FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri ischemickom ochorení by sa kvôli antagonizmu receptora bradykinínu typ 2 mohli teoreticky vyskytnúť zhoršenie srdcovej funkcie a pokles koronárneho tlaku krvi.
Polish: W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i spadek przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania leku na receptor bradykininy typu 2.
Slovak: Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Slovak: Odstráňte viečko z konca naplnenej injekčnej striekačky odskrutkovaním uzáveru.
Polish: • Zdjąć nakładkę z końcówki ampułko-strzykawki, odkręcając ją
Slovak: Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 ml).
Polish: Firazyr ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 3 ml.
Slovak: Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje Firazyr po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Iné ciele účinnosti Čas po nástup úľavy primárneho symptómu (hod.)
Polish: Inne kryteria Czas do zmniejszenia nasilenia pierwotnych objawów (godz.)
Slovak: Firazyr je určený na podkožné podávanie, najlepšie v brušnej oblasti.
Polish: Sposób podania leku Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Slovak: Zmena v skóre zloženej VAS v 2. hodine od začiatku liečby
Polish: Zmiana wyniku w złożonej skali VAS 2 godz. po podaniu leku
Slovak: 12,0 Všetky epizódy
Polish: 12,0 Wszystkie epizody (N = 56)
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka
Polish: Jedna ampułko-strzykawka.
Slovak: Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
Polish: Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Firazyr môže ošetrovateľ podávať len v prípade, že bol zdravotníckym pracovníkom zaškolený v metóde podávania subkutánnej injekcie.
Polish: Firazyr może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Slovak: FAST-3 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, na 98 dospelých pacientoch, ktorých medián veku bol 36 rokov.
Polish: Badanie FAST-3 było randomizowanym kontrolowanym badaniem, prowadzonym w grupach równoległych z udziałem 98 dorosłych pacjentów z medianą wieku wynoszącą 36 lat. Pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących 30 mg ikatybantu lub placebo, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Medián času po regresiu symptómov, podľa pacienta (hodiny)
Polish: Mediana czasu do ustąpienia objawów, według pacjenta
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Slovak: Placebo p-hodnota
Polish: Wartość p
Slovak: Sám pacient alebo ošetrovateľ môže podávať Firazyr iba po zaškolení v technike podkožnej injekcie odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Polish: Firazyr może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Slovak: Medián času po celkové zlepšenie pacienta, podľa lekára (hodiny)
Polish: Mediana czasu do ogólnej poprawy stanu pacjenta,
Slovak: Pacienti so symptómami laryngeálneho angioedému dostávali otvorenú liečbu ikatibantom.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku naczynioruchowego krtani otrzymywali ikatybant w sposób niezaślepiony.
Slovak: Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Firazyr, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Firazyr występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia).
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w pkt.
Slovak: Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
Polish: Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu (charakterizované podráždením kože, opuchmi, bolesťou, svrbením, sčervenaním, pálením).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból,
Slovak: Farmakokinetické liekové interakcie zahŕňajúce CYP450 sa neočakávajú (pozri časť 5.2).
Polish: CYP450 (patrz punkt 5.2).
Slovak: V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
Polish: W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie produktu Firazyr na jeden atak
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: O tom, akú dávku injekčne podať, si pozrite časť s pokynmi na použitie.
Polish: - Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania".
Slovak: Otvorte zásobník odtrhnutím tesnenia.
Polish: • Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: ŠKATUĽA S JEDNÝM BALENÍM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovak: Štatistický ukazovateľ
Polish: Statystyka Firazyr
Slovak: Medián času po nábeh úľavy od symptómov (hodiny)
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów (godziny)
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa pacienta
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie pacjenta
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).
Polish: - Zalecana dawka leku Firazyr to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Slovak: Obsahuje: kyselina octová ľadová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Doba použiteľnosti
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
Slovak: 51 kg až 65 kg
Polish: 51 kg do 65 kg
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie* Horúčka
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia*
Slovak: Medián času po nábeh úľavy od temer všetkých symptómov (hodiny)
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów: wszystkie objawy (godz.):
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Firazyr je určený na podanie subkutánnou injekciou (pod kožu).
Polish: Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Nepoužívajte Firazyr - ak máte alergiu na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Polish: według lekarza
Slovak: V štandardnej batérii testov in vitro a in vivo ikatibant nebol genotoxický.
Polish: Ikatybant nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie testów in vitro oraz in vivo.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých pacientov počas 24 hodín.
Polish: Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
Slovak: Vyberte z blistra uzáver ihly.
Polish: • Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr v závislosti od telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1 nižšie.
Polish: Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Firazyr na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17
Slovak: Vyberte ihlu z uzáveru ihly potiahnutím injekčnej striekačky.
Polish: • Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus ampułko-strzykawki.
Slovak: Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Firazyr alebo vám injekciu lieku Firazyr podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musíte vyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.
Polish: - Pacjent z atakiem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Firazyr lub któremu opiekun wstrzykuje Firazyr, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka a jedna ihla 25 G Časť multibalenia, nie je určené na individuálny predaj.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka i jedna igła 25G Składnik wielopaku.
Slovak: Na základe modelovania dávkovania podľa hmotnostných kategórií, predpokladaná expozícia ikatibantu v pediatrickej populácii s HAE (pozri časť 4.2) je nižšia ako pozorovaná expozícia v štúdiách uskutočnených s dospelými pacientmi s HAE.
Polish: Na podstawie modelowania w zakresie grupy wagowej przewidywana ekspozycja na ikatybant u dzieci i młodzieży z HAE (patrz punkt 4.2)
Slovak: - Predtým, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, vy alebo váš ošetrovateľ musíte byť zaškolení v subkutánnej (podkožnej) injekčnej technike.
Polish: - Przed samodzielnym wstrzyknięciem preparatu Firazyr lub przed podaniem preparatu Firazyr przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
Slovak: 12 kg až 25 kg
Polish: 12 kg do 25 kg
Slovak: Spoločné podávanie lieku Firazyr s ACE inhibítormi (inhibítormi enzýmu angitenzín konvertázy) nebolo skúmané.
Polish: Nie badano równoczesnego podawania preparatu Firazyr i inhibitorów konwertazy angiotensyny
Slovak: Pocit nevoľnosti
Polish: Niewydolność nerek
Slovak: Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).
Polish: Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką: 1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: 26 kg až 40 kg
Polish: 26 kg do 40 kg
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Trieda orgánových systémov (kategória výskytu)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Primárny cieľ účinnosti Čas po nástup úľavy symptómov - Zložená VAS (hod.)
Polish: Czas do zmniejszenia nasilenia objawów -- złożona VAS (godz.)
Slovak: Čas po počiatočné zlepšenie symptómov (hod.), podľa pacienta
Polish: Czas do początkowej poprawy objawów w ocenie pacjenta (godz.)
Slovak: 7,9 Všetky epizódy
Polish: 7,9 Wszystkie epizody (N = 56)
Slovak: Pôsobí odlišným spôsobom ako iné povolené lieky.
Polish: Lek działa w sposób odmienny od innych dozwolonych leków.
Slovak: Ak je to potrebné, po ďalších 6 hodinách možno liečbu opakovať tretíkrát.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po raz trzeci po dodatkowych 6 godzinach.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firazyr.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Firazyr.
Slovak: V prípade, že symptómy pokračujú alebo sa znovu objavia, po 6 hodinách je možné podať druhú injekciu.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się lub powrócą, drugi zastrzyk można podać po 6 godzinach.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu ohrozovať život, keď zasiahnu hrdlo.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, jeśli zaatakują gardło.
Slovak: V priebehu každých 24 hodín sa majú podať najviac tri injekcie.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy przekraczać trzech zastrzyków.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr u dospelých je jedna injekcia (3 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu Firazyr u osób dorosłych to jeden zastrzyk (3 ml).
Slovak: Dávka použitá pre dospievajúcich a deti závisí od ich telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka dla młodzieży i dzieci zależy od ich masy ciała.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do zmiernenia príznakov pacienta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do ustąpienia objawów pacjenta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Firazyr.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Firazyr.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Firazyr sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Firazyr przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že liek si môže pacient injekčne podať sám alebo mu ho môže podať ošetrovateľ po tom, ako boli náležite vyškolení odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie podać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.
Slovak: Liek sa podáva vo forme pomalej injekcie pod kožu, najlepšie do brucha.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w brzuch.
Slovak: Firazyr ikatibant
Polish: Firazyr ikatybant
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firazyr?
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka lieku Firazyr obsahuje 30 mg ikatibantu v 3 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka produktu Firazyr zawiera 30 mg ikatybantu w 3 ml.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol čas do zmiernenia príznakov kratší u pacientov používajúcich liek Firazyr ako v prípade porovnávacieho lieku.
Polish: W obu badaniach czas potrzebny do złagodzenia objawów był krótszy u pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Liek Firazyr sa používa u pacientov, ktorých angioedém je spojený s prirodzene nízkymi hladinami proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Polish: Firazyr stosuje się u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firazyr (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie vrátane erytému (sčervenania), opuchu, pálenia, svrbenia a bolesti v mieste podania injekcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), opuchlizna, pieczenie, swędzenie i ból w miejscach wstrzyknięcia.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firazyr
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firazyr
Slovak: Keďže je počet pacientov s angioedémom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firazyr 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. produkt Firazyr uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: V inej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s dedičným angioedémom, sa príznaky zlepšili v priemere 1 hodinu po podaní lieku Firazyr.
Polish: W innym badaniu z udziałem 22 nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym objawy ustąpiły średnio 1 godzinę po przyjęciu leku Firazyr przez pacjentów.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Firazyr na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Firazyr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iným liekom používaným na liečbu dedičného angioedému) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivým liekom) u 56 pacientov.
Polish: W pierwszym badaniu Firazyr porównywano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu Firazyr porównano z placebo (leczenie pozorowane) u 56 pacjentów.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Príznaky pacientov sa zmiernili v priemere o 2 až 2,5 hodiny po podaní lieku Firazyr v porovnaní s 12 hodinami u pacientov, ktorí užívali kyselinu tranexamovú, v jednej štúdii a o 4,6 hodiny u pacientov, ktorí dostávali placebo, v druhej štúdii.
Polish: Objawy pacjentów ustąpiły średnio 2-2,5 godziny po przyjęciu leku Firazyr, w porównaniu z 12 godzinami w przypadku kwasu traneksamowego w jednym badaniu i 4,6 godziny w przypadku placebo w innym badaniu.
Slovak: Zistilo sa, že liek Firazyr zmierňuje opuch kože a brucha, ako aj opuch hrdla.
Polish: Uznano, że Firazyr łagodzi opuchliznę na skórze i brzuchu, a także opuchliznę gardła.
Slovak: Čo je liek Firazyr a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Firazyr i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Účinnosť lieku Firazyr sa preukázala aj u pacientov zaradených do týchto dvoch štúdií, ktorí mali záchvaty angioedému postihujúceho hrdlo.
Polish: Firazyr uznano również za skuteczny u pacjentów włączonych do dwóch badań, którzy mieli ataki obrzęku naczynioruchowego obejmujące gardło.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje zapalenie i opuchliznę.
Slovak: Liek Firazyr obsahuje účinnú látku ikatibant.
Polish: Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.
Slovak: Aké prínosy lieku Firazyr boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firazyr zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Firazyr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firazyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firazyr?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firazyr?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa zistilo, že liek Firazyr je účinný u dospelých s dedičným angioedémom postihujúcim kožu alebo brucho.
Polish: Firazyr okazał się skuteczny w dwóch badaniach głównych u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym obejmującym skórę lub brzuch.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Firazyr, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Účinná látka lieku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na ktoré sa bradykinín bežne viaže.
Polish: Substancja czynna produktu Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyłącza się bradykinina, przez co hamuje jej działanie, przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.
Slovak: Výdaj lieku Firazyr je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Firazyr wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Akým spôsobom liek Firazyr účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Firazyr?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Firazyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Polish: Firazyr jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Slovak: Ako sa liek Firazyr používa?
Polish: Jak stosować produkt Firazyr?
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Slovak: 10 mg Tableta
Polish: Tabletka
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa sledovanie.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się monitorowanie.
Slovak: Klinický význam týchto výsledkov nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby.