FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous recevrez 3,6 mg de Kadcyla pour chaque kilogramme de votre poids corporel.
Swedish: ● Du får 3,6 mg Kadcyla för varje kilo av din kroppsvikt.
French: Les femmes peuvent débuter l'allaitement 7 mois après la fin du traitement.
Swedish: Kvinnor kan påbörja amning 7 månader efter avslutad behandling.
French: L'élévation des transaminases était généralement transitoire.
Swedish: Förhöjningen av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående.
French: Une technique d'asepsie appropriée doit être utilisée.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
French: Le diagnostic d'HNR peut être uniquement confirmé par histopathologie.
Swedish: Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
French: United Kingdom Roche Products Ltd.
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd.
French: Quelle quantité vous sera administrée
Swedish: Hur stor mängd får du
French: Les résultats de cette analyse descriptive de suivi sont cohérents avec l'analyse d'OS confirmatoire.
Swedish: Resultaten av den deskriptiva uppföljningsanalysen överensstämmer med den bekräftande OS-analysen.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på nervskada.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec d'autres voies d'administration.
Swedish: Inga studier har utförts för andra administreringssätt.
French: Les analyses d'efficacité principales étaient le taux de réponse objective basé sur une évaluation radiologique indépendante et la durée de la réponse objective.
Swedish: Nyckeleffektmåttet var objektiv tumörrespons baserat på oberoende radiologisk granskning och varaktighet av objektiv respons.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som tillhandahålls i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel
French: Continuer le traitement au même niveau de dose.
Swedish: Behandla på samma dosnivå.
French: Kadcyla n'est pas recommandé si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour le bébé à naître.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte om du är gravid eftersom detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Swedish: ● Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
French: Le calendrier d'administration doit être modifié afin de maintenir un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Swedish: Doseringsschemat ska justeras för att bibehålla ett intervall på 3 veckor mellan doser.
French: Les patients ayant reçu des doses inférieures ou égales à 1,2 mg/kg avaient une clairance plus rapide.
Swedish: Patienter som fick doser som var mindre än eller lika med 1,2 mg/kg hade snabbare clearance.
French: La possibilité de reprise du traitement doit être envisagée en fonction de l'évaluation clinique de la sévérité de la réaction.
Swedish: Övervägande kring att återuppta behandling ska baseras på klinisk bedömning av reaktionens allvarlighetsgrad.
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Det är praktiskt taget "natriumfritt".
French: Voir la rubrique 4 pour plus de détails concernant les effets indésirables à rechercher.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om vilka biverkningar som kan förekomma.
French: Test hiérarchique appliqué pour l'IDFS et l'OS 2.
Swedish: Hierarkisk testing tillämpas för IDFS och OS 2.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée pour la reconstitution ou la dilution car cela entraîne l'agrégation de la protéine.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter votre contraception.
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med preventivmedel.
French: Les patients doivent :
Swedish: Patienter ska antingen:
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas.
French: • augmentation de la pression artérielle
Swedish: ● höjt blodtryck
French: Si un DIV marqué CE n'est pas disponible, le statut HER2 doit être déterminé par une méthode alternative validée.
Swedish: Om en CE-märkt IVD inte finns tillgänglig ska HER2-statusen bedömas med ett alternativt validerat test.
French: • Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) - ceux-ci peuvent être les signes d'une atteinte grave du foie.
Swedish: ● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
French: • Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
Swedish: ● Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
French: Si une dose programmée n'est pas administrée, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre le prochain cycle prévu.
Swedish: Om en patient missar en planerad dos bör den administreras så snart som möjligt, utan att invänta nästa planerade behandlingscykel.
French: Les données sont insuffisantes pour établir la sécurité et l'efficacité chez les patients âgés de 75 ans et plus du fait des données limitées dans ce sous-groupe.
Swedish: Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
French: La plupart des patients ne présenteront pas de symptômes de ces problèmes cardiaques.
Swedish: De flesta patienter får inte symtom av hjärtproblem.
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Kadcyla, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Swedish: Om du glömmer eller missar ditt besök för behandling med Kadcyla ska du bestämma tid för ett nytt besök så fort som möjligt.
French: Les patients pouvaient avoir reçu plus d'un traitement anti-HER2.
Swedish: Patienter kan ha fått mer än en riktad HER2-behandling.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée (voir rubrique 6.2).
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas (se avsnitt 6.2).
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de continuer votre traitement mais en diminuant votre dose, de retarder la prochaine administration ou d'arrêter le traitement.
Swedish: ● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
French: • le DM1 - une substance anticancéreuse qui devient active une fois que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.
Swedish: ● DM1 - en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i cancercellen.
French: Lors de la reprise du traitement, une réduction de dose peut être envisagée selon le schéma de réduction de dose (voir tableau 1).
Swedish: Vid behandling på nytt kan dosreduktion övervägas i enlighet med dosreduktionsschemat (se tabell 1).
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
French: L'administration du trastuzumab emtansine aux femmes enceintes n'est pas recommandée et les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus avant qu'elles ne soient enceintes.
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
French: Dans quel cas Kadcyla est-il utilisé Kadcyla est utilisé pour traiter le cancer du sein chez l'adulte lorsque :
Swedish: Kadcyla används för att behandla bröstcancer hos vuxna när:
French: Le sous-groupe de patients âgés de 75 ans ou plus n'a pas montré un bénéfice pour la PFS ou l'OS, mais était trop petit (n = 25) pour pouvoir conclure de manière définitive.
Swedish: Undergruppen med patienter i åldern 75 år eller äldre uppvisade ingen fördel beträffande PFS eller OS, men var för liten (n = 25) för att dra några definitiva slutsatser.
French: Kadcyla est susceptible d'aggraver certaines affections existantes ou de provoquer des effets indésirables.
Swedish: Kadcyla kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka biverkningar.
French: Les résultats des essais de cytotoxicités in vitro montrent que le DM1 est 20 à 200 fois plus puissant que les taxanes et les vinca-alcaloïdes.
Swedish: Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
French: A administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Swedish: Ska administreras under överinseende av läkare som har erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
French: Des particules peuvent être observées au cours de la conservation en cas de dilution avec du chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Swedish: Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
French: • Retourner le flacon doucement jusqu'à complète dissolution.
Swedish: ● Snurra injektionsflaskan försiktigt tills blandningen har lösts upp helt.
French: In vitro, le DM1 était un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Swedish: In vitro var DM1 ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
French: Kadcyla sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Swedish: Kadcyla förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten.
French: 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les patients avec des métastases cérébrales traitées étaient éligibles à l'inclusion s'ils ne nécessitaient pas de traitement pour contrôler les symptômes.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser kunde inkluderas i studien om de inte krävde behandling för att kontrollera symtomen.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire au trastuzumab emtansine.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det risk för att utveckla ett immunsvar mot trastuzumab emtansin.
French: Kadcyla (trastuzumab emtansine) et Herceptin (trastuzumab) sont deux produits très différents avec des principes actifs différents, qui ne doivent jamais être utilisés de façon interchangeable.
Swedish: Kadcyla (trastuzumab emtansin) och Herceptin (trastuzumab) är två mycket olika produkter med olika aktiva substanser som aldrig får bytas ut mot varandra.
French: • inflammation de la bouche
Swedish: ● inflammation i munnen
French: Les valeurs de suivi ultérieures tendaient à montrer une amélioration à des intervalles autorisant le patient à continuer l'étude et à continuer à recevoir le traitement de l'étude à la même dose ou à une dose réduite.
Swedish: Efterföljande uppföljningsvärden tenderade att visa förbättring till intervall som gjorde att patienten kunde fortsätta att få studiebehandlingen med samma eller minskad dos.
French: Si une femme enceinte est traitée par trastuzumab emtansine, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: La couleur de la solution reconstituée doit être incolore à brun pâle.
Swedish: Den färdigberedda lösningens färg ska vara färglös till svagt brun.
French: • Kadcyla est disponible en boîtes contenant 1 flacon.
Swedish: ● Kadcyla finns i förpackningar med 1 injektionsflaska.
French: Le DM1 n'a pas inhibé les principales enzymes CYP450 in vitro.
Swedish: DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
French: • vous avez déjà reçu le médicament trastuzumab et un médicament connu comme étant un taxane.
Swedish: ● du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett läkemedel som innehåller taxan.
French: • les cellules cancéreuses comportent de nombreuses protéines HER2 sur elles - votre médecin fera réaliser un test à partir de vos cellules cancéreuses pour le déterminer.
Swedish: ● cancercellerna har onormalt många HER2-proteiner - din läkare kommer att testa dina cancerceller för detta.
French: Le trastuzumab emtansine a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
French: Tableau 1 Schéma de réduction de dose Schéma de réduction de dose (la dose initiale est de 3,6 mg/kg)
Swedish: Tabell 1 Dosreduktionsschema Dosreduktionsschema (Startdos är 3,6 mg/kg)
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir le trastuzumab ou le trastuzumab emtansine.
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till att få trastuzumab eller trastuzumab emtansin.
French: Vous ne devez pas recevoir Kadcyla si la situation ci-dessus s'applique à vous.
Swedish: Du ska inte använda Kadcyla om det ovan gäller dig.
French: Si vous développez une affection pulmonaire, votre médecin peut arrêter le traitement avec ce médicament.
Swedish: Om du utvecklar lungsjukdom kan din läkare avbryta behandlingen med detta läkemedel.
French: Un test standard de la fonction cardiaque (échocardiogramme ou scintigraphie cardiaque (MUGA)) doit être réalisé avant l'initiation du traitement et également à intervalles réguliers (par exemple tous les trois mois) au cours du traitement.
Swedish: Standardmässiga hjärtfunktionstester (ekokardiogram eller MUGA-scintigrafi (multigated acquisition)) ska utföras före start av behandling och även med regelbundna intervall (t.ex. var tredje månad) under behandling.
French: La durée médiane de réponse par le CRI n'a pas été atteinte (IC à 95 %, 4,6 mois à non estimable).
Swedish: Mediandurationen av svar genom IRC uppnåddes inte (95 % KI, 4,6 månader till inte uppskattningsbar).
French: • La substance active est le trastuzumab emtansine.
Swedish: ● Den aktiva substansen är trastuzumab emtansin.
French: Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez tout bleu ou saignement inattendu.
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du upptäcker oväntade blåmärken eller blödningar.
French: L'emtansine fait référence au complexe MCC-DM1.
Swedish: Emtansin avser MCC-DM1-komplexet.
French: Cependant, dans la plupart des cas durant le traitement par Kadcyla, les taux d'enzymes du foie sont augmentés de façon modérée et temporaire, n'entraînent pas de symptômes et n'affectent pas la fonction hépatique.
Swedish: I de flesta fall under behandling med Kadcyla höjs leverenzymnivåerna lindrigt och tillfälligt, orsakar inga symtom och påverkar inte leverfunktionen.
French: Trastuzumab emtansine n = 495
Swedish: trastuzumab emtansin n = 495
French: Si vous arrêtez de recevoir Kadcyla N'arrêtez pas le traitement avec ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Swedish: Om du avbryter en behandling med Kadcyla Avbryt inte behandlingen med detta läkemedel utan att först tala med läkare.
French: La majorité des patients (76,9 %) avait reçu une chimiothérapie néoadjuvante contenant une anthracycline.
Swedish: Majoriteten av patienterna (76,9%) hade fått en antracyklin-innehållande neoadjuvant kemoterapi.
French: Une toxicité du trastuzumab sur le développement a été identifiée en situation clinique bien qu'elle n'ait pas été prédite au cours du programme non-clinique.
Swedish: Utvecklingstoxicitet för trastuzumab har identifierats kliniskt även om det inte förväntades i det prekliniska programmet.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du trastuzumab emtansine chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användning av trastuzumab emtansin hos gravida kvinnor.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est à usage unique seulement.
Swedish: Den färdigberedda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les principaux messages suivants :
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelbudskap:
French: • Les autres composants sont l'acide succinique, l'hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 audessous de « Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla »), le saccharose et le polysorbate 20.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är bärnstenssyra, natriumhydroxid ( se avsnitt 2 under rubriken ‘Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla', sackaros och polysorbat 20.
French: Un effet cumulatif sur les transaminases a également été observé (la proportion de patients avec des taux d'ASAT/ALAT anormaux de grade 1-2 augmente avec les cycles successifs).
Swedish: En kumulativ effekt på transaminasnivåer har även observerats (andelen patienter med grad 1-2 ALAT/ASAT-påverkan ökar med efterföljande behandlingscykler).
French: Les patients doivent être cliniquement surveillés de façon permanente pour des signes/symptômes de neurotoxicité.
Swedish: Patienter ska kontinuerligt övervakas kliniskt avseende tecken/symtom på neurotoxicitet.
French: L'âge médian était d'environ 49 ans (intervalle de 23 à 80 ans), 72,8 % des patients étaient de type Caucasien, 8,7 % étaient Asiatiques et 2,7 % étaient Noirs ou Afro-américains.
Swedish: Medianåldern var ungefär 49 år (intervall 23-80 år), 72,8% var vita, 8,7% var asiater och 2,7% var svarta eller afroamerikaner.
French: Un total de 991 patients a été randomisé dans les bras trastuzumab emtansine ou lapatinib plus capécitabine comme suit :
Swedish: Totalt 991 patienter randomiserades till trastuzumab emtansin eller lapatinib plus capecitabin enligt följande:
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Swedish: ● Riskhanteringsplan
French: Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Kadcyla.
Swedish: Du bör inte amma under behandling med Kadcyla.
French: Les réactions indésirables ont été rapportées selon les critères NCI-CTCAE pour l'évaluation de la toxicité.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporteras med användning av NCI-CTCAE för bedömning av toxicitet.
French: Le temps jusqu'à progression des symptômes, défini comme une diminution de 5 points du score TOIB (Trials Outcome Index-Breast) du questionnaire de qualité de vie du FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) a également été évalué durant l'étude clinique.
Swedish: Tid till symtomprogression, definierad som en 5-punktssänkning av poäng från underskalan Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), bedömdes också under den kliniska studien.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är praktiskt taget "natriumfritt".
French: Tous les patients avaient reçu des taxanes dans le cadre de la chimiothérapie néoadjuvante.
Swedish: Alla patienter hade fått taxaner som en del av neoadjuvant kemoterapi.
French: Il n'y avait que des femmes, à l'exception de 5 patients : 3 hommes ont été inclus dans le bras trastuzumab et 2 dans le bras trastuzumab emtansine.
Swedish: Alla utom 5 patienter var kvinnor, 3 män var inkluderade i trastuzumab-armen och 2 i trastuzumab emtansin-armen.
French: Les autres effets indésirables incluent
Swedish: Andra biverkningar omfattar
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Swedish: ● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
French: Les patients ont reçu conformément aux recommandations locales une radiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitante au traitement étudié.
Swedish: Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
French: Kadcyla doit être prescrit uniquement par un médecin et administré en perfusion intraveineuse sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer (c'est-à-dire prêt à prendre en charge des réactions allergiques/anaphylactiques liées à la perfusion et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible (voir rubrique 4.4)).
Swedish: Kadcyla ska endast förskrivas av läkare och administreras som en intravenös infusion under överinseende av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av cancerpatienter (dvs beredda att hantera allergiska/anafylaktiska infusionsreaktioner och i en miljö där fullständiga återupplivningsfaciliteter omedelbart finns tillgängliga (se avsnitt 4.4)).
French: En moyenne, 3,5 molécules de DM1 sont conjuguées à chaque molécule de trastuzumab.
Swedish: I genomsnitt konjugeras 3,5 DM1-molekyler till varje molekyl trastuzumab.
French: • Si la première perfusion est bien tolérée, la perfusion lors de votre prochaine visite peut être administrée pendant 30 minutes.
Swedish: ● Om den första infusionen tolereras väl kan infusionen under ditt nästa besök ges under 30 minuter.
French: Ces produits doivent être utilisés avec précaution et une surveillance supplémentaire doit être envisagée lorsque leur utilisation concomitante est médicalement nécessaire.
Swedish: Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab emtansine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för trastuzumab emtansin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Il ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.