FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de voorkoming van hart- en vaatproblemen is Kinzalmono in een dosering van eenmaal daags 80 mg onderzocht in één grootschalig onderzoek onder bijna 26 000 patiënten van 55 jaar of ouder die aan hart- of slagaderziekte leden, een beroerte hadden gehad of diabetes hadden en een groot risico op hart- en vaatproblemen liepen.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Dutch: Wat is Kinzalmono?
Maltese: Kif jintuża Kinzalmono?
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosis Kinzalmono 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg eenmaal per dag.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Dutch: Waarom is Kinzalmono goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is Kinzalmono onderzocht bij 2 647 patiënten die ofwel Kinzalmono alleen ofwel Kinzalmono in combinatie met hydrochloorthiazide namen.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kinzalmono in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalmono?
Dutch: Het volledige EPAR voor Kinzalmono is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kinzalmono, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dutch: Kiovig (humaan normaal immunoglobuline)
Maltese: Kiovig (immunoglobulina normali umana)
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Dutch: Overige informatie over Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Dutch: Kiovig heeft op 19 januari 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Dutch: • patiënten met bepaalde immuunaandoeningen.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Dutch: Dit kunnen mensen zijn die met een tekort aan antilichamen worden geboren (primair immunodeficiëntiesyndroom, PID).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kiovig continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Kiovig bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van PID, ITP en MMN.
Maltese: Kiovig wera li huwa effettiv fil-PID, l-ITP u l-MMN.
Dutch: Hoe werkt Kiovig?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Dutch: Kiovig bleek even werkzaam als de standaardbehandeling voor het voorkomen van infecties en het verminderen van het gebruik van antibiotica.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Dutch: De werkzame stof in Kiovig, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Dutch: Kiovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Maltese: Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Kiovig bekeken ter correctie van het immuunsysteem van 23 ITP-patiënten.
Maltese: It-tieni studju eżamina l-użu ta' Kiovig biex jaġġusta s-sistema immunitarja fi 23 pazjent bl-ITP.
Dutch: Op basis van de werkzaamheid bij deze aandoeningen, kan Kiovig worden toegelaten voor gebruik bij de behandeling van andere typen immunodeficiëntie, alsook van een gering gehalte aan antilichamen door toedoen van het syndroom van Guillain-Barré, de ziekte van Kawasaki of CIPD.
Maltese: Abbażi tal-effikaċja tiegħu f'dan il-mard, Kiovig jista' jiġi approvat għall-użu fil-kura ta' tipi oħra ta' immunodefiċjenza, kif ukoll livelli baxxi ta' antikorpi minħabba s-sindrome Guillain-Barré, il-marda Kawasaki jew CIPD, mingħajr il-ħtieġa ta' studji speċifiċi f'dan il-mard.
Dutch: (Zie rubriek 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Adolescenten (13 tot 17 jaar)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Dutch: Immunomodulatie:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Dutch: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Maltese: IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Dutch: In-vivo recovery (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg).
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Dutch: Maximaal gehalte aan immunoglobuline A (IgA): 140 microgram/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Dutch: KIOVIG is een oplossing voor infusie in injectieflacons van 10, 25, 50, 100, 200 of 300 ml.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Dutch: KIOVIG bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Dutch: ATC-code: J06BA02.
Maltese: J06BA02
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……………100 mg (zuiverheid van ten minste 98 % IgG).
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Dutch: 121 87 tot 137 99 75 tot 121 104 96 tot 114
Maltese: 121 87 sa 137 99 75 sa 121 104 96 sa 114
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Dutch: 4,44 3,30 tot 4,90 4,43 3,78 tot 5,16 4,50 3,99 tot 4,78
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
Dutch: AUC0-21d (g·h/dl) (gebied onder de curve)
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Dutch: Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen (jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar, n = 64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Dutch: Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in samenhang met acetylsalicylzuur; zie rubriek 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Dutch: Aseptische meningitis (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (2,5 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Dutch: • 1 ml KIOVIG bevat 100 mg humaan eiwit, waarvan ten minste 98 % bestaat uit immunoglobuline G (IgG).
Maltese: • 1 ml ta' KIOVIG fih 100 mg ta' proteina umana li mill-inqas 98% tagħha huwa immunoglobulina G (IgG).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Dutch: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, anafylactische reactie soms
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Dutch: Incrementele recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
Dutch: Oplossing voor infusie (10 %) 1 injectieflacon
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (piekconcentratie)
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: KIOVIG is vervaardigd uit humaan plasma.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Dutch: Overzicht van farmacokinetische parameters voor KIOVIG
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' KIOVIG fil-Qosor
Dutch: Tabel 1 bevat een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en Tabel 2 een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA is 140 microgram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Dutch: Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend).
Maltese: Bl-immunoglobulina normali umana ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet kutaneji temporanji (inkluż lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa).
Dutch: Aangeboren aids
Maltese: AIDS konġenitali
Dutch: 0,8-1 g/kg of
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Dutch: Oplossing voor infusie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: KIOVIG wordt gebruikt voor
Maltese: KIOVIG huwa użat għal
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN fABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: KIOVIG behoort tot de geneesmiddelenklasse van immunoglobulinen.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Dutch: 1,49 1,34 tot 1,81 1,67 1,45 tot 2,19 1,62 1,50 tot 1,78
Maltese: 1.49 1.34 sa 1.81 1.67 1.45 sa 2.19 1.62 1.50 sa 1.78
Dutch: KIOVIG bevat eveneens bepaalde antilichamen die een infectie met het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 kunnen voorkomen.
Maltese: KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li jistgħu jimpedixxu infezzjoni b'vajrus ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen bij klinische studies met KIOVIG MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Dutch: BUITENVERPAKKING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Dutch: 2,26 1,70 tot 2,60 2,09 1,78 tot 2,65 2,17 1,99 tot 2,44
Maltese: 2.26 1.70 sa 2.60 2.09 1.78 sa 2.65 2.17 1.99 sa 2.44
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni Immunoglobulina normali umana
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, zoals A, B of D, kan interfereren met bepaalde serologische tests voor alloantistoffen tegen erytrocyten, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta' antiglobulin (DAT, test dirett ta' Coombs).
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Dutch: Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Dutch: 2,28 1,72 tot 2,74 2,25 1,98 tot 2,64 2,24 1,92 tot 2,43
Maltese: 2.28 1.72 sa 2.74 2.25 1.98 sa 2.64 2.24 1.92 sa 2.43
Dutch: 0,8-1 g/kg of 0,4 g/kg/dag op dag 1, eventueel eenmaal binnen 3 dagen herhaald
Maltese: 0.8-1 g/kg jew 0.4 g/kg/jum f'jum 1 possibilment ripetuta darba fi 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Dutch: Volwassenen (18 jaar of ouder) Mediaan 95 % BI* Mediaan 95 % BI Mediaan 95 % BI
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Dutch: De veiligheid van KIOVIG is aangetoond in verschillende niet-klinische studies.
Maltese: Is-sigurtà ta' KIOVIG intweriet f'bosta studji mhux kliniċi.
Dutch: Deze treden gewoonlijk binnen uren of dagen na de toediening van IVIg op en verdwijnen spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Maltese: Dan normalment iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jgħaddi b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Dutch: Er zijn twee patiëntengroepen:
Maltese: Jeżistu żewġ gruppi:
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (1 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Dutch: Vervangingstherapie bij secundaire immunodeficiëntie
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza sekondarja
Dutch: 2 g/kg in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Maltese: 2 g/kg f'doża waħda flimkien ma' acetylsalicylic acid
Dutch: • Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l.
Maltese: • Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Dutch: Eén ml bevat:
Maltese: ml wieħed fih:
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Dutch: Overgevoeligheid
Maltese: Irritabilità
Dutch: Tabel 2 Frequentie van bijwerkingen - postmarketing MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet Avversi (ARs) ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen pulmonale embolie, pulmonaal oedeem niet bekend
Maltese: Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari
Dutch: Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg BW/siegħa għal 30 minuta.
Dutch: Behandeling van patiënten met bepaalde ontstekingsziekten (immunomodulatie).
Maltese: Trattament ta' pazjenti b'ċertu disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Dutch: Gevallen van reversibele hemolytische reacties zijn waargenomen, met name bij patiënten met een van de bloedgroepen A, B en AB.
Maltese: Reazzjonijiet emolitiċi riversibbli kienu osservati f'pazjenti, speċjalment dawk bi gruppi tad-demm A,B, u AB.
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Dutch: Gevallen van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI).
Maltese: Każijiet ta' Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI - Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury).
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f':
Dutch: Hierna vindt u een lijst met gemelde bijwerkingen van KIOVIG:
Maltese: Hawn taħt hawn lista ta' effetti sekondarji rrappurtati b'KIOVIG:
Dutch: Onderzoeken directe Coombs-test positief, verminderde zuurstofsaturatie niet bekend
Maltese: Test dirett ta' Coombs b'riżultat pożittiv, tnaqqis fis-saturazzjoni tal-ossiġnu
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u jew falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) fi:
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntie begindosis: 0,4-0,8 g/kg onderhoudsdosis: 0,2-0,8 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5-6 g/l
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza primarja doża tal-bidu: 0.4-0.8 g/kg doża ta' manteniment: 0.2-0.8 g/kg kull 3-4 ġimgħat biex tikseb IgG livell minimu ta' mill-inqas 5-6 g/l
Dutch: Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
Maltese: Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f'pazjenti wara trapjant ta' ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi
Dutch: 2 g/kg moet als eenmalige dosis worden toegediend.
Maltese: 2 g/kg doża ta' manteniment:
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħudin huma meqjusin effettivi għal viri enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viri li m'humiex enveloped HAV u parvovirus B19.
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die diverse hulpstoffen zoals sucrose, glucose en maltose bevatten, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Maltese: Filwaqt li dawn ir-rapporti ta' disfunzjoni renali u insuffiċjenza renali akuta ġew assoċjati mal-użu ta' bosta mill-prodotti ta' IVIg liċenzjati li fihom diversi sustanzi mhux attivi bħal sucrose, glucose u maltose, dawk li fihom is-sucrose bħala stabilizzatur ammontaw għal sehem sproporzjonat tan-numru totali.
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die kunnen werken als hemolysinen en in-vivo-coating van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve directe antiglobulinetest (Coombs-test) en, in zeldzame gevallen, hemolyse kan veroorzaken.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni ta' antiglobulin pożittiva diretta (Coombs' test) u, rarament, emolisi.