FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posodobljena analiza, končni datum: 7. november 2017
Bulgarian: Актуализиран анализ, дата на заключване на данните: 07 ноември 2017 г.
Slovenian: preglednici 5 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel slepi neodvisni radiološki odbor.
Bulgarian: В таблица 5 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Slovenian: Napovedi na podlagi modela kažejo, da bi učinek posakonazola po ponovljenih aplikacijah lahko bil podoben za AUC (3-kratno povečanje) in nekoliko večji za Cmax (2,7-kratno povečanje).
Bulgarian: Прогнози, базирани на модел, показват, че ефектът на позаконазол след многократно приложение е възможно да е сходен за AUC (3-кратно повишение) и малко по-голям за Сmax (2,7-кратно повишение).
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka enkorafeniba so navedena v preglednici 1.
Bulgarian: Препоръките за понижаване на дозата на енкорафениб са представени в таблица 1.
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Bulgarian: В 13-седмичното изпитване се забелязва частична обратимост при най-високото дозово ниво (60 mg/kg/дневно).
Slovenian: a Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta,
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт
Slovenian: Encorafenib potencialno zavira nekatere prenašalce.
Bulgarian: Енкорафениб потенциално инхибира известен брой транспортери.
Slovenian: Zaradi manjše magnitude teh sprememb in visoke variabilnosti je malo verjetno, da je ta podatek klinično pomemben, zato za starejše bolnike prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Предвид малката величина на тези промени и високата вариабилност, клинично значение е малко вероятно и не са необходими корекции на дозата за пациентите в старческа възраст.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali imate mutacijo gena BRAF.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят Ви ще провери за BRAF мутация.
Slovenian: Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Braftovi с храни и напитки
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва 2.
Slovenian: Poloksamer 188
Bulgarian: Полоксамер 188
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka na 100 mg enkrat dnevno so na voljo omejeni podatki.
Bulgarian: Има ограничени данни за понижаването на дозата на 100 mg веднъж дневно.
Slovenian: Običajno so te kožne spremembe (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhno področje in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени (вж. също точка 2) са ограничени на малка площ, могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da jetrni prenašalci privzema niso vključeni v distribucijo enkorafeniba v človeške primarne hepatocite.
Bulgarian: Данните предполагат, че чернодробните ъптейк-транспортери не участват в разпределението на енкорафениб в човешките първични хепатоцити.
Slovenian: Ko se je se zdravilo Braftovi v kliničnih preskušanjih uporabljalo samostojno
Bulgarian: Когато Braftovi е използван самостоятелно в клинични изпитвания
Slovenian: 300 mg enkrat dnevno
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно
Slovenian: Uporabljati morate dodatno zanesljivo metodo kontracepcije, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), in paziti, da med jemanjem tega zdravila ne zanosite.
Bulgarian: Трябва да използвате друг надежден метод на контрацепция, като бариерен метод (например презерватив), така че да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Slovenian: 200 mg enkrat dnevno
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih je poročal ta bolnik, so vključevali dogodke 1. stopnje slabosti, bruhanja in zamegljenega vida, ki so vsi pozneje prenehali.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от този пациент, са били събития степен 1 - гадене, повръщане и замъглено зрение; всички са преминали впоследствие.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj se prekine dojenje ali zdravljenje z enkorafenibom, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре терапията с енкорафениб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Slovenian: Pri nekaterih fetusih je bila opažena dilatacija aortnega loka.
Bulgarian: При някои фетуси се наблюдава дилатация на аортната дъга.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD)); HR = коефициент на риск (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progressionfree survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Bulgarian: Кратък профил на безопасност
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Braftovi 3.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Braftovi, pojavijo še drugi neželeni učinki.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Braftovi, може да получат и други нежелани реакции.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и следната конвенция за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Bulgarian: a Коефициент на риск въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali katere koli druge neželene učinke, ki bi lahko vplivali na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят върху способността им за шофиране и работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Manjše zmanjšanje CL/F (≤ 5 %) je predvideno za bolnike z milejšo in zmerno okvaro jeter, ki pa je malo verjetno klinično relevantno.
Bulgarian: Прогнозира се малко понижение на CL/F (≤ 5%) при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, което е малко вероятно да е от клинично значение.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo pregledal pred zdravljenjem in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati zdravilo Braftovi, da tako preveri nastanek morebitnega novega kožnega raka.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кожата Ви за всякакъв нов рак на кожата преди лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате Braftovi, за да проверява за нови ракови образувания на кожата.
Slovenian: Sočasna uporaba z učinkovinami, ki so substrati encima CYP3A4 (npr. hormonski kontraceptivi), lahko povzroči povišano toksičnost ali izgubo učinkovitosti teh učinkovin.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със средства, които са субстрати на CYP3A4 (например хормонални контрацептиви), може да доведе до повишена токсичност или загуба на ефикасност на тези средства.
Slovenian: Skupaj ti podatki kažejo, da enkorafenib predstavlja tveganje za blag fototoksični potencial in minimalno tveganje za preobčutljivost pri terapevtskih odmerkih pri bolnikih.
Bulgarian: Съвместно тези данни показват, че при енкорафениб има риск за фототоксичен потенциал и минимален риск за сенсибилизация при терапевтични дози при пациенти.
Slovenian: Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът повече не извлича полза от него или до развитието на неприемлива токсичност.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antiagregacijskimi zdravili.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli lezij na koži.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми лекаря си, ако развие нови кожни лезии.
Slovenian: • Ponavljajoči ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje
Bulgarian: Повторни или непоносими нежелани реакции степен 2
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignome, povezane z aktivacijo gena RAS zaradi mutacije ali drugih mehanizmov.
Bulgarian: Поради механизма си на действие енкорафениб може да допринесе за възникването на злокачествени заболявания, свързани с активирането на RAS, чрез мутация или други механизми.
Slovenian: Zvišana vrednost amilaze
Bulgarian: Повишена амилаза
Slovenian: Nobeden izmed dogodkov ni zahteval prenehanja, spremembe odmerka ali prekinitev.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е наложило окончателно спиране, промяна на дозата или временно спиране на лечението.
Slovenian: Razmerje kopičenja približno 0,5 je verjetno posledica samodejne indukcije encima CYP3A4.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране приблизително 0,5 вероятно се дължи на автоиндукция на CYP3A4.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с енкорафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Okvara ledvic je bila večinoma reverzibilna s prekinitvijo jemanja odmerkov, rehidracijo in drugimi splošnimi podpornimi ukrepi.
Bulgarian: Като цяло бъбречната недостатъчност е обратима при временно прекъсване на приема, рехидратация и други общи подкрепящи мерки.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo hormone (kot so tablete, injekcije, obliži, vsadki in nekateri maternični vložki (IUD), ki sproščajo hormone), morda med jemanjem zdravila Braftovi ne bodo delovali tako zanesljivo, ko je pričakovano.
Bulgarian: Лекарствата за контрацепция, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции, лепенки, импланти и определени вътрематочни изделия (ВМИ), които освобождават хормони), може да не функционират така, както се очаква, докато приемате Braftovi.
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze (GGT)*
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза (ГГТ)*
Slovenian: Neželeni učinki, ko se zdravilo Braftovi in binimetinib jemljeta skupaj
Bulgarian: Нежелани реакции, когато Braftovi и биниметиниб се приемат заедно
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Rezultati namenskih kliničnih študij navajajo 25 % višjo celokupno izpostavljenost enkorafenibu pri bolnikih z milejšo okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) v primerjavi z udeleženci z normalno jetrno funkcijo.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично изпитване показват с 25% по-висока обща експозиция на енкорафениб при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Braftovi ali pa zaradi njih bolj verjetno pride do neželenih učinkov.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят върху действието на Braftovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Braftovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Braftovi, приемете я веднага щом си спомните.
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Bulgarian: Обикновено стомашно-чревните нарушения са контролирани със стандартна терапия.
Slovenian: Po napovedih na podlagi modela za ketokonazol se predvideva povečanje - približno 5-kratno za AUC enkorafeniba in od 3- do 4-kratno za Cmax enkorafeniba.
Bulgarian: Прогнози, основани на модел, за кетоконазол, предполагат повишение приблизително 5 пъти за AUC на енкорафениб и 3 до 4 пъти за Cmax на енкорафениб.
Slovenian: Očesni dogodki
Bulgarian: Очни събития
Slovenian: Enkorafenib je zmerno (86,1 %) vezan na proteine človeške plazme in vitro.
Bulgarian: Енкорафениб се свързва в умерена степен (86,1%) с човешки плазмени протиени in vitro.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Braftovi
Bulgarian: Други лекарства и Braftovi
Slovenian: Dodatna sekundarna končna točka je vključevala PFS pri zdravljenju s kombinacijo 450 v primerjavi z Enko 300.
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Slovenian: Zdravili vas bodo tudi z drugim zdravilom, z binimetinibom.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, биниметиниб.
Slovenian: Enkorafenib ni bil genotoksičen.
Bulgarian: Енкорафениб не е генотоксичен.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 meseca pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z Enko 300, in 6,2 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с Enco 300, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnih učinkovinah z minimalno indukcijo encima CYP3A ali brez nje.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни средства без или с минимален потенциал за индукция на CYP3A.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo najmanj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали метастатично заболяване (95%) и са били в стадий IVM1c (64%); 27% от пациентите са имали повишена серумна лактат дехидрогеназа (ЛДХ) на изходното ниво, 45% от пациентите са имали поне 3 органа с туморно засягане на изходно ниво, а 3,5% са имали метастази в мозъка.
Slovenian: Substrati encima CYP
Bulgarian: Субстрати на CYP
Slovenian: • QTcF > 500 ms in povečanje za > 60 ms glede na vrednosti pred zdravljenjem
Bulgarian: QTcF > 500 ms и повишение от > 60 ms спрямо стойността преди лечение
Slovenian: Nestratificirane analize podskupin so pokazale ocenjene vrednosti v korist kombinaciji 450, vključno pri izhodiščni vrednosti encima LDH, stanju zmogljivosti ECOG in stadiju po AJCC.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
Bulgarian: Енкорафениб подлежи на минимално елиминиране чрез бъбреците.
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
Bulgarian: Енкорафениб е мощeн и високоселективeн АТФ-компетитивeн RAF киназен инхибитор с ниско молекулно тегло.
Slovenian: Rasa Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenile morebitne razlike v izpostavljenosti enkorafeniba glede na rasno ali etnično pripadnost.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на енкорафениб по раса или етнос.
Slovenian: Zdravilo Braftovi je za peroralno uporabo.
Bulgarian: Braftovi е предназначен за перорална употреба.
Slovenian: Podaljšanje QTc
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko zmanjša število spermijev pri moških.
Bulgarian: Braftovi може да причини понижен брой на сперматозоидите при мъже.
Slovenian: Samostojno zdravilo enkorafenib 300 mg (n = 217)
Bulgarian: Енкорафениб като самостоятелно средство 300 mg (n = 217)
Slovenian: Enkorafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Енкорафениб може да понижи ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je enkorafenib substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: Установено е, че енкорафениб е субстрат на Р-гликопротеина (P-gp).
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: Propilen glikol (E1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Slovenian: Druge primerjave sekundarne učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (overall survival - OS), objektivno stopnjo odziva (objective response rate - ORR), trajanje odziva (duration of response - DoR) in stopnjo nadzora bolezni (disease control rate - DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, je bila opažena pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, възниква при 21,5% (59/274) от пациентите.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je bil podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in tistih, ki so bili stari 65 let ali več.
Bulgarian: Дяловете на пациентите, които изпитват нежелани събития (НС) и сериозни нежелани събития (СНС), са сходни при пациентите на възраст < 65 години и тези ≥ 65 години.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души):
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Bulgarian: Удължаване на QT интервал
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred in na koncu zdravljenja.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди и в края на лечението Ви.
Slovenian: Med zdravljenjem morajo bolniki vnašati zadostne količine tekočin.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат адекватен прием на течности по време на лечението.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja za kombinacijo 300 v primerjavi z Enko 300, in sicer 52,1 tedna v primerjavi z 31,5 tedna.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300, 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
Slovenian: Preglednica 1:
Bulgarian: Фигура 1:
Slovenian: Ko se zdravilo Braftovi uporabi v kombinaciji z binimetinibom, ki deluje na drug protein, ki spodbuja rast rakavih celic, ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Bulgarian: Когато Braftovi се използва в комбинация с биниметиниб, който повлиява друг белтък, който стимулира растежа на раковите клетки, комбинацията забавя или спира растежа на рака.
Slovenian: Varnosti enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom niso dokazali pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo LVEF, ki je ali pod 50 % ali pod institucionalnimi spodnjimi mejami normalne vrednosti.
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб не е установена при пациенти с изходна ЛКФИ, която е под 50% или под долната граница на нормата за лечебното заведение.
Slovenian: Test mutacij gena BRAF
Bulgarian: Изследване за BRAF мутация
Slovenian: • QTcF > 500 ms in sprememba ≤ 60 ms glede na vrednost pred zdravljenjem
Bulgarian: QTcF > 500 ms и промяна от ≤ 60 ms спрямо стойността преди лечение
Slovenian: Kombinacija z binimetinibom
Bulgarian: Комбинация с биниметиниб
Slovenian: Poleg tega so bile v 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/d opažene reverzibilne spremembe klinične patologije.
Bulgarian: В допълнение в 13седмичното изпитване за токсичност при плъхове се наблюдават обратими промени, свързани с клиничната патология при дози от ≥ 100 mg/kg/дневно.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
Slovenian: Vnetje uvee in okvare vida so bile večinoma reverzibilne.
Bulgarian: Увеитът и увреждането на зрението обикновено са обратими.
Slovenian: Vseeno pa ima zaradi majhne magnitude sprememb v očistku in visoke variabilnosti napovedanega volumna distribucije v modelu masa malo verjetno klinično pomemben vpliv na izpostavljenost enkorafenibu.
Bulgarian: Като се има предвид обаче малката величина на промяната в клирънса и много високата вариабилност в прогнозирания обем на разпределение при модела, теглото е малко вероятно да има клинично значимо влияние върху експозицията на енкорафениб.
Slovenian: Ostale glavne metabolne poti vključujejo hidroksilacijo, hidrolizo karbamata, neposredno glukuronidacijo in tvorjenje konjugata z glukozo.
Bulgarian: Други основни метаболитни пътища включват хидроксилиране, карбаматна хидролиза, непряко глюкурониране и образуване на глюкозни конюгати.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih binimetinib treba uporabljati previdno, v primeru simptomatične disfunkcije levega prekata, LVEF 3. ali 4. stopnje ali pri absolutnem zmanjšanju LVEF z izhodiščne vrednosti ≥ 10 %, je treba prenehati uporabo binimetiniba in enkorafeniba in ocenjevati LVEF vsaka dva tedna do okrevanja.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или при абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб и енкорафениб трябва да бъдат спрени и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.