FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klasifikacije organskih sustava (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (MedDRA)
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome bilo kojeg od sljedećih poremećaja:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:
Croatian: Procesni ostaci (npr. amonijak, nitrat)
Lithuanian: Proceso likučiai (pvz.: amoniakas, nitratai)
Croatian: Pojedinačni metali*
Lithuanian: Atskirų metalų*
Croatian: Obavezna je odgovarajuća zaštitna oprema.
Lithuanian: Būtina tinkama apsauga.
Croatian: Ispod granice kvantifikacije*
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos*
Croatian: Konsolidacijska terapija:
Lithuanian: Konsolidacinis gydymas:
Croatian: ŠTO JE ZEVALIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Lithuanian: KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Croatian: Zevalin će se primjenjivati samo u posebno kontroliranim prostorima.
Lithuanian: Zevalin reikia vartoti tik specialiai kontroliuojamose patalpose.
Croatian: Infekcije mogu biti bakterijske, gljivične i virusne, uključujući reaktivaciju latentnih virusa.
Lithuanian: Infekcijos gali būti bakterinės, grybelinės, virusinės, įskaitant latentinių virusų reaktyvaciją.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C-8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Croatian: Ukupni organski ugljik (npr. organski kelatori)
Lithuanian: Bendras organinės anglies kiekis (pvz.: organiniai chelatoriai)
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Croatian: Primijećena je očekivana hematološka toksičnost, uključujući i one 3. ili 4. stupnja.
Lithuanian: Buvo pastebėtas tikėtinas toksinis poveikis kraujodarai, įskaitant 3 arba 4 laipsnį.
Croatian: Doza zračenja jajnika nije utvrđena.
Lithuanian: Radiacijos dozė kiaušidėms nenustatyta.
Croatian: Drugi lijekovi i Zevalin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zevalin
Croatian: Obrazac vezanja vrlo je ograničen, bez križne reaktivnosti na druge leukocite ili druge vrste ljudskog tkiva.
Lithuanian: Surišimo būdas yra labai ribotas, nėra kryžminio reaktyvumo kitiems leukocitams arba žmogaus audinių tipams.
Croatian: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.
Croatian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Lithuanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti da bi im plodnost mogla biti ugrožena, a muškim bolesnicima savjetovati da razmotre krioprezervaciju sjemena.
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad gali būti paveiktas vaisingumas ir vyrams patarti apsvarstyti spermos kriokonservavimą.
Croatian: Prazna bočica za reakciju (10 ml)
Lithuanian: Tuščias reakcijos flakonas (10 ml)
Croatian: Medijan vremena do najnižih razina trombocita i granulocita u krvi bio je oko 60 dana nakon početka liječenja.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki kraujo trombocitų ir granulocitų mažiausių reikšmių buvo apie 60 dienų nuo gydymo pradžios.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen IDEC, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biogen IDEC, Inc.
Croatian: • Hematološka toksičnost
Lithuanian: • Hematologinis toksiškumas
Croatian: Nema rasta
Lithuanian: Augimo nėra
Croatian: Mora se uzeti u obzir potencijalno ograničenu sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog humoralnog odgovora na bilo koje cjepivo nakon liječenja Zevalinom.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į galimą ribotą pajėgumą generuoti pirminį arba anamnezinį humoralinį atsaką į bet kurią vakciną po gydymo Zevalin.
Croatian: Stoga će Vas se možda morati testirati na posebna protutijela.
Lithuanian: Todėl Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
Croatian: Rituksimab se primjenjuje u smanjenoj dozi u usporedbi s odobrenom monoterapijom.
Lithuanian: Skiriama sumažinta rituksimabo dozė, palyginus su patvirtinta monoterapija.
Croatian: < 1500 stanica/mm
Lithuanian: <1500 ląstelių/mm
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se ibritumomab tiuksetan u majčino mlijeko u ljudi, poznato je da se u majčino mlijeko izlučuju majčina IgG protutijela.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar ibritumomabo tiuksetanas išsiskiria į motinos pieną, motinos IgG išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: PFS se povećao s 13,5 mjeseci (u kontrolnoj skupini) na 37 mjeseci (Zevalin, p < 0,0001; HR 0,465).
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
Croatian: Itrij-90 raspada se emisijom visokoenergetskih beta-čestica uz fizikalni poluživot od 64,1 sat (2,67 dana).
Lithuanian: Itris-90 suyra skleisdamas aukštos energijos betadaleles, jo fizinis pusperiodis yra 64,1 valandos (2,67 dienos).
Croatian: Međutim, kad se doda itrij-90, potrebno je provoditi odgovarajuću zaštitu s obzirom na gotovi pripravak.
Lithuanian: Tačiau pridėjus itrį-90, reikia laikytis tinkamų galutinio paruošimo apsaugos priemonių.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik namijenjen samo za primjenu u terapiji.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui.
Croatian: Pozitivno
Lithuanian: Teigiamas
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašivati 1200 MBq ("megabekerela", jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).
Croatian: Terapijski protokol Zevalina N = 54
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
Croatian: Potrebni materijali koji se ne isporučuju u setu Zevalina:
Lithuanian: Reikalingos medžiagos, kurios nepateiktos Zevalin rinkinyje:
Croatian: Vrijeme pojave reakcija kretalo se u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci.
Lithuanian: Reakcijų pradžios laikas kinta nuo dienų iki mėnesių.
Croatian: Ako se pojave neki konkretni negativni učinci, liječnik će Vas prema potrebi liječiti.
Lithuanian: Jei Jums pasireikš nepageidaujamas poveikis, gydytojas Jus atitinkamai gydys.
Croatian: Zevalin se ne primjenjuje izravno, već ga zdravstveni djelatnik najprije mora pripremiti.
Lithuanian: Zevalin nėra vartojamas iš karto; pirma sveikatos priežiūros specialistas jį turi paruošti.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija*
Croatian: Farmakoterapijska skupina: različiti terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs gydomieji radioaktyvieji preparatai, ATC kodas - V10XX02
Croatian: Prije početka liječenja u žena mora se isključiti mogućnost trudnoće.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti moteris, nėštumo galimybė turi būti paneigta.
Croatian: Procijenjene doze apsorbiranog zračenja u normalnim organima bile su znatno niže od utvrđenih gornjih granica neškodljivosti.
Lithuanian: Nustatytos radiacijos absorbavimo dozės normaliems organams buvo žymiai mažesnės negu nustatytos viršutinės saugumo ribos.
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2009.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Croatian: (radioaktivno označavanje).
Lithuanian: Y (radioaktyvus žymėjimas).
Croatian: Sekundarni ishodi, trajanje odgovora i vrijeme do napredovanja bolesti, nisu se značajno razlikovali između dviju terapijskih skupina.
Lithuanian: Antriniai tikslai, atsako trukmė ir laikas iki ligos paūmėjimo šiek tiek skyrėsi tarp dviejų gydymo grupių.
Croatian: Postupak testiranja:
Lithuanian: Analizės procedūra:
Croatian: Na dan 1 primit ćete jednu infuziju rituksimaba.
Lithuanian: - 1 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija.
Croatian: • Uobičajena doza iznosi 11 ili 15 MBq po kilogramu tjelesne težine, ovisno o broju trombocita u krvi.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra 11 arba 15 MBq/kg kūno svorio, priklausomai nuo trombocitų kiekio.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja interakcija.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Bolesnici su se od navedenog oporavili, a predoziranja nisu bila povezana s ozbiljnim ili smrtnih ishodima.
Lithuanian: Pacientai pagijo nuo šių toksinio poveikio simptomų, ir perdozavimas nebuvo siejamas su sunkiomis arba mirtinomis baigtimis.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka primjene radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju.
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Croatian: Y]-Zevalin mGy/MBq Medijan
Lithuanian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidutinė
Croatian: • sepsa
Lithuanian: • Sepsis
Croatian: Bakterijski endotoksini
Lithuanian: Bakteriniai endotoksinai
Croatian: Zevalin sadrži po 1 od sljedećeg:
Lithuanian: Zevalin rinkinyje yra po vieną iš šių:
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će Vas testirati da bi isključio mogućnost trudnoće.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atliks tyrimus, kad atmestų nėštumo galimybę.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijenjene su doze do 19,2 MBq/kg Zevalina.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
Croatian: - Na dan 7, 8 ili 9 primit ćete jednu infuziju rituksimaba pa nedugo potom (unutar 4 sata) jednu infuziju Zevalina.
Lithuanian: - 7, 8 arba 9 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija, netrukus po to (per 4 valandas) sulašinama viena Zevalin infuzija.
Croatian: • Dodatna testiranja koja bi mogla biti potrebna radi procjene prikladnosti: Nečistoće specifične za proces:
Lithuanian: • Papildomas testavimas, kuris gali būti reikalingas tinkamumui įvertinti Specifinės proceso priemaišos
Croatian: Prazno
Lithuanian: Tuščias
Croatian: Doza Zevalina ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, broju trombocita u krvi i namjeni primjene Zevalina (indikaciji).
Lithuanian: Zevalin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, kraujo trombocitų skaičiaus ir nuo to, kam Zevalin vartojamas (indikacija).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapijskog režima Zevalina procijenjene su dvama multicentričnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 197 ispitanika.
Lithuanian: Zevalin terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 197 asmenys.
Croatian: Terapijski protokol Zevalina N = 73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Croatian: Proizvod radioaktivnog raspada stabilni je cirkonij-90.
Lithuanian: Radioaktyvaus irimo produktas yra stabilus cirkonis-90.
Croatian: Za svakog je bolesnika nužno utvrditi jesu li rizici od zračenja manji od rizika same bolesti.
Lithuanian: Visais atvejais būtina užtikrinti, kad rizika dėl radiacijos yra mažesnė negu pačios ligos.
Croatian: Ovaj će lijek čuvati zdravstveni djelatnik.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros specialisto.
Croatian: Ukupno, 87% bolesnika bilo je u CR(u), odnosno 76 % u CR, a 11 % u CRu.
Lithuanian: Iš viso 87 % pacientų buvo PA(u); 76 % PA ir 11 % PAu.
Croatian: Skupine učestalosti definirane su u skladu sa sljedećim smjernicama: (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i  1/100, rijetko  1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes: (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Croatian: Stoga tjedan dana nakon infuzije Zevalina nakon svakog mokrenja morate temeljito oprati ruke.
Lithuanian: Todėl po Zevalin infuzijos vieną savaitę po kiekvieno šlapinimosi reikia ypač gerai nusiplauti rankas.
Croatian: ORR je bio značajno viši (80 % nasuprot 56 %, uz p = 0,002) u bolesnika liječenim terapijskim režimom Zevalina.
Lithuanian: BAS buvo žymiai aukštesnis (80 % palyginus su 56 %, p = 0,002) pacientams, gydytiems Zevalin.
Croatian: • teške reakcije na sluznici, koje se mogu dogoditi u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon primjene Zevalina i/ili rituksimaba.
Lithuanian: • sunkias gleivinių reakcijas, kurios gali pasireikšti po Zevalin ir (arba) rituksimabo vartojimo praėjus kelioms dienoms ar mėnesiams.
Croatian: Ovisno o vrsti/težini reakcije, liječnik će odlučiti je li liječenje potrebno odmah prekinuti.
Lithuanian: Priklausomai nuo reakcijos tipo ir (arba) sunkumo gydytojas nuspręs, ar reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Croatian: Farmakodinamičkom analizom utvrđeno je da je to privremeni učinak jer je oporavak normalnih B-stanica počeo u roku od 6 mjeseci, a medijani broja B-stanica bili su u normalnom rasponu u roku od 9 mjeseci nakon liječenja.
Lithuanian: Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B-ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B-ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
Croatian: Liječnik će odmah prekinuti infuziju i nastaviti je putem neke druge vene.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną
Croatian: Zbog izloženosti ionizirajućem zračenju od radioizotopa za označavanje potrebno je uzeti u obzir rizik od mutagenih i kancerogenih učinaka.
Lithuanian: Dėl jonizuojančios radiacijos, kylančios iš radioaktyvaus žymėjimo, reikia atsižvelgti į mutageninio ir kancerogeninio poveikio riziką.
Croatian:  1,48 GBq, što odgovara otopini od 0,44 ml do 0,89 ml izotopa itrij-90
Lithuanian:  1,48 GBq atitinkanti nuo 0,44 ml iki 0,89 ml itrio-90 tirpalo kiekiui
Croatian: Oprez: doza za bolesnika ne smije premašivati 1200 MBq.
Lithuanian: Atsargiai! Pacientui skiriama dozė neturėtų viršyti 1200 MBq.
Croatian: Ukupna izdvojiva aktivnost za primjenu u trenutku uporabe
Lithuanian: Bendras išgaunamas aktyvumas skyrimo metu
Croatian: 1IWRC: kriteriji odgovora međunarodne radionice CRu: nepotvrđeni potpuni odgovor
Lithuanian: TTGAK - Tarptautinis tyrimo grupės atsako kriterijus NVA - nepatvirtintas visiškas atsakas
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenom kliničkom okruženju.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali gauti, vartoti ir leisti tik įgalioti asmenys tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Croatian: • infekcije pluća (upala pluća): otežano disanje
Lithuanian: • plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą
Croatian: Nuspojave označene dvjema zvjezdicama (**) primijećene su dodatno tijekom konsolidacijske terapije.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas dviem žvaigždutėmis (**), buvo papildomai stebimas, taikant konsolidacinį gydymą.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zevalin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Zevalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Infuzija se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Lithuanian: Infuzijos negalima suleisti kaip intraveninio boliuso (vienu ypu).
Croatian: Ukupne beta-nečistoće (koje nisu stroncij-90)
Lithuanian: Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne-stroncis-90)
Croatian: Identifikacija klorida
Lithuanian: Chlorido nustatymas
Croatian: Količina zračenja kojoj se tijelo izlaže zbog Zevalina manja je od one kojoj se izlaže tijekom radioterapije.
Lithuanian: Radiacijos kiekis, kurį Jūsų organizmas gaus dėl Zevalin, yra mažesnis negu gaunamas radioaktyvios terapijos metu.
Croatian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilan kompleks s radioizotopima itrij-90 i indij-111 te se očekuje samo zanemarivo raspadanje zbog radiolize.
Lithuanian: Jungiantis chelatas tiuksetanas sudaro stabilų junginį su radioizotopais itriu-90 ir indžiu-111, laukiamas tik nežymus irimas dėl radiolizės.
Croatian: Medijan preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS, engl. progression free survival) izračunat je za medijan praćenja od 2,9 godina.
Lithuanian: progression free survival) laiko mediana buvo apskaičiuota stebėjimo laiko medianai esant 2,9 metų.
Croatian: Uzorci krvi, pomoću kojih su se izračunavala vremena eliminacije za crvenu koštanu srž, uzimani su u najviše osam vremenskih točaka.
Lithuanian: Kraujo mėginiai, naudojami norint apskaičiuoti buvimo laiką raudonuosiuose kaulų čiulpuose, buvo paimti aštuonis kartus skirtingu laiku.
Croatian: Za konsolidacijsku terapiju u bolesnika s folikularnim limfomom • Uobičajena doza iznosi 15 MBq/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Folikuline limfoma sergančių pacientų konsolidaciniam gydymui • Įprasta dozė yra 15 MBq/kg kūno svorio.
Croatian: febrilna neutropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Lithuanian: Karštinė neutropenija, Pancitopenija*, Limfocitopenija
Croatian: - Preosjetljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 1.1 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano (RVP) 1.1 versijoje ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije 77 % bolesnika s PR-om nakon indukcijske terapije postiglo je CR.
Lithuanian: Po Zevalin konsolidacinio gydymo 77 % pacientų su DA po indukcinio gydymo tapo PA.
Croatian: Bolesnici su smatrani refraktornima ako im zadnje prethodno liječenje rituksimabom nije dovelo do potpunog ili djelomičnog odgovora ili ako je vrijeme do napredovanja bolesti (TTP) bilo manje od 6 mjeseci.
Lithuanian: Pacientai buvo laikomi nepaveikti gydymo, jei paskutinis iš ankstesnių gydymų rituksimabu nedavė visiško arba dalinio atsako, arba jei ligos paūmėjimo laikas (LLP) buvo 6 mėnesiai.
Croatian: Prije radioaktivnog označavanja u hladnjaku ohlađeni set Zevalina zagrijte na sobnu temperaturu od 25 °C.
Lithuanian: Prieš radioaktyvų ženklinimą šaltą Zevalin rinkinį, laikytą šaldytuve, atneškite į 25 °C kambario temperatūros patalpą.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1200 MBq.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq.
Croatian: Vrijeme do napredovanja bolesti: razdoblje od prve infuzije do napredovanja bolesti.
Lithuanian: Laikas iki ligos paūmėjimo - intervalas nuo pirmos infuzijos iki ligos paūmėjimo.
Croatian: Indukcijski protokoli uključivali su CVP (n = 106), CHOP (i slične, n = 188), kombinacije fludarabina (n = 22), klorambucil (n = 39) te kombinacije kemoterapije s rituksimabom (n = 59).
Lithuanian: Indukciniai gydymai buvo CVP n=106, CHOP (-panašus) n=188, fludarabino kombinacijos n = 22, chlorambucilas n = 39 ir rituksimabo chemoterapijos kombinacijos n = 59.
Croatian: Cijelo tijelo
Lithuanian: Visas organizmas
Croatian: Sadržaj seta prije priprave nije radioaktivan.
Lithuanian: Rinkinio turinys prieš ekstemporalų ruošimą nėra radioaktyvus.
Croatian: • infekcija: vrućica, zimica
Lithuanian: • infekciją: karščiavimą, šalčio krėtimą
Croatian: U slučaju potencijalno teške infuzijske reakcije potrebno je odmah prekinuti liječenje.
Lithuanian: Pasireiškus galimai sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Croatian: • Infuzijske reakcije
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Croatian: Kontrolu tih metala potrebno je postići validacijom procesa ili testom otpuštanja.
Lithuanian: Šių metalų kontrolė gali būti atliekama proceso patvirtinimo arba preparato išleidimo testo metu.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od razvoja virusnih infekcija ne preporučuje se primjena cjepiva sa živim virusima bolesnicima koji su nedavno primali Zevalin (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Dėl galimos virusinių infekcijų pasireiškimo rizikos nerekomenduojama skirti gyvų virusų vakcinas pacientams, kuriems neseniai buvo skirtas Zevalin (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Trajanje odgovora: razdoblje od početka odgovora do napredovanja bolesti.
Lithuanian: Atsako trukmė - intervalas nuo atsako pradžios iki ligos paūmėjimo.
Croatian: Infuzije je potrebno davati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika uz trenutno dostupnu opremu za reanimaciju (mjere opreza vezane uz radiofarmaceutike potražite u dijelovima 4.2 i 12).
Lithuanian: Infuzijos turi būti suleidžiamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui, šalia turi būti paruošta įranga pacientui reanimuoti (radiofarmacinių preparatų vartojimo atsargumo priemonės nurodytos 4.2 ir 12 skyriuose).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu provedena.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.
Croatian: U većine bolesnika primjena Zevalina (nakon prethodnog liječenja rituksimabom) dovodi do teške i dugotrajne citopenije koja je većinom reverzibilna (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Daugumai pacientų skiriant Zevalin (po prieš tai skirto gydymo rituksimabu) sukeliama sunki ir užsitęsusi citopenija, kuri dažniausiai yra grįžtama (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Lijek smije primijeniti samo ovlašteno osoblje.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skirti gali tik įgalioti medicinos darbuotojai.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza sukladne dobroj proizvođačkoj praksi farmaceutskih proizvoda.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių, tenkinančių Vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.
Croatian: Pripremljena otopina mora se davati kao spora intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną per 10 minučių.
Croatian: Priprema Zevalina
Lithuanian: Zevalin ruošimas
Croatian: Primjena Zevalina ne preporučuje se kod djece mlađe od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene.
Lithuanian: Zevalin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Croatian: Y] omogućuje specifičnije zračenje B-stanica limfoma.
Lithuanian: Y] labiau specifiškai nukreipti radiaciją į limfomos B-ląsteles.
Croatian: • Poremećaji krvi i limfnog sustava
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Sadržaj seta namijenjen je samo za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90 i ne smije se primjenjivati izravno bolesniku bez prethodnog postupka pripreme.
Lithuanian: Rinkinio turinys skirtas tik ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui, jo negalima skirti tiesiogiai pacientui, prieš tai neatlikus paruošiamosios procedūros.
Croatian: događa se u polumjeru od 5 mm oko izotopa.
Lithuanian: Y skleidžiamų betadalelių švitinimas vyksta 5 mm radiusu aplink izotopą.
Croatian: • Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) - Sekundarne zloćudne bolesti
Lithuanian: • Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) - Antriniai piktybiniai navikai
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza neradioaktivnog spoja u makaki majmunima ne pokazuju nikakve druge rizike osim očekivane deplecije broja B-stanica prouzročene ibritumomab tiuksetanom primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s rituksimabom.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių neradioaktyvaus junginio toksiškumo tyrimai su viena beždžionių rūšimi (Macaca fascicularis) neparodė jokios kitos rizikos, išskyrus laukiamą B-ląstelių irimą, kylantį dėl ibritumomabo tiuksetano skyrimo atskirai arba kartu su rituksimabu.
Croatian: Konkretno, liječnik će morati prekinuti liječenje čimbenicima rasta, kao što je filgrastim, u razdoblju od tri tjedna prije početka primjene Zevalina do dva tjedna nakon liječenja Zevalinom.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas turės pertraukti gydymą augimo faktoriais, pvz., filgrastimu, tris savaites prieš skirdamas Zevalin ir dvi savaites po gydymo Zevalin pabaigos.
Croatian: Postoji potencijalni rizik da bi ionizirajuće zračenje Zevalina moglo naškoditi jajnicima ili testisima.
Lithuanian: Yra rizika, kad Zevalin jonizuojanti radiacija gali pakenkti kiaušidėms ir sėklidėms.
Croatian: Kako se Zevalin daje Zevalin se daje intravenskom infuzijom (infuzija u venu) koja obično traje oko 10 minuta.
Lithuanian: Kaip Zevalin vartojamas Zevalin suleidžiamas intravenine infuzija (lašinama į veną), kuri paprastai trunka 10 minučių.
Croatian: Posebnu pozornost obratit će sigurnoj primjeni ovog lijeka i opisivat će Vam postupke koje provode.
Lithuanian: Šie žmonės specialiai rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.