FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred každým liečebným cyklom určite liečenú oblasť podľa nasledovného postupu:
Bulgarian: Преди всеки терапевтичен цикъл определете областта за третиране, както следва:
Slovak: I (α, β, γ a η) sú produkty génu colG, iniciujú hydrolýzu kolagénu pri amino- a karboxy-koncových doménach trojitej závitnice a generujú veľké proteolytické fragmenty.
Bulgarian: Колагеназите от Клас І (α, β, γ и η) са продукти на colG-гена; те инициират колагенната хидролиза близо до амино- и карбокси-краищата на тройно-спиралната област и образуват големи протеолитични фрагменти.
Slovak: Druhá injekcia každého liečebného cyklu sa má podať s odstupom približne 2 až 3 mm od prvej injekcie.
Bulgarian: Втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл трябва да се направи приблизително на 2 до 3 mm встрани от мястото на първата инжекция.
Slovak: Ak sa liečite na Peyronieho chorobu
Bulgarian: Ако се лекувате за болест на Пейрони
Slovak: Injekčnú liekovku neprevracajte a roztok nepretrepávajte.
Bulgarian: Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора.
Slovak: Rozpúšťadlo potrebné na rekonštitúciu
Bulgarian: Разтворител, необходим за реконституиране
Slovak: Rozpúšťadlo, ktoré sa používa na rozpustenie prášku, je bezfarebná číra tekutina.
Bulgarian: Разтворителят, който се използва за разтваряне на праха, е прозрачна безцветна течност.
Slovak: Rôzne prsty, Oba PIP (n =
Bulgarian: Различни пръсти, и двете
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz akumulácie po dvoch sekvenčných injekciách Xiapexu podaných s odstupom 24 hodín.
Bulgarian: Не е имало данни за натрупване след две последователни инжекции Xiapex, приложени през интервал от 24 часа.
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky kalibrovanej po 0,01 ml treba natiahnuť príslušné množstvo dodaného rozpúšťadla tak, aby sa mohol podať nasledovný objem:
Bulgarian: Като се използва стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, трябва да се изтегли съответното количество от предоставения разтворител, за да се добави, както следва:
Slovak: • nočné potenie
Bulgarian: Нощни изпотявания
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени от клиничната програма, са тези, настъпили в хода на двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания
Slovak: Obe triedy kolagenáz okamžite hydrolyzujú želatínu (denaturovaný kolagén) a malé kolagénové peptidy, pričom trieda II má vyššiu afinitu k malým fragmentom kolagénu.
Bulgarian: И двата класа колагенази лесно хидролизират желатин (денатуриран колаген) и малки колагенни пептиди, докато Клас ІІ има по-висок афинитет към малки колагенни фрагменти.
Slovak: Zakrivenie*
Bulgarian: Извивка*
Slovak: Tabuľka 11. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia v 36. týždni oproti východiskovému stavu (LOCF) (populácia mITT*) - štúdia AUX-CC-806 Xiapex N =
Bulgarian: Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация) - проучване AUX-CC-806
Slovak: Lekári majú poučiť pacienta, aby pred opätovným začatím vykonávania sexuálnych aktivít počkal po druhej injekcii v rámci liečebného cyklu najmenej 4 týždne, pričom sa musí ubezpečiť, že ustúpila všetka bolesť a opuch a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít musí byť opatrný.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациента да изчака най-малко 4 седмици след втората инжекция от терапевтичния цикъл, преди той да поднови сексуалната си активност, като се увери, че болката и отокът са напълно изчезнали и да бъде внимателен, когато подновява сексуалната си активност.
Slovak: Populáciu dvojito zaslepenej štúdie tvorilo 832 pacientov mužského pohlavia, z ktorých 551 dostávalo Xiapex a 281 dostávalo placebo.
Bulgarian: Популацията при двойнослепите проучвания се е състояла от 832 пациенти-мъже, от които 551 пациенти са получавали Xiapex и 281 са получавали плацебо.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
Slovak: Okrem toho boli pacienti poučení, aby vykonávali modelovanie penisu doma po dobu šiestich týždňov po každom liečebnom cykle.
Bulgarian: В допълнение, пациентите са били инструктирани да извършват оформяне на пениса у дома в продължение на шест седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Slovak: Opuch a bolesť môžu pri Dupuytrenovej chorobe zhoršiť používanie liečenej ruky.
Bulgarian: Отокът и болката може да затруднят използването на третираната ръка при болест на Дюпюитрен.
Slovak: Preto sa podanie Xiapexu počas gravidity neodporúča a liečba sa má odložiť až do jej ukončenia.
Bulgarian: Поради това употребата на Xiapex не се препоръчва по време на бременност, а лечението трябва да се отложи за след края на бременността.
Slovak: Prstami jednej ruky uchopte špičku penisu.
Bulgarian: Хванете върха на пениса с пръстите на едната ръка.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa tiež príslušne aktualizuje.
Bulgarian: Листовката е актуализирана съответно.
Slovak: Ak sa majú liečiť počas liečebnej návštevy dva pruhy postihnutých kĺbov na rovnakej ruke, na každú rekonštitúciu a injekciu treba použiť samostatné injekčné liekovky a injekčné striekačky.
Bulgarian: Ако две уплътнения на засегнати стави на една и съща ръка трябва да се третират по време на едно посещение при лекаря, трябва да се използват отделни флакони и спринцовки за всяко реконституиране и инжекция.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny klinický dôkaz o liekovej interakcii medzi tetracyklínom, antracyklínovými/antrachinolónovými antibiotikami, derivátmi antrachinónu a Xiapexom, preukázalo sa, že tieto deriváty pri farmakologicky relevantných koncentráciách in vitro inhibujú degradáciu kolagénu sprostredkovanú matrixovými metaloproteinázami.
Bulgarian: Независимо че няма клинични данни за взаимодействие на тетрациклинови и антрациклинови антибиотици, и антрахинонови производни с Xiapex, е доказано, че във фармакологично значими концентрации in vitro такива производни инхибират разграждането на колагена, медиирано от матриксни металопротеинази.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovak: Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia (pozri obrázok 4).
Bulgarian: С другата ръка го огънете внимателно в противоположна на изкривяването посока (вижте фигура 4).
Slovak: Liečba Xiapexom u pacientov s kalcifikovaným plakom, ktorý mohol negatívne ovplyvniť injekčnú techniku, s bolestivým zakrivením v prítomnosti alebo neprítomnosti hypospádií, trombózou dorzálnej tepny a/alebo žily penisu, infiltráciou benígnou alebo malígnou hmotou spôsobujúcou zakrivenie penisu, infiltráciou infekčnej látky, ako napríklad pri lymphogranuloma venereum, ventrálnym zakrivením z akejkoľvek príčiny a izolovanou deformáciou penisu v tvare presýpacích hodín sa neskúmala a u týchto pacientov sa takáto liečba nemá vykonávať.
Bulgarian: Лечение с Xiapex при пациенти с калцифицирана плака, която е възможно да е попречила на техниката на инжектиране, хорди при наличие или липса на хипоспадия, тромбоза на дорзалната артерия и/или вена на пениса, инфилтрация от доброкачествено или злокачествено образувание, водещо до изкривяване на пениса, инфилтрация от инфекциозен агент, като напр. при lymphogranuloma venereum, вентрално изкривяване по някаква причина и изолирана деформация на пениса тип часовниково стъкло не са проучвани, и лечението при такива пациенти трябва да се избягва.
Slovak: Kumulatívna nominálna rekurencia podľa typu kĺbu (%)
Bulgarian: Кумулативна номинална повторна поява по тип става (%)
Slovak: • bolesť a nepríjemné pocity v slabinách
Bulgarian: болка и дискомфорт в слабините
Slovak: Ako sa používa Xiapex
Bulgarian: Как се използва Xiapex
Slovak: Xiapex sa musí pred intraléziovou injekciou rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom na príslušný objem (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Xiapex трябва да се разтвори с предоставения разтворител до подходящия обем преди интралезийното инжектиране (вж. точка 6.6).
Slovak: Penis si jemne naťahujte 3-krát denne.
Bulgarian: Внимателно разпъвайте пениса си 3 пъти на ден.
Slovak: Ak je váš pruh, ktorý sa má liečiť, prirastený ku koži, existuje u vás väčšie riziko, že počas procedúry naťahovania prsta po injekčnom podaní Xiapexu sa vám roztrhne alebo sa natrhne koža.
Bulgarian: Ако уплътнението, което трябва да се лекува, е захванато за кожата, при Вас има по-голям риск от белене или разкъсване на кожата по време на процедурата на разгъване на пръста след инжектирането на Xiapex.
Slovak: Liečenú ruku pacienta oviňte mäkkým, hrubým gázovým obväzom.
Bulgarian: Превържете третираната ръка на пациента с голяма мека марлена превръзка.
Slovak: Trieda I štiepi nerozpustnú trojitú závitnicu kolagénu s vyššou afinitou ako kolagenáza triedy II.
Bulgarian: Клас І разцепва неразтворимия тройно-спирален колаген с по-висок афинитет, отколкото колагеназа Клас ІІ.
Slovak: Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy začnite postihnutým prstom najbližšie k lakťovej strane ruky a pokračujte v radiálnom smere (napr. od malíčka k ukazováku).
Bulgarian: Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, започнете със засегнатия пръст в най-близкия улнарен край на ръката и продължете напред към радиалния край (напр. от кутрето към показалеца).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po opakovanom podaní vyvinú protilátky ADA, nemožno vylúčiť skríženú reaktivitu s MMPs prítomnými v gravidite a pri pôrode.
Bulgarian: След многократно приложение, пациентите развиват ADAs (антитела срещу лекарството), чиято кръстосана реактивност срещу ендогенни MMPs (матриксни металпротеинази), участващи в бременността и раждането, не може да бъде изключена.
Slovak: Peyronieho choroby po 6 týždňoch po prvom liečebnom cykle s Xiapexom malo približne 75 % pacientov protilátky proti AUX-I a približne 55 % pacientov malo protilátky proti
Bulgarian: В клинични проучвания при болест на Peyronie, 6 седмици след първия терапевтичен цикъл с Xiapex приблизително 75% от пациентите са имали антитела срещу AUX-I и приблизително 55% от пациентите са имали антитела срещу AUX-II.
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Bulgarian: Отделните инжекции са били с интервал от около 4 седмици.
Slovak: Preto sa Xiapex smie podávať injekčne iba do Peyronieho plaku a treba dávať pozor, aby sa zabránilo injekčnému podaniu do močovej rúry, nervov, krvných ciev, corpora cavernosa alebo iných štruktúr penisu obsahujúcich kolagén.
Bulgarian: Поради това Xiapex трябва да се инжектира само в плаката на Peyronie и да се внимава за да се избегне инжектиране в уретрата, нерви, кръвоносни съдове, кавернозните тела или други структури на пениса, съдържащи колаген.
Slovak: Opäť neustále udržiavajte ihlu pod kožou, hrot ihly vytiahnite z pruhu, premiestnite ho tretí raz proximálne od prvej injekcie (približne o 2 - 3 mm vyššie) a vstreknite poslednú časť dávky do pruhu (pozri obrázok č. 2).
Bulgarian: Като отново държите през цялото време иглата под кожата, изтеглете върха на иглата от уплътнението и го въведете отново за трети път проксимално от първоначалното място на инжектиране (приблизително 2-3 mm) и инжектирайте в уплътнението последната част от дозата (виж Фигура 2).
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Bulgarian: мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса
Slovak: V klinickej štúdii po uvedení na trh bola pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry hlásená anafylaktická reakcia u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu, čo poukazuje na to, že po injekčnom podaní Xiapexu sa môžu vyskytnúť závažné reakcie vrátane anafylaxie.
Bulgarian: В едно постмаркетингово клинично проучване е имало съобщение за анафилактична реакция при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren, показващо, че могат да възникнат тежки реакции, включително анафилаксия, след инжекции Xiapex.
Slovak: Penis si jemne vyrovnávajte raz denne.
Bulgarian: Внимателно изправяйте пениса си веднъж дневно.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Bulgarian: Честотата на свързан с Xiapex сърбеж се е увеличила след повече инжекции Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca roztok sa nemá prevracať ani pretriasať.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ разтвора, не трябва да се обръща или разклаща.
Slovak: Umiestnite špičku ihly na bok cieľového plaku tak, aby bola zarovnaná s bodom maximálnej konkávnosti.
Bulgarian: Поставете върха на иглата странично на таргетната плака, като я подравните с точката на максимално вдлъбване.
Slovak: Pri Peyronieho chorobe Xiapex rozruší kolagén v plaku spôsobujúcom zakrivenie penisu pri erekcii, čím sa môže dosiahnuť rovnejšia erekcia, ktorá bola predtým zahnutá, a umožní vám to pociťovať menšie ťažkosti spôsobené týmto ochorením.
Bulgarian: При болестта на Пейрони Xiapex разгражда колагена в плаката, причиняваща изкривяването на еректиралия пенис, което може да спомогне това изкривяване при ерекция да се намали и да Ви даде възможност да се чувствате по-малко притеснени от заболяването си.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto sa použitie Xiapexu na liečbu Peyronieho choroby netýka pediatrickej populácie vo veku 0 - 18 rokov.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответно приложение на Xiapex в педиатричната популация на възраст 0-18 г. за лечение на болест на Peyronie.
Slovak: 409 pacientov dostávalo najviac tri jednotlivé injekcie Xiapexu a 775 pacientov dostávalo dve súbežné injekcie do rovnakej ruky) patrili reakcie v mieste podania injekcie, ako je periférny edém (lokalizovaný na miesto podania injekcie), pomliaždenina (vrátane ekchymózy), krvácanie a bolesť v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните проучвания с Xiapex (272 от 409 пациенти, получавали до три единични инжекции Xiapex и 775 пациенти, получавали две едновременни инжекции в една и съща ръка) са били реакции на мястото на инжектиране като периферен оток (на мястото на инжектиране), контузия (включително екхимоза), кръвоизлив на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики в честотата на нежеланите реакции след лечение с Xiapex въз основа на тежестта на еректилната дисфункция на изходно ниво или съпътстваща употреба на инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Slovak: Xiapex obsahuje sodík
Bulgarian: Xiapex съдържа натрий
Slovak: Pri Dupuytrenovej chorobe Xiapex rozruší kolagén tvoriaci pruh, čím úplne alebo čiastočne uvoľní kontraktúru a umožní, aby boli vaše prsty rovnejšie.
Bulgarian: При болестта на Дюпюитрен Xiapex разгражда колагена, образуващ уплътнението, като по този начин освобождава контрактурата напълно или частично и позволява засегнатият пръст или пръсти да бъдат по-изправени.
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa ihla dostala do šľachy, alebo ak pacient zaznamenal zmenu citlivosti, ihlu vytiahnite a premiestnite ju do pruhu.
Bulgarian: Ако подозирате навлизане на иглата в сухожилието или пациентът установи парестезия, изтеглете иглата и я поставете отново в уплътнението.
Slovak: Prejavy alebo príznaky, ktoré môžu znamenať závažné zranenie penisu, treba bezodkladne vyhodnotiť, aby sa posúdil výskyt ruptúry toporivého telesa alebo závažného hematómu penisu, čo môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Bulgarian: Признаци или симптоми, които може да отразяват сериозно увреждане на пениса, трябва да бъдат бързо оценени за корпорална руптура или тежък хематом на пениса, което може да наложи хирургична интервенция.
Slovak: Po podaní buď jednorazovej dávky 0,58 mg Xiapexu 16 pacientom s Dupuytrenovou kontraktúrou, alebo dvoch súbežných injekcií 0,58 mg Xiapexu do rovnakej ruky u 12 pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa v rozmedzí 5 minút až 30 dní po podaní injekcie nezistili žiadne kvantitatívne merateľné hladiny Xiapexu v plazme.
Bulgarian: След прилагане както на еднократна доза 0,58 mg Xiapex на 16 болни с контрактура на Dupuytren, така и на две едновременни инжекции с 0,58 mg Xiapex в една и съща ръка на 12 болни с контрактура на Dupuytren, не са установени измерими нива на Xiapex в плазмата, от 5 минути до 30 дни след инжектиране.
Slovak: Xiapexu do Peyronieho plaku, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu, môže mať za následok enzymatické rozrušenie plaku.
Bulgarian: Инжектирането на Xiapex в плака на Peyronie, която е съставена основно от колаген, може да доведе до ензимно разрушаване на плаката.
Slovak: Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.
Bulgarian: Мъже с болест на Пейрони може да имат ерекция, която е изкривена или огъната.
Slovak: Vzhľadom na hodnovernosť mechanizmu kolagenázy klostridium histolyticum a následný postup manipulácie u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa PRAC domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali varovanie týkajúce sa nekrózy prstov, ktorá v niektorých prípadoch vedie k amputácie prstov, a varovanie týkajúce sa zlomenín prstov zahrnuté v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Предвид възможния механизъм на действие на колагеназа от Clostridium histolyticum и последващата манипулация при пациенти с контрактура на Dupuytren, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex, трябва да бъде актуализирана, за да включва предупреждение относно некроза на пръста, понякога водеща до ампутация, както и че трябва да се включи предупреждение относно фрактура на пръста в точка 4.4 на КХП.
Slovak: Na rekonštitúciu sa musí použiť iba dodané rozpúšťadlo; obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na pôsobenie Xiapexu.
Bulgarian: Само предоставения разтворител трябва да се използва за реконституиране; той съдържа калций, който е необходим за активността на Xiapex.
Slovak: * hlásená v klinickej štúdii po uvedení na trh u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry.
Bulgarian: * Съобщени от постмаркетингово клинично проучване при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren.
Slovak: Index of Erectile Function, IIEF).
Bulgarian: Няма промяна в резултатите по международния индекс за оценка на еректилната функция (international index of erectile function, IIEF).
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli opätovne liečení Xiapexom, sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при пациенти, които са лекувани повторно с Xiapex.
Slovak: (%) rekurentnýc h kĺbov v každom intervaleb
Bulgarian: Брой (%) стави във всеки интервал а
Slovak: Peyronieho chorobu vznikol u 65,5 % pacientov liečených Xiapexom hematóm penisu a u 14,5 % vznikla ekchymóza penisu.
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
Slovak: U jedného pacienta predtým liečeného Xiapexom bola hlásená anafylaktická reakcia (1 prípad).
Bulgarian: Имало е съобщение за анафилактична реакция при пациент, лекуван преди с Xiapex (1 случай).
Slovak: Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Bulgarian: Средна деформация с изкривяване на пениса (градуси) (Мин.-Макс.)
Slovak: • problémy s dýchaním
Bulgarian: затруднено дишане
Slovak: V rámci výskumnej analýzy vyplnili na skríningovej návšteve a v 36. týždni sexuálne partnerky dva dotazníky: dotazník PDQ pre sexuálne partnerky (adaptácia oblastí ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou a psychologických príznakov dotazníka PDQ pre mužov, rozsah skóre 0 - 12) a index ženských sexuálnych funkcií (Female Sexual Function Index, FSFI, rozsah stupnice 2 - 36, pričom vyššie skóre predstavuje lepšie sexuálne funkcie).
Bulgarian: Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) за сексуалните партньорки (адаптация на сферите на притеснение за болестта на Peyronie и физиологичните симптоми на Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) за мъже, скала от 0-12) и Индекс на сексуалната функция при жени (FSFI), скала от 2-36, където повисоката оценка означава по-добра сексуална функция).
Slovak: Miesto cieľovej liečenej oblasti v Peyronieho plaku sa určí v bode maximálnej konkávnosti (vo fokálnom bode) penisu pri erekcii a označí sa chirurgickým značkovačom.
Bulgarian: Местоположението на таргетната област за третиране в плаката на Peyronie се открива в точката на максимално вдлъбване (или фокална точка) в състояние на ерекция на пениса и се обозначава с хирургичен маркер.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľa.
Bulgarian: кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Slovak: Roztokom treba pomaly krúžiť, aby sa zabezpečilo, že sa všetok lyofilizovaný prášok rozpustil.
Bulgarian: Разтворът трябва да се завърти бавно, за да се гарантира, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
Slovak: Keď sa Xiapex každý druhý deň podával intravenózne samčekom a samičkám potkanov pred párením, počas párenia a zahniezdenia vajíčka, neboli pri intravenóznych dávkach do 0,13 mg/dávka (približne 11-krát vyšších ako ľudská dávka po prepočítaní na mg/m2) zaznamenané žiadne vplyvy na pohlavný cyklus, prechod cez vajíčkovody, zahniezdenie vajíčka, vývin pred zahniezdením vajíčka a/alebo libido, ako ani na dozrievanie spermií v nadsemenníkoch.
Bulgarian: При интравенозно приложение на Xiapex през ден на мъжки и женски плъхове преди съжителството им и в периода на чифтосване и имплантиране, при интравенозни дози до 0,13 mg/доза (приблизително 11 пъти човешката доза, изчислено на mg/m2), не са установени ефекти върху естралния цикъл, тубулния транспорт, имплантирането и преимплантационното развитие и/или върху либидото или узряването на епидидималните сперматоцити.
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
Bulgarian: При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, извършвайте процедура по оформяне на пениса (както е описано по-долу) в отпуснато състояние на пениса за разпъване и удължаване на плаката, която Xiapex е разрушил:
Slovak: Treba zabrániť priamemu tlaku na miesto podania injekcie.
Bulgarian: Директен натиск върху мястото на инжектиране трябва да се избягва.
Slovak: • zmenšená veľkosť penisu
Bulgarian: намален размер на пениса
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru hlásilo 73 % pacientov liečených Xiapexom ekchymózy alebo pomliaždeniny a 38 % pacientov nahlásilo krvácanie v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 73% от третираните с Xiapex пациенти са съобщили за екхимоза или контузия, а 38% са съобщили за кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Slovak: Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.
Bulgarian: Правилното разположение на иглата се тества и потвърждава чрез внимателно наблюдаване на съпротивлението при минимален натиск върху буталото на спринцовката.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas dojčenia neodporúča.
Bulgarian: Липсва опит относно употребата на Xiapex при кърмещи жени, поради което употребата на Xiapex не се препоръчва в периода на кърмене.
Slovak: S Xiapexom sa nevykonali žiadne štandardné dvojročné bioanalýzy na hlodavcoch.
Bulgarian: Не са провеждани стандартни двугодишни биологични тестове при гризачи с Xiapex.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov pre Dupuytrenovu kontraktúru a pre plak pri Peyronieho chorobe.
Bulgarian: разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави за контрактура на Dupuytren и за плака при болест на Peyronie.