FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Lithuanian: Flakonas su milteliais: 2100 V konestato alfa miltelių (I tipo stiklo) flakone su (silikonizuoto chlorbutilo) kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju aliuminio ir spalvoto plastiko uždoriu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Lithuanian: 14 etapas: suleidimo dokumentavimas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, ATC kodas: B06AC04.
Czech: Podání do žíly
Lithuanian: Leidimas į veną
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem.
Lithuanian: • Nuimkite pakuotę nuo adapterio, esančio ant tirpiklio flakono.
Czech: Krok 7: Natažení připraveného roztoku do stříkačky
Lithuanian: 7 etapas: paruošto tirpalo įtraukimas
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir laikyti
Czech: Držte injekční stříkačku hrotem nahoru a jemně stiskněte píst, abyste infuzní sadu naplnili roztokem.
Lithuanian: Prijunkite infuzijos sistemą prie švirkšto ir sukite pagal laikrodžio rodyklę, kol jis užsifiksuos. Laikykite švirkštą antgaliu aukštyn ir švelniai spauskite stūmoklį, kad užpildytumėte infuzijos sistemą tirpalu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: 2-8º temperatūroje) iki jo suvartojimo atsako vartotojas, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis steriliomis sąlygomis.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti
Czech: • Opatrně povytáhněte píst stříkačky, dokud neuvidíte, že je do hadičky nasáta krev, abyste se ubezpečili, že jehla je skutečně v žíle.
Lithuanian: • Kad įsitikintumėte, jog adata yra venoje, atsargiai patraukite adatos stūmoklį atgal, kol pamatysite į vamzdelį traukiamą kraują.
Czech: Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému.
Lithuanian: Gydymą Ruconest pradės paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM
Lithuanian: SPECIALŪS REIKALAVIMAI ATLIEKOMS TVARKYTI IR VAISTINIAM PREPARATUI
Czech: Sada k aplikaci obsahuje:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice anebo zda nedošlo ke změně barvy.
Lithuanian: Reikia apžiūrėti kiekvieną paruošto tirpalo flakoną, ar jame nesimato dalelių ir ar nepakito jo spalva.
Czech: Kopřivka
Lithuanian: Dilgėlinė
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną su milteliais laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų gydymu Ruconest, nėra.
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ruconest musí být během podávání sledováni pro klinické známky a příznaky hypersenzitivity.
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar vaistiniu preparatu Ruconest gydomiems pacientams atliekant injekciją nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje conestatum alfa 2100 j. odpovídající 2100 j./14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 j./ml.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 2100 vienetų konestato alfa. 2100 vienetų ištirpinto 14 ml injekcinio vandens tirpalo koncentracija yra 150 V/ml.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
Lithuanian: Paprastai priepuoliui suvaldyti pakanka vienos injekcijos, tačiau jeigu po pirmosios injekcijos paciento būklė pagerėja nepakankamai, galima sušvirkšti antrą dozę.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ruconest vartojimą?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Ruconest šalutinis reiškinys (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas.
Czech: Ruconest conestatum alfa
Lithuanian: Ruconest konestatas alfa
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti pacientai vaisto gali susišvirkšti patys.
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
Lithuanian: Kita informacija apie Ruconest
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki simptomų silpnėjimo pradžios.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Lithuanian: Viename tyrime pacientams, kuriems buvo sušvirkšta placebo, simptomai pradėjo silpnėti praėjus keturioms valandoms nuo injekcijos, o kitame tyrime - praėjus daugiau kaip aštuonioms valandoms.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ruconest nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Prasidėjus priepuoliui pacientams buvo sušvirkščiama Ruconest arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Lithuanian: Ruconest negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia naudoti kartu su tirpikliu tiekiamus miltelius.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
Lithuanian: Be to, šį vaistą skiriančius gydytojus bendrovė aprūpins įspėjamosiomis kortelėmis, kurias jie galės išduoti savo pacientams.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ruconest registracijos pažymėjimą.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
Lithuanian: Sušvirkštas angioedemos priepuolio metu, konestatas alfa sustabdo šį pernelyg aktyvų veikimą ir taip padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme šio baltymo kiekis sumažėjęs, šios dvi sistemos veikia pernelyg aktyviai, o tai sukelia angioedemos požymius.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Lithuanian: Žmogaus organizme C1 esterazės inhibitorius reguliuoja komplemento ir kontakto sistemas - kraujyje esančių baltymų, kurie kovoja su infekcija ir sukelia uždegimą, rinkinius.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ruconest vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ruconest vartojimu?
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali apimti bet kurią organizmo dalį, pavyzdžiui, veidą arba galūnes arba žarnyno sritį.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Lithuanian: Ruconest gaminanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie skirs Ruconest pacientams, gautų informacinės medžiagos paketą, kurioje būtų informacija apie tinkamą vaisto vartojimą ir įspėjimai apie alergijos pavojų.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai (su tirpikliu arba be jo), iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
Lithuanian: Veiklioji Ruconest medžiaga konestatas alfa yra C1 esterazės inhibitoriaus kopija, kuri veikia taip pat, kaip natūralus žmogaus baltymas.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
Lithuanian: Ruconest buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 70 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių sumažėjusio C1 esterazės inhibitoriaus kiekio sukeliama paveldima angioedema.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ruconest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Lithuanian: Ruconest galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angiodemos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Lithuanian: Ruconest skiriamas pacientams, kai paveldima angioedema kyla dėl natūraliai mažo baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
Lithuanian: Simptomų silpnėjimas matuotas atsižvelgiant į tai, kaip pacientai vertino jiems pasireiškiančių simptomų sunkumą (pagal skalę nuo 0 iki 100).
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ruconest nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jak přípravek Ruconest působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ruconest?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Išsamų Ruconest EPAR rasite agentūros svetainėje adresu under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Lithuanian: Ruconest lėtai, per maždaug penkias minutes, sušvirkščiamas į veną.
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
Lithuanian: pacientui galima atlikti ne daugiau kaip dvi injekcijas.
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sušvirkšta 50 V/kg, simptomai pradėjo silpnėti praėjus vienai valandai, o tiems, kuriems sušvirkšta 100 V/kg - po dviejų valandų.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ruconest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ruconest registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Lithuanian: Kodėl Ruconest buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
Lithuanian: Ruconest veiksmingiau už placebą malšino simptomus, pasireiškusius pacientams, kuriems prasidėjo angioedemos priepuolis.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
Lithuanian: Ruconest gydomi suaugusieji ir paaugliai, kuriems pasireiškia paveldimos angioedemos priepuoliai.
Czech: Jak se přípravek Ruconest používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest?
Czech: Cílem agentury je vyčlenit každé osobě 10 minut.
Lithuanian: Agentūra numato kiekvienam asmeniui skirti 10 minučių.
Czech: Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
Lithuanian: Tokiu atveju išankstinė registracija nereikalinga.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
Lithuanian: PRAC pirmininkas suteikia žodį kalbėtojams.
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
Lithuanian: EMA/389923/2016
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
Lithuanian: Darbotvarkės projektas ir kalbėtojų sąrašas
Czech: Agentura toto úsilí podpoří.
Lithuanian: Agentūra padės tai padaryti.
Czech: • jméno osoby,
Lithuanian: • asmens vardas ir pavardė;
Czech: Hlavní zásady
Lithuanian: Pagrindiniai principai
Czech: • Řečníci mohou vystoupit osobně nebo prostřednictvím telekonferenčních zařízení (Adobe Connect),
Lithuanian: • kalbėtojai gali pasisakyti asmeniškai arba naudodamiesi telekonferencijos priemonėmis („Adobe
Czech: zda osoba vystupuje jako pacient nebo pečovatel, zdravotnický pracovník,
Lithuanian: ar asmuo kalba kaip pacientas ar kaip slaugytojas, sveikatos priežiūros specialistas,
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
Lithuanian: Prašymai dalyvauti agentūrai turėtų būti siunčiami raštu, naudojant tam skirtą formą, ir juose turėtų būti pateikta ši informacija:
Czech: Agentura nenese odpovědnost za žádné náklady, které vzniknou v případě zrušení.
Lithuanian: Agentūra negali būti laikoma atsakinga už papildomas išlaidas, patirtas atšaukimo atveju.
Czech: Veškerá veřejná slyšení budou probíhat v angličtině.
Lithuanian: Visi viešieji svarstymai vyks anglų kalba.
Czech: Právní základ
Lithuanian: Teisinis pagrindas
Czech: Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
Lithuanian: Tai apsvarstyti būtina iš anksto, kad liktų pakankamai laiko susitikimui surengti.
Czech: název organizace / farmaceutické společnosti, kterou osoba zastupuje), je-li relevantní,
Lithuanian: organizacijos ar farmacijos bendrovės, kuriai atstovauja asmuo, pavadinimas), jeigu taikytina;
Czech: Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
Lithuanian: Viešųjų svarstymų rengimo nustatytų procedūrų eigoje teisinis pagrindas yra Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnis:
Czech: Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
Lithuanian: Skelbimas paskelbiamas agentūros svetainėje1 kartu su:
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
Lithuanian: • visuomenės susidomėjimo mastą.
Czech: Předseda
Lithuanian: Pirmininkas
Czech: Kdo se může zúčastnit veřejného slyšení
Lithuanian: Kas gali dalyvauti viešajame svarstyme
Czech: Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
Lithuanian: Prašymą pateikęs asmuo taip pat turėtų aiškiai nurodyti, ar jis arba ji ketina dalyvauti asmeniškai, ar sakyti kalbą naudodamasi(s) telekonferencijos priemone.
Czech: Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
Lithuanian: Agentūra sieks patenkinti visus prašymus kalbėti.
Czech: Pokud výbor PRAC není schopen dosáhnout dohody konsensem, rozhodnutí se přijme hlasováním podle jednacího řádu výboru PRAC.
Lithuanian: Jeigu PRAC negali pasiekti bendro sutarimo, sprendimas priimamas balsuojant, kaip numatyta PRAC darbo tvarkos taisyklėse.
Czech: který agentura každému řečníkovi vyčlení, závisí na počtu přijatých žádostí.
Lithuanian: Tai, kiek agentūra skirs laiko kiekvienam kalbėtojui, priklauso nuo gautų prašymų skaičiaus.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
Lithuanian: Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.
Czech: • postavení (tj.
Lithuanian: • vaidmuo (t.
Czech: Pokud jde o jakékoli administrativní nebo organizační záležitosti, budou předsedovi nápomocni zaměstnanci agentury.
Lithuanian: Visais administraciniais ir organizaciniais klausimais jam arba jai talkins agentūros darbuotojai.
Czech: Těmto žádostem bude vyhověno, pouze pokud to prostor dovolí.
Lithuanian: Šie prašymai bus patenkinti tik tuo atveju, jeigu užteks vietos.
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
Lithuanian: • galimų reguliavimo veiksmų potencialų poveikį gydymo praktikai ir gydymo priemonių prieinamumui;
Czech: Osoby z řad veřejnosti se mohou účastnit aktivně jako řečníci nebo se mohou rozhodnout k účasti v roli pozorovatelů.
Lithuanian: Visuomenės nariai gali dalyvauti svarstyme aktyviai, kaip kalbėtojai, arba gali pasirinkti dalyvauti kaip stebėtojai.
Czech: Na začátku každého postupu předložení záležitosti k přezkoumání výbor PRAC zváží potřebu uspořádat veřejné slyšení, jak je popsáno v části 2.2.
Lithuanian: Kiekvieno kreipimosi pradžioje PRAC apsvarstys, ar reikia rengti viešąjį svarstymą, kaip aprašyta 2.2 skirsnyje.
Czech: Pokud však chtějí být přítomni v sále, musí se předem registrovat.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jie pageidauja būti patalpoje, kurioje vyks svarstymas, jie turi užsiregistruoti iš anksto.
Czech: • informacemi o registraci, včetně termínu, do kterého se účastníci mohou zaregistrovat k účasti na slyšení v roli řečníků nebo pozorovatelů,
Lithuanian: • registracijos informacija, įskaitant galutinį terminą, iki kurio dalyviai gali registruotis dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojai arba stebėtojai;
Czech: Zrušení
Lithuanian: Atšaukimas
Czech: Informace předložené agentuře, s výjimkou osobních kontaktních údajů, budou zveřejněny pro všechny účastníky, kteří vystoupí na veřejném slyšení.2
Lithuanian: Agentūrai pateikta informacija, išskyrus kontaktinius asmens duomenis, bus paskelbta visiems viešajame svarstyme kalbėjusiems dalyviams2.
Czech: Agentura si vyhrazuje právo zrušit veřejné slyšení v případě, že nastanou okolnosti, které mají vliv na jeho uskutečnitelnost.
Lithuanian: Agentūra pasilieka teisę atšaukti viešąjį svarstymą, jeigu susiklostytų tokios aplinkybės, kurios gali sutrukdyti jį surengti.
Czech: Další informace jsou uvedeny na internetových stránkách agentury v části „Prohlášení o ochraně osobních údajů".
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta agentūros svetainės skiltyje „Pareiškimas apie privatumo apsaugą".
Czech: • povaha a rozsah bezpečnostní pochybnosti,
Lithuanian: • su saugumu susijusios problemos pobūdį ir mastą;
Czech: Předseda výboru PRAC také může řečníka zastavit, pokud jeho vystoupení nereaguje na otázky položené výborem PRAC nebo pokud řečník nedodržuje obecná základní pravidla.
Lithuanian: PRAC pirmininkas taip pat gali sustabdyti kalbėtoją, jeigu jo pranešimas nėra susijęs su PRAC užduotais klausimais arba jeigu kalbėtojas nesilaiko bendrųjų viešojo svarstymo tvarkos taisyklių.
Czech: Každý řečník bude požádán, aby se stručně představil, zřetelně uvedl své jméno, případně organizaci/skupinu, kterou řečník zastupuje, a aby prohlásil jakékoli zájmy související s léčivými přípravky / léčivými látkami, včetně konkurentů, projednávané na zasedání.
Lithuanian: Kiekvieno kalbėtojo bus paprašyta trumpai prisistatyti, aiškiai nurodyti savo vardą ir pavardę ir, jeigu taikytina, organizaciją ar grupę, kuriai kalbėtojas atstovauja, ir deklaruoti visus su susitikime aptariamais vaistiniais preparatais ir (arba) vaistinėmis medžiagomis, įskaitant konkurentų vaistinius preparatus, susijusius interesus.
Czech: Předseda výboru PRAC ukončí veřejné slyšení a vysvětlí další kroky postupu.
Lithuanian: PRAC pirmininkas užbaigia viešąjį svarstymą ir paaiškina kitus procedūros etapus.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
Lithuanian: 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo.
Czech: Podmínky účasti
Lithuanian: Dalyvavimo būdai
Czech: Z organizačních důvodů se účastníci musí registrovat předem.
Lithuanian: Dėl organizacinių priežasčių dalyviai turi užsiregistruoti iš anksto.
Czech: Pokud však agentura obdrží velké množství žádostí o účast na veřejném slyšení v roli řečníka, může zkrátit čas vyčleněný každému řečníkovi a/nebo prodloužit dobu trvání veřejného slyšení,
Lithuanian: Tačiau, jeigu gaunama labai daug prašymų dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojui, agentūra gali sumažinti kiekvienam kalbėtojui skirtą laiką ir (arba) pratęsti viešojo svarstymo trukmę;
Czech: Při projednávání odůvodnitelnosti uspořádat veřejné slyšení by měl výbor PRAC vzít v úvahu tyto faktory:
Lithuanian: Diskutuodamas, ar verta rengti viešąjį svarstymą, PRAC turėtų apsvarstyti šiuos aspektus:
Czech: • terapeutický účinek léčivého přípravku / skupiny léčivých přípravků a dostupnost terapeutických alternativ,
Lithuanian: • vaisto ir (arba) vaistų grupės gydomąjį poveikį ir alternatyvių gydymo būdų prieinamumą;
Czech: • informacemi o tom, jak požádat o zajištění tlumočení z úředního jazyka EU do angličtiny v případě vystoupení v roli řečníka,
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip paprašyti pateikti vertimą iš oficialiosios ES kalbos į anglų kalbą, jeigu dalyvis dalyvaus kaip kalbėtojas;
Czech: • informacemi o živém vysílání / internetovém přenosu.
Lithuanian: • informacija apie tiesioginę transliaciją ir (arba) transliaciją internetu.
Czech: Jazykový režim
Lithuanian: Kalbų vartojimo tvarka