FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maioria dos casos de lesão hepática grave, o aparecimento de disfunção hepática teve início nos primeiros 2 meses de tratamento, e foi caracterizado por um padrão de lesão hepatocelular com aumento das transaminases > 20xLSN, seguido pelo aumento da bilirrubina.
Hungarian: A legtöbb esetben a súlyos májkárosodás, májműködési zavar a terápia első 2 hónapjában kezdődött, és jellemzően hepatocellularis károsodási sémát mutatott a normálérték felső határának 20-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedéssel, illetve az ezt követő bilirubinszint-emelkedéssel.
Portuguese: - se teve ou tem quaisquer problemas de hemorragias e se está a tomar varfarina,
Hungarian: - ha Önnek korábban bármilyen véralvadási zavara volt vagy van, illetve ha warfarint,
Portuguese: Não deve tomar Stivarga juntamente com sumo de toranja (ver também secção "Tomar Stivarga com alimentos e bebidas").
Hungarian: A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még „A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt).
Portuguese: Demonstrou-se um efeito do regorafenib no desenvolvimento intrauterino em coelhos em exposições inferiores à exposição prevista no ser humano (com base na comparação da AUC).
Hungarian: A regorafenib méhen belüli fejlődésre kifejtett hatását olyan nyulaknál igazolták, amelyek a várt humán expozíciós szintnél alacsonyabb expozícióban részesültek (az AUC összehasonlítása alapján).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença cardíaca isquémica devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas clínicos de isquemia do miocárdio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemiás szívbetegség szerepel, ellenőrizni kell a myocardialis ischaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket.
Portuguese: Informação importante sobre alguns excipientes
Hungarian: Fontos információ az egyes összetevőkről
Portuguese: Antes de começar a tomar Stivarga o seu médico pode decidir fazer análises ao sangue.
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis com Stivarga indicados pela frequência:
Hungarian: A Stivarga egyéb mellékhatásait előfordulási gyakoriság szerint soroljuk fel:
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população e a exposição pode estar aumentada nestes doentes.
Hungarian: A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél, mivel a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták és ezeknél a betegeknél az expozíció magasabb lehet.
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar a exposição sistémica aos substratos das UGT1A1 e UGT1A9.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Portuguese: Instituir imediatamente medidas de suporte.
Hungarian: Azonnal alkalmazzon szupportív kezelést.
Portuguese: Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica anti-EGFR (ver secção 5.1)
Hungarian: Ezek közé tartozik a fluoropirimidin alapú kemoterápia, valamely anti-VEGF-terápia, illetve valamely anti-EGFR-terápia (lásd 5.1 pont),
Portuguese: Destes eventos 35,6% no braço Stivarga e 54,5% no braço placebo foram notificados como não recuperados/não resolvidos.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a jelentések szerint a Stivarga karon 35,6%-a, míg a placebo karon 54,5%-a nem gyógyult/nem javult.
Portuguese: Os marcadores secundários foram a Sobrevivência Sem Progressão (Progression Free Survival, PFS), a Taxa Objectiva de Resposta Tumoral (Objective Tumour Response Rate, ORR) e a Taxa de Controle da Doença (Disease Control Rate, DCR).
Hungarian: A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS), az objektív daganat-válaszarány (Objective Tumour Response Rate, ORR) és a betegségkontroll-ráta (Disease Control Rate, DCR) voltak.
Portuguese: Interromper a terapêutica até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos oito semanas após terminar o tratamento.
Hungarian: Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő legalább nyolc hétig hatékony fogamzásgátló módszer kell alkalmazniuk.
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P e da BCRP/Indutores da glicoproteína-P e da BCRP Estudos in vitro indicam que os metabolitos ativos M-2 e M-5 são substratos da glicoproteína-P e da BCRP.
Hungarian: A P-glikoprotein és BCRP inhibitorai / a P-glikoprotein és BCRP induktorai Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az M-2 és M-5 aktív metabolitok a P-glikoprotein és a BCRP szubsztrátjai.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e com função hepática normal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő, illetve a normális májfunkciójú betegek között.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até à resolução ou retorno aos valores iniciais.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy az eredmények vissza nem térnek a kiindulási értékre.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claro, de forma oval com um comprimento de 16 mm e uma largura de 7 mm, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Hungarian: Ovális, 16 mm hosszú, 7 mm széles, világos rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán „40" jelzéssel ellátva.
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial antes e durante o tratamento e pode dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada.
Hungarian: A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
Portuguese: A segurança e eficácia de regorafenib em doentes com idade inferior a 18 anos na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Hungarian: A regorafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél, a gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST) javallata esetén nem igazolták.
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da administração e/ou diminuições da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján szükségessé válhat a kezelés megszakítása és/vagy az adag csökkentése.
Portuguese: A dose diária máxima é de 160 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 160 mg.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar nesse dia.
Hungarian: Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon.
Portuguese: O regorafenib é um inibidor da uridina difosfato glucoronosil transferase (UGT) 1A1 (ver secção 4.5).
Hungarian: A regorafenib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) 1A1 egyik inhibitora (lásd 4.5 pont).
Portuguese: As anomalias laboratoriais emergentes do tratamento observadas nos ensaios de fase III controlados com placebo são apresentadas no Quadro 4 e Quadro 4a (ver também secção 4.4).
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során észlelt, kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések a 4. és 4.a táblázatban láthatók (lásd még 4.4 pont).
Portuguese: Os agentes sequestrantes dos sais biliares tais como a colestiramina e o cholestagel podem interagir com o regorafenib formando complexos insolúveis que podem influenciar a absorção (ou reabsorção), resultando numa potencial diminuição da exposição.
Hungarian: Epesó elválasztó szerek, mint amilyen a kolesztiramin és kolesztagél a regorafenibbel oldhatatlan komplexek kialakítása réven léphetnek kölcsönhatásba, amelyeknek hatása lehet a felszívódásra (vagy reabszorpcióra), így csökkenthetik az expozíciót.
Portuguese: A exposição sistémica do regorafenib no estado estacionário aumenta proporcionalmente com doses até 60 mg e menos do que proporcionalmente com doses superiores a 60 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapot esetén a regorafenibbel kapcsolatos szisztémás expozíció 60 mg-ig dózisarányosan nő, míg 60 mg felett a dózisarányosnál kisebb mértékben emelkedik.
Portuguese: Os metabolitos M-2 e M-5 são substratos fracos da gp-P.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 metabolitok a P-gp gyenge szubsztrátjai.
Portuguese: Valor-p (unilateral)
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose de Stivarga, esta deverá então ser tomada no mesmo dia assim que o doente se lembrar.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot ugyanazon a napon kell bevenni, amint a betegnek eszébe jut.
Portuguese: Todos os graus* Grau 3* Grau 4* Todos os graus* Grau 3* Grau 4*
Hungarian: 3. fokú * 4. fokú*
Portuguese: Este medicamento contém 55,8 mg de sódio por dose diária de 160 mg, equivalente a 3% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS, de 2 g de sódio em adultos.
Hungarian: Ez a gyógyszer 55,8 mg nátriumot tartalmaz per napi adag (160 mg), ami megfelel a WHO általajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3%-ának felnőtteknél.
Portuguese: É um medicamento utilizado para tratar o cancro que diminui o crescimento e a disseminação das células cancerígenas e interrompe a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerígenas.
Hungarian: A regorafenib hatóanyagú Stivarga a rák kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást.
Portuguese: Em casos de agravamento de eventos de infecção deve considerar-se a interrupção do tratamento de Stivarga.
Hungarian: Súlyosbodó fertőzések esetén a Stivarga-kezelés felfüggesztését fontolóra kell venni.
Portuguese: • Ausência conjunta de invasão vascular macroscópica e de alastramento extra-hepático do tumor:
Hungarian: • Mind a makroszkopikus vascularis invázió, mind az extrahepaticus tumorterjedés hiánya: 19%
Portuguese: Devem evitar-se os indutores potentes do CYP3A4 ou considerar-se a seleção de um medicamento alternativo concomitante sem potencial ou com um potencial mínimo de indução do CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4 erős induktorainak alkalmazása kerülendő, illetve megfontolandó olyan egyéb, egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely csak minimális mértékben indukálja a CYP3A4-et,
Portuguese: Um exemplo de uma refeição ligeira (baixa em gordura) incluirá 1 porção de cereais (cerca de 30 g), 1 copo de leite desnatado, 1 fatia de tosta com fiambre, 1 copo de sumo de maçã, e 1 chávena de café ou chá (520 calorias, 2 g de gordura).
Hungarian: 30 g), 1 pohár sovány tej, 1 szelet pirítós dzsemmel, 1 pohár almalé és 1 csésze kávé vagy tea (520 kalória, 2 g zsír).
Portuguese: O perfil concentração-tempo indica que o regorafenib e os seus metabolitos podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Hungarian: A koncentráció-idő profil azt jelzi, hogy a regorafenib és metabolitjai enterohepaticus körforgáson eshetnek át (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 10,6 meses
Hungarian: 10,6 hónap
Portuguese: Fístula gastrointestinal Pancreatite
Hungarian: Gastrointestinalis fistula Pancreatitis
Portuguese: Reação de hípersensibilidade
Hungarian: Túlérzékeny ségi reakció
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja).
Hungarian: Nátriumot és (szójából származó) lecitint tartalmaz.
Portuguese: Lesão hepática grave*#
Hungarian: Súlyos májkárosodás*
Portuguese: - se tiver dores de cabeça intensas e persistentes, perturbações visuais, convulsões ou alteração do estado mental (tais como confusão, perda de memória ou perda de orientação) contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: - ha Önnél súlyos és tartós fejfájás jelentkezik, amelyhez látászavar, görcsök vagy megváltozott elmeállapot társul (mint pl. zavartság, memóriavesztés vagy tájékozódási képesség elvesztése),
Portuguese: A taxa de resposta (resposta completa ou resposta parcial) foi de 1% e 0,4% para os doentes tratados com Stivarga e placebo, respetivamente (p=0,188432, unilateral).
Hungarian: A válaszarány (teljes válasz vagy részleges válasz) a Stivarga-val kezelt betegeknél 1%, a placebóval kezelt betegeknél pedig 0,4% volt (p=0,188432; 1 oldalas).
Portuguese: Em ratos, o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite.
Hungarian: Patkányoknál a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia do estudo RESORCE
Hungarian: 7. táblázat: A RESORCE vizsgálat hatásossági eredményei
Portuguese: § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** NR: Não atingido
Hungarian: §Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * Relatív hazárd <1 a Stivargának kedvez ** NR: nem érték el
Portuguese: O regorafenib inibe, em particular, o KIT mutado, um estimulador oncogénico importante dos tumores do estroma gastrointestinal, bloqueando assim a proliferação das células tumorais.
Hungarian: A regorafenib különösen a mutálódott KIT-et gátolja - ami egy jelentős onkogén hajtóerő a gastrointestinalis stromalis tumoroknál -, és ezáltal gátolja a daganatsejtek proliferációját.
Portuguese: Numa pequena proporção de doentes foram notificadas anomalias graves dos testes da função hepática (Grau 3 a 4) e disfunção hepática com manifestações clínicas (incluindo desfecho fatal) (ver secção 4.8).
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a májfunkciós vizsgálati eredmények komoly eltéréseiről (3-as és 4-es fokú) és a hepaticus dysfunctio klinikai manifesztációiról (beleérve halálos kimenetelűeket is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base na etnia (ver secção 5.2).
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: >3 vezes o LSN (Grau 2 ou superior) simultaneamente com bilirrubina >2 vezes o LSN
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Portuguese: M-5 é finalmente excretado via M-4 assim como M-6 (ácido carboxílico) nas fezes.
Hungarian: Az M-5 metabolit végül M-4 és M-6 (karbonsav) formájában választódik ki a széklettel.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático Child-Pugh C (grave).
Hungarian: Child-Pugh C (súlyos fokú) májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, o doente não deve tomar comprimidos adicionais.
Hungarian: regorafenib bevételét követő hányás esetén a beteg ne vegyen be további tablettákat.
Portuguese: O risco relativo de progressão de doença ou morte diminuiu em aproximadamente 73,2% nos doentes tratados com regorafenib em comparação com os doentes aos quais foi administrado placebo (ver Quadro 6, Figura 2).
Hungarian: A betegség progressziójának, illetve az elhalálozás relatív kockázata hozzávetőlegesen 73,2%-kal csökkent a regorafenibbel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (lásd 6. táblázat, 2. ábra).
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para participar no estudo se experimentassem progressão radiológica da doença durante o tratamento com sorafenib e se tivessem um nível de funcionamento hepático da classe A Child-Pugh.
Hungarian: Azok a betegek vehettek részt a vizsgálatban, akiknél a betegség a szorafenib-kezelés során a radiológiailag progrediált, és májfunkciójuk Child-Pugh A stádiumú volt.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram permanentemente o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que toleravam menos de 400 mg de sorafenib uma vez ao dia foram excluídos do estudo.
Hungarian: Azok a betegek, akik a szorafenib kezelést a szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba véglegesen, vagy azok akik az abbahagyás előtt napi 400 mg-nál kevesebb dózist toleráltak, kizárásra kerültek a vizsgálatból.
Portuguese: Doentes em risco
Hungarian: Beteg kockázat
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens férteis devem assegurar-se de que utilizam contraceção eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após terminar a terapêutica.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezését követő 8 hétig.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és hatásosság tekintetében férfiak és nők között.
Portuguese: Os perfis da concentração plasmática-tempo do regorafenib assim como dos principais metabolitos circulantes apresentaram vários picos durante todo o intervalo de administração de doses de 24 horas, que são atribuídos à circulação enterohepática.
Hungarian: A regorafenib és a fő keringő metabolitjainak plazmakoncentráció-idő profilja több csúcsot is mutatott a 24 órás adagolási időintervallumban, amely az enterohepaticus körforgásnak tulajdonítható.
Portuguese: A exposição ao regorafenib aumentou 48% quando administrado com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras e 36% quando administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras, em comparação com o jejum.
Hungarian: A regorafenibbel kapcsolatos expozíció magas zsírtartalmú reggeli esetén 48%-kal, alacsony zsírtartalmú reggeli esetén 36%-kal magasabb volt, mint éhgyomri állapotban.
Portuguese: A tensão arterial deve ser controlada antes de iniciar o tratamento com Stivarga.
Hungarian: Stivarga-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma maior incidência de lesão hepática grave com resultado fatal em doentes japoneses (~ 1,5%) tratados com Stivarga quando comparada com doentes não-japoneses (<0,1%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálos kimenetelű súlyos májkárosodásnak magasabb incidenciája volt megfigyelhető Stivarga-val kezelt japán betegeknél (~1,5%), mint a nem japán betegeknél (<0,1%).
Portuguese: Contudo, tem de se considerar um potencial do regorafenib para afetar de forma adversa a reprodução em machos e fêmeas com base em alterações morfológicas dos testículos, ovários e útero observadas após administração repetida em ratos e cães em exposições inferiores à exposição prevista no ser humano (com base na comparação da AUC).
Hungarian: Ugyanakkor mérlegelendő, hogy a regorafenib potenciálisan negatívan befolyásolhatja a férfi és női termékenységet, mivel patkányoknál és kutyáknál a humán várt expozíciós szint alatti expozíciót eredményező ismételt adagok alkalmazását követően a herében, a petefészekben és a méhben morfológiai elváltozásokat észleltek (az AUC
Portuguese: As principais observações consistiram em malformações do sistema urinário, do coração e grandes vasos e do esqueleto.
Hungarian: Az észlelt fő elváltozások a húgyúti rendszert, a szívet és a nagy ereket, valamint a csontvázat érintették.
Portuguese: Ocorrência
Hungarian: Előfordulás
Portuguese: Os inibidores e os indutores da glicoproteína-P e da BCRP podem interferir com a exposição de M-2 e M-5.
Hungarian: A BCRP és a P-glikoprotein inhibitorai és induktorai interferálhatnak az M-2 és M-5
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de Stivarga em doentes que desenvolvam perfuração ou fístula gastrointestinal.
Hungarian: Stivarga-kezelés megszakítása azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio vagy fistula alakul ki.
Portuguese: Os metabolitos principais podem ser reduzidos ou hidrolisados no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção da substância ativa não conjugada e dos metabolitos (circulação enterohepática).
Hungarian: A metabolitokat a gastrointestinalis tractus mikrobaflórája redukálhatja vagy hidrolizálhatja, ezáltal lehetővé válik a nem konjugált hatóanyag és metabolitjainak reabszorpciója (enterohepaticus körforgás).
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância clínica destas observações (ver também secção
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Portuguese: 0,9 meses
Hungarian: 0,9 hónap
Portuguese: O controlo da HFSR pode incluir a utilização de cremes queratolíticos (ex.: cremes à base de ureia, ácido salicílico ou alfa-hidroxiácidos aplicados com moderação apenas nas zonas afetadas) e cremes hidratantes (aplicados livremente) para alívio sintomático.
Hungarian: A tünetek enyhítése érdekében a HFSR kezelése magában foglalhatja keratolyticus kenőcsök (pl. urea, szalicilsav vagy alfa hidroxisav alapú krémek, csak az érintett területen, mértékletesen alkalmazva) és hidratáló krémek (szabadon történő) használatát.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg de Stivarga são cor-de-rosa claro e ovais, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán
Portuguese: O composto de origem detetado nas fezes pode ser resultante da decomposição intestinal dos glucurónidos ou redução do metabolito M-2 (N-óxido) assim como do regorafenib não absorvido.
Hungarian: A székletben talált eredeti vegyület a glükuronidok intestinalis lebontásából, az M-2 (N-oxid) metabolit redukciójából, valamint a fel nem szívódott regorafenibből származhatott.
Portuguese: A incidência da reação cutânea mão-pé de Grau 3 em asiáticos foi de 20,5% (CCR), 23,5% (GIST) e 13,5% (HCC) (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája ázsiai betegeknél 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) és 13,5% (HCC) volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Se tomar mais Stivarga do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Stivarga-t vett be
Portuguese: Tome a dose de Stivarga que o seu médico lhe receitou.
Hungarian: A kezelőorvosa által rendelt Stivarga adagot szedje.
Portuguese: Contudo, os doentes podiam continuar o tratamento com Stivarga passada a progressão à descrição do investigador.
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
Portuguese: Interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Hungarian: Legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1.
Portuguese: Em casos de hipertensão grave ou persistente apesar do controlo médico adequado, tratamento deve ser interrompido temporariamente e/ou a dose diminuída de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.2).
Hungarian: A megfelelő orvosi kezelés ellenére is súlyos vagy perzisztáló hypertoniás esetekben az orvos megítélése szerint a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni és/vagy az adagját csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A decisão de reiniciar a terapêutica com Stivarga deve basear-se na avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos para o doente, individualmente.
Hungarian: Az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell meghozni a Stivarga-kezelés újrakezdésével kapcsolatos döntést.
Portuguese: A maior parte das infeções em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 23,0%) e incluíram infeções do trato urinário (5,7%), nasofaringite (4,0%), infeções fúngicas mucocutâneas e sistémicas (3,3%) assim como pneumonia (2,6%).
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél a legtöbb fertőzés enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 23,0%), és ide tartoztak a húgyúti fertőzések (5,7%), nasopharyngitis (4,0%), mucocutan és szisztémás gombafertőzések (3,3%), továbbá a pneumonia (2,6%).