FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u een veel hogere dosis Refixia moet gebruiken om een bloeding te stoppen.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se krvarenje ne zaustavi kako bi trebalo ili ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje.
Dutch: Het totale succespercentage (gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 93% (551 van de 591).
Croatian: Ukupna stopa uspjeha (koja se definira kao izvrsna ili dobra) u liječenju krvarenja bila je 93% (551 od 591).
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt, tot een maximale injectiesnelheid van 4 ml/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika i ne smije biti veća od maksimalne brzine injekcije od 4 ml/min.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen.
Croatian: Teža krvarenja ili krvarenja opasna po život.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Dutch: Deze lichaamstremoren werden waargenomen bij doses Refixia (3.750 IE/kg) die meer dan 90 keer hoger waren dan de aanbevolen dosis voor mensen (40 IE/kg).
Croatian: Ti tremori primijećeni su kod doza lijeka Refixia (3750 IU/kg), koje su ˃90 puta više od preporučenih doza (40 IU/kg) u ljudi.
Dutch: Refixia vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende factor IX en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Croatian: Refixia zamjenjuje taj faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja.
Dutch: De patiënten kregen 1 pre-operatieve injectie van 80 IE/kg op de dag van de ingreep en postoperatief injecties van 40 IE/kg.
Croatian: Bolesnici su primili 1 prijeoperacijsku injekciju od 80 IU/kg na dan operacije i, nakon operacije, injekcije od 40 IU/kg.
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextractie.
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Svako pakiranje sadrži:
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels van factor IX hoger dan 15% werden bij alle leeftijdsgroepen waargenomen, zie rubriek 5.2 voor details.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije faktora IX u stanju dinamičke ravnoteže od preko 15% zabilježena je u svih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2 za detalje.
Dutch: Drie studies, waarvan één specifieke chirurgische studie, omvatten in totaal 15 zware en 26 lichte chirurgische ingrepen (patiënten in de leeftijd van 13 tot en met 56 jaar).
Croatian: Od ukupno tri ispitivanja, jedno je bilo posvećeno ispitivanju primjene kod kirurških zahvata, u koje je uključeno ukupno 15 većih i 26 manjih kirurških zahvata (bolesnici u dobi od 13 do 56 godina).
Dutch: * Factor IX-dalspiegels = factor IX-activiteit gemeten vóór de volgende wekelijkse dosis (5 tot 10 dagen na een dosis) bij steady-state.
Croatian: * Najniže koncentracije faktora IX = aktivnost faktora IX izmjerena prije sljedeće tjedne doze (5 do 10 dana nakon doziranja) u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden onderzocht bij 16 volwassen en adolescente patiënten, waarvan er 6 een normaal gewicht hadden (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) en 10 hadden overgewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m2).
Croatian: Farmakokinetika je ispitivana u 16 odraslih i adolescentnih bolesnika, od kojih je 6 bilo normalne tjelesne težine (ITM 18,5-24,9 kg/m2), a 10 ih je imalo prekomjernu tjelesnu težinu (ITM 25
Dutch: Een totaal van 115 eerder behandelde mannelijke patiënten met matige of ernstige hemofilie B werden blootgesteld aan Refixia voor een totaal van 170 patiëntjaren in voltooide klinische studies.
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima ukupno 115 prethodno liječenih muških bolesnika s umjerenom ili teškom hemofilijom B izloženo je lijeku Refixia ukupno 170 bolesnik-godina.
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen;
Croatian: • poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
Dutch: Area under the curve (AUC)inf (IE*uur/ml)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC)inf (IU*sati/ml)
Dutch: De langetermijnveiligheid van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost dugotrajne primjene lijeka Refixia u djece mlađe od 12 godina nije još ustanovljena.
Dutch: Het succespercentage en de benodigde dosis voor behandeling van de bloedingen waren onafhankelijk van de plaats van de bloeding.
Croatian: Stopa uspjeha i doza potrebna za liječenje epizoda krvarenja nisu ovisile o mjestu krvarenja.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od mogućih komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju te trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor Refixia
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Otapalo za lijek Refixia
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar is ook berekend naar het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als bij volwassenen.
Croatian: Doza za adolescente se također računa ovisno o tjelesnoj težini i jednaka je onoj za odrasle.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een plastic spuit met een inhoud van 10 ml nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Croatian: • Injiciranje u CVAD može zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.
Croatian: Potisni klip ostavite u kutiji nedirnut.
Dutch: Vanwege het mogelijk risico op trombotische complicaties, dient klinisch toezicht met geschikte biologische tests te worden gestart op vroege verschijnselen van trombotische en consumptieve coagulopathie wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekte, patiënten na een chirurgische ingreep, pasgeborenen of patiënten met risico op trombotische complicaties of diffuse intravasale bloedstolling (DIS of DIC).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotskih komplikacija, potrebno je započeti klinički nadzor uz odgovarajuće biološko testiranje kako bi se uočili rani znakovi trombotske i potrošne koagulopatije kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn bij gebruik van recombinant factor IX-producten zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko kod lijekova koji sadrže rekombinantni faktor IX, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Dutch: Routinematige controle van de factor IX-activiteitspiegels voor dosisaanpassing is niet nodig.
Croatian: Rutinsko praćenje razina aktivnosti faktora IX radi prilagodbe doze nije potrebno.
Dutch: Tabel 4.
Croatian: Tablici 4.
Dutch: Zoals verwacht was de aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring bij pediatrische en adolescente patiënten hoger vergeleken met die bij volwassenen.
Croatian: Kako je i očekivano, klirens prilagođen prema tjelesnoj težini veći je u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika u usporedbi s odraslima.
Dutch: Uw arts kan kiezen welke dosis of hoe vaak de injecties worden gegeven, gebaseerd op uw behoefte.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primanja injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Refixia te mengen en in te spuiten.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Refixia.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Refixia-verpakking.
Croatian: Ovi medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje lijeka Refixia.
Dutch: Dosesaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen overwogen worden gebaseerd op bereikte FIX-spiegels en de individuele bloedingsneiging.
Croatian: Prilagodba doza i intervali primjene mogu se razmotriti na temelju postignutih razina faktora IX i individualne sklonosti krvarenju.
Dutch: Uw arts kan ook een bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u factor IX-remmers (neutraliserende antilichamen) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat de remmers samen met allergische reacties kunnen ontstaan.
Croatian: Vaš će liječnik možda napraviti i pretragu krvi kako bi provjerio da li ste razvili inhibitore faktora IX (neutralizirajuća protutijela) na lijek jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijskim reakcijama.
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.
Croatian: Odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije, kao što su osip, koprivnjača, urtike, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica.
Dutch: Geschatte gemiddelde factor IXdalspiegels IE/ml (95%-BI)
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost najnižih koncentracija faktora IX IU/ml (95% CI)
Dutch: Daarom dienen patiënten die allergische reacties vertonen, getest te worden op de aanwezigheid van een remmer.
Croatian: Stoga u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti jesu li prisutni inhibitori.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (≤ 30°C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kad se čuva u hladnjaku (2°C-8°C) te tijekom 4 sata na sobnoj temperaturi (≤30°C).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van opstapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een niet-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie afgeleid van een registratie van hemofiliepatiënten volgens een vastgesteld protocol.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji proizlaze iz registra bolesnika oboljelih od hemofilije u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)).
Croatian: • Djelatna tvar je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNK)).
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van een correlatie tussen de aanwezigheid van een factor IXremmer en allergische reacties.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Dutch: Na vergelijking van de behandelingen met 10 IE/kg en 40 IE/kg, bleek de jaarlijkse bloedingsfrequentie bij patiënten in de 40 IE/kg arm 49% lager te zijn dan de bloedingsfrequentie (95%-BI: 5%;73%) bij patiënten in de 10 IE/kg arm (p < 0,05).
Croatian: Prilikom usporedbe bolesnika koji su primali 10 IU/kg i 40 IU/kg, stopa krvarenja na godišnjoj razini bolesnika koji su se nalazili u skupini na 40 IU/kg bila je za 49% niža od stope krvarenja (95%CI: 5%;73%) bolesnika u skupini na 10 IU/kg (p<0,05).
Dutch: Aanvullende doses van 40 IE/kg mogen worden toegediend.
Croatian: Mogu se dati dodatne doze od 40 IU/kg.
Dutch: • Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Croatian: • Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Dutch: De sterkte (IE, Internationale Eenheden) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee.
Croatian: Potentnost (internacionalne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima.
Dutch: De dalspiegels bereikt met het wekelijkse 40 IE/kg doseerregime zijn samengevat in sectie 5.2.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka postignute uz režim doziranja od 40 IU/kg jednom tjedno prikazane su u dijelu 5.2.
Dutch: Elke injectieflacon Refixia bevat nominaal 500 IE, 1.000 IE of 2.000 IE nonacog beta pegol, overeenkomend met respectievelijk ongeveer 125 IE/ml, 250 IE/ml of 500 IE/ml na mengen met het histidine-oplosmiddel.
Croatian: Jedna bočica lijeka Refixia nominalno sadrži 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU nonakog beta pegola, što nakon pripreme s otopinom histidina približno odgovara 125 IU/ml, 250 IU/ml odnosno 500 IU/ml.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd met 25 eerder behandelde pediatrische patiënten (leeftijd 0-12jaar), zij kregen eenmaal per week een profylactische dosis van 40 IE/kg.
Croatian: Provedeno je ispitivanje koje je uključivalo 25 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 0 do 12 godina) koji su jednom tjedno primali dozu profilakse od 40 IU/kg.
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.
Croatian: (75%) od 105 bolesnika, 521 (87%) krvarenje riješeno je 1 injekcijom, a 60 (10%) krvarenja riješeno je s 2 injekcije lijeka Refixia.
Dutch: Refixia is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar).
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece (mlađe od 12 godina).
Dutch: Refixia kan alleen worden gebruikt bij jongeren (12 jaar en ouder).
Croatian: Refixia se može primjenjivati samo u adolescenata (12 i više godina starosti).
Dutch: De studie bestond uit één open-label ´on-demand´-arm met behandeling gedurende ongeveer 28 weken en twee profylaxe-behandelarmen met single-blind randomisatie naar ofwel 10 IE/kg of 40 IE/kg eenmaal per week gedurende ongeveer 52 weken.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo otvorenu skupinu s liječenjem po potrebi u trajanju od približno 28 tjedana i dvije profilaktički liječene skupine s jednostruko slijepom randomizacijom koje su dobivale 10 IU/kg ili 40 IU/kg jednom tjedno tijekom približno 52 tjedna.
Dutch: • Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Croatian: • Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Dutch: • Refixia wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (500 IE, 1.000 IE
Croatian: • Refixia je dostupna kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (500 IU, 1000 IU ili 2000 IU
Dutch: Bloedstolsels
Croatian: Krvni ugrušci
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Croatian: Kad se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Dutch: Daarom wordt een voorverwarmingsstap of een wash-out aanbevolen om detectie van lage-titerremmers te waarborgen.
Croatian: Zbog toga je preporučeno provesti fazu predgrijavanja ili ispiranja kako bi se osiguralo otkrivanje niskog titra inhibitora.
Dutch: Het totale succespercentage (waarbij succes werd gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 95%, waarbij 98% van de bloedingen werd behandeld met één of twee injecties.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha (definirana kao izvrsna ili dobra) liječenja krvarenja bila je 95% s 98% krvarenja liječenih jednom ili dvjema injekcijama.
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats
Croatian: • kožne reakcije na mjestu injiciranja
Dutch: Alle patiënten geëvalueerd in de farmacokinetische studie bij steady-state hadden factor IXactiviteitspiegels hoger dan 0,24 IE/ml 168 uur na toediening met een wekelijkse dosis van 40 IE/kg.
Croatian: Svi bolesnici procijenjeni u farmakokinetičkoj sesiji u stanju dinamičke ravnoteže imali su razine aktivnosti faktora IX iznad 0,24 IU/ml 168 sati nakon doziranja 40 IU/kg jednom tjedno.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Dutch: • Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Croatian: • Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko pripremljene otopine ćete uvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Dutch: • Raak de spuitpunt niet aan.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met de 1stapsstollingstest.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je primjenom jednostupanjskog testa koagulacije.
Dutch: Refixia wordt geleverd als een poeder.
Croatian: Refixia dolazi u obliku praška.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Refixia:
Croatian: Pri primjeni lijeka Refixia primijećene su sljedeće nuspojave:
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA)-producten, moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die met geschikte biologische tests moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE).
Croatian: Inhibitori Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK), bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora), a čija se količina određuje u Bethesda jedinicama (BU) korištenjem odgovarajućeg biološkog testiranja.
Dutch: Van belang is dat de ABR niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Croatian: Napomena, GSK-ovi za različite koncentrate faktora ili iz različitih kliničkih ispitivanja nisu međusobno usporedivi.
Dutch: Gebruik van factor IX-producten met lage zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, diffuse intravasale stolling, veneuze trombose en longembolie.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže faktor IX niske čistoće povezana je sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Dutch: In het geval van residuale FIX-activiteitsspiegels is er een risico op interferentie indien het testen op remmers uitgevoerd wordt met de Nijmegenmodificatie van de Bethesda-test.
Croatian: U slučaju rezidualne aktivnosti faktora IX, postoji rizik od interferencije prilikom provođenja Nijmegen modificiranog Bethesda testa za otkrivanje inhibitora.
Dutch: Het succespercentage voor de behandeling van de bloedingen was ook onafhankelijk van de aard van de bloeding (spontaan of als gevolg van trauma).
Croatian: Stopa uspjeha liječenja epizoda krvarenja nije ovisila ni o tome je li bila riječ o traumatskom ili spontanom krvarenju.
Dutch: Bij kinderen van 0-12 jaar was de mediane (IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie 1,0 (0,00; 2,06); de frequentie van spontane bloedingen was 0,00 (0,00; 0,00).
Croatian: U djece u dobi od 0-12 godina medijan (interkvartilni raspon) godišnje stope krvarenja iznosio je 1,00 (0,00; 2,06), a stopa spontanog krvarenja iznosila je 0,00 (0,00; 0,00).
Dutch: De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor IX in plasma).
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mond.
Croatian: krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini.
Dutch: In een specifieke chirurgische studie omvatte de werkzaamheidsanalyse 13 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 13 eerder behandelde volwassen en adolescente patiënten.
Croatian: većih kirurških zahvata obavljenih na 13 prethodno liječenih odraslih i adolescentnih bolesnika.
Dutch: Deze nieuwe houdbaarheidsdatum mag de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum die is vermeld op de buitenverpakking niet overschrijden.
Croatian: Taj novi rok valjanosti ne smije biti nakon onog prvobitno navedenog na kutiji.
Dutch: ≥ 18 jaar n = 6
Croatian: ≥18 godina N=6
Dutch: Het hemostatisch effect van Refixia tijdens de ingrepen werd bevestigd door een succespercentage van 100% voor de 15 zware chirurgische ingrepen in de studies.
Croatian: Hemostatski učinak lijeka Refixia potvrđen je tijekom kirurških zahvata sa stopom uspjeha od 100% u
Dutch: Het wordt aangeraden om Refixia onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek Refixia odmah nakon pripreme za primjenu.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Croatian: krvarenje u mišiću ili hematom.
Dutch: De hoofdstudie omvatte een niet-gerandomiseerde arm waarin 15 patiënten werden behandeld volgens een ´on-demand´-schema met 40 IE/kg voor lichte of matige bloedingen en 80 IE/kg voor ernstige bloedingen.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sudjelovala je nerandomizirana skupina od 15 bolesnika liječenih po potrebi režimom od 40 IU/kg za blaga i umjerena krvarenja i 80 IU/kg za jaka krvarenja.