FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES CALENDARIO NO PRECORTADOS PARA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
English: Hepatic Impairment
Spanish: Insuficiencia Hepática
English: In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib.
Spanish: No hubo efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de baricitinib en ensayos clínicos farmacológicos cuando se administró de forma conjunta baricitinib con ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A).
English: Baricitinib
Spanish: Inmunoglobulinas
English: • poly (vinyl alcohol)
Spanish: • alcohol polivinílico
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES PRECORTADOS UNIDOSIS PARA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES CALENDARIO NO PRECORTADOS PARA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES PRECORTADOS UNIDOSIS PARA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
English: Haematological abnormalities
Spanish: Anomalías hematológicas
English: Hepatic transaminases
Spanish: Transaminasas hepáticas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película baricitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película baricitinib
English: Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %***
Spanish: Semana 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Semana 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Semana 52 13 % 25 %** 30 %***
English: Week 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Week 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %**
Spanish: Semana 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Semana 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Datos de placebo a la semana 52 derivados de la extrapolación lineal b No progresión, definido como cambio en mTSS ≤ 0.
English: However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió en los casos en los que se presentase un RAN < 1 x 109 células/l.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg baricitinib
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de baricitinib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de baricitinib.
English: Sun.
Spanish: (SDAI)
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad es desconocida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ofev el 15 de enero de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ofev.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ofev?
English: Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Spanish: Ofev se presenta en cápsulas (100 y 150 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ofev se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ofev.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ofev son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Ofev
Spanish: Otras informaciones sobre Ofev:
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Spanish: Dado que el número de pacientes con FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ofev fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de abril de 2013.
English: The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
Spanish: La CVF media de los pacientes antes del tratamiento estaba entre 2.600 y 2.700 mililitros ml).
English: The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día, administradas con alimentos, con un intervalo aproximado de 12 horas.
English: In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Spanish: En pacientes que no toleren esta dosis, se reducirá a 100 mg dos veces al día o se interrumpirá el tratamiento.
English: What is Ofev and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ofev y para qué se utiliza?
English: Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Spanish: Ofev no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
English: Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Spanish: Ofev se ha comparado con un placebo (un tratamiento simulado) en 2 estudios fundamentales en los que participaron un total de 1 066 pacientes con FPI.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ofev la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What benefits of Ofev have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ofev en los estudios realizados?
English: These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en ciertos receptores (como los receptores del VEGF, el FGF y el PDGF) situados en las células de los pulmones, donde activan varios procesos implicados en la formación de tejido fibroso en la FPI.
English: What are the risks associated with Ofev?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ofev?
English: Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Spanish: Ofev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la FPI.
English: The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ofev (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal y niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre (un signo de problemas de hígado); vómitos, disminución del apetito y pérdida de peso también son frecuentes.
English: In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
Spanish: En el segundo estudio, la reducción media fue de 114 ml para Ofev, en comparación con 207 ml para placebo.
English: Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos asociados a Ofev se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis o la interrupción del tratamiento.
English: By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib ayuda a reducir la formación de tejido fibroso en los pulmones y, por tanto, a prevenir el empeoramiento de los síntomas de la FPI.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ofev pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ofev contains the active substance nintedanib.
Spanish: Ofev contiene el principio activo nintedanib.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ofev está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Ofev approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ofev?
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede espirar después de una inspiración profunda, y esta disminuye conforme la enfermedad empeora.
English: The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Spanish: El principio activo de Ofev, nintedanib, bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
English: IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la cual se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, provocando tos persistente y una intensa falta de aire.
English: A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
Spanish: Un análisis adicional de los resultados de los 2 estudios fundamentales, que tuvo en cuenta que algunos pacientes suspendieron el tratamiento, confirmó los beneficios de Ofev frente al placebo, aunque la diferencia de la CVF entre ambos fue menos pronunciada.
English: The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
Spanish: El CHMP consideró que Ofev ha demostrado ser eficaz para retrasar el empeoramiento de la función pulmonar en pacientes con FPI.
English: For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ofev, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue la reducción de la función pulmonar en el transcurso de 1 año de tratamiento, medida por la capacidad vital forzada (CVF).
English: For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ofev, ver el prospecto.
English: Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Spanish: Ofev es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en pacientes adultos.
English: In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Spanish: En el primer estudio, la disminución media de la CVF a lo largo de 1 año fue de 115 ml en los pacientes que tomaban Ofev, en comparación con una disminución de 240 ml en los pacientes que recibieron placebo.
English: In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que tomaban Ofev presentaron una disminución de la CVF menor que los pacientes que recibieron placebo, lo que significa que Ofev retrasa el empeoramiento de la enfermedad.
English: For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ofev, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Ofev work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ofev?
English: How is Ofev used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ofev?
English: See section 4. .
Spanish: Ver sección 4.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
English: • If you are in your last trimester of pregnancy
Spanish: • Si se encuentra en el último trimestre del embarazo
English: • worsening of food allergies.
Spanish: • empeoramiento de las alergias alimentarias.
English: It may be given with or without food.
Spanish: Se Puede administrar con o sin alimentos.
English: 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Spanish: 74770 Opava-Komarov República Checa
English: Very rare, not known
Spanish: Muy raras, frecuencia no conocida*
English: a recent serious injury.
Spanish: ha sufrido una herida grave recientemente.
English: • changes in taste of foods
Spanish: • cambios en el sabor de las comidas
English: • severe abdominal pain with or without back pain
Spanish: • dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda
English: It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
Spanish: Es preferible no tomar este medicamento durante el primer y segundo trimestre de embarazo.
English: These may be due to rare decrease of some blood
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Spanish: Dado que en niños, lactantes y bebes se ha visto frecuentemente sólo en una etapa tardía de intoxicación, ellos normalmente ya han alcanzado el estado de acidosis.
English: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Spanish: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croacia
English: • excessive gas in stomach or intestines
Spanish: • exceso de gases en el estómago o intestino
English: Hearing loss* or tinnitus*
Spanish: Pérdida auditiva* o tinitus*
English: • ringing in the ears
Spanish: • zumbido en los oídos
English: After first opening bottle: 30 days
Spanish: Tras la primera apertura del frasco: 30 días.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: • generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
Spanish: • reacciones alérgicas generalizadas ( por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta desvanecimiento)
English: • breathing difficulties sometimes associated with cough
Spanish: • dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Spanish: Desde el principio del sexto mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas podrían exponer:
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Spanish: East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: • low blood sugar
Spanish: • azúcar bajo en sangre
English: The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Spanish: Los comprimidos tienen una longitud de 14,0 mm y una anchura de 6,8 mm.
English: Biotransformation and Elimination
Spanish: Biotrasformación y Eliminación
English: Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Spanish: Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos y AAS:
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Spanish: Esto fue asociado con una reducción de la inhibición de la media de la agregación plaquetaria de un 15% y 11%, respectivamente.
English: If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Spanish: Si su médico le ha dicho que interrumpa su tratamiento temporalmente, pregúntele cuando comenzarlo de nuevo.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 2 or section
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 2
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de efectos indeseables GI y qué pasos seguir si estos ocurrieran (ver sección 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, frasco y blíster después de CAD.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso de este medicamento debe contener el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: Hypoglycaemia*, gout* (see section
Spanish: Hipoglucemia*, gota* (ver sección
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Puden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: • inflammation of small vessels.
Spanish: • inflamación de los vasos pequeños.
English: An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Spanish: Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico o farmacéutico.
English: - In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Spanish: - En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: El tratamiento se debe iniciar lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos cuatro semanas.
English: You should specifically tell your doctor if you take
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC deberá realizar las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Spanish: Un paciente con status de metabolizador lento poseerá dos alelos no funcionales, tal y como se ha definido previamente.
English: At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Spanish: A concentraciones bajas (<100 microgramos/ml), aproximadamente el 90% del ácido salicílico se une a albúmina.
English: Acetylsalicylic Acid: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Spanish: Ácido salicílico: estudios a dosis únicas han mostrado que la toxicidad oral de AAS es baja.
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Spanish: - Cuando han pasado más de 12 horas: los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual y no deben doblar la dosis.
English: Clopidogrel: During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Spanish: Clopidogrel: Durante los estudios no clínicos realizados en ratas y monos babuinos, los efectos observados con mayor frecuencia fueron los cambios a nivel hepático.