FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Icandra in der Schwangerschaft einnehmen.
Dutch: Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Icandra tijdens uw zwangerschap.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Icandra während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Icandra tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
German: Sie sollten Icandra absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Icandra sollte individualisiert auf Basis des gegenwärtigen Therapieregimes, der Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Patienten erfolgen, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Vildagliptin zu überschreiten.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Icandra dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Icandra anpassen.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Icandra dosis aanpassen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Icandra vergessen haben Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen.
Dutch: Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan bij de volgende maaltijd, tenzij u bij de volgende maaltijd toch al een tablet in had moeten nemen.
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Icandra durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Icandra.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Icandra beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Icandra moet hervatten.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Icandra einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Icandra inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
German: Icandra sollte mit der Dosierung von Vildagliptin und Metformin initiiert werden, wie sie auch bisher eingenommen wurde.
Dutch: Icandra dient te worden gestart met de dosis van vildagliptine en metformine die al wordt ingenomen.
German: Wegen des potenziellen Risikos für eine Hypoglykämie beim Neugeborenen im Zusammenhang mit Metformin und aufgrund fehlender Daten beim Menschen hinsichtlich Vildagliptin sollte Icandra nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Icandra niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Icandra einnehmen, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Icandra inneemt als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) Diabetisches Präkoma Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4) Akute Zustände, die potenziell mit einer Veränderung der Nierenfunktion einhergehen, wie: Dehydratation, schwere Infektionen, Schockzustände, intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) Precoma diabeticum Ernstig nierfalen GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4) Acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld: dehydratie, ernstige infecties, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Icandra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Icandra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu Einschränkungen der Nierenfunktion neigen, sollte bei älteren Patienten, die Icandra einnehmen, regelmäßig die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Icandra innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Einnahme von Icandra zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Icandra vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Icandra.
German: Die folgenden Angaben spiegeln die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Icandra wider.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Icandra zijn als volgt:
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Icandra absetzen.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Icandra te staken.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Icandra abzusetzen.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Icandra stop te zetten.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Icandra beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Icandra für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Icandra bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Icandra abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, damit es weiterhin Ihren Blutzucker kontrollieren kann.
Dutch: Neem dit geneesmiddel zo lang als uw dokter het u heeft voorgeschreven zodat het uw bloedsuiker kan blijven controleren.
German: Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Dutch: Melkzuuracidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
German: • Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10000 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber; Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen; Hautrötung, Juckreiz; Erniedrigte Vitamin-B12Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen).
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts, tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling, roodheid van de huid, jeuk, verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
German: Wie Icandra aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Icandra er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: - Icandra ist als Dreifachkombinationstherapie mit Insulin zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen Patienten zu verbessern, wenn eine stabile Insulindosis und Metformin allein zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
German: Andere Nebenwirkungen Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Icandra zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra:
German: Mit der Wirkstoffkombination in Icandra wurden tierexperimentelle Studien mit einer Dauer von bis zu 13 Wochen durchgeführt.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek van maximaal 13 weken is uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van Icandra.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Icandra einnehmen, wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
German: Beenden Sie die Einnahme von Icandra und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Dutch: Stop met inname van Icandra en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
German: Bei Kombination von Icandra mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Hypoglykämien zu reduzieren.
Dutch: Bij gebruik van Icandra in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Icandra bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Icandra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Einnahme von Icandra zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Icandra übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Icandra gebruikt, aangezien dit het risico op melkzuuracidose kan verhogen (zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Icandra ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus indiziert: - Icandra ist für die Behandlung von Erwachsenen indiziert, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.
Dutch: Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
German: Die Therapie mit Icandra kann entweder mit der 50 mg/850 mg oder der 50 mg/1000 mg Tablettenstärke zweimal täglich begonnen werden, wobei eine Tablette morgens und die andere abends eingenommen wird.
Dutch: Icandra kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
German: Wie ist Icandra aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Icandra?
German: Icandra kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Dutch: Icandra kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
German: Icandra kombiniert zwei Antidiabetika mit komplementären Wirkmechanismen, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Blutzuckerregulation verbessern: Vildagliptin, das zur Klasse der InkretinVerstärker gehört, und Metforminhydrochlorid, das zur Klasse der Biguanide gehört.
Dutch: Icandra combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type-2diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Icandra ist eine Bestimmung der Leberfunktionswerte durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu ermitteln.
Dutch: Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Icandra om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich plus Metformin wurden keine Abbrüche auf Grund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich plus Metformin noch in der Gruppe Placebo plus Metformin.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
German: - Icandra ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert bei erwachsenen Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht ausreichend eingestellt werden können.
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureum (d.w.z. een drievoudige combinatietherapie), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met metformine en een sulfonylureum.
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen: - Glukokortikoiden, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden - Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werden - andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes - Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) - Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX 2 Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE Hemmer und Angiotensin II
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden: - glucocorticoïden die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen - bèta-2-agonisten die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsstoornissen - andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van diabetes - als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica) - als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Icandra und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra en een sulfonylureum:
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Icandra inneemt.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Icandra und Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Icandra en insuline:
German: Icandra ist in Packungen mit 10, 30, 60, 120, 180 oder 360 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 120 (2x60), 180 (3x60) oder 360 (6x60) Filmtabletten erhältlich.
Dutch: Icandra is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
German: Wie ist Icandra einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u Icandra in?
German: Icandra 50 mg/850 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „SEH" auf der anderen Seite.
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
German: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Dutch: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
German: Für drei Dosisstärken von Icandra (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg) wurde die Bioäquivalenz im Vergleich zu den entsprechenden Dosierungen der freien Kombinationen aus Vildagliptin- und Metforminhydrochlorid-Tabletten nachgewiesen.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Icandra in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien für Icandra durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Icandra.
German: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Dutch: EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018 EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
German: Während der Behandlung mit Icandra sind die Leberfunktionswerte im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Icandra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
German: Icandra 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale Tabletten mit „NVR" auf einer Seite und „FLO" auf der anderen Seite
Dutch: Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Icandra vor.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Icandra beschikbaar.
German: Obstipation Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Dutch: Constipatie Skeletspiersletsel- en bindweefselaandoeningen Soms
German: Die einzunehmende Menge Icandra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Icandra Sie einnehmen sollen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Icandra tabletten u precies dient in te nemen.
German: Die Startdosis von Icandra sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und die bisher eingenommene Dosis von Metformin beinhalten.
Dutch: Icandra dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
German: (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Macrogol 4000 und Talkum.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.
German: • Laktatazidose (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen): Icandra kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: • Icandra kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
German: Die Dosierung von Icandra sollte Vildagliptin 50 mg zweimal täglich (100 mg Tagesdosis) und eine Dosis von Metformin ähnlich der bisher eingenommenen Dosis beinhalten.
Dutch: Icandra dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) en een dosis metformine die gelijk is aan de dosis die al wordt ingenomen.
German: Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägter Kante, auf einer Seite ist „NVR" und auf der anderen Seite „FLO" eingeprägt.
Dutch: Donkergele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Icandra behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
German: Passen Sie die Dosierung von Icandra sofern notwendig während der gleichzeitigen Anwendung mit einem dieser Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen an.
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Icandra worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Icandra.
German: Wie Icandra wirkt
Dutch: Hoe werkt Icandra?
German: Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Metformin aus Icandra 50 mg/1000 mg wurden bei der Anwendung mit Nahrungsmitteln verringert, was sich in einer Abnahme der Cmax um 26% und der AUC um 7% und einer Verzögerung der Tmax (2,0 bis 4,0 h) zeigte.
Dutch: Dit werd weerspiegeld in een daling van Cmax met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde Tmax (2,0 tot 4,0 uur).
German: Adenokarzinome der Mamma und Hämangiosarkome wurden mit erhöhter Inzidenz beobachtet; die No-Effect-Dosis war 500 mg/kg (das 59fache der Exposition des Menschen)
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosis van respectievelijk 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) en 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).