FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der fünften Studie untersuchte man bei 357 Kleinkindern die Wirkungen einer vierten Auffrischungsdosis von Quintanrix im zweiten Lebensjahr.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd bij 357 zuigelingen de werking beoordeeld van een vierde dosis, te weten de herhalingsdosis van Quintanrix in het tweede levensjaar.
German: In der vierten Studie wurden die Wirkungen von Quintarix bei 318 Säuglingen im Alter von sechs, zehn und 14 Lebenswochen untersucht, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft worden waren oder nicht.
Dutch: In het vierde onderzoek werd de werking van Quintanrix vergeleken bij toediening op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken aan 318 zuigelingen die bij de geboorte wel of niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
German: Es enthält die folgenden Wirkstoffe: Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, inaktiviertes (abgetötetes) Bordetella pertussis (ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht), Bestandteile des Hepatitis-B-Virus und Polysaccharide (Zucker) des Bakteriums Haemophilus influenzae Typ B („Hib": Bakterium, das Hirnhautentzündung [Meningitis] verursacht).
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis-B-virus en polysachariden (suikers) van de bacterie Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking veroorzaakt).
German: In drei Studien wurden die Wirkungen von Quintarix mit denjenigen einer Kombination bestehend aus Tritanrix HepB und einem Hib-haltigen Impfstoff untersucht: An zwei dieser Studien nahmen insgesamt 1 208 Säuglinge teil, die im Alter von zwei, vier und sechs Monaten geimpft wurden.
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Quintanrix vergeleken met die van de combinatie van Tritanrix HepB en een vaccin dat Hib bevat: twee van deze onderzoeken omvatten in totaal 1 208 zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van twee, vier en zes maanden, en één onderzoek betrof 294 zuigelingen die op de leeftijd van drie, vier en vijf maanden werden gevaccineerd.
German: Quintanrix ist ein Impfstoff (Vakzin), der als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich ist.
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een poeder en suspensie ter bereiding van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Wirkstoffe werden auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Immunantwort auszulösen.
Dutch: Dit wil zeggen dat de werkzame stoffen zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
German: Quintarix erwies sich in Bezug auf die Bildung schützender Antikörperspiegel als ebenso wirksam wie die beiden Einzelvakzine.
Dutch: Quintanrix was even effectief als de twee afzonderlijke vaccins wat betreft de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quintanrix finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Quintanrix.
German: Insgesamt zeigten 95 bis 100 % der Kleinkinder einen Monat nach dem ersten Impfzyklus schützende Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Hib.
Dutch: In het algemeen had één maand na de eerste vaccinatiekuur tussen de 95 en 100 % van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib.
German: Welchen Nutzen hat Quintanrix in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Quintanrix tijdens de studies te hebben?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Quintanrix bei der Erstimmunisierung von Säuglingen und Kleinkindern (im ersten Lebensjahr) gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und eine Hib-bedingte invasive Erkrankung sowie der Auffrischungsimmunisierung bei Kleinkindern im zweiten Lebensjahr gegenüber den Risiken überwiegen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quintanrix groter zijn dan de risico's voor primaire immunisatie van zuigelingen (in het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quintanrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Quintanrix.
German: Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von Tritanrix HepB bei sehr unreifen Frühgeborenen das Risiko des Auftretens einer Apnoe (kurze Phasen des Atemstillstands).
Dutch: Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Quintanrix wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby's.
German: Quintanrix wird angewendet zur Impfung von Kleinkindern unter einem Jahr gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Hib-bedingte „invasive" Erkrankungen (wie bakterielle Meningitis).
Dutch: Quintanrix wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen onder één jaar tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en ‘invasieve' ziekten veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking).
German: Was ist Quintanrix?
Dutch: Wat is Quintanrix?
German: • „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
German: Wie wurde Quintanrix untersucht?
Dutch: Hoe is Quintanrix onderzocht?
German: Warum wurde Quintanrix zugelassen?
Dutch: Waarom is Quintanrix goedgekeurd?
German: Sie werden von einer Hefe hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Proteinen befähigt.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
German: Welches Risiko ist mit Quintanrix verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quintanrix in?
German: Ist die Person anschließend natürlicherweise den Bakterien oder Viren ausgesetzt, ist das Immunsystem schneller in der Lage, entsprechende Antikörper zu produzieren.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
German: Polysaccharide werden chemisch an Tetanustoxoid als Trägerprotein angelagert (konjugiert), da die Patienten hierdurch besser auf den Impfstoff ansprechen
Dutch: • polysachariden afkomstig van de 'kapsels' die de Hib-bacterie omgeven - de polysachariden zijn chemisch gebonden (geconjugeerd) aan tetanustoxoïd als dragereiwit, aangezien dit de respons op het vaccin verbetert;
German: Wie wird Quintanrix angewendet?
Dutch: Hoe wordt Quintanrix gebruikt?
German: Quintanrix kann auch als Auffrischung vorangegangener Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten, gegen Hepatitis B oder gegen Hib angewendet werden.
Dutch: Quintanrix kan ook worden gebruikt als versterking van eerdere vaccinaties tegen difterie, tetanus en kinkhoest, tegen hepatitis B of tegen Hib; in dat geval moet het ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste vaccinatiekuur worden gegeven.
German: Wie wirkt Quintanrix?
Dutch: Hoe werkt Quintanrix?
German: Inhalt Packungsgröße
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootten
German: Quixidar enthält keine tierischen Produkte.
Dutch: Quixidar bevat geen enkel dierlijk product.
German: Der Wirkstoff ist:
Dutch: Het werkzame bestanddeel is
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer in den klinischen Studien betrug 7 Tage, und die klinische Erfahrung mit einer Therapie länger als 10 Tage ist limitiert.
Dutch: De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was 7 dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan 10 dagen is beperkt.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux ist begrenzt (7-11 Liter).
Dutch: Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3).
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minstens 5 dagen en tot er een adequate orale anticoagulatietherapie is ingesteld (INR (International Normalized Ratio) 2 tot 3).
German: Dies aktiviert das automatische Nadelschutzsystem (Abbildung F).
Dutch: Hierdoor wordt het automatische naaldbeveiligingssysteem geactiveerd (foto F).
German: MedDRA Systemorganklasse
Dutch: Systeemorgaan klasse MedDRA
German: Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
Dutch: Om sommige soorten hartaanvallen te behandelen kan een arts u de eerste dosering in een ader toedienen (intraveneus).
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent.
German: Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A).
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, op ten minste 5 cm van de navel (foto A).
German: • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden).
Dutch: • bepaalde soorten hartaanvallen en ernstige angina (pijn veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders in het hart) te behandelen.
German: Nicht gebrauchte Spritzen oder Abfall sollten entsprechend den örtlich gültigen Vorschriften entsorgt werden.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: (siehe Abschnitt 4.2 und
Dutch: (zie rubriek 4.4).
German: Deshalb werden Fondaparinux-Konzentrationen in Milligramm (mg ) ausgedrückt.
Dutch: Hierdoor zijn de concentraties van fondaparinux uitgedrukt in milligrammen (mg).
German: • nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
Dutch: • na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking
German: • Anstieg der Non-Protein-Nitrogen Menge im Blut.
Dutch: • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 21. März 2002 Datum der letzten Verlängerung:
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 21 maart 2002 Datum van de laatste hernieuwing: 21 maart 2007
German: Seit Markteinführung bzw. in anderen Studien wurde in seltenen Fällen von intrakraniellen / intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen berichtet.
Dutch: In andere studies of tijdens het gebruik op de markt zijn zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen gerapporteerd.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben Symptome haben wie Sie.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde lijken te zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 21. März 2002
Dutch: Datum van eerste vergunning: 21 maart 2002 Datum van laatste hernieuwing: 21 maart 2007
German: • Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
Dutch: • Quixidar wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek.
German: 69 % der Patienten wurden wegen einer Krebserkrankung operiert.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie in verband met een maligniteit.
German: • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut
Dutch: • afname van het kaliumgehalte in het bloed
German: Ältere Patienten: Die ältere Bevölkerung hat ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Dutch: Oudere patiënten hebben een verhoogd bloedingsrisico.
German: Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten, mindestens aber für 5 bis 9 Tage nach der Operation.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste 5 tot 9 dagen na de chirurgische ingreep.
German: Quixidar enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium.
Dutch: Quixidar bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
German: Die Dosierung von Fondaparinux (10 mg) in Interaktionsstudien war höher als die bei den zugelassenen Indikationen empfohlene Dosierung.
Dutch: De fondaparinux dosis (10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties.
German: Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder een voorschrift kunt kopen.
German: 10 mg 1 mal täglich.
Dutch: 10 mg eenmaal per dag.
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
Dutch: • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte.
German: Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem ( CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Dutch: Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
German: Resorption: Nach subkutaner Anwendung wird Fondaparinux vollständig und schnell resorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100 %).
Dutch: Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100%).
German: Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg ein Mal täglich verringert werden.
Dutch: Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag.
German: Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Quixidar beeinflussen oder können ihrerseits durch Quixidar beeinflusst werden.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Quixidar werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Quixidar.
German: Körpergewicht: Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9 % Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Dutch: Lichaamsgewicht De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg).
German: Wenden Sie Quixidar so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Quixidar der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.
Dutch: U moet Quixidar net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Quixidar het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
German: Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Quixidar zu stillen.
Dutch: Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Quixidar.
German: Ähnliche Werte wurden bei Patienten beobachtet, die auf Grund einer TVT und PE behandelt wurden.
Dutch: Een vergelijkbaar patroon wordt waargenomen bij patiënten die behandeld worden voor DVT en PE.
German: 7,5 mg 1 mal täglich
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag
German: Die übliche Dosis ist 2,5 mg ein Mal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
German: • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Dutch: • toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt.
German: Selten: allergische Reaktionen
Dutch: Zelden: allergische reactie
German: • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
Dutch: • als u een bacteriële infectie van het hart heeft;
German: • Spritzen Sie Quixidar nicht in einen Muskel.
Dutch: • Injecteer Quixidar niet in een spier.
German: Wie alle Arzneimittel kann Quixidar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Quixidar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: Nierenfunktionsstörungen: Das Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung.
Dutch: Het risico op bloedingen stijgt met een verminderende nierfunctie.
German: Nur Fondaparinux kann zur Kalibrierung des Anti-Xa-Assays verwendet werden (die internationalen Standards der Heparine und niedermolekularen Heparine sind hierfür nicht geeignet).
Dutch: Enkel fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
German: UB6 0NN
Dutch: Middlesex UB6 0NN
German: Exkretion/Elimination: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde, oudere personen.
German: Arzneimittel und Spritzen dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Dutch: Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
German: Kinder: Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Dutch: Kinderen: Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
German: 5 mg 1 mal täglich
Dutch: 5 mg eenmaal per dag
German: Im Falle einer Weiterbehandlung mit unfraktioniertem oder niedermolekularem Heparin (NMH), sollte die erste Injektion im Allgemeinen einen Tag nach der letzten Fondaparinux Anwendung erfolgen.
Dutch: Als een vervolgtherapie dient te worden gestart met heparine of LMWH, dan dient de eerste injectie in het algemeen één dag na de laatste fondaparinux injectie te worden toegediend.
German: Ergreifen Sie die Spritze fest mit einer Hand.
Dutch: Houd de spuit goed vast in één hand.
German: Quixidar wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit einem Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of van de longen (longembolie).
German: Quixidar wird angewendet, um:
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om:
German: Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
Dutch: Quixidar dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk is.
German: Diese Dosis kann auf 7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben
Dutch: Deze dosering kan worden verlaagd tot 7,5 mg eenmaal per dag wanneer u een matige nierziekte heeft.
German: Die Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage, siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.2).
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan deze die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld 7 dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
German: Spinal-/Epiduralanästhesie:
Dutch: Spinale / Epidurale anesthesie
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van Quixidar
German: Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64-77 %) ausgeschieden.
Dutch: Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77% uitgescheiden als onveranderde verbinding.
German: • wenn Sie eine schwere Blutung haben
Dutch: • als u een ernstige bloeding heeft
German: Randomisierte Patienten durften mit unfraktioniertem Heparin (UFH) während der Screening-Phase vorbehandelt sein, jedoch wurden Patienten, die mehr als 24 Stunden in therapeutischer Dosierung antikoaguliert wurden oder einen unkontrollierten Bluthochdruck hatten, ausgeschlossen.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten mochten vooraf behandeld zijn met UFH tijdens de screening maar patiënten die meer dan 24 uur behandeld waren met therapeutische doses anticoagulantia of met een ongecontroleerde hypertensie, werden uitgesloten.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich: Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Quixidar: Voordat u Quixidar gebruikt, moet uw arts het weten:
German: Eine Behandlungsdauer von 6-14 Tagen ist in klinischen Studien mit internistischen Patienten untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De behandelingsduur van 6 tot 14 dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4 % der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4 % in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Dutch: Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4% in de dalteparinegroep.
German: Selten: Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)2
Dutch: Zelden: allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
German: Quixidar ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
Dutch: Quixidar is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
German: Abbildung A
Dutch: Foto A
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69 % der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7 % in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7 % in der Dalteparin-Gruppe.
Dutch: Bij de grote subgroep van patiënten die een operatie ondergingen in verband met een maligniteit (69% van de patiëntenpopulatie), was het VTE-aantal 4,7% in de fondaparinuxgroep versus 7,7% in de dalteparinegroep.
German: Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intracerebral), Thrombozythämie
Dutch: Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/intracerebraal), trombocytemie
German: WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS QUIXIDAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Das Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden.
Dutch: De kans op deze zeldzame complicaties kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfscatheters of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
German: Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Dutch: Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
German: Entfernen Sie die Kappe, die den Stempel schützt, indem Sie diese abziehen (Abbildung B).
Dutch: Verwijder de kap die de zuiger beschermt door deze eraf te trekken (foto B).
German: Patienten, die einer Thrombolyse, einer Embolektomie, eines Vena-cava-Filters bedurften, wurden ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten die een thrombolyse, een embolectomie of een vena cava filter nodig hadden, werden uitgesloten.