FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de înregistrare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii avansate care implică sistemul osos, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu acidul zoledronic (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av negative hendelser på grunn av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogeneză imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1.
Romanian: Doza de Acid zoledronic Teva recomandată*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Zoledronic Acid Teva*
Romanian: Cum se administrează Acid zoledronic Teva - Acid zoledronic Teva se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic Acid Teva blir gitt - Zoledronic Acid Teva blir gitt som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av minst 15 minutter og som en enkelt intravenøs oppløsning i et separat infusjonssett.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 2.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg, administrate subcutanat.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte i subkutane doser på ≥ 0,2 mg/kg.
Romanian: Ce este Acid zoledronic Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronic Acid Teva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva Hvordan du bruker Zoledronic Acid Teva Mulige bivirkninger
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: - Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15-minutters intravenøs infusjon i et separat infusjonssett.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: Etikett hetteglass
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres i en trefasisk prosess: rask bifasisk eliminasjon fra den systemiske sirkulasjonen, med halveringstider på t 1/2α 0,24 og t 1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t 1/2γ 146 timer.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia reconstituită de Acid zoledronic Teva cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, precum soluţia Ringer lactat.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic Acid Teva konsentrat med oppløsninger som inneholder kalsium eller andre toverdige kationer, som for eksempel Ringers laktatoppløsning.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat 90 mg la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I en tredje randomisert, dobbelt-blind fase III studie ble 4 mg zoledronsyre eller 90 mg pamidronat hver 3.- 4. uke sammenlignet hos pasienter med multiple myelom eller brystkreft med minst én benlesjon.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (eller sammen med husholdningsavfall).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 4.
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău şi flushing)
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom Feber, influensalignende syndrom (inkludert fatigue, stivhet, sykdomsfølelse og rødme)
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 36 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Tél: +32 3 820 73 73Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi precum soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, pe o linie de perfuzare separată.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen oppløsninger som inneholder kalsium eller andre divalente kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og det må administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i separat infusjonssett.
Romanian: Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva - dersom du ammer - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (en gruppe legemidler som zoledronsyre tilhører) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt.
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie,
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon x 5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 5 ml hetteglass
Romanian: Durere toracică.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Romanian: - Dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi, ocazional, invalidante.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Romanian: - Antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proceduri stomatologice invazive (de exemplu, extracţii dentare) şi proteze dentare montate necorespunzător
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zoledronic Acid Teva .
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Zoledronic Acid Teva hvis du ammer.
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 3.
Romanian: Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og Dvitamintilskudd.
Romanian: Urticarie.
Norwegian Bokmål: munntørrhet.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 30,7 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Romanian: − O tulburare a funcției rinichilor, numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal,
Norwegian Bokmål: - En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er følgende reaksjoner rapportert (frekvens sjelden): atypisk subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i femur (klassebivirkning av bisfosfonater).
Romanian: Pam
Norwegian Bokmål: Batch
Romanian: - Neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
Norwegian Bokmål: - Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking - Samtidige behandlinger: kjemoterapi, angiogenesehemmere (se pkt.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av kalsium blir for lavt, kan det hende du må få tilskudd av kalsium via infusjon.
Romanian: Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater - Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu cancer trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul zoledronic (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter som får behandling med bisfosfonater, inkludert zoledronsyre (se pkt.
Romanian: Acid zoledronic Teva este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som ammer (se pkt.
Romanian: Excipienți Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt"
Romanian: El este un inhibitor al resorbţiei osteoclastice osoase.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av osteoklastmediert benresorpsjon.
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Acid Flacon nedeschis A nu se lăsa Acid zoledronic Teva la îndemâna şi vederea copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic Acid Teva Uåpnet hetteglass: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: Confuzie
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
Romanian: Mai puţin frecvente: Rare:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Romanian: După diluare, este de preferat ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Fiecare flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (monohydrat).
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Teva
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Romanian: 10 flacoane x 5 ml
Norwegian Bokmål: 10 x 5 ml hetteglass
Romanian: și osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Må fortynnes før bruk.
Romanian: Creatininemie şi uremie crescute, hipocalcemie
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Økt kreatinin og urea i blod, hypokalsemi
Romanian: După administrarea de doze repetate de acid zoledronic, la intervale de 28 zile, nu a existat o acumulare a acidului zoledronic în plasmă.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Romanian: durere musculo-scheletală
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerter
Romanian: - Terapii concomitente: chimioterapie, utilizare de inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Romanian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Norwegian Bokmål: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia concentrată de Acid zoledronic Teva trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig uforlikelighet må Zoledronic Acid Teva konsentrat fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau de prostată)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre faste tumorer enn bryst- og prostatakreft) Alle SRE (+TIH)
Romanian: - Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tyngde i kjeven, eller en tann som løsner.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat) En ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această populaţie este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Acid zoledronic Teva (vezi de asemenea pct. 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose Zoledronic Acid Teva anbefales hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har letttil moderat nedsatt nyrefunksjon før initiering av behandling, noe som er definert som CLCr 3060 ml/min hos denne gruppen), (se også pkt.
Romanian: În studiile clinice cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 μmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med zoledronsyre.
Romanian: diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea scăzută a calciului în sânge.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler som brukes til å behandle alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan forårsake at kalsiumnivået i blodet blir for lavt.
Romanian: Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som består av feber, utmattelse, svakhet, døsighet, frysninger og smerter i skjelett, ledd og/eller muskler.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea Acid zoledronic Teva, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic Acid Teva må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.
Romanian: Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Acid zoledronic Teva diluată este de preferat a fi utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: - Den nylig tilberedte infusjonsoppløsningen med Zoledronic Acid Teva bør brukes umiddelbart.
Romanian: Placebo Δ
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 
Romanian: Conţinut (concentraţia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Romanian: Persoane vârstnice (≥ 65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (≥65 år)
Romanian: - dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
Norwegian Bokmål: - dersom du ikke kan ta et kalsiumtilskudd daglig.
Romanian: S-a administrat acid zoledronic o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Romanian: - dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Romanian: 4.4 şi 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8
Romanian: Spuneţi imediat dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med tannlegen din dersom du opplever slike symptomer.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Romanian: 85% dintre paciente nu au fost tratate anterior cu bifosfonaţi.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al acidului zoledronic asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed bestemmelse av zoledronsyres endelige virkning på human fertilitet.
Romanian: Táncsics Mihály út 82.,
Norwegian Bokmål: Mihály út 82
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal riktignok sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis legemidlet er inkluldert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Multe dintre cazurile raportate au fost asociate cu proceduri stomatologice, cum sunt extracţiile dentare.
Norwegian Bokmål: Mange av de rapporterte tilfellene er forbundet med tannbehandling som f.eks. tanntrekking.
Romanian: • O doză unică de acid zoledronic nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller tidligere har hatt et nyreproblem.
Romanian: - dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
Norwegian Bokmål: - dersom du har fått fjernet deler av tarmene.
Romanian: Reducerea riscului a fost de 51% la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu bifosfonaţi şi de 42% la pacienţii cărora li s-a permis să utilizeze tratamentul concomitent pentru osteoporoză.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 51 % hos pasienter som ikke hadde fått behandling med bisfosfonat tidligere og 42 % hos pasienter som fikk tillatelse til å bruke annen osteoporosebehandling samtidig.
Romanian: Efecte de clasă:
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter:
Romanian: • la bărbaţi adulți care prezintă un risc crescut de fracturi.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for fraktur.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită şi majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu neoplasm, după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt, og de fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Romanian: Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter.
Romanian: Ambele cazuri s-au vindecat.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene ble restituert.
Romanian: Cinci din 6 pacienţi au prezentat valori ale FAP cuprinse în intervalul valorilor normale în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
Romanian: Acestea pot fi semne ale afectării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Romanian: - După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør tas i bruk umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiell kontaminering.
Romanian: Acidul zoledronic a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, efect care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (IÎ 95%, 17% până la 58%).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viste en vedvarende effekt over 3 år som medførte reduksjon i risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).