FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Einnahme von Diovan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, e jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi e ste ga dobili brez recepta.
German: Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter In einer klinischen Studie, in die 261 hypertensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen wurden, erhielten Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit 35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen).
Slovenian: V klini ni študiji, v katero je bilo vklju enih 261 hipertenzivnih pediatri nih bolnikov v starosti od 6 do 16 let, so bolniki s telesno maso < 35 kg v obliki tablet prejemali 10, 40 ali 80 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke), bolniki s telesno maso 35 kg pa so v obliki tablet prejemali 20, 80 ali 160 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke).
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Patienten mit Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.
Slovenian: Neželeni u inki, ki so se pojavljali pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali pri bolnikih s sr nim popuš anjem, so navedeni spodaj:
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Die „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion"-(VALIANT)-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie mit 14.703 Patienten nach akutem Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Hinweisen auf eine Herzinsuffizienz und/oder Hinweisen auf eine links-ventrikuläre, systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion 40 % [Radionukleotid-Ventrikulographie] bzw. 35 % [Echokardiographie oder ventrikuläre Kontrastangiographie]).
Slovenian: VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) je bilo randomizirano, kontrolirano, multinacionalno, dvojno slepo preskušanje, v katerem je sodelovalo 14.703 bolnikov z akutnim miokardnim infarktom, ki so imeli znake, simptome ali radiološke dokaze kongestivnega sr nega popuš anja in/ali znake sistoli ne disfunkcije levega prekata (kar se kaže kot iztisna frakcija 40 % pri radionuklidni ventrikulografiji ali 35 % pri ehokardiografiji ali kontrastni angiografiji prekata).
German: • zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Slovenian: • Za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri otrocih in mladostnikih, ki so stari 6 do 18 let.
German: Eine Elimination von Valsartan durch Hämodialyse ist nicht zu erwarten.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se valsartan lahko izloil s hemodializo.
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preu evali u inkovitost valsartana pri zmanjšanju izlo anja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povpre ju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povpre no koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Slovenian: • bole ine v mišicah (mialgija)
German: Diovan 160 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
Slovenian: Diovan 160 mg filmsko obložene tablete je mogo e uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
German: Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHAKlassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-ventrikulären Auswurffraktion von <40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen Durchmesser (LVIDD) von >2,9 cm/m2
Slovenian: Val-HeFT je bilo randomizirano, kontrolirano, multinacionalno klini no preskušanje valsartana v primerjavi s placebom glede obolevnosti in umrljivosti pri 5.010 bolnikih s sr nim popuš anjem razreda NYHA II (62 %), III (36 %) in IV (2 %), ki so prejemali obi ajno zdravljenje in so imeli iztisni delež levega prekata < 40 % in notranji diastoli ni premer levega prekata (left ventricular internal diastolic diameter - LVIDD) > 2,9 cm/m2.
German: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten, wenn ACE-Hemmer nicht gegeben werden können oder zusätzlich zu einem ACE-Hemmer, wenn Beta-Blocker nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravljenje simptomatskega sr nega popuš anja pri odraslih bolnikih v primerih, ko ni mogo e uporabiti zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ali kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE, ko ni mogo e uporabiti antagonistov adrenergi nih receptorjev beta (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Aufgrund dieser Inkonsistenzen wird Valsartan für diese Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi navedenih neskladnosti v rezultatih uporaba valsartana ni priporo ena za to starostno skupino (glejte poglavje
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država lanica]
German: Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pregled bolnikov po miokardnem infarktu mora vedno vklju evati oceno ledvi ne funkcije (glejte poglavje 4.2).
German: Seine Affinität für den AT1-Rezeptor ist ungefähr 20.000-fach stärker als die für den AT2-Rezeptor.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonisti nega u inka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) ve jo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorje AT2.
German: Valsartan ist stark an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Valsartan je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi se izlo al med dializo.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 6 do 18 let) z visokim krvnim tlakom Za bolnike s telesno maso pod 35 kg je obi ajni odmerek 40 mg valsartana enkrat na dan. Za bolnike s telesno maso 35 kg ali ve je obi ajni za etni odmerek 80 mg valsartana enkrat na dan.
German: • Erhöhung der Harnstoffstickstoffwerte im Blut und erhöhte Serumkreatininwerte (die auf eine gestörte Nierenfunktion hindeuten können)
Slovenian: • zvišana koncentracija dušika se nine v krvi in zvišana koncentracija kreatinina v serumu (kar lahko kaže na nenormalno delovanje ledvic)
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/1 x täglich) versus Amlodipin (5-10 mg/einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izlo anja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom ( v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povpre na starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi < 120 µmol/l).
German: Diovan 80 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
Slovenian: Diovan 80 mg filmsko obložene tablete je mogo e uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (200 do 600 mg/kg/dan) so približno 6-krat in 18-krat ve ji od najve jega priporo enega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izra un predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
German: Nach einer initialen Dosis von zweimal täglich 20 mg sollte die Valsartan-Dosis im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise auf zweimal täglich 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan erhöht werden.
Slovenian: Po za etnem odmerku 20 mg dvakrat na dan je treba v naslednjih nekaj tednih odmerek valsartana postopno prilagajati na 40 mg, 80 mg in 160 mg dvakrat na dan. Za etni odmerek vzame bolnik v obliki 40-miligramske deljive tablete.
German: Bulgarien
Slovenian: Bolgarija
German: In einer Untergruppe von Patienen, die keinen ACE-Hemmer erhielten (n=366), war der Nutzen im Hinblick auf die Morbidität am größten.
Slovenian: Koristi v zvezi z obolevnostjo so bile najve je v podskupini bolnikov, ki niso prejemali zaviralca ACE (n = 366).
German: Slovakei
Slovenian: Slovaška
German: Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 320 mg valsartana.
German: Es gibt keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj z varno uporabo pri bolnikih z o istkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba valsartan pri teh bolnikih uporabljati previdno.
German: Auch die Lebensqualität der Patienten unter Valsartan hatte sich nach einer Erhebung mit dem „Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score" seit Studienbeginn bis zum Erreichen des Endpunktes im Vergleich zu Placebo verbessert.
Slovenian: Bolniki z valsartanom so imeli ob zaklju ku študije boljšo kakovost življenja v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, kot je pokazala sprememba rezultata Minnesotske lestvice kakovosti življenja za bolnike s sr nim popuš anjem od izhodiš a do konca študije (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life).
German: Für pädiatrische Patienten mit einer KreatininClearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Pri pediatri nih bolnikih z o istkom kreatinina > 30 ml/min odmerkov ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Diovan 40 mg Filmtabletten können für die Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
Slovenian: Diovan 40 mg filmsko obložene tablete je mogo e uporabljati pri zdravljenju treh bolezni:
German: Bei der Gesamtmortalität wurden, unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Basistherapie und Grunderkrankung, keine Unterschiede zwischen Valsartan und Captopril festgestellt.
Slovenian: Med valsartanom in kaptoprilom ni bilo razlik glede umrljivosti iz vseh vzrokov po starosti, spolu, rasi, predhodnem zdravljenju in osnovni bolezni.
German: Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovenian: Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatri nih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt
Slovenian: Žilne bolezni neznana vaskulitis
German: Übelkeit, Diarrhö
Slovenian: Bolezni prebavil ob asni navzea, diareja
German: Alle Veränderungen, insbesondere die bei Marmosetten, sind auf die pharmakologische Wirkung einer verlängerten Hypotonie zurückzuführen.
Slovenian: Vse spremembe so pripisali farmakološkemu u inku valsartana, ki povzro a podaljšano hipotenzijo, še zlasti pri marmozetkah.
German: Norwegen
Slovenian: Norveška
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
German: Für alle im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen nach Marktzulassung und Laboruntersuchungen berichteten Nebenwirkungen ist die Anwendung einer Häufigkeit nicht möglich.
Slovenian: Za vse neželene u inke, o katerih so poro ali na podlagi izkušenj po za etku trženja zdravila in laboratorijskih izvidov, pogostnosti ni mogo e ugotoviti, zato je njihova pogostnost navedena kot "neznana".
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt
Slovenian: Bolezni krvi in limfati nega sistema neznana trombocitopenija
German: Die Anwendung von Diovan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Diovan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Diovan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan, saj jemanje zdravila Diovan v zgodnjem obdobju nose nosti ni priporo ljivo in lahko po tretjem mesecu nose nosti povzro i resno škodo vašemu otroku.
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (600 mg/kg/Tag) sind in etwa 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat ve ji od najve jega priporo enega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izra un predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
German: Bei der Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pregled bolnikov s sr nim popuš anjem mora vedno vklju evati oceno ledvi ne funkcije (glejte poglavje 4.2).
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz:
Slovenian: Pri bolnikih s sr nim popuš anjem:
German: Bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
Slovenian: Pregled bolnikov po miokardnem infarktu mora vedno vklju evati oceno ledvi ne funkcije.
German: Diovan ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo Diovan je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
German: Hypertonie Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Slovenian: Hipertenzija Zdravljenje hipertenzije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let.
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz gegeben werden.
Slovenian: Valsartan je mogo e uporabljati skupaj z drugimi zdravili za sr no popuš anje.
German: Dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von sonstigen Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird.
Slovenian: To je zlasti pomembno, e ima bolnik, ki prejema valsartan, še druge težave, ki lahko ovirajo delovanje ledvic ( e ima zvišano telesno temperaturo ali je dehidriran).
German: Zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts kann Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika angewendet werden.
Slovenian: Valsartan lahko uporabljajo bolniki, ki se zdravijo z drugimi zdravili po miokardnem infarktu, npr. s trombolitiki, z acetilsalicilno kislino, z antagonisti adrenergi nih receptorjev beta, s statini in z diuretiki.
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Slovenian: • e se zdravite po sr nem napadu ali zaradi sr nega popuš anja, bo morda zdravnik preveril delovanje vaših ledvic,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora ob asni kašelj
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.
Slovenian: Uporaba pri pediatri nih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro ledvic Pri pediatri nih bolnikih z o istkom kreatinina < 30 ml/min in pri pediatri nih bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe valsartana niso prou evali, zato pri teh bolnikih ni priporo ena.
German: Zwei klinische Studien mit 90 bzw. 75 Patienten wurden an Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih v starosti od 1 leta do 6 let so izvedli dve klini ni študiji: v eno je bilo vklju enih 90 bolnikov, v drugo pa 75.
German: Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere ist eine sichere Anwendung von Diovan nicht nachgewiesen worden.
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila Diovan pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvi ne arterije ali s stenozo arterije solitarne ledvice niso ugotavljali.
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysiert werden müssen.
Slovenian: • e imate hude težave z ledvicami ali e se zdravite z dializo,
German: WIE IST DIOVAN EINZUNEHMEN?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO DIOVAN
German: Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich.
Slovenian: Pri bolnicah, ki na rtujejo nose nost, je treba im prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nose nosti; razen, e se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Diovan bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz.
Slovenian: Obseg klini nih izkušenj z uporabo zdravila Diovan pri pediatri nih bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je omejen.
German: Lithium
Slovenian: Litij
German: Bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums sollte eine Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerkov so asno uporabljanih diuretikov.
German: DARREICHUNGSFORM
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
German: Die empfohlene Startdosis beträgt zweimal täglich 40 mg Valsartan.
Slovenian: Priporo en za etni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat na dan.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z o istkom kreatinina > 10 ml/min odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Angioödem, Hautausschlag, Pruritus Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana angioedem, izpuš aj, srbenje Bolezni miši no-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana mialgija
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Natan no je treba spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Nierenerkrankungen und Erkrankungen der ableitenden Harnwege sowie Adipositas waren die häufigsten Grunderkrankungen, die möglicherweise zur Hypertonie der Kinder, die in diese Studien eingeschlossen wurden, beigetragen haben.
Slovenian: Med osnovnimi boleznimi, ki bi pri otrocih v teh študijah lahko prispevale k razvoju hipertenzije, so bile najbolj pogoste bolezni se il in debelost.
German: Die Startdosis beträgt 40 mg einmal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg einmal täglich bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr.
Slovenian: Za otroke s telesno maso pod 35 kg je za etni odmerek 40 mg enkrat na dan, za tiste s telesno maso 35 kg ali ve pa 80 mg enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka.
German: Eine Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana.
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Natan no je treba spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država lanica]
German: geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten
Slovenian: • lahko pride do alergijskih reakcij z izpuš ajem, s srbenjem in s koprivnico; simptomov zvišane telesne temperature, otekanja sklepov in bole in v sklepih, bole in v mišicah, otekanja bezgavk in/ali simptomov, podobnih gripi (znaki serumske bolezni)
German: Wenn aus diesem Dialog ein tauglicher und beidseits akzeptierter Studienplan hervorgeht, soll eine neue Studie innerhalb eines Jahres begonnen werden.
Slovenian: e bo rezultat dialoga izvedljiv in obojestransko sprejet na rt za študijo, se bo nova študija za ela izvajati v roku enega leta, izvesti je treba primerjalno študijo biološke razpoložljivosti, ki bi potrdila relativno odmerjanje tablet in peroralne raztopine.
German: Es gab keine Unterschiede hinsichtlich Gesamt- oder kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität, wenn Beta-Blocker zusammen mit der Kombination Valsartan plus Captopril oder mit Valsartan bzw. Captopril alleine verabreicht wurden.
Slovenian: Pri so asni uporabi antagonistov adrenergi nih receptorjev beta v kombinaciji z valsartanom in kaptoprilom, skupaj samo z valsartanom ali skupaj samo s kaptoprilom ni bilo razlik v umrljivosti iz vseh vzrokov ter v kardiovaskularni umrljivosti in obolevnosti.
German: Eine Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg valsartana.
German: Sonstiges
Slovenian: Drugo
German: Dosierung
Slovenian: Dojenje
German: Dies ist das 6-Fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m2-Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus).
Slovenian: Navedeni odmerek 6-krat presega najvišji priporo eni odmerek na osnovi enote mg/m2 pri ljudeh (izra un temelji na predpostavki, da 60-kilogramski bolnik zaužije 320 mg valsartana na dan).
German: Keine besonderen Anforderungen.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
German: 18 Monate
Slovenian: 18 mesecev
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Slovenian: Država članica EU/EGP
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti povsem normalno.
German: Setzen Sie sich aufrecht hin.
Slovenian: Sedite vzravnano.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
German: Wenn aus diesem Dialog ein tauglicher und beidseits akzeptierter Studienplan hervorgeht, soll eine neue Studie innerhalb eines Jahres begonnen werden.
Slovenian: Če bo rezultat dialoga izvedljiv in obojestransko sprejet načrt za študijo, se bo nova študija začela izvajati v roku enega leta,
German: eine Langzeitstudie in der jüngeren Altersgruppe (1- bis 5-Jährige).
Slovenian: dolgoročno študijo v mlajši starostni skupini (starost otrok od 1 do 5 let).