FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
Slovak: Okrem toho realizovaná štúdia biologickej rovnocennosti preukázala biologickú rovnocennosť a pozorované koncentrácie lieku boli porovnateľné alebo vyššie ako koncentrácie uvedené v literatúre a výbor CHMP usúdil, že z týchto výsledkov vyplýva, že sa nepozoroval významný stupeň poškodenia lieku.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibocina et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles confirment la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontrent la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a preukazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom,
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že tieto zistenia sa považujú za zásadný nedostatok, nedomnieval sa však, že zistenia kontroly GCP klasifikované ako zásadné by mali automaticky anulovať výsledky štúdie biologickej rovnocennosti.
French: Le CHMP a donc conclu que malgré les écarts observés par rapport aux référentiels des BPC, la totalité des preuves disponibles confirme la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontre la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že aj keď sa zistili odchýlky od požiadaviek GCP, dostupné dôkazy ako celok potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a dokazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom.
French: Tibolon Aristo Doublette
Slovak: Tibolon Aristo
French: Dosage
Slovak: Doublette
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour l'information sur le produit comme il convient.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
French: • infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
Slovak: • infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode,
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Slovak: Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv.
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Slovak: Časový interval medzi začiatkom prípravy a ukončením intravenóznej infúzie nemá presiahnuť dve hodiny.
French: Votre médecin a prescrit TIENAM parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
Slovak: Vám predpísal Tienam, pretože máte jednu (alebo viacero) z nasledujúcich typov infekcie:
French: Dose en mg (intervalle en heures)
Slovak: dávka v mg (hodinové intervaly)
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l'enfant.
Slovak: Malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka a môžu mať vplyv na dieťa.
French: Il est donc peu probable que l'enfant nourri au sein soit exposé à des quantités significatives.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dojčatá budú vystavené významným množstvám.
French: Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: Italie : TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lettonie : TIENAM I.V.
Slovak: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
French: • sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations),
Slovak: Videnie, počutie alebo cítenie niečoho, čo nie je (halucinácie).
French: Cependant, l'utilité de cette technique en cas de surdosage est inconnue.
Slovak: Užitočnosť tejto procedúry pri predávkovaní však nie je známa.
French: L'identification et les tests de sensibilité de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť pozitívny výsledok testu (Coombsov test), ktorý poukazuje na prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
French: Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale (mg/jour)
Slovak: Celková denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek (mg/deň)
French: Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pas être reconstitué dans des solvants contenant du lactate.
Slovak: Tento liek je chemicky inkompatibilný s mliečnanom a nemá sa pripravovať pomocou riediacich roztokov obsahujúcich mliečnan.
French: • tension artérielle basse.
Slovak: Nízky krvný tlak.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01D H51
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivá na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01D H51
French: Rare coloration des dents et/ou de la langue
Slovak: Zriedkavé zafarbenie zubov a/alebo jazyka
French: 5 Les concentrations critiques non spécifiques d'espèce ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI spécifiques d'espèces.
Slovak: 5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä na základe údajov FK/FD a sú nezávislé od rozdelenia MIC u špecifických druhov.
French: • augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Slovak: Zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek.
French: • Streptococcus A, B, C, G : la sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytique des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline
Slovak: Streptococcus A, B, C, G: Citlivosť betahemolytických streptokokov skupiny A, B, C a G na betalaktámy je odvodená od citlivosti na penicilín.
French: TIENAM n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Slovak: Tienam sa u tehotných žien neskúmal.
French: L'imipénème et la cilastatine sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel.
Slovak: Imipeném a cilastatín sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka.
French: TIENAM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Slovak: Tienam patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká.
French: Dans les études menées chez 178 enfants âgés de  3 mois, les effets indésirables rapportés sont cohérents avec ceux rapportés chez les adultes.
Slovak: V štúdiách so 178 detskými a dospievajúcimi pacientmi vo veku ≥ 3 mesiace boli hlásené nežiaduce reakcie v súlade s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
French: • troubles psychiques (tels que sautes d'humeur et altération du jugement),
Slovak: Duševné poruchy (ako sú zmeny nálady a narušenie úsudku).
French: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella sp.
Slovak: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
French: Interaction avec l'acide valproïque
Slovak: Interakcia s kyselinou valproovou
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) difficile à évaluer.
Slovak: Riziko sa môže líšiť v závislosti od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, takže vplyv antibiotika na zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) je ťažké posúdiť.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: • L'imipénème peut être éliminé de façon active de la cellule par une pompe à efflux.
Slovak: • imipeném môže byť aktívne odstránený z bunky efluxnou pumpou.
French: A ces doses, les taux plasmatiques de l'imipénème diminuent en dessous de 1 µg/ml ou moins en quatre à six heures.
Slovak: Pri týchto dávkach klesnú plazmatické hladiny imipenému pod 1 μg/ml alebo menej za štyri až šesť hodín.
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: • pneumonies sévères, incluant les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique,
Slovak: • závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie súvisiacej s mechanickou ventiláciou pľúc,
French: Après reconstitution : A utiliser dans les 2 heures.
Slovak: Použite do 2 hodín.
French: Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 0,5 % sera utilisé.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch, kedy sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % roztok chloridu sodného, je možné namiesto neho použiť 5 % roztok glukózy.
French: Elle ne possède pas d'activité antibactérienne intrinsèque et n'affecte pas l'activité antibactérienne de l'imipénème.
Slovak: Nemá vnútornú antibakteriálnu aktivitu a neovplyvňuje antibakteriálnu aktivitu imipenému.
French: Rare perte d'audition
Slovak: Zriedkavé strata sluchu
French: • douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
Slovak: Bolesť v niekoľkých kĺboch, slabosť.
French: L'activité de la déhydropeptidase-I dans le rein revient rapidement à un niveau normal après l'élimination de la cilastatine de la circulation sanguine.
Slovak: Aktivita dehydropeptidázy-I v obličkách sa vrátila na normálne hladiny krátko po eliminácii cilastatínu z krvného obehu.
French: Des réactions anaphylactiques graves nécessitent l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu.
French: Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement.
Slovak: Nariedené roztoky sa majú použiť okamžite.
French: Stenotrophomonas maltophilia (anciennement Xanthomonas maltophilia, anciennement Pseudomonas maltophilia)
Slovak: Stenotrophomonas maltophilia (predtým Xanthomonas maltophilia, predtým Pseudomonas maltophilia)
French: • troubles du goût,
Slovak: Poruchy chuti.
French: Si vous arrêtez d'utiliser TIENAM
Slovak: Ak prestanete používať Tienam
French: Voir également rubrique Système Nerveux Central ci-dessus.
Slovak: Pozri tiež vyššie Centrálny nervový systém.
French: ** La concentration critique non liée à l'espèce de l'EUCAST est utilisée.
Slovak: ** Použila sa druhovo nesúvisiaca hraničná hodnota podľa EUCAST.
French: • Diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production des porines).
Slovak: • zníženej permeability vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli zníženej tvorbe porínov).
French: 4 Les souches ayant des CMI supérieures à la concentration critique sensible sont très rares ou n'ont pas encore été décrites.
Slovak: 4 Kmene s hodnotami MIC nad hraničnou hodnotou citlivosti sú veľmi zriedkavé alebo dosiaľ neboli hlásené.
French: TIENAM sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Slovak: Tienam Vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
French: Mécanisme de résistance La résistance à l'imipénème peut être due aux causes suivantes :
Slovak: Rezistencia voči imipenému môže byť dôsledkom:
French: La demi-vie plasmatique de la cilastatine est d'environ une heure.
Slovak: Plazmatický polčas cilastatínu je približne jedna hodina.
French: TIENAM doit être reconstitué puis dilué avant l'administration (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Slovak: Tienam sa má pred podaním pripraviť a ďalej nariediť (pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6).
French: Les études menées chez la femelle singe gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na gravidných opiciach preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: 1 Proteus sp. et Morganella sp. sont considérés comme des cibles médiocres pour l'imipénème.
Slovak: Druhy Proteus a Morganella sa považujú za zlé ciele pre imipeném.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier selon la géographie et le temps pour certaines espèces : il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo líšiť, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
French: En cas d'apparition de tremblements localisés, de myoclonies ou de convulsions, une évaluation neurologique des patients doit être réalisée et un traitement antiépileptique doit être mis en place s'il n'a pas été déjà instauré.
Slovak: Ak sa vyskytne fokálny tremor, myoklonus alebo záchvaty, pacientov je potrebné neurologicky vyšetriť a nastaviť na antikonvulzívnu liečbu, ak ešte nebola zavedená.
French: Système Nerveux Central
Slovak: Centrálny nervový systém
French: Pour les durées de perfusion, voir Mode d'administration.
Slovak: Dĺžka infúzie, pozri Spôsob podávania.
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes de l'imipénème et de la cilastatine ont été respectivement de 91 ± 7,0 minutes et 69 ± 15 minutes.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas imipenému bol 91 ± 7,0 minút a cilastatínu 69 ±
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par l'imipénème/cilastatine sur la fertilité masculine ou féminine.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa možných účinkov liečby imipenémom/cilastatínom na fertilitu mužov alebo žien.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledujúcim spôsobom:
French: • coloration des dents et/ou de la langue,
Slovak: Zafarbenie zubov a/alebo jazyka.
French: L'arrêt du traitement par l'imipénème/cilastatine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby imipenémom/cilastatínom a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
French: La pharmacocinétique de l'imipénème chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été établie.
Slovak: Farmakokinetika imipenému u pacientov s insuficienciou pečene nebola stanovená.
French: • gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,
Slovak: Opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk.
French: Les données disponibles semblent indiquer que la cilastatine prévient la néphrotoxicité en empêchant l'entrée de l'imipénème dans les cellules tubulaires.
Slovak: Dostupné dôkazy naznačujú, že cilastatín zamedzuje nefrotoxicite zamedzením vstupu imipenému do tubulárnych buniek.
French: TIENAM est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Slovak: Tienam sa používa u dospelých a detí vo veku 1 rok a viac na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
French: Les variations de couleur, d'incolore à jaune, n'affectent pas l'activité du produit.
Slovak: Zmeny farby z bezfarebnej na žltú nemajú vplyv na účinnosť lieku.
French: Peu fréquent hypotension
Slovak: Menej časté hypotenzia
French: L'administration simultanée d'antibiotiques avec la warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Slovak: Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačné účinky.
French: Il n'a pas été mené d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'imipénème/cilastatine.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál imipenému/cilastatínu, sa neuskutočnili.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est important d'informer votre médecin avant de recevoir TIENAM.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, je dôležité o tom informovať svojho lekára skôr, ako dostanete Tienam.
French: Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier : - allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale, mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat), colite ou toute autre maladie gastro-intestinale, troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises épileptiques, problèmes de foie, de rein ou des voies urinaires.
Slovak: Informujte svojho lekára o akýchkoľvek zdravotných ťažkostiach, ktoré máte alebo ste mali vrátane: alergií na akékoľvek lieky vrátane antibiotík (náhle, život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť), zápalu hrubého čreva (kolitída) alebo akéhokoľvek ochorenia tráviaceho traktu, akýchkoľvek porúch centrálneho nervového systému, ako je napr. lokalizovaný tras alebo epileptické záchvaty, problémov s pečeňou, obličkami alebo močovými cestami.
French: Très rare cyanose, tachycardie, palpitations
Slovak: Veľmi zriedkavé cyanóza, tachykardia, palpitácie
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, TIENAM peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tienam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
French: Enfants ( 3 mois)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku ≥ 3 mesiace)
French: La clairance (CL) et le volume de distribution (Vdss) moyens de l'imipénème ont été environ 45 % plus élevés chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à 14 ans) par rapport aux adultes.
Slovak: Priemerný klírens (CL) a distribučný objem (Vdss) imipenému bol u detských a dospievajúcich pacientov (3 mesiace až 14 rokov) približne o 45 % vyšší v porovnaní s dospelými.
French: Tableau 1 : Schéma à dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale et un poids ≥ 70 kg*
Slovak: Tabuľka 1: Znížená dávka u dospelých s porušenou funkciou obličiek a telesnou hmotnosťou  70 kg*
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Príprava.
French: Les espèces résistantes à d'autres carbapénèmes présentent généralement une co-résistance à l'imipénème.
Slovak: Druhy rezistentné voči iným karbapenémom zvyčajne vykazujú skríženú rezistenciu voči imipenému.