FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Infektionen sind häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtexposition verbunden und können zu einer schwerwiegenden oder tödlichen Erkrankung führen, die Ärzte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen differentialdiagnostisch in Betracht ziehen müssen.
Icelandic: Sýkingarnar fylgja oft mikilli ónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs eða lífshættulegs ástands sem læknar skulu hafa í huga við mismunagreiningu ónæmisbældra sjúklinga með hnignandi nýrnastarfsemi eða einkenni frá taugakerfi.
German: Die Verteilung von MPA ist von verschiedenen Transportern abhängig.
Icelandic: Afdrif MPA ráðast af nokkrum flutningskerfum.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
German: Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Icelandic: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti.
German: Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Icelandic: Lokið flöskunni með barnaöryggislokinu eftir hverja notkun.
German: Patienten, die mit CellCept behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarkinsuffizienz zu berichten.
Icelandic: Sjúklingum sem fá CellCept skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt mar, blæðingu eða önnur merki um beinmergsbilun.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, ekki má selja pakkana hvern í sínu lagi
German: Ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring von MPA kann bei einer Umstellung von Kombinationstherapien angebracht sein (z. B. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt) oder zur Sicherstellung einer adäquaten Immunsuppression bei Patienten mit großem immunologischem Risiko (z. B. Abstoßungsrisiko, Behandlung mit Antibiotika, zusätzliche Gabe oder Absetzen eines wechselwirkenden Arzneimittels).
Icelandic: Viðeigandi getur verið að viðhafa eftirlit með lækningalegri þéttni MPA (therapeutic drug monitoring) þegar skipt er um samsetta meðferð (t.d. úr cíklósporíni í takrólímus eða öfugt) eða til að tryggja fullnægjandi ónæmisbælingu hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem tengist ónæmiskerfinu (t.d. hættu á höfnun, meðferð með sýklalyfjum, viðbót eða fjarlægingu lyfs sem milliverkar við lyfið).
German: CsA beeinflusst den enterohepatischen Kreislauf von MPA, was bei Nierentransplantationspatienten, die mit CellCept und CsA behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Sirolimus oder Belatacept und vergleichbare Dosen von CellCept erhielten, zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30 % - 50 % führte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50% minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið CellCept og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af CellCept (sjá einnig kafla 4.4).
German: Mit 94 ml gereinigtem Wasser zubereiten.
Icelandic: Blandið með 94 ml af hreinsuðu vatni.
German: CellCept ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase).
Icelandic: CellCept er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
German: Nehmen Sie morgens 5 ml Suspension und abends 5 ml Suspension ein.
Icelandic: Takið 5 ml af mixtúru á morgnana og 5 ml á kvöldin.
German: CellCept schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
Icelandic: CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 1,5 g Mycophenolatmofetil an gesunde Probanden, die vier Tage lang mit dreimal täglich 4 g Colestyramin vorbehandelt worden waren, ging die AUC von MPA um 40 % zurück (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýcófenólat mofetíli hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum til inntöku sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40% (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
German: • Kongenitale Plexus choroideus-Zysten;
Icelandic: • meðfæddur gúll í æðaflækju í heila (congenital choroid plexus cyst);
German: • Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Icelandic: • Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
German: Wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Stoffwechsel haben, eine sogenannte „Phenylketonurie", sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria skaltu hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka lyfið.
German: Andere In-vitro-Untersuchungen zur Detektion von Genmutationen ergaben keinen Hinweis auf Genotoxizität.
Icelandic: Önnur in vitro próf til greiningar á stökkbreytandi áhrifum á gen sýndu ekki fram á eituráhrif á gen.
German: In Einzelfällen wurden auch interstitielle Lungenerkrankung und Lungenfibrose berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um stök tilvik millivefslungnasjúkdóms og bandvefsmyndunar í lungum, sem sum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
German: Außerdem soll der Text, der für Frauen bestimmt ist, die Anforderungen eines Schwangerschaftstests vor und während einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil erläutern; dazu gehören die Hinweise auf zwei negative Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung und die Wichtigkeit des Zeitpunktes dieser Tests.
Icelandic: Auk þess á í texta fyrir konur að útskýra kröfur um þungunarpróf áður en meðferð með mýcófenólat mofetíli hefst og meðan á henni stendur, þ.m.t. ráðleggingar um tvö neikvæð þungunarpróf áður en meðferð hefst og mikilvægi þess að þau séu rétt tímasett.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:
German: In experimentellen Modellen war Mycophenolatmofetil nicht tumorerzeugend.
Icelandic: Í tilraunalíkönum var mýcófenólat mofetíl ekki æxlisvaldandi.
German: • wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben.
Icelandic: ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.
German: • Zerbrechen oder zerstoßen Sie sie nicht
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja hylkin
German: • Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
Icelandic: • kólestýramín - notað til meðferðar á háu kólesteróli
German: • Agenesie des olfaktorischen Nervs.
Icelandic: • skortur á myndun lyktartaugar (olfactory nerve agenesis).
German: Nebenwirkung (MedDRA) Systemorganklasse
Icelandic: (MedDRA) Líffæraflokkur
German: Die Endkonzentration der Lösung ist 6 mg/ml Mycophenolatmofetil.
Icelandic: Endanlegur styrkur lausnarinnar er 6 mg/ml mýcófenólat mofetíl.
German: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Icelandic: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
German: Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lungen und des Harntrakts.
Icelandic: Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagfærum.
German: Ärzte sollen sicherstellen, dass Frauen, die Mycophenolat anwenden, die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit im Fall einer möglichen Schwangerschaft ihren Arzt sofort zu benachrichtigen, verstehen.
Icelandic: Læknar eiga að ganga úr skugga um að konur sem taka mýcófenólat átti sig á hættunni á skaða fyrir barnið, þörf fyrir öruggar getnaðarvarnir og nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef hugsanlegt er að þungun hafi orðið.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats muss in zwei Schritten hergestellt werden: der erste Herstellungsschritt ist die Rekonstitution mit 5%iger GlucoseInfusionslösung, der zweite Herstellungsschritt ist die Verdünnung mit 5%iger GlucoseInfusionslösung.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að útbúa í tveimur skrefum: fyrra skrefið er að leysa upp duftið með glúkósa 5% innrennslislausn og seinna skrefið er að þynna með glúkósa 5% innrennslislausn.
German: WARNUNG
Icelandic: AÐVÖRUN
German: Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, gründlich mit Seife und Wasser waschen; Augen mit klarem Wasser spülen.
Icelandic: Komi slík snerting fyrir, skal þvo húðina rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcitrat, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Gemischtes Fruchtaroma, Xanthangummi, Aspartam* (E 951), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Citronensäure * enthält Phenylalanin entsprechend 2,78 mg/5 ml Suspension.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól, vatnsfrí kísilkvoða, natríum cítrat, sojabauna lecitín, blandað ávaxtabragðefni, xantan kvoða, aspartam* (E951), metýl parahýdroxýbensóat (E218), vatnsfrí sítrónusýra * inniheldur fenýlalanín sem jafngildir 2,78 mg/5 ml af mixtúru.
German: • Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
Icelandic: Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.
German: In den Fällen von Überdosierung, in denen Nebenwirkungen gemeldet wurden, fallen die Ereignisse in das bekannte Sicherheitsprofil des Arzneimittels.
Icelandic: Í þeim ofskömmtunartilvikum þar sem tilkynnt var um aukaverkanir eru þær innan þekkts ramma um öryggi lyfsins.
German: Es werden Details über die Art und das Ausmaß des Risikos in Übereinstimmung mit der zur Verfügung gestellten Fachinformation bereitgestellt.
Icelandic: Þar er greint ítarlega frá eðli og umfangi áhættunnar, í samræmi við upplýsingarnar í samantekt á eiginleikum lyfs.
German: Diese Daten stützen die Extrapolation dieses Ergebnisses auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von CellCept mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid weitaus geringer war als bei gleichzeitiger Anwendung von CellCept mit Protonenpumpeninhibitoren.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að það sama eigi við um öll sýrubindandi lyf, þar sem minnkun á útsetningu þegar CellCept er gefið samtímis magnesíum hýdroxíði og álhýdroxíði er verulega minni en þegar CellCept er gefið samtímis prótónpumpuhemlum.
German: Der Grund hierfür ist, dass CellCept die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Icelandic: Þetta er vegna þess að CellCept getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni CellCept.
German: Begrenzte klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten infolge einer Mycophenolatmofetil-Exposition des Vaters besteht.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti eftir útsetningu föður fyrir mýcófenolat mofetíli.
German: In vivo wird MPAG über den enterohepatischen Kreislauf wieder in freies MPA umgewandelt.
Icelandic: In vivo er MPAG breytt aftur í frítt MPA vegna endurupptöku í þörmum.
German: Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor Verabreichung hergestellt wird, ist die Infusion innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki útbúin rétt fyrir notkun, verður að hefja innrennsli innan 3 klst. frá blöndun og þynningu lyfsins.
German: Vorgaben zur Verhütung für sexuell aktive männliche Patienten (einschließlich Männer mit Vasektomie) und weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter werden dargelegt.
Icelandic: Útskýra á þörf fyrir getnaðarvarnir hjá karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf (þ.m.t. þeim sem hafa gengist undir sáðrásarrof) og konum á barneignaraldri.
German: Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby.
Icelandic: Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum börnum.
German: Wie CellCept aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti CellCept og pakkningastærðir
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Azidose
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsýring
German: Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
Icelandic: Þetta tryggir að millistykkið sitji rétt í flöskunni og barna-öryggislokið sé rétt á.
German: Bei Nierentransplantationspatienten scheint CellCept die Konzentration von Tacrolimus jedoch nicht zu verändern (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá nýrnaþegum virtist hins vegar CellCept ekki breyta þéttni takrólímus (sjá einnig kafla 4.4).
German: Die Auswirkungen von Sonnenlicht
Icelandic: Áhrif sólarljóss
German: • Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Icelandic: þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.
German: MPA ist ein hoch wirksamer, selektiver, nicht kompetitiver und reversibler Hemmer der Inosinmonophosphat-Dehydrogenase und hemmt daher den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inosín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núcleótíðs án þess að tengjast DNA.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung sind in Tabelle 1 nach MedDRA Systemorganklasse und dazugehörigen Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflu 1 eftir MedDRA-líffæraflokkum og tíðni.
German: Insgesamt erhielten geschätzt 1.557 Patienten in fünf klinischen Studien CellCept zur Prävention einer akuten Organabstoßung.
Icelandic: 1.557 sjúklingar CellCept í fimm klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun ígrædds líffæris.
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit CellCept behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu CellCept (sjá kafla 4.4).
German: (100 Kapseln)
Icelandic: (100 hylki)
German: Die Bildung von Antikörpern auf andere Impfstoffe könnte abgeschwächt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mótefnasvörun við öðrum bóluefnum getur verið skert (sjá jafnframt kafla 4.4).
German: Dieser Abschnitt wird wichtige Hintergrundinformationen bezüglich der Teratogenität und Mutagenität von Mycophenolatmofetil enthalten.
Icelandic: Í þessum kafla eru mikilvægar bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíl.
German: Antibiotika, die β-Glucuronidase-bildende Bakterien im Darm eliminieren (z. B. Antibiotika aus den Klassen der Aminoglykoside, Cephalosporine, Fluorchinolone und Penicilline), können den enterohepatischen Kreislauf von MPAG/MPA beeinflussen und dadurch die systemische MPAExposition verringern.
Icelandic: Sýklalyf sem útrýma bakteríum sem framleiða β-glúkúrónídasa í þörmum (t.d. amínóglýkósíð, cefalósporín, flúorókínólón og sýklalyf úr flokki penicillínlyfja) geta haft áhrif á lifrar-þarma hringrás MPAG/MPA og þannig leitt til minnkaðrar altækrar útsetningar fyrir MPA.
German: • Nehmen Sie das Ende des Dispensers direkt in den Mund und schlucken Sie das Arzneimittel.
Icelandic: Stingið skammtaranum beint upp í munninn og kyngið lyfinu.
German: Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Ihre Augen oder in Ihren Mund gelangt.
Icelandic: Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.
German: Die mittlere Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil, basierend auf der AUC von MPA, beträgt 94 % im Vergleich zu i.v.
Icelandic: Meðalaðgengi mýcófenólat mofetíls eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94% miðað við mýcófenólat mofetíl í æð.
German: Eine orale Therapie mit CellCept sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Icelandic: Hefja á meðferð með CellCept til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
German: Zur Lösung des Arzneimittels die Durchstechflaschen vorsichtig schütteln, wobei eine schwach gelbe Lösung entsteht.
Icelandic: Hettuglasið er hrist varlega til að leysa upp lyfið og gefa ljósgula lausn.
German: • CellCept darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota CellCept handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 Tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 töflur
German: „CellCept 500" und auf der anderen „Roche" tragen.
Icelandic: Í þær er grafið ,,CellCept 500" á annarri hliðinni og ,,Roche" á hinni.
German: In der frühen Posttransplantationsphase (< 40 Tage nach Transplantation) lag die mittlere MPA-AUC der Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten um ca. 30 % und die Cmax um ca. 40 % unter den entsprechenden Werten der späten Posttransplantationsphase (3 - 6 Monate nach Transplantation).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
German: Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden, um das Risiko für ein Versagen der Verhütung und eine ungewollte Schwangerschaft zu minimieren.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir samtímis til að lágmarka hættu á að getnaðarvarnir bregðist og óæskilegum þungunum.
German: Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Icelandic: Ef það gerist á að þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
German: Ciprofloxacin und Amoxicillin plus Clavulansäure
Icelandic: Cíprófloxacín eða amoxicillín með klavúlansýru
German: Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z.B. Tacrolimus, Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samsettri meðferð er breytt úr meðferð sem inniheldur ónæmisbælandi lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás mýcófenólsýru (MPA), t.d. cíklósporín, í aðra meðferð sem ekki hefur slík áhrif, t.d. takrólímus, sirolímus eða belatacept, eða öfugt, þar sem það getur valdið breytingum á útsetningu fyrir MPA.
German: • Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
Icelandic: • skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fyrir blandaða mixtúruna er skrifuð á flöskumiðann.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem CellCept im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die CellCept voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die CellCept voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten: - Schulungsmaterial für den Arzt - Informationspaket für den Patienten
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem CellCept er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti CellCept fái eftirtalið fræðsluefni:
German: Davon waren 991 Patienten in den drei Nierenstudien, 277 in einer Leberstudie und 289 in einer Herzstudie eingeschlossen.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu, 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu og 289 í einni rannsókn á hjartaígræðslu.
German: Nach Zubereitung beträgt das Volumen der Suspension 175 ml, das entnehmbare Volumen beträgt 160 ml - 165 ml.
Icelandic: Eftir blöndun er rúmmál mixtúrunnar 175 ml, sem gefur 160 - 165 ml til notkunar.
German: • Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge).
Icelandic: • mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von CellCept beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá CellCept.
German: • Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Icelandic: • nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cellcept
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cellcept
German: • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht.
Icelandic: • azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf - gefin eftir líffæraígræðslu
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 Kapseln
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 300 hylki
German: • CellCept ist in 20 ml Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit grauem Butylgummistopfen und
Icelandic: CellCept er í 20 ml glærum hettuglösum úr gleri af tegund
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) um 28 % - 75 % höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
Icelandic: Í rannsókn þar sem einn skammtur var gefinn (6 einstaklingar í hópi) var meðal AUC fyrir MPA hjá einstaklingum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2) 28-75% hærra en það meðaltal sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með minna skerta nýrnastarfsemi.
German: • wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf")
German: MPA wird hauptsächlich durch Glucuronyltransferase (Isoform UGT1A9) in inaktives phenolisches MPA-Glucuronid (MPAG) umgewandelt.
Icelandic: MPA umbrotnar einkum fyrir tilstilli glúkúrónýl transferasa (ísóensímsins UGT1A9) og myndar óvirkt fenólglúkúróníð af MPA (MPAG).
German: Umgekehrt sind Veränderungen in der MPA-Exposition zu erwarten, wenn Patienten von CsA auf ein Immunsuppressivum umgestellt werden, das den enterohepatischen Kreislauf von MPA nicht beeinflusst.
Icelandic: Á hinn bóginn má búast við breytingum á útsetningu fyrir MPA þegar skipt er um meðferð úr CsA í einhver þeirra ónæmisbælandi lyfja sem ekki hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CellCept
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um sum af innihaldsefnum