FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου του πλήθους των ενδιαφερομένων που συμμετέχουν από τα αρχικά στάδια ανάπτυξης των φαρμάκων μέχρι τη διάθεση και τη χορήγησή τους στους ασθενείς, ο Οργανισμός εργάζεται διαρκώς για την αλληλεπίδρασή του με τους ενδιαφερόμενους και τη συμμετοχή τους στις κανονιστικές διαδικασίες με τους καλύτερους δυνατούς τρόπους.
Romanian: Ținând seama de multitudinea de părți interesate implicate încă din primele stadii ale procesului de dezvoltare a medicamentelor, până în faza accesului la medicamente și a utilizării acestora de către pacienți, agenția face în permanență toate demersurile pentru a interacționa cu părțile interesate și a le implica în procesele de reglementare, în cele mai potrivite moduri.
Greek: Η αποτελεσματικότητα είναι ο βασικός παράγοντας για τη βιώσιμη εφαρμογή των κανονιστικών δραστηριοτήτων, την άσκηση των αυξανόμενων αρμοδιοτήτων και την αντιμετώπιση των αυξανόμενων όγκων και της πολυπλοκότητας των διαδικασιών και των δραστηριοτήτων.
Romanian: Eficiența este esențială pentru desfășurarea durabilă a activităților de reglementare și pentru a face față responsabilităților, procedurilor și activităților crescânde și din ce în ce mai complexe.
Greek: Η παγκοσμιοποίηση των φαρμακευτικών δραστηριοτήτων έχει ως αποτέλεσμα τη διεξαγωγή εκτός ΕΕ ενός αυξανόμενου αριθμού δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την παραγωγή και τις κλινικές δοκιμές.
Romanian: Ca urmare a globalizării activităților farmaceutice, un număr tot mai mare de activități de fabricare a medicamentelor și de derulare a studiilor clinice au loc în afara UE.
Greek: Οι συνεχώς αυξανόμενες προσδοκίες των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας για υποσχόμενα φάρμακα, διαθέσιμα στην πρώτη κατάλληλη ευκαιρία, σε συνδυασμό με τη συνεχή ανάγκη για ευέλικτη και ταχεία αντίδραση απέναντι στις απειλές που ανακύπτουν για τη δημόσια υγεία, απαιτούν τη διερεύνηση ευέλικτων διαδικασιών χορήγησης άδειας και προσέγγισης διάρκειας ζωής για τα φάρμακα.
Romanian: Așteptările din ce în ce mai mari ale pacienților și ale profesioniștilor în domeniul sănătății de a dispune de medicamente promițătoare cât mai repede posibil, împreună cu necesitatea permanentă de a avea o reacție flexibilă și rapidă la amenințările care apar la adresa sănătății publice, presupun explorarea unor parcursuri de autorizare flexibile și o abordare a medicamentelor care să ia în considerare întreaga durata de viață.
Greek: Οι εξελίξεις στη φαρμακευτική βιομηχανία και ο αριθμός των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τον όγκο των προεγκριτικών δραστηριοτήτων, τις αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας και τις δραστηριότητες κατά το μετεγκριτικό στάδιο.
Romanian: Evoluțiile din industria farmaceutică și numărul medicamentelor de pe piață influențează puternic volumul activităților prealabile autorizării, al cererilor inițiale de introducere pe piață și al activităților conexe din faza ulterioară autorizării.
Greek: Για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των φαρμάκων που δοκιμάζονται και παράγονται εκτός ΕΕ προς τις απαιτήσεις της ΕΕ, ο Οργανισμός και οι ΕΑΑ θα συνεχίσουν και θα ενισχύσουν τη συνεργασία τους με διεθνείς εταίρους σε σχέση με τον καταμερισμό της εργασίας και τις από κοινού επιθεωρήσεις, την ανταλλαγή πληροφοριών και την ενίσχυση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης, καθώς και την εναρμόνιση των προτύπων και την ανάπτυξη κανονιστικών ικανοτήτων, ιδιαίτερα σε χώρες στις οποίες πραγματοποιούνται διαδικασίες παραγωγής και κλινικές δοκιμές.
Romanian: Pentru a se asigura că medicamentele testate și fabricate în afara UE îndeplinesc cerințele UE, agenția și autoritățile naționale competente își vor continua și consolida colaborarea cu partenerii internaționali în privința activităților și a inspecțiilor realizate în comun, a schimburilor de informații și a unei conlucrări mai strânse, precum și în armonizarea standardelor și dezvoltarea capacității de reglementare, în special în țările în care se fabrică medicamente și se desfășoară studii clinice.
Greek: Ο Οργανισμός θα οριστικοποιήσει την εφαρμογή της νομοθεσίας περί φαρμακοεπαγρύπνησης το 20162017.
Romanian: În perioada 2016-2017, agenția urmează să finalizeze punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență.
Greek: Στο πλαίσιο της παροχής υποστήριξης στο έργο των ΕΑΑ, ο Οργανισμός θα παραδώσει συστήματα τηλεματικής, για την εφαρμογή των νομικών απαιτήσεων και τη συμβολή στην επίτευξη λειτουργικής αριστείας, θα διευκολύνει την ανάπτυξη των ικανοτήτων μέσω του Δικτύου Κέντρων Εκπαίδευσης και θα υποστηρίξει τον καταμερισμό της εργασίας στους διάφορους τομείς.
Romanian: În cadrul sprijinului pe care îl acordă activității autorităților naționale competente, agenția va pune la dispoziția acestora sisteme telematice, atât pentru a aplica cerințele juridice, cât și pentru a contribui la realizarea excelenței operaționale, a facilita consolidarea capacității prin Centrul de formare al rețelei și a sprijini conlucrarea în diferite domenii.
Greek: Η κατάρτιση, από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), παγκόσμιου σχεδίου δράσης για την αντιμετώπιση της αντοχής στα αντιμικροβιακά αποτελεί πρόσθετη αναγνώριση της σοβαρότητας του προβλήματος, το οποίο αντιμετωπίζεται ως παγκόσμια κρίση υγείας ανάλογης βαρύτητας με την πανδημία μιας λοιμώδους νόσου.
Romanian: Gravitatea problemei este recunoscută și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care a elaborat un plan de acțiune global pentru RAM, subliniind astfel că această problemă constituie o criză globală în domeniul sănătății, la fel de importantă ca pandemiile de boli infecțioase.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενίσχυση των ικανοτήτων και η ανάπτυξη των δυνατοτήτων σε όλο το δίκτυο μέσω του Δικτύου Κέντρων Εκπαίδευσης, η υποστήριξη του έργου του δικτύου καινοτομίας και ο εμπλουτισμός της εμπειρογνωμοσύνης μέσω δράσεων στην ακαδημαϊκή κοινότητα θα εξακολουθούν να αποτελούν σημαντικές πτυχές του προγράμματος εργασίας του Οργανισμού.
Romanian: Prin urmare, consolidarea capacităților și dezvoltarea competențelor la nivelul rețelei prin intermediul Centrului de formare al rețelei, susținerea activității rețelei pentru inovare și îmbunătățirea competențelor prin interacțiuni cu mediul academic vor reprezenta în continuare o parte importantă a programului agenției.
Greek: Σε αυτό το σημείο, ο Οργανισμός συνεχίζει τη συνεργασία του με αρμόδιες αρχές και ρυθμιστικές αρχές εκτός ΕΕ για την ενίσχυση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης κατά την επιθεώρηση και τις δραστηριότητες αξιολόγησης, την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, τη συνεργασία σε δραστηριότητες ιδιαίτερων τομέων ενδιαφέροντος και την ανάπτυξη των ικανοτήτων και δυνατοτήτων των ρυθμιστικών αρχών σε χώρες με λιγότερο ανεπτυγμένα συστήματα.
Romanian: În acest sens, agenția continuă să colaboreze cu autoritățile competente și cu factorii de reglementare din afara UE, cu scopul de a spori încrederea reciprocă în activitățile de inspecție și de evaluare ale fiecărei autorități, de a iniția schimburi de informații privind produsele pe parcursul întregului ciclu de viață al acestora, de a colabora în cadrul unor activități specifice și de a consolida capacitatea și competențele autorităților de reglementare din țările cu sisteme mai puțin dezvoltate.
Greek: Δεδομένου του ρόλου της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας (HTA) / των φορέων τιμολόγησης και αποζημίωσης στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων στους ασθενείς, η διερεύνηση δυνητικών συνεργικών δράσεων και η επέκταση και ενίσχυση της συνεργασίας με τους φορείς HTA για την ανταλλαγή πληροφοριών περίπου κατά τον χρόνο της χορήγησης άδειας θα αποτελέσουν έναν άλλον βασικό τομέα στον οποίο θα επικεντρωθεί ο Οργανισμός και οι ΕΑΑ.
Romanian: Având în vedere rolul organismelor de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM)/de stabilire a prețurilor și de compensare în asigurarea accesului pacienților la medicamente inovatoare, explorarea posibilelor sinergii, precum și extinderea și consolidarea colaborării cu organismele ETM în vederea schimbului de informații în perioada autorizării reprezintă un alt domeniu de interes esențial pentru agenție și autoritățile naționale competente.
Greek: Ταυτόχρονα, ο φαρμακευτικός κλάδος εξελίσσεται, καθώς αυξάνεται ο αριθμός των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στα αρχικά στάδια ανάπτυξης των φαρμάκων.
Romanian: În același timp, evoluează și aspectele formale ale industriei farmaceutice, stadiile incipiente ale dezvoltării de medicamente fiind preluate de un număr din ce în ce mai mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri).
Greek: Του γενικού διευθυντή, Guido Rasi
Romanian: 8 februarie 2016 EMA/171292/2016 Directorul executiv de Guido Rasi, directorul executiv
Greek: EU/1/14/984/001
Romanian: EU/1/14/984/010 Xadago
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Greek: Xadago
Romanian: APP
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numele (inventat) Concentraţi a
Greek: 27919 (SETTLE) (24 εβδομάδες)
Romanian: 27919 (SETTLE) (24 săptămâni)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τον χρόνο.
Romanian: Nu s-a observat o dependență de timp.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επετεύχθη σε μία εβδομάδα.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins în decurs de o săptămână.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Xadago χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Xadago fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Φεβρουαρίου 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 februarie 2015
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί ο βαθμός στον οποίον οι μη ντοπαμινεργικές επιδράσεις συνεισφέρουν στη συνολική επίδραση.
Romanian: Nu s-a stabilit încă în ce măsură contribuie efectele non-dopaminergice la efectul global.
Greek: (24 εβδομάδες)
Romanian: (24 săptămâni)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xadago
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu este farmacologic activ.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Xadago.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat şi luaţi ambalajul de Xadago cu dumneavoastră.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Romanian: Dacă este necesar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să se facă la cea mai mică doză posibil.
Greek: Αυτή η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 100 mg/ημέρα βάσει των ατομικών κλινικών αναγκών.
Romanian: Această doză zilnică poate fi crescută la 100 mg/zi pe baza necesităţii clinice individuale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: CGI-C: ασθενείς με μεγάλη/πολύ μεγάλη βελτίωση
Romanian: CGI-C: pacienţi care au prezentat o ameliorare importantă/foa rte importantă
Greek: Το Xadago δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xadago la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de probe ale siguranţei și eficacității la această populație.
Greek: Η θεραπεία με σαφιναμίδη θα πρέπει να ξεκινήσει στα 50 mg ημερησίως.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă trebuie iniţiat la 50 mg pe zi.
Greek: Τι είναι το Xadago και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează
Greek: Η εμπειρία χρήσης της σαφιναμίδης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienția utilizării safinamidei la pacienții cu vârste peste 75 de ani este limitată.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία blister μετά το «EXP»
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Greek: Συχνές Όχι συχνές
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Rare
Greek: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ιταλία
Romanian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους με χρήση των ακόλουθων συμβάσεων: πολύ συχνές (≥1/10) συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în coloane pe criterii de frecvenţă utilizând următoarele convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η δέσμευση της σαφιναμίδης στην πρωτεΐνη του πλάσματος είναι της τάξης του 88-90%.
Romanian: Legarea la proteina plasmatică a safinamidei este de 88-90%.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της σαφιναμίδης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale safinamidei nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.
Greek: Αναλύσεις ανταπόκρισης (post-hoc) (ε n (%) Αύξηση ON χρόνου ≥60 λεπτά
Romanian: Analize respondent (post-hoc) (e) n(%) Creștere perioadă CU
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με μέσου έως προχωρημένου σταδίου PD
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu PD în stadiu mediu până la avansat
Greek: - Πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο).
Romanian: - Petidină (un analgezic puternic).
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στη σαφιναμίδη ή κάποια συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία της σαφιναμίδης.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru safinamidă sau un tratament specific pentru supradozajul cu safinamidă.
Greek: Η απορρόφηση της σαφιναμίδης είναι ταχεία έπειτα από μονήρη και πολλαπλή από του στόματος δόση, φτάνοντας στο Tmax σε χρονικό εύρος 1,8-2,8 ώρες μετά τη δόση σε νηστεία.
Romanian: Absorbţia safinamidei este rapidă după dozarea unică sau multiplă, ajungând la Tmax în intervalul orar 1,8-2,8 h după dozare în condiţii a jeun.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată la ora uzuală, a doua zi.
Greek: Ο μεταβολισμός της σαφιναμίδης δεν εξαρτάται από τα ένζυμα που βασίζονται στο κυτόχρωμα P450 (CYP).
Romanian: Metabolismul safinamidei nu este dependent de enzimele bazate pe citocromul P450 (CYP).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την ολική ραδιενέργεια ήταν περίπου 80 ώρες.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a radioactivităţii totale a fost de aproximativ 80 de ore.
Greek: Η σχετιζόμενη με την ουσία ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κατά μεγάλο ποσοστό στα ούρα (76%) και σε μικρότερο βαθμό μόνον στα κόπρανα (1,5%) έπειτα από 192 ώρες.
Romanian: Radioactivitatea aferentă substanţei a fost excretată în mare în urină (76%) şi numai într-o măsură mai mică în materii fecale (1,5%) după 192 de ore.
Greek: Μην πάρετε το Xadago Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαφιναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Xadago - dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν στρωματοποιημένες για συγχορηγούμενη αγωγή και δεν διενεργήθηκαν τυχαιοποιημένες μελέτες αλληλεπίδρασης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Studiile nu au fost stratificate pentru medicamentele administrate concomitent şi nu s-au efectuat studii randomizate privind interacţiunile pentru aceste medicamente.
Greek: - Ανεξέλεγκτες απότομες κινήσεις μπορεί να εμφανιστούν ή και να επιδεινωθούν όταν το Xadago χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα.
Romanian: - Mișcările spasmodice incontrolabile pot surveni sau se pot agrava la utilizarea Xadago împreună cu levodopa.
Greek: Το Xadago χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Xadago se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
Greek: Η ολική κάθαρση καθορίσθηκε ως 4,6 L/h, που κατατάσσει τη σαφιναμίδη ως ουσία χαμηλής κάθαρσης.
Romanian: Clearance-ul total a fost determinat a fi 4,6 l/h clasificând safinamida drept o substanţă cu clearance redus.
Greek: Η πρωτεύουσα παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στο τελικό σημείο «χρόνος ΟΝ χωρίς προβληματική δυσκινησία».
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final a „perioadei cu ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme".
Greek: Οι δευτερεύουσες παράμετροι αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν χρόνο OFF, UPDRS II και III (Ενοποιημένη Κλίμακα Βαθμολογίας Νόσου του Parkinson - τμήματα II και III) και CGI-C (Κλινική Συνολική Εντύπωση Μεταβολής).
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus perioada CU PREZENŢA SIMPTOMELOR, UPDRS II şi III (Scala unificată de clasificare a bolii Parkinson - secţiunile II şi III) şi CGI-C (Impresie globală clinică a modificării).
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε ανθρώπους, παρατηρήθηκε μια ελαφρά αλληλεπίδραση με τη ροσουβαστατίνη (αύξηση AUC μεταξύ 1,25 με 2,00 φορές) αλλά δεν βρέθηκε σημαντική αλληλεπίδραση με δικλοφενάκη.
Romanian: În studii privind interacțiunile medicamentoase efectuate la om, s-a observat o interacțiune slabă cu rosuvastatină (o creştere a ASC între 1,25 şi 2,00), dar nu s-a descoperit nicio interacţiune semnificativă cu diclofenac.
Greek: Οι διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων μπορούν να επέλθουν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot surveni la pacienții cu tratamente cu agoniști ai dopaminei și/sau dopaminergici.
Greek: 20091 Bresso (MI) - Ιταλία
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia
Greek: Οι σχετικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σημαντικά χαμηλότερες, συνεπώς μία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με συγχορηγούμενα υποστρώματα αυτών των μεταφορέων δεν είναι πιθανή.
Romanian: Concentraţiile plasmatice relevante ale safinamidei sunt substanţial mai scăzute; de aceea, este improbabilă o interacţiune relevantă clinic cu substraturi ale acestor transportori administrate concomitent.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xadago
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xadago
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για το Xadago είναι ένα δισκίο 50 mg που μπορεί να αυξηθεί σε δισκίο 100 mg που θα λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί, με νερό.
Romanian: Doza de început recomandată de Xadago este de un comprimat de 50 mg, şi poate fi crescută la un comprimat de 100 mg, luat o dată pe zi, de preferat dimineața, administrat cu apă, pe gură.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 165 L που είναι 2,5 φορές ο σωματικός όγκος, γεγονός που καταδεικνύει την εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή της σαφιναμίδης.
Romanian: Volumul distribuţiei (Vss) este aproximativ de 165 l care este de 2,5 mai mare din volumul corporal indicând distribuţia extravasculară extensivă a safinamidei.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xadago
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xadago
Greek: Το Xadago μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Xadago poate fi administrat cu sau fără aport alimentar.
Greek: D-73614 Schorndorf Γερμανία
Romanian: D-73614 Schorndorf Germany
Greek: Η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του μεταβολισμού, κυρίως από υψηλής ικανότητας αμιδάσες που δεν έχουν ακόμη χαρακτηριστεί.
Romanian: Safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare, în mare măsură prin amidaze de înaltă capacitate care nu au fost caracterizate încă.
Greek: Η σαφιναμίδη ενδέχεται να αναστέλλει παροδικά την BCRP in vitro.
Romanian: Safinamida poate inhiba temporar BCRP in vitro.
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανό να εμπλέκονται και άλλες αμιδάσες στον μετασχηματισμό σε NW-1153.
Romanian: Prin urmare, este probabil ca alte amidaze să fie implicate în conversia la NW-1153.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea safinamidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Η σαφιναμίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα.
Romanian: Safinamida se elimină în principal în urină.
Greek: Η χαμηλότερη δόση των 50 mg/ημερησίως συστήνεται για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Doza mai scăzută de 50 mg/zi este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Greek: Εάν η σαφιναμίδη συγχορηγείται με προϊόντα που είναι υποστρώματα της BCRP, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ γι' αυτό το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Atunci când safinamida este administrată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP, vă rugăm să consultaţi RCP pentru respectivul medicament.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της σαφιναμίδης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologice disponibile, provenite de la animale, au demonstrat că safinamida se excretă în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Greek: C-σαφιναμίδης αντιπροσώπευε περίπου το 30% της συνολικής AUC0-24h ραδιενέργειας, γεγονός που καταδεικνύει εκτεταμένο μεταβολισμό.
Romanian: 4C-safinamidei a reprezentat aproximativ 30% din radioactivitatea totală ASC0-24h, indicativ al unei metabolizări extensive.
Greek: Σαφιναμίδη
Romanian: Safinamidă
Greek: D- 73614 Schorndorf, Γερμανία
Romanian: D- 73614 Schorndorf Germania
Greek: Το Xadago δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Xadago nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που θα την παίρνατε κανονικά.
Romanian: Săriți doza omisă și luați următoarea doză la ora la care vi-l administraţi în mod uzual.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (ICD)
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor (TCI)
Greek: Πειράματα in vitro κατέδειξαν ότι η αναστολή των αμιδασών στα ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα οδήγησε σε πλήρη καταστολή του σχηματισμού του NW-1153.
Romanian: Experimentele in vitro au arătat că inhibarea amidazelor la hepatocitele umane a determinat suprimarea completă a formării NW-1153.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν φαίνεται να επάγει ή να αναστέλλει σημαντικά τα ένζυμα σε κλινικά σχετικές συστημικές συγκεντρώσεις.
Romanian: Safinamida nu pare să inducă sau să inhibe semnificativ enzimele la concentraţii sistemice relevante din punct de vedere clinic.
Greek: Σε συγκεντρώσεις της τάξης των 50µM, η σαφιναμίδη ανέστειλε το OATP1A2 και το OATP2P1.
Romanian: La concentraţii de 50 µM, safinamida a inhibat OATP1A2 şi OATP2P1.
Greek: Γενικά, η σαφιναμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση με προσοχή για συμπτώματα σεροτονινεργικού συνδρόμου.
Romanian: În general, safinamida se poate utiliza cu atenţie cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) la cea mai scăzută doză eficace pentru simptome serotoninergice.
Greek: Η συστημική έκθεση του NW-1153 είναι χαμηλή (1/10 της μητρικής σαφιναμίδης).
Romanian: Expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă).
Greek: Δόση (mg/ημέρα) (α)
Romanian: Doză (mg/zi) (a)
Greek: Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς επακόλουθα.
Romanian: Aceste simptome s-au soluţionat la întreruperea medicamentului, fără sechele.