FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u potkanů při ≥ 7krát vyšší expozici než u člověka po dávce 1,5 mg dulaglutidu týdně vedl dulaglutid k statisticky významnému zvýšení incidence tumorů štítné žlázy z C buněk (adenomy a karcinomy v kombinaci) v závislosti na dávce.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu rakotwórczości u szczurów dulaglutyd powodował statystycznie istotny, zależny od dawki wzrost częstości występowania nowotworów tarczycy wywodzących się z komórek C (mieszane gruczolaki i raki), gdy narażenie było co najmniej siedmiokrotnie większe niż narażenie występujące w warunkach klinicznych u ludzi po podaniu dulaglutydu w dawce 1,5 mg na tydzień.
Czech: Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, měla by být pacientům doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną należy zalecić pacjentom, aby starali się unikać występowania hipoglikemii w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 1,5 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę wynoszącą 1,5 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Czech: Dulaglutid byl hodnocen v 52 týdenní studii s aktivní kontrolou v porovnání s metforminem.
Polish: Działanie dulaglutydu porównywano z działaniem metforminy w trwającym 52 tygodnie badaniu z grupą kontrolną leczoną aktywnie, dotyczącym stosowania leków w monoterapii.
Czech: Tato klinická studie nezahrnovala pacienty s koncovým stadiem onemocnění ledvin.
Polish: W tym badaniu nie brali udziału pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem a derivátem sulfonylurey Ve studii s aktivní kontrolou trvající 78 týdnů byl srovnáván dulaglutid s inzulinem glarginem, kdy oba byly podávány se základní léčbou metforminem a derivátem sulfonylurey.
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pochodną sulfonylomocznika W trwającym 78 tygodni badaniu z grupą kontrolną leczoną aktywnie porównywano działanie dulaglutydu z insuliną glargine.
Czech: injekci.
Polish: wstrzykiwacz.
Czech: U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu.
Czech: Pokud jste ukončil(a) používání přípravku Trulicity Nepřestávejte používat přípravek Trulicity bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Trulicity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Czech: * p < 0.05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s exenatidem + Dávka exenatidu byla 5 μg dvakrát denně po dobu prvních 4 týdnů a poté 10 μg dvakrát denně
Polish: # p < 0,05, ## p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą leczoną eksenatydem + przez pierwsze 4 tygodnie eksenatyd podawano w dawce wynoszącej 5 mikrogramów dwa razy na dobę, a następnie w dawce 10 mikrogramów dwa razy na dobę
Czech: ** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání se sitagliptinem
Polish: ** p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą placebo ## p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą leczoną sitagliptyną
Czech: Uchovávání stříkačky a zacházení se stříkačkou
Polish: PRZECHOWYWANIE I SPOSÓB OBCHODZENIA SIĘ ZE STRZYKAWKĄ
Czech: Po první dávce 1 a 3 mg dulaglutidu se snížila Cmax paracetamolu o 36 % a 50 %, v uvedeném pořadí a střední tmax se prodloužila (3 a 4 hodiny, v uvedeném pořadí).
Polish: Po podaniu pierwszej dawki dulaglutydu wynoszącej 1 i 3 mg, wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się odpowiednio o 36% i o 50%, a mediana wartości tmax została zarejestrowana później
Czech: U potenciálně ohrožených populací může být zvážena jako úvodní, dávka 0,75 mg jednou týdně.
Polish: U osób szczególnie wrażliwych można rozważyć dawkę początkową wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu.
Czech: Pacientům byl při randomizaci vysazen jejich inzulinový režim, který měli před studií.
Polish: W momencie losowego przydziału do grup w badaniu pacjenci przerywali dotychczas stosowany schemat przyjmowania insuliny.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
Polish: Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Czech: Stříkačku můžete použít kdykoli během dne nezávisle na jídle.
Polish: Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub między posiłkami.
Czech: Tabulka 9: Výsledky 28 týdenní studie dulaglutidu ve srovnání s placebem jako přídatnou léčbou k titrovanému insulinu glarginu Výchozí HbA1c
Polish: Tabela 9: Wyniki trwającego 28 tygodnie badania dulaglutydu w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do insuliny glargine, której dawkę dostosowywano Wyjściowa wartość
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s glimepiridem měla za následek statisticky významné snížení HbA1c ve srovnání s placebem v kombinaci s glimepiridem ve 24. týdnu.
Polish: W wyniku leczenia produktem Trulicity 1,5 mg w skojarzeniu z glimepirydem uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie HbA1c w porównaniu z placebo podawanym z glimepirydem przez 24 tygodnie.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trulicity W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trulicity należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Czech: Placebo (n = 141) Exenatid+
Polish: Placebo (n=140)
Czech: Trulicity 1,5 mg injekční roztok
Polish: Trulicity 1,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Czech: Došlo k obecnému prodloužení tmax dulaglutidu se zhoršením poruchy funkce jater.
Polish: W miarę nasilania się zaburzeń czynności wątroby obserwowano ogólny spadek wartości tmax dulaglutydu.
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku bez pomoci osoby proškolené v používání injekčních stříkaček Trulicity.
Polish: • Osoby źle widzące NIE powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza Trulicity.
Czech: U přípravku Trulicity 1,5 mg byly pozorovány dva případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u inzulinu glarginu.
Polish: W grupie leczonej produktem Trulicity w dawce 1,5 mg i w grupie leczonej insuliną glargine odnotowano po dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii.
Czech: ‡‡ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
Polish: ‡‡ jednostronna wartość p skorygowana względem wielokrotności < 0,001 dla przewagi dulaglutydu w porównaniu z placebo, oceniana tylko dla HbA1c
Czech: # Z postmarketingových hlášení.
Polish: # Na podstawie zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: - Zánět slinivky (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a v zádech,
Polish: - Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców.
Czech: Vytáhněte šedý kryt základny a zahoďte jej
Polish: • Zdjąć i wyrzucić szarą zatyczkę.
Czech: - Alergické reakce (hypersenzitivita) (např. otoky, vystupující svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)) - Dehydratace, často spojená s pocitem na zvracení, zvracením a/nebo průjmem - Žlučové kameny - Zánět žlučníku.
Polish: - odwodnienie, często związane z wystąpieniem nudności, wymiotów i (lub) biegunki; - kamienie żółciowe; - zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Trulicity 0,75 mg se pohybovaly od 0,86 kg do -2,63 kg.
Polish: Zmiany masy ciała związane ze stosowaniem produktu leczniczego Trulicity w dawce 0,75 mg wynosiły od 0,86 kg do -2,63 kg.
Czech: Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete injekci uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30⁰C), nie dłużej niż przez 14 dni.
Czech: - užíváte sulfonylureu nebo inzulin k léčbě diabetu, protože se může objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
Polish: - jeśli z powodu cukrzycy pacjent przyjmuje pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, ze względu na możliwość wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem a pioglitazonem Ve studii kontrolované placebem a s aktivní kontrolou (exenatid dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a pioglitazonem prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superioritu ve snížení HbA1c ve srovnání s placebem a exenatidem s významně vyšším procentem pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 %
Polish: Terapia skojarzona z metforminą i pioglitazonem W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną leczoną aktywnie eksenatydem podawanym dwa razy na dobę (w obydwu grupach w skojarzeniu z metforminą i pioglitazonem) wykazano przewagę produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg w porównaniu z placebo i eksenatydem w odniesieniu do zmniejszania stężenia HbA1c.
Czech: 78 týdnů
Polish: Po 78 tygodniach działanie to utrzymywało się.
Czech: AV blok prvního stupně/ prodloužení PR intervalu U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná prodloužení PR intervalu od výchozí hodnoty o 2 až 3 ms a 1,5% a 2,4% incidence AV bloku prvního stupně.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia/wydłużenie odstępu PR Podczas stosowania dulaglutydu w dawce wynoszącej odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg obserwowano nieznaczne wydłużenie odstępu PR o 2 do 3 milisekund w stosunku do wartości wyjściowej oraz wzrost częstości występowania bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego stopnia o 1,5% i 2,4%.
Czech: Nativní GLP-1 má biologický poločas 1,5-2 minuty v důsledku degradace působením DPP-4 a renální clearance.
Polish: Ze względu na rozkład cząsteczki przez DPP-4 i klirens nerkowy, okres półtrwania naturalnego GLP-1 wynosi 1,5-2 minuty.
Czech: 2 PROVEĎTE VPICH Jemně uchopte záhyb kůže v místě vpichu.
Polish: WKŁUĆ • Uchwycić delikatnie fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Každou stříkačkou se podává pouze jedna dávka.
Polish: Każdą strzykawką można podać tylko jedną dawkę.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván v kombinaci s inzulinem glarginem byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 35,3 % a četnost výskytu byla 3,38 příhod/pacienta/rok.
Polish: Częstość występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu 1,5 mg w skojarzeniu z insuliną glargine wynosiła 35,3%, a wskaźnik wynosił 3,38 zdarzenia przypadającego na pacjenta w ciągu roku.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trulicity - jestliže jste alergický(á) na dulaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Trulicity: - jeśli pacjent ma uczulenie na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Po 26 týdnech byly jak Trulicity 1,5 mg, tak Trulicity 0,75 mg non-inferiorní ve srovnání s inzulinem glarginem ve snižování HbA1c, a tento účinek přetrvával i po 52 týdnech.
Polish: Po 26 tygodniach, nie obserwowano przewagi Trulicity 1,5 mg ani 0,75 mg nad insuliną glargine w zmniejszaniu wartości HbA1c i wynik ten utrzymywał się przez 52 tygodnie.
Czech: Výsledkem léčby přípravkem Trulicity 0,75 mg nebo přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s SGLT2i bylo statisticky významné snížení hladin HbA1c ve 24. týdnu, v porovnání s léčbou placebem v kombinaci s SGLT2i.
Polish: wyniku leczenia produktem Trulicity 0,75 mg lub Trulicity 1,5 mg w skojarzeniu z inhibitorem SGLT2 uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie HbA1c w porównaniu z placebo podawanym z inhibitorem SGLT2 przez 24 tygodnie.
Czech: Tabulka 4: Výsledky 26 týdenní studie s aktivní kontrolou u jedné dávky dulaglutidu v porovnání s liraglutidem
Polish: Tabela 4: Wyniki trwającego 26 tygodni badania z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w którym dulaglutyd w pojedynczej dawce porównywano z liraglutydem
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, měl by být dulaglutid vysazen.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy zaprzestać stosowania dulaglutydu.
Czech: Tabulka 11: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou s dvěma dávkami dulaglutidu ve srovnání s inzulinem glarginem (u pacientů se středně závažným až závažným chronickým onemocněním ledvin)
Polish: Tabela 11: Wyniki trwającego 52 tygodnie badania z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w którym dulaglutyd w dwóch dawkach porównywano z insuliną glargine (u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim stopniem przewlekłej choroby nerek)
Czech: Pokud používáte přípravek samostatně je doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Polish: W przypadku stosowania w monoterapii, zalecana dawka wynosi 0,75 mg raz w tygodniu.
Czech: Vyndejte
Polish: WSTRZYKNĄĆ
Czech: Deset pacientů udávalo závažnou hypoglykémii u přípravku Trulicity 1,5 mg, sedm u přípravku Trulicity 0,75 mg a patnáct u inzulinu glarginu.
Polish: Występowanie ciężkiej hipoglikemii zgłosiło dziesięciu pacjentów leczonych produktem Trulicity w dawce 1,5 mg, siedmiu pacjentów leczonych produktem Trulicity w dawce 0,75 mg i piętnastu pacjentów stosujących insulinę glargine.
Czech: Pokud došlo k jeho zmrznutí, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza, jeśli został zamrożony.
Czech: - Reakce v místě vpichu injekce (např. vyrážka nebo zarudnutí)
Polish: - reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk, swędząca wysypka skórna (pokrzywka));
Czech: Tabulka 3: Výsledky 104 týdenní studie s placebem a aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání se sitagliptinem
Polish: Tabela 3: Wyniki trwającego 104 tygodnie badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i grupą kontrolną leczoną aktywnie, w którym dulaglutyd w dwóch dawkach porównywano z sitagliptyną Wyjściowa wartość
Czech: TRULICITY 0,75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A TRULICITY 0,75 mg
Czech: a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym i badanych populacji przedstawiono w punktach 4.4, 4.5 i 5.1.
Czech: Co když vidím ve stříkačce vzduchovou bublinu?
Polish: Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu?
Czech: - Gastroezofageální refluxní choroba - onemocnění způsobené průnikem žaludeční kyseliny do jícnu
Polish: - gazy (wzdęcia); - wzdęcie brzucha; - refluks żołądkowo-przełykowy - choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 0,75 mg nebo v 1,5 mg; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,75 mg lub 1,5 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: • Stříkačku dále nepoužívejte.
Polish: • Nie używać strzykawki.
Czech: Užití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Czech: # p < 0,05, ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s inzulinem glarginem
Polish: # p < 0,05, ## p < 0,001 w grupie leczonej dulaglutydem w porównaniu z grupą leczoną insuliną glargine
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Polish: Ciężkie działania niepożądane Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób
Czech: Hypoglykémie* (je-li užíván v kombinaci s inzulinem, glimepiridem, metforminem † nebo metforminem plus glimepiridem)
Polish: metforminą† lub metforminą i glimepirydem)
Czech: Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
Polish: Należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą prawidłowego przechowywania strzykawki podaną w Ulotce dla pacjenta.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipaku - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO WEWNĘTRZNE (bez blue box) - element opakowania zbiorczego - AMPUŁKO
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 31,06, 35,66 a 40,95 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz insuliny glargine wynosiły odpowiednio 31,06, 35,66 i 40,95 przypadków na pacjenta na rok.
Czech: DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Polish: PRZED UŻYCIEM Wyjąć
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání pera Trulicity.
Polish: • Osoby źle widzące NIE powinny używać strzykawki bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze strzykawki Trulicity.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván pouze se sulfonylureou byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 11,3 % a četnost výskytu byla 0,90 příhod/pacienta/rok a nevyskytla se závažná hypoglykémie.
Polish: Badania diagnostyczne tachykardia zatokowa, blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu 1,5 mg z samym sulfonylomocznikiem wynosiła 11,3%, a wskaźnik wynosił 0,90 zdarzenia przypadającego na pacjenta w ciągu roku; nie odnotowano epizodów ciężkiej hipoglikemii.
Czech: + Dávkování inzulinu glarginu bylo upraveno pomocí algoritmu s cílovou hodnotou glukózy v plazmě nalačno ≤ 8,3 mmol/l Počty zdokumentovaných symptomatických hypoglykémií u přípravků Trulicity 0,75 mg a Trulicity
Polish: + dawki insuliny glargine modyfikowano zgodnie z algorytmem zakładającym osiągnięcie docelowego stężenia glukozy na czczo w osoczu ≤ 8.3 mmol/l
Czech: Údaje o podávání dulaglutidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dulaglutydu u kobiet w okresie.
Czech: 2 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione po 0,5 ml roztworu 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione po 0,5 ml roztworu
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 1,67, 1,67 a 3,02 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg i 0,75 mg oraz insuliny glargine wynosiły odpowiednio 1,67, 1,67 i 3,02 przypadków na pacjenta na rok.
Czech: Kombinovaná léčba s SGLT2 inhibitorem s metforminem nebo bez něj Bezpečnost a účinnost dulaglutidu přidaného k léčbě inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu
Polish: Terapia skojarzona z inhibitorem SGLT2 z metforminą lub bez metforminy Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dulaglutydu w terapii skojarzonej z inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) (96% z metforminą i 4% bez metforminy)
Czech: Dulaglutid významně zlepšil celkovou spokojenost s léčbou v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
Polish: W porównaniu ze stosowaniem eksenatydu dwa razy na dobę, leczenie dulaglutydem wiązało się z większym zadowoleniem z leczenia w ujęciu całościowym.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud zpozorujete na peru poškození nebo je lék zakalený, má pozměněnou barvu nebo obsahuje částečky.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub lek jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne zanieczyszczenia stałe.
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá
Polish: Jak stosować lek Trulicity
Czech: V určitých situacích, například je-li Vám 75 let a více, může Váš lékař doporučit úvodní dávku
Polish: W określonych przypadkach, na przykład u osób, które ukończyły 75 lat, lekarz może zalecić dawkę początkową wynoszącą 0,75 mg raz w tygodniu.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 3 808 pacientů léčených dulaglutidem, z nichž 2 250
Polish: W tych badaniach wzięło udział 3808 pacjentów leczonych dulaglutydem, z których 2250 stosowało produkt Trulicity w dawce wynoszącej 1,5 mg tygodniowo, a 1558 stosowało produkt Trulicity w dawce wynoszącej 0,75 mg tygodniowo.
Czech: Výsledkem léčby přípravkem Trulicity
Polish: Przerwanie stosowania leku Trulicity
Czech: Přídatná kombinační terapie
Polish: W leczeniu uzupełniającym
Czech: Balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky a multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Polish: Opakowania zawierające 4 ampułko-strzykawki oraz opakowanie zbiorcze zawierające 12 (3 opakowania po 4 sztuki) ampułko-strzykawek.
Czech: Tabulka 2: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou u monoterapie dulaglutidem v porovnání s metforminem
Polish: Tabela 2: Wyniki trwającego 52 tygodnie badania z grupą kontrolną leczoną aktywnie dotyczącego stosowania leków w monoterapii, w którym dulaglutyd w dwóch dawkach porównywano z metforminą
Czech: Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Polish: Aby ułatwić zapamiętanie, należy zaznaczyć dzień tygodnia, w którym ma być podawany lek.
Czech: Přípravek Trulicity se používá: - samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně regulována pomocí diety a cvičení a pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék proti diabetu),
Polish: - w monoterapii (indywidualnie), jeśli sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi, a pacjent nie może przyjmować metforminy
Czech: Četnosti výskytů zdokumentované symptomatické hypoglykémie u Trulicity 1,5 mg a u placeba byly 0,90 a 0,04 epizod/pacienta/rok, respektive.
Polish: Wskaźniki występowania przypadków udokumentowanej objawowej hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Trulicity w dawce 1,5 mg oraz placebo wynosiły odpowiednio 0,90 i 0,04 epizodów na pacjenta na rok.
Czech: Podání Vaší dávky proběhlo správně, pokud vidíte šedou část.
Polish: Dawka została podana prawidłowo, gdy w komorze widoczny jest szary element (patrz punkt 3).
Czech: (n=315) †† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání se sitagliptinem, hodnoceno pouze pro HbA1c v 52. a 104. týdnu ‡‡ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
Polish: †† jednostronna wartość p skorygowana względem wielokrotności < 0,025, dla przewagi dulaglutydu w porównaniu z sitagliptyną, oceniana tylko dla HbA1c po 52 i 104 tygodniach ‡‡ jednostronna wartość p skorygowana względem wielokrotności < 0,001 dla przewagi dulaglutydu w porównaniu z placebo, oceniana tylko dla HbA1c
Czech: Trulicity dulaglutidum
Polish: Trulicity dulaglutyd
Czech: Byly rovněž zváženy informace z šesté studie, která byla předložena během postupu.
Polish: Uwzględniono również informacje pochodzące z szóstego badania, którego wyniki zostały przedłożone w czasie trwania procedury.
Czech: Tento výsledek byl považován za klinicky významný a bylo prokázáno, že přínosy přetrvávají i během dlouhodobé léčby.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie oraz uzyskano dowody, że korzyści te utrzymały się w czasie długotrwałego leczenia.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trulicity byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trulicity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trulicity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trulicity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.