FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Wilzin zinco Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: Wilzin cynk Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Wilzen.
Polish: W dniu 13 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL pozwolenie na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A irritação gástrica é habitualmente mais intensa com a primeira dose matinal e desaparece após os primeiros dias do tratamento.
Polish: Podrażnienie żołądka jest najbardziej nasilone przy pierwszej dawce porannej i zanika po pierwszych kilku dniach leczenia.
Portuguese: Esta proteína liga-se ao cobre, impedindo que este seja transferido para o sangue.
Polish: Białko to wiąże się z miedzią i zapobiega jej przenikaniu do krwi.
Portuguese: Dado o número de doentes com doença de Wilson ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Wilzin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 31 de Julho de 2001.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Wilsona jest niska, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 lipca 2001 r. preparat Wilzin uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O estudo principal incluiu 148 doentes tratados com o Wilzin e não comparou o Wilzin a outro tratamento.
Polish: Główne badanie obejmowało 148 pacjentów leczonych preparatem Wilzin, ale leku nie porównywano z innym leczeniem.
Portuguese: No estudo principal, 91% dos doentes avaliados (91 de um total de 100) atingiram um controlo adequado dos níveis de cobre durante o primeiro ano de tratamento com o Wilzin.
Polish: W badaniu głównym u 91% ocenianych pacjentów (91 ze 100) w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem Wilzin wykazano dostateczną kontrolę stężenia miedzi.
Portuguese: No total, os dados de suporte da utilização do Wilzin provêm de 255 doentes com a doença de Wilson.
Polish: Ogółem dane na poparcie stosowania preparatu Wilzin pochodziły od 255 pacjentów z chorobą Wilsona.
Portuguese: Com o tempo, há uma redução da quantidade de cobre no organismo, levando à melhoria dos sintomas da doença.
Polish: Z czasem ilość miedzi w organizmie zmniejsza się, co łagodzi objawy choroby.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na estimulação da produção de uma proteína designada por metalotioneína nas células que revestem o intestino.
Polish: Działanie tej substancji polega na stymulowaniu wytwarzania w organizmie białka o nazwie metalotioneina w komórkach wyściełających jelita.
Portuguese: Uma vez que o zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson há muitos anos, a empresa que produz o medicamento apresentou os resultados de estudos publicados na literatura.
Polish: Jako że cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań pochodzące z opublikowanej literatury.
Portuguese: Esta deficiência leva à acumulação de cobre no organismo e à sua deposição em diferentes órgãos, primeiro no fígado e, depois, nos olhos e no cérebro.
Polish: Prowadzi to do nadmiernego gromadzenia się miedzi w organizmie, najpierw w wątrobie, a następnie w innych organach, takich jak oczy i mózg.
Portuguese: Outras informações sobre o Wilzin
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Wilzin:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na análise do grau de controlo dos níveis de cobre nos doentes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wykazanie u pacjentów dostatecznej kontroli stężenia miedzi.
Portuguese: A doença de Wilson é uma doença hereditária rara que se caracteriza pela deficiência de uma enzima necessária para eliminar do organismo o cobre presente nos alimentos.
Polish: Choroba Wilsona to rzadka choroba dziedziczna objawiająca się brakiem enzymu potrzebnego do usuwania z organizmu miedzi zawartej w pokarmie.
Portuguese: Os doentes que transitam do tratamento com um "agente quelante" (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da doença de Wilson) para o Wilzen devem continuar a tomar o agente quelante durante duas ou três semanas depois de começarem a tomar o Wilzen, uma vez que este leva algum tempo a produzir o seu efeito total.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z czynnika chelatującego (inny rodzaj leku przeciw chorobie Wilsona) na preparat Wilzin powinni nadal przyjmować czynnik chelatujący przez dwa do trzech tygodni po rozpoczęciu przyjmowania preparatu Wilzin, ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.
Portuguese: O tratamento com o Wilzin deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Polish: Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wilzin (observados em entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são irritação gástrica (irritação do estômago) e aumento dos níveis das enzimas amilase, lipase e fosfatase alcalina no sangue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Wilzin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to podrażnienie żołądka i zwiększone stężenie enzymów we krwi (amylazy, lipazy i fosfatazy alkalicznej).
Portuguese: Entre os vários efeitos da doença incluem-se a doença hepática e danos no sistema nervoso.
Polish: Wywołuje to różne choroby, w tym choroby wątroby i uszkodzenie układu nerwowego.
Portuguese: O Wilzin demonstrou eficácia na redução da absorção de cobre e na redução dos níveis de cobre no organismo.
Polish: Wykazano, że Wilzin jest skuteczny w zmniejszaniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu stężenia miedzi w organizmie.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Wilzin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wilzin está disponível aqui.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 mg, três vezes ao dia. Nas crianças é utilizada uma dose reduzida.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 50 mg trzy razy na dobę.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Wilzin são superiores aos seus riscos no tratamento da doença de Wilzen.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Wilsona.
Portuguese: O Wilzin é um medicamento cuja substância activa é o zinco.
Polish: Wilzin jest lekiem zawierającym substancję czynną cynk.
Portuguese: O que é o Wilzin?
Polish: Co to jest Wilzin?
Portuguese: O Wilzin é um tratamento de longo prazo.
Polish: Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
Portuguese: Atrasar a primeira dose até ao meio da manhã ou tomar a dose com uma pequena quantidade de alimentos contendo proteínas, como carne, pode ajudar a atenuar este efeito.
Polish: Pomocne może okazać się przesunięcie pierwszej dawki na późniejsze godziny poranne lub przyjęcie dawki z posiłkiem o niskiej zawartości białka (np. mięso).
Portuguese: O Wilzin é utilizado para tratar a doença de Wilson.
Polish: Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona.
Portuguese: O Wilzin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zinco ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Wilzin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cynk lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Wilzin durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: A substância activa do Wilzin, o catião zinco (zinco com carga positiva), bloqueia a absorção intestinal do cobre presente nos alimentos.
Polish: Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje wchłanianie miedzi z diety.
Portuguese: A dose máxima de Wilzin é de 50 mg cinco vezes ao dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Maksymalna dawka preparatu Wilzin wynosi 50 mg pięć razy dziennie.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Wilzin pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Wilzin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Wilzin?
Portuguese: Como funciona o Wilzin?
Polish: Jak działa preparat Wilzin?
Portuguese: O zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson desde
Polish: Cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od 1958 r.
Portuguese: Para que é utilizado o Wilzin?
Polish: W jakim celu stosuje się Wilzin?
Portuguese: O cobre é depois eliminado através das fezes.
Polish: Miedź jest następnie wydalana z organizmu wraz ze stolcem.
Portuguese: Como se utiliza o Wilzin?
Polish: Jak stosować Wilzin?
Portuguese: Por que foi o Wilzin aprovado?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Wilzin?
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Portuguese: Isto significa que as células cancerígenas não se conseguem dividir e, eventualmente, acabam por morrer.
Polish: Oznacza to, że komórki rakowe nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Polish: Działa poprzez wpływ na DNA w komórkach, zapobiegając wytwarzaniu nowych kopii DNA i produkowaniu białek.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos em animais que demonstram a distribuição dos dois medicamentos em diferentes tecidos corporais, como o coração, pele, rins e baço, dado não ser possível estudar esta ocorrência nos seres humanos.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań na zwierzętach, w których wykazano dystrybucję dwóch leków w różnych tkankach organizmu takich jak serce, skóra, nerka i śledziona, jako że nie można było tego ocenić u ludzi.
Portuguese: • cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos.
Polish: • przerzutowy rak gruczołu piersiowego u pacjentek obarczonych ryzykiem zaburzeń sercowych.
Portuguese: Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, o que permite que circule no sangue por mais tempo.
Polish: Zmniejsza to tempo rozpadu substancji czynnej, co umożliwia dłuższy czas jej krążenia w krwiobiegu.
Portuguese: A substância activa tem efeito no organismo quando é libertada do lipossoma.
Polish: Substancja czynna zaczyna wywierać wpływ w organizmie po uwolnieniu się z liposomu.
Portuguese: Contém a substância activa doxorrubicina (2 mg/ml).
Polish: Lek zawiera substancję czynną doksorubicynę (2 mg/ml).
Portuguese: Considerando que o Doxorubicin SUN foi avaliado como um medicamento genérico híbrido, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para determinar se é similar ao medicamento de referência.
Polish: Ponieważ produkt Doxorubicin SUN był oceniany jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu ustalenia, czy jest on podobny do leku referencyjnego.
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro em adultos:
Polish: Lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów złośliwych u osób dorosłych:
Portuguese: Originalmente, previa-se também que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para o tratamento do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) ligado à SIDA, mas esta indicação foi retirada durante o processo de avaliação.
Polish: Początkowo produkt Doxorubicin SUN miał być także stosowany w leczeniu postaci mięsaka Kaposiego (rak naczyń krwionośnych) związanej z AIDS, jednak wskazanie to zostało wycofane w trakcie oceny.
Portuguese: O Doxorubicin SUN foi avaliado como um "medicamento genérico híbrido".
Polish: Produkt Doxorubicin SUN został oceniony jako „hybrydowy lek generyczny".
Portuguese: • cancro dos ovários em estado avançado em mulheres cujo tratamento prévio, incluindo um medicamento antineoplásico com base em platina, tinha deixado de funcionar;
Polish: • zaawansowany rak jajnika u kobiet, u których przestał działać wcześniej stosowany lek przeciwnowotworowy oparty na platynie;
Portuguese: A doxorrubicina acumula-se em zonas do organismo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anómala, como sucede no interior dos tumores, onde a sua acção se concentra.
Polish: Doksorubicyna gromadzi się w obszarach organizmu, gdzie naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, np. w guzach, i tam koncentruje swoje działanie.
Portuguese: O Doxorubicin SUN deveria ser utilizado em associação com o bortezomib (outro medicamento antineoplásico).
Polish: Produkt Doxorubicin SUN miał być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Portuguese: Reduz também os seus efeitos nos tecidos e células não cancerígenos, o que faz com que seja menos provável que cause alguns efeitos secundários.
Polish: Zmniejsza to także wpływ substancji czynnej na komórki i tkanki nienowotworowe, dzięki czemu rzadziej wywołuje ona działania niepożądane.
Portuguese: • mieloma múltiplo (um cancro das células da medula óssea), em pessoas com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que já foram submetidas a um transplante de medula óssea ou não podem receber esse tipo de transplante.
Polish: • szpiczak mnogi (rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej jednego innego rodzaju leczenia i poddanych przeszczepowi szpiku kostnego lub niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku kostnego.
Portuguese: O Doxorubicin SUN deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Caelyx.
Polish: Lek Doxorubicin SUN ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Caelyx.
Portuguese: A substância activa do Doxorubicin SUN e do Caelyx, doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das antraciclinas.
Polish: Substancja czynna leku Doxorubicin SUN i Caelyx, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Doxorubicin SUN.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Doxorubicin SUN.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerava que os estudos não tinham fornecido evidência suficiente para demonstrar que o Doxorubicin SUN era similar ao medicamento de referência.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że badania nie dostarczają wystarczających dowodów na podobieństwo preparatu Doxorubicin SUN do leku referencyjnego.
Portuguese: Isto significa que o Doxorubicin SUN é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, que contém a mesma substância activa, denominado Caelyx.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Caelyx zawierającego taką samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Portuguese: No Caelyx e no Doxorubicin SUN, a doxorrubicina está contida (encapsulada) em "lipossomas peguilados" (minúsculas esferas de gordura que estão revestidas por uma substância química chamada polietilenoglicol).
Polish: W produktach Caelyx i Doxorubicin SUN doksorubicyna jest zawarta w pegylowanych liposomach (drobne kuleczki tłuszczowe pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Portuguese: O que é o Doxorubicin SUN?
Polish: Co to jest lek Doxorubicin SUN?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Doxorubicin SUN, concebido para o tratamento do cancro da mama metastático, cancro dos ovários em estado avançado e mieloma múltiplo progressivo.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxorubicin SUN, który miał być stosowany w leczeniu przerzutowego raka gruczołu piersiowego, zaawansowanego raka jajnika i postępującego szpiczaka mnogiego.
Portuguese: Incluíram estudos em doentes com cancro dos ovários e mieloma múltiplo para investigar as concentrações de doxorrubicina que o Doxorubicin SUN produz no sangue, em comparação com o Caelyx.
Polish: W badaniach z udziałem chorych na raka jajnika i szpiczaka mnogiego oceniono stężenia doksorubicyny we krwi po podaniu leku Doxorubicin SUN w porównaniu z lekiem Caelyx.
Portuguese: Isto incluiu a quantidade total de doxorrubicina e as quantidades de doxorrubicina encapsulada em lipossomas, doxorrubicina livre e doxorrubicinol (o principal metabolito da doxorrubicina).
Polish: Określono ogólną ilość doksorubicyny oraz ilości doksorubicyny związanej w liposomach, wolnej doksorubicyny i doksorubicynolu (główny metabolit doksorubicyny).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Doxorubicin SUN não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Doxorubicin SUN nie może być zatwierdzony.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Doxorubicin SUN?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Doxorubicin SUN?
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado isoladamente para esta doença;
Polish: W tym schorzeniu lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w monoterapii;
Portuguese: O Doxorubicin SUN é um concentrado que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Doxorubicin SUN ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: 24 de janeiro de 2014 EMA/33514/2014
Polish: 24 stycznia 2014 r. EMA/33514/2014
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas, como intensidade da comichão e distúrbios do sono após 4 semanas de tratamento, com base num sistema de pontuação padrão.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia objawów takich, jak swędzenie i zaburzenia snu, po 4 tygodniach leczenia w oparciu o standardowy system oceny.
Portuguese: O Winfuran é um medicamento que contém a substância ativa nalfurafina.
Polish: Produkt Winfuran to lek zawierający substancję czynną nalfurafinę.
Portuguese: Embora se desconheça a causa exata do prurido urémico, pensa-se que a comichão esteja ligada a uma atividade excessiva de determinados recetores, os chamados recetores opioides mu, no cérebro e na pele.
Polish: Chociaż dokładna przyczyna występowania świądu mocznicowego nie jest znana, uważa się, że swędzenie związane jest z nadmierną czynnością pewnych receptorów zwanych receptorami opioidowymi mi, które występują w mózgu i w skórze.
Portuguese: Embora uma análise adicional tenha comprovado a existência de um benefício modesto numa subpopulação de doentes com uma forma grave de prurido urémico, o CHMP considerou que a relevância clínica não tinha sido provada.
Polish: Choć dodatkowa analiza wykazała niewielkie korzyści stosowania leku w podgrupach pacjentów z ciężką postacią świądu mocznicowego, CHMP uznał, że nie wykazano ich istotności klinicznej.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, a Toray International U.K. Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Winfuran, para o tratamento de prurido urémico (uma forma de comichão) em doentes com doença renal de fase terminal submetidos a diálise.
Polish: W dniu 17 stycznia 2014 r. firma Toray International U.K. Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Winfuran, który miał być stosowany w leczeniu ciężkiego świądu mocznicowego (rodzaju swędzenia) u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Portuguese: Os efeitos do Winfuran foram comparados com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 339 doentes com prurido urémico e submetidos a diálise regular.
Polish: Działanie leku Winfuran porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 339 pacjentów ze świądem mocznicowym regularnie poddawanych dializie.
Portuguese: O Winfuran ativa diferentes recetores opioides, os chamados recetores kappa, que bloqueiam a atividade dos recetores opioides mu e, por conseguinte, aliviam a comichão nos doentes com prurido urémico.
Polish: Lek Winfuran aktywuje różne receptory opioidowe zwane receptorami kappa, które blokują czynność receptorów opioidowych mi, łagodząc w ten sposób swędzenie u pacjentów ze świądem mocznicowym.
Portuguese: O que é o Winfuran?
Polish: Co to jest lek Winfuran?
Portuguese: EMA/33514/2014
Polish: (nalfurafina) EMA/33514/2014
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de concentrado para solução para perfusão numa veia.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Portuguese: O Winfuran foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de setembro de 2002 para o prurido urémico.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Winfuran uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu świądu mocznicowego.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Winfuran não eram superiores aos seus riscos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Winfuran nie przewyższały ryzyka i na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Portuguese: O Winfuran deveria ser utilizado em doentes com doença renal de fase terminal (quando os rins deixaram completamente de funcionar) e que estão submetidos a diálise (uma técnica para a remoção dos resíduos do sangue).
Polish: Lek mieli otrzymywać pacjenci w końcowym stadium choroby nerek (całkowite ustanie czynności nerek) poddawani dializie (technika usuwania produktów odpadowych przemiany materii z krwi).
Portuguese: O prurido urémico é uma forma persistente de comichão que ocorre em alguns doentes cujos rins não funcionam adequadamente.
Polish: Świąd mocznicowy to utrzymujące się swędzenie, które występuje u niektórych pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP prendia-se com o facto de os benefícios do Winfuran no tratamento do prurido urémico não terem sido suficientemente demonstrados.
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły tego, iż nie wykazano w sposób wystarczający korzyści ze stosowania leku Winfuran w leczeniu świądu mocznicowego.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirada do pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam que o Comité comprovasse a existência de um perfil benefício-risco positivo.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, że CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Portuguese: O estudo principal não conseguiu demonstrar que o Winfuran era mais eficaz do que o placebo no alívio da comichão.
Polish: Badanie główne nie wykazało większej skuteczności leku w łagodzeniu swędzenia w porównaniu z placebo.