FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
English: 1 reserve inhaler inside.
Bulgarian: Вътре има 1 резервен инхалатор.
English: Lift here to open.
Bulgarian: Натиснете тук, за да отворите.
English: Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
Bulgarian: Всяко устройсто Podhaler и неговата кутия могат да бъдат използвани в продължение на седем дни, след което да се изхвърлят и заменят с нови.
English: • When you are ready, take your 2nd breath by repeating
Bulgarian: Когато сте готови можете да поемете за 2-ри път дълбоко въздух, повтаряйки
English: The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Bulgarian: Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
English: 4 capsules = 1 dose
Bulgarian: 4 капсули = 1 доза
English: • Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
Bulgarian: Намаляване на слуха (звъненето в ушите е потенциален предупредителен признак на загуба на слуха), шумове (като свистене) в ушите (чести).
English: • You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
Bulgarian: Вече сте готови да инхалирате капсулата с 2 последователни вдишвания (Стъпки 8 и 9).
English: The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
English: Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Bulgarian: В случай че кашлицата остане непроменена, трябва да се имат предвид други антибиотици.
English: Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в Таблица 1 са изброени по системо-органни класове съгласно MedDRA.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Bulgarian: кръв в храчките (материята, която изкашляте)
English: • Do not press the piercing button more than once at a time.
Bulgarian: Не натискайте продупчващия бутон повече от веднъж.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
English: • Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Bulgarian: Резистентността към тобрамицин включва различни механизми.
English: Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
Bulgarian: Използвайте го ако вашият седмичен инхалатор не работи правилно, мокър е или е бил изпуснат на земята.
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Bulgarian: По-долу са представени основните указания за употреба, по-подробни инструкции са налични в листовката.
English: The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOBI Podhaler при деца на възраст под 6 години не са установени.
English: MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
Bulgarian: Наблюдаваното повишаване на MIC е било в по-голямата си част обратимо по време на периодите без лечение.
English: • Loss of voice
Bulgarian: Загуба на глас
English: Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Bulgarian: В противен случай трябва да изчака до прилагането на следващата доза и да не инхалира повече капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
English: Cough was not related to bronchospasm.
Bulgarian: Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Bulgarian: За информация относно клиничните ползи и поносимостта вижте също така точки 4.4, 4.8 и 5.1.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или капсулната опаковка.
English: It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
Bulgarian: Това е една от най-силно увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Bulgarian: Пациентите с муковисцидоза имат много симптоми, свързани със заболяването.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за или против необходимостта от коригиране на дозата при пациенти след органна трансплантация.
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Bulgarian: Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни аминогликозиди и диуретици в точка 4.4.
English: It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Bulgarian: Не е известно дали инхалирането на това лекарство по време на бременност би имало нежелани ефекти.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Bulgarian: Дози със силно изразена майчина токсичност, прилагани при женски зайци (напр. нефротоксичност) водят до спонтанни аборти и смърт.
English: • 7 capsule cards (one card for each day of the week).
Bulgarian: 7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).
English: The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Bulgarian: Независимо от това, аминогликозидите могат да причинят увреждане на плода (напр. вродена глухота) при достигане на високи системни концентрации при бременни жени.
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Bulgarian: TOBI Podhaler се прилага чрез инхалация, като се използва Podhaler (вж. точка 6.6 за подробни инструкции за употреба).
English: Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването не са имали експозиция на инхалаторен тобрамицин поне 4 месеца преди започване на лечението.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Bulgarian: Той действа предимно като нарушава протеиновия синтез, което води до нарушаване на пермеабилитета на клетъчната мембрана, прогресивно разкъсване на клетъчната обвивка и евентуална клетъчна смърт.
English: It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Bulgarian: Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от муковисцидоза на някакъв етап от живота му.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
English: See also section 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.
English: FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измери преди и след инхалирането на TOBI Podhaler.
English: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се проследява само посредством валидирани методи.
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Bulgarian: Основните механизми на резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством модифициращи ензими.
English: Each inhaler is only used for 7 days.
Bulgarian: Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от проучванията при животни рискът от токсичност (напр. ототоксичност) при пренатална експозиция не може да се изключи.
English: Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да засилят мускулната слабост поради потенциалния им кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
English: • Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Bulgarian: Кашлица, продуктивна кашлица, променен глас (дрезгав глас)
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Bulgarian: Независимо от това, подкожното приложение на тобрамицин по време на органогенезата не е било тератогенно или ембриотоксично.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВОТО PODHALER
English: In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания всички пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО1 като % от предвидения при скрининга между 24% и 76%.
English: After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
Bulgarian: След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler.
English: Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Bulgarian: Въпреки че в това проучване разликата в подобряването на белодробната функция е по-малка, това се обяснява с предхождащата експозиция на пациентската популация на лечение с инхалаторен тобрамицин.
English: Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Bulgarian: Приемайте TOBI Podhaler два пъти дневно всеки ден в продължение на 28 дни
English: This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва.
English: Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди.
English: For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
Bulgarian: За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията, дадени в тази листовка.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Bulgarian: мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.
English: Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Bulgarian: Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
English: Each Podhaler device is only used for 7 days.
Bulgarian: Всяко устройство Podhaler може да се използва само в продължение на 7 дни.
English: TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.
Bulgarian: TOBI Podhaler се предоставя в месечни опаковки, съдържащи 4 седмични опаковки и едно резервно устройство Podhaler с неговия калъф за съхранение.
English: Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата.
English: After a few normal breaths away from the inhaler, perform a second inhalation from the same capsule.
Bulgarian: След няколко нормални поемания на въздух встрани от инхалатора осъществете втора инхалация от същата капсула.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
English: Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на TOBI Podhaler е много ниска, въпреки това TOBI Podhaler не трябва да се използва по време на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо, т.е. ползите за майката превъзхождат рисковете за плода.
English: • It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Bulgarian: Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици.
English: Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора и неговата кутия по-дълго от 1 седмица.
English: In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
Bulgarian: При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.
English: Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Bulgarian: Отвъртете накрайника (1) и махнете капсулата от камерата (2).
English: Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Bulgarian: Огледайте инхалатора, за да сте сигурни, че не е повреден или мръсен.
English: 2 x monthly multipack wrapped in foil
Bulgarian: 2 x месечни групови опаковки обвити с фолио
English: Do not overtighten.
Bulgarian: Не поглъщайте.
English: The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
Bulgarian: Максималната поносима дневна доза на TOBI Podhaler не е установена.
English: • if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Bulgarian: Тобрамицин се елиминира от системното кръвообръщение предимно чрез гломерулна филтрация на непромененото съединение.
English: If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
English: Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на TOBI Podhaler при пациенти след органна трансплантация.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на инхалаторното лечение с тобрамицин може да доведе до ограничаване на възможностите за лечение при епизоди на обостряне на инфекцията; това трябва да се проследява.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces tenebrarius.
English: Sulfuric acid (for pH adjustment)
Bulgarian: Сярна киселина (за корекция на pH)
English: The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Bulgarian: Устройството за инхалиране Podhaler и неговия калъф за съхранение са направени от пластмаса (полипропилен).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, Аминогликозиди антибактериални средства, ATC код: J01GB01
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск при хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или репродуктивна токсичност, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
English: TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Bulgarian: Деца TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
English: Inhale the powder deeply with a single continuous inhalation.
Bulgarian: Инхалирайте праха дълбоко с единична продължителна инхалация.
English: In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Bulgarian: Освен това всички пациенти са били инфектирани с P. aeruginosa, доказан в култура от храчка или гърлен секрет (или бронхоалвеоларен лаваж) в рамките на 6 месеца преди скрининга и в култура от храчка, взета при самия скрининг.
English: In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза и до прилагането на следващата доза остават не по-малко от 6 часа, пациентът трябва да инхалира дозата, колкото е възможно по-скоро.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате други подходящи лекарства преди прилагането на TOBI Podhaler.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува със съответните подходящи лекарства.
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от ототоксичност и нефротоксичност за кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с TOBI Podhaler, имайки предвид значимостта на лечението за майката.
English: Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Bulgarian: При четирима пациенти от групата на лечение с TOBI Podhaler е наблюдавано значимо намаляване на слуха, което при трима от пациентите е било преходно, а в един случай е било трайно.
English: Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Bulgarian: Скъсайте по хода на перфорацията по дължина капсулната опаковка, а след това и по ширина, както е показано на картинки (1) и (2).
English: In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Bulgarian: Пациентите в плацебо контролираното проучване са били на възраст 6 - ≤22 години и с ФЕО1 при скрининга между 25% и 84% от очакваните нормални стойности за тяхната възраст, пол и височина, съгласно критериите на Кнудсон.
English: If the capsule is pierced but still contains some powder:
Bulgarian: Ако капсулата е продупчена, но все още съдържа някакво количество прах,
English: If it is empty, discard the capsule.
Bulgarian: Ако е празна, изхвърлете капсулата.
English: Once removed from the capsule card (blister), a capsule should be used immediately.
Bulgarian: След като веднъж сте извадили капсулата от опаковката (блистера), капсулата трябва да се използва незабавно.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Bulgarian: Тези лекарства могат да доведат до появата на мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.
English: TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
Bulgarian: TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик.
English: The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите реакции, съобщени при TOBI Podhaler са били леки или умерени по тежест и тежестта им не е била различна между отделните лечебни цикли или между цялото проучване и периодите, през които пациентите са били на лечение.
English: Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Bulgarian: Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа: