FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um ≥ 20 % und unter den unteren Normalwert wurde in klinischen Studien bei ca. 2 % der mit Sunitinib behandelten GIST-Patienten, bei 4 % der zytokinrefraktären mRCC-Patienten und bei 2 % der mit Placebo behandelten GIST-Patienten berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za ≥ 20% i ispod donje granice normalnih vrijednosti zabilježeno je u približno 2% bolesnika s GIST-om liječenih sunitinibom, 4% bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine te u 2% bolesnika s GIST-om koji su primali placebo.
German: Insgesamt erhielten 29 Patienten im Sunitinib-Arm und 24 Patienten im Placebo-Arm keine vorherige systemische Behandlung; unter diesen Patienten betrug die Hazard Ratio für PFS 0,365 (95%-KI: 0,156; 0,857; p = 0,0156).
Croatian: Ukupno 29 bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom te 24 bolesnika u skupini koja je primala placebo nije prethodno primalo sustavnu terapiju; među tim je bolesnicima omjer hazrada za PFS iznosio 0,365 (95% CI: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
German: Eine Verminderung der Thrombozytenzahl vom Schweregrad 3 bzw. 4 wurde bei 3,7 % bzw. 0,4 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei GIST, bei 8,2 % bzw. 1,1 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei mRCC und bei 3,7 % bzw. 1,2 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei pNET berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Smanjen broj trombocita 3. odnosno 4. stupnja težine, prijavljen je u 3,7% i 0,4% bolesnika u ispitivanju GIST-a faze III, u 8,2% i 1,1% bolesnika u ispitivanju MRCC-a faze III te u 3,7% i 1,2% bolesnika u ispitivanju pNET-a faze III (vidjeti dio 4.4).
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sutent 25 mg Hartkapseln Sutent 37,5 mg Hartkapseln Sutent 50 mg Hartkapseln
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Sutent 25 mg tvrde kapsule Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Sutent 50 mg tvrde kapsule
German: Es wurde sowohl früh als auch spät während der Behandlung mit Sunitinib das Auftreten einer Anämie beobachtet.
Croatian: Opaženo je da se anemija javlja i u ranoj i u kasnoj fazi liječenja sunitinibom.
German: Das durch die Prüfärzte bewertete mediane progressionsfreie Überleben betrug 13,2 Monate, sowohl in der Gesamtpopulation (95%-KI: 10,9; 16,7) als auch in der nicht vorbehandelten Kohorte (95%-KI:
Croatian: Medijan PFS-a koji je ocijenio ispitivač iznosio je 13,2 mjeseca, i u sveukupnoj populaciji (95% CI: 10,9; 16,7) i u kohorti bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (95% CI: 7,4; 16,8).
German: Die Daten zum Gesamtüberleben waren zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie noch nicht reif [20,6 Monate (95%-KI: 20,6; NR) im Sunitinib-Arm und NR (95%-KI: 15,5; NR) im Placebo-Arm, Hazard Ratio 0,409 (95%-KI: 0,187; 0,894), p-Wert = 0,0204].
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku završetka ispitivanja [20,6 mjeseci (95% CI 20,6; nije dosegnut (ND)) u skupini liječenoj sunitinibom u usporedbi sa ND (95% CI 15,5; ND) u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-vrijednost= 0,0204].
German: Ausgehend von Serienanalysen von EKG-Aufzeichnungen entwickelte sich weder bei therapeutischer noch bei einer höheren als der therapeutischen Exposition bei den Patienten in der auswertbaren oder intent-to-treat (ITT)-Population eine „schwere" (d. h. ≥ Grad 3 entsprechend Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0) Verlängerung des QTc-Intervalls.
Croatian: Primjenom opsežnih serijskih EKG procjena u vrijeme koje je odgovaralo terapijskoj izloženosti ili izloženosti većoj od terapijske, ni u jednog bolesnika u procjenjivoj populaciji ili u populaciji svih bolesnika s namjerom liječenja (engl. intent-to-treat, ITT) nije uočeno produljenje QTc-intervala koje bi se smatralo "ozbiljnim" (tj. 3. ili većeg stupnja prema CTCAE verziji 3.0).
German: Bei den GIST-Patienten wurden eine „Herzinsuffizienz", „dekompensierte Herzinsuffizienz" oder „Linksherzinsuffizienz" bei 1,2 % der mit Sunitinib behandelten Patienten und 1 % der Placebo-Patienten berichtet.
Croatian: Među bolesnicima s GIST-om nuspojave "zatajenje srca", "kongestivno zatajenje srca" ili "'zatajenje lijeve klijetke" prijavljene su u 1,2% onih liječenih sunitinibom i u 1% onih koji su primali placebo.
German: Bei den behandelten Patienten wurden außer den arzneimittelspezifischen Effekten keine weiteren Risikofaktoren für eine Sunitinib-induzierte Kardiomyopathie identifiziert.
Croatian: U bolesnika nisu utvrđeni posebni dodatni faktori rizika za kardiomiopatiju uzrokovanu sunitinibom osim učinaka koji su svojstveni samom lijeku.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Affen wurden bei klinisch relevanten systemischen Expositionen Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit in Form von Follikelatresie, Degeneration der Corpora lutea, Veränderungen im Endometrium sowie ein verringertes Gewicht des Uterus und der Ovarien beobachtet.
Croatian: Međutim, u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima, pri klinički značajnoj razini sustavne izloženosti lijeku, uočeni su učinci na plodnost ženki u obliku atrezije folikula, degeneracije žutih tijela, promjena endometrija uterusa te smanjenja težine uterusa i jajnika.
German: Die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit/ Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie und Stomatitis/ Schmerzen im Mundbereich; Fälle von Ösophagitis wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija i stomatitis/bol u ustima bile su najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave; također su prijavljeni slučajevi upale jednjaka (vidjeti dio 4.8).
German: In Patienten, die Sunitinib erhielten, wurden behandlungsbedingte venöse thromboembolische Ereignisse berichtet, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Venski tromboembolijski događaji povezani s liječenjem prijavljeni su u bolesnikakoji su primali sunitinib, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju (vidjeti dio 4.8).
German: In dieser Analyse waren dem Placebo-Arm auch die Patienten zugeordnet, die nach Placebo in der offenen Behandlungsphase Sunitinib erhielten.
Croatian: U ovoj je analizi skupina koja je primala placebo obuhvaćala bolesnike koji su bili randomizirani na placebo, ali su kasnije liječeni sunitinibom u otvorenoj fazi.
German: Dosisunterbrechungen traten bei 202 Patienten (54 %) unter Sunitinib und bei 141 Patienten (39 %) unter IFN- auf.
Croatian: Do privremenog prekida primjene lijeka došlo je u 202 bolesnika (54%) liječena sunitinibom i 141 bolesnika (39%) liječenog IFN-α.
German: Von den Patienten, die Sunitinib wegen nicht vorbehandeltem mRCC erhielten, wiesen 39 % Blutungen auf im Vergleich zu 11 % bei den Patienten unter Interferon alfa (IFN-).
Croatian: Događaje krvarenja imalo je 39% bolesnika koji su za liječenje prethodno neliječenog MRCC-a primali sunitinib, u usporedbi s 11% bolesnika koji su primali interferon alfa (IFN-α).
German: Vergleichbar betrug nach vorheriger systemischer Therapie bei 57 Patienten im SunitinibArm (einschließlich 28 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 29 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) und 61 Patienten im Placebo-Arm (einschließlich 25 Patienten mit einer vorherigen systemischen Therapie und 36 Patienten mit zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien) die Hazard Ratio für PFS 0,456 (95%-KI: 0,264; 0,787; p = 0,0036).
Croatian: Slično tomu, u 57 bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom (28 bolesnika koji su primili jednu prethodnu sustavnu terapiju te 29 bolesnika koji su primili dvije ili više prethodnih sustavnih terapija) te u 61 bolesnika u skupini koja je primala placebo (25 bolesnika koji su primili jednu prethodnu sustavnu terapiju te 36 bolesnika koji su primili dvije ili više prethodnih sustavnih terapija), omjer hazarda za PFS iznosio je 0,456 (95% CI: 0,264 0,787), p = 0,0036.
German: Bei Auftreten von Angioödemen durch Überempfindlichkeit sollte die Sunitinib-Therapie unterbrochen und eine Behandlung nach den gängigen medizinischen Standards durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Dođe li do angioedema zbog preosjetljivosti, treba privremeno prekinuti liječenje sunitinibom te primijeniti standardne mjere liječenja (vidjeti dio 4.8).
German: Es wurde eine multinationale, multizentrische, einarmige, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sunitinib bei Patienten mit progressivem, fortgeschrittenem/ metastasiertem, gut differenziertem, nicht resezierbarem pNET durchgeführt.
Croatian: Multinacionalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 4 s jednom skupinom bolesnika u svrhu ocjene djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba provedeno je u bolesnika s progresivnim, uznapredovalim/metastatskim, dobro diferenciranim, neoperabilnim pNET-om.
German: In dieser Studie betrug die mediane TTP 34,0 Wochen (95%-KI: 22,0; 46,0).
Croatian: U ovom je ispitivanju medijan vremena do tumorske progresije bio 34,0 tjedna (95% CI: 22,0; 46,0).
German: In der Phase-III-Studie bei pNET wurde Hypothyreose bei 6 Patienten (7,2 %) berichtet, die Sunitinib erhielten, und bei 1 Patienten (1,2 %) unter Placebo.
Croatian: U ispitivanju pNET-a faze III hipotireoza je zabilježena u 6 bolesnika (7,2%) koji su primali sunitinib i u 1 bolesnika (1,2%) koji je primao placebo.
German: Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
Croatian: Ako Vam štitnjača ne luči dovoljno hormona, možda ćete dobiti lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
German: Art der Anwendung Sutent wird oral angewendet.
Croatian: Način primjene Sutent je namijenjen za peroralnu primjenu.
German: Da die vorgesehene Beobachtungszeit noch nicht erreicht ist, liegt noch kein Medianwert vor.
Croatian: e Medijan nije postignut jer podaci još nisu bili zreli.
German: Bei GIST wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Tumorprogression (Time to Tumour Progression, TTP) und einer Verlängerung des Überlebens festgestellt, bei nicht vorbehandeltem und zytokinrefraktärem mRCC anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) bzw. der objektiven Ansprechraten (Objective Response Rate, ORR) und bei pNET anhand des PFS.
Croatian: Djelotvornost se temelji na vremenu do progresije tumora (engl. time-to-tumour progression, TTP) i produljenju preživljenja u GIST-u, na preživljenju bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u prethodno neliječenom MRCC-u odnosno stopama objektivnog odgovora (engl. objective response rates, ORR) u MRCC-u refraktornom na citokine te na PFS-u u pNET-u.
German: Insgesamt erhielten 66 % der Sunitinib-Patienten zuvor eine systemische Therapie gegenüber 72 % der Placebo-Patienten.
Croatian: Ukupno je 66% bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom prethodno primalo sustavnu terapiju, u usporedbi sa 72% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
German: Falls angezeigt kann eine Entfernung des noch nicht resorbierten Wirkstoffs durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Croatian: Ako za to postoji indikacija, eliminacija neapsorbiranog lijeka može se postići izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 114,6 Wochen für den Sunitinib-Arm (95%-KI: 100,1; 142,9) und 94,9 Wochen für den IFN--Arm (95%-KI: 77,7; 117,0) mit einer Hazard Ratio von 0,821 (95%-KI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 mit unstratifiziertem Log-rank-Test).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 114,6 tjedana u skupini liječenoj sunitinibom (95% CI: 100,1; 142,9), a 94,9 tjedana skupini liječenoj IFN-α (95% CI: 77,7; 117,0), uz omjer hazarda od 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001, p = 0,0510 po nestratificiranom log-rang testu).
German: • als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße
Croatian: • Oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).
German: Eine unterstützende, offene, multizentrische Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der alleinigen Gabe von täglich 50 mg Sunitinib mit einem 4/2-Zeitplan bei Patienten mit nicht resezierbarem pNET.
Croatian: U suportivnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II procjenjivala se djelotvornost i sigurnost sunitiniba kao jedinog lijeka u dozi od 50 mg na dan prema shemi 4/2 u bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
German: Beim Auftreten klinischer Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz wird empfohlen, Sunitinib abzusetzen.
Croatian: U slučaju kliničke manifestacije kongestivnog zatajenja srca preporučuje se prekinuti primjenu sunitiniba.
German: Schwere Hypertonie trat bei 10 % der Patienten mit pNET auf, die Sunitinib erhielten, und bei 3 % der Patienten unter Placebo.
Croatian: Teška hipertenzija prijavljena je u 10% bolesnika s pNET-om koji su primali sunitinib i u 3% bolesnika koji su primali placebo.
German: • Infektionen
Croatian: • Infekcije.
German: In der Phase-III-Studie bei pNET wurde keine therapiebedingte Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nije prijavljen pankreatitis uzrokovan liječenjem u ispitivanju pNET-a faze III (vidjeti dio 4.4).
German: • ungewöhnlich starker Tränenfluss
Croatian: • Neuobičajena boja mokraće.
German: Eine Tumorhämorrhagie trat in klinischen Studien bei ca. 2 % der Patienten mit GIST auf.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tumorsko krvarenje prijavljeno u približno 2% bolesnika s GIST-om.
German: Wenn Zeichen oder Symptome eines Leberversagens auftreten, muss Sunitinib abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Pojave li se znakovi ili simptomi zatajivanja jetre, treba prekinuti primjenu sunitiniba te osigurati odgovarajuću suportivnu skrb (vidjeti dio 4.8).
German: Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss.
Croatian: Razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti potrebno je redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno podesiti doziranje lijeka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden im Zuge der Marktüberwachung beobachtet.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, INF-α = Interferon alfa, ITT = intent-to-treat, n = Anzahl der Patienten, NA = nicht zutreffend (not applicable), OS = Gesamtüberleben (overall survival), PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; INF-α = interferon alfa; ITT = populacija s namjerom liječenja; N = broj bolesnika; NA = nije primjenjivo; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti.
German: Das Sicherheitsprofil von Sunitinib wurde wie folgt aus einer Dosiseskalationsstudie der Phase I, einer offenen Phase-II-Studie, einer einarmigen Phase-I/II-Studie und aus Publikationen abgeleitet.
Croatian: Sigurnosni profil sunitiniba proizašao je iz ispitivanja faze I u kojem se ispitivalo povećanje doze, otvorenog ispitivanja faze 2, ispitivanja faze 1/2 s jednom skupinom bolesnika i iz publikacija, kako je opisano u nastavku.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sunitinib zusammen mit dem CYP3A4-Induktor Rifampicin verringerte bei gesunden Probanden die gemeinsame Cmax von Sunitinib und seinem primären Metaboliten um 23 % und die AUC0-∞ um 46 %.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i induktora CYP3A4 rifampicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem Cmax kompleksa [sunitinib+primarni metabolit] za 23% te smanjenjem vrijednosti AUC0- za 46%.
German: Eine Verminderung der absoluten Neutrophilenzahl vom Schweregrad 3 bzw. 4 wurde bei 10 % bzw. 1,7 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei GIST, bei 16 % bzw. 1,6 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei mRCC und bei 13 % bzw. 2,4 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei pNET berichtet.
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila 3. odnosno 4. stupnja težine, prijavljeno je u 10% i 1,7% bolesnika u ispitivanju GIST-a faze III, u 16% i 1,6% bolesnika u ispitivanju MRCC-a faze III te u 13% i 2,4% bolesnika u ispitivanju pNET-a faze III.
German: Es wurden Fälle von Fistelbildung - manchmal mit Tumornekrose und -regression assoziiertberichtet, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi stvaranja fistule, ponekad povezani s nekrozom i regresijom tumora, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
German: Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen (treatment-related serious adverse events [TRSAEs]) wurden bei 23,7 % der Patienten berichtet, die Sunitinib erhielten, und bei 6,9 % der Patienten, die IFN- erhielten.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u 23,7% bolesnika koji su primali sunitinib te u 6,9% bolesnika koji su dobivali IFN-α.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (bei Patienten in mRCC-, GIST und pNET-Zulassungsstudien) schlossen verminderten Appetit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Hypertonie, Erschöpfung, gastrointestinale Störungen (z. B. Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Dyspepsie und Erbrechen), Verfärbung der Haut und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom ein.
Croatian: Najčešći štetni događaji bilo kojeg stupnja (koji su nastupili u bolesnika u registracijskim ispitivanjima u indikacijama RCC, GIST i pNET) uključivali su: smanjeni tek, poremećaj okusa, hipertenziju, umor, poremećaje probavnog sustava (tj. proljev, mučninu, stomatitis, dispepsiju i povraćanje), promjene boje kože i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
German: Auf Sutent umgestellte PlaceboGruppe
Croatian: Skupina koja je prešla s placeba na Sutent
German: Im Falle einer symptomatischen Hypoglykämie sollte die Sunitinib-Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije, potrebno je privremeno prekinuti primjenu sunitiniba.
German: Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib.
Croatian: Ona se u pravilu povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba.
German: - eine als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten.
Croatian: - ako imate ili ste imali oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).
German: Die weiteren Endpunkte schlossen das OS, die ORR, patientenrelevante Endpunkte (Patient-reported Outcomes, PRO) und die Sicherheit ein.
Croatian: Ostale mjere ishoda obuhvaćale su OS, ORR, ishode koje su prijavili bolesnici te sigurnost primjene.
German: Es wurde ein klinisch relevanter Vorteil beim durch die Prüfärzte bewerteten PFS für Sunitinib gegenüber Placebo gesehen.
Croatian: Opažena je klinički značajna prednost sunitiniba u odnosu na placebo u pogledu PFS-a kojeg su procijenili ispitivači.
German: Bei den untersuchten Dosen wurden weder nach wiederholter täglicher Gabe noch nach wiederkehrenden Behandlungszyklen signifikante Veränderungen in der PK von Sunitinib oder seinem primären aktiven Metaboliten gefunden.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene u FK sunitiniba i primarnog aktivnog metabolita tijekom opetovane svakodnevne primjene niti tijekom opetovanih ciklusa u okviru ispitivanih režima doziranja.
German: Osteonekrose des Kiefers hatten, insbesondere die Exposition mit intravenösen Bisphosphonaten und/ oder Dentalerkrankungen in der Vorgeschichte, die einen invasiven dentalen Eingriff erforderten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih lijekom Sutent, većinom u onih koji su imali poznate faktore rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate (vidjeti i dio 4.4).
German: Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass Frauen eine um 30 % niedrigere Clearance (CL/F) von Sunitinib haben können als Männer.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da žene mogu imati 30% niži prividni klirens (CL/F) sunitiniba nego muškarci, no ta razlika ne zahtijeva prilagodbu početne doze.
German: In der pivotalen Phase-III-Studie bei GIST (n = 312) wurden behandlungsbedingte kardiale Reaktionen mit tödlichem Ausgang in jedem Behandlungsarm (sowohl bei Sunitinib als auch unter Placebo) bei 1 % der Patienten berichtet.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju GIST-a faze III (N = 312) smrtonosne srčane reakcije povezane s liječenjem pojavile su se u 1% bolesnika u svakoj skupini ispitivanja (tj. u skupinama koje su primale sunitinib odnosno placebo).
German: Die EMA hat für Sutent eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Nieren- oder Nierenbeckenkarzinomen (nicht eingeschlossen Nephroblastome, Nephroblastomatose, klarzellige Sarkome, mesoblastische Nephrome, Nierenmarkkarzinome und Rhabdoidtumoren der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: EMA je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sutent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma bubrega ili bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2).
German: Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zu oralem Sunitinib wurde bei 35 Patienten, bestehend aus 30 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3-17 Jahren) und 5 jungen Erwachsenen (im Alter von 18-21 Jahren) mit refraktären soliden Tumoren durchgeführt, wobei die Mehrheit der aufgenommenen Patienten die Primärdiagnose eines Hirntumors aufwiesen.
Croatian: Ispitivanje faze I kojim se ispitivalo povećanja doze oralnog sunitiniba provedeno je u 35 bolesnika te je obuhvaćalo 30 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) i 5 mlađih odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 21 godine) oboljelih od refraktornih solidnih tumora, od kojih je većina uključena s primarnom dijagnozom tumora na mozgu.
German: Zusätzlich erhielten 24 % der Sunitinib-Patienten Somatostatinanaloga gegenüber 22 % der Placebo-Patienten.
Croatian: Nadalje, analoge somatostatina je primilo 24% bolesnika liječenih sunitinibom u usporedbi s 22% bolesnika na placebu.
German: Bei Personen mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) wurde Sutent nicht untersucht.
Croatian: Sutent nije ispitivan u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
German: - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes haben oder hatten.
Croatian: - ako imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva.
German: Bei 1 dieser Patienten mit Lungenembolie aus der mRCC-Studie erfolgte eine Dosierungsunterbrechung.
Croatian: U 1 bolesnika s plućnom embolijom u ispitivanju MRCC-a refraktornog na citokine došlo je do privremenog prekida primjene lijeka.
German: Es wurden Fälle von schwerwiegenden Pankreas-Ereignissen mit zum Teil tödlichem Verlauf berichtet.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi ozbiljnih događaja povezanih s gušteračom, od kojih su neki imali smrtni ishod.
German: Gastroduodenale Karzinome, eine ansteigende Inzidenz von Hintergrundshämangiosarkomen und/ oder Magenschleimhauthyperplasie wurden bei Dosen ≥ 25 mg/kg/Tag nach 1- oder 6-monatiger Dauer (≥ 7,3-Faches der AUC [area under the curve] bei Patienten, denen die empfohlene Tagesdosis verabreicht wurde) beobachtet.
Croatian: Zabilježeni su gastroduodenalni karcinomi, povećana incidencija hemangiosarkoma i/ili hiperplazija želučane sluznice pri dozama od ≥ 25 mg/kg/dan nakon 1 ili 6 mjeseci primjene (što predstavlja ≥ 7,3 puta veći AUC nego u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
German: Weitere mögliche Auswirkungen auf die Haut können Trockenheit, Verdickung oder Rissbildung der Haut, Blasenbildung oder Ausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen umfassen.
Croatian: Drugi mogući dermatološki učinci obuhvaćaju suhoću, zadebljanje ili pucanje kože, mjehuriće ili osip na dlanovima i tabanima.