FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Sunitinib oder sein primärer aktiver Metabolit beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt huruvida sunitinib eller dess primära, aktiva metabolit utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sunitinib wurde an 135 gesunden Probanden und 266 Patienten mit soliden Tumoren untersucht.
Swedish: PK hos sunitinib och sunitinibmalat utvärderades hos 135 friska frivilliga och 266 patienter med solida tumörer.
German: • Verringerung der Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose)
Swedish: • Minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism).
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart.
German: Dehydratation Hypoglykämie
Swedish: Dehydrering Hypoglykemi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: LO1XE04
German: Sunitinib und sein primärer Metabolit werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Swedish: Sunitinib och dess primära metabolit metaboliseras huvudsakligen via levern.
German: Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande.
German: Im ersten Teil der Studie wurden dosislimitierende kardiotoxische Reaktionen beobachtet; daher wurde sie so geändert, dass Patienten mit vorhergehender Behandlung mit potentiell kardiotoxischen Therapien (z. B. Anthrazyklinen) oder kardialer Strahlentherapie ausgeschlossen wurden.
Swedish: Dosbegränsande kardiotoxicitet observerades i den första delen av studien varför denna ändrades till att exkludera patienter med tidigare exponering för potentiellt kardiotoxiska terapier (t.ex. antracykliner) eller strålbehandling mot hjärtat.
German: Das Primärziel war der Vergleich des PFS bei den Patienten, die Sunitinib erhielten, gegenüber den Patienten unter Placebo.
Swedish: Det primära målet var att jämföra PFS hos patienter som fick sunitinib jämfört med patienter som fick placebo.
German: Bei Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol), sollten regelmäßig Differenzialblutbild (Thrombozyten) und Gerinnungsfaktoren (PT/ INR) bestimmt werden sowie eine körperliche Untersuchung erfolgen.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlats med antikoagulantia (t.ex. warfarin, acenokumarol) kan behöva följas upp med jämna mellanrum med fullständig bedömning av blodstatus (trombocyter) och koagulationsfaktorer (PT/INR) samt kroppsundersökning.
German: Die pivotale Studie bei pNET wurde auf Empfehlung eines unabhängigen Arzneimittelüberwachungsausschusses vorzeitig beendet, und der primäre Endpunkt basierte auf prüfärztlicher Bewertung.
Swedish: Den pivotala studien av pankreatisk NET avslutades i förtid på rekommendation av en oberoende läkemedelsövervakningskommitté, och primär endpoint baserades på prövarens bedömning, vilket båda kan ha påverkat estimaten av behandlingseffekten.
German: Jedoch lagen die Abbruchraten aufgrund der Nebenwirkungen bei 20 % für Sunitinib und 23 % für IFN-.
Swedish: Andelen patienter som avbröt studien på grund av biverkningar var dock 20 % för sunitinib och 23 % för IFN-α.
German: Nach oraler Gabe erreicht Sunitinib im Allgemeinen 6 bis 12 Stunden nach der Einnahme (Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration, tmax) die Cmax.
Swedish: Efter peroral administrering av sunitinib kan Cmax i allmänhet ses 6-12 timmar, tid till maximal koncentration (Tmax) efter administreringen.
German: Schmerz in einer Extremität Arthralgie Rückenschmerzen
Swedish: Smärtor i extremiteterna Artralgi Ryggsmärtor
German: Im Urin und den Faeces wurden noch kleinere Metaboliten gefunden, im Plasma jedoch nicht.
Swedish: Mindre viktiga metaboliter kunde identifieras i urin och feces, men fanns i allmänhet inte i plasma.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorwachstums.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekten i studien var TTP, definierat som tiden från randomisering till första dokumentering av objektiv tumörprogression.
German: Das Sicherheitsprofil von Sunitinib wurde wie folgt aus einer Dosiseskalationsstudie der Phase I, einer offenen Phase-II-Studie, einer einarmigen Phase-I/II-Studie und aus Publikationen abgeleitet.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sunitinib har erhållits från en fas 1-doseskaleringsstudie, en öppen fas 2- studie, en enarmad fas 1/2-studie samt från publikationer så som beskrivs nedan.
German: Myokardiale Ischämie k,*
Swedish: Myokardischemi k,*
German: Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren (pNET) mit Krankheitsprogression eingesetzt.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) Sutent är indicerat för behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande, neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET) hos vuxna.
German: Sunitinib wird hauptsächlich durch CYP3A4, der CYP-Isoform, metabolisiert, wobei DesethylSunitinib, ein erster aktiver Metabolit, entsteht, der dann durch das gleiche Isoenzym weiter abgebaut wird.
Swedish: Sunitinib metaboliseras primärt av CYP3A4, den CYP-isoform som producerar dess primära aktiva metabolit, desetylsunitinib, som sedan ytterligare metaboliseras av samma enzym.
German: Es wurde ein klinisch relevanter Vorteil beim durch die Prüfärzte bewerteten PFS für Sunitinib gegenüber Placebo gesehen.
Swedish: En kliniskt signifikant fördel beträffande prövarbedömd PFS för sunitinib jämfört med placebo observerades.
German: Die Behandlung mit Sutent muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Swedish: Behandling med Sutent skall initieras av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug in der HGG-Gruppe 2,3 und in der Ependymom-Gruppe 2,7 Monate.
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
German: Nach der Zwischenauswertung von Wirksamkeit und Sicherheit wurde die Studie auf Empfehlung des Ausschusses zur Überwachung der Daten und Sicherheit (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) entblindet und den Patienten im Placebo-Arm wurde eine nicht verblindete Behandlung mit Sunitinib angeboten.
Swedish: Efter slutförd interimanalys av effekt och säkerhet blev, enligt rekommendation av det oberoende DSMB (Data Safety Monitoring Board), studien öppen och patienterna i placeboarmen erbjöds behandling med sunitinib.
German: • schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxischepidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
Swedish: • Svåra reaktioner på huden och/eller slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme).
German: Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben (Erschöpfung, Herzklopfen, Schwitzen, Hunger und Bewusstseinsverlust).
Swedish: Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).
German: Es wird eine Eingangsuntersuchung der Schilddrüsenfunktion bei allen Patienten empfohlen.
Swedish: Laboratorieprover som utgångsvärde för kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas för alla patienter.
German: Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass Frauen eine um 30 % niedrigere Clearance (CL/F) von Sunitinib haben können als Männer.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30 % lägre apparent clearance (CL/F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
German: Nasenbluten war die häufigste hämorrhagische Nebenwirkung und betraf rund die Hälfte der hämorrhagischen Ereignisse bei Patienten mit soliden Tumoren.
Swedish: Näsblödning var den vanligaste blödningskomplikationen och rapporterades hos cirka hälften av de patienter med solida tumörer som upplevde hemorragiska biverkningar.
German: Die Ärzte sind aufgefordert, dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen von Sunitinib abzuwägen.
Swedish: Läkare bör väga denna risk mot den eventuella nyttan av läkemedlet.
German: Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm führen kann.
Swedish: Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen.
German: Ihr Arzt sollte Bluttests zur Bestimmung Ihrer Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Sutent durchführen sowie jeweils bei medizinischem Bedarf.
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sutent, efter behov.
German: • Verringerung des vom Herzen gepumpten Blutes
Swedish: • Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
German: • musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschwäche,
Swedish: • Muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), muskelsvaghet, muskeltrötthet,
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndro
German: Es hat sich gezeigt, dass Sunitinib bei etwa dem Doppelten der therapeutischen Konzentration das QTcF-Intervall verlängert (Fridericia-Korrektur des QT-Intervalls).
Swedish: Sunitinib förlängde QTcF (QT-intervallet, korrigerat enligt Fridericia) vid ungefär den dubbla terapeutiska koncentrationen.
German: Schmerzen im Brustkorb Schmerzen
Swedish: Bröstsmärta Smärta
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 11,1 Monate (Bereich: 0,4-46,1) für die Sunitinib-Behandlung und 4,1 Monate (Bereich: 0,1-45,6) für die IFN--Behandlung.
Swedish: Behandlingens medianlängd var 11,1 månader (0,4 - 46,1) för sunitinib och 4,1 månader (0,1 - 45,6) för IFN-α.
German: 9 dieser Patienten hatten dabei eine Lungenembolie, 1 Patient Grad 2 und 8 Patienten Grad 4.
Swedish: Nio av dessa patienter hade lungemboli, 1 grad 2 och 8 grad 4.
German: Patienten mit Lungenembolie in den letzten 12 Monaten wurden von klinischen Studien mit Sunitinib ausgeschlossen.
Swedish: Patienter som haft lungemboli under de senaste 12 månaderna exkluderades från prövningar med sunitinib.
German: Bei den Veränderungen am Uterus (Endometriumatrophie) und der Epiphysenfuge (physeale Verdickung oder Dysplasie des Knorpels) geht man davon aus, dass sie mit der pharmakologischen Wirkung von Sunitinib zusammenhängen.
Swedish: Förändringar i uterus (endometrieatrofi) och i bentillväxtplattan (fyseal förtjockning eller broskdysplasi) antas bero på sunitinibs farmakologiska effekt.
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis)
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit).
German: Herzinsuffizienz Kardiomyopathie Perikarderguss Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
Swedish: Hjärtsvikt Kardiomyopati Perikardiell utgjutning Förlängt QTintervall
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sunitinib wurden bei der Behandlung von Patienten mit GIST untersucht, die gegen Imatinib resistent waren (bei denen es z. B. unter oder nach der Behandlung mit Imatinib zu einem Krankheitsprogress kam) oder die Imatinib nicht vertrugen (bei denen es unter der Behandlung mit Imatinib beispielsweise zu schwerwiegenden Toxizitäten gekommen war, die eine weitere Behandlung ausschlossen), bei der Behandlung von Patienten mit mRCC und bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem pNET.
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten hos sunitinib har studerats vid behandling av patienter med GIST, som var resistenta mot imatinib (dvs erfor sjukdomsprogression under eller efter behandlingen med imatinib) eller var intoleranta mot imatinib (dvs. erfor signifikant toxicitet vid behandling med imatinib, vilket uteslöt ytterligare behandling), vid behandling av patienter med MRCC samt vid behandling av patienter med icke resektabel pNET.
German: Eine höhere Inzidenzrate von hypoglykämischen Ereignissen wurde bei Patienten mit pNET im Vergleich zu mRCC- und GIST-Patienten berichtet.
Swedish: Hypoglykemi har rapporterats med högre incidens hos patienter med pNET jämfört med MRCC och GIST.
German: Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Hypoglykämien die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hos diabetespatienter bör blodglukosnivåerna kontrolleras regelbundet för bedömning av om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
German: Eine Tumorhämorrhagie kann plötzlich auftreten und sich im Falle von Lungentumoren als schwere, lebensbedrohliche Hämoptyse oder pulmonale Hämorrhagie manifestieren.
Swedish: Tumörblödning kan uppträda plötsligt, och kan vid lungtumörer ge svår och livshotande hemoptys eller lungblödning.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Sutent nicht stillen.
Swedish: Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sutent.
German: Ausgehend von Serienanalysen von EKG-Aufzeichnungen entwickelte sich weder bei therapeutischer noch bei einer höheren als der therapeutischen Exposition bei den Patienten in der auswertbaren oder intent-to-treat (ITT)-Population eine „schwere" (d. h. ≥ Grad 3 entsprechend Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0) Verlängerung des QTc-Intervalls.
Swedish: Vid omfattande periodisk utvärdering av EKG vid tidpunkter motsvarande terapeutiska eller högre exponeringar utvecklade ingen patient, vare sig i den evaluerbara eller i intent-to-treat (ITT)populationen, någon förlängning av QTc-intervallet som bedömdes som "allvarlig" (dvs ≥ Grad 3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; einige Fälle waren mit Nebenwirkungen assoziiert, die mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Sunitinib übereinstimmen.
Swedish: Några fall förknippades med biverkningar som överensstämmer med den kända säkerhetsprofilen för sunitinib.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Sutent für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sorgen.
Swedish: Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sutent.
German: Es wurde sowohl früh als auch spät während der Behandlung mit Sunitinib das Auftreten einer Anämie beobachtet.
Swedish: Anemi har observerats såväl tidigt som sent vid sunitinibbehandling.
German: Wie ist Sutent aufzubewahren?
Swedish: Hur Sutent ska förvaras
German: • Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
Swedish: • Inflammation (svullnad och rodnad) i gallblåsan, med eller utan gallsten.
German: Primärer Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt i studien var ORR.
German: Aufgrund präklinischer Ergebnisse besteht die Möglichkeit, dass die männliche und weibliche Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Sunitinib beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Prekliniska studier har visat att den manliga och kvinnliga fertiliteten kan nedsättas av behandling med sunitinib (se avsnitt 5.3).
German: Bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose oder Hyperthyreose muss vor Behandlungsbeginn mit Sunitinib eine Therapie nach den gängigen medizinischen Standards durchgeführt werden.
Swedish: Patienter med befintlig hypotyreos eller hypertyreos ska behandlas enligt medicinsk praxis innan behandling med sunitinib påbörjas.
German: Während der Behandlung mit Sutent wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sutent och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.
German: Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden während der Anwendung von Sunitinib berichtet.
Swedish: Svåra hudutslag (StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib.
German: Thrombotische Mikroangiopath ie h,*
Swedish: Trombotisk mikroangiopati h,*
German: Bei Diabetes-Patienten sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Antidiabetika-Dosierung angepasst werden muss.
Swedish: Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker.
German: 106 Patienten (61 Patienten in der nicht vorbehandelten Kohorte und 45 Patienten in der Kohorte an späterer Therapielinie) erhielten im Rahmen eines Dosierungsschemas mit kontinuierlicher täglicher Gabe (Continuous Daily Dosing, CDD) eine Behandlung mit Sunitinib zum Einnehmen in einer Dosis von 37,5 mg einmal täglich.
Swedish: 106 patienter (61 patienter i den behandlingsnaiva kohorten och 45 patienter i kohorten för senare behandlingslinjer) behandlades med sunitinib peroralt i dosen 37,5 mg en gång dagligen i ett kontinuerligt dagligt behandlingsschema.
German: Es wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten berichtet, die mit Sutent behandelt wurden.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent.
German: Bei wiederholter täglicher Gabe kumuliert Sunitinib auf das 3- bis 4-Fache und sein primärer aktiver Metabolit auf das 7- bis 10-Fache.
Swedish: Vid upprepad daglig administrering ackumuleras sunitinib 3-4-faldigt och dess primära aktiva metabolit ackumuleras 7-10-faldigt.
German: • schmerzhaftes Hautgeschwür (Pyoderma gangraenosum)
Swedish: • Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).
German: Basierend auf einer integrierten Populations-PK-Analyse eines gepoolten Datensatzes aus den 3 Studien mit Kindern und Jugendlichen (2 Studien an Kindern und Jugendlichen mit soliden Tumoren und 1 Studie mit Kindern und Jugendlichen mit GIST; Alter: 6-11 Jahre sowie 12-17 Jahre) war die Körperoberfläche bei Baseline eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance von Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten.
Swedish: Dessutom, baserat på en integrerad populationsfarmakokinetisk analys av sammanslagna data från de tre pediatriska studierna (2 studier på barn med solida tumörer och 1 studie på barn med GIST, ålder: 6 till 11 år och 12 till 17 år), var kroppsyta (BSA) vid baslinjen en viktig kovariat för skenbart clearance av sunitinib och dess aktiva metabolit.
German: • Infektionen
Swedish: • Infektioner.
German: Patienten, die eine Schilddrüsendysfunktion entwickeln, sollten nach den gängigen medizinischen Standards behandelt werden.
Swedish: De patienter som utvecklar sköldkörtelrubbningar ska behandlas enligt medicinsk praxis.
German: Diese Analyse bot eine vorsichtige Schätzung der Behandlungseffekte von Sunitinib und unterstützte mit einer Hazard Ratio von 0,507 (95%-KI: 0,350; 0,733), p-Wert = 0,000193, die primäre Analyse.
Swedish: Denna analys gav ett konservativt estimat av behandlingseffekten för sunitinib och bekräftade den primära analysen, med en hazard ratio på 0,507 (95 % KI 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
German: Hepatische Dysfunktion wurde berichtet und kann Anomalien der Leberfunktionstests, Hepatitis oder Leberversagen einschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Leverdysfunktion har rapporterats och kan innefatta onormala leverfunktionsvärden, hepatit eller leversvikt (se avsnitt 4.4).
German: Laut Veröffentlichungen über Kinder und Jugendliche mit GIST lag die berechnete Initialdosis zwischen 16,6 und 36 mg/m2 und wurde auf Dosen von bis zu 40,4 mg/m erhöht (ohne Überschreitung der Tagesdosis von insgesamt 50 mg).
Swedish: Enligt publicerad litteratur om pediatriska patienter med GIST, varierade den beräknade startdosen mellan 16,6 mg/m2 och 36 mg/m2 och ökades till så mycket som 40,4 mg/m2 (utan att överstiga en totaldos om 50 mg/dygn).
German: Aneurysmen und Arteriendissektionen*
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner*
German: Bei GIST und mRCC kann abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit die Dosierung in 12,5-mg-Schritten angepasst werden.
Swedish: För GIST och MRCC kan dosändring göras i steg om 12,5 mg, baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patienten, NA = nicht zutreffend (not applicable), pNET = pankreatische neuroendokrine Tumoren, RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours.
Swedish: Förkortningar: KI=Konfidensintervall, N=antal patienter; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas; RECIST= response evaluation criteria in solid tumours.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: -Om du är allergisk motsunitinib eller något annat innehållsämne i Sutent (anges i avsnitt 6).
German: Sutent kann Herzprobleme auslösen.
Swedish: Sutent kan orsaka hjärtproblem.
German: Bei etwa den doppelten therapeutischen Konzentrationen betrug die maximale Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert 15,4 msec (90%-KI: 22,4 msec).
Swedish: Vid ungefär den dubbla terapeutiska koncentrationen var den maximala förändringen från baslinjen av QTcF-intervallet 15,4 ms (90 % KI: 22,4 ms).
German: Obwohl 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 3 (d. h. bei der therapeutischen Plasmakonzentration, die man bei der empfohlenen Initialdosis von 50 mg erwarten kann) mit der tagesbezogenen Korrekturmethode für den Ausgangswert eine Wirkung auf das QTcF-Intervall festgestellt wurde, ist die klinische Signifikanz dieses Befunds unklar.
Swedish: Trots att en effekt på QTcF-intervallet observerades dag 3, 24 timmar efter dosering (dvs vid den förväntade terapeutiska plasmakoncentrationen efter den rekommenderade startdosen 50 mg), betraktas den kliniska relevansen av resultaten som oklar.
German: Diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.
Swedish: Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.
German: Auf Grundlage der Modellanalysen schienen ein jüngeres Alter und geringere Körpergröße die Auswirkungen auf die Sicherheit und das Therapieansprechen auf die Sunitinib-Exposition im Plasma nicht negativ zu beeinflussen.
Swedish: Baserat på modelleringsanalyser påverkade inte lägre ålder och mindre kroppsstorlek responsen på sunitinib-exponering i plasma vad gäller säkerhet och effekt.
German: Das Auftreten von Hypothyreose wurde sowohl früh als auch spät während der Behandlung mit Sunitinib beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hypotyreos har observerats både tidigt och sent under behandlingen med sunitinib (se avsnitt 4.8).
German: Bei pNET beträgt die empfohlene Dosierung von Sutent 37,5 mg einmal täglich als orale Gabe ohne geplante Therapiepause.
Swedish: För pNET är den rekommenderade dosen av Sutent 37,5 mg peroralt en gång dagligen utan något planerat uppehåll.
German: Pankreatische neuroendokrine Tumoren
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten in keiner Gruppe auf.
Swedish: Det förekom inte någon grad 5-biverkning i någon av grupperna.
German: Diese Symptome können bei fortgesetzter Behandlung abnehmen.
Swedish: Dessa symtom kan avta under behandlingens gång.
German: Interaktionen bei der Metabolisierung
Swedish: Metabolisk interaktion
German: Sunitinib hemmt verschiedene Rezeptortyrosinkinasen (RTKs), die mit dem Tumorwachstum, der Angioneogenese und der Entwicklung von Metastasen bei Krebserkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Swedish: Sunitinib hämmar flera RTK:er som påverkar tumörtillväxten, neoangiogenesen och metastasutvecklingen vid cancer.