FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže valproat započet je u listopadu 2013. na zahtjev Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode UK-a (MHRA) sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC nakon objavljivanja novih podataka o rizicima od malformacija i problema u razvoju novorođenčadi koja je izložena valproatu u maternici.
Lithuanian: MHRA) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, po to, kai buvo paskelbti nauji duomenys apie gimdoje valproato paveiktų kūdikių apsigimimų ir vystymosi sutrikimų riziką.
Croatian: Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne smiju prekinuti terapiju lijekom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom budući da na ovaj način mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
Lithuanian: Moterims ir mergaitėms, kurioms valproatas buvo paskirtas, negalima nustoti vartoti šio vaisto nepasitarus su gydytoju, nes taip galima pakenkti sau arba dar negimusiam kūdikiui.
Croatian: Pregled lijeka valproat proveo je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, nakon kojeg je CMDh potvrdio preporuke PRAC-a.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetui (PRAC) atlikus valproato peržiūrą, CMD(h) patvirtino PRAC rekomendacijas.
Croatian: Mišljenje CMDh-a doneseno je konsenzusom, a preporuke o primjeni valproata u žena i djevojaka primijenit će se prema usuglašenom rasporedu.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, o rekomendacijas dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms bus įgyvendintos ES valstybėse narėse pagal sutartą tvarkaraštį.
Croatian: Djelatne tvari navedene su na ambalaži: valproična kiselina, natrijev valproat, seminatrijev valproat ili valpromid.
Lithuanian: valproinė rūgštis, natrio valproatas, valproato seminatrio druska arba valpromidas.
Croatian: Nadalje, djeca izložena valproatu u maternici izložena su otprilike za 11 % većem riziku od malformacija pri rođenju (poput oštećenja neuralne cijevi i rascjepa nepca)9 u usporedbi s rizikom od 2 do 3 % u djece u općoj populaciji.
Lithuanian: apsigimimų (kaip antai nervinio vamzdelio defektų ir nesuaugusio gomurio) išsivystymo rizika 9, palyginti su 2-3 proc. rizika bendrojoje populiacijoje.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Lithuanian: • Jeigu jūs pastotumėte, nuspręstumėte, kad jūs galite būti nėščia, arba planuotumėte pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda za sigurnu primjenu na razini EU-a za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Croatian: • Za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja u bolesnica reproduktivne dobi
Lithuanian: • Epilepsija ir bipoliniu sutrikimu sergančių pacienčių, kurios gali susilaukti vaikų, gydymas
Croatian: Ne propisujte valproat bolesnicama reproduktivne dobi ako ne koriste djelotvorne metode kontracepcije ili ako su već trudne - ta uporaba je sada kontraindicirana.
Lithuanian: − Neskirkite valproato pacientėms, kurios gali susilaukti vaikų, jeigu jos nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių arba jau yra nėščios, nes nuo šiol vartoti vaistą tokiomis aplinkybėmis negalima.
Croatian: Redovito preispitujte potrebu terapije i ponovno ocjenjujte omjer koristi i rizika za bolesnice koje uzimaju valproat te za djevojčice u pubertetu.
Lithuanian: Nuolat peržiūrėkite, ar pacientėms būtina vartoti valproatą, ir pakartotinai įvertinkite šio vaisto naudos ir rizikos santykį pacientėms, kurios vartoja valproatą, ir mergaitėms, kurioms prasidėjusi lytinė branda.
Croatian: Provjerite jesu li bolesnice reproduktivne dobi upoznate da trebaju primjenjivati kontracepciju tijekom cijelog razdoblja terapije.
Lithuanian: − Įsitikinkite, kad pastoti galinčios pacientės žino apie būtinybę naudoti kontracepcijos priemones visą gydymo laikotarpį.
Croatian: Nakon evaluacije podataka o rizicima primjene valproata tijekom trudnoće, preporuke za primjenu valproata u žena i djevojaka su ažurirane:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Įvertinus duomenis apie nėštumo laikotarpiu valproato vartojimo keliamą riziką, rekomendacijos dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms buvo atnaujintos.
Croatian: Liječnici trebaju osigurati da su njihove pacijentice primjereno informirane o rizicima uzimanja valproata tijekom trudnoće, te trebaju redovito preispitivati potrebu za liječenjem u pacijentica reproduktivne dobi.
Lithuanian: Gydytojai turi užtikrinti, kad pacientės būtų tinkamai informuojamos apie nėštumo laikotarpiu valproato vartojimo keliamą riziką, ir reguliariai vertinti, ar vaikų susilaukti galinčioms moterims būtina vartoti šį vaistą.
Croatian: Liječnici također trebaju redovito ocjenjivati koristi i rizike lijekova koji sadrže valproat u slučaju pacijentica koje zatrudne ili planiraju trudnoću kao i u djevojčica u pubertetu.
Lithuanian: Taip pat gydytojai turi pakartotinai įvertinti vaistų su valproatu naudos ir rizikos santykį pacientėms, kurios pastoja arba planuoja pastoti, ir mergaitėms, kurioms prasidėjusi lytinė branda.
Croatian: Obavijestite bolesnice o rizicima uzimanja valproata tijekom trudnoće.
Lithuanian: − Informuokite pacientes apie nėštumo laikotarpiu valproato vartojimo keliamą riziką.
Croatian: Države članice EU-a primijenit će preporuke o primjeni valproata u žena i djevojaka prema usuglašenom rasporedu.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms bus įgyvendintos ES valstybėse narėse pagal sutartą tvarkaraštį.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže valproat mogu uzrokovati malformacije i probleme u ranom razvoju djece ako su izložena tim lijekovima u maternici.
Lithuanian: • Vaistų su valproatu gimdoje paveiktas vaikas gali apsigimti ir gali sutrikti jo ankstyvasis vystymasis.
Croatian: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Lithuanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Croatian: Propisujte lijekove koji sadrže valproat u slučaju epilepsije i bipolarnog poremećaja samo ako su druge terapije neučinkovite ili se ne podnose.
Lithuanian: − Nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo vaistus su valproatu galima skirti tik jeigu kiti vaistai neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja.
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike
Lithuanian: Informacijos šaltiniai
Croatian: Razmotrite alternativne terapije ako bolesnica zatrudni ili planira zatrudnjeti tijekom terapije valproatom.
Lithuanian: − Pastojus arba planuojant nėštumą, gydymą valproatu reikia nutraukti.
Croatian: Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Croatian: 24. srpnja 2014.
Lithuanian: liepos 24 d.
Croatian: Oralne otopine odobrene su u Danskoj, Finskoj, Malti, Norveškoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu; oralne tablete odobrene su u Danskoj, Finskoj, Mađarskoj, Islandu, Norveškoj, Rumunjskoj, Španjolskoj i Švedskoj.
Lithuanian: Geriamieji tirpalai įregistruoti Danijoje, Suomijoje, Maltoje, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje; geriamosios tabletės įregistruotos Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Norvegijoje, Rumunijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Croatian: Pregled je prvo proveo Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą pirmiausia atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Croatian: Informacije zdravstvenim djelatnicima
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili razloge za zabrinutost trebaju se savjetovati sa svojim liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Croatian: Metadon se također koristi za liječenje teške boli.
Lithuanian: Metadonas taip pat vartojamas stipriam skausmui malšinti.
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
Lithuanian: CMD(h) yra Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas.
Croatian: Metadon je sintetički opioid (tvar slična morfiju).
Lithuanian: Metadonas yra sintetinis opioidas (į morfiną panaši psichotropinė medžiaga).
Croatian: Preporuka PRAC-a dostavljena je Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojena kao završno mišljenje.
Lithuanian: PRAC rekomendacija buvo nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Croatian: Liječenje metadonom treba davati u kontekstu šireg rehabilitacijskog programa.
Lithuanian: Gydymas metadonu turėtų būti taikomas vykdant platesnio pobūdžio reabilitacijos programą.
Croatian: Nadalje, CMDh je suglasan da tablete metadona koje sadrže providon niske molekulske mase trebaju ostati na tržištu s izmjenama u informacijama o proizvodu.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutarė, kad metadono tabletes, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono, reikėtų palikti rinkoje, padarius preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Croatian: Lijekovi metadona koji sadrže povidon odobreni su putem nacionalnih postupaka u nekoliko Europskih država.
Lithuanian: Metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalines procedūras keliose Europos šalyse.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)P0F1P konsenzusom je potvrdila preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine (uzimaju se peroralno) metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)P0F1P bendru sutarimu patvirtino rekomendaciją sustabdyti geriamųjų (per burną vartojamų) metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Croatian: • Budući da su ovi lijekovi suspendirani, zdravstveni djelatnici trebaju prepisati svojim bolesnicima na alternativne proizvode metadona.
Lithuanian: • Kol šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, sveikatos priežiūros specialistai turėtų pakeisti pacientų vartojamus preparatus kitais metadono preparatais.
Croatian: • Metadon se koristi za liječenje ovisnosti o drogama u bolesnika koji su ovisni o opioidima (poput heroina).
Lithuanian: • Metadonu gydomi priklausomybe nuo narkotikų sergantys pacientai, kurie yra priklausomi nuo opioidų (tokių kaip heroinas).
Croatian: • Tablete metadona koje sadrže povidon niže molekulske mase mogu se i dalje koristiti, no bolesnike se podsjeća da se iste trebaju uzimati samo peroralno.
Lithuanian: • Metadono tabletes, kurių sudėtyje yra mažesnės molekulinės masės povidono, galima toliau vartoti, tačiau pacientams primenama, kad jas galima vartoti tik per burną.
Croatian: • Bolesnici koji uzimaju oralne otopine metadona s povidonom K90 kao sastavni dio svojeg rehabilitacijskog programa prijeći će na druge lijekove metadona, koji ne predstavljaju isti rizik od akumuliranja povidona unutar vitalnih organa.
Lithuanian: • Pacientai, kurie vartoja geriamuosius metadono preparatus su povidonu K90 dalyvaudami reabilitacijos programoje, pereis prie gydymo kitais metadono preparatais, kurie nekelia tokio pavojaus, kokį kelia povidono kaupimasis gyvybiškai svarbiuose organuose.
Croatian: Potvrđena je djelotvornost metadona u zamjenskoj terapiji za opioide te ista nije ispitana u ovoj procjeni.
Lithuanian: Metadono veiksmingumas taikant pakaitinę opioidų terapiją buvo pripažintas ir nekvestionuotas šios peržiūros procedūros metu.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metadon koriste se za liječenje ovisnosti o drogama u bolesnika koji su ovisni o opiodima (poput heroina); metadon sprječava ili smanjuje simptome ustezanja opijata.
Lithuanian: Vaistais, kurių sudėtyje yra metadono, gydomi priklausomybe nuo narkotikų sergantys pacientai, kurie yra priklausomi nuo opioidų (tokių kaip heroinas); metadonas padeda išvengti opiatų sukeliamų abstinencijos simptomų arba juos palengvinti.
Croatian: Tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase ostaju u prometu, no informacije o proizvodu trebaju biti dopunjene kako bi se naglasila preporuka da su ovi lijekovi samo za oralnu primjenu re da se ne smiju koristiti ni na koji drugi način.
Lithuanian: Metadono tabletės, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono, liks rinkoje, tačiau jų preparato informaciniai dokumentai bus iš dalies pakeisti siekiant įtaigiau suformuluoti rekomendaciją, kad šie vaistai yra skirti vartoti tik per burną ir kad jų negalima vartoti kitais būdais.
Croatian: • Budući da nije bilo moguće utvrditi mjere za minimiziranje potencijalnog oštećenja oralnim otopinama metadona koje sadrže povidon visoke molekularne mase, ove će otopine biti suspendirane.
Lithuanian: • Kadangi nepavyko nustatyti priemonių, kurios sumažintų galimą geriamųjų metadono tirpalų su didelės molekulinės masės povidonu žalą iki minimumo, šių tirpalų rinkodaros leidimo galiojimas bus sustabdytas.
Croatian: Metadon se koristi u rehabilitacijskim programima za sprječavanje ili smanjivanje simptoma ustezanja u bolesnika ovisnima o opiodima poput heroina.
Lithuanian: Metadonas vartojamas vykdant reabilitacijos programas siekiant išvengti arba palengvinti nuo opioidų, pvz., heroino, priklausomiems pacientams pasireiškiančius abstinencijos simptomus.
Croatian: Određene oralne formulacije metadona sadrže također dodani povidon, koji je dostupan u različitim molekulskim masama.
Lithuanian: Kai kurių geriamųjų metadono preparatų sudėtyje taip pat yra priedo povidono, kuris gali būti įvairios molekulinės masės.
Croatian: Bit će potrebna primjerena preformulacija prije ponovnog uvođenja na Europsko tržište.
Lithuanian: Prieš sugrąžinant šiuos preparatus į Europos rinką, reikės atitinkamai pakeisti jų sudėtį.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za utvrđivanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Croatian: Oralni lijekovi metadona dostupni su kao otopine ili tablete; ovim pregledom obuhvaćeni su samo oralni lijekovi metadona koji sadrže povidon.
Lithuanian: Geriamieji metadono preparatai tiekiami tirpalų arba tablečių forma; į šią peržiūros procedūrą buvo įtraukti tik geriamieji metadono preparatai, kurių sudėtyje yra povidono.
Croatian: • Zbog mogućih oštećenja koja mogu rezultirati iz takve zlouporabe (ubrizgavanje u venu), otopine metadona koje sadrže povidon K90 bit će suspendirane.
Lithuanian: • Dėl žalos, kuri gali pasireikšti netinkamai vartojant (leidžiantis į veną) metadono tirpalus, kurių sudėtyje yra povidono K90, jų rinkodaros leidimo galiojimas bus sustabdytas.
Croatian: Ovi lijekovi ostaju suspendirani sve do njihove ponovne formulacije.
Lithuanian: Šių preparatų rinkodaros leidimo galiojimas bus sustabdytas, kol bus pakeista jų sudėtis.
Croatian: Izvor povidona se ne može potvrditi, no vjerojatno je to oralna otopina metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase uslijed zlouporabe injekcijom.
Lithuanian: Povidono šaltinio nepavyko patvirtinti, bet tikėtina, kad tai - geriamieji metadono tirpalai su didelės molekulinės masės povidonu, kuriuos pacientai vartojo netinkamai, t. y. susišvirkštė į veną.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenilo je sigurnu primjenu oralnih lijekova metadona koji sadrže povidon, nakon izvještaja o ozbiljnim nuspojavama u izliječenih ili aktualnih ovisnika o drogama u Norveškoj, što je rezultiralo suspenzijom oralne otopine metadona koja sadrži povidon K90 na norveškom tržištu.
Lithuanian: Geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, saugumą Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo po to, kai buvo gauta pranešimų apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, dėl kurių buvo sustabdytas geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono K90, rinkodaros leidimo galiojimas Norvegijos rinkoje.
Croatian: Budući da je preporuka PRAC-a potvrđena konsenzusom CMDh-a, ista će biti primijenjena u svim državama članicama EU-a u kojima se ovi lijekovi stavljaju u promet, u skladu s dogovorenim rasporedom.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu pritarė PRAC rekomendacijai, pagal suderintą tvarkaraštį ji bus įgyvendinta visose ES valstybėse narėse, kuriose prekiaujama šiais vaistais.
Croatian: Povidon sadržan u oralnim otopinama metadona ima visoku molekulsku masu (poznatu kao K90), dok povidon korišten u tabletama metadona ima vrlo nisku molekulsku masu (primjerice K25 i K30).
Lithuanian: Povidono, kurio yra geriamuosiuose metadono tirpaluose, molekulinė masė yra didelė (jis dar vadinamas K90), o povidono, kurio yra metadono tabletėse, molekulinė masė yra nedidelė (pvz.
Croatian: Ako se lijek koji sadrži povidon visoke molekularne mase (poznat pod nazivom K90) zlouporabi na ovaj način, povidon se ne izlučuje iz tijela i akumulira se unutar stanica vitalnih organa što može uzrokovati ozbiljna oštećenja.
Lithuanian: Vaistą, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (vadinamo K90), vartojant tokiu netinkamu būdu, povidonas nepašalinamas iš organizmo ir kaupiasi gyvybiškai svarbių organų ląstelėse, o tai gali smarkiai pakenkti paciento sveikatai.
Croatian: Iako su ovi lijekovi predviđeni samo za oralnu primjenu, određeni bolesnici mogu zlouporabiti formulacije oralnog metadona ubrizgavajući ih u venu.
Lithuanian: Nors šie vaistai skirti vartoti tik per burną, kai kurie pacientai gali geriamuosius metadono preparatus vartoti netinkamai, t. y.
Croatian: Oralni lijekovi metadona dostupni su kao otopine ili tablete, i treba ih uzimati samo oralno.
Lithuanian: Geriamieji metadono preparatai tiekiami tirpalų arba tablečių forma ir juos galima vartoti tik per burną.
Croatian: • Određene oralne otopine metadona sadrže aditiv, povidon.
Lithuanian: • Kai kurių geriamųjų metadono preparatų sudėtyje yra priedo povidono.
Croatian: Dostupni su različiti tipovi povidona, koji se mogu razlikovati u molekulskoj masi (mjera veličine molekule).
Lithuanian: skirtingos molekulinės masės (molekulės dydžio matas).
Croatian: Povidon je dostupan u različitim molekulskim masama.
Lithuanian: Povidonas gali būti įvairios molekulinės masės.
Croatian: Gorenavedene preporuke temelje se na dostupnim podacima o sigurnoj primjeni vezanima uz rizike povezane s zlouporabom injekcije lijeka metadona koji sadrži povidon.
Lithuanian: Pirmiau pateiktos rekomendacijos pagrįstos turimais saugumo duomenimis apie riziką, susijusią su netinkamu metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, vartojimu, t.
Croatian: Rizik od oštećenja smanjen je povidonom niže molekulske mase (primjerice K25 i K30) s obzirom da se ova vrsta povidona izlučuje iz tijela te se očekuje da se ne akumulira unutar stanica kao što je to u slučaju povidona visoke molekularne mase.
Lithuanian: Vartojant nedidelės molekulinės masės povidoną (pvz., K25 ir K30), žalingo poveikio rizika yra mažesnė, nes toks povidonas pašalinamas iš organizmo ir neturėtų kauptis ląstelėse taip, kaip didelės molekulinės masės povidonas.
Croatian: Povidon se koristi u oralnim otopinama kao sredstvo za suspenziju i disperziju ili kao sredstvo za vezivanje za tablete.
Lithuanian: Gaminant geriamuosius tirpalus, povidonas naudojamas kaip suspendavimo ir dispergavimo medžiaga, o gaminant tableteskaip rišamoji medžiaga.
Croatian: • Određene oralne otopine metadona sadrže povidon visoke molekularne mase (K90), koji može biti štetan ako se zadržava u tijelu te može uzrokovati oštećenje tkiva.
Lithuanian: • Kai kurių geriamųjų metadono tirpalų sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), kurį suleidus, gali pasireikšti žalingas poveikis, nes ši medžiaga užsilaiko organizme ir gali pažeisti audinius.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena konsenzusom, provodit će se u svim državama članicama u kojima su lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) priėmė vieningą sprendimą, pagal suderintą tvarkaraštį jis bus įgyvendintas tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Croatian: • Rizik od oštećenja se smanjuje povidonom niske molekulske mase budući da se od istog očekuje da se naknadno izluči i da se ne akumulira unutar stanica.
Lithuanian: • Vartojant nedidelės molekulinės masės povidoną, žalingo poveikio rizika yra mažesnė, nes jis turėtų greitai pasišalinti iš organizmo ir neturėtų kauptis ląstelėse.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom promijene će se primijeniti na informacije o proizvodu (SPC i uputu o lijeku) kako bi se naglasila poruka da su tablete samo za oralnu primjenu te da se ne smiju uzimati na drugi način.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Ovaj je postupak slijedio nakon odluke NOMA-e, Norveške agencije za lijekove, vezane uz suspenziju samo oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekularne mase prisutne na nacionalnom tržištu, na temelju izvještaja o ozbiljnim nuspojavama u bivših ili aktualnih ovisnika u Norveškoj.
Lithuanian: balandžio 10 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra. Ji pradėta po to, kai Norvegijos vaistų agentūra NOMA, remdamasi pranešimais apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, nusprendė sustabdyti šalies rinkoje esančio vienintelio geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Croatian: CMDh potvrdio suspenziju oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase
Lithuanian: CMD(h) patvirtino rekomendaciją sustabdyti geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, rinkodaros leidimo galiojimą
Croatian: • Slučajevi taloženja povidona i ozbiljnih nuspojava (primjerice anemije i patološke frakture) prijavljeni su u osoba koje su zloupotrebljavale intravenozne lijekove.
Lithuanian: , anemijos ir patologinių lūžių) atvejų.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08.2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-08.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o lijeku Coagadex možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Međutim, zbog ekstremne rijetkosti ovog stanja sigurnosna je baza podataka mala te se ne očekuje da će se rijetki događaji obuhvatiti tijekom kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad ši liga itin reta, šio vaisto saugumo duomenų bazė nėra didelė ir manoma, jog tikimybė, kad atliekant šio vaisto klinikinius tyrimus pavyks nustatyti retus šalutinio poveikio reiškinius, nėra didelė.