FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В HZA106837 пациентите са били рандомизирани да приемат веднъж дневно флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=1 009] или флутиказон фуроат 92 микрограма [n=1 010].
Lithuanian: HZA106837 tyrimo metu pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo (n = 1 009), arba 92 mikrogramų FF (n = 1 010), visus preparatus vartojant vieną kartą per parą.
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 200 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Lithuanian: Tai atitinka 200 mikrogramų flutikazono furoato ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данните от фаза III проучване при 1213 участници с астма (712 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ (индекс на телесната маса) да оказват влияние върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Lithuanian: Įrodymų, kad lytis, kūno masė ar KMI (kūno masės indeksas) veiktų flutikazono furoato farmakokinetines savybes, remiantis III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 1 213 astma sergančių tiriamųjų (712 moterų), farmakokinetikos populiacijoje analize, negauta.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма последователно показва 83 ml до 95 ml подобрения в преддозовия ФЕО1 на 12-та, 36-та и 52-ра седмица и в крайната точка, в сравнение с флутиказон фуроат 92 микрограма (p<0,001 95% CI 52, 126 ml в крайната точка).
Lithuanian: Vartojant 92 /22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo, nuolat buvo stebimas mažiausio FEV1 pagerėjimas nuo 83 ml iki 95 ml 12-tą, 36-tą ir 52-ą savaitėmis bei tyrimo pabaigoje, palyginti su 92 mikrogramų FF (p < 0,001 95 % PI 52, 126 ml tyrimo pabaigoje).
Bulgarian: На ден 169 флутиказон фуроат/ вилантерол 92/22 микрограма и вилантерол повишава коригираната средна преддозова стойност на ФЕО1 съответно с 129 ml (95% CI: 91,167 ml, р < 0,001) и с 83 ml (95% CI: 46, 121 ml, р < 0,001), в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Koreguotas vidutinis mažiausiasis FEV1 169-tą dieną vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo ir vilanterolą padidėjo atitinkamai 129 ml (95 % PI: 91, 167 ml, p < 0,001) ir 83 ml (95 % PI: 46, 121 ml, p < 0,001), palyginti su placebu.
Bulgarian: HZC112206 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 46 /22 микрограма [n=206] и флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=206], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=206], вилантерол 22 микрограма [n=205] и плацебо [n = 207], всички приложени веднъж дневно.
Lithuanian: HZC112206 tyrimo metu buvo įvertintas 46/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo [n = 206] ir 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo [n = 206] veiksmingumas, palyginti su 92 mikrogramų FF [n = 206], 22 mikrogramų vilanterolo [n = 205] ir placebu [n = 207], visus preparatus vartojant vieną kartą per parą.
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Lithuanian: Tai atitinka 100 mikrogramų flutikazono furoato ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę.
Bulgarian: Не разклащайте инхалатора.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima kratyti.
Bulgarian: Алергенът е бил от акари от домашен прах, котешки епидермални клетки, или полен от бреза, като изборът се е основавал на индивидуалните скриниращи тестове.
Lithuanian: Alergenas buvo namų dulkių erkės, kačių pleiskanos arba beržų žiedadulkės.
Bulgarian: 1 инхалатор с 14 дози
Lithuanian: Vienas 14 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при плъхове в експозиции, приблизително 3-пъти по-високи от тези при максималната препоръчвана доза при хора, въз основа на AUC.
Lithuanian: Remiantis AUC duomenimis, esant ekspozicijai, maždaug 3 kartus didesnei už tą, kuri atsiranda didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme, poveikio žiurkių vystymuisi nebuvo.
Bulgarian: Групова опаковка от Инхалатори с 3 х 30 дози.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 3 x 30 dozių inhaliatoriai.
Bulgarian: Това състояние трябва да се третира незабавно с краткодействащ инхалаторен бронходилататор.
Lithuanian: Tai reikia nedelsiant gydyti trumpai veikiančiais įkvepiamaisiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване (SUMMIT) при пациенти с умерена ХОББ (среден процент пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 60%, SD 6%) и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, честотата на пневмония при FF/VI, FF, VI и плацебо е: нежелани реакции (6%, 5%, 4%, 5%); сериозни нежелани реакции (3%, 4%, 3%, 3%); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); коригираните спрямо експозицията честоти (за 1 000 години лечение) са: съответно нежелани реакции (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); сериозни нежелани реакции (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo tyrimo (SUMMIT), kuriame dalyvavusiems asmenims buvo vidutinio sunkumo LOPL (patikros po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo metu vidutinis procentinis FEV1 rodmuo sudarė 60 %, SN - 6 %) ir širdies ir kraujagyslių ligos istorija arba padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligos rizika, duomenimis, pneumonijos dažnis vartojant FF/VI, FF, VI ir placebą buvo: nepageidaujamų reiškinių - atitinkamai 6 %, 5 %, 4 %, 5 %, sunkių nepageidaujamų reiškinių - atitinkamai 3 %, 4 %, 3 %, 3 %, išnagrinėtų mirties dėl pneumonijos gydymo metu atvejų - atitinkamai 0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %.
Bulgarian: Проблеми с дишането непосредствено след използване
Lithuanian: Staigus kvėpavimo pasunkėjimas
Bulgarian: Флутиказон фуроат и флутиказон пропионат увеличават процента на 24-часови периоди без необходимост от приложение на краткодействащ бета2-агонист, при нужда, съответно с 14,8% (95% CI 6.9, 22,7, p<0,001) и 17,9% (95% CI 10.0, 25,7, p<0,001) спрямо плацебо.
Lithuanian: Ir FF, ir FP didino procentinę 24 valandų laikotarpių, kai nereikėjo skubios pagalbos, dalį atitinkamai 14,8 % (95 % PI 6,9, 22,7, p < 0,001) ir 17,9 % (95 % PI 10,0, 25,7, p < 0,001), palyginti su placebu.
Bulgarian: - Активните вещества са: флутиказон фуроат и вилантерол.
Lithuanian: Relvar Ellipta sudėtis - Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas ir vilanterolas.
Bulgarian: В допълнение, най-новата насока на ЕС е създадена едва през 1994 г.
Lithuanian: Be to, naujausios ES rekomendacijos buvo paskelbtos tik 1994 m.
Bulgarian: По тази причина е препоръчана следната формулировка:
Lithuanian: Todėl buvo rekomenduota ši formuluotė:
Bulgarian: Като се има предвид много ниската честота на найтежкото състояние, т.е.
Lithuanian: Atsižvelgiant į labai mažą sunkiausios būklės, t. y.
Bulgarian: Общата формулировка на липсата на взаимодействия не би следвало да бъде включена.
Lithuanian: Bendros formuluotės dėl sąveikos nebuvimo įtraukti nereikia.
Bulgarian: Кога можете да очаквате да се почувствате по-добре
Lithuanian: Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Bulgarian: (в съответствие с текстовете на другите антидепресанти).
Lithuanian: " (pagal kitų antidepresantų formuluotę).
Bulgarian: През 1998 г. тази насока на FDA е изместена.
Lithuanian: Ši FDA rekomendacija buvo pakeista 1998 m.
Bulgarian: Предупреждението в раздел 4.5 изглежда достатъчно за неговото предназначение.
Lithuanian: 4.5 skyriuje esantis įspėjimas atrodo esantis pakankamas šiam tikslui.
Bulgarian: Не приемайте Remeron докато сте бременна.
Lithuanian: Remeron nevartokite, jei esate nėščia.
Bulgarian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Lithuanian: 2235 Latsia, Nicosia,
Bulgarian: ако сте млад човек.
Lithuanian: • jeigu esate senyvas žmogus.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Bulgarian: Изпийте цялата смес наведнъж.
Lithuanian: Mikstūrą išgerkite iš karto.
Bulgarian: • болки в гърба
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Bulgarian: Фаталните случаи най-вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
Lithuanian: Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus.
Bulgarian: ако употребявате или наскоро (през последните две седмици) сте употребявали лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Lithuanian: - jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Bulgarian: Повишаване на апетита1
Lithuanian: Apetito padidėjimas 1
Bulgarian: Отбележете датата на отваряне на бутилката.
Lithuanian: Užsirašykite butelio atidarymo datą.
Bulgarian: Внимателно отлепете затварящото фолио...
Lithuanian: Atsargiai nulupkite dengiančiąją foliją...
Bulgarian: Предложенията за КХП, направени от компанията са предимно въз основа на тaзи процедура за взаимно признаване.
Lithuanian: Kompanijos SPC pasiūlymai daugiausiai buvo pagrįsti abipusio pripažinimo procedūromis.
Bulgarian: Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
Lithuanian: Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems.
Bulgarian: Във всяка подгрупа са включени 10 пациента.
Lithuanian: Į kiekvieną pogrupį buvo įtraukta po 10 tiriamųjų.
Bulgarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Lithuanian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Bulgarian: Вземете Вашата следваща доза в обичайното време.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Remeron за вас, защото той може да бъде в интерес на вас и вашето дете.
Lithuanian: Nepaisant to, tam tikrais atvejais gydytojas gali paskirti jums Remeron, nes taip bus geriau jums ir jūsų kūdikiui.
Bulgarian: агранулоцитоза (независимо от въпроса за причинно-следствената връзка или дали тя превишава общата честота), това не е абсолютно противопоказание и не трябва да бъде включено в раздел 4.3.
Lithuanian: agranuliocitozės, dažnį (nepriklausomai nuo priežasties ir fakto, ar tai viršija bendrą dažnį), tai nėra absoliuti kontraindikacija ir jos nereikia įtraukti į 4.3 skyrių.
Bulgarian: Следователно понякога е трудно да се установи кои симптоми са резултат от самото заболяване и кои са резултат от лечението с Remeron.
Lithuanian: Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie - dėl gydymo Remeron.
Bulgarian: Сомнолентност1, 4 Седиране1, 4
Lithuanian: Somnolencija1,4 Sedacija1, 4
Bulgarian: Активен въглен или стомашна промивка трябва също да се имат предвид.
Lithuanian: Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.
Bulgarian: Затова се предлага това предупреждение да се запази в съответния раздел, раздел 4.4.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį įspėjimą palikti 4.4 skyriuje.
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Lithuanian: :}> <{Faksas:}>
Bulgarian: (Бележка към насоките за оценка на фармакокинетиката на лекарствените продукти при пациенти с увредена бъбречна функция, CHMP/EWP/225/02).
Lithuanian: („Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function" -„Pastaba rekomendacijai dėl sutrikusios inkstų funkcijos pacientų vaistinių preparatų farmakokinetikos vertinimo", CHMP/EWP/225/02).
Bulgarian: Ако го спрете прекалено рано, депресията Ви може да се завърне.
Lithuanian: Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti.
Bulgarian: Препоръчва се в листовката да бъде включено предупреждение относно употребата по време на бременност, както и за възможния риск от ефектите на отнемане върху новороденото.
Lithuanian: Buvo rekomenduota į PL įtraukti įspėjimą dėl vartojimo nėštumo laikotarpiu ir galimos nutraukimo poveikio rizikos naujagimiui.
Bulgarian: ...като започвате от ъгъла, посочен със стрелка
Lithuanian: .pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно.
Lithuanian: Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui.
Bulgarian: Дори и малкият брой доклади след пускане в употреба не оправдава това.
Lithuanian: Mažas pranešimų po pateikimo į rinką skaičius to nepatvirtina.
Bulgarian: Насоките относно помощните вещества в досието за кандидатстване за разрешение за употреба на лекарствен продукт (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006), както и посочената по-горе насока (CHMP/463/00) показват помощните вещества и информацията, която трябва да се появи в означенията върху опаковката.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų rekomendacijose vaistinio preparato rinkodaros teisės pareiškimo dosjė (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir aukščiau minėtoje rekomendacijoje (CHMP/463/00) nurodyta, kurios pagalbinės medžiagos ir informacija turi būti nurodytos ženklinime.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą).
Bulgarian: Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти.
Lithuanian: Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
Bulgarian: СНМР обаче не счита това обяснение за приемливо и е помолил заявителя/ПРУ да докаже защо противопоказанията не са абсолютни.
Lithuanian: Tačiau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas šio paaiškinimo nelaikė priimtinu ir paprašė, kad pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas įrodytų, kodėl šios kontraindikacijos nėra absoliučios.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да получават подходящо симптоматично и поддържащо лечение на жизнените функции.
Lithuanian: Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas.
Bulgarian: В този случай говорете с Вашия лекар отново след още 2 до 4 седмици.
Lithuanian: Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Поставете таблетката върху езика
Lithuanian: Uždėkite tabletę ant liežuvio
Bulgarian: Тогава накрайникът може да бъде отпуснат и помпата е готова за следващата доза.
Lithuanian: Tada antgalį galima atleisti ir pompa iš karto yra paruošta kitai dozei.
Bulgarian: Аспартам може да бъде/се счита за противопоказен при бебета, но миртазапин не трябва да се използва в тази възрастова категория и, следователно, не изисква допълнително предупреждение.
Lithuanian: Aspartamas gali būti / yra laikomas kontraindikuotinu vaikams, tačiau mirtazapinas šiai amžiaus grupei neskiriamas ir todėl daugiau įspėjimų nereikia.
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika.
Bulgarian: Рискът се запазва до настъпването на значима ремисия.
Lithuanian: Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija.
Bulgarian: Внимателно отлепете затварящото фолио, като започнете от ъгъла, посочен със стрелка (Фигури 2 и 3).
Lithuanian: Nulupkite dengiančią foliją Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).
Bulgarian: Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение.
Lithuanian: Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
Bulgarian: Въпреки че са докладвани като симптоми на отнемане, трябва да се вземе под внимание, че тези симптоми може да се дължат на самото заболяване.
Lithuanian: Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga.
Bulgarian: Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Lithuanian: Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Bulgarian: Remeron може да навреди на концентрацията и бдителността (особено в началната фаза на лечение).
Lithuanian: Remeron gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje).
Bulgarian: Ако обаче сте в старческа възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да промени дозата.
Lithuanian: Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Bulgarian: Затова се предлага МАО-инхибиторите да не се включват като абсолютни противопоказания в раздел 4.3.
Lithuanian: Taigi pasiūlyta neįtraukti MAO inhibitorių kaip absoliučios kontraindikacijos į 4.3 skyrių.
Bulgarian: По време на тази процедура по съгласуване са разгледани следните раздели от Информацията за продукта.
Lithuanian: Per derinimo procedūrą buvo kreipiamas dėmesys į šiuos preparato informacijos skyrius.
Bulgarian: И накрая, проучването на взаимодействието на циметидин трябва да бъде включено в раздел 4.5.
Lithuanian: Galiausiai į 4.5 skyrių reikėtų įtraukti cimetidino sąveikos tyrimą.
Bulgarian: Винаги приемайте Remeron точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Remeron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Тъй като в Приложението е посочено, че аспартам, който съдържа източник на фенилаланин може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия (и в Приложението не е включена забележка, че в КХП трябва да бъде включено противопоказание, както е направено за фъстъченото масло), това не се счита за абсолютно противопоказание.
Lithuanian: Kadangi priede nurodyta, kad aspartamas, kuriame yra fenilalanino, gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija (ir priede nėra pastabos, kad į SPC reikia įtraukti kontraindikaciją, kaip tai padaryta su žemės riešutų sviestu), tai nelaikoma absoliučia kontraindikacija.
Bulgarian: Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
Lithuanian: Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Bulgarian: Поставете бутилката върху равна повърхност.
Lithuanian: Butelį pastatykite ant lygaus paviršiaus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран за съгласуване на Кратката характеристика на продукта Remeron (миртазапин), съгласно член 30, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Remeron (mirtazapinas) buvo pateiktas preparato charakteristikų santraukai suderinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 1 dalį.
Bulgarian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Bulgarian: За съгласуваност, CHMP счита, че тези нежелани ефекти също трябва да бъдат изложени в Раздел 4.8 (Нежелани реакции).
Lithuanian: Kad būtų logiška, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomone, šie nepageidaujami reiškiniai taip pat turėtų būti nurodyti 4.8 skyriuje („Nepageidaujamas poveikis").
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Lithuanian: • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.
Bulgarian: повишен апетит и повишаване на теглото
Lithuanian: • Apetito ir svorio padidėjimas
Bulgarian: Използването на аспартам, така както е представено в количествата, съдържащи се в Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, не е абсолютно противопоказание.
Lithuanian: Aspartamo naudojimas kiekiais, kokie yra Remeron burnoje disperguojamosiose tabletėse, nėra absoliuti kontraindikacija.
Bulgarian: Това е най-вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Bulgarian: Бутилката трябва да се постави върху равна хоризонтална повърхност, като плот на маса.
Lithuanian: Butelį reikia pastatyti ant lygaus paviršiaus, pavyzdžiui, stalo.
Bulgarian: По тази причина заявителят/ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/min (умерено бъбречно увреждане).
Lithuanian: Todėl pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti 40 ml/min ribinės reikšmės patvirtinimą, nes ribos paprastai nusakomos 30-50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas).
Bulgarian: CHMP счита за неприемливо добавянето на „при възрастни".
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad papildymas žodžiu „suaugusiųjų" nepriimtinas.
Bulgarian: По това време, през 1989 г., стойностите на ограничаване за нивото на бъбречно увреждане, са в съответствие с проект на FDA за насоките за промишлеността за "Фармакокинетика и фармакодинамика при пациенти с увредена бъбречна функция: модел на проучването, анализ на данните и въздействие върху дозировката и означенията върху опаковката".
Lithuanian: Tuo metu, 1989 m., inkstų pažeidimo ribinės reikšmės atitiko FDA projekto rekomendacijas industrijai „Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling" („Pažeistos inkstų funkcijos pacientų farmakokinetika ir farmakodinamika: tyrimo modelis, duomenų analizė ir įtaka dozavimui bei ženklinimui").
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена съответно с около 55 % и 115 %.
Lithuanian: Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %.
Bulgarian: Важно е пациентите с бъбречно увреждане и техните лекари да бъдат наясно с факта, че при пациенти с увредена бъбречна функция излагането на миртазапин може да бъде увеличено и че е налице положителна зависимост между тежестта и излагането.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, ir jų gydytojams svarbu žinoti faktą, kad sutrikusios inkstų funkcijos tiriamiesiems mirtazapino poveikis gali sustiprėti ir yra teigiamas ryšys tarp sunkumo ir poveikio.
Bulgarian: Приготвяне на бутилката
Lithuanian: Butelio paruošimas
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Remeron на пациент под 18-годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė vartoti Remeron jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Изпълнени са препоръките, направени от работната група по фармакологична бдителност по отношение на основните КХП за антидепресанти.
Lithuanian: Toliau buvo įgyvendintos farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijos dėl antidepresantų SPC pagrindo.
Bulgarian: Целофаните съдържат PVC (поливинил хлорид), полиамид и полиестер.
Lithuanian: Plastiko plėvelės sudėtis: PVC (polivinilo chloridas), poliamidas ir poliesteris.
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Bulgarian: Повечето от реакциите на отнемане са леки и самоограничаващи се.
Lithuanian: Dažniausiai tokios reakcijos būna lengvos ir savaime išnykstančios.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти, особено при тежко чернодробно увреждане, тъй като пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Remeron може да повлияе на Вашата концентрация и бдителност.
Lithuanian: Remeron gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą.
Bulgarian: В проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не се наблюдават тератогенни ефекти.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta.