FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10 mg Doxycyclinhyclat (20 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch P. multocida hervorgerufenen Infektion und 20 mg Doxycyclinhyclat (40 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch O. rhinotracheale hervorgerufenen Infektion.
Hungarian: Naponta 10 mg doxiciklin-hiklát (20 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként, 3-4 egymást követő napon át P. multocida okozta fertőzés esetén, és 20 mg doxiciklin-hiklát (40 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként naponta, 3-4 egymást követő napon át O. rhinotracheale okozta fertőzés esetén
German: Nutzen-Bewertung
Hungarian: Az előny értékelése
German: ETIKETTENTEXT EINZELBEUTEL
Hungarian: CÍMKESZÖVEG EGYES TASAKOK/ZACSKÓK
German: PACKUNGSGRÖSSE 100 Gramm
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 gramm
German: Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW variieren die Steady-state-Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen Cmin 0,40 µg/ml am frühen Morgen und Cmax 0,87 µg/ml am frühen Abend.
Hungarian: Sertésnél 12,8 mg/ttkg szájon át adott dózis esetén a gyógyszeres kezelés alatti egyensúlyi koncentráció a kora reggeli Cmin = 0,40 µg/ml és a késő délutáni Cmax = 0,87 µg/ml értékek közé esik.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.
Hungarian: A szenzibilizáció és a kontakt dermatitisz kialakulását megelőzendő, a bőrrel és a szemmel való direkt érintkezést kerülni kell.
German: • Hühner (Masthähnchen, Junghühner, Bruthennen): 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 3-4 Tage zur Behandlung von Infektionen durch P. multocida und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 3-4 Tage zur Behandlung von Infektionen durch O. rhinotracheale.
Hungarian: • Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): a P. multocida okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 10 mg doxiciklin-hiklát 3-4 napig és az O. rhinotracheale okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát 3-4
German: Für Hühner wurden keine Daten vorgelegt; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte jedoch zur Stützung des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur
Hungarian: Csirkékre nem közöltek adatokat, mindazonáltal a forgalomba hozatali engedély jogosultja a közelmúltbeli, 35. cikk szerinti beterjesztés alátámasztására előzőleg már nyújtott be adatokat a baromfi esetében végzett alkalmazásra javallott és ivóvízben történő alkalmazásra szánt, doxiciklinhiklátot tartalmazó vízoldékony porok és belsőleges oldatok összes hatáserősségére nézve (EMEA/V/A/047).
German: Möglicherweise kann die stärkere Fettlöslichkeit von Doxycyclin erklären, warum die Empfindlichkeit der Erreger in vitro trotz der zunehmenden Resistenz gegen Tetracyclin erhalten blieb.
Hungarian: Elfogadott azonban, hogy a tetraciklinekkel szembeni rezisztencia szakirodalomban jelentett mértéke nem extrapolálható közvetlenül a doxiciklinre, és a doxiciklin nagyobb zsíroldékonysága megmagyarázhatja, hogy a megjelenő tetraciklin-rezisztencia ellenére miért maradt fenn a szervezetek in vitro érzékenysége.
German: Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhaltes empfiehlt es sich eine geeignete geeichte Waage zu verwenden.
Hungarian: Ha a kiszerelési egység nem egyszerre kerül felhasználásra, megfelelően kalibrált mérőberendezés használata javasolt.
German: Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Hungarian: Sertés és házityúk (brojler, jérce, szülőpár)
German: Bei Schweinepathogenen kann die Doxycyclin-Resistenz ebenfalls variieren, insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae kann von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof unterschiedlich sein.
Hungarian: A sertés kórokozóinak doxiciklin-rezisztenciája szintén változhat; különösen az A.
German: Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen.
Hungarian: Szembe vagy bőrre kerülés esetén az érintett területet bőséges mennyiségű tiszta vízzel le kell öblíteni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
German: Dänemark Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Hungarian: Magyarország Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
German: J Antimicrob.
Hungarian: 4 F. J.
German: Das verwendete Format ist eigens für diese Art von Kennzeichnung bestimmt.
Hungarian: A teljes szöveg az egyes tasakokra/zacskókra lesz nyomtatva A szöveg formátuma kifejezetten ilyen típusú címkéhez alkalmas
German: Außerdem wird eine Änderung der Dosismenge und des Dosisschemas nicht als gerechtfertigt angesehen, da keine nachteiligen Pharmakovigilanzdaten vorliegen, die auf einen mutmaßlichen Mangel an der erwarteten Wirksamkeit hindeuten würden.
Hungarian: Ezenfelül a várt hatásosság gyanítható elmaradására utaló bármifajta nemkívánatos farmakovigilanciai adat hiánya úgy tekintendő, hogy nem indokolt az adag és az adagolási rend felülvizsgálata.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG nur für UMKARTON 10 x 100 g
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON kizárólag 10 X 100 GRAMM
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Hungarian: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettentext und Packungsbeilage
Hungarian: A készímény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg, használati utasítás
German: Beurteilung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
German: • Schweine: Zur Behandlung der klinischen Symptome bei Atemwegserkrankung des Schweins durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae, die empfindlich gegen Doxycyclin sind.
Hungarian: • Sertés: Sertések doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti megbetegedéséhez társuló klinikai jelek kezelésére.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
German: Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome vertragen.
Hungarian: A házityúkok minden klinikai hatás nélkül elviselik a doxiciklin kétszeres túladagolását (40 mg/ttkg).
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Doxycyclin hat eine geringe Affinität, mit Calcium Komplexe zu bilden.
Hungarian: Vemhesség vagy laktáció idején történő alkalmazás A doxiciklin kis affinitással képez komplexet a kalciummal, és a vizsgálatok azt bizonyították, hogy a doxiciklin szinte alig van hatással a csontképződésre.
German: Eine Wartezeit bei Hühnerfleisch von 3 Tagen, wenn die Hühner mit 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, und eine Wartezeit von 12 Tagen, wenn die Hühner mit 20 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 4 Tage behandelt wurden, ist akzeptabel.
Hungarian: Csirkehúsra nézve 10 mg doxiciklin-hiklát/ttkg/nap adaggal 4 napig kezelt csirkék esetében 3 napos, 20 mg doxiciklin-hiklát/ttkg/nap adaggal 4 napig kezelt csirkék esetében pedig 12 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő fogadható el.
German: • Wartezeiten
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
German: Schweine: Zur Behandlung von klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung beim Schwein, welche durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen wird.
Hungarian: Sertés: doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti betegséggel kapcsolatos klinikai tünetek kezelésére.
German: Die Resorption von Doxycyclin erfolgt schnell und findet hauptsächlich im Magen und im ersten Teil des Zwölffingerdarms statt.
Hungarian: A doxiciklin a gyomorból és a duodenum első szakaszából szívódik fel.
German: Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.
Hungarian: A doxiciklin alig metabolizálódik.
German: Die Daten zum Rückstandsabbau bei Schweinen stützen eine Wartezeit für Fleisch von 4 Tagen, wenn den Schweinen 12,5 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über bis zu 8 Tage verabreicht wurde.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak sertéshúsban található maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat, és ezek a húsra nézve 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá, amennyiben a sertéseknek legfeljebb 8 napon keresztül testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklátot adnak.
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Hungarian: A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Hungarian: Emellett negatív kontrollt is alkalmaztak.
German: An einem trockenen Ort lagern.
Hungarian: Száraz helyen tartandó.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy a helyes használatra vonatkozó összes ajánlást a 4.5. pontban kell szerepeltetni.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során ezt a statisztikai értékelést megkérdőjelezték, és úgy találták, hogy nem megfelelő.
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Hungarian: Németország 2006. május 30-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
German: Rückfälle wurden bewertet.
Hungarian: A visszaeséseket is értékelték.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Hungarian: A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Hungarian: Tetraciklinek, ATCvet kód: QJ01AA02.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény grammonként tartalmaz:
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 90-92%.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Hungarian: 3. Következtetés és ajánlás
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Hungarian: A fenti okokból a megfelelő javasolt javallat a következő:
German: Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
Hungarian: Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.
German: Grieß (auf dem Etikett als Träger angegeben) 6.2.
Hungarian: Szemolina (a címkén vivőanyagként van feltüntetve) 6.2.
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
Hungarian: A CVMP/627/01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
German: (1) Pharmakovigilanz - keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit; und
Hungarian: (1) Farmakovigilancia - feltételezett mellékhatásokról és a hatásosság elmaradásáról nem érkezett jelentés; és
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
Hungarian: A felszívódás után a gyógyszer igen magas arányban (93%) kötődik a plazmafehérjékhez.
German: (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
Hungarian: (2) Öt szakértői vélemény, amelyet nagy spanyolországi sertéstelepekkel szorosan együttműködő állatorvosok írtak, és mindegyik pozitív észrevételeket tartalmazott a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
German: Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
Hungarian: Kerülje a készítmény bőrrel vagy szemmel való érintkezését.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Hungarian: A vizsgálatot azonban az említett előírásokat megelőzően végezték és értékelték, és a kérelmező számos további elemzést végzett az eredeti adatokon, és több hiányosságot megindokolt.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Hungarian: A gazdaságokat akkor vették fel a vizsgálatba, ha a sertések legalább 20%-ánál jelentkeztek a légzőszervi betegség klinikai jelei.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC), és arra is rámutatott, hogy a fent említett iránymutatások a vizsgálat, illetve a kérelemnek a spanyol hatósághoz történő benyújtása idején még nem voltak érvényben.
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Hungarian: A Pulmodox a klinikai légzőszervi betegségek megelőzésére javallt, nem pedig azok kezelésére.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei "normaler" Futteraufnahme gelegt werden.
Hungarian: Kevésbé kellene hangsúlyozni a „normál" takarmányfogyasztásra vonatkozó 250 ppm-es standard keverési arányt.
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
Hungarian: A tüdőbe eljutó koncentrációk minden esetben magasabbak, mint a tüdőben.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
German: Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
Hungarian: A tetraciklinekkel szemben legalább kétféle rezisztencia mechanizmus ismert.
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Hungarian: Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Hungarian: Ezt a javallatot kérelmezték a kölcsönös elismerési eljárás kezdetén is.
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
Hungarian: Porvédő maszk (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
German: Der CVMP kam zu dem Ergebnis, dass das Design dieser ausschlaggebenden Studie gemäß den "aktuellen" GCP-Anforderungen zahlreiche Mängel aufweist.
Hungarian: A CMVP arra a következtetésre jutott, hogy a „jelenlegi" GCP előírások szerint a döntő vizsgálat fenti elrendezése sok hiányosságot mutat.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
German: Der Antragsteller erläuterte die Wahl der Dosis.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
German: Der fehlende Nachweis einer bakteriologischen Heilung sollte begründet werden und könnte den Wortlaut der Indikation beeinflussen.
Hungarian: A bakteriológiai gyógyulás bizonyításának hiányát meg kell indokolni, és ez hatással lehet a javallat megfogalmazására.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 21.-22. Juni 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Doxyprex 100 mg ArzneimittelVormischung ein.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
German: Die Zeit bis zur klinischen Heilung galt als primärer Endpunkt.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt időt tekintették az elsődleges végpontnak.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Hungarian: A CVMP ezért úgy vélte, hogy a fent említett jelentések kedvező adatokkal szolgálnak általában véve a doxiciklin biztonságosságára és hatékonyságára, illetve a Spanyolországban forgalmazott konkrét végleges készítményre nézve.
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
Hungarian: A benyújtott, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok a következőkből állnak:
German: Grieß q.s.
Hungarian: Szemolina q.s.
German: Die Begründung wurde als akzeptabel betrachtet, doch der Dosierungsabschnitt der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) sollte geändert werden, um die vom Antragsteller vorgeschlagene und dokumentierte Anwendung besser wiederzugeben.
Hungarian: Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
German: Nach dem Absetzen des Medikaments betrug die Halbwertszeit im Finalstadium 6 Stunden.
Hungarian: A gyógyszer visszavonása után a végső fázis felezési ideje 6 óra.
German: Circa 40 % des Arzneimittels werden metabolisiert und in großem Umfang mit den Fäzes ausgeschieden (über Galle und Darm), zum überwiegenden Teil in Form von mikrobiologisch inaktiven Konjugaten.
Hungarian: A gyógyszer 40%-a metabolizálódik és főleg a székletben ürül (az epe- és bélcsatornán keresztül), leginkább mikrobiológiailag inaktív konjugátok formájában.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
German: Der Antragsteller ging ausführlich auf die statistischen Analysen ein, die für die ausschlaggebende Studie durchgeführt wurden.
Hungarian: A kérelmező teljes körű leírást adott a döntő vizsgálatra vonatkozóan végzett statisztikai elemzésekről.
German: Nach Ansicht des CVMP kann aufgrund der Tatsache, dass nach der Behandlung keine bakteriologischen Proben entnommen wurden, eine bakteriologische Heilung nicht angenommen bzw. behauptet werden.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
German: Die klinischen Endpunkte waren die „Zeit bis zur klinischen Heilung" und die „allgemeine klinische Heilung".
Hungarian: A klinikai végpont a „klinikai gyógyulásig eltelt idő" és az „összesített klinikai gyógyulás" volt.
German: Außerdem sollten Änderungen in den Abschnitt über die Pharmakokinetik der Zusammenfassung Produkteigenschaften aufgenommen und die Herkunft der MHK-Werte in diesen Abschnitt eingefügt werden.
Hungarian: Az alkalmazási előírás farmakokinetikával foglalkozó részének módosításait és a szerepeltetett MIC értékek eredetét is ebbe a szakaszba kell beilleszteni.
German: Was die Zeit bis zur klinischen Heilung betrifft, so waren die Gruppen unter Doxyprex 200 ppm und 300 ppm nach 3,2 bzw. 3,33 Tagen geheilt, verglichen mit 8,2 Tagen in der TM550-Gruppe, 11,75 Tagen in der Stabox-Gruppe und 13,67 Tagen in der Kontrollgruppe.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében a 200 ppm, illetve 300 ppm Doxyprex-szel kezelt csoportban a 3,2, illetve a 3,33 napon következett be a gyógyulás, szemben a TM550 csoportban megfigyelt 8,2 nappal, a Stabox csoportban megfigyelt 11,75 nappal, valamint a kontrollcsoportban megfigyelt 13,67 nappal.
German: Es ist festzustellen, dass in den ersten Tagen der Behandlung der Futterzusatz von 300 ppm der empfohlenen Dosis am nächsten kam, doch mit zunehmender Futteraufnahme wurde diese mit 200 ppm erreicht.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kezelés első napja során a 300 ppm keverési arány közelítette meg leginkább az ajánlott adagot, de - mivel a takarmányfogyasztás növekedett - ez 200 ppm-mel elérhető volt.
German: Wie bei allen Tetrazyklinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeitssymptome auftreten.
Hungarian: Mint általában a tetraciklinek esetében, allergiás reakciók és fényérzékenység alakulhat ki.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Industrial Veterinaria, S.A.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Industrial Veterinaria, S.A.