FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Invirase pode ter um efeito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Invirase πιθανόν να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Depois, continue com o esquema terapêutico habitual, de acordo com o que lhe foi prescrito.
Greek: Μετά συνεχίστε κανονικά όπως σας έχει καθοριστεί στη συνταγή.
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a tensão arterial alta nas artérias dos pulmões (uma doença chamada hipertensão arterial pulmonar), tais como bosentano.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων (μια ασθένεια γνωστή ως πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), όπως bosentan.
Portuguese: Ulceração das mucosas c. Descrição de reações adversas selecionadas
Greek: Μη συχνές εξέλκωση βλεννογόνου γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: Todos os doentes, à exceção de um, atingiram valores de Cvale de saquinavir acima do limiar terapêutico (100 ng/ml) em condições de jejum.
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή πέτυχαν τιμή Ctrough της σακουιναβίρης παραπάνω από το θεραπευτικό όριο (100 ng/ml) σε κατάσταση νηστείας.
Portuguese: • prolongamento congénito ou adquirido diagnosticado do intervalo QT
Greek: • συγγενής ή τεκμηριωμένα επίκτητη παράταση διαστήματος QT
Portuguese: • medicamentos utilizados para baixar o colesterol no sangue - tais como estatinas
Greek: • φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα -όπως στατίνες,
Portuguese: Baseado em estudos in vitro, o saquinavir é rapidamente metabolizado numa gama de compostos inativos mono- e di-hidroxilados.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες, η σακουιναβίρη μεταβολίζεται ταχέως σε μία σειρά μονο- και δι-υδροξυλιωμένων ανενεργών προϊόντων.
Portuguese: Inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (INNTR) - Delavirdina
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NΝRTIs) - Delavirdine
Portuguese: Marcelin et al (2007) identificou nove codões de proteases (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) que foram associados a uma diminuição da resposta virológica com saquinavir/ritonavir (1000/100 mg duas vezes por dia) em 138 doentes sem terapêutica prévia com saquinavir.
Greek: Ο Marcelin et al (2007) αναγνώρισε 9 κωδόνια πρωτεάσης (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), τα οποία συσχετίστηκαν με μειωμένη ιολογική ανταπόκριση σε σακουιναβίρη/ριτοναβίρη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε 138 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με σακουιναβίρη.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lipoproteína de baixa densidade aumentada
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας
Portuguese: • determinados medicamentos utilizados frequentemente para sintomas alérgicos como a terfenadina o astemizol
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ευρέως για συμπτώματα αλλεργίας όπως η τερφεναδίνη και η αστεμιζόλη
Portuguese: O fenótipo do saquinavir determinado na linha de base (alteração na suscetibilidade relativamente à referência, ensaio PhenoSense) demonstrou ser um fator preditivo do resultado virológico.
Greek: Ο φαινότυπος της σακουιναβίρης στην έναρξη (μετατόπιση της ευαισθησίας σχετικής με την αναφορά, μέθοδος PhenoSense) αποδείχθηκε ότι είναι προγνωστικός παράγοντας ιολογικής έκβασης.
Portuguese: Proporção com carga viral < 50 cópias/ml na semana 48, ITT/e#
Greek: Αναλογία με VL < 50 αντίγραφα/ ml την Εβδομάδα 48, ITT/e#
Portuguese: Para conhecimento das recomendações em caso de ajuste de dose e das reações adversas medicamentosas associadas ao ritonavir e a outros medicamentos utilizados em associação ao saquinavir, aconselha-se a consulta, pelo médico, do Resumo das Características do Medicamento de cada um destes medicamentos.
Greek: Για λεπτομερείς συστάσεις για την προσαρμογή της δοσολογίας και τις σχετιζόμενες με τη ριτοναβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σακουιναβίρη ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος καθενός από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Os pontos de corte clínicos do genótipo e fenótipo preditivos da eficácia clínica do saquinavir potenciado com ritonavir foram determinados através das análises retrospetivas dos estudos clínicos RESIST 1 e 2 e da análise de uma grande coorte hospitalar (Marcelin et al 2007).
Greek: Τα γονοτυπικά και φαινοτυπικά κλινικά όρια που προβλέπουν την κλινική αποτελεσματικότητα σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη προέρχονται από την αναδρομική ανάλυση ασθενών που λαμβάνουν σακουιναβίρη/ριτοναβίρη κατά τη διάρκεια των μελετών RESIST 1 και 2 και από την ανάλυση μιας μεγάλης κοόρτης σε νοσοκομείο (Marcelin et al 2007).
Portuguese: Número de mutações de resistência associadas ao saquinavir na linha de base *
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη κατά την έναρξη *
Portuguese: Não foram calculadas as concentrações de saquinavir/ritonavir, não se prevê nenhum efeito.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σακουιναβίρης/ριτοναβίρης concentrations δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
Portuguese: Invirase é prescrito para ser utilizado em associação com o ritonavir (Norvir) e com outros medicamentos antirretrovíricos.
Greek: Το Invirase συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Portuguese: O saquinavir inibe seletivamente a protease do VIH, impedindo consequentemente a formação de partículas víricas infeciosas maduras.
Greek: Η σακουιναβίρη αναστέλει εκλεκτικά την πρωτεάση του ιού HIV, εμποδίζοντας έτσι τη δημιουργία ώριμων λοιμωδών ιικών σωματιδίων.
Portuguese: Semana 2 e seguintes: Continue com a dose padrão.
Greek: • Συνεχίστε με τη συνηθισμένη δόση.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose do glucocorticoide com monitorização cuidadosa dos efeitos locais e sistémicos, ou a substituição por um glucocorticoide que não seja substrato do CYP3A4 (por exemplo a beclometasona).
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
Portuguese: Qual o aspeto de Invirase e conteúdo da embalagem
Greek: Eμφάνιση του Invirase και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica de associação antiretroviral (TARC).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Portuguese: Os estudos com outros moduladores do CYP3A e midazolam administrado por via intravenosa sugerem um possível aumento dos níveis plasmáticos de midazolam de 3 a 4 vezes.
Greek: Οι μελέτες με άλλους ρυθμιστές του CYP3A4 και με ενδοφλέβια μιδαζολάμη δηλώνουν πιθανή αύξηση 3-4 φορές στα επίπεδα της μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Portuguese: Como tomar
Greek: Πώς να πάρετε
Portuguese: Foi escolhido o Dia 3, porque num estudo farmacocinético prévio de doses múltiplas ao longo de 14 dias, a exposição farmacocinética tinha sido máxima naquele dia,.
Greek: Το χρονικό σημείο της Ημέρας 3 επιλέχθηκε καθώς η φαρμακοκινητική έκθεση ήταν μέγιστη αυτή την ημέρα σε μια προηγούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης 14 ημερών.
Portuguese: Experiências in vitro mostraram que o metabolismo hepático do saquinavir é saturável para concentrações superiores a 2 µg/ml.
Greek: In vitro πειράματα έχουν δείξει ότι ο ηπατικός μεταβολισμός της σακουιναβίρης είναι δυνατόν να υφίσταται κορεσμό σε συγκεντρώσεις άνω των 2 μg/ml.
Portuguese: Recomendações sobre a coadministração
Greek: Συστάσεις που αφορούν συγχορήγηση
Portuguese: A administração concomitante de saquinavir e ritonavir conduziu ao aparecimento de acontecimentos adversos graves, essencialmente cetoacidose diabética e distúrbios hepáticos, especialmente em doentes com doença hepática préexistente.
Greek: Σύγχρονη χορήγηση σακουιναβίρης και ριτοναβίρης έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διαβητική κετοξέωση και ηπατικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Portuguese: Interações com o CYP3A4: O saquinavir pode interagir e modificar a farmacocinética de outros fármacos que são substratos para o CYP3A4 e/ou a gp-P e deve ser utilizado com precaução.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με CYP3A4: Η σακουιναβίρη μπορεί να αλληλεπιδράσει και να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 και/ή της P-gp και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Portuguese: Agonista adrenérgico beta-2 de longa duração Salmeterol
Greek: Μακράς δράσης βήτα2-αδρενεργικός αγωνιστής Σαλμετερόλη
Portuguese: O tacrolímus pode estar associado a torsades de pointes.
Greek: ΤοTacrolimus ενδέχεται να σχετίζεται με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Portuguese: Devido ao aumento potencial da toxicidade relativa à colquicina (acontecimentos neuromusculares incluindo rabdomiólise), o seu uso concomitante com saquinavir/ritonavir não é recomendado, especialmente no caso de compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4)
Greek: Εξαιτίας της πιθανής αύξησης της τοξικότητας που σχετίζεται με την κολχικίνη (νευρομυϊκές εκδηλώσεις συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης), η ταυτόχρονη χρήση της με σακουιναβίρη / ριτοναβίρη δεν συνιστάται, ειδικά στην περίπτωση της νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O Invirase potenciado por ritonavir numa dose de 2000 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia não foi estudado quanto ao risco de prolongamento do intervalo QT e não é recomendado.
Greek: Το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη σε δόση 2000 mg μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως δεν έχει μελετηθεί σε σχέση με τον κίνδυνο επιμήκυνσης του QT και δεν συνιστάται.
Portuguese: • terapêutica concorrente com qualquer um dos seguintes fármacos que podem interagir e causar efeitos indesejáveis potencialmente com perigo de vida (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8): fármacos que prolongam os intervalos QT e/ou PR (ver secções 4.4 e 4.5) midazolam administrado por via oral (ver secção 4.5 para precauções de administração de midazolam por via parentérica), triazolam (podem causar sedação prolongada ou aumentada, dificuldade respiratória) sinvastatina, lovastatina (risco aumentado de miopatia incluindo rabdomiólise) derivados de cravagem do centeio (por ex. ergotamina, dihergotamina, ergonovina e metilergonovina) (podem causar toxicidade aguda) rifampicina (risco de toxicidade hepatocelular grave) (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8) quetiapina (risco de coma, ver secção 4.5) lurasidona (pode originar reações graves e/ ou potencialmente fatais, ver secção 4.5).
Greek: • ταυτόχρονη θεραπεία με οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, τα οποία μπορεί να αλληλεπιδρούν και να επιφέρουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8) φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT και/ ή το διάστημα PR (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προσοχή στη χορήγηση με παρεντερικά χορηγηθείσα μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5), τριαζολάμη (ενδεχόμενο για παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή, αναπνευστική καταστολή) σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη (αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης) τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (ενδεχόμενο για οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα) ριφαμπικίνη (κίνδυνος για σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Portuguese: As doses apropriadas para esta associação não estão estabelecidas.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις του συνδυασμού.
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que reduzem o tempo do trânsito gastrointestinal podem originar concentrações plasmáticas de saquinavir inferiores.
Greek: Είναι άγνωστο εάν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν το χρόνο διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. μετοκλοπραμίδη) θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: Sinvastatina ↑↑
Greek: Σιμβαστατίνη ↑↑ Λοβαστατίνη ↑↑
Portuguese: O seu médico irá prescrever Invirase em associação com ritonavir (Norvir) e com outros medicamentos para o VIH.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη HIV.
Portuguese: • tem algum problema de coração, possivelmente de nascença, que seja visível num eletrocardiograma (ECG, registo elétrico do coração)
Greek: • οποιοδήποτε πρόβλημα στην καρδιά το οποίο φαίνεται σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ,
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi, em média, de 4 % (CV 73 %, intervalo: 1 % a 9 %) em 8 voluntários saudáveis, que receberam doses únicas de 600 mg (3 x 200 mg cápsula) de Invirase após um pequeno-almoço pesado.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν κατά μέσο όρο 4 % (CV 73 %, διακύμανση: 1 % έως 9 %) σε 8 υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg (3 x 200 mg καψάκια σκληρά) Invirase, μετά από ένα πλούσιο πρωινό.
Portuguese: b. Tabela de reações adversas
Greek: β. Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: Em doentes com hemofilia do tipo A e B foram notificados casos de aumento de hemorragias durante o tratamento com este medicamento ou com outro inibidor da protease.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β, έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αγωγής με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν ή με άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Portuguese: Sistema de Órgãos Frequência da reação
Greek: Σύστημα Οργανισμού Συχνότητα αντίδρασης
Portuguese: • tem história de batimento cardíaco irregular (arritmias)
Greek: • ιστορικό μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς (αρρυθμίες)
Portuguese: Os dados obtidos a partir dos estudos de interação medicamentosa realizados com saquinavir não potenciado podem não ser representativos dos efeitos observados com a terapêutica de saquinavir/ritonavir.
Greek: Οι παρατηρήσεις των μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν με μη ενισχυμένη σακουιναβίρη μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτικές των αλληλεπιδράσεων που προκύπτουν με τη θεραπεία με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequente
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Portuguese: Invirase com alimentos e bebidas Invirase tem de ser tomado ao mesmo tempo que o ritonavir, com ou após a ingestão de alimentos.
Greek: Invirase με τροφές και ποτά Το Invirase πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και μαζί με το φαγητό ή μετά.
Portuguese: Os parâmetros da exposição farmacocinética para o "Alto Grupo Etário"estão listados na Tabela 10.Os resultados para o "Baixo Grupo Etário" não são apresentados uma vez que os dados são limitados, dada a pequena dimensão do grupo.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" δεν φαίνονται, εφόσον τα δεδομένα είναι περιορισμένα εξαιτίας του μικρού αριθμού της ομάδας.
Portuguese: mseg (%) * Dados históricos do estudo QT minucioso conduzido em voluntários saudáveis.
Greek: *Ιστορικά δεδομένα από τη μελέτη thorough QT study που διεξάχθηκε σε υγιείς εθελοντές
Portuguese: Saquinavir inibiu quer a condução hERG quer a condução no canal Ca++
Greek: H σακουιναβίρη ανέστειλε τη ροή hERG και τη ροή L-τύπου καναλιού Ca + +
Portuguese: Tabela 10 Parâmetros farmacocinéticos do saquinavir no estado estacionário em doentes pediátricos infetados pelo VIH
Greek: Πίνακας 10: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από λοίμωξη HIV
Portuguese: A maioria dos estudos de interação medicamentosa com saquinavir foi desenvolvida com Invirase não potenciado ou saquinavir cápsulas moles não potenciado.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με σακουιναβίρη έχουν ολοκληρωθεί με μη ενισχυμένα σχήματα με Invirase ή με μαλακά καψάκια μη ενισχυμένης σακουιναβίρης .
Portuguese: • determinados medicamentos (chamados inibidores da tirosina quinase) utilizados para tratar diferentes tipos de cancro como o dasatinib e sunitinib.
Greek: • ορισμένα φάρμακα (οι αποκαλούμενοι αναστολείς τυροσινικής κινάσης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου, όπως το dasatinib και το sunitinib.
Portuguese: O metabolismo do saquinavir é mediado pelo citocromo P450, com o isoenzima específico CYP3A4, responsável por 90 % do metabolismo hepático.
Greek: Ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης πραγματοποιείται μέσω του κυτοχρώματος P450, με το ειδικό ισοένζυμο CYP3Α4, το οποίο είναι υπεύθυνο για το 90 % του ηπατικού μεταβολισμού.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Portuguese: Concentrações de quetiapina aumentadas no plasma podem levar a coma (ver secção 4.3).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Ritmos cardíacos anormais (arritmias):
Greek: Mη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες):
Portuguese: AUC da terfenadina ↑, associada a um prolongamento dos intervalos QTc.
Greek: Τερφεναδίνη AUC ↑, η οποία συσχετίζεται με παράταση των διαστημάτων QTc.
Portuguese: Toxicidade aguda e crónica: O saquinavir foi bem tolerado nos estudos de toxicidade oral aguda e crónica realizados no ratinho, rato, cão e saguim.
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: Η σακουιναβίρη ήταν καλά ανεκτή σε μελέτες χορήγησης από στόματος, οξείας και χρόνιας τοξικότητας, σε μυς, επίμυς, κύνες και πιθήκους.
Portuguese: Durante as primeiras semanas de um pequeno estudo preliminar, relativo à terapêutica de associação de delavirdina e saquinavir ocorreu elevação das enzimas hepatocelulares em 13 % dos indivíduos (6 % grau 3 ou 4).
Greek: Σε μια μικρή προκαταρκτική μελέτη εμφανίστηκαν αυξήσεις των ηπατοκυτταρικών ενζύμων σε ποσοστό 13 % των ατόμων κατά τη διάρκεια αρκετών από τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης του συνδυασμού delavirdine και σακουιναβίρης (6 % Βαθμού 3 ή 4).
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro mostraram que o saquinavir é um substrato e um inibidor para a glicoproteína P (gp-P).
Greek: Επιπροσθέτως, in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα και αναστολέας για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Portuguese: - Foi estudada em adultos a utilização não potenciada de saquinavir com zalcitabina e/ou zidovudina.
Greek: - Η χρήση μη ενισχυμένης σακουϊναβίρης με ζαλσιταβίνη και/ή ζιδοβουδίνη έχει μελετηθεί σε ενήλικες.
Portuguese: Anemia, hemoglobina diminuída, número de linfocitos diminuído, número de glóbulos brancos diminuído
Greek: Αναιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Portuguese: Foram observados intervalos PR > 200 mseg em 3 % dos indivíduos no grupo de controlo ativo (moxifloxacina) e em 5% no braço placebo.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαστήματα > 200 msec στο 3 % των ατόμων στο σκέλος της δραστικής ουσίας (moxifloxacin) και στο 5 % στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de reações adversas e alterações laboratoriais significativas nos estudos clínicos e na experiência após a comercialização em doentes adultos Sistema de Órgãos
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητες εμφάνισης Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων και εκσεσημασμένων εργαστηριακών ανωμαλιών σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: • tem problemas graves do fígado, tais como icterícia, hepatite ou insuficiência hepática presença de líquido no abdómen, confusão mental ou sangramento do esófago (via que liga a boca ao estômago)
Greek: • σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ, όπως ίκτερο, ηπατίτιδα, ή ηπατική ανεπάρκεια-όπου η κοιλιά σας γεμίζει υγρό, συγχύζεστε ή αιμορραγείτε από τον οισοφάγο (ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para o Invirase/ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Invirase/ριτοναβίρη.
Portuguese: • tem uma frequência cardíaca muito lenta (bradicardia)
Greek: • πολύ αργό ρυθμό της καρδιάς (βραδυκαρδία)
Portuguese: Pouco frequente
Greek: Μη συχνές
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, 38,5 mg de lactose (mono-hidratada), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, ποβιδόνη, λακτόζη (μονοϋδρική) 38,5 mg, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), τάλκης, γλυκερόλη τριοξική, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Portuguese: Outras interações potenciais Medicamentos que são substrato do CYP3A4 Por exemplo dapsona, disopiramida, quinina, fentanilo e alfentanilo
Greek: Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 π.χ. δαψόνη, δισοπυραμίδη, κινίνη, φαιντανύλη και αλφαιντανύλη
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio Felodipina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, nimodipina, verapamil, amlodipina, nisoldipina, isradipina (saquinavir/ritonavir)
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου Φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, nicardipine, διλτιαζέμη, νιμοδιπίνη, βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη, νισολδιπίνη, ισραδιπίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Portuguese: Biotransformação e eliminação no adulto: Estudos in vitro em que se usaram microssomas hepáticos humanos têm mostrado que o metabolismo do saquinavir é mediado pelo citocromo P450 com a isoenzima específica CYP3A4, responsável por mais de 90 % do metabolismo hepático.
Greek: Βιομετασχηματισμόςκαι αποβολή στους ενήλικες: Ιn vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης διαμεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450, με το ειδικό ισοένζυμο, CYP3A4, που είναι υπεύθυνο για περισσότερο από το 90 % του ηπατικού μεταβολισμού.
Portuguese: Invirase/ritonavir pode aumentar as concentrações dos antidepressivos tricíclicos.
Greek: Τα Invirase/ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Portuguese: - Os antibióticos do grupo das estreptograminas como a quinupristina/dalfopristina inibem o CYP3A4.
Greek: Αντιβιοτικά στρεπτογραμμίνης όπως quinupristin/dalfopristin αναστέλλουν το CYP3A4.
Portuguese: Tome uma cápsula de 100 mg de ritonavir (Norvir) duas vezes por dia.
Greek: • Πάρτε ένα καψάκιο των 100 mg ριτοναβίρης (Norvir) δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Alteração no ARN VIH-1 plasmático inicial na semana 4
Greek: Μεταβολή σε Πλάσμα HIV1 RNA κατά την έναρξη την Εβδομάδα 4
Portuguese: - AUC do saquinavir ↑ 348 %.
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 348 %.
Portuguese: Se não existir tratamento alternativo disponível, utilizar com monitorização cuidada (ver secção
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Masculino
Greek: Άνδρας
Portuguese: Ritonavir ↓ (a efetividade como agente potenciador não foi modificada).
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↓ (δεν διαφοροποιήθηκε η αποτελεσματικότητά της ως παράγοντα ενίσχυσης).