FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om patienter med co-infektion med hepatitis C. Der blev observeret en højere forekomst af forhøjede kemiske leverparametre (grad 1) hos patienter med co-infektion med hepatitis C, der blev behandlet med dolutegravir og rilpivirin, sammenlignet med dem, der ikke var co-inficeret.
Slovak: U pacientov liečených dolutegravirom a rilpivirínom, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C, bol pozorovaný vyšší výskyt vzostupov biochemických parametrov pečene (1. stupňa závažnosti) v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli súbežne infikovaní.
Danish: I tilfældet med virus med Q148-mutationen, betragtes stigende dolutegravir FC som stigningen i antallet af sekundære mutationer.
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena (FC) hodnoty IC50
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Slovak: Klinické údaje o bezpečnosti
Danish: Hos de andre 2 personer blev der postpartum observeret en forøgelse i viral belastning, for 1 person på grund af suboptimal adhærens.
Slovak: U 10 z 12 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie; u ďalších 2 osôb sa pozorovalo zvýšenie vírusovej záťaže v období po pôrode, pričom u jednej osoby bolo podozrenie na suboptimálnu adherenciu k liečbe.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale organiske kation transportør 2 (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransportør 1 (MATE1).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca Sådan skal du tage Juluca Bivirkninger
Slovak: Čo je Juluca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu Ako užívať Julucu
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Slovak: • lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage disse lægemidler sammen med Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania týchto liekov s Julucou.
Danish: Der forventes signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH).
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia v dôsledku zvýšenia hodnoty pH v žalúdku).
Danish: I fase I-studier hos raske forsøgspersoner lå interindivid-variabiliteten (CVb %) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne.
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (38 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným potkanom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 17. dňa gravidity nevyvolalo toxické účinky na samice, vývojovú toxicitu ani teratogenitu (38-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin /dolutegravir
Slovak: Makrolidové antibiotiká Klaritromycín Erytromycín/ dolutegravir
Danish: Måltider med moderat og højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-) med cirka 87 % og Cmax med cirka 75 %.
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Danish: Hos kvinder, der fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt under graviditetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intra-individuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Slovak: U žien užívajúcich rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne v 2. trimestri gravidity boli priemerné intraindividuálne hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového rilpivirínu, v uvedenom poradí, o 21
Danish: Der blev observeret en reduktion i rilpivirins antivirale aktivitet ved tilstedeværelse af 1 mg/ml alfa-1-glycoproteinsyre, 45 mg/ml humant serumalbumin og 50 % humant serum som vist via median IC50-værdier på henholdsvis 1,8; 39,2 og 18,5.
Slovak: Zníženie antivírusovej aktivity rilpivirínu sa pozorovalo pri prítomnosti alfa-1-kyslého glykoproteínu v koncentrácii 1 mg/ml, ľudského sérového albumínu v koncentrácii 45 mg/ml a 50 % ľudského séra,
Danish: • stigning i triglycerider (en type fedt)
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu • zvýšenie hladín triacylglycerolov (typ tukov)
Danish: Fjern ikke tørremidlet.
Slovak: Vysúšadlo nevyberajte.
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der inducerer CYP3A, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt (se tabel 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo môže znížiť terapeutický účinok Julucy (pozri tabuľku 1).
Danish: Kardiovaskulær
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver patienten ikke tage en anden dosis Juluca før næste planlagte, regelmæssige dosis.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby užil dodatočnú dávku Julucy, a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Danish: Rilpivirin ↔
Slovak: Rilpivirín ↓
Danish: • stigning i lipase (et enzym, der bidrager til at nedbryde fedtstoffer) • stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen) i blodet.
Slovak: • zvýšenie hladiny bilirubínu (v teste funkcie pečene) v krvi.
Danish: Tal med lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Den sammenlagte, primære analyse viste, at dolutegravir plus rilpivirin er noninferior i forhold til CAR, idet 95 % af personerne i begge grupper opnåede det primære endepunkt på <50 kopier/ml hiv1-RNA i plasma ved uge 48 baseret på snapshot-algoritmen (tabel 3).
Slovak: Primárna analýza súhrnných údajov preukázala, že kombinácia dolutegravir a rilpivirín je noninferiórna oproti CAR, pričom 95 % osôb v obidvoch skupinách dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, plazmatickú HIV-1
Danish: Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ rilpivirin
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C); derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stofferne vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, hemodialýza alebo peritoneálna dialýza pravdepodobne nevedú k významnému odstráneniu týchto liečiv (pozri časť 4.2).
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Danish: Antikoagulantia Dabigatranetexilat/ dolutegravir
Slovak: Antikoagulanciá Dabigatranetexilát/ dolutegravir
Danish: Hver pakning indeholder en beholder med 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku obsahujúcu 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo.
Danish: Antacida og tilskud Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ dolutegravir
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/ dolutegravir1
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dolutegravir eller rilpivirin til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru alebo rilpivirínu u gravidných žien.
Danish: INI = Integrase inhibitor (integrasehæmmer), NNRTI = Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (non-nukleosid revers transkriptasehæmmer),
Slovak: INI = inhibítor integrázy; NNRTI = nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; PI = inhibítor proteázy
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca (se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Danish: Oxcarbazepin Phenytoin
Slovak: Oxkarbazepín Fenytoín
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Danish: Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser rilpirivin på 75 mg en gang daglig og 300 mg en gang dagligt til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (øvre konfidensgrænse på 95 %) forskelle i QTcF- interval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-administration af rilpivirin 75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis rilpivirin på 25 mg en gang dagligt (se pkt.
Slovak: Podávanie rilpivirínu v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne po dosiahnutí rovnovážneho stavu spôsobilo, že priemerná Cmax bola približne 2,6-násobne (pri 75 mg dávke) a 6,7-násobne (pri 300 mg dávke) vyššia ako priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri podávaní rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Danish: Esomeprazol/ dolutegravir
Slovak: Ezomeprazol/ dolutegravir
Danish: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
Slovak: Vardenafil Tadalafil/rilpivirín
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Titandioxid (E171)
Slovak: Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Danish: Atovaquon/ proguanil/ dolutegravir
Slovak: Atovakvón/proguanil/ dolutegravir
Danish: In vitro hæmmer rilpivirin transportøren MATE-2K med IC50 på < 2,7 nM.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Danish: Sådan skal du tage Juluca
Slovak: Ako uchovávať Julucu
Danish: Forhøjet niveau af kreatinfosfokinase (CPK)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Danish: • mavesmerter eller ubehag i maven
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha) alebo žalúdočná (brušná) nepohoda
Danish: Rilpivirins aktivitet medieres ved ikke-kompetitiv hæmning af hiv-1 revers transkriptase (RT).
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (reverse transcriptase, RT)
Danish: pr. dag samtidigt med Juluca i den periode, hvor rifabutin administreres samtidigt (der findes en separat formulering af rilpivirin til denne dosisjustering, se pkt.
Slovak: Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
Danish: In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearance (sekretionsfraktion afhænger af OCT2 og MATE1-transport) observeret hos patienterne.
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om patienter med samtidig infektion med hepatitis B. Læger henvises til de aktuelle retningslinjer for behandling af hiv-infektion hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal patienten tage en anden Julucatablet sammen med et måltid.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Julucy, má užiť dodatočnú tabletu Julucy s jedlom.
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 6 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Danish: Forhøjet faste-LDL-cholesterol
Slovak: zvýšená hladina LDL cholesterolu (meraná nalačno)
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Danish: Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid.
Slovak: Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Julucy, užite dodatočnú tabletu s jedlom.
Danish: Meget almindelig Forhøjet total faste-cholesterol
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšená hladina celkového cholestrolu (meraná nalačno)
Danish: Samtidig administration af Juluca og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 12 timer før rilpivirin
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred užitím rilpivirínu
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 12 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Danish: Elimination
Slovak: 1. Eliminácia
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan resultere i øget plasmakoncentration af rilpivirin (se tabel 1).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
Danish: Samtidig administration af Juluca og systemisk dexamethason er kontraindiceret (undtagen som en enkelt dosis), se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s dexametazónom podávaným systémovo je kontraindikované (s výnimkou jednorazovej dávky) (pozri časť 4.3).
Danish: (induktion af CYP3Aenzymer).
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A).
Danish: • luftafgang fra tarmen (flatulens)
Slovak: • vetry (flatulencia)
Danish: I et studie af rilpivirin, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Det primære effektendepunkt for SWORD-studierne var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Slovak: RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni („snapshot" algoritmus pe ITT-E populáciu).
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 2 timer før rilpivirin
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred užitím rilpivirínu
Danish: Symptomer på autoimmune sygdomme kan udvikle sig mange måneder efter, at du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Danish: Patienter med hepatitis B eller C
Slovak: Pacienti s hepatitídou
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Danish: Tag ikke et antacid i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Danish: CAR = current antiretroviral regimen (nuværende antitretrovirale regime), DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin,
Slovak: DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirín;
Danish: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir
Slovak: Kortikosteroidy Prednizón/ dolutegravir1
Danish: Kombinationen af Juluca og dabigatranetexilat skal anvendes med særlig forsigtighed.
Slovak: Kombinácia Julucy a dabigatranetexilátu sa má používať s opatrnosťou.
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder i studiet IMPAACT P1026, som fik 50 mg dolutegravir en gang dagligt under graviditetetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-dolutegravir henholdsvis 26 %, 37 % og 51 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Slovak: P1026, ktoré užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne, boli v 2. trimestri gravidity priemerné intraindividuálne hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového dolutegraviru, v uvedenom poradí, o 26 %, 37
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Danish: Rilpivirins AUC(0-) blev øget med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 % med måltider med henholdsvis moderat og højt fedtindhold sammenlignet med faste.
Slovak: % a jeho Cmax približne o 75 %. Po podaní s jedlom so stredne vysokým obsahom tuku a s jedlom s vysokým obsahom tuku sa v porovnaní s podaním nalačno hodnota AUC(0-∞) rilpivirínu zvýšila o 57 % a 72 % v uvedenom poradí a jeho hodnota Cmax o 89 % a 117 % v uvedenom poradí.
Danish: Fordelingen af rilpivirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske og genitalsekreter) er ikke vurderet hos mennesker.
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba rilpivirínu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, približne 99,7 %. Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. do cerebrospinálnej tekutiny, sekrétov genitálneho systému) sa u ľudí nehodnotila.
Danish: Clarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Slovak: Klaritromycín Erytromycín/rilpivirín
Danish: Lægemiddel i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline
Slovak: Lieková skupina tretieho lieku základného režimu
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Danish: Rilpivirin * EE 
Slovak: Rilpivirín ↔* EE ↔
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontrolpersoner.
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie) a 8 zodpovedajúcim zdravým dospelým kontrolným osobám.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir / rilpivirin
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirín
Danish: Tag ikke disse lægemidler i 12 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata om Juluca er begrænsede.
Slovak: Julucy sú obmedzené.
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) og svarede til raske kontrolpersoner.
Slovak: (CLcr < 30 ml/min) a zodpovedajúcich zdravých kontrolných osôb.
Danish: Hvis du har taget for meget Juluca
Slovak: Ak užijete viac Julucy, ako máte
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka pruritus
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Slovak: 30 % (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A).
Danish: Tenofoviralafenamid/ dolutegravir
Slovak: Tenofovir alafenamid/ dolutegravir
Danish: Kombinationen af Juluca og antacida skal anvendes med særlig forsigtighed.
Slovak: Kombinácia Julucy a antacíd sa má používať zvlášť opatrne.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane hepatitídy
Danish: Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus
Slovak: Súbežná infekcia vírusom hepatitídy