FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Herceptinom alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke Herceptinu otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Hungarian: Herceptin-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej internzity bola preukázaná u 79,5 % pacientov.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció a Herceptin-nel kezelt betegek 79,5%-ánál bizonyult reverzibilisnek.
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní MO16432 sa Herceptin podával súbežne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m2).
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a Herceptin-t neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív adag 180 mg/m2) tartalmazott.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa Herceptin podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a Herceptin-t AC kemoterápiát követően docetaxellel kombinálva
Slovak: Pri subkutánnej liekovej forme Herceptinu boli koncentrácie pri približne rovnovážnom stave po 7. cykle dávok (pred podaním v 8. cykle) mierne narastajúce (<15%) až do cyklu 13. Priemerná koncentrácia (Ctrough) pred subkutánnym použitím v cykle 18 bola 90,7 µg/ml, čo je podobná koncentrácia ako v cykle 13 a naznačuje to teda, že od cyklu 13 koncentrácia ďalej nestúpa.
Hungarian: A Herceptin szubkután formájánál az egyensúlyi állapotra jellemző körülbelüli koncentráció a 7. ciklus beadását követően (a 8. ciklus adása előtt) alakult ki, és a koncentráció kissé emelkedett (<15%) a 13. ciklusig.
Slovak: · trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Hungarian: · légszomja van, különösen, ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat,
Slovak: Po rozpustení 1 ml koncentrátu obsahuje 21 mg trastuzumabu.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Slovak: % (47/295) pacientov, ktorým bol podávaný Herceptin subkutánne (injekčný roztok v liekovke) protilátky proti trastuzumabu.
Hungarian: míg az injekciós üvegben lévő szubkután Herceptin-nel kezelt betegek 15,9%-ánál (47/295) jelentek meg trasztuzumab-ellenes antitestek.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú prístupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s používaním intravenózneho Herceptinu formou monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach a počas postmarketingového sledovania.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat az intravénás Herceptin önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása során, a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Slovak: 710 pacientov, vrátane 21 pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantú liečbu), jej výsledkom neboli žiadne nové bezpečnostné signály.
Hungarian: olyan beteget, akik neoadjuváns kezelésben részesültek) vagy a Herceptin szubkután adagolórendszerének csoportjába (N=710, beleértve 21, olyan beteget, akik neoadjuváns kezelésben részesültek) vontak be, új biztonságossági szignált nem találtak.
Slovak: SmPC pre subkutánne podávaný Herceptin).
Hungarian: Herceptin-t vagy szubkután Herceptin-t.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Hungarian: 11. táblázat: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Slovak: aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herceptin (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtansín).
Hungarian: (trasztuzumab), nem pedig a Kadcyla (trasztuzumab emtanzin).
Slovak: Karcinóm prsníka a karcinóm žalúdka
Hungarian: Emlőkarcinóma és gyomorkarcinóma
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatin és trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum
Slovak: 1Nepravidelný tep
Hungarian: 1Szabálytalan szívverés
Slovak: : · vykonaná za aspetických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Hungarian: Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra: · képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.
Slovak: Reakcie v súvislosti s podaním/hypersenzitívne reakcie ako napríklad zimnica a/alebo horúčka, dyspnoe, hypotenzia, sipot, bronchospazmus, tachykardia, znížená saturácia krvi kyslíkom, respiračná tieseň, vyrážka, nauzea, vracanie a bolesť hlavy sa pozorovali v klinických skúšaniach s Herceptinom (pozri časť 4.4).
Hungarian: hypotensio, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás előfordulását figyelték meg a Herceptin klinikai vizsgálatai során (lásd 4.4 pont).
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní BO22227 bol Herceptin podávaný súbežne s neoadjuvantou chemoterapiou, ktorá zahŕňala 4 cykly epirubicínu (kumulatívna dávka 300 mg/m2); incidencia srdcového zlyhávania/ kongestívneho srdcového zlyhávania pri mediáne následného sledovania (follow-up) viac ako 70 mesiacov bola v ramene s Herceptinom podávaným intravenózne 0,3%
Hungarian: BO22227 pivotális vizsgálatban, melyben a Herceptin-t 4 ciklus epirubicin-tartalmú (kumulatív adag 300 mg/m2 ) neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, 70 hónapot meghaladó medián követési időnél a szívelégtelenség/ pangásos szívelégtelenség incidenciája 0,3% volt az intravénás Herceptin karon.
Slovak: +Zlyhávanie dýchania
Hungarian: +Légzési elégtelenség
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herceptinu dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Herceptinu počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha egy betegnél a Herceptin adag beadása legfeljebb egy hetet késett, a Herceptin szokásos fenntartó adagját (hetente történő adagolásnál 2 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) kell beadni a lehető legrövidebb időn belül.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie tohto receptora skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a fokozott HER2-expressziót mutató emlőkarcinómás betegek betegségmentes túlélése rövidebb, mint azoké a betegeké, akiknek tumora nem mutat fokozott HER2-expressziót.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ; doba nesmie prekročiť
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség és 2°C - 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint
Slovak: O súčasnom podávaní Herceptinu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
Hungarian: Neoadjuváns kezelés esetén a Herceptin és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásával jelenleg korlátozott a tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Slovak: V pivotných metastatických skúšaniach s Herceptinom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Hungarian: Herceptin és paklitaxel kombináció alkalmazásakor a kardiális diszfunkció incidenciája 9% és 12% között változott, míg csak paklitaxel adásakor az incidencia 1% - 4% között volt.
Slovak: N = 77
Hungarian: Paklitaxel2 N = 77
Slovak: · Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Slovak: Spôsob sfarbenia
Hungarian: Pontszám A festődés jellege
Slovak: V štúdii uskutočnenej na dojčiacich opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky Herceptinu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg, sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Szoptató jávai makákó majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás Herceptin fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
Slovak: Vak zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu.
Hungarian: A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük.
Slovak: · opuch alebo krvácanie očného pozadia
Hungarian: · az agy vizenyője · vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
Slovak: HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+)
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió kimutatásához és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+) ill. erősen (megfelel a 3+) fokozott HER2-expresszió megkülönböztetésére.
Slovak: V klinických skúšaniach bol Herceptin použitý v rámci monoterapie pacientov s metastatickým nádorom prsníka, ktorých nádory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný Herceptin).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin-t monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott a HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (Herceptin önmagában).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s Herceptinom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach (N=8386) a v sledovaní po uvedení lieku na trh
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás Herceptin kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Hungarian: Felsőlégúti fertőzés
Slovak: Primárny typ karcinómu
Hungarian: Primér tumor típusa
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Hungarian: 9. táblázat A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Slovak: Štúdia BO15935 Štúdia MO16419
Hungarian: MO16419 vizsgálat
Slovak: MKP VKP *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Hungarian: A Herceptin és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že jeden rok liečby Herceptinom je spojený s 24
Hungarian: 8 éves medián követési idő után került sor a végső analízisre, ami azt mutatta, hogy az 1 éves
Slovak: +Respiračná tieseň
Hungarian: +Respiratorikus distressz
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Hungarian: 12. táblázat: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Herceptinom.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC) - hodnotenie fixovaných blokov nádoru (pozri časť 4.4).
Hungarian: A fokozott HER2expressziót fixált tumor blokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Slovak: · na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Hungarian: · A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Herceptin sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A Herceptin csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Slovak: Eryzipel
Hungarian: Erythema
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke trastuzumab
Hungarian: Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben Trasztuzumab
Slovak: · náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
Hungarian: · heveny folyadékgyülem a tüdőben
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrozolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott anasztrozol nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka Herceptinu je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a Herceptin ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Slovak: Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Hungarian: · A bontatlan injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) kell tárolni.
Slovak: 1,7 % pre intravenóznu formu oproti 3,0 % pri forme na subkutánne použitie,
Hungarian: · Súlyos posztoperatív sebfertőzések: 1,7% az intravénás, míg 3,0% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Herceptinu: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Hungarian: A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Herceptinu (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Hungarian: 2 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente,
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herceptinu jeden týždeň alebo kratšie, zvyčajná udržiavacia dávka
Hungarian: Ha egy betegnél egy hétnél hosszabb ideig késett a Herceptin adag beadása, újra a telítő adagot kell beadni kb.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Herceptinu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Hungarian: Az elkészített Herceptin oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahuje 5 ml roztoku (600 mg trastuzumabu).
Hungarian: Egy 6 ml-es átlátszó, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval ellátott, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 5 ml oldatot (600 mg trasztuzumabot) tartalmaz.
Slovak: Populačný FK model s paralelne lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu bol vytvorený z FK údajov Herceptinu s.c. a Hercpetinu i.v. zo štúdie BO22227, fázy III, aby popísal pozorované FK koncentrácie po podaní Herceptinu i.v. a Herceptinu s.c.
Hungarian: A Herceptin intravénás és szubkután adagolását követően a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél megfigyelt PK koncentrációk leírásához egy populációs farmakokinetikai (PK) modellt dolgoztak ki párhuzamos lineáris és nem lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációval, a fázis III-as BO22227 vizsgálat összesített Herceptin IV és SC PK adatainak felhasználásával.
Slovak: Herceptin sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
Hungarian: A Herceptin HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Slovak: Každá injekčná liekovka Herceptinu sa nariedi pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekciu (ktorá nie je súčasťou balenia).
Hungarian: A Herceptin injekciós üvegben lévő port 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Slovak: Herceptin sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH+ výsledkom, alebo IHC3+ výsledkom.
Hungarian: szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely IHC 2+ intenzitású, SISH vagy FISH eredménnyel megerősítve, vagy IHC 3+ intenzitású.
Slovak: Počet pacientov s príhodou 92 (5,5)
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma (%) 193 (11,5)
Slovak: Hlásené neboli žiadne nežiaduce udalosti
Hungarian: 4-es és 5-ös súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Slovak: Herceptin a paklitaxel3
Hungarian: Herceptin és paklitaxel3
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme žalúdka
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában
Slovak: (P <
Hungarian: (kg)
Slovak: · Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Hungarian: · A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Infekcie a nákazy
Hungarian: Fertőző betegségek és paraitafertőzések
Slovak: DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p < 0,0001
Slovak: Pre non-inferioritu FK ko-primárnych cieľových ukazovateľov, hodnotu trastuzumabu Ctrough v rovnovážnom stave na konci liečby v Cykle 7, pozri časť 5.2.
Hungarian: A farmakokinetikai elsődleges végpont (a dinamikus egyensúlyi állapotban mért trasztuzumab Cmin érték a 7.kezelési ciklus végén) egyenértékűségére vonatkozóan lásd az 5.2 pontban: Farmakokinetikai tulajdonságok.
Slovak: Týždenné dávkovanie pri metastatickom karcinóme prsníka
Hungarian: Hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában
Slovak: Metastatický karcinóm žalúdka
Hungarian: Metasztatikus gyomorkarcinóma
Slovak: pri forme na subkutánne použitie, · Hypertenzia: 4,7 % pre intravenózne použitie oproti 9,8
Hungarian: · Magas vérnyomás: 4,7% az intravénás, míg 9,8% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Slovak: Plne analyzovaný súbor (zameraný na liečbu), výsledky po 24 mesiacoch
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli: A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
Slovak: nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Hungarian: ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek festődése csak a membránjuk egy részén történik meg
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej reakcie súvisiacej s podaním.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek következtében nyugalmi dyspnoéjuk van, fokozott lehet a fatális kimenetelű,
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát α,α-dihydrát trehalózy
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie HER2 génu, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (SISH) alebo FISH.
Hungarian: amennyiben a HER2 génamplifikáció státusz ismeretére is szükség van, akkor ezüst kiváláson alapuló in situ hibridizációt (SISH, silver-enhanced in situ hybridization) vagy FISH módszert kell alkalmazni.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o jednorazovej alebo opakovanej toxicite liečiva.
Hungarian: Nem észleltek akut vagy krónikus toxicitást a 6 hónapos vizsgálatokban, vagy reproduktív toxicitást a teratológiai, nőstény fertilitási vagy késői gesztációs toxicitási / placentaris transzfer vizsgálatokban.
Slovak: Rizikové faktory pre srdcové príhody identifikované v štyroch veľkých adjuvantných štúdiách zahŕňali vyšší vek (>
Hungarian: A kardiális események szempontjából azonosított rizikófaktorok a négy nagy adjuváns vizsgálatban a következők voltak: előrehaladott életkor (>50 év), alacsony LVEF (<55%) a vizsgálat megkezdésekor,
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma definíció szerint nem-metasztatikus, primer, invazív emlőkarcinóma.
Slovak: Injekčná liekovka Herceptinu nariedeného sterilnou vodou na injekciu (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas
Hungarian: Az aszeptikus körülmények között a steril, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített oldat kémiailag és fizikailag 48 óra hosszat stabil 2°C - 8ºC közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem szabad.
Slovak: +Pľúcny výpotok
Hungarian: +Akut tüdőödéma
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Herceptinom.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Slovak: Zápal prsníka/mastitída
Hungarian: Emlőgyulladás/mastitis
Slovak: · žltačka · zápal alebo zjazvenie pľúc
Hungarian: · a tüdő gyulladása vagy hegesedése
Slovak: Trojtýždenné dávkovanie pri MKP
Hungarian: 3 hetente történő adagolás
Slovak: Trojtýždenné dávkovanie pri metastatickom karcinóme prsníka
Hungarian: 3 hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában
Slovak: V exploratívnej analýze podskupiny, ktorá sa uskutočnila v klinickom skúšaní ToGA (BO18255), sa nezistil zjavný benefit na celkové prežívanie pri pridaní Herceptinu do liečby pacientom s ECOG
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró alcsoport analízise szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt, nyilvánvaló kedvező hatás, amikor a Herceptin-nel kiegészítették a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2 volt [relatív hazárd 0,96 (95%-os CI
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5.-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou Herceptinom 0,8
Hungarian: A BO16348 vizsgálatban, 8 éves medián időtartamú követés után a súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV-es stádium) gyakorisága az 1 éves Herceptin-kezelési karon 0,8%, míg az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció aránya 4,6% volt.