FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
Czech: V souladu se současnými evropskými pokyny k souhrnu údajů o přípravku (ze září 2009) byla začleněna tato kontraindikace: „hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku".
Spanish: El principio activo de Kytril es el granisetrón, un antagonista muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3) que muestra una potente actividad antiemética.
Czech: Léčivá látka přípravku Kytril, granisetron, je vysoce selektivní antagonista 5hydroxytryptaminových (5-HT3) receptorů a vykazuje silný antiemetický účinek.
Spanish: Los estudios 276 y 278 fueron objeto de un análisis agregado.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza studií 276 a 278.
Spanish: Además, tras el debate mantenido en el seno del CHMP, se incluyeron también como reacciones adversas la diarrea (acontecimiento adverso notificado con frecuencia en los estudios agregados 276 y 278 y en el resumen integrado de la seguridad) y las elevaciones de las transaminasas hepáticas (mencionadas en la ficha técnica común).
Czech: Kromě toho byl po další diskuzi ve výboru CHMP mezi nežádoucí účinky zařazen také průjem (často hlášený nežádoucí účinek ve sloučených studiích 276 a 278 a v integrovaném souhrnu bezpečnosti) a zvýšení hladiny jaterních transamináz (pozorované v hlavním formuláři).
Spanish: El texto relativo a la prolongación del intervalo QT y los antagonistas de 5-HT3 fue revisado y aprobado como parte del procedimiento iniciado con arreglo al artículo 46, y se ha incluido en la sección 4.5, así como en las secciones 4.4 y 4.8.
Czech: Formulace sdělení týkajícího se prodloužení intervalu QT a antagonistů 5-HT3 receptorů byla přezkoumána a schválena jako součást postupu podle článku 46 a schválené znění týkající se prodloužení intervalu QTc bylo začleněno do bodu 4.5 a také do bodů 4.4 a 4.8.
Spanish: En respuesta a la lista de cuestiones pendientes, el TAC analizó sus propios datos de seguridad, así como los datos contenidos en estudios publicados y bases de datos conocidas, y decidió incluir las reacciones extrapiramidales como un efecto adverso en la sección 4.8 del RCP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na seznam nevyřešených otázek projednal své vlastní údaje o bezpečnosti a rovněž údaje z uveřejněných studií a všeobecně známých databází a bylo schváleno, aby se extrapyramidové reakce zařadily jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo la inclusión de insomnio en el RCP como efecto adverso, por haberse observado en el estudio clínico 285 con una frecuencia superior al 2% en comparación con placebo.
Czech: Výbor CHMP také schválil, aby se do souhrnu údajů o přípravku zahrnula jako nežádoucí účinek nespavost, neboť se v klinické studii 285 vyskytuje s četností větší než 2 % v porovnání s placebem.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la formulación intravenosa en la población pediátrica y se concluyó que era similar a la observada en pacientes adultos.
Czech: U pediatrické populace byla zkoumána farmakokinetika nitrožilního podání a bylo oznámeno, že se podobá farmakokinetice u dospělých pacientů.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para la sección 5.2, aunque añadió que la farmacocinética de la formulación oral es lineal hasta 2,5 veces la dosis recomendada en adultos y también que la concentración plasmática no está claramente correlacionada con la eficacia antiemética de la sustancia en sus dos formulaciones de comprimidos y solución inyectable.
Czech: Výbor CHMP považoval návrh znění držitele rozhodnutí o registraci pro bod 5.2 za přijatelný s doplněním, že farmakokinetika perorálního podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých a také že plazmatická koncentrace nekoreluje jednoznačně s antiemetickou účinností látky u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que justifiquen la inclusión como efectos adversos de agitación, ansiedad, arritmias, dolor torácico, coma, mareo, disgeusia, hipotensión o hipertensión, síncope, somnolencia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, fatiga y debilidad/astenia/cansancio, síntomas parecidos a la gripe, edema y dolor en pacientes tratados con Kytril, por lo que el CHMP consideró que esos términos podían excluirse del RCP.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kytril nebyl dostatek důkazů o nežádoucích účincích agitace, úzkost, arytmie, bolest na hrudi, kóma, závratě, dysgeuzie, hypotenze/hypertenze, synkopa anebo netečnost/somnolence, anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, horečka, vyčerpanost a slabost/astenie/únava, příznaky podobné chřipce, otok a bolest, a výbor CHMP se proto shodl na tom, že lze tyto pojmy vyloučit ze souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Varios estudios in vitro e in vivo no pudieron demostrar que Kytril tuviera efectos genotóxicos en células de mamíferos.
Czech: Několik studií in vitro a in vivo neprokázalo, že by měl přípravek Kytril genotoxický účinek na savčí buňky.
Spanish: No obstante, esos cambios pueden llegar a ser importantes en subpoblaciones de mayor riesgo, como pacientes con cardiopatías concomitantes, que estén recibiendo quimioterapia cardiotóxica o que presenten alteraciones electrolíticas concomitantes, como se describe en la sección 4.4.
Czech: Mohou však nabýt významu u subpopulací se zvýšeným rizikem, jako jsou pacienti s přidruženými onemocněními srdce, pacienti užívající kardiotoxickou chemoterapii či pacienti s průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů, jak je popsáno v bodě
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad A petición del CHMP, el TAC volvió a presentar los datos reproductivos y un resumen actualizado de los estudios preclínicos.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled.
Spanish: Tras considerar el pequeño número de ensayos clínicos realizados en pacientes pediátricos, el CHMP decidió que no hacía falta mencionar ningún intervalo de edad.
Czech: S ohledem na těchto několik klinických studií provedených u dětí se výbor CHMP shodl na tom, že není třeba uvádět věkové rozmezí.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se recomienda cautela cuando se administren medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT conjuntamente con antagonistas de 5-HT3 como Kytril.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, společně s antagonisty 5-HT3 receptorů, jako je přípravek Kytril, je třeba postupovat obezřetně.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Es bien sabido que los antagonistas de la 5-HT3 reducen la motilidad intestinal, como se refleja en la literatura médica, por lo que el CHMP aprobó la propuesta del TAC de vigilar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de la administración de Kytril.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jelikož je dobře známo, že antagonisté 5-HT3 receptorů snižují střevní motilitu, jak se uvádí v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby pacienti se známkami subakutní obstrukce střev byli po podání přípravku Kytril sledováni.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: A raíz de los comentarios del CHMP, el TAC modificó el texto de la sección 5.3 teniendo en cuenta los márgenes de seguridad expresados en mg/kg y las duraciones adecuadas de los estudios.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci upravil znění bodu 5.3 s ohledem na připomínky výboru CHMP, přičemž přihlédnul k bezpečnostní hranici založené na dávce vztažené na tělesnou hmotnost pacienta (mg/kg) a příslušné doby trvání studie.
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si Kytril se excreta en la leche materna.
Czech: Studie u těhotných žen nejsou k dispozici a není známo, zda se přípravek Kytril vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Considerando la ausencia de datos sobre la distonía, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en no incluir, por ahora, ese efecto adverso en el RCP propuesto.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se dystonie se výbor CHMP shodl s držitelem rozhodnutí o registraci na tom, že se tento nežádoucí účinek nebude v tuto chvíli uvádět v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Tras considerar la posibilidad teórica de que se produzcan reacciones de sensibilidad cruzada con el granisetrón, el TAC propuso incluir una recomendación de cautela en esta sección del RCP.
Czech: Na základě teoretické možnosti zkřížených reakcí přecitlivělosti při užívání granisetronu navrhnul držitel rozhodnutí o registraci začlenit do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku varování.
Spanish: El CHMP aceptó también la propuesta de incluir la recomendación de administrar Kytril con cautela a pacientes con cardiopatías concomitantes, quimioterapia cardiotóxica o alteraciones electrolíticas concomitantes.
Czech: Výbor CHMP také schválil návrh, aby se u pacientů s přidruženými onemocněními srdce či kardiotoxickou chemoterapií anebo průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů postupovalo obezřetně.
Spanish: En el RCP propuesto se incluyeron los términos de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, urticaria) y estreñimiento por figurar en la mayoría de los RCP y estar también respaldados por textos de referencia y la ficha técnica común.
Czech: Do navrhovaného souhrnu údajů o přípravku byly začleněny výrazy přecitlivělost (např. anafylaxe, kopřivka) a zácpa, neboť jsou zahrnuty ve většině souhrnů údajů o přípravku a jejich začlenění podporují také referenční texty a hlavní formulář.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace součástí přílohy III.
Spanish: El TAC propuso además incluir el término «exantema» como reacción adversa a la medicación con una frecuencia desconocida.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhnul začlenit „vyrážku" jako nežádoucí účinek léčivého přípravku s méně častým výskytem.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia y radioterapia.»
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií."
Spanish: El TAC incluyó también la recomendación del CHMP de administrar Kytril con cierta cautela a pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zahrnul doporučení výboru CHMP, aby se u pacientů s jaterními poruchami používal přípravek Kytril s jistou dávkou obezřetnosti.
Spanish: Tras analizar los datos presentados, el CHMP se mostró de acuerdo en que el uso de Kytril debe evitarse preferiblemente durante el embarazo.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů shodl na tom, že by se přípravek Kytril neměl pokud možno v těhotenství používat.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación de tratamiento y prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) y de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR) para ambas formulaciones: comprimidos y solución inyectable.
Czech: Výbor CHMP schválil léčbu a prevenci akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Spanish: Tras analizar los datos disponibles, el TAC concluyó que no debía recomendarse el uso de Kytril por vía oral en NVPO, conclusión que fue aceptada por el CHMP.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že by se perorální podání přípravku Kytril při pooperační nevolnosti a zvracení nemělo doporučovat, a výbor CHMP tento závěr podpořil.
Spanish: - náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia y radioterapia.
Czech: -akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií, -pooperační nevolnosti a zvracení.
Spanish: No se ha investigado el tratamiento de NVIQ diferidos en ensayos clínicos.
Czech: Léčba opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie nebyla zkoumána v klinických studiích.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas Aunque existen algunas diferencias en los textos, no se observan discrepancias importantes en esta sección.
Czech: Přestože se jednotlivá znění trochu liší, nevyskytují se v tomto bodě žádné významné rozpory.
Spanish: No se recomienda el uso de granisetrón por vía oral en NVPO.Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y las propuestas del TAC, se aprobó el texto siguiente para las indicaciones en adultos de Kytril en las formas farmacéuticas de comprimidos y solución inyectable:Comprimidos: «Kytril comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia y radioterapia.
Czech: S ohledem na doporučení výboru CHMP a návrhy držitele rozhodnutí o registraci bylo pro následující lékové formy - tablety a injekční roztok - schváleno toto znění indikace u dospělých: Tablety: „Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých.
Spanish: Se ha aprobado el siguiente texto del RCP referente a la prolongación del intervalo QT a través del procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 46: «Al igual que ocurre con otros antagonistas de 5-HT3, se han descrito cambios en el ECG, entre ellos la prolongación del intervalo QT, con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).» El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir las prolongaciones del intervalo QT como una descripción de los acontecimientos adversos evaluados, puesto que los cambios ECG observados, entre ellos la prolongación del intervalo QT, fueron pequeños y en general carecieron de relevancia clínica.
Czech: Formulace týkající se prodloužení intervalu QT byla schválena postupem podle článku 46 v tomto znění: „Při užívání přípravku Kytril byly hlášeny, stejně jako u dalších antagonistů 5-HT3 receptorů, změny v EKG zahrnující prodloužení intervalu QT (viz body 4.4 a 4.5)."
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO): aparecen en las 24 horas siguientes a una intervención quirúrgica.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení je definována jako nevolnost anebo zvracení, k nimž dochází během 24 hodin po operaci.
Spanish: El TAC propuso también el uso de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul použití přípravku Kytril injekční roztok také u dětí ve věku od 2 let k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie, s čímž výbor CHMP souhlasil.
Spanish: Basándose únicamente en la reacción de hipersensibilidad, el CHMP aceptó que se incluyera también el exantema.
Czech: Výbor se pouze na základě reakce přecitlivělosti shodl na tom, že vyrážka by se měla také uvést na seznamu nežádoucích účinků.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que podía recomendarse la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad únicamente para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos.
Czech: Výbor CHMP však schválil doporučit podání přípravku Kytril injekční roztok dětem ve věku od 2 let pouze k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CHMP no aprobó la indicación de Kytril solución inyectable para el tratamiento y la prevención de NVIQ diferidos.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných údajů neschválil indikaci přípravku Kytril injekční roztok k léčbě a prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Spanish: No se ha considerado que los datos clínicos tengan peso suficiente para justificar el uso de Kytril para NVIR y NVPO en pacientes pediátricos.
Czech: Klinické údaje se nepovažovaly za dostatečně průkazné na podporu použití přípravku Kytril při nevolnosti a zvracení po podání radioterapie či pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů.
Spanish: Kytril (granisetrón) figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP elaborada por el CMD(h), de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros, por lo que la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) autorizados en cada país y armonizar así sus RCP divergentes en toda la UE.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Spanish: En el RCP no se mencionan las reacciones de sensibilidad cruzada como contraindicaciones para Kytril, pero en cambio sí se incluye texto adecuado en la sección de advertencias y precauciones
Czech: Souhrn údajů o přípravku neobsahuje jako kontraindikaci přípravku Kytril zkřížené reakce přecitlivělosti, avšak namísto toho byla začleněna příslušná formulace do bodu upozornění a opatření pro použití (bodu 4.4) souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v rámci EU.
Spanish: Los datos adicionales presentados por el TAC justifican el uso de las dos formulaciones de granisetrón solo para la prevención de NVIQ y NVIR de inicio diferido, pero no para su tratamiento.
Czech: Další důkazy, které držitel rozhodnutí o registraci poskytnul, podporují použití granisetronu pouze k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie, a nikoli k jejich léčbě, a to u obou lékových forem.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA,DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Czech: Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Spanish: República Eslovaca F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Czech: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Spanish: 1mg of granisetron per 1 ml solution
Czech: Intravenózní podání 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Spanish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Spanish: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Spanish: República Eslovaca Roche Slovensko s.r.o.
Czech: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Spanish: 5x1 ml and 5x3 ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5x1 ml and 5x3 ml
Spanish: 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Czech: Intravenózní podání 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Spanish: 3ml con 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Czech: 3 ml contains 27 mg sodium chloride =
Spanish: 103,1 - 105,1 DICT50
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
Spanish: ** Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
Czech: ** Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
Spanish: * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado) Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Spanish: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091,
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Spanish: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090,
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090
Spanish: --1: Liofilizado (vivo atenuado) Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
Spanish: Dosis infectiva en cultivo tisular 50% Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ** mikro aglutinatilytická reakce protilátek
Spanish: Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
Czech: Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
Spanish: Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
Czech: Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
Spanish: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka) Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Spanish: Puede utilizarse durante la segunda y tercera etapa de la gestación.
Czech: Lze použít během druhé a třetí fáze březosti.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11/04/2019.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11/04/2019.
Spanish: Código ATC vet: QI07AI08.
Czech: ATCvet kód: QI07AI08.
Spanish: Una buena respuesta inmune depende de un sistema inmune completamente competente.
Czech: Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31/07/2014.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/07/2014.
Spanish: Se observa anorexia y disminución de la actividad en raras ocasiones.
Czech: Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.
Spanish: Esta puede ser dolorosa, estar caliente o enrojecida.
Czech: Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý.
Spanish: Estas inflamaciones desaparecen espontáneamente o disminuyen significativamente a los 14 días de la vacunación.
Czech: Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Spanish: Tales reacciones pueden evolucionar a una condición más severa, que puede ser mortal.
Czech: Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou ohrožovat život.
Spanish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
Czech: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Spanish: Sin embargo, debido a la baja patogenicidad de la cepa, no es necesario separar a los perros vacunados de los no vacunados.
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.