FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid bindning till HER2 genomgår trastuzumab emtansin receptor-medierad internalisering och efterföljande lysosomal nedbrytning som resulterar i frisättning av DM1-innehållande cytotoxiska kataboliter (huvudsakligen lysin-MCC-DM1).
Romanian: După legarea de HER2, emtansine trastuzumab suferă internalizare mediată de receptor şi ulterior degradare lizozomală, rezultând eliberarea cataboliţilor citotoxici care conţin DM1 (în principal DM1MCC-lizină).
Swedish: ● antibiotika för infektioner som innehåller klaritromycin eller telitromycin
Romanian: • antibiotice numite claritromicină sau telitromicină pentru infecţii
Swedish: Efterföljande uppföljningsvärden tenderade att visa förbättring till intervall som gjorde att patienten kunde fortsätta att få studiebehandlingen med samma eller minskad dos.
Romanian: În general, evenimentele hepatice de grad ≥ 3 nu au fost asociate cu rezultat clinic slab; valorile înregistrate la ciclurile consecutive ulterioare au avut tendinţa de a arata o îmbunătăţire, permiţând pacientului să rămână în studiu şi să continue tratamentul de studiu la aceeaşi doză sau la doză redusă.
Swedish: ● Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Hierarkisk testing tillämpas för IDFS och OS 2.
Romanian: Pentru SFBI şi SG s-a aplicat testarea ierarhică 2.
Swedish: ● minskat antal röda blodkroppar (visas i ett blodprov)
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
Swedish: För deltagande i studien krävdes att brösttumörprover bekräftades centralt för HER2-positiv status definierad som 3 + med IHC eller genamplifiering med ISH.
Romanian: Înainte de înrolarea în studiu, a fost confirmat central statusul HER2 pozitiv al probelor tumorale mamare, definit ca scor de 3 + prin IHC sau amplificarea genei prin ISH.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet för tecken på minskat antal blodplättar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face regulat analize ale sângelui în cazul trombocitelor scăzute.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Genom att hämma tubulinpolymerisering gör både DM1 och såleds även trastuzumab emtansin att celler stannar i cellcykelns G2/M-fas vilket slutligen leder till apoptos.
Romanian: Prin inhibarea polimerizării tubulinei, atât DM1cât şi trastuzumab emtansine determină oprirea celulelor în faza G2/M a ciclului celular, conducând prin apoptoză la moarte celulară.
Swedish: Dosmodifieringar för patienter med metastaserad bröstcancer
Romanian: Modificări ale dozei pentru pacienţii cu CMM
Swedish: Hepatisk
Romanian: Hepatic
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever perifer neuropati grad 3 eller 4 tills symtomen går över eller förbättras till ≤ grad 2.
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt temporar la pacienţii care prezintă neuropatie periferică gradul 3 sau 4 până la dispariţia simptomelor sau ameliorare la ≤ gradul 2.
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi, myalgi
Romanian: Dureri musculo scheletice, artralgie,
Swedish: ● minnessvårigheter
Romanian: • tulburări de memorie
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, au fost raportate la femeile gravide aflate în tratament cu trastuzumab cazuri de oligoamnios, unele asociate cu hipoplazie pulmonară letală.
Swedish: För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att granska produktresumén och kontrollera ytterkartongens och injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte trastuzumab.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se revadă Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi să se verifice etichetele de pe cutie şi de pe flacon pentru a asigura faptul că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi nu trastuzumab.
Swedish: Förhöjda transaminaser av grad 3 and 4 rapporterades hos 1,5% av patienterna med tidig bröstcancer.
Romanian: Creşterile de grad 3 şi 4 ale transaminazelor au fost raportate la 1,5% dintre pacienţii cu CMI.
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin permanent vid avsaknad av annan trolig orsak till höjningen av leverenzymer och bilirubin, t ex levermetastaser eller samtidig medicinering.
Romanian: Se va întrerupe definitiv administrarea trastuzumab emtansine în absenţa unei cauze alternative a creşterii enzimelor hepatice şi a bilirubinei, de exemplu metastază hepatică sau medicaţie concomitentă
Swedish: Natriuminnehåll i hjälpämnen
Romanian: Conţinutul de sodiu în excipienţi
Swedish: Om LVEF inte återgått till en minskning som är < 10% punkter från utgångvärdet avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Romanian: Dacă valoarea FEVS nu a revenit la < 10% puncte faţă de valoarea iniţială, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine.
Swedish: Konjugering av DM1 till trastuzumab ger selektivitet av det cytotoxiska medlet för HER2-överuttryckande tumörceller vilket ökar den intracellulära tillförseln av DM1 direkt till maligna celler.
Romanian: Conjugarea DM1 la trastuzumab conferă selectivitate agentului citotoxic pentru celulele tumorale cu exprimare în exces a HER2, crescând astfel eliberarea intracelulară a DM1 direct în celulele maligne.
Swedish: Absorption Trastuzumab emtansin administreras intravenöst.
Romanian: Absorţie Trastuzumab emtansine se administrează intravenos.
Swedish: En randomiserad och öppen fas II-multicenterstudie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab plus docetaxel för patienter med HER2-positiv MBC som inte fått någon tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, deschis, multicentric, randomizat a evaluat efectul trastuzumab emtansine versus cu trastuzumab plus docetaxel la pacienţii cu CMM HER2 pozitiv cărora nu li s-a administrat anterior tratament chimioterapic pentru boala metastatică.
Swedish: Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
Romanian: Dacă soluţia este diluată în clorură de sodiu 0,9% (vezi pct.6.6)
Swedish: Krav för vidare dosreduktion
Romanian: Necesitatea reducerii în continuare a dozei
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av effekt från studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul datelor privind eficacitatea din studiul BO27938 (KATHERINE)
Swedish: 3 års händelsefri frekvens och 5 års överlevnadsfrekvens deriverat från Kaplan-Meier estimat 3.
Romanian: Rata pacienţilor fără evenimente la 3 ani şi rata supravieţuirii la 5 ani sunt derivate din estimările Kaplan
Swedish: Svårighetshetsgrad
Romanian: Gradul de severitate
Swedish: Figur 2 Kaplan-meier kurva över IRC-bedömd progressionsfri överlevnad
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie evaluată de CIE
Swedish: Färdigberedd lösning ska inspekteras visuellt för eventuell förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual înainte de administrare pentru a identifica particule şi modificări de culoare.
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effekt från studien TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Romanian: Tabelul 7 Rezumatul eficacităţii din studiul TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Swedish: Trastuzumab emtansin måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
Romanian: Trastuzumab emtansine trebuie să fie reconstituit şi diluat de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Swedish: Tid till symtomprogression, definierad som en 5-punktssänkning av poäng från underskalan Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), bedömdes också under den kliniska studien.
Romanian: puncte a scorului obţinut prin utilizarea subscalei TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) a chestionarului FACT-B QoL ( Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life).
Swedish: PAES: För att ytterligare undersöka effekten av trastuzumab emtansin vid adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och riktad HER2-behandling, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet skicka in final analys av överlevnad (OS) från den öppna, randomiserade, fas3-studien KATHERINE (BO27938).
Romanian: În scopul investigării ulterioare a eficacității trastuzumab emtasine în tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2, DAPP trebuie să submită rezultatele finale ale SG din studiul clinic de fază 3, deschis, randomizat, denumit KATHERINE (BO27938).
Swedish: Du kan uppleva en pirrande känsla, smärta, domningar, klåda, krypningar och stickningar i händer och fötter.
Romanian: Puteţi simţi senzaţie de tremurare, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii, înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Swedish: I KATHERINE observerades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin för IDFS i alla utvärderade fördefinierade undergrupper, vilket stödde det övergripande resultatet.
Romanian: În studiul KATHERINE a fost înregistrat un beneficiu constant al tratamentului cu trastuzumab emtansine pentru SFBI la nivelul tuturor subgrupurilor prespecificate evaluate, care confirmă soliditatea rezultatelor globale (vezi figura 2).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Swedish: I det fatala fallet fick patienten en felaktig dos av trastuzumab emtansin på 6 mg/kg och avled cirka 3 veckor efter överdoseringen.
Romanian: În cazul decesului, pacientului i s-au administrat incorect 6 mg/kg trastuzumab emtansine şi a decedat la aproximativ 3 săptămâni după supradozaj; nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu trastuzumab emtansine.
Swedish: Perifert ödem, frossa Extravasation vid injektionsstället
Romanian: Extravazare la locul injectării
Swedish: Trombocytopeni, eller minskat antal blodplättar, rapporterades frekvent i samband med behandling med trastuzumab emtansin och var den vanligaste biverkningen som ledde till dosuppehåll, dosreduktion och avbrytande av behandling (se avsnitt 4.8).
Romanian: Trombocitopenia, sau scăderea numărului de trombocite, a fost raportată frecvent la administrarea trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a condus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Swedish: I EMILIA-studien (TDM4370g / BO21977) testade 5,2% (24/466) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 13 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Romanian: (TDM4370g/BO21977), 5,2% (24/466) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dintre aceştia fiind, de asemenea, pozitivi şi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
Swedish: Trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever grad 3 eller 4 av perifer neuropati tills återgång till ≤ grad 2.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine trebuie întreruptă temporar la pacienţii care prezintă neuropatie periferică de grad 3 sau 4 până la revenirea la ≤ gradul 2.
Swedish: Det är okänt om trastuzumab emtansin utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trastuzumab emtansine se excretează în laptele uman.
Swedish: ● Värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag under infusion eller upp till 24 timmar efter infusion - dessa är så kalladeinfusionsrelaterade reaktioner.
Romanian: • Înroşire a feţei, convulsii febrile, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii în timpul administrării perfuziei sau în primele 24 de ore după perfuzie - acestea sunt numite reacţii legate de perfuzie.
Swedish: Volym (ml) = total dos som ska administreras = (kroppsvikt (kg) x dos (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration av färdigberedd lösning)
Romanian: Volum (ml) = Doza totală care trebuie administrată =(greutatea corporală (kg) x doza (mg/kg))
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter beredning och spädning
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Swedish: Studien jämförde säkerhet och effekt för trastuzumab emtansin med lapatinib plus capecitabin.
Romanian: Studiul a comparat trastuzumab emtansine cu lapatinib plus capecitabină în termeni de siguranţă şi eficacitate.
Swedish: Kadcyla, som monoterapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv ickeresektabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått trastuzumab och en taxan, separat eller i kombination.
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2pozitiv metastazat sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan, separat sau în asociere.
Swedish: Specifik behandling för extravasation vid användning av trastuzumab emtansin är för närvarande okänd.
Romanian: În prezent nu există un tratament specific pentru extravazare trastuzumab emtansine.
Swedish: In vitro - metabolismstudier av humana levermikrosomer antyder att DM1, en komponent i trastuzumab emtansin, huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 och, i mindre utsträckning, av CYP3A5.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro, realizate în microzomii hepatici umani sugerează că DM1, o componentă a trastuzumab emtansine, este metabolizat în principal de către izoenzima CYP3A4 şi, în mai mică măsură, de către izoenzima CYP3A5.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion rapporterades hos 2,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângăDisfuncţia ventriculară stângă a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii cu CMM înrolaţi în studiile clinice privind CMM cu trastuzumab emtansine.
Swedish: Andra biverkningar omfattar
Romanian: Alte reacţii adverse includ
Swedish: OS: total överlevnad, PFS: progressionsfri överlevnad, ORR: objektiv responsfrekvens, OR: objektiv respons, IRC: oberoende granskningskommitté, HR: riskkvot (hazard ratio), KI: konfidensintervall * Stratifierat av: världsregion (USA, Västeuropa, annan), antal tidigare kemoterapeutiska behandlingsregimer för lokalt recidiverande eller metastaserad sjukdom (0-1 vs > 1) och visceral vs icke-visceral sjukdom.
Romanian: IÎ: interval de încredere * Stratificat în funcţie de: regiuni ale lumii (Statele Unite ale Americii, Europa de Vest, altele), numărul de regimuri chimioterapice anterioare pentru boală avansată local sau metastatică (0-1 vs. > 1) şi boală viscerală vs. non-viscerală.
Swedish: Rekommenderad dos av trastuzumab emtansin är 3,6 mg/kg kroppsvikt administrerad som en intravenös infusion var tredje vecka (21-dagars cykel).
Romanian: Doza recomandată de trastuzumab emtansine este de 3,6 mg /kg greutate corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă la fiecare 3 săptămâni (ciclu de tratament la 21 zile).
Swedish: Trastuzumab emtansin-dosen ska inte ökas igen efter att en dosreduktion gjorts.
Romanian: După ce s-a efectuat o reducere de doză nu se poate relua creşterea dozei de trastuzumab emtansine.
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter Utg.dat.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Swedish: Serumtransaminaser > 3 x ULN och samtidigt totalbilirubin > 2× ULN
Romanian: Valori ale transaminazelor serice de > 3 ori LSN şi valori concomitente ale bilirubinei totale de > 2 ori
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată imediat cum este preparată.
Swedish: Strålningsrelaterad pneumonit
Romanian: Pneumonită de iradiere
Swedish: Grad 4 (< 25000/mm3)
Romanian: Grad 4 (< 25000
Swedish: In vitro - metabolismstudier av humana levermikrosomer antyder att DM1, en liten molekylkomponent av trastuzumab emtansin, huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 och, i mindre utsträckning, av CYP3A5.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro, realizate în microzomii hepatici umani sugerează că DM1, o moleculă mică componentă a trastuzumab emtansine, este metabolizat în principal de către CYP3A4 şi în mai mică măsură, de către CYP3A5.
Swedish: Dessutom har utvecklingstoxicitet för maytansin identifierats i prekliniska studier vilket antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska maytansinoidkomponenten i trastuzumab emtansin, på liknande sätt är teratogen och potentiellt embryotoxisk.
Romanian: În plus, în studiile non-clinice, a fost identificată toxicitatea maytansine asupra dezvoltării, ceea ce sugerează că DM1, componenta maytansinoid citotoxică cu acţiune de inhibare a microtubulilor a trastuzumab emtansine, va fi în mod similar teratogenă şi potenţial embriotoxică.
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade reaktioner (rodnad, frossbrytningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, väsande andning, bronkospasm eller takykardi) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii legate de perfuzie (înroşirea feţei, frisoane, pirexie, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie) trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosescă utilaje până la dispariţia simptomelor.
Swedish: TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Romanian: Cancer mamar metastazat TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska varunamnet och batchnumret/satsnumret för den administrerade produkten tydligt registreras (eller anges) i patientjournalen.
Romanian: Denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în mod clar în fişa pacientului, în scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8°C).
Swedish: Tabell 4 och 5 uppvisar onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA och studie BO27938/KATHERINE.
Romanian: În Tabelele 4 şi 5 sunt prezentate rezultatele anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiile clinice TDM4370g/BO21977/EMILIA şi BO27938/KATHERINE.
Swedish: Fall av blödningshändelser, inklusive blödningar i centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen, har rapporterats vid behandling med trastuzumab emtansin.
Romanian: Au fost raportate cazuri de evenimente hemoragice, inclusiv hemoragie la nivelul sistemului nervos central, aparatului respirator şi tractului gastro-intestinal, asociate tratamentului cu trastuzumab emtasine.
Swedish: Förhöjda alaninetransaminasnivåer (ALAT)
Romanian: Valori crescute ale alanintransaminazelor (ALT)
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 32,3% och 10,3% för grad ≥2.
Romanian: La pacienții cu CMI, incidența totală a fost de 32,3% și 10,3%
Swedish: Förhöjt bilirubin Förhöjt ASAT Förhöjt ALAT Hematologisk Minskat antal trombocyter Minskat hemoglobin Minskat antal neutrofiler Kalium
Romanian: Valoare scăzută a numărului de trombocite Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a numărului de neutrofile
Swedish: Över tid kan det leda till symtom som en uppsvälld känsla eller svullnad i buken på grund av vätskeansamling eller blödning från förändrade blodkärl i matstrupen eller ändtarmen.
Romanian: În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţia de balonare sau de umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau sângerare provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect.
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie BO27938/KATHERINE
Romanian: Valoare scăzută a potasiului Tabelul 5 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul BO27938/KATHERINE
Swedish: Antal (%) patienter med händelse Mediantid för PFS (månader) Riskkvot (stratifierad*) 95% KI för riskkvoten p-värde (log-ranktest, stratifierat*) Totalöverlevnad (OS)** Antal (%) patienter som avled Mediantid för överlevnad (månader) Riskkvot (stratifierad*) 95% KI för riskkvoten p-värde (log-ranktest*) Viktigaste sekundära effektmått Prövarbedömd PFS Antal (%) patienter med händelse Mediantid för PFS (månader) Riskkvot (95 % KI) p-värde (log-ranktest*) Objektiv responsfrekvens (ORR) Patienter med mätbar sjukdom Antal patienter med OR (%) Skillnad (95 % KI) p-värde (Mantel-Haenszel chi-kvadrat test*)
Romanian: Risc relativ (stratificat*) IÎ 95% pentru riscul relativ Valoarea p (Testul Log-rank, stratificat*) Supravieţuirea globală (SG)** Numărul (%) pacienţilor care au decedat Valoarea mediană a supravieţuirii (luni) Risc relativ (stratificat*) IÎ 95% pentru raportul de risc Valoarea p (Testul Log-rank*) Obiective secundare principale
Swedish: Denna avvikelse gör att leverns struktur förändrasoch kan förändra leverns funktion.
Romanian: Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului şi poate schimba modul în care funcţionează ficatul.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner karakteriseras av ett eller flera av följande symtom: värmevallning, frossa, pyrexi, dyspné, hypotoni, väsande andning, bronkospasm och takykardi.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie sunt caracterizate de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: înroşirea feţei, frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie.
Swedish: Inget dossamband observerades i kliniska studier.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observată o relaţie de cauzalitate dependentă de doză.
Swedish: Överkänslighet rapporterades hos 2,6 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin, med en händelse av grad 3 och en händelse av grad 4 rapporterade.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată la 2,6% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice CMM cu trastuzumab emtansine, fiind raportate un eveniment de grad 3 şi un eveniment de grad 4.
Swedish: ● Det ges som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Romanian: Acesta se administrează prin perfuzie în venă (perfuzie intravenoasă).
Swedish: Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Romanian: Hiperplazie regenerativă nodulară (HRN)
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii anafilactice grave.
Swedish: Kadcyla i monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och HER2-riktad behandling.
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2.
Swedish: Brösttumörprover krävdes för att visa överuttryck av HER2 definierat som 3+ IHC eller ISH-kvot ≥ 2,0 fastställt vid ett centrallaboratorium.
Romanian: Era necesar ca probele tumorale de la nivel mamar să prezinte supraexpresia HER2, definită ca scor 3+ prin IHC sau raport de amplificare prin ISH ≥ 2,0 determinat de un laborator central.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS).
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator.