FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél, akik a fertőzés ellen nem kaptak védőoltást, csak akkor alkalmazható, ha antibiotikumos kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji protiv te infekcije nisu cijepljeni, osim ako uzimaju antibiotike za smanjenje rizika od infekcije.
Hungarian: A második vizsgálatban 195 olyan, PNH-ban szenvedő betegnél, akik a legalább 6 hónapig ekulizumabbal végzett kezelést követően tünetmentesek voltak, folytatták az ekulizumab-kezelést, vagy pedig áttértek az Ultomiris-re.
Croatian: U drugom ispitivanju na 195 bolesnika s PNH-om koji nisu imali simptome nakon barem šest mjeseci terapije ekulizumabom, bolesnici su ili nastavili s terapijom ekulizumabom ili su prešli na Ultomiris.
Hungarian: Az Ultomiris vénás infúzió formájában alkalmazandó, és az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje infuzijom (ukapavanjem) u venu, a preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Hungarian: Emellett az Ultomiris-szel kezelt betegek egyikénél sem újultak ki a tünetek ezen időszakban, szemben a továbbra is ekulizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt 5 esettel.
Croatian: Nadalje, nijedan od bolesnika liječenih Ultomirisom nije iskusio naglo pogoršanje simptoma tijekom tog razdoblja, u usporedbi s pet bolesnika koji su nastavili primati ekulizumab.
Hungarian: Az Ultomiris felnőtteknél, a paroxizmális nokturnális hemoglobinuria (PNH) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH).
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga, a ravulizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a komplementrendszer részét képező C5 fehérjéhez kötődjön.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ultomiris, ravulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na bjelančevinu C5 koja je dio sustava komplementa.
Hungarian: Az Ultomiris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer csak olyan betegek számára legyen elérhető, akik esetében egészségügyi szakemberek írásos nyilatkozatot tettek arról, hogy védőoltásban részesültek, vagy antibiotikumos kezelést kapnak a meningococcus betegség megelőzése érdekében.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ultomiris stavlja u promet mora osigurati dostupnost lijeka samo onim bolesnicima čiji su liječnici dali pisanu izjavu da su bolesnici cijepljeni ili da uzimaju antibiotsku terapiju za sprječavanje meningokokne bolesti.
Hungarian: Az Ultomiris-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség tünetei jelentkeznek, illetve akiknél a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintje stabil, amiből a lebomlott vörösvérsejtek számára lehet következtetni.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje u bolesnika sa simptomima bolesti kao i u bolesnika sa stabilnim razinama enzima laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi, koji ukazuje na količinu crvenih krvnih stanica koja se razgrađuje.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultomiris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Ultomiris odobren u EU-u?
Hungarian: Az első vizsgálatban 246 PNH-ban szenvedő, korábban, a komplementrendszert blokkoló gyógyszerrel, például ekulizumabbal nem kezelt beteg Ultomiris-t vagy ekulizumabot kapott.
Croatian: U prvom ispitivanju, 246 bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu bili na terapiji lijekovima koji blokiraju sustav komplementa poput ekulizumaba primili su ili Ultomiris ili ekulizumab.
Hungarian: PNH esetén az immunrendszer részét képező „komplementrendszerként" ismert fehérjék egy genetikai mutáció következtében túl aktívvá válnak, és megtámadják a beteg saját vörösvérsejtjeit.
Croatian: Kod PNH-a bjelančevine naziva „sustav komplementa" koje su dio imunosnog sustava postaju preaktivne zbog genetske mutacije te počinju napadati vlastite crvene krvne stanice u organizmu.
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ultomiris i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a Neisseria meningitidis által kiváltott meningococcus bakteriális fertőzés, amely agyhártyagyulladást és vérmérgezést okozhat.
Croatian: Neisseria meningitidis koja može uzrokovati meningitis i otrovanje krvi.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza a meningococcus fertőzés tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma meningokokne infekcije, te ih upućuje da odmah potraže medicinsku pomoć ako uoče znakove te infekcije.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ultomiris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Mivel az Ultomiris-szel kezelt betegek fertőzésre, így súlyos meningococcus betegségre is hajlamosabbak, az Ultomiris nem alkalmazható fennálló meningococcus fertőzésben szenvedő betegeknél.
Croatian: Zbog toga što su bolesnici na terapiji lijekom Ultomiris skloniji infekcijama, uključujući ozbiljnu meningokoknu infekciju, Ultomiris se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom meningokoknom infekcijom.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga a ravulizumab.
Croatian: Ultomiris sadrži djelatnu tvar ravulizumab.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultomiris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ultomiris utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ultomiris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultomiris?
Croatian: Kako djeluje Ultomiris?
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ultomiris kontinuirano se prate.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását legalább 6 hónapig tartó ekulizumab-kezelést (a PNH kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) követően lehet megkezdeni.
Croatian: Trebao bi se primjenjivati nakon liječenja bolesnika ekulizumabom (drugim lijekom za PNH) u razdoblju od najmanje šest prethodnih mjeseci.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultomiris alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultomiris?
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ultomiris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Ultomiris potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Croatian: Kako se Ultomiris primjenjuje?
Hungarian: 40 és kevesebb mint 60 között 60 és kevesebb mint 100 között 100 fölött
Croatian: od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
Hungarian: Idősek (> 65 éves)
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Hungarian: Nem szabad rázni.
Croatian: Ne smije se protresati.
Hungarian: A kockázat a csecsemőre nézve nem kizárható.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 02.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Croatian: Upamtite da ipak morate otići liječniku čim to bude moguće, čak i ako se osjećate bolje nakon što ste uzeli antibiotike.
Hungarian: A gyógyszer kiadása előtt a következő követelményeknek kell teljesülniük:
Croatian: Prije izdavanja lijeka potrebno je ispuniti sljedeći zahtjev:
Hungarian: Férfi Nő
Croatian: Muškarci Žene
Hungarian: A készítményt óvatosan össze kell keverni.
Croatian: Lijek se mora pažljivo izmiješati.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Hungarian: LDH normalizálódás
Croatian: Normalizacija LDH
Hungarian: A hígítást a helyes gyakorlatra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszepszis szabályainak betartására.
Croatian: Razrjeđivanje treba provoditi prema pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Croatian: Također morate znati da cijepljenje možda neće uvijek spriječiti ovu vrstu infekcije.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális bevitel 133%-ának felel meg.
Croatian: To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
Croatian: • edukacijski materijal za liječnike
Hungarian: Túladagolási esetről eddig nem számoltak be.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ultomiris
Croatian: Drugi lijekovi i Ultomiris
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
Hungarian: Mindhárman felgyógyultak, mialatt a ravulizumab-kezelést folytatták.
Croatian: Sva 3 bolesnika oporavila su se tijekom nastavljenog liječenja ravulizumabom.
Hungarian: Ezért a ravulizumab kizárólag akkor alkalmazható terhes nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályok és a gyakoriság alapján, a következő meghatározások szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A ravulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és ismert aktív metabolitjai nincsenek.
Croatian: Ravulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Hungarian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Croatian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SJEDINJENE DRŽAVE
Hungarian: Terhes nőknél a ravulizumab alkalmazása az előny és a kockázat értékelése után megfontolható.
Croatian: Primjena ravulizumaba u trudnica može se uzeti u obzir nakon procjene rizika i koristi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek/serdülőknek, mivel nem állnak rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer za tu dobnu skupinu nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Hungarian: 30 ml 5 mg/ml hígítás után
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Hungarian: PNH-ban szenvedő felnőtt betegek
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Hungarian: Az Ultomiris-t nem szabad rázni.
Croatian: Ultomiris se ne smije protresati.
Hungarian: Transzfúzió elkerülése (%)
Croatian: Izbjegavanje transfuzije (%)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA43 Mehanizam djelovanja
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Hungarian: Nem (n, %)
Croatian: Spol (n, %)
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során
Croatian: Liječenje meningokokne infekcije za vrijeme putovanja
Hungarian: Az infúzió minimális időtartama perc (óra)
Croatian: Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
Hungarian: A betegnek történő beadás során az Ultomiris hígított oldatát nem szükséges fénytől védeni.
Croatian: Tijekom primjene bolesniku, razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Hungarian: A 65 éves és ennél idősebb, PNH-ban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Croatian: U bolesnika s PNH-om u dobi od 65 ili više godina nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: Az Ultomiris egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási és kontrollált disztribúciós program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, az elosztási módokat és a program minden más aspektusát.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Ultomiris u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti oko sadržaja i oblika programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući oblike priopćavanja, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Hungarian: Megjegyzés: LDH = laktát-dehidrogenáz; CI = konfidenciaintervallum.
Croatian: Napomena: LDH = laktat dehidrogenaza; CI = interval pouzdanosti
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz címke
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Hungarian: Statisztika
Croatian: Statistički podaci
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések (nagyon gyakori), a nasopharyngitis (nagyon gyakori) és a fejfájás (nagyon gyakori).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka infekcija gornjih dišnih puteva (vrlo često), nazofaringitis (vrlo često) i glavobolja (vrlo često).
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Hungarian: Életkor (évek) a vizsgálatban adott első infúzió időpontjában
Croatian: Dob (godine) u vrijeme prve infuzije u ispitivanju
Hungarian: A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka na nerođeno dijete.
Hungarian: Az Ultomiris -t a következők szerint kell elkészíteni.
Croatian: Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Hungarian: Az átlagos teljes PNH vörösvértest klón méret 60,05%, az átlagos teljes PNH granulocyta klón méret 83,30%, az átlagos teljes PNH monocyta klón méret pedig 85,86% volt.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih eritrocita PNH-a bila je 60,05%, srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih granulocita PNH-a 83,30%, a srednja vrijednost ukupnog broja klonalnih monocita PNH-a bila je 85,86%.
Hungarian: Az ekulizumab előnye
Croatian: U prilog ekulizumabu
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont: „Az Ultomiris nátriumot tartalmaz").
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij (pogledajte dio 2 „Ultomiris sadrži natrij").
Hungarian: Ha a meningokokkusz fertőzés bármely tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz fertőzés tünetei), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji simptom meningokokne infekcije (pogledajte dio 2, Simptomi meningokokne infekcije), morate o tome odmah obavijestiti liječnika.
Hungarian: Az oktatási és kontrollált disztribúciós program célja, hogy tájékoztatást és útmutatót nyújtson az egészségügyi szakemberek / betegek számára az Ultomiris-szal kapcsolatos válogatott biztonságossági aggályok kimutatását, gondos monitorozását és/vagy megfelelő kezelését illetően.
Croatian: Programom edukacije i kontrolirane distribucije namjerava se educirati i dati upute zdravstvenim radnicima/bolesnicima o tome kako otkriti, pažljivo pratiti i/ili pravilno postupati u pogledu odabranih sigurnosnih pitanja povezanih s lijekom Ultomiris.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, valamint fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korú nők esetében.
Croatian: Ultomiris se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Hungarian: Életkor (évek) a PNH diagnózisának felállításakor
Croatian: Dob (godine) u vrijeme dijagnoze PNH-a
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%)
Croatian: Promjena LDH u odnosu na početne vrijednosti (%)
Hungarian: Ne használja fel, ha szemmel láthatóan szemcsés vagy kicsapódott anyag figyelhető meg.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako su vidljive čestice ili talog.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1371/001
Hungarian: Amennyiben az Ultomiris beadása alatt nemkívánatos esemény lép fel, az infúzió lassítható vagy leállítható, az orvos megítélésétől függően.
Croatian: U slučaju da tijekom primjene lijeka Ultomiris nastupi štetni događaj, infuzija se može usporiti ili prekinuti prema odluci liječnika.
Hungarian: A ravulizumab-terápiát aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Croatian: Terapiju ravulizumabom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Hungarian: 2- Beadás előtt
Croatian: 2 - Prije primjene
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy, az idősebb betegek kezelésekor bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség, jóllehet a ravulizumab alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok ennél a betegcsoportnál korlátozottak.
Croatian: Nema dokaza da su u liječenju gerijatrijske populacije potrebne neke posebne mjere opreza - iako je u bolesnika starije dobi iskustvo s primjenom ravulizumaba ograničeno.
Hungarian: Bármilyen terápiás fehérjével végzett kezelés immunválaszt válthat ki.
Croatian: Liječenje bilo kojim terapijskim proteinom može izazvati imunosni odgovor.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Croatian: Ako niste sigurni na što se odnose nuspojave navedene u nastavku, zamolite liječnika da Vam ih objasni.
Hungarian: A kezelési karok között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget.
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo vidljivih klinički značajnih razlika.
Hungarian: Ha a kezelés abbahagyása után haemolysisre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, beleértve az emelkedett LDH-szintet is, a ravulizumab-kezelés újrakezdése megfontolandó.
Croatian: Ako se nakon prestanka terapije pojave znakovi i simptomi hemolize, uključujući povišen LDH, razmotrite ponovno uvođenje terapije ravulizumabom.
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában b
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja b
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a ravulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegben, ami megfelel 10 mg/ml-nek).
Croatian: Djelatna tvar je ravulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Hungarian: Az adagolási rend az infúzió tervezett napjához képest alkalmanként ± 7 nappal módosítható (kivéve a ravulizumab első fenntartó adagját), de a következő dózist az eredeti adagolási rendnek megfelelően kell beadni.
Croatian: Raspored doziranja katkad smije odstupati od predviđenog dana infuzije za ± 7 dana (osim za prvu dozu održavanja ravulizumaba), ali sljedeću se dozu mora primijeniti prema prvobitnom rasporedu.
Hungarian: A meningococcus gyakori patogén szerotípusai által okozott fertőzések megelőzésére az A, C, Y, W135 és B szerotípusok elleni vakcinák ajánlottak, amennyiben rendelkezésre állnak.
Croatian: Za sprječavanje čestih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se, ako su dostupna, cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W135 i B.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a meningokokkusz fertőzés/szepszis volt.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna infekcija/sepsa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni, és nem szabad intravénás lökés vagy bólus injekció formájában beadni.
Croatian: Ovaj se lijek mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm i ne smije se primjenjivati kao intravenska brza ili bolus injekcija.
Hungarian: Ha a fent ismertetett tünetek bármelyikét tapasztalja, az előírásnak megfelelően antibiotikum kúrát kell tartania.
Croatian: Osjetite li bilo koji od prethodno navedenih simptoma, morate uzeti kuru antibiotika kako Vam je propisano.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1371/001
Hungarian: Azonos dózisok alkalmazásakor a nagyobb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegeknél alacsonyabbak voltak a ravulizumab medián szérumkoncentrációi, mint a kisebb testtömegű betegeknél.
Croatian: Kada su primili jednake doze, bolesnici s PNH-om veće tjelesne težine imali su niži medijan koncentracija ravulizumaba u serumu nego oni manje tjelesne težine.
Hungarian: A ravulizumabot a 4.2 pontban ismertetett ajánlott adagolás szerint (4 ravulizumab infúzió 26 hét alatt), míg az ekulizumabot az ekulizumab jóváhagyott adagolási rendje szerint alkalmazták, az első 4 hétben hetente 600 mg-ot, majd kéthetente 900 mg-ot adtak (15 infúzió 26 hét alatt).
Croatian: Ravulizumab je bio doziran u skladu s preporučenim doziranjem opisanim u dijelu 4.2 (4 infuzije ravulizumaba tijekom 26 tjedana), dok se ekulizumab primjenjivao prema režimu doziranja odobrenom za ekulizumab od 600 mg svaki tjedan u prva 4 tjedna i 900 mg svaka 2 tjedna (15 infuzija tijekom 26 tjedana).
Hungarian: Gamma immunglobulin (IgG) típusú monoklonális antitest lévén a ravulizumab várhatóan ugyanúgy metabolizálódik, mint bármely endogén IgG (kis peptidekké és aminosavakká bomlik le a katabolikus anyagcsereutakon), és eliminációja is hasonló.
Croatian: Kao imunoglobulinsko gama (IgG) monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se ravulizumab metabolizirati na jednaki način kao bilo koji drugi endogeni IgG (razgraditi na male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima) te da je podložan sličnoj eliminaciji.
Hungarian: Az Ultomiris-t intravénás infúzióként történő beadás előtt hígítani kell, és minimum 1,7-2,4 óra időintervallum alatt kell beadni a testtömegtől függően, lásd az alábbi 2. táblázatot.
Croatian: Ultomiris se najprije mora razrijediti, a zatim se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 1,7 do 2,4 sata ovisno o tjelesnoj težini; vidjeti tablicu 2 u nastavku.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a ravulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ravulizumaba u trudnica.