FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, recomenda-se a pré-medicação com os seguintes medicamentos (ou equivalentes):cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner bør der præmedicineres med følgende (eller tilsvarende lægemidler) diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Portuguese: Polisorbato 20 (E432)
Danish: Polysorbat 20 (E 432) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina) e dexametasona (ou medicamento equivalente), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab nos dias 1 e 8 do Ciclo 1 a todos os doentes.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) intravenøst 30-60 minutter forud for olaratumab-doserne på dag 1 og dag 8 i serie 1.
Portuguese: Após a diluição da solução para injeção em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), olaratumab é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Danish: Efter fortynding med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske administreres olaratumab som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Portuguese: Lartruvo em associação com doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina (ver secção 5.1).
Danish: Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt.
Portuguese: A taxa de neutropenia febril foi de 12,5% no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 13,8% no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Danish: Hyppigheden af febril neutropeni var 12,5 % i olaratumab plus doxorubicin-armen og 13,8 % i doxorubicin-armen.
Portuguese: O tratamento com Lartruvo será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Portuguese: No ensaio de fase 2, foi administrado dexrazoxano a doentes de ambos os grupos de tratamento submetidos a 5 ou mais ciclos de doxorrubicina antes de cada dose de doxorrubicina a partir do ciclo 5, a fim de minimizar o risco de toxicidade torácica relacionado com a doxorrubicina (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: I fase 2-studiet fik patienter i begge behandlingsgrupper, der fik 5 eller flere serier med doxorubicin, dexrazoxan forud for hver doxorubicindosis fra serie 5 og fremefter for at minimere risikoen for doxorubicin-relateret kardiotoksicitet (se pkt.
Portuguese: Não existem dados sobre a associação de olaratumab e doxorrubicina em doentes previamente tratados com antraciclinas, incluindo o tratamento prévio com doxorrubicina (ver secção 4.1).
Danish: Der foreligger ingen data for kombinationen af olaratumab og doxorubicin hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner, herunder doxorubicin (se pkt.
Portuguese: Consultar o RCM de doxorrubicina relativamente à descrição completa de todos os acontecimentos adversos associados ao tratamento com doxorrubicina.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin for den fulde beskrivelse af alle bivirkninger forbundet med doxorubicin.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas antes do tratamento com Lartruvo.
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com olaratumab.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste olaratumabdosis.
Portuguese: Além disso, olaratumab demonstrou in vivo alterar a via do PDGFR-α nas células tumorais e inibir o crescimento do tumor.
Danish: Derudover er det vist, at olaratumab in vivo afbryder PDGFR-α-kaskaden i tumorceller og hæmmer tumorvækst.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe outros medicamentos antes da administração de Lartruvo para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Danish: Inden du får Lartruvo, vil lægen give dig andre lægemidler for at nedsætte risikoen for reaktioner i forbindelse med infusionen.
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 19 ml.
Danish: Pakning med 2 hætteglas a 19 ml.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor nas costas, dor e/ou pressão torácica, arrepios, febre, rubor, dificuldade em respirar e sibilos.
Danish: Symptomerne kan omfatte rygsmerter, brystsmerter og/eller en snørende fornemmelse omkring brystkassen, kulderystelser, feber, blussen, åndedrætsbesvær og hiven efter vejret.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Portuguese: Qual a composição de Lartruvo A substância ativa é olaratumab.
Danish: Lartruvo indeholder: - Aktivt stof: olaratumab.
Portuguese: - Reação relacionada com a perfusão
Danish: - Infusionsrelateret reaktion
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de neutropenia foi de 59,4% (todos os Graus) e 54,7% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina, e 38,5% (todos os Graus) e 33,8% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af neutropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i doxorubicin-armen (doxorubicin alene).
Portuguese: Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, glycin, natriumchlorid, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: O risco de toxicidade cardíaca aumenta com o aumento das doses comulativas de antraciclinas, incluindo a doxorrubicina.
Danish: Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner Risikoen for kardial toksicitet øges med stigende kumulative doser af antracykliner, herunder doxorubicin.
Portuguese: Os dados PopPK sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Portuguese: Nos doentes em que ocorra IRR de Grau 1 ou 2, a perfusão deve ser interrompida e administrados, de acordo com a sintomatologia, paracetamol, um antagonista H1 e dexametasona (ou medicamentos equivalentes).
Danish: Infusionen bør afbrydes hos patienter, der får en IRR af grad 1 eller 2, og paracetamol, en H1-antagonist og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) bør administreres efter behov.
Portuguese: Em estudos clínicos com olaratumab foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (IRR), incluindo reações anafiláticas.
Danish: Der er blevet rapporteret infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), herunder anafylaktiske reaktioner, i kliniske studier med olaratumab.
Portuguese: Foram notificados três acontecimentos de Grau ≥ 3, incluindo um acontecimento fatal, em todo o programa de desenvolvimento clínico de olaratumab (ver secção 4.4).
Danish: I hele det kliniske udviklingsprogram for olaratumab er der rapporteret om tre grad ≥ 3 hændelser, herunder en dødelig (se pkt.
Portuguese: Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Portuguese: • Quando a reação tiver desaparecido, retomar a perfusão a uma taxa de perfusão inferior em 50%b
Danish: • Når reaktionen er gået over, genoptages infusionen med en
Portuguese: Devido à ocorrência frequente de fadiga, os doentes devem ser avisados para terem precaução quando estiverem a conduzir ou a utilizar máquinas.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, pga. hyppig forekomst af træthed.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), a depuração sistémica média de olaratumab foi de 0,56 l/dia (CV 33 %), o que corresponde a uma semivida terminal média de cerca de 11 dias.
Danish: På basis af en PopPK-model var den gennemsnitlige (CV %) clearance af olaratumab 0,56 l/dag (33 %).
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet.
Portuguese: Este medicamento contém 22 mg de sódio em cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio em cada frasco de 50 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas.
Portuguese: Nos ciclos seguintes, recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab.
Danish: I de efterfølgende serier bør en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) gives intravenøst 30-60 minutter forud for hver dosis af olaratumab.
Portuguese: • Vigiar o doente relativamente ao agravamento da situação • Nas perfusões subsequentes consultar a secção sobre pré
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Lartruvo 10 mg/ml concentrado estéril olaratumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lartruvo 10 mg/ml sterilt koncentrat olaratumab
Portuguese: O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at sikre, at indholdet blandes tilstrækkeligt.
Portuguese: 19 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Danish: 19 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Portuguese: No braço de olaratumab mais doxorrubicina, as reações medicamentosas adversas (RAM) mais graves (Grau ≥ 3) observadas foram neutropenia (54,7%) e dores músculo-esqueléticas (7,8%).
Danish: Patienter behandlet med olaratumab i fase 2-studiet I olaratumab plus doxorubicin-armen var de alvorligste (grad ≥ 3) bivirkninger neutropeni (54,7 %) og muskuloskeletale smerter (7,8 %).
Portuguese: Caso sejam identificadas partículas ou alterações da coloração, não utilize o frasco.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sódio.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 19 ml contém aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sódio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do olaratumab.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på olaratumabs farmakokinetik.
Portuguese: Em doentes em que tenha ocorrido previamente IRR de Grau 1 ou 2, recomenda-se a pré-medicação com cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en grad 1 eller 2 IRR, med diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um ml de concentrado contém 10 mg de olaratumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Danish: 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/002 - 1 frasco de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 frascos de 19 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hætteglas a 19 ml.
Portuguese: Inspecione o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning.
Portuguese: Lartruvo é administrado em associação com o medicamento doxorrubicina até ao máximo de 8 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia.
Danish: Lartruvo gives i kombination med lægemidlet doxorubicin i op til 8 serier og gives herefter alene.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética do olaratumab.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på olaratumabs farmakokinetik.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 19 ml.
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 19 ml.
Portuguese: Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab.
Danish: Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en opløsning på 10 mg olaratumab/ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.
Portuguese: Este medicamento contém 22 mg de sódio por cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio por cada frasco de 50 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium pr. 19 ml hætteglas og 57 mg natrium pr. 50 ml hætteglas.
Portuguese: Com base no volume calculado de olaratumab, retirar em condições de assepsia o volume correspondente de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente pré-cheio com 250 ml e transferir olaratumab para o recipiente para repor o volume total final do recipiente de 250 ml.
Danish: Administration ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, og overfør olaratumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab e doxorrubicina têm risco de neutropenia (ver secção 4.8).
Danish: Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at udvikle neutropeni (se pkt.
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof ImClone Systems LLC
Portuguese: Dez doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 5 doentes do braço de monoterapia com doxorrubicina só receberam radioterapia após o estudo.
Danish: Ti patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 5 patienter i doxorubicin-armen fik udelukkende strålebehandling efter studieafslutning.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1), olaratumab pode causar lesões ao feto.
Danish: 5.1) har olaratumab potentiale til at forårsage fosterskader.
Portuguese: Três doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 1 doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram apenas submetidos a cirurgia após o estudo.
Danish: 3 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 1 patient i doxorubicin-armen fik udelukkende kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Portuguese: Dois doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e nenhum doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram submetidos a radioterapia e cirurgia após o estudo.
Danish: 2 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og ingen i doxorubicin-armen fik både strålebehandling og kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente para perfusão intravenosa vazio
Danish: Ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere
Portuguese: Olaratumab é um antagonista do recetor-α do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-α),
Danish: Olaratumab er en antagonist af trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α), udtrykt på tumorog stromaceller.
Portuguese: Não congelar nem agitar o frasco.
Danish: Hætteglasset må ikke nedfryses eller omrystes.
Portuguese: Relativamente a ajustes de dose, ver secção 4.2).
Danish: 4.2 vedrørende dosisjustering.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com olaratumab em doentes com compromisso hepático.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Frasco de 50 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Portuguese: Foram notificadas IRR graves, incluindo um caso fatal (ver secção 4.4) em 3,1% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de dispneia, perda de consciência e hipotensão.
Danish: 4.4), blev rapporteret hos 3,1 % af patienterne og var overvejende åndenød, bevidstløshed og hypotension.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Frasco de 19 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 19 ml hætteglas
Portuguese: Para tratamento e ajustes da dose em doentes em que ocorram IRR de Grau 1 ou 2 durante a perfusão, ver secção 4.2.
Danish: 4.2 for håndtering af IRR'er og dosisjustering hos patienter, der får en grad 1 eller 2 IRR under infusionen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Não aplicável
Danish: Ingen rapporteret
Portuguese: Deve ser utilizada uma linha de infusão separada a qual deve ser lavada com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) no final da perfusão.
Danish: Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske ved afslutningen af infusionen.
Portuguese: Dieta com restrição de sódio
Danish: Natriumfattig diæt
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com olaratumab em doentes com compromisso da função renal.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - Frasco de 19 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS - 19 ml hætteglas
Portuguese: • Arrepios
Danish: • Kulderystelser
Portuguese: • Rubor
Danish: • Blussen
Portuguese: b Dores músculo-esqueléticas incluem artralgia, dores dorso-lombares, dores ósseas, dores nos flancos, dor na virilha, dor torácica músculo-esquelética, dor músculo-esquelética, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e dor nas extremidades.
Danish: lyskesmerter, muskuloskeletale smerter i thorax, muskuloskeletale smerter, myalgi,
Portuguese: O volume calculado de olaratumab deve ser transferido em condições de assepsia para um recipiente para perfusão intravenosa vazio.
Danish: Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lartruvo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lartruvo.
Portuguese: Esta proteína encontra-se frequentemente na superfície das células onde desempenha um papel na regulação da multiplicação celular.
Danish: Dette protein findes ofte på overfladen af celler, hvor det spiller en rolle i reguleringen af cellernes deling.
Portuguese: Estes ciclos de três semanas devem ser repetidos até que a doença piore ou que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
Danish: Denne tre-ugers serie gentages, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Portuguese: Outras informações sobre o Lartruvo
Danish: Andre oplysninger om Lartruvo
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lartruvo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Lartruvo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lartruvo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo?
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma de peso corporal, administrada duas vezes ao longo de um período de três semanas, nos dias 1 e 8.
Danish: Den anbefalede dosis Lartruvo er 15 mg pr. kg legemsvægt, som gives to gange over en periode på tre uger, på dag 1 og dag 8.
Portuguese: Contudo, devido ao pequeno número de doentes incluídos no estudo principal, serão necessários mais dados da empresa que comercializa o medicamento.
Danish: Eftersom der kun indgik et lille antal patienter i hovedundersøgelsen, er det dog nødvendigt med yderligere data fra den virksomhed, der markedsfører lægemidlet.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Lartruvo, a empresa que comercializa o Lartruvo irá fornecer dados adicionais, provenientes de um estudo em curso, para confirmar melhor a eficácia e a segurança do medicamento.
Danish: Da Lartruvo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lartruvo, fremlægge yderligere data fra en igangværende undersøgelse med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por sarcoma dos tecidos moles ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Lartruvo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de fevereiro de 2015.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelskarcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lartruvo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. februar 2015.
Portuguese: O Lartruvo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Danish: Lartruvo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram neutropenia e dor musculosquelética.
Danish: De alvorligste bivirkninger var neutropeni og smerter i bevægeapparatet.
Portuguese: A doxorrubicina é administrada no dia 1 de cada ciclo, após a perfusão do Lartruvo.
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter infusionen af Lartruvo.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lartruvo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi concedida ao Lartruvo uma autorização condicional.
Danish: Lartruvo har fået en "betinget godkendelse".