FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfoncer l'aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement insérée dans le flacon et que son extrémité touche le fond ou les bords du fond du flacon.
Slovak: Vtlačte injekčnú ihlu s filtrom do stredu zátky injekčnej liekovky až kým nie je celá injekčná ihla v injekčnej liekovke a špička ihly sa dotýka dna alebo okraja dna injekčnej liekovky.
French: Eylea doit uniquement être administré par injection intravitréenne.
Slovak: Eylea je len na intravitreálne podanie.
French: L'aflibercept diffuse lentement de l'œil vers la circulation systémique après administration intravitréenne et est essentiellement observé dans la circulation systémique sous forme de complexe inactif stable avec le VEGF ; cependant, seul l'« aflibercept libre » est capable de se lier au VEGF endogène.
Slovak: Aflibercept je po intravitreálnom podaní pomaly absorbovaný z oka do systémového obehu a v systémovom obehu je prevažne pozorovaný ako inaktívny, stabilný komplex s VEGF.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
Slovak: V prípade takýchto zistení liek zlikvidujte.
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 États-Unis
Slovak: Rensselaer, New York 12144
French: ** Endophtalmie à culture positive et culture négative *** Lors de la surveillance post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité comprenant des éruptions cutanées, des prurits, des urticaires, et des cas isolés de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères ont été rapportés
Slovak: * Stavy známe ako súvisiace s vlhkou VPDM. Pozorované iba v klinických skúšaniach vlhkej VPDM. ** Endoftalmitída s pozitívnou a negatívnou kultiváciou *** Počas sledovania po uvedení lieku na trh, hlásenia precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, svrbenie, žihľavku a ojedinelé prípady závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií
French: Demandez conseil à votre médecin avant de commencer le traitement par Eylea.
Slovak: Pred začatím liečby Eyleou požiadajte o radu lekára.
French: • L'expérience concernant le traitement des patients présentant une forme ischémique d'OVCR ou d'OBVR est limitée.
Slovak: S liečbou pacientov s ischemickou chronickou CRVO a BRVO sú obmedzené skúsenosti.
French: Délivre une dose unique de 2 mg/0,05 ml.
Slovak: Dávka na jedno podanie 2 mg/0,05 ml.
French: Dans une sous-étude de pharmacocinétique, qui portait sur 6 patients présentant la forme humide de la DMLA, les concentrations plasmatiques maximales d'aflibercept libre (Cmax systémique), obtenues lors de prélèvements fréquents, étaient basses, 0,02 microgramme/ml environ en moyenne (concentrations allant de 0 à 0,054), dans les 1 à 3 jours suivant l'injection intravitréenne de 2 mg.
Slovak: Vo farmakokinetickej podštúdii so 6 pacientmi s neovaskulárnou vlhkou VPDM s častým odberom vzoriek boli v priebehu 1 až 3 dní po intravitreálnom podaní injekcie 2 mg maximálne plazmatické koncentrácie voľného afliberceptu (systémová Cmax) nízke, so strednou hodnotou približne 0,02 mikrogramu/ml (rozsah od 0 do 0,054) a takmer u všetkých pacientov boli nedetekovateľné dva týždne po podaní.
French: G) Dans l'étude GALILEO, les patients du groupe contrôle et du groupe sous Eylea 2 mg ont reçu Eylea 2 mg pro re nata (à la demande) toutes les 8 semaines entre la semaine 52 et la semaine 68 ; les visites avaient lieu toutes les 8 semaines.
Slovak: V klinickom skúšaní GALILEO dostávali pacienti v kontrolnej skupine aj v skupine s Eyleou 2 mg liek Eylea 2 mg na báze podľa potreby každých 8 týždňov počínajúc od 52. týždňa do 68. týždňa; pacienti chodili na povinné prehliadky každých 8 týždňov.
French: D) A partir de la semaine 24, dans le groupe Eylea, l'intervalle entre deux traitements était étendu de toutes les 4
Slovak: Od 24. týždňa liečby v skupne s Eyleou bol všetkým subjektom predĺžený interval zo 4 týždňov na 8 týždňov až do
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu.
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion
Slovak: Podiel pacientov, ktorí získali ≥15 písmen oproti východiskovému stavu
French: De même, à la semaine 52, dans l'étude VIEW2, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en OCT (réduction respective de -149 et -139 microns pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Slovak: V klinickom skúšaní VIEW2 tiež v 52. týždni bolo priemerné zníženie CRT pri OCT (-149 mikrónov v skupine Eylea 2 mg každé dva mesiace a -139 mikrónov v skupine ranibizumab 0,5 mg mesačne).
French: Chez les patients atteints d'une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées.
Slovak: U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice.
French: Dans les études dans l'OMD, environ 47% (268/576) des patients randomisés dans les groupes traités par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 9% (52/576) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Slovak: V skúšaniach DME približne 47 % pacientov (268/576) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 9 % (52/576) bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
Slovak: Techniky podania intravitreálnej injekcie
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej intravitreálnej injekcii afliberceptu (pozri časť 4.4).
French: Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje viac ako je odporúčaná dávka 2 mg afliberceptu.
French: Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - perte de la vision - opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique) - inflammation de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil - pus dans l'œil
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): - slepota, - zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta), - zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka, - hnis v oku.
French: Chez les patients atteints d'une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine.
Slovak: U pacientov s CRVO dochádza k upchatiu hlavnej krvnej cievy, ktorá odvádza krv zo sietnice.
French: Au total 3 102 patients ont constitué la population sélectionnée pour l'évaluation du profil de tolérance d'Eylea dans les huit études de phase III, parmi lesquels 2 501 patients ont été traités à la dose recommandée de 2 mg.
Slovak: Populáciu na vyhodnotenie bezpečnosti tvorilo spolu 3 102 pacientov z ôsmich klinických skúšaní fázy III.
French: Différence entre les MMC C,D,E)
Slovak: Rozdiel v priemernej hodnote LS C,D,E)
French: Eylea est une solution injectable (injection) en flacon (4 mg/100 microlitres).
Slovak: Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke (4 mg/100 mikrolitrov).
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients dans la population Per Protocol qui présentaient une stabilisation de la vision, définie comme la perte de moins de 15 lettres d'acuité visuelle à la semaine 52 par rapport aux valeurs à l'inclusion dans l'étude.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach bol primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov liečených podľa protokolu, u ktorých zostal zachovaný vízus, t.j. strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti v 52. týždni oproti východiskovému stavu.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1, dans le bras traité par Eylea 2mg, administré mensuellement pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines, ou dans le bras traité par photocoagulation au laser à l'inclusion (groupe contrôle laser).
Slovak: V tomto skúšaní boli pacienti náhodne randomizovaní v pomere 1:1, buď im bola podávaná Eylea 2 mg každých 8 týždňov po 6 počiatočných injekciách v mesačnom intervale alebo podstúpili na začiatku liečby laserovú fotokoaguláciu (kontrolná skupina liečená laserom).
French: L'incidence des ETA était faible au cours des essais cliniques avec Eylea chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, d'OVR et de NVC myopique.
Slovak: V klinických skúšaniach s Eyleou bola u pacientov s VPDM, DME, RVO a myopickou CNV pozorovaná nízka miera výskytu arteriálnych trombembolických príhod.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA FÓLII BLISTRA
French: L'âge des patients était compris entre 23 et 87 ans, avec une moyenne de 63 ans.
Slovak: Vekové rozpätie pacientov bolo od 23 do 87 rokov s priemerným vekom 63 rokov.
French: Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eylea
Slovak: Ak prestanete užívať Eyleu
French: Les concentrations plasmatiques d'aflibercept libre ont ensuite diminué jusqu'à atteindre généralement en 1 semaine un niveau inférieur ou proche des limites de quantification.
Slovak: Vo všeobecnosti v priebehu 1 týždňa po podaní injekcie klesali hladiny voľného afliberceptu v krvnej plazme pod hranicu alebo blízko spodnej hranice kvantifikácie; do 4 týždňov po podaní klesli koncentrácie pod detekčný limit u všetkých pacientov.
French: Valeur de p p < 0,0001
Slovak: Hodnota p p <0,0001
French: L'extraction de doses multiples à partir d'une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d'infection consécutive.
Slovak: Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej naplnenej striekačky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.
French: Solution injectable (injection) La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý, izo-osmotický roztok.
French: Un flacon contient 4 mg d'aflibercept dans 100 microlitres (40 mg/ml) en solution iso-osmotique.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg afliberceptu v 100 mikrolitroch (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres Contenu extractible = 4 mg/100 microlitres
Slovak: Extrahovateľné množstvo = 4 mg/100 mikrolitrov
French: Eylea est une solution injectable (injection) en seringue préremplie (3,6 mg/90 microlitres).
Slovak: Eylea je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia) v injekčnej striekačke (3.6 mg/90 mikrolitrov).
French: Boîte de 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
French: MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA
Slovak: LS znamená: metóda najmenších štvorcov na základe modelu ANCOVA
French: L'utilisation systémique d'inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Slovak: Systémové používanie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v lieku Eylea, môže súvisieť s riziko vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici.
French: Dans l'analyse combinée de GALILEO et COPERNICUS, Eylea a eu un effet cliniquement significatif sur les variations par rapport à l'inclusion du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25), qui était un critère secondaire prédéfini d'efficacité.
Slovak: V kombinovanej analýze údajov z klinických skúšaní GALILEO a COPERNICUS preukázala Eylea klinicky významné zmeny vo vopred špecifikovaných sekundárnych ukazovateľoch účinnosti NEI VFQ-25 v porovnaní s východiskovým stavom.
French: L'injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait entrainer un surdosage.
Slovak: Pri aplikácií celého objemu naplnenej striekačky môže dôjsť k predávkovaniu.
French: A la semaine 52, des réductions moyennes de l'épaisseur centrale de la rétine (ECR) de -134,4 et -126,1 microns ont été observées à l'OCT dans les groupes d'ajustement de 2 et 4 semaines respectivement.
Slovak: V 52. týždni bolo priemerné zníženie CRT pri OCT -134,4 mikrónov pre skupinu s 2-týždňovými intervalmi a -126,1 mikrónov pre skupinu so 4-týždňovými intervalmi.
French: Un des critères secondaires d'évaluation était la variation d'acuité visuelle à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, pour laquelle le résultat a été statistiquement en faveur d'Eylea.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom účinnosti v klinickom skúšaní VIBRANT bola zmena zrakovej ostrosti v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom, ktorá bola štatisticky významná v prospech Eyley.
French: L'efficacité dans le groupe traité par l'aflibercept dans Protocole T a été comparable au groupe Eylea 2Q8 dans les études VIVIDDME et VISTADME.
Slovak: T bola porovnateľná so skupinou Eylea 2Q8 vo VIVIDDME a VISTADME.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 56,9 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 60,2 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých bol interval liečby predĺžený na 12 týždňov a dlhšie, bol 56,9 % v skupine s úpravami intervalov o 2 týždne a 60,2
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude VIBRANT sont présentés dans le tableau 4 et la figure 3 ci-dessous.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy klinickho skúšania VIBRANT sú uvedené nižšie v tabuľke 4 a na obrázku 3.
French: Les effets du traitement dans tous les autres sous-groupes évaluables dans chaque étude (par ex., selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'acuité visuelle à l'inclusion, le degré de perfusion rétinienne, la durée de l'OVCR) ont été, de façon générale, comparables aux résultats obtenus dans les populations globales.
Slovak: Účinky liečby v ostatných hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, trvanie CRVO) boli v každom klinickom skúšaní vo všeobecnosti v súlade s výsledkami v celkovej populácii.
French: Conduire une étude d'efficacité post-autorisation interventionnelle chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique ayant pour objectif principal la comparaison, après la première année de traitement par Eylea, du schéma d'administration standard soit une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration permettant d'espacer les intervalles entre deux injections en fonction des résultats visuels et anatomiques (PRN et « Treat and Extend »).
Slovak: Vykonať postregistračné intervenčné klinické skúšanie u pacientov s diabetickým makulárnym edémom s primárnym cieľom porovnania štandardného režimu injekcií každých 8 týždňov s alternatívnymi režimami liečby, napr. predĺžené liečebné intervaly na základe vizuálnych a anatomických výsledkov (PRN a treat and extend).
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant trois mois après la dernière injection d'Eylea.
Slovak: - Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu najmenej troch ďalších mesiacov po poslednej injekcii Eyley.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité à la semaine 24 et à la semaine 52 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DOR) dans l'étude VIBRANT
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 24. týždni a 52. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCF) v klinickom skúšaní VIBRANT
French: Conserver la seringue sur un plateau stérile jusqu'au moment de l'assemblage.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na sterilný podnos, pokým sa pripravíte na kompletizáciu.
French: - Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Slovak: - Eylea sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
French: Une seringue préremplie contient 3,6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) en solution iso-osmotique.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrov (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
French: Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables issus des huit études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC
Slovak: Nižšie popísané údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie z ôsmich klinických skúšaní fázy III v indikáciách vlhkej VPDM, CRVO, BRVO, DME a myopickej CNV pravdepodobne súvisiace s podaním injekcie alebo liekom samotným.
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 15 lettres à la semaine 52 était de 32,5 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 30,9 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Slovak: týždni získali ≥15 písmen, bol v 2-týždňovej skupine 32,5 % a 30,9
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
French: Pour éliminer les bulles d'air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres c'est-à-dire 2 mg d'aflibercept).
Slovak: Na odstránenie vzduchových bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom, t.j. 2 mg afliberceptu).
French: Les résultats d'efficacité, dans chaque étude et dans l'analyse combinée, de tous les sous-groupes évaluables (ex. âge, sexe, origine ethnique, acuité visuelle à l'inclusion dans l'étude, type de lésion, taille de lésion) étaient cohérents avec les résultats observés dans les populations globales.
Slovak: Výsledky účinnosti vo všetkých hodnotených podskupinách (napr. vek, pohlavie, rasa, východisková zraková ostrosť, typ lézie, veľkosť lézie) v každom klinickom skúšaní a v súhrnnej analýze a boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
French: La dose recommandée est de 2 mg d'aflibercept (soit 50 microlitres).
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrov).
French: Fixer fermement, de manière aseptique, l'aiguille d'injection sur l'extrémité Luer Lock de la seringue par un mouvement de rotation.
Slovak: Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú ihlu na nadstavec so závitom („Luer lock") na injekčnú striekačku.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la proportion de patients avec une perte < 15 lettres et la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC entre l'inclusion et la semaine 52.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí nestratili ≥15 písmen a podiel pacientov, ktorí získali najmenej 15 písmen BCVA od východiskovej hodnoty do 52. týždňa.
French: Chez les patients traités par Eylea (une injection par mois pendant trois mois consécutifs, suivie d'une injection tous les 2 mois), l'épaisseur centrale rétinienne (ECR) a diminué rapidement après l'instauration du traitement.
Slovak: U pacientov liečených Eyleou (jednou injekciou mesačne tri po sebe nasledujúce mesiace, po ktorých sa pokračuje jednou injekciou každé 2 mesiace) sa krátko po začatí liečby znížila hrúbka strednej časti sietnice [CRT] a znížila sa priemerná veľkosť ložiska CNV, čo je v súlade s výsledkami pozorovanými po liečbe 0,5 mg ranibizumabom mesačne.
French: Τηλ: +30-210-618 75 00
Slovak: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
French: L'âge des patients était compris entre 22 et 89 ans, avec une moyenne de 64 ans.
Slovak: Pacienti boli vo vekovom rozmedzí od 22 do 89 rokov s priemerným vekom 64 rokov.
French: • Vidéo de la procédure d'injection intravitréenne
Slovak: Videozáznam podania intravitreálnej injekcie
French: La dose recommandée d'Eylea est d'une injection intravitréenne unique de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Slovak: Odporúčaná dávka Eyley je jednorazová intravitreálna injekcia 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.
French: • Pictogramme de la procédure d'injection intravitréenne
Slovak: Piktogram podania intravitreálnej injekcie
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 42,3 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 49,6 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali interval liečby predĺžený na 12 týždňov alebo viac, bol v skupine s 2-týždňovou úpravou 42,3 % a 49,6%
French: La proportion de patients avec une perte < 15 lettres était similaire dans les deux bras de traitement (96,7 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 95,9 % dans celui à 4 semaines).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí nestratili ≥15 písmen bol v oboch liečebných skupinách podobný (96,7
French: C) La différence correspond à la valeur du groupe Eylea moins la valeur du groupe contrôle (laser) D) La différence et l'intervalle de confiance (IC) et le test statistique sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction de la région (Europe/Australie vs. Japon) pour VIVIDDME et en fonction des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral pour VISTADME E) MAVC : Meilleure Acuité Visuelle Corrigée
Slovak: D Rozdiel s intervalom spoľahlivosti (IS) a štatistickým testom sa vypočíta pomocou Mantelovej-Haenszelovej váženej schémy upravenej podľa oblasti (Európa/Austrália verzus Japonsko) v prípade klinického skúšania VIVIDDME a podľa IM alebo CVA v anamnéze v prípade klinického skúšania VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (najlepšie korigovaná zraková ostrosť)
French: Une seringue préremplie contient 90 microlitres, équivalant à 3,6 mg d'aflibercept.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mikrolitrov, čo zodpovedá 3,6 mg afliberceptu.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 52 et à la semaine 100 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DOR) dans les études VIVIDDME et VISTADME
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v 52. týždni a 100. týždni (celkový analyzovaný súbor s LOCF) v klinických skúšaniach VIVIDDME a VISTADME
French: 2 mg Q4
Slovak: Eylea 2 mg Q4
French: Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Slovak: Eylea sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
French: Ensuite, le traitement peut être poursuivi selon un protocole « Treat and Extend » avec une augmentation progressive de l'intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat and extend regimen) s postupne sa predlžujúcimi intervalmi liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a anatomické výsledky.
French: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Slovak: Sími: +354-540 80 00
French: Eliminer toutes les bulles et expulser l'excédent de médicament, en appuyant lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres).
Slovak: Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom).
French: • la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir rubrique 5.1),
Slovak: Retinal Vein Occlusion) alebo oklúzia centrálnej sietnicovej žily (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion) (pozri časť 5.1).