FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Betrug die vorherige Dosis 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten oder 230 mg/m einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen, sollte die Behandlung beendet werden.
Polish: Jeśli wcześniej podawano dawkę 400 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych lub 230 mg/m pc. raz na dobę u dzieci i młodzieży, leczenie należy zakończyć.
German: Die Leberfunktion (Bilirubin- und Lebertransaminasenwerte) sollte monatlich oder wenn klinisch angezeigt überwacht werden.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność aminotransferaz wątrobowych) raz na miesiąc lub w zależności od wskazań klinicznych.
German: Die Hartkapseln sind rot.
Polish: Kapsułki twarde są koloru czerwonego.
German: Eine angemessene Therapie zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren sollte verordnet werden (Anleitungen zum Umgang mit nicht-hämatologischen Toxizitäten sind in Abschnitt 4.2 zu finden).
Polish: W przypadku pojawienia się w/w czynników ryzyka, należy zastosować odpowiednie leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi (instrukcje postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności niedotyczącej układu krwiotwórczego, patrz punkt 4.2).
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist von einem erhöhten Hepatotoxizitätsrisiko auszugehen, da bei Kindern leichte bis mäßige vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen und des Gesamtbilirubins häufiger als bei Erwachsenen auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U dzieci obserwowano, częściej niż u dorosłych, odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, tj. przemijające zwiększenie w stopniu łagodnym do umiarkowanego aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej, wskazujące na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR4 (BCR-ABL ≤0,01% auf der internationalen Skala) %
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4 (BCR-ABL ≤0,01% w skali międzynarodowej), %
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal täglich erreicht.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer MMR monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów wznawiających leczenie nilotynibem należy monitorować poziom transkryptów BCR-ABL co miesiąc aż do ponownego stwierdzenia MMR, a następnie co 12 tygodni (patrz punkt 4.4).
German: Einnahme bei Erwachsenen - Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Zalecana dawka to 800 mg na dobę.
German: Die mediane tatsächliche Dosisintensität betrug 593 mg/Tag für Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 772 mg/Tag für Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 400 mg/Tag für Imatinib 400 mg einmal täglich.
Polish: Mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 593 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, 772 mg/dobę w ramieniu z nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę oraz 400 mg/dobę w ramieniu z imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę.
German: Außerdem werden hier auffällige Laborwerte aufgeführt, die sehr häufig auftraten (1/10) und nicht in Tabelle 3 enthalten sind.
Polish: Uwzględniono również bardzo częste (1/10) zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, nieumieszczone w Tabeli 3.
German: Muskuloskelettale Schmerzen im Brustraum, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Flankenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból w boku, ból szyi, osłabienie mięśni
German: Wie wirkt Tasigna?
Polish: Jak działa lek Tasigna
German: Die wesentlichen Zielorgane nicht-neoplastischer Läsionen waren Haut (epidermale Hyperplasien), Zahnwachstum (Degeneration/Atrophie des Zahnschmelzes der oberen Schneidezähne und Entzündungen des Zahnfleisches/odontogenen Schneidezahnepithels) und Thymus (verstärkte Inzidenz und/oder Ausprägung verringerter Lymphozytenzahlen).
Polish: Głównymi docelowymi narządami dla zmian nienowotworowych były skóra (przerost naskórka), rosnące zęby (zwyrodnienie/zanik narządu szkliwotwórczego górnych siekaczy i zapalenie dziąsła/nabłonka zębotwórczego siekaczy) i grasica (częstsze i (lub) bardziej nasilone zmniejszenie liczby limfocytów).
German: Wenn es klinisch angemessen ist, sollte erwogen werden, die Dosierung bei erwachsenen Patienten wieder auf 300 mg zweimal täglich oder bei Kindern und Jugendlichen auf 230 mg/m zweimal täglich zu steigern.
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki początkowej 300 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów lub do 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,0 x 10
Polish: W ciągu dwóch tygodni należy ponownie podjąć leczenie poprzednią dawką, jeśli ANC >1,0 × 10
German: Für die Gesamtpopulation der CML-Patienten betrug die mediane tatsächlich angewendete Dosisstärke 435,5 mg/m2/Tag (Bereich: 149 bis 517 mg/m2/Tag) und die mediane relative Dosisstärke
Polish: W zbiorczej populacji pacjentów z CML mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 435,5 mg/m pc./dobę (zakres: 149 do 517 mg/m pc./dobę), a mediana względnej intensywności dawkowania wyniosła 94,7% (zakres: 32 do 112%).
German: 10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden; - Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren.
Polish: Leki blokujące receptor H2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna, - leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku.
German: Häufigkeit selten: Es wurde über Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom bei Patienten berichtet, die mit Nilotinib behandelt wurden.
Polish: Rzadko: przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z CML z chromosomem Philadelphia Zaleca się podawanie dawki 300 mg dwa razy na dobę.
German: Molekulares Ansprechen von ≤0,01 % und ≤0,0032 % nach IS entspricht einer ≥4-Log-Reduktion bzw. einer ≥4,5-Log-Reduktion des BCR-ABL-Transkripts von einem standardisierten Ausgangswert.
Polish: Odpowiedź molekularna <0,01% i <0,0032% wg IS odpowiada zmniejszeniu transkryptów BCR-ABL o odpowiednio ≥4 log i ≥4,5 log w porównaniu z wystandaryzowanym stanem początkowym.
German: 0 Sehr häufig
Polish: 0 Bardzo często
German: Die beste CCyR-Rate nach 12 Monaten (dazu zählten Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) war für Nilotinib 300 mg und 400 mg zweimal täglich statistisch höher im Vergleich mit Imatinib 400 mg einmal täglich (siehe Tabelle 9).
Polish: Najlepszy wskaźnik CCyR po 12 miesiącach (uwzględniając pacjentów, którzy osiagnęli CCyR w miesiącu 12 lub wcześniej jako osoby z odpowiedzią na leczenie) był statystycznie większy zarówno dla nilotynibu w dawce 300 mg, jak i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę, patrz Tabela 9.
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten in der Phase-III-Studie mit Tasigna mit einer Häufigkeit unter 5 % beobachtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane u dorosłych pacjentów w badaniu III fazy u mniej niż 5% pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
German: Der Anteil der 137 AP-Patienten mit gesicherter Gesamt-HR betrug 50 %.
Polish: Wskaźnik potwierdzonej HR u 137 pacjentów z grupy AP wyniósł 50%.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht für notwendig erachtet.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
German: Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Telithromycin ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Tasigna z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, rytonawirem, klarytromycyną i telitromycyną (patrz punkt 4.4).
German: Elektrolytstörungen (einschließlich Hypomagnesiämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie), Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyzeridämie
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipomagnezemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hiperkalcemia, hiperfosfatemia), cukrzyca, hiperglikemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia
German: Von den CP-Patienten ohne CHR zu Studienbeginn erreichten 70 % eine CHR, in einer medianen Zeit von 1 Monat.
Polish: Wśród pacjentów w CP, u których początkowo nie występowała CHR, u 70% uzyskano CHR, mediana czasu do osiągnięcia CHR wyniosła 1 miesiąc; mediana czasu trwania CHR wyniosła 32,8 misiąca.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte wird zu besonderer Vorsicht geraten.
Polish: U pacjentów, którzy przebyli zapalenie trzustki należy zachować ostrożność.
German: Einnahme bei Erwachsenen - Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Zalecana dawka to 600 mg na dobę.
German: Bei <1 % der Patienten wurde ein Anstieg des QTcF-Intervalls von über 60 msec während der Behandlung mit dem Prüfarzneimittel gegenüber Studienbeginn gemessen.
Polish: Zwiększenie QTcF powyżej 60 msec względem stanu początkowego odnotowano u <1% pacjentów podczas leczenia badanym produktem leczniczym.
German: Chronische Phase (n=321)
Polish: Faza przewlekła (n=321)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.
Polish: Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.
German: Obstipation, Hauttrockenheit, Asthenie, Muskelspasmen, Diarrhö, Arthralgie, Bauchschmerzen, Erbrechen und periphere Ödeme traten weniger häufig (<10 % und ≥5 %) auf, waren von geringem bis mittlerem Schweregrad, behandelbar und erforderten keine Dosisreduktion.
Polish: Zaparcie, suchość skóry, osłabienie, skurcze mięśni, biegunkę, bóle stawów, ból brzucha, wymioty i obrzęki obwodowe obserwowano rzadziej (<10% i ≥5%), miały one przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki, poddawały się leczeniu i na ogół nie było konieczne zmniejszenie dawki.
German: Der Anteil der männlichen Patienten war geringfügig höher als der Anteil der weiblichen Patienten (56,0 %, 62,3 % bzw. 55,8 % in den Nilotinib-Armen 300 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich bzw. im Imatinib-Arm 400 mg einmal täglich).
Polish: Wśród pacjentów nieznacznie przeważali mężczyźni (56,0%, 62,3% i 55,8% odpowiednio w ramionach z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę oraz imatynibem 400 mg raz na dobę).
German: Nach 24 Monaten
Polish: W 24. miesiącu
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 150 mg zweimal täglich erreicht.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=279
Polish: CML-faza przewlekła i CML-faza akceleracji z opornością lub nietolerancją imatynibu 400 mg dwa razy na dobę n=279
German: Neu diagnostizierte CML-CP 300 mg zweimal täglich
Polish: Nowo rozpoznana CML-faza przewlekła 300 mg dwa razy na dobę
German: In einer klinischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML in der chronischen Phase (n=190) wurden innerhalb eines Jahres nach dem Absetzen von Tasigna bei 24,7 % der Teilnehmer muskuloskelettale Symptome beobachtet, während diese im Jahr zuvor unter der Behandlung mit Nilotinib bei 16,3 % auftraten.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=190) objawy mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia produktem leczniczym Tasigna u 24,7% w porównaniu z 16,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
German: Der Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) bei CML-Patienten, die Nilotinib als Erst- oder Zweitlinientherapie erhalten haben, oder der bestätigte Verlust einer MR4 (zwei aufeinanderfolgende Messungen im mindestens 4-wöchigen Abstand zeigen den Verlust der MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS)) bei CML-Patienten, die Nilotinib als Zweitlinientherapie erhalten haben, führen zur Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts.
Polish: Utrata większej odpowiedzi molekularnej (MMR=BCR ABL/ABL 0,1%IS) u pacjentów z CML, którzy otrzymywali nilotynib w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu, lub potwierdzona utrata MR4 (dwa kolejne pomiary w odstępie co najmniej 4 tygodni wykazujące utratę MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL 0,01%IS)) u pacjentów z CML, którzy otrzymywali nilotynib w leczeniu drugiego rzutu spowodują konieczność wznowienia leczenia w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
German: Tasigna ist auch in Bündelpackungen erhältlich: - 112 (4 Wallets mit 28) Hartkapseln.
Polish: Lek Tasigna jest także dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających: - 112 (4 saszetek po 28) kapsułek twardych.
German: Gesunde Probanden, die einmal täglich 40 mg Esomeprazol über 5 Tage einnahmen, zeigten zwar einen deutlich erhöhten Magen-pH-Wert, jedoch nur eine geringfügig verminderte Resorption von Nilotinib (27 % Verminderung der Cmax und 34 % Verminderung der AUC0-∞).
Polish: Rozpuszczalność nilotynibu zależy od pH - mniejsza rozpuszczalność występuje w wyższym pH. U zdrowych osób otrzymujących ezomeprazol w dawce 40 mg raz na dobę przez 5 dni, pH soku żołądkowego było znaczenie wyższe, ale wchłanianie nilotynibu było tylko umiarkowanie zmniejszone (Cmax mniejsze o 27% a AUC0-∞ mniejsze o 34%).
German: Hat die vorherige Dosis 230 mg/m einmal täglich betragen, sollte die Behandlung beendet werden.
Polish: Jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m pc. raz na dobę, leczenie należy zakończyć.
German: Die Blutglukosewerte sollten vor Beginn der Therapie mit Nilotinib untersucht und während der Behandlung überwacht werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi i monitorować je podczas leczenia.
German: Die Exposition (als AUC) unter der höchsten Dosis entsprach ungefähr dem 2- bis 3-Fachen der Exposition, die im Steady-State beim Menschen (basierend auf der AUC) nach einer Dosis von 800 mg Nilotinib pro Tag auftritt.
Polish: Narażenie (wyrażane wielkością AUC - pola pod krzywą) po podaniu największej dawki było około 2-3-krotnie większe niż dobowe narażenie w stanie stacjonarnym u ludzi (w odniesieniu do AUC) po podawaniu nilotynibu w dawce 800 mg na dobę.
German: Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
German: Die Myelosuppression war in der Regel reversibel und wurde meist durch vorübergehendes Absetzen von Tasigna oder eine Dosisreduktion beherrscht (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zahamowanie czynności szpiku jest zwykle przemijające, a właściwym postępowaniem jest wstrzymanie podawania leku Tasigna na pewien czas lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Tasigna Alle nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (auffällige Laborwerte ausgenommen), die bei mindestens 5 % der erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna auftraten, auf denen die Zulassung der Anwendungsgebiete basieren, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej w badaniach klinicznych z produktem Tasigna Tabela 3 przedstawia niehematologiczne objawy niepożądane (z wyjątkiem zmian w wynikach badań laboratoryjnych) zaobserwowane u co najmniej 5% dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych produktu leczniczego Tasigna służących za podstawę dla zatwierdzonych wskazań.
German: Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen.
Polish: Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna.
German: Die Gabe von Tasigna in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir) ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać podawania produktu Tasigna z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym, ale nie tylko, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir).
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt oder warum es Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Polish: W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
German: Es liegen keine Daten für neu diagnostizierte Patienten unter 10 Jahren und begrenzte Daten für Patienten unter 6 Jahren mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieją ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu.
German: Nach 12 Monaten
Polish: W 12. miesiącu
German: Die durchschnittlichen Trough- und Peak-Konzentrationen von Nilotinib über 12 Monate waren bei einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich um etwa 15,7 % bzw. 14,8 % höher als bei 300 mg zweimal täglich.
Polish: Średnie minimalne i maksymalne stężenia nilotynibu w ciągu 12 miesięcy były o około 15,7% i 14,8% większe po podaniu dawki 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 300 mg dwa razy na dobę.
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży leczonej nilotynibem zaleca się uważne monitorowanie wzrostu.
German: Gesamt (n=321)
Polish: Razem (n=321)
German: In einer Studie bei pädiatrischen CML-Patienten wurde eine Wachstumsverzögerung bei Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, dokumentiert (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z CML u pacjentów leczonych nilotynibem wykazano opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.8).
German: In einer nicht verblindeten, unkontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit CML und Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit untersucht (in getrennten Studienarmen für chronische und akzelerierte Phase).
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II bez grupy kontrolnej, w celu określenia skuteczności nilotynibu u dorosłych pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu, chorujących na CML, z osobnymi grupami badanymi dla fazy przewlekłej i fazy akceleracji.
German: Aufgrund der fehlenden Daten im Steady-State wird empfohlen, die pharmakodynamischen Marker von Warfarin (INR oder PT) nach Therapiebeginn mit Nilotinib (mindestens während der ersten 2 Wochen) zu kontrollieren.
Polish: Badanie to wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo istnienia istotnej klinicznie interakcji pomiędzy nilotynibem i warfaryną, jeśli warfaryna stosowana jest w dawkach do 25 mg. Ze względu na brak danych dotyczących stanu stacjonarnego, zaleca się kontrolę markerów farmakodynamicznych warfaryny (INR lub PT) po rozpoczęciu leczenia nilotynibem (przynajmniej w ciągu pierwszych 2 tygodni).
German: Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten Bei einer Interimsanalyse in einer Studie bei pädiatrischen CML-Patienten mit einer medianen Exposition von 33 Monaten in jeder Kohorte (neu diagnostiziert und resistent oder unverträglich Ph+ CML-CP) wurde eine Wachstumsverzögerung (überschreiten von zwei Haupt-Perzentilen ab Baseline) bei 12,1 % der Patienten dokumentiert.
Polish: W analizie pośredniej dokonanej podczas badania z udziałem dzieci i młodzieży z CML przy medianie ekspozycji równej 33 miesiące w każdej kohorcie (pacjenci z CML Ph+ w fazie przewlekłej z chorobą nowo rozpoznaną lub chorobą oporną na leczenie albo nietolerancją leczenia) opóźnienie wzrostu (zejście o dwa główne kanały centylowe od stanu początkowego) wykazano u 12,1% pacjentów.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen von Tasigna weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.
German: Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyzeridämie, Hyperglykämie, verringerter Appetit, Hypokalzämie, Hypokaliämie
Polish: Cukrzyca, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia, hiperglikemia, zmniejszenie łaknienia, hipokalcemia, hipokaliemia
German: 4 Hartkapseln enthält) oder mit 40 Hartkapseln (5 Blisterpackungen, von denen jede
Polish: 4 kapsułki twarde) lub 40 kapsułek twardych (5 blistrów po 8 kapsułek twardych).
German: Abbildung 3 Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens von ≤0,0032 % (4,5-Log-Reduktion)
Polish: Rysunek 3 Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej ≤0,0032% (zmniejszenie o 4,5 log)
German: Klinische Studien an neu diagnostizierten Patienten mit CML in der chronischen Phase In einer offenen, multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie an 846 erwachsenen Patienten mit zytogenetisch bestätigter neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase wurde die Wirksamkeit von Nilotinib versus Imatinib untersucht.
Polish: Badania kliniczne z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej W celu określenia skuteczności nilotynibu w porównaniu z imatynibem u 846 dorosłych pacjentów z cytogenetycznie potwierdzoną, nowo rozpoznaną CML z chromosomem Philadelphia, w fazie przewlekłej, przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy.
German: • Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln, mit 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln oder mit 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Polish: • Opakowania zbiorcze zawierające 112 kapsułek twardych (4 pudełka po 28 sztuk), 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 sztuk) lub 392 kapsułki twarde (14 pudełek po 28 sztuk).
German: Nilotinib induzierte keine Teratogenität, zeigte jedoch in Dosierungen, die auch beim Muttertier Toxizität hervorriefen, Embryo- und Fetotoxizität.
Polish: Nilotynib nie wykazywał działania teratogennego, wykazywał natomiast działanie toksyczne na zarodek i płód, podczas stosowania dawek o toksycznym działaniu na samicę.
German: Substanzen, deren systemische Konzentration durch Nilotinib beeinflusst werden kann
Polish: Substancje, których stężenie ogólnoustrojowe może zależeć od nilotynibu