FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w stanie sprawności od 2 według ECOG byli wyłączeni z badania.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cotellic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: W osoczu nie obserwowano metabolitów powstałych w procesie utleniania stanowiących więcej niż 10% całkowitej radioaktywności we krwi krążącej, ani metabolitów właściwych dla organizmu ludzkiego.
Icelandic: Í plasma sáust hvorki oxuð umbrotsefni sem námu meira en 10% af heildargeislavirkni í blóðrás né nein umbrotsefni sem eru sértæk fyrir menn.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych, obejmującej 133 pacjentów w wieku od 65 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 133 sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í, bendir til þess að aldur hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Cotellic może powodować problemy ze wzrokiem.
Icelandic: Cotellic getur valdið augnkvillum.
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla końcowego przeżycia całkowitego - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, „intent-to treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir endanlega heildarlifun - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))
Polish: Rozważyć zaprzestanie stosowania produktu *Stopnie nasilenia klinicznych zdarzeń niepożądanych według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE)
Icelandic: Þriðja skipti sem aukaverkun kemur fram Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt *Alvarleiki klínískra aukaverkana var stigaður samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Polish: Niezbyt częste ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadkie ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadkie < 1/10 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
Polish: 151 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek [(klirens kreatyniny (CRCL) 60 do mniej niż 90 ml/min)], 48 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CRCL 30 do mniej niż 60 ml/min) i 286 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CRCL równe 90 ml/min lub większe) wykazała, że CRCL nie ma znaczącego wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum frá 151 sjúklingi með vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns (CRCL) 60 til undir 90 ml/mín), 48 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CRCL 30 til undir 60 ml/mín) og 286 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CRCL 90 ml/mín eða meiri), sýndi að CRCL hafði engin áhrif sem máli skiptu á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Polish: Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (patrz także „ciężkie krwawienie" w punkcie 4).
Icelandic: Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga (sjá einnig „Alvarlegar blæðingar" í kafla 4).
Polish: Częstość działań niepożądanych powstała na podstawie analizy bezpieczeństwa terapii u pacjentów leczonych kobimetynibem oraz wemurafenibem z medianą obserwacji 11,2 miesiąca (data odcięcia danych: 19 września 2014 roku).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á öryggisgreiningu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með cobimetinib ásamt vemurafenib með miðgildi eftirfylgni sem var 11,2 mánuðir (gagnasnið tekið 19. september 2014 (data cut-off date)).
Polish: Cotellic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Cotellic hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Stosowany w skojarzeniu z wemurafenibem, który działa na zmodyfikowane białko „BRAF", Cotellic dodatkowo spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.
Icelandic: Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt "BRAF" prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Polish: Choroby oczu - zaburzenia widzenia (bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skonsultować ze swoim lekarzem, czy w ich indywidualnym przypadku korzyść z leczenia przewyższa ryzyko.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir erfðakvillar, ættu að ráðfæra sig við lækni sinn og ræða hvort ávinningur vegi þyngra en áhætta fyrir þá.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem oceniono również u 129 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 w badaniu NO25395.
Icelandic: Öryggi Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi hefur einnig verið metið hjá 129 sjúklingum með langt gengið sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingunni í NO25395-rannsókninni.
Polish: Kobimetynib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w warunkach in vitro w 94.8%.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Polish: Lek należy stosować przez 21 kolejnych dni, po których powinna nastąpić siedmiodniowa przerwa.
Icelandic: Taka á lyfið 21 dag í röð og síðan gera hlé í 7 daga
Polish: Kluczowe parametry wyjściowe były następujące: 58% pacjentów stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres od 23 do 88 lat), u 60% pacjentów występował czerniak z przerzutami w stadium M1c, odsetek pacjentów ze zwiększoną aktywnością LDH wynosił 46,3% w grupie przyjmującej kobimetynib i wemurafenib i 43,0% w grupie przyjmującej placebo i wemurafenib.
Icelandic: 58% sjúklinga voru karlkyns, miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 23 til 88 ára), 60% voru með sortuæxli með meinvörpum á stigi M1c og hlutfall sjúklinga með hækkað gildi LDH var 46,3% í hópnum sem fékk cobimetinib ásamt vemurafenibi en 43,0% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Polish: Bardzo częste ≥ 1/10
Icelandic: Mjög algengar ≥ 1/10
Polish: Część tych problemów może być spowodowanych „retinopatią surowiczą" (gromadzenie płynu pod siatkówką oka).
Icelandic: Sumir þeirra geta verið afleiðing kvilla sem nefnist vessandi sjónulos (serous retinopathy, vökvasöfnun undir sjónhimnu augans).
Polish: W większości przypadków były to zdarzenia stopnia 1 lub 2, natomiast zdarzenia stopnia ≥3 wystąpiły u 4% pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i u 0% pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2, tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram hjá 4% sjúklinga sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Polish: Ilość produktu leczniczego w postaci niezmienionej wydalonego z kałem i moczem to odpowiednio 6,6% i 1,6% podanej dawki, co wskazuje na to, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a wydalanie przez nerki odbywa się w stopniu minimalnym.
Icelandic: Óbreytt lyf í hægðum var 6,6% af gefnum skammti og óbreytt lyf í þvagi 1,6% af gefnum skammti, sem bendir til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Polish: Po dożylnym podaniu 2 mg kobimetynibu, średni klirens (CL) w osoczu wynosił 10,7 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg skammts af cobimetinibi í æð var meðalúthreinsun úr plasma (CL) 10,7 l/klst.
Polish: Większość zdarzeń ustąpiła bez wprowadzania zmian w dawkowaniu produktu leczniczego Cotellic.
Icelandic: Flest tilvik gengu til baka án breytinga á skömmtum af Cotellic.
Polish: Brak objawów i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym
Icelandic: Án einkenna og minnkun um < 10% frá upphafi meðferðar
Polish: W badaniu GO28141 do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%) obserwowanych częściej w grupie otrzymującej Cotellic i wemurafenib należały: biegunka, wysypka, nudności, gorączka, nadwrażliwość na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, wymioty.
Icelandic: Í GO28141 rannsókninni voru algengustu aukaverkanirnar (>20%) sem komu fram með hærri tíðni hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi, niðurgangur, útbrot, ógleði, hiti, ljósnæmisviðbrögð, hækkað gildi alanín amínótransferasi, hækkað gildi aspartate amínótransferasi, hækkað gildi kreatínkínasa í blóði og uppköst.
Polish: Należy zakończyć leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie.
Icelandic: Hætta á meðferð með Cotellic og vemurafenibi ef óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa batna ekki í stig ≤1 innan 4 vikna eða ef 4. stigs óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa koma fram á ný eftir að hafa batnað í fyrstu.
Polish: Dawki pominiętej z powodu objawów toksyczności nie należy uzupełniać.
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt vegna eituráhrifa á ekki að bæta þá upp.
Polish: Poza tym, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cotellic.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Cotellic.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, enzymu obecnego głównie w mięśniach, sercu i mózgu.
Icelandic: Cotellic getur valdið hækuðu gildi kreatínkínasa, en það er ensím sem einkum er að finna í vöðvum, hjarta og heila.
Polish: Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 töflur (alls 60 mg) einu sinni á dag.
Polish: W grupie pacjentów z progresją choroby w czasie leczenia inhibitorem BRAF, mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 8,4 miesiąca (95% CI 6,7-11,1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir fengu meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 8,4 mánuðir (95 % öryggismörk: 6,7-11,1).
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu produktu Cotellic, pacjent nie powinien przyjmować tego dnia dodatkowej dawki; następnego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku Cotellic á sjúklingurinn ekki að taka annan skammt þann dag, heldur halda áfram meðferðinni eins og læknirinn hefur mælt fyrir um næsta dag.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp aukaverkanir sem taldar voru tengjast notkun Cotellic.
Polish: · grupy przyjmującej placebo raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28, albo · grupy przyjmującej Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28
Icelandic: Cotellic 60 mg einu sinni á dag á dögum 1-21 í hverri 28 daga meðferðarlotu ásamt 960 mg af vemurafenibi tvisvar á dag á dögum 1-28
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,3 miesięcy.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Polish: Częste ≥ 1/100 do < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Polish: Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (sykrutegund).
Polish: Zalecana dawka produktu Cotellic to 60 mg (3 tabletki po 20 mg) raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cotellic er 60 mg (þrjár 20 mg töflur) einu sinni á dag.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: niewyraźne widzenie,
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna:
Polish: Kobimetynib jest odwracalnym, selektywnym, allosterycznym, podawanym doustnie inhibitorem, który hamuje szlak kinazy MAP (ang. mitogen-activated protein kinase, MAPK) poprzez działanie skierowane na kinazy MEK1 i MEK2 (ang. mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase, MEK), co skutkuje zahamowaniem fosforylacji kinaz ERK1 i ERK2 (ang. extracellular signalregulated kinase, ERK).
Icelandic: Cobimetinib er afturkræfur, sértækur fjarhrifahemill (allosteric inhibitor) til inntöku, sem hindrar MAPK- boðkerfið (mitogen-activated protein kinase) með því að hafa áhrif á MEK-ensímin (mitogenactivated extracellular signal regulated kinase) MEK1 og MEK2, sem leiðir til hömlunar á fosfórýleringu
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia krwotoku, takimi jak przerzuty do mózgu i (lub) u pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia (w tym leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir blæðingar, svo sem meinvörp í heila, og/eða hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem auka hættu á blæðingum (þ.m.t. lyf sem hamla virkni blóðflagna eða segavarnarlyf).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kobimetynib jest umiarkowanym inhibitorem białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Icelandic: In vitro er cobimetinib miðlungi öflugur hemill á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Polish: Wpływ kobimetynibu na systemy transportu leku W badaniach in vitro wykazano, że kobimetynib nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3 i OCT1, lecz jest słabym inhibitorem tych transporterów.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að cobimetinib er ekki hvarfefni fyrir upptöku- og flutningskerfin OATP1B1, OATP1B3 og OCT1 í lifur, en hamlar þó starfsemi þeirra vægt.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku Cotellic, nie należy przyjmować w tym dniu dodatkowej dawki leku Cotellic.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Icelandic: Rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum og sýndi hún að cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið er með stökkbreytingu í próteini sem nefnist "BRAF".
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku krwotoku
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna blæðinga
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia wyniosła 6,1 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 6,1 mánuður hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi oceniające aktywność tych enzymów i monitorujących czynność wątroby.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að mæla magn þeirra og fylgjast með því hve vel lifur þín starfar.
Polish: Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Polish: Po rozpoznaniu rabdomiolizy należy przerwać leczenie produktem Cotellic oraz monitorować wartość CPK i inne objawy, aż do ich ustąpienia.
Icelandic: Ef rákvöðvalýsa greinist á að gera hlé á meðferð með Cotellic og fylgjast með gildum CPK og öðrum einkennum þar til ástandið hefur batnað.
Polish: W każdej z grup badania obserwowano jeden przypadek rabdomiolizy z równoczesnym zwiększeniem aktywności CPK we krwi.
Icelandic: Eitt tilvik rákvöðvalýsu sást í hvorum meðferðarhóp rannsóknarinnar, með samtímis hækkun á gildi CPK.
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
Icelandic: · Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist vemurafenib. ·
Polish: Tabela 2 Zalecane zmiany dawkowania produktu Cotellic u pacjentów z objawami zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF), w porównaniu ze stanem wyjściowym
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagðar breytingar skammta af Cotellic hjá sjúklingum þar sem útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hefur minnkað frá upphafi meðferðar
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).
Icelandic: 63 töflur (3 þynnur með 21 töflu).
Polish: dostępny bez recepty
Icelandic: Fáanlegt án lyfseðils.
Polish: Induktory CYP3A
Icelandic: CYP3A virkjar
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Icelandic: Hvítar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
Polish: Cotellic należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Alltaf á að taka Cotellic nákvæmlega eins og læknir eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obumieranie zarodków i wady rozwojowe dużych naczyń krwionośnych i czaszki u płodów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt dauða fósturvísa og vanskapanir á meginæðum og höfuðkúpu hjá fóstrum (sjá kafla 5.3).
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że kobimetynib może być induktorem CYP1A2, a zatem może zmniejszać ekspozycję na substraty tego enzymu, np. teofilinę.
Icelandic: Hugsanlegt er að cobimetinib sé virkir á CYP1A2 in vitro og geti þannig dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessa ensíms, t.d. teófyllíni.
Polish: Z objawami
Icelandic: Með einkennum
Polish: · Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Cotellic może wpływać na działanie niektórych leków.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að Cotellic getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Polish: Po ponownym wystąpieniu biegunki stopnia ≥3, należy zredukować dawkę produktu Cotellic i wemurafenibu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: ≥3 kemur fram á ný á að minnka skammta af Cotellic og vemurafenibi (sjá kafla 4.2).
Polish: Lekarz prowadzący będzie wykonywał u pacjenta badania krwi, aby kontrolować występowanie tego objawu.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Polish: Rycina 2 Wykres typu „forest plot" dla współczynników ryzyka do analizy całkowitego czasu przeżycia w podgrupach - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem „intent-to-treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Icelandic: Forest graf fyrir áhættuhlutfall í greiningu á endanlegri heildarlifun hjá undirhópum sjúklinga - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))
Polish: Zwiększenie to może być objawem uszkodzenia mięśni (rozpadu mięśni prążkowanych) (patrz także „choroby mięśni" w punkcie 4).
Icelandic: Þetta getur verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvalýsu) (sjá einnig „Vöðvakvillar" í kafla 4).
Polish: nefadozon depresja amiodaron zaburzenia rytmu serca diltiazem, werapamil wysokie ciśnienie krwi imatynib rak karbamazepina, fenytoina drgawki (padaczka)
Icelandic: nefadozón við þunglyndi amíódarón við óreglulegum hjartslætti diltíazem, verapamíl við háum blóðþrýstingi imatinib við krabbameini karbamazepín, fenýtóín við flogum
Polish: Skuteczność produktu Cotellic oceniono w badaniu fazy Ib NO25395 oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność produktu Cotellic stosowanego w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem wykazującym mutację BRAF V600 (potwierdzoną za pomocą testu cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Icelandic: Verkun Cotellic var metin í NO25395-rannsókninni, sem var á stigi Ib, en hún var hönnuð til að meta öryggi, þolun, lyfjahvörf og verkun Cotellic þegar lyfinu var bætt við meðferð með vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var með BRAF V600 stökkbreytinguna (greind með cobas® 4800 BRAF V600 stökkbreytingarprófinu) og var óskurðtækt eða með meinvörpum.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie substancji alternatywnych o minimalnej indukcji lub bez indukcji CYP3A.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
Polish: Choroby mięśni (niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Cotellic może powodować rozpad mięśni (rabdomioliza), objawy którego mogą obejmować: · bóle mięśni · skurcze lub osłabienie mięśni
Icelandic: Vöðvakvillar (sjaldgæfir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Cotellic getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu), einkenni geta verið: · vöðvaverkir · vöðvakrampar og máttleysi · dökkt eða rauðlitað þvag
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 36 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati.
Polish: Zwiększenie aktywności CPK stopnia 3 i 4, w tym bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK powyżej wartości początkowych występowało również u pacjentów otrzymujących produkt Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs hækkun á gildi CPK, þ.m.t. hækkun umfram upphafsgildi án einkenna, kom einnig fram hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: W grupie 63 pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, 20 pacjentów przeszło wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (systemowe) zaawansowanego czerniaka, spośród których większość (80%) otrzymała immunoterapię.
Icelandic: Meðal þeirra 63 sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF höfðu 20 sjúklingar áður fengið almenna meðferð við langt gengnu sortuæxli, hjá meirihluta þeirra (80%) var það meðferð sem beindist að ónæmiskerfinu (immunotherapy).
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza odnośnie sposobów zapobiegania lub leczenia biegunki.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane mogące wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hvorki aka né stjórna vélum ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni þeirra.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wynosił 67,6% w porównaniu do 44,8% w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) var 67,6% hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 44,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Polish: Ciężka biegunka może powodować utratę płynu z organizmu (odwodnienie).
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur getur valdið vökvatapi (ofþornun).
Polish: Każdy kolejny cykl leczenia produktem Cotellic powinien rozpocząć się po zakończeniu siedmiodniowej przerwy w leczeniu.
Icelandic: Hefja á næstu meðferðarlotu með Cotellic þegar 7 daga meðferðarhléið er liðið.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (95% CI) dla ORR
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) (95% öryggismörk) fyrir hlutlæga svörunartíðni c
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności działania polegającego na modyfikacji dawkowania produktu Cotellic w przypadku wystąpienia krwotoku.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hve mikil áhrif breytingar á skömmtun Cotellic hafa á blæðingar.