FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux de séroconversion**
Dutch: Seroconversiegraad**
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Dutch: Wanneer een of beide afwijkingen worden waargenomen, dient het vaccin te worden vernietigd.
French: Une analyse de toutes les observations spontanées par pays, réparties selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée) et le critère de gravité, pour la période couverte par le rapport et de façon cumulative.
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd) en ernst, voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=288), chez des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=146) et chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=33) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=288), bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=146) en bij zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=33) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
French: Douleurs abdominales Nausées
Dutch: Abdominale pijn Nausea
French: Le vaccin A/Vietnam/1203/2004 a protégé contre un challenge homologue, comme en témoignent le taux de survie de 100 %, la perte de poids réduite, la hausse de température moins forte et plus courte, la baisse moins marquée de la numération lymphocytaire et la réduction de l'inflammation et de la nécrose du cerveau et du bulbe olfactif de la cohorte vaccinée, en comparaison avec la cohorte témoin.
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
French: Après vaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA, par SRH, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants :
Dutch: Na vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden tot en met 17 jaar als volgt:
French: La persistance des anticorps après la vaccination par la formulation à 7,5 µg de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sans adjuvant (souche A/Vietnam/1203/2004) a été évaluée dans une étude clinique menée chez des adultes de 18 à 59 ans et des sujets de 60 ans et plus à 6 mois, 12 - 15 mois et 24 mois après le début de la primovaccination.
Dutch: De persistentie van antistoffen na vaccinatie met het 7,5 µg van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zonder adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder op 6 maanden, 12 tot 15 maanden en 24 maanden na het begin van de primaire vaccinatieserie.
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Système de classe d'organes (SOC)
Dutch: Bijwerkingen (volwassenen en ouderen) Systeem/orgaanklasse
French: Les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Indonesia/05/2005 (H5N1)] de clade 2 ou de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)] de clade 1, puis surveillés pendant 14 jours.
Dutch: De fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van het clade 2-H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 of het clade 1-H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
French: • irritation ou démangeaison au point d'injection, hématome ou raideur dans le bras
Dutch: • irritatie of jeuk op de injectieplaats, blauwe plek of stijve arm
French: • trouble du sommeil
Dutch: • slaapproblemen
French: Domaine d'application étroit « Vascularite »
Dutch: "vasculitis" (specifieke SMQ)
French: La substance active et les autres composants de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sont listés à la rubrique 6 à la fin de cette notice.
Dutch: Deze stoffen en de andere bestanddelen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u vinden in rubriek 6.
French: Une dose de rappel de 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 sans adjuvant a été administrée 12 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=196), des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=79) et des nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois (N=25).
Dutch: Een heterologe boostervaccinatie met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005 zonder adjuvans is toegediend op 12 maanden na priming met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=196), kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=79) en zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=25).
French: Après primovaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps inhibant l'hémagglutinine (anti-HA), par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (de 60 ans et plus) ont été les suivants :
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
French: PT « Névrite »
Dutch: "neuritis" (voorkeursterm)
French: ** ≥ quadruplement du titre MN
Dutch: ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 vacciné sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un délai d'au moins trois semaines.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
French: • Irritation au site d'injection
Dutch: • Irritatie op de injectieplaats
French: ÉTIQUETTE - SERINGUE UNIDOSE PRÉREMPLIE
Dutch: LABEL - VOORGEVULDE SPUIT MET ÉÉN DOSIS
French: Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (souche A/Vietnam/1203/2004) chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et des adultes plus âgés (de 60 ans et plus) (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Dutch: De immunogeniciteit van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
French: • dureté, rougeur, tuméfaction ou saignement mineur au point d'injection
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of kleine bloeding op de injectieplaats
French: Domaine d'application étroit « Réaction anaphylactique » et domaine d'application étroit « Angioedeme »
Dutch: "anafylactische reactie" (specifieke SMQ) en "angio-oedeem" (specifieke SMQ)
French: Doses de rappel avec des souches de vaccins hétérologues Une dose de rappel avec 7,5 µg du vaccin hétérologue A/Indonesia/05/2005 a été administrée dans un délai de 12 à 24 mois après une primovaccination avec deux doses du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 dans le cadre de trois études cliniques chez des adultes de 18 à 59 ans et chez des personnes plus âgées (de 60 ans et plus).
Dutch: Een boostervaccinatie met een 7,5 μg heterologe vaccinstam (A/Indonesia/05/2005) is toegediend in een periode van 12 tot 24 maanden na primaire vaccinatie met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder.
French: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Dutch: • Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Dutch: Bijwerkingen (zuigelingen, kinderen en adolescenten) Systeem/orgaanklasse
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Dutch: Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
French: • Il n'existe aucune donnée concernant l'administration de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER par voie sous-cutanée.
Dutch: • Er zijn geen gegevens bekend over de werking van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij subcutane toediening.
French: • sensation vertigineuse
Dutch: • misselijk gevoel
French: • douleur articulaire ou musculaire
Dutch: • pijn in gewricht of spier
French: Qu'est-ce que PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire) I.M.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek) I.M.
French: Rhinopharyngite
Dutch: Neusverstopping Rinorroe
French: AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES Insomnie
Dutch: Insomnia Slaapstoornis
French: Domaine d'application étroit « syndrome Guillain-Barré »
Dutch: "syndroom van Guillain-Barré" (specifieke SMQ)
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut être administré chez la femme qui allaite.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
Dutch: Het vaccin is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
French: • douleur dans l'aisselle
Dutch: • pijn in de oksel
French: Que contient cette notice?
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
French: • transpiration excessive
Dutch: • toegenomen zweten
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER par voie sous-cutanée.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER onder de huid.
French: Facteur de séroconversion*** 3,3 * surface SRH ≥ 25 mm ** surface SRH ≥ 25 mm2 (si l'échantillon de référence est négatif) ou hausse de 50 % dans la surface SRH
Dutch: Seroprotectiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * SRH-oppervlak ≥ 25 mm2 ** SRH-oppervlak ≥ 25 mm als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster > 4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
French: Ceux qui n'ont pas déjà été saisis doivent être rapportés dans le PSUR simplifié.
Dutch: Voorvallen die nog niet in de database ingevoerd zijn, moeten bij de volgende S-PSUR gemeld worden.
French: • vertige (mal des transports)
Dutch: • malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
French: PT « Échec de la vaccination ».
Dutch: "Ontoereikende vaccinatie" (voorkeursterm)
French: Nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans et adultes de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongvolwassenen vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
French: Prurit au site d'injection Douleur axillaire
Dutch: Pruritus op de injectieplaats Okselpijn
French: Facteur de séroconversion*** 1,6 * titre MN ≥ 20
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥ 20
French: INFECTIONS ET INFESTATIONS Rhinopharyngite
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem
French: EMEA/H/C/001200
Dutch: EMA/15426/2014 EMEA/H/C/001200
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments (EMA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
French: Les effets indésirables sont similaires chez l'enfant.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat wordt ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
French: Une étude principale menée chez des adultes comprenait 561 volontaires sains, dont 281 âgés de plus de 60 ans.
Dutch: Er werd één grote studie uitgevoerd onder 561 gezonde, volwassen vrijwilligers, van wie er 281 ouder dan 60 jaar waren.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
French: Le vaccin ne doit pas être administré à des patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'un des autres composants présents à l'état de traces (taux très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase ou le sucrose.
Dutch: Het vaccin mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan vage sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient les taux d'anticorps antigrippe dans le sang avant vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours après la seconde vaccination (jour 42).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen na de tweede vaccinatie (dag 42).
French: L'étude a également permis d'examiner l'effet d'une dose de rappel administrée douze mois plus tard à certains de ces enfants.
Dutch: Tevens werd het effect onderzocht van een herhalingsdosis die sommige kinderen na twaalf maanden kregen toegediend.
French: Cela signifie que, comme le vaccin est un prototype et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een modelvaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
French: Le vaccin contient un virus appelé H5N1 qui a été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Dutch: Het vaccin bevat een virus, H5N1, dat geïnactiveerd (gedood) is, zodat het geen ziekten meer kan verwekken.
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Dutch: Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd (gedood) zijn.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie pour le fait que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce vaccin est le même que le vaccin prototype Celvapan H5N1, qui a déjà été autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het H5N1-modelvaccin Celvapan, dat eerder toegelaten was in de Europese Unie (EU).
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 72% (192 sur 265) des adultes de moins de 60 ans et 74 % (200 sur 270) de ceux âgés de plus de 60 ans présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le H5N1.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie hadden 72% van de volwassenen onder de 60 (192 van 265) en 74% van degenen boven de 60 (200 van 270) voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
French: Malgré une lente diminution des taux d'anticorps au cours de l'année suivant la vaccination, la dose de rappel après 12 mois a induit des taux protecteurs d'anticorps chez 93 à 100 % des enfants l'ayant reçue.
Dutch: Hoewel de concentratie antilichamen in de loop van het jaar na de vaccinatie geleidelijk daalde, zorgde een herhalingsdosis na 12 maanden bij 93 tot 100% van de kinderen die een dergelijke dosis kregen, voor een concentratie antilichamen die voldoende bescherming biedt.
French: L'étude a permis d'examiner la capacité de deux doses de 7,5 microgrammes du vaccin, administrées à 21 jours d'intervalle, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Dutch: In de studie werd gekeken naar de mate waarin twee doses van 7,5 microgram van het vaccin, met een tussenpoos van 21 dagen toegediend, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (immunogeniciteit).
French: vaccin grippal à virion entier, cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère), inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique
Dutch: heel virion-influenzavirus, gekweekt in vero-cellen (permanente cellijn van zoogdieren), geïnactiveerd, met antigen van pandemiestam
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des adultes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn vastgelegd, bij ten minste 70% van de volwassenen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'un nouveau type (souche) de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuw soort griep (stam) de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden, omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux protecteurs d'anticorps 21 jours après la deuxième vaccination.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen na de tweede vaccinatie.
French: Lorsque la société qui fabrique Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG intégrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Dutch: Wanneer de firma die Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling voorleggen aan het CHMP.
French: La société qui a fabriqué le vaccin prototype Celvapan H5N1 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («consentement éclairé»).
Dutch: De firma die het H5N1-modelvaccin Celvapan vervaardigde, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘geïnformeerde toestemming').
French: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou dans la cuisse en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Dutch: Pandemische-influenzavaccin H5N1 Baxter AG wordt toegediend via een injectie in de schouderspier of de dij, in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vast te stellen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG chez l'adulte (observés chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue et douleur au point d'injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, vermoeidheid en pijn op de plaats van de injectie.
French: Les virus utilisés dans Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero»), contrairement à ceux d'autres vaccins contre la grippe qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Dutch: De virussen die voor het Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren (zogenaamde vero-cellen) gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden gekweekt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, le 16 octobre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verleend.