FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud by byl matce podáván valaciklovir v dávce 500 mg 2x denně, byl by kojenec vystaven denní perorální dávkce odpovídající přibližně 0,61 mg/kg/den acikloviru.
Polish: Podawanie matce walacyklowiru w dawce 500 mg dwa razy na dobę może powodować narażenie karmionego oseska na doustną dobową dawkę acyklowiru około 0,61 mg/kg mc./dobę.
Czech: Některé členské státy přehodnotily na základě bezpečnostních signálů doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin v léčbě herpes zoster.
Polish: Niektóre państwa członkowskie wprowadziły poprawki do zaleceń dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu półpaśca na podstawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcí imunitního systému (≥12 let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně (1000 mg celková denní dávka).
Polish: Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka produktu Valtrex wynosi 500 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1000 mg).
Czech: Dávka u imunokompetentních pacientů je 1000 mg 3x denně po dobu 7 dnů (3000 mg celková denní dávka).
Polish: Dawka u pacjentów z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez 7 dni.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou imunitního systému je 1000 mg 3x denně po dobu alespoň 7 dnů (3000 mg celková denní dávka) a po dobu 2 dnů po vytvoření krust.
Polish: Dawka u pacjentów z osłabioną odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez co najmniej 7 dni oraz przez 2 dni po przekształceniu się zmian w strupki.
Czech: Přípravek Valtrex může zabránit vývoji lézí, zahájí-li se jeho podávání při prvních objektivních nebo subjektivních příznacích recidivy infekčního onemocnění způsobeného virem HSV.
Polish: Valtrex może zapobiegać rozwinięciu się zmian, w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w nawrotach opryszczki zwykłej.
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: Profylaxe CMV valaciklovirem u pacientů po transplantaci solidních orgánů (ledviny, srdce) snižovala výskyt akutní rejekce štěpu, oportunních infekcí i dalších infekcí herpetickými viry (HSV, VZV).
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (patrz punkt 4.4) Zapobieganie zakażeniu CMV za pomocą walacyklowiru u pacjentów otrzymujących przeszczepy narządów (nerki, serce) zmniejsza częstość ostrego odrzucenia przeszczepu, wystąpienia zakażeń oportunistycznych i innych zakażeń wirusami grupy Herpes (HSV, VZV).
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Niemcy
Czech: např. pacienti s viscerálním poškozením, diseminovaným herpes zoster, s motorickými neuropatiemi, encefalopatií a cerebrovaskulárními komplikacemi, mají být léčeni intravenózními antivirotiky.
Polish: U pacjentów z półpaścem powikłanym, w tym ze zmianami narządowymi, zmianami rozsianymi, neuropatiami ruchowymi, zapaleniem mózgu i powikłaniami mózgowo-naczyniowymi należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Czech: Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně.
Polish: Dawka produktu leczniczego Valtrex wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získal v některých členských státech registraci pro používání valacikloviru ve vyšších dávkách a po kratší dobu (2 g dvakrát denně po dobu jednoho dne) k léčbě herpes labialis.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w leczeniu opryszczki wargowej podmiot odpowiedzialny uzyskał rejestrację umożliwiającą stosowanie walacyklowiru w wyższych dawkach przez krótszy czas (2 g dwa razy na dobę przez jeden dzień) (zalecenia International Herpes Management Forum dotyczące praktyki klinicznej [Gilbert, 2007]).
Czech: • Léčivou látkou je valaciklovirum.
Polish: Substancją czynną leku jest walacyklowir.
Czech: Obě skupiny, jak starší pacienti, tak pacienti s poruchou renálních funkcí, jsou ohroženi zvýšením rizika výskytu neurologických nežádoucích účinků a měli by být pečlivě monitorováni s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
Polish: Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i z zaburzeniami czynności nerek, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego.
Czech: Nicméně, valaciklovir prokázal účinnost v léčbě herpes labialis (opary), mukositidy způsobené chemoterapií nebo ozařováním, reaktivace HSV po zákrocích v obličeji a herpes gladiatorum.
Polish: Walacyklowir okazał się jednakże skuteczny w leczeniu opryszczki wargowej, zapalenia błon śluzowych w przebiegu chemioterapii lub radioterapii, reaktywacji HSV przy ponownym zakażeniu oraz opryszczki gladiatorów.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku Valtrex v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě.
Polish: Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Valtrex podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają nad zagrożeniem dla dziecka.
Czech: 1000 mg tablety
Polish: 1000 mg tabletki
Czech: Ta účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných Herpes simplex (HSV), Varicella zoster (VZV) a cytomegalovirus (CMV).
Polish: Działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu wirusów opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirusów cytomegalii (CMV).
Czech: Použití vysokých dávek valacikloviru při poruše jaterních funkcí a po transplantaci jater O použití vysokých dávek valacikloviru (4000 mg nebo více denně) u pacientů s onemocněním jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące zastosowania dawek walacyklowiru (równych lub większych niż 4000 mg na dobę) u pacjentów z chorobami wątroby.
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcní imunitního systému (≥12let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg jednou denně.
Polish: Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka produktu leczniczego Valtrex wynosi 500 mg podawane raz na dobę.
Czech: 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně
Polish: 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal, jak bylo požadováno, kategorie četnosti nežádoucích reakcí pro ty reakce určené z údajů z doby po uvedení na trh a vzal v úvahu revidované pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Zgodnie z zaleceniem podmiot odpowiedzialny ocenił ponownie kategorie częstości występowania działań niepożądanych dla działań stwierdzonych na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu z uwzględnieniem poprawionych wytycznych ChPL.
Czech: (Smyšlený) název
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa (własna)
Czech: Výbor CHMP požadoval od držitele rozhodnutí o registraci další projednání úpravy navrhované dávky při nedostatečné funkci ledvin v jednodenní léčbě herpes labialis.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe omówienie proponowanych zmian dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku leczenia jednodniowego opryszczki wargowej.
Czech: „Valtrex snižuje riziko očních komplikací u oční formy zoster".
Polish: „Preparat Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań ocznych związanych z półpaścem ocznym".
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s čátečnou půlící rýhou na obou stranách a s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem, z częściową kreską dzielącą po obu stronach i oznaczone po jednej stronie „GX CF2"niebieskim tuszem.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I -doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adress <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Tyto studie prokázaly, že valaciklovir je ve zkracování délky epizody, vylučování viru a doby vyhojení lézí lepší než placebo a/nebo stejně účinný jako aciklovir.
Polish: W badaniach tych wykazano, że walacyklowir był skuteczniejszy od placebo i/lub tak samo skuteczny jak acyklowir w skracaniu czasu trwania epizodu, ograniczaniu wysiewu wirusa i skracaniu czasu gojenia się zmian.
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF2", po jednej stronie.
Czech: - dospělí s poruchou imunitního systému
Polish: - dorośli z osłabioną odpornością
Czech: Přípravek Valtrex (a přípravky souvisejících názvů) byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Polish: Preparat Valtrex (pod różnymi nazwami) został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) wymagają harmonizacji.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl odůvodnění úpravy dávkování pro léčbu herpes labialis u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uzasadnienie zmiany dawki stosowanej w leczeniu opryszczki wargowej u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Proto je třeba současně s léčbou valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.
Polish: Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zalecane jest, aby pacjent stosował bezpieczniejsze zachowania seksualne.
Czech: Polysorbát 80 (pouze 500 mg a 1000 mg tablety) Modrý inkoust brilantní (E 133) (pouze 250 mg a 1000 mg tablety) Karnaubský vosk
Polish: Tusz do nadruku FT203 zawierający błękit brylantowy (E133) (tylko tabletki 250 mg i 1000 mg) Wosk Carnauba
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Polish: ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
Polish: Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u pacjentów dorosłych z odpornością osłabioną w stopniu lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALTREX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Valtrex.
Czech: Ukončení infekce CMV (Cytomegalovirus)
Polish: Powstrzymanie zakażenia wirusem cytomegalii
Czech: 1000 mg 3x denně 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně 500 mg jednou denně
Polish: 1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
Czech: Odhady clearance kreatininu byly mezi terapiemi a mezi dvěma studiemi obdobné.
Polish: W grupach leczonych i w obu badaniach wartości klirensu kreatyniny były podobne.
Czech: • Léčba a prevence recidivujících očních forem infekce virem HSV (viz bod 4.4)
Polish: • w leczeniu i zapobieganiu nawrotom półpaśca ocznego (patrz punkt 4.4).
Czech: Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
Polish: dezorientacja, omamy, zaburzona świadomość, drżenia, pobudzenie.
Czech: U starších pacientů je nutné vzít v úvahu možnost poruchy renálních funkcí, podle které je třeba dávkování upravit (viz níže Porucha renálních funkcí).
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz: Zaburzenia czynności nerek).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že vyšší dávky valacikloviru jsou obvykle doporučovány pro dávkování u imunokomprimovaných pacientů ve vztahu k imunokompetentním pacientům u společné indikace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że u osób z upośledzoną odpornością zaleca się zazwyczaj wyższe dawki walacyklowiru niż u osób z prawidłową odpornością w powszechnych wskazaniach.
Czech: 3- Infekce cytomegalovirem (CMV)
Polish: Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV)
Czech: - pocit zmatenosti - slyšení nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pocit malátnosti - třes - pocit agitovanosti (rozrušení)
Polish: • widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nie istniejących w rzeczywistości (omamy)
Czech: Indikace 1 Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Byla schválena tato indikace: „Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásový opar) a jeho oční formy u imunokompetentních dospělých.
Polish: Wskazanie 1 Zakażenia wywołane przez wirus ospy wietrzej i półpaśca (VZV) - półpasiec Uzgodniono następujące wskazanie: „Preparat Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego u osób dorosłych z prawidłową odpornością.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možnost změny funkcí ledvin a podle toho mají být upravené dávky (viz bod 4.2).
Polish: U pacjenta należy uważnie obserwować stan czynności nerek i odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8000 mg denně) v prodloužených fázích klinických studií, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci).
Polish: Inne informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów Obserwowano niewydolność nerek, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i małopłytkowość (czasami w połączeniu) u dorosłych pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności (zwłaszcza w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV) otrzymujących w badaniach klinicznych duże dawki (8000 mg na dobę) walacyklowiru przez dłuższy czas.
Czech: 500 mg 2x denně 500 mg jednou denně
Polish: 500 mg dwa razy na dobę 500 mg raz na dobę
Czech: Antivirotikum valaciklovir je L-valinový ester acikloviru.
Polish: Walacyklowir to L-walinowy ester acyklowiru, będącego analogiem nukleozydu purynowego (guaniny).
Czech: Přípravek Valtrex snižuje riziko očních komplikací herpes ophtalmicus.
Polish: Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań okulistycznych półpaśca ocznego.
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir neovlivnil fertilitu potkaních samců ani samic.
Polish: Walacyklowir podawany doustnie samicom i samcom szczura nie wykazywał wpływu na płodność.
Czech: Výsledky studie Weller ukázaly, že valaciklovir je srovnatelný s aciklovirem v prevenci herpetické keratitidy v průběhu následného dlouhodobého sledování po operaci.
Polish: Wyniki badania Wellera wskazały, że na podstawie obserwacji długoterminowych po zabiegu operacyjnym walacyklowir był porównywalny z acyklowirem w zapobieganiu rogowaceniu opryszczkowemu.
Czech: Bylo prokázáno, že při společném podávání valacikloviru a mofetil-mykofenolátu (imunosupresivní přípravek používaný u pacientů po transplantaci) dochází ke zvýšení plasmatických AUC acikloviru a inaktivního matabolitu mofetil-mykofenolátu.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano zwiększenie AUC tych leków.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na přítomnost známek toxicity.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I -doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Výbor CHMP se shodl na snížené dávce při nedostatečné funkci ledvin.
Polish: CHMP ustalił zmniejszoną dawkę w przypadku osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Dospělí s dostatečnou funkcí imunitního systému
Polish: Dorośli z prawidłową odpornością
Czech: Middlesex , UB6 0NN, Velká Británie
Polish: Middlesex , UB6 0NN, Wielka Brytania
Czech: Vzácné (postihují až 1 osobu z 1000)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Czech: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Czech: Méně časté (postihují až 1 osobu z 100):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Czech: významně nemění farmakokinetiku valacikloviru ani acikloviru ve srovnání se zdravými dospělými.
Polish: Zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, wirusem opryszczki zwykłej i HIV nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakokinetycznych walacyklowiru i acyklowiru po podaniu doustnym walacyklowiru w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi.
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Polish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Czech: Dospělí s poruchou imunitního systému
Polish: Dorośli z osłabioną odpornością
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
Polish: Leczenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)
Czech: Holandsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holandia
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex, vezměte si ho jakmile si vzpomenete.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že valaciklovir v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne je účinnou léčbou herpes labialis u dospělých a dospívajících.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku opryszczki wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy dziennie przez jeden dzień jest skutecznym leczeniem w przypadku osób dorosłych i młodzieży.
Czech: • Tento lék se užívá ústy.
Polish: • Lek należy przyjmować doustnie.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že herpes labialis by neměl být zvláštní léčebnou indikací, nicméně dávkování u herpes labialis může být uvedeno v tomto oddílu.
Polish: CHMP uznał, że nie należy wyszczególniać opryszczki wargowej jako oddzielnego wskazania do stosowania, jednak w tym punkcie można wymienić sposób dawkowania w tym schorzeniu.
Czech: • pocit na zvracení
Polish: • uczucie silnej senności
Czech: Suprese viru herpes simplex (HSV) ke snížení výsevu (opakované epizody genitálního herpes simplex) Za účelem prokázání účinnosti v potlačení recidiv genitálního herpes předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě studie (123-026 a 123-037).
Polish: Aby wykazać skuteczność w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych, podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania (123-026 i 123-037).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Pacienti s poruchou imunitního systému s herpes zoster oftalmicus nebo pacienti s vysokým rizikem diseminace onemocnění a zasažením viscerálních orgánů mají být léčeni intravenózními antivirotiky.
Polish: Ponadto pacjenci z osłabioną odpornością z półpaścem ocznym lub z dużym ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów wewnętrznych powinni otrzymywać leczenie dożylne.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: U pacientů ohrožených dehydratací, zejména u osob ve vyšším a pokročilém věku, je nutné dbát na zajištění dostatečného příjmu tekutin.
Polish: Należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów przez pacjentów z ryzykiem odwodnienia, szczególnie w podeszłym wieku.
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně po dobu 7-10 dní je doporučenou léčebnou volbou akutní lokalizované kožní infekce herpes zoster u pacientů s HIV.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV w przypadku ostrych zlokalizowanych dermatologicznych zmian półpaścowych zalecaną opcją leczenia jest stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 g trzy razy na dobę przez 7-10 dni.
Czech: Na základě zkušeností s aciklovirem, valaciklovir je v léčbě erythema multiforme, herpetického ekzému a herpetického panaricia stejně účinný jako aciklovir.
Polish: Z doświadczeń, dotyczących stosowania acyklowiru w przeszłości, wynika, że skuteczność walacyklowiru jest podobna do skuteczności acyklowiru w leczeniu rumienia wielopostaciowego, wyprysku opryszczkowego i zanokcicy opryszczkowej.
Czech: 500 mg tablety
Polish: 500 mg tabletki
Czech: • bolest hlavy
Polish: • zawroty głowy
Czech: Kombinaci valacikloviru s nefrotoxickými léčivými přípravky je třeba podávat s opatrností, zvláště u pacientů s poruchou ledvinných funkcí a je nutné pravidelné sledování renálních funkcí.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie z walacyklowirem produkty lecznicze nefrotoksyczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Polish: Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Czech: • Obvyklá dávka je 1000 mg (jedna 1000 mg tableta nebo dvě 500 mg tablety) 3x denně.
Polish: • Zwykle stosowana dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy na dobę.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje] NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje] INFORMACEV BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki o wydłużonym kształcie, z białym lub prawie białym rdzeniem i oznaczone po jednej stronie „GX CE7"niebieskim tuszem.
Czech: Prášek: 5 mg Rozpouštědlo: 1,5 ml
Polish: Proszek: 5 mg Rozpuszczalnik: 1,5 ml
Czech: Subkutánní podání Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Polish: Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szkło)
Czech: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (vícenásobné použití)
Polish: EU/1/06/335/001 Valtropin
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka k ž í
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka t y z e
Czech: Osah (koncentrace)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Czech: Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Czech: Datum prodloužení registrace 24.04.2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/335/001
Polish: EU/1/06/335/001
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: Dávkování Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Czech: Jak Valtropin vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Valtropin i co zawiera opakowanie
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°.
Polish: Szybkim i pewnym ruchem wprowadzić igłę do ściśniętej skóry pod kątem 45° do 90°.
Czech: Před tím než začnete, připravte si nezbytné položky.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Czech: • tampony napuštěné alkoholem
Polish: • waciki nasączone alkoholem
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).