FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että tuotteilla, jotka ovat olennaisesti samoja (formulaation kannalta) pitää olla samat varoajat.
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
Finnish: Toimitettujen ivermektiiniä ja klosantelia sisältävän formulaatioryhmän jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella saatiin klosantelille 36 päivän varoaika laskemalla se vaihtoehtoisella tavalla ja soveltamalla 30 %:n turvamarginaalia.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi ivermektiinin aiemmin selvittääkseen sallitut jäämien enimmäismäärät (MRL).
Polish: We wcześniejszej ocenie CVMP ustalił najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla iwermektyny.
Finnish: Lisäksi 11 lisätuotteelle, joista oli toimitettu jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tietoja, komitea katsoi, ettei yksilöllisiä varoaikoja voitu laskea toimitettujen tuotekohtaisten tietojen riittämättömyyden takia.
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.
Finnish: Laskettujen varoaikojen vaihtelu heijastaa jäämäpitoisuuksien alenemisprofiilien vaihtelua, erityisesti injektiokohdassa.
Polish: Rozbieżności w obliczonych okresach karencji odzwierciedlają zmienność profilów zmniejszania, a zwłaszcza zmienność w zmniejszaniu poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Finnish: Valmisteen varoajasta tulee pitempi kuin yksittäisille komponenteille lasketut varoajat.
Polish: Okres karencji dla produktu leczniczego będzie równy dłuższemu z okresów karencji ustalonych dla poszczególnych składników.
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Polish: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Finnish: Näissä tutkimuksissa eri formulaatiot osoittivat eri imeytymisrakenteita avermektiineille (ivermektiini mukaan lukien) muiden parametrien (kuten laji, rotu, paino ja injektiokohta) ollessa samoja.
Polish: W badaniach tych wykazano różne modele wchłaniania awermektyn (w tym iwermektyny) dla produktów o różnym składzie, podczas gdy inne parametry były jednakowe (takie jak: gatunek, rasa, masa ciała i miejsce wstrzyknięcia).
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kannalta tämä tarkoittaa, että kaikilla tietyn formulaatioryhmän tuotteilla pitää olla samat varoajat.
Polish: Oznacza to, że dla wszystkich produktów objętych przedmiotową procedurą arbitrażu okresy karencji w jednostkowych grupach powinny być takie same.
Finnish: Tukkimitassa kuluttajan ivermektiinin jäämien kokonaissaanti (µg), laskettuna kunkin eläimen tiedoista (tietopisteet), verrattuna hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (µg/henkilö, vaakavuora viiva).
Polish: Na skali logarytmicznej całkowite spożycie pozostałości iwermektyny (μg) na konsumenta obliczone na podstawie wyników dla każdego zwierzęcia (punkty danych) porównano z ADI (μg/osobę, linia pozioma).
Finnish: Koska näiden valmisteiden klorsulonikomponentin perusteella laskettu varoaika on enemmän kuin ivermektiinikomponentille laskettu 49 päivää, 66 päivää suositellaan varoajaksi ivermektiiniä ja klorsulonia sisältäville yhdistelmävalmisteille.
Polish: Ponieważ okres karencji ustalony na podstawie składnika klorsulon dla tych produktów przekracza okres 49 dni ustalony dla składnika iwermektyna, dla złożonych produktów leczniczych zawierających iwermektynę i klorsulon zaleca się 66-dniowy okres karencji.
Finnish: Ivermektiiniä, joko ainoana vaikuttavana aineena tai toisen vaikuttavan aineen kanssa, sisältäviä injektiona annettavia eläinlääkkeitä käytetään naudoille eläimen sisällä tai ulkopinnalla eläviä loisia vastaan antamalla 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo ihon alle.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze w postaci do wstrzykiwań, zawierające iwermektynę jako pojedynczą substancję czynną, albo w skojarzeniu z inną substancją czynną, są stosowane u bydła w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 200 μg iwermektyny/kg mc w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Finnish: Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
Polish: Z utworzonych w ramach tej procedury grup produktów dwie zawierały produkty złożone; w jednej zawarto produkty lecznicze zawierające jako substancje czynne iwermektynę i klorsulon, w drugiej produkty zawierające iwermektynę i klozantel.
Finnish: Kaikkien klorsulonin jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella ei voitu käyttää tilastollista menetelmää varoaikojen laskemiseen, koska asiaankuuluvat tilastolliset oletukset eivät toteutuneet.
Polish: Z powodu niespełnienia odpowiednich założeń nie można było zastosować metody statystycznej do obliczeń okresów karencji na podstawie ogółu danych dotyczących zmniejszania pozostałości klorsulonu.
Finnish: LIITE III MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON, PAKKAUSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Finnish: Ivermektiiniä yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa sisältävien, injektiona annettavien, eläinlääkevalmisteiden osalta on huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja johdettava varoaika toiselle vaikuttavalle aineelle.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z inną substancją czynną należy uwzględnić również zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i ustalić okres karencji dla drugiej substancji czynnej.
Finnish: 2.1 Harmonisoidun varoajan laskeminen kaikille naudoille käytettäville, ivermektiiniä sisältäville, injektiona annettaville tuotteille
Polish: 2.1 Obliczanie ujednoliconego okresu karencji dla produktów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła
Finnish: Toimitettujen laadultaan riittävien 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevan tutkimuksen perusteella komitea laski varoajat 12 tuotteelle.
Polish: Na podstawie wyników 11 badań, o odpowiedniej jakości, nad zmniejszaniem poziomów pozostałości iwermektyny CVMP obliczył okresy karencji dla 12 produktów leczniczych.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta on varoaikaa määritettäessä huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja valmisteen varoajan pitää olla pitempi yksittäisille komponenteille määritetyistä varoajoista.
Polish: • CVMP uznał, że w przypadku produktów złożonych zawierających iwermektynę i drugą substancję czynną, podczas ustalania okresu karencji należy uwzględnić także zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i okres karencji produktu leczniczego powinien być równy najdłuższemu z okresów ustalonych dla poszczególnych składników;
Finnish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Polish: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Finnish: 49 päivän harmonisoitu varoaika koskee vain ivermektiiniä sisältävien, injektiona annettavien, valmisteiden ivermektiinikomponenttia.
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Finnish: Seuraavassa kuvassa näytetään kaikki käytettävissä olevat tiedot ivermektiinin jäämien kokonaissaannista ja verrataan niitä hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (ADI).
Polish: Na rycinie poniżej naniesiono wszystkie dostępne wyniki całkowitego spożycia pozostałości iwermektyny w porównaniu z ADI.
Finnish: Alankomaat Merial B.V.
Polish: Merial B.V.
Finnish: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Finnish: 10 %:n turvamarginaalia pidettiin sopivana, koska tutkimukset olivat laajoja ja luotettavia.
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Finnish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Finnish: Vahvuudet Kohdeeläinlajit
Polish: Gatunek zwierząt
Finnish: Jos taas jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on yli 49 päivää, valmisteelle suositeltavan varoajan pitäisi perustua toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuksien alenemiseen.
Polish: W przypadku gdy okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest dłuższy niż 49 dni, zaleca się okres karencji ustalony na podstawie zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Tämän lausuntöpyynnön herättämä pääkysymys on, onko kudoksilla ja erityisesti injektiokohdalla formulaatiovaikutus jäämäpitoisuuden alenemiseen.
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
Finnish: 2.2 Varoajan johtaminen injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta (yhdistelmävalmisteet)
Polish: 2.2 Ustalenie okresu karencji dla weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z drugą substancją czynną (preparaty złożone)
Finnish: Siksi vähintään 49 päivän varoaika soveltuu yhdistelmävalmisteisiin kaikissa tapauksissa.
Polish: Zatem dla wszystkich produktów złożonych okres karencji będzie wynosić co najmniej 49 dni.
Finnish: Jos jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on alle 49 päivää, valmisteelle suositellaan 49 päivän varoaikaa.
Polish: Jeśli okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest krótszy niż 49 dni, wówczas dla produktu leczniczego zaleca się 49-dniowy okres karencji.
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 66 päivää.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Finnish: Koska tämä on vähemmän kuin ivermektiinikomponentille sovellettu 49 päivän varoaika, suositellaan ivermektiiniä ja klosantelia sisältäville yhdistelmävalmisteille 49 päivän varoaikaa.
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
Finnish: Pyrittiin löytämään korrelaatio alenemiskäyrien muotojen ja seuraavien parametrien välillä: formulaatioryhmä, ruumiinpaino, rotu, sukupuoli, ikä ja injektiomäärä käyttämällä ANOVA- tai Pearsonin menetelmää.
Polish: Za pomocą metodologii Pearsona (ANOVA) próbowano ustalić zależności pomiędzy nachyleniami i zbliżeniami krzywych zmniejszania, a parametrami, takimi jak: grupa produktów, masa ciała, rasa, płeć, wiek i wstrzyknięta objętość.
Finnish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Polish: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Finnish: PAKKAUSERKINTÖJEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Finnish: IVERMEKTIINIÄ SISÄLTÄVIÄ INJEKTIONA ANNETTAVIA ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
Finnish: Closiver Injection Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Polish: Closiver Injection Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Finnish: osoitteessa http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 66 päivää
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Finnish: Kohdekudokse t
Polish: Tkanka docelowa
Finnish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Finnish: Muiden ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden katsottiin siksi olevan tärkeämpiä kuin formulaation jäämien alenemisen ja varoaikojen osalta.
Polish: Uznano więc, że inne przyczyny rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny w odniesieniu do profilu zmniejszania i okresów karencji mają większe znaczenie, niż wpływ składu produtu.
Finnish: • ottaen huomioon havaitun suuren vaihtelun eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien käytettävissä olevien jäämien saantia koskevien tietojen perusteella kaikille asiaankuuluville tuotteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena, pitäisi määrittää yksi harmonisoitu varoaika;
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
Finnish: Ivermektiini on avermektiineihin kuuluva laajavaikutteinen endektosidi.
Polish: Iwermektyna, pochodna awermektyny, jest substancją przeciwpasożytniczą o szerokim spektrum działania,.
Finnish: Todettiin joidenkin tutkimusten olevan samoja, vaikka eri myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Finnish: Naudat, lampaat
Polish: Bydło, owce
Finnish: Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Polish: Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Finnish: Ei ollut mahdollista käyttää tilastollista menetelmää näiden yhdistettyjen tietojen analysointiin, koska joukko relevantteja tilastollisia oletuksia ei täyttynyt.
Polish: Z powodu niespełnienia wielu istotnych założeń nie było możliwe zastosowanie metody statystycznej do oceny zebranych danych.
Finnish: Vaikka vaihtelun tarkat lähteet on tunnistamatta, on melko todennäköistä, että näytteenottomenettely on yksi tärkeä tekijä.
Polish: Podczas gdy dokładne przyczyny rozbieżności pozostają nieustalone, dość prawdopodobne wydaje się, że jednym z ważnych czynników może być sposób pobrania próbki; trudno jest zagwarantować, że miejsce o największym stężeniu pozostałości zostało dokładnie pobrane do badania, zwłaszcza w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni
Finnish: Ivermektiinin jäämäpitoisuustutkimuksista johdetut yksilölliset varoajat (päiviä)
Polish: Indywidualne okresy karencji (dni) obliczone na podstawie wyników badań pozostałości iwermektyny
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 49 päivää
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Finnish: Baymec Trio 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Polish: Baymec Trio 1% Iwermektyna 10 mg/ml
Finnish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Polish: Tizoval Bovinos 1% Iwermektyna 10 mg/ml
Finnish: Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
Polish: Iwermektyna 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Polish: Cykl leczenia należy powtarzać co dwa do sześciu tygodni.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej dwie godziny codziennie przez pięć dni.
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivozall znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Ivozall (klofarabiini)
Polish: Ivozall (klofarabina)
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Polish: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Finnish: Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
Polish: Stosuje się go w przypadku, gdy nie wystąpiła reakcja na co najmniej dwa inne rodzaje leczenia lub nastąpił po nich nawrót choroby i nie można się spodziewać, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Polish: Lekarze powinni dokonać przeglądu leczenia u pacjentów, których stan nie poprawia się po jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ivozall są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ivozall są stale monitorowane.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie nowego DNA i RNA w komórkach oraz powstrzymuje ich podział, a przez to spowalnia tempo wzrostu komórek nowotworowych.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Evoltra i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ivozall.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Ivozall zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Evoltra, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ivozall annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Ivozall jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ivozall
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Ivozall ja viitevalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Ivozall jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Polish: Ivozall jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dzieci i osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju białych krwinek).
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen aine (lääke, joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Polish: Substancja czynna leku Ivozall, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
Finnish: Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Polish: Ponieważ Ivozall jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ivozall jest porównywalny do leku Evoltra.
Finnish: Lisätietoja Ivozall-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivozall znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Evoltra - korzyści ze stosowania leku Ivozall przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Polish: Zalecaną dawkę leku Ivozall oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Finnish: Yhtiö toimitti Ivozallin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ivozall.
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi.
Polish: Oznacza to, że klofarabina jest podobna
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Polish: Klofarabina jest „analogiem adeniny" wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini muistuttaa adeniinia, jonka paikan ottamalla se estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toiminnan.
Polish: do adeniny i zajmując jej miejsce w organizmie, zakłóca działanie enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych „polimerazą DNA" i „reduktazą RNA".
Finnish: Yleistietoa Ivozall-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivozall i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Sitä saa laskimoon (tiputus) annettavana infuusioliuoksena.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (kroplówki).