FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek inhibitora P-gp, cyklosporyny A i fidaksomycyny zdrowym ochotnikom spowodowało odpowiednio 4- i 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC fidaksomycyny i odpowiednio 9,5- i 4-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC jej głównego metabolitu OP-1118.
Slovenian: Sočasno dajanje enojnih odmerkov zaviralca P-gp ciklosporina A in fidaksomicina pri zdravih prostovoljcih je povzročilo 4-kratno povečanje Cmax in 2-kratno povečanje AUC fidaksomicina ter 9,5-kratno povečanje Cmax in 4-kratno povečanje AUC glavnega aktivnega presnovka OP-1118.
Polish: Lek DIFICLIR jest stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridium difficile.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se uporablja pri odraslih za zdravljenje okužb debelega črevesa z določenimi bakterijami, imenovanimi Clostridium difficile.
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da nastajanje OP-1118 ni odvisno od encimov CYP450.
Polish: Badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są inhibitorami nośników BCRP, MRP2 i OATP2B1, ale nie wykazano, że są substratami.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da sta fidaksomicin in presnovek OP-1118 zaviralca prenašalcev BCRP, MRP2 in OATP2B1, vendar ni bilo ugotovljeno, da sta substrata.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT
Polish: Płeć, masa ciała i rasa Ograniczone dane wskazują, że płeć, masa ciała ani rasa nie mają większego wpływu na stężenie fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da spol, telesna masa in rasa nimajo večjega vpliva na koncentracijo fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi.
Polish: Jednak nie można wykluczyć większego wpływu na substraty P-gp o mniejszej dostępności biologicznej, bardziej wrażliwe na hamowanie aktywności jelitowej P-gp,
Slovenian: Vendar pa večjega učinka na substrate P-gp z nižjo biološko razpoložljivostjo, bolj dovzetne na zaviranje črevesnega P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Polish: Wpływ fidaksomycyny na substraty P-gp
Slovenian: Učinek fidaksomicina na substrate P-gp
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma większej różnicy w stężeniu fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min).
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da ni bistvene razlike v koncentraciji fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi med bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 50 ml/min).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Slovenian: Podatkov o uporabi fidaksomicina pri hudih primerih bolezni (npr. psevdomembranski kolitis) je malo.
Polish: Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Fidaksomicin je antibiotik, ki spada v makrociklično skupino antibiotikov.
Polish: Badania wykazały, że leczenie fidaksomycyną nie wpływa u pacjentów z CDI na liczbę Bacteroides ani innych głównych drobnoustrojów w kale.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravljenje s fidaksomicinom ne vpliva na koncentracije Bacteroides ali drugih pomembnejših sestavin mikrobiotov v fecesu bolnikov s CDI.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o wąskim zakresie działania przeciwbakteryjnego i działa bakteriobójczo na C. difficile.
Slovenian: Fidaksomicin je ozkospektralni antibiotik z baktericidnim delovanjem na C. difficile.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2).
Slovenian: Lahko pride do hude alergijske reakcije, vključno z oteženim dihanjem (dispneja), otekanjem obraza ali grla (angioedem), hud izpuščaj ali hudo srbenje (pruritus) (glejte poglavje 2).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit
Polish: W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu fidaksomycyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost Fidaksomicin pri podganah ni vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jak wygląda lek DIFICLIR i co zawiera opakowanie Lek DIFICLIR, 200 mg, tabletki powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Slovenian: Izgled zdravila DIFICLIR in vsebina pakiranja DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete so tablete v obliki kapsul, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "FDX" na eni strani in številko "200" na drugi strani.
Polish: Wpływa na polimerazę RNA w innym miejscu niż ryfamycyna.
Slovenian: Na RNA polimerazo deluje drugače kot rifamicini.
Polish: Ponieważ działa miejscowo, nie można ustalić ogólnoustrojowej zależności PK/PD, jakkolwiek wyniki badań w warunkach in vitro wykazują, że bakteriobójcze działanie fidaksomycyny zależy od czasu i sugerują, że czas powyżej MIC może być parametrem najbardziej świadczącym o skuteczności klinicznej.
Slovenian: farmakokinetičnega/farmakodinamičnega razmerja ni mogoče ugotoviti, vendar in vitro podatki kažejo, da ima fidaksomicin od časa odvisno baktericidno delovanje in da je čas nad MIC najboljši pokazatelj za napovedovanje klinične učinkovitosti.
Polish: Wartości Cmax fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy były odpowiednio 22% i 33% mniejsze po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu niż na czczo, ale całkowity wpływ na organizm (AUC0-t) był jednakowy.
Slovenian: Cmax za fidaksomicin in OP-1118 v plazmi je bil 22 % in 33 % nižji po zelo mastnem obroku v primerjavi z uporabo na tešče, obseg izpostavljenosti (AUC0-t) pa je bil enak.
Polish: Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są substratami P-gp.
Slovenian: Fidaksomicin in presnovek OP-1118 sta substrata P-gp.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A dificlir
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI dificlir
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) stężenie fidaksomycyny jest większe.
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Polish: BCRP (patrz punkt 4.5).
Slovenian: OATP2B1 in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste noseči, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: - Substancją czynną leku jest fidaksomycyna.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je fidaksomicin.
Polish: Fidaksomycyna nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Slovenian: Fidaksomicin ne inducira ali zavira encima CYP450 in vitro.
Polish: Co zawiera lek DIFICLIR
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo DIFICLIR
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino fidaksomicin.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku DIFICLIR, chyba że zaleci to lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila DIFICLIR, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se fidaksomicin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Stężenie fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118 jest około 2-krotnie większe u pacjentów w wieku ≥65 lat niż u pacjentów w wieku <65 lat.
Slovenian: OP-1118 so bile približno dvakrat višje pri bolnikih ≥ 65 let starosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Główny metabolit OP-1118 powstaje wskutek hydrolizy estru izobutyrylowego.
Slovenian: Glavni presnovek, OP-1118, nastaja s hidrolizo izobutiril estra.
Polish: Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila DIFICLIR v kombinaciji s katerim od teh tzdravil, razen če vam vaš zdravnik svetuje drugače.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) są wymioty, nudności i zaparcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so bili bruhanje,
Polish: U pacjentów z CDI średnie największe stężenia fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy są 2- do 6-krotnie wyższe niż u zdrowych dorosłych.
Slovenian: Pri bolnikih s CDI so maksimalne koncentracije fidaksomicina in njegovega glavnega presnovka OP-1118 v plazmi 2- do 6-krat višje kot pri zdravih odraslih.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylowany hydroksytoluen Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev karboksimetil škrob magnezijev stearat
Polish: Nie prowadzono szczegółowej analizy metabolitów w surowicy za względu na mały stopień ogólnoustrojowego wchłaniania fidaksomycyny.
Slovenian: Obsežna analiza presnovkov v plazmi ni bila narejena zaradi majhne sistemske absorpcije fidaksomicina.
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR Jak przyjmować lek DIFICLIR Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DIFICLIR Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo DIFICLIR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DIFICLIR Kako jemati zdravilo DIFICLIR
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro fidaksomycyna hamuje sporulację C. difficile.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da fidaksomicin zavira nastajanje spor C. difficile in vitro.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Tabela 1 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem fidaksomycyny dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile, notowane u co najmniej dwóch pacjentów, zestawione według klasyfikacji układów i narządów.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, prikazane po organskih sistemih, pri dajanju fidaksomicina dvakrat na dan za zdravljenje okužbe s C. difficile, o katerih so poročali pri najmanj dveh bolnikih.
Polish: - klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, zakażeń gardła i zatok, zakażeń skóry i tkanek oraz zakażeń Helicobacter pylori związanych z wrzodami dwunastnicy lub żołądka) - werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w celu zapobiegania napadom bólu w klatce piersiowej lub stosowany po zawale serca w celu zapobiegania następnemu)
Slovenian: - eritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb ušesa, nosu, žrela, prsnega koša ali kože), - klaritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb prsnega koža, žrela in sinusov, kože in tkiva ter okužb z bakterijo Helicobacter pylori, povezanih z razjedo dvanajsternika ali želodca), - verapamil (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za preprečevanje napadov bolečine v prsnem košu ali po srčnem napadu za preprečevanje naslednjega), - dronedaron in amiodaron (zdravilo, ki se uporablja za nadzor srčnega utripa), - dabigatran eteksilat (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po kirurški zamenjavi kolčnega ali kolenskega sklepa).
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że występujące reakcje alergiczne mogą być ciężkie, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd), powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt
Slovenian: Če menite, da imate morda hudo alergijsko reakcijo, ki se lahko kaže kot oteženo dihanje (dispneja), otekanje obraza ali grla (angioedem), hud izpuščaj ali hudo srbenje (pruritus), prenehajte jemati zdravilo DIFICLIR in nujno poiščite zdravstveno pomoč pri svojem zdravniku, farmacevtu ali urgentnem centru lokalne bolnišnice (glejte poglavje 4).
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone wchłanianie fidaksomycyny objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan zaradi zelo omejene absorpcije fidaksomicina.
Polish: Jak przyjmować lek DIFICLIR
Slovenian: Kako jemati zdravilo DIFICLIR
Polish: Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Slovenian: Obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) smukec makrogol lecitin (sojin)
Polish: zwanych również jako biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: difficile infections), znanih tudi kot diareja, ki jo povzroča C. difficile (CDAD-C. difficile-associated diarrhoea) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminotransferaza
Polish: Bakterie Gram-ujemne mają wrodzony brak wrażliwości na fidaksomycynę.
Slovenian: Po Gramu negativni organizmi intrinzično niso občutljivi za fidaksomicin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg fidaksomicina.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach 3. fazy od pacjentów z przewlekłą marskością wątroby wykazały, że mediana stężeń fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu może być odpowiednio około 2- i 3-krotnie większa niż u pacjentów bez marskości.
Slovenian: Maloštevilni podatki bolnikov z aktivno anamnezo kronične hepatične ciroze v študijah 3. faze so pokazali, da so srednje koncentracije fidaksomicina in OP-1118 v plazmi lahko približno 2-krat oz. 3krat višje kot pri bolnikih, ki nimajo ciroze.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, świąd reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema izpuščaj, pruritus preobčutljivostne reakcije
Polish: EU/1/11/733/003-004 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: EU/1/11/733/003-004
Polish: Maksymalne stężenia fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu pacjentów z CDI i IBD mieściły się w zakresie wartości stężeń otrzymanych u pacjentów z CDI bez IBD.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija fidaksomicina in OP-1118 pri bolnikih s CDI s pridruženo IBD je bila primerljiva koncentraciji pri bolnikih s CDI brez IBD.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DIFICLIR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila DIFICLIR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przykłady takich leków to: - cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i skóry)
Slovenian: Primeri teh zdravil so: - ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje reakcij imunskega odziva telesa, npr. po presaditvi organa ali kostnega mozga, za psoriazo ali ekcem ali za revmatoidni artritis ali nefrotični sindrom), - ketokonazol (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih obolenj),
Polish: Fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na makrolidy.
Slovenian: Pri bolnikih z znano alergijo na makrolide je potrebno fidaksomicin uporabljati previdno.
Polish: Działanie na florę jelitową
Slovenian: Vpliv na črevesno floro
Polish: Po podaniu fidaksomycyny w pojedynczej dawce 200 mg, większość dawki (ponad 92%) wykryto w kale w postaci fidaksomycyny lub jej metabolitu OP-1118 (66%).
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku 200 mg fidaksomicina je bila večina danega odmerka (preko 92%) ugotovljena v blatu kot fidaksomicin ali njegov presnovek OP-1118 (66%).Glavne poti izločanja sistemsko razpoložljivega fidaksomicina niso bile določene.
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana 20 x 1 tabletka powlekana
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 x 1 filmsko obložena tableta 20 x 1 filmsko obložena tableta
Polish: DIFICLIR jest wskazany u dorosłych w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile (CDI),
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo DIFICLIR je indicirano pri odraslih za zdravljenje okužb s Clostridium difficile (CDI-C.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je treba fidaksomicin uporabljati previdno pri bolnikih s psevdomembranskim kolitisom, s fulminantno ali življenjsko nevarno CDI.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol, disgevzija
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku DIFICLIR, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila DIFICLIR, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik svetuje drugače.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete
Polish: DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane fidaksomycyna
Slovenian: DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete fidaksomicin
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (ena tableta) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V obdobju trženja zdravila so poročali o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, kot sta angioedem in dispneja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Ker klinična pomembnost tega povečanja pri izpostavljenosti ni znana, se sočasno dajanje močnih zaviralcev P-gp, kot so ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin,
Polish: Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P-gp.
Slovenian: Fidaksomicin je substrat P-gp.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o działaniu miejscowym i nie można jej stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych, dlatego ustalenie klinicznych wartości granicznych jest nieistotne.
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno in ga ni mogoče uporabiti za zdravljenje sistemskih okužb,
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań fidaksomycyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy wywołanym przez C. difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s fidaksomicinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron (patrz punkty 4.5 i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: klaritromicin, verapamil, dronedaron in amiodaron, ni priporočljivo (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
Polish: - suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
Slovenian: − suha usta, spremenjen okus (disgevzija)
Polish: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Slovenian: България Астелас Фарма ЕООД
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je treba fidaksomicin uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów spełniało co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów ciężkości w punkcie początkowym: temperatura ciała >38,5°C, liczba leukocytów >15 000 lub stężenie kreatyniny ≥1,5 mg/dl. Z badań wykluczono pacjentów z piorunującym zapaleniem okrężnicy i pacjentów z wielokrotnie występującym CDI (zdefiniowanym jako więcej niż jedno wcześniejsze zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Slovenian: > 15.000 ali vrednost kreatinina ≥ 1,5 mg/dl. Bolniki s fulminantnim kolitisom in bolniki z več epizodami (opredeljenimi kot več kot ena predhodna epizoda v predhodnih 3 mesecih) CDI so bili iz študij izključeni.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DIFICLIR W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi morali, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów glikoproteiny P, takich jak cyklosporyna,
Slovenian: Sočasno dajanje močnih P-glikoproteinskih inhibitorjev, kot so ciklosporin, ketokonazol, eritromicin,
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to wymioty, nudności i zaparcia.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki, so bruhanje, navzea in zaprtost.
Polish: Kumulacja fidaksomycyny lub OP-1118 w surowicy po podawaniu 200 mg fidaksomycyny co 12 godzin przez 10 dni jest bardzo ograniczona.
Slovenian: Po odmerku 200 mg fidaksomicina vsakih 12 ur 10 dni je bila akumulacija fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi zelo majhna.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, produkt DIFICLIR należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov pri tej populaciji je treba zdravilo DIFICLIR uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo DIFICLIR.
Polish: 20 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Slovenian: 20 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih Al/Al pretisnih omotih.