FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier som varade i upp till 26 veckor på cynomolgusapor observerades dysplasi hos unga djur med öppna epifysplattor vid genomsnittliga serumkoncentrationer av bevacizumab understigande den förväntade terapeutiska genomsnittliga serumkoncentrationen hos människa.
Croatian: U ispitivanjima na makaki majmunima u trajanju od najdulje 26 tjedana, u mladih životinja s otvorenom pločom rasta opažena je epifizna displazija, pri čemu su prosječne koncentracije bevacizumaba u serumu bile niže od očekivanih prosječnih terapijskih koncentracija u serumu u ljudi.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen är i tillämpliga fall inkluderade i både tabell 1 och 2.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u Tablice 1 i 2 (kako je odgovarajuće).
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
Croatian: Teške nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
Croatian: Može se dogoditi da Avastin uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Swedish: Tabell 21 Progressionsfri överlevnad baserat på tid från senaste platinumbehandling till återfall
Croatian: Tablica 21 Preživljenje bez progresije bolesti prema vremenu od posljednje terapije platinom do recidiva
Swedish: Prövarens utvärdering
Croatian: Procjena ispitivača
Swedish: ● minskat antal blodkroppar i blodet, inklusive vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner (detta kan uppstå tillsammans med feber), och blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
Croatian: ● smanjen broj krvnih stanica, uključujući bijele krvne stanice koje pomažu u borbi protiv infekcije (može biti praćeno vrućicom) i stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi,
Swedish: ● Ökat tryck i ögat,
Croatian: ● povišen očni tlak,
Swedish: b Termer som representerar en grupp av biverkningar som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än ett enskilt tillstånd eller av MeDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) föredragen term.
Croatian: b Pojmovi označavaju skup događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne pojedinačno stanje ili preferirani termin prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA).
Swedish: Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (sällsynt) (se också avsnitt 4.4)
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES) (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Swedish: Avastin innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Croatian: Što je Avastin i za što se koristi Avastin sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Swedish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Swedish: När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att blockera tillväxten av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
Croatian: Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen jer je blokiran rast krvnih žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
Swedish: När Avastin används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.
Swedish: Paklitaxel n=115
Croatian: Paklitaks e l n=115
Swedish: Ögonrubbning, Ökad lakrimation
Croatian: Poremećaji oka poremećaj oka, pojačano suzenje
Swedish: 0,80 (p=0,003) 95% KI (0,69; 0,93)
Croatian: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Swedish: Majoriteten av patienterna hade serös adenocarcinom (85% i CPP och CPB15, 86% i CPB15+).
Croatian: Većina je bolesnica po histološkom tipu imala serozni adenokarcinom (85% u skupinama CPP i CPB15 te 86% u skupini CPB15+).
Swedish: ● om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
Croatian: ● ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa.
Swedish: Tabell 14 Effektresultat i studie JO25567
Croatian: Tablica 14 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje JO25567
Swedish: ● fistel: en onormal tubliknande förbindelse mellan inre organ och hud eller andra vävnader som normalt inte är förbundna med varandra, inklusive förbindelser mellan vagina och tarmen hos patienter med livmoderhalscancer.
Croatian: ● fistula: neuobičajen spoj u obliku cjevčice između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva koja inače nisu povezana, uključujući spojeve između rodnice i probavnog sustava u bolesnica s rakom vrata maternice.
Swedish: ● sår i munnen och matstrupen, vilket kan vara smärtsamt och orsaka sväljsvårigheter,
Croatian: ● ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens observerades också (se tabell 8).
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 8).
Swedish: Patienter med obehandlade metastaser i CNS exkluderades rutinmässigt från kliniska prövningar med Avastin, baserat på röntgenfynd eller tecken och symtom.
Croatian: Bolesnici s neliječenim metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) bili su rutinski isključeni iz kliničkih ispitivanja lijeka Avastin na temelju dijagnostičkih snimaka ili znakova i simptoma.
Swedish: a 10 mg/kg varannan vecka b Relativt mot kontrollgruppen
Croatian: a 10 mg/kg svaka 2 tjedna b u odnosu na kontrolnu skupinu
Swedish: Avastin eller placebo gavs med dosering 15 mg/kg var 3:e vecka.
Croatian: Avastin odnosno placebo davani su u dozi od 15 mg/kg svaka tri tjedna.
Swedish: Efter avslutande av bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos majoriteten av patienterna.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, u većine se ispitanica funkcija jajnika oporavila.
Swedish: Den observerade ökningen av serumkreatinin var inte förknippad med en högre incidens av kliniska manifestationer eller nedsatt njurfunktion hos patienter behandlade med Avastin.
Croatian: Primijećeno povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Swedish: b Stratifiering efter duration av behandlingsfritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per registreringsformuläret och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej.
Croatian: b stratificirano prema duljini razdoblja bez primjene liječenja prije uključivanja u ovo ispitivanje sukladno navodima u registracijskim obrascima i statusu sekundarnog smanjenja tumorske mase kirurškim putem: Da/Ne
Swedish: Patienter som utvecklar gastrointestinal-vaginal fistel kan även ha tarmobstruktion och kräva kirurgiskt ingrepp så väl som avledande stomier.
Croatian: Bolesnice u kojih se pojave gastrointestinalno-vaginalne fistule mogu imati i opstrukciju crijeva, što može zahtijevati kiruršku intervenciju kao i izvođenje preusmjeravajućih stoma.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: ● Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Swedish: I studien JO25567 observerades hypertension av alla grader hos 77,3% av patienterna som fick Avastin i kombination med erlotinib som första linjens behandling av NSCLC av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer, jämfört med 14,3% hos patienter som enbart behandlades med erlotinib.
Croatian: U ispitivanju JO25567, hipertenzija svih stupnjeva primijećena je u 77,3% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s erlotinibom kao prvu liniju liječenja neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u usporedbi s 14,3% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Swedish: ● andfåddhet eller låga syrenivåer i blodet,
Croatian: ● nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka blödning, framförallt tumörrelaterad blödning.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom.
Swedish: Metabolismen och eliminationen av bevacizumab är likadan som för endogent IgG d.v.s. primärt via proteolytisk katabolism i hela kroppen, inkluderande endotelceller, och är inte primärt hänvisad till elimination genom njurarna och lever.
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice,
Swedish: Injektionsflaska (oöppnad)
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Bočica (neotvorena)
Swedish: HR (95% KI)
Croatian: HR (95% CI)
Swedish: 12,0 jämfört med 15,0 månader; p = 0,6267) 1 Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften
Croatian: (12,0 naspram 15,0 mjeseci; p = 0,6267) Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom
Swedish: I kliniska studier på metastaserad kolorektalcancer observerades ingen ökad risk för post-operativ blödning eller sårläkningskomplikationer hos patienter som genomgick större kirurgiska ingrepp 28 till 60 dagar innan behandlingsstart med Avastin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u indikaciji metastatskog karcinoma kolona ili rektuma nije zabilježen povećan rizik od postoperativnog krvarenja ili komplikacija pri zacjeljivanju rana u bolesnika koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu 28 do 60 dana prije početka liječenja lijekom Avastin.
Swedish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Croatian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och Erfarenheter efter marknadsintroduktionen nedan)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4 i Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u daljnjem tekstu)
Swedish: Progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens var underlägsna i gruppen med Avastin i monoterapi jämfört med FOLFOX-4-gruppen.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti i stopa objektivnog odgovora bili su lošiji u skupini koja je primala Avastin u monoterapiji nego u skupini liječenoj protokolom FOLFOX-4.
Swedish: Sekundära effektvariabler inkluderade överlevnad, responsfrekvens, frekvens av sjukdomskontroll, responsduration och säkerhet.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ukupno preživljenje, stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, trajanje odgovora i sigurnost.
Swedish: Tillägget av Avastin till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se Tabell 4).
Croatian: Dodatak lijeka Avastin IFL protokolu rezultiralo je statistički značajnim porastom ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora (vidjeti Tablicu 4).
Swedish: Detta är överensstämmande med resultat från andra studier av metastaserad bröstcancer hos patienter som inte fått antracyklinbehandling samtidigt (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).
Croatian: To se podudara s nalazima u bolesnika iz drugih ispitivanja metastatskoga karcinoma dojke koji nisu istodobno liječeni antraciklinima (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Prövarens utvärdering*
Croatian: Procjena ispitivača*
Swedish: När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvensen som observerats hos patienter.
Croatian: Za događaje koji su zabilježeni kao nuspojave u kliničkim ispitivanjima svih stupnjeva težine i stupnja težine 3-5, prijavljena je najveća učestalost zabilježena u bolesnika.
Swedish: 0,823 [KI: 0,680, 0,996]
Croatian: 0,823 [CI: 0,680; 0,996]
Swedish: Kliniska säkerhetsdata tyder på att förekomsten av hypertension troligen är dosberoende.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti primjene upućuju na to da incidencija hipertenzije vjerojatno ovisi o dozi.
Swedish: ● problem med sårläkning efter operation,
Croatian: ● problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Swedish: 0,65 (p<0,0001) 95% KI (0,56; 0,76)
Croatian: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Swedish: Grupp 2 IFL + Avastina
Croatian: Skupina 2 IFL + Avastin a
Swedish: XELOX eller XELOX+ Avastin
Croatian: XELOX ili XELOX+ Avastin oksaliplatin
Swedish: Patienter, som behandlas med Avastin plus kemoterapi, med en tidigare anamnes av arteriell tromboemboli, diabetes eller med en ålder som överstiger 65 år har en högre risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner under behandling.
Croatian: Bolesnici koji primaju Avastin zajedno s kemoterapijom i koji u anamnezi imaju arterijsku tromboemboliju, dijabetes ili su stariji od 65 godina, imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija tijekom liječenja.
Swedish: Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös.
Croatian: Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, otekline ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Swedish: Vid tiden för den finala primäranalysen visade det primära effektmåttet, händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av oberoende kommitté, inte någon statistiskt signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna, med ett HR av 0,93 (95% KI: 0,61, 1,41; p-värde = 0,72).
Croatian: U trenutku završne primarne analize, za primarnu mjeru ishoda - preživljenje bez događaja prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva - nije bilo statistički značajne razlike između dvije liječene skupine, uz HR 0,93 (95% CI: 0,61; 1.41; p-vrijednost = 0,72).
Swedish: 95% KI för skillnad i svarsfrekvenser4 p-värde (Chi-två-test)
Croatian: 95% CI za razliku u stopama odgovora p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Swedish: I vissa fall fanns en underliggande intra-abdominell inflammation, antingen från magsår, tumörnekros, divertikulit eller kolit förknippad med kemoterapi.
Croatian: U nekim slučajevima bila je prisutna otprije postojeća intraabdominalna upala, uzrokovana ulkusom želuca, nekrozom tumora, divertikulitisom ili kolitisom povezanim s kemoterapijom.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret/batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, zaštićeno ime primijenjenog lijeka i broj serije moraju se jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Swedish: Supra-ventrikulär takykardi
Croatian: supraventrikularna tahikardija
Swedish: En oberoende granskning av det primära effektmåttet utfördes också.
Croatian: Dodatno je provedena i neovisna revizija primarne mjere ishoda.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Swedish: Kemoterapin valdes av prövaren före randomiseringen i 2:1 förhållande till antingen kemoterapi plus Avastin eller kemoterapi plus placebo.
Croatian: Izbor kemoterapije bio je prepušten ispitivaču prije randomizacije u omjeru 2:1 za kemoterapiju plus Avastin u odnosu na kemoterapiju plus placebo.
Swedish: Toxicitet och biverkningar inkluderade arteriell hypertension och trötthet liksom CNS ischemi med akut neurologisk svikt.
Croatian: Toksičnost i nuspojave su uključivali arterijsku hipertenziju i umor te ishemiju centralnog živčanog sustava s akutnim neurološkim deficitom.
Swedish: Även fast incidensen för kronisk hjärtinsufficiens var högre i bådagrupperna än vad som tidigare observerats vid doxorubicin-behandling, var frekvensen högre i gruppen som fick R-CHOP plus bevacizumab.
Croatian: Dok je incidencija kongestivnog zatajenja srca u obje skupine bila viša od one zabilježene kod liječenja doksorubicinom, stopa je bila veća u skupini koja je primala R-CHOP uz bevacizumab.
Swedish: ● Rödhet i ögat, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonsmärta,
Croatian: ● crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
Swedish: a 5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka
Croatian: a 5,0 mg/kg svaka 2 tjedna ili 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Swedish: ● Den aktiva substansen är bevacizumab.
Croatian: Djelatna tvar je bevacizumab.
Swedish: Somnolens och synkope har dock rapporterats vid behandling med Avastin (se tabell 1 i avsnitt 4.8).
Croatian: Međutim, pri primjeni lijeka Avastin prijavljene su somnolencija i sinkopa (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.8).
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogress.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Swedish: Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll ("on treatment" analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med Avastin (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
Croatian: Sekundarne analize preživljenja bez progresije bolesti, na temelju procjene odgovora tijekom liječenja, potvrdile su značajno superiorniju kliničku korist za bolesnike liječene lijekom Avastin (analize prikazane u Tablici 7), što je u skladu sa statistički značajnom koristi opaženom u analizi objedinjenih podataka.
Swedish: Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån Avastinbehandling och studiebehandling i tabell 25 respektive tabell 26.
Croatian: Rezultati primarne analize i analize nakon praćenja su prikazani prema terapiji lijekom Avastin i prema ispitivanom liječenju u Tablici 25 odnosno Tablici 26.
Swedish: ● rodnad, flagning av huden, ömhet, smärta, eller blåsor på fingrar eller fötter,
Croatian: ● crvenilo, ljuštenje, osjetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,
Swedish: Enskilda fall och kluster av allvarliga ögonbiverkningar har rapporterats från ej godkänd intravitreal användning av Avastin från injektionsflaskor godkända för intravenös administrering hos cancerpatienter.
Croatian: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi i skupine ozbiljnih očnih nuspojava nakon neodobrene intravitrealne primjene lijeka Avastin pripremljenog iz bočica odobrenih za intravensku primjenu u bolesnika s malignom bolešću.
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili re ktuma)
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
Croatian: bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39% njih u skupini mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Swedish: Analyser av kliniska säkerhetsdata tyder på att förekomsten av hypertension och proteinuri vid behandling med Avastin troligtvis är dosberoende.
Croatian: Analize kliničkih podataka o sigurnosti primjene upućuju na to da pojava hipertenzije i proteinurije tijekom liječenja lijekom Avastin vjerojatno ovisi o dozi.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning har visats under 48 timmar vid 2˚C till 30˚C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 30°C u otopini natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: ● Avastin kan öka risken för att utveckla allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framförallt om du har haft hål i tarmväggen eller problem med sårläkning.
Croatian: Avastin može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.
Swedish: Den kliniska fördelen, mätt som överlevnad, sågs i samtliga pre-specificerade subgrupper av patienter, inklusive de som definierades av ålder, kön, funktionsstatus, lokalisering av primärtumör, antal involverade organ och duration av metastaserad sjukdom.
Croatian: Kliničko poboljšanje, mjereno ukupnim preživljenjem, uočeno je u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika, uključujući i one određene dobi, spolom, funkcionalnim statusom, sijelom primarnog tumora, brojem zahvaćenih organa i trajanjem metastatske bolesti.
Swedish: Ytterligare tre studier med bevacizumab genomfördes hos patienter med metastaserad kolorektalcancer: i första linjen (NO16966), andra (E3200) linjen utan tidigare behandling med bevacizumab (E3200), och i andra linjen efter tidigare bevacizumab-behandling och sjukdomsprogress i första linjen (ML18147).
Croatian: Provedena su tri dodatna ispitivanja bevacizumaba u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma: ispitivanje u prvoj liniji liječenja (NO16966), ispitivanje u drugoj liniji liječenja bez prethodne primjene bevacizumaba (E3200) i ispitivanje u drugoj liniji liječenja nakon progresije bolesti uz prethodnu primjenu bevacizumaba u prvoj liniji liječenja (ML18147).
Swedish: Tabell 1 anger alla biverkningar som bedömdes ha ett orsakssamband med Avastin genom:
Croatian: U Tablici 1 navedene su sve nuspojave prema učestalosti za koje je utvrđena uzročna povezanost s primjenom lijeka Avastin:
Swedish: Medfödda och/eller genetiska störningar
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji
Swedish: Ungefär en tredjedel av de allvarliga fallen av gastrointestinala perforationer rapporterades ha dödlig utgång, vilket utgjorde ungefär 0,2-1% av alla patienter som behandlades med Avastin.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2% i 1% svih bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Swedish: ● Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Croatian: Ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Swedish: ● någon svår blödning.
Croatian: ● u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
Swedish: ● om du har problem med sårläkning efter operation,
Croatian: ● u slučaju problema sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Swedish: Administrering av bevacizumab eller dess murina ursprungsantikropp till xenotransplanterade tumörer i nakna möss medförde omfattande antitumöraktivitet i human cancer, inkluderande cancer i kolon, bröst, pankreas och prostata.
Croatian: Primjena bevacizumaba ili njegova parentalnog mišjeg protutijela na ksenotransplantacijske modele raka u golih miševa rezultirala je ekstenzivnom antitumorskom aktivnošću u ljudskim zloćudnim tumorima, uključujući rak kolona, dojke, gušterače i prostate.
Swedish: Om du slutar att använda Avastin
Croatian: Ako se prestanete liječiti lijekom Avastin
Swedish: Lungblödning/hemoptys
Croatian: Plućno krvarenje/hemoptiza
Swedish: 0,838 [KI: 0,693, 1,014]
Croatian: 0,838 [CI: 0,693; 1,014]
Swedish: För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio 6.6.
Swedish: Mycket sällsynta
Croatian: Vrlo često