FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La lincomicina si lega alla sub-unità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica inibendo la formazione della sub-unità 50S e stimolando la dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
Danish: Lincomycin bindes til bakterielle ribosomers 50S subenhed tæt ved peptidyloverførselscentret og interfererer med peptidkædens forlængelsesproces ved hæmning af dannelsen af 50S subenheden og ved stimulering af ribosomal peptidyl-tRNA-dissociation.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Lincomicina (come lincomicina cloridrato)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)
Italian: Barattolo bianco in HDPE contenente 150 g oppure 1,5 kg di polvere per soluzione orale con un coperchio bianco in LDPE a prova di manomissione.
Danish: Hvid HDPE-flaske med 150 g eller 1,5 kg pulver til oral opløsning med et hvidt, forseglet LDPE-låg.
Italian: Non somministrare con caolino o pectine in quanto alterano l'assorbimento della lincomicina.
Danish: Må ikke administreres med kaolin eller pectin, da disse kan nedsætte absorptionen af lincomycin.
Italian: La lincomicina può essere battericida o batteriostatica.
Danish: Lincomycin kan være enten baktericidt eller bakteriostatisk.
Italian: L'ingestione da parte di queste specie può provocare gravi effetti gastrointestinali.
Danish: Hvis disse dyrearter indtager dette, kan det forårsage alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Italian: Nei polli il medicinale è già indicato in molti Stati membri dell'UE per il trattamento della CRD, associata a Mycoplasma e/o E. coli.
Danish: Hos kyllinger er produktet i forvejen indiceret til behandling af kronisk luftvejssygdom forbundet med Mycoplasma og/eller E. coli i mange EU medlemsstater.
Italian: Per la preparazione dell'acqua da bere, la dose di medicinale veterinario da incorporare nell'acqua dipenderà dal peso corporeo dei capi da trattare e dal reale consumo giornaliero di acqua.
Danish: Ved tilberedning af drikkevand afhænger blandingsmængden af veterinærlægemidlet i drikkevandet af dyrenes legemsvægt og deres faktiske, daglige indtagelse af vand.
Italian: La mutazione cromosomica one-step che comporta un'alta resistenza alla spectinomicina, si sviluppa in molti batteri enterici (come E. coli).
Danish: Kromosomal et-trins mutation til høj-niveau spectomycinresistens udvikles i mange enterobakterier (såsom E. coli).
Italian: La spectinomicina mostra scarsa tendenza al legame con le proteine ed è scarsamente liposolubile.
Danish: Spectinomycin har en lav tendens til proteinbinding og har en ringe fedtopløselighed.
Italian: Tuttavia, anche in questo caso non è stato stabilito un breakpoint certo.
Danish: Igen er der imidlertid ikke fastlagt en tærskelværdi.
Italian: La spectinomicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e non attraversa facilmente le membrane.
Danish: Spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og passerer ikke let gennem membraner.
Italian: L'associazione si è dimostrata superiore rispetto alla lincomicina da sola.
Danish: Kombinationen blev påvist at være overlegen i forhold til lincomycin alene.
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN 140 con filtro EN 143), guanti e occhiali di sicurezza.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendte støvmasker (enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149 eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140 med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og blanding af lægemidlet.
Italian: Il tempo di attesa proposto di 5 giorni è considerato sufficiente dal CVMP, quando i polli vengono trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 50 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
Danish: CVMP finder den ansøgte tilbageholdelsestid på 5 dage tilstrækkelig, når kyllingerne er behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime på 50 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Italian: Non usare in caso di disfunzione epatica.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af hepatisk dysfunktion.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo MLSb.
Danish: Resistens over for lincomycin forekommer ofte som følge af plasmidbårne faktorer (erm-gener), der koder for methylaser som modificerer det ribosomale bindingssted og hyppigt forårsager krydsresistens over for andre antibiotika i MLSb-gruppen.
Italian: L'indicazione per la dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae e patogeni associati è stata corroborata da un riesame della letteratura e da vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro, da un'indagine sulla MIC di B. hyodysenteriae condotta di recente e da vecchi studi clinici.
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og tilknyttede patogener blev underbygget med en gennemgang af litteraturdata og ældre interne in vitro-følsomhedsdata, en nylig MIC-undersøgelse for B. hyodysenteriae samt ældre kliniske undersøgelser.
Italian: clinico preciso e, dai dati forniti, sembra che la sensibilità in vitro non sia correlata all'efficacia clinica.
Danish: afskæringspunkt, og de forelagte data viser ikke, at in vitro-følsomheden er korreleret med den kliniske virkning.
Italian: L'indicazione per malattia respiratoria cronica (CRD) associata a Mycoplasma gallisepticum ed E. coli è stata corroborata da due recenti indagini sulla MIC e da dati di letteratura sulla MIC di più vecchia data.
Danish: Indikationen kronisk luftvejssygdom i forbindelse med Mycoplasma gallisepticum og E. coli blev støttet af to nye MIC-undersøgelser og af ældre MIC-data fra litteraturen.
Italian: Tra i dati di sensibilità in vitro per M. gallisepticum, una nuova indagine sulla MIC di lincomicinaspectinomicina (rapporto 1:2) è stata eseguita su 60 isolati e ha evidenziato un intervallo di MIC di [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] e valori di MIC50/MIC90 rispettivamente di 0,5:1 e 2:4 µg/ml.
Danish: For in vitro-følsomhedsdata for M. gallisepticum var der foretaget en ny MIC-undersøgelse med lincomycin-spectinomycin (i forholdet 1:2) for 60 isolater, som viste et MIC-område på [0,25:0,5; 8:16 µg/ml] og MIC50/MIC90-værdier på henholdsvis 0,5:1 og 2:4 µg/ml.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Italian: La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi prodotto dallo Streptomyces lincolnensis che inibisce la sintesi proteica.
Danish: Lincomycin er et lincosamidantibiotikum, fremstillet af Streptomyces lincolnensis, som hæmmer proteinsyntesen.
Italian: In Brachyspira hyodysenteriae quasi tutti gli isolati sono resistenti, almeno per quanto riguarda la sensibilità in vitro per il ceppo più comune (wild type).
Danish: Næsten alle isolater af Brachyspira hyodysenteriae er resistente, i det mindste ved in vitro-bestemmelse for vildtypen.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sulla lincomicina nei suini mostrano che lincomicina è biodisponibile quando somministrata per via endovenosa, intramuscolare o per via orale.
Danish: Farmakokinetiskestudier med lincomycin med svin viser, at lincomycin er biotilgængeligt efter intravenøs, intramuskulær eller peroral administration.
Italian: L'efficacia clinica al regime posologico proposto di 10 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni nella dissenteria dei suini è stata avvalorata da due sperimentazioni duplici in condizioni di laboratorio e da due studi clinici sul campo.
Danish: Den kliniske virkning ved det ansøgte dosisregime på 10 mg/kg kropsvægt i 7 dage ved svinedysenteri var underbygget af to ens laboratorieundersøgelser og to kliniske feltundersøgelser.
Italian: 150 g di medicinale veterinario corrispondono alla dose per 2.000 kg di peso corporeo al giorno.
Danish: 150 g veterinærlægemiddel svarer til en dosis til 2.000 kg legemsvægt pr. dag.
Italian: Suini: 3,33 mg di lincomicina e 6,67 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Danish: Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Italian: Nella nuova indagine sulla MIC, che ha utilizzato 25 isolati provenienti dal Belgio, si è ottenuto un intervallo di MIC per lincomicinaspectinomicina compreso tra 1:2 e 32:64 µg/ml, con una MIC50 di 16:32 e una MIC90 di 32:64 µg/ml.
Danish: I den nye MIC-undersøgelse af 25 isolater fra Belgien fandtes et MIC-område for lincomycin-spectinomycin på 32:64 µg/ml svarende til forholdet 1:2 med en MIC50 på 16:32 og en MIC90 på 32:64 µg/ml.
Italian: Inoltre, in aggiunta ai vecchi studi di efficacia clinica sperimentali e sul campo, è stato presentato un recente studio di challenge, di proprietà riservata, nel quale 210 polli in totale sono stati utilizzati per verificare l'efficacia del prodotto nei confronti di un'infezione indotta da E. coli e/o M. gallisepticum.
Danish: Foruden de ældre eksperimentelle undersøgelser og kliniske feltundersøgelser af virkningen blev der forelagt en nylig intern belastningsundersøgelse, hvor produktets virkning ved kunstig infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum blev testet på i alt 210 kyllinger.
Italian: Polli: 16,65 mg di lincomicina e 33,35 mg di spectinomicina per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Danish: Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Italian: Ha una leggera se non nessuna attività contro i batteri Gram-negativi come Escherichia coli.
Danish: Det har ringe eller ingen virkning mod gramnegative bakterier såsom Escherichia coli.
Italian: coli, una parte significativa dei ceppi mostra elevati valori di MIC (concentrazioni minime inibenti) contro la combinazione lincomicina-spectinomicina e può essere clinicamente resistente, anche se non viene definito nessun valore soglia.
Danish: Ved E. coli udviser en signifikant del af stammerne høje MIC-værdier (minimale inhibitoriske koncentrationer) over for lincomycin-spectinomycin-kombinationen og kan være klinisk resistente, selvom der ikke er defineret breakpoints.
Italian: Tuttavia, i regimi posologici utilizzati erano poco chiari, con un possibile intervallo compreso tra la dose proposta di 50 mg/kg di peso corporeo/die e la dose massima approvata di 150 mg/kg di peso corporeo.
Danish: De anvendte dosisregimer var imidlertid meget uklare og spænder antagelig fra den ansøgte dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet,
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi (come Brachyspira hyodysenteriae) e micoplasmi.
Danish: Lincomycin er virksomt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier (såsom Brachyspira hyodysenteriae) og mykoplasmer.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, alla spectinomicina o agli sfarinati devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Danish: Ved overfølsomhed over for lincomycin, spectinomycin eller sojafodermel, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Italian: Carne e visceri: 5 giorni.
Danish: Slagtning: 5 dage.
Italian: È stato l'unico studio disponibile in cui la dose di 50 mg/kg di peso corporeo ha dimostrato un solido beneficio in un contesto terapeutico, sebbene la provocazione fosse piuttosto lieve (ad es. non è stata registrata mortalità);
Danish: Dette var den eneste foreliggende undersøgelse, hvor doseringen på 50 mg/kg kropsvægt med sikkerhed blev påvist at være gavnlig i behandlingssammenhæng, skønt belastningen var ret let (f.eks. uden registreret dødelighed).
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto n.:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Italian: = 2.000 x [consumo giornaliero di acqua per animale (l)] peso corporeo medio di un pollo (kg)
Danish: 2.000 x [daglig vandindtagelse pr. fugl (l)] Gennemsnitlig legemsvægt af én fugl (kg)
Italian: Una singola somministrazione orale di lincomicina cloridrato, alle dosi di circa 22, 55 e 100 mg/Kg di peso corporeo nei suini, ha come conseguenza livelli sierici di lincomicina dose-correlati, rilevati per 24-36 ore dopo la somministrazione.
Danish: En enkelt peroral administration af lincomycinhydrochlorid i dosisniveauer på cirka 22, 55 og 100 mg/kg legemsvægt hos svin, resulterede i dosisrelaterede lincomycinkoncentrationer i plasma, målt 24-36 timer efter administration.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare in fase nazionale
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt.
Italian: Suini: Carne e visceri: zero giorni.
Danish: Svin: Slagtning: 0 dage.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere usato in base ai test di sensibilità antimicrobica.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet bør baseres på undersøgelser af følsomheden af bakterier.
Italian: I dati sulla sensibilità in vitro per Escherichia coli e Salmonella non erano esaurienti, ma tra loro figuravano dati derivati da una recente indagine paneuropea sulla MIC conforme alla buona pratica di laboratorio (BPL), che ha coinvolto 100 isolati di E. coli e isolati di Salmonella da casi clinici.
Danish: Der forelå ikke omfattende in vitro-følsomhedsdata for Escherichia coli Salmonella, men en nylig GLPoverensstemmende paneuropæisk MIC-undersøgelse af 100 isolater af E. coli og 100 isolater af Salmonella fra kliniske tilfælde.
Italian: Non esiste un breakpoint clinico stabilito.
Danish: Der er ikke fastlagt en klinisk tærskelværdi.
Italian: Eccipienti: Sodio benzoato, lattosio.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumbenzoat, lactose
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare in fase nazionale
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può condurre ad un aumento del rischio di sviluppo e selezione di batteri resistenti e può determinare una diminuzione dell'efficacia del trattamento con macrolidi a causa dell'insorgenza di resistenza crociata.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge risikoen for udvikling og selektering af resistente bakterier og reducere den effektive virkning af behandling med makrolider på grund af risikoen for krydsresistens.
Italian: Anche se gli scarsi dati disponibili indicano una modesta attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, considerato l'impiego consolidato del prodotto nell'UE e il fatto che i rapporti di farmacovigilanza non segnalano assenza di efficacia, si può affermare che la situazione clinica non sia direttamente correlata all'efficacia clinica del prodotto.
Danish: Skønt de sparsomme foreliggende data tyder på, at de aktive stoffers in vitro-aktivitet mod L. intracellularis er ringe, kan det hævdes, at den kliniske situation ikke hænger direkte sammen med produktets kliniske virkning, når det tages i betragtning, at produktet er almindelig anvendt i EU, og at der ikke er indberetninger om manglende virkning i lægemiddelovervågningen.
Italian: • uno sfavorevole passaggio all'uso di altre molecole, ritenute più importanti per la salute pubblica (ad es. fluorochinoloni), potrebbe verificarsi nel caso in cui il medicinale fosse ritirato nei polli.
Danish: • Hvis produktets anvendelse til kyllinger trækkes tilbage, kan dette tænkes at ville føre til en skadelig overgang til brug af andre molekyler (f.eks. fluorquinoloner), der tillægges større betydning for den offentlige sundhed.
Italian: Ciò corrisponde a 75 mg di polvere per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Danish: Det svarer til 75 mg pulver/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può condurre ad un aumento della prevalenza di batteri resistenti alla lincomicina e spectinomicina e può determinare una diminuzione dell'efficacia del trattamento con altri antibiotici della stessa classe o correlati a causa dell'insorgenza di resistenza crociata.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan forøge risikoen for udvikling af resistente bakterier over for lincomycin og spectinomycin og kan nedsætte den effektive virkning af behandling med andre antibiotika af samme eller lignende typer på grund af risikoen for krydsresistens.
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del medicinale e sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso:
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for produktets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro, e sono carenti i dati sulla resistenza nella specie di riferimento.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af Lawsonia intracellularis in vitro og der er ingen data for status af resistens hos disse arter.
Italian: In questo studio, l'intervallo di MIC era compreso tra 4:8 µg/ml e ≥ 256:512, con valori di MIC90 elevati di > 256 µg/ml per la spectinomicina e una distribuzione apparentemente bimodale.
Danish: I denne undersøgelse var MIC-området fra 4:8 µg/ml op til ≥256:512 med høje MIC90-værdier på >256 µg/ml for spectinomycin og en tilsyneladende bimodal fordeling, hvilket tyder på en betydelig andel med høj resistens, skønt der ikke er fastlagt en klinisk tærskelværdi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare in fase nazionale
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Udfyldes nationalt
Italian: Il tempo di attesa è corroborato da uno studio in cui i polli erano stati trattati a una dose di 500 mg/kg di peso corporeo, durante la prima settimana di vita, e di 60 mg/kg durante la terza settimana di vita; il follow-up della deplezione era stato eseguito solo dopo la seconda fase.
Danish: Tilbageholdelsestiden bygger på en undersøgelse, hvor kyllinger blev behandlet med 500 mg/kg kropsvægt i den første leveuge og med 60 mg/kg i den tredje leveuge.
Italian: Ciò corrisponde a 15 mg di polvere per kg di peso corporeo al giorno, per 7 giorni.
Danish: Det svarer til 15 mg pulver/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Italian: La raccomandazione posologica più frequente per il trattamento è 50 mg/kg di peso corporeo/die; pochi RCP raccomandano 150 mg/kg di peso corporeo e altri indicano unicamente una concentrazione in acqua, che corrisponde approssimativamente a 50 mg/kg di peso corporeo.
Danish: I enkelte produktresuméer anbefales 150 mg/kg kropsvægt, og i visse andre angives kun en koncentration i vandet tilnærmelsesvis svarende til 50 mg/kg kropsvægt.
Italian: Polli Non usare in uccelli in ovodeposizione.
Danish: Kyllinger Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO < Nome di fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvere per uso in acqua da bere lincomicina (come lincomicina cloridrato)/spectinomicina (come spectinomicina solfato)
Danish: <Lægemidlets særnavn > 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)/ spectinomycin (som spectinomycinsulfat)
Italian: Questo studio ha costituito l'unica dimostrazione formale del beneficio della dose di 50 mg/kg di peso corporeo e la provocazione ottenuta era solo lieve-moderata, senza mortalità osservata.
Danish: Denne undersøgelse var den eneste formelle påvisning af fordelene ved doseringen på 50 mg/kg kropsvægt, og den opnåede belastning var kun let til moderat uden observeret dødelighed.
Italian: Pertanto, anche se dai dati di letteratura forniti non emerge alcuna evoluzione nel corso del tempo, non si può escludere che i risultati ottenuti nei vecchi studi clinici, condotti all'epoca dello sviluppo del prodotto, non rispecchino l'efficacia clinica nei moderni focolai di dissenteria dei suini.
Danish: Skønt der ikke ses nogen negativ tendens i de forelagte litteraturdata, kan det derfor ikke udelukkes, at resultaterne fra de ældre kliniske undersøgelser, der blev udført under produktets udvikling, ikke afspejler den kliniske virkning ved nutidige udbrud af svinedysenteri.
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di L. intracellularis è difficile da testare in vitro ed i dati circa lo stato di resistenza alla lincomicina-spectinomicina sono carenti nella specie di riferimento.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af L. intracellularis in vitro og der er ingen data for status af resistens over for lincomycin-spectinomycin hos disse arter.
Italian: Suini e polli.
Danish: Svin og kyllinger.
Italian: Questa polvere è per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta in acqua e non può essere usata come tale.
Danish: Dette pulver er til anvendelse i drikkevand og skal opløses i vand.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Barattoli contenenti 150 g o 1,5 kg e barattolo contenente 4,5 kg
Danish: Flasker med 150 g eller 1,5 kg og et kar med 4,5 kg
Italian: Considerato l'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34, l'indicazione proposta per L. intracellularis nei suini è stata ritenuta accettabile.
Danish: Den ansøgte indikation til L. intracellularis hos svin kunne godtages i betragtning af området for denne artikel 34-indbringelsesprocedure.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per uso in acqua da bere
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Italian: Portogallo Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Danish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: Carne e visceri: zero giorni.
Danish: Slagtning: 0 dage.
Italian: Per tali motivi, nonostante che i dati disponibili non mostrino un'evoluzione negativa nel corso del tempo, non è stato possibile escludere che i risultati ottenuti nei vecchi studi clinici, condotti all'epoca dello sviluppo del prodotto, non rispecchino l'efficacia clinica nei moderni focolai di dissenteria dei suini.
Danish: Skønt de foreliggende data ikke viser tendens til negativ udvikling, kan det af disse grunde ikke udelukkes, at resultaterne af de ældre kliniske undersøgelser fra produktets udvikling ikke afspejler den kliniske virkning under et nutidigt udbrud af svinedysenteri.
Italian: È noto, sulla base delle proprietà farmacocinetiche della spectinomicina, che solo quantità trascurabili vengono assorbite dall'intestino e che, in ogni caso, i livelli ematici non raggiungono le concentrazioni minime inibenti all'interno del tratto respiratorio dei polli dopo la somministrazione orale; inoltre, la spectinomicina è polare e non attraversa facilmente le membrane né si distribuisce nel compartimento intracellulare.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spectinomycin viser, at der kun optages ubetydelige mængder fra tarmen, og at blodkoncentrationen efter oral administration under alle omstændigheder ikke når op på MIC i kyllingernes luftveje.
Italian: Lincomicina
Danish: Lincomycin