FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Fulphila con protector automático de la aguja:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Fulphila v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Spanish: - enrojecimientos en la zona de la inyección.
Slovenian: - pordelost na mestu injiciranja.
Spanish: X No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Spanish: Síndrome de fuga capilar1
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1 Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Slovenian: Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Spanish: No agite la jeringa precargada.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados reversibles y sin efectos clínicos asociados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; y fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Spanish: - Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Slovenian: - pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Spanish: X No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.
Slovenian: X Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Spanish: Deshacerse de las jeringas usadas
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Spanish: No lo intente si no le han enseñado.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes que reciben filgrastim y pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Spanish: Se han notificado con poca frecuencia elevaciones en las pruebas de la función hepática de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za ALT (alanin-aminotransferaze) ali AST (aspartat-aminotransferaze).
Spanish: Con la excepción del grupo de menor edad (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadios II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Slovenian: Številka (EU)
Spanish: 7,4 (3,9, NE)
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
Spanish: El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Spanish: Co. Galway IRLANDA
Slovenian: Co. Galway IRSKA
Spanish: Niños y adolescentes Fulvestrant Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Fulvestrant Mylan ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: NOTA: Active el mecanismo alejado de su cuerpo y de los demás.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia endocrina, antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA03
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 % para la estimación puntual.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Spanish: Fulvestrant no está recomendado para uso en niños y adolescentes, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Slovenian: Fulvestranta ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Destinado a un solo uso.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax > 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99 %) a las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en %
Slovenian: % bolnic s CB; absolutna razlika v %
Spanish: Todas las pacientes
Slovenian: Vse bolnice
Spanish: • Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite ročico za pomoč pri aktiviranju, da aktivirate mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Spanish: % de pacientes con OR; diferencia absoluta en %
Slovenian: % bolnic z OR; absolutna razlika v %
Spanish: Fulvestrant no está indicado para uso en niños.
Slovenian: Fulvestrant ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Spanish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Slovenian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).
Slovenian: Zaradi ohranitve sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe devolverse de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2°C y 8°C).
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C).
Spanish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Spanish: Esta sección proporciona información basada en todas las reacciones adversas de los ensayos clínicos, estudios poscomercialización o notificaciones espontáneas.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij po prihodu zdravila na trg ali spontanih poročil.
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1 % excretado en la orina.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Spanish: b Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75 %.
Slovenian: b Celokupno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75-% zrelosti.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o palbociklibu, vprašajte zdravnika.
Spanish: CBR [% (95% IC)]
Slovenian: CBR [% (95 % IZ)]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1253/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1253/001
Spanish: La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los −20°C.
Slovenian: Izpostavljenost temperaturam pod 2 °C zdravilu ne bo škodovala, pod pogojem, da ni shranjeno pri temperaturi pod −20 °C.
Spanish: e Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Slovenian: e Bolnice z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
Slovenian: *Vključuje neželene učinke, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno oceniti vloge zdravila Fulvestrant Mylan.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis múltiples intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino, pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.
Slovenian: V študijah toksičnosti na podganah in psih s ponavljajočimi intramuskularnimi odmerki fulvestranta je bilo njegovo antiestrogeno delovanje odgovorno za večino opaženih učinkov, posebej na reprodukcijskem sistemu samic, pa tudi na drugih organih, občutljivih na hormone, pri obeh spolih.
Spanish: Fulvestrant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Fulvestrant je kontraindiciran v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento.
Slovenian: V celoti je bil fulvestrant v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovit kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
Spanish: No debe utilizar Fulvestrant Mylan si está usted embarazada.
Slovenian: Zdravila Fulvestrant Mylan ne smete jemati, če ste noseči.
Spanish: La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la farmacología en niveles de gonadotropina causados por antiestrógenos en animales en ciclo estrogénico.
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo antiestrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lock" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo sukajte, dokler ni trdno nameščena (glejte sliko 3).
Spanish: • Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (pri preiskavah krvi)*
Spanish: Se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de fulvestrant con palbociclib en todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por los factores de estratificación y las características basales.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so v skupini s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba opažali v vseh podskupinah bolnic, opredeljenih po stratifikacijskih faktorjih in izhodiščnih značilnostih.
Spanish: En estos sujetos con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
Slovenian: Pri ženskah z jetrno okvaro se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró que el 83 % de las pacientes que recibieron fulvestrant progresaron, en comparación con el 85 % de las tratadas con anastrozol.
Slovenian: Kombinirane analize obeh študij so pokazale, da je do napredovanja bolezni prišlo pri 83 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant, v primerjavi s 85 % bolnic, ki so prejemale anastrozol.
Spanish: Los metabolitos identificados (incluyen los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
Slovenian: Znani presnovki (vključno s 17-ketoni, sulfoni, 3-sulfati, 3- in 17-glukuronidnimi presnovki) so lahko manj aktivni ali pa v modelih z antiestrogeni izkazujejo podobno aktivnost kot fulvestrant.
Spanish: Por lo tanto, no se considera que estos resultados sean relevantes para el uso de fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Slovenian: Zato se ta odkritja ne smatrajo kot klinično pomembna pri uporabi fulvestranta pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke.
Spanish: c Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con una madurez del 50 % y el análisis de supervivencia actualizado con un 75 % de madurez.
Slovenian: c Nominalna p-vrednost brez korekcije za večkratne primerjave med uvodnimi analizami celokupnega preživetja ob 50-% zrelosti in posodobljenimi analizami preživetja pri 75-% zrelosti.
Spanish: En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los ensayos fase III, no se detectó ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de 33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah podatkov iz študij 3. faze niso ugotovili nobenih razlik v farmakokinetičnih profilih fulvestranta glede na starost (območje od 33 do 89 let), maso (40-127 kg) ali raso.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; N/n = número de pacientes a Los Términos Preferidos (TPs) se enumeran de acuerdo con MedDRA 17.1. b Infecciones incluye todos los TPs que forman parte de las Infecciones e infestaciones del Sistema de
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov a Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1. b Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de fulvestrant, este se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
Slovenian: Po aplikaciji dolgodelujoče intramuskularne injekcije fulvestranta se fulvestrant počasi absorbira in doseže največje plazemske koncentracije (Cmax) po okoli 5 dneh.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de fulvestrant sobre la fertilidad en humanos.
Slovenian: Plodnost Vpliv fulvestranta na plodnost pri človeku ni raziskan.
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11± 1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Spanish: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) nista bili ugotovljeni in zato je pri teh bolnicah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con fulvestrant en humanos.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o primerih prevelikega odmerjanja fulvestranta pri človeku.
Spanish: • Aumento de gamma-GT, una enzima hepática que se identifica en un análisis de sangre
Slovenian: • zvišanje gama-GT, jetrnega encima, ki se ga določa s preiskavo krvi
Spanish: Cómo conservar Fulvestrant Mylan Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: • Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
Slovenian: • S potegom odprite zunanjo ovojnino varnostne igle (SafetyGlide).
Spanish: d La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio: 240 pacientes en el grupo de Fulvestrant 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Fulvestrant 250 mg).
Slovenian: d ORR je bila ocenjena pri bolnicah, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnic v skupini fulvestranta 500 mg in 261 bolnic v skupini fulvestranta
Spanish: Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.
Slovenian: Prilagoditev odmerka tako ni potrebna pri bolnicah, ki sočasno uporabljajo fulvestrant in zaviralce ali induktorje CYP3A4.
Spanish: De las 65 pacientes en el brazo de fulvestrant, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini s fulvestrantom jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Spanish: - Subgrupo AE (n=423)
Slovenian: - podskupina AE (n = 423)
Spanish: La semivida (t½) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije in je bil ocenjen na 50 dni.
Spanish: PFS: supervivencia libre de progresión; ORR: tasa de respuesta objetiva; OR: respuesta objetiva; CBR: tasa de beneficio clínico; CB: beneficio clínico; OS: supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; CI: intervalo de confianza; AI inhibidor de la aromatasa; AE: antiestrógeno.
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv; CBR: delež klinične dobrobiti; CB: klinična korist; OS: celokupno preživetje; K-M: Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Spanish: En la tabla, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Fulvestrant 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Fulvestrant 500 mg con Fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Fulvestrant 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene s fulvestrantom 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola.
Spanish: Las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas en este estudio fueron coherentes con las de los adultos (ver sección 5.2).
Slovenian: Najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih v tej študiji so bile podobne koncentracijam pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Spanish: 69800 SAINT-PRIEST
Slovenian: 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA