FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer yngre end 12 måneder, der bliver vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus under udbrud af mæslinger eller af andre grunde, kan udvise manglende respons på vaccinen på grund af cirkulerende antistoffer fra moderen og/eller immunsystemets umodenhed (se pkt.
Latvian: Personām līdz 12 mēnešu vecumam, kuras ar masalu vakcīnu tika vakcinētas masalu uzliesmojuma laikā vai citu iemeslu dēļ, varētu nebūt atbildes reakcijas uz vakcīnu asinīs cirkulējošo no mātes pārmantoto antivielu un/vai neattīstītas imūnsistēmas dēļ (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: De foretrukne injektionssteder er regio femoralis anterior hos yngre børn og regio deltoidea hos ældre børn, unge og voksne.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū jaunākiem bērniem, bet vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma deltveida muskulī.
Danish: ProQuad må ikke blandes med andre vacciner i en injektionssprøjte.
Latvian: ProQad nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām.
Danish: For at sikre optimal beskyttelse mod skoldkopper og mæslinger skal der gives to doser ProQuad med mindst 3 måneders mellemrum.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām un masalām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz trīs mēnešu intervālu.
Danish: Hos spædbørn med røde hunde påvist i serum var der ingen tilfælde af symptomatisk sygdom.
Latvian: Nevienam no zīdaiņiem ar seroloģisku pierādījumu par masaliņu infekciju, slimību ar simptomiem nenovēroja.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion, ikke-giftigt bid/stik
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Kontūzija, neinfekcioza brūce/dūriens
Danish: I overensstemmelse med data fra kliniske studier vedrørende tidspunktet for feber og mæslingelignende udslæt, har en analyse af et post-marketing sikkerhedsovervågningsstudie hos børn i alderen 12 til 60 måneder vist en omtrentlig fordobling (0,70 pr. 1000 vs. 0,32 pr. 1000 børn) af risikoen for at få feberkrampe i perioden 5 til 12 dage efter vaccination med den første dosis ProQuad (N=31.298), sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck) (N=31.298).
Latvian: Atbilstoši klīnisko pētījumu datiem par drudža un masalām līdzīgo izsitumu parādīšanās laiku, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā bērniem vecumā no 12 līdz 60 mēnešiem tika konstatēts aptuveni divas reizes lielāks (0,70 uz 1000, salīdzinot ar 0,32 uz 1000 bērniem) febrilo krampju risks 5 līdz 12 dienu laikā pēc pirmās ProQuad devas (N=31298) ievadīšanas, salīdzinot ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvās vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) vienlaikus lietošanu (N=31298).
Danish: Kronisk artritis er sat i forbindelse med naturligt forekommende røde hunde og er relateret til vedvarende virus og/eller viralt antigen isoleret fra kropsvæv.
Latvian: Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar pastāvīgu vīrusu un/vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.
Latvian: • Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): klepus.
Danish: Dissemineret infektion med fåresyge- og rubellavaccinevirus er også blevet rapporteret.
Latvian: Ir ziņots arī par diseminētiem cūciņu un masaliņu vakcīnas vīrusa infekcijas gadījumiem.
Danish: Hvor langt intervallet bør være mellem transfusion eller Ig-administration og vaccination vil dog afhænge af transfusionstypen eller indikationen for og doseringen af Ig (fx 5 måneder for VZIG).
Latvian: Tomēr atbilstošs vēlamais intervāls pēc transfūzijas vai IG ievadīšanas var būt dažāds, tas atkarīgs no transfūzijas veida vai indikācijas un devas, IG (piemēram, 5 mēneši pēc VZIG).
Danish: Der har været indberetninger om komplikationer med varicella forårsaget af vaccinestamme, herunder herpes zoster og dissemineret sygdom såsom aseptisk meningitis og encephalitis hos immunkompromitterede eller immunkompetente personer.
Latvian: Ir ziņots par komplikācijām, ieskaitot herpes zoster un tādas diseminētas slimības kā aseptiskais meningīts un encefalīts, kuras izraisīja vakcīnas celma izraisītas vējbakas imūnkompromitētiem vai imūnkompetentiem pacientiem.
Danish: Vaccinens responsrater var 99,4 % for mæslinger, 99,9 % for fåresyge, 98,3 % for røde hunde og 99,4 % for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ml).
Latvian: Atbildes reakcija pret vakcīnu bija 99,4 % masalām, 99,9 % parotītam, 98,3 % masaliņām un 99,4 % vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ml).
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Latvian: Sumneytown Pike West Point
Danish: Der foreligger rapporter om, at levende svækkede vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde indgivet separat kan medføre midlertidig undertrykkelse af hudens følsomhed over for tuberkulin.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi.
Danish: • Nyfødte børn af mødre, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.
Latvian: • Jaundzimušajiem, kuru mātēm nav bijušas vējbakas vai kuras nav vakcinētas pret vējbakām.
Danish: Der foreligger p.t. ingen langtidsdata for ProQuad (se pkt.
Latvian: Patreiz nav ilgtermiņa datu par ar ProQuad vakcinētajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus.
Latvian: Ja bērnam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vīrusiem.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om udvikling eller forværring af trombocytopeni hos personer vaccineret med ProQuad.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par gadījumiem, kad ar ProQuad vakcinētiem indivīdiem attīstītos vai paasinātos trombocitopēnija.
Danish: ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Latvian: ProQuad tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām.
Danish: Efter indgivelse af ProQuad alene i 7 kliniske studier varierede hyppigheden af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 10,1 % og 39,4 %.
Latvian: Pēc ProQuad lietošanas 7 klīniskajos pētījumos, novērotais drudža (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija robežās no 10,1% līdz 39,4%.
Danish: I kliniske studier er det påvist, at immunisering med ProQuad opnår antistofreaktioner mod skoldkoppevirus på ≥5 gpELISA enheder/ml, hvilket svarer til de reaktioner, der opnås efter vaccination med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck).
Latvian: Klīniskie pētījumi liecināja, ka imunizācijas ar ProQuad izraisītās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu ≥ 5 gpELISA vienības/ml atbilst pēc vakcinācijas ar dzīvu vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) novērotajai.
Danish: Smerter og ømhed omkring injektionsstedet forekom med en statistisk lavere hyppighed hos personer, som fik ProQuad.
Latvian: Par sāpēm/jutīgumu/sāpīgumu injekcijas vietā pēc ProQuad injekcijas tika ziņots statistiski retāk.
Danish: Dosis 1 v. 12 måneder/ Dosis 2 v. 15 måneder N = 466
Latvian: 1. deva 12 mēnešu vecumā / 2. deva 15 mēnešu vecumā N = 466
Danish: Hos de fleste vaccinemodtagere er der udskilt små mængder af den levende, svækkede røde hundevirus fra næse eller hals 7-28 dage efter vaccinationen.
Latvian: Lielākai daļai jutīgo indivīdu 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas ir novērota neliela dzīvu masaliņu vīrusa ekskrēcija no deguna un rīkles.
Danish: Vaccinens responsrate var 90,9 % (interval 80,8 %-94,5 %) for skoldkopper baseret på en antistofreaktion på ≥5 gpELISA enheder/ml (en responsrate, der er påvist at have en stærk korrelation til langtidsbeskyttelse).
Latvian: Atbildes reakcija uz vakcināciju ar vējbaku vakcīnu, pamatojoties uz antivielu titru ≥ 5 gpELISA vienības/ml pēc vakcinācijas, bija 90,9 % (no 80,8% līdz 94,5%) (antivielu titrs liecināja par lielu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.
Danish: Efter 2 doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 98,1 %, når den første dosis blev givet ved 11 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når den første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet opfyldt).
Latvian: Pēc 2. devas seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmā deva tika ievadīta 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegti non-inferior pētījuma mērķi).
Danish: • Har oplevet en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (som enkeltvacciner eller en kombineret vaccine såsom MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller ProQuad), som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere end sædvanligt.
Latvian: • pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna vai ProQuad) novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.
Danish: Dosis 1 v. 11 måneder/ Dosis 2 v. 14 måneder N = 480
Latvian: 1. deva 11 mēnešu vecumā / 2. deva 14 mēnešu vecumā N = 480
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:
Latvian: Ir novērotas arī citas nevēlamās blakusparādības, ievadot ProQuad:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror, vil komme i kontakt med personen, der skal vaccineres.
Latvian: Informējiet ārstu, ja ir kāds cilvēks, kurš atbilst iepriekš minētajam, un ir iespējams, ka viņš var kontaktēties ar vakcinēto personu.
Danish: Personer, der vaccineres med ProQuad, bør undgå salicylater i 6 uger efter vaccination, da der er forekommet Reyes syndrom efter brug af salicylater under en naturligt forekommende skoldkoppeinfektion.
Latvian: Vakcīnas saņēmējiem 6 mēnešus pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas, jo bijuši ziņojumi par Reja sindromu pacientiem, kuri lietoja salicilātus populācijā sastopamā vējbaku vīrusa infekcijas laikā.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet er anført under pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Endvidere vil personer, som fik trombocytopeni efter første dosis af en levende MFR-vaccine, kunne få trombocytopeni ved efterfølgende doser.
Latvian: Turklāt, indivīdiem, kuriem novēroja trombocitopēniju pēc pirmās dzīvās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas devas, trombocitopēnija varētu attīstīties pēc atkārtotām devām.
Danish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulitis, purpura, induration af huden, StevensJohnsons syndrom, solskoldethed
Latvian: Erythema multiformae, herpes simplex, impetigo, pannikulīts, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa-Džonsona sindroms, saules apdegums
Danish: Endvidere bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Latvian: Turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Der foreligger ingen studier af ProQuad til gravide kvinder.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ProQuad iedarbību grūtniecēm.
Danish: Blod- og lymfesystem Leukocytose, lymfadenopati
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Leikocitoze, limfadenopātija
Danish: Efter to doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet ikke opfyldt).
Latvian: Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6 %, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegti noninferior pētījuma mērķi).
Danish: I perioden 30 dage efter vaccination observeredes der ingen øget risiko for feberkramper (se pkt.
Latvian: Paaugstināts febrilo krampju risks 30 dienu laikā pēc vakcinācijas netika novērots (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Effekten af mæslinge-, fåresyge- og røde hundekomponenterne i ProQuad er tidligere påvist i en række dobbeltblinde kontrollerede feltstudier med de monovalente vacciner fremstillet af Merck & Co., Inc., og de dokumenterede en høj beskyttelsesgrad.
Latvian: ProQuad sastāvdaļu masalu, parotīta un masaliņu efektivitāte jau agrāk tika noskaidrota virknē dubultaklu, kontrolētu klīnisko pētījumu ar Merck & Co., Inc. ražotajām monovalentajām vakcīnām, kur tika pierādīta augsta to protektīvā efektivitāte.
Danish: I alle 8 studier var forekomsten af feber lavere efter anden dosis end efter første dosis.
Latvian: Drudža gadījumu skaits visos astoņos pētījumos pēc otrās devas bija mazāks nekā pēc pirmās devas.
Danish: Disse bivirkninger omfatter:
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir:
Danish: ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Latvian: ProQuad ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusus.
Danish: Hidtil er det ikke undersøgt, om mæslingevacciner påvirker børn med ubehandlet tuberkulose.
Latvian: Nav datu par pētījumiem, kas izvērtētu dzīvu masalu vīrusa vakcīnas ietekmi uz bērniem ar neārstētu tuberkulozi.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Danish: I perioden 5 til 12 dage efter vaccination af den første dosis af den firvalente mæslinge-, fåresyge-, rubella- og varicellavaccine hos børn, blev der observeret en øget risiko for feberkramper sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge-, rubella- og varicellavaccine (se pkt.
Latvian: 5-12 dienu laikā pēc kvadrivalentās masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas pirmās devas ievadīšanas bērniem tika novērots paaugstināts febrilo krampju risks, salīdzinot ar masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu lietošanu vienlaikus (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Endvidere er der indberettet tilfælde af trombocytopeni efter primær vaccination eller revaccination med vaccine mod mæslinger, med vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde samt med vaccine mod skoldkopper.
Latvian: Turklāt, par trombocitopēnijas gadījumiem ziņots pēc primārās vakcinācijas vai revakcinācijas ar masalu vakcīnu; masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu; un vējbaku vakcīnu.
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): usædvanlig blødning eller blå mærker under huden; hævelse af testikler; prikken i huden, herpes zoster (helvedesild); hjernebetændelse (encephalitis); betændelse i de hinder, der omgiver hjernen og rygmarven, som ikke er forårsaget af en bakteriel infektion (aseptisk meningitis); svære hudreaktioner; slagtilfælde; kramper uden feber; ledsmerter og/eller hævelse (forbigående eller kronisk) og lungebetændelse (pneumoni/pneumonitis).
Latvian: • Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): netipiska asiņošana vai zilumi zem ādas, sēklinieku uztūkums; durstoša sajūta uz ādas, herpes zoster (jostas roze); smadzeņu iekaisums (encefalīts); smadzeņu un muguras smadzeņu apvalka iekaisums, kas nav bakteriālas infekcijas izraisīts (aseptiskais meningīts); smagas ādas slimības; insults; krampji bez drudža; locītavu sāpes un/vai pietūkums (kas var būt pārejošs vai hronisks); un plaušu iekaisums (pneimonija/pneimonīts).
Danish: Det er muligt, at vaccination med ProQuad ikke beskytter alle vaccinemodtagere.
Latvian: Vakcinācija ar ProQuad var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om ProQuad administreret efter eksposition for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par ProQuad, kas ievadīts pēc masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu ekspozīcijas.
Danish: I et andet langvarigt overvågningsstudie blev der over 15 år udført fem krydssektionelle undersøgelser af forekomsten af varicella, hver fra en stikprøve på ca. 8.000 børn og unge mellem 5 og 19 år, fra
Latvian: Otrā ilgtermiņa novērojumā, kas ilga 15 gadus (kopš 1995. gada (periods līdz vakcīnas ieviešanai) līdz 2009. gadam), tika veiktas piecas savstarpēji saistītas vējbaku gadījumu izpētes, katrā no tām izlases veidā analizējot aptuveni 8000 bērnus un pusaudžus vecumā no 5 līdz 19 gadiem.
Danish: I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefit-forhold vurderes nøje før eventuel vaccination med ProQuad (se pkt.
Latvian: Šādos gadījumos pirms vakcinācijas ar ProQuad, rūpīgi jānovērtē riska un ieguvuma attiecība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Tidligere har lidt af allergi eller kramper og anfald, eller det er forekommet i familien.
Latvian: • anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med brug af ProQuad var symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødme, hævelse eller blå mærker; feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende); irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot ProQuad, bija: reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes/jutīgumu/sāpīgumu, apsārtumu, pietūkumu vai zilumu veidošanos, drudzis (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli); uzbudināmība, izsitumi (tai skaitā masalām līdzīgi izsitumi, vējbakām līdzīgi izsitumi un izsitumi injekcijas vietā); augšējo elpceļu infekcija, vemšana un caureja.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz".
Danish: Kliniske studier med 6897 forsøgspersoner, som fik ProQuad, har dokumenteret påviseligt immunrespons mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos en stor andel af deltagerne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 6987 indivīdiem, kuri saņēma ProQuad, tika pierādīta imūnās atbildes reakcija pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām, kas lielā mērā bija proporcionāla katrai vakcīnas sastāvdaļai novērotajai.
Danish: Patienter med arvelig fructoseintolerans bør ikke anvende denne vaccine.
Latvian: Pacientiem ar tādu retu iedzimtu problēmu kā fruktozes nepanesība vakcīnu ievadīt nedrīkst.
Danish: Holdbarhed efter åbning er påvist i 30 minutter ved opbevaring mellem 20 C og 25 C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir stabilas 30 minūtes uzglabājot temperatūrā no 20ºC līdz 25ºC.
Danish: Denne vaccine skal gives subkutant til patienter med thrombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse hos disse patienter.
Latvian: Šī vakcīna jāievada subkutāni personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šīm personām var rasties asiņošana.
Danish: Vejledning i rekonstitution af vaccinen beregnet for læger og sundhedspersonale er anført sidst i indlægssedlen
Latvian: Šķīdināšanas norādījumi, kas sniegti instrukcijas beigās, ir paredzēti tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Influenzalignende sygdom, afskalning ved injektionsstedet, misfarvning ved injektionsstedet, pruritus ved injektionsstedet, uspecificeret udslæt ved injektionsstedet, reaktion ved injektionsstedet, ardannelse ved injektionsstedet, hypertermi, smerter
Latvian: Gripai līdzīga slimība, ādas lobīšanās injekcijas vietā, krāsas maiņa injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, nespecifiski izsitumi injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, rēta injekcijas vietā, hipertermija, sāpes
Danish: Asteni/træthed, blødning ved injektionsstedet, fortykkelse eller varme ved injektionsstedet, knude ved injektionsstedet, utilpashed
Latvian: Astēnija/nogurums, asiņošana injekcijas vietā, sacietējums vai siltuma sajūta injekcijas vietā, smaguma sajūta injekcijas vietā, savārgums
Danish: (titer ≥255 mIE/ml)
Latvian: Masalas (titrs ≥255 mSV/ml)
Danish: eksem, erythem
Latvian: ekzēma, eritēma
Danish: Feberkramper
Latvian: Febrilie krampji
Danish: Medium 199 med Hanks salte MEM (minimum essential medium), Eagle Neomycin
Latvian: Eagle barotne (MEM - Minimum Essential Medium)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Latvian: Bioloģiski aktīvās (-o) vielas(-u) ražotāja (-u) nosaukums un adrese
Danish: Efter rekonstitution er ProQuad en klar, lysegul til lyserød væske.
Latvian: Izšķīdināts ProQuad ir dzidrs iedzeltens vai gaiši rozā šķidrums.
Danish: Erfaringer med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) efter markedsføring tyder på, at transmission af skoldkopper fra vaccine kan forekomme i sjældne tilfælde mellem raske vaccinemodtagere, (uanset om de udvikler skoldkoppelignende udslæt eller ej), og kontakter, der er modtagelige over for skoldkopper, samt individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper (se pkt.
Latvian: Pieredze pēc dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) reģistrācijas liecina, ka retos gadījumos var notikt vējbaku vakcīnas vīrusa transmisija no veseliem vakcinētajiem (kam parādās vai neparādās vējbakām līdzīgi izsitumi) uz pret vējbakām jutīgiem kā arī paaugstinātas riska grupas indivīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Fra et klinisk studie rapporteredes 2 tilfælde af herpes zoster blandt 2108 raske forsøgspersoner i aldersgruppen 12-23 måneder, som blev vaccineret med 1 dosis ProQuad og fulgt i 1 år.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 2108 veseliem 12 līdz 23 mēnešus veciem bērniem, kuri tika vakcinēti ar vienu ProQuad devu un pēc tam bija pagājis 1 gads, tika ziņots par 2 herpes zoster gadījumiem.
Danish: Kliniske studier har vist, at ProQuad kan gives samtidig (men på forskellige injektionssteder) med følgende vacciner: Prevenar og/eller hepatitis A vaccine eller med monovalent eller kombineret vacciner med indhold af antigen mod difteri, tetanus, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. I disse kliniske studier blev det påvist, at immunresponset var upåvirket.
Latvian: Klīniskie pētījumi pierādījuši, ka ProQuad var ievadīt vienlaikus (bet citā injekcijas ievadīšanas vietā) ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, vai ar monovalentām vai kombinētām vakcīnām, kas sastāv no difterijas, tetanusa, acelulārā garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēta poliomielīta vai B hepatīta antigēna.
Danish: ProQuad må ikke gives direkte i et blodkar.
Latvian: ProQuad nedrīkst injicēt asinsvados.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ProQuad
Latvian: Citas zāles un ProQuad
Danish: Vaccinerecipienter bør undgå brug af salicylater i 6 uger efter vaccination med ProQuad (se pkt.
Latvian: Vakcīnas saņēmējam 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Efter markedsføring tyder erfaringer med levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR-vaccine) på, at personer, som lider af trombocytopeni, vil kunne opleve en forværring af denne lidelse efter vaccinationen.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar dzīvo masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu liecina, ka pēc vakcinācijas indivīdiem ar esošu trombocitopēniju var attīstīties smagāka trombocitopēnija.
Danish: Immunglobulin (Ig) og varicel-zoster immunglobulin (VZIG) må ikke gives samtidig med ProQuad.
Latvian: ProQuad nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīnu (IG) vai varicella zoster imūnglobulīnu (Varicella Zoster Immune Globulin - VZIG).
Danish: Derudover blev der observeret et fald på ca. 90 % (ca. 10 gange lavere) i hyppigheden af indlæggelse pga. varicella hos alle aldersgrupper.
Latvian: Turklāt, visās vecuma grupās tika novērota ar vējbakām saistītas hospitalizācijas gadījumu skaita samazināšanās aptuveni par 90% (apmēram 10 reizes).
Danish: Ataksi, kramper, hovedpine, højlydt gråd, hyperkinesi, hypersomni, letargi, tremor
Latvian: Ataksija, krampji, galvassāpes, stipra raudāšana, hiperkinēzija, hipersomnija, letarģija, tremors