FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af overdosering med Victrelis bør bestå af generel understøttende behandling, herunder monitorering af livstegn og observation af patientens kliniske status.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Victrelis má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování pacientova klinického stavu.
Danish: Hvis du har spørgsmål omkring, hvad du skal gøre, skal du tale med din læge.
Czech: Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Den anbefalede dosis Victrelis er 4 kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler om dagen).
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Victrelis til gravide kvinder.
Czech: O použití přípravku Victrelis u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Danish: Multipakning: 336 (4 pakker af 84) hårde kapsler
Czech: Vícenásobné balení: 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek
Danish: For de fleste af forsøgspersonerne (n=54) var den laveste ribavirin-dosis i mindst 14 dage ≥600 mg/dag.
Czech: U většiny těchto subjektů (n=54) byla nejnižší dávka ribavirinu podávaná nejméně po dobu 14 dní ≥ 600 mg/den.
Danish: Ved steady-state var eksponeringsforholdet for de to diastereomere ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomer var farmakologisk aktiv.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice oběma diastereomerům přibližně 2:1, přičemž převažující diastereomer je farmakologicky účinný.
Danish: For at udtage de hårde kapsler skal blisterfolien fjernes.
Czech: K získání tvrdých tobolek je nutno odloupnout folii z blistru.
Danish: • Opbevares i køleskab indtil udløbsdatoen.
Czech: • Uchovávejte v chladničce až do uplynutí doby použitelnosti.
Danish: Eksponering over for boceprevir hos diende spædbørn estimeres til at være mindre end 1 % af dosis.
Czech: Expozice bocepreviru u kojených dětí se u člověka odhaduje na méně než 1 %
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager ribavirin: du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Danish: Takykardi*, arytmi, kardiovaskulær sygdom
Czech: Tachykardie*, arytmie, kardiovaskulární choroby
Danish: Dette er ikke set hos mus eller aber.
Czech: Tento jev není pozorován u myší nebo u opic.
Danish: Victrelis' absolutte biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Victrelis nebyla zkoumána.
Danish: For enkelte patienter kan ekstra titrering af methadondosis være nødvendig, når Victrelis startes op eller seponeres for at sikre klinisk virkning af methadon.
Czech: Jednotliví pacienti mohou potřebovat další titraci dávkování methadonu při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Victrelis, aby byl zajištěn klinický účinek methadonu.
Danish: Tages kapslerne uden mad, kan det resultere i, at den samlede virkning nedsættes på grund af suboptimal eksponering.
Czech: Podání bez jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli suboptimální expozici.
Danish: Anæmi*, neutropeni* Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Czech: Anemie*, neutropenie* Leukopenie*, trombocytopenie*, pancytopenie,
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter (du er intolerant over for nogle sukkerarter) såsom en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase-mangel) eller forstyrrelser i glucose-galactose-optagelsen, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte nebo nemůžete strávit některé cukry (máte intoleranci některých cukrů), jako například při dědičné nedostatečnosti laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpci, poraďte se před užíváním tohoto
Danish: Efter denne periode bør medicinen destrueres.
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Danish: I et studie med patienter med forskellige grader af stabil, kronisk nedsat leverfunktion (let, moderat og alvorlig) blev der ikke fundet klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre, og der kræves ingen dosisjustering.
Czech: Ve studii pacientů s různým stupněm stabilní chronické poruchy funkce jater (mírné, středně závažné a závažné) nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů a nebyla doporučena žádná úprava dávkování.
Danish: Et 3-års opfølgningsstudie med forsøgspersoner, som opnåede SVR med et Victrelis-baseret regime, viste, at >99% (693/696) af patienterne opretholdt deres SVR (intet tilbagefald) i hele den tilgængelige opfølgningsperiode (gennemsnitsvarighed 3,4 år).
Czech: Tři roky trvající studie spočívající v následném sledování subjektů, které pomocí režimu založeného na přípravku Victrelis dosáhly setrvalé virologické odpovědi (SVR), prokázala, že u > 99% (693/696) pacientů se SVR udržela (žádný relaps) po celou dobu sledování (medián trvání 3,4 roku).
Danish: Boceprevir er en hcv NS3-protease-hæmmer.
Czech: Boceprevir je inhibitor HCV NS3 proteázy.
Danish: Blod: lave kalium-niveauer i blodet; høje calciumniveauer i blodet
Czech: Krev: nízká hladina draslíku v krvi; vysoké krevní hladiny vápníku v krvi
Danish: • Varigheden af behandlingen med disse lægemidler afhænger af, hvordan du reagerer på
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
Danish: Tabel 2 giver dosisanbefalinger på baggrund af lægemiddelinteraktioner med Victrelis.
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučení pro dávkování vzhledem k lékovým interakcím přípravku Victrelis.
Danish: • præventionsmidler - drospirenon
Czech: • antikoncepce - drospirenon
Danish: Pleural fibrose*, ortopnø, respiratorisk svigt
Czech: Pleurální fibróza*, ortopnoe, respirační selhání
Danish: I et genotype 1a-replikon var IC50- og IC90-værdierne for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1.400 nM.
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Danish: Hyppigheden af alvorlige eller livstruende infektioner har vist tendens til at være højere i boceprevirindeholdende arme end i kontrolarmen.
Czech: Četnost těžkých nebo život ohrožujících infekcí má tendenci býtvyšší vrameni boceprevirunež vrameni kontrolním.
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og boceprevir resulterede i lavere eksponering af atazanavir, hvilket kan være forbundet med en lavere effekt og manglende hiv-kontrol.
Czech: Současné podávání atazanaviru/ritonaviru s boceprevirem vedlo k nižší expozici atazanaviru, což může být spojeno s nižší účinností a ztrátou kontroly nad HIV.
Danish: Nedsat fertilitet sås også hos hanrotter, højst sandsynligt som en konsekvens af testikeldegeneration (der sås ikke testikeldegeneration hos mus eller aber).
Czech: Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Danish: • alfuzosin og silodosin - bruges til behandling af symptomer på forstørret prostata
Czech: • alfuzosin a silodosin - používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty
Danish: Den gavnlige effekt af tilføjelsen af Victrelis til to-stofbehandlingen hos C/C patienter vil afhænge af sandsynligheden for, at der opnås SVR med to-stofbehandlingen alene.
Czech: Stupeň přidané hodnoty přípravku Victrelis k terapii dvojkombinací u C/C pacientů bude záviset na pravděpodobnosti dosažení SVR při samotné terapii dvojkombinací.
Danish: Boceprevir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-tests, herunder tests for bakteriel mutagenicitet, perifere humane blodlymfocytter og mikronukleærtest hos mus.
Czech: Boceprevir nebyl genotoxický v baterii in vitro nebo in vivo testů, včetně testů bakteriální mutagenity, testů s lidskými lymfocyty z periferní krve a mikronukleových testů u myší.
Danish: • har en form for hepatitis C, der ikke er genotype 1
Czech: • máte hepatitidu C jiného genotypu než genotyp 1
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
Danish: Victrelis skal tages sammen med mad.
Czech: Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
Danish: HANDLING
Czech: ČINNOST
Danish: Boceprevir bliver primært metaboliseret af aldoketo-reduktase (AKR).
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Victrelis hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk viral hepatitis C (se pkt 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Victrelis pro jednu nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou virovou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hovedparten af forsøgspersonerne (87 %; 85/98) tog en ritonavir-boosted hiv-proteasehæmmer i kombination med hiv nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIer).
Czech: Většina subjektů (87 %; 85/98) užívala ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) HIV v kombinaci s HIV nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
Czech: Musí se zvážit alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, proto se nedoporučuje kombinovat boceprevir s těmito léky (viz bod 4.4).
Danish: Patienter skal informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed, synkope, blodtrykssvingninger og sløret syn (se pkt.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når boceprevir kombineres med ketoconazol eller azolantifungale lægemidler (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u léků prodlužujících QT interval, jako jsou amiodaron, chinidin, methadon, pentamidin a některá neuroleptika.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) over for behandlingen blev defineret som ikkedetekterbart
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) na léčbu byla definována jako nedetekovatelná
Danish: Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner' og ‘pegylerede interferoner'.
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
Danish: Når boceprevir administreres med ritonavir alene, nedsættes boceprevir-koncentrationerne.
Czech: Při podávání bocepreviru se samotným ritonavirem jsou koncentrace bocepreviru snížené.
Danish: Kliniske data (sædanalyser og inhibin-B-niveauer - [et glykoprotein produceret af Sertoliceller - anvendt som surrogatmarkør for testikelfunktionen]) viste ikke tegn på ændret testikelfunktion.
Czech: Klinické údaje (analýza spermatu a hladin inhibinu B [glykoprotein tvořený Sertoliho buňkami - používaný jako zástupný ukazatel funkce varlat]) neprokázaly žádné známky změny funkce varlat.
Danish: • har haft et blodproblem såsom neutropeni (mangel på visse typer af hvide blodlegemer).
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek).
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med digoxin viste, at boceprevir er en svag P-gp-hæmmer in vivo, som øger digoxineksponeringen med 19 %.
Czech: Klinická studie lékových interakcí s digoxinem ukázala, že boceprevir je mírným inhibitorem P-gp in vivo, čímž zvyšuje expozici digoxinu o 19 %.
Danish: Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Danish: C-boceprevir var majoriteten af cirkulerende metabolitter en diasteriomerisk blanding af keton-reducerede metabolitter med en gennemsnitlig eksponering, der var cirka 4-gange større end den for boceprevir.
Czech: C-bocepreviru byly převládajícími cirkulujícími metabolity směs diastereomerů redukovaných ketonů s průměrnou expozicí, která je přibližně 4krát vyšší než expozice bocepreviru.
Danish: Boceprevir binder sig kovalent, men reversibelt, til det NS3-protease-aktive serin-center (Ser139) gennem en (alfa)-ketoamid funktionsgruppe og hæmmer virusreplikationen i hcv-inficerede værtsceller.
Czech: Boceprevir se kovalentně, ale reverzibilně váže na aktivní místo proteázy NS3 - serin (Ser139) pomocí (alfa)-ketoamidové funkční skupiny, aby inhiboval virovou replikaci v buňkách hostitele infikovaných HCV.
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Czech: U potkanů boceprevir indukoval reverzibilní účinek na fertilitu a časný embryonální vývoj u samic při expozici rovnající se 1,2krát lidské expozici v doporučené terapeutické dávce.
Danish: Størstedelen af de anæmiske forsøgspersoner modtog erythropoeitin når hæmoglobinniveauerne var ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Danish: Boceprevirs antivirale aktivitet er evalueret i en biokemisk analyse af langsomt bindende hæmmere af NS3-protease og i genotype 1a og 1b-hcv-replikonsystemer.
Czech: Antivirový účinek bocepreviru byl hodnocen v biochemické analýze pomalu se vážících inhibitorů NS3 proteázy a v systému replikonu HCV genotypu 1a a 1b.
Danish: Cerebral iskæmi*, encefalopati
Czech: Mozková ischemie*, encefalopatie
Danish: (virkning på P-gp-transporten i tarmen)
Czech: (vliv na transport P-gp ve střevě)
Danish: • har haft et blodproblem såsom pancytopeni (en kombination af lavt antal blodplader, hvide og
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je pancytopenie (kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek)
Danish: Boceprevir er vist at være substrat for p-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP) in vitro.
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Danish: Mad forøgede eksponeringen til boceprevir med op til 60 % ved dosering på 800 mg tre gange daglig, når det blev taget sammen med et måltid i forhold til i fastende tilstand.
Czech: Jídlo zvyšuje expozici bocepreviru až o 60 % v případě dávky 800 mg třikrát denně při podávání s jídlem oproti stavu nalačno.
Danish: Et begrænset antal forsøgspersoner (n=12) fik ≤200 mg/dag ribavirin i mindst 14 dage.
Czech: Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin eller tamsulosin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem nebo tamsulosinem může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků.
Danish: Dosisjustering af escitalopram forventes ikke at være nødvendig, men afhængigt af den kliniske effekt kan der være behov for dosisjustering.
Czech: Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og i syv måneder efter ophørt behandling.
Czech: Pacienti mužského pohlaví nebo jejich partnerky musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 7 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Danish: Victrelis indeholder lactose (en slags sukker).
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
Danish: En genetisk variant tæt ved genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, en C til T ændring) er en stærk indikator for peginterferon alfa-2b/ribavirin-respons.
Czech: Genetická varianta poblíž genu kódujícího interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, změna C na T) je silným prediktorem odpovědi na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan samtidig administration overvejes på individuel basis hos patienter med supprimeret hivvirusniveau og med hivvirusstammer uden mistænkt resistens over for hiv-regimet.
Czech: Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
Danish: Klare polychlortrifluoronethylen/PVC/aluminiumblisterkort, der indeholder 4 hårde kapsler per blisterrum.
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Danish: Antallet af forsøgspersoner med cirrose er begrænset (hvor 40 ud af de 53 forsøgspersoner blev
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 53 subjektů bylo 40 subjektů léčeno
Danish: og Cmin steg mindre end dosis-proportionelt og de enkelte eksponeringer overlappede i betydelig grad hinanden ved 800 mg og 1.200 mg, hvilket tyder på reduceret absorption ved højere doser.
Czech: AUC, Cmax a Cmin v ustáleném stavu se zvyšovaly méně než na dávce závislým způsobem a individuální expozice se vzájemně významně překrývaly při 800 mg a 1 200 mg, což ukazovalo na sníženou absorpci při vyšších dávkách.
Danish: Kombineret brug af peginterferon alfa-2a sammenlignet med alfa-2b:
Czech: Kombinované užívání s peginterferonem alfa-2a v porovnání s alfa-2b:
Danish: Behandling med Victrelis skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af
Czech: Léčba přípravkem Victrelis musí být zahajována a dále sledována lékařem, který má s léčbou
Danish: Samtidig brug af Victrelis med rifampicin eller antikonvulsiva (såsom phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) kan reducere boceprevirs plasma-eksponering signifikant.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s rifampicinem nebo antikonvulzivy (jako je fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin) může významně snížit plazmatickou expozici bocepreviru.
Danish: Stop med at tage Victrelis og gå straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut medicinsk behandling:
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Victrelis a vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald fra dette skal bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Danish: Andre laboratorieresultater
Czech: Laboratorní vyšetření
Danish: En opfølgningsanalyse af boceprevir-behandlede forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR, viste at populationen af vildtype virus steg, og størstedelen af de boceprevir-resistente varianter blev ikkedetekterbare over tid efter afsluttet boceprevir-behandling.
Czech: Analýza následného sledování subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly SVR, prokázala, že v průběhu času po skončení léčby boceprevirem populace viru divokého typu vzrostla a většina variant rezistentních k bocepreviru se staly nedetekovatelnými.
Danish: I begge behandlingsarme havde cirrosepatienter højere risiko for at opleve grad 3-4 trombocytopeni sammenlignet med patienter, som ikke havde cirrose.
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Danish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke enkelte patienters evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Victrelis, peginterferon alfa a ribavirin může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
Czech: Expozice lékům metabolizovaným primárně CYP3A4/5 se může při podávání s přípravkem Victrelis zvyšovat, a to může zvýšit nebo prodloužit jejich léčebné a nežádoucí účinky (viz tabulka 2).
Danish: Fald i neutrofiltal kan påkræve dosisreduktion af peginterferon alfa eller seponering af behandling.
Czech: Pokles počtu neutrofilů může vyžadovat snížení dávky peginterferonu alfa, nebo ukončení léčby.
Danish: Boceprevir udskilles muligvis i human mælk.
Czech: Je možné, že boceprevir je vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Brugen af erytropoiese-stimulerende lægemidler var forbundet med øget risiko for tromboemboliske hændelser herunder lungeemboli, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse og dyb venetrombose.
Czech: Podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů bylo spojeno se zvýšeným rizikem vzniku tromboembolických příhod, včetně plicní embolie, akutního infarktu myokardu, cerebrovaskulární
Danish: 4.4), lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom), Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Angioedém (viz bod 4.4), léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), StevensJohnsonův syndrom
Danish: digoxin AUC ↑ 19 % digoxin Cmaks.
Czech: digoxin AUC ↑ 19 % digoxin Cmax ↑ 18 %
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er 2 timer eller mere til næste dosis skal tages, skal patienten tage den glemte dosis sammen med mad og fortsætte med det normale doseringsskema.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá 2 a více hodin, pacient musí užít vynechanou dávku s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Victrelis, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio) hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Victrelis změnit, doporučuje se u pacientů léčených antagonisty vitaminu K pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Danish: Farmakokinetiske resultater var de samme hos raske forsøgspersoner som hos hcv
Czech: Farmakokinetické výsledky byly u zdravých jedinců a jedinců s HCV infekcí podobné.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at race ikke havde nogen effekt på
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že rasa nemá žádný zjevný vliv na
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist effekt af boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunrotter har vist sig at være reversibel (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanů prokázaly účinky bocepreviru/jeho metabolitů na fertilitu, které jsou u samic reverzibilní (viz bod 5.3).
Danish: For data vedrørende lægemiddel-interaktioner med antiretrovirale midler, se pkt.
Czech: Údaje týkající se lékových interakcí s antiretrovirovými léčivy najdete
Danish: Niveauerne for hcv-RNA skal monitoreres i behandlingsuge 8, 12 og 24 og på andre klinisk relevante
Czech: Hladiny HCV-RNA je nutno sledovat v 8., 12. a 24. týdnu léčby a podle klinické potřeby i v jiných
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Czech: Boceprevir nebyl hodnocen u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.2).
Danish: Hæmoragisk diatese, lymfeknudesvulst, lymfopeni
Czech: Hemoragická diatéza, lymfadenopatie, lymfopenie