FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The efficacy against infections caused by Haemophilus parasuis in pigs has not been substantiated; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - Information should be provided on pre-mixing before pelleting and pelleting temperature; - The inclusion rate in feed established would differ for each product strength; - The reference to rice hulls should be removed; - The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added; - The proven shelf life after incorporation into meal or pelleted feed is 1 month; - The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised; - The complete SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure,
German: - Kaninchen sind eine Nebentierart, die bestimmte Probleme hinsichtlich der Verfügbarkeit genehmigter Tierarzneimittelprodukte aufwirft: - Die Anwendungsgeschichte und die verschiedenen Behandlungsschritte sind nun in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt (es werden Empfehlungen hinsichtlich der Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen und Empfindlichkeitstests gegeben).
English: The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Byetta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
German: Die erste Dosis des Tages wird innerhalb des Zeitraums von einer Stunde vor dem Frühstück verabreicht, die zweite Dosis innerhalb von einer Stunde vor dem Abendessen.
English: Other information about Byetta:
German: Weitere Informationen über Byetta:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Byetta.
English: Byetta should never be given after a meal.
German: Byetta darf nicht nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
German: November 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Byetta zu gelangen.
English: Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
German: Die Patienten erhielten ebenfalls entweder Metformin oder Pioglitazon oder eine Kombination von beiden.
English: For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Byetta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The pen has a user manual.
German: Für den Pen gibt es eine Bedienungsanleitung.
English: Little or no effect was seen with placebo.
German: Mit Placebo war nur eine geringe oder keine Wirkung zu beobachten.
English: Byetta is used to treat type 2 diabetes.
German: Byetta wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet.
English: Byetta was as effective as injected insulin.
German: Byetta war genauso wirksam wie injiziertes Insulin.
English: The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Byetta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
German: Dies unterstützt die Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
English: Byetta exenatide
German: Exenatide
English: A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
German: Eine höhere Dosis als 10 Mikrogramm zweimal täglich wird nicht empfohlen.
English: The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
German: Der Wirkstoff in Byetta, Exenatide, ist ein „Inkretin-Mimetikum“.
English: Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
German: Patienten, die mit Byetta behandelt werden, sollten ihren Diätplan und ihr Bewegungsprogramm beibehalten.
English: Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
German: Byetta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Exenatide enthält.
English: Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
German: Byetta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
German: Die Behandlung mit Byetta sollte in einer Dosis von 5 Mikrogramm zweimal täglich für mindestens einen Monat beginnen.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
English: The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
German: Anschließend kann die Dosis auf 10 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert werden.
English: It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
German: Es kann zusammen mit Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidinedionen, Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidinedion eingesetzt werden.
English: For the full list of all side effects reported with Byetta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Byetta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Byetta?
German: Welches Risiko ist mit Byetta verbunden?
English: It is used together with other antidiabetes medicines in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes bei Patienten angewendet, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit den maximal verträglichen Dosen der anderen Arzneimittel nicht angemessen eingestellt werden kann.
English: What benefit has Byetta shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Byetta in diesen Studien gezeigt?
English: Byetta has been studied in eight main studies involving a total of around 3,000 patients whose blood glucose was not adequately controlled with other antidiabetes medicines.
German: Byetta wurde in acht Hauptstudien mit insgesamt etwa 3 000 Patienten untersucht, deren Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes nicht angemessen eingestellt werden konnte.
English: Byetta can also be given to patients taking basal insulin (long-acting insulin such as insulin glargine) with or without metformin and/or pioglitazone (a thiazolidinedione) and whose blood glucose levels are not adequately controlled with these medicines.
German: Byetta kann ebenfalls Patienten verabreicht werden, die ein Basalinsulin (Langzeit-Insulin wie Insulin glargin) mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon (ein Thiazolidinedion) erhalten und deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln nicht angemessen eingestellt werden kann.
English: In five of the studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), as an add-on to metformin (336 patients), sulphonylureas with or without metformin (1,110 patients) or thiazolidinediones with or without metformin (398 patients).
German: In fünf dieser Studien wurde Byetta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatzarzneimittel zu Metformin (336 Patienten), Sulfonylharnstoffen mit oder ohne Metformin (1 110 Patienten) oder Thiazolidinedionen mit oder ohne Metformin (398 Patienten) verglichen.
English: Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
German: Wenn Byetta zusätzlich zu Metformin oder einem Pioglitazon angewendet wird, besteht dieses Risiko nicht.
English: When adding Byetta to a sulphonylurea or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wenn Byetta zusätzlich zu Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder des Basalinsulins möglicherweise angepasst werden, da das Risiko einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) besteht.
English: What is Byetta?
German: Was ist Byetta?
English: In studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when Byetta was used with sulphonylurea with or without metformin), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Byetta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypoglykämie (wenn Byetta mit Sulfonylharnstoffen mit oder ohne Metformin angewendet wurde), Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Diarrhö (Durchfall).
English: Byetta was more effective than placebo when it was given as add-on to insulin glargine (with or without other antidiabetes medications), as Byetta decreased HbA1c by an average of 1.7% compared with an average of 1.0% in patients taking placebo.
German: Byetta war bei zusätzlicher Gabe zu Insulin glargin (mit oder ohne andere Arzneimittel gegen Diabetes) wirksamer als Placebo, da es die HbA1c-Spiegel durchschnittlich um 1,7 % senkte, gegenüber durchschnittlich 1,0 % bei Patienten unter Placebo.
English: It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
German: Es ist als Fertigpen zur Injektion mit 5 mg oder 10 mg Exenatide pro Dosis erhältlich.
English: In another study involving 259 patients, Byetta was compared with placebo, as an add-on to insulin glargine.
German: In einer weiteren Studie mit 259 Patienten wurde Byetta als zusätzliche Gabe zu Insulin glargin mit Placebo verglichen.
English: In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
German: In der einen Studie mit 456 Patienten wurde Byetta mit Insulin glargin verglichen, und in der anderen Studie mit 483 Patienten wurde Byetta mit biphasischem Insulin verglichen.
English: Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
German: Byetta wird mit dem Fertigpen injiziert, d. h. unter die Haut des Oberschenkels, Abdomens (Bauchs) oder Oberarms gespritzt.
English: Why has Byetta been approved?
German: Warum wurde Byetta zugelassen?
English: In the final study, the 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.01% after 52 weeks, compared with an average of 0.86% with biphasic insulin.
German: In der abschließenden Studie senkte die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta die HbA1cSpiegel nach 52 Wochen um durchschnittlich 1,01 %, im Vergleich zu durchschnittlich 0,86 % bei biphasischem Insulin.
English: The 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.13% after 26 weeks, compared with an average of 1.10% with insulin glargine.
German: Die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta senkte die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um durchschnittlich 1,13 %, im Vergleich zu durchschnittlich 1,10 % bei Insulin glargin.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
German: Zu Beginn der Studien lagen die HbA1c-Spiegel bei den Patienten bei rund
English: When it was added to metformin and/or sulphonylureas, the 5-microgram dose of Byetta decreased HbA1c levels by an average of 0.59% after 30 weeks, and the 10-microgram dose decreased them by an average of 0.89%.
German: Als Zusatzmedikament zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen senkte die Dosis von 5 Mikrogramm Byetta die HbA1c-Spiegel nach 30 Wochen um durchschnittlich 0,59 % und die Dosis von 10 Miktorgramm um durchschnittlich 0,89 %.
English: Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetes medicines.
German: Byetta senkte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes die Konzentrationen von HbA1c wirksamer als Placebo.
English: How has Byetta been studied?
German: Wie wurde Byetta untersucht?
English: What is Byetta used for?
German: Wofür wird Byetta angewendet?
English: Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas.
German: eines Insulinpräparats zu einer Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoffen verglichen.
English: How is Byetta used?
German: Wie wird Byetta angewendet?
English: How does Byetta work?
German: Wie wirkt Byetta?
English: When added to thiazolidinediones with or without metformin, the 10-microgram dose of Byetta reduced HbA1c levels by an average of 0.74% after 16 weeks and 0.84% after 26 weeks.
German: In Kombination mit Thiazolidinedionen mit oder ohne Metformin verringerte die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta die HbA1c
English: In addition, aggressive behaviour was observed.
German: Außerdem wurde ein aggressives Verhalten beobachtet.
English: Number of tablets per day
German: Anzahl Tabletten pro Tag
English: Reconcile tablets may be given with or without food.
German: Reconcile Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
English: One bottle per carton.
German: Eine Flasche pro Karton
English: Date of first authorisation: 08.07.2008 Date of last renewal: 13/07/2018
German: Datum der Erstzulassung: 08 Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung: 13.7.2018
English: No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
German: Es wurden keine Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Ratten festgestellt.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
German: Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht wirkt, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
German: Verwenden Sie dieses Tierarzneimittel nicht nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum.
English: If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die nächste vorgesehene Dosis wie verordnet verabreicht werden.
English: Pack size of one bottle.
German: Packungsgröße mit einer Flasche.
English: Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
German: In klinischen Studien wurde ein positives Ansprechen auf eine bis zu 8-wöchige Behandlung mit Fluoxetin nachgewiesen.
English: To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Mindestmaß zu beschränken, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as the product should not be given at the same time as many other medicines.
German: Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund zur Zeit andere Arzneimittel erhält oder erhalten hat, auch nicht verschriebene Arzneimittel, da das Produkt mit einigen Arzneimitteln nicht gleichzeitig verabreicht werden darf.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
German: Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
English: If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
German: Ist innerhalb von 4 Wochen keine Besserung zu beobachten, sollte die Behandlung neu beurteilt werden.
English: Microcrystalline cellulose Sucrose (as compressible sugar ) Crospovidone
German: Mikrokristalline Cellulose Sucrose (als komprimierbarer Zucker) Crospovidon
English: Discard any tablets remaining 30 days after opening.
German: Verwerfen Sie die restlichen Tabletten 30 Tage nach dem Öffnen.
English: Tablets should be administered orally with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
German: Die Tabletten sollten oral mit oder ohne Nahrung verabreicht werden und sind aromatisiert, so dass die meisten Hunde die Tablette einnehmen, wenn sie vom Besitzer angeboten werden.
English: The tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
German: Die Tabletten sind schmackhaft, und die meisten Hunde nehmen die Tablette ein, wenn sie ihnen vom Besitzer angeboten wird.
English: Reconcile should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e.g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
German: Reconcile sollte nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln verabreicht werden, die die Anfallsschwelle senken (z. B. Phenothiazine wie Acepromazin oder Chlorpromazin).
English: Clinical improvement with the product is expected within 1 to 2 weeks.
German: Eine klinische Besserung ist mit dem Produkt innerhalb von 1 bis 2 Wochen zu erwarten.
English: The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
German: Die Tabletten sind in HDPE-Flaschen verpackt, jede Flasche enthält 30 Tabletten mit einem Wattebausch und Trockenmittelbehälter.
English: Clinical improvement with the product is expected within 1 or 2 weeks.
German: Eine klinische Besserung bei Behandlung mit dem Produkt ist innerhalb von 1 oder 2 Wochen zu erwarten.
English: Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
German: Fluoxetin wird vorwiegend über das P-450-Enzymsystem metabolisiert, wobei die genaue Isoform bei Hunden nicht bekannt ist.
English: Tablet strength (mg)
German: Tablettenstärke (mg)
English: In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
German: In klinischen Studien klangen diese Nebenwirkungen nach intravenöser Gabe einer Standarddosis Diazepam sofort ab.
English: If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog's treatment.
German: Ist innerhalb von 4 Wochen keine Besserung zu beobachten, ist der Tierarzt zu konsultieren, der die Behandlung des Hundes neu beurteilen muss.
English: Therefore, fluoxetine should be used with caution with other veterinary medicinal products.
German: Daher ist bei der Verabreichung von Fluoxetin mit anderen Tierarzneimitteln Vorsicht geboten.
English: Adverse reactions as described above, including seizures, are more common after overdose.
German: Nebenwirkungen wie oben beschrieben, einschließlich Anfälle, sind häufiger nach Überdosierung.
English: In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
German: Bei versehentlicher Überdosierung sollte unverzüglich der behandelnde Tierarzt konsultiert und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/kg.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) waren für Fluoxetin ungefähr dosisproportional zwischen 0,75 und 1,5 mg/kg, mit einem größeren als dosisproportionalen Anstieg bei 3 mg/kg.
English: Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 fold higher on day 21 than on day 1.
German: Cmax und AUC für Norfluoxetin waren im Allgemeinen dosisproportional, aber diese Werte waren an Tag 21 3bis 4-mal höher als an Tag 1.
English: Though rare, seizures may occur in dogs treated with the product.
German: Obwohl diese selten vorkommen, können bei Hunden, die mit dem Produkt behandelt werden, Anfälle auftreten.
English: Fluoxetine is largely metabolised by the liver.
German: Fluoxetin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
English: Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose were excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
German: Eliminationsstudien bei Hunden haben gezeigt, dass 14 Tage nach der Verabreichung 29,8 % und 44 % der Dosis im Urin bzw.
English: Fluoxetine is well absorbed after oral administration (approximately72%) and the absorption is not affected by feeding.
German: Fluoxetin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (ca. 72 %), und die Resorption wird durch die gleichzeitige Gabe von Futter nicht beeinträchtigt.
English: Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
German: Fluoxetin weist keine signifikante Affinität zu Neurotransmitterrezeptoren einschließlich cholinergen Muscarinrezeptoren, adrenergen Rezeptoren oder histaminergen H1-Rezeptoren auf und hat keine unmittelbaren Wirkungen auf das Herz.
English: As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
German: Infolge der Hemmung der Serotoninaufnahme verstärkt Fluoxetin die serotonerge Neurotransmission und produziert funktionale Wirkungen, die sich aus der gesteigerten Aktivierung der Serotoninrezeptoren ergeben.