FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Hungarian: Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
English: Dilution will be done by a healthcare professional.
Hungarian: A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni.
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
English: No B cell count data have been collected in neonates and infants exposed to ocrelizumab and the potential duration of B-cell depletion in neonates and infants is unknown (see section 4.4).
Hungarian: Az okrelizumab expozíciónak kitett újszülötteknél és csecsemőknél a B-sejtszámra vonatkozóan nem történt adatgyűjtés, és a B-sejt depléció potenciális időtartama újszülötteknél és csecsemőknél nem ismert (lásd 4.4 pont).
English: · Periodic safety update reports
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001
English: Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Hungarian: Az állandó clearance a becslés szerint 0,17 l/nap, a kezdeti időfüggő clearance pedig 0,0489 l/nap volt, amely 33 hetes felezési idővel csökkent.
English: Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek az okrelizumabbal.
English: Water for injection
Hungarian: Injekcióhoz való víz
English: The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Hungarian: Az okrelizumab SM-ben kifejtett terápiás hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de feltételezhetően szerepet játszik benne az immunmoduláció a CD20-expresszáló B-sejtek számának és funkciójának csökkentésén keresztül.
English: The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Hungarian: Az infúziót csak akkor szabad újraindítani, ha minden tünet teljesen elmúlt.
English: Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az 1-es típusú (IgE által mediált) akut túlérzékenységi reakciók klinikailag nem különböztethetők meg az infúziós reakciók tüneteitől.
English: * Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
Hungarian: Átlagos EDSS* * Expanded Disability Status Scale (kibővített rokkantsági állapot skála) ** Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 2 évben nem részesültek semmilyen SM elleni gyógyszeres kezelésben.
English: The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt igazolják, hogy az Ocrevus szignifikánsan késlelteti a betegség progresszióját és csökkenti a járási sebesség romlását a placebóhoz képest.
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and not until B-cell repletion (in clinical trials, the median time for B-cell repletion was 72 weeks).
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, és az élő, attenuált vagy élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazása nem javasolt a kezelés alatt, illetve addig, amíg a B-sejtszám helyre nem áll (klinikai vizsgálatokban a B-sejtszám helyreállásához szükséges medián időtartam 72 hét volt).
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
English: Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
Hungarian: WA25046 ORATORIO vizsgálat (n=732) A vizsgálat felépítése
English: Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
Hungarian: Az infúziós reakciók tünetei bármely infúzió alatt jelentkezhetnek, de azokat gyakrabban jelentették az első infúzió alatt.
English: When initiating Ocrevus after an immunosuppressive therapy or initiating an immunosuppressive therapy after Ocrevus, the potential for overlapping pharmacodynamic effects should be taken into consideration (see section 5.1 Pharmacodynamic effects).
Hungarian: Ha az Ocrevus-kezelést immunszuppresszív terápia után kezdik meg vagy immunszuppresszív terápiát indítanak az Ocrevus-kezelést követően, az egymást átfedő farmakodinámiás hatások lehetőségét figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont Farmakodinámiás hatások).
English: Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Hungarian: Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
English: Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzők 1. vizsgálat
English: Sinusitis, bronchitis, oral herpes, gastroenteritis, respiratory tract infection, viral infection, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Hungarian: Sinusitis, bronchitis, szájherpesz, gastroenteritis, légúti fertőzés, vírusos fertőzés, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
English: After treatment with Ocrevus over 2 years, the proportion of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, mumps, rubella and varicella were generally similar to the proportions at baseline.
Hungarian: Két éves Ocrevus-kezelés után az S. pneumoniae, mumpsz, rubeola és varicella elleni pozitív antitest titerű betegek aránya általában hasonló volt a kiindulási arányhoz.
English: Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
Hungarian: Az 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg közül 12-nél (~1%) volt pozitív a kezelés során termelődött ADA-t kimutató teszt eredménye, ezek közül 2 beteg esetében volt pozitív az eredmény a neutralizáló antitestekre.
English: The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
Hungarian: Az Ocrevus metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták, mivel az antitestek főként katabolizmussal (azaz peptidekre és aminosavakra történő lebomlás útján) ürülnek a szervezetből.
English: Talk to your doctor before you are given Ocrevus if any of the following apply to you.
Hungarian: Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
English: Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Hungarian: Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
English: A risk of PML cannot be ruled-out since John Cunningham (JC) virus infection resulting in PML has been observed in patients treated with anti-CD20 antibodies and other MS therapies, and associated with risk factors (e.g. patient population, polytherapy with immunosuppressants).
Hungarian: A PML kockázata nem zárható ki, mert PML-t okozó John Cunningham (JC) vírusfertőzést figyeltek meg anti-CD20 antitestekkel és más SM terápiákkal kezelt betegek esetében, és ez kockázati tényezőkkel volt összefüggésben (pl. betegcsoport, többszörös immunszuppresszív terápia).
English: The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
Hungarian: A CD20 a pre-B-sejtek, az érett és a memória B-sejtek felszínén található antigén, amely azonban nem expresszálódik a limfoid őssejteken és a plazmasejteken.
English: If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
Hungarian: Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja állítani az Ön Ocrevus-kezelését.
English: Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
Hungarian: A fertőzések elsősorban enyhék és közepesen súlyosak voltak, és a betegek a szokásos terápiák alkalmazásával meggyógyultak.
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Hungarian: A további részleteket lást a 4.4 és a 4.8 pontban („A kiválasztott mellékhatások leírása” című részben).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy állatoknál az okrelizumab kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
English: · Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
Hungarian: • Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus infúziót.
English: 10 mL concentrate in a glass vial.
Hungarian: 10 ml koncentrátum injekciós üvegben.
English: There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis).
Hungarian: Két halálos eset fordult elő, amelyek közül az egyik a koraszülés miatti gyengeségnek és az ezzel egyidejűleg kialakuló opportunista fertőzésnek volt tulajdonítható, a másik pedig az újszülött kisagyát érintő fertőző meningoencephalitis miatt következett be, amelyet az anyaállat aktív fertőzése (mastitis) váltott ki.
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Hungarian: • Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
English: It is recommended to verify the patient's immune status before dosing since severely immunocompromised patients (e.g. with lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) should not be treated (see sections 4.3 and 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni a beteg immunstátuszát, ugyanis súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (például lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinaemia esetén) nem kaphatnak kezelést (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
English: · In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
Hungarian: • Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
English: Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek oltást kell kapniuk, az immunizálást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) esetenként fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált okozó reaktiválódásáról számoltak be anti-CD20 antitestekkel kezelt betegek esetében.
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied.
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott, élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
English: Management of IRRs during and after the infusion
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése az infúzió közben és után
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: · In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
Hungarian: • Elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetén a tünetek általában a betegség kezdetétől folyamatosan rosszabbodnak.
English: Injury, poisoning and procedura complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
English: In controlled trials there were no fatal IRRs.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatokban nem fordult elő halálos kimenetelű infúziós reakció.
English: It is unknown whether ocrelizumab/metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az okrelizumab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: Symptoms of MS depend on which part of the central nervous system is affected and can include problems with walking and balance, weakness, numbness, double vision and blurring, poor coordination and bladder problems.
Hungarian: A szklerózis multiplex tüneteit az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett, így a tünetek között lehetnek járási és egyensúlyi problémák, gyengeség, zsibbadás, kettős látás vagy homályos látás, koordinációs zavar és húgyhólyag-problémák.
English: Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
Hungarian: Relatív növekedés (összesített elemzés Relatív növekedés (egyedi vizsgálatok
English: Patients in Group B were administered Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg via subcutaneous injection 3 times per week.
Hungarian: A B csoportban lévő betegek béta-1a-interferont kaptak (Rebif) hetente háromszor 44 mikrogramm subcutan injekcióban.
English: Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem mutatható ki relapszus a 96.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 4 and Figure 1.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai és MRI hatásossági eredményeket a 4. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
English: Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az Ocrevus alkalmazása során, és az utolsó Ocrevus infúzió után 12 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább és az 5.1, valamint az 5.2 pontot).
English: See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Hungarian: További információkért lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus” című részt.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz (az oldat leírását lásd a 3. pontban).
English: Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Hungarian: A fertőzések többek között a következők voltak: atípusos pneumonia és pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 6 and Figure 2.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai és MRI hatásossági eredményeket a 6. táblázat és a 2. ábra mutatja be.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az okrelizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: 1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
Hungarian: Azokat a tüneteket, amelyeket az infúzió utáni 24 órán belül infúziós reakcióként jelentettek az alábbi „Infúziós reakciók” részben ismertetjük.
English: Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban reprodukciós toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
English: The following side effects have been reported with Ocrevus:
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
English: · Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
Hungarian: • Az intravénás infúzió elindítása előtt az infúziós zsák tartalmának szobahőmérsékletűnek kell lennie annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony hőmérsékletű oldat beadása által okozott infúziós reakciót.
English: The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
Hungarian: A B-sejt depléció mértéke és időtartama a PPSM és az RSM vizsgálatokban azonos volt.
English: There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum; azonnal hagyja abba az infúziót és tartsa megfigyelés alatt a beteget az infúziós reakciók tekintetében (lásd 4.4 pont).
English: Relative reduction
Hungarian: Relatív csökkenés
English: · The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injection.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
English: · If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
Hungarian: • Ha Önt elsődleges progresszív szklerózis multiplex miatt Ocrevus-szal kezelik és nyelési nehézségei vannak, az Ocrevus növelheti a súlyos tüdőgyulladás kockázatát.
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Hungarian: België/ Belgique /Belgien N.V.
English: How much and how often you will be given Ocrevus
Hungarian: Mennyi Ocrevus-t fog kapni és milyen gyakran?
English: Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását az aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.
English: Ocrevus must be permanently discontinued in these patients (see section 4.3).
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását ezeknél a betegeknél véglegesen le kell állítani (lásd 4.3 pont).
English: If PML is suspected, dosing with Ocrevus must be withheld.
Hungarian: Ha felmerül a PML gyanúja, akkor az Ocrevus adagolását le kell állítani.
English: The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
Hungarian: A kezelés során termelődött ADA-k biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatása nem értékelhető, mivel az Ocrevus-kezeléssel összefüggő ADA képződés incidenciája alacsony.
English: Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell az Ocrevus-kezelésre váró betegek immunizációs státuszát.
English: This is because Ocrevus may cross the placenta and affect your baby.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.
English: Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Hungarian: Az Ocrevus-t egy olyan orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki tapasztalatokkal rendelkezik a kezelés alkalmazásában.
English: In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Hungarian: Ha bármelyik infúzió során infúziós reakciók alakulnak ki, lásd az alábbi módosításokat.
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female)
Hungarian: A nemek eloszlása (% férfi/% nő)
English: NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
Hungarian: A definíció szerint a NEDA a protokollban meghatározott relapszusok, a 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió (Confirmed Disability Progression, CDP) és bármilyen MRI aktivitás (akár Gd-halmozó T1 léziók, vagy új vagy növekvő T2 léziók) hiánya a teljes 96 hetes kezelés során.
English: Caution should be exercised when prescribing Ocrevus taking into consideration the pharmacodynamics of other disease modifying MS therapies.
Hungarian: Az Ocrevus felírásakor fokozott óvatossággal kell eljárni, figyelembe véve a többi betegségmódosító SM terápia farmakodinámiás hatását.
English: A hypersensitivity reaction may present during any infusion, although typically would not present during the first infusion.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció bármely infúzió során jelentkezhet, de általában az első infúzió alkalmával nem fordul elő.
English: The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében jelentett légúti fertőzések főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (80 - 90%).