FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení na trh, většina nežádoucích účinků z klinických studií byla hlášena jako mírně intenzivní.
Romanian: *Aceste reacții adverse au fost observate în studiile clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață; cele mai multe dintre reacțiile adverse observate în studiile clinice au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară.
Czech: Pokud se týče akutní bolesti (bolest mezi 0-30 dny), nebyl statisticky významný rozdíl mezi očkovanou skupinou a placebovou skupinou.
Romanian: În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo.
Czech: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) u subjektů ve věku od 50 do 59 let:
Romanian: Studiul privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pivot au fost reacțiile la nivelul locului de injectare.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky není známa.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel nu este cunoscută.
Czech: Virus varicellae
Romanian: Virus varicelo-zosterian
Czech: • jestliže jste infikován(a) virem HIV
Romanian: • dacă sunteţi seropozitiv HIV
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV po 1. a 2. dávce byly podobné (viz bod 4.3).
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV după administrarea dozelor 1 și 2 au fost similare (vezi pct. 4.3).
Czech: Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
Romanian: După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Czech: Jehla se nasadí na konec stříkačky a otočí se o čtvrt otáčky (90), aby se zajistilo spojení.
Romanian: Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
Czech: O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové očkovací látky si promluvte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la administrarea ZOSTAVAX în același timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.3 şi 4.4.
Czech: Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v jednodávkovém režimu (viz bod 4.2), byl použit režim dvoudávkový.
Romanian: Cu toate că ZOSTAVAX este indicat sub forma unei scheme terapeutice cu doză unică (vezi pct. 4.2), a fost utilizată schema de tratament cu două doze.
Czech: U subjektů, u kterých se rozvinul herpes zoster, přípravek Zostavax snížil riziko následného rozvinutí PHN.
Romanian: La subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, ZOSTAVAX a scăzut riscul de a dezvolta ulterior PHN.
Czech: 60-69 let
Romanian: 60-69 ani
Czech: Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacții adverse locale și sistemice s-au raportat ca fiind de intensitate ușoară.
Czech: Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
Romanian: În cadrul SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată în aproape toate dermatoamele.
Czech: V průběžné analýze údajů z let 2007 až 2014 byl přípravek Zostavax podán 392 677 z 1 355 720 subjektů studie.
Romanian: Într-o analiză intermediară a perioadei de studiu, din 2007 până în 2014, din cele 1 355 720 persoane aflate în studiu, la 392677 de persoane s-a administrat ZOSTAVAX.
Czech: Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Romanian: Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Romanian: Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.
Czech: Imunogenita přípravku Zostavax
Romanian: Imunogenitatea ZOSTAVAX
Czech: Celkové bezpečnostní profily pro s.c. a i.m. cestu podání byly sice srovnatelné, ale nežádoucí účinky v místě aplikace injekce byly významně méně časté při i.m. podání (34 %) ve srovnání s s.c. podáním (64 %).
Romanian: Profilurile generale de siguranță la administrarea s.c. și i.m. au fost de altfel comparabile, dar reacțiile adverse la nivelul locului de injectare au fost semnificativ mai puțin frecvente în grupul cu administrare i.m. (34%), comparativ cu grupul cu administrare s.c. (64%).
Czech: Účinnost vakcíny proti HZ byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva HZ a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Czech: Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml).
Romanian: Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml).
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat.
Czech: Podstudie STPS byla zahájena za účelem získání dalších informací o trvání účinnosti očkovací látky u subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax ve studii SPS.
Romanian: STPS a fost inițiat pentru a acumula informații suplimentare despre persistența eficacității vaccinului la subiecții cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în SPS.
Czech: Tento účinek byl významnější ve skupině starších osob (ve věku ≥ 70 let), kde bylo riziko rozvoje PHN po herpes zoster sníženo na 10 % u očkované skupiny oproti 19 % u placebové skupiny.
Romanian: Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10% în grupul vaccinat faţă de 19% în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă legată de administrarea vaccinului.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu.
Romanian: Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a antivirových přípravků se známým účinkem proti VZV nebylo hodnoceno.
Romanian: Administrarea concomitentă de ZOSTAVAX şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva VZV nu a fost evaluată.
Czech: Tradiční neklinické studie reprodukční toxicity jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice tradiţionale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare
Czech: Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci očkovací látky s živým virem.
Romanian: Cu toate acestea, antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.
Czech: Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování v krátkodobé podstudii trvání (Short-term Persistence Substudy, STPS) a v dlouhodobé podstudii trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS).
Romanian: Persistența protecției după vaccinare a fost evaluată prin urmărirea pe termen mai lung în substudiul persistenţei pe termen scurt (STPS) și în substudiul persistenţei pe termen lung (LTPS) și susține beneficiul continuu al ZOSTAVAX de-a lungul perioadelor de urmărire studiate.
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice au fost cefaleea și durerea la nivelul extremităților.
Czech: Účinnost za dobu trvání studie‡
Romanian: EV pe perioada studiului‡
Czech: Subjekty se sníženou imunitou Očkovací látka nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou.
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.
Czech: Většina nahlášených případů vyrážky, které byly podle analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s divokým typem VZV.
Romanian: Cele mai multe erupții cutanate tranzitorii raportate care au fost VZV pozitive la testarea PCR au fost asociate tipului sălbatic VZV.
Czech: V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků).
Romanian: În cadrul LTPS au fost 263 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate, raportate în rândul a 261 pacienţi [10,3/1000 persoane-ani].
Czech: Je nutné zvážit riziko přenosu oslabeného viru obsaženého v očkovací látce z očkované osoby na vnímavého jedince proti riziku vzniku přirozeného pásového oparu a potenciálního přenosu VZV divokého typu na vnímavého jedince.
Romanian: Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transmiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Zostavax nebyl přenos viru v očkovací látce popsán.
Romanian: În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin.
Czech: Počet subjektů
Romanian: Număr de subiecți
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6)
Czech: Napříč všemi věkovými skupinami
Romanian: Toate categoriile de vârstă
Czech: Je však známo, že infekce přirozeně se vyskytujícím virem varicella-zoster někdy způsobuje postižení plodu.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
Czech: Stejně jako mnohé jiné očkovací látky nemusí přípravek Zostavax zajistit úplnou ochranu všech očkovaných jedinců.
Romanian: Similar multor vaccinuri, ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Czech: V rámci SPS byla u podskupiny zařazených jedinců (n = 1 395) hodnocena imunitní odpověď na očkování.
Romanian: În cadrul SPS, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-un subgrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZOSTAVAX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax.
Romanian: Administrarea unei doze de ZOSTAVAX mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.
Czech: Co je pásový opar?
Romanian: Ce este herpesul zoster?
Czech: Přípravek Zostavax se používá k očkování jedinců ve věku 50 let nebo starších.
Romanian: ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Czech: Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX
Romanian: Solvent pentru ZOSTAVAX
Czech: Přípravek Zostavax obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Romanian: ZOSTAVAX conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Ochranná klinická účinnost přípravku Zostavax byla prokázána ve dvou velkých randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl přípravek Zostavax subjektům podáván subkutánně (viz tabulky 2 a 3).
Romanian: Eficacitatea clinică protectoare a ZOSTAVAX a fost demonstrată în două studii clinice mari, randomizate, placebo-controlate în cadrul cărora subiecților li s-a administrat ZOSTAVAX subcutanat (vezi Tabelele 2 și 3).
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Czech: VZV byl detekován v jednom vzorku (0,01 %) subjektu, jemuž byl podán přípravek Zostavax a který hlásil varicellu/vyrážku podobnou postižení varicellou, nicméně kmen viru (divoký typ nebo Oka/Merck) nebylo možné určit.
Romanian: VZV a fost detectat într-un specimen (0,01%) la un subiect căruia i s-a administrat ZOSTAVAX, care a raportat o erupție cutanată tranzitorie asemănătoare varicelei; cu toate acestea, tulpina virusului (tipul sălbatic sau tulpina Oka/Merck) nu a putut fi detectată.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse provenite din experiența din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață
Czech: V očkované skupině riziko rozvoje PHN po herpes zoster bylo 9 % (27/315), zatímco u placebové skupiny bylo 13 % (80/642).
Romanian: În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/642).
Czech: V období od 90 dnů od výsevu vyrážky do konce sledování došlo k 57% poklesu skóre intenzity  trvání (průměrné hodnoty skóre 347 u přípravku Zostavax a 805 u placeba; p = 0,016).
Romanian: În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
Czech: Přípravek Zostavax není indikován k léčbě herpes zoster ani PHN.
Romanian: ZOSTAVAX nu este indicat pentru tratamentul herpesului zoster sau al PHN.
Czech: Trvání ochrany přípravkem Zostavax
Romanian: Persistența protecției ZOSTAVAX
Czech: Viz bod 5.1.
Romanian: Vezi pct 5.1.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Zostavax je u očkovaných jedinců ve srovnání s neočkovanou referenční skupinou účinný ve snižování incidence HZ a PHN.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ZOSTAVAX este eficient în reducerea incidenței HZ și PHN la persoanele vaccinate comparativ cu un grup de referință nevaccinat.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Zostavax posiluje VZV-specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je mechanismus, kterým chrání před herpes zoster a jeho komplikacemi (viz Imunogenita).
Romanian: ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea specifică la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin
Romanian: Artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor
Czech: U pacientů, jimž byla podávána imunosupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení funkce imunitního systému (viz bod 4.3).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament imunosupresor trebuie evaluați cu atenție pentru stabilirea reechilibrării sistemului imunitar înainte de a li se administra Zostavax (vezi pct. 4.3).
Czech: U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
Romanian: Orice persoană care a fost infectată cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de apariție a herpes zoster.
Czech: Subjekty se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve byly vyloučeny.
Romanian: Subiecţii cu trombocitopenie severă sau orice altă tulburare de coagulare au fost excluși.
Czech: Účinnost vakcíny proti PHN byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
Romanian: EV împotriva PHN a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány do 42. dne po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu studie (tj.
Romanian: Evenimentele adverse au fost urmărite până în Ziua 42 după vaccinare, iar evenimentele adverse grave pe parcursul întregii perioade de studiu (adică până în Ziua 180).
Czech: Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează ca ZOSTAVAX să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Tabulka 5: Snížení bolesti spojené s herpes zoster uváděné jako skóre BOI
Romanian: Tabelul 5: Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster evaluată prin scorul BOI
Czech: Incidence PHN na 1 000 osoboroků
Romanian: Rata de incidență a PHN per 1000 persoane-ani
Czech: Dospělí, kteří dostali posilovací dávku/revakcinace Nutnost a načasování posilovací dávky přípravku Zostavax nebyla dosud stanovena.
Romanian: Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Necesitatea sau stabilirea momentului administrării unei doze de rapel de ZOSTAVAX nu au fost încă stabilite.
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): pocit tepla, vznik modřin, tvrdá boule a vyrážka v místě aplikace injekce*, bolest hlavy*, bolest rukou nebo nohou*, bolest kloubů, bolest svalů, horečka, vyrážka
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de căldură, apariţie de vânătăi, nodul dur și erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de injectare*; durere de cap*; durere la nivelul brațului sau piciorului*; dureri articulare, dureri musculare; febră; erupţie trecătoare pe piele
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán Jak se přípravek Zostavax podává
Romanian: Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Czech: Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu)
Romanian: Retinită necrozantă (la pacienți aflați în tratament imunosupresor)
Czech: Přípravek Zostavax může být podán současně s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce jinou injekcí a do jiné části těla (viz bod 5.1).
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal inactivat prin injectări separate şi în locuri diferite de injectare (vezi pct. 5.1).
Czech: Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování (viz bod 4.6).
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
Romanian: Vezi pct 4.8 și 5.1.
Czech: Tyto údaje nenaznačují, že současné podání mění účinnost přípravku Zostavax.
Romanian: Datele nu indică faptul că administrarea concomitentă modifică eficacitatea ZOSTAVAX.
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): kopřivka v místě aplikace injekce
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): urticarie la nivelul locului de injectare
Czech: † Skóre BOI je složené hodnocení bolesti spojené s herpes zoster, které zahrnuje incidenci, závažnost a trvání akutní a chronické bolesti spojené s herpes zoster po dobu následného sledování 6 měsíců.
Romanian: † Scorul BOI al durerii asociate cu herpesul zoster este un scor compus care include incidența, severitatea și durata durerii acute şi cronice asociate cu herpesul zoster, într-o perioadă de urmărire de 6 luni.
Czech: Zkušenosti s očkovacími látkami obsahujícími virus varicelly získané po uvedení na trh však naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru obsaženého v očkovací látce z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, na vnímavé jedince, s nimiž přijdou do styku (např. s vnuky/vnučkami v kojeneckém věku vnímavými vůči varicella zoster viru (VZV)).
Romanian: Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili [de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian (VZV)].
Czech: Přípravek Zostavax se dodává v balení po 1 nebo 10 kusech.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Czech: Aplikujte očkovací látku.
Romanian: Injectați vaccinul.
Czech: Pro opatření, která je nutno přijmout před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním, viz bod 6.6.
Romanian: Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, vezi pct 6.6.
Czech: ‡ Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 - 69 let a ≥ 70 let.
Romanian: ‡ Stratificarea vârstei la randomizare a fost 60-69 și ≥70 ani.
Czech: Podstudie LTPS nebyla kontrolovaná placebem, k určení účinnosti očkovací látky byla použita data dřívějších příjemců placeba.
Romanian: În cadrul LTPS nu a fost disponibil un grup de control cu placebo; informaţiile provenite de la pacienţii cărora anterior li s-a administrat placebo au fost utilizate pentru a estima eficacitatea vaccinului.
Czech: Trvání účinnosti přípravku Zostavax bylo studováno 4-7 let po očkování v podstudii STPS, která zahrnovala 7 320 subjektů, kterým byl během studie SPS podán přípravek Zostavax, a 6 950 subjektů, kterým bylo v SPS podáno placebo (průměrný věk při zařazení byl 73,3 roku), a 7-10 let po očkování v podstudii LTPS, která zahrnovala 6 867 subjektů dříve očkovaných přípravkem Zostavax (průměrný věk při zařazení do LTPS byl 74,5 roku).
Romanian: Persistenţa eficacităţii ZOSTAVAX a fost studiată 4 până la 7 ani după vaccinarea în cadrul STPS, care a inclus 7320 subiecţi vaccinați anterior cu ZOSTAVAX şi 6950 subiecţi cărora li s-a administrat anterior placebo în cadrul SPS (vârsta medie la înrolare a fost de 73,3 ani) și 7 până la 10 ani după vaccinarea în cadrul substudiului persistenţei pe termen lung (LTPS), care a inclus 6867 subiecţi vaccinaţi anterior cu ZOSTAVAX (vârsta medie la înrolarea în LTPS a fost de 74,5 ani).
Czech: Ke konečnému zhodnocení případů herpes zoster byla využita polymerázová řetězová reakce (PCR) (86 %), nebo klinická posudková komise (14 %) v případech, kdy virus nebyl detekován.
Romanian: Identificarea finală a cazurilor de herpes zoster a fost efectuată prin testarea cu reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) [86%], sau în absența detectării virusului, a fost efectuată de către un comitet de evaluare clinică [14%].
Czech: Očkovací látka se může podávat subkutánně (s.c.) nebo intramuskulárně (i.m.), nejlépe do oblasti deltového svalu (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: Vaccinul poate fi injectat subcutanat (s.c.) sau intramuscular (i.m.), de preferinţă în regiunea deltoidiană (vezi pct. 4.8 și 5.1).