FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I farmakokinetiske (PK) studier førte administration af edoxaban sammen med P-gp-hæmmerne ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol, quinidin eller verapamil til forhøjede plasmakoncentrationer af edoxaban.
Bulgarian: При фармакокинетични (ФК) проучвания едновременното приложение на едоксабан с инхибиторите на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол, хинидин или верапамил, води до повишени плазмени концентрации на едоксабан.
Danish: Skift til og fra Lixiana
Bulgarian: Преминаване на и от Lixiana
Danish: Patienter, der gennemgår kardiovertering (hjertestød):
Bulgarian: Пациенти, при които се предприема кардиоверсия:
Danish: Sådan skal du tage Lixiana 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Lixiana 6.
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
Danish: Retroperitoneal blødning
Bulgarian: Ретроперитонеални хеморагии
Danish: Skift fra Lixiana til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на парентерални антикоагуланти (например хепарин)
Danish: Specielle populationer Vurdering af nyrefunktionen:
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция:
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 60 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 60 MG
Danish: Medianen for eksponering for studielægemidlet for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,5 år.
Bulgarian: Медианата на експозицията на лекарството при проучването е 2,5 години и за двете лечебни групи на едоксабан 60 mg и 30 mg.
Danish: Lixiana 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Bulgarian: Lixiana 60 mg веднъж дневно се препоръчва по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
Danish: NSAID'er: Administration af naproxen sammen med edoxaban forøgede blødningstiden i forhold til administration af begge lægemidler hver for sig.
Bulgarian: Едновременното приложение на напроксен и едоксабан удължава времето на кървене в сравнение с което и да е от двете лекарства поотделно.
Danish: • Blod i spyttet, når du hoster
Bulgarian: Кръв в храчката след изкашляне
Danish: Tabel 4: Apopleksianfald og systemiske emboliske hændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (mITT, under behandling)
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater fra Hokusai-VTE-studiet - mITT-population, samlet studieperiode Primære endepunkta
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването Hokusai-VTE - група mITT, целия период на лечението
Danish: Der findes ikke et specifikt middel, der reverserer den antikoagulerende virkning for edoxaban (se pkt.
Bulgarian: Няма специално средство за антагонизиране на антикоагулантното действие на едоксабан (вж. точка 4.9).
Danish: • dabigatran
Bulgarian: дабигатран
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Svære blødninger n
Bulgarian: Значително кървене n
Danish: Skift fra Lixiana
Bulgarian: Преминаване от Lixiana
Danish: • Ophostning af blod
Bulgarian: Изкашляне на кръв
Danish: Medianen for studieopfølgning for både edoxaban 60 mg- og 30 mgbehandlingsgrupperne var 2,8 år.
Bulgarian: Медианата на проследяване при проучването е 2,8 години за двете лечебни групи на едоксабан 60 mg и 30 mg.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 15 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 15 MG
Danish: Nedsat nyrefunktion Moderat eller svært (CrCl 15 - 50 ml/min.)
Bulgarian: Умерено тежко или тежко (CrCL 15 - 50 ml/min)
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Lixiana-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Lixiana 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Danish: QR-kode indsættes
Bulgarian: Поле за QR код
Danish: • Blødning i musklerne
Bulgarian: Кръвоизлив в мускулите
Danish: ≤ 60 kg
Bulgarian: ОТ 60 MG
Danish: Derfor bør Lixiana anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Bulgarian: По тази причина Lixiana трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation (se pkt.
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Lixiana по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
Danish: • antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Lixiana.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lixiana Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Lixiana.
Danish: Nyrer og urinveje Makroskopisk hæmaturi/uretral blødning
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Макроскопска хематурия/уретрални хеморагии
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne i edoxabanog warfaringrupperne fik udført kardiovertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller blev autokonverteret (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Bulgarian: (съответно 83,7% и 78,9%) или те са претърпели спонтанна конверсия (съответно 6,6% и 8,6%).
Danish: Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos ammende kvinder.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при кърмачки.
Danish: Derfor er Lixiana kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Bulgarian: По тази причина Lixiana е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Danish: Første hæmoragiske apopleksianfald N
Bulgarian: Първи хеморагичен инсулт n
Danish: 15 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E172) 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter: Rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Филмирани таблетки от 15 mg и 60 mg: железен оксид, жълт (E172) Филмирани таблетки от 15 mg и 30 mg: железен оксид, червен (E172) 6.2 Несъвместимости
Danish: Edoxaban absorberes primært i den øvre del af mave-tarm-kanalen.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира основно в горните отдели на гастроинтестиналния (ГИ) тракт.
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter:
Bulgarian: Филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg:
Danish: Hændelsesrate (%/år)b
Bulgarian: Честота на събитията (%/год)b
Danish: Sådan skal du tage Lixiana
Bulgarian: Как да приемате Lixiana
Danish: Der var en signifikant risikoreduktion, der favoriserere edoxaban sammenlignet med warfarin, for det primære sikkerhedsendepunkt med klinisk relevante blødninger, en sammensætning af svære blødninger eller klinisk relevante ikke svære blødninger (clinically relevant non-major bleeding, CRNM), som opstod hos 349 ud af 4.118 personer (8,5 %) i edoxaban-gruppen og hos 423 af 4.122 personer (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71; 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Bulgarian: Съществува значително намаление на риска в полза на едоксабан в сравнение с варфарин за първичната крайна точка за безопасност за клинично значимо кървене, съставната от значително кървене или клинично значимо незначително кървене (CRNM), което настъпва при 349 от 4 118 пациенти (8,5%) в групата на едоксабан и при 423 от 4 122 пациенти (10,3%) в групата на варфарин [КР (95%
Danish: Skift fra Lixiana til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на антагонисти на витамин K (например варфарин)
Danish: • Blødning i hjertet
Bulgarian: Кръвоизлив в сърцето
Danish: • Patienter med leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
Bulgarian: Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.
Danish: Administration af Lixiana sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Lixiana и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене (вж. точка 4.5).
Danish: Subdural blødning
Bulgarian: Субдурални хеморагии
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet i kliniske studier.
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими (ALT/AST >2 x ULN (горната граница на нормата)) или общ билирубин ≥1,5 x ULN са изключени в клиничните изпитвания.
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Danish: Hypromellose (E464)
Bulgarian: Манитол (E421)
Danish: Mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) pr. renal undergruppe (edoxaban vs. warfarin): CrCl 30 til ≤ 50 ml/min.
Bulgarian: Резултати за смъртност от всички причини (оценени смъртни случаи) за бъбречните подгрупи (едоксабан спрямо варфарин): CrCL 30 до ≤ 50 ml/min [КР (95%
Danish: Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Bulgarian: Инсулт и SEE настъпват при по-малко пациенти в лечебната група на едоксабан 60 mg, отколкото в групата на варфарин (съответно 1,57% и 1,80% годишно), с КР от 0,87 (99%
Danish: [HR (95 % CI): 1,16 (0,92; 1,46)].
Bulgarian: ДИ): 1,16 (0,92, 1,46)].
Danish: Bedømte virkningsdata for kardiovaskulær mortalitet pr. renal undergruppe (edoxaban vs. warfarin): CrCl 30 til ≤ 50 ml/min.
Bulgarian: Оценените данни за ефикасност по отношение на сърдечносъдова смъртност при бъбречните подгрупи (едоксабан спрямо варфарин): CrCL 30 до ≤ 50 ml/min [КР (95%
Danish: Fra
Bulgarian: От
Danish: Antikoagulantia: Administration af edoxaban sammen med andre antikoagulantia er kontraindiceret på grund af den forhøjede blødningsrisiko (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с други антикоагуланти е противопоказано поради повишения риск от кървене (вж. точка 4.3).
Danish: • lægemidler til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, quinidin, verapamil)
Bulgarian: лекарства за лечение на патологичен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин,
Danish: • Blødning inde i kraniet
Bulgarian: Кръвоизлив в черепа
Danish: apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du har ukontrolleret højt blodtryk - hvis du er gravid eller ammer
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Danish: Til
Bulgarian: На
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana, medmindre lægen råder dig til det.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana, освен ако
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 4.118)
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (намалена доза 30 mg) (N = 4 118)
Danish: Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, carnaubavoks, jernoxid, gul (E172).
Bulgarian: Lixiana 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Lixiana påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Lixiana, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Lixiana при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Lixiana при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежка степен на чернодробно увреждане, препоръчителната доза е 60 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Bulgarian: Обобщение на дозировката при НКПМ и ВТЕ (ДВТ и БЕ)
Danish: • Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.) bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes oral antikoagulationsbehandling (se pkt.
Bulgarian: Едновременно лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, ривароксабан, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с перорален антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
Danish: Hvis du holder op med at tage Lixiana
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lixiana
Danish: Sådan skal du tage Lixiana).
Bulgarian: „Как да приемате Lixiana").
Danish: I Hokusai-VTE-studiet (tabel 10) blev det vist, at edoxaban var non-inferior i forhold til warfarin for det primære virkningsresultat, recidiverende VTE, som forekom hos 130 ud af 4.118 personer (3,2 %) i edoxabangruppen versus 146 af 4.122 personer (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,89 (0,70; 1,13), p < 0,0001 for non-inferioritet].
Bulgarian: При проучването Hokusai-VTE (Таблица 10) е доказано, че едоксабан е с не по-малка ефикасност от варфарин по отношение на първичния резултат за ефикасност, рецидивиращ ВТЕ, който настъпва при 130 от 4118 пациенти (3,2%) в групата на едоксабан спрямо 146 от 4122 пациенти (3,5%) в групата на варфарин [КР (95%
Danish: I de kliniske studier sås slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis, blødning fra mave-tarmkanalen, genitalier og urinveje) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med edoxaban i sammenligning med VKA-behandling.
Bulgarian: В клиничните проучвания, лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочо-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при продължително лечение с едоксабан в сравнение с лечението с АВК.
Danish: • rivaroxaban
Bulgarian: ривароксабан
Danish: I undergruppeanalyser for personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i Hokusai-VTE-studiet for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 58 (7,9 %) af personerne på dosisreduceret edoxaban 30 mg og 92 (12,8 %) af personerne på warfarin en svær blødning eller CRNM-hændelse [HR (95 %): 0,62 (0,44, 0,86)].
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите, които са имали понижение на дозата до 30 mg в проучването Hokusai-VTE поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 58 (7,9%) от пациентите с понижена доза на едоксабан от 30 mg и 92 (12,8%) от пациентите на варфарин са имали значително кървене или CRNM събитие [КР (95%):
Danish: Hændelsesrate (%/år)a
Bulgarian: Честота на събитията (%/год)a
Danish: I undergruppeanalyser for personer i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i ENGAGE-AF-TIMI 48 for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 104 (3,05 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret edoxaban 30 mg, og 166 (4,85 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret warfarin, en svær blødningshændelse [HR (95 %): 0,63 (0,50; 0,81)].
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, чиято доза е понижена на 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 104 (3,05% годишно) от пациентите с понижена доза едоксабан на 30 mg и 166 (4,85% годишно) от пациентите с понижена доза на варфарин имат случай на значително кървене [КР (95%
Danish: Det primære virkningsresultat opstod hos 14 (3,1 %) og 30 (6,2 %) af personer i behandling med hhv. edoxaban og warfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност настъпва при 14 (3,1%) и 30 (6,2%) от пациентите, лекувани съответно с едоксабан и варфарин [КР (95%
Danish: Forkortelser: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, n = antal hændelser, mITT = modificeret intention-to-treat, N = antal personer i mITT-populationen, SEE = systemisk embolisk hændelse.
Bulgarian: КР = Коефициент на риска спрямо варфарин, ДИ = Доверителен интервал, n = брой на събитията, mITT = модифицирано намерение за лечение, N = брой на пациентите в групата mITT, SEE = Проява на системен емболизъм, год = година.
Danish: Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Lixiana 4 timer senere.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Lixiana 4 часа по-късно.
Danish: ICH ikke-dødelig CRNM-blødninger n
Bulgarian: ВЧК нефатален CRNM кървене n
Danish: • Amiodaron: Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en gang dagligt øgede AUC med 40 % og Cmaks med 66 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон 400 mg веднъж дневно с едоксабан 60 mg веднъж дневно повишава AUC с 40% и Cmax с 66%.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Danish: Hold op med at tage antikoagulantia (f.eks. heparin), og start behandling med Lixiana på tidspunktet for den næste planlagte antikoagulantia-dosis.
Bulgarian: Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Lixiana по времето за следващата планирана доза антикоагулант.
Danish: • Verapamil: Verapamil 240 mg en gang dagligt i 11 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 10 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med ca. 53 %.
Bulgarian: Верапамил: Верапамил 240 mg веднъж дневно за 11 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 10 повишава AUC и Cmax на едоксабан с приблизително 53%.
Danish: • Håndtering af situationer med overdosering og hæmoragi
Bulgarian: Контрол на ситуации на предозиране и кръвоизлив
Danish: Det andet sammensatte endepunkt med recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager opstod hos 138 personer (3,4 %) i edoxaban-gruppen og hos 158 personer (3,9 %) i warfarin-gruppen [HR (95 % CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Bulgarian: ВТЕ и смъртност от всички причини настъпва при 138 пациенти (3,4%) в групата на едоксабан и 158 пациенти (3,9%) в групата на варфарин [КР (95%
Danish: • Blødning i øjnene
Bulgarian: Кръвоизлив в окото
Danish: Skift til Lixiana
Bulgarian: Преминаване на Lixiana
Danish: Der opstod et øget graviditetstab efter implantationen hos hhv. rotter ved 300 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD) og hos kaniner ved 200 mg/kg/dag (ca. 65 gange MRHD).
Bulgarian: Наблюдава се повишение на пост-имплантационни аборти, съответно при плъхове в доза от 300 mg/kg/ден (приблизително 49 пъти
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af tilbagevendende DVT og LE (VTE)
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращ ДВТ и БЕ (ВТЕ)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 15 mg
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) førte til en lavere hyppighed for kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (понижена доза 30 mg) води до по-ниска честота на сърдечносъдова смъртност в сравнение с варфарин [КР (95%
Danish: • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCl) 15 - 50 ml/min.)
Bulgarian: Умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Danish: I undergruppeanalyser med personerne i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis var reduceret til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere), var hændelsesraten: 2,29 % pr. år for det primære endepunkt sammenlignet med hændelsesraten på 2,66 % pr. år for de matchende personer i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, които са имали понижение на дозата до 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp), честотата на събитията е 2,29% годишно за първичната крайна точка в сравнение с честота на събитията от 2,66% годишно за съответните пациенти в групата на варфарин [КР (95%
Danish: Nyrefunktion ved NVAF
Bulgarian: Бъбречна функция при НКПМ
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Lixiana 15 mg филмирани таблетки
Danish: Lixiana 15 mg må kun anvendes ved skift fra Lixiana 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Bulgarian: Lixiana 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Lixiana 30 mg на антагонист на витамин
Danish: Lixiana skal anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Lixiana трябва да се прилага предпазливо при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Blødning på indstiksstedet
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 60 mg
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Intramuskulær blødning (intet kompartmentsyndrom)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Интрамускулни хеморагии (без компартмент синдром)
Danish: 60 mg en gang dagligt Dosisanbefaling for patienter med en eller flere af følgende kliniske faktorer:
Bulgarian: Препоръка за дозата за пациенти с един или повече от следните клинични фактори
Danish: EU/1/15/993/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/15/993/012 100 филмирани таблетки EU/1/15/993/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/015 100 x1 филмирани таблетки
Danish: Resultaterne for mortalitet af alle årsager (bedømte dødsfald) i ENGAGE AF-TIME 48-studiet var 769 (3,99 % pr. år) for personer, der tog edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) i modsætning til 836 (4,35 % pr. år) for warfarin, [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01) ].
Bulgarian: Резултатите за смъртност от всички причини (оценени смъртни случаи) при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 са 769 (3,99% годишно) за пациентите, приемащи едоксабан 60 mg (понижена доза на 30 mg), в сравнение с 836 (4,35% годишно) за варфарин [КР (95%