FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изследвания при плъхове показват, че миглустат влияе отрицателно върху сперматогенезата и върху параметрите на спермата и намалява фертилитета (вж. точки 4.6 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat har en negativ effekt på spermatogenesen og spermaparametrene, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Bulgarian: Този тремор се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
Bulgarian: С в ранната фаза на лечение с миглустат, при което началното намалено наддаване на тегло може да се придружава или последва от намалено нарастване на височина.
Norwegian Bokmål: Redusert vekst er rapportert hos enkelte barn med Niemann-Picks sykdom type C i tidlig fase av behandling med miglustat, hvor den innledende lavere vektøkningen kan ledsages eller etterfølges av redusert høydevekst.
Bulgarian: Диария, флатуленция, болки в корема
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, abdominalsmerter
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използват контрацептивни мерки.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke egnet prevensjon.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg миглустат.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Bulgarian: Дозировка при болест на Niemann-Pick тип
Norwegian Bokmål: Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, luft i magen (flatulens), magesmerter, vekttap og redusert apetitt.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Миглустат Dipharma, за да спре тремора.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Bulgarian: Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са преминали от ЕЗТ на миглустат.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten blødninger ble observert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 som byttet fra ERT til miglustat.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Миглустат Dipharma и три месеца след приключване на лечението.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen med Miglustat Dipharma og videre i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че миглустат има нежелани ефекти върху параметрите на спермата (подвижност и морфология), което намалява фертилитета (вж. точки 4.4 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at miglustat har negativ innvirkning på spermieparametre (motilitet og morfologi) og reduserer derved fertiliteten (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1, и болест на Niemann-Pick тип С, сравнена със здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Не е правена оценка на миглустат при пациенти с анамнеза за значимо стомашно-чревно заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
Bulgarian: Обичайната доза миглустат при възрастните пациенти е 200 mg три пъти дневно и е коригирана спрямо телесната повърхност при педиатричните пациенти.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av miglustat hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Bulgarian: Болест на Niemann-Pick тип
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med miglustat, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Bulgarian: С е много рядко, неизменно прогресиращо и евентуално фатално невродегенеративно заболяване, характеризиращо се с нарушен вътреклетъчен транспорт на липиди.
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C er en svært sjelden, utelukkende progressiv og til slutt fatal nevrodegenerativ lidelse kjennetegnet ved nedsatt intracellular lipidtransport.
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва Миглустат Dipharma съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат Dipharma Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечениена болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Миглустат Dipharma, не се тревожете.
Norwegian Bokmål: Dersom du går ned i vekt når du starter behandlingen med Miglustat Dipharma, skal du ikke bekymre deg. Man slutter vanligvis å gå ned i vekt når behandlingen fortsetter.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Bulgarian: Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите мъже трябва да спрат приема на Миглустат Dipharma и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig anbefales det at mennsom ønsker å unnfange et barn, slutter med Miglustat Dipharma og bruker en pålitelig prevensjonsmetode i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 в лека до умерена форма.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til oral behandling av voksne pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
Bulgarian: Той или тя може да намали дозата на Миглустат Dipharma, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Miglustat Dipharma eller anbefale andre legemidler som kan begrense bivirkningene.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leverlidelser
Bulgarian: При здрави доброволци миглустат се абсорбира бързо.
Norwegian Bokmål: Miglustat absorberes raskt hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули миглустат (miglustat)
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Миглустат Dipharma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Miglustat Dipharma
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Norwegian Bokmål: (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, hovenhet eller ubehag i magen og trombocytopeni (redusert blodplatenivå).
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Bulgarian: Тези находки се считат за резултат от отслабването на организма.
Norwegian Bokmål: Disse funnene bleansett som sekundære tilgenerell svekkelse.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на миглустат е 83 l.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Bulgarian: При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m2, bør administrering starte med en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Bulgarian: Миглустат Dipharma може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензимзаместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
Norwegian Bokmål: • Miglustat Dipharma brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i hemoglobinkonsentrasjonen på 0,26 g/dl, og en gjennomsnittlig økning i blodplateantall på 8,29 x 109/l ble observert.
Bulgarian: Миглустат Dipharma 100 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler
Bulgarian: Миглустат не е оценен при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Miglustat Dipharma er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30-50 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 100 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 30-50 ml/min/1.73 m2 børadministrering starte med en dose på 100 mg én gang daglig med Gauchers sykdom type 1.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Bulgarian: Не е установено дали миглустат се отделя в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hard Til oral bruk
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение Блистер (OPA/alu/PVC)
Norwegian Bokmål: Blister (OPA/alu/PVC)
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Bulgarian: Вижте точка 4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller er lette og forsvinner ganske raskt.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du bli gitt en lavere startdose.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Norwegian Bokmål: For en full liste med hjelpestoffer, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: Той се използва за лечение на две заболявания:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
Bulgarian: Най-голямата честота на поява е наблюдавана между 6 и 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble observert mellom 6 og 12 måneder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Bulgarian: EU/1/17/1232/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1232/001
Bulgarian: Не е установена абсолютната бионаличност.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Vekttap har blitt rapportert hos 55 % av pasientene.
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Bulgarian: То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма.
Norwegian Bokmål: Stoffet begynner å samle seg i visse celler i kroppens immunsystem.
Bulgarian: Левкопения и неутропения също са наблюдавани в подобна група пациенти, които са получавали 800 mg/ден или по-високи дози.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og neutropeni har også blitt observert i en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller høyere dose.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1, fordi det er ukjent om det er effektivt mot sykdommen.
Bulgarian: Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F med minst 70 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа сред приемането на дозата.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 2 timer etter doseinntak.
Bulgarian: Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при пациенти, но показват обратимост.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved tilsvarende eksponeringsnivåer som hos pasienter, men var reversible.
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18 - 29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Norwegian Bokmål: Data om alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter med kreatininclearance i området 18-29 ml/min og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Bulgarian: Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved starten på behandlingen eller i perioder i løpet av behandlingen.
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
Norwegian Bokmål: Vekttap, nedsatt appetitt
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observert effekt (NOEL, No Observed Effect Level) kunne ikke fastslås, og effekten var ikke doseavhengig.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36 % og tmax forsinket med 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant effekt på absorpsjon av miglustat (AUC redusert med 14 %).
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане или при хора в старческа възраст (> 70 години).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Gen.Orph hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose anbefales generell medisinsk behandling.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0∞) при препоръчителната доза за хора.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner hos mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering.
Bulgarian: Механизмът на тези ефекти не е известен.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ukjent.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan redusere tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/minutt.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение със миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år med kontinuerlig behandling med miglustat, var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og miltpå henholdsvis 17,5 % og 29,6 %.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание опаковката
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at leveren og milten vokser, endringer i blodet og bensykdommer.
Bulgarian: Ако диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване, консултирайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis din diaré ikke blir bedre med disse tiltakene, eller hvis du har andre mageproblemer, må du snakke med legen.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller uten mat.
Bulgarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Norwegian Bokmål: 92213 Saint Cloud Cedex
Bulgarian: Други проучвания са показали промени в параметрите на спермата (мотилитет и морфология), които съвпадат с наблюдаваното намаление на фертилитета.
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermaparametre (motilitet og morfologi) som stemmer overens med observert reduksjon i fertiliteten.
Bulgarian: В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler, som loperamid.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Миглустат Gen.Orph в организма Ви.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Gen.Orph i kroppen din.
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Миглустат Gen.Orph, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati som skyldes bivirkninger av Miglustat Gen.Orph, eller det kan skyldes eksisterende forhold.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Gen.Orph (вижте точка 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré når du bruker Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Bulgarian: Отворено, несравнително, 2-годишно проучване е включило 42 пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са получили ЕЗТ в продължение на най-малко 3 години и са покрили критериите за стабилна болест в продължение на най-малко 2 години.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie omfattet 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1 som hadde fått ERT i minst 3 år og som oppfylte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Gen.Orph, за да прецени това (вижте точка 2).
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Gen.Orph for å vurdere dette (se punkt 2).
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдават промени в лактацията по време на едногодишно проучване.
Norwegian Bokmål: Laktasjonsendringer ble observert hos hunnrotter i en 1-årig studie.
Bulgarian: Лечението с миглустат е прекратено преждевременно при шест пациенти, поради потенциално влошаване на болестта, както е определено в проучването.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter fikk sin behandling med miglustatavbrutt tidlig på grunn av potensiell sykdomsforverring, som definert i studien.
Bulgarian: In vitro глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC50 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 av 20-37 μM.
Bulgarian: Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplever prikking og nummenhet i hender og føtter (se Vanlig).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия със миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målingene etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Bulgarian: Полиамид/алуминий/PVC/алуминиеви блистери в кутия с 12 блистера, като всеки съдържа 7 капсули, общо 84 капсули.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium blisterpakning levert i en eske med 12 blisterpakninger, der hver blisterpakning inneholder 7 kapsler, totalt 84 kapsler.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svær vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 to <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 to <1/1000, svært sjeldne:
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с тип 1 болест на Gaucher може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av miglustat og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på ca. 22 % i Cmax og 14 % i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Bulgarian: При наличния обхват от данни не е отбелязана значима връзка или влияние между фармакокинетичните параметри на миглустат и демографските променливи (възраст, индекс на телесната маса (ИТМ), пол или раса).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene ble det ikke registrert noe signifikant forhold eller trender mellom miglustats farmakokinetiske parametere og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Bulgarian: Основани на mg/kg/ден и коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти найвисоката препоръчителна доза при хора (200 mg три пъти дневно).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/døgn, korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalte dose for mennesker (200 mg tre ganger daglig).