FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter) inkluderar: - Allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Swedish: Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet.
Greek: - Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή ή υπνηλία.
Swedish: Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Munsönderfallande tablett
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Swedish: BRUKSANVISNING
Greek: Στυτική δυσλειτουργία
Swedish: Olanzapin
Greek: Ολανζαπίνη
Swedish: Patienter över 65 år och patienter som har problem med levern eller njurarna kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με προβλήματα ήπατος ή νεφρών πιθανόν να χρειάζονται τη μικρότερη δόση έναρξης των 5 mg την ημέρα.
Swedish: Det finns som munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Olanzapine Glenmark Europe beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapine Glenmark Europe ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Glenmark Europe εξαρτάται από τη θεραπευόμενη ασθένεια: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να διαμορφωθεί στα 10 mg ανά ημέρα.
Swedish: Det är inte känt exakt hur det verkar, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, γνωρίζουμε όμως ότι προσκολλάται σε πολλούς διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark Europe finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Olanzapine Glenmark Europe διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Swedish: Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) των εν λόγω επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Det antas att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνη (ονομάζεται επίσης και σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Swedish: Den 3 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olanzapine Glenmark Europe som gäller i hela EU.
Greek: Στις 3 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olanzapine Glenmark Europe.
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe används för att behandla vuxna med schizofreni.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark Europe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Glenmark Europe.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Glenmark Europe i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Swedish: Olanzapin Glenmark Europe används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe χορηγείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες.
Swedish: Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olanzapine Glenmark Europe.
Swedish: Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Swedish: Den aktiva substansen i Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Glenmark Europe, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapine Glenmark Europe?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Glenmark Europe;
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που αποκρίθηκαν σε αρχικό κύκλο θεραπείας.
Swedish: Olanzapin Glenmark Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Swedish: Mer information om Olanzapine Glenmark Europe
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Glenmark Europe
Swedish: Mer information om behandling med Olanzapine Glenmark Europe finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olanzapine Glenmark Europe, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olanzapine Glenmark Europe skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Glenmark Europe.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Läkemedlets namn
Greek: Φαρμακευτική Μορφή
Swedish: Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις θνησιμότητας έχουν αναφερθεί στην ιδιαίτερη αυτή ομάδα ασθενών.
Swedish: Talk (E553b)
Greek: Τάλκη (E553b)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2013
Swedish: Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Swedish: I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση σωματικού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
Swedish: Kardiovaskulär uppföljning är nödvändig för att upptäcka eventuella arytmier.
Greek: H καρδιαγγειακή παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τον έλεγχο πιθανών αρρυθμιών.
Swedish: 16 Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
Greek: 16Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4% των εφήβων ασθενών.
Swedish: Burkar: 3 år.
Greek: Φιάλες 3 χρόνια.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
Greek: Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Swedish: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien.
Greek: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Swedish: Behandlingseffekten av olanzapin fastställdes inte i dessa studier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει διαπιστωθεί στις μελέτες αυτές.
Swedish: Titandioxid (E171)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Swedish: - Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Swedish: Fertilitet Påverkan på fertilitet är okänd (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Greek: Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες).
Swedish: Ungdomar (i åldrarna 13-17 år): Olanzapins farmakokinetik är likartad hos ungdomar och vuxna.
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών): Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης είναι παρόμοιες μεταξύ των εφήβων και των ενήλικων.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Greek: Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (NMS)
Swedish: - om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Greek: - Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος κλειστής γωνίας (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Mylan förvärra symtomen.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το OLANZAPINE MYLAN ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τους.
Swedish: Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:
Swedish: Barn och ungdomar Olanzapine Mylan är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Olanzapine Mylan δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Hos vuxna patienter som fick 9-12 månaders behandling, minskade ökningen av medelblodglukosvärdet efter ungefär 6 månader.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς που συμπλήρωσαν 9-12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός αύξησης της μέσης τιμής της γλυκόζης του αίματος επιβραδύνθηκε μετά από περίπου 6 μήνες.
Swedish: I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
Greek: Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμάκων (ντοπαμινικού αγωνιστή) και να παραμένουν στην ίδια αντι-Παρκινσονική αγωγή και δοσολογία, καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.
Greek: Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε μη-καπνιστές σε σχέση με καπνιστές.
Swedish: Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Greek: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja skall du inte ta dessa tabletter.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στα φυστίκια ή στη σόγια, δεν πρέπει να πάρετε αυτά τα δισκία.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Till skillnad från vissa andra neuroleptika ökar olanzapin svaret i ett "anxiolytiskt" test.
Greek: Aντίθετα προς άλλα αντιψυχωτικά φάρμακα, η ολανζαπίνη αυξάνει την ανταπόκριση σε μια "αγχολυτική" δοκιμασία.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα φιστίκια ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Endast en liten till måttlig ökning av olanzapins clearance har observerats.
Greek: Μικρή έως μέτρια, μόνο, αύξηση της κάθαρσης της ολανζαπίνης έχει αναφερθεί.
Swedish: Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους κατά το χειρισμό μηχανημάτων, περιλαμβανομένων των οχημάτων.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olanzapine Mylan kan gå över i modersmjölken.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Olanzapine Mylan μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Swedish: - en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkan kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: • συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): inkluderar viktökning, sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν αύξηση βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapine Mylan.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Olanzapine Mylan.
Swedish: Vad Olanzapine Mylan är och vad det används det
Greek: Τι είναι το Olanzapine MYLAN και ποια είναι η χρήση του
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.
Greek: Εντούτοις, αφού οι ασθενείς με σχιζοφρένεια, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης VTE, όπως η ακινητοποίηση των ασθενών, θα πρέπει να ανιχνεύονται και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
Swedish: Mycket vanliga: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå16.
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη GGT, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος16.
Swedish: Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Greek: Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε συνδυασμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Eftersom det saknas detaljerad information om tidigare individuella akuta och tardiva extrapyramidala rörelsestörningar, kan man för närvarande inte dra slutsatsen att olanzapin orsakar mindre tardiv dyskinesi och/eller andra tardiva extrapyramidala syndrom.
Greek: Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον ατομικό ιστορικό οξειών και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί πιο σπάνια όψιμη δυσκινησία και/ή άλλες όψιμες εξωπυραμιδικού τύπου συνδρομές.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7 - ca 1 000 ng/ml.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 93% με εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml περίπου.
Swedish: 8 I kliniska prövningar som pågick upp till 12 veckor, överskred prolaktinkoncentrationerna i plasma den övre normalgränsen för ungefär 30% av de olanzapinbehandlade patienterna, som hade normala prolaktinvärden vid studiens början.
Greek: 8 Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 12 εβδομάδων, οι συγκεντρώσεις των επιπέδων προλακτίνης του πλάσματος είχαν υπερβεί το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους περίπου στο 30% των ασθενών υπό αγωγή με ολανζαπίνη, με φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης στην αρχική εκτίμηση.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat och sojalecitin.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική και λεκιθίνη σόγιας.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om olanzapin ges samtidigt med läkemedel som är kända för att förlänga QTcintervallet (se avsnitt 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Dödsfall har rapporterats vid akut överdosering om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
Greek: Μοιραίες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογίες τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά και επιβίωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από οξεία υπερδοσολογία με περίπου 2 g από του στόματος ολανζαπίνη.
Swedish: Kliniskt signifikant viktuppgång (≥7 %) tycks uppträda oftare hos den unga patientgruppen, jämfört med vuxna med jämförbar exponering.
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7%) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών σε σύγκριση με τους ενήλικες με συγκρίσιμη έκθεση στο φάρμακο.
Swedish: Förhöjd triglyceridnivå2, 5
Greek: Αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων2,5
Swedish: • Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.
Greek: Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
Swedish: I studier på patienter i åldrarna 13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αύξηση των επιπέδων προλακτίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: QTc-förlängning (se avsnitt 4.4)
Greek: Βραδυκαρδία παράταση του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos (mg/kg).
Greek: Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg), στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη μητέρα (mg/kg).
Swedish: Andra läkemedel och Olanzapine Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Olanzapine Mylan
Swedish: Olanzapine Mylan innehåller laktos och sojalecitin Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Το Olanzapine Mylan περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας Σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Förändringarna i fastevärden av totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider och prolaktin (se avsnitt 4.4 och 4.8) var större hos ungdomar än hos vuxna.
Greek: Η αύξηση στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της προλακτίνης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8) ήταν μεγαλύτερη στους έφηβους συγκριτικά με τους ενήλικες.