FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome eines aktiven Morbus Crohn überwacht werden.
Slovenian: Bolnike s Crohnovo boleznijo v anamnezi je treba spremljati glede pojavitve znakov in simptomov aktivne Crohnove bolezni.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen ist leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Ziehen Sie dann die Spritze vorsichtig aus Ihrer Haut.
Slovenian: Nato nežno odstranite brizgo iz kože.
German: Auf Grundlage einer explorativen, deskriptiven Analyse wurde kein Zusammenhang zwischen der Exposition und der Inzidenz von schweren Infektionen und parasitären Erkrankungen, Candida-Infektionen, Virusinfektionen sowie von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten beobachtet.
Slovenian: Na podlagi raziskovalne opisne analize niso opazili razmerja med izpostavljenostjo in incidenco resnih okužb ter infestacij, okužb s kandido, virusnih okužb ter samomorilskih misli in vedenja.
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Slovenian: • če ste zdravilo Kyntheum uporabljali v zadnjem trimesečju nosečnosti se pred cepljenjem svojega dojenčka posvetujte z zdravnikom,
German: Abbildung 1: PASI 100 während der Induktions- und Erhaltungsphase für Kyntheum und Ustekinumab (AMAGINE-2 und AMAGINE-3, gepoolt)
Slovenian: Slika 1: PASI 100 med fazo indukcije in fazo vzdrževanja za zdravilo Kyntheum in ustekinumab (AMAGINE-2 in AMAGINE-3, skupno)
German: Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte der Patient engmaschig überwacht und die Kyntheum-Therapie unterbrochen werden, bis die Infektion zurückgegangen ist.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje zdravila Kyntheum, dokler okužba ni odpravljena.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kyntheum wurden bei 4.373 erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis in drei multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III (AMAGINE-1, AMAGINE-2 und AMAGINE-3) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kyntheum so preučevali pri 4.373 odraslih bolnikih s psoriazo v plakih v treh večnacionalnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze (AMAGINE-1, AMAGINE-2 in AMAGINE-3).
German: IL-17RA ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche exprimiert wird und ein notwendiger Bestandteil der Rezeptorkomplexe ist, die von verschiedenen Zytokinen der IL-17-Familie genutzt werden.
Slovenian: IL-17RA je beljakovina, izražena na površini celic, in je potrebna sestavina receptorskih kompleksov, ki jih uporablja več citokinov iz družine IL-17.
German: I. Wenn Sie fertig sind, lassen Sie den Kolben los.
Slovenian: I. Ko končate, sprostite palec.
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
Slovenian: Napolnjene brizge ne segrevajte nikakor drugače.
German: Die in die klinischen Studien eingeschlossenen Patienten kamen für eine systemische Therapie, beispielsweise Phototherapie, biologische und nicht biologische systemische Therapie infrage.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali, so bili kandidati za sistemsko zdravljenje, vključno s fototerapijo, ter biološko in nebiološko sistemsko terapijo.
German: Wenn Sie die Injektion einer Kyntheum-Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kyntheum Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Kyntheum, si naslednji odmerek injicirajte čim prej po zamujenem odmerku.
German: • Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.
Slovenian: • Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
German: Wichtig: Bewahren Sie den Kanülensammelbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: Pomembno: zbiralnik za ostre predmete vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
German: Eine Rescue-Therapie war ab Woche 16 für Patienten mit unzureichendem Ansprechen in Form eines einmaligen sPGA-Werts ≥ 3 oder eines dauerhaften sPGA-Werts von 2 über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen verfügbar.
Slovenian: Reševalno zdravljenje je bilo na voljo 16. teden ali po njem za bolnike z nezadostnim odzivom enojnega sPGA ≥ 3 ali persistentnega sPGA 2 v obdobju najmanj 4 tednov.
German: Die Impfung von Säuglingen mit Lebendimpfstoffen nach einer Kyntheum Exposition im dritten Trimenon sollte mit einem Arzt besprochen werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Slovenian: O cepljenju dojenčkov z živimi cepivi, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, se je treba dogovoriti z zdravnikom (glejte tudi poglavje 4.6).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Verabreichung von Kyntheum ist dem Abschnitt „Gebrauchsanweisung" zu entnehmen.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila Kyntheum najdete v priloženem »Navodilu za uporabo«.
German: • wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo.
German: Eine Neubehandlung war ab Woche 16 bei Patienten mit erneutem Auftreten der Erkrankung möglich und eine Rescue-Therapie nach 12 Wochen Neubehandlung verfügbar.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je bilo v 16. tednu ali pozneje omogočeno bolnikom, pri katerih se je bolezen znova pojavila, reševalno zdravljenje pa je bilo na voljo po 12 tednih nadaljnjega zdravljenja.
German: Der Baseline static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert lag zwischen „3 (mittelschwer)" (58 %) und „5 (sehr schwer)" (5 %).
Slovenian: Zdravnikova splošno izhodiščna ocena uspešnosti zdravljenja (sPGA - Physician Global Assessment) se je gibala od »3 (zmerno)« (58 %) do »5 (zelo hudo)« (5 %).
German: Die meisten Patienten mit suizidalem Verhalten wiesen Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in der Anamnese auf.
Slovenian: Večina bolnikov s samomorilskim vedenjem je imela v anamnezi depresijo in/ali samomorilske misli in vedenje.
German: Die Brodalumab-Clearance sinkt mit steigenden Dosen, und die Exposition erhöht sich überproportional zur Dosierung.
Slovenian: Očistek brodalumaba se zmanjšuje s povečanjem odmerka in izpostavljenost narašča bolj kot proporcionalno glede na odmerek.
German: Brodalumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler Antikörper, hergestellt in Chinesischen Hamster Ovarialzellen (CHO-Zellen).
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (celice CHO).
German: • Ihren Oberschenkel • Ihren Bauch, außer einem 5 cm großen Bereich um den Bauchnabel
Slovenian: • vaše stegno, • predel trebuha (abdomen), razen 5-centimetrskega predela okoli popka.
German: Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder die Dosis früher als erforderlich verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kyntheum, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, ali če ste prejeli odmerek prej, kot je bilo predpisano, obvestite zdravnika.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Brodalumab durchgeführt.
Slovenian: Študij karcinogenosti z brodalumabom niso izvedli.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se bolnika spremlja glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter takoj uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die vollständige Menge an Kyntheum gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celoten odmerek zdravila Kyntheum skladno z navodilom za uporabo.
German: Dabei waren Brodalumab-Konzentrationen unter den Bestimmungsgrenzen (LLOQ) mit einer IL-17-Rezeptorbelegung von bis zu 81 % assoziiert.
Slovenian: Vendar pa so bile koncentracije brodalumaba pod LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) povezane z zasedenostjo receptorjev IL-17 do 81 %.
German: • wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
Slovenian: • če ravno prebolevate okužbo ali imate pogoste okužbe,
German: Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
Slovenian: Brodalumab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
German: Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen und noch Arzneimittel im Spritzenkörper zu sehen ist, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben.
Slovenian: Pomembno: če je po odstranitvi brizge videti, kot da je zdravilo še vedno v njej, niste prejeli celotnega odmerka.
German: Auf Grundlage des Ausmaßes der Veränderung der Exposition von Midazolam ist keine Dosisanpassung von CYP3A4/3A5-Substraten erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Kyntheum angewendet werden.
Slovenian: Glede na obsežnost sprememb pri izpostavljenosti midazolamu prilagajanje odmerka substratov CYP3A4/3A5 ni potrebno pri sočasni administraciji zdravila Kyntheum.
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Exposition mit steigendem Körpergewicht sinkt.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da se izpostavljenost zmanjša s povečanjem telesne mase.
German: Die Erhaltungsphase in AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhaltete keine Placebo-Gruppe.
Slovenian: Faza vzdrževanja v študijah AMAGINE-2 in -3 ni vključevala placeba.
German: Es traten im Zusammenhang mit Neutropenie keine schwerwiegenden Infektionen auf.
Slovenian: O hujših okužbah v povezavi z nevtropenijo niso poročali.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Endpunkte im Hinblick auf die Sicherheitspharmakologie und Beurteilung von Endpunkten im Zusammenhang mit der Fertilität) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (vključno z varnostnimi farmakološkimi opazovanimi dogodki in oceno opazovanih dogodkov, povezanih s plodnostjo) in študij reproduktivne toksičnosti ter toksičnosti za razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Benutzen Sie ein Pflaster, falls erforderlich.
Slovenian: Po potrebi ga prekrijte z obližem.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkungen vor.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
German: Führen Sie die Spritze nach Entfernen der grauen Nadelschutzkappe in einem 45- bis 90-Grad-Winkel in Ihre Haut ein.
Slovenian: Brizgo z odstranjenim sivim pokrovčkom igle vstavite v kožo pod kotom med 45 in 90 stopinj.
German: Neben den primären Wirksamkeitsendpunkten wurden klinisch relevante Verbesserungen beim Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) in Woche 12 (AMAGINE-1) und beim Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 12 und 52 beobachtet (AMAGINE-1, -2 und -3).
Slovenian: Poleg primarne učinkovitosti opazovanega dogodka so klinično pomembno izboljšanje opazili pri indeksu jakosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) v 12. tednu (AMAGINE-1) in indeksu jakosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) v 12. in 52. tednu (AMAGINE-1,-2 in-3).
German: • wenn Sie sich depressiv oder ängstlich fühlen oder Selbstmordgedanken oder ungewöhnliche
Slovenian: • če ste depresivni, tesnobni ali imate samomorilske misli ali nenavadne spremembe razpoloženja,
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 700 mg intravenös ohne Evidenz für eine dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 700 mg, brez dokazil glede toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerjanje zdravila.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane und die Anzahl, die Motilität und die Morphologie von Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na moške ali ženske reproduktivne organe ter število, gibljivost in morfologijo semenčic (glejte poglavje 5.3).
German: Da die Metabolisierung von Brodalumab bei Säuglingen unbekannt ist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Exposition des Säuglings mit Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Kyntheum im dritten Trimester mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Slovenian: Ker presnova brodalumaba pri dojenčkih ni znana, se je treba o koristih in tveganjih izpostavljenosti dojenčka živim cepivom, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, posvetovati z zdravnikom.
German: Nur Ihr Pflegepersonal kann in folgende Bereiche injizieren:
Slovenian: Samo vaš negovalec lahko uporabi:
German: Keiner der ANC-Abfälle mit Schweregrad 3 oder 4 bei den PsoriasisPatienten stand mit einer schweren Infektion in Zusammenhang (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovenian: Nobeno zmanjšanje števila ANC stopnje 3 ali 4 pri bolnikih s psoriazo ni bilo povezano z resnejšo okužbo (glejte tudi poglavje 4.8).
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe oder zum Risiko einer Infektion oder der Übertragung einer Infektion nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei mit Kyntheum behandelten Patienten vor.
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva, tveganju za okužbe ali prenosu okužbe po uporabi živega cepiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyntheum, ni na voljo.
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Nehmen Sie die Kyntheum-Fertigspritze aus der Verpackung.
Slovenian: 1. korak: Priprava A. Z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
German: Sie sollten die Anwendung von Kyntheum nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
German: Risiko und Nutzen der Behandlung mit Kyntheum bei Patienten mit Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in der Anamnese oder bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, sind sorgfältig abzuwägen.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum je treba pri bolnikih z anamnezo depresije in/ali samomorilskih misli in vedenja ali pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, skrbno pretehtati.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse lässt erkennen, dass das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Brodalumab hat.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da spol ni vplival na farmakokinetiko brodalumaba.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyntheum die Auflage ausgesetzt, Studiendaten in der Plaque-Psoriasis bei einer oder mehreren pädiatrischen Subpopulationen einzureichen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyntheum za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze v plakih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) betrug 3,0 Tage (Bereich: 2,0 bis 4,0 Tage) und die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bezüglich der letzten messbaren Konzentration (AUCletzte) 111 μg*Tag/ml (SA = 64,4 μg*Tag/ml).
Slovenian: Mediani čas do najvišje koncentracije (Tmaks) je bil 3,0 dneva (razpon: od 2,0 do 4,0 dneva) in povprečna površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije do zadnje merljive koncentracije (AUCzadnje) je bila 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovenian: • Ne odstranite sivega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
German: Das PASI-75-Ansprechen nach 2 Wochen lag in den Phase-III-Studien bei 20 % bis 25 %, verglichen mit Placebo (0 % bis 0,6 %) und Ustekinumab (3 % bis 3,5 %).
Slovenian: Odziv PASI 75 po 2 tednih v skupini se je gibal med 20 % in 25 % v študijah 3. faze v primerjavi s placebom (od 0 % do 0,6 %) in ustekinumabom (od 3 % do 3,5 %).
German: • Tinea-Infektionen (Infektion der Haut durch Pilze), einschließlich der Füße und der Leiste
Slovenian: • tinea (glivične) okužbe kože (tudi na stopalih in v dimljah),
German: Kyntheum sollte Ihnen von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis verschrieben werden.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju psoriaze.
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Anwendung von Kyntheum und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Kyntheum-Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate poskrbeti za preprečevanje zanositve z uporabo ustrezne kontracepcije v času, ko uporabljate zdravilo Kyntheum, in še najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Kyntheum.
German: 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 27G x ½" und einer Nadelschutzkappe aus Elastomer.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa I z iglo iz nerjavnega jekla 27G x ½" z elastomernim pokrovčkom igle.
German: Die anhand eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte subkutane Bioverfügbarkeit von Brodalumab betrug 54,7 % (relativer Standardfehler [RSF] = 4,25 %).
Slovenian: Podkožna biološka razpoložljivost brodalumaba, ocenjena po modeliranju populacijske farmakokinetike, je bila 54,7 % (relativna standardna napaka [RSE] = 4,25 %).
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Morbus Crohn aufgetreten ist.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da ste zboleli za Crohnovo boleznijo,
German: Bei einer 3-fachen Erhöhung von subkutanen Brodalumab-Dosen von 70 auf 210 mg stiegen die Steady-State-Cmax im Serum und die AUC0-t um etwa das 18- bzw. 25-Fache.
Slovenian: Pri 3-kratnem povečanju odmerka s.c. brodalumaba s 70 na 210 mg se je dinamično ravnovesje serumskih vrednosti brodalumaba Cmaks in AUC0-t povečalo za približno 18-krat oziroma 25-krat.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Eine populationspharmakokinetische Analyse, die unter Verwendung aller verfügbaren Daten entwickelt wurde, lässt erkennen, dass bei einer Dosis von 210 mg alle 2 Wochen voraussichtlich bei 90 % aller Patienten ein Talspiegel aufrecht erhalten wird, der höher als der geschätzte IC90-Wert von 1,51 μg/ml ist.
Slovenian: Populacijski model farmakokinetike/farmakodinamike, ki je bil razvit z uporabo vseh razpoložljivih podatkov, je pokazal, da pri odmerku 210 mg vsaka 2 tedna 90 % bolnikov predvidoma ohrani večjo najnižjo koncentracijo od ocenjene vrednosti IC90 1,51 mcg/ml.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje,
German: Dennoch sollte Kyntheum bei Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden.
Slovenian: Vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati zdravila Kyntheum.
German: 1 ml Lösung enthält 140 mg Brodalumab.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 140 mg brodalumaba.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Sie oder Ihr Pflegepersonal können in folgende Bereiche injizieren:
Slovenian: Vi ali vaš negovalec lahko uporabita:
German: - Der Wirkstoff ist Brodalumab.
Slovenian: - Učinkovina je brodalumab.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
German: Kyntheum 210 mg Injektion Brodalumab s.c.
Slovenian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
German: Jede Spritze enthält eine Dosis von 210 mg Kyntheum.
Slovenian: Vsaka brizga vsebuje en odmerek 210 mg zdravila Kyntheum.
German: Bei der Verschreibung von Kyntheum bei Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kyntheum bolnikom s Crohnovo boleznijo v anamnezi je potrebna previdnost.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kyntheum den Impfschutz der Patienten gemäß den lokalen Impfempfehlungen zu aktualisieren.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum seznanijo z vsemi cepljenji, skladnimi z lokalnimi smernicami za cepljenje.
German: Gelegentlich Konjunktivitis
Slovenian: Konjunktivitis
German: EU/1/16/1155/002 Bündelpackung mit 6 (3 x 2) Fertigspritzen
Slovenian: EU/1/16/1155/002 Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis mindestens 12 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhöhte eine subkutane Einzeldosis von 210 mg Brodalumab die Exposition von Midazolam, einem CYP3A4/3A5-Substrat, um 24 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plakih je en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba povečal izpostavljenost midazolamu, substratu CYP3A4/3A5, za 24 %.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
German: • Nicht die Fingergriffe entfernen.
Slovenian: • Ne odstranite oprijemov za prste.
German: Bis einschließlich Woche 52 betrugen die expositionsangepassten Ereignisraten (pro 100 Patientenjahre) für Infektionen 114,6 bei mit Kyntheum behandelten Patienten und 118,1 bei mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Slovenian: Do 52. tedna zdravljenja je stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za okužbe znašala 114,6 pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, in 118,1 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhalteten zudem eine Kontrolle durch ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat (Ustekinumab).
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili tudi nadzorovani z aktivno primerjavo z ustekinumabom.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Slovenian: glavobol (4,3 %), utrujenost (2,6 %), diareja (2,2 %) in orofaringealna bolečina (2,1 %).
German: Ustekinumab n-randomisiert n-Woche 12 abgeschlossen n-in Erhaltungsphase n. z.
Slovenian: Ustekinumab n-randomizirano n-po koncu 12. tedna n-v vzdrževanju n-po koncu 52. tedna