FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem
Polish: Fiolki ze szkła typu I z chlorobutylowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Polish: 1 RP*≥ 1 (Jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec)
Czech: 1. injekce: od 1,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
Polish: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Czech: Camprodón s/n "la Riba"
Polish: Camprodon s/n "la Riba"
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Polish: Kod ATCvet: QI02AA02
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05 Srpen 2011.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2011.
Czech: Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u zwierząt w laktacji.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace.
Polish: U większości zwierząt w następstwie szczepienia bardzo często może wystąpić odczyn w miejscu podania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - Wirus choroby niebieskiego języka.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Polish: W przypadku stosowania u innych domowych lub dziko żyjących gatunków przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Polish: * jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.)
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego)
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie później po upływie Termin ważności.
Czech: U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Polish: U większości zwierząt w następstwie podania podwójnej dawki może wystąpić odczyn w miejscu podania.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Polish: Unikać tworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nie większy niż o 1,2 °C, wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glinu wodorotlenek
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Polish: Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu podania (utrzymującego się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które mogą utrzymywać się dłużej niż 48 dni).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Polish: Taka reakcja w większości przypadków przyjmuje postać uogólnionego obrzęku w miejscu podania (utrzymującego się nie więcej niż 9 dni) lub wyczuwalnych guzków (podskórne grudki, które mogą utrzymywać się dłużej niż 63 dni).
Czech: Primovakcinace: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
Polish: Zulvac 1 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w czasie ciąży.
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po podaniu, może dochodzić do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie, o nie więcej niż 0,6°C.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Polish: Czynne uodparnianie owiec w wieku od półtora miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 RP*≥1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu I o pojemności 20 ml (zawierającą 10 dawek) zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce 100 ml a 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki 100 ml i 240 ml
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2 ml dawka zawiera:
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Polish: Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 u owiec
Czech: Léčivá látka: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1
Czech: 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Polish: 240 ml (120 dawek)
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Polish: Adiuwanty: Glinu wodorotlenek (Al
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Czech: Každá 2ml dávka obsahuje:
Polish: 1 dawka 2 ml zawiera:
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičce 20 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: Zero dni
Czech: Rovněž se může objevit otok v místě vpichu injekce, který vymizí nejdéle po sedmi dnech, nebo zatvrdliny pod kůží (uzlíky), které mohou přetrvávat po dobu více než šesti či sedmi týdnů.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może także wystąpić obrzęk utrzymujący się nie dłużej niż przez siedem dni lub pojawić się stwardnienie pod skórą (guzek), które może utrzymywać się przez ponad sześć lub siedem tygodni.
Czech: U ovcí se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała u owiec.
Czech: Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych na owcach oraz w dwóch badaniach przeprowadzonych na ciężarnych owcach.
Czech: Účinnost této vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích na jehňatech ve věku od 1 měsíce.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych u jagniąt od 1. miesiąca życia.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Czech: Cílem těchto studií bylo stanovit nejnižší dávku vakcíny, jež zabrání viremii, a dále dobu trvání imunity vyvolané podáním přípravku Zulvac 1 Ovis.
Polish: Badania miały na celu określenie najmniejszej dawki szczepionki zapobiegającej wiremii, a także czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Zulvac 1 Ovis.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti virů v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Ovis byla změněna na běžnou.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Ovis do obrotu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Ovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Polish: Dnia 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Ovis získat úplné informace.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku Zulvac 1 Ovis.
Czech: Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zulvac 1 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zulvac 1 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 1 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Czech: Tuto vakcínu je bezpečné podávat ovcím ve věku od 1,5 měsíce a březím bahnicím.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna u jagniąt od 1,5 miesiąca życia oraz u ciężarnych owiec.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Polish: Zulvac 1 Ovis jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1 Ovis:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zulvac 1 Ovis:
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína u ovcí zabraňuje viremii a že imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i zapewnia ochronę przed nią przez rok.
Czech: Zulvac 1 Ovis je vakcína.
Polish: Preparat Zulvac 1 Ovis jest szczepionką.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Czech: Co je Zulvac 1 Ovis?
Polish: Co to jest Zulvac 1 Ovis?
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Polish: Pierwotnie lek Zulvac 1 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Czech: Přípravek Zulvac 1 Ovis obsahuje virus katarální horečky ovcí jednoho sérotypu (sérotypu 1).
Polish: Lek Zulvac 1 Ovis zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 1").
Czech: U přípravku Zulvac 1 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zulvac 1 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zulvac 1 Ovis schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zulvac 1 Ovis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1 Ovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zulvac 1 Ovis?
Czech: Zkoumaná zvířata byla nejprve očkována vakcínou přípravku Zulvac 1 Ovis s obsahem různého množství viru a poté vystavena viru katarální horečky ovcí, sérotypu 1.
Polish: Po podaniu szczepionki Zulvac 1 Ovis zawierającej różne ilości wirusa zwierzęta poddano prowokacji wirusem niebieskiego języka należącym do serotypu 1.
Czech: Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła
Czech: Tyto reakce vymizely maximálně do 25 dní.
Polish: Zmiany te ustępowały w ciągu maksymalnie 25 dni.
Czech: Bělavá nebo růžová tekutina.
Polish: Białawy lub różowy płyn
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z gatunków docelowych:
Czech: Datum registrace: 08/03/2012 Datum posledního prodloužení: 13/12/2016
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/03/2012 Data przedłużenia pozwolenia: 13/12/2016
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat ihned po otevření a během jedné procedury.
Polish: Należy zużyć całą zawartość butelki bezpośrednio po jej otwarciu i w czasie jednego szczepienia.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Polish: Reakcje miejscowe mogą być nieznacznie większe po podaniu drugiej dawki i w tym przypadku stwierdzane są do 15 dni po szczepieniu.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: Dodržujte zásady aseptické aplikace.
Polish: Należy stosować aseptyczne procedury.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou k dispozici informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u seropozytywnych zwierząt, włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Polish: Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Czech: Laktace: Lze použít během laktace.
Polish: Laktacja: Może być stosowany w czasie laktacji.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Polish: Po otwarciu zużyć natychmiast.
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíců věku
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+ 8 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Polish: *(Progowa liczba cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazuje brak obecności genomu wirusowego).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína používat podle vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušným státním úřadem na základě aktuální národní vakcinační strategie proti katarální horečce ovcí (BTV).
Polish: U tych zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze na podstawie aktualnych wytycznych dotyczących szczepień przeciw wirusowych choroby niebieskiego języka (BTV).
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Polish: 6.2 Głowne niezgodności farmaceutyczne
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.