FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nasilenia objawów.
Hungarian: Ezen betegek egyike sem hagyta abba a terápiát augmentáció miatt.
Polish: • Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
Hungarian: • A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek.
Polish: Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Leganto, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku Leganto:
Hungarian: A következő gyógyszereket ne szedje a Leganto alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Leganto hatását:
Polish: • nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Hungarian: • kontrollálatlan, túlzott mértékű vásárlás vagy pénzköltés
Polish: Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.
Hungarian: A dopamin egy ingerület átvivő anyag az agyban, ami fontos a mozgás szempontjából.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N-dealkilacji rotygotyny.
Hungarian: Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy különféle CYP izoenzimek képesek katalizálni a rotigotin N-dealkilációját.
Polish: Profil bezpieczeństwa był porównywalny, z wyjątkiem reakcji w miejscu przyklejenia plastra.
Hungarian: A gyógyszerbiztonságossági profil hasonló volt, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kivételével.
Polish: Zmiany te są dobrze znanymi skutkami podawania agonistów dopaminy przez całe życie u szczurów i uważa się, że nie mają odniesienia do ludzi.
Hungarian: Ezek az elváltozások patkányokban az egész életen át tartó dopamin agonista kezelés jól ismert hatásai, és emberi vonatkozásban nem tartják lényegesnek.
Polish: Rotygotyna ulega przemianom metabolicznym w znacznym stopniu.
Hungarian: A rotigotin nagymértékben metabolizálódik.
Polish: Nasilenie dotyczy wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia ciężkości objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała.
Hungarian: Augmentáció alatt a tünetek esténkénti korábbi (vagy akár már délutánonkénti) megjelenése, a tünetek súlyosságának fokozódása és a tünetek újabb testrészekre történő átterjedése értendő.
Polish: Dawka leku Leganto zależy od rodzaju choroby - patrz poniżej.
Hungarian: A Leganto adagja az Ön betegségétől függ - lásd alább.
Polish: W badaniu tym większość epizodów nasilenia objawów wystąpiła w pierwszym i drugim roku leczenia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az augmentációs epizódok többsége a kezelés első és második évében lépett fel.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna po podaniu przezskórnym wynosi w przybliżeniu 37%.
Hungarian: A transzdermális alkalmazás során érvényesülő teljes biológiai hozzáférhetőség hozzávetőlegesen 37%.
Polish: • może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny.
Hungarian: • előfordulhat, hogy a „nyugtalan láb szindróma" tünetei a szokásosnál korábban jelentkeznek, erősebbek és más végtagokra is kiterjednek.
Polish: (w tym:
Hungarian: (beleértve:
Polish: Uważa się, że rotygotyna może oddziaływać głównie za pośrednictwem receptorów dopaminergicznych.
Hungarian: A rotigotin vélhetően főként a dopamin receptorokon keresztül fejti ki hatását.
Polish: 81,5% chorych było leczonych lewodopą w terapii dodanej.
Hungarian: A betegek 81,5%-a egyidejűleg levodopa terápiában is részesült.
Polish: Produkt Leganto należy odstawiać stopniowo.
Hungarian: A Leganto kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni.
Polish: Jak wygląda lek Leganto i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Leganto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotó eljárás vagy kardioverzió (lásd 4.4 pont).
Polish: Stosowanie leku Leganto łagodzi te objawy lub skraca czas ich trwania.
Hungarian: A Leganto-kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek vagy időtartamuk lerövidül.
Polish: • zaburzenia myślenia lub zachowania - większość z tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: • kóros gondolkodás és viselkedés - ezeknek a tüneteknek a többsége gyakrabban fordul elő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących człowieka, należy przerwać karmienie piersią.
Hungarian: Humán adatok hiányában a szoptatást meg kell szakítani.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Polish: Przód Bok Tył
Hungarian: Elöl Oldalt Hátul
Polish: Może to się zdarzać zwłaszcza na początku stosowania Leganto lub podczas zwiększania dawki.
Hungarian: Ez különösen akkor történhet meg, amikor elkezdi a Leganto alkalmazását, vagy akkor, amikor az adagját megemeli.
Polish: ● niewyraźne widzenie
Hungarian: • homályos látás
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia".
Hungarian: Bővebb információért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok" részt a 4. pontban.
Polish: • może wystąpić znaczna senność lub nagłe zasypianie - patrz: „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" w punkcie 2.
Hungarian: • nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy váratlanul elalszik - lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt a 2. pontban.
Polish: Wpływ rotygotyny na reprodukcję badano na szczurach, królikach i myszach.
Hungarian: A rotigotin szaporodásra gyakorolt hatását patkányokon, nyulakon és egereken vizsgálták.
Polish: Produkt Leganto stosuje się raz na dobę.
Hungarian: A Leganto-t naponta egyszer kell alkalmazni.
Polish: Działanie mutagenne można przypisać efektowi klastogennemu rotygotyny.
Hungarian: Ez a mutagén hatás a rotigotin klasztogén hatásának tulajdonítható.
Polish: • paranoja
Hungarian: • paranoia
Polish: W 7-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
Hungarian: Egy placebokontrollos, 7 hetes vizsgálatban poliszomnográfiás paramétereket tanulmányoztak.
Polish: Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy.
Hungarian: A dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Hungarian: Ilyen esetben körültekintően meg kell fontolni a dózis csökkentését, illetve a kezelés felfüggesztését.
Polish: W celu otwarcia saszetki, należy uchwycić ją obiema rękami
Hungarian: A tasak felnyitásához két kézzel fogja meg a tasakot.
Polish: Obserwowano porównywalny profil tolerancji ze strony skóry w przypadku obu postaci plastra.
Hungarian: Mindkét formula esetében hasonló cutan tolerálhatóságról számoltak be.
Polish: Leganto jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Hungarian: A Leganto az alábbi kiszerelésekben kapható:
Polish: 190 pacjentów otrzymywało rotygotynę, a 97 - placebo.
Hungarian: 190 beteg kapott rotigotint, 97 pedig placebót.
Polish: W dwóch badaniach otwartych, będących kontynuacją wcześniejszych badań, trwających kolejne 12 miesięcy, odsetek pacjentów z istotnym klinicznie nasileniem objawów wyniósł 2,9%.
Hungarian: Két nyílt, követéses, további 12 hónapon át végzett vizsgálatban a klinikailag jelentős augmentáció aránya 2,9% volt.
Polish: Jednakże wystąpienie działań klinicznych tych metabolitów jest mało prawdopodobne.
Hungarian: Azonban ezeknek az anyagcseretermékeknek a klinikai hatásban való részvétele nem valószínű.
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności długoterminowej wykazano, że główne efekty były związane z działaniem farmakodynamicznym typowym dla agonistów dopaminy i wynikającym z niego zmniejszeniem wydzielania prolaktyny.
Hungarian: Ismételt dózis- és hosszútávú toxicitási vizsgálatokban a fő hatások a dopamin agonizmussal összefüggő farmakodinámiás hatásokkal és az ebből adódó prolaktin elválasztás csökkenésével függtek össze.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, był oceniany w trzech badaniach klinicznych trwających do trzech lat.
Hungarian: A kezelés megszakításának arányát 3, legfeljebb 3 éves időtartamú klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Wszystkie różnice pomiędzy aktywnym leczeniem i placebo były istotne statystycznie.
Hungarian: Az aktív kezelések és a placebo-kezelés között mutatkozott különbségek mindegyike statisztikailag szignifikáns volt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7 [28] [30] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Polish: Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
Hungarian: A termékenységi vizsgálatokból származó információkért kérjük, olvassa el az 5.3 pontot.
Polish: • Nie używać alkoholu ani innych rozpuszczalników, jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą podrażnić skórę.
Hungarian: • Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony oldószert - pl. körömlakk lemosót, mivel ezek irritálhatják bőrét.
Polish: Leganto to plaster, który należy zastosować na skórę.
Hungarian: A Leganto egy tapasz, amit a bőrre kell ragasztani.
Polish: Należy poinformować rodzinę lub opiekunów o stosowaniu tego leku i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Hungarian: Segíthet Önnek, ha elmondja egy családtagjának vagy gondozójának, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Polish: To samo miejsce nie powinno być ponownie wykorzystane w ciągu 14 dni.
Hungarian: Ugyanarra a helyre nem szabad 14 napon belül újra tapaszt felhelyezni.
Polish: W obrębie receptorów niedopaminergicznych rotygotyna wykazywała antagonistyczny wpływ na receptory alfa2B i agonistyczny na receptory 5HT1A, jednak nie wywierała wpływu na receptor 5HT2B.
Hungarian: A nem dopaminerg receptorok esetében a rotigotin az alfa2B receptoron antagonista, az 5HT1A receptoron pedig agonista hatást mutatott, az 5HT2B receptorra viszont nem volt hatása.
Polish: • należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Leganto, zwłaszcza na początku leczenia.
Hungarian: • az Ön vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell a Leganto alkalmazásának ideje alatt,, különösen a kezelés kezdetén.
Polish: Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
Hungarian: A rotigotin hozzávetőleg 71%-a a vizelettel, egy kisebb, körülbelül 23%-ot kitevő része a széklettel választódik ki.
Polish: • Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
Hungarian: • Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.
Polish: Niespodziewana kumulacja rotygotyny może również wystapić w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A rotigotin-szintek váratlan emelkedése a vesefunkció akut romlása esetén is előfordulhat (lásd 5.2 pont).
Polish: • Wykorzystane plastry nadal zawierają substancję czynną - rotygotynę, która może być szkodliwa dla innych osób.
Hungarian: • A használt tapaszokban még marad rotigotin hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet.
Polish: Rotygotyna może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A rotigotin nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie.
Hungarian: A tapaszt tenyérrel 30 másodpercig erősen le kell nyomni, hogy jól odatapadjon.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A rotigotin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy spożywanie alkoholu jest bezpieczne podczas stosowania leku Leganto.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Leganto kezelés ideje alatt.
Polish: ● obrzęk nóg i stóp
Hungarian: • a lábszárak és a lábak feldagadása
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent traci przytomność lub ma zawroty głowy.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona, 6-miesięczne współczynniki występowania obrzęku obwodowego utrzymywały się na poziomie około 4% przez całkowity okres obserwacji do 36 miesięcy.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás ödéma hathónapos, körülbelül 4%-os specifikus aránya a megfigyelés legfeljebb 36 hónapos tartama alatt változatlan maradt.
Polish: • Mocno docisnąć plaster dłonią.
Hungarian: • Tenyerével nyomja le erősen a tapaszt.
Polish: Lekarze zapisujący produkt Leganto powinni stale oceniać pacjentów pod kątem ospałości lub senności, ponieważ pacjenci mogą nie zdawać sobie sprawy z tych objawów dopóki nie zostaną bezpośrednio zapytani.
Hungarian: A készítményt felíró orvosnak folytonosan rá kell kérdeznie, hogy a beteg érez-e álmosságot, mivel a betegek ezt esetleg nem ismerik el addig, míg arra egyenesen rá nem kérdeznek.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania rotygotyny u kobiet w ciąży.
Hungarian: A rotigotin terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
Polish: Neuroleptyki
Hungarian: Neuroleptikumok
Polish: Wszystkie różnice pomiędzy leczeniem aktywnym a placebo były istotne statystycznie.
Hungarian: Az aktív- és placebo-kezelések között megfigyelt valamennyi különbség statisztikailag szignifikáns volt.
Polish: ● osłabienie (zmęczenie)
Hungarian: • gyengeség (fáradtság)
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve .
Polish: Należy uważnie kontrolować stan pacjenta, w tym częstość akcji serca, rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
Hungarian: A beteget szoros monitorozás alatt kell tartani, beleértve a pulzusszámot, a szívritmust és a vérnyomást.
Polish: Zanotowano pojedyncze przypadki kiedy osoby zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.
Hungarian: Egyedi esetekben előfordult, hogy valaki vezetés közben elaludt, és ez balesethez vezetett.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Polish: Uśredniona zmiana wyników wynosiła -6,5 punktów (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
Hungarian: A korrigált átlagos különbség -6,5 pont volt (CI 95% -8,7; -4.4, p < 0,0001).
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni lub jeśli jest on poważny.
Hungarian: • Keresse fel kezelőorvosát, ha a bőrreakció néhány napnál tovább tart vagy, ha súlyos.
Polish: Należy stosować lek Leganto 2 mg przez 7 dni (np. zaczynając leczenie w niedzielę, kolejną dawkę leku należy wprowadzić do stosowania w następną niedzielę).
Hungarian: 7 napig kell alkalmazza a Leganto 2 mg-ot (pl. ha vasárnap kezdte a kezelést, a következő vasárnap kell a következő dózisra váltania).
Polish: Skuteczność rotygotyny została oceniona w 5 badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 1400 pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Hungarian: A rotigotin hatékonyságát 5 placebokontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, több mint 1400 idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteg részvételével.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej - takie jak opuchnięcie twarzy, języka lub warg.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli - ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása.
Polish: • uczucie kołatania serca (palpitacje)
Hungarian: • szívdobogás érzése (palpitáció)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji aby zapobiec ciąży podczas leczenia rotygotyną.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a rotigotin kezelés alatt, a teherbeesés megakadályozása érdekében.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny, większość epizodów nasilenia objawów miało miejsce w pierwszym i drugim roku leczenia.
Hungarian: A rotigotinnal végzett hosszútávú klinikai vizsgálatokban a kezelés első és második évében fordult elő az augmentációs epizódok többsége.
Polish: Rzadko Częstość nieznana
Hungarian: Ritka Nem ismert
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, uwzględniając nasilenie się objawów.
Hungarian: Időközönként ellenőrizni kell a hatásosságot, a biztonságosság értékelésével együtt, beleértve az augmentációt is.
Polish: • zachowania agresywne
Hungarian: • agresszív viselkedés
Polish: Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Leganto, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Hungarian: Ezek a csomagok általában a terápia első négy hetére szükségesek, de az Ön Legantora adott egyéni reakciójától függően nem biztos, hogy valamennyi csomagot fel fogja használni, illetve lehetséges, hogy a 4. hét után magasabb dózisok eléréséhez a kezelés indító csomagon kívül további csomagokra lesz szükség.
Polish: Chociaż uważa się, że powyższe działania niepożądane są związane z ergolinową strukturą tych związków, nie wiadomo, czy inni agoniści dopaminy, nie będący pochodnymi alkaloidów sporyszu, również mogą wywoływać takie objawy.
Hungarian: Habár ezeket a káros mellékhatásokat ezen vegyületek ergot struktúrájának tulajdonítják, nem ismert, hogy más, nem ergot származék dopamin agonisták is kiválthatják-e őket.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego zasypiania pacjentów w trakcie aktywności dziennej, czasami bez żadnych objawów poprzedzających.
Hungarian: Hirtelen fellépő elalvásról számoltak be a napi tevékenység során, bizonyos esetekben mindenféle tudatosodó figyelmeztető előjel nélkül.
Polish: Stosowanie i sposób obchodzenia się z produktem:
Hungarian: Alkalmazás és használat:
Polish: Produkt Leganto jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „on-off").
Hungarian: A Leganto a korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallott monoterápiában (azaz levodopa nélkül), vagy levodopával kombinálva, a betegség folyamán, egészen a késői stádiumokig, amikor a levodopa hatása gyengül vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás fluktuál („end-of-dose" vagy „on-off" fluktuációk).
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania rotygotyny, należy to przeprowadzić stopniowo aby zapobiec złośliwemu zespołowi neuroleptycznemu.
Hungarian: Ha a rotigotin alkalmazásának abbahagyása szükséges, akkor ezt a neuroleptikus malignus szindróma megelőzése érdekében fokozatosan kell végezni.
Polish: • Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy plaster.
Hungarian: • Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie
Hungarian: A kezelés megszakításának aránya
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Głównymi metabolitami są siarczany i koniugaty glukuronidowe substancji macierzystej, a także nieaktywne biologicznie produkty N-dealkilacji.
Hungarian: A fő anyagcseretermékek a kiindulási vegyület szulfátjai és glükuronid konjugátumai, valamint N-dezalkil metabolitjai, melyek biológiailag inaktívak.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Po naklejeniu plastra następuje ciągłe uwalnianie rotygotyny z systemu transdermalnego i jej wchłanianie przez skórę.
Hungarian: A felhelyezést követően a rotigotin folyamatosan szabadul fel a transzdermális tapaszból, és szívódik fel a bőrön át.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może stanowić zagrożenie życia.
Hungarian: A hirtelen leállás a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot kialakulásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
Polish: Niezwłocznie po naklejeniu plastra umyć ręce wodą z mydłem.
Hungarian: A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić na skórę bezpośrednio po otwarciu saszetki.
Hungarian: Minden egyes tapasz egy tasakba van csomagolva, és a tasak felnyitása után azonnal fel kell helyezni.
Polish: Rotygotyny nie należy stosować w okresie ciąży.
Hungarian: A rotigotin terhesség alatt nem alkalmazható.
Polish: Różnice w dostępności biologicznej rotygotyny mieściły się w zakresie od 2% (różnica między ramieniem a bokiem) do 46% (różnica między barkiem a udem).
Hungarian: A rotigotin biológiai hozzáférhetőségében mért különbség 2% (a felkar és a tőrzs között összehasonlítva) és 46% (váll és comb között összehasonlítva) között volt.
Polish: • Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra.
Hungarian: • Ujjaival ne érintse a tapasz tapadós oldalát.
Polish: Aby uniknąć podrażnienia skóry
Hungarian: A bőr irritációjának elkerülésére:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 16.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Hungarian: A javallott adagolás nominális dózisban van megadva.
Polish: • plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra" w punkcie 4.
Hungarian: • a tapasz bőrreakciókat okozhat - lásd „A tapasz által okozott bőrproblémák" részt a 4. pontban.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów u których może wystąpić działanie niepożądane), przy zastosowaniu następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások gyakoriság (azon betegek száma, akiknél várható a reakció jelentkezése) szerint kerülnek felsorolásra, a következő gyakorisági kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).