FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of IRRs during and after the infusion
Latvian: IRR kontrole infūzijas laikā un pēc tās
English: It is not known whether Ocrevus can affect your being able to drive or use tools or machines.
Latvian: Nav zināms, vai Ocrevus var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
English: Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija < 2, netika iekļauti analīzē.
English: In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation.
Latvian: MS gadījumā imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma) darbojas nepareizi un uzbrūk nervu šūnu aizsargslānim (ko sauc par mielīna apvalku) un izraisa iekaisumu.
English: · In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
Latvian: • Ja intravenozo infūziju nav iespējams pabeigt tajā pašā dienā, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
English: · The next 600 mg doses of Ocrevus will be given as a single infusion.
Latvian: • Nākamās 600 mg Ocrevus devas tiks ievadītas vienas infūzijas veidā.
English: The longest follow up time after the last Ocrevus infusion (Phase II study WA21493, N=51) indicates that the median time to B-cell repletion (return to baseline/LLN whichever occurred first) was 72 weeks (range 27 - 175 weeks).
Latvian: Visilgākajā novērošanas laikā pēc pēdējās Ocrevus infūzijas (2. fāzes pētījums WA21493, n = 51) tika atklāts, ka B šūnu skaita atjaunošanās (atgriešanās sākotnējā stāvoklī/ LLN, atkarībā no tā, kas notiek agrāk) laika mediāna bija 72 nedēļas (27-175 nedēļas).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par atšķaidīšanu
English: · Keep this leaflet.You may need to read it again.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
English: · Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Latvian: • Pirms bērna vakcinēšanas konsultējieties ar savu ārstu.
English: · It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Latvian: • Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older.
Latvian: Šobrīd notiekošajos klīniskajos pētījumos iekļautie pacienti turpina saņemt 600 mg okrelizumaba ik pēc sešiem mēnešiem arī pēc tam, kad viņi sasniedz 55 gadu un lielāku vecumu.
English: Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Latvian: Papildinformācija par IRR ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas ir visbiežāk novērotās Ocrevus terapijas blakusparādības (ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
English: It is recommended to vaccinate patients treated with Ocrevus with seasonal influenza vaccines that are inactivated.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar Ocrevus, ieteicams vakcinēt ar inaktivētām sezonālajām gripas vakcīnām.
English: 1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
Latvian: 1 Kā IRR ziņotie simptomi, kas radušies 24 stundu laikā pēc infūzijas, ir aprakstīti tālāk (“Ar infūziju saistītas reakcijas”).
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female) Mean/Median disease duration since PPMS diagnosis (years) Mean EDSS
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %) Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš PPMS diagnozes noteikšanas (gadi)
English: Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Latvian: Aprēķinātais pastāvīgais klīrenss ir 0,17 l dienā, un sākotnējais no laika atkarīgais klīrenss ir 0,0489 l dienā, kas palēninās, jo eliminācijas pusperiods ir 33 nedēļas.
English: · Ocrevus will be given to you by a doctor or a nurse.
Latvian: • Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
English: · To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju riska mazināšanai ārsts pirms katras infūzijas Jums dos arī citas zāles (skatīt 3. punktu), un Jūs infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās beigām tiksiet rūpīgi novērots.
English: · Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Latvian: • Ocrevus jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi.
English: The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
Latvian: Ocrevus metabolisms nav pētīts tieši, jo antivielu klīrensu galvenokārt nodrošina katabolisms (t.i., sadalīšanās par peptīdiem un aminoskābēm).
English: B-cell depletion in utero was detected.
Latvian: In utero novērots B šūnu deficīts.
English: · The product is intended for single use only.
Latvian: • Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģie dati dzīvniekiem liecina par okrelizumaba izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
English: · Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
Latvian: • Slimības, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu: ja Jums ir cita slimība, kas ietekmē imūno sistēmu, Jūs nevarēsiet saņemt Ocrevus.
English: Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Latvian: Informācija par to, vai vienlaicīga steroīdu lietošana recidīvu simptomātiskai ārstēšanai ir saistīta ar paaugstinātu infekciju risku klīniskajā praksē, ir ierobežota.
English: · Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Latvian: • Nelietojiet Ocrevus, ja esat grūtniece, Ocrevus drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
English: The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
Latvian: Iepriekš minētajos piemēros par ievadīšanas pārtraukšanu vai palēnināšanu (vieglu/vidēji smagu un smagu IRR gadījumā) izmainīsies infūzijas ātrums un palielināsies infūzijas kopējais ilgums, taču kopējā deva nemainīsies.
English: · This medicine is not to be used after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after ‘EXP'.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona etiķetes pēc ‘Derīgs līdz'
English: Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature.
Latvian: Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā.
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Latvian: • Lai Ocrevus radītais ieguvums būtu pilnīgs, svarīgi ir saņemt visas infūzijas plānotajā laikā.
English: The product is intended for single use only.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
English: · If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
Latvian: • Ja Jums ar Ocrevus ārstē primāri progresējošu multiplo sklerozi, un Jums ir apgrūtināta rīšana, Ocrevus var paaugstināt smagas pneimonijas (plaušu karsoņa) risku.
English: For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction.
Latvian: Nākamo infūziju laikā novēroti simptomi, kas ir smagāki par iepriekš bijušajiem, vai jauni smagi simptomi var likt domāt par iespējamu paaugstinātas jutības reakciju.
English: IRRs can occur within 24 hours of the infusion.
Latvian: IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
English: Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir iespējamas infūzijas laikā vai pat 24 stundas pēc tās beigām.
English: Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Latvian: Ocrevus jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi.
English: In the ocrelizumab MS pivotal studies the administration of corticosteroids for the treatment of relapse was not associated with an increased risk of serious infection.
Latvian: Okrelizumaba MS pivotālajos pētījumos kortikosteroīdu lietošana recidīva ārstēšanai nebija saistīta ar paaugstinātu nopietnas infekcijas risku.
English: Effect on the immune system :
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
English: One patient, who received 2000 mg of Ocrevus, died of systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of unknown etiology, following a magnetic resonance imaging (MRI) examination 12 weeks after the last infusion; an anaphylactoid reaction to the MRI gadolinium-contrast agent could have contributed to the SIRS.
Latvian: Viens pacients, kurš saņēma 2000 mg Ocrevus, nomira no nezināmas etioloģijas sistēmiskas iekaisīgas reakcijas sindroma (SIRS) pēc magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) 12 nedēļas pēc pēdējās infūzijas; iespējams, ka SIRS veicināja anafilaktoīdā reakcija uz MRI izmantoto gadolīnija kontrastvielu.
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
Latvian: • Pirms Jūs sāksiet ārstēšanu ar Ocrevus un pirms turpmākajām infūzijām ārsts, var lūgt Jūs veikt asinsanalīzes, lai pārbadītu Jūsu imūno sistēmu, jo infekcijas var attīstīties biežāk, ja Jums ir smagi imūnās sistēmas darbības traucējumi.
English: · If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
Latvian: • Ja esat izlaidis Ocrevus infūziju, konsultējieties ar savu ārstu, lai pēc iespējas drīzāk to saņemtu.
English: When initiating Ocrevus after an immunosuppressive therapy or initiating an immunosuppressive therapy after Ocrevus, the potential for overlapping pharmacodynamic effects should be taken into consideration (see section 5.1 Pharmacodynamic effects).
Latvian: Sākot Ocrevus lietošanu pēc ārstēšanas ar imūnsupresantiem vai sākot imūnsupresīvu terapiju pēc Ocrevus lietošanas, jāņem vērā farmakodinamiskās ietekmes pārklāšanās iespējamība (skatīt 5.1. apakšpunktu, “Farmakodinamiskā iedarbība”).
English: Caution should be exercised when prescribing Ocrevus taking into consideration the pharmacodynamics of other disease modifying MS therapies.
Latvian: Nozīmējot Ocrevus, jāievēro piesardzība un jāņem vērā citu MS ārstēšanai paredzēto slimību modificējošo zāļu farmakodinamika.
English: Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska attiecība ir jāapsver pacientiem ar zināmiem ļaundabīgo jaunveidojumu riska faktoriem, kā arī pacientiem, kuri tiek aktīvi novēroti attiecībā uz ļaundabīgo jaunveidojumu recidīviem.
English: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
English: Patients with positive serology (i.e. negative for HBsAg and positive for HB core antibody (HBcAb +); carriers of HBV (positive for surface antigen, HBsAg+) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Latvian: Seroloģiski pozitīviem pacientiem (t. i., negatīviem attiecībā uz HBsAg un pozitīviem uz HBV kodola antivielām (HBcAb+), HBV nēsātājiem (pozitīviem uz virsmas antigēnu, HBsAg+) pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem, un šādi pacienti ir jānovēro un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskiem B hepatīta reaktivizēšanās profilakses standartiem.
English: The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
Latvian: Okrelizumaba farmakokinētika MS pētījumos ir aprakstīta kā divu nodalījumu modelis, ar klīrensu, kas atkarīgs no laika, un FK parametriem, kas ir tipiski IgG1 monoklonālai antivielai.
English: In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
Latvian: Ja intravenozo infūziju nav iespējams pabeigt tajā pašā dienā, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
English: Infusion-related reactions1
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija1
English: No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
Latvian: Ocrevus nesaderība ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīnu (PO) materiāla maisiem un intravenozajām infūziju sistēmām nav novērota.
English: Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
Latvian: Mielīna apvalka noārdīšanās pārtrauc pareizu nervu darbību.
English: Symptoms of MS depend on which part of the central nervous system is affected and can include problems with walking and balance, weakness, numbness, double vision and blurring, poor coordination and bladder problems.
Latvian: MS simptomi ir atkarīgi no tā, kura centrālās nervu sistēmas daļa ir skarta un var ietvert iešanas un līdzsvara traucējumus, vājumu, nejutību, redzes dubultošanos un neskaidru redzi, koordinācijas traucējumus un urīnpūšļa darbības traucējumus.
English: An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
Latvian: Pētnieciskā analīze identificēja šādus nopietnu infekciju riska faktorus: Ocrevus devas, kas lielākas par MS ārstēšanai ieteiktajām, citas blakusslimības, ilgstoša imūnsupresantu vai kortikosteroīdu lietošana.
English: Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
Latvian: No 1311 ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem 12 pārbaudītie pacienti (~ 1 %) bija pozitīvi attiecībā uz ADA, un no šiem pacientiem divi pacienti bija pozitīvi attiecībā uz neitralizējošajām antivielām.
English: If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Latvian: Ja apstiprinās PML diagnoze, terapija pilnīgi jāpārtrauc.
English: Patients with primary progressive form of MS
Latvian: Pacienti ar primāri progresējošu MS
English: If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
Latvian: Ja ar infūziju saistītā reakcija ir dzīvībai bīstama, ārsts var pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Ocrevus.
English: MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Latvian: MRI pierādījumi ir jāizmanto, lai apstiprinātu iekaisīgos procesus visiem pacientiem.
English: Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
Latvian: Infekcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas, un pacienti atveseļojās pēc standartterapijas izmantošanas.
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Latvian: Atkarībā no gadījumu skaita (vismaz 120 nedēļas un 253 apstiprināti invaliditātes progresēšanas gadījumi) (novērošanas ilguma mediāna: Ocrevus - 3,0 gadi, placebo
English: Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines
Latvian: Pakļaušana okrelizumaba iedarbībai in utero un jaundzimušo un zīdaiņu vakcinācija ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām
English: All life-threatening infections resolved without discontinuing ocrelizumab.
Latvian: Visas dzīvībai bīstamās infekcijas beidzās, nepārtraucot okrelizumaba lietošanu.
English: There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis).
Latvian: Novēroti divi dzīvnieku bojāejas gadījumi, no kuriem viens bija saistīts ar priekšlaicīgas atnešanās izraisītu vājumu kopā ar oportūnistisku infekciju, bet otrs - ar aktīvu infekciozu meningoencefalītu, kas bija skāris jaundzimušā smadzenītes, jo mātei bija aktīva infekcija (mastīts).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1231/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1231/001
English: · Initial Dose
Latvian: • Sākotnējā deva
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and not until B-cell repletion (in clinical trials, the median time for B-cell repletion was 72 weeks).
Latvian: Imunizēšanas drošums, pēc Ocrevus terapijas ievadot dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas, nav pētīts, un terapijas laikā, kā arī tik ilgi, kamēr nav atjaunojušies B šūnu krājumi, vakcinēšana ar dzīvām novājinātām vai nenovājinātām vakcīnām nav ieteicama (klīniskajos pētījumos novērotā B šūnu krājumu atjaunošanās ilguma mediāna bija 72 nedēļas).
English: After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Latvian: Pēc Ocrevus terapijas pārtraukšanas Jums joprojām var būt blakusparādības līdz normalizēsies B šūnu skaits.
English: 20.7% Ocrevus vs 15.6% IFN
Latvian: 20,7 % Ocrevus grupā salīdzinot ar 15,6 % IFN grupā
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 6 and Figure 2.
Latvian: Efektivitātes galvenie klīniskie un MRI rezultāti ir parādīti 6. tabulā un 2. attēlā.
English: Infusion Adjustments in case of IRRs
Latvian: Infūzijas pielāgošana IRR gadījumā
English: If PML is suspected, dosing with Ocrevus must be withheld.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, Ocrevus lietošana uz laiku jāatliek.
English: · Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
Latvian: • Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā, lai nepieļautu zemas temperatūras šķīduma ievadīšanas izraisītu reakciju uz infūziju.
English: In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
Latvian: Ārstējot citus autoimūnus stāvokļus, Ocrevus lietošana vienlaicīgi ar imūnsupresīvām zālēm (piemēram, ilgstoši lietotiem kortikosteroīdiem, nebioloģiskas un bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS], mikofenolāta mofetilu, ciklofosfamīdu vai azatioprīnu) ir palielinājusi nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku infekciju, sastopamību.
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions).
Latvian: Vērtējot slimības aktivitāti, iekaisīgiem procesiem raksturīgie parametri pat progresējošas MS gadījumā var būt saistīti ar vizuālo izmeklējumu (t.i., Gd uzkrājošie T1 bojājumi un/vai aktīvi [jauni vai palielinājušies] T2 bojājumi).
English: Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Latvian: Aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 3. pakāpes limfopēnija (200 - 500 šūnas/mm 3).
English: 300 mg in 250 mL
Latvian: 300 mg 250 ml šķīduma
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
English: Women should be advised to discontinue breast-feeding during Ocrevus therapy.
Latvian: Sievietēm jāiesaka Ocrevus terapijas laikā pārtraukt barot bērnu ar krūti.
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment.
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas ir visbiežāk novērotās Ocrevus terapijas blakusparādības.
English: Positive response to ³5 serotypes in 23-PPV at 4 weeks after vaccination was 71.6% in the ocrelizumab group and 100% in the control group.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija pret ≥5 serotipiem 23-PPV 4 nedēļas pēc vakcinācijas bija 71,6% pacientu okrelizumaba grupā un 100% pacientu kontroles grupā.
English: For guidance regarding posology for patients experiencing IRR symptoms see section 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām pacientiem, kuriem rodas IRR simptomi, skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: Efficacy and safety of Ocrevus were evaluated in two randomised, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled clinical trials (WA21092 and WA21093), with identical design, in patients with relapsing forms of MS (in accordance with McDonald criteria 2010) and evidence of disease activity (as defined by clinical or imaging features) within the previous two years.
Latvian: Ocrevus efektivitāte un drošums ir vērtēta divos identiska dizaina randomizētos, dubultmaskētos un dubulti slēptos, aktīvas salīdzinājuma vielas kontrolētos klīniskajos pētījumos WA21092 un WA21093 pacientiem, ar recidivējošām MS formām (saskaņā ar Makdonalda 2010. gada kritērijiem) un pierādījumiem par slimības aktivitāti (saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem) iepriekšējo divu gadu laikā.
English: No B cell count data have been collected in neonates and infants exposed to ocrelizumab and the potential duration of B-cell depletion in neonates and infants is unknown (see section 4.4).
Latvian: Dati par B šūnu skaitu jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti okrelizumaba iedarbībai, nav apkopoti, un iespējamais samazināta B šūnu skaita saglabāšanās ilgums jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Treatment groups
Latvian: Terapijas grupas
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktā (“Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”).
English: · Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu: ja Jūs kādreiz esat lietojis, lietojat vai plānojat lietot zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību, piemēram, ķīmijterapijas līdzekļus, imūnsupresantus vai citas zāles MS ārstēšanai.
English: If you stop Ocrevus treatment
Latvian: Ja pārtraucat ārstēties ar Ocrevus