FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten lactosemonohydraat.
Swedish: Ranexa 750 mg depottabletter innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: Grapefruitsap (pompelmoessap) is ook een krachtige CYP3A4-remmer.
Swedish: Grapefruktjuice är också en potent CYP3A4-hämmare.
Dutch: Dosisbeperking van andere statines, gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. lovastatine), kan worden overwogen bij gebruik van Ranexa.
Swedish: Dosbegränsning för andra statiner som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. lovastatin) kan övervägas vid användning av Ranexa.
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 375 mg: Macrogol
Swedish: Ytterligare hjälpämnen för 500 mg tablett: Makrogol
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: ranolazine werd in verband gebracht met convulsies en een hogere mortaliteit bij ratten en honden bij plasmaconcentraties die ongeveer drie maal zo hoog waren als in de voorgestelde maximale klinische dosis.
Swedish: Biverkningar som ej iakttagits i kliniska studier men som setts hos djur vid nivåer som liknar klinisk exponering inbegriper följande: Ranolazin var förenat med konvulsioner och förhöjd mortalitet hos råttor och hundar vid plasmakoncentrationer som låg cirka 3 gånger högre än rekommenderad maximal klinisk dos.
Dutch: Elektrocardiografische effecten: bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn dosis- en plasmaconcentratiegerelateerde stijgingen van de QTc-interval (ongeveer 6 msec bij tweemaal daags 1000 mg), daling van de T-golfamplitude en in sommige gevallen ingekeepte (notched) T-golven waargenomen.
Swedish: Elektrokardiografiska effekter: Dos- och plasmakoncentrationsrelaterade förlängningar av QTcintervallet (cirka 6 ms vid 1 000 mg två gånger dagligen), minskningar av T-vågsamplituden, och i vissa fall hackiga T-vågor, har iakttagits hos patienter som behandlas med Ranexa.
Dutch: Verandering in de reukzin, een doof gevoel van mond of lippen, gehoorstoornis Angstzweet, huiduitslag
Swedish: Förändrat luktsinne, domningar i mun eller läppar, hörselnedsättning Kallsvettighet, hudutslag
Dutch: In vergelijk met een placebo resulteerde gebruik van Ranexa in een significante daling van het aantal anginapectorisaanvallen per week en in de consumptie van kortwerkend nitroglycerine.
Swedish: Ranexa gav en signifikant sänkning av antalet anginaattacker per vecka och konsumtionen av kortverkande nitroglycerin jämfört med placebo.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.5).
Swedish: Ranexa bör ej användas till patienter som behandlas med CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) (se avsnitt 4.5).
Dutch: - als u matige tot ernstige leverproblemen hebt.
Swedish: - om du har måttligt svåra till svåra leverproblem.
Dutch: Matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Digoxine: bij gelijktijdige toediening van Ranexa en digoxine werd een stijging van de digoxineconcentraties in plasma met gemiddeld een factor 1,5 gemeld.
Swedish: Digoxin: En ökning av plasmakoncentrationerna av digoxin med i genomsnitt en faktor 1,5 har rapporterats när Ranexa och digoxin samadministreras.
Dutch: • bij gelijktijdige gebruik van matig sterke CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5)
Swedish: • Samtidig administrering av måttligt potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp): bij patiënten die met matig sterke CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, fluconazol, erytromycine) of P-gp-remmers (bv. verapamil, ciclosporine) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare och P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare): Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter som behandlas med måttligt potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hämmare (t.ex. verapamil, ciklosporin) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: pijn in de extremiteiten, spierkrampen, gewrichtszwelling, spierzwakte.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: smärta i extremitet, muskelkramp, ledsvullnad, muskelsvaghet.
Dutch: Ranexa kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid (vaak), wazig zien (soms), verwardheid (soms), hallucinaties (soms), dubbelzien (soms), coördinatieproblemen (zelden) wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Swedish: Ranexa kan ge biverkningar som yrsel (vanligt), dimsyn (mindre vanligt), förvirringstillstånd (mindre vanligt), hallucinationer (mindre vanligt), dubbelseende (mindre vanligt), koordinationsproblem
Dutch: Hoe ziet Ranexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: Vad Ranexa är och vad det används för
Dutch: • bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV) (zie rubrieken 4.2
Swedish: • Patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Ranexa
Dutch: Bij alle onderzochte doses was Ranexa significant beter dan een placebo bij het verlengen van de inspanningsduur, het tijdstip tot aan de anginapectorisaanval, en het tijdstip tot aan 1 mm STsegmentdepressie, waarbij een duidelijke dosisresponsrelatie werd waargenomen.
Swedish: Ranexa var signifikant överlägset placebo med avseende på förlängning av arbetstid under arbetsprov, tid till angina och tid till 1 mm ST-segmentsänkning vid alla studerade doser med ett observerat dos-responsförhållande.
Dutch: Laboratoriumbepalingen: bij gezonde proefpersonen en bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn lichte, klinisch niet-significante, reversibele verhogingen van de serumcreatininewaarden waargenomen.
Swedish: Laboratoriefynd: Små, kliniskt oväsentliga reversibla höjningar av serumkreatininnivåerna har iakttagits hos friska försökspersoner och patienter som behandlades med Ranexa.
Dutch: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Swedish: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Dutch: Ranexa-tabletten met verlengde afgifte zijn ovaalvormige tabletten.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ranexa depottabletter är ovalformade tabletter.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), hartritmestoornissen (bv. disopyramide, procaïnamide), en depressie (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline), omdat deze geneesmiddelen uw ECG kunnen beïnvloeden.
Swedish: - vissa läkemedel mot allergier (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), störningar i hjärtrytmen (t.ex. disopyramid, prokainamid) och depression (t.ex. imipramin, doxepin, amitriptylin), eftersom dessa läkemedel kan påverka ditt EKG.
Dutch: Leverfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritmestoornissen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).
Swedish: - om du använder vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (klaritromycin, telitromycin), svampinfektioner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), hiv-infektion (proteashämmare), depression (nefazodon) eller störningar i hjärtrytmen (t.ex. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: Zich zwak voelen
Swedish: Svaghetskänsla
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil gezien tussen Ranexa en placebo wanneer dit werd toegevoegd aan een standaard medische behandeling (inclusief bètablokkers, calciumkanaalblokkers, nitraten, antitrombotica, lipideverlagende geneesmiddelen en ACE-remmers) voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %) mellan Ranexa och placebo när de lades till gängse medicinsk behandling (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, trombocythämmare, lipidsänkande läkemedel och ACE-hämmare).
Dutch: • slikproblemen
Swedish: • svårighet att svälja
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Swedish: Ranexa är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min) (se avsnitt 4.3 och
Dutch: Wordt uw klacht niet beter, of wordt hij zelfs erger?
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Dutch: Bij patiënten die met P-gp-remmers worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Swedish: Försiktig dostitrering av Ranexa rekommenderas till patienter som behandlas med P-gp-hämmare.
Dutch: Diltiazem (180 tot 360 mg per dag), een matig sterke CYP3A4-remmer, veroorzaakt dosisafhankelijke stijgingen, met een factor 1,5 tot 2,4, van de gemiddelde steady-state-concentraties van ranolazine.
Swedish: Den måttligt potenta CYP3A4-hämmaren diltiazem (180-360 mg en gång dagligen) ger dosberoende ökningar av de genomsnittliga steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 1,5 till 2,4.
Dutch: Soms: lethargie, syncope, hypo-esthesie, slaperigheid, tremor, posturale duizeligheid, paresthesie.
Swedish: Mindre vanliga: letargi, synkope, hypoestesi, somnolens, tremor, postural yrsel, parestesi.
Dutch: Lichtblauwe ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie 375.
Swedish: Depottablett Ljusblå ovalformad tablett präglad med 375 på ena sidan.
Dutch: Nierfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 3080 ml/min) wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Dutch: De tabletten van 375 mg zijn lichtblauw met aan één kant de inscriptie of 375.
Swedish: 375 mg-tabletterna är ljusblåa och präglade med 375 på ena sidan.
Dutch: Soms: opvliegers, hypotensie Zelden: perifere kou, orthostatische hypotensie.
Swedish: Sällsynta: perifer kyla, ortostatisk hypotoni.
Dutch: In de farmacokinetisch populatie-analyse werd bij proefpersonen met een matig-ernstige functiestoornis (creatinineklaring 40 ml/min) een stijging van de blootstelling aan ranolazine berekend op een factor 1,2.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattade man att ranolazinexponeringen var förhöjd med en faktor 1,2 hos personer med måttligt nedsatt funktion (kreatininclearance 40 ml/min).
Dutch: Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.
Swedish: Rådfråga din läkare om du ammar.
Dutch: Het combineren van ranolazine met krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombination av ranolazin med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, hiv-proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) zijn: Niet kunnen plassen
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 10 000):
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van 500 mg [14C]-ranolazine bij gezonde proefpersonen werd 73% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 25% in de feces.
Swedish: C]-ranolazin till friska frivilliga återfanns 73 % av radioaktiviteten i urinen och 25 % i faeces.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, hiv-proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Dutch: De tabletten van 750 mg zijn lichtgroen met aan één kant de inscriptie of 750.
Swedish: 750 mg-tabletterna är blekgröna och präglade med 750 på ena sidan.
Dutch: De tabletten van 500 mg zijn lichtoranje met aan één kant de inscriptie of 500.
Swedish: 500 mg-tabletterna är ljusorange och präglade med 500 på ena sidan.
Dutch: Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte
Swedish: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Dutch: Er mag niet met de behandeling met Ranexa worden gestart tijdens toediening van inductoren van CYP3A4 (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Man bör undvika att initiera behandling med Ranexa under administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) (se avsnitt
Dutch: Vaak: constipatie, braken, misselijkheid.
Swedish: Vanliga: förstoppning, kräkningar, illamående.
Dutch: Hartfalen: bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV) moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Hjärtsvikt (CHF): Dostitreringen till patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) bör göras med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Česká republika
Swedish: Slovenija
Dutch: Ranexa is een geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris; dat is pijn op de borst of een onaangenaam gevoel ergens in de bovenste helft van uw romp tussen uw nek en uw bovenbuik, dat vaak optreedt bij inspanning of door te veel activiteit.
Swedish: Kärlkramp är en bröstsmärta eller obehagskänsla som man kan känna var som helst i överkroppen mellan halsen och den övre delen av buken, och som ofta kommer vid motion eller för mycket aktivitet.
Dutch: Zich misselijk voelen, braken
Swedish: Illamående, kräkningar
Dutch: Bij patiënten met een laag gewicht moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Swedish: Dostitreringen till patienter med låg kroppsvikt måste göras med försiktighet (se avsnitt 4.4, 4.8 och
Dutch: De verbetering in de inspanningsduur was bij vrouwen ongeveer 33% van de verbetering bij mannen bij een dosisniveau van tweemaal daags 1000 mg. Bij mannen en vrouwen trad echter een vergelijkbare daling in de frequentie van anginapectorisaanvallen en nitroglycerineconsumptie op.
Swedish: Förbättringen i arbetstid för kvinnor var cirka 33 % av förbättringen för män vid dosnivån 1 000 mg två gånger dagligen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 375 mg ranolazine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 375 mg ranolazin.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de Organic Cation Transporter-2 (OCT-2): plasma blootstelling van metformine (1000 mg tweemaal daags) werd met een factor 1,4 en 1,8 verhoogd in patiënten met type 2 diabetes mellitus wanneer samen met respectievelijk 500 mg en 1000 mg RANEXA tweemaal daags werd ingenomen.
Swedish: Läkemedel som transporteras av den organiska katjontransportören 2 (OCT2): Plasmaexponering av metformin (1 000 mg två gånger dagligen) ökade med faktorn 1,4 respektive 1,8 hos patienter med diabetes mellitus typ 2 vid samtidig administrering med Ranexa 500 mg respektive 1 000 mg två gånger dagligen.
Dutch: Atorvastatine: Tweemaal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de Cmax en de AUC van atorvastatine 80 mg eenmaal daags met een factor 1,4 en 1,3 respectievelijk en veranderde de Cmax en AUC van atorvastatine metabolieten minder dan 35%.
Swedish: Atorvastatin: Ranexa 1 000 mg två gånger dagligen ökade Cmax och AUC för atorvastatin 80 mg en gång dagligen med faktorn 1,4- respektive 1,3 och ändrade Cmax och AUC för atorvastatinmetaboliter med mindre än 35 %.
Dutch: Atorvastatine: Tweemaal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de Cmax en de AUC van atorvastatine 80 mg eenmaal daags met respectievelijk een factor 1,4 en 1,3, en veranderde de Cmax en AUC van atorvastatinemetabolieten minder dan 35%.
Swedish: Atorvastatin: Ranexa 1 000 mg två gånger dagligen ökade Cmax och AUC för atorvastatin 80 mg en gång dagligen med faktorn 1,4 respektive 1,3 och ändrade Cmax och AUC för atorvastatinmetaboliter med mindre än 35 %.
Dutch: In een cross-over-onderzoek werden 191 patiënten, elk gedurende een week, willekeurig ingedeeld voor behandeling met tweemaal daags 500 mg, tweemaal daags 1.000 mg of tweemaal daags 1.500 mg Ranexa en een vergelijkbaar placebo.
Swedish: 191 patienter randomiserades till behandling med Ranexa 500 mg två gånger dagligen, 1 000 mg två gånger dagligen, 1 500 mg två gånger dagligen, och matchande placebo, var och en i 1 vecka i en crossoverdesign.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 750 mg ranolazine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 750 mg ranolazin.
Dutch: Voor het ontvangen van 12 weken behandeling met twee maal daags Ranexa 750 mg of twee maal daags Ranexa 1.000 mg of een placebo werden 823 patiënten (23% vrouwen) willekeurig ingedeeld.
Swedish: 823 patienter (23 % kvinnor) randomiserades till att erhålla 12 veckors behandling med Ranexa 750 mg två gånger dagligen, 1 000 mg två gånger dagligen, eller placebo.
Dutch: Er werd bij mensen geen effect op de adrenocorticale as opgemerkt.
Swedish: Ingen effekt på binjurebarksaxeln noterades hos människor.
Dutch: Lichtoranje ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie of 500.
Swedish: Depottablett Ljusorange ovalformad tablett präglad med 500 på ena sidan.
Dutch: EU/1/08/462/005 60 tabletten in blisterverpakking EU/1/08/462/006 60 tabletten in fles EU/1/08/462/011 30 tabletten in blisterverpakking EU/1/08/462/012 100 tabletten in blisterverpakking
Swedish: EU/1/08/462/005 60 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/006 60 tabletter i burk EU/1/08/462/011 30 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/012 100 tabletter i blisterförpackning
Dutch: EU/1/08/462/001 60 tabletten in blisterverpakking EU/1/08/462/002 60 tabletten in fles EU/1/08/462/007 30 tabletten in blisterverpakking EU/1/08/462/008 100 tabletten in blisterverpakking
Swedish: EU/1/08/462/001 60 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/002 60 tabletter i burk EU/1/08/462/007 30 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/008 100 tabletter i blisterförpackning
Dutch: - als u lijdt aan hartfalen.
Swedish: - om du har hjärtsvikt.
Dutch: • bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2)
Swedish: • Lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Ook een transient ischemisch attack (voorbijgaande ischemische aanval) kwam vaker voor bij patiënten behandeld met ranolazine 1000 mg tweemaal daags, vergeleken met een placebo (respectievelijk 1,0% vs. 0,2%); de incidentie van een beroerte was echter gelijkaardig in de behandelde groepen (ranolazine 1,7% vs. placebo 1,5%).
Swedish: Även övergående hjärnischemi förekom oftare hos patienter som fått ranolazin 1 000 mg två gånger dagligen jämfört med patienter som fått placebo (1,0 % jämfört med 0,2 %).
Dutch: Aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Swedish: och Yellow #5/Tartrazin Aluminium Lake (E102)
Dutch: Zich opgezwollen of opgeblazen voelen
Swedish: Svullnads- eller uppsvälldhetskänsla
Dutch: Menarini International O. L. S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini International O. L. S.A.
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/643043/2009 EMEA/H/C/805
Swedish: : EMEA/CHMP/643049/2009 EMEA/H/C/805
Dutch: Bij aanvang van de studie konden patiënten zich ongeveer 7 minuten inspannen.
Swedish: I början av studien kunde patienterna motionera i ungefär sju minuter.
Dutch: Voorheen bekend als Latixa.
Swedish: 1 Tidigare känt som Latixa.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latixa verleend.
Swedish: Den 9 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latixa som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa.
Swedish: Den 11 augusti 2008 bytte läkemedlet namn till Ranexa.
Dutch: De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid ervan was de inspanningsduur van patiënten na 12 weken behandeling in vergelijking met de inspanningstijd vóór de behandeling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna kunde motionera efter 12 veckors behandling jämfört med före behandlingen.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale tabletten met verlengde afgifte (blauw: 375 mg; oranje: 500 mg; en groen: 750 mg).
Swedish: Det finns som ovala depottabletter (blå: 375 mg; orange: 500 mg; gröna: 750 mg).
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Swedish: Ranexa-tabletterna ska sväljas hela och får inte brytas, krossas eller tuggas.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis ter verlagen bij patiënten die bepaalde bijwerkingen vertonen.
Swedish: Doserna kan behöva sänkas för patienter som får vissa biverkningar.
Dutch: Patiënten die Ranexa gebruiken, moeten de speciale waarschuwingskaart krijgen waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel is samengevat.
Swedish: Patienter som tar Ranexa måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Dutch: Ranexa is onderzocht in één hoofdstudie met in totaal 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar die gedurende ten minste drie maanden angina pectoris hadden gehad.
Swedish: Ranexa har undersökts i en större studie på totalt 823 patienter med en genomsnittsålder på 64 år som haft angina pectoris i minst tre månader.
Dutch: Overige informatie over Ranexa:
Swedish: Mer information om Ranexa:
Dutch: De firma die Ranexa vervaardigt, zal overeenstemming bereiken over de tekst van het waarschuwingsformulier voor patiënten in alle lidstaten.
Swedish: Företaget som tillverkar Ranexa kommer att enas om ordalydelsen på varningskortet för patienter i varje medlemsstat.
Dutch: ranolazine EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: ranolazin Sammanfattning av EPAR för allmänheten