FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwölf Monaten gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet wird.
Dutch: M-M-RVaxPro wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf twaalf maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
German: Welchen Nutzen hat M-M-RVaxPro in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek M-M-RVaxPro tijdens studies te hebben?
German: Warum wurde M-M-RVaxPro zugelassen?
Dutch: Waarom is M-M-RVaxPro goedgekeurd?
German: M-M-RVAXPRO enthält kleine Mengen abgeschwächter Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
German: Was ist M-M-RVaxPro und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is M-M-RVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt M-M-RVaxPro?
Dutch: Hoe werkt M-M-RVaxPro?
German: Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Viren, kann das Immunsystem schneller diese Antikörper bilden.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virussen wordt blootgesteld.
German: Welche Risiken sind mit M-M-RVaxPro verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van M-M-RvaxPro in?
German: In Studien erwies sich M-M-RVaxPro beim Auslösen der Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern gegen Masern, Mumps, und Röteln als wirksam.
Dutch: M-M-RVaxPro bleek in studies werkzaam te zijn bij het teweegbrengen van de productie van een voldoende aantal antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond.
German: Wie wird M-M-RVaxPro angewendet?
Dutch: Hoe wordt M-M-RVaxPro gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit M-M-RVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van M-M-RVaxPro.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit M-M-Rvaxpro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met M-M-RVaxPro.
German: In einer zweiten Studie bei 1 997 Kindern mit Schwerpunkt auf Mumps wurde ferner nachgewiesen, dass M-M-RVAXPRO die Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern gegen Mumps auslöste, während in einer dritten Studie bei 776 Kindern gezeigt wurde, dass M-M-RVAXPRO unabhängig davon, ob der Impfstoff in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt wurde, eine gleich starke Immunantwort auslöste.
Dutch: In een derde onderzoek onder 776 kinderen bleek de door M-M-RvaxPro veroorzaakte immuunrespons gelijk ongeacht of het vaccin in een spier of onderhuids werd geïnjecteerd.
German: M-M-RVaxPro enthält attenuierte (abgeschwächte) Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat levende, maar verzwakte virussen van mazelen, bof en rodehond.
German: Durchstechflasche (Glas) 1 ml
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 ml
German: l t r
Dutch: 3 injectieflacons l t r
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
German: o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf der selben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
German: • Zusammenfassung der Produktmerkmale, Packungsbeilage und Etikettierung
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
German: Wichtige Informationen, die in der erklärenden Broschüre enthalten sein sollten
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath
Dutch: 12 maanden na de behandeling met MabCampath
German: • Das Risiko opportunistischer Infektionen, insbesondere Zytomegalievirus-Virämie.
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
German: Die Mitgliedsstaaten sorgen dafür, dass sämtliche MabCampath verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
German: Die Mitgliedsstaaten sind verpflichtet dafür zu sorgen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels entsprechend den unten stehenden Angaben umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
German: Impfungen mit Lebendvakzinen zu vermeiden.
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste
German: Vereinbarung der Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den Inhaber der
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Ein positiver Coombs-Test ist auch beobachtet worden.
Dutch: Een positieve Coombs test is ook gezien.
German: Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar)
German: Es liegen keine Studien vor.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
German: NE = nicht erreicht
Dutch: NB = niet bereikt
German: • schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft").
Dutch: • U bent zwanger (zie ook "Zwangerschap").
German: • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie
Dutch: • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
German: Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
Dutch: De werkzame stof is alemtuzumab.
German: D-88397 Biberach an der Riss
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
German: Mittleres Alter (Jahre)
Dutch: Mediane leeftijd (jaar)
German: Alle Dosen werden durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von ca. 2 Stunden verabreicht.
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
German: Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).
Dutch: Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).
German: Bei den meisten Patienten kann eine Dosiseskalation auf 30 mg innerhalb von 3-7 Tagen erreicht werden.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
German: Rai-Stadium III/IV der Krankheit
Dutch: Rai-stadium III/IV ziekte
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogredienz vorliegen.
Dutch: Men dient te stoppen met de behandeling wanneer er aanwijzingen zijn van ziekteprogressie.
German: Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten.
Dutch: Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen.
German: Die Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt die Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den zuständigen nationalen Behörden ab.
Dutch: De vergunninghouder dient de details van een voorlichtingsbrochure af te stemmen met de nationale bevoegde instanties.
German: Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Dutch: Er zijn geen bekende gevallen van onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
German: Dies ist nur akzeptabel, wenn die Lösung unter streng aseptischen Bedingungen zubereitet und vor Licht geschützt wird.
Dutch: Dit is alleen aanvaardbaar wanneer het bereiden van de oplossing plaatsvindt onder strikt aseptische omstandigheden en de oplossing is beschermd tegen licht.
German: Farbloses bis hellgelbes Konzentrat.
Dutch: Kleurloos tot lichtgeel concentraat.
German: Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und Schläfrigkeit beobachtet worden sind.
Dutch: U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien.
German: Schrittweise Dosiseskalation von 10 auf 30 mg
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
German: In den Studien an First-Line-Patienten und an vortherapierten Patienten wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet; der Umfang der Datenbanken ist jedoch beschränkt.
Dutch: In de onderzoeken bij eerstelijnspatiënten en eerder behandelde patiënten zijn geen aanzienlijke verschillen in veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot leeftijd waargenomen; de grootte van de databanken is echter beperkt.
German: Es wird nicht empfohlen, eine regelmäßige, systematische Überwachung der CD52-Expression als klinische Routinemaßnahme durchzuführen.
Dutch: Uitvoering van regelmatige en systematische controle van CD52-expressie als klinische routinepraktijk wordt niet voorgesteld.
German: Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
German: Die Lösungen können bei 15ºC-30ºC oder gekühlt gelagert werden.
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
German: Stratifizierter Log-Rank Test: p=0,0001
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der Behandlung und den Verlauf Ihrer Krankheit sorgfältig durch Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben zur Analyse regelmäßig überwachen.
Dutch: Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voortgang regelmatig zorgvuldig observeren door u te onderzoeken en door bloedmonsters te nemen voor analyse.
German: Daher ist eine hämatologische Überwachung der Patienten angezeigt.
Dutch: Daarom is zorgvuldige hematologische controle van patiënten geïndiceerd.
German: Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000- < 1/100), selten ( 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms ≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
German: Datum der ersten Zulassung: 06/07/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10/07/2011
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
German: • Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes
Dutch: • hoge bloedsuiker, verergering van diabetes
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Das Antigen wird von einem kleinen Teil (< 5%) der Granulozyten, nicht jedoch von Erythrozyten oder Thrombozyten exprimiert.
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
German: Die mittlere Behandlungsdauer lag bei 11,7 Wochen für Patienten mit First-Line-Therapie und bei 9,0 Wochen für vortherapierte Patienten.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
German: Bestimmung von CMV durch PCR:
Dutch: Beoordeling van CMV met PCR:
German: Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.
Dutch: Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
German: Die MabCampath-Lösung wird wie in Abschnitt 6.6 beschrieben zubereitet.
Dutch: De MabCampath-oplossing moet worden bereid volgens de in rubriek 6.6 gegeven instructies.
German: Da die CLL häufig bei älteren Patienten auftritt, müssen diese Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
German: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Dutch: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
German: P-Wert
Dutch: P-waarde
German: MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal").
Dutch: MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom toegediend (zie ook "Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
German: Depersonalisation
Dutch: Depersonalisatie
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 3.3 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden.
German: Abb. 1: Progredienzfreies Überleben in First-Line-Studie (nach Behandlungsgruppen)
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
German: Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.
Dutch: Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
German: Die Anwesenheit einer asymptomatischen positiven PCR für CMV oder einer symptomatischen PCR-positiven CMV-Infektion während der Behandlung mit MabCampath hatte keine nachweisbare Wirkung auf das progredienzfreie Überleben (PFS).
Dutch: De aanwezigheid van een asymptomatische positieve PCR voor CMV of een symptomatische PCR-positieve CMV-infectie tijdens een behandeling met MabCampath had geen meetbare invloed op de progressievrije overleving (PFS).
German: In dieser Zeit kann eine erhöhte Anfälligkeit für opportunistische Infektionen bestehen.
Dutch: Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
German: Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.
Dutch: Wees voorzichtig om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.
German: Eine reversible Neutropenie wurde nach täglicher intravenöser oder subkutaner Gabe über einen Zeitraum von 30 Tagen, nicht jedoch nach Einzeldosen oder täglichen Gaben über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Dutch: Reversibele neutropenie werd waargenomen na dagelijkse intraveneuze of subcutane dosering gedurende 30 dagen, maar niet na enkele doses of dagelijkse dosering gedurende 14 dagen.
German: Bei mehr als 80% der vorbehandelten Patienten kann mit Nebenwirkungen gerechnet werden; die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen kommen meist während der ersten Therapiewoche vor.
Dutch: Bij meer dan 80% van de eerder behandelde patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen ondervinden; de meest gemelde reacties doen zich gewoonlijk voor tijdens de eerste behandelingsweek.
German: Alemtuzumab scheint die hämatopoetischen Stammzellen oder Vorläuferzellen nicht zu schädigen.
Dutch: Alemtuzumab schijnt geen schade te veroorzaken aan hemopoëtische stemcellen of progenitorcellen.
German: Die histopathologischen Ergebnisse von Knochenmarkuntersuchungen zeigten keine nennenswerten Veränderungen, die auf die Behandlung zurückzuführen gewesen wären.
Dutch: Histopathologieresultaten van beenmergmonsters hebben geen opmerkelijke veranderingen opgeleverd die konden worden toegeschreven aan de behandeling.
German: Rücken, Brust, Knochen, Gelenke, Magen und Darm)
Dutch: borst, botten, gewrichten, maag en ingewanden)
German: • älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
German: Es ist notwendig, Arzneimittel für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen bereit zu stellen sowie Vorbereitungen zur Durchführung von Notfallmaßnahmen im Falle einer Reaktion während der Verabreichung zu treffen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er dienen voorbereidingen te worden getroffen dat geneesmiddelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en dat noodmaatregelen genomen kunnen worden wanneer zich een reactie voordoet tijdens de toediening (zie rubriek 4.2).
German: Die Wirksamkeit von MabCampath wird anhand der allgemeinen Remissions- und der Überlebensraten bestimmt.
Dutch: Bepaling van de werkzaamheid van MabCampath is gebaseerd op totale respons- en overlevingspercentages.
German: Die chromosomalen Aberrationen wurden nach Döhners hierarchischem Modell klassifiziert.
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn gerangschikt volgens het hiërarchische model van Döhner.
German: Nach der letzten 30-mgDosis betrug das mittlere Distributionsvolumen im Steady-state 0,15 l/kg (Bereich: 0,1-0,4 l/kg), was darauf schließen lässt, dass vor allem eine Verteilung in die Extrazellularflüssigkeit- und das Plasma erfolgte.
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:
German: In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
German: Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken.
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
German: Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen
Dutch: Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
German: Im Einklang mit den Leitlinien zu Risiko-Management-Systemen für Arzneimittel zum Einsatz am Menschen des CHMP sollte der aktualisierte Risiko-Management-Plan zur selben Zeit wie der nächste PSUR (Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Dutch: Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
German: Spezielle Populationen
Dutch: Specifieke patiënten populaties
German: Dinatriumedetat Polysorbat 80
Dutch: Dinatriumedetaat Polysorbaat 80
German: Vor einem erneuten Behandlungszyklus empfiehlt es sich jedoch, das Vorliegen einer CD52-Expression zu bestätigen.
Dutch: Wanneer men echter denkt aan een herhalingsbehandeling, kan het verstandig zijn de aanwezigheid van CD52-expressie te bevestigen.
German: • Blutungen im Bauchraum (z.B. im Magen und Darm)
Dutch: • bloedingen in de buik (bijv. in de maag en de ingewanden)
German: Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen.
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
German: Die systemische Clearance nahm bei wiederholter Gabe aufgrund der herabgesetzten rezeptorvermittelten Clearance (d.h. aufgrund des Rückgangs von CD52-Rezeptoren im peripheren Blut) ab.
Dutch: Systemische klaring daalde met herhaalde toediening als gevolg van verminderde receptorgemedieerde klaring (d.w.z. verlies van CD52-receptoren in de periferie).
German: Es waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Männern und Frauen oder bei unterschiedlichen Altersgruppen erkennbar.
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.