FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że wiek, rasa (pochodzenie azjatyckie i nieazjatyckie), płeć i masa ciała pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na przewidywaną ekspozycję na dakomitynib w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz starost, rasa (Azijci in Neazijci), spol in telesna masa bolnika nimajo klinično pomembnega učinka na predvideno izpostavljenost dakomitinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż 45 mg raz na dobę były głównie objawami ze strony przewodu pokarmowego i skóry oraz objawami ogólnymi (np. zmęczenie, złe samopoczucie i zmniejszenie masy ciała).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri odmerkih, večjih od 45 mg enkrat na dan, so bili predvsem gastrointestinalni, dermatološki in splošni (npr. utrujenost, splošno slabo počutje in zmanjšanje telesne mase).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów biorących udział w badaniu ARCHER 1050 zostały przedstawione w tabeli 4 z podziałem na stopnie nasilenia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se pojavili pri vsaj 10 % bolnikov v Študiji ARCHER 1050, so povzeti v preglednici 4 po stopnjah glede na poenotena merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, w kolejności od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Polish: c. Wartości uzyskane w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją.
Slovenian: c. Na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Polish: Jeśli badanie wykazało, że w stwierdzonym nowotworze obecne są pewne zmiany (mutacje) w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i nowotwór ten rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów, jest wówczas prawdopodobne, że odpowie on na leczenie lekiem Vizimpro.
Slovenian: Če preiskava pri vašem raku pokaže določene spremembe (mutacije) v genu, ki ga imenujemo ''EGFR'' (receptor za epidermalni rastni dejavnik), in se je vaš rak razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe, je verjetno, da se bo vaš rak odzval na zdravljenje z zdravilom Vizimpro.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response, DoR) oraz czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), trajanje odziva (DoR - Duration of Response) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone tym produktem leczniczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 17 dni (czyli pięciokrotność okresu półtrwania leku) po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 dni (5 razpolovnih časov) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Polish: Produkty lecznicze były przyjmowane doustnie codziennie, do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, zgonu lub podjęcia przez badacza decyzji o wyłączeniu pacjenta z badania zgodnie z wymogami protokołu badania, w zależności co nastąpiło wcześniej.
Slovenian: Zdravljenje je bilo peroralno, dajali pa so ga neprekinjeno vsak dan do napredovanja bolezni, uvedbe novega zdravila za zdravljenje novotvorb, nesprejemljive toksičnosti, umika soglasja, smrti ali odločitve raziskovalca za zagotovitev skladnosti s protokolom, kar je bilo prej.
Polish: • zmniejszenie apetytu
Slovenian: • pomanjkanje apetita
Polish: Uwzględniono wyłącznie działania niepożądane występujące z częstością ≥ 10% w grupie otrzymującej dakomitynib.
Slovenian: Vključeni so samo neželeni učinki z incidenco ≥ 10 % v skupini, ki je prejemala dakomitinib.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie dobrze tolerował leku, lekarz może zmniejszyć jego dawkę.
Slovenian: Glede na to, kako dobro prenašate zdravilo, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila.
Polish: • problemy z paznokciami
Slovenian: • težave z nohti
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizimpro W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vizimpro należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vizimpro, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Vizimpro, takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Vizimpro u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Začetnega odmerka zdravila Vizimpro pri starejših (≥ 65 let) bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE47.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE47
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby podczas leczenia produktem Vizimpro nie zaszły w ciążę.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro izogibajo zanositvi.
Polish: U pacjentów z NDRP leczonych dakomitynibem w dawce 45 mg na dobę zgłoszono też pojedyncze przypadki działania hepatotoksycznego u 4 (1,6%) pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki so se zdravili z dakomitinibom v odmerku 45 mg na dan, obstajajo posamezna poročila o hepatotoksičnosti pri 4 (1,6 %) bolnikih.
Polish: Niezwłocznie po zauważeniu zwiększonej częstotliwości wypróżnień pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, pić duże ilości płynów i jak najszybciej rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe.
Slovenian: Ob prvih znakih pogostejšega odvajanja blata se takoj obrnite na zdravnika, pijte veliko tekočine in čim prej začnite zdravljenje z zdravili proti driski.
Polish: Osoby rasy białej stanowiły 23% uczestników badania, Azjaci 77%, a osoby rasy czarnej mniej niż 1%.
Slovenian: Kar zadeva raso, je bilo 23 % belcev, 77 % Azijcev in < 1 % temnopoltih.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki produktu Vizimpro, wówczas należy zmniejszyć dawkę w sposób opisany w tabeli 1.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, odmerek zdravila Vizimpro zmanjšajte, kot je opisano v preglednici 1.
Polish: Dakomitynib należy podawać 2 godziny przed przyjęciem leków z grupy antagonistów receptora H2 lub co najmniej 10 godzin po przyjęciu tych leków.
Slovenian: Dakomitinib je treba dati 2 uri pred uporabo antagonistov receptorjev H2 ali vsaj 10 ur po tem.
Polish: Nie wiadomo, czy dakomitynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se dakomitinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Leczenie produktem Vizimpro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vizimpro mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub ma podrażnione oczy, powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Če ste utrujeni ali imate razdražene oči, morate biti pri upravljanju vozil ali strojev previdni.
Polish: Ważne jest, aby do oceny statusu mutacji genu EGFR wybrać właściwie zwalidowaną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich oznaczeń.
Slovenian: Pri določanju statusa mutacij EGFR pri bolniku je pomembno, da izberete dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognete lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Polish: W oparciu o mechanizm działania dakomitynib może spowodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Slovenian: Glede na njegov mehanizem delovanja lahko dakomitinib škoduje plodu, če ga uporabljamo pri nosečnicah.
Polish: Dakomitynib wybiórczo i nieodwracalnie wiąże się z docelowymi białkami z rodziny HER, powodując długotrwałe zahamowanie ich aktywności.
Slovenian: Dakomitinib se selektivno in ireverzibilno veže na svoja prijemališča družine HER in tako zagotavlja dolgotrajno zaviranje.
Polish: Dakomitynibu nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Dakomitiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę, że biodostępność dakomitynibu po podaniu doustnym wynosi 80%, jest mało prawdopodobne, by te błonowe białka transportujące miały jakikolwiek wpływ na wchłanianie dakomitynibu.
Slovenian: Na podlagi peroralne biološke uporabnosti, ki znaša 80 %, ni verjetno, da bi te membranske prenašalne beljakovine imele vpliv na absorpcijo dakomitiniba.
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo
Polish: Vizimpro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: ciemne lub brązowe (koloru herbaty) zabarwienie moczu, jasne stolce.
Slovenian: (zlatenica), temen ali rjav (barve čaja) urin, svetlo blato.
Polish: Lek jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych (tabletek).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s 30 filmsko obloženimi tabletami (tabletami).
Polish: Jednoczesne podawanie dakomitynibu z substancjami czynnymi zwiększającymi pH żołądka
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in zdravil, ki povečajo vrednost pH v želodcu
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla puli 255 pacjentów otrzymujących Vizimpro w dawce 45 mg raz na dobę jako dawkę początkową w leczeniu pierwszego rzutu NDRP z mutacjami aktywującymi w obrębie genu EGFR w badaniach klinicznych.
Slovenian: Podatki temeljijo na združenih podatkih 255 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro 45 mg enkrat na dan kot začetni odmerek v prvi liniji zdravljenja NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kliničnih študijah.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie takich produktów leczniczych jest uważane za koniecznie, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, zawartymi w drukach informacyjnych każdego z nich.
Slovenian: Če je sočasna uporaba takih zdravil nujna, je treba upoštevati priporočila o odmerjanju v informacijah o zdravilu glede sočasnega dajanja z močnimi zaviralci CYP2D6.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła choroba zapalna płuc zwana śródmiąższową chorobą płuc, która może doprowadzić do zgonu.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano intersticijska pljučna bolezen, ki je lahko usodna.
Polish: Dakomitynib badano przy użyciu szeregu testów genotoksyczności.
Slovenian: Dakomitinib so testirali z vrsto genetskih toksikoloških preskusov.
Polish: Działanie niektórych leków może nasilić się, jeśli są one przyjmowane z lekiem Vizimpro.
Slovenian: Predvsem se učinki nekaterih zdravil lahko povečajo, kadar jih jemljete skupaj z zdravilom Vizimpro.
Polish: Pacjentki przyjmujące dakomitynib w okresie ciąży lub które zajdą w ciążę podczas leczenia dakomitynibem, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo dakomitinib med nosečnostjo ali med jemanjem dakomitiniba zanosijo, je treba seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Polish: W badaniach klirens dakomitynibu wynosił 20,0 l/h przy współczynniku zmienności międzyosobniczej wynoszącym 32% (CV%).
Slovenian: Očistek dakomitiniba je znašal 20,0 l/h, z variabilnostjo med posamezniki v velikosti 32 % (KV%).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic niso izvedli.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym drogą doustną prowadzonych przez okres do 6 miesięcy na szczurach i 9 miesięcy na psach główne działania toksyczne stwierdzono w obrębie skóry i owłosienia (zmiany skórne u szczurów i psów, zanik/dysplazja mieszków włosowych u szczurów), nerek (martwica brodawek nerkowych, której często towarzyszyły zmiany zwyrodnieniowe, zmiany regeneracyjne, rozszerzenie i (lub) zanik cewek nerkowych, oraz nieprawidłowe wartości markerów układu moczowego wskazujące na uszkodzenie nerek u szczurów, a u psów na nadżerki lub owrzodzenia nabłonka wyścielającego miedniczki nerkowe z towarzyszącym odczynem zapalnym bez zmian wskazujących na zaburzenia czynności nerek), narządu wzroku (zanik nabłonka rogówki u szczurów i psów, owrzodzenia/nadżerki rogówki z towarzyszącym przekrwieniem lub obrzękiem spojówki, zapalenie spojówek, uniesienie trzeciej powieki, nasilone mruganie, przymknięcie oczu, łzawienie i (lub) wydzielina w worku spojówkowym u psów) i przewodu pokarmowego (enteropatia u szczurów i psów, nadżerki/owrzodzenia w jamie ustnej z towarzyszącym zaczerwienieniem błony śluzowej u psów), a ponadto stwierdzono zanik komórek nabłonkowych w innych narządach u szczurów.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih peroralnih odmerkih, ki so trajale do 6 mesecev pri podganah in 9 mesecev pri psih, so primarno toksičnost ugotovili na koži/v dlaki (dermalne spremembe pri podganah in psih, atrofija/displazija lasnih mešičkov pri podganah), ledvicah (papilarna nekroza pri podganah, ki jo pogosto spremljajo tubulna degeneracija, regeneracija, dilatacija in/ali atrofija ter spremembe označevalcev v urinu, ki kažejo na poškodbe ledvic, ter erozija ali razjede medeničnega epitelija s povezanim vnetjem pri psih, brez sprememb, ki bi kazale na motnjo delovanja ledvic), očeh (atrofija roženičnega epitelija pri podganah in psih, razjede na roženici/erozije z rdečo/oteklo veznico, konjunktivitis, dvignjena tretja veka, povečano mežikanje, delno zaprte oči, solzenje, in/ali očesni izcedek pri psih) in prebavilih (enteropatija pri podganah in psih, erozije/razjede v ustih s pordelo sluznico pri psih), pri podganah pa so ugotovili tudi atrofijo epitelijskih celic v drugih organih.
Polish: • długo działające leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w przypadku wrzodów, niestrawności i zgagi).
Slovenian: • zdravila za zmanjševanje želodčne kisline z dolgotrajnim delovanjem, na primer zaviralci protonske črpalke (za razjede, prebavne motnje in zgago).
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane produktu Vizimpro.
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljeni neželeni učinki zdravila Vizimpro.
Polish: Na podstawie łącznych danych dotyczących pacjentów nie stwierdzono wyraźnego wpływu antagonistów receptora histaminowego typu 2 (H2) na stężenie dakomitynibu w stanie stacjonarnym tuż przed podaniem kolejnej dawki [stosunek średnich geometrycznych 86% (90% CI: 73; 101)].
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov pri bolnikih ni bilo očitnega učinka antagonistov histaminskih-2 (H2) receptorjev na najmanjšo koncentracijo dakomitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (razmerje geometričnih srednjih vrednosti 86 % (90 % IZ: 73; 101).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym 2D6 cytochromu P450 (CYP2D6)
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP)2D6
Polish: • Zalecana dawka to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 45 mg peroralno enkrat na dan.
Polish: • pojawi się wysypka na skórze.
Slovenian: • pojavi izpuščaj na koži.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro pacjent powinien zaopatrzyć się w lek przeciwbiegunkowy.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vizimpro morate imeti na voljo zdravilo proti driski.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dakomitynibem należy oznaczyć status mutacji genu EGFR (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dakomitinibom je treba določiti status mutacij EGFR (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność dakomitynibu w stopniu klinicznie istotnym.
Slovenian: Hrana ne spremeni biološke uporabnosti v klinično pomembnem obsegu.
Polish: Niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Rozpuszczalność dakomitynibu w wodzie zależy od pH, przy czym jest ona większa przy niskim pH (kwaśnym).
Slovenian: Vodotopnost dakomitiniba je odvisna od vrednosti pH, pri čemer nižji (kisel) pH pomeni boljšo topnost.
Polish: Pacjenci, u których w okresie przyjmowania dakomitynibu występuje zmęczenie lub działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavijo utrujenost ali očesni neželeni učinki, morajo biti previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Polish: Zatem nie oczekuje się, że dakomitynib będzie działał genotoksycznie w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi bil dakomitinib genotoksičen pri klinično pomembnih koncentracijah izpostavljenosti.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących lek Vizimpro może występować zmęczenie i podrażnienie oczu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vizimpro, se lahko pojavita utrujenost in draženje oči.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą się nasilić podczas stosowania leku Vizimpro, ponieważ może on wywoływać zapalenie płuc podczas leczenia.
Slovenian: Določene težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro lahko poslabšajo, saj lahko zdravilo Vizimpro med zdravljenjem povzroči vnetje pljuč.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały ograniczony szkodliwy wpływ na rozrodczość (mniejszy przyrost masy ciała i spożycia pożywienia u samic szczurów i królików oraz mniejsza masa płodu i częstsze występowanie nieskostniałych kości śródstopia u szczurów) (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale omejene škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (manjše povečanje telesne mase samic-mater in manjše uživanje hrane pri samicah podgan in kuncev ter manjša telesna masa ploda in večja incidenca nezakostenelih metatarzalnih kosti samo pri podganah) (glejte poglavje 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dakomitynibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi dakomitiniba pri nosečnicah ni.
Polish: W badaniu dotyczącym fototoksyczności dakomitynibu na szczurach pigmentowanych nie wykazano właściwości fototoksycznych.
Slovenian: Študija fototoksičnosti z dakomitinibom pri pigmentiranih podganah ni pokazala potenciala za fototoksičnost.
Polish: • Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań dakomitynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z dakomitinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikaciji NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Wysypka może się pojawić lub nasilić w obszarach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na predelih, izpostavljenih soncu.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby przed ekspozycją na promienie słoneczne zakładali odzież i stosowali kosmetyki z filtrem przeciwsłonecznym.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj pred izpostavitvijo soncu uporabijo zaščitna oblačila in kremo za zaščito pred soncem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) ustalany poprzez niezależną centralną ocenę radiologiczną (IRC, ang. independent radiology central) przeprowadzaną w warunkach zamaskowania danych.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - ProgressionFree Survival), kot so ga določili s slepim neodvisnim centralnim radiološkim (IRC - Independent Radiology Central) pregledom.
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną o nazwie dakomitynib, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz białkowych (tyrozynowych) stosowanych w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ''zaviralci beljakovin tirozin-kinaz'', ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
Polish: Podczas podawania dakomitynibu w dawce 45 mg na dobę stan stacjonarny został osiągnięty w ciągu 14 dni.
Slovenian: Po vsakodnevnem dajanju dakomitiniba 45 mg je do stanja dinamičnega ravnovesja prišlo v 14 dneh.
Polish: Biegunka może prowadzić do odwodnienia z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, co przy braku odpowiedniego leczenia może zakończyć się zgonem.
Slovenian: Diareja lahko povzroči dehidracijo z ledvično okvaro ali brez nje, ki je lahko smrtna, če je ne zdravimo ustrezno.
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Vizimpro (88,6%), a biegunkę o nasileniu ≥ 3. stopnia zgłoszono u 9,4% pacjentów.
Slovenian: Diareja je bila neželeni učinek, o katerem so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, poročali najpogosteje (88,6 %), pri čemer so o diareji stopnje ≥ 3 poročali pri 9,4 % bolnikov.
Polish: Dakomitynib ulega szerokiej dystrybucji w organizmie, a średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 27 l/kg mc. (dla pacjenta o masie ciała 70 kg) [współczynnik zmienności (CV%): 18%].
Slovenian: Dakomitinib se po intravenskem dajanju obsežno porazdeli po vsem telesu s povprečnim volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 27 l/kg (pri bolniku s telesno maso 70 kg) (koeficient variance [KV%]: 18 %).
Polish: U pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego mediana PFS wyniosła 9,3 miesiąca w podgrupie otrzymującej dakomitynib i 9,2 miesiąca w podgrupie otrzymującej gefitynib.
Slovenian: Pri neazijskih bolnikih je bilo mediano PFS 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,2 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Polish: Dakomitynib nie wykazuje bezpośredniej reaktywności wobec DNA, o czym świadczy ujemny wynik testu odwracania mutacji w komórkach bakteryjnych, i nie indukował uszkodzeń chromosomów w teście mikrojąderkowym na szpiku kostnym przy stężeniach odpowiadających w przybliżeniu 60- do 70-krotności AUC lub Cmax dla frakcji niezwiązanej stwierdzanych po dawce zalecanej u ludzi.
Slovenian: Dakomitinib ne reagira neposredno z DNA, kot so dokazali z negativnim odzivom v preskusu bakterijskih reverznih mutacij, in ni sprožil poškodb kromosomov v preskusu mikronukleusov v kostnem mozgu pri koncentracijah do približno 60-70-kratnika nevezane AUC ali Cmax pri priporočenem odmerku za človeka.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki zgłoszono u 52,2% pacjentów leczonych dakomitynibem.
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zmanjšati odmerek, so poročali pri 52,2 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.