FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude principale, Teysuno a été comparé avec le médicament anticancéreux 5-FU, administré en perfusion chez 1 053 adultes atteints d'un cancer gastrique avancé.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU, toegediend in de vorm van een infusie aan 1 053 volwassenen met gevorderde maagkanker.
French: Teysuno tégafur/giméracil/otéracil
Dutch: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
French: Quel est le bénéfice démontré par Teysuno au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Teysuno.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.
French: Chez les patients traités par Teysuno en association avec le cisplatine, les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges) et fatigue.
Dutch: Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en vermoeidheid.
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het erfelijk materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Teysuno in?
French: Les deux autres substances actives présentes dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil en empêchant la dégradation du 5FU et l'otéracil en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
French: • patients présentant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (faibles nombres de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);
Dutch: • bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);
French: Teysuno est utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Teysuno, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Teysuno.
French: Comment Teysuno est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Teysuno gebruikt?
French: Comment Teysuno agit-il?
Dutch: Hoe werkt Teysuno?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Teysuno, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Teysuno.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Teysuno, notamment sur la façon de l'utiliser en association avec le cisplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.
French: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Gélule
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
French: Plaquette thermoformée (PCTFE/PVC/aluminium)
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
French: Patients masculins
Dutch: Mannelijke patiënten
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
French: Les États Membres doivent définir la mise en œuvre locale du système de carte patient.
Dutch: De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
French: Les États Membres doivent assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous, soient mises en oeuvre :
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder beschreven worden, geïmplementeerd worden:
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM mette bien en œuvre le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sur son territoire.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
French: Les États Membres doivent s'assurer de l'inclusion des éléments clés suivants dans le matériel approprié :
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
French: Les États Membres transmettront à l'EMEA les informations suivantes à intervalles de 6 mois suite à la décision de la Commission : o Statut de la mise en œuvre du PPG au sein de leur État Membre o Estimations de l'utilisation au sein de leur État Membre
Dutch: De lidstaten zullen de volgende informatie elke 6 maanden rapporteren aan het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) conform de beslissing van de commissie: o De status van de implementatie van het PPP in de lidstaat o Schatting van gebruik in de lidstaat
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door de CHMP
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
French: • Suivi des recommandations du RCP après la mise sur le marché (selon l'application dans l'État Membre)
Dutch: • Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing in de betreffende lidstaat)
French: • Qu'il doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
Dutch: • Dat hij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre Thalidomide Celgene
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, Thalidomide Celgene niet mag innemen
French: • Formulaires de rapport de neuropathies et d'effets indésirables
Dutch: • Formulier voor het rapporteren van neuropathie en bijwerkingen
French: Les États Membres mettront en place les mesures nécessaires pour assurer que : o La durée maximale du traitement pour une prescription soit la suivante : 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Les prescriptions doivent être délivrées dans les 7 jours à partir de la date de la prescription
Dutch: De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
French: Les détails de la mise en application du PPG doivent être définis avec le titulaire de l'AMM et mis en place avant la mise sur le marché du médicament.
Dutch: Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
French: • Définition de l'exigence de prévention de la grossesse et nécessité de méthodes contraceptives appropriées
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit le matériel d'information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
French: • Que si elle doit changer ou arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer : - le médecin lui ayant prescrit sa contraception qu'elle prend du thalidomide - le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
Dutch: • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et 4 semaines après la fin du traitement
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie, zonder onderbreking, 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling
French: Les patients impliqués doivent être, de préférence, naïfs de tout traitement par thalidomide.
Dutch: Patiënten zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
French: • Qu'elle ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Dutch: • Dat zij de behandeling aan niemand anders mag geven
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Dutch: • Dat hij de behandeling aan niemand anders mag geven
French: Lettre d'information aux professionnels de santé La « lettre d'information aux professionnels de santé » se compose de deux parties :
Dutch: Informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents : o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van het vermogen om zwanger te raken o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve contraceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan raken) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
French: • La nécessité d'éviter l'exposition foetale
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
French: L'État Membre doit assurer, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament : o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM dans le territoire national o De la collecte au niveau national des données détaillées avec au moins les données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et la conformité par rapport au PPG.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat: o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale gebied te controleren o De inzameling van gedetailleerde gegevens met tenminste de demografie van de patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de PPP te kunnen beoordelen
French: • Formulaires de déclaration initiale et suivi de grossesse
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van een initiële zwangerschap en de resultaten ervan
French: • Livret de professionnel de santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie o Durée maximale de la prescription 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Tératogénicité et nécessité de prévenir l'exposition du fœtus pendant la grossesse o Obligations des professionnels de santé qui ont l'intention de prescrire ou de délivrer Thalidomide Celgene, y compris: Nécessité de fournir des conseils approfondis Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié Signaler tout cas de grossesse, de neuropathie ou d'autres événements indésirables à Celgene et à l'autorité de santé locale en utilisant les formulaires fournis dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » (selon l'application à un État Membre)
Dutch: • Een boekje voor artsen en apothekers o Historie van thalidomide, achtergrondinfo over Thalidomide Celgene en de voorschrift gebonden verstrekking daarvan o Posologie o Maximale duur van voorschrift 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden o Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen Zwangerschappen, neuropathie of andere bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers (indien van toepassing voor een lidstaat)
French: • Modalités des tests de grossesse o Conseil sur les tests appropriés o Régime des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
Dutch: • Eisen aan zwangerschapstests o Advies over geschikte tests o Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse Conseil de sécurité pour les hommes
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap Veiligheidsadviezen voor mannen
French: Dossier éducatif destiné aux professionnels de santé Le dossier éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments suivants :
Dutch: Educatief pakket voor artsen en apothekers Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
French: Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu'ils devront mettre place au niveau national afin d'assurer que : o Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Dutch: De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
French: o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Dutch: o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
French: • La nécessité d'arrêter Thalidomide Celgene immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Dutch: • Noodzaak om meteen met Thalidomide Celgene te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
French: • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme susceptible de procréer ne prenant pas de contraception efficace
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes non susceptible de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
French: Déclaration de compréhension du patient en ce qui concerne le risque qu'implique le thalidomide et les mesures du PPG Informations sur le patient, signature et date Nom du médecin prescripteur, signature et date Objectif de ce document tel que précisé dans le PPG (programme de prévention des grossesses) : « L'objectif du formulaire d'accords de soins consiste à protéger les patients et tout fœtus éventuel en s'assurant que les patients sont correctement informés sur et comprennent le risque de tératogénicité et les autres réactions indésirables associées au traitement par thalidomide.
Dutch: Naam voorschrijvend arts, handtekening en datum Doel van dit document zoals vermeld in het PPP: "Het formulier behandelingsinitiatie is bedoeld om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door te garanderen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen als gevolg van het gebruik van thalidomide, en dat zij dit risico begrijpen.
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
French: • La nécessité de contacter son médecin immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Dutch: • Noodzaak om meteen contact met uw arts op te nemen bij een vermoeden van een zwangerschap
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de suspicion de grossesse
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap Thalidomide Celgene meteen stop te zetten
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, soit avant le traitement, puis toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests vóór de behandeling, elke 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
French: o Données de sécurité applicables à tous les patients Description et prise en charge des thromboembolies veineuses, des événements cardiovasculaires, et des neuropathies périphériques Retour des gélules non utilisées au pharmacien en fin de traitement Ne pas donner de sang pendant le traitement et une semaine après la fin du traitement o Algorithme pour la mise en oeuvre du Plan de prévention de la grossesse Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse o Informations sur le programme de prévention des grossesses Définition d'une femme susceptible de procréer et mesures à adopter par le prescripteur en cas d'incertitude quant au statut de femme susceptible de procréer Informations définissant une contraception efficace Conseil de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer
Dutch: Verwijdering/inlevering van ongebruikte geneesmiddelen Afzien van bloeddonatie tijdens de behandeling en gedurende een week na het einde van de behandeling o Algoritme voor implementatie van het programma voor zwangerschapspreventie Dit zal bestaan uit patiëntcategorisatie en bepaling van de vereiste zwangerschapspreventie en testmaatregelen o Informatie over het programma voor zwangerschapspreventie Definitie van vrouwen die zwanger kunnen raken (women of childbearing potential: WCBP) en acties die de voorschrijver moet nemen indien het niet duidelijk is of de vrouw kan zwanger worden Informatie over wat effectieve contraceptie is Veiligheidsadviezen voor WCBP