FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, aandoeningen welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva) of hypertensie, inclusief versneld of maligne.
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller hypertension, accelereret såvel som malign.
Dutch: Bij schizofreniepatiënten was de incidentie van acathisie 6,2% bij aripiprazol en 3,0% bij placebo.
Danish: Hos skizofrene patienter var forekomsten af akatisi 6,2 % med aripiprazol og 3,0 % med placebo.
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of hun verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
Danish: Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, kompulsiv trang til indkøb, overspisning eller andre former for trang under behandling med aripiprazol.
Dutch: De Kaplan-Meier-percentages voor recidief van om het even welke stemmingsepisode voor de arm met toegevoegde behandeling waren 16% bij aripiprazol + lithium en 18% bij aripiprazol + valproaat, vergeleken met 45% bij placebo + lithium en 19% bij placebo + valproaat.
Danish: Kaplan-Meier recidivrate for alle stemningsepisoder i armen med tillægsbehandling var 1 % for aripiprazol + lithium og 18 % for aripiprazol + valproat sammenlignet med 45 % for placebo + lithium og 19 % for placebo + valproat.
Dutch: Na 13-26 weken stabilisatie op aripiprazol (2-15 mg/dag) werden patiënten met een stabiele respons hetzij gehandhaafd op aripiprazol of overgezet op placebo voor nog eens 16 weken.
Danish: Efter 13 - 26 ugers stabilisering med aripiprazol (2 - 15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Dutch: De waargenomen, mogelijk medisch belangrijke verschijnselen en symptomen waren onder meer lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree.
Danish: De observerede, potentielt vigtige medicinske tegn og symptomer omfatter lethargi, blodtryksstigning, døsighed, takykardi, kvalme, opkastninger og diarré.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2- en D3-, serotonine 5-HT1A- en 5-HT2A-receptoren en een gemiddelde affiniteit voor dopamine D4-, serotonine 5-HT2C- en 5-HT7-, alfa-1-adrenerge- en histamine H1-receptoren.
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2Areceptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van andere EPS optreden bij een patiënt die aripiprazol inneemt, dienen dosisreductie en een nauwgezette klinische opvolging te worden overwogen.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes.
Dutch: Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de CYP2D6- en CYP3A4-enzymen zijn betrokken, maar niet de CYP1A-enzymen.
Danish: Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-enzymer, men ikke CYP1A-enzymer.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Dutch: Orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt als alternatief voor Aripiprazol Zentiva tabletten bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van Aripiprazol Zentiva tabletten (zie rubriek 5.2).
Danish: Smeltetabletterne kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Zentiva tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Zentiva tabletter (se pkt.
Dutch: Verhogingen van CPK (creatinefosfokinase), in het algemeen voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,5 % van de met aripiprazol behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 2,0 % bij patiënten die placebo kregen.
Danish: Der sås forhøjelser i CPK (kreatinfosfokinase), almindeligvis forbigående og asymptomatiske, hos 3,5 % af de aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 2,0 % af de placebo-behandlede.
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na het opstarten of het veranderen van antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Danish: Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se pkt.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Aripiprazole Zentiva bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag.
Danish: Aripiprazole Zentiva er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens post-marketingervaring veroorzaakte bewuste of onbewuste acute overdosering van alleen aripiprazol met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Danish: Der er hos voksne patienter i kliniske forsøg og efter markedsføring konstateret utilsigtet eller tilsigtet overdosering med aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1260 mg uden dødsfald.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)
Danish: • svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)
Dutch: Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I-stoornis Voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad als monotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering.
Danish: Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type I: Til forebyggelse af recidiv af maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med aripiprazol (monoterapi eller kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med samme dosis.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie van 26 weken bij volwassen gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie, vertoonde aripiprazol een significant grotere afname in het terugvalpercentage, 34% in de aripiprazolgroep en 57% in de placebogroep.
Danish: I et 26-ugers, placebokontrolleret forsøg med voksne stabiliserede patienter med kronisk skizofreni var aripiprazol forbundet med en signifikant større reduktion i tilbagefaldsraten; 34 % i aripiprazolgruppen og 57 % i placebo.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydro-aripiprazol blijken vergelijkbaar te zijn tussen patiënten met een ernstige nierziekte en jonge gezonde patiënten.
Danish: Farmakokinetiske karakteristika ved aripiprazol og dehydro-aripiprazol er fundet at være ens hos patienter med svær nyrelidelse og unge, raske forsøgspersoner.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1% met aripiprazol en 3,2% bij placebo.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor, en oraal aripiprazol aan patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, waren de geometrische gemiddelden van Cmax en de AUC voor aripiprazol respectievelijk 68% en 73% lager in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).
Danish: Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
Dutch: Een bijkomende bevinding was cholelithiase als gevolg van het neerslaan van sulfaatconjugaten van hydroxy-metabolieten van aripiprazol in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 tot 125 mg/kg/dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state van de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de maximaal aanbevolen dosis bij de mens op basis van mg/m2).
Danish: Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25-125 mg/kg/dag (1-3 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller 16-81 gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m²).
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2- en serotonine 5-HT1A-receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A-receptoren.
Danish: Det er foreslået, at aripiprazols virkning på skizofreni og bipolær lidelse type I medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer samt antagonisme på serotonin 5-HT2A-receptorer.
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat lactose
Danish: Aripiprazole Zentiva indeholder lactose
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (accumulatie van lipofuscinepigment en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis voor de mens) en een toename van bijnierschorscarcinomen en gecombineerde bijnierschorsadenomen/-carcinomen bij vrouwelijke ratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde steady-state AUC bij de maximale aanbevolen dosis bij de mens).
Danish: Dette indbefattede: dosisafhængig binyretoksicitet (lipofuscin pigmentakkumulering og/eller parenkymalt celletab) hos rotter efter 104 uger med 20-60 mg/kg/dag (3-10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis) samt øget forekomst af binyrekarcinomer og kombinerede binyreadenomer/karcinomer hos hunrotter ved 60 mg/kg/dag (10 gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede humane dosis).
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; variërend van: 56-99 jaar) met aripiprazol bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking tot placebo.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 - 99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten
Danish: Pakningsstørrelse: 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.
Dutch: Als u Aripiprazol Zentiva samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan dat betekenen dat uw arts de dosering van Aripiprazol Zentiva of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Zentiva sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Zentiva eller den anden medicin måske ændres af lægen.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht bij jongeren met een bipolaire I-stoornis bij 12 en 30 weken waren voor aripiprazol respectievelijk 2,4 kg en 5,8 kg en voor placebo 0,2 kg en 2,3 kg.
Danish: Hos unge med bipolær lidelse type I var den gennemsnitlige ændring i kropsvægten ved uge 12 og 30 henholdsvis 2,4 kg og 5,8 kg med aripiprazol og 0,2 kg og 2,3 kg med placebo.
Dutch: Suïcidaal gedrag
Danish: Suicidalitet
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I-stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Danish: Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatirum, magnesiumstearat.
Dutch: Toxicologisch significante effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische toepassing.
Danish: Der er kun observeret signifikante toksikologiske virkninger ved doser eller optagelse, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering eller optagelse.
Dutch: Een vette maaltijd heeft geen invloed op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Danish: Måltid med højt fedtindhold påvirker ikke farmakokinetik for aripiprazol.
Dutch: Afgenomen leverfunctie
Danish: Nedsat leverfunktion
Dutch: Van andere sterke CYP2D6-remmers, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat zij vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Danish: Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som fx fluoxetin og paroxetin, kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.
Dutch: Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, was er bij patiënten die met aripiprazol behandeld werden, een significante dosis-responsrelatie voor cerebrovasculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Danish: I et af disse forsøg, et forsøg med fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief aripiprazol, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus moeten regelmatig worden gecontroleerd op verslechtering bij het onder controle houden van hun glucose (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter som behandles med antipsykotika, herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør monitoreres regelmæssigt med henblik på dårligere glucosekontrol (se pkt.
Dutch: De gemelde potentieel klinisch ernstige signalen en symptomen waren onder meer slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
Danish: De potentielt alvorlige medicinske symptomer rapporteret er døsighed, forbigående bevidstløshed og ekstrapyramidale symptomer.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumcroscarmellose, acesulfaam kalium, mango-aroma, magnesiumstearaat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatirum, acesulfamkalium, mangosmag, magnesiumstearat.
Dutch: De aripiprazol-dosering dient te worden verdubbeld bij gelijktijdige toediening van aripiprazol met carbamazepine.
Danish: Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af aripiprazol og carbamazepin.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke CYP3A4-remmer (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63% en 37%.
Danish: I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
Dutch: Patiënten waren 6-18 jaar oud en hadden een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS bij baseline.
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen.
Dutch: Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagelijkse dosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Den maksimale daglige dosis på 30 mg bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: De aripiprazol-groep vertoonde vergeleken met baseline een verbetering met 14,97 op de TTS-YGTSS tot week 10 in vergelijking met een verbetering van 9,62 in de placebogroep.
Danish: Aripiprazol-gruppen havde en forbedring på 14,97 på TTS-YGTSS-skalaen fra baseline til uge 10; til sammenligning var forbedringen i placebogruppen på 9,62.
Dutch: Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis De veiligheid en werkzaamheid van aripiprazol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Irritabilitet associeret med autisme: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij jongeren in de leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Danish: Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Dutch: In de gepoolde studies was de incidentie van lage prolactine serumspiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en mannen (< 2 ng/ml) bij met aripiprazol behandelde patiënten respectievelijk 27/46 (58,7%) en 258/298 (86,6%).
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Dutch: Schizofrenie - bij een gecontroleerd lange termijn onderzoek van 52 weken hadden de met aripiprazol behandelde patiënten een totale lagere incidentie (25,8%) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie in vergelijking met degenen die behandeld werden met haloperidol (57,3%).
Danish: Skizofreni - i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol wordt gebruikt bij patiënten met een familieanamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT- forlængelse (se pkt.
Dutch: In een 52 weken durende, placebogecontroleerde studie bij patiënten met een aanwezige manische of gemengde episode van een bipolaire I-stoornis die een aanhoudende bereikten (YMRS-en MADRStotaalscore van ≤ 12) op aripiprazol (10 mg/dag tot 30 mg/dag) toegevoegd aan lithium of valproaat gedurende 12 opeenvolgende weken, toonde toegevoegd aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo met 46% risicoafname (hazard ratio 0,54) bij de preventie van bipolair recidief en een 65% risicoafname (hazard ratio 0,35) bij de preventie van een recidiverende manie ten opzichte van toegevoegd placebo, maar superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornissen.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.
Dutch: • Middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Danish: • krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
Dutch: In een 26 weken durende, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende uitbreiding bij manische patiënten die tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisatie, met aripiprazol remissie hadden bereikt, liet aripiprazol superioriteit zien ten opzichte van placebo in de preventie van een bipolair recidief, voornamelijk in de preventie van recidiverende manie, maar liet het geen superioriteit zien ten opzichte van placebo in de preventie van recidief van depressie.
Danish: I et 26-ugers, placebokontrolleret forsøg, efterfulgt af en 74-ugers forlængelse, med maniske patienter, som oplevede remission med aripiprazol under en stabiliseringsfase inden randomisering, havde aripiprazol bedre effekt end placebo ved forebyggelse af bipolært recidiv, primært ved at forebygge recidiv af mani, men havde ikke bedre effekt end placebo ved forebyggelse af recidiv af depression.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
Danish: Patienterne var 6 - 18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen.
Dutch: • Antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid)
Danish: • medicin mod depression eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin, venlafaxin eller perikon)
Dutch: In slechte CYP2D6-metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazol in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6-metaboliseerders.
Danish: Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos ekstensive CYP2D6-omsættere.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid bij hogere dosis dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld, hoewel individuele patiënten mogelijk baat hebben bij een hogere dosis.
Danish: Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 10 mg dagligt, selvom patienter individuelt kan have gavn af en højere dosis.
Dutch: Een andere mogelijkheid van inname is de tablet in water uiteen laten vallen en vervolgens de resulterende suspensie opdrinken.
Danish: Smeltetabletten kan også opløses i vand og derefter drikkes.
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwgezette klinische controle(zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Danish: Derfor bør doser over 10 mg dagligt kun anvendes i særlige tilfælde og med tæt klinisk monitorering (se pkt.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Danish: Aktivt stof: aripiprazol.