FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Spanish: Este medicamento contiene saxagliptina, por lo que no debe utilizarse en pacientes que hayan tenido en el pasado alguna reacción de hipersensibilidad grave a un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4).
English: The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min) renal impairment.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con insuficiencia renal clasificada según el aclaramiento de creatinina como leve (aproximadamente TFG ≥ 45 a < 90 ml/min), moderada (aproximadamente TFG ≥ 30 a < 45 ml/min) o grave (aproximadamente TFG < 30 ml/min).
English: The time for saxagliptin to reach Cmax (Tmax) was increased by approximately 0.5 hours with food compared with the fasted state.
Spanish: El tiempo que tardó la saxagliptina en alcanzar la Cmax (Tmax) se prolongó aproximadamente en 0,5 horas con el alimento, en comparación con el ayuno.
English: Clinical trial data and postmarketing data
Spanish: Metformina Datos de ensayos clínicos y datos poscomercialización
English: • decreased vitamin B12 levels
Spanish: • descenso de las concentraciones de vitamina B12
English: Renal function As metformin is excreted by the kidney, renal function should be assessed: - Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Función renal La metformina se excreta por los riñones, por lo que se debe evaluar la función renal: - Antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Spanish: Tras un seguimiento medio de 2 años, el ensayo alcanzó su variable principal de la seguridad, demostrando que saxagliptina no aumenta el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento de base actual.
English: The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Spanish: La población del estudio incluyó aquellos ≥65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con la función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916) así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Spanish: Los coeficientes de variación intraindividual de la Cmax y de la AUC de la saxagliptina fueron menores del 12%.
English: Study D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus dapagliflozin
Spanish: Estudio D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg diarios, añadida a metformina más dapagliflozina
English: For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Spanish: Los valores del aclaramiento renal del metabolito principal fueron comparables a la velocidad de filtración glomerular estimada.
English: Decrease in body weight in the treatment groups given saxagliptin in combination with metformin was similar to that in the groups given metformin alone.
Spanish: La reducción del peso corporal en los grupos de tratamiento con saxagliptina en combinación con metformina fue similar a la observada en los grupos que recibieron metformina sola.
English: Monitoring of renal function is necessary to prevent metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: However, among surviving mothers with evaluable litters, maternal toxicity was limited to marginal reductions in body weight over the course of gestation days 21 to 29; and associated developmental toxicity in these litters was limited to foetal body weight decrements of 7%, and a low incidence of delayed ossification of the foetal hyoid.
Spanish: Sin embargo, en las madres supervivientes con camadas evaluables, la toxicidad materna se limitó a reducciones poco importantes del peso corporal durante los días 21 a 29 de gestación; y la toxicidad para el desarrollo asociada en estas camadas se limitó a reducciones del peso corporal fetal del 7% y a una incidencia baja de osificación diferida del hioides del feto.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes de 0 a < 18 años de edad.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV graves (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Spanish: La administración de saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 inhibió la actividad enzimática de DPP4 durante un periodo de 24 horas.
English: The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este descenso en el número de linfocitos, en relación con el placebo.
English: Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
Spanish: Razón de riesgos (HR) ajustada a la categoría basal de la función renal basal y a la categoría basal de riesgo de enfermedad CV.
English: Table 4 The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Spanish: Tabla 4 Frecuencia de reacciones adversas de la metformina identificadas a partir de ensayos clínicos y datos poscomercialización
English: In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Spanish: En la experiencia poscomercialización de saxagliptina, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
English: Rash has been seen with saxagliptin and with certain anti-diabetic medicines in the same class as saxagliptin.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea con saxagliptina y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que saxagliptina.
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con una historia de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestas o la mortalidad por cualquier causa.
English: Studies in animals have shown excretion of both saxagliptin and/or metabolite and metformin in milk.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción tanto de saxagliptina y/o su metabolito como de metformina en la leche materna.
English: saxagliptin, part of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors), and metformin, part of a class of medicines called biguanides.
Spanish: saxagliptina, parte de una clase de medicamentos denominados inhibidores DPP-4 (inhibidores de la 4-dipeptidil peptidasa), y metformina, parte de una clase de medicamentos denominados biguanidas.
English: This medicinal product must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe utilizarse en mujeres durante el período de lactancia (ver sección 4.3).
English: The increased risk of overall hypoglycaemia and major hypoglycaemia observed in the saxagliptin-treated group occurred primarily in subjects treated with SU at baseline and not in subjects on insulin or metformin monotherapy at baseline.
Spanish: El riesgo incrementado de hipoglucemia general e hipoglucemia grave observada en el grupo tratado con saxagliptina ocurrió principalmente en sujetos tratados con SU al inicio y no en sujetos con insulina o metformina en monoterapia al inicio.
English: In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
Spanish: En los monos cinomolgos, la saxagliptina produjo lesiones cutáneas reversibles (costras, úlceras y necrosis) en las extremidades (cola, dedos, escroto y/o nariz) a dosis ≥3 mg/kg/día.
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes en el grupo de saxagliptina (44,7%) en comparación con el grupo de glimepirida (54,7%) alcanzó el objetivo de HbA1c del 7,0%.
English: Hepatobiliary disorders Liver function disorders, hepatitis
Spanish: Trastornos hepatobiliares Trastornos de la función hepática, hepatitis
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Spanish: La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que reduce la glucosa plasmática basal y postprandial.
English: SAVOR trial results
Spanish: Resultados del ensayo SAVOR
English: After 18 weeks, saxagliptin was non-inferior to sitagliptin in mean reduction from baseline in HbA1c in both the per-protocol and the full analysis sets.
Spanish: Después de 18 semanas, la saxagliptina fue no-inferior a la sitagliptina en cuanto a la reducción media en la HbA1c desde los valores iniciales tanto en el análisis por protocolo como en el conjunto completo de análisis.
English: In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Spanish: En los ensayos llevados a cabo en sujetos sanos, ni la farmacocinética de la saxagliptina ni de su principal metabolito fueron modificados de forma significativa por metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, omeprazol, antiácidos o famotidina.
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Komboglyze combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of saxagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos han demostrado que el tratamiento combinado con comprimidos de Komboglyze es bioequivalente a la administración simultánea de las dosis correspondientes de saxagliptina e hidrocloruro de metformina administradas en comprimidos distintos.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 7).
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1% en el grupo de saxagliptina y 4,6% en el grupo placebo (ver Tabla 7).
English: The overall incidence of AEs in patients treated with saxagliptin in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Spanish: La incidencia global de AAs en pacientes tratados con saxagliptina en este ensayo fue similar a placebo (72,5% frente a 72,2%, respectivamente).
English: Saxagliptin (N=8280)
Spanish: Saxagliptina (N=8.280)
English: Saxagliptin and metformin have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La saxagliptina y la metformina tienen un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han registrado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
English: p-value = 0.99 for superiority (based on HR < 1.0) compared to placebo.
Spanish: Valor de p = 0,99 para superioridad (basado en HR <1,0) en comparación con placebo.
English: • Komboglyze is available in aluminium foil blister.
Spanish: • Komboglyze se presenta en blísters con lámina de aluminio.
English: A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a 10 mg oral dose of saxagliptin in subjects with varying degrees of chronic renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto, con dosis única, para evaluar la farmacocinética de una dosis oral de 10 mg de saxagliptina en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal crónica en comparación con la de sujetos que tenían una función renal normal.
English: In addition, saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, the active components of a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Spanish: Además, la saxagliptina no modificó de manera significativa la farmacocinética de la metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, principios activos de un anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol y norgestimato), diltiazem o ketoconazol.
English: From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μL, a mean decrease of approximately 100 cells/μL relative to placebo was observed in the placebo-controlled pooled analysis.
Spanish: A partir de una cifra inicial media absoluta de linfocitos de aproximadamente 2.200 células/μl, se observó en el análisis combinado controlado con placebo un descenso medio de aproximadamente 100 células/µl, en relación con el placebo.
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Spanish: Los sujetos con un mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente del tratamiento asignado, podían ser identificados por los factores de riesgo de insuficiencia cardíaca tales como historia previa de insuficiencia cardíaca o función renal alterada.
English: Alu/Alu blister.
Spanish: Blíster de Alu/Alu.
English: • Printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, laca de aluminio carmín índigo (E132).
English: No combination toxicity was observed at AUC exposures 68 and 1.5 times the RHDs for saxagliptin and metformin, respectively.
Spanish: No se observó toxicidad de la combinación con exposiciones AUC 68 y 1,5 veces la DHR para saxagliptina y metformina, respectivamente.
English: Frequency of adverse reactions
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Spanish: La saxagliptina es un inhibidor de DPP4 sumamente potente (Ki:1,3 nM), selectivo, reversible y competitivo.
English: Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
Spanish: Efectos adversos observados durante el tratamiento con saxagliptina sola: Frecuentes
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of Komboglyze (see section 4.4).
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática asociada a metformina, principio activo de Komboglyze (ver sección 4.4).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Komboglyze tablets, however, bioequivalence of Komboglyze with co-administered saxagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Komboglyze comprimidos, aunque sí se ha demostrado la bioequivalencia de Komboglyze con la saxagliptina y la metformina administradas conjuntamente (ver sección 5.2).
English: 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Spanish: 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados de dosis unitarias.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad
English: Postmarketing experience from clinical trials and spontaneous reports Table 3 shows additional adverse reactions which have been reported in postmarketing experience with saxagliptin.
Spanish: Experiencia poscomercialización de los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas La Tabla 3 muestra reacciones adversas adicionales que han sido notificadas durante la experiencia poscomercialización con saxagliptina.
English: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Spanish: La saxagliptina se absorbió rápidamente después de la administración oral en ayunas, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina y su metabolito principal en 2 y 4 horas (Tmax), respectivamente.
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP4 inhibition was 26.9 hours.
Spanish: Los valores de la semi-vida plasmática terminal media (t1/2) de la saxagliptina y su metabolito principal fueron de 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP4 plasmática fue de 26,9 horas.
English: Metabolism and nutrition disorders Lactic acidosis
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Acidosis láctica
English: The exposures to saxagliptin were 1.2-, 1.4- and 2.1-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 1.7-, 2.9- and 4.5-fold higher, respectively, than those observed in subjects with normal renal function.
Spanish: Las exposiciones a saxagliptina fueron 1,2; 1,4 y 2,1 veces mayores, respectivamente, y las exposiciones a BMS-510849 fueron 1,7; 2,9 y 4,5 veces mayores, respectivamente, que las observadas en sujetos con función renal normal.
English: The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Spanish: Las reducciones medias en la HbA1c desde los valores iniciales, respectivamente para saxagliptina y sitagliptina en el análisis primario por protocolo fueron de -0,5% (media y mediana) y -0,6% (media y mediana).
English: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Spanish: La fijación in vitro de la saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
English: In rats, minor developmental toxicity was limited to an increased incidence of delayed ossification (“wavy ribs”); associated maternal toxicity was limited to weight decrements of 5-6% over the course of gestation days 13 through 18, and related reductions in maternal food consumption.
Spanish: En ratas, la toxicidad leve para el desarrollo se limitó a un aumento de la incidencia de osificación tardía (“costillas onduladas”); la toxicidad materna asociada se limitó a una disminución del peso de 5-6% durante los días 13 a 18 de gestación, y las consiguientes reducciones en el consumo materno de alimentos.
English: p-value < 0.001 for noninferiority (based on HR < 1.3) compared to placebo.
Spanish: Valor de p <0,001 para no-inferioridad (basado en HR <1,3) en comparación con placebo.
English: Saxagliptin with metformin
Spanish: Saxagliptina con metformina
English: Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Spanish: Saxagliptina mejora el control glucémico al reducir las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de los pacientes con diabetes tipo 2.
English: • in patients already being treated with the combination of saxagliptin and metformin as separate tablets.
Spanish: • en pacientes que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos.
English: Komboglyze is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Spanish: Komboglyze está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico:
English: Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (-0.4% for both subgroups).
Spanish: Se consiguieron reducciones similares en la HbA1c frente a placebo en pacientes que recibieron saxagliptina 5 mg añadida a insulina independientemente del uso de metformina (-0,4% para ambos subgrupos).
English: System organ class Adverse reaction
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa
English: Co-administration of multiple doses of saxagliptin (2.5 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either saxagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis de saxagliptina (2,5 mg dos veces al día) y metformina (1.000 mg dos veces al día) no alteró significativamente la farmacocinética de la saxagliptina ni de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.