FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La substance active est le stiripentol.
Swedish: • Den aktiva substansen är stiripentol.
French: Le stiripentol se lie fortement aux protéines plasmatiques circulantes (environ 99%).
Swedish: Stiripentol binder i stor utsträckning till cirkulerande plasmaproteiner (ca 99 %).
French: • hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
Swedish: • hyperkinesi (överdrivna rörelser);
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
French: - Si votre enfant prend des médicaments contenant :
Swedish: - Om ditt barn tar mediciner som innehåller:
French: Autres médicaments et Diacomit
Swedish: Andra läkemedel och Diacomit
French: Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d'une heure après la prise, le stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Swedish: Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
French: La dose quotidienne peut être administrée en deux ou trois prises.
Swedish: Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
French: Les patients ont ensuite reçu le stiripentol en ouvert.
Swedish: Patienterna fick därefter stiripentol på öppet sätt.
French: Associations nécessitant des précautions
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit uniquement à votre enfant.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn.
French: • faible nombre d'un certain type de globules blancs.
Swedish: • lågt antal av en sorts vita blodkroppar.
French: Patients âgés de 18 ans et plus
Swedish: Patienter > 18 år
French: La demi-vie d'élimination a été de 4,5 à 13 heures et a augmenté avec la dose.
Swedish: Elimineringshalveringstiden var 4,5 till 13 timmar och ökade med dosen.
French: - médicaments contenant :
Swedish: - läkemedel som innehåller:
French: Peu fréquents Rares
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
French: - Statines (atorvastatine, simvastatine, etc.)
Swedish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin etc.)
French: Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag.
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit cependant pas être interrompu en cas de grossesse, car l'aggravation de l'épilepsie peut être nocive pour la mère comme pour le fœtus.
Swedish: Effektiv antiepileptisk behandling skall emellertid inte avbrytas under graviditet, eftersom en förvärrad sjukdom kan vara skadlig för både moder och foster.
French: Les deux formes étaient équivalentes en termes d'AUC mais pas en termes de Cmax.
Swedish: De två beredningsformerna var bioekvivalenta när det gäller AUC men inte i fråga om Cmax.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonalen om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan ta något annat läkemedel.
French: L'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par ce médicament.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
French: En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att barn mellan 6 månader och 3 år övervakas noggrant medan de får behandling med stiripentol.
French: Substances interférant avec les enzymes du CYP
Swedish: Substanser som påverkar CYP-enzymerna
French: Aucune étude préclinique ou clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartam chez des enfants âgées de moins de 12 semaines.
Swedish: Det finns varken ickekliniska eller kliniska data för att bedöma användning av aspartam hos barn under 12 veckors ålder.
French: Qu'est-ce que Diacomit et dans quel cas l'utiliser
Swedish: Vad Diacomit är och vad det används för
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Swedish: Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar, till exempel morgon-middag-kväll för att täcka hela dygnet.
French: En l'absence de données cliniques disponibles, la prudence est nécessaire avec les interactions cliniquement pertinentes suivantes avec le stiripentol :
Swedish: I frånvaro av tillgängliga kliniska data, bör försiktighet iakttas med avseende på följande kliniskt relevanta interaktioner med stiripentol:
French: Les études du potentiel génotoxique n'ont décelé aucune activité mutagène ou clastogène.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte påvisat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: • Diminution du taux de plaquettes dans le sang ;
Swedish: • minskning av blodplättar i blodet
French: En conséquence il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques.
Swedish: Det kan därför vara skadligt för personer med fenylketonuri.
French: La Cmax du sachet était légèrement plus élevée (23%) comparativement à la gélule et ne répondait pas aux critères de bioéquivalence.
Swedish: Dospåsens Cmax var något högre (23 %) jämfört med kapseln och uppfyllde inte kriterierna för bioekvivalens.
French: La dose recommandée de 50 mg/kg/j est fondée sur les données disponibles d'études cliniques et a été la seule évaluée lors des études pivots de Diacomit (voir rubrique 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag är baserad på de tillgängliga kliniska studieresultaten och var den enda dosen av Diacomit som utvärderades i de pivotala studierna (se avsnitt 5.1).
French: Augmentation de la γ-GT
Swedish: Förhöjt γ-GT
French: Risque lié au stiripentol
Swedish: Risk i samband med stiripentol
French: Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare.
French: • fatigue.
Swedish: • trötthet.
French: Antécédents de psychose sous forme d'épisodes délirants.
Swedish: Tidigare psykoser i form av deliriumepisoder.
French: Aucune étude sur les effets du stiripentol sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines n'a été réalisée.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har genomförts.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i i avsnitt 6.1.
French: En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule.
Swedish: Ditt barn skall inte använda några verktyg, maskiner, cykla eller köra något fordon om det påverkas på detta sätt.
French: - Chlorpromazine Le stiripentol potentialise l'effet dépresseur central de la chlorpromazine.
Swedish: - Klorpromazin Stiripentol ökar den centraldepressiva effekten av klorpromazin.
French: Les résultats des études du potentiel cancérogène ont été négatifs chez le rat.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier gav negativa resultat hos råtta.
French: Pour ce qui est des aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Diacomit avec des aliments et boissons » plus haut.
Swedish: För mat och drycker som ska undvikas, se avsnittet "Diacomit med mat och dryck" ovan.
French: Associations déconseillées (à éviter, sauf si strictement nécessaires)
Swedish: Icke önskvärda kombinationer ( ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga)
French: chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Swedish: klorpromazin (används vid psykisk sjukdom såsom psykos).
French: Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Swedish: Stiripentol, det aktiva innehållsämnet i Diacomit, tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptika.
French: La modification en pourcentage par rapport à la phase initiale a été plus élevée sous stiripentol (-69%) que sous placebo (+7%, p < 0,0001).
Swedish: Den procentuella skillnaden från utgångsvärdet var högre med stiripentol (-69 %) än med placebo (+7 %), p<0,0001.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
French: midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l'anxiété et l'insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
Swedish: midazolam eller triazolam (läkemedel som används för att minska ångest och sömnlöshet - i kombination med Diacomit kan de göra ditt barn mycket sömnigt);
French: Les études cliniques pivots n'ont pas inclus d'enfants âgés de moins de trois ans.
Swedish: De pivotala kliniska studierna inkluderade inte barn under 3 års ålder.
French: Ces études ont été menées chez la souris et le lapin avant l'introduction des directives de Bonnes Pratiques de Laboratoire.
Swedish: Dessa studier på mus och kanin skedde före införandet av kraven på god laboratoriesed (GLP, Good Laboratory Practice).
French: • sensibilité à la lumière ;
Swedish: • ljuskänslighet;
French: Les augmentations de la dose doivent être progressives et effectuées sur plusieurs semaines tout en réduisant la dose du ou des autre(s) antiépileptique(s).
Swedish: Dosökning bör ske gradvis och äga rum under några veckor, samtidigt som dosen (doserna) av det (de) andra läkemedlet (läkemedlen) mot epilepsi minskas.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV BATCH
French: Si votre enfant supporte mal certains ingrédients de Diacomit (par exemple aspartame, glucose ou sorbitol).
Swedish: Om ditt barn har problem med vissa innehållsämnen i Diacomit (t.ex. aspartam, glukos, sorbitol).
French: Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l'épilepsie de votre enfant.
Swedish: Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av ditt barns epilepsi.
French: Les processus métaboliques principaux sont une déméthylénation et une glycuronidation, mais les enzymes qui en sont responsables n'ont pas encore été identifiées avec précision.
Swedish: De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
French: Les propriétés pharmacocinétiques suivantes du stiripentol ont été déterminées chez des volontaires sains et des patients adultes.
Swedish: Följande farmakokinetiska egenskaper hos stiripentol har rapporterats från studier på vuxna friska frivilliga försökspersoner och vuxna patienter.
French: L'augmentation des concentrations à l'état d'équilibre lors de l'administration conjointe du stiripentol, du valproate de sodium et du clobazam est similaire chez l'adulte et l'enfant, mais la variabilité interindividuelle est importante.
Swedish: Höjningen av steady state-nivåer vid kombination av stiripentol, valproat och klobazam är likartad hos vuxna och barn, även om den interindividuella variabiliteten är påtaglig.
French: En l'absence d'étude sur l'excrétion dans le lait de femme, et considérant que le stiripentol passe librement du plasma dans le lait chez la chèvre, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Swedish: På grund av avsaknaden av studier på utsöndring i bröstmjölk hos människa, och med hänsyn till att stiripentol passerar fritt från plasma till mjölk hos get, rekommenderas inte amning under behandling.
French: Si vous oubliez de lui donner une dose, faites-le dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est l'heure de la dose suivante.
Swedish: Om ditt barn glömmer att ta en dos, ska han eller hon ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är tid att ta nästa dos.
French: Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om ditt barn är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att få barn, rådfråga ditt barns läkare innan denna medicin tas.
French: La biodisponibilité absolue du stiripentol est inconnue en raison de l'absence d'une formulation intraveineuse permettant de la déterminer.
Swedish: Stiripentols absoluta biotillgänglighet är inte känd, eftersom det inte finns någon intravenös formulering tillgänglig för test.
French: Après une phase initiale d'un mois, le placebo (n=20) ou le stiripentol (n=21) a été associé au valproate de sodium et au clobazam pendant une période en double insu de deux mois.
Swedish: Efter en baslinjeperiod på 1 månad, adderades placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) till valproat och klobazam under en dubbelblind period på 2 månader.
French: Ces interactions peuvent résulter en une augmentation des concentrations systémiques de ces substances actives, ce qui peut accroître leurs effets pharmacologiques, mais également leurs effets indésirables.
Swedish: Dessa interaktioner kan orsaka förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser, vilket kan leda till ökade farmakologiska effekter och fler biverkningar.
French: Il atteint sa concentration plasmatique maximale au bout d'environ 1,5 heures.
Swedish: Stiripentol absorberas snabbt, med en tid till maximal plasmakoncentration på ca 1,5 timmar.
French: Le stiripentol est bien absorbé par voie orale car la majorité d'une dose administrée par cette voie est excrétée dans l'urine.
Swedish: Det absorberas bra vid oral administrering, eftersom större delen av en oral dos utsöndras i urinen.
French: caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas d'asthme).
Swedish: Koffein (denna substans hjälper till att återställa mental vakenhet) eller teofyllin (denna substans används vid astma).
French: Diacomit doit être uniquement administré sous la supervision d'un pédiatre ou d'un neuropédiatre expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie du nourrisson et de l'enfant.
Swedish: Diacomit skall endast administreras under överinseende av pediatriker/pediatrisk neurolog med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos spädbarn och barn.
French: Si votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n'aurait dû.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.
French: • si votre enfant a des troubles rénaux ou hépatiques.
Swedish: • Ditt barn har njur- eller leverproblem.
French: Le stiripentol n'a pas été tératogène chez le rat et le lapin.
Swedish: Stiripentol var inte teratogent då det testades på råtta och kanin.
French: L'exposition systémique au stiripentol augmente de façon beaucoup plus que proportionnelle à la dose administrée.
Swedish: Systemisk exponering för stiripentol ökar markant, mer än dosproportionellt, vid en ökning av dosen.
French: Interactions médicamenteuses potentielles affectant le stiripentol
Swedish: Möjliga läkemedelsinteraktioner som påverkar stiripentol
French: L'âge médian des patients était de 7,3 ans (intervalle : 1 à 17,6 ans) et la dose médiane de stiripentol administrée était de 45,4 mg/kg/j (intervalle : 27,1 à 89,3 mg/kg/j) en 2 ou 3 prises quotidiennes.
Swedish: Medianåldern var 7,3 år (omfång: från 1 till 17,6 år) och den dagliga mediandosen av stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (omfång: 27,1 till 89,3 mg/kg/dag) som administrerades i två eller tre deldoser.
French: Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Swedish: Ditt barn skall inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: En ce cas, lisez plus bas « Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium »
Swedish: I så fall, se nedan: " Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium".
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 04/01/2007
French: En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n'a pas été absorbé et qu'une nouvelle dose doit être donnée.
Swedish: Vid kräkning inom några minuter efter intag av Diacomit, antar man att läkemedlet inte har absorberats och då ska en ny dos ges.
French: Les études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement fœtal, la mise-bas ou le développement post-natal aux doses non toxiques pour les mères (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel vid doser som inte är toxiska för modern (se avsnitt 5.3).
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETTAGE
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
French: Chez les rongeurs, le stiripentol paraît augmenter les concentrations cérébrales de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), principal neurotransmetteur inhibiteur dans le cerveau des mammifères.
Swedish: I gnagarmodeller tycks stiripentol öka nivåerna av gamma-aminosmörsyra (GABA) i hjärnan, vilken är den viktigaste hämmande neurotransmittorn i mammaliehjärna.
French: La biodisponibilité relative entre les gélules et la poudre pour suspension buvable en sachet a été étudiée chez des hommes sains après une administration orale unique de 1 000 mg.
Swedish: Relativ biotillgänglighet mellan kapslar och pulver till oral suspension i dospåsar har undersökts hos friska frivilliga män efter peroral administrering av en engångsdos om 1 000 mg.
French: Ce phénomène semble dû à l'inhibition du captage du GABA dans les synaptosomes et/ou à celle de la GABA-transaminase.
Swedish: Detta kan ske genom hämning av synaptosomalt upptag av GABA och/eller hämning av GABA-transaminas.
French: Le traitement est symptomatique (en unité de soins intensifs).
Swedish: Behandlingen ska vara stödjande (symtomatiska åtgärder på intensivvårdsavdelningar).
French: Thrombocytopénie*
Swedish: Trombocytopeni*
French: Hyperkinésie
Swedish: Hyperkinesi
French: Potentiel d'interaction du stiripentol avec d'autres médicaments
Swedish: Möjligheten att stiripentol interagerar med andra läkemedel
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
French: Des études ont également montré que le stiripentol augmentait la transmission médiée par le récepteur GABA-A dans l'hippocampe du rat immature et augmentait la durée moyenne d'ouverture (mais non la fréquence) des canaux chlorures de ce même récepteur par un mécanisme similaire à celui des barbituriques.
Swedish: Stiripentol har även visats öka GABAAreceptormedierad transmission i outvecklad råtthippocampus och öka den genomsnittliga tiden (men inte frekvensen) som GABAA-receptorns kloridkanaler är öppna genom en barbituratliknande mekanism.
French: Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour.
Swedish: Det finns inte några kliniska studiedata som bekräftar stiripentols kliniska säkerhet vid administrering i dagliga doser över 50 mg/kg/dag.
French: Des interactions pharmacocinétiques d'origine métabolique peuvent donc être attendues avec d'autres substances.
Swedish: Som en följd av detta kan farmakokinetiska interaktioner av metaboliskt ursprung förväntas med andra mediciner.
French: Cette observation semble imputable à une réponse adaptative à une charge métabolique hépatique élevée.
Swedish: Dessa fynd anses vara ett adaptivt svar på kraftig metabolisk belastning av levern.
French: C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Très fréquents Fréquents
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
French: Un contrôle des concentrations plasmatiques ou des effets indésirables est recommandé.
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationer eller biverkningar rekommenderas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
French: Une prévalence plus élevée des malformations congénitales a été également notée dans la population traitée par polythérapie.
Swedish: I den behandlade populationen har ökat antal missbildningar observerats vid polyterapi.
French: Chez la souris, seule une faible augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes hépatiques a été observée chez les animaux traités par 200 ou 600 mg/kg/jour pendant 78 semaines, mais non chez ceux ayant reçu 60 mg/kg/jour.
Swedish: Hos mus förekom endast en något ökad incidens för leveradenom och leverkarcinom hos djur som behandlades med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 veckor, men inte hos dem som fick 60 mg/kg/dag.
French: - Topiramate
Swedish: - Topiramat
French: - Effets sur d'autres antiépileptiques
Swedish: - Effekter på andra antiepileptiska läkemedel
French: Agressivité, irritabilité, troubles du comportement, comportement opposant, hyperexcitabilité, troubles du sommeil
Swedish: Aggressivitet, irritabilitet, beteendestörning, oppositionellt beteende, hyperexcitabilitet, sömnstörningar
French: Mode d'administration
Swedish: Administreringsmetod
French: Il est recommandé, si le remplacement d'une forme par une autre est nécessaire, que cela soit fait sous surveillance clinique, au cas où des problèmes de tolérance surviendraient (voir rubrique 5.2).
Swedish: Om ett byte av beredningsform blir nödvändigt, rekommenderas att detta görs under klinisk övervakning i händelse av problem med toleransen (se avsnitt 5.2).