FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva (il tempo vissuto dai pazienti) o la sopravvivenza libera da progressione (il tempo vissuto dai pazienti senza un peggioramento della malattia).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli joko kokonaiseloonjäämisaika (kuinka pitkään potilaat elivät) tai etenemättömyysaika (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Italian: Il terzo studio ha coinvolto 829 pazienti che non avevano risposto a trattamenti effettuati precedentemente comprendenti una fluoropirimidina e irinotecano.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 829 potilasta, joiden aikaisempi fluoropyrimidiiniä ja irinotekaania sisältänyt hoito oli epäonnistunut.
Italian: Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con un conseguente rallentamento della crescita del tumore.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale utilizzato con altri medicinali antitumorali per il trattamento degli adulti con i seguenti tipi di tumore:
Finnish: Avastin on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla muiden syöpälääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Italian: Avastin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nelle terapie antitumorali.
Finnish: Avastinia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Avastin?
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Avastin è usato in combinazione con alcuni medicinali antitumorali in pazienti di nuova diagnosi quando il tumore è in stadio avanzato, oppure in pazienti precedentemente trattati che presentano una recidiva (tumore ricorrente).
Finnish: Avastinia käytetään yhdessä tiettyjen solunsalpaajalääkkeiden kanssa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, kun syöpä on edennyt, tai aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla syöpä on uusiutunut.
Italian: • carcinoma renale avanzato o metastatico, in associazione a interferone alfa-2a;
Finnish: • edennyt tai metastoitunut munuaissyöpä yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin ne impedisce l'effetto.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Avastin estää sen vaikutuksen.
Italian: Avastin non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti.
Finnish: Avastinia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
Italian: • carcinoma metastatico della mammella, in combinazione con paclitaxel o capecitabina;
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä yhdessä paklitakselin tai kapesitabiinin kanssa
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Avastin sono ipertensione (elevata pressione del sangue), affaticamento o astenia (debolezza), diarrea e dolore addominale.
Finnish: Avastinin yleisimmät sivuvaikutukset ovat korkea verenpaine, väsymys tai astenia (heikkous), ripuli sekä vatsakivut.
Italian: Bevacizumab, il principio attivo di Avastin, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato in pazienti le cui cellule tumorali non sono prevalentemente di tipo squamoso, quando è somministrato con una chemioterapia a base di platino;
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsolut eivät ole pääasiassa levyepiteelityyppiä, jolloin sitä annetaan yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
Italian: Per quanto riguarda il tipo di chemioterapia, tendenzialmente i pazienti a cui era stato somministrato un trattamento a base di cisplatino sono sopravvissuti in media 2 mesi in più rispetto a quelli che avevano ricevuto un trattamento a base di topotecan, a prescindere dall'inclusione di Avastin nel regime terapeutico.
Finnish: Kun otettiin huomioon annetun solunsalpaajan tyyppi, havaittiin, että sisplatiinipohjaista hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin kaksi kuukautta pidempään kuin topotekaanipohjaista hoitoa saaneet huolimatta siitä, oliko Avastin osa hoito-ohjelmaa.
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato in pazienti le cui cellule tumorali presentano una determinata mutazione (detta "mutazione attivante") nel gene relativo a una proteina denominata EGFR, quando è somministrato con erlotinib;
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsoluissa on tietty muutos (aktivoivia mutaatioita) geenissä, joka liittyy epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttuun proteiiniin, jolloin sitä annetaan yhdessä erlotinibin kanssa
Italian: Avastin è somministrato in associazione a paclitaxel e cisplatino (un medicinale a base di platino) oppure, se quest'ultimo non può essere usato, a topotecan (un altro medicinale chemioterapico).
Finnish: Avastinia annetaan yhdessä paklitakselin ja joko platinapohjaisen sisplatiinin kanssa tai, jos tätä yhdistelmää ei voida käyttää, toisen solunsalpaajalääkkeen, topotekaanin, kanssa.
Italian: Avastin è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Finnish: Avastinia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avastin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Avastinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale (foro nella parete intestinale), emorragia (sanguinamento) e tromboembolismo arterioso (coaguli di sangue nelle arterie).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan perforaatio (reikä suolenseinämässä), verenvuoto ja valtimotukos (verihyytymät valtimoissa).
Italian: Nel terzo studio condotto su pazienti con forme tumorali più aggressive, la sopravvivenza libera da progressione è stata di 6,7 mesi nel gruppo trattato con Avastin in aggiunta a paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata e di 3,4 mesi nel gruppo trattato soltanto con queste chemioterapie.
Finnish: Aggressiivisempaa syöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä kolmannessa tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 6,7 kuukautta, kun Avastinia lisättiin paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin, ja 3,4 kuukautta, kun näitä solunsalpaajahoitoja käytettiin yksinään.
Italian: Carcinoma del colon o del retto
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpä
Italian: Carcinoma della mammella
Finnish: Rintasyöpä
Italian: Nel secondo studio, la sopravvivenza complessiva nei pazienti ai quali era stato somministrato Avastin in associazione a carboplatino e paclitaxel è stata di 42,6 mesi, rispetto a 37,3 mesi in pazienti trattati con carboplatino e paclitaxel da soli.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisaika oli 42,6 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, ja 37,3 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään karboplatiinia ja paklitakselia.
Italian: I risultati hanno mostrato che la sopravvivenza media complessiva è stata di 16,8 mesi nel caso della chemioterapia comprendente Avastin e di 12,9 mesi nel caso della sola chemioterapia.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 16,8 kuukautta, kun hoitoon sisältyi solunsalpaaja ja Avastin, ja 12,9 kuukautta, kun potilas sai pelkkää solunsalpaajaa.
Italian: Nel primo studio, la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 12,4 mesi quando Avastin è stato aggiunto a carboplatino e gemcitabina, rispetto a 8,4 mesi quando è stato aggiunto il placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 12,4 kuukautta, kun Avastin lisättiin karboplatiiniin ja gemsitabiiniin, ja 8,4 kuukautta, kun Avastinin sijaan lisättiin lumelääke.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto dell'aggiunta di Avastin alla chemioterapia con paclitaxel e cisplatino o topotecan ai risultati ottenuti per i pazienti sottoposti solo a chemioterapia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Avastinin ja solunsalpaaja paklitakselin ja sisplatiinin tai topotekaanin tehoa sekä pelkän solunsalpaajahoidon tehoa.
Italian: Nel primo studio (722 pazienti), la sopravvivenza libera da progressione è stata di 11,4 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin con paclitaxel, rispetto a 5,8 mesi in quelli trattati solo con paclitaxel.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (722 potilasta) etenemättömyysaika oli 11,4 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja paklitakselia, ja 5,8 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään paklitakselia.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Avastin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Avastinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Avastin?
Finnish: Miten Avastin vaikuttaa?
Italian: Come si usa Avastin?
Finnish: Miten Avastinia käytetään?
Italian: Avastin contiene il principio attivo bevacizumab.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Italian: • Malattia di nuova diagnosi (compresa malattia in stadio avanzato, trattamento di prima linea): nel carcinoma dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo di nuova diagnosi, Avastin, in associazione a carboplatino e paclitaxel, ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in due studi principali su 3 401 pazienti: la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 19,3 mesi in pazienti che hanno aggiunto Avastin rispetto a 16,9 mesi con carboplatino e paclitaxel da soli in uno studio e di 14,7 mesi rispetto a 10,6 mesi nell'altro.
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu sairaus (mukaan lukien edennyt sairaus, ensisijainen hoito): äskettäin diagnosoidussa munasarjasyövässä, munanjohtimen syövässä ja vatsakalvon syövässä Avastinin on osoitettu yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa annettuna pidentävän etenemättömyysaikaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 401 potilasta.
Italian: Ai primi due studi hanno partecipato pazienti nei quali il tumore era riapparso a distanza di 6 mesi o più dalla precedente terapia ("patologia sensibile al platino"), mentre il terzo studio è stato condotto su pazienti con una forma tumorale più aggressiva, che era ricomparsa entro 6 mesi dal precedente trattamento ("patologia resistente al platino").
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden syöpä oli aggressiivisempi, ja se oli palannut kuuden kuukauden sisällä aiemmasta hoidosta (ns. platinaresistentti tauti).
Italian: Per il carcinoma renale avanzato o metastatico, Avastin in associazione a interferone alfa-2a ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in uno studio su 649 pazienti: la sopravvivenza libera da progressione media è stata di 10,2 mesi nei pazienti trattati con Avastin in associazione a interferone alfa-2a e di 5,4 mesi in quelli trattati con interferone alfa-2a.
Finnish: Keskimääräinen etenemättömyysaika oli 10,2 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja interferoni alfa-2a:ta, ja 5,4 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään interferoni alfa-2a:ta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avastin, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avastinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: • carcinoma del colon (intestino crasso) o del retto metastatico (si è esteso ad altre parti del corpo), in combinazione a medicinali chemioterapici tra cui una "fluoropirimidina";
Finnish: • metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) paksusuolen tai peräsuolen syöpä yhdessä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajalääkkeen kanssa
Italian: • In pazienti con un determinato sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni attivanti nel gene per l'EGFR, Avastin associato a erlotinib ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera da progressione in uno studio su 152 pazienti: i pazienti trattati con Avastin associato a erlotinib avevano una sopravvivenza libera da progressione di 16,0 mesi in media, rispetto a 9,7 mesi nei pazienti trattati con il solo erlotinib.
Finnish: • Tiettyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän alatyyppiä sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-geenin mutaatioita, Avastinin ja erlotinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän etenemättömyysaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 152 potilasta.
Italian: • Malattia ricorrente: tre studi con Avastin nel carcinoma ricorrente dell'ovaio, della tuba di Falloppio e del peritoneo sono stati eseguiti su un totale di 1 518 pazienti.
Finnish: • Uusiutunut sairaus: Avastinia on tutkittu uusiutuvan munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja vatsakalvon syövän hoidossa kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 518 potilasta.
Italian: Nel secondo studio (1 237 pazienti), quando Avastin è stato aggiunto a capecitabina, la sopravvivenza media libera da progressione è stata di 8,6 mesi, rispetto a 5,7 mesi nei pazienti a cui è stata somministrata capecitabina con placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (1 237 potilasta) keskimääräinen etenemättömyysaika oli 8,6 kuukautta, kun Avastinia annettiin kapesitabiiniin yhdistettynä.
Italian: • carcinoma della cervice (il collo dell'utero) persistente, ricorrente o metastatico.
Finnish: • kohdunkaulan syöpä, joka on hoitoon vastaamaton, uusiutunut tai metastoitunut.
Italian: • carcinoma epiteliale dell'ovaio, carcinoma della tuba di Falloppio (che collega le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste la cavità addominale).
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen (joka yhdistää munasarjat kohtuun) syöpä ja vatsakalvon (vatsaontelon peittävän kalvon) syöpä.
Italian: Carcinoma della cervice
Finnish: Munuaissyöpä
Italian: • Per il carcinoma polmonare avanzato, metastatico o ricorrente, Avastin con chemioterapia a base di platino ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza complessiva in uno studio su 878 pazienti: la sopravvivenza complessiva media è stata di 12,3 mesi nei pazienti cui è stato somministrato Avastin con chemioterapia a base di platino e 10,3 mesi in quelli trattati solo con chemioterapia.
Finnish: • Edenneen, metastoituneen tai uusiutuneen keuhkosyövän hoidossa Avastinin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmän on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 potilasta.
Italian: Il richiedente ha esposto le sue motivazioni per iscritto e nell'ambito di una spiegazione orale.
Finnish: Hakija esitti perustelut kirjallisesti ja suullisesti.
Italian: Allegato
Finnish: Liite
Italian: Il CHMP considera che:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Italian: • Sicurezza
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Italian: • non essendo dimostrata l'efficacia, non è stato accertato un rapporto rischi/benefici positivo.
Finnish: • Koska tehosta ei ole varmuutta, suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole todettu.
Italian: Conformemente a questa analisi, l'84 % degli eventi PFS potrebbe essere considerato inequivocabile.
Finnish: Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
Italian: La progressione della malattia è stata esaminata utilizzando i parametri di Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Finnish: Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Italian: Tuttavia, in questa analisi, la malattia in progressione (che soffre dei limiti sopra descritti) è stata inclusa come evento di deterioramento.
Finnish: Tässä analyysissa sairauden eteneminen (jota koskevat edellä kuvatut rajoitukset) sisällytettiin huononemistapahtumiin.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della variazione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet muutoshakemuksen epäämiselle
Italian: Il CHMP ha valutato tutti i motivi dettagliati del riesame e tutte le argomentazioni presentate dal richiedente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet ja argumentit.
Italian: Nel complesso, la tossicità di bevacizumab in questo regime e in questa combinazione non dà adito, di per sé, a grosse preoccupazioni.
Finnish: Kaiken kaikkiaan bevasitsumabin myrkyllisyydestä tässä hoito-ohjelmassa ja lääkeyhdistelmässä ei sinänsä herännyt suurempia huolenaiheita.
Italian: Queste analisi devono essere interpretate con cautela, poiché i dati ad esse correlati non sono stati raccolti in maniera sistematica dopo la progressione della malattia e il conseguente impatto della censura (di elementi potenzialmente informativi) sui risultati rimane da chiarire.
Finnish: Näitä analyyseja on tulkittava varoen, koska oleellisia tietoja ei kerätty järjestelmällisesti sairauden etenemisen jälkeen, joten tähän liittyvä tulosten (mahdollisesti informatiivisen) sensuroinnin vaikutus on epäselvä.
Italian: Tuttavia, non essendo stata accertata l'efficacia del medicinale, la tossicità di tale regime terapeutico non può essere considerata accettabile.
Finnish: Koska tehosta ei kuitenkaan ole varmuutta, tämän annostuksen myrkyllisyyttä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Italian: Benché siano stati ulteriormente elaborati criteri standard di valutazione della risposta (criteri RANO), allo scopo di ridurre al minimo il problema e di facilitare le decisioni terapeutiche, la convalida di tali criteri come endpoint del beneficio clinico è ancora in corso (Wen et al., 2010).
Finnish: Vaikka hoitovasteen vakioarviointikriteerien kehittämistä on jatkettu (RANO-kriteerit), jotta tämä ongelma voitaisiin minimoida ja jotta hoitopäätökset voitaisiin tehdä tietoon perustuen, näiden kriteereiden validointi kliinistä hyötyä osoittavina päätetapahtumina on vielä meneillään (Wen et al.,2010).
Italian: Pertanto, in base alle prove fornite, l'efficacia di bevacizumab non è stata dimostrata in maniera convincente.
Finnish: Saadun näytön perusteella bevasitsumabin tehoa ei siis ole osoitettu vakuuttavasti.
Italian: In particolare, il richiedente non ha dimostrato chiaramente in che modo i criteri scelti per escludere pazienti o eventi specifici nelle varie analisi della sensibilità potessero ovviare alle distorsioni/incertezze correlate alla valutazione della progressione.
Finnish: Hakija ei perustellut selvästi varsinkaan sitä, miten valituilla kriteereillä, joilla tiettyjä potilaita tai tapahtumia suljettiin pois eri herkkyysanalyyseista, voitiin käsitellä etenemisen arviointiin liittyviä poikkeamia/epävarmuustekijöitä.
Italian: Raccomandazioni successive al riesame
Finnish: Uusintakäsittelyyn perustuvat suositukset
Italian: Le variazioni nell'uso di corticosteroidi, che solitamente sono considerate come indicative della progressione della malattia, sono distorte dagli effetti fisiologici concomitanti dei corticosteroidi e di bevacizumab.
Finnish: Kortikosteroidien käytössä tapahtuneita muutoksia pidetään yleensä osoituksena sairauden etenemisestä, ja niihin vaikuttavat myös kortikosteroidien ja bevasitsumabin päällekkäiset fysiologiset vaikutukset.
Italian: Non è stato dimostrato che la causa più probabile della mancata rilevazione di un beneficio per la OS è distorta dai trattamenti post-progressione (compreso il cross-over al trattamento con bevacizumab) anziché dall'assenza di un effetto.
Finnish: Ei ole todettu, että todennäköisin syy siihen, miksi kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei pystytty osoittamaan, on etenemisen jälkeen annettu hoito (mukaan lukien vertailu bevasitsumabiin) pikemminkin kuin vaikutuksen puuttuminen.
Italian: Assenza di beneficio sulla OS: a detta del richiedente, l'uso di linee terapeutiche successive, che spesso comprendevano bevacizumab, potrebbe aver distorto il risultato.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvan hyödyn puuttuminen: Hakijan mukaan se, että käytettiin muita hoitolinjoja, jotka sisälsivät usein bevasitsumabia, on voinut vaikuttaa tulokseen.
Italian: Gli agenti antiangiogenici, in particolare quelli attivi nei confronti del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), come bevacizumab, possono indurre una marcata diminuzione del mezzo di contrasto e solitamente determinano elevati tassi di risposta radiologica.
Finnish: Verisuonten kasvua estävät aineet, etenkin ne, joiden kohteena on verisuonikasvutekijä (VEGF), kuten bevasitsumabi, voivat heikentää huomattavasti kontrastin lisääntymistä, mikä johtaa siihen, että radiologinen hoitovaste on yleensä suuri.
Italian: Tutte le altre analisi non possono escludere la possibilità di importanti distorsioni e l'effetto stimato non è considerato sufficientemente affidabile per concludere che è stata stabilita un'efficacia terapeutica clinicamente rilevante.
Finnish: Kaikilla lisäanalyyseilla ei voida sulkea pois merkittävien poikkeamien mahdollisuutta, eikä arvioitua vaikutusta pidetä riittävän luotettavana siinä mielessä, että voitaisiin päätellä, että kliinisesti merkittävä hoidollinen teho olisi osoitettu.
Italian: La radioterapia e TMZ sono stati somministrati in linea con i regimi standard usati nella cura del glioblastoma di nuova diagnosi (Stupp et al., 2005).
Finnish: Sädehoitoa ja temotsolomidia annettiin hiljattain diagnosoidun glioblastooman yhteydessä noudatettavan vakioannostuksen mukaisesti (Stupp et al., 2005).
Italian: Il richiedente ha concluso che, nonostante gli errori e le distorsioni evidenti nelle analisi esplorative della sopravvivenza, tali analisi indicavano un effetto benefico di bevacizumab.
Finnish: Hakija katsoi, että eksploratiivisten eloonjäämisanalyysien puutteista ja poikkeamista huolimatta nämä analyysit osoittivat, että bevasitsumabin vaikutus on suotuisa.
Italian: Affidabilità della PFS: il richiedente è del parere che la robustezza e l'affidabilità dell'analisi primaria della PFS siano state confermate in una serie di analisi della sensibilità predefinite e post-hoc.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan luotettavuus: Hakija katsoi, että etenemisvapaan elinajan primaarianalyysin varmuus ja luotettavuus vahvistettiin monissa ennalta määritetyissä ja post hoc -periaatteella tehdyissä herkkyysanalyyseissa.
Italian: I risultati dell'analisi post-hoc in base ai criteri RANO non sono stati considerati sufficientemente robusti per risolvere le incertezze dei risultati relativi alla PFS.
Finnish: RANO-kriteerien mukaan tehdyn post hoc -analyysin tuloksia ei pidetty riittävän vankkoina hälventämään etenemisvapaata elinaikaa koskeviin tuloksiin liittyviä epävarmuustekijöitä.