FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
German: 0,3 (95%-KI: -0,7; 1,2)
Lithuanian: 0,3 (95 % PI: -0,7; 1,2)
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas slopina ŽIV replikaciją, kadangi ŽIV atvirkštinei transkriptazei (AT) jį įtraukus į viruso DNR, nutraukiama DNR grandinė.
German: Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Sildenafil Tadalafil
Lithuanian: Vartojami plautinei arterinei hipertenzijai gydyti Sildenafilis Tadalafilis
German: Die Anstiege von Baseline waren in der D/C/F/TAF-Gruppe im Vergleich zur DRV/Cobicistat (COBI)+F/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)Gruppe in Woche 48 im Median größer.
Lithuanian: Rodmenų padidėjimo, palyginti su pradiniais, mediana buvo didesnė D/C/F/TAF grupėje, palyginti su DRV/kobicistato (COBI)+F/ tenofoviro dizoproksilio fumarato (TDF) grupe 48-ąją savaitę.
German: In der Phase-III-Studie TMC114IFD3013 (EMERALD) wurde die Wirksamkeit von Symtuza bei virologisch supprimierten mit HIV-1 infizierten Patienten beurteilt (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien/ml).
Lithuanian: III fazės tyrimo TMC114IFD3013 (EMERALD) metu buvo įvertintas Symtuza veiksmingumas ŽIV1 užsikrėtusiems pacientams, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR koncentracija mažesnė kaip 50 kopijų/ml).
German: Wenn es bei Patienten, die Symtuza einnehmen, Hinweise auf eine neu aufgetretene oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörung gibt (einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Jeigu pacientui vartojant Symtuza atsiranda arba pasunkėja buvęs kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant kliniškai reikšmingą kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir [arba] simptomus, tokius kaip nuovargis, anoreksija, pykinimas, gelta, šlapimo patamsėjimas, kepenų skausmingumas, hepatomegalija), reikia skubiai apsvarstyti būtinybę pertraukti arba nutraukti gydymą (žr.
German: • Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom)
Lithuanian: • infekcijos arba autoimuninių sutrikimų simptomai (imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas);
German: (CYP3A-Induktion) Es ist zu erwarten, dass Symtuza die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht.
Lithuanian: (CYP3A indukcija) Tikėtina, kad Symtuza padidins bozentano koncentraciją plazmoje.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni anemija
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Symtuza ist für die Anwendung als vollständiges Regime für die Behandlung der HIV-1-Infektion indiziert und sollte nicht mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe
Lithuanian: Symtuza skirtas vartoti pagal pilną ŽIV-1 infekcijos gydymo schemą; šio vaistinio preparato negalima vartoti su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
German: Non-completer wird als „Versager" gewertet: für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt.
Lithuanian: Nebaigusių tyrimo duomenys įtraukiami kaip pacientų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas: tyrimą anksčiau numatyto laiko nutraukusių pacientų duomenys įrašomi kaip pokytis, lygus 0.
German: Bei Ritonavir-geboostertem Darunavir wurde eine leichte Verminderung der Plasmakonzentrationen von Methadon beobachtet.
Lithuanian: Vartojant ritonaviru sustiprintą darunavirą buvo stebėtas nedidelis metadono koncentracijos plazmoje sumažėjimas.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen erwartet.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, kliniškai reikšminga sąveika nėra tikėtina.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei der Behandlung mit Symtuza ein Schwindelgefühl auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad gydymo Symtuza metu gali pasireikšti galvos svaigimas (žr.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų būklė susijusi su žemiau išvardytais dalykais.
German: • wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später nach der gewohnten Einnahmezeit von Symtuza bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit einer Mahlzeit.
Lithuanian: • pastebėjote praėjus 12 valandų ar vėliau nuo įprasto Symtuza vartojimo laiko, tuomet praleistos dozės nebevartokite ir kitą dozę vartokite su maistu įprastu laiku.
German: Die häufigsten (> 5%) Nebenwirkungen, die bei supprimierten vorbehandelten Patienten berichtet wurden (EMERALD-Studie TMC114IFD3013, Analyse in Woche 96), waren Diarrhö (10,5%), Kopfschmerzen (10,4%), Arthralgie (7,7%), Bauchschmerzen (7,5%), Ermüdung (Fatigue) (5,9%) und Hautausschlag (5,1%).
Lithuanian: Dažniausiai (>5 %) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos apie kurias buvo pranešta slopinantį gydymą gavusiems pacientams (EMERALD tyrimas TMC114IFD3013 96-osios savaitės analizė) buvo viduriavimas (10,5 %), galvos skausmas (10,4 %), sąnarių skausmas (7,7 %), pilvo skausmas (7,5 %), nuovargis (5,9 %) ir išbėrimas (5,1 %).
German: Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų ar mirties
German: Ethinylestradiol AUC  30% Ethinylestradiol Cmax  14% Ethinylestradiol Cmin ND
Lithuanian: etinilestradiolio AUC  30 % etinilestradiolio Cmax  14 % etinilestradiolio Cmin ND
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) INHIBITOREN Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI Vartojami erekcijos funkcijos sutrikimams gydyti Sildenafilis Tadalafilis Vardenafilis
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Es liegen nur eingeschränkt Daten zur Anwendung von Symtuza-Bestandteilen bei Patienten mit gleichzeitiger Infektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatis-C-Virus vor.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kartu yra hepatito B ir (arba) hepatito C virusinė infekcija Duomenų apie Symtuza vartojimą pacientams, kuriems kartu yra hepatito B ir (arba) C virusinė infekcija, yra nedaug.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Symtuza die Konzentrationen von Clonazepam erhöht.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad Symtuza padidins klonazepamo koncentracijas.
German: C]-Cobicistat waren im Stuhl 86% und im Urin 8,2% der Dosis nachweisbar.
Lithuanian: C] kobicistato, atitinkamai 86 % ir 8,2 % dozės buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
German: Aluminium-/Magnesiumhydroxid Calciumcarbonat
Lithuanian: ANTACIDINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Aliuminio / magnio hidroksidas Kalcio karbonatas
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,0125 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 0,7%.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 0,7 % tenofoviro ir prisijungimas intervale 0,0125 μg/ml nepriklauso nuo vaisto koncentracijos.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Tablette täglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 40 kg, yra viena tabletė kiekvieną dieną, vartojama su maistu.
German: Anschließend wird das intrazelluläre Tenofovir zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Lithuanian: Tada ląstelių viduje tenofoviras fosforilinamas į farmakologiškai veiklų metabolitą tenofoviro difosfatą.
German: Die Exposition gegenüber Darunavir und Cobicistat, die als Symtuza angewendet wurden, war im Nüchternzustand 30-45% bzw. 16-29% niedriger, im Vergleich zu mit einer Mahlzeit eingenommen.
Lithuanian: Išgėrus Symtuza nevalgius, darunaviro ir kobicistato ekspozicijos yra atitinkamai 30-45 % ir 16-29 % mažesnės nei pavartojus vaistinio preparato po valgio.
German: Dabei lagen 13% der Dosis im Urin in Form dreier mutmaßlicher Metabolite vor.
Lithuanian: Trylika procentų dozės buvo pašalinta su šlapimu trijų spėjamų metabolitų pavidalu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antidepressiva mit Symtuza wird eine klinische Überwachung empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung des Antidepressivums notwendig sein.
Lithuanian: Jeigu šių antidepresantų reikia vartoti su Symtuza, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas ir gali reikėti koreguoti antidepresanto dozę.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Wirkverlust von Tenofoviralafenamid und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Lithuanian: Tikėtina, kad P-gp aktyvumą didinantys vaistiniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis) mažins tenofoviro alafenamido absorbciją, dėl to sumažės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje, o tai gali mažinti tenofoviro alafenamido gydomąjį poveikį ir skatinti atsparumo atsiradimą.
German: Ein potentielles Risiko für Nephrotoxizität, die durch eine chronische Exposition gegenüber Tenofovir in niedrigen Konzentrationen durch die Tenofoviralafenamid-Dosis entsteht, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Negalima paneigti galimos nefrotoksinio poveikio rizikos dėl mažų tenofoviro koncentracijų ilgalaikės ekspozicijos vartojant tenofoviro alafenamido dozes (žr.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darunavir, Cobicistat oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar darunaviras, kobicistatas arba tenofoviras alafenamidas išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Anwendung von Symtuza bei nicht mit ART vorbehandelten Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis < 18 Jahre und einem Gewicht von mindestens 40 kg wird durch zwei Studien bei HIV-1 infizierten pädiatrischen Patienten gestützt (TMC114-C230 und GS-US-292-0106).
Lithuanian: Symtuza vartojimas ARG negavusiems pacientams paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40 kg, yra patvirtinti dviejų tyrimų (TMC114-C230 ir GS-US-292-0106), kuriuose dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę vaikų populiacijos pacientai, duomenimis.
German: Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert Talkum
Lithuanian: Polivinilo alkoholis - iš dalies hidrolizuotas Talkas
German: Wenn Symtuza zusammen mit parenteral angewendetem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Lithuanian: Jei Symtuza skiriamas kartu su parenteriniu būdu vartojamu midazolamu, tai reikia atlikti intensyvios terapijos ar panašiame skyriuje, kur galimas atidus klinikinis stebėjimas ir atitinkamos gydomosios priemonės kvėpavimo slopinimo ir (arba) ilgos sedacijos atveju.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurden alle Bestandteile nach oraler Anwendung von Symtuza schnell resorbiert.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus Symtuza, visos veikliosios medžiagos yra greitai absorbuojamos.
German: Eine Filmtablette Symtuza einmal täglich mit einer Mahlzeit darf bei Patienten eingesetzt werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen aufweisen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Lithuanian: Vieną Symtuza plėvele dengtą tabletę kartą per parą gali vartoti anksčiau antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydyti pacientai, kuriems nėra su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-RAM)* ir kurių ŽIV-1 RNR plazmoje yra < 100,000 kopijų/ml bei CD4+ ląstelių skaičius yra ≥ 100 ląstelių x 10
German: Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Symtuza schwindlig fühlen.
Lithuanian: Mechanizmų valdyti ar vairuoti negalima, jeigu pavartojus Symtuza juntamas galvos svaigimas.
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4%.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 4 % emtricitabino ir prisijungimas intervale 0,02-200 µg/ml nepriklauso nuo vaisto koncentracijos.
German: Wenn der Wunsch zu einer Anwendung von HMG-CoAReduktaseinhibitoren und Symtuza besteht, wird empfohlen, mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen und dann bei gleichzeitiger Überwachung der Sicherheitsparameter bis zur gewünschten klinischen Wirkung aufzutitrieren.
Lithuanian: Tačiau norint kartu vartoti HMG Ko-A reduktazės inhibitorių ir Symtuza, rekomenduojama pradėti nuo mažiausios dozės ir titruoti iki norimo klinikinio poveikio, stebint saugumą.
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion wird eine Reduktion der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Colchicin empfohlen, wenn eine Behandlung mit Symtuza notwendig ist.
Lithuanian: Jei Symtuza reikia skirti pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra normali, kolchicino dozę rekomenduojama sumažinti arba gydymą kolchicinu nutraukti.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere von Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Lithuanian: Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais, diegliais (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėjusiais judesiais.
German: In einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxil waren allerdings in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimą, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviras dizoproksilis sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
German: Allerdings liegen pharmakokinetische Daten für die verschiedenen Bestandteile von Symtuza vor, die darauf hinweisen, dass Dosen von 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg zu ähnlichen Expositionen führen.
Lithuanian: Tačiau yra farmakokinetinių duomenų atskiroms Symtuza sudėtinėms dalims, rodančių, jog 800 mg darunaviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 10 mg tenofoviro alafenamido dozių ekspozicijos tiek suaugusiesiems, tiek vyresniems kaip 12 metų paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, yra panašios.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie osteonekrozę, ypač pacientams, kuriems buvo bendrai pripažintų rizikos veiksnių, sirgo pažengusia ŽIV liga arba jiems buvo taikytas ilgalaikis sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG).
German: II-/III-Studien bei nicht-vorbehandelten Patienten entwickelten 12,7% (59/465) der mit Symtuzabehandelten Patienten einen Hautausschlag (in den meisten Fällen Grad 1); 1,5% (7/465) der Patienten brachen die Behandlung aufgrund eines Hautausschlags ab, darunter einer wegen Hautausschlags und Überempfindlichkeit.
Lithuanian: 2 / 3 fazės tyrimuose 12,7 % (59 iš 465) pirmiau negydytų pacientų, vartojusių Symtuza, pasireiškė išbėrimas (daugiausiai 1 laipsnio), 1,5 % (7 iš 465) pacientų nutraukė gydymą dėl išbėrimo, iš kurių vienas buvo dėl išbėrimo ir padidėjusio jautrumo.
German: Eine Dosisanpassung für Buprenorphin bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza dürfte nicht erforderlich sein, es wird jedoch eine sorgfältige klinische Überwachung auf Zeichen einer Opiattoxizität empfohlen.
Lithuanian: Buprenorfino, vartojamo kartu su Symtuza, dozės keisti gali neprireikti, bet rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas dėl opiatų toksinio poveikio požymių atsiradimo.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg, bei dem < 1% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinta < 1 % dozės.
German: Patienten mit einer HIV/HBVKoinfektion, die Symtuza absetzen, sollten für mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus, kartu infekuotus ŽIV ir HBV, kurie nutraukė Symtuza gydymą, reikia atidžiai stebėti sekant klinikinę būklę ir laboratorinius tyrimus mažiausiai keletą mėnesių nutraukus gydymą.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
German: Deshalb ist weiterhin eine kontinuierliche engmaschige klinische Überwachung durch Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit HIV-assoziierten Erkrankungen erfahren sind, erforderlich.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus turi atidžiai stebėti gydytojai, turintys pacientų, kuriems yra su ŽIV susijusių ligų, gydymo patirties.
German: 30 Tabletten
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių
German: Die Packungsgröße entspricht einer Flasche oder drei Flaschen pro Karton.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas arba trys buteliukai.
German: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, humanen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut (PBMC) und humanen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50 -Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 bis 5,0 ng/ml).
Lithuanian: Darunaviras veikia laboratorines padermes ir klinikinius ŽIV-1 izoliatus bei laboratorines ŽIV-2 padermes ūmiai infekuotose T ląstelių linijose, žmogaus periferinio kraujo mononuklearinėse ląstelėse ir žmogaus monocituose / makrofaguose; jo vidutinės EC50 reikšmės svyruoja nuo 1,2 iki 8,5 nmol (0,7 iki 5,0 ng/ml).
German: Bei einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu überwachen.
Lithuanian: Jei pasireiškia perdozavimas, pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio (žr.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Symtuza basiert auf Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, vergleichenden Studie der Phase II, GS-US-299-0102 (N = 103 unter Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), Daten aus 2 Phase-III-Studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 unter D/C/F/TAF) und TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 unter D/C/F/TAF) und auf allen verfügbaren klinischen Studien und Daten seiner Bestandteile nach der Markteinführung.
Lithuanian: Bendrieji Symtuza saugumo duomenys yra pagrįsti atsitiktinių imčių dvigubai koduoto palyginamojo 2 fazės tyrimo (GS-US-299-0102) (N = 103, gydyti darunaviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu [D/C/F/TAF]), dviejų 3 fazės tyrimų TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362, gydyti D/C/F/TAF) ir TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763, gydyti D/C/F/TAF) duomenimis ir visais turimais klinikinio tyrimo metu bei po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šiame vaistiniame preparate esančių veikliųjų medžiagų, registracijos gautais duomenimis.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das Vierfache höher als nach Anwendung von Symtuza zu erwarten ist.
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškė sumažėjusiu kaulų mineralų tankiu žiurkėms ir šunims, esant mažiausiai keturis kartus didesnei tenofoviro ekspozicijai už tikėtiną ekspoziciją po Symtuza vartojimo.
German: Die Pharmakokinetik von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Symtuza farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme netirta.
German: Es wurden mit Symtuza keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų su Symtuza neatlikta.
German: Für Tenofoviralafenamid war die Cmax im Nüchternzustand 1,82-fach höher, während die AUC ohne Mahlzeit 20% niedriger bis vergleichbar war als mit einer Mahlzeit.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido Cmax buvo 1,82 karto didesnės vaistinį preparatą vartojant nevalgius, o AUC buvo 20 % mažesnės arba panašios vaistinį preparatą vartojant nevalgius, palyginti su rodmenimis po valgio.
German: 3 (Spanne 111-1921 x 10
Lithuanian: ląstelių/mm 3 (kitimo sritis 111-1 921 x 10
German: Cobicistat wird durch (vorwiegend) CYP3A- und (in geringerem Umfang) CYP2D6-vermittelte Oxidation metabolisiert und nicht glucuronidiert.
Lithuanian: Kobicistatas metabolizuojamas CYP3A (daugiausia) ir CYP2D6 (nedaug) sąlygojamos oksidacijos būdu ir nėra gliukuronizuojamas.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (N = 12, Alter ≥ 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų (n = 12, ≥ 65 metų) populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, darunaviro farmakokinetika nelabai priklauso nuo amžiaus (nuo 18 iki 75 metų) (žr. 4.4 skyrių).
German: Dihydroergotamin Ergometrin Ergotamin
Lithuanian: Dihidroergotaminas Ergometrinas Ergotaminas Metilergonovinas
German: Lebenstag (äquivalent zu weniger als 2 Jahren beim Menschen) erhielten, wurde eine erhöhte Mortalität, bei einigen Tieren mit Krampfanfällen, beobachtet.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms, kurios laikotarpiu iki 23 - 26 paros (atitinka mažiau kaip 2 žmogaus gyvenimo metus) gaudavo darunaviro, buvo stebimas padidėjęs krintamumas, o kai kuriems gyvūnams kartu su traukuliais.
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Lithuanian: Trylika procentų emtricitabino dozės randama šlapime trijų metabolitų pavidalu.
German: Symtuza kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Lithuanian: Symtuza gali didinti cukraus kiekį kraujyje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symtuza oder seinen Bestandteilen wurde bei Patienten mit einer zugrundeliegenden schweren Lebererkrankung nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Symtuza ar jo sudėtinių dalių veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra sunkių esminių kepenų funkcijos sutrikimų, nebuvo nustatytas, todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Symtuza vartoti negalima.
German: DRV = Darunavir; FTC = Emtricitabin; PDVF = protocol-defined virologic failure (im Protokoll definiertes virologisches Versagen); PI = Proteaseinhibitor; RAM = Resistenz-assoziierte Mutation; TDF = Tenofovirdisoproxilfumarat; TAF = Tenofoviralafenamid
Lithuanian: DRV = darunaviras; FTC = emtricitabinas; PAAVN = protokole apibūdintas antivirusinis nepakankamumas; PI = proteazių inhibitorius; ASM = su atsparumu susijusi mutacija; TDF = tenofoviro dizoproksilio fumaratas; TAF = tenofoviro alafenamidas.
German: Diese Befunde wurden der Unreife der Leberenzyme und der Blut-Hirn-Schranke zugeschrieben.
Lithuanian: Šie duomenys buvo priskirti kepenų fermentų ir hematoencefalinio barjero nebrandumui.