FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. září 2011.
Finnish: Mitkä ovat komitean johtopäätökset?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
Finnish: Mitä gosereliini on?
Czech: Co je Goserelin?
Finnish: Miksi gosereliinia arvioitiin?
Czech: Proč byl Goserelin přezkoumáván?
Finnish: Se on kopio luonnollisesta hormonista (luteinisoivaa hormonia vapauttavasta hormonista), joka säätelee monia elimistön toimintoja.
Czech: Jedná se kopii přirozeného hormonu (hormonu uvolňujícího luteinizační hormon), který v těle reguluje mnoho procesů.
Finnish: Näin ollen myyntiluvat on peruutettava kaikissa jäsenvaltioissa siihen saakka, kunnes lääkeyhtiöt toimittavat uusia tutkimuksia, jotka osoittavat hoidollisen samanarvoisuuden ja jotka on toteutettu hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaisesti.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo být ve všech členských státech pozastaveno, dokud společnosti nepředloží nové studie prokazující terapeutickou rovnocennost, které budou v souladu se správnou klinickou praxí.
Finnish: Gosereliinilla hoidetaan pitkälle edennyttä eturauhassyöpää sairastavia potilaita.
Czech: Goserelin se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Finnish: Myyntilupahakemuksen tueksi toimitettujen tutkimusten arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta ei ole osoitettu ja että näiden hybridilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä sen vuoksi kielteisenä.
Czech: Na základě hodnocení studií, které byly předloženy na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že terapeutická rovnocennost nebyla prokázána, a proto byl poměr přínosů a rizik těchto hybridních léčivých přípravků považován za nepříznivý.
Finnish: Saksan lääkevirasto havaitsi eräässä tarkastuksessa, että joidenkin gosereliinia sisältävien lääkkeiden myyntilupahakemusten osana toimitettuja kliinisiä tutkimuksia ei ollut toteutettu hyvän kliinisen tutkimuskäytännön (GCP) mukaisesti, ja piti niiden tulosten luotettavuutta kyseenalaisena.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky po provedení inspekce shledala, že klinické studie provedené v rámci žádostí o udělení rozhodnutí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), a vyjádřila pochybnosti, zda-li je možné považovat tyto výsledky za věrohodné.
Finnish: lääkevirasto siirsi asian 16. maaliskuuta 2011 CHMP:lle, jotta se antaisi lausunnon siitä, tulisiko Novosis Goserelinin, Goserelin Cell Pharmin, Novimpin ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa määräajaksi tai kokonaan Euroopan unionin alueella.
Czech: Dne 16. března 2011 podstoupila tato agentura záležitost výboru CHMP, aby mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a související názvy v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että näiden lääkkeiden samanarvoisuutta alkuperäislääkkeeseen (Zoladex) nähden ei ole osoitettu ja että sen vuoksi näiden lääkkeiden myyntilupa on peruutettava siihen saakka, kunnes hoidollinen samanarvoisuus on osoitettu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že tyto přípravky neodpovídají referenčnímu léčivému přípravku (Zoladex), a proto by rozhodnutí o registraci mělo být pozastaveno, dokud nebude prokázána terapeutická rovnocennost.
Finnish: Eturauhassyövässä gosereliini vaikuttaa siten, että se estää eturauhassyöpäsoluja saamasta testosteronia, jota ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen.
Czech: U karcinomu prostaty působí tak, že odnímá prostatickým nádorovým buňkám mužský hormon testosteron, na kterém závisí jejich růst a šíření.
Finnish: Gosereliinia myydään Zoladexin hybridinä nimillä Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin ja muilla kauppanimillä.
Czech: Goserelin je na trhu jako hybridní přípravek přípravku Zoladex k dispozici pod názvem Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a související názvy.
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että jo hyväksyttyjen lääkevalmisteiden myyntilupien peruutus määräajaksi oli tarpeen, koska hoidollista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei voitu taata.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že pozastavení rozhodnutí o registraci již registrovaných přípravků je nezbytné vzhledem k tomu, že nelze zaručit terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin, joka koski hybridilääkkeiden (eräänlaisten geneeristen lääkkeiden) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja muiden kauppanimien (gosereliini, 3,6 mg:n implantti) myyntilupahakemuksen osana toimitettuja kliinisiä tutkimuksia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum klinických studií, které byly předloženy jako součást žádosti o udělení rozhodnutí o registraci hybridních (druh generika) léčivých přípravků Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a souvisejících názvů (goserelin, 3,6 mg implantát).
Finnish: 24. huhtikuuta 2012
Czech: 24. dubna 2012
Finnish: Euroopan komissio teki 31 artiklan mukaisen päätöksen orlistaatista 24. huhtikuuta 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí pro orlistat podle článku 31 dne 24. dubna 2012.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä tulee jatkaa entiseen tapaan.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat stejně jako dříve.
Finnish: Joukko muita orlistaattia sisältäviä rinnakkaisvalmisteita on hyväksytty myös kansallisissa menettelyissä seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Slovakia, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Množství generických léčivých přípravků obsahujících orlistat bylo registrováno také prostřednictvím národních postupů v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Nizozemsku, Norsku, Portugalsku, Slovensku a Spojeném království.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Czech: Upravené informace pro lékaře a pacienty jsou dostupné zde.
Finnish: Mitä orlistaatti on?
Czech: Co je orlistat?
Finnish: On arvioitu, että maailmanlaajuisesti Xenicalia ja Allia on käyttänyt yhteensä yli 53 miljoonaa ihmistä, joista 20 miljoonaa asuu Euroopan unionissa.
Czech: Odhaduje se, že přípravky Xenical a Alli jsou celkem užívány přibližně 53 miliony osob na celém světě, přičemž v EU je užívá více než 20 milionů osob.
Finnish: Miksi orlistaattia arvioitiin?
Czech: Proč byl orlistat přezkoumáván?
Finnish: Potilaiden on lopetettava orlistaatin käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Czech: Pacienti by měli přestat užívat orlistat a měli by informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.
Finnish: Nämä rasvat eivät imeydy elimistöön, mikä auttaa potilasta alentamaan painoaan.
Czech: Tělo tento tuk nevstřebá, což přispívá ke snížení hmotnosti pacienta.
Finnish: Kun näiden entsyymien toiminta estetään, ne eivät voi pilkkoa joitakin ruokavalion sisältämiä rasvoja, jolloin noin neljännes aterialla syödyistä rasvoista siirtyy ulosteeseen pilkkoutumattomana.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy zablokovány, nejsou schopné trávit některé tuky v potravě a to umožňuje vyloučení asi čtvrtiny tuku z potravy stolicí v nestrávené formě.
Finnish: Kahdella orlistaattia sisältävällä lääkevalmisteella on Euroopan unionin laajuinen myyntilupa.
Czech: Dva léčivé přípravky obsahující orlistat jsou v současné době registrovány v celé Evropské unii.
Finnish: Allin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Niihin kuului tietoja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta, myyntilupien myöntämistä tukeneista tutkimuksista sekä väestöpohjaisista tutkimuksista julkaistussa kirjallisuudessa.
Czech: Jednalo se o údaje z dozoru po uvedení přípravku na trh, údaje ze studií na podporu registrace přípravku a údaje z populačních studií v publikované literatuře.
Finnish: Xenicalin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Xenical je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • Potilaita ja lääkevalmisteen määrääjiä muistutetaan siitä, että orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat.
Czech: • Pacienti a předepisující lékaři jsou upozorněni na to, že přínosy léčivých přípravků obsahujících orlistat i nadále převyšují jejich rizika.
Finnish: Orlistaatti on laihdutukseen käytettävä lääkeaine, joka ei vaikuta ruokahaluun.
Czech: Orlistat je léčivo proti obezitě, které neovlivňuje chuť k jídlu.
Finnish: Vuodesta 1997 vuoden 2011 tammikuuhun saakka oli ilmoitettu kaiken kaikkiaan 21 vakavaa maksatoksisuustapausta, joissa Xenicalia pidettiin mahdollisena syynä, joskin oli myös muita tekijöitä, jotka olivat voineet aiheuttaa maksavaurion.
Czech: Celkově bylo od roku 1997 do ledna 2011 hlášeno 21 případů závažné jaterní toxicity, u kterých byl přípravek Xenical zvažován jako možná příčina, i když existovaly i jiné faktory, které by mohly způsobit jaterní poškození.
Finnish: • Potilaiden tulee tietää, että hepatiitin oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, tumma virtsa, mahakipu ja aristus maksan alueella (ilmenee kipuna kylkikaaren alla), toisinaan myös ruokahaluttomuus.
Czech: • Pacienti by měli vědět, že mezi příznaky hepatitidy může patřit zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavá moč, bolest břicha a citlivost jater (projevující se bolestí pod předním okrajem žeber), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
Finnish: Komitea katsoi, että vaikka saattaa olla joitakin sellaisia erittäin harvoja tapauksia, joihin liittyy vakava maksavaurio, joiden osalta orlistaattia ei voida sulkea pois mahdollisena syynä, tapaukset eivät kuitenkaan tarjoa riittävästi näyttöä syy-yhteydestä.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že ačkoliv se mohou vyskytovat velmi vzácné případy závažného poškození jater, u nichž orlistat nemůže být vyloučen jako možná příčina, tyto případy neposkytují dobré důkazy o příčinné souvislosti.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka při běžné návštěvě.
Finnish: Vuodesta 2001 lähtien on tiedetty, että joillakin orlistaattia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä erittäin harvinaisia maksaan liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Od roku 2001 bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající orlistat by mohli mít velmi vzácné nežádoucí účinky související s játry.
Finnish: Selvää näyttöä siitä, että orlistaatti aiheuttaa näitä vaikutuksia, ei kuitenkaan ole.
Czech: Nadále nejsou jasné důkazy o tom, že orlistat způsobuje tyto reakce.
Finnish: Allin tuotetiedot, joissa tällä hetkellä mainitaan "hepatiitti", päivitetään samalla tavalla.
Czech: Informace o přípravku pro přípravek Alli, které v současnosti uvádí „hepatitidu" jako nežádoucí účinek, budou odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Finnish: Xenical hyväksyttiin vuonna 1998, ja sitä on saatavana kapseleina (120 mg).
Czech: Přípravek Xenical byl registrován v roce 1998, je k dispozici ve formě tobolek (120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: • Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on oltava tietoisia siitä, että tietyistä maksaan liittyvistä ongelmista on tehty ilmoituksia, mukaan luettuina erittäin harvinaiset vakavat reaktiot kuten hepatiitti, ja ne on lueteltu orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mahdollisina haittavaikutuksina.
Czech: • Pacienti a předepisující lékaři by si měli být vědomi toho, že byly hlášeny určité problémy související s játry, včetně velmi vzácných závažných reakcí, jako je hepatitida, a že tyto problémy jsou uvedeny jako možné nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat.
Finnish: Alli hyväksyttiin vuonna 2007, ja sitä on saatavana kapseleina (60 mg) sekä purutabletteina (27 mg).
Czech: Přípravek Alli byl registrován v roce 2007, je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a žvýkacích tablet (27 mg) a lze jej vydávat bez lékařského předpisu („volně prodejný lék").
Finnish: Komitea sopi myös kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin tehtävistä pienistä muutoksista sen varmistamiseksi, että ne sisältävät samat tiedot, esimerkiksi kuvauksen hepatiitin oireista, jotta potilaat osaavat tarkkailla niitä.
Czech: Výbor také souhlasil s malými úpravami v příbalové informaci pro všechny léčivé přípravky obsahující orlistat, aby bylo zajištěno, že uvádějí stejné informace, včetně popisu příznaků hepatitidy pro upozornění pacientů na tyto příznaky.
Finnish: Orlistaatti estää mahasuolikanavan lipaasien (rasvaa pilkkovien entsyymien) toiminnan.
Czech: Orlistat blokuje účinek gastrointestinálních lipáz (enzymů, které tráví tuk).
Finnish: Komitea totesi, että Xenicalin tuotetiedoissa mainitaan jo "hepatiitti, joka voi olla vakava" haittavaikutuksena, jonka yleisyyttä ei tiedetä, ja suositteli, että kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot olisi yhtenäistettävä, jotta ne sisältäisivät tämän tiedon.
Czech: Výbor poznamenal, že informace o přípravku pro přípravek Xenical již uváděly „hepatitidu, která může být závažná," jako nežádoucí účinek s neznámou frekvencí a doporučil, aby informace o přípravku byla pro všechny léčivé přípravky obsahující orlistat harmonizována zařazením této informace.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon orlistaattia sisältävistä lääkkeistä sekä siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Czech: Evropská komise následně požádala výbor CHMP o vydání stanoviska k orlistatu a k otázce, zda by měla být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících orlistat v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että orlistaattia sisältävien lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytetään.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy orlistatu i nadále převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících orlistat zachována.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että julkaistujen väestöpohjaisten tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, että lihavuuteen saattaa liittyä suurempi maksavaurioiden riski.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že publikované populační studie ukázaly, že obezita může být spojena s vysokým rizikem onemocnění jater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että orlistaatti lisäsi vakavan maksavaurion riskiä ja että tiedossa ei ollut mitään sellaista mekanismia, jonka perusteella orlistaatin odotettiin aiheuttavan maksan toimintahäiriöitä.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují žádné pádné důkazy toho, že orlistat zvyšuje riziko závažného poškození jater a že není znám žádný mechanismus, kterým by orlistat pravděpodobně způsoboval onemocnění jater.
Finnish: ja tunnettujen riskien hallintaan tarkoitettuja toimia on otettu käyttöön.
Czech: Toto riziko bylo důkladně monitorováno výborem CHMP a byla zavedena opatření pro řešení známých rizik.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi orlistaattia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivilta yhtiöiltä pyydetyt tiedot, joihin kuului arvio näitä lääkkeitä käyttävien ihmisten määrästä, sekä analyysi, jossa vakavia maksaongelmia koskevien ilmoitusten määrää verrattiin näitä ihmisiä koskevan taustaesiintyvyyden perusteella odotettavien maksaongelmien määrään.
Czech: Výbor přezkoumal také informace požadované od společností, které dodávají na trh léčivé přípravky obsahující orlistat, včetně odhadovaného počtu osob užívajících tyto léčivé přípravky a analýzy sledovaného počtu hlášení závažných onemocnění jater ve srovnání s očekávaným základním výskytem onemocnění jater u těchto osob.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena arvioida, onko vakavien maksaongelmien riskistä ajan kuluessa saatu näyttö muuttanut orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta.
Czech: Výbor CHMP proto považoval za nezbytné posoudit, zda průběžně shromážděné důkazy týkající se rizika závažných onemocnění jater změnily poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících orlistat.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen on tehty joitakin ilmoituksia niiden käyttäjillä ilmenneistä vakavista maksaongelmista.
Czech: Od registrace se vyskytlo několik zpráv o závažných onemocněních jater u osob užívajících tyto léčivé přípravky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi orlistaattiin liittyvän maksavaurion riskistä ja muista haittavaikutuksista saatavilla olevat tiedot.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje týkající se rizika poškození jater a dalších nežádoucích účinků orlistatu.
Finnish: Ilmoitettujen maksaongelmien tyypissä ei havaittu toistuvaa mallia, ja useimmissa tapauksissa oli myös muita tekijöitä, jotka todennäköisesti lisäsivät maksavaurion riskiä.
Czech: Žádná charakteristika nebyla pozorována u typu hlášených onemocnění jater a u většiny případů existovaly i jiné faktory, které pravděpodobně zvyšovaly riziko poškození jater, jako jsou existující zdravotní problémy nebo užívání jiných léčivých přípravků.
Finnish: Komitea piti orlistaatin käyttäjien keskuudesta ilmoitettujen vakavien maksareaktioiden määrää vähäisenä ja näitä ihmisiä koskevaa odotettua taustaesiintyvyyttä pienempänä käyttäjien suuri määrä huomioon ottaen.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že počet hlášených závažných jaterních reakcí u osob užívajících orlistat je nízký a nedosahuje základního výskytu očekávaného u těchto osob vzhledem k jejich velkému počtu.
Finnish: Orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mainitaan hepatiitti, kolelitiaasi (sappikivet) ja maksaentsyymiarvojen muutos mahdollisina maksaan liittyvinä haittavaikutuksina.
Czech: Informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat uvádějí jako potenciální nežádoucí účinky souvisejícími s játry hepatitidu, choletiázu (žlučové kameny) a změnu hladiny jaterních enzymů.
Finnish: Hiljattain tehty turvallisuusseuranta osoitti, että vuoden 2009 elokuun ja vuoden 2011 tammikuun välisenä aikana oli ilmoitettu neljä vakavaa maksavauriotapausta Xenicalia käyttävien potilaiden keskuudesta.
Czech: Nedávná sledování bezpečnosti ukázala, že od srpna 2009 do ledna 2011 byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater u pacientů, kteří užívali přípravek Xenical, ve kterých nemohla být vyloučena úloha orlistatu, včetně jednoho fatálního případu selhání jater a jednoho případu vedoucího k transplantaci jater.
Finnish: Allia käyttävien ihmisten keskuudesta on ilmoitettu yhdeksän maksan vajaatoimintatapausta vuoden 2007 toukokuun (jolloin lääke tuli markkinoille) ja vuoden 2011 tammikuun välisenä aikana.
Czech: Od uvedení přípravku Alli na trh v květnu 2007 do ledna 2011 bylo hlášeno 9 případů jaterního selhání u osob, které jej užívaly, i když v některých případech existovala i další možná vysvětlení a v některých případech nebylo dostatek informací pro hodnocení příčiny.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2012.
Finnish: Mitä suosituksia annetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky?
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisten menettelyjen lopputulos
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES
Finnish: • Suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei pidä ylittää.
Czech: • Maximální doporučená denní dávka by neměla být překračována.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita ovat Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
Czech: Léčivými přípravky schválenými národními postupy jsou Genotropin, Humatrop, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Finnish: Miksi somatropiinia arvioitiin?
Czech: Proč byl somatropin přezkoumáván?
Finnish: Mitä somatropiini on?
Czech: Co je somatropin?
Finnish: Menettelynumerot: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Czech: 1 Čísla postupu: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A2 Centrálně registrovanými léčivými přípravky obsahujícími somatropin jsou NutropinAq, Omnitrop a Valtropin.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää potilaille, joilla havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa.
Czech: • Somatropin se nesmí používat u pacientů, u nichž je prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että somatropiinihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia koskevat tiedot ovat hyvin vähäisiä.
Czech: Výbor nicméně poznamenal, že dostupné údaje o dlouhodobých účincích léčby som velmi omezené.
Finnish: Somatropiinia sisältäviä lääkeaineita annetaan injektiona.
Czech: Léčivé přípravky obsahující somatropin se podávají injekčně.
Finnish: CHMP tutki myös julkaisemattomasta ranskalaisesta SAGhE-tutkimuksesta peräisin olevia lisätietoja.
Czech: Výbor CHMP také nahlédl do dalších z nepublikované francouzské studie SAGhE.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: • Pacienti i zdravotničtí pracovníci jsou informováni, že přínosy somatropinu ve schválených indikacích i nadále převyšují jeho rizika.
Finnish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Czech: EMEA/H/A-107/1287
Finnish: CHMP totesi, että ranskalaisessa SAGhE-tutkimuksessa oli merkittäviä metodologisia (menetelmiin liittyviä) rajoituksia ja että tuloksia ei voitu pitää vankkoina.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že francouzská studie SAGhE měla významná met a že výsledky nemohou být považovány za rozhodující.
Finnish: Joulukuussa 2010 Ranskan lääkeviraston tietoon saatettiin Ranskassa suoritetun, pitkäaikaisen väestöpohjaisen tutkimuksen alustavia tuloksia.
Czech: V prosinci 2010 byl francouzský úřad pro regulaci léčiv vyrozuměn o předběžných výsledcích dlouhodobé populační studie u pacientů léčených v dětství léčivými přípravky obsahujícími somatropin, která probíhala ve Francii.
Finnish: Analyysi, jossa oli mukana noin 7000 niistä aikuisista, joiden kasvuhormonin vajavuutta hoidettiin ja joilla oli raskauden aikainen tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus, osoitti mahdollisen lisääntyneen, somatropiiniin liittyvän kuolleisuusriskin, normaaliväestöön verrattuna.
Czech: Analýza přibližně 7 000 z těchto pacientů, kteří byli léčeni kvůli deficienci růstov malý vzrůst gestační nebo idiopatické etiologie, prokázala možné zvýšené riziko u somatropinu v porovnání s obecnou populací.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin tietoja 10 000 aikuisesta, jotka aloittivat hoidon vuosina 1985-1996, käyttämällä pakollista kansallista rekisteriä.
Czech: Studie zkoumala údaje od 10 000 dospělých, kteří zahájili léčbu v období let 1985 až ého hormonu nebo pro mortality výšené riziko mortality bylo pozorováno zejména .