FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador activo (MI-CP111), observou-se um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) durante 180 dias após a última dose de vacinação em bebés e em crianças com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com FLUENZ versus 2,6% com a vacina injectável contra a gripe).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (MI-CP111) u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava, primijećena je povećana stopa hospitalizacija dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci (iz bilo kojeg razloga) tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva FLUENZ (6,1% nakon cjepiva FLUENZ naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Portuguese: FLUENZ não deve ser injectado em circunstância alguma.
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Portuguese: Observaram-se também notificações muito raras de síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas da síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial) no período pós-comercialização.
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gullian-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Fluenz.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama cjepiva Fluenz.
Portuguese: • FLUENZ é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
Croatian: • FLUENZ se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Portuguese: Apresentações de 10.
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Portuguese: FLUENZ demonstrou a sua superioridade em 3 estudos controlados com comparador activo, utilizando a vacina injectável da gripe.
Croatian: FLUENZ je pokazao superiornost u 3 ispitivanja u kojima se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgavalo.
Portuguese: Fluenz é uma vacina para evitar a gripe.
Croatian: Fluenz je cjepivo protiv influence (gripe).
Portuguese: A utilização de FLUENZ não é contra-indicada em indivíduos com infecção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteróides tópicos/inalados ou com corticosteróides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteróides como terapêutica de substituição, como, p. ex., insuficiência supra-renal.
Croatian: Primjena cjepiva FLUENZ nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas nas respostas imunitárias às vacinas do sarampo, parotidite, varicela e da poliomielite administrada por via oral ou a FLUENZ.
Croatian: Nisu bile primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na ospice, zaušnjake, varičelu te oralno primijenjeni poliovirus ili cjepivo FLUENZ.
Portuguese: Figura 1 Administração de FLUENZ
Croatian: Slika 1 Primjena cjepiva FLUENZ
Portuguese: • Após administrar metade da dose numa narina, administrar imediatamente ou pouco depois a outra metade da dose na outra narina.
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes.
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis do Fluenz
Croatian: Druge moguće nuspojave lijeka Fluenz
Portuguese: menos casos do que com injectável
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Portuguese: • corrimento do nariz ou nariz tapado
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Portuguese: Não administre FLUENZ a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos (ver secção 4.3).
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Portuguese: Não use Fluenz após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após as letras VAL.
Croatian: Fluenz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora nakon oznake EXP.
Portuguese: O produto deve ser usado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador.
Croatian: Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma sa naljepnice na aplikatoru.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que FLUENZ é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos, devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infecção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.
Portuguese: Crianças e adolescentes que são clinicamente imunodeficientes devido a doenças ou a terapêutica imunossupressora tais como: leucemias agudas e crónicas, linfoma, infecção sintomática pelo VIH, imunodeficiências celulares e corticosteróides em doses elevadas.
Croatian: Djeca i adolescenti koji su klinički imunodeficijentni zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
Portuguese: FLUENZ demonstrou 64,4% (1,4; 88,8) menos casos do que com a vacina injectável da gripe em 476 bebés e crianças de 6-23 meses de idade e 48,2% (12,7; 70,0) menos casos em 1.579 crianças de 24-71 meses de idade.
Croatian: FLUENZ je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1579 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Baixos, (Tel) +31 24 371 7310
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemska, (Tel) +31 24 371 7310
Portuguese: FLUENZ é fornecido sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de protecção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
Croatian: FLUENZ je dostupan kao 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (od sintetičke gume), potisnikom klipa, čepom klipa (od butilne gume) i razdjeljivačem doze.
Portuguese: As frequências das reacções adversas são notificadas como: Muito frequentes (≥ 1/10)
Croatian: Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥ 1/10)
Portuguese: Clipe de divisão das doses
Croatian: Razdjeljivač doze
Portuguese: d Em participantes do estudo que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) e 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) respectivamente, no estudo D153-P501, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
Croatian: d U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FLUENZ
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FLUENZ
Portuguese: 6 a 59 M 7.852
Croatian: od 6 do 59 M 7852 2004-2005
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: mialgija
Portuguese: Fluenz não deve ser injectado.
Croatian: Fluenz se ne smije ubrizgavati.
Portuguese: FLUENZ demonstrou 55,7% (39,9; 67,6) menos casos do que com a vacina injectável da gripe em 3.659 bebés e crianças de 6-23 meses de idade e 54,4% (41,8; 64,5) menos casos em 4.166 crianças de 24-59 meses de idade.
Croatian: c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Portuguese: Em participantes do estudo previamente não vacinados, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) e 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) respectivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses de vacina em crianças previamente não vacinadas.
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: congestão nasal/rinorreia Pouco frequentes: epistaxe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: nazalna kongestija/rinoreja Manje često: epistaksa
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em bebés e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com FLUENZ versus 3,8% com a vacina injectável contra a gripe).
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Portuguese: Em crianças que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal, deve administrar-se uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
Portuguese: Vacina contra a gripe
Croatian: Cjepivo protiv influence
Portuguese: Época da gripe sazonal
Croatian: Sezona influence
Portuguese: • Recomenda-se que Fluenz não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, pois a eficácia da vacina poderá ser reduzida.
Croatian: • Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de FLUENZ com vacinas inactivadas.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MedImmune, LLC
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET MedImmune, LLC
Portuguese: Intervalo de idades a
Croatian: Dobni raspon a
Portuguese: Premir o êmbolo Com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível até que o clipe de divisão das doses o impeça de continuar.
Croatian: Pritisnite klip Jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće, koliko Vam to dopusti razdjeljivač doze.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 10 unidades.
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor a amarelo pálido, que é límpido a ligeiramente turvo.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta tekućina koja je bistra do blago zamućena.
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infecção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Croatian: Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima mlađima od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Portuguese: FLUENZ não deve ser utilizado em bebés e crianças com menos de 24 meses de idade devido a preocupações com a segurança (ver secção 4.4).
Croatian: FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Croatian: Profilaksa influence u osoba u dobi od 24 mjeseca do 18 godina.
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa de FLUENZ em estudos pediátricos controlados com comparador activo utilizando uma Vacina Injectável da Gripe
Croatian: Tablica 2: Relativna djelotvornost cjepiva FLUENZ u pedijatrijskom ispitivanju u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava
Portuguese: Estudos pediátricos
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja
Portuguese: b Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação à vacina injectável da gripe.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a resíduos médicos.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade e já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre).
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Portuguese: Fluenz será administrado sob a forma de uma pulverização em cada narina.
Croatian: Fluenz se daje kao sprej u svaku nosnicu.
Portuguese: Foi estudada a administração concomitante de FLUENZ com as vacinas vivas atenuadas de vírus do sarampo, da parotidite, da rubéola, da varicela e da poliomielite administrada por via oral.
Croatian: Ispitana je istodobna primjena cjepiva FLUENZ sa živim oslabljenim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2013/2014.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (2 X 5 APLICADORES NASAIS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VELIČINA PAKOVANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (2 X 5 APLIKATORA ZA NOS)
Portuguese: Não lhe será administrado Fluenz
Croatian: Nećete primiti Fluenz
Portuguese: Fluenz só deve ser usado por pulverização nasal.
Croatian: Fluenz se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FLUENZ suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) Época de 2013/2014
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA FLUENZ sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos) Sezona 2013/2014
Portuguese: EUA 15 a 71 M 1.259
Croatian: SAD od 15 do 71 M 1259
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%)b
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)b
Portuguese: Pulverizar na outra narina Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para a vacina restante.
Croatian: Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Portuguese: Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.
Portuguese: Como é administrado Fluenz
Croatian: Kako se Fluenz daje
Portuguese: Verificar o prazo de validade
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Portuguese: Protecção da ponta do adaptador
Croatian: Zaštitni zatvarač vrha mlaznice
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%)
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)
Portuguese: Nos casos em que o contacto com indivíduos gravemente imunocomprometidos é inevitável, o risco potencial de transmissão do vírus da vacina da gripe deve ser ponderado em relação ao risco de aquisição e transmissão de vírus da gripe de tipo selvagem.
Croatian: potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Portuguese: menos casos do que com injectável menos casos do que com injectável a
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava c manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Portuguese: A FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Não foi avaliada a utilização concomitante de FLUENZ com medicamentos antivirais que são activos contra os vírus da gripe do tipo A e/ou B. Contudo, devido ao potencial dos antivirais contra a gripe de reduzirem a eficácia de FLUENZ, recomenda-se não administrar a vacina até 48 horas após ter terminado a terapêutica antiviral da gripe.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva FLUENZ, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Portuguese: A utilização de FLUENZ não é indicada em bebés e em crianças com menos de 24 meses (ver secção 4.4).
Croatian: FLUENZ nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser realizada por administração nasal.
Croatian: Način primjene Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.
Portuguese: Ver a secção 5 para os conselhos sobre conservação e eliminação.
Croatian: Za savjet o čuvanju i zbrinjavanju cjepiva, vidjeti dio 5.
Portuguese: Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que FLUENZ é libertado no nariz.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da je Fluenz uštrcan u nosnicu.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Portuguese: Número do estudo Região Intervalo de idades
Croatian: Broj ispitivanja Regija Dobni raspon
Portuguese: A taxa de hospitalizações não aumentou nos indivíduos vacinados com FLUENZ com idade igual e superior a 12 meses.
Croatian: Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.
Portuguese: Remover o clipe de divisão das doses Para administração na outra narina, apertar e remover o clipe de divisão das doses do êmbolo.
Croatian: Za primjenu u drugu nosnicu, primite i uklonite razdjeljivač doze s klipa.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se um aumento das hospitalizações de bebés e crianças com menos de 12 meses após a vacinação (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci primijećen je povećani broj hospitalizacija nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211
Croatian: D153-P515 Europa od 6 do 17 G 2211 2002-2003
Portuguese: Muito raros (podem afectar até 1 em 1.000.000 pessoas):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 1 000 000 osoba)
Portuguese: Eficácia (IC 95%)
Croatian: Djelotvornost (95% CI)
Portuguese: Ver as Tabelas 1 e 2 para o resumo dos resultados da eficácia na população pediátrica.
Croatian: Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: mal-estar geral Frequentes: pirexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opća slabost Često: vrućica
Portuguese: D153-P513 Ásia/ Oceânia 6 a 35 M 2.107 D153-P522
Croatian: D153-P513 Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 2107
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado, água para preparações injectáveis.
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog podrijetla, tip A), argininklorid, natrijev glutaminat hidrat, vodu za injekcije.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se um aumento da taxa de síbilos em bebés e crianças com 12 a 23 meses de idade após a vacinação (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca primijećena povećana stopa piskanja pri disanju nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):
Portuguese: Ver secção 6.6 para as instruções de administração.
Croatian: Za uputu o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: erupção cutânea
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip
Portuguese: Tlf: +47 21 00 64 00
Croatian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via nasal.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u nos.
Portuguese: A taxa de síbilos não aumentou nos indivíduos vacinados com FLUENZ com idade igual e superior a 24 meses.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ.