FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de 6 mL contient 12 mg de trioxyde d'arsenic.
Hungarian: 6 ml-es injekciós üvegenként 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
French: Notice : Information du patient TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - infection pulmonaire, infection dans le sang - inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque - déshydratation, confusion - maladie cérébrale (encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke) associée à diverses manifestations, notamment des difficultés à utiliser ses bras et ses jambes, des troubles de l'élocution et une confusion
Hungarian: − változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
French: Notice : Information du patient TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
French: TRISENOX est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
French: Intervalle de confiance (IC)
Hungarian: Konfidencia -intervallum
French: Dilution de TRISENOX
Hungarian: A TRISENOX hígítása
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées à TRISENOX ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek, és feltételezhető, hogy ezek a reakciók a TRISENOX-szal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot lezajlása,
French: TRISENOX ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d'autres médicaments.
Hungarian: A TRISENOX más gyógyszerekkel nem keverhető, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül nem alkalmazható.
French: Étaient exclus de l'étude les patients présentant des arythmies significatives, des anomalies de l'ECG (syndrome du QT long congénital, antécédents ou présence de tachyarythmie ventriculaire ou auriculaire significative, bradycardie au repos cliniquement significative [< 50 battements/min], QTc > 450 ms lors de l'ECG pratiqué à la sélection, bloc de branche droit plus hémibloc antérieur gauche, bloc bifasciculaire) ou une neuropathie.
Hungarian: (< 50 ütés/perc), 450 milliszekundumot meghaladó QTc-intervallum a szűréskor készített EKG-n, jobb Tawara-szár blokk és bal anterior hemiblokk együtt, bifascicularis blokk), illetve neuropathia állt fent.
French: En présence d'une coagulopathie, l'administration du chélateur appelé succimer ou acide dimercaptosuccinique (DCI) à 10 mg/kg ou 350 mg/m2 est recommandée toutes les
Hungarian: Coagulopathia esetében a DCI (dimerkapto-borostyánkősav, szukcimer) mint kelációs hatóanyag alkalmazható ajánlott kezelésként szájon át 10 mg/ttkg vagy 350 mg/m2 dózisban 8 óránként 5 napon át, majd 12 óránként 2 héten át.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 10 août 2010.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 10-én megszűntek.
French: Le traitement est divisé en deux phases: l'induction et la consolidation.
Hungarian: A kezelés két részből áll: az indukcióból és a konszolidációból.
French: L'EPAR complet relatif à Trisenox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trisenox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En moyenne, 57 jours ont été nécessaires aux patients pour parvenir à une rémission complète.
Hungarian: A betegeknek átlagosan 57 nap kellett a teljes remisszió eléréséhez.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au le jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au le jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
Hungarian: Amennyiben ez az 50. (korábban kezelt betegeknél), illetve 60. (újonnan diagnosztizált betegeknél) napig nem történik meg, a kezelést le kell állítani.
French: Quarante-cinq patients participant aux études étaient des adultes.
Hungarian: A vizsgálatokban negyvenöt felnőtt beteg vett részt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trisenox.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trisenox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trisenox, le 5 mars 2002.
Hungarian: 2002. március 5-én az Európai Bizottság a Trisenox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Trisenox a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Hungarian: A Trisenox-ot eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients en rémission complète.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a teljes remisszióban lévő betegek száma volt.
French: Au total, en combinant les résultats des deux études, 87 % des patients (45 patients sur 52) ont présenté une rémission complète.
Hungarian: A két vizsgálat eredményét együttvéve a betegek 87%-a (52-ből 45 fő) érte el a teljes remissziót.
French: La perfusion doit durer une à deux heures, mais cette durée peut être prolongée si le patient présente certains effets indésirables.
Hungarian: Az infúziót egy-két órán keresztül kell beadni, de beadása tovább is tarthat, ha a betegnél bizonyos mellékhatások lépnek fel.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trisenox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trisenox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: • chez les patients présentant une LPA dont la maladie n'a pas répondu au traitement précédent à base de rétinoïde et de médicaments anticancéreux, ou lorsque la maladie est réapparue après ce type de traitement.
Hungarian: • Azoknál az APL-es betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidos és rákgyógyszerekre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után visszatért.
French: Trisenox est utilisé dans les cas suivants:
Hungarian: A Trisenox-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La dose recommandée de Trisenox dépend du poids corporel du patient.
Hungarian: A Trisenox ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
French: (sensations inhabituelles de picotements), vertiges, maux de tête, tachycardie (rythme cardiaque rapide), dyspnée (difficulté à respirer), syndrome de différenciation (une complication potentiellement mortelle de la chimiothérapie chez les patients présentant une LPA), diarrhée, vomissements, nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons), éruption cutanée, myalgie (douleur musculaire), pyrexie (fièvre), douleurs, fatigue, œdème (gonflement), allongement de l'intervalle QT lors d'un électrocardiogramme (une altération de l'activité électrique du cœur), et niveaux accrus d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques).
Hungarian: A Trisenox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), hipomagnezémia (a vér alacsony magnéziumszintje), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés és zsibbadás), szédülés, fejfájás, tachycardia (szapora szívdobogás), légszomj, differenciációs szindróma (az APL-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia miatt előforduló, esetlegesen halálos kimenetelű komplikáció), hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, kiütés, izomfájdalom, láz, fájdalom, fáradtság, duzzanat, megnyúlt QTintervallum az elektrokardiogrammon (a szív elektromos tevékenységének megváltozása), valamint a megnövekedett alanin-aminotranszferáz és aspartát-aminotranszferáz (májenzimek) szintek.
French: Trisenox trioxyde d'arsenic
Hungarian: Trisenox arzén-trioxid
French: 97 % des patients (72 patients sur 74) traités par Trisenox n'ont rencontré aucun incident, contre 86 % des patients (65 patients sur 76) traités par anthracyclines.
Hungarian: A Trisenox-szal kezelt betegek 97%-ánál (74-ből 72) nem következett be nemkívánatos esemény, míg ez az arány 86% (76-ból 65) volt az antraciklinnel kezelt betegeknél.
French: On parle de rémission complète lorsqu'il n'y a plus de cellules de leucémie dans la moelle osseuse et que les niveaux de plaquettes et de globules blancs dans le sang se sont rétablis.
Hungarian: Ez azt az állapotot jelenti, amikor nincsen több leukémiás sejt a csontvelőben, és helyreállt a vérlemezkék és fehérvérsejtek vérszintje.
French: La translocation affecte la manière dont les globules blancs se développent et, par conséquent, la capacité d'utiliser l'acide rétinoïque (vitamine A) leur fait défaut.
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, amelynek következtében hiányzik a retinoidsav(A-vitamin) felhasználási képességük.
French: Le principe actif contenu dans Trisenox, le trioxyde d'arsenic, est un produit chimique utilisé dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
Hungarian: A Trisenox hatóanyaga, az arzén-trioxid, olyan vegyi anyag, amelyet évek óta alkalmaznak, többek között a leukémia kezelésére is.
French: Trisenox n'a été comparé à aucun autre médicament dans le cadre de ces deux études.
Hungarian: A Trisenox-ot egyik vizsgálat során sem hasonlították össze más gyógyszerrel.
French: Trisenox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
Hungarian: A Trisenox csak receptre kapható, és a kezelést az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
French: Les patients atteints de LPA sont normalement traités au moyen de rétinoïdes (substances dérivées de la vitamine A).
Hungarian: Az APL-betegeket retinoidokkal (A-vitamin-származékok) szokták kezelni.
French: Le nombre de répétitions de ces cycles dépendra des antécédents de traitement des patients.
Hungarian: Ezen ciklusok ismétlésének a száma attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e kezelésben vagy sem.
French: Durant la phase d'induction, Trisenox est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
Hungarian: Az indukciós fázis során a Trisenox-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
French: Trisenox a été étudié chez 159 patients venant de recevoir un diagnostic et n'ayant pas encore reçu de traitement pour la LPA.
Hungarian: A Trisenox-ot 159 újonnan diagnosztizált betegnél vizsgálták, akiknek az APL-jét még nem kezelték.
French: Durant la phase de consolidation, Trisenox est administré une fois par jour pendant cinq jours, suivi d'une pause de deux jours.
Hungarian: A konszolidációs fázis alatt a Trisenox-ot öt napon keresztül napi egyszer alkalmazzák, amit két kezelésmentes nap követ, mindezt négy vagy öt héten keresztül ismételve.
French: Trisenox a également été évalué dans le cadre de deux études portant sur un total de 52 patients atteint de LPA qui avaient précédemment reçu un traitement par anthracycline et rétinoïde.
Hungarian: A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trisenox.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trisenox alkalmazására vonatkozóan.
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque (ATRA);
Hungarian: • Alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél, az all-transzretinolsav (ATRA) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva.
French: Autres informations relatives à Trisenox:
Hungarian: A Trisenox-szal kapcsolatos egyéb információ
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trisenox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Trisenox contient le principe actif trioxyde d'arsenic.
Hungarian: A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trisenox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trisenox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trisenox alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Trisenox démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trisenox alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Trisenox est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Trisenox-ot?
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients n'ayant rencontré aucun incident (comme une aggravation de leur maladie ou un décès) deux ans après le diagnostic.
Hungarian: A Trisenox-ot egy antraciklinnel (rákgyógyszer típus) hasonlították össze, mindkettőt ATRA-val kombinációban alkalmazva, és a hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem következett be nemkívánatos esemény (mint például a betegség rosszabbodása vagy elhalálozás) a diagnózis felállítása után 2 évvel.
French: Comment Trisenox agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trisenox?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trisenox, voir la notice.
Hungarian: A Trisenox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Trisenox est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
French: Qu'est-ce que Trisenox et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trisenox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pourquoi Trisenox est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trisenox forgalomba hozatalát?
French: Les propositions sont acceptables avec quelques modifications.
Hungarian: A javaslatok némi tökéletesítéssel elfogadhatók.
French: Les résultats fournis par diverses études (HOPE, EUROPA, PEACE, et PART 2) présentent toutefois des différences.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban (HOPE, EUROPA, PEACE és PART 2) kapott eredményekben azonban eltérések mutatkoznak.
French: NO-1325 Lysaker Norvège
Hungarian: NO-1325 Lysaker Norvégia
French: Cette notice ne contient pas toutes les informations concernant votre médicament.
Hungarian: Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről.
French: Les Rapporteurs sont d'avis que le texte modifié, fixant un âge limite inférieur de 55 ans, est recommandé.
Hungarian: Az előadók véleménye szerint módosított szöveg ajánlott, amelyben az alsó életkori küszöb 55 év.
French: Il ne doit pas être mâché ni écrasé.
Hungarian: Nem szabad összerágni vagy összetörni.
French: 167 14 Bromma Suède
Hungarian: 167 14 Bromma Svédország
French: LV1010 - Riga Lettonie
Hungarian: LV1010 - Riga Lettország
French: Tous les patients n = 4 645 N = 4 652
Hungarian: N=4.645 N=4.652
French: Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Hungarian: Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket.
French: Très rares Fréquence inconnue
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
French: Le CHMP a estimé que la correction de cette dernière phrase était douteuse et qu'aucune information sur une substance particulière n'a été présentée et il a donc supprimé ce commentaire.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez utóbbi mondat helytállósága megkérdőjelezhető és semmilyen anyagspecifikus adatot nem nyújtottak be, ezért törölte ezt a megjegyzést.
French: 00350 Helsinki Finlande
Hungarian: 00350 Helsinki Finnország
French: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italie
Hungarian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Olaszország
French: Cette modification du texte est destinée à garantir qu'il ne suggère pas une interruption de grossesse artificielle immédiate, ce qui n'est pas justifié par les expériences cliniques recueillies à ce jour.
Hungarian: A szöveg e módosításának célja annak biztosítása, hogy ne utaljon azonnali művi terhességmegszakításra, amely az eddigi klinikai tapasztalatok alapján nem indokolt.
French: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
French: Un traitement d'urgence sera promptement instauré.
Hungarian: Azonnal sürgősségi ellátást kell kezdeni.
French: Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur TRITACE.
Hungarian: Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a TRITACE hatására.
French: 08019 Barcelona Espagne
Hungarian: 08019 Barcelona
French: 81105 Bratislava Slovaquie
Hungarian: 81105 Bratislava
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
French: Comme tous les médicaments, TRITACE peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Surrey GU1 4YS Royaume Uni
Hungarian: Surrey GU1 4YS Egyesült Királyság
French: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suède
Hungarian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svédország
French: o Patients âgés Voir rubrique 4.2.
Hungarian: • Idős betegek Lásd 4.2 pont.
French: Toutefois, l'effet de l'administration répétée n'est pas connu.
Hungarian: Az ismételt adagolás hatása nem ismert.
French: Critères secondaires Décès de toutes causes Revascularisation requise Hospitalisation pour angor instable 12,1
Hungarian: Másodlagos végpontok Bármely okból bekövetkezett halál Revascularizációs szükséglet Instabil angina miatti hospitalizáció 12,1
French: Le patient sera maintenu sous observation durant au moins 12 à 24 heures et libéré après résolution complète des symptômes.
Hungarian: A beteget legalább 12- 24 órán át meg kell figyelni és csak a tünetek teljes megszűnése után bocsátható el.
French: Ceci signifie une réduction de la mortalité absolue de 5,7 % et une réduction du risque relatif de 27 % (IC à 95 % [11-40 %]).
Hungarian: Ez az abszolút halálozás 5,7%-os és a relatív kockázat 27%-os csökkenését (95% CI [1140%]) jelenti.
French: {Nom et adresse } {Tél} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Fax} {E-mail}
French: Les deux sous-populations avaient été stratifiées prospectivement.
Hungarian: Mindkét alpopulációt előzetesen csoportokba bontották.
French: DK-2970 Hoersholm Danemark
Hungarian: DK-2970 Hoersholm Dánia
French: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italie
Hungarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
French: La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, </100) ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
French: • Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos.
Hungarian: - Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE l'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: Tremblements, trouble de l'équilibre
Hungarian: Tremor, egyensúlyi zavar
French: Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau
Hungarian: Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.
French: Un certain nombre de divergences dans l'information sur le produit pour Tritace ont été évaluées par le CHMP et une version révisée de l'information sur le produit a été adoptée.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Tritace termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
French: NL-2800 BD Gouda Pays-Bas
Hungarian: NL-2800 BD Gouda Hollandia
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,