FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri preveliko električno delovanje na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του μέσου αριθμού των κρίσεων κάθε μήνα και ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση των κρίσεων τουλάχιστον στο ήμισυ σε μηνιαία βάση.
Slovenian: Glavni merilo učinkovitosti sta bili zmanjšanje povprečnega števila napadov na mesec ter število bolnikov, pri katerih se je število napadov na mesec zmanjšalo vsaj za polovico.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 664 ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις και οι οποίοι λάμβαναν ήδη έως τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate treh glavnih študij, v katerih je sodelovalo 1 664 bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so že bili zdravljeni z največ tremi drugimi zdravili proti epilepsiji.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde (carisbamate) EMA/393206/2010
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde (karisbamat) EMA/393200/2010
Greek: Το Comfyde επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Comfyde na bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov, starejših od 16 let.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde (carisbamate)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde (karisbamat)
Greek: Τα αποτελέσματα του Comfyde ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Comfyde so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται here.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Comfyde;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Comfyde?
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Janssen-Cilag International NV γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde, για χρήση στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με επιληψία.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag International NV je dne 15. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Comfyde, namenjenim za uporabo pri zdravljenju napadov parcialnega izvora pri bolnikih z epilepsijo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila.
Greek: Με τη μείωση της δραστηριότητας των διαύλων νατρίου και μέσω άλλων πιθανών δράσεων, η carisbamate αναμενόταν να αποτρέψει την εξάπλωση τής μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικού σπασμού.
Slovenian: Karisbamat naj bi z zmanjševanjem dejavnosti kalcijevih kanalčkov in drugim morebitnim delovanjem preprečeval širjenje nepravilnega električnega delovanja po možganih in tako zmanjševal možnost pojava epileptičnega napada.
Greek: Τι είναι το Comfyde?
Slovenian: Kaj je zdravilo Comfyde?
Greek: Το Comfyde επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία στις υπάρχουσες αγωγές για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία.
Slovenian: Zdravilo Comfyde naj bi se uporabljalo kot dodatek obstoječemu zdravljenju napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z epilepsijo.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υπέβαλε η εταιρεία και, ως εκ τούτου, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Slovenian: Ker je CHMP še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Greek: Το Comfyde είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία carisbamate.
Slovenian: Comfyde je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino karisbamat.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι στους ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές η διακοπή της θεραπείας με Comfyde θα γίνει σταδιακά.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bodo bolniki z epilepsijo, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, z uporabo zdravila Comfyde prenehali postopoma.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Comfyde ;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Comfyde uporabljalo?
Greek: Ταυτόχρονα, θα προσαρμοστούν αναλόγως τα φάρμακα που λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς για την επιληψία.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih bolniki prejemajo za zdravljenje epilepsije, bodo nato po potrebi ustrezno prilagojena.
Greek: Η δραστική ουσία του Comfyde , η carisbamate, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Comfyde, karisbamat, je zdravilo proti epilepsiji.
Greek: Στην τρέχουσα αγωγή των ασθενών προστέθηκε είτε το Comfyde είτε το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki so k obstoječemu zdravljenju dodali zdravilo Comfyde ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Greek: Ωστόσο μέρος της δράσης της μπορεί να εξηγηθεί λόγω της αναστολής των διαύλων νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών
Slovenian: Natančen način delovanja karisbamata v telesu ni znan, vendar se nekaj njegove aktivnosti morda lahko pojasni z zaviranjem dejavnosti kalcijevih kanalčkov (por na površini celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Comfyde ;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Comfyde delovalo?
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/123933/2010 EMEA/H/C/1041
Slovenian: EMA/123941/2010 EMEA/H/C/1041
Greek: Το 2008, η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων στις οποίες η εταιρεία έπρεπε να απαντήσει.
Slovenian: Leta 2008 je CHMP pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi družba odgovorila.
Greek: Όμως η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της προτού απαντήσει στις ερωτήσεις.
Slovenian: Vendar je družba umaknila svojo vlogo, še preden je odgovorila na vprašanja.
Greek: Η εταιρεία έπρεπε να υποβάλει τις απαντήσεις της στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) σύμφωνα με τους νέους κοινοτικούς κανονισμούς για τις προηγμένες θεραπείες.
Slovenian: Družba je morala predložiti svoje odgovore Odboru za napredne terapije v skladu z novo zakonodajo Evropske unije o naprednih terapijah.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία δεν είχε υποβάλει αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν ήταν ασφαλές, ότι μπορούσε να παρασκευασθεί με αξιόπιστο τρόπο ή ότι δεν ήταν επιβλαβές για το περιβάλλον ή τους ανθρώπους σε στενή επαφή με τον ασθενή.
Slovenian: Poleg tega družba ni predložila dovolj dokazov o tem, da je zdravilo varno, da ga je mogoče izdelati zanesljivo ali da ni škodljivo za okolje ali ljudi, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Greek: Τα νέα γονίδια αναγκάζουν τον οργανισμό να αρχίσει ή να σταματήσει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης η οποία μπορεί να συμβάλει στη θεραπεία της ασθένειας.
Slovenian: Novi geni povzročijo, da telo začne ali preneha proizvajati beljakovino, ki lahko pomaga pri zdravljenju bolezni.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι οι δεν ήταν επαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος, την κατανομή του στον οργανισμό και τον ρόλο ορισμένων γονιδίων και προσμείξεων που υπάρχουν στο προϊόν.
Slovenian: Končno je CHMP menil, da ni dovolj informacij o toksičnosti zdravila, njegovi porazdelitvi v telesu in vlogi nekaterih genov in nečistoč v zdravilu.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για περιπτώσεις ανθεκτικού (ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στη θεραπεία) ή υποτροπιάζοντος (ο καρκίνος επανεμφανίζεται) καρκίνου.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri neodzivnem (ki se ne odziva na zdravljenje) ali ponavljajočem se (ki se ponavlja) raku.
Greek: Τα αποτελέσματα του Contusugene Ladenovec Gendux ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Contusugene Ladenovec Gendux so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki dovaja gene v telo.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 123 ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, το Contusugene Ladenovec Gendux συγκρίθηκε με μεθοτρεξάτη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovenian: V eni glavni študiji s 123 bolniki z neodzivnim ali ponavljajočim se karcinomom skvamoznih celic glave in vratu so zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux primerjali z metotreksatom (drugo zdravilno učinkovino za zdravljenje raka).
Greek: Το Contusugene Ladenovec Gendux επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου (ένας τύπος καρκίνου που ξεκινά από τα κύτταρα του στόματος, της μύτης, του φάρυγγα ή του αυτιού).
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux naj bi se uporabljalo za zdravljenje karcinoma skvamoznih celic glave in vratu (vrste raka, ki se začne v celicah sluznice ustne votline, nosu, žrela ali ušes).
Greek: Το Contusugene Ladenovec Gendux αναπτύχθηκε ως ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno terapijo, imenovano „zdravilo za genetsko terapijo".
Greek: Η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η εταιρεία δεν απέδειξε το όφελος του Contusugene Ladenovec Gendux για τους ασθενείς.
Slovenian: Odbor je menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux koristno za bolnike.
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Gendux Molecular Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Contusugene Ladenovec Gendux, που προοριζόταν για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου.
Slovenian: Družba Gendux Molecular Limited je dne 12. junija 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Contusugene Ladenovec Gendux, namenjenim zdravljenju ponavljajočega se ali neodzivnega karcinoma skvamoznih celic glave in vratu.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Contusugene Ladenovec Gendux;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Contusugene Ladenovec Gendux?
Greek: Η πρωτεΐνη p53 υπό φυσιολογικές συνθήκες συμμετέχει στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη, νεκρώνει τα κύτταρα σε περίπτωση που η βλάβη του DNA δεν μπορεί να διορθωθεί και συμβάλλει στον έλεγχο του σχηματισμού αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Beljakovina p53 običajno prispeva k popravilu poškodovane DNK, povzroča odmiranje celic, kjer DNK ni mogoče popraviti, in pomaga nadzorovati tvorbo krvnih žil.
Greek: Αυξάνοντας την παραγωγή της πρωτεΐνης p53, το Contusugene Ladenovec Gendux αναμενόταν να θεραπεύσει ή να επιβραδύνει την εξέλιξη του καρκίνου.
Slovenian: S povečanjem tvorbe beljakovine p53 naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux ozdravilo raka ali upočasnilo njegovo napredovanje.
Greek: Ο ιός στο Contusugene Ladenovec Gendux είναι ένας «αδενοϊός» ο οποίος έχει τροποποιηθεί ούτως ώστε να μην προκαλεί ασθένειες σε ανθρώπους.
Slovenian: Virus v zdravilu Contusugene Ladenovec Gendux je „adenovirus", ki je bil spremenjen tako, da ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Greek: Η πρωτεΐνη p53 αναστέλλει επίσης τον σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: Beljakovina p53 tudi zmanjša tvorbo krvnih žil, ki oskrbujejo rakave celice.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Contusugene Ladenovec Gendux για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκινώματος από απλό πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Contusugene Ladenovec Gendux ni mogoče odobriti za zdravljenje ponavljajočega se ali neodzivnega raka skvamoznih celic glave in vratu.
Greek: Επειδή τα καρκινικά κύτταρα περιέχουν DNA που έχει υποστεί βλάβη, η πρωτεΐνη p53 επιδιορθώνει το DNA ή νεκρώνει τα κύτταρα.
Slovenian: Ker rakave celice vsebujejo poškodovano DNK, beljakovina p53 bodisi pomaga popraviti DNK bodisi povzroči odmrtje celic.
Greek: Η δραστική ουσία του Contusugene Ladenovec Gendux, η contusugene ladenovec, είναι ένας τύπος ιού που έχει τροποποιηθεί ώστε να μεταφέρει το γονίδιο p53 στα σωματικά κύτταρα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je vrsta virusa, ki je bila spremenjena tako, da lahko prenese gen p53 v celice telesa.
Greek: Η εταιρεία δεν ενημέρωσε τον Οργανισμό σχετικά με τη συμμετοχή ασθενών σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Contusugene Ladenovec Gendux.
Slovenian: Družba agencije ni obvestila o morebitnih bolnikih, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Contusugene Ladenovec Gendux.
Greek: Μετά από ένεση στον όγκο, το Contusugene Ladenovec Gendux επρόκειτο να μεταφέρει το γονίδιο p53 στα καρκινικά κύτταρα, όπου το γονίδιο θα ανάγκαζε τα κύτταρα αυτά να αυξήσουν την παραγωγή της πρωτεΐνης p53.
Slovenian: Po injiciranju v tumor naj bi zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux gen p53 preneslo v rakave celice, kjer naj bi povzročil povečano tvorbo beljakovine p53.
Greek: Τι είναι το Contusugene Ladenovec Gendux;
Slovenian: Kaj je zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux?
Greek: Το Contusugene Ladenovec Gendux είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία contusugene ladenovec.
Slovenian: Zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino contusugene ladenovec.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Contusugene Ladenovec Gendux;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Contusugene Ladenovec Gendux uporabljalo?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 300 mg.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 300 mg tablet.
Greek: 21 Μαΐου 2015 EMA/386102/2015 EMEA/H/C/002830
Slovenian: 21. maj 2015 EMA/386096/2015 EMEA/H/C/002830
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και της αρτηριακής πίεσης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Corluxin.
Slovenian: V študiji so proučevali izboljšanja ravni sladkorja v krvi in krvnega tlaka po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Corluxin.
Greek: Το Corluxin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Slovenian: Zdravila Corluxin niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Corluxin (μιφεπριστόνη)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin (mifepriston)
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμάκου, περιλαμβανομένου του ελέγχου των προσμίξεων και της δοκιμής του τελικού προϊόντος.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede proizvodnje zdravila, vključno z nadzorom nečistot in testiranjem končnega izdelka.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi strateških poslovnih razlogov.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Corluxin (μιφεπριστόνη) EMA/386102/2015
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin (mifepriston) EMA/386096/2015
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015, η FGK Representative Service GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Corluxin, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
Slovenian: Družba FGK Representative Service GmbH je dne 23. marca 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Corluxin, namenjenim zdravljenju Cushingovega sindroma.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τη βασική μελέτη, αναφέροντας, μεταξύ άλλων, την έλλειψη φαρμάκου σύγκρισης.
Slovenian: CHMP je imel tudi pomisleke glede glavne študije, citiranja in med drugim tudi pomanjkanja primerjalnega zdravila.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 50 ασθενείς με σύνδρομο Cushing, οι οποίοι έπασχαν από διαβήτη ή/και υψηλή αρτηριακή πίεση, δύο συνήθη χαρακτηριστικά της πάθησης.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz glavne študije, v kateri je sodelovalo 50 bolnikov s Cushingovim sindromom, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali visok krvni tlak, tj. dve pogosti značilnosti tega stanja.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη ήταν περιορισμένες και διατυπώθηκαν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, όπως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από τη μειωμένη δραστηριότητα της κυκλοφορούσας κορτιζόλης, οι διαταραχές των υγρών και των ανόργανων στοιχείων (ιδίως τα μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα και η αυξημένη αρτηριακή πίεση σε ορισμένους ασθενείς) και η πάχυνση της μήτρας σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς.
Slovenian: Na splošno je bil dokaz učinkovitosti pri indikaciji, navedeni v vlogi, omejen, bilo pa je tudi nekaj varnostnih zadržkov v zvezi z zdravilom, vključno z neželenimi učinki zaradi zmanjšanega delovanja kortizola v obtoku, motenj tekočin in mineralov (še posebej zmanjšane ravni kalija v krvi in povišanega krvnega tlaka pri nekaterih bolnikih) in odebelitve maternice pri nekaterih bolnicah.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τη CHMP ότι, τη στιγμή της απόσυρσης, δεν υπήρχαν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Corluxin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Corluxin.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Cushing μπορεί να εμφανίσουν πρόσληψη βάρους «κεντρικού τύπου» (κυρίως στο πρόσωπο και στον κορμό αλλά όχι στα άκρα), εναπόθεση λίπους πάνω από την κλείδα και στην περιοχή του αυχένα, στρογγυλό πρόσωπο, εύκολη δημιουργία μωλώπων, υπερτρίχωση στο πρόσωπο (υπερβολική τριχοφυΐα), αδυναμία των μυών και των οστών, κατάθλιψη, διαβήτη και υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovim sindromom se lahko pojavijo „centralno" pridobivanje telesne mase (na obrazu in trupu, vendar ne na okončinah), nakopičenje maščobe nad ključnico in zadnjo stranjo vratu, okrogel obraz, nagnjenost k modricam, prekomerna rast grobih dlak na obrazu, slabenje mišic in kosti, depresija, sladkorna bolezen in visok krvni tlak.
Greek: Το Corluxin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιφεπριστόνη.
Slovenian: Corluxin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mifepriston.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Corluxin δεν μπορούσε να εγκριθεί για χρήση στην ευρεία ένδειξη για την οποία υπέβαλε αίτηση η εταιρεία, δηλαδή για τη «θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενδογενές σύνδρομο Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή».
Slovenian: V času umika je CHMP začasno menil, da zdravila Corluxin ni mogoče odobriti za uporabo pri široki indikaciji, za katero je zaprosila družba, tj. za zdravljenje odraslih bolnikov z endogenim Cushingovim sindromom, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Greek: Το Corluxin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing σε ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή.
Slovenian: Zdravilo Corluxin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Cushingovega sindroma pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Corluxin στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Corluxin pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Greek: Τι είναι το Corluxin;
Slovenian: Kaj je zdravilo Corluxin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Corluxin;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Corluxin uporabljalo?
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvični žlezi, tj. žlezi, ki se nahajata nad ledvicami, tvorita čezmerne količine hormona kortizola.
Greek: Η δραστική ουσία του Corluxin, η μιφεπριστόνη, είναι γνωστό ότι αποκλείει τους υποδοχείς της κορτιζόλης, γνωστούς ως γλυκοκορτικοειδή (GR-II), με αποτέλεσμα να μειώνει τις επιδράσεις της περίσσειας κυκλοφορούσας κορτιζόλης στον οργανισμό και, κατ' επέκταση, να ανακουφίζει από τα συμπτώματα της νόσου.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi mifepriston zmanjšal učinke povečanih ravni kortizola v telesu in tako ublažil simptome bolezni.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Corluxin;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Corluxin delovalo?
Greek: 18 Mαρτίου 2010
Slovenian: 18 March 2010
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ..
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε αρχικά από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δοκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Greek: Η εταιρεία δεν είχε παράσχει ακόμη τις σχετικές απαντήσεις κατά τη στιγμή της απόσυρσης.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na vprašanja.