FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţiile disponibile în momentul de faţă indică faptul că la pacienţii trataţi cu un regim antiretroviral pe bază de IP, trecerea la tratamentul cu Atripla poate conduce la o scădere a răspunsului la tratament (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана антиретровирусна схема прехвърлянето към Atripla може да доведе до намалено повлияване от терапията (вж.
Romanian: - Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hiproloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu.
Bulgarian: Другите съставки в таблетката са кроскармелоза натрий, хипролоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат.
Romanian: • Mutaţia M184V/I dezvoltată în 2/19 (10,5%) dintre izolatele analizate de la pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil şi în 10/29 (34,5%) dintre izolatele analizate de la pacienţii din grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină (valoarea p < 0,05, testul exact Fisher comparând grupul emtricitabină + tenofovir disoproxil cu grupul lamivudină/zidovudină la toţi subiecţii).
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) анализирани изолата от пациенти в групата ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) анализирани изолата от пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05 при анализа за точност по Fisher, при който са сравнени всички пациенти от групата, получаваща емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, с групата, лекувана с ламивудин/зидовудин).
Romanian: Efavirenzul a demonstrat activitate antivirală împotriva celor mai multe specii non-B izolate (tulpini A, AE, AG, C, D, F, G, J, şi N), dar a prezentat activitate antivirală scăzută împotriva virusurilor de grup O.
Bulgarian: Ефавиренц показва антивирусна активност срещу повечето несвързани с общ предшественик B изолати (подтипове A, AE, AG, C, D, F, G, J и N), но има намалена антивирусна активност срещу група O вируси.
Romanian: Acest efect este cauzat de inducerea CYP3A4 sau gpP de către efavirenz și poate provoca neutralizarea efectului terapeutic al elbasvir/grazoprevir (vezi pct.
Bulgarian: Този ефект се дължи на индукцията на CYP3A4 или P-gp от ефавиренц и може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Romanian: Efavirenz+ emtricitabină+ tenofovir disoproxil (n = 244)
Bulgarian: Ефавиренц+ емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил (N = 244)
Romanian: Poate fi aşteptată o expunere scăzută la etonogestrel (inducţie CYP3A4).
Bulgarian: Може да се очаква намалена експозиция на етоногестрел (CYP3A4 индукция).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului au apărut, de asemenea, raportăride insuficienţă hepatică la pacienţi la care nu au prezentat anterior boli hepatice sau alţi factori de risc identificabili (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други установими рискови фактори (вж. точка 4.8).
Romanian: Utilizarea Atripla trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic.
Bulgarian: Използването на Atripla трябва да се избягва при съпътстващо или неотдавнашно лечение с нефротоксични лекарствени продукти.
Romanian: - anorexie
Bulgarian: - анорексия
Romanian: La administrarea efavirenzului, există un potenţial pentru reducerea sau creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei, fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP.
Bulgarian: Има потенциал за редуциране или повишаване плазмените концентрации на фенитоин, фенобарбитал или други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изозими с ефавиренц.
Romanian: Toxicitatea la nivelul oaselor a fost diagnosticată ca osteomalacie (la maimuţe) şi scăderea densităţii minerale osoase (DMO) (la şobolani şi câini).Toxicitatea la nivelul oaselor la şobolanii şi câinii adulţi tineri a survenit la expuneri≥ 5 ori decât expunerea la pacienţiicopii şi adolescenţi sau adulţi; toxicitatea la nivelul oaselor a survenit la maimuţele juvenile infectate la expuneri foarte ridicate, în urma administrării subcutanate (≥ 40 de ori decât expunerea la pacienţi).
Bulgarian: Костна токсичност при млади полово зрели плъхове и кучета се наблюдава при експозиция ≥ 5 пъти в сравнение с тази при педиатрични и възрастни пациенти; костната токсичност се наблюдава при подрастващи заразени маймуни при много висока експозиция след подкожно дозиране (≥ 40 пъти в сравнение с експозицията при пациенти).
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale este recomandată la pacienţii trataţi cuAtripla (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Наблюдението на бъбречната функция е препоръчително за пациентите, които приемат Atripla (вж. точка 4.4).
Romanian: În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului,a fost raportată apariţia insuficienţei renale, disfuncţiei renale, a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при използване на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Romanian: • probleme ale ficatului şi pancreasului
Bulgarian: проблеми с черния дроб и панкреаса
Romanian: Tenofovir disoproxil (n = 45)
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил (n = 45)
Romanian: În plus, tenofovirul a determinat selecția unei substituții K70E la nivelul reverstranscriptazei HIV 1, asociată cu o scădere de proporții reduse a sensibilității la abacavir, emtricitabină, lamivudină şi tenofovir.
Bulgarian: Освен това, K70E заместването в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектиранo от тенофовир и води до ниско ниво на намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienţii neinfectaţi cu VHB şi având grade diferite de insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при незаразени с HBV пациенти и с различна степен на чернодробна недостатъчност.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще обмисли евентуалното Ви лечение с лекарства, съдържащи тенофовир и диданозин.
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat şi respectiv tenofovir difosfat.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчни ензими съответно до емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Romanian: - Medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV):UtilizareaAtripla în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Bulgarian: Приемът на Atripla с други антивирусни лекарства, съдържащи диданозин може да повиши нивата на диданозин в кръвта и да намали броя на CD4 клетките.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Atripla la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Atripla при пациенти, инфектирани едновременно с HIV и HBV може да причини тежко изостряне на хепатита.
Romanian: Foarte frecvente hipofosfatemie2
Bulgarian: Много чести хипофосфатемия2
Romanian: Dacă Atripla este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, o doză suplimentară de efavirenz de 200 mg/zi (800 mg în total) poate fi luată în considerare (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Ако Atripla се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 и повече kg, може да се обмисли допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a efavirenzului cu o doză mică de ritonavir în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi punctul de mai jos despre ritonavir.
Bulgarian: За едновременното приложение на ефавиренц с ниска доза ритонавир в комбинация с протеазен инхибитор, вижте точката за ритонавир по-долу.
Romanian: Nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj privind administrarea Atripla în asociere cu carbamazepină.
Bulgarian: Не може да се дадат препоръки относно дозирането на Atripla прилаган в комбинация с карбамазепин.
Romanian: De aceea, administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi Atripla nu este recomandată (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и Atripla не се препоръчва (вж. Таблица 1).
Romanian: Au fost observate malformaţii la fetuşi de maimuţe cărora li s-a administrat efavirenz (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При маймуни, третирани с ефавиренц, се наблюдават малформации във фетусите (вж. точка 5.3).
Romanian: Atripla nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Atripla при пациенти над 65-годишна възраст.
Romanian: Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, care urmează tratament antiretroviral combinat, prezintă un risc mai mare de afecţiuni hepatice severe şi care pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирани антиретровирусни лекарства, са по-застрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.
Romanian: Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Atripla (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Пациентите не трябва да са преживели вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че нямат скрити вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Atripla преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Mai puţin frecvente tentativă de suicid3,ideaţie suicidară3, psihoză3, manie3, paranoia3, halucinaţii3, stări euforice3, labilitate afectivă3, stare confuzională3, agresivitate3, catatonie3
Bulgarian: Нечести опит за самоубийство желание за самоубийство3, психоза3, мания3, параноя3, халюцинации3, еуфорично настроение променливо настроение
Romanian: Administrarea asociatăde tenofovir disoproxil şi didanozină determină creşterea cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, putând creşte riscul reacţiilor adverse asociate cu didanozina.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40 - 60 % повишаване на експозицията на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин
Romanian: ASCinf (ng∙oră/ml)
Bulgarian: AUCinf (ng∙h/ml)
Romanian: Un număr mare de date (peste 1000 sarcini expuse) provenind de la gravide, nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu emtricitabina şi tenofovir disoproxilul.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил: голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързани с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Romanian: Efavirenz
Bulgarian: Ефавиренц
Romanian: De asemenea, nu trebuie să luaţi Atripla cu niciun alt medicament care conţine efavirenz (cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră recomandă acest lucru), emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Освен това, Atripla не бива да бъде приеман заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Romanian: La reluarea tratamentului cu Atripla, se recomandă utilizarea de antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi.
Bulgarian: Препоръчва се използване на подходящи антихистамини и/или кортикостероиди при възобновяване на лечението с Atripla.
Romanian: Vârstnici Atripla trebuie să fie administrat cu precauţie vârstnicilor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Хора в старческа възраст Atripla следва да се прилага предпазливо при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4)
Romanian: • creşterea concentraţiilor de creatinină din sânge
Bulgarian: • повишен креатинин в кръвта
Romanian: Ameţelile au fost, de asemenea, observate în studii clinice cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Замайване е наблюдавано също и при клинични изпитвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Romanian: Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Прилагането преди лягане обикновено подобрява поносимостта свързана с тези симптоми (вж. точка 4.2).
Romanian: dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Romanian: ASC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inducţie UDP-G)
Bulgarian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G индукция)
Romanian: Administrarea concomitentă de efavirenz cu atorvastatină, pravastatină, sau simvastatină nu a afectat valorile ASC sau Cmax ale efavirenzului.
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц с аторвастатин, правастатин и симвастатин не повлияват стойностите на AUC или Cmax на ефавиренц.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate înlista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când efavirenz a fost administrat în asociere cu azitromicină, cetirizină, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudină, antiacide de tip hidroxid de aluminiu/magneziu, famotidină saufluconazol.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фосампренавир/ритонавир, лоразепам, велфинавир, зидовудин, алуминиев/магнезиев хидроксид антиациди, фамотидин или флуконазол.
Romanian: - dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente (vezi și „Atripla împreună cu alte medicamente"): astemizol sau terfenadină (utilizate pentru a trata febra fânului sau alte alergii) bepridil (utilizat pentru a trata afecţiuni ale inimii) cisapridă (utilizată pentru a trata senzaţia de arsură în capul pieptului) elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei C) alcaloizi deergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (utilizate pentru a trata migrenele şi dureri de cap cu caracter pulsatil) midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi) pimozidă, imipramină, amitriptilină sau clomipramină(utilizată pentru a trata unele tulburări mentale) sunătoare (Hypericum perforatum) (un produsdin plante utilizat pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii) voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice) flecainidă, metroprolol (utilizat pentru a trata ritmul cardiac neregulat) anumite antibiotice (macrolide, fluorochinolone, imidazol) medicamente antifungice cu triazol anumite medicamente antimalarice metadonă (utilizat pentru a trata dependența de opioizi)
Bulgarian: астемизол или терфенадин (използвани за лечение на сенна хрема или други алергии) бепридил (използван за лечение на сърдечни заболявания) цисаприд (използван за лечение на киселини) елбасвир/гразопревир (използвани за лечение на хепатит C) алкалоиди на моравото рогче (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие) мидазолам или триазолам (използвани да помагат при безсъние) пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използвани за лечение на определени психически състояния) жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков препарат, използван против депресия и безпокойство) вориконазол (използван за лечение гъбични инфекции) флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) определени антибиотици (макролиди, флуорохинолони, имидазол) триазолови противогъбични средства определени антималарийни средства метадон (използван за лечение на пристрастяване към опиати)
Romanian: dacă aţi prezentat convulsii în antecedente (crize sau accese) sau dacă sunteţi în tratament cu anticonvulsivante cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за гърчове (припадъци или пристъпи) или ако сте били лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Romanian: • senzaţie de gură uscată
Bulgarian: - сухота в устата
Romanian: Câteva exemple includ: - aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilorbacteriene) - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilorvirale) - amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilorfungice) - interleukină-2 (pentru tratarea cancerului) - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)
Bulgarian: аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции) фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции) амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции) интерлевкин-2 (за лечение на рак) нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Romanian: Insuficienţă hepatică cu efavirenz: Insuficienţahepatică, inclusiv cazuri de pacienţi care nu sufereau anterior de boli hepatice şi care nu prezentau alţi factori de risc, conform raportărilor după punerea pe piaţă a medicamentului aufost uneori caracterizate printr-oevoluţie fulminantă, progresând în anumite cazuri la necesitatea transplantului sau deces.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други установими рискови фактори, съобщени в постмаркетинговия период, са характеризирани понякога с фулминантно развитие, в някои случаи прогресиращо до трансплантация или смърт.
Romanian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 până la ↑ 80) (inducere CYP2B6)
Bulgarian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) (CYP2B6 индукция)
Romanian: Pentru pacienții expuși unui risc crescut de torsadă a vârfurilor sau cărora li se administrează medicamente cu risc cunoscut de torsadă a vârfurilor, luați în considerare alternative la administrarea de Atripla.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от torsade de pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за torsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на Atripla.
Romanian: Infecţii oportuniste
Bulgarian: Опортюнистични инфекции
Romanian: Desacetildiltiazem:
Bulgarian: Дилтиазем:
Romanian: Atripla nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină), deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, cu potenţial letal (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или алкалоиди на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до тежки, животозастрашаващи състояния (вж. точка 4.3).
Romanian: Elbasvir:
Bulgarian: Елбасвир:
Romanian: 0,5% (-7,0% la 9,3%)
Bulgarian: 0,5 % (-7,0 % до 9,3 %)
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături (într-un interval de 1 oră după ce aţi luat comprimatul Atripla), trebuie să luaţi un alt comprimat.
Bulgarian: Ако повърнете таблетката (до 1 час след приема на Atripla), трябва да вземете друга таблетка.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea unui comprimat Atripla, nu este necesar să ia altă doză.
Bulgarian: Ако пациентът повърне повече от 1 час след приема на Atripla, не е необходимо той/тя да взема друга доза.
Romanian: Media expunerii sistemice (% C.V.) la tenofovir a crescut de la 2185 ng•oră/ml (12%) la pacienţii cu funcţie renală normală, la 3064 ng•oră/ml (30%), 6009 ng•oră/ml (42%) şi 15985 ng•oră/ml (45%), la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2,185 ng•h/ml (12 %) при пациенти с нормална бъбречна функция до 3 064 ng•h/ml (30 %), 6 009 ng•h/ml (42 %) и 15 985 ng•h/ml (45 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Romanian: ASC: ↔
Bulgarian: AUC: ↔
Romanian: De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz, un component al Atripla, cât şi indinavir, trebuie luată în considerare magnitudinea interacţiunii farmacocinetice observate.
Bulgarian: Тъй като клиничната значимост на понижението на концентрацията на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц, компонент на Atripla и индинавир.
Romanian: Nu este recomandată administrarea Atripla în asociere cu didanozină, deoarece expunerea la didanozină creşte semnificativ în urma administrării concomitente cu tenofovir disoproxil, putând creşte riscul reacţiilor adverse asociate cu didanozina (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и диданозин не се препоръчва, тъй като експозицията на диданозин е значително увеличена след едновременно приложение с тенофовир дизопроксил, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.5).
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de IP (N = 34)
Bulgarian: Преди PI-базирана схема (N=34)
Romanian: Atripla nu trebuie administratîn asociere cu medicamente care conţin efavirenz decât în măsura în care este necesar pentru ajustarea dozei, de exemplu, cu rifampicină (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо за коригиране на дозата, напр. с рифампицин (вж. точка 4.2).
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB sau VHC:Numai un număr limitat de pacienţi au suferit infecţie concomitentă cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) în studiul GS-01-934.
Bulgarian: При проучването GS-01-934 само ограничен брой пациенти са били коинфектирани с HBV (n = 13) или HCV (n = 26).
Romanian: ASC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (inducţie UGT1A1)
Bulgarian: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 индукция)
Romanian: Sunt disponibile date de la 286 pacienţi care au trecut la Atripla: 160 primiseră anterior efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, iar 126 primiseră anterior Combivir şi efavirenz.
Bulgarian: 160 преди това са получавали ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, а 126 преди това са получавали Combivir и ефавиренц.
Romanian: Mai puţin frecvente valori crescute ale creatininei, proteinurie, tubulopatie renală proximală, inclusiv sindromul Fanconi
Bulgarian: Нечести повишен креатинин, протеинурея, проксимална бъбречна тубулопатия, включително синдром на Fanconi