FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Perlinring περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Nuvaring.
Latvian: Tas nozīmē, ka Perlinring satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Nuvaring.
Greek: Το Perlinring χρησιμοποιείται για 21 συνεχόμενες ημέρες (3 εβδομάδες) και ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών, μετά το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέος δακτύλιος.
Latvian: Perlinring lieto 21 dienu (3 nedēļas) pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums, pēc kura jāizmanto jauns riņķis.
Greek: Κάθε δακτύλιος περιέχει δύο ορμόνες, την ετονοργεστρέλη και την αιθινυλοιστραδιόλη, οι οποίες απελευθερώνονται με αργό ρυθμό στο αίμα και εμποδίζουν την αποδέσμευση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
Latvian: Katrs riņķis satur divus hormonus: etonogestrelu un etinilestradiolu, kas lēnām izdalās asinsritē un novērš olšūnu izdalīšanos no olnīcām.
Greek: Το Perlinring είναι αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Latvian: Perlinring ir kontraceptīvais vaginālais riņķis, ko lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Perlinring κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: Perlinring zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
Greek: Η Actavis Group PTC EHF υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Perlinring με βάση την αποκεντρωμένη διαδικασία.
Latvian: Actavis Group PTC EHF iesniedza Perlinring Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Tādēļ Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Perlinring, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju visās saistītajās dalībvalstīs.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς κατά την επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας (3 εβδομάδες).
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra uzskatīja, ka apstiprinātajā ārstēšanas laikā (3 nedēļas) ir pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Perlinring;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Perlinring?
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος του Nuvaring για τους γιατρούς και τους ασθενείς αναφέρουν ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται για μία επιπλέον 4η εβδομάδα.
Latvian: Iesnieguma pamatojums attiecas uz Vācijas, Francijas un Nīderlandes paustajām bažām, ka Nuvaring zāļu aprakstā ārstiem un pacientiem ir norādīts, ka zāles joprojām ir efektīvas, ja tās lieto vēl arī 4. nedēļu.
Greek: Τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για την εβδομάδα 4 κρίθηκαν απαραίτητα από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, δεδομένου ότι η χρήση του Perlinring αναμένεται να είναι η ίδια με τη χρήση του Nuvaring.
Latvian: Vācija, Francija un Nīderlande bioekvivalences datus par 4. nedēļu uzskatīja par nepieciešamiem, jo paredzams, ka Perlinring tiks lietotas tāpat kā Nuvaring.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αναμένεται ότι το Perlinring θα εξακολουθήσει να είναι αποτελεσματικό για μία ακόμη, 4η εβδομάδα, όπως και το Nuvaring.
Latvian: Turklāt ir pietiekami daudz pierādījumu, ka Perlinring turpinās darboties vēl arī 4. nedēļā, kā tas ir Nuvaring gadījumā.
Greek: Παρότι τα υποβαλλόμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας επαρκούν για να καταδειχθεί ότι το Perlinring είναι βιοϊσοδύναμο με το Nuvaring για διάστημα 3 εβδομάδων, δεν αρκούν για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία την πρόσθετη 4η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας επιτρέπεται η χρήση του αντισυλληπτικού δακτυλίου, παρόλο που η χρήση αυτή δεν ενδείκνυται.
Latvian: Lai gan iesniegtie dati par bioekvivalenci bija pietiekami, lai pierādītu, ka Perlinring, lietotas 3 nedēļu ilgu periodu, ir bioekvivalentas Nuvaring, tie neattiecās uz papildu 4. nedēļu, kurā kontraceptīvo riņķi joprojām var lietot, lai gan šāda lietošana nav ieteicama.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", skatīt sarakstu iepriekš tekstā), kurā uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecībai.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. decembris EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Greek: Τα στοιχεία που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία του Perlinring στην αίτησή της αποδεικνύουν τη «βιοϊσοδυναμία» του Perlinring με το Nuvaring κατά τη διάρκεια περιόδου 3 εβδομάδων, η οποία είναι η επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Savā pieteikumā uzņēmums iesniedza datus par Perlinring, kas apliecināja, ka Perlinring ir "bioekvivalentas" Nuvaring, ja zāles lieto 3 nedēļas, kas ir atļautais ārstēšanas ilgums.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 12 Ιανουαρίου 2015.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu 2015. gada 12. janvārī.
Greek: Τι είναι το Seasonique;
Latvian: Kas ir Seasonique?
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) με 91 δισκία που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τη σειρά που υποδεικνύεται στη συσκευασία.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros, iepakojumos pa 91 tabletei, ko lietot vienu reizi dienā uz iepakojuma norādītajā secībā.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Ιταλία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Francija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Austrija, Beļģija, Vācija, Itālija, Polija, Rumānija, Slovākija un Slovēnija).
Greek: Επειδή ο κύκλος θεραπείας των 91 ημερών είναι μεγαλύτερος από αυτόν των περισσοτέρων άλλων συνδυασμένων αντισυλληπτικών (ο οποίος συνήθως διαρκεί 28 ημέρες), το Seasonique είναι γνωστό ως χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό παρατεταμένου κύκλου.
Latvian: Tā kā 91 dienas ārstēšanas cikls ir garāks nekā citiem kombinētajiem kontracepcijas līdzekļiem (parasti tas ir 28 dienas), Seasonique tiek dēvēts par pagarināta cikla perorālās kontracepcijas līdzekli.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Seasonique;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seasonique lietu?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 12. janvārī EMA/42159/2015
Greek: Η Teva Pharma υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) για την έγκριση του Seasonique στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Latvian: Francijas zāļu aģentūrai (ANSM) Teva Pharma iesniedza pieteikumu Seasonique reģistrēšanai decentralizētā procedūrā.
Greek: EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392
Latvian: EMEA/H/A-29/1392
Greek: Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων από μελέτες και των μετεγκριτικών δεδομένων από χώρες εκτός της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις για την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique ήταν επαρκείς.
Latvian: Izvērtējot pētījumu un ārpus ES iegūtos pēcreģistrācijas datus, CHMP secināja, ka pierādījumi, ka Seasonique ir efektīvs kontracepcijas līdzeklis, ir pietiekami.
Greek: Η λεβονοργεστρέλη (προγεσταγόνο) και η αιθινυλοιστραδιόλη (οιστρογόνο) είναι ορμόνες και το Seasonique ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων «συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά».
Latvian: Gan levonorgestrels (progesterons), gan etinilestradiols (estrogēns) ir hormoni, un Seasonique ir tā dēvētais "kombinētais hormonālās kontracepcijas līdzeklis".
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Seasonique, αντισυλληπτικό για χορήγηση από το στόμα.
Latvian: 2014. gada 26. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par perorālās kontracepcijas līdzekļa Seasonique reģistrāciju.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 3 Φεβρουαρίου 2014.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Francijas zāļu aģentūra 2014. gada 3. februārī ierosināja CHMP uzsākt arbitrāžas procedūru.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γαλλία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Ιταλία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Seasonique, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Francijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Vācijā, Itālijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Seasonique στην αποτροπή κυήσεων και την ακανόνιστη αιμορραγία που εμφανίζεται σε γυναίκες που λαμβάνουν τα αντισυλληπτικά.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatojums bija Vācijas zāļu aģentūras bažas par Seasonique efektivitāti grūtniecības iestāšanās novēršanā un novērotā neregulārā asiņošana sievietēm, kas bija lietojušas kontracepcijas līdzekli.
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά διακόπτουν την απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες και μεταβάλλουν τον τράχηλο και το εσωτερικό της μήτρας, γεγονός που καθιστά δυσκολότερη την προσέγγιση του σπέρματος στο ωάριο και την εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου στη μήτρα.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi iedarbojas, apturot ovulāciju, kā arī izmainot dzemdes kakliņu un dzemdes sienu, tādēļ spermai ir grūtāk sasniegt olšūnu un apaugļotai olšūnai - implantēties dzemdē.
Greek: Επί 84 ημέρες, η γυναίκα λαμβάνει δισκία που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη και, στη συνέχεια, για τις υπόλοιπες 7 ημέρες λαμβάνει δισκία που περιέχουν μόνο αιθινυλοιστραδιόλη.
Latvian: 84 dienas sieviete lieto levonorgestrela un etinilestradiola tabletes, pēc tam 7 dienas lieto etinilestradiola tabletes.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Seasonique, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību atsauces un iesaistītajās dalībvalstīs.
Greek: Στις γυναίκες που λαμβάνουν Seasonique τα διαστήματα που θα μεσολαβούν μεταξύ αιμορραγιών εκ διακοπής θα είναι μεγαλύτερα, ενώ ενδέχεται να παρατηρηθεί ακανόνιστη αιμορραγία σε πιο έντονο βαθμό.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Seasonique, starp asiņošanām ir ilgāks intervāls, bet neregulāras asiņošanas var būt biežākas.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η ακανόνιστη αιμορραγία που αναφέρθηκε με το Seasonique δεν επηρέασε τη συμμόρφωση των γυναικών προς τη θεραπεία, καθώς και ότι στο φύλλο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ακανόνιστης αιμορραγίας.
Latvian: Vēl Komiteja atzīmēja, ka ar Seasonique lietošanu saistītas neregulārās asiņošanas dēļ sievietes nav pārtraukušas ārstēšanu un lietošanas instrukcijā iekļauta atbilstoša informācija par neregulāru asiņošanu.
Greek: Το Seasonique είναι αντισυλληπτικό για γυναίκες χορηγούμενο από το στόμα.
Latvian: Seasonique ir perorālās kontracepcijas līdzeklis sievietēm.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς, τη Δανία, καθώς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, Γερμανία, Ιρλανδία, Ιταλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstī Dānijā un iesaistītajās dalībvalstīs Vācijā, Īrijā, Itālijā un Lielbritānijā.
Greek: Η διάλυση αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα 8 ωρών.
Latvian: Šķīdību vērtēja astoņu stundu laikā.
Greek: Πηγή : Brennan et al., Addiction 2005 , 100 : 777-86
Latvian: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Greek: 95% ΔΕ Αριθμός ατόμων
Latvian: 95% TI
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος λιγότερο από μία φορά τον μήνα
Latvian: Lieto alkoholu retāk nekā reizi mēnesī
Greek: Περίπου 20% των αποκριθέντων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο (>6 μήνες).
Latvian: Aptuveni 20 % aptaujāto ziņoja par hroniskām sāpēm (> 6 mēneši).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Latvian: • Komiteja izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus;
Greek: Λόγοι μη ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības neatjaunošanai
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NEATJAUNOŠANAI
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Latvian: 4. Ieguvumu un riska novērtējums
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP secināja, ka:
Greek: Εβδομαδιαία κατανάλωση: άνδρες >21 ποτά, γυναίκες >14 ποτά γ
Latvian: b Patēriņš nedēļā: vīriešiem > 21 alkohola deva; sievietēm > 14 alkohola devas.
Greek: Πίνακας 2
Latvian: 2. tabula.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
Latvian: To vēl vairāk var pastiprināt fakts, ka daudziem pacientiem ar hroniskām sāpēm ir arī depresija.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā alkohola lietošanu uzskata par cīņas mehānismu pret sāpju izraisītu stresu.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τα υποκείμενα ερωτήθηκαν σχετικά με το πόσες φορές κατανάλωσαν οινόπνευμα κατά την τελευταία εβδομάδα, καθώς και τη συχνότητα κατανάλωσης οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης κατά τον τελευταίο μήνα (5292 αποκριθέντες).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem jautāja, cik reizes dienā viņi lietoja alkoholu pēdējās nedēļas laikā un kāds bija apjomīgas alkohola lietošanas biežums pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Greek: Αποδείχθηκε ότι ο ρυθμός διάλυσης αυξάνεται όσο αυξάνεται και η συγκέντρωση αιθανόλης στο μέσο διάλυσης.
Latvian: Pierādīja, ka šķīšanas ātrums palielinās, pieaugot etanola koncentrācijai šķīdināšanas vidē.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα.
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka turpmāki riska mazināšanas pasākumi atbilstoši nemazinās bažas;
Greek: Το μέγεθος των καψακίων αυτής της περιεκτικότητας θεωρείται αντιπροσωπευτικό των υπολοίπων (20, 60 και 120 mg) καθώς όλες οι περιεκτικότητες είναι δοσοεξαρτώμενες και παρασκευάζονται με τα ίδια μικροκοκκία.
Latvian: Uzskata, ka šis stiprums atspoguļo citus (20, 60 un 120 mg) stiprumus, jo visi stiprumi ir proporcionāli devai un ražoti ar tādām pašām mikrogranulām.
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή ξεχωριστά και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη συσχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom
Latvian: Vienlaikus depresijai un sāpēm ir lielāka ietekme nekā katram traucējumam atsevišķi, un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairākās vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildreakcijas pret ārstēšanu iespējamību (Bair, J et al., Psychosom Med.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος αξιολογήθηκε από τους Brennan et al σε μια μελέτη κοόρτης 401 ηλικιωμένων με διαφορετικές συνήθειες κατανάλωσης οινοπνεύματος (Brennan, Addiction.
Latvian: Saistību starp sāpēm un alkohola lietošanu vērtēja Brennan et al 401 gados vecāka pacienta grupā ar dažādiem alkohola lietošanas ieradumiem (Brennan, Addiction.
Greek: Ωστόσο, σημαντικό ποσοστό ασθενών με χρόνιο πόνο που λαμβάνει οπιοειδή εξακολουθεί να αναφέρει αυξημένη κατανάλωση οινοπνεύματος (10,8%) και κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήνα (22,3%), παρά τις υπάρχουσες προειδοποιήσεις.
Latvian: Tomēr nozīmīgs procentuāls daudzums to pacientu ar hroniskām sāpēm, kuri lieto opioīdus, aizvien ziņo par lielu alkohola patēriņu (10,8 %) un alkohola "plostveida" lietošanu vismaz vienreiz mēnesī (22,3 %), neraugoties uz izteiktajiem brīdinājumiem.
Greek: Ζητήματα ποιότητας
Latvian: 2. Kvalitātes aspekti
Greek: Τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι πολύπλοκα δοσολογικά σχήματα, ειδικά σχεδιασμένα για την αποδέσμευση φαρμάκων με ελεγχόμενο τρόπο με σκοπό την επίτευξη της επιθυμητής εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Latvian: Ilgstošas darbības preparāti ir sarežģītas zāļu formas, kas paredzētas zāļu izdalīšanai kontrolētā veidā, lai sasniegtu vēlamās efektivitātes un drošības īpašības.
Greek: Πέντε ή περισσότερα ποτά ανά περίσταση
Latvian: c Piecas alkohola devas vai vairāk vienā reizē.
Greek: Η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία λόγω της εικόνας διάλυσης του προϊόντος τροποποιημένης αποδέσμευσης που, όταν το φάρμακο εκτίθεται σε οινόπνευμα 20%, επιτρέπει την αποδέσμευση έως και 80% της δραστικής ουσίας εντός 30 λεπτών.
Latvian: Vācija un Apvienotā Karaliste izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai ilgstošas darbības preparātu šķīdības īpašību dēļ, kas, saskaroties ar 20 % etilspirtu, ļauj līdz 80 % aktīvās vielas izdalīties 30 minūšu laikā.
Greek: Η εικόνα διάλυσης προσδιορίσθηκε με τη χρήση μόνο των καψακίων περιεκτικότητας 200 mg.
Latvian: Šķīdības pārbaudes veiktas, izmantojot tikai 200 mg kapsulas.
Greek: Η Ethypharm, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, υπέβαλε αίτηση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας για το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, 20mg, 60 mg, 120 mg και
Latvian: Ethypharm iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zāļu 20 mg, 60 mg, 120 mg un 200 mg stiprumiem.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οπιοειδή τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν καθόλου οπιοειδή.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Greek: Κλινικά ζητήματα
Latvian: 3. Klīniskie aspekti
Greek: Ποσοστό προσαρμοσμένο με βάση το φύλο, την ηλικία και τον συνδυασμό σχολικής και επαγγελματικής εκπαίδευσης β
Latvian: Hronisku sāpju nav a Pielāgots pēc dzimuma, vecuma un kombinētas skolas un profesionālās izglītības.
Greek: • Η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών και οινοπνεύματος μπορεί να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος.
Latvian: • farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas;
Greek: Αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα λήφθηκαν με οινόπνευμα 20% μετά από 0,25 ώρες, με οινόπνευμα 10% μετά από 0,5 ώρες και με οινόπνευμα 5% μετά από 2 ώρες.
Latvian: Specifikācijām neatbilstošus rezultātus ieguva pēc 0,25 stundām 20 % etilspirtā, pēc 0,5 stundām 10 % etilspirtā un pēc divām stundām 5 % etilspirtā.
Greek: Ωστόσο, η κατανάλωση οινοπνεύματος είναι συχνή σε ασθενείς με χρόνιο πόνο λόγω του ότι μειώνει την αντίληψη του πόνου.
Latvian: Tomēr pacienti ar hroniskām sāpēm nereti lieto alkoholu, jo tas mazina sāpju uztveri.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ χρόνιου πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Latvian: Informācija par saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Greek: Το μέσο διάλυσης ήταν το νερό, στο οποίο προστέθηκε αιθανόλη 5, 10 και 20%, σύμφωνα με το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της ομάδας εργασίας του ΕΜΑ για την ποιότητα "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" (Ανάγκη για μελέτες διάλυσης in vitro με οινόπνευμα για προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης που λαμβάνονται από το στόμα, συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων).
Latvian: Šķīdināšanas vide bija ūdens, sistēmā bija ielādēts 5, 10 un 20 % etanols atbilstoši EMA QWP jautājumu un atbilžu dokumentam "Kas nepieciešams in vitro šķīdības pētījumiem ar etilspirtu ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem, tostarp opioīdiem".
Greek: Ένταση πόνου
Latvian: Amount of Pain
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Σεπτέμβριο του 2010 η CHMP εξέτασε περαιτέρω την προηγούμενη σύσταση για το προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου και τις απαιτήσεις του άρθρου 24 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas lūguma 2010. gada septembrī CHMP turpināja iepriekš pieņemtā ieteikuma izskatīšanu, ņemot vērā ieguvuma un riska attiecību un grozītās Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 2. punkta prasības.
Greek: Αποτελέσματα πολυμεταβλητών αναλύσεων λογιστικής παλινδρόμησης που υποδεικνύουν τον συσχετισμό μεταξύ του χρόνιου πόνου και της κατανάλωσης οινοπνεύματος
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīzes rezultāti, kas parāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanas ieradumiem.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ζήτημα λαμβάνοντας υπόψη τους όρους που κρίνονται ουσιώδεις για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος και εξέδωσε γνώμη τον Ιούλιο του 2010 εισηγούμενη την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: CHMP izskatīja lietu un pieņēma atzinumu 2010. gada jūlijā, ar kuru ieteica veikt pārreģistrāciju ar nosacījumiem, nodrošinot drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Greek: Το πολυμεθακρυλικό είναι ένα πολυμερές το οποίο κατά την επεξεργασία του σχηματίζει μια συνεχή μεμβράνη.
Latvian: Polimetakrilāts ir polimērs, kas apstrādes laikā veido nepārtrauktu apvalku.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Latvian: • Komiteja veica procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Greek: Σημαντικός παράγοντας πρόβλεψης για την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά το διάστημα των 3 ετών της περιόδου παρακολούθησης ήταν η αρχική ένταση του πόνου.
Latvian: Sāpju apjoms pētījuma sākumā bija nozīmīgs paredzošs faktors alkohola lietošanai trīs gadu novērošanas periodā.