FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavna mjera ishoda bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST v1.1) prema procjeni ispitivača.
Maltese: Il-kejl maġġuri tar-riżultati kien rispons tar-rata oġġettiv ikkonfermat (ORR, objective response rate) skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1) kif evalwat mill-investigatur.
Croatian: Geometrijska sredina Cmax brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže u dozama od 90 mg i 180 mg jedanput dnevno bila je 552, odnosno 1452 ng/ml, a pripadajući AUC0 - bio je 8165, odnosno 20 276 h∙ng/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se brigatinib prvenstveno metabolizira putem CYP2C8 i CYP3A4, a u puno manjoj mjeri putem CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4, u fi grad anqas minn CYP3A5.
Croatian: Brigatinib je inhibitor tirozin kinaze koji cilja ALK, c-ros onkogen 1(ROS1) i receptor inzulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1R).
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib bio je glavni cirkulirajući radioaktivni sastojak (92 %) zajedno sa AP26123 (3,5 %), primarnim metabolitom također opaženim in vitro.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien il-komponent radjuattiv maġġuri li jiċċirkola (92%) flimkien ma' AP26123 (3.5%), il-metabolit primarju osservat ukoll in vitro.
Croatian: 4. stupanj
Maltese: Grad 4
Croatian: EU/1/18/1264/001 60 tableta u bočici EU/1/18/1264/002 120 tableta u bočici EU/1/18/1264/011 28 tableta u kutiji EU/1/18/1264/003 56 tableta u kutiji EU/1/18/1264/004 112 tableta u kutiji
Maltese: EU/1/18/1264/001 60 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/002 120 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/011 28 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/003 56 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/004 112 pillola f'kartuna Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lijekovi za liječenje HIV infekcije
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Croatian: • alfentanil, fentanil: lijekovi za ublažavanje bola
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
Croatian: Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1264/005 7 tableta u bočici EU/1/18/1264/006 30 tableta u bočici EU/1/18/1264/007 7 tableta u kutiji EU/1/18/1264/008 28 tableta u kutiji Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1264/009 30 tableta u bočici EU/1/18/1264/010 28 tableta u kutiji Alunbrig početno pakiranje
Maltese: EU/1/18/1264/005 7 pilloli fi flixkun EU/1/18/1264/006 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/007 7 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/008 28 pillola f'kartuna Alunbrig 180 mg pilloli miksija b'rita EU/1/18/1264/009 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/010 28 pillola f'kartuna Alunbrig pakkett tal-bidu tal-kura
Croatian: Ispitivanju 101, potencijal lijeka Alunbrig za produljenje QT intervala procijenjen je u 123 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima nakon primjene doza brigatiniba od 30 mg do 240 mg jedanput dnevno.
Maltese: Fi Studju 101, il-potenzjal għat-titwil fl-intervall tal-QT ta' Alunbrig kien evalwat f'123 pazjent b'tumuri malinni avvanzati wara dożi ta' 30 mg sa 240 mg ta' brigatinib darba kuljum.
Croatian: 7 tablete lijeka Alunbrig 90 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Alunbrig 90 mg
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: lijekovi za potiskivanje imunološkog sustava
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: mediċini biex irażżnu s-sistema immunitarja
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja
Maltese: • carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu kundizzjonijiet ta' uġigħ
Croatian: Među njima, 19 bolesnika imalo je potvrđenu stopu objektivnog odgovora prema procjeni ispitivača (76 %; 95 % CI: 55, 91) a medijan trajanja odgovora među tih 19 ispitanika s odgovorom prema KM procjeni bio je 26,1 mjesec (95 % CI: 7,9, 26,1).
Maltese: Minn dawn, 19-il pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat evalwat millinvestigatur (76%; 95% CI:) 55, 91) u l-medjan tat-tul ta' żmien tar-rispons ibbażat fuq l-istima KM fost 19-il pazjent li kellhom rispons kien ta' 26.1 xhur (95% CI: 7.9, 26.1).
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE), verzija 4.0)
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig f'ALTA u Studju 101 (skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events), verżjpni 4.0) Sistema talklassifika talorgani
Croatian: U ispitivanju ALTA, 6,4 % bolesnika imalo je na početku liječenja nuspojave na plućima nekog stupnja, uključujući IDL/pneumonitis, upalu pluća i dispneju (u roku od 9 dana, medijan vremena do pojave: 2 dana); 2,7 % bolesnika imalo je nuspojave na plućima 3 - 4. stupnja, a 1 bolesnik (0,5 %) imao je upalu pluća sa smrtnim ishodom.
Maltese: F'ALTA, 6.4% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi pulmonari ta' kull grad, inkluż ILD/ pulmonite, pnewmonja, dispnea, aktar kmieni fit-trattament (fi żmien 9 ijiem, bidu medjan: jumejn); 2.7% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi pulmonari ta' Grad 3-4 u pazjent wieħed kellu pnewmonja fatali (0.5%).
Croatian: Incidencije porasta razina 3. i 4. stupnja, bile su 5,5% za ALT, odnosno 3,6 % za AST.
Maltese: Għall-elevazzjonijiet għal Grad 3 u 4, l-inċidenzi għall-ALT u AST kienu ta' 5.5% u 3.6%, rispettivament.
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a Porast vrijednosti CPK 3. stupnja (> 5,0 × GGN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' CPK (> 5.0 × ULN)
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Maltese: Peter-Strasse 25 4020
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola
Maltese: • pravastatin, rosuvastatin: mediċini li jbaxxu livelli elevati tal-kolesterol
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S.
Maltese: FIS-SUQ Takeda Pharma A/S.
Croatian: Vanjska kutija: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Croatian: Porast razine jetrenih enzima
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi pankreatiċi
Croatian: Independent Review Committee, IRC); vrijeme do odgovora; preživljenje bez progresije bolesti (engl. progresion free survival, PFS); trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR); ukupno preživljenje; i intrakranijski ORR i intrakranijski DOR, prema procjeni IRC-a.
Maltese: Il-kejl tar-riżultat addizzjonali kien jinkludi ORR ikkonfermat kif evalwat minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC, Independent Review Committee); ħin għar-rispons; sopravivenza bla progressjoni (PFS, progression free survival), tul tarrispons (DOR, duration of response), sopravivenza globali; u ORR intrakranjali u DOR intrakranjali kif evalwat minn IRC.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Croatian: Dob, tjelesna težina i koncentracije albumina
Maltese: Età, piż tal-ġisem, u konċentrazzjonijiet tal-albumina
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog rifampicin, karbamezapin, fenitoin, rifabutin, fenobarbital i gospinu travu.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi qawwija ta' CYP3A ma' Alunbrig, inklużi iżda mhux limitati għal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, u St.
Croatian: 21 tablete lijeka Alunbrig 180 mg
Maltese: 21 pillola ta' Alunbrig 180 mg
Croatian: 3. stupanj
Maltese: Grad 3
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Croatian: • Jedna tableta od 30 mg sadrži 30 mg brigatiniba.
Maltese: • Kull pillola ta' 30 mg fiha 30 mg brigatinib.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstital lung disease)/pulmonite
Croatian: • fenobarbital, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini għall-kura tal-epilessija
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-StraBe 25 4020 Linz
Maltese: PeterStrasse 25 4020 Linz
Croatian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ili 112 filmom obloženih tableta
Maltese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 jew 112 pillola miksija b'rita
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je brigatinib supstrat CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Croatian: Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) prethodno liječenog krizotinibom.
Maltese: • Alunbrig huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer avvanzat tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar (NSCLC, non-small cell lung cancer) pożittivi għal kinase limfoma anaplastika (ALK, anaplastic lymphoma kinase) li qabel ġew ittrattati bi crizotinib.
Croatian: Pored toga, 2,3 % bolesnika u ispitivanju ALTA imalo je pneumonitis kasnije tijekom liječenja, dok su 2 bolesnika imala pneumonitis 3. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 2.3% tal-pazjenti fl-ALTA kellhom pulmonite aktar tard fit-trattament, b'żewġ pazjenti jkollhom pulmonite ta' Grad 3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Incidencija porasta razina 3. i 4. stupnja bila je 8,2 % za amilazu i 10 % za lipazu.
Maltese: Għall-elevazzjonijiet għal Grad 3 u 4, linċidenzi għall-amilażi u l-lipażi kienu ta' 8.2% u 10%, rispettivament.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju, AUC0 -INF za nevezani lijek bio je 94 % viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min, N = 6) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, AUC0-INF mhux marbuta kienet 94% ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR < 30 mL/min, N = 6) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (eGFR ≥ 90 mL/min, N=8) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: režim od 180 mg† (N = 18)
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 18
Croatian: U bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, AUC AP26123 u plazmi iznosio je < 10 % izloženosti brigatinibu.
Maltese: Fil-pazjenti, fi stat fiss, lAUC tal-plażma ta' AP26123 kienet < 10% tal-esponiment ta' brigatinib.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablete
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pilloli
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up kien ta' 22.9 xhur.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: Inhibitori Pgp i BCRP
Maltese: Pgp u inibituri ta' BCRP
Croatian: Putem urina i fecesa zajedno, izlučeno je 48 %, 27 % i 9,1 % radioaktivne doze u obliku nepromijenjenog brigatiniba, N-desmetilbrigatiniba (AP26123), odnosno konjugata brigatiniba s cisteinom.
Maltese: Fl-awrina u fl-ippurgar flimkien, 48%, 27% u 9.1% tad-doża radjuattiva tneħħew bħala brigatinib mhux mibdul, Ndesmethyl brigatinib (AP26123), u bħala brigatinib ikkonjugat biċ-ċisteina, rispettivament.
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2, "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova
Maltese: • sulfasalazine: mediċina għall-kura ta' infjammazzjoni severa tal-musrana jew fil-ġogi rewmatiċi
Croatian: Porast vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) ≥ 3. stupnja (> 5,0 × GGN) s bilirubinom  2 × GGN
Maltese: Tossiċità tal-fwied Elevazzjoni ta' grad ≥ 3 (> 5.0 × ULN) ta' alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) jew aspartataminotransferażi
Croatian: KM medijan PFSa bio je 16,3 mjeseca (95 % CI: 9,2; NP), a 12 -mjesečna vjerojatnost ukupnog preživljenja bila je 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Maltese: 0% (95% CI: 62.8, 93.7).
Croatian: U in vitro testovima kinaze i kulture stanica, metabolit AP26123 inhibirao je ALK uz približno trostruko nižu potentnost nego brigatinib.
Maltese: Fl-assaġġi tal-kinase u ċellulari in vitro, il-metabolit AP26123, inibixxa ALK b'saħħa madwar 3 darbiet anqas minn brigatinib.
Croatian: Brigatinib nije bio mutagen in vitro u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames) ili testovima kromosomskih aberacija u stanicama sisavaca, ali je blago povisio broj mikronukleusa u mikronukleusnom testu koštane srži štakora.
Maltese: Brigatinib ma kienx mutaġeniku in vitro fil-mutazzjoni invertita batterjali (Ames) jew fl-assaġġi ta' aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli mammiferi, iżda kemmxejn żied in-numru ta' mikronuklei f'test tal-mikronukleu fuq il-mudullun tal-far.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije brigatiniba identificirala su potencijal za učinke na pluća (promijenjena brzina disanja, kod 1 - 2 puta Cmax u ljudi), učinke na kardiovaskularni sustav (promijenjena srčana frekvencija i krvni tlak; kod 0,5 puta Cmax u ljudi) i učinke na bubrege (smanjena funkcija bubrega; kod 1 - 2,5 puta Cmax u ljudi), ali nisu ukazala na nikakav potencijal za produljenje QT intervala niti učinke na neurološku funkciju.
Maltese: Studji dwar sigurtà farmakoloġika bi brigatinib identifikaw potenzjal għal effetti pulmonari (rata respiratorja mibdula; 1-2-il darba aktar is-Cmax tal-bniedem), effetti kardjovaskulari (rata tat-taħbit talqalb u pressjoni tad-demm mibdula; 0.5 darbiet aktar is-Cmax tal-bniedem), u effetti fuq il-kliewi (funzjoni renali mnaqqsa; 1-2.5 drabi aktar is-Cmax tal-bniedem), iżda ma ndikaw ebda potenzjal għattitwil tal-QT jew effetti newrofunzjonali.
Croatian: Tablica 1: Preporučene razine smanjenja doze lijeka Alunbrig Doza
Maltese: Tabella 1: Livelli għat-tnaqqis tad-doża ta' Alunbrig rakkomandati Doża
Croatian: Nuspojave opažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim izloženostima s mogućom povezanosti s kliničkom uporabom bile su sljedeće: gastrointestinalni sustav, koštana srž, oči, testisi, jetra, bubrezi, kost i srce.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru f'annimali f' livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniċi u li jista' jkollhom rilevanza għall-użu kliniku, kienu kif spjegat: sistema gastrointestinali, mudullun, għajnejn, testikoli, fwied, kliewi, għadam u qalb.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A s lijekom Alunbrig, uključujući između ostalog određene antivirotike (npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidne antibiotike (npr. klaritromicin, telitromicin, troleandomicin), antimikotike (npr.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A b'Alunbrig, inkluż iżda mhux limitati għal ċertu mediċini antivirali (eż., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibijotiċi makrolidi (eż., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), aġenti antifungali (eż., (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, u nefazodone għandu jkunu evitat.
Croatian: U in vitro i in vivo testovima brigatinib je inhibirao autofosforilaciju ALK i ALK-posredovanu fosforilaciju signalnog proteina STAT3 nizvodne kaskade.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.
Croatian: CPK = kreatin fosfokinaza; DKT = dijastolički krvni tlak; SKT = sistolički krvni tlak; GGN = gornja granica normale *Stupnjevanje na temelju Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak.
Maltese: HR = rata tat-taħbit tal-qalb; SBP = pressjoni sistolika tad-demm; ULN = il-limitu ta' fuq tannormal * Ikklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Croatian: • Jedna tableta od 90 mg sadrži 90 mg brigatiniba.
Maltese: • Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg brigatinib.
Croatian: • modafinil: lijek za liječenje narkolepsije
Maltese: • modafinil: mediċina għall-kura ta' narkolessija
Croatian: Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka koji pripada u skupinu inhibitora kinaze.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta' mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur talkinase.
Croatian: Brigatinib je inhibirao in vitro proliferaciju staničnih linija koje eksprimiraju fuzijske proteine EML4-ALK i NPM-ALK i pokazao o dozi ovisnu inhibiciju rasta EML4-ALK-pozitivnog NSCLC ksenografta u miševa.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-proliferazzjoni in vitro tal-linji ta' ċelloli li jesprimu l-proteini tal-fużjoni EML4ALK u NPM-ALK, u wera inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' tkabbir xenograft ta' NSCLC pożittiv għal EML4-ALK fil-ġrieden.
Croatian: • kinidin: lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma
Maltese: • quinidine: mediċina għall-kura ta' ritmu irregolari tal-qalb.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s osjetljivim supstratima CYP3A nisu provedena.
Maltese: Studji kliniċi dwar interazzjoni bejn il-mediċini b'substrati sensittivi għal CYP3A ma ġewx imwettqa.
Croatian: 2. stupanj
Maltese: Grad 2
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien jirrappreżenta 41% u 86% tar-radjuattività totali fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament, bil-bqija jkunu metaboliti.
Croatian: U bolesnika kojima je davano 180 mg brigatiniba jedanput dnevno, geometrijska sredina prividnog volumena distribucije (Vz/F) brigatiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 153 l, ukazujući na umjerenu distribuciju u tkiva.
Maltese: F'pazjenti li jingħataw brigatinib f'doża ta' 180 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' brigatinib fi stat fiss kienet ta' 153 L, li tindika distribuzzjoni moderata fis-tessuti.
Croatian: Porast vrijednosti lipaze ili amilaze 3. stupnja (> 2,0 × GGN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' lipażi jew amilażi (> 2.0 × ULN)
Croatian: Alunbrig filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne (90 mg i 180 mg) ili okrugle (30 mg).
Maltese: Alunbrig pilloli miksija b'rita huma bojod għal kważi bojod, ovali (90 mg u 180 mg) jew tondi (30 mg).
Croatian: U 7,3 % bolesnika javila se hiperglikemija 3. stupnja.
Maltese: Ipergliċemija Grad 3 seħħet f'7.3% tal-pazjenti.
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Maltese: Rata ta' Kontroll tal-Mard Intrakranjali
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim blisterima s pokrovnom folijom, pakiranima u kutiji:
Maltese: Alunbrig huwa disponibbli fi strixxi ta' fojl tal-plastik (folji) ippakkjati f'kartuna bi:
Croatian: • Jedna tableta od 180 mg sadrži 180 mg brigatiniba.
Maltese: • Kull pillola ta' 180 mg fiha 180 mg brigatinib.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig javio se porast razina jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze) i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi tal-fwied (aspartataminotransferażi, alanina aminotransferażi) u bilirubina seħħew f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: *režim 90 mg jedanput dnevno †180 mg jedanput dnevno uz uvodno 7-dnevno uzimanje 90 mg jedanput dnevno
Maltese: *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum
Croatian: Prilagodba doze
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża
Croatian: U
Maltese: MA
Croatian: Doza je zbog porasta razine CPK smanjena u 6,4 % bolesnika na režimu doziranja od 180 mg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: It-tnaqqis tad-doża għall-elevazzjoni ta' CPK seħħ f'6.4% tal-pazjenti fuq il-kors ta' 180 mg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: 20 mikrograma
Maltese: 20 mikrogramma
Croatian: 1 doza (1 ml) cjepiva sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratiziran
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Croatian: Primarno pakiranje Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen hepatitisa B3,4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Croatian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Croatian: 720 ELISA jedinica
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Croatian: • multipla skleroza
Maltese: • sklerożi multipla
Croatian: 1 doza (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Croatian: Hepatitis A
Maltese: Epatite A
Croatian: 0,4 miligrama Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi Al3+
Croatian: Hepatitis B
Maltese: Epatite B
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: Trombocitopenična purpura, trombocitopenija
Maltese: Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija
Croatian: EU/1/02/224/001 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke bez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s 1 iglom EU/1/02/224/003 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki bez igala EU/1/02/224/004 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s 10 igala EU/1/02/224/005 - pakiranje od 50 napunjenih štrcaljki bez igala
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Croatian: 0,05 miligrama Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
Croatian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija, polineuritis poput sindroma Guillain-Barré (s ascedentnom paralizom), mijelitis, konvulzije, paraliza, paraliza lica, neuritis, optički neuritis, neuropatija
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Croatian: Drugi lijekovi i Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Croatian: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Croatian: Ambirix sadrži neomicin i natrij
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium