FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redno jemanje vemurafeniba na prazen želodec lahko povzroči signifikantno nižjo izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja kot redno jemanje vemurafeniba z obrokom ali kmalu po njem.
Estonian: Pidev tühja kõhuga vemurafeniibi manustamine võib viia märkimisväärselt madalamale tasakaaluseisundi ekspositsioonile kui pidev vemurafeniibi manustamine koos toiduga või veidi aega pärast sööki.
Slovenian: Podatkov o uporabi vemurafeniba pri nosečnicah ni.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Rezultati iz študije faze I (NO25390) pri pediatričnih bolnikih
Estonian: Lastega läbi viidud I faasi uuringu (NO25390) tulemused
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura in fibromatoza plantarne fascije Pri jemanju vemurafeniba so poročali o Dupuytrenovi kontrakturi in fibromatozi plantarne fascije.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur ja plantaarfastsia fibromatoos Vemurafeniibi kasutamisel on teatatud Dupuytreni kontraktuuri ja plantaarfastsia fibromatoosi esinemisest.
Slovenian: d a Delež najboljšega potrjenega celokupnega odziva po oceni odbora za neodvisni pregled, število odzivnih bolnikov n (%) b Dvostranski 95-% Clopper-Pearsonov interval zaupanja (IZ) c Trajanje odziva po oceni odbora za neodvisni pregled d
Estonian: Parim üldise kinnitatud ravivastuse määr, hinnatuna sõltumatu hindamiskogu poolt, ravile reageerinute arv n b Kahepoolne 95% Clopper-Pearsoni usaldusvahemik (CI) c Ravivastuse kestus, hinnatuna sõltumatu hindamiskogu poolt d Kaplan-Meieri hinnang e Uurija poolt hinnatud
Slovenian: Populacijski eliminacijski razpolovni čas, ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo za vemurafenib, je 51,6 ure (razpon od 5. do 95. percentila eliminacijskega časa, ocenjenega individualno, je od 29,8 do 119,5 ure).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnatud vemurafeniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 51,6 tundi (individuaalsete poolväärtusaja hinnangväärtuste 5. ja 95. protsentiili vahemik on 29,8...119,5 tundi).
Slovenian: vemurafenib 159 (47)
Estonian: vemurafeniib 159 (47)
Slovenian: (a)Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse
Estonian: Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovenian: • Priporočeni odmerek so 4 tablete dvakrat na dan (skupno 8 tablet).
Estonian: Kui palju tablette tuleb võtta · Soovitatav annus on 4 tabletti kaks korda ööpäevas (kokku 8 tabletti).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je treba vemurafenib uporabljati previdno ter jih pozorno spremljati.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb vemurafeniibi kasutada ettevaatlikult ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe vemurafeniba je mogoče, da popolnega zaviralnega učinka vemurafeniba na sočasno dajano zdravilo ne opazimo, dokler ne mine 8 dni zdravljenja z vemurafenibom.
Estonian: Vemurafeniibi pika poolväärtusaja tõttu ei pruugi vemurafeniibi täielikku inhibeerivat toimet samaaegselt manustatavale ravimile ilmneda enne 8 päeva kestnud ravi.
Slovenian: V študijah je bila incidenca ploščatoceličnega karcinoma kože pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, približno 20-%.
Estonian: Uuringute lõikes oli naha lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus vemurafeniibiga ravitud patsientidel ligikaudu 20%.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Estonian: Ärge kasutage rohkem Zelboraf'i enne, kui olete arstiga rääkinud.
Slovenian: 2. skupina Predhodno zdravljeni bolniki n = 56
Estonian: Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
Slovenian: Vemurafenib je zaviralec BRAF serin-treonin kinaze.
Estonian: Vemurafeniib on BRAF seriin/treoniinkinaasi inhibiitor.
Slovenian: Delež 6-mesečnega preživetja je bil 77 % (95-% interval zaupanja: 70 %; 85 %), delež 12-mesečnega preživetja pa je bil 58 % (95-% interval zaupanja: 49 %; 67 %).
Estonian: Üldise elulemuse määr 6 kuu möödudes oli 77% (95% CI: 70%, 85%) ja 12 kuu möödudes 58% (95% CI: 49%, 67%).
Slovenian: • Ni znano, ali sestavine zdravila Zelboraf prehajajo v materino mleko.
Estonian: · Ei ole teada, kas Zelboraf'i koostisosad erituvad rinnapiima.
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
Estonian: Kohort 1 Eelnevalt ravimata n = 90
Slovenian: Hrana (obrok, bogat z maščobami) poveča relativno biološko uporabnost enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba.
Estonian: Toidu (suure rasvasisaldusega eine) mõjul suureneb vemurafeniibi ühekordse 960 mg annuse suhteline biosaadavus.
Slovenian: Ohranite odmerek vemurafeniba 960 mg dvakrat na dan.
Estonian: Jätkata vemurafeniibi manustamist annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino vemurafenib.
Estonian: Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Slovenian: Vemurafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus (vt lõik 4.5).
Slovenian: Če je klinično indicirano, lahko pride v poštev zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenega substrata CYP1A2.
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda samaaegselt manustatava CYP1A2 substraadi annuse vähendamist.
Slovenian: Sočasno dajanje itrakonazola, močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, je povečalo AUC vemurafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 %.
Estonian: Tugeva CYP3A4/Pgp inhibiitori itrakonasooli samaaegsel manustamisel suurenes vemurafeniibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC ligikaudu 40% võrra.
Slovenian: Vplivi zaviralcev P-gp in BCRP, ki niso tudi močni zaviralci CYP3A4, niso znani.
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorite, mis ei ole samal ajal tugevad CYP3A4 inhibiitorid, toime ei ole teada.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf lahko pride do alergijske reakcije, ki je lahko huda.
Estonian: Allergilised reaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked.
Slovenian: Zvišanja serumskega kreatinina so bila večinoma blaga (> 1-1,5x ULN) do zmerna (> 1,5-3x ULN); ugotovili so, da so po naravi reverzibilna (glejte preglednico 4).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli enamasti kerge (> 1...1,5 x ULN) kuni mõõdukas (> 1,5...3 x ULN) ning pöörduv (vt tabel 4).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Zelboraf jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Estonian: Tähtis on jätkata Zelboraf'i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Slovenian: Učinki vemurafeniba na zdravila, ki so substrati BCRP, niso znani.
Estonian: Vemurafeniibi toime BCRP substraatideks olevatele ravimitele on teadmata.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te võtate Zelboraf'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Zelboraf'i rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali oceno učinkovitosti vemurafeniba glede na BORR v možganih predhodno zdravljenih bolnikov, trajanje odziva (DOR, duration of response), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS) pri bolnikih z melanomom, ki je zaseval v možgane (glejte preglednico 10).
Estonian: Teisesed eesmärgid hõlmasid vemurafeniibi efektiivsuse hindamist BORR'i alusel eelnevalt ravi saanud patsientide ajus ning ravivastuse kestuse (duration of response, DOR), progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) ja üldise elulemuse (overall survival, OS) põhjal melanoomi ajumetastaasidega patsientidel (vt tabel 10).
Slovenian: PFS - celokupno mediana (meseci)e
Estonian: PFS - üldine Mediaan (kuud)e
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Zelboraf se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zelboraf'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom je potrebna previdnost, ker vemurafenib lahko poveča njihove koncentracije.
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga CYP2C8 substraatide samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik, sest vemurafeniibi toimel võib nende kontsentratsioon suureneda.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sarkoidoza(1)(2)(j)
Estonian: Sarkoidoos (1)(2)(j)
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje za Cmax in AUC med jemanjem na tešče in s hrano, je bilo 2,5 in 4,6 do 5,1.
Estonian: Cmax ja AUC väärtuste geomeetrilised keskmised suhted täis ja tühja kõhuga manustamise vahel olid vastavalt 2,5- ja 4,6…5,1-kordsed.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,6 do 20,1 meseca), primarni cilj študije je bil potrjen najboljši celokupni odziv (popolni in delni odziv (CR + PR)) po oceni odbora za neodvisni pregled (ICR, independent review committee); ta delež je znašal 53 % (95-% interval zaupanja: 44 %; 62 %).
Estonian: Keskmiselt 12,9 kuud (vahemik 0,6...20,1) kestnud järelkontrolli puhul oli esmane tulemusnäitaja, kinnitatud parim üldine ravivastuse määr (ORR, täielik ravivastus + osaline ravivastus), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon, 53% (95% CI: 44%, 62%).
Slovenian: Farmakokinetične parametre vemurafeniba so določili z nerazdelčno analizo v študijah faze I in faze III (pri 20 bolnikih po 15 dneh odmerjanja 960 mg dvakrat na dan in 204 bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja 22. dan), kot tudi s populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so bili uporabljeni kumulativni podatki 458 bolnikov.
Estonian: Vemurafeniibi farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks mitte-kambrilist mudelit kasutades I ja III faasi uuringute põhjal (20 patsienti pärast 15 päeva kestnud 960 mg manustamist kaks korda päevas ja 204 patsiendi püsikontsentratsioonid kogutud 22. päeval), samuti populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis kasutas 458 patsiendilt saadud kombineeritud andmeid.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov ali ob podaljšanju intervala QTc je potrebno zmanjšanje odmerka, začasna prekinitev in/ali dokončno prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
Estonian: Kõrvaltoimete või QTc-intervalli pikenemise korral võib olla vaja annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada ja/või ravi lõpetada (vt tabelid 1 ja 2).
Slovenian: • vrsti ledvičnih poškodb, za kateri je značilno vnetje (akutni intersticijski nefritis) ali poškodovani ledvični tubuli (akutna tubulna nekroza).
Estonian: · Teatud neerukahjustuse vormid, mida iseloomustab põletik (äge interstitsiaalne nefriit) või neerutorukeste kahjustus (äge tubulaarnekroos).
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Zelboraf'i: · kui olete vemurafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Večina izrezanih sprememb, ki jih je pregledal neodvisen centralni histopatološki laboratorij, je bilo opredeljenih kot ploščatocelični karcinom keratoakantomske podvrste ali z mešanimi keratoakantomskimi značilnostmi (52 %).
Estonian: Enamus kirurgiliselt eemaldatud nahakoldeid klassifitseeriti sõltumatu kesklabori poolt lamerakk-kartsinoomi keratoakantoomi või segatüüpi keratoakantoomi alatüübina (52%).
Slovenian: V študiji faze III je bilo 94 bolnikov (28 %) od 336 z neresektabilnim ali metastatskim melanomom, zdravljenih z vemurafenibom, starih 65 let ali več.
Estonian: III faasi uuringus olid üheksakümmend neli patsienti (28%) 336-st vemurafeniibiga ravitud mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsendist 65-aastased või vanemad.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest (või kui te ei ole kindel), palun pidage enne Zelboraf'i võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: Kljub omejenemu številu bolnikov analize učinkovitosti med temi bolniki z V600K pozitivnimi tumorji kažejo dobrobit zdravljenja z vemurafenibom glede na celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in potrjen najboljši celokupni odziv.
Estonian: Kuigi piiravaks teguriks oli väike patsientide arv, näitasid efektiivsuse analüüsid nende V600K-positiivse kasvajaga patsientide seas üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja kinnitatud parima üldise ravivastuse sarnast paranemist vemurafeniibi kasutamisel.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednjega pa naj bi vzeli več kot čez 4 ure, preprosto vzemite odmerek takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate Zelboraf'i võtta · Kui te unustate annuse võtmata ja järgmise annuseni on aega üle 4 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro ledvic je tako treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Sočasno dajanje močnih zaviralcev/induktorjev CYP3A4 ali zaviralcev/induktorjev aktivnosti prenašalnih beljakovin lahko spremeni koncentracije vemurafeniba.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate või transpordiproteiini indutseerijate/inhibeerijate samaaegne manustamine võib muuta vemurafeniibi kontsentratsiooni.
Slovenian: - 1. skupina: predhodno nezdravljeni bolniki (n = 90) - bolniki, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili; predhodno sistemsko zdravljenje metastatskega melanoma brez zaviralcev BRAF in MEK je bilo dovoljeno.
Estonian: - kohort 1 eelnevalt ravimata patsientidega (N = 90): patsiendid, kes ei olnud saanud eelnevat ajumetastaaside ravi; metastaatilise melanoomi eelnev süsteemne ravi oli lubatud, välja arvatud BRAF inhibiitorid ja MEK inhibiitorid.
Slovenian: Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg).
Estonian: Vemurafeniibi soovitatav annus on 960 mg (neli 240 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 1920 mg).
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo oteklost obraza, ust ali jezika, težko dihanje, kožni izpuščaj ali omedlevico.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo, huulte või keele turse, hingamisraskus, lööve või minestustunne.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi določili vpliv okvare jeter, v smislu presnove ali izločanja, na farmakokinetiko vemurafeniba (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et kindlaks teha metaboolse või ekskretoorse maksakahjustuse mõju vemurafeniibi farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z melanomom, ki imajo BRAF V600 mutacije, ki niso V600E ali V600K.
Estonian: Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K.
Slovenian: Pri zdravilu Zelboraf niso zasledili primerov prevelikega odmerjanja.
Estonian: Zelboraf'i kasutamisel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Slovenian: Nosečnice ne smejo prejemati vemurafeniba, razen če možne koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.
Estonian: Vemurafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Estonian: Katkestada ravi ajutiselt, kuni QTc on alla 500 ms. Vt monitooring lõigus 4.4.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, moramo upoštevati, da vemurafenib lahko zmanjša plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati CYP3A4, zato se njihova učinkovitost lahko zmanjša.
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb arvestada, et vemurafeniib võib vähendada CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioone ja seeläbi vähendada nende efektiivsust.
Slovenian: Predklinični varnostni profil vemurafeniba so ocenili pri podganah, psih in kuncih.
Estonian: Vemurafeniibi prekliinilist ohutust uuriti rottidel, koertel ja küülikutel.
Slovenian: Ni znano, ali se vemurafenib izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas vemurafeniib eritub rinnapiima.
Slovenian: Vplivi vemurafeniba na encime, ki presnavljajo zdravila Rezultati študije medsebojnega delovanja zdravil in vivo pri bolnikih z metastatskim melanomom so pokazali, da je vemurafenib zmeren zaviralec CYP1A2 in induktor CYP3A4.
Estonian: Vemurafeniibi toime ravimeid metaboliseerivatele ensüümidele Tulemused in vivo ravimite koostoimeuuringust metastaatilise melanoomiga patsientidel näitasid, et vemurafeniib on mõõdukas CYP1A2 inhibiitor ja CYP3A4 indutseerija.
Slovenian: (4) Napredovanje že prej obstoječe kronične mielomonocitne levkemije z mutacijo NRAS.
Estonian: (4) Olemasoleva NRAS mutatsiooniga kroonilise müelomonotsütaarse leukeemia progresseerumine.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) zelboraf
Slovenian: Pri živalih niso izvedli posebnih študij z vemurafenibom za oceno vpliva na plodnost.
Estonian: Loomadel ei ole vemurafeniibiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, et hinnata ravimi mõju fertiilsusele.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
Estonian: Katkestada ravi, kuni raskusaste on 0 - 1.
Slovenian: Neklinične in klinične študije z retrospektivnim določanjem zaporedja, so pokazale, da test zazna tudi manj pogoste BRAF V600D mutacije in V600K mutacije z nižjo občutljivostjo.
Estonian: Mittekliinilised ja kliinilised uuringud, kus kasutati retrospektiivset sekveneerimist, on näidanud, et see analüüs avastab ka harvem esinevad BRAF V600D mutatsioonid ja V600K mutatsioonid, kuid väiksema sensitiivsusega.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih, ki niso belci, še nista bili dokazani.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus muu kui valge rassi esindajatel ei ole tõestatud.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite võtmisest:
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med jemanjem zdravila za preprečitev sončnih opeklin nosijo zaščitna oblačila in uporabljajo širokospektralno ultravijolično A (UVA)/ultravijolično B (UVB) sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (zaščitni faktor SPF ≥ 30), kadar so na prostem.
Estonian: Ravi ajal õues viibides on soovitatav kanda kaitseriietust ning kasutada laia spektriga ultraviolettkiirgus A (UVA)/ultraviolettkiirgus B (UVB) päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 30), vältimaks päikesepõletuse teket.
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zapora mrežnične vene, iridociklitis
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioon, iridotsükliit
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi ploščatocelični karcinom kože, je priporočljivo nadaljevati zdravljenje brez zmanjšanja odmerka.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib naha lamerakk-kartsinoom, on soovitatav ravi jätkata ilma annust muutmata.
Slovenian: Obvladovanje podaljšanja intervala QTc lahko zahteva posebne ukrepe za spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Estonian: QTc pikenemise suhtes võib olla vaja rakendada spetsiaalset monitooringut (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri dajanju vemurafeniba z močnimi zaviralci CYP3A4/P-gp je potrebna previdnost.
Estonian: Vemurafeniibi manustamisel koos tugevate CYP3A4/P-gp inhibiitoritega peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Serumski kreatinin je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in ga med zdravljenjem spremljati, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust tuleb mõõta enne ravi alustamist ja ravi ajal jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Zavedati se morate, da se lahko pojavita utrujenost in težave z očmi, zaradi katerih se je vožnji morda bolje odpovedati.
Estonian: Pöörake tähelepanu väsimusele või silmaprobleemidele, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Slovenian: Rezultati študije faze III (NO25026) pri predhodno nezdravljenih bolnikih Odprta, multicentrična, randomizirana mednarodna študija faze III podpira uporabo vemurafeniba pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600E.
Estonian: Tulemused III faasi uuringust (NO25026) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel Avatud, mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud III faasi uuring toetab vemurafeniibi kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel on BRAF V600E mutatsiooniga mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju vemurafeniba s substrati P-gp je potrebna previdnost.
Estonian: Vemurafeniibi manustamisel koos P-gp substraatidega peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Nenormalne spremembe je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Estonian: Ebanormaalseid leide tuleb ravida vastavalt kliinilistele juhistele.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vemurafenib, so v ključnem kliničnem preskušanju poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno z redkimi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Estonian: Vemurafeniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid dermatoloogilisi reaktsioone, sealhulgas keskses kliinilises uuringus harva esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalnekrolüüsi juhtusid.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba izmeriti jetrne encime (transaminaze in alkalno fosfatazo) ter bilirubin in jih spremljati mesečno med zdravljenjem oz. kot je klinično indicirano.
Estonian: Maksaensüümide (transaminaaside ja alkaalse fosfataasi) aktiivsust ning bilirubiinisisaldust tuleb mõõta enne ravi alustamist ja kontrollida ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 x 1 filmsko obložena tableta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Vemurafeniba se ne sme uporabljati pri bolnikih z malignim melanomom, ki ima divji tip BRAF.
Estonian: Vemurafeniibi ei tohi kasutada metsikut tüüpi BRAF maliigse melanoomiga patsientidel.
Slovenian: Najbolj pogosti (≥ 5 %) neželeni učinki stopnje 3 so bili ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom, izpuščaj, artralgija in zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT).
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 5%) 3. raskusastme kõrvaltoimed olid naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom, lööve, liigesvalu ja gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.
Slovenian: Devet od 132 bolnikov, vključenih v študijo NP22657, je imelo tumorje z V600K pozitivno mutacijo glede na retrospektivno določanje zaporedja po metodi Sanger.
Estonian: Üheksal patsiendil 132-st uuringusse NP22657 kaasatud patsiendist oli V600K mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja retrospektiivselt Sangeri meetodil sekveneerimise alusel.
Slovenian: Vemurafenib lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib suureneda P-gp substraatideks olevate ravimite ekspositsioon plasmas.
Slovenian: Preglednica 8: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na LDH, stadij tumorja in status ECOG (post hoc analiza, podatki, zbrani do 20. decembra 2012; rezultati so bili krnjeni ob času prehoda na vemurafenib)
Estonian: Tabel 8: Üldine elulemus eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga patsientidel LDH, kasvaja staadiumi ja ECOG sooritusvõime järgi (post hoc analüüs, seisuga 20. detsember 2012, tsenseeritud tulemused ravi vahetamise ajal)
Slovenian: Variabilnost v izpostavljenosti se lahko pojavi tudi zaradi razlik v vsebini gastrointestinalne tekočine, volumnu, pH, gibljivosti in času prehoda gastrointestinalnega trakta ter sestavi žolča.
Estonian: Plasma kontsentratsioonide varieeruvus võib olla tingitud ka seedetrakti vedelikusisalduse, mahu, pH, motoorika ja läbimisaja ning sapi koostise erinevustest.