FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór toediening aan een patiënt van een GdCA met een hoog NSF-risico, is verplichte screening op nierfunctiestoornis door middel van laboratoriumonderzoeken noodzakelijk.
Romanian: Pentru toţi pacienţii la care se vor administra agenţi ACGd cu risc crescut de FSN, se impune screening-ul obligatoriu pentru disfuncţie renală prin analize de laborator.
Dutch: U mag geen {Fantasienaam} toegediend krijgen als u ernstige nierproblemen heeft of als u een patiënt bent die recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zal ondergaan.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat.
Dutch: Dosering bij speciale patiëntengroepen [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van informatie over nierfunctiestoornis, gebruik bij neonaten en kinderen en gebruik bij ouderen]
Romanian: Doze la grupe speciale de pacienţi [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre disfuncţia renală, utilizarea la nou-născuţi şi copii şi utilizarea la vârstnici]
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică.
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst voor informatie over het verwijderen]
Romanian: [A se folosi textul aprobat în prezent pentru informaţiile privind eliminarea]
Dutch: Het borstvoeden dient te worden onderbroken gedurende ten minste 24 uur na toediening van {Fantasienaam}.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea {Numele inventat}.
Dutch: Het gebruik van {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic.
Dutch: Aangezien het risico van de GdCA's in de hoogrisicocategorie voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis onbekend is, werd besloten dat de toepassing uitsluitend mag worden overwogen na zorgvuldige afweging van de baten-risicoverhouding, op voorwaarde van dosisbeperking tot niet meer dan één injectie van de minimumdosis tijdens een scan, met een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată, întrucât riscul este necunoscut pentru categoria de ACGd cu risc crescut, s-a stabilit ca utilizarea să fie avută în vedere doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, sub rezerva unei limitări a dozei la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Dutch: BIJLAGE III TOEVOEGING AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met betrekking tot informatie over het verwijderen]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent referitor la informaţiile pentru eliminare]
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van de hieronder vermelde contra-indicatie]
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea contraindicaţiei de mai jos]
Dutch: In verband met de onrijpe nierfunctie van zuigelingen jonger dan 1 jaar dient de toepassing van GdCA's uitsluitend plaats te vinden na zorgvuldige overweging en met beperkingen ten aanzien van dosis en toedieningsinterval tot niet meer dan één injectie van de minimumdosis tijdens een scan, met een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
Romanian: Datorită funcţiei renale imature a sugarilor sub 1 an, utilizarea tuturor ACGd trebuie să facă obiectul unei evaluări atente şi limitărilor de doză şi interval de administrare la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrările de doză.
Dutch: Toepassing tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding Vanwege de mogelijkheid van stapeling van gadolinium in humaan weefsel, wordt toepassing van geen enkele GdCA tijdens de zwangerschap aangeraden.
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată pentru niciun ACGd din cauza posibilităţii de acumulare a gadoliniului în ţesuturile umane.
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} moeten alle patiënten worden gescreend op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Romanian: Înaintea administrării {Numele inventat}, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.
Dutch: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Romanian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluţie injectabilă Intravenoasă
Dutch: Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţii la care nu s-a efectuat încă hemodializa.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat gadoliniumbevattende contrastmiddelen in verband worden gebracht met NSF, dat het risico verhoogd is bij patiënten met nierfunctiestoornis, levertransplantatiepatiënten, pediatrische patiënten, tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en bij ouderen, en het CHMP daarnaast erkende dat, afhankelijk van hun NSFrisico, GdCA's in drie risicocategorieën kunnen worden ingedeeld: hoog, gemiddeld en laag risico;
Romanian: - Comitetul a concluzionat că agenţii de contrast care conţin gadoliniu sunt asociaţi cu FSN şi că riscul este sporit la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii cu transplant hepatic, copii şi adolescenţi, în timpul sarcinii şi alăptării şi la pacienţii în vârstă.
Dutch: a) niet-ionische lineaire chelaten inclusief gadoversetamide (OptiMARK) en gadodiamide (Omniscan).
Romanian: Risc crescut: a) Chelaţi non-ionici liniari incluzând gadoversetamidă (OptiMARK) şi gadodiamidă (Omniscan).
Dutch: {Fantasienaam} mag ook niet gebruikt worden bij pasgeboren baby's tot 4 weken oud.
Romanian: De asemenea, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.
Dutch: Als u milde nierproblemen heeft, mag u niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en u mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen krijgen.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor, trebuie să vi se administreze numai o doză de {Numele inventat} pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.
Dutch: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Romanian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Dutch: GdCA's met een gemiddeld en laag NSF-risico gaan vergezeld van ernstige waarschuwingen voor toepassing bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, bij wie de dosis tijdens de scan tot een minimum moet worden beperkt en een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen in acht moet worden genomen.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă, dar sub rezerva unei limitări la minimum a dozei în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen mogen slechts één dosis {Fantasienaam} toegediend krijgen tijdens een scan, en mogen niet eerder dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.
Romanian: La nou-născuţi şi sugari trebuie să se administreze o singură doză de {Numele inventat} la un examen şi nu trebuie să se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode (zie rubriek 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2) şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi pct. 4.3).
Dutch: Het borstvoeden dient te worden onderbroken gedurende tenminste 24 uur na toediening van {Fantasienaam}.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administat {Numele inventat}.
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²), bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij neonaten tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2), la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het gebruik van {Fantasienaam} dient te worden vermeden bij patiënten met een nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode, tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI (zie rubriek 4.4).
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
Dutch: {Fantasienaam} mag bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's en na overweging of de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI (zie rubriek 4.4).
Romanian: {Numele inventat} trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
Dutch: {Fantasienaam} mag niet bij pasgeborenen tot aan 4 weken oud worden toegediend.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne).
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór toediening van {Fantasienaam} alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Romanian: Înainte de administrarea {Numele inventat}, se recomandă screeningul tuturor pacienţilor pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Romanian: Disfuncţie renală
Dutch: Geïsoleerde gevallen van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) zijn gemeld met {Fantasienaam}, waarvan het merendeel bij patiënten die gelijktijdig andere gadoliniumhoudende contrastmedia toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu {Numele inventat}, majoritatea acestora la pacienţi cărora li s-au administrat în asociere alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).
Dutch: Omdat de nierfunctie bij kinderen tot 1 jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, mogen deze kinderen tijdens een scan niet meer dan één dosis {Fantasienaam} tijdens een scan toegediend krijgen en mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen worden gegeven.
Romanian: Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, la această grupă de vârstă trebuie să se administreze numai o singură doză de {Numele inventat} pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să se utilizeze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.
Dutch: Duitsland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Romanian: 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Dutch: [Wanneer gebruik slechts is geïndiceerd bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, gebruik de volgende opmerking]
Romanian: [Dacă utilizarea este autorizată numai la sugarii peste vârsta de 6 luni, adăugaţi textul următor]
Dutch: [Wanneer gebruik is beperkt bij kinderen ouder dan 1 jaar, specificeer de indicatie en leeftijd waarbij gebruik niet wordt aanbevolen]
Romanian: [Dacă utilizarea este restricţionată la copii cu vârsta de peste 1 an, se va specifica indicaţia şi vârsta pentru care utilizarea nu este recomandată]
Dutch: Er zijn geen klinische gevolgen bekend.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice.
Dutch: De aanbevolen dosis is:
Romanian: Doza recomandată este:
Dutch: <Productnaam> is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar.
Romanian: <Numele produsului> este aprobat pentru utilizare la copii cu vârsta peste doi ani.
Dutch: Tot 60 minuten na toediening.
Romanian: Până la 60 minute de la administrare.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs
Dutch: • In de informatie bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: • partea pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dutch: Intraveneus gadobeenzuur (beperking van de indicatie - alle referenties naar andere indicaties moeten uit de hele productinformatie worden verwijderd) Samenvatting van de productkenmerken
Romanian: Acid gadobenic intravenos (limitarea indicației - toate referirile la alte indicații trebuie eliminate din informatiile despre produs)
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Dutch: • Rubriek 1 Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: 1 Ce este <Numele produsului> și pentru ce se utilizează
Dutch: Hersenen en ruggenmerg
Romanian: Creier şi măduva spinării
Dutch: Onmiddellijk na een bolus injectie.
Romanian: Imediat după injecția în bolus.
Dutch: • Specifieke toepassingen in het hart omvatten metingen van myocardiale perfusie onder farmacologische stresscondities en de diagnostiek van levensvatbaarheid ("vertraagde enhancement").
Romanian: • Aplicaţii specifice la inimă care includ măsurarea perfuziei miocardice în condiţii de stress farmacologic şi a viabilităţii de diagnosticare ("îmbunătăţire întârziată").
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Romanian: Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic prezintă un risc special din cauza incidenței crescute a insuficienței renale acute la această categorie de pacienți.
Dutch: T1-gewogen sequenties worden verworven als ofwel dynamische of statische vertraagde weergaven.
Romanian: Secveţele în ponderaţie T1 sequences să fie atinse fie ca imagine dinamică sau statică întârziată.
Dutch: Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie, afhankelijk van de individuele tomografische behoefte.
Romanian: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
Dutch: Magnetische resonantie angiografie
Romanian: Angiografia prin rezonanţă magnetică
Dutch: De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
Dutch: De toename in signaalintensiteit en niet-klinische gegevens duiden erop dat gadolinium vrijkomt uit lineaire GdCA's.
Romanian: Intensitatea semnalului crește, iar datele non-clinice arată că din GdCA liniare se eliberează gadoliniu.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast pe bază de gadoliniu, la pacienți cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Vertraagde tomografie:
Romanian: Imagistică întârziată:
Dutch: Dynamische tomografie:
Romanian: Imagistică dinamică:
Dutch: Andere lichaamsdelen
Romanian: Alte regiuni ale corpului
Dutch: • Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice
Dutch: • Magnetische resonantie angiografie (MRA) voor de beoordeling van stenose, occlusies en collateralen bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar);
Romanian: • Angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM) pentru evaluarea stenozelor, ocluziilor şi colateralelor la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani).
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Dutch: Speciale populaties Nierfunctiestoornis
Romanian: Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală
Dutch: Vertraagde tomografie: Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie, afhankelijk van de individuele tomografische behoefte.
Romanian: Imagistică întârziată: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik met intraveneuze toediening.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic, numai prin administrare intravenoasă.
Dutch: Uit studies is gebleken dat kleine hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen.
Romanian: Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului.
Dutch: Het helpt artsen om eventuele afwijkingen van uw lever hersonen/ruggengraat, slagaders of anderen delen van uw lichaam te herkennen.
Romanian: Aceasta îl ajută pe medicul dumneavoastră să identifice anomalii ale ficatuluicreier/măduva spinării, artere si alte zone ale corpului.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór toediening van <Productnaam> alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Romanian: Înainte de administrarea <Numele produsului>, se recomandă ca la toți pacienții să se efectueze screening-ul unei eventuale disfuncții renale, prin obținerea rezultatelor analizelor de laborator.
Dutch: • Evaluatie van myocardiale perfusie
Romanian: • Evaluarea perfiziei miocardice
Dutch: De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.
Romanian: Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.
Dutch: Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient <Productnaam> niet herhaald te worden toegediend, tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Romanian: Din cauza lipsei de informații privind administrarea repetată, injecțiile cu <Numele produsului> nu trebuie repetate, cu excepția cazului în care intervalul dintre injecții este de cel puțin 7 zile.
Dutch: Lever, nieren, urinewegen, bijnieren
Romanian: Ficat, rinichi, tract urinar, glande suprarenale
Dutch: • Evaluatie van cardiale massa's of myocard levensvatbaarheid;
Romanian: • Evaluarea maselor cardiace sau a viabilitatii miocardice
Dutch: De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo's dat u weegt.
Romanian: Cantitatea în mililitri care vi se va injecta depinde de greutatea dumneavoastră exprimată în kilograme greutate corporală.
Dutch: Een T1-gewogen, gradiënt-echo sequentie met een tijdsresolutie van 2 minuten of minder moet bekomen worden voor de injectie van het contrastmiddel en meerdere malen herhaald worden gedurende een periode van 5 tot 8 minutes na een snelle intraveneuze bolusinjectie van het contrastmiddel.
Romanian: Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
Dutch: <Werkzame stofnaam (INN)> is een lineair gadolinium bevattend contrastmiddel (GdCA).
Romanian: <Denumire substanţă activă (INN)> este o substanță de contrast cu ligand liniar pe bază de gadoliniu (GdCA).
Dutch: • MRI van de hersenen en het ruggenmerg in volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar waar het de detectie van laesies verbetert en het aanvullende diagnostische informatie kan geven op de informatie verkregen met een niet-versterkte MRI (zie sectie 5.1);
Romanian: • Examenul IRM al creierului si măduvei spinării la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia îmbunătăţeşte detectarea leziunilor şi furnizează informaţii suplimentare, comparativ cu cele obţinute prin examenul IRM fără substanţă de contrast (vezi pct 5.1).
Dutch: <Productnaam> is een paramagnetische contrastvloeistof die wordt gebruikt voor magnetische resonantie tomografie (MRI) geïndiceerd voor: van de lever bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar).
Romanian: <Numele produsului> este o substanță de contrast paramagnetică utilizată în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) indicată pentru : a ficatului la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani)
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> is geïndiceerd voor de detectie van focale leverlaesies en verschaft informatie over de aard van de laesies bij T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> este indicat pentru detectarea leziunilor hepatice focale și furnizează informații cu privire la caracterul leziunilor la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) ponderată T1.
Dutch: Onmiddellijk na toediening, met scan vertraging die op basis van de testbolus of automatische bolus detectie techniek wordt berekend.
Romanian: Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.