FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Romanian: Creşteri ale creatinfosfokinazei (CPK) serice b a Experienţa după punerea pe piaţă b Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van OSSEOR.
Romanian: La administrarea OSSEOR au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Dutch: Heupfractuur over 3 jaar
Romanian: Fractură de şold în decurs de 3 ani
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met OSSEOR en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
Dutch: - U bent permanent of gedurende enige tijd geïmmobiliseerd, bijv. wanneer u een rolstoel moet gebruiken of bedlegerig bent, of wanneer u een operatie moet ondergaan of herstelt van een operatie.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor); - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Dutch: Paresthesie Duizeligheid
Romanian: Constipaţie Flatulenţă
Dutch: Werkingsmechanisme In vitro, strontiumranelaat: - verhoogt botvorming in botweefsel cultuur evenals replicatie van osteoblast precursors en collageen synthese in botcelcultuur; - vermindert de botresorptie door het verminderen van de differentiatie van osteoclasten en resorberende werking Dit leidt tot een nieuwe balans in het botmetabolisme ten voordele van botaanmaak.
Romanian: In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase;
Dutch: Behandeling van ernstige osteoporose: - bij postmenopauzale vrouwen, - bij volwassen mannen, met een hoogd risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contraindicaties of intolerantie.
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
Romanian: aspartam 20 mg (E951).
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxisch epidermale necrolyse en ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS)) zijn gerapporteerd bij het gebruik van OSSEOR.
Romanian: La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom StevenJohnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Dutch: Aspartaam (E951) Maltodextrine Mannitol (E421)
Romanian: Manitol (E421)
Dutch: • OSSEOR is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening; o niet onder controle gebrachte hypertensie; o huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie; o tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust; o overgevoeligheid voor de werkzame stof (strontiumranelaat) of een van de hulpstoffen.
Romanian: o evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolism pulmonar, o imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării postintervenţie chirurgicală sau repausului prelungit la pat, o hipersensibilitate la substanţa activă (ranelat de stronțiu) sau la oricare dintre excipienţi.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u een van deze symptomen ondervindt.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
Dutch: Verpakkingsformaten
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: Cardiale ischemische aandoeningen
Romanian: Tulburări cardiace
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u OSSEOR tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Romanian: Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente,
Dutch: inneemt.
Romanian: Eλλάδα
Dutch: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Dutch: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Dutch: Verpakkingsgrootten
Romanian: Marimea ambalajului
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Dutch: Zie de aanwijzingen hieronder.
Romanian: Vezi instrucţiunile de mai jos.
Dutch: - bij postmenopauzale vrouwen,
Romanian: - la femei postmenopauză,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE OSSEOR 2 g
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OSSEOR bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Het risico op deze huidreacties bij patiënten van Aziatische, met name Han-Chinese afkomst kan worden voorspeld.
Romanian: Riscul de apariție a acestor reacții pe piele la pacienții de origine asiatică, în special chinezi Han, poate fi anticipat.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van het hierboven genoemde geneesmiddel te wijzigen.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentul menționat mai sus.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi 100 de ani.
Dutch: OSSEOR kan uw ernstige osteoporose alleen behandelen wanneer u doorgaat met het innemen ervan.
Romanian: OSSEOR vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare.
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
Romanian: • Ghidul de prescriere și lista de verificare
Dutch: In de meeste gevallen keerden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan terug naar normaal.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste valori s-au normalizat spontan, fără modificarea tratamentului.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienți
Dutch: Servier Slovensko spol.
Romanian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van de bijwerkingen tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten ouder of jonger dan 80 waren bij inclusie.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura reacţiilor adverse între grupurile tratate, indiferent dacă pacientele aveau vârsta la includere sub sau peste 80 ani.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Dutch: Met het door de vergunninghouder indienen van het PASS-eindverslag wordt voldaan aan de verplichting om een PASS uit te voeren ter evaluatie van het risico op ernstige hartstoornissen, zoals opgelegd tijdens de artikel 20-procedure EMA/112925/2014.
Romanian: Raportul final al studiului post-autorizare privind siguranța depus de DAPP respectă obligația acestuia de a efectua un astfel de studiu pentru a evalua riscul de apariție a tulburărilor cardiace grave, așa cum a fost impus în timpul procedurii EMA/112925/2014 în conformitate cu Articolul 20.
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Romanian: Excipienţi OSSEOR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid.
Romanian: Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă.
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit
Romanian: Hiperreactivitate bronșică
Dutch: Uw arts zal u geen OSSEOR voorschrijven als u specifiek risico loopt.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda OSSEOR dacă aveți un astfel de risc.
Dutch: De afwezigheid van deze allelen, vastgesteld na genotypering, sluit echter niet uit dat SJS/TEN kan optreden.
Romanian: Cu toate acestea, absența acestor alele determinată prin genotipare nu exclude faptul că SSJ/NET poate apărea în continuare.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over het eindverslag van het niet-interventionele opgelegde PASSonderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului nonintervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: Indien de testen positief zijn voor één of beide allelen, dient de behandeling met OSSEOR niet gestart te worden.
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS nu ar trebui inițiat.
Dutch: OSSEOR, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Romanian: OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Dutch: 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
Dutch: Met het oog op de beschikbare gegevens met betrekking tot het PASS-eindverslag is het PRAC daarom van oordeel dat wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen geboden zijn.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile cu privire la raportul final al studiul post-autorizare privind siguranța, PRAC consideră că modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață a fost justificată.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul menționat mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Ouderen Populatie farmacokinetische gegevens gaven geen verband te zien tussen leeftijd en schijnbare klaring van strontium in de doel populatie.
Romanian: Datele de farmacocinetică populaţională nu au arătat nici o relaţie între vârstă şi clearance-ul aparent al stronţiului la populaţia ţintă.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast OSSEOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu OSSEOR.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van volwassen mannen en postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la bărbați adulți și la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
Dutch: a Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Romanian: Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Dutch: Als u het volgende overkomt, stop dan met het gebruik van OSSEOR en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Romanian: Dacă prezentați următoarele reacții, opriți utilizarea OSSEOR și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct kunt opdrinken, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Romanian: Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură Studiu
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 22/05/2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22/05/2014
Dutch: Hoe OSSEOR werkt
Romanian: Cum acţionează OSSEOR
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u OSSEOR tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
Romanian: Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Dutch: OSSEOR is een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose: - bij postmenopauzale vrouwen, - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Romanian: OSSEOR este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe: - la femeile aflate la postmenopauză, - la bărbați adulți, cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile.
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoeken moet ondergaan om de concentratie calcium in uw bloed te controleren, dient u het laboratorium te vertellen dat u OSSEOR gebruikt omdat dit sommige testmethoden kan verstoren.
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați OSSEOR, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Bij een ziekte of aandoening die leidt tot immobilisatie (zie rubriek 4.3) dient men zo snel mogelijk te stoppen met OSSEOR en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt cât mai repede posibil şi luate măsuri preventive adecvate.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent,loopt u mogelijk een groter risico op huidreacties.
Romanian: Dacă aparţineţi rasei galbene, puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Dutch: Patiënten met het gen HLA-A*33:03 en/of het gen HLA-B*58:01 hebben meer kans om een ernstige huidreactie te krijgen dan patiënten die deze genen niet hebben.
Romanian: Pacienții care au genele HLA-A*33:03 și/sau HLA-B*58:01 sunt mai susceptibili de a dezvolta o reacție pe piele gravă decât cei care nu au aceste gene.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) en leeftijd ≥ 74 jaar
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa pacientelor cu fractură de şold şi reducerea riscului relativ de fractură de şold la pacientele cu DMO ≤ 2,4 SD (NHANES III) şi vârstă ≥ 74 ani
Dutch: Uw arts kan u adviseren of een bloedonderzoek nodig is voordat u OSSEOR gaat gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge, înainte de a lua PROTELOS.
Dutch: - Niet onder controle gebrachte hypertensie.
Romanian: - Hipertensiune arterială necontrolată.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Romanian: Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de OSSEOR următorul pachet educațional:
Dutch: Strontiumranelaat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrijk
Romanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4)#
Romanian: Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4)
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van OSSEOR zolang uw arts het geneesmiddel voorschrijft.
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu OSSEOR atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dutch: Hartaanval kan vaak optreden bij patiënten met een hoog risico op hartziekte.
Romanian: Infarctul miocardic poate apărea frecvent la pacienții care au risc crescut de boli de inimă.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Dutch: Zelden: Verlaging van de productie van bloedcellen in het beenmerg.
Romanian: Reacţii adverse rare: Scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ranelatul de stronţiu în timpul studiilor clinice şi/sau în urma utilizării după punerea pe piaţă.
Dutch: Deze mogelijk levensbedreigende soorten huiduitslag gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen.
Romanian: Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei.
Dutch: − Bloedstolsels in aderen: pijn, roodheid, zwelling in uw been, plotselinge pijn op de borst of ademhalingsproblemen.
Romanian: - Cheaguri de sânge la nivelul venelor: durere, roșeață, umflarea picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăți la respirație.
Dutch: In een gepoolde analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken bij postmenopauzale osteoporotische patiënten waren de vaakst voorkomende bijwerkingen misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u risico loopt op hartziekte, dus o.a. in geval van hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes,
Romanian: Înainte să luaţi OSSEOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
Dutch: - Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Romanian: - Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală, sau repausului prelungit la pat.
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na OSSEOR.
Romanian: Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
Dutch: Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Duizeligheid Paresthesie
Romanian: Tulburări ale stării de conștiență Pierderea memoriei
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met OSSEOR bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
Romanian: Acolo unde este posibil, screening-ul pentru alelele HLA-A*33:03 și HLAB*58:01 ar putea fi luat în considerare înainte de începerea tratamentului cu PROTELOS la pacienții Han de origine chineză.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
Romanian: Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de OSSEOR behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met OSSEOR toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Romanian: În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 - 15%, respectiv 5 - 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
Dutch: 100 sachets
Romanian: 100 plicuri
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van OSSEOR en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).