FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec {nom de fantaisie}, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), väčšina z nich bola u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
French: L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les {flacons/seringues/récipients} doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé.
Slovak: Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z {injekčných liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo možné presne zaznamenať , ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila.
French: En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge de 1 an, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose ne dépassant pas {x} mmol/kg de poids corporel.
Slovak: Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má {Vymyslený názov} použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
French: Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Slovak: Novorodenci a dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu injekciu.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNEES DE LA NOTICE POUR LES PRODUITS DE CONTRASTE A BASE DE GADOLINIUM A RISQUE FAIBLE (acide gadotérique, gadotéridol, gadobutrol)
Slovak: PRE KONTRASTNÉ LÁTKY S OBSAHOM GADOLÍNIA S NÍZKYM RIZIKOM (kyselina gadoterová, gadoteridol, gadobutrol)
French: Les conséquences cliniques sont inconnues.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
French: La dose recommandée est:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
French: les autres parties du corps
Slovak: Iné časti tela
French: <Nom du produit> est approuvé pour une utilisation chez les enfants de plus de deux ans.
Slovak: je schválený na použitie u detí vo veku viac ako 2 roky.
French: Organe-cible
Slovak: Cieľový orgán
French: Imagerie dynamique:
Slovak: Dynamické zobrazovanie:
French: Entre 40 et 120 minutes après l'injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
French: Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť rizikoví, pretože výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
French: Des études ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau.
Slovak: Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele vrátane mozgu.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
French: Les séquences pondérées en T1 doivent être acquises en tant qu'imagerie dynamique ou statique retardée.
Slovak: T1-vážené sekvencie sa majú získať buď ako dynamické, alebo statické oneskorené zobrazenie.
French: Imagerie tardive:
Slovak: Oneskorené zobrazovanie:
French: La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
French: Ceci inclut une rétention dans le cerveau et dans d'autres tissus et organes.
Slovak: K retencii dochádza v mozgu a iných tkanivách a orgánoch.
French: <Nom du produit> agit parce qu'il contient un métal appelé gadolinium.
Slovak: účinkuje, pretože obsahuje kov nazývaný gadolínium.
French: Angiographie par résonance magnétique
Slovak: Magnetická rezonančná angiografia
French: Acide gadobénique intraveineux (restriction de l'indication - toutes les références à d'autres indications doivent être supprimées dans l'information du produit) Résumé des caractéristiques du produit
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
French: • Evaluation de la perfusion myocardique
Slovak: • posúdenie perfúzie myokardu.
French: •Les applications spécifiques dans le cœur comprennent la mesure de la perfusion myocardique dans des conditions de stress pharmacologique et des diagnostics de viabilité («rehaussement tardif »).
Slovak: Špecifické aplikácie v srdci zahŕňajú merania perfúzie myokardu vo farmakologických záťažových podmienkach a diagnostiku životaschopnosti („oneskorené zvýšenie kontrastu").
French: Le volume, en millilitre qui vous sera injectée, est fonction dépend de votre masse corporelle (en kilogramme).
Slovak: Množstvo v mililitroch, ktoré vám bude podané, závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
French: Immédiatement après injection en embol.
Slovak: Bezprostredne po bolusovej injekcii
French: L'intensité du signal augmente et les données non cliniques montrent que du gadolinium est libéré des produits de contraste gadolinés linéaires.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés administrés par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que les produits intra-articulaires, le gadolinium est retenu dans le corps.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA podávaným intravenózne vo výrazne vyšších dávkach ako intraartikulárne podávané lieky sa gadolínium zachytáva v tele.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku Existujúce informácie o lieku sa majú upravi (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu pod¾a potreby), aby text zoh¾adòoval dohodnuté znenie nižšie.
French: La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
French: • Rubrique 3 Comment utiliser <Nom du produit>
Slovak: Časť 3 Ako používať <Názov lieku>
French: • Evaluation des masses cardiaques ou de la viabilité myocardique
Slovak: • posúdenie hmotnosti srdca alebo životaschopnosti myokardu,
French: • partie pour les professionnels de la santé: Acquisition d'imagerie post-contraste:
Slovak: • časť pre zdravotníckych pracovníkov:
French: •Angiographie par résonance magnétique (ARM) pour l'évaluation des sténoses, des occlusions et des vaisseaux collatéraux chez adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Slovak: Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
French: En raison de l'absence d'information sur les administrations répétées, les injections de <Nom du produit> ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií o opakovanom podávaní sa injekcie <názov lieku> smú opakovať len s najmenej 7-dňovým odstupom.
French: Il aide votre médecin à identifier les anomalies de votre foie, du cerveau, de la moelle épinière, des artères ou d'autres parties du corps.
Slovak: Lekárovi pomáha identifikovať prípadné abnormality pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným èastiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
French: • Rubrique 2: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre <Nom du produit> o Accumulation dans le corps
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete <názov lieku>
French: La région de la tête et du cou, cage thoracique (y compris le cœur et le sein), abdomen (tractus gastrointestinal y compris le pancréas), pelvis (prostate, vessie et utérus) et système musculo-squelettique
Slovak: Hlava a oblasť krku, hrudný priestor (vrátane srdca a ženského prsníka), brucho (gastrointestinálny trakt vrátane pankreasu), panva (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálny systém
French: Ce médicament est à usage diagnostique par administration intraveineuse uniquement.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym podaním.
French: La rétention du gadolinium dans le cerveau n'a pas été observée lors de l'administration intra-articulaire.
Slovak: Zachytávanie gadolínia v mozgu nebolo zistené pri intraartikulárnom podaní.
French: Si la détection automatique du contraste en séquence pulsée n'est pas utilisée, alors l'injection d'un embol test de 2 mL de produit au maximum devra être réalisée pour calculer le timing d'acquisition adéquat.
Slovak: Ak sa na časovanie bolusu nepoužije pulzová sekvencia automatickej detekcie kontrastu, na správne vypočítanie oneskorenia skenovania sa má použiť testovacia bolusová injekcia < 2 ml látky.
French: • IRM du cerveau et de la moelle épinière chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), où il améliore la détection des lésions et apporte des informations diagnostiques supplémentaires comparativement à une IRM sans produit de contraste (voir section 5.1).
Slovak: MR vyšetrenie mozgu a chrbtice u detí a dospelých vo veku nad 2 roky, pri ktorom zlepšuje detekciu lézií a poskytuje diagnostické informácie okrem tých, ktoré boli získané pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 5.1);
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen, à l'exception de l'imagerie par perfusion cardiaque, où deux doses distinctes de 0,05 mmol/kg de poids corporel peuvent être administrées au cours d'un seul examen.
Slovak: Počas vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka s výnimkou MR zobrazenia perfúzie srdca, pri ktorom sa môžu počas jedného vyšetrenia podať dve samostatné dávky 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
French: Avant l'administration de <Nom du produit>, il est recommandé que tous les patients soient testés pour un dysfonctionnement rénal, par obtention de tests de laboratoire.
Slovak: sa odporúča všetkých pacientov vyšetriť na renálnu dysfunkciu prostredníctvom laboratórnych testov.
French: <Nom du produit> est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique diagnostique (IRM) et indiqué dans : du foie chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
Slovak: je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri diagnostickom vyšetrení pečene magnetickou rezonanciou (MR) indikovaná na: u dospelých a detí (vo veku viac ako 2 roky).
French: <Nom de substance active (DCI)> est un produit de contraste gadoliné linéaire.
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
French: Les avantages diagnostiques possibles de l'utilisation de <nom de la substance active (DCI)> chez les patients qui nécessiteront des examens répétés doivent être évalués au regard du le risque potentiel de dépôt de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus.
Slovak: U pacientov, ktorí budú vyžadovať opakované vyšetrenia, sa majú možné diagnostické výhody použitia <názov liečiva (INN)> posúdiť s ohľadom na schopnosť gadolínia ukladať sa v mozgu a iných tkanivách.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés, le gadolinium est retenu dans le corps.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA sa gadolínium zachytáva v tele.
French: Cerveau et moelle épinière
Slovak: Mozog alebo chrbtica
French: Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
Slovak: bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec<Nom du produit>, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic est indispensable, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri použití <Názov lieku> sa môže vyskytnúť NSF, liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom v perioperačnom období transplantácie pečene, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie sú k dispozícii pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu.
French: IRM du sein, cœur ou d'autres parties du corps: 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
Slovak: MR vyšetrenie prsníka, srdca alebo iných častí tela: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti
French: Acide gadotérique, gadobutrol, gadotéridol intraveineux Résumé des caractéristiques du produit
Slovak: Kyselina gadoterová, gadobutrol, gadoteridol na intravenózne podanie
French: ARM Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
Slovak: MRA bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: Sein Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
Slovak: Prsník Pred podaním injekcie s kontrastnou látkou sa má získať T1-vážená, gradient-echo sekvencia s časovým rozlíšením 2 minúty alebo menej, ktorá sa má po podaní rýchlej intravenóznej bolusovej injekcie s kontrastnou látkou niekoľkokrát v priebehu 5 až 8 minút zopakovať.
French: Si l'utilisation de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne devra pas dépasser 0,1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une angiographie par RM, une IRM du sein ou une IRM du corps entier et ne devra pas dépasser 0,05 mmol/kg de poids corporel.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
French: Foie
Slovak: Pečeň
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aigue ou chronique (clairance de la créatinine<30mL/min/1,73m²).
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> est indiqué pour la détection des lésions hépatiques focales et fournit des informations sur le caractère des lésions lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1.
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).
French: Avec les produits de contraste gadolinés linéaires, ceci peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Slovak: Pri lineárnych GdCA to môže v závislosti od výšky dávky spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
French: <Nom du produit> est injecté dans une veine, habituellement dans votre bras, juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Slovak: sa podáva do žily, zvyčajne do ruky, tesne pred MR vyšetrením.
French: Foie, reins, voies urinaires, glandes surrénales
Slovak: Pečeň, obličky, močové cesty, nadobličky
French: Aucun effet secondaire n'a été observé en raison de gadolinium resté dans le cerveau.
Slovak: V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
French: ARM
Slovak: Prsník
French: Ceci n'a pas été observé suite aux petites quantités administrées lors d'injections dans l'articulation.
Slovak: Tento účinok nebol pozorovaný po injekčnom podaní malého množstva gadolínia do kĺbu.
French: IRM cardiaque
Slovak: MR srdca:
French: Jusqu'à 60 minutes après l'administration.
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní
French: • Rubrique 1 Qu'est-ce que <Nom du produit> et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Časť 1 Čo je <názov lieku>
French: •IRM du le corps entier chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), y compris la région de la téte et du cou, la cage thoracique (y compris le cœur et le sein), l'abdomen (pancréas et le foie), l'abdomen (tractus gastro-intestinal), l'espace rétropéritonéal (rein, glandes surrénales), le pelvis
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);
French: Après administration de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutanée) et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Slovak: Po podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
French: 0.1 mmol/kg de poids corporel (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,2 ml/kg 0,5
French: Acide gadopentétique intra-articulaire
Slovak: Kyselina gadopentetová na intraartikulárne podanie
French: Après administration intraveineuse de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutané), et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Slovak: Po intravenóznom podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
French: 0.05 mmol/kg de poids corporel (0.1 mL/kg de la solution 0.5 M solution)
Slovak: 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5
French: <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase tardive est requise.
Slovak: sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu a ak je potrebné vyšetrenie s oneskorenou fázou.
French: Les décès sont extrêmement rares.
Slovak: Úmrtia sú mimoriadne zriedkavé.
French: Tous les animaux auraient dû boire l'eau d'une même source.
Slovak: Všetky zvieratá mali dostať vodu z rovnakého zdroja.
French: Par conséquent, cette déclaration n'est pas maintenue.
Slovak: Tento výrok sa preto nezachoval.
French: L'introduction de matériel éducatif ne résoudrait pas non plus ce problème.
Slovak: Tento problém by nevyriešilo ani poskytnutie vzdelávacieho materiálu.
French: Autres aspects liés à la sécurité
Slovak: Ďalšie aspekty bezpečnosti
French: Par conséquent, la condition ne devra pas mentionner «y compris le cerveau chez l'Homme».
Slovak: V podmienke preto nemá byť uvedené „vrátane mozgu u ľudí."
French: En outre, il n'est pas possible de définir une période de temps pendant laquelle aucun effet indésirable potentiel n'aurait le temps de se manifester.
Slovak: Okrem toho nemožno definovať obdobie, počas ktorého by žiaden potenciálny nežiaduci účinok nemal čas prejaviť sa.
French: l'utilisation répétée de ces produits est très improbable.
Slovak: Okrem toho, opakované použitie týchto liekov je veľmi nepravdepodobné.
French: Les experts de la réunion spéciale d'experts étaient du même avis.
Slovak: Odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc mali rovnaký názor.
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
Slovak: V súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC prijaté 6. júla 2017.
French: Si de telles études devaient toutefois être effectuées, les patients assumeraient les risques tant que la recherche en cours ne serait pas terminée.
Slovak: V prípade, že by sa takéto štúdie predsa uskutočnili, pacienti by boli vystavení rizikám, pretože prebiehajúci výskum nie je ukončený.
French: Indication de Multihance pour une population particulière
Slovak: Multihance pre konkrétnu populáciu
French: De telles études de sécurité sur le long terme sont difficilement réalisables dans un délai raisonnable.
Slovak: Takéto dlhodobé štúdie bezpečnosti pravdepodobne nie sú uskutočniteľné v primeranom časovom období.
French: Il a été notamment mentionné que les résultats de l'étude ne démontraient pas directement l'influence sur la prise en charge des patients.
Slovak: Konkrétne sa konštatovalo, že výsledky štúdie priamo nepreukázali vplyv na manažment pacientov.
French: Ces effets peuvent être différés et subtils.
Slovak: Tieto účinky by mohli byť oneskorené a mierne.
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
Slovak: Vyššia relaxivita lieku Multihance