FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν αναλύθηκαν οι κυτταρογενετικές υποομάδες σύμφωνα με το σύστημα IPSS, παρατηρήθηκαν ανάλογα ευρήματα ως προς τη διάμεση συνολική επιβίωση σε όλες τις ομάδες (καλά, μέτρια, κακά κυτταρογενετικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένης μονοσωμίας 7).
Czech: Při analýze cytogenetických podskupin podle IPSS byly pozorovány podobné výsledky mediánu celkové doby přežití ve všech skupinách (s příznivou, intermediální, nepříznivou cytogenetikou, včetně monozomie 7).
Greek: Η σχετική σπουδαιότητα της υπομεθυλίωσης του DNA έναντι της κυτταροτοξικότητας ή άλλων δράσεων της azacitidine στα κλινικά αποτελέσματα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Relativní význam hypometylace DNA oproti cytotoxicitě nebo jiným účinkům azacitidinu na klinické výsledky nebyl stanoven.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά την θεραπεία.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muži musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Greek: Σε περίπτωση που η ανασυσταμένη azacitidine έλθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Czech: Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou.
Greek: Η καρδιοπνευμονική αξιολόγηση θα πρέπει να εξεταστεί πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření.
Greek: • οξεία μυελογενή λευχαιμία (acute myeloid leukaemia, AML) με 20-30 % βλάστες και δυσπλασία πολλών σειρών, σύμφωνα με την κατάταξη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO),
Czech: • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία συγχυτική κατάσταση, άγχος
Czech: Psychiatrické poruchy nespavost stav zmatenosti, úzkost
Greek: Συνεπώς, επαγωγή ή αναστολή των ενζύμων CYP από την azacitidine σε κλινικά επιτεύξιμες συγκεντρώσεις πλάσματος είναι απίθανη.
Czech: Z tohoto důvodu je indukce či inhibice CYP enzymů azacitidinem v klinicky dosažitelných plazmatických koncentracích nepravděpodobná.
Greek: Όταν χρειάζονται περισσότερα από 1 φιαλίδια, όλα τα παραπάνω βήματα για την παρασκευή του εναιωρήματος θα πρέπει να επαναληφθούν.
Czech: Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze.
Greek: Η θεραπεία με Azacitidine Celgene θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Czech: Léčba přípravkem Azacitidin Celgene má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Greek: Θεωρείται ότι δρα μεταβάλλοντας τον τρόπο με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια και επίσης παρεμβαίνοντας στην παραγωγή νέου RNA και DNA.
Czech: Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA.
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση με τη χρήση της azacitidine.
Czech: Při používání azacitidinu byla hlášena únava.
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Hematologické nežádoucí reakce
Greek: Το Azacitidine Celgene δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Czech: Laboratorní testy
Greek: Ως μέρος των κριτηρίων συμμετοχής, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν κατάσταση απόδοσης 0-2 κατά την κλίμακα ECOG και μεσαίου ή χαμηλού κινδύνου κυτταρογενετικές ανωμαλίες.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG 0-2 a střední nebo nízké riziko cytogenetických abnormalit.
Greek: • Λευκό επίχρισμα που καλύπτει τη γλώσσα, την εσωτερική πλευρά των μάγουλων και μερικές φορές τον ουρανίσκο σας, τα ούλα και τις αμυγδαλές (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος).
Czech: • Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy strop dutiny ústní (patro), dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) από γιατρό ή νοσοκόμο.
Czech: Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων.
Czech: • Snížený počet bílých krvinek.
Greek: Το Azacitidine Celgene είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Greek: Τα ποσοστά διετούς επιβίωσης ήταν 50,8 % στους ασθενείς που λάμβαναν azacitidine έναντι 26,2 % στους ασθενείς που λάμβαναν CCR (p < 0,0001).
Czech: Četnost dvouletého přežívání byla 50,8 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 26,2 % u pacientů léčených CCR (p < 0,0001).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της azacitidine μετά από υποδόρια σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση (εφάπαξ δόσεις των 75 mg/m2) ήταν περίπου 89 % με βάση την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC).
Czech: Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC).
Greek: Λεπτομέρειες για τη φύλαξη του ανασυσταμένου προϊόντος παρέχονται παρακάτω.
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από προχωρημένο καρκίνο του ήπατος.
Czech: • jestliže máte pokročilou rakovinu jater.
Greek: Όφελος σχετικά με την επιβίωση καταδείχθηκε επίσης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει πλήρη/μερική ανταπόκριση μετά από τη θεραπεία με azacitidine.
Czech: Přínos k době přežití byl prokázán i u pacientů, u kterých nebyla docílena kompletní/částečná odpověď na léčbu azacitidinem.
Greek: • μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (myelodysplastic syndromes, MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Czech: stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεξήγητων μειώσεων στα επίπεδα διττανθρακικών ορού κάτω από 20 mmol/l, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50 % στον επόμενο κύκλο.
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/l, je třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50 %.
Greek: Η ενσωμάτωση της azacitidine στο DNA έχει ως αποτέλεσμα την απενεργοποίηση των μεθυλοτρανσφερασών του DNA, οδηγώντας σε υπομεθυλίωση του DNA.
Czech: Inkorporace azacitidinu do DNA má za následek deaktivaci DNA metyltransferáz, což vede k hypometylaci DNA.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με τις κατάλληλες εξετάσεις αίματος και θα πρέπει να λαμβάνει υποστηρικτική θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
Czech: V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li nezbytné podat podpůrnou léčbu.
Greek: Σε όλες τις προκαθορισμένες ηλικιακές υποομάδες [(ηλικίας < 75 ετών & ≥ 75 ετών), φύλο, φυλή, κατάσταση απόδοσης κατά την κλίμακα ECOG (0 ή 1 & 2), αρχικός κυτταρογενετικός κίνδυνος (μεσαίος & χαμηλός), γεωγραφική περιοχή, κατάταξη της AML κατά WHO (συμπεριλαμβανομένης της AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία), αρχικός αριθμός WBC (≤ 5 x10
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 10
Greek: • Αντίδραση στη θέση της ένεσης, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, πόνου ή δερματικής αντίδρασης.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
Greek: Ανιχνεύθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες στον εγκέφαλο σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε azacitidine κατά ή πριν τη σύγκλειση της σκληράς υπερώας.
Czech: Byly zjištěny vývojové abnormality mozku u myší po podání azacitidinu během uzavírání nebo před uzavřením tvrdého patra.
Greek: Μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης για τον πρώτο κύκλο, η δόση για τους επόμενους κύκλους θα πρέπει να μειώνεται ή να καθυστερείται η χορήγησή της με βάση τις τιμές ναδίρ και την αιματολογική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její podání může odložit v závislosti na hodnotách nadir a hematologické odpovědi (viz bod 4.2).
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν με τακτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και καθυστέρηση της χορήγησης azacitidine στον επόμενο κύκλο, προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία και/ή υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (π.χ. G-CSF) για την ουδετεροπενία και μεταγγίσεις για την αναιμία ή τη θρομβοπενία, ανάλογα με την περίπτωση.
Czech: Většina hematologických nežádoucích reakcí byla kontrolována rutinním sledováním kompletního krevního obrazu, a, podle potřeby, pozdějším podáním azacitidinu v dalším cyklu, profylaktickými antibiotiky a/nebo podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie, a transfuzemi v případě anémie nebo trombocytopenie.
Greek: Το Azacitidine Celgene είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των εναιωρημάτων azacitidine.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně.
Greek: Για μη ανοιγμένα φιαλίδια αυτού του φαρμάκου - δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Η υπομεθυλίωση του DNA ανώμαλα μεθυλιωμένων γονιδίων που εμπλέκονται στη φυσιολογική ρύθμιση του κυτταρικού κύκλου, στη διαφοροποίηση και στις οδούς θανάτου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανέκφραση των γονιδίων και την αποκατάσταση των λειτουργιών καταστολής του καρκίνου στα καρκινικά κύτταρα.
Czech: Hypometylace DNA aberantně metylovaných genů zapojených do regulace normálního buněčného cyklu, diferenciace a dráhy buněčné smrti mohou mít za následek opětovnou exprimaci genů a obnovení funkcí potlačujících tvorbu nádorů u nádorových buněk.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της υποδόριας χορήγησης της azacitidine ήταν περίπου ανάλογες εντός του εύρους δόσεων των 25 έως 100 mg/m
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m
Greek: • οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με >30 % μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO.
Czech: • AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine Celgene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: 5 Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με την azacitidine.
Czech: Žádné cílené klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny.
Greek: Η θερμοκρασία του εναιωρήματος κατά το χρόνο της ένεσης θα πρέπει να είναι περίπου 20 ºC-25 ºC.
Czech: Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 ºC-25 ºC.
Greek: Ο λόγος κινδύνου για τη δράση αυτής της θεραπείας ήταν 0,58 (95 % CI: 0,43, 0,77).
Czech: Poměr rizika pro léčebný efekt byl 0,58 (95% CI: 0,43; 0,77).
Greek: Ασθενείς με RAEB-T (21-30 % βλάστες) τώρα θεωρούνται ότι είναι ασθενείς με AML σύμφωνα με το τρέχον σύστημα ταξινόμησης του WHO.
Czech: Pacienti s RAEB-T (21-30 % blastů) jsou nyní podle aktuálního klasifikačního systému WHO považováni za pacienty s akutní myeloidní leukemií (AML).
Greek: • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anémie).
Greek: • Θωρακικό άλγος ή δύσπνοια, τα οποία μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi.
Greek: Ο λόγος κινδύνου για τη δράση της θεραπείας ήταν 0,85 (95 % CI=0,69, 1,03).
Czech: Poměr rizik pro léčebný efekt byl 0,85 (95% CI = 0,69; 1,03).
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Greek: Το ελαστικό πώμα θα πρέπει να καθαριστεί και να εισαχθεί εντός του φιαλιδίου μια καινούρια σύριγγα με βελόνα.
Czech: Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou.
Greek: Η azacitidine μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της αρχικής δόσης, εφόσον αυτοί οι ασθενείς παρακολουθούνται για τοξικότητα δεδομένου ότι η azacitidine και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.
Czech: Azacitidin lze podávat pacientům s poruchou funkce ledvin bez počáteční úpravy dávek, pokud je u těchto pacientů sledována toxicita, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami.
Greek: Αιματολογική τοξικότητα
Czech: Hematologická toxicita
Greek: Το εναιώρημα Azacitidine Celgene μπορεί να παρασκευαστεί αμέσως πριν τη χρήση και το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 45 λεπτών.
Czech: Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Czech: • Pocit celkové nevolnosti.
Greek: Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο σε κάθε ξεχωριστή περίπτωση.
Czech: V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεξήγητες μειώσεις στα διττανθρακικά ορού (< 20 mmol/l) ή αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού ή το BUN, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να καθυστερήσει η χορήγησή της (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladiny sérového bikarbonátu (< 20 mmol/l) nebo ke zvýšení hladiny sérového kreatininu nebo BUN, je třeba dávku snížit nebo její podání odložit (viz bod 4.2).
Greek: Εάν παρατηρηθεί αιματολογική τοξικότητα μετά τη θεραπεία με Azacitidine Celgene, ο επόμενος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ανακάμψουν ο αριθμός αιμοπεταλίων και ο ANC.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Celgene pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Czech: • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
Greek: Αυτές οι δράσεις θεωρείται ότι διορθώνουν τα προβλήματα ωρίμανσης και ανάπτυξης των νέων αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών που προκαλούν μυελοδυσπλαστικές διαταραχές καθώς και ότι καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα στη λευχαιμία.
Czech: Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné buňky při leukemii.
Greek: Η χορήγηση σε αρσενικούς αρουραίους είχε ως αποτέλεσμα μειωμένο βάρος των όρχεων και επιδιδυμίδων, μειωμένους αριθμούς σπερματοζωαρίων, μειωμένα ποσοστά κύησης, αύξηση μη φυσιολογικών εμβρύων και αυξημένη απώλεια εμβρύων στα θηλυκά με τα οποία ζευγάρωσαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba samců potkanů způsobila snížení hmotnosti varlat a nadvarlat, snížení počtu spermií, snížení počtu březostí, zvýšení počtu abnormálních embryí a zvýšení ztráty embryí u oplodněných samic (viz bod 4.4).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις 3 μελέτες συμπεριλάμβαναν λοιμώξεις όπως ουδετεροπενική σηψαιμία (0,8%) και πνευμονία (2,5%) (μερικές με μοιραία έκβαση), θρομβοπενία (3,5%), αντιδράσεις υπερευαισθησίας (0,25%) και αιμορραγικά συμβάματα (π.χ. εγκεφαλική αιμορραγία [0,5%], αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα [0,8%] και ενδοκρανιακή αιμορραγία [0,5%]).
Czech: Další závažné nežádoucí účinky z těchto 3 studií zahrnují infekce, jako je neutropenická sepse (0,8 %) a pneumonie (2,5 %) (některé s fatálními následky), trombocytopenii (3,5 %), hypersenzitivní reakce (0,25 %) a případy krvácení (např. cerebrální krvácení [0,5 %], gastrointestinální krvácení [0,8 %] a intrakraniální krvácení [0,5 %]).
Greek: Για την επανεναιώρηση, κυλήστε έντονα τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας μέχρι να επιτύχετε ένα ομοιόμορφο, νεφελώδες εναιώρημα.
Czech: Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων μεταξύ ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με άτομα με νεφρική δυσλειτουργία, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα δεδομένου ότι η azacitidine και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Přestože nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve frekvenci nežádoucích účinků u pacientů s normální funkcí ledvin ve srovnání s pacienty s poruchou funkce ledvin, je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin pozorně sledovat toxicitu, protože azacitidin a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány zejména ledvinami (viz bod 4.2).
Greek: Οι άνδρες πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να κάνουν παιδί ενώ λαμβάνουν θεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Czech: Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě a používali během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Greek: Πριν σας χορηγήσει το Azacitidine Celgene, ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να αποφύγετε τη ναυτία και τον έμετο στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας.
Czech: Před podáním přípravku Azacitidin Celgene Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η azacitidine συνταγογραφείται στους ασθενείς αυτούς.
Czech: Z toho důvodu je doporučeno při předepisování azacitidinu těmto pacientům postupovat s obezřetností.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: • μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (myelodysplastic syndromes, MDS) υψηλού κινδύνου.
Czech: • myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται.
Czech: Místa vpichu injekce je třeba střídat.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη βασική μελέτη (AZA PH GL 2003 CL 001) συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (8,0 %) και αναιμία (2,3 %), οι οποίες επίσης αναφέρθηκαν στις υποστηρικτικές μελέτες (CALGB 9221 και CALGB 8921).
Czech: Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahrnují febrilní neutropenii (8 %) a anémii (2,3 %).
Greek: • Λοίμωξη του αίματος προκαλούμενη από βακτήρια (σηψαιμία).
Czech: • Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse).
Greek: Ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί ανάκαμψη εντός 14 ημερών, θα πρέπει να προσδιοριστεί η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών.
Czech: Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, měla by být stanovena celularita kostní dřeně.
Greek: • εάν έχετε μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων.
Czech: • jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθεί υποδόρια στο μηρό, την κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Czech: Injekce může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της azacitidine, ή μείωση της δόσης της azacitidine στις βασικές μελέτες.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl v pivotních studiích k přerušení léčby azacitidinem, nebo ke snížení dávek azacitidinu.
Greek: Καρδιακές διαταραχές περικαρδιακή συλλογή περικαρδίτιδα
Czech: Srdeční poruchy perikardiální výpotek perikarditida
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης, η θεραπεία με azacitidine θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αρχίζει κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Czech: V případě reakcí podobných anafylaktickým reakcím je třeba léčbu azacitidinem okamžitě přerušit a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Greek: Κατά την έναρξη το 60,7 % ταξινομήθηκε ως AML μη άλλως καθοριζόμενη, το 32,4 % ως AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία, το 4,1 % ως μυελογενή νεοπλάσματα σχετιζόμενα με τη θεραπεία και το 2,9 % ως AML με υποτροπιάζουσες γενετικές ανωμαλίες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO.
Czech: Na počátku studie bylo 60,7 % klasifikováno jako AML jinak nespecifikovaná, 32,4 % AML se změnami spojenými s myelodysplazií, 4,1 % myeloidní novotvary spojené s terapií a 2,9 % AML s rekurentními genetickými abnormalitami podle klasifikace WHO.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Greek: Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, η azacitidine απορροφήθηκε ταχέως με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 750 ± 403 ng/ml, οι οποίες παρουσιάστηκαν 0,5 h μετά τη χορήγηση της δόσης (το πρώτο σημείο δειγματοληψίας).
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod).
Greek: 9/l & >5 x
Czech: 9/l a > 5 x 10
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος.
Czech: • Zarudnutí kůže.
Greek: • Μια ασθένεια που επηρεάζει το έντερο η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, εμετό και πόνο στο στομάχι (εκκολπωματίτιδα).
Czech: • Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha
Greek: Υποδόριες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως εξάνθημα/φλεγμονή/κνησμός της θέσης ένεσης, εξάνθημα, ερύθημα και βλάβη δέρματος, μπορεί να χρειάζονται αντιμετώπιση με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
Czech: Nežádoucí účinky podkoží, jako je vyrážka/zánět/svědění v místě vpichu injekce, vyrážka, erytém a kožní léze mohou vyžadovat doprovodnou léčbu dalšími léčivými přípravky, například antihistaminiky, kortikosteroidy a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID).
Greek: Το μοντέλο Cox PH προσαρμοσμένο για προκαθορισμένους αρχικούς προγνωστικούς παράγοντες προσδιόρισε ένα HR για το azacitidine έναντι των CCR της τάξης του 0,80 (95% CI= 0,66, 0,99, p =
Czech: Coxův model proporcionálních rizik upravený pro předem specifikované výchozí prognostické faktory definovaný jako HR azacitidinu oproti CCR 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Czech: To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, ο μεταβολισμός της azacitidine δεν φαίνεται να μεσολαβείται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYPs), UDP-τρανσφεράσες του γλυκουρονικού οξέος (UGTs), σουλφοτρανσφεράσες (SULTs) και τρανσφεράσες της γλουταθειόνης (GSTs).
Czech: Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST).