FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish:  Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B (como coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos, orina de color marrón oscuro, heces de color claro, pérdida de apetito durante varios días, náuseas o vómitos, o dolor en la zona del estómago).
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β (όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα στο χρώμα του τσαγιού, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, απώλεια όρεξης για αρκετές ημέρες ή περισσότερο, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία ή πόνος την περιοχή του στομάχου).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stribild No tome Stribild
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stribild
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH y combinaciones.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Spanish: Los estudios in vitro han determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP450.
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil ούτε το tenofovir αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Spanish: Elvitegravir fue negativo en una prueba de mutagenicidad bacteriana in vitro (prueba de Ames) y en un estudio de micronúcleos de rata in vivo en dosis de hasta 2.000 mg/kg.
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλαξιγένεσης (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Spanish: Se han notificado de forma rara casos de pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης, ενίοτε μοιραίες.
Spanish: En los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103, se produjeron descensos del aclaramiento de creatinina estimado en una fase temprana del tratamiento con Stribild, para estabilizarse a continuación.
Greek: Στις μελέτες GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης εμφανίστηκαν πρώιμα στη θεραπεία με Stribild και κατόπιν σταθεροποιήθηκαν.
Spanish: Otros efectos en niños
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Spanish: Stribild no debe administrarse con otros medicamentos antirretrovirales.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Los valores medios correspondientes al estado estacionario de Cmax, AUCtau, y Cvalle (media ± DE) fueron de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml y 0,05 ± 0,13 µg/ml para cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml y 0,14 ± 0,25 µg/ml para emtricitabina y 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml y 0,1 ± 0,08 µg/ml para tenofovir.
Greek: Η αντίστοιχη σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) ήταν 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml και 0,05 ± 0,13 µg/ml για το cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml και 0,14 ± 0,25 µg/ml για την emtricitabine και 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml και 0,1 ± 0,08 µg/ml για το tenofovir.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg una vez al día)7
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg μία φορά ημερησίως)7
Spanish: anemia1,2
Greek: αναιμία1,2
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal tratado con Stribild (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα λαμβάνει θεραπεία με Stribild (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Spanish: Cobicistat no presenta actividad anti-VIH detectable y no antagoniza ni potencia los efectos antivirales de elvitegravir, emtricitabina o tenofovir.
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντι-HIV δράση και δεν ανταγωνίζεται ή ενισχύει τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes que tienen VIH-1 portador de la sustitución K65R.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εμπειρία προηγούμενης αντιρετροϊκής θεραπείας με στελέχη του HIV-1, που περιλαμβάνουν την K65R υποκατάσταση.
Spanish: En la actualidad se desconocen los efectos de los cambios en la DMO asociados con tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de fracturas en el futuro (ver sección 5.1).
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που συσχετίζονται με το tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και στον κίνδυνο μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστές (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Como Stribild contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos principios activos individualmente puede ocurrir con Stribild.
Greek: Εφόσον το Stribild περιέχει elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις δραστικές ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Stribild.
Spanish: NN: {número} [Sólo en el embalaje exterior]
Greek: NN: {αριθμός} [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Spanish: • piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)
Spanish: Además, una sustitución K70E en la transcriptasa inversa del VIH-1 ha sido seleccionada clínicamente por tenofovir disoproxilo y provoca una sensibilidad reducida de bajo nivel a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
Greek: Επιπροσθέτως, μια υποκατάσταση K70E στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 έχει επιλεγεί κλινικά από το tenofovir disoproxil και οδηγεί σε χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, την emtricitabine, το tenofovir και τη λαμιβουδίνη.
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, cuando se administren concomitantemente con Stribild, se recomiendan dosis únicas no mayores de 25 mg en 48 horas para sildenafilo, de 2,5 mg en 72 horas para vardenafilo o de 10 mg en 72 horas para tadalafilo.
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Stribild.
Spanish: El programa recomendado de monitorización de la función renal considerando la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal.
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no debe tomar Stribild y debe consultar a su médico inmediatamente.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, δεν πρέπει να πάρετε το Stribild και πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: • disminución de fosfatos en la sangre
Greek: • μειωμένο φώσφορο στο αίμα σας
Spanish: Se ha observado resistencia a emtricitabina o tenofovir in vitro y en el VIH-1 de algunos pacientes, debida al desarrollo de resistencia a emtricitabina por la sustitución M184V o M184I en la transcriptasa inversa o de resistencia a tenofovir por la sustitución K65R en la transcriptasa inversa.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή το tenofovir in vitro και στον ιό HIV-1 από ορισμένους ασθενείς λόγω της ανάπτυξης της υποκατάστασης M184V ή M184I που οδηγεί σε αντοχή στην emtricitabine στην ανάστροφη μεταγραφάση ή της υποκατάστασης K65R που οδηγεί σε αντοχή στο tenofovir στην ανάστροφη μεταγραφάση.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor reversible de MATE1 y las concentraciones de metformina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Stribild.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica y puede ser necesario reducir la dosis cuando estos fármacos se administren concomitantemente con Stribild.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης όταν αυτοί οι παράγοντες συγχορηγούνται με το Stribild.
Spanish: El folleto informativo renal sobre Stribild para prescriptores de pacientes adolescentes contendrá los siguientes mensajes importantes de seguridad:
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο για τους συνταγογραφούντες εφήβων ασθενών σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη θεραπεία με Stribild πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα ασφαλείας:
Spanish: Dos de los cuatro pacientes presentaban insuficiencia renal (es decir, un aclaramiento de creatinina estimado menor de 70 ml/min) en la situación basal.
Greek: Δύο από τα τέσσερα άτομα είχαν νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min) κατά την έναρξη.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante de Stribild.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση του Stribild.
Spanish: Se debe comenzar con la dosis más baja posible de atorvastatina, junto con una monitorización cuidadosa, cuando se use de forma concomitante con Stribild.
Greek: Να γίνεται έναρξη με την χαμηλότερη δυνατή δόση της ατορβαστατίνης με προσεκτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Stribild.
Spanish: Efectos renales y óseos en adultos
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά σε ενήλικες
Spanish: • Si tiene problemas renales, o ha tenido problemas renales, o si los análisis han mostrado problemas renales.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή είχατε στο παρελθόν πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]cobicistat, el 86% y el 8,2% de la dosis se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Spanish: Los datos actuales son inadecuados para determinar si la administración concomitante de tenofovir disoproxilo y cobicistat se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas renales en comparación con los regímenes que incluyen tenofovir disoproxilo sin cobicistat.
Greek: Υπάρχουν επί του παρόντος ανεπαρκή δεδομένα για να καθοριστεί εάν η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil και του cobicistat σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αγωγές που περιλαμβάνουν το tenofovir disoproxil χωρίς το cobicistat.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stribild en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg (ver sección 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: La sinergia antiviral se mantuvo para elvitegravir, emtricitabina y tenofovir cuando se analizaron en presencia de cobicistat.
Greek: Η αντιιική συνέργεια διατηρήθηκε για τα elvitegravir, emtricitabine και tenofovir όταν ελέγχθηκαν παρουσία του cobicistat.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]cobicistat, el 99% de la radiactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat en forma inalterada.
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
Spanish: Se observó una notable resistencia cruzada entre raltegravir y la mayoría de los aislados del VIH-1 resistentes a elvitegravir, y entre lamivudina y los aislados resistentes a emtricitabina.
Greek: Σημαντική διασταυρούμενη αντοχή παρατηρήθηκε μεταξύ των ανθεκτικών στο elvitegravir απομονωμάτων HIV-1 και του raltegravir και μεταξύ των περισσότερων ανθεκτικών στην emtricitabine απομονωμάτων και της λαμιβουδίνης.
Spanish: Los 48 pacientes que recibieron al menos una dosis de Stribild permanecieron suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) hasta la semana 48.
Greek: Και οι 48 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Stribild παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) μέχρι την Εβδομάδα 48.
Spanish: Se debe evitar el uso de Stribild con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
Greek: Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: 5 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia pos-comercialización para emtricitabina o tenofovir disoproxilo, pero no se observó para emtricitabina en los estudios clínicos aleatorizados controlados, en adultos, o estudios clínicos de VIH pediátricos, o para tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados, o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine ή το tenofovir disoproxil, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil για το tenofovir disoproxil.
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal.
Greek: • πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: El aclaramiento renal se estima que es de aproximadamente 210 ml/min, lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
Greek: Η νεφρική κάθαρση έχει υπολογισθεί περίπου στα 210 ml/min, που είναι πέραν του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Spanish: En la semana 48, 44 de los 50 (el 88 %) pacientes adolescentes tratados con Stribild alcanzaron valores de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml y 4 alcanzaron valores de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml; 1 paciente suspendió el fármaco del estudio y en 1 no hubo datos virológicos en la semana 48.
Greek: Την Εβδομάδα 48, 44 από τους 50 (88%) εφήβους ασθενείς που έλαβαν Stribild επέτυχαν RNA HIV-1 < 50 αντίγραφα/ml και 4 επέτυχαν RNA HIV-1 ≥ 50 αντίγραφα/ml, 1 ασθενής διέκοψε το φάρμακο της μελέτης και 1 ήταν χωρίς ιολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 48.
Spanish: Tres (0,8%) pacientes que recibieron ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo presentaron hallazgos de laboratorio compatibles con disfunción tubular renal proximal que ocasionaron la suspensión del tratamiento con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo después de la semana 96 (ver sección 4.4).
Greek: Τρία (0,8%) άτομα που έλαβαν ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilανέπτυξαν εργαστηριακά ευρήματα συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριακή δυσλειτουργία που οδήγησε στη διακοπή του ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil μετά την Εβδομάδα 96 (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por CYP3A y/o CYP2D6 y no sufre glucuronidación.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A ή/και CYP2D6-οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Spanish: Las sustituciones adicionales de la integrasa observadas en la selección mediante cultivos celulares fueron H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q y R263K.
Greek: Πρόσθετες υποκαταστάσεις ιντεγκράσης που παρατηρήθηκαν στην επιλογή κυτταρικής καλλιέργειας συμπεριλάμβαναν τις H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q και R263K.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentano
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
Spanish: • estreñimiento, gases (flatulencia)
Greek: • δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con Stribild en pacientes con un aclaramiento de creatinina confirmado que disminuye a <50 ml/min (ya que no es posible efectuar ajustes del intervalo de dosis necesarios con este comprimido de combinación a dosis fija) o con una disminución del fosfato sérico a <0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε < 50 ml/min (δεδομένου ότι οι απαιτούμενες αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν είναι δυνατές χρησιμοποιώντας αυτό το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης) ή με μείωση του φωσφόρου ορού σε < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Midazolam y triazolam se metabolizan principalmente a través de CYP3A.
Greek: Η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Spanish: La administración concomitante de Stribild puede conducir a un aumento de la exposición a tenofovir.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild δύναται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.
Spanish: Stribild es un régimen de comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos.
Greek: Το Stribild είναι αγωγή ενός δισκίου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες.
Spanish: En la semana 144, se observó la aparición de una o más sustituciones primarias asociadas con resistencia a elvitegravir, emtricitabina o tenofovir en 18 de los 42 pacientes con datos genotípicos evaluables de aislados emparejados de fracaso del tratamiento basales y con Stribild (2,6%, 18/701 pacientes).
Greek: Από την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων συσχετιζόμενων με αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir παρατηρήθηκε σε 18 από τους 42 ασθενείς με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Stribild (2,6%, 18/701 ασθενείς).
Spanish: Stribild puede afectar a los riñones.
Greek: Το Stribild ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Spanish: 1 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase 3 de Stribild, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia pos-comercialización para emtricitabina o tenofovir disoproxilo cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για το Stribild αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για το emtricitabine ή το tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor selectivo del mecanismo de los citocromos P450 de la subfamilia CYP3A.
Greek: Το cobicistat είναι ένας επιλεκτικός, με βάση το μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la transcriptasa inversa del VIH-1, produciendo la interrupción de la cadena de ADN.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1, με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Spanish: Otras sustituciones en la integrasa que aparecieron además de una sustitución de resistencia primaria a los inhibidores de la transferencia de las hebras de la integrasa, cada una en casos únicos, fueron H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q y G163R.
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις στην ιντεγκράση που εμφανίστηκαν επιπροσθέτως σε μια πρωτογενή υποκατάσταση αντοχής σε INSTI, η καθεμία σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ήταν οι H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q και G163R.
Spanish: • daño en las células del túbulo renal
Greek: • βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico solicitará que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de los riñones.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας.
Spanish: Tras la administración oral de emtricitabina y tenofovir disoproxilo, emtricitabina y tenofovir se distribuyen ampliamente por todo el cuerpo.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil, η emtricitabine και το tenofovir κατανέμονται ευρέως σε όλο το σώμα.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Stribild en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Stribild θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Spanish: rabdomiólisis1,3, debilidad muscular 1,3
Greek: ραβδομυόλυση1,3, μυϊκή αδυναμία1,3
Spanish: Si se interrumpe Stribild por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar el tratamiento con Stribild.
Greek: Εάν το Stribild διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία
Spanish: Se debe monitorizar el aclaramiento de creatinina, fosfato sérico y niveles de glucosa y proteínas en la orina cada cuatro semanas durante el primer año y luego cada tres meses durante el tratamiento con Stribild.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων πρέπει να παρακολουθούνται κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Spanish: La función renal (aclaramiento de creatinina, glucosa y proteínas en orina) se debe evaluar antes de iniciar el tratamiento, y el aclaramiento de creatinina, fosfato sérico, glucosa y proteínas en orina se deben monitorizar durante el tratamiento, como en los adultos infectados por el VIH-1 (ver más arriba).
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και η κάθαρση κρεατινίνης, η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραπάνω).
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo tratado con tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo que recibió placebo presentaron una disminución significativa de DMO en la columna lumbar (definida como pérdida > 4 %).
Greek: Την Εβδομάδα 48, έξι έφηβοι στην ομάδα του tenofovir disoproxil και ένας έφηβος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια της ΟΠ στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (οριζόμενη ως απώλεια > 4%).
Spanish: No mastique, machaque ni divida el comprimido.
Greek: Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Stribild en niños menores de 12 años de edad y que pesen menos de 35 kg.
Greek: Η χρήση του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και βάρους κάτω των 35 kg δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Es preciso incrementar la monitorización de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, incluyendo neutropenia y uveítis, debido al aumento previsto de la exposición a desacetil-rifabutina.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλοριφαμπουτίνη.
Spanish: Los pacientes tenían que haber permanecido suprimidos de forma estable durante al menos seis meses antes de incorporarse al estudio, no tener antecedentes actuales o pasados de resistencia a los componentes antirretrovirales de Stribild, y tener en el cribado ARN del VIH-1 < 50 copias/ml.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να ήταν σταθερά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή.