FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que tiverem de interromper o tratamento com emtricitabina ou com tenofovir, ou que tiverem de tomar doses diferentes, terão de tomar a emtricitabina ou o tenofovir disoproxil em comprimidos separados.
Dutch: Als patiënten met het innemen van emtricitabine of tenofovir moeten stoppen of andere doses nodig hebben, moeten zij afzonderlijk geneesmiddelen innemen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka te waarborgen?
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Portuguese: Na profilaxia pré-exposição da infeção pelo VIH-1, espere-se que a presença de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka no sangue impeça o vírus de se multiplicar e de se espalhar a partir do local de infeção em caso de exposição ao vírus.
Dutch: Voor de pre-blootstellingsprofylaxe van hiv 1-infectie zal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naar verwachting het virus in het bloed verhinderen zich te vermenigvuldigen en verder te verspreiden wanneer de persoon aan het virus wordt blootgesteld.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos das substâncias ativas nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Truvada, não existe necessidade de os repetir relativamente a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Os profissionais de saúde receberão também folhetos e cartões de lembrete para disponibilizar aos indivíduos aos quais o medicamento é receitado para profilaxia pré-exposição.
Dutch: Professionele zorgverleners krijgen ook een brochure en een herinneringskaart, die zij moeten overhandigen aan hun patiënten die het middel preventief krijgen.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento antivírico usado em associação com, pelo menos, um outro medicamento antivírico no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Truvada, o benefício de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é superior ao risco identificado e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovirdisoproxil)
Portuguese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka é também utilizado na prevenção da infeção por VIH-1 sexualmente transmissível em adultos e adolescentes com risco elevado de serem infetados (profilaxia pré-exposição ou PrEP).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wordt ook gebruikt om seksueel overdraagbare hiv 1-infecties te helpen voorkomen bij volwassenen en jongeren die een groot infectierisico lopen (preblootstellingsprofylaxe of PrEP).
Portuguese: A empresa que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka fornecerá aos médicos um pacote informativo sobre os potenciais efeitos nocivos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka na função renal e o uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka na profilaxia pré-exposição.
Dutch: De firma die Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken over de potentieel schadelijke gevolgen voor de nierfunctie van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alsook over de pre-blootstellingsprofylaxe.
Portuguese: Outras informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Dutch: Overige informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias ativas: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Portuguese: No tratamento da infeção pelo VIH1, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, tomado em associação com pelo menos um outro medicamento antivírico, reduz a quantidade do VIH no sangue e mantém-no num nível baixo.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, in combinatie met ten minste één ander middel tegen hiv, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Portuguese: Um resumo sobre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias ativas: emtricitabina, que é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa, e tenofovir disoproxil, que é um pró-fármaco do tenofovir, isto é, é convertido em tenofovir no organismo.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Portuguese: Porque está Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd in de EU?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como funciona Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
Dutch: Hoe werkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Portuguese: e uma vez por dia como "q.d.").
Dutch: en eenmaal daags als "q.d.").
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Portuguese: Não é recomendado para utilização nesta população.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Portuguese: Casado com o parceiro do estudo Número de anos a viver com o parceiro do estudo
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 71 semanas e 87 semanas, respetivamente.
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Portuguese: - Relatórios Periódicos de Segurança
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: Pratique sempre sexo seguro.
Dutch: - Zorg altijd voor veiligere seks.
Portuguese: - Plano de Gestão do Risco (PGR)
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Realize testes para o VIH regularmente.
Dutch: - Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Portuguese: Seroconversões/N
Dutch: Seroconversies/N
Portuguese: - Chamada de atenção sobre o que os indivíduos devem saber antes e durante o tratamento com
Dutch: - Geheugensteun over wat iemand dient te weten voorafgaand aan en tijdens het gebruik van
Portuguese: Os indivíduos foram seguidos por 4.237 pessoas-ano.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
Portuguese: Quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
Dutch: - Tekenen van een ontsteking of infectie.
Portuguese: Os indivíduos foram seguidos por 7.830 pessoas-ano.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
Portuguese: Número de anos com conhecimento do estado discordante
Dutch: Aantal jaren bewust van discordantie
Portuguese: Número com deteção de tenofovir/Total de amostras (%)
Dutch: Aantal met detectie van tenofovir/totaal monsters (%)
Portuguese: A incidência da seroconversão para o VIH é apresentada na Tabela 9.
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie staat vermeld in tabel 9.
Portuguese: Validade após primeira abertura do frasco: 1 mês.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 1 maand.
Portuguese: Valores de p por meio do teste logrank.
Dutch: P-waarden volgens logrank toets.
Portuguese: O valor de p par URAI refere-se à hipótese nula de que a eficácia era diferente entre estratos do subgrupo (URAI, não URAI).
Dutch: P-waarden voor URAI verwijzen naar de nulhypothese dat er een verschil zou zijn in werkzaamheid tussen de subgroepen (strata) (URAI, geen URAI).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de que as substâncias ativas deste medicamento são excretadas no leite humano.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: - Chamada de atenção para a avaliação/aconselhamento na consulta inicial e nas de seguimento.
Dutch: - Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Portuguese: Muitos testes para o VIH podem não detetar uma infeção recente.
Dutch: - Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Portuguese: Não partilhe nem reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de medicamentos.
Dutch: - Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Portuguese: O médico poderá querer realizar mais exames para ter a certeza que ainda é negativo para o VIH.
Dutch: De arts zal misschien meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds HIV-negatief bent.
Portuguese: Realize testes para outras infeções transmitidas sexualmente como a sífilis e a gonorreia.
Dutch: - Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou málabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Idade (anos), mediana (Q1, Q3)
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend - Botproblemen.
Portuguese: A incidência da seroconversão para o VIH global e no subgrupo que reportou sexo anal recetivo desprotegido é apresentada na Tabela 6.
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie in de totale groep en in de subgroep die melding maakte van onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap staan vermeld in tabel 6.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente, o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat effectieve virale onderdrukking met een antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
Portuguese: URAI = sexo anal recetivo desprotegido
Dutch: URAI = onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap (unprotected receptive anal intercourse)
Portuguese: Características-chave do casal, N (%) ou mediana (Q1, Q3)
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3)
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não demonstraram efeitos nos parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou nos parâmetros fetais.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, zwangerschaps- of foetale parameters.
Portuguese: As características iniciais estão resumidas na Tabela 5.
Dutch: Van de kenmerken in de uitgangssituatie wordt een overzicht gegeven in tabel 5.
Portuguese: Tabela 2: Interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou os seus componente(s) individuais e outros medicamentos
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1151/001 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1151/003
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/003
Portuguese: Redução do risco relativo calculada por mITT com base na incidência de seroconversão, ou seja, que ocorria após o início até à primeira visita após o tratamento (aproximadamente 1 mês depois da última dispensa do medicamento do estudo).
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitganssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Portuguese: Tem de realizar uma análise para garantir que ainda não está infetado pelo VIH.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV infectie heeft.
Portuguese: Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos corporais saudáveis, após começar a tomar os medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
Dutch: - Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie.
Portuguese: Deste modo, podem observar-se os mesmos problemas caso Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka seja administrado com um terceiro análogo nucleosídeo.
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
Portuguese: Se tiver sintomas parecidos com os de uma gripe, tal pode significar que foi recentemente infetado por VIH.
Dutch: Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent.
Portuguese: - Chamada de atenção para a adesão ao esquema posológico - Chamada de atenção para a comparência nas consultas médicas programadas.
Dutch: - Herinneringen betreffende het opvolgen van het doseringsschema - Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Portuguese: Sexo, N (%) Masculino Feminino
Dutch: Geslacht, N (%)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: Utilização como profilaxia pré-exposição em indivíduos com estatuto serológico para o VIH-1 desconhecido ou positivo.
Dutch: Gebruik als profylaxe vóór blootstelling bij personen met onbekende of positieve HIV-1-status.
Portuguese: Nenhum vírus analisado continha a mutação K65R ou K70E.
Dutch: - Geen van de geanalyseerde virussen bevatte de K65R- of K70E-mutatie.
Portuguese: Indivíduos positivos para VIH Indivíduos negativos para VIH do grupo controlo
Dutch: HIV-positieve proefpersonen HIV-negatieve proefpersonen gematchte controle
Portuguese: Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro, mas potencialmente fatal.
Dutch: - Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
Portuguese: Podem também ocorrer problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Dutch: Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Portuguese: Os participantes do subestudo foram sujeitos a monitorização de adesão ativa, por exemplo: visitas ao domicílio sem aviso prévio e contagem do número de comprimidos, bem como aconselhamento para melhorar a adesão ao fármaco em estudo.
Dutch: Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
Portuguese: Nos estudos clínicos em indivíduos não infetados por VIH-1, observaram-se pequenas diminuições na DMO.
Dutch: In klinische onderzoeken van niet met HIV-1 geïnfecteerde personen werd een kleine afname in de BMD waargenomen.
Portuguese: É também utilizado para tratar a infeção pelo VIH em adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, e que foram previamente tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos secundários.
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van HIV bij jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIVgeneesmiddelen die niet meer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Portuguese: O comprimido de pode ser desintegrado em, aproximadamente, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva e administrado imediatamente.
Dutch: De tabletten met folielaag kunnen worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCrClCr 60-80 ml/min.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar o equilíbrio benefício/risco da utilização de emtricitabina/tenofovir para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia préexposição, decidir acerca da monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação caso a caso.
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovir voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor pre-expositie profylaxe, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka só deve ser utilizado em indivíduos com depuração da creatinina (ClCr) <80 ml/min se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil no estudo iPrEx foi a cefaleia (1%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking die voor de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep in het iPrEx-onderzoek werd gemeld, was hoofdpijn (1%).
Portuguese: Estas infeções podem facilitar a infeção por VIH.
Dutch: Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.
Portuguese: Caso
Dutch: Case
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fazer uma cuidadosa avaliação do risco-benefício quando se administra Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka em doentes com depuração da creatinina < 60 ml/min e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
Portuguese: Foram realizadas comparações para os grupos do estudo ativo versus placebo.
Dutch: Vergelijking tussen de onderzoeksgroepen met het werkzame middel en placebo.
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis:
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen:
Portuguese: Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
Dutch: - Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten,
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudado em indivíduos não infetados por VIH-1 com depuração da creatinina < 60 ml/min e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada nesta população.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met een creatinineklaring < 60 ml/min en wordt derhalve niet voor gebruik bij deze populatie aanbevolen.
Portuguese: A utilização não é recomendada em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCrClCr < 60 ml/min, uma vez que não foi estudado nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1151/002 90 (3x30) comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1151/004
Dutch: 30 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/004
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka só deve ser utilizado para profilaxia pré-exposição como parte de uma estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1, incluindo a utilização de outras medidas de prevenção contra o VIH-1 (por exemplo, uso consistente e correto de preservativo, conhecimento do estatuto serológico para o VIH-1, testes regulares para outras infeções sexualmente transmissíveis).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consistent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).