FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une nouvelle analyse de deux d'entre elles n'a mis en évidence aucune association statistiquement significative entre le traitement avec l'aprotinine et l'infarctus du myocarde, et d'autres effets cardiovasculaires; des questions d'ordre méthodologique ont été posées concernant une troisième étude d'observation, pour laquelle une analyse supplémentaire n'a pas non plus révélé d'association significative entre l'aprotinine et la mortalité à 7 jours à l'hôpital.
Swedish: Metodologiska frågor togs upp avseende en tredje observationsstudie där inte heller en kompletterande analys visade ett signifikant samband mellan aprotinin och sjudagarsdödlighet hos sjukhuspatienter.
French: De nouvelles études d'observation sont désormais disponibles, dont les résultats montrent que l'aprotinine n'a aucun effet sur la mortalité à l'hôpital, une étude signalant notamment un «bénéfice» statistiquement significatif sur la mortalité pour l'aprotinine chez les patients à risque élevé en chirurgie cardiaque, par rapport au TXA.
Swedish: En studie visade en statistiskt signifikant "dödlighetsfördel" för aprotinin hos högriskpatienter som genomgår hjärtoperationer, jämfört med TXA.
French: Acide tranexamique
Swedish: Tranexamsyra
French: Ce document présente les conclusions sur l'acide tranexamique.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om tranexamsyra.
French: Les résultats finals de ces essais cliniques doivent être pris en compte avant de recommander la réalisation d'autres études.
Swedish: Slutresultaten från dessa kliniska prövningar bör beaktas innan behov av ytterligare studier rekommenderas.
French: L'acide tranexamique est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1969.
Swedish: Tranexamsyra är en lysinanalog som har godkänts för flera indikationer sedan 1969.
French: L'acide tranexamique n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
Swedish: Tranexamsyra hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och denna har förblivit oförändrad efter publiceringen av BART-studien.
French: Motifs détaillés de réexamen soumis par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Detaljerade skäl till omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
French: Les TAMM devront présenter ces informations aux autorités nationales compétentes une fois les résultats finals des études disponibles.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning bör presentera denna information för nationella behöriga myndigheter när slutresultaten från studierna blir tillgängliga.
French: La notice a été modifiée afin de garantir que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque du TXA.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för TXA.
French: Après avoir étudié les motifs détaillés du réexamen soumis par le TAMM par écrit, le CHMP a considéré qu'aucune condition supplémentaire n'était nécessaire pour garantir l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique.
Swedish: Efter att ha övervägt de detaljerade skäl till omprövning som lämnats in skriftligen av innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att inga ytterligare villkor behövdes för att säkerställa en säker och effektiv användning av tranexamsyra.
French: Le profil de sécurité du TXA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Swedish: Säkerhetsprofilen för TXA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de tranexamsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
French: L'hématurie et le risque d'obstruction urétrale doivent également être inclus dans les mises en garde.
Swedish: Även hematuri och risken för uretraobstruktion bör inkluderas som varningar.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour le TXA :
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för TXA:
French: Une thrombose veineuse ou artérielle aiguë doit constituer une contre-indication.
Swedish: Akut venös eller arteriell trombos bör utgöra en kontraindikation.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
French: Un TAMM de médicaments contenant de l'acide tranexamique a exprimé son désaccord sur l'avis du CHMP, en axant ses motivations de réexamen sur les points suivants :
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande tranexamsyra uttryckte oenighet med CHMP:s yttrande och inriktade sina skäl till omprövning på följande punkter:
French: Des événements thromboemboliques, notamment une interaction avec les œstrogènes, ont été signalés.
Swedish: Tromboemboliska händelser, inklusive interaktion med östrogener, har rapporterats.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide tranexamique est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för tranexamsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationen ändras som följer:
French: Le CHMP en a conclu que l'étude PK ne devait pas, pour l'instant, être élevée au rang de condition.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att ingen farmakokinetisk studie bör begäras som ett villkor vid denna tidpunkt.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Swedish: Lysinanalogerna epsilonaminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
French: En outre, des informations concernant les convulsions et les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, qui constituent des événements indésirables, ont été signalés, mais ces risques n'ont pas été pris en compte dans les informations sur le produit actuellement autorisé.
Swedish: Dessutom är kramper och synstörningar, bland annat nedsatt färgseende, oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation du TXA.
Swedish: För vissa tillstånd föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av TXA.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller tranexamsyra (se bilaga I)
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide tranexamique chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av tranexamsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
French: Il en va de même pour la coagulopathie liée à la consommation de fibrinolytiques, sauf chez les personnes qui présentent une activation prédominante du système fibrinolytique avec un saignement aigu sévère.
Swedish: Detsamma gäller för fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati, förutom i de fall där huvudsakligen aktivering av fibrinolytiska system med akut, allvarlig blödning föreligger.
French: Les études en cours pourraient fournir d'importantes informations PK à diverses tranches d'âge ainsi que des données pharmacodynamiques, qui sont considérées comme dignes d'intérêt.
Swedish: De pågående studierna bör ge en del relevanta farmakokinetiska data för olika åldersgrupper och vissa farmakodynamiska data, vilket anses vara av intresse.
French: Après avoir examiné les données présentées, le CHMP a estimé que certaines études PK sont en cours chez les enfants qui peuvent fournir de précieuses informations.
Swedish: Efter att ha granskat de data som presenterats observerade CHMP att det rörde sig om pågående farmakokinetiska studier med barn som skulle kunna ge värdefull information.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité du TXA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Swedish: Utöver hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för TXA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques restait positif est proposée ci-dessous.
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Swedish: Den farmakokinetiska studien hade begärts av CHMP under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 avseende antifibrinolytiska läkemedel som innehåller aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
French: Les TAMM ont rappelé que toute nouvelle information sur l'utilisation du TXA chez les enfants est considérée comme précieuse.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning erinras om att ny information om användning av TXA på barn anses värdefull.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation du TXA ;
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med TXA.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité du TXA.
Swedish: • Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om TXA:s effekt.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide tranexamique présentés par l'EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tranexamsyra
French: Une dermatite allergique, des troubles vasculaires, par exemple malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience, une thrombose artérielle ou veineuse ainsi que des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylactiques, ont été signalés.
Swedish: Allergisk dermatit, kärlsjukdomar såsom sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust och arteriell eller venös trombos samt överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av tranexamsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
French: Le TAMM a déclaré que, chez les enfants, certaines études pharmacocinétiques récentes menées sur l'acide tranexamique au sein de la population pédiatrique devaient fournir des informations pertinentes.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning meddelade att vissa nyligen genomförda farmakokinetiska studier med tranexamsyra på den pediatriska populationen skulle ge relevant information när det gäller barn.
French: L'acide tranexamique a également été associé à des événements gastro-intestinaux indésirables, tels que des nausées, des diarrhées et des vomissements.
Swedish: Tranexamsyra har också förknippats med gastrointestinala biverkningar såsom illamående, diarré och kräkningar.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées ;
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
French: Le CHMP a considéré que les informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions doivent être reflétées de manière appropriée par le biais de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit.
Swedish: CHMP ansåg att information om disseminerad intravasal koagulation, synrubbningar inräknat nedsatt färgseende, tromboembolism, hematuri och kramper ska speglas genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
French: Le TAMM n'est pas convaincu que la satisfaction d'une condition, telle que la réalisation d'une étude pharmacocinétique chez les enfants, constitue une condition essentielle pour l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique par voie IV chez les adultes.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning var inte övertygad om att en säker och effektiv användning av tranexamsyra intravenöst hos vuxna kräver att ett villkor såsom att utföra en farmakokinetisk studie med barn uppfylls.
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
French: Bien que les deux actions aient en fait les mêmes résultats, la première est la plus importante.
Swedish: Trots att de två effekterna faktiskt har samma resultat så är den första effekten viktigast.
French: La plupart de ses effets sont probablement dus à cette similarité structurelle.
Swedish: De flesta av dess effekter är troligen en följd av denna strukturella likhet.
French: Autres médicaments et X
Swedish: Andra läkemedel och X
French: Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent être :
Swedish: Symtomen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara:
French: * Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: * okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Cependant, les doses suivantes ont été utilisées chez des patients de moins de 18 ans :
Swedish: Följande doser har dock använts till patienter under 18 års ålder:
French: Enfants (de 0 à 17 ans) :
Swedish: Barn (0-17 år):
French: Veuillez noter que ces recommandations concernent également les médicaments que vous avez utilisés auparavant ou que vous pourriez utiliser ultérieurement.
Swedish: Var uppmärksam på att dessa anvisningar också kan gälla medicinering som du har tagit tidigare eller som du kan ta senare.
French: • ou collapsus.
Swedish: • eller kollaps.
French: Les autres effets indésirables sont :
Swedish: Andra biverkningar är:
French: • si vous avez besoin d'un traitement prolongé, car des problèmes musculaires peuvent survenir.
Swedish: • Om du behöver långvarig behandling, eftersom muskelförändringar kan uppstå.
French: Sous-groupe thérapeutique : Antihémorragiques Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques Code ATC : B02AA01.
Swedish: Terapeutisk undergrupp: Hemostatika Farmakoterapeutisk grupp: Antifibrinolytika ATC-kod: B02AA01.
French: - facteurs de coagulation (facteur IX).
Swedish: - Koagulationsfaktorer (faktor IX)
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue (voir rubrique 5.3).
Swedish: Den kliniska relevansen hos dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
French: Les symptômes peuvent être un mal de gorge sévère accompagné d'une forte fièvre.
Swedish: Symtomen kan vara en kraftig värk i halsen med hög feber.
French: • si vous êtes allergique à l'acide aminocaproïque ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
Swedish: • om du är allergisk mot aminokapronsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel,
French: Ce test est négatif dans la fibrinolyse primitive.
Swedish: Detta test är negativ vid primär fibrinolys.
French: La plasmine peut agir sur d'autres composants du système de coagulation, tels que les facteurs V et VIII et, en particulier, le fibrinogène.
Swedish: Plasmin kan verka på andra komponenter i koagulationssystemet, t.ex. faktor V och VIII och i synnerhet fibrinogen.
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale :
Swedish: Äldre patienter och patienter med njursvikt:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments homéopathiques, des médicaments à base de plantes et d'autres produits diététiques, car il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement ou d'adapter la dose de certains de ces médicaments ou produits.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria eller homeopatiska läkemedel, naturläkemedel och andra hälsorelaterade produkter, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen justeras på någon av dem.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques, dans les études de sécurité post-AMM et dans le cadre de notifications spontanées, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter godkännandet och från spontant rapporterade fall med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
French: Certains patients ont toléré des doses allant jusqu'à 100 g, tandis que des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été décrits après une dose de 12 g.
Swedish: Vissa patienter har tolererat doser på upp till 100 g, samtidigt som fall av akut njursvikt har beskrivits efter en dos på 12 g.
French: Ce médicament ne doit pas être administré sans un diagnostic définitif et/ou des résultats d'analyse indiquant une hyperfibrinolyse (hyperplasminémie).
Swedish: Detta läkemedel får inte ges utan definitiv diagnos och/eller laboratoriefynd som visar på hyperfibrinolys (hyperplasminemi).
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de [Nom de fantaisie] sur la fécondité.
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om effekterna av [läkemedlets namn] på fertiliteten.
French: • gonflement (œdème) des paupières, du visage, des lèvres et de la langue,
Swedish: • svullnad i ögonlock, ansikte, läppar och tunga
French: Le taux de CPK doit être surveillé chez les patients recevant un traitement prolongé.
Swedish: CPK måste övervakas hos patienter som genomgår utdragen behandling.
French: Effets neurologiques
Swedish: Neurologiska effekter
French: Cancérogenèse, mutagenèse et anomalies de la fécondité : il n'a pas été réalisé d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène de l'acide aminocaproïque.
Swedish: Karcinogenes, mutagenes och fertilitetsrubbningar: Inga långsiktiga studier har utförts på djur för att utvärdera aminokapronsyras karcinogena eller mutagena potential.
French: L'acide aminocaproïque ne doit pas être utilisé s'il existe des signes de processus de coagulation intravasculaire actif (voir rubrique 4.4).
Swedish: Aminokapronsyra ska inte användas när en aktiv intravaskulär koagulationsprocess har påträffats (se avsnitt 4.4).
French: L'administration intraveineuse rapide doit être évitée, car elle peut provoquer une hypotension, une bradycardie et/ou des arythmies.
Swedish: Snabb intravenös administrering ska undvikas, då detta kan orsaka hypotoni, bradykardi och/eller arytmier.