FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă aţi prezentat la naştere sau aveţi în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveţi concentraţii scăzute de electroliţi, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente");
Icelandic: Ef þú fæddist með eða hefur fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sem sést á hjartalínuriti, sem er rafræn skráning á starfsemi hjartans), ef þú tekur önnur lyf sem valda óeðlilegum breytingum á hjartalínuriti eða ef þú hefur lág gildi blóðsalta t.d. kalíums, magnesíums eða kalsíums (sjá kaflann
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi (sjá kafla 2 „Anagrelide Mylan inniheldur laktósa"), natríum kroskarmellósi, póvídón, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín og títantvíoxíð (E171).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune pulmonară la pacienţii trataţi cu anagrelidă.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnaháþrýstings hjá sjúklingum sem fengu anagrelíð.
Romanian: Efectele tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate periodic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með áhrifum af meðferð með anagrelíði reglulega (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 14,3 × 5,3 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm.
Romanian: NOEL (10 mg/kg şi zi) pentru acest efect a fost de 143, 12 şi 11 ori mai mare decât ASC la om pentru o doză administrată de anagrelidă de 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Icelandic: NOEL (10 mg/kg/dag) fyrir þessi áhrif var 143-falt, 12-falt og 11-falt hærra en AUC-gildið hjá mönnum fyrir anagrelíðskammt sem var 2 mg/dag og umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með anagrelíði stendur.
Romanian: În asociere cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea sub numele de aspirină), există un risc crescut de apariţie a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi pct. „Anagrelidă Mylan împreună cu alte medicamente").
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) er aukin hætta á meiriháttar blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Anagrelide Mylan").
Romanian: Doza iniţială uzuală de anagrelidă este de 1 mg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af þessu lyfi er 1 mg.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la femele de şobolan, anagrelida în doze orale de ≥ 10 mg/kg a produs o creştere non-adversă a duratei gestaţiei.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá kvenkyns rottum olli anagrelíð til inntöku, í skömmtum sem voru ≥ 10 mg/kg, aukinni meðgöngulengd án aukaverkana (non-adverse increase).
Romanian: În urma administrării orale repetate a anagrelidei la câini, s-au observat hemoragie subendocardică şi necroză miocardică focală la doze de 1 mg/kg şi zi sau mai mari la masculi şi la femele, masculii fiind mai sensibili.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af anagrelíði til inntöku hjá hundum sáust hjartaþelsblæðingar (subendocardial haemorrhage) og staðbundið hjartadrep (focal myocardial necrosis) af skömmtum sem voru 1 mg/kg/dag eða stærri hjá karldýrum og kvendýrum en karldýrin voru næmari.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi ameţeli.
Icelandic: Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þig sundlar.
Romanian: La subiecţii care nu au consumat deloc alimente, concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1 oră de la administrare.
Icelandic: Þeir sem tóku lyfið á fastandi maga náðu hámarksstyrk í plasma um 1 klukkustund eftir gjöf lyfsins.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării anagrelidei şi trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Icelandic: Of lág gildi kalíums eða magnesíums í blóði verður að leiðrétta áður en anagrelíð er gefið og hafa skal reglulegt eftirlit með þessum gildum meðan á meðferð stendur.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1256/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1256/001
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informații noi despre medicamentul de referință și orice informații despre medicamentul de referință vor fi incluse, după caz, în informațiile referitoare la Anagrelidă Mylan, cum ar fi acest prospect.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og verða upplýsingar um Anagrelide Mylan uppfærðar samhliða viðmiðunarlyfinu eins og við á, t.d. þessi fylgiseðill.
Romanian: Anagrelidă Mylan conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică, practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e. er sem næst natríumsnautt.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor reacţii (vezi pct.
Icelandic: Ef skammtinum er breytt smám saman getur það hjálpað til við að draga úr þessum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Nu zdrobiţi capsulele şi nu diluaţi conţinutul în lichid.
Icelandic: Ekki kremja hylkin eða þynna innihald þeirra með vökva.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de boală cardiopulmonară subiacentă înainte de iniţierea şi pe parcursul tratamentului cu anagrelidă.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til merkja og einkenna um undirliggjandi hjarta- og lungnasjúkdóm áður en meðferð með anagrelíði er hafin og meðan á henni stendur.
Romanian: • Studiile de interacţiune in vivo la om au demonstrat că anagrelida nu afectează proprietăţile farmacocinetice ale digoxinei sau warfarinei.
Icelandic: In vivo rannsóknir á milliverkunum í mönnum hafa sýnt að anagrelíð hefur ekki áhrif á lyfjahvörf dígoxíns eða warfaríns.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla.
Romanian: • Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienţi şi poate compromite absorbţia contraceptivelor hormonale orale.
Icelandic: Anagrelíð getur valdið truflunum í meltingarvegi hjá sumum sjúklingum og dregið úr frásogi á hormónagetnaðarvarnartöflum.
Romanian: • Inductorii CYP1A2 (cum este omeprazolul) pot diminua expunerea la anagrelidă, crescând concentraţiile plasmatice ale principalului metabolit activ al acesteia.
Icelandic: CYP1A2 örvar (eins og ómeprazól) kunna að draga úr útsetningu fyrir anagrelíði og aukið helsta virka umbrotsefni þess.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu
Romanian: Anagrelidă Mylan conţine lactoză.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur laktósa.
Romanian: Dozele de anagrelidă toxice pentru mame la şobolan şi iepure au fost asociate cu resorbţie crescută a embrionului şi mortalitatea fătului.
Icelandic: Skammtar anagrelíðs er ollu eituráhrifum á meðgöngu í rottum og kanínum tengdust aukinni upptöku fósturvísa og fósturdauða.
Romanian: S-a observat creşterea tranzitorie a valorii medii a QTc pentru ambele doze în perioadele de creştere a frecvenţei cardiace, iar modificarea maximă a valorii medii a QTcF (corecţie Fridericia) a fost de +5,0 msec, care a apărut la 2 ore pentru doza de 0,5 mg şi de +10,0 msec, care a apărut la 1 oră pentru doza de 2,5 mg.
Icelandic: Tímabundin aukning á meðallengd QTc kom fram fyrir báða skammtana á þeim tímabilum sem hjartsláttartíðni var aukin og hámarksbreyting á meðallengd QTcF (Fridericia QT leiðrétt) var +5,0 msek.
Romanian: Monitorizare
Icelandic: Eftirlit
Romanian: Cum arată Anagrelidă Mylan şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Anagrelide Mylan og pakkningastærðir
Romanian: • La dozele recomandate pentru utilizare în tratamentul trombocitemiei esenţiale, anagrelida poate amplifica efectele altor medicamente care inhibă sau modifică funcţia trombocitelor, de exemplu, acidul acetilsalicilic.
Icelandic: Við ráðlagða skammta í meðferð eðlislægrar blóðflagnafjölgunar getur anagrelíð aukið áhrif annarra lyfja sem hindra eða breyta starfsemi blóðflagna, t.d. asetýlsalisýlsýru.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luaţi.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnartaflnanna sem þú notar.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir einhverjum tegundum sykurs skaltu leita til læknisins áður en lyfið er tekið.
Romanian: La masculii de şobolan, nu a existat niciun efect asupra fertilităţii sau a performanţei de reproducere în asociere cu anagrelida.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum hafði anagrelíð hvorki áhrif á frjósemi né æxlunargetu.
Romanian: Doza trebuie redusă sau stopată, după caz, până când numărul trombocitelor revine între limitele normale.
Icelandic: Minnka skal lyfjaskammtinn, eða hætta alfarið lyfjagjöfinni eins og við á, þar til fjöldi blóðflagna er kominn í eðlilegt horf.
Romanian: Datele farmacocinetice de la copii şi adolescenţi expuşi care nu au consumat alimente (cu vârste cuprinse între 7 şi 16 ani) cu trombocitemie esenţială arată că expunerea normalizată în funcţie de doză, Cmax şi ASC, a anagrelidei tinde să fie mai mare la copii/adolescenţi faţă de adulţi.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn um fastandi börn og unglinga (á aldrinum 7 - 16 ára) með eðlislæga blóðflagnafæð sem fengu anagrelíð benda til þess að útsetning fyrir anagrelíði, hámarksstyrkur (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC), miðað við skammt, hefði tilhneigingu til að vera meiri hjá börnum/unglingum en hjá fullorðnum.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með anagrelíði stendur.
Romanian: În plus, reacţii adverse cardiovasculare grave au apărut de asemenea la pacienţi fără boală cardiacă suspectată şi cu investigaţii cardiovasculare cu rezultate normale înaintea administrării tratamentului.
Icelandic: Ennfremur hafa alvarlegar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi einnig komið fyrir hjá sjúklingum þegar enginn grunur var um hjarta- og æðasjúkdóm og niðurstöður skoðunar á hjarta- og æðakerfi fyrir meðferð voru eðlilegar.
Romanian: La doza NOEL (30 mg/kg şi zi), ASC pentru anagrelidă şi metaboliţii BCH24426 şi RL603 au fost de 425, 31 şi 13 ori mai mari decât ASC la oamenii cărora li s-a administrat o doză orală de anagrelidă de 2 mg/zi.
Icelandic: Við NOEL-skammtinn (30 mg/kg/dag) var AUC fyrir anagrelíð og umbrotsefnin BCH24426 og RL603 425-falt, 31-falt og 13-falt hærra en AUC hjá mönnum sem fengu 2 mg/dag af anagrelíði til inntöku.
Romanian: Migrenă Disartrie Somnolenţă Coordonare anormală
Icelandic: Svefndrungi Óeðlileg Samhæfing
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1256/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1256/002
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel:
Romanian: Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni og að það sýni fram á aukningu lifrarensíma.
Romanian: În primele 12 ore s-a observat o creştere a frecvenţei cardiace corelată cu doza, creşterea maximă apărând în momentul atingerii concentraţiilor maxime.
Icelandic: Hjartsláttartíðni jókst á skammtaháðan hátt á fyrstu 12 klukkustundunum og hámarksaukningin varð á um það bil sama tíma og blóðþéttnin var í hámarki.
Romanian: Înaintea administrării tratamentului se recomandă un examen cardiovascular, incluzând efectuarea unei ECG şi a unei ecocardiografii iniţiale pentru toţi pacienţii, înainte de începerea tratamentului cu anagrelidă.
Icelandic: Mælt er með rannsókn á hjarta- og æðakerfi fyrir meðferð, þ.m.t. hjartarafriti og hjartaómskoðun fyrir alla sjúklinga áður en meðferð með anagrelíði hefst.
Romanian: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Romanian: 100 capsule
Icelandic: 100 hörð hylki
Romanian: Anagrelida este indicată pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienţilor cu risc de trombocitemie esenţială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează.
Icelandic: Anagrelíð er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð.
Romanian: Studiile in vitro privind megacariocitopoieza umană, au stabilit faptul că acţiunile inhibitoare ale anagrelidei asupra formării trombocitelor la om sunt mediate prin intermediul întârzierii maturizării megacariocitelor, precum şi prin reducerea dimensiunii şi numărului lor.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflagnafrumumyndun í mönnum staðfestu að hamlandi eiginleikar anagrelíðs á blóðflagnamyndun hjá mönnum færi fram með því að draga úr þroska blóðflagnafrumna, stærð þeirra og litnun.
Romanian: Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg şi zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Icelandic: 30 mg/kg/dag sem samsvarar 572 sinnum AUC manna eftir 1 mg skammt tvisvar á dag.
Romanian: Doza zilnică totală medie de anagrelidă în cadrul tuturor studiilor pe pacienţi copii şi adolescenţi cu TE a fost foarte variabilă, dar per global, datele sugerează că adolescenţii ar putea urma un tratament cu doză iniţială şi doze de întreţinere similare cu ale adulţilor, pentru copiii cu vârsta mai mare de 6 ani fiind mai adecvată o doză iniţială mai mică, de 0,5 mg/zi (vezi pct.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring af anagrelíði, að meðaltali, í öllum rannsóknum á eðlislægri blóðflagnafjölgun hjá börnum var mjög breytilegur en á heildina litið benda niðurstöður til þess að unglingar ættu að fá svipaða upphafsskammta og viðhaldsskammta og fullorðnir og að minni upphafsskammtur, 0,5 mg/sólarhring, myndi henta börnum eldri en 6 ára (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.2).
Romanian: Dacă manifestaţi diaree severă în timp ce luaţi acest medicament, acest lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepţie (de exemplu, prezervativul).
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang á meðan þú ert að nota lyfið getur það dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna og mælt er með notkun annarrar getnaðarvarnar til viðbótar (t.d. smokks).
Romanian: Cum să luaţi Anagrelidă Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Anagrelide Mylan
Romanian: La toţi pacienţii copii şi adolescenţi, este necesară titrarea atentă la o doză zilnică specifică pacientului.
Icelandic: Hjá öllum börnum/unglingum þarf að stilla sólarhringsskammtinn smám saman og með varúð eftir því sem hentar sérstaklega fyrir hvern og einn sjúkling.
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac gri.
Icelandic: Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær grár botn og lok.
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează anagrelidă la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi în ceea ce priveşte prelungirea intervalului QT, cum sunt sindrom de interval QT lung congenital, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QTc dobândită, medicamente care pot prelungi intervalul QTc şi hipopotasemie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar anagrelíð er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti lengingar á QT bili, svo sem meðfætt heilkenni lengds QT bils, þekkta sögu um áunna lengingu
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEȊD), cu capacitatea de 30 ml sau 75 ml, cu capac din polipropilenă (PP), cu elemente de siguranță împotriva falsificării, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant.
Icelandic: Innsigluð glös 30 ml eða 75 ml úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með tappa úr pólýprópýleni með barnaöryggisloki og þurrkefni.
Romanian: Utilizarea concomitentă a anagrelidei şi acidului acetilsalicilic a fost asociată cu evenimente hemoragice majore (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Meiriháttar blæðingar hafa átt sér stað í tengslum við samhliða notkun anagrelíðs og asetýlsalisýlsýru (sjá kafla 4.5).
Romanian: 08830 Sant Boi de Llobregat
Icelandic: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spánn
Romanian: Tratamentul cu anagrelidă trebuie iniţiat de un clinician cu experienţă în abordarea terapeutică a trombocitemiei esenţiale.
Icelandic: Hefja skal meðferð með anagrelíði undir stjórn læknis með reynslu af meðferð á eðlislægri blóðflagnafjölgun.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: anagrelidă Mylan 0,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Einungis askja: anagrelide mylan 0,5 mg
Romanian: S-a arătat că anagrelida, la doze mai mari decât cele recomandate, provoacă scăderi ale tensiunii arteriale, cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială.
Icelandic: Við stærri skammta en mælt er með hefur anagrelíð lækkað blóðþrýsting og einstaka sinnum valdið lágþrýstingi.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică, practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e. er sem næst natríumsnautt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: anagrelidă Mylan 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Einungis askja: anagrelide mylan 1 mg
Romanian: Nivelul de dozaj la care nu s-a observat niciun efect (no observed effect level, NOEL) pentru masculii de câine (0,3 mg/kg şi zi) corespunde cu de 0,1, 0,1 şi 1,6 ori ASC la om pentru anagrelidă la 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Icelandic: Level) fyrir karlkyns hunda (0,3 mg/kg/dag) samsvarar 0,1-földu, 0,1-földu og 1,6-földu AUC hjá mönnum fyrir 2 mg/dag af anagrelíði, umbrotsefnin BCH24426 og RL603, talið upp í sömu röð.
Romanian: Hipertensiune pulmonară Pneumonie Revărsat pleural Dispnee Epistaxis
Icelandic: Lungnaháþrýstingur Lungnabólga Vökvi í fleiðruholi Mæði
Romanian: Medicamentul de referinţă conţinând anagrelidă a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Icelandic: Viðmiðunarlyf þessa lyfs sem inniheldur anagrelíð hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Romanian: • Efectele alimentelor asupra biodisponibilităţii nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
Icelandic: Áhrif fæðu á aðgengi eru ekki talin hafa klíníska þýðingu við notkun anagrelíðs.
Romanian: Erupţii cutanate Alopecie Prurit
Icelandic: Uppköst kviðverkur Ógleði Vindgangur
Romanian: • Medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă;
Icelandic: Lyf sem geta breytt hjartsláttartaktinum, t.d. sótalól og amíódarón;
Romanian: Recuperarea medie a 2-amino-5,6-dicloro-3,4-dihidrochinazolinei în urină este de aproximativ 18-35% din doza administrată.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Romanian: Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Sverige)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); Algengar ( 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Icelandic: Snertiskynsminnkun Taugaveiklun
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse observate au fost dintre cele enumerate în RCP.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem sáust voru meðal þeirra sem taldar eru upp í samantekt á eiginleikum lyfs.
Romanian: Au fost observate dovezi ale acţiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienţilor trataţi.
Icelandic: Merki um svipuð in vivo efnahvörf komu fram í beinmergsvefsýnum sjúklinga í meðferð.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Romanian: Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală.
Icelandic: Það dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig fjölda blóðflagna í átt að því sem eðlilegt getur talist.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse rezultate din studiile clinice, din studiile privind siguranţa după punerea medicamentului pe piaţă şi din raportările spontane.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu og í aukaverkanatilkynningum eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Romanian: Potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienţii cu insuficienţă a hepatică uşoară trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Icelandic: Meta skal hugsanlega áhættu og ávinning anagrelíð meðferðar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 119 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 119 mg laktósa.
Romanian: Tratamentul necesită supravegherea clinică atentă a pacientului, care va include analize complete ale sângelui (hemoglobina şi numărul leucocitelor şi trombocitelor), evaluarea funcţiei hepatice (ALT şi AST), a funcţiei renale (creatininemia şi uremia) şi a electroliţilor (potasiu, magneziu şi calciu).
Icelandic: Meðferð krefst náins klínísks eftirlits með sjúklingnum, þ.m.t. athugunar á blóðhag (á hemóglóbíni og hvítum blóðkornum ásamt blóðflagnatalningu), mats á lifrarstarfsemi (ALT og AST), mælinga á nýrnastarfsemi (kreatíníni og þvagefni í sermi) og blóðsöltum (kalíum, magnesíum og kalsíum).
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), care pot pune viaţa în pericol;
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Romanian: Boala poate progresa către mielofibroză sau leucemie mieloidă acută.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur þróast yfir í beinmergstrefjun (e. myelofibrosis) eða bráðahvítblæði í mergfrumum.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă hepatică
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Synthon Hispania S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Romanian: • Alimentele întârzie absorbţia anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
Icelandic: Fæða tefur fyrir frásogi anagrelíðs en veldur ekki stórfelldum breytingum á magni út í blóðrás.
Romanian: Doar pentru cutie:
Icelandic: Pakkningastærð:
Romanian: Conţine lactoză și sodiu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og natríum.