FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Nello studio LPT10929, nella settimana 12, dopo due settimane dall'ultima somministrazione, sono stati trovati, in quattro degli otto conigli sopravvissuti trattati con Botox, anticorpi che neutralizzano la neurotossina di tipo A del botulino (BoNT/A), che non sono stati riscontrati in nessuno dei dieci conigli sopravvissuti trattati con Xeomin.
Hungarian: - Az LPT10929 vizsgálatban a beadást követő 12. héten A. típusú Botulinum neurotoxin neutralizáló antitesteket találtak a Botox-szal kezelt 8 túlélő nyúl közül 4-ben, míg a Xeominnal kezelt 10 túlélő nyúl közül egyben sem.
Italian: XEOMI N (n=231)
Hungarian: XEOMIN (n=231)
Italian: Tuttavia, non vi sono indicazioni di un potenziale antigenico superiore di Xeomin rispetto a Botox.
Hungarian: Semmi nem jelezte azonban, hogy a Xeomin antigén potenciálja nagyobb lenne a Botoxénál.
Italian: PRIMA DI USARE XEOMIN
Hungarian: Tudnivalók a Xeomin alkalmazása előtt
Italian: Tutti gli eventi avversi gravi sono stati valutati come non correlati al trattamento.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események egyike sem volt összefüggésben a kezeléssel.
Italian: Xeomin 30/60 U
Hungarian: Xeomin 30/60 E
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [To be completed nationally]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Debolezza generalizzata, sintomatologia simil-influenzale, malessere Non comuni: febbre
Hungarian: általános gyengeség, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet Nem gyakori: láz
Italian: Patologie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di LambertEaton).
Hungarian: Az izomműködés általános zavara (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma).
Italian: Nel frattempo i rispettivi risultati sono divenuti disponibili e mostrano un risultato positivo del test in linea di base e prima della terza iniezione e due risultati positivi a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda.
Hungarian: A rendelkezésre álló mintákkal elvégzett HDA vizsgálatok elemzése jelenleg is zajlik, és a következőket mutatja: egy pozitív eredmény a kiinduláskor és a 3. injekció előtt, két pozitív eredmény négy héttel az 1. injekció után, a 4. injekció előtt.
Italian: Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all'esperienza clinica.
Hungarian: Az alábbi táblázat a mellékhatások előfordulási gyakoriságát összesíti a klinikai tapasztalat alapján, az egyes indikációk szerint csoportosítva.
Italian: Lo studio proposto è aperto, a braccio singolo, e si prevede di coinvolgere 74 pazienti con distonia cervicale (naïve e pretrattata).
Hungarian: A javasolt vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat, amelybe 74 cervicalis dystoniás (kezelést még nem kapott, illetve korábban már kezelt) beteg bevonását tervezik.
Italian: Degno di nota è il fatto che l'unico caso grave di disfagia si è verificato in un paziente trattato con Botox.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox-szal kezelt betegek között fordult elő.
Italian: L'uso di Xeomin nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato e quindi non e' raccomandato.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását még nem vizsgálták gyermekek és serdülők esetében, ezért ebben a korcsoportban használata nem javasolt.
Italian: Per Botox, 57 pazienti su 232 (24,6%) hanno riferito un totale di 90 eventi avversi.
Hungarian: A Botox csoportban 232 beteg közül 57 (24,6%) számolt be mindösszesen 90 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Italian: Dopo ricostituzione: il prodotto puo' essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C.
Hungarian: Feloldást követően: a gyógyszerkészítmény maximum 24 óráig tárolható 2°C és 8°C között.
Italian: A causa di differenze nel test LD50, queste unità sono specifiche per Xeomin e non possono essere applicate ad altri preparati di tossina botulinica.
Hungarian: Az LD50 teszt különbségei miatt ez az egység a Xeominra specifikus és nem alkalmazható egyéb botulinum toxin készítményekre.
Italian: Se compaiono segni di intossicazione, il paziente deve essere ricoverato e devono essere istituite misure generali di supporto.
Hungarian: Intoxikációra utaló jelek esetén kórházi felvétel és általános támogató kezelés szükséges.
Italian: Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l'atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d'azione.
Hungarian: Szükség esetén csökkenteni kell a relaxáns kezdeti adagját, vagy tartós hatású helyett intermedier hatású hatóanyagokat kell használni, mint pl. vekuronium vagy atrakurium.
Italian: Dopo l'iniezione possono insorgere difficoltà, da lievi a gravi, ad inghiottire.
Hungarian: Az injekció beadása után az enyhétől a súlyosig terjedő nyelési nehézségek léphetnek fel Önnél.
Italian: Albumina umana Saccarosio
Hungarian: Humán albumin Szacharóz
Italian: Questo può richiedere l'uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi.
Hungarian: Ez védő szemcsepp, kenőcs, lágy terápiás kontaktlencse alkalmazását, vagy a szem tapasszal vagy más módon történő letakarását igényelheti.
Italian: A causa della latenza dell'effetto, alcuni effetti terapeutici e/o avversi di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Hungarian: A hatás látenciája miatt a Xeomin egyes terápiás és/vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Italian: Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes, és valamennyi, a fejtartást befolyásoló izom szerepet játszhat a torticollis spastica kiváltásában, így szükséges lehet kezelése is.
Italian: Possono essere iniettate ulteriori sedi nell'area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono con la vista.
Hungarian: Ha további területeken, pl. a szemöldök, a laterális körkörös szemizom, vagy az arc felső területein fellépő spazmusok is zavarják a látást, ezekbe a régiókba is adható injekció.
Italian: Al richiedente è chiesto di presentare i risultati di tutti i test HDA programmati sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e dello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi.
Hungarian: A kérelmezőt felkérjük arra, hogy nyújtsa be a felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) és a cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408) tervezett valamennyi HDA vizsgálat eredményét, miután az adott vizsgálat vak szakasza véget ért.
Italian: Xeomin non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita (preparata come indicato sopra) abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi..
Hungarian: Nem használható a Xeomin, ha az elkészített oldat (a fentiek szerint elkészítve) zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Italian: Pertanto, dai dati risultanti non si possono trarre conclusioni valide sull'immunogenicità di Xeomin rispetto a Botox.
Hungarian: Ezért a kapott adatok alapján a Xeomin és a Botox immunogenitásának összevetésére vonatkozóan nem vonhatóak le megbízható következtetések.
Italian: Nel gruppo Botox è stato riferito un caso di disfagia grave.
Hungarian: Egy súlyos dysphagiás esetet jelentettek a Botox csoportban.
Italian: Flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo di gomma (gomma bromobutile) e chiusura a prova di manomissione (alluminio) in confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
Hungarian: Injekciós üveg (1. típusú üveg) gumidugóval (brómbutil gumi) és felbontásvédett kupakkal (alumínium) 1 (egy egységes kiszerelés), 2, 3 vagy 6 injekciós üveget (több egységes kiszerelések) tartalmazó csomagban.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose iniziale di rilassante o usare una sostanza ad azione intermedia piuttosto che sostanze con effetti aventi una durata d'azione più lunga.
Hungarian: Orvosa csökkentheti a relaxáns kezdeti dózisát, vagy intermedier (közepes hatásidejű) gyógyszerkészítmény alkalmazása mellett dönthet a hosszan ható készítmény helyett.
Italian: L'unico caso grave di disfagia si è verificato nel gruppo trattato con Botox.
Hungarian: Az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox csoportban fordult elő.
Italian: Il medico non deve usare Xeomin se il flaconcino ricostituito secondo le istruzioni ha un aspetto torbido o contiene depositi sotto forma di particelle o fiocchi.
Hungarian: Orvosa nem használhatja a Xeomint, ha az utasítások szerint elkészített oldat zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Italian: Negli studi di fase II sulla ricerca del dosaggio, l'efficacia in pazienti con distonia cervicale rotazionale con tre dosi (10, 20 e 30 U) di Xeomin è stata paragonata alla dose ottimale di Botox (30 U).
Hungarian: A II. fázisú, adag meghatározó vizsgálatban a rotációs cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél a három különböző adagban alkalmazott Xeomint (10, 20 és 30 E) a Botox optimális adagjával hasonlították össze (30 E).
Italian: Nei pazienti trattati con Botox, 4 individui con un risultato negativo in linea di base hanno mostrato un risultato positivo (< 5mU/mL in tre pazienti, >5 mU/mL in 1 paziente) dopo la visita finale.
Hungarian: A Botox csoportban a kiinduláskor negatív eredményt mutató betegek közül 4-nél találtak pozitív eredményt (<5 mE/ml 3 betegnél, >5 mE/ml 1 betegnél) az utolsó viziten.
Italian: Nello specifico, tali informazioni devono includere la raccomandazione di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di ingestione o se si manifestano difficoltà respiratorie o di parola;
Hungarian: Ezekben mindenképpen szerepelnie kell annak, hogy a beteg azonnal forduljon orvoshoz, ha nyelési, beszéd vagy légzési nehézségek jelentkezését észleli.
Italian: Soluzione ricostituita: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 e gli 8°C.
Hungarian: Elkészített oldat: A készítmény 2 - 8°C között 24 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Italian: 304 pazienti con blefarospasmo Studio con gruppo di controllo in parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con confronto attivo (Botox)
Hungarian: 304 blepharospasmusos beteg Kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító anyaggal (Botox) végzett, párhuzamos vizsgálat
Italian: Non vi sono segnalazioni di trasmissioni virali con albumina fabbricata secondo le specifiche della Farmacopea Europea tramite processi di uso consolidato.
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Italian: L'esperienza relativa a pazienti nuovi al trattamento e al trattamento a lungo termine e' limitata.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, és a hosszú távú kezelés tekintetében.
Italian: E' disponibile anche una confezione per l'uso clinico con 6 flaconcini.
Hungarian: 6 injekciós üveget tartalmazó klinikai csomag is kapható.
Italian: Tra i possibili motivi si annoverano diverse procedure di ricostituzione, l'intervallo prescelto tra iniezioni, i muscoli sede d' iniezione e variazioni marginali nell'attività della tossina che risultano dal test biologico utilizzato oppure assenza di risposta secondaria.
Hungarian: Ennek lehetséges okai: az eltérő feloldási technika, a választott időtartam az injekciók beadása között, az injekciózott izmok, az alkalmazott biológiai teszteljárásból adódóan eltérő toxin aktivitás, valamint a másodlagos válaszhiány.
Italian: La neurotossina botulinica di tipo A blocca la trasmissione colinergica a livello della giunzione neuromuscolare inibendo il rilascio di acetilcolina.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin a neuromuszkuláris junkció kolinerg ingerületátvitelét blokkolja az acetikolin-felszabadulás gátlása révén.
Italian: La soluzione ricostituita puo' essere conservata fino ad un massimo di 24 ore a 2°-8°C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer legfeljebb 24 órán át tárolható 2-8°C között.
Italian: Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pazienti hanno ricevuto la seconda iniezione.
Hungarian: A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) 6 beteg kapott 2. injekciót.
Italian: La riduzione dell'ammiccamento in seguito all'iniezione di Xeomin nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale).
Hungarian: A Xeominnak a m. orbicularisba történő adását követő csökkent pislogás a szaruhártya fokozott expozíciójához, visszamaradó hámsérüléshez és szaruhártya-fekélyhez vezethet, különösen a feji idegek (arcideg) betegségeiben szenvedők esetében.
Italian: • In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia
Hungarian: • kifejezett gyengeséget vagy atrófiát mutató izmok kezelésénél.
Italian: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di un'altra affezione che determina disfunzione neuromuscolare periferica
Hungarian: • amiotrófiás laterálszklerózisban vagy egyéb, perifériás neuromuszkuláris működészavarral járó betegségben szenvedők kezelésénél ,
Italian: Dal punto di vista qualitativo, Xeomin è altamente purificato e differisce dal principio attivo presente in Botox® e Dysport®, in quanto privo di proteine complessanti (emoagglutinine).
Hungarian: Minőségi szempontból a Xeomin nagy tisztaságú, eltér a Botox®-ban és a Dysport®-ban található anyagoktól, mivel nincsenek benne komplexképző fehérjék (haemagglutininek).
Italian: Per evitare ectropion, evitare la somministrazione dell'iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale.
Hungarian: Az ectropium megakadályozása érdekében kerülni kell az alsó szemhéjba történő injekciózást, és minden hámsérülés esetén hathatós kezelést kell alkalmazni.
Italian: La dose ottimale ed il numero delle sedi d' iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per ciascun paziente.
Hungarian: Az optimális adagolást és a kezelt izmon alkalmazandó injekciós helyek számát az orvosnak minden beteg esetében egyénileg kell megállapítania.
Italian: Studio di fase II con dosi diverse 53 pazienti con distonia cervicale rotazionale Studio in aperto, randomizzato, controllato con confronto attivo
Hungarian: 2. fázis adagtartományos vizsgálat 53 rotációs cervicalis dystoniában szenvedő beteg Nyílt, randomizált, aktív összehasonlító anyaggal végzett vizsgálat
Italian: • Studio di fase III sul blefarospasmo
Hungarian: • III. fázisú blepharospasmus vizsgálat
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, saccarosio
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Italian: Non è noto se il principio attivo di Xeomin viene escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xeomin hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: Botox ha un contenuto proteico di 5 ng/100U (ossia la neurotossina da 150 kDa e proteine complessanti inefficaci) e, dopo la somministrazione, si dissocia velocemente in neurotossina e in proteine complessanti.
Hungarian: Botox fehérjetartalma 5 ng/100E, azaz 150 kDa neurotoxin és hatástalan komplexképző fehérjék, és beadás után gyorsan disszociál a neurotoxinra és a komplexképző fehérjékre.
Italian: Durante il trattamento, possono comparire piccoli punti emorragici nel tessuti molli della palpebra.
Hungarian: A kezelés során a szemhéj lágy szöveteiben kis, pontszerű bevérzések alakulhatnak ki.
Italian: Se sviluppa difficoltà ad inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo.
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett.
Italian: La disfagia è stato l'evento avverso più frequente perlomeno possibilmente correlato al trattamento (5,2% per Xeomin contro 3,4% per Botox, nel campione pooled, e 10% per Xeomin contro 8,2% per Botox nello studio di fase III sulla distonia cervicale).
Hungarian: A leggyakoribb és legalább valószínűsíthetően összefüggő nemkívánatos esemény a dysphagia volt (5,2% a Xeomin esetén, illetve 3,4% a Botox esetén az összegzett mintáknál, valamint 10% a Xeomin esetén, illetve 8,2% a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban).
Italian: • Gli eccipienti sono: Albumina umana, saccarosio
Hungarian: • Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
Italian: Dopo ricostituzione, Xeomin deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente.
Hungarian: Feloldást követően a Xeomint egyetlen injekciós kezeléshez, egyetlen betegen kell felhasználni.
Italian: - L'influenza di Xeomin e Botox sulla motilità (movimenti statici e attivi) è stata valutata in uno studio murino di tossicità endovenosa acuta con dosi fino a 68 LDU/kg.
Hungarian: - A Xeomin és a Botox mozgásképességre (statikus és aktív mozgásra) gyakorolt hatását az egerekkel elvégzett akut intravénás toxicitási vizsgálatban értékelték, legfeljebb 68 LDU/kg adaggal.
Italian: Se sviluppa difficoltà nell'inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett (lásd 4. rész).
Italian: L'esperienza di post-commercializzazione non ha fatto emergere segnali sulla sicurezza nuovi o diversi per Xeomin rispetto ad altri prodotti farmaceutici contenenti la tossina botulinica.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nem érkeztek a fentiektől eltérő vagy új biztonságossági bejelentések a Xeominnal, illetve más Botulinum toxint tartalmazó készítményekkel összefüggésben.
Italian: Tra gli altri risultati, i risultati che sono disponibili per 107 pazienti dopo il secondo ciclo d'iniezione e per 73 pazienti a distanza di quattro settimane dopo il terzo ciclo d'iniezione non hanno mostrato anticorpi neutralizzanti..
Hungarian: A kiinduláskor, majd a vizsgálat folyamán ismételten HDA vizsgálatokat végeznek és az eredmények, amelyek többek között a 2. ciklusban résztvevő 107 betegnél, illetve a 3. ciklusban résztvevő 73 betegnél állnak rendelkezésre a 3. injekció beadását követő 4. héten, nem igazolták neutralizáló antitestek jelenlétét.
Italian: Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco e non sono stati registrati ritiri a causa di eventi avversi.
Hungarian: Nem jelentettek a gyógyszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt, és nemkívánatos esemény miatt egy beteget sem kellett kizárni a vizsgálatból.
Italian: Data la natura delle patologie trattate, la capacità di guidare e di operare macchinari può essere ridotta.
Hungarian: Kezelt betegségének természetéből adódóan csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességei.
Italian: Nei pazienti trattati con Xeomin con un risultato dell'HDA murino negativo in linea di base, indicante l'assenza di anticorpi non neutralizzanti, 2 individui hanno fatto registrare un risultato positivo (< 5mU/mL) alla visita finale.
Hungarian: Azok közül a Xeomint kapó betegek közül, akiknek a kiinduláskor az egér hemidiafragma vizsgálati (HDA) eredményük negatív volt (amely azt jelzi, hogy nem volt jelen neutralizáló antitest), 2 egyénnél mutatkozott pozitív eredmény (<5 mE/ml) az utolsó vizit során.
Italian: In generale, i dati sulla sicurezza indicano che la prevalenza degli eventi avversi era quasi identica tra i gruppi trattati con Xeomin e Botox (26,6% rispetto al 26%).
Hungarian: A biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos események prevalenciája a Xeomin és a Botox csoportban közel azonos (sorrendben 26,6%, illetve 26%).
Italian: Solvente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid
Italian: • l'obiettivo del deferimento era il rischio potenziale per la salute pubblica correlato al bisogno di dati nella somministrazioni ripetuta e di informazioni sull'immunogenicità per Xeomin,
Hungarian: • a beadvány tartalmazza a lehetséges közegészségügyi kockázat miatt a Xeomin ismételt alkalmazásával és immunogenitásával kapcsolatos további adatok szükségességét,
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità LD50
Hungarian: VONATKOZTATVA 100 LD50 egység
Italian: Qualora accusi sintomi da sovradosaggio, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso oppure chieda ai suoi familiari di farlo e di farsi ricoverare in ospedale.
Hungarian: Ha a túladagolás tünetei érzi, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett, és kérje kórházi kezelését.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comuni: Danni inflitti
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori: közvetetten okozott sérülés
Italian: • Due studi di fase I, MRZ/BTC-9901 e MRZ/BTC-0113, di cui il secondo è stato effettuato dopo il completamento degli studi di fase III
Hungarian: • Kettő I. fázisú vizsgálat (MRZ/BTC-9901 és MRZ/BTC-0113), amelyek közül az utóbbit a III.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 6 flaconcini
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 6 injekciós üveg
Italian: Studio di fase II sulla distonia cervicale (ITT) (BTC-9801)
Hungarian: II. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (ITT) (BTC-9801)
Italian: Nello studio MRZ-0003 di fase III condotto su pazienti con blefarospasmo, nessun paziente, in entrambi i gruppi di trattamento, aveva un titolo anticorpale dell'HDA superiore a 1 mU/l in linea di base o alla visita finale.
Hungarian: III. fázisú, blepharospasmusos betegekkel elvégzett vizsgálatban, egyik kezelési csoportba tartozó beteg HDA antitest titere sem haladta meg az 1 mE/l-t a kiinduláskor és az utolsó viziten.
Italian: • presentare i risultati di tutti i test HDA programmati nello studio sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi;
Hungarian: • A felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) és a cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408) tervezett valamennyi HDA vizsgálat eredményének benyújtása, miután az adott vizsgálat vak szakasza véget ért.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: Dolore, debolezza locale Comuni:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fájdalom, lokális gyengeség Gyakori:
Italian: Bisogna eseguire una titolazione della dose.
Hungarian: Dózistitrálást kell végezni.
Italian: I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio.
Hungarian: Fokozott a kockázat a kisebb nyaki izomtömegű betegek, valamint azok a betegek esetében, akiknek a m. sternocleidomasteoideusba bilaterálisan beadott injekcióra van szükségük.
Italian: • una marginale variabilità dell'efficacia del principio attivo di Xeomin
Hungarian: • a Xeomin hatóanyagának kismértékben eltérő hatásossága,
Italian: Possono essere confinati all'area intorno alla sede d'iniezione (per es., dolore locale, dolorabilità ed emorragia in corrispondenza della sede d'iniezione).
Hungarian: A mellékhatások korlátozódhatnak az injekció beadási helyének környékére (pl. lokális fájdalom, a beadás helyén fellépő érzékenység vagy vérzés).
Italian: Il solvente deve essere iniettato delicatamente nel flaconcino.
Hungarian: Az oldószert finoman fecskendezze be az injekciós üvegbe.
Italian: • differenze nelle tecniche di preparazione del prodotto,
Hungarian: • az orvos által alkalmazott eltérő feloldási technika,