FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Baraclude ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη: στο 55% των ασθενών που έλαβαν Baraclude παρατηρήθηκε βελτίωση της κατάστασης του ήπατος, έναντι του 28% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Latvian: Aknu darbības uzlabošanos konstatēja 55 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar 28 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Baraclude;
Latvian: Kā lieto Baraclude?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Baraclude, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Latvian: Baraclude aktīvā viela entekavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder nukleozīdu analogu zāļu grupai.
Greek: Το Baraclude καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στη μελέτη που διενεργήθηκε στα παιδιά: το 24% των παιδιών που έλαβαν Baraclude, έναντι του 2% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, πέτυχαν τον πρωταρχικό στόχο της μείωσης των επιπέδων ιικού DNA κάτω των 50 IU/ml, της παραγωγής αντισώματος έναντι του αντιγόνου e και της μη ανίχνευσης του αντιγόνου e στο αίμα τους.
Latvian: Galveno mērķi, t. i., vīrusu DNS līmeni zemāku par 50 SV/ml, kā arī antivielu veidošanos pret e-antigēnu vai e-antigēna neesamību asinīs sasniedza 24 % bērnu Baraclude grupā, salīdzinot ar 2 % bērnu placebo grupā.
Greek: Ανθεκτικότητα στην εντεκαβίρη (όταν ένας ιός δεν επηρεάζεται από το αντιιικό) παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη.
Latvian: Pret lamivudīnu neuzņēmīgiem pacientiem novēroja rezistenci pret entekavīru (vīrusa nejūtību pret pretvīrusu līdzekli).
Greek: Οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν το ενδεχόμενο σοβαρού κίνδυνου για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Nīderlande pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές για τις υπό εξέταση άδειες κυκλοφορίας είναι οι εξής: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Latvian: Par procedūrā iesaistītajām reģistrācijas apliecībām atbildīgās iestādes ir šādās valstīs: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) για την ποιότητα, κανένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ δεν συγκαταλέγεται στις χώρες της Ζώνης 4.
Latvian: CHMP norādīja, ka atbilstoši Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) Kvalitātes vadlīnijām neviena no ES dalībvalstīm netiek uzskatīta par IV zonas reģionu.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας SE/H/xxxx/WS/190 ξεκίνησε στις 20 Ιανουαρίου 2018.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra SE/H/xxxx/WS/190 ir sākta 2018. gada 20. janvārī.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
Latvian: • saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Greek: Η Ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 25η Οκτωβρίου 2018 και δεδομένου ότι δεν στάθηκε δυνατή η επίτευξη συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών, η Σουηδία κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στις 26 Οκτωβρίου 2018 την κίνηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 25. oktobrī, un, tā kā nevarēja panākt vienošanos starp dalībvalstīm, Zviedrija 2018. gada 26. oktobrī paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες in-vitro μελέτες παρουσίαζαν ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας θετικού μάρτυρα, της διάρκειας, και της υψηλής ετερογένειας μεταξύ των δοτών.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka iesniegtajiem in-vitro pētījumiem ir vairāki metodoloģiski ierobežojumi, tostarp nav pozitīvas kontroles, ir ierobežots ilgums un liela donoru daudzveidība.
Greek: Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα για τις κλινικές απαιτήσεις όσον αφορά τα προϊόντα τοπικής εφαρμογής και τα προϊόντα τοπικής δράσης που περιέχουν γνωστά συστατικά (EMA CPMP/EWP/239/95), για τον καθορισμό της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ δύο προϊόντων απαιτούνται κατ' αρχήν κλινικά δεδομένα.
Latvian: Saskaņā ar Norādījumiem par klīniskajām prasībām attiecībā uz lokāli lietojamām lokālas iedarbības zālēm, kas satur zināmas sastāvdaļas (EMA CPMP/EWP/239/95), principā ir nepieciešami klīniskie dati, lai noteiktu, vai divas zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγείται την απόρριψη της τροποποίησης των όρων της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Latvian: Līdz ar to komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Greek: Η αρχή αναφοράς για τη διαδικασία συνεργασίας είναι η Σουηδία.
Latvian: Darba dalīšanas procedūras atsauces iestāde ir Zviedrijā.
Greek: Ωστόσο, προς στήριξη της υπό εξέταση αίτησης δεν έχουν υποβληθεί ούτε κλινικά δεδομένα ούτε επικυρωμένα μη κλινικά δεδομένα.
Latvian: Taču šā iesnieguma pamatošanai nebija iesniegti ne klīniski dati, ne arī validēti neklīniskie dati.
Greek: Ελλείψει κλινικών δεδομένων, μπορούν να γίνουν αποδεκτά επικυρωμένα μη κλινικά μοντέλα.
Latvian: Ja klīnisko datu nav, var būt pieņemams izmantot validētus neklīniskos modeļus.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της CHMP
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή σημείωσε ότι οι in-vitro δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν δεν ήταν επικυρωμένες για τη θεραπευτική ένδειξη και παρουσίαζαν ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Latvian: Turklāt komiteja norādīja, ka izmantotie in-vitro testi nebija validēti attiecībā uz konkrēto terapeitisko situāciju un tiem bija vairāki metodoloģiski ierobežojumi.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια του νέου πηκτωματογόνου παράγοντα Simulgel 600 PHA αξιολογήθηκαν το 2008 για το Epiduo 0,1%, το οποίο περιέχει 0,1% αδαπαλένη και 2,5% υπεροξείδιο του βενζολίου σε φορέα που περιέχει Simulgel 600 PHA.
Latvian: Jaunā recinātāja Simulgel 600 PHA drošuma dati tika vērtēti 2008. gadā attiecībā uz zālēm Epiduo 0,1 %, kas satur adapalēnu 0,1 % un benzoilperoksīdu 2,5 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA.
Greek: Η αλλαγή στη σύνθεση λόγω της αντικατάστασης του πηκτωματογόνου παράγοντα δεν μπορεί να θεωρηθεί ελάσσονος σημασίας καθεαυτή, τα δε διαθέσιμα στοιχεία από in-vitro δοκιμές δεν θεωρούνται κατάλληλα ώστε να διευκρινιστεί πλήρως η κλινική επίδραση της εν λόγω τροποποιημένης σύνθεσης.
Latvian: Sastāva izmaiņas, nomainot recinātāju, pēc būtības nevar uzskatīt par nelielām, un pieejamie in-vitro testu dati netiek uzskatīti par piemērotiem, lai pilnībā izskaidrotu šādas sastāva pārveidošanas klīnisko ietekmi.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος με τροποποιημένη σύνθεση κρίνεται αρνητική.
Latvian: Attiecīgi mainītā sastāva zāļu ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν προς στήριξη της γέλης Epiduo, περίπου 2500 υποκείμενα ηλικίας άνω των 9 ετών εκτέθηκαν στο Simulgel 600 PHA.
Latvian: Epiduo gelu pamatojošajos klīniskajos pētījumos apmēram 2500 pētāmās personas, kas vecākas par 9 gadiem, lietoja Simulgel 600 PHA.
Greek: Έχοντας υπόψη τις ποιοτικές και ποσοτικές διαφορές μεταξύ της γέλης Epiduo και του Basiron με τροποποιημένη σύνθεση δεν μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα, βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, ότι τα δεδομένα για τη γέλη Epiduo μπορούν να παρεκταθούν στο νέο σκεύασμα Basiron AC.
Latvian: Ņemot vērā kvalitatīvās un kvantitatīvās atšķirības starp Epiduo gelu un Basiron mainīto sastāvu, pēc iesniegtajiem datiem nevar secināt, ka datus par Epiduo gelu varētu ekstrapolēt uz jauno Basiron AC sastāvu.
Greek: Η τροποποίηση του σκευάσματος επικεντρώθηκε στον πηκτωματογόνο παράγοντα προκειμένου να βελτιωθεί η φυσική σταθερότητα των προϊόντων, με απώτερο στόχο την παράταση της διάρκειας ζωής τους στις χώρες της Ζώνης 4 όπου η τιμή ιξώδους τείνει να μειώνεται λόγω των υψηλότερων θερμοκρασιών.
Latvian: Sastāva izmaiņas attiecās uz recinātāju, lai uzlabotu zāļu fizikālo stabilitāti un tādējādi nodrošinātu ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs, kur augstās gaisa temperatūras dēļ mēdz samazināties zāļu viskozitāte.
Greek: Η κλινική σημασία των διαφορών που παρατηρήθηκαν δεν μπορεί να προσδιοριστεί διότι τα κριτήρια για τα επιλεγμένα περιθώρια μη κατωτερότητας δεν έχουν αιτιολογηθεί επαρκώς και, άρα, τα εν λόγω αποτελέσματα δεν μπορούν να τεκμηριώσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του νέου σκευάσματος.
Latvian: Novēroto atšķirību klīnisko nozīmīgumu nevar noteikt, jo izvēlēto līdzvērtības robežu kritēriji nav pietiekami pamatoti, tāpēc ar šiem rezultātiem nevar pamatot jaunā sastāva efektivitāti un drošumu.
Greek: Ο ΚΑΚ διενέργησε δύο in-vitro μελέτες οι οποίες κατέδειξαν διαφορές στην απορρόφηση της δόσης (35% χαμηλότερη απορρόφηση της δόσης) και λιγότερο σημαντικές διαφορές στην ποσότητα διείσδυσης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) veica divus in-vitro pētījumus, kuros tika konstatēts, ka atšķiras absorbētā deva (par 35 % mazāks absorbētās devas daudzums) un mazāk nozīmīgi atšķīrās iesūkušās devas daudzums.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι δοκιμές δεν έχουν επικυρωθεί για τη θεραπευτική ένδειξη, η κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών δεν είναι σαφής.
Latvian: Taču, tā kā attiecīgie testi nav validēti attiecībā uz šo terapeitisko situāciju, testu rezultātu klīniskā piemērotība ir neskaidra.
Greek: Η υπό εξέταση τροποποίηση αφορά την αλλαγή της σύνθεσης του Basiron με στόχο την αντικατάσταση του πηκτωματογόνου παράγοντα Carbomer 940 με το Simulgel 600 PHA (συμπολυμερές ακρυλαμίδης και ακρυλοδιμεθυλο-ταυρικού νατρίου, ισοδεκαεξάνιο, πολυσορβικό 80, ολεϊκός εστέρας σορβιτάνης και ύδωρ).
Latvian: Šīs izmaiņas ir saistītas ar zāļu Basiron sastāva izmaiņām, kas paredzētas, lai recinātāju karbomēru 940 aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2017, η Galderma Nordic AB υπέβαλε αίτηση τροποποίησης ποιότητας τύπου ΙΙ, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας κατ' εφαρμογή του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής (SE/H/xxxx/WS/190), για τις άδειες κυκλοφορίας των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος προτείνοντας την τροποποίηση του σκευάσματος μέσω της αντικατάστασης του πηκτωματογόνου παράγοντα, ήτοι του εκδόχου Carbomer 940, με το Simulgel 600 PHA (συμπολυμερές ακρυλαμίδης και ακρυλοδιμεθυλο-ταυρικού νατρίου, ισοδεκαεξάνιο, πολυσορβικό 80, ολεϊκός εστέρας σορβιτάνης και ύδωρ).
Latvian: Galderma Nordic AB 2017. gada 1. decembrī saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 10. panta 1. punktu, ievērojot darba dalīšanas procedūru atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 20. pantam (SE/H/xxxx/WS/190), iesniedza II tipa kvalitātes izmaiņu pieteikumu attiecībā uz Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela reģistrācijas apliecībām, lai mainītu šo zāļu sastāvu un palīgvielu - recinātāju karbomēru 940 - aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Greek: Όπως τεκμηριώνεται στην επιστημονική βιβλιογραφία,1 αλλαγές στην ποιοτική σύνθεση ενός ημιστερεού σκευάσματος τοπικής χρήσης ενδέχεται να επηρεάσουν την ελευθέρωση του φαρμάκου και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τοπικής χρήσης.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1 norādīts, ka pusšķidra ārīgi lietojama preparāta sastāva kvalitatīvās izmaiņas var ietekmēt zāļu izdalīšanos un ārīgi lietojamo preparātu efektivitāti.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα υποστηρικτικά κλινικά δεδομένα ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει υπεροξείδιο του βενζολίου 2,5% σε συνδυασμό με αδαπαλένη 0,1%, σε φορέα που περιέχει Simulgel 600 PHA, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα της τροποποιημένης σύνθεσης των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος δεν μπορούν να παρεκταθούν από τον φάκελο ενός άλλου προϊόντος, λόγω των ποιοτικών και ποσοτικών διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: • komiteja izskatīja pamatojošos klīniskos datus par citām zālēm, kas satur benzoilperoksīdu 2,5 % kombinācijā ar adapalēnu 0,1 % nesējvielā ar Simulgel 600 PHA, un secināja, ka datus par Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela mainīto sastāvu nevar ekstrapolēt no dokumentācijas par citām zālēm, jo pastāv kvalitatīvas un kvantitatīvas atšķirības starp Basiron AC 5 % m/m un 10 % m/m geliem un citām zālēm;
Greek: Το σκεπτικό για την τροποποίηση της σύνθεσης ήταν η παράταση της διάρκειας ζωής των προϊόντων στις χώρες της Ζώνης 4.
Latvian: Sastāva izmaiņu nolūks ir nodrošināt ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs.
Greek: Υπάρχουν ενδεχομένως διαφορές στην απορρόφηση και τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας μεταξύ του Epiduo και του νέου σκευάσματος Basiron οι οποίες δεν μπορούν να προσδιοριστούν ελλείψει συναφών δεδομένων για το Basiron.
Latvian: Epiduo un jaunajam Basiron sastāvam var būt aktīvās vielas uzsūkšanās un stabilitātes atšķirības, ko nevar noteikt, jo trūkst attiecīgo datu par Basiron.
Greek: • Κατόπιν αξιολόγησης του συνόλου των δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για να καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του νέου και του ήδη εγκεκριμένου σκευάσματος.
Latvian: • izvērtējusi visu datu kopumu, komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam .
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της τροποποίησης ποιότητας τύπου ΙΙ για τα προϊόντα γέλης Basiron AC 5% κατά βάρος και 10% κατά βάρος
Latvian: • komiteja izskatīja visus datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu Basiron AC 5 % m/m gela un 10 % m/m gela II tipa kvalitātes izmaiņas;
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούν για να καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του νέου και του ήδη εγκεκριμένου σκευάσματος.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka jaunais sastāvs ir terapeitiski līdzvērtīgs pašlaik tirgū piedāvātajam sastāvam.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος με τροποποιημένη σύνθεση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Tāpēc mainītā zāļu sastāva drošumu un efektivitāti nevar uzskatīt par noskaidrotu.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη του νέου σκευάσματος Basiron το οποίο περιέχει ως νέο πηκτωματογόνο παράγοντα το έκδοχο Simulgel 600 PHA
Latvian: • komiteja izskatīja pieejamos datus, kas iesniegti, lai pamatotu jauno Basiron sastāvu ar jaunu recinātāju Simulgel 600 PHA kā palīgvielu;
Greek: Η διαδικασία παραπέμφθηκε από τη Σουηδία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1234/2008 στις 21 Αυγούστου 2018.
Latvian: Zviedrija 2018. gada 21. augustā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punkta 1. rindkopu nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human, CMDh).
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε ότι οι in-vitro δοκιμές κατέδειξαν διαφορές μεταξύ του εγκεκριμένου σκευάσματος και του νέου προτεινόμενου σκευάσματος που περιέχει τον νέο πηκτωματογόνο παράγοντα Simulgel 600 PHA.
Latvian: • komiteja ņēma vērā to, ka in-vitro testos tika uzrādītas atšķirības starp pašlaik tirgū piedāvāto zāļu sastāvu un ierosināto jauno sastāvu ar jauno recinātāju Simulgel 600 PHA.
Greek: Ως εκ τούτου, τα κλινικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν θεωρούνται συναφή.
Latvian: Tāpēc testu rezultātu klīnisko nozīmīgumu nevarēja noteikt;
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε την απουσία κλινικών δεδομένων για το προϊόν με την τροποποιημένησύνθεση, δηλαδή για το Basiron και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το οποίο περιέχει ως πηκτωματογόνο παράγοντα το έκδοχο Simulgel 600 PHA.
Latvian: • komiteja norādīja, ka nav klīnisko datu, kas būtu iegūti ar izmainīto Basiron un sinonīmisko nosaukumu zāļu sastāvu, kas kā palīgvielu satur Simulgel 600 PHA;
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και των μορφών παρουσίασης
Latvian: I pielikums Zāļu saraksts un apraksts
Greek: Λουξεμβούργο Galderma Benelux B.V.
Latvian: Luksemburga Galderma Benelux B.V.
Greek: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Latvian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Greek: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Latvian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Greek: BENZAC 10% Gel 10% Γέλη
Latvian: BENZAC 10% Gel 10% Gels
Greek: BENZAKNEN 5% 5% Γέλη
Latvian: BENZAKNEN 5% 5% Gels
Greek: Δερματική χρήση 50 mg/g
Latvian: Lietošanai uz ādas 50 mg/g
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 10 ml
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bavencio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Latvian: Sīkāka informācija par Bavencio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāsniedz.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2017, το Bavencio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: 2017. gada 18. septembrī Bavenciosaņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bavencio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Bavencio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bavencio
Latvian: Cita informācija par Bavencio
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών αυτών, η ανταπόκριση διήρκεσε τουλάχιστον 6 μήνες.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu atbildes reakcija ilga vismaz 6 mēnešus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, kamēr pacientam no tās ir ieguvums, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ήταν οι αναμενόμενες και θεωρήθηκαν αποδεκτές, δεδομένης της φύσης της υπό εξέταση πάθησης.
Latvian: Šīs kombinācijas blakusparādības atbilda gaidītajam un bija uzskatāmas par pieņemamām, ņemot vērā ārstējamās slimības raksturu.
Greek: Και για τις δύο ενδείξεις, το Bavencio χορηγείται σε δόση των 800 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) που διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Latvian: Abu lietošanas veidu gadījumā ievada Bavencio 800 mg devu vienreiz divās nedēļās infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā apmēram vienas stundas laikā.
Greek: Αν και τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Bavencio δεν είναι εξαιρετικά, η διάρκεια της ανταπόκρισης (τουλάχιστον 6 μήνες) είναι σημαντική για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρούνται με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι μικρότερης διάρκειας.
Latvian: Lai gan Bavencio atbildes reakcijas rādītāji nav izcili, atbildes reakcijas ilgums (vismaz 6 mēneši) šiem pacientiem ir nozīmīgs, jo ķīmijterapijas zālēm novērotais atbildes reakcijas ilgums ir īsāks.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Bavencio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Bavencio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη.
Latvian: Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu.
Greek: Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς να παρατηρηθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ο θεράπων ιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων πριν από κάθε επόμενη έγχυση.
Latvian: Ja līdz ceturtajai infūzijas reizei nav bijis nekādu reakciju, ārstējošais ārsts var izlemt pārtraukt šo papildu zāļu lietošanu pirms turpmākajām infūzijas reizēm.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bavencio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Bavencio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bavencio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bavencio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 10-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu.
Greek: Καρκίνωμα κυττάρων Merkel
Latvian: Merkela šūnu karcinoma
Greek: Με την πρόσδεση στον PD-L1, το Bavencio εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων, ενισχύοντας με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα των Τ κυττάρων να εξοντώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1, Bavencio neļauj vēža šūnām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Bavencio, η αβελουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου -1» (PD-L1), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Bavencio aktīvā viela avelumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., proteīna veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu proteīnu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēža šūnu virsmas, un tam piesaistītos.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel το οποίο έχει εξαπλωθεί και παρουσίασε υποτροπή μετά την αρχική χημειοθεραπεία έχουν εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας.
Latvian: Pacientiem, kuriem MSK ir izplatījusies vai recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas ar ķīmijterapiju, ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Greek: Τι είναι το Bavencio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Bavencio un kāpēc tās lieto?