FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vključuje zlom rebra, zlom ledvenega vretenca, kompresijski zlom vretenca, zlom hrbtenice, zlom stopala, zlom kolka, zlom nadlahtnice, zlom prsnega vretenca, zlom zgornje okončine, zlom križnice, zlom roke, zlom sramnice, zlom acetabuluma, zlom gležnja, kompresijski zlom, zlom hrustančnega dela rebra, zlom obraznih kosti, zlom spodnje okončine, osteoporotični zlom, zlom zapestja, avulzijski zlom, zlom mečnice, zlom trtice, zlom medenice, zlom koželjnice, zlom prsnice, stresni zlom, travmatski zlom, zlom vratnega vretenca, zlom vratu stegnenice, zlom golenice.
Estonian: * Siia kuuluvad hüpotüreoos, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoksiini sisalduse vähenemine, autoimmuuntüreoidiit, vaba türoksiini sisalduse vähenemine, trijoodtüroniini sisalduse vähenemine ** Vt „Nahalööve" alalõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" Siia kuuluvad roidemurd, lumbaallüli murd, lülisamba kompressioonmurd, lülisamba murd, jalalaba murd, reieluu proksimaalse osa murd, õlavarreluu murd, torakaallüli murd, ülajäseme murd, ristluu murd, käeluu murd, häbemeliiduse murd, puusanapa murd, hüppeliigese murd, kompressioonmurd, roidekõhre murd, näo luumurd, alajäseme murd, osteoporootiline murd, randmemurd, avulsioonmurd, pindluu murd, sakrumi murd, vaagnaluu murd, kodarluu murd, rinnaku murd, stressmurd, vigastusluumurd, kaelalüli murd, reieluu kaela murd, sääreluu murd.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP2C8
Estonian: Ravimpreparaadid, mis inhibeerivad CYP2C8
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij in strojev.
Estonian: See ravim tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Možnost vpliva apalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Estonian: Apalutamiidi võimalik mõju teiste ravimpreparaatide ekspositsioonidele
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Erleada z zdravili, ki so substrati P-gp (kot so kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin), ali substrati BCRP ali OATP1B1 (kot so lapatinib, metotreksat, rosuvastatin in repaglinid) lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Estonian: Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mis on P-gp (nt kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin), BCRP või OATP1B1 (nt lapatiniib, metotreksaat, rosuvastatiin, repagliniid) substraadid, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Erleada.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Erleada võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erleada
Estonian: Mida on vaja teada enne Erleada võtmist
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci CYP3A4 ali močnimi zaviralci CYP2C8, ni pričakovati, da bi induktorji CYP3A4 ali CYP2C8 klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko apalutamida in aktivnih frakcij, zato pri sočasni uporabi zdravila Erleada z induktorji CYP3A4 ali CYP2C8, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori või tugeva CYP2C8 inhibiitori ravimikoostoime uuringu tulemuste alusel ei ole CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate puhul oodata kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale, seetõttu ei ole vajalik kohandada Erleada annust samaaegsel manustamisel CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijatega.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Erleada Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Erleada't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Ocenjeni delež CYP2C8 pri presnovi apalutamida po dajanju enkratnega odmerka je 58%, delež CYP3A4 pa 13%, vendar se v stanju dinamičnega ravnovesja ta deleža spremenita zaradi indukcije apalutamida po večkratnem odmerjanju s CYP3A4.
Estonian: CYP2C8 ja CYP3A4 osalus apalutamiidi metabolismis on hinnanguliselt 58% ja 13% pärast ühekordse annuse manustamist, kuid tasakaaluseisundis osaluse tase eeldatavasti muutub, mis tuleneb CYP3A4 indutseerimisest pärast apalutamiidi korduvat annustamist.
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid pa v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne vplivata na CYP1A2 in CYP2D6.
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid ei mõjuta CYP1A2 ja CYP2D6 terapeutiliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi klinični študiji (študiji ARN-509-003) so skupno 1207 preiskovancev z NM-CRPC, randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali bodisi 240 mg apalutamida peroralno enkrat na dan v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - androgen deprivation therapy) (medikamentna kastracija ali predhodna kirurška kastracija) ali placebo skupaj z ADT.
Estonian: Kokku 1207 mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga (non-metastatic castration-resistant prostate cancer, NM-CRPC) patsienti randomiseeriti suhtega 2:1 saama kas suukaudselt 240 mg apalutamiidi üks kord ööpäevas kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (androgen deprivation therapy, ADT) (meditsiiniline kastratsioon või eelnev kirurgiline kastratsioon) või platseebot koos ADT-ga ühes mitmekeskuselises topeltpimedas kliinilises uuringus (uuring ARN-509-003).
Slovenian: Pri petnajstih odstotkih (15%) preiskovancev je bila ob vstopu v študijo velikost pelvičnih bezgavk < 2 cm. Triinsedemdeset odstotkov (73%) preiskovancev je predhodno prejemalo zdravljenje z antiandrogeni prve generacije, 69% preiskovancev je prejemalo bikalutamid in 10% flutamid.
Estonian: Seitsekümmend kolm protsenti (73%) patsientidest sai eelnevalt ravi esimese põlvkonna antiandrogeeniga: 69% patsientidest sai bikalutamiidi ja 10% patsientidest sai flutamiidi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Erleada je bilo mediano preživetje brez pojava metastaz 41 mesecev, pri uporabi placeba pa 16 mesecev (glejte sliko 1.
Estonian: MFS mediaan oli Erleada puhul 41 kuud ja platseebo puhul 16 kuud (vt joonis 1).
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol polivinilalkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja, je bila povprečna vrednost Cmax apalutamida 6 µg/ml (s koeficientom variacije 28%), povprečna AUC pa 100 µg.h/ml (s koeficientom variacije 32%).
Estonian: Tasakaaluseisundis olid apalutamiidi keskmised (CV%) Cmax ja AUC väärtused vastavalt 6 µg/ml (28%) ja 100 µg.h/ml (32%).
Slovenian: Preiskave zelo pogosti: zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih zelo pogosti: padec
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused väga sage: kukkumine
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Erleada z zdravili, ki se primarno presnavljajo s CYP3A4 (kot so darunavir, felodipin, midazolam in simvastatin), s CYP2C19 (kot sta diazepam in omeprazol) ali s CYP2C9 (kot sta varfarin in fenitoin), lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Estonian: Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mille metabolism toimub peamiselt CYP3A4 (nt darunaviir, felodipiin, midasolaam, simvastatiin), CYP2C19 (nt diasepaam, omeprasool) või CYP2C9 (nt varfariin, fenütoiin) vahendusel, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Slovenian: V študiji interakcij z uporabo mešanice substratov je sočasno odmerjanje zdravila Erleada z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov CYP povzročilo 92-odstotno zmanjšanje AUC midazolama (substrata CYP3A4), 85% zmanjšanje AUC omeprazola (substrata CYP2C19) in 46% zmanjšanje AUC S-varfarina (substrata CYP2C9).
Estonian: Ühes kokteili meetodil läbi viidud ravimikoostoime uuringus põhjustas Erleada ja tundlike CYP substraatide ühekordsete suukaudsete annuste samaaegne manustamine midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC 92% vähenemist, omeprasooli (CYP2C19 substraat) AUC 85% vähenemist ja S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC 46% vähenemist.
Slovenian: Glede na rezultate študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravljenje z apalutamidom z veliko verjetnostjo zmanjša plodnost pri moških, kar je skladno s farmakološkim delovanjem apalutamida.
Estonian: Ravi apalutamiidiga kahjustab tõenäoliselt meeste fertiilsust, nagu näitavad korduvtoksilisuse uuringute tulemused, mis on kooskõlas apalutamiidi farmakoloogilise aktiivsusega.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna vrednost Cmax poglavitnega aktivnega presnovka N-desmetil apalutamida 5,9 µg/ml (s koeficientom variacije 18%), njegova povprečna AUC pa 124 µg.h/ml (s koeficientom variacije 19%).
Estonian: Tasakaaluseisundis olid peamise aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi keskmised (CV%) Cmax ja AUC väärtused vastavalt 5,9 µg/ml (18%) ja 124 µg.h/ml (19%).
Slovenian: Vpliva induktorjev CYP3A4 in CYP2C8 na farmakokinetiko apalutamida niso ocenjevali v raziskavah in vivo.
Estonian: CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate mõju apalutamiidi farmakokineetikale ei ole hinnatud in vivo.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku (na foliji, notranji zgibanki, zunanji zgibanki, plastenki in škatli) poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil (fooliumblistrid, sisetasku, ümbris, pudel ja karp) pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erleada
Estonian: Kuidas Erleada't võtta
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid se še naprej presnavljata, pri čemer s pomočjo karboksilesteraze nastaja neaktivni karboksilnokislinski presnovek.
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid metaboliseeritakse edasi inaktiivse karboksüülhappemetaboliidi vormi karboksüülesteraasi vahendusel.
Slovenian: Zapognite in zaprite.
Estonian: Sulgemiseks murdke kokku
Slovenian: Izgled zdravila Erleada in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Erleada välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Ena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Estonian: Üks tablett sisaldab 60 mg apalutamiidi.
Slovenian: O kožnih izpuščajih so poročali pri 24% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Estonian: Nahalööbest teatati kõrvaltoimena 24% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Slovenian: Presnavlja se predvsem s CYP2C8 in CYP3A4, pri čemer nastaja N-desmetil apalutamid.
Estonian: Metabolism toimub põhiliselt CYP2C8 ja CYP3A4 vahendusel ja selle käigus moodustub N-desmetüülapalutamiid.
Slovenian: Erleada filmsko obložene tablete so rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AR 60".
Estonian: Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on märgistus „AR 60".
Slovenian: CYP3A4 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Estonian: CYP3A4 osaleb apalutamiidi eliminatsioonis ja aktiivse metaboliidi moodustumisel.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo lahko zdravilo Erleada na osnovi svojega mehanizma delovanja škoduje plodu.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib Erleada manustamine raseduse ajal põhjustada lootekahjustusi.
Slovenian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Estonian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovenian: Uporaba zdravila Erleada ni priporočljiva pri bolnikih z anamnezo konvulzij ali drugimi predispozicijskimi dejavniki, med drugim tudi pri bolnikih s poškodbo možganov, nedavno kapjo (v zadnjem letu), pri bolnikih s primarnimi možganskimi tumorji ali metastazami v možganih.
Estonian: Erleada't ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on anamneesis krambihood või muud krambihoogude teket soodustavad tegurid, sh näiteks (loetelu ei ole lõplik) olemasolev peaaju kahjustus, hiljutine insult (viimase aasta jooksul), primaarsed peaaju kasvajad või peaaju metastaasid.
Slovenian: V kliničnih študijah je do konvulzij prišlo pri 0,2% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines krambihooge 0,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Slovenian: Pri človeku je zdravilo Erleada močan induktor CYP3A4 in CYP2C19 ter šibak induktor CYP2C9.
Estonian: Inimestel on Erleada tugev CYP3A4 ja CYP2C19 indutseerija ja nõrk CYP2C9 indutseerija.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne zaužijte ali zavrzite.
Estonian: Desikanti ei tohi alla neelata ega ära visata.
Slovenian: V standardnem setu testiranj in vitro in in vivo apalutamid ni bil genotoksičen.
Estonian: Apalutamiidil puudus genotoksiline toime in vitro ja in vivo testide standardseerias.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erleada
Estonian: Muud ravimid ja Erleada
Slovenian: Rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AR 60".
Estonian: Kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AR 60".
Slovenian: Če pri bolniku pride do konvulzij med zdravljenjem z zdravilom Erleada, mu je treba zdravilo dokončno ukiniti.
Estonian: Kui ravi ajal Erleada'ga tekivad krambihood, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti: zlom zelo pogosti: artralgija
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused väga sage: luumurd väga sage: liigesevalu
Slovenian: Med bolniki, ki so že prejemali nadomestne ščitnične hormone, je do hipotiroidizma prišlo pri 28% bolnikov v skupini z zdravilom Erleada in pri 5,9% bolnikov v skupini s placebom.
Estonian: Hüpotüreoos esines 28% Erleada'ga ravi saanud patsientidest, kes juba said kilpnäärmehormooni asendusravi, ja 5,9% platseeborühma patsientidest.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z varfarinom je treba med zdravljenjem z zdravilom Erleada spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INR).
Estonian: Manustamisel koos varfariiniga tuleb jälgida INR väärtusi Erleada-ravi jooksul.
Slovenian: Če je substrate prenašalcev P-gp, BCRP ali OATP1B1 treba uporabljati sočasno z zdravilom Erleada, je potrebna ocena obsega zmanjšanja učinka ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata .
Estonian: Kui P-gp, BCRP või OATP1B1 substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Slovenian: Ker lahko zdravljenje z odtegnitvijo androgenov podaljša interval QT, je potrebna skrbna presoja glede sočasne uporabe zdravila Erleada z zdravili, za katera je ugotovljeno, da podaljšujejo interval QT, oziroma z zdravili, ki lahko izzovejo Torsades de pointes, kot so antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) ali razreda III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki (npr. haloperidol) in podobna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda Erleada samaaegset kasutamist teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega või ravimpreparaatidega, mis on võimelised indutseerima torsade de pointes'i, nagu IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) arütmiavastased ravimpreparaadid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid (nt haloperidool) jne (vt lõik 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Erleada z zdravili, ki so substrati UDP-glukuronil transferaze (kot so levotiroksin, valprojska kislina), lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Estonian: Erleada samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis on UGT substraadid (nt levotüroksiin, valproehape) võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 21%, njegova AUC pa se je povečala za 68% po sočasnem odmerjanju enkratnega, 240 mg odmerka apalutamida in gemfibrozila (močnega zaviralca CYP2C8).
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 21% võrra; samal ajal suurenes AUC 68% võrra pärast seda, kui apalutamiidi ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt gemfibrosiiliga (tugev CYP2C8 inhibiitor).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada so opazili padce.
Estonian: Erleada't võtvatel patsientidel on esinenud kukkumisi.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih podgan so po 4 tednih uporabe odmerkov, ki so glede na AUC ustrezali približno tolikšni izpostavljenosti, kot jo dosegamo pri ljudeh, opažali zmanjšano koncentracijo in gibljivost semenčic, zmanjšani stopnji kopulacije in plodnosti (po parjenju z nezdravljenimi samicami) ter zmanjšano maso sekundarnih spolnih žlez in epididimisa.
Estonian: Fertiilsusuuringutes isastel rottidel täheldati pärast 4-nädalast annustamist spermatosoidide kontsentratsiooni ja liikuvuse vähenemist, paaritumis- ja fertiilsusmäärade vähenemist (paaritudes ravimata emastega) koos sekundaarsete sugunäärmete ja munandimanuste massi vähenemisega ekspositsioonide juures, mis vastasid ligikaudu samaväärsetele ekspositsioonidele inimesel AUC alusel.
Slovenian: Če imate glede kontracepcije še kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on küsimusi rasestumisvastaste vahendite kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: ŠKATLA 60 mg (PLASTENKA)
Estonian: KARP 60 mg (PUDEL)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 22%, njegova AUC pa je ostala približno enaka po sočasnem odmerjanju enkratnega odmerka 240 mg zdravila Erleada in itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4).
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 22% võrra, samal ajal jäi AUC sarnaseks pärast seda, kui Erleada ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt koos itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor).
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost ) se je Cmax zmanjšala za 22%, AUC
Estonian: Aktiivsete osade (apalutamiid ja efektiivsusega korrigeeritud aktiivne metaboliit kokku) Cmax vähenes 22% võrra, samal ajal kui AUC jäi taas sarnaseks.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Apalutamid ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za zdravljenje nemetastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate.
Estonian: Puudub apalutamiidi asjakohane kasutus lastel mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks.
Slovenian: V te študije niso vključevali bolnikov z anamnezo konvulzij ali predispozicijskih dejavnikov za konvulzije.
Estonian: Neist uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis krambihood või krambihoogude teket soodustavad tegurid.
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracijo vrste maščob, ki jo imenujemo "trigliceridi", v krvi
Estonian: • vereanalüüsis nähtav kõrge teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) tase veres
Slovenian: Pri uporabi blagih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Estonian: Nõrgad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
Slovenian: • Druge sestavine jedra tablete so brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in silicificirana mikrokristalna celuloza.
Estonian: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so substrati CYP2B6, (kot je efavirenz) sočasno z zdravilom Erleada je treba spremljati neželene učinke in oceniti izgubo učinka substrata ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt efavirens) manustamisel koos Erleada'ga tuleb jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja hinnata substraadi toime kaotust, ning optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks võib olla vajalik kohandada substraadi annust.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje plodu v razvoju.
Estonian: Erleada võib olla kahjulik loote arengule.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva.
Estonian: Igas pudelis on 120 tabletti ja kokku 6 g desikanti.
Slovenian: Pri analizi spremembe od izhodišča niso opažali statistično značilne razlike med skupinama preiskovancev, ki so prejeli zdravilo Erleada skupaj z ADT oziroma placebo skupaj z ADT niti pri celotni oceni niti pri ocenah pri posameznih podlestvicah funkcionalne ocene zdravljenja bolnikov z rakom prostate (FACT-P - Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate).
Estonian: Ravieelsega võrreldes toimunud muutuse analüüsimisel Erleada ja ADT ravi saavatel patsientidel võrreldes platseebot koos ADT-ga saanud patsientidega ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi eesnäärmevähi ravi funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) koguskooris või mis tahes alaskaaladel.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Erleada in ADT, je prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja kot pri tistih, ki so prejemali samo ADT, pri naslednjih sekundarnih ciljih študije: čas do metastaz (HR = 0,28; 95% IZ: 0,23; 0,34; p < 0,0001), preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival) (HR = 0,30; 95% IZ: 0,25, 0,36; p < 0,0001), čas do simptomatskega napredovanja bolezni (HR = 0,45; 95% IZ: 0,32, 0,63; p < 0,0001) in trend celokupnega preživetja (OS - overall survival) (HR = 0,70; 95% IZ: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Estonian: (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); aeg sümptomite progressioonini (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); ja üldise elulemuse (overall survival, OS) suund (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP3A4 (kot sta ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Erleada samaaegsel manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga (nt ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) ei ole vajalik algne annuse kohandamine, kuid tuleb kaaluda Erleada annuse vähendamist ravimi talutavuse alusel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ki vam bo morda naročil, da prekinete zdravljenje:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - teie arst võib ravi lõpetada.
Slovenian: In vitro sta apalutamid in njegov N-desmetil presnovek substrata P-glikoproteina.
Estonian: Apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit on P-gp substraadid in vitro.
Slovenian: Posebnih študij apalutamida pri okvari ledvic niso izvedli.
Estonian: Neerukahjustusele pühendunud uuringuid ei ole apalutamiidiga läbi viidud.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Erleada na sposobnost razmnoževanja na živalih niso izvedli.
Estonian: Erleada'ga ei ole läbi viidud loomkatseid reproduktiivsuse uurimiseks.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste rühmas loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.