FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La trimétazidine doit être définitivement arrêtée en cas d'apparition de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens.
Slovenian: • Trimetazidin je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se razvijejo motnje gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux médecins prescripteurs?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike?
French: La trimétazidine est également utilisée pour le traitement symptomatique des vertiges (sensation de déséquilibre et de rotation) et des acouphènes (sensation auditive de bourdonnement dans les oreilles), et pour traiter la baisse d'acuité visuelle et les troubles du champ visuel (vision imprécise ou déformée) dus à des problèmes affectant les vaisseaux sanguins.
Slovenian: Trimetazidin se uporablja tudi za zdravljenje simptomov vrtoglavice (občutek vrtenja) in tinitusa (občutek zvonjenja v ušesih) ter za zdravljenje poslabšanega vida in motenj vidnega polja (zamegljen ali moten vid) kot posledice težav, ki vplivajo na krvne žile.
French: Il a également recommandé de contre-indiquer la trimétazidine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Priporočil je tudi kontraindikacijo za trimetazidin pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali simptomi Parkinsonove bolezni ter pri bolnikih z zelo zmanjšanim delovanjem ledvic.
French: • Il n'est aucunement nécessaire de modifier le traitement en urgence, mais les médecins prescripteurs doivent réexaminer le traitement de leurs patients lors d'une prochaine visite de routine.
Slovenian: • Nujna sprememba zdravljenja ni potrebna, vendar morajo zdravniki pri naslednjem rutinskem pregledu svojih bolnikov zdravljenje znova oceniti.
French: De plus, des réserves avaient été émises concernant la sécurité d'emploi des médicaments contenant de la trimétazidine, à la suite de notifications de syndrome de Parkinson (groupe de symptômes qui incluent tremblements, lenteur des mouvements, et raideur musculaire), et d'autres troubles moteurs tels que les tremblements (secousses incontrôlées), la rigidité musculaire et les troubles de la marche, ainsi que le syndrome des jambes sans repos (trouble où le patient ressent un besoin incontrôlable de bouger ses membres pour faire cesser les sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans son corps, habituellement pendant la nuit).
Slovenian: Poleg tega so se po poročilih o Parkinsonovem sindromu (skupina simptomov, ki vključuje tresenje, počasno gibanje in togost mišic) in drugih motoričnih motnjah, kot so tremor (tresenje), okorelost mišic in motnje hoje ter sindrom nemirnih nog (motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, navadno ponoči), pojavili pomisleki glede varnosti zdravil, ki vsebujejo trimetazidin.
French: Même si ces études ne montraient pas que les bénéfices étaient supérieurs aux risques pour la trimétazidine lorsqu'elle était utilisée seule en traitement de première intention, elles justifiaient l'utilisation de la trimétazidine en complément des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres médicaments pour l'angine de poitrine.
Slovenian: Čeprav študije niso pokazale, da koristi trimetazidina odtehtajo tveganja, kadar se uporablja samostojno kot zdravljenje prve izbire, so podprle uporabo trimetazidina kot dodatka k obstoječemu zdravljenju bolnikov, katerih bolezen ni pod zadostnim nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil proti angini pektoris.
French: En ce qui concerne le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques et que le recours à ce médicament pour ce type de symptômes ne doit plus être autorisé.
Slovenian: Glede simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je odbor CHMP zaključil, da koristi ne odtehtajo več tveganj in da te vrste uporabe ne smejo ostati odobrene.
French: • Les médecins prescripteurs ne doivent plus prescrire de trimétazidine pour le traitement d'acouphènes, de vertiges ou de troubles de la vision, et doivent proposer à leurs patients un autre traitement approprié.
Slovenian: • Zdravniki ne smejo več predpisovati trimetazidina za zdravljenje tinitusa, vrtoglavice in motenj vida, bolniki pa morajo preiti na ustrezno alternativno zdravljenje.
French: • La trimétazidine ne doit être utilisée que dans le traitement symptomatique de l'angine de poitrine, et seulement en complément des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres traitements de l'angine de poitrine.
Slovenian: • Trimetazidin se sme uporabljati samo za simptomatsko zdravljenje angine pektoris in samo kot dodatek k obstoječim vrstam zdravljenja bolnikov, katerih bolezen ni dovolj pod nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil za zdravljenje angine pektoris.
French: • Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour des acouphènes, des vertiges ou des troubles de la vision doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin qu'un autre traitement approprié leur soit proposé.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno dobivajo trimetazidin za zdravljenje tinitusa, vrtoglavice in motenj vida, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom, da bodo lahko prešli na ustrezno alternativno zdravljenje.
French: En ce qui concerne son utilisation dans le traitement des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques et le CHMP a recommandé que ces utilisations ne soient plus autorisées.
Slovenian: Pri zdravljenju tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja koristi ne odtehtajo več tveganj in odbor CHMP je priporočil, da te vrste uporabe ne smejo ostati odobrene.
French: • Les médecins prescripteurs ne doivent pas prescrire de trimétazidine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens, et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Slovenian: • Zdravniki ne smejo predpisovati trimetazidina bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali simptomi Parkinsonove bolezni ter bolnikom z zelo zmanjšanim delovanjem ledvic.
French: • Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour une angine de poitrine doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin de s'assurer que ce traitement est le plus adapté à leur état, ou de le modifier si nécessaire.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno dobivajo trimetazidin za zdravljenje angine pektoris, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom, ki bo potrdil, da je njihovo zdravljenje najustreznejše, oziroma po potrebi poskrbel za drugo zdravljenje.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices sont toujours supérieurs aux risques chez les patients atteints d'angine de poitrine, mais que le traitement doit se limiter à un traitement d'appoint des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres médicaments prescrits pour l'angine de poitrine.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je presodil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatek k že obstoječemu zdravljenju bolnikov, katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil proti tej bolezni.
French: Le 26 mars 2010
Slovenian: 26. marec 2010
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Contexte
Slovenian: Osnovne informacije
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement: Dr A. Holm et Dr B. Kolar.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. A. Holm oziroma dr. B. Kolar.
French: La procédure décentralisée FR/V/195/01/DC a débuté le 29 février 2008.
Slovenian: Decentralizirani postopek FR/V/195/01/DC se je začel 29. februarja 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 26 mars 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 26. marca 2010.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant la France et les États membres concernés étant l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila Francija referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
French: Des explications orales ont été présentées le 8 décembre 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 8. decembra 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 18 août 2009.
Slovenian: Pisna pojasnila je predlagatelj predložil 18. avgusta 2009.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 mai 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. maja 2009.
French: Le Toltrazuril est un dérivé de la triazinon administré par voie orale aux porcelets pour la prévention de signes cliniques de coccidiose chez les porcelets néonataux dans des exploitations ayant des antécédents de coccidioses causées par le Isospora suis.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona, ki se daje peroralno pujskom, za preprečevanje kliničnih znakov poporodne kokcidioze pri pujskih na kmetijah, na katerih je bila v preteklosti že potrjena kokcidioza, ki jo povzroča Isospora suis.
French: Le 6 mai 2009, la France a saisi l'Agence en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison des réserves émises par l'Allemagne, l'Espagne, le Portugal, la Pologne et le Royaume-Uni, selon lesquelles l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement.
Slovenian: Francija je 6. maja 2009 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMA zaradi zadržkov, ki so jih izpostavile Nemčija, Španija, Portugalska, Poljska in Združeno kraljestvo, in sicer, da utegne dovoljenje za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske predstavljati možno resno tveganje za okolje.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé le 9 décembre 2009 que les objections soulevées pendant la procédure décentralisée ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je 9. decembra 2009 Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da zadržki, izpostavljeni med decentraliziranim postopkom, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 41, pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
French: Le demandeur, Ceva Santé Animale, a soumis une demande de procédure décentralisée pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets.
Slovenian: Predlagatelj Ceva Santé Animale je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja po decentraliziranem postopku za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna raztopina za pujske.
French: 21 mars 2014
Slovenian: 21. marec 2014
French: L'État membre de référence est le Royaume-Uni et l'Allemagne et les Pays-Bas sont les États membres concernés.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevni državi članici pa sta Nemčija in Nizozemska.
French: Le comité a désigné le Dr C. Ibrahim en tant que rapporteur et Mme H. Jukes en tant que co-rapporteur.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval C. Ibrahim, za soporočevalko pa H. Jukes.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 19 novembre 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 19. novembra 2013 podal pisna pojasnila.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 mars 2014.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 21. marca 2014.
French: La procédure décentralisée a débuté le 21 février 2012.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 21. februarja 2012.
French: Dénomination commune internationale (DCI): éprinomectine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eprinomektin
French: Médicaments vétérinaires
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice dans l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Prilogi III.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne en ce qui concerne la sécurité environnementale du produit.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, povezanega z varnostjo zdravila za okolje.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2013.
French: Le 26 avril 2013, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. aprila 2013 obvestila agencijo, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na odbor CVMP, skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
French: auprès du CMD(v) était le 18 avril 2013, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka skupine CMD(v) je bil 18. april 2013 in ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
French: Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières contient l'éprinomectine comme principe actif et est destinée à une utilisation chez les bovins en application topique pour le traitement et le contrôle des infections par les nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves de quatrième stade), les vers pulmonaires (adultes et larves de quatrième stade), les varrons (au stade parasitaire), les acariens, les poux et les mouches des cornes.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje zdravilno učinkovino eprinomektin in je namenjeno za lokalno uporabo pri govedu za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 18 février 2013.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 15 janvier 2014 recommandant l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pouron destinée aux bovins et vaches laitières avec modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Slovenian: Odbor je zato 15. januarja 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières est positif.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, pozitivno.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières EMA/128538/2014
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka EMA/128538/2014
French: Il s'agit d'une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Eprinex solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
Slovenian: Vloga je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
French: Le demandeur, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
Slovenian: Predlagatelj, družba Norbrook Laboratories Ltd, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
French: pour Norbonex 5 mg/ml solution pouron destinée aux bovins et vaches laitières
Slovenian: za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
French: 25 mai 2012
Slovenian: 25. maj 2012
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, à la Bulgarie, au Danemark, à l'Espagne, à la Finlande, à la France, à la Hongrie, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, à la Slovénie, à la Suède en tant qu'États membres concernés, de même qu'à l'Islande et à la Norvège.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici in Avstriji, Bolgariji, Danski, Španiji, Finski, Franciji, Madžarski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Švedski ter Sloveniji kot zadevnim državam članicam ter Islandiji in Norveški.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 13 septembre 2011 et le 11 janvier 2012.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 13. septembra 2011 in 11 januarja 2012.
French: La procédure décentralisée a débuté le 26 février 2010.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 26. februarja 2010.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 mai 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 25. maja 2012.
French: Dénomination commune internationale (DCI): doramectine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doramektin
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Michael Holzhauser-Alberti et le docteur David Murphy.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et produisent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter protiparazitskega delovanja in povzročata podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Le demandeur, Pfizer Limited, a déposé une demande de procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire mentionné ci-dessus au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Predlagatelj, družba Pfizer Limited, je predložil vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zgoraj omenjeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par deux États membres concernés (Pays-Bas et France) au cours de la procédure décentralisée, plus particulièrement dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux.
Slovenian: V okviru decentraliziranega postopka sta dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) opredelili morebitna resna tveganja glede ocene tveganja za okolje.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, et les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice de l'État membre de référence dans l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v referenčni državi članici pa v Dodatku III.
French: La doramectine est une lactone macrocyclique dont la structure est très semblable à celle de l'ivermectine.
Slovenian: Doramektin je makrociklični lakton in je zelo soroden ivermektinu.
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 5. maja 2011.
French: Par conséquent, le CVMP a adopté le 8 février 2012 un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés.
Slovenian: Odbor CVMP je zato 8. februarja2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4F F pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés EMA/421639/2012
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena EMA/421650/2012
French: Le 26 avril 2011, l'État membre de référence, l'Irlande, a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovenian: Irska je kot referenčna država članica 26. aprila 2011 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na odbor CVMP.