FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Erivedge sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Erivedge sudėtis
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Erivedge 150 mg kovat kapselit vismodegibi
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Erivedge 150 mg kietosios kapsulės
Finnish: Tämän seurauksena ihosyöpäkasvain voi pienentyä.
Lithuanian: Kaip viso to pasekmė Jūsų odos vėžys gali susitraukti.
Finnish: Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Lithuanian: Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa on keskusteltava hedelmällisyyden säilyttämiseen tähtäävistä toimenpiteistä ennen Erivedge-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Su VM prieš pradedant gydymą Erivedge reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo strategijas.
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Lithuanian: Remiantis individualiu toleravimu, buvo leidžiama gydymą laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitėms.
Finnish: Kuukautisten poisjäämistä Erivedge-hoidon aikana on pidettävä merkkinä mahdollisesta raskaudesta, kunnes lääketieteellinen arvio on tehty ja vahvistus saatu.
Lithuanian: Jeigu gydymo Erivedge metu nutrūksta mėnesinės, iki medicininio vertinimo ir patvirtinimo tai turi būti laikoma nėštumo požymiu.
Finnish: Kuva 2
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Finnish: • Kuvaus raskaudenehkäisyohjelmasta ja potilaiden luokittelusta sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden perusteella
Lithuanian: • nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Finnish: • Tiedot miehille
Lithuanian: • informacija vyrui:
Finnish: Sukupuoli ei näytä vaikuttavan vismodegibin farmakokinetiikkaan 121 miehen ja 104 naisen yhdistetyistä tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Lithuanian: Remiantis sudėtinių duomenų apie 121 vyrą ir 104 moteris populiacijų farmakokinetikos analize neatrodo, kad lytis turėtų įtakos vismodegibo farmakokinetikai.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla (taulukko 1) elinryhmittäin ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje 1 lentelėje NRV yra išdėstytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir absoliutų dažnį.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan on arvioitava raskaustilanne, kerrottava potilaalle sikiöepämuodostumien riskistä ja lähetettävä potilas erikoislääkärin vastaanotolle ohjausta varten
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specliastas turi įvertinti nėštumo būklę, paaiškinti pacientui apei teratogeninio poveikio pavojų ir nukreipti pacientą gydytojo specialisto konsultacijai;
Finnish: • jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija vismodegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
Lithuanian: ** 54 % lpBLK sirgusių pacientų 24ąją savaitę BLK histopatologinių įrodymų nebebuvo.
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Erivedge") Daugiau informacijos šiomis temomis rasite poskyriuose "Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas" bei "Vyrų ir moterų kontracepcija".
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
Lithuanian: Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus.
Finnish: Kuinka Erivedge vaikuttaa
Lithuanian: Kaip Erivedge veikia
Finnish: SHH4476g - paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortti
Lithuanian: SHH4476g lokaliai pažengusios BLK kohorta
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erivedgen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyvisolusyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erivedge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis bazalinių ląstelių karcinomos indikacijai (dėl informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiko, šie reiškiniai gali pasireikšti ar progresuoti ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erivedgen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Erivedge
Finnish: • Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
Lithuanian: • Nesuvartotas kapsules gydymo pabaigoje grąžinti (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Finnish: Kliinisissä Erivedge-tutkimuksissa ei ole raportoitu hyvänlaatuisia karvatupen kasvaimia, ja tämän löydöksen merkitys ihmisen kannalta on epävarma.
Lithuanian: Erivedge klinikinių tyrimų metu gerybinių plaukų folikulų navikų nebuvo nustatyta, todėl šio radinio svarba žmogui nėra žinoma.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 150 mg:n annokset eivät johtaneet suurempiin pitoisuuksiin plasmassa, ja > 150 mg:n annoksia saaneet potilaat ovat mukana analyysissä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didesnės nei 150 mg dozės nesąlygojo didesnių koncentracijų plazmoje, todėl didesnes nei 150 mg dozes vartoję pacientai į tyrimų analizes yra įtraukti.
Finnish: Teratogeenisuus
Lithuanian: Teratogeniškumas
Finnish: Erivedgeä saavat määrätä vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneet erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit.
Lithuanian: Erivedge skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Finnish: Jos Erivedge-hoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava heti.
Lithuanian: Tapusi nėščia Erivedge vartojanti moteris gydymą turi nedelsdama nutraukti.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą per parą.
Finnish: • Turvallisuusohjeet miehille
Lithuanian: • saugumo patarimai vyrui:
Finnish: Vismodegibipitoisuudet korreloivat voimakkaasti AAG-pitoisuuksiin, ja AAG ja vismodegibin kokonaismäärä vaihtelevat samansuuntaisesti ajan myötä, ja sitoutumattoman vismodegibin pitoisuudet ovat johdonmukaisesti pieniä.
Lithuanian: Vismodegibo koncentracija aiškiai koreliuoja su AAG kiekiu, tai įrodoma esant AAG ir bendrojo vismodegibo kiekio paraleliniams svyravimams laikui bėgant bei pastoviai mažam laisvo vismodegibo kiekiui.
Finnish: NE= ei arvioitavissa * Hoitotehon arviointiin soveltuvaan potilasjoukkoon kuuluivat kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen Erivedgeä ja joiden arkistoidun kudosnäytteen tai lähtötilanteessa otetun biopsianäytteen riippumaton patologi oli tulkinnut tyvisolusyöväksi.
Lithuanian: NE = neapskaičiuojamas * Veiksmingumo vertinimo pacientų populiacija yra apibrėžiama kaip į tyrimą įtraukti pacientai, suvartoję bet kokį Erivedge kiekį, kuriems nepriklausomo patologo atlikto archyvuotų audinių ar prieš pradedant šį tyrimą paimtos biopsijos ištyrimo interpretacija atitiko BLK.
Finnish: Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Lithuanian: Kontracepcija - vyrai ir moterys
Finnish: Erivedge-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Erivedge kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Finnish: • Erivedge voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa
Lithuanian: • Erivedge dar negimusiam kūdikiui sukels teratogeninio poveikio pavojų, jeigu jis turės nesaugių lytinių santykių su nėščia moterimi;
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (57 %); 8 %:lla oli etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä ja 92 %:lla puolestaan paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (57 %); 8 % pacientų buvo nustatyta mBLK, o 92 % - lpBLK.
Finnish: Täydellinen vaste 0 Osittainen vaste Stabiili tauti
Lithuanian: Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga
Finnish: • Potilaita muistutetaan, että heidän on palautettava käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Finnish: Kapselin sisus
Lithuanian: Kapsulės lukštas
Finnish: Ennenaikainen murrosikä****
Lithuanian: Per ankstyvas lytinis brendimas****
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat kuitenkin, ettei rosiglitatsonin (CYP2C8:n substraatti) aikaansaama systeeminen altistus muutu, kun sitä annetaan yhdessä vismodegibin kanssa.
Lithuanian: Vis dėlto vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, atliktų su vėžiu sirgusiais pacientais, rezultatai įrodė, kad sisteminė ekspozicija roziglitazonu (CYP2C8 substratu) nepakito, kai jis buvo vartojamas kartu su vismodegibu.
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus ja asianmukaisten ehkäisymenetelmien määritelmät
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžtis;
Finnish: • Hätäpuhelinnumerot
Lithuanian: • Skubios pagalbos telefono numeris.
Finnish: ***Havaittu potilailla myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta.
Lithuanian: *** Pastebėta poregistracinio tyrimo, kuriame saugumo duomenys įvertinti 1 215 pacientų, metu.
Finnish: **Käsittää seuraavat suositellut termit: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo.
Lithuanian: ** Apima šiuos pasirenkamuosius terminus: kepenų veiklos tyrimo pokyčiai, kraujo bilirubino kiekio padidėjimas, gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Finnish: *Levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta 10 oli hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Lithuanian: *Iš 138 pažengusia BLK sirgusių pacientų buvo 10 VM.
Finnish: • hänen kuukautisensa jäävät tulematta normaalina aikana
Lithuanian: • tikėtinu laiku neturi mėnesinių;
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettu tarkistuslista, joka varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista ohjausta
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas klausimynas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija.
Finnish: • Erivedge-kapselit on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä
Lithuanian: • būtinybė Erivedge kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät:
Lithuanian: Rekomenduojami barjeriniai metodai
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä keskeisistä tuloksista:
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys yra apibendrinti 2 lentelėje.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä, mediaani (kk) (95 % CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä Miten Erivedgeä otetaan
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Erivedge Kaip vartoti Erivedge Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erivedge
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan velvollisuudet Erivedgeä määrättäessä
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Erivedge išrašymu:
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto vaihtelee yksilöllisesti, joten hoidon jatkamisella saavutettavaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo naudą reikia įvertinti reguliariai, optimali gydymo trukmė kiekvienam pacientui yra skirtinga.
Finnish: • sukukypsä nainen,
Lithuanian: • lytiškai brandi moteris,
Finnish: • Tiedot yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovituista menetelmistä, joilla kerätään tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta.
Lithuanian: • Informacija apie metodologiją, suderintą su nacionaline kompetentinga institucija, skirtą informacijos apie Erivedge vartojimą bei farmakologinio budrumo dėl nėštumo programos reikalavimų laikymąsi ir jos realųjį veiksmingumą rinkimui.
Finnish: Ennen tutkimukseen ilmoittamista tyvisolusyövän diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą BLK diagnozė buvo patvirtinama histologiškai.
Finnish: • on levinnyt muualle elimistöön (tällöin siitä käytetään nimitystä "etäpesäkkeinen"
Lithuanian: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama "metastazavusia" bazalinių ląstelių karcinoma);
Finnish: Naarasrottien saamasta annoksesta 100 mg/kg aiheutuva altistus on 1,2-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan vakaan tilan AUC0-24h-arvoon nähden.
Lithuanian: 100 mg/kg kūno svorio dozės sukeliama preparato ekspozicija žiurkių patelėms atitinka 1,2 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin lisäksi myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavaa turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta, joita hoidettiin 150 mg:n annoksella.
Lithuanian: Be to, vaistinio preparato saugumas buvo įvertintas poregistracinio tyrimo metu; šiame tyrime dalyvavo 1 215 pBLK sirgusių pacientų, kurių saugumo duomenys buvo įvertinti ir kuriems buvo skiriama 150 mg vaisto dozė.
Finnish: Koska vismodegibi voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman ja vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, Erivedgeä käyttävät naiset eivät saa olla raskaana eivätkä he saa tulla raskaaksi hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Dėl vismodegibo keliamo embriono ar vaisiaus žūties ir sunkių apsigimimų pavojaus Erivedge vartojančios moterys kategoriškai negali būti nėščios ar pastoti gydymo metu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų (SPS)
Finnish: • Velvoitteet raskaustapauksissa
Lithuanian: • Reikalavimai nėštumo atveju:
Finnish: Älä ota Erivedgeä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Nevartokite Erivedge, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo laikotarpiu ir per 24 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės išgėrimo.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen vismodegibin terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 vuorokautta.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės išgėrimo vismodegibo galutinis pusinio gyvavimo laikas yra 12 parų.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 71,5 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Jos lopetat Erivedgen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Erivedge
Finnish: Käyt.
Lithuanian: Γ.
Finnish: Raskaustestit
Lithuanian: Nėštumas
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Erivedge äidinmaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Lithuanian: Ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui, nėra žinoma.
Finnish: • hänen on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle, jos jokin seuraavista tapahtuu hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen:
Lithuanian: • ji privalo pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu gydymosi metu arba per 24 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo:
Finnish: • Paikalliset yhteystiedot epäiltyjen raskaustapausten ilmoittamista varten
Lithuanian: • nurodyti vietinę kontaktinę informaciją, kaip pranešti apie įtariamą nėštumą;
Finnish: Etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä määriteltiin histologisesti vahvistetuksi kaukaiseksi etäpesäkkeeksi.
Lithuanian: Metastazavusi BLK buvo apibrėžiama kaip liga su histologiškai patvirtintomis atokiomis metastazėmis.
Finnish: ****Yksittäisiä tapauksia on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä medulloblastoomaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: **** Vaistui patekus į rinką nustatyta pavienių atvejų pacientams, kurie sirgo meduloblastoma (žr.
Finnish: • Kuvaus potilaan muistutuskortista
Lithuanian: • atmintinės pacientui aprašymas;
Finnish: Ihon okasolusyövän yhteyttä Erivedge-hoitoon ei ole selvitetty.
Lithuanian: Ar OPLK yra susijusi su gydymu Erivedge, nėra nustatyta.
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä eli lääkkeestä aiheutuva yliherkkyysoireyhtymä)
Lithuanian: • išplitęs bėrimas, karščiavimas ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas);
Finnish: Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Erivedge paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Lääkkeestä aiheutunut maksavaurio*****
Lithuanian: Vaistų sukeltas kepenų pažeidimas*****
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio praktiškai nėra.
Finnish: ‡ Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa taudin katsottiin edenneen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) kohdeleesioiden pisimpien läpimittojen summa (SLD) on suurentunut ≥ 20 % pienimpään arvoon verrattuna (joko radiologisesti mitattuna tai ulkoisesti näkyvien mittojen perusteella), 2) kohdeleesioiden uudet haavaumat ovat kestäneet vähintään 2 viikkoa eikä merkkejä paranemisesta ole havaittavissa, 3) uusia leesioita on havaittu radiologisesti tai fysikaalisessa tutkimuksessa, 4) muiden kuin kohdeleesioiden eteneminen RECISTkriteerien perusteella.
Lithuanian: ‡ ligos progresavimas lpBCC kohortoje yra apibrėžiamas kaip atitikimas bet kuriam vienam iš šių kriterijų: (1) Tikslinių pažaidų ilgiausių dimensijų sumos (IDS) padidėjimas ≥ 20 % nuo mažiausios (matuojant arba radiografiškai, arba išoriškai matomas dimensijas), (2) Naujas tikslinės pažaidos išopėjimas, mažiausiai 2 savaites išliekantis be gijimo įrodymų, (3) Radiografiškai ar fiziniu ištyrimu nustatytos naujos pažaidos, (4)
Finnish: Genotoksisuutta ei havaittu in vitro-testeissä (takaisinmutaatiotesti bakteereilla [Amesin testi] ja ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesti) eikä rotan luuytimen mikrotumatestissäin vivo.
Lithuanian: In vitro (grįžtamosios bakterijų mutagenezės (Ames) ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimuose) arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų metu genotoksiškumo įrodymų negauta.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 30 prosentilla potilaista, olivat lihaskouristukset (74,6 %), hiustenlähtö (65,9%), makuhäiriö (58,7 %), laihtuminen (50,0 %), väsymys (47,1 %), pahoinvointi (34,8 %) ja ripuli (33,3 %).
Lithuanian: disgeuzija (58,7 %), kūno masės sumažėjimas (50,0 %), nuovargis (47,1 %), pykinimas (34,8 %) ir viduriavimas (33,3 %).
Finnish: Erivedgen hoitoannokset eivät vaikuttaneet QTc-aikaan perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 tervettä tutkittavaa.
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija Nuodugnaus QTc tyrimo su 60 sveikų savanorių metu gydomųjų Erivedge dozių poveikio QTc intervalui nebuvo.
Finnish: Deutschland
Lithuanian: Vokietija
Finnish: Erivedge otetaan suun kautta.
Lithuanian: Erivedge yra numatytas vartoti per burną.
Finnish: • jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon (ks." Muut lääkevalmisteet ja Erivedge").
Lithuanian: • jeigu kartu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas depresijos gydymui (žr.
Finnish: Hedgehogsignalointireitti, joka kulkee solukalvon läpäisevän smoothened-proteiinin (SMO) kautta, saa aikaan GLI (Glioma-Associated Oncogene) -transkriptiotekijöiden aktivoitumisen ja niiden siirtymisen tumaan sekä Hedgehog-kohdegeenien induktion.
Lithuanian: Smoothened transmembrane protein (SMO)) yra sąlygojama su glioma susijusio onkogeno (GLI) transcripcijos faktorių aktyvacija ir lokalizacija branduolyje bei tikslinių Hedgehog genų indukcija.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, Erivedgen siedettävyyttä rajoittivat yleensä epäspesifiset toksisuuden ilmenemismuodot, kuten painon lasku ja ruoankulutuksen pieneneminen.
Lithuanian: Įprastai kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu Erivedge toleravimas buvo ribotas dėl nespecifinio toksinio poveikio, tokio kaip kūno masės augimo sulėtėjimas ir suėsto pašaro kiekio sumažėjimas.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja saatavissa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaisto vartojimo duomenų yra labai nedaug.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 20 mg:n rabepratsoliannos (protonipumpun estäjä) otettuna 2 tuntia ennen kutakin vismodegibiannosta 7 päivän ajan vähensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 33 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai rodo, kad vismodegibo skiriant 7 dienas kartu su 20 mg rabeprazolo (protonų siurblio inhibitoriumi, kurio buvo skiriama 2 valandas prieš kiekvieną vismodegibo vartojimą) nesusijungusio vismodegibo koncentracija sumažėjo 33 %.
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules reikia grąžinti
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana ei havaittu plasman vismodegibipitoisuuden suurenemista eikä toksisia vaikutuksia.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu padidėjusios vismodegibo koncentracijos plazmoje ar toksinio poveikio nestebėta.
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleessa potilasryhmästä, joilla oli mitattavissa oleva ja histologisesti vahvistettu tauti, 68,5 % paikallisesti levinneen taudin kohortin potilaista ja 36,9 % etäpesäkkeisen taudin kohortin potilaista vastasi hoitoon RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
Lithuanian: Tarp veiksmingumo įvertinimo populiacijos pacientų, kuriems buvo išmatuojama ir histologiškai patvirtinta liga, atsakas į gydymą vertinant pagal RECIST v1.1 kriterijus nustatytas atitinkamai 68,5 %
Finnish: Vismodegibi ja sen metaboloitumistuotteet eliminoituvat pääasiassa maksan kautta.
Lithuanian: Vismodegibas ir susiję metabolitai visų pirma šalinami per kepenis.
Finnish: • Käytettävät menetelmät kerättäessä tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta
Lithuanian: • informacijos apie Erivedge vartojimą rinkimo metodologiją, Nėštumo prevencijos programos reikalavimų laikymąsi ir jų veiksmingumą;
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: *****Lääkkeestä aiheutuneita maksavaurioita on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä.
Lithuanian: ***** Vaistui patekus į rinką pranešta apie vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejus pacientams.