FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MEC-et és FLAG-Ida-t legfeljebb két cikluson keresztül adtak az első ciklusra adott válasz függvényében.
Estonian: MEC-i ja FLAG-Idat manustati kuni kaks tsüklit olenevalt reaktsioonist esimesele tsüklile.
Hungarian: A válasz késleltetett lehet, ezért a kezelés folytatása az előírt dózissal egészen 6 hónapig mérlegelendő, hogy elég idő legyen a klinikai válasz kialakulására.
Estonian: Ravivastus võib tekkida hiljem; seetõttu tuleb kaaluda ravi jätkamist väljakirjutatud annuses kuni 6 kuud, et anda aega kliinilise ravivastuse väljakujunemiseks.
Hungarian: Minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni a Xospatá-t.
Estonian: Xospata't tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xospata bejut-e az anyatejbe és károsítja-e csecsemőt.
Estonian: Pole teada, kas Xospata kandub edasi rinnapiima, ja kahjustada teie last.
Hungarian: - A biztonságossági aggály jeleinek és tüneteik leírása valamint, hogy mikor kell orvoshoz fordulni differenciálódási szindróma gyanúja esetén.
Estonian: - ohutusprobleemide märkide või sümptomite kirjeldus ning millal tuleb pöörduda arsti poole, kui kahtlustatakse diferentseerumissündroomi.
Hungarian: A gilteritinib plazmakoncentrációja bi-exponenciális módon csökkent, a populációszintű becsült felezési idő átlaga 113 óra.
Estonian: Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
Hungarian: • Ezt a beteget Xospata-val (gilteritinib) kezelik, amely differenciálódási szindrómát okozhat.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Hungarian: A betegeknek a következő igazolt mutációik voltak: csak FLT3-ITD (88,4%), csak FLT3-TKD (8,4%) vagy mind FLT3-ITD mind FLT3-TKD (1,9%).
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Hungarian: - A Xospata-t étkezéskor és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Estonian: - Xospata't võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Minden doboz 84 filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Iga karp sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Azonban a várható növekedésnek a gilteritinib-expozícióra való becsült hatása kevesebb mint kétszeres volt.
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gilteritinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek fizikai fogamzásgátlást is kell alkalmazniuk.
Estonian: Ei ole teada, kas gilteritiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a szokásos időben a Xospata-t, vegye be a szokásos adagot ugyanazon a napon amilyen hamar csak eszébe jut, majd a következő napon vegye be a szokásos időben.
Estonian: Kui unustate tavapärasel kellaajal Xospata't manustada, võtke ettenähtud annus samal päeval võimalikult ruttu ja järgmine annus järgmisel päeval harilikul kellaajal.
Hungarian: • Mindig vigye magával ezt a kártyát, különösen akkor, ha elutazik, vagy ha másik orvost keres fel!
Estonian: • Kandke seda kaarti alati kaasas, eriti reisimisel või mõne muu arsti poole pöördumise korral.
Hungarian: A Xospata alkalmazása nem javasolt súlyos (ChildPugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, mert a biztonságosságot és a hatásosságot nem értékelték ebben a populációban (lásd 5.2.
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Hungarian: A Xospata károsíthatja a születendő gyermekét, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Estonian: Xospata võib kahjustada teie veel sündimata last ja raseduse ajal ei tohi seda manustada.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amikor a beteg számára már nem jár klinikai előnnyel a Xospata alkalmazása, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kuni patsient Xospata manustamisest enam kliinilist kasu ei saa, või kuni vastuvõtmatute toksilisuste tekkimiseni.
Hungarian: Az ADMIRAL egy III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amelybe LeukoStrat
Estonian: Uuring ADMIRAL on kolmanda faasi avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud kliiniline uuring, mis hõlmas täiskasvanud patsiente, kellel on LeukoStrat
Hungarian: A Xospata biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Estonian: Xospata ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategória szerint lent vannak felsorolva.
Estonian: Allpool on esinemissageduse alusel loetletud kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed.
Hungarian: 10. napig) (LoDAC)
Estonian: (päevad 1 kuni 10) (LoDAC)
Hungarian: A gilteritinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Gilteritiniibi rasedatele naistele manustamise kohta andmed puuduvad või on väga piiratud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xospata
Estonian: Muud ravimid ja Xospata
Hungarian: A QT-idő-megnyúlás a gilteritinib-kezelés első két hónapjában figyelhető meg.
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
Hungarian: • Erősítse meg az eltérést a 9. napon EKG-val
Estonian: • EKG kinnitus 9. päeval.
Hungarian: 21 filmtablettát tartalmazó OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-görbe a teljes túlélésről az ADMIRAL vizsgálatban
Estonian: Joonis 1: Uuringu ADMIRAL üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát ezért a Xospata-kezelés előtt és alatt korrigálni kell.
Estonian: Seetõttu tuleb hüpokaleemiat ja hüpomagneseemiat enne Xospata ravikuuri alustamist ja selle käigus korrigeerida.
Hungarian: A napi adagot 120 mg-ról 80 mg-ra vagy 200 mg-ról 120 mg-ra lehet csökkenteni.
Estonian: Igapäevase annuse võib vähendada 120 mg-lt 80 mg-le või 200 mg-lt 120 mg-le.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, makrogol, titán-dioxid, sárga vas-oxid (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli vagy csökkenti az adagját, vagy ideiglenesen fel is függesztheti a kezelést.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Hungarian: A QTc-intervallum >30 ms-mal növekedett az EKG-n az 1. ciklus 8. napján
Estonian: QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Hungarian: A kezelőorvosa megfigyeli Önt, szüneteltetheti a kezelését és/vagy olyan gyógyszert adhat, amely kezeli az állapotát.
Estonian: Teie arst jälgib teid, võib ravi peatada ja/või võib anda teile seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Xospata-t forgalmazzák, a hematológusok, akik várhatóan felírják a Xospata-t, és a betegeknek, akik várhatóan alkalmazzák a Xospata-t, megkapják a következő oktatási anyagokat:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Xospatat turustatakse, et hematoloogid, kes peaksid välja kirjutama Xospatat ja patsiendid, kes peaksid kasutama Xospatat, oleksid varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Hungarian: CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorok
Estonian: CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid
Hungarian: Orvosoknak szóló oktatóanyag:
Estonian: Arsti õppematerjal:
Hungarian: A hatásosságot alátámasztotta továbbá a teljes remisszió (CR; complete remission)/teljes remisszió részleges hematológiai felépüléssel (CRh; partial haematologic recovery) arány is (3. táblázat, 1. ábra).
Estonian: Efektiivsust toetas veelgi täieliku remissiooni (CR) / osalise hematoloogilise taastumisega täieliku remissiooni (complete remission with partial haematologic recovery, CRh) määr (tabel 3, joonis 1).
Hungarian: A Xospata-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a QTcF >500 ms (lásd 4.2. pont).
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada patsientidel, kelle QTcF > 500 ms (vt lõik 4.2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiket a mentő (salvage) kemoterápiára előre kiválasztottak, 60,5%-ot randomizáltak a magas intenzitásúba és 39,5%-ot az alacsony intenzitásúba.
Estonian: Patsientidest, kes eelnevalt valiti saama päästvat keemiaravi, randomiseeriti 60,5% kõrge intensiivsusega rühma ja 39,5% madala intensiivsusega rühma.
Hungarian: A kovariáns elemzés azt mutatta, hogy az életkor (20-90 éves kor) és a testsúly (36 kg-157 kg) volt statisztikailag szignifikáns; azonban a gilteritinib-expozíció várható változása kevesebb mint kétszeres volt.
Estonian: Kaasmuutujate analüüs näitas, et vanus (20 kuni 90 aastat) ja kehakaal (36 kuni 157 kg) on statistiliselt olulised, kuid eeldatav muutus gilteritiniibi saadavuses oli vähem kui 2-kordne.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xospata-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Kui te võtate Xospata't rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge arsti poole.
Hungarian: - A differenciálódási szindróma jeleinek és tüneteinek leírása.
Estonian: - Diferentseerumissündroomi tunnuste ja sümptomite kirjeldus.
Hungarian: A tünetek rendeződtek a kezelés leállítása után (lásd 4.2. és 4.4. pont).
Estonian: Sümptomid on kadunud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén amellékhatások jeleit és tüneteit szorosan monitorozni kell és megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell kezdeni, figyelembe véve a hosszú felezési időt, amelynek becsült értéke 113 óra.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendil võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite ilmnemist ja nende korral alustada kohast sümptomite või tugiravi, arvestades pika poolestusajaga, mis on hinnanguliselt 113 tundi.
Hungarian: Differenciálódási szindróma gyanúja esetén a javaslatokat lásd a 4.2. és 4.4. pontokban.
Estonian: Diferentseerumissündroomi kahtluse korral toimimise soovitusi vt lõik 4.2 ja 4.4.
Hungarian: Körülbelül a teljes dózis 16,4%-a választódott ki a vizeletben a változatlan formában és metabolitként.
Estonian: Ligikaudu 16,4% kogu manustatud annusest eritus uriinis lähteravimi ja metaboliitidena.
Hungarian: A gilteritinib mint inhibitor és induktor
Estonian: Gilteritiniib kui inhibiitor või indutseerija
Hungarian: A tabletták étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A gilteritinib gátolja bizonyos enzimek (kinázok) működését, amelyek szükségesek a kóros sejtek sokszorozódásához és növekedéséhez, ezáltal megelőzi a daganat terjedését.
Estonian: Gilteritiniib tõkestab teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad, tõkestades nii vähi kasvu.
Hungarian: A Xospata okozhat olyan szívproblémát, amit QT-idő-megnyúlásnak neveznek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Estonian: Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Hungarian: Ezért kerülendő a gilteritinib erős CYP3A4/P-gp-induktorokkal történő együttes alkalmazása (lásd 4.5. pont).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A4/P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hungarian: - Hatóanyaga a gilteritinib.
Estonian: - Toimeaine on gilteritiniib.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib-kezelést a HSCT kondícionáló kezelés megkezdése előtt egy héttel.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine üks nädal enne HSCT ettevalmistava raviskeemi manustamist.
Hungarian: Ha PRES gyanúja áll fenn, agyi képalkotó eljárással, lehetőleg mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MR-vizsgálattal) kell igazolni.
Estonian: PRES-i kahtluse korral tuleb seda kontrollida ajuülesvõtte abil, eelistatavalt magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Hungarian: - Egészben, vízzel nyelje le a tablettákat.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
Hungarian: Néhány betegnél párhuzamosan akut febrilis neutrophil dermatosis is előfordult.
Estonian: Mõnel juhul ilmnes samaaegne äge febriilne neutrofiilne dermatoos.
Hungarian: • Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amennyiben a súlyos jelek és/vagy tünetek a kortikoszteroidok beadásának kezdete után több mint 48 órával továbbra is fennállnak.
Estonian: • Gilteritiniibi manustamine tuleb katkestada, kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist.
Hungarian: fokozat közepes, a 3. fokozat súlyos, a 4. fokozat pedig életet veszélyeztető.
Estonian: Klass 1 on kerge, klass 2 on mõõdukas, klass 3 on raske ja klass 4 on eluohtlik.
Hungarian: A gilteritinib nem inhibitora vagy induktora a CYP3A4-nek vagy nem inhibitora a MATE1-nek in vivo.
Estonian: Gilteritiniib ei ole CYP3A4 inhibiitor või indutseerija ega MATE1 inhibiitor in vivo.
Hungarian: A 11 betegből, akik differenciálódási szindrómát tapasztaltak, 9 (82%) meggyógyult a kezelés után vagy a Xospata alkalmazásának felfüggesztése után.
Estonian: 11 diferentseerumissündroomiga patsiendist tervenes 9 (82%) pärast ravi või Xospata manustamise katkestamist.
Hungarian: - Szívritmuszavarok (QT-idő-megnyúlás).
Estonian: - Südame rütmihäired (QT pikenemine).
Hungarian: A Xospata akkor alkalmazható, ha az AML kapcsolódik az FLT3-nak nevezett gén megváltozásához, és olyan betegeknek adják, akiknél a betegség kiújult vagy korábbi kezelésre nem javult.
Estonian: Xospata't kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.
Hungarian: A gilteritinibet elsősorban CYP3A enzimek metabolizálják, amelyeket számos együttesen alkalmazott gyógyszer indukálhat vagy gátolhat.
Estonian: Gilteritiniibi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP3A ensüümidega, mida mitmed samaaegselt manustatavad ravimid võivad kas indutseerida või inhibeerida.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gilteritinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Praegu on teadmata, kas gilteritiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Hungarian: Egyéb klinikailag jelentős súlyos nemkívánatos mellékhatás volt a differenciálódási szindróma (2,2%), a megnyúlt QT-idő az EKG-n (0,9%) és a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (0,6%).
Estonian: Muud kliinilise tähtsusega rasked kõrvaltoimed olid diferentseerumissündroom (2,2%), elektrokardiogrammis QT pikenemine (0,9%) ja posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (0,6%).
Hungarian: - Mindig magánál tartandó és minden egészségügyi szakembernek bemutatandó.
Estonian: - Nõue kaarti kogu aeg kaasas kanda ja näidata kõigile tervishoiutöötajatele.
Hungarian: További információkért vegye fel a kapcsolatot a beteg hematológusával/onkológusával, és olvassa el a gilteritinibre vonatkozó, a https://www.ema.europa.eu/ oldalon elérhető kísérőiratot.
Estonian: Lisateabe saamiseks pöörduge patsiendi hematoloogi/onkoloogi poole ja lugege gilteritiniibi ravimiteavet, mis on saadaval veebilehel https://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: • Kérjük, mindig mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, gyógyszerésznek vagy ápolónak bármilyen kezelés alkalmával, illetve vagy bármilyen kórházi vagy rendelőbeli megjelenésekor!
Estonian: • Näidake seda kaarti kindlasti kõigile arstidele, apteekritele või meditsiiniõdedele, kelle poole pöördute mis tahes ravi saamiseks, ning igal haigla- või kliinikuvisiidil.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás a hasmenés (4,7%), az emelkedett GPT (4,1%), a nehézlégzés (3,4%), az emelkedett GOT (3,1%) és a hypotensio (2,8%) volt.
Estonian: Sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4,7%), ALAT-i tõus (4,1%), hingeldamine (3,4%), ASAT-i tõus (3,1%) ja hüpotensioon (2,8%).
Hungarian: Az oktatóanyag célközönsége a hematológusok, akik leukémiás betegeket kezelnek, beleértve az AML-t, valamint azok az AML-ben szenvedő betegek, akiknek Xospata-t írtak fel, hogy további információkat biztosítson az orvosoknak és a betegeknek a differenciálódási szindróma fontos azonosított kockázatáról.
Estonian: Õppematerjal on mõeldud hematoloogidele, kes ravivad leukeemiaga patsiente, sealhulgas AML-i ja AML-ga patsientidele, kellele on välja kirjutatud Xospata, et teavitada retsepti väljakirjutajaid ja patsiente diferentseerumissündroomi olulisest tuvastatud riskist.
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet alkalmazták statisztikailag szignifikáns kovariánsnak a vesefunkció egy mutatójaként.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus tuvastati neerude talitluse markerina kui statistiliselt oluline kovariant.
Hungarian: • Ha a beültetés sikeres volt, a HSCT-t követően 30 nappal folytatható a kezelés, a betegnek nem volt ≥2 fokozatú akut graft versus host betegsége, és CRc c-ben volt.
Estonian: • Kui siirdamine kulgeb edukalt, tohib manustamist jätkata 30 päeva pärast HSCT-d, kui patsiendil ei esinenud klassi ≥2 ägedat siirikperemehe-vastu reaktsiooni ja remissioon oli täielik CRc.
Hungarian: A gilteritinib gátolja az FLT3-receptor-jelátvitelt és proliferációt azon sejtekben, amelyek exogén módon expresszálják az FLT3-at, beleértve az FLT3-ITD, FLT3-D835Y és FLT3-ITD-D835Y receptorokat, és apoptózist indukál az FLT3-ITD-t expresszáló leukémiás sejtekben.
Estonian: Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
Hungarian: Megnyúlt QT-idő
Estonian: Pikenenud QT intervall
Hungarian: Az erre vonatkozó információt a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja.
Estonian: Selle teabe leiate ka pakendis olevalt patsiendi hoiatuskaardilt.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót szed, fizikai fogamzásgátlást is alkalmaznia kell, például óvszert vagy pesszáriumot.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või diafragmat.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szívburokgyulladás (perikarditisz) - szívelégtelenség
Estonian: Aeg-ajalt (võib avalduda kuni 1 inimesel 100-st): - südamepauna põletik (perikardiit) - südamepuudulikkus
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben (farmakológiai biztonságossági/ismételt adagolású dózistoxicitási) a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (farmakoloogiline ohutus /korduvannuse kahjulik toime) loomadel kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnastel plasmakontsentratsioonidel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Hungarian: Tizenhat beteget randomizáltak, de nem kezeltek a vizsgálat során (1 beteg a gilteritinib-karon és 15 beteg a kemoterápia karon).
Estonian: Uuringus randomiseeriti 16 patsienti, kes ei saanud ravi (1 patsient gilteritiniibi rühmas ja 15 patsienti keemiaravi rühmas).
Hungarian: A Xospata gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható, mert nem ismert, hogy biztonságos-e és hatásos-e ebben a korosztályban.
Estonian: Xospata't ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.
Hungarian: 5 napig
Estonian: 4 aastat.
Hungarian: Ezért kerülendő a gilteritinib ezen termékekkel történő együttes alkalmazása, kivéve ha az alkalmazás a beteg ellátásához nélkülözhetetlen (lásd 4.5. pont).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist selliste ravimitega, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks (vt lõik 4.5).
Hungarian: • A felírókat célzó oktatóanyag: o A felírókat célzó oktatóanyag: - Információk a Xospata-ról, beleértve az alkalmazási előírás szerinti engedélyezett indikációt.
Estonian: • Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend o Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend - Teave Xospata kohta, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõttes kinnitatud näidustus.
Hungarian: A differenciálódási szindróma olyan állapot, amely hatással van a vér sejtjeire, és életveszélyes vagy halálos lehet, ha nem kezelik időben.
Estonian: Diferentseerumissündroom on seisund, mis mõjutab teie vererakke ja võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga, kui seda ei ravita õigeaegselt.
Hungarian: A gilteritinib nem indukál génmutációt vagy kromoszómarendellenességeket in vitro.
Estonian: Gilteritiniib ei indutseerinud in vitro geenimutatsioone ega kromosomaalseid kõrvalekaldeid.
Hungarian: Felnőtt patkányokhoz hasonlóan a gastrointestinalis traktust azonosították a célszervek egyikeként.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanud rottidele tuvastati, et üheks sihtorganiks on seedetrakt.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek alkalmazását kell megfontolni, amelyek nem gátolják erősen a CYP3Aés/vagy P-gp-aktivitást.
Estonian: Kaaluda tuleks alternatiivsete ravimite kasutamist, mis ei oleks tugevad CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid.
Hungarian: FONTOS BIZTONSÁGOSSÁGI INFORMÁCIÓK BETEGEKNEK
Estonian: OLULINE OHUTUSTEAVE PATSIENDILE
Hungarian: A gilteritinib leggyakoribb mellékhatásai az kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje (93,4%), a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) [angolszsász szóhasználattal alanin-aminotranszferáz, ALT] emelkedett vérszintje (82,1%), a glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) [angolszsász szóhasználattal aszpartát-aminotranszferáz, AST] emelkedett vérszintje (80,6%), az alkalikus foszfatáz emelkedett vérszintje (68,7%), a hasmenés (35,1%), a kimerültség (30,4%), a hányinger (29,8%), a székrekedés (28,2%), a köhögés (28,2%), a perifériás ödéma (24,1%), a nehézlégzés (24,1%), a szédülés (20,4%), a hypotensio (17,2%), a végtagfájdalom (14,7%), az asthenia (13,8%), az ízületi fájdalom (12,5%) és az izomfájdalom (12,5%).
Estonian: Kõige sagedasemad gilteritiniibi kõrvaltoimed olid kreatiini fosfokinaasi tõus veres (93,4%), alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse tõus (82,1%), aspartaadi aminotransferaasi (AST) aktiivsuse tõus (80,6%), vere aluselise fosfataasi tõus (68,7%), kõhulahtisus (35,1%), väsimus (30,4%), iiveldus (29,8%), kõhukinnisus (28,2%), köha (28,2%), perifeerne turse (24,1%), hingeldamine (24,1%), pearinglus (20,4%), hüpotensioon (17,2%), jäsemevalu (14,7%), jõuetus (13,8%), liigesevalu (12,5%) ja lihasvalu (12,5%).
Hungarian: 9/L mellett, teljes vérlemezke-felépüléssel vagy a nélkül) remissziós aránya.
Estonian: 9/l ja trombotsüütide täieliku taastumisega või ilma).
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK A BETEG EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÓINAK
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kimerültség
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Hungarian: A Xospata alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást.
Estonian: Xospata't ei soovitata manustada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ilma tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata.
Hungarian: A Xospata szedése - Minden nap, naponta egyszer, ugyanabban az időpontban vegye be a Xospata-t.
Estonian: Xospata manustamine - Manustage Xospata't üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.