FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Afoksolaner je insekticid in akaricid iz skupine isoksazolinov.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner er et insektisid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner MERIAL ubije bolhe v največ 8 urah in klope najkasneje v 48 urah.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL dreper lopper innen 8 timer og flått innen 48 timer.
Slovenian: Afoksolaner deluje na od ligandov odvisne klorove kanalčke, predvsem tiste, ki so pod vplivom nevrotransmiterja gamaaminobutirične kisline (GABA), s čimer zavirajo pre- in post-sinaptični prehod kloridnih ionov skozi celično membrano.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på ligandstyrte kloridkanaler, spesielt de som styres av nevrotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og blokkerer dermed pre- og postsynaptisk overføring av kloridioner over cellemembraner.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni učinki ali drugi neželeni učinki na reproduktivno sposobnost samcev in samic.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for teratogene effekter eller andre bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.
Slovenian: Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec.
Norwegian Bokmål: Én behandling dreper flått i inntil én måned.
Slovenian: Večina neželenih učinkov o katerih so poročali je minila sama od sebe in so bili kratkotrajni.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene var forbigående og kortvarige.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovenian: Afoksolaner se v tkiva prerazporedi z volumnom distribucije 2.6 ± 0,6 l/kg in sistemskim clearance 5,0 ± 1,2 ml/uro/kg.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner har et distribusjonsvolum på 2,6 ± 0,6 liter/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Slovenian: Srednja maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 ure (Tmax) po dajanju odmerka 2,5 mg/kg afoksolanera.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon (Cmax) var 1655 ± 332 ng/ml i plasma etter 2 - 4 timer (Tmax) etter en dose med 2,5 mg/kg afoksolaner.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ali razploda ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder er ikke klarlagt.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: hujših primerih bolezni je lahko potrebnih več mesečnih zdravljenj.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller kan kreve fortsatt månedlig behandling.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med en nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Slovenian: Afoksolaner se pri psih metabolizira v bolj hidrofilne komponente in se nato izloči.
Norwegian Bokmål: Hos hund metaboliseres afoksolaner til mer hydrofile forbindelser før det elimineres.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
Norwegian Bokmål: Metabolittene og morsubstansen elimineres fra kroppen via urin- og galle, hvorav mesteparten elimineres via galle.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat mesečno do dveh negativnih ostružkov kože, vzetih v razmiku 1 meseca.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom.
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Norwegian Bokmål: Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovenian: Ni dokazov o enterohepatičnem recikliranju.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett holdepunkter for enterohepatisk sirkulasjon.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis):
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Slovenian: Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder:
Slovenian: trigliceridi, nasičeni, srednjeverižni
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde
Slovenian: Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
Norwegian Bokmål: Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi (FAD).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje: Afoxolaner MERIAL
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder: Afoxolaner MERIAL
Slovenian: Ena škatla z enim pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z
Norwegian Bokmål: En eske inneholder én blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.
Slovenian: Zelo redko so se pojavili blagi gastrointestinalni učinki (bruhanje, driska), pruritus, letargija, anoreksija in nevrološki znaki (konvulzije, ataksija in mišični tremor).
Norwegian Bokmål: Lette gastrointestinale effekter (oppkast, diaré), pruritus, letargi, anoreksi og nevrologiske tegn (kramper, ataksi og muskeltremor) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Slovenian: Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom, zato prenosa s paraziti prenosljivih bolezni ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: Odmerjanje:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg)
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Slovenian: 31000 Toulouse
Norwegian Bokmål: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning:
Slovenian: Zdravilo ubije bolhe preden lahko izležejo jajčeca, zato preprečuje kontaminacijo okolice z razvojnimi oblikami.
Norwegian Bokmål: Preparatet dreper lopper før eggproduksjon og forebygger derfor kontaminering av husstanden.
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Norwegian Bokmål: Hund 2 - 4 kg Hund > 4 - 10 kg Hund > 10 - 25 kg Hund > 25 - 50 kg
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Slovenian: 1 žvečljivo tableto.
Norwegian Bokmål: 1 tabl.
Slovenian: Zdravite v mesečnih intervali skozi vso sezono bolh/klopov, na podlagi lokalnih epidemioloških razmer.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon.
Slovenian: Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (Ctenocephalides felis and C. canis) vsaj 5 tednov.
Norwegian Bokmål: Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis).
Slovenian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Norwegian Bokmål: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
Norwegian Bokmål: Afoksolaners selektive toksisitet overfor insekter/midd i forhold til pattedyr kan skyldes ulik følsomhet i GABA-reseptorer hos insekter/midd og pattedyr.
Slovenian: DD/MM/LLLL
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis):
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis):
Slovenian: V
Norwegian Bokmål: D.
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse > 4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Norwegian Bokmål: Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 - 4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4 - 10 kg, tablett til hund > 10 - 25 kg og tablett til hund > 25 - 50 kg).
Slovenian: Razpored zdravljenja: Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi:
Norwegian Bokmål: Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:
Slovenian: Peroralno dajanje.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij MERIAL
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: 6-kratnim zdravljenjem s 5-kratnikom največjega odmerka v dvotedenskih do štiritedenskih intervalih.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper eldre enn 8 uker som ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med to til fire ukers mellomrom.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6)
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene som legen har gitt deg.
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på allergiske reaksjoner.
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <12 år
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 til 65 år
Slovenian: • alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Norwegian Bokmål: La blodet flyte tilbake til enden av slangen.
Slovenian: VWF stabilizira faktor VIII in ga varuje pred razgradnjo.
Norwegian Bokmål: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter mot nedbrytning.
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Norwegian Bokmål: • alvorlighetsgraden av sykdommen din
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan forekomme.
Slovenian: Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Norwegian Bokmål: Mengden AFSTYLA du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AFSTYLA
Slovenian: Starejši V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier med AFSTYLA inkluderte ikke personer på over 65 år.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Norwegian Bokmål: Mangel på denne faktoren betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, slik at det er en økt tendens til blødning.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til AFSTYLA er 7400-16000 IE/mg/ protein.
Slovenian: Faktor VIII je vključen v proces strjevanja krvi.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er involvert i blodlevringen.
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Norwegian Bokmål: Overvåkning av laboratorietester
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke AFSTYLA»).
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 48 ur pri sobni temperaturi (pod 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk vist i 48 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Norwegian Bokmål: Merk at den årlige blødningsfrekvensen (ABR) ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Slovenian: t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (t)
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene na podlagi bolnikov z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert per pasient i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AFSTYLA
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig noteres.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen ved 3 til 6 måneder etter initiell farmakokinetisk vurdering var sammenlignbar med profilen man fikk etter den første dosen.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Slovenian: Otroci, starejši od 12 let, lahko uporabljajo enak odmerek kot odrasli.
Norwegian Bokmål: Barn over 12 år kan bruke samme doser som voksne.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se že kdaj pojavile preobčutljivostne reakcije, je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner bør egnet forhåndsmedisinering vurderes.
Slovenian: • Če ste imeli alergijsko reakcijo na zdravilo AFSTYLA ali katero koli sestavino tega zdravila
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon mot AFSTYLA eller mot noen av innholdsstoffene
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje manj pogosto.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men den fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen derimot mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila AFSTYLA, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av AFSTYLA, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2).
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer eller opplevde anafylaktiske reaksjoner.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII/von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkimi funkcijami.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so bile opažene v zaključenih kliničnih študijah pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen under ble observert i fullførte kliniske studier med tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i en enkelt periode på 3 måneder.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått diagnosen alvorlig hemofili A med <1 % faktor VIII.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en diett med kontrollert inntak av natrium.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji 1001 je bilo opravljenih in ocenjenih skupno 16 večjih kirurških posegov pri 13 preiskovancih.
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Det ble utført og evaluert totalt 16 omfattende kirurgiske inngrep på 13 personer i studie 1001.
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet (parestesi)
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem VIII niso bile opravljene.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.