FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erst nach angemessener Unterweisung bezüglich der Injektionstechnik können Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte die Injektion von RoActemra selber vornehmen, sofern ihr Arzt entscheidet, dass dies angemessen ist und der Patient oder die Eltern/Erziehungsberechtigten einer medizinischen Nachbeobachtung, falls notwendig, zustimmen.
Danish: En patient eller forældre/værge kan foretage selvadministration i de tilfælde, hvor lægen finder det hensigtsmæssigt og hvor patienten eller forældre/værge forinden er trænet i korrekt injektionsteknik efter behov samt har givet samtykke til medicinsk opfølgning.
German: Nach einem Jahr Behandlung mit Tocilizumab plus MTX hatten 85 % der Patienten (n = 348) keine Progression der strukturellen Gelenkschäden, definiert durch eine Veränderung des Gesamt-SharpScores von null oder weniger, verglichen mit 67 % der Patienten, die mit Placebo plus MTX behandelt wurden (n = 290) (p ≤ 0,001).
Danish: Efter 1 års behandling med tocilizumab plus MTX havde 85 % af patienterne (n = 348) ingen progression af strukturel ledskade, defineret som ændring i det totale Sharp score på nul eller mindre,
German: In den Studien II, III und V wurde RoActemra intravenös alle vier Wochen in Kombination mit MTX vs. Placebo und MTX verabreicht.
Danish: I studierne II, III og V blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX.
German: Sieben Patienten (1,6 %) entwickelten positive Antikörper gegen RoActemra.
Danish: Syv patienter (1,6%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede seks (1.4%) neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
German: In den Studien II, III und V wurde Tocilizumab intravenös alle vier Wochen in Kombination mit MTX vs. Placebo und MTX verabreicht.
Danish: I studierne II, III og V blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX.
German: • niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wird
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA und/oder RZA erfahrenen Arzt begonnen werden.
Danish: Behandling bør påbegyndes af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artrit og/eller GCA.
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die mindestens eine Dosis RoActemra entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Danish: Populationen, som blev eksponeret over lang tid, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
German: Peripheres Ödem, Überempfindlichkeitsreaktion, Reaktion an der Injektionsstelle
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på administrationsst edet
German: • Stecken Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen.
Danish: • Sæt ikke hætten på den brugte pen igen.
German: Wie wird RoActemra verabreicht?
Danish: Sådan gives RoActemra
German: Patienten < 30 kg wurden mittels Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder Dosierungen zu 8 mg/kg oder 10 mg/kg i.v.
Danish: Patienter <30 kg blev randomiseret 1:1 til enten tocilizumab 8 mg/kg eller 10 mg/kg som infusion hver 4. uge, i alt 4 doser.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, gemessen als Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine steroidfreie anhaltende Remission unter RoActemra plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie verglichen mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie erreichten, wurde erfüllt (siehe Tabelle 4).
Danish: Det primære effekt-endepunkt vurderet ved andelen af patienter, der opnåede steroidfri vedvarende remission i uge 52 med RoActemra plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison sammenlignet med placebo ved 26 ugers nedtrapningsregime af prednison, blev nået (tabel 4).
German: • Lassen Sie den Fertigpen nicht unbeaufsichtigt liegen.
Danish: • Efterlad aldrig en fyldt pen uden opsyn.
German: RoActemra wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: RoActemra er ikke undersøgt hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: In der gesamten mit RoActemra behandelten Population lag die Gesamtzahl der schwerwiegenden Infektionen bei 4,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahren.
Danish: Blandt alle tocilizumab eksponerede patienter var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
German: In den 6-monatigen kontrollierten Studien wurden unerwünschte Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Infusion auftraten (die ausgewählten Ereignisse traten während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf), bei 6,9 % der Patienten, die mit 8 mg/kg Tocilizumab plus DMARDs behandelt wurden und bei 5,1 % der Patienten, die mit Placebo plus DMARDs behandelt wurden,
Danish: I de 6-måneders kontrollerede studier blev der indberettet uønskede hændelser i forbindelse med infusion (udvalgte hændelser, som indtraf under eller inden for 24 timer efter infusionen) hos 6,9 % af patienterne, der fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, og hos 5,1 % af patienterne, der fik placebo plus DMARD.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser
German: In einer Studie bei Patienten mit RA waren die Simvastatin-Spiegel (CYP3A4) eine Woche nach einer Einzeldosis von Tocilizumab um 57 % erniedrigt.
Danish: I et studie med patienter med reumatoid artrit var niveauerne af simvastatin (CYP3A4) faldet med 57 % én uge efter en enkelt dosis af tocilizumab til niveauer, der var tilsvarende eller lidt højere end dem, som blev observeret hos raske individer.
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
Danish: • voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
German: Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Wenn der nicht lineare Stoffwechselweg gesättigt ist, wird die Clearance bei höheren Konzentrationen von RoActemra hauptsächlich von der linearen Clearance bestimmt.
Danish: Når den non-lineære clearance pathway først er mættet, ved højere koncentrationer af RoActemra, bestemmes clearance hovedsageligt af den lineære clearance.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Fertigspritzen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter
German: ANC < 0,5
Danish: Absolut neutrofilocyttal 0,5
German: Bei einem Körpergewicht von ≥ 100 kg lagen der vorausberechnete Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der AUC, der Cmin und der Cmax von Tocilizumab im Steady State bei 50.000 ± 16.800 h • μg/ml, beziehungsweise bei 24,4 ± 17,5 µg/ml und 226 ± 50,3 µg/ml, was höher liegt als die mittleren Expositionswerte in der oben beschriebenen Patientenpopulation (d. h. alle Körpergewichte).
Danish: Ved legemsvægt ≥ 100 kg var den forventede gennemsnitlige (± SD) steady-state-AUC, -Cmin og -Cmax for tocilizumab hhv. 50.000 ± 16.800 µg∙timer/ml, 24,4 ± 17,5 µg/ml og 226 ± 50,3 µg/ml, hvilket er højere end de gennemsnitlige eksponeringsværdier for patientpopulationen (dvs. alle legemsvægte) rapporteret ovenfor.
German: Die empfohlene Dosierung bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit einem Mindestgewicht von 30 kg beträgt 8 mg/kg einmal alle 4 Wochen und bei Patienten, die weniger als 30 kg wiegen, 10 mg/kg einmal alle 4 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter over 2 år er 8 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer 30 kg eller mere, og 10 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer under 30 kg.
German: Nicht in der Schachtel enthalten:
Danish: • Fyldt injektionssprøjte Ikke inkluderet i æsken:
German: RoActemra wurde in Dosen von 8 mg/kg alle vier Wochen als Monotherapie verabreicht.
Danish: Der blev givet doser på 8 mg/kg RoActemra hver 4. uge som monoterapi.
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra bei Patienten mit RZA wurde anhand eines Modells der Populationspharmakokinetik bestimmt, das aus den Daten eines Analysensets von 149 RZA-Patienten bestand, die 162 mg subkutan wöchentlich oder 162 mg subkutan alle 2 Wochen erhielten.
Danish: Farmakinetiske af RoActemra hos GCA-patienter blev bestemt under anvendelse af en populations- farmakinetiske -model fra et analysedatasæt bestående af 149 GCA patienter behandlet med 162 mg subkutan hver uge eller 162 mg subkutan hver anden uge.
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Danish: Giv ikke indsprøjtningen i en skønhedsplet, ar, blåt mærke eller et område, hvor huden er øm, rød, hård eller hvor huden ikke er intakt.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
Danish: Rør ikke ved den rensede hud igen før indsprøjtningen er givet.
German: In der Monotherapie-Studie lag die Anzahl der schwerwiegenden Infektionen in der Gruppe, die RoActemra erhielt, bei 3,6 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition und in der Gruppe, die MTX erhielt, bei 1,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition.
Danish: I monoterapi-studiet var hyppigheden af alvorlige infektioner 3,6 hændelser pr. 100 patientår i RoActemra-gruppen og 1,5 hændelser pr. 100 patientår i MTX-gruppen.
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Dosisreduktion von RoActemra auf 4 mg/kg oder Unterbrechung von RoActemra, bis sich die Alaninaminotransferase (ALAT) oder die Aspartataminotransferase (ASAT) normalisiert haben
Danish: Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt Ved vedvarende stigning nedsæt dosis af RoActemra til 4 mg/kg eller stop behandlingen med RoActemra indtil alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normaliseret Påbegynd behandlingen igen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter et klinisk skøn
German: Die Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im RoActemra Arm entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra, und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit im Vergleich zu Tabelle 1 berichtet.
Danish: Bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for RoActemra, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med Tabel 1.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Fertigspritzen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter.
German: RoActemra kann allein oder in Kombination mit MTX verabreicht werden.
Danish: RoActemra kan bruges som monoterapi eller i kombination med MTX.
German: • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
Danish: • infektion i øjnene
German: Arzneimittelinduzierte Leberschäden, Hepatitis, Gelbsucht, Sehr selten:
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, hepatitis, gulsot.
German: Verglichen mit dem Ausgangswert war der Mittelwert der Veränderung in Woche 104 gemäß Gesamt-Sharp-Genant-Score signifikant geringer bei Patienten, die 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX erhalten hatten (p < 0,0001), als bei Patienten, die in die Placebo plus MTX-Gruppe randomisiert worden waren.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
German: Wenn Sie Bedenken oder Fragen zu Ihrer Fertigspritze haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Danish: Hvis der er noget du er usikker på, eller du har spørgsmål vedrørende injektionssprøjten, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket.
German: • Versuchen Sie nicht, die Nadel-Schutzkappe wieder auf die Fertigspritze zu stecken.
Danish: • Sæt ikke kanylehætten tilbage på injektionssprøjten.
German: In Teil I erhielten eingeschlossene Patienten ≥ 30 kg insgesamt 4 Dosen Tocilizumab, und zwar je 8 mg/kg i.v.
Danish: I del I fik inkluderbare patienter, som vejede ≥30 kg, 8 mg/kg tocilizumab som infusion hver fjerde uge, i alt 4 doser.
German: Verglichen mit dem Ausgangswert war der Mittelwert der Veränderung in Woche 104 gemäß Gesamt-Sharp-Genant-Score signifikant geringer bei Patienten, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatten (p < 0,0001), als bei Patienten, die in die Placebo plus MTX-Gruppe randomisiert worden waren.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
German: Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
German: Gesamt TCZ
Danish: TCZ
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt Anhaltende Remission (Tocilizumab-Gruppen vs. Placebo+52) Responder in Woche 52, n (%)
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt Vedvarende remission (Tocilizumab grupper vs Placebo+52) Respondenter ved uge 52, n (%) Ikke justeret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval)
German: In klinischen Prüfungen mit RoActemra wurde eine rasche Abnahme des CRP, der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), des Serum-Amyloid-Proteins A (SAA) und des Fibrinogens beobachtet.
Danish: I kliniske studier med RoActemra er der set et hurtigt fald i CRP, erytrocyt-sedimentationsreaktionen (ESR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
German: In der Studie SC-I wurden während des 6-monatigen Kontrollzeitraums insgesamt 625 Patienten, die mit RoActemra 162 mg subkutan wöchentlich behandelt wurden, auf Antikörper gegen RoActemra getestet.
Danish: I SC-I-studiet blev ialt 625 patienter behandlet med RoActemra 162 mg ugentligt testet for antiRoActemra-antistoffer i den 6-måneders kontrollerede periode.
German: Unterbrechung der Anwendung von RoActemra
Danish: Afbryd behandlingen med RoActemra
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem RoActemra bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: RoActemras sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt for den intravenøse formulering.
German: Behandlung mit Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit DMARDs erhielten) waren Infektionen des oberen Respirationstrakts, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Hypertonie und erhöhte ALAT.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
German: Können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
Danish: Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
German: • RoActemra kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige MethotrexatBehandlung eingesetzt werden.
Danish: • RoActemra kan også anvendes til at behandle svær, aktiv og fremskridende leddegigt, hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von RoActemra ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af RoActemra i den subkutane formulering er ikke klarlagt hos børn fra fødslen og op til 1 år.
German: Während routinemäßiger Laboruntersuchungen sank in der mit Tocilizumab behandelten Population bei 1 % der Patienten die Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/µl, ohne dass damit in Zusammenhang stehende Blutungen auftraten.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der et fald i trombocytter til ≤50 × 103/µl uden ledsagende blødningsepisoder hos 1 % af patienterne.
German: Während der Routinelaborüberwachung in der gesamten mit RoActemra behandelten Population kam es bei 15,4 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten zu einem Rückgang der Neutrophilenzahl auf unter 1 x 109/l.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle RoActemra-eksponerede patienter blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/L hos 15,4 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker.
German: Wenn der nicht-lineare Stoffwechselweg gesättigt ist, wird die Clearance bei höheren Konzentrationen von Tocilizumab hauptsächlich von der linearen Clearance bestimmt.
Danish: Når den non-lineære clearance pathway først er mættet, ved højere koncentrationer af tocilizumab, bestemmes clearance hovedsageligt af den lineære clearance.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie RoActemra dennoch erhalten können.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du stadig kan behandles med RoActemra.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, war bei den Patienten, die RoActemra erhielten, signifikant höher (28 % - 34 %), verglichen mit 1 % - 12 % der Patienten in der Kontrollgruppe.
Danish: Efter 24 uger var der signifikant flere patienter i RoActemra-gruppen (28-34 %), som opnåede DAS28 klinisk remission DAS28 (DAS28 < 2,6), sammenlignet med gruppen af kontrolpatienter (1-12 %).
German: • Leberenzymabweichungen Laborwert
Danish: • Abnorme leverenzymværdier Laboratorieværdi
German: RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine MethotrexatUnverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.
Danish: Hos disse patienter kan RoActemra anvendes som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
German: • wenn Sie während oder nach der Infusion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svær svimmelhed eller omtågethed, hævede læber eller udslæt under eller efter infusionen, skal du omgående fortælle det til din læge.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einem Fertigpen, ACTPen® 4 Fertigpens.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen; ACTPen® 4 fyldte penne.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 400 mg/20 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 400 mg/20 ml
German: Patienten mit pJIA
Danish: pJIA patienter
German: Bei pädiatrischen Patienten mit pJIA lag das zentrale Verteilungsvolumen bei 1,97 l, das periphere Verteilungsvolumen bei 2,03 l, woraus ein Verteilungsvolumen von 4,0 l im Steady State resultiert.
Danish: Hos pædiatriske patienter med pJIA var det centrale fordelingsvolumen 1,97 l og det perifere fordelingsvolumen 2,03 l. Det resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 4,0 l.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
German: RoActemra wurde nicht in Kombination mit TNF-Inhibitoren oder anderen biologischen Therapien bei Patienten mit RA untersucht.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit.
German: Infektionen des oberen Respirationstra kts
Danish: Øvre luftvejsinfektion er
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance basierend auf Cockcroft-Gault < 80 ml/min und ≥ 50 ml/min) hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab.
Danish: Let nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 80 ml/min og ≥ 50 ml/min iht.
German: Bei einem Körpergewicht von ≥ 100 kg lagen der vorausberechnete Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der AUC, der Cmin und der Cmax von RoActemra im Steady State bei 50.000 ± 16.800 h • μg/ml, beziehungsweise bei 24,4 ± 17,5 µg/ml und 226 ± 50,3 µg/ml, was höher liegt als die mittleren Expositionswerte in der oben beschriebenen Patientenpopulation (d. h. alle Körpergewichte).
Danish: Ved legemsvægt ≥ 100 kg var den forventede gennemsnitlige (± SD) steady-state-AUC, -Cmin og -Cmax for RoActemra hhv. 50.000 ± 16.800 µg∙timer/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL og 226 ± 50,3 µg/mL, hvilket er højere end de gennemsnitlige eksponeringsværdier for patientpopulationen (dvs. alle legemsvægte) rapporteret ovenfor.
German: Bei Patienten mit intestinalen Ulzerationen oder Divertikulitis in der Anamnese sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
German: Während routinemäßiger Laboruntersuchungen in Studie WA19977 mit intravenös verabreichtem RoActemra trat nach Baseline bei 3,4 % der Patienten eine Erhöhung des LDL-Cholesterinwertes auf ≥ 130 mg/dl und bei 10,4 % der Patienten eine Erhöhung des Gesamtcholesterinwertes auf ≥ 200 mg/dl auf, jeweils zu jedem Zeitpunkt der Studienbehandlung.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i studie WA19977 med intravenøs RoActemra oplevede 3,4 % og 10,4 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL-kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
German: In Woche 24 wurde eine signifikante Reduktion des DAS28 vom Ausgangswert um 3,1 im subkutanen und 1,7 im Placeboarm beobachtet.
Danish: Ved uge 24 var der observeret signifikant reduktion i DAS28 fra baseline på 3,1 observeret i den subkutane arm og 1,7 i placebo armen og for DAS28<2,6 blev der observeret en reduktion på 32,0% i den subkutane arm og en reduktion på 4,0% i placebo armen.
German: • Einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung der Nadel-Schutzkappe und der verwendeten Fertigspritze
Danish: • Affaldsbeholder til skarpe genstande til sikker bortskaffelse af kanylehætten og den brugte injektionssprøjte Et sted til at klargøre injektionssprøjten:
German: In der Monotherapie-Studie lag die Anzahl der schwerwiegenden Infektionen in der Gruppe, die Tocilizumab erhielt, bei 3,6 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition und in der Gruppe, die MTX erhielt, bei 1,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahren Exposition.
Danish: I monoterapi-studiet var hyppigheden af alvorlige infektioner 3,6 hændelser pr. 100 patientår i tocilizumabgruppen og 1,5 hændelser pr. 100 patientår i MTX-gruppen.
German: Cmittel (µg/ml)
Danish: Cgennemsnit (µg/ml)
German: Patienten im Adalimumab-Arm erhielten eine subkutane Adalimumab-Injektion (40 mg) q2w und eine intravenöse Placebo-Infusion q4w.
Danish: Patienterne i adalimumab-armen fik en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) hver 2. uge plus en intravenøs infusion med placebo hver 4. uge.
German: Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder, efter behandlingen med RoActemra er ophørt.