FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Ristfor) or during post-approval use of Ristfor or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos que contiene Ristfor) o durante el uso después de la aprobación de Ristfor o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Spanish: 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida a la terapia combinada de glimepirida + metformina (N=115)
English: Very common: low blood sugar
Spanish: Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Spanish: Ristfor 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Sitagliptin
Spanish: Sitagliptina
English: Common acute pancreatitis
Spanish: Frecuente pancreatitis aguda
English: If you stop taking Ristfor
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ristfor
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina y con una sulfonilurea Se diseñó un ensayo de 24 semanas de duración, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración conjunta de sitagliptina (100 mg una vez al día) con glimepirida (en monoterapia o en combinación con metformina).
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Spanish: COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
English: EU/1/10/620/009 14 film-coated tablets EU/1/10/620/010 28 film-coated tablets EU/1/10/620/011 56 film-coated tablets EU/1/10/620/021 60 film-coated tablets EU/1/10/620/012 112 film-coated tablets EU/1/10/620/013 168 film-coated tablets EU/1/10/620/022 180 film-coated tablets EU/1/10/620/014 196 film-coated tablets EU/1/10/620/015 50 x 1 film-coated tablets EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Spanish: EU/1/10/620/009 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/010 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/011 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/021 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/012 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/013 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/022 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/014 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/015 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Spanish: 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida al tratamiento de metformina establecido (N=453)
English: EU/1/10/620/001 14 film-coated tablets EU/1/10/620/002 28 film-coated tablets EU/1/10/620/003 56 film-coated tablets EU/1/10/620/019 60 film-coated tablets EU/1/10/620/004 112 film-coated tablets EU/1/10/620/005 168 film-coated tablets EU/1/10/620/020 180 film-coated tablets EU/1/10/620/006 196 film-coated tablets EU/1/10/620/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Spanish: EU/1/10/620/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/019 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/004 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/020 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/006 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/007 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
English: Film coating poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Spanish: Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con la terapia de combinación doble con la dosis máxima tolerada de metformina junto con una sulfonilurea La dosis consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina clorhidrato.
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Spanish: Ristfor 50 mg/1.000 mg comprimidos sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina clorhidrato.
English: Common constipation
Spanish: Composición de Ristfor
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato.
English: Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
English: Ristfor 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Spanish: Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Ristfor 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Ristfor 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Spanish: Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Ristfor 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Spanish: Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
English: The dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Spanish: Posología para pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por la dosis máxima tolerada de metformina y un agonista PPAR La dosis consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
English: tmax is between 3 and 8 hours.
Spanish: La tmáx está entre 3 y 8 horas.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para humanos.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Spanish: Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales.
English: INFORMATION IN BRAILLE 17.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Spanish: En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó.
English: The volume of distribution is around 10 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l/kg.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
Spanish: Memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%.
English: The solution should be taken with a little water.
Spanish: La solución se debe tomar con un poco de agua.
English: When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Spanish: Cuando se utiliza por primera vez, el dosificador no dispensa la cantidad correcta de solución oral.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Spanish: Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
English: No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Spanish: No existe antídoto específico para la intoxicación o sobredosis.
English: There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Spanish: Existe una posible relación entre esta acumulación y la vacuolización observada en los pulmones.
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Spanish: El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio.
English: In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático.
English: Oral solution 50 ml
Spanish: Solución oral 50 ml
English: Week 1, 2, 3, 4 Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Spanish: Semana 1, 2, 3, 4 Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
English: The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Spanish: Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los neurolépticos.
English: Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Spanish: Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Spanish: Memantina se elimina de manera monoexponencial con una t½ terminal de 60 a 100 horas.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
English: This effect was only observed at high doses in rodents.
Spanish: Este efecto se observó solamente en roedores a dosis altas.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Spanish: Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones:
English: Take one tablet once a day.
Spanish: Tome un comprimido una vez al día.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Spanish: Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección 5.2 “Eliminación”) pueden requerir una monitorización rigurosa del paciente.
English: Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Spanish: Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Spanish: La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro.
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Spanish: 2 Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
Spanish: EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS
English: Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Merz, wait and take your next dose at the usual time.
Spanish: - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantine Merz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Week 2 (day 8-14):
Spanish: Semana 2 (día 8-14):
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Memantina no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea considerado claramente necesario.
English: The tablets should be swallowed with some water.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua.
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Spanish: Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manejo del producto ver el final de este prospecto.
English: Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Spanish: La ataxia y otros signos preclínicos precedieron a la vacuolización y a la necrosis.
English: About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Spanish: Alrededor del 45% de memantina se une a proteínas plasmáticas.
English: It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Spanish: Modula los efectos de los niveles tónicos de glutamato elevados patológicamente que pueden ocasionar disfunción neuronal.
English: Your doctor will advise you.
Spanish: Su médico le aconsejará lo más adecuado.
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Spanish: Existe una evidencia cada vez más clara de que el mal funcionamiento de la neurotransmisión glutamatérgica, en particular en los receptores NMDA, contribuye tanto a la expresión de los síntomas como a la progresión de la enfermedad hacia demencia neurodegenerativa.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Spanish: Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver sección 4.4).
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer de moderada a grave afecta normalmente la capacidad de conducción y compromete la capacidad para utilizar máquinas.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Spanish: La tasa de eliminación renal de la memantina en condiciones de orina alcalina puede reducirse en un factor entre 7 y 9 (ver sección 4.4).
English: - If you take a large overdose of Memantine Merz, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Spanish: - Si toma una sobredosis de Memantine Merz, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS
English: • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Spanish: • Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Spanish: Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.
English: The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
Spanish: El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Spanish: Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar.
English: As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: Como estos efectos no se observaron en roedores ni en no roedores en estudios a largo plazo, se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
English: The solution thus dispensed is discarded.
Spanish: La solución así dispensada debe desecharse.
English: Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Spanish: La función renal también incluye la reabsorción tubular, probablemente mediada por proteínas transportadoras de cationes.
English: When opened, use within 3 months.
Spanish: Una vez abierto, utilizar dentro de los 3 meses siguientes a su apertura.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Spanish: Se desconoce si memantina se excreta por la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilia del principio activo, es probable que así sea.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Spanish: Aunque no se ha establecido relación causal, es aconsejable realizar una monitorización estrecha del tiempo de protrombina o INR, en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales.
English: If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
Spanish: Si el dosificador no funciona correctamente como se describe durante su uso y de acuerdo a las instrucciones, el paciente debería consultar a su médico o a un farmacéutico.
English: Hold a glass with a little water or a spoon below the nozzle.
Spanish: Colocar un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla.
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Spanish: El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.
English: Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Spanish: Lun → Mar → Mie→ Jue → Vie→ Sab → Dom
English: There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Spanish: No hay indicios de la influencia de alimentos en la absorción de memantina.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Spanish: Asimismo, el pH urinario puede estar elevado en estados de acidosis tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus.
English: The dosing pump is then ready for use.
Spanish: El dosificador está entonces listo para su uso.
English: Excipients: The oral solution contains sorbitol.
Spanish: Excipientes: La solución oral contiene sorbitol.
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Spanish: Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento.
English: Date of first authorisation: 22 Nov 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2012 Fecha de la última renovación: DD/mes/AAAA
English: • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Spanish: • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
English: The solution may only be dispensed in the unlocked position.
Spanish: La solución solo puede dispensarse en la posición abierta.
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Spanish: Como consecuencia, los datos en éstos pacientes son limitados y los pacientes que presentan estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Spanish: Se observaron cambios oculares en estudios de toxicidad de dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Spanish: Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3).