FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95 % TI = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m² TMZ, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēts vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
Latvian: Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Czech: Myopatie, bolest v zádech
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā
Czech: • nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),
Latvian: • vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze);
Czech: Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Latvian: Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas, un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Czech: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Latvian: • absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 10
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temomedac var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku Temomedac upravit.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama Temomedac devas pielāgošana.
Czech: Pacienti obvykle udávali dušnost a kašel.
Latvian: Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8 %.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas no 60 % līdz 100 % pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67 % iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Czech: Jak Temomedac uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Temomedac
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Latvian: Vīriešiem jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst kļūt par bērna tēvu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temomedac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Temomedac lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē atklāja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Latvian: Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tai skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Čailda klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama, bet vienu reizi nedēļā, pamatojoties uz hematoloģiskajiem un ne-hematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem TMZ lietošanu var izlaist vai vispār pārtraukt.
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas.
Czech: Dodatečné údaje pro Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Pomocná látka oranžová žluť FCF (E 110), která je součástí obalu tobolky, může vyvolat alergickou reakci.
Latvian: Papildu informācija par Temomedac 20 mg cietajām kapsulām Kapsulas apvalkā esošā palīgviela saulrieta dzeltenais FCF (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temomedac upravena.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temomedac devu.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4-karboksamīdam (AIK), kas zināms kā purīna un nukleīnskābju biosintēzes starpprodukts, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.
Czech: • následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac (monoterapeutická fáze léčby).
Latvian: • turpmāk ārstēšana tikai ar Temomedac (monoterapijas fāze).
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150-200 mg/m²) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m²) no 1. - 5. dienai 28 dienu ciklā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, sākot no 4. nedēļas pēc ST pabeigšanas.
Czech: Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Czech: Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Latvian: Ja Temomedac nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Czech: Novou dávku přípravku Temomedac samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Latvian: Jauno Temomedac devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas") katrā ciklā.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 - 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = no < 0,01 līdz 0,03).
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā piena dziedzeru karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Latvian: Pieredze par zāļu lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Podávání TMZ by mělo být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaicīgas terapijas fāzē ir kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Czech: Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST vienlaicīgas lietošanas fāzes pabeigšanas TMZ lieto vēl 6 monoterapijas ciklus.
Czech: Porucha sluchu
Latvian: Dzirdes traucējumi
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů.
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 3. un 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā arī neitropēnijas gadījumus, novēroja 8 % pacientu.
Czech: ≥ 10 a < 100 x 10
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 10
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m²) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Latvian: Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m²) vienu reizi dienā, sākot no pirmās ST dienas līdz pēdējai ST dienai - 42 dienas (maksimāli 49 dienas).
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo rādītāju 21. un 28. dienā) un ātri izzuda - parasti 1 - 2 nedēļu laikā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka).
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula).
Czech: Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Datu par grūtniecēm nav.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinických studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejama klīniskā pētījuma dati par mazāko neitrofilo leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem un par mazāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174 vīriešiem.
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách z tmavého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Latvian: Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je menší nebo rovna stupni 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Latvian: Uzsākot 2. ciklu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m², ja VTK ne-hematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8).
Latvian: TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Latvian: Uzbudinājums, apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temomedac budou lišit.
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temomedac deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke smrtelnému selhání jater.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam pirms temozolomīda nozīmēšanas jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tajā skaitā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4 %.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů užívajících Temomedac a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto Temomedac un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiska tūska
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temomedac:
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma), lietojot tikai Temomedac
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS Temomedac 5 mg cietās kapsulas
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m² jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Latvian: 1. cikla devas (monoterapija) ir 150 mg/m² vienu reizi dienā 5 dienas, kurām seko 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Czech: U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášeny podobné nežádoucí účinky: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc pirmreizēji diagnosticētas multiformās glioblastomas ST vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před užitím a/nebo po užití přípravku Temomedac, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Latvian: Pirms un/vai pēc Temomedac lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas līdzekļus), lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, lietojot ST + TMZ (26 %, salīdzinot ar 10 %).
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Latvian: Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks, neitropēnijas vai leikopēnijas gadījumā var paaugstināties inficēšanās risks.
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Latvian: Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temomedac devu vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Czech: Tobolky, nedrťte neotvírejte ani nekousejte.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas.
Czech: Temomedac obsahuje laktózu
Latvian: Temomedac satur laktozi
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 cietās kapsulas
Czech: Včetně smrtelných případů Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Latvian: *Biežums aprēķināts balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms (MDS), sekundārs ļaundabīgais audzējs, tai skaitā mieloleikoze
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p = 0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši, bet prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Infekce a infestace
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu Infekcijas un infestācijas
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Latvian: Palielinot devu, tā paliek nemainīga 200 mg/m² dienā pirmās 5 dienas katrā nākošajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3 - 4), leukopenie
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3. - 4. pakāpe), leikopēnija
Czech: Během RT a souběžné terapie TMZ byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešami profilaktiski pasākumi, lai novērstu Pneimocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi a přípravek nepoužívejte.
Latvian: Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.
Czech: Svalová slabost, artralgie
Latvian: Muskuļu nespēks, artralģija
Czech: Lahvička z tmavého skla s bílým polypropylenovým uzávěrem jištěným před dětmi a s ochranným polyetylénovým víčkem obsahující 5 nebo 20 tobolek.
Latvian: Dzintarkrāsas stikla pudelē ar baltu, bērniem neatveramu, polipropilēna aizdari, kam ir polietilēna ieplūdes aizslēgs, pa 5 vai 20 kapsulām.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī vienlaicīga aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, lietošana.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m² reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m² vienu reizi dienā 5 dienas, ja nav hematoloģiska toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temomedac jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Latvian: Jūs lietosiet Temomedac vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, šajā dienā nedrīkst lietot otro devu.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas, tai skaitā pneimonija.
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Latvian: Retāk ziņots par paaugstinātu bilirubīna līmeni, žults plūsmas traucējumiem (holestāzi), hepatītu un aknu bojājumiem, ieskaitot aknu mazspēju ar letālu iznākumu.
Czech: Temomedac se používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Latvian: Temomedac vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (ārstēšanas monoterapijas fāze);
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk
Czech: Temomedac je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Latvian: Temomedac lieto kombinācijā ar lokālu staru terapiju (vienlaicīgas terapijas fāze), kam seko līdz 6 temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikli (monoterapijas fāze).
Czech: Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Latvian: Kaplana - Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (ITT populācijai)
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Latvian: Infekcija, herpes simplex, brūču infekcija, faringīts, mutes kandidoze
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Latvian: TMZ lieto perorāli devā 75 mg/m² dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy, ko nozīmē 30 frakcijās).