FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES VAI STRIPIEM
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Latvian: Ja terapijas maiņa tiek veikta no zālēm, kas satur mazāk nekā 2000 mg ilgstošās darbības nikotīnskābes, Jums vajadzētu sākt lietot vienu Trevaclyn tableti dienā.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur minna en 2.000 mg af nikótínsýru með forðaverkun áttu að byrja á að taka eina Trevaclyn töflu á sólarhring.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Trevaclyn visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu homozigotisku hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá öllum undirhópum barna með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Trevaclyn bija konsekventi efektīvs visās pacientu subpopulācijās, kas tika iepriekš noteiktas pēc rases un dzimuma, ZBL-H, ABL-H un TG sākuma līmeņa, vecuma un diabēta smaguma.
Icelandic: Trevaclyn var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
Latvian: Trevaclyn drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trevaclyn hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Trevaclyn nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
Latvian: Papildus pietvīkumam zemāk uzskaitītas blakusparādības par kurām pētnieki ziņoja kā iespējami, ticami vai noteikti saistītām ar Trevaclyn lietošanu ≥ 1% pacientu, kurus ārstēja tikai ar Trevaclyn (n=947) vai Trevaclyn vienlaikus ar statīnu (n=1601), un klīniski nozīmīgas blakusparādības (< 1%), vienu gadu ilgā novērošanas periodā.
Icelandic: Klínískar aukaverkanir, auk roða, sem rannsóknaraðilar tilkynntu um að tengdust hugsanlega, sennilega eða örugglega Trevaclyn hjá ≥1 % sjúklinga sem fengu Trevaclyn eitt sér (n=947) eða ásamt statíni (n=1.601) og klínískt marktækar aukaverkanir (< 1%) í allt að eitt ár eru sem hér segir.
Latvian: Tādēļ Trevaclyn piesardzīgi jālieto pacientiem ar podagru vai noslieci uz podagru.
Icelandic: Því á að fara varlega í að nota Trevaclyn hjá sjúklingum með þvagsýrugigt eða tilhneigingu til þvagsýrugigtar.
Latvian: Tā kā žultsskābes sekvestrantu vienlaikus lietošana var samazināt tādu skābi saturošu zāļu biopieejamību kā nikotīnskābe, tad Trevaclyn iesaka lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābes sekvestrantu lietošanas (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er ráðlagt að Trevaclyn sé gefið > 1 klukkustund fyrir eða > 4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja (sjá kafla 4.5).
Latvian: Neatkarīga zāļu drošuma uzraudzības komiteja, veicot pašlaik notiekoša klīniskā pētījuma starpposmu datu analīzi, konstatēja lielāku par paredzēto miopātijas sastopamības biežumu ķīniešu izcelsmes pacientiem, kuri lieto Trevaclyn un simvastatīnu 40 mg.
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Trevaclyn og 40 mg af simvastatíni.
Latvian: Trevaclyn piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lielā daudzumā lieto alkoholiskos dzērienus un/vai kuriem ir bijusi aknu slimība.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Trevaclyn er gefið sjúklingum sem neyta áfengis í umtalsverðu magni og/eða eru með sögu um lifrarsjúkdóm.
Latvian: Citas ziņotās laboratorijas izmeklējumu patoloģijas bija ZBL, glikozes līmeņa tukšā dūšā, urīnskābes, kopējā bilirubīna un amilāzes paaugstināšanās un fosfora līmeņa un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Önnur frávik frá rannsóknastofugildum sem tilkynnt var um voru hækkanir á LDH, fastandi glúkósa, þvagsýru, heildar gallrauða og amýlasa og lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.4).
Latvian: Sīkāka analīze liecināja, ka Trevaclyn 2000 mg/40 mg vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu, nozīmīgi paaugstināja apo A-I līmeni (attiecīgi 8,6%, 2,3%) un nozīmīgi pazemināja Lp(u) līmeni (attiecīgi -19,8%, 0,0%).
Icelandic: Í frekari greiningu var sýnt fram á að Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) gefið samhliða símvastatíni hækkaði, samanborið við símvastatín eitt sér, marktækt apó A-I (8,6%, 2,3% hvort um sig) og lækkaði marktækt Lp(a) (-19,8%, 0,0% hvort um sig).
Latvian: Tā kā nikotīnskābe un tās metabolīti izdalās caur nierēm, Trevaclyn jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Icelandic: Þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast út um nýru á að nota Trevaclyn með varúð hjá sjúklingum með starfstruflun í nýrum.
Latvian: 168 ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: 168 töflur með breyttan losunarhraða
Latvian: Pietvīkums Trijos plašos klīniskos pētījumos, kur novērtēja pacientu ziņotos pietvīkuma simptomus, pacientiem, kuri lietoja Trevaclyn , pietvīkumu novēroja retāk kā pacientiem, kuri lietoja nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu).
Icelandic: Í þremur stórum klínískum rannsóknum sem mældu roðaeinkenni, tilkynnt af sjúklingum, upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn síður roða en þeir sem tóku nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun).
Latvian: Kā visām nikotīnskābi saturošām zālēm, jāievēro piesardzība, ja Trevaclyn lieto pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai MI akūtā fāzē, īpaši, ja šie pacienti saņem arī zāles ar aktīvu iedarbību uz asinsvadiem, tādas kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori vai adrenerģiskos blokatorus.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á að gæta varúðar þegar Trevaclyn er notað hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng eða á bráðastigi hjartadreps (MI), einkum þegar slíkir sjúklingar fá jafnframt æðavirk lyf á borð við nítröt, kalsíumgangaloka eða adrenvirkra hemla.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības personām, kuras lietoja šīs vislielākās devas, atbilda ar lielām nikotīnskābes devām novērotajām, un tās bija: pietvīkums, galvassāpes, izsitumi, slikta dūša,
Icelandic: Aukaverkanirnar sem þeir einstaklingar sem fengu þennan stærri skammt tilkynntu oftast um voru í samræmi við stóran skammt af nikótínsýru og voru meðal annars: roði, höfuðverkur, kláði, ógleði, sundl, uppköst, niðurgangur, verkur/óþægindi í uppmagál og kvið og bakverkur.
Latvian: Tā kā miopātijas rašanās risks, lietojot statīnus, ir atkarīgs no devas lieluma, ķīniešu izcelsmes pacientiem nav ieteicams lietot Trevaclyn kopā ar simvastatīnu 80 mg vai ezetimību/simvastatīnu 10/80 mg. Nav zināms, vai pastāv paaugstināts miopātijas risks citiem aziātu izcelsmes pacientiem, kas ārstēti ar Trevaclyn vienlaikus ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu.
Icelandic: Þar sem hættan á vöðvakvillum með statínum er skammtaháð er ekki mælt með samhliða gjöf Trevaclyn og 80 mg af simvastatíni eða 10/80 mg af ezetímíbi/simvastatíni hjá kínverskum sjúklingum.
Latvian: Pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi: nav pētīta vitamīnu vai citu pārtikas piedevu, kas satur nikotīnskābi (≥ 50 mg/dienā) (vai nikotīnamīdu), lietošana vienlaikus ar Trevaclyn .
Icelandic: Vítamín eða önnur fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru (eða nikótínamíð) (≥ 50 mg/dag) hafa ekki verið rannsökuð samhliða Trevaclyn.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 32 nedēļu pētījumā, kas tika veikts, lai novērtētu laropipranta atcelšanas ietekmi, tika konstatēts, ka pacientiem ar dislipidēmiju, kuri lietoja Trevaclyn un kuriem laropiprantu atcēla pēc 20 nedēļām, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja ievērojami biežāk (dienu skaita ziņā nedēļas ietvaros) nekā pacientiem, kuri turpināja lietot Trevaclyn, p< 0,001, 2. attēls.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, 32 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu sem lagði mat á áhrif þess þegar gjöf larópíprants er hætt, sýndi að sjúklingar með blóðfituröskun sem hættu að nota larópíprant eftir 20 vikur á Trevaclyn fengu marktækt meiri roða en sjúklingar sem héldu áfram að taka Trevaclyn, hvað varðar fjölda daga í hverri viku með frekar mikinn eða mikinn roða, p<0,001, mynd 2.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Trevaclyn Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Trevaclyn Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Trevaclyn satur laktozi.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa.
Latvian: Ko Trevaclyn satur
Icelandic: Trevaclyn inniheldur
Latvian: Kā citām nikotīnskābi saturošām zālēm, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika konstatēta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā (vidējā paaugstināšanās aptuveni par 4 mg/dl), un urīnskābes paaugstināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni +14,7%), un trombocītu skaita samazināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni -14,0%) (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Icelandic: Eins og með önnur nikótínsýrulyf kom fram hækkun á fastandi glúkósagildum (miðgildishækkun umþað bil 4 mg/dL), þvagsýru (+14,7% meðalbreyting frá grunnlínu) og lækkun í blóðflagnafjölda (-14,0 % meðalbreyting frá grunnlínu) í klínískum samanburðarrannsóknum á Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) (sjá kafla 4.4).
Latvian: • Ja Jūs pārstājat lietot iepriekšējās zāles, kas satur 2000 mg vai vairāk ilgstošas darbības nikotīnskābes, Jūsu ārsts var uzsākt Jūsu ārstēšanu ar divām Trevaclyn tabletēm dienā.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur 2.000 mg eða meira af nikótínsýru með forðaverkun getur læknirinn byrjað á að gefa þér 2 töflur af Trevaclyn á sólarhring.
Latvian: Multipakas, kas satur 196 (2 iepakojumus pa 98) ilgstošās darbības tabletes 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 196 töflur (2 pakkningar með 98) með breyttan losunarhraða 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Latvian: • Pirms Trevaclyn lietošanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas.
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en farið er að nota Trevaclyn til að athuga lifrarstarfsemi.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Ir pierādīts, ka laropiprants ir efektīvs nikotīnskābes izraisīto pietvīkuma simptomu samazinātājs.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að larópíprant er áhrifaríkt við að draga úr einkennum roða af völdum nikótínsýru.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti: tā kā žultsskābju sekvestranti varētu samazināt tādu skābi saturošo zāļu kā nikotīnskābe biopieejamību, tiek ieteikts Trevaclyn lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābju sekvestrantu lietošanas.
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er mælt með því að Trevaclyn sé gefið >1 klukkustund fyrir eða >4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja.
Latvian: 196 ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: 196 töflur með breyttan losunarhraða
Latvian: 56 ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: 56 töflur með breyttan losunarhraða
Latvian: TP piedalās trombocītu darbībā, tomēr asiņošanas laiku un kolagēna inducēto trombocītu agregāciju laropiprants terapeitiskās devās klīniski nozīmīgi neietekmē (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Icelandic: TP hefur hlutverki að gegna við starfsemi blóðflagna; þó höfðu lækningarlegir skammtar larópíprants engin klínísk áhrif sem máli skiptu á blæðingartíma og samloðun blóðflagna af völdum kollagens (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trevaclyn jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana).
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
Latvian: Nikotīnskābe: skatīt 4.4 apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Latvian: Ģenētikas un farmakokinētikas pētījumi dzīvnieku modeļos liecināja, ka galvenā nozīme nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma mehānismā ir PGD2, kas darbojas ar viena no diviem PGD2 receptoriem - DP1palīdzību.
Icelandic: Erfða- og lyfjafræðilegar rannsóknir á dýralíkönum sýna fram á sönnun þess að PGD2 sem verkar um DP1, öðrum tveggja viðtaka PGD2, gegnir lykilhlutverki þegar roði kemur fram af völdum nikótínsýru.
Latvian: Trevaclyn satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Latvian: Katra tablete satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1.000 mg af nikótínsýru og 20 mg af larópípranti.
Latvian: Trevaclyn satur laktozi
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: kambaru fibrilācija un citas sirds aritmijas, palpitācija, tahikardija.
Icelandic: Hjarta: Gáttatif og aðrar hjartsláttartruflanir, hjartsláttarónot, hraðtaktur.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Trevaclyn un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Trevaclyn , netika novērots (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Icelandic: Trevaclyn hafði formeðferð með 325 mg af asetýlsaisýlsýru engan frekari ávinning í för með sér við að draga úr roðaeinkennum af völdum nikótínsýru samanborið við Trevaclyn eitt sér (sjá kafla 4.8).
Latvian: EU/1/08/458/001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/458/012 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: EU/1/08/458/001 14 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/002 28 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/003 56 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/004 84 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/005 98 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/006 168 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/007 196 töflur með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/008 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða EU/1/08/458/012 196 (2 pakkar með 98) töflur með breyttan losunarhraða
Latvian: EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/0012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Icelandic: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Latvian: Trevaclyn lieto papildus diētai un fiziskai aktivitātei pacientiem arprimāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju:
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði og hreyfingu hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum eða blandaða blóðfitutruflun:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Ja Trevaclyn nav lietots 7 vai vairāk dienas pēc kārtas, ārstēšana 1. nedēļā jāatsāk ar 1000 mg/20 mg devu, pēc tam turpinot ar 2000 mg/40 mg uzturošo devu.
Icelandic: Sé Trevaclyn sleppt í 7 eða fleiri daga samfleytt, á að hefja meðferð aftur með 1.000 mg/20 mg skammtinum í 1 viku áður en farið er upp í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn.
Latvian: Reibonis, galvassāpes, parestēzija
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, náladofi
Latvian: Alkohola vai karstu dzērienu lietošana vai pikantu ēdienu ēšana var pastiprināt pietvīkumu un tādēļ jāizvairās no to lietošanas ap Trevaclyn lietošanas laiku.
Icelandic: Neysla áfengis og heitra drykkja eða neysla á krydduðum mat getur aukið á roðaeinkenni og á því forðast áfengi og heita drykki á sama tíma og Trevaclyn er tekið inn.
Latvian: Tādēļ, ārstējot ķīniešu izcelsmes pacientus ar Trevaclyn kombinācijā ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu (īpaši, ja simvastatīna deva ir 40 mg vai lielāka), jāievēro piesardzība.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar kínverskir sjúklingar eru meðhöndlaðir með Trevaclyn gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíbi/simvastatíni (sérstaklega 40 mg af simvastatíni eða hærri skammtar).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (ALAT un/vai ASAT attiecīgi ≥ 3 X NAR) novēroja 1,0% pacientu, kuri lietoja Trevaclyn vienlaikus ar statīnu vai bez tā.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn með eða án statíns.
Latvian: Iepakojumā 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 ilgstošās darbības tabletes, multipakas, kas satur 196 (2 iepakojumus pa 98) ilgstošās darbības tabletes un 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 töflum með breyttan losunarhraða, fjölpakkning sem inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) töflur með breyttan losunarhraða og 49 x 1 töflu með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Latvian: Daudzcentru, dubultaklā, 24 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, pacientiem, kuri lietoja Trevaclyn (2000 mg/40 mg) ar statīnu vai bez tā, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu ZBL-H (-18,9%, salīdzinot ar -0,5%), TG (-21,7%, salīdzinot ar 3,6%), ZBL-H:ABL-H (-28,9%, salīdzinot ar 2,3%), ne-ABL-H (-19,0%, salīdzinot ar 0,8%), apo B (-16,4%, salīdzinot ar 2,5%), KH (-9,2%, salīdzinot ar -0,6%), Lp(u) (-17,6%, salīdzinot ar 1,1%) un KH:ABL-H (-21,2%, salīdzinot ar 1,9%) līmeņa samazināšanos un arī nozīmīgu ABL-H (18,8%, salīdzinot ar -1,2%) un apo A-I (11,2%, salīdzinot ar 4,3%) līmeņa paaugstināšanos, ko noteica kā procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma līmeni.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu, þar sem sjúklingar sem tóku Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) með eða án statína, samanborið við lyfleysu voru með marktæka lækkun á LDL-C (-18,9% á móti -0,5%), TG (-21,7% á móti 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% á móti 2,3%), ekki-HDL-C (-19,0% á móti 0,8%), apó B (-16,4% á móti 2,5%), TC (-9,2% á móti -0,6%), Lp(a) (-17,6% á móti 1,1%) og TC:HDL-C (-21,2% á móti 1,9%) og voru einnig með marktæka hækkun á HDL-C (18,8% á móti -1,2%), og apó A-I (11,2% á móti 4,3%), mælt sem breyting á hundraðshluta frá grunnlínu.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Trevaclyn (2000 mg/40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) lítils háttar hækkun á þvagsýrugildum (sjá kafla 4,8).
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Turklāt, pēcreģistrācijas periodā lietojot Trevaclyn un/vai citas nikotīnskābi saturošas zāles (vienas pašas un/vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs), ziņots par pēkšņu, nopietnu alerģisku reakciju (anafilaktisko šoku).
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu Trevaclyn og annarra nikótínsýrulyfja (eitt sér og/eða með ákveðnum öðrum kólesteróllækkandi lyfjum) um skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Latvian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Latvian: reibonis, vemšana, caureja, sāpes/diskomforts pakrūtē un vēderā un muguras sāpes.
Icelandic: ógleði, sundl, uppköst, niðurgangur, verkur/óþægindi í maga og bakverkur.
Latvian: Ja esat lietojis Trevaclyn vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Latvian: Vispārējās ar Trevaclyn saistītās blakusparādības
Icelandic: Heildaraukaverkanir af Trevaclyn
Latvian: Caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflun, ógleði, uppköst
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: acanthosis nigrans, sausa āda, hiperpigmentācija, makulāri izsitumi, svīšana (naktīs vai auksti sviedri), vezikulāri vai vezikulobullozi izsitumi.
Icelandic: Sortusiggmein (acanthosis nigricans), þurr húð, oflitun húðar, dröfnuútbrot (macular rash), svitamyndun (nætursviti eða kaldur sviti), útbrot með blöðrum eða vessablöðrum.
Latvian: Ja, lietojot Trevaclyn vienlaikus ar statīniem, parādās muskuļu sāpes, nespēks vai krampji, jānosaka KK līmenis serumā.
Icelandic: Ef vart verður við vöðvaþrautir, þróttleysi og krampa á meðan töku Trevaclyn og statínlyfja stendur skal mæla kreatín kínasa (CK) í sermi.
Latvian: 84 ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: 84 töflur með breyttan losunarhraða
Latvian: Ir zināms, ka tikai dažas zāles pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7. Jāievēro piesardzība, ja Trevaclyn lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
Icelandic: Fara á varlega í að gefa Trevaclyn samhliða lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7, t.d. zídóvúdíns.
Latvian: Laropiprants Laropiprants galvenokārt metabolizējas acilglikuronidācijas ceļā un neliela daļa - oksidatīvā metabolisma ceļā, kam seko glikuronīda ekskrēcija fekālijās (ar žulti) un urīnā.
Icelandic: Larópíprant umbrotnar aðallega með acýl glúkúroneringu, en í minna mæli með oxunarumbroti og síðan útskilnaði glúkúroníðs í saur (með galli) og þvag.
Latvian: • Arteriāla asiņošana.
Icelandic: Slagæðarblæðing.
Latvian: Ķīniešu izcelsmes pacientu ārstēšanā, lietojot Trevaclyn vienlaikus ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu (īpaši, ja simvastatīna deva ir 40 mg vai lielāka), jāievēro piesardzība.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar af kínverskum uppruna eru meðhöndlaðir með Trevaclyn samhliða simvastatíni eða ezetímibi/simvastatíni (einkum simvastatínskammtar sem eru 40 mg eða stærri) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tūlītējas iedarbības (kristāliskās) nikotīnskābes nomaiņa uz Trevaclyn lietošanu nav pētīta.
Icelandic: Skipti úr nikótínsýru með tafarlausri losun í Trevaclyn hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Trevaclyn 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes Nicotinic acid/laropiprant
Icelandic: 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða Nikótínsýra/larópíprant
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauta Trevaclyn kombinācijas ar simvastatīnu > 40 mg efektivitāte un drošība.
Icelandic: Trevaclyn samhliða simvastatíni > 40 mg eru ekki meðtalin í þessari rannsókn.
Latvian: Daudzcentru, dubultaklā, 12 nedēļu faktoriālā pētījumā, kur Trevaclyn 1000 mg/20 mg lietoja kopā ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu 4 nedēļas vai tikai Trevaclyn 1000 mg/20 mg, nozīmīgi pazeminājās ZBL-H (attiecīgi -44,2%, 37,4%, -8,2%), TG (attiecīgi -25,8%, -15,7%, -18,7%), KH (attiecīgi -27,9%, 25,8%, 4,9%) līmenis un nozīmīgi paaugstinājās ABL-H (attiecīgi 19,2%, 4,2%, 12,5%) līmenis.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 12 vikna þáttarannsókn (factorial) lækkaði Trevaclyn 1.000 mg/20 mg gefið samhliða símvastatíni, samanborið við símvastatín eitt sér eða Trevaclyn 1.000 mg/20 mg eitt sér í 4 vikur, marktækt LDL-C (-44,2%, -37,4% eða -8,2% hvert um sig), TG (-25,8%, -15,7% eða -18,7% hvert um sig), TC ( -27,9%, -25,8% eða -4,9% hvert um sig) og hækkaði marktækt HDL-C (um 19,2%, 4,2% eða 12,5% hvert um sig).
Latvian: Kā lietot Trevaclyn Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietojuši 2000 mg vai lielākas nikotīnskābi saturošu ilgstošās darbības zāļu devas, Trevaclyn lietošanu var sākt ar 2000 mg/40 mg devu.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru að skipta úr 2.000 mg eða þar yfir af nikótínsýrulyfi með forðaverkun geta hafið Trevaclyn meðferð með 2.000 mg/40 mg skammti.
Latvian: KK (≥ 10 X NAR), kopējā bilirubīna paaugstināšanās serumā, fosfora līmeņa serumā un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt zemāk)
Icelandic: Hækkun á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk), heildar gallrauða, lækkanir á fosfór og blóðflagnafjölda (sjá hér að neðan)
Latvian: Kā lietot
Icelandic: Ef töku