FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prva je 52 tednov vsak teden dobivala injekcije placeba, druga je 52 tednov vsak teden dobivala 20 mg adalimumaba, tretja pa je vsak drugi teden dobivala 40 mg adalimumaba in injekcije placeba vsak vmesni teden.
Croatian: Druga je dobivala 20 mg adalimumaba svaki tjedan tijekom 52 tjedna, dok je treća skupina svaki drugi tjedan naizmjenično dobivala 40 mg adalimumaba ili injekcije placeba.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 μg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi
Slovenian: • V spodnjih navodilih je razloženo, kako si sami daste subkutano injekcijo zdravila Cyltezo z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Croatian: • U sljedećim je uputama objašnjeno kako si dajete potkožnu injekciju lijeka Cyltezo pomoću napunjene štrcaljke.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so bolnike stratificirali v dve skupini: zdravljene z metotreksatom in zdravljene brez metotreksata.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s neMTX).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata 'bez bolesti' ili 'minimalno', u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Slovenian: Preglednica 11:
Croatian: Tablica 14:
Slovenian: • Preverite peresnik zdravila Cyltezo, zdravilo in datum izteka roka uporabnosti.
Croatian: • Pregledajte brizgalicu lijeka Cyltezo, lijek u njoj i rok valjanosti.
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Croatian: Tablica 9: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo adalimumaba in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem z adalimumabom samo.
Croatian: Ukupni odgovor na liječenje bio je uglavnom bolji i manje je bolesnika razvilo protutijela kada su bolesnici primali kombinirano liječenje adalimumabom i metotreksatom u odnosu na monoterapiju adalimumabom.
Slovenian: Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Croatian: Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 28.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 28. Tablica 28 : Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili u kojih postoje medicinske kontraindikacije za takva liječenja.
Slovenian: placebo 40 mg adalimumaba vsak drugi teden
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okužb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Croatian: Stoga se tijekom liječenja starijih osoba mora obratiti posebna pažnja na mogući rizik od
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) :
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumabom imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao liječenje održavanja.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrževalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrževalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Croatian: U četvrtom su tjednu bolesnici na temelju tjelesne težine randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je dobivala standardnu dozu (40/20 mg svaki drugi tjedan) ili nisku dozu (20/10 mg svaki drugi tjedan) kao liječenje održavanja.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z adalimumabom, so imeli statistično pomembno zmanjšanje tveganja novega izbruha bolezni v začetnih 12. tednih zdravljenja.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od razbuktavanja bolesti značajno se smanjio tijekom prvih
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Croatian: Cyltezo se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih, so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni nastavak ispitivanja u kojem se adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivao svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Slovenian: • Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Croatian: • Za jednu injekciju upotrijebite jednu napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1.000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = ADALIMUMAB (število rizičnih preiskovancev).
Croatian: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = ADALIMUMAB (broj bolesnika pod rizikom).
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početna doza od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni nastavak ispitivanja, u kojem se adalimumab primjenjivao još najmanje
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom, ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste liječenja kontraindicirane.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Cyltezo vrzite v vsebnik za ostre predmete.
Croatian: • Zbrinite napunjenu štrcaljku lijeka Cyltezo u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) n = 73
Croatian: b u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Slovenian: Po subkutanem apliciranju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v 68. tednu 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Croatian: Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: Preden opravite kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo.
Slovenian: • Pokrovček vrzite v vsebnik za ostre predmete.
Croatian: • Zbrinite poklopac u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: Preglednica 14: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I Dvojno slepa
Croatian: Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I Dvostruko slijepo
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V so se stopnje odzivov po ACR ohranile tudi do 10 let.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja RA V, stope ACR odgovora održale su se tijekom praćenja u trajanju do 10 godina.
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali adalimumab v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Slovenian: Odzivi ACR v študiji pri psoriatičnem artritisu I so bili podobni ob sočasni terapiji z metotreksatom in brez nje.
Croatian: ACR odgovori bolesnika u ispitivanju PsA I su bili slični, neovisno o tome jesu li istodobno dobivali metotreksat ili nisu.
Slovenian: Srčne bolezni*
Croatian: • srčani udar,
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov,
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cyltezo može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Slovenian: 2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Croatian: 2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu
Slovenian: • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost; • simptomi stisnenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Croatian: • simptomi kompresije korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
Slovenian: p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Croatian: p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li liječenje blokatorom TNFα primjereno za Vas.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu
Croatian: Svi ispitanici su primali otvoreno indukcijsko liječenje u dozi određenoj prema njihovoj početnoj tjelesnoj težini: 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu za ispitanike tjelesne težine ≥ 40 kg, odnosno 80 mg i 40 mg za ispitanike tjelesne težine < 40 kg.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Croatian: 52 tjedna 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 104 tjedna 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001
Slovenian: Stisnite mesto injiciranja in ga pridržite
Croatian: Klip treba stisnite oko mjesta za primjenu injekcije i držite klip
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Croatian: • Tijekom primjene lijeka Cyltezo, možete biti podložniji infekcijama.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) ploščatoceličnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Vrednost p
Croatian: P vrijednost
Slovenian: • Med bolniki, otroci in odraslimi, ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Cyltezo se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično pretehtati (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: 81 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 8 letih.
Croatian: U 81 od 207 bolesnika koji su uzimali adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan učinjena je radiografska kontrola nakon 8 godina.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Cyltezo je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Cyltezo u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo treba nastaviti primjenu metotreksata.
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Croatian: Placebo N = 107
Slovenian: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo Starostna skupina
Croatian: Tablica 11: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno
Croatian: U ispitivanju RA IV, ACR 20 odgovor u bolesnika liječenih adalimumabom uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p < 0,001).
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hs-CRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Croatian: Među bolesnicima liječenima adalimumabom, značajno poboljšanje znakova upale, određeno razinom C-reaktivnog proteina visoke osjetljivosti (hs-CRP) i MR oslikavanjem i sakroilijakalnih zglobova i kralježnice, održalo se do 156., odnosno 104. tjedna.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Cyltezo med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Cyltezo u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu.
Slovenian: 52. teden 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Croatian: 52 tjedna 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan, N = 814 n (%)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, stare 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
Slovenian: 2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Croatian: 2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Slovenian: Po dajanju zdravila Cyltezo se lahko pojavita vrtoglavica (vertigo) in poslabšanje vida.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Cyltezo može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) kao i smetnje vida.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.