FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat het passtuk in de fles.
Czech: Adaptér ponechte v lahvičce.
Dutch: - Baseline 3 - Week 260 4 negatief positief < baseline positief > baseline
Czech: - Základní3 - Týden 2604 negativní pozitivní < základní pozitivní > základní normalizované hodnoty ALT
Dutch: Wanneer er HBVoverdracht is door de moeder, ondanks adequate profylaxe, moet overwogen worden te stoppen met het geven van borstvoeding om het risico van het ontstaan van lamivudineresistente mutanten bij het kind te reduceren.
Czech: V případě, že dojde k přenosu viru HBV z matky na dítě i přes adekvátní profylaxi, mělo by se zvážit přerušení kojení, aby se u dítěte snížilo riziko vzniku mutací viru HBV, které by vedly k rezistenci viru vůči lamivudinu.
Dutch: Het aantal patiënten dat na de behandeling deze stijgingen had in combinatie met bilirubinestijgingen was echter laag en vergelijkbaar in beide behandelarmen (zie tabel 3 in rubriek 5.1).
Czech: Procento pacientů, u kterých došlo po ukončení léčby k elevacím ALT spolu s elevacemi bilirubinu, bylo však nižší a podobné v obou ramenech léčby (viz tabulka 3 v bodu 5.1).
Dutch: Door dit middel kunt u zich moe gaan voelen, wat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Czech: Užíváte-li Zeffix, můžete se cítit unavený(á), což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddeld verdelingsvolume van lamivudine 1,3 l/kg te zijn.
Czech: Průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání je 1,3 l/kg.
Dutch: Verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes kwam voor bij 19/30 (63%) patiënten zonder de YMDD mutant en bij 22/44 (50%) patiënten met de mutant.
Czech: Zlepšení přemosťující fibrózy bylo pozorováno u 19/30 (63 %) pacientů bez YMDD mutace a u 22/44 (50 %)
Dutch: Gegevens van patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (minder dan of gelijk aan 4 uur dialyse 2-3 maal per week) duiden erop dat na de initiële verlaging van de dosering lamivudine om te corrigeren voor de creatinineklaring van de patiënt, er geen verdere doseringsaanpassingen nodig zijn tijdens de dialyse.
Czech: Dostupné údaje o pacientech podstupujících intermitentní hemodialýzu (méně než 4 hodiny nebo rovnající se 4 hodinám dialýzy dvakrát až třikrát týdně) ukazují, že po iniciální redukci dávky lamivudinu podle clearance kreatininu po dobu probíhající dialýzy již nejsou další úpravy dávkování nutné.
Dutch: In de verpakking zit ook een applicator met een maatverdeling in ml voor toediening in de mond en een los passtuk waarmee de applicator op de fles past.
Czech: Součástí balení je také dávkovací perorální aplikátor se stupnicí v ml a adaptér pro aplikátor umožňující jeho nasazení do hrdla lahvičky.
Dutch: Zet de fles weer rechtop.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Dutch: Het verschil in de HBeAg-seroconversiepercentages (verlies van HBeAg en HBV-DNA met HBeAb-detectie) tussen de placebobehandeling en de lamivudine-behandeling was niet statistisch significant in deze populatie (percentages na één jaar waren 13% [12/95] bij placebo versus 22% [42/191] bij lamivudine; p = 0,057).
Czech: Rozdíl v sérokonverzi HBeAg (HBeAg a ztráta HBV DNA spolu s detekcí HBeAb) mezi placebem a lamivudinem nebyl v této populaci statisticky významný [po jednom roce 13 % (12/95) pro placebo oproti 22 % (42/191) pro lamivudin; p=0,057].
Dutch: • emtricitabine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv- of hepatitis B
Czech:  emtricitabin, užívaný k léčbě HIV nebo hepatitidy B;
Dutch: HBeAg seroconversie - Alle patiënten - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALAT > 2 x ULN
Czech: - Všichni pacienti - Pacienti se základní ALT ≤ 1x ULN2 - Pacienti se základní ALT > 2x ULN
Dutch: Frequentie van optreden van de YMDD-mutant-HBV en het effect op de behandelingsrespons Lamivudine monotherapie resulteert in de selectie van de YMDD-mutant-HBV bij ongeveer 24% van de patiënten na één jaar therapie, oplopend tot 69% na 5 jaar therapie.
Czech: Frekvence vzniku YMDD mutace HBV a její vliv na odpověď na léčbu Monoterapie lamivudinem vede k selekci YMDD mutace HBV přibližně u 24 % pacientů v průběhu jednoho roku léčby se zvýšením na 69 % po 5 letech léčby.
Dutch: In een studie naar de vervolgbehandeling bij Aziatische patiënten (NUCB3018) waren de HBeAgseroconversiesnelheid en de ALAT-normalisatiesnelheid aan het einde van de 5 jaar behandelperiode respectievelijk 48% (28/58) en 47% (15/32).
Czech: V rozsáhlé terapeutické studii u asijských pacientů (NUCB3018) byl výskyt HBeAg sérokonverze a normalizace ALT na konci pětiletého léčebného období 48 % (28/58) a 47 % (15/32).
Dutch: De dosering moet daarom worden verlaagd bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min.
Czech: Proto má být u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min sníženo dávkování.
Dutch: Een verlaging van de dosering bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min is nodig (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min je nezbytné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met minimaal hepatitis B. Bij kinderen met de leeftijd 2 tot 11 jaar werd een dosering van 3 mg/kg eenmaal daags (tot een maximum van 100 mg per dag) en bij adolescenten vanaf 12 jaar en ouder werd een dosering van 100 mg eenmaal daags gebruikt.
Czech: Tato populace sestávala hlavně z dětí s velmi lehkou formou hepatitidy B. Dětem od 2 do 11 let byla podávána dávka 3 mg/kg jedenkrát denně (až do maximální denní dávky 100 mg).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden (met uitzondering van verhoogde ALAT- en CPK-waarden, zie hieronder) was gelijk bij de met placebo en lamivudine behandelde patiënten.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních odchylek (s výjimkou zvýšené ALT a CPK, viz níže) byl podobný u pacientů léčených placebem a lamivudinem.
Dutch: Zoals verwacht vanwege de samengaande immunosuppressie was de mate van ontstaan van de YMDD-mutant-HBV na 52 weken behandeling hoger (36%-64%) in de levertransplantatiepopulatie dan bij de immunocompetente CHB-patiënten (14%-32%).
Czech: Jak se vzhledem k současné imunosupresi očekávalo, byl výskyt YMDD mutace viru HBV po 52 týdnech léčby vyšší (36 % až 64 %) u pacientů po transplantaci jater než u imunokompetentních pacientů s CHB (14 % až 32 %).
Dutch: Druk het passtuk (B) krachtig in de hals van de fles, zo ver als mogelijk is.
Czech: Do jejího hrdla zasuňte adaptér (B), jak nejdále to jde.
Dutch: Filmomhulde tablet:
Czech: Potahované tablety:
Dutch: Hoewel ziektevoortgang bij YMDD-patiënten in de lamivudinegroep lager was dan de ziektevoortgang in de placebogroep (respectievelijk 23/209, 11% versus 38/214, 18%).
Czech: Avšak progrese onemocnění u jednotlivců s YMDD v lamivudinové skupině byla nižší než progrese onemocnění ve skupině s placebem (23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Dutch: Bij patiënten die geen aanhoudende serologische respons hebben, moet worden overwogen om de behandeling te hervatten met ofwel lamivudine of met een alternatief antiviraal middel om opnieuw klinische controle van HBV te bereiken.
Czech: U pacientů, kteří nemají stálou sérologickou odpověď, by se mělo zvážit znovu podání léčby buď lamivudinem nebo alternativním antivirovým agens k opětovnému nabytí HBV
Dutch: Onderhoudsdosering 1 x daags
Czech: Udržovací dávka jednou denně
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met lamivudine en die vervolgens zwanger worden, dient overwogen te worden dat de hepatitis terug kan keren bij het staken van de lamivudinebehandeling.
Czech: U pacientek, které jsou léčeny lamivudinem a následně otěhotní, by se mělo uvažovat o možnosti vzniku rekurentní hepatitidy při ukončení léčby lamivudinem.
Dutch: Hiv-co-infectie
Czech: Současná infekce HIV
Dutch: • krampen en spierpijn • huiduitslag of netelroos (bultjes) ergens op uw lichaam
Czech: • křeče a bolesti svalů; • kožní vyrážka nebo „kopřivka" kdekoli na těle.
Dutch: Bij therapeutische doseringen van bijvoorbeeld 100 mg 1 x daags is de Cmax in de orde van 1,1 - 1,5 µg/ml en de dalspiegels waren 0,015 - 0,020 µg/ml.
Czech: 100 mg jednou denně, bývají hodnoty Cmax v rozmezí 1,1 až 1,5 µg/ml; nejnižší hladiny na konci dávkovacího intervalu byly 0,015 až 0,020 µg/ml.
Dutch: Veertig patiënten (HBeAg-negatief of HBeAg-positief) met òf een gedecompenseerde leveraandoening òf een recidiverende HBV na een levertransplantatie en een YMDD mutant werden ingesloten in de open-label-arm van onderzoek NUC20904.
Czech: 40 pacientů (HBeAg negativních nebo HBeAg pozitivních) s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo rekurentní HBV infekcí po jaterní transplantaci a mutací YMDD bylo zařazeno do otevřeného ramene studie s názvem NUC20904.
Dutch: Initiële gegevens geven aan dat de werkzaamheid van lamivudine bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB vergelijkbaar is met die bij patiënten met HBeAg-positieve CHB, met bij 71% van de patiënten een suppressie van het HBV-DNA tot onder de detectielimiet van het assay, bij 67% ALATnormalisatie en bij 38% een verbetering in de HAI na een jaar behandeling.
Czech: Úvodní data ukazují, že účinnost lamivudinu je u pacientů s HBeAg negativní CHB stejná jako u pacientů s HBeAg pozitivní CHB, kdy má 71 % pacientů HBV DNA sníženou pod detekční limit, 67 % normalizaci ALT a 38 % zlepšení v HAI po jednom roce léčby.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat werkzame stoffen die vooral via hetzij de actieve organische anion route of via glomerulaire filtratie worden uitgescheiden een klinisch significante interactie met lamivudine hebben.
Czech: U léčiv, která jsou převážně eliminována buď aktivní renální sekrecí organických aniontů nebo glomerulární filtrací, nejsou klinicky významné interakce s lamivudinem pravděpodobné.
Dutch: Tabel 3 geeft een vergelijking van de ALAT-waarden na behandeling tussen week 52 en week 68 bij patiënten bij wie de behandeling was afgebroken op week 52 en bij patiënten uit dezelfde studie die placebo ontvingen gedurende de hele behandeling.
Czech: Srovnání vzestupu ALT po léčbě mezi týdny 52 a 68 u pacientů, kteří ukončili léčbu lamivudinem v 52. týdnu, a u pacientů léčených po celou dobu placebem ve stejných studiích, je uvedeno v tabulce 3.
Dutch: Aangezien lamivudine gedialyseerd kan worden, kan, ofschoon dit niet is onderzocht, continue hemodialyse worden toegepast voor de behandeling van een overdosering.
Czech: Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže to nebylo studováno.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat het niet is bewezen dat de behandeling met lamivudine het risico op overdracht van het hepatitis B-virus op anderen vermindert.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na to, že nebylo prokázáno, že by terapie lamivudinem snižovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby, a proto je i nadále nutné dodržovat příslušná preventivní opatření.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur, propyleenglycol, natriumcitraat, kunstmatige aardbeiensmaak, kunstmatige bananensmaak, gezuiverd water.
Czech: Dalšími složkami jsou: sacharosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kyselina citronová, propylenglykol, dihydrát natrium-citrátu, umělé jahodové aroma, umělé banánové aroma, čištěná voda.
Dutch: Na eerste opening: 1 maand
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Dit middel kan in de moedermelk terechtkomen.
Czech: Přípravek Zeffix může přecházet do mateřského mléka.
Dutch: Aangetoonde HBeAg-seroconversie kwam voor bij 47% (118/252) van de patiënten behandeld met lamivudine en 93% (320/345) van de patiënten behandeld met lamivudine werd HBV-DNA-negatief (VERSANT [versie 1], bDNA assay, LLOD <0,7 MEq/ml.)
Czech: Potvrzená HBeAg sérokonverze se vyskytla u 47 % (118/252) jednotlivců léčených lamivudinem a 93 % (320/345) jednotlivců léčených lamivudinem se stalo HBV DNA negativními (VERSANT [verze 1], bDNA
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutisch doseringsgebied en een lage plasma-eiwitbinding aan albumine.
Czech: Lamivudin se v rozmezí terapeutických dávek vyznačuje lineární farmakokinetikou a vykazuje malou míru vazby na plazmatické proteiny (albumin).
Dutch: niet bekend rabdomyolyse *In fase III onderzoek was de waargenomen frequentie in de groep die behandeld werd met lamivudine niet groter dan in de placebogroep
Czech: Rhabdomyolýza * Ve fázi III klinických studií nebyla frekvence rhabdomyolýzy zaznamenaná v léčebné skupině s lamivudinem vyšší proti skupině s placebem.
Dutch: Patiënten die gecategoriseerd zijn als niet-YMDD mutant waren diegenen die > 95% wildtype HBV hadden op elk jaarlijks tijdstip gedurende de studieperiode van 5 jaar.
Czech: Pacienti zařazení jako bez YMDD mutace byli v > 95 % případů nositeli divoké formy viru HBV ve všech ročních časových bodech v průběhu pětileté studie.
Dutch: Progressie naar cirrose kwam voor bij 4/68 (6%) patiënten met de YMDD mutant, terwijl geen van de patiënten zonder de mutant progressie te zien gaf naar cirrose.
Czech: Progrese cirhózy byla pozorována u 4/68 (6 %) pacientů s YMDD mutací, zatímco progrese cirhózy nebyla pozorována u pacientů bez mutace.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de ontwikkeling van de YMDD-mutant van HBV leiden tot verergering van hepatitis wat voornamelijk wordt gedetecteerd door een verhoogd serum-ALAT en het opnieuw verschijnen van HBV-DNA (zie rubriek 4.2).
Czech: U některých pacientů vede vznik YMDD mutace viru HBV k exacerbaci hepatitidy primárně prokázané zvýšením hodnot ALT v séru a znovu objevením se HBV DNA (viz bod 4.2).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van lamivudine bij oudere patiënten suggereert dat normale veroudering met de daarmee gepaard gaande achteruitgang van de nier geen klinisch significant effect heeft op de blootstelling aan lamivudine, behalve bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek
Czech: Farmakokinetický profil lamivudinu u starších pacientů nasvědčuje tomu, že normální stárnutí s průvodním poklesem renálních funkcí nemá klinicky významný vliv na expozici lamivudinu, kromě pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min (viz bod 4.2).
Dutch: Druk de applicator (C) stevig vast in het passtuk.
Czech: Do adaptéru upevněte aplikátor (C).
Dutch: Gezien het risico op YMDD-mutant-HBV is het handhaven van lamivudine monotherapie niet aangewezen bij patiënten met een detecteerbare serum-HBV-DNA bij of na 24 weken behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k riziku YMDD mutace HBV není udržovací monoterapie lamivudinem vhodná u pacientů s detekovatelnou HBV DNA v séru po 24. týdnu léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Het heeft een erg laag vermogen om de DNA-inhoud van de mitochondriën te verminderen, wordt niet permanent ingebouwd in het DNA van de mitochondriën en fungeert niet als een remmer van het mitochondriale DNA-polymerase gamma.
Czech: Lamivudin má velmi nízký potenciál ke snížení obsahu mitochondriální DNA, neinkorporuje se trvale do mitochondriální DNA a nepůsobí jako inhibitor mitochondriální DNA-polymerázy gama.
Dutch: Bij patiënten met de YMDD-mutant-HBV gaven 18/39 (46%) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 9/39 (23%) een verslechtering.
Czech: U pacientů s YMDD mutací HBV 18/39 (46 %) mělo zlepšenou nekroinflamační aktivitu a 9/39 (23 %) vykázalo zhoršení.
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij zuigelingen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů.
Dutch: Exacerbaties bij patiënten met gedecompenseerde cirrose Patiënten die een transplantatie ondergaan of een gedecompenseerde cirrose hebben, lopen een groter risico op actieve virusreplicatie.
Czech: Exacerbace u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou Příjemci transplantátů a pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou jsou více ohroženi aktivní virovou replikací.
Dutch: Daarom kan het geven van borstvoeding door zogende moeders die met lamivudine behandeld worden voor HBV overwogen worden, waarbij rekening gehouden moet worden met het voordeel van het krijgen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor de vrouw.
Czech: Proto je možné uvažovat o kojení dětí matkami, které jsou pro hepatitidu B léčeny lamivudinem, a vzít přitom v úvahu, jaké jsou výhody kojení pro dítě a jaké výhody přináší podávání lamivudinu kojící matce.
Dutch: Gegevens verkregen van patiënten met een verminderde leverfunctie, waaronder patiënten met een terminale leverziekte die wachten op een transplantatie, laten zien dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant wordt beïnvloed door het disfunctioneren van de lever.
Czech: Údaje o pacientech s poruchou funkce jater, včetně pacientů s terminální hepatopatií čekajících na transplantaci, ukazují, že porucha funkce jater nemá významný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Dutch: Laboratoriumparameters die moeten worden gecontroleerd zijn (minimaal) serum-ALAT, bilirubine, albumine, stikstofureum in het bloed, creatinine en virologische status: HBV-antigeen/antilichaam, en, waar mogelijk, serum HBVDNA-concentraties.
Czech: Pravidelně je nutné kontrolovat (minimálně) tyto laboratorní parametry: sérové ALT, bilirubin, albumin, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin a tyto virologické parametry: antigeny HBV, protilátky proti HBV a pokud možno koncentrace HBV DNA
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten moet HBeAg elke 6 maanden bepaald worden.
Czech: a HBV DNA se mají monitorovat ve 3měsíčních intervalech a u HBeAg pozitivních pacientů se mají stanovovat každých 6 měsíců hodnoty HBeAg.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zeffix is eenmaal daags een tablet (100 mg lamivudine).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zeffix je jedna tableta (100 mg lamivudinu) jednou denně.
Dutch: Bij oudere patiënten heeft de normale veroudering met een daarmee gepaard gaande afname van de nierfunctie geen klinisch significant effect op de blootstelling aan lamivudine, behalve bij patiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Czech: U starších pacientů nemá stárnutí doprovázené zhoršením funkce ledvin klinicky významný vliv na expozici lamivudinu, s výjimkou pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van lamivudine bij HBeAg-negatieve (pre-core mutante) patiënten en bij de patiënten die gelijktijdig immunosuppressieve behandelingen ontvangen, waaronder chemotherapie bij kanker.
Czech: Údaje o použití lamivudinu u HBeAg negativních pacientů (pre-core mutanty) a u pacientů souběžně léčených imunosupresivními režimy, včetně protinádorové chemoterapie, jsou omezené.
Dutch: County Durham DL12 8DT
Czech: Barnard Castle County Durham DL12 8DT Velká Británie nebo
Dutch: Dit betekent dat er bloed zal worden afgenomen om te kijken of het niveau van de leverenzymen is verhoogd, wat kan wijzen op beschadiging van de lever.
Czech: Budou Vám odebírány vzorky krve na laboratorní vyšetření zvýšených hodnot jaterních enzymů, které mohou upozornit na poškození jater.
Dutch: Eerste dosis Zeffix drank *
Czech: První dávka přípravku Zeffix perorální roztok*
Dutch: Echter een doseringsaanpassing van lamivudine is niet nodig, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft.
Czech: Úprava dávkování lamivudinu však není nutná, nejedná-li se o pacienta s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Drank één maand na opening van de fles niet meer gebruiken.
Czech: Znehodnoťte po měsíci od prvního otevření.
Dutch: • vermijd het contact met bloed van iemand anders - deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen
Czech: • Neriskovat přenos viru krevní cestou - např. používáním jedné injekční jehly více osobami.
Dutch: Lamivudine wordt zowel in geïnfecteerde als in niet-geïnfecteerde cellen omgezet in het trifosfaat (TP) derivaat, dat de actieve vorm is van het moedermolecuul.
Czech: Lamivudin je infikovanými i neinfikovanými buňkami metabolizován na lamivudin-trifosfát (TP), který je vlastní účinnou formou výchozí látky.
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk uitgescheiden via actieve organische kationsecretie.
Czech: Lamivudin je eliminován převážně aktivní renální sekrecí organických kationtů.
Dutch: Bij patiënten die ook zijn geïnfecteerd met hiv en die geen anti-retrovirale therapie nodig hebben, is er een risico van hivmutatie wanneer uitsluitend lamivudine wordt gebruikt in de behandeling van chronische hepatitis B.
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV, u nichž není nutná antiretrovirová farmakoterapie, existuje při použití samotného lamivudinu k terapii chronické hepatitidy B riziko mutace HIV.
Dutch: In een dubbelblinde studie met CHB-patiënten met de YMDD-mutant-HBV en een gecompenseerde leveraandoening (NUC20904), met een verminderde virologische en biochemische respons op lamivudine (n=95), resulteerde toevoeging van 10 mg eenmaal daags adefovirdipivoxil aan 100 mg lamivudine gedurende 52 weken in een gemiddelde afname van HBV-DNA van 4,6 log10 kopieën/ml in vergelijking met een gemiddelde toename van 0,3 log10 kopieën/ml bij die patiënten die lamivudine monotherapie kregen.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii u CHB pacientů s YMDD mutací HBV a kompenzovaným jaterním onemocněním (NUC20904) se sníženou virologickou a biochemickou odpovědí na lamivudin (n=95), vedlo přidání adefovir-dipivoxylu 10 mg jednou denně k pokračující léčbě lamivudinem 100 mg po dobu 52 týdnů k střednímu poklesu HBV DNA o 4,6 log10 kopií/ml ve srovnání se středním zvýšením o 0,3 log10 kopií/ml u pacientů léčených monoterapií lamivudinem.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de lage plasma-eiwitbinding.
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí je u lamivudinu malá vzhledem k malému rozsahu (5 až 10 %) jeho hepatální biotransformace a k malé míře jeho vazby na plazmatické proteiny.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí reakce jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
Dutch: Virale HBV-subpopulaties met een verminderde gevoeligheid voor lamivudine (YMDD-mutant van HBV) zijn geïdentificeerd na langdurige therapie.
Czech: Při prodloužené terapii byly identifikovány virové subpopulace HBV se sníženou citlivostí na lamivudin (YMDD-mutace viru HBV).
Dutch: 1 Patiënten aangeduid als ‘YMDD mutant' waren diegenen die ≥ 5% YMDD mutant HBV hadden op enig jaarlijks meetpunt gedurende de periode van 5 jaar.
Czech: 1 Pacienti označení jako pacienti s YMDD mutací byli v ≥ 5 % případů nositeli YMDD mutace viru HBV v kterémkoliv ročním časovém bodu v průběhu pětiletého období.
Dutch: Diabetespatiënten dienen erop te worden gewezen dat elke dosis drank (100 mg = 20 ml) 4 g sucrose bevat.
Czech: Diabetici musí být upozorněni na to, že každá dávka perorálního roztoku (100 mg = 20 ml) obsahuje
Dutch: Druk niet te krachtig en spuit de vloeistof niet achter in uw keel.
Czech: Netlačte na píst příliš silně, rychlé vstříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Dutch: Zidovudine had geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek
Czech: Zidovudin neměl vliv na farmakokinetiku lamivudinu (viz bod 5.2).
Dutch: Reproductiestudies bij dieren lieten geen effect zien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců ani samic (viz bod 5.3).
Dutch: In niet-gecontroleerde studies waarbij lamivudine werd toegediend voor en tijdens levertransplantatie werd effectieve HBV-DNA-suppressie en ALAT-normalisatie aangetoond.
Czech: Údaje z nekontrolovaných studií u této populace pacientů, jimž byl lamivudin podáván před transplantací jater, v jejím průběhu a po ní, prokázaly inhibiční účinek na hladiny HBV DNA v séru a normalizaci hodnot aminotransferázy.
Dutch: HBeAg-seroconversiewaarden waren verhoogd bij patiënten met verhoogde ALAT-waarden; 77% (20/26) van de patiënten met ALAT-waarden van voor de behandeling van > 2x ULN vertoonde seroconversie.
Czech: HBeAg sérokonverze byla zvýšena u pacientů s elevací hladin ALT; 77 % (20/26) pacientů s ALT před léčbou > 2x ULN sérokonvertovalo.