FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: POZNÁMKA: písomná informácia musí podľa potreby uvádzať buď pumpičku s objemom 4 ml, pumpičku s objemom 4-12 ml alebo náhradnú fľašu bez pumpičky.
Norwegian Bokmål: MERK: Pakningsvedlegget som markedsføres skal nevne enten 4 ml pumpen eller 4 til 12 ml pumpen eller påfyllingsflasken uten pumpe.
Slovak: Podávajte až po nakŕmení mledzivom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Norwegian Bokmål: Skal gis etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning, enten ved bruk av en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrasjon.
Slovak: Tmax je 11 hodín.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar for å oppnå maksimal konsentrasjon Tmax er 11 timer.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: - Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Slovak: V prípadoch, keď odmerná pumpička nie je vhodná na hmotnosť ošetrovaných zvierat, môže sa použiť buď injekčná striekačka, alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor doseringspumpen ikke passer med vekten til dyrene som skal behandles, kan en sprøyte eller annet passende utstyr brukes.
Slovak: 8) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Norwegian Bokmål: 8) Fortsett å bruke til flasken er tom.
Slovak: Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er økt forekomst av diaré hos behandlede dyr observert.
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginon
Norwegian Bokmål: Kriptazen 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv halofuginon
Slovak: 7) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Norwegian Bokmål: 7) Fortsett å bruke til flasken er tom.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene som hemmer 50 % og 90 % av parasittene i et in vitro testsystem, er henholdsvis IC50 < 0,1 mikrogram/ml og IC90 4,5 mikrogram/ml.
Slovak: Antiparazitiká/ antiprotozoiká
Norwegian Bokmål: Anti-parasittære midler / midler som virker mot protozoer
Slovak: U novonarodených teliat: - Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum, na
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte kalver: - Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, i
Slovak: Ak zostal vo fľaši roztok, ponechajte dávkovaciu pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.
Norwegian Bokmål: Dersom preparat forblir i flasken, kan pumpen sitte på flasken inntil videre bruk.
Slovak: Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
Norwegian Bokmål: Trykk henholdsvis to eller tre ganger for tilførsel av ønsket volum (8 ml for kalver på 35 - 45 kg og 12 ml for kalver på 45 - 60 kg).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en doseringspumpe av plast, som leverer 4 ml volum, og to dypprør (én for å passe 500 ml flaske og én for å passe 1000 ml flaske).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en doseringspumpe av plast, som leverer 4 til 12 ml volum, og to dypprør (én for å passe 500 ml flaske og én for å passe 1000 ml flaske).
Slovak: Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 490 ml eller 980 ml
Slovak: Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk til kalver etter fôring.
Slovak: Ostatné antiprotozoiká, halofuginon.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot protozoer, halofuginon.
Slovak: Dávkovanie: 100 µg halofuginonového základu/kg ž. hm., jedenkrát denne počas 7 nasledujúcich dní t.j. 2 ml Kriptazen /10 kg ž. hm.,
Norwegian Bokmål: Dosering: 100 mikrogram halofuginon / kg kroppsvekt, én gang daglig i 7 påfølgende dager, tilsvarende 2 ml Kriptazen / 10 kg kroppsvekt, én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax er 4 nanogram/ml.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 6 måneder.
Slovak: (ako soľ laktátu)
Norwegian Bokmål: (som laktatsalt)
Slovak: BE-3001
Norwegian Bokmål: BE-3001 Leuven België
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Norwegian Bokmål: 490 ml oppløsning i 500 ml flaske (høy tetthetspolyetylen) i en eske eller 980 ml oppløsning i 1000 ml flaske forseglet med en polyetylenhette med høy tetthet, med eller uten doseringspumpe, med et dypprør laget av etylenvinylacetat i en eske.
Slovak: Snímte z fľaše viečko a naskrutkujte pumpičku.
Norwegian Bokmål: 2) Fjern hetten fra flasken og skru doseringspumpen på.
Slovak: Podľa správnej chovateľskej praxe, zvieratá by mali prijať dostatočné množstvo mledziva.
Norwegian Bokmål: Dyrene bør få nok kolostrum i henhold til god dyrevelferd.
Slovak: Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
Norwegian Bokmål: 6) Trykk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre en dose tilsvarende 4 ml oppløsning.
Slovak: Balenie s dávkovacou pumpičkou:
Norwegian Bokmål: Eske med doseringspumpe:
Slovak: Halofuginon (ako soľ laktátu)
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)
Slovak: Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.
Norwegian Bokmål: 3) Fjern beskyttelseshetten fra tuppen av munnstykket.
Slovak: Po použití vždy nasaďte ochrannú čiapočku na trysku pumpičky.
Norwegian Bokmål: 8) Sett alltid beskyttelseshetten tilbake på tuppen av munnstykket.
Slovak: Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou 980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.
Norwegian Bokmål: 490 ml i 500 ml flaske eller 980 ml i 1000 ml flaske, med eller uten doseringspumpe, i en eske.
Slovak: Pumpička s objemom 4-12 ml
Norwegian Bokmål: 4 til 12 ml pumpe
Slovak: Halofuginon Halofuginon
Norwegian Bokmål: Halofuginon Halofuginon Storfe
Slovak: - Zmiernenie hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon.
Slovak: Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví kvapka roztoku.
Norwegian Bokmål: 5) Fyll pumpen ved å forsiktig trykke på avtrekkeren, inntil én dråpe på tuppen av munnstykket blir synlig.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Kriptazen er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Slovak: Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.
Norwegian Bokmål: 6) Hold kalven og før munnstykket inn i kalvens munn.
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Norwegian Bokmål: Kriptazen 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv.
Slovak: Liek je vylučovaný hlavne močom.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet utskilles hovedsakelig i urin.
Slovak: Škatuľa s fľašou Náhradná náplň
Norwegian Bokmål: Eske kun med flaske Refill
Slovak: Balenie bez odmernej pumpičky:
Norwegian Bokmål: Eske uten doseringspumpe:
Slovak: Pumpička s objemom 4 ml
Norwegian Bokmål: 4 ml pumpe
Slovak: Pre zaistenie správneho dávkovania je potrebné použiť buď striekačku, alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering er det nødvendig å bruke en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrering.
Slovak: EU/2/18/234/004 (980 ml fľaša + 4 ml dávkovacia pumpička)
Norwegian Bokmål: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Neuplatňuje sa.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Slovak: Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Substansen har en kryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Slovak: Vyberte hadičku podľa výšky používanej fľaše (kratšia je určená pre fľašu s objemom 490 ml, dlhšia pre fľašu s objemom 980 ml) a vložte do voľného otvoru v spodnej časti viečka pumpičky.
Norwegian Bokmål: 1) Velg dypprøret som er utformet for høyden til flasken (den kortere for 490 ml flasken og den lengre for 980 ml) og sett den inn i hullet som er plassert i bunnen av pumpehetten.
Slovak: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Norwegian Bokmål: - Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
Slovak: Skontrolujte položky, aby ste sa uistili, že balenia a obsah sú nepoškodené.
Norwegian Bokmål: Kontroller komponentene og påse at pakningen og innholdet ikke er skadet.
Slovak: IS 95 % pre HR
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Kromeyi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Kromeya dersom ditt barn trenger en annen dose.
Slovak: Ako Kromeya vyzerá a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Kromeya ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 26.
Slovak: Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
Norwegian Bokmål: Etikett (Kromeya, dose, utløpsdato)
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že 222 (80,4
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %)
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Kromeya er og hva det brukes mot
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s hidradenitis suppurativa v tejto časti sú zahrnuté iba pre účely verejného zdravia.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter som lider av hidrosadenitt er i dette avsnittet kun inkludert av folkehelsemessige årsaker.
Slovak: Kromeya je k dispozícii aj v iných formách.
Norwegian Bokmål: Kromeya er tilgjengelig i andre formuleringer.
Slovak: Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Norwegian Bokmål: Kromeya bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Slovak: Magnolie 15
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu:
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle:
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1, autoimunitná hepatitída
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Kromeya bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan også gis alene.
Slovak: Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Kromeya.
Slovak: Avšak, Kromeya nie je určená a nie je ani schválená na liečbu hidradenitis suppurativa.
Norwegian Bokmål: Merk imidlertid at Kromeya verken er ment for eller godkjent for behandling av hidrosadenitt.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom navnet på etiketten ikke er Kromeya/eller utløpsdatoen er passert.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.april 2019
Slovak: Iné lieky a Kromeya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kromeya
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Kromeyou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Kromeya føre til et syndrom som ligner på lupus.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedørende injeksjon av Kromeya, se avsnitt 7 «Bruksanvisning».
Slovak: Liečbu Kromeyou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Kromeya indikovaná.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Kromeya er indisert.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 25.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 25.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň/kombinovanú terapiu s metotrexátom, adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte effekten av kombinasjonsbehandling adalimumab 40 mg annenhver uke/metotreksat, adalimumab 40 mg annenhver uke i monoterapi og metotreksat monoterapi, på reduksjon av tegn og symptomer og grad av progresjon i leddskade ved revmatoid artritt i 104 uker.
Slovak: Kromeya obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Kromeya inneholder natrium
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Kromeya mer enn 8 uker etter forrige dose.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Kromeyou.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Kromeya.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Norwegian Bokmål: ASASa 20 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 70 Uke 2 Uke 12 Uke 24
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Kromeya for hver av de godkjente indikasjonene, er vist i følgende tabell.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Kromeya hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Slovak: Držte injekčnú striekačku rovnako ako pero .
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten som en blyant.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Kromeyou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Kromeya bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Slovak: Štatisticky a klinicky významnézlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Slovak: Liečba Kromeyou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Slovak: Liečba Kromeyom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Kromeya.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Kromeyu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Kromeya dersom legen mener det er forsvarlig, og med nødvendig medisinsk oppfølging.
Slovak: Idiopatická trombocytopenická purpura Pancytopénia
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Slovak: Tabuľka 23 Udržiavací režim
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Vedlikeholdsbehandling
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Norwegian Bokmål: Enferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Slovak: 1.6 Zostávajúce naplnené pero(-á) vložte späť v originálnej škatuľke do chladničky (obrázok E).
Norwegian Bokmål: 1.6 La gjenværende ferdigfylt(e) penn (er) ligge i originalpakningen og legg esken tilbake i kjøleskapet (Figur E).
Slovak: Tabuľka 26 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Kromeya-behandling.
Slovak: • názov na injekčnej striekačke je Kromeya (obrázok K).
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten er Kromeya (Figur K).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Kromeyou a začať príslušnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Kromeya seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Slovak: Kromeya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Kromeya sammen med metotreksat.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Kromeya så lenge som legen har gitt beskjed om det.
Slovak: Kromeya v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Kromeyou.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Kromeya.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Kromeyi sa má okamžite prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Kromeya avbrytes omgående.
Slovak: Kromeya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Norwegian Bokmål: Kromeya i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Slovak: • názov na naplnenom pere je Kromeya (obrázok I).
Norwegian Bokmål: • Navnet på den ferdigfylte pennen er Kromeya (Figur I).