FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul analizei actualizate la 52% dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă și la 81% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, li s-au administrat tratamente ulterioare pentru NPRC (neoplasm de prostată rezistent la castrare) metastatic care pot prelungi supraviețuirea globală.
Latvian: Koriģējošā analīzē 52% ar enzalutamīdu ārstēto pacientu un 81% ar placebo ārstēto pacientu saņēma sekojošas terapijas metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai, kas varēja pagarināt kopējo dzīvildzi.
Romanian: NA)
Latvian: NS)
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3 (AFFIRM), la pacienți la care chimioterapia anterioară cu docetaxel a eșuat, 54% dintre pacienții care au fost tratați cu enzalutamidă, comparativ cu 1,5% dintre cei cărora li s-a administrat placebo, au înregistrat o scădere de cel puțin 50% din valoarea inițială a valorilor PSA.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā (AFFIRM) pacientiem, kuriem iepriekš docetaksela terapija bija nesekmīga, 54% pacientu, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kuri ārstēti ar placebo, PSA līmenis pazeminājās par 50%, salīdzinot ar izejas stāvokli.
Romanian: Convulsiile au apărut la 0,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă, la 0,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo și la 0,3% la pacienții tratați cu bicalutamidă.
Latvian: Krampjus novēroja 0,4% ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem, 0,1% ar placebo ārstētiem pacientiem un 0,3% ar bikalutamīdu ārstētiem pacientiem.
Romanian: La pacienții cu insuficiență ușoară, ASC și Cmax pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată plus metabolitul activ în forma nelegată au crescut cu 14% și, respectiv 19%, la pacienții cu insuficiență moderată, ASC a crescut cu 14% și Cmax a scăzut cu 17%, iar la pacienții cu insuficiență hepatică severă ASC a crescut cu 34% și Cmax a scăzut cu respectiv 27% , comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC un Cmax pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 14% un 19%, AUC un Cmax pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 14% un samazinājās par 17%, un AUC un Cmax pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 34% un samazinājās par 27%, salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
Romanian: Nu mestecați, dizolvați și nu deschideți capsulele moi înainte de a le înghiți.
Latvian: Pirms mīksto kapsulu norīšanas nekošļājiet, nešķīdiniet un neatveriet tās.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: La cele două specii nu au mai existat alte modificări importante clinice patologice sau histopatologice la nivelul niciunui alt sistem/organ, inclusiv hepatic.
Latvian: Nevienā citā orgānu sistēmā, tajā skaitā aknās, nevienai no sugām nebija citu nozīmīgu izmaiņu klīniskajā patoloģijā vai histopatoloģijā.
Romanian: • Antibiotice (de exemplu claritromicină, doxiciclină)
Latvian: • antibiotikas (piem., klaritromicīns, doksiciklīns);
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani (cu limite cuprinse între 42 și 93 de ani), iar distribuția în funcție de rasă a fost de 77% caucazieni, 10% asiatici, 2% afro-americani și 11% alte rase sau rase necunoscute.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazonā no 42 līdz 93 gadiem) un sadalījums starp rasēm bija šāds: 77% baltās rases pacienti, 10% Āzijas rases pacienti, 2% melnās rases pacienti un 11% citas vai nezināmas rases pacienti.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C, conform clasificării Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Romanian: Fiecare cutie conține 112 capsule moi în 4 compartimente de tip blister, a câte 28 de capsule moi fiecare.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 112 mīkstās kapsulas 4 maciņos ar blisteriem, kurā katrā ir pa 28 mīkstajām kapsulām.
Romanian: Acest medicament are un efect moderat asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje, deoarece evenimentele psihiatrice și neurologice, inclusiv convulsiile sunt incluse în reacțiile adverse ale Xtandi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm ir mērena ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus, jo Xtandi iespējamās blakusparādības ietver psihiskus un neiroloģiskus notikumus, tai skaitā krampjus.
Romanian: În cadrul grupului cu tratament activ, Xtandi a fost administrat pe cale orală în doză zilnică de 160 mg.
Latvian: Aktīvās terapijas grupā Xtandi nozīmēja iekšķīgi, 160 mg devā vienu reizi dienā.
Romanian: 37,2 (33,1, NA)
Latvian: 37,2 (33,1; NS)
Romanian: Au fost raportate cazuri rare ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile la pacienții tratați cu enzalutamidă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu, ko novēroja ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Enzalutamida nu este un substrat pentru transportorii de eflux P-gp sau BCRP.
Latvian: Enzalutamīds nav transportproteīna P-glikoproteīna vai BCRP substrāts.
Romanian: După o supradoză, pacienții pot prezenta risc crescut de convulsii.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientiem var būt paaugstināts krampju risks.
Romanian: • tratamentul bărbaţilor adulţi cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic rezistenţ la castrare (CPRC) (vezi pct. 5.1)
Latvian: • augsta riska, nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (CRPC - castrationresistant prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Romanian: Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu enzalutamidă.
Latvian: Tāpēc, sākot terapiju ar enzalutamīdu, jāpārskata visas vienlaicīgi lietojamās zāles.
Romanian: După o doză unică orală de 160 mg enzalutamidă, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, ASC și Cmax pentru enzalutamidă au crescut cu 5% și, respectiv, 24%, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ASC a crescut cu 29% și Cmax a scăzut cu 11%, iar la pacienții cu insuficiență hepatică severă ASC a crescut cu 5% și Cmax a scăzut cu 41% pentru enzalutamidă, comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 160 mg enzalutamīda devas AUC un Cmax pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 5% un 24%, AUC un Cmax pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 29% un samazinājās par 11%, un enzalutamīda AUC un Cmax pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi par 5% un samazinājās par 41%, salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
Romanian: Criteriile finale principale concomitente de eficacitate au fost supraviețuirea globală și supraviețuirea în absența progresiei demonstrate radiologic a bolii (SAPr).
Latvian: Kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējā dzīvildze un dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas (rPFS - radiographic progression-free survival).
Romanian: Studiul 9785-CL-0222 (TERRAIN) (la pacienți cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie CRPC metastatic)
Latvian: 9785-CL-0222 (TERRAIN) pētījums (pacienti ar metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Xtandi Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kā uzglabāt Xtandi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Pentru 69 pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie, valoarea mediană a SAPr a fost de 7,9 luni (IÎ95%: 5,5, 10,8).
Latvian: 69 pacientiem, kas iepriekš saņēma ķīmijterapiju, rPFS mediāna bija 7,9 mēneši (95% TI: 5,5, 10,8).
Romanian: Răspunsuri complete au fost raportate la 19,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă, comparativ cu 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, iar răspunsuri parțiale au fost raportate la 39,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament cu enzalutamidă față de 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Par pilnīgu atbildes reakciju ziņoja 19,7% ar enzalutamīdu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1,0% ar placebo ārstēto pacientu, un par daļēju atbildes reakciju ziņoja 39,1% ar enzalutamīdu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3,9% ar placebo ārstēto pacientu.
Romanian: În administrare zilnică orală, enzalutamida se acumulează de 8,3 ori mai mult comparativ cu administrarea unei doze unice.
Latvian: Lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā, enzalutamīds uzkrājas aptuveni 8,3kārtīgi relatīvi vienai devai.
Romanian: Frecvente: boală cardiacă ischemică† Cu frecvenţă necunoscută*: prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 și
Latvian: Nav zināmi*: QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. un
Romanian: Papilomul de uroteliu și carcinomul vezicii urinare la șobolan sunt considerate ca fiind de așteptat având în vedere structura orizontală a vezicii urinare la șobolan, care poate determina concentrarea urinei și iritarea locală prelungită a epiteliului prin cristale sau calculi.
Latvian: Dažas urotēlija papilomas un urīnpūšļa karcinomas ir sagaidāmas žurkām, pamatojoties uz žurkas urīnpūšļa horizontālo struktūru, kas var saskarties ar koncentrētu urīnu, un ilgstošu kairinājumu nieru akmeņu dēļ.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu antecedente de convulsii, o afecțiune care îi putea predispune la convulsii sau anumite tratamente anterioare pentru cancerul de prostată (ca,de exemplu- chimioterapie, ketoconazol, acetat de abirateron, aminoglutetimidă și/sau enzalutamidă).
Latvian: Pacienti ar krampjiem anamnēzē, stāvokli, kas var veicināt krampjus vai ar noteiktu iepriekšēju prostatas vēža terapiju (piem., ķīmijterapiju, ketokonazola, abiraterona acetāta, aminoglutetimīda un/vai enzalutamīda) tika izslēgti no pētījuma.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Studiul 9785-CL-0410 (enzalutamidă post abirateronă la pacienții cu metastaze CRPC)
Latvian: 9785-CL-0410 pētījums (enzalutamīds pacientiem ar metastātisko pret kastrāciju rezistento prostatas vēzi (CRPC) pēc abiraterona)
Romanian: Vârsta medie a fost de 69 de ani (interval 41-92) și distribuția în funcție de rasă a fost 93% caucazieni, 4% afro-americani, 1% asiatici și 2% altă rasă.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazonā 41-92) un sadalījums pēc rasēm bija 93% baltās rases pacientu, 4% melnās rases pacientu, 1% aziātu rases pacientu un 2% citas rases pacientu.
Romanian: Pacienții au fost randomizați 2:1 în vederea administrării fie de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 933), fie placebo (N = 468).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (N = 933), vai placebo (N = 468).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 13 pacienți (0,4%) din cei 3179 de pacienți care au fost tratați cu o doză zilnică de 160 mg enzalutamidă au prezentat un episod convulsiv, în timp ce un pacient (<0,1%) dintre cei cărora li s-a administrat placebo și un pacient (0,3%) care a utilizat bicalutamidă, au prezentat un episod convulsiv.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos krampjus novēroja 13 pacientiem (0,4%) no 3179 pacienta, kuri vienu reizi dienā saņēma 160 mg enzalutamīda, turklāt krampji radās arī vienam pacientam (0,1%) placebo grupā un vienam pacientam (0,3%), kurš saņēma bikalutamīdu.
Romanian: Xtandi poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm de bătaie a inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave).
Latvian: Xtandi var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek lietotas, lai ārstētu sirdsdarbības ritma traucējumus (piem., hinīnuprokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai var palielināt sirdsdarbības ritma traucējumu risku, vienlaikus lietojot to ar citām zālēm (piem., metadonu, lieto sāpju atvieglošanai un kā detoksifikācijas programmas daļu atkarības no narkotikām gadījumā), moksifloksacīnu (antibiotika), antipsihotiskiem līdzekļiem, kurus lieto nopietnu garīgo slimību ārstēšanai).
Romanian: Nivelurile de expunere atinse în acest studiu la șobolanii masculi în săptămâna 26 la 100 mg/kg pe zi pentru enzalutamida plus metaboliții activi M1 și M2 (ASC24: enzalutamidă ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h / ml, M2 ~ 35 μg.h / ml) au fost mai mici față de cele atinse la pacienții cu cancer de prostată la doza recomandată (160 mg / zi) de enzalutamidă sau similare acestora (ASC24: enzalutamidă ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h / ml, M2 ~ 278 μg.h / ml).
Latvian: Iedarbības līmeņi, kuri tiek sasniegti šajā pētījumā žurku tēviņiem 26. nedēļā ar devu 100 mg/kg/dienā, enzalutamīdam un tā aktīvajiem M1. un M2. metabolītiem (AUC24: enzalutamīds ~ 457 µg.h/ml, M1. ~ 321 µg.h/ml, M2. ~ 35 µg.h/ml) bija zemāki vai līdzīgi tiem, kurus novēroja pacientiem ar prostatas vēzi, lietojot enzalutamīda ieteicamo devu (160 mg/dienā) (AUC24: enzalutamīds ~ 322 µg.h/ml, M1. ~ 193 µg.h/ml, M2. ~ 278 µg.h/ml).
Romanian: Substraturi pentru CYP1A2 și CYP2C8
Latvian: CYP1A2 un CYP2C8 substrāti
Romanian: În cele trei studii clinice, pacienților li s-a administrat placebo în cadrul grupului de control și li s-a permis, fără să li se impună, să utilizeze prednison (doza zilnică maximă permisă a fost de 10 mg prednison sau echivalent).
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma placebo kontrolgrupā, bija atļauts lietot prednizonu (maksimālā atļautā prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienas deva bija 10 mg), bet tas nebija obligāti.
Romanian: Pacienții randomizați pe oricare dintre cele două brațe de tratament au continuat tratamentul până la progresia bolii (definită prin confirmare radiologică a progresiei sau apariția unui eveniment la nivel osos) și inițierea unui tratament antineoplazic nou, apariția toxicității care nu poate fi acceptată sau până la retragerea din studiu.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti kādā no grupām, turpināja ārstēšanu līdz slimības progresēšanai (definēta kā radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai ar skeletu saistītu parādību rašanās) un jaunas sistēmiskas pretaudzēju terapijas uzsākšanai, nepieņemamai toksicitātei vai dalības pētījumā pārtraukšanai.
Romanian: Dacă pacienților trebuie să li se administreze tratament concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja pacients vienlaicīgi lieto spēcīgu CYP2C8 inhibitoru, enzalutamīda deva ir jāsamazina līdz 80 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Romanian: Criteriul final principal a fost supraviețuirea fără metastază (MFS) definită ca perioada dintre randomizare și progresie demonstrată radiologc sau deces timp de 112 zile de la întreruperea tratamentului, fără evidențiere radiologică de progresie, oricare ar fi avut loc mai întâi.
Latvian: Dzīvildze bez metastāzēm (MFS - metastasis-free survival) bija primārais mērķa kritērijs definēts, kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiski apstiprinātai slimības progresēšanai vai nāvei 112 dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas, atkarībā no tā, kurš no tiem notika pirmais.
Romanian: În studiile randomizate placebo-controlate de stadiu 3, boala cardiacă ischemică s-a manifestat la 2,5% din pacienții tratați cu enzalutamidă plus ADT comparativ cu 1,3% pacienți tratați cu placebo plus ADT.
Latvian: Randomizētos placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos išēmisko sirds slimību novēroja 2,5% pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu ar androgēnu nomākšanas terapiju (ADT - androgen deprivation therapy), salīdzinot ar 1,3% pacientiem, kuri saņēma placebo ar ADT.
Romanian: ¥ Așa cum este evaluat în definițiile specifice SMQ (Standardised MedDRA Queries) ale ‘Convulsiilor' inclusiv convulsie, criză tonico-clonică generalizată, crize parțiale complexe, crize parțiale, și status epilepticus.
Latvian: ¥ "Krampju" novērtēšana šaurā standartizētā MedDRA aptaujā (SMOs - standardized MedDRA queries), tai skaitā krampji, grand mal krampji, sarežģīti daļēji krampji, daļēji krampji un epilepsijas statuss.
Romanian: ECOG: Grupul European de Cooperare în Oncologie, European Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Forma prescurtată;
Latvian: ECOG: Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupa;
Romanian: • Analgezice (de exemplu fentanil, tramadol)
Latvian: • pretsāpju līdzekļi (piem., fentanils, tramadols);
Romanian: Fiecare cutie are 4 compartimente exterioare (112 capsule moi).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 4 maciņi (112 mīkstās kapsulas).
Romanian: Printre alte tumori, de asemenea, posibil legate de farmacologia primară, se pot enumera fibroadenomul glandelor mamare și timomul benign al timusului la masculi, tumori benigne de celule ovariene la femei și adenomul pars distalis hipofizar la ambele sexe.
Latvian: Citi audzēji, kuri arī potenciāli ir attiecināmi uz primāro farmakoloģiju, iekļauj krūts dziedzeru fibroadenomu un labdabīgu tīmusa timomu tēviņiem, labdabīgu olnīcu granulozo šūnu audzējus mātītēm un hipofīzes distālās daļas adenomu abiem dzimumiem.
Romanian: Deoarece terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Xtandi cu medicamente cunoscute pentru capacitatea acestora de a prelungi intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor cum sunt medicamentele antiaritmice clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), medicamente antiaritmice, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc.
Latvian: Tā kā antiandrogēnu terapija var pagarināt QTc intervālu, rūpīgi jāizvērtē Xtandi lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, vai zālēm, kas izraisa Torsades de pointes, tādām kā IA klases (piem., hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (piem., amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, kā arī ar metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem, utt.
Romanian: Procentul de pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă a căror boală a putut fi evaluată la momentul inițial și care au prezentat un răspuns obiectiv la nivelul țesuturilor moi a fost de 58,8% (IÎ 95%: 53,8, 63,7) comparativ cu 5,0% (IÎ 95%: 3, 7,7) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Pacientu, ar izmērāmu slimību pētījuma sākumā un kuri tika ārstēti ar enzalutamīdu, procentuālais īpatsvars ar objektīvu mīksto audu atbildes reakciju bija 58,8% (95% TI: 53,8; 63,7), salīdzinot ar 5,0% (95% TI: 3,0; 7,7) pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: 1. Valoarea p este derivată dintr-un test log-rank stratificat în funcție de scorul statusului de performanță ECOG (0-1 vs 2) și scorul mediu de durere (< 4 vs ≥ 4) 2.
Latvian: 1. p - vērtība noteikta log-rank testā, kas stratificēts pēc ECOG funkcionālā stāvokļa skalas rādītāja (0 - 1, salīdzinot ar 2) un vidējā sāpju skalas rādītāja (< 4, salīdzinot ar ≥ 4).
Romanian: Analiza a inclus 448 de evenimente la nivel osos, dintre care 277 de evenimente (62%) au constat în radioterapie, 95 de evenimente (21%) au fost de compresie a măduvei spinării, 47 de evenimente (10%) au fost fracturi pe os patologic, 36 de evenimente (8%) au constat în schimbarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase și 7 evenimente (2%) au fost intervenții chirurgicale la nivel osos.
Latvian: Analīzē tika iekļauti 448 ar skeletu saistītie notikumi, no kuriem 277 notikumi (62%) bija kaulu staru terapija, 95 notikumi (21%) bija muguras smadzeņu kompresija, 47 notikumi (10%) bija patoloģisks kaulu lūzums, 36 notikumi (8%) bija pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai un 7 notikumi (2%) bija kaulu operācija.
Romanian: La șobolani, administrarea zilnică , timp de doi ani, de enzalutamidă la 10-100 mg / kg și zi a produs o incidență crescută a mai multor tipuri de tumori, mai ales benigne.
Latvian: Žurkām, kuras saņēma divu gadu garumā enzalutamīda devu 10 - 100 mg/kg/dienā devu, novēroja dažādu, pārsvarā labdabīgu, audzēja tipa veidojumu palielinātu gadījumu skaitu.
Romanian: Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie aflată la vârstă fertilă, este obligatorie folosirea prezervativului și a unei alte forme de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
Latvian: Ja pacientam ir dzimumattiecības ar sievieti reproduktīvā vecumā, terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās ir jālieto prezervatīvs un cita efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Următoarele caracteristici inițiale demografice ale pacienților și ale bolii au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi bija labi līdzsvaroti abās ārstēšanas grupās.
Romanian: Decese (%)
Latvian: Papildinātā dzīvildzes analīze Nāves gadījumi (%)
Romanian: EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
Latvian: EU/1/13/846/002 (apvalkotā tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (apvalkotā tablete 80 mg)
Romanian: Valoarea ASC pentru docetaxel a scăzut cu 12% [Raportul mediei geometrice (RMG) =0,882 (IÎ90%: 0,767, 1,02)] în timp ce Cmax a scăzut cu 4% [RMG = 0,963 (IÎ
Latvian: Docetaksela AUC palielinājās par 12 % [vidējais ģeometriskais rādītājs (geometric mean ratio - GMR) = 0,882 (90% TI: 0,767, 1,02)], bet Cmax pazeminājās par 4 % [GMR = 0,963 (90% TI: 0,834, 1,11)].
Romanian: Analiza a inclus 587 evenimente la nivel osos, dintre care 389 evenimente (66,3%) au constat din radioterapie osoasă, 79 evenimente (13,5%) au constituit compresie la nivelul măduvei spinării, 70 evenimente (11,9%) au fost fracturi pe os patologic, 45 evenimente (7,6%) au constat în schimbarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase și 22 evenimente (3,7%) au fost intervenții chirurgicale la nivel osos.
Latvian: Analīzē tika iekļauti 587 ar skeletu saistītie notikumi, no kuriem 389 notikumi (66,3%) bija kaulu staru terapija, 79 notikumi (13,5%) bija muguras smadzeņu kompresija, 70 notikumi (11,9%) bija patoloģisks kaulu lūzums, 45 notikumi (7,6%) bija pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai un 22 notikumi (3,7%) bija ķirurģiska iejaukšanās kaulos.
Romanian: Dacă un pacient omite doza de Xtandi la ora obișnuită, doza prescrisă trebuie să fie administrată cât se poate de repede.
Latvian: Ja pacients aizmirst iedzert Xtandi devu parastajā laikā, nozīmētā deva ir jāiedzer pēc iespējas tuvāk parastajam laikam.
Romanian: Analiză intermediară prespecificată Număr de decese (%) Supraviețuirea mediană, luni (IÎ 95%)
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposmu analīze Nāves gadījumi (%) Dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
Romanian: Femei gravide sau care pot deveni gravide (vezi pct. 4.6 și 6.6).
Latvian: Sievietes, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.6. un 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 se întrerupe, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ja spēcīgā CYP2C8 inhibitora vienlaicīga lietošana tiek pārtraukta, jāatsāk lietot iepriekšējā enzalutamīda deva, kāda lietota pirms spēcīgā CYP2C8 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).