanea/ desquamazione Prurito
Danish: EU/1/15/1037/002
Lithuanian: EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Danish: Lever: abnorme blodprøveresultater Rindende øjne
Lithuanian: • Fegato: esami del sangue anormali
Danish: Pemetrexed Sandoz er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Øsophagitis/ strålings-øsophagitis er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Lithuanian: Esofagite/esofagite da radiazioni è stata riportata non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Lithuanian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Lithuanian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (Nn=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linjedubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Lithuanian: Uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pemetrexed in mantenimento più BSC (N = 359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (N = 180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con pemetrexed in combinazione con cisplatino.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos <1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Lithuanian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/ mm3 med blødninga uanset ANC-nadir
Lithuanian: Piastrine al nadir < 50.000 /mm3 associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall'ANC al nadir
Danish: Sandsynlighed for overleve lse
Lithuanian: Probabilità di sopravvivenza
Danish: Diarré
Lithuanian: • Diarrea
Danish: Almindelig Udslæt/ hudafskalning
Lithuanian: Comune Eruzione cutanea/ desquamazione
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolus injektioner i 9 måneder.
Lithuanian: Uno studio condotto sul cane beagle, somministrando per 9 mesi boli endovenosi di pemetrexed, ha evidenziato alterazioni testicolari (degenerazione/necrosi dell'epitelio seminifero).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede) Lavt antal hvide blodlegemer
Lithuanian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos <1% af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Lithuanian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed - armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Lithuanian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (N = 472, popolazione sottoposta a revisione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Lithuanian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative relativamente al profilo di sicurezza di pemetrexed più cisplatino all'interno dei sottogruppi istologici.
Danish: Hvidt til råhvidt eller lysegult frysetørret pulver.
Lithuanian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro o giallo chiaro.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Lithuanian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 100 mg
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95% CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Lithuanian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (N = 430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Lithuanian: Abbreviazione: CI = intervallo di confidenza * p-value riferito al confronto tra i due bracci. ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
Danish: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska Sandoz Polska Sp.
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e per i 6 mesi successivi.
Danish: Sepsis, sommetider dødelig, blev rapporteret med frekvensen "almindelig" under kliniske studier med pemetrexed.
Lithuanian: Sepsi, talvolta con esito fatale, è stata comunemente riportata negli studi clinici con pemetrexed.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase;
Lithuanian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Lithuanian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Sandoz Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz Bivirkninger
Lithuanian: Che cos'è Pemetrexed Sandoz e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Sandoz Come prendere Pemetrexed Sandoz Possibili effetti indesiderati
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed- delen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Lithuanian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (N = 581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Lithuanian: Pemetrexed è incompatibile fisicamente con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
Danish: Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Lithuanian: Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pemetrexed nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 226)
Lithuanian: Pemetrexed/ Cisplatino (N = 226)
Danish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg indeholder 108 mg natrium pr. hætteglas.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg contiene 108 mg di sodio per flaconcino.
Danish: Almindelig Dyspepsi/ halsbrand
Lithuanian: Comune Dispepsia/ Pirosi
Danish: Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemiddelet indeholder 54 mg natirum pr. hætteglas.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 54 mg di sodio per flaconcino.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Lithuanian: Contenuto di questo foglio:
Danish: Pladeepitelceller (n=473)
Lithuanian: Cellule squamose (N = 473)
Danish: Målt fra starttidspunktet for pemetrexed plus cisplatin førstelinje-induktionsbehandling var den mediane overlevelse 16,9 måneder for pemetrexedarmen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio= 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96).
Lithuanian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con pemetrexed più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio pemetrexed e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96).
Danish: Pemetrexed Sandoz er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Lithuanian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata idonei alla terapia con pemetrexed i FANS con lunga emivita di eliminazione devono essere interrotti almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Dehydrering (væskemangel)
Lithuanian: • Epatite (infiammazione del fegato).
Danish: Ved at inkludere induktionsfasen blev middel OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller 18,6 måneder for Pemetrexed Sandozdelen og 13,6 måneder for placebodelen (hazard ratio=0,71, 95% CI = 0,56 - 0,88, p=0,002).
Lithuanian: Aggiungendo anche la fase d'induzione, la OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose è stata di 18,6 mesi per il braccio pemetrexed e di 13,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Lithuanian: Casi rari di "fenomeno di recall da radiazioni" sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Informér din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Lithuanian: Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥1% og ≤5% af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Lithuanian: Tossicità CTC clinicamente rilevante e di qualsiasi grado che è stata riportata in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: neutropenia febbrile, infezioni, diminuzione delle piastrine, diarrea, stipsi, alopecia, prurito/formicolio, febbre (in assenza di neutropenia), malattia della superficie oculare (compresa congiuntivite), aumento della lacrimazione, capogiro e neuropatia motoria.
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Lithuanian: **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità. ***In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alterazione del gusto e l'alopecia devono essere riportate esclusivamente come Grado 1 o 2.
Danish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemiddelet indeholder 108 mg natirum pr. hætteglas.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Lithuanian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Lithuanian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Lithuanian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono: infezione senza neutropenia, neutropenia febbrile, reazione allergica/ipersensibilità, aumento della creatininemia, neuropatia motoria, neuropatia sensitiva, eritema multiforme e dolore addominale.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Lithuanian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine "riduzione della clearance della creatinina" ** derivato dal termine "renale/genitourinario - altro". ***In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alterazione del gusto e l'alopecia devono essere riportate esclusivamente come Grado 1 o 2.
Danish: Som et resultat heraf frarådes samtidig indgift af levende svækkede vacciner (se pkt.
Lithuanian: Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati non è consigliato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Danish: Meget almindelig Alopeci Forhøjet kreatininniveau
Lithuanian: Alopecia Aumento della creatinina
Danish: Pemetrexed
Lithuanian: Pemetrexed Placebo
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Lithuanian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Danish: Hurtig puls
Lithuanian: • Aumento del battito cardiaco
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed.
Lithuanian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Lithuanian: Dopo ricostituzione ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Danish: Pemetrexed Sandoz er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som indledende behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Lithuanian: Inoltre Pemetrexed Sandoz in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Danish: *P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Lithuanian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test.
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat leukocytter
Lithuanian: Diminizione dell'emoglobina Diminuzione dei Leucociti
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m2)
Lithuanian: Dose di cisplatino (mg/m2)
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Lithuanian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento della GGT, dolore toracico, aritmia, e neuropatia motoria.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Sandoz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Sandoz er sammenligneligt med Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Sandoz yra panašus į Alimta.
Danish: Pemetrexed Sandoz er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Sandoz godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pemetrexed Sandoz vartojimui ES.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Sandoz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Sandoz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Sandoz svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Sandoz panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Sandoz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Sandoz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Da Pemetrexed Sandoz er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Sandoz yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Sandoz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Sandoz vartojimą?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Sandoz bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Sandoz.
Danish: Pemetrexed Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz yra generinis vaistas.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Sandoz
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Sandoz
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Sandoz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvad er Pemetrexed Sandoz, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Sandoz ir kam jis vartojamas?