FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Czech: Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Czech: Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) asi 24 hodin.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Czech: Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně (do kůže) (viz bod 4.4).
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Czech: První dávka přípravku Buvidal Vám bude podána, když se u Vás objeví jasné známky abstinenčního syndromu.
English: There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Czech: V místě podání injekce může být malé množství krve, pokud je třeba, otřete je vatovým tampónem nebo gázou.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni ze sublingválního buprenorfinu, bylo procento pacientů se vzorky moči negativními na nelegální opioid 78,8 % při výchozím stavu a 84,0 % na konci 48 týdenního léčebného období.
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Czech: • ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty (např. metadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky.
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Czech: Při léčbě akutní bolesti během kontinuálního používání přípravku Buvidal může být nutné použít kombinaci opioidů s vysokou afinitou k mí-opioidnímu receptoru (např. fentanylu), neopioidních analgetik a místní anestézie.
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky klinické studie, ve které byla stanovena expozice buprenorfinu po podání jedné sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu 2,0/0,5 mg u zdravých jedinců a u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Czech: Titrace perorálně nebo intravenózně podávaných krátkodobě působících opioidových léčivých přípravků proti bolesti (morfin, oxykodon nebo fentanyl s okamžitým uvolňováním) na požadovaný analgetický účinek u pacientů léčených přípravkem Buvidal může vyžadovat vyšší dávky.
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Czech: Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Czech: Studie splnila primární cílový ukazatel non-inferiority u průměrného procenta vzorků moči, které byly negativní na nelegální opioidy během léčebných týdnů 1 až 24 ve skupině přípravku Buvidal ve srovnání se skupinou sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu (tabulka 4).
English: • Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Czech: • Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně enzymem CYP3A4.
English: Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo pacientovi.
English: - if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné dýchací potíže, - jestliže máte závažné jaterní problémy, - jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytuje třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rechon Life Science AB
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Czech: Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických zvýšení jaterních transamináz až k případům hlášení cytolytické hepatitidy, selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
English: Figure 2 Before
Czech: Obrázek 2 Před
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Czech: Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) asi 6-10 hodin.
English: Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Czech: Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí.
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Czech: • Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 64 mg až 128 mg.
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Czech: Intravaskulární, například intravenózní, injekce by představovala riziko vážné újmy, protože přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla potenciálně způsobit poranění, okluzi nebo tromboembolické příhody.
English: - Inspect the safety syringe closely:
Czech: - Pečlivě zkontrolujte bezpečnostní injekční stříkačku:
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Czech: Buvidal může způsobit ospalost a závratě.
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Czech: Pokud jste závislý(á) na krátkodobě působících opioidech (např. morfin nebo heroin), bude Vám první dávka podána nejméně 6 hodin po době, kdy Vám byl podán poslední opioid.
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Czech: Superiorita přípravku Buvidal oproti sublingválně podávanému buprenorfinu/naloxonu byla splněna (předem specifikované testované pořadí) pro sekundární cílový parametr kumulativní distribuční funkce (CDF) pro procento vzorků moči negativních na opioid během léčebných týdnů 4 až 24 (tabulka 4).
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (> 65 let) nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
English: Vasodilation Hypotension
Czech: Vazodilatace Hypotenze
English: An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Czech: Účinek buprenorfinu na fertilitu u zvířat nebyl pozorován (viz bod 5.3).
English: In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Czech: Zvláště pacienti užívající souběžně léčivé přípravky a/nebo s komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky toxicity, předávkování nebo příznaky z vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu.
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 227 pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech, z nichž 190 bylo převedeno z sublingválního buprenorfinu (s naloxonem nebo bez něj) a 37 pacientů bylo léčeno buprenorfinem poprvé.
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Czech: Během 12 týdnů s měsíčními injekcemi mohli pacienti v obou skupinách v případě potřeby dostat jednu dávku přípravku Buvidal jednou týdně v dávce 8 mg za měsíc.
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
Czech: - Poškození jater: Při užívání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho zneužití.
English: • For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
Czech: • U pacientů užívajících metadon má být dávka metadonu snížena na maximálně 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat alespoň 24 hodin po posledním užití dávky metadonu.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití pro lékaře
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Czech: Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní závislost.
English: Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Czech: Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení, somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči.
English: The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami 8 mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
English: The following syringes are available:
Czech: K dispozici jsou následující injekční stříkačky:
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Czech: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švédsko Telefon: +800 2577 2577
English: Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby užívali současně gabapentinoidy (jako je pregabalin a gabapentin) s tímto přípravkem pouze podle instrukcí svého lékaře (viz bod 4.4).
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Czech: V mnoha případech může mít přítomnost enzymatických abormalit, genetického onemocnění, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, souběžného užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků a pokračování v injekční aplikaci léku kauzální nebo nápomocnou roli.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonova nemoc).
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Czech: U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater vyšší riziko poškození jater.
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Czech: Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu.
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Czech: - Vyndejte injekční stříkačku z krabice: vezměte injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky.
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Czech: Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě.
English: Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Czech: Užití příliš velkého množství gabapentinoidu může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání).
English: For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Czech: U pacientů, kteří dostávají současně léčbu naltrexonem, mohou být zamýšlené terapeutické účinky buprenorfinu zablokovány naltrexonem.
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
Czech: Opatření před zahájením léčby
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti.
English: If you use more buprenorphine than you should
Czech: Pokud jste dostal(a) více buprenorfinu, než jste měl(a)
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Czech: Dlouhodobé podávání během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, agitovanost novorozence, myoklonus nebo křeče).
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Czech: Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ (mí) a κ (kappa) opioidní receptory mozku.
English: If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Czech: Pokud je pacient převeden na léčbu sublingválním buprenorfinem, mělo by to být provedeno jeden týden po poslední týdenní dávce nebo jeden měsíc po poslední měsíční dávce přípravku Buvidal podle doporučení v tabulce 1.
English: The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byla stanovena v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech.
English: Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Czech: Podle výsledků může být Buvidal vysazen.
English: Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Czech: Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní části paže (viz obrázek 3) se mají střídat s minimální dobou 8 týdnů před opakovaným vpichem do dříve použitého místa podání injekce.
English: If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Czech: Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby nevdechl zvratky.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Czech: Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u pacienta závislého na opioidech může po relativně dlouhou dobu minimalizovat potřebu další dávky drogy.
English: Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Czech: Ukončení léčby může vést k abstinenčnímu syndromu, jehož nástup může být zpožděný.
English: Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Czech: Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Czech: Proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze.
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Czech: Buprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza).
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Czech: Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol, gabapentinoidy (jako je pregabalin a gabapentin) (viz bod 4.5) nebo jiné opioidy.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Czech: Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho buprenorfinu, musíte vyhledat ihned lékařskou pomoc, protože předávkování může způsobit závažné a život ohrožující dýchací potíže.
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Czech: Pokud ještě nedostáváte sublingvální (pod jazyk) buprenorfin (stejnou účinnou látku jako v přípravku Buvidal), je doporučená počáteční dávka 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami přípravku Buvidal 8 mg podávanými s odstupem nejméně 1 den v průběhu prvního týdne léčby.
English: - Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Czech: - Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Czech: Injekce nemají být podávány kolem pasu nebo 5 cm od pupku.
English: The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyla stanovena (viz bod 4.4).
English: For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Czech: Viz bod 5.2 pro farmakokinetické vlastnosti a bod 4.2 pro ukončení léčby.
English: The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí do 16 let nebyla stanovena (viz bod 4.2).
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Czech: Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Czech: Můžete být převeden(a) z týdenní na měsíční léčbu a z měsíční na týdenní léčbu.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - Infekce kůže v místě podání injekce - Závratě nebo pocit točení se (vertigo)
English: - Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Czech: - Ospalost: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky zpomalující mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo gabapentin.
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Czech: • Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.