FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta din läkare om du får följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning efter att ha fått Hizentra.
Estonian: Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
Swedish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektionsflaska EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektionsflaska EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektionsflaskor EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektionsflaska EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektionsflaska EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektionsflaskor
Estonian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viaal EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viaali EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viaali EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viaal EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viaali EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viaali EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viaal EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viaali EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viaali EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viaal EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viaali
Swedish: Hizentra innehåller prolin
Estonian: Hizentra sisaldab proliini
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel, ska Hizentra användas/infunderas så snart som möjligt efter att flaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Hizentra pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist ära kasutada nii kiiresti kui võimalik.
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioonid
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
Estonian: Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Ärge süstige Hizentrat:
Swedish: I en tredje grupp utvärderades ytterligare infusionsvolymer om 25, 40 och 50 ml per ställe vid pumpassisterad administrering av Hizentra-doser varje vecka (n = 15).
Estonian: Kolmandas rühmas hinnati veel lisaks infusioonipumbaga iganädalaste Hizentra annustamise manustamisel infusioonimahte 25, 40 ja 50 ml/infusioonikoha kohta (n=15).
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Swedish: För spontana biverkningar efter läkemedlets godkännande är frekvensen kategoriserad som ingen känd frekvens.
Estonian: Turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes registreeritud kõrvaltoimed on määratud kategooriasse „esinemissagedus teadmata".
Swedish: Patienter som avslutat PATH-studien utan återfall på dosen 0,2 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 50 % (3/6 patienter).
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma relapsit ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 50% (3/6 patsienti).
Swedish: Pediatrisk population Samma varningar och försiktighetsåtgärder gäller för den pediatriska populationen.
Estonian: Lapsed Laste suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Estonian: Kliiniline kogemus on seni näidanud A-hepatiidi ja parvoviiruse B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega.
Swedish: Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare snarast möjligt.
Estonian: Kui arvate, et olete annuse vahele jätnud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel måste du använda/infusera den så snart som möjligt efter att den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
Estonian: • Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb ravim pärast blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist kasutada/infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 20 ml/timme/ställe.
Estonian: Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 20 ml/tunnis/süsekoha kohta.
Swedish: Behandling av låga nivåer av immunglobuliner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamscellstransplantation (HSCT).
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme raviks patsientidel enne ja pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Swedish: Dessa simuleringar tydde vidare på att jämförbara lägsta nivåer av serum-IgG kan uppnås när veckounderhållsdosen av Hizentra administreras i proportionella mängder mer frekvent än en gång i veckan (t.ex. 2 gånger i veckan, 3 gånger i veckan, 5 gånger i veckan eller dagligen).
Estonian: Need simulatsioonid näitavad, et Hizentra iganädalase säilitusannuse manustamisel proportsionaalsete osadena sagedamini kui üks kord nädalas (nt 2 korda nädalas, 3 korda nädalas, 5 korda nädalas või üks kord ööpäevas) võib saavutada võrreldavaid madalaimaid IgG tasemeid seerumis.
Swedish: Inga skillnader observerades i de farmakokinetiska parametrarna mellan vuxna och pediatriska PIDstudiepatienter.
Estonian: Uuringutes ei ole täheldatud farmakokineetiliste parameetrite erinevusi ravimit saanud PID-ga lastel ja täiskasvanutel.
Swedish: Hizentra kan infunderas på ställen som buk, lår, överarm och/eller lateral höft.
Estonian: Hizentrat võib infundeerida kõhtu, reide, õlavarde ja/või puusa välisküljele.
Swedish: 25 ml/ställe
Estonian: 25 ml/infusioonikoha kohta
Swedish: Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Hizentra.
Estonian: Hizentra manustamiseks järgige järgmisi punkte ja kasutage aseptilist tehnikat.
Swedish: Patienter som avslutat den pivotala PATH-studien utan återfall på dosen 0,4 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 5,6 % (1/18 patienter).
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma retsidiivita ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 5,6% (1/18 patsienti).
Swedish: Vid chock ska behandling ges i enlighet med gällande riktlinjer.
Estonian: Šoki puhul rakendatakse standardset ravi.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder Hizentra.
Estonian: Enne Hizentra kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Swedish: Behandling av låga nivåer av immunglobuliner och upprepade bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM), en annan typ av blodcancer.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on hulgimüeloom (teist tüüpi verevähk).
Swedish: • Onormalt resultat på blodprov som kan tyda på nedsatt lever- och njurfunktion
Estonian: • Maksa- ja neerufunktsiooni võimalikule halvenemisele osutav vereanalüüsi hälbeline tulemus
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas under ledning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av immunbrist/CIDP med SCIg.
Estonian: Ravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse subkutaansete immuunglobuliinidega (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP/SCIg) ravimises kogenud meditsiinitöötaja juhendamisel.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 0,5 ml/min/ställe (30 ml/timme/ställe).
Estonian: Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Swedish: Uppgifter från prospektiva kliniska studier på användning av humant normalt immunglobulin hos gravida kvinnor är begränsade.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid.
Swedish: • Nässelutslag (urtikaria)
Estonian: • Nõgestõbi (urtikaaria)
Swedish: Hizentra finns också som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka 5 ja 10 ml eeltäidetud süstaldes.
Swedish: Tyskland
Estonian: Deutschland
Swedish: Rengör injektionsflaskans propp - Ta bort det skyddande locket från injektionsflaskan för att exponera det centrala partiet av gummiproppen.
Estonian: Puhastage viaali kork - eemaldage viaali kaitsekork, et pääseda ligi kummikorgi keskosale.
Swedish: 10 Protokollför infusionen
Estonian: 10 Tehke infusiooni kohta sissekanne
Swedish: 120 ml/timme/ ställe
Estonian: 120 ml/ tunnis/infusioonikoha kohta
Swedish: Om du använder en sprutpump så kan Hizentra förfyllda sprutor anslutas direkt till sprutpumpen om storleken på sprutan överensstämmer med pumpens specifikationer.
Estonian: Kui kasutate süstlapumpa ja Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga sobib, võib süstla paigaldada otse süstlapumpa.
Swedish: Infusionshastighet(er)
Estonian: Infusioonikiirus(ed)
Swedish: AMS kännetecknas av följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroomile on iseloomulikud järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
Swedish: Rengör infusionsstället/infusionsställena med ett huddesinfektionsmedel.
Estonian: Puhastage infusioonikoht (infusioonikohad), kasutades antiseptilist nahapuhastusvahendit.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får tecken och symtom som andfåddhet, bröstsmärta, smärta och svullnad i en extremitet, svaghet eller domningar i ena sidan av kroppen efter att ha fått Hizentra.
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: hingeldus, valu rindkeres, jäseme valu ja turse, ühe kehapoole nõrkus või tuimus.
Swedish: Hur Hizentra verkar
Estonian: Kuidas Hizentra toimib
Swedish: När en blisterförpackad förfylld spruta har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Estonian: Kui blisterpakendis eeltäidetud süstal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Swedish: Hur du använder Hizentra
Estonian: Kuidas Hizentrat kasutada
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (viaal)
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas närläkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasmages.
Estonian: Neist abinõudest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Swedish: Frekvens av biverkningar associerade med Hizentra från kliniska studier och efter godkännande, rapporterat per patient eller per infusion.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve käigus registreeritud Hizentraga seotud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (teatamise sagedus patsiendi või infusiooni kohta)
Swedish: Förpackningsstorlekar Förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 eeltäidetud süstalt:
Swedish: • aseptisk infusionsteknik
Estonian: • aseptiliste infusioonitehnikate kohta;
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja eeltäidetud süstla etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Swedish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml förfylld spruta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml förfyllda sprutor EU/1/11/687/017 1 x 10 ml förfylld spruta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml förfyllda sprutor
Estonian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/016 10 x 5 ml eeltäidetud süstalt EU/1/11/687/017 1 x 10 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/018 10 x 10 ml eeltäidetud süstalt
Swedish: En statistiskt signifikant lägre procent av patienterna som behandlades med Hizentra, 32,8 % för 0,4 g/kg kroppsvikt och 38,6 % för 0,2 g/kg kroppsvikt, fick återfall av CIDP eller avbröt av annan anledning studien jämfört med 63,2 % av patienterna som behandlades med placebo (p < 0,001 respektive p = 0,007).
Estonian: Hizentraga ravitud osalejatest tekkis CIDP retsidiiv või lõpetati ravi mis tahes muul põhjusel statistiliselt oluliselt väiksemal protsendil osalejatest ehk 32,8% 0,4 g/kg rühmast ja 38,6% 0,2 g/kg rühmast võrreldes 63,2% platseebot saanud osalejatega (vastavalt p < 0,001 või p = 0,007).
Swedish: • Förvara den blisterförpackade förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Estonian: • Hoida blisterpakendis eeltäidetud süstalt välispakendis valguse eest kaitstult.
Swedish: 75 ml/timme/
Estonian: 75 ml/ tunnis/infusioonikoha kohta
Swedish: Om du har glömt att använda Hizentra Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare så snart som möjligt.
Estonian: Kui arvate, et olete unustanud Hizentrat kasutada, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Swedish: Brännande känsla
Estonian: Põletustunne
Swedish: Vad Hizentra är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hizentra
Swedish: 40 ml/ställe
Estonian: 40 ml/infusioonikoha kohta
Swedish: Utmattning (inklusive sjukdomskänsla), pyrexi
Estonian: Väsimus (sealhulgas üldine halb enesetunne), püreksia
Swedish: Polysorbat 80
Estonian: L-proliin Polüsorbaat 80 Süstevesi
Swedish: I de kliniska studierna utvärderades Hizentra hos 13 PID-patienter >65 år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 13-l üle 65-aastasel PID-ga patsiendil.
Swedish: Inga specifika doskrav för barn var nödvändiga för att uppnå de önskade nivåerna av serum-IgG.
Estonian: Seerumi IgG soovitud tasemete saavutamiseks polnud vaja kasutada lastespetsiifilisi annustamisnõudeid.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hizentra är en injektionsvätska för subkutan injektion, lösning (200 mg/ml).
Estonian: Hizentra on subkutaanne süstelahus (200 mg/ml).
Swedish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta
Estonian: Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan CIDP-patienter >65 år och CIDPpatienter 18 till 65 år.
Estonian: Ei ole täheldatud üldisi ohutuse või tõhususe erinevusi CIDP-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja CIDP-ga 18kuni 65-aastastel uuritavatel.
Swedish: Humant normalt immunglobulin .............................................................................................. 200 mg (renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
Estonian: Üks ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini ................................................................................................ 200 mg (puhtusaste: vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG))
Swedish: När en injektionsflaska har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Estonian: Kui viaal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Swedish: Inga allvarliga bakterieinfektioner rapporterades under effektperioden för patienter som fick Hizentra i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hizentrat saanud isikutel ei esinenud toimeperioodi vältel ühtki tõsist bakteriaalset infektsiooni.
Swedish: Injektionsflaskor EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Estonian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Swedish: Samma biverkningar kan uppkomma hos äldre patienter.
Estonian: Eakatel võib esineda samu kõrvaltoimeid.
Swedish: I PATH-studien uppnådde patienter (n = 172) långvariga lägstanivåer under en period av 24 veckor när de fick doser om 0,2 g/kg kroppsvikt respektive 0,4 g/kg kroppsvikt varje vecka.
Estonian: PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra) uuringus saavutasid osalejad (n = 172) 24 nädala jooksul püsiva minimaalse taseme, kui nad said nädalas annuse vastavalt 0,2 g/kg kehamassi kohta ja 0,4 g/kg kehamassi kohta.
Swedish: Därmed förhindrade Hizentra återfall under behandlingsperioden i upp till 24 veckor hos 81 % av patienterna som fick 0,4 g/kg kroppsvikt respektive hos 67 % av patienterna som fick 0,2 g per kg kroppsvikt.
Estonian: Seega kuni 24-nädalasel raviperioodil hoidis Hizentra 0,4 g/kg rühmas ja 0,2 g/kg rühmas retsidiivi ära vastavalt 81% ja 67% osalejatest, platseeborühmas ei tekkinud retsidiivi 44% osalejatest.
Swedish: 60 ml/timme/ ställe
Estonian: 60 ml/ tunnis/infusioonikoha kohta
Swedish: Natriuminnehåll Hizentra är näst intill natriumfritt.
Estonian: Naatriumisisaldus Hizentra on sisuliselt naatriumivaba.
Swedish: - Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), hos vilka profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (KLL, teatud tüüpi verevähk), kui profülaktiline antibiootikumravi ebaõnnestus või on vastunäidustatud.
Swedish: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Estonian: CSL Behring s.r.o.
Swedish: Instruktioner för användning
Estonian: KASUTUSJUHEND
Swedish: Data från prospektiva kliniska studier där användning av humant normalt immunglobulin på ammande mödrar studeras är begränsat.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini kasutamise kohta imetavatel emadel ei ole piisavalt prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid.
Swedish: Vad Hizentra är
Estonian: Mida Hizentra sisaldab
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Swedish: När en injektionsflaska eller den blisterförpackade förfyllda sprutan har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Estonian: Pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den korrekta dosen för dig beroende på din kroppsvikt och hur du svarar på behandling.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Hizentrat on vaja teile manustada, võttes arvesse teie kehakaalu ja ravivastust.
Swedish: Hizentra utvärderades i kliniska studier på 61 patienter med CIDP som var >65 år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 61-l üle 65-aastasel CIDP-ga patsiendil.
Swedish: Din läkare/sköterska kommer att undvika eventuella komplikationer genom att säkerställa att: ►du inte är överkänslig mot humant normalt immunglobulin.
Estonian: Teie arst väldib potentsiaalseid komplikatsioone, tagades:
Swedish: Hizentra finns i 5 ml, 10 ml, 20 ml och 50 ml injektionsflaskor.
Estonian: Hizentrat turustatakse 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.
Swedish: Frossa (inklusive hypotermi) Mindre vanliga
Estonian: Külmavärinad (sealhulgas hüpotermia)
Swedish: Om du använt för stor mängd av Hizentra
Estonian: Kui te kasutate Hizentrat rohkem kui ette nähtud
Swedish: Efter att fått läkemedlet bör du därför vänta upp till 3 månader innan du får dessa vacciner.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks elusvaktsiiniga vaktsineerimine edasi lükata kuni 3 kuud pärast selle ravimi saamist.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det kliniska svaret och lägsta nivåer av serum-IgG.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest ja seerumi IgG madalaimatest tasemetest võib asendusravi korral olla vajalik annuse individuaalne kohandamine.
Swedish: Inga generella skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan PID-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Estonian: Ei ole täheldatud üldisi farmakokineetiliste parameetrite erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja 18kuni 65-aastastel uuritavatel.
Swedish: Om du tror att du har fått för mycket Hizentra eller du har missat en dos, tala med din läkare så snart som möjligt.
Estonian: Kui arvate, et olete manustanud Hizentrat liiga palju, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Swedish: Hizentra finns som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Estonian: Hizentrat turustatakse 5 või 10 ml eeltäidetud süstaldes.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan PID-patienter >65 år och PIDpatienter 18 till 65 år.
Estonian: Ei ole täheldatud üldisi ohutuse või tõhususe erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja PID-ga 18- kuni 65-aastastel uuritavatel.
Swedish: Hizentra har inte utvärderats i kliniska studier på pediatriska patienter med CIDP som var under 18 år.
Estonian: Hizentrat ei hinnatud kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel CIDP-ga lastel.
Swedish: 3 Tvätta och torka händerna noggrant 4 Kontrollera de blisterförpackade förfyllda sprutorna Kontrollera Hizentra visuellt för partiklar i lösningen eller missfärgning och kontrollera även utgångsdatum före administrering av Hizentra.
Estonian: 3 Peske käed korralikult puhtaks ja kuivatage 4 Kontrollige blisterpakendis eeltäidetud süstlaid
Swedish: Dosen och doseringsregimen är beroende av indikation.
Estonian: Annus ja raviskeem olenevad näidustusest.
Swedish: Patienter som är naiva för humant normalt immunglobulin, patienter som byter från annan produkt eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas särskilt under den första infusionen och i en timme därefter, för att upptäcka eventuella biverkningar.
Estonian: Esimese infusiooni ajal ja üks tund pärast seda peab võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks eriti jälgima patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalimmunoglobuliini manustatud, kes on varem saanud alternatiivset preparaati või kelle eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi.
Swedish: IgG (Cmax, AUC 0-14 dagar, Cmin, 14 dagar) uppnås när den dubbla veckodosen av Hizentra administreras varannan vecka till patienter med CIDP.
Estonian: PATH-uuringus näitavad populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonid, et võrreldav IgG ekspositsioon (Cmax, AUC0-14 päeva, Cmin 14 päeva) saavutatakse Hizentra annuse manustamisel CIPD-ga patsientidele kaks korda nädalas iga kahe nädala tagant.
Swedish: Takykardi
Estonian: Kodune ravi
Swedish: Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000):
Estonian: Aeg-ajalt (1 kuni 10 patsiendil 1000-st) esinevad järgmised kõrvaltoimed:
Swedish: Inga generella skillnader i de farmakokinetiska parametrarna observerades mellan CIDP-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Estonian: Eakad Ei ole täheldatud üldisi farmakokineetiliste parameetrite erinevusi CIPD-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja 18- kuni 65-aastastel uuritavatel.
Swedish: Injektionsflaskor
Estonian: Infusioonikohad
Swedish: Dessutom inträffade inga infektioner under studietiden.
Estonian: Uuringuperioodi jooksul ei esinenud ühtegi infektsiooni.
Swedish: Mer information om Hizentra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Hizentra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hizentra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hizentra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Estonian: Hizentrat kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Swedish: Mer information om Hizentra
Estonian: Muu teave Hizentra kohta
Swedish: Normalt immunglobulin har använts som läkemedel sedan 1980-talet.
Estonian: Normaalimmunoglobuliini kasutatakse meditsiinis alates 1980. aastatest.
Swedish: Patienter (eller deras vårdare) kan själva injicera Hizentra hemma efter inledande utbildning.
Estonian: Patsiendid (või nende hooldajad) tohivad süstida Hizentrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljades Hizentra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Hizentra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. aprillil 2011.
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veresoonde.