FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden Spendern ermöglichte eine für 4-5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 10 µg/kg/Tag bei der Mehrzahl der Spender eine Gewinnung von ≥ 4 x 10
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval nahaaluse süstena annuses 10 µg/kg ööpäevas, mis võimaldab enamikult doonoritest koguda pärast kahte leukafereesi ≥ 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Estonian: • väike punavereliblede arv (aneemia)
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jungen Erwachsenen (> 18 Jahre), die eine zytotoxische Chemotherapie erhielten, beobachtet.
Estonian: Üle 65-aastastel isikutel ei täheldatud ohutuse või efektiivsuse üldisi erinevusi, võrreldes nooremate täiskasvanutega (> 18-aastased), kes said tsütotoksilist keemiaravi, ning kliinilise kogemuse põhjal ei ole eakate ja nooremate täiskasvanud patsientide ravivastuses erinevusi.Filgrastiimi hindamiseks eakatel teiste kinnitatud näidustuse korral ei ole piisavalt andmeid.
German: Das Abbrechen der Filgrastimtherapie führt in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf 50 % und zu einer Einstellung auf normale Werte innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Estonian: Filgrastiimravi katkestamisel langeb tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 1...2 päeva jooksul tavaliselt 50%, saavutades normaalse taseme 1...7 päevaga.
German: Makulo-papulöser Ausschlag
Estonian: Makulopapuloosne lööve
German: Die Injektionen müssen Sie jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit vornehmen.
Estonian: Te peaksite tegema süsti iga päev enam-vähem ühel ja samal ajal.
German: Der NOAEL für die embryofötale Toxizität lag in dieser Studie bei 10 µg/kg/Tag, was einer systemischen Exposition der etwa 3- bis 5-fachen der bei Patienten beobachteten Dosis entsprach, die mit der klinischen Dosis behandelt wurden.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 µg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
German: • Eröhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Estonian: • valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
German: Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration von weniger als 0,2 Mio. E. (2 µg) pro ml wird zu keinem Zeitpunkt empfohlen.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0,2 miljonit ühikut MU (2 µg)/ml.
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre (PBPC) tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
German: c einschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen im Brustkorb, Nackenschmerzen.
Estonian: Hõlmab järgmisi: luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihase-skeletivalu, lihase-skeletivalu rindkeres, kaelavalu.
German: Wählen Sie keine druckempfindliche, gerötete Stelle und keine Stelle mit einem
Estonian: Ärge valige süstimiseks kohta, mis on pinges, punetab, on verevalumis või marraskil.
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava haigusseisundi sümptomid.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevad patsiendid saavad pidevat filgrastiimravi kauem kui 6 kuud, võib olla näidustatud luutiheduse näitajate jälgimine.
German: Schmerzen
Estonian: Peavalu
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas.
German: Bei gesunden Spendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie).
Estonian: Tervetel tüviraku doonoritel võib esineda valgevereliblede arvu tõusu (leukotsütoos) ja vereliistakute arvu vähenemist.
German: Anwendung von Nivestim zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Nivestim
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
German: Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
Estonian: See põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest ning vajab erakorralist arstiabi.
German: Die Behandlung mit Filgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie als Folge einer myelosuppressiven Therapie nicht aus.
Estonian: Ravi ainult filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
German: 9/l) beobachtet.
Estonian: 9/l) täheldati 35%
German: Daher sollte die Unterscheidung einer Stammzelltransformation bei chronisch-myeloischer Leukämie von einer akuten myeloischen Leukämie sehr sorgfältig vorgenommen werden.
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim Gesamtdosen von unter 30 Mio. E. (300 µg) unter Hinzufügen von 0,2 ml 20 % humaner Albuminlösung Ph. Eur.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 µg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) Euroopa farmakopöa inimese albumiini lahust.
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml
Estonian: Nivestim 30 MÜ/0,5 ml
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung mit Begleiterkrankungen
Estonian: Kaasuvate haigustega seotud erihoiatused ja ettevaatusabinõud
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
German: Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?
Estonian: Kuidas ma pean oma Nivestim'i manustama?
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Estonian: Filgrastiimi esimene annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi infusiooni.
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Estonian: Filgrastiimi uuriti korduva manustamise toksilisusuuringutes kestusega kuni 1 aasta, mis näitasid farmakoloogilise toimega seostatavaid muutusi, k.a leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist granulotsüütide loomet ja põrna suurenemist.
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Estonian: Filgrastiimravi saanud patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtumitest.
German: Fälle von Kapillarlecksyndrom wurden nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren berichtet.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 10
Estonian: Filgrastiimi manustamise ja leukafereesi järgselt täheldati 35% uuringus osalejaist mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 10
German: • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
Estonian: • kõrvalekalded kopsude röngtenülesvõtetel (kopsuinfiltraadid)
German: Leukapheresen sollten während der Phase durchgeführt werden, in der die ANC von < 0,5 x 10
Estonian: Sobiv aeg leukafereesiks on periood, mil leukotsüütide üldarv tõuseb < 0,5 x 10
German: Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 10
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 10
German: Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
Estonian: Euroopas läbi viidud retrospektiivses uuringus hinnati G-CSF kasutamist ägeda leukeemiaga patsientidel allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt, G-CSF manustamisel suurenes transplantaatperemehe vastu haiguse tekkerisk, raviga seotud suremus (RSS) ja üldine suremus.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav annus on 0,5 MU (5 µg)/kg ööpäevas.
German: Die erste Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Estonian: Esimest filgrastiimi annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud vähemalt 24 tundi.
German: Verlust des Ansprechens auf Filgrastim
Estonian: Filgrastiimi toime kadumine
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Estonian: • ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud nahamuutused jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom)
German: Fälle von Splenomegalie und Milzruptur wurden nach Anwendung von Filgrastim berichtet.
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
German: - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um Infektionen vorzubeugen - bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern
Estonian: Tüvirakud naasevad luuüdisse ja toodavad vererakke; - suurendada valgevereliblede hulka, kui te põete kroonilist neutropeeniat, infektsioonide ennetamiseks; - kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel infektsioonide tekkeriski vähendamiseks.
German: Schieben Sie eine größere Hautfläche zu einer Hautfalte zusammen und berühren Sie dabei nicht den gereinigten Bereich.
Estonian: Võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele, olge hoolikas, et te ei puudutaks puhastatud nahapinda.
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofiles.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud RKN-i tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
German: • Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
Estonian: • siiratud luuüdi tagasilükkamine (transplantaat-peremehe-vastu sündroom)
German: Nivestim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Estonian: Nivestim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid.
German: Kinder und Jugendliche mit SCN
Estonian: RKN-iga lapsed
German: Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten.
Estonian: + rakku/kg põhineb avaldatud kogemustel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
German: Glomerulonephritis Harnabnormalitäten
Estonian: Glomerulonefriit Kõrvalekalded uriinianalüüsi näitudes
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Sorbitol (E 420) und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
Estonian: Luuüdi siirdamisele järgnev müeloablatiivne ravi
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Sichelzell-Anlage und Sichelzellanämie
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud sirprakulise aneemia kandluse ja sirprakulise aneemia puhul
German: • Veränderungen der Blutwerte
Estonian: • vereülekandega seotud reaktsioonid
German: • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken
Estonian: • tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakuline aneemia koos kriisiga)
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
German: Nach Markteinführung wurde über kutane Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Estonian: Turuletulekujärgselt on filgrastiimiga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist, mille tekkemehhanism ei ole teada.
German: EU-Zulassungsnummer Name
Estonian: EU Number
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
German: Diese umfassen u.a.:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te ei ole selles kindel.
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
German: Docetaxel (n=137)
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Estonian: Maksapõletikku (hepatiit).
German: Behandlungsmodifikation
Estonian: Ravi modifitseerimine
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
German: Die Auswirkungen von Nivolumab BMS während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Estonian: Nivolumab BMS'i toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung der Nebenwirkung führen.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Estonian: Nivolumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
Estonian: Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Entzündungen oder Probleme mit den Nieren.
Estonian: Neerupõletikku või probleeme neerudega.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Einmalanwendung.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Estonian: Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
German: Die meisten davon, einschließlich schwerwiegende Nebenwirkungen, bildeten sich nach Initiierung geeigneter medizinischer Therapie oder nach Absetzen von Nivolumab zurück (siehe unten "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen").
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
German: Veränderungen von Untersuchungsbefunden
Estonian: Analüüsitulemuste muutused
German: Siehe unten „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen; Laborwertanomalien".
Estonian: Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded".
German: Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
German: Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
German: Vor der Markteinführung von Nivolumab BMS muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hepatitiden beobachtet.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskekujulist hepatiiti.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.