FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in term newborn infants and children up to two years;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при навременно родени кърмачета и деца до две години;
English: If serum magnesium levels are elevated the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Bulgarian: Ако серумните стойности на магнезий се повишат, трябва да се спре инфузията на Numeta G16%E или скоростта ѝ да бъде понижена до клинично подходящи и безопасни нива;
English: The ESPEN/ESPGHAN guideline recommends a lower magnesium intake of 0.2mmol/kg/d for infants of 0-12 months of age and 0.1mmol/kg/d for children between 1 to 13 years of age.
Bulgarian: Указанията на ESPEN/ESPGHAN препоръчват по-нисък прием на магнезий (0,2 mmol/kg/ден при кърмачета на възраст 0-12 месеца и 0,1 mmol/kg/ден при деца на възраст 1-13 години).
English: The kidney is the main regulatory organ of magnesium homeostasis and impaired renal function is the most common cause of hypermagnesemia in children (Ali et al, 2003).
Bulgarian: Бъбреците са основният орган, регулиращ магнезиевата хомеостаза, и нарушената бъбречна функция е най-честата причина за хипермагнезиемия при децата (Ali и сътр., 2003).
English: Magnesium also plays a critical role in maintaining normal nerve and muscle function, cardiac excitability, neuromuscular conduction, muscular contraction, vasomotor tone and for a balanced immune response (Brandao et al, 2013).
Bulgarian: Магнезият играе също важна роля при поддържането на нормални функции на нервите и мускулите, сърдечно-съдовата възбудимост, невромускулната проводимост, мускулните съкращения, вазомоторния тонус и отговаря за балансирания имунен отговор (Brandao и сътр., 2013).
English: Considering the number of cases of hypermagnesemia reported with Numeta G13%, the vulnerability of the patient population, difficulties in recognising clinical symptoms of hypermagnesaemia in this patient population and the content of Magnesium in Numeta G13%E in the context of relevant recommendations for magnesium intake in guidelines and literature, the MAH identified the need for reformulation the product.
Bulgarian: Предвид броя на съобщените случаи на хипермагнезиемия при Numeta G13%, уязвимостта на популацията пациенти, трудностите при разпознаване на клиничните симптоми на хипермагнезиемия при популацията пациенти и съдържанието на магнезий в Numeta G13% в контекста на съответните препоръки за прием на магнезий в указанията и литературата, ПРУ установява нуждата от преработване на продукта.
English: The PRAC, considering all evidence available, including the PDCO advice, concluded that the risk of hypermagnesaemia is enhanced by both the clinical complexity of identifying the symptoms in this patient population and the fact that renal clearance of magnesium is decreased in neonates leading to the potential for persistence of increased magnesium levels (Mittendorf et al, 2001).
Bulgarian: Предвид всички налични доказателства, включително консултацията с PDCO, PRAC заключава, че рискът от хипермагнезиемия се повишава както от клиничната сложност при установяването на симптомите при тази популация пациенти, така и от факта, че бъбречният клирънс на магнезия е нисък при новородените, което води до възможност за задържане на повишените нива магнезий (Mittendorf и сътр., 2001).
English: Studies investigating levels of magnesium in preterm infants have reported higher levels of magnesium as compared to more mature newborn infants indicating that plasma magnesium may be inversely related to somatic maturity (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Bulgarian: При проучвания, изследващи нивата на магнезий при преждевременно родени кърмачета, има съобщения за по-високи нива спрямо по-дълго износени новородени, което показва, че плазменият магнезий може да е обратнопропорционално свързан с телесната зрялост (Ariceta и сътр., 1995; Tsang и сътр., 1970).
English: To date there has been only one report of hypermagnesaemia received for Numeta G16%E (magnesium level 1.14 mmol/L) but this report was confounded because Numeta G16% E was supplemented with additional magnesium administration and no associated adverse events were reported.
Bulgarian: Досега има само едно съобщение за хипермагнезиемия при Numeta G16%E (ниво на магнезий 1,14 mmol/L), но то е объркано, тъй като приемът на Numeta G16% E е допълван от прием на магнезий, като няма съобщени свързани нежелани събития.
English: This magnesium intake with Numeta G13%E appears higher than the recommendation of the American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) and ESPGHAN/ESPEN guidelines for preterm neonates (0.15 to 0.25mmol/kg/d and 0.13-0.25mmol/kg/d respectively).
Bulgarian: Този прием на магнезий с Numeta G13%E е по-висок от препоръката на Американското дружество за парентерално и ентерално хранене (ASPEN) и указанията на ESPGHAN/ESPEN за недоносени новородени (съответно 0,150,25 mmol/kg/ден и 0,13-0,25 mmol/kg/ден).
English: It is therefore recommended that the marketing authorisation is suspended, and the product reformulated with a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Bulgarian: Следователно се препоръчва разрешението за употреба да бъде временно спряно и продуктът да бъде преработен с ниво на магнезий, обосновано въз основа на найактуалните познания в областта.
English: Magnesium serves several important functions in the human body; it is a co-factor for DNA and protein synthesis, oxidative phosphorylation, enzyme activity and regulation of parathyroid hormone secretion (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Bulgarian: Ко-фактор е в синтеза на ДНК и протеини, оксидативното фосфорилиране, ензимната активност и регулирането на секрецията на паратиреоидния хормон (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils и сътр., 1999).
English: the first few months after birth and the immature kidney has limited adaptability in case of excess administrations of electrolytes, monitoring of serum magnesium levels should mitigate the potential risk, with initial monitoring at baseline and frequency of follow-up monitoring determined by the clinical circumstances and routine clinical practice.
Bulgarian: Въпреки че гломерулната незрялост не перзистира по време на първите няколко месеца и незрелите бъбреци имат ограничена адаптивност в случай на прекомерен прием на електролити, наблюдението на серумните нива на магнезий би трябвало да намали възможния риск, като първоначалното наблюдение в изходния момент и честотата на проследяващото наблюдение се определят от клиничните обстоятелства и обичайната клинична практика.
English: The condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations for Numeta G13%E are set out in Annex III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E са изложени в приложение III.
English: • The PRAC is of the opinion that there is a potential risk for hypermagnesaemia when Numeta G16%E is administered to term newborn infants and children up to two years, particularly in patients with reduced renal function, and newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery;
Bulgarian: • PRAC счита, че съществува възможен риск от хипермагнезиемия при прилагането на Numeta G16%E при навременно родени кърмачета и деца до две години, по-конкретно при пациенти с отслабена бъбречна функция, и при новородени от майки, които са приемали магнезиеви добавки преди раждането;
English: The MAH should submit the protocol for the above mentioned study within the revised RMP submission.
Bulgarian: ПУР ПРУ трябва да подаде протокола за горепосоченото проучване.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to Numeta G13%E and Numeta G16%E agrees with the overall PRAC scientific conclusions and grounds for the conclusions therein as stated below:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 5 септември 2013 г. относно Numeta G13%E и Numeta G16%E, CMDh се съгласи с общите научни заключения на PRAC и основанията за тях, посочени по-долу:
English: In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността по отношение на хипермагнезиемията при уязвимата посочена популация пациенти (недоносени новородени), породени от съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E, и като се имат предвид съобщените случаи и наличните доказателства от литературата и указанията, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E при парентерално хранене на преждевременно родени кърмачета, при които е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, вече не е благоприятно.
English: Neonatal hypermagnesemia can also be caused by increased magnesium load such as with maternal magnesium sulphate administration for preeclampsia, newborn magnesium therapy, or decreased renal magnesium excretion due to prematurity and asphyxia (Hyun et al, 2011).
Bulgarian: Неонаталната хипермагнезиемия може да бъде причинена и от повишен прием на магнезий, например при прилагането на магнезиев сулфат при бременни срещу прееклампсия, магнезиева терапия на новородени или понижена бъбречна екскреция на магнезий поради недоносеност или асфиксия (Hyun и сътр., 2011).
English: For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да преработи продукта, така че да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на най-актуалните познания в областта.
English: Based on the currently available information, the benefit-risk balance of Numeta G16%E is considered to remain favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Bulgarian: Въз основа на наличната понастоящем информация се счита, че съотношението полза/риск за Numeta G16%E остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за намаляване на риска.
English: Additionally, the PRAC took account of differences in the indicated population for Numeta G16%E versus Numeta G13%E and that full term neonates and children up to two years have further progressed in terms of nephrogenic development.
Bulgarian: PRAC взема също предвид разликите в посочената популация за Numeta G16%E и Numeta G13%E, както и това, че при износени до термин новородени и деца до две години има допълнително нефрогенно развитие.
English: Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107й, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Numeta G13%E.
English: Severe hypomagnesemia is uncommon but can cause seizures, drowsiness, cardiac ventricular defibrillation, hypokalemia and hypocalcemia (Whang et al, 1994).
Bulgarian: Острата хипомагнезиемия не е често срещана, но може да причини припадъци, сънливост, сърдечна камерна дефибрилация, хипокалиемия и хипокалциемия (Whang и сътр., 1994).
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, additional warnings on the risk of hypermagnesemia should be introduced in the Product Information;
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните понастоящем данни относно безопасността, за да се запази благоприятно съотношението полза/риск при парентерално хранене на навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, в информацията за продукта трябва да се включат допълнителни предупреждения за риска от хипермагнезиемия;
English: The magnesium content of Numeta G13%E is 0.43mmol/100mL.
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в него е 0,43 mmol/100 mL.
English: • The PRAC concluded that there is a risk for hypermagnesaemia when Numeta G13%E is administered to preterm newborn infants.
Bulgarian: • PRAC заключава, че съществува риск от хипермагнезиемия при прилагането на Numeta G13%E при преждевременно родени кърмачета;
English: • The PRAC considered the role of magnesium in the development of pre-term newborn infants and reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in this population, the available clinical guidelines on parenteral magnesium intake in preterm newborn infants and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G13%E;
Bulgarian: • PRAC разгледа ролята на магнезия при развитието на преждевременно родените кърмачета и прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при тази популация, настоящите клинични указания за парентералния прием на магнезий при нея и съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E;
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, сведенията от заинтересованите страни и консултацията с PDCO, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E за парентерално хранене при преждевременно родени кърмачета, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, вече не е благоприятно.
English: • The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E;
Bulgarian: • PRAC разгледа ролята на магнезия при развитието на навременно родени кърмачета и деца до две години, всички налични указания с препоръки за парентерален прием на магнезий при новородени и деца до две години и съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G16%E;
English: Hypermagnesaemia may also cause non-specific symptoms such as nausea, vomiting and flushing.
Bulgarian: Тя може също да причини неспецифични симптоми като гадене, повръщане и изчервяване.
English: The MAH identified 14 case reports of hypermagnesaemia or increased magnesium associated with Numeta G13%E in their global safety database and 1 case associated with Numeta G16%.
Bulgarian: ПРУ установява 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия или повишени нива на магнезий, свързани с Numeta G13%E, и 1 случай, свързан с Numeta G16%.
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area (see Annex III - Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations).
Bulgarian: ПРУ трябва да преработи продукта, да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на най-актуалните познания в областта (вж. приложениe III
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, опита, получен след пускането на пазара, относно безопасността и ефикасността на Numeta G16%E, по-конкретно по отношение на риска от хипермагнезиемия, както и сведенията от заинтересованите страни и консултацията с PDCO;
English: The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisation for Numeta G13%E.
Bulgarian: Поради това препоръчва спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на Numeta G16%E;
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, опита, получен след пускането на пазара, относно безопасността и ефикасността на Numeta G13%E, по-конкретно по отношение на риска от хипермагнезиемия, както и сведенията от заинтересовани страни и консултацията с PDCO;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 5 септември 2013 г., съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО CMDh съгласува спиране на разрешенията за употреба на Numeta G13%E.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommends by consensus that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study (see Annex V - Conditions of marketing Authorisations);
Bulgarian: В съответствие с член 107й, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва с консенсус: a. притежателите на разрешения за употреба да възложат проучване на безопасността след разрешаване за употреба заедно с последващата оценка на резултатите от него (вж. приложениe V - Условия на разрешението за употреба); b. притежателите на разрешения за употреба да въведат мерки за свеждане на риска до минимум; c. разрешенията за употреба на Numeta G16%E да бъдат изменени (в съответствие с промените в информацията за продукта, посочени в приложение ІV).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на Numeta G13%E;
English: Although no reports had been received for Numeta G16%E, the PRAC decided at its June 2013 meeting that this product would also be included in the scope of the referral because of its magnesium content and because of its use in neonates and infants/toddlers up to the age of 2 years, who may also be at risk of developing hypermagnesaemia.
Bulgarian: 2013 г. PRAC решава този продукт също да бъде включен в обхвата на сезирането заради съдържанието на магнезий и употребата при новородени и кърмачета/малки деца на възраст до 2 години, които може също да са изложени на риск от хипермагнезиемия.
English: Numeta G16%E Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations should be varied.
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, сведенията от заинтересованите страни и консултацията от PDCO, PRAC заключава, че: a. притежателите на разрешения за употреба трябва да възложат проучване на безопасността след разрешаване за употреба заедно с последващата оценка на резултатите от него;
English: Early recognition and treatment of hypermagnesemia may prevent or minimise life-threatening events, however the vast majority of mild hypermagnesaemia patients may be missed as measurement of magnesium levels is not routine in clinical practice.
Bulgarian: Огромна част от пациентите с лека хипермагнезиемия обаче могат да бъдат пропуснати, тъй като измерването на нивата магнезий не е обичайна клинична практика.
English: • The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Bulgarian: • PRAC заключава също, че трябва да бъде проведено проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба с цел допълнителна оценка на нивата на магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика;
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC заключава че съотношението полза/риск за Numeta G16%E за парентерално хранене при навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G16%E за парентерално хранене при навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за намаляване на риска.
English: A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Bulgarian: Трябва да се проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба с цел допълнителна оценка на нивата на магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
English: Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Bulgarian: Numeta G13%E е специално разработен за преждевременно родени кърмачета, при които е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене.