FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los siguientes efectos adversos fueron observados raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 1.000 administraciones proporcionadas a pacientes): picor (prurito), erupción y mareo.
Danish: • Under kliniske forsøg blev følgende bivirkninger observeret i sjælden grad (dvs. i mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 indgivelser til patienter): kløe (pruritus), udslæt og svimmelhed.
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.
Danish: Hyppighed og varighed af behandling afhænger både af, hvor alvorlig Deres protein C mangel er, resultaterne fra bestemmelse af protein C niveauer i plasma, og hvor tromboserne findes, samt hvor udbredte de er.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con CEPROTIN, se notificaron un total de 3 reacciones adversas (RAM) no graves en 1 paciente de los 67 reclutados (exantema y prurito (agrupados como hipersensibilidad) y mareo).
Danish: Under kliniske studier med CEPROTIN blev der rapporteret i alt 3 ikke-alvorlige bivirkninger (ADR'er) hos 1 ud af 67 inkluderede patienter (udslæt og pruritus (grupperet som overfølsomhed) og svimmelhed).
Spanish: 1221 Viena
Danish: 1221 Wien
Spanish: En pacientes con enfermedad trombótica aguda, tanto el aumento de niveles plasmáticos de proteína C como de la semivida pueden estar considerablemente reducidos.
Danish: Hos patienter med akut trombotisk sygdom kan både den gradvist voksende stigning i protein C plasma niveauer såvel som halveringstiden reduceres betragteligt.
Spanish: En casos raros y excepcionales, en pacientes a los que no se les pudo realizar la administración intravenosa, la perfusión subcutánea de 250-350 UI/kg fue capaz de producir niveles plasmáticos terapéuticos de proteína C.
Danish: I sjældne og usædvanlige tilfælde var det muligt at frembringe terapeutiske protein C plasmaniveauer ved subkutan infusion af 250-350 IE/kg hos patienter, som ikke havde intravenøs adgang.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ADMINISTRATIONSMÅDE
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo de una reacción de hipersensibilidad de tipo alérgico, se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen, prurito, urticaria generalizada, opresión torácica, jadeos, hipotensión y anafilaxis.
Danish: Da risikoen for en allergisk overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, bør patienter informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusiv nældefeber, generel urticaria, tæthed for brystkassen, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Spanish: Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón.
Danish: Protein C fra humant plasma oprenset af monoklonale antistoffer fra mus.
Spanish: Si usted cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, la sustitución de la proteína C sólo se suspenderá cuando se obtenga una anticoagulación estable (ver "información importante sobre algunos de los componentes de CEPROTIN").
Danish: Hvis De er skiftet til permanent profylaktisk behandling med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se "Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i CEPROTIN").
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente por inyección intravenosa.
Danish: Det opløste præparat bør indgives straks ved intravenøs injektion.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar CEPROTIN.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De bruger CEPROTIN.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Proteína C humana
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Humant protein C
Spanish: CEPROTIN 500 UI* se presenta como un polvo que contiene nominalmente 500 UI de proteína C humana por envase.
Danish: CEPROTIN 500 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 500 IE human protein C per hætteglas.
Spanish: • mientras se inicia la terapia cumarínica
Danish: • under påbegyndelse af coumarin terapi
Spanish: CEPROTIN 1000 UI* se presenta como un polvo que contiene nominalmente 1000 UI de proteína C humana por envase.
Danish: CEPROTIN 1000 IE* er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 1000 IE human protein C per hætteglas.
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es suficiente
Danish: • når coumarin terapi alene ikke er tilstrækkelig
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre CEPROTIN a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado, para mantener un registro entre el paciente y el lote del producto.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang CEPROTIN indgives til en patient for at bevare en forbindelse mellem patienten og batchen af produktet.
Spanish: Si se utiliza el medicamento en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C que pueden inhibir la proteína C y por lo tanto disminuir el efecto del medicamento.
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C. Dette kan hæmme protein C og derfor formindske virkningen af produktet.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 44 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 22 mg/vial
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid: 44 mg/hætteglas Natriumcitratdihydrat: 22 mg/hætteglas
Spanish: Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromatográficos para la determinación de los niveles plasmáticos de proteína C del paciente antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af patientens plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir angioedema, ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, prurito, urticaria generalizada, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y jadeos.
Danish: Patienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, hvilke kan inkludere angioødem, forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, pruritus, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, tachykardi, tæthed for brystkassen, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Spanish: Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromogénicos para la determinación de su nivel plasmático de proteína C antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af Deres plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Spanish: Los síntomas de alergia incluyen exantema, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial, opresión del pecho y shock.
Danish: Allergiske symptomer omfatter udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, tæthed for brystkassen og shock.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 88 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 44 mg/vial
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid: 88 mg/hætteglas Natriumcitratdihydrat: 44 mg/hætteglas
Spanish: 1221 Viena Austria
Danish: 1221 Wien Østrig
Spanish: En pacientes que reciban una administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
Danish: Hos patienter, der behandles profylaktisk med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19.
Danish: Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som HIV, HBV og HCV samt for ikke-kapsel vira HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kapsel vira som parvovirus B19.
Spanish: Aunque en cualquier paciente puede producirse necrosis cutánea inducida por warfarina durante el inicio de la terapia anticoagulante oral, los individuos con deficiencia congénita de proteína C son especialmente pacientes de riesgo.
Danish: Selvom warfarin-induceret hudnekrose kan forekomme hos enhver patient i løbet af initieringen af oral antikoagulationsbehandling, har personer med medfødt protein C mangel specielt høj risiko (se pkt.
Spanish: Si usted recibe administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
Danish: Hvis De får permanent profylaktisk behandling med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en el control de complicaciones trombóticas con riesgo vital.
Danish: 6.1, museprotein eller heparin, undtagen ved kontrol af livstruende trombotiske komplikationer.
Spanish: Después de la reconstitución la solución es incolora a ligeramente amarillenta y transparente a ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.
Danish: Efter opløsning er opløsningen farveløs til let gullig og klar til let opaliserende og væsentlig fri for synlige partikler.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (p. ej. anemia hemolítica).
Danish: Parvovirus B19 infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Spanish: Baxter AG A-1221 Viena, Austria
Danish: Baxter AG A-1221 Wien, Østrig
Spanish: Para obtener datos farmacocinéticos se evaluaron 21 pacientes asintomáticos con deficiencia homocigótica o doble heterocigótica de proteína C. La actividad plasmática de la proteína C se midió mediante ensayo cromogénico.
Danish: 21 asymptomatiske forsøgspersoner med homozygot eller dobbelt heterozygot protein C mangel blev evalueret for farmakokinetiske data.
Spanish: Este medicamento contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado y presente en su sangre.
Danish: Denne medicin indeholder Protein C, et naturligt protein, som er dannet i leveren og findes i Deres blod.
Spanish: La proteína C es una glicoproteína anticoagulante dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
Danish: Protein C er et vitamin K afhængigt antikoagulations glycoprotein, som er syntetiseret i leveren.
Spanish: El medicamento reconstituido con 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Danish: Efter opløsning i 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
Spanish: Si el medicamento se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C.
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar gravemente en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.
Danish: Man bør huske på, at halveringstiden for protein C kan være alvorligt forkortet under visse kliniske forhold som akut trombose med purpura fulminans og hudnekroser.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Spanish: Después de la reconstitución la solución es de incolora a ligeramente amarillenta y transparente a ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.
Danish: Efter opløsning er væsken farveløs til let gullig samt klar til let opaliserende og væsentlig fri for synlige partikler.
Spanish: Prurito
Danish: Pruritus
Spanish: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Danish: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Spanish: El medicamento reconstituido con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Danish: Efter opløsning i 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ml human protein C.
Spanish: Debe utilizarse una aguja filtro nueva para extraer el CEPROTIN reconstituido de cada vial.
Danish: En ny ubrugt filterkanyle skal anvendes til at overføre indholdet af hvert enkelt hætteglas af opløst CEPROTIN.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Spanish: Debe estar advertido de los signos iniciales de reacciones alérgicas tales como ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, urticaria, dificultad para respirar, náuseas, dolor de cabeza, letargo, descenso de la presión sanguínea y opresión del pecho.
Danish: De bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner som forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, kvalme, hovedpine, apati, for lavt blodtryk og tæthed for brystkassen.
Spanish: CEPROTIN se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y es un polvo o sólido fácilmente desmenuzable de color blanco o blanquecino.
Danish: CEPROTIN leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og er et hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt stof.
Spanish: Su médico puede recomendarle una vacunación apropiada frente a la hepatitis A y B si usted recibe frecuentemente el factor VIII derivado de plasma humano.
Danish: Deres læge vil anbefale, at De overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis De er i regelmæssig / gentagen behandling med humane plasmaudvundne Protein C produkter.
Spanish: Albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.
Danish: Humant albumin, natriumklorid og natriumcitratdihydrat
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con el sistema inmunológico deprimido o con algún tipo de anemia (p. ej. anemia hemolítica).
Danish: Parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer, hvis immunsystem er hæmmet eller som har visse typer af anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es posible
Danish: • når coumarin behandling ikke er gennemførlig
Spanish: Albúmina humana Cloruro sódico Citrato sódico.
Danish: Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitratdihydrat
Spanish: La identificación de TIH es complicada dado que estos síntomas pueden estar ya presentes en pacientes en fase aguda con deficiencia congénita grave de proteína C. Los pacientes con TIH en el futuro, deben evitar utilizar medicamentos que contengan heparina.
Danish: Identifikation af HIT er kompliceret ved det faktum, at disse symptomer allerede kan være til stede i den akutte fase hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Spanish: Como con cualquier medicamento de administración intravenosa es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Danish: Som med andre intravenøse protein produkter er der mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Danish: VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Danish: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Spanish: Un vial proporciona 100 UI de proteína C humana por ml tras reconstituir según se recomienda.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 IU per ml af humant protein C efter opløsning ifølge de anbefalede anvisninger.
Spanish: Otra experiencia con CEPROTIN incluye los casos notificados y un ensayo clínico con un total de 69 pacientes pediátricos con deficiencia adquirida de proteína C. Es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de búsqueda de dosis para la indicación de deficiencia adquirida de proteína C debida a sepsis meningocócica (IMAG 112).
Danish: Studiet er et randomiseret, dobbelt blindt, placebokontrolleret dosis-resultat studie og det er til indikation af erhvervet protein C mangel, som skyldes meningokok sepsis (IMAG 112).
Spanish: Cómo usar CEPROTIN
Danish: Sådan skal De bruge CEPROTIN
Spanish: A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan muligheden for overførsel af smitte ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Spanish: CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevención de lesiones trombóticas y hemorrágicas (denominadas púrpura fulminante) en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Adicionalmente, CEPROTIN puede utilizarse para tratar una complicación rara de un medicamento que previene la formación de trombos en la sangre (medicación anticoagulante denominada cumarina) que puede dar lugar a lesiones cutáneas graves (necrosis).
Danish: Derudover kan CEPROTIN måske anvendes til behandling af sjældne komplikationer fra en blodfortyndende medicin (antikoaguleringsmedicin kaldet coumarin), som måske kan resultere i alvorlig hud læsion (nekrose).
Spanish: Como cualquier medicamento intravenoso, es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Danish: Som med ethvert intravenøst produkt er der risiko for allergiske reaktioner.
Spanish: Su médico podrá ajustar su tratamiento de la forma adecuada si usted tiene resistencia a la PCA, lo que constituye un factor de riesgo tromboembólico que está presente en hasta el 5% de la población de Europa.
Danish: Hvis De har APC resistens, som er en thromboembolisk risikofaktor til stede hos op til 5% af Europas befolkning, kan Deres læge have behov for at justere Deres behandling i forhold til dette.
Spanish: Le será administrado bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de coagulación/inhibidores donde es posible la monitorización de la actividad de proteína C. La dosificación variará dependiendo de su condición y peso corporal.
Danish: Det gives til Dem under tilsyn af en læge med erfaring i erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer, og når overvågning af protein C aktivitet er mulig.
Spanish: 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Danish: 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Spanish: Si el régimen terapéutico del paciente se cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, solo se debe interrumpir la sustitución de proteína C si se obtiene una anticoagulación estable (ver sección 4.5).
Danish: Hvis patienten er skiftet til permanent profylakse med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se pkt.
Spanish: En base a la experiencia clínica limitada que existe en niños, la cual incluye a 83 pacientes incluidos en los informes y ensayos, las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos (ver sección 5.1).
Danish: Den begrænsede kliniske erfaring fra rapporter og studier omfatter 83 patienter.
Spanish: Este medicamento contiene Proteína C que se sintetiza en el hígado y que también está presente en su sangre.
Danish: Denne medicin indeholder Protein C et naturligt protein, som er dannet i leveren og findes i Deres blod.
Spanish: CEPROTIN es un polvo o sólido friable de color blanco o blanquecino.
Danish: Hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt fast stof.
Spanish: Los pacientes tratados durante la fase aguda de su enfermedad pueden mostrar unos incrementos inferiores en la actividad de la proteína C. La amplia variación en las respuestas individuales implica que los efectos de CEPROTIN sobre los parámetros de la coagulación deben comprobarse regularmente.
Danish: Den store variation i individuelle svar indebærer, at effekten af CEPROTIN på koagulationsparametrene bør kontrolleres regelmæssigt.
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Danish: Solvens Sterilt vand til injektionsvæsker
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN
Danish: Hvis De holder op med at bruge CEPROTIN
Spanish: Una vez reconstituida, se extrae la solución con la aguja filtro estéril y se pasa a una jeringuilla desechable estéril.
Danish: Efter opløsning overføres opløsningen til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
Spanish: Industriestrasse 67 A-1221 Viena, Austria
Danish: Industriestrasse 67 1221 Wien Østrig
Spanish: A-1221 Viena Austria
Danish: A-1221 Wien
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 16 de julio de 2006.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2007©EMEA 2007
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.©EMEA 2007
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CEPROTIN a Baxter AG el 16 de julio de 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
Spanish: Otras informaciones sobre CEPROTIN:
Danish: Andre oplysninger om CEPROTIN:
Spanish: Se han observado algunos casos de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner) er undertiden forekommet.
Spanish: CEPROTIN se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales" porque no fue posible en aquel momento obtener información completa sobre el medicamento debido al pequeño número de pacientes en los que se diagnosticó esta enfermedad.
Danish: CEPROTIN blev oprindelig godkendt på "særlige vilkår", da det ikke på daværende tidspunkt var muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt, fordi så få patienter havde fået stillet denne diagnose.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) CEPROTIN Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR - sammendrag for offentligheden