FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) .................. 15 mikrogram HA**
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 mikrogramů HA**
Swedish: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Czech: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml IDflu intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml IDflu intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Swedish: Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.
Czech: Studie fertility a toxicity na reprodukci zvířecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: 0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem.
Czech: 0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
Swedish: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Czech: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Swedish: Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången för att aktivera nålskyddet.
Czech: Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt
Swedish: - Andra vaccin: IDflu kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika kroppsdelar.
Czech: - Jiné vakcíny: IDflu může být podána současně s jinými vakcínami.
Swedish: • Smärta längs nervbanorna, feberkramper, störningar i nervsystemet inklusive inflammation i hjärnan eller ryggmärgen, inflammation i nerverna eller Guillain-Barrés syndrom som orsakar
Czech: • Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner IDflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml IDFLU genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml IDflu podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Swedish: Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras: Blodet och lymfsystemet
Czech: Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky:
Swedish: Överdosering har troligtvis inte några ogynnsamma effekter.
Czech: Je nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek jakýkoli neobvyklý účinek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem
Swedish: Mindre vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 100 personer) - Trötthet, ledvärk och ökade svettningar.
Czech: Méně časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) - Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
Swedish: Läs instruktionerna före användning
Czech: Před použitím si nejprve přečtěte návod
Swedish: EU/1/08/507/006
Czech: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Swedish: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar:
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů:
Swedish: Parestesi, neurit
Czech: Parestezie, neuritida
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1, eller mot eventuella rester såsom ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakákoliv rezidua například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a
Swedish: Full effekt av vaccinet uppnås vanligtvis 2-3 veckor efter vaccinationen.
Czech: Plný účinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až
Swedish: Vaccinationerna bör utföras i separata extremiteter.
Czech: Očkování má být provedeno do odlišných končetin.
Swedish: IDflu är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zácházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Håll systemet genom att placera endast tummen och långfingret på fingerkuddarna; pekfingret förblir fritt.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky:
Swedish: Icke-kliniska data visade inte någon särskild risk för människa baserat på djurstudier.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Western Blotanalys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten.
Czech: Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Swedish: Liksom med alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8).
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för IDflu den vid tidigare injektioner.
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Swedish: 1/ TA BORT SKYDDSHÄTTAN
Czech: 1/ SEJMĚTE KRYTKU JEHLY
Swedish: 1 förfylld spruta (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 10 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 20 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Swedish: För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
Swedish: I sådana fall fungerar vaccinet eventuellt inte så
Czech: takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Swedish: Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet administrerats krävs ingen omvaccinering.
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu tekutina, není nutné očkování
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a IDflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: • Något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (angivna i avsnitt 6),
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Czech: Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Czech: anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Swedish: 5/ AKTIVERA NÅLSKYDDET GENOM ATT TRYCKA ORDENTLIGT PÅ KOLVSTÅNGEN
Czech: 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
Swedish: De flesta av biverkningarna ovan försvann inom 1 till 3 dagar efter att de uppkommit.
Czech: Většina výše uvedených nežádoucích účinků vymizí bez léčby během 1-3 dnů.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta vaccin.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Mikroinjektionssystemet
Czech: Poruchy imunitního systému
Swedish: IDflu 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Czech: IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga information Innehållsdeklaration
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Kolvstång
Czech: vyrážka
Swedish: Geometrisk medeltiter (1/dil)
Czech: Geometrický střední poměr titrů (GMTR)
Swedish: Intradermal användning
Czech: Intradermální podání
Swedish: • Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.
Czech: • Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för IDflu.
Czech: Údaje o podávání IDflu imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IDflu 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Swedish: Vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 10 personer) - Blåmärken vid injektionsstället - Allmän sjukdomskänsla, feber (38,0°C eller högre) och frossa.
Czech: - Podlitiny v místě vpichu - Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes
Swedish: Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
Swedish: Vaccination bör ske intradermalt.
Czech: Imunizace má být provedena intradermálně.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Swedish: Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5 Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
Czech: Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
Swedish: I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Swedish: Vaccinet är en färglös och opalskimrande suspension.
Czech: Jak IDflu vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bezbarvá opalescentní suspenze.
Swedish: Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Swedish: Detta vaccin är avsett för personer från 60 års ålder.
Czech: Vakcína je určena pro osoby ve věku 60 let a více, proto není tato informace relevantní.
Swedish: Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IDflu.
Czech: Před použitím IDflu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av IDflu?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku IDflu?
Swedish: IDflu innehåller 15 mikrogram av var och en av tre stammar (varianter) av influensavirus (subtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; subtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; och typ B, B/Brisbane/60/2008, vildtyp).
Czech: Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
Swedish: IDflu är ett vaccin.
Czech: Přípravek IDflu je vakcína.
Swedish: Personer som har feber eller en akut (kortvarig) infektion bör inte vaccineras förrän de har tillfrisknat.
Czech: Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví.
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella
Czech: Použití vakcíny by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro aktuální chřipkovou sezonu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för IDflu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IDflu.
Swedish: IDflu får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller någon annan beståndsdel som kan förekomma i mycket små mängder, t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Czech: Přípravek IDflu nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av IDflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, muskelsmärta och lokala reaktioner på vaccinationsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad i huden, smärta och klåda).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
Swedish: Förmågan hos IDflu att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först i fem huvudstudier med nära 9 000 deltagare.
Czech: Schopnost přípravku IDflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob.
Swedish: Studier av immunogeniciteten och säkerheten hos efterföljande beredningar av vaccinet har också
Czech: V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
Swedish: IDflu används för att vaccinera vuxna från 60 års ålder mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Czech: Přípravek IDflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku 60 let a více proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för IDflu finns
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IDflu je
Swedish: IDflu innehåller delar av tre olika influensavirusstammar.
Czech: Přípravek IDflu obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är i överarmen.
Czech: Doporučeným místem vpichu injekce je rameno.
Swedish: Antikropparna kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
Swedish: Vaccinet innehåller fragment av influensavirus som inaktiverats (behandlats för att förhindra att de orsakar infektion).
Czech: Obsahuje fragmenty (části) chřipkových virů, které byly inaktivovány (ošetřeny tak, aby nemohly způsobit infekci).
Swedish: Hur verkar IDflu?
Czech: Jak přípravek IDflu působí?
Swedish: Varför har IDflu godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek IDflu schválen?
Swedish: CHMP fann att nyttan med IDflu är större än riskerna och rekommenderade att IDflu skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku IDflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: I en av studierna på personer som var 60 år eller äldre jämfördes IDflu med ett vaccin som innehåller ett adjuvans (ett medel som läggs till för att stimulera till ett bättre immunsvar).
Czech: V jedné studii u osob ve věku 60 let a více byl přípravek IDflu porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
Swedish: Fragment av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för det norra halvklotet och EU:s rekommendationer behöver ingå i IDflu innan vaccinet kan användas.
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku IDflu dodány před jeho použitím.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku IDflu.
Swedish: IDflu ges som en intradermal injektion i hudens övre lager med hjälp av ett särskilt system för mikroinjektion.
Czech: Přípravek IDflu je podáván formou jednorázové „intradermální" injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
Swedish: Hos vuxna som var 60 år eller äldre gav styrkan på 15 mikrogram lika bra skydd som jämförelsevaccinerna.
Czech: U osob ve věku od 60 let bylo podáním dávky o 15 mikrogramech dosaženo stejně dobré úrovně ochrany jako
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek IDflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem IDflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I studierna jämfördes vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna före injektionen jämfördes med nivåerna tre veckor efter injektionen.
Czech: Studie srovnávaly schopnost vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek zaznamenaných u očkovaných osob před podáním injekce a tři týdny po něm.
Swedish: I samtliga studier jämfördes IDflu med ett annat influensavaccin som gavs som injektion i en muskel.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IDflu srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.