FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6-12 år: Initialt gives 25 mg 1 gang dagligt.
Hungarian: 6-12 év között: A kezdő dózis napi egyszer 25 mg.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger set efter markedsføring (frekvens ikke kendt) og placebo-kontrollerede forsøg (omfatter i alt 2.542 patienter, der fik sertralin og 2.145 patienter, der fik placebo) hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst.
Hungarian: Az 1. táblázat a forgalomba hozatalt követően tapasztalt (nem ismert gyakoriságú), valamint a depresszió, kényszerbetegség, pánikbetegség, PTSD és szociális szorongás zavar indikációkban (összesen 2542 szertralinnal és 2145 placebóval kezelt beteg bevonásával) végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
Danish: Der er en øget risiko for blødning hos patienter, der anvender SSRI, herunder sertralin samtidig med medicin med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Hungarian: A vérzés kockázata fokozódhat, ha SSRI-ket, köztük a szertralint egyidejűleg alkalmazzuk a thrombocyta-funkciókra ható gyógyszerekkel (pl. NSAID-ok, acetilszalicilsav és tiklopidin) vagy egyéb gyógyszerekkel, amelyek megnövelhetik a vérzés veszélyét (lásd 4.4 pont).
Danish: Dosisændringer bør foretages trinvist med 50 mg ad gangen i intervaller på mindst en uge, op til en maksimal dosis på 200 mg dagligt.
Hungarian: A dózist 50 mg-onként lehet növelni legalább 1 hetes intervallumonként, maximum 200 mg/nap adagig.
Danish: Drik opløsningen med det samme.
Hungarian: A hígítás után az adagot azonnal be kell venni.
Danish: • Medicin mod sindslidelser (pimozid).
Hungarian: • Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid).
Danish: Hvis De stopper behandlingen pludseligt, kan De få en række særdeles ubehagelige symptomer som f.eks. svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive urolig eller angst, få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste.
Hungarian: Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés.
Danish: • Panikangst (hos voksne).
Hungarian: • pánikbetegség (felnőtteknél)
Danish: De kan have symptomer, som f.eks. kan være konstante tvangstanker (vedvarende ideer) og tvangshandlinger (gentager ritualer).
Hungarian: A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).
Danish: I kliniske doser blokerer sertralin genoptagelse af serotonin i humane blodplader.
Hungarian: Klinikai adagokban a szertralin gátolja a thrombocyták szerotonin felvételét.
Danish: • De har eller har haft en maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) eller skizofreni.
Hungarian: bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett.
Danish: Erfaring savnes vedrørende varigheden af den optimale udvaskningsperiode ved skift fra SSRIpræparater, andre antidepressiva eller antiobsessive lægemidler til sertralin.
Hungarian: Korlátozott ellenőrzött tapasztalat van az SSRI-kről, antidepresszánsokról vagy kényszerbetegségben alkalmazott szerekről szertralinra való átállítás optimális időzítéséről.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning
Hungarian: Szertralin koncentrátum belsőleges oldathoz
Danish: Sertralin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen børn og unge i alderen 6-17 år med obsessiv-kompulsiv sygdom.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A szertralin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve a kényszerbetegségben szenvedő 6-17 éves betegeket.
Danish: Der er rapporteret tegn og symptomer forbundet med serotonergt syndrom: Ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler, er der i nogle tilfælde set agitation, konfusion, diaforese, diarré, feber, hypertension, stivhed, takykardi.
Hungarian: A szerotoninszindrómához (egyes esetekben a szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor jelentkező szindróma) társuló jeleket és tüneteket is jelentettek: közéjük tartozott az izgatottság, zavartság, fokozott verejtékezés, diarrhoea, láz, hypertensio, izommerevség és tachycardia.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt] 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Danish: Generelt blev der fundet ubetydelige eller umålelige sertralinkoncentrationer i spædbarns-serum, dog med en undtagelse hos et spædbarn, hvor serumkoncentrationen var omkring 50 % af moderens serumkoncentration (men uden synlig sundhedsmæssig påvirkning af barnet).
Hungarian: Általában elhanyagolható vagy nem kimutatható szinteket találtak a csecsemők szérumában, egyetlen csecsemő kivételével, akinek a szérumszintje az anyai szint kb.
Danish: • Medicin mod smerter/gigt (NSAID, f.eks. ibubrofen, acetylsalicylsyre).
Hungarian: • Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofen, acetilszalicilsav).
Danish: De bør underrette Deres læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år indtager Zoloft.
Hungarian: Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Zoloft-ot szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost.
Danish: Det kliniske program for indikationen socialangst bestod af to kortvarige, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Hungarian: A szociális szorongásos zavar javallattal kapcsolatos klinikai program két rövid távú kettős vak, randomizált, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból és két hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
Danish: Irreversible (ikke-selektive) MAO-hæmmere (selegilin) Sertralin må ikke anvendes sammen med irreversible (ikke-selektive) MAO-hæmmere, som f.eks. selegilin.
Hungarian: A szertralin irreverzibilis (nem-szelektív) MAO-gátlókkal, mint például a szelegininnel egyidejűleg nem alkalmazható.
Danish: Der er rapporteret om symptomer svarende til seponeringssymptomer hos nogle nyfødte, hvis mødre har anvendt sertralin under graviditeten.
Hungarian: A szertralin terhesség alatti alkalmazása során néhány szertralint kapó anya újszülöttjénél a megvonási reakciókhoz hasonló tünetekről számoltak be.
Danish: CHMP implementerede følgende tekst i afsnit 4.2 af produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt:
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveggel egészítette ki az alkalmazási előírás 4.2 pontját jelezvén.
Danish: Hvis bivirkningerne optrådte i forsøgene med depression, OCD, panikangst, PTSD og socialangst er terminologien genklassificeret til den terminologi, der blev anvendt for depressionsforsøgene.
Hungarian: Ha mellékhatást észleltek depresszióban, kényszerbetegségben, pánikbetegségben, poszttraumás stressz zavarban és szociális szorongásos zavarban, a szakkifejezést a depressziós vizsgálatok szakkifejezései szerint osztályozták újra.
Danish: Initialbehandling
Hungarian: A kezelés kezdete
Danish: Sertralin bør ikke anvendes i tilfælde af svært nedsat leverfunktion på grund af manglende kliniske data (se pkt.
Hungarian: Mivel klinikai adat nem áll rendelkezésre, a szertralint nem szabad súlyos májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Danish: Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er (2,5 ml)50 mg 1 gang dagligt.
Hungarian: 13-17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg (2,5 ml).
Danish: Koncentratet skal altid fortyndes inden brug.
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Danish: Sertralin kapsler bør indtages med føde.
Hungarian: A szertralin kapszulát étkezés közben kell bevenni.
Danish: Hernia, fibrose på injektionsstedet, nedsat lægemiddeltolerans, gangforstyrrelser, hændelse kan ikke vurderes
Hungarian: rossz közérzet*, hidegrázás, láz*, gyengeség*, szomjúság hernia, fibrosis az injekció alkalmazásának helyén, csökkent gyógyszertolerancia, járászavar, nem értékelhető esemény perifériás oedema
Danish: Fortyndingen kan nogle gange blive uklar, men det er helt normalt.
Hungarian: Alkalmanként az oldatban az összekeverést követően enyhe opálosság jelentkezhet, ez normális.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, skal De ikke tage den manglende dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Danish: • De lider eller har lidt af blødningsforstyrrelser eller har taget blodfortyndende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller warfarin), eller måske har en øget risiko for blødning.
Hungarian: vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).
Danish: Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A Zoloft tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Danish: Anvendelse af sertralin til patienter med leversygdom bør foregå med forsigtighed.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegeknél a szertralint megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning indeholder 12 % ethanol (alkohol) (se pkt.
Hungarian: Ez a készítmény 12 térfogat % etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Danish: Børn i alderen 6-12 år: Den anbefalede startdosis er (1,25 ml)25 mg 1 gang dagligt.
Hungarian: 6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg (1,25 ml).
Danish: Afhængig af patientens behov, tilrådes det at nedsætte dosis langsomt over en periode på adskillige uger eller måneder, når sertralinbehandlingen skal stoppes.
Hungarian: A szertralin-kezelés leállításakor az adag a beteg szükségleteinek megfelelően néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt.
Danish: De fik enten en startdosis på 25 mg og derpå trinvis stigning i dosis, eller en startdosis på 50 mg og trinvis stigning i dosis.
Hungarian: A betegeknél az adagot fokozatosan, 32 nap alatt emelték napi 200 mg-ra, vagy 25 mg-os kezdő adaggal és emelésekkel vagy 50 mg-os kezdő adaggal és emelésekkel.
Danish: Glaukom, tåreflåd, synsfeltdefekt, diplopi, fotofobi, hyfæma, mydriasis*
Hungarian: Gyakorisága nem ismert scotoma, diplopia, photophobia, hyphaema, mydriasis*
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoloft og tilhørende navne (se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] szertralin
Danish: Skru låget af flasken ved at presse låget hårdt ned og drej samtidigt til venstre (mod uret).
Hungarian: Erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a kupakot.
Danish: Ældre
Hungarian: Alkalmazás időseknél
Danish: Risikoen for at få disse abstinenssymptomer afhænger af, hvor længe De er blevet behandlet, og hvor hurtigt dosis bliver nedsat.
Hungarian: A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ.
Danish: Derfor bør plasmaphenytoin-koncentrationen monitoreres, når sertralinbehandling initieres, og med korrekt justering af phenytoindosis.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel néhány esetismertetésben felmerült a szertralint alkalmazó betegeknél a magas fenitoin-expozíció, ajánlott a fenitoin plazmaszintjének monitorozása a szertralin-kezelés megkezdése után, a fenitoin dózisának megfelelő módosításával.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Danish: • De lider af eller har lidt af epilepsi eller krampeanfald.
Hungarian: • Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel.
Danish: Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin tabletter signifikant.
Hungarian: A szertralin tabletta biohasznosulását az étkezés jelentősen nem változtatta meg.
Danish: Samtidig brug hos patienter, der tager pimozid er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZOLOFT
Hungarian: TUDNIVALÓK A ZOLOFT SZEDÉSE ELŐTT
Danish: Patienten bør overvåges nøje af lægen.
Hungarian: Szoros orvosi felügyelet szükséges.
Danish: Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin koncentrat til oral opløsning.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum biohasznosulását az étkezés jelentősen nem változtatta meg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen OCD bestående af fem kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, én kortvarigt, dobbeltblindet, ikke-placebokontrolleret undersøgelse med et aktivt sammenligningsstof samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kényszerbetegség indikációra vonatkozó klinikai programot nyújtott be, amely öt rövid távú, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból; egy rövid távú kettős vak, nem placebo kontrollos, aktív összehasonlító készítménnyel végzett vizsgálatból és kettő hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
Danish: I et placebokontrolleret forsøg hos raske frivillige forsøgspersoner ændredes lithiums farmakokinetik ikke signifikant ved samtidig anvendelse af sertralin og lithium.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseknél végzett, placebo-kontrollos vizsgálatban a szertralin és a lítium együttes adagolása nem változtatta meg jelentősen a lítium farmakokinetikáját, de a tremor fokozódását eredményezte a placebóhoz képest, ami esetleges farmakodinámiás kölcsönhatásra utal.
Danish: Panikangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) og socialangst
Hungarian: Pánikbetegség, poszttraumás stressz zavar és szociális szorongás zavar:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverede oplysninger om det kliniske program som dokumentation for denne indikation, som bestod af fire dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterundersøgelser samt en randomiseret seponeringsundersøgelse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az ezen javallatot alátámasztó klinikai program részletes adatait; a program négy multicentrikus, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatot és egy randomizált elvonási vizsgálatot foglal magába.
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære.
Hungarian: Általában ezek a tünetek enyhék illetve közepesen súlyosak, azonban néhány beteg esetében az intenzitást tekintve súlyosak is lehetnek.
Danish: Hyperprolaktinæmi, hypotyreose og syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af ADH
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinae mia, hypothyreosis és fokozott antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH)
Danish: Zoloft koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Danish: Hvis De holder op med at tage Zoloft
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft szedését
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikre svangerskabsforebyggende midler
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning skal altid fortyndes inden brug (se pkt.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot használat előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne",
Hungarian: „A szertralin felnőtteknél javasolt a kényszerbetegség (OCD) kezelésére."
Danish: Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) På grund af risiko for serotoninsyndrom kan samtidig behandling med sertralin og en reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som f.eks. moclobemid ikke anbefales.
Hungarian: A szerotonin-szindróma kockázata miatt a szertralin egyidejű alkalmazása reverzibilis és szelektív MAO-gátlókkal, mint például a moklobemiddel nem ajánlott.
Danish: • De må ikke tage Zoloft sammen med disulfiram.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Zoloft-oldatot diszulfirámmal egyidejűleg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen PTSD bestående af fire kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a PTSD indikációra vonatkozó klinikai programból, amely négy rövid távú kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból és két hosszú távú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból áll.
Danish: Dosis kan øges til 50 mg 1 gang dagligt efter 1 uge.
Hungarian: A dózis egy hét után napi 50 mg-ra emelhető.
Danish: Sertralin må kun anvendes under graviditet, hvis kvindens kliniske tilstand er sådan, at fordelen af behandlingen forventes at veje tungere end den potentielle risiko.
Hungarian: A szertralin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, csak ha az anya klinikai állapotában a kezelés haszna várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot.
Danish: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Hungarian: Csehország Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Danish: Sertralin må ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel MAOhæmmer.
Hungarian: A szertralin-kezelés nem kezdhető el az irreverzibilis MAOI-kezelés befejezését követően legalább 14 napig.
Danish: Gynækomasti, menstruationsforstyrrelser
Hungarian: gynaecomastia, szabálytalan menstruáció
Danish: Der er imidlertid foretaget kliniske undersøgelser på op til 64 uger, hvor sikkerhedsprofilen svarer til profilen for voksne.
Hungarian: „Ebben a gyermekkorú betegcsoportban nem állnak rendelkezésre a hosszú távú hatékonyságra vonatkozó adatok, de max. 64 hétig tartó klinikai vizsgálatokat folytattak és a biztonságossági profil megfelelt a felnőttekének.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning er kontraindiceret ved samtidig behandling med disulfiram på grund af alkoholindholdet i koncentratet (se pkt.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum együttes alkalmazása diszulfirámmal ellenjavallt a koncentrátum alkoholtartalma miatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Brystsmerter, mani, pyreksi, opkastning, appetitløshed, påvirket labilitet, aggression, agitation, nervøsitet, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, hyperkinesi, migræne, søvnighed, tremor, synsforstyrrelser, mundtørhed, dyspepsi, mareridt, utilpashed, urininkontinens, udslæt, akne, epistaxis, flatulens.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10): mellkasi fájdalom, mánia, láz, hányás, étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió, izgatottság (agitáció), ingerlékenység, figyelemzavar, szédülés, hyperkinesia, migrén, aluszékonyság, tremor, látászavar, szájszárazság, emésztési zavar, rémálmok, fáradtság, vizeletinkontinencia, bőrkiütés, acne, epistaxis, flatulencia.
Danish: Zoloft må kun anvendes til at behandle børn og unge i alderen 617 år, som lider af tvangstanker eller tvangshandlinger.
Hungarian: A Zoloft csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható.
Danish: Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zoloft-ot.
Danish: Særnavn
Hungarian: • ha ún.
Danish: CHMP accepterede generelt den harmoniserede formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizált szövegezést a CHMP általában elfogadta.
Danish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Hungarian: Kent CT13 9 NJ Nagy-Britannia
Danish: ** Denominatorer bruger antallet af patienter i den kombinerede gruppe med begge køn: sertralin (1118 mænd, 1424 kvinders) placebo (926 mænd, 1219 kvinder) For OCD, korttidsbehandling, kun 1-12 ugers forsøg *** Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med sertralin eller kort efter behandlingsophør (se pkt.
Hungarian: * ezek a mellékhatások a forgalomba hozatalt követően is jelentkeztek ** a nevezőben a csoport különböző nemű betegei együttesen szerepelnek: szertralin (1118 férfi, 1424 nő) placebo (926 férfi, 1219 nő)
Danish: 4.3 og 4.5), glycerol og butylhydroxytoluen.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum 12%-os etanolt (lásd 4.3 és 4.5 pont), glicerint és butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: obsessiv-kompulsiv tilstand (hos børn)
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Kényszerbetegség (Gyermekkorú betegeknél)
Danish: Seponering af sertralin (især brat seponering) medfører ofte seponeringssymptomer.
Hungarian: A szertralin-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek A kezelés abbahagyása (különösen ha az hirtelen történt) gyakran vezet megvonási tünetekhez.
Danish: • Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) (hos voksne).
Hungarian: • trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
Danish: Imidlertid skal der tages hensyn til børns relativt lave legemsvægt i forhold til voksnes, når dosis øges fra 50 mg. Dosisændringer bør foretages med intervaller på mindst 1 uge.
Hungarian: Mindenesetre a gyermekeknek a felnőttekéhez képest általában alacsonyabb testtömegét figyelembe kell venni a dózis 50 mg fölé való emelésekor.
Danish: Alvorlige leverpåvirkninger (herunder hepatitis, icterus og leverinsufficiens)
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek kóros májműködés súlyos hepaticus események (köztük hepatitis, icterus és májelégtelenség
Danish: Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi" og desuden "til at levere relevante, offentligt tilgængelige, ikke-kliniske toksicitetsdata om dyreunger for at begrunde, hvorfor der ikke behøver at blive udarbejdet yderligere data på dette område" blev indhentet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke(n) produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Zoloft og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek", valamint kötelezi magát, hogy „közzéteszi a vonatkozó nem klinikai adatokat a fiatal állatokkal kapcsolatos toxicitásról, azt igazolandó, hogy miért nem szükségesek további adatok ezen a területen".
Danish: Ikke almindelig (≥1/1000 til
Hungarian: Nem gyakori (1000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
Danish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Hungarian: Ne készítse el előre az oldatot.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Hungarian: Kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar - „Obsessive-compulsive disorder" - OCD) felnőtteknél valamint 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések pharyngitis felső légúti fertőzés, rhinitis diverticulitis, gastroenteritis, otitis media
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Linezolid, der er et antibiotikum, er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer, der ikke bør anvendes samtidig med sertralin (se pkt.
Hungarian: Az antibiotikum linezolid egy gyenge, nem szelektív MAO-gátló, és nem alkalmazható szertralinnal kezelt betegeknél.
Danish: Pfizer S.A.
Hungarian: Spanyolország Pfizer S.A.