FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 2,5 mg tweemaal per dag, in te nemen via de mond, meestal gedurende ruim een maand (32 tot 38 dagen) na vervanging van een heup of gedurende 10 tot 14 dagen na vervanging van een knie.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg przyjmowana doustnie dwa razy na dobę, zwykle dłużej niż przez jeden miesiąc (32 do 38 dni) po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub przez 10 do 14 dni po zabiegu wymiany stawu kolanowego.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen worden niet bij alle toepassingen van Eliquis waargenomen.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych nie są obserwowane w przypadku wszystkich zastosowań leku Eliquis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eliquis (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), hemorragie (bloedingen), hematoom (ophoping van bloed onder de huid), contusie (bloeduitstorting), misselijkheid, lage bloeddruk (hypotensie), neusbloedingen, hematurie (bloed in de urine), lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie), bloedtests waaruit verhoging van alanine-aminotransferase en gamma-glutamyltransferase blijkt en huiduitslag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eliquis (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), krwotok (krwawienie), krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą), stłuczenia, nudności (mdłości), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), krwawienie z nosa, krwiomocz (krew w moczu), małopłytkowość (trombocytopenia), podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej i gammaglutamylotransferazy obserwowane w badaniach krwi oraz wysypka skórna.
Dutch: Eliquis bevat de werkzame stof apixaban.
Polish: Lek Eliquis zawiera substancję czynną apiksaban.
Dutch: Eliquis bleek ook werkzaam te zijn bij het voorkomen van beroertes en bloedstolsels in de slagaders bij patiënten met atriumfibrillatie in twee hoofdstudies: bij de eerste studie (onder 18 201 patiënten) werd Eliquis vergeleken met een ander geneesmiddel, warfarine, terwijl Eliquis bij de tweede studie (onder 5 598 patiënten) werd vergeleken met aspirine.
Polish: Eliquis okazał się również skuteczny w zapobieganiu udarom i zakrzepom tętniczym u pacjentów z migotaniem przedsionków w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu (z udziałem 18201 pacjentów) porównywano lek Eliquis z innym lekiem - warfaryną, natomiast w drugim badaniu (z udziałem 5598 pacjentów) porównywano lek Eliquis z aspiryną.
Dutch: Meer informatie over Eliquis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Eliquis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 maja 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Eliquis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Eliquis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding of die leverziekte hebben die tot problemen met de bloedstolling en een verhoogd risico op bloedingen leidt.
Polish: Leku Eliquis nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem lub z chorobą wątroby objawiającą się problemami z krzepnięciem krwi lub podwyższonym ryzykiem krwawienia.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten bij wie een of meerdere risicofactoren zijn vastgesteld, zoals een eerdere beroerte, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka, taki jak przebyty udar, podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, niewydolność serca lub wiek powyżej 75 lat.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren, vermindert het middel de concentratie trombine in het bloed, wat het risico vermindert dat er bloedstolsels in de slagaders en aders ontstaan.
Polish: Poprzez zablokowanie czynnika Xa poziom trombiny spada, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach i żyłach.
Dutch: In de tweede studie bedroegen de cijfers op jaarbasis 1,6% voor de patiënten die Eliquis innamen en 3,6% voor de patiënten die aspirine innamen.
Polish: Roczne wyniki w drugim badaniu wynosiły 1,6% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Eliquis i 3,6% w przypadku pacjentów przyjmujących aspirynę.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eliquis te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eliquis
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangingsoperatie ondergaan, die recent een trauma hebben gehad, of bij bedlegerige patiënten is er een groot risico dat zich in de aders bloedstolsels vormen, die gevaarlijk en zelfs dodelijk kunnen zijn indien ze zich naar een ander gedeelte van het lichaam verplaatsen, zoals de longen.
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego po niedawno przebytym urazie lub zmuszonych do pozostania w łóżku występuje wysokie ryzyko powstania w żyłach zakrzepów, które mogą być niebezpieczne lub nawet zagrażające życiu, jeśli przemieszczą się do innych części organizmu, np. do płuc.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waardoor ze een risico op ernstige bloedingen lopen, zoals een darmzweer, of bij patiënten die worden behandeld met andere antistollingsmiddelen, behalve in specifieke omstandigheden (zie samenvatting van de productkenmerken).
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów w stanach, w których występuje ryzyko poważnego krwotoku, np. z wrzodami w jelitach, ani u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwzakrzepowymi z wyjątkiem określonych okoliczności (zob.
Dutch: In beide studies werd Eliquis vergeleken met enoxaparine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen).
Polish: W obydwu badaniach lek Eliquis porównywano z enoksaparyną (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was het aantal beroertes of stollingsvoorvallen dat zich tijdens de behandeling voordeed.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie udarów lub zdarzeń zakrzepowych, do których doszło w trakcie leczenia.
Dutch: Op dezelfde manier lopen patiënten met atriumfibrillatie een ernstig risico op vorming van bloedstolsels in het hart, die de hersenen kunnen bereiken en daar een beroerte kunnen veroorzaken.
Polish: Podobnie u pacjentów z migotaniem przedsionków występuje wysokie ryzyko powstania zakrzepów w sercu, które mogą dotrzeć do mózgu, gdzie mogą spowodować udar.
Dutch: De firma die Eliquis in de handel brengt zal professionele zorgverleners die Eliquis naar verwachting gaan voorschrijven voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin gewezen wordt op het risico op bloedingen tijdens de behandeling.
Polish: Firma, która wprowadza lek Eliquis do obrotu, dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego przepisującego ten lek, zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia krwawienia w trakcie leczenia.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie is de aanbevolen dosering 10 mg tweemaal daags gedurende de eerste week, gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende ten minste 3 maanden.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3 miesiące.
Dutch: Bij patiënten die een knievervanging ondergingen waren de corresponderende cijfers 15% (147 van de 976) voor Eliquis, tegenover 24% (243 van de 997) voor enoxaparine.
Polish: U pacjentów, u których wykonano zabieg wymiany stawu kolanowego, było to odpowiednio 15% (147 z 976) w przypadku leku Eliquis i 24% (243 z 997) w przypadku enoksaparyny.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Eliquis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Eliquis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Voor patiënten met atriumfibrillatie met risico op een beroerte of bloedstolsels is de aanbevolen dosering 5 mg tweemaal per dag.
Polish: U pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występuje ryzyko udaru lub zakrzepów krwi, zalecana dawka to 5 mg przyjmowane dwa razy na dobę.
Dutch: In de studie waarbij Eliquis met warfarine werd vergeleken, was bij 1,3% van de patiënten die Eliquis innamen elk jaar sprake van een beroerte of stollingsvoorval, tegenover 1,6% van de patiënten die warfarine innamen.
Polish: W badaniu porównującym Eliquis z warfaryną u 1,3% pacjentów przyjmujących Eliquis doszło do udaru lub zdarzenia zakrzepowego rocznie w porównaniu z 1,6% pacjentów przyjmujących warfarynę.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel werd gemeten door te kijken naar het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode problemen met stolling in de aderen had of overleed door wat voor oorzaak dan ook.
Polish: Skuteczność leku mierzono, oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia.
Dutch: Wat is Eliquis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In de preventiestudie bij 2 482 patiënten werd Eliquis vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd de werkzaamheid van het middel gemeten door te kijken naar het aantal patiënten dat tijdens de behandeling problemen in verband met stolling in de aderen had of door wat voor oorzaak dan ook overleed.
Polish: W badaniu obejmującym zapobieganie, przeprowadzonym u 2482 pacjentów, lek Eliquis porównano z placebo (leczenie pozorowane), a jego skuteczność zmierzono na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły problemy związane z zakrzepami żył lub którzy zmarli z dowolnego powodu w trakcie leczenia.
Dutch: De werkzame stof in Eliquis, apixaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Polish: Substancja czynna leku Eliquis, apiksaban, jest inhibitorem czynnika Xa.
Dutch: Bij patiënten die een heupvervanging ondergingen was bij 1,4% van de patiënten die de behandeling met Eliquis voltooiden (27 van de 1 949) sprake van een stollingsprobleem of overlijden door wat voor oorzaak dan ook, tegenover 3,9% (74 van de 1 917) van de patiënten die enoxaparine innamen.
Polish: Wśród pacjentów, u których wykonano zabieg wymiany stawu biodrowego, u 1,4% osób (27 z 1949), którzy ukończyli leczenie produktem Eliquis, doszło do zdarzeń zakrzepowych lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w porównaniu z 3,9% (74 z 1917) pacjentów przyjmujących enoksaparynę.
Dutch: In de behandelingsstudie die bij 5 395 patiënten werd uitgevoerd, werd Eliquis vergeleken met enoxaparine gevolgd door warfarine; de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode bloedstolsels in de aderen van de benen of longen kreeg of als gevolg hiervan overleed.
Polish: W badaniu obejmującym leczenie, przeprowadzonym u 5395 pacjentów, lek Eliquis porównano z enoksaparyną, a następnie z warfaryną; główne kryterium oceny skuteczności leczenia opierało się na liczbie pacjentów, u których wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg lub płuc lub którzy zmarli z tego powodu w trakcie leczenia.
Dutch: Daarnaast wordt Eliquis gebruikt ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en bloedstolsels in andere organen bij patiënten met atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
Polish: Dodatkowo lek Eliquis stosuje się w zapobieganiu udarowi (spowodowanemu przez zakrzepy w mózgu) oraz zakrzepom krwi w innych organach u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca).
Dutch: Hoe werkt Eliquis?
Polish: Jak działa lek Eliquis
Dutch: Het middel wordt ook bij volwassenen gebruikt ter behandeling van diepe veneuze trombose (een bloedstolsel in een diepe ader, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat dat de longen van bloed voorziet), alsmede ter voorkoming van het opnieuw optreden van diep-veneuze trombose en van longembolie.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się również w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (skrzepu w żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc) oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób.
Dutch: Onder de patiënten die Eliquis (2,5 mg tweemaal daags) innamen was bij 2.3% sprake van een stolsel of overlijden, tegenover 9,3% van de patiënten die een placebo innamen.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących lek Eliquis (2,5 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z 9,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Van de met Eliquis behandelde patiënten kreeg 2,3% een stolsel of overleed, tegenover 2,7% van de patiënten die werden behandeld met enoxaparine plus warfarine, waaruit blijkt dat Eliquis even werkzaam was als de vergelijkingsbehandeling.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów leczonych produktem Eliquis w porównaniu z 2,7% pacjentów leczonych enoksaparyną i warfaryną, co wskazuje na taką samą skuteczność leku Eliquis i leczenia porównawczego.
Dutch: Om te voorkomen dat diepe veneuze trombose en longembolie opnieuw optreden, is de aanbevolen dosering 2,5 mg tweemaal daags.
Polish: W celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zaleca się dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę.
Dutch: In twee hoofdstudies was Eliquis ook werkzaam bij het behandelen van diepe veneuze trombose en longembolie en bij het voorkomen dat deze opnieuw optraden.
Polish: Lek Eliquis był również skuteczny w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób w dwóch badaniach głównych.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eliquis zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eliquis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Eliquis tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eliquis wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Eliquis en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eliquis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eliquis in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eliquis
Dutch: Eliquis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen na een heup- of knievervangende operatie veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) te voorkomen.
Polish: Eliquis jest lekiem stosowanym w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy krwi w żyłach) u osób dorosłych, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Dutch: Eliquis was in twee hoofdstudies onder in totaal 8 464 patiënten werkzaam bij het voorkomen van bloedstolsels in de aderen na een heup- of knievervanging.
Polish: Lek Eliquis był skuteczny w zapobieganiu zakrzepom krwi w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8464 pacjentów.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eliquis.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eliquis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Hoe wordt Eliquis gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Eliquis
Dutch: 30 mg Filmomhulde tablet
Polish: 30 mg Tabletka powlekana
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/09/522/001 ellaOne blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/al)
Dutch: Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
Polish: Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Dutch: Van de 100 vrouwen die dit geneesmiddel innemen, zullen er ongeveer 2 zwanger raken.
Polish: Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.
Dutch: Uw informatie zal anoniem blijven - niemand zal weten dat het informatie over u is.
Polish: Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby.
Dutch: Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Polish: Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
Dutch: In de meeste gevallen (88,2%) werd dit bloedverlies als licht beschreven.
Polish: W większości przypadków (88,2 %) krwawienia te były określane jako skąpe.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Meta-analyse
Polish: Meta-analiza
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer informatie over anticonceptie.
Polish: Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische onderzoeken bij 4.718 vrouwen geëvalueerd.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Dutch: *Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde complicaties)
Polish: * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
Dutch: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Polish: 2: Glasier i inni, Lancet 2010
Dutch: <Niet van toepassing>
Polish: <Nie dotyczy.>
Dutch: Het mag in geen geval een reguliere anticonceptiemethode vervangen.
Polish: W żadnym razie nie powinny zastępować stałej metody antykoncepcyjnej.
Dutch: NS: niet-statistisch significant †: in vergelijking met placebo
Polish: NS: brak znaczenia statystycznego †: w porównaniu z placebo
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg zijn gebruikt bij vrouwen bij wie geen reden tot bezorgdheid bestaat.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa.
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.
Dutch: Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid.
Polish: Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność.
Dutch: Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
Dutch: Deze vertraging was bij 4% van de vrouwen meer dan 20 dagen
Polish: U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość)
Dutch: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late folliculaire fase *: in vergelijking met levonorgestrel
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
Dutch: Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Polish: Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Dutch: Bij deze herhaalde doses is de veiligheid voor een menselijk embryo niet bekend.
Polish: W przypadku takich powtarzanych dawek bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van schadelijke effecten na het innemen van een hogere dosis van dit geneesmiddel dan aanbevolen.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Polish: Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
Dutch: Dr. Gorkičd.o.o.
Polish: Dr. Gorkič d.o.o.
Dutch: Preventie van ovulatie1,§ Placebo n=50
Polish: Zapobieganie owulacji1,§ Placebo n=50
Dutch: Informatie uit reproductietoxiciteitsonderzoeken is beperkt als gevolg van het ontbreken van blootstellingsmeting in deze onderzoeken.
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
Polish: Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak te kobiety miały skrócony cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie).
Dutch: Het onderbreekt echter geen bestaande zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Polish: Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Polish: Metabolizm/eliminacja
Dutch: De ervaring met overdosering van ulipristalacetaat is beperkt.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
Dutch: Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen.
Polish: Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt.
Polish: Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne.
Dutch: U kunt deze informatie ook zelf melden op www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: - U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Dutch: Het effect op pasgeboren baby's/zuigelingen is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
Dutch: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Polish: 59452 Lys-Lez-Lannoy
Dutch: De patiënt dient gewaarschuwd te worden geen voertuig te besturen of machines te gebruiken wanneer zij dergelijke symptomen ondervinden (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).