FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: coli vartoti negalima: - jeigu yra alergija bakterijoms Escherichia coli arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant sunkiomis organinėmis virškinamojo trakto ligomis, kaip antai ūminiu tulžies pūslės uždegimu ar kasos uždegimu, arba esant žarnų nepraeinamumui; - labai smarkiai sumažėjus kūno svoriui arba esant itin mažam kūno svoriui dėl prastos mitybos (esant nusilpimui, išsekimui).
English: Children under 1 year
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Lithuanian: Šalutinis poveikis (labai dažnas - gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaikų)
English: You should discuss this with your doctor.
Lithuanian: Turite aptarti tai su gydytoju.
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, tarp kurių gali būti:
English: Results are summarised in Table 2.
Lithuanian: Rezultatai apibendrinami 2 lentelėje.
English: The dose is based on your body weight.
Lithuanian: Dozė bus parenkama pagal Jūsų kūno svorį.
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu maždaug 57 % pacientų pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
English: Time (Week)
Lithuanian: Laikas (savaitėmis)
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Lithuanian: Negalima koreguoti burosumabo dozės dažniau nei kas 4 savaites.
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Lithuanian: Jis vartojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie dar auga, gydyti.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Lithuanian: Tai yra vaistas, vadinamas žmogaus monokloniniu antikūnu.
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Lithuanian: Nevartokite CRYSVITA ir pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: • fosfatų arba vitamino D papildų.
English: (positive indicates healing)
Lithuanian: (teigiama vertė rodo sveikimą)
English: • Tooth abscess (infection)
Lithuanian: • Danties abscesas (infekcija).
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nustoti vartoti burosumabą ir stebėti biocheminį atsaką.
English: D-sorbitol E420
Lithuanian: D-sorbitolis E420
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Lithuanian: • vaistų, kurie organizme veikia taip pat kaip kalcis („kalcimimetikų“).
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar CRYSVITA gali veikti kūdikį.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį poveikį nėra.
English: 370-0013 Gunma JAPAN
Lithuanian: 370-0013 Gunma
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kurie serga metabolinėmis kaulų ligomis, gydymo patirties.
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, ar vartojate tinkamą dozę ir, jei reikia, dozę gali keisti.
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Lithuanian: • jeigu vartojate fosfato arba vitamino D papildų;
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Lithuanian: 4 skyriuje. Jeigu šios reakcijos yra sunkios, apie tai pasakykite gydytojui.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai medinfo@kyowakirin.com
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX05.
English: The active substance is burosumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
English: Effect Size
Lithuanian: Poveikio dydis
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos (nuo nėštumo apsaugantį) metodą, kol vartojate CRYSVITA.
English: Vitamin D decreased
Lithuanian: Sumažėjęs vitamino D kiekis
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Lithuanian: CRYSVITA bus leidžiamas kas dvi savaites.
English: How much CRYSVITA you will be given
Lithuanian: Kiek CRYSVITA Jums bus leidžiama
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Lithuanian: • Dėl mažos fosfato koncentracijos kaulai negali tinkamai augti ir kietėti.
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Lithuanian: Burosumabo leidimas gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietose.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Lithuanian: Dėl burosumabo molekulinio dydžio nėra tikėtina, kad jis bus tiesiogiai pašalinamas.
English: Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
Lithuanian: Burosumabo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia arba galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Lithuanian: Balai siekia nuo -3 (rodo stiprų rachito pasunkėjimą) iki +3 (rodo visišką pasveikimą nuo rachito).
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Lithuanian: Crysvita negalima leisti vaikams iki 1 metų, nes šioje amžiaus grupėje vaisto saugumas ir poveikis neištirti.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama burosumabo kas 4 savaites (Q4W).
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar burosumabas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
English: If used together they may lower blood calcium.
Lithuanian: Vartojant kartu, jie gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
English: • severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
Lithuanian: • sunkus akių vokų, burnos ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje paprastai būna lengvos, pasireiškia per 1 dieną nuo vaisto injekcijos ir paprastai praeina per maždaug 1-3 dienas.
English: • Low vitamin D in your blood
Lithuanian: • Mažas vitamino D kiekis kraujyje.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
English: Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos vaisiui ar jaunikliams nenustatyta, burosumabas neveikė prenatalinio ir postnatalinio augimo, įskaitant jauniklių išgyvenamumą.
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu klinikiniais tyrimais neištirtas, jis gali pasunkinti hipokalcemiją.
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Lithuanian: Nežinoma, ar CRYSVITA išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami CRYSVITA.
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Lithuanian: Burosumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
English: Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos XLH sergantiems vaikams (N = 65)
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
English: Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Lithuanian: Geriamojo fosfato ir vitamino D analogų vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki gydymo pradžios.
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Burosumabo ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
English: Nervous system disorder
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni
English: Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfato koncentraciją šlapime kas 3 mėnesius.
English: There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Lithuanian: Šiais tyrimais nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
English: The events were mild or moderate in severity.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
English: • People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Lithuanian: • XLH sergančių žmonių organizme yra didesnis hormono, vadinamo fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23), kiekis.
English: What CRYSVITA is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Lithuanian: (Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „CRYSVITA sudėtyje yra sorbitolio“).
English: CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
English: May 2020
Lithuanian: 2020 m.
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė? Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
English: This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-4 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
English: Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Lithuanian: Burosumabo koncentracijos serume ir fosfato koncentracijos serume, taip pat TmP/GFR didėjo ir mažėjo lygiagrečiai, didžiausia koncentracija pasiekta maždaug tame pačiame laiko taške po kiekvienos dozės, tai patvirtina tiesioginį FK-FD santykį.
English: Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Lithuanian: Burosumabas neskatino nenormalaus kaulų vystymosi, kadangi šlaunikaulio ilgis arba kaulų stiprumas jauniems gyvūnams nepakito.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) reported in paediatric patients up to 64 weeks was injection site reactions (57%), headache (54%), pain in extremity (42%), vitamin D decreased (28%), rash (23%), toothache (19%), tooth abscess (14%), myalgia (14%), and dizziness (11%) (See section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“ toliau).
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija) ir plaštakų bei pėdų skausmas.
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nustokite vartoti CRYSVITA ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai:
English: No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp vaikų farmakokinetikos arba farmakodinamikos, palyginti su suaugusiųjų FK/FD, nenustatyta.
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
English: • FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
English: CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
Lithuanian: CRYSVITA skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai su radiografiniais kaulų ligos požymiais gydyti 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
English: Monitoring for signs and symptoms of nephrocalcinosis, e.g. by renal ultrasonography, is recommended at the start of treatment and every 6 months for the first 12 months of treatment, and annually thereafter.
Lithuanian: Nefrokalcinozės požymius ir simptomus rekomenduojama stebėti, pvz., atliekant ultragarsinį inkstų tyrimą, gydymo pradžioje ir kas 6 mėnesius pirmuosius 12 gydymo mėnesių bei po to kasmet.
English: Burosumab should be administered using aseptic technique and sterile disposable syringes and injection needles.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti laikantis aseptikos reikalavimų ir naudojant sterilius vienkartinius švirkštus bei injekcines adatas.
English: Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šarminės fosfatazės, kalcio, paratiroidinio hormono (PTH) ir kreatinino koncentraciją plazmoje kas 6 mėnesius (kas 3 mėnesius 1-2 metų vaikams) arba pagal indikacijas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CRYSVITA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su X chromosoma susijusios hipofosfatemijos indikacijai.
English: After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
Lithuanian: Pradėjus gydymą burosumabu, fosfatų koncentraciją serume nevalgius pirmąjį gydymo mėnesį reikia matuoti kas 2 savaites, kitus 2 mėnesius - kas 4 savaites, po to pagal poreikį.
English: Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Lithuanian: Burosumabą sudaro vien aminorūgštys ir angliavandeniai kaip įgimtą imunoglobuliną ir jo eliminacija per kepenų medžiagų apykaitos mechanizmus nėra tikėtina.
English: Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Lithuanian: Kaulų pakitimai atitiko burosumabo farmakologiją ir fosfato vaidmenį kaulų mineralizacijoje, metabolizme ir atsinaujinime.
English: Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
Lithuanian: 10 % vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
English: Studies in rabbits and adult and juvenile cynomolgus monkeys demonstrated dose-dependent elevations of serum phosphate and 1,25 (OH)2D confirming the pharmacologic actions of burosumab in these species.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais ir suaugusiomis bei jaunomis krabaėdėmis makakomis parodė nuo dozės priklausomą fosfato koncentracijos serume ir 1,25 (OH)2D didėjimą, tai patvirtina farmakologinį burosumabo poveikį šioms gyvūnų rūšims.
English: Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo medžiagų apykaita ir eliminacija atitiks imunoglobulino klirenso kelius, tai sukelia irimą į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Lithuanian: Didžiausias vaistinio preparato tūris vienoje injekcijos vietoje yra 1,5 ml. Jeigu tam tikrą dozavimo dieną reikia suleisti didesnę nei 1,5 ml dozę, reikia padalyti bendrą vaistinio preparato tūrį ir leisti dviejose skirtingose injekcijos vietose.
English: You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
Lithuanian: Injekcijos vietose Jums gali atsirasti odos reakcijų, daugiau žr.
English: Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
Lithuanian: Burosumabą kartu su kalcimimetiniais vaistiniais preparatais (t. y., preparatais, kurie imituoja kalcio poveikį audiniams aktyvinant kalcio receptorių) reikia vartoti atsargiai.
English: CRYSVITA attaches to FGF23 in the blood which stops FGF23 from working and increases the phosphate levels in the blood so that normal levels of phosphate can be achieved.
Lithuanian: CRYSVITA jungiasi kraujyje prie FGF23 ir taip stabdo FGF23 veikimą bei didina fosfato koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pasiekti normalią fosfato koncentraciją.
English: These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
Lithuanian: Šiuos pakitimus sukėlė didesnė už normalią fosfato koncentracija serume, dėl kurios padidėjo kaulinio audinio atsinaujinimas, taip pat atsirado antkaulio hiperostozė ir sumažėjo kaulų stiprumas suaugusiems gyvūnams, tačiau ne jauniems gyvūnams, leidžiant tirtas dozes.
English: Tooth abscess
Lithuanian: Danties abscesas
English: Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas patikrins fosfato koncentraciją kraujyje bei šlapime, taip pat gali atlikti ultragarsinį inkstų tyrimą, kad būtų sumažinta hiperfosfatemijos (per didelis fosfato kiekis kraujyje) ir ektopinės mineralizacijos (kalcio kaupimasis audiniuose, pvz., inkstuose) rizika.
English: Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Lithuanian: Suleidus po oda, didžiausia burosumabo koncentracija serume (Tmax) pasiekiama maždaug po 5-10 dienų.
English: United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija burosumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis.
Lithuanian: Atliekant iki 40 savaičių trukmės kartotinių dozių toksikologinio poveikio tyrimus su krabaėdėmis makakomis, nustatyta sėklidės tinklo / sėklos kanalėlių mineralizacija makakų patinams, tačiau sėklos analizėje pokyčių nenustatyta.
English: The recommended starting dose is 0.4 mg/kg of body weight and the normal maintenance dose is 0.8 mg/kg burosumab given every two weeks.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4 mg/kg kūno svorio, normali palaikomoji dozė yra 0,8 mg/kg burosumabo, leidžiamo kas dvi savaites.
English: Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
Lithuanian: Burosumabo aptikta vaisiaus serume, tai rodo, kad burosumabas buvo perneštas per placentą į vaisių.