FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Grastofil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grastofil utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Grastofil zu Wirkstoffspiegeln im Körper führt, die mit jenen des Referenzarzneimittels, Neupogen, vergleichbar sind.
Swedish: Studier utfördes även för att visa att Grastofil producerar halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Neupogen.
German: Warum wurde Grastofil zugelassen?
Swedish: Varför är Grastofil godkänt?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Grastofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grastofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Grastofil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grastofil finns i bipacksedeln.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen) und zur Verhinderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Krebspatienten (außer bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischen Syndromen).
Swedish: • För att minska neutropenins varaktighet (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förebygga febril neutropeni (neutropeni med feber) hos cancerpatienter (undantaget patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom).
German: Wie wirkt Grastofil?
Swedish: Hur verkar Grastofil?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grastofil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Grastofil verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Grastofil?
German: Dies bedeutet, dass Grastofil einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Grastofil är en biosimilar, vilket innebär att Grastofil i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Grastofil gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen, och att Grastofil skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Je nach der Erkrankung, für die Grastofil eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Grastofil används mot.
German: Wie wird Grastofil angewendet?
Swedish: Hur används Grastofil?
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei manchen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
German: Die Art der Verabreichung von Grastofil, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen zur Anwendung von Grastofil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Hur Grastofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: • på begäran av europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Oktober 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet:18 oktober 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 4 oktober 2018
German: Wenn Sie Stammzellen spenden, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Swedish: Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
German: • Ungewöhnliche Veränderungen im Urin
Swedish: • ovanliga förändringar i urinen
German: Wärmen Sie Grastofil keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
Swedish: Värm inte Grastofil på något annat sätt (t.ex. värm inte i en mikrovågsugn eller i varmt vatten).
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
Swedish: • tror att du kan vara gravid eller
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:
German: Nehmen Sie die Spritze aus dem Kühlschrank.
Swedish: Ta ut sprutan ur kylskåpet.
German: Die Art der Anwendung sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
Swedish: Administreringssätt ska väljas med utgångspunkt från individuella kliniska omständigheter.
German: Aus diesem Grund sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchungen, Ultraschall).
Swedish: Mjältens storlek ska därför kontrolleras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
German: Grastofil enthält keine Konservierungsstoffe.
Swedish: Grastofil innehåller inget konserveringsmedel.
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf, die derzeit jedoch nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert sind.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska läkemedel, men de har i dagsläget inte förknippats med neutraliserande aktivitet.
German: Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der Injektionsbereich rot oder wund ist.
Swedish: Du kan byta injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.
German: Diese Änderungen waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Swedish: Samtliga förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
German: Bevor Sie sich Grastofil spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Swedish: Innan du injicerar Grastofil du måste göra följande:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på den administrerade produkten dokumenteras tydligt.
German: • Der Wirkstoff ist Filgrastim.
Swedish: • Den aktiva substansen är filgrastim.
German: Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Grastofil beachten?
Swedish: Se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Grastofil".
German: Ihr Arzt sollte immer das exakte Arzneimittel, das Sie anwenden, dokumentieren.
Swedish: Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Zahl (Angabe in ml) herunter, die der von Ihrem Arzt verordneten Grastofil-Dosis entspricht.
Swedish: Tryck in kolven långsamt till den siffra (anges i ml) som motsvarar den dos Grastofil som din läkare har ordinerat.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Grastofil-Injektion gebe?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Grastofil?
German: Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC)
Swedish: Antal neutrofila granulocyter (ANC)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t(8;21), t(15;17) und inv(16)) sind nicht belegt.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim hos de novo AML patienter <55 år med god cytogenetik [t (8;21), t (15;17) och inv (16)] har inte fastställts.
German: +-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Swedish: +-celler innebär att det är svårt att göra en direkt jämförelse mellan olika studier.
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete und saubere Oberfläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Swedish: Hitta en bekväm, väl upplyst, ren yta och lägg all utrustning du behöver inom räckhåll.
German: Muskuloskelettale Schmerzen c
Swedish: Muskuloskeletal smärta c
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Studien bisher nicht untersucht worden.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska studier.
German: Grastofil kann angewendet werden:
Swedish: Grastofil kan användas:
German: • eine neue Grastofil-Fertigspritze und
Swedish: • en ny förfylld spruta med Grastofil, och
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34
German: Schwangerschaft und Stillzeit Grastofil wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Swedish: Graviditet och amning Grastofil har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
German: Subkutane und intravenöse Anwendung.
Swedish: Subkutan användning och intravenös användning.
German: +-Zellen pro kg basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Swedish: +-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återhämtning.
German: Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har missat en injektion, kontakta läkaren snarast möjligt.
German: Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann.
Swedish: Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera skäl och det gör att kroppen blir sämre på att bekämpa infektion.
German: Grastofil enthält Natrium
Swedish: Grastofil innehåller natrium
German: Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
Swedish: Du kan nu använda den förfyllda sprutan.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, weshalb Sie mit Grastofil behandelt werden.
Swedish: Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Grastofil.
German: Nachdem Grastofil bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Swedish: När Grastofil har förvarats i rumstemperatur ska det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
German: Grastofil enthält Sorbitol
Swedish: Grastofil innehåller sorbitol
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Swedish: • Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
German: 9/l und 10 x 10
Swedish: 9/l och 10 x 10
German: +-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Swedish: +-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför måste rekommendationer om värden som är baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Swedish: Dra ut nålen och släpp taget om huden.
German: Wenn Sie die Anwendung von Grastofil vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Grastofil
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Swedish: Ett utbyte som är högre än detta minimum anses höra samman med snabbare återhämtning, ett lägre med långsammare återhämtning.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: • bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu vermindern;
Swedish: • till patienter med framskriden hiv-infektion för att hjälpa till att minska risken för infektioner
German: 1 ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E420) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Grastofil selbst spritzen können.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Grastofil.
German: Wie lange müssen Sie Grastofil anwenden?
Swedish: Hur länge måste jag ta Grastofil?
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Filgrastim ist generell niedrig.
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
German: Die Wirkung von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
Swedish: Effekterna av filgrastim på fosterutveckling har studerats i råttor och kaniner.
German: Die Wirksamkeit für diese Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, wurde belegt.
Swedish: Effekten av behandlingen hos denna åldersgrupp vilken främst omfattade patienter med kongenital neutropeni var påtaglig.
German: Zeitpunkt der Leukapherese: Meist sind ein oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel, ohne diese zu drehen.
Swedish: För att undvika att böja nålen ska du försiktigt dra av skyddet från nålen utan att vrida.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig kontrollieren, siehe Abschnitt 4 der Packungsbeilage.
Swedish: Läkaren kan vilja att du kommer på täta kontroller, se avsnitt 4 i bipacksedeln.
German: Die Behandlung mit Grastofil wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Swedish: Behandlingen med Grastofil pågår i 4 till 5 dagar.
German: Die Daten in unten stehender Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
Swedish: Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, hematopoetiska tillväxtfaktorer, ATC-kod: L03AA02
German: Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungsshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
Swedish: När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala, kan det bli möjligt att sänka doseringsfrekvensen till mindre än en gång per dag.
German: Wichtig: Versuchen Sie nicht sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischem Fachpersonal entsprechend geschult worden sind.
Swedish: Viktigt: Försök inte att ge dig själv en injektion om du inte har fått utbildning av din läkare eller sjuksköterska.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Swedish: Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
German: Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen.
Swedish: Regelbundna blodtester görs för att kontrollera antalet vita blodkroppar i din kropp.
German: 9/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Swedish: 9/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att behandla neutropeni är olämpliga.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Grastofil schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Grastofil ska du meddela läkare.
German: In klinischen Studien sprachen > 90% der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
Swedish: I kliniska studier, svarade >90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni i median på 2 dagar.
German: Einige zytotoxische Arzneimittel weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Swedish: Vissa cytotoxiska läkemedel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan därför påverka mobiliseringen negativt.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Grastofil").
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig instruktioner om hur du gör detta (se information nedan om instruktioner för injicering med Grastofil).
German: Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Grastofil är och vad det används för
German: Grastofil ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche Zytokine genannt werden.
Swedish: Grastofil är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocyt-kolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
German: • wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Grastofil sind nicht bekannt.
Swedish: Effekterna av överdosering av Grastofil har inte fastställts.
German: Notwendige Ausstattung
Swedish: Utrustning som du behöver
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om filgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Grastofil anwenden.
Swedish: Om inte läkaren säger något annat måste du sluta amma om du använder Grastofil.
German: Filgrastim wurde in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Swedish: Filgrastim studerades i allmäntoxicitetsstudier med upp till 1 års varaktighet.
German: Wurde es Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts über mehr als 24 Stunden ausgesetzt oder mehr als einmal eingefroren, darf Grastofil nicht verwendet werden.
Swedish: Om exponeringen har varat i mer än 24 timmar eller om lösningen har frysts fler än en gång, ska Grastofil inte användas.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und - wenn notwendig - bis Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 10
Swedish: Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 10
German: Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.
Swedish: Kom ihåg: om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
German: • Erhöhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Swedish: • ökning av vita blodkroppar (leukocytos)
German: • vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurückübertragen werden können.
Swedish: • före kemoterapi i höga doser för att få benmärgen att producera fler stamceller, som kan samlas in och ges tillbaka till kroppen efter behandlingen.
German: Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Swedish: Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
German: • Lungen, die nicht so funktionieren wie sie sollten, was Atemnotbeschwerden verursacht
Swedish: • lungor som inte fungerar som de ska vilket leder till andfåddhet (andningssvikt)
German: Es ist ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Verabreichung von Grastofil fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Du bör vänta och se hur du mår efter att du tagit Grastofil innan du kör bil eller använder maskiner.
German: Injektions-/Infusionslösung.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om godkännande för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol.
German: Anämie e
Swedish: Anemi e
German: Stechen Sie mit der Nadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sjuksköterska eller läkare.
German: Grastofil enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Swedish: Grastofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
German: Filgrastim hat keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar som får kemoterapi är densamma som för vuxna.
German: Wenn es nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelserna användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än
German: +-Zellen pro kg des Empfängers nach zwei Leukapheresen.
Swedish: +-celler/kg av mottagarens kroppsvikt efter två leukafereser.
German: Die Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor) Die Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Swedish: Analysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF Analysen inkluderar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period