FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
French: Aucune toxicité cumulative en termes d'infections n'a été rapportée sur les 2 ans de la période d'entretien.
Spanish: No se observó toxicidad acumulada en términos de infecciones notificadas durante los dos años del periodo de mantenimiento.
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República de Corea
French: Pour ces raisons, rituximab ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Spanish: Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
French: Résultat†
Spanish: Resultado†
French: 1 Les événements n'ont été considérés comme des EIs qu'après une évaluation approfondie et lorsqu'une relation de cause à effet entre le médicament et l'événement indésirable était au moins une possibilité raisonnable.
Spanish: 1 Los acontecimientos se consideraron RAM después de una evaluación exhaustiva y cuando la relación causal entre el medicamento y el efecto adverso era al menos una posibilidad razonable.
French: Traitement, N
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12%).
French: Cette carte vous informe sur :
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
French: Excipients à effets notoires :
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento.
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé
Spanish: Asegúrese de llevar una lista de todos los medicamentos que toma cuando vaya al médico.
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses.
French: Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente.
French: Une corrélation statistiquement significative a été établie entre les taux de réponse et l'atteinte médullaire.
Spanish: Se ha determinado una correlación estadísticamente significativa entre la tasa de respuesta y la afectación de la médula ósea.
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation de mousse.
Spanish: Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa para evitar que se forme espuma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
French: Seules les fréquences les plus élevées observées lors des études cliniques ont été rapportées.
Spanish: Solo se notifica la frecuencia más alta observada en los ensayos clínicos.
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de tumores sólidos en este momento.
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Aucune réduction de la dose de Blitzima n'est recommandée.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Blitzima.
French: En effet, les effets secondaires peuvent se développer plusieurs mois après avoir reçu le traitement.
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
French: Blitzima est un médicament biosimilaire.
Spanish: Blitzima es un medicamento biosimilar.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco, notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron:
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
French: La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Spanish: La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
French: Aucune différence n'a été rapportée dans l'incidence des anémies.
Spanish: No se notificaron diferencias para la incidencia de anemia.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage du rituximab ont été rapportés.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de rituximab.
French: Avant que Blitzima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Spanish: Antes de la administración de Blitzima se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 17).
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 17).
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
French: Le syndrome apparaît fréquemment pendant la première ou la deuxième heure qui suit le début de la première perfusion.
Spanish: El síndrome se manifiesta frecuentemente dentro de la primera o segunda hora después de iniciar la primera perfusión.
French: (Figure 3).
Spanish: (Figura 1).
French: Cela est dû au fait que Blitzima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Spanish: Esto es debido a que Blitzima puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
French: Le temps médian jusqu'à progression de la maladie (TTP) pour les patients répondeurs a été de 13,0 mois.
Spanish: La mediana proyectada del tiempo hasta progresión (TTP) en los pacientes respondedores fue de 13,0 meses.
French: L'analyse finale de l'efficacité a inclus tous les patients randomisés dans chacune des deux parties de l'étude.
Spanish: El análisis de eficacia final incluyó a todos los pacientes aleatorizados en ambas fases del ensayo.
French: Deux des patients ont été retraités à deux reprises pendant l'étude.
Spanish: Dos pacientes fueron retratados dos veces en el ensayo.
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Spanish: Su médico puede cambiar esto dependiendo de su respuesta al medicamento.
French: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
Spanish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.
Spanish: Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
French: Blitzima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Spanish: Blitzima le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
French: Un diagnostic de SEPR/SLPR nécessite une confirmation par imagerie cérébrale.
Spanish: El diagnóstico de SEPR/SLPR requiere confirmación mediante escáner cerebral.
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
Spanish: Todas ellas están incluidas más abajo como "Otros efectos adversos".
French: Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du paracétamol pourrait également être nécessaire.
Spanish: Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4 %) et une fibrillation auriculaire (3 %) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
French: Ces différences pharmacocinétiques liées au sexe ne sont pas considérées comme cliniquement significatives et ne nécessitent donc aucune adaptation posologique.
Spanish: Las diferencias de género en la farmacocinética no se consideran clínicamente relevantes y no exigen ningún ajuste posológico.
French: Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
Spanish: En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
French: Des analyses exploratoires sur le bénéfice du traitement d'entretien ont montré un effet moins marqué chez les patients âgés (> 70 ans), cependant les effectifs étaient faibles.
Spanish: Análisis exploratorios sobre el beneficio del tratamiento de mantenimiento, mostraron un efecto menos pronunciado en pacientes de edad avanzada (> 70 años), sin embargo los tamaños de muestra fueron pequeños.
French: Imputation la plus défavorable est appliquée en cas de données manquantes
Spanish: Imputación del peor caso se aplica a los pacientes con datos ausentes
French: La proportion de patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion était de 29 % (11 patients), 40 % (15 patients), 13 % (5 patients) et 10 % (4 patients) respectivement après les première, deuxième, troisième et quatrième perfusions.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29% (11 pacientes), 40% (15 pacientes), 13% (5 pacientes) y 10% (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y, cuarta perfusión respectivamente.
French: Aucun signal de tolérance supplémentaire n'a été observé.
Spanish: No se identificaron señales adicionales de seguridad.
French: insuffisance cardiaque4 et 6
Spanish: insuficien- cia cardiaca4 y 6
French: • Les signes de LEMP comprennent :
Spanish: Los signos de LMP incluyen:
French: insuffisance respiratoire4
Spanish: insuficiencia respiratoria4
French: Chez les patients randomisés lors de la phase d'entretien de l'étude, la durée médiane d'observation a été de 28 mois à partir de la randomisation.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados en la fase de mantenimiento del estudio, la mediana del tiempo de observación fue 28 meses desde la aleatorización.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Blitzima ou dans les mois suivant son administration.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que Blitzima o en los meses siguientes a su administración.
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24ème semaine.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que habían alcanzado una respuesta ACR20 a las 24 semanas.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20 %.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Après ajustement par rapport à la surface corporelle, les sujets de sexe masculin avaient un volume de distribution plus important et une clairance plus rapide que les sujets de sexe féminin.
Spanish: Después de ajustar por la superficie corporal, los varones mostraron un volumen de distribución mayor y un aclaramiento más rápido que las mujeres.
French: Douleurs abdominales hautes
Spanish: Dolor abdominal superior
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Blitzima peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Blitzima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
French: Cet antigène ne s'internalise pas lors de la liaison à l'anticorps et il n'est pas libéré de la surface cellulaire.
Spanish: Este antígeno no se internaliza tras la unión del anticuerpo ni se elimina de la superficie celular.
French: Les réactions attribuées à l'hypersensibilité ont été rapportées moins fréquemment que celles attribuées au relargage de cytokines.
Spanish: Las reacciones atribuibles a la hipersensibilidad se han notificado menos frecuentemente que las atribuidas a la liberación de citoquinas.
French: Le taux d'infections graves a été d'environ 25 pour 100 patient-années.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue aproximadamente del 25 por 100 pacientes-años.
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
French: Cependant, une grande part de la variabilité inter-individuelle de la CL2 persistait après correction du nombre de cellules CD-19 positives et de la taille des lésions tumorales.
Spanish: Sin embargo, seguía existiendo una gran variabilidad interindividual para el CL2 después de corregirlo según los recuentos de células CD19positivas y el tamaño de la lesión tumoral.
French: 3 voir également la rubrique effets indésirables hématologiques ci-dessous 4 voir également la rubrique réactions liées à la perfusion ci-dessous.
Spanish: 3 ver también más abajo la sección reacciones adversas hematológicas 4 ver también más abajo la sección reacciones relacionadas con la perfusión.
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants :
Spanish: Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:
French: Les patients éligibles étaient atteints de polyarthrite rhumatoïde active, diagnostiquée selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
Spanish: Los pacientes elegibles sufrían una artritis reumatoide activa, diagnosticada según los criterios de la American College of Rheumatology (ACR).
French: Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Rituximab
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad Rituximab
French: Ceci est dû au fait que Blitzima peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto es porque Blitzima puede pasar a la leche materna.
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, car ils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Rémission complète Tous les patients Patients nouvellement diagnostiqués Patients en rechute
Spanish: Remisión completa Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3 100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2 400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1 000 ont reçu au moins 5 cycles.
Spanish: En los ensayos clínicos más de 3.100 pacientes recibieron al menos un ciclo de tratamiento, con un periodo de seguimiento de 6 meses hasta más de 5 años; aproximadamente 2.400 pacientes recibieron dos o más ciclos de tratamiento de los que más de 1.000 recibieron 5 o más ciclos.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Spanish: Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
French: Cette analyse a également révélé que la surface corporelle et le sexe constituaient les covariables les plus importantes pour expliquer la variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional reveló que la superficie corporal y el género eran las covariables más importantes que justificaban la variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos.
French: Blitzima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Spanish: Blitzima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
French: La pertinence clinique de la formation d'ADA chez les patients PV traités par rituximab n'est pas clairement définie.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en paciente con PV tratados con rituximab no es clara.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par rituximab.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con rituximab.
French: • Que faire si vous pensez développer une infection
Spanish: Qué hacer si piensa que tiene una infección.
French: 9,32 ans
Spanish: 9,32 años
French: Survenus à des temps différents, jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par le rituximab
Spanish: Ocurridas en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
French: Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association (NYHA) Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée (voir rubrique 4.4 concernant les autres maladies cardiovasculaires).
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedades cardiacas graves no controladas (ver sección 4.4 sobre otros trastornos cardiovasculares).
French: Le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de l'évolution à la fois chez les patients à haut et à faible risque selon l'IPI ajusté à l'âge.
Spanish: El R-CHOP se asoció con mejoría en el resultado del tratamiento tanto de pacientes de alto como de bajo riesgo, de acuerdo al IPI ajustado por edad.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Presque toutes les réactions liées à la perfusion étaient légères à modérées.
Spanish: Prácticamente todas las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de leve a moderadas.
French: Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Spanish: Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA),, moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du dernier traitement.
Spanish: Se detectó rituximab en el plasma de los pacientes a los 3-6 meses de finalizar el último tratamiento.
French: Blitzima peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Spanish: Blitzima se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
French: Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento del linfoma
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe rituximab comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (< 1, grado 3/4) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
French: Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie ou d'infection urinaire ont été observés.
Spanish: Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias.
French: Blitzima contient du sodium
Spanish: Blitzima contiene sodio
French: Les patients doivent recevoir rituximab pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Spanish: Los pacientes deben recibir Blitzima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets du rituximab sur la fertilité.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab en la fertilidad.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Blitzima ?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Blitzima?
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Blitzima.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Blitzima.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
French: Diminution de l'hémoglobine
Spanish: Disminución de la hemoglobina
French: Herpès oral
Spanish: Herpes oral