FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, quando VELCADE é administrado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Dutch: Als VELCADE wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze middelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvatting van de Productkenmerken.
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de VELCADE reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica).
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Portuguese: Nos Ciclos 5-9, VELCADE é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Dutch: In cycli 5-9 wordt VELCADE éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Portuguese: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatia*, Leucocitose*, Linfadenopatia, Anemia hemolítica
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie
Portuguese: VELCADE em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Dutch: VELCADE in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421) e azoto.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E 421) en stikstof.
Portuguese: Os doentes no grupo de VcDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um consistindo em VELCADE (1,3 mg/m administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11), e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos Ciclos 3 e 4).
Dutch: Patiënten in de VcDx-groep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit VELCADE (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Portuguese: VELCADE é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Dutch: VELCADE wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor p
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waarde
Portuguese: , Bacteriemia (incluindo estafilocócica), Hordéolo, Influenza, Celulite, Infeções associadas a dispositivos, Infeção cutânea*, Infeção nos ouvidos*, Infeção estafilocócica, Infeção dentária*
Dutch: stafylokokken), hordeolum, griep, cellulitis, hulpmiddelgerelateerde infectie, huidinfectie*, oorinfectie*, stafylokokken-infectie, tandinfectie*
Portuguese: A solução reconstituída de VELCADE 3,5 mg é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Dutch: VELCADE 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE VELCADE 3,5 mg RÓTULO ASSINALADO
Dutch: INJECTIEFLACON VELCADE 3,5 mg FLAG LABEL
Portuguese: Se lhe foi administrado VELCADE em associação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u VELCADE krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Portuguese: Se lhe foi administrado VELCADE para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u VELCADE krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com VELCADE.
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Portuguese: É recomendada profilaxia antiviral em doentes tratados com VELCADE.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met VELCADE wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 3,5 ml de cloreto de sódio 0,9% para obter uma concentração final de 1 mg/ml.
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Portuguese: Os doentes no grupo de VcTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um consistindo em VELCADE (1,3 mg/m2 administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de intervalo de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11), e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
Dutch: Patiënten in de VcTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit VELCADE (1,3 mg/m tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Portuguese: VELCADE em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Dutch: VELCADE als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Portuguese: VELCADE 3,5 mg pó para solução injetável bortezomib
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Portuguese: A terapêutica com VELCADE deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é < 25 000/l ou em caso de combinação com o melfalano e prednisona, quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/l (ver secção 4.2).
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met VELCADE onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Alteração dos gases sanguíneos*, Anormalias no electrocardiograma (incluindo prolongamento QT)*, Razão Internacional Normalizada (INR) anormal*, Diminuição do pH gástrico, Aumento da agregação plaquetária, Aumento da troponina I, Identificação e serologia viral*, Alteração da análise à urina*
Dutch: QT-verlenging)*, internationale genormaliseerde ratio abnormaal*, maag pH verlaagd, plaatjesaggregatie verhoogd, troponine I verhoogd, virusidentificatie en -serologie*, urineanalyse abnormaal*
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor p
Dutch: Percentage respons na 4 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waarde
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de VELCADE (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de Fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasona (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de Fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij recidiverend of refractair multipel myeloom De veiligheid en werkzaamheid van VELCADE (intraveneus geïnjecteerd) is geëvalueerd in 2 studies in de aanbevolen dosis van 1,3 mg/m2: een gerandomiseerde, vergelijkende Fase III-studie (APEX), versus dexamethason (Dex), bij 669 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1-3 voorafgaande behandelingen hadden gekregen, en een eenarmige Fase II-studie bij 202 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder minstens 2 behandelingen kregen en die op hun meest recente behandeling progressie vertoonden.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, VELCADE ser-lhe-á administrado intravenosamente em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Dutch: Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en u komt niet in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u VELCADE intraveneus samen met twee andere geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE VELCADE 1 mg
Dutch: INJECTIEFLACON VELCADE 1 mg
Portuguese: Perturbações convulsivas*, Neuralgia pós-herpética, Perturbações na fala*, Síndrome das pernas inquietas, Enxaqueca, Ciática, Perturbações da atenção, Reflexos anormais*, Parosmia
Dutch: #, neurotoxiciteit, insultaandoeningen*, postherpetische neuralgie, spraakstoornis*, restless legs-syndroom, migraine, ischias, stoornis van aandacht, reflexen afwijkend*, parosmie
Portuguese: A dexametasona é administrada por via oral numa dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com VELCADE.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de VELCADE-behandelcyclus.
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Ataque isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Présíncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia
Dutch: subarachnoïdaal)*, hersenoedeem, transient ischaemic attack, coma, autonoom zenuwstelsel stoornis, autonome neuropathie, craniale verlamming*, paralyse*, parese*, presyncope, hersenstamsyndroom, cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortellaesie, psychomotorische hyperactiviteit, ruggenmerg compressie, cognitieve aandoening NAO, motore disfunctie, zenuwstelselaandoening NAO, radiculitis, kwijlen, hypotonie
Portuguese: VELCADE 1 mg pó para solução injetável bortezomib
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Portuguese: Actualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses me: meses
Dutch: * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Portuguese: A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m 2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de VELCADE.
Dutch: Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandelcyclus met VELCADE.
Portuguese: Administração intravenosa: Adicione 1 ml de cloreto de sódio 0,9% para obter uma concentração final de 1 mg/ml.
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 1 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Portuguese: RP
Dutch: EXP
Portuguese: , Acne*, Vesículas*, Alterações na pigmentação*
Dutch: blaar*, pigmentatieaandoening*
Portuguese: VELCADE em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Dutch: VELCADE in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: ≥ 2 linhas terapêutica s prévias
Dutch: ≥ 2 eerdere behandeling en
Portuguese: Quando VELCADE é administrado em associação com outros medicamentos, deve consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento antes do início do tratamento com VELCADE.
Dutch: Als VELCADE in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met VELCADE wordt gestart.
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada, com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Dutch: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Portuguese: 1,3 mg/m2 duas vezes por semana, foi reportada uma taxa de resposta de 67,3% (incluindo uma taxa de RC de 28,6%) medida segundo resposta hematológica (proteína-M).
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m2 tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Portuguese: #, Trombose venosa profunda*,
Dutch: #, diepe veneuze trombose*, hemorragie*, tromboflebitis (incl.
Portuguese: Quadro 4: Regime posológico para a terapêutica de associação de VELCADE em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas
Dutch: Tabel 4: Dosering van combinatietherapie met VELCADE bij patiënten met een niet eerder behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: • Falência multi-orgânica
Dutch: • Multi-orgaanfalen • Overlijden
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP. valor p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: 2-microglobulina, albumina e região.
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP Nominale p-waarde gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test aangepast voor stratificatiefactoren: 2-microglobuline, albumine, en regio p-waarde voor responspercentage (CR+PR) van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest aangepast voor de stratificatiefactoren
Portuguese: Frequentes Sepsis (incluindo choque séptico)*, Herpes zóster (incluindo disseminado e oftálmico), infeção pelo Vírus Herpes*, Infeções bacterianas, Infeção do trato respiratório inferior/superior*, Infeção fúngica*, Herpes Simplex*
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Portuguese: Quando VELCADE é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber VELCADE intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de VELCADE.
Dutch: Als VELCADE samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de VELCADE-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
Portuguese: VELCADE 1 mg, pó para solução injetável deve ser administrado apenas por via intravenosa enquanto VELCADE 3,5 mg, pó para solução injetável pode ser administrado por via intravenosa ou via subcutânea.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is uitsluitend voor intraveneus gebruik, terwijl VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus of subcutaan gebruik is.
Portuguese: Quando VELCADE é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber VELCADE intravenosamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de VELCADE.
Dutch: Als VELCADE samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de VELCADE-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
Portuguese: Não utilize VELCADE: - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor borium.
Portuguese: RP n (%) qRC n (%)
Dutch: PR n (%) nCR n (%)
Portuguese: Quadro 6: Modificação da posologia inicial recomendada de VELCADE em doentes com compromisso hepático Grau de compromisso hepático*
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van VELCADE bij patiënten met leverinsufficiëntie
Portuguese: VELCADE em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Dutch: VELCADE in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Portuguese: 165 (67,6%) HR b (95% IC) = 0,63 (0,50;
Dutch: b (95% BI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-waarde d < 0,001
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com VELCADE, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de VELCADE.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de VELCADE-behandelcyclus toegediend na de VELCADE-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m².
Portuguese: • Nos ciclos 5 a 9, VELCADE é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Dutch: • In de cycli 5 tot en met 9 wordt VELCADE éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8,
Portuguese: RC+qRC+RP % (IC 95%I) *TR (Pós-transplante) RC+qRC
Dutch: CR+nCR +PR % (95%-BI) *RR (post-transplantatie)
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, o Bortezomib deve ser descontinuado.
Dutch: De behandeling met bortezomib dient te worden stopgezet, indien ernstige reacties zich voordoen.
Portuguese: Portanto, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de VELCADE.
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis VELCADE het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Portuguese: Morte (incluindo súbita), Falência multiorgânica, Hemorragia no local da injeção*, Hérnia (incluindo no hiato)*, Cicatrização deficiente*, Inflamação, Flebite no local da injeção*, Sensibilidade, Úlcera, Irritabilidade, Dor no peito não cardíaca, dor no local do catéter, Sensação de corpo estranho
Dutch: hiatus)*, afgenomen genezing*, ontsteking, injectieplaatsflebitis*, gevoeligheid, ulcus, prikkelbaarheid, nietcardiale pijn op de borst, pijn op de katheterplaats, gevoel van vreemd lichaam
Portuguese: Semana
Dutch: Dagelijks
Portuguese: VELCADE foi administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, em doses de 0,7 a 1,3 mg/m2.
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 VELCADE tweemaal per week.
Portuguese: A dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com VELCADE, e a talidomida é administrada oralmente, diariamente, numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo.
Dutch: Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse VELCADE-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e VELCADE, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Dutch: Deze patiënten kregen een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus met daunorubicine en VELCADE gedurende 24 uur voor recidiverende acute myeloïde leukemie.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 19 de março de 2012.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 19 maart 2012 niet langer van toepassing.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velcade pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Segue-se uma lista dos principais benefícios apresentados nestes estudos:
Dutch: De belangrijkste voordelen die in deze onderzoeken naar voren kwamen zijn als volgt:
Portuguese: O Velcade não pode ser administrado por outras vias.
Dutch: Velcade mag niet via een andere weg worden toegediend.
Portuguese: Em 26 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velcade.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velcade verleend.