FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PI = protease inhibitor a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
German: PI = Proteaseinhibitor a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit für Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
English: Discontinuation of Descovy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
German: Das Absetzen der Therapie mit Descovy bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
English: Dose Descovy according to the concomitant antiretroviral (see section 4.2).
German: Die Dosis von Descovy richtet sich nach dem begleitenden antiretroviralen Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.2).
English: Table 7: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
German: Tabelle 7: Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei nicht mit einer antiretroviralen Therapie vorbehandelten Jugendlichen und Erwachsenen
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with HBV and/or HCV.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurde bei Patienten mit Koinfektion mit HBV und/oder HCV nicht vollständig untersucht.
English: You should not take Descovy with medicines containing:
German: Sie dürfen Descovy nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
English: 2 When data are available from drug-drug interaction studies.
German: 2 Soweit Daten aus Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.
English: Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Maraviroc, Nevirapin oder Raltegravir die TenofoviralafenamidExposition beeinflussen oder die für Maraviroc, Nevirapin oder Raltegravir relevanten Abbau- und Exkretionswege beeinflusst werden.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
German: Es wurde über eine hohe Rate an virologischem Versagen und über die frühzeitige Entwicklung von Resistenzen berichtet, wenn Tenofovirdisoproxil mit Lamivudin und Abacavir oder mit Lamivudin und Didanosin in einem einmal täglichen Behandlungsregime kombiniert wurde.
English: Do not breast-feed during treatment with Descovy.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Descovy nicht stillen.
English: No dose adjustment of midazolam is required.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam ist nicht erforderlich.
English: Darunavir, cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 50)
German: Darunavir, Cobicistat und Emtricitabin/Tenofovird isoproxilfumarat (n = 50)
English: Descovy in combination with other medicines is for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
German: Descovy wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
English: Co-administration of Descovy and oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin wird nicht empfohlen.
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
German: Die systemische Exposition von Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
English: In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 μg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 μg•h/mL).
German: In einer separaten Phase 1-Studie mit Emtricitabin allein war die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
English: At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
German: Nach 48 Wochen erreichten 92 % (46/50) der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml, vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
English: Descovy should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
German: Descovy darf bei Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben und bei denen das HIV-1 die K65R-Mutation aufweist, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: 102.4 (38.9)b
German: (38,9)b n. z.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
German: Bis Woche 48 wurde keine Entwicklung von Resistenzen gegenüber E/C/F/TAF festgestellt.
English: Table 3: Tabulated list of adverse reactions1
German: Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen1
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
English: Table 5: Virological outcomes of Study GS-US-299-0102 at Week 24 and 48a
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der Studie GS-US-299-0102 in den Wochen 24 und 48a
English: At baseline, 30% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with a boosted protease inhibitor and 70% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with an unboosted third agent.
German: Zu Studienbeginn erhielten 30 % der Patienten Abacavir/Lamivudin in Kombination mit einem geboosterten Proteaseinhibitor und 70 % der Patienten erhielten Abacavir/Lamivudin in Kombination mit einem nicht geboosterten dritten Wirkstoff.
English: Co-administration of Descovy and rifabutin rifampicin, or rifapentine is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin wird nicht empfohlen
English: Virologic success rates at Week 48 were: Descovy Containing Regimen: 89.7% (227 of 253 subjects); Abacavir/lamivudine Containing Regimen: 92.7%% (230 of 248 subjects).
German: Die virologischen Erfolgsraten zu Woche 48 waren: Descovy enthaltendes Regime: 89,7 % (227 von 253 Probanden);
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other protease inhibitors.
German: Dosierungsempfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit anderen Proteaseinhibitoren liegen nicht vor.
English: The mean age was 58 years (range: 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Spanne: 24-82), wobei 63 Patienten (26 %) 65 Jahre oder älter waren.
English: In the E/C/F/TAF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
German: In der E/C/F/TAF-Gruppe lagen folgende Mutationen vor: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis) c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis)
German: n = 19 Erwachsene (GS-US-292-0102) b n = 23 Jugendliche (GS-US-292-0106, populationspharmakokinetische Analyse) c n = 539 (TAF) bzw.
English: Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
German: Wenn Sie die Einnahme von Descovy abbrechen, kann der Erfolg einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
English: c Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
German: c Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
English: The co-administration of Descovy is not recommended with certain anticonvulsants (e.g., carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g., rifampicin, rifabutin, rifapentine), St. John's wort and HIV protease inhibitors (PIs) other than atazanavir, lopinavir and darunavir (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy mit bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin), Johanniskraut und anderen HIV-Proteaseinhibitoren (PI) als Atazanavir, Lopinavir und Darunavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in a decrease in tenofovir alafenamide Cmax (15-37%) and an increase in AUClast (17-77%).
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand führte die Gabe von Tenofoviralafenamid zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einer Abnahme der Cmax von Tenofoviralafenamid (15-37 %) und einem Anstieg der AUClast (17-77 %).
English: Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
German: Die Anwendung von Descovy sollte bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min oder bei Patienten mit einer geschätzten CrCl < 15 ml/min, die keine chronische Hämodialyse erhalten, vermieden werden, da die Sicherheit von Descovy in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
English: Hepatic impairment No dose adjustment of Descovy is required in patients with hepatic impairment.
German: Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung von Descovy bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
English: In a study of virologically suppressed adult patients switching from abacavir/lamivudine to Descovy while maintaining the third antiretroviral agent (Study GS-US-311-1717), there were minimal changes in lipid parameters.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten, die unter Beibehaltung des dritten antiretroviralen Wirkstoffs (Studie GS-US-311-1717) von Abacavir/Lamivudin auf Descovy umgestellt wurden, kam es zu minimalen Veränderungen der Lipidparameter.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02-200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
English: Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs Week 48.
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn HBsAg-positiv waren, erreichten 3/70 (4,3 %) in Woche 48 eine Serokonversion zu Anti-HBs.
English: Patients had a mean age of 15 years (range: 12-17), and 56% were female, 12% were Asian, and 88% were Black.
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 15 Jahren (Spanne: 12-17), 56 % waren weiblich, 12 % waren asiatischer Abstammung und 88 % waren farbig.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur. ).
English: Date of first authorisation: 21 April 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.
English: In a study in virologically suppressed adult patients measures of tubular proteinuria were similar in patients switching to a regimen containing Descovy compared to patients who stayed on an abacavir/lamivudine containing regimen at baseline.
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten ergaben Messungen der tubulären Proteinurie bei Patienten, die auf ein Descovy enthaltendes Behandlungsregime umgestellt wurden, ähnliche Werte wie bei Patienten, welche die Abacavir/Lamivudin enthaltende Ausgangstherapie beibehielten.
English: Descovy containing regimen (n = 333)
German: Descovy enthaltendes Behandlungsregime (n = 333)
English: Emtricitabine: AUC: ↔
German: Emtricitabin: AUC: ↔
English: If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
German: Wenn Sie eine Hepatitis B haben und die Einnahme von Descovy abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Descovy, take another tablet.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Descovy übergeben haben, nehmen
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral deoxyribonucleic acid (DNA) by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chaintermination.
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale Desoxyribonukleinsäure (DNA) eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (n = 333), or stay on their baseline emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330).
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Descovy (n = 333) oder dem Verbleib auf ihrem Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltenden Regime zu Studienbeginn (n = 330) zugeteilt.
English: The recommended dose of Descovy is 200/25 mg once daily.
German: Die empfohlene Dosis von Descovy beträgt 200/25 mg einmal täglich.
English: 1 Descovy 200/10 mg in combination with darunavir 800 mg and cobicistat 150 mg, administered as a fixed-dose combination tablet, was studied in treatment-naive subjects, see section 5.1.
German: 1 Descovy 200/10 mg wurde in Kombination mit Darunavir 800 mg und Cobicistat 150 mg als Fixkombinationstablette bei nicht vorbehandelten Patienten untersucht, siehe Abschnitt 5.1.
English: The recommended dose of Descovy is 200/10 mg once daily.
German: Die empfohlene Dosis von Descovy beträgt 200/10 mg einmal täglich.
English: D/C/F/TAF = darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
German: D/C/F/TAF = Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 294 bis Tag 377 (einschließlich).
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E172).
English: Descovy 200 mg/10 mg [Outer packaging only]
German: Descovy 200 mg/10 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
English: At baseline, 46% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in combination with a boosted PI and 54% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in combination with an unboosted third agent.
German: Zu Studienbeginn erhielten 46 % der Patienten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten PI und 54 % der Patienten erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem nicht geboosterten dritten Wirkstoff.
English: EU/1/16/1099/003 30 film-coated tablets EU/1/16/1099/004 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: EU/1/16/1099/003 30 Filmtabletten EU/1/16/1099/004 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
English: Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4) and Q148R (n = 2), and N155H/S (n=3) in integrase.
German: Die HIV-1-Isolate der 12 Patienten mit Resistenzentwicklung in der E/C/F/TDF-Gruppe zeigten folgende Mutationen: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) und L210W (n = 1) in der RT und E92Q/V (n = 4) und Q148R (n = 2) sowie N155H/S (n = 3) in der Integrase.
English: • If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
German: • wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6
English: EU/1/16/1099/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1099/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: EU/1/16/1099/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1099/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV-1 infected subjects, the (mean ± SD) steady state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax) were 1.8 ± 0.7 μg/mL and the area-under the plasma concentration-time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) was 10.0 ± 3.1 μg•h/mL.
German: Nach mehrfacher oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-1-infizierten Patienten betrug der Spitzen-Plasmaspiegel (Mittelwert ± SA) von Emtricitabin im Steady-State (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve über ein 24-stündiges Dosierungsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
English: Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
German: Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Descovy, then do not take the missed dose.
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Descovy bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
English: Nervous system disorders Common:
German: abnorme Träume Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
English: In clinical studies of 866 treatment-naïve adult patients receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide with elvitegravir and cobicistat as the fixeddose combination tablet elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide (as fumarate) 10 mg (E/C/F/TAF) through 144 weeks, the most frequently reported adverse reactions were diarrhoea (7%), nausea (11%), and headache (6%).
German: In klinischen Studien mit 866 nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette mit Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid (als Fumarat) 10 mg (E/C/F/TAF) über 144 Wochen erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Diarrhoe (7 %), Übelkeit (11 %) und Kopfschmerzen (6 %).
English: If the patient misses a dose of Descovy within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Descovy as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Descovy um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
English: Descovy 200/10 mg once daily
German: Descovy 200/10 mg einmal täglich
English: In Study GS-US-299-0102, patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either fixed-dose combination D/C/F/TAF once daily (n = 103) or darunavir and cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate once daily (n = 50).
German: In der Studie GS-US-299-0102 wurden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und entweder einer Behandlung mit der Fixkombination D/C/F/TAF einmal täglich (n = 103) oder Darunavir und Cobicistat und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einmal täglich (n = 50) zugeteilt.
English: In Study GS-US-311-1717, patients who were virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on their abacavir/lamivudine containing regimen for at least 6 months were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (N=280) while maintaining their third agent at baseline or stay on their baseline abacavir/lamivudine -containing regimen (N=276).
German: In Studie GS-US-311-1717 wurden Patienten, die unter ihrem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregime mindestens 6 Monate lang virologisch supprimiert waren (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), im Verhältnis 1:1 entweder zur Umstellung auf Descovy (N = 280) unter Beibehaltung ihres dritten Wirkstoffs der Ausgangstherapie oder zur Beibehaltung ihrer Abacavir/Lamivudin enthaltenden Ausgangstherapie randomisiert (N = 276).
English: Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
German: 92 % (66/72 Patienten) hatten in der Missing=Failure-Analyse in Woche 48 eine HBV-DNA < 29 I.E./ml.
English: Descovy 200 mg/25 mg [Outer packaging only]
German: Descovy 200 mg/25 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
English: Co-administration of Descovy and carbamazepine is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Carbamazepin wird nicht empfohlen.
English: 6 Emtricitabine/tenofovir alafenamide was taken with food in this study.
German: 6 In dieser Studie wurde Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
English: Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and
German: Von den 62 Patienten, die zu Studienbeginn HBV-supprimiert waren, blieben 59 supprimiert und bei 3 Patienten waren keine Daten vorhanden.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in 50 adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
German: Das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Gabe mit Elvitegravir und Cobicistat war bei 50 jugendlichen Patienten vergleichbar mit dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).