FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo medio per il raggiungimento della concentrazione massima nel siero (tmax) è di circa da 2 a 3 ore (dopo la dose per la formulazione in compressa), 1,5 ore e 1,0 ore per dolutegravir, abacavir e lamivudina rispettivamente.
Romanian: Durata medie până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 2 până la 3 ore (în urma administrării dozei în fprma combinată), 1,5 ore şi 1 oră pentru dolutegravir, abacavir şi respectiv lamivudină.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Transmiterea HIV
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Lamivudina (160 mg/800 mg una volta al giorno per 5 giorni/300 mg singola dose)
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudină (160mg/800mg o dată pe zi timp de 5 zile/300mg în doză unică)
Italian: • respiro corto, mal di gola o tosse
Romanian: • scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse
Italian: Gli studi di cancerogenesi mediante somministrazione orale di abacavir nel topo e nel ratto, hanno mostrato un aumento nell'incidenza di tumori maligni e benigni.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate cu abacavir, administrat pe cale orală la şoarece şi şobolan, au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor maligne şi benigne.
Italian: Gli studi nei pazienti con compromissione renale mostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dalla disfunzione renale.
Romanian: Studiile pe pacienţi cu insuficienţă renală au arătat că eliminarea lamivudinei este afectată de disfuncţia renală.
Italian: Le singole preparazioni di abacavir e lamivudina sono state studiate separatamente e come backbone di due nucleosidici in associazione con la terapia antiretrovirale per il trattamento di pazienti pediatrici con infezione da HIV naive alla ART e già trattati con ART (i dati disponibili sull'uso di abacavir e lamivudina nei bambini di età inferiore a tre mesi sono limitati).
Romanian: Componentele individuale ale abacavir şi lamivudină au fost investigate separat şi ca nucleozid dual de fond, concomitent cu terapia antiretrovirală pentru a trata pacienţii netrataţi anterior ART şi ARTexperimentaţi din categoria copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV (datele referitoare la utilizarea abacavir şi lamivudină la copii mai puţin de trei luni sunt limitate).
Italian: Test di farmacogenetica
Romanian: Testarea farmacogenetică
Italian: Né abacavir né lamivudina sono mutageni nei test sui batteri ma, allo stesso modo di altri analoghi dei nucleosidi, inibiscono la replicazione del DNA cellulare nei test in vitro sui mammiferi, come il test sul linfoma del topo.
Romanian: Nici abacavirul, nici lamivudina nu au avut efecte mutagene în testele bacteriene, dar similar altor analogi nucleozidici, inhibă replicarea ADN-ului celular în testele in vitro la mamifere, cum ar fi testul pe celulele din limfomul de şoarece.
Italian: Multivitaminici (contenenti calcio, ferro e magnesio) /Dolutegravir
Romanian: Multivitamine (conţinând calciu, fier sau magneziu)/Dolutegravir
Italian: nausea, diarrea
Romanian: Greaţă, diaree
Italian: Antiacidi ed integratori Antiacidi contenenti magnesio/alluminio/Dolutegravir
Romanian: Antiacide şi suplimente Antiacide care conţin magneziu/ aluminiu/Dolutegravir
Italian: Negli studi di fase III di dolutegravir è stato permesso l'arruolamento dei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C a condizione che i valori dei parametri biochimici epatici al basale non eccedessero di 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
Romanian: În studiile de Fază III referitoare la dolutegravir a fost permisă înscrierea pacienţilor cu infecţie concomitentă cu hepatită B și/sau C, cu condiția ca analizele hepatice la momentul iniţial să nu depășească de 5 ori limita superioară a valorilor normale (ULN).
Italian: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4)
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con lamivudina, Triumeq non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min.
Romanian: Potrivit datelor despre lamivudină, administrarea Triumeq este contraindicată la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min.
Italian: Sia abacavir che dolutegravir sono associati con un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) (vedere paragrafo 4.8) e condividono alcune caratteristiche comuni come febbre e/o rash con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multi-organico.
Romanian: Atât abacavir, cât şi dolutegravir sunt asociate unui risc de reacţii de hipersensibilitate (RHS) (vezi pct. 4.8) şi au în comun manifestări cum ar fi febra şi/sau erupţiile cutanate cu alte simptome, indicând implicarea mai multor organe.
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se pensa di avere una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) a Triumeq.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Triumeq.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Triumeq, il paziente deve prenderla appena possibile solo se mancano più di 4 ore all'assunzione della dose successiva prevista.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Triumeq, acesta trebuie s-o ia cât mai curând posibil, cu condiţia ca administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 4 ore.
Italian: L'efficacia di Triumeq nei soggetti con infezione da HIV, naïve alla terapia è basata sulle analisi dei dati da alcuni studi clinici.
Romanian: Eficacitatea Triumeq la subiecții infectați cu HIV, care nu au fost trataţi anterior, se bazează pe analizele datelor dintr-o serie de studii clinice.
Italian: Tossicità riproduttiva
Romanian: Reproductive toxicology
Italian: Triumeq contiene dolutegravir, abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali può verificarsi con Triumeq.
Romanian: Triumeq conţine dolutegravir, abacavir şi lamivudină, prin urmare orice interacţiune identificată individual pentru aceste substanţe este relevantă şi pentru Triumeq.
Italian: L'attività antivirale di abacavir nelle colture cellulari non è antagonizzata in associazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir, zalcitabina o zidovudina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) nevirapina, o gli inibitori della proteasi (PI) amprenavir.
Romanian: Activitatea antivirală a abacavir asupra culturii celulare nu a fost neutralizată la combinarea cu inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT) didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir, zalcitabina sau zidovudina, inhibitorul non-nucleozidic de revers transcriptază (NINRT) nevirapina sau inhibitorul de protează (IP) amprenavir.
Italian: Come conservare Triumeq
Romanian: Cum se păstrează Triumeq
Italian: L'emivita finale intracellulare di lamivudina-TP era estesa a 16-19 ore, in confronto all'emivita plasmatica di lamivudina di 5-7 ore, ciò supporta la dose giornaliera di ABC e 3TC.
Romanian: Timpul de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru lamivudină-TP a crescut la 16-19 ore, comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică al lamivudinei de 5-7 ore, sprijinind administrarea unei singure doze zilnice de ABC şi 3TC.
Italian: Triumeq è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età, con peso corporeo di almeno 40 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: Triumeq este indicat în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV) la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală de cel puțin 40 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/ml per quelli in ABC/3TC * Aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
Romanian: HIV-1 ARN <50 copii/mL pentru ABC/3TC * Ajustat în funcţie de factorii de stratificare la momentul iniţial.
Italian: • reazione di ipersensibilità (vedere ‘Reazioni di ipersensibilità' all'inizio di questo paragrafo)
Romanian: • Reacţie de hipersensibilitate (vezi „Reacţii de hipersensibilitate" de mai sus)
Italian: Abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto che allattano.
Romanian: Abacavirul şi produşii săi de metabolism sunt excretaţi în laptele femelelor de şobolan.
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, metformina) (vedere Tabella 1).
Romanian: In vivo, dolutegravir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreție depinde de TCO2 şi TPET1(de exemplumetformina) (vezi Tabel 1).
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir in 10 adolescenti (da 12 a 17 anni) con infezione da HIV-1 già trattati con terapia antiretrovirale, ha mostrato che la dose orale di dolutegravir 50 mg una volta al giorno risultava in un'esposizione a dolutegravir comparabile a quella osservata negli adulti trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir la 10 adolescenți (cu vârste între 12 şi 17 ani) infectaţi cu HIV-1 şi expuşi tratamentului cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg dolutegravir o dată pe zi a condus la o expunere a dolutegravir comparabilă cu cea observată la adulții trataţi cu dolutegravir 50 mg o dată pe zi.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate şi un desicant.
Italian: Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto di dolutegravir, abacavir o lamivudina sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile pe animale nu au indicat existenţa unor efecte ale dolutegravir, abacavir sau lamivudină asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
Italian: Il cambiamento medio aggiustato nella conta delle cellule CD4+ T dal basale è stato di 267 cellule rispetto 208 cellule/mm3, rispettivamente, (p<0,001).
Romanian: Modificarea medie ajustată a numărului de celule CD4+ T faţă de momentul iniţial a fost de 267 celule faţă de 208 celule/mm
Italian: Questi sono stati identificati sia dagli studi clinici sia dalla farmacovigilanza post-marketing.
Romanian: Acestea au fost identificate fie în urma studiilor clinice, fie în timpul monitorizării după punerea pe piaţă.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale.
Romanian: S-a demonstrat in vitro şi in vivo, că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Italian: Flaconi bianchi in HDPE (polietilene ad alta intensità) chiusi con chiusura a prova di bambino in polipropilene con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene.
Romanian: Flacoane PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) albe, închise cu capac din polipropilenă, securizat pentru copii, cu sigiliu cu linie de inducţie cu o faţă de polipropilenă.
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: →informi il medico immediatamente.
Romanian: Dacă prezentați orice simptom de infecție și inflamaţie sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus:
Italian: Isolati dell'HIV-1 resistenti ad abacavir sono stati selezionati in vitro e in vivo e sono associati a specifici cambiamenti genotipici nella regione del codone della trascrittasi inversa (TI) (codoni M184V, K65R, L74V e Y115F).
Romanian: Rezistenţa in vitro şi in vivo: (abacavir şi lamivudină) Izolatele de HIV-1 rezistente la abacavir au fost selectate in vitro şi in vivo şi sunt asociate cu modificări genotipice specifice ale regiunii de codon RT (codoni M184V, K65R, L74V şi Y115F).
Italian: Sono anche disponibili confezioni multiple contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film).
Romanian: Sunt disponibile de asemenea şi ambalaje colective care conţin 90 de comprimate filmate (3 ambalaje a câte 30 de comprimate filmate).
Italian: Triumeq non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente dolutegravir, abacavir, lamivudina o emtricitabina.
Romanian: Triumeq nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin dolutegravir, abacavir, lamivudină sau emtricitabină.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Au fost raportate şi boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi astfel de cazuri se pot manifesta şi la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Italian: Studio/farmaco di studio sospeso per evento avverso o morte ‡ Studio /farmaco di studio sospeso per altre ragioni § Dati mancanti durante la finestra ma nello studio
Romanian: Studiu/medicament studiat întrerupt din alte motive§ Date lipsă în timpul ferestrei, dar menţinere în studiu
Italian: Per quanto riguarda lamivudina, una grande quantità di dati (più di 3000 esiti dal primo trimestre di gravidanza) indicano che non vi è alcuna tossicità a livello di malformazioni.
Romanian: În ceea ce priveşte lamivudina, un volum mare de date (peste 3000 de rezultate din primul trimestru) nu indică un nivel de toxicitate care să provoace malformaţii.
Italian: Dolutegravir è un inibitore degli OCT2 e MATE1; tuttavia, le concentrazioni di lamivudina erano uguali con o senza co-somministrazione di dolutegravir sulla base di un'analisi di uno studio incrociato che indica che dolutegravir non ha alcun effetto sull'esposizione a lamivudina in vivo.
Romanian: Dolutegravir este un inhibitor de TCO2 şi de TPET1,dar, potrivit unei analize a studiilor, concentraţiile de lamivudină au fost similare cu sau fără administrarea concomitentă de dolutegravir, ceea ce indică faptul că dolutegravir nu influenţează expunerea la lamivudină in vivo.
Italian: Note: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Romanian: DRV+RTV =darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Italian: I risultati di un test sul micronucleo nel ratto in vivo con abacavir e lamivudina in associazione sono risultati negativi.
Romanian: Rezultatele testului in vivo cu micronuclei la şobolan cu abacavir şi lamivudină au fost negative.
Italian: Non bianchi Epatite B e/o C Classe C CDC
Romanian: Non-caucazian Hepatită B şi/sau C CDC grupa C
Italian: Nei pazienti con infezioni da HIV con grave immunodeficienza quando viene istituita la CART, può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii TARC, poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile asimptomatice sau oportuniste reziduale.
Italian: Abacavir: AUC ↑ 41% Etanolo: AUC ↔
Romanian: Abacavir: ASC  41% Etanol:
Italian: Le percentuali di risposta a 96 settimane sono state dell'82% per DTG+ABC/3TC e del 75% per DRV/r+ABC/3TC.
Romanian: Ratele de răspuns terapeutic la 96 de săptămâni au fost 82% în cadrul grupului tratat cu DTG+ABC/3TC şi 75% în cadrul grupului tratat cu DRV/r+ABC/3TC.
Italian: Dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno mediante test in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cursul analizelor in vitro la bacterii și celule de mamifere (în culturi) şi al testului micronucleic in vivo al rozătoarelor.
Italian: In 13 soggetti naïve al trattamento in regime stabile di trattamento con dolutegravir più abacavir/lamivudina, la concentrazione media di dolutegravir nel CSF era di 18 ng/ml (confrontabile con la concentrazione plasmatica non legata e sopra il valore di IC50).
Romanian: La 13 subiecţi netrataţi anterior aflaţi într-un regim stabil de administrare a dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentraţia de dolutegravir în CSF a avut valoarea medie de 18 ng/mL (comparabilă concentraţiei plasmatice fără legare şi peste IC50).
Italian: La reazione di ipersensibilità osservata con ciascuno di questi medicinali (descritta di seguito) ha in comune alcune caratteristiche come febbre e/o rash con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multi-organico.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate observate pentru fiecare dintre aceste medicamente (descrise mai jos) au în comun manifestări cum ar fi febra şi/sau erupţiile cutanate cu alte simptome, indicând afectarea mai multor organe.
Italian: A seguito di una dose singola di 600 mg di abacavir, la media (CV) della Cmax è 4,26 µg/ml (28%) e la media (CV) dell'AUC∞ è 11,95 µg.ora/ml (21%).
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 600 mg de abacavir, media (CV) Cmax este de 4,26 µg/ml (28%), iar media (CV) ASC este de 11,95 µg.h/ml (21%).
Italian: Etanolo/Dolutegravir Etanolo/Lamivudina
Romanian: Etanol/Dolutegravir Etanol/Lamivudină
Italian: 1 se manifesta una eruzione cutanea OPPURE 2 se manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito, diarrea o dolore addominale - grave affaticamento o dolori e fastidi, o sensazione di malessere generale.
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat: 1 dacă aveţi o erupţie pe piele SAU 2 dacă prezentaţi simptome din cel puţin 2 din următoarele grupe: febră scurtarea respiraţiei, durere în gât sau tuse greaţă sau vărsături, diaree sau dureri abdominale oboseală severă sau dureri sau stare generală de rău.
Italian: → Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Romanian: → Citiţi informaţiile despre „Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV" de la pct. 4 al acestui prospect.
Italian: In vitro, dolutegravir non è stato un substrato di OATP 1B1, OATP 1B3 o OCT 1 umane.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a fost substrat pentru OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Italian: La media geometrica dell'emivita finale del carbovir-TP intracellulare allo steady-state è stata di 20,6 ore rispetto alla media geometrica dell'emivita plasmatica di abacavir di 2,6 ore.
Romanian: Media geometrică a timpilor de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru carbovir-TP în faza de platou a fost de 20,6 ore, comparativ cu media geometrică a timpilor de înjumătăţire plasmatică pentru abacavir de 2,6 ore.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale asociate, pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a tulburărilor funcţiei hepatice şi trebuie monitorizaţi conform ghidurilor de practică medicală curente.
Italian: La compressa di Triumeq ha mostrato essere bioequivalente alla compressa di dolutegravir come singolo componente e alla compressa a dose fissa di abacavir/lamivudina (ABC/3TC FDC) somministrate separatamente.
Romanian: Comprimatul Triumeq s-a dovedit a fi bioechivalent cu comprimatul de dolutegravir şi comprimatul cu combinaţie în doză fixă de abacavir/lamivudină (ABC/3TC FDC) administrate separat.
Italian: Quasi tutti i pazienti che sviluppano reazioni di ipersensibilità avranno febbre e/o rash (generalmente maculopapulare o orticarioide) come parte della sindrome, tuttavia alcune reazioni si sono manifestate senza rash o febbre.
Romanian: Aproximativ toţi pacienţii cu reacţie de hipersensibilitate prezintă febră şi/sau erupţii cutanate (de regulă maculopapulare sau urticariene) ca parte componentă a sindromului; cu toate acestea s-au observat şi reacţii de hipersensibilitate fără erupţii cutanate tranzitorii sau febră.
Italian: Gli studi in vitro di legame con le proteine plasmatiche indicano che abacavir ha un legame di grado basso-moderato (circa 49%) con le proteine plasmatiche umane a concentrazioni terapeutiche.
Romanian: Studiile in vitro cu privire la legarea proteinelor plasmatice arată că abacavir se leagă în proporţie mică spre moderată (~49%) de proteinele plasmatice umane la concentraţiile terapeutice.
Italian: Alcune persone che prendono Triumeq o altre terapie di associazione per il trattamento dell'HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi rispetto ad altre persone.
Romanian: Unii dintre pacienţii care iau Triumeq sau alte tratamente asociate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave decât alţii.
Italian: I dati di farmacocinetica di dolutegravir, abacavir e lamivudina nei soggetti di età > 65 anni sono limitati.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir, abacavir şi lamivudină la subiecții cu vârsta > 65 ani sunt limitate.
Italian: Negli studi di tossicologia abacavir ha mostrato di aumentare il peso del fegato nei ratti e nelle scimmie.
Romanian: În studiile toxicologice, s-a evidenţiat că abacavir creşte greutatea ficatului la şoarece şi maimuţă.
Italian: Nei pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy - CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) poate apărea o reacţie inflamatorie la germenii patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali, care poate provoca afectare clinică gravă sau agravarea simptomelor.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di Triumeq non sono state stabilite nei pazienti con significativi disturbi epatici pre-esistenti.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării Triumeq la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente importante.
Italian: Può aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
Romanian: În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.
Italian: Dagli studi clinici, non si evidenzia che abacavir sia epatotossico.
Romanian: Studiile clinice nu au evidenţiat că abacavir este hepatotoxic.
Italian: insonnia
Romanian: Insomnie
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIVnegativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la sugari cu HIV-negativ, expuşi in utero şi/sau în perioada postnatală la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Italian: Sulla base di questi dati, non ci si aspetta che dolutegravir abbia effetto sulla farmacocinetica di medicinali che sono substrati dei principali enzimi o trasportatori (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Pe baza datelor nu se estimează ca dolutegravir să afecteze farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale acestor enzime sau transportori majori (vezi pct. 4.5).
Italian: • infiammazione del fegato (epatite)
Romanian: • inflamarea ficatului (hepatită)
Italian: Antiacidi contenenti magnesio/alluminio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di Triumeq (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Romanian: Antiacidele care conțin magneziu/ aluminiu trebuie administrate la un anumit interval de timp de la administrarea de Triumeq (minim la 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
Italian: Ipersensibilità a dolutegravir
Romanian: Hipersensibilitate la dolutegravir