FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy podczas analizy pierwotnej przeprowadzonej po wystąpieniu 318 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza według kryteriów RECIST w. 1.1 w pełnej analizowanej grupie (wszystkie pacjentki losowo przydzielone do grup terapeutycznych).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 318 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
Polish: Oceny w warunkach in vitro wykazały potencjał rybocyklibu do hamowania aktywności transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może zmieniać się pod wpływem produktu Kisqali
Icelandic: Efni sem Kisqali getur haft áhrif á plasmaþéttni hjá
Polish: Przeprowadzono serię analiz PFS w predefiniowanych podgrupach na podstawie czynników rokowniczych i charakterystyki wyjściowej, aby sprawdzić wewnętrzną spójność efektów leczenia.
Icelandic: Röð greininga á lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframskilgreindum undirhóp var gerð byggð á forspárþáttum og eiginleikum við upphaf rannsóknar til að kanna innra samræmi meðferðaráhrifa.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu, odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat sem samsvarar 200 mg af ribociclibi.
Polish: Rycina 5 MONALEESA-7: Wykres Kaplana Meiera przedstawiający ostateczną analizę OS, u pacjentek otrzymujących NSAI (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Icelandic: Meier graf fyrir endanlega greiningu á heildarlifun hjá sjúklingum sem fengu NSAI (30. nóvember 2018, lokunardagur)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach i suplementach, w tym lekach ziołowych, które pacjent przyjmuje oraz o wszelkich lekach przepisanych pacjentowi po rozpoczęciu leczenia lekiem Kisqali.
Icelandic: Vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjum og fæðubótarefnum, þar á meðal náttúrulyfjum, sem þú ert að nota áður en meðferð með Kisqali hefst og ef þú færð nýtt lyf eftir að meðferð með Kisqali er hafin.
Polish: * (>20 x GGN)
Icelandic: 4. stig* (>20 x ULN)
Polish: Badanie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Icelandic: Rannsókn CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Polish: Łącznie 726 pacjentek zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg i fulwestrant (n=484), albo placebo i fulwestrant (n=242), ze stratyfikacją uwzględniającą obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=351 (48,3%)] lub Nie [n=375 (51,7%]) i według wcześniejszego leczenia hormonalnego (A [n=354 (48,8%)] w por. z B [n=372 (51,2%)]).
Icelandic: Samtals 726 kvenkyns sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt fulvestranti (n=484) eða lyfleysu ásamt fulvestranti (n=242), flokkað eftir því hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=351 (48,3%)] samanborið við nei [n=375 (51,7%)]) og eftir fyrri innkirtlameðferð (A [n=354 (48,8%)] samanborið við B [n=372 (51,2%)]).
Polish: Oceny w warunkach in vitro wykazały potencjał rybocyklibu do hamowania aktywności transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Polish: W całej populacji badania wyniki dotyczące skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę (współczynnik ryzyka 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 9,83x10
Icelandic: Kisqali ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifeni plús goserelin (áhættuhlutfall 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694; einhliða log-rank próf p-gildi 9,83x10
Polish: Liczba 200 mg tabletek
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna
Polish: Lecytyna sojowa
Icelandic: Kisqali inniheldur sojalecitín
Polish: W przypadku wydłużenia odstępu QTcF w okresie leczenia zaleca się częstsze wykonywanie badania EKG.
Icelandic: Ef QTcF lenging verður meðan á meðferð stendur er mælt með tíðara hjartalínuriti.
Polish: * (ANC <500/mm
Icelandic: 4. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga <500/mm
Polish: Wiadomo, że wymienione produkty hamują działania enzymów cytochromu CYP3A4 i mogą zwiększać ekspozycję na rybocyklib.
Icelandic: Þekkt er að þetta hamli cytókróm CYP3A4 ensímum og geti aukið útsetningu fyrir ribociclibi.
Polish: Tabela 11 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (OS)
Icelandic: Tafla 11 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (heildarlifun)
Polish: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Icelandic: Lyfleysa + letrozol (%, 95% CI)
Polish: W związku z tym, gdy rybocyklib jest podawany z innymi produktami leczniczymi, generalnie należy zapoznać się z ChPL produktu podawanego z rybocyklibem, aby sprawdzić zalecenia związane z równoczesnym podawaniem inhibitorów CYP3A4.
Icelandic: Því gildir almennt að þegar ribociclib er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að leita ráða í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir viðkomandi lyf varðandi leiðbeiningar um samhliðanotkun CYP3A4 hemla.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas leczenia lekiem Kisqali u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Icelandic: Upplýsið lækninn tafarlaust ef eitthvert eftirfarandi einkenna kemur fram meðan á meðferð með Kisqali stendur:
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MONALEESA-2 (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
Icelandic: Tafla 8 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (ORR, CBR) byggt á mati rannsakanda (2. janúar 2017 lokunardagur)
Polish: Jednak zaleca się monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z rybocyklibem.
Icelandic: Þó er ráðlagt að fylgjast með aukaverkunum sem tengjast ribociclibi.
Polish: Placebo N=247
Icelandic: Lyfleysa N=247
Polish: Leczenie kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym zatwierdzoną terapią skojarzoną z produktem Kisqali powinno również obejmować podawanie agonisty LHRH zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką kliniczną.
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með samþykktum samsetningum Kisqali á einnig að fela í sér LHRH-örva í samræmi við klínískar venjur á hverjum stað fyrir sig.
Polish: • z niekontrolowaną lub poważną chorobą serca, w tym przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub bradyarytmią;
Icelandic: ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm m.a. nýlegt hjartadrep, hjartabilun, hvikula hjartaöng og hægsláttartruflanir;
Polish: Jednak w badaniach działania toksycznego na szczury i psy obserwowano zmiany zanikowe jąder przy ekspozycji mniejszej lub równej ekspozycji u ludzi po podaniu największej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 600 mg/dobę w oparciu o AUC.
Icelandic: Þó var greint frá visnun á eistum hjá rottum og hundum í rannsóknum á eiturverkunum við útsetningu sem var minni en eða jöfn útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða sólarhringsskammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, crospovidon tegund A, lágþéttni hydroxyprópýlsellulósi, magnesíumstearat, vatnsfrí kísilkvoða.
Polish: ciprofloksacyna, lewofloksacyna i azytromycyna.
Icelandic: levofloxacin og azithromycin.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności stopnia 3. należy przerwać stosowanie produktu Kisqali.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hætta meðferð með Kisqali.
Polish: Lek Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem, które stosuje się w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
Icelandic: Það er notað ásamt aromatasahemli eða fulvestranti, sem eru notuð sem hormónalyf gegn krabbameini.
Polish: Placebo plus NSAI plus goserelina N=247
Icelandic: NSAI plús goserelin N=247
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie stanu pacjenta pod kątem działań toksycznych podczas jednoczesnego leczenia wrażliwymi substratami tych transporterów, wykazującymi wąski indeks terapeutyczny, w tym m. in. digoksyną, pitawastatyną, prawastatyną, rozuwastatyną i metforminą.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með hugsanlegum eiturverkunum meðan á samhliðameðferð næmra hvarfefna þessara flutningspróteina sem eru með þröngan lækningalegan stuðul stendur, þ. á m. en takmarkast ekki við digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Polish: Rybocyklib był główną pochodną leku krążącą w osoczu.
Icelandic: Ribociclib var aðallyfjatengda efnið í plasma.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (np. cukrzycy), takich jak metformina.
Icelandic: Lyf til meðferðar við háum blóðsykursgildum (t.d. sykursýki) t.d. metformin.
Polish: Nie wiadomo, czy rybocyklib przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ribociclib berst í brjóstamjólk.
Polish: Rybocyklib Placebo
Icelandic: Ribociclib:
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS dane dotyczące przeżycia całkowitego nie były gotowe, przy 89 (13%) zgonach (HR 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 89 (13%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=334) Placebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Polish: Zmiana leków hormonalnych stosowanych w terapii skojarzonej również nie była dozwolona.
Icelandic: Ekki var heldur leyft að skipta milli lyfja með verkun á innkirtla.
Polish: • Leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, takich jak symwastatyna lub lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna.
Icelandic: Lyf til að bæta fitugildi í blóði, t.d. simvastatin eða lovastatin, pitavastatin, pravastatin eða rosuvastatin.
Polish: Wśród pacjentów ze zwiększeniem aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4., mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 85 dni w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT var miðgildistími þar til hækkunin kom fram 85 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu og brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Równoczesne podanie rytonawiru (w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), będącego silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu zwiększało ekspozycję na rybocyklib (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax) u osób zdrowych odpowiednio 3,2-krotnie i 1,7-krotnie, w porównaniu z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu podaną w monoterapii.
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 hemilsins ritonavirs (100 mg tvisvar á dag í 14 daga) samhliða stökum 400 mg skammti af ribociclibi jók útsetningu fyrir ribociclibi (AUCinf) 3,2-falt og hámarksþéttni (Cmax) 1,7-falt hjá heilbrigðum þátttakendum miðað við þegar stakur 400 mg skammtur af ribociclibi var gefinn eingöngu.
Polish: W podgrupie pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), a mediana PFS nie została osiągnięta w grupie otrzymującej produkt Kisqali i wyniosła 18,3 miesiąca (95% CI: 14,8; 23,1) w grupie placebo.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini var áhættuhlutfall 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), með miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í hópnum sem fékk Kisqali og 18,3 mánuðir (95% CI:
Polish: To leczenie jest leczeniem długotrwałym, mogącym potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með sjúkdómnum og athugar hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Polish: Seryjne, potrójne zapisy EKG zbierano po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym, aby ocenić wpływ rybocyklibu na odstęp QTc u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Icelandic: Röð hjartlínurita sem tekin voru þrjú í röð (triplicate) var safnað saman eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ribociclibs á QTc bil hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Polish: (9,7% w porównaniu z 1,5%) i AspAT stopnia 3. lub 4.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT (9,7% miðað við 1,5%) og ASAT (6,7% miðað við 2,1%) hjá þeim sem fengu
Polish: Kisqali plus NSAI plus goserelina N=248
Icelandic: NSAI plús goserelin N=248
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kisqali 200 mg
Icelandic: Kisqali 200 mg
Polish: • Zmniejszony apetyt
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Polish: Wstrzymanie leczenia/dostosowanie dawki zgłoszono u 2,3% pacjentów z grupy leczonej produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem z powodu wydłużenia odstępu QT potwierdzonego w EKG i omdlenia.
Icelandic: Greint var frá skammtahléi/skammtaaðlögun hjá 2,3% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt aromatasahemli eða fulvestranti vegna lengingar QT bils á hjartalínuriti og yfirliðs.
Polish: U królików działania niepożądane związane z rozwojem płodu i zarodka przyjmowały postać zwiększonej częstości występowania nieprawidłowej budowy płodu (wady wrodzone i wady zewnętrzne, narządów trzewnych i kośćca) oraz wzrostu płodu (mniejsza masa ciała płodu).
Icelandic: Hjá kanínum komu aukaverkanir á þroska fósturvísis-fósturs fram sem sýndi sig með aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstri (vansköpun og ytri afbrigðileiki, afbrigðileiki í innyflum og í beinagrind) og vexti fósturs (minni fósturþyngd).
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie tabletek leku Kisqali należy przyjąć; w pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku Kisqali, np. 400 mg (2 tabletki po 200 mg) raz na dobę lub 200 mg (1 tabletka po 200 mg) raz na dobę.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður getur læknirinn sagt þér að taka minni skammt af Kisqali, t.d. 400 mg (tvær 200 mg töflur) einu sinni á dag eða 200 mg (ein 200 mg tafla) einu sinni á dag.
Polish: • Wysypka
Icelandic: - Daufkyrningafæð
Polish: U pacjentów, którym zmniejszono dawkę do 400 mg rybocyklibu na dobę, i u których rozpoczęcie jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, dawkę należy dodatkowo zmniejszyć do 200 mg.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 400 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að minnka skammtinn enn frekar í 200 mg.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które mają mniejszy potencjał hamowania CYP3A4 i należy monitorować stan pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z rybocyklibem (patrz punkt 4.2, 4.4 i
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja samhliða þar sem minni líkur eru á CYP3A4 hömlun og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast ribociclibi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Polish: Produkt Kisqali w dawce 600 mg lub placebo były podawane doustnie, codziennie przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo raz na dobę w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Icelandic: Kisqali 600 mg eða lyfleysa var gefin til inntöku í 21 dag í röð og síðan var 7 daga meðferðarhlé samhliða fulvestranti 500 mg gefið í vöðva einu sinni á sólarhring á degi 1 og 15 í lotu 1 og degi 1 í öllum síðari 28 daga lotum.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniami (objawy małej liczby białych krwinek).
Icelandic: Ef þú ert með hita, særindi í hálsi eða munnsár vegna sýkinga (merki um fækkun hvítra blóðkorna).
Polish: Oszacowana średnia zmiana QTcF względem wartości wyjściowej po zastosowaniu produktu Kisqali w dawce 600 mg w skojarzeniu z NSAI lub fulwestrantem wyniosła odpowiednio 22,0 ms (90% CI: 20,56; 23,44) i 23,7 ms (90% CI: 22,31; 25,08) przy średniej geometrycznej Cmax w stanie stacjonarnym w porównaniu do 34,7 ms (90% CI: 31,64; 37,78) w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: á QTcF frá upphafsgildi fyrir 600 mg af Kisqali ásamt NSAI eða fulvestranti var 22,0 msek. (90% CI: 20,56; 23,44) og 23,7 msek. (90% CI: 22,31; 25,08), tilgreint í sömu röð, við margfeldismeðaltal Cmax við jafnvægi samanborið við 34,7 msek. (90% CI:
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Icelandic: Hárlos eða hárþynning
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin.
Icelandic: Lyf við góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun, t.d. alfuzosin.
Polish: • Plamy na skórze pozbawione zabarwienia (bielactwo nabyte)
Icelandic: Tap á litarefni húðar í flekkjum (skjallblettur)
Polish: Wstrzymanie podawania produktu do czasu powrotu do stopnia ≤2.
Icelandic: Skammtahlé þar til orðið ≤2. stigs.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych, bez względu na ich przyczynę, wystąpiło u 37,3% pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w badaniach klinicznych III fazy, niezależnie od leczenia skojarzonego oraz trwałe przerwanie leczenia zgłoszono u 7,0% pacjentów otrzymujących produkt Kisqali i dowolne leczenie skojarzone w badaniach klinicznych III fazy.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir vegna aukaverkana án tillits til orsakatengsla hjá 37,3% sjúklinga sem fengu Kisqali í III.
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (objawy zapalenia żołądka i jelit, czyli zakażenia przewodu pokarmowego)
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (merki um maga- og garnabólgu, sem er sýking í meltingarveginum)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej 77 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60 do <90 ml/min/1,73 m2) i 35 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30 do <60 ml/min/1,73 m2), ustalono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na ekspozycję na rybocyklib (patrz punkt 4.2).
Icelandic: <90 ml/mín./1,73 m2) og 35 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til <60 ml/mín./1,73 m2) hafði vægt skert og meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi (sjá kafla 4.2).
Polish: Współczynniki ryzyka oparte na analizie predefiniowanych podgrup pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem wykazały spójne korzyści w różnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, wcześniejsze leczenie (w chorobie wczesnej lub zaawansowanej), wcześniejsze adjuwantowe/neoadjuwantowe chemioterapie lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc lub chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Icelandic: Áhættuhlutföll byggð á greiningu á fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga sem fengu meðferð með Kisqali ásamt fulvestranti sýndu samkvæman ávinning í öllum undirhópum þ.m.t með tilliti til aldurs, fyrri meðferðar (snemmbúin eða síðbúin), fyrri viðbótarmeðferðar/undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum
Polish: Na podstawie obserwowanego wydłużenia odstępu QT w czasie leczenia, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Tabeli 4 (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Byggt á QT lengingu sem kemur í ljós meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð með Kisqali, minnka skammt eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 4 (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Polish: Jak przechowywać lek Kisqali
Icelandic: Hvernig geyma á Kisqali
Polish: Rozkład PFS podsumowano w Tabeli 12, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycinie 6.
Icelandic: Dreifing lifunar án versnunar sjúkdóms er tekin saman í töflu 12 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 6.
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=335) Placebo (N=337)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=335) Lyfleysa (N=337)
Polish: Wyniki analizy sugerowały, że rybocyklib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc.
Icelandic: Greiningin benti til að ribociclib valdi aukningu á QTc bili sem er háð þéttni.
Polish: Więcej informacji o inhibitorze aromatazy, patrz jego Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum (SmPC) aromatasahemilsins.
Polish: Tabela 7 MONALEESA-2 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
Icelandic: Tafla 7 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) byggt á mati rannsakanda á geislagreiningu (2. janúar 2017, lokunardagur)
Polish: Jak przyjmować lek Kisqali
Icelandic: Hvernig á að taka Kisqali
Polish: Inne działania niepożądane obejmują działania wymienione niżej.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Polish: Jakie są objawy?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Polish: "Pociągnąć tutaj"
Icelandic: „Rífið hér"
Polish: (patrz druga strona karty)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Polish: Metadon: CL/F 22%
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
Polish: Abakawir: AUC  Cmax 35%
Icelandic: AUC  Cmax 35%
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Polish: • Występuje wysypka skórna; LUB
Icelandic: • húðútbrot eru til staðar; EÐA
Polish: Lekarz: ..................................
Icelandic: Læknir: ................................................
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá einnig kafla 4.8)
Polish: Grupa początkowego CD4<50
Icelandic: CD4-flokkur í upphafi <50
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir koma fram í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Polish: Abakawir + Combivir
Icelandic: Abacavír + Combivir
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum og geta komið fram í blóðprófum:
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Kivexa w ten sam sposób.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Kivexa á sama hátt.
Polish: Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Icelandic: Hvenær koma þessi einkenni fram?
Polish: Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.
Polish: 30 TABLETEK
Icelandic: 30 TÖFLUR
Polish: (n = 166)
Icelandic: Vika 4 (n = 166)
Polish: Średnia zmiana vRNA (log10 c/ml)
Icelandic: MiðgildiBreyting á vRNA (log10 eintök/ml)