FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Swedish: Utvärdering av behandling av tecken och symtom och hämning av strukturell skada hos DMARD-naiva patienter.
Slovenian: Ovrednotenje obravnavanja znakov in simptomov ter zaviranja strukturnih poškodb pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
Swedish: Inga studier har utförts som inkluderar patienter med malignitet i anamnesen eller som fortsätter behandling av patienter som utvecklar maligniteter när de får Cimzia.
Slovenian: Nobene študije niso opravili pri bolnikih z malignimi obolenji v anamnezi ali pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z zdravilom Cimzia razvili maligno obolenje in zdravljenje nadaljevali.
Swedish: Signifikant förhindrande av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna och ryggraden observerades vid vecka 12 hos patienter behandlade med Cimzia (alla dosgrupper), i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i subpopulationer av ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje znakov vnetja sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice so opazili v 12. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (skupina z vsemi odmerki), pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom in tudi v podpopulacijah z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Swedish: • Du kan nu ta bort den använda injektionspennan genom att försiktigt dra injektionspennan rakt upp från huden.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik lahko odstranite tako, da ga previdno potegnete iz kože naravnost navzgor.
Swedish: Certolizumabpegol binder inte till den humana, neonatala Fcreceptorn (FcRn).
Slovenian: Certolizumab pegol se ne veže na humani neonatalni receptor Fc (FcRn).
Swedish: Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:
Slovenian: Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom se uporablja za:
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS 5/6(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS 5/6(c,d)
Swedish: Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z lupusom zdravila Cimzia niso posebej raziskovali (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till Cimzia som uppnådde en PASI 75-respons vecka 16 randomiserades igen baserat på deras ursprungliga doseringsschema.
Slovenian: Bolniki, prvotno randomizirani za prejemanje zdravila Cimzia, ki so v 16. tednu dosegli odziv PASI 75, so bili ponovno randomizirani na podlagi njihovega izvornega režima odmerjanja.
Swedish: Patienter som behandlades med Cimzia hade även förbättringar jämfört med placebo i flera komponenter av axial spondylartrit-aktivitet, inklusive CRP.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, izkazali tudi izboljšanja pri več komponentah aktivnosti bolezni aksialnega spondiloartritisa, vključno s CRP.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cimzia ska behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če se pri bolniku pri zdravljenju z zdravilom Cimzia razvijejo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS40(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS40(c,d)
Swedish: Båda behandlingsregimerna med Cimzia visade fortsatt kliniskt svar som var statistiskt signifikant jämfört med placebo vid vecka 34.
Slovenian: Oba režima odmerjanja zdravila Cimzia sta v 34. tednu pokazala konstanten klinični odziv, ki je bil statistično značilen v primerjavi s placebom.
Swedish: Liknande resultat erhölls både i subpopulationerna med ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Slovenian: Podobni rezultati so bili dobljeni pri podpopulaciji z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Swedish: ASDAS-MI-respons definierades som en ASDAS-minskning (förbättring) ≥ 2,0 relativt baseline eller resultat med lägsta möjliga poäng.
Slovenian: Odziv ASDAS-MI je bil opredeljen kot zmanjšanje ASDAS (izboljšanje) ≥ 2,0 glede na izhodiščno vrednost ali kot doseganje najnižje možne ocene.
Swedish: Den inducerar inte heller apoptos in vitro i humana perifera monocyter eller lymfocyter från blod, eller neutrofil degranulering.
Slovenian: Pri humanih monocitih ali limfocitih iz periferne krvi in vitro ne inducira apoptoze ali degranulacije nevtrofilcev.
Swedish: Tabell 5 Förändringar under 12 månader i RA-I Placebo + metotrexat N=199 Medel (SD)
Slovenian: Preglednica 5 Spremembe po 12 mesecih v študiji RA-I Placebo + MTX n = 199 Srednja vrednost (SD)
Swedish: Tabell 12: Kliniskt svar i CIMPACT-studie vecka 12 och vecka 16 Vecka 12
Slovenian: Preglednica 12: Klinični odziv v študiji CIMPACT v 12. in 16. tednu 12. teden
Swedish: Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Pri pojavu zvišane telesne temperature, ki ne mine, ter pri hitrem nastanku modric in krvavitev ali močni bledici nemudoma pokličite zdravnika.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen ålderseffekt (se avsnitt 5.2).
Slovenian: V celotni skupini bolnikov niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Ta inte bort skyddet från nålen förrän du är redo att injicera.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade de patienter som fick Cimzia en cirka fyrfaldigt längre exponeringsduration jämfört med placebogruppen.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, izpostavljenost v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, približno štirikrat daljša.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis överensstämde med den som sågs hos friska försökspersoner.
Slovenian: Farmakokinetika, opažena pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriazo je bila skladna s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Swedish: Reumatoid artrit Cimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
Slovenian: Revmatoidni artritis V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno:
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 och 48 De viktigaste resultaten av studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 visas i tabell 11.
Slovenian: Kliničnih odziv v 16. in 48. tednu Ključni rezultati študij CIMPASI-1 in CIMPASI-2 so predstavljeni v Preglednici 11.
Swedish: I råtta och apa, vid doser som var högre än de som ges till människa, visade histopatologin cellulär vakuolisering, övervägande bland makrofager, i ett antal organ (lymfkörtlar, injektionsställen, mjälten, binjurar, uterus, cervix uteri, plexus koroidea i hjärnan och epitelcellerna i plexus koroidea).
Slovenian: Pri podganah in opicah je ob odmerkih, ki so bili višji od odmerkov, ki so jih prejemali ljudje, histopatologija razkrila prisotnost celične vakuolizacije, predvsem v makrofagih in v številnih organih (limfni vozli, na mestu injiciranja, vranica, adrenalno, uterino, v vratu in v horoidnem pletežu v možganih ter v epitelijskih celicah horoidnega pleteža).
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, och virusinfektioner (inklusive infektioner med herpesvirus).
Slovenian: Okužbe so bile pretežno okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe (vključno z okužbami s herpesom).
Swedish: Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Slovenian: Če se boste odzvali na zdravilo, vam bo zdravnik lahko predpisal alternativni vzdrževalni odmerek 400 mg vsake 4 tedne.
Swedish: • Trots att den inte syns är nu nålspetsen avtäckt.
Slovenian: • Čeprav je skrita pred pogledom, je konica injekcijske igle sedaj odkrita.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med psoriasisartrit som behandlades med Cimzia stämmer överens med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia, je bil skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte ˝Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid´ v poglavju 2).
Swedish: Det kan ta upp till 10 sekunder att tömma sprutan.
Slovenian: Izpraznitev injekcijske brizge lahko traja do 10 sekund.
Swedish: Cimzia är kontraindicerat vid måttlig till svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Cimzia je kontraindicirano pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Kliniskt svar
Slovenian: Klinični odziv
Swedish: *Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.
Slovenian: * Te dogodke povezujejo s to skupino zdravil, vendar pogostnost pri zdravljenju z zdravilom Cimzia ni znana.
Swedish: ACR70 Vecka 12 Vecka 24
Slovenian: ACR70 12. teden 24. teden
Swedish: • Om något är oklart - fråga din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če vam karkoli ni razumljivo - vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade statistiskt signifikant högre ACR 20 svar vecka 12 och vecka 24 jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,001).
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli statistično značilno višji odziv ACR 20 v 12. tednu in 24. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Swedish: Ta alltid med påminnelsekortet och ytterkartongen för Cimzia, även om den är tom.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika in zunanjo ovojnino/škatlico, tudi če je prazna.
Swedish: Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiologisk axial spondylartrit).
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis (včasih navedeno kot neradiografski aksialni spondiloartritis).
Swedish: Co-primära effektmått: ACR 20 i vecka 24 och förändring från utgångsvärdet av mTSS i vecka 52.
Slovenian: Primarni končni cilji: ACR 20 po 24 tednih in spremembe mTSS glede na izhodiščno vrednost po 52 tednih
Swedish: • allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z alergijskim rinitisom in alergijskimi reakcijami na zdravilo
Swedish: Patienter hade en PASI-poäng (Psoriasis Area and Severity Index, index av drabbad yta och grad av psoriasis) ≥ 12, BSA-involvering (Body Surface Area, kroppsyta) ≥ 10%, PGA (Physician's Global Assessment, läkarnas globala skattningsmetod) ≥ 3, och var i behov av systemisk terapi och/eller fototerapi och/eller fotokemoterapi.
Slovenian: Bolniki so imeli rezultat indeksa površine in izrazitosti psoriaze (PASI-Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, vpletenost telesne površine (BSA-body surface area ) ≥ 10 %, zdravnikovo splošno oceno (PGAPhysician Global Assessment) ≥ 3, in so bili kandidati za sistemsko zdravljenje in/ali fototerapijo in/ali kemofototerapijo.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom za:
Swedish: Dessa responsfrekvenser var baserade på en logistisk regressionsmodell där data som saknas imputerades genom att använda multipla imputationer (MCMC-metoden).
Slovenian: Te stopnje odziva so temeljile na modelu logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo (metoda MCMC).
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats i mindre vanliga fall vid användning av Cimzia för andra indikationer: gastrointestinal stenos och obstruktion, allmän försämring av fysisk hälsa, spontan abort och azoospermi.
Slovenian: Občasno so pri zdravljenju z zdravilom Cimzia opazili pri drugih indikacijah naslednje neželene učinke: stenozo in obstrukcijo gastrointestinalnega trakta, splošno poslabšanje zdravja, spontani splav in azoospermijo.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade även signifikant förbättring avseende ACR 50 och 70 svar.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli značilno izboljšanje v odzivu ACR 50 in odzivu ACR 70.
Swedish: Hämning av inflammation utvärderat med magnetröntgen (MR) I en röntgensubstudie av 153 patienter undersöktes tecken på inflammation med MR vid vecka 12 och uttryckt som förändring från baseline i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) poäng för sacroiliacalederna och ASspiMRI-a poäng enligt Berlinmetoden för ryggraden.
Slovenian: V podštudiji, ki je vključevala 153 bolnikov, so v 12. tednu z magnetno resonanco ocenjevali znake vnetja, izraženo kot sprememba od izhodišča po lestvici SPARCC (Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis) za sakroiliakalne sklepe in po lestvici ASspiMRI-a iz Berlinske modifikacijske metode za hrbtenico.
Swedish: Denna tillhandahålls separat.
Slovenian: Naprava je na voljo ločeno.
Swedish: Smärta vid injektionsstället observerades hos 1,5% av de patienter som behandlades med Cimzia utan att något fall ledde till studieavbrott.
Slovenian: Bolečino na mestu injiciranja so opazili pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, vendar v nobenem primeru ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
Swedish: Primärt effektmått: ACR 20 i vecka 24.
Slovenian: Primarni cilj: ACR 20 po 24 tednih
Swedish: När kliniskt svar har bekräftats kan en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka övervägas.
Slovenian: Ko je klinični odziv potrjen, se lahko uporabi alternativni vzdrževalni odmerek 400 mg vsake 4 tedne.
Swedish: Utfallet avseende primärt effektmått i AS001-studien visas i Tabell 8.
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju AS001 so prikazani v Preglednici 8.
Swedish: I både placebokontrollerade studier och öppna uppföljningsstudier på patienter med reumatoid artrit rapporterades lupusliknande symtom som mindre vanligt.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih in v odprtih sledilnih kliničnih študijah za revmatoidni artritis so občasno poročali o lupusu podobnem sindromu.
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka.
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak 2. teden.
Swedish: Efter lämplig träning kan läkaren tillåta att du injicerar Cimzia själv.
Slovenian: Po ustreznem treningu injiciranja, vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Cimzia injicirate sami.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av leukemi rapporterats hos patienter behandlade med en TNF-antagonist.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF.
Swedish: I studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var de co-primära effektmåtten andelen med patienter som uppnådde PASI 75 och PGA "läkt" eller "nästan läkt" (med minst en 2-poängsreduktion från baseline) vecka 16.
Slovenian: V študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 sta bila sočasna opazovana dogodka učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli PASI 75 in PGA "brez" ali "skoraj brez" (z zmanjšanjem od izhodišča za vsaj 2 točki).
Swedish: • axial spondylartrit (inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit),
Slovenian: • aksialni spondiloartritis (vključno z ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis),
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter påvisades i prekliniska studier.
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale mutagenih ali klastrogenih učinkov.
Swedish: JSN score vecka 52 p-värden var <0,001 för både mTSS och erosion score (antal erosioner) samt ≤0,01 för JSN score (minskning av ledspalten).
Slovenian: 52. teden p-vrednosti so bile < 0,001 za mTSS in oceno erozije ter ≤ 0,01 za oceno JSN.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Slovenian: • zdravljenju hudega, aktivnega in progresivnega RA pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z MTX ali drugimi DMARDs.
Swedish: Viktiga effektmått från den kliniska studien PsA001 finns i tabell 10.
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 so prikazani v Preglednici 10.
Swedish: Kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta skillnader hos patienter behandlade med Cimzia jämfört med patienter behandlade med placebo påvisades vid varje besök efter baseline.
Slovenian: Klinično pomembne in statistično značilne spremembe pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, so se pokazale pri vsakem nadaljnem obisku.
Swedish: Data är otillräckliga för att ge en doseringsrekommendation vid måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Za priporočilo o odmerjanju pri zmernih in hudih motnjah v delovanju ledvic ni zadostnih podatkov.
Swedish: Vecka 12
Slovenian: 12. teden
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING UCB Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Swedish: Maligniteter, vissa dödliga, har rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandling påbörjad ≤ 18 års ålder) efter marknadsföringen.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22 leta starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), so v obdobju trženja poročali o primerih malignih obolenj, nekaterih tudi smrtnih.
Swedish: Hudsensor (hudsensorn känner av när injektionsporten är i fullständig kontakt med huden) 5.
Slovenian: 4. senzor kože (senzor kože zazna, kdaj je injektor popolnoma v stiku z vašo kožo) 5. kolešček (za prilagoditev hitrosti injiciranja) 6. podatkovni zaslon
Swedish: Hos patienter med existerande eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom ska riskerna och nyttan av TNF-antagonister noggrant utvärderas före behandling med Cimzia.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi demielinizirajočimi obolenji je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia skrbno pretehtati prednosti in tveganja.
Swedish: I slutet av denna period måste de förfyllda injektionspennorna användas eller kasseras.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba napolnjene injekcijske brizge uporabiti ali zavreči.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken eller symtom som indikerar bloddyskrasi eller infektion (t ex långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet) under behandling med Cimzia.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, da naj med uporabo zdravila Cimzia v primeru pojava znakov in simptomov, ki kažejo na neravnovesje sestavin krvi ali na okužbo (npr. dalj časa trajajoča zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica), takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Swedish: Läs instruktionerna nedan noga - dessa beskriver hur man injicerar Cimzia med kassett för dosdispenser.
Slovenian: Natančno preberite navodila spodaj - razloženo je, kako injicirati zdravilo Cimzia, ki ima odmerni vložek.
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Cimzia uppnådde ASDAS-MI-respons vid vecka 52 jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
Slovenian: V 52. tednu je statistično pomemben večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, dosegel odziv ASDAS-MI v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Swedish: CIMPASI-1 och CIMPASI-2 utvärderades 234 patienter respektive 227 patienter.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 so ocenili 234 bolnikov in v študiji CIMPASI-2 227 bolnikov.
Swedish: Av 273 patienter som randomiserats till 200 mg Cimzia varannan vecka eller 400 mg Cimzia var fjärde vecka var 237 (86,6%) fortfarande kvar på denna behandling vecka 48.
Slovenian: Med 273 bolniki, ki so na začetku randomizirano prejemali 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna ali 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne, jih je bilo 237 (86,8 %) v 48. tednu še vedno na isti terapiji.
Swedish: • sköldkörtelstörningar (struma, trötthet, viktminskning)
Slovenian: • motnje v delovanju ščitnice (golša, utrujenost, hujšanje)
Swedish: • godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)
Slovenian: • benigni (nerakavi) tumorji in ciste (vključno s kožnimi)
Swedish: Sexuell dysfunktion
Slovenian: • motnje spolne funkcije
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 BASDAI 50(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden BASDAI 50(c,d)
Swedish: På grund av hämningen av TNFα, kan Cimzia administrerat under graviditet påverka normalt immunförsvar hos nyfödda.
Slovenian: Uporaba zdravila Cimzia v času nosečnosti lahko zaradi zaviranja TNFα vpliva na normalen imunski odziv pri novorojencu.
Swedish: • njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar
Slovenian: • obolenja sečil, vključno z okvarjenim delovanjem ledvic, krvjo v urinu in motnjami uriniranja
Swedish: Läs instruktionerna om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel.
Slovenian: Preberite navodilo za injiciranje zdravila Cimzia na koncu tega navodila za uporabo.
Swedish: Placebo + metotrexat
Slovenian: Placebo + MTX
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos certolizumabpegol eller dess PEG-fraktion.
Slovenian: Za oceno učinka motenj v delovanju ledvic na farmakokinetiko certolizumab pegola ali njegove frakcije PEG niso bile izvedene specifične klinične študije.
Swedish: Du kommer att utbildas i injektionsteknik av läkaren eller annan vårdgivare.
Slovenian: O tehniki samoinjiciranja vas bo poučil zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur den förfyllda injektionspennan (AutoClicks) ska användas vid injektion av Cimzia.
Slovenian: Navodila, ki so pred vami, opisujejo postopek uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) za injiciranja zdravila Cimzia.
Swedish: Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att tala med din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Injiciranja ne ponovite, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Majoriteten av rapporterade fall med TNF-antagonister inträffade hos ungdomar och unga män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z zaviralci TNF, pri katerih se je pojavil hepatosplenični limfom celic T, so bili mladostniki in mladi, odrasli moški s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Swedish: Cimzia används för att behandla aktiv psoriasisartrit.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa.
Swedish: I placebo-gruppen visade 52% av patienterna ingen progression (mTSS ≤0,0) med röntgen i vecka 52 jämfört med 69% i den grupp som behandlades med Cimzia 200 mg.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, pri 52 % bolnikov po 52 tednih ni bilo napredovanja (mTSS ≤0,0) v primerjavi z 69 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia 200 mg.
Swedish: Hematologiska reaktioner
Slovenian: Hematološki pojavi
Swedish: mTSS: modified Total Sharp Score *Bibehållen remission i vecka 52 definieras som DAS28 (ESR) < 2,6 i både vecka 40 och vecka 52.
Slovenian: Primarni cilj: delež oseb v trajnejši remisiji * po 52 tednih mTSS: modificirani celotni seštevek po Sharpu * Trajnejša remisija po 52 tednih je določena kot DAS28[ESR] < 2,6 po 40 tednih in po 52 tednih.