FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Dutch: Bij patiënten met CKD en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische studies er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
English: HOW TO TAKE PARAREG
Dutch: HOE WORDT PARAREG INGENOMEN
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met CKD die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
English: Taking other medicines
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
English: Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Dutch: Parareg is beschikbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Dompé Biotec S.p.A.
English: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Asthenie
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische studies zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.Cataract en vertroebelingen van de lens zijn waargenomen in toxicologische studies bij knaagdieren met herhaalde doses en carcinogeniteitsstudies doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinisch onderzoek waar de vorming van cataract werd gevolgd.
English: • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure) ,
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol indien gebruikt bij
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dompé Biotec S.p.A.
English: glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Dutch: glyceroltriacetaat,FD&C Blue (E 132), ijzeroxidegeel (E 172))
English: Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Parareg dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gevolgd te worden tijdens dosistitratie alsmede tijdens onderhoudsbehandeling met Parareg (zie rubriek 4.4 en
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten Vaak: myalgie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON VOOR BLISTERVERPAKKING
English: Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat hypotensie voorkwam bij 7% van de patiënten behandeld met cinacalcet en bij 12% van de patiënten behandeld met placebo.
English: The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren misselijkheid (31% Parareg; 19% placebo) en braken (27% Parareg; 15% placebo).
English: Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Dutch: Eiwitbinding van cinacalcet wordt niet beïnvloed door een leverfunctiestoornis.
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties regelmatig en binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden gevolgd.
English: • Pre-gelatinised maize starch
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
English: These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Dutch: Deze studies duiden er op dat CKD patiënten die geen dialyse ondergaan en cinacalcet toegediend krijgen een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie in vergelijking met ESRD patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet toegediend krijgen, hetgeen het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
English: Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1500 mg).
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Dutch: PTH concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na een dosis Parareg te worden bepaald.
English: Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Dutch: mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).
English: Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
English: Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regimen dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON VOOR FLES
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
English: If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw dokter als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of kramp en toevallen ervaart.
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Dutch: Sevelamer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelamer (2400 mg driemaal daags).
English: nausea, vomiting Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel Zeer vaak: misselijkheid, braken Soms: dyspepsie, diarree
English: Seizures
Dutch: Convulsies
English: There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde, idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
English: 30 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “30” on the other.
Dutch: 30 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk “AMGEN” op de ene zijde en “30” op de andere.
English: 90 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “90” on the other.
Dutch: 90 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk “AMGEN” op de ene zijde en “90” op de andere.
English: After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Dutch: Bij een zeer beperkt aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen na inname van cinacalcet.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: • Colloidal anhydrous silica.
Dutch: • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
English: Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
English: 60 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “60” on the other.
Dutch: 60 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk “AMGEN” op de ene zijde en “60” op de andere.
English: The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Dutch: De drukinkt bevat: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E 172).
English: Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd op basis van veiligheids- en effectiviteitsparameters, is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Dutch: • verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie)
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Dutch: • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk zeer mild en zijn van korte duur.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Dutch: Gebruik Parareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrip na EXP.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Dutch: Leverinsufficiëntie: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet merkbaar bij milde leverfunctiestoornis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 30 mg filmomhulde tabletten.
English: • seizures
Dutch: • duizeligheid
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
English: Tablet Coat
Dutch: Tabletomhulling
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 90 mg filmomhulde tabletten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/293/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 90 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 60 mg filmomhulde tabletten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/005-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/293/005-007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet
English: Opacode Black, printing ink: (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172) 6.2 Incompatibilities
Dutch: (Hypromellose, macrogol) Opacode Black, drukinkt: (Schellakglazuur (schellak), ijzeroxide zwart (E 172))
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/293/008
English: Tablet Core
Dutch: Tabletkern
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/009-011
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/293/009-011
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M€ BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride)
English: Manufacturer:
Dutch: Fles:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/293/001-003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/293/004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 90 mg tablet Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 30 mg tablet Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg tablet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 60 mg tablet Cinacalcet
English: • dizziness
Dutch: • convulsies
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun effectiviteit en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van minstens 10 jaar in de EU beslaan.
English: EMA/HMPC/313600/2013
Dutch: EMA/HMPC/313600/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 6 jaar voor de behandeling van constipatie en voor het verweken van de ontlasting, maar mag voor het verhogen van de inname van vezels alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 12 jaar.
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de ontwikkeling van allergieën.
English: The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Dutch: Het gebruik van psylliumzemel bij hypercholesterolemie vereist altijd medisch toezicht.
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Dutch: Het verplaatst zich in het spijsverteringsstelsel naar beneden en maakt de ontlasting weker door het watergehalte ervan te verhogen.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel zijn gebaseerd op hun 'goed gevestigde gebruik' bij deze aandoeningen.
English: Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzemel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Dutch: Allergische reacties, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasmus (overmatige en langdurige contractie van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie) kunnen ook optreden.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij de maag en darm vernauwd zijn, en bij patiënten die slikproblemen of problemen met hun keel hebben.
English: Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Dutch: Psylliumzemel is de generieke benaming voor de zaadschillen van de plant Plantago ovata Forssk.
English: Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Dutch: Onderzoeken onder patiënten met prikkelbaredarmsyndroom toonden geen effect aan op de ziekte zélf maar wél voordelen bij de patiënten die ook leden aan constipatie.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten.
English: The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Dutch: Het werkingsmechanisme van psylliumzemel wat betreft het verlagen van bloedcholesterolniveaus is niet volledig opgehelderd.
English: Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, zijn gewoonlijk in vaste vormen verkrijgbaar die via de mond moeten worden ingenomen.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met psylliumzemel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.