FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: INPULSIS-2 tyrimo metu pacientų, vartojusių placebą, SGRQ bendro balo padidėjimas nuo pradinio buvo didesnis, negu pacientų, vartojusių 150 mg nintedanibo dozę du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2 opplevde pasienter som fikk placebo en større økning fra utgangsnivået i SGRQ-totalscore sammenlignet med pasienter som fikk nintedanib 150 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas poveikis ašinio skeleto ir didžiųjų arterijų vystymuisi, kai ekspozicija buvo mažesnė už atsirandančią vartojant terapines dozes.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble også sett ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
Lithuanian: INPULSIS-2 tyrimo metu pirmo ūmaus IPF pasunkėjimo per 52 savaites rizika nintedanibą vartojusiems pacientams buvo žymiai sumažėjusi, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2-studien var risikoen for første akutte IPF-eksaserbasjon over 52 uker signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Ofev saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) ar sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev har ikke blitt studert hos pasienter med moderat (Child Pugh B) eller alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Palyginimas su placebu p reikšmė
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo
Lithuanian: Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė sulaužyta, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), reikia gydyti sumažinta Ofev doze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) bør behandles med en redusert dose Ofev (se pkt.
Lithuanian: Dėl nintedanibo veikimo mechanizmo pacientams tromboembolinių reiškinių rizika galėtų būti padidėjusi.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til nintedanib kan pasienter ha økt risiko for tromboemboliske bivirkninger.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 150 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg myke kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ofev 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 100 mg
Lithuanian: Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering, som er tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) fra kroppen din.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl viduriavimo 10,7% pacientų reikėjo sumažinti dozę, 4,4% - nutraukti nintedanibo vartojimą.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til dosereduksjon hos 10,7 % av pasientene og seponering av nintedanib hos 4,4 % av pasientene i kliniske studier.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet - dersom du får diaré.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp induktorius rifampicinas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, sumažino 50,3%, remiantis Cmax - 60,3%, palyginti su ekspozicija monoterapijos nintedanibu metu.
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmax ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
Lithuanian: ADME tyrimo metu žmonių kraujo plazmoje pagrindinio nuo CYP priklausomo metabolito neaptikta.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
Lithuanian: INPULSIS tyrimų metu abiejose gydymo grupėse pacientams nustatytas labai mažas perforacijos dažnis: 0% placebo ir 0,3% Ofev grupėje (tai buvo du pacientai).
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene var frekvensen av pasienter med gastrointestinal perforasjon svært lav i begge behandlingsgruppene: 0 % placebo, 0,3 % Ofev (rammet to pasienter).
Lithuanian: Vidutinis (SP) absoliutusis FGPT pokytis nuo pradinės vertės 12-ąją savaitę buvo −13,3 (17,4) ml pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su papildomu pirfenidonu (n = 48), palyginti su
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SE, standardfeil) absolutte endringer fra baseline i FVC ved uke 12 var -13,3 (17,4) ml hos pasienter behandlet med nintedanib med pirfenidon som tillegg (n=48) sammenlignet med -40,9 (31,4) ml hos pasienter behandlet med nintedanib alene (n=44).
Lithuanian: Saint George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) bendro balo 52 savaitę pokytis, palyginti su pradiniu, ir laikotarpis iki pirmojo ūmaus IPF pasunkėjimo.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var endring fra utgangsnivået i totalscore på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved 52 uker og tiden til første akutte IPF-eksaserbasjon.
Lithuanian: Apskaičiuotas nintedanibo, palyginti su placebu, rizikos santykis buvo 0,16 (95% PI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Norwegian Bokmål: Estimert hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % KI 0,04, 0,71, p=0,0054).
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, vartojimą reikia atnaujinti rekomenduojamą dozę vartojant planuotu artimiausios dozės laiku. Jei pacientas dozę praleidžia, papildomos dozės jam vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel på 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
Lithuanian: Papildomi IV fazės tyrimo INJOURNEY duomenys, vartojant Ofev 150 mg du kartus per parą kartu su papildomu gydymu pirfenidonu
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig med pirfenidon som tillegg
Lithuanian: Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai; - jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai.
Norwegian Bokmål: - dersom du har sterke smerter i magen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen ("gastrointestinal perforasjon").
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler
Lithuanian: Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Ofev normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Lithuanian: 2-ojoje grupėje prifenidono koreguotieji geometrinių Cmax,ss ir AUCτ,ss rodiklių vidurkiai (90 % PI) buvo atitinkamai 97 % (86 % - 110 %) ir 95 % (86 % - 106 %) (n = 12 naudota individualiam palyginimui).
Norwegian Bokmål: I gruppe 2 var justert geometrisk gjennomsnittlig forholdstall (90 % KI) henholdsvis 97 % (86 %-110 %) og 95 % (86 %-106 %) for Cmax,ss og AUCτ,ss for pirfenidon (n=12 for intraindividuell sammenligning).
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir netraiškykite.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk (kapsel)
Lithuanian: Bendras toksiškumas
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ofev 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 150 mg
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokius pokyčius sukelia ir kiti KEAFR 2 inhibitoriai ir tai yra grupei būdingas poveikis.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Lithuanian: Atskirų ir sujungtų tyrimų rezultatai pateikti 5-ojoje lentelėje.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for individuelle og samlede studieresultater.
Lithuanian: KEAFR-2 slopinimo).
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosejusteringer).
Lithuanian: tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
Norwegian Bokmål: C] nintedanib var via feces/galle (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
Lithuanian: 1-ojoje grupėje nintedanibo koreguotieji geometrinių Cmax ir AUC0-tz rodiklių vidurkiai (90 % pasikliautinasis intervalas (PI)) buvo atitinkamai 93 % (57 % - 151 %) ir 96 % (70 % - 131 %) (n = 12 naudota individualiam palyginimui).
Norwegian Bokmål: I gruppe 1 var justert geometrisk gjennomsnittlig forholdstall (90 % KI) henholdsvis 93 % (57 %-151 %) og 96 % (70 %-131 %) for Cmax og AUC0-tz for nintedanib (n=12 for intraindividuell sammenligning).
Lithuanian: Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i blodbanen din.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų pažeidimo / nepakankamumo atvejus, kartais pasibaigusius mirtimi, nintedanibo vartojusiems pacientams (žr.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt, noen ganger med fatalt utfall, har vært rapportert med bruk av nintedanib (se pkt.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
Norwegian Bokmål: Hver 100 mg myke kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
Lithuanian: INPULSIS tyrimų metu venų tromboembolijos rizikos padidėjimo nintedanibu gydytiems pacientams nepastebėta.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-studiene ble det ikke observert økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter behandlet med nintedanib.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas Hiperbilirubinemija Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo padidėjimas kraujyje
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hyperbilirubinemi, økt alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Lithuanian: 2-oji grupė gavo pusiausvirosios būsenos gydymą 801 mg pirfenidono tris kartus per parą, ir jos tiriamiesiems nustatytas FK profilis prieš ne trumpesnį kaip 7 parų gydymą kartu su 150 mg nintedanibo du kartus per parą ir po jo (N = 17 gydytų pacientų).
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk steady-state behandling med 801 mg pirfenidon tre ganger daglig og hadde farmakokinetisk profilering før og etter minst 7 dager med samtidig behandling med 150 mg nintedanib to ganger daglig (N=17 behandlede pasienter).
Lithuanian: Inkstų pažeidimo / nepakankamumo atvejais reikia apsvarstyti gydymo koregavimo galimybes (žr.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt skal behandlingsjustering vurderes (se pkt.
Lithuanian: Nintedanibo farmakokinetika (FK) gali būti laikoma tiesine atsižvelgiant į laiką (t. y.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Lithuanian: Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkių patelių vaisingumo sutrikimų, esant sisteminei ekspozicijai, kuri prilygsta atsirandančiai nuo didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui (DRDŽ) 150 mg du kartus per parą, nenustatyta (žr.
Norwegian Bokmål: Subkroniske og kroniske toksisitetsstudier viser ingen holdepunkter for at fertilitet hos hunnrotter reduseres ved systemiske eksponeringsnivåer tilsvarende maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 150 mg to ganger daglig (se pkt.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Norwegian Bokmål: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
Lithuanian: 1-oji grupė gavo vieną 150 mg nintedanibo dozę prieš pirfenidono didinamąjį titravimą iki 801 mg tris kartus per parą, esant pusiausvirajai būsenai, ir po jo (gydyta N = 20 pacientų).
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk en enkeltdose med 150 mg nintedanib før og etter opptitrering til 801 mg pirfenidon tre ganger daglig ved steady-state (N=20 behandlede pasienter).
Lithuanian: Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Ofev, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu kartu su pirfenidonu tirtas su 105 atsitiktinių imčių būdu atrinktais pacientais atliekant 12 savaičių žvalgomąjį atvirą atsitiktinių imčių nintedanibo 150 mg du kartus per parą tyrimą, vaistinio preparato vartojant kartu sus papildomu pirfenidonu (titruotu iki 801 mg tris kartus per parą), palyginti su nintedanibo 150 mg du kartus per parą monoterapija.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon ble undersøkt i en åpen, randomisert utforskende studie av nintedanib 150 mg to ganger daglig med pirfenidon som tillegg (titrert til 801 mg tre ganger daglig) sammenlignet med nintedanib 150 mg to ganger daglig alene hos 105 randomisert pasienter i 12 uker.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Ofev nutraukimą.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Ofev bør vurderes.
Lithuanian: , ketokonazolu, eritromicinu ar ciklosporinu), gali padidėti nintedanibo ekspozicija.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol, erytromycin eller ciklosporin) med Ofev kan øke eksponeringen overfor nintedanib.
Lithuanian: UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ir UGT 1A10, metu verčiamas BIBF 1202 gliukuronidu.
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferase-enzymer (UGT), dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202 glukuronid.
Lithuanian: Remiantis gautais rezultatais, reikšmingos nintedanibo ir pirfenidono farmakokinetinės sąveikos įrodymų, šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu, nėra (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene finnes det ingen bevis på en relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom nintedanib og pirfenidon når disse administreres i kombinasjon (se pkt.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio gali prireikti Ofev vartojimą pertraukti, sumažinti jo dozę ar nutraukti vartojimą (žr.
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Ofev (se pkt.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti parinkti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris P-gp visai neindukuoja ar indukuoja mažai.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel med ingen eller minimale P-gpinduserende egenskaper, bør overveies ved samtidig administrering.
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT), økt gammaglutamyltransferase (GGT)
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos kraujo plazmoje nusistovi ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler
Lithuanian: - 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, - 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Norwegian Bokmål: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Lithuanian: Jei gydymas buvo pertrauktas dėl aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimo > 3x virš viršutinės normos ribos (VNR), tai transaminazių vertėms grįžus į pradinį lygį, gydymą Ofev galima atnaujinti sumažinta doze (100 mg du kartus per parą), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (150 mg du kartus per parą) (žr.
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd på grunn av økt aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x øvre normalnivå (ULN), kan behandling med Ofev gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumui grįžus į pradinį lygį, gydymas Ofev gali būti atnaujintas visa doze (150 mg du kartus per parą) arba sumažinta doze (100 mg du kartus per parą), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (žr.
Norwegian Bokmål: Når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået, kan behandling med Ofev gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller startes opp på nytt med redusert dose (100 mg to ganger daglig), som deretter kan økes til full dose (se pkt.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP».
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis: - 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse - 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler leveres i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir Cynomolgus beždžionėms kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymių nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til leverenzymøkninger hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Lithuanian: Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
Lithuanian: INPULSIS tyrimų bendra analizė skaičiaus atžvilgiu parodė mažesnę pirmo ūmaus pasunkėjimo riziką pacientams, vartojusiems nintedanibą, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene ble en numerisk lavere risiko for første akutte eksaserbasjon observert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti nuo pirmųjų jo požymių atsiradimo pakankama hidratacija ir vaistiniais preparatais nuo viduriavimo, pvz.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles ved første tegn med tilstrekkelig hydrering og legemidler mot diaré, som loperamid, og kan kreve behandlingsavbrudd.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/979/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/001
Lithuanian: SSSGK pablogėjimas buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje; skirtumas tarp gydomų grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,69; 95% PI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (-2,69; 95 % KI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacija
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårtilheling
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/979/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/003
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos tokių dydžių pakuotėmis: - 30 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse - 60 x 1 minkštųjų kapsulių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler leveres i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Lithuanian: Apie galimą nintedanibo sąveiką su šiuo nešikliu žr. 4.5 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjonspotensialet til nintedanib med denne transportøren.
Lithuanian: Reikia ištirti, ar nėra kitų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežasčių.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til forhøyede leverenzymer bør undersøkes.
Lithuanian: Viduriavimas buvo nustatytas 62,4% nintedanibu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: Diaré ble rapportert hos 62,4 % av pasientene behandlet med nintedanib.
Lithuanian: Nintedanibo pasiskirstymo kinetika mažiausiai yra dvifazė.
Norwegian Bokmål: Nintedanib følger minst tofaset disposisjonskinetikk.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti veiksmingus nėštumo kontrolės metodų derinius, įskaitant barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos formą.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon i tillegg (f.eks. kondom, pessar), mens de tar Ofev og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 52 savaites pasireiškė ūmus IPF pasunkėjimas, skaičiaus ir laikotarpio iki pirmo pasunkėjimo analizė, pagrįsta tyrėjo registruotais atvejais tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 metu bei bendri jų duomenysgydyta grupė
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner over 52 uker og analyse av tid til første eksaserbasjon basert på utprøverrapporterte hendelser i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data av disse - «treated set»
Lithuanian: Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Norwegian Bokmål: Svart blekk skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol (E1520)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter
Lithuanian: Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę - dvi 150 mg kapsulės per parą.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Ofev daglig.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - Pykinimas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - kvalme - smerter i magen (buken) - unormale leverprøver
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė pasunkėjimas, skaičius (%) Palyginimas su placebu p reikšmė
Norwegian Bokmål: Antall med risiko 204 Pasienter med hendelser, n (%) Sammenligning med placebo p-verdi
Lithuanian: , pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling av diaré er viktig (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller føler deg kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
Lithuanian: Papildomi duomenys, gauti IV fazės tyrimu INJOURNEY, kuriame 12 savaičių vartotas Ofev 150 mg du kartus per parą kartu su papildomu gydymu pirfenidonu, aprašyti 5.1 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig og med pirfenidon som tillegg i 12 uker er beskrevet i pkt.
Lithuanian: laisvosios rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.