FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi u kojima je porast na abnormalno visoke vrijednosti opažen već nakon 4 tjedna.
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
Croatian: Toksičnost metabolita nije poznata.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine liječenja bili su bijelci (76%).
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Croatian: Translarna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30 vrećica.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Vaša doza lijeka Translarna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Croatian: Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Czech: Balení 30 sáčků.
Croatian: Pakiranje od 30 vrećica.
Czech: Co. Armagh BT63 5UA
Croatian: Armagh BT63 5UA
Czech: Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
Croatian: Viša izloženost atalurenu bila je povezana s potencijalnim smanjenjem djelotvornosti.
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
Croatian: Postotak bez 10% pogoršanja
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Croatian: Farmakokinetika atalurena bila je procijenjena u ispitivanju PTC124-GD-030 u trajanju od 4 tjedna.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine ili težine manje od 12 kg, budući da lijek nije ispitan u ovoj skupini bolesnika.
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
Croatian: Sjetite se uzeti sljedeću dozu na vrijeme.
Czech: Nicméně, rozsah tohoto účinku může být větší pro 40mg dávku telmisartanu.
Croatian: Međutim, razmjer tog učinka mogao bi biti veći za doze telmisartana od 40 mg.
Czech: Ataluren se podává perorálně každý den ve 3 dávkách.
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2018.
Czech: Sáček otevírejte až v době užívání léčivého přípravku a použijte celý obsah sáčku.
Croatian: Vrećicu otvorite tek u trenutku kad uzimate lijek, te iskoristite cijeli sadržaj vrećice.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services Ltd.
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je pružiti dodatnu liječničku skrb, uključujući i konzultiranje sa zdravstvenim djelatnicima i pažljivo praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Czech: Některá z těchto léčiv nebyla s přípravkem Translarna testována a Váš lékař se může rozhodnout Vás proto pečlivě sledovat.
Croatian: Neki od ovih lijekova nisu ispitani zajedno s lijekom Translarna, te se Vaš liječnik može odlučiti na pažljivo praćenje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Translarna u djece < 12 kg i u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Czech: In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Croatian: In vitro, ataluren je 99,6% vezan za proteine u ljudskoj plazmi, a vezanje je neovisno o plazmatskim koncentracijama.
Czech: Obecné charakteristiky atalurenu po podání
Croatian: Opće karakteristike atalurena nakon primjene
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX03
Czech: Ačkoli je ataluren ve vodě prakticky nerozpustný, po perorálním podání ve formě suspenze se snadno vstřebává.
Croatian: Iako je ataluren praktički netopljiv u vodi, nakon peroralne primjene u obliku suspenzije lako se apsorbira.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo po přibližně dvou týdnech podávání přípravku třikrát denně.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže utvrđeno je nakon otprilike dva tjedna doziranja tri puta dnevno.
Czech: Oddělení atalurenu od placeba se udržovalo od 16. týdne až do konce studie.
Croatian: Razlika između atalurena i placeba održala se od 16. tjedna do kraja ispitivanja.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Croatian: Bolesnik treba uzeti cijelu dozu.
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine i starijih, koji mogu hodati.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - povraćanje
Czech: Většina pacientů (90 %) ve všech léčených skupinách byli běloši.
Croatian: Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Croatian: Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
Czech: Přítomnost radioaktivity v plazmě mláďat potvrdila u mláďat absorpci z mléka.
Croatian: Prisutnost radioaktivnosti u plazmi mladunčadi potvrdila je apsorpciju iz mlijeka u mladunčadi.
Czech: Má se zvážit nižší dávka atalurenu.
Croatian: Potrebno je razmotriti nižu dozu atalurena.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Czech: Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
Croatian: Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.
Czech: Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu lipida (masti poput kolesterola i triglicerida) u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 mjeseci.
Czech: Základní incidence tohoto typu nádoru u potkanů i u člověka je velmi nízká a mechanismus způsobující tyto nádory ve studiích u potkanů (včetně vztahu k léčbě atalurenem) není znám.
Croatian: Osnovna incidencija ovog tipa tumora u štakora kao i u ljudi vrlo je niska, a mehanizam koji uzrokuje ovaj tumor u ispitivanjima u štakora (uključujući njegov odnos s liječenjem atalurenom) nije poznat.
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Croatian: AlmacPharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: U pacientů ve věku 2-5 let byla hlášena vyšší četnost malátnosti (7,1 %), pyrexie (42,9 %), infekce ucha (28,6 %) a vyrážky (21, 4 %) než u pacientů ve věku 5 let a starších.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Czech: Jak přípravek Translarna působí?
Croatian: Kako Translarna djeluje?
Czech: Další dávku si nicméně vezměte včas.
Croatian: Ali, sljedeće doze uzmite na vrijeme.
Czech: Může u Vás dojít k mírné bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení či průjmu.
Croatian: Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle preferencí pacienta.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati na temelju preferencije bolesnika.
Czech: Významný výskyt nádorů močového měchýře u člověka není považován za pravděpodobný.
Croatian: Značaj tumora mokraćnog mjehura za ljude smatra se malo vjerojatnim.
Czech: Expozice na úrovni dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) byla podobná (králík) nebo 4krát vyšší (potkan) než systémová expozice u člověka (40 mg/kg/den).
Croatian: Izloženost na razini bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) bila je slična (kunić) ili 4 puta veća (štakor) od sistemske izloženosti u ljudi (40 mg/kg/dan).
Czech: V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
Croatian: Dehidracija može doprinijeti nekim od ovih slučajeva.
Czech: Zvýšení doporučené dávky může být spojeno se snížením účinnosti.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene doze može biti povezano sa smanjenom učinkovitosti.
Czech: Mezi atalurenem v dávce 80 mg/kg/den a placebem nebyly rozdíly.
Croatian: Nije bilo razlike između atalurena 80 mg/kg/dan i placeba.
Czech: Kojení má být během léčby atalurenem přerušeno.
Croatian: Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja atalurenom.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
Croatian: Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
Czech: Bezpečnost a účinnost atalurenu u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2.)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „EXP".
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavanje primjene atalurena tijekom trudnoće.
Czech: Jestliže máte jakékoli potíže s ledvinami, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat ledvinné funkce.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.
Czech: Pokud se této situaci nelze vyhnout (např. vankomycin k léčbě MRSA), doporučuje se pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.5).
Croatian: Ukoliko se ovo ne može izbjeći (primjerice vankomicin za liječenje MRSA), savjetuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Czech: Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
Czech: Studie 2 hodnotila 230 pacientů mužského pohlaví ve věku od 7 do 14 let.
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
Czech: U 26týdenního transgenního myšího modelu kancerogenity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
Croatian: U transgeničnom modelu miša za ispitivanje karcinogenosti nakon 26 tjedana nije pronađen dokaz karcinogenosti.
Czech: Jak přípravek Translarna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Translarna jsou bílé až téměř bílé granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Croatian: Kako Translarna izgleda i sadržaj pakiranja Translarna su bijele do gotovo bijele granule za oralnu suspenziju u vrećicama.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonska kutija
Czech: Protože primární cílový parametr (změna 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne) nedosáhl statistické významnosti (p≤0,05), všechny ostatní hodnoty p by měly být považovány za nominální.
Croatian: Budući da mjera primarnog ishoda (promjena rezultata 6-minutnog testa hoda od početka do 48. tjedna) nije dostigla statistički značajnu vrijednost (p≤0,05), sve druge p-vrijednosti treba smatrati nominalnima.
Czech: Studie 1 hodnotila 174 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 20 let.
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Czech: První dávka se užívá ráno, druhá v poledne a třetí večer.
Croatian: Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Czech: Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
Croatian: Nisu uočeni učinci na mušku i žensku plodnost, no nije istražen učinak liječenja u ranoj mladosti na plodnost tijekom odrasle dobi.
Czech: Na základě údajů od zdravých dobrovolníků byla relativní biologická dostupnost atalurenu v ustáleném stavu přibližně o 40 % nižší než po zahajovací dávce.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca, relativna bioraspoloživost atalurena je otprilike 40% manja u stanju dinamičke ravnoteže nego nakon početne doze.
Czech: valsartan léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání
Croatian: valsartan liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca
Czech: Pacientům, kteří nonsense mutaci nenesou, nemá být ataluren podáván.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
Czech: Význam pro člověka není znám.
Croatian: Značaj za ljude nije poznat.
Czech: Systémová expozice u matky na úrovni dávky bez pozorovaného účinku (NOEL) u neonatální toxicity odpovídala přibližně 3násobku expozice u člověka.
Croatian: Sistemska izloženost u majki u razini bez uočenih učinaka (NOEL) za neonatalnu toksičnost iznosila je otprilike tri puta više od ljudske izloženosti.
Czech: Kromě výše zmíněných účinků bylo ve studiích s opakovanou dávkou zjištěno několik dalších méně závažných nežádoucích účinků, zvláště snížený hmotnostní přírůstek, snížený příjem potravy a zvýšená hmotnost jater bez histologické korelace a s nejasným klinickým významem.
Croatian: Uz prethodno spomenute učinke, utvrđeno je nekoliko drugih manje štetnih učinaka u ispitivanjima ponovljene doze; posebice smanjeno povećanje tjelesne težine, smanjen unos hrane i povećana masa jetre bez histološkog korelata i nejasnog kliničkog značaja.
Czech: Jedna ze dvou studií s opakovanou dávkou u 26týdenních potkanů, zahájená u 4-5týdenních potkanů, ukázala na dávce závislý vzestup incidence maligního hibernomu, tumoru u potkanů vzácného.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja ponovljene doze u trajanju od 26 tjedana u štakora započeto u 4-5 tjedana starih štakora pokazalo je povećanje incidencije malignog hibernoma, rijetkog tumora u štakora, povezano s dozom.
Czech: Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ataluren/metaboliti u ljudsko mlijeko.
Czech: Studie u potkanů a psů také ukázaly změny lipidů v plazmě (cholesterolu a triglyceridů) naznačující změny metabolismu tuků.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
Czech: Změna testů renálních funkcí (zvýšený kreatinin, dusík močoviny v krvi, cystatin C)
Croatian: promjena u testovima bubrežne funkcije (povišeni kreatinin, ureja u krvi, cistatin C)
Czech: Současné podávání kortikosteroidů (deflazakortu, prednisonu nebo prednisolonu) s atalurenem neovlivňuje plazmatické koncentrace atalurenu.
Croatian: Istovremena primjena kortikosteroida (deflazakort, prednizon ili prednizolon) s atalurenom nije utjecala na koncentracije atalurena u plazmi.
Czech: Při expozici mnohem vyšší než u pacientů byl navíc zjištěn zvýšený výskyt (vzácných) nádorů močového měchýře.
Croatian: Nadalje, pri izloženosti mnogo većoj nego u bolesnika utvrđeno je povećanje broja (rijetkih) tumora mokraćnog mjehura.
Czech: Souběžné užívání intravenózních aminoglykosidů (viz body 4.4 a 4.5).
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Czech: U nechodících pacientů účinnost nebyla prokázána.
Croatian: Djelotvornost nije dokazana u nepokretnih bolesnika.
Czech: Ve statisticky podloženém modelu byl odhadovaný průměrný rozdíl 13,0 metrů (p=0,213), obrázek 4.
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
Czech: Údaje týkající se bezpečnosti po 28 týdnech léčby vykázaly podobný bezpečnostní profil atalurenu u pacientů ve věku 2-5 let v porovnání s pacienty ve věku 5 let a staršími.
Croatian: Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % (studie 1)
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Czech: Proto je-li nezbytná léčba intravenózními aminoglykosidy, měla by být léčba přípravkem Translarna přerušena a poté znovu zahájena 2 dny po ukončení podávání aminoglykosidů.
Croatian: Stoga, ako je potrebno liječenje intravenskim aminoglikozidima, liječenje lijekom Translarna treba prekinuti te ga se može nastaviti 2 dana nakon završetka primjene aminoglikozida.
Czech: Ve statistickém modelu odhadu byl průměrný rozdíl 31,7 metru (upravená hodnota p=0,0367).
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
Czech: V obou studiích 1/232 (0,43 %) pacientů léčených atalurenem přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku zácpě a 1/172 (0,58 %) pacientů na placebu přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku progrese onemocnění (ztráta schopnosti chůze).
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
Czech: Přípravek Translarna užívejte perorálně 3krát denně, ráno, v poledne a večer.
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
Czech: Současné podávání rifampicinu, který je silným induktorem metabolických enzymů včetně UGT1A9, snížilo expozici atalurenu o 29 %.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina, jakog induktora metaboličkih enzima, uključujući UGT1A9, smanjila je izloženost atalurenu za 29%.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování atalurenu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su lučenje atalurena/metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: Účinek atalurenu na řízení, na jízdu na kole nebo na obsluhu strojů nebyl testován.
Croatian: Utjecaj atalurena na upravljanje automobilom, biciklom ili rad sa strojevima nije ispitan.
Czech: Léčbu přípravkem Translarna má zahajovat pouze specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchennovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Croatian: Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Czech: Tyto údaje nenaznačují zjevnou interakci léčivo-léčivo mezi kortikosteroidy a atalurenem a není nutná úprava dávky.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da nema jasne interakcije lijekova između kortikosteroida i atalurena, te nisu potrebne prilagodbe doze.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Croatian: Vrijeme do 10%-tnog pogoršanja u rezultatu 6-minutnog testa hoda definirano je kao zadnje vrijeme kad 6-minutni test hoda nije bio 10% lošiji od početne vrijednosti.
Czech: Existují hypotézy, že in vivo může být křivka závislosti odpovědi na dávce také zvonovitá, údaje in vivo jsou ale příliš omezené na to, aby tuto hypotézu bylo možné potvrdit u myšího modelu DMD s nonsense mutací a u člověka.
Croatian: Postavljena je hipoteza da in vivo odnos doze i odgovora može također imati oblik zvona, no in vivo podaci su bili previše ograničeni da bi se potvrdila ova hipoteza na mišjem modelu za Duchenneovu mišićnu distrofiju (DMD) s besmislenom mutacijom i na ljudima.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a dostávali ataluren 40 mg/kg/den (n=115) nebo placebo (n=115) 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 i primali su ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (n=115) ili placebo (n=115) 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi.
Croatian: OBLIK Granule za oralnu suspenziju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
Croatian: Drugi lijekovi i Translarna
Czech: Na základě údajů od subjektů ve věkovém rozmezí 2 až 57 let nemá věk zjevný vliv na plazmatickou expozici atalurenu.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitanika u dobi od 2 godine do 57 godina, nema očitog utjecaja dobi na izloženost atalurenu u plazmi.
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit): - zvýšení hladin lipidů v krvi, - zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povišenje razine lipida u krvi - povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije
Czech: Plazmatické koncentrace atalurenu v ustáleném stavu se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou.
Croatian: Plazmatska koncentracija atalurena u stanju dinamičke ravnoteže povećava se proporcionalno s povećavanjem doze.
Czech: Ve studii distribuce u potkanů byla pozorována vysoká koncentrace atalurenu v nadledvinách.
Croatian: U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
Czech: Plazmatický poločas atalurenu se pohybuje v rozmezí 2-6 hodin a není ovlivněn ani dávkou ani opakovaným podáním.
Croatian: Poluvijek atalurena u plazmi iznosi između 2-6 sati i na to ne utječe ni doza ni ponovljena primjena.
Czech: Současné podávání atalurenu s mofetil-mykofenolátem zdravým subjektům nemělo žádný vliv na expozici jeho aktivnímu metabolitu, kyselině mykofenolové (substrátu UGT1A9).
Croatian: Istovremena primjena atalurena s mofetilmikofenolatom u zdravih ispitanika nije utjecala na izloženost njegovog aktivnog metabolita, mikofenolatne kiseline (supstrata UGT1A9).
Czech: Farmakokinetika atalurenu pravděpodobně není významně ovlivněna polymorfismy UGT1A9 v bělošské populaci.
Croatian: Nije izgledno da na farmakokinetiku atalurena značajno utječe UGT1A9 polimorfizam u populacije bijelaca.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je způsobena genetickými změnami, které vedou k abnormalitě u svalového proteinu zvaného dystrofin, který je nutný pro správné fungování svalů.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje rezultiraju abnormalnošću mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno radili.
Czech: Nebyly pozorovány žádné zjevné rozdíly v celkové expozici atalurenu v kontrolní skupině a skupinách s lehkou a těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Nisu opažene vidljive razlike u ukupnoj izloženosti atalurenu između kontrolne skupine i skupina s blagim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2014.
Czech: Pacienti léčení atalurenem vykazovali klinický prospěch měřený pomocí číselně příznivých rozdílů vůči placebu ve všech primárních a sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Croatian: Bolesnici liječeni atalurenom imali su kliničku korist što je izmjereno numerički povoljnim razlikama u odnosu na placebo kroz mjere primarnog i sekundarnog ishoda djelotvornosti.
Czech: Co přípravek Translarna obsahuje
Croatian: Što Translarna sadrži