FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vopred definované kategórie zahŕňali percentuálne zníženia pohybujúce sa od 90 % až 100 % zníženia po žiadne zníženie dávky prednizónu od skončenia fázy optimalizácie dávky.
Croatian: Unaprijed određene kategorije uključivale su postotna smanjenja u rasponu od 90 - 100% smanjenja do nikakvog smanjenja doze prednizona od završetka faze optimizacije.
Slovak: Niektorí ľudia s ťažkou astmou majú priveľký počet eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a v pľúcach.
Croatian: Neke osobe s teškom astmom imaju previše eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi i plućima.
Slovak: Tieto lieky (najmä tie, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy) sa musia vysadzovať postupne pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od reakcie vášho tela na liečbu Nucalou.
Croatian: Ti se lijekovi (osobito oni koji se zovu kortikosteroidi) moraju prestati uzimati postupno, pod izravnim nadzorom liječnika i ovisno o Vašem odgovoru na lijek Nucala.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Croatian: To stanje se zove eozinofilna astma - ona vrsta astme koju Nucala može liječiti.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Druhé „kliknutie"
Croatian: Drugi 'klik'
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Croatian: • ekcem (crvene mrlje po koži koje svrbe)
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, rekonstituirana otopina mora se:
Slovak: Počkajte 30 minút (a nie viac ako 8 hodín) predtým, ako injekčnú striekačku použijete.
Croatian: • Pričekajte 30 minuta (ali ne više od 8 sati) prije primjene lijeka.
Slovak: Prášok sa má pred podaním rekonštituovať a rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď.
Croatian: Prašak se prije primjene mora rekonstituirati, a rekonstituirana otopina mora se odmah upotrijebiti.
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Croatian: Uvjerite se da je bijeli klip potisnut do kraja
Slovak: Injekčný roztok sa má uchovávať pri teplote medzi 2 °C až 30 °C najviac 8 hodín.
Croatian: Otopina za injekciju može se čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C najdulje 8 sati.
Slovak: Ak sa pacient infikuje v období, v ktorom podstupuje liečbu Nucalou, a nereaguje na liečbu antihelmintikami, má sa uvažovať o dočasnom prerušení liečby
Croatian: Ako se bolesnici zaraze tijekom liječenja lijekom Nucala i ne reagiraju na liječenje antihelminticima, potrebno je razmotriti privremeni prekid terapije.
Slovak: Priemerný počet exacerbácii v prechádzajúcom roku bol 3,6 a priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia bola 60 % referenčnej hodnoty.
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija u proteklih godinu dana bila je 3,6, a srednja vrijednost predviđenog FEV1 prije bronhodilatacije iznosila je 60%.
Slovak: Parazitárne infekcie
Croatian: Parazitske infekcije
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané v pediatrickej populácii (59 osôb s eozinofilnou ezofagitídou, 55 osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou).
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u pedijatrijskoj populaciji (59 ispitanika s eozinofilnim ezofagitisom, 55 ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Nucala tijekom trudnoće.
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
Croatian: Međutim, mepolizumab se izlučio u mlijeko makaki majmuna u koncentracijama manjima od 0,5% onih pronađenih u plazmi.
Slovak: Zvyšný roztok zlikvidujte.
Croatian: Ostatak otopine bacite.
Slovak: Nucala môže u vás alebo u vášho dieťaťa znížiť počet záchvatov astmy, ak už užívate lieky, napríklad vysoké dávky liekov podávaných pomocou inhalátorov, ale tieto lieky neudržujú vašu astmu pod dostatočnou kontrolou.
Croatian: Nucala može smanjiti broj napadaja astme koje imate, ako Vi ili Vaše dijete već uzimate lijekove poput inhalatora s visokim dozama lijeka, ali Vam astma nije dobro kontrolirana tim lijekovima.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Croatian: Prije primjene otopinu je potrebno vizualno pregledati.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Croatian: Te reakcije mogu biti česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu prouzročiti teške alergijske reakcije kada se injiciraju u tijelo (vidjeti dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Slovak: • Počas vpichovania vašej dávky sa bude žltý indikátor posúvať nadol pozdĺž kontrolného okienka.
Croatian: • Tijekom primjene doze žuti će se indikator spuštati niz prozorčić za provjeru.
Slovak: Skontrolujte liek
Croatian: Provjerite lijek
Slovak: Nucaly sa vyskytli akútne a oneskorené systémové reakcie zahŕňajúce reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxiu, urtikáriu, angioedém, vyrážku, bronchospazmus, hypotenziu).
Croatian: Nakon primjene lijeka Nucala nastupile su akutne i odgođene sistemske reakcije, uključujući reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, osip, bronhospazam, hipotenzija).
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (systémové alergické)*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Slovak: Pero nepoužite, ak sa žltý kryt ihly nezasunie tak, ako je to opísané.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako se žuti štitnik igle ne uvuče kao što je opisano.
Slovak: Presuňte palec na piest a umiestnite prsty na biele úchytky na prsty, ako je zobrazené.
Croatian: • Stavite palac na klip, a prste na bijelo hvatište za prste, kao što je prikazano na slici.
Slovak: • Očistite miesto vpichu tak, že kožu utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ju uschnúť na vzduchu.
Croatian: • Očistite mjesto za injiciranje tako da kožu obrišete tupferom natopljenim alkoholom te pričekate da se osuši na zraku.
Slovak: Nerobte si starosti, ak na hrote ihly uvidíte kvapku tekutiny.
Croatian: • Nemojte se zabrinuti ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Slovak: - ak ste alergický na mepolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: - ako ste alergični na mepolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku je zodpovedný používateľ.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Slovak: Pero stále držte pritlačené, kým nezačujete druhé „kliknutie" a kým sa zátka a žltý indikátor neprestanú posúvať a nenaplní sa kontrolné okienko.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu pritisnutom dok ne čujete drugi 'klik' te dok se zaustavnik i žuti indikator ne prestanu pomicati i ne ispune prozorčić za provjeru.
Slovak: Veľmi časté
Croatian: često rijetko
Slovak: Všetok nepoužitý koncentrát alebo roztok, ktorý zostane po 8 hodinách, sa musí zlikvidovať.
Croatian: Neupotrijebljeni koncentrat ili otopinu preostalu nakon 8 sati mora se baciti.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, tak si vpichnite iba túto ďalšiu plánovanú dávku.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
Slovak: Neodstráňte vrchnák ihly počas tohto kroku.
Croatian: Nemojte skidati zatvarač igle u ovom koraku.
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno uz odgovarajući nadzor po potrebi.
Slovak: Bezpečnostné nálepky
Croatian: Sigurnosne naljepnice
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
Croatian: Nakon supkutane primjene mepolizumaba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) kretala se između 16 i 22 dana.
Slovak: Kontrolné okienko (liek je vo vnútri)
Croatian: Prozorčić za provjeru (lijek u unutrašnjosti)
Slovak: V klinických štúdiách u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby bolesť hlavy, reakcie v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su glavobolja, reakcije na mjestu injiciranja i bol u leđima.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy, liečba Nucalou tiež môže pomôcť znížiť ich dennú dávku, ktorú potrebujete na to, aby bola vaša astma kontrolovaná.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji se zovu oralni kortikosteroidi, Nucala također može pomoći smanjiti dnevnu dozu tih lijekova potrebnu za kontrolu astme.
Slovak: Predpokladá sa, že eozinofily sú zapojené do reakcií imunitného systému na niektoré parazitárne infekcie.
Croatian: Smatra se da su eozinofili povezani s odgovorima imunosnog sustava na neke parazitske infekcije.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov v MEA115575
Croatian: Tablica 4: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju MEA115575
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli priveľké množstvo Nucaly, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako mislite da ste injicirali previše lijeka Nucala, obratite se svom liječniku za savjet.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Po potrebi se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Croatian: U majmuna, mepolizumab nije utjecao na skotnost ženki kao ni na embriofetalni i postnatalni razvoj mladunčadi (uključujući imunosnu funkciju).
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG1, kappa), ktorá s vysokou afinitou a špecificitou cielene pôsobí na ľudský interleukín-5 (IL-5).
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG1 kapa), koje s visokim afinitetom i specifičnošću ciljano djeluje na humani interleukin-5 (IL-5).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky.
Croatian: • Izvadite kutiju iz hladnjaka.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Nucaly použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu (miešadlo), rekonštitúcia sa môže vykonať premiešavaním pri rýchlosti 450 otáčok za minútu (rpm) trvajúcim najviac 10 minút.
Croatian: Ako se za rekonstituciju lijeka Nucala koristi mehaničko pomagalo (swirler), rekonstitucija se može postići vrtnjom pri brzini od 450 okretaja u minuti (rpm) tijekom najviše 10 minuta.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense mepolizumabu.
Croatian: Enzimi citokroma P450, efluksne pumpe i mehanizmi vezivanja na proteine nisu uključeni u klirens mepolizumaba.
Slovak: Najčastejšie prejavy hlásené pri týchto nežiaducich udalostiach zahŕňali bolesť, erytém, opuch, svrbenie a pocit pálenia.
Croatian: Najčešće prijavljene manifestacije tih događaja uključivale su bol, eritem, oticanje, svrbež i žarenje.
Slovak: Mepolizumab, liečivo v Nucale, blokuje bielkovinu nazývanú interleukín-5.
Croatian: Mepolizumab, djelatna tvar u lijeku Nucala, blokira protein pod nazivom interleukin-5.
Slovak: • zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín od rekonštitúcie.
Croatian: • baciti ako se ne upotrijebi unutar 8 sati nakon rekonstitucije
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod 45° uhlom, ako je zobrazené.
Croatian: • Ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom od 45°, kao što je prikazano na slici.
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Croatian: * Ukupna incidencija prijavljenih sistemskih reakcija, uključujući reakcije preosjetljivosti, bila je usporediva s onom kod primjene placeba.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný systémový klírens mepolizumabu 3,1 ml/deň/kg.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni sistemski klirens mepolizumaba iznosio je 3,1 ml/kg na dan.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam sa spájalo so znížením počtu eozinofilov v periférnej krvi a v pľúcach, pričom sa nezistili žiadne toxikologické nálezy.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna bila je povezana sa smanjenjem broja eozinofila u perifernoj krvi i plućima, bez toksikoloških nalaza.
Slovak: Nucala nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nucala ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Nedotknite sa ihly.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Slovak: Obchodný názov (Nucala) a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Croatian: Naziv (Nucala) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovak: U opíc prechádza mepolizumab placentárnou bariérou.
Croatian: Mepolizumab prolazi kroz placentalnu barijeru u majmuna.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Croatian: Ne može se prodavati zasebno.
Slovak: Nucalu vám podá lekár, zdravotná sestra alebo zdravotnícky pracovník ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).
Croatian: Lijek Nucala dat će Vam liječnik, medicinska sestra ili zdravstveni radnik u obliku injekcije tik pod kožu (supkutano).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 50 - 80 ml/min.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s klirensom kreatinina od 50 - 80 ml/min.
Slovak: Prípadne je prijateľné premiešavanie pri rýchlosti 1 000 rpm trvajúce najviac 5 minút.
Croatian: Druga prihvatljiva mogućnost je vrtnja pri brzini od 1000 rpm tijekom najviše 5 minuta.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Nucalou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Nucala, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Blokovaním účinku tejto bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej dreni a znižuje počet eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
Croatian: Blokiranjem djelovanja tog proteina ona ograničava proizvodnju novih eozinofila u koštanoj srži i smanjuje broj eozinofila u krvotoku i plućima.
Slovak: Nie je známe, či zložky Nucaly môžu prejsť do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Nucala proći u majčino mlijeko.
Slovak: nedostatočná kontrola astmy/predčasné ukončenie liečby
Croatian: Bez smanjenja OKS-a / nedostatna kontrola astme / povlačenje iz liječenja
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg/dan
Slovak: U žiadnych detí sa nezistili protilátky proti mepolizumabu počas dlhodobej fázy štúdie.
Croatian: Nijedno dijete nije imalo mjerljive razine protutijela na mepolizumab tijekom dugoročne faze ispitivanja.
Slovak: Žltý kryt ihly (ihla je vo vnútri)
Croatian: Žuti štitnik igle (igla u unutrašnjosti)
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža pomliaždená, citlivá, červená alebo stvrdnutá.
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža prekrivena modricama, osjetljiva na dodir, crvena ili tvrda.
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Croatian: Žuti indikator (postaje vidljiv kada je injiciranje završeno)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi moguće nuspojave lijeka Nucala mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Ako vyzerá Nucala a obsah balenia
Croatian: Kako Nucala izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a u detí sa takáto miera zníženia pozorovala v priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
Croatian: Ovakav opseg smanjenja u odraslih, adolescenata i djece opažen je unutar 4 tjedna liječenja.
Slovak: Počas týchto štúdií pacienti pokračovali v užívaní už nasadených liekov proti astme.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili uzimati svoje dotadašnje lijekove za astmu.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do hornej časti ramena.
Croatian: • Ako Vam netko drugi daje injekciju, može je primijeniti i u nadlakticu.
Slovak: • Podajte si injekciu ihneď po odstránení vrchnáka ihly a vždy do 5 minút.
Croatian: • Injicirajte lijek odmah nakon što skinete zatvarač igle, a svakako unutar 5 minuta.
Slovak: Naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka sa musia použiť do 8 hodín po otvorení balenia.
Croatian: Lijek u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki mora se primijeniti unutar 8 sati nakon otvaranja pakiranja.
Slovak: U väčšiny pacientov nemali protilátky proti mepolizumabu rozpoznateľný vplyv na farmakokinetiku a farmakodynamiku mepolizumabu a nepreukázala sa korelácia medzi titrami protilátok a zmenou hladiny eozinofilov v krvi.
Croatian: Protutijela na mepolizumab u većine bolesnika nisu primjetno utjecala na farmakokinetiku i farmakodinamiku mepolizumaba i nije bilo znakova korelacije između titra protutijela i promjene razine eozinofila u krvi.
Slovak: Pacientom sa podával buď mepolizumab, alebo placebo raz za 4 týždne počas obdobia liečby.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje mepolizumabom ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom razdoblja liječenja.
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
Croatian: FEV1 prije bronhodilatacije (ml) u 32. tjednu
Slovak: • infekcia močových ciest (krv v moči, bolestivé a časté močenie, horúčka, bolesť v dolnej časti chrbta)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova (krv u mokraći, bolno i često mokrenje, vrućica, bol u donjem dijelu leđa)
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Croatian: • Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 135 pacientov: priemerný vek bol 50 rokov, 55 % pacientov tvorili ženy a 48 % pacientov bolo liečených perorálnymi kortikosteroidmi aspoň 5 rokov.
Croatian: Ukupno je uključeno 135 bolesnika: prosječna dob bila je 50 godina, 55% ih je bilo ženskog spola, a 48% ih je primalo terapiju oralnim steroidima najmanje 5 godina.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba se odvijati sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako postoje.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Nucala može uzrokovati ponovnu pojavu simptoma i napadaja astme.
Slovak: Údaje získané u opíc rodu Cynomolgus preukazujú, že mepolizumab prechádza placentou.
Croatian: Podaci prikupljeni u makaki majmuna pokazuju da je mepolizumab prolazio kroz placentu.
Slovak: Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo liek,
Croatian: Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek,
Slovak: Nucala sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Croatian: Nucala se ne smije koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Slovak: Po subkutánnom podávaní zdravým osobám alebo pacientom s astmou sa mepolizumab absorboval pomaly, s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax), pohybujúcim sa od 4 do 8 dní.
Croatian: Nakon supkutane primjene u zdravih ispitanika ili bolesnika s astmom, mepolizumab se apsorbirao sporo, a medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) kretao se u rasponu od 4 do 8 dana.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak ich astma zostáva nekontrolovaná alebo sa zhorší po začatí liečby.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže savjet liječnika ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka liječenja.
Slovak: Farmakokinetika mepolizumabu u dospievajúcich osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou zahrnutých v štúdiách fázy 3 sa zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých (pozri časť 4.2).
Croatian: Farmakokinetika mepolizumaba u adolescentnih ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom uključenih u ispitivanja faze 3 bila je u skladu s onom u odraslih (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Croatian: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Slovak: Priemerná dávka ekvivalentu prednizónu užívaná pri zaradení do štúdie bola približne 13 mg denne.
Croatian: Srednja vrijednost početne doze ekvivalenta prednizona iznosila je približno 13 mg na dan.
Slovak: Nucala obsahuje liečivo mepolizumab, monoklonálnu protilátku, ktorá je typom bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele.
Croatian: Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab, monoklonsko protutijelo, što je jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby protilátkami proti IL-5 na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve štetne učinke liječenja anti-IL5 protutijelima na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Žltý kryt ihly sa zasunie do pera.
Croatian: Žuti štitnik igle uvući će se u brizgalicu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa však nepreukázal vplyv veku na farmakokinetiku mepolizumabu pri vekovom rozmedzí 12 až 82 rokov.
Croatian: Međutim, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala utjecaj dobi na farmakokinetiku mepolizumaba u dobnom rasponu od 12 do 82 godine.
Slovak: Pomaly zatlačte
Croatian: Polagano potiskujte
Slovak: 150 až < 300 buniek/µl n
Croatian: 150 do <300 stanica/µl n
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Croatian: Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka.
Slovak: Dávky kortikosteroidov sa majú v prípade potreby znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze kortikosteroida, ono se mora provoditi postupno i pod liječničkim nadzorom.
Slovak: Tridsaťsedem dospievajúcich (12- až 17-ročných) bolo zaradených do štyroch placebom kontrolovaných štúdií (25 z nich bolo liečených intravenózne alebo subkutánne podávaným mepolizumabom) trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Croatian: Trideset i sedam adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je uključeno u četiri placebom kontrolirana ispitivanja (25 ispitanika liječeno je mepolizumabom primijenjenim intravenski ili supkutano) u trajanju od 24 do 52 tjedna.
Slovak: Intravenózne podávaný mepolizumab
Croatian: Intravenski mepolizumab
Slovak: Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml.
Slovak: Automatický chránič ihly
Croatian: Automatski štitnik igle
Slovak: Stále držte pritlačené a zároveň napočítajte do 5,
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite