FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na hlavný skupinový farmakologický účinok by podanie veľkej jednorazovej dávky ambrisentanu (t.j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Polish: Ze względu na działanie typowe dla tej klasy leków, duża, pojedyncza dawka ambrisentanu (np. w przypadku przedawkowania) może obniżać ciśnienie tętnicze powodując niedociśnienie i objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
Slovak: Frekvencia zníženej koncentrácie hemoglobínu (anémia) bola vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość) występowało częściej po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu.
Slovak: Na placebo korigované priemerné zlepšenie v 6MWD bolo 44,6 m (95 % IS: 24,3 až 64,9; p<0,001) pri 5 mg dávke a 52,5 m (95 % IS: 28,8 až 76,2; p<0,001) pri 10 mg dávke.
Polish: W porównaniu do placebo średnia poprawa wyniku 6MWD wynosiła 44,6 m (95% CI: od 24,3 do 64,9; p<0,0001) w grupie dawki 5 mg oraz 52,5 m (95% CI: od 28,8 do 76,2 m; p<0,001) w grupie dawki 10 mg.
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie".
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie "Karmienie piersią".
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie warfarínu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Polish: Podobnie też, równoczesne podawanie warfaryny nie miało wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ambrisentan nemal žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku tadalafilu.
Polish: Ambrisentan nie wywierał jakiegokolwiek klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę tadalafilu.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové fóliové blistre.
Polish: Blistry z folii PCV/PCVD/aluminium.
Slovak: A nie je potrebná.
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ambrisentan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ambrisentan ma niewielki do średniego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane P-glykoproteínu (Pgp), proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2), transportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump, BSEP), transportných polypeptidov organických aniónov (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1 a OATP1B3) a kontransportného polypeptidu sodíka a taurocholátu (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide, NTCP).
Polish: W warunkach in vitro, w istotnych klinicznie stężeniach, ambrisentan nie wykazuje hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym transport zależny od glikoproteiny-P (Pgp), proteiny oporności na nowotwór piersi (BCRP), proteiny oporności wielolekowej 2 (MRP2), pompę eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP), polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP1B1 i OATP1B3) i zależny od sodu polipeptyd kotransportujący taurocholan (NTCP).
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
Polish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Niemcy
Slovak: Dlhodobé podávanie ERA, vrátane ambrisentanu, bolo u samcov spojené so vznikom atrofie semenníkových tubulov (pozri časť 5.3).
Polish: Przewlekłe stosowanie ERA, w tym również ambrisentanu wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2).
Polish: Ambrisentan w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny, będącej substratem dla Pgp (patrz punkt
Slovak: Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Slovak: Oddeľte jednu tabletu: jedno „vrecúško" oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.
Polish: Oddzielenie jednej tabletki: oderwać wzdłuż linii perforowanej, aby oddzielić jedną kieszonkę od blistra.
Slovak: Liečba Volibrisom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Volibris u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: zníženiu priemerného tlaku v pľúcnych artériách a zníženiu priemernej pľúcnej cievnej rezistencie.
Polish: Leczenie ambrisentanem było związane ze wzrostem średniego wskaźnika sercowego, obniżeniem średniego ciśnienia w tętnicy płucnej oraz zmniejszeniem średniego oporu naczyniowego w tętnicy płucnej.
Slovak: Volibris 10 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/003
Polish: Volibris 10 mg tabletki powlekane EU/1/08/451/003
Slovak: % a nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 0,2 - 20 mikrogramov/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania ambrisentanu z białkami osocza wynosi średnio 98,8% i jest niezależny od stężenia w zakresie od 0,2 do 20 mikrogramów/ml.
Slovak: 7 Počas liečby ambrisentanom súvisel výskyt kongescie nosovej sliznice s dávkou.
Polish: 7 Występowanie przekrwienia nosa podczas leczenia ambrisentanem było zależne od dawki.
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk (E553b)
Slovak: Volibrisu obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Volibris zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), więc jest on zasadniczo „wolny od sodu".
Slovak: Farmakokinetika ambrisentanu nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Polish: Nie badano farmakokinetyki ambrisentanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności watroby (z marskością wątroby lub bez).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 filmom obalených tabliet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 x1 tabletek powlekanych.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Slovak: %, avšak okrem toho sa nezistili žiadne ďalšie zmeny farmakokinetických parametrov sildenafilu, N-desmetylsildenafilu a ambrisentanu.
Polish: Z wyjątkiem 13 procentowego wzrostu Cmax sildenafilu po równoczesnym podawaniu z ambrisentanem, nie zaobserwowano innych zmian parametrów farmakokinetycznych sildenafilu, Ndesmetylosildenafilu ani ambrisentanu.
Slovak: Neužívajte Volibris:
Polish: Kiedy nie stosować leku Volibris:
Slovak: V štúdii ARIES-2 ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou) významne spomalil čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p<0,001), hazard ratio preukázalo 80 % zníženie
Polish: W badaniu ARIES-2 (analiza dla wszystkich dawek) leczenie ambrisentanem było związane z istotnym wydłużeniem czasu do wystąpienia klinicznego pogorszenia przebiegu PAH w porównaniu z placebo (p<0,001) oraz ze zmniejszeniem ryzyka względnego o 80% (95% CI: 47% to 92%).
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.
Polish: → Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Slovak: Čo je Volibris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris Ako užívať Volibris
Polish: Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Volibris Jak przyjmować lek Volibris Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Volibris Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Volibrisu obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).
Polish: Tabletki leku Volibris zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje uczuleniowe (patrz punkt 4).
Slovak: • ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba płuc powodująca zablokowanie naczyń w płucach (choroba żylno-okluzyjna płuc)
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku, zapite ju vodou a tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, bez dzielenia, kruszenia lub rozgryzania tabletki.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN); pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych [ponad 3 krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 x GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4].
Slovak: Ako užívať Volibris
Polish: Jak przyjmować Volibris
Slovak: Makrogol 3350 Lecitín (sójový)
Polish: Makrogol 3350
Slovak: Ak počas užívania Volibrisu otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Polish: → W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Volibris należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Ambrisentan podlieha aj oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5 a CYP2C19, pri ktorom vzniká
Polish: Ambrisentan jest także metabolizowany przez utlenianie, głównie przez CYP3A4, a w mniejszym stopniu przez CYP3A5 i CYP2C19, tworząc 4hydroksymetyloambrisentan (21%), który jest następnie glukuronidowany do glukuronidu 4hydroksymetyloambrisentanu (5%).
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Polish: Nie należy odstawiać leku Volibris bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Slovak: Pred začiatkom liečby ambrisentanom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST) a liečba sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/alebo AST >3xULN (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem należy skontrolować aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) i nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Volibris u pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i (lub) AspAT >3 x GGN (patrz punkt 4.3).
Slovak: A sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg jedenkrát denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Výskyt periférneho edému bol zvýšený, keď sa ambrisentan podával v kombinácii s tadalafilom (45 % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom periférneho edému, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (38
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego 45%), w porównaniu do częstości występowania obrzęków obwodowych w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 38% i 28%).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete Volibris.
Polish: → Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Volibris.
Slovak: % rozdiel: -33,8; 95 % IS: -44,8; -20,7 p <
Polish: Różnica % -33,8; 95% CI:
Slovak: Volibris sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Polish: Produkt leczniczy Volibris należy przyjmować doustnie, rozpoczynając od dawki 5 mg raz na dobę i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi i tolerancji, dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Slovak: Volibris 5 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Volibris 5 mg tabletki powlekane EU/1/08/451/001
Slovak: Menej časté3
Polish: Niezbyt często3
Slovak: Pri posudzovaní pacientovej schopnosti vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na ambrisentan (akými sú hypotenzia, závraty, slabosť, únava) (pozri časť 4.8).
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie) oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8).
Slovak: %) progresie IPF (vrátane hospitalizácie z dôvodu respiračných ťažkostí) alebo úmrtia v porovnaní s 28 prípadmi (17
Polish: W grupie leczonej ambrisentanem stwierdzono dziewięćdziesiąt przypadków (27%) postępującego przebiegu idiopatycznego zwłóknienia płuc (z włączeniem hospitalizacji ze względu na problemy z oddychaniem) lub śmierci w porównaniu z 28 takimi przypadkami (17%) w grupie pacjentów którym podawano placebo.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na liečbu PAH)
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
Slovak: Na základe známych údajov o biotransformácii sa nepredpokladajú žiadne špecifické liekové interakcie so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy ani s prostanoidmi (pozri časť 5.2).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących przemiany metabolicznej (patrz punkt 5.2), nie przewiduje się interakcji lek - lek ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej lub prostanoidami.
Slovak: Ako uchovávať Volibris
Polish: Jak przechowywać lek Volibris
Slovak: Vplyv 12-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol (35 μg) a noretindrón (1 mg) bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Wpływ 12 dniowego podawania ambrisentanu (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego etynyloestradiol (35 µg) i noretindron (1 mg) był przedmiotem badania prowadzonego u zdrowych ochotniczek.
Slovak: 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Polish: 30 x1 tabletek powlekanych.
Slovak: V oboch štúdiách bol ambrisentan pridaný k podpornému/základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami,
Polish: W obydwu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
Slovak: Po dlhodobom podávaní vysokých dávok ambrisentanu boli u psov pozorované mierne zápalové reakcie pri expozíciách viac ako 20-násobne prevyšujúcich expozície zistené u pacientov.
Polish: U psów, po przewlekłym stosowaniu dużych dawek ambrisentanu i ekspozycji przekraczającej 20 razy ekspozycję u ludzi obserwowano niewielkie reakcje zapalne.
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro žiaden inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a NTCP.
Polish: W warunkach in vitro ambrisentan nie wykazuje hamującego działania, w stężeniach istotnych klinicznie, na białka transportujące u ludzi, w tym transport zależny od glikoproteiny-P (Pgp), BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i NTCP.
Slovak: Ambrisentan nepodlieha významnému renálnemu metabolizmu alebo renálnemu klírensu (exkrécii).
Polish: Przemiana ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od metabolizmu nerkowego lub klirensu (wydalania) nerkowego.
Slovak: Toto mierne zvýšenie hodnoty Cmax sildenafilu sa nepovažuje za klinicky významné
Polish: Uważa się, że ten niewielki wzrost Cmax sildenafilu nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 4.5).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe ambrisentanom boli periférny edém, retencia tekutín a bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migrény).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu ambrisentanu były obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów i ból głowy.
Slovak: Používanie antagonistov endotelínových receptorov (ERA) vrátane ambrisentanu je spojené so znížením koncentrácií hemoglobínu a hematokritu.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu były związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
Slovak: Volibrisu obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Volibris zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje uczuleniowe.
Slovak: • bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku.
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (-3
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (-3% do -8%) bez zmian morfologicznych lub neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
Slovak: • návaly tepla (sčervenanie kože)
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumienienie się)
Slovak: (pozri časť 2 „Neužívajte Volibris").
Polish: W przypadku uczulenia na soję nie należy stosować tego leku (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku Volibris").
Slovak: % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom anémie, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (7 % a 11
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była większa w przypadku leczenia ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem (częstość zdarzenia niepożądanego 15%), w porównaniu do częstości występowania niedokrwistości w przypadku stosowania ambrisentanu oraz tadalafilu w monoterapii (odpowiednio: 7% i 11%).
Slovak: %) pokles percenta morfologicky normálnych spermií pri dávke 300 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 100 mg/kg/deň (>
Polish: Po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę występowało niewielkie (<10%) zmniejszenie odsetka morfologicznie prawidłowych plemników po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę, jednak nie występowało ono po podaniu dawki 100 mg/kg/dobę (odpowiednik ponad 9-krotnie większej ekspozycji na lek niż po podaniu dawki 10 mg/dobę w warunkach klinicznych).
Slovak: Vplyv 7-dňového podávania sildenafilu (20 mg trikrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu a vplyv 7-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky sildenafilu bol skúmaný u 19 zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Wpływ 7 dniowego podawania sildenafilu (w dawce 20 mg trzy razy na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oraz wpływ 7 dniowego podawania ambrisentanu (w dawce 10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki sildenafilu oceniano u 19 zdrowych ochotników.
Slovak: Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Polish: Uwzględniając wszystkie dane, z danych in vitro wynika, że ambrisentan, w klinicznie istotnych stężeniach (Cmax w surowicy do 3,2 µM) nie powinien mieć wpływu na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 lub enzymy cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 lub transport za pośrednictwem BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 lub NTCP.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Polish: • w przypadku choroby wątroby.
Slovak: Vylučovanie ambrisentanu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Polish: Nie badano czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
Slovak: (vrátane príslušných otvorených predĺžených štúdií) bol 17 zo 483 jedincov počas priemernej doby expozície 79,5 týždňa.
Polish: Skumulowana częstość występowania nieprawidłowych wyników aktywności aminotransferaz >3 x GGN we wszystkich badaniach fazy II i III (w tym w otwartych badaniach długoterminowych) wynosiła 17 z 483 pacjentów ze średnim okresem ekspozycji wynoszącym 79,5 tygodni.
Slovak: Pacienti vo FT II a III podľa SZO mali priemernú východiskovú hodnotu v 6MWD rovnú 353 metrom.
Polish: Średni wynik przeprowadzonego początkowo testu 6-minutowego chodu (6MWD) u pacjentów z II i III klasy czynnościowej WHO wynosił 353 metry.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu nemalo vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Polish: Wielokrotne dawki ambrisentanu nie wywierały wpływu na ekspozycje na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki cyklosporyny A nie jest uzasadnione.
Slovak: Bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
Polish: Bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
Slovak: Počas užívania Volibrisu nedojčite.
Polish: → Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Volibris.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách sa liečba vyššou dávkou (10 mg) spájala s vyšším výskytom týchto nežiaducich reakcií a periférny edém bol zvyčajne závažnejší u pacientov ≥ 65 rokov (pozri časť 4.4).
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe były bardziej nasilone u pacjentów powyżej ≥65 lat (patrz punkt 4.4).
Slovak: PRÍLOHA II
Polish: Tabela nr 2
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Polish: Częste działania niepożądane:
Slovak: (3,41 ± 6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36 v porovnaní s placebom (-0,20 ±
Polish: Analizując wpływ wszystkich stosowanych dawek stwierdzono statystycznie istotną (3,41 ± 6,96) poprawę czynnościową względem placebo (-0,20 ± 8.14, p=0,005), ocenianą na podstawie skali funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia SF36.
Slovak: Tablety Volibrisu obsahujú lecitín pochádzajúci zo sóje.
Polish: Tabletki leku Volibris zawierają lecytynę uzyskaną z soi.
Slovak: Po podávaní opakovaných dávok rifampicínu sa však na 8. deň nezistil klinicky významný vplyv na expozíciu ambrisentanu.
Polish: Tym niemniej, do 8. dnia nie stwierdzono żadnego, istotnego klinicznie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na ekspozycję na ambrisentan.
Slovak: A došlo k zvýšeniu hodnoty Cmax a AUC(0-t) ambrisentanu (48
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek cyklosporyny A, wartości Cmax i AUC(0- τ) dla ambrisentanu zwiekszyły się (odpowiednio o 48% i 121%).
Slovak: 5 Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
Polish: 4 Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 5 W większości odnotowanych przypadków niewydolność serca związana była z zatrzymaniem płynów.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni oproti východiskovej hodnote v skupine s 5 mg dávkou bolo 30,6 m (95 % IS: 2,9 až 58,3; p=0,008) v štúdii ARIES-1 a 59,4 m (95
Polish: W badaniach ARIES-1 i 2 poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w grupie otrzymującej dawkę 5 mg w tygodniu 12 wynosiła odpowiednio 30,6 m (95% CI: od 2,9 do 58,3; p=0,008) oraz 59,4 m (95% CI: 29,6 to 89,3; p<0,001).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów stosujących ambrisentan, u których rozpoczęto leczenie ryfampicyną (patrz punkty 4.4 i 5.2).