FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det bör noteras att den 0,65-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 0,8-procentiga förblandningen (0,65 % tiamulinbas motsvarar 0,8 % tiamulinvätefumarat) och att den 1,62-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 2-procentiga förblandningen (1,62 % tiamulinbas motsvarar 2 % tiamulinvätefumarat).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Franciaországban jelenleg engedélyezett 0,65%-os koncentrációra a 0,8%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (a 0,65%-os tiamulin bázis 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg), a Franciaországban jelenleg engedélyezett 1,62%-os koncentrációra pedig a 2%-os Premix alkalmazási előírás/címkeszöveg vonatkozik (az 1,62%-os tiamulin bázis 2%-os tiamulin-hidrogén-fumarátnak felel meg).
Swedish: När det gäller harmonisering av indikationer enades man om att, baserat på tillhandahållna effektdata, harmonisera indikationerna på följande sätt:
Hungarian: A terápiás javallatok harmonizálását illetően, és a benyújtott hatásossági adatok alapján a terápiás javallatok az alábbiak szerint harmonizálandók:
Swedish: The NETHERLANDS
Hungarian: Hollandia
Swedish: Användning under dräktighet, laktation och äggläggning Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Hungarian: Vemhesség, laktáció illetve tojásrakás idején történő alkalmazás Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER {Kompletteras nationellt}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA {Országonként eltérő}
Swedish: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Hungarian: 15561 Holargos
Swedish: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Hungarian: 08013 Barcelona
Swedish: Efter orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt bioanalys, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Hungarian: Egyszeri 10 mg és 25 mg tiamulin/ttkg adag szájon át történő beadása utána a Cmax 1,03 µg/ml és 1,82 µg/ml volt a mikrobiológiai tesztek alapján, valamint a Tmax 2 óra volt mindkét esetben.
Swedish: För varje godkänd indikation enades man om att, baserat på tillhandahållna data, harmonisera den mängd som ska administreras för varje indikation enligt nedanstående tabeller.
Hungarian: Az egyes jóváhagyott terápiás javallatok tekintetében és a benyújtott adatok alapján a CVMP egyetértett abban, hogy harmonizálni kell az adagolást az alábbi táblázatban szereplő minden egyes javallat esetében a táblázatban meghatározottak szerint.
Swedish: För behandling och förebyggande av svindysenteri orsakat av Brachyspira hyodysenteriae.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria gyógykezelésére és megelőzésére.
Swedish: Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av lämplig läkemedelsform så som injektioner eller löst i vatten.
Hungarian: Akut eseteknél és súlyosan megbetegedett állatoknál, ha a tápanyagfelvétel csökkent, a termék más formában történő alkalmazása (pl. injekció vagy vízben oldható forma) javasolt.
Swedish: Tiamulinkoncentrationen i serum hos kalkoner är samma som hos hönor.
Hungarian: Pulykáknál a tiamulin szérum szintje hasonló, mint a csirkéknél.
Swedish: För behandling av colitis orsakat av Brachyspira pilosicoli.
Hungarian: Brachyspira pilosicoli által okozott colitis gyógykezelésére.
Swedish: Storbritannien Novartis Animal Health UK Ltd
Hungarian: Novartis Animal Health UK Ltd
Swedish: För behandling av enzootisk pneumoni orsakat av Mycoplasma hyopneumonia.
Hungarian: Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumonia gyógykezelésére.
Swedish: Novartis Animal Health S.P.A
Hungarian: Olaszország Novartis Animal Health S.P.A
Swedish: Exempelvis är den 0,8-procentiga koncentrationen inte godkänd för kyckling och kalkon och den 80-procentiga koncentrationen inte godkänd för kanin.
Hungarian: Ezeknek a premix készítményeknek egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve ezekben a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében: pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák esetében, a 80%-os koncentráció pedig nyulak esetében.
Swedish: Läkemedlet är avsett för följande djurslag:
Hungarian: A célállat fajok az alábbiak:
Swedish: Nederländerna Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Hungarian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Swedish: Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
Hungarian: Tenyészállatoknál 0,025% tiamulin esetén a szérum szintje 0,36 µg/ml volt (0,22 - 0,5 µg/ml között).
Swedish: Spanien
Hungarian: SPAIN
Swedish: Se avsnitt 4.8 angående information om interaktioner mellan tiamulin och jonoforer.
Hungarian: A tiamulin és ionofórok kölcsönhatásáról bővebben lásd a 4.8 szakaszt.
Swedish: Grekland
Hungarian: GREECE
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har upphört.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 napig a klinikai tünetek megszűnése után is folytatni kell.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av svindysenteri, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av Brachyspira pilosicoli, behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása a sertésdizentéria gyógykezelésére és megelőzésére, a Brachyspira pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) gyógykezelésére, az L. intracellularis által okozott sertés proliferatív entheropathia (ileitis) gyógykezelésére, valamint az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia gyógykezelésére elfogadható.
Swedish: Fjäderfä: LD5 för hönor är 1290 mg/kg och kalkoner 840 mg/kg kroppsvikt.
Hungarian: Házityúk, pulyka: Az LD5 házityúkoknál 1290 mg/testtömeg kg, pulykáknak 840 mg/testtömeg kg.
Swedish: Förebyggande medicinering med tiamulin bör ges i 2-4 veckor.
Hungarian: Megelőzés céljából a tiamulint tartalmazó gyógyszert 2-4 héten át kell adni.
Swedish: • Kyckling
Hungarian: • Csirkék
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TIAMUTIN PREMIX MED SYNONYMER (se bilaga I) 1.
Hungarian: A TIAMUTIN PREMIX ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALOMBAN LÉVŐ TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Swedish: Förebyggande behandling ska administreras under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Hungarian: A megelőző kezelést 3 - 4 hétig kell alkalmazni az elválasztás utáni első héttől kezdve.
Swedish: Om tecken på intoxikation förekommer avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödjande och, symptomatisk behandling.
Hungarian: Ha a mérgezés jelei mutatkoznak, azonnal el kell távolítani a gyógyszeres takarmányt, és friss, nem gyógyszeres takarmánnyal kell helyettesíteni, valamint erősítő, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Vid minskat foderintag behöver andelen läkemedel i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering.
Hungarian: Csökkent tápanyagfelvétel esetén a megfelelő dózis elérése érdekében szükség lehet a keverési arány növelésére.
Swedish: Kan användas på hönor och kalkoner under äggläggning och avel.
Hungarian: Tojó/tenyész házityúkoknál és pulykáknál tojásrakás ideje alatt alkalmazható.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kompletteras nationellt
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Ország specifikus szabályozás
Swedish: Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation.
Hungarian: 55 mg/kg 14 napon át történő adagolása megnövekedett nyálelválasztást és enyhe gyomorirritációt okozott.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via gallan (55-65 %) och njurarna (15-30 %) huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva metaboliter.
Hungarian: A kiválasztás nagy része az epében (55 - 65%) és a vesében (15 - 30%) történt főleg, mint mikrobiológiailag inaktív metabolitok formájában viszonylag gyorsan, a kiválasztás 99%-a 48 órán belül végbemegy.
Swedish: Kliniskt relevant resistans mot tiamulin kräver kombinationer av mutationer runt tiamulins bindningsställe.
Hungarian: Klinikailag releváns rezisztencia kialakulása a tiamulin kötési helyén létrejövő mutációk kombinációja miatt lehetséges.
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna fanns i avsnitten:
Hungarian: Az érvényben lévő alkalmazási előírások főként az alábbi pontokban térnek el egymástól:
Swedish: De mekanismer som orsakar att resistans utvecklas i Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens målställe.
Hungarian: A mechanizmusok, melyek a Brachyspira fajokban az antibiotikumok pleuromutilin osztályával szemben kialakult rezisztenciáért felelősek, a riboszomális támadásponton bekövetkező mutációkon alapulnak.
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin borde ges under 2-4 veckor.
Hungarian: A tiamulinnal történő megelőző kezelést 2 - 4 hétig kell végezni.
Swedish: För att kunna uppnå den rätta doseringen måste tiamulinhydrogenfumaratkoncentrationen justeras enligt det.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tiamulin-hidrogén-fumarát koncentrációját a fentiek figyelembevételével kell beállítani.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Országonként eltérő}
Swedish: Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Hungarian: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Swedish: Tiamulin är bakteriostatiskt vid terapeutiska koncentrationer och är verksamt på ribosomen 70S.
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikum terápiás koncentrációban a 70S riboszóma szintjén fejti ki hatását.
Swedish: VMD nv
Hungarian: Belgium VMD nv Leo Aerden
Swedish: - CVMP ansåg att produktresuméerna bör harmoniseras inom ramen för detta hänskjutningsförfarande, och noterar även att vissa koncentrationer av förblandningarna för närvarande inte är godkända för försäljning i medlemsstaterna för vissa djurslag.
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírást e beterjesztési eljárás keretében kell módosítani, és ugyanakkor megjegyezte, hogy a premix készítmények egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében, pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák, a 80%%-os koncentráció pedig nincsen engedélyezve nyulak esetében;
Swedish: I Frankrike avser den registrerade 0,65-procentiga förblandningen en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 0,8 % tiamulinvätefumarat, och den registrerade 1,62-procentiga förblandningen avser en tiamulinbas som motsvarar en förblandning innehållande 2,0 % tiamulinvätefumarat.
Hungarian: Franciaországban a törzskönyvezett 0,65%-os premix 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra, a törzskönyvezett 1,62%-os premix pedig 2,0%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra vonatkozik.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kompletteras nationellt
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ország specifikus szabályozás
Swedish: Höga koncentrationsnivåer inom intervallet kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
Hungarian: A legtöbb esetben magas bekeverési arány szükséges az aluladagolás elkerülése érdekében.
Swedish: Indikationer samt dosering och administreringssätt
Hungarian: Terápiás javallatok, adagolás és alkalmazási mód
Swedish: Tiamulin absorberas väl hos hönor (70-95%) efter oral administration.
Hungarian: A tiamulin a házityúkban jól szívódik fel (70 - 95%) szájon át történő beadás esetén.
Swedish: Tiamulin är ett bakteriostatiskt halvsyntetiskt antibiotika som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som hämmar bakterieproteinsyntesen på ribosomal nivå.
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikus fél-szintetikus antibiotikum, amely az antibiotikumok pleuromutilin csoportjába tartozik.
Swedish: Hos kalkoner inkluderar tecknen på akut toxicitet kloniska kramper, sido- eller ryggliggande, salivation och ptosis.
Hungarian: Pulykáknál az akut mérgezés jelei - clonusos görcsök, elfekvés oldalra vagy hanyatt, nyálfolyás és szemhéjcsüngés (ptosis).
Swedish: Indikationen för användning av Tiamutin Premix med synonymer till svin för förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns inte.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazására vonatkozó javallat sertések esetében az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia megelőzésére nem elfogadható.
Swedish: Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.
Hungarian: Az olyan organizmusok, mint a Pasteurella multocida és az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott másodlagos fertőzések az enzootikus pneumonia esetében szövődményeket okozhatnak, és egyedi gyógyszerezést igényelnek.
Swedish: Sekundär infektion med organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan försvåra den enzootiska pneumonin och kräva särskild medicinering.
Hungarian: Másodlagos fertőzések (pl. Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae) az enzootiás pneumoniát súlyosbíthatják, és speciális gyógykezelést igényelnek.
Swedish: Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret.
Hungarian: A terápiát lehetőség szerint az adott klinikai esetből kitenyésztett baktériumok érzékenységi vizsgálatára kell alapozni.
Swedish: Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade hyperpnea och magproblem.
Hungarian: Sertés: 100 mg/ttkg egyszeri szájon át történő adagolása a sertéseknél hyperpnoe-t és alhasi érzékenységet okozott.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Kompletteras nationellt
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ország specifikus szabályozás
Swedish: För djur - receptbelagt.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra!
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där ägginfektioner är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen.
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a M. gallisepticum, M. synoviae vagy M. meleagridis fertőzés fennállása, és ez esetben is csak a megelőzési stratégia eszközeként a klinikai tünetek mérséklésére és az állomány légzőszervi betegség okozta mortalitásának csökkentésére olyan állományok esetében, ahol az in ovum fertőzöttség valószínűsíthető, mert a betegség ismerten fennáll a szülőállományban.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Hungarian: 5.1 Farmakodinámás tulajdonságok
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där äggburen infektion är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen.
Hungarian: Megelőző kezelés a tiamulinnal akkor kezdhető csak, ha a M. gallisepticum, M. synoviae vagy M. meleagridis-sel való fertőzöttség megállapításra került és része a megelőző stratégiának, melynek célja a légzőszervi klinikai tünetek és az ebből adódó elhullás csökkentése az állományban, ahol a tojás fertőzöttsége valószínű, mivel a betegség ismerten fennáll a szülőpár állományban.
Swedish: Mängd tiamulinvätefumarat (mg/g) per förblandningsformulering
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát mennyiség (mg/g) / premix készítmény
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin ska inledas först efter bekräftad infektion med B. hyodysenteriae och då som en del av ett åtgärdsprogram för att utrota eller kontrollera infektionen inom besättningen.
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a B. hyodysenteriae fertőzés fennállása, és ez esetben is csak az állomány fertőzöttségének megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként.
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae.
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzése
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix
Swedish: Det har visat sig att tiamulin interagerar med jonoforer som monensin, salinomycin och narasin och kan resultera i symptom som inte går att särskilja från jonofortoxikos.
Hungarian: A tialmulin kölcsönhatásba lép az ionofórokkal−mint a monenzin, a szalinomicin és a narazin −ami az ionofór mérgezéstől el nem különíthető tüneteket okozhat.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ország specifikus szabályozás
Swedish: Det har visat sig att Tiamulin koncentreras i lungorna, en målvävnad och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras (70-85%) i gallan, den återstående mängden utsöndras via njurarna (15-30%).
Hungarian: Kimutatták, hogy a tiamulin a tüdőben, mint cél szervben koncentrálódik, valamint a májban, ahol metabolizálódik, majd kiválasztódik (70 - 85%) az epével.
Swedish: Svin Höns Kalkon Kanin
Hungarian: Sertés Házityúk Pulyka Nyúl
Swedish: Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE)
Hungarian: Nyúl Járványos nyúl enteropathia (ERE) gyógykezelésére és megelőzésére
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av B. pilosicoli
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria kezelése, B. pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) kezelése
Swedish: Vid 150 mg/kg noterades inga effekter på CNS förutom sedering.
Hungarian: 150 mg/ttkg adagolásánál a központi idegrendszerre gyakorolt egyedüli hatás a levertség volt.
Swedish: Tiamulin distribueras i kroppen och har visat sig koncentreras i levern och njurarna (utsöndringsställen) och i lungorna (30 gånger serumkoncentrationen).
Hungarian: Kimutatták, hogy a májban és a vesében (kiválasztás helyei), valamint a tüdőben (a szérum szintjének 30-szorosa) koncentrálódott.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Swedish: Kalkon Kött och inälvor: 4 dagar
Hungarian: Pulykák Hús és belsőségek: 4 nap
Swedish: I detta fall godkände CVMP de olika karenstiderna som föreslagits för svin för indikationerna för förebyggande och behandling, vilket är mycket ovanligt.
Hungarian: Ez esetben a CVMP kivételesen egyetértett a sertések esetében a megelőzési és gyógykezelési javallatok tekintetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségeivel az eltérő pozológiák miatt és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok alapján.
Swedish: Kalkoner Kött och slaggbiprodukter: 4 dagar
Hungarian: Pulyka Hús és egyéb ehető szövetek: 4 nap
Swedish: Svin Kanin
Hungarian: Sertés Nyúl
Swedish: Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE).
Hungarian: Nyúl Járványos nyúl enteropathia (ERE) gyógykezelésére és megelőzésére.
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt); kött och inälvor: 6 dagar
Hungarian: Megelőzés (2,0 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 6 nap
Swedish: I sällsynta fall kan erytem eller lindriga svullnader på huden förekomma hos svin efter behandling med tiamulin.
Hungarian: Ritkán erythema vagy enyhe ödéma jelentkezhet a sertések bőrén a tiamulin használatát követően.
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzésére Adagolás: 2,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Ország specifikus szabályozás
Swedish: Kanin Kött och inälvor: 0 dagar
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap
Swedish: Den förebyggande behandlingen bör administreras under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Hungarian: Megelőzés céljából a készítményt az elválasztás utáni első héttől kezdve 3 - 4 héten át kell alkalmazni.
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 6 dagar
Hungarian: Megelőzés (2,0mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 6 nap
Swedish: UTGÅNGSDATUM Kompletteras nationellt
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Ország specifikus szabályozás
Swedish: Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Hungarian: Dózis: 2,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát /ttkg naponta.
Swedish: Kött och inälvor: 1 dag Ägg: 0 dagar
Hungarian: Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Swedish: Tiamulin absorberas väl (över 90%) efter oral administrering och distribueras i hela kroppen hos svin.
Hungarian: Sertésben a tiamulin szájon át történő beadás esetén jól felszívódik (90% felett),, a szervezetben jól megoszlik.
Swedish: Kan användas på kaniner under dräktighet och laktation.
Hungarian: Nyulaknál vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av infektiös sinuit och alveolit orsakad av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis godkänns.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az M. gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió gyógykezelésére és megelőzésére elfogadható.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés
Swedish: Behandling och prevention av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis.
Hungarian: gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió megelőzése és gyógykezelése.
Swedish: Hönor (broiler, unghöna, värphöna och avelshöna) Behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom CRD orsakat av M. gallisepticum och luftsäcksinfektion och infektiös synovitis orsakad av M. synoviae.
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok) M. gallisepticum által okozott idült légzőszervi betegség (CRD és az M. synoviae által okozott légzsák lézió és fertőző synovitis gyógykezelése és megelőzése.
Swedish: I sällsynta fall kan rodnad eller lindriga svullnader på huden förekomma hos svin efter behandling med tiamulin.
Hungarian: Mellékhatások Ritkán erythema vagy enyhe ödéma jelentkezhet a sertések bőrén a tiamulin használatát követően.
Swedish: Premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin.
Hungarian: Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Swedish: Svin Höns
Hungarian: Sertések
Swedish: • Kalkon
Hungarian: • Pulykák
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
Swedish: En enda bioekvivalensstudie utfördes till stöd för båda ansökningarna.
Hungarian: Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása