FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on loetletud allpool järgmise konventsiooni järgi: väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st sage: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 100-st) aeg-ajalt: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 1000-st) harv: võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat 10000-st) väga harv: võib mõjutada vähem kui 1 kasutajat 10000-st) teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis először a törzsön kialakuló vöröses célpontszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található.
Estonian: StevensiJohnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomitena ilmuvad alguses kehatüvele punased piiritletud laigud või ümmargused laigud, mille keskel on villid.
Hungarian: Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy az OSSEOR kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Estonian: SOTI ja TROPOS uuringute ühine analüüs patsientide kohta, kes olid uuringusse lülitamise ajal üle 80 aasta vanused, näitas, et OSSEOR vähendas uute selgroolülimurdude suhtelist riski 3 aasta jooksul 32% (19,1% esinemissagedus strontsiumranelaadiga vs 26,5% platseeboga).
Hungarian: csontvelő elégtelenség eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben) lymphadenopathia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Estonian: Eosinofiilia (seotud naha ülidtundlikkuse reaktsioonidega)
Hungarian: - Tájékoztatót arra vonatkozóan, hogy a beteg milyen esetben kérjen sürgősen orvosi tanácsot.
Estonian: • Millal on vaja otsida kiiret arstiabi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Osseor ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Estonian: Graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére az OSSEOR-kezelést fel kell függeszteni.
Estonian: Ettevaatuse mõttes tuleb ravi OSSEOR'iga peatada ajaks, mil toimub ravi suukaudselt manustatavate tetratsükliini või kinoloon-antibiootikumidega.
Hungarian: Az OSSEOR tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
Estonian: OSSEOR on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Hungarian: Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.
Estonian: OSSEOR'i sisaldab aspartaami: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Hungarian: Kezelés A klinikai vizsgálatok során feljegyzett túladagolásos eseteket követően (legfeljebb 4 g/nap, maximum
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamise järel (kuni 4 g päevas maksimaalselt 147 päeva jooksul) kliiniliselt olulisi nähte ei täheldatud.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, a toxicus epidermalis necrolysis vagy a DRESS kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis és a gyanús gyógyszer azonnali abbahagyása esetén érhetők el.
Estonian: Parimad tulemused Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESS´i ravis saadakse võimalikult varase diagnoosi korral või kahtlustatava ravimi kohesel katkestamisel.
Hungarian: Az OSSEOR hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Estonian: OSSEOR´i efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
Hungarian: rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap OSSEOR adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et need faktorid käivad ligikaudu 50% mõõdetud BMD muutuste kohta 3 aastase pikkuse ravi jooksul OSSEOR'iga 2 g/päevas.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új csigolyatörés
Estonian: Uus vertebraalmurd 3 aasta jooksul
Hungarian: változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.
Estonian: Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja puusaluu murdude riski.
Hungarian: A stroncium csontban való eloszlásának (lásd 5.2 pont) és a kalciumét felülmúló röntgensugár-elnyelő tulajdonságának együttes hatása miatt a csontszövet kettős röntgenfoton abszorpciometriával (DXA
Estonian: Strontsiumi jaotumise kombineeritud toimed luudes (vt lõik 5.2) ja strontsiumi suurenenud röntgenkiirte imendumine võrreldes kaltsiumiga, viib luu mineraaltiheduse (BMD) võimendumiseni, mõõdetuna kahe footoniga röntgenabsorptsiomeetria abil (DXA).
Hungarian: Τηλ: +357 22741741
Estonian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Estonian: Kui teil tekib lööve või muud nahareaktsioonid, katkestage OSSEOR´i võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Hungarian: E betegeken a 3 éves OSSEOR kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Estonian: Selles grupis vähendas OSSEOR 3 raviaasta jooksul reieluu proksimalse osa murru riski 36% võrreldes platseebogrupiga (tabel 2).
Hungarian: Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted vähendavad strontsiumranelaadi imendumist.
Hungarian: Az OSSEOR nem hormontermészetű gyógyszer, mely a súlyos csontritkulás kezelésére használható: - a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél,
Estonian: OSSEOR on mittehormonaalne ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel - meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
Hungarian: vizsgálatok résztvevői közül 1556 (a teljes populáció 23,1%-a) már a vizsgálatba bevonáskor idősebb volt 80 évesnél.
Estonian: Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad (23,1% uuritavast populatsioonist).
Hungarian: 60-70%-kal nagyobb mértékben csökken a stroncium biohasznosulása, mint ha 3 órával étkezés után veszik be.
Estonian: Strontsiumranelaadi tarvitamine koos kaltsiumi või toiduga vähendab strontsiumi biosaadavust ligikaudu 60...70% võrreldes manustamisega 3 tundi pärast sööki.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Hungarian: az újonnan képződött csont apatit-kristályaiban csupán kismértékben helyettesíti a kalciumot.
Estonian: Strontsium imendub ravitud loomade ja inimeste luukoes põhiliselt kristalsesse struktuuri ja asendab kaltsiumit vaid vähesel määral uuesti moodustunud luukoe apatiidikristallis.
Hungarian: Ha több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Estonian: Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju OSSEOR'i kotikesi, pöörduge arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ha azonban erre nincs mód (hiszen az OSSEOR-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
Estonian: Siiski, kui selline annustamise režiim on ebapraktiline OSSEOR'i soovitatud manustamise tõttu enne magamaminekut, jääb samaaegne sissevõtmine vastuvõetavaks.
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új klinikai csigolyatörés
Estonian: Kliiniliselt uus vertebraalmurd 3 aasta jooksul
Hungarian: Számos csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel inimestel sümptomid puuduvad ja te ei tarvitse teadagi, et teie luud on hõrenenud.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
Estonian: Farmakokineetika kliinilistes erisituatsioonides
Hungarian: placebo (95%CI), p-érték
Estonian: Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Hungarian: 5091 résztvevője posztmenopauzás, átlagosan 77 éves, osteoporoticus nőbeteg volt (alacsony femurnyak-BMD, ill. a betegek több mint fele elszenvedett már csigolyatörést).
Estonian: TROPOS'sse oli kaasatud 5091 postmenopausaalses eas osteoporoosi põdevat naist (reieluukaela madal BMD ja luumurrud valdavalt enam kui pooles neist) keskmise vanusega 77 aastat.
Hungarian: Egy in vivo klinikai interakciós vizsgálat megállapítása szerint a stroncium-ranelát alkalmazása előtt két órával, vagy azzal egy időben bevett alumínium- vagy magnézium-hidroxid kismértékben csökkenti a stroncium-ranelát felszívódását (20-25%-kal csökkent az AUC értéke).
Estonian: In vivo kliinilise koostoime uuring näitas, et alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidide manustamine kaks tundi enne või koos strontsiumranelaadiga põhjustas kerge languse strontsiumranelaadi imendumises (20...25% kontsentratsioonikõvera aluse pinna (AUC) vähenemine), samas kui imendumine polnud peaaegu üldse häiritud, kui antitsiidi anti kaks tundi pärast strontsiumranelaati.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, az OSSEOR kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
Estonian: SOTI ja TROPOSE uuringute ühine järelanalüüsis patsientide hulgas, kellel ravi alustades oli nimmelülides ja/või reieluukaelas BMD osteopeeniat näitavas vahemikus ja kellel valdavalt luumurde ei olnud, kuid oli vähemalt üks murru lisa riskifaktor (N = 176), vähendas OSSEOR esimese vertebraalmurru riski 72% 3 aasta jooksul (vertebraalmurru esinemissagedus strontsiumranelaadiga 3,6% vs. 12,0% platseeboga).
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt OSSEOR-ral kezelni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kui puuduvad andmed ohutuse kohta luudele raske neerukahjustusega patsientidel, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, ei soovitata OSSEOR'i patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatinin-clearance) (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral ei ole annust vaja kohandada (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, az OSSEOR-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb OSSEOR-ravi katkestada otsekohe.
Hungarian: Tudnivalók a csontritkulásról A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Estonian: Keha lagundab pidevalt vana luukudet ja moodustab uut luukudet.
Hungarian: Cardialis ischaemiás történések Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban az OSSEOR-ral kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti OSSEOR'iga, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Fennálló, vagy kórtörténetben szereplő ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Estonian: Kinnitatud diagnoosiga praegu esinev või varem anamneesis esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Hungarian: Gyakori:
Estonian: Väga harv:
Hungarian: Az OSSEOR-kezelés megkezdését követően már 6 hónappal a BMD score placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns növekedését észlelték.
Estonian: Statistiliselt olulist luumassi tiheduse suurenemist täheldati juba 6 kuud pärast OSSEOR-ravi alustamist vs platseebo.
Hungarian: Ezek a hatások olyan csontszöveti stronciumszintek mellett jelentkeztek, melyek 2-3-szorosai voltak a legfeljebb 3 éves kezelés során emberekben mérhető csontszöveti stronciumszintnek.
Estonian: Nendest toimetest teavitati kui luu strontsiumitase oli 2...3 korda kõrgem kui strontsiumitase inimesel pärast 3-aastast ravi.
Hungarian: A SOTI vizsgálatban 1649, (az alacsony lumbális csigolya-BMD és korábban elszenvedett csigolyatörés alapján) bizonyított osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nő vett részt; átlagéletkoruk 70 év volt.
Estonian: SOTI uuringusse oli kaasatud 1649 postmenopausaalses eas osteoporoosi põdevat naist (lülisamba madal BMD ja valdavalt vertebraalmurrud) keskmise vanusega 70 aastat.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele strontsiumranelaati ei soovitata (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Ezért a vér és a vizelet kalcium-koncentrációjának pontos mérésére a klinikai gyakorlatban induktív csatolású plazma-atomemissziós vagy atomabszorpciós spektrometriát kell alkalmazni.
Estonian: Seepärast tuleb arstipraksises kasutada induktiivselt sidestatud plasmaspektromeetria või aatomabsorptsioonspektromeetria meetodeid , et tagada vere ja uriini kaltsiumi kontsentratsioonide täpne mõõtmine.
Hungarian: A kezelés 1. évében elszenvedett csigolyatörés
Estonian: Uus vertebraalmurd 1. aastal
Hungarian: A stroncium-raneláton kívül D-vitamin- és kalciumpótlásról is gondoskodni kell, ha a beteg étrendje ezeket nem tartalmazza elegendő mennyiségben.
Estonian: Patsient, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, peaks täiendavalt saama vitamiin D ja kaltsiumit juhul, kui toidu kaudu omastamine on ebapiisav.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő nőknél a stroncium-ranelát csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji csonttörés kockázatát (lásd 5.1 pont).
Estonian: Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja reieluu proksimaalse osa murdude riski (vt lõik.
Hungarian: Korai abbahagyás esetén jobb a prognózis.
Estonian: Ravimi varane katkestamine on seotud parema haiguse prognoosiga.
Hungarian: szérumkoncentrációjának kismértékű csökkenését, továbbá a vér foszforkoncentrációjának emelkedését és a teljes alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódását észlelték, melyek nem jártak megfigyelhető klinikai következményekkel.
Estonian: Lisaks strontsiumranelaadi farmakoloogilisele toimele täheldati kaltsiumi ja paratüreoidhormooni (PTH) kontsentratsioonide vähest langust seerumis, vere fosforisisalduse kontsentratsioonide ja üldise alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõusu ilma täheldatud kliiniliste tagajärgedeta.
Hungarian: Átmeneti vagy tartós immobilizáció, például műtét utáni lábadozás vagy hosszú ágyhoz-kötöttség.
Estonian: Ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
Hungarian: Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, az OSSEOR-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Estonian: o kui tekivad Stevensi- Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalnekrolüüsi või ravimilööbe sümptomid või nähud koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed seisundid nagu adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus), tuleb ravi OSSEOR´iga otsekohe katkestada.
Hungarian: Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud toimeid ei isas- ega emasloomade fertiilsusele.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén egyedi mérlegelés alapján kell eldönteni, hogy folytatják-e az OSSEOR kezelést.
Estonian: Patsientide puhul, kellel areneb tõsine neerukahjustus, tuleb ravi jätkamist OSSEOR'iga kaaluda individuaalselt.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú OSSEOR-ral kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga alandas OSSEOR nende patsientide arvu, kelle keha pikkuse kadu oli vähemalt 1 cm.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél beszámoltak nagyobb gyakorisággal, bár még továbbra is ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, beleértve a bőrkiütést, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysist (TEN).
Estonian: Aasia päritoluga patsientidel on teatatud kõrgemast, kuid siiski harvaesinevast riskist ülitundlikkusreaktsioonide sealhulgas nahalööbe, SJS või epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel.
Hungarian: Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
Estonian: Hetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.
Hungarian: Hosszú időn keresztül, nagy dózisban, szájon át adagolt stroncium-raneláttal kezelt rágcsálókon csont- és fogrendellenességeket, spontán fracturákat és az osteoid elhúzódó mineralizációját észleltek, amelyek a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Estonian: Strontsiumranelaadi krooniline suukaudne manustamine närilistele suurtes annustes tekitas luukoe ja hammaste väärarenguid, mis seisnesid peamiselt spontaansetes luumurdudes ja mineralisatsiooni viivitumises ja taastusid pärast ravi katkestamist.
Hungarian: Vérrögök.
Estonian: Vere hüübimine.
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥ 74 éves és (NHANES III) BMD
Estonian: kelle BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) ja vanus ≥ 74 aastat
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp
Hungarian: A kiütés kiterjedt hólyagosodásig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Estonian: Lööve võib progresseeruda ulatusliku villilise lööbeni ning naha mahakoorumiseni.
Hungarian: - felírási útmutató és ellenőrző lista - figyelmeztető betegkártya.
Estonian: Juhend arstile ja kontrollnimekiri sisaldavad järgmisi võtmesõnumeid:
Hungarian: Súlyos vesekárosodásra vonatkozó (kreatinin clearance 30 ml/perc alatt) farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Hungarian: A figyelmeztető betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - Hangsúlyozni kell, hogy a figyelmeztető betegkártyát a páciens a kezelésében részt vevő összes orvosnak mutassa meg.
Estonian: • Oluline on näidata patsiendi hoiatuskaarti igale tema ravisse kaasatud arstile.
Hungarian: A Stevens-Johnson-szindróma, illetve a toxicus epidermalis necrolysis előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6.
Estonian: Risk Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi ilmnemiseks on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i tekkeks ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával az OSSEOR után kell bevenni.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta happesuse vähendajat mitte varem kui kaks tundi pärast OSSEOR'i.
Hungarian: A stroncium-ranelát 2 stabil stroncium atomot és 1 molekula ranelinsavat tartalmaz.
Estonian: Strontsiumranelaat koosneb 2 stabiilse strontsiumi aatomist ja 1 raneelhappe molekulist, mille orgaaniline osa võimaldab saavutada parima kompromissi molekulmassi, farmakokineetika ja molekuli vastuvõetavuse suhtes.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-,
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole.
Hungarian: Nem gyakori: görcsrohamok
Estonian: Perifeersed tursed
Hungarian: Osteoporosis kezelése férfiaknál:
Estonian: Osteoporoosi ravi meestel
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Estonian: Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus OSSEOR´i turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed OSSEOR´i väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
Hungarian: A szájon át adott D-vitamin nem befolyásolja a stroncium biohasznosulását.
Estonian: Suukaudne D-vitamiini lisaks tarvitamine strontsiumi toimet ei mõjuta.
Hungarian: Gyakori: dermatitis ekcéma Ritka DRESS (lásd 4.4 pont) Nagyon ritka súlyos, bőrt érintő mellékhatások: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysisc* (lásd 4.4 pont) Ismeretlen gyakorisággal:a túlérzékenységi bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Estonian: Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid) Gastroösofageaalne refluks Düspepsia Kõhukinnisus Kõhugaasid Suukuivus Maksa ja sapiteede häired Sagedus teadmata:a Seerumi transaminaaside tõus (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega) Hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Dermatiit Ekseem Harv: DRESS (vt lõik 4.4) Väga harv: Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüsc (vt lõik 4.4).