FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение фирмата представя резултатите от основно проучване при 432 пациенти с диабет, сравняващо безопасността и ефективността на три лекарства от Marvel Lifesciences със съответните им референтни лекарства.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte 432 diabeediga patsiendil tehtud põhiuuringu andmed, milles võrreldi ettevõtte Marvel LifeSciences kolme eelnimetatud ravimi ohutust ja efektiivsust võrdlusravimitega.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Bulgarian: СНМР също така отбелязва проблеми с данните от проучването, предоставени от фирмата, включително статистически грешки и липсваща информация.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka probleemidele seoses ettevõtte esitatud uuringuandmetega, nagu statistikavead ja lünklikud andmed.
Bulgarian: Установените недостатъци са такива, че предоставените от фирмата данни не могат да се използват за оценка на заявлението за разрешаване за употреба.
Estonian: Kontrollkäigul leitud puudused olid nii rasked, et ettevõtte esitatud andmeid ei olnud võimalik müügiloa taotluse hindamisel kasutada.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Combimarv и две други лекарства (Solumarv и Isomarv medium, също разработени като биоподобни лекарства).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Combimarv ja veel kahe teise ravimi kohta (Solumarv ja Isomarv medium, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Bulgarian: Какво представлява Combimarv?
Estonian: Mis on Combimarv?
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявленията, за да повтори проучванията с одобрена изследователска организация подизпълнител и да представи допълнителни данни.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, väljendati soovi taotlus tagasi võtta, et korrata uuringud usaldusväärse lepingulise uurimisorganisatsiooni juures ja esitada inimravimite komiteele täiendavaid andmeid.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: Докато очаква фирмата да отговори на въпросите, CHMP иска проверка на мястото, където са извършени проучванията с лекарството.
Estonian: Sellal kui inimravimite komitee ootas ettevõtte vastuseid küsimustele, soovis ta kontrollida kohta, kus olid toimunud ravimi uuringud.
Bulgarian: Опасенията по отношение на данните са причина CHMP да поиска проверка на Bombay Bioresearch Centre (BBRC) в Индия, където са извършени проучвания за Marvel Lifesciences (възложител на проучванията), а също и на обекта на Marvel Lifesciences във Великобритания.
Estonian: Kahtluste tõttu esitatud andmete suhtes soovis inimravimite komitee kontrollida India uuringukeskust Bombay Bioresearch Centre (BBRC), kus uuringute sponsor Marvel LifeSciences oli korraldanud uuringud, ja samuti ettevõtte Ühendkuningriigi ruume.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Combimarv в сравнение с Humulin M3 и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Estonian: Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Combimarvi võrreldes Humulin M3-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Bulgarian: Референтното лекарство за Combimarv в настоящото заявление е Humulin M3.
Estonian: Combimarvi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin M3.
Bulgarian: Combimarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Estonian: Combimarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Combimarv в клинични изпитвания.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Combimarv kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г. Marvel Lifesciences Ltd официално уведомява
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Combimarv müügiloa taotlus.
Bulgarian: Combimarv е разработен като биоподобно лекарство.
Estonian: Combimarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Combimarv е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Combimarv on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Combimarv не може да бъде одобрен.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Combimarv müügiluba ei saa anda.
Bulgarian: Инсулинът в Combimarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Estonian: Ravimis Combimarv sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Combimarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Estonian: Combimarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Bulgarian: Combimarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Estonian: Ravimit Combimarv kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Bulgarian: Проверката, извършена от агенциите по лекарствата на Германия, Швеция и Обединеното кралство, идентифицира редица критични и основни констатации, които разкриват, че проучванията не са провеждани в съответствие с добрата клинична практика (ДКП) и сериозно поставят под съмнение достоверността на данните от проучването.
Estonian: Kontrollkäigu korraldasid Saksamaa, Rootsi ja Ühendkuningriigi ravimiametid ning selle käigus leiti hulgaliselt kriitilisi ja olulisi puudusi.
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Combimarv pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Combimarv?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Combimarv kasutada?
Bulgarian: Как се очаква да действа Combimarv?
Estonian: Milline on ravimi Combimarv eeldatav toime?
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstesuspensioonina.
Bulgarian: Humulin M3 по отношение на неговата структура, биологична активност и клинични резултати.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Combimarv on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin M3.
Bulgarian: На 15 януари 2010 г.
Estonian: 20. jaanuar 2010
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120".
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/393202/2010 EMEA/H/C/1221
Estonian: EMA/393208/2010 EMEA/H/C/1221
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate) EMA/393202/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Comfyde (karisbamaat) EMA/393208/2010
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляването на средния брой припадъци месечно и броят на пациентите, при които месечният брой на припадъците намалява поне наполовина.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid igakuiste epilepsiahoogude keskmise arvu vähenemine ning nende patsientide arv, kelle epilepsiahoogude arv kuus vähenes vähemalt poole võrra.
Bulgarian: Компанията предоставя също информация от три основни проучвания, обхващащи 1664 пациенти с парциални припадъци, които вече са приемали до три други антиепилептични лекарства.
Estonian: Ettevõte esitas samuti andmed kolme põhiuuringu kohta, milles osales 1664 partsiaalsete epilepsiahoogudega patsienti, keda oli ravitud kuni kolme muu epilepsiaravimiga.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Estonian: See on epilepsia vorm, mille korral aju ühes pooles esinev elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid, nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin..
Bulgarian: Какво представлява Comfyde?
Estonian: Mis on Comfyde?
Bulgarian: Очаквало се е Comfyde да се използва за лечение на пациенти на възраст 16 и повече години.
Estonian: Comfydet kavatseti kasutada vähemalt 16-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Comfyde (carisbamate)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Comfyde (karisbamaat)
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, по който карисбамат действа в организма, но до някаква степен действието му може да се обясни с блокирането на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволяват преноса на електрически импулси между нервните клетки.
Estonian: Karisbamaadi täpne toimemehhanism organismis ei ole teada, kuid arvatakse, et ravim blokeerib naatriumikanalid (närvirakkude pinna teatud poorid), mis edastavad närvirakkude vahel elektriimpulsse.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Comfyde са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Comfyde toimet muude katsetega.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Comfyde, показан за лечение на парциални пристъпи при пациенти с епилепсия.
Estonian: 15. jaanuaril 2010 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi epilepsiahaigete partsiaalsete epilepsiahoogude raviks ette nähtud ravimi Comfyde müügiloa taotluse.
Bulgarian: В същото време е възможно по необходимост да се коригира приемът на други лекарства, които пациентите получават за епилепсия.
Estonian: Samal ajal kohandatakse vajaduse korral teiste patsientidele manustatavate epilepsiaravimite annuseid.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Comfyde?
Estonian: Milleks kavatseti Comfydet kasutada?
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Comfyde?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Bulgarian: Пациентите добавят Comfyde или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение.
Estonian: Patsiendid lisasid olemasolevale ravile Comfydet või platseebot (näiv ravim).
Bulgarian: Comfyde е лекарство, съдържащо активното вещество карисбамат (carisbamate).
Estonian: Comfyde on ravim, mis sisaldab toimeainena karisbamaati.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че при пациентите, участващи в клинични изпитвания за лечение на епилепсия, лечението с Comfyde ще бъде постепенно прекъснато.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et epilepsia kliinilistes uuringutes osalevate patsientide ravi Comfydega katkestatakse järk-järgult.
Bulgarian: Активното вещество в Comfyde, карисбамат, е антиепилептично лекарство.
Estonian: Comfyde toimeaine karisbamaat on epilepsiaravim.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Comfyde?
Estonian: Milline on Comfyde eeldatav toime?
Bulgarian: Очаквало се е Comfyde да се използва като допълнителна терапия към текущи лечения за парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия.
Estonian: Comfydet kavatseti kasutada lisaks olemasolevale ravile epilepsiahaigete patsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generaliseerumisega või ilma) raviks.
Bulgarian: Като намалява активността на натриевите канали и чрез другите си възможни действия карисбамат се очаква да
Estonian: Et karisbamaat vähendab närvirakkude vahel elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite aktiivsust ning võimalike teiste toimete tõttu eeldati, et karisbamaat ennetab närvirakkude ebanormaalset elektrilist aktiivsust kogu ajus, vähendades epilepsiahoogude tekkimise tõenäosust.
Bulgarian: EMA/123936/2010 EMEA/H/C/1041
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMA/123950/2010 EMEA/H/C/1041
Bulgarian: В съответствие с новите разпоредби на Европейския съюз за съвременните лечения компанията трябва да предаде отговорите на Комитета за съвременни лечения.
Estonian: Ettevõte pidi kooskõlas uudsete ravimeetodite uute Euroopa Liidu määrustega esitama oma vastused uudsete ravimeetodite komiteele.
Bulgarian: Освен това компанията не предоставя достатъчно доказателства, които да покажат, че продуктът е безопасен, че може да бъде произведен по надежден начин или че няма да бъде вреден за околната среда или за хората в близък контакт с пациента.
Estonian: Ettevõte ei olnud esitanud ka piisavalt tõendeid, mis oleks näidanud, et ravim on ohutu, et seda saab toota usaldusväärsel viisil ja et ravim ei ole keskkonnale ega patsiendiga vahetult kokku puutuvatele isikutele kahjulik.
Bulgarian: През 2008 г. СНМР формулира списък с въпроси към компанията.
Estonian: Inimravimite komitee oli 2008. aastal koostanud müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Bulgarian: Обаче компанията оттегля заявлението си, преди да отговори на въпросите.
Estonian: Enne küsimustele vastamist võttis ettevõte oma taotluse siiski tagasi.
Bulgarian: Комитетът счита, че компанията не е показала, че Contusugene Ladenovec Gendux е от полза за пациентите.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et ettevõte ei olnud näidanud ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kasulikkust patsientidele.
Bulgarian: Предназначен е за употреба при рефрактерен (не се повлиява от лечението) или рецидивиращ (появява се отново) рак.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kasvajate korral, mis on refraktoorsed (ei allu ravile) või rekurrentsed (taastuvad korduvalt).
Bulgarian: Накрая, СНМР отбелязва, че няма достатъчно информация за токсичността на продукта, за неговото разпределение в тялото и за ролята на някои гени и примеси, открити в продукта.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et teave ravimi toksilisuse, organismis leviku ning ravimis sisalduvate teatud geenide ja lisandite rolli kohta oli ebapiisav.
Bulgarian: Впоследствие новите гени карат тялото да произвежда или да спре произвеждането на даден протеин, което може да помогне в лечението на заболяването.
Estonian: Uute geenide mõjul algab või lõpeb organismis teatud valkude teke, mis võib aidata teatud haigust ravida.
Bulgarian: Този вид лекарствени средства действат чрез внасяне на гени в тялото.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi.
Bulgarian: Обикновено протеин p53 помага за възстановяването на повредената ДНК, предизвиква смъртта на клетката, когато ДНК не може да бъде възстановена, и помага за контрол на образуването на кръвоносни съдове.
Estonian: Valk p53 osaleb tavaliselt kahjustatud DNA parandamises, põhjustab raku hävinemise juhul, kui DNAd ei ole võimalik parandada, ning aitab piirata veresoonte teket.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Contusugene Ladenovec Gendux да бъде одобрен за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kasutamist pea- ja kaelapiirkonna rekurrentse või refraktoorse lamerakk-kartsinoomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: На 12 юни 2009 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Contusugene Ladenovec Gendux за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Estonian: 12. juunil 2009 teatas Gendux Molecular Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Contusugene Ladenovec Gendux müügiloa taotlus.
Bulgarian: Вирусът в Contusugene Ladenovec Gendux е „аденовирус", който е видоизменен, за да не предизвиква заболяване при хората.
Estonian: Ravimis Contusugene Ladenovec Gendux sisalduv viirus on adenoviirus, mida on modifitseeritud nii, et see ei põhjusta inimeste haigestumist.
Bulgarian: Очаквало се е Contusugene Ladenovec Gendux да се използва за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който се развива от клетките, покриващи устата, носа, гърлото или ушите).
Estonian: Ravimit Contusugene Ladenovec Gendux kavatseti kasutada pea- ja kaelapiirkonna lamerakkkartsinoomi (suu- ja ninaõõne, kurgu või kõrva sisepinna rakkudest tekkiva kasvaja) raviks.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Contusugene Ladenovec Gendux са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Contusugene Ladenovec Gendux toimet muude katsetega.
Bulgarian: Какво представлява Contusugene Ladenovec Gendux?
Estonian: Mis on Contusugene Ladenovec Gendux?
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеин p53 или помага за възстановяването й, или предизвиква клетъчна смърт.
Estonian: Et kasvajarakud sisaldavad kahjustatud DNAd, aitab valk p53 DNAd parandada või põhjustab rakkude hävinemise.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 123 пациенти с рефрактерен или рецидивиращ плоскоклетъчен карцином на главата и шията, Contusugene
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 123 pea- ja kaelapiirkonna rekurrentse või refraktoorse lamerakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi ravimit Contusugene Ladenovec Gendux metotreksaadiga (samuti vähiravim).
Bulgarian: Активното вещество в Contusugene Ladenovec Gendux, контусуген ладеновек, е вид вирус, който е видоизменен с цел да пренесе ген p53 в клетките на тялото.
Estonian: Ravimi Contusugene Ladenovec Gendux toimeaine kontusugeenladenovek on viirus, mida on modifitseeritud viima organismi rakkudesse valku p53 tekitavat geeni.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Компанията не е уведомила Агенцията за наличието на пациенти, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux.
Estonian: Ettevõte ei teatanud ametile, et ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kliinilistes uuringutes ja eriloaga kasutamise programmides osaleks patsiente.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Contusugene Ladenovec Gendux?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Contusugene Ladenovec Gendux kasutada?
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux представлява инжекционна суспензия, която съдържа активното вещество контусуген ладеновек (contusugene ladenovec).
Estonian: Contusugene Ladenovec Gendux on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena kontusugeenladenovekit.
Bulgarian: Протеин р53 намалява също образуването на кръвоносни съдове, снабдяващи раковите клетки.
Estonian: Samuti pärsib valk p53 kasvajarakke toitvate veresoonte teket.
Bulgarian: Как се очаква да действа Contusugene Ladenovec Gendux?
Estonian: Milline on ravimi Contusugene Ladenovec Gendux eeldatav toime?
Bulgarian: Очаквало се е Contusugene Ladenovec Gendux да излекува или да забави растежа на рака чрез повишаване на производството на протеин р53.
Estonian: Eeldatavalt põhjustab Contusugene Ladenovec Gendux valgu p53 tekke suurendamise kaudu kasvaja taandumist või kasvu aeglustumist.
Bulgarian: Очаквало се е, че след инжектиране в тумора Contusugene Ladenovec Gendux ще внесе ген p53 в раковите клетки и ще ги накара да повишат продукцията на протеин p53.
Estonian: Eeldatavalt viib Contusugene Ladenovec Gendux kasvajasse süstituna valku p53 tekitava geeni kasvajarakkudesse, kus geeni toimel tekib rakkudes rohkem valku p53.
Bulgarian: Contusugene Ladenovec Gendux е разработен като „продукт за генна терапия", вид лекарствен продукт за съвременно лечение.
Estonian: Contusugene Ladenovec Gendux töötati välja uudse ravimina, mis kuulub geeniteraapiaravimite hulka.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки от 300 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada 300 mg tablettidena.
Bulgarian: 21 май 2015 г. EMA/386098/2015 EMEA/H/C/002830
Estonian: 21. mai 2015 EMA/386104/2015 EMEA/H/C/002830
Bulgarian: Corluxin не е сравнен с друго лекарство.
Estonian: Corluxini ei võrreldud teiste ravimitega.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi äristrateegia tõttu.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Corluxin (mifepristoon)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Corluxin (mifepristone) EMA/386098/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Corluxin (mifepristoon) EMA/386104/2015
Bulgarian: Какво представлява Corluxin?
Estonian: Mis on Corluxin?
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.