FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos se aconseja precaución.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Spanish: Este dato no se considera relevante para la seguridad humana, dado que las glándulas de Harder no están presentes en el ser humano.
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE
English: What SCENESSE is and what it is used for
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
English: Concomitant disorders not studied
Spanish: Trastornos concomitantes no estudiados
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Spanish: Tenga en cuenta que un aumento de la exposición a la radiación UV contribuye al desarrollo de cáncer de piel.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones 4.3 y 5.2.
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Spanish: Puede ser necesario consultar a un dermatólogo.
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
English: Do not use SCENESSE
Spanish: No use SCENESSE
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Spanish: Al finalizar el procedimiento de inserción, tal vez pueda notar el implante bajo la piel.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si tiene o ha tenido: - problemas de corazón o problemas respiratorios graves; - problemas gastrointestinales; - diabetes;
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Spanish: SCENESSE se administra subcutáneamente en condiciones asépticas, tal como se describe a continuación.
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Spanish: Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter.
English: - Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Spanish: - Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Spanish: • la importancia de mantener unas condiciones asépticas;
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Spanish: El número máximo de implantes anuales recomendado es de cuatro.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
English: SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Spanish: SCENESSE no debe utilizarse durante la lactancia.
English: - Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
Spanish: - Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
English: The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Spanish: El implante es absorbido por el cuerpo en un plazo de entre 50 y 60 días tras la administración.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Spanish: El material de formación personal, incluido el vídeo formativo, debe contener los siguientes mensajes clave:
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Spanish: Se une durante más tiempo que la α-MSH.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración de la protección requerida.
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de SCENESSE en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material educacional, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto, con las autoridades sanitarias nacionales.
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
English: Pack of one vial containing one implant.
Spanish: Envase de un vial que contiene un implante.
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Spanish: En la mayor parte de los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de afamelanotida se encuentran por debajo del límite de cuantificación el día 10.
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2019
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 implante
English: • Educational video,
Spanish: • vídeo formativo;
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Spanish: Tras la administración de este medicamento se ha notificado somnolencia, fatiga, mareos y náuseas.
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Spanish: - El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
English: The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Spanish: El implante puede retirarse mediante un sencillo procedimiento quirúrgico, si es necesario.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
English: - Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Spanish: - Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR) El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Spanish: Los niveles plasmáticos de afamelanotida se mantienen un cierto número de días.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con este medicamento.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
English: This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Spanish: Esta es una respuesta esperada a este medicamento y la coloración se irá atenuando a menos que se utilice otro implante.
English: How to use SCENESSE
Spanish: Cómo usar SCENESSE
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Spanish: Antes de insertar el medicamento, su médico podría decidir administrarle un anestésico local para adormecer la zona en la que debe insertarse el implante.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos son muy limitados.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Enfermedad hepática grave - Insuficiencia hepática (ver sección 5.2) - Insuficiencia renal (ver sección 5.2)
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Spanish: Se recomienda que las medidas de protección solar habituales que adopte cada paciente para tratar la fotosensibilidad en relación con la PPE y de acuerdo con su fototipo (escala de Fitzpatrick) se mantengan durante el tratamiento con este medicamento.
English: In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Spanish: En la mayor parte de los casos, estas reacciones fueron de intensidad leve.
English: This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Spanish: Esto se debe a que en los pacientes que toman tales medicamentos puede aumentar la formación de moratones o el sangrado en el lugar del implante.
English: Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Spanish: La influencia de afamelanotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente en las 72 horas siguientes a la administración.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Spanish: Esto puede ocasionar un oscurecimiento de la pigmentación de la piel en zonas con melanocitos, que se desvanece gradualmente a menos que se administre otro implante.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Spanish: Se administra un implante cada 2 meses, antes de la exposición creciente prevista a la luz solar y durante la misma (p. ej., desde la primavera al comienzo del otoño).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SCENESSE en uno o más grupos de la población pediátrica en la protoporfiria eritropoyética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Spanish: Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración.
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Spanish: Antes del lanzamiento en los Estados miembros, el TAC creará un registro de enfermedades para reunir los datos de seguridad a largo plazo y los criterios de valoración de la respuesta en los pacientes con PPE.
English: The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con afamelanotida se recogen en la tabla siguiente, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
English: - if you have liver problems.
Spanish: - Si tiene problemas de hígado.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: - Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
Spanish: - Mediante un instrumento adecuado (como un estilete) empuje suavemente el implante a lo largo de la luz del catéter.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SCENESSE y durante un periodo de tres meses tras el tratamiento.
English: SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
Spanish: SCENESSE contiene el principio activo afamelanotida.
English: - Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
Spanish: - Retire la aguja del interior del catéter con una técnica estéril.
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Spanish: No debe utilizarse SCENESSE durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos efectivos.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Spanish: Se recomienda que el examen de la piel se realice cada 6 meses.
English: The implant can be surgically removed if needed.
Spanish: El implante puede retirarse quirúrgicamente, si fuera necesario.