FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
French: Éliminez les grosses bulles d'air en tapotant légèrement avec les doigts sur le cylindre de la seringue, jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers la partie supérieure de la seringue.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
French: Si vous êtes un insuffisant rénal sous hémodialyse et que vous présentez un risque de thrombose de la fistule artério-veineuse, des caillots (thromboses) sont susceptibles de se former dans votre fistule (vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse).
English: Shunt thrombosis Thrombocytosis
French: Thrombocytose
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses.
French: Si vous ne répondez pas correctement au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d'une modification de posologie.
English: One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
French: Un flacon contient 50 000 unités internationales (UI) correspondant à 415 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
French: Si votre taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d'administration peut être espacé à une injection toutes les deux semaines.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation des globules rouges à partir de leurs précurseurs spécifiques.
English: Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
French: Après ouverture, la solution reconstituée peut être conservée pendant maximum un mois entre 2°C et 8°C
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
French: Une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme), voir rubrique 4.4.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
English: If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
French: Si après 8 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), une réponse est peu probable et le traitement doit être interrompu.
English: Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
French: Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par epoetin beta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (voir rubrique 4.4).
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
French: Si vous êtes atteints de phénylcétonurie, signalez à votre médecin que vous bénéficiez d'un traitement par NeoRecormon.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
French: Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 80 UI/kg par injection, trois fois par semaine.
English: Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
French: Une surveillance régulière de la tension est recommandée, particulièrement en début de traitement, en incluant les périodes entre les séances de dialyse.
English: (5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
French: (5) Retirer le fourreau de l'aiguille et expulser avec précaution l'air de l'aiguille en tenant la seringue verticale et en poussant doucement le piston jusqu'à ce qu'une goutte de liquide perle au bout de l'aiguille.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
French: Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
English: What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: N'utilisez jamais NeoRecormon : · si vous êtes allergique à l'epoetin beta ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament
English: NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
French: NeoRecormon en seringue pré-remplie contient jusqu'à 0,3 mg de phénylalanine/seringue comme excipient.
English: NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
French: NeoRecormon contient jusqu'à 40 mg d'alcool benzylique, un conservateur, par ampoule de solvant, et par conséquent ne doit pas être administré à un nourrisson ou un jeune enfant de moins de 3 ans.
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon.
French: Si vous ne répondez pas correctement au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin d'une modification de posologie de NeoRecormon.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
French: La stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans ses conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée d'un mois entre +2°C et +8°C.
English: What NeoRecormon looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que NeoRecormon et contenu de l'emballage extérieur
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie, tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol / l).
English: From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois entamée, la solution reconstituée doit être conservée au maximum un mois entre +2°C et +8°C.
English: ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
French: · Ne tenez pas et ne poussez pas le piston pendant l'introduction de l'aiguille.
English: 3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
French: 3 Prenez une seringue de la boîte et une aiguille du compartiment à seringue.
English: Treatment for increasing the amount of autologous blood The reconstituted solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
French: Augmentation du volume des dons de sang autologue La solution reconstituée est administrée soit par voie intraveineuse en 2 minutes environ soit par voie sous-cutanée.
English: - Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
French: - l'augmentation du volume des dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.
English: · Do not push or pull the plunger.
French: · Ne poussez pas et ne tirez pas le piston.
English: Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
French: Les nouveau-nés prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n'ayant jamais été transfusés.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
French: Erythroblastopénie chez des patients atteints d'hépatite C Une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
English: NeoRecormon 500 IU
French: NeoRecormon 500 UI
English: One vial contains 50,000 IU (international units) epoetin beta.
French: Un flacon contient 50 000 UI (unités internationales) d'epoetin beta.
English: NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
French: NeoRecormon peut être injecté par voie sous-cutanée au niveau de l'abdomen, du bras ou de la cuisse, ou par voie intraveineuse.
English: EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
French: La solution reconstituée est stable pendant 1 mois si elle est conservée entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
English: In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une augmentation modérée et dosedépendante du nombre des plaquettes dans les limites de la normale peut être observée, surtout après l'administration intraveineuse de NeoRecormon.
English: Use disposable sterile syringes and needles for each dose
French: N'utiliser que des seringues et aiguilles à usage unique pour chaque injection
English: The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
French: Après 4 semaines la posologie peut être augmentée à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, si nécessaire, par de nouvelles augmentations de doses de 20 UI/kg, 3 fois par semaine, à un mois d'intervalle.
English: Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
French: Retirez l'aiguille et la seringue du site d'injection selon le même angle que celui utilisé pour l'introduction.
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
French: Ce médicament contient de la phénylalanine et du sodium, voir la notice pour une information complémentaire
English: - Subcutaneous administration:
French: Phase de correction - Administration sous-cutanée :
English: Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
French: Malades inclus dans un programme de transfusions autologues On a rapporté chez des patients inclus dans un programme de transfusions autologues une fréquence légèrement supérieure d'accidents thrombo-emboliques.
English: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'utilisation de NeoRecormon et autres agents stimulants l'érythropoeièse (ASE) ont montré : une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l), une réduction de la survie globale et une augmentation des décès liés à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients présentant un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), une augmentation du risque de décès lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients présentant une pathologie maligne active non traitée par chimiothérapie ou radiothérapie.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
French: Dans l'indication “augmentation du volume des dons de sang autologue” : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral le mois précédant le traitement, angor instable, patients à risque de thromboses veineuses profondes tels que ceux ayant des antécédents thrombo-emboliques.
English: Do not misuse NeoRecormon:
French: Ne détournez pas NeoRecormon de son usage :
English: Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
French: Après avoir retiré le capuchon, n'attendez pas plus de 5 minutes pour utiliser la seringue sinon l'aiguille risque de se boucher.
English: Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
French: En effet, une augmentation de la kaliémie a été rapportée chez quelques patients urémiques traités par NeoRecormon, bien que l'imputabilité au traitement n'ait pu être établie.
English: If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
French: Si vous présentez une néphrosclérose et que vous n'êtes pas encore sous dialyse, votre médecin décidera si le traitement par NeoRecormon est adapté à votre cas.
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
French: Pour les deux modalités d'injection, la dose maximale à ne pas dépasser est de 720 UI par kg de poids corporel et par semaine.
English: · If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
French: · Si vous êtes hypotendu ou si votre fistule présente des complications, une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir (présence d'un caillot sanguin dans le vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse).
English: Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
French: Les patients stables sous un rythme d'administration d'une injection par semaine peuvent passer à une injection toutes les deux semaines.
English: Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
French: Prématurés Une diminution de la ferritinémie est très fréquente (voir rubrique 4.4).
English: Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
French: Continuer à pousser sur le piston jusqu'à obtenir dans la seringue la quantité de NeoRecormon à injecter.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 ( IC95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
French: Ne pas utiliser de matériel en verre pour l'injection.
English: 13 Hold the syringe with the needle pointing up.
French: 13 Tenez la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: Your injections are given under the skin or into a vein.
French: Vos injections seront administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
English: NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
French: NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI et 30 000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
French: Phosphate monosodique dihydraté, Phosphate disodique dodécahydraté, Chlorure de calcium dihydraté, Glycine,
English: 16 Slowly inject the prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down.
French: 16 Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
English: Withdraw all the solvent into the syringe.
French: Récupérer tout le solvant avec la seringue.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: L'epoetin beta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
English: 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
French: 500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI
English: Lyophilisate: Vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber).
French: Lyophilisat : flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc recouvert de téflon).
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
English: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10,000 IU and 20,000IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
French: NeoRecormon 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10 000 UI et 20 000 UI 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou 6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (27G1/2)
English: In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine au NeoRecormon, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, du fait de l'augmentation de l'hématocrite, une augmentation des doses d'héparine au cours de l'hémodialyse est souvent nécessaire lors du traitement par NeoRecormon.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
French: Si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose doit être réduite d'environ 25 à 50 %.
English: Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
French: Préparation de l'injection : suivez les étapes 1 à 8
English: One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
French: Une seringue préremplie contient soit 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10 000 UI, 20 000 UI ou 30 000 UI, (unités internationales) d'epoetin beta dans 0,3 ml ou 0,6 ml de solution.
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
French: Ce médicament contient de la phénylalanine et du sodium, le solvant contient de l'alcool benzylique, voir la notice pour une information complémentaire
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), a doubling of the weekly dose should be considered.
French: Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), un doublement de la dose doit être considéré.
English: Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
French: Nettoyez la peau au niveau de la veine avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher.
English: Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
French: Chasser l'air de la seringue et de l'aiguille en tenant la seringue à la verticale et en poussant doucement sur le piston.
English: How to use NeoRecormon
French: Comment utiliser NeoRecormon ?
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25 % lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
French: Le traitement doit être repris à une dose d'environ 25 % inférieure à la dose précédente, après que le taux d'hémoglobine soit devenu inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
French: Votre médecin traitera l'hypertension avec des médicaments.
English: L-Threonine,
French: L-Thréonine,