FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim tagastatakse apteeki.
Danish: Bland de invasive SPM'er blev der observeret tilfælde af MDS/AML hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan, eller umiddelbart efter højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation.
Estonian: Invasiivsetest teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest täheldati MDS-i ja AML-i juhte patsientidel, kellele manustati lenalidomiidi kombinatsioonis melfalaaniga või kohe pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autologoosete tüvirakkude siirdamist.
Danish: Hyppighederne er baseret på observationer fra det afgørende kliniske pivotale studie af virkningen af thalidomid i kombination med melphalan og prednison hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kesksetel võrdlevatel kliinilistel uuringutel, kus hinnati talidomiidi toimet kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Danish: Patienternes leverfunktion skal monitoreres, især i tilfælde af eksisterende leversygdom eller samtidig brug af et lægemiddel, der har tendens til at inducere leverdysfunktion (se pkt.
Estonian: Patsientide maksatalitlust peab jälgima, eriti eelneva maksatalituse häire korral või manustamisel koos ravimiga, mis võib esile kutsuda maksa talitlushäireid (vt lõik 4.8).
Danish: Ud over de ovennævnte bivirkninger medførte Thalidomid i kombination med dexamethason i andre kliniske studier træthed som en meget almindelig bivirkning samt almindelige bivirkninger i form af forbigående iskæmisk hændelse, synkope, vertigo, hypotension, stemningsforandringer, ængstelse, sløret syn, kvalme og dyspepsi og ikke almindelige bivirkninger i form af cerebrovaskulær hændelse, divertikelperforation, peritonitis, ortostatisk hypotension og bronkitis.
Estonian: Lisaks ülalloetletud kõrvaltoimetele on teistes kliinilistes uuringutes tuvastatud, et talidomiidi kasutamisel koos deksametasooniga on väga sagedane kõrvaltoime väsimus; sagedased kõrvaltoimed on transitoorsed isheemilised atakid, minestamine, peapööritus, hüpotensioon, meeleolumuutused, ärevus, hägune nägemine, iiveldus ja düspepsia ning harvad kõrvaltoimed on tserebrovaskulaarsed atakid, divertiikuli perforatsioon, peritoniit, ortostaatiline hüpotensioon ja bronhiit.
Danish: Proportion
Estonian: Proportsioon
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere thalidomid ved grad 2-3 hududslæt.
Estonian: 2.-3. astme nahalööbe tekkimisel tuleb kaaluda talidomiidravi katkestamist või lõpetamist.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer);
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkelig seponering af behandlingen med thalidomid ved mistanke om graviditet
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga raseduse kahtluse korral,
Danish: Thalidomide Celgene indeholder
Estonian: Mida Thalidomide Celgene sisaldab
Danish: Efter et års dosering blev der hos hanhunde observeret reversible galdepropper i canaliculi ved eksponering, der var over 1,9 gange større end human eksponering.
Estonian: Pärast aasta kestnud annustamist isastele koertele täheldati pöörduvaid väikeste sapijuhade ummistusi süsteemse saadavuse korral, mis on rohkem kui 1,9 korda kõrgem kui inimesel.
Danish: • At hun ikke må dele behandlingen med andre
Estonian: • ravimit ei tohi anda teistele,
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 51,5 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP- gruppenrne (97,5 % KI 0,42 - 0,84).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan oli 51,6 ± 4,5 ja 33,2 ± 3,2 kuud
Danish: • Alle formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer bør indeholde følgende elementer: o Advarsel om teratogenicitet o Patienterne modtager relevant rådgivning før påbegyndelse af behandling o Dato for rådgivning o Bekræftelse af patientens forståelse af risikoen forbundet med thalidomid og forholdsreglerne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet o Patientoplysninger, underskrift og dato o Ordinerende læge, dennes underskrift samt dato o Hensigten med dette dokument, dvs. som formuleret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet: "Hensigten med formularen til påbegyndelse af behandling er at beskytte patienterne og eventuelle fostre ved at sikre, at patienterne er fuldstændigt informeret om og forstår risikoen for teratogenicitet og andre bivirkninger forbundet med brugen af thalidomid.
Estonian: o nõustamise kuupäev, o patsiendi kinnitus talidomiidi kasutamise riskidest ja raseduse ennetusprogrammi meetmetest arusaamise kohta, o patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev, o ravimi väljakirjutaja nimi, allkiri ja kuupäev, o käesoleva dokumendi eesmärk, st vastavalt raseduse ennetusprogrammis kirjeldatule: „Ravi alustamise teatise vormi eesmärgiks on kaitsta patsienti ja võimalikku loodet tagades, et patsienti on põhjalikult teavitatud talidomiidi kasutamisest tingitud teratogeensuse ohust ja muudest kõrvalnähtudest ja et ta saab nendest aru.
Danish: På grund af den forøgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose (MM) frarådes hormonal kontraception med orale kombinationspræparater (se pkt.
Estonian: Suurenenud venoosse trombemboolia ohu tõttu ei soovitata hulgimüeloomiga (HM) patsientidele kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (vt lõik 4.5).
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception
Estonian: • et talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vaja kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
Danish: Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Estonian: Thalidomide Celgene't manustatakse ravitsükli, mis kestab 6 nädalat, igal päeval, koos melfalaani ja prednisooniga, mida manustatakse iga 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Danish: lign.)
Estonian: (/µl)
Danish: • Du oplever et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
Estonian: • teie valgete vereliblede arv on vähenenud (neutropeenia), millega kaasneb palavik ja nakkus;
Danish: • Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder
Estonian: • brošüür rasestumisvõimetutele naispatsientidele,
Danish: 0,125 mg/kg dagligt
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas
Danish: • Aktivt stof: thalidomid.
Estonian: • Toimeaine on talidomiid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene
Estonian: Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist
Danish: • Brochure for kvindelige patienter i den fertile alder
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele,
Danish: Resultater fra IFM 99-06, som var et fase 3, randomiseret, ublindet, parallelgruppe, multicenterstudier har påvist en øget overlevelse, når thalidomid benyttes i kombination med melphalan og prednison i 12 cyklusser af 6 ugers varighed til behandling af nydiagnosticerede patienter med myelomatose.
Estonian: III faasi randomiseeritud paralleelgruppidega mitmekeskuselises uuringus IFM 99-06 näidati esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide pikemat elulemust kui talidomiidi, kasutati kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga 12 kuuenädalase tsükli jooksul.
Danish: Hvis der er mistanke om Stevens-Johnson syndrom, TEN eller DRESS, må anvendelse af thalidomid ikke genoptages (se pkt.
Estonian: Kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermolüüsi või DRESS-sündroomi, ei tohi ravi talidomiidiga taasalustada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for thalidomid-relateret neuropati under førstevalgsbehandling af myelomatose
Estonian: Annuse soovitatav kohandamine hulgimüeloomi esmavaliku ravis talidomiidist tingitud neuropaatia korral
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud voldikpakendil ja blistril pärast „EXP".
Danish: Patienter behandlet med thalidomid har en øget risiko for venøs tromboemboli (såsom dyb venetrombose og lungeemboli) og arteriel tromboemboli (såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulær hændelse), se pkt.
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
Danish: • Alle læger og apotekere, der påtænker at ordinere og sælge Thalidomide Celgene, før lanceringen modtager et Kære Sundhedspersonale-brev som beskrevet herunder.
Estonian: • enne toote turuletoomist saavad kõik Thalidomide Celgene't välja kirjutada kavatsevad arstid ja Thalidomide Celgene't väljastada võivad apteekrid tervishoiutöötajatele mõeldud otseteatise (vt kirjeldust altpoolt);
Danish: 2 mg/kg dagligt
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
Estonian: • veresoonte kasvu peatamine kasvajas,
Danish: Det er ukendt, om thalidomid udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas talidomiidi eritub rinnapiima.
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har været uden menstruation, skal hun følge råd og vejledning om sikker kontraception.
Estonian: • isegi kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima kõiki tõhusa kontratseptsiooni juhiseid;
Danish: • En tilstand, der angriber huden, og som skyldes betændelse i små blodkar, med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
Estonian: • Väikeste veresoonte põletikust põhjustatud nahaseisund koos liigesevalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i det pivotale kliniske studie med thalidomid i kombination med melphalan og prednison og fra anvendelse efter markedsføring
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud keskeses uuringus talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga ning turuletulekujärgselt*
Danish: • Mandlige patienter, der ikke er i stand til at overholde de nødvendige præventionsforholdsregler (se pkt.
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised jälgima või täitma nõutud rasestumisvastaseid meetmeid
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af thalidomid i mælk.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et talidomiid eritub rinnapiima.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thalidomide Celgene 50 mg
Danish: Thalidomid må ikke indtages på noget tidspunkt under graviditet (se pkt.
Estonian: Talidomiidi ei tohi raseduse ajal kasutada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med thalidomid i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talidomiidiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Absolut neutrofiltal (/µl)
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv*
Danish: Disse graviditetstests bør udføres samme dag thalidomid ordineres, eller i løbet af de 3 dage, der går forud for besøget hos den ordinerende læge.
Estonian: Need raseduse laboratoorsed uuringud tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne arsti visiiti.
Danish: Dosisreduktion efterfølges dog ikke nødvendigvis af en bedring af symptomerne.
Estonian: Annuse vähendamine pole vajalik juhul, kui haigusnähud kaovad.
Danish: Hudrelaterede bivirkninger kan vise sig som udslæt med eller uden blæredannelse.
Estonian: Nahal võib kõrvaltoime avalduda lööbena villidega või ilma.
Danish: Thalidomid er endvidereet centralt aktivt, non-barbiturat hypnotisk sedativ.
Estonian: Talidomiid on ka mittebarbituraat, tsentraalselt toimiv sedatiivne uinuti.
Danish: Alvorlige infektioner (f.eks. fatal sepsis, herunder septisk shock)†, virusinfektioner, herunder reaktivering af herpes zoster og hepatitis B-virus†
Estonian: Tõsised nakkused (nt fataalne sepsis, sealhulgas septiline šokk)†,
Danish: Thalidomide Celgene er hvide, hårde kapsler mærket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene välja näeb ja pakendi sisu Thalidomide Celgene valged kõvakapslid märkega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Danish: Lægemidler, der er kendt for at være forbundet med perifer neuropati (f.eks. vincristin og bortezomib) bør anvendes med forsigtighed til patienter i behandling med thalidomid.
Estonian: Ravimid, mis võivad põhjustada perifeerset neuropaatiat Talidomiidi saavad patsiendid peavad ettevaatusega manustama teadaolevalt perifeerset neuropaatiat põhjustavaid ravimeid (nt vinkristiin ja bortesomiib).
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen samt i mindst 7 dage efter seponering af behandling, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik meespatsiendid ettevaatusabinõuna kasutama seksuaalvahekorras kondoomi ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu, kui nende seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger † identificeret i data efter markedsføring ^ Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom blev rapporteret i ét klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet MM, som fik en kombination af melphalan, prednison og thalidomid (MPT)
Estonian: * valitud kõrvaltoimete kirjeldust vt lõik 4.8 † kirjeldatud turuletuleku järgselt ^ Ägedast müeloidleukeemiast ja müelodüsplastilisest sündroomist teatati ühes kliinilises uuringus eelnevalt ravimata HM-iga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) En statistisk signifikant hyppigere forekomst af AML og MDS blev observeret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet MM, der fik kombinationen med melphalan, prednison og thalidomid (MPT).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Danish: Der kan opstå hudirritation, sår eller hævelse i munden, halsen, øjnene,
Estonian: Võivad tekkida nahaärritus, haavandid või paistetus suus, kõris, silmades, ninas ja suguelundite ümbruses, turse ja palavik ning gripilaadsed sümptomid.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Estonian: Talidomiidi tuleb ettevaatusega kasutada koos uimasust põhjustavate ravimitega.
Danish: Dette kan være på grund af blodpropper i blodårerne i benene (dyb venøs trombose), og er en almindelig bivirkning.
Estonian: Võib olla põhjustatud jalaveeni trombidest (süvaveeni tromboos), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Danish: • Brochure for mandlige patienter
Estonian: • brošüür meespatsientidele;
Danish: Der bør foretages en lægeligt overvåget graviditetstest i løbet af den konsultation, hvor thalidomid ordineres, eller tidligst 3 dage før besøget hos den ordinerende læge, og når patienten har anvendt sikker kontraception i mindst 4 uger.
Estonian: Raseduse laboratoorne uuring meditsiinilise järelevalve tingimustes tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne seda; uuring tehakse pärast seda, kui patsient on rakendanud tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat.
Danish: Lægemidler, der forbindes med neuropati, bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der modtager thalidomid (se pkt.
Estonian: Ravimeid, mis põhjustavad neuropaatiat, peab ravi ajal talidomiidiga kasutama äärmise ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Danish: Warfarin
Estonian: Amenorröa
Danish: De klinisk vigtigste bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison eller dexamethason er: dyb venøs trombose og lungeemboli, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi samt svimmelhed (se pkt.
Estonian: Kliiniliselt olulisimad kõrvaltoimed, mis on seotud talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooni või deksametasooniga, on järgmised: süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, perifeerne neuropaatia, ägedad nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, bradükardia ja pööritustunne (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Danish: Neutropeni Leukopeni Anæmi
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Danish: Thalidomids aktivitetsspektrum er ikke fuldt ud beskrevet.
Estonian: Talidomiidi toimemehhanism on lõplikult välja selgitamata.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene Europe B.V.
Danish: Ikke anvendte kapsler skal returneres til apoteket ved behandlingens afslutning.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
Danish: (såsom "nervemedicin", sovemedicin, antipsykotika, allergimedicin, morfinlignende præparater og barbiturater).
Estonian: Nende hulka kuuluvad rahustid (nt anksiolüütikumid, hüpnootikumid, antipsühhootikumid, H1-antihistamiinid, opiaadi derivaadid ja barbituraadid);
Danish: Hvis thalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Estonian: Talidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Danish: 2 mg/kg dagligt a Thalidomid indtaget en gang dagligt ved sengetid på dag 1 til dag 42 i hver cyklus på 42 dage.
Estonian: a Talidomiidi annus üks kord ööpäevas enne magamaminekut iga 42-päevase tsükli 1. kuni 42. päeval.
Danish: Lymfopeni Trombocytopeni
Estonian: Lümfopeenia Trombotsütopeenia
Danish: Der er rapporteret tilfælde af allergiske reaktioner/angioødem og alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af thalidomid.
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Danish: Det reproduktive system og mammae
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata
Danish: Thalidomide Celgene får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.
Estonian: Celgene kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse, mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes og under hele behandlingsforløbet samt mindst 4 uger efter endt behandling.
Estonian: • naine mõistab tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni vajadust vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu;
Danish: • Ovulationshæmmende progesteronpiller (dvs. desogesterel)
Estonian: • ovulatsiooni pärssimine ainult progesterooni sisaldavate tablettidega (st desogestreel).
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til mandlige patienter bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid meespatsientidele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) samt i mindst 7 dage efter, at de er ophørt med at tage thalidomid.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravikuuri ajal (sealhulgas annustamise katkestamise ajal) ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast talidomiidi ravikuuri lõppu olla veredoonorid.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension, nogle dødelige, hos patienter behandlet med thalidomid.
Estonian: Talidomiidiga ravitud patsientidel on teatatud pulmonaalse hüpertensiooni juhtudest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Thalidomide Celgene.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Thalidomide Celgene't kasutada.
Danish: 0,20 mg/kg dagligt
Estonian: 0,20 mg/kg ööpäevas
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimetutele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er sammenlignet med behandlingen i kontrolgruppen, hvor behandlingen i sig selv havde betydelige virkninger på blod- og lymfesystem (tabel 4).
Estonian: Kõrvaltoimena tekkinud hematoloogilised häired on esitatud võrdlusravimi suhtes, sest võrdlusravimil on neile häiretele oluline toime (tabel 4).
Danish: Nedsat trombocyttal fandtes i studier med mus og rotter.
Estonian: Uuringutes hiirte ja rottidega täheldati trombotsüütide arvu langust.
Danish: 0,10 mg/kg dagligt
Estonian: 0,10 mg/kg ööpäevas
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen
Estonian: • raseduse laboriuuringute vajadus, sh enne ravi algust, vähemalt iga 4 nädala järel kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu,
Danish: Thalidomide Celgene skal tages som engangsdosis ved sengetid for at reducere den døsige virkning.
Estonian: Thalidomide Celgene't võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne magamaminekut.
Danish: Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
Estonian: Talidomiid põhjustab sündimata lapsele tõsiseid kaasasündinud väärarendeid või surma.
Danish: Follow-up og afslutning af behandling
Estonian: Piirangud ravimi määramisele ja väljastamisele
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) AML og MDS blev rapporteret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der fik kombinationen melphalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald, og alle overdoserede patienter kom sig uden sequelae.
Estonian: Letaalsust üleannustamise tõttu registreeritud ei ole ja patsiendid paranesid tüsistusteta.
Danish: Hertil kommer, at du ikke må blive gravid, mens du tager Thalidomide Celgene.
Estonian: Lisaks ei tohi rasestuda ravi ajal Thalidomide Celgene'ga.
Danish: Hos 10 raske kvinder blev de farmakokinetiske profiler for norethindron og ethinylestradiol undersøgt efter indtagelse af en enkelt dosis, der indeholdt 1,0 mg norethinronacetat og 0,75 mg ethinylestradiol.
Estonian: 10 tervel naisel uuriti noretindrooni ja etünüülöstradiooli farmakokineetikat.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Estonian: Ravimi kasutamine
Danish: • Forstoppelse.
Estonian: • Sooleummistus.
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med thalidomid.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajaks talidomiidiga rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Danish: flaske (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Estonian: Toimeaine sisaldus
Danish: Pakkestr.
Estonian: Manustamistee Pakend
Danish: • At Thelin er teratogent.
Estonian: • Thelin on teratogeenne