FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Czech: Lojuxta 5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidi mesilas ekvivalentní lomitapidum 5 mg. Lojuxta 10 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidi mesilas ekvivalentní lomitapidum 10 mg.
English: Haematuria
Czech: Puchýře
English: The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
Czech: Použití třezalky tečkované současně s přípravkem Lojuxta je nutné se vyvarovat.
English: statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice;
Czech: • Informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin a grapefruitovým džusem;
English: Tabulated list of adverse reactions
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
English: • diarrhoea
Czech: • průjem,
English: clotrimazole)
Czech: takrolimus),
English: • muscle pain
Czech: • svalové spasmy.
English: Parameter/Abnormality
Czech: Parametr (jednotky)
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 5 mg ve formě lomitapidi mesilas Pomocná látka se známým účinkem
English: Use in women of childbearing potential
Czech: Ženy v reprodukčním věku
English: When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Czech: Při podávání lomitapidu 20 mg s ethinyl estradiolem/norgestimátem (tj.
English: Abdominal pain lower Frequent bowel movements
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomitapidum 20 mg ve formě lomitapidi mesilas Pomocná látka se známým účinkem
English: This summary was last updated in 01-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.
English: On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli sledováni v průměru po dobu 3,1 roku.
English: Supportive evidence was provided from a further six studies.
Czech: Tyto výsledky podpořilo dalších šest studií.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jardiance platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.
English: Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky byly celkově považovány za zvladatelné.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jardiance používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jardiance?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jardiance.
English: Other information about Jardiance
Czech: Další informace o přípravku Jardiance
English: The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Jardiance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Jardiance se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
English: Jardiance empagliflozin
Czech: Jardiance empagliflozinum
English: The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka je 10 mg denně, u vhodných pacientů ji však v případě nutnosti lze zvýšit na 25 mg denně.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Jardiance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Czech: Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a vyplynulo z nich, že přínosy léčivého přípravku přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
English: A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Czech: Příznivý účinek přípravku Jardiance na hladinu glukózy v krvi byl prokázán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 700 pacientů.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Czech: Může být rovněž používán jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům.
English: What is Jardiance and what is it used for?
Czech: Co je Jardiance a k čemu se používá?
English: What benefits of Jardiance have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jardiance byly prokázány v průběhu studií?
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
English: Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Czech: Mírná, ale klinicky významná snížení hladin HbA1c byla pozorována také při podávání přípravku Jardiance jako přídatné léčby k jiným léčivým přípravkům.
English: For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jardiance, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Jardiance je dostupný ve formě tablet (10 a 25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Czech: Pokud dojde ke snížení hladin cukru v krvi, dochází také ke snížení hladin HbA1c.
English: All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Czech: Všechny studie prokázaly při užívání přípravku Jardiance ve srovnání s placebem mírné, ale klinicky významné snížení hladin HbA1c: ve studii zaměřené na použití přípravku Jardiance samostatně bylo snížení hladin HbA1c při podávání přípravku v dávce 10 mg o 0,74 % vyšší než v případě placeba a u dávky 25 mg o 0,85 % vyšší než při užívání placeba.
English: What are the risks associated with Jardiance?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jardiance?
English: Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Czech: Přípravek Jardiance může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Czech: Jardiance je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
English: For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jardiance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Jardiance provází příznivý pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
English: Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Czech: Přípravek Jardiance byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při použití jak samostatně, tak i jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům (metforminu, pioglitazonu nebo metforminu v kombinaci buď s pioglitazonem, nebo s jiným typem antidiabetik zvaným sulfonylurea).
English: Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Czech: Další hlavní studie prokázala, že doplnění přípravku Jardiance k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (ovlivňujících srdce a krevní cévy).
English: If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud se přípravek Jardiance používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureami (léčivy, které v těle navozují produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
English: Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Czech: Jelikož účinek přípravku Jardiance je závislý na funkci ledvin, léčba tímto přípravkem se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin.
English: Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Czech: Také se prokázalo, že přípravek Jardiance snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jardiance je uveden v příbalové informaci.
English: However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou však účinky přípravku v rámci snižování hladiny glukózy v krvi méně významné a výbor CHMP doporučil, aby u některých pacientů v závislosti na jejich funkci ledvin tento přípravek nebyl používán.
English: The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jardiance (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem.
English: There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Czech: Rovněž byly zaznamenány podpůrné údaje potvrzující přínos podávání přípravku Jardiance v kombinaci s inzulinem.
English: The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Czech: Léčivá látka v přípravku Jardiance, empagliflozin, působí tak, že blokuje bílkovinu v ledvinách zvanou sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
English: How does Jardiance work?
Czech: Jak přípravek Jardiance působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jardiance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Jardiance bylo prokázáno, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku.
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Czech: Blokováním působení SGLT2 empagliflozin způsobuje, že v ledvinách je močí odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje její hladina v krvi.
English: Why is Jardiance approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jardiance schválen?
English: How is Jardiance used?
Czech: Jak se přípravek Jardiance používá?
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jardiance bylo navíc pozorováno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
English: if you are unable to produce urine (anuria).
Czech: jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
English: Many feel normal.
Czech: Mnoho z nich se cítí normálně.
English: Animal studies are insufficient.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
English: In some cases you may have to stop using one of the medicines.
Czech: V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků.
English: This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Czech: To je obzvláště důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Czech: U jiných pacientů mohl být dominantní jeden či druhý účinek.
English: * Based on patient weight of 50 kg
Czech: *Při hmotnosti pacienta 50 kg
English: Similar outcomes have been reported with valsartan.
Czech: Podobné výsledky byly hlášeny s valsartanem.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
English: No interaction
Czech: Bez interakce
English: • inability to achieve or maintain erection
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Czech: Klinický význam tohoto účinku je nejasný a není dostatečný k vyloučení jejich užití.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Czech: Poločas valsartanu je 6 hodin.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
English: Alcohol, barbiturates or narcotics
Czech: Alkohol,barbituráty nebo narkotika
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Czech: Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Czech: Tento metabolit je farmakologicky inaktivní.
English: Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit dávkování nebo provést jiná opatření.
English: PVC/PVDC blisters.
Czech: PVC/PVDC blistry.
English: This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Czech: To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Czech: Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla mezi 64 % a 80 %.
English: * See section 4.4 Photosensitivity
Czech: * Viz bod 4.4 Fotosenzitivita
English: All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Czech: Všechny tyto změny byly reverzibilní po 4týdenní zotavovací fázi a byly považovány za zvýrazněné farmakologické účinky.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví jakékoli následující příznaky: Časté
English: Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Czech: Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy.
English: (It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
Czech: (Také je lepší neužívat přípravek Imprida HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Czech: West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
English: if you suffer from aldosteronism.
Czech: jestliže trpíte aldosteronismem.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Czech: Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.
English: • increased sensitivity of skin to sun
Czech: • zvýšená citlivost kůže ke slunci
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Czech: Stejně jako mnoho jiných léků používaných k léčbě vysokého tlaku, tento přípravek Vám může způsobit závrať.
English: • lack of energy
Czech: • nedostatek energie
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Czech: Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo bez jídla.
English: All of these substances help to control high blood pressure.
Czech: Všechny tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Czech: jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
English: Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Czech: Alkohol může způsobit, že Váš krevní tlak klesne příliš nízko, a/nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru.
English: When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je nutné myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
English: Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Czech: V tomto bodu jsou proto uvedeny pouze informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou známé pro jednotlivé léčivé látky přípravku.
English: • ringing noise in ears
Czech: • zvonění v uších
English: Caution required with concomitant use
Czech: Opatrnost vyžadována při současném užití
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Czech: Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Czech: Z tohoto důvodu se na začátku léčby doporučuje monitorování renálních funkcí, stejně jako adekvátní hydratace pacienta.
English: Known interactions with the following agents
Czech: Známá interakce s následujícími látkami
English: Do not take Imprida HCT if you are more than 3 months pregnant.
Czech: Neužívejte Impridu HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Czech: Distribuce: Distribuční objem je přibližně 21 l/kg.
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Czech: Nejčastější známky a příznaky předávkování jsou nevolnost a ospalost.
English: if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Czech: jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erytematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo „SLE“).
English: Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Czech: Trombocytopenie, občas s purpurou
English: Effect of the interaction with other medicinal products
Czech: Vliv interakce s jinými léčivými přípravky
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Czech: Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Czech: Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.