FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten aus der Studie ASCEND-PD wurden mithilfe eines herkömmlichen gemischten Modells analysiert.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
German: Symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinsonkrankheit.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.
German: Tabelle der Nebenwirkungen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: 2 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich
Maltese: 2 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettiv
German: Nach Anwendung von Glukose-Oxidase-Methoden für Glukosurie kann man falsch negative Ergebnisse erhalten.
Maltese: Riżultati negattivi foloż jistgħu jinkisbu meta jintużaw metodi ta' glucose-oxidase għal glukosurja.
German: Dosis (in mg): Mittelwert (Bandbreite)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
German: Unverändertes Levodopa macht weniger als 10 % der Gesamtausscheidung im Urin aus.
Maltese: Levodopa mhux mibdul jagħmel inqas minn 10 % mit-total tattneħħija tal-awrina.
German: Kognitive Störungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen (siehe Abschnitt 4.5), Furcht, anormale Träume, Schlaflosigkeit
Maltese: Indeboliment konjittiv, stat konfużjonali, alluċinazzjoni, dipressjoni (ara sezzjoni 4.5), ansjetà, ħolm anormali, nuqqas ta' rqad
German: Anfängliche Gesamttagesdosis Numient (mg Levodopa)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
German: Zu den hauptsächlichen sekundären Endpunkten gehörten „Off"-Zeit, „On"-Zeit ohne störende Dyskinesie sowie UPDRS-Scores (Teile II + III).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu l-ħin"off", l-ħin "on" mingħajr diskinesija problematika, u punteġġ tal-Partijiet II+III tal-UPDRS.
German: Empfohlene Anfangsdosis Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
German: Phäochromozytom.
Maltese: Fejokromoċitoma.
German: Die Auswirkungen von Levodopa auf die Fertilität wurden in Studien an Mäusen untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Effetti ta' levodopa fuq il-fertilità kienu evalwati fi studji fuq il-ġrieden (ara sezzjoni 5.3).
German: Abbildung 1: Mittlere Konzentrations-Zeit-Profile der Levodopa-Plasmakonzentrationen bei 22 Erwachsenen nach einer oralen Einzeldosis von 2 Numient-Kapseln mit 195 mg Levodopa/48,75 mg Carbidopa
Maltese: Figura 1: Medja ta' konċentrazzjoni fil-ħin ta' profili ta' konċentrazzjonijiet ta' levodopa fil-plażma f'22 adult wara doża orali waħda ta' żewġ kapsuli Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa
German: Impulskontrollstörungen
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
German: Zur Anwendung einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 1170 mg Levodopa bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bid-doża totali ta' kuljum ta' aktar minn 1,170 mg ta' levodopa meta jingħata lill-pazjenti li huma ‘levodopa-naïve'.
German: Übelkeit Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Erbrechen
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
German: Es gab seltene Berichte, dass die günstigen Wirkungen von Levodopa bei Parkinsonkrankheit durch Phenytoin und Papaverin aufgehoben werden.
Maltese: Kien hemm rapporti rari li l-effetti benefiċi ta' levodopa fil-marda ta' Parkinsons huma mreġġa' lura bil-phenytoin u papaverine.
German: 3 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich 4 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich
Maltese: 3 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID 4 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
German: Die beiden metabolischen Hauptwege sind die Decarboxylierung durch Dopa-Decarboxylase (DDC) und O-Methylisierung durch Katechol-O-Methyltransferase (COMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma dekarbosslazzjoni permezz tad-dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation bilcatechol-O-methytransferase (COMT).
German: Monoaminoxidasehemmer
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
German: 195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Jede Kapsel enthält 195 mg Levodopa und 48,75 mg Carbidopa (als Monohydrat)
Maltese: Kull 195 mg/48.75 mg kapsula iebsa li terħi mediċina b'mod modifikat t fiha 195 mg levodopa u 48.75 mg carbidopa (bħala monohydrate)
German: Baseline (Mittelwert) Endpunkte (Mittelwert) Differenz (95 %-KI) p-Wert
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
German: Die Patienten setzten ihre stabile begleitende Anti-Parkinson-Medikation fort.
Maltese: Pazjenti komplew fuq prodott mediċinali konkomitanti stabbli kontra l-Parkinsons.
German: In der Studie ASCEND-PD ergab sich kein Nachweis eines Carryover-Effekts zwischen Phasen und Abfolgen (p-Werte jeweils > 0,10).
Maltese: M'hemm ebda evidenza talperjodu, is-sekwenza u l-effetti ta' trasferiment fl-istudju ASCEND-PD (il-valuri p kollha > 0.10).
German: Levodopa wird umfassend zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
German: Erhöhte Werte bei HarnstoffStickstoff und alkalischen Phosphatasen; positiver CoombsTest; Leukozyten und Bakterien im Urin a) Nebenwirkungen, die nicht in der klinischen Entwicklung von Numient beobachtet wurden, jedoch bei anderen Arzneimitteln mit Levodopa/Carbidopa aufgetreten sind.
Maltese: Livell għoljin ta' nitroġenu tal-urea, alkaline phosphatases; test pożittiv ta' Coomb; lewkoċiti, u batterji fl-awrina a) Reazzjonijiet avversi li ma ġewx osservati fl-iżvilupp kliniku ta' Numient, iżda li ġew irrapportati għal prodotti mediċinali oħra ta' levodopa/carbidopa .
German: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
German: Weitere Informationen über Numient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Numient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Levodopa / Carbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
German: Es enthält die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
German: Numient ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und zwar in den folgenden Stärken: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg und 245 mg/61,25 mg. Weitere Informationen zur Anwendung von Numient sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
German: Nach 30 Wochen hatten sich die Symptome der Patienten, die Numient eingenommen hatten, im Schnitt um 11,7 bis 14,9 Punkte (je nach Dosis) auf einer Standard-Skala zur Messung der Symptome (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Teil II und Teil III) gebessert.
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Numient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Numient sind Übelkeit (12 % der Patienten), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und ungewollte Bewegungen (jeweils 8 % der Patienten) und Schlaflosigkeit (6 % der
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
German: Patienten, denen Placebo verabreicht worden war, gaben eine durchschnittliche Besserung von 0,6 Punkten an.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
German: Bei Patienten, die nicht bereits mit Levodopa vorbehandelt wurden, besteht die Anfangsdosis an den ersten drei Tagen aus einer Kapsel mit 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa dreimal täglich.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
German: Welche Risiken sind mit Numient verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
German: Die Kombination aus Levodopa und Carbidopa kommt auch in anderen Arzneimitteln gegen Parkinson zur Anwendung.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson.
German: In den Studien hat sich Numient bei der Linderung der Symptome bei Patienten sowohl im frühen als auch späten Parkinson-Stadium als wirksam erwiesen.
Maltese: Studji juru li Numient huwa effikaċi fit-tnaqqis tas-sintomi f'pazjenti b'marda ta' Parkinson fi stadju bikri u avvanzat.
German: Wie wird Numient angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Numient?
German: Die Numient-Kapseln sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Maltese: Il-kapsuli ta' Numient jittieħdu ma' tazza ilma.
German: Patienten, die Probleme mit dem Schlucken der Kapseln haben, können den Kapselinhalt auf weiche Speisen wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilen und diese Mischung dann unverzüglich ohne Kauen schlucken.
Maltese: Il-pazjenti li għandhom diffikultà biex jibilgħu jistgħu jraxxu l-kontenut tal-kapsuli fuq ikel artab bħal zalza tat-tuffieħ, jogurt jew pudina.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Numient darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
Maltese: Numient ma għandux jintuża f'pazjenti b'glawkoma b'angolu dejjaq (disturb fl-għajnejn) jew fejokromoċitoma (tumur tal-glandoli adrenali).
German: 1 Zylinderampulle
Maltese: Gamla farmaewtika
German: - Vermeiden Sie extreme Temperaturen.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
German: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
German: Verwenden Sie keinen Alkohol.
Maltese: Tużax alkoħol.
German: Teil I: Vorbereitung und Injektion
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
German: Akute kritische Erkrankung
Maltese: Mard akut kritiku
German: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
German: Prader-Willi Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
German: Gelegentlich: Vertigo
Maltese: Mhux komuni: Vertigo
German: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Merelbeke België /Belgique/Belgien
German: • Pharmakovigilanz-System
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
German: Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Zylinderampullen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
German: Was NutropinAq enthält - Der Wirkstoff von NutropinAq ist Somatropin*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
German: Ungefähr 2,5 % der Patienten der NCGS-Studie zeigten mit dem Arzneimittel zusammenhängende Nebenwirkungen.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
German: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: EU/1/00/164/004
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż>
German: Wiederholen Sie Schritt 8 und 9 solange, bis ein Tropfen erscheint.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
German: Die empfohlene endgültige Dosis übersteigt selten 1,0 mg/Tag.
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
German: Hersteller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankreich
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
German: Omnitrope (Zulassungsinhaber: Sandoz), Zomacton und verbundene Handelsnamen (Zulassungshinhaber: Ferring), Norditropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Novo Nordisk), Genotropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
German: Gelegentlich: Anämie
Maltese: Mhux komuni: Anemija
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
German: Selten (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 1.000 Patienten)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
German: Gelegentlich: Papillenödem, Diplopie
Maltese: Mhux komuni: Papilloedima, diplopja
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Maltese: Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
German: Wirbelsäulenkrümmung (Skoliose).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
German: SL1 3XE
Maltese: 3XE
German: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Somatropin im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu signifikanten Änderungen; Gesamtkörper-Fettanteil in % (-6,3 bis -3,6 vs. +0,2 bis -0,1), Körperstamm-Fettanteil in % (-7,6 bis -4,3 vs. +0,6 bis 0,0) und Gesamtkörper-Mageranteil in % (+3,6 bis +6,4 vs. -0,2 bis +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
German: Selten: Wiederauftreten von malignem Neoplasma, melanozytärer Naevus
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
German: Tabelle 1 enthält sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000, < 1/100) und seltene (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und einer Anwendungsbeobachtung auftraten.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
German: Mädchen mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom (n = 108) Häufig: Menorrhagie.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
German: NutropinAq is nahezu „natriumfrei"
Maltese: NutropinAq huwa essenzjalment "mingħajr sodium"
German: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
German: Eine Überwachung ist daher ratsam, wenn Somatropin in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie von CYP450-Leberenzymen metabolisiert werden, wie Kortikosteroide, Sexualsteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
German: Nach intravenöser Bolus-Gabe von Somatropin liegt die mittlere terminale Halbwertszeit t½β oder t½γ bei ungefähr 20 Minuten, und die durchschnittliche Clearance umfasst einen Bereich von 116-174 ml/h/kg.
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
German: Die Somatropin-Dosis war 0,0125 mg/kg/Tag s.c. bei AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter und 0,0125 oder 0,025 mg/kg/Tag bei AGHD mit Beginn im Kindesalter.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
German: EU/1/00/164/003 1 Zylinderampulle EU/1/00/164/004 3 Zylinderampullen EU/1/00/164/005 6 Zylinderampullen
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
German: Die Nebenwirkungen, die sowohl bei mit Nutropin, NutropinAq, Nutropin-Depot oder Protropin (Somatrem) behandelten Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet wurden, sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt und basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien für alle zugelassenen Indikationen (642 Patienten) sowie auf Daten nach Markteinführung, die eine Anwendungsbeobachtung (National Cooperative Growth Study (NCGS) mit 35.344 Patienten) beinhalten.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kemm f'persuni adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qed jirċievu Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot jew Protropin (somatrem) huma elenkati fit-tabella hawn taħt, ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi dwar l-indikazzjonijiet approvati kollha (642 pazjent) u sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq li kienu jinkludu servej ta' sorveljanza (Studju Nazzjonali Kooperattiv dwar it-Tkabbir [NCGS - National Cooperative Growth Study] f'35,344 pazjent).
German: A: Mit dem NutropinAq Pen können Dosen im Bereich von einer Mindestdosis von 0,1 mg bis zu einer Höchstdosis von 4,0 mg (40 Klicks) verabreicht werden.
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
German: Gelegentlich: Tachykardie
Maltese: Mhux komuni: Takikardija
German: Verglichen mit den entsprechenden früheren Kontrollen, führte eine frühe Somatropin-Therapie (mittlere Dauer von 5,6 Jahren) kombiniert mit einer Östrogen-Ersatz-Therapie im Alter von 12 Jahren zu einem Größengewinn im Erwachsenenalter von 5,9 cm (n = 26), während die Mädchen, die Östrogen im Alter von 15 Jahren erhielten (mittlere Dauer der Therapie mit Somatropin 6,1 Jahre), einen mittleren Körpergrößen- Gewinn von 8,3 cm (n = 29) zeigten.
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
German: Daher ist das Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
German: Bestandteile des NutropinAq Pen:
Maltese: Komponenti tal-Pinna NutropinAq:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon nach subkutaner Anwendung liegt bei ungefähr 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
German: Kinder mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz (n = 171) Häufig: Nierenversagen, Peritonitis, Knochennekrose, erhöhter Kreatininspiegel.
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi (n=171) Komuni: insuffiċjenza tal-kliewi, peritonite, osteonekrosi, żieda tal-krejatinina fid-demm.
German: Nach der subkutanen Bolus-Gabe beträgt die durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin ungefähr 2,3 Stunden.
Maltese: Wara għoti bolus taħt il-ġilda, il-half-life terminali medja t½ ta' somatropin hija ta' madwar 2.3 sigħat.
German: Das Turner-Syndrom ist eine genetische Abweichung bei Mädchen (weibliches Sexualchromosom fehlt, wodurch Wachstum verhindert wird).
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
German: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankreich
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
German: 1 ml enthält 5 mg Somatropin*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin*
German: * Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnen wurde.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Analoga, ATC-Code: H01 AC 01
Maltese: Ormoni u analogi tal-pitwitarja u tal-ipotalamu, Somatropin u analogi, Kodiċi ATC:
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten könnte Antikörper gegen das Protein Somatropin entwickeln.
Maltese: Persentaġġ żgħir ta' pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteina somatropin.
German: Die Wachstumsrate erhöhte sich signifikant von 3,6-4,1 cm/Jahr (Ausgangswert) auf 6,7 - 8,1 cm/Jahr im Monat 12, 6,7 - 6,8 cm/Jahr im Monat 24 und 4,5 - 5,1 cm/Jahr im Monat 48.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
German: Gelegentlich: Malignes Neoplasma, benignes Neoplasma
Maltese: Mhux komuni: Neoplażma malinna, neoplażma beninna
German: Von den 139 inkludierten Patienten beendeten 128 die ersten 12 Monate der Therapie, mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,2 und 4,6 Jahren und einer Gesamtexposition von 542 Patientenjahren.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
German: Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Maltese: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental no 402, 83870 Signes
German: Beide Studien zeigten während des ersten Jahres einen statistisch signifikanten Anstieg in der Wachstumsrate im Vergleich zu Placebo (9,1 - 10,9 cm/Jahr vs. 6,2 - 6,6 cm/Jahr), die sich im zweiten Jahr etwas verringerte (7,4 - 7,9 cm/Jahr vs. 5,5 - 6,6 cm/Jahr).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
German: Turner-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Turner
German: Von 236 Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, hatten 3 Patienten einen Tumor des Zentralnervensystems.
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
German: Indikationsspezifische Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Maltese: Effetti sekondarji speċifiċi għall-indikazzjoni osservati waqt provi kliniċi
German: Die prognostizierte Körpergröße erhöhte sich von 157,7-161,0 cm (Ausgangswert) auf 161,4-167,4 cm im Monat 12 und 166,2-171,1 cm im Monat 36.
Maltese: ċm fil-linja bażi għal 161.4-167.4 ċm f'Xahar 12 u 166.2-171.1 ċm f'Xahar 36.
German: Teil IV: Häufige Fragen
Maltese: Parti IV: Mistoqsijiet Komuni
German: Die Auswirkung von NutropinAq wurde in konventionellen tierexperimentellen Studien zur Fertilität (siehe Abschnitt 5.3) oder in klinischen Studien nicht untersucht.
Maltese: L-effett ta' NutropinAq ma ġiex evalwat fi studji konvenzjonali dwar il-fertilità fuq l-annimali (ara sezzjoni 5.3) jew fi studji kliniċi.
German: Das Längenwachstum wird zum Teil erleichtert durch eine Wachstumshormon-stimulierte Proteinsynthese.
Maltese: Tkabbir lineari huwa ffaċilitat parzjalment minn sintesi ta' proteini stimulati mill-ormon tat-tkabbir.
German: Von Neoplasmen (maligne und benigne) wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet als auch in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Neoplażmi (malinni u beninni) kienu rrappurtati kemm fil-provi kliniċi pivitali kif ukoll f'dawk ta' appoġġ u fis-servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).