FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica anti hiperglicémica com Icandra deve ser individualizada com base no regime terapêutico atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Icandra θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Portuguese: Associações não recomendadas
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Portuguese: Reações cutâneas como eritema, prurido e urticária *Observou-se muito raramente uma diminuição da absorção da vitamina B12 com decréscimo de níveis séricos em doentes com tratamentos de longa duração com metformina.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα, κνησμός και κνίδωση *Μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 με ελάττωση των επιπέδων ορού έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς υπό μακροχρόνια αγωγή με μετφορμίνη.
Portuguese: Aconselha-se também que esteja atento ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Icandra.
Greek: Επίσης σας συμβουλεύουμε να δίδετε ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε νέα εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών ενόσω παίρνετε Icandra.
Portuguese: Este tipo de diabetes é também conhecido por diabetes mellitus não insulino-dependente.
Greek: Αυτός ο τύπος διαβήτη είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
Greek: Μια μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση διενεργήθηκε σε αρουραίους.
Portuguese: Compromisso renal: em indivíduos com compromisso renal ligeira, moderada, ou grave, a exposição sistémica à vildagliptina foi aumentada (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e a eliminação total do organismo foi reduzida comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συστηματική έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη ήταν αυξημένη (Cmax 8-66%, AUC 32-134%) και η ολική κάθαρση από τον οργανισμό ήταν μειωμένη έναντι ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: No entanto, a vildagliptina não pode ser removida através de hemodiálise, apesar de o principal metabolito de hidrólise (LAY 151) poder ser removido através de hemodiálise.
Greek: Ωστόσο, η βιλνταγλιπτίνη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση, παρόλο που ο κύριος μεταβολίτης της που προκύπτει από υδρόλυση (LAY 151) μπορεί.
Portuguese: Além disso, se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Greek: Επίσης εάν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Portuguese: Portanto, não deve tomar Icandra para o tratamento de diabetes tipo 1.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνετε Icandra για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου Ι.
Portuguese: A informação seguinte resulta de estudos efetuados com vildaglitina ou metformina individualmente.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα αφορούν σε ευρήματα από μελέτες που έχουν διεξαχθεί με βιλνταγλιπτίνη ή μετφορμίνη μεμονωμένα.
Portuguese: Assim, no tratamento de rotina do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas ou úlcerações.
Greek: Συνεπώς, σε συμμόρφωση με τη συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή, συνιστάται η παρακολούθηση για δερματικές διαταραχές, όπως οι φλύκταινες ή οι εξελκώσεις.
Portuguese: Icandra não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Greek: Το Icandra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Portuguese: Idade: em idosos saudáveis (≥ 70 anos), a exposição global à vildagliptina (100 mg uma vez por dia) foi superior em 32%, com um aumento de 18% do pico de concentração máxima comparativamente com indivíduos jovens saudáveis (18-40 anos).
Greek: Ηλικία: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (≥ 70 ετών), η συνολική έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη (100 mg άπαξ ημερησίως) αυξήθηκε κατά 32%, με 18% αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σύγκριση με νέα υγιή άτομα (18-40 ετών).
Portuguese: Icandra pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Greek: Το Ιcandra μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Portuguese: As substâncias ativas de Icandra, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Icandra η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη υπάγονται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Portuguese: Três indivíduos revelaram edema dos pés, com parestesia em dois casos.
Greek: Τρεις άλλοι συμμετέχοντες εμφάνισαν οίδημα στα κάτω άκρα, με παραισθησία σε δύο περιπτώσεις.
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos (normoglicémicos), a vildagliptina não estimula a secreção de insulina ou reduz os níveis de glicose.
Greek: Σε μη διαβητικά (με φυσιολογική γλυκαιμία) άτομα, η βιλνταγλιπτίνη δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης, ούτε ελαττώνει τα επίπεδα γλυκόζης.
Portuguese: Particularmente se está a seguir uma dieta para controlo de peso, não a interrompa enquanto estiver a tomar Icandra.
Greek: Ειδικότερα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για έλεγχο του βάρους, συνεχίστε την όσο λαμβάνετε Icandra.
Portuguese: Icandra não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver secções 4.3, 4.4 e 4.8).
Greek: Το Icandra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4,4 και 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, pode considerar-se uma dose mais baixa de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μιας χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: A metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio, atuando sobre a glicogénio sintetase e aumentando a capacidade de transporte de tipos específicos de membranas transportadoras de glicose (GLUT-1 e GLUT-4).
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου και αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de metformina de Icandra 50mg/1000 mg foram reduzidas quando administradas com alimentos como se reflete na redução na Cmax de 26%, AUC de 7% e atraso no Tmax (2,0 a 4,0 h).
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης της μετφορμίνης από το Icandra 50 mg/1000 mg ελαττώθηκαν όταν χορηγήθηκε με τροφή, όπως φαίνεται από τη μείωση στην Cmax κατά 26%, στην AUC κατά 7% και στον καθυστερημένο Tmax (2 έως 4 ώρες).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se tem ou teve uma doença do pâncreas.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Icandra αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος
Portuguese: Não se considera que o aumento da incidência destes tumores em ratinhos represente um risco significativo para o ser humano com base na ausência de genotoxicidade da vildagliptina e do seu principal metabolito, a ocorrência de tumores apenas numa espécie e os elevados rácios de exposição sistémica em que os tumores foram observados.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση αυτών των όγκων σε ποντικούς θεωρείται ότι δεν υποδεικνύει σημαντικό κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει της απουσίας γονοτοξικότητας της βιλνταγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της, της εμφάνισης των όγκων σε ένα μόνο είδος και τις υψηλές αναλογίες συστηματικής έκθεσης στις οποίες παρατηρήθηκαν οι όγκοι.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Icandra.
Greek: Εάν η αύξηση της AST ή της ALT σε τιμή 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Icandra.
Portuguese: Foram notificados casos raros de compromisso hepático (incluindo hepatite) com vildagliptina.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας) με τη βιλνταγλιπτίνη.
Portuguese: Neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν αυτά εμφανισθούν θα πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos não revelou indícios de efeitos adversos na fertilidade, desempenho reprodutivo ou desenvolvimento embrionário inicial atribuíveis à vildagliptina.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους δεν καταγράφηκαν ενδείξεις διαταραχών της γονιμότητας, της αναπαραγωγικής ικανότητας ή της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης εξαιτίας της βιλνταγλιπτίνης.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e todas as dosagens.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες και περιεκτικότητες δισκίων.
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral, com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: - έμετος - κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) - μυϊκές κράμπες - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Icandra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Icandra
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Icandra durante 10 dias.
Greek: Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας με βιλνταγλιπτίνη προέρχονται από μια μελέτη ανοχής με αυξανόμενη δόση σε υγιή άτομα που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη επί 10 ημέρες.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e os resultados das análises da função hepática (AFH) voltaram ao normal após interrupção do tratamento.
Greek: Σε αυτά τα περιστατικά οι ασθενείς ήταν γενικά ασυμπτωματικοί χωρίς κλινικές συνέπειες και οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Icandra αν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία.
Portuguese: A segurança e eficácia da vildagliptina e metformina como terapêutica tripla oral em associação com uma tiazolidinediona não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη δεν έχει εδραιωθεί.
Portuguese: A segurança e eficácia de Icandra em crianças e adolescentes com (< 18 anos) não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Icandra σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 4000 e talco.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 και τάλκης.
Portuguese: A depuração renal de metformina é > 400 ml/min, sugerindo que a metformina é eliminada através de filtração glomerular e secreção tubular.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδηλώνει ότι η μετφορμίνη απομακρύνεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os idosos têm tendência para um decréscimo da função renal, os doentes idosos a tomar Icandra devem ser alvo de uma monitorização regular da função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Icandra θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγραφους 4.4 και
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos efetuados com os antidiabéticos orais pioglitazona, metformina e glibenclamida em associação com vildagliptina demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes na população-alvo.
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν με τα από του στόματος αντιδιαβητικά πιογλιταζόνη, μετφορμίνη και γλυβουρίδη σε συνδυασμό με βιλνταγλιπτίνη δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις στον πληθυσμό στόχο.
Portuguese: Pare de tomar Icandra e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Icandra και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Portuguese: - se tem função renal gravemente reduzida.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira e desapareceram com a continuação da terapêutica com vildagliptina.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπιας βαρύτητας και αποκαταστάθηκαν με συνέχιση της χορήγησης βιλνταγλιπτίνης.
Portuguese: Quando Icandra é utilizado em associação com uma sulfonilureia, pode considerar-se uma dose mais baixa da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
Greek: Όταν το Icandra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουριας πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Icandra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Icandra από την κανονική Εάν πάρετε πολλά δισκία Icandra, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή σε έναν φαρμακοποιό.
Portuguese: Icandra com álcool
Greek: Το Icandra με οινοπνευματώδη
Portuguese: A administração de vidagliptina resulta na inibição rápida e completa da atividade da DPP-4 o que resulta num aumento em jejum e pós-prandial dos níveis endógenos das hormonas incretinas GLP-1 e GIP.
Greek: Η χορήγηση βιλνταγλιπτίνης επιφέρει ταχεία και πλήρη αναστολή της δράσης της DPP-4, οδηγώντας σε αυξημένα ενδογενή επίπεδα νηστείας και μεταγευματικά των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP.
Portuguese: Icandra combina dois agentes antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Greek: Το Icandra συνδυάζει δύο αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη βιλνταγλιπτίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανίδων.
Portuguese: Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η απορρόφηση της μετφορμίνης είναι κορεσμένη και ατελής.
Portuguese: Tanto a insulina como o glucagom são produzidos pelo pâncreas.
Greek: Και η ινσουλίνη και η γλυκαγόνη παράγονται στο πάγκρεας.
Portuguese: A metformina pode exercer o seu efeito de redução de glicose através de três mecanismos: - reduzindo a produção de glicose hepática através da inibição da gliconeogénese e glicogenólise; - muscular, aumentando ligeiramente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação periférica da glicose e a sua utilização; - atrasando a absorção intestinal da glicose.
Greek: Η μετφορμίνη πιθανώς ασκεί την υπογλυκαιμική της δράση μέσω τριών μηχανισμών: - μέσω μείωσης της παραγωγής ηπατικής γλυκόζης αναστέλλοντας τη γλυκονεογένεση και τη γλυκογονόλυση - στους μύες, αυξάνοντας ελαφρώς την ευαισθησία στην ινσουλίνη και άρα βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης - επιβραδύνοντας την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina (ou a coexistência de risco de acidose láctica) podem provocar acidose láctica, que é uma emergência médica e requer hospitalização.
Greek: Η υπερδοσολογία μετφορμίνης (ή συνυπάρχων κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης) μπορεί να προκαλέσει γαλακτική οξέωση, η οποία συνιστά επείγον ιατρικό περιστατικό και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Portuguese: Não tome Icandra - se tem alergia à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com vildagliptina e metformina não revelaram evidência de teratogenicidade, mas efeitos fetotóxicos em doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση αλλά εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro amarelo (E 172) Macrogol 4000
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τάλκης
Portuguese: Assim, deve considerar-se uma monitorização rigorosa do controlo da glicemia, ajuste posológico dentro da posologia recomendada e mudança de terapêutica diabética sempre que sejam administrados medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secrecção tubular renal (ver secção 4.4).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να εξετάζονται η στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου, η αναπροσαρμογή της δόσης εντός των ορίων συνιστώμενης δοσολογίας και η αλλαγή της διαβητικής αγωγής κατά τη συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών προϊόντων που απεκκρίνονται μέσω των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (συχνότητα μη γνωστή): Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει έως την πλάτη, όπως επίσης και ναυτία και έμετο.
Portuguese: Foi efetuado um outro estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratinhos com doses orais até 1000 mg/kg.
Greek: Άλλη μια διετής μελέτη καρκινογένεσης διενεργήθηκε σε ποντικούς σε δόσεις από του στόματος έως 1000 mg/kg.
Portuguese: Informação adicional sobre as substâncias ativas individuais presentes na associação fixa
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες για τις επιμέρους δραστικές ουσίες του σταθερού συνδυασμού Βιλνταγλιπτίνη
Portuguese: Urticária Lesões cutâneas esfoliativas e bolhosas, incluindo penfigóide bolhoso
Greek: Πομφολιγώδεις και αποφολιδωτικές βλάβες δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς
Portuguese: A terapêutica com vildagliptina na dose de 50-100 mg por dia em doentes com diabetes tipo 2 melhorou significativamente os marcadores da função das células beta incluindo HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), a relação de pró-insulina / insulina e os valores da resposta das células beta nos testes de tolerância a refeição padrão frequentemente efetuados.
Greek: Η αγωγή με βιλνταγλιπτίνη 50-100 mg ημερησίως σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 βελτίωσε σημαντικά τους δείκτες της λειτουργίας των βήτα κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων του HOMA-β (Homeostasis Model Assessment -β), του λόγου προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη και των μετρήσεων ανταπόκρισης των β-κυττάρων με συχνά γευματικά τεστ ανοχής.
Portuguese: - Pouco frequentes: diarreia, flatulência.
Greek: • Όχι συχνές: διάρροια, μετεωρισμός.
Portuguese: A vildagliptina atua principalmente através da inibição da DPP-4, a enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas GLP-1(peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την DPP-4, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποδόμηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 (πεπτίδιο-1 ομοιάζον στη γλυκαγόνη) και GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο).
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
Greek: Το σύνθετο καταληκτικό σημείο των ταυτοποιημένων μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) συμπεριλαμβανομένου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιαγγειακού θανάτου ήταν παρόμοιο για τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του συνδυασμού δραστικών και εικονικών φαρμάκων σύγκρισης [αναλογία κινδύνου Mantel-Haenszel (Μ-Η RR) 0,82 (95% ΔΕ 0,61-1,11)].
Portuguese: Se necessário, a dose de Icandra pode ter de ser ajustada durante a terapêutica concomitante ou interrompida.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δοσολογία του Icandra μπορεί να αναπροσαρμόζεται στη διάρκεια της συγχορηγούμενης αγωγής και κατά τη διακοπή αυτής.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada bioequivalência de Icandra com vildagliptina e metformina administradas em associação (ver secção 5.2).
Greek: Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Icandra με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar Icandra e uma sulfonilureia: - Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Icandra και μια σουλφονυλουρία: • Συχνές: ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας.
Portuguese: A vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, é um potente e seletivo inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), A metformina atua principalmente através da redução da produção de glicose endógena hepática.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη, μέλος της ομάδας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).Η μετφορμίνη δρα κυρίως μειώνοντας την ενδογενή παραγωγή ηπατικής γλυκόζης.