FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potencijal loksapina i njegovih metabolita (amoksapina, 7-OH-loksapina, 8-OH-loksapina i loksapinN-oksida) za inhibiciju metabolizma lijekova posredovanog s CYP450 ispitan je in vitro za CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Icelandic: Geta loxapíns og umbrotsefna þess (amoxapíns, 7-OH-loxapíns, 8-OH-loxapíns og loxapíns-N-oxíðs) til að hamla CYP450 - miðluðu lyfjaumbroti hefur verið rannsökuð in vitro fyrir CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Croatian: Adrenalin se ne bi trebao primjenjivati jer upotrebljen kod bolesnika s djelomično adrenergičkom blokadom može dodatno smanjiti krvni tlak (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem notkun þess hjá sjúklingi með adrenvirka hömlun að hluta til getur lækkað blóðþrýsting enn frekar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da loksapin nije supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ga inhibira.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að loxapín sé ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) en hamli P-gp.
Croatian: Pročitajte sljedećih 5 koraka prije primjene lijeka ADASUVE bolesniku:
Icelandic: Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE:
Croatian: Nakon što su Vam liječnik ili medicinska sestra pripremili ADASUVE, zamolit će Vas da uzmete uređaj u ruku, izdahnete i da stavite nastavak za usta u usta, udahnete lijek iz uređaja i nakratko zadržite dah.
Icelandic: Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.
Croatian: Uključenje u Ispitivanje 004-301 je zahtijevalo dijagnozu shizofrenije.
Icelandic: Gerð var krafa um geðklofagreiningu fyrir þátttöku í rannsókn 004-301.
Croatian: Potrebno je, ako je moguće, izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamina, ciprofloksacina, enoksacina, proprandolola i refekoksiba).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á CYP1A2-hemlum (t.d. flúvoxamíni, síprófloxasíni, enoxasíni, própranólóli og refecoxibi), ef hægt er.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, osim kod promjena reproduktivnog tikva povezanih s proširenom farmakologijom loksapina.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, að undanskildum breytingum á vef æxlunarfæra sem tengjast lyfjafræðieiginleikum loxapíns.
Croatian: • Navode o kontraindikacijama i povezanim upozorenjima
Icelandic: Upplýsingar um frábendingar og tengd varnaðarorð
Croatian: Smatra se da je djelotvornost loksapina posredovana putem visoke sklonosti antagonizma receptora dopamina D2 i serotonina 5-HT2A.
Icelandic: Verkun loxapíns er talin vera miðluð með mikilli sækni andverkunar dópamín D2-viðtaka og serótónín 5-HT2A-viðtaka.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelom u svakoj državi članici gdje se ADASUVE stavlja u promet, za vrijeme stavljanje lijeka u promet i nakon toga, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će koristiti ADASUVE, dobiju informativni paket koji sadrži sljedeće:
Icelandic: Eftir að hafa rætt og samið við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem ADASUVE er markaðssett er markaðsleyfishafa skylt að sjá til þess, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búist er við að noti ADASUVE fái í hendur upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Croatian: Adrenalin se ne smije upotrebljavati jer stimulacija betaadrenoceptora može pogoršati hipotenziju u okolnostima djelomične blokade alfa-adrenoceptora izazvane loksapinom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem örvun betaadrenviðtaka getur aukið lágþrýsting vegna hömlunar að hluta til á alfa-adrenviðtaka fyrir tilstilli loxapíns (sjá kafla 4.5).
Croatian: ADASUVE se može uzimati u trudnoći samo ako potencijalna korist uzimanja opravdava potencijalni rizik po plod.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota ADASUVE nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: Ako je potrebno, druga doza se može dati nakon 2 sata.
Icelandic: Gefa má annan skammt eftir 2 klukkustundir ef nauðsyn krefur.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal:
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima nakon uzimanja lijeka ADASUVE sve dok ne saznate kako ADASUVE utječe na Vas budući da su kao nuspojave lijeka ADASUVE prijavljene omaglica, sedacija i pospanost.
Icelandic: Ekki skal aka né nota tæki eða vélar eftir notkun á ADASUVE þar til ljóst er hvaða áhrif ADASUVE hefur, þar sem tilkynnt hefur verið um svima, slævingu og syfju sem hugsanlegar aukaverkanir ADASUVE.
Croatian: Ako je potrebna vazopresorna terapija, prednost se daje noradrenalinu ili fenilefrinu.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með æðaþrengjandi lyfjum er ákjósanlegt að nota noradrenalín eða fenýlefrín.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADASUVE nije ispitana u bolesnika s agitacijom kao posljedicom intoksikacije ili fizičke bolesti (delirij).
Icelandic: Öryggi og virkni ADASUVE hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með æsing af völdum ölvunar eða líkamlegs sjúkdóms (óráð).
Croatian: Dodatni znaci mogu uključiti povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Croatian: 8-OH-loksapin nije farmakološki aktivan na D2 receptorima dok manji metabolit, 7-OH-loksapin, ima visoku sklonost vezanju na D2 receptore.
Icelandic: 8-OH-loxapín er ekki lyfjafræðilega virkt við D2-viðtakann en umbrotsefnið 7-OH-loxapín sem myndast í minna mæli hefur mikla sækni í D2-viðtaka.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Croatian: Bolesnici s akutnim respiratornim znakovima/simptomima (npr. piskanje) ili s aktivnom bolesti dišnih putova (poput bolesnika oboljelih od astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti [KOPB] (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með bráð öndunarfæraeinkenni (t.d. hvæsandi öndun) eða virka sjúkdóma í öndunarvegi (eins og sjúklingar með astma eða með langvinna lungnateppu (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ne očekuje se da bi loksapin mogao uzrokovati klinički značajne farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću citokrom P450 (CYP450) izoenzima ili koji prolaze glukuronidacijuputem ljudskih uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza (UGT).
Icelandic: Ekki er búist við að loxapín hafi klínískt marktækar milliverkanir við lyf sem umbrotna annaðhvort fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP450) ísóensíma eða glúkúróníðuð af úridíni manna 5'- tvífosfóglúkúrónýl transferasa(UGTs).
Croatian: VAŽNO: Provjerite je li se ugasilo zeleno svjetlo nakon što je bolesnik udahnuo.
Icelandic: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka ADASUVE je 9,1 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ADASUVE er 9,1 mg.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su povezane s dugoročnom upotrebom loksapina kroz usta i koje se mogu odnositi na ADASUVE uključuju nesvjesticu nakon ustajanja, ubrzani puls, povišen krvni tlak, zamućen vid, suhe oči i smanjeno mokrenje.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.
Croatian: Nema podataka o upotrebi lijeka ADASUVE u bolesnika s osnovnim kardiovaskularnim bolestima.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun ADASUVE hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartaog æðasjúkdóma.
Croatian: Možda će se liječenje ADASUVE morati prekinuti u tim slučajevima.
Icelandic: Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.
Croatian: Poznato je da dugotrajno liječenje kod ljudi može uzrokovati gubitak libida i amenoreju.
Icelandic: Vitað er að langtímameðferð með geðrofslyfjum hjá mönnum getur minnkað kynhvöt og valdið tíðateppu.
Croatian: Promjena 2 sata nakon doze
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Croatian: • Jasnu preporuku o tome da se ne započinje liječenje lijekom ADASUVE u bolesnika s anamnezom respiratornih bolesti
Icelandic: Skýrar ráðleggingar um að ekki skuli hefja meðferð með ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um öndunarfærasjúkdóma
Croatian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španjolska
Icelandic: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spánn
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo, ADASUVE od 4,5 mg i ADASUVE od 9,1 mg.
Icelandic: Þeim var slembiraðað og fengu lyfleysu, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: Kad je potrebno, inhalator se vadi iz vrećice.
Icelandic: Þegar þörf er á, skal taka lyfið úr pokanum.
Croatian: ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom ADASUVE u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar í klínískum rannsóknum á ADASUVE.
Croatian: Loksapin se brzo uklanja iz plazme i distribuira u tkivo.
Icelandic: Loxapín skilst hratt úr plasma og dreifist um vefi.
Croatian: ADASUVE 9,1 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín.
Croatian: Potreban je oprez ako se loksapin kombinira s drugim lijekovima za koje je poznato da smanjuju prag epileptičkih napadaja, kao što su primjerice fenotiazini ili butirofenoni, klozapin, triciklici ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (eng. selective serotonine reuptake inhibitors, SSRIs), tramadol, meflokin (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Viðhafa skal varúð ef loxapín er notað samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuldinn, t.d. phenothiazín eða bútýrófenón, clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín (sjá kafla 4.4).
Croatian: Srednje vršne vrijednosti koncentracija u plazmi su bile slične nakon prve i treće doze lijeka ADASUVE, što pokazuje minimalnu akumulaciju za vrijeme intervala doziranja od 4 sata.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma var að meðaltali svipuð eftir fyrsta og þriðja skammt ADASUVE sem benti til lágmarks uppsöfnunar á 4 klst. skammtabilinu.
Croatian: DRUGO
Icelandic: ÖNNUR
Croatian: Kako primjenjivati ADASUVE
Icelandic: Hvernig nota á ADASUVE
Croatian: Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) kod respondera 2 sata nakon doze 1 i ukupni broj bolesnika po grupi koji su dobili 1, 2 ili 3 doze lijeka u ispitivanju sa i bez simptomatskog lijeka.
Icelandic: - Improvement (CGII) og heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi sem fékk 1, 2 eða 3 skammta af rannsóknarlyfinu, með og án bráðalyfja.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije od rođenja do dobi od 12 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini od rođenja do dobi od 10 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna frá fæðingu til 12 ára við geðklofa og hjá undirhópum frá fæðingu til 10 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnik vadi nastavak za usta iz usta i kratko zadržava dah.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið tekur sjúklingur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Croatian: Studija s inhaliranim loksapinom u kombinaciji s 1 mg intramuskularnog lorazepama pokazala je da nema značajnih učinaka na frekvenciju disanja, pulsnu oksimetriju, krvni tlak ili srčanu frekvenciju u usporedbi s tim lijekovima primijenjenim zasebno.
Icelandic: Við rannsókn á loxapíni til innöndunar ásamt 1 mg lórazepami til notkunar í vöðva komu engin marktæk áhrif á öndunartíðni, púls-súrefnismettun, blóð þrýsting eða hjartsláttartíðni fram, samanborið við lyfin gefin hvort um sig.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADASUVE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADASUVE
Croatian: NAPOMENA:
Icelandic: MIKILVÆGT:
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka ADASUVE na ostale lijekove
Icelandic: Hugsanleg áhrif ADASUVE á önnur lyf
Croatian: Potrebno je imati na umu mogućnost pojave ekstrapiramidalnih simptoma i/ili konvulzivnih epileptičkih napada.
Icelandic: Hafa skal í huga að hugsanlega koma fram utanstrýtueinkenni og/eða krampar.
Croatian: Bolesnici s odgovorom su smatrani oni kod kojih je pad od početne vrijednosti iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Icelandic: Sjúklingar sem töldust svara voru þeir sem höfðu ≥40% lækkun frá upphafi á heildarskori PEC eða sjúklingar með CGI-I skorið 1 (hefur lagast mjög mikð) eða 2 (hefur lagast mikið).
Croatian: Intoksikacija ili fizička bolest (delirij)
Icelandic: Ölvun eða líkamlegur sjúkdómur (óráð)
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se, međutim, ne očekuje inhibicija prijenosa drugih lijekova pomoću P-gp-a na klinički značajan način.
Icelandic: Þó er ekki búist við að efnið hamli P-gp-miðluðum flutningi á öðrum lyfjum við meðferðarþéttni á klínískt marktækan hátt.
Croatian: • pogoršanje uznemirenosti ili zbunjenost, naročito u kombinaciji s vrućicom ili ukočenošću mišića (rijetka pojava).
Icelandic: • versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave za vrijeme liječenja lijekom ADASUVE su bile disgeuzija, sedacija/somnolencija i omaglica (omaglica je bila češća nakon liječenja placebom naspram liječenja loksapinom).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við ADASUVE meðferð voru bragðtruflanir, slæving/svefnhöfgi og sundl (sundl var algengara eftir meðferð með lyfleysu en með loxapíni).
Croatian: ADASUVE se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vrećica otvorena ili potrgana ili bilo kakve znakove fizičkog oštećenja inhalatora.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.
Croatian: • ADASUVE se isporučuje u hermetički zatvorenoj vrećici.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Croatian: Kako čuvati ADASUVE
Icelandic: Hvernig geyma á ADASUVE
Croatian: Radi moguće sedacije/somnolencije, zamora ili vrtoglavice, bolesnici ne smiju upravljati opasnim strojevima, uključujući i motorna vozila, sve dok nije razumno vjerojatno da loksapin više nema štetni utjecaj (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á slævingu/svefnhöfga, þreytu eða sundli skulu sjúklingar ekki stjórna hættulegum vélum, þar á meðal ökutækjum, þar til sæmileg vissa er fengin um að loxapín hafi ekki haft neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Croatian: • imate ili ste imali visok ili nizak krvni tlak
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Croatian: • (Bipolarni poremećaj) Osjećaj „ushićenosti", višak energije, potreba za puno manje sna nego je to uobičajeno, vrlo brzi govor uz bujicu misli i ponekad visoka razdražljivost.
Icelandic: Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 18 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini u dobi od 10 do 18 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ADASUVE hjá undirhópum barna sem eru 12 ára til 18 ára við geðklofa og hjá undirhópum sem eru 10 ára til 18 ára við geðhvarfasýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: • Liječenje lijekom ADASUVE je potrebno ograničiti na zdravstvene ustanove
Icelandic: Að meðferð með ADASUVE skuli takmörkuð við notkun á sjúkrahúsum eða heilbrigðisstofnunum
Croatian: Ti simptomi mogu biti visoka temperatura, krutost mišića, nepravilan ili ubrzan rad srca ili otkucaja srca.
Icelandic: Slík einkenni eru hugsanlega mikill sótthiti, stífleiki í vöðvum, óreglulegur eða hraður hjartsláttur.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: 2 sata nakon doze
Icelandic: eftir skammt 2 klst.
Croatian: Ako se kod bolesnika liječenih loksapinom pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti mogućnost prekida liječenja.
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá loxapín skal íhuga að hætta meðferð.
Croatian: Pročitajte sljedećih 5 koraka prije davanja lijeka ADASUVE bolesniku.
Icelandic: Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE.
Croatian: Nemojte primjenjivati u bolesnika s astmom ili KOPB-om ili u bolesnika s akutnim respiratornim simptomima.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sjúklingum með astma, langvinna lungnateppu eða bráð sjúkdómseinkenni í öndunarvegi.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 10 mg loksapina i osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 10 mg af loxapíni og gefur 9,1 mg af loxapíni.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ADASUVE kako bi se odredilo je li to primjeren lijek za Vas.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur ræðir við þig áður en ADASUVE er gefið til að ákvarða hvort lyfjagjöf eigi við.
Croatian: • Antipsihotici kao što je ADASUVE mogu uzrokovati radnje koje možda nećete moći kontrolirati kao što su pravljenje grimasa, plaženje jezika, cmoktanje, nabiranje usana, brzo treptanje ili brzo pomicanje nogu, ruku ili prstiju.
Icelandic: Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d. grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi, handleggi eða fingur mjög hratt.
Croatian: Kao što se može očekivati od farmakološkog djelovanja loksapina, klinički nalazi mogu varirati od blage depresije SŽS-a i kardiovaskularnog sustava do duboke hipotenzije, respiratorne depresije i gubitka svijesti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eins og búast má við samkvæmt lyfjafræðilegri verkun loxapíns eru klínísk einkenni hugsanlega frá vægri hömlun á miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi til afgerandi lágþrýstings, öndunarbælingar og meðvitundarleysis (sjá kafla 4.4).
Croatian: Loksapin je supstrat nekoliko CYP450 izoenzima; in vitro ispitivanja su pokazala da se 7-OH-loksapin u najvećoj mjeri formira pomoću CYPs 3A4 i 2D6, 8-OH-loksapin pomoću CYP1A2, amoksapin pomoću CYP3A4, 2C19 i 2C8 dok se loksapin N-oksid u najvećoj mjeri formira pomoću FMO.
Icelandic: Loxapín er hvarfefni nokkurra CYP450 ísóensíma; in vitro rannsóknir sýndu að 7-OH-loxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYPs 3A4 og 2D6, 8-OH-loxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYP1A2, amoxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYP3A4, 2C19 og 2C8 og loxapín N-oxíð myndast fyrir tilstuðlan mónó-oxýgenasa sem innihalda flavín (FMO).
Croatian: Potencijalni rizik produljenja QTc intervala zbog interakcija s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval nije poznat.
Icelandic: QTc vegna milliverkana við önnur lyf sem vitað er að lengja QTc bil er ekki þekkt.
Croatian: Kod novorođenčadi opetovano izloženoj antipsihoticima za vrijeme posljednja 3 mjeseca trudnoće, postoji rizik nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome apstinencijske krize koji nakon poroda mogu varirati u težini i trajanju.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir endurtekið fyrir geðrofslyfjum á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu þ.m.t. utanstrýtuheilkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH-loksapin nisu induktori enzima CYP 1A2, 2B6 ili 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki virkjar fyrir CYP1A2, 2B6 eða 3A4 ensím við klínískt marktæka þéttni.
Croatian: Istodobna primjena loksapina i adrenalina može uzrokovati pogoršanje hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf loxapíns og adrenalíns getur valdið versnun á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Croatian: Glavni metabolički putovi uključuju hidroksilaciju za formiranje 8-OH-loksapina i 7-OH-loksapina, N-oksidaciju za formiranje loksapin N-oksida i demetilaciju za formiranje amoksapina.
Icelandic: Meginumbrotsferli eru m.a. hýdroxýlering sem myndar 8-OH-loxapín og 7-OH-loxapín, N-oxun sem myndar loxapín N-oxíð og afmetýlering sem myndar amoxapín.
Croatian: Dodatne mjere uključuju kisik i intravenske tekućine.
Icelandic: Aðrar aðgerðir eru m.a. súrefnisgjöf og vökvagjöf í æð.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Croatian: Upotreba loksapina kod bolesnika pod utjecajem alkohola ili lijekova (prepisanih ili nedopuštenih), nije ispitana.
Icelandic: ölvaðir eða í vímu af völdum lyfja (annaðhvort ávísaðra lyfja eða ólöglegra) hafa ekki verið metin.
Croatian: Jedna
Icelandic: Einn
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 5 mg af loxapíni og gefur 4,5 mg af loxapíni.
Croatian: Ako se terapija benzodiazepinom smatra potrebnom dodatno uz loksapin, bolesnike je potrebno motriti u pogledu pretjerane sedacije i ortostatske hipotenzije.
Icelandic: Ef talin er vera þörf á meðferð með benzódíazepíni samhliða loxapíni skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. of mikillar róunar og réttstöðuþrýstingsfalls.
Croatian: Vrlo često: sedacija/somnolencija
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Croatian: Ne postoje značajne razlike u izlaganju ili dispoziciji loksapina nakon davanja lijeka ADASUVE ovisno o dobi, spolu, rasi, težini ili indeksu tjelesne mase.
Icelandic: Enginn þýðingarmikill munur var á útsetningu og dreifingu loxapíns eftir gjöf ADASUVE með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, þyngdar eða líkamsþyngdarstuðuls.
Croatian: Bolesnika se mora promatrati za vrijeme prvog sata nakon svake doze radi znakova i simptoma bronhospazma.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum fyrsta klukkutímann eftir hvern skammt hvað varðar einkenni berkjukrampa.
Croatian: Glavni rezultati najvažnijih ispitivanja djelotvornosti: usporedba između skupina koje su primale ADASUVE od 4,5 mg i od 9,1 mg te skupine na placebu Ispitivanje Bolesnici
Icelandic: Helstu niðurstöður úr lykilrannsóknum á verkun: samanburður milli ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og lyfleysu
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (uključujući akutnu distoniju) su poznati učinak skupine za antipsihotike.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.