FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πως να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι να κάνετε αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε σημείο από τα παραπάνω.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvað eigi að gera við lágum blóðsykri og hvað eigi að gera ef þú ert með eitthvert ofangreindra einkenna.
Greek: Σε μία μελέτη σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε καναγλιφλοζίνη από την ημέρα 1 έως την ημέρα 90 μεταγεννητικά, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη ευαισθησία σε σχέση με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Icelandic: Rannsókn á ungum rottum sem fengu kanaglíflózín frá 1. degi til og með 90. dags eftir fæðingu sýndi ekki aukið næmi samanborið við áhrif sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς σταδίου III σύμφωνα με τα κριτήρια της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης (NYHA) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη σε ασθενείς σταδίου IV κατά NYHA.
Icelandic: Reynsla hjá NYHA (New York Heart Association) flokki III er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni hjá NYHA flokki IV.
Greek: • χολεστυραμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα).
Icelandic: • kólestýramín (lyf notað til þess að lækka kólesteról í blóði).
Greek: δ p=0,013 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: d p = 0,013 samanborið við lyfleysu.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης της καναγλιφλοζίνης (ασθενής αναστολέας της P-gp) στην ετεξιλική δαβιγατράνη (υπόστρωμα της P-gp) δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með kanaglíflózíni (vægur P-gp hemill) á dabigatran etexílat (P-gp hvarfefni) hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Vokanamet fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Greek: • οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μεταβολές που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη κρεατινίνη ή ουρία) ή αυξημένο κάλιο
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukin kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για εσάς.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem er réttur fyrir þig.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς των μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης GLUT-1 και GLUT-4.
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum, GLUT-1 og GLUT-4.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκε φίμωση και σε ορισμένες περιπτώσεις διενεργήθηκε περιτομή.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var greint frá forhúðarþröng og stundum var umskurður gerður.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή με Vokanamet.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Vokanamet tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Vokanamet.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Vokanamet.
Greek: Συνολικά 714 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών (227 ασθενείς ηλικίας 65 έως < 75 και 46 ασθενείς ηλικίας 75 ετών έως ≤ 80 ετών) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό την τρέχουσα αντιδιαβητική θεραπεία (φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης και/ή δίαιτα και άσκηση) συμμετείχαν σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til ≤ 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á sykursýkismeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Greek: Και το UGT1A9 και το UGT2B4 υπόκεινται σε γενετικό πολυμορφισμό.
Icelandic: Bæði UGT1A9 og UGT2B4 geta orðið fyrir genafjölbreytni.
Greek: Σε ασθενείς που ήταν επιρρεπείς σε μεγαλύτερες μειώσεις του ενδαγγειακού όγκου, όπως περιγράφεται ανωτέρω, υπήρχαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του GFR (> 30%), ο οποίος στη συνέχεια βελτιώθηκε και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir frekari minnkun á blóðrúmmáli eins og lýst er hér að ofan varð stundum meiri lækkun á GFR (> 30%), sem gekk síðan til baka og varð sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
Greek: • μεταβολές στην ούρηση (συμπεριλαμβάνονται η πιο συχνή ούρηση ή η αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων, η επιτακτική ανάγκη για ούρηση και η ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας)
Icelandic: • breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þörf til að kasta af sér vatni, næturþvaglát)
Greek: Η φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης είναι ουσιαστικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru í meginatriðum svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki tegund 2.
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μεμονωμένα έδειξε:
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós:
Greek: Το Vokanamet περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, την καναγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Icelandic: Vokanamet inniheldur tvö mismunandi virk efni, kanaglíflózín og metformín.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (πολυσυσκευασία)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði (fjölpakkning)
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας χωρίς το Vokanamet αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig best sé að hafa stjórn á blóðsykrinum án notkunar Vokanamet um leið og þungun hefur verið staðfest.
Greek: ** Βλέπε παράγραφο 4.4.
Icelandic: * Tengjast blóðrúmmálsskerðing, sjá kafla 4.4.
Greek: Επίσης σε αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του GFR (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni skerðingu á GFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: Τι είναι το Vokanamet και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Vokanamet og við hverju það er notað
Greek: Επίσης, σε αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκαν περισσότερα συμβάντα αυξημένων επιπέδων καλίου και μεγαλύτερες αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινίνης ορού και του αζώτου ουρίας αίματος (BUN) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Auk þess var oftar tilkynnt hjá þessum sjúklingum um tilvik hækkunar á kalíumi og meiri aukningu í kreatíníni í sermi og þvagefni í blóði (sjá kafla 4.8).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: Þá á ekki að nota
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Ο μέσος Vd κυμαίνεται μεταξύ 63- 276 λίτρα.
Icelandic: Vd er á bilinu 63- 276 l.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης, η Cmax επιτυγχάνεται περίπου σε 2,5 ώρες (Tmax).
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformínhýdróklóríði næst Cmax eftir 2,5 klst. (tmax).
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun þessa lyfs.
Greek: Το φύλο, η φυλή/εθνικότητα, ή ο δείκτης μάζας σώματος δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Icelandic: Kyn, kynþáttur/uppruni og líkamsþyngdarstuðull hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Greek: Γαλακτική οξέωση, Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, B12 vítamínskortur
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής της φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με Vokanamet, ωστόσο, τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με τις επιμέρους δραστικές ουσίες (καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum fyrir Vokanamet hafa ekki verið gerðar; þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni fyrir sig (kanaglíflózín og metformíin).
Greek: Οι επαγωγείς ενζύμων (όπως το υπερικόν το διάτρητο [Hypericum perforatum], η ριφαμπικίνη, τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η ριτοναβίρη και η εφαβιρένζη) ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη έκθεση στην καναγλιφλοζίνη.
Icelandic: Ensímvirkjar (eins og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], rífampicínn, barbitúröt, phenýtóín, karbamazepín, rítónavír, efavírenz) geta stuðlað að minni útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι κουτιά των 20, 60 και 180 δισκίων (3 φιάλες που περιέχουν 60 δισκία η κάθε μία).
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru askja með 20, 60 og 180 töflum (3 glös, hvert með 60 töflum).
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur á dag er 300 mg.
Greek: Η επίδραση του Vokanamet στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Áhrif Vokanamet á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών σε δόσεις των 10, 30, και 100 mg/kg.
Icelandic: Kanaglíflózín jók ekki tíðni æxla hjá karl- og kvenmúsum í tveggja ára rannsókn með skömmtum sem voru 10, 30 og 100 mg/kg.
Greek: Η συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης (300 mg άπαξ ημερησίως) και μετφορμίνης (2.000 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kanaglíflózíns (300 mg einu sinni á sólarhring) og metformíns (2000 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörfin, hvorki fyrir kanaglíflózín né metformín.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς GFR 45 ml/min έως < 60 ml/min λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem var með upphafsgildi GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín. notaði insúlín og/eða súlfónýlúrealyf (85% [614/721]).
Greek: Η χορήγηση του Vokanamet 150 mg/1.000 mg με τροφή δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη.
Icelandic: Gjöf Vokanamet 150 mg/1.000 mg með mat sýndi enga breytingu í heildarútsetningu á kanaglíflózíni.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες στον άνθρωπο.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í mönnum.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με Vokanamet σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Vokanamet hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η συγχορήγηση γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά με καναγλιφλοζίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης και, ως εκ τούτου, η καναγλιφλοζίνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Fiturík fæða samhliða gjöf kanaglíflózíns hafði engin áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns, því má taka kanaglíflózín með mat eða án (sjá kafla 4.2).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε σημείο χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð einhver einkenni lágs blóðsykurs.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vokanamet για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται πιο συχνοί έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα σαν αυτά.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og auka tíðni eftirlits með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar, þegar slík lyf eru annars vegar.
Greek: Η φαινομενική τελική ημίσεια ζωή (t1/2) (εκφράζεται ως μέση τιμή ± τυπική απόκλιση) ήταν 10,6 ± 2,13 ώρες και 13,1 ± 3,28 ώρες για τις δόσεις των 100 mg και των 300 mg, αντίστοιχα.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) (sem meðalgildi ± staðalfrávik) var 10,6 ± 2,13 klst. fyrir 100 mg og 13,1 ± 3,28 klst. fyrir 300 mg.
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο (ο χρόνος έως την εκδήλωση συμβάντος θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και ασταθούς στηθάγχης για την οποία απαιτείται νοσηλεία) για την καναγλιφλοζίνη (και οι δύο δόσεις συγκεντρωτικά) έναντι των συγκριτικών δραστικών παραγόντων και του εικονικού φαρμάκου συνδυαστικά ήταν 0,91 (95% CI: 0,68, 1,22), Ως εκ τούτου, δεν υπήρξε ένδειξη αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων με την καναγλιφλοζίνη σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samsettan aðalendapunkt (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, heilaslag sem leiddi ekki til dauða, hjartadrep sem leiddi ekki til dauða og hvikul hjartaöng sem krafðist sjúkrahússinnlagnar) fyrir kanaglíflózín (báðir styrkleikar sameinaðir) á móti samanburði við virk lyf og lyfleysu var 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); því voru engar vísbendingar um aukna hættu á hjarta og æðar með kanaglíflózíni miðað við samanburð.
Greek: Αυτά είναι δύο φάρμακα που δουλεύουν μαζί για να μειώσουν με διαφορετικούς τρόπους τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Þetta eru tvö lyf sem vinna saman en á mismunandi hátt að því að lækka blóðsykurgildi hjá fullorðnum með sykursýki tegund 2.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Vokanamet και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka metformín og leita tafarlaust til læknis.
Greek: Η απέκκριση ουρικού οξέος στα ούρα αυξήθηκε παροδικά με την καναγλιφλοζίνη (αυξήθηκε κατά 19% σε σύγκριση με τη τιμή αναφοράς την ημέρα 1 και στη συνέχεια μειώθηκε σε 6% την ημέρα 2 και 1% την ημέρα 13).
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru með þvagi jókst tímabundið með kanaglíflózíni (jókst um 19% frá upphafsgildi á degi 1 og minnkaði síðan í 6% á degi 2 og 1% á degi 13).
Greek: Εμφάνιση του Vokanamet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Vokanamet og pakkningastærðir
Greek: Για την αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, διεξήχθη μία μεγαλύτερη συγκεντρωτική ανάλυση (N=9.439) σε ασθενείς από οκτώ ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3, στις οποίες συμπεριλήφθησαν και οι δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Greek: Πριν από την έναρξη του Vokanamet, θα πρέπει να αξιολογούνται παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν σε κετοξέωση.
Icelandic: Áður en meðferð með Vokanamet er hafin þarf að hafa í huga þætti í sögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Vokanamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota Vokanamet til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία, οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Vokanamet πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með metformíni og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Greek: Ερύθημα, Κνησμός, Κνίδωση
Icelandic: Hörundsroði, kláði, ofsakláði
Greek: • ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιπιζίδη) για το διαβήτη - ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία)
Icelandic: • insúlín eða súlfónýlúrealyf (t.d. glímepíríð eða glípizíð) við sykursýki - læknirinn getur þurft að minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall)
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως < 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως < 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með vægt skerta (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikið skerta (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan þetta lyf er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Greek: O γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Greek: Συσκευασίες των:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Greek: Μία μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, χορηγούμενη σε δόση 400 mg δις ημερησίως, αύξησε την AUC της μετφορμίνης κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 7 heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar címetidín var gefið 400 mg tvisvar á sólarhring, jók það AUC fyrir metformín um 50% og hámarksþéttni í plasma (Cmax) um 81%.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vokanamet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Greek: Ασθενείς με GFR 45 ml/min έως < 60 ml/min
Icelandic: Sjúklingar með GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μπορεί να λειτουργήσει προσθετικά στην επίδραση των διουρητικών και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Kanaglíflózín getur aukið áhrif þvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων δεδομένων) διεξήχθησαν σε δεδομένα από ολόκληρο το πρόγραμμα της καναγλιφλοζίνης (ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό παράγοντα μελέτες) για την αξιολόγηση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων προκειμένου να προσδιοριστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε πίνακα 1) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: á öryggi (m.a. langtímaupplýsingar) úr niðurstöðum allrar kanaglíflózín áætlunarinnar (rannsóknir með lyfleysu og með virkum samanburði) var gerð til þess að meta aukaverkanir sem greint var frá til þess að skilgreina aukaverkanirnar (sjá töflu 1) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Η χολεστυραμίνη μπορεί ενδεχομένως να μειώσει την έκθεση στην καναγλιφλοζίνη.
Icelandic: Kólestýramín getur mögulega minnkað útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Greek: • διγοξίνη ή διγιτοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ορισμένα καρδιακά προβλήματα).
Icelandic: • digoxín eða digitoxín (lyf við ákveðnum hjartavandamálum).
Greek: • πολύ σπάνιες: μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 (μπορεί να προκαλέσουν αναιμία - χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων), διαταραχές στα αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα (ένα πρόβλημα με το ήπαρ σας) και φαγούρα.
Icelandic: • koma örsjaldan fyrir: lækkuð gildi B12 vítamíns (getur valdið blóðleysi - lítill fjöldi rauðra blóðkorna), truflanir á lifrarprófum, lifrarbólga (sjúkdómar í lifur) og kláði.
Greek: Το Vokanamet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Icelandic: Vokanamet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Greek: Καθυστέρηση του χρόνου έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκε και για τα δύο συστατικά (2 ώρες για την καναγλιφλοζίνη και 1 ώρα για τη μετφορμίνη) σε συνθήκες σίτισης.
Icelandic: Seinkun á hámarksþéttni í plasma kom fram hjá báðum efnunum (2 klst. fyrir kanaglíflózín og 1 klst.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Vokanamet σε ασθενείς που εμφανίζουν καταστάσεις που προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως έλκος δέρματος κάτω άκρου, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með Vokanamet hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, bein- og mergbólgu eða ýldudrep.
Greek: Η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης θεωρείται ότι δεν είναι γραμμική.
Icelandic: Gengið er út frá að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ekki línuleg.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης παρουσιάζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις αποδράμουν αυτόματα.
Icelandic: b Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.
Greek: Η πλειοψηφία των μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων αντιμετωπίστηκαν με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία, η οποία είτε συνταγογραφήθηκε από ένα επαγγελματία υγείας είτε χορηγήθηκε από τον ίδιο τον ασθενή ενώ συνεχιζόταν η θεραπεία με Vokanamet.
Icelandic: Meirihluti sveppasýkinga í kynfærum var meðhöndlaður með staðbundnu sveppalyfi, annaðhvort sem var ávísað af heilbrigðisstarfsmanni eða sjálfmeðhöndlað, meðan á áframhaldandi meðferð með Vokanamet stóð.
Greek: Το Vokanamet διατίθεται σε φιάλες HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Icelandic: Vokanamet er fáanlegt í HDPE glasi með barnalæsingu.