FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved erstatningsbehandling bliver plasmaniveauerne for faktor VIII hævet, hvilket gør en midlertidig korrigering af faktormangel og en korrigering af blødningstendensen mulig.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι μία προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα καθώς και αποκατάσταση των τάσεων για αιμορραγία.
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt eller helet.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Danish: Behandlingen med ELOCTA vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili.
Greek: Η θεραπεία με το ELOCTA ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία του σετ έγχυσης και αφαιρέστε το πώμα στο άκρο της σωλήνωσης.
Danish: De respektive mediane annualiserede blødningshyppigheder (ABR) var 0,00 (min. 0, maks.
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) ήταν 0,00 (ελάχ.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Behandling af sådanne patienter bør vejledes af læger med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Η αντιμετώπιση των ασθενών αυτών πρέπει να καθοδηγείται από γιατρούς με εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία και αναστολείς του παράγοντα VIII.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: 9.564) i studie III.
Greek: 9.564) στη Μελέτη III.
Danish: 9.527) i studie III.
Greek: 9.527) στη Μελέτη III.
Danish: Behandling af blødninger: Der blev behandlet 447 blødningshændelser under studie II og III med en mediandosis på 63 IU/kg (min. 28, maks.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: 447 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης II και III με διάμεση δόση 63 IU/kg (ελάχ.
Danish: 3.984) i studie III.
Greek: 3.984) στη Μελέτη III.
Danish: Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år (se pkt.
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: 1 Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter 2 Investigatorens terminologi: vaskulære smerter efter injektion af ELOCTA
Greek: Όχι συχνές 1 Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet.
Greek: Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο.
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Danish: 8.011) i studie III.
Greek: 8.011) στη Μελέτη III.
Danish: Dosis kan justeres baseret på patientens respons i intervallet fra 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενή στο εύρος από 25 έως 65 IU/kg (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Danish: Tabel 1: Guide til ELOCTA-dosering til behandling af blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός για τη δοσολογία του ELOCTA για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων
Danish: 58,0) og 2,24 (min. 0, maks.
Greek: 58,0) και 2,24 (ελάχ.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte hævelse af ansigt, udslæt, nældefeber, trykken for brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi) er kun i sjældne tilfælde blevet observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου σοκ).
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ELOCTA.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ELOCTA.
Danish: ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger.
Greek: Το ELOCTA δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα ενέσιμα διαλύματα ή διαλύματα προς έγχυση.
Danish: Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag.
Greek: • Συνήθης δόση του ELOCTA είναι 50 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 3 έως 5 ημέρες.
Danish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i èn ml normalt humant plasma.
Greek: Μία μονάδα δραστικότητας IU του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII που υπάρχει σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Danish: 8.317) i studie III.
Greek: 8.317) στη Μελέτη III.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Antallet af administrerede enheder af rekombinant faktor VIII Fc udtrykkes som Internationale Enheder (IU), som er relateret til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units, IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο της Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes.
Greek: Εάν απαιτείτε συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (central venous access device, CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, παρουσίας βακτηρίων στο αίμα και θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Danish: ELOCTA består af rekombinant B-domæne-slettet human koagulationsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domænet for humant immunoglobulin G1.
Greek: Το ELOCTA αποτελείται από τον ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII με διαγραμμένη τη B-περιοχή ομοιοπολικά συνδεδεμένο με την Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί του ELOCTA.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ELOCTA
Greek: Άλλα φάρμακα και ELOCTA
Danish: 10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at indsætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning.
Greek: 10. Συνδέστε τη σύριγγα διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου εισάγοντας το άκρο της σύριγγας μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
Danish: Sådan virker ELOCTA
Greek: Πώς λειτουργεί το ELOCTA
Danish: Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af.
Greek: Αποσπάστε το λευκό, ανθεκτικό στην παραβίαση, πλαστικό πώμα από τη σύριγγα διαλύτη λυγίζοντας το πώμα διάτρησης μέχρι να σπάσει.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.
Greek: Τα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Danish: Behandling ved behov: Det mediane årlige faktorforbrug var 1.039 IU/kg (min. 280, maks.
Greek: Θεραπεία κατ' απαίτηση: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 1.039 IU/kg (ελάχ.
Danish: Anvisninger til tilberedning og administration
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Danish: Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Mediandosis til at opretholde hæmostase i løbet af operationen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
Greek: Η διάμεση δόση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν 60,6 IU/kg (ελάχ.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse af ansigt, udslæt, generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, lavt blodtryk, generel utilpashed, kvalme, rastløshed og hurtig puls, svimmelhedsfølelse eller bevidsthedstab.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία, ανησυχία και γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα ζάλης ή απώλεια των αισθήσεων.
Danish: ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein.
Greek: Το ELOCTA περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα, ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc.
Danish: AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
Greek: AUC/Δόση (IU*h/dl ανά IU/kg)
Danish: Pulver: 250 IU efmoroctocog alfa (ca. 83 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 500 IU efmoroctocog alfa (ca. 167 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 750 IU efmoroctocog alfa (ca. 250 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU efmoroctocog alfa (ca. 333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1500 IU efmoroctocog alfa (ca. 500 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU efmoroctocog alfa (ca. 667 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1000 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 4000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1333 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 5000 IU efmoroctocog alfa (ca. 1667 IU/ml efter rekonstitution)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 250 IU efmoroctocog alfa (περ. 83 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 500 IU efmoroctocog alfa (περ. 167 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 750 IU efmoroctocog alfa (περ. 250 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1000 IU efmoroctocog alfa (περ. 333 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1500 IU efmoroctocog alfa (περ. 500 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 2000 IU efmoroctocog alfa (περ. 667 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 3000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.000 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 4000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.333 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 5000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.667 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Danish: 18,2) og 0,74 (min. 0, maks.
Greek: 18,2) και 0,74 (ελάχ.
Danish: t½ (h)
Greek: 0, μέγ.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor VIII og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII ή/και περιοχής Fc) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: 10,5) og 1,18 (min. 0, maks.
Greek: 10,5) και 1,18 (ελάχ.
Danish: Det lyofiliserede pulver til injektionsvæske i hætteglasset skal rekonstitueres med den leverede solvens (vand til injektionsvæsker) fra den fyldte injektionssprøjte med den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου της λυοφιλοποιημένης κόνεως για ενέσιμα του προϊόντος πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) από την προγεμισμένη σύριγγα με χρήση του αποστειρωμένου προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
Danish: Injektionen gentages hver 24. time i mindst 1 dag, indtil der er opnået heling.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
Danish: Hver pakning indeholder: - pulver i et type I hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med en stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - to spritservietter - to plastre - et stk. gazebind.
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου - 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου - μια ράβδος εμβόλου - ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για την ανασύσταση - ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης - δύο ταμπόν με οινόπνευμα - δύο έμπλαστρα - ένα επίθεμα γάζας.
Danish: Alle farmakokinetiske studier med ELOCTA blev udført hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Data vist i dette pkt.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ELOCTA διενεργήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτήν την παράγραφο ελήφθησαν μέσω αναλύσεων με χρωμογόνο και αναλύσεων πήξης ενός σταδίου.
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten.
Greek: Προσαρτήστε τη ράβδο εμβόλου (C) στη σύριγγα διαλύτη εισάγοντας το άκρο της ράβδου εμβόλου μέσα στο άνοιγμα στο έμβολο σύριγγας.
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
Greek: Στη μελέτη II εντάχθηκε ένα σύνολο 71 αρρένων παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας <12 ετών, με σοβαρή αιμορροφιλία A. Από τους 71 ασθενείς που εντάχθηκαν, 69 έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του ELOCTA και ήταν αξιολογήσιμοι για αποτελεσματικότητα (35 ήταν ηλικίας <6 ετών και 34 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt F) 2 spritservietter G) 2 plastre
Greek: C) 1 Ράβδο εμβόλου D) 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου E) 1 Σετ έγχυσης F) 2 Ταμπόν με οινόπνευμα G) 2 Έμπλαστρα H) 1 Επίθεμα γάζας
Danish: Profylakseregimer:
Greek: Αγωγές προφύλαξης:
Danish: Pulver: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ.
Danish: Ugentlig profylakse: Det mediane årlige faktorforbrug var 3.805 IU/kg (min. 3.353, maks.
Greek: Εβδομαδιαία προφύλαξη: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 3.805 IU/kg (ελάχ.
Danish: Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στο προστατευτικό πώμα του και τοποθετήστε τον ευθεία επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
Danish: 8.474) i studie II og 5.418 IU/kg (min. 3.435, maks.
Greek: 8.474) στη Μελέτη II και 5.418 IU/kg (ελάχ.
Danish: Du bør registrere den dato, hvor ELOCTA blev taget ud af køleskabet og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Greek: Kαταγράψτε στο χάρτινο κουτί την ημερομηνία που το ELOCTA βγαίνει από το ψυγείο και τίθεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Administration ELOCTA er til intravenøs anvendelse.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ELOCTA προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Greek: Εναλλακτικά, το ELOCTA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Danish: • Aktivt stof: efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η εφμοροκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc).
Danish: Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω σταθερά μέχρι ο προσαρμογέας να κουμπώσει στη θέση του στην κορυφή του φιαλιδίου, με την ακίδα του προσαρμογέα να διεισδύει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Danish: Solvensen, som leveres til tilberedning af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning.
Greek: Ο διαλύτης που παρέχεται για την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tidskurven over FVIIIaktivitet, t½= terminal halveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady-state, MRT = mean residence time.
Greek: 1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Cmax= μέγιστη δραστικότητα, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½= τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής.
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) Forkortelser: CI = konfidensinterval, AUC = arealet under tidskurven over FVIII-aktivitet, t½ = terminal halveringstid, CL = clearance, MRT = mean residence time; Vss = fordelingsvolumen ved steady-state *Farmakokinetiske parametre fra 12 til <18 år omfattede forsøgspersoner fra alle arme i studie I med forskellige prøvetagningsskemaer
Greek: 1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½ = τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση *Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στην ομάδα 12 έως <18 ετών συμπεριέλαβαν άτομα από όλα τα σκέλη στη Μελέτη I με διαφορετικά συστήματα δειγματοληψίας
Danish: 8.230 IU/kg) i studie II og 4.990 IU/kg (min. 3.856, maks.
Greek: 8.230 IU/kg) στη Μελέτη II και 4.990 IU/kg (ελάχ.
Danish: Median ABR var hhv. 3,59 (min. 0, maks.
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ABR ήταν 3,59 (ελάχ.
Danish: Fjern den klare beskyttelsesfilm af plastik fra kanylen.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Danish: Cmax (IU/dl)
Greek: (IU/dl)
Danish: Individualiseret profylakse: Det mediane årlige faktorforbrug var 4.212 IU/kg (min. 2.877, maks.
Greek: Εξατομικευμένη προφύλαξη: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 4.212 IU/kg (ελάχ.
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trykke langsomt i stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet.
Greek: Αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σωλήνωση του σετ έγχυσης πιέζοντας αργά τη ράβδο εμβόλου μέχρι το υγρό να φθάσει στη βελόνα του σετ έγχυσης.
Danish: Må ikke anvendes, hvis medicinen har overskredet udløbsdatoen.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει λήξει.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ELOCTA i kliniske studier MedDRA Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το ELOCTA στις κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Danish: Median annualiseret blødningshyppighed (ABR) var hhv. 1,60 (min. 0, maks.
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) ήταν 1,60 (ελάχ.
Danish: 7.035) i studie I og 4.456 IU/kg (min. 3.563, maks.
Greek: 7.035) στη Μελέτη I και 4.456 IU/kg (ελάχ.
Danish: 27,2) og 1,59 (min. 0, maks.
Greek: 27,2) και 1,59 (ελάχ.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Danish: ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Greek: Το ELOCTA παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Mens sprøjten stadig er sat på adapteren, og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Greek: 12. Με τη σύριγγα ακόμα συνδεδεμένη στον προσαρμογέα και τη ράβδο εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω, περιδινίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Danish: Det mediane årlige faktorforbrug var 5.146 IU/kg (min. 3.695, maks.
Greek: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 5.146 IU/kg (ελάχ.
Danish: Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind.
Greek: Κάθε συσκευασία ELOCTA περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα και 1 επίθεμα γάζας.
Danish: 7.943) i studie I og 4.223 IU/kg (min. 2.668, maks.
Greek: 7.943) στη Μελέτη I και 4.223 IU/kg (ελάχ.
Danish: Målniveauet for faktor VIII vil afhænge af, hvor din blødning er, og hvor svær den er.
Greek: Τα επιδιωκόμενα επίπεδα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ELOCTA.
Greek: 11. Πιέστε αργά τη ράβδο εμβόλου για να ενέσετε όλο το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του ELOCTA.
Danish: Calciumchloriddihydrat Polysorbat 20
Greek: Δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20
Danish: Sæt sprøjten med den tilberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα με το προετοιμασμένο διάλυμα ELOCTA στο άκρο του σωληναρίου του σετ έγχυσης περιστρέφοντας δεξιόστροφα.
Danish: Hud og subkutane væv
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Danish: Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen tilbage via hætteglasadapteren og ind i sprøjten.
Greek: Τραβήξτε αργά τη ράβδο εμβόλου για να αναρροφήσετε όλο το διάλυμα διαμέσου του προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ELOCTA.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ELOCTA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας