FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Ritemvia y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos son igualmente eficaces, y en un estudio de respaldo en el linfoma folicular se demostró la eficacia en el cáncer.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění, například granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorových onemocnění.
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Ritemvia para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Ritemvia při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat tento léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Spanish: • Pénfigo vulgar de moderado a grave, una enfermedad autoinmune caracterizada por la formación generalizada de ampollas y la erosión de la piel y las mucosas de las membranas (los revestimientos de los órganos internos).
Czech: • středně těžká až těžká pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje (rozsáhlou) tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Ritemvia con MabThera han demostrado que el principio activo de Ritemvia es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ritemvia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que Ritemvia produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ritemvia vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida, což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
Spanish: ¿Cómo actúa Ritemvia?
Czech: Jak přípravek Ritemvia působí?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ritemvia en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ritemvia registrován v EU?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ritemvia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritemvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Cómo se usa Ritemvia?
Czech: Jak se přípravek Ritemvia používá?
Spanish: Los pacientes con GPA,PAM o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Ritemvia si tienen problemas cardíacos graves.
Czech: Přípravek Ritemvia nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Spanish: Ritemvia contiene el principio activo rituximab.
Czech: Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku rituximab.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ritemvia, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ritemvia je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Además, Ritemvia se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Czech: Přípravek Ritemvia byl v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), rovněž porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Spanish: Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo
Czech: − Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Spanish: Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
Czech: − Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Ritemvia en niños y adolescentes.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Ritemvia u dětí a mladých lidí.
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 meses
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017 Fecha de la última renovación:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: Ritemvia también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Czech: Přípravek Ritemvia může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Spanish: WestEnd Office Building B torony Hungría
Czech: WestEnd Office Building B torony
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ritemvia en niños menores de 18 años.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Ritemvia u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Los pacientes deben recibir Ritemvia durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Spanish: Ritemvia le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Spanish: Resultado†
Czech: Výsledek†
Spanish: Ritemvia contiene sodio
Czech: Ritemvia obsahuje sodík
Spanish: Ritemvia le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Spanish: R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika1)
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Ritemvia?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Ritemvia ?
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ritemvia si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ritemvia podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Ritemvia.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Ritemvia .
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 Ciclos de Tratamiento (24 Semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n = 146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Spanish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Czech: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Ritemvia cada 2 o 3 meses durante dos años.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ritemvia podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Spanish: Índice total de Sharp modificado Índice de erosión
Czech: Modifikované celkové skóre dle Sharpa Skóre erozí
Spanish: Ritemvia se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Spanish: Esto es porque Ritemvia puede pasar a la leche materna.
Czech: Přípravek Ritemvia může procházet do mateřského mléka.
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad Rituximab
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Spanish: Esto es porque Ritemvia puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Czech: Důvodem je, že přípravek Ritemvia může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Spanish: Respuesta EULAR (Buena/Moderada) Diferencia Media en DAS
Czech: odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Spanish: No use Ritemvia si tiene alguno de los puntos anteriores.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ritemvia , pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %)
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %)
Spanish: Fiebre o tos persistente Pérdida de peso
Czech: Horečka nebo přetrvávající kašel
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Ritemvia.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Ritemvia .
Spanish: (Figura 1).
Czech: (studie 1).
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemia en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Ritemvia.
Czech: Redukce dávkování přípravku Ritemvia není doporučena.
Spanish: Respuesta EULAR (%)
Czech: EULAR reakce (%)
Spanish: n.a.
Czech: n.a. n.a.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar reducir la velocidad de la primera perfusión o un fraccionamiento de la dosis durante más de dos días durante el primer ciclo y algún ciclo posterior si el recuento de linfocitos es aún> 25 x 109/L.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Spanish: Confusión, perdida de memoria o problemas de concentración
Czech: − Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Spanish: IC = intervalo de confianza * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia..
Czech: * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice noninferiority b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Spanish: Tabla 6 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de rituximab con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular
Czech: Tabulka 6 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu.
Spanish: Ritemvia puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Ritemvia se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Spanish: Fecha de la perfusión más reciente: Fecha de la primera perfusión: Nombre del paciente:
Czech: Datum poslední infuze: Datum první infuze:
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con Ritemvia.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Ritemvia .
Spanish: Se han observado acontecimientos de neutropenia al tratamiento con rituximab, la mayoría de los cuales fueron transitorios y de una gravedad leve o moderada.
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě rituximabem, z nichž většina byla přechodná a lehká nebo středně těžká.
Spanish: El tratamiento con Ritemvia utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
Czech: Léčba přípravkem Ritemvia je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Spanish: Imputación del peor caso se aplica a los pacientes con datos ausentes
Czech: Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *) Rituximab (n = 99)
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (populace všech zařazených pacientů - intent-to-treat population*) Rituximab
Spanish: La mayoria de pacientes eran ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad; tenía una vasculitis necrotizante de vasos pequeños confirmada histológicamente con un fenotipo clínico de GPA / PM o vasculitis renal limitada asociada a ANCA; o ambos.
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou ANCA
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Ritemvia.
Czech: Léčbu přípravkem Ritemvia lze opakovat.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Spanish: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Czech: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Spanish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Ritemvia más prolongada, hasta 5 años.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Ritemvia, a to až po dobu 5 let.
Spanish: Antes de la administración de Ritemvia se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Ritemvia Před podáním přípravku Ritemvia Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Spanish: Diferencia significativa frente a placebo en: * p<0,05, **p <0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥0.22, MPCI SF-36 PHS >5.42, MPCI SF-36 MHS >6.33
Czech: **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Spanish: Ritemvia raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Czech: Vzácně může přípravek Ritemvia způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Spanish: y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Se demostró también una mejora significativa de la calidad de vida relativa a la salud con la mejora significativa del índice de salud física (ISF) y del índice de salud mental (ISM) de SF-36.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
Spanish: Su médico puede recetarle Ritemvia para el tratamiento de:
Czech: Lékař Vám může přípravek Ritemvia předepsat k léčbě:
Spanish: Tabla 18 Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (Población con Intención de Tratar)
Czech: Tabulka 18 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Ritemvia Contenido del envase e información adicional
Czech: Jak přípravek Ritemvia uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Papiloma cutáneo *Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyeron síntomas recogidos en la visita programada, después de cada perfusión y eventos adversos que ocurrieron el día o un día después de la perfusión.
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con rituximab en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (Tabulka 7).
Spanish: Si está en tratamiento con Ritemvia en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Ritemvia v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Spanish: Esto es debido a que Ritemvia puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Czech: Přípravek Ritemvia je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban Ritemvia, lo siguiente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Ritemvia , budou poskytnuty následující materiály:
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Czech: Rozdíl (CI 95%)
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ritemvia y hasta 12 meses después del último tratamiento con Ritemvia.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Ritemvia a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Spanish: Ritemvia debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
Czech: Přípravek Ritemvia má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con este medicamento.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 % - 75 %).
Czech: důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de rituximab y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Czech: Současné užívání rituximabu a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida a dávkováním při revmatoidní artritidě, se nedoporučuje.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ritemvia
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ritemvia obsahuje
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes (sexo, edad, IPI ajustado por edad, estadio Ann Arbor, ECOG, β2 microglobulina, LDH,
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stadium nemoci dle Ann Arbor, ECOG,
Spanish: Aunque rituximab en monoterapia no tiene efecto mielosupresor, se recomienda prudencia antes de aplicar el tratamiento a pacientes con un recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l y/o plaquetas < 75 × 109/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
Czech: Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Spanish: El estudio mostró resultados estadísticamente significativos de rituximab y prednisona a dosis baja frente a prednisona a dosis estándar para lograr CRoff ≥ 2 meses al mes 24 en pacientes PV (ver Tabla 18).
Czech: Výsledky Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (Cru, CR o RP).
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (≤ 1, 2 nebo ≥ 3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
Spanish: Figura 4: Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroids (≤10mg/dia) en el tiempo
Czech: Obrázek 4 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Spanish: Visión borrosa o pérdida de visión
Czech: − Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Spanish: Ritemvia se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Spanish: No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.
Czech: Neužívejte přípravek Ritemvia , pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Spanish: Los pacientes elegibles sufrían una artritis reumatoide activa, diagnosticada según los criterios de la American College of Rheumatology (ACR).
Czech: diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Ritemvia debe incluir los siguientes elementos clave:
Czech: Informace pro lékaře o přípravku Ritemvia má obsahovat následující základní údaje:
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Ritemvia o en los meses siguientes a su administración.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Ritemvia nebo v měsících, kdy se přípravkem Ritemvia léčíte.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, no hubo diferencias clinicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento, ni se observó una disminución en los niveles totales de IgG, IgM o IgA.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby nebyly během klinického hodnocení zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi oběma léčebnými rameny ani pokles hladin celkového imunoglobulinu, IgG,