FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: RevitaCAM wordt geleverd in: een glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl een glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl een glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Polish: Produkt RevitaCAM dostępny jest w następujących opakowaniach: Fiolka szklana o pojemności 10 ml zawierająca 3 lub 6 ml pompka o pojemności 50 µl Fiolka szklana o pojemności 20 ml zawierająca 3 lub 11 ml pompka o pojemności 100 µl Fiolka szklana o pojemności 50 ml zawierająca 8 lub 33 ml pompka o pojemności 215 µl Należy zachować ostrożność, aby wybrać odpowiednią wielkość fiolki w zależności od masy ciała psa.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Polish: Przed użyciem należy delikatnie wstrząsnąć.
Dutch: Meloxicam wordt voornamelijk aangetroffen in plasma en is ook een belangrijk galuitscheidingsproduct terwijl urine alleen sporen van de moederverbinding bevat.
Polish: Jest produktem wydalanym głównie z żółcią, zaś w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Dutch: Er bestaat een lineaire relatie tussen de toegediende dosis en plasmaconcentratie die wordt opgemerkt in het therapeutische dosisbereik.
Polish: Podczas stosowania dawki w zakresie dawek leczniczych istnieje liniowa zależność między podaną dawką a stężeniem meloksykamu w osoczu.
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia i niewydolność nerek.
Dutch: Glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl
Polish: Fiolka szklana o pojemności 50 ml zawierająca 8 lub 33 ml pompka o pojemności 215 µl
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml
Polish: Substancja czynna: Meloksykam 5 mg
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego u psów.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 5 mg Hulpstoffen: Ethylalcohol 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: Substancje pomocnicze: Alkohol etylowy 150 mg
Dutch: Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of verhoogde bijwerkingen en daarom dient gedurende tenminste 24 uur vóór aanvang van behandeling een behandelingsvrije periode met dergelijke veterinaire geneesmiddelen in acht te worden genomen.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych produktów leczniczych weterynaryjnych wynoszącego co najmniej 24 godziny.
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden Na aanbreken tot uiterlijk ….. gebruiken
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności otwartej fiolki: 6 miesięcy Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Dutch: Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml zawierająca 3 lub 11 ml pompka o pojemności 100 µl
Dutch: Tel: +48 22 2234800
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
Polish: RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów Meloksykam
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności otwartej fiolki: 6 miesięcy
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć one charakter ciężki lub śmiertelny.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18/09/2015.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
Polish: Zazwyczaj odpowiedź jest obserwowana w ciągu trzech do czterech dni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Polish: Dnia 23/02/2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu RevitaCAM do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
Polish: Ogólnie występują one w pierwszym tygodniu leczenia i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Polish: Ręce należy umyć zawsze po podawaniu leku.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Polish: Jeżeli nastąpi przypadkowe narażenie, należy natychmiast umyć ręce wodą z mydłem.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Polish: W przypadku dłuższego leczenia po zaobserwowaniu odpowiedzi dawkę można zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki.
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Polish: Inne informacje dotyczące leku RevitaCAM:
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli po 10 dniach nie obserwuje się poprawy.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Polish: Jest on dostępny w pompkach o różnych wielkościach (6 ml, 11 ml i 33 ml) dostarczając odpowiednie ilości meloksykamu dla psów o różnej masie ciała.
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
Polish: Lek RevitaCAM stosuje się u psów w celu łagodzenia stanu zapalnego i bólu.
Dutch: meloxicam
Polish: meloksykam
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
Polish: Wielkość pompki i ilość podań aerozolu są określane na podstawie masy ciała psa.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że podobnie jak w przypadku leku Metacam, korzyści wynikające ze stosowania leku RevitaCAM w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko i Komitet zaleca przyznanie dopuszczenia leku RevitaCAM do obrotu.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej dawki 0,2 mg/kg masy ciała pierwszego dnia, a następnie kontynuować dawkę podtrzymującą 0,1 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów w wieku poniżej sześciu tygodni i u kotów.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Polish: Meloksykam działa blokując enzym zwany cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem RevitaCAM.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku RevitaCAM?
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
Polish: Można go stosować w leczeniu przewlekłych (długotrwałych) zaburzeń mięśniowo-szkieletowych oraz zaburzeń doraźnych (nagłych i krótkotrwałych), na przykład spowodowanych urazem.
Dutch: Wat is RevitaCAM?
Polish: Co to jest RevitaCAM?
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Polish: Prostaglandyny wyzwalają zapalenie, ból, wysięk i gorączkę, a meloksykam ogranicza te objawy podmiotowe i przedmiotowe.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych lub karmiących.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Polish: RevitaCAM to lek zawierający substancję czynną meloksykam.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Polish: Podczas różnych badań oceniano sposób wchłaniania leku RevitaCAM i jego wpływ na organizm w porównaniu z lekiem Metacam.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano biorównoważność leku RevitaCAM w stosunku do leku Metacam.
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Polish: Lek RevitaCAM zawiera meloksykam, który należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów cierpiących na zaburzenia wątroby, serca lub nerek, w tym koagulopatie lub psów cierpiących z powodu podrażnień bądź wrzodów układu pokarmowego.
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Polish: Podczas stosowania leku RevitaCAM obserwowano okazjonalnie działania niepożądane występujące niekiedy w przypadku innych NLPZ takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w stolcu, niewydolność nerek i apatia (brak żywotności).
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku RevitaCAM zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
Polish: U niektórych psów bezpośrednio po zastosowaniu leczenia obserwowane mogą być katar, kaszel/krztuszenie lub ślinienie się.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: W konsekwencji korzyści wynikające ze stosowania lek RevitaCAM uznano za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
Polish: Aerozol powinien być podawany do jamy ustnej psa kierując mgłę do tylnej części w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
Polish: Jest on dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, 5 mg/ml (aerozol podawany do tylnej części jamy ustnej w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków) u psów.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
Polish: Badania leku RevitaCAM był testami określającymi, czy jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
Polish: Jak działa lek RevitaCAM?
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek RevitaCAM?
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie pudełka.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Na podstawie wyników badania lek RevitaCAM uznano za biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Dutch: Hoe is RevitaCAM onderzocht?
Polish: Jak badano lek RevitaCAM?
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić lokalne wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Polish: • Informację, że produkt Revlimid może powodować neutropenię i trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi, w tym podsumowanie wyników badania CC-5013-TOX-004
Dutch: • Documentatie met betrekking tot de mogelijkheid van zwangerschap
Polish: • Dokumentację dotyczącą możliwości zajścia w ciążę
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według krajowych regulacji oraz systemu zdrowotnego i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Polish: • Specyficznych dla danego kraju wymagań uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o Dystrybucji produktu o Zapewnienia, że przed wydaniem produktu Revlimid wszystkie właściwe środki zostały podjęte
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
Polish: Kraj członkowski powinien upewnić się ze podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadzi program zapobiegania ciąży (pregnancy prevention programme - PPP) na jego terenie.
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Revlimid żadnej innej osobie
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wprowadzone przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia powinien składać się z dwóch części:
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu adresowanego do pracowników służby zdrowia i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Polish: Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Polish: • Potwierdzenie zastosowania odpowiedniego poradnictwa
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
Polish: • Możliwość zbierania szczegółowych danych dotyczących wskazań, aby ścisle monitorować niezatwierdzone w danym kraju („off-label") sposoby zastosowania.
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Polish: • Specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wszyscy lekarze zamierzający przepisać produkt Revlimid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać produkt Revlimid otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia.
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Polish: • Broszura dla kobiet zdolnych do rozrodu i ich partnerów
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van een trombo-embolisch risico, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken en post-marketingervaring o Gebruik bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornis o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op hypothyreoïdie o Uitleg van het onbekende risico op neuropathie bij langdurig gebruik
Polish: • Wskazówki bezpieczeństwa istotne dla wszystkich pacjentów o Opis i procedury leczenia neutropenii i trombocytopenii wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych o Opis ryzyka i procedury leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych i doświadczeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu o Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek o Usuwanie niepotrzebnego leku o Specyficzne dla danego kraju ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid o Opis ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy o Wyjaśnienie nieznanego ryzyka wystąpienia neuropatii podczas długotrwałego stosowania leku
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap
Polish: • Lista kontrolna dla lekarzy w celu zapewnienia, iż pacjenci otrzymali właściwe poradnictwo odnośnie leczenia oraz metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży odpowiednich dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę
Dutch: • Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Revlimid o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Revlimid te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Polish: • Obowiązki pracowników służby zdrowia związane z przepisywaniem produktu Revlimid o Konieczność zaopatrzenia pacjenta w wyczerpujące wskazówki i poradnictwo o Zapewnienie, że pacjenci są zdolni zastosować się do warunków bezpiecznego stosowania produktu Revlimid o Konieczność zaopatrzenia pacjentów w właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
Polish: • Ustalenie sposobów oceny zgodności z programem zapobiegania ciąży (PPP) i jego skuteczności na szczeblu krajowym.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de arts bij verdenking van zwangerschap
Polish: • Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę