FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēža recidīvs III fāzes pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n=71) un BSC viena pati (n=70)
Dutch: De voorschrijfinformatie voor cisplatine moet geraadpleegd worden voor een volledige lijst van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van cisplatine.
Latvian: Lai saņemtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Dutch: Ontstekingen en zweren in de mond, keel, op de tong of het tandvlees (mucositis).
Latvian: Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
Dutch: Zie voor meer informatie hierover de bijsluiter bij dat geneesmiddel.
Latvian: Sīkāku informāciju par cisplatīnu skatīt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Latvian: Smagas (3. un 4.pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi
Dutch: Verdere verdunning van de vloeistof tot het gewenste volume met ofwel 0,9% g/v natriumchloride intraveneus infuus of 5% g/v glucose intraveneus infuus is vereist om een uiteindelijke concentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen.
Latvian: Ir nepieciešama atbilstoša koncentrāta daudzuma tālāka atšķaidīšana ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām, līdz panākta galīga topotekāna koncentrācija no 25 līdz 50 mikrogramiem 1 ml šķīduma infūzijām.
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Latvian: Mediāna (95 % TI)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: Topotecan Teva bevat natrium
Latvian: Topotecan Teva satur nātriju
Dutch: Sepsis
Latvian: Sepse1
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva gecombineerd met een ander geneesmiddel tegen kanker dat cisplatine bevat.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai to lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: ref.: EMEA/619497/2009 EMEA/H/C/1071
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/619517/2009 EMEA/H/C/1071
Dutch: Het wordt als op zich staande behandeling gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
Dutch: Het wordt toegepast als ten minste één andere behandeling niet aanslaat;
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Teva verleend aan de firma Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Topotecan Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, wat wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Teva in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Teva ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Dutch: De behandeling met Topotecan Teva mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Teva drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Latvian: Tā bloķē fermentu - topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Teva vergelijkbaar is met Hycamtin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Teva un Hycamtin līdzvērtība.
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker uitzaaiingen heeft gevormd in andere delen van het lichaam).
Latvian: • ar metastazējošu olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Dutch: Topotecan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Topotecan Teva ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Teva reģistrācijas apliecību.
Dutch: Topotecan Teva topotecan
Latvian: Topotecan Teva topotekāns
Dutch: Daar Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Dutch: Topotecan Teva is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Latvian: Topotecan Teva ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Dutch: De aan te houden dosis Topotecan Teva hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Latvian: Lietojamā Topotecan Teva deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Teva:
Latvian: Cita informācija par Topotecan Teva.
Dutch: • recidiverende (teruggekeerde) kleincellige longkanker.
Latvian: • ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Dutch: Waarom is Topotecan Teva goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Topotecan Teva tika apstiprinātas?
Dutch: Topotecan Teva grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Latvian: Topotecan Teva ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Teva?
Dutch: Topotecan Teva is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Dutch: Topotecan Teva wordt vijf dagen lang gegeven als een infusie gedurende 30 minuten.
Latvian: Topotecan Teva ievada ar infūziju, kas ilgst 30 minūtes, katru dienu piecu dienu laikā, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra ārstēšanas kursa sākumu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Teva, topotecan, is een middel tegen kanker en behoort tot de groep van de topoïsomeraseremmers.
Latvian: Topotecan Teva aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Dutch: Wat is Topotecan Teva?
Latvian: Kas ir Topotecan Teva?
Dutch: Topotecan Teva is een middel tegen kanker.
Latvian: Topotecan Teva ir pretvēža zāles.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Latvian: Tā kā Topotecan Teva ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Dutch: Hoe werkt Topotecan Teva?
Latvian: Kā Topotecan Teva darbojas?
Dutch: EU/1/07/424/001 Torisel
Latvian: EU/1/07/424/001
Dutch: 1,2 ml concentraat; 1,8 ml oplosmiddel
Latvian: 1,2 ml; šķīdinātājs: 1,8 ml
Dutch: 30 mg Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Latvian: 30 mg Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Dutch: OS was vergelijkbaar.
Latvian: OS bija līdzīga.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Dutch: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italië
Latvian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itālija
Dutch: 100% van de geplande dosis
Latvian: 100 % plānotās devas
Dutch: Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Zevenentwintig (27, 75%) had nefrectomie ondergaan.
Latvian: Divdesmit septiņiem (27, 75%) tika veikta nefrektomija.
Dutch: Periodieke vervolgonderzoeken kunnen worden overwogen.
Latvian: Jāapsver periodiskas novērošanas pārbaudes.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGG}>
Dutch: IFN-α n=207
Latvian: IFN- n = 207
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100), reti (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Īpaši Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits, ja Jūs lietojat jebkuru no tālāk minētajām zālēm:
Dutch: Torisel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem.
Latvian: Torisel satur alkoholu un var būt kaitīgs tiem, kuri lieto alkoholu vai tiem, kuri cieš no alkoholisma.
Dutch: Vooraf gespecificeerde interim-analyse
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposmu analīze
Dutch: Geen van de drie cohorten bereikte het criterium voor de overgang naar het tweede stadium van de Simon 2-stage opzet.
Latvian: Neviena no trim kohortām neatbilda progresēšanas līdz 2. posmam kritērijiem atbilstoši Simon 2. posmu pētījuma plānojumam.
Dutch: Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen:
Latvian: Torisel lieto, lai ārstētu kādu no šādiem vēža veidiem pieaugušajiem:
Dutch: Alle Gradaties n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
Dutch: Sommige patiënten hadden geen symptomen of hadden minimale symptomen.
Latvian: Dažiem pacientiem simptomu nebija, vai arī tie bija minimāli.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van temsirolimus en sirolimus zijn beschikbaar van patiënten tot een leeftijd van 79 jaar.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētikas dati pieejami pacientiem līdz 79 gadu vecumam.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnas speciālista padomu.
Dutch: Het primaire studie-eindpunt was de totale overleving (overall survival, OS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Dutch: Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Stevens-Johnson syndroom
Latvian: Stīvensa - Džonsona sindroms
Dutch: Afweeronderdrukkende middelen kunnen een effect hebben op de respons op vaccinatie.
Latvian: Imūnsupresanti var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Dutch: - als u allergisch bent voor antihistaminica of als u antihistaminica niet kunt gebruiken vanwege andere medische redenen.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret antihistamīna līdzekļiem vai Jūs nevarat lietot antihistamīna līdzekļus citu medicīnisku iemeslu dēļ.
Dutch: Studies met dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Dutch: Keuze van de onderzoeker n=54
Latvian: Pētnieka izvēle (pētn. izvēle) n = 54
Dutch: Zeer vaak Artralgie Pijn in de rug
Latvian: Ļoti bieži artralģija sāpes mugurā
Dutch: Als u hierover twijfels heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Latvian: Ja Jūs esat norūpējies par to, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Dutch: Het toedienen van corticosteroïden kan overwogen worden, hoewel de werkzaamheid van een corticosteroïdebehandeling in deze situatie niet is vastgesteld.
Latvian: Var apsvērt kortikosteroīdu ievadīšanu, taču kortikosteroīdu efektivitāte šajā gadījumā nav noteikta.
Dutch: Geslacht, gewicht, ras, leeftijd
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa, rase, vecums
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op Cox proportioneel risicomodel.
Latvian: salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz Cox proporcionāla riska modeli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Dutch: Deze reacties kunnen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie voorkomen, maar kunnen ook tijdens daarop volgende infusies voorkomen.
Latvian: Šīs reakcijas var sākties ļoti agri pirmās infūzijas laikā, taču ir iespējamas arī turpmākajās infūzijās.
Dutch: Antihistaminica worden gegeven om een allergische reactie op Torisel te helpen voorkomen, waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale allergische reacties.
Latvian: Antihistamīna līdzekļus lieto, lai palīdzētu novērst Torisel izraisītās alerģiskas reakcijas, tajā skaitā dažas dzīvībai bīstamas un retas, letālas alerģiskas reakcijas.
Dutch: Gebaseerd op Cox-proportioneel risicomodel gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio (95% BI zijn slechts beschrijvend).
Latvian: b. Pamatojas uz Cox proporcionālā riska modeli, iedalot pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona (95 % TI ir tikai aprakstošs).
Dutch: Zoals gebruikelijk bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker dient blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht (UV) te worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku, kā ierasts, ir jāierobežo saules gaismas un UV staru iedarbība, valkājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības faktoru.
Dutch: Als u een van deze symptomen krijgt tijdens de toediening van Torisel zal uw arts of verpleegkundige het infuus stoppen.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm Torisel ievadīšanas laikā, ārsts vai medmāsa infūziju pārtrauks.
Dutch: Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel moet aan u een antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms Torisel devas ievadīšanas Jums tieši vēnā jāsaņem antihistamīna līdzeklis (lai mēģinātu novērst alerģisku reakciju pret Torisel).
Dutch: 3), dienen de doses te worden aangepast tot het eerst volgende lagere dosisniveau volgens bovenstaande tabel.
Latvian: 3), deva jāsamazina līdz nākamajam līmenim augstāk norādītajā tabulā.
Dutch: Torisel kan uw afweersysteem verzwakken.
Latvian: Torisel var vājināt Jūsu imūno sistēmu.
Dutch: De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP, niet-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
Latvian: Ievadīšanas caurulītēm ir jābūt no materiāla, kas nesatur DEHP un PVH, ar piemērotiem filtriem.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft temsirolimus geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, temsirolims neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat deze metabole routes de eliminatie van temsirolimus beïnvloeden.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka šo metabolisma ceļu inhibitori ietekmēs temsirolima elimināciju.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die P-glycoproteïne-substraten zijn
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kas ir P-glikoproteīna substrāti
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Torisel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Torisel pētījumu rezultātus MCL visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Torisel is alleen voor intraveneus gebruik.
Latvian: Torisel paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Dutch: Er werden geen duidelijk relevante verschillen gezien in een vergelijking van gegevens uit de blanke populatie met ofwel de Japanse of de Afro-Amerikaanse populatie.
Latvian: Netika novērotas iedarbības atšķirības starp datiem, kas iegūti no baltās rases, japāņu un melnādaino cilvēku populācijām.
Dutch: Torisel bevat ethanol (alcohol)
Latvian: Torisel satur etilspirtu (alkohols)
Dutch: Bij sommige patiënten was het nodig de behandeling met temsirolimus te staken of een behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica toe te passen, terwijl andere patiënten de behandeling voortzetten zonder additionele interventie.
Latvian: Dažiem pacientiem temsirolima lietošana bija jāpārtrauc vai jāordinē kortikosteroīdu un/vai antibiotiku terapija, bet citi turpināja terapiju bez papildu iejaukšanās.
Dutch: Als een patiënt, ondanks de premedicatie, een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt gedurende de temsirolimus-infusie dient de infusie gestaakt te worden en dient de patiënt gedurende ten minste 30 tot 60 minuten (afhankelijk van de ernst van de reactie) geobserveerd te worden.
Latvian: Ja pacientam, neraugoties uz premedikāciju, temsirolima infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija jāpārtrauc, un viņš jānovēro vismaz 30-60 minūtes (atkarībā no reakcijas smaguma).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01X E09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01X E09
Dutch: Torisel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Latvian: Torisel nav pētīts grūtniecēm, tādēļ to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Dutch: Bij de fatale voorvallen zijn degenen die te wijten zijn aan ziekteprogressie inbegrepen; een causaal verband kan echter niet worden uitgesloten.
Latvian: Letāli gadījumi ietvēra ar slimības progresēšanu saistītus gadījumus, taču cēloņsakarību nevar izslēgt.
Dutch: De bijdrage van de initiële 175 mg dosis aan de effectiviteitsuitkomsten is op dit moment niet bekend.
Latvian: Tas, kā 175 mg sākuma deva ietekmē efektivitāti, šobrīd nav zināms.
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Het is niet bekend of temsirolimus bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai temsirolims izdalās mātes pienā.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies bij RCC (studie 3066K1-304) en bij MCL (studie 3066K1-305)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības RCC (3066K1-304 pētījums) un MCL (3066K1-305 pētījums) klīniskajos pētījumos
Dutch: Torisel kan niet-specifieke interstitiële longontsteking veroorzaken.
Latvian: Torisel var izraisīt nespecifisku intersticiālu pneimonītu.
Dutch: Tijdens de behandeling met temsirolimus kan vaccinatie minder effectief zijn.
Latvian: Temsirolima lietošanas laikā vakcinācija var būt mazāk iedarbīga.
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, kuru metabolismā piedalās CYP2D6 vai CYP3A4/5
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat uitgezaaide kanker van de nier en mantelcellymfoom voor deze patiënten niet relevant zijn en het geneesmiddel bij andere kankers niet werkte.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo metastātisks nieru vēzis vai mantijas šūnu limfoma nav saistīta ar šiem pacientiem, un tās neiedarbojas citu audzēju gadījumā.
Dutch: De resultaten van de MCL klinische studie zijn samengevat in onderstaande tabel.
Latvian: MCL klīniskā pētījuma rezultāti ir apkopoti tabulā zemāk.
Dutch: Gebaseerd op Cochran-Mantel-Hansel test gestratificeerd op basis van voorafgaande nefrectomie en regio.
Latvian: c. Pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, iedalot pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona.
Dutch: Ziektebepaling is gebaseerd op radiologische beoordeling door onafhankelijke radiologen en beoordeling van klinische gegevens door onafhankelijke oncologen.
Latvian: Slimības novērtējums pamatojas uz neatkarīgu radiologu radiogrāfisku pārskatu, kā arī neatkarīgu onkologu veikto klīnisko datu analīzi.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op log-rank test.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Dutch: Uw arts kan de toediening van Torisel uitstellen tot de wond geheel is genezen omdat dit geneesmiddel het genezingsproces van bestaande wonden kan belemmeren.
Latvian: Ārsts var atlikt Torisel ievadīšanu, līdz brūce ir pilnībā sadzijusi, jo šīs zāles var traucēt esošu brūču dzīšanu.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden geen specifiek klinische waarnemingen gedaan of histologische veranderingen die een ontsteking suggereerden.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem nenovēroja specifiskas klīniskas vai histoloģiskas izmaiņas, kas liecinātu par iekaisumu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.