FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD Tscore < -3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke-vertebrala frakturer.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Swedish: I tabell 1 visas en översikt över biverkningar.
Icelandic: Í töflu 1 kemur fram yfirlit yfir aukaverkanir.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Behandlingen minskade förekomsten av nya radiografiska vertebrala frakturer med 62 % (p=0,0001) under den 3 år långa studien.
Icelandic: Meðferðin dró úr tíðni nýrra, röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62 % (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
Swedish: Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.
Icelandic: Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Swedish: Personen som ger injektionen ska kassera all oanvänd lösning och kasta den använda sprutan och injektionsnålen i en lämplig behållare för destruktion.
Icelandic: Einstaklingurinn sem gefur lyfið á að farga ónotaðri lausn og setja sprautuna og nálina í viðeigandi ílát til förgunar.
Swedish: En relativ riskreduktion på 61 % observerades efter 2 år (p=0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61 % eftir 2 ár (p=0,0006).
Swedish: På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla upprätt ställning.
Icelandic: Vegna hættu á ertingu í vélinda á ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn á að vera í uppréttri stöðu.
Swedish: Många av dessa patienter behandlades även med kemoterapi och kortikosteroider.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga fengu jafnframt krabbameinslyfjameðferð og barkstera.
Swedish: Av de över 1500 patienter som ingick i studien BM 16549, vilken jämförde månatlig och daglig doseringsregim med ibandronatsyra, använde 14 % av patienterna histamin(H2)-antagonister eller protonpumpshämmare efter ett år och 18 % av patienterna efter två år.
Icelandic: Af meira en 1500 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn BM 16549 þar sem bornir voru saman mánaðarlegir og daglegir skammtar af íbandrónsýru, notuðu 14 % sjúklinganna histamín (H2) blokka eða prótónupumpuhemla eftir eitt ár og 18% sjúklinganna eftir tvö ár.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bondenza tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med "BNVA" på ena sidan och "150" på andra sidan.
Icelandic: Bondenza töflur eru hvítar eða beinhvítar, aflangar og merktar „BNVA" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inträffar ska injektionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Ta inte Bondenza - Om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má taka Bondenza - ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Ökningarna i höftområdet jämfört med behandlingsstart var 2,8 % vid lårbenshalsen, 3,4 % i hela höften och 5,5 % vid trokanterna.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8 % í lærleggshálsi, 3,4 % í mjöðm og 5,5 % í lærhnútu.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi försämra tillståndet.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa með sér beindrep í kjálka meðan á meðferð með bisfosfónötum stendur, geta skurðaðgerðir á tönnum gert illt verra.
Swedish: Bondenza skall inte användas under amning.
Icelandic: Bondenza á ekki að nota á meðgöngu.
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda Bondenza till barn under 18 år, och Bondenza har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Bondenza eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og var Bondenza ekki rannsakað hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet
Icelandic: Þetta gætu verið ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Swedish: - Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bondenza.
Icelandic: - Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Bondenza stendur.
Swedish: Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (tabell2).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára endapunkt (tafla 2).
Swedish: Hur Bondenza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Bondenza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: - Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Bondenza.
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannaðgerð áttu að segja tannlækninum að þú sért á meðferð með Bondenza.
Swedish: En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Bondenza.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza.
Swedish: Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá viðbótarkalk og D-vítamín (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Swedish: Både biotillgängligheten och tillväxten i bentäthet minskar då mat eller dryck intas mindre än 60 minuter efter intag av ibandronatsyra.
Icelandic: Það dregur bæði úr aðgengi og aukningu á steinefnaþéttni beina ef matar eða drykkjar er neytt innan 60 mínútna frá því að íbandrónsýra er tekin.
Swedish: Du bör inte ges Bondenza om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du blir gravid.
Icelandic: Ekki á að gefa Bondenza á meðgöngu eða ef möguleiki er á þungun.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2) Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2) Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi íbandrónsýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Bondenza kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
Icelandic: Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Bondenza meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.
Swedish: • smärta eller ömhet i munnen eller käken.
Icelandic: • verkur eða særindi í munni eða kjálka.
Swedish: Osteonekros i käken*†
Icelandic: Beindrep í kjálka*†
Swedish: Benmineraltätheten (BMD)
Icelandic: Steinefnaþéttni í beinum (BMD)
Swedish: Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Bondenza irriterar matstrupen.
Icelandic: Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir; það gæti valdið því að Bondenza erti vélindað.
Swedish: Efter initial systemexponering binder ibandronatsyra snabbt till benvävnad eller utsöndras via urinen.
Icelandic: Eftir almenna útsetningu í upphafi binst íbandrónsýra hratt við bein eða er skilin út í þvagi.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð.
Swedish: Hos unga (snabbt växande) råttor hämmas även den endogena benresorptionen vilket leder till en ökad normal benmassa jämfört med icke-behandlade djur.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum eru einnig hömlur á innra uppsogi beina sem veldur aukningu á eðlilegum beinmassa miðað við ómeðhöndluð dýr.
Swedish: Äldre populationen (se avsnitt 4.2)
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2)
Swedish: Osteonekros i käken förknippas i allmänhet med tandextraktion och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit).
Icelandic: Beindrep í kjálka tengist yfirleitt tanndrætti og/eða staðbundinni sýkingu (m.a. bein- og mergbólgu (osteomyelitis)).
Swedish: Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar ska patienten vänta tills sin nästa dos och sedan fortsätta ta en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
Icelandic: Ef næsti skammtur er innan 7 daga á sjúklingurinn að bíða eftir næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Swedish: • inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor
Icelandic: • bólga í skeifugörn (fyrsti hluti þarma) sem veldur kviðverk
Swedish: 1 års data från studien BM 16549 2 års data från studien BM 16549
Icelandic: Upplýsingar frá einu ári úr BM 16549 Upplýsingar frá tveimur árum úr BM
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Majoriteten av fallen hänför sig till cancerpatienter, men sådana fall har även rapporterats hos patienter som behandlats vid osteoporos.
Icelandic: Meirihluti tilkynninganna á við um krabbameinssjúklinga, en einnig hefur verið tilkynnt um slíkt hjá sjúklingum í meðferð við beinþynningu.
Swedish: Därefter bör injektionerna schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.
Icelandic: Síðan á að áætla inndælingar á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu inndælingar.
Swedish: I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
Icelandic: Í greiningu með margar breytistærðir reyndist aldur ekki vera sjálfstæður þáttur þeirra lyfjahvarfagilda sem rannsökuð voru.
Swedish: Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.
Icelandic: Ef fyrir mistök er sprautað í vef umhverfis æðina geta sjúklingar fundið fyrir staðbundinni ertingu, verk og bólgu á stungustað.
Swedish: - Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra.
Swedish: Studier på råttor indikerar på en viss förekomst av reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa komið fram nokkur eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem vart varð við náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6 %.
Swedish: Detta visades både i den primära analysen efter 1 år och i den bekräftande analysen av resultatet efter 2 års behandling (tabell 2).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára lokaviðmið (Tafla 2).
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Bondenza skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller supplement (inklusive kalcium).
Icelandic: Taka á Bondenza eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Swedish: • flatulens (väderspänningar, uppkördhet)
Icelandic: • vindgangur (fret, uppþemba)
Swedish: Doseringen av Bondenza är en tablett i månaden.
Icelandic: Skammtur af Bondenza er ein tafla í mánuði.
Swedish: Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg: - antingen samma datum (såsom den 1:a varje månad) - eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) Använd klisterlapparna nedan för att markera datumen i din almanacka.
Icelandic: Veldu einn dag í mánuði sem auðvelt er að muna: - annað hvort sömu dagsetningu (t.d. fyrsti dagur hvers mánaðar) - eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag hvers mánaðar).
Swedish: Bondenza kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Bondenza, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
Icelandic: Bondenza getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Bondenza getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum).
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru er lág og eru meðalgildi á bilinu 84-160 ml/mín.
Swedish: En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg Bondenza.
Icelandic: Minnkun í umsetningu beina sem er vænst, eðlileg gæði beins og það að galli í steinefnaútfellingu er ekki fyrir hendi kom einnig fram eftir tveggja ára meðferð með Bondenza 3 mg stungulyfi.
Swedish: Rekommenderad dos är en 150 mg filmdragerad tablett en gång i månaden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í mánuði.
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bondenza ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Icelandic: Vegna þessara hugsanlegu ertingaráhrifa og mögulegrar versnunar á undirliggjandi sjúkdómi, á að gæta varúðar þegar Bondenza er gefið sjúklingum með virka kvilla í efri hluta meltingarfæra (t.d. þekkt Barretts vélinda, kyngingartregða, aðrir sjúkdómar í vélinda, magabólga, skeifugarnarbólga eða sár).
Swedish: Intag av din månadstablett Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner.
Icelandic: Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega.
Swedish: Eftersom de beräknade värdena till stor del är ett resultat av studietiden, val av dos och analyskänslighet är det troligt att den sanna halveringstiden är väsentligt längre, i likhet med andra bisfosfonater.
Icelandic: Þar sem reiknuð gildi eru að mestu leyti fall af tímalengd rannsóknar, skammts sem er notaður og nákvæmni prófana er raunverulegur helmingunartími líklega talsvert lengri, eins og fyrir önnur bisfosfónöt.
Swedish: - om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bondenza är insamlad från kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir Bondenza eru fengnar úr klínískum samanburðarrannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15 - 30 sekúndna tímabili.
Swedish: Ibandronatsyra är en mycket potent bisfosfonat som tillhör gruppen av bisfosfonater innehållande kväve, vilka verkar selektivt på benvävnad och specifikt hämmar osteoklasternas aktivitet utan att direkt påverka benbildningen.
Icelandic: Íbandrónsýra er mjög öflugt bisfosfónat sem tilheyrir þeim flokki bisfosfónata sem innihalda köfnunarefni, sem verka valbundið á beinvef og hamla sértækt beinætuvirkni án þess að hafa bein áhrif á beinmyndun.
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) Placebo
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95 % CI) Lyfleysa
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Umbrotamilliverkanir eru taldar ólíklegar þar sem íbandrónsýra hamlar ekki helstu P450 ísóensímum í lifur manna og sýnt hefur verið fram á að hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Den starka effekten på vertebrala frakturer reflekterades dessutom av en statistiskt signifikant minskning av längdförlust jämfört med placebo (p<0,0001).
Icelandic: Öflug áhrif á samfallsbrot endurspeglast enn fremur í að tölfræðilega marktækt dró úr lækkun líkamshæðar hjá sjúklingum samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Swedish: Bondenza injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Icelandic: Bondenza stungulyf, lausn, má ekki blanda með lausnum sem innihalda kalsíum eða öðrum lyfjum til lyfjagjafar í bláæð.
Swedish: På grund av begränsade tillgängliga data bör inte ibandronatsyra användas hos patienter med "end-stage renal disease".
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir á ekki að nota íbandrónsýru hjá öllum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Swedish: Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % efter 3 år (p=0,011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49 % eftir 3 ár (p=0,011).
Swedish: Anteckna vilket datum du tar tabletten
Icelandic: Skráðu hjá þér dagsetninguna þegar þú tekur töfluna
Swedish: Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er nóg af því í fæði (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var artralgi och influensaliknande symtom.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um eru liðverkir og inflúensulík einkenni.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).
Icelandic: Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).
Swedish: Det sker ingen betydande minskning i biotillgängligheten förutsatt att ibandronatsyra intas 60 minuter före dagens första måltid.
Icelandic: Ekki er um að ræða minnkun á aðgengi sem máli skiptir, svo framarlega sem íbandrónsýra er tekin 60 mínútum fyrir fyrstu fæðuneyslu dagsins.
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration Ltd.
Swedish: Ej relevant.
Icelandic: Frásog Á ekki við.
Swedish: Den frakturförebyggande effekten var jämn under studietiden.
Icelandic: Brotahindrandi áhrif héldust stöðug á rannsóknartímanum.
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Bondronat intravenös injektion.
Icelandic: Viðeigandi læknisaðstoð og eftirlitsbúnaður á að vera tiltækur þegar Bondenza er gefið í bláæð.
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål 4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
Icelandic: 1 nál 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Swedish: Hur du tar Bondenza Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: 1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
Icelandic: Upplýsingar eftir 2 ár í rannsókn BM 16550
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: • Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið boxið þar sem börn ná ekki til.
Swedish: Patienter som samtidigt har sjukdomar med njurpåverkan eller som använder läkemedel med möjlig risk för biverkningar på njuren bör enligt god medicinsk praxis ses över regelbundet under behandling.
Icelandic: Sjúklinga með aðra sjúkdóma eða sem nota lyf, þar sem aukaverkanir á nýru eru mögulegar, á að hafa í reglulegu eftirliti í samræmi við staðlaðar venjur á meðan á meðferð stendur.
Swedish: Tabell 4: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) för patienter med BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95 % CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Swedish: En minskad risk för vertebrala frakturer har påvisats, medan effekt på höftfrakturer inte har fastställts.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg minnkar, virkni gegn brotum á lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
Swedish: - Ta din Bondenza-tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten.
Icelandic: 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar eða drykkjar, að undanskildu vatni.
Swedish: Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55-80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf í bláæð gefið á þriggja mánaða fresti var sýnt vera að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega í 2 ár í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, „noninferiority" rannsókn (BM16550) hjá konum eftir tíðahvörf (1386 konur á aldrinum 55 - 80) með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir -2,5 SD við grunnlínu).
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bondenza i dessa åldersgrupper.
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.1) Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bondenza hjá þessum aldurshópi.
Swedish: - Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort).
Swedish: Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort íbandrónsýra berst í brjóstamjólk.
Swedish: Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka hjá sjúklingum í meðferð með bisfosfónötum.