FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek op onthouding (GO-KIDS) bij 173 kinderen (van 2 tot en met 17 jaar) met actieve pJIA met ten minste 5 gewrichten met actieve artritis en een onvoldoende respons op MTX.
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie (GO-KIDS) hos 173 børn (i alderen 2 til 17 år) med aktiv pJIA med mindst 5 aktive led og utilstrækkeligt respons på MTX.
Dutch: • Bij aanvang van de behandeling kan Simponi worden geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Danish: • I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 14 een Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20-respons had bereikt.
Danish: Det primære endepunkt var den procentdel af patienter, der opnåede Ankylosing Spondylit Assessment Study Group (ASAS) 20 respons i uge 14.
Dutch: Deel 1 van het onderzoek bestond uit een 16 weken durende open-label fase waaraan 173 kinderen deelnamen die elke 4 weken subcutaan Simponi 30 mg/m2 kregen (maximaal 50 mg) en MTX.
Danish: Studiets del 1 bestod af en 16-ugers åben fase, hvor de 173 inkluderede børn fik Simponi 30 mg/m (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge og MTX.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de verzegeling is verbroken.
Danish: • Anvend ikke den fyldte pen, hvis forseglingen er brudt.
Dutch: Vaak: allergische reacties (bronchospasme, overgevoeligheid, urticaria), auto-antilichaam positief Zelden: ernstige systemische overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie), vasculitis (systemisch), sarcoïdose
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner (bronkospasmer, overfølsomhed, urticaria), positive autoantistoffer Sjælden: Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion), vaskulitis (systemisk), sarkoidose
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij de volledige hoeveelheid Simponi moeten injecteren overeenkomstig de uitgebreide instructies voor gebruik die in de bijsluiter worden weergegeven.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde af Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, som findes i indlægssedlen.
Dutch: Indien een patiënt na behandeling met golimumab symptomen krijgt die een lupusachtig syndroom doen vermoeden, en aantoonbaar over antilichamen tegen dubbelstrengig DNA beschikt, dient de behandeling met golimumab te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med golimumab, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal behandling med golimumab afbrydes (se pkt.
Dutch: Patiënten die golimumab krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve tuberculose, inclusief patiënten die negatief werden getest op latente tuberculose, patiënten die worden behandeld voor latente tuberculose of patiënten die eerder werden behandeld voor tuberculose-infectie.
Danish: Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, herunder patienter, som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan het uiteinde van de zuiger, de zuigerstang, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop van de naald.
Danish: • Hold ikke ved stempelhovedet, stempelstangen, nålebeskyttelsesafskærmningen eller nålebeskyttelseshætten.
Dutch: In het dosisbevestigingsonderdeel van de studie werden 761 patiënten gerandomiseerd naar ofwel 400 mg Simponi s.c. op week 0 en 200 mg op week 2, of 200 mg Simponi s.c. op week 0 en 100 mg op week 2, of placebo s.c. op weken 0 en 2.
Danish: I doseringsdelen af studiet blev 761 patienter randomiseret til at få enten 400 mg Simponi subkutant i uge 0 og 200 mg i uge 2 eller 200 mg Simponi subkutant i uge 0 og 100 mg i uge 2 eller placebo subkutant i uge 0 og 2.
Dutch: • Als de knop is ingedrukt, zal deze in de ingedrukte stand blijven staan, dus u hoeft uw vingers of duim niet op de knop te houden.
Danish: • Så snart knappen er trykket ind, vil den forblive inde, så det er ikke nødvendigt fortsat at trykke på den.
Dutch: • ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
Danish: • Alvorligt nedsat antal hvide blodceller
Dutch: Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert, kunt u Simponi krijgen om:
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische onderzoeken met alle TNF-blokkers, waaronder golimumab, werden bij patiënten die anti-TNF-behandeling kregen meer gevallen van lymfoom waargenomen dan bij patiënten uit de controlegroep.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med alle TNF-blokerende midler inklusive golimumab er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Simponis sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt for andre indikationer end pJIA.
Dutch: Simponi, alleen of gecombineerd met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met DMARD's.
Danish: Simponi er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt.
Dutch: In GO-AFTER was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt.
Danish: I GO-AFTER var det primære endepunkt den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14.
Dutch: De voorgeschreven dosis instellen
Danish: Indstil den ordinerede dosis
Dutch: • reumatoïde artritis
Danish: • Reumatoid artrit
Dutch: gedefinieerd als een afname van baseline in de Mayo-score met ≥ 30 % en ≥ 3 punten, vergezeld met een afname in de rectale bloedingsubscore met ≥ 1 of een rectale bloedingsubscore van 0 of
Danish: N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Defineret som fald i forhold til baseline i Mayo-scoren med ≥ 30% og ≥ 3 point, ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 eller en rektal-blødning-subscore på 0 eller 1.
Dutch: Plaats uw gebruikte voorgevulde pen meteen na gebruik in een naaldcontainer.
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Dutch: Simponi dient niet te worden gebruikt als de oplossing verkleurd is, troebel is of zichtbare vreemde deeltjes bevat.
Danish: Simponi må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder synlige fremmede partikler.
Dutch: Bij kinderen bij wie therapeutisch voordeel binnen deze periode niet wordt vastgesteld moet voortzetting van de behandeling worden heroverwogen.
Danish: Hos patienter, der ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode, bør fortsat behandling revurderes.
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met golimumab zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med golimumab.
Dutch: Na toediening van Simponi zou echter duizeligheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Danish: Svimmelhed kan dog forekomme efter administration af Simponi (se pkt.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-Axiale SpA) Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen met objectieve tekenen van ontsteking aangetoond door verhoogd Creactief proteïne (CRP) en/of door bewijs verkregen met magnetic resonance imaging (MRI), die onvoldoende reageerden op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of deze niet verdroegen.
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA) Simponi er indiceret til behandling af voksne med svær, aktiv non-radiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller påvist ved MRI (MR-scanning), som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Dutch: Verschijnselen van huidkanker zijn onder andere veranderingen in het uiterlijk van uw huid of gezwellen op uw huid.
Danish: Symptomer på hudkræft kan være ændringer i hudens udseende eller vækster på huden.
Dutch: Wanneer overwogen wordt om behandeling met TNF-blokkers toe te passen bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of om de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen, is voorzichtigheid geboden.
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med maligne sygdomme i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de verpakking geschreven worden (maximaal 30 dagen na de datum waarop het uit de koelkast gehaald is).
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen (op til 30 dage efter datoen for udtagning fra køleskab).
Dutch: Bij deze studie vertoonden kinderen al vanaf week 4 ACR Ped 30-, 50-, 70- en 90-responses.
Danish: Børnene i dette studie udviste pædiatrisk ACR 30-, 50-, 70- og 90-respons fra uge 4.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen die onvoldoende reageerden op behandeling met DMARD's (disease-modifying anti-rheumatic drugs), waaronder MTX.
Danish: • Behandling af moderat til svær, aktiv, reumatoid artrit hos voksne patienter, når responset på sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive MTX, har været utilstrækkeligt.
Dutch: Pijn beoordeeld met de Total Back Pain en Nocturnal Back Pain VAS en ziekteactiviteit gemeten via ASDAS-C toonde ook statistisch significante verbetering aan van baseline tot week 16 bij patiënten die werden behandeld met Simponi 50 mg vergeleken met placebo (p < 0,0001).
Danish: Smerte vurderet ved VAS for total rygsmerte og natlig rygsmerte og sygdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant bedring fra baseline til uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Dutch: Bij het pJIA-onderzoek hadden kinderen, die elke 4 weken subcutaan golimumab 30 mg/m2 kregen (maximaal 50 mg), mediane steady-state dalconcentraties golimumab die vergelijkbaar waren tussen verschillende leeftijdsgroepen en die tevens vergelijkbaar waren met of enigszins hoger waren dan die waargenomen bij volwassen RA-patiënten die elke 4 weken 50 mg golimumab kregen.
Danish: I pJIA-studiet havde de børn, der fik golimumab 30 mg/m2 (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge, en gennemsnitlig dal-golimumabkoncentration i serum ved steady state, som var den samme på tværs af forskellige aldersgrupper, og som også var lig med eller lidt højere end dalkoncentrationen hos voksne RApatienter, som fik 50 mg golimumab hver 4. uge.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van het primaire eindpunt op baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) vertoonden hogere percentages van opvlamming bij patiënten die behandeld werden met placebo + MTX vs Simponi + MTX en die op baseline CRP ≥ 1 mg/dl (87 % vs 40 %; p = 0,0068) hadden.
Danish: En præ-specificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt i forhold til baseline CRP (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) viste højere forekomst af opblussen af sygdommen i placebo + MTXgruppen versus Simponi + MTX-gruppen blandt forsøgspersoner med CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% versus 40%; p = 0,0068).
Dutch: Terwijl u aan het wachten bent kunt u de overige benodigdheden klaarleggen, zoals een alcoholdoekje, watten of een gaasje en een naaldcontainer.
Danish: Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel eller gaze og en nålebeholder.
Dutch: Objectieve Tekenen van Infectie populatie (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Danish: Objective signs of inflammationpopulation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Dutch: Simponi is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen.
Danish: Simponi er tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt pen.
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u uw vierde dosis krijgt.
Danish: • Tal med din læge, før du tager den 4. dosis.
Dutch: Bij gecontroleerde fase IIb- en/of fase III-onderzoeken bij RA, PsA, AS, nr-Axiale SpA, ernstig persisterend astma en fase II/III-onderzoeken bij UC, kwamen bij geen van de patiënten die met golimumab behandeld waren anafylactische reacties voor.
Danish: I de kontrollerede fase IIb- og/eller III-studier med RA, PsA, AS, nr-aksial SpA svær persisterende astma og fase II/III-studierne med UC udviklede ingen patienter i behandling med golimumab anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus (HBV) die met golimumab behandeld moeten worden, dienen tijdens de behandeling en gedurende een aantal maanden na beëindiging van de behandeling nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve hepatitis B-infectie.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med golimumab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Dutch: Simponi als startdosering van 200 mg toe te dienen, gevolgd door 100 mg op week 2.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2.
Dutch: Bij patiënten met bestaande of onlangs opgetreden demyeliniserende aandoeningen dienen de voordelen en risico's van anti-TNF-behandeling zorgvuldig te worden afgewogen alvorens te beginnen met de behandeling met golimumab.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandling overvejes nøje før initiering af behandling med golimumab.
Dutch: • Terwijl u aan het wachten bent kunt u de overige benodigdheden klaarleggen, zoals een alcoholdoekje, watten of een gaasje en een naaldcontainer.
Danish: • Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel eller gaze og en nålebeholder.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken werd tot en met een follow-upperiode van 1 jaar bij 3,5 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 2,3 % van de controlepatiënten voor het eerst een positieve ANA-test gevonden (met een titer van 1:160 of hoger).
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier til og med 1 års follow-up blev 3,5% af de golimumab-behandlede patienter og 2,3% af kontrolpatienterne testet ANA-positive (titer 1:160 eller mere).
Dutch: Modellering en simulatie van populatiefarmacokinetiek/farmacodynamiek bij kinderen met pJIA bevestigde de relatie tussen serumblootstelling aan golimumab en klinische werkzaamheid en ondersteunt dat het doseringsschema van elke 4 weken golimumab 50 mg bij kinderen met pJIA, die ten minste 40 kg wegen, vergelijkbare blootstellingen bereikt die aangetoond werkzaam zijn bij volwassenen.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og simulering hos børn med pJIA bekræftede forholdet mellem serumeksponering af golimumab og klinisk effekt og understøtter, at der ved doseringsregimet for golimumab på 50 mg hver 4. uge hos børn med pJIA, der vejer mindst 40 kg, opnås samme eksponering, som er vist at være effektiv hos voksne.
Dutch: Gedurende de follow-upperiode van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) vergelijkbaar met die in de algemene populatie.
Danish: I løbet af opfølgningsperioden på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) den samme som hos befolkningen generelt.
Dutch: Deze herinneringskaart voor de patiënt bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Simponi van op de hoogte dient te zijn.
Danish: Dette informationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.
Dutch: • Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen, want daardoor zou u de naald in de voorgevulde pen kunnen beschadigen.
Danish: • Sæt ikke hætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.
Dutch: • Op de injectieplaats kan een kleine hoeveelheid bloed of vloeistof zijn achtergebleven.
Danish: • Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet.
Dutch: Patiënten met RA, PsA of AS die niet gelijktijdig MTX gebruikten, hadden ongeveer 30 % lagere steady-state dalconcentraties van golimumab dan patiënten die golimumab met MTX kregen.
Danish: Patienter med RA, PsA eller AS, som ikke samtidig fik MTX, havde ca. 30% lavere steady-state-dalserumkoncentration af golimumab sammenlignet med dem, der fik MTX samtidigt.
Dutch: • Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc.
Danish: • Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen die in de verpakking wordt meegeleverd.
Danish: Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret det patientinformationskort, som er vedlagt i pakningen.
Dutch: Niet injecteren in huid die gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is of waar littekens zitten.
Danish: Undlad at indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker eller ar.
Dutch: • Kijk door het venster om te controleren of de vloeistof in de voorgevulde pen helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) en kleurloos tot lichtgeel is.
Danish: • Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte pen er klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul.
Dutch: • Lees de bijgesloten bijsluiter
Danish: • Læs den vedlagte indlægsseddel
Dutch: Bij patiënten die in de onderzoeksverlenging bleven en die monsters hadden die beoordeeld konden worden tot en met week 228, werden bij 4 % (23/604) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Danish: Hos de patienter, som fortsatte i studieforlængelsen og havde evaluerbare prøver til og med uge 228, blev der detekteret antistoffer mod golimumab hos 4% (23/604) af de golimumab-behandlede patienter.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van golimumab bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Danish: Golimumab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild hjerteinsufficiens (NYHA-funktionsklasse I/II).
Dutch: In Tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij klinische onderzoeken met golimumab en die wereldwijd sinds de introductie van golimumab gemeld zijn.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Dutch: Deze veranderingen werden waargenomen tijdens het eerste beoordelingsmoment (week 4) na de eerste Simponi-toediening, en bleven doorgaans bestaan tot tenminste het einde van week 24.
Danish: Disse ændringer blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter administration af Simponi og var generelt opretholdt til uge 24.
Dutch: Als u onvoldoende op deze geneesmiddelen reageert, zult u Simponi krijgen in combinatie met methotrexaat om de ziekte te behandelen.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi i kombination med methotrexat til behandling af sygdommen.
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde pen Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Het injecteren van het geneesmiddel Na de injectie
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen Efter indsprøjtningen
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij de voorgeschreven hoeveelheid Simponi moeten injecteren overeenkomstig de uitgebreide instructies voor gebruik die in de verpakking wordt meegeleverd.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den ordinerede mængde Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, der er vedlagt i pakningen.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast is genomen moet voordat Simponi geïnjecteerd kan worden 30 minuten worden gewacht zodat deze op kamertemperatuur kan komen.
Danish: Efter den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før Simponi injiceres.
Dutch: Wanneer elke 4 weken subcutaan 50 mg golimumab werd toegediend aan patiënten met RA, PsA of AS, werden in week 12 steady-state-serumconcentraties bereikt.
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg golimumab hver 4. uge til patienter med RA, PsA eller AS, nåede serumkoncentrationen steady-state ved uge 12.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg
Danish: Smid den brugte fyldte pen væk
Dutch: T-cellymfoom).
Danish: T-celle-lymfom).
Dutch: Spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis Spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis zijn ontstekingsziekten van de ruggengraat.
Danish: Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i rygraden.
Dutch: Tabel 3 Verbeteringen ten opzichte van baseline in ACR Ped-componenten op week 16 Mediane percentage verbetering Simponi 30 mg/m b = 173
Danish: Tabel 3 Forbedring i forhold til baseline for pædiatriske ACR-komponenter ved uge 16 Gennemsnitlig forbedring i procent Simponi 30 mg/m b = 173
Dutch: Vaak: botbreuken
Danish: Almindelig: Knoglebrud
Dutch: Een gedeelte van de oranje naaldbescherming blijft zichtbaar.
Danish: Lidt orange vil stadig være synligt.
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid (zie afbeeldingen 5 en 6)
Danish: Pres den fyldte pen fast mod huden (se figur 5 og 6) • Hold den fyldte pen behageligt i hånden.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met Simponi en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: Simponi fyldt pen og alle lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: • 1 watje of gaasje
Danish: • 1 vatrondel eller gaze
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen
Danish: • Lavt antal røde blodceller
Dutch: Ernstige infecties die werden waargenomen bij patiënten die met golimumab behandeld waren, omvatten tuberculose, bacteriële infecties, waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinfecties en andere opportunistische infecties.
Danish: Alvorlige infektioner, som blev observeret hos golimumab-behandlede patienter, var tuberkulose, bakterieinfektioner som sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner.
Dutch: In Tabel 2 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij klinische onderzoeken met golimumab en die wereldwijd sinds de introductie van golimumab gemeld zijn.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Dutch: • Controleer de verzegeling rond de dop van de voorgevulde pen.
Danish: • Tjek sikkerhedsforseglingen rundt om hætten på den fyldte pen.
Dutch: Het kiezen van de injectieplaats voor verzorgers (zie afbeelding 4)
Danish: Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere (se figur 4)
Dutch: • Controleer de geprinte of geschreven houdbaarheidsdatum op het doosje.
Danish: • Tjek udløbsdatoen, der er trykt eller skrevet på pakningen.