FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental porque sabe-se que os inibidores da ECA afetam o feto.
Hungarian: Gyermeket váró nőknek különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék a készítmény véletlen lenyelését, mert az ACE-gátlók bizonyítottan hatással vannak a magzatra.
Portuguese: Estes estudos demonstraram um aumento da sobrevivência nos cães tratados de forma concomitante com a espironolactona e o benazepril, em comparação com o benazepril isoladamente.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyidejűleg spironolaktonnal és benazeprillel kezelt kutyák túlélése javult a kizárólag benazeprillel kezeltekéhez képest.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cardalis durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cardalis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Cardalis deve ser utilizado com cuidado nos cães com lesões hepáticas, dado que tal pode alterar o modo como a espironolactona é metabolizada (processada) no fígado.
Hungarian: A Cardalis elővigyázatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő kutyáknál, mivel ez a betegség megváltoztathatja a spironolakton májmetabolizmusának (feldolgozásának) módját.
Portuguese: O benazepril é um pró-fármaco, uma substância que é convertida em benazeprilato no organismo.
Hungarian: A benazepril egy előanyag, vagyis olyan anyag, amely a szervezetben alakul át benazepriláttá.
Portuguese: A função renal e os níveis de potássio no sangue devem ser monitorizados antes do início do tratamento em todos os cães.
Hungarian: Minden kutyánál ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vér káliumszintjét a kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: No estudo laboratorial, demonstrou-se que o Cardalis é bioequivalente ao tratamento de associação com produtos contendo as substâncias ativas únicas (os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo) Isto permitiu aplicar ao Cardalis os dados de campo existentes relativos a cada uma das substâncias ativas.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatban a Cardalis-t az egyedi hatóanyagokat tartalmazó készítményekkel végzett kombinált kezeléssel biológiailag egyenértékűnek találták (a gyógyszerek akkor biológiailag egyenértékűek, ha ugyanolyan hatóanyagszinteket eredményeznek a szervezetben).
Portuguese: Os comprimidos podem ser misturados com uma pequena quantidade de alimento oferecido ao cão imediatamente antes da refeição principal ou com a própria refeição.
Hungarian: A tablettákat etetéskor kell beadni, az állat eledelének kis mennyiségébe keverve kínálhatjuk az állatnak az etetés elején, vagy az eledelbe keverve.
Portuguese: Os inibidores da ECA reduzem a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzinII termelődését, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Portuguese: A empresa apresentou um estudo laboratorial em cães Beagle que compara o tratamento com a espironolactona e o benazepril como substâncias ativas únicas (nos medicamentos Prilactone e Fortekor, já autorizados na UE) com o tratamento com Cardalis.
Hungarian: A vállalat benyújtott egy beagle kutyákon végzett vizsgálatot, amely az egyetlen hatóanyagként alkalmazott spironolaktont és benazeprilt (az Európai Unióban már engedélyezett Prilactone és Fortekor nevű termékek formájában) hasonlította össze a Cardalis-kezeléssel.
Portuguese: Ao bloquear a aldosterona, a espironolactona aumenta a eliminação do sal e da água pela urina.
Hungarian: Az aldoszteron gátlásával a spironolakton megnöveli a vese által kiválasztott só és víz mennyiségét.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cardalis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cardalis alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Cardalis?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cardalis-t?
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite que a pressão arterial baixe, reduzindo a carga sobre o coração.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Portuguese: Os cães machos não castrados tratados com espironolactona podem apresentar atrofia (definhamento) da próstata (uma glândula do sistema reprodutivo masculino), reversível.
Hungarian: A spironolaktonnal kezelt, nem herélt hím kutyáknál reverzibilis prosztata (a hímek szaporodási rendszerének egyik mirigye) atrófia (sorvadás) alakulhat ki.
Portuguese: O Cardalis é utilizado para a insuficiência cardíaca congestiva causada por lesões crónicas nas válvulas cardíacas.
Hungarian: A Cardalis a szívbillentyűk hosszú távú károsodása által okozott pangásos szívelégtelenség kezelésére alkalmazható
Portuguese: Como funciona o Cardalis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cardalis?
Portuguese: O uso do Cardalis é contraindicado em cadelas durante a gestação ou a lactação (produção de leite) devido aos efeitos tóxicos para o feto observados em estudos realizados com o benazepril em ratos, e em cães utilizados para reprodução ou que se destinem a tal utilização.
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható vemhes vagy szoptató (tejet termelő) szukáknál, mivel a benazepril patkányokon végzett vizsgálataiban magzati toxicitást találtak.
Portuguese: O Cardalis é utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães.
Hungarian: A Cardalis pangásos szívelégtelenségben szenvedő kutyák kezelésére alkalmazható.
Portuguese: A monitorização regular deve ser mantida nos cães com uma função renal reduzida devido ao risco aumentado de hipercaliemia (níveis aumentados de potássio no sangue) durante o tratamento.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú kutyáknál a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) kialakulásának fokozott kockázata miatt tovább kell folytatni a vesefunkció folyamatos ellenőrzését a kezelés ideje alatt.
Portuguese: O Cardalis não deve ser administrado a cães em crescimento devido ao efeito nas hormonas sexuais masculinas.
Hungarian: A hím nemi hormonokra gyakorolt hatása miatt a Cardalis nem alkalmazható növekedésben levő kutyáknál.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cardalis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cardalis forgalomba hozatalát?
Portuguese: A espironolactona bloqueia as ações da aldosterona, uma hormona que faz com que os rins retenham sal e água no organismo tendo efeitos nocivos no sistema cardiovascular.
Hungarian: Ennek a hormonnak a hatására a vese sót és vizet tart vissza a szervezetben, és a hormon káros hatásokat gyakorol a szív- és érrendszerre is.
Portuguese: O uso do Cardalis é ainda contraindicado em cães com doença de Addison ou hipoadrenocorticismo (uma patologia em que a glândula suprarrenal não produz quantidades de hormonas insuficientes), hipercaliemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue).
Hungarian: . A Cardalis nem alkalmazható Addison-kórban vagy más néven hipoadrenokorticizmusban (olyan betegség, amelyben a mellékvese túl kevés hormont termel),
Portuguese: Para que é utilizado o Cardalis?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cardalis?
Portuguese: É igualmente contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) aos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em casos de estenose aórtica ou pulmonar (estreitamento da aorta ou dos vasos sanguíneos pulmonares) que afetem o débito sanguíneo do coração.
Hungarian: A Cardalis nem alkalmazható a szív által pumpált vér mennyiségét érintő aorta- vagy pulmonális sztenózis (az aorta vagy a tüdőerek szűkülete) esetén.
Portuguese: O que é o Cardalis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cardalis?
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK
Portuguese: O Cardioxane também está contraindicado nas seguintes circunstâncias:
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása az alábbi esetekben is ellenjavallt:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secções 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo sobre os benefícios e os riscos deste medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do produto
Hungarian: III. melléklet A Betegtájékoztató releváns részeinek módosításai
Portuguese: Esta informação do produto resulta do procedimento de consulta relacionado com esta decisão da Comissão.
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató azon referálási eljárás eredménye, amelyre ez a Bizottsági döntés hivatkozik.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações (inserção, substituição ou eliminação de texto conforme adequado) de modo a refletir a redação acordada conforme apresentada abaixo:
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás, címkeszöveg és Betegtájékoztató a végleges verziók, amelyek a koordináló csoport tevékenysége során jöttek létre az alábbi módosításokkal (a szöveg beszúrásával, cseréjével és törlésével), így létrehozva az alábbi egyezményes megfogalmazást: A.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A Betegtájékoztatót ezek után a tagállamok illetékes hatóságai a referáló tagállammal közösen szükség szerint módosíthatják a 2001/83/EK irányelv III. részének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Portuguese: Não são evidentes os benefícios e riscos a longo prazo deste medicamento em crianças e adolescentes.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú előnyeit és kockázatait gyermekeknél és serdülőknél még nem tisztázták.
Portuguese: B. Folheto informativo
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Portuguese: − Se tiver menos de 18 anos e a dose planeada de antraciclina for considerada baixaconsulte o seu médico relativamente a esta questão.
Hungarian: − ha 18 évesnél fiatalabb, és az antraciklin tervezett adagja alacsonynak tekinthetőerről egyeztessen kezelőorvosával.
Portuguese: Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (consultar secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: A segurança e eficácia do Cardioxane em crianças dos 0 aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Cardioxane biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Cardioxane
Hungarian: Tudnivalók a Cardioxane alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Cardioxane-t
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina.
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél és serdülőknél, akiknél 300 mg/m2-nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik.
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças entre 0 e 18 anos de idade às quais se planeia fazer a administração de uma dose cumulativa de menos de 300 mg/m2 de doxirrubicina ou uma dose cumulativa equivalente de outra antraciclina (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél, akiknél 300 mg/m2nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: O Cardioxane está contraindicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade (ver secção 4.3).
Hungarian: A Cardioxane alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Portuguese: As principais alterações solicitadas foram:
Hungarian: A kérelemben kért főbb változások a következők voltak:
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo FR/H/0283/001/II/27G teve início em 28/11/2015.
Hungarian: Az FR/H/0283/001/II/27G számú kölcsönös elismerési eljárás 2015. november 28-án kezdődött.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 02/12/2016.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2016. december 2-án kezdődött.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
Portuguese: Estas lesões ocorrem geralmente durante o tratamento ou nos primeiros anos após o tratamento.
Hungarian: Ez általában a kezelés során vagy a kezelést követő első néhány éven belül alakul ki.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos (EME) são: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Hungarian: Az érintett tagállamok a következők: Cseh Köztársaság, Németország, Spanyolország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország és az Egyesült Királyság.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é: FR.
Hungarian: A referencia-tagállam: Franciaország.
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo CHMP
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Portuguese: • O Comité entendeu que são necessárias alterações à informação do medicamento, bem como a introdução de atividades de farmacovigilância de rotina na forma de questionários de seguimento específicos para recolher dados de segurança e eficácia sobre o uso do medicamento em crianças.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a kísérőiratok módosítására, valamint specifikus utánkövetési kérdőívek formájában rendszeres farmakovigilanciai tevékenységek bevezetésére van szükség a gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése érdekében.
Portuguese: Contudo, subsistem incertezas relativas aos efeitos a longo prazo do DRZ em crianças.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekek esetében a DRZ hosszú távú hatásával kapcsolatban még maradtak bizonytalanságok.
Portuguese: Não existem, portanto, dados robustos da eficácia a longo prazo que demonstrem que o uso do DRZ previne os efeitos cardiotóxicos crónicos ou de longo prazo das antraciclinas na população pediátrica.
Hungarian: Ezért nincsenek szilárd hosszú távú hatásossági adatok, amelyek igazolnák, hogy a DRZ használata megelőzi az antraciklinek krónikus vagy hosszú távú kardiotoxikus hatásait a gyermekpopulációban.
Portuguese: Reconhece-se que o DRZ pode aumentar o risco de mielossupressão e infeções; contudo, estes riscos podem ser minimizados através das medidas apropriadas atualmente em vigor em protocolos de tratamento pediátrico padrão.
Hungarian: Elismerték, hogy a DRZ növelheti a mieloszuppresszió és a fertőzések kockázatát; ezek a kockázatok azonban minimalizálhatók a standard gyermekgyógyászati kezelési protokollokban szereplő, megfelelő intézkedések alkalmazásával.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP, sob reserva das alterações à informação do medicamento estabelecidas no Anexo III do parecer do CHMP e das alterações ao plano de gestão de riscos conforme descrito anteriormente.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások jóváhagyását a CHMP vélemény I. mellékletében szereplő gyógyszerek esetében, a CHMP vélemény III. számú melléklete szerinti, a kísérőiratokat érintő módosítások, valamint a kockázatkezelési tervet érintő, fent leírt módosítások mellett.
Portuguese: No entanto, não existe presentemente nenhuma correlação estabelecida entre os marcadores cardíacos utilizados e os efeitos cardioprotetores a longo prazo do DRZ, pois não estão disponíveis dados devido à duração necessária do seguimento.
Hungarian: Jelenleg azonban nincs igazolt korreláció a használt kardiális markerek és a DRZ hosszú távú kardioprotektív hatása között, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szükséges utánkövetés hossza miatt.
Portuguese: • o alargamento da indicação de «doentes adultos com cancro da mama avançado e/ou metastático» para «doentes com cancro»;
Hungarian: • az indikációk körének szélesítése az „előrehaladott és/vagy metasztatikus emlődaganatban szenvedő felnőtt betegek" -ről „daganatos betegek"-re
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco grave para a saúde pública apontado pelo Reino Unido, em 04/11/2016, a França submeteu o procedimento à apreciação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 13.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.
Hungarian: Az Egyesült Királyság által felvetett potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot figyelembe véve az eljárást az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alapján Franciaország a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Portuguese: Os efeitos tardios manifestam-se normalmente na forma de insuficiência cardíaca congestiva que pode ocorrer até 20 anos após o tratamento.
Hungarian: A késői hatások általában pangásos szívelégtelenségként jelentkeznek és a kezelést követően akár 20 évvel is kialakulhatnak.
Portuguese: Embora os marcadores cardíacos utilizados nos estudos originais possam não ser tão robustos como os utilizados atualmente, fornecem alguns indícios de efeito cardioprotetor agudo do DRZ.
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy az eredeti vizsgálatokban használt kardiális markerek nem annyira robusztusak, mint a jelenleg használtak, mégis valamennyire bizonyítékot nyújtanak a DRZ akut kardioprotektív hatásáról.
Portuguese: Além disso, no curto (até 5 anos após o tratamento) a médio prazo (até 12 anos após o tratamento), a eficácia antitumoral das antraciclinas não foi comprometida pelo uso de DRZ.
Hungarian: Ezenfelül az antraciklin rövid (a kezelést követő 5 évig) és középtávú (a kezelést követő 12 évig) tumorellenes hatásosságát nem veszélyeztette a DRZ használata.
Portuguese: Além disso, face aos dados apresentados, o EMR considerou não ser aceitável retirar completamente a contraindicação em crianças, como solicitado pelo titular da AIM.
Hungarian: Továbbá a bemutatott adatok alapján a referencia-tagállam nem tartotta elfogadhatónak a gyermekekre vonatkozó ellenjavallatoknak a forgalombahozatali engedély jogosultja által kért teljes eltörlését.
Portuguese: Embora os estudos sugiram que não existe uma dose segura de antraciclina, é sabido que o risco de cardiotoxicidade induzida por antraciclinas aumenta com o aumento da dose cumulativa; as normas orientadoras indicam que acima de 250 mg/m2 existe um risco cardíaco suficiente para fornecer recomendações relativas à vigilância para toda a vida1.
Hungarian: Bár a vizsgálatok szerint nincs biztonságos dózisa az antraciklinnek, ismert, hogy az antraciklin okozta kardiotoxicitás kockázata a kumulatív dózissal együtt növekszik; az iránymutatások szerint 250 mg/m2 feletti dózis már olyan mértékű kardiális kockázatot jelent, hogy javasolt az élethosszig tartó megfigyelés1.
Portuguese: O EMR considerou que nenhum dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) corroborava de modo suficiente o alargamento da indicação em adultos; por conseguinte, a primeira alteração solicitada relativa ao alargamento da indicação para «doentes com cancro» foi rejeitada.
Hungarian: A referencia-tagállam úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok nem támasztották alá megfelelően az indikációk körének szélesítését felnőttek esetében; ezért az elsőként benyújtott, az indikációk körének „daganatos betegek"-re történő szélesítését érintő módosítási kérelem elutasításra került.
Portuguese: Com maiores doses cumulativas de antraciclinas, os estudos (incluindo vários ECA e estudos não aleatorizados) demonstraram que o DRZ pode melhorar os marcadores cardíacos substitutos, reduzindo assim a cardiotoxicidade aguda subclínica.
Hungarian: Magasabb kumulatív antraciklin dózis esetén vizsgálatok (köztük több randomizált klinikai vizsgálat és nem randomizált vizsgálat) mutatták ki, hogy a DRZ javíthat bizonyos helyettesítő kardiális markereken és ezzel csökkentheti a szubklinikai akut kardiotoxicitást.
Portuguese: Foi apresentado um pedido de agrupamento de alterações de tipo II no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo para o Cardioxane 500 mg pó para solução para perfusão.
Hungarian: A Cardioxane 500 mg por oldatos infúzióhoz gyógyszerre vonatkozóan egy II-es típusú összevont módosítási kérelmet nyújtottak be a kölcsönös elismerési eljárás alapján.
Portuguese: O CHMP foi informado de que o titular da AIM irá realizar um estudo prospetivo de segurança em crianças utilizando os registos existentes de doenças oncológicas para recolher dados relativos ao uso de dexrazoxano na população pediátrica, à incidência de acontecimentos adversos (p. ex. tumores secundários, mielossupressão e infeções) e aos efeitos cardíacos a longo prazo (>12 anos) (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda).
Hungarian: Tájékoztatták a CHMP-t, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja egy prospektív biztonságossági vizsgálatot fog végezni gyermekek esetében a létező daganatos betegségregiszterek segítségével, hogy adatokat gyűjtsön a dexrazoxán gyermekgyógyászati alkalmazása, a mellékhatások előfordulása (például másodlagos rosszindulatú daganatok, mieloszuppresszió és fertőzések) és a hosszú távú (12 éven túli), szívre gyakorolt hatások (beleértve a szívelégtelenséget és a bal kamra elégtelenséget) vonatkozásában.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh correspondeu ao dia 30/01/2017 e, dado que não foi possível alcançar um acordo, o procedimento e as objeções levantadas pelo Reino Unido relativas à supressão da contraindicação para um subconjunto da população pediátrica tratada com antraciclinas foram submetidos à apreciação do CHMP, em 31/01/2017, pelo EMR.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2017. január 30-ra esett, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást, valamint az antraciklinnel kezelt gyermekpopuláció egy alcsoportjára vonatkozó ellenjavallat törlésével kapcsolatosan az Egyesült Királyság által felhozott ellenvetéseket a referencia-tagállam 2017. január 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) részére továbbította.
Portuguese: • O Comité observou os dados de segurança tranquilizadores sobre a ocorrência de segundos tumores primários, em particular leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica, em crianças e adolescentes com idades dos 0 aos 18 anos, o elevado risco de ocorrência a longo prazo de cardiomiopatia grave quando se utilizam doses cumulativas elevadas de antraciclinas em crianças e adolescentes e a necessidade médica de regimes de altas doses de antraciclinas para patologias como sarcomas ou recidivas de leucemia mieloide aguda em crianças e adolescentes.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a megnyugtató biztonságossági adatokat a 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők második primer malignus daganatai, különösen az akut mieloid leukémia és a mielodiszpláziás szindróma előfordulásával kapcsolatban, a gyermekeknél és serdülőknél a magas kumulatív dózisú antraciklin alkalmazása esetén a súlyos kardiomiopátia hosszú távú előfordulásának magas kockázatát, valamint a gyermekek és serdülők esetében az olyan betegségek, mint a szarkóma és az AML relapszusok kezeléséhez a magas dózisú antraciklin orvosi szükségességét.