FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
German: Während der Behandlung mit Aliskiren sind Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme aufgetreten.
English: - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
German: - Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.
English: Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
German: Rasitrio wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck bereits durch Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, zusammen eingenommen als einzelne Arzneimittel, unter Kontrolle ist.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
German: Bei der Kombination von Aliskiren mit anderen Antihypertensiva wurden ähnliche Reduktionen gefunden.
English: - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood.
German: - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Stimmungsaufhellung.
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
German: Die Clearance von Amlodipin tendiert bei geriatrischen Patienten zur Verringerung mit entsprechender Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit.
English: Single pack containing 30, 90 tablets
German: Die Packungen enthalten 30 oder 90 Tabletten.
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Aliskiren verringern.
English: Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture and light.
German: Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
English: No data are available on systemic exposure after administration of Rasitrio in geriatric patients.
German: Es gibt keine Daten zur systemischen Verfügbarkeit bei geriatrischen Patienten nach Gabe von Rasitrio.
English: • fever.
German: • Fieber
English: In a randomised, double blind, active controlled, 36-week study in elderly patients whose blood pressure was not controlled with aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), clinically meaningful further BP reduction was seen at week 36 endpoint for patients who received Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg (from reductions in msSBP/msDBP of 15.0/8.6 mmHg at week 22 to reductions of 30.8/14.1 mmHg at week 36 endpoint).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten 36-wöchigen Studie an älteren Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg) nicht ausreichend kontrolliert war, wurde eine klinisch bedeutsame weitere Blutdrucksenkung am Endpunkt in Woche 36 bei Patienten, die Rasitrio in einer Dosierung von 300/10/25 mg erhielten, beobachtet (von Senkungen im msSBP/msDBP von 15,0/8,6 mmHg in Woche 22 bis zu Senkungen von 30,8/14,1 mmHg beim Endpunkt in Woche 36).
English: - iodine contrast media (agents used for imaging examinations).
German: - jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden).
English: - Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
German: - Anticholinergika und andere Arzneimittel mit Einfluß auf die Darmmotilität Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
English: Arthralgia, myalgia, muscle cramps, back pain
German: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
English: - medicines used to treat oesophageal ulceration and inflammation (e.g. carbenoxolone).
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren und Entzündungen der Speiseröhre (z. B. Carbenoxolon).
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa.
German: - Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G.
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady State AUC und Cmax um 50%.
English: A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
German: Informationen zu den Wechselwirkungen mit Rasitrio Eine Analyse der Populationskinetik bei Patienten mit Hypertonie ergab keine Anzeichen für klinisch relevante Änderungen der Exposition (AUC) im Steady State und in der Cmax von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid im Vergleich zu den entsprechenden Behandlungen mit den Zweierkombinationen.
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glukosetoleranz verändern und zu einem Anstieg der Serumspiegel von Cholesterin, Triglyzeriden und Harnsäure führen.
English: Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture.
German: Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
German: Es gibt keine Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Rasitrio bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
English: When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
German: Bei Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Aliskiren im Steady-State um 50%.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
German: • Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumenmangel oder bei Patienten mit Salzmangel (z. B.
English: In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
German: Bei den Kindern von 6 bis 12 Jahren und den Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren betrug die typische orale Clearance (CL/F) 22,5 bzw.
English: The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
German: Die Häufigkeit aller unerwünschten Wirkungen, die mit einem Blutdruckabfall verbunden sein könnten, betrug in einer kontrollierten Kurzzeitstudie 4,9% bei Rasitrio gegenüber bis zu 3,7% bei den Zweierkombinationen.
English: Severe hepatic impairment.
German: Schwere Leberinsuffizienz.
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
German: Es wurde berichtet, dass Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen können.
English: Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
German: Tremor, Geschmacksstörung, Synkope, Hypästhesie, Parästhesie
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets) - WITH BLUE BOX
German: UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNGEN MIT 98 (2 Packungen zu 49 Filmtabletten)MIT BLUE BOX
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) in calendar blisters.
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2 Packungen zu 49) Tabletten in Kalenderblisterpackungen erhältlich.
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing,
German: • allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atem- oder
English: - if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
German: - wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.
English: Oedema, fatigue
German: Ödeme, Müdigkeit
English: Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
German: Alopezie, Purpura, Entfärbung der Haut, verstärktes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Exanthem
English: After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
German: Mehrfache Gabe von Furosemid (60 mg/Tag) gemeinsam mit Aliskiren (300 mg/Tag) bei Patienten mit Herzinsuffizienz führte während der ersten 4 Stunden zu einer Reduktion der Natriumausscheidung über den Harn und des Harnvolumens um 31% bzw.
English: itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
German: Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder
English: Blood and lymphatic system disorders Rare
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
English: It is also available in multi-packs of 98x1 tablet (2 packs of 49x1) in perforated unit dose blister.
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
English: Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
German: Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie, Leukopenie
English: • swelling mainly of the face and throat
German: • Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens
English: Discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 3.6% of patients treated with Rasitrio versus 2.4% in aliskiren/amlodipine, 0.7% in aliskiren/hydrochlorothiazide and 2.7% in amlodipine/hydrochlorothiazide.
German: Bei 3,6% der Patienten, die mit Rasitrio behandelt wurden, wurde die Behandlung wegen einer klinischen Nebenwirkung abgebrochen, gegenüber 2,4% unter Aliskiren/Amlodipin, 0,7% unter Aliskiren/Hydrochlorothiazid und 2,7% unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
English: • urination at night
German: • nächtlicher Harndrang
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte
English: Patients were force-titrated to higher doses after 4 weeks for an additional 4 weeks of double-blind treatment to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg and amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
German: Nach 4 Wochen wurden die Patienten für eine weitere 4-wöchige doppelblinde Behandlung auf 300/10/25 mg Aliskiren/Amlodipin/HCTZ, 300/25 mg Aliskiren/HCTZ, 300/10 mg Aliskiren/Amlodipin und 10/25 mg Amlodipin/HCTZ auftitriert.
English: In clinical trials low blood pressure occurred more frequently in patients taking Rasitrio than those taking only dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide (see section 2).
German: In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen (siehe Abschnitt 2).
English: Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.
German: Rasitrio ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, verabreicht in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette, ausreichend kontrolliert werden kann.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasitrio and talk to your doctor.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasitrio nicht einnehmen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein)
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
German: - Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside Eine durch Thiazide ausgelöste Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten digitalisbedingter kardialer Arrhythmien begünstigen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172).
English: Tabulated list of adverse reactions:
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Wirkungen:
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt): Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
German: Für die Anwendung von Rasitrio bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
English: • purple skin patches
German: • purpurrote Hautflecken
English: Very rare Psychiatric disorders Rare Nervous system disorders Rare Eye disorders Rare Not known Cardiac disorders Rare Vascular disorders Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
German: Augenerkrankungen Selten Nicht bekannt Herzerkrankungen Selten Gefäßerkrankungen Häufig Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
German: Daher ist bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich.
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
English: Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) or anuria (see sections 4.2. and 4.3).
German: Rasitrio ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oder Anurie kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
English: PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters:
German: PA/Alu/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen:
English: - if you are on a low-salt diet. - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis), including if you have had a kidney transplant or a narrowing or blockage of the arteries that supply blood to your kidney.
German: - wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern), einschließlich einer früheren
English: Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
German: Hämoglobin und Hämatokrit: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mmol/l bzw.
English: • angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet,
German: • Angioödeme (Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Händen und
English: • pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
German: • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Aliskiren nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
German: • veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Personen können betroffen sein)
English: Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Thiazid-Diuretika können eine Azotämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auslösen.
English: In a subset of 588 patients in which patients >65 years were scarcely represented and those aged >75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
German: In einer Untergruppe von 588 Patienten, in der Patienten >65 Jahren wenig und Patienten >75 Jahren fast gar nicht repräsentiert waren, erzielte die Kombination von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (300/10/25 mg) eine mittlere Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 39,7/21,1 mmHg vom Ausgangswert im Vergleich zu 31,8/18,74 mmHg für Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg für Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 29,2/16,4 mmHg für Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg) (Die Untergruppe besteht aus Patienten ohne Ausreißerergebnisse, definiert als Differenz von ≥10 mmHg bei Ausgangswert oder Endpunkt für die systolischen Blutdruckwerte [SBP]).
English: Electrolyte imbalance
German: Störungen des Elektrolythaushaltes
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2).
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Rasitrio für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
German: Im Verhältnis von ungefähr 3 zum Wert des Plasmaspiegels akkumuliert Hydrochlorothiazid auch in Erythrozyten.
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
German: Substanzen, die P-gp induzieren (Johanniskraut, Rifampicin), könnten daher die Bioverfügbarkeit von Aliskiren erniedrigen.
English: No dosage recommendations have been established for amlodipine in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
German: Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosisempfehlungen für Amlodipin vor (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
German: Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen.
English: Use in patients with heart failure
German: Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
English: • inflammation of the gastric lining
German: • Entzündung der Magenschleimhaut
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen:
English: Hypertension
German: Hypokaliämie
English: “OIO” debossed on one side and “NVR” on the other.
German: „UIU“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
English: 56 tablets (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
German: 56 Tabletten (PVC/PCTFE-Blisterpackung)
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit 8.606 Patienten mit Typ-2Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (nachgewiesen durch Proteinurie und/oder GFR < 60 ml/min/1,73 m2) mit kardiovaskulärer oder ohne kardiovaskuläre Erkrankung wurde Aliskiren hinsichtlich seines kardiovaskulären und/oder renalen Nutzens untersucht.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare
German: Allergische Reaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten
English: In patients with severe hypertension (SBP ≥180 mmHg), the reduction in blood pressure from baseline for Rasitrio and the dual combinations respectively was 49.5/22.5 mmHg compared to 38.1/17.6 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 33.2/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 39.9/17.8 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg).
German: Bei Patienten mit schwerer Hypertonie (SBP ≥180 mmHg) betrug die Blutdrucksenkung vom Ausgangswert für Rasitrio 49,5/22,5 mmHg im Vergleich zu 38,1/17,6 mmHg mit der Zweierkombination Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg mit Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 39,9/17,8 mmHg mit Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg).
English: Hepatic impairment Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Eingeschränkte Leberfunktion Rasitrio ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: - ketonazole, a medicine used to treat fungal infections.
German: - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
English: • increased liver enzymes.
German: • erhöhte Leberenzymwerte