FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso serán responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene Bzmb.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bzmb.
Spanish: El vial se presenta en un blíster transparente consistente en una bandeja con una tapa.
Slovenian: Viala je v prozornem omotu, sestavljenem iz pladnja s pokrovom.
Spanish: La duración de la respuesta global fue de 21,4 meses más larga en el grupo BzmbR-CAP (media de 36,5 meses frente a 15,1 meses en el grupo R-CHOP).
Slovenian: Trajanje celokupnega odziva je bilo za 21,4 meseca daljše v skupini BzmbR-CAP (mediana 36,5 meseca proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Spanish: 18,3 mo
Slovenian: 18,3 meseca
Spanish: Además, la incidencia de neuropatías periféricas de Grado 3 o mayor fue un 10 % menor, y la tasa de abandonos por neuropatías periféricas fue un 8 % menor en el grupo de tratamiento subcutáneo en comparación con el grupo de tratamiento intravenoso.
Slovenian: Dodatno je bila pri subkutani skupini incidenca perifernih nevropatij stopnje 3 ali več za 10 % manjša in za 8 % manjša pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi perifernih nevropatij, v primerjavi s skupino, ki je zdravilo prejemala intravensko.
Spanish: Bortezomib es un agente citotóxico capaz de destruir las células plasmáticas malignas y células del manto (LCM) con gran rapidez, por lo que pueden producirse las complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske in MCL-celice, zato lahko povzroči zaplete sindroma razpada tumorja.
Spanish: VAD (N=239)
Slovenian: (n=239)
Spanish: Dicha neuropatía podría estar relacionada con bortezomib o bortezomib podría agravar un trastorno subyacente como, por ejemplo, una neuropatía diabética amiloidótica.
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) - hepatitis - reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje jeter (hepatitis) - znaki hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), ki lahko vključujejo oteženo dihanje,
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir, para tratar la infección por el VIH - rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias - carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones - antidiabéticos orales.
Slovenian: Še posebej morate svojega zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV - rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
Spanish: 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Slovenian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Mediana trajanja odziva dnevi (meseci)
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 o 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32 % (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32).
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3 % en el grupo BzmbR-CAP y 5,0 % en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (BzmbR-CAP: 4 pacientes [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientes [1,2 %]).
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3% v BzmbR-CAP in 5,0% v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzmbR-CAP: 4 bolniki [1,7%]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2%]).
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban Bortezomib SUN en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la ficha técnica de la talidomida para obtener más información.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti kot je predpisan za talidomid, s sklicem na SmPC za talidomid za pridobitev dodatnih informacij.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (Grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía bortezomib en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim zdravilom bortezomibom so se naslednji neželeni učinki (stopnje ≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3% proti 0%), ileus (2,1% proti 0%), hipoksija (8% proti 2%).
Spanish: La media del TTP fue de 6,5 meses en los pacientes que recibieron bortezomib en monoterapia, en comparación con 9,3 meses en los tratados con la combinación de bortezomib más doxorrubicina liposomal pegilada.
Slovenian: TTP je bila 6,5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo bortezomib, v primerjavi z 9,3 meseca pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Spanish: La media de supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador fue de 30,7 meses en el grupo BzmbR-CAP y de 16,1 meses en el grupo R-CHOP (Razón de Riesgo [HR]=0,51; p < 0,001).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 meseca v skupini BzmbR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR]=0,51; p < 0,001).
Spanish: > 1,5 x - 3 x LSN Cualquiera
Slovenian: > 1,5-3x ULN katera koli
Spanish: Comparado con pacientes con una función hepática normal, la insuficiencia hepática leve no modifica el AUC de bortezomib normalizada por dosis.
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 ng/ml para la dosis de 1,0 mg/m2 y de 89 a 120 ng/ml para la dosis de 1,3 mg/m2.
Slovenian: Pri ponovljenih odmerkih so bile povprečne vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij v razponu od 67 do 106 ng/ml pri odmerku 1,0 mg/m2 in od 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m2.
Spanish: - La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Spanish: No hay datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años con mieloma múltiple o con linfoma de células del manto.
Slovenian: Ni dokazov, da je pri bolnikih, starejših od 65 let, z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, potrebna prilagoditev odmerka.
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con Bortezomib SUN tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib SUN šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Spanish: CR=Respuesta Completa ; CRu=Respuesta Completa no confirmada; PR=Respuesta Parcial; IC=Intervalo de Confianza, HR=Razón de Riesgo; OR=Razón de probabilidades; ITT=Población por intención de tratar
Slovenian: CR=popolni odziv; CRu=nepotrjen popolni odziv; PR=delni odziv; CI=interval zaupanja, HR=razmerje tveganja; OR=razmerje obetov; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%)e (IC del 95 %)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e (95 % CI)
Spanish: Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Spanish: En el grupo BzmbR-CAP, el 22,5 % de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9 % de los pacientes del grupo R-CHOP.
Slovenian: V skupini BzmbR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
Spanish: La media de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo BzmbR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odziva je bila 42,1 meseca v skupini BzmbR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Spanish: Día 29 Periodo de
Slovenian: dan 29 premor
Spanish: Se han notificado casos de íleo paralitico poco frecuente (ver sección 4.8).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih zapore črevesja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: * Variable principal a OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
Slovenian: * Primarna ocena učinkovitosti a OR za stopnje odziva na osnovi Mantel-Haenszelove ocene razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice; p-vrednosti Cochran Mantel-Haenszelovega testa.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) y su contribución a dichos efectos adversos.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Spanish: - Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) estéril.
Slovenian: - Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas en la Tabla 7, fueron consideradas por los investigadores como al menos probablemente o posiblemente relacionadas con bortezomib.
Slovenian: Za neželene učinke, navedene v preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Spanish: 20,7 mo
Slovenian: 20,7 meseca
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación Mieloma múltiple
Slovenian: Periferna nevropatija pri kombiniranem zdravljenju
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no aleatorizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
Slovenian: Bolniki s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL-amiloidoza) V odprti, nerandomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih s predhodno zdravljeno AL-amiloidozo.
Spanish: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocítica, Carcinoma de células renales, Masa, Micosis fungoide, Neoplasia benigna*
Slovenian: Redki maligne neoplazme, plazmocitna levkemija, karcinom ledvičnih celic, masa, fungoidna mikoza, benigne neoplazme*
Spanish: Población por Intención de Tratarb n=74
Slovenian: Populacija bolnikov, ki naj bi jo zdravili (ITT)b n=74
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: manitol (E421)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: manitol (E421).
Spanish: Meningitis (incluyendo bacteriana), Infección por el virus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalitis, Mastoiditis, Síndrome de fatiga postviral
Slovenian: Redki meningitis (vključno z bakterijskim), okužba z virusom Epstein-Barr, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis,
Spanish: Respuesta global (CR+CRu+PR)h n(%)
Slovenian: Celokupni odziv (CR+CRu+PR)h n(%)
Spanish: N=130 (población ITT)
Slovenian: n=130 (ITT
Spanish: Aspecto de Bortezomib SUN y contenido del envase Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG es una pastilla liofilizada o un polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib SUN in vsebina pakiranja Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó bortezomib en combinación con dexametasona [BzmbDx, n = 240] con vincristina-adriamicina-dexametasona [VAD, n = 242].
Slovenian: V študiji IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BzmbDx, n=240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon VDDx, n=242].
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzmbR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let, so slabše prenašali oba režima zdravljenja, BzmbR-CAP in R-CHOP (glejte poglavje 4.8).
Spanish: 1.2 Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración.
Slovenian: 1.2 Pred dajanjem vizualno preverite, ali raztopina vsebuje delce in ali je barva spremenjena.
Spanish: România Terapia S.A.
Slovenian: Terapia S.A.
Spanish: N=127 (población ITT)
Slovenian: n=127 (ITT
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Spanish: Se administran cuatro ciclos de este tratamiento de combinación.
Slovenian: Bolnik prejme štiri kroge zdravljenja s to kombinacijo.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico-oxalacética sérica;
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza
Spanish: En el estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con Bortezomib+Melfalán+Prednisona comparado con Melfalán+Prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom+melfalanom+prednizonom, pogostejša kot pri bolnikih, zdravljenih z melfalanom+prednizonom (14 % v primerjavi s 4 %).
Spanish: En pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les administró 2 ciclos adicionales.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odziv šele v 6. krogu, so prejeli dva dodatna kroga zdravljenja.
Spanish: - Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de Bortezomib SUN (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
Slovenian: Bortezomib SUN v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Spanish: Con base en los estudios en animales, el paso de bortezomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser limitada, y si la hubiera, la importancia en humanos es desconocida.
Slovenian: Na podlagi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o la situación inicial.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥ 2 fue del 24 % en el grupo de inyección subcutánea y del 41 % en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
Slovenian: V študiji faze III z bortezomibom, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano, 24 %, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko, pa 41 % (p=0,0124).
Spanish: Se excluyó a los pacientes con neuropatía periférica inicial de Grado ≥ 2 o con un recuento plaquetario < 50.000/µl en el momento inicial.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Spanish: En caso de neuropatía o de agravamiento de una neuropatía periférica preexistente, se debe someter a los pacientes a evaluación neurológica y puede estar indicada una modificación de las dosis, la pauta o un cambio a la vía de administración subcutánea (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba napraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek ali shemo odmerjanja ali preiti na subkutano dajanje (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Spanish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: La solución reconstituida debe someterse a inspección visual para descartar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je spremenila barvo.
Spanish: - El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 109/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l
Slovenian: - Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 109/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma En los ensayos clínicos hubo casos aislados de prolongación del intervalo QT, la causalidad no ha sido establecida.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT-intervala.
Spanish: TTP, días [IC del 95 %]
Slovenian: TTP, meseci (95 % CI)
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m2 en pacientes con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom se po intravenski bolusni ali subkutani injekciji pri odmerku 1,3 mg/m2 (n=14 pri intravenski in n=17 pri subkutani skupini) je bila skupna sistemska izpostavljenost po ponovljenem odmerku (AUClast) ekvivalentna pri subkutanem in intravenskem dajanju.
Spanish: La media del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
Slovenian: Mediano število krogov zdravljenja je bilo 4 v obeh skupinah.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar Bortezomib SUN si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, zdravila Bortezomib SUN ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Spanish: Reducir Bortezomib SUN a 1,0 miligramo/m2
Slovenian: zmanjšajte odmerek zdravila Bortezomib SUN na 1,0 mg/m2
Spanish: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Slovenian: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a
Spanish: Tabla 8: Reacciones adversas en pacientes con Linfoma de Células del Manto tratados con BzmbRCAP en un ensayo clínico Clasificación de órganos del sistema
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BzmbR-CAP v kliničnih preskušanjih Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek
Spanish: Si se le administra Bortezomib SUN junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto, los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Spanish: OR; IC del 95 %; valor pa
Slovenian: OR; 95 % CI; p-vrednosta
Spanish: En el mieloma, bortezomib altera la capacidad de las células mielomatosas para interactuar con el microambiente de la médula ósea.
Slovenian: Pri plazmocitomu bortezomib vpliva na sposobnost plazmocitomskih celic za interakcijo z mikrookoljem kostnega mozga.
Spanish: Bortezomib SUN es exclusivamente para un solo uso.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN je samo za enkratno uporabo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib SUN NO use Bortezomib SUN - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib SUN Ne uporabljajte zdravila Bortezomib SUN: - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: Frecuentes Hipertensión*, Hipotensión*, Hipotensión ortostática
Slovenian: Pogosti hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Spanish: 1 año de supervivencia, % [IC del 95 %]
Slovenian: 1-letno preživetje, [95 % CI]
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib SUN 3,5 mg.
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri uporabi zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Slovenian: - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Spanish: Siguiendo una revisión de los casos notificados poscomercialización y de los informes publicados para el periodo revisado en este IPS, se identificaron 158 casos de "infecciones, irritaciones e inflamaciones de párpado, pestañas y del lacrimal" en pacientes que recibieron bortezomib.
Slovenian: Po pregledu primerov v obdobju trženja zdravila in poročil iz literature v obdobju, ki ga pokriva zadevni PSUR, so pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib odkrili 158 primerov okužbe vek, trepalnic in lakrimalnih okužb, draženj in vnetij.
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40193 horas.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih je bil razpon razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib Gravedad de la neuropatía
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z bortezomibom
Spanish: Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorrubicina a dosis de 50 mg/m2.
Slovenian: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2doksorubicina.