FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos pueden secretarse en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Italian: Poiché gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Spanish: Las variables de eficacia se basaron en 29 pacientes con 13 semanas de seguimiento.
Italian: Gli endpoint di efficacia erano basati su 29 pazienti con 13 settimane di follow-up.
Spanish: • aplazar la siguiente dosis de Bavencio,
Italian: • ritardare la dose successiva di Bavencio,
Spanish: La semivida de eliminación (t½) a la dosis recomendada es de 6,1 días según el análisis farmacocinético poblacional.
Italian: L'emivita terminale (t½) alla dose raccomandata è di 6,1 giorni in base all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Spanish: Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas, se debe desechar el vial.
Italian: Se la soluzione è torbida, presenta alterazioni di colore o contiene particelle, il flaconcino deve essere eliminato.
Spanish: El principio activo es avelumab.
Italian: Il principio attivo è avelumab.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Spanish: No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Italian: Non deve usare Bavencio se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Spanish: • La tarjeta también debe instar a la introducción de los datos de contacto del médico e incluir un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluidas las situaciones de emergencia, de que el paciente está usando Bavencio.
Italian: • Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Bavencio.
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Spanish: • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
Spanish: Bavencio se añadirá antes del uso a una bolsa de perfusión que contendrá una solución de cloruro de sodio.
Italian: Bavencio verrà aggiunto prima dell'uso a una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.
Spanish: • Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
Italian: • Gonfiore alle braccia, ai piedi o alle gambe
Spanish: A favor de sunitinib
Italian: A favore di sunitinib
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Bavencio e a cosa serve 2.
Spanish: Subgrupo
Italian: Sottogruppo
Spanish: Blanca Asiática Otra
Italian: Caucasica Asiatica Altro
Spanish: Los pacientes con progresión radiológica de la enfermedad no asociada a un deterioro clínico significativo, definido como la ausencia de síntomas nuevos o de empeoramiento de los síntomas, ausencia de cambios en el estado funcional durante más de dos semanas y ausencia de necesidad de tratamiento de rescate, podían proseguir el tratamiento.
Italian: I pazienti con progressione radiologica non associata a un peggioramento clinico significativo, definito come l'assenza di sintomi nuovi o di un peggioramento dei sintomi, nessun cambiamento del performance status per più di due settimane e nessuna necessità di una terapia di salvataggio, potevano proseguire il trattamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio No use Bavencio si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio Non usi Bavencio se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Spanish: Sexo:
Italian: Sesso:
Spanish: Coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de avelumab en el estado estacionario es pequeño.
Italian: In linea con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di avelumab allo stato stazionario è basso.
Spanish: Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico in caso di infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, o se peggiorano.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD o EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP/Scad..
Spanish: • o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bavencio.
Italian: • o interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio.
Spanish: Erupción medicamentosa, eritema multiforme, psoriasis
Italian: Eruzione da farmaco, eritema multiforme, psoriasi
Spanish: El pH de la solución se encuentra en un intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 270 y 330 mOsm/kg.
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,0-5,6 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 330 mOsm/kg.
Spanish: náuseas), cambios de peso o dolor de cabeza.
Italian: nausea), variazioni di peso o mal di testa.
Spanish: Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2).
Italian: Bavencio agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazioni in alcune parti del corpo (vedere paragrafo 2).
Spanish: Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se Bavencio passi nel latte materno.
Spanish: Reacción adversa relacionada con el tratamiento
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento
Spanish: Cuarenta y siete (53%) pacientes tenían metástasis viscerales.
Italian: Quarantasette pazienti (53%) presentavano metastasi viscerali.
Spanish: La mayoría (n=160, 71,4%) de los pacientes con progresión de la enfermedad continuó el tratamiento con ambos medicamentos tras la progresión.
Italian: # A rischio maggioranza (n=160, 71,4%) dei pazienti con progressione di malattia ha continuato il trattamento con entrambi i medicinali dopo la progressione.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14-a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: En la población con CCR se utilizó un nuevo método de detección de ACF con sensibilidad mejorada y tolerancia al fármaco.
Italian: Nella popolazione RCC è stato utilizzato un nuovo metodo ADA con maggiore sensibilità e tolleranza al farmaco.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional en 1.629 pacientes, el valor del aclaramiento (Acl) sistémico total es de 0,59 l/día.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 1.629 pazienti, il valore della clearance sistemica totale (CL) è di 0,59 L/die.
Spanish: • Recordatorio de llevar consigo la Tarjeta de información del paciente en todo momento y de mostrarla a todos los profesionales sanitarios que puedan tratarles.
Italian: • Promemoria in merito al portare la Scheda di allerta per il paziente sempre con sé e di esibirla a tutti gli operatori sanitari che possono trattarli.
Spanish: Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Italian: Le reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Spanish: • Reacción inflamatoria de todo el organismo (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Italian: • Reazione infiammatoria di tutto il corpo (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
Spanish: RCIE: revisión central independiente enmascarada; IC: intervalo de confianza; NE: no estimable.
Italian: BICR: Blinded Independent Central Review; IC: intervallo di confidenza; NS: non stimabile.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR)
Italian: Tempo alla risposta (TTR)
Spanish: Criterios pronósticos de la IMDC
Italian: Criteri prognostici IMDC Favorevole
Spanish: • Enfermedad similar a la gripe (incluye sensación de fiebre y dolores musculares)
Italian: • Malattia simil influenzale (inclusi la sensazione di febbre, dolori muscolari)
Spanish: Se cree que la vía PD-1/PD-L1 está implicada en el mantenimiento de la tolerancia al feto durante toda la gestación.
Italian: Si ritiene che la via PD-1/PD-L1 partecipi al mantenimento della tolleranza nei confronti del feto nell'intera gravidanza.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función tiroidea (al inicio del tratamiento, periódicamente durante el mismo y tal como resulte indicado en función de la evaluación clínica) y de signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione tiroidea (all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento, come indicato in base alla valutazione clinica) e segni e sintomi clinici di disturbi della tiroide.
Spanish: (se ha diseminado más allá del riñón o a otras partes del organismo).
Italian: (quando il tumore si è diffuso al di fuori del rene o in altri organi).
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de origen inmunitario que no se han podido controlar mediante el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
Italian: Nei pazienti con reazioni avverse immuno-correlate non controllabili con l'uso di corticosteroidi può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Spanish: No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.
Italian: Non conservare i residui non utilizzati del concentrato o della soluzione per infusione diluita per un uso futuro.
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo.
Italian: Pertanto, avelumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Bavencio.
Italian: È molto importante presentarsi a tutti gli appuntamenti per la somministrazione di Bavencio.
Spanish: Tal como es de prever para un anticuerpo, avelumab no se une a las proteínas plasmáticas de forma específica.
Italian: Come previsto per un anticorpo, avelumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Spanish: Carcinoma de células renales (estudio B9991003)
Italian: Carcinoma a cellule renali (studio B9991003)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bavencio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: La administración de Bavencio se debe continuar conforme a la pauta de administración recomendada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Italian: La somministrazione di Bavencio deve proseguire in base allo schema raccomandato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar invirtiendo suavemente la bolsa con el fin de evitar la formación de espuma o un excesivo cizallamiento de la solución.
Italian: • Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente la sacca, per evitare la formazione di schiuma o forze di taglio eccessive nella soluzione.
Spanish: El hipotiroidismo debe controlarse con tratamiento sustitutivo y el hipertiroidismo con medicamentos antitiroideos, según sea necesario.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato con una terapia sostitutiva e l'ipertiroidismo con medicinali antitiroidei, secondo necessità.
Spanish: La mayoría, incluidas las graves, se resolvieron tras el inicio de un tratamiento médico adecuado o la retirada de avelumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" más abajo).
Italian: La maggior parte di esse, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'avvio di una terapia medica idonea o la sospensione di avelumab (vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate" in basso).
Spanish: • Información de que avelumab puede causar efectos adversos serios durante o después del tratamiento, que deben ser tratados inmediatamente, y mensaje de advertencia sobre la importancia de conocer sus signos y síntomas reciba tratamiento con avelumab
Italian: • Informazioni circa il fatto che avelumab può causare effetti indesiderati gravi durante o dopo il trattamento, che devono essere trattati immediatamente e un avviso sull'importanza di essere consapevoli dei segni e dei sintomi mentre si assume il trattamento con avelumab
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Spanish: • diabetes de tipo 1, incluida la presencia de ácido en la sangre a causa de la diabetes
Italian: • diabete di tipo 1, comprendente la presenza nel sangue di acidi prodotti dal diabete
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:
Italian: Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Bavencio se:
Spanish: • Disminución de la función renal
Italian: • Ridotta funzionalità renale
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bavencio
Italian: Se interrompe il trattamento con Bavencio
Spanish: (cetoacidosis diabética);
Italian: (chetoacidosi diabetica);
Spanish: La insuficiencia hepática se definió conforme a los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute [NCI]).
Italian: L'insufficienza epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) per la disfunzione epatica.
Spanish: La inflamación puede causar daños graves en el organismo y algunos trastornos inflamatorios pueden poner en peligro su vida y necesitar tratamiento o la suspensión de Bavencio.
Italian: L'infiammazione può causare danni gravi all'organismo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e richiedono un trattamento o la sospensione di Bavencio.
Spanish: Veintidós de los 29 pacientes (76%) con respuesta respondieron en un plazo de 7 semanas después de la primera dosis de avelumab.
Italian: Ventidue pazienti su 29 (76%) che presentavano una risposta hanno risposto entro 7 settimane dopo la prima dose di avelumab.
Spanish: Los 5 pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 recibieron tratamiento con insulina.
Italian: I 5 pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono stati tutti trattati con insulina.
Spanish: Duración de la respuesta (DR)a
Italian: Durata della risposta (DOR)a
Spanish: Mejor respuesta global (MRG) confirmada
Italian: Miglior risposta complessiva (BOR) confermata
Spanish: Se prevé que avelumab se distribuya por la circulación sistémica y, en menor grado, por el espacio extracelular.
Italian: Si ritiene che avelumab si distribuisca nella circolazione sistemica e in misura minore nello spazio extracellulare.
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el estado funcional (EF) del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1) y según la región (Estados Unidos, Canadá/Europa Occidental, resto del mundo).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al performance status (PS) (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e in base alla regione (Stati Uniti vs. Canada/Europa occidentale vs. il resto del mondo).
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio B9991003 en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dello studio B9991003 nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Bavencio e a cosa serve
Spanish: Muy frecuentes Anemia Frecuentes
Italian: Molto comune Anemia Comune
Spanish: Tras la preparación de la perfusión
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento con Bavencio senza averne discusso con il medico.
Spanish: • Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
Italian: • Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, incluida la baja incidencia de inmunogenicidad, la repercusión de los ACF sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad es incierta, mientras que se desconoce la repercusión de los anticuerpos neutralizantes (nAc).
Italian: Sulla base dei dati disponibili e della bassa incidenza di immunogenicità, l'impatto degli ADA sulla farmacocinetica, sull'efficacia e sulla sicurezza è incerto mentre l'impatto sugli anticorpi neutralizzanti non è noto.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di avelumab.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro donde se comercialice Bavencio, todos los pacientes/cuidadores que se prevé utilizarán Bavencio tengan acceso o se les haga entrega del siguiente material informativo:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve accertarsi che in ciascun SM in cui Bavencio è commercializzato, tutti i pazienti/assistenti che utilizzeranno Bavencio abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
Spanish: Recibirá Bavencio en forma de perfusión (gotero) por vena (vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 1 hora.
Italian: Bavencio le sarà somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (via endovenosa) nell'arco di 1 ora.
Spanish: La distribución de los pacientes según los grupos de riesgo del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) fue un 22% favorable, un 65% intermedio y un 11% adverso.
Italian: La distribuzione dei pazienti in base ai gruppi di rischio del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) è stata la seguente: 22% favorevole, 65% intermedio e 11% sfavorevole.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que obren con cautela a la hora de conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros de que avelumab no les afecta adversamente.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti durante la guida o l'uso di macchinari finché non sono certi che avelumab non dà alterazioni negative su di loro.
Spanish: El tratamiento con avelumab debe reanudarse cuando se logre el control metabólico con el tratamiento sustitutivo con insulina.
Italian: Il trattamento con avelumab deve essere ripreso quando è stato ottenuto il controllo metabolico con la terapia sostitutiva a base di insulina.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) después de la primera dosis de avelumab.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 6 settimane (intervallo: da 6 settimane a 36 settimane) dopo la prima dose di avelumab.
Spanish: El estado con respecto a PD-L1 se determinó mediante inmunohistoquímica.
Italian: Lo stato di PD-L1 è stato determinato mediante immunoistochimica.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para la solución diluida durante 24 horas de 20 °C a 25 °C y luz ambiental.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 20°C-25°C in ambiente illuminato.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere diluito e somministrato immediatamente dopo l'apertura.
Spanish: Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Italian: Qualora non vi sia un miglioramento entro 24 ore dall'avvio del trattamento con corticosteroidi, deve essere considerata un'ulteriore immunosoppressone (ad es. micofenolato, infliximab, globulina anti-timocitaria).
Spanish: * La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03)
Italian: * I gradi di tossicità sono conformi ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 5%
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off del 5%
Spanish: Criterios pronósticos del MSKCC: Favorable Intermedio Adverso
Italian: Criteri prognostici MSKCC: Favorevole
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 1%
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off dell'1%
Spanish: No se recomienda utilizar avelumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con avelumab.
Italian: L'uso di avelumab non è raccomandato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con avelumab.
Spanish: • El carcinoma de células renales (CCR), un tipo de cáncer de riñón, cuando éste es avanzado
Italian: • del carcinoma a cellule renali (RCC), un tumore del rene, quando questo è in fase avanzata
Spanish: Los pacientes no presentaron síntomas, no necesitaron tratamiento para la sobredosis y prosiguieron el tratamiento con avelumab.
Italian: I pazienti non hanno manifestato sintomi, non hanno avuto bisogno di alcun trattamento per il sovradosaggio e hanno proseguito la terapia con avelumab.
Spanish: Reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Spanish: Con una mediana de seguimiento de la SG de 19 meses, los datos de SG eran inmaduros con un 27% de muertes.
Italian: Con una sopravvivenza globale (OS) mediana di 19 mesi, i dati erano immaturi con il 27% di decessi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bavencio en todos los grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel y el carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bavencio in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel e del carcinoma a cellule renali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).