FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokineettisten tunnuslukujen vaihtelu potilaiden kesken oli suuri, kuten muillakin bisfosfonaateilla.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Italian: Acido Zoledronico Accord 4 mg /5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
Finnish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75 ± 33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84  29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:llä tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Italian: L'acido zoledronico non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Accord e a cosa serve
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään
Italian: Come viene usato Acido Zoledronico Accord 4.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta käytetään 4.
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Finnish: 45,3 % (p=0,104)
Italian: La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti.
Finnish: Annos tulee antaa vähintään 15 minuutin kestoisena kertainfuusiona laskimoon.
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (dosi da 4 mg, 8 mg di acido zoledronico o 90 mg di pamidronato) sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (tsoledronihappo 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti 90 mg).
Italian: • Pressione sanguigna bassa.
Finnish: Matala verenpaine
Italian: Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
Finnish: Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Italian: Uveite
Finnish: Käyt.
Italian: Per uso endovenoso dopo la diluizione
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di acido zoledronico e la reazione è anche definita con i termini "sintomi simil-influenzali" o sintomi "post-dose".
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssan-kaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24% (femore) e nel 14% (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12% e il 5% dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Finnish: Murtumien kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa tsoledronaatti-hoitoa ja pamidronaatti-hoitoa saavilla potilailla: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
Italian: Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
Finnish: Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia infuusiona.
Italian: Alla dose più bassa testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo) è stata osservata distocia.
Finnish: Rotalla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä annostasolla (0,01 mg/kg).
Italian: Studi di tossicità sulla funzione riproduttiva
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Italian: Cosa contiene Acido Zoledronico Accord
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord sisältää
Italian: In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä, tulee potilaalle antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di Acido Zoledronico Accord.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Italian: L'analisi degli eventi multipli (risk ratio=0,59, p=0,019) ha mostrato una riduzione del 41% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysissä 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi luustotapahtumien riskiä 41 %:lla (riskisuhde=0,59; p=0,019) lumehoitoon verrattuna.
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Accord a dosaggi ridotti: Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml), come segue:
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic Acid Accord -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava määrä nestemäistä konsentraattia seuraavasti: 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, la soluzione ricostituita di Acido Zoledronico Accord concentrato deve essere diluito con una soluzione salina iniettabile allo 0,9% p/v oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Zoledronic Acid Accordkonsentraatti täytyy laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen injektiota varten tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Italian: Qualsiasi SRE (+TIH)
Finnish: Mikä tahansa SRE (+TIH)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Tempo in studio (settimane)
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoina)
Italian: [Actavis logo]
Finnish: MUUTA [Actavis logo]
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 9 dicembre 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9 joulukuuta 2016
Italian: 20014 Nerviano (MI) Italy
Finnish: 20014 Nerviano (MI) Italia
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Italian: I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Italian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Italian: Quando le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Finnish: Jos PSUR:n toimittaminen ja RMP päivittäminen osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.>
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eivätkä potilaan sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä loppukäyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Italian: - La dose singola abituale è di 4 mg. - Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Finnish: - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Italian: - Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): - Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - matala fosfaattipitoisuus veressä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 RMP:ssä sekä kaikissa sovituissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä .
Italian: Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa, ei voida antaa spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta.
Italian: La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gaultin kaavalla.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • Kun riskinhallinta järjestelmää muutetaan erityisesti uuden tiedon johdosta, mikä saattaa vaikuttaa merkitsevästi lääkevalmisteen hyöty/riski-profiiliin ja minkä johdosta saavutetaan tärkeä (lääketurvatoiminnan tai riskin vähentämisen) merkkipaalu.
Italian: - Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Italian: se ha o ha avuto problemi ai reni.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
Finnish: Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Finnish: Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Italian: Acido zoledronico Actavis è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
Finnish: Zoledronic acid Actavis toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Italian: se allatta.
Finnish: - jos imetät.
Italian: Pamidronato 90 mg (N=99) * valori di p a confronto con pamidronato.
Finnish: 90 mg pamidronaattia (n = 99) *p-arvot pamidronaattiin nähden
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan halitjan on toimitettava tämän valmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka seuraavat Euroopan unionin viite päivämääriä (EURD-lista) artikla 107 c( 7) direktiivi2001/83/EC ja asetuksen perusteella.
Italian: Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Italian: Formati della confezione: 1, 4, o 10 flaconcini.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione dopo diluizione deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on laimentamisen jälkeen käytettävä heti.
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d'ore o giorni).
Finnish: oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1 - 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: − Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Italian: Il tempo mediano per la normalizzazione della calcemia è stato di 4 giorni.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kuluvan ajan mediaani oli 4 päivää.
Italian: Il periodo di trattamento dello studio è stato di 12 mesi, preceduto da un periodo di screening di 4-9 settimane durante il quale sono stati somministrati supplementi di vitamina D e di calcio per almeno 2 settimane.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4 - 9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39 ± 16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen sarvennoisen alapuolisen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Italian: Poichè questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksin, tietoja vertaamiseksi 4 mg:n tsoledronihappoannoksiin ei ole.
Italian: La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Italian: E' utilizzato:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään:
Italian: Reazione di fase acuta
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio clinico non è noto.
Finnish: Tässä yhdessä kliinisessä tutkimuksessa esille tullutta eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen mekanismia ei tunneta.
Italian: I limitati dati di farmacocinetica nei bambini con osteogenesi imperfetta grave suggeriscono che la farmacocinetica dell'acido zoledronico nei bambini da 3 a 17 anni sia simile a quella degli adulti, se si considera un livello di dose simile (mg/kg).
Finnish: Rajalliset farmakokineettiset tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavien lasten osalta viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka 3-17-vuotiailla lapsilla olisi samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Italian: • Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailta, joilla kalsiumin pitoisuus veressä on noussut liian korkeaksi kasvaimen takia.
Italian: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Finnish: 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)*
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata.
Finnish: Kliinistä kokemusta tsoledronihapon aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta on vain rajallisesti.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Actavis.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Actavis -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Negli studi clinici l'acido zoledronico, usato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2, è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu kohdissa 4.1 ja 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, antibioottien ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
Finnish: Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
Finnish: Taulukko 6: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset1
Italian: Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Finnish: - Talidomidia (lääkettä, jota käytetään tietyn tyyppisen, luuhun liittyvän verisyövän hoidossa) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico Actavis, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Actavis -valmisteen käsittelystä sekä valmistusohjeet pienennettyjä annoksia varten on annettu kohdassa 4.2.
Italian: Acido zoledronico Actavis non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Italian: Ipofosfatemia Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto dell' acido zoledronico, come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2 (vedere paragrafo 4.8)
Finnish: 1Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset olivat yhdenmukaiset kohdissa 4.1 ja 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti käytetyn tsoledronihapon hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Italian: se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Actavis) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic acid Actavis kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Italian: Nei pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave, l'acido zoledronico, in confronto a pamidronato, sembra essere associato a rischi più pronunciati di reazione di fase acuta, ipocalcemia e tachicardia inspiegabile, ma questa differenza si riduce dopo successive infusioni.
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla pediatrisilla potilailla tsoledronihappohoitoon näyttää liittyvän pamidronaattihoitoa suurempi akuutin vaiheen reaktioiden, hypokalsemian ja selittämättömän takykardian riski, mutta tämä eroavaisuus pieneni toistettujen infuusioiden myötä.
Italian: In particolare, non c'è stata chiara evidenza di efficacia sull'incidenza delle fratture o sul dolore.
Finnish: Selkeä tehonäyttö jäi etenkin uupumaan murtumien tai kivun esiintyvyyden suhteen.
Italian: - Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere .
Finnish: - Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Italian: 5 ml di concentrato in un flaconcino di plastica trasparente ed incolore, costituita da polimero oleofinico chiuso con tappo di gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e capsula in alluminio con linguetta a strappo di plastica.
Finnish: 5 ml konsentraattia muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä olefiinipolymeeristä ja jossa on fluoropolymeerillä päällystetty bromobutyylikumitulppa ja alumiininen hattu, jossa on muovinen, irtirepäistävissä oleva kansi.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Finnish: Taulukko 4: Tehoa koskevat tulokset (rintasyöpää ja multippeli myeloomaa sairastavat potilaat)
Italian: Acido zoledronico Actavis non deve essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -lääkettä ei tulisi käyttää raskauden aikana.