FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Fra 2 år
Polish: 2 lata i powyżej
Danish: Brineura må kun administreres af en uddannet lægefaglig sundhedsperson med kendskab til intracerebroventrikulær administration i sundhedsprofessionelle omgivelser.
Polish: Produkt leczniczy Brineura może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, znający techniki podawania leków do komory mózgowej, w placówkach opieki medycznej.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbne hætteglas eller lægemiddelprodukt i sprøjter anvendes øjeblikkeligt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub produkt leczniczy w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Danish: Skal optøs ved stuetemperatur og anvendes øjeblikkeligt.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
Danish: Meget almindelig Almindelig Almindelig Ikke kendt
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Danish: Undersøg patientens hovedbund for tegn på læk eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang og for potentiel infektion.
Polish: Skontrolować skórę głowy pod kątem oznak nieszczelności lub usterek urządzenia podającego do komory mózgowej i potencjalnych zakażeń.
Danish: - hvis du eller dit barn har et implanteret dræn for at tømme overskydende væske ud fra hjernen.
Polish: - Jeśli pacjent ma wszczepione urządzenie do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Danish: Brineura indgives af en læge, der ved, hvordan man indgiver medicin som infusion ind i hjernevæsken (intracerebroventrikulær anvendelse) på et hospital eller en klinik.
Polish: Lek Brineura jest podawany w szpitalu lub przychodni przez lekarza znającego techniki podawania leków do komory mózgowej (infuzja do płynu mózgowo-rdzeniowego).
Danish: Hvis der er problemer med anordningen, kan der opstå hævelse, rødme i hovedbunden, læk af væske fra anordningen og udbulning af hovedbunden.
Polish: Oznaki problemów z urządzeniem to obrzęk, rumień skóry głowy, wyciek płynu z urządzenia i wybrzuszenia skóry głowy.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker fertiliteten for mennesker.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Brineura na płodność u ludzi.
Danish: Symptomerne forsvandt med tiden eller efter administration af feberstillende midler, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Polish: Objawy ustąpiły z czasem lub po podaniu leków przeciwgorączkowych,
Danish: Reaktioner under eller kort efter behandlingen, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
Polish: Reakcje podczas infuzji lub na krótko po jej zakończeniu, takie jak pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) gardła, duszność, chrypka, sine zabarwienie wokół opuszek palców lub ust, małe napięcie mięśniowe, omdlenia lub nietrzymanie moczu lub kału
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Polish: Dalsze informacje zamieszczono w ulotce.
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Brineura zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu (30 mg/ml)
Danish: Der er observeret udstyrsrelateret infektion ved intracerebroventrikulær adgang, herunder subkliniske infektioner og meningitis, hos patienter, der blev behandlet med Brineura.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Brineura zaobserwowano zakażenia, w tym zakażenia podkliniczne i zapalenie opon mózgowych, związane z urządzeniem podającym do komory mózgowej.
Danish: Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
Polish: Po podaniu infuzji produktu leczniczego Brineura, należy użyć obliczonej ilości roztworu przepłukującego do przepłukania zestawu infuzyjnego oraz urządzenia podającego do komory mózgowej, aby podać pełną dawkę produktu leczniczego Brineura i zapewnić drożność urządzenia podającego do komory mózgowej (patrz punkt 6.6).
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under eller inden for 24 timer efter afsluttet infusion af Brineura og forstyrrede ikke behandlingen.
Polish: Te reakcje niepożądane zaobserwowano podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji.
Danish: Overordnet set blev 6 % af alle konvulsionshændelser anset for at være relateret til cerliponase alfa og varierede fra milde til svære hændelser af CTCAE-grad 1-4.
Polish: Uznano, że 6% wszystkich przypadków drgawek były związane z cerliponazą alfa.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbnede hætteglas eller lægemiddel i sprøjter anvendes omgående.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otwarte fiolki lub lek w strzykawkach należy zużyć natychmiast.
Danish: En forlængerslange kan tilføjes efter behov.
Polish: W razie potrzeby można dodać pomocniczą linię infuzyjną.
Danish: Du eller dit barn kan få problemer med den implanterede anordning, der bruges under behandlingen med Brineura (se afsnit 4, "Bivirkninger"), herunder infektion eller fejl ved anordningen.
Polish: Wszczepione urządzenie używane podczas stosowania leku Brineura może spowodować problemy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); może dojść do zakażeń lub usterek urządzenia.
Danish: Behandling af Brineura blev påbegyndt hos børn 2 til 8 år gamle i kliniske forsøg.
Polish: W badaniach klinicznych rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Brineura dzieci w wieku 2 do 8 lat.
Danish: Nervesystemsygdomme
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Danish: Forberedelse til administration af Brineura og skyllevæske
Polish: Przygotowania do podania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8).
Danish: Blæredannelse på tungen Mave-tarmsygdomme
Polish: Pęcherze na języku Zaburzenia żołądka i jelit
Danish: Hvert domæne omfatter scorer på 3 (samlet set normal) til 0 (meget forringet) til en samlet mulig score på 6, med aftagende enheder, der repræsenterer delmålshændelser i tab af tidligere opnåede funktioner inden for mobilisering og tale.
Polish: Każda coraz mniejsza jednostka reprezentuje etap utraty nabytych uprzednio funkcji poruszania się i mowy.
Danish: Undersøg de optøede hætteglas med Brineura og skyllevæske
Polish: Sprawdzić rozmrożone fiolki z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym
Danish: Undersøg periodisk infusionssystemet under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Polish: Podczas infuzji, co jakiś czas sprawdzać zestaw infuzyjny pod kątem nieszczelności i awarii podawania.
Danish: Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura.
Polish: Lek Brineura może spowodować zagrażające życiu reakcje alergiczne.
Danish: 10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Polish: Rozpocząć infuzję produktu leczniczego Brineura z szybkością 2,5 ml na godzinę.
Danish: For vejledninger om forberedelse af Brineura skylleopløsninger inden indgift, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Brineura i roztworu przepłukującego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Polish: Wyrzucić igłę i puste fiolki zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Rating
Polish: Klasyfikacja
Danish: Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Polish: Wyrzucić igłę i fiolkę z niezużytym roztworem zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Anafylaksi
Polish: Anafilaksja
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
Polish: Brineura należy podawać przy użyciu wymienionych poniżej urządzeń podających do komory mózgowej i komponentów jednorazowego użytku ze znakiem CE, lub ich odpowiedników.
Danish: Skyllevæsken skal administreres efter, at Brineura-infusionen er færdig.
Polish: Roztwór przepłukujący należy podawać po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Brineura.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Polish: Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Danish: Brineura er ikke blevet givet til patienter med fremskreden sygdom i starten af behandling eller til børn under 2 år gamle.
Polish: Produkt leczniczy Brineura nie był podawany pacjentom z zaawansowaną chorobą w chwili rozpoczęcia leczenia, ani u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lekarz omówi z rodzicami kwestię, czy lek Brineura jest właściwy dla ich dziecka.
Danish: Brineura bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er strengt nødvendigt.
Polish: Kobiety w ciąży mogą przyjmować produkt leczniczy Brineura tylko w przypadku wyraźnej konieczności .
Danish: Hvis der er intracerebroventrikulære adgangsudstyrsrelaterede komplikationer, henvises der til producentens mærkning angående yderligere anvisninger.
Polish: W przypadku powikłań związanych z urządzeniem podającym do komory mózgowej, patrz zalecenia producenta urządzenia na etykiecie.
Danish: Lægen overvåger dig eller dit barn for tegn på livstruende allergiske reaktioner, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował pacjenta pod kątem reakcji alergicznych zagrażających życiu, takich jak pokrzywka, świąd lub uderzenia gorąca, obrzęk warg, języka i (lub) gardła, duszność, chrypka, sine zabarwienie wokół opuszek palców lub ust, małe napięcie mięśniowe, omdlenia lub nietrzymanie moczu lub kału.
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes øjeblikkeligt.
Polish: Rozmrożone produkt leczniczy Brineura i roztwór przepłukujący należy zużyć natychmiast.
Danish: Alle 23 patienter gennemførte studie 190-201 og fortsatte i det igangværende forlængelsesstudie 190-202, hvor de behandles med Brineura 300 mg hver anden uge i op til maks.
Polish: Wszyscy pacjenci (23) ukończyli badanie 190-201, i rozpoczęli bieżące badanie przedłużone 190-202.
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Polish: Konieczna jest kontrola miejsca infuzji i drożności w celu wykrycia przecieków i (lub) usterek urządzenia podającego do komory mózgowej przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Danish: Der anbefales lavere doser til patienter under 2 år.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat, zaleca się mniejsze dawki, patrz punkt Dzieci i młodzież.
Danish: Irritabilitet
Polish: Drażliwość
Danish: Slut sprøjten med den beregnede volumen skyllevæske til infusionskomponenterne (se pkt.
Polish: Podłączyć strzykawkę z obliczoną objętością roztworu przepłukującego do elementów infuzyjnych
Danish: Brineura må ikke administreres, hvis der er tegn og symptomer på akut lækage i udstyret til intracerebroventrikulær adgang, fejl i udstyret eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Polish: Nie podawać produktu leczniczego Brineura jeżeli występują oznaki lub objawy ostrej postaci nieszczelności urządzenia podającego do komory mózgowej, awarii urządzenia lub infekcji związanej z urządzeniem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Udtag skyllevæsken
Polish: Spis treści ulotki
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brineura
Polish: Pobieranie produktu leczniczego Brineura
Danish: Anordningen fungerer ikke korrekt pga. tilstopning, som registreres ved klargøring til infusion
Polish: Nieprawidłowe działanie urządzenia spowodowane blokadą wykrytą podczas przygotowania do wlewu
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Polish: Roztwór do infuzji.
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Polish: Badanie jest nadal prowadzone.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa, dane nie wskazują na żadne nieakceptowalne zagrożenia.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Polish: Badania będą obejmowały dzieci w wieku poniżej 2 lat, dla których obecnie brak jest danych.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Polish: Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Danish: Brineura cerliponase alfa
Polish: Brineura cerliponaza alfa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brineura.
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Polish: W badaniu, w którym 23 dzieci (średnia wieku 4 lata) leczono lekiem Brineura przez niemal rok, u 20 (87%) z nich nie wystąpił 2-punktowy spadek funkcji ruchowych i mowy obserwowany historycznie u pacjentów nie otrzymujących leczenia.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Brineura, fordi sygdommen er sjælden.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Brineura z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brineura przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Brineura?
Danish: I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
Polish: W badaniu obserwacyjnym korzyści ze stosowania leku Brineura utrzymywały się przez kolejny rok, przy czym wyniki wskazywały, że u większości pacjentów postęp choroby można opóźnić.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brineura (które mogą występować u więcej niż 1 na 5 osób) to gorączka, niski poziom białka w CSF (płynie w mózgu i rdzeniu kręgowym), nieprawidłowy zapis EKG (badania aktywności serca), wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Danish: Infusionerne gives en gang hver anden uge af en sundhedsperson, der er kyndig i at indgive medicin i hjernen.
Polish: Wlewy podawane są raz na dwa tygodnie przez personel medyczny posiadający wiedzę w zakresie podawania leków do mózgu.
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Polish: Oceny dokonali lekarze, którzy przyznawali pacjentom indywidualną ocenę funkcji ruchowych i mowy (gdzie 0 oznacza najcięższe zaburzenia, a 3 oznacza stan prawidłowy).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLN2 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 13 marca 2013 r. produkt Brineura uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym.
Polish: Substancja czynna leku Brineura, cerliponaza alfa, jest kopią TPP1 i jest stosowana w zastępstwie brakującego enzymu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Polish: W związku z tym, że produkt Brineura został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane z badań jego bezpieczeństwa, w tym dotyczące ryzyka reakcji alergicznych w przypadku długotrwałego stosowania oraz długotrwałej skuteczności w zakresie opóźnienia lub powstrzymania pogorszenia funkcji poruszania i mowy.
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Polish: Produkt Brineura zawiera substancję czynną cerliponazę alfa.
Danish: Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade.
Polish: Brineura jest lekiem stosowanym do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2), choroby dziedzicznej u dzieci, prowadzącej do postępującego uszkodzenia mózgu.
Danish: Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
Polish: Lek jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu w celu ominięcia bariery krew-mózg, bariery ochronnej oddzielającej krwiobieg od mózgu i zapobiegającej przedostawaniu się substancji takich jak leki do tkanki mózgowej.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der har fået indopereret et dræn til at fjerne overskydende væske fra hjernen.
Polish: Nie wolno go także podawać pacjentom z wszczepionym urządzeniem do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Danish: Brineura må ikke gives til patienter, der har haft livstruende overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) i forbindelse med Brineura, og hos hvem symptomerne kom igen, når patienterne fik Brineura igen.
Polish: Leku Brineura nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na lek Brineura i u których nastąpił nawrót objawów po ponownym podaniu leku Brineura.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Brineura, eller infusionen kan gives langsommere.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Brineura lub w trakcie tego leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Danish: Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen.
Polish: Końcowa ocena pacjentów była sumą tych dwóch ocen.
Danish: Brineura gives som infusion direkte i hjernen.
Polish: Lek Brineura jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu.
Danish: Hvad er Brineura, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Brineura i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Før den første infusion skal patienten have indopereret en enhed, der fra ydersiden af kraniet fører til det væskefyldte hulrum i hjernen, hvor lægemidlet tilføres.
Polish: Przed pierwszym wlewem pacjent musi przejść operację wszczepienia urządzenia, które prowadzi z zewnątrz czaszki przez komorę zawierająca płyn mózgowo-rdzeniowy w mózgu, dokąd lek jest dostarczany.
Danish: Brineura er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Lek Brineura dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: De foreliggende data viser, at Brineura bremser forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder hos patienter med CLN2, som er en sygdom uden andre behandlingsmuligheder.
Polish: Dostępne dane wskazują, że lek Brineura pomaga w spowolnieniu utraty funkcji poruszania się i mowy u pacjentów z CLN2, chorobą, przeciw której nie istnieją inne sposoby leczenia.
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Polish: Chorzy na CLN2 cierpią na niedobór enzymu wymaganego do prawidłowego rozwoju mózgu, zwanego tripeptydylo-peptydazą 1 (TPP1).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brineura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brineura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brineura, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at bruge dette lægemiddel, forsynes med oplysningsmateriale om, hvordan de skal bruge det, og hvordan de skal undgå problemer med enheden såsom infektion eller tilstopning.
Polish: Firma, która wprowadza lek Brineura do obrotu zapewni, aby fachowy personel medyczny, który ma podawać ten lek, otrzymał materiały edukacyjne na temat jego stosowania i sposobów unikania problemów związanych z urządzeniem, takich jak zakażenie lub blokada.
Danish: Tidlige undersøgelser har vist, at Brineura nedsætter den hastighed, som sygdommen forværres med, målt på en standardskala.
Polish: We wczesnych badaniach udowodniono, że lek Brineura powoduje spowolnienie postępu choroby mierzonego z wykorzystaniem standardowej skali oceny.
Danish: Endelig må patienten ikke få Brineura, når der er problemer med den indopererede enhed såsom utæthed eller infektion.
Polish: Ponadto pacjentom nie wolno podawać leku Brineura w przypadku problemów z urządzeniem, takich jak wyciek lub zakażenie.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brineura w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.