FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado adalimumab /metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) comparado con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Spanish: NA NA NA 4,5 % 23,2 % a Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
Maltese: NA NA 4.5% 23.2% a Studju RA I fl­24 ġimgħa, Studju RA II fis­26 ġimgħa, u Studju RA III fl­24 u t­52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mgħoti ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron neoplasias malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,410,5) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4 - 11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
Maltese: Matul il­fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl­adulti li damu sejrin mill­inqas 12 ­il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal­vertebri li jirriżulta fil­vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, mill­ marda Crohn (Crohn's disease), mill­kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal­ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Idacio, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il­medja tat­tul tal­kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Maltese: Doża inizjali ta' 40 mg, segwita minn 40 mg ġimgħa wara.
Spanish: Figura K
Maltese: Stampa K
Spanish: Adicionalmente, no se observaron neoplasias malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l­ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil­marda Crohn (Crohn's disease).
Spanish: Tabla 12 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fl-istudju JIA
Spanish: Tabla 14 Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo Respuesta doble-ciego en la semana 12
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-effikaċja fi studju nr-axSpA I bil-plaċebo bħala kontroll Rispons double-blind f'ġimgħa 12
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 ­il sena.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż­żagħżagħ u l­artrite relatata mal­entesite
Spanish: Se administró a los pacientes adalimumab 0,8mg/kg (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1 - 0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Spanish: Conector amarillo de la jeringa
Maltese: Konnettur isfar għas­ siringa
Spanish: En el estudio UV I se evaluaron 217 pacientes con uveítis activa a pesar del tratamiento con corticoesteroides (prednisona oral a una dosis de entre 10 y 60 mg/día).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 -il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Maltese: • id-data
Spanish: • espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis
Spanish: En el ensayo clínico Psoriasis I (REVEAL) se evaluaron 1.212 pacientes dentro de tres periodos de tratamiento.
Maltese: L-istudju tal-psorijasi I (REVEAL) evalwa 1212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Spanish: Figura D
Maltese: Stampa D
Spanish: Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnataa
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
Maltese: • infezzjonijiet fis­sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis­sinus, pnewmonja);
Spanish: La posología de adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Maltese: Il­pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il­pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: • colitis ulcerosa y
Maltese: • kolite ulċerattiva
Spanish: Adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS, por sus siglas en inglés) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
Maltese: Adalimumab wera aktar titjib statistikament sinifikanti fil­punteġġ totali ta' HAQ­S u fil­ Punteġġ Kompetenti Fisiku (PCS) tal­SF­36 mill­linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal­plaċebo.
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: Excipientes: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodoium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall­ injezzjonijiet.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill­inqas mediċina waħda anti­rewmatika li taffetwa l­proċess tal­mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil­ġimgħa, u li d­doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil­ġimgħa.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Idacio.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Idacio.
Spanish: Adalimumab 40 mg semanales N = 70
Maltese: Adalimumab 40 mg kull ġimgħa N = 70
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Maltese: Trattament b' adalimumab 40 mg kull ġimgħa naqqas b'mod sinifikanti r­riskju ta' aggravar ta' axxessi u fistuli li jnixxu.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Maltese: Numru ta' l-MA (EU)
Spanish: Nombre (de fantasía)
Maltese: Isem (ivvintat)
Spanish: Código ATC: B02BD04
Maltese: B02BD04
Spanish: Osmolaridad:
Maltese: Osmolalità:
Spanish: Inducción de tolerancia inmunológica
Maltese: Induzzjoni ta' tolleranza immuni
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Spanish: t1/2 de eliminación (h)
Maltese: Elimination t1/2 (siegħa)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sitema nervuża
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Spanish: Grado de hemorragia/ tipo de procedimiento quirúrgico
Maltese: Grad ta' Emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Spanish: De 1 a < 6 años (N = 12)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Spanish: Hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg).
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de IDELVION tras una inyección intravenosa de una dosis única de 25, 50 y 75 UI/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Spanish: Inhibidores
Maltese: Inhibituri
Spanish: Ejemplo:
Maltese: NN:
Spanish: La dosis adecuada sería de 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 UI.
Maltese: UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.
Spanish: De los 106 episodios de sangrado, la mayoría (94; 88,7%) fueron tratados con una sola inyección, 103; 97,2% fueron tratados con 1-2 inyecciones.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Spanish: Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Maltese: Pakkett wieħed ta' 250, 500 jew 1,000 UI li fih:
Spanish: AUC0-inf (h*UI/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con IDELVION.
Maltese: Huma possibbli reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku b'IDELVION.
Spanish: Cirugía mayor
Maltese: Kirurġija serja
Spanish: De 12 a < 18 años (N = 5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Spanish: RI = recuperación incremental; AUC = área bajo la curva en función del tiempo de la actividad del factor IX; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal; t1/2 de eliminación = semivida de eliminación
Maltese: IR = żieda regolari fl-irkupru (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva tal-attivita tal-fattur IX u l-ħin; CL = tneħħija aġġustata skont il-piż tal-ġisem; Eliminazzjoni t1/2 = Half life ta' eliminazzjoni
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Spanish: La actividad media del factor IX el día 7 y el día 14 fue del 13,76% y del 6,10%, respectivamente, tras una dosis única de 50 UI/kg de IDELVION.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Spanish: IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable 175 - 215 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria), que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Spanish: La parte del factor IX recombinante es idéntica a la forma alélica Thr148 del factor IX derivado de plasma.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Spanish: PC: SN: NN:
Maltese: UI li fih:
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Maltese: .2 Pharmacokinetic properties
Spanish: Otros componentes: citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCl
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Spanish: Se debe esperar que una dosis de 2.000 UI de IDELVION, administrada a un paciente de 80 kg, cause un aumento máximo del factor IX tras la inyección de 2.000 UI x 1,3 (UI/dl por UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del nivel normal).
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Spanish: (nivel inicial)
Maltese: (livell inizjali)
Spanish: De 6 a < 12 años (N = 15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida de la cual se ha informado durante el tratamiento con IDELVION e implica que el tratamiento ha dejado de funcionar correctamente.
Maltese: • Il-formazzjoni ta' inibituri (antikorpi li jinnewtralizzaw) huwa magħruf bħala kumplikazzjoni li ġiet irrappurtata matul it-trattament b'IDELVION, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa.
Spanish: Comparación de los parámetros farmacocinéticos de IDELVION por categoría de edad (mediana [mín., máx.])
Maltese: Tqabbil tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' IDELVION skont il-Kategorija tal-Età (Medjan (min, max)) Wara Injezzjoni Waħda ta' 50
Spanish: IDELVION 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 260 - 300 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Spanish: IDELVION 250 UI
Maltese: IDELVION 250
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Spanish: De estos sujetos, 8 (38%) experimentaron al menos un sangrado durante los 14 días de la profilaxis, mientras que no tuvieron episodios de sangrado durante la profilaxis de una vez a la semana.
Maltese: Minn dawn issuġġetti, 8 (38%) esperjenzaw mill-inqas fsada waħda matul l-14-il jum ta' profilassi, filwaqt li ma kellhom l-ebda avvenimenti ta' fsada matul il-profilassi ta' darba fil-ġimgħa.
Spanish: ¿Qué es IDELVION?
Maltese: IDELVION?
Spanish: IDELVION contiene sodio
Maltese: IDELVION fih sodium
Spanish: El uso de productos con factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Maltese: L-użu ta' prodotti ta' fattur IX li jkollhom purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet partikulari ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmuni.
Spanish: Se evaluaron los parámetros farmacocinéticos (PK) de IDELVION en adolescentes (de 12 a < 18 años) y en niños (de 1 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ta' IDELVION ġew ivvalutati f'adolexxenti (età ta' 12 sa <18-il sena) u tfal (età ta' 1 sa <12-il sena) wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 50
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Maltese: TESPONIX il-kunjetti għal sħana diretta.
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y término preferido).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOCsystem organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Spanish: La mediana de la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) en profilaxis cada 7 días con IDELVION para todos los sangrados fue de 0,0 (rango 0-6) y en profilaxis cada 14 días fue de 1,08 (intervalo de 0 a 9,1).
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Spanish: Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 20 kg con hemofilia B grave.
Maltese: L-ogħla livell ta' 50 % tan-normal huwa meħtieġ f'pazjenti ta' 20 kg b'emofilja B severa.
Spanish: No hay información disponible sobre los efectos del factor IX en la fertilidad.
Maltese: Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ta' fattur IX fuq il-fertilità.
Spanish: El principio activo de IDELVION es albutrepenonacog alfa (proteína de fusión recombinante que une el factor IX de coagulación con la albúmina [rIX-FP]).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IDELVION hija albutrepenonacog alfa (proteina rikombinanti ta' fużjoni li tagħqqad il-fattur IX ta' koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP)).
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a una temperatura de entre 2 y 25 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2-25
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y con antecedentes de reacciones alérgicas.
Maltese: Ġie rrappurtat sindrom nefrotiku wara prova ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u storja ta' reazzjoni allerġika.
Spanish: Polvo: Citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCL (para el ajuste del pH).
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCL (għall-aġġustament tal-pH).
Spanish: Se han establecido unos niveles mínimos de 5-10% en los ensayos clínicos para definir el control del sangrado así como en la profilaxis.
Maltese: Fi provi kliniċi kienu mmirati livelli baxxi ta' 5-10% biex jinkiseb kontroll tal-ħruġ ta' demm waqt li wieħed ikun fuq profilassi.
Spanish: Se puede utilizar en pacientes de cualquier edad.
Maltese: Jista' jintuża f'pazjenti ta' kull età.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Idelvion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Otras informaciones sobre Idelvion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Idelvion
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Idelvion que incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari b'Idelvion u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni taddemm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Spanish: Idelvion contiene el principio activo albutrepenonacog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva albutrepenonacog alfa.
Spanish: En un estudio en 80 adultos y adolescentes y en otro estudio en 27 niños de menos de 12 años de edad, Idelvion fue eficaz en la prevención de las hemorragias y la mayoría de los pacientes no experimentaron hemorragias mientras recibían tratamiento preventivo.
Maltese: Fi studju bi 80 adult u adolexxenti u studju ieħor f'27 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Idelvion kien effettiv fil-prevenzjoni tal-fsada, b'ħafna mill-pazjenti ma jesperjenzawx fsada waqt li kienu fuq kura preventiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Idelvion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Idelvion.
Spanish: Además, Idelvion fue eficaz en el tratamiento de los episodios hemorrágicos cuando estos se produjeron; alrededor del 93% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Idelvion.
Maltese: Barra minn hekk, Idelvion kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' fsada meta seħħew; madwar 93% tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda ta' Idelvion.
Spanish: El principio activo de Idelvion, albutrepenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idelvion, albutrepenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Idelvion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Idelvion?