FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes Cmax værdier på 2,1 g/ml efter 7,7 timer og 2,7 g/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
Croatian: Nakon jedne supkutane doze od 0,5 mg meloksikama/kg, vrijednosti Cmax od 2,1 µg/ml postignute su nakon 7,7 sati u mladih goveda, a od 2,7 µg/ml nakon 4 sata u krava u razdoblju laktacije.
Danish: Novem 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg
Croatian: Novem 40 mg/ml otopina za injekcije za goveda
Danish: Hætteglas, 50 ml
Croatian: Bočica, 50 ml
Danish: Kvæg: s.c. injektion.
Croatian: Goveda: s.c. injekcija Svinje: i.m. injekcija
Danish: Aktivt stof: Meloxicam 5 mg
Croatian: Djelatna tvar: Meloksikam 5 mg
Danish: Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise
Croatian: Novem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje
Danish: En ml indeholder: Meloxicam 20 mg Ethanol 150 mg
Croatian: Meloksikam 20 mg Etanol 150 mg
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen :
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Danish: Meloxicam har ligeledes antiendotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve, lakterende køer og grise.
Croatian: Meloksikam ima također svojstva protiv endotoksičnosti, jer se pokazalo da koči proizvodnju tromboksana B2 potaknutog unosom endotoksina E. coli u teladi, krava tijekom laktacije i svinja.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre non-steroid antiinflammatoriske lægemidler eller sammen med antikoagulantia.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter anbrud anvendes inden: 28 dage.
Croatian: Jednom odčepljen upotrijebiti u roku od 28 dana.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Danish: Meloxicam har ligeledes antiendotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve og lakterende køer.
Croatian: Meloksikam ima također svojstva protiv endotoksičnosti, jer se pokazalo da koči proizvodnju tromboksana B2 potaknutog unosom endotoksina E. coli u teladi i krava u razdoblju laktacije.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Croatian: POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
Danish: Hvorfor er Novem blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Novem odobren?
Danish: Hvad er Novem, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Novem i za što se koristi?
Danish: Novem meloxicam
Croatian: Novem meloksikam
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Novem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Novem nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Novem
Croatian: Ostale informacije o lijeku Novem
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Novem den 2. marts 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Novem na snazi u Europskoj uniji od 2. ožujka 2004.
Danish: Hvordan virker Novem?
Croatian: Kako djeluje Novem?
Danish: Dosis afhænger af dyret og dyrets kropsvægt.
Croatian: Doza koju treba upotrijebiti ovisi o životinji i njezinoj tjelesnoj težini.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti anafilaktičke (alergijske) reakcije koje mogu biti ozbiljne (uključujući i smrtonosne) te ih treba liječiti simptomatski.
Danish: Der er udført hensigtsmæssige undersøgelser hos forskellige målgrupper af dyr med henblik på at påvise, at Novem er effektivt og sikkert til de godkendte anvendelser.
Croatian: Na različitim ciljanim životinjama provedena su odgovarajuća ispitivanja kako bi se pokazalo da je Novem učinkovit i siguran za odobrene primjene.
Danish: Injektionerne gives under huden til kvæg og i musklerne til svin.
Croatian: Injekcije se u goveda daju pod kožu, a u svinja u mišić.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Novem?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Novem?
Danish: Da prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.
Croatian: S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove bolesti.
Danish: Novem indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Croatian: Novem sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Danish: Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for NSAID'er, bør undgå kontakt med Novem.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) moraju izbjegavati kontakt s VMP-om Novem.
Danish: Hos kvæg anvendes Novem til behandling af:
Croatian: U stoke se Novem koristi za liječenje:
Danish: Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.
Croatian: Meloksikam djeluje blokadom enzima nazvanog ciklooksigenaza koja je uključena u proizvodnju prostaglandina.
Danish: Novem er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til kvæg og svin.
Croatian: Novem je protuupalni lijek za stoku i svinje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Croatian: Ako su vam potrebne dodatne informacije o medicinskom stanju ili liječenju životinje, obratite se veterinaru.
Danish: Hos svin anvendes Novem til behandling af:
Croatian: U svinja se Novem koristi za liječenje:
Danish: Undersøgelserne viste, at antibiotika kombineret med Novem forbedrede de kliniske parametre væsentligt og havde en bedre febernedsættende virkning end antibiotika alene.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je dodavanje Novema antibiotskoj terapiji znatno poboljšalo kliničke parametre i smanjilo vrućicu u usporedbi s primjenom samo antibiotika.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Novem opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Novem nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: • diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende sammen med oral rehydrering (lægemidler indgivet via munden for at genoprette væskebalancen i kroppen)
Croatian: • proljeva u teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji, u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom (lijekovi davani kroz usta kako bi se razina vode u organizmu vratila u normalu)
Danish: • smerter ved afhorning af kalve
Croatian: • bolova nakon odrožnjavanja teladi
Danish: • akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) sammen med antibiotika
Croatian: • akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i dišnih puteva) u kombinaciji s antibioticima
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Croatian: Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća (EPAR) o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa ili mlijeka za prehranu ljudi.
Danish: • smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration
Croatian: • boli nakon manjeg zahvata na mekom tkivu kao što je kastracija
Danish: På samme måde viste behandlingen med rehydreringsopløsning og Novem sig at være mere effektiv end rehydreringsopløsningen alene.
Croatian: Slično tome, liječenje kombinacijom rehidracijske otopine i Novema pokazalo se boljim od primjene samo rehidracijske otopine.
Danish: Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Croatian: Novem je dostupan kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Danish: • infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika
Croatian: • infekcija do kojih dolazi nakon prasenja, na primjer puerperalna septikemija i toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuće osnovno liječenje antibioticima.
Danish: Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.
Croatian: Uu manje od 10 % goveda liječenih u kliničkim ispitivanjima, opaženo je nakon supkutane primjene samo neznatno privremeno oticanje na mjestu primjene injekcije.
Danish: Hvordan anvendes Novem
Croatian: Kako se Novem koristi?
Danish: • akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika.
Croatian: • akutnog mastitisa (upala vimena) u kombinaciji s osnovnom antibiotskom terapijom.
Danish: • halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet
Croatian: • hromosti i upala u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava (bolesti koje utječu na mogućnost kretanja)
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Novem vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Hos kvæg og svin tolereres både administration under huden og i musklerne godt.
Croatian: U goveda i svinja supkutana i intramuskularna primjena dobro se podnose.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Novem?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Novem utvrđene u ispitivanjima?
Danish: Yderligere information om NovoEight findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Croatian: Više informacija o lijeku NovoEight dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Danish: NovoEight (turoctocog alfa)
Croatian: NovoEight (turoktokog alfa)
Danish: Disse hæmmere er antistoffer, som immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) producerer mod faktor VIII.
Croatian: Ti su inhibitori antitijela koje imunosni sustav (prirodna obrana tijela) proizvodi protiv faktora VIII.
Danish: De indberettede bivirkninger ved NovoEight vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoEight pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: NovoEight gives som injektion i en vene.
Croatian: NovoEight se daje injekcijom kao injekcija u venu.
Danish: En oversigt over NovoEight, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku NovoEight i zašto je odobren u EU-u
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af NovoEight løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoEight kontinuirano se prate.
Danish: Andre oplysninger om NovoEight
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoEight
Danish: I det første studie, der omfattede 150 patienter i alderen 12 år og opefter, havde unge, som fik NovoEight til forebyggelse af blødning, i gennemsnit 5,55 blødningsepisoder om året, og voksne havde i gennemsnit 6,68 blødningsepisoder om året.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 150 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, adolescenti koji su primali NovoEight za sprječavanje krvarenja imali su u prosjeku 5,55 epizoda krvarenja godišnje, dok su odrasli u prosjeku iskusili 6,68 epizoda krvarenja godišnje.
Danish: NovoEight fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Croatian: NovoEight se izdaje samo na recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoEight opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoEight nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Endvidere fortog 89,4 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Croatian: Nadalje, 89,4 % epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 doze lijeka NovoEight.
Danish: NovoEight fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Croatian: Lijek NovoEight dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. studenoga
Danish: Det aktive stof i NovoEight, turoctocog alfa, virker på samme måde som naturlig faktor VIII og hjælper blodet med at størkne.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NovoEight, turoktokog alfa, djeluje na isti način kao prirodni faktor VIII te pomaže u zgrušavanju krvi.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof turoctocog alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa.
Danish: I det andet studie, der omfattede 63 børn under 12 år, havde de børn, der fik NovoEight, i gennemsnit 5,33 blødningsepisoder om året.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 djece mlađe od 12 godina, djeca na terapiji lijekom NovoEight iskusila su prosječno 5,33 epizoda krvarenja godišnje.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingerne afhænger af, om lægemidlet skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning såvel som af hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering og patientens alder og tilstand.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili za sprječavanje krvarenja, kao i o težini hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te dobi i stanju bolesnika.
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan forekomme ved brug af NovoEight og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner.
Croatian: Pri primjeni lijeka NovoEight rijetko su prijavljivane reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), no u nekim se slučajevima mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije.
Danish: Hvad er NovoEight, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoEight?
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Croatian: Nadalje, 95,2% epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 doze lijeka NovoEight.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, zbog čega se krv ne može zgrušavati, što uzrokuje probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoEight, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka NovoEight pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan virker NovoEight?
Croatian: Kako djeluje NovoEight?
Danish: NovoEights sikkerhedsprofil vurderes også at svare til sikkerhedsprofilen ved andre faktor VIII-produkter.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka NovoEight također se smatra sličnim sigurnosnom profilu drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Danish: Hvorfor er NovoEight godkendt?
Croatian: Zašto je lijek NovoEight odobren?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoEight?
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
Croatian: NovoEight je ocijenjen kao „odličan" ili „dobar" u liječenju 116 od 126 epizoda krvarenja.
Danish: Ved fortsat behandling kan lægen justere dosis og injektionshyppighed afhængigt af patientens faktor VIIIniveauer.
Croatian: Za nastavak terapije liječnik može prilagoditi dozu i učestalost injekcija na temelju razina faktora VIII u krvi.
Danish: Agenturet vurderede, at NovoEight er effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder med en effekt svarende til andre faktor VIII-produkter.
Croatian: Agencija je zaključila da je NovoEight učinkovit u liječenju i sprječavanju epizoda krvarenja, s učincima sličnima drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere NovoEight derhjemme, når de er blevet instrueret i det.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno davati injekcije lijeka NovoEight.
Danish: NovoEight er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Croatian: NovoEight je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom faktora VIII).
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
Croatian: Pri primjeni za liječenje spontanih epizoda krvarenja, lijek NovoEight ocijenjen je kao „odličan" ili „dobar" u liječenju 403 od 499 epizoda krvarenja.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIIIhæmmere, som kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningskontrollen svigter.
Croatian: U nekih se bolesnika mogu razviti inhibitori faktora VIII zbog kojih lijek prestaje djelovati, što za posljedicu ima gubitak kontrole nad krvarenjem.
Danish: NovoEight var effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i to hovedstudier med i alt 213 patienter med hæmofili A. I ingen af studierne blev NovoEight sammenlignet med andre lægemidler.
Croatian: Učinkovitost lijeka NovoEight u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 213 bolesnika s hemofilijom A.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka NovoEight nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: NovoEight anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, så der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Croatian: NovoEight nadomješta nedostatak faktora VIII u organizmu, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Danish: NovoEight må ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Croatian: Lijek NovoEight ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na bjelančevinu hrčka.
Danish: Hvordan anvendes NovoEight?
Croatian: Kako se NovoEight koristi?
Danish: b Baseret på kun 6 patienter.
Croatian: b Temeljeno na samo 6 bolesnika.
Danish: (≥18 år)
Croatian: (≥ 18 godina).
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika >65 godina.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Croatian: Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Croatian: Injekcija se daje svaka 2 do 3 dana.
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Croatian: Uvijek treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Croatian: • nizak krvni tlak (blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom:
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Croatian: Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma:
Danish: Middelværdi (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Croatian: Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i normalno se ne bi smio čuvati dulje od gore navedenog , osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. srpnja 2018.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er forandret.
Croatian: Nemojte upotrijebiti prašak ako mu se boja promijenila.
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Croatian: Nijedan drugi faktor nije bio u značajnoj mjeri povezan s razvojem inhibitora.
Danish: BW: Legemsvægt, SD: Standardafvigelse a Succes er defineret som enten 'Meget god' eller 'God'.
Croatian: TT: tjelesna težina, SD: standardna devijacija a Uspješnost je definirana ili kao „odlično" ili kao „dobro".
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Croatian: To možete postići držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Croatian: Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) (vrlo rijetko), primjena injekcije mora se odmah prekinuti.
Danish: • hævelse af læber og tunge
Croatian: • oticanje usana i jezika
Danish: Faktor VIII er et protein der findes naturligt i blodet og er medhjælpende til, at det størkner.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju.