FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen af opløsninger af hydroxyethylstivelse blev foretaget af PRAC efter at der var fremkommet undersøgelser, der viste øget dødelighed hos patienter med sepsis1,2 og øget risiko for dialysekrævende nyreskade hos kritisk syge patienter1,2,3 efter behandling med opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Polish: PRAC przeprowadził ponowną ocenę roztworów HES po opublikowaniu badań wykazujących zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z sepsą1,2 i zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializowania u pacjentów w stanie krytycznym1,2,3 w wyniku leczenia roztworami HES.
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Polish: • Roztwory HES należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Danish: For at minimere risiciene hos sådanne patienter bør opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke anvendes i mere end 24 timer, og patienternes nyrefunktion bør overvåges efter administreringen af hydroxyethylstivelse.
Polish: W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka u tych pacjentów roztworów HES nie należy stosować dłużej niż przez 24 godziny, a po ich podaniu należy monitorować czynność nerek.
Danish: Den 23. oktober 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - human (CMDh)* ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at opløsninger af hydroxyethylcellulose ikke længere må anvendes til behandling af patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter, da dette øger dødeligheden og risikoen for nyreskade.
Polish: W dniu 23 października 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)* większością głosów zatwierdziła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego nie należy już stosować roztworów HES w leczeniu pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani pacjentów w stanie krytycznym z uwagi na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelności.
Danish: Denne gennemgang fandt sted sideløbende med den fornyede overvejelse af PRAC's anbefaling fra juni 2013, og begge procedurer afsluttedes den 10. oktober 2013.
Polish: Procedura ta przebiegała równolegle z ponowną oceną zaleceń PRAC z czerwca 2013 r. i obie procedury zakończono w dniu 10 października 2013 r. W przypadku procedury ponownej oceny PRAC potwierdził swoje poprzednie stanowisko.
Danish: Der er beskrevet øget dialysebehov op til 90 dage efter administration af hydroxyethylstivelse.
Polish: Wykryto zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podaniu HES.
Danish: • Der savnes fyldestgørende langsigtede sikkerhedsdata for operationspatienter og traumepatienter.
Polish: • Brak jest wiarygodnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych produktów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami.
Danish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Polish: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Danish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, opført i http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Polish: Siegemund M. Po raz pierwszy przedstawione na konferencji Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii w 2012 r. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, wymienione na stronie http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Danish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Polish: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Danish: Ved gentagen administration bør der foretages nøje overvågning af koagulationsparametre.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi.
Danish: Infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse anvendes ofte som volumenerstatning og tilhører lægemiddelklassen kolloider.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES są często stosowane do uzupełniania objętości krwi i należą do grupy zwanej koloidami.
Danish: Da CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 19 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse kan fortsat anvendes til behandling af lavt blodvolumen (hypovolæmi) ved pludseligt (akut) blodtab.
Polish: • Roztwory HES mogą być nadal stosowane w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi.
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse må kun anvendes til behandling af hypovolæmi efter akut blodtab, når krystalloider alene ikke anses for at være tilstrækkelige.
Polish: • Roztwory HES należy stosować wyłącznie w leczeniu hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy stosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse kan fortsat anvendes til behandling af for lavt blodvolumen (hypovolæmi) ved pludseligt (akut) blodtab, når andre infusionsopløsninger (krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkelige.
Polish: Roztwory HES mogą być nadal stosowane u pacjentów w leczeniu hipowolemii (małej objętości krwi) spowodowanej ostrą (nagłą) utratą krwi, gdy leczenie innymi roztworami do infuzji, znanymi jako „krystaloidy", uznano za niewystarczające.
Danish: Produktinformationen skal opdateres, og desuden skal der foretages yderligere undersøgelser af anvendelsen af disse lægemidler ved ikke-akutte (elektive) operationer og hos traumepatienter.
Polish: Oprócz zaktualizowania informacji o produkcie należy przeprowadzić dalsze badania dotyczące stosowania tych leków u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse bør seponeres ved første tegn på koagulopati.
Polish: Należy je przerwać przy pierwszych oznakach koagulopatii.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse må ikke længere anvendes hos patienter med sepsis eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter
Polish: Roztwory zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) nie będą już stosowane u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym
Danish: Der skal udføres supplerende undersøgelser med opløsninger af hydroxyethylstivelse ved traumer og elektive kirurgiske indgreb.
Polish: Zostaną przeprowadzone dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Danish: Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, idet infusionen standses, så snart der er opnået tilstrækkelige hæmodynamiske resultater.
Polish: Leczeniu powinno towarzyszyć stałe monitorowanie stanu hemodynamicznego pacjenta, tak aby można było przerwać infuzję w momencie uzyskania odpowiednich parametrów hemodynamicznych.
Danish: Hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Danish: • På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med bakterieinfektion i blodet (sepsis) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter.
Polish: • Z powodu ryzyka uszkodzenia nerek i śmiertelności roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Danish: • På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med sepsis eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter.
Polish: • Z uwagi na ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelność roztworów HES nie należy już stosować u pacjentów z sepsą, oparzeniami ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Danish: • Svær koagulopati er kontraindikation for opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Polish: • Stosowanie roztworów HES jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej koagulopatii.
Danish: Lægen bør imidlertid overvåge patientens nyrefunktion efter administrering af hydroxyethylstivelse.
Polish: Jednak po ich podaniu czynność nerek pacjenta powinna być monitorowana przez lekarza.
Danish: Dette gælder også lægemidler, som fås uden recept.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.
Danish: • allergi
Polish: • alergii
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich, w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim (jeśli ma to zastosowanie), zgodnie z procedurami przewidzianymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at rapportere alle kardielle symptomer.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, som inducerer bradykardi eller hypokaliæmi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Danish: Behandlingen med hydroxyzin skal stoppes.
Polish: Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan behandling af symptomerne iværksættes.
Polish: W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe.
Danish: Følgende ordlyd skal fremgå af dette punkt:
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie:
Danish: Derfor skal De fortælle det til Deres læge, hvis De har hjerteproblemer, eller hvis De tager andre lægemidler, herunder lægemidler, som fås uden recept.
Polish: Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: Hydroxyzin er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet.
Polish: Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Danish: • misbrug eller svære smerter (methadon)
Polish: • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon)
Danish: Patienter med kendt erhvervet eller medfødt forlængelse af QT-intervallet.
Polish: Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Polish: • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Polish: Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller fik samtidig anden behandling, der kan have været medvirkende hertil (se pkt.
Polish: U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Danish: Hydroxyzin skal anvendes i den laveste effektive dosis og i så kort tid som muligt.
Polish: Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Danish: I. Produktresume
Polish: I. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Danish: Atarax kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen, som kan være livstruende.
Polish: Stosowanie leku X może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.
Danish: Derfor er disse kombinationer kontraindicerede (se pkt.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: • svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
Polish: • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
Danish: Kontraindicerede kombinationer
Polish: Połączenia przeciwskazane
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib)
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib)
Danish: Tag ikke Atarax, hvis De tager lægemidler til behandling af:
Polish: Nie należy przyjmować leku X jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
Danish: • malaria (f.eks. mefloquin)
Polish: • malarii (np. meflochina)
Danish: Det anbefales, at hydroxyzin ikke anvendes til ældre patienter, da eliminationen hos denne population er langsommere sammenlignet med eliminationen hos voksne, og der derfor er en større risiko for bivirkninger (f.eks. antikolinerge virkninger) (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: • psykoser (f.eks. haloperidol)
Polish: • psychoz (np. haloperydol)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende skal tilføjes dette punkt:
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
Polish: • depresji (np. cytalopram, escytalopram)
Danish: Nedenstående skal inkluderes i de anførte afsnit
Polish: Zamieszczone poniżej sformułowania należy umieścić w odpowiednich punktach:
Danish: Punkt 4 "Bivirkninger"
Polish: Punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane"
Danish: Patienter med kendt risikofaktor for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, signifikant elektrolytforstyrrelse (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familieanamnese med pludselig hjertedød, signifikant bradykardi, samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet og/eller inducere torsades de pointes (se pkt.
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: • bakterie-infektioner (f.eks. disse antibiotika: erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
Danish: 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde Dette punkt skal tilrettes til at afspejle følgende:
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Niniejszy punkt należy dostosować, w celu odzwierciedlenia następujących sformułowań: Produkt [nazwa produktu] należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Danish: Punkt 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage Atarax"
Polish: Punkt 2 - „Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X"
Danish: • sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
Polish: • chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd)
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af forlænget QTinterval og torsades de pointes hos patienter, der tager hydroxycin.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Danish: - hvis Deres EKG (elektrokardiogram) viser, at De har et problem med hjerterytmen, som kaldes "forlænget QT-interval" - hvis De har eller har haft en hjertekarsygdom, eller hvis Deres hjerterytme er meget langsom - hvis De har et lavt indhold af salte i kroppen (f.eks. lavt indhold af kalium eller magnesium) - hvis De tager nogle bestemte lægemidler mod problemer med hjerterytmen eller lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen (se "Brug af anden medicin sammen med Atarax") - hvis nogen i Deres nærmeste familie pludseligt er døde af hjerteproblemer
Polish: - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT" - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała - jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu) - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „<Lek> X a inne leki").
Danish: På grund af risikoen for problemer med hjerterytmen, såsom forlænget QT-interval eller torsades de pointes, kan EKG overvåges.
Polish: Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Danish: Når De tager Atarax, skal De omgående søge lægehjælp, hvis De får hjerteproblemer, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.
Danish: Tag ikke Atarax:
Polish: cytalopram,
Danish: Hydroxyzin metaboliseres af alkoholdehydrogenase og CYP3A4/5, og der kan forventes en øget koncentration af hydroxyzin i blodet, hvis hydroxyzin administreres sammen med lægemidler, der er potente inhibitorer af disse enzymer.
Polish: Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.
Danish: Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt.
Polish: U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, , maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Danish: Atarax kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde, Atarax virker på.
Polish: Lek X może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Hos børn, som vejer under 40 kg, er den maksimale dosis 2 mg/kg dagligt.
Polish: U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg m.c./dobę.
Danish: Disse lægemidler kan f.eks. være klasse IA-antiarytmetika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmetika (amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antipsykotika (f.eks. haloperidol), visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram), visse lægemidler mod malaria (f.eks. mefloquin), visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. pentamidin), visse lægemidler mod gastrointestinale gener (f.eks. prucaloprid), visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib), methadon.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
Danish: Ikke kendt: Ventrikulære arytmier (f.eks. torsades de pointes), forlænget QT-interval (se pkt.
Polish: Do niniejszego punktu należy dodać zamieszczone poniżej sformułowanie : Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Danish: 4.8 Bivirkninger
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Polish: Wpływ na układ krążenia
Danish: PRAC anbefalede desuden, at behandlingsvarigheden er kortest mulig.
Polish: PRAC zalecił również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Danish: Disse ændringer bør forelægges som en type IBændringsansøgning.
Polish: Zmiany te powinny być przedłożone w ramach zmiany typu IB.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF,
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: De ungarske kompetente myndigheder fandt det i EU's interesse at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Właściwy organ węgierski uznał, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Ved gennemgangen rådførte PRAC sig med EMA's pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe.
Polish: W kontekście ponownej oceny PRAC przeprowadził konsultacje z Komitetem Pediatrycznym EMA (PDCO) i Grupą Ekspertów Geriatrycznych (GEG).
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid er et 1. generations antihistamin, der først blev godkendt i 1950'erne og er på markedet i 24 EØS-medlemsstater.
Polish: Chlorowodorek hydroksyzyny jest lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji dopuszczonym do obrotu w latach 50.
Danish: Da den anbefaledes dosis til børn med en legemsvægt på under 40 kg er 2 mg/kg/dag, er den maksimale dagsdosis hos denne population 80 mg.
Polish: Zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 2 mg/kg/dobę, w związku z tym maksymalna dawka dobowa w omawianej populacji wynosi 80 mg na dobę.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder,
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw;
Danish: Dette er på linje med begrebet repolariseringsreserve, som indebærer, at der kræves medvirken af flere forskellige faktorer for at opbruge repolariseringsreserven, hvilket bevirker kardiale elektrofysiologiske forstyrrelser.
Polish: Jest to zgodne z koncepcją rezerwy repolaryzacji, która zakłada, że do zużycia rezerwy repolaryzacji jest wymagane jednoczesne działanie kilku czynników, które umożliwia wystąpienie zaburzeń elektrofizycznych serca.
Danish: PRAC fandt, at dataene vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw.
Danish: Desuden blev der foretaget yderligere ændringer af produktinformationen, herunder revision af doseringen og indsættelse af en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. de antikolinerge virkninger.
Polish: Dodatkowo wprowadzono dalsze zmiany do informacji o produkcie obejmujące poprawki dotyczące dawkowania i ostrzeżenie, że nie zaleca się stosowania leku u osób starszych z uwagi na jego działanie antycholinergiczne.
Danish: Den 7. marts 2014 blev de ungarske kompetente myndigheder underrettet om nye data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QT-interval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Polish: W dniu 7 marca 2014 r. właściwy węgierski organ krajowy został poinformowany o istnieniu nowych danych dotyczących potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i/lub częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wyniku narażenia na hydroksyzynę.