FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO funkti onsklasse III-IV
Slovak: • liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) (idiopatická alebo dedičná PAH a PAH spojená s ochoreniami spojivového tkaniva) na zlepšenie pohybovej kapacity u pacientov, ktorí majú symptómy spadajúce do funkčnej triedy III. - IV. podľa WHO,
Danish: CHMP fandt, at patienter med pulmonal venookklusiv sygdomme kan have fordel af behandling med Flolan, og at advarslerne vedrørende hypotension og angina bør anbringes i punkt 4.4.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liečba liekom Flolan by mohla byť prínosom pre pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou a že pre hypotenziu a angínu je vhodnejšie uviesť príslušné upozornenia v časti 4.4.
Danish: Flolan anvendes desuden til behandling af lungesygdommen "pulmonal arteriel hypertension" (forhøjet blodtryk i lungerne).
Slovak: Liek Flolan sa používa tiež na liečbu pľúcneho stavu nazývaného pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Danish: Det anvendes til at forhindre størkning af blodet under hæmodialyse (en teknik, der anvendes til at fjerne affaldsstoffer i blodet hos patienter med nyresygdom).
Slovak: Liek sa používa na prevenciu zrážania krvi počas hemodialýzy (metóda na odstránenie odpadových produktov z krvi, ktorá sa používa v prípade pacientov s ochorením obličiek).
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Danish: Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at udelade tre kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af venerne fra lungerne), hypotension (for lavt blodtryk) og angina (hjertekrampe).
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií výbor CHMP rozhodol odstrániť tri kontraindikácie, ktoré boli v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých krajín EÚ: pľúcna venookluzívna choroba, hypotenzia a angína.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Flolan i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Flolan.
Danish: Det leveres også under handelsnavnet epoprostenol.
Slovak: Liek je dostupný aj pod obchodným názvom Epoprostenol.
Danish: Den 15. juni 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Flolan i EU.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Flolan na trh.
Danish: Det aktive stof i Flolan, epoprostenol, er et naturligt prostaglandin, der virker ved at forhindre blodets størkning: Det standser aktiveringen af blodets størkningsmekanisme ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sammen (blodpladerne er de elementer i blodet, der muliggør blodets størkning).
Slovak: Liek zastavuje aktiváciu mechanizmu zrážania krvi tak, že bráni krvným doštičkám (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) v zhlukovaní.
Danish: Dette fører til en forbedring af patientens symptomer.
Slovak: To vedie k zlepšeniu príznakov pacienta.
Danish: Resultatet af en procedure under Artikel 29 i Direktiv 2001/83/EF (som ændret)
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Danish: Hvad er CHMP's konklusion?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Danish: Europa-kommissionen traf en afgørelse om denne indbringelse den 21. februar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto konaní o postúpenej veci 21. februára 2011.
Danish: Efter udtalelsen fra CHMP den 23. september 2010 modtog agenturet den 15. oktober 2010 oplysninger om, at virksomheden trak sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP 23. septembra 2010 bola agentúra 15. októbra 2010 informovaná, že spoločnosť stiahla žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh vo všetkých príslušných členských štátoch.
Danish: Det anvendes til at behandle symptomer på mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernelidelse, som gradvist påvirker hukommelsen, de intellektuelle evner og opførslen.
Slovak: Liek sa používa na liečbu príznakov miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Danish: Hvorfor blev Galantamin Stada vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Galantamine Stada preskúmaný?
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galantamin Stada ikke opvejer risiciene og at der ikke kan gives markedsføringstilladelse i Østrig eller i andre EU-medlemsstater: Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v ďalších členských štátoch Európskej únie: v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Írsku, Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende godkendelsen af lægemidlet Galantamin Stada.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Galantamine Stada.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom dør visse nerveceller i hjernen, hvilket medfører lave koncentrationer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, der sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden).
Slovak: V prípade pacientov s Alzheimerovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomnú komunikáciu).
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Den Tjekkiske Republik henviste sagen til CHMP til voldgift den 26 marts 2010.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Česká republika 26. marca 2010 postúpila túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Danish: henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakiet og Spanien).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Rakúsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Írsko, Portugalsko, Slovensko a Španielsko).
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala.
Danish: EMA/594983/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Slovak: EMA/594983/2010 rev.1
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Galantamin Stada ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká, a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvad er Galantamin Stada?
Slovak: Čo je liek Galantamine Stada?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de bioækvivalensundersøgelser, der skulle vise at Galantamin Stada danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Reminyl, ikke var entydige.
Slovak: Dôvodom konania o postúpenej veci bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti, ktorými sa malo preukázať, že liek Galantamine Stada vytvára v tele rovnaké hladiny účinnej látky ako liek Reminyl, neboli presvedčivé.
Danish: Galantamin virker ved at blokere acetylcholinesterase, et enzym, som nedbryder acetylcholin.
Slovak: Galantamín účinkuje tak, že zablokuje enzým acetylcholínesterázu, ktorý rozkladá acetylcholín.
Danish: Galantamin Stada er et generisk lægemiddel, der er baseret på 'referencelægemidlet' Reminyl.
Slovak: Stada je generický liek založený na referenčnom lieku Reminyl.
Danish: Galantamin Stada er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof galantamin.
Slovak: Stada je liek, ktorý obsahuje účinnú látku galantamín.
Danish: Når dette enzym blokeres, kan koncentrationen af acetylcholin øges i de dele af hjernen, der har relation til de intellektuelle funktioner.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu galantamín umožňuje zvýšiť hladinu acetylcholínu v častiach mozgu spojených s intelektuálnou funkciou.
Danish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG indgav en ansøgning for Galantamin Stada til den østrigske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Slovak: Spoločnosť Alfred E. Tiefenbacher GmbH
Danish: 22. november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Slovak: 22. novembra 2012 EMA/393905/2006
Danish: Spørgsmål og svar om generiske lægemidler
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa generických liekov
Danish: Tilsynsmyndighederne kan også foretage en inspektion af disse overvågningssystemer.
Slovak: Regulačné úrady môžu tiež vykonať kontrolu týchto systémov sledovania.
Danish: Dette kan dog kun gøres, så længe det ikke påvirker lægemidlets virkning.
Slovak: To sa môže uskutočniť len vtedy, keď to neovplyvní účinok lieku.
Danish: Hver enkelt virksomhed skal oprette systemer til overvågning af sikkerheden ved alle de lægemidler, den markedsfører.
Slovak: Od každej spoločnosti sa vyžaduje, aby vytvorila systémy na sledovanie bezpečnosti všetkých liekov, ktoré uvádza na trh.
Danish: Denne beskyttelse gælder for nye anvendelsesmuligheder for lægemidlet som f.eks. nye indikationer.
Slovak: Táto ochrana sa vzťahuje na nové použitia lieku, ako sú napríklad nové indikácie.
Danish: Generiske lægemidler fremstilles i overensstemmelse med de samme kvalitetsnormer som alle andre lægemidler.
Slovak: Generické lieky sa vyrábajú podľa rovnakých noriem kvality ako všetky iné lieky.
Danish: Som for andre lægemidler gennemfører tilsynsmyndighederne også regelmæssige inspektioner af produktionsstederne for at sikre, at der anvendes god fremstillingspraksis.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných liekov, regulačné úrady vykonávajú pravidelné kontroly výrobného miesta (miest), aby sa zabezpečilo zavedenie správnych výrobných postupov.
Danish: Hvis lægemidlet er en hybrid, kan det være nødvendigt med yderligere test, f.eks. resultaterne af kliniske undersøgelser, hvor lægemidlets virkning testes.
Slovak: Ak je liek hybridný, možno budú potrebné ďalšie testy, napríklad výsledky klinických štúdií, v ktorých sa testuje účinnosť lieku.
Danish: Da referencelægemidlet vil have været godkendt i adskillige år, foreligger der allerede oplysninger om virkningen af og sikkerheden ved det aktive stof (aktive stoffer), det indeholder.
Slovak: Keďže referenčný liek už bude niekoľko rokov povolený, sú už dostupné informácie o účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (látok), ktoré liek obsahuje.
Danish: Navnlig skal en virksomhed, der fremstiller et generisk lægemiddel, give oplysninger om lægemidlets kvalitet.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca generický liek musí predložiť informácie o kvalite tohto lieku.
Danish: Denne type generiske lægemidler kaldes "hybride lægemidler", fordi deres godkendelse afhænger dels af resultaterne af undersøgelser af referencelægemidlet og dels af nye data.
Slovak: Tento typ generického lieku sa nazýva tzv. hybridný liek, lebo jeho povolenie sa čiastočne opiera o výsledky skúšok referenčného lieku a čiastočne o nové údaje.
Danish: Et lægemiddels aktive stof er det, som giver det den terapeutiske virkning.
Slovak: Účinná látka lieku je látka, ktorá má terapeutický účinok.
Danish: Denne eneretsperiode tildeles ved lov til den virksomhed, der har udviklet det innovative lægemiddel, som det generiske lægemiddel er baseret på.
Slovak: Toto obdobie výlučnej platnosti určuje zákon pre spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, na ktorom je založený generický liek.
Danish: Med hensyn til navn, udseende (f.eks. farve eller form) og pakning kan det generiske lægemiddel dog adskille sig fra referencelægemidlet.
Slovak: Názov lieku, jeho vzhľad (napríklad farba alebo tvar) a jeho balenie sa však môžu odlišovať od referenčného lieku.
Danish: Den innoverende virksomhed tildeles i henhold til lægemiddellovgivningen eneret til data og markedsføring (normalt i 10 år fra datoen for første godkendelse).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, má prospech z údajov a výlučnosti lieku na trhu podľa farmaceutických právnych predpisov (zvyčajne 10 rokov od dátumu vydania prvého povolenia).
Danish: Bioækvivalensundersøgelser er kun nødvendige for lægemidler, der absorberes i kroppen, inden de frigives i blodet, såsom lægemidler, der tages gennem munden.
Slovak: Štúdie o biologickej rovnocennosti sú potrebné len pre lieky, ktoré sa v tele absorbujú pred uvoľnením do krvného obehu, ako sú napríklad lieky, ktoré sa užívajú perorálne.
Danish: Innoverende virksomheder kan benytte patentlovgivningen til at opnå yderligere beskyttelse af et innovativt lægemiddel.
Slovak: Spoločnosti vyvíjajúce nové lieky môžu využiť patentové právo na získanie ďalšej ochrany nového lieku.
Danish: I lægemiddellovgivningen er det fastlagt, hvilke test der skal foretages for at påvise, at det generiske lægemiddel er sammenligneligt med referencelægemidlet, så det kan opnå en markedsføringstilladelse.
Slovak: Farmaceutickými právnymi predpismi sa vymedzujú skúšky, ktoré sa musia vykonať na preukázanie toho, že generický liek je porovnateľný s referenčným liekom, takže môže dostať povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Generiske lægemidler, som indgives direkte i blodet, f.eks. de lægemidler, der gives direkte i en vene ved indsprøjtning eller infusion (drop), behøver ikke at blive testet for bioækvivalens i forhold til referencelægemidlet.
Slovak: Generické lieky, ktoré sa podávajú priamo do krvi, napríklad lieky podávané injekčne priamo do žily alebo formou infúzie (kvapkaním do žily), sa nemusia testovať z hľadiska biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Danish: Hvis der skal træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger ved brug af referencelægemidlet, vil der generelt også blive krævet de samme sikkerhedsforanstaltninger for det generiske lægemiddel.
Slovak: Ak sa musia zvážiť konkrétne bezpečnostné opatrenia pri užívaní referenčného lieku, rovnaké opatrenia budú zvyčajne potrebné aj pre generický liek.
Danish: Fremstillere af generiske lægemidler kan ligeledes vælge at udvikle et generisk lægemiddel, som er baseret på et referencelægemiddel, men som har en anden styrke eller en anden indgivelsesvej end referencelægemidlet.
Slovak: Výrobcovia generických liekov môžu tiež rozhodnúť, že vyvinú generický liek, ktorý je založený na referenčnom lieku, ale tento liek bude mať inú silu alebo iný spôsob podávania ako referenčný liek.
Danish: Der gives markedsføringstilladelse, efter at en tilsynsmyndighed såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en videnskabelig vurdering af lægemidlets sikkerhed, kvalitet og virkning (hvor godt det virker målt i kliniske undersøgelser).
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh sa vydávajú vtedy, keď regulačný úrad, napríklad Európska agentúra pre lieky, uskutočnil vedecké hodnotenie účinnosti (do akej miery liek účinkuje podľa klinických štúdií), bezpečnosti a kvality.
Danish: I de fleste tilfælde skal virksomheden desuden fremsende data fra en bioækvivalensundersøgelse for at dokumentere, at det generiske lægemiddel danner de samme mængder aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (gælder både mennesker og dyr).
Slovak: Vo väčšine prípadov bude musieť tiež predložiť údaje zo štúdie o biologickej rovnocennosti, ktorou sa má dokázať, že generický liek vytvára v tele (človeka alebo zvieraťa) rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
Danish: Et generisk lægemiddel er et lægemiddel, der udvikles til at være identisk med et lægemiddel, som allerede er godkendt ("referencelægemidlet").
Slovak: Generický liek je liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol rovnaký ako liek, ktorý už bol povolený (referenčný liek).
Danish: De kan ligeledes beslutte at udvikle et lægemiddel til en indikation, der adskiller sig let fra referencelægemidlets, f.eks. en begrænset indikation, som gør det muligt at anvende lægemidlet uden recept.
Slovak: Možno sa tiež rozhodnú, že vyvinú liek s trochu odlišnou indikáciou, ako je napríklad obmedzená indikácia, na základe ktorej bude možné používanie lieku bez lekárskeho predpisu.
Danish: Hvis et generisk lægemiddel indeholder et andet salt af det aktive stof end det salt, der anvendes i referencelægemidlet, vil tilsynsmyndighederne overveje, om det er nødvendigt med yderligere test, før der kan gives en markedsføringstilladelse.
Slovak: Ak generický liek obsahuje inú soľ účinnej látky, ako je soľ použitá v referenčnom lieku, regulačné úrady posúdia, či sú potrebné ďalšie testy, aby mohlo byť pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvis nogle af indikationerne for referencelægemidlet er patentbeskyttede, må disse indikationer ikke medtages i det generiske lægemiddels produktinformation.
Slovak: Ak referenčný liek využíva patentovú ochranu pre niektoré indikácie, tieto indikácie sa nesmú uvádzať v informácii o produkte pre generický liek.
Danish: F.eks. kan fremstilleren beslutte at bruge et "hydrochloridsalt" af det aktive stof, fordi denne form er mere stabil.
Slovak: Výrobca generického lieku možno bude chcieť použiť inú formu účinnej látky, výrobca sa napríklad môže rozhodnúť, že použije hydrochloridovú soľ účinnej látky, lebo táto forma je stabilnejšia.
Danish: De inaktive stoffer eller "hjælpestofferne" i det generiske lægemiddel kan dog være forskellige fra dem i referencelægemidlet.
Slovak: Neúčinné zložky alebo pomocné látky môžu byť v generickom lieku iné ako v referenčnom lieku.
Danish: Indtil anvendelsespatentet udløber, kan generiske lægemidler kun markedsføres til indikationer, som ikke er patentbeskyttede.
Slovak: Kým neuplynie obdobie platnosti patentu na použitie, generické lieky sa môžu uvádzať na trh len pre indikácie, ktoré nie sú patentované.
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet.
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek.
Danish: Hvornår må der udvikles et generisk lægemiddel?
Slovak: Kedy môže byť vyvinutý generický liek?
Danish: Hvordan overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler?
Slovak: Ako sa sleduje bezpečnosť generických liekov?
Danish: Mens "anvendelsespatentet" er gældende, må et generisk lægemiddel ikke markedsføres til den beskyttede indikation, heller ikke selv om referencelægemidlets eneretsperiode er udløbet.
Slovak: Kým platí táto ochrana patentu na použitie, generický liek nemôže byť uvedený na trh pre chránenú indikáciu, dokonca ani po uplynutí obdobia výlučnosti referenčného lieku.
Danish: De eneste oplysninger, der kan afvige fra hinanden, er dem, som vedrører hjælpestoffer og patentbeskyttede indikationer.
Slovak: Rozdiely sa týkajú len pomocných látok a akýchkoľvek patentovaných indikácií.
Danish: Et generisk lægemiddel indeholder samme mængde aktivt stof (aktive stoffer) som referencelægemidlet, og det anvendes med samme dosis til behandling af de(n) samme sygdom(me) som referencelægemidlet.
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek a používa sa v rovnakej dávke (dávkach) na liečbu rovnakého ochorenia (ochorení) ako referenčný liek.
Danish: Som alle andre lægemidler skal generiske lægemidler have en markedsføringstilladelse, før de kan markedsføres.
Slovak: Skôr než sa generické lieky uvedú na trh, musia získať tak ako všetky lieky povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Som for alle andre lægemidler overvåges sikkerheden ved generiske lægemidler også efter godkendelsen.
Slovak: Bezpečnosť generických liekov sa po vydaní povolenia sleduje tak ako v prípade všetkých liekov.
Danish: Når det generiske lægemiddel er godkendt, vil der stå de samme oplysninger i det generiske lægemiddels "produktinformation" (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) som i referencelægemidlets produktinformation.
Slovak: Keď je generický liek povolený, v informácii o produkte pre generický liek (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sa uvedú rovnaké informácie ako v informácii o produkte pre referenčný liek.
Danish: En virksomhed må først udvikle et generisk lægemiddel med henblik på markedsføring, når referencelægemidlets "eneretsperiode" er udløbet.
Slovak: Spoločnosť môže vyvinúť generický liek, ktorý má byť uvedený na trh len po uplynutí obdobia výlučnej platnosti referenčného lieku.
Danish: Hvad er et generisk lægemiddel?
Slovak: Čo je generický liek?
Danish: Hvad indeholder et generisk lægemiddel?
Slovak: Čo generický liek obsahuje?
Danish: Hvis det er nødvendigt med forsigtighedsregler på grund af et hjælpestof, vil de blive beskrevet både i etiketteringen og indlægssedlen for det generiske lægemiddel.
Slovak: Ak sú v súvislosti s pomocnou látkou potrebné opatrenia, uvedú sa na označení obalu aj v písomnej informácii pre používateľov pre generický liek.
Danish: Hvordan godkendes generiske lægemidler?
Slovak: Ako sa generické lieky povoľujú?
Danish: Hvordan vurderes generiske lægemidler?
Slovak: Ako sa generické lieky hodnotia?
Danish: Hvordan fremstilles generiske lægemidler?
Slovak: Ako sa generické lieky vyrábajú?
Danish: Ian Hudson (UK)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Danish: Udvalget så på de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for den nye indikation.
Slovak: Výbor preskúmal štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Danish: Denne ændring skulle anerkendes i Østrig, Belgien, Finland,
Slovak: Táto zmena sa mala uznať v Belgicku,vo Fínsku, vo Francúzsku, 1
Danish: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Slovak: v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Luxembursku, v Nemecku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Spojenom kráľovstve, v Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku,(príslušné členské štáty).
Danish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Danish: Hvorfor blev Genotropin vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Genotropin opätovne skúmaný?
Danish: 1 I alle andre EU-medlemsstater har lægemidlet opnået markedsføringstilladelse på nationalt plan.
Slovak: Tento liek získal vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Genotropin og relaterede navne.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Genotropin a súvisiace názvy.
Danish: Genotropin, der også markedsføres under særnavnet Genotonorm, kan fås i hele Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Liek Genotropin, ktorý je na trhu známy tiež pod obchodným názvom Genotonorm, je dostupný v celej Európskej únii (EÚ).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Pfizer.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť Pfizer.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene sagen for CHMP med henblik på voldgift den 28. oktober 2009.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedospeli k dohode, predložilo Holandsko 28. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.