FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Negenenveertig (47,6%) van de responders had een aanhoudende respons met een duur die varieerde van 0,0-27,6+ maanden.
Slovenian: Pri devetinštiridesetih (47,6 %) bolnikih z odzivom je ta še prisoten, s trajanjem v razponu od 0,0-27,6+ meseca.
Dutch: Gevorderd melanoom
Slovenian: Napredovali melanom
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG performance score van 0 (64%) of 1 (34%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (64 %) ali 1 (34 %).
Dutch: Gegevens van patiënten met ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: RFS-resultaten zijn weergegeven in tabel 13 en figuur 7 (hele gerandomiseerde populatie).
Slovenian: Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival) so prikazani v preglednici 13 in na sliki 7 (populacija vseh randomiziranih bolnikov).
Dutch: Gebruik een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken worden.
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab in klinische onderzoeken met verschillende doseringen en bij verschillende tumortypes: pancreatitis, uveïtis, demyelinatie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), Guillain-Barré-syndroom, myasthenia gravis, myastheen syndroom, aseptische meningitis, encefalitis, gastritis, sarcoïdose, duodenitis, myositis, myocarditis en rabdomyolyse.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z nivolumabom v monoterapiji ali z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v različnih odmerkih in zaradi različnih vrst tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 4,0% (22/547) van de patiënten.
Slovenian: Vnetje hipofize se je pojavilo pri 4,0 % (22/547) bolnikov.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de definitieve OS-gegevens in te dienen voor onderzoek CA209238: een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek van OPDIVO vs. Yervoy bij patiënten die complete resectie van stadium IIIb/c of stadium IV melanoom hebben ondergaan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne podatke o celokupnem preživetju za študijo CA209238: randomizirana, dvojno slepa študija 3. faze uporabe zdravila OPDIVO v primerjavi z zdravilom Yervoy pri bolnikih z melanomom v stadiju IIIb/c ali stadiju IV, pri katerih je bila opravljena popolna kirurška odstranitev.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%) en man (55%).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo belcev (92 %) in moškega spola (55 %).
Dutch: In een posthoc analyse van de 80 patiënten in CA209205 Cohort B 37 patiënten geen respons hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Slovenian: V post-hoc analizi 80 bolnikov iz kohorte B študije CA209205 pri 37 bolnikih odziv na predhodno zdravljenje z brentuksimabom vedotinom ni bil dosežen.
Dutch: Graad 2 bijnierinsufficiëntie Graad 3 diabetes
Slovenian: Insuficienca nadledvičnih žlez stopnje 2 Diabetes stopnje 3
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten (CA209025)
Slovenian: Preglednica 18: Rezultati učinkovitosti (študija CA209025)
Dutch: De OS-resultaten van deze follow-upanalyse zijn weergegeven in Figuur 5 (allen gerandomiseerd), Figuur 6 (op de tumor PD-L1 1% cutoff) en Tabel 11 (op de tumor PD-L1 5% cut-off).
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja iz te analize spremljanja so prikazani na sliki 5 (vsi randomizirani bolniki), sliki 6 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 1 %) in v preglednici 11 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 5 %).
Dutch: Bereiden en toedienen
Slovenian: Priprava in aplikacija
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Slovenian: 95 % interval zaupanjab a vključuje potrjene in nepotrjene odzive, kontrolni pregledi so bili obvezni le v 8/9.
Dutch: PD-L1 Expressie
Slovenian: Ekspresija PD-L1
Dutch: Onder de 382 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 144 (38%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Slovenian: Med 382 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 144 bolnikih (38 %) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Dutch: HRb (95%-BI)
Slovenian: HRb (95 % IZ)
Dutch: De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Slovenian: Vodnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: OPDIVO is een geneesmiddel voor het behandelen van: gemetastaseerd melanoom (een vorm van huidkanker) bij volwassenen melanoom na volledig wegsnijden bij volwassenen (behandeling na chirurgie wordt ook wel adjuvante behandeling genoemd) gevorderd niet-kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij volwassenen gevorderd niercelcarcinoom (gevorderde nierkanker) bij volwassenen klassiek Hodgkin lymfoom die terugkeert na, of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen waaronder autologe stamceltransplantatie (een transplantatie van uw eigen bloed-producerende cellen) bij volwassenen gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied bij volwassenen gevorderd urotheelcarcinoom (blaas- en urinewegkanker) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO uporabljamo za zdravljenje: napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih melanoma po popolni kirurški odstranitvi pri odraslih (zdravljenje po kirurškem posegu imenujemo adjuvantno zdravljenje) napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega ledvičnega raka) pri odraslih klasičnega Hodgkinovega limfoma, ki se je ponovil ali se ni odzval na predhodno zdravljenje, vključno z avtologno presaditvijo matičnih celic (presaditev telesu lastnih krvotvornih celic) pri odraslih napredovalega raka glave in vratu pri odraslih napredovalega urotelijskega karcinoma (raka sečnega mehurja in sečil) pri odraslih.
Dutch: De OS-analyse was niet aangepast voor therapieën die opvolgend nog waren ontvangen.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni bila prilagojena glede na naknadna zdravljenja.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis OPDIVO nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren onder meer duur en tijdstip van respons.
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala trajanje odziva in čas do nastopa odziva.
Dutch: Tweeënveertig procent van de patiënten had een BRAF V600-mutatie, terwijl 45% BRAF-wildtype was en bij 13% was de BRAF-status onbekend.
Slovenian: Dvainštirideset bolnikov je bilo pozitivnih za mutacijo BRAF V600, 45 % bolnikov je imelo divji tip BRAF, pri 13 % bolnikov pa status BRAF ni bil znan.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka nivolumaba (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti infuzijska reakcija, preobčutljivost infuzijska reakcija, preobčutljivost
Dutch: Bij gebruik in combinatie met ipilimumab, moet OPDIVO als eerste gegeven worden, gevolgd door ipilimumab op dezelfde dag.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji z ipilimumabom je treba najprej aplicirati zdravilo OPDIVO, nato pa sledi še aplikacija ipilimumaba na isti dan.
Dutch: Update van werkzaamheidsresultaten bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin Lymfoom van langere follow-up van studie CA209205
Slovenian: Preglednica 22: Dopolnjeni podatki o učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim/neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom pri daljšem obdobju spremljanja iz študije CA209205
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab:
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom:
Dutch: Patiënten met levermetastasen die meer dan 2 voorafgaande lijnen van chemotherapie hadden gekregen, werden uitgesloten van deelname.
Slovenian: Izključili so tudi bolnike z zasevki v jetrih, ki so se predhodno zdravili z več kot 2 linijama kemoterapije.
Dutch: De OS kan beïnvloed zijn door uitval, een disbalans tussen volgende behandelingen en verschil in baseline-factoren.
Slovenian: Na celokupno preživetje lahko vplivajo prezgodnja opustitev zdravljenja, neravnovesje pri kasnejših zdravljenjih in razlike v izhodiščnih dejavnikih.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactiec, overgevoeligheidc
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti infuzijska reakcijac, preobčutljivostc
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij klassiek Hodgkin lymfoom
Slovenian: Zapleti alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) pri klasičnem Hodgkinovem limfomu
Dutch: Opvolgende immunotherapie (waaronder anti-PD1-therapie, anti-CTLA-4-antilichaam of andere immunotherapie) werd ontvangen door 14,6%, 29,1% en 44,1% van de patiënten in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno z imunoterapijo (vključno z antiPD1, anti-CTLA-4 protitelesi ali drugo obliko imunoterapije) zdravilo 14,6 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 29,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 44,1 % bolnikov.
Dutch: Recurrence-free Survival (CA209238)
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (študija CA209238)
Dutch: Graad 3 of 4 pneumonitis
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 3 ali 4
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, polyneuropathie, neuritis, peroneale zenuwparese, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), encefalitisc polyneuropathie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), myastenia gravisc
Slovenian: Guillain Barréjev sindrom, polinevropatija, nevritis, pareza peronealnega živca, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), encefalitisc polinevropatija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), miastenija gravisc
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Pregled neželenih učinkov v obliki preglednice
Dutch: Tumor PD-L1expressie n nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja n nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95 % IZ)
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PDL1-expressie (≥ 5% vs. < 5%/niet te bepalen) en ziektestadium volgens het AJCC-systeem voor stadiëring.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (≥ 5% v primerjavi z < 5%/nedoločljivo) in stadij bolezni glede na kriterije AJCC sistema razvrščanja v stadije.
Dutch: Soms aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)a,d, atriumfibrilleren, myocarditis a,f aritmie (waaronder ventriculaire aritmie), myocarditisc
Slovenian: Občasni aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)a,d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo), miokarditisc
Dutch: Soms eosinofilie
Slovenian: Občasni eozinofilija
Dutch: 35,94 (23,06, NB) NB (35,75, NB)
Slovenian: 35,94 (23,06; ND) ND (35,75; ND)
Dutch: * Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Slovenian: * nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri prvih 4 odmerkih in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju melanoma.
Dutch: Diabetes mellitus, waaronder type I diabetes mellitus, (3 graad 2, 2 graad 3 en 3 graad 4) en diabetische ketoacidose (1 graad 4) werden gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o diabetesu, vključno s sladkorno boleznijo tipa 1 (3 primeri stopnje 2, 2 primera stopnje 3 in 3 primeri stopnje 4) in diabetični ketoacidozi (1 primer stopnje 4).
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in celokupnega preživetja (OS - overall survival) ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO ali zdravilom OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom je treba trajno ukiniti v primeru:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti periferna nevropatija, glavobol, omotica
Dutch: Patiënten in de arm met nivolumab als monotherapie kregen nivolumab 3 mg/kg iedere 2 weken.
Slovenian: Bolniki v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji so nivolumab prejemali v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering zien in RFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar de nivolumab-arm vergeleken met de ipilimumab 10 mg/kg-arm.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival) pri bolnikih, randomiziranih v skupino z nivolumabom, v primerjavi z bolniki v skupini z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg.
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PDL2 blokkeert.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2. Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
Dutch: - OPDIVO+ipilimumaba
Slovenian: - Zdravilo OPDIVO+ipilimumaba
Dutch: Het voordeel van behandeling met nivolumab vs. het mogelijke risico dient te worden afgewogen bij deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem zdravljenja z nivolumabom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Aan het onderzoek namen volwassen patiënten deel met een ECOG performance status score van 0 of 1, met stadium IIIB/C of stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer, 7e editie) histologisch bevestigd melanoom die volledig chirurgisch was gereseceerd.
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki z oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in s histološko potrjenim melanomom v stadiju IIIB/C ali stadiju IV po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer), ki je bil popolno kirurško odstranjen.
Dutch: Pericardiale aandoeningen is een samengestelde term die pericarditis, pericardiale effusie, cardiale tamponnade en het syndroom van Dressler omvat.
Slovenian: Bolezni perikardija je sestavljen izraz, ki obsega vnetje perikardija, perikardialni izliv, tamponado srca in Dresslerjev sindrom.
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson-syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak artralgie pijn aan het skeletpierstelselg, artralgie
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti artralgija mišično-skeletna bolečinag, artralgija
Dutch: Nivolumab als monotherapie (zie rubriek 4.2)
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji (glejte poglavje 4.2)
Dutch: docetaxel (n = 290)
Slovenian: docetaksel (n = 290)
Dutch: Mediane leeftijd, jaren (spreiding)
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFR < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago (GFR < 90 in ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), zmerno (GFR < 60 in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nierfalen (waaronder acute nierschade)a,c nierfalen (waaronder acute nierschade)c
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)a,c odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)c
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en verstoorde nierfunctie
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis in okvara delovanja ledvic
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab 3 mg/kg
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab 3 mg/kg docetaksel
Dutch: Voor wat betreft tumor-PD-L1-expressie; 34% van de patiënten had een PD-L1 expressie ≥ 5% en 62% had < 5% zoals bepaald met een test in het klinische onderzoek.
Slovenian: Pri 34 % bolnikov je bila ekspresija PD-L1 tumorja ≥ 5%, pri 62 % bolnikov pa < 5%, kar je bilo določeno s testom, uporabljenim v kliničnem preskušanju.
Dutch: De aanbevolen dosis OPDIVO is of 240 mg nivolumab om de 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.1), afhankelijk van de indicatie zoals weergegeven in tabel 1.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila OPDIVO je bodisi 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1), odvisno od indikacije, kot je prikazano v preglednici 1.
Dutch: Er kan meer dan één flacon nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
Slovenian: Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot eno vialo zdravila OPDIVO.
Dutch: Resultaten uit exploratieve multivariate analyses identificeren patiënt- en tumorkenmerken (ECOG performance status, M stadium, baseline LDH, BRAF mutatiestatus, PD-L1 status en geslacht) die mogelijk zouden kunnen bijdragen aan de overlevingsuitkomst.
Slovenian: Rezultati eksploratornih analiz multivariat so pokazali, da lahko k izidu preživetja prispevajo lastnosti bolnika in tumorja (status telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadij, vrednost LDH v izhodišču, status mutacije BRAF, PD-L1 status in spol).
Dutch: Overall survival Events Hazard ratioa 99,8%-BI p-waardeb, c Mediaan (95%-BI)
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženostia 99,8 % IZ p-vrednostb, c Mediana (95 % IZ)
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
Slovenian: Študija CA209205, ki še poteka, je odprta enoskupinska študija 2. faze uporabe nivolumaba pri cHL z več kohortami.
Dutch: Als een patiënt tekenen en symptomen van myotoxiciteit heeft, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en direct worden doorverwezen naar een specialist voor beoordeling en behandeling.
Slovenian: V primeru pojava znakov in simptomov toksičnosti za mišice je treba bolnika skrbno nadzirati in ga brez odlašanja napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Dutch: In een exploratieve post-hoc analyse waarbij gebruik gemaakt werd van een niet gevalideerde assay, werden zowel tumorcel PD-L1-expressie en tumor-geassocieerde immuuncel (TAIC) PD-L1 expressie geanalyseerd in relatie tot de magnitude van het behandeleffect van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Slovenian: V eksplorativni post-hoc analizi so z nevalidirano analizo analizirali ekspresijo PD-L1 tumorske celice in ekspresijo PD-L1 s tumorjem povezane imunske celice (TAIC; tumour-associated immune cell) v povezavi z obsegom učinka zdravljenja z nivolumabom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Dutch: Primaire analyse Minimale follow-up: 10,6 maanden
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja: 10,6 meseca
Dutch: Tumor-PD-L1-expressieniveau
Slovenian: Vrednost ekspresije PD-L1 tumorja
Dutch: In de studie werden patiënten geïncludeerd (18 jaar en ouder) met ziekteprogressie tijdens of na 1 of 2 voorgaande anti-angiogenese behandelregimes en niet meer dan in totaal 3 voorgaande systemische behandelregimes.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen med ali po 1 ali 2 režimih predhodnega antiangiogenega zdravljenja napredovala in se predhodno niso zdravili z več kot 3 režimi sistemskega zdravljenja.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak pneumonitisa, c, dyspneua, hoesten
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti pnevmonitisa,c, dispnejaa, kašelj
Dutch: 61% van de patiënten had ziektestadium M1c bij het starten met het onderzoek.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je 61 % bolnikov imelo bolezen v stadiju M1c.
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Slovenian: Med 147 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 47 bolnikih (32 %) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Dutch: Gegevens afkomstig van de 80 patiënten van CA209205 Cohort B en van de 15 patiënten van CA209039 die eerder behandeld waren met brentuximab vedotin na ASCT werden geïntegreerd.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri 80 bolnikih iz kohorte B v študiji CA209205 in pri 15 bolnikih iz študije CA209039, ki so se predhodno zdravili z brentuksimabom vedotinom po ASCT, so združeni skupaj.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminasen en totaal bilirubine.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov hepatitisa, kot so zvišanje vrednosti aminotransferaz in skupnega bilirubina.
Dutch: Dit zal de werking van het geneesmiddel niet beïnvloeden.
Slovenian: Takšno zdravljenje ne vpliva na učinek zdravila OPDIVO.
Dutch: (95,92%-BI) p-waardeb
Slovenian: (95,92 % IZ) p-vrednostb
Dutch: Onderzoek CA209172 was een eenarmig, open-label-onderzoek met nivolumab monotherapie bij patiënten met stadium III (inoperabel) of stadium IV gemetastaseerd melanoom die eerder waren behandeld met een therapie die een anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam bevatte.
Slovenian: Študija CA209172 je bila enoskupinska odprta študija uporabe nivolumaba v monoterapiji pri bolnikih z melanomom v stadiju III (neoperabilen) ali z metastatskim melanomom v stadiju IV po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo anti-CTLA-4 monoklonsko protitelo.