FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TEXTO PARA A CARTONAGEM EXTERIOR E TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO (APRESENTAÇÃO EM FRASCO)
Dutch: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN ETIKET FLESJE (FLES PRESENTATIE)
Portuguese: Estes estudos incluem o ACTG 240, no qual 105 doentes pediátricos com idade desde os 3 meses até aos 6 anos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit durante uma mediana de 6,4 meses; um ensaio clínico controlado no qual 185 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em monoterapia ou em associação com didanosina desde o nascimento até às 6 semanas de idade; e um ensaio clínico no qual 8 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em associação com didanosina e nelfinavir desde o nascimento até às 4 semanas de idade.
Dutch: Deze studies omvatten ACTG 240, waar 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar Zerit 2 mg/kg/dag kregen voor een mediaan van 6,4 maanden; een gecontroleerd klinisch onderzoek waar 185 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag als monotherapie of in combinatie met didanosine kregen van de geboorte tot de leeftijd van 6 weken; en een klinisch onderzoek waar 8 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag in combinatie met didanosine en nelfinavir kregen van de geboorte tot de leeftijd van 4 weken.
Portuguese: Para o efeito máximo, Zerit deve ser tomado com o estômago vazio, e de preferência pelo menos uma hora antes da refeição.
Dutch: Voor een maximaal effect dient Zerit ingenomen te worden op een lege maag, en bij voorkeur tenminste één uur voor de maaltijd.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: as alterações nos resultados das análises clínicas nestes dois ensaios e num estudo de follow-up a decorrer incluiram elevações das ALT e AST (> 5 vezes o limite normal superior) em 3% dos doentes, da lipase (≥ 2,1 vezes o limite normal superior) em 3% dos doentes no grupo de Zerit.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen:laboratoriumafwijkingen, die in deze twee onderzoeken en in een lopend follow-up onderzoek gemeld zijn, betroffen verhogingen van ALAT (> 5 x ULN) in 3%, van AST (> 5 x ULN) in 3% en van lipase (≥ 2,1 ULN) in 3% van de patiënten in de Zerit groep.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem em quaisquer circunstâncias para evitar a transmissão do VIH.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat hiv-geïnfecteerde vrouwen hun kind in geen geval borstvoeding dienen te geven om overdracht van hiv te vermijden.
Portuguese: 15 mg cada 24 horas
Dutch: 15 mg elke 24 uur
Portuguese: A solução reconstituída contém 1 mg de estavudina por ml.
Dutch: De klaargemaakte oplossing bevat 1 mg stavudine per ml.
Portuguese: Como a estavudina é eliminada por secreção ativa nos túbulos renais, são possíveis interações com outros medicamentos com secreção ativa, como por exemplo o trimetoprim.
Dutch: Aangezien stavudine actief wordt uitgescheiden door de niertubuli, is interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die actief worden uitgescheiden, b.v. met trimethoprim.
Portuguese: Acidose láctica: foi relatada acidose láctica, normalmente associada a hepatomegalia e esteatose hepática, com a utilização de estavudina.
Dutch: Melkzuuracidose: melkzuuracidose, meestal geassocieerd met hepatomegalie en hepatische steatosis, is gerapporteerd met het gebruik van stavudine.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatais, normalmente associados com hepatomegalia grave e esteatose hepática em < 1% dos doentes a tomar estavudina em associação com outros antirretrovirais (ver secção 4.4).
Dutch: Gevallen van melkzuuracidose, soms fataal, meestal geassocieerd met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij < 1% van de patiënten die stavudine nemen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com Zerit, existe uma perda gradual de gordura subcutânea (gordura localizada sob a pele) que é mais notável na face, nas pernas e nos braços.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zerit is er vaak een geleidelijk verlies van onderhuids vet (vet gevonden onder de huid), die het meest opmerkelijk is in het gezicht en de benen en armen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a mudança de estavudina para outros nucleósidos (tenofovir ou abacavir) resultou em aumentos da gordura dos membros com ligeira melhoria, ou sem melhoria, na lipoatrofia clínica.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde het overzetten van stavudine naar andere nucleosiden (tenofovir of abacavir) tot een toename van perifeer vet met weinig tot geen verbetering van klinische lipoatrofie.
Portuguese: Os dados de segurança preliminares deste estudo (ver também secção 4.8) mostraram uma mortalidade dos lactentes aumentada no grupo do tratamento estavudina + didanosina (10%) em comparação com os grupos de estavudina (2%), didanosina (3%) ou zidovudina (6%), com uma maior incidência de morte fetal no grupo estavudina + didanosina.
Dutch: Voorlopige veiligheidsgegevens van deze studie (zie ook rubriek 4.8), toonden een toename van de kindermortaliteit bij de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep vergeleken met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
Portuguese: Em ensaios controlados, aleatorizados, em doentes sem tratamento prévio, desenvolveu-se lipoatrofia clínica numa maior proporção de doentes tratados com estavudina em comparação com outros nucleósidos (tenofovir ou abacavir).
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken met behandelingsnaïeve patiënten ontwikkelde een groter deel van de patiënten die behandeld werden met stavudine klinische lipoatrofie in vergelijking met andere nuclosiden (tenofovir of abacavir).
Portuguese: A estavudina foi carcinogénica no ratinho (tumores hepáticos) e no rato (tumores hepáticos: colangiocelular, hepatocelular, misto hepatocolangiocelular, e/ou vascular; carcinomas da bexiga) para um nível de exposição muito elevado.
Dutch: Stavudine was carcinogeen bij muizen (levertumoren) en ratten (levertumoren: cholangiocellulair, hepatocellulair, gemengd hepatocholangiocellulair, en/of vasculair; en carcinomen in de urineblaas) bij zeer hoge blootstelling.
Portuguese: 20 mg cada 24 horas
Dutch: 20 mg elke 24 uur
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger do excesso de humidade.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming van vocht.
Portuguese: Para permitir uma absorção ótima, Zerit deve ser administrado com o estômago vazio (i.e. pelo menos 1 hora antes das refeições) mas, se não for possível, pode ser tomado com uma refeição ligeira.
Dutch: Voor optimale absorptie dient Zerit op een lege maag te worden ingenomen (tenminste 1 uur voor de maaltijd), maar indien dit niet mogelijk is kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: Para preparar a solução pronta a usar, misture o pó com 202 ml de água ou junte água, lentamente, até ao limite superior do rótulo do frasco, tal como mostrado pelas marcas da seta impressa.
Dutch: Bereid de gebruiksklare drank door het poeder te mengen met 202 ml water of door langzaam water toe te voegen tot het merkteken op de fles.
Portuguese: Foi frequentemente notificada lipoatrofia em doentes a receber estavudina em associação com outros antirretrovirais (ver secção 4.4).
Dutch: Lipoatrofie werd vaak gemeld bij patiënten behandeld met stavudine in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os doentes a receber Zerit devem ser frequentemente examinados e questionados quanto a sinais de lipoatrofia.
Dutch: Patiënten die Zerit krijgen, moeten regelmatig onderzocht worden op tekenen van lipoatrofie en moeten hiernaar gevraagd worden.
Portuguese: Estas mutações aos análogos da timidina são observadas no tratamento virológico, numa frequência semelhante, com a estavudina e a zidovudina.
Dutch: Deze TAMs worden gezien in een vergelijkbare frequentie bij stavudine als bij zidovudine tijdens de virale behandeling.
Portuguese: Não foram recolhidos dados do ácido láctico no soro.
Dutch: Gegevens van melkzuur in het bloed werden niet verzameld.
Portuguese: Frasco de PEAD com tampa de fecho resistente, marca para enchimento (200 ml da solução após a reconstituição) e colher-medida.
Dutch: HDPE fles voorzien van een kinderveilige schroefdop, vulmerkteken (200 ml drank na bereiding), en maatbekertje.
Portuguese: Alteração média de ARN VIH de base, log10 cópias/ml Todos os doentes
Dutch: Alle patiënten hiv RNA Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, log10 kopieën/ml Alle patiënten
Portuguese: frequentes: diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia pouco frequentes: pancreatite, vómitos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: diarree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie soms: pancreatitis, braken
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas com o VIH não devem amamentar para evitar a transmissão do VIH à criança.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een hiv-infectie onder geen enkele omstandigheid borstvoeding geven om overdracht van hiv naar de baby te vermijden.
Portuguese: Estão listadas abaixo as reações adversas com gravidade de grau moderado ou superior e, pelo menos, possivelmente relacionadas com o regime de tratamento (com base na avaliação do investigador) notificadas de 467 doentes tratados com Zerit em associação com lamivudina e efavirenz em dois ensaios clínicos aleatorizados e num estudo de seguimento a longo prazo (seguimento: mediana de 56 semanas variando até 119 semanas).
Dutch: Matig tot zwaardere bijwerkingen met ten minste een mogelijk verband met het behandelingsschema (volgens de onderzoeker) die gemeld zijn voor 467 patiënten die behandeld zijn met Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en een langetermijn follow-up studie (totale follow-up: mediaan 56 weken zich uitstrekkend tot 119 weken) worden hieronder weergegeven.
Portuguese: TEXTO DO BLISTER
Dutch: TEKST OP BLISTERVERPAKKING
Portuguese: ARN VIH < 400 cópias/ml, resposta ao tratamento, % Todos os doentes
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml, behandelrespons, %
Portuguese: A terapêutica com estavudina é associada a diversos efeitos secundários graves, tais como acidose láctica, lipoatrofia e polineuropatia, para os quais um potencial mecanismo subjacente é a toxicidade mitocondrial.
Dutch: Behandeling met stavudine wordt geassocieerd met verschillende ernstige bijwerkingen, zoals melkzuuracidose, lipoatrofie en polyneuropathie, waarvoor mitochondriale toxiciteit een mogelijke onderliggende oorzaak is.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Portuguese: No entanto, foi notificada acidose láctica, por vezes fatal, em grávidas que receberam a combinação de didanosina e estavudina, associada ou não a outro tratamento antirretroviral (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Echter, melkzuuracidose, soms dodelijk, is gemeld bij zwangere vrouwen die de combinatie van didanosine en stavudine kregen met of zonder andere anti-retrovirale behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: Este efeito secundário raro, mas muito grave, ocorre com mais frequência em doentes do sexo feminino, em particular se tiverem excesso de peso corporal.
Dutch: Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op. Deze zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking treedt vaker op bij vrouwen, vooral die met een ernstig overgewicht.
Portuguese: Idade e/ou peso do doente
Dutch: Gewicht en/of leeftijd van de patiënt Zerit dosering
Portuguese: Não conservar o pó seco acima de 30ºC.
Dutch: Het droge poeder bewaren beneden 30°C.
Portuguese: Os doentes co-infetados com hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem estar em situação de maior risco.
Dutch: Patiënten, die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met interferon alfa en ribavirine kunnen een speciaal risico hebben.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) trombocitopenia, neutropenia (doenças do sangue) diabetes mellitus fraqueza motora (mais frequentemente comunicada com hiperlactatemia sintomática ou síndrome de acidose láctica) insuficiência hepática
Dutch: Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen) trombocytopenie, neutropenie (bloedafwijkingen) diabetes mellitus spierzwakte (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom) leverfalen
Portuguese: Parâmetros metabólicos: o peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
Dutch: Metabole parameters:het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica, e tratados com terapêutica antirretroviral combinada apresentam um risco aumentado para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Portuguese: Para adultos com peso corporal de 30 kg ou mais, a dose inicial habitual é de 30 ou 40 mg, duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo entre as tomas).
Dutch: Voor volwassenen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
Portuguese: Em oito doentes a receber 40 mg, duas vezes por dia, em jejum, a AUC0-12h no estado de equilíbrio foi de 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (média ± SD [% CV]), a Cmax foi de 536 ± 146 ng/ml (27%) e a Cmin foi de 9 ± 8 ng/ml (89%).
Dutch: Bij acht patiënten die tweemaal daags 40 mg kregen in nuchtere toestand, was de AUC0-12uur tijdens steady-state 1284±227 ng.h/ml (18%) (gemiddelde ± SD [%CV]), de Cmax was 536±146 ng/ml (27%) en de Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
Portuguese: Neste estudo não foram recolhidos dados sobre o ácido láctico no soro.
Dutch: Gegevens over het melkzuur in het bloed werden in deze studie niet verzameld.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN
Portuguese: Foram ainda relatados casos raros de falência hepática/falência renal ou hepatite fatal.
Dutch: Tevens zijn er zeldzame gevallen van leverfalen en nierfalen of een fatale leverontsteking gemeld.
Portuguese: frequentes: sintomas neurológicos periféricos incluindo neuropatia periférica, parestesia e neurite periférica; tonturas; sonhos estranhos; cefaleias, insónias; pensamentos estranhos; sonolência muito raras: fraqueza motora* (notificada, com mais frequência, em caso de hiperlactatemia sintomática ou síndrome de acidose láctica)
Dutch: vaak: perifere neurologische symptomen, inclusief perifere neuropathie, paresthesie en perifere neuritis, duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn, slapeloosheid, abnormale gedachten, slaperigheid zeer zelden: spierzwakte* (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom)
Portuguese: pouco frequentes: artralgia, mialgia
Dutch: soms: arthralgie, myalgie
Portuguese: 20 mg duas vezes por dia
Dutch: 20 mg tweemaal daags
Portuguese: Não tome Zerit se estiver a tomar didanosina, utilizada para tratar a infeção pelo VIH.
Dutch: Gebuik Zerit niet als u didanosine gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie.
Portuguese: Tinta preta contendo Goma laca
Dutch: Zwarte inkt bevattende
Portuguese: Para obter a absorção ótima, Zerit deve ser tomado pelo menos uma hora antes da refeição e com o estômago vazio.
Dutch: Om optimale absorptie te krijgen dient Zerit tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag te worden ingenomen.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em 2 a 3% dos doentes envolvidos nos estudos clínicos em monoterapia, por vezes fatal (ver secção 4.4).
Dutch: Pancreatitis, incidenteel fataal, is gerapporteerd bij 2-3% van de patiënten die aan klinische studies met monotherapie deelnamen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: - As gravações no corpo da cápsula são feitas com tinta preta edível contendo goma laca, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de potássio e óxido de ferro (E172).
Dutch: De opdrukken op de harde capsules zijn van eetbare zwarte drukinkt bevattende: shellac, propyleenglycol, gezuiverd water, kaliumhydroxide en ijzeroxide (E172).
Portuguese: Para crianças com peso corporal igual ou superior a 30 kg, a dose inicial habitual é de 30 ou 40 mg, duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo entre as tomas).
Dutch: Voor kinderen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
Portuguese: 3) em 2% dos doentes e hemoglobina baixa (< 8 g/dl) em
Dutch: 2% en laag hemoglobine (< 8 g/dl) bij minder dan 1% van de patiënten die Zerit ontvingen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor bereiding
Portuguese: Associações não recomendadas: em doentes infetados pelo VIH a receber estavudina em associação com hidroxiureia e didanosina foram notificadas pancreatite (fatal e não fatal) e neuropatia periférica (grave em alguns casos) (ver secção 4.3).
Dutch: Niet aanbevolen combinaties: pancreatitis (fataal en niet fataal) en perifere neuropathie (ernstig in sommige gevallen) zijn gemeld in hiv-geïnfecteerde patiënten behandeld met stavudine in combinatie met hydroxyurea en didanosine (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Foi notificada neutropenia (< 750 células/mm3) em 5% dos doentes, trombocitopenia (plaquetas < 50000/mm
Dutch: 3) werd gemeld bij 5%, trombocytopenie (plaatjes < 50.000/mm
Portuguese: Blisters de aclar/alumínio com 14 cápsulas por placa e 4 placas (56 cápsulas) por caixa.
Dutch: HDPE flessen, voorzien van een kinderveilige schroefdop (60 harde capsules per fles) Aclar/aluminium doordrukstrips met 14harde capsules per strip en 4 strips per doos (56 harde capsules).
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml, resposta ao tratamento, % Todos os doentes
Dutch: Alle patiënten hiv RNA < 50 kopieën/ml, behandelrespons, %
Portuguese: Deve contactar o médico se uma das seguintes situações se desenvolver: entorpecimento persistente, sensação de formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos (pode indicar o início de neuropatia periférica, um efeito adverso que afeta os nervos), fraqueza muscular dor abdominal, náuseas ou vómitos respiração acelerada, sonolência (o que pode indicar pancreatite, perturbação hepática, como seja hepatite ou acidose láctica).
Dutch: U moet contact met uw arts opnemen wanneer het volgende optreedt: aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in voeten en/of handen (dit zou het begin kunnen aanduiden van een perifere neuropathie, een bijwerking op de zenuwen), spierzwakte buikpijn, misselijkheid of braken snelle diepe ademhaling en duizeligheid (hetgeen een ontsteking van de alvleesklier, een leveraandoening of -ontsteking, of melkzuuracidose kan aanduiden).
Portuguese: 3) em 5% dos doentes, trombocitopenia (plaquetas < 50000/mm3) em 2% dos doentes e hemoglobina baixa (< 8 g/dl) em < 1% dos doentes a receber Zerit.
Dutch: Neutropenie (< 750 cellen/mm3) werd gemeld bij 5%, trombocytopenie (plaatjes < 50.000/mm3) bij 2% en laag hemoglobine (< 8 g/dl) bij minder dan 1% van de patiënten die Zerit ontvingen.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com agentes antirretroviral estão em risco aumentado para efeitos secundários graves e potencialmente fatais e podem requerer testes sanguíneos para controlar a função hepática.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen en het kan nodig zijn hun leverfunctie te controleren door middel van een bloedtest.
Portuguese: pouco frequentes: hepatite ou icterícia raras: esteatose hepática* muito raras: insuficiência hepática*
Dutch: soms: hepatitis of geelzucht zelden: hepatische steatosis* zeer zelden: leverfalen*
Portuguese: - Os componentes do corpo da cápsula são: gelatina, corante de óxido de ferro (E172), dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e corante dióxido de titânio (E171).
Dutch: De capsulehuls is gemaakt van gelatine, ijzeroxide kleurstof (E172), siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E171).
Portuguese: Propilenoglicol Água purificada Hidróxido de potássio Óxido de ferro (E172)
Dutch: IJzeroxide kleurstof (E172)
Portuguese: Antes da reconstituição o pó de Zerit apresenta-se como um pó de cor praticamente branca a rosa pálido, arenoso.
Dutch: Zerit poeder is een gebroken wit tot vaalroze, korrelig poeder.
Portuguese: Após uma dose oral de 80 mg de estavudina marcada com
Dutch: Volgend op een orale 80-mg dosis
Portuguese: Pó arenoso, de cor praticamente branca a rosa pálido.
Dutch: Gebroken wit tot vaalroze, korrelig poeder.
Portuguese: 30 mg duas vezes por dia (cada 12 horas) 40 mg duas vezes por dia (cada 12 horas)
Dutch: 40 mg tweemaal daags (elke 12 uur)
Portuguese: Qual a composição de Zerit -A substância ativa é a estavudina (200 mg) -Os outros componentes do pó são: aroma de cereja, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silício, simeticone, carmelose sódica, ácido sórbico, emulsificantes de estearato e sacarose.
Dutch: De andere stoffen van het poeder zijn: kersenaroma, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), siliciumdioxide, dimethylpolysiloxaan, natriumcarmellose, sorbinezuur, stearaatemulgatoren en saccharose.
Portuguese: se teve neuropatia periférica (entorpecimento persistente, formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos) se sofreu de pancreatite (inflamação do pâncreas).
Dutch: als u last heeft gehad van perifere neuropathie (aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in voeten en/of handen)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaarcondities van het bereide geneesmiddel.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no rótulo do frasco e/ou do blister, a seguir a VAL.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het etiket van de fles en/of de blister na EXP.
Portuguese: 1 mg/kg duas vezes por dia (cada 12 horas) posologia para adulto
Dutch: 1 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur)
Portuguese: Cada cápsula contém 79,53 mg de lactose mono-hidratada por cápsula.
Dutch: Elke harde capsule bevat 79,53 mg lactose monohydraat.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.