FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby v každom členskom štáte, kde je Mavenclad uvedený na trh, sa všetkým predpisujúcim lekárom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú Mavenclad predpisovať/používať poskytne:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarlöndum þar sem Mavenclad er markaðssett, fái allir ávísendur og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti Mavenclad:
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fengið a.m.k. 1 kast á síðustu 12 mánuðum.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MAVENCLAD hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem hún hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Icelandic: 2 og 6 mánuðum eftir að meðferð er hafin hvoru meðferðarári.
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a MAVENCLAD".
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD".
Slovak: 110 a viac
Icelandic: 110 og yfir
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD:
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD:
Slovak: - Ak ste nechali tabletu na nejakom povrchu alebo ak sa zlomí a z blistra vypadnú jej úlomky,
Icelandic: - Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef hún brotnar og brot detta úr þynnupakkningunni,
Slovak: Odporúčaná kumulatívna dávka MAVENCLADU je 3,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 2 rokov, podávaná ako 1 liečebný cyklus s 1,75 mg/kg na rok.
Icelandic: Ráðlagður samanlagður skammtur af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg líkamsþyngdar á 2 árum, gefinn sem 1 meðferðarlota með 1,75 mg/kg á ári.
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Icelandic: Finndu þá röð sem passar við líkamsþyngd þína (í kg) í vinstri dálk töflunnar hér að neðan og athugaðu svo þann fjölda taflna sem á að vera í pakkningunni/-unum fyrir þá meðferðarviku sem þú ert að hefja.
Slovak: Blister z orientovaného polyamidu (OPA)/hliníka (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - hliníka (Al), zatavený do kartónového puzdra a upevnený do detskej bezpečnostnej škatule.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýamíði (OPA)/áli (Al)/pólývínylklóríði (PVC) - áli (Al), sem er límd í pappaveski og innsigluð í öskju með barnaöryggisloki.
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Vitað er að eitilfrumnafæð er skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur skaðað barnið á alvarlegan hátt.
Slovak: Tablety MAVENCLADU sú biele, okrúhle, dvojvypuklé tablety s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Icelandic: MAVENCLAD töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), oportúnne infekcie (iné ako PML a tuberkulóza) a závažné infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto riziká,
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML), tækifærissýkingar (aðrar en PML og berklar) og alvarlegar sýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara áhættu;
Slovak: EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Icelandic: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Icelandic: Vanskapandi áhrif/aukaverkanir á meðgöngu, til að tryggja að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri/makar karlkyns sjúklinga sem fá Mavenclad: a.
Slovak: Liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, počas ktorých budete dostávať 1 alebo 2 tablety denne (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Meðferðarvika felur í sér 4 eða 5 daga þar sem þú færð 1 eða 2 töflur á dag (sjá töflu 1).
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Icelandic: Ónæmiskerfið þarf að jafna sig áður en þú getur fengið bólusetningu og það verður athugað með blóðprufu.
Slovak: Po ukončení 2. liečebného cyklu sa v 3. a 4. roku nevyžaduje ďalšia liečba kladribínom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Að loknum 2 meðferðarlotum er ekki þörf á frekari meðferð með kladríbíni á árum 3 og 4 (sjá kafla 5.1).
Slovak: Rozsah účinku v znížení frekvencie relapsov a spomalení progresie postihnutia u pacientov dostávajúcich dávku 3,5 mg/kg počas 2 rokov sa udržal v 3. aj 4. roku (pozri časť 4.2).
Icelandic: Áhrifunum sem draga úr tíðni kasta og hægja á framgangi fötlunar hjá sjúklingum sem fengu 3,5 mg/kg skammtinn í 2 ár var viðhaldið á ári 3 og 4 (sjá kafla 4.2).
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém z dôvodu zdravotných ťažkostí alebo ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Icelandic: - ef ónæmiskerfi þitt er veiklað af sjúkdómum eða vegna þess að þú tekur önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eða minnka framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Slovak: Tabuľka 1 Dávka MAVENCLADU na liečebný týždeň podľa telesnej hmotnosti pacienta v každom liečebnom roku Rozsah telesných hmotností
Icelandic: Tafla 1 Skammtur MAVENCLAD á meðferðarviku, eftir þyngd sjúklinga á hverju meðferðarári
Slovak: Dajte si ruku pod blister a podľa predpísanej dávky si vytlačte do ruky 1 alebo 2 tablety.
Icelandic: Settu höndina undir þynnupakkninguna og þrýstu 1 eða 2 töflum í höndina, samkvæmt ávísuðum skammti.
Slovak: V databáze klinickej štúdie kladribínu pri SM (1 976 pacientov, 8 650 pacientorokov) nebol hlásený žiadny prípad PML.
Icelandic: Í gagnagrunni klínísku rannsóknarinnar á kladríbíni við MS (1.976 sjúklingar, 8.650 sjúklingaár) hefur ekki verið tilkynnt um nein tilvik ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla.
Slovak: Používanie perorálne podávaného kladribínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa neskúmalo.
Icelandic: Notkun kladríbíns til inntöku hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg hefur ekki verið könnuð.
Slovak: Závislosť od dávky a času
Icelandic: Fylgni við skammtastærð og tíma
Slovak: Nezačínajte liečbu MAVENCLADOM spolu s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Icelandic: Ekki hefja notkun MAVENCLAD samhliða lyfjum sem veikja ónæmiskerfið eða draga úr framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
Slovak: Ak denná dávka pozostáva z dvoch tabliet, obe tablety sa majú užiť naraz ako jedna dávka.
Icelandic: Ef daglegur skammtur felur í sér tvær töflur skal taka báðar töflurnar saman sem stakan skammt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnéziumstearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, sorbítól og magnesíum sterat.
Slovak: Nepoužívajte MAVENCLAD spolu s inými liekmi na SM, ak vám to výhradne neporadil váš lekár.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML)
Slovak: Podporná štúdia u pacientov liečených kladribínom ako doplnkovou liečbou k interferónu beta oproti podávaniu placeba + interferónu-beta tiež zahŕňala obmedzený počet pacientov so sekundárnou progresívnou SM (26 pacientov).
Icelandic: Stuðningsrannsókn hjá sjúklingum sem fengu kladríbín sem viðbót við interferón-beta samanborið við lyfleysu + interferón-beta, tók einnig til takmarkaðs fjölda sjúklinga með síversnandi MS (26 sjúklingar).
Slovak: • pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
Icelandic: Áminningu um að meta vandlega upplýsingar um eftirlit með blóðkornafjölda og skimun fyrir duldum sýkingum áður en meðferð er hafin;
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa nemá začať v priebehu 4 až 6 týždňov po vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami z dôvodu rizika infekcie živou vakcínou.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal ekki hefja innan 4 til 6 vikna frá bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum vegna hættu á virkri sýkingu frá bóluefninu.
Slovak: Dávka v mg (počet 10 mg tabliet) na liečebný týždeň kg
Icelandic: Skammtur í mg (fjöldi 10 mg taflna) á meðferðarviku kg
Slovak: Priemerné trvanie SM pred zaradením do štúdie bolo 8,7 roku a medián počiatočného neurologického postihnutia na základe skóre Kurtzkého rozšírenej škály postihnutia (EDSS, Expanded Disability Status Scale) v rámci všetkých skupín pacientov bol 3,0 (rozsah 0 až 6,0).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem sjúklingar höfðu verið með MS fyrir skráningu í rannsóknina var 8,7 ár og meðal grunngildi taugafræðilegrar fötlunar, byggt á Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, Expanded Disability Status Scale) stigi allra meðferðarhópanna, var 3,0 (á bilinu 0 til 6,0).
Slovak: Ak prechádzate z lieku MAVENCLAD na iné liečby SM, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú skiptir úr MAVENCLAD yfir í aðrar meðferðir við MS skaltu ræða við lækninn.
Slovak: Keďže tablety nie sú obalené, musia sa prehltnúť okamžite po vybratí z blistra, nesmú sa ponechať voľne ležiace na žiadnom povrchu a nesmú sa držať v ruke dlhšie, ako je potrebné na užitie dávky lieku.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar eru óhúðaðar verður að gleypa þær samstundis eftir að þær hafa verið teknar úr þynnupakkningunni og ekki má skilja þær eftir á einhverjum fleti eða handfjatla í lengri tíma en þarf fyrir inntöku.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,5 mm, s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
Slovak: Cd-AMP sa ďalej fosforyluje na difosfát kladribínu (Cd-ADP) a trifosfát kladribínu (Cd-ATP).
Icelandic: Cd-AMP er síðan fosfórað áfram yfir í kladríbín tvífosfat (Cd-ADP) og kladríbín þrífosfat (Cd-ATP).
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, jeden na začiatku prvého mesiaca a jeden na začiatku druhého mesiaca príslušného liečebného roku.
Icelandic: Hver meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur, eina í byrjun fyrsta mánaðar og aðra í byrjun annars mánaðar viðkomandi meðferðarárs.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Icelandic: Notkun MAVENCLAD með interferón beta veldur aukinni hættu á eitilfrumnafæð.
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD Ako užívať MAVENCLAD
Icelandic: Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MAVENCLAD Hvernig nota á MAVENCLAD Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Známe inhibítory BCRP, ktoré môžu zmeniť farmakokinetické vlastnosti substrátov BCRP o 20 % in vivo, zahŕňajú eltrombopag.
Icelandic: Meðal þekktra BCRP hemla sem kunna að breyta lyfjahvörfum BCRP hvarfefna sem nemur 20% in vivo er eltrombopag.
Slovak: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) alebo kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433) alebo 5,25 mg/kg telesnej hmotnosti (n = 456) počas 96-týždňového (2-ročného) obdobia štúdie v 2 liečebných cykloch.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort lyfleysu (n = 437) eða uppsafnaðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (n = 433) eða 5,25 mg/kg líkamsþyngdar (n = 456) á 96 vikna (2 ára) rannsóknartímabili í 2 meðferðarlotum.
Slovak: U viac ako 75 % pacientov sa počty lymfocytov vrátili do normálneho rozsahu do 144 týždňov od prvej dávky kladribínu (približne 90 týždňov po poslednej dávke kladribínu).
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi hjá meira en 75% sjúklinga var innan eðlilegra marka á ný í viku 144 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b. 90 vikum eftir síðasta skammtinn af kladríbíni).
Slovak: Ak sa počet tabliet v balení (baleniach) odlišuje od počtu uvedeného pre vašu telesnú hmotnosť v tabuľke nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef fjöldi taflna í pakkningunni/-unum er ekki sá sami og talan sem er gefin upp fyrir þyngd þína í töflunni hér að neðan skaltu ræða við lækninn.
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með mikla sjúkdómsvirkni
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili štúdiu CLARITY, mohli byť zaradení do rozširujúcej štúdie CLARITY (CLARITY Extension).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu lokið CLARITY rannsókninni máttu taka þátt í CLARITY framhaldsrannsókninni.
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
Icelandic: Lifandi eða veikluð lifandi bóluefni
Slovak: 100 až < 110
Icelandic: 100 til < 110
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
Icelandic: Sjúklingar með síversnandi MS voru útilokaðir frá CLARITY rannsókninni.
Slovak: Silné induktory transportných proteínov BCRP a P-gp
Icelandic: Öflugir örvar BCRP og P-gp flutningspróteina
Slovak: Ak je vaša denná dávka 2 tablety, užite ich naraz.
Icelandic: Ef dagsskammtur er 2 töflur skal taka þær samtímis.
Slovak: MAVENCLAD nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Menej ako 40 kg
Icelandic: innan við 40 kg
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Icelandic: Aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku var um það bil 40%.
Slovak: Tabuľka 2 znázorňuje, ako je celkový počet tabliet za liečebný týždeň rozdelený na jednotlivé dni.
Icelandic: Tafla 2 sýnir hvernig heildarfjöldi taflna á meðferðarviku dreifist á einstaka daga.
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Icelandic: Forsendur fyrir því að hefja og halda áfram meðferð
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dve za sebou nasledujúce dávky, platí rovnaké pravidlo a počet dní v liečebnom týždni sa predĺži o dva dni.
Icelandic: Gleymast tveir skammtar í röð gildir sama regla, og fjölda daga í meðferðarvikunni er fjölgað um tvo daga.
Slovak: - dilazep, nifedipín, nimodipín, rezerpín, cilostazol alebo sulindak (používané na liečbu ochorení srdca, vysokého krvného tlaku, ochorení ciev alebo zápalu) alebo eltrombopag (používaný na liečbu ochorení spojených s krvácaním).
Icelandic: - dílasep, nífedípín, nímódípín, reserpín, cílóstasól eða súlíndak (notuð til að meðhöndla hjartað, háan blóðþrýsting, æðakerfi eða bólgur) eða eltrombopag (notað til að meðhöndla kvilla í tengslum við blæðingu).
Slovak: Ak vyžadujete transfúziu krvi, povedzte lekárovi, že užívate MAVENCLAD.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda skaltu láta lækninn vita að þú takir MAVENCLAD.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky - môžu postihnúť až 1 z 10 osôb - opar (herpes na ústach), - vyrážka, - vypadávanie vlasov, - pokles počtu určitých bielych krviniek (neutrofilov).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - áblástur (herpes á munni) - útbrot - hárlos - fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna (daufkyrninga)
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarát, fingolimod, glatirameracetát, interferón beta, natalizumab alebo teriflunomid.
Icelandic: Slík lyf eru m.a. alemtuzumab, daclizumab, dímetýl fúmarat, fingolimod, glatiramer asetat, interferón beta, natalizumab eða teriflúnómíð.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert barnshafandi eða að reyna að verða barnshafandi.
Slovak: Počet užívaných tabliet Liečebný cyklus v 1. roku
Icelandic: Fjöldi taflna sem þarf að taka Meðferðarlota á ári 1
Slovak: In vivo sa pozorovala klastogenita u myší pri 10 mg/kg, čo bola najnižšia testovaná dávka.
Icelandic: In vivo litningabrenglun greindist hjá músum við 10 mg/kg, sem var lægsti skammturinn sem var prófaður var.
Slovak: Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule.
Icelandic: Þrýstu bakkanum aftur í öskjuna.
Slovak: Aj keď sa nepozorovali žiadne účinky na samičiu fertilitu, reprodukčnú funkciu ani všeobecný výkonnostný stav potomstva, pri podávaní gravidným myšiam bol kladribín preukázateľne embryoletálny a zlúčenina bola u myší (aj po liečbe iba samotných samcov) a králikov teratogénna.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram nein áhrif á frjósemi kvendýra, æxlunarstarfsemi eða almenna hegðun afkvæma, reyndist kladríbín vera fósturdeyðandi þegar það var gefið þunguðum músum, og efnið var vanskapandi í músum (einnig þegar aðeins karldýr voru meðhöndluð) og kanínum.
Slovak: - Nenechávajte tabletu voľne ležať na žiadnom povrchu, napríklad na stole, a nedržte ju v ruke dlhšie, ako je potrebné.
Icelandic: - Ekki skilja töflu(r) eftir á einhverjum fleti, til dæmis á borði, eða handfjatla töfluna lengur en þarf.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Kladribín je liekový prekurzor, ktorý sa musí fosforylovať vnútrobunkovo, aby sa stal biologicky účinným.
Icelandic: Kladríbín er forlyf sem þarf að fosfórast innan frumu til að öðlast líffræðilega virkni.
Slovak: Kladribín neindukoval mutáciu génov v baktériách ani bunkách cicavcov, ale bol klastogénny, čo spôsobovalo chromozomálne poškodenie buniek cicavcov in vitro pri koncentrácii, ktorá bola 17-násobne vyššia ako očakávané klinické hodnoty Cmax.
Icelandic: Kladríbín olli ekki genastökkbreytingu í bakteríum eða frumum spendýra, en það olli litningabrenglun sem hafði í för með sér litningaskemmdir í frumum spendýra in vitro við þéttni sem var 17-falt hærri en áætlað klínískt Cmax gildi.
Slovak: Ženy, ktoré počas liečby MAVENCLADOM otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD skulu hætta meðferð.
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Icelandic: Eina leið mögulegrar milliverkunar sem hefði áhrif á frásog kladríbíns virðist vera um prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (BCRP eða ABCG2).
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
Icelandic: Síversnandi MS (secondary progressive MS) með köstum
Slovak: Príklad: Ak zabudnete užiť dávku 3. deň a spomeniete si na to až 4. deň, dávku z 3. dňa užite 4. deň a celkový počet dní v liečebnom týždni zvýšte o 1 deň.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt dags 3 og þess verður ekki vart fyrr en á degi 4, skal taka skammt dags 3 á degi 4 og framlengja heildardagafjölda meðferðarvikunnar um 1 dag.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
Icelandic: Takmarka skal snertingu við húð.
Slovak: Ak prechádzate z inej liečby SM na MAVENCLAD, lekár skontroluje, či sú pred začatím liečby počty krviniek (lymfocytov) v normálnom rozsahu.
Icelandic: Ef þú skiptir úr öðrum meðferðum við MS yfir í MAVENCLAD mun læknirinn athuga hvort blóðfrumnafjöldi (eitilfrumur) sé eðlilegur áður en þú hefur meðferð.
Slovak: Vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami sa treba vyhnúť počas liečby a po ukončení liečby kladribínom, kým nie je počet pacientových bielych krviniek v rámci normálneho rozsahu.
Icelandic: Forðast skal bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum við og eftir meðferð með kladríbíni á meðan fjöldi hvítra blóðfrumna hjá sjúklingnum er ekki innan eðlilegra marka.
Slovak: Ako vyzerá MAVENCLAD a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti MAVENCLAD og pakkningastærðir
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á áhrif aldurs (á bilinu 18 til 65 ára) eða kyns á lyfjahvörf kladríbíns.
Slovak: Pred začatím liečebného cyklu vám lekár urobí krvný test, aby skontroloval, či sú hladiny lymfocytov (typ bielych krviniek) v medziach normy.
Icelandic: Áður en meðferðarlota er hafin mun læknirinn gera blóðrannsókn til að athuga hvort gildi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna) eru á viðunandi bili.
Slovak: - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega nýrnakvilla
Slovak: U týchto pacientov viedla liečba kladribínom 3,5 mg/kg ku zníženiu priemerného ročného výskytu relapsov v porovnaní s placebom (0,03 oproti 0,30, pomer rizík: 0,11, p <
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með kladríbíni 3,5 mg/kg til lækkunar á árlegi tíðni kasta samanborið við lyfleysu (0,03 samanborið við 0,30, áhættuhlutfall: 0,11; p <0,05).
Slovak: - Ak stratíte tabletu, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: - Ef tafla týnist skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Ak bola tableta ponechaná na akomkoľvek povrchu alebo ak z blistra vypadla zlomená alebo rozdrobená tableta, toto miesto sa musí dôkladne umyť.
Icelandic: Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef brotin eða sködduð tafla er tekin úr þynnupakkningunni, verður að þvo svæðið vandlega.
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Icelandic: Mikilvæg skilgreind áhætta
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrín) sorbitol magnéziumstearát
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex (2-hýdroxýprópýl-ß-cýklódextrín) Sorbítól
Slovak: Pacientov liečených MAVENCLADOM treba upozorniť, aby dodržiavali štandardné pokyny na skríning rakoviny.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með MAVENCLAD að fylgja hefðbundnum leiðbeiningum um krabbameinsskimun.
Slovak: Tablety prehltnite celé, neprehryznite ich ani ich nenechajte rozpustiť v ústach.
Icelandic: Töflunum þarf að kyngja í heilu lagi og ekki má tyggja þær eða láta leysast upp í munni.
Slovak: Liečebný cyklus v 2. roku 1. liečebný týždeň
Icelandic: Meðferðarlota á ári 2 Meðferðarvika 1 Meðferðarvika
Slovak: B buniek a počet CD16+/CD56+ prirodzených zabíjačov, ktoré sa tiež obnovujú rýchlejšie než CD4+
Icelandic: Kladríbín fækkar CD19+ B-frumum og CD16+/CD56+ náttúrulegum drápsfrumum, sem ná einnig eðlilegum gildum hraðar á ný en CD4+ T-frumur.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um, skaltu hafa samstundis samband við lækninn.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt, er mælt með því að lækka skammta lyfja sem innihalda þessi efni niður í lágmarksskammta, aðskilja gjafir lyfjanna og fylgjast gaumgæfilega með sjúklingnum.
Slovak: Ak to nie je možné, má sa zvážiť výber alternatívnych súbežne podávaných liekov so žiadnymi alebo s minimálnymi vlastnosťami inhibítorov transportných proteínov ENT1, CNT3 alebo BCRP.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt skyldi íhuga að velja önnur samhliða lyf með enga, eða sem minnsta ENT1, CNT3 eða BCRP flutningsferjuhamlandi eiginleika.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Prečítajte si „Podrobný návod" na manipuláciu s detským bezpečnostným balením a užívanie tabliet z balenia uvedeným na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Lestu „Ítarlegar leiðbeiningar" í lok þessa fylgiseðils um hvernig eigi að meðhöndla pakkningu með barnaöryggisloki og hvernig eigi að taka töflurnar í pakkningunni.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť bolesť hlavy, pálenie, brnenie, stŕpnutie alebo svrbenie kože na postihnutom mieste, celkový pocit choroby alebo pocit horúčky v skorých štádiách infekcie.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið höfuðverkur, sviði, smástingir, doði eða kláði í húð á viðkomandi svæði, almenn vanlíðan eða hiti á fyrstu stigum sýkingar.
Slovak: Nadvihnite blister tak, že zatlačíte prstom cez otvor v zasúvacej nádobke.
Icelandic: Lyftu þynnupakkningunni með því að þrýsta fingrunum gegnum gatið á bakkanum.
Slovak: 5,25 mg/kg (n =
Icelandic: 5,25 mg/kg