FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα οφέλη και ο κίνδυνοι πριν από τη χορήγηση του dabrafenib σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ή έχουν επί του παρόντος καρκίνο που σχετίζεται με μεταλλάξεις RAS θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.
Latvian: Ieguvumi un riski ir jāapsver pirms dabrafeniba lietošanas pacientiem ar iepriekšēju vai esošu audzēju, kas saistīts ar RAS mutācijām.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 13 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν μειώσεις του αριθμού των δικτυοκυττάρων και/ή της μάζας των ερυθροκυττάρων σε σκυλιά και αρουραίους (≥10 και 1,4 φορές την κλινική έκθεση, αντίστοιχα).
Latvian: Līdz 13 nedēļas ilgos pētījumos suņiem un žurkām (attiecīgi ≥ 10 un 1,4 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību), novēroja samazinātu retikulocītu skaitu un/vai eritrocītu masu.
Greek: Αιμορραγία από διάφορες περιοχές, συμπεριλαμβανομένης και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας αιμορραγίας ζ
Latvian: Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ MEK115306 κανένας ασθενής από όσους έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib δεν είχε στη χειρότερη περίπτωση παράταση QTcB έως >500 msec.
Latvian: III fāzes MEK115306 pētījumā nevienam no pacientiem, kas ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, nebija QTcB pagarināšanās līdz > 500 ms;
Greek: Dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācija pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Greek: Tafinlar 75 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/865/003
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas EU/1/13/865/003
Greek: Η συνιστώμενη δόση του trametinib, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib είναι 2 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Ieteicamā trametiniba deva, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, ir 2 mg vienu reizi dienā.
Greek: Το καρβοξυ-dabrafenib μπορεί να αποκαρβοξυλιωθεί μέσω μία μη ενζυμικής διαδικασίας προς σχηματισμό απομεθυλο-dabrafenib.
Latvian: Karboksidabrafenibs var tikt neenzimātiski dekarboksilēts līdz demetildabrafenibam.
Greek: Διάρκεια της ενδοκράνιας ανταπόκρισης, διάμεση, μήνες (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Latvian: Intrakraniālas atbildes reakcijas ilgums, mediāna, mēneši (95 % TI) n = 29 4,6 (2,8, NS)
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη, ενώ το 21% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥65 ετών, το 98,4% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας ECOG 0 ή 1 και το 97% των ασθενών είχαν μεταστατική νόσο.
Latvian: Sešdesmit procenti pacientu bija vīrieši, un 99,6 % bija baltās rases pārstāvji; vecuma mediāna bija 52 gadi, un 21 % pacientu bija ≥ 65 gadi, 98,4 % ECOG statuss bija 0 vai 1, un 97 % pacientu bija slimība ar metastāzēm.
Greek: Το dabrafenib είναι υπόστρωμα των CYP2C8 και CYP3A4.
Latvian: Dabrafenibs ir CYP2C8 un CYP3A4 substrāts.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ MEK116513 τέσσερις ασθενείς (1%) που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib είχαν αύξηση QTcB Βαθμού 3 (>500 msec).
Latvian: III fāzes MEK116513 pētījumā četriem pacientiem (1 %), kas tika ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu bija 3. pakāpes QTcB palielināšanās (> 500 ms).
Greek: Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης trametinin 2 mg άπαξ ημερησίως και dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως δεν κατέληξε σε κλινικά σημαντικές αλλαγές στη Cmax και την AUC του trametinib ή του dabrafenib με αυξήσεις 16 και 23% στην Cmax και AUC του dabrafenib αντίστοιχα.
Latvian: Vienlaicīga atkārtota trametiniba 2 mg vienu reizi dienā devas un dabrafeniba 150 mg divas reizes dienā lietošana neradīja klīniski nozīmīgas trametiniba vai dabrafeniba Cmax un AUC izmaiņas ar attiecīgi dabrafeniba Cmax un AUC 16 un 23 % pieaugumu.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή σταματήσετε το Tafinlar ή το trametinib εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Latvian: Nemainiet devu vai nepārtrauciet Tafinlar vai trametiniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav teicis.
Greek: Πλήρες αιμοδιάγραμμα και βιοχημικές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Atbilstoši klīniskai nepieciešamībai jāpārbauda pilna asins aina un asins ķīmiskais sastāvs.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη μείωση του λίπους (λιπίδια) στην κυκλοφορία του αίματος, όπως η γεμφιβροζίλη
Latvian: • dažas zāles taukvielu (lipīdu) līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, gemfibrozils;
Greek: Στο σκέλος θεραπείας συνδυασμού της μελέτης MEK115306 σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα πυρεξία αναφέρθηκε στο 57% (119/209) των ασθενών με 7% Βαθμού 3, σε σύγκριση με το σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib με 33% (69/211) των ασθενών να αναφέρουν πυρεξία, το 2% Βαθμού 3.
Latvian: MEK115306 pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kombinētās terapijas grupā par drudzi tika ziņots 57 % (119/209) pacientu ar 7 % 3. pakāpes, salīdzinot ar dabrafeniba monoterapijas grupu, kurā par drudzi ziņots 33 % (69/211) pacientu, 2 % 3. pakāpes.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥20%) για το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ήταν: πυρεξία, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος,διάρροια, έμετος, αρθραλγία και εξάνθημα.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība≥ 20 %), dabrafenibu kombinējot ar trametinibu, bija drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, artralģija un izsitumi.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τον πυρετό, τις αλλαγές στο δέρμα σας και τα οφθαλμολογικά προβλήματα στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
Latvian: Izlasiet informāciju par drudzi, ādas izmaiņām un acu bojājumiem šīs instrukcijas 4. punktā.
Greek: Επιπλέον, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία όπως προσδιορίζεται από τη χολερυθρίνη και την AST δεν είχε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις των μεταβολιτών του dabrafenib στο πλάσμα.
Latvian: Turklāt viegli aknu darbības traucējumi, ko definē pēc bilirubīna un AsAT vērtības, būtiski neietekmēja dabrafeniba metabolītu koncentrāciju plazmā.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tafinlar και του trametinib μαζί με το κάθε φύλλο οδηγιών.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar un trametiniba iepakojumu ar lietošanas instrukcijām.
Greek: Η IUO είναι μία ειδική ως προς ορισμένα αλλήλια δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) που πραγματοποιείται σε DNA που εξάγεται από μονιμοποιημένο σε φορμόλη, εγκλεισμένο σε παραφίνη (FFPE) νεοπλασματικό ιστό.
Latvian: IUO ir alēles specifisks polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) tests, ko veica ar DNS, kas bija izdalīta no audzēja audu ieslēguma parafīnā (FFPE), kurš bija fiksēts ar formalīnu.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου από τον ασθενή μετά τη λήψη του dabrafenib, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Latvian: Ja pacientam pēc dabrafeniba lietošanas ir vemšana, zāļu devu nedrīkst lietot atkārtoti, un jālieto nākamā plānotā deva.
Greek: MEK116513 (COMBI-v)
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
Greek: Οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για μειωμένη σπερματογένεση, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη.
Latvian: Lietojot dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, vīriešu dzimuma pacienti jāinformē par iespējamu spermatoģenēzes traucējumu risku; šādi traucējumi var būt neatgriezeniski.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε σε περίπτωση επιδείνωσης.
Latvian: informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pēc iespējas ātrāk, ja jebkurš no šiem simptomiem rodas pirmoreiz vai pasliktinās.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για σημεία και συμπτώματα ως προς την όραση (όπως αλλαγή στην όραση, φωτοφοβία και πόνος του οφθαλμού) ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία.
Latvian: Regulāri jākontrolē, vai pacientiem terapijas laikā nerodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi (piemēram, redzes pārmaiņas, fotofobija un sāpes acīs).
Greek: Μετά από συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης ροσουβαστατίνης (υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3 και BCRP) με επαναλαμβανόμενη δόση dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως σε 16 ασθενείς η Cmax της ροσουβαστατίνης αυξήθηκε κατά 2,6 φορές ενώ η AUC άλλαξε μόνο ελάχιστα (αύξηση 7%).
Latvian: 16 pacientiem, vienlaicīgi lietojot rosuvastatīna (OATP1B1, OATP1B3 un BCRP substrāts) vienreizēju devu kopā ar dabrafeniba 150 mg atkārtotām devām divas reizes dienā, rosuvastatīna Cmax paaugstinājās 2,6 reizes, kamēr AUC izmaiņas bija minimālas (7 % palielinājums).
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ρύθμιση της υπέρτασης με καθιερωμένη θεραπεία, κατά περίπτωση.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού προτείνει ότι η ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την από του στόματος κάθαρση του dabrafenib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka viegli nieru darbības traucējumi neietekmē iekšķīgi lietota dabrafeniba klīrensu.
Greek: Ούτε το dabrafenib ούτε οι 3 κύριοι μεταβολίτες βρέθηκε να είναι αναστολείς της Pgp in vitro.
Latvian: Ne dabrafenibs, ne kāds no tā 3 galvenajiem metabolītiem nav Pgp inhibitors in vitro.
Greek: N=1 2,9 (NR, NR)
Latvian: n = 1 2,9 (NS, NS)
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών το ποσοστό επιβεβαιωμένης ανταπόκρισης σε ασθενείς με BRAF V600E μεταστατικό μελάνωμα (n=76) ήταν 59% (95% CI: 48,2, 70,3) και η διάμεση DoR ήταν 5,2 μήνες (95% CI: 3,9, μη υπολογίσιμη) με βάση διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 6,5 μηνών.
Latvian: Pētnieka vērtējumā apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs pacientiem ar BRAF V600E metastātisku melanomu (n = 76) bija 59 % (95 % TI: 48,2, 70,3), un DoR mediāna bija 5,2 mēneši (95 % TI: 3,9, nav aprēķināms), pamatojoties uz 6,5 mēnešu novērošanas laika mediānu.
Greek: Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%) Διάμεση PFS, μήνες (95 % CI) Λόγος κινδύνου (95% CI)
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n (%) PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών, έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, ir radušies pacientiem, kuri lietojuši dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του dabrafenib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi, lai izpētītu dabrafeniba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem, nav veikti.
Greek: Αν η κρεατινίνη αυξάνεται, ενδέχεται να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά το dabrafenib σύμφωνα με την κλινική ένδειξη.
Latvian: Ja kreatinīna līmenis paaugstinās, dabrafeniba lietošana atbilstoši klīniskajiem apstākļiem jāpārtrauc.
Greek: Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (n=1076) 265 ασθενείς (25%) ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācijas integrētajā drošuma populācijā (n = 1076) 265 pacientiem (25 %) vecums bija ≥ 65 gadi; 62 pacientiem (6 %) bija ≥ 75 gadi.
Greek: In vitro, το dabrafenib επήγαγε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των CYP2B6 και CYP3A4.
Latvian: In vitro dabrafenibs izraisīja no devas atkarīgu CYP2B6 un CYP3A4 daudzuma pieaugumu.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του trametinib, κάτω του 1 mg άπαξ ημερησίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Latvian: Trametiniba devas pielāgošana zem 1 mg vienu reizi dienā nav ieteicama, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης από του στόματος, η κύρια οδός απέκκρισης του dabrafenib είναι ο μεταβολισμός, που διαμεσολαβείται από τα CYP3A4 και CYP2C8.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas galvenais dabrafeniba eliminācijas ceļš ir metabolisms, kuru mediē CYP3A4 un CYP2C8.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση 15%) που αναφέρθηκαν για το dabrafenib ήταν υπερκεράτωση, κεφαλαλγία, πυρεξία, αρθραλγία, κόπωση, ναυτία, θήλωμα, αλωπεκία, εξάνθημα και έμετος.
Latvian: Biežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (sastopamība 15 %), par kurām ziņots saistībā ar dabrafenibu, bija hiperkeratoze, galvassāpes, drudzis, artralģija, nogurums, slikta dūša, papiloma, matu izkrišana, izsitumi un vemšana.
Greek: Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί σε <1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib σε κλινικές μελέτες στο μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα και περίπου στο 4% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib στην κλινική μελέτη στον NSCLC.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu, kas radies nerezecējamas vai metastātiskas melanomas klīniskajos pētījumos < 1 % pacientu, kurus ārstēja ar dabrafenibu, lietojot to monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, un apmēram 4 % pacientu, kurus ārstēja ar dabrafenibu, to lietojot kombinācijā ar trametinibu, NSCLC klīniskajos pētījumos.
Greek: • φάρμακα ελέγχου γεννήσεων (αντισυλληπτικά) που περιέχουν ορμόνες, όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα
Latvian: • pretapaugļošanās (kontracepcijas) līdzekļi, kuri satur hormonus, piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri;
Greek: Παρονυχία
Latvian: Paronīhija
Greek: Η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας 1076 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση (επικουρική θεραπεία) και προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib150 mg δύο φορές ημερησίως και trametinib 2 mg ημερησίως.
Latvian: Dabrafeniba drošums, lietojot kombinācijā ar trametinibu, tika izvērtēts integrētajā drošuma populācijā, ko veidoja 1076 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, BRAF mutācijas pozitīva III pakāpes melanoma, pēc pilnīgas tās rezekcijas (adjuvanta ārstēšana) un progresējošs NSCLC un kuri tika ārstēti ar dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā un trametinibu 2 mg vienu reizi dienā.
Greek: • βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος
Latvian: • varfarīns un acenokumarols, zāles, kuras lieto, lai šķidrinātu asinis;
Greek: • δερματικό έλκος ή ερυθρή διόγκωση που αιμορραγεί ή δεν επουλώνεται
Latvian: • čūla uz ādas vai sārts izsitums, kas asiņo vai nedzīst;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μελάνωμα που υποκρύπτει μεταλλάξεις BRAF V600 εκτός των V600E και V600K.
Latvian: Dati par melanomas pacientiem ar citām BRAF V600 mutācijām, neskaitot V600E un V600K, nav pieejami.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι θα λάβετε θεραπεία με συνδυασμό Tafinlar και trametinib, διαβάστε το φύλλο οδηγιών του dabrafenib προσεκτικά καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jums jālieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, uzmanīgi izlasiet trametiniba instrukciju, kā arī šo instrukciju.
Greek: Το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ, η προκαταρκτική αξιολόγηση για την καταλληλότητα απαιτούσε κεντρικό έλεγχο για τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας δοκιμασίας για τη μετάλλαξη BRAF που πραγματοποιείτο στο πιο πρόσφατο διαθέσιμο δείγμα του όγκου.
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos pacientu piemērotības skrīningā bija nepieciešama centralizēta BRAF V600 mutācijas testēšana, izmantojot BRAF mutāciju testu, kurā izmantoja jaunāko pieejamo audzēja paraugu.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600K μεταστατικό μελάνωμα (n=16) το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 13% (95% CI: 0,0, 28,7) και η διάμεση DoR ήταν 5,3 μήνες (95% CI: 3,7, 6,8).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku melanomu, kurai bija pozitīvs BRAF V600K mutāciju statuss (n = 16), atbildes reakcijas rādītājs bija 13 % (95 % TI: 0,0, 28,7), un DoR mediāna bija 5,3 mēneši (95 % TI: 3.7, 6.8).
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούντα για την ανακούφιση του πόνου, όπως η φαιντανύλη και η μεθαδόνη
Latvian: • dažas zāles, ko izmanto sāpju mazināšanai, piemēram, fentanils un metadons;
Greek: Η συνηθισμένη δόση του Tafinlar είτε όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με trametinib είναι δύο καψάκια των 75 mg δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 300 mg).
Latvian: Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg).
Greek: Νέα πρωτοπαθή μελανώματα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ελάμβαναν dabrafenib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par jaunas primāras melanomas gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar dabrafenibu.
Greek: Η έναρξη αυτών των σοβαρών μη λοιμωδών εμπύρετων περιστατικών συνέβαινε χαρακτηριστικά μέσα στον πρώτο μήνα της μονοθεραπείας με dabrafenib.
Latvian: Šādi būtiska neinfekcioza drudža gadījumi parasti sākās pirmā dabrafeniba monoterapijas lietošanas mēneša laikā.
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ULN (67%), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 (70%), και σπλαχνική νόσο (78%) κατά την αρχική εκτίμηση.
Latvian: Lielākai daļai pacientu pētījuma sākumā LDH bija ≤ ANR (67 %), ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 (70 %) un iekšējo orgānu slimība (78 %).
Greek: Απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας (RVO) και Αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED)
Latvian: Tīklenes vēnas oklūzija (TVO) un tīklenes pigmenta epitēlija atslāņošanās (TPEA)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dabrafenib, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με trametinib, είναι 150 mg (δύο καψάκια των 75 mg) δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχούν σε μία συνολική ημερήσια δόση 300 mg).
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg (divas 75 mg kapsulas) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 300 mg).
Greek: Η ασφάλεια της μονοθεραπείας με dabrafenib βασίζεται στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας από πέντε κλινικές μελέτες, τις BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, και BRF112680, που περιελάμβαναν 578 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Dabrafeniba monoterapijas drošums pamatojas uz integrēto drošuma populāciju no pieciem klīniskajiem pētījumiem - BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 un BRF112680, kuros piedalījās 578 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, un kurus ārstēja ar dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης III MEK115306 και MEK116513 σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, cuSCC εμφανίστηκε στο 10% (22/2111) των ασθενών που έλαβαν dabrafenib ως μονοθεραπεία και στο 18% (63/349) των ασθενών που έλαβαν vemurafenib ως μονοθεραπεία.
Latvian: III fāzes pētījumos MEK115306 un MEK116513 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu cuSCC novērots 10 % (22/211) pacientu, kas saņēma dabrafenibu monoterapijā un attiecīgi 18 % (63/349) pacientu, kas saņēma vemurafenibu monoterapijā.
Greek: 7,2 (5,9, NR)
Latvian: 7,2 (5,9, NS)
Greek: Στα ένζυμα που ενδέχεται να επαχθούν περιλαμβάνονται το CYP3A στο ήπαρ και στο έντερο, το CYP2B6, το CYP2C8, το CYP2C9, το CYP2C19 και τα UGT (ένζυμα σύζευξης γλυκουρονιδίων).
Latvian: Varētu tikt inducēti tādi enzīmi kā CYP3A aknās un zarnu traktā, kā arī CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un UGT (enzīmi, kas katalizē konjugāciju ar glikuronīdu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΠΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Tafinlar 50 mg σκληρό καψάκιο Tafinlar 75 mg σκληρό καψάκιο dabrafenib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Tafinlar 75 mg cietās kapsulas Dabrafenibum
Greek: Το Tafinlar μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά αντλεί αίμα η καρδιά σας όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib.
Latvian: Tafinlar, lietojot kombinācijā ar trametinibu, var ietekmēt to, cik labi Jūsu sirds sūknē asinis.
Greek: Η θεραπεία με αντιπυρετικά όπως η ιβουπροφαίνη ή ακεταμινοφαίνη/παρακεταμόλη θα πρέπει να ξεκινήσει.
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana ar antipirētiskiem līdzekļiem, piemēram, ibuprofēnu vai acetaminofēnu/paracetamolu.
Greek: Το Tafinlar διατίθεται, επίσης, σε καψάκια των 50 mg αν συνιστάται μία ελάττωση της δόσης.
Latvian: Ja ieteicama devas samazināšana, Tafinlar pieejams arī 50 mg kapsulu veidā.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει συνολικά.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai izbeigt to pavisam.
Greek: Το Tafinlar θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για την αντιμετώπιση μελανωμάτων και NSCLC με τη μετάλλαξη BRAF.
Latvian: Tafinlar var lietot tikai tādas melanomas un NSCLC ārstēšanai, kurai ir BRAF mutācija.
Greek: Φλεγμονή εστιακή αρτηριακή/περιαγγειακή σε διάφορους ιστούς παρατηρήθηκε σε ποντίκια και αυξημένη επίπτωση ηπατικής αρτηριακής εκφύλισης και αυτόματη καρδιομυοκυτταρική εκφύλιση με φλεγμονή (αυτόματη καρδιομυοπάθεια) παρατηρήθηκε σε αρουραίους (≥0,5 και 0.6 φορές την κλινική έκθεση παρατηρήθηκε σε αρουραίους και ποντίκια, αντιστοίχως).
Latvian: Pelēm novēroja artēriju/perivaskulāru lokālu iekaisumu dažādos audos un žurkām novēroja palielinātu aknu artēriju deģenerācijas un spontānas kardiomiocītu deģenerācijas sastopamību ar iekaisumu (spontāna kardiomiopātija) (žurkām un pelēm klīniskā iedarbība bija pārsniegta attiecīgi ≥ 0,5 reizes un 0,6 reizes).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του dabrafenib μεταξύ των Ασιατών και Καυκάσιων ασθενών.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze uzrādīja, ka aziātu un baltās rases pacientiem dabrafeniba farmakokinētikas atšķirības nav nozīmīgas.
Greek: Κινάση
Latvian: Kināze
Greek: Ως εκ τούτου, το dabrafenib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC με BRAF φυσικού τύπου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Tādēļ dabrafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Στο 1% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία dabrafenib, σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ταυτοποιήθηκαν οριζόμενα ως πυρετός που συνοδεύεται από σοβαρή ρίγη, αφυδάτωση, υπόταση ή / και οξεία νεφρική ανεπάρκεια προνεφρικής αιτιολογίας σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1 % pacientu, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā, konstatēti būtiska neinfekcioza drudža gadījumi, ko definēja kā drudzi, kuru pavadīja stipri drebuļi, dehidratācija, hipotensija un/vai akūta prerenālas izcelsmes nieru mazspēja indivīdiem ar normāliem sākotnējiem nieru darbības rādītājiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα σε περίπου 24% των ασθενών σε κλινικές μελέτες όπου το dabrafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 24 % pacientu klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται με τροφές ή υγρά λόγω της χημικής αστάθειας του dabrafenib
Latvian: Dabrafeniba ķīmiskās nestabilitātes dēļ tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, kā arī nedrīkst sajaukt ar ēdienu vai šķidrumiem.