FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken for fulvestrant er blevet undersøgt i et klinisk enkeltdosis-studie, der blev gennemført hos kvinder som havde let til moderat nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse A og B).
Greek: Η φαρμακοκινητική του fulvestrant αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη εφάπαξ δόσης σε γυναίκες με ήπια έως μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (σταδίου Α και Β κατά Child - Pugh).
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το palbociclib, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας.
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Greek: Σύγκριση θεραπείας
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
Greek: • Αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, ενός ηπατικού ενζύμου που εμφανίζεται σε αιματολογική εξέταση
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν προτείνονται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Bivirkningerne, der er opremset herunder, er klassificeret i henhold til frekvens og systemorganklasse.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατάταξη του Οργανικού Συστήματος (SOC).
Danish: Leukopeni inkluderer de følgende PTs: leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer.
Greek: Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Danish: Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Greek: Μία Φάσης 3, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη του Faslodex 500 mg και palbociclib 125 mg έναντι του Faslodex 500 mg και εικονικού φαρμάκου πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με HR-θετικό, HER-2 αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ανεξαρτήτως της εμμηνοπαυσιακής τους κατάστασης, των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία σε (νεο)επικουρικό ή μεταστατικό πλαίσιο.
Danish: Faslodex indeholder: - Aktivt stof: fulvestrant.
Greek: Τι περιέχει το Faslodex - Η δραστική ουσία είναι το fulvestrant.
Danish: Faslodex indeholder 750 mg benzylbenzoat per injektion, hvilket svarer til 150 mg/ml.
Greek: Το Faslodex περιέχει 750 mg βενζυλεστέρα βενζοϊκό ανά ένεση, που ισοδυναμεί με 150 mg/ml.
Danish: Faslodex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Greek: Το Faslodex αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Greek: Εικόνα 1 Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη (Αξιολόγηση Ερευνητή, Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) - μελέτη FALCON
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Greek: Νεοεπικουρική θεραπεία έως και για 16 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υπό χορήγηση είτε Faslodex 500 mg είτε Faslodex 250 mg δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντικές μεταβολές στο πάχος του ενδομητρίου, υποδεικνύοντας έλλειψη επίδρασης αγωνιστή.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at ingen påvirkninger, udover de direkte eller indirekte relaterede til antiøstrogen aktivitet, var evidente ved højere doser af fulvestrant (se pkt.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι με υψηλότερες δόσεις fulvestrant δεν γίνονται αντιληπτές άλλες επιδράσεις εκτός από εκείνες που σχετίζονται άμεσα ή έμμεσα με την αντιοιστρογονική δράση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiol analyser og udvise falsk forhøjede estradiol niveauer.
Greek: Παρεμβολή σε δοκιμασίες αντισώματος οιστραδιόλης Λόγω της δομικής ομοιότητας του fulvestrant και της οιστραδιόλης, το fulvestrant μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμασίες αντισώματος οιστραδιόλης και ενδέχεται να οδηγήσει σε ψευδώς αυξημένα επίπεδα οιστραδιόλης.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke farmakokinetikken for fulvestrant i klinisk relevant omfang.
Greek: Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε κλινικά σημαντικά την φαρμακοκινητική του fulvestrant.
Danish: 166 patienter i Faslodex plus placebo-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et besøg efterfølgende.
Greek: Συνολικά 335 ασθενείς στο σκέλος του Faslodex και palbociclib και 166 ασθενείς στο σκέλος Faslodex και εικονικό φάρμακο συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη και σε μία τουλάχιστον επίσκεψη μετά την έναρξη.
Danish: • Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Greek: • Μεταφέρτε την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο χορήγησης.
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Greek: • σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία των γυναικών με έναν τύπο καρκίνο του μαστού, ο οποίος ονομάζεται καρκίνος του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα, που είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio
Greek: Σύγκριση μεταξύ των ομάδων (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Πηλίκο κινδύνου
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Greek: Μία Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική, πολυκεντρική μελέτη του Faslodex 500 mg έναντι αναστροζόλης 1 mg διεξήχθη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς (ER) και/ή θετικούς υποδοχείς προγεστερόνης(PgR) με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ορμονική θεραπεία.
Danish: Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Greek: Μια κλινική μελέτη Φάσης 3 ολοκληρώθηκε σε 736 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, οι οποίες εμφάνισαν υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική ορμονοθεραπεία ή παρουσίασαν επιδείνωση μετά από την ορμονική θεραπεία για προχωρημένη νόσο.
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase)
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, ALP)
Danish: Foretrukken Term
Greek: Προτιμώμενος Όρος
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med forlængelse af investigatorvurderet PFS i interimanalysen, som blev udført på 82 % af de planlagte PFS-hændelser; resultaterne overskred den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α=0,00135), hvilket viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk betydende behandlingseffekt.
Greek: Τα αποτελέσματα ξεπέρασαν το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας κατά Haybittle-Peto (α=0,00135), καταδεικνύοντας μία στατιστικά σημαντική παράταση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και ένα κλινικά σημαντικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er uskadt.
Greek: • Αφαιρέστε τη γυάλινη κυλινδρική σύριγγα από το δίσκο και ελέγξτε ότι δεν έχει φθαρεί.
Danish: Dette indbefatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C ).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει αποφυγή αποθήκευσης σε θερμοκρασίες άνω των 30°C και δεν πρέπει η αποθήκευση σε μέση θερμοκρασία κάτω από 25°C (αλλά άνω των 2°C-8° C) να ξεπερνά μια περίοδο μεγαλύτερη των 28 ημερών.
Danish: Faslodex indeholder 500 mg benzylalkohol per injektion, hvilket svarer til 100 mg/ml.
Greek: Το Faslodex περιέχει 500 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ένεση, που ισοδυναμεί με 100 mg/ml.
Danish: • Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας στην ευθεία, ώστε να αποφευχθεί φθορά του άκρου της βελόνας.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C-8C).
Danish: • Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Greek: • Έμετος, διάρροια ή απώλεια όρεξης*
Danish: To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3 ολοκληρώθηκαν σε σύνολο 851 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, οι οποίες επανεμφάνισαν τη νόσο κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική ορμονοθεραπεία ή παρουσίασαν επιδείνωση μετά από την ορμονική θεραπεία για προχωρημένη νόσο.
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP)).
Greek: Στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων της μονοθεραπείας με fulvestrant, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εξασθένιση, ναυτία, και αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, ALP).
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt.
Greek: • σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικούς υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα (HER-2) σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη Αριθμός Συμβαμάτων PFS (%) Πηλίκο κινδύνου PFS (95% CI) και p-τιμή
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: I forbindelse med administration af Faslodex, er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret.
Greek: Συμβάματα που σχετίζονται με τη θέση ένεσης, συμπεριλαμβανομένων ισχιαλγίας, νευραλγίας, νευροπαθητικού πόνου και περιφερικής νευροπάθειας, έχουν αναφερθεί με την ένεση Faslodex.
Danish: Der blev observeret stigninger i placentavægt og foster post-implantationstab.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις του βάρους του πλακούντα και αποβολές μετά την εμφύτευση.
Danish: Anvend Faslodex med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Greek: Το Faslodex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min).
Danish: • Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Greek: • Αύξηση της χολερυθρίνης (χρωστική ουσία της χολής που παράγεται από το ήπαρ)
Danish: Faslodex indeholder 10 % w/v ethanol (alkohol), dvs. op til 500 mg per injektion, hvilket svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Greek: Το Faslodex περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 500 mg ανά ένεση, που ισοδυναμεί σε 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Danish: • Fjern kanylens beskyttelseshætte.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml) Ethanol (96 %, 500 mg)
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση (ανά 5 ml) Αιθανόλη (96%, 500 mg) Βενζυλική αλκοόλη (500 mg) Βενζυλεστέρας βενζοϊκός (750 mg)
Danish: Opkastning, diarré.
Greek: Έμετος, διάρροια
Danish: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Greek: Faslodex και palbociclib (N=206)
Danish: Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Greek: Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος.
Danish: Faslodex indeholder 10 % vægt/volumen ethanol (alkohol) som hjælpestof, dvs. op til 500 mg pr. injektion, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. injektion.
Greek: Το Faslodex περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη) ως έκδοχο, δηλαδή μέχρι και 500mg ανά ένεση, που ισοδυναμεί με 10ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Danish: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Greek: Faslodex και palbociclib (N=141)
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Danish: Rygsmerter
Greek: Ουρολοιμώξεις
Danish: Blandt de vigtigste sekundære effektendepunkter var objektiv responsrate (ORR), klinisk gevinstrate (CBR) og total overlevelse (OS).
Greek: Η επιβίωση-χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
Danish: Ikke-visceral sygdom
Greek: Μη-Σπλαγχνική Νόσος
Danish: Faslodex er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml opløsning til injektion.
Greek: Εμφάνιση του Faslodex και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Faslodex είναι διαυγές, άωχρο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση.
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
Greek: Ο ρόλος της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες φύλου δεν έχει διευκρινισθεί.
Danish: Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) - PALOMA-3-studiet
Greek: Εικόνα 2 Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (αξιολόγηση ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - μελέτη PALOMA3
Danish: Figur 2.
Greek: Πίνακας 2.
Danish: 55 % af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό (55,0%) των ασθενών είχαν σπλαχνικές μεταστάσεις κατά την έναρξη.
Danish: Det er vist, at fulvestrant passerer placenta hos rotter og kaniner efter en enkelt intramuskulær dosis.
Greek: Το fulvestrant έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Danish: Neoadjuverende behandling med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, til brystkræftpatienter i op til 16 uger, resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Greek: Νεοεπικουρική θεραπεία έως και για 16 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού είτε με Faslodex 500 mg είτε με Faslodex 250 mg δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντικές μεταβολές στους δείκτες ανακατασκευής οστού.
Danish: Til intramuskulært brug
Greek: Για εφάπαξ χρήση.
Danish: • Blødning fra skeden
Greek: • Κολπική αιμορραγία
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter (5 ml i hver) 2 beskyttede kanyler
Greek: Mια προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) Mια βελόνα ασφαλείας Δύο προγεμισμένες σύριγγες (5 ml η καθεμία) Δύο βελόνες ασφαλείας
Danish: I dette studie blev virkning og sikkerhed af Faslodex 500 mg (n=362)
Greek: Η μελέτη αυτή συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Faslodex 500 mg (n=362) με του Faslodex 250 mg (n=374).
Danish: To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Faslodex-opløsning til injektion.
Greek: Δύο προγεμισμένες σύριγγες από διαυγές, γυαλί (Τύπου 1) με έμβολο από πολυστυρένιο, εφοδιασμένες με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η καθεμία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση Faslodex.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι αιθανόλη (96 τοις εκατό), βενζυλική αλκοόλη,
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)
Greek: Όλοι οι ασθενείς -Υποομάδα ΑΕ (n=423) -Υποομάδα ΑI (n=313)
Danish: De prækliniske data tyder ikke på en stimulerende virkning af fulvestrant på det postmenopausale endometrium (se pkt.
Greek: Επιδράσεις στο ενδομήτριο μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών Τα προκλινικά στοιχεία δεν υποδηλώνουν διεγερτική δράση του fulvestrant στο ενδομήτριο των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: FYLDT SPRØJTE ETIKET
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Danish: • Kvalme
Greek: • Εξάψεις
Danish: Meget almindelig Udslæt
Greek: Πολύ συχνές
Danish: % patienter med OR; absolut forskel i%
Greek: % ασθενών με OR;
Danish: Ethanol (96 procent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Ricinusolie, renset
Greek: Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Βενζυλική αλκοόλη Βενζυλεστέρας βενζοϊκός Κικέλαιο εξευγενισμένο
Danish: Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning.
Greek: Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313) OS
Greek: Όλοι οι ασθενείς -Υποομάδα ΑΕ (n=423) -Υποομάδα ΑI (n=313) OS
Danish: • Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου,
Danish: • Hududslæt
Greek: • Ουρολοιμώξεις
Danish: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % CI)] OR (målbar sygdom) [% (95 % CI)]
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία* OR [% (95% CI)]
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2018.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Faslodex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Faslodex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Faslodex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Faslodex.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg én gang om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg και χορηγείται μία φορά τον μήνα, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη δόση των 500 mg δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Faslodex den 10. marts 2004.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Faslodex.
Danish: Faslodex udleveres kun efter recept.
Greek: Το Faslodex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Dosen gives som to injektioner, en i hver sædemuskel over ét til to minutter.
Greek: Η δόση χορηγείται ως δύο ενέσεις, χορηγούμενες ενδομυϊκά (μία σε κάθε γλουτό) σε διάρκεια ενός έως δύο λεπτών.
Danish: Andre oplysninger om Faslodex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Faslodex
Danish: Faslodex må ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos patienter med svær leversygdom.
Greek: Το Faslodex δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν, ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Danish: Det blokerer receptorerne for østrogen på cellerne og bevirker et fald i antallet af østrogenreceptorer.
Greek: Αποκλείει τους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και προκαλεί μείωση του αριθμού των υποδοχέων οιστρογόνων.
Danish: Faslodex er et antiøstrogent lægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos følgende patienter:
Greek: Το Faslodex είναι αντι-οιστρογόνο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) στις παρακάτω ασθενείς:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Faslodex bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Faslodex.
Danish: Faslodex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter (250 mg).
Greek: Το Faslodex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες (250 mg).
Danish: Det er i fem hovedundersøgelser påvist, at Faslodex er effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom forværres.
Greek: Πέντε κύριες μελέτες έδειξαν ότι το Faslodex είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er lavt antal hvide og røde blodlegemer, lavt antal blodplader, infektioner, forhøjet leverenzymniveau og træthed.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλά επίπεδα λευκών και ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, λοιμώξεις, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και κόπωση.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om behandling med Faslodex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Faslodex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Faslodex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Faslodex.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που διαπιστώθηκαν στις μελέτες για το Faslodex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φουλβεστράντη
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Faslodex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hos kvinder med denne type brystkræft anvendes Faslodex i kombination med palbociclib (et andet kræftlægemiddel).
Greek: Στις γυναίκες που πάσχουν από αυτόν τον τύπο καρκίνου του μαστού, το Faslodex χορηγείται σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Danish: • kvinder efter overgangsalderen med en type brystkræft kaldet "østrogenreceptor-positiv kræft", der ikke tidligere har fået hormonbehandling, eller hvis kræft er vendt tilbage efter behandling med et andet antiøstrogent middel
Greek: • μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού γνωστό ως «καρκίνος θετικός για υποδοχείς οιστρογόνων» οι οποίες δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ορμονική θεραπεία ή των οποίων ο καρκίνος έχει παρουσιάσει υποτροπή έπειτα από θεραπεία με κάποιο άλλο αντι-οιστρογόνο φάρμακο
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Faslodex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Faslodex;
Danish: Hvad er Faslodex, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Faslodex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Faslodex fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Faslodex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.