FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Maišelyje yra 10-100 ml tūris užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija yra 5-20 x 106 ląstelių/ml.
Dutch: Infundeer Zalmoxis niet als
Lithuanian: Zalmoxis neleiskite, jeigu
Dutch: Zalmoxis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Zalmoxis als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten moet de vergunninghouder de resultaten indienen van onderzoek TK008, een
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zalmoxis veiksmingumas ir saugumas papildomo gydymo haploidentiškų hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju didelës rizikos hematologiniø piktybiniø navikø turintiems suaugusiems pacientams asmenims, registruotojas pateiks TK008 tyrimo, atsitiktiniø imèiø III fazës haploidentiðkø HCT, su papildoma HSV-Tk donorø limfocitø strategija pacientams, turintiems aukðtà ûmios leukemijos rizikà, rezultatus.
Dutch: Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2).
Lithuanian: Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir herpex simplex I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie Intraveneus gebruik
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija Leisti į veną.
Dutch: Na een stopzettingsperiode van 24 uur van ganciclovir of valganciclovir en immunosuppressieve therapie moet Zalmoxis worden toegediend.
Lithuanian: Zalmoxis turëtø bûti leidþiamas praëjus 24 valandø laikotarpiui po gydymo gancikloviru ar valgancikloviru ir imunosupresinio gydymo.
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dutch: Algemeen Zalmoxis is een patiëntspecifiek product en mag onder geen beding worden toegediend aan andere patiënten.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Dutch: EXP: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C)
Lithuanian: Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos kambario temperatūroje (15 °C -30 °C).
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en die borstvoeding geven.
Lithuanian: Zalmoxis negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Dutch: o optreden van GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist o huidige systemische immunosuppressieve therapie of toediening van granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) na haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie
Lithuanian: o taikant sisteminá imunosupresiná gydymà arba skyrus granuliocitø kolonijas stimuliuojanèio faktoriaus (G-CSF) po haploidentiðkø hematopoetiniø kamieniniø làsteliø transplantacijos.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Het risico dat het virus zich verspreidt door verticale virale transmissie is theoretisch gezien verwaarloosbaar, maar kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Teoriškai viruso vertikalaus perdavimo rizika yra nedidelė, tačiau jos atmesti negalima.
Dutch: Het wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven tijdens of na behandeling met Zalmoxis.
Lithuanian: Gydymo Zalmoxis laikotarpiu ar po jo nerekomenduojama žindyti.
Dutch: Zalmoxis zou geen invloed mogen hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti arba gali veikti nereikšmingai.
Dutch: die genetisch gemodificeerd zijn1.
Lithuanian: kurios yra genetiškai modifikuotos1.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was herstel van het immuunsysteem zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid T-cellen in het bloed.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo imuninės sistemos atkūrimas, vertinamas pagal T ląstelių kiekį kraujyje.
Dutch: In deze studie werd Zalmoxis niet met andere behandelingen vergeleken.
Lithuanian: Šiame tyrime Zalmoxis nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalmoxis vartojimą?
Dutch: Hoewel er meer gegevens nodig zijn om de omvang van het voordeel vast te stellen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zalmoxis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Nors siekiant įvertinti vaisto teikiamos naudos dydį, reikia surinkti daugiau duomenų, agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalmoxis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: De dosis Zalmoxis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Lithuanian: Zalmoxis dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zalmoxis wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Lithuanian: Zalmoxis saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis.
Dutch: Het aantal patiënten dat overleefde na een jaar was 51% voor patiënten die Zalmoxis kregen vergeleken met 34 tot 40% voor patiënten die geen Zalmoxis kregen.
Lithuanian: Po vienų metų dar gyvi buvo 51 proc. Zalmoxis gydytų pacientų ir 34-40 proc. Zalmoxis nevartojusių pacientų.
Dutch: Deze T-cellen worden vervolgens zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een ‘zelfmoordgen' krijgen.
Lithuanian: Vėliau šios T ląstelės genetiškai modifikuojamos, į jas įterpiant vadinamąjį suicidinį geną.
Dutch: De gegevens van de hoofdstudie werden ook gecombineerd met gegevens uit een tweede nog lopende studie, en de overlevingscijfers voor 37 patiënten die werden behandeld met Zalmoxis (23 uit de hoofdstudie en 14 uit de lopende studie) werden vergeleken met cijfers afkomstig uit een patiëntendatabank van 140 patiënten die in het verleden een haplo-identieke HSCT hadden ondergaan.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo duomenys taip pat buvo sujungti su antro tebevykdomo tyrimo duomenimis, ir 37 Zalmoxis gydytų pacientų (23 dalyvavusių pagrindiniame tyrime ir 14 dalyvaujančių šiuo metu atliekamame tyrime) išgyvenamumo rodikliai buvo palyginti su išgyvenamumo rodikliais iš 140 pacientų, kuriems praeityje buvo atlikta haploidentiškų HKLT, duomenų bazės.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds ontwikkelde graft-versus-host-ziekte waarvoor behandeling nodig is.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems išsivystė transplantato prieš šeimininką liga, kurią būtina gydyti.
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sudarys registrą su duomenimis apie visus Zalmoxis gydytus pacientus ir stebės jų progresą po gydymo, kad galėtų ištirti ilgalaikį šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalmoxis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Zalmoxis goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Zalmoxis buvo patvirtintas?
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven als een 20 tot 60 minuten durende infusie (indruppeling) in een ader, elke maand gedurende maximaal vier maanden tot de circulerende T-cellen een bepaald gehalte bereiken.
Lithuanian: Zalmoxis sulašinamas į veną atliekant 20-60 minučių trukmės infuziją; procedūra kartojama kas mėnesį iki keturių mėnesių, kol kraujotakoje susidaro tam tikra T ląstelių koncentracija.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
Lithuanian: Dažniausi Zalmoxis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra ūminė transplantato prieš šeimininką liga (kai liga išsivysto per maždaug 100 dienų po transplantacijos).
Dutch: Omdat aan Zalmoxis voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt de resultaten van een lopende studie met hoogrisicopatiënten met acute leukemie nog verstrekken.
Lithuanian: Kadangi Zalmoxis registracija yra sąlyginė, Zalmoxis prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu tebevykdomo tyrimo su didelės rizikos grupei priskiriamais ūmine leukemija sergančiais pacientais rezultatus.
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
Lithuanian: Kita informacija apie Zalmoxis
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalmoxis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalmoxis.
Dutch: Zalmoxis bevat T-cellen (een type witte bloedcellen)
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra T ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių),
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zalmoxis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
Dutch: Het wordt 21 tot 49 dagen na de transplantatie gegeven, maar alleen als het transplantaat het immuunsysteem van de patiënt niet al hersteld heeft en als de patiënt geen graft-versus-host-ziekte (waarbij de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen) heeft ontwikkeld.
Lithuanian: Zalmoxis ruošiamas naudojimui konkrečiam pacientui. Jo suleidžiama 21-49-ą dieną po transplantacijos, bet tik jeigu transplantatas dar neatkūrė paciento imuninės sistemos ir pacientui neišsivystė transplantato prieš šeimininką liga (kai persodintos ląstelės „atakuoja" paciento organizmą).
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om het immuunsysteem van de patiënt te helpen herstellen na de transplantatie.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas paciento imuninei sistemai atkurti po transplantacijos.
Dutch: Het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners verstrekken met gedetailleerde informatie over de risico's, inclusief graft-versus-host-ziekte, en over correct gebruik van het geneesmiddel.
Lithuanian: Zalmoxis prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta išsami informacija apie kylančią riziką, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą, ir apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą.
Dutch: Voorafgaand aan de HSCT heeft de patiënt een behandeling gekregen om bestaande cellen uit het beenmerg te verwijderen, waaronder ook kankercellen en immuuncellen.
Lithuanian: Prieš atliekant HKLT, pacientui suleidžiama vaisto, kuris iš kaulų čiulpų pašalina esamas ląsteles, įskaitant vėžines ir imunines ląsteles.
Dutch: Om Zalmoxis te maken, worden T-cellen van de HSCT-donor gescheiden van de rest van de cellen in het transplantaat.
Lithuanian: Ruošiant Zalmoxis, HKLT donoro T ląstelės atskiriamos nuo likusių transplantate esančių ląstelių.
Dutch: Hoe werkt Zalmoxis?
Lithuanian: Kaip veikia Zalmoxis?
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hersteld immuunsysteem.
Lithuanian: Zalmoxis negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema neatkurta.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedkanker door middel van HSCT.
Lithuanian: Zalmoxis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžinių kraujo ligų gydymo atliekant HKLT patirties.
Dutch: Zalmoxis is onderzocht in een hoofdstudie met 30 patiënten die een haplo-identieke HSCT ondergingen voor ernstige vormen van bloedkanker.
Lithuanian: Zalmoxis buvo tiriamas pagrindiniame tyrime su 30 pacientų, kuriems dėl sunkios vėžinės kraujo ligos atlikta haploidentiškų HKLT.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalmoxis in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalmoxis vartojimu?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zalmoxis?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zalmoxis?
Dutch: Bij 77% van de patiënten die Zalmoxis kregen (23 van de 30) herstelde het immuunsysteem.
Lithuanian: (23 iš 30) Zalmoxis vartojusių pacientų imuninė sistema buvo atkurta.
Dutch: Zalmoxis wordt gebruikt bij patiënten die een haplo-identieke HSCT hebben ondergaan, omdat ze een ernstige vorm van bloedkanker hebben, zoals bepaalde soorten leukemie en lymfoom.
Lithuanian: Zalmoxis skiriamas pacientams, kuriems atlikta haploidentiškų HKLT todėl, kad jie serga sunkiomis vėžinėmis kraujo ligomis, kaip antai tam tikrų formų leukemija ir limfoma.
Dutch: Maar de T-cellen in Zalmoxis kunnen soms het lichaam van de patiënt aanvallen, wat graft-versus-host-ziekte veroorzaakt.
Lithuanian: Tačiau kartais Zalmoxis sudėtyje esančios T ląstelės gali „atakuoti" paciento organizmą, sukeldamos transplantato prieš šeimininką ligą.
Dutch: Het grootste risico is graft-versus-host-ziekte, maar dit kan succesvol worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir, wat de T-cellen in Zalmoxis doodt.
Lithuanian: Pagrindinė rizika yra transplantato prieš šeimininką liga, tačiau ją galima sėkmingai gydyti gancikloviru arba valgancikloviru, kurie sunaikina Zalmoxis esančias T ląsteles.
Dutch: Zalmoxis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van volwassenen die een hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende typen bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan van een gedeeltelijk gematchte donor (een zogeheten haplo-identieke transplantatie).
Lithuanian: Zalmoxis - tai vaistas, kuris kaip papildoma gydymo priemonė skiriamas suaugusiesiems, kuriems atlikta hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT, persodintos ląstelės, iš kurių gali išsivystyti įvairių rūšių kraujo ląstelės), paėmus ląsteles iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius (persodintas vadinamasis haploidentiškas transplantatas).
Dutch: Zalmoxis is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Lithuanian: Zalmoxis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Dutch: De Tcellen in Zalmoxis hebben een zelfmoordgen, waardoor ze gevoelig worden voor de geneesmiddelen ganciclovir en valganciclovir.
Lithuanian: Zalmoxis esančios T ląstelės turi suicidinį geną, dėl to jos yra jautrios vaistams ganciklovirui ir valganciklovirui.
Dutch: Er is aangetoond dat Zalmoxis het immuunsysteem helpt te herstellen bij patiënten die een haploidentieke HSCT hebben ondergaan voor ernstige vormen van bloedkanker; voor deze patiënten zijn de behandelopties beperkt en de prognose slecht.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zalmoxis padeda atkurti imuninę sistemą pacientams, kuriems dėl sunkios vėžinės kraujo ligos atliekama haploidentiškų HKLT; vaistų, kuriais galima gydyti šiuos pacientus, yra labai nedaug ir jų diagnozė yra prasta.
Dutch: Wanneer het na een transplantatie wordt gegeven, helpt Zalmoxis de patiënt bij de opbouw van zijn/haar immuunsysteem en biedt het dus bescherming tegen infecties.
Lithuanian: Vartojamas po transplantacijos, Zalmoxis padeda pacientams atkurti imuninę sistemą ir taip padeda apsaugoti juos nuo infekcijų.
Dutch: Graft-versus-host-ziekte trad op bij tien patiënten die daarop ganciclovir of valganciclovir kregen, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga išsivystė 10 pacientų, kuriems vėliau buvo skirtas gancikloviras arba valgancikloviras (vienas arba kartu su kitais vaistais).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalmoxis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Bij gebruik van Zalmoxis kan dit worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir.
Lithuanian: Vartojant Zalmoxis, šią ligą galima gydyti gancikloviru arba valgancikloviru.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zalmoxis vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Welke voordelen bleek Zalmoxis tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Zalmoxis nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: In de studie wordt een vergelijking gemaakt tussen haplo-identieke HSCT gevolgd door behandeling met Zalmoxis en haplo-identieke HSCT met T-cellen gevolgd door behandeling met cyclofosfamide (een geneesmiddel voor de preventie van graft-versus-host-ziekte) en haplo-identieke HSCT zonder T-cellen.
Lithuanian: Šiame tyrime bus lyginami gydymo, kai po haploidentiškų HKLT vartojamas Zalmoxis, ir gydymo, kai po haploidentiškų HKLT naudojant T ląsteles vartojamas ciklofosfamidas (vaistas, kuriuo siekiama užkirsti kelią transplantato prieš šeimininką ligai) arba atliekama haploidentiškų HKLT nenaudojant T ląstelių, poveikiai.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalmoxis.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zalmoxis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe wordt Zalmoxis gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Zalmoxis?
Dutch: Wat is Zalmoxis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas?
Dutch: Alle tien patiënten genazen van graft-versus-host-ziekte.
Lithuanian: Visų 10 pacientų transplantato prieš šeimininką liga buvo išgydyta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zalmoxis.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Zalmoxis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Aan Zalmoxis is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Lithuanian: Zalmoxis registracija yra sąlyginė.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten dat een haplo-identieke HSCT ondergaat klein is, werd Zalmoxis op 20 oktober 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: spalio 20 d Zalmoxis buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Dutch: Verpakkings grootte injectieflacons
Lithuanian: Pakuotės dydis
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
Lithuanian: Tai gali sukelti mirtį.
Dutch: Dit wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
Lithuanian: Tai yra laikoma vienu gydymo ciklu.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare data)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Lithuanian: Ši informacija papildo 3 ir 5 skyriuose esančią medžiagą vartotojui.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Dutch: Het kan nodig zijn dat u naar het ziekenhuis gaat voor behandeling.
Lithuanian: Gali prireikti gydymo ligoninėje.
Dutch: a Zoals bepaald door IVRS
Lithuanian: a Kaip nustatyta naudojant IVRS
Dutch: • gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Lithuanian: • mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo.
Dutch: Het primair werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Dutch: • U zult gewoonlijk één infusie om de 2 weken krijgen.
Lithuanian: • Paprastai kas 2 savaites bus atliekama viena infuzija.
Dutch: Graden ≥3
Lithuanian: ≥3 laipsnio
Dutch: Deze resultaten waren volledig reversibel binnen de 8-18 weken na de laatste injectie.
Lithuanian: Minėtas poveikis visiškai išnyko po paskutinės injekcijos praėjus 8-18 savaičių.
Dutch: Invasieve tandheelkundige ingrepen zijn ook een bekend risico.
Lithuanian: Invazinės dantų procedūros taip pat yra identifikuotas rizikos veiksnys.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Dutch: • tijdens de behandeling met ZALTRAP en
Lithuanian: • gydymo ZALTRAP metu ir
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test.
Lithuanian: Su imunogenine reakcija susiję duomenys labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir specifiškumo.
Dutch: Deze dieren hadden ook geen normale menstruatiecyclus meer.
Lithuanian: Be to, minėtiems gyvūnams išnyko normalus menstruacijų ciklas.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoe vaak u het geneesmiddel zal krijgen en of de dosis veranderd moet worden.
Lithuanian: • Gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jums reikia lašinti vaisto ir ar reikia keisti dozę.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 4 mg kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aflibercept.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra afliberceptas.
Dutch: • uw dagelijks activiteitsniveau beperkt is of verslechtert tijdens de behandeling.
Lithuanian: • jeigu gydymo metu Jūsų kasdienės veiklos aktyvumas tampa ribotas ar sumažėja.
Dutch: De dosis irinotecan moet met 15-20% verlaagd worden.
Lithuanian: Irinotekano dozę reikia sumažinti 15-20%.
Dutch: De behandelingscyclus wordt om de 2 weken herhaald.
Lithuanian: Gydymo ciklas yra kartojamas kas 2 savaites.
Dutch: Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
Lithuanian: Nesuvartotą koncentratą reikia sunaikinti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX44.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX44.
Dutch: Alle graden
Lithuanian: Bet kokio laipsnio
Dutch: ZALTRAP kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden.
Lithuanian: ZALTRAP gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Dutch: Het gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) mag overwogen worden.
Lithuanian: Galima apsvarstyti granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-KSF) vartojimą.