FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Luminity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luminity.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luminity?
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το Luminity πρέπει να ενεργοποιείται μέσω μιας συσκευής μηχανικής ανάμιξης που ονομάζεται Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που πρέπει να προετοιμάσουν το φάρμακο.
Czech: Před použitím se přípravek Luminity musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν επίσης τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας.
Czech: Tyto studie také zkoumaly zlepšení obrazu levé srdeční komory.
Greek: Αυτό βοηθά στην ενίσχυση της αντίθεσης ανάμεσα στην περιοχή όπου βρίσκονται οι φυσαλίδες του αερίου (όπως οι καρδιακοί θάλαμοι) και στους περιβάλλοντες ιστούς.
Czech: To umožňuje dosáhnout většího kontrastu mezi oblastmi, kde se bublinky plynu vyskytují (jako jsou srdeční komory), a okolní tkání.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Luminity εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για το ηχωκαρδιογράφημα.
Czech: Konkrétní způsob podání a dávka přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Luminity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Luminity je uveden v příbalové informaci.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Luminity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Luminity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Luminity;
Czech: Co je Luminity?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luminity;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luminity?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Luminity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luminity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι το φάρμακο έχει αναμιχθεί σωστά και για όσο χρόνο απαιτείται προκειμένου να υπάρξει «διασπορά» μικροσφαιριδίων του αερίου περφλουτρένης που έχουν το σωστό μέγεθος για την εξασφάλιση εικόνας καλής ποιότητας.
Czech: Tím se zajistí správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku tak, aby vznikla disperze mikrokuliček perflutrenového plynu o velikosti potřebné k pořízení kvalitního snímku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Luminity.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luminity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Luminity.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Luminity.
Greek: Σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, το Luminity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Luminity srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Greek: Στη συνέχεια, το αέριο απεκκρίνεται μέσω των πνευμόνων.
Czech: Plyn je následně z těla vyloučen plícemi.
Greek: Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς ειδικευμένους στη διενέργεια και ερμηνεία ηχωκαρδιογραφημάτων ηχοαντίθεσης, σε νοσοκομείο ή κλινική που διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση καρδιακών ή πνευμονικών προβλημάτων ή αλλεργικών αντιδράσεων.
Czech: Přípravek Luminity mohou podávat pouze lékaři, kteří byli zaškoleni ve snímkování pomocí kontrastní echokardiografie a interpretaci těchto snímků, a to v nemocnicích či na klinikách, kde je k dispozici odpovídající resuscitační vybavení pro případ srdečních nebo plicních potíží nebo alergických reakcí.
Greek: Κατά τη διάρκεια του ηχωκαρδιογραφήματος, τα μικροσφαιρίδια περφλουτρένης του Luminity αντανακλούν τα κύματα υπερήχων διαφορετικά σε σχέση με τους περιβάλλοντες ιστούς.
Czech: Při echokardiografii odrážejí mikrokuličky perflutrenu přípravku Luminity ultrazvukové vlny jinak než okolní tkáně.
Greek: Το Luminity είναι διάλυμα για ένεση ή έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει ως δραστική ουσία μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φυσαλίδες) του αερίου περφλουτρένης.
Czech: Luminity je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly), který jako léčivou látku obsahuje mikrokuličky (malé bublinky) perflutrenového plynu.
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας, συγκρίνοντας την ηχωκαρδιογραφική απεικόνιση πριν και μετά τη χορήγηση του Luminity.
Czech: Tři studie zkoumaly jeho schopnost zlepšit obraz levé srdeční komory, a to porovnáním echokardiografického obrazu před podáním přípravku Luminity a po jeho podání.
Greek: Οι δύο τελευταίες μελέτες είχαν ως στόχο να εξετάσουν την αποτελεσματικότητα του Luminity στη βελτίωση της ακρίβειας της μέτρησης του κλάσματος εξώθησης (το ποσοστό του όγκου αίματος που αντλείται από την καρδιά σε κάθε καρδιακό παλμό).
Czech: Hlavním cílem zbývajících dvou studií bylo posoudit, zda lze pomocí přípravku Luminity dosáhnout přesnějšího měření ejekční frakce (podílu objemu krve vypuzené ze srdce při jednom srdečním stahu).
Greek: Όταν το Luminity χορηγείται με ένεση, μεταφέρεται στην καρδιά μέσω των φλεβών.
Czech: Po podání injekce přípravek Luminity putuje žilami do srdce.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν περφλουτρένη
Czech: Luminity lipidové mikrokuličky obsahující perflutrenum
Greek: Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (φάρμακο το οποίο βοηθά στην καλύτερη απεικόνιση των οργάνων και ιστών κατά τη διάρκεια σάρωσης).
Czech: Jedná se o kontrastní látku (léčivý přípravek, který při zobrazovacích vyšetřeních umožňuje získat lepší snímky).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luminity σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Luminity byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Luminity χορηγείται σε ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη διάγνωση στεφανιαίας νόσου (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ), όταν η απεικόνιση χωρίς σκιαγραφικό μέσο δεν επαρκεί.
Czech: Přípravek Luminity se používá u pacientů s prokázaným koronárním arteriálním onemocněním (ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval) nebo pacientů s podezřením na výskyt tohoto onemocnění, u kterých snímek získaný nekontrastní echokardiografií není dostatečně kvalitní.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luminity;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luminity schválen?
Greek: Το Luminity χορηγείται σε ενήλικες για την καθαρότερη απεικόνιση των καρδιακών θαλάμων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, κατά τη διάρκεια ηχωκαρδιογραφήματος (διαγνωστική εξέταση για την απεικόνιση της καρδιάς με τη χρήση υπερήχων).
Czech: Přípravek Luminity se používá u dospělých při echokardiografii (diagnostickém testu, při kterém se za pomoci ultrazvuku získává obraz srdce) za účelem získání jasnějšího snímku srdečních komor, zejména levé komory.
Greek: Πώς δρα το Luminity;
Czech: Jak přípravek Luminity působí?
Greek: Το Luminity καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες σύγκρισης του Luminity με την εικονική θεραπεία.
Czech: Přípravek Luminity prokázal účinnost zlepšením obrazu levé srdeční komory a ve studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem, byla jeho účinnost oproti placebu vyšší.
Greek: Το Luminity χορηγείται ενδοφλέβια, είτε με ένεση εφόδου (ολόκληρη η δόση χορηγείται με μία ένεση) είτε με έγχυση, έπειτα από αραίωση του φαρμάκου με τον διαλύτη.
Czech: Přípravek Luminity se poté podává do žíly buď injekčně jako „bolus" (najednou) nebo po zředění jako infuze.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luminity;
Czech: Jak se přípravek Luminity používá?
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήµανε ότι διατίθενται και άλλες εναλλακτικές θεραπείες.
Czech: Navíc výbor zaznamenal, že je dostupná alternativní léčba;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH LUMIRACOXIB (viz příloha I)
Greek: Σχέση ωφέλειας-κινδύνου
Czech: Přínosy / rizika
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιµες αποδείξεις (σύµφωνα µε την πιο πρόσφατη ανάλυση των αναφορών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες) υποδεικνύουν ότι οι υπάρχουσες απαιτήσεις παρακολούθησης και τα λοιπά µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ενδέχεται να είναι ανεπαρκή για την εγγύηση της ασφάλειας των ασθενών.
Czech: Nicméně dostupné údaje (na základě nejnovější analýzy hlášení nežádoucích účinků) ukazují, že stávající požadavky na sledování a jiná opatření k minimalizaci rizika mohou být k adekvátnímu zajištění bezpečnosti pacientů nedostatečná.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η πλειοψηφία των εν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών παρατηρήθηκε σε περιπτώσεις χορήγησης 200 ή 400 mg, έχουν υποβληθεί αναφορές και για τη δόση των 100 mg, που αποτελεί την εγκεκριµένη δόση στην ΕΕ.
Czech: Ačkoli většina těchto účinků byla hlášena pro 200 nebo 400 mg, objevila se také hlášení pro dávku 100 mg, což je dávka schválená v EU.
Greek: Επιπλέον, παρελήφθησαν ορισµένες αυθόρµητες αναφορές ηπατικών διαταραχών που σχετίζονται µε τη χρήση λουµιρακοξίµπης (συνολικά 181 αναφορές έως τις 15 Νοεµβρίου 2007), 74 εκ των οποίων κρίθηκε ότι αφορούν την λουµιρακοξίµπη και είναι σοβαρές.
Czech: Navíc bylo získáno mnoho spontánních hlášení hepatálních poruch souvisejících s použitím lumiracoxibu (celkem 181 do 15. listopadu 2007) včetně 74 hlášení, která byla považována za související s lumiracoxibem a za závažná.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα (αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών και αυθόρµητες αναφορές) υποδεικνύουν επίδραση η οποία σχετίζεται µε τη δόση και πιθανώς µε τη διάρκεια της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι ορισµένα περιστατικά (ακόµη και µε τη δόση των 100 mg) παρατηρήθηκαν µετά από µικρής διάρκειας θεραπεία.
Czech: Dostupné údaje (výsledky klinických studií a spontánní hlášení) poukazují na účinek závislý na dávce a možná trvání léčby, ačkoli některé případy (dokonce při dávce 100 mg) byly hlášeny po krátkém trvání léčby.
Greek: Στις 9 Νοεµβρίου 2007, η αρµόδια αρχή του Ηνωµένου Βασιλείου (MHRA) δηµοσίευσε µια ταχεία προειδοποίηση µε την οποία ενηµέρωνε τα κράτη µέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί, για την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη και κυκλοφορούν στα κράτη µέλη.
Czech: Příslušný orgán Spojeného království (MHRA) vydal dne 9. listopadu 2007 rychlé varování, ve které byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o úmyslu pozastavit v členských státech registraci léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η λουµιρακοξίµπη, λαµβανόµενη σε δόση 100 mg άπαξ ηµερησίως, είναι καταλληλότερη σε ό,τι αφορά τη γαστρεντερική ασφάλεια από τα 1000 mg ναπροξένης και 2400 mg ιβουπροφαίνης.
Czech: Je známo, že lumiracoxib 100 mg podávaný jednou denně je v porovnání s naproxenem 1 000 mg a ibuprofenem 2 400 mg z hlediska gastrointestinální bezpečnosti výhodnější.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος «µη εγκεκριµένης» χρήσης του φαρµάκου σε δόσεις υψηλότερες από τις εγκεκριµένες για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα από το συνιστώµενο ήγειρε πρόσθετες ανησυχίες λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου που συνδέεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Riziko použití vyšších než schválených dávek „mimo indikaci" po delší časové období, než je doporučováno,vyvolalo další obavy v důsledku zvýšení rizika v závislosti na potenciální dávce a trvání léčby.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για την λουµιρακοξίµπη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro lumiracoxib nelze považovat za příznivý, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν 100 mg λουµιρακοξίµπης έλαβαν άδεια κυκλοφορίας το 2003 στο Ηνωµένο Βασίλειο (ΗΒ) και στη συνέχεια σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (βλέπε Παράρτηµα Ι για τον κατάλογο φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λουµιρακοξίµπη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
Czech: Léčivé přípravky obsahující 100 mg lumiracoxibu byly registrovány ve Spojeném království v roce 2003 a prostřednictvím postupu vzájemného uznávání jsou registrovány v mnoha členských státech EU (seznam léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες µε συγκρίσιµο προφίλ γαστρεντερικής ασφάλειας, στις οποίες περιλαµβάνονται και άλλοι αναστολείς COX-2 ή ΜΣΑΦ που χορηγούνται σε συνδυασµό µε γαστροπροστασία.
Czech: Je však k dispozici alternativní léčba se srovnatelným profilem gastrointestinální bezpečnosti zahrnující jiné inhibitory COX-2 nebo NSAID podávané společně s gastroprotektivy.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω ευρήµατα, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοιµιρακοξίµπη σε δόση των 100 mg δεν είναι θετική.
Czech: dospěl výbor za předpokladu výše uvedených zjištění k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg není příznivý.
Greek: Όµως, η θεραπεία τόσο σύντοµης διάρκειας δεν είναι συµβατή µε την αποτελεσµατική διαχείριση µιας χρόνιας νόσου (οστεοαρθρίτιδα γονάτου και ισχίου) και, λαµβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά της νόσου, η επαναχορήγηση της λουµιρακοξίµπης θα ήταν απαραίτητη.
Czech: Nicméně tak krátké trvání léčby není slučitelné s účinnou léčbou chronických chorob (osteoartritida kolene a kyčle) a při zvážení vlastností choroby by bylo nezbytné léčbu lumiracoxibem opakovat.
Greek: Τα φαρµακευτικά αυτά προϊόντα διατίθενται υπό τις εµπορικές ονοµασίες Frexocel, Hirzia, Prexige και Stellige υπό µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων για από του στόµατος χορήγηση.
Czech: Přípravky jsou k dispozici pod smyšlenými názvy Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige jako potahované tablety pro perorální použití.
Greek: Είναι επίσης σηµαντικό ότι το χρονικό διάστηµα µεταξύ των περιόδων θεραπείας και η συχνότητα διεξαγωγής των εξετάσεων ήπατος που απαιτούνται για την επαρκή εγγύηση της ασφαλούς χρήσης δεν είναι γνωστά.
Czech: Je třeba zdůraznit, že nejsou známy intervaly mezi léčebnými cykly a frekvencí jaterních testů, které by dostatečně zajistily bezpečné použití přípravku.
Greek: Σύµφωνα µε τις κλινικές δοκιµές υπάρχουν αποδείξεις ότι η λουµιρακοξίµπη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών σε σύγκριση µε τη ναπροξένη, την ιβουπροφαίνη και την κελεκοξίµπη.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny známky toho, že lumiracoxib je spojen s vyšším rizikem hepatálních nežádoucích účinků ve srovnání s naproxenem, ibuprofenem a celecoxibem.
Greek: Στα πρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας περιλαµβάνεται η µείωση του µεγέθους της συσκευασίας ώστε να επαρκεί για 2 εβδοµάδες θεραπείας, η δηµιουργία αρχείου καταγραφής της θεραπείας και η διεξαγωγή µακροχρόνιας επιδηµιολογικής µελέτης κοόρτης.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem registrace zahrnovala omezení velikosti balení na dva týdny léčby, zavedení léčebného registru a dlouhodobé epidemiologické skupinové studie.
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο και αµφισβητήσιµο εάν τα συγκεκριµένα πλεονεκτήµατα διατηρούνται σε περίπτωση που το ΜΣΑΦ συγχορηγείται µε αναστολέα της αντλίας πρωτονίων ή σε περίπτωση που χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν συντρέχουσα χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Czech: Nicméně není známo a je sporné, zda by tato výhoda byla zachována, kdyby bylo podáváno NSAID současně s inhibitory protonové pumpy nebo u pacientů současně užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové.
Greek: Συµπερασµατικά, οι υπάρχοντες και καινούριοι προτεινόµενοι περιορισµοί δεν κρίνονται επαρκώς καθησυχαστικοί για την πρόληψη του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ηπατικών ενεργειών όπως αυτές που έχουν αναφερθεί στις αυθόρµητες αναφορές.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že současná a nově navrhovaná omezení nejsou považována za dostatečná pro prevenci rizika nežádoucích hepatálních účinků, které byly spontánně hlášeny.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) που ανήκει στην κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2) και ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου.
Czech: Lumiracoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drug) ze skupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) indikovaných pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η λουµιρακοξίµπη ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου και ότι η εν λόγω πάθηση δεν είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
Greek: Τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θεωρείται ότι διασφαλίζουν επαρκώς την ασφάλεια των ασθενών ούτε κρίνονται ρεαλιστικά µε βάση την εγκεκριµένη κλινική ένδειξη.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.
Greek: Η έκταση του κινδύνου µε βάση µόνο τα στοιχεία από τις αυθόρµητες αναφορές δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί µε αξιοπιστία.
Czech: Na základě míry spontánních hlášení není možné spolehlivě odhadnout závažnost rizik.
Greek: Στην αξιολόγησή της η MHRA κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η λουµιρακοξίµπη σε δοσολογία 100 mg σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Czech: MHRA dospěla v tomto hodnocení k závěru, že lumiracoxib v dávce 100 mg byl spojen s vyšším rizikem hepatotoxicity.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου, µιας χρόνιας αλλά µη απειλητικής για τη ζωή νόσου, που συνήθως απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
Czech: Lumiracoxib je indikován k léčbě osteoartritidy kolene a kyčle, což jsou chronické choroby neohrožující život, které však obvykle vyžadují dlouhodobou léčbu.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα προτεινόµενα µέτρα για τον περιορισµό του κινδύνου δεν εγγυώνται επαρκώς την ασφάλεια του ασθενούς και δεν κρίνονται ρεαλιστικά µε βάση την εγκεκριµένη κλινική ένδειξη.
Czech: výbor uvážil, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nemohou zajistit odpovídající bezpečnost pacientů a nejsou považována při dané schválené klinické indikaci za reálná;
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχει αυξανόµενος αριθµός αποδείξεων για τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται µε την λουµιρακοξίµπη σε δόση των 100 mg και, σε ορισµένες περιπτώσεις, δεν µπορεί να αποκλειστεί η µεσολάβηση µικρού χρονικού διαστήµατος µέχρι την εκδήλωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
Greek: Η λουµιρακοξίµπη κατέδειξε πλεονέκτηµα σε ό,τι αφορά τη γαστρεντερική επίδραση σε σύγκριση µε υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
Greek: Επί του παρόντος εφαρµόζονται αρκετά µέτρα περιορισµού του κινδύνου, όπως αντενδείξεις σε ασθενείς µε υπάρχουσα ή προηγούµενη ηπατική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε άλλα ηπατοτοξικά φάρµακα καθώς και συστάσεις για τη διεξαγωγή ηπατικών εξετάσεων τόσο κατά την έναρξη της θεραπείας όσο και κατά τη διάρκεια αυτής.
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
Greek: Δεν καταδείχθηκε κανένα πλεονέκτηµα της λουµιρακοξίµπης σε σύγκριση µε την σελεκοξίµπη, άλλου αναστολέα COX-2, σε ό,τι αφορά την γαστρεντερική επίδραση.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέµα κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειάς της τον Νοέµβριο του 2007, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Czech: výbor v případě přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατοτοξικών ενεργειών µε τη λουµιρακοξίµπη έχει αναγνωρισθεί και δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εµφάνισής τους σε αρχικό στάδιο της θεραπείας.
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
Greek: 0667 Oslo Νορβηγία
Czech: 0667 Oslo Norsko
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: 6824 DP Arnhem Ολλανδία
Czech: 6824 DP Arnhem Nizozemí
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Czech: Portugalsko Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Greek: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Βέλγιο
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Δανία
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánsko
Greek: Πορτογαλία Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Czech: Portugalsko Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Γερµανία
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie