FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la tolérance du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: • vous présentez un risque élevé de développer un cancer de la peau, votre médecin peut vous recommander des mesures préventives, telles que des examens réguliers de la peau, pendant que vous prenez RINVOQ.
Portuguese: • tem um risco elevado de desenvolver cancro da pele, o seu médico pode recomendar medidas preventivas, tais como exames regulares à pele enquanto estiver a tomar RINVOQ.
French: • Instructions pour accéder aux informations numériques à destination des professionnels de santé
Portuguese: • Instruções sobre como aceder a informações digitais para profissionais de saúde
French: L'upadacitinib est lié à 52 % aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Upadacitinib está 52% ligado às proteínas plasmáticas.
French: On ignore si l'upadacitinib et/ou des métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se upadacitinib/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Les tests ont pour but de vérifier que le traitement par RINVOQ ne pose pas de problème.
Portuguese: Estas análises servem para verificar que o tratamento com RINVOQ não está a causar problemas.
French: Vous ne devez pas utiliser RINVOQ pendant l'allaitement, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não deve tomar RINVOQ enquanto estiver a amamentar, uma vez que se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.
French: • vous avez un cancer - car votre médecin devra décider si vous pouvez toujours prendre RINVOQ
Portuguese: • tem cancro - o seu médico decidirá se pode continuar a tomar RINVOQ
French: L'analyse primaire de chacune de ces études incluait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, et l'imputation pour non-répondeur a été utilisée pour les critères qualitatifs.
Portuguese: A análise primária para cada um destes estudos incluiu todos os indivíduos aleatorizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento em estudo, e para os objetivos categóricos foi utilizada a imputação de não respondedor.
French: • ayant des antécédents d'infection grave ou opportuniste ;
Portuguese: • com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista
French: La liste suivante d'effets indésirables est basée sur les études cliniques d'enregistrement.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência dos estudos clínicos de registo.
French: En réduisant l'activité de cette enzyme, RINVOQ peut aider à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, à réduire la fatigue et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses de vos articulations.
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, RINVOQ pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, a reduzir o cansaço e a abrandar os danos no osso e na cartilagem das suas articulações.
French: RINVOQ n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de RINVOQ em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Après administration orale de la formulation à libération prolongée de l'upadacitinib, celui-ci est absorbé avec un Tmax médian de 2 à 4 heures.
Portuguese: Após administração oral da formulação de libertação prolongada de upadacitinib, este é absorvido com Tmax mediano de 2 a 4 horas.
French: • vous avez des problèmes de cœur, une pression artérielle élevée, ou un taux de cholestérol élevé
Portuguese: • tem problemas de coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été rapide pour toutes les mesures, avec des réponses plus importantes observées dès la première semaine pour l'ACR20.
Portuguese: O tempo até ao início da eficácia foi rápido nas várias medições, com respostas superiores verificadas logo na semana 1 para ACR20.
French: Score total de Sharp modifié, changement moyen par rapport à l'inclusion
Portuguese: Índice de Sharp Total modificado, alteração média desde a avaliação inicial
French: Les analyses des scores d'érosion et de rétrécissement de l'interligne articulaire étaient cohérentes avec l'ensemble des scores.
Portuguese: As análises aos índices de erosão e diminuição da interlinha articular foram consistentes com os valores globais.
French: • si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)
Portuguese: • se está grávida (consulte a secção Gravidez, amamentação e contraceção)
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter des signes et symptômes de réactions indésirables.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.
French: • La substance active est l'upadacitinib.
Portuguese: • A substância ativa é upadacitinib.
French: Lorsque vous avez pris votre comprimé, remettez le bouchon et fermez le flacon.
Portuguese: Quando tiver retirado o seu comprimido, volte a colocar a tampa e feche o frasco.
French: CPK dans le sang
Portuguese: Aumento da CPK no sangue
French: L'impact de ces hausses des paramètres lipidiques sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de surveillance).
Portuguese: O efeito destas elevações nos parâmetros lipídicos relativamente à morbilidade e mortalidade cardiovasculares não foi determinado (ver secção 4.2 para orientações sobre a monitorização).
French: Dans une étude de développement pré/postnatal chez le rat, il n'y a eu aucun effet sur la mère, aucun effet sur la parturition, la lactation ou le comportement de la mère et aucun effet sur la progéniture.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-/pós-natal em ratos, não se verificaram efeitos maternos nem efeitos no parto, lactação ou comportamento materno, nem efeitos na descendência.
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
Portuguese: Os doentes devem ser controlados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
French: La plupart des cas de zona impliquaient un seul dermatome et n'étaient pas graves.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos de herpes zoster envolveu um único dermátomo e foi não grave.
French: La tolérance et l'efficacité du RINVOQ chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de RINVOQ em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: • vous avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire).
Portuguese: • já teve coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que, dans chaque État membre où RINVOQ est commercialisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser RINVOQ ont accès/reçoivent le matériel pédagogique suivant :
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde RINVOQ é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem RINVOQ têm acesso/recebem o seguinte conteúdo educacional:
French: La tendance et l'incidence de l'augmentation de l'ALAT/ASAT sont restées stables au cours du temps, y compris dans les études d'extension à long terme.
Portuguese: O padrão e a incidência da elevação da ALT/AST permaneceram estáveis ao longo do tempo, incluindo nos estudos de extensão a longo prazo.
French: N'arrêtez pas de prendre RINVOQ sauf si votre médecin vous dit de cesser de le prendre.
Portuguese: Não pare de tomar RINVOQ a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: L'upadacitinib se partage de manière similaire entre les composants cellulaires plasmatiques et sanguins, comme l'indique le rapport sang/plasma de 1,0.
Portuguese: Upadacitinib divide-se de igual forma entre o plasma e os componentes celulares sanguíneos, como indicado pela proporção sangue/plasma de 1,0.
French: • ayant été exposés à la tuberculose ;
Portuguese: • que tenham sido expostos a tuberculose
French: Une recherche rapide de la cause de l'élévation des enzymes hépatiques est recommandée pour identifier les cas potentiels de lésion hépatique induite par le médicament.
Portuguese: Recomenda-se a investigação imediata da causa da elevação das enzimas hepáticas para identificar potenciais casos de lesão hepática induzida pelo fármaco.
French: SELECT BEYOND BIO-RI
Portuguese: SELECT BEYOND BIO-IR
French: Si une patiente tombe enceinte alors qu'elle prend de l'upadacitinib, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto estiver a tomar upadacitinib, os pais devem ser informados do potencial risco para o feto.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
French: RINVOQ contient le principe actif upadacitinib.
Portuguese: RINVOQ contém a substância ativa upadacitinib.
French: Zwolle, 8017 JV, Pays-Bas
Portuguese: Zwolle, 8017 JV, Holanda
French: Comment percer la feuille
Portuguese: Como perfurar a película
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de l'upadacitinib est de 9 à 14 heures.
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal média de upadacitinib variou entre 9 e 14 horas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étiquette et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo blister e na embalagem exterior após "EXP".
French: • ayant une infection chronique ou récurrente ;
Portuguese: • com infeção crónica ou recorrente
French: L'upadacitinib n'a été ni mutagène ni génotoxique d'après les résultats de tests in vitro et in vivo de mutations géniques et d'aberrations chromosomiques.
Portuguese: Upadacitinib não foi mutagénico ou genotóxico com base nos resultados de testes in vitro e in vivo de mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
French: In vitro, l'upadacitinib est un substrat pour les transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
Portuguese: In vitro, upadacitinib é um substrato para os transportadores de efluxo gp-P e BCRP.
French: Par rapport à l'adalimumab, des taux significativement plus élevés de faible activité de la maladie ont été obtenus à la semaine 12 dans SELECT-COMPARE.
Portuguese: Comparativamente a adalimumab, foram alcançadas respostas significativamente superiores de baixa atividade de doença à semana 12 no estudo SELECT-COMPARE.
French: • Tuberculose (TB) active ou infections graves actives (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa ou infeções graves ativas (ver secção 4.4).
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: La famille des enzymes JAK contient quatre membres, JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2, qui travaillent par paires pour phosphoryler et activer des transducteurs de signal et activateurs de transcription (STAT).
Portuguese: A família de enzimas JAK contém quatro membros, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, que funcionam em pares para fosforilar e ativar os transdutores de sinal e ativadores da transcrição (STAT).
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.
Portuguese: RINVOQ pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com o metotrexato.
French: Environ 34 % de la dose d'upadacitinib a été excrété sous forme de métabolites.
Portuguese: Aproximadamente 34% da dose de upadacitinib foi excretada como metabolitos.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: • un zona ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques (herpès zoster)
Portuguese: • zona ou erupção dolorosa na pele com bolhas (herpes zoster)
French: RINVOQ n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: RINVOQ não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Comment prendre RINVOQ Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Como tomar RINVOQ Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
French: Outil de coupe de feuille - sur le bouchon du flacon
Portuguese: Instrumento de corte da película - na tampa do frasco
French: Les expositions plasmatiques à l'upadacitinib sont proportionnelles à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Portuguese: As exposições plasmáticas a upadacitinib são proporcionais à dose no intervalo de doses terapêuticas.
French: Le titulaire soumet le premier PSURs pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots AbbVie S.r.l.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AbbVie S.r.l.
French: Le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave ou opportuniste.
Portuguese: A terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida se um doente desenvolver uma infeção grave ou oportunista.
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
Portuguese: • Função física (HAQ-DI)
French: Créatine phosphokinase
Portuguese: Creatina fosfocinase
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: É muito importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: La proportion de patients sans progression radiographique (modification de mTSS ≤ 0) était significativement plus élevée avec upadacitinib 15 mg dans les deux études.
Portuguese: A proporção de doentes sem progressão radiográfica (alteração mTSS ≤ 0) foi significativamente superior com upadacitinib 15 mg nos dois estudos.
French: Dans les études cliniques, le traitement a été interrompu en réponse à une NAN < 1000 cellules/mm3 (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par RINVOQ et pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose de RINVOQ.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com RINVOQ e durante, pelo menos, 4 semanas após a sua última dose de RINVOQ.
French: Ceci s'explique par le fait qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.
French: Score à l'inclusion , moyenne Semaine 12c/14d
Portuguese: Avaliação inicial, média Semana 12c/14d
French: • Texte introductif général indiquant que la mesure destinée aux professionnels de santé contient des informations importantes pour faciliter la discussion avec les patients lors de la prescription d'upadacitinib.
Portuguese: • Texto introdutório geral a informar que a medida para o profissional de saúde contém informação importante para auxiliar na conversa com os doentes quando prescrevem upadacitinib.
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser l'oubli d'un comprimé.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
French: L'activité pharmacologique de l'upadacitinib est attribuée à la molécule d'origine.
Portuguese: A atividade farmacológica de upadacitinib é atribuída à molécula original.
French: Code QR à inclure Pour plus d'informations sur RINVOQ, consultez le site www.rinvoq.eu
Portuguese: Código QR a ser incluído Para mais informação sobre o uso de RINVOQ, visite www.rinvoq.eu
French: Les valeurs moyennes de CPK ont augmenté après 4 semaines avec une augmentation moyenne de 60 U /l à 12 semaines, puis sont restées stables à des valeurs élevées par la suite, y compris avec un traitement prolongé.
Portuguese: Os valores médios de CPK aumentaram à semana 4 com um aumento médio de 60 U/l à semana 12 e, posteriormente, permaneceram estáveis em valores mais elevados, mesmo com terapêutica prolongada.
French: Après l'administration d'upadacitinib à des rates allaitantes, les concentrations en upadacitinib dans le lait au cours du temps étaient généralement similaires à celles du plasma, avec une exposition environ 30 fois supérieure dans le lait par rapport au plasma maternel.
Portuguese: No seguimento da administração de upadacitinib a ratos em lactação, as concentrações de upadacitinib no leite ao longo do tempo foram, em geral, equivalentes às do plasma, com uma exposição no leite cerca de 30 vezes superior em relação ao plasma materno.
French: Emballage multiple : 84 (3 boîtes de 28) comprimés à libération prolongée
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) comprimidos de libertação prolongada
French: Environ 90 % d'upadacitinib dans la circulation systémique est éliminé dans les 24 heures suivant l'administration (dans la plage de doses évaluée dans les études cliniques).
Portuguese: Aproximadamente 90% de upadacitinib na circulação sistémica é eliminado nas 24 horas após a administração da dose (com base no intervalo de doses avaliadas em estudos clínicos).
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié pour l'upadacitinib.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos ativos para upadacitinib.
French: JAK1 est important dans la signalisation des cytokines inflammatoires, tandis que JAK2 est important pour la maturation des globules rouges et que la signalisation via JAK3 joue un rôle dans la surveillance immunitaire et la fonction des lymphocytes.
Portuguese: A JAK1 é importante nos sinais da citocina inflamatória, ao passo que a JAK2 é importante para a maturação dos glóbulos vermelhos, e os sinais da JAK3 contribuem para a vigilância imunitária e a função dos linfócitos.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de TVP/EP, le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu et les patients doivent être évalués rapidement et traités de manière appropriée.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas clínicos de TVP/EP, o tratamento com upadacitinib deve ser descontinuado e os doentes devem ser avaliados de imediato e receber tratamento adequado.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement par l'upadacitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com upadacitinib.
French: Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais RINVOQ do que deveria
French: Parmi les patients des études contrôlées dont les valeurs initiales étaient inférieures aux limites définies, un dépassement des limites définies a été observé au moins une fois pendant 12/14 semaines aux fréquences suivantes (y compris les patients qui ont une valeur élevée isolée) :
Portuguese: Entre os doentes nos estudos controlados com valores iniciais inferiores aos limites especificados, foram observadas as seguintes frequências de doentes que apresentaram valores superiores aos limites especificados, em pelo menos uma ocasião, durante 12/14 semanas (incluindo doentes que apresentaram um valor elevado isolado):
French: Les infections graves les plus fréquentes rapportées avec l'upadacitinib sont la pneumonie et la cellulite (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As infeções graves mais frequentes notificadas com upadacitinib incluíram pneumonia e celulite (ver secção 4.8).
French: Les Janus kinases (JAK) sont des enzymes intracellulaires qui transmettent des signaux de cytokines ou de facteurs de croissance impliqués dans un grand éventail de processus cellulaires, notamment les réponses inflammatoires, l'hématopoïèse et la surveillance immunitaire.
Portuguese: As Janus cinases (JAK) são enzimas intracelulares que transmitem os sinais de citocina ou fator de crescimento envolvidos numa vasta gama de processos celulares, incluindo respostas inflamatórias, hematopoiese e vigilância imunitária.
French: L'inhibition de la progression des lésions articulaires structurales a été évaluée à l'aide du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'interligne articulaire, aux semaines 24/26 et 48, dans SELECT-EARLY et SELECT-COMPARE.
Portuguese: A inibição da progressão do dano estrutural da articulação foi avaliada utilizando o Índice de Sharp Total modificado (mTSS) e os respetivos componentes, o índice de erosão e o índice de diminuição da interlinha articular, às semanas 24/26 e à semana 48 em SELECT-EARLY e SELECT-COMPARE.
French: L'âge, le sexe, le poids, la race et l'appartenance ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Portuguese: Idade, sexo, peso corporal, raça e etnia não tiveram um efeito clínico significativo na exposição a upadacitinib.
French: Tableau 6 : Changement moyen du HAQ-DIa,b par rapport à l'inclusion
Portuguese: Tabela 6: Alteração média desde a avaliação inicial no HAQ-DIa,b
French: L'association avec d'autres immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine, la ciclosporine, le tacrolimus, et les DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs de Janus kinases (JAK) n'a pas été évaluée dans les études cliniques et n'est pas recommandée car un risque d'immunosuppression supplémentaire ne peut pas être exclu.
Portuguese: A combinação com outros imunossupressores potentes, como azatioprina, ciclosporina, tacrolímus e DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus cinase (JAK) não foi avaliada em estudos clínicos e não é recomendada, uma vez que não é possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
French: L'upadacitinib n'a pas été cancérogène dans le cadre d'une étude de cancérogénicité d'une durée de 26 semaines menée avec des souris transgéniques CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic.
Portuguese: Upadacitinib não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em murganhos transgénicos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
French: Le traitement par l'upadacitinib doit être initié et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib deve ser iniciado e supervisionado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.