FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť na relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp er det vist behandlingseffekt i de to første årene.
Slovak: Po podaní Extavie sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet oppstår ofte etter administrasjon av Extavia.
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Norwegian Bokmål: - infeksjon, abscess (verkebyll) - redusert antall hvite blodceller, hovne lymfekjertler (lymfadenopati) - redusert mengde blodsukkernivå (hypoglykemi) - depresjon, angst - hodepine, svimmelhet, søvnløshet, migrene, følelsesløshet eller prikking i huden (parestesi) - øyekatarr (konjunktivitt) unormalt syn - Smerter i ørene - uregelmessig, hurtig hjertebank (palpitasjon) - rødhet og/eller rødming i ansiktet på grunn av utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), forhøyet blodtrykk (hypertensjon) - snue, hoste, heshet på grunn av infeksjon i de øvre luftveier, sinusitt (bihulebetennelse), økt hoste, kortpustethet (dyspnoea) - diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerte - økninger i blodnivå for leverenzymer (vises i blodprøver) - hudproblemer, utslett
Slovak: Ako používať Extaviu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Extavia
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede og uklare data på pasienter som har utviklet nøytraliserende aktivitet etter fullført behandling med Extavia
Slovak: ČASŤ I: POKYNY
Norwegian Bokmål: DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN:
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT >5-násobok základnej hodnoty)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt alaninaminotransferase (ALAT > 5 ganger baseline)
Slovak: Injekčnú liekovku a zvyšný nepoužitý roztok zahoďte do kontajnera.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og den gjenværende ubrukte mengden av oppløsningsvæske kastes i avfallsbeholderen.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Extaviou objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Extavia i kliniske studier.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Extaviahetteglasset med 1,2 ml væske fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske.
Slovak: % (miera rizika = 0,59, 95 % interval spoľahlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingseffekten var fremdeles til stede etter oppfølgingsåret, og risikoreduksjonen var da 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA
Norwegian Bokmål: KARTONG TIL ENKELTPAKNING
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 1: Øvre venstre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 2: Nedre høyre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 3: Midtre venstre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 4 Øvre høyre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 5: Nedre venstre avsnitt i hvert område Rotasjonssyklus 6: Midtre høyre avsnitt i hvert område
Slovak: Extavia obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) rekombinantného interferónu beta-1b v jednej injekčnej liekovke*.
Norwegian Bokmål: Extavia inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b per hetteglass*.
Slovak: Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/alebo so samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
Slovak: %) frekvencie klinických relapsov u pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou, ktorí dostávali Extaviu.
Norwegian Bokmål: Ved begge studiene var det en reduksjon (30 %) i hyppigheten av kliniske eksaserbasjoner hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp som fikk Extavia.
Slovak: 8 - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.
Norwegian Bokmål: 8 - Mens hetteglasset og adapteret holdes forsvarlig, skrues sprøyten fast til hetteglassadapteret.
Slovak: Menorágia
Norwegian Bokmål: Menoragi
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Smerter i ørene
Slovak: (hypotyreoidizmus), - zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti, - zmätenosť, - abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia), - môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch), - opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka), - svrbenie (pruritus), - vypadávanie vlasov (alopécia), - poruchy menštruácie (menorágia).
Norwegian Bokmål: - antallet røde blodceller kan synke (anemi), - forstyrrelse i skjoldbruskkjertelen (for lite hormon produseres) (hypotyreodisme), - vektøkning eller vekttap, - forvirring, - unormal rask hjerterytme (takykardi), - et rødlig, gult pigment (bilirubin) som blir produsert av leveren, kan øke (dette vil vises i blodprøver), - hovne og vanligvis kløende flekker på hud eller slimhinner (elveblest, urtikaria), - kløe (pruritus), - tap av hår på hodet (alopeci), - menstruasjonsforstyrrelser (menorragi).
Slovak: 7 - Z obalu vyberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: 7 - Ta ut den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken fra pakningen.
Slovak: „Ako používať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa na ďalšie podrobnosti o tom, ako používať Extaviu.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget "Hvordan du bruker Extavia" for å få vite mer om hvordan Extavia skal brukes.
Slovak: Rekonštitúcia a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku 1 - Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: 1 - Vask hendene grundig med såpe og vann før prosessen startes.
Slovak: Tel:
Norwegian Bokmål: ROTASJONSSKJEMA:
Slovak: Pomaly zatlačte piest smerom nadol, aby sa tekutina dostala do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt ned så væsken renner ned langs innsiden i hetteglasset.
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Norwegian Bokmål: Denne dosen tilsvarer 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Slovak: 6 - Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: 6 - Hold kantene forsvarlig, fjern og kast pakningen på en slik måte at du er sikker på at hetteglassadapteret forblir på hetteglasset.
Slovak: • nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku
Norwegian Bokmål: • Hetteglassadaptere til bruk ved rekonstituering av legemidlet
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 300 mikrog (9,6 mill IE) interferon beta-1b.
Slovak: Snímateľný uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: VÆSKE/GJENNOMTRYKKSPAKNING MED FERDIGFYLT SPRØYTE
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Slovak: P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet sammen med: legemidler som fjernes fra kroppen via et spesielt enzymsystem i leveren (cytokrom P 450systemet), for eksempel legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som fenytoin) legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.
Slovak: Poškodenie pečene (vrátane hepatitídy),
Norwegian Bokmål: Leverskade (inkludert hepatitt), Leversvikt*
Slovak: Ak prestanete používať Extaviu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Extavia
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Norwegian Bokmål: ► influensaliknende symptomer som feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller muskelsmerter.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrog/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Slovak: - Balenie obsahujúce 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske.
Slovak: OBLASŤ 7
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 7
Slovak: j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
Norwegian Bokmål: Pasienter med monofokal eller multifokal start av sykdommen ble inkludert (dvs. pasienter med klinisk bevis på henholdsvis en enkelt eller minst to lesjoner i det sentrale nervesystemet).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) rekombinantného interferónu beta-1b.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 250 mikrogram (8,0 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b.
Slovak: Hoci sa v uzávere nezistil žiadny prírodný latex, bezpečné použitie naplnenej injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist naturgummilateks i kanylehetten, er ikke sikker bruk av Extavia ferdigfylt sprøyte hos latekssensitive individer undersøkt, og en potensiell risiko for hypersensitivitetsreaksjoner kan derfor ikke utelukkes.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia bidrar til å bekjempe sykdommen Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Extavia er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.
Slovak: EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakning)
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 250 mg Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings størrelse
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller)
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i 8, 12 eller 24 uker.
Slovak: Závažné alergické reakcie, prejavy môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner, tegn kan være:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom;
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet, som kan skyldes lavt blodtrykk
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk blodtransfusjon.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde et hemoglobinnivå < 8 g/dl.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett 2 ganger daglig.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser gjennomført på andre deler av studien viste tilsvarende høye forekomster av SVR12rater.
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Norwegian Bokmål: Depresjon eller psykiatrisk lidelse
Slovak: Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må ikke gis som monoterapi.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni)
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR for disse pasientene.
Slovak: Anafylaktické reakcie
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Norwegian Bokmål: 4.8 for diskusjon rundt sikkerhetsinformasjon for RUBY-I.
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Norwegian Bokmål: blodfortynnende *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller svelge
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Norwegian Bokmål: Q2 2023
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: 95 % CIa F0-F1
Norwegian Bokmål: 95% KIa F0-F1
Slovak: = žiadna zmena alebo zmena menšia ako 20 %).
Norwegian Bokmål: 20 % økning, ↓ = mer enn 20 % reduksjon, ↔ = ingen forandring eller mindre enn 20 % endring).
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme,
Norwegian Bokmål: Elimineringshalveringstiden i melken hos rotter var noe kortere enn i plasma.
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
Norwegian Bokmål: Bruk med takrolimus, sirolimus og everolimus
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Slovak: AbbVie (ako logo)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
Slovak: U pacientov s cirhózou:
Norwegian Bokmål: For pasienter med cirrhose:
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk pasientene for klinisk effekt.
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Exviera ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilbakefall i 12 ukers armen og 1 virologisk svikt under behandling i 24 ukers armen.
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67b % (n)
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0.5 mg hver 7. dag.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var lik den som er observert i tidligere fase 3-studier hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med unntak av at en større andel av pasientene hadde behov for intervensjon som følge av ribavirin-relatert reduksjon i serum hemoglobin.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AP09
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie uvedené v Tabuľke 1 sa majú dodržiavať.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene i tabell 1 bør følges.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 250 mg dasabuvir (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med dasabuvir, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Slovak: AUC bola asi 2-násobná v porovnaní s AUC v plazme.
Norwegian Bokmål: AUC for melk var ca. 2 ganger høyere enn AUC for plasma.
Slovak: a časť 1b (22 pacientov).
Norwegian Bokmål: Del 1a (63 pasienter) og del 1b (22 pasienter).
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med GT1 annen, 3 med GT4 infeksjon.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde tilbakefall fire uker etter avsluttet behandling, to pasienter avsluttet studiebehandlingen prematurt og én pasient hadde manglende SVR12-data.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hiv-koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
Slovak: Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Exviera og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Slovak: GARNET (otvorené)
Norwegian Bokmål: GARNET (åpen studie)
Slovak: − máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: − har diabetes.
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk med ribavirin
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjoner av sirolimus bør overvåkes hver 4. til 7. dag inntil 3 påfølgende målinger har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus.
Slovak: , ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Norwegian Bokmål: 39 av de 50 pasientene som fikk ribavirin hadde behov for avbrudd i ribavirinbehandlingen, og 11 av disse pasientene ble også behandlet med erytropoietin.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør øyeblikkelig informere legen din om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie eller dersom du har selvmordstanker.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Norwegian Bokmål: ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre nøyaktigheten og bør foretas i forkant av 8-ukers behandling hos alle pasienter med moderat fibrose.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Slovak: • vyrážka a svrbenie kože.
Norwegian Bokmål: • Utslett og kløe i huden
Slovak: % 95 % CI
Norwegian Bokmål: n/N % 95 % KI
Slovak: Nežiaduce účinky v podobe anémie neboli pozorované u 18 pacientov infikovaných GT1b, ktorí nedostávali ribavirín.
Norwegian Bokmål: Anemi-bivirkninger ble ikke observert hos de 18 GT1b-infiserte pasientene som ikke fikk ribavirin.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Hvis en hivproteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Norwegian Bokmål: C24:= konsentrasjon ved 24 timer etter enkeltdose av ciclosporin, takrolimus eller sirolimus.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní dasabuviru u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av dasabuvir hos gravide kvinner.
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen dosejustering er nødvendig for digoksin, er det anbefalt med hensiktsmessig overvåking av serumnivået av digoksin.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Exviera