FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice metabolitu doripenemu-M-1 u pacientů na kontinuální terapii náhrady ledvin může být zvýšená na hodnoty, pro které nejsou v současnosti k dispozici žádné in vivo údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Kontinuirano nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi Pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi se izpostavljenost doripenemu-M-1 lahko zveča na ravni za katere trenutno ni in vivo podatkov o varnosti.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic (glejte poglavje Okvara ledvic spodaj in poglavje 5.2).
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne minimální inhibiční koncentraci (%T > MIC) infikujícího organismu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studiích.
Slovenian: Podobno kot pri drugih betalaktamskih antibiotikih so predklinične študije farmakokinetike in farmakodinamike (PK/PD) pokazale, da je učinkovitost zdravila najbolj odvisna od časa, ko plazemska koncentracija doripenema presega vrednost minimalne inhibitorne koncentracije (%T> MIC) za zadevnega povzročitelja okužbe.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Doribax Příznaky přdávkování mohou zahrnovat vyrážku.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Doribax, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo tudi izpuščaj.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Doribax ukončeno a zahájena celková podpůrná léčba a udržována až do vyloučení přípravku močí.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, zdravilo Doribax ukinite in bolniku dajte splošno podporno terapijo, dokler se zdravilo ne izloči z ledvicami.
Czech: Průměrná Cmax doripenemu byla po podání dávek 500 mg a 1 g během 4 hodin zdravým jedincům 8 g/ml a 17 g/ml a AUC0-∞ 34 g.h/ml a 68 g.h/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti Cmax in AUC0-∞ za doripenem pri zdravih preiskovancih v različnih študijah po dajanju odmerka 500 mg oziroma 1 g v času 4 ur znašajo približno 8 µg/ml in 17 µg/ml oziroma 34 µgh/ml in 68 µgh/ml.
Czech: Inhalační pneumonitida
Slovenian: Pneumonitis zaradi uporabe zdravila z inhalacijo
Czech: Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vyskytly u pacientů, kterým byla podávána beta-laktamová antibiotika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali betalaktamske antibiotike, so se pojavile resne in občasno celo smrtne preobčutljivostne (anafilaktične) reakcije.
Czech: Jak se Doribax používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Doribax
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: U žen byla AUC doripenemu o 13 % vyšší než u mužů.
Slovenian: Vrednost AUC za doripenem je bila za 13 % višja pri ženskah kot pri moških, vendar prilagoditev odmerka zdravila glede na spol ni priporočena.
Czech: Když je lokální prevalence rezistence taková, že je užití látky sporné přinejmenším u některých typů infekcí, je nezbytné požádat o radu odborníka.
Slovenian: Po potrebi se posvetujte s specialistom, če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost antibiotika vprašljiva vsaj pri nekaterih vrstah okužb.
Czech: "nevhodný cíl"
Slovenian: „neobčutljivi"
Czech: Jak Doribax vypadá a co obsahuje toto balení Doribax je bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Doribax je bel do rahlo rumenkast kristalni prašek v steklenih vialah.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: křeče (viz bod 4.4)
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti: glavobol občasni: epileptični napadi (glejte poglavje 4.4)
Czech: Farmakokinetika doripenemu nebyla u pacientů se zhoršenou funkcí jater stanovena.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili farmakokinetike doripenema.
Czech: Enterococci
Slovenian: Enterokoki
Czech: Pro doripenem jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání v těhotenství.
Slovenian: Klinični podatki o nosečnicah, ki so bile izpostavljene doripenemu, so omejeni.
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Slovenian: + Če infundiranje traja dlje kot 1 uro se 50 mg/ml (5 %) raztopine dekstroze za injiciranje ne sme uporabljati.
Czech: U přípravku Doribax, byla hlášena pseudomembranózní kolitida způsobená Clostridium difficile, která se může lišit závažností od lehké až po život ohrožující.
Slovenian: Pri jemanju doripenema poročali o psevdomembranoznem kolitisu zaradi okužbe s Clostridium difficile.
Czech: Není známo: toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: pruritus, izpuščaj neznana pogostnost: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: Jak Doribax uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doribax
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Doribax na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (CrCl ≥ 30 až  50 ml/min) by měla být podávána dávka doripenemu 250 mg každých 8 hodin (viz bod 6.6).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCl od  30 do ≤ 50 ml/min) naj bo odmerek doripenema 250 mg na 8 ur (glejte poglavje 6.6), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) pa 250 mg na 12 ur (glejte poglavje 6.6).
Czech: U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri starostnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru zmerne do hude ledvične insuficience (glejte poglavje 4.2).
Czech: Může být nezbytné, aby Vám lékař snížil dávku přípravku Doribax.
Slovenian: - Če imate ledvične težave, vam bo zdravnik odmerek zdravila Doribax lahko zmanjšal na
Czech: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila s sterilno vodo za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje lahko suspenzijo zdravila Doribax pustite stati v viali največ 1 uro pri temperaturi do 30C, preden jo prenesete v infuzijsko vrečko in jo s tem razredčite.
Czech: N. gonorrhoeae
Slovenian: N. gonorrhoeae ni dovolj podatkov
Czech: Z 3 142 dospělých pacientů (z nichž bylo 1 817 léčeno přípravkem Doribax) hodnocených z hlediska bezpečnosti ve II.
Slovenian: Pri 3.142 odraslih bolnikih (od tega jih je 1.817 prejemalo zdravilo Doribax), pri katerih so ocenjevali varnost zdravil v kliničnih preskušanjih faze II in III, so se neželeni učinki zdravila Doribax v odmerku 500 mg na 8 ur pojavljali z 32 % pogostnostjo.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri bolnikih z okužbami sečil z zapleti (N=1.179), je imelo 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Doribax, pri katerih je bila mogoča mikrobiološka ocena, okužbe spodnjih sečil z zapleti, 48 % pa jih je imelo pielonefritis (od tega je bilo 16 % zapletenih primerov).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin pro patogeny s MIC  4 mg/l pro doripenem podporovala Monte Carlo simulace použití dávky 500 mg v 4hodinových infuzích každých 8 hodin.
Slovenian: Simulacije Monte Carlo govorijo v prid uporabi 500 mg odmerka doripenema v 4-urni infuziji na 8 ur pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic za ciljne patogene z vrednostmi MIC doripenema  4 mg/l.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Dávka
Slovenian: Dojenje
Czech: Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 500 mg doripenemu.
Slovenian: Celotno raztopino infundirajte bolniku, da bo dobil 500 mg odmerek doripenema.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino,
Czech: Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.
Slovenian: Celotno raztopino infundirajte bolniku, da bo dobil 250 mg odmerek doripenema.
Czech: Před infuzí je Doribax rozpuštěn a dále naředěn.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba zdravilo Doribax najprej rekonstituirati in nato dodatno razredčiti.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 250 mg (jako doripenemum monohydricum).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 500 mg (jako doripenemum monohydricum).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin léčných přípravkem Doribax je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Doribax je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo kontinuirano nadomestno zdravljenje končne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Při zkušebním podání přípravku Doribax inhalačně se vyskytla pneumonitida.
Slovenian: Pri raziskovalni uporabi zdravila Doribax z inhalacijo se je pojavil pnevmonitis, zato doripenema ne smete uporabljati na ta način.
Czech: infuze, bylo množství doripenemu a doripenemu-M-1, které bylo odstraněno během 4hodinové hemodialýzy přibližně 46 % dávky, resp. 6 % dávky.
Slovenian: V študiji, v kateri je šest preiskovancev s končno ledvično odpovedjo prejelo en 500 mg odmerek doripenema z intravensko infuzijo, je količina doripenema in doripenema-M-1, odstranjena med 4-urno hemodializo, znašala približno 46 % oz. 6 %odmerka.
Czech: a Acinetobacter spp.
Slovenian: in Acinetobacter spp.
Czech: Časté: zvýšení jaterních enzymů
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Czech: U pacientů s akutní renální insuficiencí léčených CRRT je doporučena 4hodinová infuze s přihlédnutím na možné zvýšení nonrenální clearance karabapenemů u pacientů s akutní renální nedostatečností.
Slovenian: a Ob upoštevanju možnega zvečanja ne-ledvičnega očistka karbapenemov pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo, je pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo, zdravljenih s CRRT potrebno 4-urno infundiranje.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti.
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Doribax je 500 mg vsakih osem ur.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih:
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet vyléčených pacientů po skončení léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Czech: Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od pet in 14 dni, odvisno od vrste in resnosti okužbe ter odziva bolnika (pri nozokomialni pljučnici je navadno potrebnih 10 do 14 dni).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Doribax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. julija 2008.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Doribax (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
Slovenian: „Nozokomialna" pomeni, da je do okužbe prišlo v bolnišnici, vključno s pljučnico, povzročeno zaradi respiratorja (naprave, ki pomaga bolniku dihati);
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Slovenian: To bakterijam prepreči tvorjenje sten okoli svojih celic, zaradi česar odmrejo.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Slovenian: Vsaka infuzija traja eno uro, čeprav bodo morda nekateri bolniki z nozokomialno pljučnico potrebovali infuzijo, ki bo trajala štiri ure.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Slovenian: Ker zdravilo iz telesa izločajo ledvice, je pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, treba odmerek zdravila Doribax zmanjšati.
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
Slovenian: Zdravilo Doribax so proučevali v petih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi antibiotiki:
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudimi alergijami na beta-laktam antibiotike, kot so na primer penicilini ali cefalosporini.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax.
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Slovenian: Zdravilo Doribax je bilo pri zdravljenju okužb enako učinkovito kot drugi antibiotiki:
Czech: Další informace o přípravku Doribax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Doribax
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Doribax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Doribax, mora upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
Slovenian: Pri zdravljenju nozokomialne pljučnice pri bolnikih, pri katerih je ledvični očistek povečan (ledvice zdravilo izločijo iz telesa prehitro) ali pri katerih je okužbo povzročila določena vrsta bakterije, je možno 4-urno infundiranje zdravila v odmerku1 g vsakih osem ur.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Doribax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Slovenian: Zdravila Doribax ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) doripenem ali druge karbapeneme.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Doribax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Doribax , doripenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Czech: Doribax doripenemum
Slovenian: Doribax doripenem
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
Slovenian: Doribax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Doribax učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Doribax je antibiotik.
Czech: Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Doribax izkazalo med študijami?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Doribax, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doribax?
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z piperacilinom/tazobaktamom ali imipenemom pri skupaj 979 bolnikih z nozokomialno pljučnico;
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Slovenian: • pri zapletenih okužbah sečil je ozdravelo 82 % bolnikov (230 od 280), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 83 % bolnikov (221 od 265), ki so prejemali levofloksacin.
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Slovenian: • v eni študiji so zdravilo Doribax primerjali z levofloksacinom pri skupaj 753 bolnikih z zapletenimi okužbami sečil.
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
Slovenian: • nozokomialne ali bolnišnične pljučnice (okužbe pljuč).
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z meropenemom pri skupaj 962 bolnikih z zapletenimi trebušnimi okužbami;
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z zapletenimi trebušnimi okužbami, so pokazali, da je ozdravelo 85 % bolnikov (275 od 325), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi s 84 % bolnikov (260 od 309), ki so prejemali meropenem;
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z nozokomialno pljučnico, so pokazali, da je ozdravelo 75 % bolnikov (195 od 260), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 72 % bolnikov (174 od 241), ki so prejemali piperacilin/tazobaktam ali imipenem;
Czech: • komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
Slovenian: • zapletene okužbe sečil (organov, ki prenašajo urin).
Czech: Jak byl přípravek Doribax zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Doribax raziskano?
Czech: Jak přípravek Doribax působí?
Slovenian: Kako zdravilo Doribax deluje?
Czech: Co je Doribax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax?
Czech: K čemu se přípravek Doribax používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Doribax uporablja?
Czech: 18. prosince 2008
Slovenian: 18. december 2008
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
Slovenian: prof. Michal Pirożynski (Poljska)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 12. marca 2009.
Czech: č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovenian: EMEA/CHMP/194677/2009 EMEA/H/A-29/991
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Czech: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 19. března 2008 Společnost poskytla odpovědi dne: 30. května 2008, 20. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Slovenian: dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija) Datum začetka postopka napotitve: 19. marec 2008 Datum prejema odgovorov družbe: 30. maj 2008, 20. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Slovenian: London, 17. marca 2009 Sklic dok.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za preprečevanje simptomov astme, ki jih povzročajo telovadba ali drugi sprožilni dejavniki, kot so hišni prah, cvetni prah, mačke, psi in cigaretni dim.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
Slovenian: Zaradi tega se dihalne poti razširijo, pretok zraka pa je tako bolj prost.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sabumalin salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Sanohex salbutamol, inhalator za merjeni odmerek aerosola, 100 μg/odmerek
Czech: Dne 4. března 2008 předložila švédská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Slovenian: Švedska regulatorna agencija za zdravila je 4. marca 2008 zadevo napotila na CHMP.
Czech: Proč byl přípravek Sabumalin přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sanohex pregledano?