FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales.
Slovak: Tieto prípady boli zvyčajne, ale nie vždy, spojené so znížením dávok alebo vysadením perorálnej kortikosteroidovej terapie.
Spanish: Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
Slovak: Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár.
Spanish: La ausencia de efectos sobre la velocidad de crecimiento es además una ventaja del montelukast.
Slovak: Chýbajúci vplyv na rýchlosť rastu svedčí tiež v prospech montelukastu.
Spanish: Qué es SINGULAIR y para qué se utiliza Antes de tomar SINGULAIR Cómo tomar SINGULAIR Posibles efectos adversos Conservación de SINGULAIR Información adicional
Slovak: Čo je SINGULAIR a na čo sa používa Skôr ako užijete SINGULAIR Ako užívať SINGULAIR Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať SINGULAIR
Spanish: • Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: SINGULAIR puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.
Slovak: SINGULAIR sa môže užívať počas gravidity, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Spanish: Si no se lograra una respuesta satisfactoria, habría que considerar la posibilidad de una terapia adicional o diferente.»
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, treba zvážiť ďalšiu alebo inú terapiu."
Spanish: No hay datos sobre la farmacocinética de montelukast en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughovo skóre >9).
Spanish: La aportación de los metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima.
Slovak: Podiel metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálny.
Spanish: • hiperactividad
Slovak: • hyperaktivita,
Spanish: Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un β-agonista inhalado de acción corta.
Slovak: Ak dôjde k akútnemu záchvatu, má sa použiť inhalačný β-agonista s krátkodobým účinkom.
Spanish: El efecto del montelukast sobre el asma fue modesto, pero constante en todo el espectro de variables y coherente con los resultados obtenidos en los estudios realizados con adultos y niños de más edad.
Slovak: Účinok montelukastu na astmu bol nízky, ale zhodný v rámci celého spektra premenných, a v súlade s výsledkami získanými zo štúdií na dospelých a starších deťoch.
Spanish: Tras minuciosas deliberaciones, el CHMP consideró que los datos clínicos para respaldar la terapia adicional en niños muy pequeños son suficientes para la aprobación, teniendo en cuenta que esta formulación fue aprobada para su uso en niños de 6 meses a 2 años de edad en aproximadamente 52 países, incluyendo 17 de los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE) (primera aprobación en 2002) más Islandia y Noruega.
Slovak: Po starostlivom zvažovaní výbor CHMP usúdil, že klinické údaje na podporu prídavnej terapie u veľmi malých detí sú dostatočné na schválenie, pričom vzal do úvahy, že táto lieková forma bola schválená na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky v približne 52 krajinách, vrátane 17 z 27 členských štátov Európskej únie (prvé schválenie v roku 2002) plus Island a Nórsko.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
Spanish: Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
Slovak: Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
Spanish: Esta indicación en relación con los pacientes pediátricos más jóvenes se basa en gran medida en estos datos, teniendo en cuenta la farmacocinética de montelukast (rápida absorción) y los datos procedentes de adultos que muestran una rápida aparición del efecto.
Slovak: Táto indikácia s ohľadom na mladších pediatrických pacientov je založená hlavne na tých údajoch, ktoré berú do úvahy farmakokinetiku montelukastu (rýchla absorpcia) a údaje u dospelých, ktoré preukazujú rýchly nábeh účinku.
Spanish: Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (p. ej. paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že bude montelukast výrazne meniť metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid.)
Spanish: • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
Slovak: • citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku SINGULAIR alebo SINGULAIR môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.
Spanish: El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios.
Slovak: Mierna perzistujúca astma je definovaná ako astmatické symptómy vyskytujúce sa viac ako jedenkrát týždenne, ale menej ako jedenkrát za deň, nočné symptómy viac ako dvakrát za mesiac, ale menej ako jedenkrát týždenne, s normálnou pľúcnou funkciou medzi epizódami.
Spanish: (dos ensayos de 56 semanas; n=615)
Slovak: (dve 56-týždňové štúdie; n=615)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 sobre
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 vrecko
Spanish: Absorción.
Slovak: Absorpcia.
Spanish: Montelukast se metaboliza ampliamente.
Slovak: Montelukast je extenzívne metabolizovaný.
Spanish: Estos incluyen notificaciones en adultos y niños con una dosis tan alta como 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 semanas de edad).
Slovak: Tieto prípady zahŕňali hlásenia u dospelých a detí s dávkou až 1 000 mg (približne 61 mg/kg u dieťaťa vo veku 42 mesiacov).
Spanish: Después de abrir el sobre, debe administrarse la dosis completa de SINGULAIR Granulado inmediatamente (antes de 15 minutos).
Slovak: Po otvorení vrecka sa musí celá dávka granulátu SINGULAIR okamžite podať (v priebehu 15 minút).
Spanish: Eliminación.
Slovak: Eliminácia.
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa montelukast vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Spanish: Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con SINGULAIR pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s liekom SINGULAIR, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Dada la ausencia de datos de eficacia para esta indicación en pacientes de menos de 2 años, el CHMP consultó con el Comité Pediátrico sobre la extrapolación de los datos procedentes de los estudios realizados en pacientes pediátricos de más edad para valorar la seguridad/eficacia del montelukast en pacientes pediátricos muy jóvenes.
Slovak: Čo sa týka nedostatku údajov o účinnosti pre túto indikáciu u pacientov mladších ako 2 roky, výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborom otázku extrapolácie údajov zo štúdií vykonávaných u starších pediatrických pacientov pre zhodnotenie bezpečnosti/ účinnosti montelukastu u veľmi mladých pediatrických pacientov.
Spanish: El estudio P910 (tratamiento con una duración de 52 semanas) se llevó a cabo en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, el estudio P907 se realizó con pacientes de 2 a 6 años.
Slovak: Štúdia P910 (doba liečby 52 týždňov) bola vykonaná u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, štúdia P907 u pacientov vo veku 2 až 6 rokov.
Spanish: • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).
Spanish: SINGULAIR no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
Slovak: SINGULAIR sa nemá používať namiesto iných astmatických liekov, ktoré lekár Vášmu dieťaťu predpísal.
Spanish: Al bloquear los leucotrienos, SINGULAIR mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Slovak: Blokádou leukotriénov SINGULAIR zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos.
Slovak: Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Spanish: Armonización de los RCP
Slovak: Harmonizácia SPC
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: Tanto montelukast como fluticasona mejoraron también el control del asma en las variables secundarias evaluadas durante el periodo de tratamiento de 12 meses:
Slovak: Montelukast aj flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných hodnotených počas 12-mesačnej doby trvania liečby:
Spanish: • Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Slovak: Vaše dieťa nemá užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSA), ak zhoršujú jeho astmu.
Spanish: Granulado de color blanco.
Slovak: Biely granulát.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de montelukast es de 45 ml/min en adultos sanos.
Slovak: Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.
Spanish: El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa zmenšila približne o 40 % u ľudí, ktorým sa súbežne podával fenobarbital.
Spanish: Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina.
Slovak: Pri vysokých dávkach montelukastu (20- a 60-násobkoch odporúčanej dávky u dospelých osôb) sa pozoroval pokles plazmatických koncentrácií teofylínu.
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables está disponible todos los actuales Estados miembros de la UE (y en IS y NO) salvo en FR, desde la aprobación otorgada por Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en 2000.
Slovak: Žuvacie tablety Singulair 4 mg sa dodávajú vo všetkých terajších členských štátoch EÚ (a na IS a v NO), okrem FR, od schválenia udeleného v postupe vzájomného uznávania v roku 2000.
Spanish: Los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos.
Slovak: Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov.
Spanish: Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Slovak: Vaše dieťa užíva SINGULAIR, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby nikdy nepoužívali perorálny montelukast na liečbu akútnych astmatických záchvatov a aby na tento účel pri sebe mali k dispozícii svoju zvyčajnú vhodnú záchrannú liečbu.
Spanish: No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že montelukast bude ovplyvňovať schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: - se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización (MAH) sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a modul 3 navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Spanish: Distribución.
Slovak: Distribúcia.
Spanish: • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias.
Slovak: • sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest.
Spanish: No se espera que SINGULAIR afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že SINGULAIR ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Sin embargo, datos procedentes de un ensayo clínico de interacción farmacológica que incluía a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de medicamentos metabolizados principalmente por CYP 2C8), demostró que montelukast no inhibe CYP 2C8 in vivo.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (skúšobný substrát reprezentujúci lieky primárne metabolizované prostredníctvom CYP 2C8) však preukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 in vivo.
Spanish: Se ha observado que montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales.
Slovak: Zistilo sa, že montelukast prestupuje placentovou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka zvierat.
Spanish: Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
Slovak: Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania lieku SINGULAIR poradiť so svojím lekárom.
Spanish: Los resultados del estudio P907 mostraron la eficacia en relación con el placebo.
Slovak: P907 preukázali vyššiu účinnosť ako pri placebe.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis no se produjeron reacciones adversas.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov predávkovania nedošlo k žiadnym nežiaducim reakciám.
Spanish: En un estudio pequeño realizado con 27 pacientes pediátricos, también se demostró que el montelukast parece proteger a los pacientes pediátricos frente a la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Slovak: V malej štúdii s 27 pediatrickými pacientmi bolo tiež preukázané, že sa javí, akoby montelukast chránil pediatrických pacientov proti zúženiu dýchacích ciest vyvolanému telesnou námahou.
Spanish: Si se toma junto con alimentos, SINGULAIR debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Slovak: Ak sa užíva v spojitosti s jedlom, má sa SINGULAIR užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania montelukastom.
Spanish: Si no se consigue una respuesta satisfactoria, se debe considerar un tratamiento adicional o diferente.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá dostatočná odpoveď, má sa zvážiť prídavná alebo odlišná liečba.
Spanish: Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:
Slovak: Montelukast sa v klinických štúdiách hodnotil nasledovne:
Spanish: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Slovak: Donau-City-Straße 6
Spanish: Dado que montelukast y sus metabolitos se eliminan por la vía biliar, no es de esperar que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Pretože montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčovými cestami, nepredpokladá sa, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek bude potrebná úprava dávky.
Spanish: Además, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería monitorizar y evaluar el efecto del tratamiento.
Slovak: Výbor CHMP ďalej požiadal, aby žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol v časti 4.2 podrobnejší pokyn k tomu, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
Spanish: Dado que resulta difícil evaluar la limitación de actividad por causa del asma en niños muy pequeños (de menos de 2 años), el solicitante/MAH revisó la indicación para establecer que se refiere únicamente a niños de 2 o más años de edad.
Slovak: Keďže obmedzenie aktivity spôsobené astmou je ťažké hodnotiť u veľmi mladých detí (mladších ako 2 roky), žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval túto indikáciu tak, aby sa vzťahovala len na deti vo veku 2 alebo viac rokov.
Spanish: La Cmax es casi 2 veces superior a la de los adultos que reciben un comprimido de 10 mg.
Slovak: Cmax je takmer 2-násobne väčšia než u dospelých užívajúcich 10-mg tabletu.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že montelukast je silným inhibítorom CYP 2C8.
Spanish: Las sibilancias observadas en el grupo de pacientes más jóvenes podrían atribuirse a varios diagnósticos (infección viral, bronquiolitis por VRS o primeros síntomas de asma clásico).
Slovak: Dýchavičnosť pozorovaná u mladšej vekovej skupiny by sa dala pripisovať mnohým diagnózam (vírusová infekcia, RSV bronchiolitída alebo skoré symptómy klasickej astmy).
Spanish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Slovak: Via B. Croce, 37 56125 Pisa Taliansko
Spanish: La seguridad y la eficacia se demostraron en ensayos clínicos en los que se administró un comprimido recubierto con película de 10 mg, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v klinických štúdiách, kde sa 10-mg filmom obalená tableta podávala bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Spanish: Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más.
Slovak: Súhrnne bolo montelukastom liečených 502 pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov minimálne po dobu 3 mesiacov, 338 po dobu 6 mesiacov alebo dlhšie a 534 pacientov po dobu 12 mesiacov alebo dlhšie.
Spanish: Antes de tomar SINGULAIR, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
Slovak: Skôr, ako Vaše dieťa začne užívať SINGULAIR, informujte svojho lekára, ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:
Spanish: El efecto terapéutico de SINGULAIR sobre los parámetros de control del asma se produce en un día.
Slovak: Terapeutický účinok lieku SINGULAIR na ukazovatele kontroly astmy sa objaví v priebehu jedného dňa.
Spanish: La eficacia de montelukast en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad se fundamenta en la extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes con asma de 2 años de edad y mayores, y se basa en datos farmacocinéticos similares, así como en la asunción de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto farmacológico son sustancialmente similares entre estas poblaciones.
Slovak: Účinnosť montelukastu je u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky podporená extrapoláciou z preukázanej účinnosti u pacientov s astmou vo veku 2 rokov a starších a je založená na podobných farmakokinetických údajoch, ako aj na predpoklade, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinok lieku sú v týchto populáciách značne podobné.
Spanish: El Comité Pediátrico (PDCO), basando su decisión en el manual de pediatría GINA de 2006 y en la intervención de los expertos, concluyó que, debido a la escasez de datos clínicos en pacientes de 6 meses a 2 años con asma, los datos farmacocinéticos de pacientes de 2 a 5 años diagnosticados como asmáticos no se pueden extrapolar a pacientes más jóvenes, de 6 meses a 2 años, que presenten los mismos síntomas.
Slovak: Pediatrický výbor opierajúc svoje rozhodnutie o pediatrickú príručku GINA 2006 a zásah odborníkov usúdil, že vzhľadom na nedostatok klinických údajov u pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky s astmou, farmakokinetické údaje od pacientov 2 až 5 ročných s diagnostikovanou astmou sa nedajú extrapolovať na mladších pacientov s rovnakými symptómami vo veku 6 mesiacov - 2 roky.
Spanish: En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no produjo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinil estradiol/ noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku nasledovných liečiv: teofylínu, prednizónu, prednizolónu, perorálnych kontraceptív (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadínu, digoxínu a warfarínu.
Spanish: El montelukast mostró una mejora en las variables del asma en comparación con el placebo.
Slovak: Montelukast ukázal zlepšenie v premenných astmy v porovnaní s placebom.
Spanish: Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de SINGULAIR y la aparición de malformaciones (p. ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia post-comercialización a nivel mundial.
Slovak: Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nepoukazujú na kauzálnu súvislosť medzi liekom SINGULAIR a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené po celosvetovom uvedení lieku do praxe.
Spanish: En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa pozorovali mierne biochemické zmeny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridov v sére, ktoré mali prechodný charakter.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de SINGULAIR granulado en una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.
Slovak: Vmiešajte celý obsahu granulátu SINGULAIR na lyžici polotuhej stravy, ktorá je buď chladná alebo má izbovú teplotu, pričom dbajte na to, aby ste videli, že je s jedlom zmiešaná celá dávka.
Spanish: Dado que los datos de eficacia para niños de 6 meses a 2 años de edad no fueron considerados muy sólidos, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería hacer el seguimiento y evaluación del efecto del tratamiento.
Slovak: Vzhľadom na to, že údaje o účinnosti od 6 mesačných až 2 ročných detí sa nepovažovali za veľmi presvedčivé, výbor CHMP požadoval, aby žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podrobnejší pokyn v časti 4.2 o tom, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
Spanish: Los estudios en ratas con montelukast radiomarcado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica.
Slovak: Štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným montelukastom poukazujú na minimálny prechod cez hematoencefalickú bariéru.