FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: aiemmin hoitamattomat: Viekirax ilman ribaviriinia tai painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan aiemmin pegINF + RBV saaneet: Viekirax ja painoon perustuva ribaviriiniannostus 12 viikon ajan.
Icelandic: Viekirax án ribavirins eða með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 vikur eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV:
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (otettuna kerralla)
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring (gefið á sama tíma)
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Icelandic: Aukning útsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Finnish: Pakkauksessa 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Icelandic: Pakkningastærðin er 56 töflur (askja, fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALAT var skammvinnur og metinn sem lyfjatengdur.
Finnish: S-varfariini ombitasviiri
Icelandic: S-warfarin paritaprevi r ombitasvir
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk:n tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (300 mg/30 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat paritapreviirin AUCaltistukset olivat noin 38-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu 150 mg annos.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn á músum upp að stærsta skammti sem var prófaður (300 mg/30 mg/kg/sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 38-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg ráðlagðan skammt.
Finnish: Mekanismi: everolimuusiin kohdistuva vaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta
Icelandic: Áhrif á everolimus eru vegna þess að ritonavir hamlar
Finnish: 300 mg kerta-annos
Icelandic: 300 mg stakur
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ja mahdollisesti myös ribaviriini 12 tai 24 viikon ajan N = 200a
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirini í 12 eða 24 vikur N = 200a
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Icelandic: HMG CoA REDÚKTASAHEMLAR
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ribaviriinin kanssa tai ilman, 12 tai 24 viikon ajan
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með eða án ribavirins í 12 eða 24 vikur
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
Finnish: Mekanismi: CYP3A4/ P-gp:n esto.
Icelandic: Hömlun á CYP3A4/Pgp
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, annettiin Viekiraxia ja ribaviriinia (ei kirroosia: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]; kirroosipotilas: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 1]).
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu og með sýkingu af arfgerð 4 fengu meðferð með Viekirax ásamt RBV (ekki með skorpulifur í 12 vikur [n=2] og með skorpulifur í 24 vikur [n=1].
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi, ei kirroosia ja genotyypin 1 infektio, annettiin Viekiraxvalmistetta ja dasabuviiria 12-24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriinia.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu, án skorpulifrar og sýkingu af arfgerð 1 fengu sjúklingar meðferð með Viekirax og dasabuviri í 12-24 vikur, með og án RBV.
Finnish: Suositeltu darunaviiriannos on 800 mg kerran vuorokaudessa, ilman ritonaviiria, annosteltuna samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa (Viekiraxvalmisteen ritonaviiriannos tehostaa darunaviirin farmakokinetiikkaa).
Icelandic: (0,47-0,58) Ráðlagður skammtur af darunaviri er 800 mg einu sinni á sólarhring, án ritonavirs, þegar gefið á sama tíma og Viekirax + dasabuvir (ritonavir skammtur í Viekirax magnar upp lyfjahvarfa áhrif darunavirs).
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja BCRP:n substraatteja olivat mm. rosuvastatiini (ks. taulukko 2).
Icelandic: Rosuvastatin var meðal BCRP hvarfefna sem metin voru í rannsóknum á milliverkunum (sjá töflu 2).
Finnish: Mekanismi: CYP3A4/ OATP1B:n esto.
Icelandic: Verkunarháttur: hömlun á CYP3A4/OA TP1B
Finnish: 0,5 mg kerta-annos5
Icelandic: Sirolimus 0,5 mg stakur skammtur5
Finnish: Näillä tutkittavilla ei esiintynyt anemiahaittatapahtumia.
Icelandic: Þó voru engin tilvik veirufræðilegs brests.
Finnish: Sirolimuusin annos oli 2 mg pelkkää sirolimuusia käytettäessä ja 0,5 mg, jos samanaikaisesti annettiin Viekiraxia + dasabuviiria.
Icelandic: 5. Sirolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefin með Viekirax + dasabuvir.
Finnish: ↓ ombitasviiri ↓ paritapreviiri ↓ dasabuviiri
Icelandic: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuu 2017
Icelandic: 13. február 2017
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Vihuma tehoaa sinulle.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Vihuma verkar hjá þér.
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað 2.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 30-60 % (IU/dl).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%-60% (a.e./dl).
Finnish: Ks. kohta 2, "Vihuma sisältää natriumia".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Vihuma inniheldur natríum".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi.
Finnish: Vihuma-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Vihuma stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvojen mukaan.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Vihumavalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Vihuma til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Vihuma-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Vihuma, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað
Finnish: Vihuma-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Icelandic: Ónæmingargeta Vihuma var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä."
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu strax hafa samband við lækninn.
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Finnish: He saivat lisää hoitoa siten, että lisähoitojakson mediaanipituus oli noin 30 kuukautta (alue 9,5-52 kuukautta); tämän jakson aikana 45 % lapsista ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Icelandic: Þessar upplýsingar voru staðfestar með langtíma eftirfylgni hjá 49 af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Vihuma aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Vihuma.
Finnish: Vihuma-valmisteen säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Vihuma 6.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Icelandic: Börn Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vihuma er notað.
Finnish: Apuaineeseen liittyviä seikkoja (natriumpitoisuus)
Icelandic: Atriði er varða hjálparefni (natríuminnihald)
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan käyttökuntoon saatetussa liuoksessa on natriumia 7,35 mg/ml (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 7,35 mg af natríum í hverjum millilítra af blandaðri lausn (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Finnish: Aina kun Vihuma-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero tulee kirjata muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteystieto säilyy.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Vihuma sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Finnish: Tavallinen Vihuma-annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Vihuma er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Finnish: Vihuma valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
Icelandic: Vihuma er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
Finnish: Koska hyytymistekijä VIIIvalmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD, elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota).
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD (sem er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina)).
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Icelandic: Vihuma hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Siksi Vihuma-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Icelandic: Vihuma ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Finnish: Vihuma-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Vihuma-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Vihuma notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Finnish: Älä yritä hoitaa verenvuotoa Vihuma-valmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Vihuma til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vihuma-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Vihuma
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vihumavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Vihuma hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Biotest AG (Germany) Teл.
Icelandic: Biotest AG (Germany)
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Vihuma ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Vihuma skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Finnish: Vihuma-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Icelandic: Meðferð með Vihuma verður hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII;n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Finnish: Jos otat enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Vihuma en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Finnish: Miten Vihuma-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Vihuma
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Vihuma-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 32 fullorðnum sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A var miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð 468,7 a.e./kg/mánuði.
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Vihuma-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostumisesta.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Vihuma, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
Finnish: Älä säilytä Vihuma-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Icelandic: Ekki setja Vihuma aftur í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Finnish: Vihuma-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Icelandic: Vihuma má nota í öllum aldurshópum.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 250
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta) Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa, selkäkipu, huimaus, suun kuivuminen, heitehuimaus, lievä huonovointisuus, hengenahdistus.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum Stingir eða doði (náladofi), höfuðverkur, bólga á stungustað, verkur á stungustað, bakverkur, svimi, munnþurrkur, sundl, óljós tilfinning um líkamleg óþægindi, mæði.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2500
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Vihuma.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefni (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þ.m.t. Vihuma.
Finnish: Ennen Vihuma-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
Icelandic: Áður en Vihuma stungulyfsstofninn er blandaður má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með Vihuma.
Finnish: Annostus on aikuisille ja lapsille sama.
Icelandic: Notkun Vihuma hjá börnum er sams konar og hjá fullorðnum.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä boorilasiruiskussa
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa í hettuglasi úr gleri af gerð 1, lokað með húðuðum brómóbútýltappa og innsiglað með álhettu sem smellt er af - Leysir:
Finnish: Vihuma annetaan laskimoon.
Icelandic: Vihuma er til notkunar í bláæð.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Finnish: Vihuma-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Icelandic: Vihuma kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Finnish: Vihuma sisältää natriumia
Icelandic: Vihuma inniheldur natríum
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe lasisessa injektiopullossa.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt, auðmulið duft í hettuglasi úr gleri.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 1000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 500
Finnish: IVR (%/IU/kg) Cl (ml/h/kg) Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Icelandic: BMI 18,5-25 kg/m2, ofþyngd:
Finnish: Vihuma sisältää hyytymistekijä VIII:n lisäksi jäämiä muista ihmisen proteiineista.
Icelandic: Vihuma inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 4000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 4000
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Icelandic: á Vihuma með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
Finnish: Vihuma-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Vihuma.
Finnish: Älä lopeta Vihuma-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vihuma Ekki má hætta að nota Vihuma án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Vihumavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
Icelandic: Eðlisvirkni Vihuma er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
Icelandic: Samt sem áður gæti sjúklingi verið gefið meira en eitt hettuglas en það fer eftir líkamsþyngd og skömmtum.
Finnish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Määrä (Pitoisuus)>
Icelandic: Innihald (þéttni)
Finnish: EMA:n prosessinumero
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Icelandic: 5 ml
Finnish: 1 injektiopullo
Icelandic: 1 Hettuglas
Finnish: Näiden tutkimuksien merkitys on kuitenkin rajallinen.
Icelandic: Hins vegar hafa þessar rannsóknir takmarkað gildi.
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito mahdollisimman aikaisin.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð eins snemma og mögulegt er.
Finnish: Muutos Lähtötaso Viikko 24 Muutos
Icelandic: Breyting Grunnlína Vika 24 Breyting
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla osa tautia ja saattavat johtua selkäytimeen kohdistuvasta puristuksesta.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið hluti af sjúkdómnum og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
Finnish: Ero muutoksissa
Icelandic: Mismunur breytinga
Finnish: Vimizim-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vimizim hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að mæla með annarri meðferðaráætlun fyrir þessa sjúklinga.
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað 2.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aldraðir sjúklingar bregðist öðruvísi við lyfinu en yngri sjúklingar.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS IVA -taudin oireita.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið úr einkennum MPS IVA.
Finnish: Ensisijainen päätepiste ja toissijaiset päätepisteet arvioitiin viikolla 24 (ks. taulukko 3).
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktarnir voru metnir í viku 24 (sjá töflu 3).
Finnish: Laimennuksen jälkeen:
Icelandic: Eftir þynningu:
Finnish: Vimizimillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Vimizim hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo nousi viikon 0 arvosta 7,52 minuuttia viikon 22 arvoon 35,9 minuuttia.
Icelandic: Meðal helmingunartími (t1/2) jókst úr 7,52 mínútum við viku 0 upp í 35,9 mínútur við viku