FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, natrijev klorid, voda za injekcije.
Estonian: Sisaldab jää-äädikhapet, naatriumhüdroksiidi, naatriumkloriidi, süstevett.
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 30 miligramov ikatibanta (v obliki acetata).
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 milligrammi ikatibanti (atsetaadina).
Slovenian: 98 odraslih bolnikih z mediano starostjo 36 let.
Estonian: FAST-3 oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, paralleelrühmadega uuring 98 täiskasvanud patsiendiga, kelle vanuse mediaan oli 36 aastat.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je malo izkušenj z zdravljenjem več kot enega napada HAE z zdravilom
Estonian: Firazyri kasutamise kohta rohkem kui ühe päriliku angioödeemi ägenemise raviks lastel on vähe kogemusi.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pri bolnikih s HAE niso opazili razlik pri izpostavljenosti ikatibantu med bolnikih, ki so imeli napad in bolniki, ki napada niso imeli.
Estonian: Ikatibandi ekspositsioonis ägenemisega ja ägenemiseta päriliku angioödeemiga patsientidel erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: Čas do prvotnega vidnega izboljšanja simptomov, kot ga je ocenil raziskovalec (ure)
Estonian: Aeg sümptomite visuaalse leevendumise alguseni uurija hinnangul (tundides)
Slovenian: 2a) Priprava brizge za otroke in mladostnike (stare 2-17 let)
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat
Slovenian: Od 12 kg do 25 kg
Estonian: 12 kg kuni 25 kg
Slovenian: 4) Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik z brizge z oznakami za prostornino.
Estonian: • tõmmake välja vajalik kogus ikatibandi lahust 4) Eemaldage süstel ja ühenduslüli skaalajaotusega süstla küljest.
Slovenian: Od 26 kg do 40 kg
Estonian: 26 kg kuni 40 kg
Slovenian: {PRETISNI OMOT}
Estonian: Ikatibant Traneksaamhape
Slovenian: Firazyr 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ikatibant
Estonian: Firazyr 30 mg süstelahus süstlis Ikatibant
Slovenian: (N = 74)
Estonian: Kõik episoodid (N = 74)
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firazyr, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. julija 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firazyri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. juulil 2008.
Slovenian: Deluje na drugačen način kot druga že odobrena zdravila.
Estonian: See toimib teistest heakskiidetud ravimeetoditest erineval viisil.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Firazyr?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firazyri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem ko ju je za to ustrezno usposobil strokovni zdravstveni delavec.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud meditsiinitöötajalt asjakohase väljaõppe.
Slovenian: V 24 urah se smejo dati največ tri injekcije.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi teha üle kolme süsti.
Slovenian: Če se simptomi nadaljujejo ali se ponovijo, se lahko po šestih urah vbrizga druga injekcija.
Estonian: Kui sümptomid püsivad või taastuvad, tohib 6 tunni pärast teha teise süsti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do olajšanja simptomov pri bolniku.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi sümptomite leevenemiseni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Firazyr večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Firazyri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: To zavira delovanje bradikinina in pomaga ublažiti simptome bolezni.
Estonian: See blokeerib bradükiniini toime ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.
Slovenian: Odmerek za mladostnike in otroke je odvisen od njihove telesne mase.
Estonian: Noorukite ja laste annus sõltub nende kehamassist.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firazyr
Estonian: Muu teave Firazyri kohta
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravljenje tretjič ponovi po naslednjih šestih urah.
Estonian: Vajaduse korral tohib veel 6 tunni pärast teha ka kolmanda süsti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Firazyr ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Firazyr pri odraslih je ena injekcija (3 ml).
Estonian: Firazyri soovitatav annus täiskasvanutel on üks süst (3 ml).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firazyr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo eritem (pordelost), otekanje, pekoč občutek, srbenje in bolečino na mestu injiciranja.
Estonian: Firazyri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), turse, põletustunne, sügelus ja valu.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Firazyr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Firazyri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr.
Estonian: See on ravimi Firazyr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firazyr odobreno?
Estonian: Miks Firazyr heaks kiideti?
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga zdravila Firazyr vsebuje 30 mg ikabanta na 3 ml.
Estonian: Iga Firazyri eeltäidetud süstal sisaldab 3 ml kohta 30 mg ikatibanti.
Slovenian: Za zdravilo Firazyr je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje otekline kože in trebuha ter grla.
Estonian: Leiti, et Firazyr vähendab naha- ja kõhuturseid, samuti kõriturseid.
Slovenian: Bolniki so olajšanje občutili v povprečju od 2 do 2,5 ure po prejetju zdravila Firazyr v primerjavi z 12 urami po prejetju traneksamične kisline v prvi študiji oziroma 4,6 ure po prejetju placeba v drugi študiji.
Estonian: Pärast Firazyri manustamist leevenesid sümptomid keskmiselt 2-2,5 tunniga; traneksaamhappe kasutamisel leevenesid need ühes uuringus 12 tunniga ja platseebo kasutamisel teises uuringus 4,6 tunniga.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firazyr?
Estonian: Mis riskid Firazyriga kaasnevad?
Slovenian: Ker je bolnikov z angioedemom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firazyr 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et angioödeemiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firazyr 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 22 mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, z dednim angioedemom, je do izboljšanja simptomov v povprečju prišlo eno uro potem, ko so bolniki prejeli zdravilo Firazyr.
Estonian: Veel ühes päriliku angioödeemi uuringus, kus osalesid 22 noorukit ja üle 2aastast last, leevenesid sümptomid keskmiselt 1 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Firazyr primerjali s traneksamično kislino (drugim zdravilom za zdravljenje dednega angioedema) pri 74 bolnikih, v drugi študiji pa so zdravilo Firazyr primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 56 bolnikih.
Estonian: Esimeses uuringus (74 patsienti) võrreldi Firazyri traneksaamhappega (samuti päriliku angioödeemi ravim) ja teises uuringus (56 patsienti) võrreldi Firazyri platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firazyr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Firazyriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Firazyr, ikatibant, zavira receptorje, na katere se bradikinin običajno veže.
Estonian: Firazyri toimeaine ikatibant blokeerib retseptorid, millega bradükiniin tavaliselt seondub.
Slovenian: Kako zdravilo Firazyr deluje?
Estonian: Kuidas Firazyr toimib?
Slovenian: Zdravilo Firazyr se uporablja pri bolnikih z angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Estonian: Firazyri kasutatakse patsientidel, kelle angioödeem on seotud C1-esteraasiinhibiitoriks nimetatava valgu looduslikult väikese sisaldusega.
Slovenian: Napadi dednega angioedema so lahko smrtno nevarni, kadar se pojavijo v grlu.
Estonian: Kõri piirkonnas esinevad päriliku angioödeemi episoodid võivad olla eluohtlikud.
Slovenian: Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ikatibanti.
Slovenian: Firazyr je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov napadov dednega angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let.
Estonian: Firazyr on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel päriliku angioödeemi episoodide sümptomite raviks.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Firazyr naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firazyr izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firazyri kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Firazyr uporablja?
Estonian: Kuidas Firazyri kasutatakse?
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo visoke koncentracije snovi, imenovane bradikinin, ki sodeluje pri povzročanju vnetja in otekanja.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on veres suur bradükiniinisisaldus, mis põhjustab põletikku ja turset.
Slovenian: V obeh študijah je bil čas do izboljšanja bolnikovih simptomov krajši pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firazyr, kot pri tistih, ki so jemali primerjalno zdravilo.
Estonian: Mõlemas uuringus leevenesid sümptomid kiiremini Firazyri kui võrdlusravimi kasutamisel.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr so potrdili v dveh glavnih študijah pri odraslih bolnikih z angioedemom, ki prizadene kožo ali trebuh.
Estonian: Firazyri uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid naha- või kõhusümptomitega päriliku angioödeemiga patsiendid.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje ali bolečino.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole piirkonnas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firazyr glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Firazyri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr je bila ugotovljena tudi pri bolnikih, vključenih v obe študiji, ki so imeli napade angioedema, ki so prizadeli grlo.
Estonian: Neis kahes uuringus oli Firazyr efektiivne ka patsientidel, kellel esinesid kõriangioödeemi episoodid.
Slovenian: Zdravilo se počasi injicira v podkožje, po možnosti v trebuh.
Estonian: Firazyri manustatakse aeglase nahaaluse süstina, eelistatult kõhu piirkonda.
Slovenian: 10 mg tableta
Estonian: 10 mg Tablett
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Estonian: Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Estonian: • külmad käed ja jalad.
Slovenian: Ta odmerek je prilagojen samo vam.
Estonian: See annus sobib ainult teile.
Slovenian: Ugotovili so tudi naslednje neželene učinke (njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline asjakohasus pole teada.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FIRDAPSE pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Estonian: FIRDAPSE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Amifampridin 20 mg
Estonian: Amifampridiin 20 mg
Slovenian: Švanomi po navadi rastejo počasi, prisotni pa so lahko mesece ali leta, ne da bi prišlo do nastajanja simptomov.
Estonian: Švannoomid on üldiselt aeglase kasvuga ja võivad eksisteerida kuid või aastaid ilma sümptomeid tekitamata.
Slovenian: Nastanejo lahko na številnih mestih, zato so klinične slike lahko različne.
Estonian: Need võivad esineda paljudes asukohtades, mistõttu võib kliiniline esitus erineda.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk ei ole teada.
Slovenian: Če je možno, je priporočljivo spremljanje.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav patsiente jälgida.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2014
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaše srce na začetku zdravljenja in nato vsako leto.
Estonian: Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55,5 let (razpon: 31 do 75 let), 62 % je bilo žensk in 38 % je bilo moških.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 55,5 aastat (vahemik: 31…75 aastat), nendest 62% olid naised ja 38% mehed.
Slovenian: Večina švanomov je benignih in asimptomatičnih.
Estonian: Enamik švannoome on healoomulised ja asümptomaatilised.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Raynaudov sindrom neznana
Estonian: Raynaud' sündroom teadmata
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Slovenian: Letna poročila: kot del letnega poročila o ponovni oceni
Estonian: Aastaaruanded: iga-aastase kordusekspertiisi dokumentatsioonis
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX05.
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos toiduga.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni.
Estonian: Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Izhodiščne ocene so bile pridobljene na dan 0.
Estonian: Päeval 0 teostati algväärtuste hindamine.
Slovenian: S hrano* (n=46) * Pri vnosu standardiziranega obroka z visoko vsebnostjo maščobe
Estonian: Täis kõhuga* (N = 46) * Pärast standardset suure rasvasisaldusega toidukorda
Slovenian: • šibkost, utrujenost, glavobol
Estonian: • nõrkus, väsimus, peavalu;
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BioMarin International Limited
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad kasutamisel ettevaatust
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRDAPSE in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Razlika v mediani LS (95-% IZ) p-vrednostd
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI) p-väärtusd
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg.
Estonian: Üksikannus ei tohi ületada 20 mg.
Slovenian: • če ste alergični na amifampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Estonian: • kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: CGI-I je 7-točkovna lestvica, ki temelji na spremembah simptomov, vedenja in funkcionalnih sposobnosti (1 = izredno izboljšanje o do 7 = izredno poslabšanje).
Estonian: CGI-I on 7-punktine skaala, mis põhineb sümptomite, käitumise ja funktsionaalsete võimete muutustel (1 = väga palju paranenud kuni 7 = väga palju halvenenud).
Slovenian: • astme.
Estonian: • astma.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali zmanjšano čutenje
Estonian: • vähenenud tundlikkus puudutustele või aistingutele;
Slovenian: Klinično in elektrokardiogramsko (EKG) spremljanje je indicirano ob uvedbi zdravljenja in nato vsako leto.
Estonian: Kliiniline ja elektrokardiogrammi (EKG) jälgimine on näidustatud ravi alguses ning seejärel aastaste intervallidega.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/601/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/601/001
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FIRDAPSE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Slovenian: hiter počasen hiter počasen hiter počasen hiter počase n
Estonian: Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane
Slovenian: Več točk = slabši simptomi.
Estonian: Rohkem punktehalvenevad sümptomid.
Slovenian: Amifampridin (n = 13)
Estonian: Amifampridiin (n = 13)
Slovenian: Odmerek, ki ga boste jemali, določi zdravnik na podlagi jakosti vaših simptomov in nekaterih genskih dejavnikov.
Estonian: Teie ravimiannuse on määranud raviarst teie sümptomite tugevuse ja teatavate geneetiliste tegurite põhjal.
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti (termoformirane pole iz laminata aluminij-PVC/PVDC), ki vsebujejo 10 tablet.
Estonian: Üksikannuselised perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid (termoformeeritud alumiinium-PVC/PVDC laminaatlehed), mis sisaldavad 10 tabletti.
Slovenian: Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg (dve tableti).
Estonian: Üksikannus ei tohi ületada 20 mg (kaks tabletti).
Slovenian: Če se ti neželeni učinki pojavijo pri vas, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovenian: Zahteve za predložitev občasno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so navedene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in morebitnih nadaljnjih posodobitev, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse ning avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st, on:
Slovenian: Povzetek sprememb pri primarnem in sekundarnem opazovanem dogodku učinkovitosti glede na izhodišče
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate muutuste kokkuvõte algväärtustega võrreldes
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega [14C] amifampridina se radioaktivna snov hitro absorbira iz prebavil in porazdeli po vsem telesu.
Estonian: Pärast radiomärgistatud [14C]-amifampridiini suukaudset manustamist imendub radioaktiivne materjal seedetraktist kiiresti ja jaotub kogu kehas laialdaselt.
Slovenian: Razpon ocen QMG 0-39, 13 elementov, pri vsakem testu 0-3 točke.
Estonian: Keskmine (SD) p-väärtuse a kogu QMG skoorivahemik 0…39; 13 üksust, 0…3 punkti igas testis.
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRDAPSE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE Kako jemati zdravilo FIRDAPSE Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist Kuidas FIRDAPSEt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Ena škatla vsebuje 100 tablet v 10 dvojnih trakovih po 10 tablet.
Estonian: Üks karp sisaldab 100 tabletti, mis on jaotatud 10 ravimilehele 10 tableti kaupa.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je povezana s povečanim tveganjem epileptičnih napadov.
Estonian: Kokkupuudet amifampridiiniga seostatakse epileptiliste hoogude suurenenud tekkeriskiga.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo FIRDAPSE
Estonian: Kui te unustate FIRDAPSEt võtta
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovenian: • če imate prirojene težave s srcem (kongenitalne sindrome QT)
Estonian: • kui teil esineb kaasasündinud südamerikkeid (kaasasündinud QT-sündroomid).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid in kalcijev stearat.
Estonian: • Teised koostisained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja kaltsiumstearaat.
Slovenian: • epilepsija,
Estonian: • Epilepsia.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov srčnih aritmij je treba nemudoma opraviti EKG.
Estonian: Südame rütmihäiretele viitavate tunnuste ja sümptomite tekkel tuleb EKG-uuring teha kohe.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila FIRDAPSE, kot bi smeli, boste morda bruhali ali imeli bolečine v trebuhu.
Estonian: Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida oksendamine või kõhuvalu.
Slovenian: Razlike v navidezni končni razpolovni dobi v plazmi v študiji vpliva hrane so bile med osebami 3-4-kratne.
Estonian: Toidu mõju uuringus olid plasma eliminatsiooni näiva lõpliku poolväärtusaja erinevused uuringus osalejate vahel 3-4-kordsed.