FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas doenças conduzem a perda de visão.
Slovenian: Ti dve bolezni povzročata slabšanje vida.
Portuguese: Existem dois tipos de neovascularização coroideia: clássica e oculta.
Slovenian: Obstajata dve vrsti horioidalne neovaskularizacije in sicer klasična in okultna.
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida.
Slovenian: Klinični pomen za ljudi ni znan.
Portuguese: Eliminadores de radicais livres
Slovenian: Lovilci prostih radikalov
Portuguese: Em raras ocasiões, estas reações podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
Slovenian: V redkih primerih so te reakcije lahko hude in lahko vključujejo konvulzije.
Portuguese: Utilização em crianças Visudyne é um tratamento apenas para adultos e não é indicado para utilização em crianças.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Zdravilo Visudyne je namenjeno samo zdravljenju odraslih in ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Portuguese: As reações adversas estão ordenadas por sistema de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Evite o contacto com a pele e os olhos.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila z očmi in kožo.
Portuguese: Para condições de conservação, por favor consulte a secção 5 deste folheto.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja glejte poglavje 5 v tem navodilu.
Portuguese: Fotossensibilidade e exposição à luz
Slovenian: Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi
Portuguese: Ainda que os valores médios plasmáticos de Cmax e AUC em doentes idosos que receberam verteporfina sejam superiores aos de voluntários ou doentes jovens, estas diferenças não são consideradas como sendo clinicamente significativas.
Slovenian: Čeprav sta povprečni vrednosti Cmax in AUC pri starejših bolnikih, ki so prejemali verteporfin, višji kot pri mladih prostovoljcih ali bolnikih, ti razliki ne veljata za klinično pomembni.
Portuguese: Se necessário, o tratamento com Visudyne pode ser repetido de 3 em 3 meses, até 4 vezes por ano.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravljenje z zdravilom Visudyne ponovi vsake 3 mesece, do 4-krat na leto.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: Os cremes protetores solares não oferecem proteção.
Slovenian: Zaščitni faktorji v kremah za sončenje ne nudijo nikakršne zaščite.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 4 horas a 25°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri 25 °C.
Portuguese: A extensão da exposição e a concentração máxima plasmática são proporcionais à dose entre 6 e 20 mg/m
Slovenian: Izpostavljenost in najvišja koncentracija v plazmi sta sorazmerni velikosti odmerka v okviru od 6 do 20 mg/m
Portuguese: Visudyne não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto).
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (le če korist upravičuje možno tveganje za plod).
Portuguese: Não existe experiência disponível com estes doentes.
Slovenian: Z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni nobenih izkušenj.
Portuguese: Os cremes protetores solares anti-UV não são eficazes para evitar as reações de fotossensibilidade.
Slovenian: UV zaščitni faktorji v kremah za sončenje niso učinkoviti za varovanje pred fotosenzitivnostnimi reakcijami.
Portuguese: Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigénio, assiste-se à formação de oxigénio singleto altamente reativo e com um tempo de vida curto.
Slovenian: Ko se energija, ki jo absorbira porfirin, prenese na kisik, nastaja močno reaktivni, kratkoživi singlet kisik.
Portuguese: O seu médico adapta uma lente de contacto especial ao seu olho e procede ao tratamento utilizando um laser especial.
Slovenian: Zdravnik vam bo v oko vložil posebno kontaktno lečo in vam posvetil v oko s posebnim laserjem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake "EXP".
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas de borracha e de proteção ocular.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic in zaščite za oči.
Portuguese: A administração prévia de difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina tem um papel ativo neste processo.
Slovenian: Predhodno dajanje difenhidramina je te učinke ublažilo, kar kaže na možno vpletenost histamina v ta proces.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a perfusão intravenosa.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo je namenjeno samo za intravensko infuzijo.
Portuguese: Estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos numa espécie (ratinho) (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke pri eni živalski vrsti (podgana) (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Se suspeitar de ataque cardíaco, procure imediatamente assistência médica.
Slovenian: Pri sumu na miokardni infarkt takoj poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: 5, reação relacionada com a perfusão apresentando-se sobretudo como dor nas costas
Slovenian: 5, z infundiranjem povezana reakcija, ki se izraža predvsem kot bolečina v križu
Portuguese: A sobredosagem do medicamento pode prolongar o período de fotossensibilidade de doente.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila ima lahko za posledico podaljšanje obdobja, med katerim je bolnik fotosenzitiven.
Portuguese: Os resultados indicam que, aos 12 meses, Visudyne foi estatisticamente superior ao placebo em termos de proporção de doentes que responderam ao tratamento.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je bilo po 12 mesecih zdravilo Visudyne statistično boljše od placeba glede deleža bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, apresentará uma maior sensibilidade à luz nessa zona da pele até ao desaparecimento da cor verde.
Slovenian: Če vam to zgodi, boste na prizadetem predelu kože bolj občutljivi za svetlobo, dokler zelena obarvanost ne izgine.
Portuguese: Na dose proposta, os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente afetados pelo género.
Slovenian: Pri predvidenem odmerku spol ne vpliva bistveno na farmakokinetične parametre zdravila.
Portuguese: Estudos in vitro não mostraram qualquer envolvimento significativo do metabolismo oxidativo pelos enzimas do citocromo P450.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale, da bi bila pomembno vpletena oksidativna presnova z encimi s citokromom P450.
Portuguese: Contudo, se o tratamento do segundo olho for considerado necessário, deve ser aplicada luz no segundo olho imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho, mas nunca depois de 20 minutos a contar do início da perfusão.
Slovenian: Če pa je zdravljenje drugega očesa potrebno, je treba drugo oko osvetliti takoj po koncu osvetljevanja prvega očesa, vendar najpozneje 20 minut od začetka infundiranja.
Portuguese: Medicamentos que antagonizam a oclusão dos vasos sanguíneos
Slovenian: Zdravila, ki antagonizirajo okluzijo krvnih žil
Portuguese: Carcinogenicidade
Slovenian: Kancerogeno delovanje
Portuguese: Gravidez e amamentação - Existe muito pouca experiência com Visudyne em mulheres grávidas.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Izkušenj z uporabo zdravila Visudyne pri nosečnicah je zelo malo.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativamente ao tratamento concomitante do segundo olho.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi podpirali sočasno zdravljenje drugega očesa.
Portuguese: A extensão e gravidade desses efeitos foram consistentes entre os vários estudos e foram dependentes da dose do fármaco e da duração da administração.
Slovenian: Obseg in izraženost teh učinkov sta bila v vseh študijah približno enaka ter odvisna od odmerka zdravila in trajanja odmerjanja.
Portuguese: O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento nos ensaios clínicos foi de 6.400 m.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja velikost osvetljenega predela pri prvem zdravljenju 6.400 µm.
Portuguese: - Se detetar algum problema ocular após o tratamento, tal como perda de visão, informe o seu médico.
Slovenian: - Če opazite kakšne težave z očmi po zdravljenju, na primer slabšanje vida, obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos Agentes antineovascularização, código ATC: S01LA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA01
Portuguese: A toxicidade observada após múltiplas doses de verteporfina sem luz foi associada principalmente com feitos no sistema hematopoiético.
Slovenian: Toksičnost, ki so jo opažali po večkratnih odmerkih verteporfina brez osvetlitve, je večinoma povezana z učinki na hematopoetski sistem.
Portuguese: Estas reações podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de proteção da fotossensibilização descritas na secção 4.4.
Slovenian: Bolniki naj se takim reakcijam izogibajo, tako da se ravnajo po navodilih za zaščito pri fotosenzitivnosti v poglavju 4.4.
Portuguese: A dose clinicamente recomendada de verteporfina, por si só, não é citotóxica.
Slovenian: Klinično priporočeni odmerek verteporfina sam po sebi ni citotoksičen.
Portuguese: Anestesia
Slovenian: Anestezija
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: A segurança e eficácia de Visudyne na população pediátrica não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Visudyne pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Portuguese: A verteporfina, um derivado monoacídico de uma benzoporfirina (BPD-MA), consiste numa mistura 1:1 de dois regioisómeros igualmente ativos, BPD- MAC e BPD-MAD.
Slovenian: Verteporfin, imenovan tudi enokislinski derivat benzoporfirina (BPD-MA), je sestavljen iz mešanice enako aktivnih regioizomer BPD-MAC in BPD-MAD v razmerju 1:1.
Portuguese: Os doentes não devem permanecer no escuro, e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente artificial, dado que este procedimento acelera a eliminação cutânea do medicamento através de um processo designado por fotobranqueamento.
Slovenian: Bolniki naj ne bodo v temi in jih je treba spodbujati, da izpostavljajo kožo okolni svetlobi v zaprtih prostorih, ker bo to pomagalo hitro odstraniti zdravilo iz telesa skozi kožo s procesom, ki se imenuje fotobeljenje.
Portuguese: BPD-DA é também fotossensibilizante mas a sua exposição sistémica é baixa (5-10% da exposição da verteporfina, sugerindo que a maior parte da substância ativa é eliminada sem alterações).
Slovenian: Tudi BPD-DA je fotosenzitizator, vendar gre pri njem za majhno sistemsko izpostavljenost (5-10 % izpostavljenosti verteporfinu, kar kaže na to, da se večina zdravilne učinkovine odstrani iz telesa v nespremenjeni obliki).
Portuguese: Num estudo com doentes com disfunção hepática ligeira (definida como tendo dois testes de função hepática anormais no recrutamento), os valores de AUC e Cmax não foram significativamente diferentes dos do grupo de controlo.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno kot patološki izvid dveh jetrnih testov ob vključitvi v študijo) se vrednosti AUC in Cmax nista bistveno razlikovali od tistih pri kontrolni skupini.
Portuguese: No entanto, a semivida foi significativamente aumentada em aproximadamente 20%.
Slovenian: V nasprotju z njima pa je bil razpolovni čas pri teh bolnikih bistveno daljši, in sicer za približno 20 %.
Portuguese: A verteporfina e o seu metabolito diacídico são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
Slovenian: Verteporfin in njegov dvokislinski metabolit se izločata v materino mleko v majhnih količinah.
Portuguese: Foi também notificada necrose (da pele) localizada no local da injeção após extravasamento.
Slovenian: Poročali so tudi o lokaliziranih (kožnih) nekrozah na mestu injiciranja po ekstravazaciji.
Portuguese: - Primeiro, o seu médico ou farmacêutico preparará a solução para perfusão de Visudyne.
Slovenian: • Najprej bo vaš zdravnik ali farmacevt pripravil infuzijsko raztopino zdravila Visudyne.
Portuguese: - Não permaneça no escuro, porque a exposição à luz ambiente artificial ajuda o seu organismo a eliminar mais rapidamente Visudyne.
Slovenian: - Ne zadržujte se v temi, ker bo izpostavljanje normalni svetlobi v zaprtih prostorih pomagalo telesu, da hitreje izloči zdravilo Visudyne.
Portuguese: O oxigénio singleto provoca lesões nas estruturas biológicas vizinhas, causando uma oclusão vascular local, lesões celulares e, sob certas condições, a morte celular.
Slovenian: Singlet kisik povzroča poškodbe bioloških struktur v dosegu difuzije, kar povzroči lokalno vaskularno okluzijo, celične okvare, v določenih razmerah pa tudi smrt celic.
Portuguese: Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Visudyne concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes (ver "Fotossensibilidade e exposição à luz" na secção 4.4).
Slovenian: Iz tega razloga je pri sočasni uporabi zdravila Visudyne z drugimi zdravili, ki fotosenzitizirajo, potrebna previdnost (glejte podpoglavje "Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi" v poglavju 4.4).
Portuguese: Agentes que aumentam a captação da verteporfina no endotélio vascular
Slovenian: Zdravila, ki povečujejo privzem verteporfina v vaskularnem endoteliju
Portuguese: Os doentes que apresentarem uma diminuição grave da visão (equivalente a 4 linhas ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um novo tratamento, pelo menos até que a sua visão tenha recuperado por completo e atinja os níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do tratamento subsequente tenham sido objeto de avaliação cuidadosa pelo médico assistente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim v enem tednu po zdravljenju vid močno poslabša (ustrezno 4 vrstam ali več), se zdravljenja ne sme ponoviti vsaj toliko časa, dokler se jim vid ne izboljša na raven pred zdravljenjem in dokler zdravnik skrbno ne pretehta možnih koristi in tveganj nadaljnjega zdravljenja.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição: ver folheto informativo.
Slovenian: Uporabnost po rekonstituciji in razredčenju: glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi o mesmo de TAP (ver acima) com um endpoint adicional definido ao mês 24.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP (glejte zgoraj), z dodatnim rokom opazovanja po 24 mesecih.
Portuguese: Foi permitida a presença de lesões ocultas NVC (fluorescência não bem demarcada no angiograma).
Slovenian: Dovoljena je bila prisotnost okultnih CNV lezij (slabo omejena fluorescenca na angiogramu).
Portuguese: Se sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento, deverá proteger a sua pele e olhos utilizando roupas protetoras e óculos escuros.
Slovenian: Če morate iti na prosto čez dan v prvih 48 urah po zdravljenju, si morate zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.
Portuguese: O que é Visudyne e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Visudyne in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Não utilize soluções de cloreto de sódio normais ou outras soluções parentéricas.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida ali drugih parenteralnih raztopin.
Portuguese: A excreção combinada da verteporfina e de BPD-DA na urina humana foi inferior a 1%, sugerindo excreção biliar.
Slovenian: Kombinirano izločanje verteporfina in BPD-DA v človeškem urinu je bilo manjše od 1 %, kar kaže na izločanje z žolčem.
Portuguese: O objetivo foi demonstrar a eficácia e a segurança a longo prazo da terapêutica fotodinâmica com verteporfina na limitação da diminuição da acuidade visual em doentes com neovascularização coroideia subfoveal devida a degenerescência macular relacionada com a idade.
Slovenian: Cilj je bil prikazati dolgoročno učinkovitost in varnost fotodinamične terapije z verteporfinom pri omejevanju zmanjševanja ostrine vida pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo zaradi starostne degeneracije makule.
Portuguese: O diâmetro máximo da lesão neovascular coroideia é estimado através de uma angiografia fluoresceínica e fotografia do fundo do olho.
Slovenian: Največja linearna dimenzija horioidalne neovaskularne lezije se oceni s fluoresceinsko angiografijo in fotografiranjem očesnega ozadja.
Portuguese: Na intensidade de luz recomendada de 600 mW/cm2, são necessários 83 segundos para se administrar a dose de luz necessária de 50 J/cm
Slovenian: Pri priporočeni jakosti svetlobe 600 mW/cm je za zahtevani svetlobni odmerek 50 J/cm potrebnih 83 sekund.
Portuguese: • Morte do tecido da pele (necrose) localizada.
Slovenian: • Lokalno pojavljanje odmrlega kožnega tkiva (nekroze).
Portuguese: O subgrupo de doentes com predominância de lesões clássicas de NVC (N=243; Visudyne 159, placebo 84) foi o que, com maior probabilidade, evidenciou um maior benefício com o tratamento.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri kateri so prevladovale klasične CNV lezije (N=243; Visudyne 159, placebo 84), je bila večja koristnost zdravljenja verjetnejša.
Portuguese: Os dois regioisómeros da verteporfina exibem propriedades farmacocinéticas de distribuição e eliminação semelhantes e, assim, ambos os isómeros são considerados verteporfina como um todo na perspetiva farmacocinética.
Slovenian: Dva regioizomera verteporfina imata podobne farmakokinetične lastnosti glede porazdelitve in izločanja, tako da s farmakokinetičnega vidika oba izomera skupaj predstavljata verteporfin.
Portuguese: Efeitos do género
Slovenian: Vpliv spola
Portuguese: Nesta situação, o doente deve prolongar o período de proteção da pele e olhos da incidência de luz solar direta ou de luz artificial intensa para um período de tempo proporcional à sobredosagem que recebeu.
Slovenian: V takih primerih naj bolnik podaljša zaščito kože in oči pred neposredno sončno svetlobo ali močno umetno svetlobo za obdobje, sorazmerno prejetemu prevelikemu odmerku.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado mais Visudyne do que deveria Uma sobredosagem de Visudyne pode prolongar o tempo durante o qual se encontra sensível à luz e pode ter de seguir as instruções de proteção dadas na secção 2 durante mais de 48 horas.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Visudyne, kot bi smeli Prevelik odmerek zdravila Visudyne lahko podaljša obdobje, v katerem boste preobčutljivi za svetlobo in morda boste morali več kot 48 ur upoštevati navodila za zaščito pred svetlobo iz poglavja 2.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição
Slovenian: Rok uporabnosti po raztopitvi (rekonstituciji) in razredčenju
Portuguese: Em raras ocasiões, as reações vasovagais e de hipersensibilidade podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
Slovenian: V redkih primerih so vazovagalne in preobčutljivostne reakcije lahko hude in lahko vključujejo krče.
Portuguese: Visudyne, quando presente em concentrações 5 vezes superiores à concentração plasmática máxima esperada em doentes tratados, provocou um baixo nível de ativação do sistema do complemento no sangue humano in vitro.
Slovenian: Verteporfin je v plazemski koncentraciji, več kot petkrat višji od pričakovane najvišje plazemske koncentracije pri zdravljenih bolnikih, povzročil nizko raven aktivacije komplementa v človeški krvi in vitro.
Portuguese: A posologia e frequência da repetição dos tratamentos foi a mesma que foi utilizada nos estudos da DMI.
Slovenian: Odmerjanje in shema ponovnega zdravljenja sta bila enaka kot v študijah AMD.
Portuguese: É recomendada a utilização de uma câmara para fotografia do fundo do olho com a ampliação de 2,4-2,6X.
Slovenian: Priporočljive so kamere za očesno ozadje z 2,4- do 2,6-kratno povečavo.
Portuguese: Para garantir o tratamento de lesões com bordos mal delimitados, deve ser considerada uma margem adicional de 500 m à volta da lesão visível.
Slovenian: Zdravljenje slabo omejenih meja lezije se zagotovi tako, da se okrog vidne lezije doda še pas, širok 500 µm.
Portuguese: Os valores médios de semivida de eliminação plasmática variam aproximadamente entre 5-6 horas para a verteporfina.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas odstranjevanja iz plazme za verteporfin je bil približno 5-6 ur.
Portuguese: No sangue humano 90% da verteporfina encontra-se ligada ao plasma e 10% ligada às células sanguíneas, dos quais uma percentagem muito reduzida está ligada às membranas.
Slovenian: V polni človeški krvi je 90 % verteporfina vezanega v plazmi, 10 % pa na krvne celice, od tega ga je zelo malo vezanega na membrane.
Portuguese: No plasma humano, 90% da verteporfina encontra-se associada à fração lipoproteica do plasma e aproximadamente 6% encontra-se associada à albumina.
Slovenian: V človeški plazmi je 90 % verteporfina vezanega na frakcije plazemskih lipoproteinov in približno 6 % na albumine.
Portuguese: A excreção renal da verteporfina e do seu metabolito é mínima (<1% da dose de verteporfina) pelo que são improváveis alterações clinicamente significativas na exposição à verteporfina em doentes com disfunção renal.
Slovenian: Obseg izločanja verteporfina in njegovega presnovka preko ledvic je majhen (<1 % odmerka verteporfina), tako da pri bolnikih z okvaro ledvic klinično pomembne spremembe v izpostavljenosti verteporfinu niso zelo verjetne.
Portuguese: A dor pode ser aliviada pela administração de analgésicos.
Slovenian: Za lajšanje bolečine je lahko potrebno analgetično zdravljenje.
Portuguese: O tratamento com Visudyne é um processo com duas etapas
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Visudyne poteka v dveh stopnjah
Portuguese: Toxicidade de dose única e de dose repetida
Slovenian: Toksičnost posameznih in ponavljajočih se odmerkov
Portuguese: 15 mg de pó para solução para perfusão em frasco unidose para injetáveis de vidro (tipo I), selado com rolha de borracha bromobutílica e cápsula destacável de alumínio.
Slovenian: 15 mg praška za raztopino za infundiranje v stekleni viali (tip I) za enkratno uporabo, zapečateni z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto dvižno zaporko.
Portuguese: Em estudos não clínicos, não se observou disfunção da fertilidade nem genotoxicidade (ver secção 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opažali zmanjšane plodnosti ali genotoksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Não é conhecido como o potencial para danos no DNA com agentes de TFD se traduz em riscos para os humanos.
Slovenian: Ni znano, kaj navedeni potencial za okvaro DNA pri uporabi zdravil za fotodinamično terapijo pomeni za tveganje pri ljudeh.
Portuguese: Com base em dados teóricos e apesar da falta de evidência clínica, estes agentes podem resultar num aumento da captação da verteporfina nos tecidos, quando utilizados concomitantemente.
Slovenian: Po teoretičnih podatkih, a brez podpore kliničnih dokazov, bi ta zdravila pri sočasni uporabi lahko povečala privzem verteporfina v tkivo.
Portuguese: Por cada dose de Visudyne administrada, observaram-se variações interindividuais de, no máximo, 2 vezes entre a Cmáx plasmática (imediatamente após o fim da perfusão intravenosa) e a concentração plasmática no momento da exposição à radiação.
Slovenian: Pri vseh uporabljenih odmerkih zdravila Visudyne je bila ugotovljena največ dvakratna variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki pri Cmax (takoj po koncu infundiranja) in v času osvetlitve.