FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegtadalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a resturilor menajere.
Latvian: Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre pentru ovine.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētā zilās mēles vīrusa vakcīna aitām.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 doze (10 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 devu (10 ml)
Romanian: 7,1-8,5 DICC50/ml
Latvian: 7 .1-8.5 CCID50/ml.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon de 10 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kaste ar 1 x 10 ml pudeli
Romanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francija
Romanian: FRANȚA
Latvian: FRANCIJA
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Latvian: Pēc pirmās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām serotipam 4 un pēc 5 nedēļām serotipam 2.
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu dop de butil elastomer.
Latvian: 50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
Romanian: *vezi prospectul.
Latvian: *Skatīt lietošanas instrukciju.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu dop de butil elastomer.
Latvian: I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE DE COMERCIALIZARE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
Romanian: Vaccinul conţine serotipurile 2 şi 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivēta Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Iespējamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 100 ml
Romanian: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacoane de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml)
Latvian: EU/2/10/108/003 (1 pudele ar 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudeles ar 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar100 ml)
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate reacţii adverse în afara celor menţionate la punctul 4.6.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{mēnesis/gads}
Romanian: În primele 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de 1,1ºC în medie.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1°C robežu, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 la animalele vaccinate.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 2 un 4.
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului.
Latvian: un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Romanian: 6,8-9,5 DICC50/ml Antigen al BTV4 ........................................................................................................
Latvian: 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigēns .............................................................................
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Romanian: 7.1 - 8.5 DICC50* *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalentă a titrului înaintea inactivării (log10) Adjuvanţi:
Latvian: *Šūnu kultūras inficējošā deva, 50% ekvivalenta titram pirms inaktivācijas (log10) Adjuvanti:
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului )
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Romanian: 6,8 - 9,5 DICC50* Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre .......................................................
Latvian: 6.8-9.5 CCID50*, Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 4 antigēns ..
Romanian: 7.1-8.5 DICC50* Hidroxid de aluminiu, saponină, qs 1 doză*.
Latvian: 7.1-8.5 CCID50*, Alumīnija hidroksīds
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 2-4 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deținere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Latvian: Persona pirms BTVPUR AlSap 2-4 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar 100 ml)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Latvian: Subkutāna injekcija.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50 ml, sau 10 flacoane de 50 ml, sau 1 flacon de 100 ml, sau 10 flacoane de 100 ml
Latvian: Kaste ar 1 pudeli (1x50 ml), vai ar 10 pudelēm (10x50 ml), vai ar 1 pudeli (1x100 ml), vai ar 10 pudelēm (10x100 ml)
Romanian: Se va utiliza imediat după desigilare.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Romanian: Protecţia durează un an.
Latvian: Aizsardzība ilgst vienu gadu.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada februārī.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1,1°C în medie, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
Latvian: Dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, parasti nepārsniedzot vidēji 1,1°C 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) şi pentru a reduce semnele de boală.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu esamību asinīs) un mazinātu slimības pazīmes.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) labākas atbildes reakcijas stimulēšanai.
Romanian: Injecţia se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă animalul a moştenit eventual anticorpi împotriva virusului de la mama care este deja imună la boală.
Latvian: Injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvniekam jau varētu būt iedzimtas antivielas pret šo vīrusa formu un ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
Romanian: Vaccinarea poate fi însoţită de o mică umflătură locală în zona injectării (de până la 24 cm2) pentru o perioadă scurtă de timp (maximum două săptămâni).
Latvian: Pēc vakcinācijas īslaicīgi (līdz divām nedēļām ilgi) var būt neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm2).
Romanian: Când este administrat ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Latvian: Ievadot aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 noiembrie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 5. novembrī izsniedza BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Studiile privind siguranţa şi eficacitatea au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă pentru ovine şi reduce semnele bolii, prevenind viremia la animalele infectate cu virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 începând de la vârsta de o lună.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma pētījumi liecināja, ka vakcīna aitām ir droša un ka tā mazina slimības pazīmes un novērš virēmijas rašanos ar zilās mēles slimības 2. un 4. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no viena mēneša vecuma.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 2-4 la momentul autorizării iniţiale.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 2-4 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că vaccinul poate fi utilizat la ovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Latvian: Pētījumi arī liecināja, ka vakcīnu var droši lietot aitām grūsnības un zīdīšanas laikā.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la ovine a fost studiată într-un studiu pivot de laborator în care s-a utilizat vaccinul la ovine începând de la o vârstă mică.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti aitām pētīja pivotālā laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no mazotnes.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 2-4 să se transforme într-una obişnuită.
Latvian: 2014. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 2-4 parastā kārtībā.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 2-4 pentru carne şi lapte pentru ovine este de zero zile.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 izdalīšanās periods aitu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 2-4 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice cauzate de virusul bolii albastre serotipurile 2 şi 4 şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 2-4 lietošana aitu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 2. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību.
Romanian: Studiile asupra vaccinurilor monovalente care conţin virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau 4 au arătat că perioada de protecţie este de 12 luni pentru ambele serotipuri.
Latvian: Pētījumos par monovalento vakcīnu, kas satur zilās mēles vīrusa 2. un 4. serotipu, pierādīja, ka aizsardzības periods abiem serotipiem ir 12 mēneši.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4 sau serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre, pentru a extrapola concluziile referitoare la siguranţă.
Latvian: Prezentēja arī vairāku laboratorijas drošības pētījumu, kas veikti ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet kurās izmantots tikai viens no diviem BTVPUR AlSap 2-4 serotipiem vai citi zilās mēles slimības vīrusa serotipi, rezultātus, lai ekstrapolētu secinājumus par drošību.
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă care conţine virusuri inactivate (omorâte) ale bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur inaktivētus (nedzīvus) zilās mēles slimības 2.un 4. serotipa vīrusus.
Romanian: Vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4
Latvian: Vakcīna pret zilās mēles slimības ierosinātāja 2. un 4. serotipu
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre de două tipuri (serotipurile 2 şi 4).
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur divu veidu zilās mēles slimības vīrusus (2. un 4. serotipa).
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-un studiu de laborator privind siguranţa la supradozaj realizat cu BTVPUR AlSap 2-4 la ovine.
Latvian: Vakcīnas drošību pētīja pārdozēšanas laboratorijas drošības pētījumā, ievadot BTVPUR AlSap 2-4 aitām.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare pentru a determina perioada de protecţie a vaccinurilor monovalente, fiecare dintre acestea conţinând virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau, respectiv, 4.
Latvian: Tika veikti divi turpmaki pētījumi, lai noteiktu aizsardzības periodu monovalentajam vakcīnām, kas katra satur zilās mēles vīrusa attiecīgi 2. vai 4. serotipu.
Romanian: Protecţia începe la trei sau cinci săptămâni de la injecţie pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas 3 un 5 nedēļas attiecīgi 4. un 2. serotipam.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Latvian: BTVPUR ALSap 2-4 lieto aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret zilās mēles slimību, kas ir infekcija, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, kuru pārnēsā odi.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ir reģistrēts "izņēmuma kārtā".
Romanian: BTVPUR ALSap 2-4 este un vaccin.
Latvian: BTVPUR ALSap 2-4 ir vakcīna.
Romanian: În ambele studii, mieii au fost expuşi la virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau serotipul 4, la 12 luni de la vaccinare.
Latvian: Abos pētījumos 12 mēnešus pēc vakcinācijas jērus pakļāva zilās mēles vīrusa vai nu 2. serotipam vai 4. serotipam.
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 2-4:
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 2-4
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 2-4?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 2-4 tika apstiprinātas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 2-4 pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds bija BTVPUR AlSap 2-4 priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4, pentru a extrapola alte concluzii referitoare la eficacitate.
Latvian: Lai apliecinātu vakcīnas efektivitāti, prezentēja vēl divus laboratorijas pētījumus ar BTVPUR AlSap 2-4. Uzņēmums prezentēja arī vairāku pētījumu, kas veikti ar līdzīga sastāva vakcīnām, kas saturēja tikai vienu no diviem BTVPUR AlSap 2-4 serotipiem, rezultātus, lai ekstrapolētu vēl citus secinājumus par efektivitāti.
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 2-4?
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 2-4?
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Romanian: Perioada de aştepatare
Latvian: Izdalīšanās periods
Romanian: Număr EMEA Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Romanian: Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc
Latvian: Kaste ar desmit 50 devu flakoniem
Romanian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Latvian: 100 ml Kaste ar desmit 100 devu flakoniem
Romanian: - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Romanian: • Revaccinarea Anuală.
Latvian: • Revakcinācija Katru gadu.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unui program naţional pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Latvian: Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Romanian: Nivelul de eficienţă la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la bovine şi ovine.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav (EK) Regulas Nr 470/2009 ietvaros.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā , lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statul Membru, în conformitate cu legislaţia naţională, interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar imunologic, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Romanian: Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectării.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Romanian: Evitaţi deschiderea mai multor flacoane.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona aizvākojuma caurduršanas.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Latvian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 8 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 imports, izplatīšana un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo stratēģiju dzīvnieku veselības jomā.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu un risc de infecție, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an după prima vaccinare.
Latvian: Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: imediat după dechidere.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentel: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.