FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor adjuvante behandeling met Docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide in patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/ mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m naar
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip 3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, šio vaistinio preparato dozė turi būti maţinama nuo 100 mg/m iki 75 mg/m ir
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide
Lithuanian: Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
Lithuanian: Hipotenzija (3-4 laipsnio - 0%) Flebitas (3-4 laipsnio
Dutch: Gewichtsafname (G3/4: 0,2%)
Lithuanian: Svorio sumaţėjimas (34 laipsnio - 0,2%)
Dutch: Gastro-intestinale reacties
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Lithuanian: kambario (ţemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
Dutch: water voor injecties 5,12 ml (afvulvolume 6,29 ml)
Lithuanian: Flakone yra 5,12 ml tirpiklio injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositief (TAX 316) en kliernegatief (GEICAM 9805) borstcarcinoom - gepoolde gegevens
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėţiu, sąrašas lentelės forma
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%);
Lithuanian: Vidurių uţkietėjimas (sunkus - 0,2%);
Dutch: Huidreacties
Lithuanian: Odos reakcijos
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat alleen een dosering van 100 mg/m docetaxel resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4 gebaseerd op een dieptepunt van de bloedaantallen .De incidentie van febriele neutropenie/ neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met enkel docetaxel).
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant maţiausią kraujo ląstelių skaičių).
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij carcinoom (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Docetakselį galima vartoti tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose, priţiūrint gydytojui - kvalifikuotam priešvėţinės chemoterapijos specialistui (ţr.
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid).
Lithuanian: Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halscarcinoompatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Lithuanian: 174 ir 251 galvos ir kaklo vėţiu sirgęs pacientas, vartojęs docetakselio kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
Dutch: Patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Lithuanian: Jei buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pakartotinai docetakselio skirti negalima.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Lithuanian: 2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Dutch: Verhoogd G3/4 AST (< 1%); Verhoogd G3/4 ALT (< 1%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (<1%); 3-4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (< 1%)
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
Lithuanian: Infekcijos (3-4 laipsnio - 5%)
Dutch: Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft.
Lithuanian: Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Teva Pharma bij pediatrische patiënten voor de indicaties mammacarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom en prostaatcarcinoom.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėţiu, nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėţiu ir prostatos vėţiu, neaktualus.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%);
Lithuanian: Dehidracija (3-4 laipsnio - 2%) Galvos svaigimas;
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir jo vartojimas su kitais vaistais priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio;
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva Pharma EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir žūsta.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/).
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva Pharma panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma vergelijkbaar is met Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva Pharma yra panašus į Taxotere.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelėms dalytis ir daugintis.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląstees, pvz., kraujo kūnelius, todėl gali sukelti šalutinį poveikį.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
Dutch: Omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma docetakselis
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva Pharma tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skirtas šių rūšių vėžiu sergantiems pacientams gydyti:
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva Pharma
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva Pharma:
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma oplossing voor infusie van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė įrodė, kad Docetaxel Teva Pharma infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met geneesmiddelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een erkende arts met ervaring op dit gebied.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui chemoterapeutui.
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva Pharma goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva Pharma buvo patvirtintas?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva Pharma vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Docetaxel Teva Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva Pharma nauda ir rizika?
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva Pharma infuzijos kas tris savaites.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V."suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojančią Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Lithuanian: • krūties vėžiu; Docetaxel Teva Pharma gali būti skiriamas vienas, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva Pharma medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag vóór de infusie met Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva Pharma infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva Pharma galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: ref. EMEA/610140/2008
Lithuanian: EMEA/610140/2008
Dutch: In beide gevallen zou met alle middelen tegelijk worden gestart.
Lithuanian: Abiem atvejais visi preparatai turėjo būti pradėti vartoti tuo pačiu metu.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): docetaxel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): docetakselis
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voor de kanker terugkwam.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį vėžys neatsinaujino.
Dutch: In beide groepen werd de behandeling met trastuzumab gedurende een jaar voortgezet.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai trastuzumabu buvo gydomi vienus metus.
Dutch: De brieven waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag zijn hier en hier te vinden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA dėl paraiškos atsiėmimo, galima rasti čia ir čia.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Taxotere/Docetaxel Winthrop
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl paraiškos iš dalies pakeisti vaistinio preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę atsiėmimo
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was, toen de firma de aanvraag introk, nog niet afgerond.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nebuvo pasibaigusi, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Dutch: Als het skelet nog intact is, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galų gale žūsta.
Dutch: Docetaxel tast niet alleen kankercellen aan maar ook niet-kankercellen, zoals bloedcellen, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
Lithuanian: Docetakselis veikia ne tik vėžines, bet ir nevėžines ląsteles, pavyzdžiui, kraujo ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių reiškinių.
Dutch: Wat is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: Kas yra Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werking van de volgende behandelcombinaties die naast een operatie werden toegepast:
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas šių vaistų derinių, skirtų kartu su chirurginiu gydymu, veiksmingumas:
Dutch: • in combinatie met trastuzumab (een ander middel tegen kanker), na behandeling met doxorubicine en cyclofosfamide;
Lithuanian: • trastuzumabu (kitu vaistu nuo vėžio), po gydymo doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab en carboplatine (een ander middel tegen kanker).
Lithuanian: • trastuzumabu ir karboplatina (kitais vaistais nuo vėžio).
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Taxotere/Docetaxel Winthrop onvoldoende werd aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen omdat de firma onvoldoende klinisch bewijs indiende om het gebruik van de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatine en trastuzumab te onderbouwen.
Lithuanian: Be to, CHMP nerimą kėlė tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai klinikinių įrodymų Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatinos ir trastuzumabo derinio naudojimui pagrįsti.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Taxotere/Docetaxel Winthrop klinikiniuose tyrimuose?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van patiënten met operabele borstkanker bij wie de tumor HER2 in overmaat tot expressie bracht, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sudaryto sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisės pacientams, sergantiems galimu operuoti krūties vėžiu, gaminančiu didelį kiekį HER2, kartu vartojantiems trastuzumabo su karboplatina ar be jos.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Taxotere/Docetaxel Winthrop in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas pagal patvirtintą indikaciją, pagal kurią vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pat.
Dutch: • de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab en carboplatine gedurende 18 weken.
Lithuanian: • 18 savaičių trukusio gydymo Taxotere/Docetaxel Withrop, trastuzumabo ir karboplatinos deriniu.
Dutch: Wat gebeurt er met Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van andere vormen van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd- en halskanker?
Lithuanian: Kaip keičiasi Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas kitų tipų krūties vėžiui, nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio adenokarcinomai ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti?
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was bedoeld als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen bij de volgende behandelcombinaties:
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop buvo numatyta skirti kaip tumoro šalinimo operaciją papildančią priemonę kartu su šiais preparatais:
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat het, door de manier waarop het enige hoofdonderzoek was opgezet, niet mogelijk was de voordelen vast te stellen van de behandelcombinaties met Taxotere/Docetaxel Winthrop bij toepassing als aanvulling op een operatie.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad atsižvelgiant į tai, kaip vienintelis atliktas tyrimas buvo atliktas, nebuvo įmanoma įvertinti Taxotere/Docetaxel Winthrop ir kitų vaistų derinių, skiriamų kartu su chirurginiu gydymu, naudos.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop wordt ook gebruikt in geval van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, bij prostaatkanker, bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en bij hoofd- en halskanker in een gevorderd stadium.
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop taip pat gydomas pažengęs ar metastazinis nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, prostatos vėžys, metastazinės skrandžio adenokarcinomos (skrandžio vėžio tipas) ir pažengęs galvos ir kaklo vėžys.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop yra koncentratas ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Jame yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag in te trekken voor een nieuwe indicatie voor Taxotere/Docetaxel Winthrop, te weten toevoeging van de behandeling van patiënten met operabele borstkanker wier tumor overexpressie van HER2 vertoont, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Lithuanian: A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti naujos Taxotere/Docetaxel Winthrop indikacijos paraišką, kuria buvo prašoma įtraukti galimu operuoti HER2 teigiamu krūties vėžiu sergančių pacienčių gydymą trastuzumabo deriniu su karboplatina ar be jos.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is beoordeeld in één hoofdonderzoek met meer dan 3 000 vrouwen met borstkanker bij wie de tumor HER2 tot expressie bracht en operatief kon worden behandeld.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Taxotere/Docetaxel Winthrop buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 3 000 moterų, sergančių HER2 gaminančiu krūties vėžiu, kurį buvo galima gydyti chirurginiu būdu.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Taxotere/Docetaxel Winthrop samen met doxorubicine en cyclofosfamide (andere middelen tegen kanker) toegepast als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen.
Lithuanian: Pastaruoju vėžiu sergantiems pacientams Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojamas kaip priemonė, papildanti tumoro šalinimo operaciją, kartu skiriant doksorubicino ir ciklofosfamido (kitų vaistų nuo vėžio).