FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • kronična upalna stanja pluća
Maltese: • Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun
Croatian: • Ulcerozni kolitis
Maltese: • Kolite ulċerattiva
Croatian: Rezultat na ljestvici aktivnosti bolesti kod ankilozantnog spondilitisa za C-reaktivni protein (engl.
Maltese: Punteġġ ta' Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis Proteina C
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora (azatioprina, 6-merkaptopurina i metotreksata) rezultirala je manjim udjelom bolesnika s protutijelima na golimumab (1% (4/308)), u odnosu na bolesnike koji uz golimumab nisu primali imunomodulatore (3% (22/638)).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Croatian: • Opazit ćete i mjehurić zraka, što je normalno.
Maltese: • Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.
Croatian: Primjena živih cjepiva mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Maltese: L-użu ta' tilqim ħaj jista' jwassal għal infezzjonijiet kliniċi, inkluż infezzjonijiet mifruxa.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE mjerio se glavni klinički odgovor, koji se definirao kao neprekidno prisutan odgovor ACR 70 tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije su zabilježene u 23,0% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), u odnosu na 20,2% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Croatian: Slični odgovori ACR 20 u 14. tjednu opaženi su u bolesnika s poliartikularnim artritisom bez reumatoidnih čvorića i s asimetričnim perifernim artritisom.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Croatian: • infekcija sinusa
Maltese: • Infezzjoni tas-sinus
Croatian: 145 do < 155
Maltese: 145 sa < 155
Croatian: Udio bolesnika koji su prestali s primjenom kortikosteroida do 54. tjedna liječenja bio je veći u skupinama koje su primale lijek u dozi od 50 mg (41%, 32/78) i 100 mg (33%, 27/82) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Maltese: Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Croatian: • upala oka (konjunktivitis)
Maltese: • Għajn infjammata (konġuntivite)
Croatian: U 14. i 24. tjednu primijećeni su statistički značajni odgovori i za BASDAI 50, 70 i 90 (p ≤ 0,017).
Maltese: Rispons statistikament sinifikanti f'BASDAI 50, 70 u 90 (p ≤ 0.017) deher wkoll f'ġimgħat 14 u 24.
Croatian: Datum _______________
Maltese: Data_______________
Croatian: Kao razlog prekida prethodne anti-TNF terapije navedeni su nedovoljna djelotvornost (58%), nepodnošenje lijeka (13%) i/ili razlozi koji se ne odnose na sigurnost ili djelotvornost (29%, uglavnom financijski razlozi).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Croatian: U 14. i 24. tjednu bili su primijećeni i statistički značajni odgovori DAS28 (p < 0,05).
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Croatian: Djelotvornost lijeka Simponi ispitana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika.
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje, % bolesnika ACR 20
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava
Maltese: Tabella 1 Lista tal-ARs f'Tabella
Croatian: Ankiloylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n predstavlja broj bolesnika s MRI podacima na početku i u 16. tjednu ispitivanja SPARCC (Konzorcij za istraživanje spondiloartritisa Kanade) ** p < 0,0001 za usporedbe Simponi naspram placebo * p < 0,05 za usporedbe Simponi naspram placebo
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Croatian: Populacija s objektivnim znakovima upale (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Maltese: Plaċebo Simponi 50 mg Plaċebo Simponi 50 mg a 100
Croatian: Zamjena jednog biološkog antireumatskog lijeka koji modificira tijek bolesti drugim (engl. disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs)
Maltese: Bidla bejn mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs) bijoloġiċi
Croatian: Relativno pomanjkanje TNF, prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Maltese: In-nuqqas relattiv ta' TNF minħabba t-terapija anti-TNF jista' jwassal għall-bidu ta' proċess awtoimmuni.
Croatian: • Umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Maltese: • Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Croatian: Odabir doze: 0,1 ml
Maltese: Għażla ta' dożi: 0.1 mL
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Rijetko: poremećaji mokraćnog mjehura, bubrežni poremećaji Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina, disturbi renali Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine < 40 kg
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi < 40 kg
Croatian: Endokrini poremećaji
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Croatian: Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori".
Maltese: Simponi jgħamel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF'.
Croatian: • rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko).
Maltese: • kanċer tal-glandoli tal-limfa (limfoma) (rari).
Croatian: U 48. tjednu, 53% djece u skupini koja je primala Simponi + MTX te 55% djece u skupini koja je primala placebo + MTX ostvarilo je odgovor ACR Ped 30, dok je 40% djece koja su primala Simponi + MTX i 28% djece koja su primala placebo + MTX postiglo neaktivnu bolest.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Maltese: Simponi huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għal terapija konvenzjonali inkluż kortikosterojdi u 6mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal jew għandhom kontraindikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Croatian: Drugi lijekovi i Simponi
Maltese: Mediċini oħra u Simponi
Croatian: Cijepljenje/terapijski infektivni agensi
Maltese: Tilqim/sustanzi terapewtiċi infettivi
Croatian: Nakon jednokratne intravenske primjene srednji volumen distribucije iznosio je 115 ± 19 ml/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Wara doża waħda fil-vini, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni kienet ta' 115 ± 19 mL/kg.
Croatian: U ispitivanjima GO-FORWARD i GO-AFTER zabilježeno je statistički značajno poboljšanje parametra umora, mjereno ljestvicom umora sustava upitnika Funkcionalne procjene terapije kroničnih bolesti (FACIT-F).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Croatian: Nakon jednokratne supkutane injekcije u dozi od 100 mg golimumaba, apsorpcija golimumaba bila je slična na nadlaktici, abdomenu i bedru, a srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosila je 51%.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda, l-assorbiment ta' golimumab kien simili fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fl-addome u fil-koxxa, b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 51%.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-REVEAL) u 405 odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč liječenju nesteroidnim antireumaticima ili DMARD terapiji.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-REVEAL) f'405 pazjent adult bi PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi teneri) minkejja terapija b'anti-infjammatatorju mhux sterojde (NSAID) jew DMARD.
Croatian: • donji dio trbuha
Maltese: • Tneħhi l-bżieżaq tal-arja
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC, blago povećanje razine ALT-a (> 1 i < 3 x GGN) nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika u kontrolnoj skupini (8,0% naspram 6,9% bolesnika).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali b'UC, ta' induzzjoni b'golimumab, żidiet żgħar fl-ALT (> 1 u < 3 x ULN) seħħew fi proporzjonijiet simili ta' pazjenti kkurati b'golimumab u bil-kontroll (8.0% sa 6.9%, rispettivament).
Croatian: Djeca i adolescenti Simponi 100 mg se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Maltese: Tfal u adolexxenti Simponi 100 mg mhuwiex rakkomandat għat-tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena).
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Maltese: Spondiloartrite tal-assi
Croatian: Od 54% bolesnika (247/456) koji su na početku ispitivanja PURSUIT-Maintenance istodobno primali kortikosteroide, održan klinički odgovor do 54. tjedna bez istodobne primjene kortikosteroida u 54. tjednu zabilježen je u većeg udjela bolesnika koji su primali lijek u dozi od 50 mg (38%, 30/78) i 100 mg (30%, 25/82) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (21%, 18/87).
Maltese: Fost l-54% ta' pazjenti (247/456) li kienu qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin fil-bidu ta' PURSUIT-Manteniment, il-proporzjon ta' pazjenti li żammew ir-rispons kliniku sa ġimgħa 54 u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (38%, 30/78) u fil-grupp ta' 100 mg (30%, 25/82) mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (21%, 18/87).
Croatian: Tablica 2 Tablični prikaz nuspojava
Maltese: Tabella 2 Lista tal-ARs f'Tabella
Croatian: U 52. tjednu, 15% bolesnika u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX postignut je glavni klinički odgovor u odnosu na 7% bolesnika u skupini koja je primala placebo i MTX (p = 0,018).
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Croatian: Ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta izvan dohvata djece.
Maltese: Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Croatian: Medijan broja aktivnih zglobova na početku ispitivanja iznosio je 12, a medijan CRP-a 0,17 mg/dl.
Maltese: Fil-linja bażi in-numru medjan ta' ġogi attivi kien ta' 12 u l-medjan ta' CRP kien 0.17 mg/dL.
Croatian: Tablica 6 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Maltese: Tabella 6 Riżultati ewlenin dwar l-effikaċja minn GO-REVEAL
Croatian: Od 159 ispitanika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg i MTX, 96 je i dalje bilo na toj terapiji u 104. tjednu.
Maltese: Fost 159 individwu randomised għal Simponi 50 mg + MTX, 96 kienu għadhom fuq il-kura sa ġimgħa 104.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-RAISE) na 356 odraslih bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (definiranim rezultatom ≥ 4 prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (BASDAI) i rezultatom ≥ 4 na vizualnoj analognoj skali (VAS) za ukupnu jačinu boli u kralježnici od 0 do 10 cm).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-RAISE) f'356 pazjent f'ankylosing spondylitis attiva (definita blIndiċi tal-Attività tal-Marda tal-Ankylosing Spondylitis ta' Bath (BASDAI) ≥ 4 u VAS tal-uġigħ taddahar totali ta' ≥ 4, fuq skala minn 0 sa 10 cm).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena brizgalica sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) po dozi od 45 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pinna mimlija għal-lest fiha 18.45 mg sorbitol (E420) għal kull doża ta' 45 mg.
Croatian: Rezultat SPARCC mjeren pomoću MRI pokazao je statistički značajno smanjenje upale sakroilijačnih zglobova u 16. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg u usporedbi s placebom (tablica 6).
Maltese: Il-punteġġ SPARCC kif tkejjel permezz tal-MRI wera tnaqqis statistikament sinifikanti fl-infjammazzjoni tal-ġog SI f'ġimgħa 16 f'pazjenti ttrattati b'Simponi 50 mg meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 6).
Croatian: Limfom je dijagnosticiran u 11 ispitanika (1 iz skupine liječene golimumabom u dozi od 50 mg i 10 u skupini liječenoj golimumabom u dozi od 100 mg) s incidencijom (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja od 0,03 (0,00; 0,15) događaja te 0,13 (0,06; 0,24) za golimumab u dozi od 50 mg i 100 mg, a 0,00 (0,00; 0,57) događaja za placebo.
Maltese: Limfoma kienet iddijanjostikata fi 11-il individwu (1 fil-gruppi ta' kura b'50 mg ta' golimumab u 10 fil-gruppi ta' kura b'100 mg ta' golimumab ) b'inċidenza (95% CI) għal kull 100 sena ta' individwu li matulhom il-pazjenti ġew segwiti ta' 0.03 (0.00, 0.15) u 0.13 (0.06, 0.24) każijiet għal 50 mg u 100 mg ta' golimumab rispettivament u 0.00 (0.00, 0.57) każijiet għall-plaċebo.
Croatian: 24. tjedan 28% 60%* 16% 31% p = 0,002
Maltese: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Ġimgħa 52 NA NA NA
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Maltese: Artrite rewmatojde fl-adulti
Croatian: Više informacija o lijeku Simponi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Croatian: Simponi je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. listopada 2009.
Maltese: Simponi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha flt-1 ta' Ottubru 2009.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Maltese: Spondiloartrite aksjali
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 2. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Croatian: Ankilozantni spondilitis
Maltese: Spondilite ankilosanti
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju ozbiljne infekcije kao što su sepsa (otrovanje krvi), pneumonija (upalu pluća), tuberkuloza i infekcije uzrokovane raznim vrstama gljivica, demijelinizirajući poremećaji (poremećaji koji upućuju na oštećenje zaštitne ovojnice oko živaca, kao što su poremećaji vida te slabost u rukama ili nogama), ponovno aktiviranje hepatitisa B (bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa B), kongestivno zatajenje srca (srčana bolest), sindrom sličan lupusu, krvne reakcije, ozbiljne alergijske reakcije, vaskulitis (upala krvnih žila) te limfom i leukemija (vrste raka bijelih krvnih stanica).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu infezzjonijiet serji, bħas-sepsis (infezzjoni fid-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tuberkolożi u infezzjonijiet minħabba fungi jew ħmira, disturbi demjelinizzanti (disturbi li juru ħsara filkisja protettiva tan-nervituri, bħal bidliet fil-viżjoni u dirgħajn jew saqajn għajjenin), riattivazzjoni talepatite B (marda tal-fwiedminħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B), indeboliment konġestiv tal-qalb (mard tal-qalb), sindromu qisu lupus, reazzjonijiet tad-demm, reazzjonijiet allerġiċi gravi, vaskulite (infjammazzjoni tal-vini), u linfoma u lewkimja (tipi ta' kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod ).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Simponi, golimumab, monoklonsko je protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simponi, il-golimumab, hija antikorp monoklonali.
Croatian: Simponi je protuupalni lijek.
Maltese: Simponi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Simponi
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Simponi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Simponi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simponi?
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice), uključujući:
Maltese: • spondiloartrite aksjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inklużi:
Croatian: - odrasle bolesnike s ozbiljnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza (kada postoje objektivni znakovi upale, ali abnormalnosti nisu uočene na rendgenskoj snimci) koji nisu adekvatno reagirali na protuupalne lijekove naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-ovi) ili ih ne podnose;
Maltese: - adulti bi spondiloartrite aksjali mhux radjografika gravi (meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x) li ma rrispondewx b'mod adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Simponi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Simponi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.
Maltese: Simponi fih is-sustanza attiva golimumab.
Croatian: U drugom je ispitivanju oko 50 % bolesnika koji su primili terapiju održavanja lijekom Simponi od 100 mg i oko 47 % bolesnika koji su primili Simponi od 50 mg reagiralo na liječenje nakon 54 tjedna, u usporedbi s 31 % bolesnika koji su primili placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 50% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ta' manutenzjoni b'Simponi ta' 100 mg u madwar 47% ta' dawk li ngħataw Simponi ta' 50 mg irrispondew għall-kura wara 54 ġimgħa, meta mqabbla ma' madwar 31% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Simponi moraju dobiti posebnu karticu u kojoj su sažete informacije o sigurnoj primjeni lijeka te u kojim slučajevima treba potražiti liječničku pomoć.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Simponi għandhom jingħataw karta ta' tfakkira li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċina u meta għandhom ifittxu parir mediku.
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu velikog broja zglobova).
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta' ħafna ġogi).
Croatian: U drugom ispitivanju na 1 228 bolesnika, uspoređivane su doze lijeka Simponi od 50 ili 100 mg s placebom kao terapijom održavanja.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 1,228 pazjent, qabbel Simponi ta' 50 jew 100 mg mal-plaċebo bħala kura ta' manutenzjoni.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 71 % (69 od 97) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma nakon 16 tjedana, u usporedbi s 40 % bolesnika koji su primali placebo (40 od 100).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 71% (69 minn 97) kellhom tnaqqis ta' 20% flgħadd u l-gravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 40% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (40 minn 100).
Croatian: Zašto je lijek Simponi odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Simponi huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Od tih je bolesnika u njih 87 % (151 od 173) došlo do 30 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma nakon 16 tjedana.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 87% (151 minn 173) kellhom tnaqqis ta' 30% fin-numru u lgravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 59 % (82 od 138) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 22 % bolesnika koji su primali placebo (17 od 78).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 59% (82 minn 138) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara 14-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 22% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (17 minn 78).
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa Simponi je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u trima ispitivanjima koja su obuhvatila 1 542 bolesnika s umjerenim do ozbiljnim reumatoidnim artritisom, uključujući bolesnike koji prethodno nisu primili drugu terapiju ili na nju nisu adekvatno reagirali.
Maltese: Għall-artrite rewmatojde, Simponi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji li fihom ħadu sehem 1,542 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa gravi, inklużi pazjenti li ma ngħatawx jew ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħrajn.
Croatian: U trećem ispitivanju u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ni metotreksatom ni drugim anti-TNF-, nakon 24 tjedna u 40 % bolesnika (64 od 159) koji su primili lijek Simponi s metotreksatom došlo je do 50 %-tnog smanjenja, u usporedbi s 29 % bolesnika (47 od 160) koji su primili placebo i metotreksat.
Maltese: TNF-, wara 24 ġimgħa, 40% tal-pazjenti (64 minn 159) li ngħataw Simponi bil-metotressat kellhom tnaqqis ta' 50% meta mqabbla mad-29% tal-pazjenti (47 minn 160) li ngħataw plaċebo u l-metotressat.
Croatian: U prvom ispitivanju na 1 065 bolesnika uspoređivane su različite doze lijeka Simponi s placebom kao indukcijskom terapijom.
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,065 pazjent, qabbel dożi differenti ta' Simponi ma' plaċebo bħala kura ta' induzzjoni.
Croatian: U drugom ispitivanju, nakon 14 tjedana, u 35 % bolesnika koji su primili samo Simponi (54 od 153) došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primili placebo (28 od 155).
Maltese: Fit-tieni studju, wara 14-il ġimgħa, 35% tal-pazjenti li ngħataw Simponi waħdu (54 minn 153) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi meta mqabbla mat-18% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (28 minn 155).
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 51 % (74 od 146) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali placebo (10 od 113).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 51% (74 minn 146) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara 14-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 9% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (10 minn 113).
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) u organizmu i vezivanju na nju.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinsab fil-ġisem.