FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas
Lithuanian: Bendroji Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka
Spanish: No utilizar en vacas en periodo de secado incluyendo las novillas lecheras gestantes en los 60 días previos antes del parto.
Lithuanian: Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d.
Spanish: Porcino - 1 ml por 33 kg peso vivo
Lithuanian: ml 33 kg kūno svorio
Spanish: Por lo tanto, no se consideró este caso para ovinos.
Lithuanian: Todėl šis scenarijus netaikomas avims.
Spanish: Forma farmacéutica
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Spanish: En ovino, el producto se destina al tratamiento y al control de Psoroptes ovis (ácaro de la sarna ovina) y al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales y estros.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas avims, užsikrėtusioms Psoroptes ovis (avių niežais), gydyti ir nuo jų apsaugoti bei užsikrėtusioms virškinimo trakto askaridėmis ir avinių gylių lervomis gydyti ir nuo jų apsaugoti.
Spanish: Se realizó un estudio conforme a las BPL sobre la eliminación de los tejidos en 2002 en bovinos (34 animales) tras dos administraciones subcutáneas de doramectina a la dosis recomendada de 200 µg/kg de peso corporal con un intervalo de 7 días entre las dosis.
Lithuanian: atliktas GLP likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su galvijais (34 galvijai) du kartus po oda suleidžiant rekomenduojamą doramektino dozę - 200 µg/kg kūno svorio, antrą dozę suleidžiant praėjus 7 dienoms nuo pirmosios.
Spanish: Grasa: 150 μg/kg
Lithuanian: Riebalai: 150 μg/kg
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Spanish: Tavanic se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Lithuanian: Tavanic prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de julio de 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Spanish: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1262
Spanish: ¿Por qué se revisó Tavanic?
Lithuanian: Kodėl Tavanic buvo peržiūrėtas?
Spanish: 31 de julio de 2012
Lithuanian: liepos 31 d.
Spanish: ¿Qué es Tavanic?
Lithuanian: Kas yra Tavanic?
Spanish: Tras revisar los datos disponibles para respaldar el uso del medicamento, el CHMP acordó que:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad:
Spanish: El 25 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión de Tavanic.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Tavanic peržiūrą.
Spanish: Tavanic se emplea actualmente para el tratamiento de diversas infecciones y se presenta en forma de comprimidos o de solución para perfusión.
Lithuanian: Šiuo metu Tavanic gydomos įvairios infekcijos, jis tiekiamas tabletėmis arba infuzinio tirpalo forma.
Spanish: Los ámbitos de armonización incluyen:
Lithuanian: Suderintos šios toliau nurodytos sritys.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información sobre el producto «Tavanic» en la Unión Europea (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti Tavanic preparato informacinius dokumentus.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Spanish: El 11 de octubre de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Tavanic en la UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Tavanic rinkodaros teisės ES.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como la inclusión de una nueva advertencia en la sección 4.4 por la que se recomienda consultar a un oftalmólogo si se observan perturbaciones de la visión o cualquier efecto ocular.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, 4.4 skyrių papildydamas nauju įspėjimu, kad sutrikus regėjimui arba pasireiškus kokiam nors vaisto poveikiui akims, reikėtų pasikonsultuoti su akių specialistu.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse en solución para perfusión y comprimidos.
Lithuanian: Čia galima rasti iš dalies pakeistą gydytojams ir pacientams skirtą informaciją apie Tavanic infuzinį tirpalą ir tabletes.
Spanish: Además, el Comité añadió nuevas reacciones adversas en la sección 4.8 como rotura de ligamentos, coma hipoglucémico, hipertensión intracraneal benigna y palpitaciones y taquicardia ventricular, que puede provocar parada cardíaca.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrių komitetas papildė naujais šalutiniais reiškiniais, įskaitant raiščių plyšimą, hipoglikeminę komą, gerybinę intrakranijinę hipertenziją bei palpitacijas ir skilvelių tachikardiją, dėl kurių gali sustoti širdis.
Spanish: Basándose en los datos revisados, el CHMP decidió armonizar las contraindicaciones de Tavanic en pacientes con hipersensibilidad (alérgicos) al levofloxacino, a cualquier otra quinolona o a cualquiera de los excipientes, con epilepsia, con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento, durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, CHMP nusprendė suderinti Tavanic kontraindikacijas, susijusias padidėjusiu jautrumu (alergija) levofloksacinui, kitiems kvinolonams arba pagalbinėms medžiagoms, epilepsija, praeityje nustatytais su fluorokvinolonų vartojimu susijusiais sausgyslių sutrikimais, vaikais arba augančiais paaugliais, nėštumu ir žindymu.
Spanish: • La solución para perfusión de 5 mg/ml de Tavanic está indicada para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, únicamente cuando no estén recomendados otros antibióticos habitualmente utilizados.
Lithuanian: • Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas turėtų būti vartojamas sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Spanish: Tavanic se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto al modo de administrar el medicamento, como se aprecia por las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Spanish: La necesidad de armonización de Tavanic ha sido detectada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Tavanic rinkodaros teises.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 250 mg y 500 mg de Tavanic están indicados para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación aguda de la bronquitis crónica, la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos,
Lithuanian: • Tavanic 250 ir 500 mg plėvele dengtos tabletės turėtų būti vartojamos sergant ūminiu bakteriniu sinusitu, esant lėtinio bronchito paūmėjimui, sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre la posología y la frecuencia de administración de Tavanic, incluida la posología para las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la pielonefritis.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Tavanic dozavimo ir vartojimo dažnumo, įskaitant šio vaisto dozavimą esant lėtinio bronchito paūmėjimams ir sergant pielonefritu. 4.3 Kontraindikacijos
Spanish: También están indicados para el tratamiento de la pielonefritis y las infecciones complicadas del tracto urinario(IU) , la prostatitis bacteriana crónica, la cistitis no complicada y para la profilaxis tras la exposición y el tratamiento curativo del carbunco pulmonar.
Lithuanian: Šios tabletės taip pat vartojamos sergant pielonefritu ir komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis (KŠTI), lėtiniu bakteriniu prostatitu, nekomplikuotu cistitu, taikant profilaktiką po galimo sąlyčio su juodligės sukėlėjais ir gydant per kvėpavimo takus juodlige užsikrėtusius asmenis.
Spanish: Tavanic es un antibiótico englobado en el grupo de las «fluoroquinolonas».
Lithuanian: Tavanic - tai antibiotikas, priskiriamas prie fluorokvinolonų grupės. Jis veikia blokuodamas fermentą, kurį naudodamos bakterijos gamina savo DNR kopijas.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados afectados, Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España Francia, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos y Portugal.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP)
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico sintético con un amplio espectro de actividad que incluye un gran número de organismos gram-positivos y gram-negativos.
Lithuanian: Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Spanish: Basándose en la evaluación que el ponente realizó de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la utilización del medicamento recomendado sólo para uso terapéutico no constituye un riesgo para el medio ambiente.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo įvertintų šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tik pagal rekomendacijas naudojamas šis vaistas nekelia grėsmės aplinkai.
Spanish: No obstante, el CVMP también consideró que la redacción de la indicación terapéutica tal como se autorizó en el Estado miembro de referencia debería modificarse para indicar claramente las limitaciones del uso aprobado y evitar una interpretación incorrecta.
Lithuanian: Kita vertus, CVMP taip pat nusprendė, kad referencinėje valstybėje narėje patvirtintos gydymo indikacijos formuluotę reikia pakeisti ir aiškiai nurodyti patvirtinto vartojimo apribojimus, kad būtų išvengta neteisingo informacijos interpretavimo.
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo para el medio ambiente, el Reino Unido remitió el asunto a la EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 331
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. Bruno Urbain y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2009 y alegaciones verbales el 16 de abril de 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de agosto de 2009.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2009 m.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Virbac S.A., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Lithuanian: ", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Shotaflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Spanish: 3 de agosto de 2009 Ref. doc.
Lithuanian: rugpjûèio 3 d.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen el 14 de mayo de 2009 recomendando la modificación de la autorización de comercialización para que coincida con las modificaciones propuestas al Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės sąlygų variaciją ir pataisyti veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Spanish: SHOTAFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): florfenicol
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO SHOTAFLOR 300 MG/ML
Spanish: Ref.EMEA/520013/2009
Lithuanian: EMEA/520066/2009
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y España los estados concernidos.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, suinteresuotosios valstybės narės - Austrija, Belgija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo potencial al medio ambiente, el Reino Unido refirió el asunto a EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas injekcinis tirpalas Fenflor 300 mg/ml gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Spanish: FENFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): Florfenicol
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO FENFLOR 300 MG/ML Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Spanish: 3 de agosto de 2009 Doc.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización, Gosmore Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Lithuanian: Rinkodaros teisę turinti bendrovė „Gosmore Ltd", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Fenflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: Dr. Bruno Urbain y Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: La solicitud se presentó en los Países Bajos como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Nyderlandams bei Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Lenkijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei, kurios šioje procedūroje dalyvauja kaip susijusios valstybės narės.
Spanish: El procedimiento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) se inició el 17 de junio de 2011.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (NL/V/0164/003/DC) pradėta 2011 m.
Spanish: H. Jukes como ponente y al Sr. G. J. Schefferlie como ponente adjunto.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė H. Jukes, o pranešėjos padėjėju - G. J.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Lithuanian: Meloksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado dos Estados miembros interesados, Irlanda y Reino Unido, identificaron posibles riesgos graves sobre la bioequivalencia en la especie diana cerdos.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės, Airija ir Jungtinė Karalystė, nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su Melosolute biologiniu lygiavertiškumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 12 de febrero de 2013.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): meloxicam
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): meloksikamas
Spanish: 12 de febrero de 2013
Lithuanian: vasario 12 d.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 29 de junio de 2012 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio preparato, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que los datos sobre la especie de destino ganado porcino que se han presentado en apoyo de la solicitud no son conformes al artículo 13 de la Directiva 2001/82/EC y, por consiguiente, no satisfacen los criterios para la autorización con respecto a la seguridad y la eficacia para la especie de destino ganado porcino.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad išsami su paskirties gyvūnų rūšimi kiaulėmis susijusi informacija, kuri buvo pateikta kartu su paraiška, neatitinka 2001/82/EB 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir dėl šios priežasties netenkina rinkodaros leidimo suteikimo kriterijų, susijusių su vaisto saugumu ir veiksmingumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Spanish: El principio activo forma parte de los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado, además de por el procedimiento nacional, para su uso en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kurių šiuo metu galiojantys rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai buvo suteikti centralizuotos ir nacionalinių procedūrų būdu pagal galvijų, kiaulių, arklių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Spanish: El 29 de junio de 2012, el Estado miembro de referencia, Países Bajos, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Nyderlandai pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio preparato, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, šis klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se pueden encontrar en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto en el Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Spanish: Esta es una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia autorizado por el procedimiento centralizado Metacam 20 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino (EU/2/97/004).
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams, kurio rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą (EU/2/97/004), nurodytas kaip referencinis preparatas.
Spanish: El solicitante, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino.
Lithuanian: Pareiškėja, bendrovė „CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH", pateikė paraišką dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 22 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva
Lithuanian: 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną šie klausimai dar nebuvo išspręsti, todėl 2012 m.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino contiene meloxicam como principio activo.
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.