FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This ocular reaction may have been influenced by the high pH of the formulation of the emulsion (approximately 9), but is probably also partly a result of the irritative potential of the local anaesthetics themselves.
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after “EXP:”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: „EXP“.
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Czech: EMLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud je použita v doporučených dávkách.
English: Toddlers and children 1-5 years
Czech: Batolata a děti 1-5 let
English: The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Czech: - Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
English: Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
Czech: Dalšími faktory jsou tloušťka kůže (která se mění v různých částech těla),další podmínky, jako je kožní onemocnění, a oholení kůže.
English: These are normal reactions to the cream and the anaesthetics and will disappear in a short while without any measures being needed.
Czech: To jsou obvyklé reakce na krém a anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.
English: The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Czech: Doba potřebná k dosažení spolehlivé anestezie kůže je 1-2 hodiny v závislosti na druhu výkonu.
English: A shorter application time, 15-30 minutes, may be sufficient (see section 5.1).
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
Czech: Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha.
English: Paediatric patients with atopic dermatitis
Czech: Padiatrická populace s atopickou dermatitidou
English: Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).
English: Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue.
Czech: - Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
English: There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Czech: - Existuje i riziko rozvoje “akutní methemoglobinémie” (problém s hladinou krevního barviva).
English: Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Czech: Ačkoliv je topická aplikace spojena pouze s nízkou mírou systémové absorpce, je třeba při použití přípravku EMLA u těhotných žen opatrnosti, neboť existují pouze omezené údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen.
English: Application time of the cream on the skin
Czech: Doba aplikace krému na kůži
English: These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Czech: Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku EMLA - jestliže máte Vy nebo Vaše dítě vzácnou vrozenou nemoc mající vliv na krev a nazývanou “deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy”.
English: An application time of 60 minutes may improve the anaesthesia further.
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
English: Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
English: months1) 2) 3)
Czech: 0-2 měsíce1) 2) 3)
English: This helps to stop pain on the skin; however you may still have the feelings of pressure and touch.
Czech: Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
English: No specific disturbances to the reproductive process have so far been reported, e.g. an increased incidence of malformations or other directly or indirectly harmful effects on the foetus.
Czech: Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
English: Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
Czech: Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
English: Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Czech: Občasné použití přípravku EMLA v průběhu těhotenství pravděpodobně nemá nežádoucí vliv na plod.
English: Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Czech: Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, včetně monitorování EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.
English: This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Czech: Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
English: Infants 3-11 months2)
Czech: Kojenci 3-11 měsíců2)
English: The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
Czech: Poměr mezi embryofetální dávkou a sérovou koncentrací u matky je 0,4 až
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Czech: EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
English: Adults only
Czech: Pouze dospělí
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Czech: Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 na dobu minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
English: Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
Czech: Vzhledem k tomu, že rychlost absorpce přes neporušenou kůži je pomalá, pacienti by měli být po urgentním zásahu sledováni na projevy toxicity po dobu několika hodin.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
English: 5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
Czech: 5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci na dobu až 4 hodiny na plochu 16 cm2.
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Czech: Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Czech: • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy“ a nitrofuradantin.
English: Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
Czech: - Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Czech: Těžké neurologické příznaky (křeče a útlum CNS) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv, oběhové příznaky se léčí podle běžných doporučení pro resuscitaci.
English: Hypersensitivity1, 2, 3
Czech: Hypersenzitivita1, 2, 3
English: In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
Czech: Pokud je přítomna atopická dermatitida, doba aplikace se zkrátí.
English: EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
Czech: EMLA vyvolává bifázickou vaskulární odpověď; po úvodní vazokonstrikci následuje vazodilatace v místě aplikace (viz bod 4.8).
English: 1 Skin
Czech: 1 Kůže
English: • Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
English: Avoid getting EMLA in the eyes, as it may cause irritation.
Czech: EMLA se nesmí dostat do očí, neboť může vyvolat podráždění.
English: What EMLA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek EMLA a k čemu se používá
English: For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
Czech: - U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány).
English: For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
Czech: Další návod na vhodné použití přípravku u těchto způsobů použití lze najít v bodě Způsob podání.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Czech: Léčiva, která snižují vylučování lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat dosažení potenciálně toxických plazmatických koncentrací lidokainu, pokud je lidokain podáván opakovaně ve vysokých dávkách po delší dobu.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Czech: Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové modři (viz též bod 4.4)..
English: EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Czech: EMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
English: Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
Czech: Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let Věková skupina
English: Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Czech: Plazmatické koncentrace prilokainu po aplikaci přípravku EMLA jsou o 20-60 % nižší než lidokainu, což je způsobeno větším distribučním objemem a rychlejší eliminací.
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Czech: Specifické interakční studie s lidokainem/prilokainem a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě na místě (viz též bod 4.4).
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Czech: EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
English: EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
Czech: EMLA snižuje vnímání bolesti po zákroku po dobu až 4 hodin.
English: Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
English: EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
Czech: EMLA je stejně účinná a má stejný nástup anestetického účinku u různých typů pleti od světlé až po tmavě pigmentovanou (kožní typy I až VI).
English: Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Czech: Zvýšenou pozornost je třeba věnovat při aplikaci přípravku EMLA u pacientů s atopickou dermatitidou.
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Czech: Z tohoto důvodu má snížená clearance, např. u pacientů s těžkým poškozením funkce jater, pouze omezený vliv na systémové plazmatické koncentrace po jednorázové dávce přípravku EMLA a po opakovaném krátkodobém (až 10 dnů) podávání jednou denně.
English: The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Czech: Tloušťka kůže se na vzduchu snižuje v průběhu 15 minut.
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Czech: Methemoglobinémie, porucha krve, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.
English: • Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Czech: • Léky k léčbě epilepsie nazývané fenytoin a fenobarbital.
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Czech: Celková maximální plazmatická koncentrací lidokainu a prilokainu je menší než jedna třetina koncentrace, která je spojena s toxickými projevy, a bez zjevné kumulace po 10 dnech.
English: This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Czech: Tato interakce nemá žádnou klinickou závažnost při krátkodobém podávání přípravku EMLA v doporučených dávkách.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
Czech: Studie na kancerogenitu nebyly provedeny s látkami samotnými ani jejich kombinací s ohledem na indikace a trvání terapeutického použití těchto léčivých látek.
English: They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Czech: Stabilizují membránu neuronu tím, že inhibují iontovou výměnu nutnou pro vznik a vedení vzruchu nervovým vláknem a tím vyvolávají lokální anestezii.
English: For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Czech: - U dětí závisí množství přípravku EMLA a doba nanesení na jejich věku.
English: Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává.
English: 6 - 8 years
Czech: 6-8 let
English: The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Czech: Hloubka kožní anestezie se zvyšuje s dobou aplikace.
English: EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
Czech: - Přípravek EMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
Czech: - Krém se nanese na kůži v silné vrstvě.
English: In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
Czech: Ve studiích u zvířat byly toxické projevy zaznamenané po vysokých dávkách lidokainu nebo prilokainu nebo obou látek v kombinaci složeny z účinků na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
English: Symptoms of using too much EMLA are listed below.
Czech: Známky použití příliš velkého množství přípravku EMLA jsou uvedeny níže.
English: EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
Czech: EMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže.
English: if you or your child have an itchy skin condition called ‘atopic dermatitis', a shorter application time may be sufficient.
Czech: - jestliže je Vaše kůže nebo kůže Vašeho dítěte postižena svěděním, též “atopická dermatitida”, může být dostatečná kratší doba aplikace.
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
Czech: 30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou může vést ke zvýšení výskytu lokálních cévních reakcí, zvláště zarudnutí v místě aplikace a někdy ke vzniku petechií a purpury (viz bod 4.8).
English: Plasma concentration [ng/ml]
Czech: Plazmatická koncentrace [ng/ml] lidokain prilokain
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Czech: V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu.
English: if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron).
English: This is because EMLA can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on EMLA.
Czech: Přípravek EMLA může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku EMLA.
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Czech: EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain.
English: Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Czech: V klinických studiích bylo zařazeno více než 2300 pediatrických pacientů všech věkových kategorií a byla prokázána účinnost při vpichu jehly (punkce, kanyla, s.c. a i.m. podání vakcin, lumbální punkce), léčba cévních lézí laserem, kyretáž molusca contagiosa.
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Czech: Přípravek EMLA lze podat v průběhu kojení, pokud je to klinicky žádoucí.
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Czech: Osoby, které často nanášejí nebo odstraňují krém, by se měly vyvarovat kontaktu s krémem, aby předešly vývoji hypersenzitivity.
English: if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Czech: Lidokain přechází přes placentární bariéru běžnou difuzí.
English: The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
Czech: - Doporučená dávky pro dospělé a dospívající od 12 roků je 2 g (gramy).
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Czech: Jestliže zaznamenáte nějaké potíže nebo neobvyklé reakce při používání přípravku EMLA, přestaňte přípravek používat a poraďte se co nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v místě aplikace), které jsou hlášeny často.
English: However, animal studies do not indicate any direct or indirect negative effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé vlivy na průběh březosti, embryonální a fetální vývoj, průběh vrhu a další vývoj.
English: It is reasonable to assume that lidocaine and prilocaine have been used in a large number of pregnant women and women of childbearing age.
Czech: Lidokain a prilokain byly aplikovány velkému počtu těhotných žen a ženám v reprodukčním věku.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na fertilitu samců a samic laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
English: 2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Czech: Samotná EMLA aplikovaná na dobu 60 nebo 90 minut na kůži ženských pohlavních orgánů neposkytuje dostatečnou anestezii k provedení termokauterizace nebo diatermie kondylomat.
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes of administration.
Czech: Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání.
English: Abnormal taste.
Czech: - Změny chuti.
English: When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
Czech: Při aplikaci přípravku EMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť EMLA může vyvolat podráždění oka.
English: Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
Czech: - Podráždění očí, pokud se EMLA nechtěně dostala do kontaktu s okem v průběhu léčby na kůži.
English: EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
Czech: EMLA může vyvolat přechodné ztluštění kůže, částečně vzhledem k hydrataci kůže pod okluzivním krytím.
English: Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny podle tříd orgánových systemů MedDRA a na úrovní preferenčních termínů.
English: Also the loss of protective reflexes may allow corneal irritation and potential abrasion.
Czech: Ztráta obranných reflexů může vyvolat podráždění rohovky až její abrazi.