FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een dosis vergeten is, moet deze zodra de patiënt het zich herinnert worden ingenomen.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Dutch: U mag Caprelsa niet innemen als ten minste één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Estonian: Ärge võtke Caprelsa't, kui mõni ülal nimetatud punktidest käib teie kohta.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden dan moet u effectieve contraceptie gebruiken wanneer u
Estonian: • Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega, võite seda veega segada, nagu järgnevalt kirjeldatud:
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
Estonian: Täheldatud objektiivse ravivastuse määr oli 43,8%, millest kõik olid osalised ravivastused.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Dutch: Het primaire eindpunt PFS en de ORR en DCR waren gebaseerd op gecentraliseerde, onafhankelijk geblindeerde beoordeling van de beeldgegevens.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja PFS, ORR ja DCR põhinesid tsentraliseeritud sõltumatul pimendatud radioloogiliste andmete hindamisel.
Dutch: Houd er rekening mee dat Caprelsa u moe en zwak kan maken, of een wazig zicht kan veroorzaken.
Estonian: Pidage meeles, et Caprelsa võib teil põhjustada väsimust, nõrkust või nägemise hägustumist.
Dutch: Caprelsa kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Caprelsa.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimimisviisi ja mõned ravimid võivad avaldada toimet Caprelsa'le.
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega
Dutch: Caprelsa kan namelijk schadelijk zijn voor een ongeboren kind.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib kahjustada veel sündimata last.
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Estonian: Kui te olete võtnud Caprelsa't rohkem kui ettenähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Dutch: Het percentage ziektecontrole inclusief beste respons of stabiele ziekte > 24 weken was 75,0%.
Estonian: Haiguse kontrolli määr, k.a parim ravivastus või stabiilne haigus >24 nädalat oli 75%.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: Tervishoiutöötajad
Dutch: De overige 158 patiënten (68%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Estonian: Ülejäänud 158 patsienti (68%) tsenseeriti PFS analüüsis.
Dutch: matige (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/min) en ernstige (klaring minder dan 30 ml/min)
Estonian: keskmise raskusega (kreatiniini kliirens ≥30 kuni <50 ml/min) ja raske (kliirens alla 30 ml/min)
Dutch: • De algemene dagelijkse tracker voor 14 dagen en blanco kopieën van de dagelijkse tracker.
Estonian: • üldine igapäevane kontroll-leht 14 päevaks ja igapäevase kontroll-lehe tühjad vormid.
Dutch: Begindosis (mg)a
Estonian: Alustusannus (mg)a
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada erakorralist meditsiinilist ravi:
Dutch: • Roer totdat de tablet in het water uiteengevallen is.
Estonian: • Segage tabletti, kuni see on vees lahustunud.
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen, afgesloten met aluminiumfolie, elk met 30 filmomhulde tabletten.
Estonian: PVC / PVDC/Alu blistrid, alumiiniumfooliumiga pitseeritud, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Dit beperkt de toevoer van voedsel en zuurstof naar de tumor.
Estonian: See sulgeb kasvaja toidu- ja hapnikuvarustuse.
Dutch: Eventuele resten die in het glas achterblijven moeten met een half glas water worden gemengd en doorgeslikt.
Estonian: Igasugune jääk klaasis tuleb segada poole klaasitäie veega ning alla neelata.
Dutch: Caprelsa gebruikt en gedurende tenminste vier maanden na de laatste dosis Caprelsa.
Estonian: Caprelsa'ga ja vähemalt kolm kuud pärast viimast Caprelsa annust.
Dutch: • Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);
Estonian: • kuidas kasutada igapäevase kontroll-lehe tabelit (k.a näited täidetud kontroll-lehe kohta);
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
Estonian: Enamikul patsientidest (81,3%) oli enne uuringusse kilpnääre osaliselt või täielikult eemaldatud.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van Caprelsa bij RET-negatieve patiënten te bevestigen, moet de MAH het volgende indienen:
Estonian: CAPRELSA efektiivsuse ja ohutuse kinnituseks RET-negatiivsetel patsientidel peab müügiloa hoidja esitama:
Dutch: • Aangeboren lang QTc-syndroom.
Estonian: • Kaasasündinud pika QTc-sündroom.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook worden aangetast.
Estonian: Samuti võivad kahjustuda huuled, nina, silmad ja genitaalid.
Dutch: • Ernstige huidreacties over grote delen van het lichaam.
Estonian: • rasked nahareaktsioonid suurtel kehapiirkondadel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE12
Dutch: De overige 49 patiënten (49%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Estonian: Ülejäänud 49 patsienti (49%) tsenseeriti PFS analüüsis.
Dutch: Dosisvermindering (mg)c
Estonian: Annuse vähendamine (mg)c
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal vier maanden na de behandeling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ning vähemalt neli kuud pärast viimast annust efektiivset kontratseptsiooni.
Dutch: Na verbetering moet de behandeling met een verlaagde dosis worden hervat (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Pärast paranemist tuleb ravi taasalustada vähendatud annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Dutch: Vóór het op de markt brengen van CAPRELSA in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve programma - inclusief communicatiemedia, distributiewijze en elk ander aspect van het programma -overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Estonian: Enne CAPRELSA turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloahoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teavituskanali, levitamise viisi ning kõik teised programmi aspektid.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de evaluatie van het totale objectieve-responspercentage (ORR), het percentage ziektecontrole (DCR) gedefinieerd als partiële respons (PR), volledige respons (CR) of een stabiele ziekte (SD) van tenminste 24 weken, de duur van de respons (DOR), tijd tot verergering van de pijn op basis van de ‘Brief Pain Inventory' (BPI) schaal voor ergste pijn, en de totale overleving (OS).
Estonian: Sekundaarseteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastus (objective response rate, ORR), haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mis oli defineeritud kui osaline ravivastus (partial response, PR), täielik vastus (complete response, CR) või vähemalt 24 nädalat püsinud stabiilne haigus (stable disease, SD), ravivastuse kestus (duration of response, DOR), aeg valu süvenemiseni (vastavalt Brief Pain Inventory (BPI) valu raskusastme skaalale) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Dutch: Uw arts kan u vertellen om een lagere of hogere dosis Caprelsa te nemen (zoals twee 100 mg tabletten of één 100 mg tablet).
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett).
Dutch: BSA (m2)
Estonian: Kehapindala (m2)
Dutch: Dit komt voor bij 8% van de mensen die Caprelsa voor medullaire schildklierkanker gebruiken.
Estonian: Neid on täheldatud 8% patsientidest, kes kasutavad Caprelsa't medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Dutch: Een ECG en serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH) moeten worden vastgesteld bij het begin van de behandeling en bij 1, 3, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling en vervolgens elke 3 maanden gedurende ten minste een jaar daarna.
Estonian: EKG tuleb teha ning seerumi kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus määrata enne ravi algust, 1, 3, 6 ja 12 nädalat pärast ravi algust ning iga 3 kuu jooksul vähemalt ühe aasta kestel.
Dutch: Behandeling mag alleen worden voortgezet bij zwangere vrouwen als het mogelijke voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus.
Estonian: Ravi tuleb jätkata rasedal ainult sel juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab riski lootele.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
Dutch: Een glucuronideconjugaat werd als een minder belangrijke metaboliet alleen in de ontlasting gevonden.
Estonian: Glükuroniidkonjugaati kui vähemtähtsat metaboliiti täheldati ainult väljaheites.
Dutch: De tablet moet zonder te worden verbrijzeld in het water worden gedaan en geroerd (ongeveer 10 minuten) tot deze volledig uiteengevallen is; de resulterende suspensie moet meteen worden doorgeslikt.
Estonian: Tablett tuleb panna vette ning ilma purustamata segada, kuni see lahustub (ligikaudu 10 minutit), ning juua saadud dispersioon koheselt.
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
Estonian: − uue hinnangu ravi efektiivsuse kohta RET-negatiivsetel patsientidel keskses uuringus D4200C00058 arhiveeritud kasvajaproovide kordusanalüüsi põhjal.
Dutch: Deze bevindingen traden op bij klinisch relevante plasmaconcentraties, waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het beëindigen van de toediening en waren toe te schrijven aan de remming van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) of EGFR.
Estonian: Need nähud avaldusid kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist ja neid võis omistada vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptori (VEGFR) või EGFR inhibeerimisele.
Dutch: • Griep.
Estonian: • gripp;
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
Estonian: Esimene QTc pikenemine tekkis kõige sagedamini esimese kolme ravikuu jooksul, kuid nende esmane teke jätkus ka edaspidi.
Dutch: Dit gebeurt soms (bij minder dan 1 op 100 mensen), maar kan levensbedreigend zijn.
Estonian: Võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel 100-st), kuid võib olla eluohtlik;
Dutch: Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker) te vertragen.
Estonian: Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine (vähk)kasvajas.
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid hammastele, neerudele ja nahale.
Dutch: De analyse was uitgevoerd met gebruik van een logistisch regressiemodel met behandeling als de enige factor.
Estonian: Analüüsil kasutati logistilist regressiooni, milles ravi oli ainus faktor.
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Estonian: ** sealhulgas kaks surma patsientide hulgas, kelle QTc >550 msek (surmapõhjusteks vastavalt sepsis ja südamepuudulikkus).
Dutch: Voor ernstigere huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom) moet de patiënt dringend worden doorverwezen naar de relevante medische hulp.
Estonian: Raskemate nahareaktsioonide (nt Stevensi-Johnsoni sündroom) korral on patsiendil soovitatav pöörduda koheselt arsti poole.
Dutch: Waarschuwingskaart voor Patiënten
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Dutch: Als de hoge bloeddruk door medische interventies niet afdoende kan worden behandeld, moet niet opnieuw met vandetanib worden begonnen totdat de bloeddruk medicamenteus onder controle is gebracht.
Estonian: Kui kõrge vererõhk ei allumedikamentoossele ravile, ei tohi taasalustada ravi vandetaniibiga enne, kui vererõhk on ravimitega ohjatud.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: • Het zien van lichtflitsen (fotopsie).
Estonian: • valgussähvatuste nägemine (fotopsia);
Dutch: Het risico op Torsade kan verhoogd zijn bij patiënten met een verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pöörduvate tippude tahhükardia risk võib tõusta elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidel (vt lõik 4.8).
Dutch: De vloeistof kan ook door middel van een neus-maag- of gastrostomiesonde worden toegediend.
Estonian: Vedelikku võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi toru kaudu.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen bemerkt.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui täheldate endal mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest.
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
Estonian: Vandetaniibi poolväärtusaeg (19 päeva) muudab QTc-intervalli pikenemise eriti probleemseks (vt lõik 4.8).
Dutch: • Verlies van hoofdhaar of lichaamshaar (alopecia).
Estonian: • juuste või karvade väljalangemine (alopeetsia);
Dutch: De verhogingen verdwijnen in de meeste gevallen tijdens het voortzetten van de behandeling, andere verdwijnen meestal na een 1- tot 2-weekse onderbreking in de behandeling.
Estonian: Enamikel juhtudel ALAT aktiivsus normaliseerub ravi jätkudes, ülejäänud juhud taanduvad tavaliselt 1…2 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Dutch: Vandetanib in een dosis van 300 mg is geassocieerd met een aanzienlijke en concentratieafhankelijke QTc-verlenging (gemiddeld 28 msec, mediaan 35 msec).
Estonian: 300 mg vandetaniibi annus võib olla seotud oluliste ja kontsentratsioonist sõltuva QTc pikenemisega (keskmine 28 msek, mediaan 35 msek).
Dutch: Alleen patiënten met CTN ≥ 500 pg/ml (conventionele eenheden) of ≥ 146,3 pmol/l (internationale standaardeenheden) werden in de studie opgenomen.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
Dutch: • Beroerte of andere aandoeningen waarbij de hersenen niet voldoende bloed krijgen.
Estonian: • insult või muud seisundid, kus peaaju ei saa piisavalt verd;
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart voor Patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Estonian: On tähtis, et te Patsiendi hoiatuskaardi alles hoiate ja näitate seda oma lähedastele või hooldajatele.
Dutch: Vandetanib mag worden toegediend totdat de ziekte erger wordt of totdat de voordelen van het voortzetten van de behandeling niet meer opwegen tegen de risico's, waarbij rekening gehouden wordt met de ernst van bijwerkingen (zie rubriek 4.8) in verhouding tot de mate van klinische stabilisatie van de status van de tumor.
Estonian: Vandetaniibi võib manustada kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravist saadav kasu ei ületa enam raviga seotud ohte, arvestades kõrvaltoimete raskusastet (vt lõik 4.8) võrdluses kasvaja seisundi kliinilise stabiliseerumisega.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol (300) Titaniumdioxide (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool (300) Titaandioksiid (E171)
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering kunnen langer aanhouden wegens de lange halfwaardetijd van vandetanib (zie rubriek 5.2).
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Dutch: De mate van verandering in biomarkerconcentraties zoals calcitonine (CTN) en/of carcino-embryonaal antigeen (CEA), alsook de mate van verandering in tumorvolume tijdens waakzaam afwachten, kunnen helpen bij het identificeren van niet alleen de patiënten die behoefte hebben aan de behandeling, maar ook van het optimale moment om de behandeling met vandetanib te starten.
Estonian: Biomarkerite, nagu kaltsitoniini ja (või) kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) taseme muutuse ulatus, nagu ka kasvajamahu muutuse ulatus jälgimisperioodi ajal aitab kindlaks teha mitte ainult ravivajavaid patsiente, vaid ka sobivaimat hetke ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
Estonian: Päikese käes olemisega tuleb olla ettevaatlik, kandes kaitsvaid riideid ja (või) kasutades päikesekaitse kreemi, sest vandetaniibiga kaasneb fototoksiliste reaktsioonide risk.
Dutch: De resultaten moeten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden wegens het hoge percentage van patiënten in de placebo-groep die overgingen naar open-label vandetanib (79,0% [79/100] van de patiënten).
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest suur osa platseebohaara patsientidest läks üle avatud ravile vandetaniibiga (79,0% patsientidest [79/100]).
Dutch: • De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Estonian: • Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: In aanvulling op deze bijsluiter krijgt u de Waarschuwingskaart voor Patiënten, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet weten voordat u Caprelsa krijgt en tijdens de behandeling met Caprelsa.
Estonian: Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal Caprelsa'ga.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Estonian: See võib tähendada, et teil esineb kopsupõletik, mida nimetatakse "interstitsiaalseks kopsupõletikuks".
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet tests uitvoeren om de bloedspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklier-stimulerend hormoon (TSH) te controleren, en de elektrische activiteit van uw hart meten met een zogenaamd elektrocardiogram (ECG).
Estonian: Teie arst või medõde peavad teostama testid, kontrollimaks kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) kogust teie veres ning ka südame elektrilist aktiivsust uuringuga, mida nimetatakse elektrokardiogrammiks (EKG).
Dutch: Als zich bij een patiënt ademhalingsproblemen zoals dyspneu, hoesten en koorts voordoen moet de behandeling met vandetanib worden onderbroken en moet onmiddellijk onderzoek ingesteld worden.
Estonian: Kui patsiendil esinevad respiratoorsed sümptomid nagu düspnoe, köha ja palavik, tuleb ravi vandetaniibiga lõpetada ning teostada kiiresti vastavad uuringud.
Dutch: * 13,4% van de vandetanib-patiënten had QTc (Bazett) ≥ 500 ms vergeleken met 1,0% van de placebopatiënten.
Estonian: * 13,4% vandetaniibiga ravitud patsientidest oli QTc (Bazetti) ≥500 msek võrreldes 1,0% patsientidest platseeborühmas.
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taset soovitatakse regulaarselt kontrollida.
Dutch: • Ernstige kortademigheid, of plotselinge verergering van kortademigheid, eventueel met een hoest of een hoge temperatuur (koorts).
Estonian: • raskekujuline õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, millega võib kaasneda köha või kehatemperatuuri tõus (palavik).
Dutch: QTcF-verlenging was > 20 ms bij meer dan 91% van de patiënten, > 60 ms bij 35%, > 100 ms bij 1,7%.
Estonian: QTcF pikenes >20 msek üle 91%, >6 msek 35% ning >100 msek 1,7% patsientidest.
Dutch: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Estonian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
Dutch: • Patiënten die de verhoogde dosis nemen (b in Tabel 1) dienen te herbeginnen met de begindosis (a in Tabel 1).
Estonian: • Patsiendid, kes said ravi suurendatud annusega (b tabelis 1), peavad taasalustama ravi alustusannusega (a tabelis 1).
Dutch: Er is geen ervaring met Caprelsa bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 8 jaar in deze studie.
Estonian: Ravikogemus Caprelsa'ga patsientidel vanuses 5…8 aastat selle uuringu põhjal puudub.
Dutch: In de placebo-groep was er progressie bij in totaal 51 (51%) patiënten; 46 (46%) had progressie volgens RECIST en 5 (5%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Estonian: Platseeborühmas oli kokku 51 (51%) patsiendil tekkinud haiguse progresseerumine; 46 (46%) progresseerumine vastavalt RECIST kriteeriumidele ning 5 (5%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij volwassenen
Estonian: Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32)
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat
Dutch: Dit schema is van toepassing op de periode na dosisvermindering vanwege QTc-verlenging en na een toedieningsonderbreking van meer dan twee weken.
Estonian: Sama graafikut tuleb järgida pärast QTc pikenemise tõttu toimunud annuse langetamist ning ravi katkestust enam kui kaheks nädalaks.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Regelmatig gedurende de behandeling met Caprelsa
Estonian: • regulaarselt ravi ajal Caprelsa'ga:
Dutch: • 1, 3 en 6 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Estonian: • 1, 3 ja 6 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Dutch: Symptomatische ziekte of progressieve ziekte alleen maakt een behandeling met vandetanib niet noodzakelijk.
Estonian: Ainult sümptomaatiline või ainult progresseeruv haigus ei ole piisav alus ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Dutch: Een verlaging van de dosis kan nodig zijn (zie rubriek 4.8).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine (vt lõik 4.8).
Dutch: De patiënten hadden bij aanvang van de studie de volgende kenmerken: gemiddelde leeftijd 14,2 jaar (van 9 tot 17 jaar), 50% vrouw, 50% man, 93,8% blank, 26,7% hispanic en 6,3% zwart.
Estonian: Patsientide lähteparameetrid uuringusse kaasamisel olid järgmised: keskmine vanus 14,2 aastat (vahemik 9…17 aastat), 50% naised, 50% mehed, 93,8% heledanahalised, 26,7% latiinod ja 6,3% tumedanahalised.