FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Dovato je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), pri katerih ni znane ali domnevne odpornosti na skupino zaviralcev integraze ali na lamivudin (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Dovato er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom over 12 års alder som veier minst 40 kg, med ingen kjent eller mistenkt resistens mot integrasehemmerklassen, eller lamivudin (se pkt.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, manitol (E421), povidon (K29/32), natrijev stearilfumarat, hipromeloza (E464), makrogol, titanov dioksid (E171).
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, mannitol (E 421), povidon (K29/32), , natriumstearylfumarat, hypromellose (E 464), makrogol, titandioksid (E 171).
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posreduje organski kationski prenašalec (OCT) 2 ter prenašalci za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2-K).
Norwegian Bokmål: Aktiv renal sekresjon av lamivudin i urinen medieres gjennom organisk kation transportør (OCT) 2 og multidrug og toxin extrusion transporters (MATE1 og MATE2-K).
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C og som behandles med kombinert antiretroviral behandling har en forhøyet risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Dovato vsebuje dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Dovato inneholder dolutegravir.
Slovenian: O varnosti lamivudina, uporabljenega pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på sikkerheten av lamivudin når det administreres til babyer som er mindre enn tre måneder gamle.
Slovenian: Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: For å overvåke blodlipider og -glukose refereres det til etablerte hiv behandlingsretningslinjer.
Slovenian: Zdravilo Dovato se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Dovato kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Podobne vrednosti IC50 so bile zabeležene pri kliničnih izolatih brez večjih razlik med podtipi; povprečna vrednost IC50 v panelu 24 izolatov HIV-1 podskupin A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila 0,2 nM (razpon 0,02 - 2,14).
Norwegian Bokmål: Lignende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var gjennomsnittlige IC50-verdier 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
Slovenian: Potrebno je spremljati klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
Norwegian Bokmål: Klinisk status inkludert leveraminotransferaser og bilirubin bør overvåkes.
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelser
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Dovato z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosaharidne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Norwegian Bokmål: Når mulig, unngå kronisk koadministrasjon av Dovato med legemidler som inneholder sorbitol eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer (f.eks.: xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Slovenian: multivitaminski pripravki (ki vsebujejo kalcij, železo in magnezij)/dolutegravir (jemanje na tešče)
Norwegian Bokmål: Multivitaminer (som inneholder kalsium, jern og magnesium) Dolutegravir (fastende inntak)
Slovenian: Dolutegravir lahko povzroči hudo alergijsko reakcijo, tako imenovano preobčutljivostno reakcijo.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan føre til en alvorlige allergisk reaksjon kjent som hypersensitivitetsreaksjon.
Slovenian: Zdravila Dovato se ne sme dajati sočasno z antacidi, ki vsebujejo polivalentne katione.
Norwegian Bokmål: Dovato skal ikke tas samtidig med polyvalente antacida.
Slovenian: Vrednost IC50 za dolutegravir pri različnih laboratorijskih sevih z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, s celicami MT-4 pa so vrednosti segale od 0,7 do 2 nM.
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir i forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4 celler i området 0,7-2 nM.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos disse pasientene, skal avbryting eller seponering av behandling vurderes.
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in nizko vezavo na plazemske proteine (manj kot 36%).
Norwegian Bokmål: Lamivudin utviser lineær farmakokinetikk ved den terapeutiske doserekkevidden og viser lav plasmaproteinbinding (mindre enn 36 %).
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se pri nizkih vrednostih serumskega albumina (< 35 g/l) poveča, kar je opazno pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Fri fraksjon av dolutegravir i plasma er økt ved lave nivåer av serumalbumin (<35 g/l) som sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Norwegian Bokmål: AUC i cervikovaginal væske, cervikalt vev og vaginalt vev var 6-10 % av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk signifikante.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i ditt land.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah na dolutegravir, za katere so bili značilni izpuščaj, sistemski pojavi, včasih pa tudi motnje v delovanju organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med dolutegravir, og var karakterisert av utslett, konstitusjonelle funn, og noen ganger, organdysfunksjon, inkludert alvorlige leverreaksjoner.
Slovenian: • poskus samomora (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli depresijo ali težave z duševnim zdravjem)
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere)
Slovenian: Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah z lamivudinom, so bili negativni.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra to in vivo nikronukleustester med rotter med lamivudin var negative.
Slovenian: Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (od 5 do 10 %).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske legemiddelinteraksjoner med lamivudin er liten på grunn av liten grad av hepatisk metabolisme (5-10 %).
Slovenian: Lamivudin trifosfat ima občutno manjšo afiniteto do DNK polimeraz gostiteljske celice.
Norwegian Bokmål: Lamivudin trifosfat viser signifikant lavere affinitet for vertcellens DNA-polymeraser.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn som har vært eksponert for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt, disse har hovedsakelig angått behandlinger med regimer som inneholder zidovudin.
Slovenian: Študije z lamivudinom kažejo, da so pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic plazemske koncentracije (AUC) zaradi manjšega očistka povečane.
Norwegian Bokmål: Studier med lamivudin viste at plasmakonsentrasjoner (AUC) er forhøyet hos pasienter med renal dysfunksjon på grunn av redusert clearance.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene zdravilne učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret aktiv substans er en mindre eliminasjonsvei for dolutegravir.
Slovenian: Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja (CV) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 2,04 µg/ml (26 %) in srednja (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
Norwegian Bokmål: Etter flerdoseadministrasjon av lamivudin 300 mg oralt én gang daglig i syv dager var gjennomsnittlig (CV) steady-state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og gjennomsnittlig (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.t/ml (21 %).
Slovenian: Izhodiščno virusno breme v plazmi (kopij/ml)
Norwegian Bokmål: Baseline plasma viral mengde (kopier/ml)
Slovenian: z > 100.000 k/ml) in število celic CD4+ (≤ 200 celic/mm3 v prim.
Norwegian Bokmål: (≤100000 c/ml mot >100000 c/ml) og CD4+ celleantall (≤200 celler/mm3 mot >200 celler/mm3).
Slovenian: Dolutegravir in vivo ni vplival na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde ikke dolutegravir noen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
Slovenian: In vitro lamivudin zavira znotrajcelično fosforilacijo kladribina in tako ustvarja možno tveganje za izgubo učinkovitosti kladribina v primeru kombinirane klinične uporabe.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer lamivudin den intracellulære fosforyleringen av kladribin som fører til en potensiell risiko for tap av effekt av kladribin i tilfelle av
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali C, podoben kot pri bolnikih brez sočasne okužbe z virusom hepatitisa B ali C, čeprav so bile stopnje nepravilnosti AST in ALT v podskupini s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C v vseh terapevtskih skupinah višje.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med hepatitt B og/eller C lignende den observert hos pasienter uten hepatitt B og/eller C koinfeksjon, selv om verdiene for ASAT og ALAT abnormaliteter var høyere i undergruppen med hepatitt B og/eller C koinfeksjon for alle behandlingsgrupper.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, zaprtih z zaporko, varno za otroke.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser lukket med barnesikrede lukkemekanismer.
Slovenian: Izpostavljenost dolutegravirju je bila pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV-1, na splošno podobna.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dolutegravir var tilsvarende mellom friske frivillige og hiv-1-infiserte personer.
Slovenian: • dodatki ali multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij.
Norwegian Bokmål: • tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Norwegian Bokmål: AUC var 7 % i sæd og 17 % i rektalt vev av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Slovenian: Zdravilo Dovato smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Dovato bør forskrives av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon.
Slovenian: Zdravilo Dovato vsebuje dolutegravir in lamivudin, zato je katera koli interakcija, povezana s posamezno zdravilno učinkovino, relevantna tudi za zdravilo Dovato.
Norwegian Bokmål: Dovato inneholder dolutegravir og lamivudin, derfor er enhver interaksjon identifisert for disse hver for seg også relevante for Dovato.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko lamivudin inhibira replikacijo celične DNK (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at lamivudin kan hemme cellulær DNA-replikasjon (se pkt.
Slovenian: • samomorilne misli (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli depresijo ali težave z duševnim zdravjem).
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere).
Slovenian: * Rezultati združene analize se ujemajo z rezultati vsake posamezne od obeh študij, v katerih je bil dosežen primarni opazovani dogodek (razlika v deležih < 50 kopij/ml HIV-1 RNK v plazmi po 48 tednih (na podlagi algoritma Snapshot) za kombinacijo dolutegravirja in lamivudina v primerjavi s kombinacijo dolutegravirja in dizoproksiltenofovirata/emtricitabina FDC).
Norwegian Bokmål: *Resultater av den samlede analysen samsvarer med de individuelle studiene, for hvert primære endepunkt (forskjell i andel <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uke 48 basert på Snapshot-algoritme for dolutegravir pluss lamivudin mot dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emricitabin FDC) ble møtt.
Slovenian: Pomembne znake in simptome morate poznati, da boste nanje pozorni med jemanjem zdravila Dovato.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Dovato.
Slovenian: V združenih študijah GEMINI so po 48 tednih zdravljenja opazili povprečno spremembo 10,3 µmol/l (razpon: od -36,3 µmol/l do 55,7 µmol/l) v primerjavi z izhodiščem.
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte GEMINI-studiene ble en gjennomsnittlig endring fra baseline på 10,3 µmol/l (variasjonsbredde: -36,3 til 55,7 µmol/l) sett etter 48 uker av behandling.
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus)
Slovenian: Pri odraslih osebah, okuženih z virusom HIV-1, so bili po dajanju 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja (geometrijsko povprečje [% CV]) na osnovi populacijskih farmakokinetičnih analiz AUC(0-24) = 53,6 (27) g.h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml in Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-1-infiserte voksne personer var steady-state farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt [%CV] basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.t/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml og Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Slovenian: † Na podlagi CMH-stratificirane analize s prilagoditvijo za naslednja izhodiščna stratifikacijska dejavnika: HIV-1 RNK v plazmi (≤ 100.000 k/ml v prim.
Norwegian Bokmål: † Basert på CMH-stratifiserte analyser justert for følgende baseline stratifikasjonsfaktorer: Plasma hiv-1 RNA
Slovenian: V raziskavo so bili vključeni preiskovanci s HIV-1 RNK v plazmi od 1000 kopij/ml do ≤ 500.000 kopij/ml.
Norwegian Bokmål: Personer ble inkludert med en screening plasma hiv-1 RNA på 1000 c/ml til ≤500000 c/ml.
Slovenian: Če je čas do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak preprosto nadaljuje z jemanjem po ustaljenem urniku.
Norwegian Bokmål: Dersom neste dose skal tas innen 4 timer, bør ikke pasienten ta den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige doseringsplanen.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG (UTEN «BLUE BOX» - DEL AV FLERPAKNING)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: pogosti:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Vanlige:
Slovenian: Na AUC(0-) lamivudina zelo masten obrok ni imel vpliva.
Norwegian Bokmål: Lamivudin AUC(0-∞) ble ikke påvirket av et måltid rikt på fett.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Dovato ali drugimi zadevnimi učinkovinami ob pojavu preobčutljivosti ima lahko za posledico življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Dovato etter utbrudd av hypersensitivitet kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
Slovenian: Medtem ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Norwegian Bokmål: Samtidig som den totale dolutegravir konsentrasjonen i plasma var lik, ble en 1,5- til 2 ganger økning i ubundet eksponering for dolutegravir sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Dovato in drugih zdravil, ki zavirajo UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 in/ali P-gp, lahko poveča plazemske koncentracije dolutegravirja.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Dovato og andre legemidler som hemmer UGT1A1, UGT1A3, CYP3A4, og/eller P-gp kan derfor øke dolutegravir plasmakonsentrasjon.
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov lamivudin kaže linearno farmakokinetiko in omejeno vezavo na plazemske proteine in vitro (< 16 % - 36 % vezava na serumski albumin).
Norwegian Bokmål: Lamivudin viser lineær farmakokinetikk over det terapeutiske doseområdet og utviser begrenset plasmaproteinbinding in vitro (<16 % - 36 % for serumalbumin).
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte ikke dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjonstoksisitet
Slovenian: V študijah in vivo lamivudin ni pokazal nobenega genotoksičnega delovanja.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har ikke vist noen genotoksisk aktivitet i in vivo studier.
Slovenian: Dolutegravir je zaviralec OCT2 in MATE1, vendar pa je navzkrižna analiza pokazala, da so bile ravni lamivudina ob sočasnem jemanju dolutegravirja ali brez njega podobne, kar kaže na to, da dolutegravir ne vpliva pomembno na izpostavljenost lamivudinu in vivo.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er en OCT2- og MATE1-hemmer; imidlertid var lamivudinkonsentrasjoner like med eller uten samtidig administrasjon av dolutegravir, basert på krysstudieanalyse som indikerer at dolutegravir har ingen relevant effekt på lamivudineksponering in vivo.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B, zdravilo Dovato ukinemo, je potrebno periodično spremljati tako teste jetrne funkcije kot označevalce replikacije virusa HBV, saj lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa.
Norwegian Bokmål: Hvis Dovato seponeres hos pasienter som er koinfisert med hepatitt B-virus, anbefales periodisk overvåkning av både leverfunksjonstester og markører for HBV-replikasjon, siden seponering av lamivudin kan resultere i en akutt eksaserbasjon av hepatitt.
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih osebah je bila pri stabilnem režimu zdravljenja s kombinacijo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive forsøkspersoner som fikk et stabilt regime av dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var dolutegravirkonsentrasjon i CSF gjennomsnittlig 18 nanog/ml (sammenlignbar til ubundet plasmakonsentrasjon, og over IC50).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
Slovenian: Ni znano, ali je vsa ta količina ali pa samo njen del neabsorbirana učinkovina ali pa je posledica biliarnega izločanja glukuronidnega konjugata, ki se v črevesni svetlini razgradi, tako da nastane osnovna spojina.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette skyldes uabsorbert aktiv substans eller gallesekresjon av glukuronidatkonjugat, som videre degraderes til å danne modersubstansen i magelumen.
Slovenian: Za informacije o odpornosti in vitro in o navzkrižni odpornosti na druge učinkovine iz skupine zaviralcev integraze in NRTI glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dolutegravir in lamivudin.
Norwegian Bokmål: For informasjon rundt in vitro resistens, og kryssresistens til andre midler i integrase- og NRTI-klassen, vennligst referér til SPC for dolutegravir og lamivudin.
Slovenian: Po hranjenju so bile spremembe v izpostavljenosti po hkratnem jemanju s kalcijevimi ali železovimi dodatki izničene z učinki hrane, kar je privedlo do podobne izpostavljenosti kot je bila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bil apliciran na tešče.
Norwegian Bokmål: Endringene i eksponering etter inntak med mat samtidig med kalsium- eller jerntilskudd ble modifisert av effekten av mat, som resulterer i en eksponering lik den oppnådd med dolutegravir administrert i fastende tilstand.
Slovenian: Izhodiščno je bila v združeni analizi mediana starost preiskovancev 33 let, 15 % je bilo žensk, 68 % je bilo belcev, 9 % je imelo stadij 3 po CDC (AIDS), 20 % je imelo HIV-1 RNK > 100.000 kopij/ml in 8 % je imelo število celic CD4+ manj kot 200 celic na mm
Norwegian Bokmål: 15 % var kvinner, 68 % var hvite, 9 % var CDC stadie 3 (aids), 20 % hadde hiv-1 RNA >100000 kopier/ml, og 8 % hadde CD4+ celleantall mindre enn 200 celler per mm3; disse karakteristikkene var like mellom studiene og behandlingsarmene.
Slovenian: ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (KUN FLERPAKNINGER - MED «BLUE BOX»)
Slovenian: Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/serum približno 12 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio av lamivudinkonsentrasjon i CSF/serum 2-4 timer etter oral administrasjon var omtrent 12 %.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes det ikke at dolutegravir påvirker farmakokinetikken av legemidler som er substrater for viktige enzymer eller transportere (se pkt.
Slovenian: Dejanski obseg penetracije lamivudina v CŽS in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Norwegian Bokmål: Graden av CNS-penetrasjon for lamivudin, og sammenhengen med klinisk effekt er ukjent.
Slovenian: V preskušanjih je zdravilo prejemalo skupno 1433 odraslih preiskovancev, okuženih s HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Totalt 1433 hiv-1 infiserte, antiretroviralt behandlingsnaive voksne personer fikk behandling i studiene.
Slovenian: Izolati skupine O pri bolnikih, ki še niso dobivali protivirusnega zdravljenja, testirani za aktivnost lamivudina, so bili zelo občutljivi.
Norwegian Bokmål: Gruppe O isolater fra antivirale naïve pasienter testet for lamivudin-aktivitet var svært sensitive.
Slovenian: Interakcije med dolutegravirjem, lamivudinom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (zvečanje je označeno kot "↑", zmanjšanje kot "↓", brez spremembe kot "↔", površina pod koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa kot "AUC", maksimalna zabeležena koncentracija pa kot "Cmax").
Norwegian Bokmål: (økning er indikert som «↑», reduksjon som «↓», ingen endring som «↔», areal under konsentrasjonen mot tidskurven som «AUC», maksimal observert konsentrasjon som «Cmax»).
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Dovato.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av syresenkende legemidler sammen med Dovato.
Slovenian: GI intoleranca se je pri opicah pojavila pri 30-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 11-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m 2) pri človeku za skupni dnevni klinični odmerek 50 mg.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 30 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på menneske som veier 50 kg) og 11 ganger tilsvarende human mg/m2 dose for total daglig klinisk dose på 50 mg.
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol ali maltitol)
Norwegian Bokmål: • legemidler eller andre produkter (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det tas regelmessig