FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugal
Finnish: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugali
Portuguese: No 4º estudo, o método estatístico não pôde ser aplicado, devido à grande variabilidade do conjunto de dados.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ei voitu käyttää tilastollista menettelyä, koska tulosten vaihtelu oli niin suuri.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES COMERCIAIS, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA, ELÄINLAJEISTA JA MYYNILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA NORJASSA
Portuguese: Músculo: 50 µg/kg Tecido adiposo: 250 µg/kg Fígado: 1500 µg/kg Rim: 300 µg/kg Leite: 20 µg/kg
Finnish: Lihas: 50 µg/kg Rasva: 250 µg/kg Maksa: 1500 µg/kg Munuainen: 300 µg/kg Maito: 20 µg/kg
Portuguese: Mérial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Finnish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Portuguese: Os quatro estudos foram considerados relevantes para a determinação de um intervalo de segurança.
Finnish: Kaikkien neljän tutkimuksen katsottiin sopivan käytettäväksi varoajan määrittämiseen.
Portuguese: A eprinomectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo sido fixados os seguintes limites máximos de resíduos para a espécie bovina:
Finnish: Eprinomektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät nautaeläimille:
Portuguese: O produto está autorizado na União Europeia (todos os Estados-Membros, à excepção da Grécia) e na Noruega sob a forma de solução para unção contínua para uso tópico.
Finnish: Valmiste on hyväksytty Euroopan unionissa (kaikissa jäsenvaltioissa Kreikkaa lukuun ottamatta) ja Norjassa valeltavaksi liuokseksi paikalliseen käyttöön.
Portuguese: foram remetida aos titulares das autorizações de introdução no mercado em 28 de Julho de 2003.
Finnish: Todetut kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 28. heinäkuuta 2003.
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Finnish: Keskustelu 2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Portuguese: O intervalo de segurança foi calculado recorrendo à abordagem estatística ou à abordagem alternativa, conforme o método mais adequado, de acordo com as linhas directrizes do CVMP sobre a abordagem a adoptar com vista à harmonização do intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Varoaika laskettiin joko tilastollisella menetelmällä tai vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n opastavan huomautuksen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Portuguese: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemanha
Finnish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Saksa
Portuguese: Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado
Finnish: Myyntiluvan Haltija
Portuguese: As concentrações de resíduos neste estudo revelaram uma variação muito significativa.
Finnish: Tässä tutkimuksessa jäämien pitoisuudet vaihtelivat suuresti.
Portuguese: Todos os estudos foram conduzidos de acordo com as directrizes de BPL, utilizando a formulação tal como comercializada em todos os Estados-Membros relevantes e na Noruega, na dosagem correcta.
Finnish: Kaikki tutkimukset suoritettiin hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ohjeiden mukaisesti ja käyttäen kaikissa jäsenvaltioissa ja Norjassa voimassa olevan myyntiluvan mukaista oikeaa annosta.
Portuguese: Com base nos resultados dos quatro diferentes estudos de depleção de resíduos conduzidos em bovinos adultos, bem como em vitelos, o intervalo de segurança mais longo relativamente à carne e vísceras é de 15 dias (com base na abordagem estatística) ou 14 dias, acrescido de uma margem de segurança (com base na abordagem alternativa).
Finnish: Aikuisella karjalla ja vasikoilla suoritettujen neljän eri jäämien poistumista koskevan tutkimuksen perusteella pisin laskennallinen lihan ja teurasjätteen varoaika on 15 vuorokautta (tilastollisella menettelyllä) tai 14 vuorokautta ja turvallisuusmarginaali (vaihtoehtoisella menettelyllä).
Portuguese: O CVMP, na sua reunião realizada em 23 de Julho de 2003, decidiu iniciar o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho relativamente aos produtos Eprinex para unção contínua contendo eprinomectina.
Finnish: Kokouksessaan 23. heinäkuuta 2003 CVMP päätti aloittaa eprinomektiinia sisältävien valelemalla annosteltavien Eprinex-valmisteiden neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Portuguese: Essex CM19 5TG Reino Unido
Finnish: Essex CM19 5TG Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: Os produtos Eprinex unção contínua contêm eprinomectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, incluindo vacas em lactação.
Finnish: Valelemalla annosteltavat Eprinex-valmisteet sisältävät eprinomektiinia, joka on avermektiinin sukuinen puolisynteettinen karjan, myös lypsylehmien, sisä- ja ulkoloisten hävittämiseen tarkoitettu yhdiste.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2003, a Alemanha solicitou ao CVMP a emissão de um parecer ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho sobre as decisões divergentes das autoridades nacionais competentes relativamente ao intervalo de segurança para a carne e as vísceras aquando da concessão da autorização de introdução no mercado dos produtos Eprinex para unção contínua.
Finnish: Kesäkuun 18. päivänä 2003 Saksa pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja valeltaville Eprinexvalmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Portuguese: Com esta abordagem, obtiveram-se intervalos de segurança de 7 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 1º estudo, de 10 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 2º estudo e de 0,5, acrescidos de uma margem de segurança dias para o 3º estudo.
Finnish: Tämä menettely antaa ensimmäisen tutkimuksen varoajaksi seitsemän vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin, toisen tutkimuksen varoajaksi kymmenen vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin ja kolmannen tutkimuksen varoajaksi 0.5 vuorokautta ja turvallisuusmarginaalin.
Portuguese: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
Finnish: UK-Essex CM19 5TG Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: Globalmente, considera-se adequado um intervalo de segurança de 15 dias para assegurar uma depleção de resíduos a um nível inferior ao LMR.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 15 vuorokauden varoaikaa pidetään sopivana varmistamaan, että jäämät poistuvat niin, että niiden pitoisuus on jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Portuguese: O intervalo de segurança estabelecido para os tecidos comestíveis pelos diferentes Estados-Membros diverge significativamente, situando-se entre os 0 e 21 dias.
Finnish: Syötäville kudoksille eri jäsenvaltioissa määrätyt varoajat, 0-21 vuorokautta, poikkeavat toisistaan merkittävästi.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos dois dias antes do tratamento.
Finnish: Kaksi käsittelemätöntä vertailueläintä teurastettiin kaksi vuorokautta ennen käsittelyä.
Portuguese: Para o leite, foi estabelecido um intervalo de segurança de 0 dias por todos os Estados-Membros.
Finnish: Maidon varoajaksi oli yhdenmukaisesti määrätty 0 vuorokautta.
Portuguese: As concentrações de resíduos atingiram o seu nível máximo ao fim de 3 dias, registando seguidamente um decréscimo, e não excederam o LMR em nenhum momento.
Finnish: Kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan kolmen vuorokauden jälkeen, ne laskivat sen jälkeen eivätkä minään ajankohtana ylittäneet jäämien enimmäismääriä.
Portuguese: Em todos os estudos, apenas se colheram amostras da gordura peri-renal, não se tendo procedido à determinação da concentração de resíduos no tecido adiposo do local de aplicação.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa otettiin näytteeksi vain munuaisrasva eikä jäämien pitoisuutta annostelukohdan rasvassa tutkittu.
Portuguese: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Finnish: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Portuguese: 0,5 % p/v
Finnish: 0.5% w/v
Portuguese: 0,5% p/v
Finnish: 0.5 % w/v
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos no dia anterior ao tratamento e outros dois 23 dias após o tratamento.
Finnish: Kaksi käsittelemätöntä vertailueläintä teurastettiin vuorokautta ennen käsittelyä ja kaksi muuta eläintä teurastettiin 23 vuorokautta käsittelyn jälkeen.
Portuguese: Os animais foram abatidos 10, 17, 24, 34, 44 e 55 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
Finnish: Eläimet teurastettiin 10, 17, 24, 34, 44 ja 55 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
Portuguese: Por conseguinte, o CPMV recomenda o estabelecimento de um intervalo de segurança de 15 dias para a carne e vísceras, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado de soluções para unção contínua contendo eprinomectina para uso tópico na espécie bovina, conhecidas pelo nome de Eprinex ou variações deste nome, tal como referido no Anexo I. O intervalo de segurança para o leite de 0 dias, estabelecido em todos os Estados-Membros relevantes, permanece inalterado.
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli, että kaikissa myyntiluvissa, jotka koskevat eprinomektiinia sisältäviä valeltavia liuoksia, jotka on tarkoitettu nautaeläimille paikalliseen käyttöön ja jotka tunnetaan nimellä Eprinex tai sen nimen liitteen I mukaisilla muunnelmilla, lihalle ja teurasjätteille asetetaan 15 vuorokauden varoaika.
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 15 dias para 2 dos estudos e de 3 dias para o terceiro, com base na depleção ao nível do fígado.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa laskettu varoaika oli 15 vuorokautta ja kolmannessa, jossa se perustui poistumiseen maksasta, varoaika oli kolme vuorokautta.
Portuguese: Colheram-se amostras de tecido a partir do músculo, da gordura peri-renal, do fígado, dos rins e do músculo do local da aplicação.
Finnish: Lihaksesta, munuaisrasvasta, maksasta, munuaisesta ja annostelukohdan lihaksesta otettiin kudosnäytteet.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 7 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade de o LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
Finnish: Eläimet teurastettiin kuitenkin seitsemän vuorokauden tai sitä pidemmän varoajan jälkeen eikä tästä syystä voida sulkea pois sitä, ettei aikaisempina ajankohtina olisi ylitetty jäämien enimmäismääriä.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 10 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade do LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
Finnish: Eläimet teurastettiin kuitenkin kymmenen vuorokauden tai sitä pidemmän varoajan jälkeen eikä tästä syystä voida sulkea pois sitä, ettei aikaisempina ajankohtina olisi ylitetty jäämien enimmäismääriä.
Portuguese: As concentrações de resíduos nos tecidos excederam o LMR ao fim de 1 dia (no tecido adiposo e na carne) e ao fim de 7 dias (no fígado, tecido adiposo e músculo), mas evidenciaram valores inferiores ao LMR no 14º dia após o tratamento.
Finnish: Kudosten jäämien pitoisuudet ylittivät jäämien enimmäismäärän yhden vuorokauden kuluttua (rasva- ja lihaskudokset) ja seitsemän vuorokauden kuluttua (maksa-, rasva- ja lihaskudokset), mutta 14 vuorokauden kuluttua käsittelystä pitoisuudet olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Portuguese: 0,5 g/100 ml
Finnish: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Portuguese: A CVMP tinha já avaliado a eprinomectina em relação à fixação aos estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo estabelecido uma dose diária aceitável toxicológica de 5 µ/kg de peso corporal (300µg/pessoa) para a eprinomectina, com base numa dose sem efeito observável (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso corporal/dia para a midríase e a degeneração neuronal focal do sistema nervoso observadas num estudo de toxicidade com a duração de 53 semanas em cães da raça beagle e aplicando um factor de segurança de 200.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 1,0 mg painokiloa kohden päivässä, joka saatiin 53-viikkoisesta toksisuustutkimuksesta, jossa havaittiin silmäterän laajentumista ja silmän polttopisteen hermojärjestelmän rappeutumista beagle-rotuisilla koirilla, kun käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Portuguese: Solução para uso externo Uso tópico
Finnish: Liuos Ulkoiseen Käytioön
Portuguese: Os animais foram abatidos 0,5, 1, 3, 5 e 7 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
Finnish: Eläimet teurastettiin 0,5, 1, 3, 5 ja 7 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
Portuguese: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Finnish: Merial Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Portuguese: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Finnish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Portuguese: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Finnish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Portuguese: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Finnish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgia
Portuguese: A concentração de resíduos mostrou-se inferior aos valores do LMR em todos os locais analisados.
Finnish: Kaikkien mittauskohtien jäämäpitoisuudet olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Portuguese: Para o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, foram submetidos a apreciação um estudo de depleção de resíduos em bovinos utilizando marcadores radioactivos e três estudos sem marcadores radioactivos.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyä varten suoritettiin karjalla yksi jäämien poistumista koskeva radioisotooppitutkimus ja kolme jäämien poistumista koskevaa tutkimusta, joissa ei käytetty radioisotooppeja.
Portuguese: Os animais foram abatidos 1, 3, 7 e 14 dias após o tratamento, em grupos de três.
Finnish: Eläimet teurastettiin 1, 3, 7 ja 14 vuorokauden kuluttua käsittelystä, kolme eläintä jokaisena ajankohtana.
Portuguese: Num estudo sem marcadores radioactivos, 17 bovinos machos castrados e 17 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 17 e os 20 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 17 lihakarjan kuohittuun sonniin ja 17 lihakarjan naarasnautaan, joiden ikä oli 17-20 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Portuguese: Um animal controlo não tratado foi abatido imediatamente antes do tratamento e outro ao fim de 14 dias.
Finnish: Juuri ennen käsittelyä teurastettiin yksi vertailueläin ja toinen vertailueläin teurastettiin 14 vuorokauden kuluttua.
Portuguese: Bovinos lactantes e não lactantes
Finnish: Nauta ja Lypsy Lehmät
Portuguese: As concentrações do resíduo marcador foram determinadas recorrendo a um método validado de HPLC com detecção por fluorescência, com um limite de detecção de 1 µg/kg e um limite de quantificação de 2 µg/kg.
Finnish: Merkkiaineen jäämien pitoisuudet määritettiin validoidulla HPLC-fluoresenssimenetelmällä, jonka erotuskyky on 1 μg/kg ja määritysraja 2 μg/kg.
Portuguese: Os níveis plasmáticos e de resíduos apresentaram-se mais elevados nos vitelos alimentados a leite do que nos bovinos adultos, demorando mais tempo a atingir um nível máximo.
Finnish: Plasman ja jäämien pitoisuudet olivat juottovasikoilla korkeampia kuin täysikasvuisella karjalla ja korkeimman pitoisuuden saavuttamiseen vasikoilla kului pidempi aika; kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan seitsemän vuorokauden jälkeen.
Portuguese: Bovinos de carne e de leite incluindo vacas em lactação
Finnish: Liha-ja Lypsykarja Mukaanlukien Lypsävä Lypsykarja
Portuguese: Num segundo estudo sem marcadores radioactivos, 14 bovinos machos castrados e 13 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 12 e os 19 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 14 kuohittuun sonniin ja 13 naarasnautaan, joiden ikä oli 12-19 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Portuguese: Num terceiro estudo sem marcadores radioactivos, 12 vitelos machos alimentados a leite, com idades compreendidas entre as 11 e as 13 semanas, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 12 juottovasikkaan, jotka olivat sonnivasikoita ja joiden ikä oli 11-13 viikkoa, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Portuguese: As concentrações de resíduos no músculo do local de aplicação revelaram uma variação muito significativa, tendo a mais alta concentração sido detectada numa amostra ao fim de 28 dias, o período mais longo deste estudo.
Finnish: Annostelukohdan lihaksen jäämien pitoisuudet vaihtelivat paljon; suurin pitoisuus havaittiin 28 vuorokauden ikäisessä näytteessä tutkimuksen viimeisenä mittausajankohtana ja annostelukohdassa jäämien pitoisuudet olivat suurempia kuin lihaksessa (kerroin noin 3-4).
Portuguese: Solução injetável Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Finnish: Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Portuguese: Data da primeira autorização: 11th janeiro 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11th tammikuu 2016
Portuguese: Estes ensaios encontram-se brevemente descritos abaixo.
Finnish: Nämä tutkimukset esitetään lyhyesti alla.
Portuguese: 30 dias
Finnish: 30 päivää
Portuguese: Monitorização dos valores laboratoriais
Finnish: Laboratorioarvojen seuranta
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungria
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Unkari
Portuguese: Não existiu qualquer benefício acrescido depois disso, ao longo de 1 ano.
Finnish: Sen jälkeen, aina yhteen vuoteen asti, saavutettu hyöty ei lisääntynyt.
Portuguese: De notar que não foi determinada a causalidade para todas as reações adversas.
Finnish: On huomattava, että kaikkien haittavaikutusten syy-yhteyttä ei ole määritetty.
Portuguese: - se foi submetido a uma grande cirurgia ou teve um traumatismo grave nas últimas 6 semanas.
Finnish: - jos olet kokenut suurehkon leikkauksen tai vaikean vamman viimeisten 6 viikon aikana.
Portuguese: Ensaio clínico EARLY-ACS
Finnish: EARLY-ACS-tutkimus
Portuguese: A administração de heparina deve ser interrompida se o ACT exceder 300 segundos, não devendo ser reiniciada até que o ACT desça para um valor inferior a 300 segundos.
Finnish: Hepariinin anto lopetetaan, jos ACT nousee yli 300 sekunnin eikä sitä tule aloittaa uudelleen, ennen kuin ACT laskee alle 300 sekunnin.
Portuguese: O potencial carcinogénico da eptifibatida não foi avaliado em estudos a longo prazo.
Finnish: Eptifibatidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Portuguese: Esta recomendação é baseada na informação farmacodinâmica e de farmacocinética.
Finnish: Tämä suositus perustuu farmakodynaamiseen ja -kineettiseen tietoon.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Eptifibatide Accord não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Eptifibatide Accordia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Eptifibatide Accord.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eptifibatide Accordia.
Portuguese: Foi recomendado um valor aPTT alvo de 50-70 segundos.
Finnish: Suositeltu tavoitearvo aPTT:lle oli 50-70 sekuntia.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacocinética.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Não relevante uma vez que Eptifibatide Accord destina-se a ser utilizado apenas em doentes hospitalizados.
Finnish: Ei relevantti, sillä Eptifibatide Accord on tarkoitettu vain sairaalassa oleville potilaille.
Portuguese: Não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Finnish: Eptifibatidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tiedot tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on oltava kyseisen erän vapauttamisesta vastuussa olevan valmistajan nimi ja osoite.
Portuguese: - reação alérgica grave e repentina.
Finnish: - äkillinen, vaikea allerginen reaktio.
Portuguese: Prolongamento do tempo de hemorragia
Finnish: Verenvuotoajan piteneminen
Portuguese: - Eptifibatide Accord não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: - Eptifibatide Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille potilaille.
Portuguese: O grau de ligação da eptifibatida às proteínas plasmáticas humanas é de cerca de 25 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuvan eptifibatidin määrä on noin 25 %.
Portuguese: Varfarina e dipiridamol
Finnish: Varfariini ja dipyridamoli
Portuguese: Muito raramente, a hemorragia (perda de sangue) tornou-se grave ou até mesmo fatal.
Finnish: Hyvin harvoin verenvuoto on ollut vakavaa, jopa kuolemaan johtavaa.
Portuguese: Advertências e precauções:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso.
Finnish: Tarvittava annos määritetään painosi mukaan.
Portuguese: 0,034a a: Teste do qui quadrado de Pearson da diferença entre o placebo e a eptifibatida.
Finnish: 0,034a a: Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A evidência clínica disponível não pode contudo confirmar se esta alteração na dose resulta num benefício preservado (ver secção 5.1).
Finnish: Käytettävissä olevalla kliinisellä näytöllä ei voida kuitenkaan taata, että tämä annoksen muutos johtaisi pysyvään hyötyyn (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Não se recomenda, portanto, a utilização de Eptifibatide Accord nestas circunstâncias (ver secção 4.5).
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: É habitualmente administrado com aspirina ou heparina não fracionada.
Finnish: Se annetaan tavallisesti aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
Portuguese: Deste modo, as alterações dos parâmetros laboratoriais associadas a hemorragia (por exemplo, tempo de hemorragia), são frequentes e previsíveis.
Finnish: Siten verenvuotoon (esim. vuotoaikaan) liittyvät muutokset laboratorioarvoissa ovat tavallisia ja odotettavissa olevia.
Portuguese: Eptifibatide Accord não é habitualmente recomendado durante a gravidez.
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana.