FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När företaget som tillverkar Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Finnish: Kun Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Finnish: Yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n sivuvaikutuksia aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Den andra huvudstudien omfattade 305 barn i åldern 9-17 år, 306 barn i åldern 3-8 år och 73 barn i åldern 6-35 månader.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 305 9 - 17-vuotiasta lasta, 306 3 - 8-vuotiasta lasta sekä 73 635 kuukauden ikäistä lasta, ja siinä tarkasteltiin myös kahden 7,5 mikrogramman rokoteannosten tehoa 21 päivän kuluttua.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret i två doser med minst tre veckors mellanrum.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Swedish: Företaget som tillverkar prototypvaccinet Celvapan H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (informerat samtycke).
Finnish: Celvapan H5N1-mallirokotetta valmistanut yritys on hyväksynyt (ns. tietoon perustuva suostumus) tieteellisten tietojensa käytön Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ta varten.
Swedish: Efter den andra dosen på 7,5 mikrogram hade 85 procent av barnen i åldern 9-17 år, 73 procent av barnen i åldern 3-8 år och
Finnish: Samalla tavalla toisen 7,5 mikrogramman annoksen antamisen jälkeen 85 prosentilla 9 - 17-vuotiaista lapsista, 73 prosentilla 3 - 8-vuotiaista lapsista ja 69 prosentilla 6 - 35 kuukauden ikäisistä lapsista oli suojaava vasta-ainepitoisuus 21 päivää toisen rokotuskerran jälkeen.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG används så säkert som möjligt.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: De virus som används i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG odlas i däggdjursceller (veroceller), till skillnad från virusen i vissa andra influensavaccin som odlas i hönsägg.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ssä käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa, kun taas joidenkin muiden influenssarokotteiden viruskannat kasvatetaan kananmunissa.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är större än riskerna i samtliga åldersgrupper som undersökts och rekommenderade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Prepandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n edut ovat sen riskejä suuremmat kaikissa tutkituissa ikäryhmissä ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Finnish: Mihin toimenpiteisiin on ryhdytty Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Swedish: Studien visade att Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n tuottama vasta-ainevaste täyttää nämä vaatimukset.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote.
Swedish: Om en pandemi bryter ut kommer virusstammen i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Finnish: Pandemian aikana Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Swedish: Mer information om Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Finnish: Muita tietoja Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:stä
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sai myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG är ett vaccin som ges genom injektion.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on injektiona annettava rokote.
Swedish: 3,75 mikrogram**
Finnish: 3,75 mikrogrammaa**
Swedish: suspension : 2,5 ml emulsion : 2,5 ml
Finnish: suspensio : 2.5 ml emulsio : 2.5 ml
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Finnish: tuotettu kananmunissa hemagglutiniini
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) + 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
Finnish: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Swedish: Augusti 2015
Finnish: elokuu 2015
Swedish: NA= Ej tillgängligt
Finnish: NA= ei saatavilla
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet har lämnat in ovan begärda uppgifter den 5 augusti 2015 och ett yttrande antogs av CHMP den 28 april 2016.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimitti pyydetyt yllä luetellut selvitykset 5. elokuuta 2015 ja CHMP on antanut niistä lausunnon 28. huhtikuuta 2016.
Swedish: 3,75 mikrogram*
Finnish: 3,75 mikrogrammaa**
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta yleensä lykätään, kunnes voit paremmin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 maj 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 20. toukokuuta 2008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/452/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/452/001
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner
Finnish: Anafylaksia, allergiset reaktiot
Swedish: Utredningen av sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi pågår fortfarande.
Finnish: Pandemrixin ja narkolepsian välistä yhteyttä tutkitaan edelleen.
Swedish: Alla dessa biverkningar rapporterades som mycket vanliga efter varje dos.
Finnish: Kaikkia näitä haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti kummankin annoksen jälkeen.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart Pandemrix.
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkän Pandemrixin antoon verrattuna.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Pandemrix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Finnish: • oikea tapa saattaa rokote käyttökuntoon ennen rokottamista.
Swedish: Information om utfallet från uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som har vaccinerats under graviditeten är för närvarande begränsad.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte till denna åldergrupp.
Finnish: Rokotusta ei suositella tässä ikäryhmässä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod: J07B B02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Swedish: Vad Pandemrix är och vad det används för
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Oktoxinol 10
Finnish: Oktoksynol 10
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Andra läkemedel och Pandemrix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pandemrix
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: Överdriven sömnighet under dagen, ofta på fel tider (ett långvarigt tillstånd som kallas narkolepsi) har rapporterats, med mycket sällsynt frekvens, efter vaccinering med Pandemrix, i flera europeiska länder.
Finnish: Liiallista uneliaisuutta päiväaikaan, usein väärään aikaan (pitkäaikainen sairaus, jota kutsutaan narkolepsiaksi), on raportoitu hyvin harvoin Pandemrix-rokotteen saamisen jälkeen useissa Euroopan maissa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Swedish: Vuxna inklusive äldre
Finnish: Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien:
Swedish: Kliniska data tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Finnish: Kliininen tieto viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Pandemrix.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla varmistetaan, että potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Pandemrixia koskeva päivitetyt tiedot.
Swedish: Pandemrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer.
Finnish: Katso tarkemmin kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Swedish: Ytterligare information finns tillgängligt från studier genomförda med ett vaccin med liknande sammansättning som Pandemrix, men som innehåller antigen från H5N1 virus.
Finnish: Lisätietoja on saatavilla tutkimuksista rokotteella, jonka koostumus on samanlainen kuin Pandemrixilla mutta jonka antigeeni on johdettu H5N1 -viruksesta.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Swedish: • Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pandemrix:
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa ennen kuin saat Pandemrixia:
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Pandemrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Swedish: En förpackning med Pandemrix innehåller:
Finnish: Yksi Pandemrix-pakkaus sisältää:
Swedish: Djurstudier med Pandemrix tyder inte på reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset Pandemrixilla eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Pandemrix innehåller natrium och kalium
Finnish: Pandemrix sisältää natriumia ja kaliumia
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pandemrixilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Swedish: • Ett kortvarigt tillstånd med trötthet efter vaccination
Finnish: • Lyhytaikainen uneliaisuus rokotuksen jälkeen
Swedish: Narkolepsi med eller utan kataplexi (se avsnitt 4.4)
Finnish: Narkolepsia, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa (ks. kohta 4.4) Uneliaisuus2
Swedish: Epidemiologiska studier relaterade till Pandemrix som utförts i flera europeiska länder har indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Finnish: Pandemrixiin liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Swedish: De kan även inträffa med Pandemrix.
Finnish: Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön yhteydessä.
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier på friska individer.
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoihin kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Swedish: Antigen-suspension för Pandemrix Influensavaccin
Finnish: Antigeeni-suspensio Pandemrixia varten Influenssarokote
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Pandemrix.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Pandemrixilla.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pandemrix kan felaktiga resultat fås.
Finnish: Muutaman viikon aikana Pandemrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du kan vaccineras med Pandemrix.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pandemrixilla.
Swedish: • om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat herkästi mustelmia
Swedish: Baserat på utvärdering av inskickad dokumentation anser CHMP att ovanstående åtgärder har uppfyllts.
Finnish: CHMP arvioi nämä myyntiluvan myöntämisen jälkeen toimitetut selvitykset ja totesi tämän perusteella, että yllä luetellut toimenpiteet on toteutettu.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för barn yngre än 6 månader.
Finnish: Tiedot puuttuvat alle 6 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin som förebygger influensa orsakat av A(H1N1)v 2009 virus.
Finnish: Pandemrix on rokote, jota käytetään estämään A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa.
Swedish: Pandemrix innehåller tiomersal
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pandemrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pandemrix Hur du får Pandemrix
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia Miten Pandemrix annetaan
Swedish: Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos fler än 1 000 individer 18 år och äldre som fick Pandemrix (H1N1).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1000:lla vähintään 18vuotiaalla tutkittavalla, jotka saivat Pandemrixia (H1N1).
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätt detta till injektionsflaskan med antigen.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Swedish: - Fenotypkarakterisering av hypokretin eller influensa-specifika Tceller efter stimulering med hypokretin och influensapeptider.
Finnish: - hypokretiini- ja influenssaspesifisten T-solujen fenotyyppinen karakterisointi hypokretiini- tai influenssapeptideillä stimuloimisen jälkeen.
Swedish: 5 alla individer var seronegativa före vaccination Anti-HAantikroppar
Finnish: 5 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta anti-HA vasta aine
Swedish: Pandemrix består av två behållare:
Finnish: Pandemrix käsittää kaksi säiliötä:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pandemrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen avseende förebyggande av influensainfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemrixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa influenssan ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit on esitetty taulukossa:
Swedish: Pandemrix bör inte ges:
Finnish: Pandemrixia ei tule antaa sinulle:
Swedish: *odlat i ägg **uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Swedish: Ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa bör därför administreras före eller samtidigt med den första dosen Pandemrix.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevat kausi-influenssarokotteet tulisi antaa mieluiten ennen tai yhtä aikaa ensimmäisen Pandemrix-annoksen kanssa.
Swedish: Pandemrix har getts till kvinnor i alla trimestrar av graviditeten.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu Pandemrixilla raskauden kaikissa vaiheissa.
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje dos Pandemrix.
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsille (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen Pandemrixrokotuksen jälkeen.
Swedish: Mycket vanliga Svullnad och smärta vid injektionsstället, trötthet, frossa
Finnish: Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit, och Guillain Barrés syndrom
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja GuillainBarrén oireyhtymä
Swedish: I synnerhet ökade frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) avsevärt efter den andra dosen.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) esiintyi huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Finnish: 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret hos individer >60 år var följande:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet >60-vuotiailla koehenkilöillä olivat:
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat:
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vaikeat haittavaikutukset ja erityisseurantaa vaativat haittatapahtumat (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn,
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖRGODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Swedish: - Verifiera influensaspecificiteten hos hypokretinspecifika CD4 Tceller från patienter med narkolepsi genom komplementära studier och verifiera om korsreaktiva CD4 T-celler hittas hos influensaspecifika CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1vvaccin.
Finnish: - Tarkistaa narkolepsiapotilaiden hypokretiinispesifisten CD4 T-solujen influenssaspesifisyys täydentävillä tutkimuksilla, ja tarkistaa löytyykö terveiden tutkittavien influenssaspesifisten CD4 T-solujen joukosta ristiinreagoivia CD4 T-soluja Pandemrixilla tai adjuvantittomalla H1N1vrokotteella rokottamisen jälkeen.