FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Gardasil 9 stymuluje podobne poziomy ochrony przed wszystkimi dziewięcioma typami wirusa u młodych mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Študija je pokazala, da pri mladih moških in ženskah zdravilo Gardasil 9 spodbudi podobne ravni zaščite proti vsem devetim tipom virusa.
Polish: W badaniu tym sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania ostatniej dawki i wykazano, że u chłopców i dziewczynek zaszczepionych dwoma dawkami produktu Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed wszystkimi 9 typami wirusów, jak u dziewczynek i kobiet, którym podano trzy dawki produktu Gardasil 9.
Slovenian: Ta študija, v kateri so proučevali razvoj protiteles mesec dni po zadnjem odmerku, je pokazala, da so imeli dečki in deklice, ki so prejeli dva odmerka zdravila Gardasil 9 podobne ravni zaščite proti vsem devetim tipom virusa kot dekleta in ženske, ki so prejele tri odmerke zdravila Gardasil 9.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil 9 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gardasil 9, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil 9?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gardasil 9?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gardasil 9 izkazalo v študijah?
Polish: W badaniu sprawdzano, u ilu kobiet, którym podano szczepionkę Gardasil 9, rozwinęła się choroba (narośle lub rak) wywołana zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu ze szczepionką Gardasil (wcześniej zatwierdzoną szczepionką, która chroni przed typami 6, 11, 16 i 18).
Slovenian: V študiji so proučevali, pri koliko ženskah, ki so prejele zdravilo Gardasil 9, se je pojavila bolezen (nenormalna rast celic ali rakavo obolenje) zaradi okužbe s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 in 58 v primerjavi s cepivom Gardasil (že odobrenim cepivom, ki ščiti pred okužbami s to boleznijo tipov 6, 11, 16 in 18).
Polish: Jak działa produkt Gardasil 9?
Slovenian: Kako zdravilo Gardasil 9 deluje?
Polish: W badaniu tym wykazano, że u 1 kobiety na 6016 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęła się choroba związana z wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu z 30 kobiet na 6017 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil.
Slovenian: Študija je pokazala, da je od 6 016 žensk, cepljenih s tremi odmerki zdravila Gardasil 9, za boleznijo, povezano s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 ali 58, zbolela ena, od 6 017 žensk, cepljenih s tremi odmerki zdravila Gardasil, pa jih je zbolelo 30.
Polish: W badaniu sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania trzeciej dawki i wykazano, że u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed typami 6, 11, 16 i 18 jak u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali razvoj protiteles mesec dni po tretjem odmerku, je pokazala, da je raven zaščite proti tipom 6, 11, 16 in 18 pri deklicah, cepljenih z zdravilom Gardasil 9, podobna kot pri deklicah, cepljenih z zdravilom Gardasil.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiedniego stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV wszystkich dziewięciu typów u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat w porównaniu z kobietami w wieku od 16 do 26 lat, u których ochrona przed chorobą została wykazana w pierwszym badaniu.
Slovenian: Študija je pokazala, da v primerjavi z ženskami, starimi od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost zaščite pred boleznimi dokazana v prvi študiji, cepivo pri dekletih in fantih, starih od 9 do 15 let, spodbuja razvoj zadostnih ravni protiteles proti vsem devetim tipom HPV.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gardasil 9.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak stosować produkt Gardasil 9?
Slovenian: Kako se zdravilo Gardasil 9 uporablja?
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie szczepionki Gardasil 9 z działaniem szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku od 9 do 15 lat.
Slovenian: V okviru tretje študije so pri 600 deklicah, starih od 9 do 15 let, učinkovitost zdravila Gardasil 9 primerjali z učinkovitostjo zdravila Gardasil.
Polish: awirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Slovenian: ahumani papilomavirus = HPV
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Slovenian: bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 proteinb,c humanega papilomavirusaa tipa 6
Polish: Liczba przypadków Liczba osób*
Slovenian: Število primerov Število oseb*
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2011 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 27. julij 2011
Polish: % Skuteczności
Slovenian: % učinkovitosti
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu.
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
Slovenian: Ti rezultati so povzeti v preglednici 3.
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Polish: Nie wykazano skuteczności przeciwko PIN stopnia 1/2/3.
Slovenian: Učinkovitost proti PIN stopenj 1/2/3 ni bila dokazana.
Polish: Skuteczność ochronna krzyżowa
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Polish: ** Procentową skuteczność wyliczono na podstawie protokołów łączonych.
Slovenian: **Odstotek učinkovitosti je izračunan iz kombinacije protokolov.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 12 let.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Slovenian: Podskupino oseb, vključenih v študije III. faze, so dolgotrajno spremljali glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 odstotkih oseb.
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000)]
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Slovenian: Podatki iz stabilnostnih študij kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 42 °C.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 2,9 leta.
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Slovenian: Rezultati posameznih študij podpirajo rezultate združene analize.
Polish: Pomiar skuteczności rozpoczęto po wizycie w 7. miesiącu.
Slovenian: Učinkovitost so začeli meriti po obisku v 7. mesecu.
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Slovenian: Pozneje so se geometrijski srednji titri od 24. do 48. meseca zniževali in se nato na splošno stabilizirali.
Polish: Kobiety w wieku 16 do 26 lat (Protokoły 013 i 015)
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
Polish: Osoby zakażone wirusem HIV
Slovenian: Osebe, okužene s HIV
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 7. miesiącu.
Slovenian: *Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 7. mesecu.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja.
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny jak u pacjentów niezakażonych wirusem HIV w innych badaniach.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot pri s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Polish: • ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 30 dniach od dnia 1.
Slovenian: * Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 30 dneh po 1. dnevu.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Polish: Na końcu badania oraz w protokołach łączonych,
Slovenian: Ob koncu študije in v kombinaciji protokolov je bila
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BM01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BM01
Polish: Chłopcy w wieku 9 do 15 lat
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Polish: N Liczba przypadków
Slovenian: N število primerov
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Okužba s HIV je bila izključitveni kriterij (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: ** Na podstawie dowodów wirusologicznych można przypuszczać, że pierwszy przypadek CIN 3 u pacjentki z przewlekłym zakażeniem HPV 52 jest związany przyczynowo z HPV 52.
Slovenian: **Na osnovi viroloških dokazov je bil prvi primer CIN 3 pri osebi s kronično okužbo s HPV 52 verjetno vzročno povezan s HPV 52.
Polish: A. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Szczepienie nie miało wpływu na odsetek komórek CD4, ani poziom RNA HIV w osoczu.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na % CD4 ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki bo v redkih primerih anafilaktične reakcije po cepljenju nemudoma na voljo.
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej tolerancji wykazały brak szczególnego ryzyka u ludzi.
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Przedstawiono wyniki oceny skuteczności dla połączonej analizy protokołów badań.
Slovenian: Na voljo so rezultati o učinkovitosti iz združene analize študijskih protokolov.
Polish: Wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał przeciw HB były niższe w przypadku równoczesnego podania, lecz kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Slovenian: Geometrijski srednji titri protiteles anti-HB so bili pri sočasni uporabi nižji, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečitev poškodbe zaradi omedlevice.
Polish: Czas trwania ochrony przeciw nowotworowi odbytnicy nie jest obecnie znany.
Slovenian: Trajanje zaščite proti raku anusa trenutno ni znano.
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Polish: Obejmuje zidentyfikowane analitycznie typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59, niezawarte w szczepionce.
Slovenian: Vključuje s testom odkrite tipe HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 in 59, ki jih cepivo ne vsebuje.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja (glejte poglavje 5.1).
Polish: W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pri celotni shemi odmerjanja uporablja enako cepivo.
Polish: % pacjentów seropozytywnych
Slovenian: % seropozitivnih oseb
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka.
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega imunskega odziva.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Gardasil u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Gardasil pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV na različnih geografskih področjih.
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Gardasil nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred že obstoječimi okužbami, rutinska presejanja raka materničnega vratu ostajajo kritičnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: W 7 badaniach klinicznych (6 kontrolowanych placebo) osobom badanym podawano Gardasil lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Gardasil ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posamezne osebe je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Polish: Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Polish: Przyjęto, że CIN 3 i AIS to bezpośrednie zmiany prekursorowe inwazyjnego raka szyjki macicy.
Slovenian: CIN 3 in AIS sta potrjeno neposredni predstopnji invazivne oblike raka materničnega vratu.
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Gardasil.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Polish: Podczas klinicznego programu rozwojowego 3819 kobiet (szczepionka = 1894 vs. placebo = 1925) zgłosiło zajście w ciążę co najmniej jeden raz.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so pri 3.819 ženskah (cepivo = 1.894, placebo = 1.925) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Gardasil i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Gardasil i 15 w grupie placebo.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Gardasil, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Gardasil, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Polish: Dane dotyczące szczepionki Gardasil podawanej w okresie ciąży nie wykazały jakiegokolwiek działania związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Gardasil med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
Slovenian: Virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA in ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła w tym badaniu 4,0 lata.
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
Polish: Były one na ogół łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/3 lub AIS związanych z HPV 31, 33, 52 i 58.
Slovenian: Učinkovitost temelji na zmanjšanju CIN 2/3 ali AIS zaradi HPV 31, 33, 52 in 58
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odgovora ni znan.
Polish: HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Gardasil med nosečnostjo.
Polish: Wpływ na biopsję i inwazyjne procedury leczenia
Slovenian: Vpliv na postopke biopsije in dokončnega zdravljenja
Polish: Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na Gardasil.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Gardasil.
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał związanego z ochroną dla szczepionek przeciw HPV.
Slovenian: Minimalne vrednosti protiteles, povezane z zaščito, za cepiva proti HPV niso bile določene.
Polish: W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Gardasil, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień.
Slovenian: V kliničnih študijah je 57,5 % žensk, starih 16 do 26 let, in 31,2 % žensk, starih 24 do 45 let, ki so prejele cepivo Gardasil, v obdobju cepljenja uporabljalo hormonske kontraceptive.
Polish: Istnieją doniesienia o podaniu szczepionki Gardasil w dawkach większych niż zalecane.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov cepiva Gardasil, ki so bili večji od priporočenih.
Polish: Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
Slovenian: Cepivo Gardasil ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Polish: Gardasil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne.
Slovenian: Cepivo Gardasil je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
Slovenian: Cepivo morate uporabiti kot je pripravljeno; dodatno redčenje ali rekonstitucija nista potrebni.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla protokołów łączonych (005, 007, 013 i 015) wynosiła 3,6 lat.
Slovenian: Mediani čas spremljanja za kombinacijo protokolov (005, 007, 013 in 015) je bil 3,6 leta.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih od 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Polish: 1 dawka, 0,5 ml.
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml