FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 135 patients ayant subi une chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale, qui ont été inclus dans l'étude contrôlée menée avec EVICEL, 4 patients traités par EVICEL avaient 16 ans ou moins.
Slovak: Zo 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok a ktorí boli zahrnutí do kontrolnej štúdie EVICELU, boli 4 pacienti vo veku 16 rokov a mladší.
French: Lors de l'application d'EVICEL à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom:
French: Chirurgie à ciel ouvert
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
French: Les embouts doivent être utilisés seulement par des personnes formées aux procédures chirurgicales par laparoscopie, assistées par laparoscopie ou à ciel ouvert.
Slovak: Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.
French: Dispositif d'application EVICEL
Slovak: Aplikátor EVICEL
French: EVICEL ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
Slovak: EVICEL sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
French: Un caillot trop épais risque de nuire à l'efficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvniť účinnosť lieku a proces hojenia rán.
French: Réactions indésirables rapportées dans l'étude de neurochirurgie Infections et infestations
Slovak: Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
French: L'apparition de réactions allergiques ou d'hypersensibilité (telles qu'angiœdème, brûlures et démangeaisons au site d'application, bronchospasmes, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, éruptions cutanées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peut survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des hémostatiques/colles à base de fibrine.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
French: Baisse du taux d'hémoglobine Peu fréquent
Slovak: Znížený hemoglobín
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
French: Réactions indésirables - chirurgie vasculaire
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
French: Les solutions troubles ou qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Slovak: Nemajú sa používať zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
French: Si vous développez une réaction allergique, vous pouvez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : éruptions cutanées, urticaire ou urtications (piqûres d'ortie), oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, pression sanguine faible, léthargie, nausées, agitation, augmentation du rythme cardiaque, picotements, vomissements ou respiration sifflante.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
French: 6.3 Durée de conservation
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky.
French: Composant 1 : protéine humaine coagulable contenant principalement du fibrinogène et de la fibronectine (50 - 90 mg/ml)
Slovak: Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci predovšetkým fibrinogén a fibronektín (50 - 90 mg/ml)
French: Dans une étude contrôlée sur 139 patients subissant des interventions de neurochirurgie non urgentes (89 patients traités par EVICEL et 50 patients dans le groupe contrôle), 7 patients au total traités par EVICEL ont présenté neuf effets indésirables qui ont été considérés comme possiblement liés au produit de l'étude.
Slovak: V kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 139 pacientov podstupujúcich voliteľný neurochirurgický zákrok (89 bolo ošetrených pomocou EVICELU a 50 tvorilo kontrolu), spolu 7 osôb ošetrených EVICELom zaznamenalo deväť nežiaducich účinkov, ktoré sa považovali za potenciálne súvisiace s produktom štúdie.
French: Lors de la vaporisation d'EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Slovak: Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.
French: Effets indésirables les plus graves - Liquides sortant de votre blessure ou du nez (perte de LCR/rhinorrhée de LCR) - Maux de tête, nausées et vomissements (dus à un hygroma sous-dural, c'est-à-dire une accumulation de LCR dans l'espace sous-dural) - Fièvre, ou constipation prolongée, flatulence (due à un abcès abdominal)
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky - Vodnatá tekutina vytekajúca z vašej rany alebo nosa (môže ísť o únik mozgovo-miechového moku/výtok mozgovo-miechového moku z nosa) - Bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie (kvôli subdurálnemu hygrómu, čo znamená nahromadenie mozgovo-miechového moku v subdurálnom priestore) - Horúčka alebo dlhšiu dobu trvajúca zápcha, nadúvanie (kvôli brušnému abscesu)
French: Tél. : + 32 2 746 30 00
Slovak: Tel:+ 32 2 746 30 00
French: Le médicament sera appliqué en très petites quantités, goutte à goutte sur les tissus ou vaporisé par petits jets (0,1-0,2 ml) afin d'obtenir une fine couche uniforme.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
French: Ces effets comprenaient : hypotension intracrânienne (perte de LCR), rhinorrhée de LCR, méningite, maux de tête, hydrocéphalie, hygroma sous-dural, et hématome.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
French: Composant 1 : protéine humaine coagulable 50 - 90 mg/ml
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
French: Chez 135 patients subissant une intervention rétropéritonéale ou intra-abdominale (67 patients traités par EVICEL et 68 patients du groupe contrôle), aucun effet indésirable n'a été considéré par les investigateurs comme ayant un lien de causalité avec le traitement faisant l'objet de l'étude.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
French: Une fois prélevé dans le dispositif d'application, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa liek musí použiť okamžite.
French: Les flacons peuvent être conservés à température ambiante pendant 24 heures.
Slovak: Injekčné liekovky možno uchovávať pri izbovej teplote maximálne 24 hodín.
French: Les effets indésirables peu fréquents (c'est-à-dire susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient une infection, une accumulation de sang (hématome), un gonflement, une diminution du taux d'hémoglobine et des complications des plaies post-opératoires (y compris saignement ou infection).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
French: Hématome post-opératoire Complication cicatricielle postopératoire
Slovak: Pooperačné komplikácie rany
French: Comment conserver EVICEL ?
Slovak: Ako uchovávať EVICEL
French: Il ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Slovak: Nesmie sa používať intravaskulárne.
French: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
French: Solutions transparentes ou légèrement opalescentes.
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les instructions d'utilisation sont également décrites dans la partie de la notice destinée aux professionnels de santé.
Slovak: Návod na použitie je opísaný aj v písomnej informácii pre používateľov, v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
French: Le produit doit ensuite être vaporisé sur la surface du tissu par de courts jets (0,1 à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
French: Pour voie épilésionnelle.Lire la notice avant utilisation.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
French: Composant 2 : thrombine humaine 800-1 200 UI/ml
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
French: Les flacons doivent être décongelés de l'une des manières suivantes : à 2 °C-8 °C (au réfrigérateur) : les flacons décongèlent en 1 jour ; à 20 °C-25 °C (à température ambiante) : les flacons décongèlent en 1 heure ; à 37 °C (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main) : les flacons devraient être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu'à ce qu'ils soient entièrement décongelés.
Slovak: 2 °C- 8 °C (chladnička): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, 20 °C- 25 °C (izbová teplota): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, 37 °C (napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke): liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
French: EVICEL est fourni en emballage contenant deux flacons distincts (verre de type I) munis de bouchons en caoutchouc (type I), contenant chacun 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de fibrinogène humain et de thrombine humaine respectivement.
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain, thrombine humaine
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
French: • L'effet de la radiothérapie sur l'efficacité de la colle à base de fibrine lorsqu'elle est utilisée pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors d'une intervention de neurochirurgie n'est pas connu.
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
French: L'effet de la radiothérapie sur l'efficacité de la colle de fibrine, lorsqu'elle est utilisée pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture après fermeture de la duremère, n'est pas connu.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
French: EVICEL est destiné à une utilisation par voie épilésionnelle uniquement.
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
French: Flacon de fibrinogène humain Chlorhydrate d'arginine Glycine
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
French: Les substances actives sont les suivantes :
Slovak: Liečivá sú:
French: EVICEL peut être utilisé en chirurgie des vaisseaux sanguins et en chirurgie sur des sites situés sur la paroi abdominale postérieure.
Slovak: EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných na zadnej brušnej stene.
French: Ne pas appliquer en intravasculaire
Slovak: Nepoužívajte intravaskulárne.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
French: Les flacons doivent être entreposés en position verticale.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.
French: L'observation des manifestations neurocomportementales pendant 14 ± 1 jours n'a montré aucun résultat anormal.
Slovak: Neurobehaviorálne pozorovania počas 14 ±
French: Le produit ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Preto sa liek má podávať gravidným a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.
French: Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d'application en suivant les instructions d'utilisation jointes dans l'emballage du dispositif.
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
French: Dans une étude contrôlée sur 147 patients subissant une greffe vasculaire (75 patients traités par EVICEL et 72 patients du groupe contrôle), un effet indésirable de thrombose/occlusion du greffon a été signalé chez 16 patients au total au cours de l'étude.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
French: La présence d'anticorps contre les hémostatiques/colles à base de fibrine peut être constatée en de rares occasions.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík.
French: Qu'est-ce qu'EVICEL et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia
French: Après décongélation, conserver les flacons non ouverts dans l'emballage extérieur entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 30 jours à partir du :
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
French: EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux flacons distincts, chacun contenant 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution (fibrinogène humain et thrombine humaine respectivement).
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či možno budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 C et 8 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours, sans être recongelés durant cette période.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
French: Abcès abdominal
Slovak: Brušný absces
French: De même que pour les produits analogues ou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p.ex.
Slovak: Podobne, ako u porovnateľných liekov alebo roztokov trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii roztokom s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).Také látky majú byť v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstránené.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à une température de -18 °C ou inférieure, à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom pri teplote -18 °C alebo nižšej.
French: La vaporisation d'EVICEL ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa nemá používať pri endoskopických zákrokoch.
French: * La quantité totale de protéine est de 80 - 120 mg/ml
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
French: EVICEL ne doit être appliqué qu'en utilisant le dispositif d'application EVICEL marqué CE, avec recours optionnel à un embout ajouté au dispositif.
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
French: En cas d'ajout d'un embout à l'extrémité du dispositif, les instructions d'utilisation de cet embout doivent être respectées.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičky.
French: D'autres effets indésirables fréquents (c'est-à-dire susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) qui ont été rapportés au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient la méningite et l'accumulation de liquide céphalo-rachidien dans les cavités du cerveau (hydrocéphalie).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
French: Fibrinogène humain et thrombine humaine : Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovak: Ľudský fibrinogén a ľudský trombín: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
French: Vaporisateur à utiliser
Slovak: Súprava rozprašovača, ktorý sa má použiť
French: Composant 1 : chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
French: Méningite
Slovak: Meningitída
French: Les signes de réactions allergiques sont : urticaire, éruptions cutanées, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la pression sanguine et difficultés à respirer.
Slovak: Prejavy alergických reakcií sú žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním.
French: La préparation d'EVICEL pour son administration ne nécessite pas d'aiguilles.
Slovak: Na prípravu EVICELU na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly.
French: Fibrinogène humain : chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Ľudský fibrinogén: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
French: • collage de tissus l'un à l'autre
Slovak: • spájanie tkanív
French: ▪ Décongélation
Slovak: ▪ Rozmrazovanie
French: Taux d'effets indésirables rapportés dans l'étude sur les interventions rétropéritonéales et intraabdominales
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
French: Des ions calcium sont nécessaires à la conversion du fibrinogène et à la formation du réseau de fibrine.
Slovak: Pre konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu sú potrebné ióny vápnika.
French: Ne pas réfrigérer EVICEL une fois qu'il a atteint la température ambiante.
Slovak: Keď už raz EVICEL dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky.
French: Thrombine humaine : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný, voda na injekcie.
French: 1 flacon contenant 5 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 5 ml de thrombine humaine
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského trombínu
French: • EVICEL sera appliqué en fine couche.
Slovak: EVICEL sa bude aplikovať v tenkej vrstve.
French: Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
French: EVICEL ne doit être appliqué qu'en utilisant le dispositif d'application EVICEL marqué CE, avec recours optionnel à des embouts ajoutés au dispositif.
Slovak: EVICEL sa má používať iba pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či k pomôcke chcete špičky ako príslušenstvo.
French: EVICEL doit être appliqué en une fine couche.
Slovak: EVICEL sa má aplikovať v tenkej vrstve.
French: EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.
Slovak: EVICEL nesmie byť použitý ako tkanivové lepidlo, pokiaľ nemožno dura mater zošiť.
French: 1 flacon contenant 2 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 2 ml de thrombine humaine
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského trombínu
French: Les mesures prises lors de la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe lipidique, comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C et le virus non-enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis du parvovirus B19.Une infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d'anémie (par exemple la drépanocytose ou anémie hémolytique).
Slovak: Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
French: 1 flacon contenant 1 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 1 ml de thrombine humaine
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského trombínu
French: Hydrocéphalie
Slovak: Hydrocefalus
French: Pendant votre opération, votre médecin appliquera EVICEL goutte à goutte ou le vaporisera sur les tissus à traiter en utilisant un dispositif d'application.
Slovak: Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse accrue (p.ex.
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
French: EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle pour la fixation de patchs pour dure-mère.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
French: Pendant les 2 ans de durée de conservation, après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
French: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: EMA/444965/2013