FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas macho maduras, no se observaron efectos en los parámetros del esperma a dosis no tóxicas sistémicamente.
Lithuanian: Subrendusiems žiurkių patinams skiriant sistemiškai netoksiškas dozes poveikio spermos rodikliams nenustatyta.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con EG1 que no habían recibido tratamiento previo, los niveles de GL-1 en plasma eran elevados en la mayoría de los pacientes y descendieron con el tratamiento con Cerdelga.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumos pirmiau negydytų GD1 sergančių pacientų GL-1 kiekis kraujo plazmoje buvo padidėjęs, o pavartojus Cerdelga - sumažėjo.
Spanish: Cerdelga se debe tomar por vía oral.
Lithuanian: Cerdelga yra vartojamas per burną.
Spanish: Tabla 4: Cambios desde el inicio del estudio hasta el mes 12 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 que cambiaron a Cerdelga en el estudio 02607 Cerezyme (N = 47)**
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12-to mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpiu), GD1 sergantiems pacientams, perėjusiems prie Cerdelga 02607 tyrime Cerezyme (n = 47)**
Spanish: • Inflamación del estómago (gastritis)
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
Spanish: • está recibiendo tratamiento en estos momentos con alguno de los medicamentos que aparecen en la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" o está a punto de hacerlo.
Lithuanian: • šiuo metu esate gydomas ar ketinate pradėti gydymą bet kuriuo iš vaistų, išvardytų skyriuje
Spanish: Efectos en la patología ósea
Lithuanian: Poveikis skeleto patologijai
Spanish: En los pacientes individuales con una respuesta subóptima, debe considerarse la reinstauración de un tratamiento de sustitución enzimática.
Lithuanian: Konkretiems pacientams, kurių atsakas į gydymą yra mažesnis už optimalų, galima apsvarstyti pakeičiamojo gydymo fermentais grąžinimą arba kitą gydymo metodą.
Spanish: Para el uso de eliglustat con un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 o del CYP3A, ver sección 4.5.
Lithuanian: Dėl eliglustato vartojimo su vienu stipriu arba vidutinio stiprumo CYP2D6 arba CYP3A inhibitoriumi žr. 4.5 skyrių.
Spanish: Estudio fundamental con Cerdelga en pacientes con EG1 que cambiaron de TSE: estudio 02607 (ENCORE)
Lithuanian: Pagrindinis Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo nuo PFT perėję GD1 sergantys pacientai - 02607 tyrimas (ENCORE)
Spanish: Medicamentos que pueden reducir el nivel de Cerdelga en la sangre:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali sumažinti Cerdelga kiekį kraujyje, pvz.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERMEDIO PARA LA FUNDA DEL BLÍSTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ INDIVIDUALI PAKUOTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI: DĖKLAS
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Spanish: Ensayo pivotal con Cerdelga en pacientes con EG1 que no habían recibido tratamiento previo: estudio 02507 (ENGAGE)
Lithuanian: Pagrindinis Cerdelga tyrimas, kuriame dalyvavo pirmiau negydyti GD1 sergantys pacientai - tyrimas 02507 (ENGAGE)
Spanish: Eliglustat se metaboliza extensamente con una eliminación elevada, sobre todo a través del CYP2D6 y, en menor medida, del CYP3A4.
Lithuanian: Eliglustatas yra ekstensyviai metabolizuojmas esant dideliam klirensui, daugiausia CYP2D6 ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Spanish: • conivaptán - diurético (usado para elevar los niveles bajos de sodio en la sangre)
Lithuanian: • konivaptanas - diuretikas (vartojamas mažam natrio kiekiui kraujyje padidinti);
Spanish: El paciente MUR que recibió 84 mg de eliglustat dos veces al día no tuvo una respuesta adecuada.
Lithuanian: Vienam YSM, kuris vartojo 84 mg du kartus per parą, pakankamas atsakas nepasireiškė.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cerdelga en uno o más grupos de la población pediátrica con edades comprendidas entre 24 meses y menos de 18 años de edad con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y tipo 3 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti 1 tipo ir 3 tipo Gošė ligos gydymo Cerdelga tyrimų su vaikų nuo 24 mėnesių iki 18 metų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Tabla 5: Cambios desde el Mes 12 (periodo del análisis principal) al Mes 48 en pacientes con EG1 en el Período de Tratamiento a largo plazo con Cerdelga en el estudio 02607
Lithuanian: Pokytis nuo 12-to mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpio) iki 48-to mėnesio GD1 sergantiems pacientams, ilgalaikio gydymo Cerdelga laikotarpiu 02607 tyrime
Spanish: • isoniazida - usado para tratar tuberculosis
Lithuanian: • izoniazidas - tuberkuliozei gydyti;
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Cerdelga, se debe genotipar el CYP2D6 de los pacientes para determinar sus características de metabolización del CYP2D6 (ver sección 4.2.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cerdelga, pacientui turi būti nustatytas CYP2D6 genotipas, kad būtų galima apibrėžti metabolizuotojo pagal CYP2D6 statusą (žr.
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a concentraciones plasmáticas de eliglustat sustancialmente elevadas.
Lithuanian: Vartojant Cerdelga tokiomis sąlygomis žymiai padidėja eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Spanish: Tinta de impresión
Lithuanian: Spausdinimo rašalas:
Spanish: Pacientes con volumen del hígado estable (%)
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų tūris stabilus (%)
Spanish: Tras dosis repetidas de eliglustat 84 mg dos veces al día en ML, la administración concomitante de dosis repetidas de rifampicina 600 mg una vez al día resultó en una reducción aproximada del 95% a la exposición con eliglustat.
Lithuanian: Po pakartotinių 84 mg eliglustato dozės vartojimo du kartus per parą SM, kartu vartojant kartotinę 600 mg rifampicino dozę kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 95 %.
Spanish: • Boca seca
Lithuanian: • burnos sausmė;
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali padidinti Cerdelga kiekį kraujyje, pvz.
Spanish: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Lithuanian: • paroksetinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, duloksetinas, bupropionas, moklobemidas antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Spanish: Cefalea*, mareo*, disgeusia
Lithuanian: Galvos skausmas*, galvos svaigimas**, disgeuzija
Spanish: ≤ 1,5 g/dl en el nivel de hemoglobina, descenso ≤ 25 % en el recuento de plaquetas, aumento ≤ 20 % en el volumen del hígado y aumento ≤ 25 % en el volumen del bazo.
Lithuanian: Stabilumo kriterijai remiantis pokyčiais nuo pradinio įvertinimo iki 12 mėnesių: hemoglobino kiekio sumažėjimas ≤ 1,5 g/dl, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ≤ 25 %, kepenų tūrio padidėjimas ≤ 20 % ir blužnies tūrio padidėjimas ≤ 25 %.
Spanish: • aprepitant - antiemético (usado para reducir los vómitos)
Lithuanian: • aprepitantas - antiemetikas (vartojamas vėmimui slopinti);
Spanish: Tras una dosis única de 50 mg de metoprolol, un sustrato del CYP2D6, la administración concomitante de dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día dio lugar a que la Cmáx y el AUC del metoprolol aumentaran 1,5 y 2,1 veces, respectivamente.
Lithuanian: Po vienkartinės 50 mg metoprololio, CYP2D6 substrato, dozės kartu vartojant kartotinę 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, metoprololio Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,5 ir 2,1 karto.
Spanish: Año 4
Lithuanian: 4-ieji metai
Spanish: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Lithuanian: • nortriptilinas, amitriptilinas, imipraminas, dezipraminas - antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Spanish: Año 2
Lithuanian: 2-ieji metai
Spanish: El desarrollo embriofetal de ratas y conejos no se vio afectado a exposiciones clínicamente relevantes (según el AUC).
Lithuanian: Esant tinkamai klinikinei ekspozicijai (pagal AUC), žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi poveikio nebuvo.
Spanish: Estos medicamentos se conocen como inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 e inhibidores potentes o moderados del CYP3A.
Lithuanian: Tokie vaistai vadinami stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais ir stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/974/001 56 cápsulas
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/974/001 - 56 kapsulės
Spanish: En metabolizadores lentos (ML):
Lithuanian: Silpni metabolizuotojai (SM)
Spanish: • El uso de eliglustat con inductores potentes del CYP3A reduce de manera considerable la exposición a eliglustat, lo que puede disminuir la efectividad terapéutica; por consiguiente, no se recomienda la administración concomitante.
Lithuanian: o Eliglustato vartojimas su stipriais CYP3A induktoriais iš esmės sumažina eliglustato ekspoziciją, kuri gali sumažinti gydomąjį poveikį, todėl vartoti kartu nerekomenduojama.
Spanish: MN = múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza a Al inicio del estudio, los volúmenes medios del bazo eran 12,5 y 13,9 MN en los grupos con placebo y Cerdelga, respectivamente, y los volúmenes medios del hígado eran 1,4 MN en ambos grupos.
Lithuanian: Per pradinį įvertinimą vidutinis blužnies tūris atitinkamai placebo ir Cerdelga grupėse buvo 12,5 ir 13,9 NK, o vidutinis kepenų tūris abiejose grupėse - 1,4 NK.
Spanish: No se observaron efectos prolongadores del QTc clínicamente significativos de eliglustat en dosis únicas de hasta 675 mg.
Lithuanian: Vartojant vienkartines iki 675 mg dozes, kliniškai reikšmingo QTc pailginančio eliglustato poveikio nenustatyta.
Spanish: Tabla 2: Cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 9 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 sin tratamiento previo que recibieron Cerdelga en el estudio 02507
Lithuanian: Pokyčiai nuo pradinio įvertinimo iki 9-o mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpiu), užregistruoti GD1 sergantiems pirmiau negydytiems pacientams, 02507 tyrime vartojusiems Cerdelga
Spanish: Tras dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante una vez al día de dosis repetidas de 600 mg de rifampicina (un inhibidor potente del CYP3A, así como de la gp-P transportadora de eflujo) dio lugar a un descenso de cerca del 85 % en la exposición a eliglustat.
Lithuanian: Po pakartotinio 127 mg du kartus per parą eliglustato dozių vartojimo asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant kartotines 600 mg rifampicino (stipraus CYP3A ir P-gp išmetimo nešiklio induktoriaus) dozes kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 85 %.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas, se detectó degeneración epitelial seminífera e hipoplasia segmentaria de los testículos a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis, esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC, nustatyta spermatogeninio epitelio degeneracija ir segmentinė hipoplazija.
Spanish: • digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
Lithuanian: • digoksinas - vartojamas širdies nepakankamumui ir prieširdžių virpėjimui gydyti;
Spanish: No se recomienda el uso de un inhibidor moderado del CYP3A con eliglustat en ML.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriaus vartojimas su eliglustatu esant SM nerekomenduojamas.
Spanish: Un estudio de lactancia en ratas puso de manifiesto que el 0,23 % de la dosis marcada se transfirió a las crías en las 24 horas posteriores a la dosis, lo que indica que eliglustat o los materiales relacionados con este se excretan en la leche.
Lithuanian: Laktacijos tyrimas su žiurkėmis parodė, kad 24 valandų po dozės laikotarpiu jaunikliai gavo 0,23 % žymėtos dozės.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de 816 l, lo que permite suponer una distribución generalizada en los tejidos en humanos.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, pasiskirstymo tūris buvo 816 l.
Spanish: No se recomienda el uso de un inductor potente del CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y hierba de San Juan) con eliglustat en MI, MR y ML.
Lithuanian: VM, EM ir SM vartoti stiprų CYP3A induktorių (pvz., rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, rifabutiną ir jonažoles) su eliglustatu yra nerekomenduojama.
Spanish: Cerdelga 84 mg cápsulas duras eliglustat
Lithuanian: Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės Eliglustatas (Eliglustatum)
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre el uso de eliglustat en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie eliglustato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: • metoprolol - usado para reducir la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca
Lithuanian: • metoprololis - vartojamas kraujospūdžiui ir (arba) širdies susitraukimų dažniui mažinti;
Spanish: Se halló transferencia placentaria de eliglustat y sus metabolitos en la rata.
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatyta, kad eliglustatas ir jo metabolitai prasiskverbia per placentą.
Spanish: • imatinib - anticancerígeno (usado para tratar cáncer)
Lithuanian: • imatinibas - priešvėžinis vaistas (vėžiui gydyti);
Spanish: Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
Lithuanian: Cerdelga skirta ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga (GD1) sergančių suaugusiųjų, kurie pagal CYP2D6 yra silpni metabolizuotojai (SM), vidutiniški metabolizuotojai (VM) arba ekstensyvūs metabolizuotojai, (EM), gydymui.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Cerdelga.
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición a eliglustat
Lithuanian: Eliglustato ekspoziciją galinčios sumažinti medžiagos
Spanish: EU/1/14/974/001 56 cápsulas EU/1/14/974/002 196 cápsulas EU/1/14/974/003 14 cápsulas
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/14/974/001 - 56 kapsulės EU/1/14/974/002 - 196 kapsulės EU/1/14/974/003 - 14 kapsulių
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron similares en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Lithuanian: Po vienkartinės 84 mg dozės skyrimo eliglustato Cmax ir AUC buvo panašūs, lyginant CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikus CYP2D6 ekstensyvius metabolizuotojus (EM).
Spanish: • es un paciente con enfermedad renal en etapa terminal (ERET).
Lithuanian: • Jums yra galutinės stadijos inkstų ligą (GSIL).
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutus ar jų sultis (žr.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 enero 2015 Fecha de la última renovación:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Spanish: Eliglustat también está contraindicado en los pacientes que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 y que toman un inhibidor potente del CYP3A.
Lithuanian: Eliglustato taip pat negalima skirti pacientams, kurių organizme CY2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas (SM), vartojantiems stiprų CYP3A inhibitorių.
Spanish: - Si es un metabolizador intermedio o rápido y usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate vidutiniškas ar ekstensyvus metabolizuotojas ir Jūs vartojate vaistų, vadinamų stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais (pvz., chinidino ir terbinafino) su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais (pvz., eritromicinu ir itrakonazolu).
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del hígado disminuida a cualquier nivel.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vidutiniškas ar silpnas metabolizuotojas ir Jums yra bet kokio laipsnio kepenų funkcijos susilpnėjimas;
Spanish: Shellac
Lithuanian: Šelakas
Spanish: Cambio desde el inicio en el Volumen del Hígado MN (%)
Lithuanian: Kepenų tūrio pokytis nuo pradinio įvertinimo NK (%)
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la guía del prescriptor a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir el medicamento en cada Estado miembro en el que se comercializa.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas Cerdelga, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti Cerdelga, bus aprūpinti Vaistą skiriančio gydytojo vadovu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas duras eliglustat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės Eliglustatum
Spanish: • cobicistat - utilizado para mejorar los efectos de los antirretrovirales (utilizados para tratar VIH)
Lithuanian: • kobicistatas - skirtas antiretrovirusinių vaistų poveikiui sustiprinti (ŽIV infekcijai gydyti);
Spanish: • fenitoína - antiepiléptico (usado para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Lithuanian: • fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Spanish: Fenotipo del CYP2D6
Lithuanian: CYP2D 6 fenotipas
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar la exposición a eliglustat
Lithuanian: Eliglustato ekspoziciją galinčios padidinti medžiagos
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante con dosis repetidas una vez al día de 30 mg de paroxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 7,3 y 8,9 veces, respectivamente.
Lithuanian: Po pakartotinio 84 mg du kartus per parą eliglustato dozių vartojimo asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant pakartotines 30 mg kartą per parą paroksetino, stipraus CYP2D6 inhibitoriaus, dozes, eliglustato Cmax ir AUC0-12 atitinkamai padidėjo 7,3 ir 8,9 karto.
Spanish: • Dolor de estómago (dolor abdominal superior)
Lithuanian: • pilvo (viršutinės dalies) skausmas;
Spanish: tipranavir - antirretrovirales (usados para tratar la infección por el VIH)
Lithuanian: tipranaviras - antiretrovirusinis vaistas (ŽIV gydyti);
Spanish: • mirabegrón - usado para tratar la vejiga hiperactiva
Lithuanian: • mirabegronas - vartojamas per dideliam šlapimo pūslės aktyvumui gydyti;
Spanish: • Los demás componentes son: o En la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Cerdelga contiene lactosa"), hipromelosa y dibehenato de glicerol.
Lithuanian: 2 skyriaus dalį „Cerdelga sudėtyje yra laktozės"), hipromeliozė ir glicerolio dibehenatas.
Spanish: Se observó inhibición reversible de la espermatogénesis en la rata a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC, una dosis tóxica sistémicamente.
Lithuanian: Esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC (sistemiškai toksiškai dozei), žiurkėms nustatytas grįžtamas spermatogenezės slopinimas.
Spanish: Volumen del bazo (MN) Nivel de hemoglobina (g/dl) Volumen del hígado (MN) Recuento de plaquetas (x 109/l) 16 67,53
Lithuanian: Hemoglobino kiekis (g/dl) 16 11,33 Kepenų tūris (NK)
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg dos veces al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-12 son 2,4 y 2,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve y 6,4 y 8,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Lithuanian: Po kartotinių 84 mg Cerdelga dozių, vartojamų 2 kartus per parą, skyrimo prognozuojama, kad Cmax ir AUC0-12 bus 2,4 ir 2,9 karto didesni CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 6,4 ir 8,9 karto didesni CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, palyginus su sveikais CYP2D6 ekstensyviais metabolizuotojais (EM).
Spanish: • Este paciente está usando eliglustat (Cerdelga) para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams: o Šis pacientas vartoja eliglustatą (Cerdelga) 1 tipo Gošė ligai gydyti.
Spanish: La combinación de estos medicamentos interferirá en la capacidad de su organismo para descomponer Cerdelga y puede producir niveles más altos del principio activo en la sangre (ver sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para obtener una lista ampliada de medicamentos).
Lithuanian: Šių vaistų derinys trikdys Jūsų organizmo gebėjimą suskaidyti Cerdelga, todėl Jūsų organizme gali atsirasti didesnė veikliosios medžiagos koncentracija (išsamus vaistų sąrašas pateiktas skyriuje „Kiti vaistai ir Cerdelga"); - jeigu Jūs esate silpnas metabolizuotojas ir vartojate vaistų, vadinamų stipriais CYP3A inhibitoriais (pvz.
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A), no es necesario ajustar la dosis y la dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día.
Lithuanian: Ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama eliglustato dozė yra po 84 mg du kartus per parą.
Spanish: • cimetidina, ranitidina - antiácidos (usados para tratar la indigestión)
Lithuanian: • cimetidinas, ranitidinas - antacidai (skirti virškinimo sutrikimams gydyti);
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cerdelga dėl šių vaistų pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, kokių vaistų Jūs galite vartoti, atsižvelgdamas į tai, kokiu greičiu Jūsų organizmas suskaido eliglustatą.
Spanish: Pacientes con datos disponibles (N) Volumen del Bazo Pacientes con volumen del bazo estable (%)* Cambio en el Volumen del Bazo MN (%)* Nivel de Hemoglobina Pacientes con nivel de hemoglobina estable (%) Cambio desde el inicio en el Nivel de Hemoglobina (g/dl)
Lithuanian: Hemoglobino kiekis Pacientai, kurių hemoglobino kiekis stabilus (%) Hemoglobino kiekio pokytis nuo pradinio įvertinimo (g/dl) Kepenų tūris
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Irritación de garganta Trastornos gastrointestinales
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día, la semivida de eliminación de eliglustat es de 4-7 horas aproximadamente en no ML y de 9 horas en ML.
Lithuanian: Pakartotinai geriant 84 mg eliglustato dozę du kartus per parą, jo pusinės eliminacijos trukmėmaždaug 4-7 val.
Spanish: En pacientes ML, la exposición a una dosis de 84 mg de eliglustat una vez al día se prevé que sea similar a la exposición observada con 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios del CYP2D6.
Lithuanian: Tikėtina ekspozicija, skiriant 84 mg eliglustato vieną kartą per parą SM, turėtų būti panaši į ekspoziciją, kuri stebima pagal CYP2D6 VM, vartojant 84 mg eliglustato du kartus per parą.
Spanish: Año 3
Lithuanian: 3-ieji metai