FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ορισμένων φαρμάκων που περιέχουν γοσερελίνη παρατηρήθηκαν ανακολουθίες (π.χ. μη σαφής κατανομή ασθενών ανά κατηγορία δειγμάτων αίματος).
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Greek: Συνεπώς, ούτε ο σχεδιασμός της συγκριτικής μελέτης ούτε τα αναφερθέντα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να αντισταθμίσουν την αθέτηση των νομικών απαιτήσεων διενέργειας μελετών βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής προς στήριξη μιας αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Το συμβεβλημένο εργαστήριο είχε διενεργήσει την ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος στο πλαίσιο των κλινικών μελετών GOS/001/C και GOS/002/C.
Slovak: Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε ότι οι βιοαναλυτικές μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική που προβλέπεται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε και, λόγω της φύσης των ευρημάτων, ο τρόπος διεξαγωγής των μελετών και τα αποτελέσματά τους δεν μπορούν να θεωρηθούν βάσιμα για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
Greek: Ο κύριος στόχος μιας διαδικασίας επικύρωσης μεθόδου είναι να καταδείξει την αξιοπιστία μιας συγκεκριμένης μεθόδου για τον καθορισμό της συγκέντρωσης αναλυτών σε συγκεκριμένη μήτρα βιοανάλυσης και πρέπει να διενεργείται δεόντως πριν από την ανάλυση δειγμάτων μελετών/υποκειμένων.
Slovak: Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
Greek: Στόχος της επιθεώρησης ήταν να ελεγχθεί κατά πόσον οι κλινικές μελέτες GOS/001/C και GOS/002/C είχαν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική και τους ισχύοντες κανονισμούς, όπως και κατά πόσον η εγκυρότητα και η ποιότητα των υποβληθέντων δεδομένων είναι επαρκείς.
Slovak: Cieľom kontroly bolo overiť, či sa klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C viedli v súlade so správnou klinickou praxou a platnými nariadeniami a či je platnosť a kvalita predložených údajov primeraná.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Στις παραβιάσεις αυτές περιλαμβάνεται η ανεπαρκής αξιοπιστία των βιοαναλυτικών μεθόδων, η απαλοιφή ανεπεξέργαστων δεδομένων μέσω της επανέγχυσης των δειγμάτων, η ασυνεπής χειρωνακτική επανεισαγωγή των χρωματογραφημάτων, η έλλειψη κρίσιμης σημασίας κριτηρίων αποδοχής για τις αναλύσεις και η ανεπαρκής διαχείριση ποιότητας εκ μέρους του υποστηρικτή.
Slovak: K týmto porušeniam patrila nedostatočná validácia bioanalytických metód, vynechanie prvotných údajov pri opätovnom injikovaní vzoriek, nezhodná manuálna reintegrácia chromatogramov, neprítomnosť rozhodujúcich kritérií prijateľnosti pre analýzy a nedostatočné riadenie kvality zadávateľom.
Greek: Κατά την επανεπικύρωση της μεθόδου βάσει τεστοστερόνης επιβεβαιώθηκε η αξιοπιστία των πρότερων αποτελεσμάτων.
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Greek: • τεστοστερόνη κάτω από τα επίπεδα ευνουχισμού για αμφότερα τα προϊόντα.
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Greek: Οι ανακολουθίες αυτές είχαν ως συνέπεια τη διενέργεια επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής εκ μέρους της αρμόδιας γερμανικής αρχής (BfArM) στο συμβεβλημένο εργαστήριο.
Slovak: Tieto nezhody viedli k tomu, že orgán v Nemecku (BfArM) uskutočnil kontrolu správnej klinickej praxe (GCP) v zmluvnom laboratóriu.
Greek: Πρέπει να τονιστεί ότι η μοναδική μικρή (n=40) μελέτη φαρμακοδυναμικής που διενεργήθηκε από τον υποστηρικτή έχει ως στόχο να υποκαταστήσει την πλήρη κλινική ανάπτυξη.
Slovak: 40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με τις αρμόδιες αρχές ότι πράγματι σημειώθηκαν παραβιάσεις της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις βιοαναλυτικών δοκιμών του συμβεβλημένου εργαστηρίου και έλαβε εκτεταμένα μέτρα για τη διόρθωση των συνθηκών αυτών σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s orgánmi, že v zariadení zmluvného laboratória pre bioanalytické testovanie nastalo porušenie správnej klinickej praxe, a uskutočnil rozsiahle opatrenia na nápravu týchto skutočností pre budúce klinické skúšania.
Greek: Δεδομένου του αριθμού και της σοβαρότητας των ελλείψεων, δεν είναι δυνατή η αξιολόγηση των αποκλίσεων μεταξύ των μετρήσεων της συγκέντρωσης στον ορό και των πραγματικών συγκεντρώσεων, τόσο για τη γοσερελίνη όσο και για την τεστοστερόνη.
Slovak: Vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov sa nemôže zo skutočných koncentrácií odhadnúť rozsah odchýlok meraných sérových koncentrácií goserelínu a testosterónu.
Greek: Λόγω των κρίσιμης και μείζονος σημασίας ευρημάτων που εντοπίστηκαν στις μελέτες GOS/001/C και GOS/002/C, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Slovak: V dôsledku pozorovaných kritických a závažných zistení v štúdiách GOS/001/C a GOS/002/C sa nemohlo potvrdiť ich uskutočnenie v súlade so správnou klinickou praxou.
Greek: Ο ΚΑΚ πιστεύει ότι ο αντίκτυπος των εν λόγω ευρημάτων των αναλύσεων στα πορίσματα των κλινικών μελετών είναι περιορισμένος διότι η κλινική αποτελεσματικότητα σε αμφότερες τις μελέτες βασίζεται στη σύγκριση των επιπέδων τεστοστερόνης που επιτυγχάνονται κατά τη θεραπεία με το προϊόν του ΚΑΚ και με το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vplyv týchto analytických zistení na závery klinických štúdií je obmedzený, pretože klinická účinnosť v obidvoch štúdiách je založená na porovnaní hladín testosterónu dosiahnutých počas liečby v prípade lieku držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávacieho lieku.
Greek: Βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ισοδυναμία με το Zoladex δεν έχει καταδειχθεί και, υπό αυτήν την έννοια, η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω γενόσημο προϊόν κρίνεται αρνητική έως ότου ο ΚΑΚ καταφέρει να καταδείξει τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών υποβλήθηκαν προς στήριξη σειράς αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα φάρμακα που περιέχουν γοσερελίνη προκειμένου να καταδειχθεί θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς Zoladex, στο πλαίσιο αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, δηλαδή, στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Greek: Κατά τη βιοανάλυση των δειγμάτων αίματος τόσο στη δοκιμή GOS/001 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 μήνα) και στη δοκιμή GOS/002 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 και 3 μηνών) διαπιστώθηκαν κρίσιμης σημασίας παραβιάσεις των θεμελιωδών προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) και των διεθνώς αποδεκτών εργαστηριακών προτύπων.
Slovak: Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
Greek: Η γοσερελίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, μεταξύ άλλων, για ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο για τους οποίους ενδείκνυται ενδοκρινική θεραπεία.
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Greek: Η επιτροπή κρίνει επίσης ότι δεν είναι εφικτό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία.
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Greek: Καθότι τα επίπεδα τεστοστερόνης που μετρήθηκαν ήταν είτε χαμηλότερα είτε προσέγγιζαν το όριο ποσοτικοποίησης (0,1 ng/ml) και ήταν σαφώς χαμηλότερα από τα επίπεδα ευνουχισμού των 0,5
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Greek: Δεν είναι δυνατή η εκτίμηση του μεγέθους της απόκλισης των αποτελεσμάτων από την πραγματική συγκέντρωση στον ορό.
Slovak: Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
Greek: Δεδομένων όλων των ως άνω γεγονότων ο ΚΑΚ ζήτησε από τη CHMP να επιβεβαιώσει το παραδεκτό των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων για τη γοσερελίνη και να διατηρήσει την άδεια κυκλοφορίας για τα υπό εξέταση προϊόντα.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal výbor CHMP, aby potvrdil prijateľnosť existujúceho klinického balenia goserelínu a aby zachoval povolenie na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Greek: Αποτελεί αγωνιστή της LHRH (ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοποιητικής ορμόνης) και καταστέλλει την τεστοστερόνη στον ορό σε επίπεδα ευνουχισμού προκειμένου να αναστείλει την ανάπτυξη του ορμονοεξαρτώμενου καρκινώματος του προστάτη.
Slovak: Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
Greek: Οι επιδόσεις μιας έγκυρης κλινικής και βιοαναλυτικής μελέτης, βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής, είναι απαραίτητες για τη στήριξη της αίτησης δυνάμει μιας τέτοιας νομικής βάσης.
Slovak: Na podporu žiadosti na takomto právnom podklade sa vyžaduje uskutočnenie klinickej a bioanalytickej štúdie v súlade so správnou klinickou praxou.
Greek: 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Greek: Οι ακατάλληλοι χειρισμοί στις αναλύσεις θα επηρέαζαν κατά τον ίδιο τρόπο το προϊόν σύγκρισης και το προϊόν του ΚΑΚ, αφού η κλινική αποτελεσματικότητα βασιζόταν σε σύγκριση μεταξύ των δύο προϊόντων και, άρα, ήταν αναμενόμενο ότι τα σφάλματα ανάλυσης θα επηρέαζαν αμφότερα τα προϊόντα κατά τον ίδιο τρόπο.
Slovak: Keďže klinická účinnosť bola založená na porovnaní týchto dvoch liekov, predpokladalo by sa, že analytické chyby ovplyvnia obidva lieky rovnakým spôsobom.
Greek: Σημαντικά ζητήματα όπως η δυσκολία προσδιορισμού των επιπέδων ενδογενούς τεστοστερόνης σε τυφλά δείγματα πλάσματος γυναικών εξετάστηκαν μόνο στην αναδρομική έκθεση επικύρωσης με επιπρόσθετες δοκιμές σε προεπεξεργασμένη ή προεπιλεγμένη μήτρα.
Slovak: V správe o retrospektívnej validácii s ďalším testovaním na vopred spracovanej alebo zvolenej matrici sa brali do úvahy len dôležité aspekty, napríklad ťažkosti pri určovaní endogénnych hladín testosterónu v nespracovanej ženskej plazme.
Greek: 1. Εισαγωγή
Slovak: Úvod
Greek: Εκτιμώντας ότι • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Slovak: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovak: Členský štát EÚ / EHP
Greek: Καταλογος ονομασιων, φαρμακοτεχνικες μορφες, περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, οδος χορηγησης, κατοχοι αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsobu podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Slovak: Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Greek: Εμφύτευμα, Προγεμισμένη σύριγγα μεγάλη Βρετανία Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovak: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Greek: Γερμανία cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: Sila lieku Lieková forma
Greek: Οδός χορήγησης
Slovak: Cesta podania lieku
Greek: Επιπλέον 5 θάνατοι αναφέρθηκαν μεταγενέστερα.
Slovak: Následne bolo hlásených ďalších 5 úmrtí.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου, 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.novembra 2016
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: 95 % confidence interval
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Greek: Η επακόλουθη επίδραση στην αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
Slovak: Následné ovplyvnenie účinnosti nie je známe.
Greek: 5 χρόνια.
Slovak: 5 rokov
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
Greek: Οι αιτίες των θανάτων σχετίζονταν με την ΠΑΥ.
Slovak: Príčiny úmrtí boli v súvislosti s PAH.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Greek: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Slovak: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Greek: Εκτιμώμενη διαφορά
Slovak: Odhadovaný rozdiel
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά.
Slovak: Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έτους έως 17 ετών)
Slovak: Pediatrická populácia(vo veku 1 až 17 rokov)
Greek: Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8η και 12η εβδομάδα.
Slovak: Zlepšenie 6MWD bolo zjavné po 4 týždňoch liečby a tento účinok pretrvával aj v 8. a 12. týždni.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
Slovak: Dĺžka liečby bola 16 týždňov.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Greek: Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
Slovak: Počas štúdie bolo hlásených celkovo 42 úmrtí, či už v období počas liečby alebo hlásených v rámci ďalšieho sledovania prežívania.
Greek: Μη γνωστές αιφνίδια απώλεια ακοής
Slovak: Neznáme náhla strata sluchu
Greek: Μελέτες in vitro
Slovak: Štúdie in vitro
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Granpidam αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Granpidam, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Greek: Στην περίπτωση που μία στύση διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
Slovak: V prípade, že erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, má pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Μελέτες in vivo
Slovak: Štúdie in vivo
Greek: Παιδιά Το Granpidam δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1έτους
Slovak: Deti Granpidam sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov.
Greek: Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου
Slovak: Kardiovaskulárne rizikové faktory
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας και της μακροχρόνιας μελέτης ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη βραχυχρόνια μελέτη.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas celého trvania krátkodobej a dlhodobej štúdie boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorovali v krátkodobej štúdii.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλέπε πίνακα παραπάνω).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pozorovaný v tejto pediatrickej štúdii bol vo všeobecnosti zhodný s profilom u dospelých (pozri tabuľku vyššie).
Greek: Το Granpidam μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Greek: Η διαφορά στα αποτελέσματα ανάμεσα στις τυχαιοποιημένες υποομάδες μπορεί να έχουν προκύψει συμπτωματικά λόγω του περιορισμένου μεγέθους του δείγματος.
Slovak: Rozdiel vo výsledkoch medzi týmito randomizovanými podskupinami mohol vzniknúť náhodou vzhľadom na ich obmedzenú veľkosť reprezentovanej vzorky.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9 %.
Greek: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Slovak: EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky.
Greek: Το sildenafil απορροφάται ταχέως.
Slovak: Sildenafil sa rýchlo vstrebáva.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sildenafil σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Greek: Το sildenafil έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Sildenafil má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Granpidam μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Granpidamom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií bola považovaná za miernu až stredne závažnú.
Greek: Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Granpidam a na čo sa používa
Greek: Κατά τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια μελέτη, η συνολική διάρκεια της θεραπείας από την έναρξη του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης για μεμονωμένους ασθενείς κυμαινόταν από 3 έως 3129 ημέρες.
Slovak: Počas krátkodobej a dlhodobej štúdie sa celkové trvanie liečby od začiatku dvojitého zaslepenia u jednotlivých pacientov pohybovalo v rozmedzí 3 až 3 129 dní.
Greek: Το Granpidam απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας.
Slovak: Granpidam prechádza do vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Granpidam
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Granpidam
Greek: Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Slovak: Preto sa v prípade súčasného podávania odporúča opatrnosť.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί δερματικό εξάνθημα και αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής και μειωμένη αρτηριακή πίεση με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Granpidam να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Granpidam, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Greek: Ωστόσο, για την αποφυγή πιθανής αιφνίδιας κλινικής επιδείνωσης κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής ελάττωσης της δόσης.
Slovak: Aby sa však predišlo možnému výskytu náhleho zhoršenia klinického stavu počas vynechania liečby, má sa zvážiť postupná redukcia dávok.
Greek: Το Granpidam περιέχει λακτόζη
Slovak: Granpidam obsahuje laktózu
Greek: Το Granpidam μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Greek: Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις του sildenafil.
Slovak: K 37 úmrtiam došlo pred rozhodnutím Výboru pre monitorovanie údajov postupne redukovať dávkovanie u pacientov na nižšie dávky na základe pozorovanej nerovnováhy úmrtnosti pri zvýšených dávkach sildenafilu.
Greek: Παρατηρήθηκε διπλασιασμός της Cmin σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Slovak: Cmax dosiahla dvojnásobnú hodnotu oproti zdravým dobrovoľníkom.
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou artériovou hypertenziou.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Greek: Οι ιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά την κλινική ανάγκη της μητέρας για sildenafil, καθώς και οποιεσδήποτε δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παιδί που θηλάζει.
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať sildenafil a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση χορήγησης 20 mg τρεις φορές ημερησίως.
Slovak: Tento liek by mal byť použitý len v prípade podávania 20 mg trikrát denne.