FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Foarte rare - Durere şi inflamaţie uşoară la locul injectării din cauza administrării accidentale a medicamentului în ţesuturile înconjurătoare (extravazare), de exemplu, prin scurgeri.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране, поради случайно приложение на лекарствения продукт в околните тъкани (екстравазация), напр. от изтичане.
Romanian: Topotecan Eagle trebuie diluat până se atinge o concentraţie finală cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Bulgarian: Topotecan Eagle трябва да се разреди до крайна концентрация между 25 µg/ml и 50 µg/ml (вж. точка 6.6 за инструкциите за разреждане).
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако някое от посочените по-горе състояния се отнася до Вас.
Romanian: Incidenţa greţei, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 4 %, 3 %, 2 % şi, respectiv, 1 %.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, produsul poate fi păstrat timp de maxim 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, продуктът може да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C - 25°C.
Romanian: - Nu alăptaţi în timpul utilizării Topotecan Eagle.
Bulgarian: - Недейте да кърмите, докато използвате Topotecan Eagle.
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарства (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Romanian: Într-unul din studii s-a administrat o doză ce a variat între 1,4 mg/ m2 până la 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Bulgarian: Първото изпитване включва дози от 1,4 mg/m2 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Romanian: Timpul median scurs până la apariţia progresiei bolii (săptămâni) (IÎ 95 %)
Bulgarian: Медианно време до прогресия (седмици)
Romanian: Data deschiderii: ZZ/LL/AA
Bulgarian: Отворен на: ДД/ММ/ГГ
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa.
Bulgarian: За подобряване на поносимостта при комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти.
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20 %, iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienţi (39 % dintre cure).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност  седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl) datorată cirozei.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин  10 mg/dl) вследствие на цироза.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Romanian: Al doilea studiu a inclus doze cuprinse între 2,0 mg/ m2 până la 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 mg/m2 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 % : 0,45 ; 0,90).
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Romanian: • Inflamaţie a plămânilor (rară), cu semne precum: - dificultăţi de respiraţie - tuse - febră.
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (рядко), с признаци, като например: - затруднено дишане - кашлица - повишена температура.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatina; în orice caz, aceste evenimente au fost observate în monoterapia cu cisplatină şi nu sunt atribuibile topotecanului.
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Romanian: Acestea sunt cauzate de scăderea numărului de celule care coagulează sângele (trombocite).
Bulgarian: Това се дължи на намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцити).
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Bulgarian: Обединено кралство тeл.: +1 (201) 326-5324 факс: +1 (201) 391-2430
Romanian: Monoterapie (cancer pulmonar cu celule mici)
Bulgarian: Монотерапия (Дребноклетъчен белодробен карцином)
Romanian: Depozitarea soluţiei diluate
Bulgarian: Съхранение на разредения разтвор
Romanian: O soluţie limpede, galben-pal până la portocaliu, cu un pH ≤ 1,2.
Bulgarian: Бистър светложълт до оранжев разтвор, pH ≤1.2.
Romanian: Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni suplimentare de diluare).
Bulgarian: Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази в другите продукти, съдържащи топотекан (вж. точка 6.6 за допълнителни инструкции относно разреждането).
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: De asemenea, a fost raportată durere abdominală uşoară la 4 % dintre pacienţi.
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана и слаба коремна болка.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min.
Bulgarian: Данните, на базата на които може да се препоръча доза при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min, са недостатъчни.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития за топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Romanian: Un studiu de Fază 2 (Studiul 065) şi un studiu de Fază 3 (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Проведени са едно изпитване фаза II (изпитване 065) и едно изпитване фаза III (изпитване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив  90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Romanian: • cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
Bulgarian: дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, когато с топотекан се лекува единият или другият партньор, трябва да се препоръчат ефективни контрацептивни методи.
Romanian: Cisplatina este administrată în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, şi ulterior dozei de topotecan.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Romanian: - Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepţie pentru a împiedica apariţia unei eventuale sarcini în timpul tratamentului.
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят трябва да използват контрацепция, което да ги предпази от забременяване по време на лечението.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3 % şi, respectiv, 3 %.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно 3 и
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0 %.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия), честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Romanian: Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre cure).
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити по-малко от 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Romanian: Frecvente: pancitopenie
Bulgarian: Чести: панцитопения
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1флакон
Romanian: Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95 %)
Bulgarian: Разлика в степента на повлияване (95 % CI)
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до".
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10 % atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит:основно вещество е по-малко от 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР се подава:
Romanian: Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179 Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/m2 Z. 1 C. 21 zile.
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179 ITT популация Цисплатин
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu lotul de control.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m2 comparativ cu 21,3 l/h şi m2 [n=9]) ( vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Romanian: A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложение.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre cure).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2şi zi, cinci zile consecutive.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
Romanian: Semnele sunt următoarele: - febră - deteriorare bruscă a stării generale de sănătate - dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare - dureri de stomac severe, febră şi eventual diaree (rareori cu sânge) - acestea pot fi semne ale unei inflamaţii a intestinelor (colită neutropenică).
Bulgarian: - повишена температура - внезапно влошаване на общото Ви състояние - възпалено гърло или усещане за парене при уриниране - силни болки в корема, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) - това може да са признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит).
Romanian: Cum se prepară Topotecan Eagle
Bulgarian: Как се приготвя Topotecan Eagle
Romanian: Experienţa utilizării medicamentului la copii este limitată, prin urmare nu se pot face recomandări cu privire la tratamentul cu topotecan la acest grup de vârstă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с топотекам (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите по време на лечение с топотекан.
Romanian: Flacon după prima deschidere
Bulgarian: След първото отваряне на флаконите
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Romanian: Ce conţine Topotecan Eagle
Bulgarian: Какво съдържа Topotecan Eagle
Romanian: Topotecan Eagle conţine o concentraţie de doză mai mare (3 mg/ml) decât alte medicamente pe bază de topotecan pentru perfuzie intravenoasă (de obicei, 1 mg/ml).
Bulgarian: Topotecan Eagle съдържа по-висока дозова концентрация (3 mg/ml), отколкото други продукти, съдържащи топотекан за интравенозна инфузия (обикновено 1 mg/ml).
Romanian: Cancer de col uterin - Doza uzuală este de 0,75 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului
Bulgarian: - Обичайната доза е 0,75 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Romanian: FLACON de 1 ml
Bulgarian: ФЛАКОН от 1 ml
Romanian: Topotecan este contraindicat la pacienţii/pacientele care au antecedente de hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi au deja mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Bulgarian: Топотекан е противопоказан при пациенти, които имат анамнеза за тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества кърмят (вж. точка 4.6) вече страдат от тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или броя на тромбоцитите < 100 x 109/l.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Bulgarian: В клинични изпитвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2 и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановено.
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în Ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi Cmax (23 %, n=11).
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Romanian: Frecvente: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii Rare: reacţie anafilactică, angioedem, urticarie
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести: реакция на свръхчувствителност, включително обрив Редки: анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Flacon multidoză de 5 ml
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА на многодозов флакон от 5 ml
Romanian: Suprafaţă corporală (m
Bulgarian: Телесна повърхност
Romanian: Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Bulgarian: При приложение в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml concentrat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 mg топотекан (под формата на хидрохлорид) в 1 ml концентрат.
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %) Risc relativ ( IÎ 95 %) Valoarea Log rank p
Bulgarian: (95 % C.I.) Log rank p-стойност
Romanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml este pentru o singură administrare.
Bulgarian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml е само за еднократна употреба.
Romanian: Foarte frecvente: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка1, мукозит
Romanian: Rare - reacţii alergice severe (anafilactice) care cauzează umflarea buzelor, feţei sau gâtului, care duc la dificultăţi de respiraţie severe, erupţii pe piele tranzitorii sau urticarie, şoc anafilactic (o reducere severă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, stare de conştienţă diminuată) - umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (de exemplu, a gâtului sau limbii) cauzată de acumularea
Bulgarian: Редки - тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи подуване на устните, лицето или гърлото, водещи до тежки затруднения в дишането, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (сериозно понижение на кръвното налягане, бледност, възбуда, слаб пулс, понижено ниво на съзнание) - внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), причинени от натрупване на течност (ангиоедем) - сърбящ обрив или копривна треска.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95 %: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95 %: 2,9; 9,6) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de mai puţin de 10 % din eliminarea topotecanului.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95 %: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95 %: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациенти (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).