FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les faeces.
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
French: De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise :
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden
French: Données des études cliniques et post commercialisation
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens
French: Aucune donnée d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez l'enfant.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de langetermijn beschikbaar bij kinderen.
French: Deux autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives à long terme (9620 patients, durée d'étude > 3 ans: pour chaque étude) comparant la rosiglitazone à d'autres antidiabétiques oraux autorisés ou à un placebo n'ont ni confirmé, ni exclu le risque potentiel d'ischémie cardiaque.
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVANDAMET
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT
French: Les substances actives sont la rosiglitazone et la metformine.
Dutch: De werkzame bestanddelen zijn rosiglitazon en metformine.
French: Ne pas utiliser AVANDAMET après la date de péremption figurant sur la boîte.
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
French: L'incidence de l'ensemble des effets indésirables concernant les systèmes hépatique et biliaire était <1,5 % quelque soit le groupe de traitement et similaire au placebo.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone (en association à la dose optimale de metformine) pourra être envisagée avant de passer à AVANDAMET.
Dutch: Titratie van de dosering rosiglitazon (toegevoegd aan de optimale dosering metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar AVANDAMET overschakelt.
French: • nervosité, palpitations,
Dutch: • nervositeit, hartkloppingen
French: Les patients traités par AVANDAMET en association avec un sulfamide ou de l'insuline peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met AVANDAMET in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, lopen mogelijk risico op dosisafhankelijke hypoglykemie.
French: Les premiers symptômes d'une baisse de sucre dans le sang sont les suivants:
Dutch: Vroege symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn:
French: Les comprimés d'AVANDAMET sont une combinaison de deux médicaments appelés rosiglitazone et metformine.
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandamet n'est peut être pas adapté à votre cas.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandamet niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
French: En cas d'ictère, le traitement devra être arrêté.
Dutch: Indien geelzucht wordt geconstateerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
French: • liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) causant essoufflement,
Dutch: • vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandamet.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
French: • si vous présentez un risque de déshydratation - par exemple, après des vomissements intenses une diarrhée ou de la fièvre.
Dutch: • als u gedehydrateerd raakt - bijvoorbeeld als gevolg van hevig overgeven, diarree of koorts.
French: Chez tous les patients, en particulier ceux prenant également de l'insuline mais aussi ceux traités par sulfamide hypoglycémiant, ainsi que les patients à risque d'insuffisance cardiaque, il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
French: Très rare hépatite
Dutch: Zeer zelden hepatitis
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandamet, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut conduire à une acidose lactique qui est une situation d'urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Dutch: Een grote overdosis metformine (of bestaande risicofactoren voor lactaatacidose) kan leiden tot lactaatacidose; dit is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet avant la radiographie et pendant 48 heures après la radiographie.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om met Avandamet te stoppen voordat de röntgenfoto gemaakt wordt en gedurende 48 uur na het laten maken van de röntgenfoto geen Avandamet te gebruiken.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthetase.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Dutch: Dit voedseleffect wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
French: Quand cela est approprié, AVANDAMET peut remplacer l'utilisation concomitante de la rosiglitazone et de la metformine dans une bi ou une trithérapie orale existante pour simplifier le traitement.
Dutch: Wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET worden gebruikt om gelijktijdig rosiglitazon en metformine in een bestaande combinatie of tripeltherapie te vervangen, teneinde de behandeling te versimpelen.
French: La contribution du principal métabolite (parahydroxysulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un oedème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
French: • Dans les 60 jours d'une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des risques
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
French: Il a été observé que la rosiglitazone traversait la barrière placentaire chez la femme et était détectée dans les tissus fœtaux.
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
Dutch: De voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
French: • douleur à l'estomac (abdominale),
Dutch: • buik- (abdominale) pijn
French: La dose de rosiglitazone pourra être augmentée à 8 mg par jour, après 8 semaines si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Dutch: Rosiglitazon kan na 8 weken worden verhoogd tot 8 mg/dag als een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
French: Problèmes oculaires: un gonflement de la partie de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog, waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden (macula-oedeem), kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
French: Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedglucosespiegel:
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec AVANDAMET.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Dutch: De renale klaring van metformine is groter dan 400 ml/min, en dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Dutch: De individuele CL/F in de uit kinderen bestaande populatie lagen in dezelfde orde van grootte als de individuele gegevens van volwassenen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine.
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
French: • si vous avez eu récemment une attaque cardiaque ou une angine de poitrine sévère ayant nécessité une hospitalisation,
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par AVANDAMET reposera sur l'évaluation clinique.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met AVANDAMET bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
French: AVANDAMET n'a aucun effet notable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: AVANDAMET heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Un effet indésirable est présenté pour l'association fixe seulement s'il n'a pas été observé avec l'un des composants d'AVANDAMET ou s'il est survenu à une fréquence plus élevée que celle mentionnée pour l'un des deux composants.
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosiscombinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een bestanddeel wordt aangegeven.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/ml.
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en het gebruikelijke doseerschema worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt en deze zijn over het algemeen lager dan 1 µg/ml.
French: Il est préférable de prendre Avandamet avec de la nourriture, ou juste en fin de repas.
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisante hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis heeft deelgenomen.
French: Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformine-absorptie niet lineair is.
French: (Vous pouvez également prendre cette dose en prenant 2 comprimés de 2 mg /500 mg, deux fois par jour).
Dutch: (U kunt deze dosering ook nemen als twee tabletten van 2 mg/500 mg, tweemaal daags).
French: AVANDAMET doit être arrêté si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Dutch: AVANDAMET dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
French: • Lors du recueil d'un fait nouveau de tolérance pouvant modifier le profil de sécurité d'emploi, le plan de pharmacovigilance et/ou le plan de minimisation des risques
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
French: • si vous êtes très déshydraté ou si vous avez une infection grave (voir « Si vous prenez Avandamet votre médecin a besoin de savoir » plus loin à la Rubrique 2),
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent (zie : "Zo lang als u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten" verderop in rubriek 2)
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les caractéristiques d'absorption de la rosiglitazone et de la metformine contenus dans le comprimé d'AVANDAMET et celles connues des comprimés de maléate de rosiglitazone et des comprimés de chlorhydrate de metformine pris séparément.
Dutch: Er is geen statistisch significant verschil gezien tussen de absorptiekarakteristieken van rosiglitazon en metformine uit de AVANDAMET tablet en die van de afzonderlijke rosiglitazonmaleaat en metforminehydrochloride tabletten.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Dutch: De laboratoriumdiagnostiek laat een verlaagde bloed-pH, een plasmalactaatspiegel boven 5 mmol/l en een verhoogde anion gap en lactaat/pyruvaatratio zien.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir troubles du système immunitaire) angio-œdème
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen) angio-oedeem
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant un trouble hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
French: Un traitement par AVANDAMET ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Dutch: Een behandeling met AVANDAMET dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde basis leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
French: Parlez-en à votre médecin, car votre cas peut nécessiter l'interruption momentanée d'Avandamet.
Dutch: Raadpleeg uw arts, omdat u misschien tijdelijk met het gebruik van Avandamet dient te stoppen.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique 4.9).
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt onmiddellijk in het ziekenhuis worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
French: Si vous avez pris plus d'AVANDAMET que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû , informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils .
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM) (voir rubrique 4.5).
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
French: Très rare prurit
Dutch: Zeer zelden pruritis
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les biguanides essentiellement en diminuant la production hépatique endogène de glucose.
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
French: L'utilisation d'AVANDAMET en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.8).
Dutch: Het gebruik van AVANDAMET in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op vochtretentie en hartfalen (zie rubriek 4.8).
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone, administrée en dose unique jusqu'à 20 mg, a été bien tolérée.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
French: L'injection intra-vasculaire de produits de contraste iodés peut entraîner une insuffisance rénale, provoquant une accumulation de metformine et exposant ainsi à un risque d'acidose lactique.
Dutch: De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot nierfalen, resulterend in accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandamet.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
French: La prise d'AVANDAMET au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
Dutch: Door AVANDAMET met of net na de maaltijd in te nemen kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
French: Les comprimés d'Avandamet contiennent une faible quantité de lactose.
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Dutch: Een outcome studie met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de bloedglucosewaarden niet aangetoond.
French: La plupart de ces patients avaient des œdèmes périphériques associés.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden ook gelijktijdig optreden van perifeer oedeem.
French: (Vous pouvez également prendre cette dose en prenant 2 comprimés de 1 mg /500 mg, deux fois par jour).
Dutch: (U kunt deze dosering ook nemen als twee tabletten van 1 mg/500 mg, tweemaal daags).
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en association avec l'insuline (la rosiglitazone étant ajoutée à un traitement par insuline déjà en cours) a été de 2,4 %, comparée à l'insuline seule, 1,1 %.
Dutch: Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1,1% bij een therapie met alleen insuline.
French: Dans les études cliniques en double aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la borne supérieure de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfamides hypoglycémiants).
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale.
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische werking en verlaagt zowel de basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
French: Insuffisance rénale : il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.