FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati disponibili relativi alle reazioni correlate all'infusione (IRR) e all'anafilassi/ipersensibilità con esito fatale nei pazienti trattati con Perjeta nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, i dati tratti dalla letteratura pubblicata e i dati pertinenti contenuti nel database globale di sicurezza di Roche hanno evidenziato l'assenza di casi di IRR o anafilassi/ipersensibilità con esito fatale confermati nei pazienti trattati con pertuzumab partecipanti alle sperimentazioni cliniche registrative.
Portuguese: Os dados disponíveis de reações associadas a infusão intravenosa (RRP) e anafilaxia/hipersensibilidade com resultado fatal de doentes tratados com Perjeta em ensaios clínicos, os dados da literatura publicada e os dados relevantes da base de dados global de segurança da Roche, demonstraram que não ocorreram casos confirmados de RRP nem de anafilaxia/hipersensibilidade com resultado fatal em ensaios clínicos principais em doentes tratados com pertuzumab.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta nelle scimmie cynomolgus, non è stato possibile trarre conclusioni definitive sugli effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cinomologos não puderam ser retiradas conclusões definitivas sobre o efeito adverso nos orgãos reprodutores masculinos.
Italian: Il trattamento FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], epirubicina [100 mg/m2], ciclofosfamide [600 mg/m2]) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli.
Portuguese: O FEC (5-fluorouracilo [500 mg/m2], epirrubicina [100 mg/m2], ciclofosfamida [600 mg/m2]) foi administrado por via intravenosa a cada três semanas durante 3 ciclos.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di pertuzumab sulla fertilità.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de pertuzumab.
Italian: Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre) La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea).
Portuguese: Neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) Quando Perjeta é dado com outros tratamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia), o número de glóbulos brancos pode baixar e pode desenvolver-se febre (aumento da temperatura).
Italian: Pertuzumab media inoltre la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
Portuguese: Adicionalmente, pertuzumab medeia a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC).
Italian: Se Perjeta le viene somministrato in concomitanza a trastuzumab e chemioterapia, alcuni effetti indesiderati possono essere riconducibili anche a questi altri medicinali.
Portuguese: Se lhe for administrado Perjeta simultaneamente com trastuzumab e quimioterapia, alguns efeitos secundários também podem ser devido a estes outros medicamentos.
Italian: Di conseguenza, pertuzumab inibisce la segnalazione intracellulare avviata dal ligando attraverso due principali vie di segnalazione: protein-chinasi attivata da mitogeni (MAP chinasi) e fosfoinositide 3-chinasi (PI3K).
Portuguese: Como resultado, pertuzumab inibe a sinalização intracelular iniciada pelo ligando através de duas vias de sinalização principais, a proteína cinase ativada pelo mitogénio (MAP) e o fosfoinositídeo 3-cinase
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro **
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda**
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
Italian: Tabella 2 Sintesi delle reazioni avverse da farmaco osservate in pazienti trattate con Perjeta negli studi clinici ^ e nel setting Post-marketing††
Portuguese: Tabela 2 Resumo das RAMs em doentes tratados com Perjeta em ensaios clínicos^ e no contexto pós-comercialização†
Italian: • Sensazione di intorpidimento, pizzicore o formicolio ai piedi o alle mani; dolore acuto, lancinante o pulsante oppure associato a sensazione di gelo/calore; sensazione di dolore arrecata da qualcosa che non dovrebbe essere doloroso, come un lieve tocco; ridotta capacità di percepire cambiamenti di temperatura (caldo o freddo); perdita di equilibrio o coordinazione
Portuguese: • Sensação de dormência, picada ou formigueiro nos pés ou nas mãos; dor aguda, palpitante, sensação de frio ou queimadura; sentir dor na sequência de um estímulo não doloroso, como um toque leve; menor capacidade de sentir alterações de calor e frio; perda de equilíbrio ou coordenação
Italian: • trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1)
Portuguese: • tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce com elevado risco de recidiva (ver secção 5.1)
Italian: Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di trastuzumab e chemioterapia (che possono altresì causare effetti indesiderati), legga il foglio illustrativo di questi medicinali .
Portuguese: Para mais informação sobre as doses de trastuzumab e quimioterapia (que também podem causar efeitos secundários), por favor consulte o folheto informativo desses medicamentos.
Italian: Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, L-histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Italian: La LVEF mediana dei pazienti al basale era del 65,0% (intervallo 50% - 88%) in entrambi i gruppi.
Portuguese: No início do tratamento, a mediana da FEVE dos doentes foi de 65,0% (intervalo de 50% - 88%) em ambos os grupos.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati (l'età mediana era pari a 49-50 anni, la maggior parte dei soggetti era caucasica [71%] e tutti erano di sesso femminile).
Portuguese: Os dados demográficos foram bem equilibrados (a mediana de idades foi de 49-50 anos, a maioria era caucasiana (71%)) e todos os doentes eram mulheres.
Italian: L'esposizione a pertuzumab è stata riscontrata nella prole di tutti i gruppi trattati a livelli compresi tra il 29 e il 40% dei livelli sierici materni al 100 GG.
Portuguese: Foi notificada exposição a pertuzumab na descendência de todos os grupos tratados, com níveis de 29% a 40% dos níveis nos soros maternos em GD100.
Italian: L'endpoint primario dello studio BERENICE era la sicurezza cardiaca durante la fase di trattamento neoadiuvante della sperimentazione.
Portuguese: O objetivo primário do estudo BERENICE era a segurança cardíaca no período neoadjuvante do estudo.
Italian: I tassi di pCR sono risultati simili nelle pazienti inoperabili rispetto a quelle con malattia localmente avanzata.
Portuguese: As taxas de pCR foram similares em doentes com doença operável e localmente avançada.
Italian: Nello studio NEOSPHERE due pazienti del gruppo trattato con Perjeta e docetaxel hanno sviluppato anafilassi.
Portuguese: No NEOSPHERE, dois doentes no grupo tratado com Perjeta e docetaxel apresentaram anafilaxia.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%]
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento HR [IC 95% ]
Italian: Se il trattamento con trastuzumab viene interrotto si deve sospendere anche la terapia con Perjeta.
Portuguese: Se o tratamento com trastuzumab for interrompido, o tratamento com Perjeta deve ser interrompido.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e docetaxel sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile rispetto ai pazienti trattati con placebo, trastuzumab e docetaxel, soprattutto durante i primi 3 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta, trastuzumab e docetaxel têm um risco superior de desenvolver neutropenia febril em comparação com os doentes tratados com placebo, trastuzumab e docetaxel, especialmente durante os 3 primeiros ciclos de tratamento (ver secção 4.8).
Italian: Per le raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse, fare riferimento alla Tabella 1 riportata di seguito.
Portuguese: Para recomendações sobre o atraso ou omissão de doses, por favor consultar a Tabela 1 abaixo.
Italian: • Mal di gola, arrossamento del naso, dolore o ipersecrezione nasale, sintomi simil-influenzali e febbre
Portuguese: • Dor de garganta, nariz vermelho, dorido ou com corrimento, sintomas gripais e febre
Italian: I risultati farmacocinetici (PK) di pertuzumab negli studi NEOSPHERE e APHINITY si sono dimostrati in linea con le previsioni del precedente modello di PK di popolazione.
Portuguese: Os resultados de farmacocinética de pertuzumab nos estudos NEOSPHERE e APHINITY foram consistentes com as previsões obtidas a partir do modelo farmacocinético populacional anterior.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, quelle successive possono essere somministrate nell'arco di 30-60 minuti (vedere paragrafo
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, as perfusões subsequentes podem ser administradas durante um período de 30 a 60 minutos (ver secção 4.4).
Italian: • Infiammazione del tratto digerente (infiammazione alla bocca)
Portuguese: • Inflamação do trato digestivo (p.ex., dor na boca)
Italian: Dopo la chirurgia, tutti i pazienti sono stati trattati con Perjeta e trastuzumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino al completamento di 1 anno di terapia.
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam Perjeta e trastuzumab, por via intravenosa, a cada 3 semanas, até completarem um ano de tratamento.
Italian: Se si verifica una reazione all'infusione significativa, l'infusione deve essere rallentata o interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Portuguese: Caso ocorra uma reação à perfusão significativa, deve diminuir-se a velocidade da perfusão ou interromper a perfusão, e devem ser administrados os tratamentos médicos adequados.
Italian: La maggior parte degli eventi di rash era di grado 1 o 2.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos de erupção cutânea foi de Grau 1 ou 2.
Italian: In caso di mancato miglioramento delle condizioni del paziente, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Caso não se consiga uma melhoria do estado do doente, deverá ser considerada a interrupção do tratamento com pertuzumab.
Italian: Circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento presentava malattia positiva ai recettori ormonali (definita come positiva al recettore degli estrogeni [ER] e/o positiva al recettore del progesterone [PgR]) e circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento era stata trattata in precedenza con terapia adiuvante o neoadiuvante.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes de cada grupo de tratamento apresentava doença com recetores hormonais positivos (definida como recetores de estrogénios (RE) positivos e/ou recetores de progesterona (RPg) positivos) e aproximadamente metade dos doentes de cada grupo de tratamento tinha recebido tratamento adjuvante ou neoadjuvante anterior.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Italian: Perjeta può indurre diarrea severa.
Portuguese: Perjeta pode provocar diarreia grave.
Italian: Nel setting adiuvante Perjeta deve essere somministrato in associazione con trastuzumab per un anno in totale (per un massimo di 18 cicli oppure fino a recidiva della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile, a seconda di quale evento si verifichi per primo) nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e indipendentemente dal timing dell'intervento chirurgico.
Portuguese: No contexto adjuvante, Perjeta deve ser administrado em associação com trastuzumab durante um período total de um ano (até 18 ciclos ou até recidiva da doença, ou toxicidade não controlada, o que ocorrer primeiro) como parte de um regime completo para cancro da mama em estádios precoces, independentemente do momento da cirurgia.
Italian: Nella Tabella 2 sono inoltre riportate le ADR riscontrate nel setting post-marketing.
Portuguese: Adicionalmente, a Tabela 2 inclui as RAMs notificadas no contexto pós-comercialização.
Italian: Nel primo giorno, in cui veniva somministrato solo Perjeta, la frequenza complessiva delle reazioni all'infusione è stata del 9,8% nel gruppo trattato con placebo e del 13,2% nel gruppo trattato con Perjeta; la maggior parte delle reazioni all'infusione è stata di intensità lieve o moderata.
Portuguese: No primeiro dia, em que apenas foi administrado Perjeta, a frequência global de reações à perfusão foi de 9,8% no grupo tratado com placebo e de 13,2% no grupo tratado com Perjeta, sendo a maioria das reações à perfusão ligeiras a moderadas.
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione di schiuma.
Portuguese: Para misturar a solução, o saco de perfusão deve ser invertido suavemente para evitar a formação de espuma.
Italian: 18,6% - 25% dei pazienti il primo giorno della somministrazione di Perjeta (in associazione con trastuzumab e chemioterapia).
Portuguese: As reações à perfusão ocorreram em 18,6% - 25,0% dos doentes no primeiro dia da administração de Perjeta (em associação com trastuzumab e quimioterapia).
Italian: Per Perjeta o trastuzumab non sono raccomandate riduzioni della dose.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose de Perjeta ou trastuzumab.
Italian: Le saranno somministrati anche trastuzumab e chemioterapia.
Portuguese: • Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.
Italian: Nel complesso l'aggiunta di Perjeta a trastuzumab + chemioterapia non ha influito sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana delle pazienti nel corso dello studio.
Portuguese: A adição de Perjeta a trastuzumab mais quimioterapia não afetou o funcionamento geral no desempenho de papéis dos doentes ao longo do estudo.
Italian: I medicinali per infusione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração.
Italian: Le saranno somministrati 420 mg di Perjeta nell'arco di 30-60 minuti.
Portuguese: • Ser-lhe-ão administrados 420 mg de Perjeta durante 30 a 60 minutos.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, (o se ha dei dubbi), ne parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Perjeta.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta.
Italian: Perjeta e trastuzumab sono stati somministrati a dosi standard ogni 3 settimane.
Portuguese: O Perjeta e trastuzumab foram administrados nas doses padrão, num regime de 3 em 3 semanas.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Perjeta o nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Perjeta ou nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
Italian: Negli studi registrativi una reazione all'infusione è stata definita come qualsiasi evento segnalato come reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione acuta all'infusione o sindrome da rilascio di citochine verificatosi durante un'infusione o nello stesso giorno dell'infusione.
Portuguese: Nos ensaios principais, uma reação à perfusão foi definida como qualquer acontecimento notificado como hipersensibilidade, reação anafilática, reação aguda à perfusão ou síndrome de libertação de citocinas, que ocorresse durante a perfusão ou no dia da perfusão.
Italian: Sulla base delle attività farmacologiche di farmaci diretti contro HER2 e antracicline, l'uso concomitante di Perjeta e queste ultime può portare ad un aumento del rischio di tossicità cardiaca rispetto all'uso sequenziale.
Portuguese: Com base nas ações farmacológicas de agentes dirigidos anti-HER2 e antraciclinas, pode esperar-se um risco de toxicidade cardíaca superior com a utilização concomitante de Perjeta e antraciclinas do que com uma utilização sequencial.
Italian: È un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: É um líquido límpido a ligeiramente nacarado (opalescente), incolor a amarelo pálido.
Italian: • Pelle secca, prurito o eruzione simile all'acne
Portuguese: • Pele seca, com comichão ou tipo acneica
Italian: Perjeta non è stato valutato in pazienti con: valore pre-trattamento della LVEF ≤50%, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), diminuzioni della LVEF fino a <50% durante la terapia adiuvante precedente con trastuzumab o condizioni che possono compromettere la funzionalità del ventricolo sinistro, quali ipertensione non controllata, infarto miocardico recente, grave aritmia cardiaca che necessiti di trattamento o precedente esposizione ad una dose cumulativa di antracicline >360 mg/m2 di doxorubicina o equivalente.
Portuguese: Perjeta não foi estudado em doentes com: valores de FEVE < 50% antes do início do tratamento; história anterior de insuficiência cardíaca congestiva (ICC); diminuição da FEVE para < 50% durante tratamento adjuvante anterior com trastuzumab; ou doenças que possam diminuir a função ventricular esquerda, tais como hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio recente, arritmia cardíaca grave que requeira tratamento, ou exposição cumulativa anterior a antraciclinas > 360 mg/m2 de doxorrubicina ou o seu equivalente.
Italian: Le pazienti sono state successivamente randomizzate a ricevere Perjeta o placebo, in associazione con trastuzumab e chemioterapia adiuvante.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Perjeta ou placebo, em associação com trastuzumab adjuvante e quimioterapia.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano il tasso di pCR della mammella (ypT0/is), la DFS, la PFS e la OS.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de pCR na mama (ypT0/is), a SLD, a PFS e a OS.
Italian: FEC: 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatino e trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel.
Portuguese: FEC: 5-fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida; TCH: docetaxel, carboplatina e trastuzumab; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: Il profilo di sicurezza di Perjeta è risultato sostanzialmente sovrapponibile in tutti gli studi, sebbene l'incidenza e le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comuni variassero in funzione della somministrazione di Perjeta in monoterapia o in associazione con agenti antineoplastici.
Portuguese: A segurança de Perjeta foi, de uma maneira geral, consistente nos vários estudos, embora a incidência e as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes tenham variado, consoante Perjeta foi administrado em monoterapia ou em associação com outros fármacos antineoplásicos.
Italian: A causa dell'esclusione dei pazienti con metastasi al cervello non vi sono dati disponibili circa l'attività di Perjeta sulle metastasi cerebrali.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da atividade de Perjeta em metástases no cérebro devido à exclusão de doentes com metástases no cérebro.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 45,4 mesi lo studio APHINITY ha messo in evidenza una riduzione del 19% (hazard ratio [HR] = 0,81, 95% IC 0,66; 1,00 valore di p 0,0446) del rischio di recidiva o decesso nelle pazienti randomizzate al trattamento con Perjeta rispetto alle pazienti randomizzate al trattamento con placebo.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 45,4 meses, o estudo APHINITY demonstrou uma redução de 19% (taxa de risco [HR]= 0,81; IC 95% 0,66; 1,00 valor-p=0,0446) do risco de recidiva ou morte em doentes aleatorizados para receber Perjeta, em comparação com doentes aleatorizados para receber placebo.
Italian: Al momento del taglio Cesareo avvenuto al 100 GG in tutti i gruppi trattati con pertuzumab sono stati rilevati oligoidramnios, riduzione del peso polmonare e renale relativo ed ipoplasia renale evidenziabile microscopicamente in linea con un ritardo dello sviluppo renale.
Portuguese: Em todos os grupos com doses de pertuzumab, as cesarianas no GD100 relevaram oligoidrâmnios, diminuição do peso relativo dos pulmões e rins e evidência microscópica de hipoplasia renal, consistente com atraso no desenvolvimento renal.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la valutazione dello stato di salute globale, della funzionalità fisica e dello svolgimento delle attività della vita quotidiana, e dei sintomi del trattamento riferiti dal paziente attraverso la compilazione dei questionari sulla qualità di vita QLQ-C30 e QLQ-BR23 elaborati dall'EORTC.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a avaliação do estado geral de saúde, desempenho de papéis e funcionamento físico reportados pelos doentes, e a avaliação de sintomas de tratamento utilizando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico tutte le pazienti sono state trattate con trastuzumab al fine di completare un anno di terapia.
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam trastuzumab até completarem um ano de tratamento.
Italian: Nel gruppo trattato con Perjeta e trastuzumab è stato osservato un caso di LVD sintomatica.
Portuguese: No grupo tratado com Perjeta e trastuzumab ocorreu um caso de DVE sintomática.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e em qualquer atualização subsequente.
Italian: I soggetti ritenuti idonei al trattamento neoadiuvante con trastuzumab + chemioterapia a base di antracicline/taxani sono stati assegnati al trattamento con uno dei due regimi specificati di seguito prima della chirurgia:
Portuguese: Os doentes considerados adequados para receber tratamento neoadjuvante com trastuzumab mais quimioterapia com antraciclina/taxano foram alocados para receber um dos seguintes regimes antes da cirurgia:
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta patologica completa (pCR) (ypT0/is).
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a taxa de resposta patológica completa (pCR) na mama (ypT0/is).
Italian: Dopo la diluzione, un ml di soluzione deve contenere circa 3,02 mg di pertuzumab (840 mg/278 ml) per la dose iniziale dove sono richiesti due flaconcini e circa 1,59 mg di pertuzumab (420 mg/264 ml) per la dose di mantenimento dove è richiesto un flaconcino.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para a dose inicial, onde são necessários dois frascos para injetáveis e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para a dose de manutenção, onde é necessário um frasco para injetáveis.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo intercorso tra randomizzazione e prima insorgenza di recidiva ipsilaterale, locale o regionale di carcinoma mammario invasivo, recidiva a distanza, carcinoma mammario controlaterale invasivo o decesso per qualsiasi causa.
Portuguese: O objetivo primário do estudo era a sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS), definida como o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de recidiva do cancro da mama invasivo regional ou homolateral local, recidiva à distância, cancro da mama invasivo contralateral, ou morte por qualquer causa.