FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somit sind die aktuelle Rolle von Pefloxacin zur Behandlung bakterieller Prostatitis und der Nutzen der Anwendung von Pefloxacin zur Behandlung dieser Infektionen unbekannt.
Romanian: Astfel, rolul actual al pefloxacinei în gestionarea prostatitei bacteriene și beneficiul utilizării pefloxacinei pentru tratarea acestor infecții sunt necunoscute.
German: Tabelle 5 - Anwendungsgebiete der Kategorie 4, die mit akkuraten medizinischen Begriffen umformuliert werden müssen
Romanian: Tabelul 5 - Indicații din categoria 4 care trebuie reformulate conform termenilor medicali corecți
German: • Kategorie 2: Die neu identifizierten Sicherheitsbedenken erfordern eine Beschränkung der Anwendung der (Fluor-)Chinolone in diesen Anwendungsgebieten.
Romanian: • Categoria 2: Motivul de îngrijorare nou identificat necesită o restricționare a utilizării (fluoro)chinolonei în aceste indicații.
German: Die Anwendung von (Fluor-)Chinolonen ist bei leichten bis mittelschweren Episoden, bei denen alternative Behandlungsoptionen bestehen, nicht gerechtfertigt.
Romanian: Utilizarea (fluoro)chinolonelor nu se justifică pentru episoadele ușoare până la moderate cu opțiuni de tratament alternative.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist daher negativ und das Anwendungsgebiet sollte somit gestrichen werden.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc este negativ și indicația trebuie eliminată.
German: • Es wurden Kernpunkte einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal sowie ein Zeitplan für dessen Verbreitung vereinbart.
Romanian: • Au fost aprobate elemente-cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
German: • Intra-abdominale Infektionen
Romanian: • Infecții intraabdominale
German: • Prophylaxe der infektiösen Gastroenteritis (Reisediarrhö)
Romanian: • Profilaxia gastroenteritei infecțioase (diareea călătorului)
German: Infektionen der Atemwege
Romanian: Infecții respiratorii
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pefloxacin, Lomefloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Prulifloxacin und Rufloxacin aus.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru pefloxacină, lomefloxacină, ciprofloxacină, levofloxacină, ofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, prulifloxacină, rufloxacină.
German: Diese Anwendungsgebiete sollten geändert werden.
Romanian: Aceste indicații vor fi modificate.
German: Die Rolle von Pefloxacin bei der Behandlung der bakteriellen Prostatitis gilt als nicht erwiesen.
Romanian: Se consideră că rolul pefloxacinei în tratamentul prostatitei bacteriene nu a fost demonstrat.
German: Bei Rhinosinusitis handelt es sich um eine Gruppe von Erkrankungen, die sich durch eine Entzündung der Schleimhäute der Nase und der Nasennebenhöhlen auszeichnet.
Romanian: Rinosinuzita este un grup de afecțiuni caracterizate prin inflamația mucoasei nasului și a sinusurilor paranazale.
German: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catharralis wurden aus den Sputumproben von bis zu 45 % der Patienten mit akuter Bronchitis isoliert (Macfarlane et al. 1993).
Romanian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae și Moraxella catharralis au fost izolate din probele de spută de la 45 % din pacienții cu bronșită acută (Macfarlane et al.
German: Tabelle 2 - Anwendungsgebiete der Kategorie 2
Romanian: Tabelul 2 - Indicații din categoria 2
German: In der Tat konnte der PRAC keine gesicherte Evidenz für die Wirksamkeit von (Fluor)Chinolonen bei der Anwendung in diesem Anwendungsgebiet finden.
Romanian: Întradevăr, PRAC nu a putut identica nicio dovadă solidă privind eficacitatea utilizării (fluoro)chinolonei în această indicație.
German: Die Empfehlung zur Beschränkung auf eine Last-Line-Behandlung beruht auf Folgendem:
Romanian: Recomandarea de restricționare ca ultimă opțiune de tratament se bazează pe cele de mai jos:
German: Eine infektiöse Endokarditis ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einer hohen Mortalität verbunden ist.
Romanian: Endocardita infecțioasă este o boală severă și care pune în pericol viața, fiind asociată cu o mortalitate ridicată.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet der „selektiven Dekontamination des Magen-Darm-Traktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem" ist der Nutzen der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen äußerst begrenzt.
Romanian: În ceea ce privește indicația „Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis", beneficiul utilizării (fluoro)chinolonelor este extrem de limitat.
German: CRS wird hauptsächlich durch die folgenden Erreger verursacht: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Anaerobier und Chlamydia spp.
Romanian: Sinuzita cronică este cauzată în principal de următorii agenți patogeni: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi, și Chlamydia spp.
German: Eine Therapie mit (Fluor-)Chinolonen kann bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung und/oder in Fällen von AOM ohne Ansprechen auf die Behandlung aufgrund von multiresistenten Erregern nützlich sein, wenn andere konventionelle Antibiotika wahrscheinlich unwirksam sind.
Romanian: Terapia cu (fluoro)chinolone poate fi benefică la pacienții cu OMA recurentă și/sau cazurile de OMA fără răspuns cauzate de agenți etiologici multirezistenți atunci când este posibil ca alte antibiotice convenționale să fie ineficace.
German: Es sind keine aktuellen Daten (z. B. in Bezug auf die aktuelle Resistenzprävalenz von Enterobakterien und anderen gramnegativen Bakterien) im Hinblick auf die antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin verfügbar, da vom EUCAST keine klinischen Haltepunkte für Pefloxacin definiert wurden.
Romanian: Nu sunt disponibile date actualizate (de exemplu, în legătură cu prevalența actuală a rezistenței enterobacteriilor și a altor bacterii gram-negative) cu privire la activitatea antimicrobiană a pefloxacinei, întrucât EUCAST nu a definit valorile critice.
German: Die schwache antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin gegenüber Pseudomonas aeruginosa schließt es von der Anwendung bei nosokomialer Pneumonie, bei der P. aeruginosa ein häufiger Erreger ist, aus.
Romanian: Activitatea antimicrobiană scăzută a pefloxacinei față de Pseudomonas aeruginosa elimină utilizarea acesteia în pneumonia nosocomială în care P. aeruginosa este un agent patogen frecvent.
German: Im Hinblick auf die hohen Erfolgsraten bei mit Placebo behandelten Patienten und des leichten Schweregrads von Sinusitis in den meisten Fällen sollte der Nutzen von Antibiotika sorgfältig gegenüber dem Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung und dem potenziellen Risiko einer Selektion von Resistenz abgewogen werden.
Romanian: În ceea ce privește rata de succes ridicată la pacienții tratați cu placebo și severitatea moderată a sinuzitei în majoritatea cazurilor, beneficiul antibioticelor trebuie evaluat cu grijă în raport cu apariția reacțiilor adverse și a riscului potențial de selectare a rezistenței.
German: Akute Bronchitis
Romanian: Bronșită acută
German: Darüber hinaus war der PRAC für Pefloxacin der Ansicht, dass einige der oben in Tabelle 1 genannten Anwendungsgebiete wie folgt gestrichen werden sollten:
Romanian: În plus, pentru pefloxacină PRAC a considerat că unele dintre indicațiile menționate mai sus în tabelul 1 trebuie eliminate așa cum se arată mai jos:
German: Allerdings war der PRAC für Pefloxacin der Ansicht, dass einige der oben in Tabelle 1 genannten Anwendungsgebiete wie folgt beschränkt werden sollten:
Romanian: Cu toate acestea, pentru pefloxacină PRAC a considerat că unele dintre indicațiile menționate mai sus în tabelul 1 trebuie restricționate așa cum se arată mai jos:
German: Eine kombinierte lokale Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel der folgenden Klassen erzielt zudem die besten Ergebnisse: Antibiotika (infektiöse Komponente), Steroide (inflammatorische Komponente) und/oder Östrogen (atrophische Komponente).
Romanian: Vaginita aerobă necesită un tratament bazat pe rezultatele obținute prin microscopie și un tratament local combinat cu oricare dintre următoarele poate duce la cele mai bune rezultate: antibiotic (componentă infecțioasă), steroizi (componentă inflamatorie) și/sau estrogen (componentă atrofică).
German: Die schwache antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin gegen den für das Anwendungsgebiet spezifischen Erreger schließt seine Anwendung in diesem Anwendungsgebiet aus, da ein hohes Risiko besteht, dass der Erreger unangemessen abgedeckt ist und sich eine Resistenz entwickelt.
Romanian: Activitatea antimicrobiană scăzută a pefloxacinei împotriva agentului patogen din indicația specifică exclude utilizarea ei în această indicație întrucât există un risc mare de acoperire inadecvată și de dezvoltare a rezistenței.
German: Es wurden Kernpunkte einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal sowie ein Zeitplan für dessen Verbreitung vereinbart.
Romanian: Au fost aprobate elemente-cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
German: Was die Fälle von Pharyngitis bakteriellen Ursprungs betrifft, ist der häufigste Erreger, der eine bakterielle akute Pharyngitis verursacht, Streptococcus pyogenes.
Romanian: Cât privește cazurile de faringită de etiologie bacteriană, cel mai frecvent agent patogen care cauzează faringita bacteriană acută este Streptococcus pyogenes.
German: In Bezug auf die Anwendungsgebiete, die in diese Kategorie 1 fallen, ist der PRAC der Auffassung, dass ihr Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, insbesondere gegenüber dem identifizierten Risiko für das Auftreten lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegende Nebenwirkungen.
Romanian: Pentru indicațiile care se încadrează la categoria 1, PRAC a considerat că beneficiile lor depășesc riscurile asociate, în special riscul identificat de apariție a reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
German: Dies beruht auf der Schwere der Zielerkrankungen, deren möglichen schweren Komplikationen, einschließlich der Vorbeugung des Auftretens irreversibler anatomischer oder funktioneller Läsionen, der günstigen Verteilung der (Fluor-)Chinolone im Gewebe und der Spezifizität der im mikrobiologischen Spektrum der (Fluor-)Chinolone abgedeckten Erreger.
Romanian: Aceasta ține cont de severitatea bolilor vizate, posibilele complicații grave ale acestora, inclusiv prevenirea manifestării leziunilor anatomice sau funcționale ireversibile, distribuția tisulară favorabilă a (fluoro)chinolonelor și specificitatea agenților patogeni acoperiți de spectrul microbiologic al (fluoro)chinolonelor.
German: Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten der beurteilten UAW bleiben eine der Hauptunsicherheiten.
Romanian: Factorii de risc asociați cu apariția reacțiilor adverse evaluate rămân una dintre principalele incertitudini și analiza acestora trebuie continuată printr-o investigare aprofundată.
German: Abgesehen davon sind die Resistenzmuster von Pefloxacin wie bei anderen Chinolonen, was Pefloxacin zur Anwendung in der periprozeduralen Prophylaxe ungeeignet macht.
Romanian: Pe lângă aceasta, aceleași modele de rezistență la pefloxacină sunt comune și altor chinolone, ceea ce face ca pefloxacina să nu fie adecvată pentru utilizarea în profilaxia periprocedurală.
German: • Vorbeugung von Reisediarrhö Präoperative Vorbereitungen für chronische Otitis cholesteatomatosa und chronische Otitis mit Ausbreitung auf die Knochen Septikämie Selektive Dekontamination des Magen-Darm-Traktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem Prävention von Exazerbationen bei Frauen mit rezidivierenden Infektionen der Harnwege
Romanian: • Prevenirea diareii călătorului Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase Septicemie Decontaminarea selectivă a tractului gastrointestinal la pacienții cu sistemul imunitar compromis Prevenirea exacerbărilor la femeile cu infecții recurente ale tractului urinar
German: Daher ist man der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Anwendungsgebiet der unkomplizierten Zystitis geändert hat und (Fluor-)Chinolone nur bei Patienten angewendet werden sollten, für die es keine alternativen Behandlungsoptionen gibt.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc în indicația cistită necomplicată se consideră a fi modificat și (fluoro)chinolonele trebuie utilizate numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
German: Der generelle Nutzen einer systemischen Antibiotikaprophylaxe bei Ohrchirurgien ohne Zeichen eines Infektes ungewöhnlicher Kontamination („clean-contaminated") ist derzeit nicht hinreichend fundiert und der Nutzen gegenüber topischen Antibiotika nicht belegt.
Romanian: Beneficiul profilaxiei antibiotice sistemice în general în chirurgia urechii curate/contaminate nu este fundamentat suficient în prezent, iar beneficiul față de antibioticele topice nu este dovedit.
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose ist der prädominante Erreger, der bronchopulmonale Infektionen verursacht, Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: La pacienții cu fibroză chistică, agentul patogen predominant care cauzează infecții bronhopulmonare este Pseudomonas aeruginosa.
German: Insgesamt ist man der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Anwendungsgebiet der akuten Exazerbation chronischer Bronchitis und COPD nur bei Patienten positiv ist, für die es keine alternativen Behandlungsoptionen gibt.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru indicația exacerbare acută a bronșitei cronice și a BPOC este considerat pozitiv numai la pacienții care nu au opțiuni de tratament alternative.
German: Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe
Romanian: Prevenirea infecțiilor în procedurile chirurgicale
German: Tabelle 3 - Anwendungsgebiete der Kategorie 3
Romanian: Tabelul 3 - Indicații din categoria 3
German: Bei der akuten Otitis externa handelt es sich um eine Zellulitis der Haut und der Unterhaut des Gehörgangs mit einer akuten Entzündung und einem variablen Ödem.
Romanian: Otita externă acută este o celulită a pielii și a țesutului subcutanat al canalului auditiv, asociată cu inflamație acută și edem variabil.
German: Die maligne Otitis externa (MOE), die auch als Otitis externa necroticans bezeichnet wird, ist eine schwere invasive bakterielle Infektion, die den äußeren Gehörgang und die Schädelbasis betrifft.
Romanian: Otita externă malignă, cunoscută și sub denumirea de otită externă necrozantă, este o infecție bacteriană invazivă severă care afectează canalul auditiv extern și baza craniului.
German: Zum Zwecke dieser Überprüfung werden die Anwendungsgebiete unter Überschriften/Titeln zusammengefasst, wobei alle verfügbaren Daten, insbesondere die Auswirkungen der lang anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Anwendungsgebiete, berücksichtigt werden:
Romanian: În scopul prezentei evaluări, indicațiile sunt grupate în funcție de denumire/acoperire, ținând cont de toate datele disponibile, în special de impactul reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile asupra raportului beneficiu-risc al acestor indicații:
German: Fast 95 % der Fälle von MOE, über die in der Literatur berichtet wird, werden Pseudomonas aeruginosa zugeschrieben (Bovo et al. 2012).
Romanian: Aproximativ 95 % din cazurile de otită externă malignă raportate în literatura de specialitate sunt atribuite Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al.
German: Das Pharmakovigilanz-Befassungsverfahren konzentriert sich auf die Überprüfung der Auswirkungen der bekannten lang anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Chinolon- und Fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung und zur Inhalation sowie der Notwendigkeit angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung.
Romanian: Această procedură de sesizare pentru farmacovigilență se concentrează pe evaluarea impactului reacțiilor adverse cunoscute a fi de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin chinolone și fluorochinolone pentru administrare sistemică și prin inhalare și pe necesitatea unor măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
German: Prostatitis, Epididymo-Orchitis
Romanian: Prostatită, orhiepididimită
German: Präoperative Vorbereitungen für chronische Otitis cholesteatomatosa und chronische Otitis mit Ausbreitung auf die Knochen
Romanian: Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase
German: Akute bakterielle Rhinosinusitis (ABS)
Romanian: Rinosinuzită bacteriană acută (SBA)
German: Zusätzlich zu den Änderungen an den oben genannten Anwendungsgebieten empfahl der PRAC noch weitere Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich weiterer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Bezug auf die lang anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Romanian: Pe lângă modificările indicațiilor menționate mai sus, PRAC a recomandat alte modificări ale informațiilor referitoare la medicament, inclusiv atenționări și precauții de utilizare suplimentare în legătură cu reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die die Chinolone Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin enthalten, da sie kein Anwendungsgebiet mit positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor medicamente care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină, întrucât acestea nu au nicio indicație cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
German: • Tonsillitis Laryngitis Akute Bronchitis Prophylaxe gegen Reisediarrhö
Romanian: • Amigdalită Laringită Bronșită acută Profilaxia diareii călătorului
German: Kategorie 2: Zu beschränkende Anwendungsgebiete
Romanian: Categoria 2: indicații care trebuie restricționate
German: Für diese Anwendungsgebiete sollten (Fluor-)Chinolone nur angewendet werden, wenn die Anwendung anderer Antibiotika, die zur Behandlung dieser Infektionen häufig empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Romanian: Pentru aceste indicații, medicamentele care conțin (fluoro)chinolone trebuie utilizate numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea altor agenți antibacterieni care sunt recomandați în mod obișnuit pentru tratamentul acestor infecții.
German: • Kategorie 3: Die neu identifizierten Sicherheitsbedenken ändern das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu einem negativen Verhältnis und somit sollten diese Anwendungsgebiete gestrichen werden.
Romanian: • Categoria 3: Motivul de îngrijorare nou identificat modifică raportul beneficiu-risc la negativ și aceste indicații trebuie eliminate.
German: In den meisten Fällen wird die Otitis externa durch eine bakterielle Infektion verursacht (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014).
Romanian: În majoritatea cazurilor, otita externă este cauzată de o infecție bacteriană (Dibb 1991;
German: Unter Berücksichtigung des begrenzten Nutzens und angesichts des Gesamtrisikos im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Arzneimittel, einschließlich der lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel negativ.
Romanian: Având în vedere beneficiul limitat și ținând cont de riscul general asociat utilizării acestor medicamente, inclusiv riscul de reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente este negativ.
German: Der PRAC empfahl auch die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Chinolone: Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat suspendarea următoarelor produse care conțin chinolone: acid nalidixic, acid pipemidic, cinoxacină și flumechină.
German: Bei den Anwendungsgebieten, die in die Kategorie 3 fallen, ist man der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der oben genannten Sicherheitsbedenken und angesichts des begrenzten Nutzens von (Fluor-)Chinolonen bei den entsprechenden Erkrankungen negativ ist.
Romanian: Indicațiile care se încadrează la categoria 3 se consideră că au raportul beneficiu-risc negativ, având în vedere motivul de îngrijorare privind siguranța menționat anterior și ținând cont de beneficiile limitate ale (fluoro)chinolonelor în bolile respective.
German: Die Beurteilung der spontanen Daten aus der Zeit nach der Markteinführung und der Daten aus der Literatur zusammen mit der Bewertung der verfügbaren nicht klinischen und klinischen Informationen im Zusammenhang mit den möglichen zugrunde liegenden Mechanismen lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegender Nebenwirkungen lieferten hinreichende Evidenz, die den Kausalzusammenhang zwischen (Fluor-)Chinolonen und potenziell die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen unterstützen.
Romanian: Evaluarea datelor spontane ulterioare punerii pe piață și din literatura de specialitate împreună cu evaluarea informațiilor non-clinice și clinice disponibile cu privire la mecanismele subiacente ale reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial permanente au oferit suficiente dovezi pentru a susține relația cauzală între (fluoro)chinolone și reacțiile adverse potențial dizabilitante.
German: Beruhend auf den Wirksamkeitsdaten, den aktuellen Behandlungsleitlinien und den bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen, einschließlich die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von (Fluor-)Chinolonen bei Vaginitis negativ ist.
Romanian: Pe baza datelor privind eficacitatea, a ghidurilor de tratament actuale, a riscurilor cunoscute asociate cu utilizarea (fluoro)chinolonelor, inclusiv a reacțiilor adverse dizabilitante, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în vaginită este negativ.
German: Für die Anwendungsgebiete, die in die Kategorie 2 fallen, ist man der Auffassung, dass sich die oben genannten Sicherheitsbedenken angesichts des Nutzens von (Fluor-)Chinolonen bei den entsprechenden Erkrankungen sowie der begrenzten Schwere einiger dieser Erkrankungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis auswirken und die Anwendung in diesen Anwendungsgebieten somit beschränkt werden muss.
Romanian: Pentru indicațiile care se încadrează la categoria 2, raportul beneficiu-risc se consideră a fi afectat de motivul de îngrijorare menționat anterior, ținând cont de beneficiile (fluoro)chinolonelor în bolile vizate, precum și de severitatea limitată a unora dintre aceste afecțiuni, și, prin urmare, utilizarea în aceste indicații trebuie restricționată.
German: Chronische Sinusitis
Romanian: Sinuzită cronică
German: Bei Anwendungsgebieten der Kategorie 1 ist man der Auffassung, dass die neu identifizierten Sicherheitsbedenken (lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen) einen begrenzten Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Chinolon- und Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln haben.
Romanian: În indicațiile din categoria 1, se consideră că motivul de îngrijorare nou identificat (reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile) are un impact limitat asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin chinolone/fluorochinolone.