FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Swedish: Effekten av parathormon på skelettet beror på den systemiska exponeringens mönster.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen tavasta.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai käyttöä Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkkeen sekoittamiseen ennen käyttöä.
Swedish: Använd alltid Preotact enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
Finnish: Merkit ja oireet Kliinisissä Preotact-tutkimuksissa on raportoitu tahatonta yliannostusta.
Swedish: Det är särskilt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Finnish: Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Swedish: Av de 2532 randomiserade intention-to-treat (ITT)-patienterna drabbades totalt 59 patienter av minst en ny kotfraktur: 42 i placebo-gruppen (3,37%) och 17 i Preotact-gruppen (1,32%), p=0,001.
Finnish: Satunnaistetuista 2 532:sta intention-to-treat-potilaasta kaikkiaan 59 potilaalle tuli vähintään yksi uusi nikamamurtuma, lumelääkeryhmässä 42:lle (3,37 %) ja Preotact-ryhmässä 17:lle (1,32 %), p = 0,001.
Swedish: Viktig information vid användning av Preotact
Finnish: Tärkeää tietoa Preotact-valmisteen käytöstä
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanliga
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleiset
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 03 som finns i modul 1.8.2. i nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 03, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Swedish: yttre nålskydd nål inre nålskydd förfylld - penna är full antal doser kvar förfylld - penna är tom index
Finnish: ulompi neulasuojus neula sisempi neulasuojus esi täytetty kynä on täynnä jäljellä olevien annosten esi täytetty kynä on tyhjä asteikko määrä
Swedish: Den mest relevanta frakturreduktionen observerades hos patienter med hög frakturrisk såsom patienter med tidigare frakturer och patienter med T-score i ländryggen <-3.
Finnish: Kaikkein oleellisin murtumien vähenemä havaittiin potilailla, joilla oli suuri riski saada murtumia, kuten potilailla, joilla oli aiemmin ollut murtumia tai joiden lannerangan T-score oli -3 tai pienempi.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughskala 7-9).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpisteet 7-9).
Swedish: • Om du bara har blandat en ny förfylld penna kan du använda nålen som sitter i.
Finnish: • Jos olet juuri äsken sekoittanut uuden esitäytetyn kynän lääkkeen, voit käyttää kynässä jo olevaa neulaa.
Swedish: På slutet kommer du höra och känna ett klick.
Finnish: Kuulet ja tunnet, kuinka kynä lopuksi naksahtaa ("klik").
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luun ohenemista ja haurastumista.
Swedish: • Använd inte läkemedlet om lösningen är grumlig eller färgad (om den inte är klar).
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä (jos se ei ole kirkasta).
Swedish: Vätskan innehåller
Finnish: Liuotin sisältää
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 9%, 6% respektive 2% i de tre grupperna.
Finnish: Myös volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 9:llä, 6:lla ja 2 %:lla vastaavissa kolmessa ryhmässä.
Swedish: Inklusionskriterierna inbegrep kvinnor mellan 55 och 85 år med T-score under -2,5 eller under -2 och minst en ytterligare riskfaktor för fraktur.
Finnish: Mukaanottokriteerit olivat seuraavat: 55-85-vuotias nainen, jonka luun mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5 tai alle -2, jos potilaalla oli lisäksi vähintään yksi murtuman riskitekijä.
Swedish: Pennan kan användas med nålar för vanliga injektionspennor.
Finnish: Kynässä voidaan käyttää tavallisia pistoskynien neuloja.
Swedish: Hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri är kända farmakodynamiska effekter av parathormon i magtarmkanal, njurar och skelett.
Finnish: Hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria ovat lisäkilpirauhashormonin tunnettuja farmakodynaamisia vaikutuksia maha-suolikanavassa, munuaisissa ja luustossa.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Swedish: Rikta nålen rakt upp och tryck på den blå injektionsknappen tills den är helt intryckt.
Finnish: Osoita neulalla suoraan ylös ja paina sinistä pistosnappia kunnes se on kokonaan alhaalla.
Swedish: Effekten av Preotact på benarkitekturen utvärderades med QCT (quantitative computer tomography) och perifer QCT.
Finnish: Preotact-valmisteen vaikutuksia luun rakenteeseen arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Swedish: • med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom)
Finnish: • potilaalla on muita metabolisia luusairauksia kuin primaari osteoporoosi (mukaan lukien lisäkilpirauhasten liikatoiminta ja Pagetin tauti luustossa)
Swedish: • Skruva av nålen.
Finnish: • Kierrä neula irti.
Swedish: Vid studiens början hade totalt 165 kvinnor (69%) T-score under -2,5 och 112 kvinnor (47%) rapporterade minst en fraktur efter menopaus.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkiaan 165 naisen (69 %) T-score oli alle -2,5, ja 112:lla (47 %) oli ollut ainakin yksi murtuma vaihdevuosien jälkeen.
Swedish: • Injicera Preotact strax efter att du tagit ut den förfyllda pennan ur kylskåpet.
Finnish: • Pistä Preotact-valmistetta itseesi heti sen jälkeen, kun olet ottanut esitäytetyn Preotact-kynän jääkaapista.
Swedish: • Kasta nålen enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: • Hävitä neula lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Swedish: • som får eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet
Finnish: • potilas saa tai on aiemmin saanut luuston sädehoitoa
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Preotact.
Finnish: Preotact-valmisteelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Swedish: Preotact innehåller rekombinant humant parathormon som är identiskt med hela den naturliga polypeptidkedjan av 84 aminosyror.
Finnish: Preotact sisältää ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua lisäkilpirauhashormonia, joka on samanlainen kuin täyspitkä endogeeninen 84-aminohappopolypeptidi.
Swedish: • Sätt alltid i en ny nål före användning.
Finnish: • Kiinnitä kynään aina ennen käyttöä uusi neula.
Swedish: I slutet av det andra året (12 månader efter utsättning av Preotact) sågs en genomsnittlig ökning av BMD i ryggrad med 12,1% mätt med DXA (dual energy X-ray absorptiometry) hos patienter som fick alendronat under det andra året.
Finnish: Toisen vuoden lopussa (12 kuukautta sen jälkeen kun Preotact-hoito oli lopetettu) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattu selkärangan luun mineraalitiheys oli keskimäärin 12,1 % suurempi niillä potilailla, jotka olivat saaneet alendronaattia toisen vuoden ajan.
Swedish: När den förfyllda pennan inte används ska den förvaras i kylskåp.
Finnish: Kun et käytä esitäytettyä kynää, säilytä sitä jääkaapissa.
Swedish: Preotact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Preotact sisältää alle 1 millimoolia (23 mg) natriumia annosta kohden, joka on käytännössä merkityksetön määrä.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Finnish: Ikääntyneet potilaat Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: • Detta ska göras varje gång du blandar en ny förfylld penna.
Finnish: • Edellä kuvattu tehdään aina kun uuden esitäytetyn kynän lääke sekoitetaan.
Swedish: • minskad muskelstyrka, muskelkramper, yrsel
Finnish: • lihasvoiman heikkeneminen, lihaskouristukset, huimaus
Swedish: Parathormon utsöndras inte ur kroppen i sin intakta form.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei erity elimistöstä muuttumattomassa muodossaan.
Swedish: Om du har glömt att ta Preotact
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta
Swedish: Totalt 238 postmenopausala kvinnor randomiserades till en av följande behandlingsgrupper under 12 månader: Preotact (100 mikrogram parathormon), alendronat (10 mg) eller en kombination av båda.
Finnish: Kaikkiaan 238 postmenopausaalista naista satunnaistettiin seuraaviin hoitoryhmiin: Preotact (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia), alendronaatti (10 mg) tai näiden yhdistelmä, seuranta-aika oli 12 kuukautta.
Swedish: När dosräknaren visar på 0 är den förfyllda pennan tom och du måste ta en ny förfylld penna.
Finnish: Kun annoslaskuri on nollan kohdalla, kynä on tyhjä ja sinun pitää ottaa käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Swedish: Hos kvinnorna med en positiv titer fanns det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar eller serumkalcium.
Finnish: Näillä naisilla, joilla oli positiivinen titteri, ei ollut näyttöä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, vaikutuksista luun mineraalitiheyden vasteeseen tai vaikutuksista seerumin kalsiumpitoisuuteen.
Swedish: Av patienterna som fick 100 mikrogram parathormon rapporterades en ökning av urinsyra i blod hos 8 patienter (0,6%) och hyperurikemi rapporterades hos 5 patienter (0,4%).
Finnish: Kaikista 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia saaneista koehenkilöistä veren virtsahappopitoisuus suureni 8 koehenkilöllä (0,6 %) ja hyperurikemiaa raportoitiin 5 koehenkilöllä (0,4 %).
Swedish: Dosjustering hos äldre är inte nödvändig.
Finnish: Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: • Tillägget av kalcium och D-vitamin sätts ut.
Finnish: • Lopetetaan kalsium- ja D-vitamiinilisän käyttö.
Swedish: Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin fysiologinen vaikutus on mm. luun muodostumisen stimulointi vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen takaisinimeytyminen ja fosfaatin erittyminen munuaisista lisääntyvät.
Swedish: • Om du tappar din förfyllda penna ska den bytas ut.
Finnish: • Jos esitäytetty kynä putoaa, se pitää vaihtaa uuteen.
Swedish: Cirkulerande karboxiterminala fragment filtreras av njurarna men bryts senare ner till ännu mindre fragment under tubulärt återupptag.
Finnish: Verenkierrossa olevat karboksyyliterminaaliset fragmentit suodattuvat munuaisten kautta mutta hajoavat sen jälkeen vielä pienemmiksi fragmenteiksi tubulaarisen takaisinoton aikana.
Swedish: Den totala exponeringen och Cmax av parathormon var något högre (22% respektive 56%) i en grupp om 8 män och 8 kvinnor med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) jämfört med en matchad grupp med 16 försökspersoner med normal njurfunktion.
Finnish: Yleinen altistus lisäkilpirauhashormonille ja Cmax-arvo suurenivat hieman (22 % ja 56 %), kun tutkittiin ryhmää, jossa oli koehenkilöinä 8 miestä ja 8 naista, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) verrattuna 16 vastaavaan koehenkilöön, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 person av 10):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Swedish: Behandling av osteoporos med kombinationsbehandling och sekventiell behandling PaTH-studien, som sponsrades av National Institute of Health (NIH), var en randomiserad, placebokontrollerad, 2-årig, dubbelblind multicenterstudie med Preotact och alendronat som monoterapi och i kombination för behandling av postmenopausal osteoporos.
Finnish: Osteoporoosin hoito yhdistelmä- ja sekventiaalihoidolla PaTH-tutkimus oli National Institute of Healthin (NIH) teettämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kahden vuoden monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Preotact-valmistetta ja alendronaattia erikseen ja yhdessä postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa.
Swedish: Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
Finnish: Preotact-valmisteen ei ole osoitettu pienentävän lonkkamurtumariskiä.
Swedish: 2 förfyllda pennor per förpackning.
Finnish: 2 esitäytettyä kynää/pakkaus.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Preotact
Swedish: Ett års behandling visade följande resultat: ökningen av BMD i ländryggen jämfört med baseline var likartad i Preotact-gruppen (6,3%) och gruppen som fick kombinationsbehandling (6,1%), men var något lägre i alendronat-gruppen (4,6%).
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen saatiin seuraavat tulokset: lannerangan luun mineraalitiheyden suurenemat tutkimuksen lähtötilanteesta olivat samanlaiset Preotact- ja yhdistelmähoitoryhmissä (6,3 ja 6,1 %), mutta jonkin verran pienemmät alendronaattiryhmässä (4,6 %).
Swedish: Under studiens andra år randomiserades kvinnorna i den grupp som ursprungligen fick Preotact till antingen alendronat eller matchande placebo, och kvinnorna i de två övriga grupperna fick alendronat.
Finnish: Tutkimuksen toisena vuotena alkuperäisen Preotact-ryhmän naiset satunnaistettiin saamaan joko alendronaattia tai sopivaa lumelääkettä, ja kahden muun ryhmän naiset saivat alendronaattia.
Swedish: - om ska få eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet.
Finnish: • jos saat tai olet aiemmin saanut sädehoitoa luustoon
Swedish: • Använd en ny nål för varje injektion och kasta nålen efter användning.
Finnish: • Käytä joka pistokseen uutta neulaa ja heitä neula pois kunkin käyttökerran jälkeen.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että osteosarkooman ilmaantuvuus lisääntyy pitkäaikaisen Preotact-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on luonnollinen peptidi, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten, lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450 -isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av behandlingen, kontroll av serumkalcium samt lämpliga understödjande åtgärder, t ex hydrering.
Finnish: Epäiltyä yliannostusta tulisi hoitaa lopettamalla Preotact-hoito väliaikaisesti, tarkkailemalla seerumin kalsiumpitoisuutta ja ottamalla käyttöön asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten nesteytys.
Swedish: • med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas
Finnish: • luuspesifisen alkalisen fosfataasin selittämätön suureneminen
Swedish: Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin systeeminen puhdistuma (45,3 l/h) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on lähellä normaalia maksan plasmavirtausta ja se on yhdenmukainen vaikuttavan aineen laajan maksametabolian kanssa.
Swedish: Farmakokinetiken för parathormon hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) har inte undersökts.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min).
Swedish: - om du har svåra njurproblem.
Finnish: • jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja
Swedish: Fragmenten som härstammar från aminoterminalen bryts ned ytterligare i cellen medan fragmenten som härstammar från karboxiterminalen frisätts tillbaka till blodet och utsöndras via njurarna.
Finnish: Aminoterminaalista peräisin olevat fragmentit hajoavat edelleen solun sisällä, kun taas karboksyyliterminaalista peräisin olevat fragmentit vapautuvat takaisin vereen ja poistuvat munuaisten kautta.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa sydänglykosidejä käyttäviä potilaita, sillä on olemassa digitalistoksisuuden riski, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemiaa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Råttor som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt beroende på en epigentisk mekanism.
Finnish: Kun rottia hoidettiin lähes koko niiden eliniän ajan päivittäisillä pistoksilla, niillä esiintyi annoksesta riippuvaista liiallista luun muodostusta ja luukasvainten, myös osteosarkooman, esiintyminen lisääntyi, todennäköisimmin perimästä riippumattoman mekanismin vuoksi.
Swedish: Den pivotala studien var en 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TOP) av Preotacts effekt på frakturincidensen hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Finnish: Päätutkimus oli 18 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III tutkimus (TOP), jossa selvitettiin Preotact-valmisteen vaikutusta murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Swedish: Totalt 2532 patienter i åldern 45-94 år (8,1% var 45-54 år och 11,4 % >75 år) randomiserades till behandling med Preotact 100 mikrogram/dag (1286 patienter) eller placebo (1246 patienter) med ett dagligt tillägg av kalcium (700 mg) och D-vitamin (400 IE).
Finnish: Kaikkiaan 2 532 iältään 45-94-vuotiasta (8,1 % 45-54-vuotiaita ja 11,4 % ≥ 75-vuotiaita) potilasta satunnaistettiin (1 286 Preotact-ryhmään ja 1 246 lumelääkeryhmään) saamaan 100 mikrogrammaa Protact-valmistetta tai lumelääkettä vuorokaudessa sekä 700 mg:n kalsium- ja 400 IU:n Dvitamiinilisän vuorokaudessa.
Swedish: Tala med din läkare om du funderar på att avsluta behandlingen innan ordinerad tidsperiod är slut.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset Preotact-valmisteen käytön lopettamista ennen kuin lopetat sinulle määrätyn hoidon.
Swedish: I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormongruppen jämfört med placebo-gruppen.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään katsaus sellaisista haittavaikutuksista, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,5 % suurempi lisäkilpirauhashormoniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Swedish: Preotact finns i förpackningar om 2 förfyllda pennor.
Finnish: Preotact-valmistetta on saatavana 2 esitäytetyn kynän pakkauksissa.
Swedish: Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Finnish: Näillä potilailla Preotact-hoito pahensi olemassa olevaa hyperkalsiuriaa todennäköisemmin kuin muilla.
Swedish: Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot perustuvat kahteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin osallistui 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista, joista 1 341 sai lisäkilpirauhashormonia.
Swedish: Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Finnish: Preotact on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski saada murtuma (ks. kohta 5.1).
Swedish: Patienterna i Preotact-gruppen hade 61% relativ riskreduktion för en ny kotfraktur vid 18 månader jämfört med placebogruppen.
Finnish: Preotact-hoitoryhmän potilailla suhteellinen riski saada uusi nikamamurtuma pieneni 61 % 18 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Swedish: Djurstudier av reproduktionstoxicitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkivien eläinkokeiden tuloksia ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna för incidens av övriga kliniska frakturer (kotfrakturer exkluderat): 5,52% för Preotact jämfört med 5,86% för placebo.
Finnish: Kliinisten ei-nikamamurtumien ilmaantuvuudessa ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä: Preotact 5,52 % vs. lumelääke 5,86 %.
Swedish: Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa selkäkipua, lyhenemistä ja selän köyristymistä.
Swedish: Av de patienter som deltog i fas III-studien var relativt få i åldern 45-54 år och i menopaus sedan kortare tid än 5 år (2-3%).
Finnish: Faasin III tutkimukseen otettiin mukaan suhteellisen vähän sellaisia naisia, joiden vaihdevuosista oli kulunut alle 5 vuotta ja jotka olivat 45-54-vuotiaita (2-3 %).
Swedish: Saltsyra, utspädd (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Finnish: Kloorivetyhappo, laimea (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Swedish: Förfylld penna (före beredning): Förvaras vid högst 25°C.
Finnish: Esitäytetty kynä (ennen käyttövalmiiksi saattamista): Säilytä alle 25°C:ssa.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC).
Swedish: Ökningen av BMD totalt i höften var 0,3%, 1,9% respektive 3,0% för de tre grupperna.
Finnish: Lonkan luun mineraalitiheyden suurenemat kolmessa eri ryhmässä olivat 0,3, 1,9 ja 3,0 prosenttia.
Swedish: En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
Finnish: Jokaisen pistoksen ottamiseen on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Swedish: • Förfylld penna som inte blandats kan förvaras i 2-25°C.
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääkettä ei ole sekoitettu, 2-25 °C:n lämpötilassa.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan samtidig användning av Preotact och hjärtglykosider, om hyperkalcemi utvecklas, predisponera patienter för digitalistoxicitet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään vaikutusmekanismista, samanaikainen Preotact-valmisteen ja sydänglykosidien käyttö saattaa altistaa potilaat digitalistoksisuudelle, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Förhöjt serumkalcium har observerats vid behandling med Preotact.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista havaittiin Preotact-hoidon aikana.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Preotact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Preotact Hur du använder Preotact
Finnish: Mitä Preotact on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta Miten Preotact-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: • har njursten
Finnish: • sinulla on munuaiskiviä