FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nogle kan ledsmerter og -hævelse vende tilbage efter først at være forsvundet.
Croatian: U nekih se osoba bol u zglobovima i oticanje zglobova mogu ponovno pojaviti nakon što se prvotno povuku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe udførlige sammenlignelighedsdata til påvisning af, at det kommercielle produkt, der er fremstillet på fremstillingsstedet Burgwedel, er repræsentativt for det materiale, der anvendes i de kliniske studier.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti sveobuhvatne podatke o usporedivosti koji dokazuju da je lijek namijenjen za tržište, koji se proizvodi na lokaciji Burgwedel, reprezentativan za materijal koji se koristio u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Croatian: Nemojte koristiti alkoholna sredstva za dezinfekciju ruku kad su ruke zaprljane nečistoćom, krvlju ili drugim tjelesnim tekućinama.
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Croatian: Ervebo otopina za injekciju rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo i.m.
Danish: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af ebola-vaccinekandidater, herunder Ervebo.
Croatian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2 u kojemu se ocjenjivala sigurnost i imunogenost kandidata za cjepivo protiv ebole, uključujući Ervebo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Der er stadig usikkerhed omkring niveauet, varigheden og typen af beskyttelse i betragtning af de metodologiske begrænsninger og de usædvanlige omstændigheder, der blev oplevet under studiet.
Croatian: S obzirom na metodološka ograničenja i izvanredne okolnosti tijekom ispitivanja, razina, trajanje i vrsta zaštite i dalje nisu posve razjašnjeni.
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med følgende forholdsregler:
Croatian: Osobe koje primjenjuju cjepivo trebaju savjetovati one koji cjepivo primaju da se nastave štititi sljedećim mjerama:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere kvalifikationsdata for det kritiske reagensmiddel, der anvendes i identitetstesten (QC frigivelsestest for lægemiddelstoffet og færdigvaren).
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke o kvalifikaciji za kritični reagens koji se koristi u testu za provjeru identiteta tvari (u sklopu kontrole kakvoće radi puštanja u promet djelatne tvari i lijeka).
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt kontakt med husdyr anses for at være en teoretisk mulighed.
Croatian: Prijenos virusa sadržanog u cjepivu bliskim kontaktom sa stokom prihvaćen je kao teoretska mogućnost.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinevirus til dem gennem dine kropsvæsker.
Croatian: To je zato što biste tim osobama mogli prenijeti virus iz cjepiva putem svojih tjelesnih tekućina.
Danish: Fortsæt med at følge sundhedspersonalets anbefalinger med hensyn til at beskytte dig selv imod ebolainfektion efter, at du har fået denne vaccine.
Croatian: Nakon primanja ovog cjepiva, nastavite se pridržavati preporuka za zaštitu od infekcije Ebolavirusom koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Danish: Har et svækket immunsystem
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav
Danish: Denne vaccine beskytter ikke nødvendigvis alle, der får den, og det er ikke kendt, hvor lang tid Ervebo beskytter dig imod ebola.
Croatian: Ovo cjepivo možda neće zaštititi sve osobe koje ga prime, a trajanje zaštite od ebole nakon primjene cjepiva Ervebo nije poznato.
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfylde MCB/WCBkvalificeringen, således at den også indeholder tests for specificerede vira.
Croatian: Nositelj odobrenja mora upotpuniti kvalifikaciju banke matičnih stanica/banke radnih stanica tako da se uključe i testovi za specificirane viruse.
Danish: Planlægger at donere blod • Du må ikke donere blod i mindst 6 uger efter at have fået denne vaccine.
Croatian: Ako planirate darovati krv • Nemojte darovati krv tijekom najmanje 6 tjedana nakon primanja ovog cjepiva.
Danish: • Undgå kontakt med flagermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr ("bushmeat") eller kød fra en ukendt kilde.
Croatian: • izbjegavanjem kontakta sa šišmišima i nehumanim primatima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla.
Danish: Ervebo skal administreres af en sundhedsperson, der er oplært heri.
Croatian: Ervebo mora primijeniti obučen zdravstveni radnik.
Danish: INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS - PAKNING MED 10
Croatian: OTOPINA ZA INJEKCIJU U BOČICI - PAKIRANJE OD 10 BOČICA
Danish: • Træk hele indholdet af Ervebo op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
Croatian: • Izvucite cijeli sadržaj cjepiva Ervebo iz bočice sterilnom iglom i štrcaljkom.
Danish: Den endelige primære analyse inkluderede 2.108 forsøgspersoner (51 klynger), der blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 1.429 forsøgspersoner (46 klynger), som var egnede og havde afgivet samtykke på dag 0, blev vaccineret i armen med forsinket vaccination.
Croatian: Završna primarna analiza obuhvatila je 2108 ispitanika (51 klaster) cijepljenih bez odgađanja i 1429 pogodnih ispitanika (46 klastera) koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
Danish: Som vist i tabel 2 og 3 steg de geometriske middeltitre (GMT) for GP-ELISA og PRNT i perioden fra før vaccinationen til efter vaccinationen.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablicama 2 i 3, geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) izmjerenih testom GP-ELISA i PRNT-om nakon cijepljenja porasle su u odnosu na one prije cijepljenja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ervebo
Croatian: Drugi lijekovi i Ervebo
Danish: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom.
Croatian: Standardne mjere opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu Cijepljenje cjepivom Ervebo ne eliminira potrebu za standardnim mjerama opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu.
Danish: • Ervebo opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is.
Croatian: • Ervebo se čuva zamrznut na temperaturi od -80°C do -60°C, a nakon vađenja iz zamrzivača potrebno ga je ostaviti da se odmrzne za manje od 4 sata, sve dok u bočici više ne bude vidljivih tragova leda.
Danish: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom
Croatian: Standardne mjere opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Ervebo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du har måske et svækket immunsystem, hvis:
Croatian: Moguće je da Vam je imunološki sustav oslabljen:
Danish: De kontaminerede bandager skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer eller WHO's politik for håndtering af medicinsk affald.
Croatian: Kontaminirane povoje potrebno je zbrinuti u skladu sa smjernicama ustanove ili politikom upravljanja medicinskim otpadom koju je donio SZO (WHO).
Danish: Vaccination af kontakter til ebolatilfælde skal ske så hurtigt som muligt (se pkt.
Croatian: Osobe koje su bile u kontaktu sa slučajevima ebole potrebno je cijepiti što je prije moguće (vidjeti dio 5.1).
Danish: Pakning med 10 hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 bočica.
Danish: Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Ervebo ne isključuje potrebu za standardnim mjerama opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu.
Danish: Der er begrænsede data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af Ervebo til gravide kvinder eller kvinder, som blev gravide efter de havde fået vaccinen.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Ervebo u trudnica ili žena koje su zatrudnjele nakon primanja cjepiva su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Danish: • Håndvask
Croatian: • pranjem ruku,
Danish: Personer, der får Ervebo, må ikke donere blod i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Croatian: Osobe koje prime Ervebo ne smiju darovati krv najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt personkontakt anses for at være en teoretisk mulighed.
Croatian: Prijenos virusa sadržanog u cjepivu bliskim kontaktom s drugim osobama prihvaćen je kao teoretska mogućnost.
Danish: For en sikkerheds skyld bør vaccinerede personer dog forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen for at undgå den teoretiske risiko for spredning af vaccinevirus.
Croatian: Međutim, iz opreza se preporučuje da osobe koje su primile cjepivo nastoje izbjegavati izlaganje stoke svojoj krvi i tjelesnim tekućinama najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja kako bi se izbjegao teoretski rizik od širenja virusa sadržanog u cjepivu.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Danish: • Vaccinen opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is.
Croatian: • Cjepivo se čuva zamrznuto na temperaturi od -80°C do -60°C, a nakon vađenja iz zamrzivača potrebno ga je ostaviti da se odmrzne za manje od 4 sata, sve dok u bočici više ne bude vidljivih tragova leda.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn, der ammes af vaccinerede mødre, kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad zbog dojenja ako je majka primila cjepivo.
Danish: • Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
Croatian: • Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Danish: Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 18 år eller derover til beskyttelse mod ebola-virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire-ebolavirus (se pkt.
Croatian: Ervebo je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 18 godina ili starijih radi zaštite od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair Ebolavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Danish: Over 80,1% af forsøgspersonerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved GP-ELISA og over 63,5% af vaccinemodtagerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved PRNT i måned 12.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, kriterije za serološki odgovor prema GP-ELISA testu i dalje je ispunjavalo više od 80,1% ispitanika, a kriterije za serološki odgovor prema PRNT-u više od 63,5% primatelja cjepiva.
Danish: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebolavirusinfektion hos laboratoriepersonale, og andre faktorer kan påvirke immunresponset på vaccinen,
Croatian: Seropozitivnost na početku ispitivanja, ozračivanje uzoraka gama zrakama radi smanjenja rizika od infekcije laboratorijskih radnika divljim tipom Ebolavirusa i drugi faktori mogu utjecati na imunološki odgovor na cjepivo, što je dovelo do više stope imunološkog odgovora u Protokolu 012.
Danish: Dette produkt indeholder GMO.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži GMO.
Danish: Protokol 011 med titlen Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) var et randomiseret, åbent fase 2/3-studie, der vurderede Ervebos sikkerhed og immunogenicitet hos voksne ≥ 18 år, der arbejdede i sundhedsfaciliteter eller med frontlinjeaktiviteter relateret til ebola-responsen i Sierra Leone.
Croatian: Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje faze 2/3 u kojem su se ocjenjivale sigurnost i imunogenost cjepiva Ervebo u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina koje su radile u zdravstvenim ustanovama ili službama koje su se prve odazvale na epidemiju ebole u Sijera Leoneu.
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i afkommet, sandsynligvis på grund af overførsel af antistoffer fra moderen via placenta under drægtighed og diegivning.
Croatian: Kada je Ervebo primijenjen ženkama štakora, kod potomstva su pronađena protutijela na virus sadržan u cjepivu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije i dojenjem.
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med passende forholdsregler.
Croatian: Osobe koje primjenjuju cjepivo trebaju savjetovati osobe koje cjepivo primaju da se nastave štititi odgovarajućim mjerama.
Danish: Fertile kvinder skal anvende en sikker præventionsmetode.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Danish: Dyreforsøg med hunrotter indikerer ikke skadelige virkninger (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora ne ukazuju na štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Danish: Af disse 9.096 forsøgspersoner fik 4.160 Ervebo (2.119 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 2.041 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med forsinket vaccination).
Croatian: Od tih 9096 ispitanika, njih 4160 primilo je Ervebo (2119 ispitanika bilo je cijepljeno bez odgađanja, dok je 2041 ispitanik bio cijepljen s odgodom).
Danish: • Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at dyr kommer i kontakt med dem.
Croatian: • Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da životinje dođu u doticaj s njima.
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Croatian: cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: • Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti ako su u tekućini vidljive čestice.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
Danish: Sundhedspersonale, der plejer patienter med mistænkt eller bekræftet ebolavirus, skal anvende ekstra foranstaltninger til infektionsbekæmpelse for at undgå kontakt med patientens blod og kropsvæsker samt kontaminerede overflader eller kontamineret materiale såsom tøj eller sengetøj.
Croatian: Zdravstveni radnici koji skrbe za bolesnike sa suspektnom ili potvrđenom infekcijom Ebolavirusom trebaju poduzeti dodatne mjere za kontrolu infekcije kako bi izbjegli doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama bolesnika te kontaminiranim površinama ili materijalima kao što su odjeća i posteljina.
Danish: I et fase I-studie med børn i alderen 6-17 år (medianalder = 10) var ikke-validerede ELISA- og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay)resultater på dag 28 og 180 efter vaccinationen sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne i samme studie (se også pkt.
Croatian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) 28 dana i 180 dana nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi = 10 godina) bili su slični onima opaženima u odraslih ispitanika koji su sudjelovali u istom ispitivanju (također vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Dette skyldes, at der er en risiko for, at du kan overføre vaccinevirus til husdyr.
Croatian: Naime, postoji mogućnost da prenesete virus iz cjepiva na životinje.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: CI = Konfidensinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrisk middeltiter *Protokol 011 fra måned 9-12
Croatian: CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval, CI); GP-ELISA = imunoenzimski test humanim protutijelom na glikoprotein (EU/ml); GMT = geometrijska srednja vrijednost titra.
Danish: • Gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Croatian: • trudnice ili dojilje (vidjeti dio 4.6),
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ervebo undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Ervebo tijekom trudnoće.
Danish: Vaccinevirus kan forekomme i biologiske væsker såsom blod, urin, spyt, sæd, vaginalvæsker, kammervæske, brystmælk, fæces, sved, fostervand og placenta.
Croatian: Virus sadržan u cjepivu može biti prisutan u biološkim tekućinama kao što su krv, mokraća, slina, sjemena tekućina, vaginalne tekućine, očna vodica, majčino mlijeko, feces, znoj, plodna voda, te u posteljici.
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet.
Croatian: Osobe u kojih se nakon cijepljenja razvije vezikularni osip trebaju prekrivati vezikule dok ne zacijele.
Danish: Har en blødningssygdom eller let får blå mærker
Croatian: Ako imate poremećaj krvarenja ili ste skloni modricama
Danish: Ervebos sikkerhed er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost cjepiva Ervebo u trudnica.
Danish: Ervebo består af en levende, svækket, rekombinant vesikulær stomatitisvirusbaseret vektor, der udtrykker det kappebærende glykoproteingen af Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Croatian: Ervebo se sastoji od vektora utemeljenog na živom, atenuiranom rekombinantnom virusu vezikularnog stomatitisa koji eksprimira gen za glikoprotein ovojnice Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Danish: • Ervebo er en injektionsvæske, opløsning.
Croatian: • Ervebo je otopina za injekciju.
Danish: Hos et mindre antal forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i prøver af ledeffusion, hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Croatian: Kod malog je broja ispitanika virus sadržan u cjepivu pronađen u uzorcima zglobnog izljeva, što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se virus sadržan u cjepivu u majčino mlijeko.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
Danish: • Du kan teste positiv for ebola, efter du har fået Ervebo.
Croatian: • Nakon što primite Ervebo, možda ćete imati pozitivan nalaz testa na Ebolavirus.
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem eller dyr kommer i kontakt med dem.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste bili sigurni da osobe oslabljena imunološkog sustava ili životinje ne dođu u doticaj s njima.
Danish: Vaccinevirussen er en genetisk modificeret organisme (GMO).
Croatian: Virus sadržan u cjepivu genetički je modificiran organizam (GMO).
Danish: • Undgå at husdyr (landbrugsdyr) kommer i tæt kontakt med dit blod eller kropsvæsker i mindst 6 uger efter, at du har fået vaccinen.
Croatian: • Pobrinite se da Vaša krv ili tjelesne tekućine ne dospiju u bliski kontakt sa životinjama na farmi najmanje 6 tjedana nakon što primite ovo cjepivo.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er en farveløs til let brungul væske.
Croatian: Otopina za injekciju Otopina je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
Danish: Fuldt analysesæt-populationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 009 og 011 og består af alle vaccinerede forsøgspersoner med serologiske data, som fik udtaget en serumprøve inden for et acceptabelt tidsrum.
Croatian: Populacija koja je činila cjeloviti skup podataka za analizu (FAS) bila je primarna populacija za analize imunogenosti u Protokolima 009 i 011, a obuhvaća sve cijepljene ispitanike za koje su postojali serološki podaci i kod kojih je prikupljen uzorak seruma unutar prihvatljivog raspona broja dana.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af lægemiddelstoffet skal tilvejebringes.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o proizvodnom procesu i seriji za najmanje 3 reprezentativne serije gotovog lijeka.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ervebo Sådan får du Ervebo
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Ervebo
Danish: Ervebo skal administreres intramuskulært (i.m.).
Croatian: Ervebo je potrebno primijeniti intramuskularnim (i.m.) putem.
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem kommer i kontakt med dem.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da osobe oslabljena imunološkog sustava dođu u doticaj s njima.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
Croatian: U 19 od 299 odraslih ispitanika PCR-om je utvrđeno izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu u mokraću ili slinu, te je u 4 od 10 odraslih ispitanika virus pronađen u kožnim vezikulama.
Danish: • Kontakt med flagermus og menneskeaber og aber eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr ("bushmeat") eller kød fra en ukendt kilde.
Croatian: • kontakt sa šišmišima, čovjekolikim i drugim majmunima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla,
Danish: Rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Croatian: Rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Danish: Vaccinemodtagere skal undgå tæt kontakt med personer i højrisikogruppen for at disse personer ikke eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Croatian: Nužno je da primatelji cjepiva izbjegavaju blizak kontakt s visokorizičnim osobama i izlaganje takvih osoba krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet