FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In juvenile rat toxicity studies, systemic toxicity included decreased body weight gain, food consumption, and delayed attainment of some developmental landmarks, with full or partial recovery after cessation of dosing.
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten umfasste die systemische Toxizität Folgendes: verringerte Gewichtszunahme, verminderte Nahrungsaufnahme und verzögertes Erreichen bestimmter Entwicklungsstufen;
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1,25x10
English: The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
German: Die Spritze sollte unmittelbar vor der Anwendung mit sanften Bewegungen fünfmal hin und her gedreht werden.
English: Month 48 n=24
German: 48 Monate n=24
English: Re-initiate Votubia at same dose.
German: Erneute Gabe von Votubia in der gleichen Dosierung.
English: An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
German: Eine Entzündung der Haut, die gekennzeichnet ist durch Rötung, Juckreiz und nässende, mit Flüssigkeit gefüllte Zysten, die sich verschuppen, verkrusten oder verhärten (akneförmige Dermatitis)
English: Remove the dispersible tablets from the blister.
German: Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aus der Blisterpackung.
English: HT target of 9-15 ng/ml
German: HT-Zielwert von 9-15 ng/ml
English: CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations
German: CYP3A4- und p-GP-Induktoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus vermindern
English: Consistent treatment effects were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex and age) at the primary analysis.
German: In allen ausgewerteten Subgruppen wurden bei der Primäranalyse konsistente Behandlungseffekte beobachtet (z. B. Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika versus keine Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika, Geschlecht und Alter).
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
German: Bei mit Votubia behandelten Patienten wurden Fälle von Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen) beobachtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
English: EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age.
German: EXIST-1 (Studie CRAD001M2301), eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit Votubia versus Placebo, wurde mit SEGA-Patienten ohne Altersbeschränkung durchgeführt.
English: If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
German: Wenn die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten eingenommen wird, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
English: Month 24 n=24
German: 24 Monate n=24
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: • ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and
German: • ab 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: You must drink the suspension immediately after preparing it.
German: Sie müssen die Suspension unmittelbar nach der Herstellung trinken.
English: Dosing recommendations for paediatric patients with seizures are consistent with those for the adult population, except for patients in the range from 2 years to less than 6 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Krampfanfällen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei Patienten im Alter ab 2 Jahren und bis unter 6 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen“ und Abschnitt 5.2).
English: If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten verwenden, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Month 12 n=26
German: 12 Monate n=26
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
English: Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
German: Die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression betrug 11,4 Monate im Placebo-Arm und wurde im Everolimus-Arm nicht erreicht (HR 0,08;
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblähter Bauch (Anzeichen einer Entzündung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale Gastroenteritis)
English: Month 36 n=23
German: 36 Monate n=23
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem weiteren Induktor bestimmt werden.
English: Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
German: Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis) Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich (Anzeichen einer Entzündung der Nebenhöhlen und der Nasenpassage, auch bekannt als Sinusitis) Harnwegsinfektionen
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Husten
English: 75% resp. 75 to <100
German: 75 bis <100
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.
English: Large decrease in exposure expected.
German: Stark verminderte Exposition erwartet.
English: Final analysis Votubia Placebo p-value Votubia N=78
German: Votubia Placebo p-Wert
English: Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose.
German: Mischen Sie vor Gabe der Dosis das Arzneimittel, indem Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fünfmal langsam hin- und her wenden.
English: Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde durch Nierenschädigungen nach der Transplantation (Bereich der Kreatinin-Clearance 11-107 ml/min) nicht beeinflusst.
English: • The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier.
German: • Die gleichzeitige Gabe des p-GP-Inhibitors Ciclosporin erhöht die Exposition von Everolimus im Kortex.
English: • The blister with Votubia dispersible tablets
German: • Die Blisterpackung mit den Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
English: The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to
German: Im Median betrug die Exposition 67,8 Monate (Spannweite: 4,7 bis 83,2).
English: Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia dispersible tablets.
German: Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu vermeiden.
English: High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
German: Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride) Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie) Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
English: Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus.
German: Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet.
English: The entire contents of the syringe should be administered.
German: Den gesamten Inhalt der Spritze verwenden.
English: The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
German: Die Hauptzielorgane waren männliche und weibliche Fortpflanzungssysteme (Degeneration der Tubuli seminiferi, reduzierte Spermienanzahl in den Nebenhoden und Uterusatrophie) bei mehreren Spezies;
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten
English: AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
German: AUC ↑15,3-fach (Bereich 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-fach (Bereich 2,6-7,0)
English: Month 60 n=23
German: 60 Monate n=23
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Votubia or matching placebo.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Votubia bzw.
English: 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
German: 10 x 1 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
English: Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
German: Votubia 10 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
English: The dispersible tablets must not be broken or crushed.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
English: Exacerbation
German: Verschlechterung
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose).
German: 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 8 mg betragen (eine Erhöhung um 4 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
English: CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations
German: CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen
English: Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with >25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, >-25% to <25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
German: Sekundäre Endpunkte waren u. a. Anfallsfreiheit, Anteil der Patienten mit mehr als 25%iger Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline, Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (≤-25%, >-25% bis <25%;
English: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml.
German: Die Dosierung ist so einzustellen, dass Talkonzentrationen von 5 bis 15 ng/ml erreicht werden.
English: Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
German: Setzen Sie den Kolben wieder in den Zylinder der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ein.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1x10
English: Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
English: Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively.
German: Basierend auf einer Sensitivitätsanalyse, die Patienten, die vorzeitig die Behandlung mit Everolimus beendeten, als Non-Responder wertete, wurden Responder-Raten von 38,4% (95%-KI: 33,4;
English: Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit SEGA entsprechen jenen für Erwachsene mit SEGA, außer bei Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und unter 3 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen“ weiter unten und Abschnitt 5.2).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
English: OTHER
German: Erneute
English: Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
German: In allen ausgewerteten Untergruppen wurden bei der primären Wirksamkeitsanalyse konsistente Behandlungseffekte auf die Ansprechrate der Angiomyolipoma festgestellt (z. B. Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika versus keine Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika, Geschlecht, Alter und Rasse).
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments.
German: Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Die verschriebene Dosis an Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in eine 10-ml-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die in 1 ml Schritten graduiert ist, zu geben.
English: 25% resp. 25 to <50
German: 25 bis <50
English: Put the filled oral syringe in the clean, empty glass with the tip pointing up.
German: Stellen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben in ein sauberes, leeres Glas.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von Votubia bei Kindern unter einem Jahr mit TSC und SEGA sind nicht erwiesen.
English: Votubia 10 mg tablets
German: Votubia 10 mg Tabletten
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
German: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring der Everolimuskonzentrationen im Blut unter Verwendung einer validierten Testmethode ist nach Beginn oder Änderung der gleichzeitigen Gabe von CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung des hepatischen Status (Child-Pugh) (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen“ und Abschnitt 5.2) auch eine Option bei Patienten, die wegen eines renalen Angiomyolipoms assoziiert mit TSC behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
German: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=78) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC und SEGA ohne Altersbeschränkung.
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
German: AUC ↑2,7-fach (Bereich 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-fach (Bereich 1,3-2,6)
English: Switching pharmaceutical forms
German: Wechseln der Darreichungsformen
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
German: In Tabelle 2 sind bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit ausgewählten CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren und -Induktoren gelistet.
English: Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
German: Votubia 5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
German: Wenn sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases nach der Zubereitung eingenommen wird, ist die Suspension zu verwerfen und es muss eine neue Suspension zubereitet werden.
English: Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
German: Eine Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1 ist zu erwägen.
English: • The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets.
German: • Sie können jedesmal höchstens 10 mg und maximal 5 Tabletten mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder dem kleinen Glas einnehmen.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 3 below.
German: In Tabelle 3 sind bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit ausgewählten CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren und -Induktoren gelistet.
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 5 mg (an increase of 2.5 mg from the current daily dose).
German: 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 5 mg betragen (eine Erhöhung um 2,5 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
German: Insgesamt dürfen nicht mehr als 10 mg und maximal 5 Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Glas zu verwenden.
English: Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were <30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian.
German: Im Median lag das Alter bei 31 Jahren (Spanne 18 bis 61 Jahre, 46,6% waren bei Einschluss jünger als 30 Jahre).
English: Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
German: Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben.
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
German: Die Cmax ist zwischen 5 und 10 mg dosisproportional.
English: Only water should be used as the vehicle.
German: Die Suspension ist nur mit Wasser herzustellen.
English: Regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take.
German: Regelmäßige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen;
English: Add the dispersible tablets into the water.
German: Geben Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ins Wasser.
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten Everolimus
English: Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
German: Dabei wird ein Komplex gebildet, der die Aktivität des mTOR-Komplex-1 (mTORC1) inhibiert.
English: While taking Votubia, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Votubia.
German: Wenn eine Infektion diagnostiziert wird, ist umgehend mit einer entsprechenden Behandlung zu beginnen und eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Votubia zu erwägen.
English: If you receive Votubia for the treatment of SEGA associated with TSC, regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take.
German: Wenn Sie Votubia zur Behandlung von SEGA in Verbindung mit TSC erhalten, sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen;
English: Votubia 2.5 mg tablets
German: Votubia 2,5 mg Tabletten
English: 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
German: 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
English: Blood tests will also be carried out to check your kidney function (levels of creatinine, blood urea nitrogen or urinary protein), liver function (level of transaminases) and your blood sugar and lipid levels.
German: Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.
English: Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
German: Jede Votubia 2,5 mg Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
English: They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
German: Sie haben die Prägung „LCL“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume.
German: 29,7% (22/74) der Patienten hatten eine Volumenreduktion um ≥50% und bei 73,0% (54/74) wurde eine Abnahme um ≥30% festgestellt.
English: No change >-25 to <25
German: >-25 bis <25
English: The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively.
German: Während der Baseline betrug die mediane Anfallshäufigkeit in der Votubia-NT-, VotubiaHT- und der Placebogruppe 35, 38 bzw.
English: If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten einnehmen, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.