FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Besponsa (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), infectie, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, bloedingen, koorts, misselijkheid, hoofdpijn, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts), buikpijn (maagpijn), verhoogde concentratie leverenzymen met de naam transaminasen en gammaglutamyltransferase, en hyperbilirubinemie (hoge bloedconcentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen).
English: Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Dutch: Bij patiënten die op de behandeling reageerden, kon worden overgegaan tot een stamceltransplantatie.
English: The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Dutch: Uit de hoofdstudie bleek dat Besponsa beter dan andere vaak gebruikte chemotherapeutische geneesmiddelen een respons bij patiënten induceerde en ze beter in staat stelde om een curatieve stamceltransplantatie te ondergaan.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Besponsa.
English: For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Besponsa.
English: What are the risks associated with Besponsa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Besponsa in?
English: Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Dutch: In één hoofdstudie onder 326 volwassenen met CD22-positieve precursor-B-cel ALL die was teruggekomen of die niet op eerdere behandeling had gereageerd, bleek Besponsa werkzamer te zijn dan andere chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker).
English: For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Besponsa.
English: 3 bottles
Dutch: 3 flessen
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte EU/1/00/129/01 Azopt
English: This summary was last updated in November 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2012.
English: This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Axura.
English: The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Memantine Merz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine Merz verleend.
English: Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Dutch: Memantine Merz moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 252 patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van alzheimer betrokken, terwijl aan de beide andere onderzoeken in totaal 873 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte deelnamen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine Merz.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteit worden aangetast en het gedrag verandert.
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Memantine Merz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Memantine Merz (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, hoge bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, constipatie, hoofdpijn, een verhoogde leverfunctie en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Memantine Merz gedurende drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Dutch: Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Memantine Merz minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine Merz inneemt.
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Dutch: Memantine Merz bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Dutch: Memantine Merz werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
English: The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Axura heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Axura voor Memantine Merz worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Memantine Merz vast te stellen.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Dutch: Memantine Merz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantinehydrochloride of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
Dutch: Memantine Merz memantinehydrochloride
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: De behandeling met Memantine Merz moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Dutch: Memantine Merz is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten met een milde tot ernstige vorm van de ziekte waren betrokken.
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Memantine Merz, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Dutch: Memantine Merz is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Dutch: Memantine Merz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Dutch: In de twee onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Memantine Merz werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel in de algemene als in de cognitieve scores.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en moet worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine Merz zijn.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Dutch: Memantine Merz is ook verkrijgbaar als drank, die geleverd wordt met een pompje dat per keer 5 mg memantinehydrochloride afgeeft.
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Memantine Merz tijdens de studies te hebben?
English: Other information about Memantine Merz
Dutch: Overige informatie over Memantine Merz:
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van alzheimer vertoonden patiënten die met Memantine Merz werden behandeld na 28 weken minder symptomen dan de patiënten uit de placebogroep.
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Dutch: Memantine Merz is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken met in totaal 1 125 patiënten met de ziekte van Alzheimer.
English: Why has Memantine Merz been approved?
Dutch: Waarom is Memantine Merz goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Memantine Merz.
English: What is Memantine Merz?
Dutch: Wat is Memantine Merz?
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Memantine Merz in?
English: For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Memantine Merz.
English: How is Memantine Merz used?
Dutch: Hoe wordt Memantine Merz gebruikt?
English: How has Memantine Merz been studied?
Dutch: Hoe is Memantine Merz onderzocht?
English: How does Memantine Merz work?
Dutch: Hoe werkt Memantine Merz?
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Dutch: De meeste van deze gevallen deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
English: Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Dutch: Diacereïne is niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
English: It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Dutch: Het duurt enige tijd voordat [fantasienaam] effect heeft.
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige inname van laxeermiddelen moet vermeden worden.
English: • if you have any liver problems or a history of liver problems
Dutch: • als u leverproblemen heeft of een voorgeschiedenis van leverproblemen.
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om bloedtests te ondergaan om uw leverfunctie te controleren.
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Dutch: Patiënten met deze vorm van de aandoening kunnen minder baat hebben bij de behandeling.
English: From post-marketing surveillance
Dutch: Uit geneesmiddelbewaking na het in de handel brengen
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Dutch: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters later bijgewerkt moeten worden door de nationale bevoegde overheden, na overleg met de referentielidstaat indien van toepassing
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Dutch: Aangezien er bij sommige patiënten dunne ontlasting of diarree kan voorkomen, is de aanbevolen startdosering 50 mg eenmaal daags bij de avondmaaltijd in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling, waarna de aanbevolen dagelijkse dosis 50 mg tweemaal daags is.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dutch: Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Dutch: Behandeling van symptomen bij patiënten met artrose van de heup of knie, met vertraagd effect.
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Deze rubriek moet als volgt luiden]
English: In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Dutch: In sommige gevallen was de diarree ernstig met complicaties zoals dehydratie en stoornissen van de vocht- en elektrolytbalans.
English: Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikpijn, geelzucht (gele verkleuring van de ogen of huid), verstoord bewustzijn of jeukende huid, want dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals een leveraandoening.
English: If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met [fantasienaam] en neem contact op met uw arts om te overleggen welke andere behandelingen u kunt krijgen.
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden ingenomen met voedsel, één capsule bij het ontbijt en de andere bij de avondmaaltijd.
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Dutch: Over het algemeen nemen deze effecten af tijdens de behandeling.
English: [The dose recommendation for adults should be as follows]
Dutch: Dosering [De dosisaanbeveling voor volwassenen moet als volgt luiden]
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt, zonder ze te openen, met een glas water.
English: Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Dutch: Sommige patiënten kunnen dunne ontlasting of diarree krijgen na de inname van [fantasienaam].
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Dutch: Inname van diacereïne leidt vaak tot diarree (zie rubriek 4.8) die vervolgens kan leiden tot dehydratie en hypokaliëmie.
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Dutch: De behandeling met [fantasienaam] is daarom niet aanbevolen voor een specifieke vorm van heupartrose die snel voortschrijdende (verergerende) heupartrose wordt genoemd.
English: [The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] In sommige gevallen kan de diarree ernstig zijn, met levensbedreigende complicaties zoals vochtverlies en elektrolytstoornissen.
English: Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Dutch: Behandeling met diacereïne is niet aanbevolen bij patiënten met snel voortschrijdende coxartrose, omdat het kan zijn dat ze zwakker reageren op diacereïne.
English: Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die diuretica krijgen, omdat dehydratie en hypokaliëmie kunnen optreden.
English: Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Dutch: Inname van diacereïne kan leiden tot diarree en hypokaliëmie.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Dutch: De patiënten moeten in het oog worden gehouden voor tekenen en symptomen van leverletsel (zie rubriek 4.4).
English: Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Dutch: De patiënten moeten informatie krijgen over de tekenen en symptomen van hepatotoxiciteit en moeten het advies krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts in geval van symptomen die wijzen op leverschade.
English: [The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met [fantasienaam] als u ongewoon vaak last heeft van vloeibare of waterige stoelgang.
English: Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Dutch: Leverproblemen inclusief verhoogde concentraties van leverenzymen in het bloed en hepatitis (ontsteking in de lever) zijn gemeld bij sommige patiënten die diacereïne gebruiken.
English: Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Dutch: De behandeling met diacereïne moet worden stopgezet als er een stijging in leverenzymen of vermoedelijke tekenen of symptomen van leverschade worden gedetecteerd.
English: You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Dutch: U moet het alcoholgebruik beperken zolang u behandeld wordt met [fantasienaam].
English: Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Dutch: Tekenen van leverletsel moeten onder controle blijven en voorzichtigheid is geboden als diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere farmaca die in verband worden gebracht met leverletsel.
English: Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is ook geboden in geval van hypokaliëmie bij patiënten behandeld met hartglycosiden (digitoxine, digoxine) (zie rubriek 4.5).
English: [The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Dutch: Het is raadzaam om te beginnen met één capsule 's avonds gedurende de eerste 2-4 weken, waarna de dosis kan worden verhoogd tot twee capsules per dag.
English: Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Dutch: Voordat de behandeling met diacereïne wordt opgestart, moet de patiënt worden gevraagd naar mogelijke comorbiditeiten en bestaande of genezen leveraandoeningen en gescreend op de voornaamste oorzaken van actieve leveraandoening.
English: Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100): Gevallen van verhoogd leverenzymgehalte in het serum.
English: Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van diuretica (lisdiuretica met hoge bovengrens en thiaziden) en/of hartglycosiden (digitoxine, digoxine), aangezien er een verhoogd risico op aritmie is (zie rubriek 4.4).