FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 15 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara A); 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten 10 mg/kg ibalitsumabia infuusiona laskimoon kahden viikon välein (haara B); lumelääkettä infuusiona laskimoon viikoittain ensimmäiset yhdeksän annosta (viikon 8 käynnille asti), sitten lumelääkettä infuusiona laskimoon kahden viikon välein (lumehaara).
Slovak: Všetky subjekty dostali optimalizovaný základný režim (OBR) a k tomu jeden z týchto režimov: alternáciu intravenóznych infúzií s 15 mg/kg ibalizumabu a placeba každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 15 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne (skupina A); 10 mg/kg ibalizumabu ako intravenózne infúzie každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 10 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzovalmistetta.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ešte predtým, ako vám bude
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ibalizumabu u gravidných žien.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava ibalitsumabin annon aikana ja yksi tunti annon päättymisen jälkeen ainakin ensimmäisellä infuusiokerralla.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pozorovaní aspoň pri prvej infúzii počas 1 hodiny po podaní ibalizumabu
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Ibalitsumabia annettiin tiineinä oleville naaraille 110 mg/kg viikkoannoksella 20.-22. tiineyspäivästä synnytykseen asti (noin 22 annosta/eläin).
Slovak: Ibalizumab bol podávaný gravidným samiciam týždenne v dávke 110 mg/kg od 20 - 22.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci vodný roztok.
Finnish: oli 35 350 [304-743 000] kopiota/ml ja CD4+-T-solumäärän mediaani [min.-maks.]
Slovak: Na začiatok bol medián [min. - max.] vírusovej záťaže a počet CD4+ T-buniek 35 350 [304 - 743 000] kópií/ml a 73 [0 - 676] buniek/mm3, v uvedenom poradí.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Finnish: Päivästä 21 alkaen annettiin ibalitsumabin 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein viikkoon 25 asti.
Slovak: 800 mg ibalizumabu ako udržiavacia dávka každé dva týždne do 25. týždňa.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava seuraavasti ibalitsumabi-infuusiokonsentraatti, liuosta varten aseptista tekniikkaa käyttäen:
Slovak: Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovak: Pacienti v skupinách
Finnish: Tämä annos annettiin, koska se on vähintään 10-kertainen arvioituun vapaaseen kliiniseen AUC- ja Cmax-arvoon nähden kahden viikon välein annetulla 800 mg:n annoksella.
Slovak: Táto dávka bola podávaná preto, lebo je to najmenej desaťnásobok predpokladanej klinickej AUC neviazaného liečiva a maximálnej koncentrácie séra pri dávke 800 mg Q2W.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n tarttuminen lapseen.
Slovak: V záujme zabránenia prenosu HIV na dojčatá sa odporúča, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili.
Finnish: Laimennetun ibalitsumabiliuoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Slovak: Keď začnete užívať lieky proti HIV, môžu sa vyskytnúť prejavy novej infekcie a zmeny vášho imunitného systému.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma**, dermatiitti, kuiva iho
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka**, dermatitída, suchá pokožka časté papuly, svrbenie, erythema nodosum menej časté
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trogarzo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Tämä on epätodennäköisempää, jos saat Trogarzo-valmistetta säännöllisesti ilman hoitotaukoja.
Slovak: Trogarzo pravidelne a bez prerušenia liečby.
Finnish: Hermosto heitehuimaus, päänsärky, parestesia
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
Finnish: • näppylät tai turvotus
Slovak: • škvrny alebo opuchy,
Finnish: Faasin 3 TMB-301-tutkimus oli yksihaarainen monikeskustutkimus, joka tehtiin 40:llä useaa hoitoa saaneella HIV-potilaalla, joilla oli monilääkeresistentti HIV-1.
Slovak: Štúdia fázy 3 TMB-301 bolo multicentrické klinické skúšanie s jedným ramenom uskutočnené u 40
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibalitsumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa ibalizumab/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
Slovak: Štúdia TNX-355.03 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti a účinnosti kontrolovaná placebom, s viacerými dávkami, s troma skupinami, uskutočnená u 82 subjektov s HIV-1, ktoré neúspešne prekonávali alebo prekonali vysokoúčinnú antiretrovírusovú liečbu.
Finnish: Taulukko 1 on taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta 4, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Slovak: Tabuľka 4 informuje o príslušnom počte injekčných liekoviek požadovaných na prípravu nasycovej dávky 2 000 mg aj udržiavacích dávok 800 mg.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Finnish: Kummankin tutkittavan ibalitsumabihoito keskeytettiin.
Slovak: U obidvoch subjektov bola ukončená liečba ibalizumabom.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I boorisilikaattilasia), joka on suljettu tulpalla (butyylikumia) ja alumiinisuojakorkilla.
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Finnish: Ibalitsumabilla ei odoteta olevan merkittävää jäännösvaikutusta resistanssitapauksissa.
Slovak: V prípade rozvoja rezistencie sa neočakáva žiadny relevantný pretrvávajúci účinok ibalizumabu.
Finnish: • poikkeava sydämensyke
Slovak: • abnormálny srdcový tep,
Finnish: Poikkeavat laboratoriokoetulokset
Slovak: Laboratórne abnormality
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".
Finnish: Ibalitsumabiin liittyviä haittavaikutuksia (emolle, sikiölle tai vastasyntyneelle) ei esiintynyt annoksella 110 mg/kg (haittavaikutukseton annostaso, NOAEL).
Slovak: (pre matku, plod alebo mláďa) pri dávke 110 mg/kg (hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku,
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Finnish: Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Voda na injekcie
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu.
Finnish: *tarkka 95 %:n luottamusväli ** p < 0,0001 perustuen McNemarin testiin, jossa verrattiin niiden tutkittavien osuutta, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10 kontrollijakson ja toiminnallisen monoterapiajakson lopussa.
Slovak: 0,0001 na základe McNemarovho testu porovnávajúc pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Finnish: Trogarzo-valmisteen vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Slovak: Trogarzo obsahuje liečivo ibalizumab.
Finnish: Mitä Trogarzo sisältää - Vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trogarzo obsahuje - Liečivo je ibalizumab.
Finnish: Faasin 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa IRIS raportoitiin kahdella tutkittavalla 153:sta ibalitsumabihoitoa saaneesta tutkitusta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Syndróm IRIS sa vyskytol u dvoch subjektov zo 153 osôb liečených ibalizumabom v klinických štúdiach fázy 2b a 3 (pozri časť
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
Slovak: (priemerný [SD] vek: 50,5 [11,0] roku).
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
Finnish: • Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.
Slovak: Všetky subjekty dostali 2 000 mg nasycovacej dávky ibalizumabu na 7. deň.
Finnish: Yleensä ihottumat alkoivat varhaisessa vaiheessa (1-3 viikon kuluessa ensimmäisestä ibalitsumabiannoksesta), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja paranivat 1-3 viikon kuluessa ibalitsumabin annon jatkuessa.
Slovak: j. v priebehu 1 až 3 týždňov po prvej dávke ibalizumabu), pričom jej intenzita bola mierna až stredne závažná a vymizla v priebehu
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Finnish: • dermatiitti - ihottumatyyppi, jossa iho on kuiva ja kutiava
Slovak: • dermatitída - druh ekzému so suchou svrbiacou pokožkou, • bolesť a pocit znecitlivenia v rukách, chodidlách alebo nohách.
Finnish: Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát ibalizumab
Finnish: Mihin Trogarzo-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa Trogarzo používa
Finnish: • kuiva iho
Slovak: • kožná vyrážka,
Finnish: Sydän kammiolisälyönnit, EKG-poikkeamat
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ventrikulárne extrasystoly, abnormálny elektrokardiogram menej časté
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta 3.
Slovak: 1. Čo je Trogarzo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo 3. Ako používať Trogarzo
Finnish: * Esiintyvyys laskettiin 24 viikon turvallisuustiedoista 153 tutkittavalta, jotka olivat mukana faasin 2b TMB-202tutkimuksessa (n = 113) ja faasin 3 TMB-301-tutkimuksessa (n = 40), sekä vähintään 48 viikon turvallisuustiedoista 27:ltä TMB-301-tutkimuksen tutkittavalta, jotka osallistuivat TMB-311-erityislupatutkimukseen.
Slovak: 40), ako aj na základe 48 týždňov údajov o bezpečnosti od 27 subjektov z TMB301, ktorí boli preradení do štúdie s rozšíreným prístupom TMB-311.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trogarzo 200 mg steriili konsentraatti ibalitsumabi
Slovak: PODÁVANIA Trogarzo 200 mg sterilný koncentrát ibalizumab
Finnish: Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
Finnish: EU-myyntilupa numero
Slovak: EMA číslo procedúry
Finnish: Tehokkuudessa ei ilmennyt eroja sukupuolen perusteella.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v účinnosti v závislosti od pohlavia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2016
Finnish: Sukupuoli, ikä, etninen alkuperä
Slovak: Pohlavie, vek, etnická príslušnosť
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla:
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať:
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, sillä sinulla saattaa olla suurempi riski saada tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, keďže existuje vyššie riziko určitých vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Finnish: Sinusta voi tuntua siltä, että kipu siirtyy selkään tai olkapäähän.
Slovak: Môžete mať pocit, akoby sa bolesť presúvala do chrbta alebo ramena;
Finnish: Tutkimusasetelmat olivat samat 26 ensimmäisen viikon osalta.
Slovak: Tieto štúdie boli identické svojím usporiadaním počas prvých 26 týždňov.
Finnish: Saatat tuntea kipua vatsan oikealla puolella tai yläosassa, heti kylkiluiden alapuolella.
Slovak: Môžete pocítiť bolesť na pravej strane brucha alebo v hornej časti brucha, priamo pod rebrami.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit, ja heidän piti täyttää seuraavat kriteerit:
Slovak: Všetci pacienti spĺňali kritériá pre IBS Rím III a museli spĺňať nasledovné kritériá:
Finnish: Lääkeriippuvuus ja mahdollinen väärinkäyttö
Slovak: Drogová závislosť a potenciál zneužívania
Finnish: Truberzia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Slovak: Truberzi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat tällaisia lääkevalmisteita erityisesti suurina annoksina.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú takéto lieky, najmä vo vysokých dávkach.
Finnish: • Alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus tai jatkuva tai lyhytaikainen alkoholin liikakäyttö.
Slovak: • Alkoholizmus, zneužívanie alkoholu, závislosť od alkoholu alebo chronické alebo akútne nadmerné požívanie alkoholu.
Finnish: Tabletit tulee ottaa ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla (ks. kohta 5.2).
Slovak: Tablety treba užívať s jedlom ráno a večer (pozri časť 5.2).
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: • kipu saattaa alkaa pian Truberzi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: • bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi.
Finnish: Päätetapahtumien tulokset perustuivat potilaiden päivittäin syöttämiin elektronisiin päiväkirjamerkintöihin.
Slovak: Výsledky pre ukazovatele boli založené na denných elektronických záznamoch do denníka, zaznamenaných pacientmi.
Finnish: Tutkimus 2 (IBS 3002)
Slovak: Štúdia 2 (IBS 3002)
Finnish: Yliherkkyys6
Slovak: Precitlivenosť6
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Truberzi sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Truberzi obsahuje
Finnish: Mitä Truberzi sisältää
Slovak: Čo Truberzi obsahuje
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi
Slovak: Iné lieky a Truberzi
Finnish: BSS-vaste < 5
Slovak: Odpoveď BSS <5
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Jos otat enemmän Truberzia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Truberzi, ako máte
Finnish: Tavallinen annossuositus sopii periaatteessa myös 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Slovak: Zvyčajné odporúčané dávky sa v podstate vzťahujú aj na pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Finnish: Joillakin henkilöillä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita yhden tai kahden Truberzi-annoksen jälkeen.
Slovak: U niektorých ľudí sa závažné alergické reakcie vyskytli po užití 1 alebo 2 dávok lieku Truberzi.
Finnish: Noin 50 % ummetustapahtumista ilmeni 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: K približne 50 % prípadov zápchy došlo v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Slovak: Súčasť multi-balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Finnish: Kaikkien potilaiden keski-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 18-80 vuotta, ja 10 % oli vähintään 65-vuotiaita tai sitä vanhempia), 66 % oli naisia, 86 % valkoihoisia, 12 % mustia ja 27 % latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Slovak: Celkovo mali pacienti priemerný vek 45 rokov (rozsah 18-80 rokov, pričom 10 % bolo vo veku minimálne 65 rokov alebo starších), 66 % ženského pohlavia, 86 % belochov, 12 % černochov a 27 % Hispáncov.
Finnish: Mahahuuhtelua tai hiilen antamista tulee harkita.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia.
Finnish: Jotkin haittavaikutkset voivat olla vakavia
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 5 tuntia ja se vaihtelee huomattavasti yksilökohtaisesti.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 5 hodín, s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla.
Slovak: Tablety treba užívať perorálne (ústami) s jedlom ráno a večer.
Finnish: Älä lopeta Truberzin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä oireesi voivat pahentua.
Slovak: Neprestávajte s užívaním Truberzi, pokiaľ sa najprv neporadíte s lekárom, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Finnish: Tällä suurenemisella ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie je však pravdepodobné, že takéto zvýšenie bude mať klinický význam (pozri časť 5.2).
Finnish: Varmuuden vuoksi Truberzivalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Finnish: Tabletit on pakattu PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkauksiin.
Slovak: Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch.
Finnish: On epätodennäköistä, että Truberzi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Truberzi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaisesti ja jatka lääkkeen ottamista normaalisti.
Slovak: Užite nasledovnú dávku v pôvodne naplánovanom čase a pokračujte ako obyčajne.
Finnish: Hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste.
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú pravidelne posudzovať v kontexte závažnosti príznakov pacienta.
Finnish: Mutta vaikutus muihin statiineihin, jotka ovat herkempiä OATP1B1:n substraatteja (esim. simvastatiiniin ja atorvastatiiniin) saattaa olla voimakkaampi.
Slovak: Účinok na iné statíny, ktoré sú citlivejšími substrátmi OATP1B1 (napr. simvastatín a atorvastatín), môže byť však výraznejší.
Finnish: Jos unohdat ottaa Truberzia
Slovak: Ak zabudnete užiť Truberzi
Finnish: Riittävän lievityksen vaste
Slovak: Odpoveď dostatočnej úľavy
Finnish: Muita mahdollisesti samoin käyttäytyviä substraatteja ovat mm. sartaanit (valsartaani, olmesartaani).
Slovak: Medzi iné substráty, ktoré môžu byť ovplyvnené, patria napr. sartany (valsartan, olmesartan)
Finnish: Akuutissa yliannostuksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania treba pacienta pozorne sledovať a treba mu poskytnúť štandardnú podpornú liečbu podľa potreby.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tätä lääkettä ottaessasi ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým užívate tento liek, pokiaľ nezistíte, ako na vás vplýva.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Finnish: Kaikki tapaukset korjaantuivat, kun Truberzi-hoito lopetettiin, ja tyypillisesti oireet helpottivat seuraavana päivänä.
Slovak: Všetky udalosti ustúpili po prerušení liečby s Truberzi, pričom príznaky sa zvyčajne zlepšili do nasledujúceho dňa.
Finnish: Vältä loperamidin (ripulin hoitoon käytettävä lääke) toistuvaa käyttöä, jos otat Truberzia, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Slovak: Vyhýbajte sa častému užívaniu loperamidu (liek používaný na liečbu hnačky), ak užívate Truberzi, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Finnish: Tällaisten tapahtumien esiintymistä potilailla, joiden sappiteissä ei ole vaurioita, ei voida sulkea pois.
Slovak: Výskyt takýchto udalostí u pacientov s neporušenými žlčovými cestami sa nedá vylúčiť.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolen liikkuvuutta estävät lääkeaineet, ATC-koodi: A07DA06 Vaikutusmekanismi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva, ATC kód: A07DA06
Finnish: MRP2:n estäjät
Slovak: Inhibítory MRP2
Finnish: Eluksadoliinin yliannostus voi aiheuttaa oireita, jotka johtuvat lääkevalmisteen tiedettyjen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta.
Slovak: Predávkovanie eluxadolínom môže viesť k príznakom vyplývajúcim zo zosilnenia známych farmakodynamických účinkov lieku.
Finnish: Uneliaisuus ja sedaatio
Slovak: Ospalosť a sedácia
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava välttämään alkoholinkäyttöä eluksadoliinihoidon aikana.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o tom, aby počas liečby eluxadolínom nepožívali alkohol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen uneliaisuus- ja sedaatiotapahtumien vuoksi on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Z dôvodu príhod ospalosti a sedácie, pozorovaných v klinických štúdiách, je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: Eluksadoliini paransi merkitsevästi myös potilaiden elämänlaatua mitattuna muutoksena lähtötasosta IBS-QOL-kyselykaavakkeella viikkoina 12 ja 26.
Slovak: Eluxadolín tiež významne zlepšuje kvalitu života pacienta, čo je preukázané zmenou východiskového skóre v dotazníku IBS-QOL v týždňoch 12 a 26.
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksa
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Nemecko
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä IBS-D -potilaiden alaryhmässä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu v tejto podskupine pacientov s IBS-D sa nestanovila.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suolitukoksen vaikeiden komplikaatioiden riski.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vystavení riziku závažných komplikácií črevnej obštrukcie.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi
Slovak: Posúdenie liekových interakcií
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, jotka saavat suuria annoksia OATP1B1-substraatteja (ks. kohta 4.5).
Slovak: Je však potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky substrátov pre OATP1B1 (pozri časť 4.5).