FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Spanish: • De no ser así, repita los pasos 5 y 6 hasta seis veces, hasta que salga la gotita.
English: Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Spanish: Besremi se utiliza como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera en adultos.
English: Each pack contains 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma precargada y 2 agujas de inyección.
English: Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b se encuentra principalmente en el flujo sanguíneo y en el fluido extracelular, como se comprueba por el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd), que es de 6,6 a 17 litros en los pacientes tras la administración por vía subcutánea (intervalo posológico 50450 microgramos).
English: Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en monos, es similar en aproximadamente un 80 % a la observada con el interferón alfa-2a pegilado.
English: Besremi contains benzyl alcohol.
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico.
English: After subcutaneous multiple dose administration (dose range 50 - 450 micrograms), the terminal halflife of ropeginterferon alfa-2b in patients is approximately 6 to 10 days and the clearance of ropeginterferon alfa-2b is 0.023 to 0.061 L/h.
Spanish: Tras varias administraciones por vía subcutánea (intervalo posológico de 50 - 450 microgramos), la semivida terminal del ropeginterferón alfa-2b en los pacientes es de 6 a 10 días aproximadamente, y el aclaramiento del ropeginterferón alfa-2b es de 0,023 a 0,061 l/h.
English: An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: En un estudio de extensión , de fase IIIb y abierto (CONTINUATION-PV) se incluyeron 171 pacientes adultos con policitemia vera que habían completado el estudio PROUD-PV, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del ropeginterferón alfa-2b.
English: Arthralgia 23 (12.9) 8.5 1 (4.3)* 4 (17.4) 4 (17.4) Fatigue
Spanish: Artralgia 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4) 4 (17,4) Cansancio 22 (12,4) 10,1 n.r.
English: The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Spanish: No se ha evaluado la utilización del interferón alfa en pacientes con cirrosis descompensada (es decir, Child-Pugh B o C), y está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
English: • Do not touch the needle tip at any time.
Spanish: • No toque nunca la punta de la aguja.
English: The Besremi pre-filled pen comes with two needles.
Spanish: La pluma precargada Besremi se suministra con dos agujas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
English: Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
Spanish: Además se ha demostrado que el interferón alfa es capaz de reducir la carga del alelo JAK2V617F mutado en pacientes con policitemia vera (una mutación puntual V617F en la cinasa JAK2 es el distintivo de la policitemia vera, y se encuentra en el 95 % de los pacientes, aproximadamente).
English: Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Spanish: La administración de 180 microgramos de interferón alfa-2a pegilado una vez por semana durante 4 semanas a varones sanos no tuvo efecto en el perfil farmacocinético de la mefenitoína, la dapsona, la debrisoquina y la tolbutamida, lo que indica que el interferón alfa-2a pegilado no tiene efecto en la actividad metabólica in vivo de las isozimas 3A4, 2C9, 2C19 y 2D6 del citocromo P450 (CYP).
English: Responder % (n/N)
Spanish: Con respuesta % (n/N)
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Spanish: En los estudios de equilibrio de masas, de distribución tisular y de autorradioluminografía de cuerpo entero realizados en ratas se demostró que un medicamento a base de interferón alfa similar (el interferón alfa-2a pegilado) se distribuyó al hígado, a los riñones y a la médula ósea además de alcanzar concentraciones muy altas en la sangre.
English: not known retinal detachment#
Spanish: frecuencia no conocida desprendimiento de retina#
English: The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Spanish: Se desconoce si las proteínas de transporte intervienen en la absorción, la distribución y la eliminación del ropeginterferón alfa-2b.
English: Female n (%) Male n (%)
Spanish: Femenino n (%) Masculino n (%)
English: - if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Spanish: - si presenta cambios en la vista debe consultarlo con su médico, para que le haga una exploración oftalmológica inmediatamente.
English: The Besremi 500 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 and 500 micrograms.
Spanish: La pluma precargada Besremi 500 microgramos puede utilizarse para inyectar dosis de 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 y 500 microgramos.
English: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
Spanish: Besremi está indicado como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática en adultos.
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución.
English: No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis del ropeginterferón alfa-2b cuando se administró con medicamentos metabolizados por las CYP2C9/19, la CYP3A4 o la N-acetiltransferasa.
English: Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
Spanish: Estudios de interacciones de otros medicamentos a base de interferón alfa pegilado La administración conjunta del interferón alfa-2a pegilado con la telbivudina en pacientes con hepatitis B aumenta el riesgo de presentar neuropatía periférica.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - detachment of the retina (you may experience eye problems including changes in vision)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los dados disponibles): - desprendimiento de retina (puede presentar problemas en los ojos y en la vista)
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos femeninos Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b, salvo que se llegue a otro acuerdo con el médico.
English: • If you are using your pen for the first time, prepare the pen for injection by turning the dose knob until you see the symbol of a “drop”.
Spanish: • Si está utilizando su pluma por primera vez, prepárela haciendo girar el mando dosificador hasta que vea el símbolo de una «gota».
English: No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de las dosis del ropeginterferón alfa-2b para estos pacientes.
English: Patients showed a statistically significant difference in the JAK2V617F allele burden (19.7%) and JAK2V617F allele change from baseline (-22.9%).
Spanish: Los pacientes presentaron una diferencia estadísticamente significativa en la carga del alelo JAK2V617F (19,7 %) y en la carga del alelo JAK2V617F con respecto al valor basal (-22,9 %).
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
Spanish: Según los datos obtenidos con una sola administración, el aclaramiento fue similar en los pacientes con insuficiencia renal grave no hemodializados y en los pacientes hemodializados.
English: • Do not use the pen if the solution is cloudy, has particles or flakes, or is any colour other than colourless to slightly yellow.
Spanish: • No utilice la pluma si la solución no se ve transparente, si presenta partículas o copos, si no es incolora o si es de un color distinto del amarillo claro.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Los narcóticos, los hipnóticos y los sedantes deben administrarse con precaución si se administran a la vez que ropeginterferón alfa-2b.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Asimismo, la sequedad de boca puede ser nociva para los dientes o para la mucosa de la boca durante el tratamiento de larga duración con ropeginterferón alfa-2b.
English: The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Spanish: La posología que se recomienda para la fase de ajuste de la dosis del ropeginteferón alfa 2b (ver sección 4.2) hace que se tarde mucho en alcanzar la dosis óptima individual, en comparación con la hidroxicarbamida.
English: Get a new pen and start afresh.
Spanish: Hágase con una nueva y empiece desde el principio.
English: Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
Spanish: En el intervalo posológico de 24 a 270 microgramos, la Cmáx del ropeginterferón alfa-2b aumentó de manera proporcional a la dosis en un estudio farmacocinético en el que participaron personas sanas.
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas más frecuentes (con el número de pacientes, la tasa de incidencia de la reacción, su intensidad, la necesidad de modificar la dosis y el resultado) notificadas durante el programa de desarrollo clínico del ropeginterferón alfa-2b.
English: The patient recovered completely after paracetamol administration and temporary discontinuation of ropeginterferon alfa-2b therapy.
Spanish: El paciente se recuperó por completo tras recibir paracetamol e interrumpir de forma transitoria la administración de ropeginterferón alfa-2b.
English: very rare myocardial ischemia#
Spanish: muy raras isquemia miocárdica#
English: Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Spanish: Cada cartucho contiene 0,5 ml de solución.
English: While holding the pre-filled pen with the needle pointing upwards, tap the pre-filled pen gently with the fingers so that any air bubbles rise up towards the needle.
Spanish: Sosteniendo la pluma precargada con la aguja apuntando hacia arriba, dele unos golpecitos con los dedos para que las burbujas suban hacia la aguja.
English: The absorption of ropeginterferon alfa-2b is sustained in patients with peak serum concentrations reached after 3 to 6 days.
Spanish: La absorción del ropeginterferón alfa-2b se mantiene en los pacientes una vez alcanzada la concentración máxima en suero, lo que ocurre al cabo de 3 a 6 días.
English: The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Tras 12 meses de tratamiento la dosis media fue de 382 (± 141) microgramos de ropeginterferón alfa-2b.
English: In the clinical development program of ropeginterferon alfa-2b, two cases of serious depression (1.1%; incidence rate: 0.4 events/100 patients per year) occurred.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de ropeginterferón alfa-2b se dieron dos casos de depresión grave (1,1 %; tasa de incidencia: 0,4 acontecimientos/100 pacientes por año).
English: An open label, randomised phase III study (PROUD-PV) evaluated the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in comparison to hydroxycarbamide in 254 adult polycythaemia vera patients (randomisation 1:1).
Spanish: En un estudio de fase III, aleatorizado y abierto (PROUD-PV) se evaluaron la eficacia y la seguridad del ropeginterferón alfa-2b en comparación con la hidroxicarbamida en 254 pacientes adultos con policitemia vera (aleatorización 1:1).
English: Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Respuesta de la enfermedad tras 24 y 36 meses de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
English: Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Se considera que las enzimas del catabolismo de las proteínas intervienen en el metabolismo del ropeginterferón alfa-2b.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales (que pueden provocar la pérdida de dientes) con otros medicamentos a base de interferón alfa (ver sección 4.8).
English: Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
Spanish: Los pacientes deben someterse a exploraciones oftalmológicas antes del tratamiento con ropeginterferón alfa-2b y durante este, sobre todo los que presenten retinopatía asociada a enfermedades como la diabetes mellitus o la hipertensión.
English: Gastrointestinal disorders have been reported with other interferon alfa medicinal products and have been reported in 15.2% of patients with ropeginterferon alfa-2b treatment.
Spanish: Se han notificado trastornos gastrointestinales con otros medicamentos a base de interferón alfa, y se han notificado en el 15,2 % de los pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b.
English: The needle should be inserted into the skin.
Spanish: Clave la aguja en la piel.
English: • Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
Spanish: • Una vez utilizada, deshágase de la pluma como le indiquen su médico o su farmacéutico.
English: The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
Spanish: La dosis media tras 36 meses de tratamiento (12 meses de tratamiento en el estudio PROUD-PV y otros 24 en el de extensión) fue de 363 (±149) microgramos de ropeginterferón alfa-2b.
English: • Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
Spanish: • Antes de ponerse la inyección, desinfecte la piel de la zona de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol.
English: The pharmacokinetic profile in patients with moderate or severe renal impairment and in patients with end stage renal disease (ESRD) has been evaluated only for other pegylated interferon alfa medicinal products.
Spanish: Solo se ha evaluado el perfil farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) con otros medicamentos a base de interferón alfa pegilado.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - cambios en el latido cardiaco (cuando el corazón late muy deprisa o de forma irregular)
English: - The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico anhidro, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
English: Ropeginterferon alfa-2b must not be administered in patients with existence of or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.3).
Spanish: No debe administrarse el ropeginterferón alfa-2b a pacientes con antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos graves, sobre todo depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio (ver sección 4.3).
English: Therefore, care should be taken when ropeginterferon alfa-2b is co-administered with CYP1A2 substrates notably those having a narrow therapeutic margin such as theophylline or methadone.
Spanish: Por eso hay que tener cuidado cuando el ropeginterferón alfa-2b se administra junto con sustratos de la CYP1A2, sobre todo los que tienen margen terapéutico estrecho, como la teofilina y la metadona.
English: At doses up to 100 micrograms, the same pen can be used twice.
Spanish: Con dosis de hasta 100 microgramos se puede utilizar la misma pluma en dos ocasiones.
English: In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Spanish: En pacientes con cirrosis compensada (es decir, Child-Pugh A) se ha demostrado que otro medicamento a base de interferón alfa pegilado (interferón alfa-2a pegilado) es inocuo.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml
English: The use of ropeginterferon alfa-2b is associated with skin disorders (pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhydrosis).
Spanish: La utilización del ropeginterferón alfa-2b se asocia a trastornos cutáneos (prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis).
English: Pharmacokinetic interaction studies in humans with pegylated interferon alfa-2a indicated a moderate inhibitory effect on substrates metabolised by CYP1A2 and CYP2D6 (see section 4.5).
Spanish: Los estudios sobre las interacciones farmacocinéticas en seres humanos tratados con interferón alfa-2a pegilado indicaron que tuvo un moderado efecto inhibidor de los sustratos metabolizados por las CYP1A2 y CYP2D6 (ver sección 4.5).
English: If this occurs, ropeginterferon alfa-2b therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Spanish: Si esto ocurre se suspenderá la administración del ropeginterferón alfa-2b y se aplicará el tratamiento médico correspondiente de inmediato.
English: Patients with renal impairment receiving a single dose of 1.0 micrograms/kg pegylated interferon alfa-2b showed an increased relation of Cmax, AUC, and half-life to the degree of renal impairment.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que recibieron una sola dosis de 1,0 microgramos/kg de interferón alfa-2b pegilado mostraron un aumento de la relación entre la Cmáx, el AUC y la semivida con el grado de la insuficiencia renal.
English: • Besremi pre-filled pen
Spanish: • Pluma precargada Besremi
English: • Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
Spanish: • Desenrosque la aguja y tírela al recipiente adecuado.
English: The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Spanish: Se considera que la unión del interferón alfa-2b a una fracción de polietilenglicol ramificado de elevado peso molecular (40 kDa) es la principal explicación de las diferencias en la eliminación en comparación con los interferones no pegilados.
English: Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Spanish: En estudios llevados a cabo con un medicamento a base de interferón alfa similar (interferón alfa-2a pegilado) se indicó que el riñón ocupa un puesto importante en la eliminación de los productos metabólicos radiomarcados (estudio realizado en ratas) y que el aclaramiento sistémico del interferón alfa-2a pegilado en los seres humanos es aproximadamente 100 veces menos que el que del interferón alfa-2a no pegilado nativo.
English: The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
Spanish: Siempre hay que comprobar la etiqueta de la pluma precargada antes de cada inyección para evitar errores de medicamento entre Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección y Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección.
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic haemodialysis, administration of 135 micrograms pegylated interferon alfa-2a once weekly resulted in a 34% lower drug exposure than in patients with normal renal function.
Spanish: En 13 pacientes con ERT que precisaban hemodiálisis crónica, la administración de 135 microgramos de interferón alfa-2a pegilado una vez por semana produjo una reducción de la exposición al fármaco del 34 % con respecto a los pacientes con función renal normal.
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Spanish: Se hará un seguimiento estricto de los pacientes en busca de síntomas de trastornos psiquiátricos y, si aparecen, el médico responsable del tratamiento se planteará el tratamiento correspondiente.
English: The strength indicates the quantity of the interferon alpha-2b moiety of ropeginterferon alfa-2b without consideration of the pegylation.
Spanish: La concentración indica la cantidad de la fracción de interferón alfa-2b contenida en ropeginterferón alfa-2b, sin tener en cuenta la pegilación.
English: Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Spanish: Trastornos endocrinos frecuentes hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroiditis poco frecuentes diabetes mellitus#
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Spanish: Cuando la inyección se haya completado dejará de oír clics.