FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij andere vaccins, dient de toediening van Vaxelis te worden uitgesteld bij kinderen die lijden aan matige tot ernstige acute ziekte, met of zonder koorts.
Danish: Som det er tilfældet med andre vacciner, skal administration af Vaxelis udsættes hos børn, der lider af moderat til svær akut sygdom med eller uden feber.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan være nedsat i forbindelse med immunsupprimerende behandling eller immundefekter.
Dutch: Vaxelis mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Danish: Vaxelis må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Dutch: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Danish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vaxelis toedienen in het dijbeen van uw kind (bij baby's in de leeftijd vanaf 6 weken) of de arm (bij kinderen ouder dan één jaar).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen) eller arm (hos børn over 1 år).
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Vaxelis.
Danish: En anamnese med feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Vaxelis.
Dutch: De aandoening kan leiden tot verlamming of spierzwakte, meestal van de benen.
Danish: Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene.
Dutch: Het wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na een dergelijke behandeling of ziekte.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccinationen til efter en sådan behandling eller sygdom.
Dutch: Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden, is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in het consultatiebureau of de dokterspraktijk is.
Danish: Hvis disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige op te volgen zodat uw kind de volledige vaccinatiereeks afmaakt.
Danish: Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Dutch: Toch wordt vaccinatie van personen met een chronische immunodeficiëntie, zoals een HIV-infectie, aanbevolen, ook al kan de lichaamsrespons beperkt zijn.
Danish: Ikke desto mindre anbefales vaccination af personer med kroniske immundefekter, såsom hiv-infektion, selvom antistofresponsen kan være begrænset.
Dutch: • Vaxelis helpt deze ziekten alleen te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Danish: • Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som denne vaccine er rettet imod.
Dutch: Immunosuppressieve behandelingen kunnen de ontwikkeling van de verwachte immuunrespons verstoren (zie rubriek 4.4)
Danish: Immunsupprimerende behandling kan bryde forstyrrende ind i udviklingen af det forventede immunrespons (se pkt.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient het vaccin met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er na intramusculaire toediening bloedingen kunnen optreden.
Danish: Som det er tilfældet med alle injektionsvacciner, skal vaccinen administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen dienen wel nauwlettend gevolgd te worden aangezien dergelijke bijwerkingen zich binnen twee tot drie dagen na de vaccinatie kunnen voordoen.
Danish: Personer med feberkramper i anamnesen skal følges tæt, da sådanne kramper kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
Dutch: Aan het einde van deze periode dient Vaxelis te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Danish: Derefter skal Vaxelis bruges eller kasseres.
Dutch: Immunogeniciteit na primaire vaccinatiereeks en boosterdoses
Danish: Immunogenicitet efter primær vaccinationsserie og booster-dosis
Dutch: Aangezien Hib-kapselpolysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan bij gebruik van gevoelige tests binnen ten minste 30 dagen na vaccinatie sprake zijn van een positieve urinetest.
Danish: Da kapsel-polysaccharid-antigenet i Hib udskilles i urin, kan der observeres en positiv urinprøve i følsomme test i mindst 30 dage efter vaccination.
Dutch: Natriumfosfaat Water voor injecties
Danish: Natriumphosphat Vand til injektion
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Vaxelis uit te stellen tot uw kind beter is.
Danish: Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na een eerdere toediening van Vaxelis of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Vaxelis eller en vaccine, der indeholdt de samme komponenter eller indholdsstoffer.
Dutch: Tetanustoxoïd
Danish: Tetanustoksoid
Dutch: Boostervaccinatie:
Danish: Booster-vaccination:
Dutch: Encefalopathie met onbekende oorzaak die optrad binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
Danish: Encefalopati af ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter en tidligere vaccination med en pertussis-holdig vaccine.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat, water voor injecties
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumphosphat, vand til injektion
Dutch: Een aanzienlijk aantal onderzoeksgegevens toont aan dat personen die ooit een seroprotectierespons op hepatitis B-vaccinatie hebben gehad een geheugenrespons zullen hebben na blootstelling aan het hepatitis B-virus die beschermt tegen klinische ziekte.
Danish: Omfattende studiedata tyder på, at personer, som nogensinde har haft serobeskyttende respons på hepatitis B-vaccination, har en hukommelsesrespons, som beskytter mod klinisk sygdom ved eksponering for hepatitis B-virus.
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele onderzoeken duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier.
Dutch: Kregen geen hepatitis B-vaccin bij de geboorte
Danish: Fik ikke hepatitis B-vaccine ved fødslen
Dutch: Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Danish: Hvis der er behov for en ny dosis hepatitis B-vaccine inden denne alder, skal der anvendes monovalent hepatitis B-vaccine.
Dutch: Als binnen zes weken na een eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd het syndroom van Guillain-Barré is opgetreden, moet de beslissing om opnieuw een tetanustoxoïdbevattend vaccin toe te dienen, met inbegrip van Vaxelis, worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging tussen de potentiële voordelen en de mogelijke risico's.
Danish: Hvis Guillain-Barrés syndrom er opstået inden for 6 uger efter den primære vaccine, der indeholdt tetanustoksoid, skal beslutningen om at give vacciner med tetanustoksoid, herunder Vaxelis, baseres på en nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Danish: Som det er tilfældet med enhver vaccine, er det ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Dutch: Het percentage kinderen met seroprotectie (anti-HbsAg ≥ 10 mIE/ml) na deze vaccinatieschema's was respectievelijk 98,1 % en 99,6 % en verminderde naar 65,7 % en 70,2 % ongeveer 4 jaar later.
Danish: Andelen af børn, som var serobeskyttede (anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml) efter disse vaccinationsplaner, var henholdsvis 98,1% og 99,6%, og den faldt til 65,7% og 70,2% cirka 4 år senere.
Dutch: Na ongeveer 4 jaar was het percentage kinderen met anti-pertussisantilichamen als volgt: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % en antiFIM 94,3 %.
Danish: Efter cirka 4 år var procentdelen af børn med antistoffer mod pertussis over LLOQ som følger: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% og anti-FIM
Dutch: Als uw kind een geplande injectie mist, is het belangrijk dat u met uw arts of verpleegkundige bespreekt wanneer de overgeslagen dosis moet worden toegediend.
Danish: Hvis barnet ikke får en planlagt injektion, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, der vil beslutte, hvornår den glemte dosis skal gives.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij kinderen is melding gemaakt van uitgebreide zwelling op het gevaccineerde ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er indberettet omfattende hævelse af vaccinerede lemmer fra injektionsstedet ud over et eller begge led hos børn.
Dutch: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.3).
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i det sjældne tilfælde, at der opstår en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se pkt.
Dutch: Immunologisch verzwakte kinderen
Danish: Immunkompromitterede børn
Dutch: Vaxelis zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Danish: Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se afsnit 4, Bivirkninger).
Dutch: • aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, dat zich voordoet binnen 48 uur na de vaccinatie;
Danish: • Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie aan uw kind wordt toegediend:
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før vaccinationen, hvis dit barn:
Dutch: De immunogeniciteit van Vaxelis toegediend aan kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Danish: Immunogeniciteten af Vaxelis administreret til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Dutch: Verlamming van de ademhalings- en slikspieren kan dodelijk zijn.
Danish: Lammelse af de muskler, der styrer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone, hyporesponsieve episode [HHE]) binnen
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode [HHE]) inden for 48
Dutch: Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid
Danish: Ikke almindelig Søvnforstyrrelser, herunder insomni og rastløshed
Dutch: De immuunrespons op Vaxelis was bij deze zuigelingen doorgaans hetzelfde als bij zuigelingen in de algemene onderzoekspopulatie.
Danish: Immunresponserne på Vaxelis hos disse spædbørn var generelt de samme som hos den samlede studiepopulation.
Dutch: Vaxelis kan worden gebruikt voor een gemengd immunisatieschema met een combinatie van hexavalente/pentavalente/hexavalente vaccins.
Danish: Vaxelis kan bruges til en blandet heksavalent/pentavalent/heksavalent kombineret vaccineimmuniseringsplan.
Dutch: De veiligheid van Vaxelis bij kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Vaxelis til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Dutch: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland
Danish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons)
Danish: Antidifteri (≥ 0,01 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons)
Dutch: Huiduitslag, hyperhidrose
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose
Dutch: Anti-polio type 1 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 verdunning)
Danish: Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8)
Dutch: • Tetanus (ook wel kaakklem genoemd): wordt veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen.
Danish: • Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår.
Dutch: d- Premature zuigelingen
Danish: d- Præmature spædbørn
Dutch: • Infecties met Haemophilus influenzae type b (ook wel Hib-infecties genoemd): ernstige bacteriële infecties die meningitis (hersenvliesontsteking) kunnen veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kunnen ontstaan.
Danish: • Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner, der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Dutch: • Poliomyelitis (ook wel polio genoemd): wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten.
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Vaxelis toegediend moet krijgen.
Danish: Lægen vil fortælle, om barnet bør få Vaxelis.
Dutch: • convulsies (stuipen) met of zonder koorts, die zich voordoen binnen 3 dagen na de vaccinatie.
Danish: • Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin Vaxelis gelijktijdig werd toegediend met Prevenar 13 (PVC13), met beide vaccins als boosterdosis, werd koorts van ≥38 °C gemeld bij 54,3 % van de kinderen, in vergelijking met 33,1 % tot 40,7 % van de kinderen tijdens de primaire reeks.
Danish: I et klinisk studie, hvor Vaxelis blev administreret samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en booster-dosis af begge vacciner, blev der indberettet feber på ≥ 38,0 °C hos 54,3% af børnene sammenlignet med 33,1% til 40,7% af børnene under den primære serie.
Dutch: Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere vaccins die een of meer componenten of bestanddelen van Vaxelis bevatten, ongeacht oorzakelijkheid of frequentie.
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for andre vacciner, der indeholdt de samme komponenter eller hjælpestoffer som Vaxelis uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Dutch: De primaire vaccinatieschema's die in klinische onderzoeken werden gebruikt, waren op de leeftijd van 2, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; op de leeftijd van 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; en op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
Danish: De primære vaccinationsplaner, der blev brugt i kliniske studier, var: 2-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen; 2-, 3-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen og 2-, 4-, 6-måneders alderen med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen.
Dutch: Hierbij is de lever gezwollen (ontsteking).
Danish: Den får leveren til at blive hævet (betændt).
Dutch: 50 microgram geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17 mg Al geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,15 mg Al geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
Danish: 50 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al fremstillet i gær (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Dutch: Bij deze kinderen kunnen er gedurende 2 tot 3 dagen na de vaccinatie langere tussenpozen tussen ademhalingen optreden.
Danish: Hos disse børn kan der opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination.
Dutch: Er werden na een primair schema van 2 doses (2, 4 maanden) lagere FHA-, PRN-, IPV1- en IPV3-immuunreacties waargenomen, alhoewel de klinische relevantie van deze gegevens onzeker blijft.
Danish: Der blev observeret lavere immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2, 4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis.
Dutch: De meest gemelde reacties na toediening van Vaxelis waren prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, zwelling), pyrexie (≥38
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger efter administration af Vaxelis var irritabilitet, gråd, somnolens, reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, hævelse), pyreksi (≥ 38
Dutch: Tabel 3: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de boostervaccinatie
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter booster-vaccination
Dutch: • als uw kind een nog niet gediagnosticeerde ziekte van de hersenen heeft of epilepsie die niet onder controle is gebracht.
Danish: • Barnet lider af en ikke-diagnosticeret sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
Dutch: Uit gegevens uit een klinisch onderzoek blijkt dat wanneer Vaxelis gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13), het percentage kinderen met koorts na de boosterdosis in het tweede levensjaar hoger ligt dan na de primaire reeks.
Danish: Data fra et klinisk studie viser, at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokokkonjugatvaccine (PCV13), er forekomsten af feber højere efter booster-dosen i 2-års-alderen sammenlignet med den primære serie.
Dutch: Wat betreft PT en FIM werden er zowel na de primaire dosis als na de boosterdosis vergelijkbare responspercentages en hogere geometrisch gemiddelde concentraties waargenomen ten opzichte van het controlevaccin.
Danish: Hvad angår PT og FIM blev der observeret tilsvarende responsrater og højere GMC'er både efter den primære dosis og booster-dosis sammenlignet med kontrolvaccinen.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is bij voorkeur het anterolaterale gebied van het bovenbeen of het gebied van de deltaspier in de bovenarm als er voldoende spiermassa is.
Danish: De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale del af låret eller overarmens deltoideus, hvis der er tilstrækkelig muskelmasse.
Dutch: • zwelling van het gezicht of de keel
Danish: • hævelse i ansigt eller svælg
Dutch: De suspensie dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect.
Danish: Inden administration skal suspensionen kontrolleres visuelt for fremmedstoffer og/eller variationer i udseendet.
Dutch: Het vaccin ziet eruit als een homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie, die tijdens de opslag kan bezinken.
Danish: Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under opbevaring.
Dutch: Om die reden dient een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met andere tests te worden bevestigd.
Danish: Andre test bør udføres for at bekræfte Hib infektion i dette tidsrum.
Dutch: Vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat er op het moment van vaccinatie sprake is van een niet herkende hepatitis B-infectie.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B er det muligt, at en hepatitis B-infektion, der ikke er påvist, kan være til stede på vaccinationstidspunktet.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml):
Danish: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml):
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen Haemophilus influenzae dan type b of door andere micro-organismen die invasieve ziekten zoals meningitis of sepsis veroorzaken, waaronder Neisseria meningitidis.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N. meningitidis.
Dutch: • als uw kind zeer vroeg geboren is (na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter).
Danish: • Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge).
Dutch: • als uw kind matig tot ernstig ziek is, met of zonder koorts (bijvoorbeeld keelpijn, hoesten, verkoudheid of griep).
Danish: • Har en moderat eller alvorlig sygdom med eller uden feber (fx ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
Dutch: Drie doses 2, 4 maanden 2, 3, 4 maanden 2, 4, 6 maanden N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Danish: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Dutch: • als uw kind na een kleine verwonding lang bloedt of als er gemakkelijk bloeduitstortingen ontstaan.
Danish: • Barnet har blødt i lang tid efter små rifter, eller barnet får nemt blå mærker.
Dutch: De bacteriën die de ziekte veroorzaken, maken ook een toxine (gifstof) aan die schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen.
Danish: Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Dutch: Vaxelis, injectievloeistof i.m.
Danish: Vaxelis injektionsvæske i.m.
Dutch: Vaxelis beschermt uw kind niet tegen ziekten met vergelijkbare verschijnselen die door andere bacteriën en virussen worden veroorzaakt.
Danish: Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.
Dutch: Wanneer er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is toegediend, kan Vaxelis worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Danish: Hvis en dosis hepatitis B-vaccine er givet ved fødslen, kan Vaxelis anvendes som supplerende doser hepatitis B-vaccine fra 6-ugers-alderen.
Dutch: Koorts van ≥ 39,5 °C werd waargenomen bij 3,7 % van de kinderen (na de booster) en bij 0,2 % tot 0,8 % van de kinderen (na de primaire dosis) die Vaxelis met PCV13 kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Der blev observeret feber på ≥ 39,5 °C hos 3,7% af børnene (efter booster-dosen) og 0,2% til 0,8% af børnene (efter den primære dosis), der fik Vaxelis med PCV13 (se pkt.
Dutch: LLOQ = 4EU/ml is voor anti-PT, anti-PRN en anti-FIM en LLOQ = 3EU/ml voor antiFHA
Danish: LLOQ = 4EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3EU/ml for anti-FHA
Dutch: Sími: + 354 535 7000
Danish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening van Vaxelis met andere injecteerbare vaccins, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt en bij voorkeur afzonderlijke ledematen.
Danish: Samtidig administration af Vaxelis og andre injektionsvacciner skal foregå på forskellige injektionssteder og helst også forskellige lemmer.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee of drie doses Vaxelis, moet minstens zes maanden na de laatste ‘priming'-dosis een boosterdosis worden gegeven.
Danish: Efter en primær vaccinationsserie med 2 eller 3 doser Vaxelis bør der gives en booster-dosis mindst 6 måneder efter den sidste primære dosis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data fra ældre børn (se pkt.