FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nässpray, suspension Vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (levande försvagat, nasalt)
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nesespray, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Swedish: Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Swedish: 1 spruta
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Swedish: Alla kontrolldjur dog av infektionen.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Swedish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjeckien
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Swedish: - Rapportering ska ske varje månad under de första 6 månaderna.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Swedish: Western Blot-tekniken motbevisar resultaten.
Norwegian Bokmål: Western Blot-teknikken avkrefter disse resultatene.
Swedish: AESIs definieras enligt följande:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Swedish: Det förekom färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Swedish: • om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 16 oktober 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Swedish: Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
Swedish: I händelse av ett flertal signaler kan signalbearbetning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändning av fullständiga signalrapporter bör anges.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids till de flesta länder och regioner runt om i världen.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Swedish: De som inte ännu inkluderats skall rapporteras i nästföljande S-PSUR.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som inkluderats i databasen fram till data lock point.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Swedish: Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att anges i ett signifikant antal fall.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
Swedish: begränsad SMQ "Demyelinisering" (eftersom GBS också inkluderas i denna SMQ, kommer antalet fall att överlappa i dessa två kategorier).
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Swedish: Endast spontant rapporterade uppgifter bör inkluderas i S-PSURen.
Norwegian Bokmål: Kun spontant rapporterte data bør inkluderes i S-PSUR-en.
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan vaccinet börjat användas; händelser som inte rapporterats under den aktuella perioden bör inte presenteras i tabellerna.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Swedish: Resultaten tyder på en total minskning av antikroppsnivåerna över tid.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
Swedish: 12-månaders booster
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster
Swedish: - Klockan bör starta den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert.
Swedish: • Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen
Swedish: Format för den förenklade PSURen
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller, om relevant, faktisk användning av "mock up"-stammarna.
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
Swedish: Månad 12-15
Norwegian Bokmål: Måned 12-15
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller av sammanlagda data (genom att använda de fördefinierade mallar som bifogas i Annex 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
Swedish: • om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Swedish: När det har överenskommits med CHMP att S-PSURen inte längre behövs, skall en komplett PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den senaste regelbundna PSURen insändas inom en tidsrymd som bestäms i samråd med rapportören.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
Swedish: Följande regler bör följas vid sammanställningen av data:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Swedish: Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid "vanlig" influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Swedish: En kort sammanfattning bör ingå, i vilken validerade signaler och områden av betydelse framgår, inbegripet information från den prospektiva kohortstudie som beskrivs i 4.5.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Swedish: • Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Swedish: En 6-månaderscykel kan dessutom vara för lång för att tillåta säkerhetsutvärdering av ett vaccin där en bred exponering förväntas under en kort tidsperiod.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Swedish: Förekomsten kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas liksom detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till i) medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i en sammenheng, bør et sammendrag av vaksinedistribusjonen inkluderes og den bør gi detaljer om antallet vaksinedoser distribuert i i) EU medlemsland i rapporteringsperioden ved batchnummer, ii) EU medlemsland akkumulert og iii) Resten av verden
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
Swedish: Därför kommer de 6-månaders eller årliga PSURar som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månadsvisa "förenklade PSURar" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Swedish: • Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: • Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Swedish: Vuxna, äldre och särskilda riskgrupper
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Swedish: * tillverkat i veroceller ** hemagglutinin
Norwegian Bokmål: * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin
Swedish: • ökade svettningar
Norwegian Bokmål: • økt svetting
Swedish: • om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Norwegian Bokmål: • hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Swedish: Frekvens för insändande
Norwegian Bokmål: Innsendelsesfrekvens
Swedish: - S-PSUR insänds till rapportören och medlemmarna i CHMP på Dag 45.
Norwegian Bokmål: - S-PSUR innsendes til rapportør og CHMP medlemmer på dag 45.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør aldri bli gitt i et blodkar.
Swedish: 60 år och äldre
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Swedish: begränsad SMQ "Icke-infektiös encefalit"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Ikke-infeksiøs encefalitt"
Swedish: Vid en pandemisituation måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de vacciner som används under pandemin.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Swedish: Sensoriska störningar (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi och en brännande känsla)
Norwegian Bokmål: Sanseforstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både människor med allergier och människor utan allergier.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos personer med allergier og personer uten.
Swedish: I en pandemisituation kan din läkare ändå rekommendera vaccinet.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske sykdomstilstander
Swedish: 6 - 35 månader
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen, forutsatt at ressurser for gjenoppliving er umiddelbart tilgjengelige ved behov.
Swedish: • om du har dåligt immunförsvar (till exempel på grund av immunosuppressiv behandling som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Swedish: Om något av detta observeras skall vaccinet kasseras.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette oppdages, skal vaksinen kastes.
Swedish: Stam A/Indonesien/05/2005
Norwegian Bokmål: Stamme A/Indonesia/05/2005
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
Swedish: Sådana reaktioner förekom både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner forekom både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning.
Swedish: Detta avsnitt beskriver det kliniska resultatet efter administrering av två doser prototypvaccin.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med modellvaksinen etter administrering av to doser.
Swedish: • Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framförallt HTLV1.
Norwegian Bokmål: • Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive resultater i serologiske prøver når ELISA-metoden er benyttet for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Omskakas före användning
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Rystes før bruk
Swedish: • sänkt blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Swedish: Det används för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Norwegian Bokmål: Den brukes til å forebygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Swedish: • onormal, minskad känsel
Norwegian Bokmål: • unormal, redusert følelse
Swedish: Klasseffekter:
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
Swedish: Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med prototypvaccin är relevanta för pandemiska vacciner.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med modellvaksinen, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med modellvaksiner, er relevante for pandemivaksinene.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Swedish: Utanför den pandemiska perioden kommer normalt intervall och format för PSURar att upprätthållas, med särskild genomgång av AESI.
Norwegian Bokmål: Utenom pandemiperioden vil den normale periodisiteten og formatet for PSUR opprettholdes med en spesifikk gjennomgåelse av AESI.
Swedish: • Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Norwegian Bokmål: • Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Swedish: • svullnad i vävnad strax under huden
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vevet like under huden
Swedish: - Med undantag för tabell 1 kommer alla tabeller att baseras på antalet reaktioner (presenterat utifrån PT-nivå, sorterat utifrån organsystem [SOC] och High Level Term [HLT]) och inte på antalet fall.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1, vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (angitt på FT nivå, sortert etter Organklassesystem [SOC] og Høyt Nivå Term [HNT] og ikke antall tilfeller.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat, H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocellederivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår, beroende på muskelmassa.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret, avhengig av muskelmasse.
Swedish: per 0,5 ml dos * tillverkat i veroceller ** hemagglutinin
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin
Swedish: • ont i munnen och halsen
Norwegian Bokmål: • smerter i munn og hals
Swedish: Heterologa boostervaccinationer
Norwegian Bokmål: Heterologe boostervaksinasjoner
Swedish: Data från gravida kvinnor som vaccinerades med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som ble vaksinert med ulike inaktiverte ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Swedish: En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Swedish: PT "Neurit"
Norwegian Bokmål: FT "Nevritt"
Swedish: Mindre vanliga: utbredda hudreaktioner
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: generelle hudreaksjoner
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinen når den første pandemien finner sted.
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre)
Swedish: Smärta på injektionsstället Induration på injektionsstället Erytem på injektionsstället Svullnad på injektionsstället Blödning på injektionsstället
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Blødning på injeksjonsstedet
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling.