FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
English: Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZINPLAVA Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får ZINPLAVA.
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
English: These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Norwegian Bokmål: Disse tidsbegrensningene inkluderer oppbevaring av infusjonsoppløsningen i infusjonsposen under infusjonstiden.
English: ≥ 90 mL/min/1.73 m2) renal function.
Norwegian Bokmål: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) nyrefunksjon.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
English: Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Norwegian Bokmål: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) prosent av pasientene hadde nedsatt immunforsvar og 16 % hadde klinisk alvorlig CDI.
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekt av ZINPLAVA dersom det gis etter de første 10-14 dagene av antibiotikabehandlingen mot CDI.
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
English: Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ZINPLAVA har ingen eller meget liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
English: • You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som en infusjon (drypp) inn i en blodåre (vene).
English: • Do not shake the vial.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst hetteglasset.
English: There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av bezlotoksumab hos gravide kvinner.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter avtagende frekvens.
English: In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
English: If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av avtalen din for å få ZINPLAVA
English: There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av ZINPLAVA.
English: In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk friske forsøkspersoner opptil 20 mg/kg, noe som generelt ble tolerert godt.
English: What you need to know before you are given ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske monoklonale antistoffer har vanligvis ikke et signifikant potensial for legemiddelinteraksjoner, fordi de ikke påvirker cytokrom P450-enzymer direkte og ikke er substrat for transportproteiner i lever eller nyrer.
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Samlet opplevde 10 % av pasientene i ZINPLAVA-gruppen én eller flere infusjonsspesifikke bivirkninger på samme dag eller dagen etter infusjonen, sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
English: In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: I studiene var ratene for klinisk helbredelse av den pågående CDI-episoden sammenlignbare mellom behandlingsarmene.
English: Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
English: Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med ZINPLAVA MedDRA organklassesystem Frekvens
English: Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline til de 781 pasientene som fikk ZINPLAVA og de 773 som fikk placebo var generelt tilsvarende på tvers av behandlingsgruppene.
English: The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
English: Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en 10 til 14 dagers kur med oral antibiotikabehandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaksomicin, valgt av utprøver).
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller annet helsepersonell dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
English: Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene av en prospektiv, planlagt, kombinert analyse av ratene for tilbakefall av CDI hos prespesifiserte undergrupper av pasienter med høy risiko for tilbakefall av CDI, på tvers av de to fase 3-studiene.
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA bør administreres som én enkelt intravenøs infusjon på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
English: Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rate for tilbakefall av CDI gjennom 12 uker etter infusjon (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
English: Infusion related reactions†
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner†
English: These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter behandlet med placebo, sammenlignet med pasienter behandlet med ZINPLAVA.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
English: • The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Norwegian Bokmål: • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré.
English: (eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR
Norwegian Bokmål: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), og sammenlignet med pasienter med normal (eGFR
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringsbetingelser og -tider før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
English: • you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor bezlotoksumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA går over i morsmelk og overføres til barnet ditt.
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ZINPLAVA hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
English: The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.
English: • Do not freeze the diluted solution.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antistoff som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
English: The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Norwegian Bokmål: Dagen for infusjon med ZINPLAVA eller placebo varierte fra før oppstart av antibiotikabehandling og opptil dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
English: The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
English: Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved type antibiotikum og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter) ved tidspunktet for inkludering i studien.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter fra 18 til 100 års alder.
English: • Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
Norwegian Bokmål: • Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning.
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Effekten av ulike kovariater på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med lett (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m 2), moderat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m 2), eller alvorlig
English: Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Standard oral antibiotikabehandling (SoC) mot CDI ble gitt samtidig med ZINPLAVA.
English: All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk samtidig standard antibiotikabehandling mot CDI.
English: The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
Norwegian Bokmål: Toksin B-epitopen som bezlotoksumab binder seg til er konservert, men ikke identisk, på tvers av alle kjente toksinsekvenser.
English: A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon med ZINPLAVA eller placebo ble administrert før antibiotikabehandlingen ble avsluttet og pasientene ble fulgt opp i 12 uker etter infusjonen.
English: ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er et legemiddel som gis sammen med et antibiotikum for å forebygge tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter 18 år eller eldre, som har en høy risiko for tilbakefall av CDI.
English: Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene som opplevde en infusjonsspesifikk bivirkning rapporterte en reaksjon hvor maksimal intensitet ble beskrevet som lett (78 %) eller moderat (20 %), og de fleste bivirkningene ble borte innen 24 timer etter at de hadde oppstått.
English: Preparation of diluted solution
Norwegian Bokmål: Tilberedning av fortynnet oppløsning
English: Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert innen 4 uker etter infusjon hos pasienter behandlet med ZINPLAVA, listet opp etter organklassesystem.
English: Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
Norwegian Bokmål: Infusjonsspesifikke bivirkninger rapportert hos ≥ 0,5 % av pasientene som fikk ZINPLAVA, og med en høyere frekvens enn placebo var kvalme (3 %), fatigue (1 %), feber (1 %), svimmelhet (1 %), hodepine (2 %), dyspné (1 %) og hypertensjon (1 %).
English: Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte eksponeringene for bezlotoksumab omtrent doseproporsjonalt over doseområdet på 0,3 til 20 mg/kg.
English: Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab elimineres fra kroppen primært via nedbrytning av proteiner.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, water for injections, sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid.
English: ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
English: Manufacturer SP Labo NV
Norwegian Bokmål: SP Labo NV
English: • Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til
English: ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA virker ved å feste seg til giftstoffet og blokkere det, og forhindrer dermed at symptomene på CDI kommer tilbake.
English: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaeddiksyre Polysorbat 80 (E433)
English: Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rate for tilbakefall av CDI hos undergrupper med risikofaktorer (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
English: • If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer eller planlegger å amme, rådfør deg med legen din først.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (se pkt.
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det ønskede volumet fra hetteglasset/hetteglassene basert på pasientens kroppsvekt (i kg) og overfør dette til en infusjonspose inneholdende enten natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose injeksjonsvæske 50 mg/ml (5 %) for å tilberede en fortynnet oppløsning med en endelig konsentrasjon på 1 til 10 mg/ml.
English: Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mediert av bezlotoksumab er usannsynlige, fordi målet til bezlotoksumab er et eksogent toksin.
English: Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab forebygger tilbakefall av CDI ved å gi en passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass som inneholder 40 ml oppløsning, med en klorbutylpropp og en «flip-off»hette som forsegling.
English: After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 10 mg/kg bezlotoksumab, var gjennomsnittlig AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53 000 mikrogram*time/ml og 185 mikrogram/ml, hos pasienter med CDI.
English: Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
Norwegian Bokmål: Effektresultater tyder ikke på at ZINPLAVA vil være til nytte hos pasienter som ikke har noen kjente risikofaktorer for CDI.
English: How ZINPLAVA works
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA virker
English: Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen