FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio peri/posnatal, la pegvaliasa disminuyó el peso, el número y la supervivencia de las crías durante la lactancia y retrasó su maduración sexual cuando se administró a las ratas una dosis diaria de 20 mg/kg por vía subcutánea.
Finnish: Peri-/postnataalitutkimuksessa pegvaliaasi pienensi poikasten painoa, poikueiden kokoa ja poikasten eloonjääntiä imetyksen aikana sekä viivästytti poikasten sukupuolista kypsymistä, kun sitä annettiin päivittäin rotille annoksena 20 mg/kg ihon alle.
Spanish: El 78 % de los episodios de artralgia tuvieron una duración de menos de 14 días y el 1 % de los episodios persistieron durante al menos 180 días.
Finnish: 78 % nivelkipuepisodeista kesti alle 14 vuorokautta, ja 1 % nivelkipuepisodeista kesti vähintään 180 vuorokautta.
Spanish: Usted y su médico decidirán cuál es la mejor forma de controlar sus niveles de fenilalanina en sangre.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa parhaan tavan hoitaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Spanish: Se debe recomendar al paciente o al cuidador que roten las zonas de las inyecciones subcutáneas.
Finnish: Potilaita tai huoltajaa on neuvottava kierrättämään ihonalaisten injektioiden antokohtia.
Spanish: La semivida media (SD) a 20 mg y 40 mg fue de 47,3 horas (41,6 horas) y 60,2 horas (44,6 horas), respectivamente.
Finnish: Keskimääräinen (SD) puoliintumisaika 20 mg:n annoksella oli 47,3 tuntia (41,6 tuntia) ja 40 mg:n annoksella 60,2 tuntia (44,6 tuntia).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
Finnish: Jos lopetat Palynziq-hoidon, veresi fenyylialaniinitasot todennäköisesti nousevat.
Spanish: La jeringa precargada incluye un protector de aguja automático.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää automaattisen neulasuojuksen.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si tiene alguna pregunta sobre cómo inyectarse Palynziq de forma correcta.
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos sinulla on kysyttävää Palynziq-valmisteen pistämisestä oikealla tavalla.
Spanish: Algunas de las reacciones de hipersensibilidad más significativas desde el punto de vista clínico fueron reacción de hipersensibilidad sistémica aguda (6 %), angioedema (7 %) y enfermedad del suero (2 %) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävimpiä yliherkkyysreaktioita olivat akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio (6 %), angioedeema (7 %) ja seerumitauti (2 %) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Los síntomas de estado de ánimo (dominios de confusión, fatiga, depresión, tensión-ansiedad, vigor y reacción de ira) se evaluaron mediante la herramienta Perfil de estados de ánimo (POMS, por sus siglas en inglés) modificada específicamente para la FCU (PKU-POMS, por sus siglas en inglés).
Finnish: Mielialaoireet (sekavuus, väsymys, masennus, jännittyneisyys-ahdistus, tarmokkuus ja kiukku) arvioitiin POMS-työkalulla, jota oli muokattu PKU-spesifiseksi (PKU-POMS).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä pahvikotelosta.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar la jeringa precargada Palynziq y cada vez le receten algo nuevo.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet, ennen kuin aloitat esitäytetyn Palynziq-ruiskun käyttämisen, sekä aina, kun saat uuden lääkemääräyksen.
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: _____/_____/______ Despegar por aquí
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______ Avaa tästä
Spanish: La disminución de la fenilalanina plasmática y la menor ganancia de peso corporal se revirtieron al cesar el tratamiento.
Finnish: Plasman alentunut fenyylialaniinitaso ja vähentynyt painonnousu korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Es muy importante que mantenga sus niveles de fenilalanina bajo control antes y durante el embarazo.
Finnish: On erittäin tärkeää pitää fenyylialaniinitasot hallinnassa ennen raskautta ja raskauden aikana.
Spanish: 16 semanas2
Finnish: 16 viikkoa2
Spanish: Inducción Se recomienda una dosis inicial de Palynziq de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas.
Finnish: Suositeltu Palynziq-aloitusannos on 2,5 mg annettuna kerran viikossa 4 viikon ajan.
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción, no se prevé que la pegvaliasa sea tumorígena.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella pegvaliaasin ei odoteta olevan kasvaimia aiheuttavaa.
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre antes de iniciar el tratamiento con Palynziq.
Finnish: 1 Veren fenyylialaniinitaso ennen Palynziq-hoidon aloittamista.
Spanish: Al inicio, 149 pacientes (57 %) recibieron parte de la ingesta de proteínas total de alimentos médicos y 41 de 261 pacientes (16 %) siguieron una dieta restringida en fenilalanina (es decir, recibieron más del 75 % de la ingesta de proteínas total de alimentos médicos).
Finnish: Lähtötilanteessa 149 potilasta (57 %) sai osan proteiinin kokonaissaannistaan kliinisistä ravintovalmisteista ja 41 potilasta 261:stä (16 %) oli fenyylialaniinirajoitetulla ruokavaliolla (määritetty saavan yli 75 % proteiinin kokonaismäärästä kliinisistä ravintovalmisteista).
Spanish: Las dosis no se deben dividir a lo largo del día.
Finnish: Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin.
Spanish: • Este medicamento viene en jeringas precargadas con 3 dosis diferentes (2,5 mg: émbolo blanco; 10 mg: émbolo verde o 20 mg: émbolo azul).
Finnish: • Tämä lääke toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, joita on kolmea eri vahvuutta (2,5 mg: valkoinen mäntä, 10 mg: vihreä mäntä tai 20 mg: sininen mäntä).
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución aparente (Vz/F) en estado estacionario tras las dosis de 20 mg y 40 mg fue de 26,4 l (64,8 l) y 22,2 l (19,7 l), respectivamente.
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) keskiarvo (SD) vakaassa tilassa 20 mg:n annoksen jälkeen oli 26,4 l (64,8 l) ja 40 mg:n annoksen jälkeen 22,2 l (19,7 l).
Spanish: • acompaña al paciente durante y después de la administración de Palynziq,
Finnish: • on potilaan seurassa Palynziq-injektion antamisen aikana ja sen jälkeen,
Spanish: * Anabaena variabilis rAvPAL producido en Escherichia coli por tecnología de ADN recombinante.
Finnish: * Anabaena variabilis rAvPAL on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -bakteereissa.
Spanish: • El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar usando los medicamentos, como paracetamol, fexofenadina y/o ranitidina, antes de inyectarse Palynziq.
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään jatkat lääkkeiden, kuten parasetamolin, feksofenadiinin ja/tai ranitidiinin, ottamista ennen Palynziq-pistosta.
Spanish: Subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS³ (autocalificada) N
Finnish: PKU-POMS-sekavuuden³ alamittari (itsearvioitu) N
Spanish: Los pacientes continuaron el tratamiento con Palynziq durante el periodo de extensión abierto a largo plazo y el médico ajustó la dosis (5, 10, 20, 40 y 60 mg/día) para lograr una reducción aún mayor del nivel de fenilalanina en sangre y mantener los niveles antes alcanzados.
Finnish: Potilaat jatkoivat Palynziq-hoitoa pitkäkestoisessa avoimessa jatkovaiheessa ja lääkäri muutti annosta (5, 10, 20, 40 ja 60 mg/vrk), jotta veren fenyylialaniinitaso laskisi lisää ja aiemmin saavutetut fenyylialaniinitasot säilyisivät.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar el nivel de fenilalanina en sangre.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on mitattava fenyylialaniinitaso.
Spanish: Cinco de los siete pacientes que presentaron enfermedad del suero continuaron el tratamiento sin recurrencias, y la enfermedad se trató con la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o medicamentos concomitantes.
Finnish: Viisi seitsemästä seerumitautiin sairastuneesta potilaasta jatkoi hoitoa ilman seerumitaudin uusiutumista, ja seerumitauti hoidettiin keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta ja/tai antamalla samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre no controlados (hiperfenilalaninemia) antes y durante el embarazo se asocian con un mayor riesgo de pérdida del feto, defectos de nacimiento importantes (como microcefalia y malformaciones cardiacas importantes), retraso del crecimiento fetal intrauterino y discapacidad intelectual futura con un CI bajo.
Finnish: Kontrolloimattomiin veren fenyylialaniinitasoihin (hyperfenyylialaninemia) ennen raskautta ja raskauden aikana liittyy suurentuneen keskenmenon, merkittävien syntymävikojen (mukaan lukien mikrokefalia ja merkittävät sydämen epämuodostumat), kohdunsisäisen sikiön kasvun viivästymisen ja tulevan älyllisen kehitysvamman ja matalan älykkyysosamäärän vaara.
Spanish: La duración mediana fue de 161 días (intervalo: 35, 1.408).
Finnish: Mediaanikesto oli 161 päivää (vaihteluväli: 35-1408).
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Palynziq se facilitan en el prospecto.
Finnish: Palynziq-valmisteen valmistelu- ja anto-ohjeet on annettu pakkausselosteessa.
Spanish: 2 Las reacciones de hipersensibilidad abarcan un grupo de términos, que incluyen reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, y que se pueden manifestar como una serie de síntomas incluidos, entre otros, angioedema, enfermedad del suero, erupción y urticaria.
Finnish: 2 Yliherkkyysreaktiot kattavat ryhmän termejä, mukaan lukien akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot, ja ne voivat ilmetä lukuisina oireina, kuten angioedeemana, seerumitautina, ihottumana ja nokkosihottumana.
Spanish: Use una jeringa precargada nueva para la inyección.
Finnish: Käytä uutta esitäytettyä ruiskua pistämiseen.
Spanish: Estas reacciones fueron compatibles con un mecanismo de hipersensibilidad de tipo III mediada por inmunocomplejos y fueron más frecuentes en las primeras fases del tratamiento (durante los periodos de inducción y ajuste de dosis) cuando la respuesta inmunitaria temprana estaba dominada por respuestas de PEG IgM, PEG IgG y PAL IgM y los niveles de C3/C4 se encontraban en sus valores mínimos.
Finnish: Nämä reaktiot viittasivat tyypin III immuunikompleksivälitteiseen yliherkkyysmekanismiin ja ilmenivät useimmiten hoidon alkuvaiheessa (aloitusvaiheessa ja annoksen suurennusvaiheessa), kun varhaista immuunivastetta dominoi PEG IgM-, PEG IgG- ja PAL IgM -vasteet ja C3-/C4-tasot olivat matalimmillaan.
Spanish: Cambios en la ingesta de proteínas de alimentos a lo largo del tiempo La ingesta de proteínas mediana de alimentos aumentó en el mes 12 (aumento de 4 g respecto del inicio), en el mes 24 (aumento de 14 g respecto del inicio) y en el mes 36 (aumento de 25 g respecto del inicio).
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinimäärän muutokset ajan myötä Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinin mediaanisaanti suureni kuukautena 12 (4 g:n lisäys lähtötilanteeseen) ja kuukautena 24 (14 g:n lisäys lähtötilanteeseen) sekä kuukautena 36 (25 g:n lisäys lähtötilanteeseen).
Spanish: Figura F Administre la inyección a una distancia de al menos 5 cm
Finnish: Kuva F Pistä vähintään 5 cm:n päähän
Spanish: El estudio 302 fue un estudio de seguimiento (del estudio 301) e incluyó: un periodo de selección abierto, un periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT, por sus siglas en inglés) doble ciego y controlado con placebo, y un periodo de extensión abierto a largo plazo.
Finnish: Tutkimus 302 oli seurantatutkimus (tutkimuksesta 301), ja se sisälsi: avoimen kelpoisuusjakson; kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun, satunnaistetun hoidon lopetuskokeilun (RDT) sekä pitkäkestoisen avoimen jatkovaiheen.
Spanish: Palynziq puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas si tiene una reacción alérgica grave.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Palynziq voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Spanish: - Guarde la caja con las bandejas restantes en la nevera.
Finnish: - Aseta pahvikotelo, jossa ovat jäljelle jääneet alustat, takaisin jääkaappiin.
Spanish: Mediana n = 130
Finnish: Mediaani n = 130
Spanish: 2 De acuerdo con el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés), donde el grupo de tratamiento, la visita y la interacción grupo de tratamiento-visita (el perfil de tiempo de los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre se evalúan por separado para cada grupo de tratamiento) son factores que se ajustan en función del nivel inicial de fenilalanina en sangre.
Finnish: 2 Toistomittausten sekamallimenetelmän (MMRM) perusteella, hoitoryhmä, käynti ja hoitoryhmän ja käynnin yhteisvaikutus (veren fenyylialaniinimuutosten aikaprofiili arvioidaan erikseen kussakin hoitoryhmässä) veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtöarvon muuttujina.
Spanish: • No sacuda la jeringa ni intente expulsar la burbuja.
Finnish: • Älä näpäytä ruiskua tai yritä työntää kuplaa ulos.
Spanish: Coloque el dedo pulgar de la otra mano sobre la cabeza del émbolo (ver figura L).
Finnish: Aseta toisen kätesi peukalo männän pään päälle (katso kuva L).
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos más elevados necesitaron dosis más altas para superar el aclaramiento y lograr la reducción de la fenilalanina.
Finnish: Potilaat, joilla oli korkeammat vasta-ainetitterit, tarvitsivat suurempia annoksia puhdistuman voittamiseen ja veren fenyylialaniinitason laskun saavuttamiseen.
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes (en al menos el 5 % de los pacientes) notificadas fueron prurito (37 pacientes; 13 %), erupción (33 pacientes; 12 %), eritema (15 pacientes; 5 %) y urticaria (15 pacientes; 5 %).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut ihoreaktiot (vähintään 5 %:lla potilaista) olivat kutina (37 potilasta; 13 %), ihottuma (33 potilasta; 12 %), eryteema (15 potilasta; 5 %) ja nokkosihottuma (15 potilasta; 5 %).
Spanish: Si el cuidador le pone la inyección, también se pueden usar la parte superior de las nalgas y la parte superior posterior de los brazos (ver figura E).
Finnish: Jos huoltaja antaa injektion, pakaroiden yläosa ja olkavarsien takaosa ovat myös mahdollisia pistoskohtia (katso kuva E).
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento ha incluido el ajuste de la dosis, la interrupción del tratamiento y la administración de antihistamínicos adicionales, antipiréticos o corticosteroides.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä on sisältänyt annoksen muuttamisen, hoidon keskeytyksen, lisäantihistamiinit, kuumelääkkeet ja/tai kortikosteroidit.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos inferiores para todos los analitos de anticuerpos, incluidos los AcN, presentaron niveles de pegvaliasa más elevados debido al menor aclaramiento de pegvaliasa mediado por inmunocomplejos.
Finnish: Potilailla, joilla oli alhaisemmat vasta-ainetitterit kaikkien vasta-aineanalyyttien, myös NAb:n osalta, oli suurempi pegvaliaasipitoisuus heikomman immuunivälitteisen pegvaliaasin puhdistuman vuoksi.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con Palynziq Clasificación de órganos del sistema
Finnish: Taulukko 2: Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Spanish: El médico le indicará si puede continuar el tratamiento con Palynziq.
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko jatkaa Palynziq-hoitoa.
Spanish: • Antes de administrar la inyección, asegúrese de que la aguja no está dañada ni doblada.
Finnish: • Tarkista ennen pistämistä, että neula ei ole vahingoittunut tai taipunut.
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
Finnish: 12-24 viikkoa2
Spanish: Las zonas recomendadas para administrar las inyecciones son:
Finnish: Suositellut pistoskohdat ovat:
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo.
Finnish: Palynziq sisältää vaikuttavana aineena pegvaliaasia, entsyymiä, joka voi hajottaa elimistössä olevaa fenyylialaniiniksi kutsuttua ainetta.
Spanish: No utilice este medicamento si la jeringa precargada está dañada o si observa que la solución ha perdido color, está turbia o tiene partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty ruisku on vahingoittunut tai huomaat liuoksen olevan väärän väristä tai sameaa tai huomaat siinä olevan hiukkasia.
Spanish: Los pacientes tratados con Palynziq pudieron mantener sus reducciones de fenilalanina en sangre comparado con los pacientes tratados con un placebo, cuyos niveles de fenilalanina en sangre volvieron a los valores iniciales previos al tratamiento después de 8 semanas (p < 0,0001, ver tabla 3).
Finnish: Palynziq-hoitoa saaneet potilaat saivat ylläpidettyä veren fenyylialaniinitasojen laskua verrattuna lumelääkepotilaisiin, joiden veren fenyylialaniinitasot palasivat hoitoa edeltäneille lähtötasoille 8 viikon jälkeen (p < 0,0001, ks. Taulukko 3).
Spanish: • El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de manera mensual para ver si el medicamento es eficaz.
Finnish: • Lääkärin on tarkistettava veren fenyylialaniinitasot kuukausittain nähdäkseen, toimiiko lääke sinun kohdallasi.
Spanish: Las titulaciones anti-PAL (IgM e IgG) medias alcanzaron un valor máximo de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y se mantuvieron relativamente estables durante todo el tratamiento a largo plazo (más de 1 año después del inicio de la pegvaliasa).
Finnish: Keskimääräiset anti-PAL-titterit (IgM ja IgG) saavuttivat huippunsa 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, ja ne pysyivät suhteellisen vakaina pitkäkestoisen hoidon aikana (yli 1 vuosi pegvaliaasihoidon aloittamisesta).
Spanish: Los resultados de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
Finnish: PKU-POMS-sekavuusalamittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Spanish: La respuesta inmunitaria afecta al aclaramiento y al tiempo para alcanzar el estado estacionario.
Finnish: Immuunivaste vaikuttaa puhdistumaan ja vakaan tilan saavuttamiseen kuluvaan aikaan.
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, clorhidrato de trometamol, cloruro de sodio (vea la sección 2 para obtener más información), ácido transcinámico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, trometamolihydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohdasta 2 lisätietoa), trans-kanelihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: 1 Los valores de fenilalanina posiniciales se asignaron a la visita mensual más cercana (es decir, dentro de un margen de 1 mes).
Finnish: 1 Lähtötilanteen jälkeiset fenyylialaniiniarvot kartoitettiin lähimpään kuukausikäyntiin (ts. 1 kuukauden ajanjakson sisällä).
Spanish: En los ensayos clínicos, 125 de 285 pacientes (44 %) desarrollaron un total de 237 episodios de hipofenilalaninemia (niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l en dos mediciones consecutivas).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 125 potilaalle 285:stä (44 %) kehittyi yhteensä 237 hypofenyylialaninemiaepisodia (veren fenyylialaniinitasot alle 30 mikromol/l kahdessa peräkkäisessä mittauksessa).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si se está inyectando, se ha inyectado recientemente o pudiera tener que inyectarse cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan pistät, olet äskettäin pistänyt tai saatat pistää itseesi muita lääkkeitä.
Spanish: Las titulaciones de AcT medias alcanzaron un valor máximo 2 semanas después del inicio de la pegvaliasa y se mantuvieron durante todo el tratamiento a largo plazo (más de 1 año después del inicio del tratamiento).
Finnish: Keskimääräiset TAb-titterit saavuttivat huippunsa 2 viikkoa pegvaliaasihoidon aloittamisen jälkeen, ja ne säilyivät pitkäkestoisen hoidon ajan (yli 1 vuoden hoidon aloittamisesta).
Spanish: 10 mg una vez a la semana 10 mg dos veces a la semana 10 mg cuatro veces a la semana 10 mg al día
Finnish: 10 mg kerran viikossa 10 mg kaksi kertaa viikossa 10 mg neljä kertaa viikossa 10 mg vuorokaudessa
Spanish: El aumento gradual de la dosis a lo largo del tiempo permite al organismo adaptarse al medicamento.
Finnish: Kun annosta suurennetaan hitaasti, elimistösi ehtii mukautua lääkevalmisteeseen.
Spanish: A los pacientes se debe indicar que tomen medicación previa con un antagonista del receptor H1, un antagonista del receptor H2 y un antipirético.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan esilääkityksenä H1-reseptoriantagonistia, H2-reseptoriantagonistia ja kuumelääkettä.
Spanish: • Su profesional sanitario le administrará la inyección de Palynziq hasta que usted (o su cuidador) estén en condiciones de hacerlo.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Palynziq-pistoksen, kunnes sinä voit (tai kunnes avustaja voi) tehdä sen itse.
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico con los datos de la fase III demostró una relación inversa entre la exposición a la pegvaliasa y la respuesta a la fenilalanina, en la que podría influir la ingesta de fenilalanina en la dieta.
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaamisessa analyysissa, jossa käytettiin vaiheen III tietoja, osoitettiin pegvaliaasialtistuksen ja fenyylialaniinivasteen välinen käänteinen suhde, johon fenyylialaniinin saanti ravinnosta saattaa vaikuttaa.
Spanish: La arteritis se atribuyó a la respuesta inmunomediada asociada con la administración crónica de proteína extrínseca a los animales.
Finnish: Valtimotulehduksen syyksi katsottiin immuunivälitteinen vaste, joka liittyi krooniseen vieraan proteiinin antoon eläimille.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: En un estudio de dosis única de Palynziq en pacientes adultos con FCU, dos pacientes que recibieron inyecciones concomitantes de suspensión de medroxiprogesterona acetato con PEG presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Palynziq-valmisteen kerta-annostutkimuksessa, johon osallistui PKU:ta sairastavia aikuispotilaita, kaksi potilasta, jotka saivat samanaikaisesti PEGiä sisältävää medroksiprogesteroniasetaattisuspensiota injektiona, saivat yliherkkyysreaktiot.
Spanish: Por tanto, se debe considerar una reducción de la dosis de pegvaliasa en los pacientes que experimentan hipofenilalaninamia a pesar de niveles de ingesta de proteínas adecuados (ver sección 4.2).
Finnish: Siksi pegvaliaasiannoksen pienentämistä tulisi harkita, jos potilaalla esiintyy hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si la hipofenilalaninemia se desarrolla una vez alcanzada la dosis diaria, la dosis se puede reducir, como mínimo, 10 mg cada vez, para alcanzar y mantener los niveles de fenilalanina en sangre dentro del intervalo clínicamente aceptable.
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy, kun päivittäinen annostus on saavutettu, annosta voidaan pienentää vähintään 10 mg:n askelin, jotta saavutetaan kliinisesti hyväksyttävät veren fenyylialaniinitasot, jotka saadaan myös ylläpidettyä.
Spanish: La jeringa de 2,5 mg tiene un émbolo blanco.
Finnish: 2,5 mg:n ruiskussa on valkoinen mäntä.
Spanish: Con las dosis de 10 mg y 20 mg puede ser necesario aplicar más presión para inyectar todo el medicamente.
Finnish: 10 mg:n ja 20 mg:n vahvuuksien pistäminen voi edellyttää lisää painetta.
Spanish: Diferencia en el tratamiento en el cambio en la media LS (IC 95 %) Valor p2
Finnish: Hoito ero pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa (95 %:n CI) P-arvo
Spanish: Tiempo necesario para bajar los niveles de fenilalanina en sangre Al iniciar el tratamiento con Palynziq, el médico le recetará una dosis baja, que irá aumentando lentamente.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasojen alentamiseen tarvittava aika Lääkäri aloittaa Palynziq-hoidon pienellä annoksella ja suurentaa annostasi hitaasti.
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
Finnish: Lisäksi 7 %:lle potilaista kehittyi vaste Palynziq-hoitoon 18 kuukauden hoidon jälkeen.