FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions à prendre avant la manipulation et l'administration du médicament.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari versetamid kalcijev hidroksid kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina za podešavanje pH voda za injekcije
French: Tremblements, convulsion, somnolence, sensation de brûlure
Croatian: disgeuzija konvulzije, tremor, somnolencija,
French: Frissons, douleurs, œdème facial, états asthéniques, notamment asthénie, fatigue et malaise, fièvre, œdème périphérique, sensation de mal-être
Croatian: osjećaj hladnoće (uključujući hladne udove), reakcije na mjestu primjene zimica, bol, otok lica, astenična stanja uključujući asteniju, umor i malaksalost, vrućica, periferni edem, abnormalno osjećanje
French: Chaque flacon de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide, correspondant à 10 millimoles.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 6618 mg gadoversetamida što odgovara 10 milimola.
French: Chaque flacon de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide, correspondant à 7,5 millimoles.
Croatian: Jedna bočica od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida što odgovara 7,5 milimola.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des flacons de 10 ml, 15 ml et 20 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskom pakiranju bočica od 10 ml, 15 ml i 20 ml
French: • si vous avez eu ou allez avoir une greffe de foie, car l'utilisation d'Optimark dans ces circonstances a été associée à la survenue d'une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Croatian: Optimarka u bolesnika s ovim stanjima povezana je s bolešću koja se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
French: Hausse de la créatinine sanguine, hématurie
Croatian: Poremećaji bubrega i povišenje kreatinina u krvi,
French: Chaque flacon de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 3309 mg gadoversetamida.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration d'Optimark.
Croatian: Nakon primjene Optimarka, dojenje treba prekinuti na barem 24 sata.
French: N'utilisez jamais Optimark si vous êtes allergique :
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični
French: Voie intraveineuse.
Croatian: U venu.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i novorođenčadi (vidjeti dio
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) et/ou d'une atteinte rénale aiguë et chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique.
Croatian: Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre.
French: Le risque de développer une FNS chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu ; par conséquent Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
Croatian: Rizik od razvoja NSF-a kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nije utvrđen, stoga Optimark kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.
French: Chaque flacon de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide.
Croatian: Jedna bočica od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida.
French: 15 ml (1, 10 flacons)
Croatian: 15 ml (1, 10 bočica)
French: La dose recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel.
Croatian: Preporučena doza jest 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.
French: La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
Croatian: Jasnoća svakog prikaza ocjenjivala se na ljestvici od jedan do četiri.
French: L'EPAR complet relatif à Optimark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optimark nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Optimark gadoversétamide
Croatian: Optimark gadoversetamid
French: Il est disponible sous la forme de seringues pré-remplies et de flacons.
Croatian: Dostupan je u obliku napunjenih štrcaljki i u bočicama.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optimark, le 23 juillet 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optimark na snazi u Europskoj uniji od 23. srpnja 2007.
French: La NSF est responsable d'un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs.
Croatian: NSF uzrokuje zadebljanje kože i vezivnih tkiva.
French: Autres informations relatives à Optimark:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Optimark:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optimark?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Optimark?
French: Dans Optimark, le gadolinium est fixé à un autre produit chimique de telle sorte que le métal n'est pas libéré dans le corps mais qu'il reste «piégé» jusqu'à son élimination du corps par les urines.
Croatian: U lijeku Optimark gadolinij se veže za drugu kemijsku tvar i stoga se metal ne ispušta u tijelo nego ostaje „zarobljen" dok se ne ukloni iz tijela putem mokraće.
French: La société qui commercialise Optimark veillera à ce que tous les professionnels des soins de santé susceptibles d'utiliser ce médicament soient informés du fait qu'il ne peut être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans étant donné que les effets du médicament sur cette catégorie d'âge, tels que les effets sur des reins en cours de croissance, n'ont pas été étudiés.
Croatian: Tvrtka koja lijek Optimark stavlja u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će primjenjivati ovaj lijek obaviješteni o tome da se lijek ne smije primjenjivati u djece mlađe od dvije godine jer učinak lijeka u toj dobnoj skupini, primjerice učinak na nedovoljno razvijene bubrege, nije ispitan.
French: En outre, la société fournira des examens annuels de cas de NSF et réalisera une étude sur l'accumulation de gadolinium dans l'os.
Croatian: Osim toga, tvrtka će osigurati godišnja izvješća o slučajevima NSF-a te će provesti ispitivanje o nakupljanju gadolinija u kostima.
French: Optimark permet de visualiser des images jusqu'à une heure suivant son injection; le temps d'attente optimal dépend cependant de la localisation et du type d'anomalie à examiner.
Croatian: Optimark omogućuje da se snimanje obavlja do jednog sata nakon ubrizgavanja iako najbolje vrijeme za provedbu pretrage ovisi o lokaciji i vrsti abnormalnosti koja se pregledava.
French: Il est administré par injection dans une veine, généralement dans le bras.
Croatian: Lijek se primjenjuje ubrizgavanjem injekcije u venu, obično u venu na ruci.
French: Optimark est à usage diagnostique.
Croatian: Optimark je namijenjen za dijagnostičke svrhe.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Croatian: Kao rezultat te interakcije, molekule vode šalju jači signal što pomaže u dobivanju jasnije slike.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace d'Optimark ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Optimark također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optimark.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optimark.
French: Les radiologues ne connaissaient pas le traitement préalablement reçu par chaque patient, afin que les résultats de ces études soient le plus fiables possible.
Croatian: Radiolozi nisu znali koju je terapiju bolesnik prethodno primio kako bi se osigurali što točniji rezultati ispitivanja.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Croatian: Magnetska rezonancija je metoda snimanja koja se temelji na sitnim magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu.
French: Il est destiné aux adultes et aux enfants à partir de deux ans qui subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece starije od dvije godine pri pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrstom pretrage snimanjem s pomoću koje se dobiva prikaz unutarnjih organa.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti transplantaciji jetre ili u novorođenčadi mlađe od četiri tjedna zbog rizika od pojave stanja koje se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optimark (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la dysgueusie (troubles du goût) et la sensation de chaud.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Optimark (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) glavobolja, dizguezija (poremećaj okusa) i osjećaj vrućine.
French: Optimark a ensuite fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients souffrant ou souffrant potentiellement d'anomalies cérébrales ou médullaires (deux études sur 401 patients) ou hépatiques (deux études sur 403 patients).
Croatian: Lijek Optimark ispitivan je u četirima glavnim ispitivanjima na ukupno 804 bolesnika koji su imali ili kod kojih je postojala sumnja na poremećaje mozga ili kralježnice (dva ispitivanja na 401 bolesniku) ili jetre (dva ispitivanja na 403 bolesnika).
French: Les clichés ont été analysés par trois radiologues (médecins spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de clichés corporels).
Croatian: Tri su radiologa (liječnici specijalizirani za obavljanje ovakvih pregleda i tumačenje prikaza tijela) analizirala prikaze.
French: Pourquoi Optimark a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Optimark odobren?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optimark.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optimark.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optimark sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Optimark nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Les patients qui présentent des troubles rénaux modérés ne doivent recevoir Optimark que si leur médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques de son utilisation.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega lijek Optimark smije se primjenjivati samo ako je liječnik pažljivo razmotrio omjer koristi i rizika njegove primjene.
French: Au cours de toutes les études, les effets d'Optimark ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
Croatian: U svim su se ispitivanjima učinci lijeka Optimark uspoređivali s učincima gadopentetat dimeglumina (drugo kontrastno sredstvo koje sadrži gadolinij).
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
Croatian: U ispitivanjima abnormalnosti jetre, oba su lijeka povećala rezultat za prosječno 0,38 bodova u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,82 boda.
French: Dans toutes les études, Optimark a été aussi efficace que l'agent de contraste comparateur dans l'amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
Croatian: Lijek Optimark u svim se ispitivanjima pokazao jednako učinkovitim kao usporedno kontrastno sredstvo u poboljšanju mogućnosti uočavanja abnormalnosti na prikazima.
French: Pour certaines anomalies cérébrales, il sera peut être nécessaire d'utiliser une dose plus forte d'Optimark ou d'utiliser plusieurs doses à la suite.
Croatian: Pri promatranju određenih abnormalnosti mozga, lijek Optimark možda će trebati primijeniti u većoj dozi ili će se doza trebati ponoviti.
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
Croatian: U okviru dvaju ispitivanja abnormalnosti mozga i kralježnice koja su provedena zajedno, prikazi snimljeni uz primjenu lijeka Optimark pokazali su prosječno povećanje rezultata od 0,63 boda u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,58 bodova bez primjene lijeka Optimark.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir plus d'une dose d'Optimark durant chaque IRM, et il doit s'écouler au moins une semaine entre deux injections d'Optimark.
Croatian: Takvi bolesnici smiju primiti samo jednu dozu lijeka Optimark tijekom svake pretrage magnetskom rezonancijom i mora postojati razmak od najmanje jednog tjedna između svake injekcije lijeka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optimark, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Optimark pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la gadoversétamide, à l'un des autres composants contenus dans Optimark ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na gadoversetamid, bilo koji drugi sastojak lijeka ili na bilo koje druge lijekove koji sadrže gadolinij.
French: Qu'est-ce qu'Optimark?
Croatian: Što je Optimark?
French: L'administration de doses répétées n'est pas recommandée chez les enfants, les patients souffrant de troubles rénaux et les patients âgés.
Croatian: Ponovljena doza ne preporučuje se u djece, u bolesnika s oštećenjem bubrega ii u bolesnika starije dobi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d'IRM pris avec et sans agent de contraste.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je razlika u mogućnosti uočavanja abnormalnosti pri pregledima magnetskom rezonancijom pomoću kontrastnog sredstva ili bez njega.
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
Croatian: To je uspoređeno s povećanjem od 0,66 boda pri primjeni usporednog kontrastnog sredstva u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,60 bodova.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optimark, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Optimark potražite u uputi o lijeku.
French: Optimark permet d'obtenir des clichés plus nets chez les personnes souffrant (ou souffrant potentiellement) d'anomalies cérébrales, médullaires ou hépatiques.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili kod kojih postoji sumnja na poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
French: Optimark est une solution injectable qui contient le principe actif gadoversétamide.
Croatian: Optimark je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
French: Le gadolinium est utilisé en tant qu'«agent de contraste» permettant d'obtenir des clichés d'IRM de meilleure qualité.
Croatian: Gadolinij se koristi kao kontrastno sredstvo pomoću kojega se dobivaju jasnije slike pri magnetskoj rezonanciji.
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Optimark, gadoversetamid, sadrži gadolinij, rijetki zemni metal.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Optimark?
French: Optimark est exclusivement réservé aux médecins ayant l'expérience de l'IRM.
Croatian: Optimark smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u magnetskoj rezonanciji.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optimark au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Optimark utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Optimark est-il utilisé?
Croatian: Kako se Optimark koristi?
French: Dans quel cas Optimark est-il utilisé?
Croatian: Za što se Optimark koristi?
French: Comment Optimark agit-il?
Croatian: Kako djeluje Optimark?
French: Date de première autorisation: 18 mai 1998 Date du dernier renouvellement: 12 juin 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 1998 Datum posljednje obnove odobrenja: 12. lipnja 2008
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité était urinaire.
Croatian: Primarni put eliminacije radioaktivnosti bio je urin.
French: Vous pourriez avoir besoin de relire.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
French: Flacon non ouvert dans le conditionnement extérieur: 2 ans.
Croatian: Neotvorena bočica u vanjskom pakovanju: 2 godine.
French: Il convient donc d'observer une prudence particulière.
Croatian: Stoga treba postupati oprezno.
French: Cette dose peut être renouvelée si besoin est.
Croatian: Ova se doza po potrebi može ponavljati.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
French: Ne pas injecter d'air dans le flacon.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
French: OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Croatian: OPTISON se ne smije miješati s drugim lijekovima.
French: Dans le cadre de deux études non contrôlées chez un total de 42 enfants et adolescents âgés de 8 mois à 19 ans, le profil de sécurité semble comparable à celui des adultes.
Croatian: U dva nekontrolirana ispitivanja provedena na 42 djece i adolescenata u dobi od 8 mjeseci do 19 godina, sigurnosni profil bio je sličan onom kod odraslih osoba.
French: D'autres voies d'administration que celle prévue en section 4.2 ci-dessus (par exemple l'injection intracoronaire) ne sont pas recommandées.
Croatian: Ostali putevi primjene lijeka koji nisu navedeni u odjeljku 4.2 (npr. intrakoronarna injekcija) nisu preporučeni.
French: Produit après perforation du bouchon de caoutchouc: 30 minutes.
Croatian: Pripremljeni proizvod nakon perforacije gumenog zatvarača: 30 minuta.
French: La signification clinique de cette observation est inconnue.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
French: * Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d'essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
Croatian: * Reakcije za koje nije moguće odrediti učestalost zbog nedostatka podataka kliničkih ispitivanja klasificirane su kao "nepoznato".
French: Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu'il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
Croatian: Međutim, budući da se OPTISON temelji na ljudskom albuminu (najčešći protein u našoj krvi), nije vjerojatno da će imati bilo kakve štetne učinke tijekom trudnoće.
French: (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); très rare (<1 10,000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka).
French: L'utilisation au cours de l'anesthésie à l'halothane et à l'oxygène n'a pas été étudiée.
Croatian: Primjena tijekom anestezije halotanom i kisikom nije ispitana.
French: N'utilisez jamais OPTISON - si vous êtes allergique (hypersensible) au perflutrène ou à l'un des autres composants contenus dans OPTISON (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati OPTISON - ako ste alergični (preosjetljivi) na perflutren ili neki drugi sastojak lijeka OPTISON (naveden u dijelu 6).
French: Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Croatian: Obično je dovoljna doza od 3,0 ml, ali nekim bolesnicima mogu biti potrebne veće doze.
French: Un protocole d'intervention doit être prévu à l'avance: médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d'un traitement immédiat en cas de survenue d'une réaction sévère.
Croatian: Postupak primjene mora biti isplaniran unaprijed, a potrebni lijekovi i oprema moraju biti dostupni za hitan medicinski postupak u slučaju nastanka ozbiljne reakcije.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Cette étude n'a pas évalué l'effet d'OPTISON sur la visualisation des structures cardiaques ou pulmonaires.
Croatian: Ovo ispitivanje nije proučavalo učinak OPTISONA na vizualizaciju srčanih ili plućnih struktura.
French: • Douleur dans la poitrine
Croatian: Bol u prsima
French: Au cours des essais de Phase I, des volontaires sains ont reçu jusqu'à 44,0 ml d'OPTISON et n'ont pas présenté d'évènement indésirable notable.
Croatian: U I. fazi kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci primili su do 44,0 ml lijeka OPTISON i nisu zabilježeni značajni štetni događaji.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA SE LIJEK MORA ČUVATI IZVAN POGLEDA