FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните възли.
Latvian: HLL ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
Bulgarian: При съпътстващо приложение на статин (субстрат на ОАТP) с венетоклакс се препоръчва внимателно проследяване за свързана със статина токсичност.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar venetoklaksu lieto statīnu (OATP substrāts), ieteicama rūpīga ar statīnu saistītās toksicitātes kontrole.
Bulgarian: Антихиперурикемични средства
Latvian: Antihiperuriēmiskie līdzekļi
Bulgarian: Препоръчителната доза на венетоклакс в комбинация с ритуксимаб е 400 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1 за подробности относно комбинираната схема).
Latvian: Venetoklaksa ieteicamā deva kombinācijā ar rituksimabu ir 400 mg reizi dienā (skatīt 5.1 apakšpunktu, lai uzzinātu sīkāk par kombinācijas lietošanas shēmu).
Bulgarian: aНесъответствието между оценката на IRC и оценката на изследователя за честота на CR се дължи на интерпретирането на остатъчната аденопатия при КТ изследването.
Latvian: aAtšķirība starp IRC un pētnieku vērtēto CR īpatsvaru ir skaidrojama ar DT skenēšanā redzamās reziduālas adenopātijas interpretēšanu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на венетоклакс върху фертилитета при хора.
Latvian: Dati par venetoklaksa ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Това се прави, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.
Latvian: To darīs, lai redzētu, vai varat droši turpināt šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Кръвните биохимични показатели трябва да се мониторират и отклоненията да се овладяват веднага.
Latvian: Jākontrolē asins bioķīmiskie rādītāji un nekavējoties jākoriģē novirzes.
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават венетоклакс 400 mg веднъж дневно до прогресия на болестта или установяване на неприемлива токсичност.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt 400 mg venetoklaksa vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes novērošanai.
Bulgarian: Венетоклакс трябва да се приема в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1 Ден 1 от приема на ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Latvian: Venetoklakss ir jālieto 24 mēnešus no rituksimaba 1. cikla 1. dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите са следвали 4 до 5-седмична схема на титриране на дозата, започвайки от 20 mg и увеличавайки до 50 mg, 100 mg, 200 mg и накрая до 400 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem izmantoja 4 - 5 nedēļu devas titrēšanas shēmu, sākot ar 20 mg un palielinot līdz 50 mg, 100 mg, 200 mg un beidzot līdz 400 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Въз основа на ембриофетални проучвания за токсичност при животни (вж. точка 5.3), венетоклакс може да навреди на плода, когато се прилага при бременни жени.
Latvian: Ņemot vērā embriofetālās toksicitātes pētījumu rezultātus dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), venetoklakss var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniece.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā nākamajā dienā.
Bulgarian: AUC на венетоклакс в стационарно състояние се увеличава пропорционално в дозовия интервал от 150-800 mg.
Latvian: Venetoklaksa līdzsvara stāvokļa AUC 150-800 mg devu robežās palielinājās proporcionāli.
Bulgarian: Това е така, защото те могат да увеличат количеството на венетоклакс в кръвта.
Latvian: To nedrīkst darīt tāpēc, ka šie augļi var palielināt venetoklaksa daudzumu Jūsu asinīs.
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Latvian: 17p delēcija un/vai TP53 mutācijas statuss
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата, лечението трябва да се прекъсне и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на СТР (температура, втрисане, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерен сърдечен ритъм, тъмна или мътна урина, необичайна умора, мускулни или ставни болки, коремна болка и раздуване на корема), заедно с други форми на токсичност (вж.
Latvian: Titrēšanas fāzē terapija uz laiku jāpārtrauc, un pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi (drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana, apjukums, elpas trūkums, krampji, neregulāra sirdsdarbība, tumšs vai duļķains urīns, neparasts nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, vēdera sāpes un pūšanās) vienlaicīgi ar cita veida toksicitāti (skatīt
Bulgarian: Периферна кръв, % (95%
Latvian: Perifēriskās asinis, % (95%
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция (CrCl < 80 ml/min) може да се наложи по-интензивна профилактика и проследяване, за да се намали рискът от СТР в началото на лечението и във фазата на титриране на дозата (вж. "Превенция на синдром на туморен разпад" по-горе).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (CrCl <80 ml/min) var būt nepieciešama intensīvāka profilakse un kontrole, lai samazinātu ALS risku zāļu lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt iepriekš, "Audzēja līzes sindroma profilakse").
Bulgarian: IgVH ген, а 72% (60/83) са имали ТР53 мутация.
Latvian: bija nemutējis IgVH gēns, un 72% (60/83) bija TP53 mutācija.
Bulgarian: Преди започване на терапия с венетоклакс на всички пациенти трябва да се направи оценка на туморния товар, включваща рентгенографско изследване (напр. компютърна томография).
Latvian: Pirms venetoklaksa lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem jānosaka audzēja slodze, veicot arī radiogrāfisku izmeklējumu (piemēram, DT skenēšanu).
Bulgarian: Въз основа на големия обем на разпределение на венетоклакс и свързването му с протеините във висока степен, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на венетоклакс от организма.
Latvian: Pamatojoties uz venetoklaksa lielo izkliedes tilpumu un izteikto saistīšanos ar olbaltumvielām, maz ticams, ka ar dialīzi varētu izvadīt nozīmīgu venetoklaksa daudzumu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва каква трябва да бъде дозата Ви.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotu devu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота, по MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālāk norādītas atbilstoši MedDRA organisma orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Bulgarian: В условия на бедна на мазнини храна, средната (± стандартно отклонение) Cmax на венетоклакс в стационарно състояние е 2,1 ± 1,1 μg/ml, а AUC24 е 32,8 ± 16,9 μg•h/ml при доза 400 mg веднъж дневно.
Latvian: Pēc liesas maltītes venetoklaksa vidējā (± standarta novirze) līdzsvara stāvokļa Cmax bija 2,1 ± 1,1 μg/ml un AUC24 bija 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, lietojot 400 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол).
Latvian: Šajā daudzumā varat ieskaitīt arī nealkoholiskus dzērienus un dzērienus bez kofeīna, taču nedrīkst dzert greipfrūtu, rūgto apelsīnu un zvaigznes augļa (karambolas) sulu.
Bulgarian: 12-месечна оценка 24-месечна оценка PFS, месеци, медиана
Latvian: 12 mēnešu rādītājs 24 mēnešu rādītājs PFS, mēneši, mediāna
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на Venclyxto се основава на данни от 546 пациенти с ХЛЛ, лекувани в рамките на клинични изпитвания с венетоклакс в комбинация с ритуксимаб или като монотерапия.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Venclyxto vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem par 546 pacientiem ar HLL, kas klīniskos pētījumos ārstēti ar venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Bulgarian: Свръхекспресията на BCL-2 е доказана в ХЛЛ клетки, при които той медиира преживяемостта на туморните клетки и е свързван с резистентност към химиотерапевтици.
Latvian: HLL šūnās pierādīta pārmērīga BCL-2 ekspresija, kur tā mediē audzēja šūnu izdzīvošanu un ir bijusi saistīta ar rezistenci pret ķīmijterapijas līdzekļiem.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно за период от 5 седмици до дневна доза от 400 mg, както е посочено в Таблица 1.
Latvian: Deva pakāpeniski 5 nedēļu laikā jāpalielina līdz dienas devai - 400 mg, kā norādīts 1. tabulā.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми, тъй като рискът за Вас от нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад може да се увеличи
Latvian: • Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi, jo var paaugstināties blakusparādības, ko sauc par audzēja līzes sindromu, risks;
Bulgarian: лекарства за понижаване нивата на холестерол в кръвта, известни като статини
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, ko sauc par statīniem.
Bulgarian: 27.2 (21,9, NR)
Latvian: 27,2 (21,9; NS)
Bulgarian: 5-седмичната схема на титриране на дозата е разработена с цел постепенно намаляване на туморния товар (debulk) и намаляване на риска от синдром на туморен разпад.
Latvian: Piecu nedēļu devas titrēšanas grafiks paredzēts, lai pakāpeniski samazinātu audzēja slogu (samazinātu audzēja apjomu), kā arī audzēja līzes sindroma risku.
Bulgarian: по-нисък брой на червените кръвни клетки
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Bulgarian: Медианата на времето на лечение за 158 пациенти е 17 месеца (диапазон: 0 до 34 месеца).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna 158 pacientiem bija 17 mēneši (robežas no 0 līdz 34 mēnešiem).
Bulgarian: Наблюдаваната полза според PFS от венетоклакс + ритуксимаб в сравнение с бендамустин + ритуксимаб се установява последователно във всички подгрупи оценени пациенти, включително по възраст (< 65, ≥ 65 години и < 75, ≥ 75 години), предходни линии на лечение (1, >1), "bulky disease" (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p делеция, 11q делеция, TP53 мутация, IgVH мутация и рефрактерност срещу рецидив при последния вид терапия (Фигура 3).
Latvian: Novērotā PFS uzlabošanās venetoklaksa + rituksimaba grupā, salīdzinot ar bendamustīna + rituksimaba grupu, bija konsekventi vērojama visās vērtētajās pacientu apakšgrupās, ieskaitot vecumu, (< 65, ≥ 65 gadi un < 75, ≥ 75 gadi), iepriekš veiktās terapijas (1, >1), masīvu slimību (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p delēciju, 11q delēciju, TP53 mutāciju, IgVH mutāciju un refraktāru slimību, salīdzinot ar recidīvu līdz jaunākajai terapijai (3. attēls).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с венетоклакс в проучванията на комбинирано лечение с ритуксимаб (GO28667/MURANO), както и в проучванията на монотерапия (вж. точка 4.8) се съобщава за неутропения 3-а или 4-а степен.
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem pacientiem pētījumā par kombināciju ar rituksimabu (GO28667/MURANO) un monoterapijas pētījumos tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Общо 65% от пациентите са получавали нуклеозидни аналози, 86% ритуксимаб, 39% други моноклонални антитела и 72% алкилиращ агент (включително 41%бендамустин).
Latvian: Kopumā 65% pacientu iepriekš bija saņēmuši nukleozīdu analogu, 86% rituksimabu, 39% citu monoklonālu antivielu un 72% alkilējošu līdzekli (tai skaitā 41% - bendamustīnu).
Bulgarian: Рискът може да намалее с намаляването на туморния товар вследствие на лечението с венетоклакс (вж. точка 4.4).
Latvian: Risks var samazināties līdz ar audzēja apjoma samazināšanos, ārstējot ar venetoklaksu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 7 дни)
Latvian: KASTĪTE (7 dienu iepakojums)
Bulgarian: Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm.
Latvian: Astoņpadsmit pacientiem venetoklaksa + rituksimaba grupā un 3 pacientiem bendamustīna + rituksimaba grupā bija negatīvi kaulu smadzeņu un limfmezglu (<2 cm) izmeklēšanas rezultāti.
Bulgarian: През първите 5 седмици от лечението, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо.
Latvian: • Pirmajās 5 ārstēšanas nedēļās tabletes jālieto no rīta, lai nepieciešamības gadījumā būtu ērtāk veikt asins analīzes.
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 5 дни)
Latvian: KASTĪTE (5 dienu iepakojums)
Bulgarian: Венетоклакс показва минимално кумулиране с коефициент на кумулиране 1,30-1,44.
Latvian: Venetoklakss uzkrāšanās ir neliela, akumulācijas koeficients ir 1,30-1,44.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas
Bulgarian: Венетоклакс е субстрат на P-gp и BCRP.
Latvian: Venetoklakss ir P-gp un BCRP substrāts.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза с повече от 8 часа, не трябва да приема пропуснатата доза, а следва да продължи по обичайната схема на прилагане на следващия ден.
Latvian: Ja pacients aizmirsis par devu ilgāk par 8 stundām, aizmirstā deva nav jālieto, bet jāatsāk parastais zāļu lietošanas grafiks nākamajā dienā.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от симптомите на СТР, изброени в точка 4.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums rodas jebkādi 4. punktā minētie ALS
Bulgarian: Venclyxto е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество венетоклакс.
Latvian: Venclyxto ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu venetoklaksu.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад (СТР).
Latvian: To sauc par audzēja līzes sindromu (ALS).
Bulgarian: Кръвните биохимични показатели трябва да се изследват повторно преди всяко последващо увеличаване на дозата по време на фазата на титриране.
Latvian: Asins bioķīmiskie rādītāji atkārtoti jānosaka pirms katras turpmākās devas palielināšanas titrēšanas fāzē.
Bulgarian: PFS, месеци, медиана
Latvian: PFS, mēneši, mediāna
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции, включително случаи на сепсис с летален изход.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām infekcijām ar letālu iznākumu, tajā skaitā sepsi.
Bulgarian: При лечението с венетоклакс + ритуксимаб фебрилна неутропения се съобщава при 4% от пациентите, инфекции от степен ≥ 3 - при 18%, а сериозни инфекции - при 21% от пациентите.
Latvian: Lietojot venetoklaksa + rituksimaba terapiju, par febrilo neitropēniju ziņoja 4% pacientu, par ≥3. pakāpes infekcijām - 18%, bet par nopietnām infekcijām21% pacientu.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщавани при Venclyxto, са обобщени в Таблица 3.
Latvian: Saistībā ar Venclyxto lietošanu ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums apkopots 3. tabulā.
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е важен установен риск при започване на лечение с венетоклакс.
Latvian: Audzēja līzes sindroms ir svarīgs noskaidrots risks, sākot venetoklaksa lietošanu.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ, средства, които понижават стомашната киселинност (напр. инхибитори на протонна помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди) не влияят на бионаличността на венетоклакс.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, kuņģa skābi mazinoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti, antacīdie līdzekļi) neietekmē venetoklaksa biopieejamību.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза венетоклакс в рамките на 8 часа от момента, в който обикновено я приема, той трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро в същия ден.
Latvian: Ja pacients atcerējies par aizmirstu venetoklaksa devu 8 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, aizmirstā deva jālieto pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
Bulgarian: В проучванията фаза 2 и фаза 1, 352 пациенти с вече лекувана ХЛЛ, сред които 212 пациенти със 17p делеция и 146 пациенти, които са имали неуспех с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор, са лекувани с венетоклакс като монотерапия (вж. точка
Latvian: 2. un 1. fāzes pētījumos 352 iepriekš ārstēti HLL pacienti, tai skaitā 212 pacienti ar 17p delēciju un 146 pacienti, kuriem ārstēšana ar B šūnu receptoru signālceļa inhibitoru bijusi neveiksmīga, tika ārstēti ar venetoklaksu monoterapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на венетоклакс при бременни жени.
Latvian: Informācijas par venetoklaksa lietošanas drošumu grūtniecēm nav.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при по-възрастните и по-младите пациенти при проучванията върху комбинацията венетоклакс + ритуксимаб и проучванията върху монотерапия.
Latvian: Vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem netika novērotas pētījumos par venetoklaksa+rituksimaba kombināciju un monoterapijas pētījumos.
Bulgarian: Групова опаковка (без blue box)
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS - Vairāku kastīšu iepakojums - (bez Blue box)
Bulgarian: Делецията 17p е открита при 26,9% от пациентите, мутациите TP53 - при 26,3%, делецията 11q - при 36,5% и немутирал IgVH ген - при 68,3%.
Latvian: 17p delēcija tika noteikta 26,9% pacientu, TP53 mutācijas - 26,3%, 11q delēcija - 36,5%, bet nemutējis IgVH gēns - 68,3%.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) P-стойностa
Latvian: Riska attiecība (95% TI) P vērtībaa
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат специално инструктирани да пият 1,5 до 2,0 l вода на ден 2 дни преди и в дните на прилагане в началото, и при всяко едно последващо увеличаване на дозата.
Latvian: Pacientiem īpaši jānorāda, ka jādzer 1,5 - 2,0 l ūdens dienā 2 dienas pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un zāļu lietošanas sākumā, kā arī katras turpmākās devas palielināšanas laikā.
Bulgarian: Venclyxto като самостоятелно лечение, ще останете на дневна доза 400 mg, която е стандартната доза, толкова дълго, колкото е необходимо.
Latvian: o Ja saņemat Venclyxto monoterapijā, Jūs turpināsiet lietot 400 mg dienas devu, kas ir standarta deva, tik ilgi, cik nepieciešams;
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Bulgarian: Неутропения от степен 3 се съобщава при 32% от пациентите, а неутропения от степен 4 - при 26% от пациентите.
Latvian: Par 3. pakāpes neitropēniju ziņoja 32% pacientu, bet par 4. pakāpes neitropēniju - 26% pacientu.
Bulgarian: Рискът от СТР съществува в първите 5 седмици от лечението с Venclyxto.
Latvian: ALS risks ir pirmajās 5 ārstēšanas nedēļās ar Venclyxto.
Bulgarian: - ако приемате билка, наречена жълт кантарион, използвана за лечение на депресия.
Latvian: - ja lietojat ārstniecības augu, ko sauc par divšķautņu asinszāli, saturošas zāles depresijas ārstēšanai.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор (ОRR), както е оценена от Комитета за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), с помощта на актуализираните от IWCLL указания на NCI-WG (2008).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) saskaņā ar Neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC - Independent Review Committee) vērtējumu, izmantojot IWCLL 2008. gadā atjaunotās NCI-WG vadlīnijas.
Bulgarian: Включва 51допълнително включени пациенти от разширената кохорта за безопасност.
Latvian: bIekļauts vēl 51 pacients no drošuma datu paplašināšanas grupas.
Bulgarian: При проучванията на монотерапия най-честите нежелани реакции са неутропения/понижен брой неутрофили, диария, гадене, анемия, умора и инфекция на горните дихателни пътища.
Latvian: Monoterapijas pētījumos visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija/samazināts neitrofilo leikocītu absolūtais skaits, caureja, slikta dūša, anēmija, nogurums un augšējo elpceļu infekcija.
Bulgarian: Степен > 3
Latvian: ≥3 pakāpea
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита, че сте изложени на риск от СТР, можете да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят допълнително течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят почесто кръвни изследвания и да бъдете следени за нежелани реакции.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir ALS risks, Jūs var ārstēt slimnīcā, lai nepieciešamības gadījumā varētu ievadīt papildu šķidrumu vēnā, biežāk veikt asins analīzes un pārbaudīt, vai nav blakusparādību.
Bulgarian: При пациенти с риск от СТР кръвните биохимични показатели трябва да се следят между 6-я и 8-я час и на 24-я час след първата доза венетоклакс.
Latvian: Pēc devas lietošanas: pacientiem ar ALS risku asins bioķīmiskie rādītāji jānosaka 6 - 8 stundas un 24 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas lietošanas.
Bulgarian: По време на лечението с венетоклакс трябва да се избягват продукти от грейпфрут, севилски портокал и звезден плод (карамбол), тъй като те съдържат инхибитори на CYP3A.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu jāizvairās no greipfrūtus saturošiem produktiem, rūgtajiem apelsīniem un zvaigznes augļa (karambolas), jo tie satur CYP3A inhibitorus.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551)
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на BR, получават бендамустин в доза 70 mg/m2 на Ден 1 и 2 в продължение на 6 цикъла и ритуксимаб, както е описано по-горе.
Latvian: BR grupā randomizētie pacienti saņēma bendamustīnu 70 mg/m2 katra cikla 1. un 2. dienā 6 ciklus un rituksimabu kā aprakstīts iepriekš.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на венетоклакс.
Latvian: Venetoklaksam nav specifiska antidota.
Bulgarian: Не се налага специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.1).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥65 g. v.) deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната доза на венетоклакс е 400 mg веднъж дневно.
Latvian: Venetoklaksa ieteicamā deva ir 400 mg reizi dienā.
Bulgarian: мускулна болка или дискомфорт в ставите
Latvian: • muskuļu sāpes vai nepatīkama sajūta locītavās;
Bulgarian: При случаи на клинично проявен СТР или промени в кръвните биохимични показатели, чието нормализиране изисква повече от 48 часа, лечението трябва да се възобнови при намалена доза (вж. Таблица 2).
Latvian: Ja klīnisks ALS vai asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas neizzūd 48 stundās, ārstēšana jāatsāk ar mazāku devu (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: В проучването MURANO неутропения се съобщава при 61% (от всички степени) от пациентите в рамото венетоклакс + ритуксимаб.
Latvian: Pētījumā MURANO par neitropēniju (visu pakāpju) ziņoja 61% pacientu venetoklaksa + rituksimaba grupā.
Bulgarian: При участници с тежко (Child-Pugh C; n=5) чернодробно увреждане средната стойност на Cmax на венетоклакс е била същата като при участници с нормална чернодробна функция, но стойностите на AUCinf на венетоклакс са били средно 2,7 пъти по-високи (диапазон: от без промяна до 5-кратно повишени), отколкото AUCinf на венетоклакс при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C; n=5) vidējais venetoklaksa Cmax bija līdzīgs kā pētāmām personām ar normālu aknu darbību, taču venetoklaksa AUCinf vidēji bija 2,7 reizes augstāks (robežas: bez izmaiņām līdz 5 reizes augstāks) nekā venetoklaksa AUCinf pētāmām personām ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на венетоклакс при пациенти с ХЛЛ, които преди това са били лекувани и са имали неуспех от терапия с ибрутиниб или иделализиб, са оценени в едно открито, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза 2 (M14-032).
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar HLL, kuri iepriekš ārstēti ar ibrutinibu vai idelalisibu, un šī terapija bijusi neveiksmīga, vērtēja atklātā, daudzcentru, nerandomizētā, 2. fāzes pētījumā (M14-032).
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки.
Latvian: Tas attiecas uz bezrecepšu zālēm, ārstniecības augu preparātiem un uztura bagātinātājiem.
Bulgarian: Лечението с Venclyxto трябва да се прекрати при всяка проява на нехeмaтологична токсичност от 3-а или 4-а степен, неутропения от 3-а или 4-а степен с инфекция или с повишена температура, или хематологична токсичност от 4-а степен, с изключение на лимфопения.
Latvian: Devas pielāgošana cita veida toksicitātes gadījumā Ārstēšana ar Venclyxto jāaptur jebkādas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes, 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas ar infekciju vai drudzi vai 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes gadījumā, izņemot limfopēniju.