FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultat SPARCC, merjen z MRI, je v 16. tednu pokazal statistično značilno zmanjšanje vnetja SI sklepov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi 50 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (preglednica 6).
Croatian: Rezultat SPARCC mjeren pomoću MRI pokazao je statistički značajno smanjenje upale sakroilijačnih zglobova u 16. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg u usporedbi s placebom (tablica 6).
Slovenian: V 48. tednu je 53 % otrok iz skupine, ki je prejemala zdravilo Simponi in MTX, in 55 % otrok iz skupine, ki je prejemala placebo in MTX, doseglo odziv ACR Ped 30; 40 % otrok iz skupine, ki je prejemala zdravilo Simponi in MTX, in 28 % otrok iz skupine, ki je prejemala placebo in MTX, je doseglo neaktivno bolezen.
Croatian: U 48. tjednu, 53% djece u skupini koja je primala Simponi + MTX te 55% djece u skupini koja je primala placebo + MTX ostvarilo je odgovor ACR Ped 30, dok je 40% djece koja su primala Simponi + MTX i 28% djece koja su primala placebo + MTX postiglo neaktivnu bolest.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sonce.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce. sarkoidoza (rijetko).
Slovenian: • Pokrovček igle potegnite naravnost z igle in ga po injiciranju zavrzite.
Croatian: • Povucite poklopac s igle i bacite ga u otpad nakon injekcije.
Slovenian: Te spremembe so opazili ob prvi oceni stanja (v 4. tednu) po prvem prejemu zdravila Simponi in so se običajno ohranjale do 24. tedna.
Croatian: Ove su promjene zabilježene na prvoj kontroli (u 4. tjednu) nakon početne primjene lijeka Simponi i općenito su se održale do 24. tjedna.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila (označeno z "EXP") na napolnjenem injekcijskem peresniku.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na napunjenoj brizgalici.
Slovenian: Zdravilo Simponi ima dovoljenje za promet v jakostih 50 mg in 100 mg za subkutano uporabo.
Croatian: Simponi je registriran u jačinama od 50 mg i 100 mg za supkutanu primjenu.
Slovenian: Ko se zdravilo Simponi enkrat shranjuje na sobni temperaturi, se ga ne sme vrniti nazaj v hladilnik.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Simponi se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Simponi
Croatian: Injicirajte Simponi
Slovenian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n pomeni število bolnikov s podatki MRI v izhodišču in 16. tednu
Croatian: Ankiloylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71)
Slovenian: * p < 0,05 za vse primerjave n odraža število randomiziranih bolnikov; dejansko število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti za vsak končni rezultat, pa se lahko razlikuje med časovnimi točkami
Croatian: * p < 0,05 za sve usporedbe; n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za svaki pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj, saj lahko to poškoduje skrito iglo.
Croatian: Nemojte vraćati poklopac na brizgalicu da ne biste oštetili skrivenu iglu.
Slovenian: Sprememba glede na začetno vrednost
Croatian: Promjena u odnosu na početni broj bodova
Slovenian: Zdravilo Simponi je v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki se na predhodno zdravljenje z MTX niso odzvali zadostno.
Croatian: Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 i više godina koja nisu na odgovarajući način odgovorila na prethodno liječenje metotreksatom.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika še ne smete dvigniti stran od kože.
Croatian: Još ne smijete podići napunjenu brizgalicu s kože.
Slovenian: Za dodatno pomoč se obrnite na lokalno predstavništvo; kontaktne podatke najdete v navodilu za uporabo.
Croatian: Za dodatnu pomoć, u uputi o lijeku potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika.
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe golimumaba pri bolnikih s hudo trdovratno astmo so pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, poročali o večjem številu malignomov kot pri tistih iz kontrolne skupine (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena golimumaba u bolesnika s teškom perzistentnom astmom, prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih golimumabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočljivo je, da se pred uvedbo zdravljenja z golimumabom, če je le mogoče, pri pediatričnih bolnikih opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte poglavje Cepljenja/povzročitelji okužb v terapevtske namene zgoraj).
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da pedijatrijski bolesnici prije započinjanja terapije golimumabom prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim programom imunizacije (vidjeti iznad odlomak ″Cijepljenje/terapijski infektivni agensi″).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih študije (do 1 leta) pri bolnikih z nr-aksialnim SpA niso poročali o nobenih primerih.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva u kontroliranim i nekontroliranim razdobljima ispitivanja aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza (do 1 godine).
Slovenian: n odraža število randomiziranih bolnikov; dejansko število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti za vsak končni rezultat, pa se lahko razlikuje med časovnimi točkami.
Croatian: n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
Slovenian: Med s placebom kontroliranim delom te študije je bila incidenca (95 % IZ) vseh malignomov na 100 preiskovanec-let spremljanja v skupini, ki je prejemala golimumab, 3,19 (1,38, 6,28).
Croatian: Tijekom dijela ispitivanja s kontrolom placeba incidencija svih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja iznosila je u skupini liječenoj golimumabom 3,19 (1,38; 6,28).
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Simponi 100 mg ni priporočljiva za otroke, mlajše od 18 let.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Simponi 100 mg u djece mlađe od 18 godina.
Slovenian: Preglednica 4 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz nadzorovanih delov študij GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Slovenian: V serumu dojenčka matere, ki je bila v času nosečnosti zdravljena z monoklonskimi protitelesi, ki zavirajo TNF, so še 6 mesecev zaznavali navzočnost teh protiteles.
Croatian: Nakon liječenja monoklonskim protutijelom koje blokira TNF tijekom trudnoće protutijelo je bilo prisutno do 6 mjeseci u serumu dojenčeta liječene majke.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in dajanje zdravila Simponi v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so podana v navodilu za uporabo.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali golimumab, so poročali o bakterijskih okužbah (vključno s sepso in pljučnico), mikobakterijskih okužbah (vključno s TB), invazivnih glivnih okužbah in oportunističnih okužbah, vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljene su bakterijske (uključujući sepsu i pneumoniju), mikobakterijske (uključujući TBC), invazivne gljivične i oportunističke infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja je treba premisliti pri bolnikih, pri katerih v tem obdobju ni opaznih terapevtskih koristi.
Croatian: Treba ponovno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih se unutar tog razdoblja ne uoče dokazi o koristi terapije.
Slovenian: Modeliranje in simulacija populacijske farmakokinetike/farmakodinamike pri otrocih s pJIA sta potrdila zvezo med serumsko izpostavljenostjo golimumabu in klinično učinkovitostjo ter dokazujeta, da pri otrocih s pJIA, ki so težki najmanj 40 kg, režim odmerjanja 50 mg golimumaba vsake 4 tedne dosega podobne izpostavljenosti tistim, ki so se pokazale kot učinkovite pri odraslih.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru nalaz da se režimom doziranja golimumaba u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna u djece s pJIA i tjelesnom težinom od najmanje 40 kg postižu razine izloženosti slične onima koje su se pokazale djelotvornima u odraslih.
Slovenian: Med bolniki, lažjimi od 80 kg, je imel trajno klinično remisijo večji delež tistih bolnikov, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje s 50 mg, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Među bolesnicima tjelesne težine manje od 80 kg, održan klinički odgovor primijećen je u većeg udjela bolesnika koji su primali terapiju održavanja u dozi od 50 mg nego u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Začetno zdravljenje
Croatian: Uvodna terapija
Slovenian: Izbira mesta za injiciranje za negovalce (glejte sliko 4)
Croatian: Odabir mjesta injekcije za njegovatelje (vidjeti sliku 4)
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem, ki so zdravljeni z golimumabom, je treba v primeru pojava resne sistemske bolezni posumiti na invazivno glivno okužbo.
Croatian: Ako rizični bolesnici liječeni golimumabom razviju ozbiljnu sistemsku bolest, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju.
Slovenian: Modeliranje in simulacija populacijske farmakokinetike/farmakodinamike pri otrocih s pJIA sta potrdila zvezo med serumsko izpostavljenostjo golimumabu in klinično učinkovitostjo ter pri otrocih s pJIA podpirata režim odmerjanja 30 mg/m2 golimumaba vsake 4 tedne.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru režim doziranja golimumaba u dozi od 30 mg/m2 svaka 4 tjedna u djece s pJIA.
Slovenian: • majhno skupno število trombocitov, rdečih in belih krvnih celic,
Croatian: • smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z golimumabom je treba bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Croatian: Bolesnici se prije početka liječenja golimumabom moraju testirati na HBV infekciju.
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene bi lahko povzročila klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato se priporoča, da se jih ne daje sočasno z golimumabom.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agensa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej držite pokonci, nato zasučite in potegnite pokrovček, da ga boste odstranili.
Croatian: Skinite poklopac Nastavite uspravno držati napunjenu brizgalicu, a zatim okrenite poklopac i povucite ga s brizgalice.
Slovenian: Pri bolnikih z UK, ki so prejemali 50 mg ali 100 mg golimumaba subkutano vsake 4 tedne, sočasna uporaba imunomodulatorjev ni bistveno vplivala na najnižjo koncentracijo golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg ili 100 mg svaka 4 tjedna, istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na najniže koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Simponi Kako uporabljati zdravilo Simponi Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Simponi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
Slovenian: Preverite mesto injiciranja
Croatian: Provjerite mjesto injekcije
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom:
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:
Slovenian: * p ≤ 0,001 za vse primerjave n odraža število randomiziranih bolnikov; dejansko število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti za vsak končni rezultat, pa se lahko razlikuje med časovnimi točkami
Croatian: * p ≤ 0,001 za sve usporedbe n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu, nato 100 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Daje se inicijalna doza lijeka Simponi od 200 mg, iza koje nakon 2 tjedna slijedi doza od 100 mg, a nakon toga doza od 100 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Nosečnost in cepljenja
Croatian: Trudnoća i dojenje
Slovenian: V kliničnem preskušanju z drugim antagonistom TNF so opazili poslabšanje CHF in povečano umrljivost zaradi CHF.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s drugim TNF-antagonistom zabilježeni su pogoršanje kongestivnog zatajenja srca i povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Slovenian: • Odmerek si injicirajte takoj po snetju pokrovčka igle.
Croatian: • Injicirajte dozu odmah nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s igle.
Slovenian: Bolniki s telesno maso več kot 100 kg
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom većom od 100 kg
Slovenian: V študiji GO-FORWARD so pokazali klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene z oceno vprašalnika SF-36 (dela, povezanega s telesnim zdravjem) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Croatian: U ispitivanju GO-FORWARD pokazano je klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje zdravstvenog aspekta kvalitete života u 24. tjednu, mjereno rezultatom fizičke komponente upitnika SF-36 u bolesnika liječenih lijekom Simponi naspram onih koji su primali placebo.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v preglednici 2.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene širom svijeta nakon stavljanja golimumaba u promet navedene su u Tablici 2.
Slovenian: Vaš dojenček v obdobju 6 mesecev po vašem zadnjem odmerku zdravila Simponi, ki ste ga prejeli med nosečnostjo, ne sme prejeti "živega cepiva", kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti „živo cjepivo" kao što je BCG (koristi se za prevenciju tuberkuloze) unutar 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi koju ste primili tijekom trudnoće.
Slovenian: 14. teden 33 % 55 %*
Croatian: 14. tjedan 33% 55%* 18% 35%*
Slovenian: • Kože ne smete drgniti.
Croatian: • Nemojte trljati kožu.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnih prema manje ozbiljnim.
Slovenian: Med 54 % bolnikov (247/456), ki so na začetku študije PURSUIT-Maintenance sočasno prejemali kortikosteroide, je bil delež bolnikov, ki se jim je klinični odziv ohranil do 54. tedna in v tem tednu niso sočasno prejemali kortikosteroidov, večji v skupini s 50 mg (38 %, 30/78) in skupini s 100 mg (30 %, 25/82) kot v skupini, ki je prejemala placebo (21 %, 18/87).
Croatian: Od 54% bolesnika (247/456) koji su na početku ispitivanja PURSUIT-Maintenance istodobno primali kortikosteroide, održan klinički odgovor do 54. tjedna bez istodobne primjene kortikosteroida u 54. tjednu zabilježen je u većeg udjela bolesnika koji su primali lijek u dozi od 50 mg (38%, 30/78) i 100 mg (30%, 25/82) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (21%, 18/87).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v Preglednici 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene širom svijeta nakon stavljanja golimumaba u promet navedene su u Tablici 1.
Slovenian: Pri večini otrok med 16. in 48. tednom ni prišlo do ponovnega zagona bolezni (59 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi in MTX ter 53 % v skupini, ki je prejemala placebo in MTX; p = 0,41).
Croatian: Većina djece nije doživjela razbuktavanje bolesti između 16. i 48. tjedna (59% u skupini koja je primala Simponi + MTX te 53% u skupini koja je primala placebo + MTX; p-vrijednost = 0,41).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Simponi v skladu z obsežnimi navodili za uporabo, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Croatian: Bolesnike treba podučiti da injiciraju svu količinu lijeka Simponi u skladu s detaljnim uputama za uporabu u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Simponi se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 30 dni, vendar ne dlje od prvotnega datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli.
Croatian: Simponi se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti naveden na kutiji.
Slovenian: • okužba sinusov,
Croatian: • infekcija sinusa
Slovenian: V študiji GO-AFTER je bil primarni opazovani dogodek odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER primarni je ishod bio postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 14. tjednu.
Slovenian: Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Croatian: Daje se 50 mg lijeka Simponi jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.
Slovenian: Ščitnik igle vsebuje lateksno gumo.
Croatian: Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks.
Slovenian: Ne injicirajte, če je perforacija na škatli poškodovana/pretrgana.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je kutija otvorena na perforiranom dijelu.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne smete držati za glavo bata, sam bat, krila ščitnika igle ali pokrovček igle.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac igle.
Slovenian: Oseminšestdeset odstotkov (21/31) bolnikov s pozitivnim izvidom na protitelesa je imelo nevtralizirajoča protitelesa in vitro.
Croatian: Od bolesnika pozitivnih na protutijela, 68% (21/31) je imalo neutralizirajuća protutijela in vitro.
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS, nr-aksialnim SpA in UK je bil najpogostejši neželeni učinek zdravila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 11,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i UC, infekcija gornjih dišnih puteva bila je najčešće prijavljena nuspojava, a pojavila se u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom u odnosu na 11,0% bolesnika u kontrolnim skupinama.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze IIb in faze III z zdravilom Simponi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), psoriatičnim artritisom (PsA) in ankilozirajočim spondilitisom (AS) je bila incidenca limfoma pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, večja od pričakovane incidence za splošno populacijo.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA), psorijatičnim artritisom (PsA) i ankilozantnim spondilitisom (AS), incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom bila je viša od one očekivane u općoj populaciji.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, jih je bilo v 104. tednu 70 še vedno na tem zdravljenju.
Croatian: Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg, 70 ih je i dalje uzimalo tu terapiju u 104. tjednu.
Slovenian: ASAS delna remisija ASDAS-C
Croatian: ASDAS-C
Slovenian: Ko ste mesto za injiciranje očistili, se ga ne dotikajte, ne pihajte vanj in ga ne sušite s sušilnikom.
Croatian: Očišćeno mjesto injekcije nemojte dirati niti sušiti vrućim zrakom ili puhanjem.
Slovenian: Kože ne smete drgniti.
Croatian: Nemojte trljati kožu.
Slovenian: Peresnika se ne sme stresati.
Croatian: Brizgalicu se ne smije tresti.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik v odmerku 45 mg/0,45 ml je namenjen pediatričnim bolnikom.
Croatian: Napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml namijenjena je pedijatrijskim bolesnicima.
Slovenian: Bata ne smete nikoli povleči nazaj.
Croatian: Nikada ne povlačite klip unazad.
Slovenian: V delu študije, namenjenemu potrditvi odmerka, so 761 bolnikov randomizirali na eno od treh shem: 400 mg zdravila Simponi subkutano v tednu 0 in 200 mg v 2. tednu, 200 mg zdravila Simponi subkutano v tednu 0 in 100 mg v 2. tednu ali placebo subkutano v tednih 0 in 2.
Croatian: U dijelu ispitivanja namijenjenom potvrđivanju doze, 761 bolesnik randomiziran je u skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 400 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 200 mg, skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 200 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 100 mg ili u skupinu koja je i u 0. i u 2. tjednu primila supkutanu dozu placeba.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic,
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica
Slovenian: V študiji GO-FORWARD med 89 preiskovanci, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala 50 mg zdravila Simponi in MTX, jih je v 104. tednu 48 še vedno prejemalo to zdravljenje.
Croatian: U ispitivanju GO-FORWARD, od 89 ispitanika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi u dozi od 50 mg i MTX, 48 je i dalje primalo tu terapiju u 104. tjednu.
Slovenian: Če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka), se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Slovenian: S subkutanim injiciranjem 50 mg golimumaba zdravim preiskovancem so dosegli srednjo vrednost ± standardno deviacijo največje serumske koncentracije zdravila (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Croatian: Jednom supkutanom injekcijom u dozi od 50 mg golimumaba u zdravih dobrovoljaca postignuta je srednja vrijednost serumske koncentracije (Cmax) od 3,1 ± 1,4 g/ml (± standardna devijacija).
Slovenian: Vloge golimumaba kot dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša, pri tem dogodku ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti da je golimumab pridonio ili pogoršao stanje.
Slovenian: Statistično značilen odziv na zdravljenje, merjen z DAS28, so opazili tudi v 14. in 24. tednu (p < 0,05).
Croatian: U 14. i 24. tjednu bili su primijećeni i statistički značajni odgovori DAS28 (p < 0,05).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovenian: Konico napolnjenega injekcijskega peresnika pritisnite na kožo in jo držite, da oranžen ščitnik igle zdrsne navzgor, dokler se ne ustavi.
Croatian: Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide.