FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Hungarian: • A beteg információs csomagnak tartalmaznia kell: o Betegtájékoztató o Beteg/gondozói útmutató o Betegkártya
English: • Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Hungarian: • Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Hungarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz (a βA-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+sejtek)
English: See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Hungarian: Lásd a „Tétel (Lot) információs lapot” az infúziós tasakok és CD34+ sejt/kg adott betegre vonatkozó értékeiért.
English: Study HGB-204
Hungarian: HGB-204-es vizsgálat
English: Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
Hungarian: Alopecia, pruritus,
English: Once thawed do not re-freeze.
Hungarian: Ha kiolvadt, ne fagyassza le újra.
English: After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után a beteg vasszintjét a kezelőorvos döntése szerint kezelték.
English: After Zynteglo infusion
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után
English: The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Hungarian: A medián (min, max) szérumferritin-szint a kiinduláskor 3135,2 (1643, 8629) pmol/l volt, a medián (min, max) máj vaskoncentráció pedig 8,15 (1,2, 26,4) mg/g volt (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205).
English: For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
Hungarian: 8 olyan beteg esetében, akiknél elegendő utánkövetése volt a 12 hónapos csontvelővizsgálatához, 7 beteg esetében a mieloid/eritroid arányok 0,1 és 0,5 közötti tartományban emelkedtek 0,6 és 1,9 között.
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Hungarian: A Zynteglo-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
English: Transfusion reaction, Skin abrasion
Hungarian: Transzfúziós reakció bőrabrázió
English: Vaginal haemorrhage
Hungarian: Vaginális vérzés
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatokkal kapcsolatban a vas-kelátképző és a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírását (SmPC) kell megnézni.
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek (FVS) száma 100 × 109/l-nél nagyobb, a G-CSF adagját felére kell csökkenteni az aferézis napja előtt.
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Hungarian: Nincs lehetőség a βA-T87Q-globin gén csíravonalkbeli transzmissziójára a Zynteglo-kezelés után, ezért a βA-T87Q-globin gén szomatikus expresszálódásának valószínűsége az utódnál elhanyagolhatónak tekinthető.
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Hungarian: • gyomorfájdalom, gyomorégés, székrekedés, hasmenés
English: There is no clinical experience with the use of erythropoiesis-stimulating agents in patients treated with Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt betegeknél nincs klinikai tapasztalat az erythropoesist stimuláló szerek alkalmazásával kapcsolatban.
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Hungarian: A beteg személyazonosságát az infúzió beadása előtt az infúziós tasak(ok)on és a fém tartály(ok)on elhelyezett egyedi betegazonosító adatokkal kell egyeztetni.
English: ≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Hungarian: A transzfúzió nélkül ≥50 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 52 nap volt (minimum 20 nap, maximum 268 nap), a ≥100 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 63 (20, 1231) nap volt.
English: Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
Hungarian: A vérlemezkeszámot az orvos döntése szerinti gyakorisággal kell ellenőrizni, amíg a vérlemezkék megtapadása és a vérlemezke-funkció helyreállása be nem következik.
English: • loss of function of your ovaries
Hungarian: • a petefészkek működésének kiesése
English: There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Hungarian: Nincsenek jelentések az LVV által közvetített inszerciósmutagenezisről, ami daganatképződéshez vezetne.
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Hungarian: A Zynteglo előállításához és a biztonsági sejtek tárolásához - arra az esetre, ha a Zynteglo nem adható vagy nem működik -szükséges mennyiségű vérőssejt begyűjtéséhez több mint 1 napra is szüksége lehet.
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
English: (g/dL) at 24 months n median (min, max)
Hungarian: (g/dl) a hónapban n medián (min, max)
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Hungarian: 4. táblázat Kiindulási jellemzők a Zynteglo-val kezelt, nem β0/β0betegek esetében, akiknél a TDT ≥12 éves korban kezelt (HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303 vizsgálatok)
English: Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Hungarian: A neutrofilok megtapadása az infúzió beadása után a 19,5. napon (medián érték, minimum 13 nap, maximum 38 nap) történt.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz.
English: HGB-205 HGB-204
Hungarian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket és hidroxiureát abban az időszakban, amely a mobilizáció előtt 30 nappal kezdődik és a Zynteglo-infúzió után legalább 7 nappal fejeződik be (lásd 4.4 pont).
English: At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Hungarian: A Zynteglo infúzióját követő 48. hónapban a TI-t elérő betegeknél a szérumferritin-szint medián (min, max) változása a kiindulási értékhez viszonyítva -75,02% (-84,8, -39,2) volt, a máj vastartalma esetében pedig -67,14% volt (-83,3 269,2) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
English: Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Hungarian: A myeloablativ kondicionálásra használt szer függvényében kell kiválasztani a megfelelő gyógyszert a görcsrohamok kialakulása ellen (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
English: • enlarged abdomen
Hungarian: • megnagyobbodott máj
English: • pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
Hungarian: • a hát, a csontok, a bőr, a végtagok, a végbélnyílás vagy az izmok fájdalma
English: • enlarged liver
Hungarian: • megnagyobbodott has
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Hungarian: A myeloablativ kondicionálás előtt minden betegen máj MR-vizsgálatot kell végezni.
English: • fluid in or around the lung
Hungarian: • folyadék a tüdőben vagy a tüdő körül
English: Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt TDT-betegek esetében, akiknél bekövetkezett a vérlemezke-megtapadás, ennek medián ideje a klinikai vizsgálatokban 41,0 nap volt (minimális érték:19 nap; mximális érték 191 nap; n = 39). Nem találtak összefüggést a vérzés incidenciája és a lassú vérlemezke-megtapadás között.
English: Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, fájdalom a végtagokban, hátfájás,
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Hungarian: Genetikailag módosított, autológ CD34+sejtekkel gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak és 1,2-20 × 106 sejt/ml erősségű.
English: • swelling of the face
Hungarian: • az arc duzzanata
English: Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Hungarian: hasmenés, dyspepsia, fogínyvérzés, hányinger, stomatitis, hányás hasi feszülés, gyomortáji fájdalom, anális fissura, dyspepsia, dysphagia, oesophagitis, haemorrhoidok, proctalgia, száraz ajak
English: Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Hungarian: A vérzés a thrombocytopenia potenciális szövődménye a myeloablativ kondicionálás és a Zynteglokezelés után.Egyetlen súlyos, hipotenzióval járó esemény fordult elő egy betegnél, ami a Zynteglokezelés után 11 nappal kezdődött.
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Hungarian: Az egyes Zynteglo-infúziós tasakokat intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Hungarian: • Az összes Zynteglo infúziós tasakot figyelembe véve ellenőrizzen minden egyes infúziós tasakot, hogy a lejárati ideje a mellékelt tétel információs lapon található lejárati időn belüli-e.
English: To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow.
Hungarian: Hogy a béta-globin működő formáját tartalmazó őssejteket bejutassák a csontvelőbe.
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Hungarian: A Zynteglo genetikailag módosított autológ CD34+sejteket gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
English: Expiry Date
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
English: Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Hungarian: Az össz-Hb-érték stabil maradt a 24. hónapban, medián (min, max) 106,0 (88, 137) g/l (n=12) értékkel, a 36.
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Hungarian: Hypoxia, dyspnoe, pleuralis effúzió, tüdőzörejek, felső légúti köhögés szindróma, köhögés, gégefájdalom, csuklás
English: An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
Hungarian: Egy in vitro, a BB305 LVV-transzdukált egér csontvelősejtekkel (BMC-k) végzett immortalizációs (IVIM) vizsgálat minimális mutagén potenciált mutatott ki (fitness pontszám ≈ 0,1 × 10-4). A transzplantáció előtti, transzdukált egér BMC-k és humán CD34+ HSC-k behelyezési helyén végzett elemzések (Insertion site analysis, ISA) nem mutattak dúsulást a daganathoz kapcsolt génekben vagy azok közelében.
English: Interference with serology testing
Hungarian: A HIV-tesztek zavaró hatása
English: • inflamed skin lesions
Hungarian: • viszkető bőr
English: A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Hungarian: o A Zynteglo előállításához szükséges aferézis-anyag elfogadásához HIV-negatív szerológiai lelet szükséges.
English: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Hungarian: Italia bluebird bio (Italy) Srl Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Hungarian: Neutrofil -megtapadással mért transzplantációs kudarc
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
Hungarian: • diszkomfortérzés a gyomorban hányingerrel és hányással
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Hungarian: • kipirulás (bőrpír és melegség)
English: Conjunctival haemorrhage
Hungarian: Kötőhártya bevérzése
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell: o Alkalmazási előírás o Tájékoztató egészségügyi szakembereknek o Tájékoztató a kezelésről és alkalmazásról
English: • abnormal heart rhythm
Hungarian: • rendellenes szívritmus
English: The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
Hungarian: A buszulfán tervezett dózisa 3,2 mg/kg/nap volt ≥18 éves betegeknél, 3 órás iv.
English: • gum disease
Hungarian: • ínybetegség
English: n median (min, max)
Hungarian: Kor medián (min, max)
English: • changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium,
Hungarian: • megválzotott vérvételi laboratóriumi eredmények, például alacsony kalciumszint, alacsony káliumszint, alacsony magnéziumszint, alacsony nátriumszint, alacsony foszfátszint, a fehérjekoncentráció vagy az albuminszint csökkenése
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Hungarian: Szervrendszeri osztály (SOC)
English: • bone or muscle pain
Hungarian: • csont- vagy izomfájdalom
English: CD34+ cells)
Hungarian: (× 106 CD34+ sejtek)
English: How Zynteglo is given
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t
English: What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Hungarian: Ha szoptat, nem kaphatja a Zynteglo-t.
English: • vomiting
Hungarian: • csuklás
English: The number
Hungarian: • hányás
English: Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Hungarian: fázisú vizsgálatokban (n=14, HGB-204 és HGB-205) és 94,9 (34, 106) g/l a folyamatban lévő 3. fázisú vizsgálatban (n=11 HGB-207).
English: (months) n median (min, max)
Hungarian: időtartama (hónapok) n medián (min, max)
English: • This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Hungarian: • Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
English: N=16, HGB-212), of whom 29 have a non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) and 10 have a β0/β0 genotype in HGB-212.
Hungarian: A HGB-207 és a HGB-212 folyamatban lévő, 3. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok, amelyekbe a tervek szerint mintegy 39 TDT-s felnőtt, serdülő és gyermek vesz majd részt (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), közülük 29-nek van nem-ß0/β0 genotípusa (n=23, HGB-207; n=6, HGB212) és 10-nek van β0/β0 genotípusa a HGB-212-ben.
English: Hb (g/dL) at 24 months*
Hungarian: Hb (g/dl)
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség, mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, az injekció beadási helyén fellépő reakció, a katéter helyén fellépő véraláfutás/vérzés, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, a szúrás helyén fellépő fájdalom, fájdalom
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Hungarian: • az emésztőrendszer (a szájtól a végbélig) nyálkahártyájának fájdalma és duzzanata
English: Hypoxia, Epistaxis
Hungarian: Hypoxia, orrvérzés
English: Why of bags will vary by patient.
Hungarian: A tasakok száma betegenként eltérő.
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Hungarian: 12,0+, 18,2+ hónap (n=4) TIidőtartammal.
English: • inflammation in the digestive tract
Hungarian: • kisméretű szövetszakadás a végbélnyílás vonalában
English: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Hungarian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: OTHER
Hungarian: TI
English: • inflammation of the gallbladder
Hungarian: • emésztőrendszeri gyulladás
English: Zynteglo administration
Hungarian: Zynteglo adagolása
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Hungarian: kelátképző szerek: deferoxamin, deferipron és/vagy deferazirox) (lásd 3. pont, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
English: (mL/kg/year) median (min, max)
Hungarian: Előkezelés transzfúziós térfogata (ml/kg/év) medián (min, max)
English: • soreness of the rectum area
Hungarian: • fájdalom a végbél területén
English: After Zynteglo administration
Hungarian: A Zynteglo beadása után
English: Vascular disorders
Hungarian: Diszperziós infúzióhoz
English: Dispersion for infusion.
Hungarian: Diszperziós infúzió.
English: • flu like illness
Hungarian: • influenzaszerű betegség
English: Start of Zynteglo treatment
Hungarian: A Zynteglo alkalmazása
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Hungarian: 21,2+, 56,3+ hónap (n=11).
English: • stomach pain
Hungarian: • lábfájdalom
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Hungarian: 1. ábra A medián összhemoglobinszit (g/dl-ben megadva) nem-ß0/ β0 TDT-s, Zynteglo-val kezelt betegeknél, akik transzfúziós függetlenséget értek el, az idő függvényében (HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303 vizsgálatok)
English: Delayed platelet engraftment
Hungarian: • rendellenes májtesztek
English: Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after infusion of Zynteglo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a transzfúzió-függetlenség (transfusion independence, TI) a 24. hónapig, melynek defíníciója a súlyozott átlagos Hb ≥90 g/dl, vörösvérsejt-transzfúziók nélkül, a Zynteglo infúziója utáni folyamatos ≥12 hónapos időtartamig.
English: Adverse reactions attributed to Zynteglo
Hungarian: 3. táblázat A Zynteglo által okozott mellékhatások SOC
English: Hepatic impairment
Hungarian: Lassú vérlemezke-megtapadás
English: Table 4
Hungarian: Stadsplateau 7
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: 1. táblázat A mobilizációval/aferézissel összefüggő nemkívánatos hatások
English: Final results: Q4
Hungarian: Végső eredmények:
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúzió-dependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a HGB-212 vizsgálatra vonatkozó időközi és végleges adatokat.
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Hungarian: Tudnivalók a Zynteglo alkalmazása előtt Hogyan kell beadni aZynteglo-t
English: • tiredness
Hungarian: • ajakduzzanat
English: • pain in larynx (voice box)
Hungarian: • fájdalom a gégében (hangrés)
English: Hb (g/dL) at 6 months*
Hungarian: (g/dl) a 6.
English: What Zynteglo is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zynteglo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Caprelsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Caprelsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Hungarian: A Caprelsa tabletták (100 és 300 mg) formájában kapható, és a javasolt adag felnőtteknél naponta egyszer 300 mg, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban bevéve.
English: It must also not be used in women who are breast-feeding.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél sem.
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az összesített válaszarány (ORR) volt, amely a betegség több jellemzőjét vette figyelembe.
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Hungarian: Az 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az adagot a gyermek testsúlyát és testmagasságát alapul véve számítják ki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Caprelsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt 16 gyermek közül 7-nél (44%) jött létre részleges válasz az ORR skálán, ami összehasonlítható volt a felnőtteknél mért válaszaránnyal.