FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il disegno in aperto e l'assenza di un gruppo di controllo con placebo non ha permesso di trarre conclusioni valide in merito all'efficacia e alla sicurezza in questa popolazione di pazienti a causa di alcuni limiti metodologici.
Estonian: Et tehtud uuring oli avatud ja platseebo kontrollrühm puudus, ei saa metoodika teatud piiratuse tõttu ravimi tõhususe ja ohutuse kohta selles populatsioonis teha lõplikke järeldusi.
Italian: Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi.
Estonian: Müosiiti ja rabdomüolüüsi on registreeritud väga harva.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule o compresse di Lescol/Lescol XL prendere.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, mitu Lescol/Lescol XL'i kapslit või tabletti võtta.
Italian: Portogallo Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spagna
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hispaania
Italian: Il risultato finale di questi meccanismi è una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
Estonian: Lõpptulemuseks on plasma kolesteroolitaseme alanemine.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fluvastatina.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: - Gli eccipienti di Lescol 20 mg capsule sono: [Completare con i dati nazionali]
Estonian: - Lescol 20 mg kapslite abiained on: [Täidetase riiklikult]
Italian: Lescol/Lescol XL e bambini/adolescenti
Estonian: Lescol/Lescol XL ja lapsed/noorukid
Italian: Polmonite interstiziale
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Italian: − Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno.
Estonian: - Lastel (alates 9 eluaastast) on tavaline algannus 20 mg ööpäevas.
Italian: Sulla base dell'analisi della regressione di Cox il rapporto di rischio per i MACE veniva calcolato a 0,78, l'equivalente di una riduzione del 22% statisticamente significativa del rischio di MACE per i pazienti sottoposti a trattamento nel gruppo Lescol rispetto al gruppo placebo.
Estonian: Coxi regressioonanalüüsi põhjal oli raskete südamenähtude hinnanguline riskisuhe 0,78, mis tähendab raskete südamenähtude riski statistiliselt olulist langust 22% võrra Lescoliga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühmaga.
Italian: La fluvastatina è metabolizzata prevalentemente nel fegato.
Estonian: Fluvastatiin metaboliseerub peamiselt maksas.
Italian: Tabella 2 Modifica percentuale media dei parametri lipidici alla settimana 24 rispetto al basale
Estonian: Tabel 2 Keskmine muutus %-des lipiidide taseme näitajates võrreldes algväärtusega pärast 24nädalast ravi
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Le interazioni con gli alimenti erano limitate al succo di pompelmo.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimetest toiduga esineb ainult koostoime greibimahlaga.
Italian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Estonian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itaalia
Italian: Le vie di biotrasformazione della fluvastatina sono multiple e coinvolgono differenti citocromi P450 (CYP450), pertanto il metabolismo della fluvastatina è relativamente insensibile all'inibizione del CYP450..
Estonian: Fluvastatiini biotransformatsioon toimub mitmete alternatiivsete tsütokroom P450 (CYP450) süsteemide vahendusel, mistõttu on fluvastatiini metabolism suhteliselt vähe mõjutatav CYP450 inhibeerimisest.
Italian: Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l'esercizio fisico da soli.
Estonian: Neid kasutatakse patsientidel, kellel ei ole ainult dieedi ja kehalise koormusega saavutatud soovitud tulemust.
Italian: In base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.
Estonian: Kuna fluvastatiinil ei ole koostoimeid teiste CYP3A4 substraatidega, ei ole oodata ka koostoimet greibimahlaga.
Italian: Il CHMP ha stabilito che le seguenti indicazioni sono sostenute dai dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et toetab müügiloa hoidja esitatud kättesaadavate andmete põhjal järgmisi näidustusi:
Italian: Nella vasta maggioranza degli Stati membri dell'UE Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano al seno e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito una dichiarazione a tal proposito.
Estonian: Enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides on Lescol ja Lescol XL imetavatele naistele vastunäidustatud ja müügiloa hoidja on lisanud sellekohase lause.
Italian: I principali componenti circolanti nel sangue sono la fluvastatina ed il metabolita acido N-desisopropil-propionico, farmacologicamente inattivo.
Estonian: Peamisteks veres tsirkuleerivateks komponentideks on fluvastatiin ja farmakoloogiliselt inaktiivne metaboliit − N-desisopropüülpropioonhape.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici.
Estonian: Siiski on väga harva teatatud üksikutest verejooksudest ja/või protrombiini aja suurenemisest patsientidel, kellele manustati fluvastatiini samaaegselt varfariini või teiste kumariini derivaatidega.
Italian: Sulla base della relazione del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza in merito all'associazione di inibitori dell'HMG CoA reduttasi, questo paragrafo è stato anche aggiornato per includere la malattia polmonare interstiziale.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse järelevalve töörühma aruandele HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta on ka seda lõiku uuendatud ja lisatud interstitsiaalne kopsuhaigus.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state anche aggiornate in base alla relazione del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP sugli inibitori dell'HMG CoA reduttasi per includere i seguenti effetti indesiderati che sono stati documentati con alcune statine: disturbi del sonno, compresa insonnia e incubi, perdita di memoria, disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine.
Estonian: Samuti on inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruande põhjal HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta uuendatud tootekirjeldust ja lisatud järgmised kõrvaltoimed, mida on teatavate statiinide manustamisel täheldatud: unehäired, sh unetus ja õudusunenäod, mälukaotus, seksuaalhäired, depressioon, interstitsiaalse kopsuhaiguse erijuhud, eelkõige pikaajalise ravi korral.
Italian: Lescol/Lescol XL non è stato studiato e non è da utilizzare in bambini di età inferiore ai 9 anni.
Estonian: Lescol'it/Lescol XL'i ei ole uuritud ja see ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 9 aasta vanustel lastel.
Italian: - se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).
Estonian: - kui teil on kilpnäärmehaigus (hüpotüreoidism).
Italian: Formicolio o intorpidamento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.
Estonian: Väga harvad surin või tuimus kätes ja jalgades, tundlikkushäired või tundlikkuse vähenemine.
Italian: I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid kohe seletamatust lihasvalust, lihaste suurenenud tundlikkusest või lihasnõrkusest, eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne ja palavik.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza - la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP.
Estonian: Lõigu 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed" müügiloa hoidja ettepanekut oli muudetud ja inimravimite komitee luges seda vastuvõetavaks.
Italian: Tuttavia i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata a 80 mg al giorno.
Estonian: Kuid patsiente, kes saavad samaaegset ravi glibenklamiidi (gliburiidi) ja fluvastatiiniga, tuleb vastavalt jälgida, kui fluvastatiini annus ületab 80 mg ööpäevas.
Italian: La risposta terapeutica è chiaramente dimostrata entro due settimane e una risposta massima è raggiunta entro quattro settimane.
Estonian: Ravivastus on hästituvastatav kahe nädala möödudes ja maksimaalne ravivastus tekib nelja nädalaga.
Italian: Dopo somministrazione orale di 40 mg di Lescol, l'emivita terminale di fluvastatina è di 2,3 ± 0,9 ore.
Estonian: Pärast 40 mg Lescol'i suukaudset manustamist on fluvastatiini lõplik poolväärtusaeg 2,3±0,9 tundi.
Italian: Poichè gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza.
Estonian: Kuna HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid pidurdavad kolesterooli ja tõenäoliselt ka teiste kolesteroolist tekkivate bioloogiliselt aktiivsete ainete sünteesi, võib nende kasutamine raseduse ajal kahjustada loodet.
Italian: • Disfunzione sessuale
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al comitato,
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Italian: Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on tekkinud ravimist põhjustatud hepatiit, mis möödus pärast ravi lõpetamist.
Italian: Dopo l'assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Estonian: Pärast sapphappeid siduva vaigu, näiteks kolestüramiini (mida kasutatakse eelkõige kõrge kolesteroolitaseme raviks) manustamist oodake vähemalt 4 tundi enne, kui võtate Lescol'it/Lescol XL'i.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una sintesi dei dati degli studi clinici derivante dallo studio LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) comprendente una dichiarazione che non si conosceva la significatività dei risultati angiografici.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lipoproteiini- ja koronaarateroskleroosi uuringust (LCAS) pärinevate andmete kokkuvõtte, lisades väite, et angiograafiliste leidude olulisus on teadmata.
Italian: Una raccomandazione generale di tenere sotto controllo la funzione epatica e i livelli di creatin chinasi (CK) sembrava un approccio ragionevole considerando che ci si può aspettare generalmente effetti sul fegato e sui muscoli in caso di sovradosaggio di statine.
Estonian: Üldist soovitust maksatalitluse ja kreatiniinkinaasi sisalduse jälgimiseks loeti mõistlikuks lähenemisviisiks, arvestades, et statiinide üleannustamise korral võib üldjuhul eeldada maksa- ja lihaskahjustuste teket.
Italian: Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si può valutare l'opportunità di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio più basso e sotto stretto monitoraggio.
Estonian: Kui sümptomid taanduvad ning CK tase normaliseerub, võib ravi fluvastatiini või mõne teise statiiniga uuesti alustada madalaima annusega ja pideva järelvalve all.
Italian: − Lescol/Lescol XL è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati dei grassi nel sangue in adulti, in particolare del colesterolo totale e del colesterolo LDL, noto anche come "cattivo" colesterolo, che è associato ad un aumento del rischio di malattia cardiaca e di ictus
Estonian: − Lescol/Lescol XL on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kelle veres on kõrgenenud rasvade sisaldus, eriti üldkolesterooli ja niinimetatud „halva" ehk LDL-kolesterooli tase, mis on seotud suurenenud riskiga südamehaiguse ja insuldi tekkeks
Italian: 1 Dati per Lescol da 12 studi controllati verso placebo 2 Dati per Lescol XL compressa da 80 mg da tre studi controllati della durata di 24 settimane
Estonian: 1 Andmed Lescol'i kohta pärinevad 12 platseebokontrolliga uuringust 2 Andmed Lescol XL 80 mg tablettide kohta pärinevad kolmest 24nädalasest kontrollitud uuringust
Italian: Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo.
Estonian: Kuigi puudusid kliinilised tõendid fluvastatiini ohutusprofiili muutumise kohta patsientidel, keda raviti eelnevalt 4 päeva flukonasooliga, peab fluvastatiini manustamisel koos flukonasooliga olema ettevaatlik.
Italian: Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando si inizia, si interrompe il trattamento con fluvastatina o quando se ne varia il dosaggio.
Estonian: Varfariini või teisi kumariini derivaate võtvatel patsientidel on soovitatav fluvastatiin-ravi alustamisel, lõpetamisel või annuse muutmisel jälgida protrombiini aega.
Italian: In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina è somministrata contemporaneamente a questi farmaci.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole fluvastatiini samaaegsel manustamisel nimetatud ravimitega jälgimine või annuse muutmine vajalik.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche inserito la dichiarazione derivante dal progetto europeo di condivisione del lavoro.
Estonian: Müügiloa hoidja on lisanud lause ka Euroopa Liidu tööjaotusprojektist.
Italian: - se ha o ha in famiglia una storia di malattie muscolari.
Estonian: - kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilità della fluvastatina di circa il 50%.
Estonian: Fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele, keda eelnevalt raviti rifampitsiiniga (rifampiiniga), vähenes fluvastatiini biosaadavus umbes 50%.
Italian: Tuttavia diciture appropriate per la popolazione pediatrica sono state incluse nei paragrafi concordati durante la procedura europea di condivisione del lavoro; paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Estonian: Lõikudesse, mille osas jõuti Euroopa Liidu tööjaotusmenetluse käigus kokkuleppele (lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2), lisati laste kohta sobiv sõnastus.
Italian: - se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite).
Estonian: - Kui teil esineb ebatavaline väsimustunne või palavik, silmade ja naha kollasus, tume uriin
Italian: L'ulteriore tossicità osservata negli animali era alternativamente non pertinente per l'uso negli esseri umani oppure si verificava a livelli di esposizione sufficientemente oltre l'esposizione massima umana, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Estonian: Edasine toksilisus, mida täheldati loomadel ei olnud kas kohane inimesel kasutamiseks või tõusis ekspositsiooni tase piisavalt, et ületata inimelele lubatav maksimaalne ekspositsiooni taseme ülempiir, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilisel kasutamisel.
Italian: Il CHMP era del parere che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intesi a sostenere l'indicazione "Lescol/Lescol XL è indicato per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica negli adulti con ipercolesterolemia primaria e cardiopatia coronarica" non fossero significativi dal punto di vista clinico e che quindi non si potesse stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed näidustuse „Lescol ja Lescol XL on näidustatud koronaarateroskleroosi progresseerumise aeglustamiseks primaarse hüperkolesteroleemia ja südame isheemiatõvega täiskasvanutel" toetamiseks ei olnud kliiniliselt põhjendatud ja seetõttu ei olnud võimalik teha kindlaks positiivset kasulikkuse ja kaasnevate riskide suhet.
Italian: Nella popolazione generale le concentrazioni plasmatiche di fluvastatina non variano a seconda dell'età né del sesso.
Estonian: Fluvastatiini plasmakontsentratsioon ei sõltu üldpopulatsioonis vanusest ega soost.
Italian: Se sta prendendo Lescol XL compresse può assumere la dose in qualsiasi momento del giorno.
Estonian: Kui võtate Lescol XL'i tablette, võite annuse manustada ükskõik millisel kellaajal.
Italian: Poiché la fluvastatina è eliminata principalmente per via biliare ed è soggetta ad un significativo metabolismo pre-sistemico, esiste la possibilità di un accumulo di farmaco in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: Kuna fluvastatiin elimineerub peamisel sapiga ja metaboliseerub märkimisväärselt presüsteemselt, on maksapuudulikkusega patsientidel ravimi kumuleerumise oht (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Italian: Lescol/Lescol XL contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue.
Estonian: Lescol/Lescol XL sisaldab toimeainet fluvastatiinnaatrium, mis kuulub statiinideks nimetatud ravimite rühma, mis on lipiididesisaldust langetavad ravimid: need langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust teie veres.
Italian: Dopo somministrazione di 3H-fluvastatina a volontari sani, l'escrezione della radioattività è di circa il 6% nelle urine e del 93% nelle feci e la fluvastatina rappresenta meno del 2% della radioattività totale escreta.
Estonian: 3H-fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele eritus radioaktiivne isotoop umbes 6% ulatuses uriiniga ja 93% ulatuses roojaga ning fluvastatiin moodustas vähem kui 2% eritunud radioaktiivse isotoobi üldhulgast.
Italian: - Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).
Estonian: - Fibraadid (nt gemfibrosiil), nikotiinhape või sapphapete sekvestrandid (ravimid, mida kasutatakse halva kolesterooli taseme langetamiseks).
Italian: Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito
Estonian: Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Island, Iirimaa, Itaalia, Malta, Norra, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Italian: Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Fluvastatiini on uuritud ainult 9aastastel ja vanematel perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel (vt lõik 5.1).
Italian: La seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata considerata accettabile per il CHMP: 'Lescol è efficace in monoterapia.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Lescol on tõhus monoteraapiana.
Italian: Vista la possibilità di teratogenicità con le statine in quanto classe, il rapporto rischi/benefici per l'uso in gravidanza è stato considerato sfavorevole per le statine, compresa la fluvastatina, e la controindicazione in gravidanza è giustificata.
Estonian: Arvestades statiinide klassi kuuluvate ühendite võimalikku teratogeensust, ei peeta statiinide, sh fluvastatiini kasulikkust raseduse korral sellega kaasnevatest riskidest suuremaks, ning ravimi vastunäidustus rasedatele loetakse õigustatuks.
Italian: L'inibizione della biosintesi del colesterolo riduce il colesterolo negli epatociti, il che stimola la sintesi dei recettori per le LDL e di conseguenza incrementa la captazione delle LDL stesse.
Estonian: Kolesterooli biosünteesi inhibeerimine vähendab kolesteroolisisaldust maksarakkudes, mis stimuleerib LDL-retseptorite sünteesi ja seega suurendab LDL-osakeste sidumist.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che non c'è nessun problema serio di sicurezza con Lescol rispetto al placebo, per tutte le categorie di funzione renale.
Estonian: Sellegipoolest näitavad kättesaadavad andmed, et tõsiseid ohutusprobleeme Lescol platseeboga võrreldes ühegi neerupuudulikkuse raskusastme korral ei põhjusta.
Italian: Non prenda Lescol/Lescol XL se è in gravidanza o se sta allattando in quanto il principio attivo può essere dannoso per il feto,e non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano.
Estonian: Ärge võtke Lescol'it/Lescol XL'i, kui olete rase või toidate last rinnaga, sest toimeaine võib kahjustada veel sündimata last ning ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima.
Italian: Lescol era incluso nell'elenco dei prodotti per cui era prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Estonian: Lescol lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Italian: Le analisi della banca dati degli studi clinici raggruppati su Lescol e dello studio ALERT presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito ulteriori dati in merito all'efficacia e alla sicurezza della fluvastatina 40-80 mg nei pazienti con insufficienza renale.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud Lescoli kliiniliste uuringute koondandmebaasi analüüsid ja ALERT-uuringu tulemused andsid lisaandmeid fluvastatiini 40-80 mg annuste tõhususe ja ohutuse kohta neerupuudulikkusega patsientidel.
Italian: • in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Estonian: • patsientidele, kellel esineb äge maksahaigus või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiv suurenemine (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Italian: Itraconazolo e eritromicina
Estonian: Itrakonasool ja erütromütsiin
Italian: Trattamento concomitante con altri farmaci modificanti i livelli di lipidi Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati pubblicati per sostenere l'efficacia e la sicurezza di Lescol/Lescol XL in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Estonian: Samaaegne ravi teiste lipiide modifitseerivate ravimitega Müügiloa hoidja esitas avaldatud andmed, et tõendada Lescoli ja Lescol XLi tõhusust ja ohutust nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega koosmanustamisel.
Italian: Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Hoolega tuleb kaaluda samaaegset ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kasutada selliseid kombinatsioone ettevaatlikult (vt lõik 4.4).