FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les bénéfices et les risques potentiels du crizotinib doivent être pris en compte avant de commencer le traitement chez les patients qui présentent une bradycardie pré-existante ainsi que des antécédents ou une prédisposition à l'allongement de l'intervalle QTc, qui prennent des antiarythmiques ou d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ainsi que chez les patients présentant des maladies cardiaques pré-existantes et/ou des perturbations électrolytiques.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се преценят ползите и потенциалните рискове от кризотиниб при пациенти с предшестваща брадикардия, които имат анамнеза или предразположение към удължаване на QTc, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, и при пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване и/или електролитни нарушения.
French: Les données d'efficacité de l'étude 1007 sont résumées dans le tableau 5, et les courbes de KaplanMeier de la PFS et de l'OS sont présentées aux figures 3 et 4, respectivement.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучване 1007 са обобщени в таблица 5, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и OS са показани съответно на фигури 3 и 4.
French: Cent quarante-quatre patients (84%) du bras chimiothérapie ont reçu un traitement ultérieur par crizotinib.
Bulgarian: Сто четиридесет и четири (84%) пациенти в химиотерапевтичното рамо впоследствие приемат лечение с кризотиниб.
French: Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules.
Bulgarian: Предлагасе в блистерни опаковки по 60 твърди капсули и в пластмасови бутилки по 60 твърди капсули.
French: Poids et sexe
Bulgarian: Телесно тегло и пол
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension appelés bêta-bloquants, tels que l'aténolol,
Bulgarian: Лекарства за високо кръвно налягане, наречени бета-блокери, като например атенолол,
French: Des perturbations électrolytiques, une déshydratation et une bradycardie peuvent augmenter davantage le risque d'allongement de l'intervalle QTc, et de ce fait, une surveillance périodique de l'ECG et des taux des électrolytes est recommandée chez les patients présentant une toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Електролитните нарушения, дехидратацията и брадикардията могат допълнително да повишат риска от удължаване на QT интервала и по тази причина при пациентите със стомашно-чревна токсичност се препоръчва периодично проследяване на ЕКГ и електролити (вж. точка 4.4).
French: Le crizotinib a significativement prolongé la survie sans progression (Progression-Free Survival, PFS), objectif principal de l'étude, par rapport à la chimiothérapie d'après les évaluations de l'IRR.
Bulgarian: Кризотиниб значимо удължава преживяемостта без прогресия (progression-free survival, PFS)основната цел на проучването, в сравнение с химиотерапията съгласно оценката посредством IRR.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format d'un matériel éducationnel.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи.
French: Le traitement symptomatique doit inclure l'administration de médicaments antiémétiques.
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение трябва да включва употребата на антиеметични лекарствени продукти.
French: XALKORI peut être nocif pour le fœtus s'il est administré à une femme enceinte.
Bulgarian: XALKORI може да увреди плода, когато се прилага на бременни жени.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI.
Bulgarian: Тези лекарства трявба да бъдат избягввани по време на лечението Ви с XALKORI.
French: Recherche du statut ALK et ROS1
Bulgarian: Оценка на ALK и ROS1 статуса
French: • Si vous avez une maladie grave des reins.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно заболяване.
French: Soixante-dix-sept des 106 patients (73%) ont continué le traitement par crizotinib pendant au moins 3 semaines après la progression objective de leur maladie.
Bulgarian: Седемдесет и седем от 106 пациенти (73%) продължават лечението с кризотиниб в продължение на най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
French: Un bilan de la fonction hépatique, incluant ALAT, ASAT et bilirubine totale, doit être réalisé une fois par semaine au cours des 2 premiers mois de traitement, puis une fois par mois et si cliniquement indiqué, et plus fréquemment en cas d'augmentation de grade 2, 3 ou 4.
Bulgarian: Необходимо е мониториране на чернодробните функционални тестове, включително ALT, AST и общ билирубин веднъж седмично през първите 2 месеца от лечението, а след това един път месечно и както е клинично показано, с по-често повторно изследване за повишения от 2, 3 или 4 степен.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population menée sur les données des études 1001, 1005 et 1007, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps prévue à l'état d'équilibre (AUCss) (IC à 95%) des patients asiatiques (N = 523) était 23% à 37% supérieure à celle des patients non asiatiques (N = 691).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от проучвания 1001, 1005 и 1007 прогнозната площ под кривата плазмена концентрация-време (AUCss) в стационарно състояние (95% CI) е с 23%-37% по-висока при пациентите от азиатски (N=523) отколкото при тези от неазиатски произход (N=691).
French: La majorité des patients du bras crizotinib des études de phase 3 randomisée 1007 et 1014 (> 50 %) ont indiqué dans le questionnaire VSAQ-ALK avoir ressenti des troubles visuels à une fréquence de 4 à 7 jours chaque semaine, d'une durée maximum de 1 minute et ayant eu un impact léger voire nul (scores de 0 à 3 sur une échelle de 10) sur leurs activités quotidiennes.
Bulgarian: Повечето пациенти в рамото на кризотиниб в рандомизирани проучвания 1007 и 1014 фаза 3 (>50%) съобщават зрителни нарушения, които се проявяват с честота от 4 до 7 дни всяка седмица, продължават до 1 минута и имат леко или нямат никакво въздействие (оценка 0 до 3 от максимум 10) върху ежедневните дейности, обхванати от въпросника VSAQ-ALK.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) de Grade 3 ou 4 avec bilirubine totale de Grade  1
Bulgarian: Степен 3 или 4 на повишаване на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) със степен ≤1 на общ билирубин
French: le propranolol, le labétolol.
Bulgarian: пропранолол, лабетолол.
French: Au total, 259 patients (16 %), parmi les 1 666 patients ayant fait l'objet d'au moins une évaluation des signes vitaux lors d'une des visites de suivi, avaient un pouls < 50 bpm.
Bulgarian: При общо 259 (16%) от 1 666 пациенти с поне 1 оценка на жизнените показатели след определяне на изходните стойности, сърдечната честота е <50 bpm.
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани за първите признаци на такава перфорация и в случай на възникване, незабавно да се консултират с лекар.
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (N = 1 722) Classe de système d'organes
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания с кризотиниб (N=1 722)*
French: Evaluer les médicaments concomitants pouvant entraîner une bradycardie, ainsi que les médicaments antihypertenseurs.
Bulgarian: Оценка на едновременно приеманите лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват брадикардия, както и на антихипертоничните лекарствени продукти
French: Hypersensibilité au crizotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 187 patients (11%) et 95 patients (6%), respectivement.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 е наблюдавано при съответно 187 (11%) и 95 (6%) от пациентите.
French: La plupart des données disponibles provient de patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif ayant un type d'histologie spécifique (adénocarcinome) et les informations sont limitées pour les autres histologies.
Bulgarian: Повечето от наличната информация е за пациенти с един специфичен хистологичен тип на ALK-позитивен недребноклетъчен карцином на белия дроб (аденокарцином), а при другите хистологични типове има ограничена информация.
French: Œdème p (47 %) Fatigue (30 %)
Bulgarian: Оток о (47%) Умора (30%)
French: Le diagnostic de CPNPC ALK-positif ou ROS1-positif doit être confirmé avant l'instauration du traitement par crizotinib.
Bulgarian: ALK-положителният или ROS1-положителният статус на NSCLC трябва да бъде установен преди започване на лечение с кризотиниб.
French: Une recherche du statut ALK ou ROS1 par une technique spécifique et validée est nécessaire pour sélectionner les patients à traiter par XALKORI (voir rubrique 5.1 pour une information sur les tests utilisés dans les essais cliniques).
Bulgarian: За избора на пациенти за лечение с XALKORI е необходим точен и валидиран тест за ALK или ROS1 (вж. точка 5.1 за информация за тестовете, използвани в проучванията).
French: • La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l'œil).
Bulgarian: Пилокарпин, използван за лечение на глаукома (тежко заболяване на очите).
French: Il n'y a eu aucune observation reliée à la numération des cellules aqueuses et l'évaluation de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure.
Bulgarian: Не е имало находки, свързани с броя на клетките в стъкловидното тяло и Тиндаловия ефект в предната камера.
French: Les résultats observés sur l'appareil reproducteur femelle ont inclus une nécrose monocellulaire des follicules ovariens chez une rate ayant reçu 500 mg/kg/jour pendant 3 jours.
Bulgarian: Находките, наблюдавани в репродуктивния тракт на женските животни, включват некроза на единични клетки на овариалните фоликули при плъхове, на които са приложени 500 mg/kg/ден за 3 дни.
French: Des augmentations concomitantes des taux d'ALAT et/ou d'ASAT ≥ 3 × LSN et de bilirubine totale ≥ 2 × LSN sans augmentation significative de la phosphatase alcaline (≤ 2 × LSN) ont été observées chez moins de 1% des patients traités par crizotinib.
Bulgarian: Едновременно повишаване на ALT и/или AST ≥3 x ULN и на общия билирубин ≥2 x ULN без значителни повишения на алкална фосфатаза (≤2 x ULN) е наблюдавано при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с кризотиниб.
French: Une atrophie optique et une atteinte du nerf optique ont été rapportées comme des causes possibles d'une perte de la vision.
Bulgarian: Атрофия на зрителния нерв и нарушение на зрителния нерв са съобщени като потенциални причини за загуба на зрение.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la posologie initiale n'est requis (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Dans l'étude 1001, les patients devaient présenter un CPNPC ROS1-positif avancé avant d'être inclus dans l'essai clinique.
Bulgarian: В проучване 1001 се изисква пациентите да са с авансирал ROS1-положителен авансирал NSCLC преди включването в клиничното проучване.
French: Le crizotinib a montré une inhibition concentration-dépendante de l'activité kinase de l'ALK, du ROS1 et du c-Met dans des essais biochimiques, et a inhibé la phosphorylation et les phénotypes dépendants des kinases dans des modèles cellulaires.
Bulgarian: Кризотиниб показва зависимо от концентрацията инхибиране на киназната активност на ALK, ROS1 и c-Met при биохимични тестове, и инхибира фосфорилирането и модулира киназа-зависимите фенотипове при анализи на клетъчна основа.
French: Pour 17 patients (1%), une augmentation du taux de transaminases a nécessité un arrêt définitif du traitement, ce qui suggère que les adaptations de la posologie telles que définies au tableau 2 (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението поради повишени трансаминази, което предполага, че тези събития като цяло могат да бъдат овладени посредством модифициране на дозировката, както е посочено в таблица 2 (вж. точка 4.2).
French: XALKORI 200 mg gélules EU/1/12/793/001
Bulgarian: XALKORI 200 mg твърди капсули EU/1/12/793/001
French: Des cas d'hépatotoxicité médicamenteuse (y compris des cas d'évolution fatale) ont été rapportés chez des patients traités par crizotinib lors d'essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за лекарственоиндуцирана хепатотоксичност (включително случаи с летален край) при пациенти, лекувани с кризотиниб в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
French: L'ajustement de la posologie de crizotinib chez les patients présentant des atteintes hépatiques selon la classification de Child-Pugh n'a pas été étudié.
Bulgarian: Корекция на дозата кризотиниб, съгласно класификацията на Child-Pugh, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Au cours d'études de toxicité de doses répétées chez le rat et le chien allant jusqu'à 3 mois, les effets principaux sur les organes cibles ont concerné le système gastro-intestinal (vomissements, modifications fécales, congestion), hématopoïétique (hypocellularité de la moelle osseuse), cardiovasculaire (inhibiteur calcique de type mixte, diminution de la fréquence cardiaque et de la pression sanguine, augmentation de la pression télédiastolique ventriculaire gauche, allongement des intervalles QRS et PR et diminution de la contractilité du myocarde) ou reproducteur (dégénérescence des spermatocytes pachytènes testiculaires, nécrose monocellulaire des follicules ovariens).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета с продължителност до 3 месеца, ефектите върху първичните таргетни органи са свързани със стомашно-чревната (повръщане, промени в изпражненията, конгестия), хемопоетичната (хипоцелуларен костен мозък), сърдечно-съдовата (смесен блокер на йонните канали, понижена сърдечна честота и кръвно налягане, повишени левокамерно крайно диастолно налягане, QRS и PR интервали и понижен миокарден контрактилитет) или репродуктивната (тестикуларна пахитенна сперматоцитна дегенерация, некроза на единични клетки на овариалните фоликули) системи.
French: Après l'administration de doses uniques de crizotinib chez l'homme, la demi-vie plasmatique terminale apparente du crizotinib était de 42 heures.
Bulgarian: След еднократна доза кризотиниб, привидният плазмен терминален полуживот при пациенти е 42 часа.
French: Trente-huit patients sur 54 (70,4 %) ont présenté un évènement indésirable, toutes causes confondues, apparu sous traitement, répertorié dans la classe de systèmes d'organes Affections oculaires ; parmi eux, 30 patients ont subi un examen ophtalmologique.
Bulgarian: Тридесет и осем (70,4%) от тези 54 пациенти са получили нежелано събитие, класифицирано по системо-органен клас като „нарушения на очите", възникнало поради някаква причина по време на лечението, като от тях на 30 пациенти е проведен очен преглед.
French: Perforation gastrointestinale l (< 1%)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация л (<1%)
French: Arrêter définitivement si aucun de ces médicaments concomitants n'est identifié.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема, ако не бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината
French: Dans l'étude 1007, la durée médiane du traitement était de 48 semaines chez les patients du bras crizotinib (N = 172).
Bulgarian: В проучване 1007 медианата на продължителността на изпитваното лечение е 48 седмици за пациентите в рамото на кризотиниб (N=172).
French: Du fait de la faible augmentation de l'exposition au crizotinib (515 %), aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Поради малката стойност на увеличение на експозицията на кризотиниб (5%- 15%) не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
French: NA (45,8 ; NA)
Bulgarian: NR (45,8, NR)
French: Pour les patients qui développent une augmentation des transaminases, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: За пациенти, които проявяват повишаване на трансаминазите, вижте точка 4.2.
French: L'efficacité antitumorale du crizotinib était dépendante de la dose et il a été démontré une corrélation avec l'inhibition de la phosphorylation de ROS1 in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на кризотиниб е дозо-зависима и демонстрира корелация с инхибирането на ROS1 фосфорилирането in vivo.
French: Abréviation : IC : intervalle de confiance ; N/n nombre de patients.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; N/n=брой пациенти.
French: • La moxifloxacine, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
Bulgarian: Моксифлоксацин, използван за лечение на бактериални инфекции.
French: Cent soixante-treize (173) patients ont été randomisés dans le bras crizotinib et 174 dans le bras chimiothérapie (pémétrexed ou docétaxel).
Bulgarian: Сто седемдесет и трима (173) пациенти са рандомизирани на кризотиниб и 174 пациенти - на химиотерапия (пеметрексед или доцетаксел).
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse doivent être évités car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de crizotinib ; le millepertuis doit être évité car il peut diminuer les concentrations plasmatiques de crizotinib (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягват грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат плазмените концентрации на кризотиниб; трябва да се избягва жълт кантарион, тъй като той може да понижи плазмената концентрация на кризотиниб (вж. точка 4.5).
French: Si vous n'êtes pas en mesure de respecter la prise du médicament tel que votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, contactez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Вашият лекар, или ако чувствате, че повече не се нуждаете от него, незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin, en cas d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants, notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus, ou une fièvre.
Bulgarian: Кажете на лекаря си веднага, ако имате някакви нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без отделяне на храчки, или треска.
French: XALKORI est un médicament anticancéreux contenant la substance active crizotinib utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules, présentant un réarrangement spécifique ou un défaut du gène appelé anaplastic lymphoma kinase (ALK) ou du gène appelé ROS1.
Bulgarian: XALKORI е противораково лекарство, съдържащо активното вещество кризотиниб, използвано за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб, който се изразява в специфично пренареждане или дефект, или в гена, наречен анапластичeн лимфом киназа (ALK), или в гена, наречен ROS1.
French: XALKORI 250 mg gélules EU/1/12/793/003
Bulgarian: XALKORI 250 mg твърди капсули EU/1/12/793/003
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI
French: Le crizotinib est largement métabolisé par le foie.
Bulgarian: Кризотиниб се метаболизира основно в черния дроб.
French: Des allongements de l'intervalle QT de grade 3 ou 4 quel qu'en soit la cause ont été observés sur l'électrocardiogramme chez 27 patients (1,6 %) parmi les 1 722 traités au cours des essais cliniques (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et 5.2).
Bulgarian: Удължаване на QT от степен 3 или 4 с всякаква етиология е съобщено при 27 (1,6%) от 1 722 пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2).
French: • Hausse du taux d'enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de dysfonctionnement d'un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou de la vésicule biliaire).
Bulgarian: Повишени нива на ензима алкална фосфатаза в кръвта (показател за нарушена функция или увреждане на органи, по специално черния дроб, панкреаса, костите, щитовидната жлеза или жлъчния мехур)
French: L'efficacité antitumorale du crizotinib a été dépendante de la dose et a montré une corrélation avec l'inhibition pharmacodynamique de la phosphorylation des protéines de fusion ALK (EML4-ALK et NPM-ALK) dans des tumeurs in vivo.
Bulgarian: Противотумурната ефикасност на кризотиниб е дозо-зависима и корелира с фармакодинамичното инхибиране на фосфорилирането на ALK фузионни протеини (включително EML4-ALK и NPM-ALK) при тумори in vivo.
French: Chez l'homme, les principales voies métaboliques sont l'oxydation de l'anneau de pipéridine en crizotinib lactame et son O-désalkylation, suivies de la conjugaison de phase 2 des métabolites désalkylés.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища при хора са окисляване на пиперидиновия пръстен до кризотиниб лактам и O-деалкилиране с последващо конюгиране фаза 2 на O-деалкилираните метаболити.
French: Une atrophie optique et une atteinte du nerf optique ont été rapportées comme des causes possibles d'une perte de la vision (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Атрофия на зрителния нерв и нарушение на зрителния нерв са съобщени като потенциални причини за загуба на зрение (вж. точка 4.4).
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 2, puis reprendre à la même posologie
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤2, след което се продължава по същата схема на прилагане
French: Tel.: + 420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
French: L'utilisation concomitante de crizotinib avec des substrats du CYP3A4 ayant une marge thérapeutique étroite doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб с CYP3A4 субстрати с тясна терапевтична ширина трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
French: • La pravastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol.
Bulgarian: Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 mars 2012 ; l'OS est définie d'après la date d'analyse du 31 août 2015.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора се основават на данните, събрани към 30 март 2012 г.
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur et la dépendance aux opiacés.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка и за лечение на опиоидна зависимост.
French: Il n'existe pas d'antidote au surdosage par XALKORI.
Bulgarian: Няма антидот за XALKORI.
French: e.Lors de la date d'analyse : 30 novembre 2013.
Bulgarian: По дата на заключване на данните 30.11.2013 г.
French: Les patients présentant une atteinte hépatique légère (soit ASAT > LSN et bilirubine totale ≤ LSN soit toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > LSN mais ≤ 1,5 × LSN), modérée (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 1,5 × LSN et ≤ 3 × LSN), ou sévère (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 3 × LSN) ou une fonction hépatique normale (ASAT et bilirubine totale ≤ LSN), qui étaient des témoins appariés pour une atteinte hépatique légère ou modérée, ont été inclus dans une étude clinique en ouvert, non randomisée (Étude 1012), d'après la classification du NCI.
Bulgarian: Пациентите с леко (или AST > ULN и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN), умерено (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 1,5 × ULN и  3 × ULN) или тежко (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 3 × ULN) чернодробно увреждане или нормална (AST и общ билирубин ≤ ULN) чернодробна функция, които са съответстващи контроли за леко или умерено чернодробно увреждане, са включени в открито, нерандомизирано клинично проучване (проучване 1012), въз основа на класификацията на NCI.