FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: - Nosta kansi auki.
Hungarian: - Nyissa fel a fedelet!
Finnish: Nenäsumute on lukittu, eikä sitä voi käyttää.
Hungarian: Az orrspray zárolva van, és nem használható.
Finnish: Yliannostuksesta johtuva hengityslama voi kestää kauemmin kuin opioidiantagonistin vaikutus.
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió tovább tarthat, mint az opioid antagonista hatástartama.
Finnish: Myöhemmissä tutkimuksissa osoitettiin, että alkioon kohdistuvat vaikutukset johtuivat toksisista vaikutuksista emoon eivätkä aineiden suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Hungarian: Újabb vizsgálatok megállapítása szerint az embriókban érvényesülő hatás az anyai toxicitásnak, és nem a hatóanyagnak a fejlődő embriókra közvetlenül kifejtett hatásának a következménye.
Finnish: - jos olet aiemmin saanut sädehoitoa kasvojen alueelle.
Hungarian: - ha korábban sugárkezelést kapott az arcára.
Finnish: Jos käytät enemmän Instanyl-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos epäilet, että joku on vahingossa käyttänyt Instanyl-valmistetta
Hungarian: Ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott vagy úgy gondolja, hogy valaki véletlenül használta az Instanylt
Finnish: Lääkärisi arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireita vähentämään tai poistamaan.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre.
Finnish: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Saksa
Hungarian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Németország
Finnish: Nenäsumute on nyt käyttövalmis.
Hungarian: Az orrspray most már használatra kész.
Finnish: - jos henkilöllä on hengitysvaikeuksia, yritä saada hänet hengittämään 5-10 sekunnin välein.
Hungarian: - ha a személy nehezen lélegzik, akkor 5-10 másodpercenként figyelmeztesse őt, hogy vegyen levegőt!
Finnish: Instanyl-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Hungarian: Az Instanylt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Finnish: Jos unohdat käyttää Instanyl-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Instanylt
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, Instanyl-hoito pitää lopettaa.
Hungarian: Amennyiben szerotonin-szindróma gyanítható, az Instanyllal végzett kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan, pääosin inaktiivisina metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Hungarian: A fentanil 75%-a a vizelettel választódik ki nagyrészt inaktív metabolitok formájában, kevesebb, mint 10%-a változatlan hatóanyag formájában.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä annos-verrannollisuustutkimuksessa havaittiin kuitenkin myös suurempia Tmax-arvoja.
Hungarian: Jóllehet egy egészséges önkéntesekkel végzett dózis-proporcionalitási vizsgálatban magasabb tmax-értékeket figyeltek meg.
Finnish: Toisen keskeisen tutkimuksen potilaat olivat aiemmin osallistuneet Instanyl-valmisteen farmakokinetiikkaa tarkastelleeseen tutkimukseen tai ensimmäiseen keskeiseen tutkimukseen.
Hungarian: A második pivotális vizsgálatban résztvevő betegek korábban részt vettek az Instanyl farmakokinetikai vizsgálatában, vagy az első pivotális vizsgálatban.
Finnish: Fentanyylin käyttöön saattaa liittyä bradykardiaa.
Hungarian: A fentanil alkalmazása bradycardiával járhat.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat, että fentanyyli imeytyy hyvin nopeasti nenän limakalvon läpi.
Hungarian: A klinikai adatok szerint a fentanil az orrnyálkahártyán keresztül nagyon gyorsan felszívódik.
Finnish: Havaittavia muutoksia ovat muun muassa seerumin prolaktiinipitoisuuden nousu ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien lasku.
Hungarian: Az észlelhető változások közé tartozik például a szérum prolaktinszintjének emelkedése, valamint a plazma kortizolszintjénak és tesztoszteronszintjének csökkenése.
Finnish: Aloitusannoksen tulisi olla 50 mikrogrammaa yhteen sieraimeen, ja siitä titrataan ylöspäin tarpeen mukaan käyttämällä saatavana olevia vahvuuksia (50, 100 ja 200 mikrogrammaa).
Hungarian: A kezdő hatáserősség egy 50 mikrogrammos adag az egyik orrlyukba, és ez szükség szerint fokozatosan emelhető a rendelkezésre álló hatáserősségek alkalmazásával (50, 100 és 200 mikrogramm).
Finnish: - jos henkilö on lakannut hengittämästä, yritä elvyttää häntä avun saapumiseen asti.
Hungarian: - ha a személy légzése leáll, akkor meg kell próbálnia újraéleszteni, amíg a mentő meg nem érkezik.
Finnish: Tämä saattaa vähentää Instanyl-valmisteen tehoa.
Hungarian: Ez csökkentheti az Instanyl hatásosságát.
Finnish: Näytöllä näkyy samanaikaisesti lukon kuva ja aikaan viittaava symboli, joka näyttää, kauanko aikaa on jäljellä lukituksen avautumiseen (yksi musta merkki vastaa 10 minuuttia).
Hungarian: A kijelzőn megjelenik a lakat szimbólum és egy visszaszámláló óra szimbólum, ami a hátralévő időt mutatja (mindegyik fekete jelölés 10 percnek felel meg).
Finnish: Jos joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, heille voi tulla samoja oireita kuin yllä on kerrottu yliannostuksen yhteydessä.
Hungarian: Ha valaki véletlenül Instanylt használt, akkor olyan tünetei lehetnek, mint amik a túladagolásnál kerültek leírásra.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 heinäkuuta 2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 1.
Finnish: Nenäsumutteen kärki on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Hungarian: Az orrspray fúvókáját minden használat után meg kell tisztítani.
Finnish: Hengityslaman hoidossa tulee aloittaa välittömät vastatoimet, myös potilaan fyysinen tai sanallinen stimulaatio.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére az azonnali ellenintézkedéseket meg kell kezdeni, beleértve a beteg fizikai és verbális serkentését.
Finnish: Ensisijainen terapeuttinen vaikutus on kivunlievitys.
Hungarian: Elsődleges terápiás hatása a fájdalomcsillapítás.
Finnish: Jos et ole varma siitä, miten pumppua on säilytetty, tarkista pumpun kunto ennen käyttöä.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan tárolták a pumpát, használat előtt próbálja ki.
Finnish: - sinulla on erittäin voimakasta huimausta.
Hungarian: - nagyon erős a szédülése.
Finnish: Hallusinaatiot, Lääkeriippuvuus (addiktio) Lääkkeen väärinkäyttö
Hungarian: Hallucináció, gyógyszerfüggőség (addikció), gyógyszerabúzus
Finnish: Instanyl-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 tuntia syöpäpotilailla.
Hungarian: Az Instanyl eliminációs felezési ideje daganatos betegeknél körülbelül 3-4 óra.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikki lääkärit, apteekkihenkilökunta ja potilaat, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanyl-valmistetta, saavat koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden, az Instanylt várhatóan felíró/kiadó/alkalmazó orvos, gyógyszerész és beteg kapjon oktatási anyagot a termék helyes és biztonságos alkalmazásáról.
Finnish: - odottaessasi avun saapumista yritä pitää henkilö hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla häntä kevyesti silloin tällöin.
Hungarian: - miközben a mentőre vár meg kell próbálnia a személyt ébren tartani oly módon, hogy beszél hozzá és finoman, újra és újra megrázogatja.
Finnish: • Muistutus siitä, että Instanyl pitää aina säilyttää poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, sillä se voi olla haitallista lapsille.
Hungarian: • Az Instanyl mindig gyermekek elől elzárva tartandó, mivel az számukra ártalmas lehet.
Finnish: Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin noin 80-prosenttisesti.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje-kötődése körülbelül 80%-os.
Finnish: Nenäsumutteen pakkauskoosta riippuen aloitusnumero voi olla 10, 20, 30 tai 40.
Hungarian: Az orrspray-től függően a kiinduló szám 10, 20, 30 vagy 40 lehet.
Finnish: Annoslaskurin avulla sinä ja lääkärisi voitte seurata lääkkeen käyttöä ja muuttaa sitä tarvittaessa.
Hungarian: Az adagszámláló segítségével Ön és kezelőorvosa ellenőrizheti és módosíthatja Önnél a gyógyszer használatát.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Instanyl-valmistetta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Instanylt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem használhatják.
Finnish: DK-2630 Taastrup Tanska
Hungarian: DK-2630 Taastrup
Finnish: Paristoa ei voi vaihtaa, vaan sinun on hankittava uusi nenäsumute.
Hungarian: Az elem nem cserélhető, ezért új orrspray-t kell beszereznie.
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata tarkasti titrauksen aikana.
Hungarian: A betegeket a titrálási folyamat alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Kohonnut kallonsisäinen paine
Hungarian: Megnövekedett koponyaűri nyomás
Finnish: Nenäsumutetta on pumpattava 5 kertaa (valmisteltava käyttöön) ennen kuin sitä voi käyttää (ks. kohta "Instanyl-nenäsumutteen valmistelu").
Hungarian: Az orrspray-t 5-ször kell pumpálni (légteleníteni), mielőtt használni lehet (lásd ‘Az Instanyl orrspray előkészítése' részt).
Finnish: Älä paina mäntää vielä.
Hungarian: Még ne nyomja meg a tolórudat!
Finnish: Noin 9 % poistuu ulosteen mukana, pääasiassa metaboliitteina.
Hungarian: Az adagnak mintegy 9%-a nyerhető vissza a székletből, elsősorban metabolitok formájában.
Finnish: Opioidit saattavat aiheuttaa hypotensiota, erityisesti hypovoleemisille potilaille.
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen hypovolaemiás betegeknél.
Finnish: Näyttö käynnistyy, ja siinä näkyy "P5".
Hungarian: A kijelző bekapcsol, és ‘P5'-öt mutat.
Finnish: Instanyl-valmistetta ei pidä käyttää ennaltaehkäisevästi.
Hungarian: Az Instanyl nem alkalmazható megelőző jelleggel.
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen.
Finnish: Suurin vuorokausiannos: Korkeintaan neljän läpilyöntikipukohtauksen hoito, kunkin kohtauksen hoitoon korkeintaan kaksi annosta, joiden välillä on vähintään 10 minuuttia.
Hungarian: Maximális napi adag: maximum négy áttörésesfájdalom-epizód kezelése; minden egyes epizód legfeljebb két adaggal kezelhető, melyek között minimum 10 percnek kell eltelnie.
Finnish: Instanyl-valmisteen käyttö tulee lopettaa välittömästi, jos potilaalla ei enää esiinny läpilyöntikipukohtauksia.
Hungarian: Az Instanyl-kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél már nem jelentkeznek áttörésesfájdalom-epizódok.
Finnish: - jos sinulla on toistuvaa nenäverenvuotoa.
Hungarian: - ha visszatérő orrvérzése van.
Finnish: Näytöllä oleva numero pienenee kunkin pumppauksen jälkeen (P5, P4, P3, P2 ja P1).
Hungarian: A kijelző minden egyes pumpálással egyet visszaszámol (P5, P4, P3, P2, illetve P1).
Finnish: Potilaiden tulisi odottaa 4 tuntia ennen uuden läpilyöntikipukohtauksen hoitamista Instanyl-valmisteella sekä titrauksen ja ylläpitohoidon aikana.
Hungarian: A betegeknek 4 órát kell várniuk az újabb áttörésesfájdalom-epizód Instanyllal történő kezelése előtt, a titrálás és a fenntartó terápia alatt is.
Finnish: Huumaavan vaikutuksen kumoaminen saattaa aiheuttaa akuuttia kipua ja katekolamiinien vapautumista.
Hungarian: A narkotikus hatás visszafordítása a fájdalom heveny fellépését és katekolaminok felszabadulását eredményezheti.
Finnish: Lisäksi naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni hedelmällisyyden vähenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä.
Hungarian: Továbbá nőstény patkányon elvégzett vizsgálatok csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást mutattak ki.
Finnish: Instanyl-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä) viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana, sillä MAO:n estäjien on raportoitu aiheuttavan opioidikipulääkkeiden vaikutuksen vakavaa ja odottamatonta voimistumista.
Hungarian: Az Instanyl alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akik a megelőző 14 napban monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fentanil tekintetében.
Finnish: Nenäsumutelaitteessa jäljellä olevien annosten määrä.
Hungarian: Az orrspray-ben maradt adagok száma.
Finnish: - jos sinulla on aivotoiminnan ongelmia esim. aivokasvaimen, pään vamman tai kallonsisäisen paineen kohoamisen takia.
Hungarian: - ha problémái vannak az agyműködésével, pl. agydaganat, koponyasérülés vagy fokozott koponyaűri nyomás miatt.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittivat Instanyl-valmisteen tehon ja turvallisuuden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok igazolták az Instanyl hatásosságát és biztonságosságát.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta määräävän lääkärin pitää valita potilaat erittäin huolellisesti, seurata heidän tilaansa huolellisesti koko hoidon ajan ja neuvoa heitä:
Hungarian: • Az Instanyl orrspray-t felíró orvosoknak nagy körültekintéssel kell kiválasztani a betegeket, körültekintően monitorozni végig a kezelés során és tájékoztatni őket:
Finnish: Elektronisen näytön symbolit
Hungarian: Szimbólumok az elektronikus kijelzőn
Finnish: • Jos sumutepullo on tukossa, suuntaa nenäsumute poispäin itsestäsi (ja muista ihmisistä) ja paina pumppua napakasti alaspäin.
Hungarian: • Ha eltömődött, irányítsa az orrspray-t önmagától (és mindenki mástól) távolra, és nyomja le erősen a pumpát.
Finnish: Taivuta päätä vähän eteenpäin.
Hungarian: Kissé hajtsa előre a fejét!
Finnish: Instanyl-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on arvioitu sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ottivat lääkettä läpilyöntikipukohtauksen alkaessa.
Hungarian: Az Instanyl biztonságosságát és hatásosságát olyan betegeken értékelték, akik a gyógyszert az áttörésesfájdalom-epizód kezdetekor alkalmazták.
Finnish: Jos kaikki opioidihoito on tarpeen lopettaa, lääkärin tulee seurata potilaan tilaa tarkasti, sillä opioidihoito tulee titrata alaspäin asteittain äkillisten vieroitusoireiden välttämiseksi.
Hungarian: Ha minden opioid terápia leállítása válik szükségessé, a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani, mivel a hirtelen elvonás lehetséges hatásainak elkerülése érdekében az opioid adagjának fokozatos csökkentésére van szükség.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Hungarian: A túladagolás tünetei:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,8 ml - 10 annosta
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,8 ml - 10 adag
Finnish: Pakkauksen avaamis- ja sulkemisohjeet: - Ota pakkaus käteesi.
Hungarian: A doboz kinyitására és lezárására vonatkozó utasítások: Fogja meg a dobozt!
Finnish: - Valmistelun aikana lääkettä vapautuu ilmaan.
Hungarian: A légtelenítési folyamat során gyógyszer távozik a levegőbe.
Finnish: Fentanyyli on erittäin lipofiilistä.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil.
Finnish: Jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia Instanyl-hoidon aikana, on hyvin tärkeää ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
Hungarian: Ha az Instanyl-kezelés ideje alatt nehézlégzést tapasztal, nagyon fontos, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.
Finnish: - haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät esimerkiksi tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
Hungarian: - fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek.
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky
Hungarian: Álmosság, szédülés, fejfájás
Finnish: Jos Instanyl-nenäsumute jäätyy, sumutepumppu saattaa murtua.
Hungarian: Ha az Instanyl orrspray-t fagyasztják, a pumpa megrepedhet.
Finnish: • Jos nenäsumutepullo ei edelleenkään toimi kunnolla, ota yhteyttä apteekkihenkilökuntaan.
Hungarian: • Ha az orrspray még mindig nem működik megfelelően, beszéljen a gyógyszerészével.
Finnish: Instanyl-valmiste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia Instanyl-hoidon aikana, sillä se saattaa suurentaa vaarallisten haittavaikutusten riskiä.
Hungarian: Az Instanyl egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Ne igyon alkoholt az Instanyl-kezelés ideje alatt, mert az alkohol fokozhatja a veszélyes mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Finnish: Instanyl-valmistetta käyttäviä potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autolla ajamisesta tai koneiden käytöstä.
Hungarian: Az Instanyl-kezelésben részesülő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket.
Finnish: Ennen moniannos- ja kerta-annosvalmisteiden lanseerausta kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan pitää sopia lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A többadagos és egyadagos termék forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végső oktatási anyagokat a kompetens nemzeti hatósággal.
Finnish: Älä koskaan yritä itse korjata nenäsumutetta tai pura sumutepulloa osiin.
Hungarian: Soha ne próbálja meg saját maga megjavítani vagy szétszerelni az orrspray-t.
Finnish: 5,0 ml - 40 annosta
Hungarian: 5,0 ml - 40 adag
Finnish: Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä Instanyl-annoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.
Hungarian: Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Instanyl után legalább 5 napig.
Finnish: - jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Instanyl".
Hungarian: - ha depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket szed, lásd „Az egyéb gyógyszerek és az Instanyl" című részt.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu ihmisellä pääasiassa sytokromi P450 3A4 -isoentsyymijärjestelmän kautta (CYP3A4), joten yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, kun Instanyl-valmistetta käytetään samanaikaisesti CYP3A4-entsyymiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A fentanilt főként a humán citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzimje (CYP3A4) metabolizálja, ezért potenciális kölcsönhatások léphetnek fel, ha az Instanylt együtt adják a CYP3A4 aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää tutustua Instanyl-nenäsumutteen koulutusmateriaaliin ennen lääkkeen luovuttamista apteekista.
Hungarian: • A gyógyszerésznek ismernie kell az Instanyl orrspray-vel kapcsolatos oktatási anyagot, mielőtt azt a gyógyszertárban kiadja.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Finnish: Jos Instanyl-nenäsumute tukkeutuu tai pullosta ei tule lääkettä kunnolla:
Hungarian: Ha az Instanyl orrspray eltömődött vagy nem permetez megfelelően:
Finnish: • Kerta-annospakkaus on nyt tyhjä.
Hungarian: Az egyadagos tárolóedénye most már üres.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa maksassa CYP3A4-entsyymin kautta.
Hungarian: A fentanil elsődlegesen a májban metabolizálódik, a CYP3A4 enzimen keresztül.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua joko emon hoivan muutoksesta tai fentanyylin suorasta vaikutuksesta pentuihin.
Hungarian: Ez egyaránt származhatott az anyai gondoskodás megváltozásából, vagy a fentanil utódokra kifejtett közvetlen hatásából.
Finnish: Fentanyylillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa (26 viikkoa kestänyt ihon vaihtoehtoinen biologinen määritys siirtogeenisillä (Tg.AC) hiirillä ja kaksi vuotta kestänyt ihonalaista karsinogeenisuutta rotilla selvittävä tutkimus) ei todettu onkogeenisuuteen viittaavia löydöksiä.
Hungarian: Fentanillal végzett karcinogenitási vizsgálatok (26 hetes dermalis alternatív bioassay Tg.AC transzgenikus egérben, 2 éves szubkután karcinogenitási vizsgálat patkányban) semmilyen rákkeltő potenciálra utaló eredményt nem mutattak.
Finnish: Vakavissa tapauksissa liian suuren Instanyl-annoksen ottamisesta voi aiheutua kooma, väsymystä, kouristuksia tai vaikeita hengitysvaikeuksia (hyvin hidas tai pinnallinen hengitys).
Hungarian: Súlyos esetekben az Instanyl-túladagolás okozhat kómát, tompultságot, görcsöket vagy súlyos nehézlégzést (nagyon lassú vagy felületes légzés).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vanhemmilla potilailla tehokas annos oli usein pienempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 65 évesnél idősebb betegeknél rendszerint alacsonyabb hatásos hatáserősséget titrálnak, mint a fiatalabb betegeknél.
Finnish: Nenäsumute on nyt valmis käytettäväksi seuraavan läpilyöntikipukohtauksen sattuessa.
Hungarian: Az orrspray most készen áll a következő használatra, amikor a következő áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik.
Finnish: Kun aloitat Instanyl-hoidon, lääkärisi suunnittelee yhteistyössä sinun kanssasi sellaisen annostuksen, joka lievittää läpilyöntikipua.
Hungarian: Amikor először kezdi el alkalmazni az Instanylt, kezelőorvosa Önnel közösen határozza meg azt az adagot, ami enyhíteni fogja az áttöréses fájdalmát.
Finnish: Niiden jälkeen voidaan antaa spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia.
Hungarian: Ezt követően speciális opioid antagonista, például naloxon adható.
Finnish: Pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle; nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).
Hungarian: A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).
Finnish: Älä testaa ennen käyttöä.
Hungarian: Ne próbálja ki használat előtt!
Finnish: Kun käyttöönvalmistelu on tehty, näytöllä näkyy jäljellä olevien annosten määrä, ja nenäsumutetta voi taas käyttää.
Hungarian: Ha a légtelenítés megtörtént, a kijelző a megmaradt adagok számát mutatja, és az orrspray újra használatra kész.
Finnish: Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Instanyl-valmistetta, hälytä välittömästi apua paikalle.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Instanylt használt, kérjük, azonnal hívjon orvosi segítséget.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui syöpäpotilaita, useimmin käytetyt vahvuudet olivat 100 ja 200 mikrogrammaa; syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoidossa annos on kuitenkin titrattava optimaaliseen Instanyl-annokseen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban alkalmazott hatáserősség a 100 és a 200 mikrogramm volt, azonban a daganatos áttöréses fájdalom kezelésére az Instanyl dózisát az optimális szintig kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jokaista titrausvaihetta (annosvahvuutta) tulisi arvioida usean kipukohtauksen hoidon perusteella.
Hungarian: Minden titrálási lépést (hatáserősséget) több epizód esetén is értékelni kell.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Kun toinen annos on otettu 1 tunnin kuluessa, nenäsumute lukkiutuu.
Hungarian: Amennyiben 1 órán belül a második adagot is alkalmazza, az orrspray lezáródik.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Finnish: Samanaikainen käyttö 3A4-aktiivisuutta indusoivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa heikentää Instanyl-valmisteen tehoa.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása a CYP3A4 aktivitását indukáló gyógyszerekkel csökkentheti az Instanyl hatásosságát.
Finnish: 2,9 ml - 20 annosta
Hungarian: 2,9 ml - 20 adag