FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dati pacientiem ar asiņošanu ir ierobežoti.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
Latvian: Jums šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, izdarot injekciju vai infūziju vēnā.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās
Icelandic: Endurheimt trombínmyndunar
Latvian: Anti-FXa aktivitātes (ng/ml) izmaiņas veselām personām, kas antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu (A) un rivaroksabanu (B)
Icelandic: Breyting á and-FXa virkni (ng/ml) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu segavarnarmeðferð með apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Latvian: Pēdējā deva
Icelandic: Síðasti skammtur
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Latvian: Andeksaneta alfa un TFPI mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.
Icelandic: Milliverkun milli andexanet alfa og TFPI hefur ekki verið að fullu skýrð.
Latvian: Sīkāka informācija ārstam un medmāsai par Ondexxya ievadīšanu ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Lietošanas norādījumi").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar til lækna og hjúkrunarfræðinga um hvernig gefa á Ondexxya eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Latvian: Šī paaugstināšanās saglabājās laika periodā no vairākām stundām līdz pāris dienām pēc lietošanas, bet par trombotiskiem notikumiem netika ziņots.
Icelandic: Þessar hækkanir héldust frá nokkrum klukkustundum og allt upp í nokkra daga eftir gjöf lyfsins, en ekki var tilkynnt um nein segamyndunartilvik.
Latvian: Andeksanets alfa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Andexanet alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums anithistamīnu grupas zāles, lai mazinātu blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér andhistamínlyf til að bregðast við aukaverkunum (sjá kafla 4).
Latvian: No 352 pacientiem 297 (84,4%) saņēma mazu devu andeksaneta shēmu, bet 55 pacienti (15,6%) saņēma lielu devu shēmu.
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
Latvian: Kopumā 33,3% pacientu ar trombemboliskiem notikumiem (12/36) trombemboliski notikumi radās pirmo trīs dienu laikā.
Icelandic: Hjá alls 33,3% þeirra sjúklinga sem fengu segarekstilvik (12/36) komu tilvikin fram á fyrstu þremur dögum eftir að meðferð hófst.
Latvian: Visi FK pētījumi ir veikti ar iepriekšējās paaudzes zāļu vielu.
Icelandic: Við allar rannsóknir á lyfjahvörfum var fyrri kynslóð lyfjaefnisins notuð.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar andeksanetu alfa ir ziņots par trombotiskiem notikumiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um segamyndun eftir meðferð með andexanet alfa (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: 6. Uzmanīgi virpiniet katru flakonu, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega þar til allt duftið er leyst upp til fulls.
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Latvian: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Icelandic: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Latvian: Katrā iepakojumā ir četri flakoni.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur fjögur hettuglös.
Latvian: 8 mg/min 120 minūšu laikā (960 mg)
Icelandic: 8 mg/mín. í 120 mínútur (960 mg)
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs šķīduma ml satur 10 mg andeksaneta alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 10 mg af andexanet alfa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ondexxya lietošanu saistītās visbiežāk sastopamās blakusparādības veseliem cilvēkiem bija ar infūziju saistītas reakcijas, kas parasti izpaudās ar viegliem simptomiem, piemēram, piesarkumu vai karstuma sajūtu (ļoti biežas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tengdust Ondexxya í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum voru innrennslistengd viðbrögð, yfirleitt með vægum einkennum svo sem hitaþotum eða hitatilfinningu (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Latvian: Informācija par Ondexxya lietošanu bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ondexxya handa börnum eða unglingum.
Latvian: NEKRATIET flakonus, jo tas var izraisīt putošanos.
Icelandic: EKKI HRISTA hettuglösin, þar sem það getur valdið froðumyndun.
Latvian: 4 mg/min 120 minūšu laikā (480 mg)
Icelandic: 4 mg/mín. í 120 mínútur (480 mg)
Latvian: Pētījuma atjauninātā starpposma analīzē tika izvērtēti 352 pacientu dati.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
Latvian: Pētījums jāveic atbilstoši apstiprinātam protokolam.
Icelandic: Rannsóknin á að byggjast á samþykktri rannsóknaráætlun.
Latvian: No 352 iekļautajiem pacientiem 249 (70,7%) tika iekļauti efektivitātes analīzē.
Icelandic: Af þeim 352 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina voru 249 (70,7%) teknir með í greiningu á verkun.
Latvian: Lai sīkāk pamatotu efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz papildināts FK/FD modelis, izmantojot visus iepriekš iekļautos datus (no pētījumiem 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 un 14-506), kā arī jaunos datus no pētījuma 16-512 (FK-FD pētījums, kurā salīdzināta andeksaneta 2. paaudze ar 1. paaudzi), pētījuma 16-508 (andeksaneta FK-FD pētījums japāņu izcelsmes indivīdiem) un pētījuma 14-505 (ANNEXA-4).
Icelandic: Til að staðfesta frekar niðurstöður varðandi verkun og öryggi lyfsins á markaðsleyfishafi að leggja fram uppfært líkan af tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa, þar sem stuðst er við öll gögn sem áður hafa verið lögð til grundvallar (úr rannsóknum 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 og 14506) auk nýrri gagna úr 16-512 rannsókninni (rannsókn á tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa þar sem bornar eru saman 2. kynslóð og 1. kynslóð af andexanet), 16-508 rannsókninni (rannsókn á tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa andexanets hjá einstaklingum af japönskum uppruna) og 14-505 rannsókninni (ANNEXA-4).
Latvian: Izkliede Andeksaneta alfa Vd ir 5,3 ± 2,6 l, kas aptuveni atbilst asins tilpumam.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
Latvian: Izduriet šļirces adatu cauri gumijas aizbāžņa centram.
Icelandic: Stingið sprautunálinni gegnum miðjan gúmmítappann.
Latvian: Biežums pacientiem ar asiņošanu
Icelandic: Tíðni hjá sjúklingum með blæðingar
Latvian: Biežums veseliem brīvprātīgajiem
Icelandic: Tíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Latvian: Starp veselām pētītajām personām nevēlamās blakusparādības (galvenokārt ar infūziju saistītās reakcijas) biežāk novēroja sievietēm nekā vīriešiem.
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
Latvian: Polisorbāts 80
Icelandic: Polysorbate 80
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināta andeksaneta alfa farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65-69 gadi) un jaunākām (26-42 gadi) veselām personām, kuras lietoja apiksabānu, andeksaneta alfa farmakokinētiska gados vecākiem pacientiem statistiski ticami neatšķīrās no farmakokinētikas jaunākām personām.
Icelandic: Í rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf andexanet alfa hjá öldruðum (65-69 ára) og yngri (26-42 ára) heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið apixaban var ekki tölfræðilegur munur á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá öldruðum og yngri einstaklingum.
Latvian: Konstatēts, ka pēc andeksaneta alfa ievadīšanas plazmas TFPI aktivitāte tiek inhibēta uz laika periodu no 10 līdz 20 stundām.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virkni TFPI í plasma er hindruð í 10 til 20 klukkustundir eftir gjöf andexanet alfa.
Latvian: Ja rodas vidēji smagi simptomi, var apsvērt īslaicīgu infūzijas pārtraukšanu vai palēnināšanu, atsākot infūziju, kad simptomi ir mazinājušies.
Icelandic: Ef einkenni eru miðlungi alvarleg má íhuga að gera stutt hlé á innrennslinu eða hægja á því og hefja það síðan á ný þegar dregur úr einkennum.
Latvian: Ārsts var izlemt Jums ievadīt Ondexxya, lai ātri novērstu asinis šķidrinošo zāļu iedarbību dzīvībai bīstamas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Icelandic: Læknir þinn gæti ákveðið að gefa þér Ondexxya til að snúa hratt við áhrifum slíkra segavarnarlyfja ef þú verður fyrir blæðingu sem er lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
Latvian: Citu FXa inhibitoru (piem., fondaparinuksa, nefrakcionētā heparīna) iedarbības neitralizācija, izmantojot andeksanetu alfa, cilvēkiem nav pētīta.
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa annarra FXa-hemla (t.d. fondaparinux, ósundurgreint heparín) með andexanet alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá mönnum.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Jāizvairās no ārstēšanas ar prokoagulācijas faktoriem (piem., 3. vai 4. faktora protrombīna kompleksa koncentrātiem (PKK)/aktivēta PKK, rekombinantā faktora VIIa, svaigi saldētas plazmas) un pilnasiņu ievadīšanas, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo nav datu par šādu kombinētu terapiju lietošanu.
Icelandic: Forðast á meðferð með for-storkuþáttum (pro-coagulant factor) (t.d. 3- eða 4-þátta prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC)/virkjuðu PCC, storkuþætti VIIa sem framleiddur var með erfðatækni, fersku frosnu plasma) og heilblóði nema brýna nauðsyn beri til að beita slíkri meðferð, þar sem gögn skortir um samhliða notkun þessara meðferða.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Ondexxya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet šie marķieri netika noteikti pacientiem, kuri tika iekļauti ANNEXA-4 pētījumā, un to nozīme pacientiem ar asiņošanu nav zināma.
Icelandic: Skammtaháð aukning sást á segamyndunarvísunum F1+2, TAT og Ddímer eftir gjöf andexanet alfa, en þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina og mikilvægi þeirra hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Latvian: Antikoagulācijas neitralizācija veselām personām vecumā no 50 līdz 75 gadiem (pētījums 14-503 un pētījums 14-504)
Icelandic: Viðsnúningur segavarnar hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 50-75 ára (rannsóknir 14-503 og
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām un pacientiem ar asiņošanu
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með blæðingar
Latvian: FK saderība ar andeksanetu alfa, ko satur Ondexxya (2. paaudze), vēl nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á að lyfjahvörf andexanet alfa í Ondexxya (2. kynslóð) séu sambærileg.
Latvian: * Andeksanets alfa tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Icelandic: * Andexanet alfa er framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO frumum).
Latvian: Šobrīd konstatētais pozitīvo, neneitralizējošo antivielu pret andeksanetu alfa sastopamības biežums pacientiem pēc ārstēšanas ANNEXA-4 pētījumā (8,5% vai 20/236 pacientiem) ir līdzīgs sastopamības biežumam veselām personām.
Icelandic: Enn sem komið er hefur myndun óhlutleysandi mótefna gegn andexanet alfa eftir meðferð hjá sjúklingum í ANNEXA-4 rannsókninni (8,5% eða 20/236 sjúklingum) verið svipuð því sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: 400 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
Icelandic: 400 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4. tabulu), kas izpaudās ar tādiem simptomiem kā piesarkums, karstuma sajūta, klepus, disgeizija un elpas trūkums laika periodā no pāris minūtēm līdz pāris stundām pēc infūzijas sākuma.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við voru væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 4), með einkennum svo sem hitaþotum, hitatilfinningu, hósta, bragðtruflunum og mæði, sem komu fram á bilinu frá nokkrum mínútum til nokkurra klukkustunda eftir innrennslið.
Latvian: Nāves gadījumi
Icelandic: Dauðsföll
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret andeksanetu alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir andexanet alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: 800 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
Icelandic: 800 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veselām personām, kuras lietoja FXa inhibitoru un pēc tam saņēma andeksanetu alfa, netika ziņots par nopietnām vai smagām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið FXa-hemla og fengu síðan andexanet alfa var ekki tilkynnt um neinar alvarlegar eða svæsnar aukaverkanir.
Latvian: Ja Ondexxya infūzijas (pilināšanas) laikā Jums parādīsies blakusparādības, ārsts var izlemt palēnināt infūziju vai uz laiku to pārtraukt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum meðan þú færð Ondexxya með innrennsli gæti læknirinn ákveðið að hægja á meðferðinni eða gera hlé á henni.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir tris bāze, tris hidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze, mannīts un polisorbāts 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, og polysorbate 80.
Latvian: Galvassāpes, klepus vai elpas trūkums (biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), kas parādījās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
Icelandic: Höfuðverkur, hósti og mæði (algengar aukaverkanir, geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10) komu fram á bilinu frá nokkrum mínútum til nokkurra klukkustunda eftir innrennslið.
Latvian: Pulveris 20 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija)
Icelandic: Duft í 20 ml hettuglasi (úr gleri af tegund I) með tappa (úr bútýlgúmmíi).
Latvian: Rivaroksabana iedarbības neitralizācija
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa rivaroxaban
Latvian: Pediatriskā populācija: andeksaneta alfa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun andexanet alfa hjá börnum eða unglingum.
Latvian: Ondexxya ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Ondexxya og pakkningastærðir
Latvian: • aprēķinātais flakonu skaits (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa (sjá kafla 4.2).
Latvian: No 209 pacientiem, kuri atsāka antikoagulantu terapiju pirms trombotiska notikuma, trombembolisks notikumus radās 10 (4,8%) pacientiem.
Icelandic: Af þeim 209 sjúklingum sem höfðu fengið segavarnarmeðferð á ný til að fyrirbyggja segamyndun fengu 10 (4,8%) segarekstilvik.
Latvian: Lai gan bolus injekcijas un infūzijas šķīdumu ir atļauts apvienot vienā i.v. maisā, bolus injekcijas un infūzijas šķīdumu ieteicams sadalīt divos atsevišķos maisos, lai tiktu nodrošināts pareizs ievadīšanas ātrums.
Icelandic: Þó leyfilegt sé að sameina bæði inndælingar og innrennslis skammtinn í einn innrennslispoka, er ráðlagt að hafa skammtana hvorn í sínum poka, til að tryggja að lyfið sé gefið með réttum hraða.
Latvian: ANNEXA-4 pētījumā 36 (10,3%) pacientiem radās kopumā 42 trombembolijas: cerebrovaskulārs notikums (CVN) (15/42; 35,7%), dziļo vēnu tromboze (13/42; 33,1%), akūts miokarda infarkts (8/42; 19,0%), plaušu embolija (5/42; 11,9%) un pārejoša išēmiska lēkme (1/42; 2,4%).
Icelandic: 36 sjúklingar (10,3%) alls 42 segarekstilvik: heilaslag (15/42; 35,7%), segamyndun í djúplægum bláæðum (13/42; 33,1%), brátt hjartadrep (8/42; 19,0%), lungnasegarek (5/42; 11,9%) og skammvinna blóðþurrð í heila (1/42; 2,4%).
Latvian: Ondexxya tiek piegādāts stikla flakonos kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo (jāizšķīdina).
Icelandic: Ondexxya er hvítt eða beinhvítt duft fyrir innrennslislausn í hettuglösum úr gleri, sem þarf að blanda (leysa upp) fyrir notkun.
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai FXa inhibitoru iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Andexanet alfa snýr ekki við áhrifum annarra lyfja en FXa-hemla (sjá kafla 5.1).
Latvian: Šiem pacientiem antiFXa aktivitātes mediāna sākotnējā stāvoklī bija 149,7 ng/ml pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, un 211,8 ng/ml pacietiem, kuri lietoja rivaroksabanu.
Icelandic: Miðgildi and-FXa virkni hjá þessum sjúklingum við upphaf rannsóknarinnar var 149,7 ng/ml hjá sjúklingum sem fengu apixaban og 211,8 ng/ml hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: Abos pētījumos - gan pētījumā 14-503, gan pētījumā 14-504, ārstēšana ar andeksanetu alfa izraisīja arī statistiski ticamu trombīna veidošanās palielināšanos veselām personām, kuras antikoagulācijas nolūkos lietoja apiksabānu vai rivaroksabanu, salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Í bæði 14-503 og 14-504 rannsóknunum leiddi meðferð með andexanet alfa einnig til tölfræðilega marktækrar aukningar á trombínmyndun hjá heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið segavörn með apixaban eða rivaroxaban, borið saman við lyfleysu (p <0,0001).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus andeksanetam alfa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās FXa inhibitoru izraisītu asiņošanu ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á andexanet alfa hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum sem tengjast FXa-hemlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Desmit pacienti no 36 (27,8%) pacientiem notikuma brīdī bija atsākuši antikoagulantu terapiju, un visi 36 pacienti andeksaneta alfa saņemšanas laikā antikoagulantu terapiju lietoja iepriekšējas VTE un/vai ātriju fibrilācijas dēļ (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar þessi tilvik komu fram hafði segavarnarmeðferð verið hafin á ný hjá 10 af 36 sjúklingum (27,8%) og allir 36 sjúklingarnir höfðu fengið segavarnarmeðferð vegna sögu um bláæðasegakvilla og/eða gáttatif þegar þeir fengu andexanet alfa (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Iesniegt līdz 2019. gada 30. septembri m
Icelandic: september 2019
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Latvian: • asins reces rādītāju izmaiņas: daži rādītāji, kas ietekmē asins reci, īslaicīgi palielinājās un pēc tam to daudzums samazinājās līdz normas līmenim.
Icelandic: áhrif á blóðstorkuvísa: sumir blóðstorkuvísar hækkuðu tímabundið og náðu síðan eðlilegu gildi á ný.
Latvian: Andeksaneta alfa klīrenss (l/h) ir 4,4 ± 1,2 l/h ar zemu renālo elimināciju.
Icelandic: Úthreinsun (l/klst.) andexanet alfa er u.þ.b. 4,4 ± 1,2 l/klst. og verður lítill hluti brotthvarfsins um nýru.
Latvian: Antikoagulantu terapija pēc ārstēšanas jāatsāk, tiklīdz tas ir medicīniski indicēts, ja pacienta klīniskais stāvoklis ir stabils un ir nodrošināta pietiekama hemostāze.
Icelandic: Hefja má segavarnarmeðferð á ný að lokinni meðferð um leið og læknisfræðilegt tilefni er til, ef sjúklingurinn er klínískt stöðugur og fullnægjandi blæðingastöðvun hefur verið náð.
Latvian: Īslaicīga D dimēru un F1+2 fragmentu koncentrācijas palielināšanās ļoti bieži
Icelandic: Tímabundin hækkun gilda D-dímers og F1+2 búta mjög algengar
Latvian: Andeksaneta alfa drošums nav izvērtēts pacientiem, kuri septiņu dienu laikā pirms asiņošanas bija saņēmuši protrombīna kompleksa koncentrātus, rekombinanto faktoru VIIa vai pilnasinis, jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi við notkun andexanet alfa handa sjúklingum sem höfðu fengið prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrates, PCC) storkuþátt VIIa sem framleiddur var með erfðatækni eða heilblóð minna en sjö dögum fyrir blæðinguna, þar sem þeir voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 16 stundas, uzglabājot primārā iepakojuma flakonā no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 16 klukkustundir við 2°C til 8°C í hettuglasinu.
Latvian: Iesniegt galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (KPZ) līdz 2021. gada 30. jūnijam
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu úr klínísku rannsókninni eigi síðar en 30. júní 2021
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs pacientiem ar IKH bija 16,2% (37/229), pacientiem ar KZT asiņošanu - 12,8% (12/94) un pacientiem ar citas lokalizācijas asiņošanu17,9% (5/28).
Icelandic: 30 dagana var 16,2% (37/229) meðal sjúklinga með innankúpublæðingar, 12,8% (12/94) meðal sjúklinga með blæðingar frá meltingarvegi og 17,9% (5/28) meðal sjúklinga með aðrar blæðingar.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā saņem tiešo faktora Xa (FXa) inhibitoru (apiksabānu vai rivaroksabanu) un kuriem ir nepieciešama antikoagulācijas neitralizācija dzīvībai bīstamas vai nekontrolējamas asiņošanas dēļ.
Icelandic: Fyrir fullorðna sjúklinga sem fá meðferð með hemli með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemli) (apixaban eða rivaroxaban) þegar nauðsynlegt er að upphefja segavarnaráhrif vegna blæðingar sem er lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
Latvian: Kas ir Ondexxya un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ondexxya og við hverju það er notað
Latvian: Aktīvā serīna vieta ir aizstāta ar alanīnu, padarot molekulu nespējīgu atšķelt un aktivēt protrombīnu, kā arī ir likvidēta gamma karboksiglutamīnskābes (Gla) grupa, padarot proteīnu nespējīgu veidot protrombināzes kompleksu un tādējādi likvidējot jebkādu antikoagulanta iedarbību.
Icelandic: Í virknisetinu hefur amínósýrunni serín verið skipt út fyrir alanín, þannig að sameindin getur ekki klofið og virkjað prótrombín, auk þess sem gamma-karboxýglútamínsýru (Gla) hneppið hefur verið fjarlægt til að próteinið geti ekki bundist í prótrombínasa-samband og hafi því engin segavarnaráhrif .
Latvian: Nekardiovaskulāras etioloģijas nāves gadījumi (n = 27) bija šādi: elpošanas mazspēja (n = 5), infekcija/sepse (n = 5), negadījums/trauma (n = 2), vēzis (n = 1) un cits/nevaskulārs iemesls (n = 14).
Icelandic: öndunarbilun (n=5), sýking/blóðsýking (n=5), slys/áverkar (n=2), krabbamein (n=1) og aðrar orsakir sem ekki tengdust hjarta eða æðum (n=14).