FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
Portuguese: Os metabolitos de estiripentol na urina representam colectivamente a maior parte (73%) de uma dose oral aguda, enquanto que mais 13-24% foram recuperados nas fezes sob a forma da substância inalterada.
English: • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Portuguese: • O seu filho não deve tomar Diacomit após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Portuguese: O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento sem que o médico o tenha recomendado.
English: Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Portuguese: É aconselhada precaução ao associar o estiripentol com outras substâncias que inibem ou induzem uma ou mais destas enzimas.
English: In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
Portuguese: Na ausência de estudos humanos sobre a excreção no leite materno, e uma vez que o estiripentol passa livremente do plasma para o leite no caso da cabra, não é recomendado o aleitamento durante o tratamento.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de o seu filho começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Diacomit Como tomar Diacomit
English: After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Portuguese: Após um período inicial de 1 mês, foi adicionado placebo (n=20) ou estiripentol (n=21) ao valproato e clobazam, durante um período de duplo anonimato de 2 meses.
English: The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água.
English: In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Portuguese: No ratinho observou-se apenas um pequeno aumento na incidência de adenomas e carcinomas hepáticos em animais tratados com 200 ou 600 mg/kg/dia, durante 78 semanas, mas não nos que receberam 60 mg/kg/dia.
English: In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
Portuguese: Em modelos de roedores, o estiripentol parece aumentar os níveis cerebrais de ácido gama-aminobutírico (GABA) - principal neurotransmissor inibidor no cérebro dos mamíferos.
English: • fatigue (tiredness).
Portuguese: • fadiga (cansaço).
English: There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos que sustentem a segurança clínica de estiripentol administrado em doses diárias superiores a 50 mg/kg/dia.
English: Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Portuguese: O médico do seu filho irá indicar-lhe a nova dose do(s) medicamento(s) antiepiléptico(s).
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de tomar Diacomit
English: • decrease of platelet level in the blood;
Portuguese: • Diminuição do nível de plaquetas no sangue;
English: Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Portuguese: O escalonamento de dosagem de estiripentol deve ser gradual, começando com 20mg/kg/dia durante 1 semana, depois 30mg/kg/dia durante mais 1 semana.
English: No data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não se dispõe de quaisquer dados sobre gravidezes expostas.
English: If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Diacomit do que deveria Contacte o pediatra do seu filho se tiver conhecimento ou pensar que o seu filho tomou maior quantidade de medicamento do que deveria.
English: 21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
Portuguese: 21 doentes sob estiripentol apresentaram efeitos secundários moderados (sonolência, perda de apetite), em comparação com oito sob placebo, mas tais efeitos secundários desapareceram com a redução da dose do medicamento concomitante, em 12 dos 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Portuguese: Poderá ser nocivo para pessoas que sofram de fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético raro em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não a consegue eliminar corretamente.
English: Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Portuguese: Potenciais interacções medicamentosas que afectam o estiripentol
English: In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Portuguese: Na ausência de dados clínicos disponíveis, recomenda-se cautela com as seguintes interacções clinicamente relavantes com estiripentol:
English: Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Portuguese: O seu filho deve tomar sempre o conteúdo de cada saqueta exactamente como o pediatra lhe indicou.
English: To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Portuguese: Para eliminar estes efeitos secundários, o médico do seu filho poderá ter de alterar a dose de Diacomit ou de um dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.
English: In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Portuguese: No caso de vómitos nos primeiros minutos da ingestão, deve partir-se do princípio de que não foi absorvido quaquer medicamento e deve ser administrada uma nova dose.
English: In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
Portuguese: Em modelos animais, o estiripentol antagoniza as convulsões induzidas por choque eléctrico, pentetrazol e bicuculina.
English: • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate);
Portuguese: • perda de apetite, perda de peso (especialmente quando combinado com o antiepiléptico valproato de sódio);
English: The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Portuguese: A combinação com Diacomit deve ser evitada pois pode aumentar os seus níveis no sangue, o que pode resultar em distúrbios digestivos, aceleração cardíaca e insónia.
English: • a low number of a type of white blood cells.
Portuguese: • número reduzido de um tipo de glóbulos brancos.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais não indicam quaisquer efeitos directa ou indirectamente nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento do feto, parto ou desenvolvimento pós-natal, a doses não maternotóxicas (ver secção 5.3).
English: There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Portuguese: Existem diferenças ligeiras entre as cápsulas Diacomit e o pó para suspensão oral Diacomit.
English: 15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Portuguese: 15 (71%) doentes responderam ao estiripentol (incluindo nove sem convulsões clónicas ou tónico-clónicas), enquanto que se observou apenas um (5%) sob placebo (nenhum sem convulsões; estiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs placebo 0-14.6).
English: In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Portuguese: Tendo em conta as indicações, não se prevê a administração de estiripentol durante a gravidez e em mulheres em fase reprodutiva.
English: Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Portuguese: O estiripentol revelou também aumentar a transmissão mediada por receptor GABAA no hipocampo de rato imaturo e aumentar a duração aberta média (mas não a frequência) dos canais de cloreto receptor de GABAA através de um mecanismo de tipo barbitúrico.
English: Distribution Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
Portuguese: O estiripentol liga-se extensamente às proteínas plasmáticas circulantes (cerca de 99%).
English: Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Portuguese: Muitas das reacções adversas acima enumeradas são muitas vezes atribuíveis a um aumento nos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes (ver secções 4.4 e 4.5) e podem regredir quando é reduzida a dose de tais medicamentos.
English: What you need to know before your child takes Diacomit
Portuguese: O que precisa de saber antes de antes de o seu filho tomar Diacomit
English: Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Portuguese: O seu filho deve tomar sempre estas cápsulas exactamente como o pediatra lhe indicou.
English: Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode causar sonolência no seu filho.
English: The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
Portuguese: A média de idades foi de 7,3 anos (intervalo: 1 a 17,6 anos) e a dose diária média do estiripentol foi de 45,4 mg/kg/dia (intervalo: 27,1 a 89,3 mg/kg/dia), recebida em duas ou três doses divididas.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Portuguese: Não é aconselhável o aleitamento durante o tratamento com este medicamento.
English: Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Portuguese: Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um pediatra /neurologista pediátricocom experiência no diagnóstico e tratamento da epilepsia em lactentes e crianças.
English: excitement, restlessness and hallucinations).
Portuguese: agitação e alucinações).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos, outros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
English: For the interaction of stiripentol with food, please see section 4.5.
Portuguese: Para a interação de estiripentol com os alimentos, consulte a secção 4.5.
English: • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine;
Portuguese: • visão dupla quando usado em combinação com o antiepiléptico carbamazepina;
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
English: The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Portuguese: As consequências são o aumento dos níveis plasmáticos destes anticonvulsivantes, com potencial risco de sobredosagem.
English: In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Portuguese: Perante a ausência de genotoxicidade do estiripentol e da bem conhecida susceptibilidade especial do fígado do ratinho à formação de tumor na presença da indução de enzimas hepáticas, este resultado não é considerado como indicador de risco de oncogenicidade nos doentes.
English: • if your child has kidney or liver problems.
Portuguese: • se o seu filho tiver problemas de rins ou de fígado.
English: The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Portuguese: As cápsulas duras são fornecidas dentro de frascos de plástico contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, em embalagem de cartão.
English: Gelatine
Portuguese: Gelatina
English: In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Portuguese: Nos estudos piloto, ao iniciar-se o uso de estiripentol, a posologia diária de clobazam foi de 0,5 mg/kg/dia, normalmente administrada em doses divididas, duas vezes por dia.
English: Hyperkinesias
Portuguese: Hipercinesias
English: Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Portuguese: O seu filho deve tomar este medicamento duas a três vezes por dia, a intervalos regulares, segundo a indicação do pediatra, por exemplo manhã - hora de almoço - hora de deitar para cobrir o período da noite e do dia.
English: - If your child takes medicines containing: caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Portuguese: - Se o seu filho tomar medicamentos contendo: cafeína (esta substância ajuda a restaurar o estado de alerta) ou teofilina (esta substância é utilizada no caso de asma).
English: Data on clinical overdose are not available.
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre a sobredosagem clínica.
English: In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Portuguese: Na eventualidade de sinais clínicos de reacções adversas ou sobredosagem de clobazam (tais como, sonolência, hipotonia e irritabilidade em crianças pequenas), esta dose diária foi reduzida em 25% por semana.
English: It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Portuguese: Deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com estiripentol.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de usar.
English: During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Portuguese: Durante a gravidez, o tratamento antiepiléptico instituído NÃO deve ser interrompido.
English: Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
Portuguese: Estiripentol revelou ser não teratogénico quando testado no rato e no coelho; num estudo efectuado com ratinhos, mas não em vários outros estudos semelhantes, observou-se uma reduzida incidência de formação de fenda palatina, a uma dose maternotóxica (800 mg/kg/dia).
English: Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Portuguese: A interrupção súbita do tratamento pode desencadear um acesso de convulsões.
English: A dose adjustment may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o médico do seu filho ou o farmacêutico se o seu filho está a usar, usou recentemente ou poderá usar outros medicamentos.
English: Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
Portuguese: A percentagem de alteração em relação aos valores de partida foi mais elevada com estiripentol (-69%) do que com placebo (+7%), p<0.0001.
English: Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição foram relacionados com o peso corporal por meio de um modelo alométrico com expoentes de 0,433 e 1, respectivamente: na medida em que o peso corporal aumentou de 10 para 60 kg, a clearance oral aparente sofreu um aumento de 2,60 para 5,65 l/h e o volume de distribuição aparente sofreu um aumento de 32,0 para 191,8 L. Em resultado disto, a semivida de eliminação passou de 8,5 h (para 10 kg) para 23,5 h (para 60 kg).
English: The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Portuguese: O início da terapia adjuvante com estiripentol deve ser realizado gradualmente para cima utilizando um escalonamento ascendente da dose para alcançar a dose recomendada de 50 mg/kg/dia, administrado em combinação com clobazam e valproato.
English: Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Portuguese: Os que forneceram respostas foram definidos como tendo uma redução superior a 50% na frequência das convulsões clónicas (ou tónicoclónicas) durante o segundo mês do período de duplo anonimato, em comparação com os valores à partida.
English: In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
Portuguese: Nos estudos piloto, em caso de reacções adversas a nível gastrintestinal, tais como perda de apetite ou perda de peso, a dose diária de valproato foi reduzida em cerca de 30%, por semana.
English: In these children, the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
Portuguese: Nestas crianças, a utilização do estiripentol será levada a cabo sob supervisão directa do médico.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium.
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém sódio.
English: Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
Portuguese: Os estudos no rato sobre fertilidade e comportamento reprodutivo em geral e sobre o desenvolvimento pré e pósnatal não deram quaisquer resultados, à excepção de uma ligeira redução na sobrevivência das crias alimentadas pelas mães que exibiam respostas tóxicas ao estiripentol a uma dose de 800 mg/kg/dia (ver secção 4.6).
English: A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
Portuguese: Realizou-se um estudo farmacocinético populacional em 35 crianças com síndrome de Dravet tratadas com estiripentol e duas substâncias não conhecidas por afectarem a farmacocinética do estiripentol, o valproato e o clobazam.
English: However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Portuguese: No entanto, alguns pacientes podem sentir tonturas e ataxia, que podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que os doentes se deverão abster de o fazer durante em tratamento com estiripentol.
English: The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Portuguese: O potencial de interacção metabólica entre estiripentol e valproato é considerado modesto e, como tal, não deveria ser necessária qualquer alteração da dose de valproato ao adicionar estiripentol, excepto por razões de segurança clínica.
English: Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Portuguese: O estiripentol potencia a eficácia de outros anticonvulsivantes, como carbamazepina, valproato de sódio, fenitoína, fenobarbital e muitas benzodiazepinas, como resultado das interacções farmacocinéticas.
English: Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Portuguese: O efeito de estiripentol sobre o metabolismo daquelas é igualmente desconhecido.
English: Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis.
Portuguese: População pediátrica A dose de estiripentol é calculada em mg/kg de peso do corpo.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: - Valproate
Portuguese: - Valproato
English: * Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
Portuguese: *Os dados relativos à trombocitopenia derivam de ensaios clínicos e da experiência póscomercialização.
English: As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Portuguese: Como resultado, não se prevê qualquer interacção medicamentosa metabólica farmacocinética entre estiripentol e levetiracetam.
English: The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
Portuguese: A dose diária de clobazam e/ou valproato deve ser reduzida, em função do aparecimento de efeitos secundários, durante o tratamento com estiripentol (ver secção 4.2).