FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
French: Les schémas d'administration de RoActemra par voie sous-cutanée de 162 mg toutes les 3 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg et de 162 mg toutes les 2 semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg ont montré, respectivement, une exposition pharmacocinétique et des réponses pharmacodynamiques permettant de soutenir des résultats d'efficacité et de tolérance similaires à ceux obtenus avec les schémas d'administration de RoActemra par voie intraveineuse approuvés pour l'AJIp.
Bulgarian: Схемите на лечение с RoActemra s.c. съответно със162 mg Q3W при пациентите с тегло под 30 kg и със 162 mg Q2W при пациентите с тегло ≥ 30 kg осигуряват ФК експозиция и ФД отговори за поддържане на резултати за ефикасност и безопасност, подобни на достигнатите с разрешените схеми на лечение с RoActemra i.v. при пЮИА.
French: N'injectez pas RoACTEMRA si la solution est trouble, n'est pas incolore ou jaune pâle ou contient des particules, car il peut ne pas être sûr à utiliser.
Bulgarian: Не инжектирайте RoActemra, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа бучици или твърди частици, защото това може да не е безопасно.
French: Une efficacité supérieure statistiquement significative a été observée en faveur du tocilizumab versus adalimumab sur le contrôle de l'activité de la maladie de l'inclusion à la semaine 24, d'une part sur le critère de jugement principal, la variation moyenne du score DAS28, et d'autre part sur tous les critères secondaires (Tableau 5).
Bulgarian: Наблюдаван е статистически значимо по-добър ефект от лечението в полза на тоцилизумаб спрямо адалимумаб по отношение на контрола на активността на заболяването от изходното ниво до 24-та седмица за първичната крайна точка на промяна в DAS28 и за всички вторични крайни точки (Таблица 5).
French: Patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique et patients présentant une réponse ACR 30/50/70/90 pédiatrique à la semaine 40, en fonction de l'utilisation antérieure d'un traitement biologique (Population en intention de traiter (ITT) - Partie II de l'étude) (Nombre et proportion)
Bulgarian: 9 Брой и процент на пациентите с JIA ACR30 активизиране и процент на пациентите с JIA ACR30/50/70/90 повлияване на седмица 40 според предшестваща употреба на биологични лекарства (ITT популация
French: Les doses médianes pour les patients en échappement thérapeutique étaient respectivement de 3129,75 mg et 3847 mg dans les groupes traités par RoActemra une fois par semaine et toutes les deux semaines.
Bulgarian: Медианата на дозите при пациентите на спасителна терапия в групите с RoActemra веднъж седмично и през седмица е съответно 3 129,75 mg и 3 847 mg.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la différence de proportion de patients ayant atteint une réponse ACR20 à la semaine 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка в изпитването е разликата в съотношението на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на 24-та седмица.
French: Quarante-six patients (1,6%) ont développé des anticorps antiRoActemra, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d'hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 5 d'entre eux.
Bulgarian: От 46 пациенти (1,6%), които са развили антитела срещу RoActemra, 6 са получили свързана с лекарството значима реакция на свръхчувствителност, която при 5 е довела до окончателно преустановяване на лечението.
French: Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment éliminer de manière appropriée les seringues utilisées afin de vous conformer à la règlementation en vigueur concernant ce type de déchets.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за указания относно правилния начин за изхвърляне на използваните спринцовки.
French: Anomalies hématologiques
Bulgarian: Хематологични аномалии:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du stylo prérempli (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената опаковка, след "EXP" и „Годен до:".
French: Lorsque la voie de la clairance non linéaire est saturée, à des concentrations plus élevées de tocilizumab, la clairance est principalement déterminée par la clairance linéaire.
Bulgarian: След като пътят на нелинейния клирънс се насити, при по-високи концентрации на тоцилизумаб клирънсът се определя предимно от линейния клирънс.
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 4 études contrôlées versus placebo (études II, III, IV et V), d'une étude contrôlée versus MTX (étude I) et de leur phase d'extension (voir rubrique
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучена в 4 плацебо-контролирани проучвания (проучвания II, III, IV и V), 1 проучване с контрола MTX
French: • méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l'inflammation
Bulgarian: метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление
French: 6/L ont été rapportées chez 0,3 % des patients recevant tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD.
Bulgarian: 9/l при 0,3 % от пациентите, получавали тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ.
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d'AJIp, la demie-vie d'absorption était d'environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 96% chez des patients atteints d'AJIp.
Bulgarian: След s.c. приложение при пациенти с пЮИА абсорбционният полуживот е около 2 дни, а бионаличността на лекарствената форма за s.c. приложение при пациенти с пЮИА е 96 %.
French: • rétention d'eau (œdème) au niveau des jambes, prise de poids
Bulgarian: задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото
French: La clairance non linéaire, dépendante de la concentration, joue un rôle majeur aux concentrations faibles de RoActemra.
Bulgarian: Нелинейният клирънс, който е зависим от концентрацията, играе основна роля при ниски концентрации на RoActemra.
French: En cas d'utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
French: N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате наново предварително напълнената писалка.
French: Chez les patients atteins de PR, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
Bulgarian: При пациенти с РА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на лечението и след това според стандартната клинична практика.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré une évolution similaire du nombre absolu de neutrophiles après l'administration du tocilizumab (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит се наблюдава подобно изменение на абсолютния брой на неутрофилите след приложение на тоцилизумаб (вж.
French: En relation avec ses effets sur les marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation, le traitement par RoActemra a été associé à une diminution du nombre de plaquettes en restant dans les valeurs normales.
Bulgarian: В съответствие с ефекта върху острата фаза, лечението с RoActemra е свързано с намаление на броя на тромбоцитите в рамките на референтните стойности.
French: des patients du groupe tocilizumab, aucune dans le groupe placebo.
Bulgarian: пациентогодини в групата на плацебо.
French: Des complications de diverticulite à type de perforation diverticulaire ont été rapportées peu fréquemment chez les patients traités par RoActemra (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Събития на дивертикулни перфорации като усложнения на дивертикулит са съобщавани нечесто при пациенти, лекувани с RoActemra, (вж. точка 4.8).
French: ‡ p < 0,05 vs. Placebo + MTX, mais le critère était exploratoire (non inclus dans la hiérarchie de test statistique et n'a donc pas été utilisé pour les tests multiples)
Bulgarian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-стойност < 0,05 спрямо плацебо + MTX, но крайната точка е аналитична (не е включена в йерархията на статистическото изследване и следователно не е контролирана за множественост)
French: Les patients atteints de PR et d'ACG ont montré une diminution comparable (aux volontaires sains) du nombre absolu de neutrophiles après l'administration de RoActemra (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациентите с РА и ГКА се наблюдава сравнимо (спрямо здрави индивиди) изменение на абсолютния брой на неутрофилите след приложение на RoActemra (вж. точка 4.8).
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d'AJIs, la demie-vie d'absorption était d'environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 95% chez des patients atteints d'AJIs.
Bulgarian: След s.c. приложение при пациенти със сЮИА абсорбционният полуживот е около 2 дни, а бионаличността на лекарствената форма за s.c. приложение при пациенти със сЮИА е 95 %.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe RoActemra et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия, честотата на сериозните инфекции е 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на RoActemra и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на MTX.
French: Parmi les patients qui ont terminé l'étude et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86% d'entre eux ont reçu en ouvert 8mg/kg de RoActemra au cours de la 2ème année.
Bulgarian: От пациентите, завършили клиничното изпитване, които са били първоначално рандомизирани на плацебо + MTX, 86%, са получавали RoActemra 8 mg/kg в условията на открито клинично изпитване в продължение на 2 години.
French: Comme cela est recommandé pour les autres traitements biologiques, un dépistage de la tuberculose doit être effectué chez tous les patients avant de commencer un traitement par RoActemra.
Bulgarian: Както се препоръчва при други видове биологична терапия, всички пациенти трябва да бъдат преглеждани за латентна туберкулозна (TБ) инфекция, преди да се започне лечение с RoActemra.
French: Une augmentation non proportionnelle à la dose de l'AUC et de la Cmin a été observée pour les posologies de 4 et 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Увеличение на AUC и Cmin, по-голямо от пропорционалното на дозата, е наблюдавано при дози от 4 и 8 mg/kg през 4 седмици.
French: Dans la Phase I, les patients ≥ 30 kg inclus dans l'essai ont reçu 4 doses de tocilizumab à la posologie de 8 mg/ kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Bulgarian: В част I, подходящите за участие пациенти ≥30 kg са получили 4 дози от 8 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
French: Il n'y a aucune expérience sur l'utilisation de RoActemra avec des anti-TNF ou d'autres traitements biologiques chez les patients atteints de PR, d'AJIs ou d'AJIp.
Bulgarian: Няма опит с употребата на RoActemra и ТNF антагонисти или друго биологично лечение при пациенти с РА, сЮИА или пЮИА.
French: RoActemra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: RoActemra не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Les patients du groupe tocilizumab ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de tocilizumab (8mg/kg) toutes les 4 semaines et une injection souscutanée (SC) de placebo toutes les 2 semaines.
Bulgarian: Пациентите в групата на тоцилизумаб са получавали интравенозна (i.v.) инфузия на тоцилизумаб (8 mg/kg) на всеки 4 седмици и подкожна (s.c.) инжекция с плацебо на всеки 2 седмици.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines (WA28118), a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIs, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Bulgarian: Едно 52-седмично открито, многоцентрово проучване на ФK/ФД и безопасността (WA28118) е проведено при педиатрични пациенти със сЮИА на възраст 1 до 17 години за определяне на подходящата s.c. доза на RoActemra, с която се постигат сравними
French: Placebo + MTX N=287
Bulgarian: MTX N=287
French: RoActemra une fois par semaine plus 26 semaines 5,61 [10,115], RoActemra toutes les deux semaines plus 26 semaines 1,81 [8,836], placebo plus 26 semaines 0,26 [10,702] et placebo plus 52 semaines
Bulgarian: Средната [SD] промяна на скоровете е, както следва: RoActemra всяка седмица плюс 26 седмици 5,61 [10,115], RoActemra през седмица плюс 26 седмици 1,81 [8,836], плацебо плюс 26 седмици 0,26 [10,702] и плацебо плюс 52 седмици -1,63 [6,753].
French: Tous les patients, en particulier les enfants, doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par RoActemra.
Bulgarian: При всички пациенти, особено при децата, трябва да бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra.
French: Instructions pour la dilution avant l'administration
Bulgarian: Указания за разреждане преди приложение
French: Rémission DAS 28
Bulgarian: DAS 28 ремисия
French: • Ne pas toucher les clips d'activation de la seringue car cela pourrait endommager la seringue
Bulgarian: Не пипайте дръжките за задействане на спринцовката, тъй като това може да повреди спринцовката
French: Le critère de jugement principal de chacune des cinq études a été la proportion de patients atteignant une réponse ACR 20 à la semaine 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка на всяко от петте изпитвания е процентът на пациентите, достигнали ACR 20 отговор на седмица 24.
French: En général, le type d'effets indésirables observés pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR et d'AJIs, voir rubrique 4.8.
Bulgarian: По принцип, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на или до 24 часа от инфузията, са подобни по характер на наблюдаваните при пациенти с РА и сЮИА, вижте точка 4.8.
French: Dans toutes les études, les patients traités par tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg ont présenté des taux de réponse ACR 20, 50 et 70 statistiquement significativement supérieurs à ceux rapportés avec le groupe contrôle à 6 mois (Tableau 3).
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg, са имали статистически значимо по-високо повлияване по ACR 20, 50, 70 на 6-ия месец в сравнение с контролите (Таблица 3).
French: Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par RoActemra.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra.
French: Une diminution significative moyenne du score DAS28 par rapport à la valeur à l'inclusion, comprises entre - 3,1 et - 3,4, a été observée chez les patients traités par RoActemra, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre - 1,3 et -2,1).
Bulgarian: Значимо понижение в сравнение с изходните стойности на DAS28 (средно подобрение) от 3,1-3,4 е наблюдавано при пациентите, лекувани с RoActemra, в сравнение с контролните пациенти (1,3-2,1).
French: • augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
Bulgarian: високи нива на мастите (холестерол) в кръвта
French: Patients atteints d'un syndrome de relargage de cytokines La tolérance du tocilizumab dans le SRC a été évaluée dans une analyse rétrospective des données provenant d'essais cliniques dans lesquels 51 patients ont été traités par tocilizumab par voie intraveineuse à la dose de 8 mg/kg (12 mg/kg pour les patients de moins de 30 kg) avec ou sans administration supplémentaire de corticoïdes à forte dose pour un SRC sévère ou menaçant le pronostic vital induit par un traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CART).
Bulgarian: Безопасността на тоцилизумаб при CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания, в който 51 пациенти са лекувани интравенозно с тоцилизумаб 8 mg/kg (12 mg/kg при пациенти под 30 kg) със или без допълнителни кортикостероиди с високи дози за индуциран от приложение на CAR T-клетки тежък или животозастрашаващ CRS.
French: Le tocilizumab se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
Bulgarian: Тоцилизумаб се свързва специфично както с разтворимите, така и с мембранносвързаните IL-6 рецептори (sIL-6R и mIL-6R).
French: Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l'étude, une augmentation des ALAT ≥ 3 x LSN a été observée chez 3% des patients dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre 2% des patients traités dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone et aucun patient traité dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone.
Bulgarian: По време на рутинно лабораторно проследяване в 12-месечно контролирано клинично изпитване с RoActemra е настъпило повишение на ALT ≥ 3 x ULN при 3% от пациентите в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично в сравнение с 2% в групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата и при нито един в групата на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата.
French: L'instauration d'un traitement par RoActemra doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant des augmentations des ALAT ou ASAT > 1,5 x LSN.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато се обмисля започване на лечение с RoActemra при пациенти с повишени ALT или AST > 1,5 х ULN.
French: • Jetez le capuchon vert dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
Bulgarian: Изхвърлете зелената капачка в контейнер за остри отпадъци.
French: Œdème périphérique, réactions d'hypersensibilité
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т
French: Des instructions détaillées sur l'administration de RoActemra en stylo prérempli sont fournies dans la notice, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента, вижте точка 6.6.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Bulgarian: Едно 52-седмично открито, многоцентрово проучване на ФK/ФД и безопасността е проведено при педиатрични пациенти с пЮИА на възраст 1 до 17 години за определяне на подходящата подкожна доза на RoActemra, с която се постигат сравними
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie Dans l'étude SC-I, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de 0,6 dans les deux groupes, sous-cutané et intraveineux.
Bulgarian: В изпитване SC-I, средното намаление в HAQ-DI от изходното ниво до 24-та седмица е 0,6 в групите на подкожно и интравенозно приложение.
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation des ALAT/ASAT
Bulgarian: При персистиращи увеличения в тази граница, прекъсване на RoActemra до нормализиране на ALT/AST.
French: La courbe de dose-réponse de RoActemra s'aplatit à des posologies plus élevées, signifiant des gains d'efficacité plus faibles à chaque augmentation de la concentration de RoActemra, de sorte que des augmentations significatives de l'efficacité clinique n'aient pas été démontrées chez les patients traités avec RoActemra à une posologie supérieure à 800 mg.
Bulgarian: Кривата доза-отговор на RoActemra става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на RoActemra, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с > 800 mg RoActemra.
French: • phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
Bulgarian: • фенитоин, използван за лечение на гърчове
French: Au cours des études II, III et V, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l'association d'un placebo et du MTX.
Bulgarian: В изпитвания II, III и V тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с MTX спрямо плацебо и MTX.
French: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Bulgarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: Dans l'étude SC-II, à la semaine 24, les taux de réponses ACR20, ACR50 et ACR70 étaient respectivement de 60,9%, 39,8% et 19,7% chez les patients traités par RoActemra sous-cutané toutes les deux semaines versus 31,5 %, 12,3 % et 5,0 % chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В изпитване SC-II, на седмица 24 е наблюдавано ACR20 от 60,9%, ACR50 от 39,8% и ACR70 от 19,7% за пациенти, лекувани с RoActemra за подкожно приложение всяка седмица, спрямо пациенти с плацебо ACR20 от 31,5%, АCR50 от 12,3% и ACR70 от 5,0%.
French: Composants du stylo prérempli RoACTEMRA (voir Figure A).
Bulgarian: Частите на RoActemra предварително напълнена писалка (Вижте Фигура A).
French: *τ = 1 semaine ou 2 semaines pour les 2 schémas d'administration par voie sous-cutanée
Bulgarian: *τ = 1 седмица или 2 седмици за двете схеми на лечение със s.c. приложение
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при възрастни пациенти > 65-годишна възраст.
French: La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant RoActemra (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12%).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28 < 2,6), е бил значимо по-висок при пациентите, лекувани с RoActemra (28-34 %), в сравнение с 1-12% от контролните пациенти след 24 седмици.
French: A la semaine 24, une diminution significative du score DAS28 par rapport à l'inclusion (amélioration moyenne) de 3,5 a été observée dans les deux groupes de traitement et une proportion comparable de patients a atteint une rémission clinique DAS28 (DAS28 < 2,6) dans les groupes sous-cutané (38,4 %) et intraveineux
Bulgarian: На 24-та седмица е наблюдавано значително понижение на DAS28 от изходното ниво (средно подобрение) от 3,5 в двете рамена на лечение и подобен процент пациенти са постигнали клинична ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6) в рамената на подкожно (38,4%) и интравенозно (36,9%) приложение.
French: Conservez les stylos préremplis RoACTEMRA et le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra предварително напълнена писалка и контейнера за изхвърляне на място, недостъпно за деца.
French: Au cours des études II, III et V, RoActemra a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l'association d'un placebo et du MTX.
Bulgarian: В изпитвания II, III и V RoActemra е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с MTX спрямо плацебо и MTX.
French: RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine (anticorps monoclonal) produite par des cellules spécifiques du système immunitaire, qui bloque l'action d'une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6.
Bulgarian: RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − моноклонално антитяло, което блокира действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6.