FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že v prípade výskytu vracania v priebehu 4 hodín po podaní dávky sa môže užiť ďalšia tableta do 8 hodín pred ďalšou dávkou.
Finnish: Kliiniset isolaatit
Slovak: Klinické izoláty
Finnish: On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Slovak: Koinfekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo účinkujúce antivirotiká, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP54.
Finnish: • tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
Slovak: • skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Týka sa to aj rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Jos unohdat ottaa ZEPATIER-annoksen
Slovak: Ak zabudnete užiť ZEPATIER
Finnish: ALAT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Slovak: ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitys ja postnataalinen kehitys
Slovak: Embryonálno-fetálny a postnatálny vývin
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu ZEPATIER-hoidon aikana.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby ZEPATIEROM.
Finnish: Ihmisille annetuista ZEPATIER-valmisteen yliannoksista on vain vähän kokemuksia.
Slovak: S predávkovaním ZEPATIEROM u ľudí sú obmedzené skúsenosti.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Zepatier-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím ZEPATIERU, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Finnish: Kirroosi ei ollut viivästyneen ALAT-arvon nousun riskitekijä.
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre neskoré zvýšenia hladiny ALT.
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Slovak: ZEPATIER + RBV, 16 týždňov
Finnish: Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
Slovak: Miera výskytu neskorých zvýšení hladín ALT počas liečby priamo súvisí s plazmatickou expozíciou grazopreviru.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Lääkkeen sisältämien kahden lääkeaineen yhteisvaikutus estää hepatiitti C -viruksen kasvua ja lisääntymistä edistävien kahden proteiinin toimintaa.
Slovak: Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa.
Finnish: • olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
Slovak: • ste už niekedy užívali akýkoľvek liek na liečbu hepatitídy C,
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat osittain oksidatiivisen metabolian, esisijassa CYP3A:n, välityksellä.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sa čiastočne eliminujú oxidatívnym metabolizmom, primárne prostredníctvom CYP3A.
Finnish: Yliannostapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilaan tilaa haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa začalo s primeranou symptomatickou liečbou.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito ZEPATIER-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta annetaan samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, ribaviriiniin liittyvät ehkäisyä, raskaustestejä, raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevat tiedot on otettava huomioon myös tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä (lisätietoja on tämän samanaikaisesti käytettävän lääkkeen valmisteyhteenvedossa).
Slovak: Ak sa ZEPATIER podáva súbežne s ribavirínom, informácie pre ribavirín týkajúce sa antikoncepcie, tehotenských testov, gravidity, dojčenia a fertility platia aj pre tento kombinovaný režim (ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností súbežne podávaného lieku).
Finnish: Nämä viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleensä oireettomia.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladiny ALT boli zvyčajne asymptomatické.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu yli 4 tunnin kuluttua annoksesta, ylimääräistä annosta ei tarvitse ottaa.
Slovak: Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.
Finnish: C-EDGE COINFECTION (avoin)
Slovak: C-EDGE COINFECTION (otvorená štúdia)
Finnish: • nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
Slovak: • bolesť kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby,
Finnish: Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi, eivät tulleet seurantakäynneille tai jättäytyivät pois tutkimuksesta.
Slovak: Iné zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti, vypadli zo sledovania alebo vylúčené osoby.
Finnish: Viivästynyt ALAT-nousu korjautui useimmissa tapauksissa ZEPATIER-hoitoa jatkettaessa tai hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Väčšina neskorých zvýšení hladiny ALT sa upravila pri prebiehajúcej liečbe ZEPATIEROM alebo po dokončení liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčania dávky pri iných liekoch
Finnish: Mitä ZEPATIER sisältää
Slovak: Čo ZEPATIER obsahuje
Finnish: Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Slovak: Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Finnish: Ylös (↑) tai alas (↓) osoittava nuoli tarkoittaa lääkeainealtistuksen muutosta, joka vaatii tarkkailua tai kyseisen lääkeaineen annoksen muuttamista, tai yhteiskäyttöä ei suositella tai se ei ole sallittua.
Slovak: „↑" alebo dole „↓" predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö sunitinibin kanssa saattaa suurentaa sunitinibin pitoisuuksia, mikä lisää sunitinibista johtuvien haittatapahtumien riskiä.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so sunitinibom môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so sunitinibom.
Finnish: EBR ja GZR + RBV
Slovak: EBR s GZR + RBV
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Slovak: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Finnish: Sisältää C-SCAPE-tutkimuksen yhden potilaan, jonka kirroosistatus oli "tuntematon".
Slovak: Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy "neznámy".
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ZEPATIEROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdusta aiheuttava virus.
Slovak: Hepatitída C je vírus, ktorý spôsobuje infekciu pečene.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä arvioissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistukset olivat samanlaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla tutkittavilla.
Slovak: Odhady expozície elbasviru a grazopreviru pri populačnej farmakokinetike boli porovnateľné medzi osobami bielej a čiernej/afroamerickej rasy.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYPentsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie ZEPATIERU ako inhibítora ďalších enzýmov CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2.
Finnish: Odotetut: ↑ sunitinibi
Slovak: Predpokladá sa: ↑ sunitinib
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kestot ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
Finnish: • rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
Slovak: • rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín alebo lovastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi,
Finnish: ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
Slovak: Užívanie ZEPATIERU s ribavirínom
Finnish: EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
Slovak: Medián EC50 (rozsah) nM
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZEPATIER-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen Chepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZEPATIEROM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Finnish: Vaakasuora nuoli (↔) tarkoittaa, ettei lääkeainealtistuksessa tapahdu kliinisesti merkittävää muutosta.
Slovak: „↔" znamená, že nedochádza ku klinicky významnej zmene expozície.
Finnish: Genotyyppispesifistä vaikutusta hepatiitti C -virukseen (HCV) kuvataan kohdissa 4.4 ja 5.1.
Slovak: Účinok lieku proti špecifickým genotypom vírusu hepatitídy C (HCV) pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä paino ei vaikuttanut elbasviirin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa neobjavil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru.
Finnish: Mitä ZEPATIER on ZEPATIER on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat elbasviiri ja gratsopreviiri.
Slovak: Čo je ZEPATIER ZEPATIER je protivírusový liek, ktorý obsahuje liečivá elbasvir a grazoprevir.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat lääkeaineita kuljettavan BCRP:n estäjiä ihmisen suolistossa ja saattavat suurentaa samanaikaisesti käytettyjen BCRP:n substraattien pitoisuuksia.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sú u ľudí inhibítormi transportéra liečiv BCRP na úrovni čriev a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
Finnish: ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Slovak: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Slovak: Ak otehotniete alebo v prípade, že ste muž a otehotnie vaša partnerka, počas užívania ZEPATIERU s ribavirínom alebo počas nasledujúcich mesiacov po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: AUC-, Cmax-, C12- tai C24keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen yhteisvaikutusmekanismi)
Slovak: Pomer priemerov (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, C12 alebo C24 (pravdepodobný mechanizmus interakcie)
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o rifampisiinia, jota käytetään yleensä tuberkuloosin hoitoon o HIV-proteaasin estäjiä, kuten atatsanaviiria, darunaviiria, lopinaviiria, sakinaviiria tai tipranaviiria o efavirentsia tai etraviriinia HIV-infektion hoitoon o elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia HIV-infektion hoitoon o siklosporiinia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen tai silmien, munuaisten, nivelten tai ihon vakavien tulehdussairauksien hoitoon o bosentaania kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon o karbamatsepiinia tai fenytoiinia, joita käytetään pääasiassa epilepsian ja kouristuskohtausten hoitoon o modafiniilia nukahtelua aiheuttavien häiriöiden hoitoon o mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) masennuksen tai muiden vaivojen hoitoon.
Slovak: • užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: o rifampicín, zvyčajne používaný na liečbu tuberkulózy, o inhibítory HIV proteázy, ako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir alebo tipranavir, o efavirenz alebo etravirín na liečbu HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-alafenamid na liečbu HIV, o cyklosporín na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na liečbu závažných zápalových ochorení očí, obličiek, kĺbov alebo kože, o bosentan na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych tepnách, o karbamazepín alebo fenytoín používaný predovšetkým na liečbu epilepsie a záchvatov kŕčov, o modafinil na pomoc osobám, ktoré nedokážu zostať v bdelom stave, o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek) na liečbu depresie alebo iných problémov.
Finnish: Verikokeiden avulla lääkäri voi:
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirteen saaneiden potilaiden hoidossa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u pacientov s transplantovanou pečeňou neboli stanovené.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että ZEPATIER-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt väsymystä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby ZEPATIEROM sa hlásila únava (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy alebo ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: Nämä erot elbasviiri- ja gratsopreviirialtistuksissa eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirivalmiste voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Slovak: Tieto rozdiely v expozícii elbasviru a grazopreviru nie sú klinicky významné, elbasvir/grazoprevir sa preto môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Finnish: Vaaleanruskea (beige), soikea 21 mm x 10 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Slovak: Béžová oválna tableta s rozmermi 21 mm x 10 mm s označením „770" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (vatsakipu, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja anemia) esiintyi alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie (bolesť brucha, prechodný ischemický záchvat a anémia) sa objavili u menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho.
Finnish: Ilmaantuneet aminohapposubstituutiot
Slovak: Získané substitúcie aminokyselín
Finnish: ZEPATIER sisältää kahta suoraan virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on yksilölliset vaikutusmekanismit ja erilliset resistenssiprofiilit, ja sen vaikutus kohdistuu useisiin vaiheisiin hepatiitti C -viruksen elinkaaressa.
Slovak: ZEPATIER obsahuje kombináciu dvoch priamo účinkujúcich antivirotík s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie voči cieľovému HCV vo viacerých krokoch životného cyklu vírusu.
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • poikkeavat tulokset maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokokeissa.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • nezvyčajné výsledky funkčných vyšetrení pečene.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Näin lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla hepatiitti C -infektioon.
Slovak: Umožní to lieku s najvyššou pravdepodobnosťou vyliečiť vašu infekciu hepatitídy C.
Finnish: Taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Slovak: Tabuľka neobsahuje všetky informácie.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: Yhteiskäyttöä aloitettaessa suositellaan seuraamaan tiheästi takrolimuusin pitoisuutta kokoveressä, munuaistoiminnan muutoksia ja takrolimuusista johtuvia haittatapahtumia.
Slovak: Po začatí súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie koncentrácií takrolimu v plnej krvi, zmien vo funkcii obličiek a nežiaducich udalostí súvisiacich s takrolimom.
Finnish: C-SURFER (kaksoissokko)
Slovak: C-SURFER (dvojito zaslepená štúdia)
Finnish: Gratsopreviiri on lääkeaineiden kuljettajaproteiini OATP1B:n substraatti.
Slovak: Grazoprevir je substrátom transportérov liečiv OATP1B.
Finnish: C-SURFER-tutkimuksessa pitkäkestoisen virologisen vasteen saavutti yhteensä 94 % (115/122) potilaista, jotka saivat EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan.
Slovak: V štúdii C-SURFER sa celková SVR dosiahla u 94 % (115/122) osôb dostávajúcich EBR + GZR počas 12 týždňov.
Finnish: Sekä elbasviiri että gratsopreviiri sitoutuvat ihmisen seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Slovak: Elbasvir a aj grazoprevir sa viažu na ľudský sérový albumín a 1-kyslý glykoproteín.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovom balení po EXP.
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, jotka tehtiin joko ZEPATIER-valmisteella tai elbasviirilla (EBR) ja gratsopreviirilla (GZR) erillisinä aineina, tai ne ovat ennustettuja yhteisvaikutuksia, joita voi esiintyä elbasviirin tai gratsopreviirin käytön yhteydessä.
Slovak: Uvedené liekové interakcie vychádzajú z výsledkov štúdií vykonaných buď so ZEPATIEROM, alebo s elbasvirom (EBR) a grazoprevirom (GZR) ako samostatnými liečivami, alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri elbasvire alebo grazoprevire.
Finnish: • hermostuneisuus (ahdistuneisuus)
Slovak: • pocit nervozity (úzkosti),
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Finnish: Elbasviirilla on hyvin vähäinen P-gp:n toimintaa estävä vaikutus ihmisen suolistossa, eikä se suurenna digoksiinin (P-gp:n substraatti) pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin, kun plasman AUC-arvo suurenee 11 %.
Slovak: Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta.
Slovak: Tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej dve papierové karty, každá papierová karta obsahuje dva hliníkové blistre po 7 tabliet.
Finnish: Tabletit on pakattu pahvikoteloon, jossa on kaksi (2) kartonkilevyä, ja kummassakin kartonkilevyssä on kaksi (2) 7 tabletin alumiinista läpipainolevyä kiinnitettyinä kartonkilevyihin eli yhteensä 28 tablettia.
Slovak: Tablety sú balené v škatuli obsahujúcej dve (2) papierové karty, každá papierová karta obsahuje (2) hliníkové blistre po 7 tabliet zalepené do papierovej karty, celkovo 28 tabliet.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita (beigen värisiä), soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové oválne s označením „770" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespuolisten kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ak sa ZEPATIER používa v kombinácii s ribavirínom, ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a počas obdobia po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie.
Finnish: ZEPATIER-resistenssiin liittyviä substituutioita sisältävien virusten ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči ZEPATIERU nie je známy.
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviiriyhdistelmän (yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona, EBR/GZR) tai elbasviirin + gratsopreviirin (yhteiskäyttö yksittäisinä lääkeaineina, EBR + GZR) turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 8 kliinisessä tutkimuksessa noin 2000 potilaalla (ks. taulukko 8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elbasviru/grazopreviru (podávaných súbežne ako kombinácia fixnej dávky; EBR/GZR) alebo elbasviru + grazopreviru (podávaných súbežne ako samostatné liečivá; EBR + GZR) sa hodnotili v 8 klinických štúdiách u približne 2 000 osôb (pozri tabuľku 8).
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovak: RASTLINNÉ PRÍPRAVKY ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Finnish: Potilaita ei suljettu pois tutkimuksesta eikä tutkimushoitoa keskeytetty virtsan huumeseulonnassa saadun positiivisen tuloksen perusteella.
Slovak: Osoby neboli zo skúšania vylúčené alebo neukončili skúšanú liečbu na základe pozitívneho výsledku vyšetrenia prítomnosti drogy v moči.