FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on umbes 2 nädalat.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Estonian: Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Estonian: • iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Estonian: Kombineeritud ravi ning eriti pikaajalise raviga seotud riski suurus on teadmata.
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava sageduse klassifikatsioon:
Slovak: Arava a jedlo, nápoje a alkohol
Estonian: Arava koos toidu, joogi ja alkoholiga
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa anda soovitusi efektiivse ja ohutu annuse kohta.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Estonian: Viljakus ei vähenenud.
Slovak: ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Estonian: − kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Slovak: Iné lieky a Arava
Estonian: Muud ravimid ja Arava
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti Heinzi kehakesi ja/või Howell-Jolly kehakesi.
Slovak: Používanie Aravy sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Arava't ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Aravy in vivo.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Arava toimele in vivo.
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Estonian: Leflunomiidi ja sulfasalasiini vahel ei täheldatud erinevust (uuring MN301).
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Arava võib põhjustada vererõhu tõusu.
Slovak: Fľaša:
Estonian: Pudel:
Slovak: Všetci pacienti dostali 1 mg folátu 2-krát za deň.
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks 1 mg folaati kaks korda päevas.
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Estonian: Ärge võtke Arava-t kui olete või arvate ennast olevat rase.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Estonian: Uuringus MN302 osutus leflunomiid oluliselt vähem efektiivseks kui metotreksaat.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Estonian: Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Estonian: • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
Slovak: Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Estonian: Arava kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida aktiivse ja inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Estonian: Kolestüramiin või aktiivsüsi
Slovak: Tento čas sa môže meniť podľa klinických alebo laboratórnych premenných.
Estonian: Protseduuri kestust võib muuta sõltuvalt kliinilistest või laboratoorsetest parameetritest.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aravu
Estonian: Kui te unustate Arava't võtta
Slovak: Krvný tlak
Estonian: Vererõhk
Slovak: Pri pozitívnom výsledku musia lekár aj pacient prediskutovať riziko pre graviditu.
Estonian: Raseduse korral peavad arst ja patsient rasedust ohustavaid riske arutama.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Aravy z vášho tela.
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Arava väljutamist teie organismist.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Aravu do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Arava't soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest loobuda.
Slovak: S prihliadnutím na ochorenie pacienta a jeho anamnézu je možné zvážiť ukončenie liečby.
Estonian: Arvestades patsiendi haigust ja eelnevat kulgu võiks kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Estonian: Kliinilised andmed vaktsineerimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ravi ajal leflunomiidiga puuduvad.
Slovak: U pacientov užívajúcich Aravu boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Estonian: Arava'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Slovak: NSAIDs/Kortikosteroidy
Estonian: MSPVA/kortikosteroidid
Slovak: Leflunomid nebol mutagénny.
Estonian: Leflunomiid ei olnud mutageenne.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata:
Slovak: Z jej výsledkov vyplýva, že účinnosť udržiavacej dávky 20 mg je priaznivejšia, na druhej strane z hľadiska bezpečnosti je výhodnejšia udržiavacia denná dávka 10 mg.
Estonian: Tulemuste põhjal võib järeldada, et säilitusannusega 20 mg päevas saavutati parem efektiivsus; teisalt, ohutustulemused olid paremad säilitusannusega 10 mg päevas.
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú užívať leflunomid.
Estonian: Seetõttu ei tohi imetavad naised leflunomiidi kasutada.
Slovak: Po úvodnom časovom období nasledovalo otvorené udržiavacie obdobie troch mesiacov, počas ktorých obidve skupiny dostávali 20 mg leflunomidu denne.
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud, säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi päevas.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Estonian: • Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühma osas puudub piisav kliiniline kogemus.
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Estonian: anoreksia, kaalukaotus (tavaliselt väheoluline), asteenia
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Estonian: Infektsioonid võivad oma kulult olla raskemad, nõudes seetõttu varast ja hoolikat ravi.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
Slovak: Hepatická dysfunkcia môže ovplyvniť tieto procesy.
Estonian: Maksafunktsiooni häire võib neid protsesse mõjutada.
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Estonian: Arava võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Slovak: Ako vyzerá Arava a obsah balenia
Estonian: Kuidas Arava välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Pokles koncentrácie pod 0,02 mg/l možno očakávať asi za 2 roky po ukončení liečby leflunomidom.
Estonian: Kontsentratsioon langeb alla 0,02 mg/l eeldatavasti ligikaudu 2 aastat pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga.
Slovak: Pred začiatkom liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Estonian: Enne ravi alustamist leflunomiidiga tuleb rasedus välistada.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nähtude ja sümptomite suhtes, mis viitavad nende ravimite süsteemse saadavuse suurenemisele ja kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimine ei ole soovitatav.
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Estonian: CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Slovak: intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib osutuda fataalseks
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Arava ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Estonian: Ravile allunud isikutel püsis ravivastus 48 nädalat (vt lõik 4.2).
Slovak: Liečba trvala 12 mesiacov.
Estonian: Ravi kestus oli 12 kuud.
Slovak: Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
Estonian: Sageli oli tegu samaaegse raviga teiste hepatotoksiliste ravimitega.
Slovak: Ak užijete viac Aravy, ako máte
Estonian: Kui te võtate Arava't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Estonian: Arstid peavad meeles pidama tuberkuliini nahaproovi valenegatiivse tulemuse võimalust, eriti raskes seisundis või immuunpuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Estonian: Küllastusannuse ärajätmine võib vähendada kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 5.1).
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Estonian: Teised toimed südamele, maksale, sarvkestale ja hingamisteedele olid seletatavad immuunsupressioonist tingitud infektsioonidega.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Arava dostatočne odstránila z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Estonian: Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Arava piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Slovak: V prípade predávkovania alebo toxicity sa na urýchlenie eliminácie odporúča podať cholestyramín alebo aktivované práškové živočíšne uhlie.
Estonian: Üleannustamise või mürgistuse korral on eliminatsiooni kiirendamiseks soovitatav manustada kolestüramiini või aktiivsütt.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom, u ktorých sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, sa majú vykonať príslušné diagnostické postupy.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatel patsientidel, kellel on seletamatu krooniline kõhulahtisus, tuleb teha asjakohased diagnostilised protseduurid.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Estonian: Enamus juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
Estonian: Leflunomiidiga ravitud patsientidel on teatatud koliidi, sh mikroskoopilise koliidi juhtudest.
Slovak: V prípade klinickej potreby sa tieto vymývacie postupy môžu opakovať.
Estonian: Kliinilisel vajadusel võib nimetatud puhastusprotseduure korrata.
Slovak: Vyšetrenie môže zahŕňať lekársku anamnézu, možný predchádzajúci kontakt s tuberkulózou a/alebo vhodný skríning ako napr. röntgen pľúc, tuberkulínový test a/alebo skúška na uvoľnený gama-interferón (interferon-gamma release assay, IGRA test).
Estonian: See võib hõlmata haiguse anamneesi, võimalikku varasemat kontakti tuberkuloosiga ja/või asjakohast sõeluuringut, nt kopsude röntgenuuring, tuberkuliiniproov ja/või gamma-interferooni vabanemise analüüs, vastavalt nõuetele.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Estonian: Puhastusprotseduuri ja teiste soovitatavate protseduuride kohta enne planeeritud või planeerimata rasedust vt lõik 4.6.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg leflunomidu raz za deň (pozri časť 5.1).
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus on potentsiaalselt surmaga lõppev haigus, mis võib ravi ajal ägedal kujul esineda.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Aravy z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Estonian: Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Arava't kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Slovak: Respiračné reakcie
Estonian: Respiratoorsed reaktsioonid
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Estonian: Püsitasakaalu tingimustes on plasmakontsentratsioon ligikaudu 33…35 korda kõrgem kui üksikannuse manustamise järgselt.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť podobné liekové interakcie pre leflunomid pri odporúčaných dávkach, u pacientov liečených leflunomidom sa majú zvážiť nasledovné výsledky štúdie a odporúčania:
Estonian: Leflunomiidi soovituslike annuste kasutamisel ei saa välistada koostoimeid sarnaste ravimitega, mistõttu leflunomiidiga ravitavatel patsientidel tuleb arvestada uuringu tulemuste ja soovitustega alljärgnevalt:
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Nevlikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Slovak: Kombinácie s inou liečbou
Estonian: Kombinatsioonid teiste ravimitega
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Aravu objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Aravou a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui Arava'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Arava'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Estonian: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia
Slovak: Štúdia MN303 bola dobrovoľným 6-mesačným zaslepeným pokračovaním MN301 bez ramena placeba a výsledkom bolo 12-mesačné porovnanie leflunomidu a sulfasalazínu.
Estonian: Uuring MN303 oli vabatahtlik 6-kuuline uuringu MN301 pimendatud jätku-uuring ilma platseebovõrdlusgrupita, mille tulemuseks oli 12-kuulise leflunomiid- ja sulfasalasiinravi võrdlus.
Slovak: Účinok na kofeín (CYP1A2 substrát)
Estonian: Toime kofeiinile (CYP1A2 substraat)
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida, et menstruatsiooni hilinemisel või muude rasedusele viitavate sümptomite korral tuleb sellest viivitamatult oma arsti teavitada võimaliku raseduse tuvastamiseks.
Slovak: U ďalších 5 pacientov sa pozorovalo viac než 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Estonian: Enam kui 3-kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
Slovak: Ak užijete viac Aravy ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Estonian: Kui te võtate Arava't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi.
Slovak: Liečba trvala 6 mesiacov.
Estonian: Ravi kestus oli 6 kuud.
Slovak: Eliminácia A771726 je pomalá a charakterizuje ju zdanlivý klírens okolo 31 ml/hod.
Estonian: A771726 eliminatsioon on aeglane, mida iseloomustab ka täheldatav kliirens ligikaudu 31 ml/t.
Slovak: Pri použití úvodného dávkového režimu sa v skúmanej populácii nepozoroval žiadny prírastok celkového prínosu.
Estonian: Uuringupopulatsioonis ei täheldatud küllastusannuse manustamisest tulenevat täiendavat üldist kasu.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Estonian: Leflunomiidi ravitoime ilmnes 1 kuu jooksul, stabiliseerus 3…6 kuu vältel ja kestis kogu raviperioodi.
Slovak: zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu)
Estonian: maksanäitajate tõus (transaminaasid, eriti ALAT, vähem sageli gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)
Slovak: Avšak minoritný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) spôsoboval klastogenitu a bodové mutácie in vitro, kým na potvrdenie tohto účinku in vivo nie sú dostatočné informácie.
Estonian: Vähemolulisem metaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas siiski in vitro klastogeensust ja punktmutatsioone, ent selle toime avaldumise kohta in vivo ei ole piisavalt teavet.
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
Estonian: Seetõttu, kui nimetatud toksilisus ilmneb või mõnel muul põhjusel on vajalik A771726 kiire eemaldamine organismist, tuleb teostada puhastusprotseduur.
Slovak: Opakovaným perorálnym podávaním leflunomidu myšiam počas 3 mesiacov, potkanom a psom počas 6 mesiacov a opiciam počas 1 mesiaca sa zistilo, že hlavné cieľové orgány toxicity sú kostná dreň, krv, gastrointestinálny trakt, koža, slezina, týmus a lymfatické uzliny.
Estonian: Leflunomiidi korduval suukaudsel manustamisel hiirtele kuni 3 kuu, rottidele ja koertele kuni 6 kuu ning ahvidele kuni 1 kuu vältel ilmnes, et peamisteks toksilisuse märklaudelunditeks olid luuüdi, veri, seedetrakt, nahk, põrn, harknääre ja lümfisõlmed.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Aravy a ani určitú dobu po ukončení liečby Aravou.
Estonian: Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Arava'ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Estonian: toksiline epidermolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Slovak: mierne alergické reakcie
Estonian: kerged allergilised reaktsioonid
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks kontsentratsiooni määramise kohta pöörduge müügiloa hoidja või selle kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
Slovak: U pacientov s anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov so zhoršenou funkciou kostnej drene, ako aj u tých s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Estonian: Aneemia, leukopeenia ja/või trombotsütopeeniaga patsientidel, samuti luuüdi funktsiooni kahjustatuse või luuüdi supressiooni riskiga patsientidel on hematoloogiliste häirete risk suurenenud.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Aravou vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Estonian: Enne ravi alustamist Arava'ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Estonian: Leflunomiidi funktsiooni parandav ning nahakoldeid vähendav toime oli mõõdukas.
Slovak: • že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Estonian: Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Slovak: Ak sú obidve plazmatické koncentrácie pod 0,02 mg/l, neočakáva sa žiadne teratogénne riziko.
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioonid alla 0,02 mg/l, ei ole eeldatavasti teratogeensuse ohtu.
Slovak: Ženám, ktoré sa liečia leflunomidom a plánujú mať dieťa, sa odporúča jeden z nasledujúcich postupov, za účelom presvedčenia sa, že plod nebude vystavený toxickým koncentráciám A771726 (cieľová koncentrácia pod 0,02 mg/l):
Estonian: Naistele, kes on leflunomiidi ravil ning soovivad rasestuda, soovitatakse ühte järgmistest protseduuridest, et kindlustada, et loode ei oleks eksponeeritud A771726 toksilistele kontsentratsioonidele (eesmärgiks on plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l):
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
Estonian: Mida on vaja teada enne Arava võtmist Ärge võtke Arava't
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní warfarínu a iných kumarínových antikoagulancií sa odporúča dôkladné vyšetrenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) a sledovanie.
Estonian: Varfariini või teiste kumariini tüüpi antikoagulantide samaaegsel manustamisel on soovitatav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu ( INR) hoolikas jälgimine ja monitooring.
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Estonian: Arava efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické začatie vymývacieho postupu.
Estonian: Juhul, kui kuni 2-aastane ooteperiood usaldusväärseid kontratseptiive kasutades tundub ebapraktiline, on soovitatav profülaktiline puhastusprotseduur.
Slovak: Pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Estonian: • Raskekujulise hüpoproteineemiaga patsiendid, nt. nefrootilise sündroomi korral.