FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: si vous développez une infection accompagnée de signes tels que : forte fièvre, toux sévère avec ou sans augmentation de la production de mucus (expectoration), maux de gorge sévères, essoufflement, brûlures/douleurs à la miction, irritation ou pertes vaginales inhabituelles, rougeurs, gonflement et/ou douleurs dans n'importe quelle partie du corps.
Danish: - Hvis du får en infektion med tegn såsom høj feber, alvorlig hoste med eller uden stigning i slim(spyt)produktion, meget øm hals, stakåndethed, brændende fornemmelse/smerte ved vandladning, usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation, rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen.
French: - de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques ayant progressé lors d'un traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas d'intolérance à ces traitements.
Danish: - inoperable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som progredierede på eller var intolerante overfor tidligere behandling med imatinib og sunitinib
French: Boîte de 28 comprimés pelliculés.
Danish: Pakke med 28 filmovertrukne tabletter.
French: Il est probable que le régorafénib et ses métabolites M-2 et M-5 soient soumis au cycle entérohépatique (voir rubrique 5.2).
Danish: Regorafenib, M-2 og M-5 undergår sandsynligvis enterohepatisk cirkulation (se pkt.
French: Les données cliniques disponibles et la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique indiquent une exposition similaire au régorafénib et à ses métabolites M-2 et M-5 à l'état d'équilibre chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale.
Danish: Tilgængelige kliniske data og fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering indikerer sammenlignelig steady state eksponering for regorafenib og metabolit M-2 og M-5 hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter med normal nyrefunktion.
French: Les cas d'hypertension observés chez les patients traités par Stivarga sont apparus majoritairement au cours du premier cycle de traitement et ont été pour la plupart de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 20,9 % pour le CCR, 31,8% pour le GIST et 15,8% pour le CHC).
Danish: De fleste tilfælde af hypertension hos patienter behandlet med Stivarga opstod i løbet af den første behandlingscyklus, og de var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 20,9 % (KRC), 31,8 % (GIST) og 15,8 % (HCC)).
French: Au total, 760 patients ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib (4 comprimés de Stivarga contenant chacun 40 mg de régorafénib) par voie orale une fois par jour (N = 505) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS), soit le placebo correspondant (N = 255) associé aux MSS, pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Danish: I alt 760 patienter blev randomiseret 2:1 til at modtage 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, der hver indeholder 40 mg regorafenib) oralt én gang dagligt (N=505) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller tilsvarende placebo (N=255) plus BSC i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
French: - les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer de l'estomac et de l'intestin, qui s'est propagé à d'autres régions du corps ou qui ne peut pas être traité par la chirurgie, chez les patients adultes qui ont été traités précédemment par d'autres médicaments anticancéreux (imatinib et sunitinib).
Danish: - gastrointestinale stromale tumorer (GIST, en kræfttype i mave-tarm-systemet), der har spredt sig, eller som ikke kan opereres, hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft (imatinib og sunitinib)
French: Interrompre le traitement pendant un minimum de 7 jours jusqu'à résorption de la toxicité à un grade 0-1.
Danish: Afbryd behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
French: Les métabolites M-2 et M-5 sont des substrats faibles de la glycoprotéine P. Le métabolite M-5 est un substrat faible de la BCRP.
Danish: Metabolitterne M-2 og M-5 er svage substrater for P-gb.
French: Tableau 1 : Modifications de la posologie et mesures recommandées en cas de SMP Grade de toxicité cutanée
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer og foranstaltninger for HFSR
French: Stivarga peut provoquer de graves hémorragies dans le système digestif, notamment dans l'estomac, la gorge, le rectum ou l'intestin, ou dans les poumons, les reins, la bouche, le vagin et/ou le cerveau.
Danish: Stivarga kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet, f.eks. mave, hals, endetarm eller tarm, eller i lungerne, nyrerne, munden, skeden og/eller hjernen.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, les infections ont été plus fréquentes chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (tous grades confondus : 31,6% contre 17,2%).
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier blev infektioner observeret oftere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (alle grader: 31,6 % vs. (17,2 %).
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (GRID), chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) précédemment traités par 2 inhibiteurs de tyrosine kinases (imatinib et sunitinib).
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (GRID) hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), der tidligere er blevet behandlet med 2-tyrosinkinasehæmmere (imatinib og sunitinib).
French: Les cas de syndrome main-pied chez les patients traités par Stivarga sont apparus majoritairement au cours du premier cycle de traitement et ont été pour la plupart de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 34,3% pour le CCR, 44,7% pour le GIST et 39,3 % pour le CHC).
Danish: De fleste tilfælde af hånd-fod-hudreaktion hos patienter i behandling med Stivarga opstod i løbet af den første behandlingscyklus, og de var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 34,3 % (KRC), 44,7 % (GIST) og 39,3 % (HCC)).
French: En cas d'apparition d'un SEPR, il est recommandé d'arrêter le traitement par Stivarga, et de prendre toutes les mesures pour contrôler l'hypertension et assurer une prise en charge médicale des autres symptômes.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, anbefales seponering af Stivarga samt kontrol af hypertension og understøttende medicinsk behandling af andre symptomer.
French: Les données cliniques disponibles indiquent une exposition similaire au régorafénib et à ses métabolites M-2 et M-5 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale.
Danish: Tilgængelige kliniske data tyder på, at eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er den samme hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion som hos patienter med normal nyrefunktion.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : douleur à l'estomac qui est intense ou ne disparaît pas, vomissements de sang, coloration rouge ou noire des selles.
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får de følgende symptomer: alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går væk, opkastning af blod, rød eller sort afføring.
French: Hémorragie Stivarga peut provoquer des hémorragies sévères dans le système digestif, notamment l'estomac, la gorge, le rectum ou l'intestin, ou dans les poumons, les reins, la bouche, le vagin et/ou le cerveau.
Danish: Stivarga kan forårsage kraftig blødning i fordøjelsessystemet, såsom maven, halsen, endetarmen eller tarmen, eller i lungerne, nyrerne, munden, skeden og/eller i hjernen.
French: Un taux de thyroxine libre (T4L) post-début d'étude < LIN a été rapporté chez 8,1% des patients traités par Stivarga et chez 5,6% des patients ayant reçu le placebo.
Danish: Koncentrationen af fri thyroxin (FT4) <LLN efter start på behandling blev rapporteret hos 8,1 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
French: Les effets de Stivarga sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Concernant les modifications de la posologie et les mesures recommandées en cas de détérioration du bilan hépatique considérée comme liée au traitement par Stivarga, voir le tableau 2 (voir également rubrique 4.4).
Danish: Se tabel 2 for anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af forværring af leverfunktionsprøver, der anses for at have forbindelse med behandlingen med Stivarga (se også pkt.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale des hémorragies a été de 18,2% chez les patients traités par Stivarga et de 9,5% chez les patients ayant reçu le placebo.
Danish: I de to placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af blødning 18,2 % hos patienter behandlet med Stivarga og 9,5 % hos patienter, der fik placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stivarga Ne prenez jamais Stivarga si vous êtes allergique au régorafénib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for regorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stivarga (angivet i punkt 6).
French: Les événements hémorragiques survenus chez les patients traités par Stivarga ont été, dans la plupart des cas, de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 15,2%), plus particulièrement des épistaxis (6,1%).
Danish: De fleste blødningshændelser hos patienter i behandling med Stivarga var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 15,2 %), hovedsageligt næseblod (6,1 %).
French: Le hazard ratio (IC à 95%) pour la SG était 0,653 (0,476 à 0,895) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS de type sauvage et de 0,867 (0,670 à 1,123) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS muté, sans mise en évidence d'une hétérogénéité de l'effet du traitement (test d'interaction non significatif).
Danish: patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,867 (0,670-1,123) for patienter med en KRAS-mutation i tumor uden påviselig heterogeneitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
French: Au total, 573 patients atteints de CHC ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib par voie orale une fois par jour (N=379) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS), soit le placebo correspondant (N=194) associé aux MSS, pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'adénocarcinome du côlon et du rectum (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af adenokarcinom af kolon og rektum (se pkt.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale de l'hypertension a été plus élevée chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (29,6% contre 7,5% pour le CRC, 60,6% contre 25,8% pour le GIST et 31,0% contre 6,2% pour le CHC).
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hypertension højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (29,6 % vs. 7,5 % (KRC), 60,6 % vs. 25,8 % (GIST) og 31,0 % vs. 6,2 % (HCC)).
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale du syndrome main-pied a été plus élevée chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (tous grades confondus : 51,4% contre 6,5% pour le CCR, 66,7% contre 15,2% pour le GIST et 51,6% contre 7,3% pour le CHC).
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hånd-fod-hudreaktion højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % KRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs.7,3 % HCC).
French: Élévation des ALAT § Meilleurs Soins de Support * Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events
Danish: Forhøjet ALAT § Bedste understøttende behandling * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
French: Le régorafénib est principalement métabolisé dans le foie par métabolisation oxydative, par l'intermédiaire du CYP3A4, ainsi que par glucuroconjugaison par l'intermédiaire de l'UGT1A9.
Danish: Regorafenib metaboliseres primært i leveren af oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt af glucuronidering medieret af UGT1A9.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hepatocellulært karcinom (se pkt.
French: Comment prendre Stivarga
Danish: Sådan skal du tage Stivarga
French: Le métabolite M-2 est également métabolisé par métabolisation oxydative, par l'intermédiaire du CYP3A4, ainsi que par glucuroconjugaison par l'intermédiaire de l'UGT1A9.
Danish: M-2 metaboliseres yderligere ved oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt ved glucuronidation medieret af UGT1A9.
French: L'existence de varices oesophagiennes doit être recherchée chez les patients atteints de cirrhose hépatique afin qu'elles soient traitées, selon la pratique médicale courante, avant le début du traitement par Stivarga.
Danish: Screening for og efterfølgende behandling af esofagale varicer hos patienter med levercirrhose bør være standardbehandling før opstart af behandling med Stivarga.
French: Le traitement par Stivarga pourrait alors augmenter le risque de problèmes de foie.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for leverproblemer.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, le dosage de la thyréostimuline (TSH) a fait apparaître des valeurs post-début d'étude > LSN chez 34,6% des patients traités par Stivarga et chez 17,2% des patients ayant reçu le placebo.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier måltes tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) værdier forhøjet over normalværdien (>ULN) hos 34,6 % af patienterne i behandling med Stivarga og hos 17,2 % af patienterne, der fik placebo.
French: Diarrhée Stomatite Vomissements Nausées
Danish: Stomatitis Opkastning Kvalme
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue d'événements infectieux, dont certains avec une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
French: Concernant les modifications de la posologie et les mesures recommandées à prendre en cas de syndrome main-pied (SMP)/érythrodysesthésie palmo-plantaire, voir le tableau 1.
Danish: Se tabel 1 for anbefalede dosismodifikationer og foranstaltninger i tilfælde af hånd-fod-hudreaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N = 505)
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (RESORCE) chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire précédemment traités par sorafénib.
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulært karcinom, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : présence de sang dans les selles ou coloration noire des selles, présence de sang dans les urines, maux d'estomac, toux avec crachat de sang /vomissements de sang.
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
French: Au cours des essais cliniques, une incidence plus élevée des SMP a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens (voir rubrique 4.2).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CORRECT), chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant présenté une progression de la maladie après l'échec de traitements standards.
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserende kolorektal cancer, hvis sygdom var progredieret efter svigt af standardbehandling.
French: Au total, 199 patients atteints de GIST ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib par voie orale une fois par jour, associés aux meilleurs soins de support (MSS ; N = 133), soit le placebo correspondant associé aux MSS (N = 66), pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Danish: I alt blev 199 patienter med GIST randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib plus bedste understøttende behandling (BSC, N=133) oralt én gang dagligt eller matchende placebo plus BSC (N=66) i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
French: La dose quotidienne moyenne de régorafénib reçue a été de 147 mg.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 147 mg.
French: Hazard ratio* (IC à 95 %)
Danish: Hazard ratio*
French: Syndrome main-pied** Éruption cutanée
Danish: Hånd-fodhudreaktion** Udslæt
French: La prise d'une dose excessive de Stivarga peut augmenter le risque de survenue de certains effets indésirables ou les rendre plus sévères, en particulier : les réactions cutanées (éruption cutanée, cloques, rougeurs, douleur, gonflement, démangeaison ou peau qui pèle) les modifications de la voix ou l'enrouement (dysphonie) les selles plus fréquentes ou molles (diarrhée) les aphtes (inflammation des muqueuses) la sécheresse de la bouche la diminution de l'appétit la pression artérielle élevée (hypertension) la fatigue excessive.
Danish: Hvis du tager for meget Stivarga, kan det gøre nogle bivirkninger mere sandsynlige eller mere alvorlige, især: - hudreaktioner (udslæt, blærer, rødme, smerte, hævelse, kløe eller afskallende hud) - stemmeændringer eller hæshed (dysfoni) - hyppig eller løs afføring (diaré)
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients traités par Stivarga sont les atteintes hépatiques sévères, les hémorragies, les perforations gastro-intestinales et les infections.
Danish: De alvorligste lægemiddelbivirkninger hos patienter, der får Stivarga, er svær leverskade, blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
French: Le DAP a été significativement plus long chez les patients ayant reçu le régorafénib associé aux MSS que chez les patients ayant reçu le placebo associé aux MSS, avec un hazard ratio de 0,248 (IC à 95 % : 0,170 ; 0,364] et un DAP médian de 5,4 mois vs. 0,9 mois (p < 0,000001) (voir tableau 6).
Danish: TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001) (se tabel 6).
French: Stivarga plus MSS (n= 374)
Danish: Stivarga plus BSC (n=374)
French: La dose quotidienne moyenne de régorafénib reçue a été de 144 mg.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 144 mg.
French: Les effets indésirables les plus graves, qui ont parfois été d'issue fatale, sont : − lésions sévères au foie, hémorragies, perforations gastro-intestinales et infections.
Danish: De alvorligste bivirkninger, for hvilke der er observeret et dødeligt udfald er: - svære leverproblemer, blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire si vous êtes atteint(e) d'une insuffisance hépatique légère.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let nedsat leverfunktion.
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N=379)
Danish: Gennemsnit (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
French: Au cours des essais cliniques, une incidence plus élevée des anomalies sévères du bilan hépatique et des perturbations de la fonction hépatique a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens (voir rubrique 4.2).
Danish: I kliniske studier med Stivarga blev der observeret en højere forekomst af svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
French: Les patients qui avaient arrêté définitivement le sorafénib en raison d'une toxicité liée au sorafénib ou qui toléraient une dose de sorafénib inférieure à 400 mg une fois par jour à l'arrêt du traitement, ont été exclus de l'étude.
Danish: Patienterne var berettiget til at deltage i studiet, hvis de oplevede radiologisk sygdomsprogression under behandlingen med sorafenib, og hvis de havde nedsat leverfunktion status Child-Pugh A. De patienter, som helt stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenib-relateret toksicitet eller som tålte mindre end 400 mg sorafenib dagligt, inden de trak sig fra studiet, blev ekskluderet fra studiet.
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N = 133)
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Danish: Posteriort reversibelt leukoence falopati syndrom (PRES)
French: DAP**
Danish: PFS**
French: Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja) (voir rubrique 4.4).
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) (se pkt.
French: Stivarga plus MSS (n= 500)
Danish: Stivarga plus BSC (n=500)
French: L'incidence du syndrome main-pied de grade 3 a été de 20,5% (CCR), de 23,5% (GIST) et de 13,5 % (CHC) chez les patients asiatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Forekomsten af grad 3 hånd-fod-hudreaktion hos asiater var 20,5 % (KRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain sur l'excrétion du régorafénib ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.