FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt klínískum rannsóknum (Tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
German: Sie sollten die Anwendung von Kyntheum nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Kyntheum nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
German: 1 ml Lösung enthält 140 mg Brodalumab.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 140 mg af bródalúmabi.
German: Es ist normal, wenn ein Tropfen der Flüssigkeit am Ende der Nadel austritt.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva á nálaroddinum.
German: D. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie
Icelandic: D. Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Icelandic: ef þú hefur notað Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en barnið er bólusett
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá vissar gerðir bóluefna (sem kallast „lifandi bóluefni") meðan á meðferð með Kyntheum stendur
German: Führen Sie die Spritze nach Entfernen der grauen Nadelschutzkappe in einem 45- bis 90-Grad-Winkel in Ihre Haut ein.
Icelandic: Stingdu sprautunni inn í húðina, án gráu nálarhettunnar, í 45 til 90 gráðu horni
German: Polysorbat 20
Icelandic: Glútamat Pólýsorbat 20
German: Wenn Sie die Injektion einer Kyntheum-Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis.
Icelandic: Ef gleymst hefur að sprauta skammti af Kyntheum skaltu sprauta næsta skammti eins fljótt og hægt er.
German: Wenn ein Patient an neuen oder sich verschlechternden Symptomen einer Depression leidet und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Kyntheum zu beenden.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir byrjandi eða versnandi þunglyndi og/eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, er ráðlagt að hætta meðferð með Kyntheum.
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe zurück auf die Spritze setzen.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá öllum sjúklingum sem fengu Kyntheum voru liðverkir (4,6%), höfuðverkur (4,3%), þreyta (2,6%), niðurgangur (2,2%) og verkur í munni og koki
German: • wenn Sie sich depressiv oder ängstlich fühlen oder Selbstmordgedanken oder ungewöhnliche
Icelandic: ef þú finnur fyrir þunglyndi eða kvíða, hefur sjálfsvígshugsanir eða finnur fyrir óvenjulegum skapsveiflum
German: Mögliche schwere Infektionen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), Anzeichen hierfür sind:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), einkennin geta meðal annars verið:
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
Icelandic: Ekki má hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
German: Das PASI-75-Ansprechen nach 2 Wochen lag in den Phase-III-Studien bei 20 % bis 25 %, verglichen mit Placebo (0 % bis 0,6 %) und Ustekinumab (3 % bis 3,5 %).
Icelandic: PASI 75 svörun eftir 2 vikur var á bilinu 20% til 25% í 3. stigs rannsóknunum samanborið við lyfleysu (0% til 0,6%) og ústekínúmab (3% til 3,5%).
German: • Candida-Infektionen (Infektionen durch Pilze) von Mund, Rachen oder Genitalien • Absonderungen aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
Icelandic: • candida-sýkingar (sveppasýkingar) í munni, hálsi eða á kynfærum • útferð frá augum með kláða, roða og bólgu (tárubólga).
German: Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen und noch Arzneimittel im Spritzenkörper zu sehen ist, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben.
Icelandic: Ef það lítur út fyrir að lyfið sé ennþá í sprautuhólkinum þegar þú fjarlægir sprautuna þýðir það að þú hefur ekki fengið allan skammtinn.
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Anwendung von Kyntheum und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Kyntheum-Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Kyntheum stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir síðasta skammt af Kyntheum.
German: Zur Zurechnung fehlender Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
Icelandic: NRI-útreikningur (e. non-responder imputation) er notaður til að ákvarða gögn sem vantar.
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung (140 mg/1 ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn (140 mg/1 ml).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg (ein inndæling).
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint yfirborð með góðri lýsingu:
German: PSI-Responder: Gesamtwert ≤ 8 und kein Teilwert > 1; SA: Standardabweichung.
Icelandic: PSI-svörun: heildarstig ≤8 án stiga fyrir atriði >1.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Brodalumab auf die menschliche Fertilität vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif bródalúmabs á frjósemi hjá mönnum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyntheum die Auflage ausgesetzt, Studiendaten in der Plaque-Psoriasis bei einer oder mehreren pädiatrischen Subpopulationen einzureichen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyntheum hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellupsóríasis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
Icelandic: ef þú ert að fá aðra meðferð við psóríasis, svo sem annað ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
German: Etwa 21 % der Patienten wiesen psoriatische Arthritis in der Anamnese auf.
Icelandic: Um það bil 21% þátttakenda höfðu sögu um sóragigt (e. psoriatic arthritis).
German: Obwohl kein Einfluss von Interleukin (IL)-17A und IL-17RA bei der Regulierung von CYP450-Enzymen berichtet wurde, wurde die Wirkung von Brodalumab auf die CYP3A4/3A5-Aktivität in einer krankheitsspezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie untersucht.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá hlutverki hvítfrumuboða (IL)-17A og IL-17RA í stýringu CYP450-ensíma voru áhrif bródalúmabs á virkni CYP3A4/3A5 metin í rannsókn á milliverkunum lyfja og sjúkdóms.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kyntheum wurden bei 4.373 erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis in drei multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III (AMAGINE-1, AMAGINE-2 und AMAGINE-3) untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi Kyntheum var metin hjá 4.373 fullorðnum sjúklingum með skellupsóríasis í þremur fjölþjóðlegum, slembiröðuðum, tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
German: Keiner der ANC-Abfälle mit Schweregrad 3 oder 4 bei den PsoriasisPatienten stand mit einer schweren Infektion in Zusammenhang (siehe auch Abschnitt 4.8).
Icelandic: Engin tilfelli ANC af 3. eða 4. gráðu tengdust alvarlegum sýkingum hjá psóríasis-sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8).
German: Die meisten Patienten mit suizidalem Verhalten wiesen Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in der Anamnese auf.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem sýndu sjálfsvígshegðun höfðu sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) betrug 3,0 Tage (Bereich: 2,0 bis 4,0 Tage) und die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bezüglich der letzten messbaren Konzentration (AUCletzte) 111 μg*Tag/ml (SA = 64,4 μg*Tag/ml).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) var 3,0 dagar (bil: 2,0 til 4,0 dagar) og meðalflatarmál undir þéttnitímaferlinum að síðustu mælanlegu þéttni (AUClast) var 111 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 64,4 mcg*dagar/ml).
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe oder zum Risiko einer Infektion oder der Übertragung einer Infektion nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei mit Kyntheum behandelten Patienten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum eða um hættu á sýkingum eða smiti eftir gjöf lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Kyntheum.
German: Nicht den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
Icelandic: Ekki setja fingur á stimpilinn á meðan nálinni er stungið í húðina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kyntheum angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kyntheum en mælt er fyrir um
German: Wenn Sie die Anwendung von Kyntheum abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Kyntheum
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane und die Anzahl, die Motilität und die Morphologie von Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif á æxlunarfæri karldýra og kvendýra, né á fjölda sæðisfruma, hreyfanleika þeirra og lögun (sjá kafla 5.3).
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 16 vikur.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða sýnir einhver merki um sýkingu sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"
German: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Icelandic: Lyfjahvörf bródalúmabs voru svipuð hjá japönskum sjúklingum með psóríasis og öðrum psóríasissjúklingum.
German: Nur Ihr Pflegepersonal kann in folgende Bereiche injizieren:
Icelandic: Aðeins umönnunaraðili þinn getur notað:
German: Jede Spritze enthält eine Dosis von 210 mg Kyntheum.
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn 210 mg skammt af Kyntheum.
German: Sobald Kyntheum aus dem Kühlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Icelandic: Eftir að Kyntheum hefur verið tekið úr kælinum og hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota lyfið innan 14 daga eða farga því.
German: N = Anzahl Patienten bei Baseline, in Woche 12 und in Woche 52
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem eru sýndir við upphaf, í viku 12 og í viku
German: Wichtig: Die Nadel befindet sich innen.
Icelandic: Nálin er inni í
German: Sie werden eventuell mit einem anderen Arzneimittel gegen TB behandelt, bevor Sie die Behandlung mit Kyntheum beginnen.
Icelandic: Þú færð hugsanlega meðferð með berklalyfi áður en þú hefur meðferð með Kyntheum
German: PASI Baseline-Wert (Durchschnitt±SA)
Icelandic: PASI Upphafsgildi (meðaltal±staðalfrávik)
German: **Die Patienten erhielten Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen in der Induktionsphase und re-randomisiert für die Erhaltungsphase Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Icelandic: **Sjúklingar fengu Kyntheum 210 mg á tveggja vikna fresti í innleiðslufasanum og var slembiraðað á ný til að fá Kyntheum 210 mg á tveggja vikna fresti í viðhaldsfasanum.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Icelandic: Engir af þessum sjúklingum voru með hlutleysandi mótefni.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Kyntheum und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurde nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi milli meðferðar með Kyntheum og aukinnar hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Icelandic: Kyntheum er langtímameðferð.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Eine populationspharmakokinetische Analyse, die unter Verwendung aller verfügbaren Daten entwickelt wurde, lässt erkennen, dass bei einer Dosis von 210 mg alle 2 Wochen voraussichtlich bei 90 % aller Patienten ein Talspiegel aufrecht erhalten wird, der höher als der geschätzte IC90-Wert von 1,51 μg/ml ist.
Icelandic: Lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkan af þýðinu sem var þróað með því að nota öll fyrirliggjandi gögn benti til að með skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hægt að spá fyrir um að 90% allra sjúklinga myndu viðhalda lágstyrk sem væri hærri en áætlaða IC90-gildið 1,51 mcg/ml.
German: • einen Kanülensammelbehälter (Farbe und Form des Behälters können sich je nach nationalen
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti (litur og útlit ílátsins getur verið mismunandi eftir kröfum í hverju landi).
German: Abbildung 1: PASI 100 während der Induktions- und Erhaltungsphase für Kyntheum und Ustekinumab (AMAGINE-2 und AMAGINE-3, gepoolt)
Icelandic: PASI 100 í innleiðslufasa og viðhaldsfasa með Kyntheum og ústekínúmabi (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sameinaðar niðurstöður)
German: Lebensqualität/Von Patienten beschriebene Ergebnisse Die prozentualen Anteile an Patienten, die in Woche 12 einen Wert beim Psoriasis Symptom Inventory (PSI) von 0 (keine Symptome) oder 1 (leichte Symptome) bei jedem Parameter (Jucken, Brennen, Stechen, Schmerzen, Rötung, Abschuppung, rissige Haut und Abschälen) erzielten, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greindu sjálfir frá Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 (engin einkenni) eða 1 (væg einkenni) fyrir öll einkenni á PSI-spurningalistanum (kláði, sviði, stingir í húð, verkur, roði, hreistrun húðar, sprungur í húð og flögnun í húðer) í viku 12 er sýnt í töflu 2.
German: Anweisungen zur Selbstverabreichung Siehe die dem Arzneimittel beiliegende ausführliche „Gebrauchsanweisung" mit Informationen zur richtigen Lagerung, Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionen zu Hause.
Icelandic: Vísað er í nákvæmar „Notkunarleiðbeiningar" sem fylgja þessu lyfi og gefa upplýsingar um hvernig geyma, undirbúa og gefa á lyfið á réttan hátt í heimahúsi.
German: Kyntheum hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Kyntheum hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Kyntheum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Kyntheum hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Glutamat, Polysorbat 20 und Wasser für
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
German: Neutropenie des Schweregrades 3 und 4 wurde bei 0,4 % der Patienten, die Kyntheum erhielten, berichtet, im Vergleich zu 0,2 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und kein Patient, der Placebo erhielt.
Icelandic: Skýrt var frá daufkyrningafæð af 3. og 4. gráðu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Kyntheum, í samanburði við 0,2% sjúklinga sem fengu ústekínúmab og engin tilfelli hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Erhöhte Expression von IL-12B und IL-23A, den Genen für zwei Untereinheiten von IL-23, einem „upstream"-Aktivator von IL-17A und IL-17F, finden sich ebenfalls in psoriatischen Plaques.
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Skref 4:
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brodalumab enthält.
Icelandic: Kyntheum er lyf sem inniheldur virka efnið bródalúmab.
German: Die Patienten waren mehrheitlich männlich (69 %), mit heller Hautfarbe (91 %) und mit einem durchschnittlichen Alter von 45 Jahren (18 bis 86 Jahre).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru karlkyns (69%) og hvítir (91%), meðalaldurinn var 45 ár (18 til 86 ára), af þeim voru 6,1% >65 ára og 0,3% voru >75 ára.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ „BLUE BOX")
German: Wenn Patienten einen aktiven Morbus Crohn entwickeln, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa með sér virkan Crohns-sjúkdóm ætti að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Kyntheum sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
Icelandic: Eftir að meðferð með Kyntheum hefst skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Kyntheum verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.4).
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að leita læknis ef fram koma einkenni sem benda til sýkingar.
German: K. Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Icelandic: K. Skoðaðu stungustaðinn
German: Die expositionsangepassten Ereignisraten (pro 100 Patientenjahre) für schwerwiegende Infektionen betrugen 1,3 bei mit Kyntheum behandelten Patienten und 1,0 bei mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Icelandic: Hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar alvarlegar sýkingar var 1,3 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 1,0 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
German: Es liegen Berichte über Suizidgedanken und suizidales Verhalten, einschließlich vollendeten Suizids, bei mit Kyntheum behandelten Patienten vor.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun, þar með talið sjálfsvígum, hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Kyntheum.
German: Sie oder Ihr Pflegepersonal können in folgende Bereiche injizieren:
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
German: • Nicht versuchen, die Spritze in einer Wärmequelle, wie etwa in heißem Wasser oder in einer
Icelandic: Ekki reyna að verma sprautuna með hitagjafa á borð við heitt vatn eða örbylgjuofn.
German: • Nicht die Kyntheum-Fertigspritze verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Icelandic: Ekki nota Kyntheum áfyllta sprautu ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
German: Die Anwendung von Kyntheum führt zu einer Verbesserung Ihres Hautzustands und zu Verringerung Ihrer Psoriasis-Symptome wie Jucken, Rötung, Schuppung, Brennen, Stechen, Rissbildung, Abschälen der Haut und Schmerzen.
Icelandic: Ávinningur þinn af að nota Kyntheum er bætt ástand húðar og vægari einkenni psóríasissjúkdómsins á borð við kláða, roða, hreistrun, brunatilfinningu, stingi í húð, sprungumyndun, flögnun og verki.
German: IL-17RA ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche exprimiert wird und ein notwendiger Bestandteil der Rezeptorkomplexe ist, die von verschiedenen Zytokinen der IL-17-Familie genutzt werden.
Icelandic: IL-17RA er prótein sem er tjáð á yfirborði frumunnar og er nauðsynlegur þáttur í flókum viðtaka sem mörg ónæmisboðefni úr IL-17-flokknum nýta sér.
German: Etwa 30 % der Patienten hatten zuvor ein Biologikum erhalten und 12 % waren Therapieversager unter Biologika-Therapie.
Icelandic: Um það bil 30% þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 12% sjúklinga höfðu fengið meðferð með líftæknilyfjum sem skilaði ekki árangri.
German: Impfung von Säuglingen
Icelandic: Bólusetning ungbarna
German: Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Icelandic: Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Pflegepersonal weitere Fragen zur korrekten Injektion von Kyntheum haben.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú eða umönnunaraðili þinn hafið einhverjar spurningar varðandi rétta aðferð við að dæla inn Kyntheum.
German: Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte der Patient engmaschig überwacht und die Kyntheum-Therapie unterbrochen werden, bis die Infektion zurückgegangen ist.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu þarf að fylgjast náið með honum og ekki ætti að gefa Kyntheum fyrr en sýkingin er gengin yfir.
German: • Den Bereich vor der Injektion nicht nochmal berühren.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
German: Risiko und Nutzen der Behandlung mit Kyntheum bei Patienten mit Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in der Anamnese oder bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, sind sorgfältig abzuwägen.
Icelandic: Vandlega ætti að vega og meta áhættu og ávinning af meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, eða hjá þeim sjúklingum sem þróa með sér slík einkenni.
German: Kyntheum wird zur Behandlung einer Hautkrankheit angewendet, die als „Plaque-Psoriasis" bezeichnet wird und die zu Entzündungen und zur Bildung schuppiger Plaques auf der Haut führt.
Icelandic: Kyntheum er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellupsóríasis" sem veldur bólgum og hreistruðum skellum á húðinni.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkungen vor.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
Icelandic: C. Taktu saman alla hlutina sem þarf fyrir lyfjagjöfina
German: Benutzte Nadel
Icelandic: Notuð nál
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhöhte eine subkutane Einzeldosis von 210 mg Brodalumab die Exposition von Midazolam, einem CYP3A4/3A5-Substrat, um 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis jók stakur 210 mg skammtur af bródalúmab útsetningu mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4/3A5, um 24%.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis mindestens 12 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
German: Es gab keine Hinweise für Veränderungen des pharmakokinetischen Profils, des klinischen Ansprechens oder des Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit der Entwicklung von Antikörpern gegen Brodalumab.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvarfafræðileg einkenni, klínísk viðbrögð eða öryggi lyfs tengdust þróun á mótefnum gegn bródalúmabi.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).