FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται το Sandimmun να χορηγείται σε σταθερό πρόγραμμα αναφορικά με την ώρα της λήψης και σε σχέση με τα γεύματα.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Sandimmun był przyjmowany według stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες που έχουν ταυτοποιηθεί μέχρι σήμερα περιέχουν την ακέραιη πεπτιδική δομή της μητρικής ουσίας, κάποιοι διαθέτουν ήπια ανοσοκατασταλτική δραστικότητα (έως το ένα δέκατο του αμετάβλητου φαρμάκου).
Polish: Wszystkie zidentyfikowane do tej pory metabolity zawierają nienaruszoną strukturę peptydową związku macierzystego; niektóre z nich wywierają słabe działanie immunosupresyjne (o nasileniu stanowiącym maksymalnie jedną dziesiątą działania leku w postaci niezmienionej).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κυκλοσπορίνη οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Podczas leczenia cyklosporyną szczepienie może być mniej skuteczne i należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych.
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun με γκρέϊπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sandimmun.
Polish: Nie należy przyjmować leku Sandimmun z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης (βλ. παράγραφο 4.2) Όταν το Sandimmun χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα είναι ένα σημαντικό μέτρο ασφαλείας.
Polish: Monitorowanie stężenia cyklosporyny (patrz punkt 4.2) Gdy produkt leczniczy Sandimmun jest stosowany u pacjentów po przeszczepieniu, ważnym parametrem bezpieczeństwa jest rutynowe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Greek: Ιατρική επίβλεψη
Polish: Nadzór medyczny
Greek: Από τα πολλά φάρμακα που έχει αναφερθεί ότι αλληλεπιδρούν με την κυκλοσπορίνη, παρατίθενται ακολούθως εκείνα των οποίων οι αλληλεπιδράσεις είναι τεκμηριωμένες και έχουν κλινικές επιπτώσεις.
Polish: Spośród wielu leków, co do których donoszono, że wchodzą w interakcje z cyklosporyną, poniżej wymieniono te, z którymi interakcje są wystarczająco udokumentowane i uważane za istotne z klinicznego punktu widzenia.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία της κυκλοσπορίνης είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem cyklosporyny jest ograniczone.
Greek: Θα υποβάλλεσθε σε τακτικές εξετάσεις αίματος και θα επισκέπτεσθε τακτικά το νοσοκομείο, ειδικά μετά τη μεταμόσχευση.
Polish: Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες και, επομένως, το Sandimmun δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Brak jednak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego produktu leczniczego Sandimmun nie należy stosować w ciąży, chyba że możliwe korzyści dla matki uzasadniają ryzyko dla płodu.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Σε ηλικιωμένους ασθενείς η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek powinna być kontrolowana ze szczególną uwagą.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση του Sandimmun είναι 20 έως 50%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna cyklosporyny po doustnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun wynosi 20 do 50%.
Greek: Κινητική πολυνευροπάθεια
Polish: Polineuropatia ruchowa
Greek: Συγκριτικά με τον πληθυσμό των ενηλίκων μεταμοσχευμένων, στον παιδιατρικό πληθυσμό οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα του Sandimmun Neoral και του Sanndimmun είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Polish: W porównaniu z populacją pacjentów dorosłych po przeszczepieniu, różnice w biodostępności pomiędzy produktem leczniczym Sandimmun Neoral a Sandimmun występujące u dzieci są porównywalne do tych obserwowanych u osób dorosłych.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες.
Polish: Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi.
Greek: Σε περίπτωση που ο eGFR ελαττωθεί περισσότερο από 25% κάτω από την αρχική του τιμή σε περισσότερες από μία μετρήσεις, η δοσολογία του Sandimmun θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
Polish: Jeżeli wartość eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości początkowej w więcej niż jednym oznaczeniu, to należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Sandimmun o 25 do 50%.
Greek: • Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις).
Polish: • Napady padaczkowe (drgawki).
Greek: Απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: Ένα ελαφρύ ίζημα που μπορεί να εμφανισθεί κατά τη φύλαξη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου.
Polish: Nieznaczne wytrącanie, które może wystąpić podczas przechowywania nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να πάρετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου θα προσαρμόζεται προσεκτικά στις ατομικές σας ανάγκες από τον γιατρό σας.
Polish: Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή.
Polish: • u pacjenta występuje zakażenia niedające się opanować za pomocą leków;
Greek: Μετά από 3 μήνες, η δοσολογία των κορτικοστεροειδών μπορεί σταδιακά να μειωθεί στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Polish: Po 3 miesiącach dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν γίνει επιτυχείς μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και μυελού των οστών χορηγώντας κυκλοσπορίνη για την πρόληψη και τη θεραπεία της απόρριψης και της GVHD.
Polish: Przeszczepianie narządów i szpiku u ludzi wykonywano z powodzeniem stosując cyklosporynę w celu zapobiegania i leczenia reakcji odrzucania oraz GVHD.
Greek: Όπως και με άλλες μακροχρόνιες ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών.
Polish: Podobnie jak w przypadkach innego długotrwałego leczenia immunosupresyjnego, należy pamiętać o zwiększonym ryzyku chorób limfoproliferacyjnych.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με κυκλοσπορίνη σε ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν συστολική υπέρταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να εμφανίσουν αυξήσεις της κρεατινίνης ορού ≥50% πάνω από την αρχική τιμή μετά από 3 έως 4 μήνες θεραπείας.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących cyklosporynę, pacjenci w wieku co najmniej 65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości 50% powyżej wartości wyjściowych po 3 do 4 miesiącach leczenia.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη χρήση του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών για ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης πλην του νεφρωσικού συνδρόμου.
Polish: Nie można zalecać stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στη συσκευασία blister έως τη χρήση τους και να φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w blistrze do chwili użycia i przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στην ηλικιακή ακτινοβολία και τις ακτίνες UV:
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:
Greek: Αυτές οι συστάσεις εφαρμόζονται ακόμη και όταν οι τιμές του ασθενούς εξακολουθούν να βρίσκονται εντός των φυσιολογικών ορίων του εργαστηρίου.
Polish: Zalecenia te obowiązują nawet, jeżeli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie normy laboratoryjnej.
Greek: Αν χρησιμοποιείται πλάσμα ή ορός, πρέπει να ακολουθείται ένα τυποποιημένο πρωτόκολλο διαχωρισμού (χρόνου και θερμοκρασίας).
Polish: Jeżeli pomiarów dokonuje się w osoczu lub surowicy, to należy postępować według standardowych protokołów separacji surowicy/osocza (czas i temperatura).
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου από κλινικές μελέτες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych z badań klinicznych Działania niepożądane z badań klinicznych (Tabela 1) zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Greek: Το Sandimmun πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία οι οποίοι μπορούν να εξασφαλίσουν κατάλληλη παρακολούθηση, η οποία περιλαμβάνει τακτική πλήρη κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης και έλεγχο των εργαστηριακών παραμέτρων ασφαλείας.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun może być przepisywany tylko przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym, którzy mogą zapewnić właściwą obserwację podczas leczenia, w tym regularne pełne badanie lekarskie, pomiar ciśnienia tętniczego krwi i kontrolę laboratoryjnych parametrów, na podstawie których określa się bezpieczeństwo stosowania.
Greek: Σε αρκετές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς χρειάσθηκαν και ανέχθηκαν υψηλότερες δόσεις κυκλοσπορίνης ανά kg σωματικού βάρους από εκείνες που χορηγούνται σε ενήλικες.
Polish: W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny na kg masy ciała niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane.
Greek: Από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά και, εάν είναι εφικτό, το Sandimmun πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun.
Greek: Η αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της δικλοφαινάκης πιθανόν να προκαλείται από τη μείωση της υψηλής δράσης πρώτης διόδου.
Polish: Zwiększenie biodostępności diklofenaku jest najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem dużego efektu pierwszego przejścia.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την αποτελεσματικότητα (πρωτεϊνουρία) και την ασφάλεια, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/kg/ημέρα στους ενήλικες και τα 6 mg/kg/ημέρα στα παιδιά.
Polish: Dawki należy dostosowywać indywidualnie, zależnie od ich skuteczności (wielkość białkomoczu) i bezpieczeństwa stosowania, ale nie powinny one być większe niż 5 mg/kg mc. na dobę u dorosłych i 6 mg/kg mc. na dobę u dzieci.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης (της δραστικής ουσίας του Sandimmun) στο αίμα σας.
Polish: • Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Sandimmun) we krwi.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη βελτίωσης ποικίλλει από 3 έως 6 μήνες ανάλογα με το είδος της σπειραματοπάθειας.
Polish: Czas do uzyskania poprawy waha się od 3 do 6 miesięcy w zależności od rodzaju glomerulopatii.
Greek: • Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σπάνιες
Polish: Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko
Greek: Αν δεν υπάρχει εναλλακτική, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, της νεφρικής λειτουργίας και τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών της κυκλοσπορίνης.
Polish: Jeżeli nie istnieje możliwość alternatywnego leczenia, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi, czynności nerek i działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem cyklosporyny.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, με χορήγηση της καθιερωμένης δοσολογίας κυκλοσπορίνης και συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με αυτό των ενηλίκων.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. roku życia, stosujące standardowe dawkowanie cyklosporyny, a profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu u osób dorosłych.
Greek: Η οκτρεοτίδη μειώνει την απορρόφηση της από του στόματος κυκλοσπορίνης και μπορεί να είναι αναγκαία η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά 50% ή η αλλαγή σε ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Oktreotyd zmniejsza dostępność cyklosporyny po podaniu doustnym i może zajść konieczność zwiększenia dawki cyklosporyny o 50% lub zmiany na podawanie dożylne.
Greek: • Μεταβολές στην όραση, απώλεια συντονισμού, αδεξιότητα, απώλεια μνήμης, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση των όσων λένε οι άλλοι, και μυϊκή αδυναμία.
Polish: • Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni.
Greek: Μετά από συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και αλισκιρένης, ένα υπόστρωμα της Pgp, η Cmax της αλισκιρένης αυξήθηκε κατά περίπου 2,5 φορές και η AUC κατά περίπου 5 φορές.
Polish: W następstwie jednoczesnego podawania cyklosporyny i aliskirenu, będącego substratem P-gp, Cmax aliskirenu zwiększyło się około 2,5 razy, a AUC około 5-krotnie.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, ώστε να διατηρηθούν τα επίπεδα στο αίμα εντός του συνιστώμενου εύρους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα έως την επίτευξη σταθερών επιπέδων.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych (patrz punkty 4.4 i 5.2) i zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji.
Greek: Ο μεταβολισμός συντελείται κυρίως στο ήπαρ μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), και οι κύριες μεταβολικές οδοί συνίστανται στην μονο- και δι-υδροξυλίωση και στη Ν-απομεθυλίωση σε ποικίλες θέσεις του μορίου.
Polish: Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie za pośrednictwem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), a główne szlaki metaboliczne to mono- i dihydroksylacja oraz N-demetylacja w różnych miejscach cząsteczki.
Greek: Όλες οι διαθέσιμες ενδείξεις υποδηλώνουν ότι η κυκλοσπορίνη δρα ειδικά και αναστρέψιμα στα λεμφοκύτταρα.
Polish: Ze wszystkich dostępnych dowodów wynika, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty.
Greek: • Όπως όλα τα άλλα φάρμακα που δρουν στο ανοσοποιητικό σύστημα, η κυκλοσπορίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσει όγκους ή άλλους καρκίνους, ιδιαίτερα του δέρματος.
Polish: • Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry.
Greek: • Αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή κόκκινα σημάδια στο δέρμα, ξαφνική αιμορραγία χωρίς προφανές αίτιο.
Polish: • Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny.
Greek: • Βάζοντας συχνά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Polish: • częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για αλκοολικούς ασθενείς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία ή αν ο ασθενής είναι παιδί.
Polish: Może to być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u pacjentek w ciąży lub kobiet karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką oraz w sytuacji, gdy lek ma być podany dziecku.
Greek: Εάν η ελάττωση του eGFR από την αρχική του τιμή υπερβαίνει το 35% πρέπει να εξετάζεται περαιτέρω μείωση της δόσης του Sanimmun.
Polish: Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego, należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki produktu leczniczego Sandimmun.
Greek: Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω της χολής και μόνο το 6% μιας από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και λιγότερο από 1% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ουσία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Lek jest wydalany głównie z żółcią, zaledwie 6% dawki doustnej jest wydalane z moczem, a mniej niż 1% jest wydalane w postaci niezmienionej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, εάν είναι απαραίτητο.
Polish: Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie konieczności może zmienić dawkę leku;
Greek: Αιθανόλη: 278 mg/ml.
Polish: Etanol: 278 mg/ml.
Greek: Πλαστικές φιάλες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν πληρούν τους όρους της ισχύουσας Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για τους «Αποστειρωμένους πλαστικούς περιέκτες για ανθρώπινο αίμα και συστατικά του αίματος» ή «Κενούς αποστειρωμένους περιέκτες πλαστικοποιημένου πολυβινυλοχλωριδίου για ανθρώπινο αίμα και συστατικά του αίματος».
Polish: Plastikowych butelek należy używać tylko, jeśli spełniają one wymagania dla „Sterylnych pojemników plastikowych do przechowywania krwi ludzkiej i składników krwi" lub „Pustych, sterylnych opakowań z plastyfikowanego polichlorku winylu do przechowywania krwi ludzkiej i składników krwi" według aktualnej Farmakopei Europejskiej.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun πρέπει να αραιώνεται σε γυάλινο (όχι πλαστικό) ποτήρι με κρύο σοκολατούχο ρόφημα, γάλα, χυμό φρούτου ή αναψυκτικό τύπου cola αμέσως πριν από τη λήψη, να αναδεύεται καλά και να πίνεται αμέσως.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun roztwór doustny należy rozcieńczyć w szklanym naczyniu (nie plastikowym) w zimnym napoju czekoladowym, mleku, soku owocowym lub coca-coli bezpośrednio przed zażyciem, dobrze wymieszać i natychmiast wypić.
Greek: Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Polish: Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει συνεπώς να χορηγείται με προσοχή αφήνοντας ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ωρών.
Polish: Z tego względu takie leczenie skojarzone należy stosować z zachowaniem ostrożności, zachowując odstęp co najmniej 3 godzin.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun:
Greek: Η κυκλοσπορίνη ελέγχθηκε σε αρκετές δοκιμασίες γονοτοξικότητας in vitro και in vivo χωρίς καμία ένδειξη κλινικά σημαντικής μεταλλαξιογόνου δράσης.
Polish: Cyklosporynę badano w szeregu testów in vitro i in vivo w celu wykrycia działania genotoksycznego, nie stwierdzając dowodów na klinicznie istotne działania mutagenne.
Greek: Η βεραπαμίλη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο αίμα 2 έως 3 φορές.
Polish: Werapamil zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi od 2 do 3 razy.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινη φιάλη 50 ml, με δύο σύριγγες για μέτρηση της δόσης.
Polish: Lek jest dostępny w szklanej butelce o pojemności 50 ml, z dwiema strzykawkami służącymi do odmierzenia dawki.
Greek: Ορισμένες κακοήθειες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Polish: Niektóre nowotwory złośliwe mogą zakończyć się zgonem.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 30°C.
Polish: Może być przechowywany w temperaturze pokojowej, nieprzekraczającej 30°C.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από αυτό το διάστημα, η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun.
Greek: Έτσι θα έχετε την ευκαιρία να συζητάτε με το γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για οποιοδήποτε πρόβλημα τυχόν αντιμετωπίζετε.
Polish: Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Sandimmun και πώς δρα το Sandimmun Το Sandimmun χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη μεταμόσχευση οργάνων, συμπεριλαμβανομένης και της μεταμόσχευσης μυελού των οστών και της μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Sandimmun i jak działa lek Sandimmun Sandimmun jest stosowany w celu kontrolowania czynności układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu, w tym po przeszczepieniu szpiku kostnego i komórek macierzystych.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των παραμέτρων αξιολόγησης της ηπατικής λειτουργίας και οι μη φυσιολογικές τιμές μπορεί να καταστήσουν αναγκαία τη μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry określające czynność wątroby, a ich nieprawidłowe wartości mogą powodować konieczność zmniejszenia dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Ωστόσο, αν έχει φτάσει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Jeśli jednak jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.
Greek: Ως αποτέλεσμα των υψηλότερων αρχικών δόσεων και της μακρόχρονης θεραπείας συντήρησης που απαιτείται μετά τη μεταμόσχευση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές και συνήθως πιο σοβαρές σε μεταμοσχευμένους ασθενείς από ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για άλλες ενδείξεις.
Polish: U pacjentów po zabiegach transplantacji w wyniku zastosowania dużej dawki początkowej i długotrwałego leczenia podtrzymującego, działania niepożądane są częstsze i zwykle bardziej nasilone niż u pacjentów leczonych cyklosporyną z powodu innych wskazań.
Greek: Όταν το Sandimmun χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά παρατηρήθηκε αύξηση της AUC Cmax κατά περίπου 37%.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Sandimmun z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano około 37% zwiększenie AUC/Cmax.
Greek: Επιλέξτε σύριγγα ανάλογα με τον συνταγογραφηθέντα όγκο.
Polish: Wybrać strzykawkę w zależności od przepisanej objętości roztworu.
Greek: Όταν το Sandimmun συγχορηγείται με άλλα ανοσοκατασταλτικά (π.χ. με κορτικοστεροειδή ή ως μέρος τριπλού ή τετραπλού φαρμακευτικού σχήματος), μπορεί να χορηγείται σε χαμηλότερη δοσολογία (π.χ. 3 έως 6 mg/kg χορηγούμενα σε 2 διηρημένες δόσεις για την αρχική αγωγή).
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Sandimmun jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema produktami leczniczymi), mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3 do 6 mg/kg mc. na dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych).
Greek: Εάν χορηγούνται ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης, μπορεί η συχνή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας και η προσεκτική παρακολούθηση των σχετιζόμενων με την κυκλοσπορίνη ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι πιο κατάλληλες από τη μέτρηση των επιπέδων στο αίμα.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenie cyklosporyny częsta ocena czynności nerek i uważne monitorowanie pacjenta w kierunku działań niepożądanych związanych z leczeniem cyklosporyną może być bardziej odpowiednie niż pomiary stężenia cyklosporyny we krwi.