FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer dabrafenib wordt gediscontinueerd moet worden gecontroleerd op non-cutane secundaire/recidiverende maligniteiten gedurende 6 maanden of tot de start van een andere anti-neoplastische therapie.
Icelandic: Eftir að notkun dabrafenibs er hætt skal hafa eftirlit með meðferðartengdum (secondary)/endurkomnum (recurrent) illkynja æxlum sem ekki eru í húð í allt að 6 mánuði eða þar til önnur æxlishemjandi meðferð er hafin.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse bleken geslacht en gewicht de orale klaring van dabrafenib te beïnvloeden; gewicht had ook een effect op het orale distributievolume en de distributieklaring.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að kyn og þyngd hafi áhrif á úthreinsun dabrafenibs eftir inntöku; þyngd hafði einnig áhrif á dreifingarrúmmál eftir inntöku og dreifingarúthreinsun.
Dutch: Artralgie werd zeer vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (25%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (25%), hoewel dit in ernst vooral Graad 1 en Graad 2 was met soms (<1%) Graad 3; er werden geen voorvallen van Graad 4 gemeld.
Icelandic: Mjög algengt var að greint væri frá liðverkjum hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér (25%) og samhliða trametinibi (25%), þó verkirnir væru yfirleitt á alvarleikastigi 1 eða 2. 3. stig kom sjaldan fyrir (<1%) og aldrei var greint frá 4. stigi.
Dutch: Als u de gemiste dosis meer dan 6 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Icelandic: eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tafinlar die ofwel alleen ofwel in combinatie met trametinib wordt ingenomen, is twee capsules van 75 mg tweemaal daags (dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 300 mg).
Icelandic: Venjulegur skammtur af Tafinlar þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt trametinibi er tvö 75 mg hylki tvisvar á dag (sem samsvarar dagsskammti sem er 300 mg).
Dutch: Op basis van blootstelling, relatief vermogen en farmacokinetische eigenschappen is het waarschijnlijk dat zowel hydroxy- als desmethyl-dabrafenib bijdragen aan de klinische werking van dabrafenib; de werking van carboxy-dabrafenib is waarschijnlijk niet significant.
Icelandic: Miðað við útsetningu, hlutfallslega virkni og eiginleika tengda lyfjahvörfum er líklegt að bæði hýdroxý- og desmetýl-dabrafenib leggi eitthvað af mörkum til klínískrar virkni dabrafenibs, meðan ekki er líklegt að virkni karboxý-dabrafenibs sé marktæk.
Dutch: Er wordt verondersteld dat deze veranderingen van de dabrafenib AUC en Cmax niet klinisch relevant zijn.
Icelandic: á AUC og Cmax fyrir dabrafenib eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Dutch: Mediane PFS kan op dit moment niet geschat worden Incidentie voor OS berekening was 28% en de gedefinieerde mediaanwaarde moet dus nog bereikt worden
Icelandic: Ekki hægt að leggja mat á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) eins og er Tíðni heildarlifunar var 28% og því þarf skilgreint miðgildi að mótast meira
Dutch: Dabrafenib is een substraat van CYP2C8 en CYP3A4.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni CYP2C8 og CYP23A4.
Dutch: Wanneer de creatinine omhoog gaat is het misschien nodig om op klinische geleide de behandeling met dabrafenib te onderbreken.
Icelandic: Ef kreatínín hækkar getur þurft að gera hlé á meðferð með dabrafenibi eftir því sem klínískt á við.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen dosis van trametinib (2 mg eenmaal daags) in combinatie met dabrafenib (150 mg tweemaal daags) voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie werd onderzocht in twee klinische Fase III-onderzoeken en een ondersteunend Fase I/II-onderzoek.
Icelandic: Verkun og öryggi ráðlagðs skammts af trametinibi (2 mg einu sinni á dag) samhliða dabrafenibi (150 mg tvisvar á dag) til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtæk eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu, var rannsakað í tveimur III. stigs rannsóknum og einni I./II. stigs stuðningsrannsókn.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags waren er geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de Cmax en AUC van trametinib of dabrafenib, waarbij de Cmax en AUC van dabrafenib zijn toegenomen met respectievelijk 16% en 23%.
Icelandic: Samhliðanotkun endurtekinna skammta trametinibs 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibs 150 mg tvisvar á dag olli engum klínískt mikilvægum breytingum á Cmax og AUC fyrir trametinib eða dabrafenib þar sem Cmax fyrir dabrafenib jókst um 16% og AUC um 23%.
Dutch: Verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt, kunnen zijn: - verlies van eetlust - misselijkheid - overgeven - pijn in uw buik (abdomen) - gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht) - donkergekleurde urine - jeuken van uw huid
Icelandic: Einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið: - minnkuð matarlyst - ógleði - uppköst - verkur í maga (kviðarholi) - gulnun húðar eða hvítunnar í augunum (gula) - dökkleitt þvag - kláði í húð
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse en een post hoc-analyse met een aanvullende follow-up van 6 maanden worden samengevat in Tabel 11.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr frumgreiningu og eftirágreiningu eftir eftirfylgni í 6 mánuði til viðbótar, eru teknar saman í töflu
Dutch: Er was een verhoging van 73% van de AUC voor carboxy-dabrafenib en een verlaging van de AUC van 30% voor desmethyl-dabrafenib.
Icelandic: AUC fyrir karboxý-dabrafenib jókst um 73% og AUC fyrir desmetýl-dabrafenib minnkaði um 30%.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor licht
Icelandic: • aukið ljósnæmi
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dabrafenib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á dabrafenib
Dutch: • Lage hoeveelheid van fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed
Icelandic: Lítið af fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht
Icelandic: Líkamsþyngd og kyn
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd melanoom dat positief was voor BRAF V600K-mutatie (n=16) was het responspercentage 13% (95% CI: 0,0, 28,7) met een mediane DoR van 5,3 maanden (95% CI: 3,7, 6,8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, jákvætt fyrir BRAF V600K-stökkbreytingu (n=16) var svörunartíðnin 13% (95% CI: 0,0; 28,7) með miðgildi lengdar svörunar 5,3 mánuðir (95% CI:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt zijn de volgende:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram þegar Tafinlar er notað samhliða trametinibi eru eftirfarandi:
Dutch: De voordelen en risico's moeten overwogen worden voordat dabrafenib toegediend wordt aan patiënten die eerder kanker gehad hebben of op dit moment kanker hebben die geassocieerd is met RAS-mutaties.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og áhættu áður en dabrafenib er gefið sjúklingum með krabbamein tengt RAS stökkbreytingum eða með sögu um slíkt krabbamein.
Dutch: • nadat u Tafinlar inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten, of;
Icelandic: Tafinlar áður en þú borðar eða
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in verhogingen in de hydroxy- en de desmethyl-dabrafenib AUC (verhogingen van respectievelijk 82% en 68%).
Icelandic: Samtímis gjöf leiddi til stækkunar á AUC fyrir hýdroxý-dabrafenib (82%) og desmetýl-dabrafenib (68%).
Dutch: Toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine (een CYP3A4/CYP2C8-inductor) met tweemaal daags 150 mg dabrafenib resulteerde in een vermindering van de dabrafenib Cmax (27%) en AUC (34%) bij herhaalde doses.
Icelandic: Gjöf 600 mg af rifampicini (CYP3A4/CYP2C8 virkir) einu sinni á dag ásamt 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag leiddi til minnkunar á Cmax (27%) og AUC (34%) fyrir endurtekna skammta dabrafenibs.
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren van CYP2C8 of CYP3A4 zijn de dabrafenib-concentraties respectievelijk verhogen of verlagen.
Icelandic: Því er líklegt að lyf sem eru öflugir hemlar eða virkjar CYP2C8 og CYP3A4 auki eða minnki þéttni dabrafenibs.
Dutch: Diepe veneuze trombose/longembolie
Icelandic: Segamyndun í djúplægri bláæð (deep vein thrombosis)/lungnasegarek
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá nýjum frumsortuæxlum hjá sjúklingum á meðferð með dabrafenibi.
Dutch: Nierfalen is vastgesteld bij < 1% van de patiënten die werden behandeld met alleen dabrafenib en in ≤1% van de patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Icelandic: Nýrnabilun hefur komið fram hjá <1% sjúklinga sem fá meðferð með dabrafenibi einu sér og hjá ≤1% sjúklinga á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi.
Dutch: In gecombineerde onderzoeken naar vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale en embryo-foetale ontwikkeling bij ratten was de hoeveelheid ovariële corpora lutea verlaagd bij zwangere vrouwtjes bij 300 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC), maar er waren geen effecten op de oestrus, het paren of vruchtbaarheidsindices.
Icelandic: Í sameinuðum rannsóknum á frjósemi kvendýra og þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum fækkaði gulbúum í eggjastokkum hjá rottum í kvendýrum með fangi við 300 mg/dag (um 3 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC), en engin áhrif voru á estrógenferilinn, mökun eða frjósemisbreytur.
Dutch: Duur van de intracraniale respons, mediaan, maanden (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Icelandic: Lengd svörunar innan höfuðkúpu, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerrood en bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkrauð, með áletrununum „GS TEW" og „50 mg".
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dabrafenib monotherapie is gebaseerd op de samengevoegde veiligheidspopulatie van vijf klinische onderzoeken, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680, waarin 578 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden behandeld met dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Icelandic: Öryggi meðferðar með dabrafenibi er byggt á upplýsingum frá sameinaða öryggisþýðinu úr fimm klínískum rannsóknum, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, sem 578 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, sem fengu meðferð með dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag, tóku þátt í.
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire analyse en post hoc-analyses
Icelandic: Tafla 12 Upplýsingar um lifun samkvæmt frumgreiningu og eftirágreiningum
Dutch: Activering van MAP-kinasesignalering in wildtype BRAF-cellen die blootgesteld zijn aan BRAF-remmers kan leiden tot een verhoogd risico van niet-cutane maligniteiten, waaronder die met RAS-mutaties (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Virkjun merkjasendinga MAP-kínasa í BRAF-villigerðarfrumum sem útsettar eru fyrir BRAF-hemlum, getur aukið hættu á illkynja æxlum annars staðar en í húð, þ.m.t. þeim sem hafa RAS stökkbreytingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, sundli, þreytu, vægum svima, mæði, þrota á fótleggjum.
Dutch: De combinatie van dabrafenib en trametinib heeft in vitro anti-tumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoomcellijnen en vertraagt het optreden van in vivo resistentie in BRAF V600-mutatiepositieve melanoomxenograften.
Icelandic: Samsetning dabrafenibs og trametinibs hefur sýnt verkun gegn æxlum á sortuæxlisfrumulínur með BRAF V600-stökkbreytingu in vitro og seinkar framkomu ónæmis in vivo á ósamgena græðlingum sortuæxlis með BRAF V600-stökkbreytingu.
Dutch: Het metabolisme van dabrafenib wordt voornamelijk gemedieerd door CYP2C8 en CYP3A4 om hydroxy-dabrafenib te vormen, dat verder wordt geoxideerd via CYP3A4 om carboxy-dabrafenib te vormen.
Icelandic: Umbrotum dabrafenibs er miðlað aðallega af CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda hýdroxý-dabrafenib, sem er oxað frekar fyrir tilstilli CYP3A4 til að mynda karboxý-dabrafenib.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt - ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita eins fljótt og unnt er ef eitthvert þessara einkenna koma fram - annaðhvort í fyrsta skipti eða ef þau versna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dabrafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en solide kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dabrafenibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli og illkynja æxlisvexti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij jonge ratten werden effecten op groei (kortere lengte van de lange botten), renale toxiciteit (tubulaire afzettingen, verhoogde incidentie van corticale cysten en tubulaire basofilie en reversibele verhogingen van de ureum- en/of creatinineconcentratie) en testiculaire toxiciteit (degeneratie en tubulusdilatatie) waargenomen (≥ 0,2 keer de volwassen humane klinische blootstelling op basis van de AUC).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum komu fram áhrif á vöxt (stytting langra beina), eiturverkanir á nýru (útfelling í píplum, aukin tíðni blaðra í berki og nýrnapíplulútsækni og afturkræfar hækkanir á þéttni þvagefnis og/eða kreatíníns) og eiturverkanir á eistu (hrörnun og pípluvíkkun) (≥0,2 sinnum klíníska útsetningu hjá fullorðnum mönnum miðað við AUC).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammtinn.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð á meðan þú notar lyfið.
Dutch: In het Fase II-onderzoek BRF113928 bij patiënten met gevorderd NSCLC waren de incidentie en de ernst van pyrexie iets verhoogd wanneer dabrafenib gebruikt werd in combinatie met trametinib (48%, 3% Graad 3) vergeleken met dabrafenib monotherapie (39%, 2% Graad 3).
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni BRF113928 hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð jókst tíðni og alvarleiki hita lítillega þegar dabrafenib var gefið samhliða trametinibi (48%, 3% með 3. stig) samanborið við meðferð með dabrafenibi einu sér (39%, 2% með 3. stig).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: De veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib is onderzocht in de samengevoegde veiligheidspopulatie van 1076 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie (adjuvante behandeling) en gevorderd NSCLC die behandeld werden met dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi dabrafenibs samhliða trametinibi hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 1076 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis (viðbótarmeðferð) og langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fékk meðferð með dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag og trametinibi 2 mg einu sinni á dag.
Dutch: De werkzaamheid van dabrafenib bij de behandeling van volwassen patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie is onderzocht in 3 klinische onderzoeken (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] en BRF113710 [BREAK-2]) waaraan werd deelgenomen door patiënten met BRAF V600E- en/of V600K-mutaties.
Icelandic: Verkun dabrafenibs við meðferð fullorðinna sjúklinga með óskurðtæk sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum, sem voru jákvæð fyrir BRAF V600-stökkbreytingu, hefur verið metin í 3 klínískum rannsóknum (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] og BRF113710 [BREAK-2]), hjá sjúklingum með BRAF-stökkbreytingarnar V600E og/eða V600K.
Dutch: Als een patiënt braakt na dabrafenib te hebben ingenomen, moet de patiënt de dosis niet opnieuw innemen, maar gewoon verdergaan met de volgende geplande dosis.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir töku dabrafenibs skal hann ekki taka skammtinn aftur og taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van digoxine is aanbevolen wanneer digoxine (een transportersubstraat) wordt gebruikt tegelijkertijd met dabrafenib en na discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með viðbótareftirliti með digoxíni þegar digoxín (hvarfefni flutningsefna) er notað samhliða dabrafenibi og þegar notkun dabrafenibs er hætt (sjá kafla 4.5).
Dutch: Na een orale dosis wordt 71% teruggevonden in de feces; 23% van de dosis werd teruggevonden in de urine, enkel in de vorm van metabolieten.
Icelandic: Efni skyld dabrafenibi eru aðallega skilin út í hægðum en 71% af skammti sem tekinn er inn finnst í hægðum; 23% af skammtinum finnst í þvagi eingöngu í formi umbrotsefna.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden wanneer dabrafenib weer wordt gestart na een aanval van pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum þegar meðferð með dabrafenibi er hafin aftur eftir brisbólgu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerroze en bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Icelandic: Tafinlar 75 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkbleik, með áletrununum „GS LHF" og „75 mg".
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib tot minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij zowel gebruik als monotherapie als bij gebruik in combinatie met trametinib.
Icelandic: Breytingar á skömmtum dabrafenibs niður fyrir 50 mg tvisvar á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða trametinibi.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals atorvastatine en simvastatine
Icelandic: sum lyf sem lækka kólesteról, svo sem atorvastatín og simvastatín
Dutch: In alle klinische onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var svipað hjá þeim sem voru <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára í öllum klínískum rannsóknum.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijn in handen of voeten
Icelandic: Liðverkur, vöðvaverkur, eða verkur í höndum eða fótum
Dutch: De combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags liet beperkte klinische activiteit zien bij patiënten bij wie de ziekte progressief was geworden ondanks behandeling met een BRAF-remmer.
Icelandic: Samhliða meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag sýndi takmarkaða klíníska verkun hjá sjúklingum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli.
Dutch: IV plasmaklaring is 12 l/uur.
Icelandic: Úthreinsun úr plasma við gjöf í bláæð er 12 l/klst.
Dutch: De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Tafinlar inneemt zijn als volgt:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram þegar Tafinlar er notað eitt sér eru eftirfarandi:
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen noodzakelijk zijn voor een van de twee behandelingen staan hieronder beschreven voor pyrexie, uveïtis, RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten (primair gerelateerd aan dabrafenib), linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) verlaging, retinale vene-occlusie (RVO), loslating van retina pigmentepitheel (RPED) en interstitiële longziekte/pneumonitis (primair gerelateerd aan trametinib).
Icelandic: Undantekningar þar sem nauðsynlegt er að breyta skömmtum aðeins annars lyfsins eru tilgreindar hér fyrir neðan fyrir hita, æðahjúpsbólgu, illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu (tengist fyrst og fremst dabrafenibi), minnkað útfallsbrot vinstri slegils, sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), litþekjulos í sjónhimnu og millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (pneumonitis) (tengist fyrst og fremst trametinibi).
Dutch: Nadat de pyrexie is verdwenen, moet dabrafenib worden herstart met geschikte antipyretische profylaxe, ofwel 1) op hetzelfde dosisniveau ofwel 2) met een verlaging van één dosisniveau als de pyrexie terugkerend is en/of vergezeld gaat van andere ernstige klachten, waaronder dehydratie, hypotensie of nierfalen.
Icelandic: Þegar hiti hefur lækkað aftur skal hefja meðferð með dabrafenibi aftur ásamt viðeigandi fyrirbyggjandi hitalækkandi meðferð, annaðhvort 1) með sama skammti, eða 2) með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep ef hitinn kemur fram aftur og/eða kom fram ásamt öðrum alvarlegum einkennum þ.m.t. vökvaskorti, lágþrýstingi eða nýrnabilun.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor dabrafenib in combinatie met trametinib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) við meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi voru: hiti, þreyta, ógleði, kuldahrollur, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, liðverkir og útbrot.
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose van het eerste optreden van cuSCC in het MEK115306-onderzoek was 223 dagen (spreiding: 56 tot 510 dagen) in de combinatietherapie-groep en 60 dagen (spreiding: 9 tot 653 dagen) in de dabrafenib monotherapie-groep.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrsta tilvik flöguþekjukrabbameins í húð greindist í rannsókn MEK115306 var 223 dagar (á bilinu 56 til 510 dagar) hjá þeim sem fengu samhliðameðferð og 60 dagar (á bilinu 9 til 653 dagar) hjá þeim sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie en de mogelijke noodzaak voor een dosisaanpassing kan niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dabrafenib kan de werkzaamheid van orale en systemische hormonale anticonceptiemethoden verminderen en een andere effectieve methode van anticonceptie moet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Dabrafenib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna til inntöku og allra altækra hormónagetnaðarvarna og skal nota aðra tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.5).
Dutch: Bij 1% van de patiënten in klinische onderzoeken met dabrafenib monotherapie werden ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen geïdentificeerd, gedefinieerd als koorts met ernstige rigors, dehydratie, hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie van prerenale oorsprong bij proefpersonen met een normale nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi einu sér komu fram alvarleg tilvik hita án sýkingar sem voru skilgreind sem hiti ásamt verulegum kuldahrolli, vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða bráðri vanstarfsemi nýrna sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi við grunnlínu (sjá kafla 4.8).