FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Accord provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Accord, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Czech: BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline
Czech: • Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojena se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Norwegian Bokmål: Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med zoledronsyre er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
Czech: Kromě inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k celkové účinnosti léčby kostních metastáz.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å være en potent hemmer av benresorpsjon har zoledronsyre også flere antitumor egenskaper som kan bidra til dens samlete effekt i behandling av metastatisk bensykdom.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzato v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder.
Czech: Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová 4 mg měla v prevenci SRE srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med pamidronat 90 mg med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic Acid Accord zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronic acid Accord, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout také po opakovaném podávání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla u myší 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose, var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Czech: U pacientů s blastickými lézemi byl léčebný efekt méně zřejmý.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var mindre uttalt hos pasienter med blastiske lesjoner.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcemie a následným výskytem srdeční arytmie.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom zoledronsyre-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Czech: Stomatologická onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy.
Norwegian Bokmål: Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpasset protese
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg významně snížila počet pacientů, u kterých došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o > 5 měsíců a snížila roční výskyt příhod na pacienta - míru onemocnění kostí.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg viste en signifikant reduksjon av andelen pasienter som opplevde minst én skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 5 måneder, og redusert årlig insidens av hendelser per pasient - skjelett morbiditetsrate.
Czech: Doporučené dávkování kyseliny zoledronové*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Zoledronsyre*
Czech: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Norwegian Bokmål: EU/1/13/834/003
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý a bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zolendronic Acid Accord má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Accord skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Czech: Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Czech: Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo téměř po všech dávkách zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i gjentatte doseringsstudier, var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Czech: Střední doba do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigované hladiny kalcia v séru na  2,9 mmol/l) byla u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium til ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre mot 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Czech: Byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på rate ratio for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Czech: • Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména obličeje a krku.
Norwegian Bokmål: Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Czech: Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla
Norwegian Bokmål: Osteonekrose på andre anatomiske steder
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena kyselinou zoledronovou nebo jiným bisfosfonátem.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med zoledronsyre eller med et annet bisfosfonat.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zolendronic Acid Accord udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy nebo výtok.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic acid Accord bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000)
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogent potensiale
Czech: Kyselina zoledronová 8 mg (N=90)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90)
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (věk 1 až 17 let) byly srovnávány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (alder 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (závažné poškození ledvin), nebo 50 ml/min (středně závažné poškození) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % z kreatininové clearance pacientů s clearance kreatininu 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at for pasienter med kreatinin clearance på 20 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), eller 50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37 % eller 72 % i forhold til det en pasient med en kreatinin clearance på 84 ml/min har.
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a snížením vylučování kalcia močí.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av tumorindusert hyperkalsemi (TIH), viste at effekten av zoledronsyre karakteriseres av en nedgang i serumkalsium og kalsiumutskillelse via urin.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je kyselina zoledronová podávaná v kombinaci s thalidomidem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når zoledronsyre brukes i kombinasjon med talidomid.
Czech: V klinické studii byli pacienti ve věku 1 až méně než 3 roky léčeni dávkou 0,025 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,35 mg) každé 3 měsíce a pacienti ve věku 3-17 let byli léčeni dávkou 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg) každé 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách odpovídajících nejvyšší předpokládané terapeutické dávce u člověka mělo toxické účinky na jiné orgány, včetně zažívacího traktu, jater, sleziny, plic a místa intravenózní injekce.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling ved doser som innbefattet den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose med zoledronsyre, ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt, og lunger, samt ved det intravenøse injeksjonsstedet.
Czech: Tento stav je známý jako hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (albuminem korigované kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Czech: Kyselina zoledronová není metabolizována a je vylučována nezměněná ledvinami.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles i uendret form via nyrene.
Czech: Nepoměr pozorovaný v této studii nebyl zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg zoledronsyre gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Czech: Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om zoledronsyre utskilles i brystmelk hos kvinner.
Czech: • Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Czech: • Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcémii).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Czech: Jakmile byla léčba přerušena, většině pacientů se od příznaků ulevilo.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplevde lindring av symptomene etter at behandlingen ble avsluttet.
Czech: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo oběhovému kolapsu
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som medfører synkope eller sirkulatorisk kollaps
Czech: Pacienti léčení Zoledronic Acid Accord nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Accord bør ikke behandles med Aclasta eller noen andre bisfosfonater samtidig, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené příslušné vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med bisfosfonater startes, anbefales en passende tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytterisikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií kyseliny zoledronové vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med zoledronsyre.
Czech: Jak Zoledronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic Acid Accord se dodává ve formě tekutého koncentrátu v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Accord ser ut og innholdet i pakningen Zoledronic acid Accord leveres som flytende konsentrat i hetteglass.
Czech: Ve třetí studii fáze III, randomizované dvojitě zaslepené, byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg s 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbelt blind, fase III studie ble 4 mg zoledronsyre eller pamidronat 90 mg hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med multippelt myelom eller brystkreft med minst en skjelettlesjon.
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Norwegian Bokmål: AtrieflimmerI en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt èn gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Czech: • Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny vápníku v krvi.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Czech: Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce akutní fáze
Norwegian Bokmål: Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Norwegian Bokmål: In vitro: Hemming av osteoblast proliferasjon, direkte cytostatisk og pro-apoptose aktivitet på kreftcellene, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 400 µmol/l eller > 4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerte, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatologické procedury prováděny pouze po pečlivém vyhodnocení a při nastávajícím podávání kyseliny zoledronové mají být vyloučena.
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør kun utføres etter nøye vurdering under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Czech: • Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Accord každé tři až čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du motta én infusjon av Zoledronic acid Accord hver tredje til fjerde uke.
Czech: Intersticiální onemocnění plic
Norwegian Bokmål: Interstitial lungesykdom
Czech: Pam 90 mg
Norwegian Bokmål: Pamidron at 90 mg
Czech: Z tohoto důvodu nemohl být určen konečný vliv kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret derfor et endelig svar på hvilken effekt zoledronsyre har på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Ve druhé studii, kde byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE a prodloužila medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn i bryst- eller prostatakreft, viste zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelett morbiditetsrate.
Czech: • Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Czech: Při podávání přípravku Zoledronic Acid Accord spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcémii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcémii (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zoledronic acid Accord gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
Czech: Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce až 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var godt tolerert etter subkutan administrering hos rotter og intravenøs administrering hos hunder i doser opp til 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Czech: Po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami byly získány následující farmakokinetické údaje, které neprokázaly závislost na dávce.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5 og 15 minutters infusjoner til 64 pasienter med benmetastaser, ga følgende dose-uavhengige farmakokinetiske data.
Czech: 4,1 ml pro dávku 3,3 mg 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Norwegian Bokmål: 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Czech: Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og D-vitamintilskudd.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to zoledronsyredosene.
Czech: U pacientů se závažným postižením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
Norwegian Bokmål: Kun begrenset farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršením funkce ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda potenciální přínos léčby kyselinou zoledronovou převáží možné riziko léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og tegn til tydelig forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier mulig risiko.
Czech: Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky), zvýšené pocení
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett (inkludert erytematøst og makuløst utslett), økt svetting