FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei insgesamt 57 von 673 Patienten der Studie NO25026, deren Tumoren retrospektiv durch Sequenzierung analysiert wurden, wurden BRAF-V600K Mutation-positive Melanome berichtet.
Italian: Nello studio NO25026, un totale di 57 pazienti su 673, i cui tumori sono stati analizzati retrospettivamente mediante sequenziamento, ha mostrato di essere affetto da melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600K.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung mit Vemurafenib beobachtet.
Italian: Nel corso di studi clinici, non si sono osservati casi di sovradosaggio con vemurafenib.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
German: Schwere ophthalmologische Reaktionen, einschließlich Uveitis, Iritis und retinaler Venenverschluss, sind berichtet worden.
Italian: Sono state osservate gravi reazioni oftalmologiche, comprese uveite, irite e occlusione della vena retinica.
German: Anale Untersuchungen und Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) werden vor und bei Beendigung der Behandlung oder wenn klinisch indiziert empfohlen.
Italian: Si raccomandano esami anali e pelvici (per le donne) prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
German: Diese können im Bereich der bestrahlten Region auftreten, wie z.B. der Haut, der Speiseröhre, der Blase, der Leber, des Enddarms und der Lungen.
Italian: Questo può verificarsi sull'area trattata con radiazioni, come pelle, esofago, vescica, fegato, retto e polmoni.
German: • Augenentzündung (Uveitis)
Italian: • Infiammazione dell'occhio (uveite)
German: Die Serum-Kreatininwerte sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung, je nach klinischer Indikation, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata prima dell'inizio del trattamento e monitorata durante il trattamento, in accordo alle necessità cliniche (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung können eine erhöhte Exposition haben (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono incorrere in un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 5.2).
German: Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl einschließen.
Italian: Tra i sintomi di reazioni allergiche possono rientrare gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, eruzione cutanea o sensazione di svenimento.
German: Zweites Auftreten von Grad-4Nebenwirkungen oder Fortbestehen von Grad-4-Nebenwirkungen nach der ersten Dosisreduktion
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4 o persistenza di qualsiasi evento avverso di grado 4 dopo la 1a riduzione della dose
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Italian: In pazienti non caucasici, la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib non sono state stabilite.
German: Uveitis retinaler Venenverschluss, Iridozyklitis
Italian: Occlusione della vena retinica, iridociclite
German: Keratoakanthom, seborrhoische Keratose, Hautpapillom
Italian: cheratoacantoma, cheratosi seborroica, papilloma della cute
German: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, kann eine Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie auftreten.
Italian: In pazienti trattati con radiazioni, prima, durante o dopo il trattamento Zelboraf, può verificarsi un peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia.
German: Dabei handelte es sich mehrheitlich um leichte bis mittelschwere Fälle, jedoch wurden auch schwere, bis hin zur Behinderung führende Verlaufsformen der Dupuytren-Kontraktur berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La maggior parte dei casi è stata di severità da lieve a moderata, ma sono stati segnalati anche casi di contrattura di Dupuytren severi ed invalidanti (vedere paragrafo 4.8).
German: Studien mit retrospektiven Sequenzierungsanalysen haben gezeigt, dass der Test auch die weniger häufigen BRAF-V600D und V600K Mutationen mit niedrigerer Sensitivität nachweist.
Italian: Studi clinici e non-clinici, con analisi di sequenziamento retrospettive, hanno mostrato che il test rileva con minore sensibilità anche le mutazioni meno comuni BRAF V600D e V600K.
German: * Schließt akute Nierenschäden, Nierenfunktionsstörung und Änderungen der Laborwerte ein, die mit akuten Nierenschäden übereinstimmen.
Italian: * Comprende la lesione renale acuta, compromissione renale e anomalie di laboratorio, coerenti con la lesione renale acuta.
German: Vemurafenib zeigt starke Schwankungen zwischen den Patienten.
Italian: Vemurafenib mostra un'elevata variabilità interpaziente.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Zelboraf Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per verificare che il suo cuore funzioni correttamente, prima e durante il trattamento con Zelboraf.
German: Tabelle 8: Gesamtüberleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Melanom angegeben nach LDH, Tumorstadium und ECOG-Status (Post-hoc-Analyse mit Stichtag 20. Dezember 2012, zensierte Ergebnisse zum Zeitpunkt des Wechsels)
Italian: Tabella 8: Sopravvivenza globale in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 per LDH, stadio del tumore e stato ECOG (analisi post hoc, cut-off al 20 dicembre 2012, risultati non resi noti al momento del cross over)
German: • Veränderung der Leberwerte (Anstieg der ALT, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins)
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami clinici del fegato (aumento di ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittel von nüchternem und nicht nüchternem Zustand war für Cmax und AUC 2,5- bzw. 4,6- bis 5,1-fach.
Italian: Dopo un pasto e a digiuno, i rapporti della media geometrica dei valori di Cmax e AUC erano, rispettivamente, di 2,5 e da 4,6 a 5,1.
German: Wie ist Zelboraf aufzubewahren?
Italian: Come conservare Zelboraf
German: Die meisten als „Sonstige" (43 %) klassifizierten Läsionen waren gutartige Hautläsionen (z.B. Verucca vulgaris, aktinische Keratose, benigne Keratose, Zyste/gutartige Zyste).
Italian: La maggior parte delle lesioni classificate come "altra" (43%) erano lesioni cutanee benigne (ad es., verruca volgare, cheratosi attinica, cheratosi benigna, cisti/cisti benigna).
German: Behandlung dauerhaft abbrechen oder unterbrechen, bis Grad 0 - 1 vorliegt.
Italian: Sospendere definitivamente o interrompere il trattamento con vemurafenib fino al grado 0-1.
German: Wirkungen von Vemurafenib auf Wirkstoff-Transportsysteme In in vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass Vemurafenib ein Inhibitor der Efflux-Transporter P-Glykoprotein (P-gp) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist.
Italian: Effetti di vemurafenib sui sistemi di trasporto dei farmaci Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina (P-gp) e proteina resistente al cancro della mammella (BCRP).
German: Zelboraf wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Italian: Zelboraf va evitatonei bambini e negli adolescenti.
German: Vemurafenib bewirkte in vitro eine moderate CYP2C8-Inhibition.
Italian: Vemurafenib, in vitro, inibisce moderatamente CYP2C8.
German: Bei mit Vemurafenib behandelten Patienten sind Fälle von cuSCC berichtet worden (darunter solche, die als Keratoakanthom oder gemischter Keratoakanthom-Subtyp klassifiziert werden) (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib, sono stati segnalati casi di cuSCC (compresi quelli classificati come cheratoacantoma o cheratoacantoma sottotipo misto) (vedere paragrafo 4.8).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Italian: Raro (si può manifestare fino a 1 persona su 1.000):
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
German: Nach der Einnahme wird die Resorptionsrate in der Population der Patienten mit metastasiertem Melanom konstant auf 0,19 hr-1
Italian: Nella popolazione di pazienti con melanoma metastatico, in seguito a somministrazione orale, si stima che la costante del tasso di assorbimento sia pari a 0,19 hr-1
German: In zellulären Anti-Proliferations-Versuchen reichte die inhibitorische Konzentration 50 (IC50) gegen die V600-mutierten Zelllinien (V600E, V600R, V600D und V600K mutierte Zelllinien) von 0,016 µM bis 1,131 µM, wobei die IC50 gegen BRAF-Zelllinien vom Wildtyp bei 12,06 µM bzw. 14,32 µM lag.
Italian: In saggi di anti-proliferazione cellulare, la concentrazione inibente 50 (IC50) contro le linee cellulari V600mutate (linee cellulari con mutazioni V600E, V600R, V600D e V600K) variava da 0,016 a 1,131 µM,
German: Die Häufigkeit des Auftretens von cuSCC bei mit Vemurafenib behandelten Patienten lag studienübergreifend bei ungefähr 20 %.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in pazienti trattati con vemurafenib, l'incidenza di cuSCC è stata di circa il 20%.
German: Zweites Auftreten von Grad-2oder -3-Nebenwirkungen oder bei Fortbestehen nach Behandlungsunterbrechung
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo l'interruzione del trattamento
German: • Während der Einnahme von Zelboraf sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
Italian: • Deve farsi controllare gli occhi dal medico, durante il trattamento con Zelboraf.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse, unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit metastasiertem Melanom, beeinflusste eine leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung die scheinbare Vemurafenib-Clearance nicht (Kreatinin-Clearance > 40 ml/min).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, una compromissione renale lieve e moderata non ha influenzato la clearance apparente di vemurafenib (clearance della creatinina >40 ml/min).
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib die AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat) um durchschnittlich 39 % (maximaler Abfall bis zu 80 %).
Italian: In uno studio clinico, la co-somministrazione di vemurafenib ha ridotto l'AUC di midazolam (substrato del) di circa il 39% (massima riduzione fino all'80%).
German: StevensJohnsonSyndrom (f)
Italian: Necrolisi epidermica tossica (e), sindrome di Stevens-Johnson (f)
German: Es muss eine sorgfältige Sicherheitsüberwachung der Patienten erfolgen und, wenn klinisch indiziert, die Dosis angepasst werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Italian: II pazienti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
German: Von diesen Patienten kam es bei 3 zu einem partiellen Ansprechen, bei 3 zu einer stabilen Erkrankung, bei 2 zu einer progressiven Erkrankung und ein Patient konnte nicht bewertet werden.
Italian: Tra questi pazienti, 3 avevano PR, 3 SD, 2 PD e uno non era valutabile.
German: Diese inhibitorische Wirkung wurde durch ERK-Phosphorylierung und zelluläre Anti-Proliferations-Versuche in vorhandenen Melanom-Zelllinien, die das V600-mutierte BRAF aufweisen, bestätigt.
Italian: Questo effetto inibitorio è stato confermato in saggi di fosforilazione ERK e di anti-proliferazione cellulare, su linee cellulari disponibili di melanoma, che esprimono BRAF V600-mutante.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Vemurafenib
Italian: Effetti di altri medicinali su vemurafenib
German: Für Patienten mit anderen seltenen BRAF-V600 mutierten Melanomen, welche nicht die Mutation V600E bzw. V600K aufweisen, liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da melanomi con mutazioni rare del BRAF V600, diverse da V600E e V600K.
German: Tabelle 7: Gesamtüberleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF V600 Mutation-positivem Melanom zum Stichtag der Studie (n = 338 Dacarbazin, n = 337 Vemurafenib)
Italian: Tabella 7: Sopravvivenza globale, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 alla data di cut-off dello studio (N=338 dacarbazina, N=337 vemurafenib)
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen begrenzte Daten vor.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib erhöhte die Plasmaexposition (AUC) von Koffein (CYP1A2-Substrat) um das 2,6-Fache.
Italian: In uno studio clinico, la co-somministrazione di vemurafenib ha incrementato l'esposizione plasmatica (AUC) della caffeina (substrato del CYP1A2) di 2,6 volte.
German: Vemurafenib ist in vitro sowohl Substrat als auch Inhibitor von P-gp.
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
German: Fortschreiten eines vorbestehenden Adenokarzinoms des Pankreas mit KRAS Mutation.
Italian: (5) Progressione di un pre-esistente adenocarcinoma pancreatico con mutazioni KRAS
German: Vemurafenib 43 (13) 31. März 2011 Dacarbazin 122 (36)
Italian: 31 marzo dacarbazina 122 (36)
German: Drittes Auftreten von Grad-2oder -3-Nebenwirkungen oder Fortbestehen nach der zweiten Dosisreduktion
Italian: 3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose
German: Fälle, die berichtet wurden, beinhalten Recall-Phänomene, Hautschädigung durch Strahlen, strahlenbedingte Pneumonitis, Strahlenösophagitis, strahlenbedingte Proktitis, strahlenbedingte Hepatitis, Strahlenzystitis und Strahlennekrose.
Italian: I casi segnalati includono fenomeno di richiamo, lesioni cutanee da radiazioni, polmonite da radiazioni, esofagite da radiazioni, proctite da radiazioni, epatite da radiazioni, cistite da radiazioni, e necrosi da radiazioni.
German: • Verdickung des tieferen Gewebes unter der Fußsohle, die in schweren Fällen zur Behinderung führen kann
Italian: • Ispessimento dei tessuti profondi sotto la pianta dei piedi che, se grave, può diventare invalidante
German: Ophthalmologische Reaktionen
Italian: Reazioni oftalmologiche
German: • ≥ 3 x ULN ALT mit gleichzeitiger Erhöhung der Bilirubinkonzentration > 2 x ULN
Italian: • ≥ 2x ULN ALP (senza altre cause di aumento di ALP) • ≥ 3x ULN ALT con aumento simultaneo della concentrazione di birilubina > 2x ULN
German: Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen.
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una eruzione cutanea con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle, vesciche o piaghe in bocca, desquamazione della pelle, febbre, arrossamento o gonfiore del viso, delle mani o delle piante dei piedi.
German: Ihr Arzt wird ebenfalls, bevor Sie mit der Einnahme von Zelboraf beginnen und auch während der Behandlung, bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
Italian: Il medico effettuerà anche alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni, prima che lei inizi a prendere Zelboraf e durante il trattamento.
German: Weder über in vitro-Untersuchungen (Genmutationstest an Bakterien [AMES], Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten) noch über den in-vivo-Mikronukleustest an Rattenknochenmark, die mit Vemurafenib durchgeführt wurden, wurden Anzeichen für Genotoxizität festgestellt.
Italian: In saggi in vitro, non sono stati identificati segni di genotossicità (mutazione batterica [saggio di AMES], aberrazione del cromosoma linfocitario umano), né nel test del micronucleo del midollo osseo di ratto in vivo condotto con vemurafenib.
German: Nehmen Sie Zelboraf immer genau nach Anweisung
Italian: Prenda Zelboraf seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse, unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien mit Patienten mit metastasiertem Melanom, beeinflussten erhöhte AST- und ALT-Werte von bis zum 3-Fachen des oberen Normalwertes die scheinbare Vemurafenib-Clearance nicht.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, aumenti di AST e ALT fino a tre volte il limite superiore della norma, non hanno influenzato la clearance apparente di vemurafenib.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Pharmakokinetik von Vemurafenib durch solche Arzneimittel über den Einfluss auf P-gp beeinträchtigt wird (z.B. Verapamil, Cyclosporin, Chinidin) oder BCRP (z.B. Cyclosporin, Gefitinib).
Italian: Non è possibile escludere che la farmacocinetica di vemurafenib possa essere compromessa da alcuni medicinali attraverso l'influenza sulla P-gp (ad es., verapamil, ciclosporina, , chinidina,) o BCRP (ad es., ciclosporina, gefitinib)..
German: • Filmüberzug: Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid.
Italian: • film di rivestimento: Ferro ossido rosso, macrogol 3350, polivinile alcool, talco e Titanio diossido.
German: • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z.B. Ondansetron, Domperidon).
Italian: • Medicinali per la nausea e il vomito (ad es., ondansetron, domperidone).
German: Aus diesem Grund könnte die Wirksamkeit von Kontrazeptiva, die über CYP3A4 metabolisiert und gleichzeitig mit Vemurafenib angewendet werden, verringert sein.
Italian: Su questa base, l'efficacia delle pillole contraccettive metabolizzate dal CYP3A4, usate in concomitanza con vemurafenib, può essere ridotta.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen des Bewegungsapparates
Italian: • Dolore muscolare o articolare, dolore muscoloscheletrico
German: Unter Anwendung von Zelboraf wurden keine Fälle einer Überdosierung beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con Zelboraf.
German: Präklinische Daten aus biochemischen Versuchen haben gezeigt, dass Vemurafenib ein potenter Inhibitor der BRAF-Kinasen mit aktivierenden Mutationen im Kodon 600 ist (Tabelle 6).
Italian: I dati preclinici generati in saggi biochimici hanno dimostrato che vemurafenib può inibire in modo potente le chinasi BRAF attivate da mutazioni del codone 600 (tabella 6).
German: Es wurde gezeigt, dass Vemurafenib in vitro auf kultivierten murinen Fibroblasten nach UVABestrahlung phototoxisch wirkt, jedoch nicht in vivo in einer Rattenstudie in Dosen von bis zu 450 mg/kg/Tag (bei Expositionen unter der erwarteten klinischen Exposition [basierend auf AUC-Vergleichen]).
Italian: È stato dimostrato che vemurafenib è fototossico, in vitro, su colture di fibroblasti murini, in seguito ad irradiazione UVA, ma non in vivo, secondo uno studio condotto sui ratti a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib und Wirkstoffen, die über CYP1A2 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z.B. Agomelatin, Alosetron, Duloxetin, Melatonin, Ramelteon, Tacrin, Tizanidin, Theophyllin), wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib con agenti metabolizzati da CYP1A2 e con ridotte finestre terapeutiche (ad es., agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofillina) non è raccomandato.
German: • Verdickung des Gewebes unter der Handinnenfläche, welche zu einer Verkrümmung der Finger nach innen und in schweren Fällen zur Behinderung führen kann
Italian: • Ispessimento dei tessuti sotto il palmo della mano che può causare flessione delle dita verso l'interno; può diventare invalidante, se grave.
German: • Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose und Magnesiumstearat
Italian: • nucleo della compressa: Silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e Magnesio stearato
German: Akute interstitielle Nephritis (1)(2)(h),
Italian: Nefrite interstiziale acuta(1)(2) (h), necrosi tubulare acuta (1)(2) (h)
German: Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In pazienti che manifestano reazioni diipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib (vedere paragrafo 4.4).
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können schwere Hautreaktionen auftreten.
Italian: • Si possono verificare reazioni cutanee gravi durante il trattamento con Zelboraf.
German: Die häufigsten bei der Anwendung von Vemurafenib berichteten Nebenwirkungen aller Schweregrade (> 30 %) beinhalten Arthralgie, Abgeschlagenheit, Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Übelkeit, Diarrhö, Kopfschmerzen, Pruritus, Erbrechen, Hautpapillome und Hyperkeratose.
Italian: Le più comuni reazioni avverse da farmaco (ADR), di qualsiasi grado (> 30%), segnalate con vemurafenib, comprendono, artralgia, stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, nausea, diarrea, cefalea, prurito, vomito, papilloma della cute e ipercheratosi.
German: Sarkoidose (j)
Italian: Sarcoidosi (j)
German: Kann eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, da Vemurafenib die Plasmaexposition von Wirkstoffen, die CYP1A2-Substrate sind, erhöhen kann.
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre prestare cautela, in quanto vemurafenib può incrementare l'esposizione plasmatica di farmaci che sono substrati del CYP1A2.
German: Neun der 132 Patienten, die in die Studie NP22657 aufgenommen wurden, hatten, nach retrospektiver Sanger-Sequenzierung, V600K Mutation-positive Tumoren.
Italian: Nove dei 132 pazienti arruolati in NP22657 avevano tumori positivi alla mutazione V600K, secondo valutazione retrospettiva con il metodo di sequenziamento di Sanger.
German: Wirkungen von Vemurafenib auf andere Arzneimittel Vemurafenib kann die Plasmaverfügbarkeit von vorwiegend über CYP1A2 metabolisierten Arzneimitteln erhöhen und die Plasmaverfügbarkeit von vorwiegend über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln verringern.
Italian: Vemurafenib può aumentare l'esposizione plasmatica di medicinali prevalentemente metabolizzati dal citocromo CYP1A2 e diminuire l'esposizione plasmatica di medicinali prevalentemente metabolizzati dal citocromo CYP3A4.
German: Diese Fälle wurden durch Exzision behandelt und die Patienten setzten die Behandlung ohne Dosisanpassung fort.
Italian: Questi casi sono stati gestiti mediante asportazione ed i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
German: Da Vemurafenib über die Leber ausgeschieden wird, können Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen eine erhöhte Exposition haben und sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Dal momento che vemurafenib viene eliminato a livello epatico, è possibile che i pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possano avere un'aumentata esposizione e pertanto devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: In einer in vitro-Knochenmarks-Zytotoxizitäts-Studie wurde in einigen lympho-hämatopoetischen Zellpopulationen von Ratte, Hund und Mensch in klinisch relevanten Konzentrationen eine leichte Zytotoxizität beobachtet.
Italian: In uno studio di citotossicità del midollo osseo, in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti, è stata rilevata una lieve citotossicità in alcune popolazioni di cellule linfo-ematopoietiche di ratti, cani e umani .