FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Victrelis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Victrelis?
French: Pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Victrelis, notamment en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, et sur la durée du traitement, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis, compresa l'assunzione in associazione con peginterferone alfa e ribavirina e la durata del trattamento, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Victrelis?
Italian: Qual è il rischio associato a Victrelis?
French: Cela constituait une amélioration importante par rapport aux résultats enregistrés avec le traitement par le peginterféron alpha et la ribavirine utilisés seuls.
Italian: Questo risultato rappresenta un miglioramento significativo rispetto ai risultati ottenuti unicamente con la terapia a base di peginterferone alfa e ribavirina assieme.
French: Associé au peginterféron alpha et à la ribavirine, Victrelis peut entraîner une augmentation des taux d'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) plus importante que celle observée lors du traitement par le peginterféron et la ribavirine utilisés seuls.
Italian: Victrelis, in abbinamento a peginterferone alfa e ribavirina, può indurre un maggior numero di casi di anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) rispetto al trattamento con peginterferone e ribavirina da soli.
French: Le CHMP a observé que Victrelis, utilisé en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, augmente de manière significative le nombre de patients guéris d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique.
Italian: Il CHMP ha osservato che Victrelis, assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, determina un aumento specifico del numero di guarigioni tra pazienti affetti da epatite C cronica.
French: Dans l'étude incluant des patients non traités préalablement, 66 % (242 sur 366) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines ont été guéris, contre 38 % (137 sur 363) de ceux
Italian: Nello studio condotto su pazienti già trattati in precedenza, si è osservata guarigione nel 66% dei soggetti che avevano ricevuto Victrelis per 44 settimane (242 su 366) rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo (167 su 363).
French: Les termes «maladie du foie compensée» désignent un état dans lequel le foie a subi des lésions, mais est encore apte à fonctionner
Italian: La malattia epatica compensata si ha quando il fegato è danneggiato, ma funziona normalmente.
French: Victrelis est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une hépatite C chronique (de longue durée) de génotype 1 (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alpha et la ribavirine.
Italian: Victrelis è usato per il trattamento dell'epatite C cronica di lungo termine da genotipo 1 (un'infezione del fegato dovuta al virus dell'epatite C) in associazione con altri due medicinali: peginterferone alfa e ribavirina.
French: Victrelis s'est également avéré efficace chez quelques patients dont le traitement a été raccourci à la suite d'analyses sanguines montrant qu'il n'y avait plus de virus détectable dans leur sang.
Italian: Victrelis è risultato efficace anche in alcuni pazienti il cui trattamento è stato interrotto precocemente essendo stata accertata la guarigione dell'infezione tramite esami del sangue.
French: Victrelis est un médicament qui contient le principe actif bocéprévir.
Italian: Victrelis è un medicinale contenente il principio attivo boceprevir, disponibile in capsule (200 mg).
French: Victrelis s'est avéré efficace pour traiter des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, qui étaient également traités au moyen de peginterféron alpha et de ribavirine.
Italian: Victrelis si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con epatite C cronica da genotipo 1 in associazione alla terapia con peginterferone e ribavirina.
French: Dans quel cas Victrelis est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Victrelis?
French: 25 mg/ml Poudre pour suspension injectable
Italian: 25 mg/ml Polvere per sospensione iniettabile
French: Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
French: (% de la dose initiale recommandée)
Italian: (% della dose iniziale raccomandata)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/488/001
French: Autres médicaments et Vidaza
Italian: Altri medicinali e Vidaza
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vidaza nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Italian: • Vidaza viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
French: Les patients atteints de SMD secondaire ont été exclus de l'étude.
Italian: pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
French: PNN (x 109/L)
Italian: ANC (x 109/L)
French: Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Italian: Non deve usare Vidaza durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche mannitolo.
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Vidaza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Italian: Vidaza è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti".
French: Vidaza doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Vidaza deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 2008
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par Vidaza.
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con Vidaza.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'azacitidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per azacitidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
French: Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Italian: Vidaza agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere.
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de Vidaza sont survenus chez 97 % des patients.
Italian: Reazioni avverse considerate eventualmente o probabilmente correlate alla somministrazione di Vidaza si sono verificate nel 97% dei pazienti.
French: Chaque boîte contient un flacon de Vidaza.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di Vidaza.
French: Dose en mg/m2
Italian: Dose mg/m2
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m2 di superficie corporea.
French: Vidaza plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
Italian: Vidaza più BSC (n = 241) è stato confrontato con il CCR.
French: La suspension de Vidaza peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Italian: La sospensione di Vidaza può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Italian: Il trattamento con Vidaza deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
French: Vidaza contient la substance active « azacitidine ».
Italian: Vidaza contiene il principio attivo "azacitidina".
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention de traiter évaluée dans l'étude AZA-AML-001 (voir la rubrique 4.1 pour l'indication autorisée).
Italian: I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes Vidaza et CCR.
Italian: I parametri individuali al basale erano paragonabili fra i gruppi trattati con Vidaza e CCR.
French: Au total, la base de données de sécurité comprend 51 cas avec 56 événements de péricardite, de myocardite et/ou d'endocardite rapportés avec l'utilisation de Vidaza.
Italian: Cumulativamente, il database di sicurezza include 51 casi con 56 eventi di pericardite, miocardite e/o endocardite riportati con l'uso di Vidaza.
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Italian: Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vidaza :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vidaza:
French: 1 flacon - 100 mg MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Italian: 1 flaconcino - 100 mg MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vidaza.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Vidaza.
French: Avant l'administration de Vidaza, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Italian: Prima di somministrarle Vidaza il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'azacitidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'azacitidine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su azacitidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti azacitidina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vidaza Comment utiliser Vidaza
Italian: Cos'è Vidaza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vidaza Come usare Vidaza
French: Réunir les éléments suivants :
Italian: Preparare quanto segue:
French: Même s'il existe certains facteurs confondants, par exemple un état cancéreux sous-jacent chez les patients et la présence d'autres facteurs de risque tels qu'une infection et des antécédents d'affections cardiaques, d'autres facteurs renforcent ce signal, dont un rechallenge positif et un déséquilibre dans les essais cliniques regroupés entre les bras actifs et les bras de contrôle.
Italian: Sebbene ci siano alcuni fattori confondenti, ad esempio condizioni cancerose sottostanti dei pazienti e la presenza di altri fattori di rischio come infezione e storia di patologie cardiache, ci sono altri fattori che rafforzano questo segnale, tra cui il rechallenge positivo e lo squilibrio negli studi clinici in pool tra i bracci attivi e di controllo.
French: Vidaza est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Italian: Vidaza viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento:
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m2.
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m2.
French: L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Azacitidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico DATA DI SCADENZA
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m2 d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Italian: Non si verifica accumulo dopo somministrazione sottocutanea di 75 mg/m2 di azacitidina una volta al giorno per 7 giorni.
French: La péricardite est le terme préférentiel le plus rapporté (n = 35 cas), suivi de l'endocardite (n = 10) et de la myocardite (n = 9).
Italian: La pericardite è il termine PT maggiormente riportato (n = 35 casi), seguito da endocardite (n = 10) e miocardite (n = 9).
French: Le traitement par Vidaza a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
Italian: Il trattamento con Vidaza è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m2 environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Italian: Un paziente ha manifestato diarrea, nausea e vomito dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di circa 290 mg/m2, pari a quasi 4 volte la dose iniziale raccomandata.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré pour Vidaza par rapport aux CCR chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse complète.
Italian: Probabilità di sopravvivenza termini di sopravvivenza per Vidaza rispetto al CCR è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de toutes les informations disponibles pour la péricardite, y compris les notifications spontanées identifiées dans la revue de sécurité, l'effet indésirable « épanchement péricardique » déjà mentionné dans le RCP de Vidaza et le fait que la péricardite soit mentionnée dans le RCP de certains autres produits de la même classe, la section 4.8 du RCP doit être mise à jour en incluant le terme « péricardite » dans la Classe de Système d'Organes « affections cardiaques », avec la fréquence « peu fréquent ».
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di tutte le informazioni disponibili per la pericardite, comprese le segnalazioni spontanee identificate nella revisione degli argomenti relativi alla sicurezza, la reazione avversa al farmaco (ADR) "versamento pericardico" già riportata nell'RCP di Vidaza e il fatto che la pericardite sia un termine riportato per alcuni altri prodotti della stessa classe, il paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere aggiornato includendo il termine "pericardite" tra la classificazione per Sistemi e Organi "Patologie cardiache" con frequenza "non comune".
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Vidaza est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
French: Après administration intraveineuse et sous-cutanée de 14C-azacitidine, respectivement 85 % et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines contre < 1 % dans les selles.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea di 14C-azacitidina, rispettivamente l'85 e il 50 % della radioattività somministrata è stata reperita nelle urine, mentre < 1% è stata reperita nelle feci.
French: 5 Comment conserver Vidaza Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Vidaza Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m2
Italian: Dose totale basata su di un valore SC di 1,8 m2
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vidaza
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vidaza
French: Le traitement par Vidaza doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Italian: La terapia con Vidaza deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, e deve essere immediatamente istituito un trattamento appropriato.
French: Vidaza peut interférer avec l'action de certains autres médicaments.
Italian: Questo perché Vidaza può influire sulle modalità di azione di altri medicinali.
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 %
Italian: L'età mediana dei soggetti era di 75,0 anni (range: tra 64 e 91 anni), il 75,2% erano caucasici e il 59,0% erano maschi.
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent interférer avec l'action de Vidaza.
Italian: Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d'azione di Vidaza.
French: L'aire sous la courbe et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée ont été approximativement proportionnelles dans l'intervalle de doses de 25 à 100 mg/m2.
Italian: L'area sotto la curva e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) della somministrazione sottocutanea di azacitidina sono state all'incirca proporzionali nell'intervallo di dosi da 25 a 100 mg/m2.
French: Les taux de survie à un an ont été de 46,5 % chez les patients recevant Vidaza versus 34,3 % chez les patients recevant un CCR.
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a un anno sono state del 46,5% nei pazienti trattati con Vidaza contro il 34,3% nei pazienti trattati con CCR.
French: Effets indésirables cutanés et du tissu sous-cutané
Italian: Reazioni avverse a carico della cute e del tessuto sottocutaneo
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg d'azacitidine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour suspension injectable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per sospensione iniettabile.
French: Ce que contient Vidaza
Italian: Cosa contiene Vidaza
French: De plus, bien que l'étude n'ait pas eu la puissance nécessaire pour démontrer une différence statistiquement significative dans la comparaison du groupe traité par l'azacitidine aux groupes recevant les CCR présélectionnés, la survie chez les patients traités par Vidaza a été plus longue comparé aux options de traitement CCR, BSC seul et cytarabine à faible dose plus BSC, et comparable à celle observée dans le bras recevant la chimiothérapie intensive standard plus BSC.
Italian: Inoltre, sebbene lo studio non avesse la potenza per dimostrare una differenza statisticamente significativa confrontando il gruppo trattato con azacitidina con il gruppo di trattamento CCR preassegnato, la sopravvivenza dei pazienti trattati con Vidaza è stata più prolungata rispetto alle opzioni di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC) e sono risultati simili se confrontati con la chemioterapia intensiva standard più BSC.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
French: Recommandations pour une manipulation en toute sécurité Vidaza est un médicament cytotoxique et, comme pour toute autre substance potentiellement toxique, la manipulation et la préparation de la suspension d'azacitidine doivent être réalisées avec précaution.
Italian: Vidaza è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
French: La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m2 de surface corporelle, par injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours).
Italian: La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di tutti i pazienti, indipendentemente dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m2 di superficie corporea, iniettata per via sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni).
French: L'efficacité et la sécurité de Vidaza ont été étudiées dans une étude de phase 3 internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, sur groupes parallèles, chez des patients âgés de 65 ans et plus présentant une LAM de novo ou secondaire récemment diagnostiquée avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS, qui n'étaient pas éligibles à une GCSH.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vidaza sono state studiate in uno studio internazionale multicentrico, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con LMA di nuova diagnosi de novo o secondaria, con blasti del midollo osseo> 30% secondo la classificazione OMS, non eleggibili a HSCT.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée dans les 45 minutes.
Italian: Una volta preparata, la sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 75 mg/m2, l'azacitidine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique de 750 ± 403 ng/mL atteint 0,5 h après l'administration (premier prélèvement effectué).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una dose singola da 75 mg/m2, azacitidina è stata assorbita rapidamente con picchi di concentrazione plasmatica di 750 ± 403 ng/mL, 0,5 h dopo la somministrazione (prima raccolta del campione).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension injectable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione iniettabile.
French: Le modèle à risques proportionnels de Cox ajusté pour les facteurs pronostiques initiaux prédéfinis a montré un RR de 0,80 pour Vidaza versus CCR (IC à 95 % = 0,66 ; 0,99, p = 0,0355).
Italian: Il modello a rischi proporzionali di Cox, aggiustato per i fattori prognostici al basale prespecificati, ha definito un HR per Vidaza rispetto a CCR di 0,80 (IC al 95% = 0,66-0,99; p = 0,0355).