FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha zviditeľniť priechod krvi cievami zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu.
Slovenian: To zdravilo, pri katerem gre za kontrastno sredstvo z magnetnimi lastnostmi, pomaga vizualizirati pretok krvi skozi žile tako, da kri za dlje časa razsvetli.
Slovak: Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili alebo majú čoskoro podstúpiť transplantáciu pečene.
Slovenian: Uporaba zdravila se ne priporoča pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali pri bolnikih, pri katerih je bila kratkim opravljena ali je v bližnji prihodnosti načrtovana presaditev jeter.
Slovak: Gadofosveset možno z tela odstrániť hemodialýzou.
Slovenian: Gadofosveset lahko iz telesa odstranimo s hemodializo.
Slovak: V situácii, že hladiny gadofovesetu sú zvýšené alebo sa pridruží predĺženie QT pacient sa musí starostlivo pozorovať vrátane kardiologického monitorovania.
Slovenian: V primeru povečanih vrednosti gadofosveseta ali obstoječem podaljšanju QT intervala morate bolnika skrbno opazovati in nadzirati delovanje srca.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Len na diagnostické použitie a vnútrožilové podanie.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo in diagnostične namene.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že v prítomnosti kovových stentov môže MRA zapríčiniť artefakty.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.
Slovak: Všetok zvyšný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Raztopino, ki je pri pregledu ne uporabite, morate zavreči.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Slovenian: Redki (≥ 1 /10.000 do < 1 /1.000)
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek zdravilaje odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: Diagnostické postupy zahrnujúce použitie kontrastných látok pre NMR sa musia vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý prešiel odbornou prípravou a dôkladne sa oboznámil s aplikovanou metódou.
Slovenian: Diagnostični postopki, pri katerih se uporabljajo kontrastna sredstva za MRS, morajo biti opravljeni pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika in ob dobrem poznavanju postopka.
Slovak: • ste nedávno podstúpili alebo očakávate, že podstúpite, transplantáciu pečene.
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili ali v bližnji prihodnosti načrtujejo presaditev jeter.
Slovak: Musia sa dodržiavať obvyklé bezpečnostné opatrenia pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, ako napr. vylúčenie kardiostimulátorov a feromagnetických implantátov.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe, npr. izključitev srčnega spodbujevalnika in feromagnetnih vsadkov.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Slovenian: To zdravilo je samo za diagnostične namene.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa vo veľmi malých množstvách vylučujú do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Gadolinij vsebuje kontrastno sredstvo, ki se v mleko izloča v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Ablavar je komplexná zlúčenina - stabilný chelát gadolínium dietylénetriamínpentaoctovej kyseliny (GdDTPA) substituovanej difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trinátrium gadofosveset) - na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Slovenian: Ablavar je formulacija stabilnega kelata gadolinijeve dietilenetriaminpentaocetne kisline (GdDTPA), substituirane z difenilcikloheksilfosfatno skupino (trinatrijev gadofosveset) namenjena za magnetnoresonančno slikanje (MRS).
Slovak: Astenopia Abnormálne pocity v očiach
Slovenian: Očesne bolezni nenormalen občutek v očeh astenopija
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Ako pri iných diagnostických procedúrach so zvýšeným kontrastom, aj v tomto prípade sa odporúča po skončení procedúry pozorovať pacientov, najmä ak sa v ich anamnéze vyskytuje alergia, renálna insuficiencia alebo nežiaduca reakcia.
Slovenian: Kot pri drugih diagnostičnih postopkih z uporabo kontrastnih sredstev se priporoča opazovanje bolnika po postopku, zlasti bolnikov z anamnezo alergij, oslabljenega delovanja ledvic ali neželenimi učinki.
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Slovenian: Diagnozo lahko z uporabo kontrastnega sredstva postavimo natančneje kot brez njega.
Slovak: V klinickom skúšaní sa ukázalo, že gadofosveset možno účinne odstrániť z organizmu dialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pokazali, da se lahko gadofosveset učinkovito odstrani iz telesa z dializo, pri kateri se uporabijo visokopretočni filtri.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na lekára, ktorý vám podáva Ablavar (rádiológ) alebo na personál nemocnice alebo centra pre NMR.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam daje Ablavar (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, má obsahovať záznam o dávke a má byť priložený k dokumentácii pacienta.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na odlepljivo sledljivo oznako, priloženo vialam, je treba zabeležiti odmerek in jo prilepiti na bolnikovo kartoteko.
Slovak: In vitro štúdie s mikrozómami z ľudskej pečene nenaznačili žiaden inhibičný potenciál voči enzymatickému systému cytochrómu P 450.
Slovenian: In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Ablavar nemajú podávať opakovane, pričom interval medzi injekciami je aspoň 7 dní.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Slovak: V klinických skúškach použitím prípravku Ablavar neboli pozorované žiadne špecifické trendy, ktoré by naznačovali možnosť interakcie prípravku Ablavar s laboratórnymi skúšobnými metódami.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih s Ablavar niso opazili trendov, ki bi pomenili potencialne interakcije zdravila z laboratorijskimi testnimi metodami.
Slovak: Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).
Slovenian: Ablavar vam ne smejo dati, če ste alergični na (preobčutljivi za) gadofosveset ali katerokoli sestavino v zdravila .
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v predkladaní PSUR jedenkrát ročne, pokiaľ CHMP nestanoví inak.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih poročil o varnosti zdravila PSUR, razen če CHMP določi drugače.
Slovak: Počas výkonu dialýzy bol priemerný polčas poklesu plazmatickej koncentrácie v rozpätí 5 - 6 hodín.
Slovenian: Med postopkom dialize je bila srednja vrednost razpolovnega časa zmanjšanja koncentracije v plazmi 5
Slovak: Tento liek musí podávať lekár so skúsenosťami v odbore diagnostického zobrazovania.
Slovenian: To zdravilo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi Ablavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Časový profil plazmatickej koncentrácie intravenózne podaného gadofosvesetu sa riadi dvojkompartmentovým otvoreným modelom.
Slovenian: Profil koncentracija - čas v plazmi intravensko uporabljenega gadofosveseta ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
Slovenian: Našteti so neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Keďže gadofosveset sa z tela vylučuje najmä močom, pacientom s porušenou funkciou obličiek sa musí venovať zvýšená pozornosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilo najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Slovak: - Liečivo je gadofosveset.
Slovenian: - Učinkovina je trinatrijev gadofosveset.
Slovak: Eliminácia
Slovenian: Izločanje
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadofosvesetu.
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadofosveseta.
Slovak: Ablavar je možné odstrániť hemodialýzou.
Slovenian: Ablavar se lahko odstrani s hemodializo.
Slovak: Hodnovernosť zobrazenia lúmenu cievy so stentom pomocou prípravku Ablavar sa neposudzovala.
Slovenian: Zanesljivost prikaza svetline s Ablavar v žilah z nameščeno opornico ni bila ocenjena.
Slovak: Pediatrická populácia
Slovenian: Pediatrični bolniki
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne zdravijo s hemodializo.
Slovak: 10 ml
Slovenian: VIALA 10 ml
Slovak: Ak sa takéto účinky prejavia u pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Slovenian: Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev.
Slovak: Po injekcii vás bude personál pozorovať pre prípad, že by sa u vás začali prejavovať nejaké počiatočné vedľajšie účinky.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali zaradi morebitnih takojšnjih neželenih učinkov.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev
Slovak: • reakciami kože, (kožnými reakciami)
Slovenian: • kožne reakcije,
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravano preiskavo opravil.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Slovenian: • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Slovak: Ablavar je injikovateľná kontrastná látka na získanie jasnejšieho diagnostického obrazu krvných ciev tela v bruchu a v končatinách.
Slovenian: Ablavar je kontrastno sredstvo za injiciranje, ki se uporablja pri diagnostičnem slikanju krvnih žil v trebuhu ali okončinah.
Slovak: Ablavar je indikovaný pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE-MRA) so zvýšeným kontrastom na zobrazenie ciev brucha alebo končatín výlučne u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným ochorením ciev.
Slovenian: Ablavar je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo (CE-MRA) za vizualizacijo žil v trebuhu in okončinah samo pri odraslih bolnikih z znano ali domnevno vaskularno boleznijo.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Slovenian: Shranjevanje izven dosega in vidnega polja otrok.
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Slovenian: Lastnosti pri bolnikih
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Slovak: . Ak je to potrebné, tento liek možno z tela odstrániť hemodialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
Slovenian: Če je treba, lahko Ablavar odstranijo iz telesa s hemodializo z uporabo visokopretočnih filtrov.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Slovak: Ablavar je číra, bezfarebná až bledožltá tekutina dodávaná v sklenenej liekovke s gumovou zátkou, s hliníkovým utesnením, v jednotlivých škatuliach.
Slovenian: Ablavar je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina v stekleni viali z gumijastim pokrovom in aluminijastim tesnilom, zapakirana v posamezni škatli.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných reakcií z precitlivenosti po intravenóznom podaní kontrastnej látky je potrebné, aby všetko bolo pripravené na zavedenie urgentných opatrení, napr. aby boli po ruke vhodné lieky, endotracheálna kanyla a prístroj na umelú pľúcnu ventiláciu.
Slovenian: Zaradi možnosti hudih preobčutljivostnih reakcij po intravenskem dajanju kontrastnega sredstva je treba nujno pripraviti pogoje za urgentno ukrepanje, pri roki je treba imeti npr. ustrezna zdravila, endotrahealni tubus in respirator.
Slovak: Dávkovanie Dospelí: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,03 mmol/kg)
Slovenian: Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Slovenian: • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Slovak: Dávka u zvláštnych skupín pacientov
Slovenian: Odmerek za posebne skupine bolnikov
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje jeho použitie.
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo zdravila .
Slovak: Pri poškodení funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Rozšírené vaskulárne zobrazovacie okno pre gadofosveset je prisudzované zvýšenej relaxivite a predĺženému zotrvaniu vo vaskulárnom priestore, ktoré vyplýva z jeho väzieb na plazmatické proteíny.
Slovenian: To podaljšano obdobje slikanja, ki ga omogoča gadofosveset, se pripisuje povečani relaksaciji žil in podaljšani prisotnosti v notranjosti žil zaradi vezave na plazemske beljakovine.
Slovak: Tento liek môže v menej častých prípadoch spôsobovať závraty alebo poruchy videnia.
Slovenian: Redko se pri jemanju tega zdravila lahko pojavijo vrtoglavica ali težave z vidom.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Slovenian: Njegovo uporabo boste pretehtali z zdravnikom ali radiologom.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientom v perioperatívnom období transplantácie pečene, ak význam diagnostickej informácie nie je kľúčový a nedá sa získať zobrazovaním magnetickej rezonancie (MRI) bez zvýšeného kontrastu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporabi Ablavar se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije - GFR < 30 ml/min/1,73m2) in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03.10.2005
Slovak: Časté:
Slovenian: Pogosti:
Slovak: Injekčné liekovky obsahujúce Ablavar nie sú určené na odobratie viacnásobných dávok.
Slovenian: Viale z zdravilom Ablavar niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar môže pomôcť odstrániť Ablavar z organizmu.
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme rýchlej injekcie do žily výlučne zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Zdravilo lahko s hitrim injiciranjem v žilo odmeri samo zdravstveni profesionalec.
Slovak: Dohodnite sa s lekárom, či v dojčení budete pokračovať alebo dojčenie po aplikácii tohto lieku prerušíte na dobu 24 hodín.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablavar.
Slovak: MRA snímky vaskulárnych štruktúr s vysokým rozlíšením boli získané až do jednej hodiny po podaní lieku.
Slovenian: Slike visoke ločljivosti žilnih struktur z MRS se pridobijo v eni uri po aplikaciji kontrastnega sredstva.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni študij, ki bi dokazale učinke zdravila na sposobnost vožnje in uporabe strojev.
Slovak: Renálne vylučovanie gadofosvesetu môže byť u starších pacientov znížené a preto je zvlášť dôležité vykonať skríning na poruchu funkcie obličiek u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Slovenian: Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:
Slovak: Časové body zobrazenia
Slovenian: Časovne točke pri slikanju:
Slovak: Ak sa nazdávate, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď informujte Vášho lekára.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek Ablavar, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli preveliki odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Slovenian: Toksičnost pri večkratnem odmerjanju
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú: pruritus, parestézia, bolesti hlavy, nauzea, vazodilatácia, pocit pálenia a porucha chuti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kontrastnega sredstva, so bili pruritus, parestezija, glavobol, navzea, vazodilatacija, pekoč občutek in disgevzija.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar prospešná na odstránenie prípravku Ablavar z organizmu.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s hemodializo je lahko hemodializa izvedena kmalu po uporabi Ablavar koristna za njegovo odstranitev iz telesa.
Slovak: Ak zaznamenáte svrbenie, pocit mierneho opuchu vo vašom hrdle alebo na vašom jazyku, čo môže byť prvým príznakom reakcie podobnej alergii, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
Slovak: Injekčnú liekovku s injekčným roztokom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: I so zátkou z chlórbutylového alebo brómbutylového elastoméru a viečkom s hliníkovou obrubou (plastový disk).
Slovenian: 10- in 20-mililitrske viale iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega ali bromobutilnega elastomera in aluminijasto zaporko (plastični disk).
Slovak: Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, sa vloží do dokumentácie pacienta, aby sa zabezpečil presný záznam o použitej kontrastnej látke obsahujúcej gadolínium.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako, priloženo vialam, pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Slovak: Pomocká látka Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) na jednu dávku.
Slovenian: Pomožna snov To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila ni dovoljeno uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let, niso izvedli.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárov, rádiológovi alebo pracovníkovi NMR centra.
Slovenian: Če imate še kakšno vprašanje glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali osebjem v oddelku za magnetnoresonančno slikanje.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Zriedkavé:
Slovenian: Redki:
Slovak: S opakovaným použitím tohto lieku nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
Slovenian: Kliničnih podatkov o večkratni uporabi to zdravilo ni.
Slovak: Dávka: 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Slovenian: Odmerek je: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg telesne mase).
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Slovak: Celkový klírens a polčas gadofosvesetu naznačovali u jedného subjektu so stredne závažným poškodením funkcie pečene a abnormálne nízkym sérovým albumínom rýchlejší klírens v porovnaní so subjektmi so stredne závažným poškodením funkcie pečene a normálnymi hladinami albumínu v sére.
Slovenian: Pri eni osebi z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in nenormalno nizko ravnijo albumina v serumu sta skupni očistek in razpolovni čas gadofosveseta kazala na hitrejši očistek kot pri osebah z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in normalno koncentracijo albumina v serumu.
Slovak: Hyperglykémia Elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokalciémie)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, porušeno ravnovesje elektrolitov (tudi hipokalciemija),
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Slovenian: (≥ 1 /1.000 do < 1 /100)
Slovak: Výsledky rôznych vyhodnotení vzoriek plazmy a moču naznačujú, že gadofosveset nepodlieha merateľnému metabolizmu.
Slovenian: Rezultati različnih ocen vzorcev plazme in urina so pokazali, da zaradi majhnega obsega presnove gadofosveseta le te ni mogoče izmeriti.
Slovak: Pharma Services Ltd, Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Spojené kráľovstvo
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Farmakokinetika plazmy a proteínové väzby gadofosvesetu neboli významne ovplyvnené stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child Pugh B).
Slovenian: Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B).
Slovak: Proteínová väzba zvyšuje relaxivitu gadofosvesetu až 10-násobne v porovnaní s chelátmi gadolínia, ktoré nie sú viazané na proteíny.
Slovenian: Vezava na beljakovine v primerjavi z gadolinijevimi kelati, ki niso vezani na beljakovine, do 10- krat podaljša relaksacijski čas T1 gadofosveseta.
Slovak: Skenovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie s prípravkom Ablavar.
Slovenian: Slikanje lahko opravijo takoj po injiciranju Ablavar.
Slovak: Tento liek obsahuje 6,3 mmol sodíka (alebo 145 mg) v jednej dávke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Slovak: Obsahy balení sú:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9% s objemom 25-30 ml.
Slovenian: Ta medicinski izdelek je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.