FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico e randomizzato (BO21223/GALLIUM) sono stati valutati 1202 pazienti con LF avanzato di grado 1-3a (malattia bulky in stadio II, stadio III/IV) non pretrattato.
Slovenian: Predhodno nezdravljen folikularni limfom (študija BO21223/GALLIUM) V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (BO21233/GALLIUM) so ocenjevali 1202 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim (obsežna bolezen stadija II, stadij III/IV)
Italian: Gli studi BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN hanno arruolato pazienti affetti da iLNH, inclusi i pazienti con LF.
Slovenian: V študijah BO21223/GALLIUM in GAO4753g/GADOLIN so bili vključeni bolniki z iNHL,
Italian: rasburicase), 12-24 ore prima dell'infusione di Gazyvaro, secondo la pratica clinica corrente (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: rasburikaza), ki se začne 12 do 24 ur pred začetkom dajanja infuzije zdravila Gazyvaro v skladu s standardno prakso (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nel complesso, il 7% dei pazienti ha sviluppato una IRR che ha comportato l'interruzione di Gazyvaro.
Slovenian: V celoti so se pri 7 % bolnikov pojavile reakcije, povezane z infuzijo, ki so povzročile prenehanje uporabe zdravila Gazyvaro.
Italian: Velocità dell'infusione
Slovenian: Hitrost infundiranja
Italian: Tabella 2 Dose di Gazyvaro da somministrare durante i 6 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni per pazienti con LLC
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati v 6 ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni, pri bolnikih s KLL
Italian: Tabella 1 Premedicazione con medicinali da somministrare prima dell'infusione di Gazyvaro per ridurre il rischio di IRR in pazienti con LLC e LF (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL (glejte poglavje 4.4)
Italian: Tra i bracci non sono state osservate differenze significative nei parametri di HRQOL o relativi alle condizioni di salute.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama niso opazili pomembnih razlik v zdravstveni kakovosti življenja ali merilih zdravstvenega statusa.
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da
Slovenian: Po razredčenju sta kemijska in fizikalna stabilnost dokazani v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje v koncentracijah od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml za 24 ur pri temperaturi od 2 do
Italian: Linfoma non-Hodgkin Indolente incluso Linfoma Follicolare
Slovenian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, vključno s folikularnim limfomom
Italian: Il metabolismo di obinutuzumab non è stato studiato direttamente.
Slovenian: Presnova obinutuzumaba ni neposredno raziskana.
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Gazyvaro e deve almeno includere la determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (Hepatitis B core Antibody, HBcAb).
Slovenian: To mora obsegati vsaj določitev stanja površinskega antigena hepatitisa B (HBsAg) in stanja središčnega protitelesa proti hepatitisu B (HBcAb).
Italian: • Quando Gazyvaro viene somministrato in pazienti affetti da LLC e LF in associazione ad altri medicinali antitumorali al fine di contribuire a rallentare il peggioramento della malattia.
Slovenian: • Ko zdravilo Gazyvaro uporabljajo bolniki s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka, to podaljša obdobje do poslabšanja bolezni.
Italian: Solo per LLC - Ciclo 1
Slovenian: Samo za 1. cikel KLL
Italian: Pazienti con una IRR di grado 3 durante l'infusione precedente OPPURE
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 3. stopnje, ALI
Italian: I pazienti nel braccio G +B che non avevano avuto progressione di malattia (es. pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) al termine dell'induzione hanno continuato a ricevere Gazyvaro in mantenimento, una volta ogni due mesi per due anni o fino alla progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Slovenian: Bolniki v skupini G + B, ki jim bolezen na koncu indukcije ni napredovala (tj. bolniki s popolnim odgovorom (CR), delnim odgovorom (PR) ali stabilno boleznijo (SD)), so še naprej prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro enkrat na dva meseca v obdobju dveh let ali do napredovanja bolezni (kar od tega se je zgodilo prej).
Italian: Ciclo 1: Giorno 1 per LLC e LF
Slovenian: 1. dan pri KLL in FL
Italian: Gazyvaro è per uso endovenoso e deve essere somministrato dopo la diluizione mediante infusione attraverso una linea dedicata (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Po razredčenju ga je treba dati kot intravensko infuzijo po posebni liniji (glejte poglavje 6.6).
Italian: Gazyvaro in associazione a chemioterapia, seguito da Gazyvaro come terapia di mantenimento nei soggetti che ottengono una risposta, è indicato per il trattamento di pazienti con LF avanzato non pretrattato (vedere sezione 5.1).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s kemoterapijo, čemur pri odzivnih bolnikih sledi vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, indicirano za zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim folikularnim limfomom (glejte poglavje 5.1).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse sviluppare uno dei seguenti sintomi durante l'infusione o nelle 24 ore successive all'infusione:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam med infundiranjem ali v 24 urah po njem pojavi kar koli od spodaj navedenega:
Italian: • dolore articolare, dolore alla schiena
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu • občutek šibkosti
Italian: Se si completa la somministrazione della prima sacca senza apportare modifiche alla velocità di infusione e senza interruzioni, è possibile somministrare la seconda sacca lo stesso giorno (senza dover ritardare la dose o ripetere la premedicazione), a condizione che sussistano il tempo e le condizioni necessari nonché un adeguato controllo medico nell'arco dell'intera infusione.
Slovenian: Če med dajanjem prve vrečke ni bilo treba prilagoditi hitrosti infundiranja ali infundiranja prekiniti, je mogoče drugo vrečko uporabiti isti dan (odlog odmerka ni potreben, prav tako ni potrebna ponovitev premedikacije).
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovenian: znižanje kalija Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1.000 mg/40 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1000 mg/40 ml
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC, in associazione a clorambucile1)
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL, v kombinaciji s klorambucilom1)
Italian: Se salta un trattamento con Gazyvaro
Slovenian: Če ste izpustili zdravljenje z zdravilom Gazyvaro
Italian: Negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) nel iLNH, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione del trattamento o il decesso rispetto ai pazienti di età < 65 anni.
Slovenian: V ključnih študijah (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) pri iNHL je bilo pri bolnikih, starih 65 let ali več, več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili ukinitev zdravljenja ali smrt, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Italian: Nessun HAHA (Human Anti-Human Antibody) post-basale è stato osservato in pazienti con iNHL trattati nello studio GAO4753g/GADOLIN.
Slovenian: Pri nobenem bolniku z iNHL se po začetku zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN niso razvila protitelesa HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Italian: Durante e dopo la terapia con Gazyvaro potrebbe contrarre le infezioni più facilmente.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro ali po njem se vam bo morda povečala dovzetnost za okužbo.
Italian: Rituximab + chemioterapia seguito da rituximab in mantenimento N=601
Slovenian: Rituksimab + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom n = 601
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zato je treba uporabo antihipertenzivnih zdravil zadržati v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Italian: Table 3 Linfoma follicolare: dose di Gazyvaro da somministrare durante il trattamento di induzione, seguito dal trattamento di mantenimento
Slovenian: Folikularni limfom: odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati med indukcijskim zdravljenjem, čemur sledi vzdrževalno zdravljenje
Italian: Tutti i gradi Gazyvaro + chemioterapia* (LLC, iLNH) seguito da Gazyvaro in mantenimento (iLNH)
Slovenian: Vse stopnje zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Italian: Giorno 1 (100 mg)
Slovenian: 1. dan (100 mg)
Italian: Cicli 2-6
Slovenian: 2. do 6. cikel
Italian: Fase di induzione
Slovenian: Začetna faza
Italian: Tabella 9 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF# dello studio GAO4753g/GADOLIN
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s FL# iz študije GAO4753g/GADOLIN
Italian: Gazyvaro in associazione a clorambucile è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da LLC non pretrattata e con comorbilità che li rendono non idonei a una terapia a base di fludarabina a dose piena (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s klorambucilom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri katerih zdravljenje s polnim odmerkom fludarabina zaradi pridruženih bolezni ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Italian: • una IRR di grado 4 (ossia pericolosa per la vita), oppure
Slovenian: • z infuzijo povezana reakcija 4. stopnje (tj. življenje ogrožajoča reakcija, povezana z infuzijo),
Italian: L'incidenza delle IRR è risultata pari al 66% con l'infusione dei primi 1.000 mg di Gazyvaro (il 20% dei pazienti ha manifestato una IRR di grado 3-4).
Slovenian: med infundiranjem prvih 1000 mg zdravila Gazyvaro (20 % bolnikov je imelo reakcijo, povezano z infuzijo od 3. do 4. stopnje).
Italian: L'incidenza delle infezioni è stata pari al 38% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e al 37% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile (con eventi di grado 3-5 segnalati rispettivamente nel 12% e nel 14% dei pazienti, ed eventi con esito fatale segnalati in < 1% dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento).
Slovenian: Gazyvaro in klorambucila 38-% in s kombinacijo rituksimaba in klorambucila 37-% (neželene učinke od 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 12 % bolnikov v prvi skupini in 14 % v drugi skupini, učinkov s smrtnim izidom pa je bilo v obeh skupinah < 1 %).
Italian: Con la prosecuzione del trattamento, l'impatto di questa via metabolica diminuisce con la conseguente prevalenza della via metabolica lineare, condizione che denota l'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), dove l'abbondanza iniziale di cellule CD20 causa una rapida rimozione di obinutuzumab dalla circlazione.
Slovenian: To kaže na ciljno posredovano odstranjevanje zdravila (target mediated drug disposition - TMDD), pri katerem začetna količina CD20+ celic povzroči hitro odstranjevanje obinutuzumaba iz obtoka.
Italian: In tutti i sottogruppi il rischio di progressione della malattia o decesso era ridotto nel braccio GClb rispetto al braccio RClb e al braccio Clb ad eccezione del sottogruppo di pazienti con delezione 17p.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali za smrt je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil, v vseh podskupinah manjše kot v skupinah, ki so prejemale ali rituksimab in klorambucil ali samo klorambucil, razen v podskupini bolnikov z delecijo 17p.
Italian: • gonfiore alla gola o delle vie aeree
Slovenian: • otekanje žrela ali dihalnih poti
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina [Cl Cr] 30-89 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30-89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il 44% era affetto da malattia bulky (> 7 cm) e al basale rispettivamente il 34% e il 97% dei soggetti manifestavano almeno un sintomo B e una performance status ECOG di 0-1.
Slovenian: izhodiščno vsaj en B-simptom in 97 % izhodiščni status zmogljivosti po ECOG 0-1.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di sovradosaggio devono interrompere immediatamente o ridurre l'infusione ed essere sottoposti a un attento monitoraggio.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje nemudoma prekiniti ali ga upočasniti, bolnika pa natančno nadzorovati.
Italian: Rituximab + clorambucile N=330
Slovenian: rituksimab + klorambucil n = 330
Italian: Per pazienti con LLC che ricevono la dose al giorno 1 (Ciclo 1) suddivisa nei primi due giorni, la velocità dell'infusione del Giorno 1 (Ciclo 1) può essere riportata fino a 25 mg/h dopo un'ora, senza però essere ulteriormente incrementata.
Slovenian: Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. cikla) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. cikla) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo so se med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro pojavile motnje srčnega ritma (npr. atrijska fibrilacija in tahiaritmija), angina pektoris, akutni koronarni sindrom, akutni miokardni infarkt in srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).
Italian: Induzione (in associazione a chemioterapia2) Gazyvaro deve essere somministrato insieme alla chemioterapia come segue:
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji s kemoterapijo2) Zdravilo Gazyvaro apliciramo v kombinaciji s kemoterapijo, kot je opisano spodaj:
Italian: Tabella 1 Premedicazione con medicinali da somministrare prima dell'infusione di Gazyvaro per ridurre il rischio di IRR in pazienti affetti da LLC e LF
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati po 50 mg/uro vsakih 30 minut do največ 400 mg/uro.
Italian: IRC: (Independent Review Committee) Comitato di Revisione Indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; HR: hazard ratio; IC: Intervallo di Confidenza; MRD: Malattia Minima Residua; NR: non raggiunto.
Slovenian: IRC: odbor za neodvisni pregled, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, IZ: interval zaupanja, MRD (Minimal Residual Disease): minimalna rezidualna bolezen, ND = ni dosežen.
Italian: All'inizio del trattamento del LF, Gazyvaro è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Slovenian: Na začetku zdravljenja folikularnega limfoma zdravilo Gazyvaro uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Italian: È stato sviluppato un modello farmacocinetico (Pharmacokinetics, PK) di popolazione per l'analisi dei dati farmacocinetici in 469 pazienti affetti da iLNH, 342 pazienti affetti da LLC e 130 pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) partecipanti a studi di fase I, II e III e trattati con obinutuzumab da solo o in associazione a chemioterapia.
Slovenian: Za analizo farmakokinetičnih podatkov pri 469 bolnikih z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom (iNHL), 342 bolnikih s KLL in 130 bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL) v študijah I., II.
Italian: Gravi infezioni batteriche e fungine e infezioni virali di nuova insorgenza o riattivate possono verificarsi durante la terapia con Gazyvaro e dopo il suo completamento.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in po njem se lahko pojavijo resne bakterijske, glivične in nove ali reaktivirane virusne okužbe.
Italian: Nel gruppo di pazienti trattati con Gazyvaro, 8 su 140 nella fase randomizzata e 2 su 6 nella fase di run-in sono risultati positivi al test per il rilevamento degli ATA a 12 mesi di follow-up.
Slovenian: zdravljenimi z zdravilom Gazyvaro, je bilo po 12 mesecih spremljanja na protiterapevtska protitelesa pozitivnih 8 od 140 bolnikov v randomizirani fazi in 2 od 6 v uvajalni fazi.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Gazyvaro.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred prejemanjem zdravila Gazyvaro posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Figura 5 Curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione valutata dall'INV in pazienti con LF non pretrattato (studio BO21223/GALLIUM)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL (študija BO21223/GALLIUM)
Italian: Riattivazione dell'epatite B Sono stati riferiti casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con Gazyvaro (vedere paragrafo
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili opisani primeri reaktivacije virusa hepatitisa B
Italian: L'incidenza della neutropenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile (41%) rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile; questa condizione si è risolta spontaneamente grazie alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Slovenian: Incidenca nevtropenije je bila s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila večja (41 %) kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila; nevtropenija je minila sama od sebe ali po uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev.
Italian: • problemi di digestione (es. bruciore di stomaco), infiammazione dell'intestino, emorroidi
Slovenian: • težave s prebavo (npr. zgaga), vnetje črevesa, hemoroidi
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=238
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 238
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, uporabljen 1. dan vsakega cikla.
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1) (900 mg)
Slovenian: 2. dan (ali 1. dannadaljevanje) (900 mg)
Italian: I pazienti ritenuti a rischio di TLS (ovvero pazienti che presentano una elevata massa tumorale e/o un'elevata conta dei linfociti circolanti [> 25 x 109/l]) e/o una compromissione renale (Cl Cr < 70 ml/min) devono ricevere una profilassi.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione.
Slovenian: Zato je treba začasno prekiniti uporabo antihipertenzivnih zdravil v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila.
Italian: Per pazienti con LF, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a chemioterapia è illustrata nella Tabella 3.
Slovenian: Za bolnike s FL je priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo prikazan v preglednici 3.
Italian: Perforazione Gastrointestinale: casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti trattati con Gazyvaro, soprattutto nel trattamento del iLNH.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij, večinoma pri iNHL.
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante anti-CD20 di tipo II, umanizzato e glicoingegnerizzato, dell'isotipo IgG1, che agisce selettivamente sul segmento extracellulare dell'antigene transmembranico CD20 presente sulla superficie di linfociti B maturi e pre-B neoplastici e non, ma non su cellule staminali ematopoietiche, linfociti pro-B, plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
Slovenian: Je specifično usmerjeno na zunajcelično zanko transmembranskega antigena CD20 na površini nemalignih in malignih pre-B in zrelih B-limfocitov, ne pa na krvotvorne matične celice, celice pro-B, zrele plazmatke ali druga normalna tkiva.
Italian: La gestione delle IRR può richiedere l'interruzione temporanea della somministrazione, la riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con Gazyvaro come indicato di seguito (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije) Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi emorragici è risultata simile nel braccio trattato con Gazyvaro e nel braccio trattato con rituximab.
Slovenian: Celotna incidenca krvavitev je bila v skupini z zdravilom Gazyvaro podobna kot v skupini z rituksimabom.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, è possibile che nei neonati si manifesti deplezione dei linfociti B dovuta alle proprietà farmacologiche del medicinale.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila je mogoče v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pričakovati zmanjšanje števila celic B pri dojenčkih.
Italian: Leucemia Linfatica Cronica
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija
Italian: I dati rilevati durante il follow-up, in particolare per il braccio trattato con clorambucile in monoterapia, sono limitati.
Slovenian: Podatkov iz obdobja spremljanja je malo, še zlasti za skupino, ki je dobivala samo klorambucil.
Italian: Endpoint primario PFS valutata dallo sperimentatore§ (PFS-INV)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS po raziskovalčevi oceni (PFS-INV)a
Italian: Linfoma Follicolare
Slovenian: Folikularni limfom
Italian: Gazyvaro è usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim klorambucil.
Italian: Gazyvaro + chemioterapia seguito da Gazyvaro in mantenimento N=601
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 601
Italian: Flaconcino (in vetro trasparente di tipo I) da 50 ml contenente 40 ml di concentrato con tappo (in gomma butilica).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 40 ml koncentrata v 50-ml viali (prozorno steklo tipa I) z zamaškom (iz butilne gume).