FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een vereiste om patiënten te informeren over de teratogene risico's die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen
Finnish: • Velvoite kertoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent, of u bent van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Vismodegib is een oraal beschikbare klein-moleculaire remmer van de Hedgehog-signaalroute.
Finnish: Vismodegibi on suun kautta otettava pienimolekyylinen Hedgehog-signalointireitin estäjä.
Dutch: • elk mannencondoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar),
Finnish: • Mikä tahansa miehille tarkoitettu kondomi (spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Dutch: Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verlaging van 33% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan na 7 dagen gelijktijdige behandeling met 20 mg rabeprazol (een protonpompremmer) die 2 uur voor iedere vismodegib toediening werd gegeven.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 20 mg:n rabepratsoliannos (protonipumpun estäjä) otettuna 2 tuntia ennen kutakin vismodegibiannosta 7 päivän ajan vähensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 33 %.
Dutch: • De noodzaak om de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts
Finnish: • Potilas on lähetettävä erikoislääkärin tutkimuksiin
Dutch: Alleen bij ratten werd potentiële carcinogeniteit vastgesteld en dit bleef beperkt tot benigne tumoren van de haarfollikel, waaronder pilomatrixoom en keratoacanthoom, bij respectievelijk een ≥ 0,1-voudige en ≥0,6-voudige steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen humane dosis.
Finnish: Karsinogeenisuutta todettiin vain rotilla ja se rajoittui hyvänlaatuisiin karvatupen kasvaimiin, pilomatriksoomat ja keratoakantoomat mukaan lukien, joita havaittiin ihmisen suositusannokseen nähden ≥ 0,1-kertaisilla (pilomatriksoomat) ja ≥ 0,6kertaisilla (keratoakantoomat) vakaan tilan pitoisuuksilla AUC(0-24h).
Dutch: Een post-approval, open-label, niet-vergelijkend, multicenter, fase-II klinisch onderzoek (MO25616) werd uitgevoerd bij 1232 patiënten met uitgebreid BCC, van wie 1215 patiënten met lokaal uitgebreid BCC (n=1119) of gemetastaseerd BCC (n=96) geëvalueerd konden worden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid.
Finnish: Myyntiluvan jälkeinen vaiheen II kliininen, avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus (MO25616) tehtiin 1232 potilaalle, joilla oli levinnyt tyvisolusyöpä.
Dutch: • Als u een man bent, mag u op geen enkel moment tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, sperma doneren.
Finnish: • Jos olet mies, sinun ei pidä luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
Finnish: Erivedge sisältää maitosokeria eli laktoosia.
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden, moeten mannelijke patiënten, ook na vasectomie, altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner.
Finnish: Jotta vältettäisiin sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Dutch: • Meldingsformulieren voor bijwerkingen
Finnish: • Haittatapahtuman ilmoituslomakkeet
Dutch: • pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar).
Finnish: • Pessaari (spermisidin kanssa, jos mahdollista).
Dutch: Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Finnish: Erivedge-hoitoa ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vismodegib.
Finnish: •Vaikuttava aine on vismodegibi.
Dutch: Voor het verhoogd aantal degenererende kiemcellen en hypospermie dat werd waargenomen bij seksueel onrijpe honden bij ≥ 50 mg/kg/dag kon de relatie met vismodegib niet worden bepaald in het 4 weken durende algemene toxiciteitsonderzoek.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneessä yleistoksikologisessa tutkimuksessa sukukypsillä koirilla havaittiin rappeutuneiden itusolujen ja hypospermian lisääntymistä, kun annetut annokset olivat ≥ 50 mg/kg/vrk, mutta tämän havainnon yhteys vismodegibiin ei varmistunut.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Dutch: • Dat de patiënt elke bijwerking aan de zorgverlener moet melden
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle kaikista haittatapahtumista
Dutch: U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen.
Finnish: Sinun on noudatettava tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita raskaudenehkäisystä.
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden geen klinisch significante PK interactie aan tussen vismodegib en itraconazol (een sterke P-glycoproteïneremmer) bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla vismodegibillä ja itrakonatsolilla (voimakas P-glykoproteiinin estäjä) ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Dutch: Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische studies naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de patiënten ≥ 65 jaar oud en werden over het geheel genomen geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Finnish: Neljässä kliinisessä Erivedge-tutkimuksessa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta noin 40 % oli ≥ 65vuotiaita.
Dutch: Het is niet bekend of SCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Finnish: Ei tiedetä, liittyykö ihon okasolusyöpä Erivedge-hoitoon.
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener als zijn partner zwanger is geworden terwijl hij Erivedge gebruikt of vlak nadat hij is gestopt met het gebruik van Erivedge
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi hänen Erivedge-hoitonsa aikana tai pian hoidon päättymisen jälkeen
Dutch: Criteria voor een vrouw die zwanger kan worden Een vrouw die zwanger kan worden wordt bij het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma omschreven als:
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi - kriteerit Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman mukaan nainen, joka voi tulla raskaaksi, on:
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, ook als zij amenorroïsch is geworden,
Finnish: • hänen on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä kuukauden välein hoidon aikana, vaikka hänellä ei olisi enää kuukautisia
Dutch: • Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat (type A), talk en magnesiumstearaat.
Finnish: povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti.
Dutch: • uitvallende wimpers (madarose);
Finnish: • silmäripsien irtoaminen (madaroosi)
Dutch: ATC-code: L01XX43.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
Dutch: Begeleiding Voor een vrouw die zwanger kan worden Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Finnish: Potilasohjaus Nainen, joka voi tulla raskaaksi: Erivedge-hoitoa ei saa antaa naiselle, joka voi tulla raskaaksi, mutta ei noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa.
Dutch: Asthenie
Finnish: • Potilasesite
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa (n = 63) aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 94 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (89 %), sädehoitoa (27 %) ja systeemisiä hoitoja / paikallishoitoja (11 %).
Dutch: In de binnenkant van de dop zit een kartonnen schijfje met een waslaag en aluminiumfolie.
Finnish: Purkin korkki on valmistettu polypropyleenistä, minkä sisäpuolella on alumiinifoliopäällysteisestä vahatusta kartongista valmistettu tiiviste.
Dutch: Patiënten werden behandeld met een dagelijks orale dosering van 150 mg Erivedge.
Finnish: Potilaat saivat Erivedgeä 150 mg vuorokaudessa suun kautta.
Dutch: • Informatie over de werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan, zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie
Finnish: • Tiedot yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovituista menetelmistä, joilla kerätään tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaihe
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verhoging van 57% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan op dag 7 na gelijktijdige behandeling met dagelijks 400 mg fluconazol (een matige CYP2C9-remmer), maar deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vismodegibin kanssa päivittäin 7 päivän ajan samanaikaisesti otettu 400 mg:n flukonatsoliannos (kohtalainen CYP2C9:n estäjä), suurensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 57 %.
Dutch: U mag geen sperma doneren op welk moment dan ook tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Finnish: Sinun ei pidä luovuttaa siittiöitä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden aan de behandelend zorgverlener
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava epäillystä raskaudesta heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid beoordeeld in een studie na verlening van de handelsvergunning (post-approval studie) met 1215 aBCC-patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens die werden behandeld met 150 mg. Over het algemeen was het waargenomen veiligheidsprofiel consistent bij zowel patiënten met gemetastaseerd BCC als patiënten met lokaal uitgebreid BCC en in de verschillende studies, zoals hieronder beschreven.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin lisäksi myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavaa turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta, joita hoidettiin 150 mg:n annoksella.
Dutch: Figuur 2 SHH4476g Cohort met lokaal uitgebreid BCC
Finnish: SHH4476g - paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortti
Dutch: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutusten varalta, jos hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van barrière-anticonceptiemethoden:
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät:
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder het stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu lääkkeestä aiheutuneita vaikeaasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten met een licht, matig ernstig of ernstig verminderde leverfunctie, bepaald volgens de criteria van de National Cancer Institite Organ Dysfunction Workgroup (NCI-ODWG) voor verminderde leverfunctie:
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminnan vaikeusastetta kuvaavien National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) -kriteerien perusteella lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
Finnish: Etäpesäkkeisen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (91 %), sädehoitoa (62 %) ja systeemisiä hoitoja (16 %).
Dutch: Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens de behandeling.
Finnish: Kuukausittaisia raskaustestejä on jatkettava koko Erivedge-hoidon ajan, vaikka potilaan kuukautiset jäisivät pois hoidon aikana.
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän (mBCC) kohortissa aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 97 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (97 %), sädehoitoa (58 %) ja systeemisiä hoitoja (30 %).
Dutch: • U mag op geen enkel moment bloed doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Finnish: • Sinun ei pidä luovuttaa verta missään vaiheessa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE erivedge
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta Erivedge-hoidon aikana eivätkä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van niet-blanke patiënten.
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista on vain vähän tutkimustietoa.
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptiemethoden
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus
Dutch: Erivedge wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat ‘uitgebreid basaalcelcarcinoom' wordt genoemd.
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon.
Dutch: • een intra-uterien hulpmiddel (‘spiraaltje');
Finnish: • kohdunsisäinen ehkäisin ("kierukka")
Dutch: • De noodzaak om direct contact op te nemen met de zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä heti, jos raskautta epäillään hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla vismodegibi sitoutuu huomattavassa määrin (97 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.Vismodegibi sitoutuu sekä ihmisen seerumin albumiiniin että happamaan alfa-1glykoproteiiniin (AAG).
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Braken Dyspepsie
Finnish: Ummetus Oksentelu Dyspepsia
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-substraten worden niet verwacht.
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n substraattien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Dutch: Drukinkt
Finnish: Painoväri
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
Finnish: Paikallisesti levinneen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (85 %), sädehoitoa (28 %) ja systeemisiä hoitoja (7 %).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Finnish: Lihas- ja luustoperäinen rintakipu
Dutch: • U geeft borstvoeding of u bent van plan borstvoeding te geven tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Finnish: • jos imetät tai suunnittelet imettämistä hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft U moet het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma volgen
Finnish: Vaikeiden synnynnäisten epämuodostumien vaara Älä käytä raskauden äläkä imetyksen aikana Noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa
Dutch: • lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Finnish: • paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla (ks.
Dutch: • overgeven of het gevoel hebben dat u wilt overgeven (misselijkheid);
Finnish: • oksentelu tai kuvotuksen tunne (pahoinvointi)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor oraal gebruik
Finnish: Älä murskaa, avaa äläkä pureskele kapselia Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Finnish: • Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Dutch: Als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: • pijn in uw borstkas, rug of zij;
Finnish: • rintakehän, selän tai kyljen kipu
Dutch: Een patiënt werd in het lokaal uitgebreid BCC-cohort als responder beschouwd als ten minste aan één van de volgende criteria werd voldaan en bij de patiënt geen sprake was van progressie: (1) ≥ 30% afname in laesiegrootte [som van de langste diameter (SLD)], vanaf baseline in doellaesies via radiografie; (2) ≥ 30% afname in SLD vanaf baseline in extern zichtbare afmeting van doellaesies; (3) complete verdwijning van ulceratie in alle doellaesies.
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortissa potilaan katsottiin saavuttaneen hoitovasteen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi eikä tauti edennyt: 1) kohdeleesioiden [pisimpien läpimittojen summan (SLD)] pieneneminen ≥ 30 %
Dutch: De herinneringskaart voor zorgverleners dient de volgende basiselementen te bevatten:
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: • tubaire sterilisatie,
Finnish: • Munanjohtimet tukkiva sterilisaatio
Dutch: • een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar);
Finnish: • kondomi (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel*****
Finnish: Lääkkeestä aiheutunut maksavaurio*****
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (150 mg).
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.
Finnish: Komitea katsoi myös, että sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Erivedgeä varten 12. heinäkuuta 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Erivedgeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erivedge.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erivedgen käytöstä.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Finnish: Erivedgeä ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Dutch: Overige informatie over Erivedge
Finnish: Muita tietoja Erivedgestä
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
Finnish: Potilaille annettiin Erivedgeä, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes he eivät enää sietäneet hoitoa tai keskeyttivät tutkimuksen.
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
Finnish: Miksi Erivedge on hyväksytty?
Dutch: Aangezien het bedrijf de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa on muutettu normaaliksi.
Dutch: De voordelen van het voortzetten van de behandeling dienen regelmatig te worden beoordeeld, en de beste behandelingsduur zal variëren op basis van het voordeel en de bijwerkingen die door iedere patiënt worden ondervonden.
Finnish: Hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti, ja hoidon ihanteellinen kesto vaihtelee kullekin potilaalle koituvan hyödyn ja kehittyvien sivuvaikutusten perusteella.
Dutch: Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met metastatische ziekte en 48% (30 van de 63) van de patiënten met plaatselijk gevorderde ziekte reageerde op behandeling.
Finnish: Hoitoon vastasi noin 33 prosenttia (11 potilasta 33:sta) potilaista, joiden syöpä oli levinnyt, ja 48 prosenttia (30 potilasta 63:sta) potilaista, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 personen zijn waargenomen) zijn spierspasmen, haarverlies, smaakstoornissen, gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Finnish: Erivedgen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuhäiriöt, painonlasku, väsymys, pahoinvointi ja ripuli.