FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, on the basis of the efficacy data provided by the MAH for ABS, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic considerations and the extensive risk profile of levofloxacin, it was agreed that the wording for the ABS indication should be in line with the wording agreed for other the fluoroquinolon agents.
French: Par conséquent, sur la base des données d'efficacité présentées par le titulaire de l'AMM pour la SBA, des considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et du profil de risque complet de la lévofloxacine, il a été convenu que la formulation pour l'indication de SBA doit être alignée sur celle acceptée pour d'autres agents fluoroquinolones.
English: Overall, levofloxacin showed to be at least as effective as other treatment recommended as first-line options, e.g. intravenous ceftriaxone and/or oral cefuroxime axetil plus macrolides and also to amoxicillin/clavulanic acid.
French: Globalement, la lévofloxacine s'est avérée d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'autre traitement recommandé comme option de première ligne, par exemple la céftriaxone par voie intraveineuse et/ou le céfuroxime axétil oral plus des macrolides et également l'association amoxicilline/acide clavulanique.
English: This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
French: Elle n'a pas été approuvée dans un EM, parce que dans les études pivots (cinq études) il n'a pas été utilisé de médicament de comparaison conventionnel, et qu'il a également été considéré que pour les IPTM sans complications l'utilisation de fluoroquinolones est jugée inappropriée et que pour les IPTM avec complications, les résultats n'étaient pas clairement en faveur de la lévofloxacine.
English: The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
French: La preuve a été apportée par le titulaire de l'AMM, notamment sous forme d'un examen cumulé de tous les cas fatals dus à des troubles hépatobiliaires.
English: Levofloxacin has been studied in large AECB controlled trials with an active comparator but no placebo-controlled study has been conducted.
French: La lévofloxacine a été étudiée dans de vastes essais contrôlés portant sur l'EABC et incluant un médicament de comparaison actif, mais aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
English: Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin.
French: Tavanic (lévofloxacine) est un agent antibactérien de synthèse de la classe des fluoroquinolones et l'énantiomère S (-) de la substance médicamenteuse racémique ofloxacine.
English: Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved.
French: L'indication IVU avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN), a été présentée et approuvée dans tous les EM sauf un, dans lequel seule l'indication de pyélonéphrite aiguë (PNA) a été approuvée.
English: Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
French: Tavanic est disponible sous la forme de comprimés enrobés (250 mg et 500 mg) et de solution pour perfusion (5mg/ml dans les présentations 250mg/50ml et 500mg/100ml).
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
French: Pyélonéphrite et infections des voies urinaires avec complications (voir rubrique 4.4) Prostatite bactérienne chronique
English: Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Sur la base de l'examen de l'ensemble des données actuellement disponibles, le titulaire de l'AMM a proposé d'harmoniser la formulation pour la lévofloxacine comprimés et solution IV, afin que son utilisation soit recommandée dans la PN et les infections des voies urinaires avec complications, en respectant les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
English: In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
French: En particulier, le tableau des concentrations critiques de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) et le tableau des espèces sensibles ont été révisés, à savoir que l'inclusion de Bacteroides spp.
English: This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
French: Cette indication a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus au niveau national ou via la MRP.
English: Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolones products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
French: Sur la base des données actuelles disponibles, compte tenu des recommandations de traitement actuelles et également de la formulation actuelle des RCP pour d'autres produits à base de fluororoquinolones en ce qui concerne cette indication, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation restreinte suivante:
English: All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”.
French: Dans tous les RCP approuvés via la MRP, la «Sinusite bactérienne aiguë» figure dans le paragraphe des indications et est également accompagnée de la précision «(correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections des voies respiratoires)».
English: • Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
French: • Prostatite bactérienne chronique (comprimés et solution IV): 500 mg pendant 28 jours;
English: With regards the contra indication in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency it was agreed to keep this relative contra indication in the warning section of the SmPC as it was approved in all but one MS.
French: En ce qui concerne la contre-indication chez les patients présentant une déficience G6PD, il a été accepté de conserver cette contre-indication relative dans la rubrique des mises en garde du RCP, car elle est approuvée dans tous les EM sauf un.
English: Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
French: Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC)
English: Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
French: Les bêta-lactamines, macrolides et fluoroquinolones antipneumococciques sont les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour le traitement de la PC, en monothérapie ou en association, selon les risques du patient et la sévérité de la maladie.
English: Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
French: Comprimés - Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif Solution IV - Maladie du charbon par inhalation: traitement curatif
English: Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
French: L'indication IVUsc a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés 250 mg dans tous les EM, sauf dans trois EM.
English: This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
French: Cette indication est approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus, soit au niveau national, soit via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), sauf dans un EM.
English: Complicated urinary tract infections (cUTIs) including pyelonephritis (PN)
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN)
English: • Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27;
French: • Coma hypoglycémique, conformément à la version 4 des informations de sécurité de la fiche technique de la société (CCSI, Company Core Safety Informations) pour la lévofloxacine, soumise dans le cadre du rapport périodique de pharmacovigilance PSUR 27;
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
French: Cette indication est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
English: Respiratory Tract Infections (RTIs)
French: Infections des voies respiratoires (IVR)
English: • Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
French: • Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4)
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, proposée par les titulaires des AMM, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Tavanic et noms associés (voir Annexe I).
English: A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
French: Un dosage à 750 mg, en comprimés enrobés et en solution pour perfusion 750 mg/150 ml, a été approuvé dans certains EM.
English: Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
French: Pneumonie communautaire chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires ou nécessitant une hospitalisation, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients et des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
English: Inhalation Anthrax
French: Maladie du charbon par inhalation
English: Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
French: Par conséquent, la lévofloxacine est active contre une variété d'agents pathogènes courants responsables de la sinusite, de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC), de la pneumonie communautaire (PC), d'infections des voies urinaires (IVU) et d'infections de la peau et des tissus mous (IPTM).
English: Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
French: La lévofloxacine est actuellement indiquée chez l'adulte pour le traitement des infections des voies respiratoires (IVR), des IPTM, des IVU avec et sans complications et de la prostatite bactérienne chronique (PBC).
English: • Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
French: • Cystite sans complications (comprimés uniquement): 250 mg une fois par jour pendant 3
English: In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
French: Dans la présente procédure d'harmonisation, le titulaire de l'AMM a revendiqué des indications d'IVR (restreintes), d'IPTM, d'IVU avec et sans complications, de prostatite bactérienne chronique et de traitement de la maladie du charbon.
English: Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
French: Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections de voies respiratoires) dans les cas sévères avec risque de complications (telles que sinusite frontale, sphénoïdale, ethmoïdale ou pansinusite), ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'agents antiinfectieux couramment utilisés (en fonction des antécédents des patients ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ou si un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS)
French: Sinusite bactérienne aiguë (SBA)
English: The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
French: L'indication de PC est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
English: Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
French: La lévofloxacine est approuvée dans les trois indications IVR les plus fréquentes: la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire (PC).
English: The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
French: La mise en garde relative à la pneumonie à pneumocoques a été supprimée, car il a été considéré qu'elle était couverte par les informations incluses dans la rubrique 4.1, selon lesquelles la lévofloxacine ne doit être considérée que comme un traitement alternatif dans ces cas. De plus les informations sur le traitement d'association pouvant être nécessaire en cas d'infections nosocomiales dues à P. aeruginosa ont été supprimées, car leur inclusion dans cette rubrique est jugée inappropriée.
English: Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: En raison de la combinaison d'AMM accordées via la MRP et via des procédures nationales, certaines informations divergentes ont été identifiées dans les informations sur le produit (IP) pour Tavanic, d'où son inscription sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP, établie par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
French: La lévofloxacine est également indiquée dans quelques indications atypiques comme le sepsis urinaire, les infections digestives et hépatobiliaires, le traitement curatif de la maladie du charbon et la pneumonie communautaire (PC).
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
French: Exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée conformément aux lignes directrices nationales et/ou locales relatives au traitement des infections de voies respiratoires) chez les patients souffrant de MPOC sévère sous-jacente et/ou présentant d'autres facteurs de risque, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
French: Pour les infections susmentionnées, Tavanic doit être utilisé uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
English: This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
French: Cette indication a été approuvée dans tous les EM sauf un, tant pour les comprimés que pour la formulation IV.
English: Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
French: Infections de la peau et des tissus mous (IPTM)
English: • ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
French: • SBA (comprimés uniquement): 500 mg une fois par jour pendant 10 à 14 jours de traitement;
English: • cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
French: • IPTMc (solution IV): 500 mg deux fois par jour.
English: • Complicated skin and soft tissue infections
French: Infections de la peau et des tissus mous avec complications
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
French: Par conséquent, il a été convenu de reprendre dans les RCP, tant pour les comprimés que pour la solution IV, la mention que Tavanic est indiqué pour le traitement de la PC chez les adultes, uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
French: Pneumonie communautaire (PC)
English: Urinary tract infections (UTIs)
French: Infections des voies urinaires (IVU)
English: • PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
French: • PN et IVUc (comprimés et IV solution): 250 à 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10
English: • CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
French: • PC (comprimés et solution IV): 500 mg une ou deux fois par jour pendant 7 à 14 jours;
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
French: • IPTMc (comprimés): 250 mg une fois par jour ou 500 mg une ou deux fois par jour pendant 7 à 14 jours;
English: The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
French: Les indications thérapeutiques harmonisées pour Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg et solution pour perfusion 5mg/ml, qui ont été acceptées sont les suivantes: Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg Tavanic est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
English: • AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
French: • EABC (comprimés uniquement): 250 à 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours;
English: Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
French: Infections des voies urinaires sans complications (IVUsc)
English: The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
French: La pneumonie communautaire (PC) est également une IVR pour laquelle la lévofloxacine a été approuvée dans deux EM et pour laquelle le titulaire de l'AMM ne demande pas le maintien de l'autorisation, comme résumé ci-dessous.
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
French: Tavanic comprimés enrobés est indiqué pour le traitement de l'EABC chez les adultes uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
English: The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu que Tavanic comprimés enrobés est indiqué pour le traitement de la SBA chez les adultes uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
English: Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique Pneumonie communautaire
English: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
French: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
French: 56 (4x14) comprimés (conditionnement multiple)
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: Viekirax
French: Présentation
English: Immediate Packaging Pack size
French: Comprimé pélliculé Voie orale
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
French: Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC -7.5 µg OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11de Neisseria meningitidis du sous groupe B) - 125 µg Antigène de surface de l'hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée (Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg pour 0.5 ml.
English: Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
French: Suspension injectable Usage intramusculaire Flacon (verre)
English: EU/1/99/104/001 Procomvax
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'Administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/104/001 Procomvax
English: The following terms have been combined:
French: Les termes suivants ont été combinés :