FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih, ki se zdravijo z intermitentno hemodializo (4 ure ali manj dialize 2
Croatian: Podaci o bolesnicima na intermitentnoj hemodijalizi (4 sata dijalize ili manje 2-3 puta na tjedan)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Slovenian: Alergijska reakcija je lahko odloženega tipa.
Croatian: Ova reakcija može biti odgođena.
Slovenian: Lamivudin kaže v območju terapevtskega odmerka linearno farmakokinetiko in nizko vezavo na plazemski protein albumin.
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar terapijskih doza i nisko vezanje na proteine plazme (albumini).
Slovenian: Status YMDD mutanta HBV
Croatian: Razvoj YMDD mutiranog HBV
Slovenian: Ker se lamivudin izloča z dializo, se v primeru prevelikega odmerjanja lahko uporabi kontinuirana hemodializa, vendar pa to še ni preučeno.
Croatian: Budući da se lamivudin može odstraniti dijalizom, pri liječenju predoziranja može se koristiti kontinuirana hemodijaliza, iako nisu provedena ispitivanja.
Slovenian: Škatli je priložen tudi polietilenski nastavek za aplikator in 10 ml peroralni aplikator, ki vsebuje polipropilensko cev (z mililitersko lestvico) in polietilenskim batom.
Croatian: Pakiranje također sadrži polietilenski nastavak za aplikator i aplikator od 10 ml za peroralnu primjenu, koji se sastoji od polipropilenske cijevi (s oznakama za ml) i polietilenskog klipa.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so omejene le na tiste neželene učinke, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z lamivudinom.
Croatian: Kategorije učestalosti su dodijeljene samo nuspojavama za koje se smatra da su bar moguće uzročno povezane s lamivudinom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeffix in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Zeffix i za što se koristi
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) koje se mogu pojaviti u Vašim krvnim testovima su:
Slovenian: V študiji dolgotrajnega spremljanja bolnikov, ki so se po serokonverziji prenehali zdraviti z lamivudinom, je pri
Croatian: U dugotrajnoj studiji praćenja bolesnika koji su nakon serokonverzije prekinuli liječenje lamivudinom, u
Slovenian: Če že jemljete kakšno drugo zdravilo, ki vsebuje lamivudin, za zdravljenje okužbe s HIV, vas bo zdravnik še naprej zdravil z višjim odmerkom (po navadi 150 mg dvakrat na dan), ker odmerek lamivudina v zdravilu Zeffix (100 mg) ne zadošča za zdravljenje okužbe s HIV.
Croatian: Ako već uzimate drugi lijek koji sadrži lamivudin za infekciju HIV-a, liječnik će Vas nastaviti liječiti višom dozom (obično 150 mg dva puta na dan), zbog toga što doza lamivudina u lijeku Zeffix (100 mg) nije dovoljna za liječenje infekcije HIV-a.
Slovenian: Zeffix peroralna raztopina je na voljo v škatlah v katerih je bela polietilenska plastenka, z za otroke varno zaporko.
Croatian: Zeffix oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bijelu polietilensku bocu sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovenian: Kategorije pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, v glavnem temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj s skupaj 1171 bolniki s kroničnim hepatitisom B, ki so prejemali 100 mg lamivudina.
Croatian: Kategorije učestalosti dodijeljene nuspojavama uglavnom se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovao ukupno 1171 bolesnik s kroničnim hepatitisom B na terapiji lamivudinom u dozi od 100 mg.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Zeffix pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Croatian: Tablica 1: Doziranje lijeka Zeffix za bolesnike sa smanjenim bubrežnim klirensom
Slovenian: saharoza 20 % w/v (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Croatian: saharoza 20 % m/V (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Slovenian: Nato nadaljujte z zdravljenjem tako, kot pred tem.
Croatian: Nastavite s liječenjem na uobičajen način.
Slovenian: Karamelne barve, filmsko obložena, v obliki kapsule, bikonveksna, približne dimenzije 11 mm x 5 mm, z na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Croatian: Svijetlosmeđa, bikonveksna, filmom obložena tableta oblika kapsule, dimenzija približno 11 mm x 5 mm, s utisnutom oznakom "GX CG5" na jednoj strani.
Slovenian: Pogosti bolezni mišic, vključno z mialgijo in krči*
Croatian: Mišićni poremećaji, uključujući mialgiju i grčeve*
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zeffix
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zeffix sadrži
Slovenian: - 260. teden normalna vrednost vrednost višja od normalne vrednosti < izhodiščna vrednost vrednost višja od normalne vrednosti > izhodiščna vrednost
Croatian: - 260. tjedan normalne više od normalnih < početnih više od normalnih > početnih
Slovenian: Bolnikom s sladkorno boleznijo je treba razložiti, da vsak odmerek peroralne raztopine (100 mg = 20 ml) vsebuje 4 g saharoze.
Croatian: Bolesnike s dijabetesom treba upozoriti da svaka doza oralne otopine (100 mg = 20 ml) sadrži 4 g saharoze.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zeffix je 100 mg enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix je 100 mg jedanput na dan.
Slovenian: Lamivudin so dajali otrokom in mladostnikom s kompenziranim CHB med s placebom nadzorovano študijo pri 286 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Croatian: Lamivudin je primjenjivan u djece i adolescenata s kompenziranim kroničnim hepatitisom B u placebo-kontroliranom ispitivanju u koje je bilo uključeno 286 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Slovenian: Tablete so karamelne barve, v obliki kapsule, bikonveksne in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GX CG5".
Croatian: Tablete su svijetlosmeđe boje, oblika kapsule, bikonveksne, s utisnutom oznakom „GX CG5" na jednoj strani.
Slovenian: Glejte poglavje 3 za nadaljnja navodila v zvezi z jemanjem zdravila Zeffix.
Croatian: Pogledajte dio 3. za dodatne informacije o tome kako uzimati Zeffix.
Slovenian: Lamivudin-TP deluje kot substrat za HBV virusno polimerazo.
Croatian: Lamivudin-trifosfat djeluje kao supstrat virusne polimeraze HBV-a.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Zeffix se ne odzove vsak človek enako.
Croatian: Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Zeffix.
Slovenian: • poslabšanje jetrnih bolezni v primeru prekinitve jemanja zdravila Zeffix ali med zdravljenjem, če postane virus hepatitisa B odporen proti zdravilu Zeffix.
Croatian: • pogoršanje jetrene bolesti nakon prekida liječenja lijekom Zeffix ili tijekom terapije u slučaju pojave rezistencije na Zeffix.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Zeffix mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Slovenian: • ostala zdravila, ki vsebujejo lamivudin, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe s HIV (včasih se uporablja izraz virus AIDS-a),
Croatian: • druge lijekove koji sadrže lamivudin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om (ponekad zvanu AIDS)
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z aromo jagode/banane.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožute boje s okusom jagode i banane.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebno je smanjiti dozu u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če so potrebni odmerki manjši od 100 mg, je treba uporabiti zdravilo Zeffix peroralno raztopino (glejte preglednico 1 spodaj).
Croatian: U slučaju da su potrebne doze manje od 100 mg, preporuča se primjena Zeffix oralne otopine radi lakšeg doziranja (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zeffix
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zeffix
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v 5 letih glede na status YMDD (Azijska študija)
Croatian: Tablica 2.: Rezultati djelotvornosti nakon 5 godina prema statusu YMDD tipa virusa (azijska studija) NUCB3018
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, i nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlipazemija).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (povišena razina lipaza).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zeffix
Croatian: Drugi lijekovi i Zeffix
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom Zeffix prekine, je bolnike treba periodično nadzirati tako klinično kot tudi z oceno serumskih testov jetrne funkcije (aktivnost ALT in koncentracija bilirubina) vsaj štiri mesece, nadalje pa, če je to klinično indicirano.
Croatian: U slučaju prestanka liječenja lijekom Zeffix, bolesnike treba periodički podvrgavati i kliničkim pregledima i analizi jetrene funkcije (razine ALT i bilirubina u serumu) u razdoblju od najmanje četiri mjeseca, a nakon toga ukoliko je klinički indicirano.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine je priložen peroralni aplikator.
Croatian: Aplikator za peroralnu primjenu priložen je za precizno mjerenje propisane doze oralne otopine.
Slovenian: V retrospektivni študiji za ugotovitev dejavnikov, povezanih s ponovnim povečanjem HBV DNA, je bilo 159 azijskih HBeAg-pozitivnih bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom in so jih spremljali mediano skoraj 30 mesecev.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju čiji je cilj bio odrediti čimbenike povezane s HBV DNK prodorom, 159 azijskih HBeAg pozitivnih bolesnika bilo je liječeno lamivudinom i praćeno s medijanom trajanja od gotovo 30 mjeseci.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je treba redno kontrolirati koncentracijo ALT in HBV DNA v serumu, da bi odkrili morebiten pozni virološki relaps.
Croatian: Nakon prekida liječenja redovno treba pratiti razine ALT i HBV DNK u serumu radi mogućeg kasnijeg relapsa virusa.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom še dodatni 2 leti je pri bolnikih, pri katerih v začetnih enoletnih nadzorovanih študijah ni prišlo do serokonverzije HBeAg, privedlo do nadaljnjega izboljšanja fibroze.
Croatian: Nastavak liječenja lamivudinom tijekom daljnje 2 godine u bolesnika u kojih nije došlo do serokonverzije HBeAg u inicijalnim jednogodišnjim kontroliranim ispitivanjima doveo je do daljnjeg poboljšanja premoštavajuće fibroze.
Slovenian: Študije na živalih z lamivudinom so pokazale porast zgodnjih smrti zarodkov pri kuncih, toda ne pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja lamivudina na životinjama ukazala su na porast rane embrionalne smrtnosti u kunića, ali ne i u štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Za točno merjenje odmerka uporabite peroralni aplikator, ki je priložen v pakiranju (glejte tudi poglavje 3).
Croatian: Koristite aplikator za primjenu kroz usta koji se nalazi u pakiranju kako biste točno odmjerili dozu (pogledajte i dio 3).
Slovenian: Celotna količina lamivudina, ki ga zaužije dojenček, je zelo majhna in zato verjetno povzroči izpostavljenosti katere protivirusni učinek je suboptimalen.
Croatian: Ukupna količina lamivudina koju dojenče dobije putem majčinog mlijeka vrlo je niska i vjerojatno će dovesti do izloženosti lijeku sa suboptimalnim antivirusnim učincima.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine lamivudina v neprosojnih, belih plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE), z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Croatian: Kutija sadrži 240 ml oralne otopine lamivudina u neprozirnoj, bijeloj boci od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovenian: Pomožne snovi so: saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), citronska kislina, propilenglikol, natrijev citrat, umetna aroma jagode, umetna aroma banane, prečiščena voda.
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), citratna kiselina, propilenglikol, natrijev citrat, umjetna aroma jagode, umjetna aroma banane, pročišćena voda.
Slovenian: Farmakokinetični profil lamivudina pri starejših bolnikih kaže, da pojemanje ledvične funkcije med normalnim staranjem nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost lamivudina, razen pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Farmakokinetički profil lamivudina u starijih bolesnika pokazuje da smanjenje funkcije bubrega uslijed normalnog procesa starenja nema klinički značajnog utjecaja na izloženost lamivudinu, osim u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Tako je treba pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek zmanjšati.
Croatian: Dozu stoga treba smanjiti u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/minuti.
Slovenian: Do progresije v cirozo je prišlo pri 4/68 (6 %) bolnikov z YMDD mutantom in pri nobenem od bolnikov brez YMDD mutanta.
Croatian: Progresija u cirozu zabilježena je u 4/68 (6 %) bolesnika s YMDD tipom virusa, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika bez YMDD tipa virusa.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA TABLETE: škatla z 28 tabletami, škatla s 84 tabletami
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA TABLETE: kutija s 28 tableta, kutija s 84 tableta
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B niso opazili razlik v pojavnosti teh dogodkov, če so bili bolniki zdravljeni s placebom ali lamivudinom.
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B nisu zabilježene razlike u incidenciji tih događaja između bolesnika liječenih lamivudinom i onih koji su dobivali placebo.
Slovenian: * V študijah III. faze pogostnost v skupini z lamivudinom ni bila večja od pogostnosti v skupini s placebom.
Croatian: * U fazi III ispitivanja učestalost zabilježena u skupini liječenoj lamivudinom bila je veća od one u skupini koja ja dobivala placebo
Slovenian: Plastenka vsebuje 240 ml raztopine lamivudina (5 mg/ml).
Croatian: Boca sadrži 240 ml otopine lamivudina (5 mg/ml).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se serološki odziv ni ohranil je potrebno razmisliti o ponovnem zdravljenju z lamivudinom ali uvedbi alternativnega protivirusnega zdravila, da bi se tako ponovno vzpostavila klinična nadzorovanost HBV.
Croatian: U bolesnika u kojih se ne održi serološki odgovor, treba razmotriti ponovno uvođenje lamivudina ili nekog drugog protuvirusnog lijeka u cilju ponovnog uspostavljanja kliničke kontrole HBV-a.
Slovenian: V študiji podaljšanega zdravljenja pri bolnikih v Aziji (NUCB3018) je bil ob zaključku 5-letnega zdravljenja odstotek serokonverzije HBeAg 48 % (28/58), odstotek normalizacije ALT pa 47 %
Croatian: U produljenom ispitivanju u azijskih bolesnika (NUCB3018) stopa serokonverzije HbeAg nakon 5 godina liječenja iznosila je 48% (28/58), a stopa normalizacije ALT 47 % (15/32).
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo, z dokazano aktivno replikacijo virusa, s trajnim povečanjem vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi dokazi aktivnega vnetja in/ali fibroze jeter.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom jetre i/ili fibrozom.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom.
Croatian: Zabilježena je poremećena funkcija mitohondrija u dojenčadi koja su bila izložena analozima nukleozida in utero i/ili po rođenju.
Slovenian: Lamivudin se presnavlja tako v okuženih kot v neokuženih celicah v trifosfatni derivat (TP), ki je aktivna oblika izvorne učinkovine.
Croatian: Lamivudin se metabolizira i u zaraženim i u nezaraženim stanicama u trifosfatni derivat koji je aktivni oblik osnovnog spoja.
Slovenian: Ne upravljajte z vozili ali stroji, če se ne počutite dobro.
Croatian: Nemoje upravljati vozilima ni strojevima osim ako niste sigurni da lijek ne utječe negativno na Vas.
Slovenian: YMDD1
Croatian: Bez-YMDD1
Slovenian: Poleg tega, se Zeffix ne sme jemati z ostalimi zdravili, ki vsebujejo lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Osim toga, Zeffix se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 28 ali 84 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu, prevlečenem s polivinilkloridom.
Croatian: Kutije s 28 ili 84 filmom obloženih tableta u blisterima s dvoslojnom folijom, laminiranim polivinil kloridom.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano zaradi spremljajoče imunosupresije, je bil odstotek pojavnosti YMDD mutanta HBV po 52 tednih zdravljenja večji (36 do 64 %) pri bolnikih s transplantacijo jeter kot pa pri imunokompetentnih bolnikih s CHB (14 do 32 %).
Croatian: Kako se i očekivalo, zbog istodobne imunosupresije, stopa pojave YMDD tipa virusa nakon 52 tjedna bila je veća u bolesnika s transplantiranom jetrom (36%-64%) nego u imunokompetentnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B (14%-32%).
Slovenian: Prav tako je le šibek zaviralec DNA polimeraz alfa in beta pri sesalcih.
Croatian: Slab je inhibitor alfa i beta DNK polimeraza u sisavaca.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z jetrno okvaro, tudi pri tistih s končnim stadijem jetrne bolezni, ki čakajo na transplantacijo, kažejo, da jetrna disfunkcija farmakokinetike lamivudina znatno ne prizadene.
Croatian: Podaci za bolesnike s oštećenjem jetre, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti koji čekaju transplantaciju, pokazuju da poremećaj funkcije jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Pri večini bolnikov (70 %) je po ukinitvi zdravljenja z lamivudinom ponovno prišlo do virusne replikacije.
Croatian: Nakon prekida liječenja lamivudinom u većine bolesnika (70%) je ponovo nastupila replikacija virusa.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Zeffix, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom; obstaja namreč tveganje za poslabšanje hepatitisa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije preporučio liječnik jer postoji rizik od pogoršanja hepatitisa.
Slovenian: Pojavnost YMDD mutanta HBV je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri odraslih, v obsegu od 19 % v 52. tednu do 45 % pri bolnikih, ki so se kontinuirano zdravili 24 mesecev.
Croatian: Incidencija YMDD tipa virusa bila je slična onoj u odraslih i kretala se od 19% u 52. tjednu do 45% u bolesnika koji su kontinuirano liječeni tijekom 24 mjeseca.
Slovenian: Neželeni učinek, ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi, je:
Croatian: Druge nuspojave koje se mogu javiti u krvnim pretragama su:
Slovenian: > 500 i.e./l
Croatian: 500 IU/l
Slovenian: Bodite v stiku z zdravnikom in ne nehajte jemati zdravila Zeffix, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Croatian: Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Slovenian: Škatli je priložen peroralni aplikator z merilno skalo v ml in nastavek za aplikator, ki ga je treba pred uporabo namestiti na plastenko.
Croatian: Pakiranje također sadrži aplikator za primjenu kroz usta s oznakama u mililitrima (ml) i nastavak za aplikator koji treba pričvrstiti na bocu prije primjene.
Slovenian: • Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo ali cirozo in pri bolnikih s presajenimi jetri prekinitev zdravljenja ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Croatian: • U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, cirozom jetre i bolesnika s transplantiranom jetrom, ne preporučuje se prestanak liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če se zdravljenje lamivudinom prekine, je treba bolnike periodično nadzirati glede dokazov rekurentnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se liječenje lamivudinom prekine, bolesnike treba periodički pratiti zbog moguće pojave rekurentnog hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Populacija je bila v glavnem sestavljena iz otrok z minimalnim hepatitisom B. Otroci, stari od 2 do 11 let, so jemali odmerek 3 mg/kg enkrat dnevno (do največjega odmerka 100 mg dnevno), mladostniki, stari 12 let in več, pa so jemali odmerek 100 mg enkrat dnevno.
Croatian: Djeca od 2 do 11 godina dobivala su dozu od 3 mg/kg jedanput na dan (do maksimalno 100 mg na dan), dok su adolescenti u dobi od 12 godina i više dobivali dozu od 100 mg jedanput na dan.
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili po prekinitvi zdravljenja nadzirani do 16 tednov, je bilo zvišanje ALT eno leto po zdravljenju pogosteje opaženo pri bolnikih, ki so dobivali lamivudin, kot pa pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Croatian: U bolesnika praćenih do 16 tjedana nakon prestanka jednogodišnjeg liječenja porast razina ALT nakon liječenja češće je zabilježen u bolesnika koji su dobivali lamivudin nego u onih koji su dobivali placebo.
Slovenian: Lamivudin-TP blokira nadaljnje nastajanje virusne DNA tako, da se vključi v verigo in s tem povzroči terminacijo verige.
Croatian: Stvaranje nove virusne DNK blokirano je inkorporacijom lamivudin-trifosfata u lanac i posljedičnim prekidanjem lanca.
Slovenian: Zdravilo Zeffix je protivirusno zdravilo, ki zavira virus hepatitisa B in spada v skupino zdravil, imenovanih nukleozidn zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI).
Croatian: Zeffix je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada skupini lijekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovenian: Varno jo shranite.
Croatian: Spremite ga na sigurno.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o naslednjih neželenih učinkih: slabem počutju in utrujenosti, infekcijah respiratornega trakta, neugodju v predelu grla in tonzil, glavobolu, neugodju in bolečinah v trebuhu, navzei, bruhanju in diareji.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su malaksalost i umor, infekcije dišnih puteva, nelagoda u predjelu grla i tonzila, glavobolja, bol i nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso podale dokazov o teratogenosti, pokazale pa so, da ne vpliva na plodnost samcev ali samic.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu dala dokaze o teratogenosti ili utjecaju na fertilitet mužjaka ili ženki.