FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során létrejött végleges változat.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis - tai galutinės versijos, pasiektos koordinavimo grupėje.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Lithuanian: Vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis
Hungarian: A Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: Bár a CHMP egyetértett azzal, hogy eltértek a CHMP Biológiai egyenértékűség vizsgálatának irányelve (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Lithuanian: Nors CHMP sutiko, kad šiuo atveju buvo nukrypta nuo CHMP Biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairių (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: Végül, a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott bioanalitikai módszer megfelelően validált és megfelel a biológiai egyenértékűségre vonatkozó irányelvnek.
Lithuanian: Galiausiai CHMP laikėsi nuomonės, kad naudotas bioanalizės metodas yra pakankamai pagrįstas ir neprieštarauja biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a szimvasztatin farmakokinetikája teljesen lineáris a terápiás dózistartományban, a szimvasztatin jól felszívódik és nem azonosítható jelentős különbség a javasolt és a referenciakészítmény felszívódása között.
Lithuanian: CHMP nuomone, visame terapinės dozės intervale simvastatino farmakokinetika yra visiškai tiesinė, simvastatinas gerai absorbuojamas ir negalima nustatyti jokių reikšmingų pasiūlyto ir referencinio vaisto absorbcijos skirtumų.
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
Lithuanian: Kartu su paraiška gauti generinės simvastatino geriamosios suspensijos, kurią numatyta pateikti rinkai kaip Simvastatin Vale 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml ir kuri turėtų būti skiriama gydant hipercholesterolemiją bei siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, rinkodaros leidimą pateiktas vienas biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį atliekant 20 mg/5 ml geriamoji suspensija buvo lyginama su referencinio vaisto 20 mg greito atpalaidavimo tablete.
Hungarian: 1/ Corr) című kiadványától, mely szerint a lineáris farmakokinetikájú anyagok esetében a biológiai egyenértékűséget általában a legmagasabb hatáserősségek segítségével kell bizonyítani, mégis úgy vélte, hogy az eltérés megítélésekor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló adatokat, és ezért az eltérés klinikai jelentőségének meghatározása szempontjából értékelte a kérelmező által benyújtott dokumentációt.
Lithuanian: 1/ Corr), kuriose teigiama, kad vertinant medžiagų, kurių farmakokinetika yra tiesinė, biologinį lygiavertiškumą, turėtų būti tiriami didžiausio stiprumo vaistai, komitetas laikėsi nuomonės, jog šį nukrypimą nuo gairių reikėtų vertinti atsižvelgiant į turimus duomenis, todėl įvertino pareiškėjo pateiktą dokumentų rinkinį, kad galėtų nustatyti šio nukrypimo klinikinę reikšmę.
Hungarian: A 40 mg/5 ml magasabb hatáserősség biológiai egyenértékűségének bizonyítékát illetően a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat követően a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak, amelyben a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a szimvasztatin biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel.
Lithuanian: Iškėlus galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl didesnio 40 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinio lygiavertiškumo įrodymų, buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, kuria vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar Simvastatin Vale yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a CHMP elismeri a biológiai egyenértékűségre vonatkozó jelenleg érvényes irányelvtől való eltérést, de nem azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt, és úgy véli, hogy a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható, és hogy ennél fogva a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Lithuanian: Apskritai apsvarstęs visus turimus įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad nors pripažįstama, jog buvo nukrypta nuo dabartinių biologinio lygiavertiškumo gairių, galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai nenustatyta, kad įrodytą 20 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinį lygiavertiškumą galima ekstrapoliuoti 40 mg/5 ml stiprumo vaisto ir kad dėl šios priežasties abiejų stiprumų pasiūlytą vaistą galima laikyti biologiškai lygiaverčiu referenciniam vaistui.
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: Egyesült királyság
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Hungarian: Az adagolás azonos a férfiak és a nők részére.
Lithuanian: Dozė vienoda tiek vyrams, tiek moterims.
Hungarian: Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.
Lithuanian: Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis.
Hungarian: 11415 Tallinn Estonia
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Hungarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalija
Hungarian: 1407 Sofia Bulgaria
Lithuanian: 1407 Sofia Bulgarija
Hungarian: 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 59/27 LT-08124 Vilnius Lietuva
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR-t ebben az időszakban.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar galite vartoti SINGULAIR šiuo laikotarpiu.
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Lithuanian: 00-867 Varszawa Lenkija
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Lithuanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Graikija
Hungarian: FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
Lithuanian: SVARBU: niekada nepalikite su maistu sumaišytų granulių vėlesniam vartojimui.
Hungarian: Klinikai hatékonyság: kiegészítő alkalmazás
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: papildomas naudojimas
Hungarian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Lithuanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Hungarian: Ezen felül az adagolást követő 24 órával a radioaktív jelzett anyag koncentrációja az egyéb szövetekben minimális volt.
Lithuanian: Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.
Hungarian: A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % montelukasto susijungia su plazmos baltymais.
Hungarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Lithuanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Hungarian: A montelukasztot a következők szerint értékelték klinikai vizsgálatokban:
Lithuanian: Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose:
Hungarian: Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli.
Lithuanian: Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniejimetus.
Hungarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Lithuanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti Rumunija
Hungarian: Patkányoknál nem találtak rendellenességeket.
Lithuanian: Žiurkėms anomalijų nestebėta.
Hungarian: Ezek az esetek általában, de nem mindig, a kortikoszteroid terápia csökkentésével vagy megvonásával álltak összefüggésben.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu.
Hungarian: A monoterápiás indikációt alátámasztására két hosszú távú tanulmány került bemutatásra.
Lithuanian: Buvo pristatyti du ilgalaikiai tyrimai, palaikantys indikaciją monoterapija.
Hungarian: A P907 tanulmány eredményei a placebóhoz képest hatékonyságot mutattak.
Lithuanian: P907 rezultatai įrodė veiksmingumą, palyginti su placebu.
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Lithuanian: Fabbroni, 6 00191 Roma Italija
Hungarian: Az alkalmazási előírások összes többi szakasza a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott módon kerül harmonizációra.
Lithuanian: Visi kiti PCS skyriai bus suderinti, kaip patvirtinta savitarpio pripažinimo procedūroje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Leukotrién-receptor antagonista ATC kód: R03D C03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -leukotrienų receptorių antagonistai, ATC kodas - R03D C03.
Hungarian: virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
Lithuanian: žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírások a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül kerültek jóváhagyásra a „régi" tagállamokban, valamint Cipruson és Izlandon.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos PCS buvo tos, kurios patvirtintos per savitarpio pripažinimo procedūrą senosiose valstybėse narėse ir Kipre bei Islandijoje.
Hungarian: Mindkettő kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat volt.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai akli, randomizuoti, lygiagrečių grupių.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: A SINGULAIR terhességben csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Lithuanian: SINGULAIR nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Hungarian: Amennyiben nem figyelhető meg válasz, a kezelést meg kell szakítani.
Lithuanian: Jeigu nustatytas atsakas nepakankamas, gydymą reikia nutraukti.
Hungarian: Izland és Norvégia is kiadta a forgalomba hozatali engedélyt erre a kiszerelésre.
Lithuanian: Šios vaisto formos rinkodaros teisę taip pat patvirtino Islandija ir Norvegija.
Hungarian: A kezelés hatása már az első adag után jelentkezett.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.
Hungarian: Granulátum 7x1 tasak 20x1 tasak 28x1 tasak 30x1 tasak
Lithuanian: Granulės 7 x 1 paketėliai 20 x 1 paketėlių 28 x 1 paketėliai 30 x 1 paketėlių
Hungarian: • Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės.
Hungarian: Az átlagos Cmax 66%-kal magasabb, míg a Cmin alacsonyabb, mint azoknál a felnőtteknél, akik 10 mg-os tablettát kaptak.
Lithuanian: Vidutinė Cmax yra 66 % didesnė, o vidutinė Cmin - mažesnė negu suaugusiesiems, vartojantiems 10 mg tabletes.
Hungarian: Összesen 502, 2-5 év közötti beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338 beteget 6 hónapig vagy annál tovább és 534 beteget 12 hónapig vagy annál tovább.
Lithuanian: Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 - 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai - 12 mėnesių ir ilgiau.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulni.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 64%.
Lithuanian: Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %.
Hungarian: Mi az asztma?
Lithuanian: Kas yra bronchų astma?
Hungarian: A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Lithuanian: SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgija
Hungarian: Az EU-tagállamokban jóváhagyott javallatok közül az ezekben az alkalmazási előírásokban megadott javallatok a leginkább korlátozó jellegűek, és ezeket hagyták jóvá a legtöbb országban.
Lithuanian: Šiose PCS pateiktos indikacijos yra labiausiai ribotos tarp ES valstybėse narėse patvirtintų indikacijų ir yra patvirtintos daugelyje valstybių narių.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, ahol a 10 mg-os filmtablettát az étel elfogyasztásának időpontjától függetlenül alkalmazták.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir veiksmingumas įrodytas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 10 mg plėvele dengtos tabletės buvo vartojamos nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Lithuanian: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm}
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų išsamesnes 4.2 skyriaus instrukcijas, kaip reikia stebėti ir vertinti gydymo veiksmingumą.
Hungarian: Fontos információk a SINGULAIR egyes összetevőiről
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SINGULAIR medžiagas
Hungarian: Ez a hatás állandó volt a vizsgálat 12 hete alatt.
Lithuanian: Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį.
Hungarian: A P910 jelzésű (a kezelés időtartama 52 hét) tanulmány 6-14 éves gyermekek, a P907 jelzésű tanulmány pedig 2-6 éves gyermekek bevonásával zajlott.
Lithuanian: Tyrimas P910 (gydymo trukmė - 52 savaitės) buvo atliekamas su 6-14 metų amžiaus vaikais, tyrimas P907 - su 2-6 metų amžiaus vaikais.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A montelukaszt nem volt mutagén sem az in vitro, sem az in vivo vizsgálatok során, sem tumorogén a rágcsálófajokban.
Lithuanian: Montelukastas nebuvo nei mutageniškas tiek in vitro, tiek ir in vivo, nei tumorogeniškas graužikų rūšims.
Hungarian: • A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre,
Lithuanian: • Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai,
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: SINGULAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a montelukaszt peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel eltávolítható-e.
Lithuanian: Nežinoma, ar montelukastas dializuojasi atliekant peritoninę dializę arba hemodializę.
Hungarian: A SINGULAIR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: SINGULAIR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Lithuanian: Montelukastas yra intensyviai metabolizuojamas.
Hungarian: Az alkalmazási előírások következő szakaszait terjesztették be harmonizációra: 4.1 Terápiás javallatok, 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja, 4.3 Ellenjavallatok, 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használat során, 4.8 Nem kívánt hatások és 6.5 Eltarthatóság.
Lithuanian: Buvo pateikti šie PCS skyriai suderinimui: 4.1 Terapinės indikacijos; 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas; 4.3 Kontraindikacijos; 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės; 4.8 Nepageidaujamas poveikis; 6.5 Tinkamumo laikas.
Hungarian: Mivel a montelukasztot a CYP 3A4 metabolizálja, óvatosan kell eljárni, különösen gyermekek esetében, ha a montelukaszt CYP 3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, fenobarbitál és rifampicin) kerül együttadásra.
Lithuanian: Kadangi montelukastą metabolizuoja CYP 3A4, ypatingai atsargiems reikia būti vaikams, kai montelukastas skiriams kartu su CYP 3A4 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Lithuanian: 2031 BN Haarlem Nyderlandai
Hungarian: Egy montelukaszt és roziglitazon (az elsődlegesen a CYP 2C8 által metabolizált gyógyszerek csoportjába tartozó kontroll-szubsztrát) bevonásával végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós klinikai vizsgálat adatai azonban azt bizonyították, hogy a montelukaszt in vivo nem gátolja a CYP 2C8-at.
Lithuanian: Vis dėlto montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, atspindinčio CYP 2C8 pirmiausiai metabolizuojamus vaistinius preparatus) klinikinio vaistų sąveikos tyrimo duomenys įrodė, kad montelukastas CYP 2C8 in vivo neslopina.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján értékelték,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetu,
Hungarian: Ezen túlmenően a legújabb változtatási eljárást 2007. szeptember 10-én véglegesítették, és az akkor jóváhagyott alkalmazási előírások összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ebben a beterjesztésben tett javaslatokkal.
Lithuanian: rugsėjo 10 d., o PCS, kuri buvo po to patvirtinta, yra suderinama su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymais šioje kreipimosi procedūroje.
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Vengrija
Hungarian: 28027 - Madrid Spain
Lithuanian: 28027 - Madrid Ispanija
Hungarian: A SINGULAIR egy leukotriénreceptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
Lithuanian: SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Hungarian: 28027- Madrid Spain
Lithuanian: 28027- Madrid Ispanija
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).
Hungarian: A SINGULAIR hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a SINGULAIR befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR veikimo mechanizmą arba SINGULAIR gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E 951) tartalmaz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo (E 951).
Hungarian: Klinikai hatékonyság: fizikai terhelés által kiváltott asthma
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: fizinio krūvio sukelta astma
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt erős inhibitora a CYP 2C8 enzimnek.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius.
Hungarian: Hogyan adjam be gyermekemnek a SINGULAIR granulátumot?
Lithuanian: Kaip vaikui duoti SINGULAIR granules?
Hungarian: Klinikai hatékonyság: Az asztma monoterápiája
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: astmos gydymas monoterapija
Hungarian: A fenti tüneteket mutató betegeket ki kell vizsgálni és kezelésüket módosítani kell.
Lithuanian: Reikia iš naujo įvertinti pacientus, kuriems pasireiškia šių simptomų, bei jų gydymo schemas.
Hungarian: Mivel a montelukaszt és metabolitjai az epén keresztül ürülnek ki, nem várható, hogy dózismódosítás szükséges a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Kadangi montelukastas ir jo metabolitai pasišalina su tulžimi, nebūtina koreguoti dozės pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas.
Hungarian: Segédanyag: 1,2 mg aszpartám (E 951) tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 1,2 mg aspartamo (E 951) kiekvienoje tabletėje.
Hungarian: Próbálja meg a SINGULAIR-t előírás szerint adni.
Lithuanian: Stenkitės SINGULAIR duoti taip, kaip paskirta.
Hungarian: Mind a montelukaszt, mind a flutikazon javulást eredményezett az asztma-kontroll másodlagos paramétereiben, amelyek értékelésre kerültek a kezelés 12 hónapja alatt:
Lithuanian: Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino bronchų astmos kontrolės antrinius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:
Hungarian: • Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Lithuanian: • Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje.
Hungarian: Ez a fiatalabb, gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó indikáció gyakorlatilag ez utóbbi eredményeken alapul, figyelembe véve a montelukast farmakokinetikai tulajdonságait (gyors felszívódás) és a hatás gyors kialakulását mutató, felnőtteknél megfigyelt adatokat.
Lithuanian: Ši indikacija jaunesniems vaikams labai pagrįsta šiais duomenimis, atsižvelgiant į montelukasto farmakokinetiką (greitą absorbciją), ir suaugusiųjų duomenimis, rodančiais greitą poveikio pradžią.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: MSD Polska Sp.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja.
Lithuanian: • Būtina visą šaukštą granulių ir maisto mišinio vaikui sumaitinti tuoj pat (per 15 minučių).
Hungarian: • Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Lithuanian: • jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.
Hungarian: A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.
Lithuanian: Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta.
Hungarian: • a beszűkült légutak miatti légzési nehézség.
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok a terhesség vagy az embrionális/magzati fejlődés során nem jeleztek káros hatásokat.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai arba embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė.
Hungarian: Egyidejűleg a forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumba alakította át a 3. modult a beterjesztési eljárás keretében.
Lithuanian: Kartu šia kreipimosi procedūra rinkodaros teisės turėtojas atnaujino 3 modulį CTD formatu.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban jelentettek álmosságot vagy szédülést.
Lithuanian: Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.