FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat is een kunstmatige insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
Estonian: - INCRELEX on vedelik, mis sisaldab kunstlikku insuliinisarnast kasvufaktorit 1 (IGF-1), mekasermiini, mis sarnaneb teie kehas toodetud IGF-1-le.
Dutch: Reacties waargenomen vanuit postmarketingomgeving
Estonian: Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Dutch: Doe de dop niet terug op de injectiespuit.
Estonian: Ärge pange süstlale otsikut tagasi.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: Müügiloa hoidja:
Dutch: • Instructies met betrekking tot het veranderen en roteren van de injectieplaats voor elke injectie, om het ontwikkelen van lipohypertrofie te vermijden.
Estonian: • Juhised süstekoha muutmiseks, vältimaks lipohüpertroofia tekkimist.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
Dutch: Er dient oraal glucose of voedsel te worden genuttigd.
Estonian: Selleks tuleb manustada suu kaudu glükoosi või süüa.
Dutch: De lengtegroeisnelheid in een gegeven behandeljaar werd met gepaarde t-toetsen vergeleken met de lengtegroeisnelheden vóór de behandeling van dezelfde proefpersonen, die dat behandeljaar voltooiden.
Estonian: Kasvukiirust antud raviaastal võrreldi ravieelse kasvukiirusega paaris t-testiga samal isikul, kes lõpetas antud raviaasta.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Estonian: Süstekoha reaktsioone saab ära hoida vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha pööramine).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats (weefselverdikking op de inspuitplek) en blauwe plekken Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Estonian: Süstekoha hüpertroofia (süstekoha tursumine) ja verevalumid Süstekoha reaktsioone saab ära hoida, vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
Dutch: Vaak: Huidhypertrofie, abnormale haarstructuur
Estonian: Sage: naha hüpertroofia, ebanormaalne juuste struktuur
Dutch: Injecteer INCRELEX op de manier die u uitgelegd is door uw arts.
Estonian: Süstige INCRELEXI nii nagu arst teile rääkis.
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies)
Estonian: Hüpakuusia (kuulmislangus)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Contraceptie bij mannen en vrouwen Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan behandeling met mecasermine.
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
Dutch: Behandeling met mecasermine dient onder leiding te staan van artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Estonian: Ravi mekasermiiniga tehakse kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhiste järgi.
Dutch: Mecasermine mag niet worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft.
Estonian: Mekasermiini ei tohi manustada imetavale emale.
Dutch: Injecteer INCRELEX net onder uw huid vlak vóór of na een maaltijd of tussendoortje omdat het, net zoals insuline, de bloedsuikerspiegel kan doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek 4).
Estonian: Süstige INCRELEXi naha alla vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest ravimil võib olla insuliinilaadne hüpoglükeemiline toime, mis võib alandada veresuhkru sisaldust (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Dutch: U dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van INCRELEX is vastgesteld waarbij geen bijwerkingen optreden die deze activiteiten gevaarlijk maken.
Estonian: Te peaksite hoiduma kõrge riskiga tegevustest (nt juhtimine jne) 2...3 tundi pärast ravimi manustamist, eriti INCRELEX-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi sobiva annuse kindlakstegemiseni, mis ei põhjusta kõrvaltoimeid, mis muudavad sellised tegevused ohtlikuks.
Dutch: De arts of opticien kan een zwelling van de achterkant van het oog (door verhoogde druk in de hersenen) vaststellen bij behandeling met mecasermine.
Estonian: Mekasermiini-ravi korral on arsti või optiku poolt täheldatud silmapõhja turset (suurenenud koljusisese rõhu tõttu).
Dutch: Als de overdosis tot bewustzijnsverlies leidt, kan intraveneuze glucose of parenteraal glucagon nodig zijn om de hypoglykemische effecten te keren.
Estonian: Kui üleannustamise tulemusel tekib teadvuse kadu, manustada hüpoglükeemia kadumiseni intravenoosselt glükoosi või parenteraalselt glükagooni.
Dutch: Er werd geen remming van de groei waargenomen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
Estonian: Antikehade teke ei põhjustanud kasvu aeglustumist.
Dutch: De injectieplaats dient te worden afgewisseld voor iedere injectie.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada igal süstimiskorral.
Dutch: De dosis INCRELEX mag niet worden verdubbeld om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Estonian: INCRELEXi annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Dutch: Geef de injectie nooit in een ader of een spier.
Estonian: Ärge kunagi süstige veeni ega lihasesse.
Dutch: Overige bestanddelen: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injecties.
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Wanneer INCRELEX voor het eerst wordt voorgeschreven, dient de arts de ouders voorlichting te geven over de verschijnselen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van het injecteren van glucagon.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama vanemaid, kuidas ära tunda hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid ning kuidas seda ravida, sealhulgas glükagooni süstimist.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring bij patiënten behandeld met INCRELEX zijn gevallen van overgevoeligheid, urticaria, pruritus en erytheem gemeld.
Estonian: Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Dutch: Deze aandoeningen dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met INCRELEX.
Estonian: INCRELEXiga ravimisel tuleb selliseid seisundeid kindlasti jälgida.
Dutch: Trek de naald uit de injectieflacon en breng opnieuw de beschermdop aan.
Estonian: Tõmmake nõel viaalist välja ja sulgege viaal kaitsekorgiga.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of andere hypoglykemiërende geneesmiddelen verminderd moet worden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid tuleb vajadusel vähendada (vt lõik
Dutch: • voldoende GH (groeihormoon)
Estonian: • piisavalt kasvuhormooni
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1 injectieflacon.
Estonian: Pakendi suurus on 1 viaal.
Dutch: De laagste dosis, die wordt geassocieerd met aanzienlijke groeitoenamen op een individuele basis, bedraagt 0,04 mg/kg tweemaal daags.
Estonian: Väikseim annus, mida oli võimalik siduda olulise kasvukiiruse suurenemisega, oli 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda päevas.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Dutch: Net zoals insuline, kan mecasermine uw bloedsuikergehalte doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek
Estonian: Mekasermiin nagu insuliingi, võib alandada veresuhkru taset (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Dutch: Vaak: Slaapapneusyndroom, adenoïdhypertrofie, tonsilhypertrofie, snurken
Estonian: Sage: uneapnoe sündroom, adenoidide hüpertroofia, kurgumandlite hüpertroofia, norskamine
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht naar de effecten van mecasermine op het ongeboren kind.
Estonian: Mekasermiini toimeid sündimata lootele ei ole uuritud.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof(fen)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Dutch: Na opening
Estonian: Pärast avamist:
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling aan de maximale aanbevolen menselijke dosis [maximum recommended human dose, MRHD] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
Estonian: Isastel rottidel täheldati annusega 1 mg/kg ja üle selle ööpäevas ( 1-kordne kliiniline toime, mis saadakse inimesele soovitatud annusega,põhinedes AUC-l) ja emastel rottidel kõikide annustega ( 0,3-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mecasermine.
Estonian: - Toimeaine on mekasermiin.
Dutch: Als u een nieuwe injectieflacon gebruikt, verwijder dan de beschermdop.
Estonian: Uue viaali kasutamisel eemaldage kaitsekork.
Dutch: INCRELEX mag niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Mekasermiini ei ole uuritud rinnaga toitvatel emadele INCRELEXi ei tohi manustada rasedatele või imetavatele emadele.
Dutch: Zenuwstelsel Hoofdpijn is voorgekomen tijdens behandeling met mecasermine.
Estonian: Närvisüsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud peavalu.
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Estonian: Järgmine annus manustage nagu tavaliselt vahetult enne või pärast söömist või einestamist.
Dutch: Steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).
Estonian: Sisestage nõel läbi viaali kummist korgi ja lükake kolbi, et õhku viaali suruda (vt joon.
Dutch: Soms: Goedaardige intracraniële hypertensie
Estonian: Aeg-ajalt: healoomuline koljusisese rõhu tõus
Dutch: Celgroei: op de meeste typen cellen en weefsels zijn IGF-1-receptoren aanwezig.
Estonian: • Rakkude kasvamine: IGF-1 retseptorid esinevad enamikes rakutüüpides ja kudedes.
Dutch: Infecties Middenoorinfecties werden waargenomen bij kinderen die behandeld werden met mecasermine.
Estonian: Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
Dutch: • Voorlichting voor ouders over de tekenen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van glucagoninjecties.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama patsiente, kuidas ära tunda ja ravida hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid, kaasa arvatud glükagooni süstimine.
Dutch: Na eerste opening mag de injectieflacon niet langer dan 30 dagen tussen 2°C en 8°C worden bewaard.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist võib viaali kuni 30 päeva säilitada temperatuuril 2ºC...8ºC.
Dutch: De volgende reacties werden gemeld tijdens behandeling met INCRELEX: pijn, irritatie, bloeding, bloeduitstorting/blauwe plekken, roodheid en verharding.
Estonian: INCRELEX´i ravi ajal on esinenud reaktsioone, nagu ärritus, veritsus, turse, punetus ja süstekoha kõvenemist.
Dutch: Mecasermine dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend omdat het insulineachtige hypoglykemische effecten kan hebben.
Estonian: Mekasermiini tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Dutch: Vaak (treft tot 1 op 10 personen)
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml voor meermalig gebruik.
Estonian: Üks mitmeannuseline 4 ml viaal.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van mecasermine bij kinderen met verminderde nierfunctie, in deze specifieke populatie van ernstige primaire IGFD-patiënten.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta neerupuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
Dutch: Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit.
Estonian: Järgige nõela ja süstla äraviskamisel arsti juhiseid.
Dutch: IGF-1 heeft remmende effecten op de insulinesecretie.
Estonian: IGF-1-l on insuliini sekretsiooni pärssiv toime.
Dutch: Vergrote keel-/neusamandelen
Estonian: Suurenenud kurgumandlid/adenoidid
Dutch: Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).
Estonian: Suruge mullid kolvist välja ja tõmmake vedelikku süstlasse kuni õige annuseni ( vt joon.
Dutch: Mecasermine werd getest in een teratologiestudie bij ratten, waar het geen effecten had op de foetus bij doses tot 16 mg/kg (20 maal de maximum aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose; MRHD) op basis van de lichaamsoppervlakte) en in een teratologiestudie bij konijnen,
Estonian: Mekasermiini teratoloogilistes uuringutes rottidel ei leitud toimet lootele annuses kuni 16 mg/kg (20kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) kehapinna alusel) ja teratoloogilises uuringus küülikutel, milles ei ilmnenud toimet lootele, annuses 0,5 mg/kg (kahekordne MRHD kehapinna alusel).
Dutch: Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is.
Estonian: Enne nõela sisestamist viaali tõmmake kolb tagasi, et tõmmata süstlasse õhu kogus, mis vastab manustatavale annusele.
Dutch: Hypoglykemie is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Estonian: Hüpoglükeemia on väga sage kõrvaltoime.
Dutch: Ook plaatselijke allergische reacties ter hoogte van de toedieningsplaats (jeuk, galbulten/netelroos) werden gemeld.
Estonian: On teatatud ka paiksetest allergilistest reaktsioonidest (sügelus, lööve) süstekohal.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van insuline en/of andere glucoseverlagende geneesmiddelen te verlagen bij diabetespatiënten die dit geneesmiddel gebruiken.
Estonian: Seda ravimit saavatel diabeetikutel võib olla vajalik vähendada insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid.
Dutch: • Het begin van ernstige hoofdpijn, wazig zien en daarmee gepaard gaande misselijkheid en braken dient aan de arts te worden gemeld.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil tekib tugev peavalu, nägemine ähmastub ja sellega kaasnevad iiveldus ja oksendamine.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg mecasermine.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Dutch: Instructies met betrekking tot de behandeling van hypoglykemie.
Estonian: Juhised hüpoglükeemia raviks.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van mecasermine bij kinderen met verminderde leverfunctie, in deze specifieke populatie van ernstige primaire IGFD-patiënten.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta maksapuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
Dutch: • INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend omdat het insulineachtige hypoglykemische effecten heeft.
Estonian: • INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Dutch: Er is aangetoond dat IGF-1 zowel in de lever als de nieren wordt gemetaboliseerd.
Estonian: IGF-1 metaboliseerub nii maksas kui ka neerudes.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Estonian: Pakend sisaldab 1 viaali.
Dutch: Vaak: Hartgeruis, tachycardie Soms: Cardiomegalie, ventrikelhypertrofie, mitralisinsufficiëntie, tricuspidalisinsufficiëntie
Estonian: Aeg-ajalt: kardiomegaalia, vatsakeste hüpertroofia, mitraalklapi puudulikkus, trikuspidaalklapi puudulikkus
Dutch: De aanbevolen startdosis mecasermine bedraagt 0,04 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal daags toegediend als subcutane injectie.
Estonian: Mekasermiini soovitatav algannus nahaalusel süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Dutch: • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
Estonian: • Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb INCRELEXi manustamine lõpetada.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis per patiënt individueel aan te passen, zoals beschreven onder posologie.
Estonian: Soovitatakse annuse individualiseerimist nagu on kirjeldatud annustamise lõigus.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Estonian: Patsientide erirühmad
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg mecasermine*.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Dutch: Voortplantingsstelsel Vergrote borsten zijn waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud rindade suurenemist.
Dutch: De symptomen van deze intracraniële hypertensie zijn: veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Estonian: Suurenenud koljusisese rõhu sümptomite hulka kuuluvad nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INCRELEX 10 mg/ml injectie mecasermine sc
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INCRELEX 10 mg/ml süstimiseks mekasermiin
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er aanwijzingen voor neoplasie ontstaan.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg mecasermine.
Estonian: Iga ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Dutch: De symptomen indicatief voor anafylaxie omvatten urticaria, angio-oedeem en dyspneu.
Estonian: Anafülaksiale viitavad sümptomid olid lööve, angioödeem ja düspnoe.
Dutch: Symptomatische hypoglykemie werd doorgaans vermeden door gebruik van een maaltijd of tussendoortje kort vóór of na toediening van INCRELEX.
Estonian: Kui vahetult enne või pärast INCRELEXi manustamist söödi või einestati, siis sümptomaatilist hüpoglükeemiat üldjuhul ei tekkinud.
Dutch: Pijn in de spieren werd eveneens gezien bij behandeling met mecasermine.
Estonian: Mekasermiiniravi puhul on täheldatud ka valu lihastes.
Dutch: Fundoscopisch onderzoek wordt aanbevolen bij aanvang en periodiek in de loop van de mecasermine-behandeling, en wanneer zich klinische symptomen voordoen.
Estonian: Mekasermiini-ravi alustamisel, perioodiliselt ravi käigus ja kliiniliste sümptomite esinemisel soovitatakse teha patsiendile funduskoopiline uuring.
Dutch: Bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van mammacarcinoom waargenomen bij dieren, die behandeld werden met 10 mg/kg/dag (7 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Estonian: Nii isastel kui emastel rottidel täheldati annusega 10 mg/kg ööpäevas (7-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) piimanäärmete suurenemise sagenemist.
Dutch: Een veel te lage bloedsuikerspiegel kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotust, krampe/krambihoogusid või surma.
Dutch: • Het uitvoeren van een routine-fundoscopisch onderzoek vóór aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling, of bij het optreden van klinische symptomen.
Estonian: • INCRELEX-ravi alustamisel, perioodiliselt ravi käigus ja kliiniliste sümptomite esinemisel soovitatakse teha patsiendile funduskoopiline uuring.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden:
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomadel raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Dutch: Systemische overgevoeligheid omvatte symptomen zoals anafylaxie, veralgemeende urticaria, angiooedeem en dyspneu.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie mecasermine
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml süstelahus mekasermiin
Dutch: Verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) Tijdens de behandeling met mecasermine werd ook een verhoogde bloedsuikerspiegel waargenomen.
Estonian: Mekasermiini-ravi käigus on täheldatud veresuhkru taseme tõusu.
Dutch: • De patiënt dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis activiteiten met verhoogd risico (bijvoorbeeld zware lichamelijke inspanning) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de INCRELEX-behandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX is vastgesteld.
Estonian: • Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega (nt juhtimisega jne), eriti INCRELEX-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutav annuse kindlakstegemiseni.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met alcohol of water en zeep.
Estonian: Kasutage alkoholi või seebivett oma naha puhastamiseks süstekohal.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Increlex verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Increlexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007.
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
Estonian: Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus.
Dutch: De injectie moet gebeuren kort voor of na een maaltijd of tussendoortje.
Estonian: Süstida tuleb vahetult enne või pärast sööki või oodet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Increlex te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Increlexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Increlex te krijgen.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet.
Dutch: Increlex zorgde voor een versnelling van de groei.
Estonian: Increlex kiirendas kasvu.
Dutch: Vanaf het vierde behandelingsjaar stabiliseerde de groeisnelheid zich rond 4,7 cm per jaar.
Estonian: Alates 4. raviaastast stabiliseerus kasvukiirus ligikaudu 4,7 cm-ni aastas.
Dutch: Increlex mecasermine
Estonian: Increlex mekasermiin
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bij sommige studies waren ook kinderen betrokken met een gendefect voor groeihormoon en die antilichamen hadden ontwikkeld tegen groeihormoon.
Estonian: Mõnes uuringus osalesid lapsed, kellel oli kasvuhormooni geeni defekte ja kellel olid tekkinud kasvuhormooni vastased antikehad.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
Estonian: Kui patsient ei saa mingil põhjusel süüa, tuleb ravi katkestada.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren of pasgeboren baby's.
Estonian: Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.
Dutch: Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijk IGF-1 door het ontbrekende hormoon te vervangen en zo de groei van het kind te stimuleren.
Estonian: Increlex toimib samal viisil kui looduslik IGF-1, asendades puuduvat hormooni ja aidates lapsel kasvada pikemaks.