FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V augeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird: - Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: - Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos - Cancer, komorbida tillstånd (t ex anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zoledronic acid Actavis hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
German: Δ Plazebo  Zoledronsäure
Swedish: Placebo Δ zoledronsyra 
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
Swedish: Muskelspasmer, osteonekros i käken Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für die Anwednungsgebiete Osteoporose und zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens erhältlich.
Swedish: Det finns också andra produkter med zoledronsyra som aktiv substans som är godkända för behandling av osteoporos indikationer och Pagets sjukdom som drabbar skelettet.
German: In klinischen Studien erhielten Patienten im Alter von 1 bis < 3 Jahren 0,025 mg/kg Zoledronsäure (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,35 mg) alle 3 Monate.
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser Vuxna samt äldre personer
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2%),
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från registreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade oönskade händelser med misstänkt orsakssamband (biverkningar) för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lung- och andra solida tumörer (3,2 %).
German: Die entnommene Menge des Infusionslösungskonzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentrat skall spädas med 100 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, muskuloskeletale Schmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Swedish: Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg -Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
German: Zoledronsäure Actavis sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic acid Actavis om du är gravid.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Swedish: Njurar- och urinvägar Vanliga:
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Swedish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
German: Wie viel Zoledronsäure Actavis wird gegeben?
Swedish: Hur stor dos Zoledronic acid Actavis ges?
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DURCHSTECHFLASCHEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR INJEKTIONSFLASKOR
German: Zoledronsäure Actavis darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Swedish: Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Actavis får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
German: Herzrhythmusstörungen und neurologische Nebenwirkungen (einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie) wurden als Folge von Fällen einer schweren Hypokalzämie berichtet.
Swedish: Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zoledronic acid Actavis används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg -Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen In der ersten randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie wurden Zoledronsäure 4 mg und Plazebo zur Prävention von Skelettkomplikationen („Skeletal Related Events" = SREs) bei Patienten mit Prostatakarzinom verglichen.
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 användare): - Långsam puls.
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Actavis müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic acid Actavis för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5%ige Glucoselösung verwendet werden.
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Överkänslighetsreaktioner.
German: Aufbewahrungsbedingungen von Zolendronsäure Actavis nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för den beredda infusionslösningen, se avsnitt 6.3.
German: Zoledronsäure Actavis darf nicht angewendet werden:
Swedish: Du skall inte få Zoledronic acid Actavis:
German: Zoledronsäure 4 mg (N=86)
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, generalisierte Schmerzen
Swedish: Värk i skelettet, muskelvärk, ledvärk, generell smärta
German: Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdeuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
German: Wie Zoledronsäure Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Zoledronic acid Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: − Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Swedish: Sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
German: Wie Zoledronsäure Actavis anzuwenden ist
Swedish: Hur Zoledronic acid Actavis används
German: Das Zoledronsäure Actavis-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Swedish: Blanda inte koncentratet av Zoledronic acid Actavis med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Actavis angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronic acid Actavis
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
German: − Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
German: Wie ist Zoledronsäure Actavis anzuwenden?
Swedish: Hur ges Zoledronic acid Actavis?
German: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg, och mediastinum Vanliga:
German: Schwindel, Parästhesien, Dysgeusie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Tremor, Somnolenz
Swedish: Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens Konvulsioner, hypestesi och tetani (sekundärt till hypokalcemi)
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 mikromol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 mikromol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
German: Empfohlene Zoledronsäure ActavisDosierung*
Swedish: Zoledronic acid Actavis rekommenderad dos*
German: - In vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/invasionsaktivitet.
German: Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Swedish: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
German: - 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Swedish: - 3,8 ml för 3,0 mg dosen
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Actavis bestimmt werden.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zoledronic acid Actavis.
German: − Zoledronsäure Actavis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Swedish: - Förvara Zoledronic acid Actavis utom syn- och räckhåll för barn.
German: Die kumulativen NOAELs („no observed adverse effect levels") in den Studien mit Einzelgabe (1,6 mg/kg) und Mehrfachgabe bis zu einem Monat (0,06-0,6 mg/kg/Tag) ergaben jedoch keine Hinweise auf renale Effekte bei Dosierungen, die der höchsten vorgesehenen therapeutischen Humandosis entsprachen oder diese übertrafen.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
German: Vor jeder Gabe von Zoledronsäure Actavis sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden.
Swedish: Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av Zoledronic acid Actavis.
German: Zoledronsäure Actavis darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic acid Actavis om du ammar.
German: - 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Swedish: - 4,1 ml för 3,3 mg dosen
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Actavis som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Swedish: Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Actavis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Actavis.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Actavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Actavis används så säkert som möjligt.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Actavis som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Actavis zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zoledronic acid Actavis ska användas.
German: Zoledronsäure Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure (4 mg) enthält.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (4 mg).
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Actavis, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
German: Zoledronsäure Actavis darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Swedish: Zoledronic acid Actavis får endast ges av läkare med erfarenhet av denna typ av läkemedel som administreras i en ven.
German: Da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Blutspiegel an Kalzium auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Actavis ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Actavis?
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
German: Zoledronsäure Actavis kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
German: Zoledronsäure Actavis kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Actavis
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Actavis
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Swedish: Zoledronic acid Actavis rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Actavis auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Actavis förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Actavis verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Actavis?
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
German: Zoledronsäure Actavis
Swedish: Zoledronic acid Actavis zoledronsyra
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid Actavis kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Actavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid Actavis.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
German: Warum wurde Zoledronsäure Actavis zugelassen?
Swedish: Varför har Zoledronic acid Actavis godkänts?
German: Was ist Zoledronsäure Actavis?
Swedish: Vad är Zoledronic acid Actavis?
German: Wie wurde Zoledronsäure Actavis untersucht?
Swedish: Hur har Zoledronic acid Actavis effekt undersökts?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).