FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Índice de Sharp-Genant total
Bulgarian: Общ скор по Sharp-Genant Скор за ерозия Скор за JSN
Portuguese: No caso de não receber a sua dose semanal ou quinzenal de 2 em 2 semanas há mais de 7 dias ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, ligue ao seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако сте пропуснали седмичната си доза или дозата си през седмица повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да си инжектирате RoActemra, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Dor abdominal, Ulceração da boca, Gastrite
Bulgarian: Коремна болка, Разязвявания в устата, гастрит
Portuguese: A caneta pré-cheia não deve ser agitada.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Portuguese: Importante: Manter as suas canetas pré-cheias não utilizadas na embalagem original exterior e conservar no frigorífico a 2 °C - 8 °C (36˚F a 46˚F).
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка в хладилник на 2˚C до 8˚C.
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, uma doença autoimune, se terapêuticas prévias não tiveram o efeito desejado.
Bulgarian: възрастни с активен ревматоиден артрит (РА) в умерена до тежка степен, автоимунно заболяване, ако предишните лечения не са подействали достатъчно добре.
Portuguese: • Elimine a tampa verde num recipiente para objetos afiados.
Bulgarian: Изхвърлете зелената капачка в контейнер за остри отпадъци.
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de perfuração diverticular, como complicações de diverticulite, em doentes tratados com RoActemra (ver secção 4.8).
Bulgarian: Събития на дивертикулни перфорации като усложнения на дивертикулит са съобщавани нечесто при пациенти, лекувани с RoActemra, (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada kilograma de peso corporal
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 30 kg, дозата е 12 mg за всеки килограм телесно тегло
Portuguese: e após 8 e 20 semanas para a AUC e Cmin., respetivamente.
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след първото приложение на Cmax и след 8 и 20 седмици за AUC и Cmin съответно.
Portuguese: Não toque nas patilhas de segurança da seringa porque isso pode danificar a seringa.
Bulgarian: Не пипайте дръжките за задействане на спринцовката, тъй като това може да повреди спринцовката.
Portuguese: Objetivos exploratórios Taxa anualizada de recidiva, Semana
Bulgarian: Годишна честота на рецидивиране, седмица 52§
Portuguese: • RoActemra é utilizado no tratamento de doentes adultos com uma doença auto-imune, a artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, se terapêuticas prévias não surtiram o efeito desejado.
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА), автоимунно заболяване, ако предходните лечения не са подействали достатъчно добре.
Portuguese: Encontre um local confortável com uma superfície de trabalho limpa e plana.
Bulgarian: Подготвяне за инжектиране на RoActemra Намерете удобно място с чиста, равна работна повърхност.
Portuguese: A depuração não-linear dependente da concentração desempenha um papel principal com baixas concentrações de RoActemra.
Bulgarian: Нелинейният клирънс, който е зависим от концентрацията, играе основна роля при ниски концентрации на RoActemra.
Portuguese: foram 6,32, 6,30 e 5,27, respetivamente.
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 6,32, 6,30 и 5,27.
Portuguese: • Não re-utilize a mesma caneta pré-cheia.
Bulgarian: Не използвайте повторно една и съща предварително напълнена писалка.
Portuguese: A taxa de infeções em doentes com AIJs tratados com RoActemra SC foi comparável à dos doentes com AIJs tratados com RoActemra IV.
Bulgarian: Честотата на инфекции при пациенти със сЮИА, лекувани с RoActemra s.c., е сравнима с пациенти със сЮИА, лекувани с RoActemra i.v.
Portuguese: Foram observadas com RoActemra lesões hepáticas graves induzidas por fármacos, incluindo insuficiência hepática aguda, hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Сериозни лекарство-индуцирани чернодробни увреждания, включително остра чернодробна недостатъчност, хепатит и жълтеница, се наблюдават с RoActemra (вж. точка 4.8).
Portuguese: DMARD - Fármacos antirreumáticos modificadores da doença - p < 0,01; TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p < 0,0001; TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Bulgarian: - Болест-модифициращи антиревматични лекарства - p< 0,01, TCZ спрямо PBO + MTX/БМАРЛ - p< 0,0001, TCZспрямо ПБO + MTX/БМАРЛ
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo RoActemra e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия, честотата на сериозните инфекции е 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на RoActemra и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на MTX.
Portuguese: • Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
Bulgarian: Ако имате проблеми с функционирането на бъбреците в умерена до тежка степен, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.
Portuguese: Não deverá ser-lhe administrado RoActemra
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага RoActemra
Portuguese: Não se sabe se RoActemra é excretado no leite materno humano.
Bulgarian: Не е известно дали RoActemra се екскретира в кърмата при човека.
Portuguese: Se após a inserção da agulha não conseguir premir o êmbolo, deve eliminar a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia.
Bulgarian: Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото, трябва да изхвърлите предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Bulgarian: В изпитвания II, III и V RoActemra е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с MTX спрямо плацебо и MTX.
Portuguese: de tocilizumab aumentaram com o aumento de peso corporal.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на тоцилизумаб се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer pelo menos até 3 meses após a sua última dose de RoActemra.
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат поне до 3 месеца след последната доза
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJp, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJp foi de 96%
Bulgarian: След s.c. приложение при пациенти с пЮИА абсорбционният полуживот е около 2 дни, а бионаличността на лекарствената форма за s.c. приложение при пациенти с пЮИА е 96 %.
Portuguese: • Deite fora o recipiente cheio como indicado pelo seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер както Ви е казал медицинският специалист или фармацевт.
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra Como é administrado RoActemra Efeitos secundários possíveis
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен RoActemra
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR, AIJs, AIJp e ACG contendo o seguinte:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА, сЮИА, пЮИА и
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação, a incidência de bilirrubina indireta acima do limite superior normal, recolhida como um parâmetro laboratorial de rotina, foi de 6,2% em doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg + DMARD.
Bulgarian: По време на двойнослепия контролиран период, честотата на индиректен билирубин над горната граница на нормата при рутинни лабораторни изследвания е 6,2% при пациенти, лекувани с 8 mg/kg RoActemra + БМАРЛ.
Portuguese: Se a data de validade já tiver sido ultrapassada, elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Bulgarian: Ако датата на изтичане на срока на годност е минала, изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
Portuguese: Instruções completas para a administração de RoActemra numa caneta pré-cheia são dadas no Folheto Informativo, ver secção 6.6.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента, вижте точка 6.6.
Portuguese: Todos os doentes devem ter a vacinação em dia antes do início do tratamento com RoActemra.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra.
Portuguese: Não se sabe se RoActemra passa para o leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.
Portuguese: Nos doentes com AR devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
Bulgarian: При пациенти с РА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на лечението и след това според стандартната клинична практика.
Portuguese: Elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia num recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo tocilizumab e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия честотата на сериозните инфекции е била 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата с тоцилизумаб и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата с MTX.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com RoActemra, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Bulgarian: При лечението с RoActemra е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24, в сравнение с БМАРЛ (p< 0,0001).
Portuguese: Se não conseguir retirar a tampa da agulha, deve pedir a ajuda de um prestador de cuidados ou contactar o seu prestador de cuidados de saúde.
Bulgarian: Ако не можете да свалите капачката на иглата, трябва да поискате помощ от човека, който се грижи за Вас или да се свържете с Вашия медицински специалист.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml e 226 ± 50,3 μg/ml, valores mais elevados que os valores médios de exposição da população de doentes (isto é, todos os pesos corporais) descritos acima.
Bulgarian: При телесно тегло ≥ 100 kg, прогнозираните средни стойности (± SD) в стационарно състояние на AUC, Cmin и Cmax на RoActemra са 50 000 ± 16 800 μg•h/ml; 24,4 ± 17,5 μg/ml, и 226 ± 50,3 μg/ml съответно, като те са по-високи от стойностите на средната експозиция за популацията пациенти (т.е. всички стойности на телесното тегло), посочени по-горе.
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Bulgarian: RoActemra не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação, a incidência de bilirrubina indireta acima do limite superior normal, recolhida como um parâmetro laboratorial de rotina, foi de 6,2% em doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg + DMARD.
Bulgarian: По време на двойнослепия контролиран период, честотата на индиректен билирубин над горната граница на нормата при рутинни лабораторни изследвания е 6,2 % при пациенти, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб + БМАРЛ.
Portuguese: > 5x LSN Descontinuar RoActemra
Bulgarian: > 5x ULN Прекратяване на приложението на RoActemra.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de tocilizumab, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia em doentes tratados com doses > 800 mg de tocilizumab.
Bulgarian: Кривата доза-отговор на тоцилизумаб става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на тоцилизумаб, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с > 800 mg тоцилизумаб.
Portuguese: Quando a via de depuração não linear fica saturada, com concentrações mais elevadas de tocilizumab, a depuração é maioritariamente determinada pela depuração linear.
Bulgarian: След като пътят на нелинейния клирънс се насити, при по-високи концентрации на тоцилизумаб клирънсът се определя предимно от линейния клирънс.
Portuguese: > 3 a 5 x LSN (confirmado por repetição do teste, ver secção 4.4).
Bulgarian: > 3 до 5 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване,
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 1 ano de idade.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 1 година.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Bulgarian: В изпитвания II, III и V тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с MTX спрямо плацебо и MTX.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e por vezes fatais em doentes a receber agentes imunossupressores, incluindo RoActemra (ver secção 4.8, efeitos indesejáveis).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, включително RoActemra (вж. точка 4.8, Нежелани лекарствени реакции).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e por vezes fatais em doentes a receber agentes imunossupressores, incluindo RoActemra (ver secção 4.8, Efeitos indesejáveis).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, включително RoActemra (вж. точка 4.8, нежелани лекарствени реакции).
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que esteja preparado para a injeção.
Bulgarian: Не сваляйте зелената капачка, докато не сте готови да инжектирате
Portuguese: A avaliação do tempo até à ocorrência de uma primeira agudização de ACG mostrou um risco de recidiva significativamente menor para o grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo comparativamente aos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas, e para o grupo de RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas comparativamente a placebo associado a prednisona durante 26 semanas (quando comparados com um nível de significância de 0,01).
Bulgarian: Оценката на времето до първо активиране на ГКА показва значимо по-нисък риск от обостряне в групата с RoActemra за подкожно приложение веднъж седмично в сравнение с групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата, както и в групата с RoActemra за подкожно приложение през седмица в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици (когато се сравняват при ниво на значимост от 0,01).
Portuguese: Para a administração subcutânea, o t1/2 efetivo é até 13 dias para os 162 mg semanais e 5 dias para os 162 mg de 2 em 2 semanas em doentes com AR em estado estacionário.
Bulgarian: При подкожно приложение ефективното t1/2 е до 13 дни за 162 mg всяка седмица и 5 дни за 162 mg през седмица при пациенти с РА в стационарно състояние.
Portuguese: A formulação subcutânea (SC) de tocilizumab é administrada através de uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança da agulha, de utilização única.
Bulgarian: Тоцилизумаб за s.c. приложение се прилага с предварително напълнена спринцовка+NSD за еднократна употреба.
Portuguese: Parâmetro farmacicinético de Tocilizumab
Bulgarian: ФК показател на тоцилизумаб
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
Bulgarian: Значимо понижение в сравнение с изходните стойности на DAS28 (средно подобрение) от 3,1-3,4 е наблюдавано при пациентите, лекувани с RoActemra, в сравнение с контролните пациенти (1,3-2,1).
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses, um doente (1%, 1/100) no grupo que fez a dose semanal de Roactemra subcutâneo teve uma ocorrência transitória única de diminuição na contagem de plaquetas <100 × 103 / μl sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 12-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra един пациент (1%, 1/100) в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично е имал еднократно преходно понижение на броя на тромбоцитите до < 100 × 10
Portuguese: • febre e arrepios
Bulgarian: повишена температура и втрисане
Portuguese: A semi-vida de tocilizumab em doentes com AIJp é de até 16 dias nas duas categorias de peso corporal (8 mg/kg para peso corporal ≥ 30 kg ou 10 mg/kg para peso corporal < 30 kg) durante um intervalo de doses no estado estacionário.
Bulgarian: Полуживотът на тоцилизумаб при пациенти с пЮИА е до 16 дни за двете категории телесно тегло (8 mg/kg за телесно тегло ≥30 kg или 10 mg/kg за телесно тегло <30 kg) при дозов интервал в стационарно състояние.
Portuguese: De forma consistente com o efeito nos reagentes de fase aguda, o tratamento com RoActemra foi associado à diminuição na contagem de plaquetas dentro do intervalo normal.
Bulgarian: В съответствие с ефекта върху острата фаза, лечението с RoActemra е свързано с намаление на броя на тромбоцитите в рамките на референтните стойности.
Portuguese: Tocilizumab liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
Bulgarian: Тоцилизумаб се свързва специфично както с разтворимите, така и с мембранносвързаните IL-6 рецептори (sIL-6R и mIL-6R).
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade observadas para RoActemra administrado por via subcutânea, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra intravenoso e não se observaram reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността, наблюдавани при RoActemra, прилаган подкожно, са в съответствие с известния профил на безопасност на интравенозно прилагания RoActemra и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
Portuguese: Tosse, Dispneia
Bulgarian: Кашлица, диспнея
Portuguese: • Anomalias das enzimas hepáticas
Bulgarian: Отклонения в чернодробните ензими
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tocilizumab sofre uma eliminação bifásica da circulação.
Bulgarian: След интравенозно приложение тоцилизумаб се подлага на двуфазно елиминиране от кръвообращението.
Portuguese: • Verifique se a caneta pré-cheia não se encontra danificada.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената писалка, за да се уверите, че не е повредена.
Portuguese: Para a PCM, a alteração média desde a linha de base até à semana 52 nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [7,28; 6,12, repetivamente] foi superior quando comparada com o grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas [2,84] (apesar das diferenças não terem sido estatisticamente significativas [valor de p semanal =0,0252 para o regime semanal, p=0,1468 para o regime de 2 em 2 semanas]) e semelhante ao grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas [6,67].
Bulgarian: При MCS средната промяна от изходното ниво до седмица 52 за двете групи с RoActemra с приложение веднъж седмично и през седмица [съответно 7,28, 6,12] е по-високо от групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата [2,84] (въпреки че разликата не е статистически значима [p=0,0252 при приложение веднъж седмично, p=0,1468 при приложение през седмица]) и е подобна в групата на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата [6,67].
Portuguese: O SC-I foi um estudo de não inferioridade que comparou a eficácia e a segurança de RoActemra 162 mg administrado todas as semanas versus 8 mg/kg intravenoso em 1262 doentes com AR.
Bulgarian: Безопасността на подкожното приложение на RoActemra при РА е оценена в едно двойносляпо, контролирано, многоцентрово клинично изпитване SC-I. SC-I е изпитване за не по-малка ефикасност, което сравнява ефикасността и безопасността на RoActemra 162 mg, прилаган всяка седмица, спрямо 8 mg/kg интравенозно при 1 262 пациенти с РА.
Portuguese: RoActemra está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa em doentes com 1 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com AINEs e corticosteróides sistémicos.
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) при пациенти на възраст 1 и повече години, които са се повлияли недостатъчно от предшестваща терапия с НСПВС и системни кортикостероиди.
Portuguese: • Mantenha a proteção da agulha recolhida.
Bulgarian: Продължавайте да държите предпазителя на иглата натиснат навътре.
Portuguese: Doença hepática ativa e compromisso hepático
Bulgarian: Активно чернодробно заболяване и чернодробно увреждане
Portuguese: estimadas foram, respetivamente, 3,2 e 30 vezes superiores com 8 mg/kg quando comparado com 4 mg/kg.
Bulgarian: В стационарно състояние прогнозираните AUC и Cmin са 3,2 и 30 пъти по-високи съответно при 8 mg/kg в сравнение с
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com RoActemra foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Bulgarian: Перфорацията на стомашночревния тракт при лечение с RoActemra първоначално се съобщава като усложнения на дивертикулит, включително генерализиран гноен перитонит, перфорация на долните отдели на стомашно-чревния тракт, фистула и абсцес.
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para RoActemra 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001), comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (p < 0,0001), в сравнение с пациентите, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.