FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky* Yleinen
English: Median c (95% CI) (months)
Finnish: Mediaani c (95 %:n luottamusväli) (kuukautta)
English: In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Finnish: Tutkimuksessa MMY-3010 induktiohoitoa bortetsomibilla yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa [BTDx, n = 130] verrattiin talidomidin ja deksametasonin yhdistelmään [TDx, n = 127].
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Finnish: Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 6 hoitosykliä (mediaani), ja BR-CAP-ryhmän tutkittavista 14 % ja R-CHOP-ryhmän potilaista 17 % sai näiden lisäksi vielä 2 hoitosykliä.
English: • If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
Finnish: • Jos haittavaikutus ei häviä Bortezomib Hospira -hoidon keskeyttämisen jälkeen edellä kuvatusti, Bortezomib Hospira -hoito on lopetettava.
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Finnish: Taulukko 10: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus tutkimuksessa LYM-3002 toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä BR-CAP (N = 240)
English: If you are given Bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Finnish: Jos saat Bortezomib Hospiraa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Hospira
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoon liittyviksi katsottujen ei-hematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
Finnish: Potilasta on osana keskushermoston häiriöiden erotusdiagnoosia seurattava säännöllisin väliajoin, jotta voidaan havaita uudet tai pahenevat PML:ään viittaavat neurologiset oireet tai löydökset.
English: Patients receiving Bortezomib Hospira in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
English: > 1.0 x -1.5 x ULN Any
Finnish: > 1,0 x 1,5 x ULN Kaikki
English: Bortezomib Hospira treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 bortezomib-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin bortetsomibihoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (mediaani) oli tutkijan arvion mukaan BR-CAP-ryhmässä 30,7 kuukautta ja R-CHOP-ryhmässä 16,1 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,51; p < 0,001).
English: Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib Hospira therapy in combination with melphalan and prednisone
Finnish: Taulukko 3: Annostuksen muuttaminen seuraavien Bortezomib Hospira -hoitosyklien aikana yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa Haittavaikutus
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja bortetsomibia ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, Bortezomib Hospira treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2, 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan Bortezomib Hospira -hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP).
Finnish: Kuolemaan johtaneita HBV-infektioita esiintyi 0,8 %:lla (n = 2) potilaista muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneessa ryhmässä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni; R-CHOP) ja 0,4 %:lla (n = 1) bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista (BR-CAP).
English: Dyspnoea*, Cough*, Hiccups
Finnish: Hengenahdistus*, yskä*, hikka
English: When bortezomib is given alone, you will receive 4 doses of bortezomib intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Finnish: Kun bortetsomibia annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 bortetsomibiannosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka aikana et saa bortetsomibihoitoa.
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Finnish: Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11, ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin.
English: Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
Finnish: Kutina*, dermatiitti*, ihottuma*
English: TTP, days [95% CI] 1 year survival, % [95% CI]
Finnish: Aika taudin etenemiseen, päivää [95 % CI] Elossaolo vuoden kuluttua, % [95 % CI]
English: Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
English: • Shingles (localised including around the eyes or spread across the body)
Finnish: • vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone and thalidomide group.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibi annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
English: Type I glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 2.5 mg, 3 mg or 3.5 mg bortezomib.
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti ja joka sisältää 2,5 mg, 3 mg tai 3,5 mg bortetsomibia.
English: In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Finnish: Bortetsomibia annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
English: Bortezomib Hospira therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
English: • shingles (localised including around the eyes or spread across the body)
Finnish: • vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Finnish: Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
English: When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Hospira.
Finnish: Jos Bortezomib Hospira annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Bortezomib Hospira -hoidon aloittamista.
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, joilla oli sekretorinen tauti.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
English: Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001 Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Finnish: Intent to Treat (ITT) -populaatio ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001
English: • that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Finnish: • maininta siitä, että Bortezomib Hospira -valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Finnish: Mahdollisesti immunokompleksivälitteiset reaktiot Mahdollisesti immunokompleksivälitteisiä reaktioita, kuten seerumitautityyppisiä reaktioita, moniniveltulehdusta, johon liittyy ihottumaa, sekä proliferatiivista munuaiskerästulehdusta, on ilmoitettu melko harvinaisina tapauksina.
English: Bortezomib Hospira is for single use only.
Finnish: Bortezomib Hospira on vain yhtä käyttökertaa varten.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Finnish: Lisäksi toissijaiseen hoitovasteeseen liittyneen ja tapahtumaan kuluneeseen aikaan liittyneen tehon päätetapahtuman tulokset olivat yhdenmukaiset ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon yhteydessä (taulukko 15).
English: Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Finnish: Kliininen teho uusiutuneessa tai hoitoon vastaamattomassa multippelissa myeloomassa Bortetsomibin (injektiona laskimoon) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa suositusannostuksella 1,3 mg/m2: vaiheen III satunnaistettu, deksametasoniin (Dex) nähden vertaava, vertailututkimus (APEX), johon osallistui 669 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet 1-3 hoitoa, sekä vaiheen II yhden haaran tutkimus, johon osallistui 202 relapsoivaa ja hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kahta hoitoa ja joilla sairaus oli edennyt viimeisimmän hoidon aikana.
English: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy
Finnish: BR-CAP = bortetsomibi, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP= rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni
English: Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Finnish: Sydämen ja verisuoniston häiriö (kardiogeeninen sokki mukaan lukien)
English: Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavan potilasjoukon ja multippelia myeloomaa koskeneissa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden välillä huomioitavia eroja olivat hematologisten haittavaikutusten (neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia, lymfopenia), perifeerisen sensorisen neuropatian, hypertension, kuumeen, keuhkokuumeen, stomatiitin ja hiusten häiriöiden ≥ 5 % suurempi ilmaantuvuus.
English: Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Finnish: Neutrofiilimäärät olivat pienimmillään kunkin bortetsomibihoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötasolle tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
English: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg and 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Finnish: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg ja 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle
English: R-CHOP
Finnish: BR-CAP R-CHOP
English: Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Finnish: Sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), herpesvirusinfektio*, bakteeri-infektiot*, ylempien/alempien hengitysteiden infektio*, sieni-infektio*, Herpes simplex*
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat bortetsomibihoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
English: • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Finnish: • Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
English: Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Finnish: Elossaoloajan päivitys perustuu 60,1 kuukauden (mediaani) seuranta-aikaan.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) BR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
English: Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of bortezomib twice weekly.
Finnish: Potilaat saivat bortetsomibia 0,7-1,3 mg/m2 kahdesti viikossa laskimoon.
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m 2 jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m 2 jälkeen.
English: Time to next therapy Events n (%) Median a (95% CI)
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon Tapahtumia n (%) Mediaani a (95 % luottamusväli)
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa) jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan annettavan sytarabiinin kanssa.
English: HR b (95% CI)=0.63
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 0,63 (0,50;
English: Day 1 -- -- Day 4 Day 8 Day rest period
Finnish: -- Päivä 4 Päivä 8 Päivä
English: P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Finnish: Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliö -testin p-arvo, missä ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
English: Patients in the BTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli BTDx-ryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % BTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDxryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % BTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10 9/l
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 10 9/l.
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
English: OR e (95% CI)=1.428
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 1,428 (0,749;
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day rest period rest period
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing Bortezomib Hospira therapy.
Finnish: Hyötyjä ja haittoja tulee verrata ennen Bortezomib Hospira -hoidon jatkamista.
English: Bortezomib Hospira should not be given by other routes.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmistetta ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
English: BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; BTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Finnish: Trombosytopenian (≥ 3. aste) ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) bortetsomibihoitoryhmässä (BR-CAP) suurempi (56,7 % versus 5,8 %) verrattuna muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneeseen ryhmään (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]).
English: Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Finnish: Bortetsomibin turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla bortetsomibihoitoa annoksina 1,3 mg/m2 yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
English: Bortezomib Hospira dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m 2 to
Finnish: Bortezomib Hospiran annosta tulee pienentää yhdellä annostasolla (1,3 mg/m2 pienennetään tasolle 1 mg/m 2; 1 mg/m 2 pienennetään tasolle
English: If you are given bortezomib together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Finnish: Jos saat bortetsomibia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Finnish: Potilaiden, joilla ilmenee perifeeristä neuropatiaa ensimmäistä kertaa tai joilla olemassa oleva perifeerinen neuropatia pahenee, tulisi käydä neurologisessa arviossa, ja heidän Bortezomib Hospira -annostaan tai antoaikatauluaan voidaan joutua muuttamaan tai voidaan joutua siirtymään valmisteen antoon ihon alle (ks. kohta 4.2).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
English: Type I glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 1 mg bortezomib.
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 5 ml:n silikonoitu injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti ja joka sisältää 1 mg bortetsomibia.
English: Each carton of 1 mg Bortezomib Hospira contains a glass 5 ml siliconised vial with a rubber stopper and an aluminium seal.
Finnish: Yksi Bortezomib Hospira 1 mg -pakkaus sisältää yhden 5 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.