FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Icelandic: eftir að innrennsli hófst) í sjö sameinuðum rannsóknum á gjöf með innrennsli í bláæð (fyrir rannsóknir II, III, IV og V sjá kafla 5.1) voru algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti en þeim sem fengu lyfleysu (5,2% hjá þeim sem fengu abatacept og 3,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
English: Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
Icelandic: Við mælingu á úthreinsun og dreifingarrúmmáli staðlað fyrir aukna þyngd hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru forspáð gildi og raunveruleg gildi altækrar útsetningar lægri en hjá fullorðnum, þannig að meðaltal var 204 (66 til 595) míkróg/ml í hágildi og 10,6 (0,15 til 44,2) míkróg/ml í lággildi hjá sjúklingum sem voru minna en 40 kg og 229 (58 til 700) míkróg/ml í hágildi og 13,1 (0,34 til 44,6) míkróg/ml í lággildi hjá sjúklingum sem voru 40 kg eða meira.
English: Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Icelandic: Athugið skammtinn í áfylltu sprautunni Haldið sprautunni í augnhæð.
English: To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Icelandic: Til að draga úr froðumyndun ORENCIA lausnarinnar, á að snúa hettuglasinu varlega í hringi þar til innihaldið er alveg uppleyst.
English: if you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Icelandic: ef þú hefur verið með berkla eða ert með berklaeinkenni (þrálátur hósti, þyngdartap, áhugaleysi, vægur hiti) skaltu láta lækninn vita.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued.
Icelandic: Ef upp koma alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð, á tafarlaust að stöðva ORENCIA meðferð í bláæð eða undir húð og hefja viðeigandi meðferð og hætta notkun ORENCIA alfarið.
English: B. Prepare your injection site Wipe your injection site with an alcohol swab in a circular motion.
Icelandic: B. Undirbúningur á stungustað Þerrið stungustað með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Icelandic: Alls 404 sjúklingar 65 ára og eldri, þar með taldir 67 sjúklingar 75 ára og eldri, fengu abatacept í bláæð í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: In study PsA-II, the proportion of patients who achieved PASI 50 response was 26.7% with abatacept vs. 19.6% with placebo (7.3 [-2.2, 16.7], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 16.4% with abatacept vs. 10.1% with placebo (6.4 [-1.3, 14.1], estimate of difference [95% CI]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði PASI 50 svörun 26,7% með abatcepti á móti 19,6% með lyfleysu (7,3 [-2,2; 16,7], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]), og hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun var 16,4% með abatcepti á móti 10,1% með lyfleysu (6,4 [-1,3, 14,1], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
English: The mean (range) for cmin and cmax at steady state observed after 85 days of treatment was 32.5 mcg/mL (6.6 to 113.8 mcg/mL) and 48.1 mcg/mL (9.8 to 132.4 mcg/mL), respectively.
Icelandic: Meðaltal (bil) við jafnvægi eftir 85 daga meðferð var 32,5 míkróg/ml (6,6 til 113,8 míkróg/ml) fyrir cmin og 48,1 míkróg/ml (9,8 til 132,4 míkróg/ml) fyrir cmax.
English: ClickJect Pre-filled Pen
Icelandic: ClickJect áfylltur lyfjapenni
English: Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Icelandic: Rannsókn V: abatacept eða infliximab í samanburði við lyfleysu.
English: There have been reports of non-melanoma skin cancers in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli hjá sjúklingum sem fá ORENCIA (sjá kafla 4.8).
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
Icelandic: 0,7 ml áfyllt sprauta (gler af tegund 1) með sjálfvirkri nálarvörn og kraga (ljósblár stimpill).
English: Antibodies directed against the entire abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by ELISA assays in patients with pJIA following repeated treatment with intravenous ORENCIA.
Icelandic: Mótefni gegn allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts var metið með ELISA greiningu hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með ORENCIA í bláæð.
English: There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum komu engar aukaverkanir fram í ≥ 2% hlutfalli á 24 vikna tímabilinu með samanburði við lyfleysu.
English: Patients achieving at least a ACR Pedi 30 response at the end of Period A were randomised into a double-blind, withdrawal phase (Period B), and received either abatacept or placebo for 6 months or until pJIA disease flare as defined in the study.
Icelandic: ACR Pedi 30 svörun í lok A hlutans var slembiraðað í tvíblindan úthreinsunarhluta (B hluti) og fengu annaðhvort abatacept eða lyfleysu í 6 mánuði eða þar til liðagigtin blossaði aftur upp samkvæmt skilgreiningum í rannsókninni.
English: At 6 months, the incidence of AE of infections were 48.1% (75), 52.1% (86), and 51.8% (57) and the incidence of serious AE of infections were 1.3% (2), 4.2% (7), and 2.7% (3) for abatacept, infliximab and placebo groups, respectively.
Icelandic: Eftir 6 mánuði var tíðni aukaverkana á formi sýkinga 48,1% (75) eftir abatacept, 52,1% (86) eftir infliximab og 51,8% (57) eftir lyfleysu og tíðni alvarlegra aukaverkana á formi sýkinga 1,3% (2) eftir abatacept, 4,2% (7) eftir infliximab og 2,7% (3) eftir lyfleysu.
English: Don't put the needle cover back on the needle once removed.
Icelandic: Setjið ekki nálarhlífina aftur á nálina eftir að hún hefur verið fjarlægð.
English: ORENCIA SC PATIENT ALERT CARD TEXT
Icelandic: ORENCIA TIL GJAFARA UNDIR HÚÐ (s.c.) - TEXTI Á ÖRYGGISKORT SJÚKLINGS
English: 125 mg/mL Pre-filled Syringe
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
English: Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og í dýralíkönum sýna að abatacept breytir T-eitilfrumu-háðri mótefna- og bólgusvörun.
English: If you experience symptoms such as chest tightness, wheezing, severe dizziness, or lightheadedness, seek medical attention immediately.
Icelandic: - Ef þú ert með einkenni sem benda til sýkingar, t.d. hita, þrálátan hósta, þyngdartap eða áhugaleysi skaltu tafarlaust leita læknis.
English: The open label period of the study provided an assessment of the ability of abatacept to maintain efficacy for subjects originally randomised to abatacept and the efficacy response of those subjects who were switched to abatacept following treatment with infliximab.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar var abatacept metið með tilliti til viðhalds verkunar hjá þeim einstaklingum sem höfðu upphaflega fengið abatacept samkvæmt slembivali og verkunarsvörunar þegar skipt var í abatacept úr meðferð með infliximabi.
English: Insert the needle Gently insert the needle into the pinched skin at a 45º angle.
Icelandic: Stingið nálinni í Stingið nálinni varlega í húðina með 45° halla.
English: For children and adolescents aged 6 to 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg, the recommended dose of intravenous abatacept is 10 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem eru minna en 75 kg er abatacept 10 mg/kg í bláæð.
English: Proceed to Step 4
Icelandic: Haldið áfram í 4. skref
English: If you miss your dose within three days of when you are supposed to take it, take your dose as soon as you remember and then follow your original dosing schedule on your chosen day.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt af ORENCIA og minna en 3 dagar eru frá því að þú áttir að fá skammtinn, þá skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgja síðan upprunalegri áætlun.
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 2 ára og eldri.
English: The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
Icelandic: Tegund alvarlegra sýkinga var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu abatacept og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
Icelandic: ORENCIA gjöf undir húð (s.c.) má hefja með eða án hleðsluskammts í bláæð (i.v.).
English: Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað Veljið stungustað annaðhvort á kvið, á framan á lærum eða á utanverðum upphandlegg (eingöngu ef umönnunaraðili annast lyfjagjöfina).
English: ORENCIA is available in the following presentations: - pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Icelandic: ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum: - pakkning með 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkning með 12 áfylltum lyfjapennum (3 pakkningar með 4)
English: ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
Icelandic: ORENCIA er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Structural and inflammatory MRI assessment in study SC-III Mean Treatment Difference between Abatacept SC+MTX vs. MTX at 12 Months (95% CI)* MRI Erosion Score
Icelandic: Mat á byggingu og bólgu samkvæmt MRI í rannsókn SC-III Meðalmunur á meðferð með abatacepti undir húð+MTX og MTX eftir 12 mánuði (95% CI)* MRI úrátumyndunarskor
English: When the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Icelandic: Þegar blandaða lausnin er þynnt samstundis hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntu innrennslislausnarinnar í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Til þess að koma í veg fyrir örverumengun skal nota lyfið samstundis.
English: Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
Icelandic: Nálabox eru sérstaklega ætluð fyrir oddhvassa hluti sem á að farga og fást í flestum apótekum.
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Icelandic: Skemmd á liðbyggingu með myndgreiningu var metin á tveggja ára tímabili í rannsóknum II, VI og SC-II. Niðurstöður voru metnar samkvæmt
English: Reproductive system and breast disorders
Icelandic: MRI beinbólgu/beinbjúgsskor
English: The abatacept + MTX group had less progression in structural damage compared with MTX group as reflected by mean treatment difference of the abatacept + MTX group versus MTX group (Table 6).
Icelandic: + MTX var framvinda vefrænna skemmda í liðum minni en hjá MTX hópnum eins og meðalmunur á meðferð hjá abatacept + MTX hópnum og MTX hópnum gefur til kynna (tafla 6).
English: Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hettuglasanna: að viðhafðri smitgát, skal blanda innihaldi hvers hettuglass með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, nota skal silikonfría einnota sprautu sem fylgir með hverju hettuglasi og nálarstærð 18 - 21.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR PAKKNINGU MEÐ 4 ÁFYLLTUM SPRAUTUM MEÐ NÁLARVÖRN 1.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg af abatacepti í 0,4 ml.
English: At 12 months, the incidence of AE of infections were 59.6% (93), 68.5% (113), and the incidence of serious AE of infections were 1.9% (3) and 8.5% (14) for abatacept and infliximab groups, respectively.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var tíðni aukaverkana sem voru sýkingar 59,6% (93) -í abatacepthópnum, 68,5% (113) í infliximabhópnum og tíðni alvarlegra aukaverkana sem voru sýkingar 1,9% (3) í abatacepthópnum og 8,5% (14) í infliximabhópnum.
English: Proceed to Step 6
Icelandic: Haldið áfram í 6. skref
English: Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Icelandic: Bráðaofnæmi eða bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta verið lífshættuleg geta komið fyrir eftir fyrsta innrennsli.
English: In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá illkynja sjúkdómum hjá 1,2% (31/2.653) sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og hjá 0,9% (14/1.485) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a healthcare professional o Contact details of the ORENCIA prescriber o A warning message for patients who have received ORENCIA while pregnant to inform healthcare personnel before any vaccination is given to the baby due to the potential risk of severe infection caused by immunization with live vaccines
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði ORENCIA o Varnaðarorð ætluð sjúklingum sem hafa fengið ORENCIA á meðgöngu til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn fyrir hverja bólusetningu hjá barninu vegna hugsanlegrar hættu á verulegri sýkingu af völdum bólusetningar með lifandi bóluefnum
English: Remove Needle Cover
Icelandic: Fjarlægið nálarhettu
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu náð að minnsta kosti 20% bata frá grunnlínu með tilliti til fjölda bólginna og aumra liða fyrir 16. viku fóru yfir á opna meðferð með 125 mg af abatacepti undir húð vikulega.
English: In study IV, there were 37 patients with COPD treated with intravenous abatacept and 17 treated with placebo.
Icelandic: 37 sjúklingar með LLT meðferð með abatacepti í bláæð og 17 fengu lyfleysu.
English: Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
Icelandic: Rannsókn SC-I var slembuð, tvíblind, tvílyfleysu, rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study) þar sem sjúklingum var raðað eftir líkamsþyngd (< 60 kg, 60 til 100 kg, > 100 kg) og gerður var samanburður á verkun og öryggi abatacepts sem gefið er undir húð og í bláæð hjá sjúklingum með iktsýki, sem fengu grunnmeðferð með metótrexati samhliða og sem ekki svöruðu metótrexati nægilega.
English: A greater percentage of abatacept- than placebo treated patients with COPD developed a serious adverse reaction (5.4% vs. 0%), including COPDexacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).
Icelandic: Hærra hlutfall þeirra LLT sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti en þeirra sem fékk lyfleysu fengu alvarlegar aukaverkanir (5,4% á móti 0%), þar á meðal LLT versnun (1 af 37 sjúklingum [2,7%]) og berkjubólgu (1 af 37 sjúklingum [2,7%]).
English: Abatacept in pJIA patients has also been studied with the subcutaneous formulation in children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 2 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents.
Icelandic: Abatacept hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt hefur einnig verið rannsakað með lyfjaformi fyrir gjöf undir húð hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára með meðalalvarlega eða alvarlega virka sjálfvakta barnafjölliðagigt með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir a.m.k einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, hugsanlega með líftæknilyfi.
English: Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Icelandic: Vertu viss um að heilbrigðisstarfsmaðurinn sýni þér rétta notkun lyfjapennans áður en þú notar ClickJect lyfjapennann í fyrsta skipti.
English: - To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Icelandic: - - Til að draga úr froðumyndun ORENCIA, snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihaldið er alveg uppleyst.
English: If a single IV infusion is given to initiate treatment (IV loading dose before SC administration), the first 125 mg abatacept SC should be administered within a day of the IV infusion, followed by the weekly 125 mg abatacept SC injections (for the posology of the intravenous loading dose, please refer to section 4.2 of ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion).
Icelandic: Ef stakt innrennsli er gefið til þess að hefja meðferð (hleðsluskammtur í bláæð fyrir gjöf undir húð) á að gefa fyrstu 125 mg abatacepts með inndælingu undir húð innan sólarhrings frá innrennsli í bláæð fylgt eftir með 125 mg skammti af abatacepti undir húð einu sinni í viku (sjá ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn kafla 4.2, fyrir hleðsluskammt sem gefinn er í bláæð).
English: Don't use the syringe if there are visible signs of needle damage or bending.
Icelandic: Notið ekki sprautuna ef það eru sjáanleg merki þess að hún er skemmd eða hefur beygst.
English: In study PsA-II, the proportion of radiographic non-progressors (≤ 0 change from baseline) in total PsA-modified SHS on x-rays at Week 24 was greater with abatacept 125 mg subcutaneous (42.7%) than placebo (32.7%) (10.0 [1.0, 19.1] estimate of difference [95% CI]).
Icelandic: Í rannsókn PsA-II, var hlutfall þeirra sem ekki svöruðu samkvæmt myndgreiningu (≤ engin breyting frá grunnlínu) á heildar PsA-modified SHS (Psoriatic arthritis (PsA)-modified Sharp/van der Heijde score) eftir 24 vikur hærra meðal þeirra sem fengu 125 mg af abatacepti undir húð (42,7%) en meðal þeirra sem fengu lyfleysu (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
English: It is normal to see an air bubble, and there is no reason to remove it. All contents of the syringe should be injected.
Icelandic: Loftbólur eru eðlilegar og ekki ástæða til að fjarlægja þær.
English: Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Icelandic: Öndunarfærakvillar voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti (10,8%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (5,9%, þar með talin versnun LLT og mæði).
English: A study of open-label intravenous abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Icelandic: Gerð var opin rannsókn með abatacepti, með sjúkdómstemprandi gigtarlyf sem eru ekki líftæknilyf í bakgrunni, hjá sjúklingum með virka iktsýki sem voru með ófullnægjandi svörun við fyrri (útskolunartímabil í a.m.k. 2 mánuði; n=449) eða yfirstandandi (engin útskolun, n=597) meðferð með TNF-hemli (rannsókn VII).
English: Similarly, the frequencies of serious infection and malignancy among subcutaneous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Icelandic: Einnig var tíðni alvarlegra sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu abatacept undir húð og voru eldri en 65 ára hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
English: Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Icelandic: ORENCIA hettuglasa sem nota þarf (sjá kafla 4.2).
English: EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/07/389/004 1 áfyllt sprauta EU/1/07/389/005 4 áfylltar sprautur
English: Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein framleitt með DNA raðbrigða erfðatækni (recombinant) með frumum úr eggjastokkum úr kínverskum hömstrum.
English: The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Icelandic: Að teknu tilliti til mismunar á stærð úrtaks er ekki þekkt hvaða þýðingu hærri tíðni hjá 2 til 5 ára aldurshópnum hefur.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með ORENCIA stendur og í allt að 14 vikur eftir síðasta skammt abatacept meðferðar.
English: Population pharmacokinetic analysis of abatacept serum concentration data from patients with pJIA 6 to 17 years of age following administration of intravenous abatacept 10 mg/kg revealed that the estimated clearance of abatacept, when normalised for baseline body weight, was higher in pJIA patients (0.4 mL/h/kg for a child weighing 40 kg) versus adult rheumatoid arthritis patients.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum úr niðurstöðum á þéttni abatacepts í sermi hjá sjúklingum 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir að hafa fengið abatacept 10 mg/kg í bláæð kom fram að áætluð úthreinsun abatacepts, staðlað fyrir þyngd í upphafi, var meiri hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt (0,4 ml/klst./kg hjá börnum sem voru 40 kg) miðað við fullorðna með iktsýki.
English: In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/kg, representing 3-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Icelandic: Í rannsókn með abatacepti hjá rottum á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir í ljós hjá ungum mæðra sem fengu abatacept í skömmtum allt að 45 mg/kg sem á grundvelli AUC samvarar þreföldum 10 mg/kg skammti ætluðum mönnum.
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur abatacepts í þróun illkynja sjúkdóma, þar með talið eitlaæxla, er ekki þekktur.
English: Do not use the pre-filled syringe if the needle is damaged or bent.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef nálin hefur skemmst eða bognað.