FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali processi metabolici sono la demetilazione e la glucuronidazione, sebbene gli enzimi interessati non siano ancora stati identificati in modo preciso.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolske prosessene er demetylering og glukuronidering, selv om presis identifisering av enzymene involvert ikke har blitt oppnådd enda.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalamina.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en kilde til fenylalanin.
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Bruk i kombinasjon med stiripentol er ikke anbefalt.
Italian: I metaboliti urinari dello stiripentolo rappresentano complessivamente la maggioranza (73%) di una dose orale acuta, mentre un ulteriore 13-24% è stato riscontrato nelle feci come sostanza non modificata.
Norwegian Bokmål: Urinmetabolitter av stiripentol talte kollektivt for majoriteten (73 %) av en oral akutt dose, mens ytterligere 13-24 % ble funnet i faeces som uendret stoff.
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
Italian: In questo caso, vedi sotto: "Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet under "Diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium".
Italian: • insonnia, sonnolenza;
Norwegian Bokmål: • insomnia (søvnløshet), søvnighet,
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, è necessario usare molta cautela nelle seguenti interazioni clinicamente rilevanti con lo stiripentolo
Norwegian Bokmål: I mangel på tilgjengelige kliniske data må det utvises varsomhet ved følgende kliniske relevante interaksjoner med stiripentol:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder viktig informasjon.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione sono stati correlati al peso corporeo mediante un modello allometrico con esponenti di 0,433 e 1 rispettivamente: con l'aumentare del peso corporeo da 10 a 60 kg, l'eliminazione orale apparente è aumentata da 2,60 a 5,65 l/ora e il volume di distribuzione apparente è aumentato da 32,0 a 191,8 l. Ne consegue che l'emivita di eliminazione è aumentata da 8,5 ore (per 10 kg) a 23,5 ore (per 60 kg).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ble knyttet til kroppsvekt med en allometrisk modell med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: Siden kroppsvekt økte fra 10 to 60 kg, økte tilsynelatende oral clearance fra 2,60 til 5,65 L/t og tilsynelatende distribusjonsvolum økte fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat, eliminering av halveringstid økte fra 8,5t (for 10 kg) til 23,5 t (for 60 kg).
Italian: Eritrosina (E127)
Norwegian Bokmål: Erytrosin (E127)
Italian: Studio farmacocinetico sulla popolazione pediatrica
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetisk befolkningsstudie
Italian: Idrossietilcellulosa
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylcellulose
Italian: Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto.
Norwegian Bokmål: Barnet må ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
Italian: La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg kroppsvekt.
Italian: Per quanto riguarda il topiramato, si ritiene che non si debba verificare la potenziale competizione dell'inibizione sul CYP2C19, in quanto è probabile che per questa siano necessarie concentrazioni plasmatiche di 5-15 volte maggiori delle concentrazioni plasmatiche ottenute con la dose e i programmi di dosaggio standard raccomandati.
Norwegian Bokmål: Hva angår topiramat, er det vurdert at potensiell konkurrerende hemming av CYP2C19 ikke bør forekomme fordi dette sannsynligvis krever plasmakonsentrasjoner 5-15 ganger høyere enn plasmakonsentrasjoner oppnådd med standard anbefalt topiramatdose og doseringsregime.
Italian: Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450
Norwegian Bokmål: Effekt av stiripentol på cytochrom P450 enzymer
Italian: In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet fortsett med neste dose som normalt.
Italian: Nei roditori, pare che lo stiripentolo aumenti le concentrazioni cerebrali dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA), il principale neurotrasmettitore inibitore presente nel sistema nervoso centrale dei mammiferi.
Norwegian Bokmål: Hos modeller for gnagere synes stiripentol å øke hjernenivåene av gamma-aminosmørsyre (GABA)den viktigste hemmende neurotransmitteren i pattedyrhjerner.
Italian: Capsula rosa, misura 2
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Rosa kapsel, størrelse 2
Italian: Gli studi clinici pivotal non hanno incluso i bambini di età inferiore ai 3 anni.
Norwegian Bokmål: De pivotale kliniske studier omfattet ikke barn under 3 år.
Italian: La maggior parte dello stiripentolo viene eliminato attraverso i reni.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av stiripentol blir utskilt via nyrene.
Italian: Meccanismo di azione
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismer
Italian: 5 Come conservare Diacomit Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Diacomit Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 capsule rigide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Italian: - se il bambino assume medicinali contenenti:
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder:
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Italian: Diacomit deve sempre essere preso insieme a clobazam e valproato sotto la sorveglianza di un medico.
Norwegian Bokmål: Den bør alltid tas i kombinasjon med klobazam og valproat under overoppsyn av en lege.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con stiripentolo.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med stiripentol.
Italian: Data del rinnovo più recente: 08/01/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Italian: Altri medicinali e Diacomit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Diacomit
Italian: A. RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti BIOCODEX
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batch release BIOCODEX
Italian: Lo stiripentolo potenzia l'efficacia di altri anticonvulsanti, come carbamazepina, sodio valproato, fenitoina, fenobarbital e molte benzodiazepine, in seguito a interazioni farmacocinetiche.
Norwegian Bokmål: Stiripentol forsterker effekten av andre antikonvulsiva, som karbamazepin, natrium valproat, fenytoin, fenobarbital og mange benzodiazepiner, som et resultat av farmakokinetiske interaksjoner.
Italian: Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del suo medico ad esempio mattina - mezzogiorno - sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ta dette legemidlet to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Italian: Risultati di laboratorio anormali
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Italian: Considerate le indicazioni, non è prevista la somministrazione di stiripentolo durante la gravidanza e nelle donne in età fertile.
Norwegian Bokmål: I lys av indikasjonen, forventes ikke stiripentol administrert under svangerskap og til kvinner med mulig svangerskap.
Italian: - Cisapride, alofantrina, pimozide, chinidina, bepridil Maggiore rischio di aritmie cardiache e, in particolare, di aritmia ventricolare tipo torsione di punta/ wave burst.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Økt risiko for hjertearytmier og torsades de pointes/"wave burst" arytmier spesielt.
Italian: L'ulteriore aumento del dosaggio dipende dall'età: - ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo tre settimane; - ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die ogni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo quattro settimane;
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Italian: 90 capsule rigide
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler
Italian: Trombocitopenia*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Italian: Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra " Diacomit con cibi e bevande".
Norwegian Bokmål: For mat og drikke som bør unngås, se avsnittet "Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke" over.
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche o le reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmakonsentrasjoner eller bivirkninger anbefales.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della capsula
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselkjerne
Italian: Questi medicinali non devono essere co-somminstrati con lo stiripentolo nel trattamento della sindrome di Dravet.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravet's syndrom.
Italian: Sodio amido glicolato tipo A
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat (type A)
Italian: Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale.
Norwegian Bokmål: Det finnes en liten forskjell mellom Diacomit-kapselen og pulveret til mikstur suspensjon.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione orale Polvere cristallina rosa chiaro
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon Blekt rosa krystallinsk pulver
Italian: Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek før bruk av Diacomit
Italian: Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Norwegian Bokmål: Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
Italian: Questa avvertenza non si limita esclusivamente ai medicinali, ma riguarda un numero considerevole di alimenti e prodotti per la nutrizione destinati ai bambini: i pazienti non devono assumere bevande a base di cola, che contengono quantità significative di caffeina o cioccolato, il quale contiene tracce di teofillina (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Italian: Studi condotti sul ratto in relazione alla fertilità e alle prestazioni riproduttive in genere, nonché sullo sviluppo pre e post natale, non sono risultati degni di nota a eccezione di una riduzione minore nella sopravvivenza dei cuccioli alimentati da madri che evidenziavano reazioni tossiche allo stiripentolo in dosi di 800 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotte på fruktbarhet og generell reproduktivitet, og på pre- og postnatal utvikling, var begivenhetsløse med unntak av en mindre reduksjon i overlevelse blant rotteunger diet av mødre som framviste toksisk respons til stiripentol ved en dose på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Italian: Analogamente, non è noto l'effetto dello stiripentolo sul loro metabolismo.
Norwegian Bokmål: Likeledes er effekten av stiripentol på deres metabolisme ukjent.
Italian: Non sono disponibili dati clinici o non clinici relativi all'utilizzo di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Hverken ikke-klinisk eller klinisk data er tilgjengelig for å vurdere aspartambruk hos spedbarn under 12 uker.
Italian: Lo stiripentolo va sempre assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto).
Norwegian Bokmål: Stripentol må alltid tas sammen med mat da det nedbrytes raskt i et surt miljø (for eksempel ved eksponering for magesyre i en tom mage).
Italian: 60 bustine
Norwegian Bokmål: 60 poser
Italian: L'avvio della terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere intrapreso gradualmente aumentando progressivamente il dosaggio fino a raggiungere la dose raccomandata di 50 mg/kg/die somministrata insieme a clobazam e valproato.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE KARTONG
Italian: • se è allergico allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Diacomit.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller et av de andre innholdsstoffene i Diacomit
Italian: È stato altresì dimostrato che lo stiripentolo migliora la trasmissione mediata da recettori GABAA nell'ippocampo immaturo dei ratti e aumenta la durata di apertura media (ma non della frequenza) dei canali recettori del cloro attraverso un meccanismo simile al barbiturato.
Norwegian Bokmål: Stiripentol har også vist seg å øke GABAA reseptormediert transmisjon hos umoden rotte hippocampus og å øke middelverdien av åpningstiden (men ikke frekvensen) av GABAA reseptor klorid kanaler ved en barbiturat-liknende mekanisme.
Italian: Ne consegue un aumento dei livelli plasmatici di questi anticonvulsanti con potenziali rischi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene er økt plasmanivå av disse antikonvulsiva med potensiell risiko for overdose.
Italian: Anoressia, perdita di appetito, perdita di
Norwegian Bokmål: Anoreksi, tap av appetitt, vekttap
Italian: • disturbi del sonno;
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser (unormal søvn),
Italian: Nei modelli animali, lo stiripentolo antagonizza le crisi indotte da elettroshock, pentetrazolo e bicucullina.
Norwegian Bokmål: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol anfall indusert av elekrisk sjokk, pentetrazol og bicucullin.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo è combinato con altre sostanze che inibiscono o inducono uno o più di questi enzimi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å være forsiktig når stiripentol kombineres med andre stoffer som hemmer eller induserer en eller flere av disse enzymene.
Italian: Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o intende intraprendere una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn er gravid, ammende eller tror hun kan bli gravid / planlegger å få et barn må du rådføre deg med legen før legemidelt tas i bruk.
Italian: Aggressività, irritabilità, disturbi del comportamento, comportamento oppositivo, ipereccitabilità, disturbi del sonno
Norwegian Bokmål: Aggressivitet, irritabilitet, adferdsforstyrrelser, opposisjonell adferd, hypereksitabilitet, søvnforstyrrelser
Italian: Come prendere Diacomit polvere per sospensione orale La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente durante i pasti.
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit pulver til oral suspensjon Pulveret skal blandes i et glass med vann og tas umiddelbart etter at det er blandet, sammen med et måltid.
Italian: Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la/le dose/i degli altri farmaci antiepilettici vengono contemporaneamente ridotte.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør skje gradvis over et par uker mens dosen€ med de(t) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene€ reduseres samtidig.
Italian: Per questi pazienti l'utilizzo dello stiripentolo deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Norwegian Bokmål: For disse barna må bruken av stiripentol skje under nøye overvåking av lege.
Italian: Classificazione sistemi ed organi (Terminologia MedDRA)
Norwegian Bokmål: System organ Klasser (MedDRA terminologi)
Italian: I dati relativi all'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av stiripentol hos barn under 12 måneder.
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Norwegian Bokmål: I et fransk "compassionate use program" for stiripentol, ble topiramat gitt i tillegg til stiripentol, klobazam og valproat i 41 % av 230 tilfeller.
Italian: Rischio collegato all'uso di stiripentolo
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til stiripentol
Italian: Diacomit deve essere somministrato sotto stretto controllo del pediatra o del neurologo pediatrico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia del lattante e del bambino.
Norwegian Bokmål: Diacomit bør kun administreres under overoppsyn av en pediater / pediatrisk nevrolog med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spebarn og barn.
Italian: Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
Italian: I più comuni effetti indesiderati dello stiripentolo sono anoressia, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia, ipotonia e distonia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av stiripentol er anoreksi, vekttap, søvnløshet, døsighet, ataksi, hypotoni og dystoni.
Italian: Gli studi su animali, alle dosi non maternotossiche, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte, skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling ved non-maternotoksiske doser (se avsnitt 5.3).
Italian: È stato effettuato uno studio farmacocinetico su una popolazione pediatrica di 35 bambini affetti da sindrome di Dravet, trattati con stiripentolo e altre due sostanze per le quali non sono noti effetti sulla farmacocinetica dello stiripentolo, il valproato e il clobazam.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk befolkningsstudie ble gjennomført hos 35 barn med Dravet Syndrom behandlet med stiripentol og to stoffer uten kjent effekt på stiripentol-farmakokinetikk; valproat og klobazam.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Italian: L'emivita per l'eliminazione è risultata compresa fra 4,5 ore e 13 ore, man mano che la dose veniva aumentata.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av eliminasjonen varierte fra 4,5 timer til 13 timer, økende med dosen.
Italian: Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale sintomo.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte.
Italian: Come prendere Diacomit capsule
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit-kapslene
Italian: • rash e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
Norwegian Bokmål: • utslett, hudallergi, urtikaria (lyserøde, kløende hevelser på huden),
Italian: Molte delle reazioni avverse sopra descritte sono spesso dovute a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinale anticonvulsanti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) e possono regredire con la riduzione della dose di detti medicinali.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovennevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
Italian: Capsula bianca, misura 0
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Hvit kapsel, størrelse 0
Italian: Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ogni bustina da 250 mg e 5 mg di aspartame per ogni bustina da 500 mg.
Norwegian Bokmål: diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 2,5 mg aspartam i hver 250 mg dosepose og 5 mg i hver 500 mg dosepose.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrike.
Italian: caffeina (sostanza che contribuise a tenere sveglia la mente) o teofillina (sostanza utilizzata in caso di asma).
Norwegian Bokmål: Koffein (disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
Italian: Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene kan resultere i økte systemiske nivåer av disse aktive substansene som kan føre til økte farmakologiske effekter, og til en økning i bivirkninger og uønskede reaksjoner.
Italian: Aromatizzante al gusto di frutta mista (contiene sorbitolo) Sodio caramelloso
Norwegian Bokmål: Tutti frutti smak (inneholder sorbitol)
Italian: Quindici pazienti (71%) sono risultati responsivi allo stiripentolo (di cui nove non hanno avuto crisi cloniche o tonico-cloniche) contro uno soltanto (5%) che ha ricevuto il placebo (nessuno non ha avuto crisi; CI del 95%: stiripentolo 52,1-90,7 contro placebo 0-14,6).
Norwegian Bokmål: 15 (71 %) pasienter responderte på stiripentol (inkludert ni som var fri for kloniske eller tonisk-kloniske anfall), mens det kun var en (5 %) på placebo (ingen var anfallsfrie; stiripentol 95 % CI 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Italian: Gli studi di tossicità effettuati sugli animali (ratti, scimmie, topi), non hanno evidenziato alcun modello coerente di tossicità, fatta eccezione per un ingrossamento del fegato associato a ipertrofia epatocellulare, sopraggiunta in seguito a somministrazioni in dosi elevate di stiripentolo, sia nei roditori che nei non roditori.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos dyr (rotte, ape, mus) har ikke avdekket noen konsistent mønster for toksisitet, med unntak av leverforstørrelse assosiert med hepatocellular hypertrofi, som oppstod da høye doser av stiripentol ble administrert til både gnagere og ikke-gnagere.
Italian: Possibile aumento dei livelli plasmatici di benzodiazepina a causa del ridotto metabolismo epatico con conseguente eccessiva sedazione.
Norwegian Bokmål: Økt plasmanivå av benzodiazepiner kan oppstå via redusert hepatisk metabolisme, som fører til økt sedasjon.