FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti con una riduzione della funzionalità renale moderata deve essere somministrato un dosaggio ridotto durante l'infusione.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció esetén a betegeknek alacsonyabb dózist kell kapniuk az infúzió során.
Italian: Eptifibatide Accord deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione di attacchi cardiaci e dell'angina e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot a szívroham és az angina kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos adhatja be, és csak receptre kapható.
Italian: Questa aggregazione delle piastrine è una fase importante della formazione di un coagulo di sangue e, se si verifica nei vasi sanguigni che irrorano il cuore, può causare un attacco cardiaco.
Hungarian: A vérlemezkék összecsapzódása fontos lépés a vérrög kialakulásában, és ha a szívet ellátó erekben történik, szívrohamhoz vezethet.
Italian: Poiché Eptifibatide Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel az Eptifibatide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Il comitato ha raccomandato di approvare l'uso di Eptifibatide Accord nell'UE.
Hungarian: A bizottság javasolta az Eptifibatide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Eptifibatide Accord è un "medicinale generico".
Hungarian: Az Eptifibatide Accord „generikus gyógyszer".
Italian: Eptifibatide Accord è un medicinale usato per la prevenzione di un attacco cardiaco negli adulti.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a szívroham megelőzésére alkalmaznak felnőtteknél.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Eptifibatide Accord è un medicinale generico somministrato per iniezione e infusione in vena e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Integrilin.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Eptifibatide Accord vénás injekcióban és infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Integrilin nevű referencia-gyógyszer.
Italian: Eptifibatide Accord eptifibatide
Hungarian: Eptifibatide Accord eptifibatid
Italian: Quando il paziente è sottoposto a un intervento coronarico percutaneo (PCI o angioplastica, una procedura chirurgica impiegata per sbloccare le arterie coronarie ristrette), l'infusione di Eptifibatide Accord può essere protratta per un massimo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico, fino a un massimo di 96 ore totali di trattamento.
Hungarian: Ha a betegen perkután koronária beavatkozást (PCI vagy angioplasztika, a beszűkült koszorúerek átjárhatóvá tételére irányuló sebészeti beavatkozás) végeznek, az Eptifibatide Accord infúziót a műtétet követően 24 óráig lehet folytatni, a kezelés teljes időtartama 96 óra lehet.
Italian: A questa iniezione deve far seguito un'infusione continua di 2,0 microgrammi/kg al minuto per un massimo di 72 ore, fino all'intervento chirurgico o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due circostanze si verifica per prima.
Hungarian: Ezt követi egy 2,0 mikrogramm/kg/perc-es, folyamatos infúzió legfeljebb 72 órán keresztül, a sebészeti beavatkozás kezdetéig, illetve a kórházból történő távozásig (amelyik előbb bekövetkezik).
Italian: La ditta ha presentato dati su eptifibatide tratti dalla letteratura scientifica.
Hungarian: A vállalat az eptifibatiddal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eptifibatide Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eptifibatide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il principio attivo di Eptifibatide Accord, l'eptifibatide, interrompe l'aggregazione delle piastrine bloccando una proteina, la glicoproteina IIb/III, situata sulla loro superficie che contribuisce a farle aderire tra loro.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord hatóanyaga, az eptifibatid a vérlemezkék aggregációját azáltal gátolja meg, hogy blokkolja a felületükön lévő egyik fehérjét, a glikoprotein IIb/III-at, amely elősegíti a vérlemezkék „ragadóssá" válását.
Italian: • pazienti con angina instabile (dolore toracico causato da insufficiente flusso sanguigno verso il cuore, che può insorgere a riposo o senza causa apparente);
Hungarian: • instabil anginában (a szív csökkent vérellátása miatt kialakuló mellkasi fájdalom, amely nyugalomban vagy egyértelmű kiváltó ok nélkül is előfordulhat) szenvedő betegeknél;
Italian: • pazienti che hanno già avuto un infarto miocardico senza onda Q (un tipo di attacco cardiaco) in presenza di dolore toracico nelle ultime 24 ore e anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o avvisaglie di problemi cardiaci rilevate nel sangue.
Hungarian: • nem-Q-hullámú miokardiális infarktuson (a szívroham egy formája) már átesett betegeknél 24 órán belüli mellkasi fájdalommal, valamint abnormális elektrokardiogrammal (EKG) vagy a vérben kimutatott szívproblémákkal.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Eptifibatide Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Ciò significa che contribuisce ad evitare che le cellule sanguigne denominate piastrine aderiscano le une alle altre (aggregazione).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza a vérben lévő, vérlemezkének nevezett sejtek összecsapzódását (aggregációját).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eptifibatide Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eptifibatide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Eptifibatide Accord è somministrato con aspirina ed eparina non frazionata (altri farmaci che impediscono la formazione di coaguli di sangue).
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot aszpirinnel és nem frakcionált heparinnal (a vérrögképződést gátló egyéb gyógyszerek) együtt adják.
Italian: Altre informazioni su Eptifibatide Accord
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Sono inclusi i pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (ACTP, un tipo di intervento volto a ripulire le arterie che alimentano il cuore).
Hungarian: Ide tartoznak a perkután transzluminális koronária angioplasztika (PTCA, speciális sebészeti beavatkozás, amely megtisztítja a szívet ellátó artériákat) beavatkozáson áteső betegek is.
Italian: I pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da una terapia con Eptifibatide Accord sono quelli ad alto rischio di attacco cardiaco, durante i tre-quattro giorni successivi all'inizio di un'angina acuta (improvvisa).
Hungarian: Az Eptifibatide Accord kezelés leginkább azon betegek számára előnyös, akiknél a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3-4 napon belül magas a szívroham kockázata.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Eptifibatide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Eptifibatide Accord alkalmazása?
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo eptifibatide.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az eptifibatid.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eptifibatide Accord, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eptifibatide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo in vena) e iniezione endovena.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió és injekció formájában kapható.
Italian: Eptifibatide Accord è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord a vérlemezke-aggregáció gátlója.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Eptifibatide Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eptifibatide Accord-ot?
Italian: Come agisce Eptifibatide Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eptifibatide Accord?
Italian: Come si usa Eptifibatide Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eptifibatide Accord-ot?
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura il 6 novembre 2007.
Hungarian: A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
Italian: 3421 GW Oudewater Paesi Bassi
Hungarian: 3421 GW Oudewater Hollandia
Italian: Il richiedente è stato invitato a:
Hungarian: A kérelmezőtől az alábbi információ benyújtását kérték:
Italian: pasta
Hungarian: paszta
Italian: In risposta al secondo punto, il richiedente ha indicato che non vi è alcuna differenza tale da giustificare conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due prodotti.
Hungarian: A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio la questione è stata rinviata al CVMP.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
Italian: Il prodotto di riferimento originale "Tribrissen Oral Paste" era stato autorizzato nei Paesi Bassi nel 1992.
Hungarian: A „Tribrissen orális paszta" originális referenciakészítményt Hollandiában engedélyezték, 1992-ben.
Italian: Scopo della valutazione è stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali veterinari oggetto della procedura di deferimento vadano mantenute, sospese, modificate o revocate alla luce delle motivazioni del deferimento.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztési eljárásban szereplő állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a beterjesztés indokolása alapján fenn kell tartani, fel kell függeszteni, módosítani kell vagy vissza kell vonni.
Italian: In risposta al primo punto, il richiedente ha fornito copia del fascicolo originale così come presentato a sostegno della domanda per una procedura decentrata nonché qualsiasi dato supplementare presentato durante la procedura decentrata in risposta alla valutazione di fase I e fase II e alla successiva procedura di deferimento in seno al CMD(v).
Hungarian: A kérelmező az 1. kérdésre válaszolva megküldte az eredeti dokumentáció egy másolatát, ahogyan azt a decentralizált eljárás iránti kérelem alátámasztására benyújtották, valamint a decentralizált eljárás során az I. és II. fázisú értékelésre és CMD(v) azt követő beterjesztési eljárására válaszul benyújtott valamennyi kiegészítő adatot.
Italian: 5 mg di trimetoprim e 25 mg di sulfadiazina per chilo di peso corporeo al giorno per un massimo di 5 giorni.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként napi 5 mg trimetoprim és 25 mg szulfadiazin, legfeljebb 5 napig.
Italian: 333,3 mg/g di sulfadiazina e 66,7 mg/g di trimetoprim.
Hungarian: 333,3 mg/g szulfadiazin és 66,7 mg/g trimetoprim.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: Il 16 novembre 2007 sono giunte le risposte alle domande dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la procedura è ripresa.
Hungarian: A kérdésekre 2007. november 16-án érkezett válasz a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, ekkor az időmérés ismét elindult.
Italian: cavallo orale
Hungarian: orális pasztára.
Italian: L'8 novembre 2007 è stato adottato un elenco di domande successivamente inviato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio; con ciò la procedura è stata congelata.
Hungarian: 2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi costituiscono le versioni approvate dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati (con l'esclusione della Francia) il 210° giorno della procedura decentrata.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
Italian: Le obiezioni sollevate dalla Francia non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equibactin vet. Oral Paste.
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
Italian: La Francia ritiene che il regime di somministrazione del prodotto non sia corretto, potendo esso portare ad una mancanza di efficacia e a favorire lo sviluppo di una resistenza nei patogeni bersaglio con conseguenti possibili rischi per la salute umana qualora siano coinvolti batteri zoonotici.
Hungarian: Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
Italian: In tali condizioni il richiedente non è tenuto a presentare ulteriori dati preclinici o clinici sull'efficacia del prodotto proposto, potendo usare le stesse indicazioni per l'uso e le stesse avvertenze del prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste finalizzate all'uso sicuro del prodotto.
Hungarian: A fenti körülmények értelmében a kérelmező mentesül a javasolt termék hatásosságával kapcsolatos további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtásának kötelezettsége alól, és ugyanazokat a felhasználási javallatokat, illetve ugyanazokat az elővigyázatossági figyelmeztetéseket tüntetheti fel a készítmény biztonságos használatának biztosítása érdekében, mint amelyek a Tribrissen orális paszta referenciakészítményre vonatkoznak.
Italian: In uno studio, condotto secondo le GLP e le linee guida pertinenti, sulla bioequivalenza con unica somministrazione nel cavallo, Equibactin vet. Oral Paste for Horses si è dimostrato bioequivalente ai prodotti di riferimento Tribrissen (REG NL 5055 nei Paesi Bassi) e Tribissen (Vm 0201/4064 nel Regno Unito).
Hungarian: Egy lovakon végzett, egyszeri adagolású, a helyes laboratóriumi gyakorlat elvein alapuló biológiai egyenértékűségi vizsgálatban - amelyet a megfelelő iránymutatások szerint végeztek - az Equibactin vet., lovaknak adandó orális pasztáról igazolták, hogy az a Tribrissen (REG NL 5055, Hollandia) és Tribissen (Vm 0201/4064, Egyesült Királyság) referenciakészítményekkel biológiai szempontból egyenértékű.
Italian: Il 24 settembre 2007 i Paesi Bassi, Stato membro di riferimento per la procedura decentrata, hanno notificato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - Veterinaria (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo in merito a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
Hungarian: A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Italian: Equibactin vet. Oral Paste si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste e pertanto valgono per entrambi i prodotti le stesse conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza.
Hungarian: orális paszta a referenciakészítményhez, a Tribrissen orális pasztához lényegében hasonlónak bizonyult; a két termékre ugyanazok a hatékonysági és biztonsági következtetések vonatkoznak.
Italian: Il CVMP ha osservato che Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses è un farmaco generico di Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) e che i timori sollevati dalla Francia possono trovare risposta solo nell'ambito di questa procedura, qualora eventuali differenze tra i due prodotti giustificassero conclusioni diverse sulla sicurezza o l'efficacia.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta generikus készítménye, és a Franciaország által felvetett aggályokkal kizárólag ezen eljárás keretében kell foglalkozni, amennyiben a két termék között bármilyen különbség a biztonsággal vagy hatásossággal kapcsolatban eltérő következtetéseket támasztana alá.
Italian: 1. fornire copia del fascicolo relativo a Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses nonché qualsiasi ulteriore dato aggiunto ad esso fino al giorno 60° della procedura di deferimento in seno al CM(v);
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta dokumentációjának egy másolata, és bármilyen további adat, amellyel a CMD(v) beterjesztési eljárásának 60. napjáig azt kiegészítették.
Italian: Il richiedente ha accettato di presentare una richiesta di modifica per Equibactin vet. Oral Paste, in base all'esito della procedura di deferimento EMEA/V/023, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, per il prodotto medicinale di riferimento Tribrissen Oral Paste autorizzato nei Paesi Bassi.
Hungarian: A kérelmező beleegyezett, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban kérelmet nyújt be arra vonatkozóan, hogy az Equibactin vet.
Italian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (pasta orale per cavalli).
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g) lovaknak adandó orális paszta.
Italian: Inoltre le analogie esistenti altro non dimostrano se non che, quanto a sicurezza ed efficacia, Equibactin vet. Oral Paste for Horses è pari al prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi con REG NL 5055).
Hungarian: Sőt, kizárólag hasonlóságok támasztják alá az Equibactin vet., lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában a REG NL 5055 számon engedélyezett)
Italian: Si raccomanda una variazione a Equibactin vet. Oral Paste in base all'esito della procedura di deferimento EMEA/V/023, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata, per il prodotto medicinale di riferimento Tribrissen Oral Paste autorizzato nei Paesi Bassi.
Hungarian: orális pasztát a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban a Hollandiában engedélyezett Tribrissen orális pasztának megfelelően módosítsák.
Italian: 2. in considerazione dei timori sollevati dalla Francia, ad indicare e documentare, ove necessario, eventuali differenze tra Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses e il prodotto di riferimento Tribrissen Oral Paste (autorizzato nei Paesi Bassi) che potevano giustificare conclusioni diverse in ordine alla sicurezza o all'efficacia dei due prodotti.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta közötti esetleges különbségeket, amelyek a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban eltérő következtetésekre adhatnak alapot.
Italian: Specie animale
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
Italian: Ceppo A/equine-2/South Africa/4/03 50AU/ml Ceppo A/equine-2/Newmarket2/93 50AU/ml
Hungarian: A/ equine-2/Newmarket/2/93 törzs
Italian: Fiale (vetro tipo I) chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio
Hungarian: Injekciós üveg (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Italian: 1 dose 10 fiale di vetro
Hungarian: 1 adag 10 injekciós üveg
Italian: Numeri UE Nomi di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
Hungarian: MA (EU) szám Kereskedelmi név
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Italian: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Hungarian: 1 adag 5 x 1 adag 10 x 1 adag
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges
Italian: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Hungarian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Italian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Hungarian: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Hungarian: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Italian: 62,5 microgrammi Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: 62,5 mikrogramm A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Italian: Spain
Hungarian: Spanyolország
Italian: Schema vaccinale:
Hungarian: Vakcinázási terv:
Italian: Conservare a 2°C-8°C, proteggere dalla luce.
Hungarian: 2°C -8°C-on, fénytől védve tárolandó.
Italian: 50 UA1
Hungarian: 50 AE1
Italian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Italian: 375 microgrammi
Hungarian: 375 mikrogramm
Italian: 62,5 microgrammi
Hungarian: 62.5 mikrogramm
Italian: 1Unità antigeniche
Hungarian: 1Antigén egység
Italian: In casi molto rari sono possibili reazioni locali di dimensioni superiori a 5 cm e che persistono per più di 2 giorni.
Hungarian: A helyi reakció nagyon ritkán meghaladhatja az 5 cm-t és 2 napnál tovább is eltarthat.
Italian: Nessuna
Hungarian: Nincsenek.
Italian: Scatola di cartone contenente 10 fiale di vetro da 1 ml.
Hungarian: Kartondobozban 10 db 1 ml-es üveg.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Hungarian: Ha súlyos nemkívnatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a keelő állatorvost.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: Zero giorni
Hungarian: Nulla nap.
Italian: Prequenza Prequenza
Hungarian: Prequenza Prequenza Prequenza
Italian: 50 UA
Hungarian: 50 AE
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al punto 4.6 ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak a 4.6 alatt leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható levertséget.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Italian: La prima rivaccinazione (terza dose) deve essere somministrata 5 mesi dopo la vaccinazione di base.
Hungarian: Az első emlékeztető oltást (harmadik adag) 5 hónappal az alapimmunizálás után végezzük.
Italian: Schema 2
Hungarian: 2. módszer