FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique Édotréotide
Italian: SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica Edotreotide
French: Retirer la seringue et le filtre d'aération stérile de 0,2 µm et placer le flacon dans la cavité du bain-marie sec à 95°C, à l'aide de pinces.
Italian: Estrarre la siringa e il filtro sterile con sfiato da 0,2 µm e trasferire il flaconcino al foro del bagnetto a secco a 95 °C
French: m. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Italian: m. Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso.
French: Retirer la capsule du flacon de poudre et tamponner le dessus du bouchon du flacon avec un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
Italian: Togliere il cappuccio di protezione dal flaconcino della polvere e tamponare la parte superiore della chiusura con un antisettico appropriato per disinfettarne la superficie, quindi consentire al tappo di asciugare.
French: Fixation aux organes L'organe présentant la fixation physiologique la plus élevée du gallium (68Ga) édotréotide est la rate,
Italian: Captazione d'organo L'organo con la maggiore capacità di captazione di gallio (68Ga) edotreotide è la milza, seguita dai reni.
French: Enlever la capsule du flacon 2 (tampon de réaction) et tamponner le dessus du bouchon du flacon avec un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
Italian: Togliere il cappuccio di protezione dal Flaconcino 2 (tampone di reazione) e tamponare la parte superiore della chiusura con un antisettico appropriato per disinfettarne la superficie, quindi consentire al tappo di asciugare.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: Se manifestasse qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
French: Insuffisance rénale et hépatique
Italian: Danno renale/compromissione epatica
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 microgrammes poudre pour solution injectable édotréotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi polvere per soluzione iniettabile edotreotide e.v.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
French: Aucun métabolite radioactif n'a été détecté dans le sérum pendant les 4 heures qui suivent l'injection intraveineuse du gallium (68Ga) édotréotide.
Italian: Eliminazione Entro 4 ore dall'iniezione endovenosa di gallio (68Ga) edotreotide non sono stati rilevati metaboliti radioattivi nel siero.
French: Un foyer d'augmentation de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide n'est pas spécifique de TNE
Italian: L'aumentata captazione di gallio (68Ga) edotreotide non è specifica per i GEP-NET.
French: GEP avec syndrome de Cushing, une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Italian: Così, nei pazienti con GEP-NET e sindrome di Cushing concomitanti, prima di eseguire una PET con gallio (68Ga) edotreotide, deve essere suggerita una preventiva normalizzazione dell'ipercortisolismo.
French: Les études comprenaient des données de 970 patients.
Italian: Gli studi includevano dati su 970 pazienti.
French: edotréotide
Italian: edotreotide
French: Une comparaison utilisant les données de plusieurs de ces études (méta-analyse) a également été présentée.
Italian: È stata inoltre presentata una comparazione utilizzando dati provenienti da molti di questi studi (una meta-analisi).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les performances techniques et diagnostiques du médicament avaient été démontrées.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che le prestazioni tecniche e diagnostiche del medicinale siano state dimostrate.
French: Les tumeurs peuvent ensuite se propager dans d'autres parties du corps (métastases).
Italian: In seguito i tumori possono diffondersi in altre parti dell'organismo (metastasi).
French: Le médicament n'est pas utilisé directement, mais doit être «radiomarqué» avant injection, ce qui signifie qu'il est marqué à l'aide d'une substance distincte qui émet de petites quantités de rayonnement.
Italian: Il medicinale non viene usato direttamente, ma deve essere "radiomarcato" prima di venire iniettato, il che significa che è contrassegnato con una sostanza separata che emette basse quantità di radiazioni.
French: Le risque d'effets indésirables semble être faible et le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de SomaKit TOC sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: I rischi di effetti indesiderati sembrano essere bassi; il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di SomaKit TOC sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Toutes les cellules ne possèdent pas ces récepteurs, mais ils sont présents en grande quantité à la surface de la plupart des cellules TNE GEP bien différenciées.
Italian: Non tutte le cellule hanno questi recettori, ma la maggior parte di quelle dei GEP-NET ben differenziati ne presentano elevate quantità sulla superficie.
French: Il est administré par injection unique dans une veine immédiatement après le radiomarquage.
Italian: Viene somministrato come singola iniezione in vena subito dopo essere stato radiomarcato.
French: Les TNE GEP sont des cancers qui se développent dans des types de cellules de l'intestin ou du pancréas qui libèrent normalement des hormones.
Italian: I GEP-NET sono tumori che esordiscono in tipi di cellule presenti nell'intestino o nel pancreas che normalmente rilasciano ormoni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SomaKit TOC.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SomaKit TOC.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SomaKit TOC.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SomaKit TOC.
French: La société a donc fourni des informations provenant de nombreuses études, la plupart de faible envergure, issues de la littérature publiée afin de démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection.
Italian: Pertanto, la ditta ha fornito informazioni da molti studi, per lo più piccoli, presenti nella letteratura pubblicata per mostrare l'efficacia di SomaKit TOC nell'attività di rilevamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SomaKit TOC sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quatre autres études comparatives ont montré que le principe actif de SomaKit TOC détectait davantage de tumeurs que l'indium (111In) pentétréotide chez les mêmes patients.
Italian: In altri quattro studi comparativi si è osservato che il principio attivo di SomaKit TOC rilevava più tumori rispetto a quanto facesse indio (111In) pentetreotide negli stessi pazienti.
French: Les images de TEP sont prises 40 à 90 minutes après l'injection.
Italian: Le immagini tramite scansione PET vengono quindi acquisite 40-90 minuti più tardi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SomaKit TOC?
French: Ensemble, ces études sont suffisantes pour démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection, bien que les résultats exacts varient.
Italian: Nel loro insieme, gli studi sono stati sufficienti a dimostrare l'efficacia di SomaKit TOC nel rilevamento, malgrado l'eterogeneità dei risultati esatti.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a SomaKit TOC è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Certaines portaient sur la sensibilité des TEP (la mesure dans laquelle les TEP identifiaient les patients atteints de TNE GEP ou leurs métastases), certaines analysaient la spécificité (la fiabilité des TEP pour l'identification des patients non atteints de TNE GEP) et d'autres examinaient le taux de détection des lésions (la mesure dans laquelle les TEP détectaient les tumeurs).
Italian: Alcuni studi si focalizzavano sulla sensibilità delle scansioni PET (quanto le scansioni identificavano bene i pazienti con GEP-NET o le loro metastasi), altri ne analizzavano la specificità (quanto erano affidabili le scansioni nell'individuare soggetti non affetti da GEP-NET) e alcuni si rivolgevano al tasso di rilevamento delle lesioni (quanto le scansioni erano in grado di identificare i tumori).
French: Après le radiomarquage, SomaKit TOC émet de faibles quantités de rayonnements qui posent peu de risques de cancer ou d'anomalies congénitales.
Italian: Dopo la radiomarcatura SomaKit TOC emette piccole quantità di radiazioni correlate a un basso rischio di cancro o anomalie ereditarie.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SomaKit TOC, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni o degli effetti indesiderati rilevati con SomaKit TOC, vedere il foglio illustrativo.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, se lie spécifiquement à des récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide, si lega specificamente a recettori denominati recettori della somatostatina sulla superficie delle cellule.
French: SomaKit TOC est disponible sous la forme de trousse pour la préparation d'une solution injectable.
Italian: SomaKit TOC è disponibile sotto forma di kit per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: L'EPAR complet relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SomaKit TOC consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SomaKit TOC, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SomaKit TOC i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le médicament préparé, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), se lie à ces récepteurs sur les cellules TNE GEP.
Italian: Il medicinale preparato, radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, si lega a questi recettori sulle cellule dei GEP-NET.
French: SomaKit TOC est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les patients adultes susceptibles d'être atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) bien différenciées.
Italian: SomaKit TOC è un medicinale diagnostico utilizzato in pazienti adulti che si ritiene presentino forme ben differenziate di tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET).
French: Pourquoi SomaKit TOC est-il approuvé?
Italian: Perché SomaKit TOC è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de SomaKit TOC démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di SomaKit TOC sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SomaKit TOC, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SomaKit TOC, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: SomaKit TOC est utilisé avec une technique appelée tomographie par émission de positons (TEP) afin d'obtenir des images permettant de localiser les tumeurs.
Italian: SomaKit TOC viene utilizzato con una tecnica denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) al fine di acquisire immagini che localizzino i tumori.
French: Une étude a montré que pour la localisation de la TNE GEP primitive, le médicament présentait une sensibilité de 45 %, contre 10 % chez les patients auxquels avait été administré un autre médicament à usage diagnostique, l'indium (111In) pentétréotide.
Italian: Per quanto riguarda la localizzazione del GEP-NET primario, uno studio ha dimostrato che il medicinale presentava una sensibilità del 45 % rispetto al 10 % nei pazienti trattati con un altro medicinale diagnostico approvato, indio (111In) pentetreotide, e ciò è stato confermato da un altro studio che mostrava che il primo aveva una migliore sensibilità.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), possède un usage bien établi pour la détection des TNE GEP.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, ha un uso ben accertato nel rilevamento di GEP-NET.
French: Les résultats d'études supplémentaires ont montré que l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), présentait une sensibilité et une spécificité de respectivement 100 % et 89 %, et que le taux de détection des lésions était de 75 %.
Italian: Ga) cloruro aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100 % e dell'89 % e un tasso di rilevamento delle lesioni del 75 %.
French: Il contient le principe actif edotréotide.
Italian: SomaKit TOC contiene il principio attivo edotreotide.
French: Autres informations relatives à SomaKit TOC:
Italian: Altre informazioni su SomaKit TOC
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SomaKit TOC?
Italian: Quali sono i rischi associati a SomaKit TOC?
French: SomaKit TOC n'est délivré que sur ordonnance et l'injection ne peut être préparée et administrée que par des professionnels expérimentés dans l'utilisation de médicaments radioactifs dans un établissement adapté.
Italian: L'iniezione deve essere preparata e somministrata solo da personale esperto nell'uso di medicinali radioattivi in una struttura idonea.
French: Comment SomaKit TOC agit-il?
Italian: Come agisce SomaKit TOC?
French: C'est pourquoi SomaKit TOC a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 mars 2015.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da GEP-NET è basso, la malattia è considerata "rara" e SomaKit TOC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 marzo
French: L'accumulation de rayonnements qui en résulte peut être détectée par la caméra spéciale de la TEP, ce qui permet de découvrir l'emplacement des tumeurs et leur éventuelle propagation.
Italian: Questo permette di rilevare dove sono localizzati i tumori e un'eventuale loro diffusione.
French: Comment SomaKit TOC est-il utilisé?
Italian: Come si usa SomaKit TOC?
French: Rubrique 4.3 «Contre-indications»
Italian: Sezione 4.3 "Controindicazioni"
French: Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour tous les médicaments à base de somatropine:
Italian: Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti somatropina:
French: «La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d'une preuve quelconque d'activité d'une tumeur.
Italian: "La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un'attività tumorale.
French: Annexe III Modifications des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Italian: Allegato III Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
French: Rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi» «La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).»
Italian: "È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2)".
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l'hormone de croissance.
Italian: I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH.
French: Le traitement doit être interrompu en présence d'une preuve de croissance tumorale.»
Italian: In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento".
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par <nom (de fantaisie) du produit>.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con <nome di fantasia del prodotto>.
French: Avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du produit> N'utilisez pas <nom (de fantaisie du produit> et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Italian: Non utilizzare <nome di fantasia del prodotto> e, in caso di attività tumorale (cancro), rivolgersi al proprio medico.
French: L'étude a débuté le 1er juin 2009 et les résultats sont attendus en 2013.
Italian: Lo studio è stato indetto il 1° giugno 2009 e i suoi risultati saranno disponibili nel 2013.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I)
French: L'ensemble des 10 330 patients ont été répartis en trois catégories de risque pour la mortalité à long terme, en fonction de l'état clinique.
Italian: Tutti i 10 330 pazienti sono stati assegnati a tre categorie di rischio per la mortalità a lungo termine basata sulle condizioni cliniche.
French: été traités par la rhGH durant la période 1985 à 1996 et qui étaient âgés de plus de 18 ans au moment de la collecte des données en 2007.
Italian: riguardanti tutti i pazienti trattati con rhGH nel periodo compreso tra il 1985 e il 1996 e, che all'epoca della raccolta dati avvenuta nel 2007, avevano un'età superiore ai 18 anni.
French: Par conséquent, des informations limitées sur la sécurité à long terme du traitement par la somatropine sont actuellement disponibles.
Italian: Pertanto, le informazioni attualmente disponibili sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con somatropina sono limitate.
French: Ces informations ont été diffusées dans le cadre d'une alerte rapide déclenchant une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: La diffusione di queste informazioni è avvenuta attraverso un sistema di allerta che ha favorito l'avvio di una procedura conforme all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Parmi les 93 cas de mortalité toute cause, 21 classés comme résultant de «maladies mal définies» sont de cause inconnue.
Italian: Dei 93 casi di mortalità dovuta a qualsiasi causa, 21 sono stati classificati come casi derivanti da "condizioni mal definite" e hanno una causa ignota.
French: • le comité a examiné la procédure lancée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les médicaments contenant de la somatropine;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti somatropina;
French: L'étude de la sécurité du traitement par l'hormone de croissance était principalement fondée sur de vastes échantillons de patients suivis dans des bases de données post-commercialisation pendant ou peu de temps après le traitement.
Italian: La sicurezza della terapia legata all'ormone della crescita si è basata principalmente su grandi campioni di pazienti seguiti nelle banche dati post-marketing durante o poco dopo il trattamento.
French: • le comité a convenu que l'étude française SAGhE présente d'importantes limitations méthodologiques (par exemple, la population générale sert de référence pour le calcul de la mortalité).
Italian: • il comitato ha stabilito che lo studio francese SAGHE mostra notevoli limiti metodologici (costituiti, ad esempio, dalla popolazione generale utilizzata come riferimento per il calcolo del tasso di mortalità).
French: De plus, le risque augmentait avec une durée de traitement courte; ce résultat n'a cependant pas été confirmé par une sous-analyse considérant les doses cumulées.
Italian: In aggiunta, il rischio ha subito un incremento causato dalla breve durata del trattamento, benché questo risultato non sia stato confermato da una sottoanalisi per dosi cumulative.
French: Cependant, il est estimé que les résultats de l'étude française SAGhE constituent un signal potentiel de sécurité devant être examiné plus avant à la lumière de données de sécurité à long terme, qui deviendront disponibles dans un délai de 2 ans, à savoir les résultats de l'étude SAGhE menée par un consortium européen.
Italian: Ciononostante, i risultati emersi dallo studio francese SAGHE sono considerati come un potenziale segnale di sicurezza da esaminare ulteriormente, alla luce dei dati sulla sicurezza a lungo termine che saranno resi disponibili tra due anni, vale a dire i risultati dello studio condotto dal consorzio europeo SAGHE.
French: • le comité a cependant convenu que les résultats de l'étude française SAGhE sont considérés comme un signal potentiel de sécurité.
Italian: • il comitato, tuttavia, ha stabilito che i risultati dello studio francese SAGHE devono essere interpretati come un potenziale segnale di sicurezza.
French: Certaines indications ne sont pas approuvées pour tous les médicaments contenant de la somatropine.
Italian: Alcune indicazioni non sono autorizzate per tutti i medicinali contenenti somatropina.
French: Le 9 décembre 2010, l'autorité nationale compétente française (AFSSAPS) a informé la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et tous les États membres de résultats non publiés de l'étude SAGhE indiquant une mortalité toute cause significativement plus élevée chez les enfants traités par la rhGH (taux de mortalité standardisé ou SMR: Standard Mortalité Ratio) - de 1,33, IC à 95 %: 1,08;1,64).
Italian: Il 9 dicembre 2010 l'autorità nazionale francese competente (AFSSAPS) si è rivolta alla Commissione europea, all'Agenzia europea per i medicinali e a tutti gli Stati membri informandoli dei risultati non pubblicati dello studio SAGHE attestanti un tasso di mortalità per qualsiasi causa notevolmente maggiore nei bambini trattati con rhGH [rapporto standardizzato di mortalità (standard mortality ratio - SMR di 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
French: Cependant, cette étude présente d'importantes limites méthodologiques, qui empêchent de considérer ces résultats comme étant robustes.
Italian: Tuttavia, questo studio mostra notevoli limiti metodologici che minano l'attendibilità dei risultati ottenuti.
French: L'étude visait principalement à évaluer la mortalité globale et la mortalité par cancer, ainsi que les risques de morbidité, par comparaison avec ces risques dans la population générale.
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare la mortalità generale e correlata ai tumori, nonché i rischi di morbilità rispetto ai rischi riscontrati nella popolazione generale.
French: Le risque de mortalité globale était faible, avec une surmortalité de 23 décès par rapport aux 70 attendus.
Italian: Il rischio di mortalità generale non è stato elevato e ha mostrato un eccesso di 23 morti sulle 70 stimate.