FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película es mayor que la de los comprimidos dispersables y consecuentemente la concentración de los comprimidos recubiertos con película es inferior.
Slovak: Biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je vyššia ako v prípade dispergovateľných tabliet, a sila filmom obalených tabliet je teda nižšia.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos estarán disponibles durante algún tiempo, lo que permitirá a los médicos cambiar a los pacientes el tratamiento, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Počas určitého obdobia budú dostupné obidva druhy tabliet, čo lekárom umožní, aby pacienti mohli prejsť z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety.
Spanish: Cuándo tomar los comprimidos Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío o con una comida ligera
Slovak: Jedenkrát denne, môžu sa užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom
Spanish: • Ambos tipos de comprimidos estarán disponibles durante un período de tiempo limitado, lo que permitirá a los médicos cambiar el tratamiento de los pacientes, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Obmedzený čas budú dostupné obidva druhy tabliet, čo lekárom umožní, aby ich pacienti mohli prejsť z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety.
Spanish: • Los comprimidos dispersables y los nuevos comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Slovak: Dispergovateľné tablety a nové filmom obalené tablety sa majú užívať jedenkrát denne,
Spanish: • Se ha introducido Exjade comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Na trh bol uvedený liek Exjade filmom obalené tablety.
Spanish: • La siguiente tabla describe las diferencias entre las dos formulaciones:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú opísané rozdiely medzi dvomi formami lieku: Filmom obalené tablety
Spanish: Después de ese plazo, Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety sa už potom nebude uvádzať na trh.
Spanish: Se entregará material de formación a los pacientes y a los profesionales sanitarios que utilizan Exjade (deferasirox), después de la introducción de un comprimido recubierto con película, aparte del comprimido dispersable ya autorizado.
Slovak: Po uvedení filmom obalenej tablety na trh, dispergovateľná tableta je už povolená, bude vzdelávací materiál poskytnutý pacientom a zdravotníckym pracovníkom používajúcim liek Exjade (deferasirox).
Spanish: • Exjade comprimidos dispersables no se comercializará disponible en el futuro.
Slovak: Liek Exjade dispergovateľné tablety v budúcnosti už nebude k dispozícii.
Spanish: El solicitante pidió una autorización de comercialización condicionada basada en su afirmación de que su solicitud cumple todos los requisitos del Reglamento (CE) n.° 507/2006.
Slovak: Žiadateľ požiadal o vydanie povolenia na uvedenie na trh s podmienkou na základe svojho tvrdenia, že žiadosť spĺňa všetky požiadavky nariadenia (ES) č. 507/2006.
Spanish: • Motivos para la denegación
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Exondys después del reexamen
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Exondys po opätovnom preskúmaní
Spanish: Anexo Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Príloha Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: A nivel individual, la variabilidad entre los pacientes es evidente y la separación entre los grupos no está tan clara.
Slovak: Variabilita medzi pacientmi na individuálnej úrovni je očividná a rozdiel medzi skupinami nie je taký jednoznačný.
Spanish: Esto es aún más relevante cuando los controles externos se seleccionan retrospectivamente.
Slovak: To je ešte relevantnejšie v prípade, že externí kontrolní pacienti sú vyberaní retrospektívne.
Spanish: El CHMP opina que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la eficacia y la seguridad del medicamento arriba mencionado no se han demostrado adecuada ni suficientemente.
Slovak: Výbor CHMP dospel k stanovisku, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 neboli účinnosť a bezpečnosť uvedeného lieku náležite ani dostatočne preukázané.
Spanish: Durante la evaluación del CHMP, se estaban realizando otros tres estudios clínicos para obtener datos adicionales en apoyo de la solicitud.
Slovak: Počas posudzovania výborom CHMP sa uskutočnili ďalšie tri klinické štúdie s cieľom poskytnúť ďalšie údaje na podporu žiadosti.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización condicionada para Exondys.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Exondys na trh s podmienkou.
Spanish: Sin un control simultáneo adecuado, no es posible concluir que los resultados reflejen un cambio verdadero y clínicamente significativo (ralentización de la progresión) en el curso de la enfermedad.
Slovak: Bez príslušnej súbežnej kontroly nemožno vyvodiť záver, že výsledky odzrkadľujú pravdivú a klinicky významnú zmenu (spomalenie progresie) v priebehu ochorenia.
Spanish: Otras comparaciones a posteriori con otros controles externos también tienen sus limitaciones, como se ha mencionado anteriormente.
Slovak: Ďalšie post-hoc porovnania s inými externými kontrolnými pacientmi majú takisto svoje hranice, ako už bolo uvedené.
Spanish: La evaluación del perfil de seguridad de eteplirsén se vio dificultada por las limitaciones de la base de datos de seguridad.
Slovak: Posúdenie bezpečnostného profilu eteplirsenu sťažili obmedzenia bezpečnostnej databázy.
Spanish: En general, esta estrategia aumenta la incertidumbre sobre los resultados en lugar de ofrecer comparaciones alentadoras.
Slovak: Táto stratégia vo všeobecnosti zvyšuje neistotu súvisiacu s výsledkami namiesto poskytnutia ubezpečujúcich porovnaní.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Slovak: Skúmali sa fyzikálnochemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku a zistilo sa, že sú uspokojivým spôsobom kontrolované.
Spanish: También se han identificado otros hallazgos observados anteriormente con otros oligonucleótidos antisentido, como la elevación de las transaminasas.
Slovak: Identifikovali sa aj ďalšie zistenia, ktoré sa už pozorovali v prípade iných antisense oligonukleotidov, ako je zvýšenie hladiny transamináz.
Spanish: • No se ha demostrado la eficacia del eteplirsén.
Slovak: Účinnosť eteplirsenu sa nepreukázala.
Spanish: En cuanto a los hallazgos de laboratorio, la principal preocupación es la proteinuria, que ya se había observado en estudios preclínicos.
Slovak: Pokiaľ ide o laboratórne zistenia, hlavnou výhradou je proteinúria, ktorá sa už pozorovala v neklinických štúdiách.
Spanish: Las posibles fuentes de sesgo, utilizando esta estrategia, afectan gravemente a la fiabilidad de los subgrupos y las comparaciones, y a las conclusiones extraídas.
Slovak: Možné príčiny odchýlky pri použití tejto stratégie závažne ovplyvňujú spoľahlivosť podskupín a porovnaní a z nich vyvodené závery.
Spanish: En el momento del dictamen no existen cuestiones pendientes sobre la calidad del principio activo o del medicamento.
Slovak: V čase vydania stanoviska neostali nevyriešené žiadne otázky týkajúce sa kvality účinnej látky alebo lieku.
Spanish: • Aspectos relacionados con la calidad
Slovak: Otázky kvality
Spanish: Los datos adicionales obtenidos en la fase abierta, un periodo de tratamiento de 4 años, no permiten concluir de forma convincente un efecto relevante del eteplirsén en esta población.
Slovak: Ďalšie predložené údaje z otvorenej fázy 4-ročného obdobia liečby neumožňujú vyvodiť presvedčivý záver o významnom účinku eteplirsenu v tejto populácii.
Spanish: El solicitante ha definido varios controles externos a posteriori que se han utilizado para diferentes comparaciones.
Slovak: Žiadateľ definoval posthoc niekoľko externých kontrolných pacientov, ktorí sa použili pre rôzne porovnania.
Spanish: La comparación con una cohorte de control externa procedente de bases de datos de la evolución natural presenta deficiencias metodológicas, y sus resultados solo pueden considerarse exploratorios o de apoyo.
Slovak: Porovnanie s externou kontrolnou kohortou z databáz prirodzenej histórie má metodické nedostatky a jeho výsledky možno považovať len za prieskumné, resp. podporné.
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Slovak: Otázky účinnosti
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Slovak: Otázky bezpečnosti
Spanish: • Se desconoce si la expresión de la escasa cantidad de distrofina truncada observada después del tratamiento con eteplirsén puede traducirse en algún beneficio clínico para los pacientes.
Slovak: Nie je známe, či sa expresia pozorovaného veľmi malého množstva skráteného dystrofínu po liečbe eteplirsenom môže premietnuť do akéhokoľvek klinického prínosu pre pacientov.
Spanish: Este pequeño conjunto de datos, adquiridos de forma no comparativa, impide la evaluación de la seguridad a largo plazo.
Slovak: Vzhľadom na tento malý súbor údajov, ktorý bol získaný nekomparatívnym spôsobom, nemožno vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť.
Spanish: Por consiguiente, los datos de seguridad deben interpretarse con precaución, lo que impide extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad del producto.
Slovak: Bezpečnostné údaje sa musia interpretovať opatrne a spoľahlivé závery o bezpečnostnom profile lieku preto nie sú možné.
Spanish: La ausencia de un grupo controlado con placebo impide extraer conclusiones.
Slovak: Neprítomnosť kontrolného ramena pacientov užívajúcich placebo bráni vyvodeniu akýchkoľvek záverov.
Spanish: Las principales limitaciones del conjunto de datos derivan del escaso número de pacientes por grupo (que dificulta la interpretación de los resultados del estudio) y de la duración de la fase controlada con placebo (6 meses).
Slovak: Hlavné nedostatky v súbore údajov vyplývajú z obmedzeného počtu pacientov v ramenách štúdie (čo prekáža interpretovateľnosti výsledkov štúdie) a z trvania fázy kontrolovanej placebom (6 mesiacov).
Spanish: La comparación con pacientes no tratados es complicada, ya que únicamente cuatro pacientes recibieron placebo durante 24 semanas.
Slovak: Porovnanie s neliečenými pacientmi je problematické, keďže len štyria pacienti užívali placebo počas 24 týždňov.
Spanish: Todos los pacientes (100 %) incluidos en el ensayo fundamental y alrededor del 50 % de todos los pacientes tratados con cualquier dosis de eteplirsén notificaron efectos adversos, principalmente hipopotasemia, dermatitis de contacto, dolor bucofaríngeo, dolor derivado de los procedimientos, vómitos, trastorno del equilibrio y tos.
Slovak: %) zaradení do hlavného skúšania a okolo 50 % všetkých pacientov liečených ktoroukoľvek dávkou erteplirsenu hlásilo nežiaduce účinky, najmä hypokaliémiu, kontaktnú dermatitídu, orofaryngeálnu bolesť, procedurálnu bolesť, vracanie, poruchu rovnováhy a kašeľ.
Spanish: En cuanto al estudio farmacodinámico preliminar, se ha demostrado un aumento moderado de la producción de distrofina (truncada) en algunos pacientes, mientras que en otros no se detectó producción.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakodynamický dôkaz konceptu, u niektorých pacientov sa preukázalo mierne zvýšenie produkcie (skráteného) dystrofínu, zatiaľ čo u niektorých z nich sa nezistila žiadna produkcia.
Spanish: La calidad de este producto se considera aceptable siempre que se utilice de acuerdo con las condiciones definidas en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) propuesta.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Dado que sigue sin conocerse el grado mínimo de expresión de distrofina truncada que se necesita para obtener un efecto beneficioso clínicamente relevante, estos datos son útiles principalmente para respaldar el mecanismo de acción propuesto del producto.
Slovak: Keďže minimálna úroveň expresie skráteného dystrofínu, ktorá je potrebná na dosiahnutie klinicky významného prínosu, stále nie je známa, hodnota týchto údajov spočíva najmä v podpore navrhnutého mechanizmu účinku lieku.
Spanish: Aunque las pruebas de producción de distrofina truncada pueden respaldar el mecanismo de acción del producto, se necesita una demostración convincente del efecto funcional sostenido para respaldar la afirmación de eficacia del medicamento en la indicación propuesta.
Slovak: Hoci dôkazy o produkcii skráteného dystrofínu môžu podporiť mechanizmus účinku lieku, na podporu nárokovanej účinnosti lieku v určenej indikácii je potrebné presvedčivo preukázať trvalý funkčný účinok.
Spanish: El CHMP consideró que, con los datos disponibles actualmente, no es posible concluir que la relación riesgo/beneficio de eteplirsén sea positiva en los pacientes con DMD y mutaciones susceptibles de omisión del exón 51, ya que:
Slovak: Keďže výbor CHMP usúdil, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemožno vyvodiť záver, že pomer prínosu a rizika eteplirsenu u pacientov s DMD s mutáciami so schopnosťou preskočiť exón 51 je pozitívny, pretože:
Spanish: No se dispone de datos comparativos con pacientes tratados con placebo durante más de 24 semanas, y los datos disponibles de pacientes en tratamiento proceden únicamente de un número reducido de pacientes (n = 12).
Slovak: K dispozícii nie sú porovnávacie údaje od pacientov užívajúcich placebo dlhšie ako 24 týždňov a dostupné údaje o liečených pacientoch sú odvodené len z obmedzeného počtu pacientov (n =
Spanish: Posteriormente se realizaron comparaciones más prolongadas (hasta 4 años) con 12 pacientes con DMD tratados con eteplirsén frente a dos cohortes definidas a posteriori, externas y no concurrentes (Italian Telethon DMD Registry y Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) en un estudio de extensión abierto.
Slovak: Potom sa uskutočnili dlhšie porovnania (max. 4 roky) s 12 pacientmi s DMD používajúcimi eteplirsen v porovnaní s dvomi post-hoc definovanými externými a nesúbežnými kohortami (registre Italian Telethon DMD Registry a Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) v otvorenej predĺženej štúdii.
Spanish: • Debido al escaso número de pacientes expuestos al eteplirsén, el perfil de seguridad no se ha caracterizado exhaustivamente.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov vystavených eteplirsenu nebol bezpečnostný profil dôkladne doložený.
Spanish: • Los datos comparativos adicionales de diversos controles externos, derivados de diferentes estudios y poblaciones, adolecen de importantes limitaciones relacionadas con la naturaleza de la metodología utilizada (no concurrente, seleccionada retrospectivamente, definida a posteriori).
Slovak: Ďalšie predložené porovnávacie údaje od rôznych externých kontrolných pacientov odvodené z rôznych štúdií a populácií majú výrazné nedostatky súvisiace s povahou použitej metodiky (nesúbežní kontrolní pacienti, vybraní retrospektívne, definovaní post-hoc).
Spanish: Para esta solicitud se presentaron los datos clínicos de un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (estudio 201) y su estudio de extensión abierto 202, realizados en un total de 12 pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Slovak: Pre túto žiadosť boli predložené klinické údaje z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 24-týždňovej štúdie vo fáze IIb (štúdia 201) a otvorenej predĺženej štúdie 202 zahŕňajúcej celkovo 12 pacientov s DMD.
Spanish: Se presentó una comparación con una cohorte externa y no concurrente distinta (pacientes con DMD tratados con placebo en el ensayo fundamental de otro medicamento) tanto para toda la población como para la población limitada a los pacientes con DMD que caminaban entre 300 y 450 m, y se identificaron deficiencias similares en los grupos de comparación.
Slovak: Bolo predložené porovnanie s inou externou a nesúbežnou kohortou (pacienti s DMD užívajúci placebo v hlavnom skúšaní iného lieku) pre celú populáciu a populáciu obmedzenú na pacientov s DMD, ktorí prejdú 300 až 450 metrov, pričom sa zistili podobné nedostatky, pokiaľ ide o porovnávacie skupiny.
Spanish: Se observó una tendencia a favor de los pacientes tratados con eteplirsén en la pérdida de la deambulación (2/12 en los pacientes tratados con eteplirsén frente a 10/13 en los controles externos en el año 4), la evaluación ambulatoria de North Star y la capacidad de levantarse desde una posición de supino.
Slovak: Pozoroval sa trend lepších výsledkov u pacientov liečených eteplirsenom, pokiaľ ide o stratu schopnosti chôdze (2/12 u pacientov liečených eteplirsenom v porovnaní s 10/13 u externých kontrolných pacientov vo 4. roku), výsledky hodnotenia na stupnici North Star Ambulatory Assessment a schopnosť vstať z polohy ležmo.
Spanish: La separación entre las curvas se hace patente en el año 3 (año 3: 144 metros, p = 0,0055; año 4: 161 metros, p = 0,0007).
Slovak: 0,0055; 4. rok - 161 metrov, p =
Spanish: Para la evaluación de la seguridad a largo plazo, solo se dispone de datos de seguridad de un pequeño grupo de pacientes (seis tratados con eteplirsén 30 mg/kg y seis con 50 mg/kg).
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dlhodobej bezpečnosti, bezpečnostné údaje sú dostupné len pre malý súbor pacientov (6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 30 mg/kg a 6 pacientov užívajúcich eteplirsen v dávke 50 mg/kg).
Spanish: Ambos grupos (pacientes tratados con eteplirsén y controles externos no tratados) experimentaron una disminución de la deambulación.
Slovak: V obidvoch skupinách (pacienti liečení eteplirsenom a neliečení externí kontrolní pacienti) sa pozorovalo zhoršenie chôdze.
Spanish: Se reconoce la limitación derivada del escaso número de pacientes, pero este hecho no reduce la incertidumbre relacionada con los resultados observados.
Slovak: Aj po zohľadnení obmedzenia v dôsledku malého počtu pacientov pretrváva neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť pozorovaných výsledkov.
Spanish: No se observaron diferencias en la prueba 6MWD entre el eteplirsén y el placebo durante este periodo de tratamiento de 24 semanas.
Slovak: Počas tohto 24-týždňového obdobia liečby sa nepozoroval žiadny rozdiel vo vzdialenosti 6MWD medzi eteplirsenom a placebom.
Spanish: Se dispone de datos del estudio de extensión 202, en el que solo seis pacientes recibieron tratamiento con 30 mg/kg de eteplirsén y seis con 50 mg/kg de eteplirsén durante otros 3 años aproximadamente.
Slovak: K dispozícii sú údaje z predĺženej štúdie 202, v ktorej bolo eteplirsenom liečených len šesť pacientov v dávke 30 mg/kg a šesť pacientov bolo liečených erteplirsenom v dávke 50 mg/kg približne ďalšie tri roky.
Spanish: En conclusión, no se ha caracterizado exhaustivamente el perfil de seguridad del eteplirsén.
Slovak: Bezpečnostný profil eteplirsenu preto nebol dôkladne opísaný.
Spanish: Esto aumenta la incertidumbre sobre la fiabilidad de estas comparaciones en lugar de proporcionar datos confirmatorios de la eficacia.
Slovak: Namiesto toho, aby boli poskytnuté potvrdzujúce údaje o účinnosti, sa tým sa len zvyšuje neistota, pokiaľ ide o spoľahlivosť takýchto porovnaní.
Spanish: Se observó un deterioro más pronunciado en los grupos de control externos (tanto en el grupo de control candidato a la omisión del exón 51 como en el grupo que incluía a pacientes candidatos a la omisión de cualquier exón) que en los pacientes tratados con eteplirsén.
Slovak: Výraznejšie zhoršenie sa pozorovalo v externých kontrolných skupinách (kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť exón 51 aj kontrolná skupina pacientov so schopnosťou preskočiť ktorýkoľvek exón) v porovnaní s pacientmi liečenými eteplirsenom.
Spanish: La limitación del tamaño de la base de datos no permite identificar los efectos adversos frecuentes (≥ 10 %) y la ausencia de un grupo placebo de comparación no permite distinguir entre los efectos adversos relacionados con la enfermedad o la edad de la población y los relacionados con el fármaco.
Slovak: %) a vzhľadom na neprítomnosť porovnávacieho ramena pacientov užívajúcich placebo nemožno rozlíšiť nežiaduce účinky súvisiace s ochorením alebo vekom populácie od nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom.
Spanish: El análisis principal de este ensayo fundamental proporcionó una comparación de los datos de 24 semanas de solo cuatro pacientes tratados con eteplirsén expuestos a la dosis propuesta de 30 mg/kg/semana frente a un placebo (n = 4), además de otros cuatro pacientes expuestos a 50 mg/kg/semana, en los que no se observaron diferencias en la prueba 6MWD.
Slovak: Výsledkom primárnej analýzy hlavného skúšania bolo 24-týždňové porovnanie len štyroch pacientov používajúcich eteplirsen v navrhnutej dávke 30 mg/kg/týždeň v porovnaní s placebom (n =
Spanish: Se identificó un episodio de miocarditis con una presentación atípica en un paciente tratado con eteplirsén 30 mg/kg.
Slovak: U jedného pacienta užívajúceho eteplirsen v dávke 30 mg/kg sa zistila jedna udalosť myokarditídy s atypickými prejavmi.
Spanish: Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento no cumplía todos los criterios establecidos en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento, ya que la relación riesgo/beneficio actual no podía considerarse positiva a tenor de los datos disponibles presentados.
Slovak: 1 uvedeného nariadenia, pretože napriek tomu, že sa uznáva potreba lieku na túto chorobu, pomer prínosu a rizika lieku v súčasnosti na základe dostupných predložených údajov nemožno považovať za pozitívny.
Spanish: Se dieron a conocer los resultados de un análisis intermedio de uno de ellos, el PROMOVI (estudio 301), un estudio abierto y multicéntrico realizado en pacientes con DMD con confirmación genética y deleciones exónicas candidatos a la omisión del exón 51.
Slovak: Pre jednu z nich bola k dispozícii predbežná analýza, a to pre štúdiu 301 PROMOVI, otvorenú, multicentrickú štúdiu, na ktorej sa zúčastnili pacienti s DMD s geneticky potvrdenou DMD s deléciami exónov so schopnosťou preskočiť exón 51. Porovnanie sa uskutočnilo s kontrolným ramenom neliečených pacientov s DMD so schopnosťou preskočiť iný exón, ako je exón 51. Medzi pacientmi liečenými eteplirsenom a neliečenými pacientmi sa nepozorovali významné rozdiely v klinických parametroch.
Spanish: Los únicos datos comparativos proceden del estudio 201 (n = 12), en el que cuatro personas fueron aleatorizadas para recibir tratamiento con 30 mg/kg, cuatro con 50 mg/kg y cuatro con placebo durante 24 semanas.
Slovak: 12), v ktorej boli randomizovaní štyria pacienti na dávku 30 mg/kg, štyria na dávku 50 mg/kg a štyria na užívanie placeba počas 24 týždňov.
Spanish: (parte alta posterior)
Slovak: (horná zadná časť)
Spanish: • ¡Empiece bien!
Slovak: Začnite správne!
Spanish: Necesitará la medicación:
Slovak: Budete potrebovať liek:
Spanish: Adultos y adolescentes de 12-17 años de edad
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12-17 rokov
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestres es muy limitada.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Spanish: En base a los datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
Slovak: Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
Spanish: El seguimiento de pacientes continúa para obtener más datos.
Slovak: Následné sledovanie pacientov pokračuje, aby sa získali ďalšie údaje.
Spanish: Si usted ya ha estado utilizando Extavia, comience con un área que no haya sido utilizada durante el último ciclo de rotación (es decir, en las últimos 16 días).
Slovak: Ak ste už používali Extaviu, začnite s oblasťou, ktorú ste nepoužili počas posledného rotačného cyklu (t.j. za posledných 16 dní).
Spanish: Qué es Extavia y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa
Spanish: Componente de un multienvase para 3 meses.
Slovak: Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace.
Spanish: No se venden separadamente.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Spanish: Importante:
Slovak: Dôležité: