FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi omezená expozice společnosti přípravku Cuprymina (kumulativní celkový prodej 152 lahviček v EU) se považuje za důvod, který vyžaduje další prodloužení registrace po pěti letech.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
Czech: Při tomto předpokladu je odhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu u neexponovaných osob (1 mSv/rok).
Icelandic: Samkvæmt þessu er áætlaður skammtur fyrir þann sem er í náinni snertingu við sjúklinginn 0,46 mSv, þ.e. minna en helmingur þeirra marka sem sett eru fyrir þá sem ekki eru útsettir fyrir geislun (1 mSv/ári).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Měď-64 je beta zářič.
Icelandic: kopar-64 gefur frá sér beta-geisla.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning lyfsins sjá kafla 12.
Czech: Vymizení radioaktivity
Icelandic: Hvarf geislavirkni
Czech: Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala.
Icelandic: Í lifur, nýrum og meltingarvegi náði magn kopar-64 hámarki innan fyrstu klukkutímanna og síðan fór geislavirkni jafnt og þétt minnkandi.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Icelandic: Umbúðir og geislavirkni skal kanna áður en efnið er notað.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu : http://www.ema.europa.eu.
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefni með hægri inndælingu í bláæð í 3 - 4 mínútur eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn).
Czech: Tato chelatotvorná činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu mědi výměnou vápenatého iontu za měď díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Icelandic: Þessi klóbindiefni hjálpa til við að ná geislaeitrun kopars úr líkamanum með jónaskiptum kalsíumjónaog koparjóna vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg efnasambönd með klóbindiefnum (DTPA, EDTA).
Czech: Roztok prekurzoru radiofarmaka je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I sem lokað er með brómóbútyl gúmmítappa og innsiglað með áli.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Icelandic: Tilvísunarnúmer
Czech: 48 hodin od data a času konce syntézy.
Icelandic: 48 klst.eftir dagsetningu og -tíma við lok geislamerkingar.
Czech: Na základě údajů, které byly k dispozici po udělení počátečního registračního rozhodnutí, se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosu a rizika přípravku Cuprymina zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
Czech: Kůže
Icelandic: Húð
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM EFTIR ÞYNGD, RÚMMÁLI EÐA FJÖLDI EININGA
Czech: Chlorid měďný-(64Cu)
Icelandic: Koparklóríð ( 64 Cu)
Czech: Délka vyšetření
Icelandic: Lengd meðferðarinnar
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za „EXP".
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu og tímann sem tilgreindur er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itálie
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Ítalía
Czech: Poté měď vstupuje opět do plazmy a je distribuována do dalších orgánů.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
Czech: Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-(64Cu) s jinými léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort koparklóríð ( 64 Cu) geti haft áhrif á önnur lyf þar sem sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Czech: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE)-Itálie
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ítalía
Czech: Měď-64 se rozkládá emisí β+ (17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β- (38,5 %) s maximální energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar við útgeislun β+ (17,6 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,66 MeV, útgeislun β(38,5 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,58 MeV og rafrænum viðtaka ( 43,9 %).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: 1 rok Novoro zenec
Icelandic: 1 ár nýburi
Czech: Tabulka 1 - Podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta Dny po podání injekce (2 770 MBq)
Icelandic: Tafla 1 - Hvenær hverfandi geislavirkni í sjúklingunum skapast Dagar liðnir frá inndælingu (2.770 MBq)
Czech: V literatuře se uvádí, že jak poškození spermatogenních buněk, tak genetické poškození mužských varlat lze při dávce 1 000 MBq považovat za nepravděpodobné.
Icelandic: Samkvæmt skýrslum sem birtar hafa verið má telja að bæði sæðismyndunar- og erfðaskaði í eistum karla sé ólíklegur við 1.000 MBq.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / injekční stříkačkou) a pacientem.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/Nitrile) við meðhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklinga.
Czech: Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce (dávkový příkon 132 nSv/h), jak ukazuje tabulka 1.
Icelandic: Ef umhverfisgildi eru 150 nSv/klst. og þess krafist að hlutfall geislaskammts vegna kopar-64 sé lægra en umhverfisgildi, þá er óverulegri geislavirkni í sjúklingi náð í raun, fjórum dögum eftir inndælingu (geislaskammtur 132 nSv/klst.) eins og sýnt er í töflu 1.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nemají používat u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Icelandic: EXP {DD / MM / ÁÁÁÁ} klst:mín CET
Czech: Kal.
Icelandic: Loc.
Czech: Léčivé přípravky značené mědí-64by neměly být používány u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Icelandic: Kopar-64-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Czech: Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β- (39 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar einnig í stöðugt sink (64Zn) við útgeislun á β-(39 %).
Czech: Předpokládáme-li nejhorší situaci, kdy je celá maximální radioaktivita (2 770 MBq) podána injekcí pacientovi a měď-64 označuje molekulu s nekonečným biologickým poločasem (není odbourávána v těle pacienta), je osoba kontinuálně exponována ve vzdálenosti 2 metrů.
Icelandic: Ef gert er ráð fyrir versta tilfelli þar sem hámarksvirkni (2.770 MBq) er sprautað í sjúkling og kopar-64 er geislamerkt við sameind með óendanlegan líffræðilegan helmingunartíma (engin losun hjá sjúklingi), er aðilinn stöðugt útsettur fyrir geislun í tveggja metra fjarlægð.
Czech: Část tohoto poklesu lze připsat vylučování mědi-64 do žluči, moči a stolice.
Icelandic: Hluta af minnkuninni má rekja til útskilnaðar kopar-64 í galli, þvagi og saur.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhætta af geislun sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná očekávaným klinickým přínosem.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling skal útsetning fyrir jónandi geislun vera réttlætanleg á grundvelli áætlaðs klínísks ávinnings.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Saltsýra (0,1 N).
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, matce by mělo být doporučeno přerušení kojení.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf.
Czech: Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Icelandic: Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas í volfram eða blýi-íláti.
Czech: Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 (61 %) emisí β+ (18 %) nebo elektronovým záchytem (43 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar í stöðugt Nikkel, (64Ni) Nikkel (61 %) við útgeislun á β+ (18 %) eða á rafrænum viðtaka (43 %).
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota kopar-64-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značené sloučeniny, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Icelandic: Mikilvægt er að allt gler, sprautunálar, o.s.frv. sem notað er til undirbúnings fyrir geislamerkingu efnisins séu vandlega þrifin til að losna við slík óhreinindi vegna snefilmálma.
Czech: Stěna močového měchýře Děloha
Icelandic: Brjóst gallblöðru veggur
Czech: To umožní získání dalších údajů týkajících se farmakovigilance, které zajistí, že rizika pro tento přípravek budou zjištěna a adekvátně popsána v situaci, kdy je přípravek již na trhu.
Icelandic: Þetta gerir kleift að safna saman frekari gögnum um lyfjagát sem mun tryggja að áhætta lyfsins sé greind á fullnægjandi hátt eftir markaðssetningu.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
Czech: K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Icelandic: Hámarks upptaka í lifur, 57,7 %, var 4 klst.
Czech: Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Icelandic: Í öllum tilvikum ætti áhættan af geislun að vera minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili čas v blízkém kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená mědí-64.
Icelandic: Starfsfólki heilbrigðisstofnana er bent á að takmarka tímann sem það er í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með kopar-64-geislavirkum lyfjum.
Czech: 62010 Montecosaro (MC) - Itálie Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Icelandic: 62010 Montecosaro (MC) - Ítalía Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
Czech: U přípravku Cuprymina nebyly provedeny žádné studie toxicity na zvířatech.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturhrifum Cuprymina í dýrum hafa verið gerðar.
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} (hh:mm SEČ)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP{DD/MM/ÁÁÁÁ} (klst:mín CET)
Czech: 5 let
Icelandic: 10 ár 5 ár
Czech: Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn til að vita hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf aftur.
Czech: S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(64Cu).
Icelandic: Cuprymina er notað til að geislamerkja ákveðin lyf sem sérstaklega hafa verið þróuð til notkunar með virku koparklóríð (64 Cu).
Czech: Přípravek Cuprymina je uchováván v příslušných prostorech a za jeho uchovávání zodpovídá specialista.
Icelandic: Cuprymina er geymt á ábyrgð sérfræðings við viðeigandi geymsluskilyrði.
Czech: Výrobce ACOM S.r.l.
Icelandic: Framleiðandi ACOM S.r.l.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, je však třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného výsledku.
Icelandic: Sú geislavirkni sem sjúklingurinn er útsettur fyrir skal miðast við að geislun verði eins lítilog hægt er, þó svo að nauðsyn þess að ná tilætluðum árangri sé höfð í huga.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan á vinnu stendur til að fá nákvæmari upplýsingar um heildarmagn geislunarskammta á starfsmenn.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Icelandic: Áhrif klóbindingar eru mest strax eftir gjöf eða innan einnar klukkustundar frá gjöf meðan geislavirkt efni er til staðar í blóðrás eða í snertingu við vefjavökva og blóðvökva.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou peptidy, monoklonální protilátky či jiné substráty, chloridem měďným-(64Cu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda, svo sem peptíða, einstofna mótefna eða annarra hvarfefna með koparklóríði( 64 Cu) er mjög viðkvæm fyrir óhreinindum vegna snefilmálma.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að ráðfæra sig við lækninn sem mun hafa yfirumsjón með meðferðinni.
Czech: Po intravenózním podání zpočátku většina orgánů obsahovala množství radioaktivity, které odpovídalo množství krve zatížené mědí-64, které obsahovaly.
Icelandic: Eftir inndælingu í bláæð innihéldu flest líffæri geislavirkni sem samsvaraði kopar-64-magni í blóði.
Czech: Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Icelandic: Cuprymina skal ekki gefa sjúklingnum beint heldur á að nota Cuprymina til að geislamerkja burðarsameindir, svo sem einstofna mótefni, peptíð eða önnur hvarfefni.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Icelandic: Vísindanefndin um matvæli hjá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (2003) mælti með inntöku 0,9 mg kopars/sólarhring hjá fullorðnum karlmönnum og konum og staðlaði hámarks þolmörk sem 5 mg/sólarhring.
Czech: Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza
Icelandic: Skjaldkirtill þvagblöðruveg gur leg
Czech: Přípravek Cuprymina bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Icelandic: Geyma skal Cuprymina í upprunalegum umbúðum sem veitir vernd gegn geislun.
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Icelandic: Cuprymina 925 MBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení - technice, v rámci které je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Icelandic: Cuprymina er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni er merkt (geislamerkt) með geislavirku efni.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených mědí-64 by mělo být vyloučeno těhotenství prostřednictvím vhodného/validovaného testu.
Icelandic: Áður en kopar-64-merkt lyf eru notuð skal útiloka þungun með viðeigandi/viðurkenndu prófi.
Czech: Obecné upozornění
Icelandic: Almenn viðvörun
Czech: Neuplatňuje se
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cuprymina byly zkoumány u myší.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprymina voru rannsökuð í músum.
Czech: Chlorid měďný (64CuCl2) je distribuován zejména v játrech a ledvinách a schéma radioaktivity v krvi je obdobné jako schéma radioaktivity v játrech.
Icelandic: Koparklóríð (64 CuCl2) dreifist aðallega í lifur og nýrum og mynstur geislavirkni í blóði samsvaraði mynstri geislavirkni í lifur.
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se přípravku Cuprymina související s volnou mědí
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf Cuprymina tengjast óbundnum kopar
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina a provedení výkonu Přípravek Cuprymina se může používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Cuprymina a který bude následně podán.
Icelandic: Gjöf lyfsins sem geislamerkt er með Cuprymina og framkvæmd meðferðarinnar Cuprymina má einungis nota í samsettri meðferð með öðru lyfi sem hefur verið sérstaklega þróað og samþykk til notkunar með Cuprymina.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Icelandic: Virða skal hefðbundnar varúðarráðstafanir varðandi dauðhreinsun og geislavirkni.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Icelandic: Mælt er með notkun myndvöktunarkerfa til að fylgjast með sjúklingum.
Czech: Pokud jde o dávku, které je vystavena osoba v blízkém kontaktu s pacientem, lze ji v plné míře připsat gama záření (přípravek Cuprymina emituje 2 gama paprsky o energii 511,0 keV a 1 345,77 keV),
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
Czech: Červená kostní dřeň 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Osteogenní buňky 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549
Icelandic: Bris rauður mergur 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 beinmyndunarf rumur
Czech: Přípravek Cuprymina je prekurzor radiofarmaka.
Icelandic: Cuprymina er forefni fyrir geislavirkt lyf.
Czech: Radioaktivita: (Y) MBq Doba kalibrace {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Icelandic: Virkt : {Y} ________MBq Kvörðunartími {DD/MM/ÁÁÁÁ} 01:00 eftir miðnætti CET
Czech: Téměř veškerý chlorid měďný rychle opouští krevní řečiště a vstupuje do jater a ledvin.
Icelandic: Næstum allt 64 CuCl2 berst hratt úr blóðinu og í lifrina og nýrun.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití léčivého přípravku ve spojení s molekulou nosiče.
Icelandic: Þessi undanþága á þó ekki við allar sjúkdómsgreiningar eða notkun lyfsins til lækninga þegar það er bundið burðarsameind.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Lyfjapakkningunni fylgir heildar samantekt (SmPC) á eiginleikum Cuprymina í sérstöku skjali til að veita heilbrigðisstarfsmönnum betri og hagnýtari upplýsingar um notkun lyfsins.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 925 až 2 770 MBq (což odpovídá 0,25-0,75 mikrogramu mědi64).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 925 til 2.770 MBq (samsvarar 0,25-0,75 míkrógrömmum af kopar-64).
Czech: Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivňovat posouzení výsledků provedeného vyšetření.
Icelandic: Önnur lyf og lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð þar sem þau geta haft áhrif á túlkun niðurstöðunnar.
Czech: Pro radioaktivní značení in vitro.
Icelandic: Til geislamerkingar in vitro.
Czech: Případné použití chelatační terapie může ovlivňovat použití léčivých přípravků značených mědí-64.
Icelandic: Meðferð með klóbindandi efnasamböndum getur hugsanlega haft truflandi áhrif á notkun kopar-64merktra lyfja.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum sem veitir vernd gegn geislun.
Czech: Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Icelandic: Gefið sjúklingnum ekki Cuprymina beint.
Czech: Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Cuprymina zachází lékař nukleární medicíny v přísně kontrolovaných podmínkách, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
Icelandic: Þar sem lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina er í umsjá geislunaralæknis undir ströngum eftirlitsskilyrðum, eru hverfandi líkur á hugsanlegri ofskömmtun.
Czech: Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Icelandic: Mæling á virkni með jónateljara er mjög viðkvæm fyrir rúmfræðilegum þáttum og skal aðeins framkvæma við gildaðar aðstæður sem hafa fengið viðeigandi gildingu.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mGy/MBq) orgán
Icelandic: Frásogaður geislaskammtur á hverja virka einingu sem gefin er (mGy/MBq)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina dojde k podání určitého množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfi sem geislamerkt er með Cuprymina mun það gefa frá sér ákveðið magn af jónandi geislun (geislavirkni) sem getur valdið aukinni hættu á krabbameini og þróun arfgengra galla.
Czech: Dávka ozáření, které je pacient vystaven po podání přípravku značeného mědí-64, může vést k vyššímu výskytu nádorových onemocnění a mutací.
Icelandic: Geislaskammtur sem sjúklingur verður fyrir eftir lyfjagjöfina getur valdið aukinni tíðni krabbameins og stökkbreytingum.
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod
Icelandic: - Þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina.
Icelandic: Þegar meðferð með lyfi sem er geislamerkt með Cuprymina er lokið Læknirinn mun láta þig vita ef þú þarft að gera sérstakar varúðarráðstafanir eftir að hafa fengið lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina.