FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Esbriet 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,6 x 0,8 cm, s vyraženým nápisem „PFD".
Norwegian Bokmål: Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, ca. 1,6 x 0,8 cm bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med «PFD».
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu nemají být přípravkem Esbriet léčeni (viz body
Norwegian Bokmål: Esbrietbehandling skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Czech: Esbriet 534 mg potahované tablety Pirfenidonum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Czech: · jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním, · jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy [OCD]), · pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním jater,
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing
Czech: Esbriet 801 mg potahované tablety Pirfenidonum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Czech: 21 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter.
Czech: 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet)
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt)
Czech: Červenec 2014; 109(7):950-66.
Norwegian Bokmål: Juli 2014; 109(7):950-66.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger,
Czech: Lancet, 27. ledna 2001; 357(9252):293-8.
Norwegian Bokmål: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252):293-8.
Czech: Častější sledování než jednou měsíčně není považováno za prakticky proveditelné.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking enn månedlig er ikke ansett som praktisk gjennomførbart.
Czech: Uterine Fibroids.
Norwegian Bokmål: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastější indikací hysterektomie1.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den aller mest vanlige indikasjonen for hysterektomi1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl tyto dotazníky implementovat a jejich výsledky by měly být prodiskutovány v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør inkludere disse spørreskjemaene og resultatene av dem bør diskuteres i fremtidige regelmessige sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Esmya (ulipristal acetát).
Norwegian Bokmål: • vurderte PRAC en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 som resulterer fra farmakovigilansdata for Esmya (ulipristalacetat).
Czech: Pokyny ohledně zahájení a ukončení léčby na základě výsledku těchto testů jsou již zahrnuty v informacích o přípravku.
Norwegian Bokmål: Veiledning i behandlingsinitieringen og opphør basert på resultatene av disse testene er inkludert i produktinformasjonen.
Czech: Hysterektomie je velmi častý kurativní chirurgický postup v gynekologii spojený s nízkou mortalitou (udávaná mortalita se pohybuje v rozsahu 0,02 % až 0,17 %) a nízkým rizikem intra- a postoperačních komplikací (udává se od 5 % do 8 %).
Norwegian Bokmål: Hysterektomi er et vanlig legende kirurgisk inngrep innen gynekologi forbundet med en lav dødelighet (dødelighetstall hadde et intervall mellom 0,02 prosent og 0,17 prosent) og en lav risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner (oppgitt fra 5 prosent til 8 prosent).
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že hlášené případy poškození jater by měly být pečlivě sledovány; k tomuto účelu byl do revidovaného plánu řízení rizik (RMP) zařazen cílený dotazník pro další sledování.
Norwegian Bokmål: PRAC mente også at de rapporterte tilfellene av leverskadene bør overvåkes nøye; av den grunn har man inkludert et målrettet oppfølgende spørreskjema i en revidert risikostyringsplan.
Czech: Tímto odůvodněním je ospravedlněno povinné sledování jater během prvních 2 běhů léčby, zatímco během pozdějších běhů je sledování doporučeno dle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: Dette er begrunnelsen som rettferdiggjør obligatorisk leverovervåking i løpet av de første 2 behandlingsforløpene, mens overvåking er anbefalt som klinisk indikert under senere løp.
Czech: Léčba by měla být ukončena u pacientek vykazujících známky či symptomy kompatibilní s poškozením jater a pacientka by měla být okamžitě vyšetřena.
Norwegian Bokmål: Behandling bør stoppes hos pasienter som viser tegn eller symptomer som er kompatible med leverskade og pasienten bør undersøkes umiddelbart.
Czech: Mimo to by měly být náležitě aktualizovány stávající pokyny pro předepisujícího lékaře.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør den eksisterende legeveiledningen for ordinering oppdateres deretter.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Norwegian Bokmål: Den 30. november 2017 iverksatte EU-kommisjonen en prosedyre under artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 resulterende fra farmakovigilansdata, og ba PRAC om å vurdere virkningen av bekymringene over om balansen mellom fordel-risiko for Esmya og utstede en anbefaling om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene bør beholdes, varieres, avbrytes eller tilbakekalles.
Czech: Je nutno konstatovat, že vývoj léčivem vyvolaného poškození jater je obvykle pozvolný jev, ke kterému dochází v průběhu 1-4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at utvikling av legemiddelfremkalt leverskade generelt pleier å være et gradvis fenomen, og utvikler seg over 1-4 uker.
Czech: Je ovšem známo, že chirurgická léčba není u všech žen vhodná, z důvodu jejich zdravotní anamnézy, komorbidit nebo s ohledem na přání zachovat fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anerkjent at en kirurgisk behandling ikke er egnet for alle kvinner, grunnet sykehistorien deres, samtidige sykdommer eller vilje til å bevare fertilitet.
Czech: • Výbor PRAC byl také toho názoru, že by měly být provedeny mechanistické studie s cílem dále prozkoumat možný mechanismus jaterní toxicity.
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den mening at mekaniske studier burde gjennomføres, for å undersøke mer om en mulig mekanisme for levertoksisitet.
Czech: Stávající vzdělávací materiály (pokyny pro lékaře) by měly být dále aktualizovány takovým způsobem, aby obsahovaly tato doporučení, dále je považováno za vhodné využití přímých komunikačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC) s cílem informovat zdravotnické pracovníky o doporučeních vycházejících ze současného přezkoumání.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.
Czech: Platnými alternativami vůči hysterektomii jsou jiné chirurgické postupy, např. myomektomie a embolizace nitroděložních tepen, ty však nejsou vhodné u všech případů a jsou také spojeny s vyšším výskytem komplikací než hysterektomie.
Norwegian Bokmål: Andre kirurgiske behandlinger som myomektomi og livmorarterieembolisering er også gyldige alternativer til hysterektomi, men de er ikke egnet for alle tilfeller og er også forbundet med en høyere grad av komplikasjoner enn hysterektomi.
Czech: Ačkoli jsou děložní fibroidy benigní, jejich středně závažné až závažné formy jsou často spojeny s významnou morbiditou, např. závažným krvácením, anémií, bolestí, diskomfortem a sníženou kvalitou života.
Norwegian Bokmål: Selv om livmorfibroider er godartede, er moderate til alvorlige former ofte forbundet med betydelig morbiditet, som kraftig blødning, anemi, smerte, ubehag og redusert livskvalitet.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že vylučovací kritéria pokrývala pacientky se zvýšenými hladinami transamináz nebo jinými známkami onemocnění jater, a vzhledem k omezené velikosti bezpečnostní databáze u těchto studií je nutno nepřítomnost nálezů v klinických studiích interpretovat obezřetně.
Norwegian Bokmål: Men grunnet utelukkelseskriterier som dekker pasienter med forhøyede aminotransferaser, eller andre tegn på leversykdom, så vel som den begrensede størrelsen på sikkerhetsdatabasen i disse studiene, må fraværet av funn i kliniske prøver tolkes med varsomhet.
Czech: Tato poslední indikace byla registrována na základě výsledků jiné studie poskytující údaje z až 4 běhů intermitentní léčby ulipristal acetátem trvajících 3 měsíce spolu s údaji o opakovaných bězích léčby z předchozích studií.
Norwegian Bokmål: Denne siste indikasjon ble autorisert basert på resultater fra en annen studie som leverer data for opptil 4 intermitterende behandlingsforløp på 3 måneder hver med ulipristalacetat sammen med data for gjentatt behandlingsforløp fra de tidligere studiene.
Czech: Vzhledem k hormonálním rozdílům mezi hlodavci a lidmi byly navíc nálezy týkající se toxikologické bezpečnosti pro játra zjištěné u hlodavců hodnoceny jako pro člověka méně významné.
Norwegian Bokmål: På grunn av hormonforskjeller mellom gnagere og mennesker, ble de toksikologiske leversikkerhetsfunnene man fant hos gnagere vurdert som mindre relevante for mennesker.
Czech: Bylo prokázáno, že díky výraznému omezení krvácení, snížení anémie a souvisejících symptomů přípravek Esmya rychle přispívá ke zlepšení kvality života u pacientek, které nepodstupují chirurgickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Gjennom en tydelig reduksjon av blødning, reduksjon av anemi og relaterte symptomer, har Esmya vist seg å bidra raskt til forbedring av livskvaliteten til pasienter som ikke hadde gjennomgått kirurgisk behandling.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu názory vyjádřené odborníky na ad hoc svolaném setkání.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
Czech: Tato nová doporučení nahrazují dočasná opatření doporučená výborem PRAC vydaná v únoru 2018 ve smyslu neléčit žádné nové pacientky.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
Czech: Hepatologové se zejména shodli, že minimálně u 2 hlášených případů lze vysledovat souvislost s užíváním přípravku Esmya.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var det en konsensus blant hepatologer at man i minst 2 rapporterte tilfeller kunne observere en relasjon med bruken av Esmya.
Czech: Je nutno konstatovat, že přirozený konec nutnosti léčby představuje menopauza.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at overgangsalderen utgjør en naturlig slutt på behovet for behandling.
Czech: Měla by být navíc implementována opatření k minimalizaci rizika poškození jater.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør det implementeres tiltak for å minimere risiko for leverskade.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Czech: Na základě hlášených případů potenciálního poškození jater přípravkem Esmya z období po uvedení přípravku na trh a za předpokladu, že všechny takové případy byly způsobeny přípravkem Esmya, bez ohledu na kauzalitu, je časový vrchol nástupu poškození jater přibližně 140 dní a naprostá většina hlášených poškození jater potenciálně způsobených léčivem se objevila v období mezi 1 a 8 měsíci (2 léčebné cykly zahrnující 2měsíční pauzu).
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte ettermarkedsføringstilfeller av potensielle leverskader med Esmya, og forutsatt at alle slike tilfeller skyldes Esmya, uavhengig av kausalitet, er det vanligste tidspunktet for utbrudd av leverskade rundt 140 dager og den store majoriteten av de rapporterte potensielle legemiddelfremkalte leverskader skjer mellom 1 og 8 måneder (2 behandlingssykluser inkludert 2 måneders pause).
Czech: Výbor PRAC považuje dále za vhodné sledovat jaterní funkce 2 až 4 týdny po ukončení léčby, jelikož u některých hlášených případů bylo poškození jater hlášeno až za několik týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: PRAC anser det som passende å også overvåke leverfunksjon 2 til 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, ettersom det for noen av de rapporterte tilfellene ble rapportert om leverskade noen få uker etter avslutningen av behandlingen.
Czech: Výbor PRAC se dále domnívá, že je nutno implementovat upozornění týkající se sledování a kritéria ukončení léčby, aby se identifikovala jaterní poškození jakéhokoli původu ještě předtím, než se u pacientky objeví symptomy, což může snížit riziko rozvoje závažného poškození.
Norwegian Bokmål: PRAC mener i tillegg at advarsler om overvåkings- og stoppkriterier bør implementeres, for å identifisere en leverskade uansett opprinnelse før pasienten opplever symptomer, som kan redusere risikoen for å utvikle alvorlig skade.
Czech: Předoperační léčba může být považována za nejmenší přínos, jelikož odráží situaci, kdy je naplánován chirurgický výkon; zmenšení rozměru myomu i snížení krevní ztráty i anémie jsou nicméně považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Den pre-operative behandlingen kan vurderes som av minst nytte, ettersom den gjenspeiler en situasjon når kirurgi er planlagt; men reduksjoner i myomstørrelse så vel som reduksjoner i blodtap og anemi vurderes som av klinisk signifikans.
Czech: Výbor vzal také v úvahu názory vyjádřené ad hoc svolanými odborníky, se kterými byla během tohoto postupu záležitost konzultována.
Norwegian Bokmål: Synspunktene som uttrykkes av ad-hoc-eksperter konsultert i løpet av prosedyren ble også vurdert.
Czech: Jelikož nelze vyloučit případnou příčinnou souvislost mezi přípravkem Esmya a akutním selháním jater, podnítil výskyt těchto případů důkladné šetření tohoto rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya.
Norwegian Bokmål: Siden en mulig kausalrelasjon mellom Esmya og akutt leversvikt ikke kan utelukkes, tilskyndet disse tilfellene en dybdeundersøkelse av denne risikoen og dets virkning på balansen mellom fordel og risiko for Esmya.
Czech: Vzhledem ke stávajícím obavám týkajícím se nedávno hlášených případů závažného poškození jater a vzhledem k tomu, že velikost přínosu se u různých klinických situací liší, výbor PRAC usoudil, že použití přípravku Esmya by mělo být omezeno.
Norwegian Bokmål: I lys av de eksisterende bekymringene hva gjelder nylig rapporterte tilfeller av alvorlig leverskade og som en erkjennelse av at hvor stor fordelen er vil være forskjellig for ulike kliniske situasjoner, vurderte PRAC at bruken av Esmya bør være begrenset.
Czech: • Výbor PRAC považuje také za nutné zavést kartu pacientky, která bude součástí každého balení přípravku Esmya, s cílem zajistit, aby pacientky byly náležitě informovány ohledně možných rizik poškození jater a ohledně implementovaných opatření k minimalizaci rizik.
Norwegian Bokmål: • PRAC fant det også nødvendig å introdusere et pasientkort som skulle følge med i hver pakke av Esmya, for å sørge for at pasientene er tilstrekkelig informert om den mulige risikoen for leverskaden og implementerte risikominimeringstiltak.
Czech: Byly přezkoumány také údaje z klinických hodnocení a neklinických studií včetně in vitro testování.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske utprøvinger og ikke-kliniske studier inkludert testing i laboratorium ble også gjennomgått.
Czech: Z těchto případů ale pochází dostatečné množství informací k odvození závěru, že by přípravek Esmya s přinejmenším odůvodnitelnou pravděpodobností mohl nepříliš často přispívat k poškození jater.
Norwegian Bokmål: Men det er tilstrekkelig informasjon fra disse tilfellene til å konkludere at det i det minste er en rimelig mulighet for at Esmya ikke ofte kan bidra til leverskade.
Czech: Jelikož odhadovaná expozice přípravku Esmya činí přibližně 200 000 až 275 000 pacientoroků, počet případů závažného poškození jater vedoucího k transplantaci jater se jeví vyšší, než bylo očekáváno, ačkoli není jisté, jaká byla výchozí incidence poškození jater vyvolaného léčivem.
Norwegian Bokmål: Gitt den estimerte eksponeringen for Esmya av ca. 200 000 til 275 000 pasientår, virker antall tilfeller med alvorlige leverskader som fører til levertransplantasjon høyere enn forventet, selv om bakgrunnsforekomst av legemiddelfremkalt leverskade er uvisst.
Czech: Na základě zjištění týkajících se bezpečnosti a možného mechanismu působení byli odborníci z ad hoc svolané skupiny toho názoru, že příčinná souvislost mezi přípravkem Esmya a závažným poškozením jater je možná.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsfunnene og mulige handlingsmekanismer, var ekspertene i ad hoc-ekspertgruppen av den mening at en kausalforbindelse mellom Esmya og alvorlig leverskade er plausibelt.
Czech: Děložní fibroidy jsou nejčastějšími pánevními nádory u žen.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den vanligste kvinnelige bekkentumoren.
Czech: S cílem zajistit náležitou informovanost pacientek o možných rizicích poškození jater a implementaci opatření k minimalizaci rizik by měla být vydána karta pacientky.
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasienter får tilstrekkelig informasjon om mulig risiko for leverskade og implementerte risikominimeringstiltak, bør det utstedes et pasientkort.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci i údaje předložené příslušnými vnitrostátními orgány včetně informací ze sledování případů transplantace jater.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte alle data sendt inn av innehaveren av markedsføringstillatelsen, så vel som data levert av nasjonale myndigheter, inkludert oppfølgingsinformasjon om tilfeller av levertransplantasjon.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya (ulipristal acetát) může být spojen s rizikem závažného poškození jater.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte med at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
Czech: Po zvážení názoru odborníků na daný problém a po pečlivém přezkoumání dostupných údajů výbor PRAC usoudil, že by měla být doporučena níže uvedená opatření k minimalizaci rizik.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt hensyn til ekspertenes synspunkt på emnet, og etter en grundig gjennomgang av tilgjengelige data, vurderte PRAC at følgende risikominimeringstiltak bør anbefales.
Czech: Po zvážení klinické užitečnosti přípravku Esmya v indikaci intermitentní léčby, kde není registrována žádná jiná dlouhodobá farmakologická alternativa, by tato indikace měla být omezena na dospělé ženy v reprodukčním věku, u kterých není vhodný chirurgický výkon.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til at den kliniske nytten av Esmya i intermitterende behandlingsindikasjon, hvor ingen andre langvarige farmakologiske alternativer er autorisert, bør denne indikasjonen være begrenset til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
Czech: Pacientky by měly svého lékaře informovat o veškerých jaterních obtížích, které se mohou vyskytnout, a měly si být vědomy také toho, že před léčbou, během ní i po jejím ukončení by měly být provedeny testy sledující jaterní funkce.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informere leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha, og også være klar over overvåkingstestene av leverfunksjon som skal gjennomføres før behandlingen, under behandlingen og etter at den er avsluttet.
Czech: Dostupné údaje vedou k závažným obavám a je nutné, aby byla přijata výstražná opatření k minimalizaci rizik.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene skaper alvorlige bekymringer, og berettiger at risikominimeringstiltak fattes.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že ve znění indikace by mělo být objasněno, že v souladu se současným dávkováním by přípravek Esmya měl být používán v podmínkách předoperačního podání pouze v rámci jednoho běhu léčby.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at det bør klargjøres i ordlyden av indikasjonen at Esmya i henhold til gjeldende dosologi skal brukes for et enkeltbehandlingsløp i preoperativ setting.
Czech: I když přetrvává nejistota ohledně kauzality, výbor PRAC vzal v úvahu velmi závažné výstupy udávaných případů poškození jater.
Norwegian Bokmål: Selv om det fortsatt er usikkerheter rundt kausalitet, anerkjente PRAC det veldig alvorlige utfallet av de rapporterte tilfellene av leverskade.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya by tedy měly být prováděny testy jaterních funkcí, a to jednou měsíčně během prvních dvou běhů léčby a za dva až čtyři týdny po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utføres leverfunksjonstester før man starter behandling med Esmya, månedlig under de to første behandlingsforløpene, så vel som to til fire uker etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: V podmínkách po uvedení přípravku na trh chyběly u všech hlášených případů informace nutné pro zhodnocení kauzality, a příčinnou souvislost přípravku Esmya a závažného poškození jater tedy není možné s jistotou stanovit.
Norwegian Bokmål: ettermarkedsføringssettinger mangler alle de rapporterte tilfellene informasjon som svekker kausalitetsvurdering, og kausalrelasjoner med Esmya og alvorlig leverskade er derfor ikke godt etablert.
Czech: Ačkoli obecné charakteristiky přípravku Esmya nepodporují představu, že se jedná o typický přípravek způsobující léčivem vyvolané poškození jater, na základě současného přezkoumání a při zvážení názorů odborníků dospěl výbor PRAC k závěru, že přípravek Esmya (ulipristal acetát) může být spojen s rizikem závažného poškození jater.
Norwegian Bokmål: Selv om de generelle egenskapene til Esmya ikke støtter at det er en typisk DILI-forårsakende agent, konkluderte PRAC med hensyn til ekspertsynspunkter og basert på den nåværende gjennomgangen at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
Czech: Pacientky by měly být informovány o možných nežádoucích reakcích souvisejících s játry, které mohou být způsobeny užíváním přípravku Esmya, i o tom, že musejí svého lékaře upozornit na jakékoli jaterní obtíže, které se mohou vyskytnout.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om potensielle bivirkninger relatert til lever som kan forårsakes av bruk av Esmya, så vel som behovet for å informere egne leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha.
Czech: 2 Chalasani, N.P., Hayashi, P.H., Bonkovsky, H.L.
Norwegian Bokmål: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Czech: Vzhledem k přetrvávající nejistotě je výbor PRAC toho názoru, že o přípravku Esmya a poškození jater je nutné shromáždit další údaje.
Norwegian Bokmål: I lys av de gjenværende usikkerhetene, er PRAC av den mening at man bør samle inn mer data om Esmya og leverskade.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Esmya (ulipristal acetátu).
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler som en følge av dette variasjonen til vilkårene for markedsføringstillatelsene for Esmya (ulipristalacetat).
Czech: Navíc by měly být provedeny observační studie s cílem dále charakterizovat riziko pro játra a zhodnotit účinnost implementovaných opatření k minimalizaci rizik.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør observasjonsstudier gjennomføres for en ytterligere karakterisering av den hepatiske risikoen og for å evaluere effektiviteten av implementerte risikominimeringstiltak.