FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu *
Lithuanian: Krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino*
Latvian: EVICEL jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības.
Lithuanian: EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visi šo zāļu lietotāji, kas tās pielietos izsmidzinot, saņems: - uzlīmes spiediena regulatoram, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - brīdinājuma karti, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - marķējumu piestiprināšanai pie ierīces gaisa šļūtenes, kas sniedz lietošanas norādījumus.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems naudotojams, kurie šį preparatą naudoja purškimui, būtų pateikta: - slėgio reguliatoriaus etiketės, kuriose yra informacija apie teisingą slėgį ir atstumus atliekant atviras ir laparoskopines procedūras, - įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama informacija apie teisingą slėgį ir atstumus purškiant atliekant atviras ir laparoskopines procedūras, - etiketė, kuri tvirtinama prie prietaiso oro vamzdžio; etiketėje turi būti naudojimo instrukcija.
Latvian: • Ja EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts tikai uz audu virsmas.
Lithuanian: • Kai EVICEL naudojamas operacijos metu; chirurgas turi užtikrinti, kad preparatas naudojamas tik ant audinio paviršiaus.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -18 C vai zemākā temperatūrā.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -18 C ar žemesnėje temperatūroje.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Lithuanian: • Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams nuo infekcijų apsaugoti.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret vīrusiem bez apvalka, kā, piemēram, parvovīrusu B19.
Lithuanian: Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš tokius neturinčius apvalkalo virusus kaip parvovirusas B19.
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Retāk
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Nedažni
Latvian: Uzklāšanas ierīci uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
Lithuanian: Aplikatorių reikia laikyti kambario temperatūroje, atskirai nuo fibrinogeno ir trombino.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūde pēc operācijas 30 dienu periodā pēc ārstēšanas tika konstatēta 4 no 89 (4,5%) pacientu, kas saņēma EVICEL (divos gadījumos - smadzeņu šķidruma noplūde kopā ar apgrūtinātu brūču dzīšanu; divos gadījumos - tecēšana pa degunu), kā arī 1 no 50 (2,0%) pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja papildu šuves.
Lithuanian: Smegenų skysčio nutekėjimas per 30 parų po operacijos pasireiškė 4 iš 89 (4,5 %) tiriamųjų, gydytų EVICEL (du smegenų skysčio nutekėjimo atvejai su sutrikusiu žaizdų gijimu ir du atvejai su tekėjimu pro nosį) bei 1 iš 50 (2,0 %) tiriamųjų, gydytų papildomomis siūlėmis.
Latvian: Tālāk sniegtā tabula atbilst MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācija (System Organ Class, SOC) un ieteicamais termins).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausių terminų lygiu).
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20°C - 30 °C.
Lithuanian: Prieš naudojant, preparato temperatūra turi siekti 20 °C - 30 °C.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērota neviena nevēlama blakusparādība.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo gauta pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: 800 - 1200 SV 1600 - 2400 SV 4000 - 6000 SV
Lithuanian: 800-1200 TV 1 600-2 400 TV 4 000-6 000 TV
Latvian: • kuņģa vai zarnu asiņošanas apturēšanai, ievadot līdzekli ar endoskopu (caurulīti);
Lithuanian: • stabdant kraujavimą skrandyje arba žarnyne preparato leidžiant per endoskopą (vamzdelio pavidalo prietaisą);
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
Lithuanian: Intravaskulinis skyrimas yra kontraindikuotinas.
Latvian: Smadzeņu šķidruma analīzēs būtiskas iekaisuma izpausmes netika konstatētas.
Lithuanian: Smegenų skysčio analizės metu didesnių uždegimo požymių nerasta.
Latvian: Retos gadījumos iespējama antivielu veidošanās pret fibrīna silantu/hemostatiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino klijų (hemostatinių) preparatų sudedamąsias dalis.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/473/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/473/001
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20 - 30°C.
Lithuanian: Prieš naudojant, vaistinio preparato temperatūra turi siekti 20-30 °C.
Latvian: Informāciju par drošumu saistībā ar infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Latvian: Šī perioda beigās izstrādājums ir jāizlieto vai jāizmet.
Lithuanian: Iki šio laikotarpio pabaigos preparatas turi būti suvartotas arba išmestas.
Latvian: Izmetiet neizlietotās zāles, kas 24 stundas atradušās istabas temperatūrā.
Lithuanian: 24 valandas kambario temperatūroje išbuvusį nepanaudotą vaistą išmeskite.
Latvian: Visas šīs parādības ir bijušas sastopamas bieži).
Lithuanian: Visi šio šalutinio poveikio atvejai buvo dažni.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielu produktus, var rasties alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Kaip ir naudojant bet kurį kitą baltymų preparatą, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Latvian: Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.
Lithuanian: Toksikologinis poveikis dėl tirpiklio detergento reagentų (TnBP ir Triton X-100), naudojamų virusų nukenksminimo procedūros metu, nėra tikėtinas, nes liekamieji jų kiekiai sudaro mažiau nei 5 µg/ml.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Latvian: Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu silanta iedarbība būtu pēc iespējas labāka.
Lithuanian: Šiuo aplikatoriumi galima vienu metu užlašinti arba užpurkšti po lygiai abiejų EVICEL sudedamųjų medžiagų ir užtikrinti, kad jos tolygiai susimaišytų, - tai labai svarbu optimaliam audinių klijų poveikiui užtikrinti.
Latvian: • kā silants transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Lithuanian: • sandarinimui transsfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu.
Latvian: Kā lietot EVICEL
Lithuanian: Kaip vartoti EVICEL
Latvian: Fakss: + 32 2 746 30 01
Lithuanian: Faksas: + 32 2 746 30 01
Latvian: EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO2.
Lithuanian: EVICEL reikia purkšti, tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces.
Lithuanian: Preparatą ruošti ir skirti reikia pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais.
Latvian: Abās pētījuma grupās tika konstatēts vienāds skaits šo blakusparādību: 8 gadījumi gan EVICEL, gan kontroles grupā.
Lithuanian: Šie reiškiniai tolygiai pasiskirstė tarp gydymo grupių - po 8 EVICEL ir kontrolinėje grupėje.
Latvian: Cilvēka fibrinogēna flakons Arginīna hidrohlorīds Glicīns
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno flakonas Arginino hidrochloridas Glicinas
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės - Pagal Europos Komisijos sprendimą dėl procedūros EMEA/H/C/000898/A20/0018, skirtos sumažinti galimai gyvybei pavojų keliančių oro ar dujų embolijų pavojų, kai vaistinis preparatas purškiamas didesniu už rekomenduojamą slėgiu ir (arba) arti audinio paviršiaus, registruotojas turi užtikrinti šiuos dalykus: - Kai EVICEL purškiamas naudojant suspaustas dujas, turi būti naudojamos anglies dioksido dujos, nes dėl didesnio anglies dioksido tirpumo kraujyje sumažėja embolijos rizika.
Latvian: Citas blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas bieži (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 10), bija meningīts un smadzeņu šķidruma uzkrāšanās smadzeņu dobumos (hidrocefālija).
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo meningitas ir smegenų skysčio susikaupimas smegenų ertmėse (hidrocefalija).
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jums gali susidaryti antikūnų prieš EVICEL baltymus, kurie potencialiai galėtų sutrikdyti kraujo krešėjimą.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: 1. sastāvdaļa
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzu caurulītes Luera savienojuma vīrišķā tipa slēgam.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį sujunkite su ilgojo dujų vamzdelio kištukine Luerio jungtimi (angl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības, kuras uzskata par saistītām ar EVICEL lietošanu.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis, įvykęs klinikinių tyrimų metu, yra laikomas susijusiu su EVICEL naudojimu.
Latvian: 20°C-25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, 37°C (piemēram, ūdens vannā, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās):flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Lithuanian: 20 °C - 25 °C (esant kambario temperatūrai): flakonai atšyla per 1 valandą, 37 °C (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba flakonus atšildant rankoje): flakonai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
Latvian: Nav izvērtēta EVICEL lietošana pacientiem, kas saņem staru terapiju pirmajās 7 dienās pēc operācijas.
Lithuanian: EVICEL naudojimas pacientams, kuriems per 7 dienas po operacijos bus taikoma spindulinė terapija, neištirtas.
Latvian: • Tāpat kā ar jebkurām proteīnus saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: • Kaip ir kitų baltyminių preparatų atveju, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
Latvian: EVICEL var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (dura mater), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.
Lithuanian: EVICEL taip pat galima naudoti smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti neurochirurginių operacijų metu, kai kiti chirurginiai būdai nėra pakankamai veiksmingi.
Latvian: Būtiskas makroskopiskas izpausmes, kas liecinātu par lokālu nepanesību, kā arī ar terapiju saistītas makroskopiskas izpausmes netika konstatētas.
Lithuanian: Nepasireiškė jokių makroskopinių vietinio netoleravimo požymių ir jokių su gydymu susijusių makroskopinių radinių.
Latvian: Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad zāles uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret to sastāvdaļām.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti preparato skiriant pakartotinai arba preparato sudedamosioms dalims alergiškiems pacientams.
Latvian: To vidū bija intrakraniāla hipotensija (smadzeņu šķidruma noplūde), smadzeņu šķidruma tecēšana pa degunu, meningīts, galvassāpes, hidrocefālija, subdurāla higroma un hematoma.
Lithuanian: Tai buvo intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas), smegenų skysčio tekėjimas pro nosį, meningitas, galvos skausmas, hidrocefalija, subduralinė higroma ir hematoma.
Latvian: • Pirms EVICEL lietošanas durālo šuvju diegu nostiprināšanai ir jāmazina asiņošana.
Lithuanian: • Prieš naudojant EVICEL kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui, turi būti sustabdytas kraujavimas.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukė gamybos etapus virusams nukenksminti ar pašalinti.
Latvian: 2°C-8°C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā vai 20°C-25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, vai 37°C (piemēram, ūdens peldē, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās): flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Lithuanian: 2 °C-8 °C (šaldytuve): flakonai atšyla per 1 dieną, arba 20 °C-25 °C (esant kambario temperatūrai): flakonai atšyla per 1 valandą, arba 37 °C (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba flakonus atšildant rankoje): flakonai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
Latvian: Aktīvās vielas ir:
Lithuanian: Vaisto veikliosios medžiagos yra:
Latvian: Blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas retāk (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 100), bija infekcija, norobežots asins izplūdums (hematoma), pietūkums, pazemināts hemoglobīna līmenis, kā arī brūces komplikācijas pēc operācijas (tostarp asiņošana vai infekcija).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), buvo infekcija, kraujo susikaupimas (hematoma), patinimas, sumažėjęs hemoglobino kiekis ir pooperacinės žaizdos komplikacijos (įskaitant kraujavimą ar infekciją).
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā.
Lithuanian: EVICEL galima purkšti tik jeigu galima tiksliai nustatyti purškimo atstumą, ypač laparoskopijų metu.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā.
Lithuanian: • EVICEL negalima naudoti endoskopinėms operacijoms.
Latvian: Intrakraniāla hipotensija (smadzeņu šķidruma noplūde) Smadzeņu šķidruma tecēšana pa degunu
Lithuanian: Intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas)
Latvian: Uzskata, ka šie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, kā arī C un B hepatīta izraisītājiem un pret A hepatīta vīrusu, kam apvalka nav.
Lithuanian: Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams kaip ŽIV, hepatito C ir hepatito B virusams bei neturinčiam apvalkalo hepatito A virusui.
Latvian: Šī perioda beigās zāles ir jāizlieto vai jāizmet.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą reikia sunaudoti arba išmesti.
Latvian: Turēt vertikālā stāvoklī.
Lithuanian: Laikyti vertikaliai.
Latvian: Dati, kas apstiprinātu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem, ir nepietiekami.
Lithuanian: Duomenų per mažai, kad galima būtų patvirtinti EVICEL naudojimo vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurules (ar 0,2 μm bakteriostatisko filtru) sievišķā tipa slēgu pie spiediena regulatora.
Lithuanian: Prijunkite dujų vamzdelio lizdinę Luer jungtį (su 0,2 μm bakteriostatiniu filtru) prie slėgio reguliatoriaus.
Latvian: EVICEL var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī operācijās, kas notiek uz vēdera aizmugurējās sienas.
Lithuanian: EVICEL gali būti naudojamas kraujagyslių chirurgijoje ir ant užpakalinės pilvo sienelės esančių organų chirurgijoje.
Latvian: Attālums no mērķa audiem
Lithuanian: Atstumas nuo tikslinių audinių
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un attālumu līdz audu virsmai, un šie norādījumi ir rūpīgi jāievēro.
Lithuanian: Purškiklių ir priedų naudojimo instrukcijose yra pateiktos slėgio ribų ir atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos, kurių reikia kruopščiai laikytis.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
Latvian: Cilvēka trombīna flakons Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Mannīts
Lithuanian: Žmogaus trombino flakonas Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Manitolis
Latvian: Pētījumos ar baktērijām mutagenitātes noteikšanai rezultāti visās pārbaudē izmantotajās koncentrācijās bija negatīvi gan trombīnam, gan bioloģiski aktīvajai sastāvdaļai (kas satur fibrinogēnu, citrātu, glicīnu, traneksamskābi un arginīna hidrohlorīdu), gan TnBP, gan Triton X-100.
Lithuanian: Bakterijų mutageniškumo tyrimai buvo neigiami atskirai trombinui, biologiškai aktyviai sudedamajai daliai (kurios sudėtyje yra fibrinogeno, citrato, glicino, traneksaminės rūgšties ir arginino hidrochlorido), atskirai TnBP ir atskirai Triton X-100, visoms tirtoms koncentracijoms.
Latvian: Kalcija hlorīds Ūdens injekcijām
Lithuanian: Kalcio chloridas Injekcinis vanduo
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un etiķetes.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ar etiketės.
Latvian: Fibrīna līmes/hemostāzi veicinoši līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - fibrinolīzes un fagocitozes ceļā.
Lithuanian: Fibrino klijai ir (arba) hemostatikai yra metabolizuojami tuo pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinasfibrinolize ir fagocitoze.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2 C - 8 C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma.
Lithuanian: Naujasis tinkamumo laikas laikant 2 C - 8 C temperatūroje turi būti užrašomas ant kartono dėžutės, tačiau jis neturi būti vėlesnis nei gamintojo ant dėžutės ir etiketėje išspausdintos datos.
Latvian: Pasākumi, kas tiek īstenoti, ražojot fibrinogēnu un trombīnu, ir uzskatāmi par efektīviem pret ar lipīdiem pārklātajiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusiem, kas izraisa B un C hepatītus, kā arī pret vīrusu, kas izraisa hepatītu A un kuram apvalka nav.
Lithuanian: Taikomos priemonės gaminant fibrinogeną ir trombiną yra laikomos veiksmingomis tokiems lipidinį apvalkalą turintiems virusams, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas, ir neturinčiam apvalkalo virusui - hepatito A virusui.
Latvian: Skatiet 4. punktu.
Lithuanian: 4 skyrių.
Latvian: Bērni un pusaudži Ir pārāk maz datu, lai pamatotu EVICEL drošumu un efektivitāti bērniem.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija), kā arī pacientiem ar imūndeficītu vai arī pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskās anēmijas gadījumā).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).
Latvian: Dažos gadījumos dzīvībai bīstama gaisa vai gāzu embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas EVICEL padevei izmanto spiediena regulatoru.
Lithuanian: Gyvybei pavojinga oro ar dujų embolija įvyko EVICEL purškimui naudojant purkštuvus, kuriuose įmontuotas slėgio reguliatorius.
Latvian: Zāļu lietojumu atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām nosaka ārstējošais ārsts.
Lithuanian: Kaip naudoti vaistinį preparatą konkrečiu atveju turi spręsti gydantis gydytojas.
Latvian: Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, zāles drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
Lithuanian: Todėl nėščiosioms ir žindyvėms šio preparato turi būti skiriama tik tada, jei tai neabejotinai būtina.
Latvian: Fibrinogēns fibrīnā pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
Lithuanian: Fibrinogeno virtimas fibrinu pasireiškia fibrinogeno skilimu į fibrino monomerus ir fibrino peptidus.
Latvian: Nātrija acetāts Ūdens injekcijām
Lithuanian: Natrio acetatas Injekcinis vanduo
Latvian: Neatdzesējiet EVICEL, kad tās sasniegušas istabas temperatūru.
Lithuanian: EVICEL atšilus iki kambario temperatūros jo nebešaldykite.
Latvian: Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami atsevišķi.
Lithuanian: Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai.
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL
Lithuanian: Kaip laikyti EVICEL
Latvian: Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šo preparātu, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Naudojant su šiuo produktu papildomus antgalius, reikia laikytis antgalių naudojimo instrukcijos.
Latvian: 6 cm elastīgs uzgalis
Lithuanian: 6 cm lankstus antgalis
Latvian: EVICEL efektivitāti šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā pierādīja pētījumā ar 139 pacientiem (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas kraniotomijas/kraniektomijas procedūras.
Lithuanian: EVICEL veiksmingumas siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo įrodytas 139 pacientams (89 pacientams EVICEL grupėje ir 50 - kontrolinėje grupėje), kuriems buvo atliktos kraniotomijos / kraniektomijos procedūros.
Latvian: 1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni 50 - 90 mg/ml
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis - krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas 50-90 mg/ml
Latvian: • galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (dura mater) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;
Lithuanian: • klijuojant audinius; atliekant galvos ir stuburo smegenų operacijas, išskyrus smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti;
Latvian: Asiņošana iegriezuma vietā Vaskulārā implantāta nosprostojums Brūce
Lithuanian: Kraujavimas pjūvio vietoje Kraujagyslės transplantato okliuzija Žaizda
Latvian: 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns 800 - 1200 SV/ml
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas 800-1200 TV/ml
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Lithuanian: Fibrinogeno ir trombino sudedamosios dalys išlieka stabilios kambario temperatūroje ne ilgiau nei 24 val.
Latvian: Kas ir EVICEL, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas Kā lietot EVICEL
Lithuanian: Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EVICEL Kaip vartoti EVICEL Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti EVICEL Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: • Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai neiroķirurģisku operāciju laikā.
Lithuanian: • Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui neurochirurginių operacijų metu.
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās.
Lithuanian: EVICEL negalima purkšti endoskopinių procedūrų metu.
Latvian: Tas, cik nekaitīga ir fibrīna silanta/hemostāzi veicinošu zāļu izmantošana cilvēka grūtniecības laikā, kā arī barojot bērnu ar krūti, kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts.
Lithuanian: Fibrino audinių klijų ir (arba) hemostatikų saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nėra patvirtintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės.
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsitiktinė vaistinio preparato injekcija į kraujagyslę gali sukelti tromboembolinį reiškinį ir diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), taip pat anafilaksinę reakciją (žr.