FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid händelse av överdosering.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране.
Swedish: • ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Swedish: Genomsnittligt antal skov under det senaste året
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Swedish: Medfödd immunitet och totala antalet T-celler påverkas inte heller.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Swedish: • under behandlingen med Ocrevus och
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Swedish: Försenade eller missade doser
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
Bulgarian: Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар ако:
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Swedish: Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Swedish: Relativ reduktion
Bulgarian: Относително намаление
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Swedish: Effekten på immunsystemet av dessa läkemedel tillsammans med Ocrevus kan bli för stark.
Bulgarian: Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен.
Swedish: • Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Bulgarian: Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Swedish: Då kanske du inte kan få Ocrevus.
Bulgarian: Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.
Swedish: Dina Bceller i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Bulgarian: Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на нервите да работят правилно.
Swedish: Exploratoriska resultat baserade på komplett ITT population.
Bulgarian: Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация.
Swedish: Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Swedish: • låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
Bulgarian: ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)
Swedish: Vad är multipel skleros
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
Swedish: Inga formella farmakokinetikstudier har utförts.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
Swedish: Baserat på begränsade tillgängliga uppgifter (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2) krävs ingen justering av dosen hos patienter över 55 år.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
Swedish: • om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Bulgarian: намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение при ППМС.
Swedish: En ökning av frekvensen av allvarliga infektioner observerades vid RMS mellan år 2 och 3, men inte under de efterföljande åren.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Swedish: Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit.
Bulgarian: Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
Swedish: Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Swedish: 7 Log-rank test.
Bulgarian: Log-rank тест
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Bulgarian: Контрацепция за жени
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1 för ytterligare information om vaccinationer.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 и 5.1 за допълнителна информация относно ваксинациите.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Swedish: Produkten är avsedd endast för engångsbruk.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Swedish: I studierna inkluderades patienter med aktiv sjukdom.
Bulgarian: Изпитванията включват пациенти с активно заболяване.
Swedish: Om en infusion av Ocrevus missas bör den ges så snart som möjligt; vänta inte till nästa planerade dos.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Bulgarian: Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ocrevus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus
Swedish: Endast begränsad mängd data finns tillgänglig från användning av Ocrevus hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Swedish: Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Swedish: Kapaciteten att återskapa B-celler och redan existerande humoral immunitet bibehålls.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Behandling av patienter med svår immunsuppression" för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Bulgarian: • в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat ett samband mellan minskade nivåer av IgG (och i mindre utsträckning för IgM eller IgA) och allvarliga infektioner.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska uppskattningen av den centrala distributionsvolymen var 2,78 liter.
Bulgarian: Според популационните фармакокинетични изчисления централният обем на разпределение е 2,78 l.
Swedish: När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Swedish: Ocrevusbehandling kan ytterligare öka risken för svår pneumoni hos dessa patienter.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion
Bulgarian: Възрастови граници (години) при включване
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) som förekom hos en patient som behandlades med 2000 mg Ocrevus.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.8 за информация относно синдрома на системен възпалителен отговор (SIRS), възникнал при пациент, лекуван с 2 000 mg Ocrevus.
Swedish: Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B-viruset blir aktivt igen.
Bulgarian: Това е така, защото лекарства като Ocrevus, може да предизвикат повторно активиране (реактивация) на вируса на хепатит B.
Swedish: Den slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Swedish: 2 Icke-bekräftande analys av p-värde; ej del av prespecificerad test-hierarki.
Bulgarian: Непотвърдителен анализ на p-стойности; не е част от предварително определената йерархия на тестване
Swedish: Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier med doser högre än den godkända intravenösa dosen av Ocrevus.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8 (underrubrik "Beskrivning av utvalda biverkningar") för ytterligare information.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции") за повече подробности.
Swedish: Ocrevus innehåller natrium
Bulgarian: Ocrevus съдържа натрий
Swedish: Du kommer att få en kortikosteroid och en antihistamin före varje infusion och du kan också få febernedsättande läkemedel.
Bulgarian: Вие ще получите кортикостероид и антихистамин преди всяка инфузия и може също да получите лекарства за понижаване на повишена температура.
Swedish: Om du missar en infusion med Ocrevus
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия Ocrevus
Swedish: Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa förhållanden:
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om din MS påverkar din förmåga att framföra fordon och använda verktyg och maskiner på ett säkert sätt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашата МС може да повлияе способността Ви за шофиране и за безопасна работа с инструменти или с машини.
Swedish: • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Swedish: Dessa inkluderade både tidigare obehandlade patienter med aktiv sjukdom och tidigare behandlade patienter med otillräcklig respons som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd.
Bulgarian: Те включват както нелекувани дотогава пациенти с активно заболяване, така и лекувани преди това пациенти с недостатъчен отговор, определено на базата на клинични или образни характеристики.
Swedish: Behandling med Ocrevus resulterade i en minskning av total mängd immunglobuliner under de kontrollerade studieperioderna, huvudsakligen orsakade av en minskning av IgM.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus е довело до понижение на общите имуноглобулини по време на контролирания период на изпитванията, главно поради намаление на IgM.
Swedish: Tabell 3 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
Swedish: Andra läkemedel och Ocrevus
Bulgarian: Други лекарства и Ocrevus
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för ocrelizumab var 26 dagar.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Swedish: Icke-bekräftande p-värde; hierarkisk testprocedur avbruten innan effektmåttet skulle ha analyserats.
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Swedish: De luftvägsinfektioner som rapporterats hos patienter behandlade med Ocrevus var övervägande milda till måttliga (80-90%).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Swedish: Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
Bulgarian: Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
Swedish: Förloppet av båda neonatala infektionerna kunde potentiellt ha påverkats av depletion av B-celler.
Bulgarian: Възможно е ходът и на двете неонатални инфекции потенциално да е повлиян от Bклетъчно изчерпване.
Swedish: Placebo (n=244)
Bulgarian: Плацебо (n=244)
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Swedish: • Tala med din läkare innan ditt spädbarn vaccineras.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
Swedish: Innan behandling med Ocrevus påbörjas kommer din läkare att kontrollera om du löper risk att få hepatit B-infektion.
Bulgarian: Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте изложени на риск от инфекция с хепатит B.
Swedish: MRT-bevis bör användas för att bekräfta inflammatorisk aktivitet hos alla patienter.
Bulgarian: Трябва да се използват данни от ЯМР за потвърждение на възпалителната активност при всички пациенти.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Ocrevus förskrivs med tanke på de farmakodynamiska effekterna av andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва Ocrevus, като се има предвид фармакодинамиката на другите болест-модифициращи терапии на МС.
Swedish: Inga studier för att utvärdera farmakokinetiken för ocrelizumab hos barn och ungdomar < 18 år har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Swedish: • För att minska risken för reaktioner i samband med infusionen kommer din läkare att ge dig andra läkemedel före varje infusion med Ocrevus (se avsnitt 3) och du kommer att övervakas noga under infusionen och i minst en timme efter avslutad infusion.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след прилагането й.
Swedish: De viktigaste och vanligaste rapporterade biverkningarna var IRR och infektioner.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Swedish: • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: • Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Swedish: Patienterna i Grupp B fick interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrogram genom subkutan injektion 3 gånger per vecka.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Swedish: Det rekommenderas att alla vaccinationer, förutom med levande eller levande försvagade vacciner, bör följa det lokala vaccinationsprogrammet och mätning av vaccininducerade responstitrar bör övervägas för att kontrollera huruvida individer har byggt upp ett skyddande immunsvar eftersom effekten av vaccinationen kan vara reducerad.
Bulgarian: Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
Swedish: Säkerhet och tidpunkt för vaccination bör diskuteras med barnets läkare (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Swedish: Doserna som administrerades till honorna i denna studie resulterade i maximala genomsnittliga serumkoncentrationer (Cmax) som var 4,5 till 21 gånger högre än de som förväntas vid klinisk användning.
Bulgarian: Майчините дози, прилагани в това изпитване, водят до максимални средни серумни концентрации (Cmax), които са 4,5 и 21 пъти над очакваните в клинични условия.
Swedish: Patienter inkluderade i pågående kliniska prövningar fortsätter att doseras med 600 mg ocrelizumab var sjätte månad efter att de blivit 55 år och äldre.
Bulgarian: Пациентите, включени в текущите клинични изпитвани, продължават да получават 600 mg окрелизумаб през шест месеца след като навършат 55 и повече години.
Swedish: Exemplen ovan angående avbrytande av dosen och sänkt infusionshastighet (för mild/måttlig och svår IRR) kommer att leda till en ändring av infusionshastigheten och öka den totala infusionstiden, men inte den totala dosen.
Bulgarian: Горните примери за преустановяване на приложението и забавяне (при леки/умерени и тежки РСИ) ще доведат до промяна на скоростта на инфузия и увеличаване на общата продължителност на инфузията, но не на общата доза.
Swedish: Ocrevus måste spädas innan det ges till dig.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се разреди, преди да Ви се приложи.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts eftersom inga läkemedelsinteraktioner förväntas via cytokrom P450 enzymer, andra metaboliserande enzymer eller transportörer.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Swedish: • Vid primärprogressiv MS förvärras symtomen vanligen fortlöpande efter sjukdomsdebuten.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС симптомите обикновено продължават да се влошават от началото на заболяването.
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MSsjukdom.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат бдителни за ранни признаци и симптоми на ПМЛ, които може да включват нова поява или влошаване на неврологичните признаци или симптоми, тъй като те може да бъдат подобни на МС заболяване.
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga i svårighetsgrad och patienterna återhämtade sig med hjälp av standardbehandling.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Swedish: • om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Swedish: Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Swedish: Det finns inga särskilda farmakokinetiska studier med ocrelizumab hos patienter ≥55 år på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Няма специални ФК изпитвания на окрелизумаб при пациенти ≥ 55 години, поради ограничения клиничен опит (вж. точка 4.2).
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - övre luftvägsinfektion - influensa
Bulgarian: Много чести: може да засегнат над 1 на 10 души - инфекция на горните дихателни пътища - грип
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga infektioner observerades under episoder av bekräftad minskning av totalt lymfocytantal hos patienter som behandlats med ocrelizumab.
Bulgarian: Повишена честота на сериозни инфекции е наблюдавана по време на епизоди на потвърдено намаляване на общия брой на лимфоцитите при пациенти, лекувани с окрелизумаб.
Swedish: Geometriskt medelvärde för anti-tetanustoxoidspecifika antikroppstitrar vid 8 veckor var 3,74 respektive 9,81
Bulgarian: Средното геометрично на титрите на специфичните антитела срещу тетаничен токсоид след 8 седмици е съответно 3,74 и 9,81 IU/ml.
Swedish: Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.