FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den Patienten, die in Studie CAC-91-10-10 behandelt wurden, wiesen 49 einen Defekt bei einem einzelnen Enzym auf.
Finnish: Kaikkiaan 49 potilaalla niistä, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-91-10-10, oli yksittäisen entsyymin puutos.
German: Kolbam enthält eine Substanz, die als Cholsäure bezeichnet wird.
Finnish: Kolbam sisältää ainetta nimeltä koolihappo.
German: Die Wirksamkeitsanalyse zeigte außerdem, dass die Behandlung mit Cholsäure bei entsprechend den einzelnen Enzymdefekten stratifizierten Patienten den ALT- und den AST-Wert signifikant verbesserte.
Finnish: Tehon analyysi ositettuna entsyymin puutoksen mukaan osoitti myös, että koolihappohoito paransi merkitsevästi potilaiden ALT- ja AST-arvoja.
German: Es wurde über Schwangerschaften mit normalem Ausgang bei Frauen, die Cholsäure einnahmen, berichtet.
Finnish: Koolihappoa käyttävillä naisilla on raportoitu normaaleja raskauden lopputuloksia.
German: Bei Patienten mit CTX (n = 3) war bei 1 Patient der Ausgangswert der Gallensäure im Urin normal und bei 2 Patienten erhöht, beim Vergleich des schlechtesten Werts nach der Behandlung bei allen Patienten erhöht und bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung bei allen 3 Patienten normal.
Finnish: Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavista potilaista (n=3) yhdellä potilaalla virtsan sappihappotaso oli lähtötilanteessa normaali ja kahdella potilaalla koholla, kaikilla kolmella potilaalla koholla huonoimmassa hoidon jälkeisessä analyysissä ja normaali kaikilla kolmella potilaalla parhaassa lähtötason jälkeisessä arvossa.
German: Alle Arzneimittel, die an der arzneimittelinduzierten Cholestase durch Inhibition von Transportern beteiligt sind, können bei gleichzeitiger Gabe die Wirksamkeit einer Cholsäurebehandlung einschränken.
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kolestaasia estämällä maksan kuljetusproteiineja, voivat heikentää koolihappohoidon tehoa.
German: Auch wenn keine ganzen Kapseln angewendet werden, ist es dennoch wichtig, dass Ihr Baby oder Kind den gesamten Kapselinhalt erhält.
Finnish: On tärkeää, että kapselin koko sisältö annetaan vauvalle tai lapselle, joka ei osaa niellä kokonaisia kapseleita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Kindern unter einem Monat ist nicht untersucht worden.
Finnish: Lapset Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle yhden kuukauden ikäisillä vauvoilla.
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Finnish: Pakkauskoot: 90 kapselia.
German: Das Ziel der Cholsäuretherapie ist die Verbesserung des Gallenflusses und der Fettresorption sowie die Wiederherstellung einer physiologischen negativen Rückkopplung auf die Gallensäuresynthese und damit eine Erniedrigung der Produktion toxischer Gallensäurevorläufer.
Finnish: Koolihappohoito perustuu sapen virtauksen parantamiseen, rasvan imeytymiseen ja sappihapposynteesin fysiologisen feedbackinhibition palauttamiseen, jolloin sappihapon myrkyllisten esiasteiden tuotanto vähenee.
German: • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat
Finnish: • veren rasvapitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten klofibraatti.
German: Angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gehen auf kongenitale Defekte der primären Enzyme zurück, die Schlüsselreaktionen bei der Synthese von Cholsäure und Chenodeoxycholsäure katalysieren.
Finnish: Primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäiset häiriöt johtuvat pääasiassa koolihapon ja kenodeoksikoolihapon synteesin tärkeimpiä reaktioita katalysoivien entsyymien synnynnäisistä puutteista.
German: • Östrogen
Finnish: • estrogeeni
German: Cholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Es wurden die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit einer Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus beurteilt.
Finnish: Koolihappohoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö.
German: Kolbam 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Finnish: Kolbam 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
German: Zur Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus, deren Leberfunktionsstörung nicht auf ihre Primärerkrankung zurückgeht, liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoja ei ole koolihappohoidosta potilaille, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö ja perussairauteen liittymätön maksan vajaatoiminta.
German: Gleichzeitig mit dem Verschwinden von atypischen Gallensäuremetaboliten kommt es zu einer anhaltenden Reduktion und Normalisierung der Leberenzyme im Serum.
Finnish: Samalla kun poikkeavat sappihappometaboliitit häviävät, maksaentsyymien pitoisuus seerumissa pienenee ja normaalistuu.
German: Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten über die Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren vor.
Finnish: Koolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän turvallisuustietoja.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
Finnish: • närästys (mahansisällön nousu ruokatorveen)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
German: Die Wirksamkeitsanalyse bei Studie CAC-91-10-10 zeigte, dass die Behandlung mit Cholsäure bei Patienten mit einzelnen Enzymdefekten die Gallensäureexkretion in den Urin signifikant verbesserte (d. h. senkte).
Finnish: Tutkimuksen CAC-91-10-10 tehon analyysi osoitti, että koolihappohoidolla oli erittäin myönteinen vaikutus, sillä se vähensi merkitsevästi virtsan sappihappojen eritystä potilailla, joilla oli yhden entsyymin puutos.
German: Die 50-mg-Kapseln sind orangefarben (schwarzer Aufdruck „ASK001" und „50mg").
Finnish: 50 mg:n kapselit ovat oransseja (musta painatus "ASK001" ja "50mg").
German: Kolbam 50 mg: Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Finnish: Kolbam 50 mg: yksi kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
German: Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Finnish: Shellakkapäällyste (E904) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakki (E527) Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Finnish: Tietoja lääkevalmisteen käyttämisestä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole saatavana.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (Serumtransaminasen)
Finnish: • kohonneet maksaentsyymit (transaminaasipitoisuudet seerumissa)
German: Mit dem Register sollen die sich ansammelnden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren aufgrund eines Mangels an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase (AMACR) und Cholesterol-7α-Hydroxylase (CYP7A1) bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen überwacht werden.
Finnish: Rekisterin avulla seurataan vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten synnynnäisten primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidosta kerättyjä teho- ja turvallisuustietoja, kun sairaus johtuu steroli-27-hydroksylaasin puutoksesta (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA
German: Die Mehrzahl der Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus stellten sich zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem gewissen Maß an Leberfunktionsstörung vor; bei den meisten Patienten besserte sich die Leberfunktionsstörung oder klang im Verlauf der Behandlung ab.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö, esiintyi jonkinasteista maksan vajaatoimintaa, kun sairaus diagnosoitiin.
German: Konjugierte Cholsäure wird über Transporter im Ileum resorbiert, gelangt zurück zur Leber und beginnt einen neuen Zyklus der enterohepatischen Zirkulation.
Finnish: Konjugoitunut koolihappo imeytyy ileumin kuljetusproteiinien välityksellä, kulkeutuu takaisin maksaan ja aloittaa uuden enterohepaattisen kierron.
German: Kolbam 50 mg Hartkapseln Kolbam 250 mg Hartkapseln Cholsäure
Finnish: Kolbam 50 mg kovat kapselit Kolbam 250 mg kovat kapselit koolihappo
German: Ähnliche Verbesserungen wurden im Hinblick auf Körpergröße und -gewicht gezeigt.
Finnish: Pituuden ja painon analyysissä saatiin vastaavia tuloksia.
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. mit einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung Cholsäure im Darmtrakt schlecht resorbiert wird.
Finnish: Koolihapon oletetaan imeytyvän heikosti suolistosta potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu familiaalinen hypertriglyseridemia tai joiden suvussa esiintyy sitä.
German: Cholsäure drosselt die Gallensäurebiosynthese über eine Aktivierung des Farnesoid-X-Rezeptors, der die Transkription des CYP7A1-Gens reprimiert, das für die Cholesterol-7α-Hydroxylase codiert, das geschwindigkeitsbestimmende Enzym bei der Gallensäuresynthese.
Finnish: Koolihappo vaimennussäätelee sappihapon biosynteesiä aktivoimalla farnesoidi X -reseptorin (FXR), mikä vähentää CYP7A1-geenin transkriptiota.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 250 mg Hartkapseln.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 250 mg kovat kapselit.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 50 mg Hartkapseln.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kolbam 50 mg kovat kapselit.
German: Der mittlere Gesamtbilirubinwert zeigte beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung keine Veränderung und verringerte sich beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung.
Finnish: Keskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot pysyivät vakaina analyysissä, jossa verrattiin lähtötasoa huonoimpaan lähtötason jälkeiseen arvoon, ja laskivat analyysissä, jossa verrattiin lähtötason arvoja parhaasiin lähtötason jälkeisiin arvoihin.
German: Oral angewendete Cholsäure wird durch passive Diffusion entlang des Gastrointestinaltrakts resorbiert.
Finnish: Suun kautta annettu koolihappo imeytyy passiivisen diffuusion kautta koko maha-suolikanavan alueelta.
German: Im Durchschnitt waren die Patienten in dieser Untergruppe bei Behandlungsbeginn 3 Jahre alt, das niedrigste und höchste Alter betrug 0 bzw. 14 Jahre.
Finnish: Tässä alaryhmässä potilaat olivat keskimäärin kolmevuotiaita hoidon alkaessa.
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sollte der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig überwacht und die Cholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Finnish: Jos siklosporiinin käyttöä pidetään tarpeellisena, seerumin ja virtsan sappihappopitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja koolihappoannosta on tarvittaessa muutettava.
German: Die 250-mg-Kapseln sind weiß (schwarzer Aufdruck „ASK002" und „250mg").
Finnish: 250 mg:n kapselit ovat valkoisia (musta painatus "ASK002" ja "250mg").
German: Die Ausgangswerte der Transaminasen-Werte im Serum waren bei 1 Patienten unterhalb der Obergrenze für die Normalwerte (ONG) und bei 2 Patienten erhöht (≥ 2-Fache der ONG), bei 2 Patienten beim Vergleich des schlechtesten Werts während der Behandlung erhöht, jedoch bei allen 3 Patienten beim Vergleich des besten Werts nach der Behandlung unterhalb der ONG.
Finnish: Seerumin transaminaasit olivat alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) yhdellä potilaalla ja koholla (≥2 kertaa normaalin viitearvon ylärajan) kahdella potilaalla lähtötilanteessa, kahdella potilaalla koholla huonoimmassa lähtötilanteen jälkeisessä analyysissä ja alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) kaikilla kolmella potilaalla parhaassa hoidon jälkeisessä analyysissä.
German: Nehmen Sie, solange Sie mit Cholsäure behandelt werden, kein Phenobarbital ein.
Finnish: Älä ota fenobarbitaalia koolihappohoidon aikana.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Cholsäure und ihre Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Finnish: Koolihapon ja sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
German: Insgesamt 79 Patienten wurden mit Cholsäure behandelt, von denen 49 an einem primären Enzymdefekt litten.
Finnish: Näistä 49 potilaalla oli primaari entsyymipuutos.
German: In Studien mit wiederholter Gabe gehörten zu den häufig beobachteten Effekten von Cholsäure Abnahme des Körpergewichts, Diarrhö und Leberschäden mit erhöhten Transaminasen, es wird jedoch angenommen, dass sie mit den pharmakologischen Effekten des Gallensäuremetabolismus in Zusammenhang stehen.
Finnish: Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa usein ilmoitettuja koolihapon vaikutuksia olivat painonlasku, ripuli ja maksavaurio, johon liittyi transaminaasien nousua.
German: Diese erhöhen die Cholesterinproduktion in der Leber und beeinträchtigen daher die Wirkung der Cholsäure.
Finnish: Ne lisäävät kolesterolin tuotantoa maksassa, mikä estää koolihapon normaalia toimintaa.
German: Gelbsucht
Finnish: Keltatauti
German: Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung bei den Transaminasen im Serum beobachtet.
Finnish: Lisäksi seerumin transaminaaseissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista lähtötilanteesta parhaaseen lähtötilanteen jälkeiseen arvoon.
German: Die Behandlung mit oraler Cholsäure stimuliert den Fluss und die Sekretion von Gallenflüssigkeit, inhibiert die Produktion und Akkumulation von hepatotoxischen und cholestatischen Gallensäurevorläufern und erleichtert die Fettresorption ohne toxische Nebenwirkungen im therapeutischen Dosierungsbereich.
Finnish: Suun kautta otettava koolihappohoito stimuloi terapeuttisina annoksina käytettynä sapen virtausta ja eritystä, estää sappihappojen maksatoksisten ja kolestaattisten esimuotojen tuotantoa ja kertymistä sekä edistää rasvan imeytymistä ilman toksisia sivuvaikutuksia.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Gründe informieren, aus denen Sie eventuell die Behandlung mit Cholsäure abbrechen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
German: Kolbam darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä ota Kolbam -valmistetta - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät fenobarbitaalia (epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke).
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie zu ermitteln und nach Bedarf einzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Näillä potilailla koolihappoannos on määritettävä ja sitä on muutettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
German: Eine Verschiebung in Richtung eines verbesserten ALT- und AST-Werts wurde in Gruppen mit Enzymdefekt gezeigt.
Finnish: Päädiagnoosin osalta ALT- ja AST-arvot paranivat yksittäisissä puutosryhmissä.
German: Die Studie CAC-91-10-10 (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism; Untersuchung der Pathogenese von Lebererkrankungen bei Patienten mit angeborenen Störung des Gallensäuremetabolismus) wurde von 1992 bis 2009 durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von Cholsäure bei der Behandlung von Patienten mit identifizierten angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus zu untersuchen.
Finnish: Tutkimus CAC-91-10-10 (maksasairauden syntyä koskeva tutkimus potilailla, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö) tehtiin vuosina 1992-2009.
German: Häufig Häufig Häufig
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen
German: Die Wirksamkeit wurde auf zwei Arten nachgewiesen: a) Behandlung mit Cholsäure resultiert in einer Verbesserung der Leberfunktion, wie sich anhand der verbesserten Leberwerte zeigte.
Finnish: Teho osoitettiin kahdella tavalla: (a) koolihappohoito parantaa maksan toimintaa, mikä ilmenee maksan toimintakokeiden parantuneina tuloksina (b) nopeaan atomipommitusmassaspektrometriaan (FAB-MS) perustuvat tiedot osoittivat, että koolihappohoito pienensi epänormaaleiden virtsan sappihappojen pitoisuutta (mikä oli johtanut diagnoosiin).
German: Die Gallensäure im Urin war bei allen Patienten (100 %) zu Beginn und bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung und bei den meisten Patienten (88 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung normal; 1 Patient (12 %) wies bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung eine leichte Erhöhung der Gallensäure im Urin auf.
Finnish: Kaikkien potilaiden (100 %) virtsan sappihapot olivat normaalit lähtötilanteessa ja huonoimmassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa, ja lisäksi valtaosalla potilaista (88 %) parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
German: Ciclosporin kann den Cholsäurespiegel beeinflussen.
Finnish: Siklosporiini voi vaikuttaa koolihappopitoisuuksiin.
German: Gallenalkohole und Gallensäuren in der Galle weisen beachtliche Strukturunterschiede zwischen Tierspezies auf.
Finnish: Eri eläinlajien sappinesteen alkoholeissa ja sappihappojen rakenteessa on merkittävää vaihtelua.
German: In diesen Fällen sollte der Cholsäurespiegel im Serum und der Galle engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend eingestellt werden.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa koolihapon pitoisuutta seerumissa tai sappinesteessä on seurattava huolellisesti, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
German: • Gallensteine
Finnish: • ihovauriot
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. marraskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Finnish: Kolbamia on saatavana kapseleina (50 ja 250 mg).
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Kolbam zu erlangen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Kolbamista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Kolbam otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruokailun yhteydessä.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään?
German: Dies stimmte mit den klinischen Erwartungen und den Daten aus der Literatur überein.
Finnish: Tulos vastasi kliinisiä odotuksia ja kirjallisuudesta saatuja tietoja.
German: Warum wurde Kolbam zugelassen?
Finnish: Miksi Kolbam on hyväksytty?
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että sivuvaikutukset eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat itsekseen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kolbamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Finnish: Enimmäisannos on 15 mg painokiloa kohden päivässä, eikä sitä saa ylittää.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Kolbamin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Wie wirkt Kolbam?
Finnish: Miten Kolbam vaikuttaa?
German: Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kolbam wurde am 28. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2009.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Gallensäuren zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Finnish: Tämä edistää epänormaalien sappihappojen tuotannon vähenemistä ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
German: Kolbam darf nicht zusammen mit Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) angewendet werden.
Finnish: Kolbamia ei saa käyttää yhdessä fenobarbitaalin (epilepsialääke) kanssa
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kolbamista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Welche Informationen werden für Kolbam noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Kolbamista odotetaan vielä saatavan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kolbam ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kolbamin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Kolbamiin liittyy?
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch, zerdrückte Kartoffeln oder Fruchtpüree gegeben werden.
Finnish: Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai peruna- tai hedelmäsoseeseen.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß dieses Arzneimittel verschreiben werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Kolbam bereitstellen.
Finnish: Lisäksi Kolbamia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Kolbamin oikeasta ja turvallisesta käytöstä
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kolbam (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure bis in den Mund), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Hautprobleme (Läsionen) und Unwohlsein.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ripuli, pahoinvointi, happorefluksi (mahahapon nouseminen suuhun), ruokatorven tulehdus, keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus), ihoongelmat (leesiot) ja huonovointisuus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kolbamlääkevalmistetta.
German: Da Kolbam unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, den Nutzen und die Sicherheit von Kolbam mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Finnish: Koska Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Kolbamia markkinoiva yhtiö seuraa sen hyötyä ja turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
German: Kolbam wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
German: Weitere Informationen über Kolbam
Finnish: Muuta tietoa Kolbamista
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.