FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icke-kliniska data erhållna med prototypvaccinet (MF59C.1-adjuvanterat H5N1-vaccin) och med säsongsvaccin som innehåller MF59C.1-adjuvanset visade inga särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende effektivitet, allmäntoxicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Hungarian: A mock-up (MF59C.1 adjuvánst tartalmazó H5N1 vakcina), illetve az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális vakcinával végzett hagyományos - hatásossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból - származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Om en andra dos administreras, bör det finnas ett intervall på minst tre veckor mellan den första och
Hungarian: Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie
Swedish: Tala om för läkaren om du har några allergier.
Hungarian: Amennyiben allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen (dag 43)
Hungarian: 21 nappal a második adag után (43. nap)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Övriga innehållsämnen är tiomersal (endast flerdosinjektionsflaska), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Az egyéb összetevők: tiomerzál (csak a többadagos injekciós üvegek esetén), nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
Swedish: 21 dagar efter 1:a dosen (dag 22) 21 dagar efter 2:a dosen (dag 43) Totalt N=57
Hungarian: Az első adag után 21 nappal (22. nap) A második adag után 21 nappal (43. nap) Összesen N=57
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: I kliniska prövningar med olika formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1) exponerades cirka 3 400 försökspersoner för prototypvaccin.
Hungarian: 3400 személynek adták be a mock-up vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1).
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata hos friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till
Hungarian: • egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is szolgáltattak biztonságossági és immunogenitási adatokat.
Swedish: Hos ungdomar var de mycket vanliga biverkningarna svettningar, illamående och frossa.
Hungarian: Serdülőkorúaknál nagyon gyakran előforduló események: verejtékezés, émelygés és hidegrázás.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet, allmän sjukdomskänsla och frossa.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság, rossz közérzet és hidegrázás Gyakori: bevérzés az injekció beadási helyén és láz Nem gyakori: influenzaszerű betegség
Swedish: Det blir ytterligare en immunrespons på en andra dos på 0.5 ml som administreras efter ett intervall på tre veckor.
Hungarian: Három hét elteltével beadott második, 0,5 ml-es adagra további immunválasz alakul ki.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterades hos barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år: Smärta, induration och hudrodnad, allmän sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk och trötthet.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciókat jelentettek 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén: Fájdalom, induratio és erythema, rossz közérzet, myalgia, fejfájás és kimerültség.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=46
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=46
Swedish: Data för responsen på en andra dos som administrerades efter ett intervall på tre veckor påvisade en ökning av övergripande GMT från 793 till 1 065 (N=88) och en ökning av GMT från 522 till 870 hos barn som var seronegativa vid baslinjen (N=51).
Hungarian: A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciókra vonatkozó adatok az összesített GMT, 793-ról 1065-re történő növekedését mutatták (N=88), és a GMT 522-ről 870-re történő növekedését mutatták olyan gyermekek esetén, akik a vizsgálat megkezdésekor szeronegatívak voltak (N=51).
Swedish: Mellan användningstillfällena, ska flerdosflaskan förvaras i enlighet med de rekommenderade förvaringsförhållandena mellan 2° och 8° C. Flerdosflaskan bör helst användas inom 24 timmar efter
Hungarian: Az alkalmazások között a többadagos injekciós üveget tegye vissza a javasolt tárolási körülmények, 2°C és 8°C (36 °F és 46°F) közé.
Swedish: Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél, a 18-60 éves populációhoz viszonyítva.
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Swedish: Se Produktinformation för pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).
Hungarian: Kérjük, nézze át a pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) termékinformációját.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=37
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=37
Swedish: En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be kell adni a vakcinából.
Swedish: Data hos barn och ungdomar i åldrarna 3-17 år antyder en liten minskning av reaktogeniciteten efter den andra dosen, utan ökningar av feberfrekvensen.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása után a 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Swedish: Data från spädbarn och småbarn i åldrarna 6-35 månader tyder på en liten minskning i reaktogenicitet efter den andra dosen, med ingen ökning av feberfrekvensen.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása után a 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Swedish: smärta, förhårdnad och hudrodnad, myalgi, huvudvärk, svettningar, allmän sjukdomskänsla och trötthet
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, induratio és erythema, myalgia, fejfájás, izzadás, rossz közérzet és kimerültség
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=51
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=51
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena, mot tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha ezt a vakcinát olyan személyeknek kell beadni, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, a tiomerzállal, illetve a maradványanyagokkal (tojás és csirkefehérje, ovalbumin, kanamicin- és neomicin-szulfát, formaldehid és cetil-trimetil-ammónium-bromid [CTAB]) szemben.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=25
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=25
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena, och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin- och neomycinsulfat, formaldehyd och
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha ezt a vakcinát olyan személyeknek kell beadni, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal (tojás és csirkefehérje, ovalbumin, kanamicin- és neomicin-szulfát, formaldehid és cetil-trimetil- ammónium-bromid [CTAB]) szemben.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav, injekcióhoz való víz.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra, tiomersal, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav, tiomerzál, injekcióhoz való víz.
Swedish: - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal (finns endast i flerdosinjektionsflaskan), mot ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével, a tiomerzállal (csak a többadagos injekciós üvegek esetén), tojással és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, kanamicin- és neomicin-szulfáttal (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben (lásd a 6.
Swedish: Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader per dos var irritabilitet, onormal gråt, sömnighet, diarré och förändrade ätvanor.
Hungarian: A 6 és 35 hónapos kor közötti korcsoportban, adagonként nagyon gyakran jelentett általános mellékhatások a következők voltak: ingerlékenység, szokatlan sírás, aluszékonyság, hasmenés és az étkezési szokások megváltozása.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a betegséggel szemben.
Swedish: Den 2 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: 2007. május 2-án az Európai Bizottság a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 12 augusti 2010.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 12-én megszűntek.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2010.
Swedish: Focetria är ett vaccin.
Hungarian: A Focetria egy vakcina.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor.
Hungarian: Az első adag után legalább három héttel egy második adag adható.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a vírussal.
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna och hos ungdomar och barn i åldern 6 månader till 17 år.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek, valamint a hat hónap és 17 év közötti gyermekek és serdülőkorúak esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Focetria.
Hungarian: Ez a dokumentum a Focetria-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Mer information om Focetria:
Hungarian: A Focetria-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Focetria godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Hungarian: A Focetria forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okok miatt csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Focetria alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (smärta, förhårdnad och rodnad), sjukdomskänsla, svettningar och utmattning (trötthet).
Hungarian: A Focetria leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, kemény csomó és bőrpír), rossz közérzet, izzadás és a fáradtság.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Swedish: Focetria ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne det innehåller spår av, t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika),
Hungarian: A Focetria nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojás- vagy baromfifehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a kanamicinre vagy a neomicin-szulfátra (antibiotikumok), a formaldehidre vagy a cetil-trimetilammonium-bromidra korábban anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagáltak.
Swedish: Hos barn i åldern 6-35 månader har en andra dos visat sig öka immunsvaret.
Hungarian: A hat és 35 hónap közötti gyermekek esetében a második adag alkalmazásával nőtt az immunválasz.
Swedish: En studie gjordes på 661 friska vuxna (däribland 251 äldre personer över 60 år) och en studie på 720 friska barn och ungdomar (i åldern
Hungarian: A kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét két fő vizsgálatban tanulmányozták: az egyikben 661 egészséges felnőtt (köztük 251, 60 év feletti idős vizsgálati alany), a másikban pedig 720 egészséges (hat hónap és 17 év közötti) gyermek és serdülőkorú vett részt.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Swedish: influensavaccin (H1N1)v (ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
Hungarian: Focetria influenza vakcina (H1N1)v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Swedish: ett godkännande för försäljning av Focetria som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: részére a Focetria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: I båda studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina a védettséghez elegendő mennyiségű antitest termelődését váltja ki a CHMP által meghatározott feltételeknek megfelelően.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) is tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Yttermembranet, som innehåller ytantigenerna, har sedan skiljts ut och renats.
Hungarian: A felszíni antigéneket tartalmazó külső membránt kivonják és megtisztítják.
Swedish: Focetria utvecklades först som ett pandemivaccin för användning under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Hungarian: A Focetria-t eredetileg pandémiás vakcinaként fejlesztették ki a 2009 júniusában bejelentett A (H1N1) influenzajárvány ideje alatt történő alkalmazásra.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Focetria är större än riskerna och rekommenderade att Focetria skulle
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Focetria alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Swedish: Det är en suspension avsedd för injektion som innehåller delar (ytantigener) av influensavirus.
Hungarian: Szuszpenziós injekció, amely az influenzavírus összetevőit („felszíni antigénjeit") tartalmazza.
Swedish: Det innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)-derivált NYMC X-181 törzs nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Swedish: Focetria innehåller små mängder ytantigener (proteiner på virusets yttermembran) av ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
Hungarian: A Focetria az A(H1N1)v 2009 nevű vírus „felszíni antigénjeit" (a vírus külső membránján található fehérjéket) tartalmazza kis mennyiségben.
Swedish: Focetria ska ges i enlighet
Hungarian: A Focetria-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Hur verkar Focetria?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Focetria?
Swedish: Mer information om behandling med Focetria finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Focetria-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Focetria ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Hungarian: A Focetria-t egy adagban, a váll- vagy a combizomba kell injekciózni.
Swedish: Focetria är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
Hungarian: A Focetria az A (H1N1)v 2009 vírus elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: A Focetria-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: 10 injektionsflaskor (multidos: 10 doser)
Hungarian: 10 injekciós üveg (többadago: 10 adag)
Swedish: 10 injektionsflaska (enkeldos)
Hungarian: 10 injekciós üveg (egyadagos)
Swedish: Myndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Swedish: Mer information om Focetria finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvinner inom en eller två dagar.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1-2 nap elteltével elmúlik.
Swedish: Det innehåller influensastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: A vakcina az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) influenzatörzset tartalmazza.
Swedish: Vaccinet innehåller också en "adjuvans" för att öka vaccinets effektivitet.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" is tartalmaz a vakcina hatékonyságának növelése érdekében.
Swedish: Studien visade att Foclivia gav ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Foclivia olyan antitestválaszt váltott ki, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccineringen, på dagen för den andra injektionen (dag 22) och 21 dagar senare (dag 43).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található influenzavírus elleni antitestek szintje volt a beoltás előtt, a második injekció beadásának napján (a 22. napon) és 21 nap elteltével (a 43. napon).
Swedish: Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
Hungarian: Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kontrolljának elősegítésére fejleszthető ki.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljades Foclivia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. október 19-én a Foclivia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Enligt EMA:s kriterier måste ett pandemiskt beredskapsvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av människorna för att anses lämpligt.
Hungarian: Az EMA kritériumai szerint a pandémiás készültségi vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Swedish: Foclivia ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Hungarian: A Foclivia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Foclivia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: I huvudstudien av Foclivia, som omfattade 486 friska personer (varav en tredjedel var över 60 år gamla), jämförde man hur två doser av Foclivia förmådde utlösa produktionen av antikroppar (immunogenitet).
Hungarian: A Foclivia fő vizsgálatában 486 egészséges ember vett részt (egyharmaduk 60 év feletti volt), melynek során két Foclivia-dózis antitest-termelést ösztönző képességét (immunogenitás) hasonlították össze.
Swedish: Denna andel var 85 procent hos dem som fått dosen 15 mikrogram.
Hungarian: A 15 mikrogramm dózissal beoltott személyek esetében ez az arány 85% volt.
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Focetria 2007 (informerat samtycke).
Hungarian: Az engedély a Focetria-ra vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („beleegyező nyilatkozat").
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foclivia (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, svettningar, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnader, förhårdnader, blåmärken och smärta), feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa.
Hungarian: A Foclivia leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izzadás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, duzzanat, keményedés, bevérzés és fájdalom), láz, rossz közérzet, fáradékonyság és a hidegrázás.