FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rixathon, le 15 juin
Croatian: Lijek Rixathon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. lipnja 2017.
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Rixathon peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Rixathon se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixathon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixathon?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixathon sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod infuzija lijeka Rixathon su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće su teške nuspojave reakcije na infuziju, infekcije i problemi sa srcem.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Rixathon sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Rixathon nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
French: La sécurité de Rixathon a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Rixathon i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
French: Comment Rixathon agit-il?
Croatian: Kako djeluje Rixathon?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rixathon, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Rixathon potražite u uputi o lijeku.
French: Rixathon étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Rixathon toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Croatian: Budući da je Rixathon biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Rixathon.
French: Des études de laboratoire comparant Rixathon avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Rixathon est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Rixathon i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Rixathon vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
French: Autres informations relatives à Rixathon:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rixathon
French: Quels sont les bénéfices de Rixathon démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rixathon utvrđene u ispitivanjima?
French: Rixathon n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Rixathon se izdaje amo na recept.
French: La substance active de Rixathon, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre la polyarthrite rhumatoïde et le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom i pemfigusom (bolesti pri kojoj su B-stanice uključene u upalu).
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
French: Rixathon contient la substance active rituximab.
Croatian: Rixathon sadrži djelatnu tvar rituksimab.
French: Des études ont montré également que l'administration de Rixathon produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Rixathon stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
French: Comment Rixathon est-il utilisé?
Croatian: Kako se Rixathon primjenjuje?
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Rixathon sont équivalentes à celles de MabThera.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Rixathon i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
French: Une étude justificative menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a également montré un niveau d'efficacité similaire entre MabThera et Rixathon.
Croatian: Popratno ispitivanje bolesnika s reumatoidnim artritisom također ukazuje na to da lijekovi MabThera i Rixathon slično djeluju.
French: Date de première autorisation : 15 juin 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2017.
French: La sécurité et l'efficacité du rituximab chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rituksimaba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
French: • vous avez actuellement une infection active sévère.
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Croatian: • Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
French: • Que faire si vous pensez développer une infection
Croatian: • što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12 %).
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
French: Vous ne devez pas recevoir Rixathon si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Rixathon ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (−3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (−20 %).
Croatian: − * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
French: La préparation doit être : - effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonne pratique, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Croatian: Priprema mora biti: - izvedena u aseptičkim uvjetima i mora je provesti uvježbano osoblje u skladu s pravilima dobre prakse naročito u pogledu aseptičke pripreme lijekova za parenteralnu primjenu.
French: Temps jusqu'à un nouveau traitement
Croatian: Vrijeme do novog liječenja
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rixathon
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rixathon sadrži
French: Survie (en mois)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
French: • Les signes de LEMP comprennent:
Croatian: • Znakovi PML-a uključuju:
French: Quand dois-je ne pas recevoir Rixathon ?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Rixathon?
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée est administrée au patient, conformément à la prescription.
Croatian: Važno je provjeriti tekst na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka, u skladu s onime što je propisano.
French: 6336 Langkampfen Autriche
Croatian: 6336 Langkampfen AUSTRIJA
French: 6336 Langkampfen AUTRICHE
Croatian: 6336 Langkampfen Austrija
French: IC = intervalle de confiance.
Croatian: − CI = interval pouzdanosti
French: Autres médicaments et Rixathon
Croatian: Drugi lijekovi i Rixathon
French: CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1)
Croatian: CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)
French: Rixathon est un médicament biosimilaire.
Croatian: Rixathon je biosličan lijek.
French: Différence (IC à 95 %)
Croatian: Razlika (CI 95 %)
French: Prémédication et prophylaxie médicamenteuse
Croatian: Premedikacija i profilaktične medikacije
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24e semaine après le cycle précédent.
Croatian: Potrebu za daljnjim ciklusima liječenja potrebno je procijeniti 24 tjedna nakon prethodnog ciklusa.
French: Rixathon vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Croatian: Lijek Rixathon primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
French: Rixathon est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Croatian: Rixathon je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24e semaine.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ustanoviti udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 do 24. tjedna.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rixathon peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Rixathon može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16 - 24 tjedna od početnog liječenja.
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive ou LEMP).
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
French: Nombre de patients présentant une rechute majeure Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Nombre de patients à risque
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
French: La Carte de Surveillance du Patient faisant partie de l'Information sur le produit fournie dans l'emballage extérieur, le contenu fera l'objet d'une validation centralisée pour toutes les langues de l'UE/EEE et il ne sera pas nécessaire qu'elle soit également validée par les autorités nationales.
Croatian: Budući da je Kartica s upozorenjima za bolesnika dio informacija o lijeku u vanjskom pakiranju, njezin će se sadržaj centralno odobriti za sve jezike EU-a/EGP-a i nema potrebe za dodatnim odobrenjem od strane nacionalnih tijela.
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet IC: intervalle de confiance
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
French: Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Rixathon si ces réactions sont graves.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Rixathon ako su te reakcije ozbiljne.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
French: Rixathon en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Croatian: Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles du rituximab avec d'autres médicaments.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s rituksimabom.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rixathon.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rixathon.
French: Rixathon diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Croatian: Rixathon usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
French: 9,25 ans
Croatian: 9,25 godina
French: Indications hors oncologie :
Croatian: Za neonkološke indikacije:
French: • Quels sont les signes d'une infection
Croatian: • koji su znakovi infekcije
French: Si vous utilisez Rixathon avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Croatian: Ako lijek Rixathon primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
French: Fréquence indéterminée (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA), moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC 95 % : 22 % - 75 %).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
French: Étant donné les similitudes entre les deux pathologies, des résultats semblables pour les patients atteints de LLC sont présumés, mais cela n'a pas été étudié dans les essais cliniques.
Croatian: S obzirom na sličnost među bolestima, može se pretpostaviti da bi rezultati za bolesnike s KLL-om bili slični, ali to nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
French: Rixathon doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Croatian: Rixathon se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
French: Remarque : Les patients ont été censurés au 28e mois s'ils n'avaient pas présenté d'événement.
Croatian: Napomena: ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
French: Neuropathie crânienne, perte d'autres sens5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
French: Pour ces raisons, Rixathon ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Croatian: Zbog tih se razloga Rixathon ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
French: • des lésions au niveau des nerfs dans les bras et les jambes, une paralysie du visage
Croatian: • oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica • zatajenje srca
French: Les patients doivent recevoir Rixathon pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Croatian: Rixathon najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, carils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
French: ACR20 ACR50 ACR70 Réponse EULAR (Bonne/Modérée) Variation moyenne du score DAS
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
French: Aucune réduction de la dose de Rixathon n'est recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Rixathon.
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage au rituximab ont été rapportés.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je pet slučajeva predoziranja rituksimabom.
French: • augmentation à court terme de la quantité de certains types d'anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Rixathon.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rixathon.
French: Une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.
Croatian: Za terapiju održavanja treba primijeniti dozu od 500 mg intravenskom infuzijom u 12. i 18. mjesecu, a zatim svakih 6 mjeseci ako je potrebno, na temelju kliničke ocjene.
French: Au cours de l'essai clinique sur le traitement d'entretien, aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement ni de diminution des taux d'immunoglobulines totales, d'IgG, d'IgM ou d'IgA.
Croatian: U kliničkom ispitivanju terapije održavanja ni u jednom trenutku nisu opažene klinički značajne razlike između dviju liječenih skupina kao ni sniženja vrijednosti ukupnog imunoglobulina, IgG, IgM ni IgA
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés en rubrique 6.
Croatian: • ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Rixathon.
Croatian: • Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Rixathon.
French: Prednisone N=36
Croatian: Prednizon N = 36
French: Vous ne devez pas recevoir Rixathon si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Croatian: Nemojte primiti lijek Rixathon ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
French: En fonction des signes et symptômes de votre maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Rixathon.
Croatian: Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek Rixathon.
French: Cela est dû au fait que Rixathon peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Croatian: To je važno jer Rixathon može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
French: Rixathon peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Croatian: Rixathon se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
French: Rixathon peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Croatian: Rixathon može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
French: Rituximab N = 505
Croatian: Rituksimab N = 505
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Rixathon
Croatian: • što morate znati prije nego primite lijek Rixathon
French: 1 incluant des réactivations et des primo-infections ; fréquence basée sur le groupe R-FC chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par le rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja rituksimabom dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.
Croatian: 1 Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
French: Observation N = 513
Croatian: Opservacijska skupina N = 513
French: Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, peuvent apparaître au cours du traitement par le rituximab (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije rituksimabom (vidjeti dio 4.8).
French: Avant que Rixathon ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Croatian: Prije nego primite lijek Rixathon, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
French: L'incidence des infections graves ou ayant nécessité des antibiotiques par voie intraveineuse, a été environ de 4 pour 100 patient-années.
Croatian: Incidencija infekcija koje su bile ozbiljne ili zahtijevale intravensku primjenu antibiotika iznosila je otprilike 4 na 100 bolesnik-godina.
French: 2 flacons de 10 mL 3 flacons de 10 mL
Croatian: 2 bočice od 10 ml 3 bočice od 10 ml
French: Cette carte vous informe sur :
Croatian: U ovoj se kartici navodi