FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • CA225025 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base d'oxaliplatine, d'irinotecan et de fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'ajout de cetuximab en monothérapie au traitement symptomatique optimal (BSC, best supportive care) (287 patients) avec le BSC seul (285 patients).
Latvian: • CA225025: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu ar oksaliplatīnu, irinotekānu un fluorpirimidīnu saturošām terapijas shēmām, tika salīdzināta cetuksimaba monoterapijas pievienošana vislabākajai paliatīvai aprūpei (VPA) (287 pacienti) ar izolētu vislabāko paliatīvo aprūpi (285 pacienti).
French: Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent :
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas, ar infūziju saistītas blakusparādības ir šādas:
French: Dans une étude de phase I portant sur des patients pédiatriques (1-18 ans) souffrant de tumeurs solides réfractaires, le cetuximab a été administré en association avec l'irinotecan.
Latvian: I fāzes pētījumā bērniem (1-18 gadi) ar rezistentiem norobežotiem audzējiem cetuksimabu lietoja kombinācijā ar irinotekānu.
French: La mucite peut entraîner une épistaxis.
Latvian: Mukozīts var izraisīt deguna asiņošanu.
French: N'utilisez jamais Erbitux
Latvian: Nelietojiet Erbitux šādos gadījumos
French: Concernant la posologie ou les ajustements posologiques recommandés pour les médicaments chimiothérapeutiques administrés en association, se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Latvian: Par vienlaicīgi lietojamo ķīmijterapijas līdzekļu devām vai ieteicamām devu modifikācijām lasiet šo medicīnisko preparātu zāļu aprakstos.
French: • en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique.
Latvian: • atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
French: • COIN : cette étude ouverte, randomisée, à 3 bras, a été menée chez 2 445 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou locorégional inopérable qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique, et a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine associée à une fluoropyrimidine (perfusion de 5-fluoro-uracile/acide folinique [OxMdG] ou capécitabine [XELOX]) à ces mêmes chimiothérapies administrées seules.
Latvian: • COIN: šajā atklātā 3 grupu randomizētā pētījumā 2 445 pacientiem ar neoperējamu metastātisku vai lokāli reģionālu kolorektālu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu, tika salīdzināta oksaliplatīna un fluorpirimidīnu (infūzijas veidā ievadāma 5-fluoruracila/folīnskābes [OxMdG] vai kapecitabīna [XELOX]) kombinācija ar cetuksimabu ar tādu pašu ķīmijterapijas shēmu bez cetuksimaba.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion, et la ligne doit être rincée avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) à la fin de la perfusion.
Latvian: Infūzijai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma, kas infūzijas beigās jāizskalo ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
French: • en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée,
Latvian: • vietēji progresējoša audzēja gadījumā kombinācijā ar staru terapiju,
French: • irritation et rougeur de l'œil
Latvian: • acu gļotādas kairinājums un apsārtums,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erbitux 5 mg/ml šķīdums infūzijām Cetuximab
French: poursuivre la perfusion lentement et administrer immédiatement un traitement symptomatique c) Grades 3 et 4 :
Latvian: turpināt lēnu infūziju un nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju;
French: En particulier, un effet délétère de l'ajout de cetuximab au traitement de base (FOLFOX 4) a été observé dans la population des patients porteurs d'une mutation du gène RAS.
Latvian: Īpaši tika novērota cetuksimaba papildterapijas negatīvā ietekme uz populāciju ar RAS mutāciju.
French: Les données issues des études montrent qu'il est très peu probable que les patients présentant un cancer colorectal métastatique avec des mutations activatrices du gène RAS puissent bénéficier d'un traitement par cetuximab ou par une association comprenant le cetuximab.
Latvian: Pētījuma dati pierāda, ka pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi un aktīvām RAS mutācijām ir ļoti neliela iespēja, ka ārstēšana ar cetuksimabu vai cetuksimaba kombināciju ar ķīmijterapiju būs iedarbīga, un, pievienojot kā papildterapiju FOLFOX4, tika novērota izteikti negatīva ietekme uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS).
French: La présence de facteurs confondants ou contributifs, tels que l'administration concomitante d'une chimiothérapie connue pour être associée à des MIP, et les maladies pulmonaires préexistantes étaient fréquentes dans les cas rapportant une issue fatale.
Latvian: Pacientiem ar letālu iznākumu bieži bija sastopami jaucējfaktori vai veicinošie faktori, piemēram, vienlaicīga ķīmijterapija, par kuru zināms, ka tā ir saistīta ar ILD, un iepriekš diagnosticētas pulmonālas slimības.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 20 ml flakons satur 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
French: N'allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.
Latvian: Erbitux terapijas kursa laikā un vēl divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas nebarojiet savu bērnu ar krūti.
French: IC = intervalle de confiance, OxMdG = oxaliplatine plus perfusion de 5-FU/AF, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Latvian: TI = ticamības intervāls, OxMdG = oksaliplatīns plus infūzijas veidā ievadāmais 5-FU/FA, OS = (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS = (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
French: Des échantillons tumoraux prélevés chez environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10),
French: En association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, la fréquence des leucopénies sévères ou des neutropénies sévères peut être accrue, ce qui peut entraîner une augmentation des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie et sepsis, par comparaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine utilisée seule (voir rubrique 4.4).
Latvian: Salīdzinājumā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju bez cetuksimaba, tās lietošana kombinācijā ar cetuksimabu var palielināt smagas leikopēnijas vai neitropēnijas attīstības biežumu un paaugstināt infekciozo komplikāciju, piemēram, febrīlās neitropēnijas, pneimonijas un sepses risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Erbitux.
Latvian: Jūsu Erbitux terapiju uzraudzīs pretvēža zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
French: OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR % (IC 95%) Valeur de p IC = intervalle de confiance, CTX = chimiothérapie à base de sels de platine, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Latvian: OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība PFS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība ORR % (95% TI) p-vērtība TI = ticamības intervāls, CTX = platīnu saturoša ķīmijterapija, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs, OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
French: • inflammation des muqueuses de l'intestin, de la bouche et du nez (dans certains cas sévère),
Latvian: • zarnu, mutes un deguna gļotādu iekaisums (dažos gadījumos smags), kas dažiem pacientiem var izraisīt deguna asiņošanu,
French: re ligne) : L'essai FIRE-3 était une étude multicentrique et randomisée de phase III évaluant par comparaison directe le 5-FU, l'acide folinique et l'irinotecan (FOLFIRI) en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Latvian: III fāzes pētījums, kurā pētīja 5-FU, folīnskābes un irinotekāna (FOLFIRI) kombināciju ar cetuksimabu vai bevacizumabu pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) metastātisku kolorektālu vēzi
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
French: Il y a eu des réductions significatives de doses et des retards dans l'administration de la capécitabine ou de l'oxaliplatine, principalement en raison de la fréquence élevée des diarrhées dans le groupe de traitement contenant le cetuximab.
Latvian: Cetuksimaba grupā bija nepieciešama būtiska kapecitabīna vai oksaliplatīna devu samazināšana un ievadīšanas atlikšana, galvenokārt lielāka caurejas sastopamības biežuma dēļ.
French: Les altérations cutanées fonction de la dose, apparaissant à partir de doses équivalentes à celles utilisées chez l'être humain, ont constitué la principale constatation effectuée lors des études de toxicité chez le singe Cynomolgus (une étude de toxicité après administration chronique répétée et une étude du développement embryo-fœtal).
Latvian: Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija-augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),
French: • diminution du taux sanguin de calcium
Latvian: • kalcija līmeņa samazināšanās asinīs.
French: Les 5 études randomisées ont porté au total sur 3734 patients atteints de cancer colorectal métastatique chez lesquels une expression de l'EGFR était détectable et qui présentaient un indice de performance ECOG ≤ 2.
Latvian: 5 randomizētajos pētījumos tika analizēti kopumā 3 734 pacienti ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem bija atklāta EAFR ekspresija un kuru vispārējais stāvoklis pēc ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalas bija ≤ 2. Lielākajai daļai no iekļautajiem pacientiem vispārējais stāvoklis pēc ECOG skalas bija ≤ 1. Visos pētījumos cetuksimabu lietoja, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab.
Latvian: Katrs 100 ml flakons satur 500 mg cetuksimaba.
French: L'efficacité et la tolérance du cetuximab n'ont pas été documentées chez les patients souffrant de tumeurs dans lesquelles l'EGFR n'a pas été détecté.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuros EAFR netika konstatēts, cetuksimaba lietošanas efektivitāte un drošība nav pierādīta.
French: L'hypomagnésémie est réversible après l'arrêt du cetuximab.
Latvian: Pārtraucot cetuksimaba lietošanu, hipomagnēmija ir atgriezeniska.
French: BSC = best supportive care, traitement symptomatique optimal, IC = intervalle de confiance, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Latvian: VPA = vislabākajai paliatīvai aprūpei, TI = ticamības intervāls, ORR (objective response rate) = objektīvas atbildreakcijas rādītājs (pacienti, kuriem bija pilnīga atbildreakcija vai daļēja atbildreakcija), OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, PFS (progression-free survival time) = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
French: Patients avec gène RAS de type sauvage
Latvian: RAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācija
French: Erbitux peut être administré à l'aide d'un goutte-à-goutte, d'une pompe à perfusion, ou d'une pompe à seringue.
Latvian: Erbitux var ievadīt pilienveida infūzijā, ar infūzijas sūkni vai ar šļirces sūkni.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Latvian: Erbitux var izraisīt blakusparādības, kas skar ādu.
French: • CA225006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu initialement une association d'oxaliplatine plus fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (648 patients) avec l'irinotecan en monothérapie (650 patients).
Latvian: • CA225006: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri saņēmuši sākotnēju metastātiska vēža kombinēto ārstēšanu ar oksaliplatīnu un fluorpirimidīnu, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna kombinācija (648 pacienti) ar irinotekāna monoterapiju (650 pacienti).
French: • EMR 62 202-007 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement à base d'irinotecan pour leur maladie métastatique (dernier traitement avant l'entrée dans l'étude), a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (218 patients) avec le cetuximab en monothérapie (111 patients).
Latvian: • EMR 62 202-007: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi pēc metastātiska vēža neveiksmīgas ārstēšanas ar irinotekānu saturošu terapijas shēmu, kas bija pēdējā ārstēšana pirms iekļaušanas pētījumā, tika salīdzināta cetuksimaba un irinotekāna kombinācija (218 pacienti) ar cetuksimaba monoterapiju (111 pacienti).
French: Aucune tendance pouvant indiquer un éventuel bénéfice clinique n'a été montrée chez les patients ayant reçu le cetuximab en association avec le protocole de traitement XELOX.
Latvian: Analizējot no laika atkarīgos pētījuma mērķa kritērijus, netika novērotas tendences, kas liecinātu par cetuksimaba un XELOX shēmas kombinācijas klīnisko ieguvumu.
French: Si le cetuximab est utilisé en association avec des médicaments chimiothérapeutiques, se reporter également au résumé des caractéristiques du produit des médicaments en question.
Latvian: Izmantojot cetuksimabu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, skatiet arī šo līdzekļu lietošanas instrukcijas.
French: Aucun nouveau signal relatif à l'innocuité n'a été identifié chez les patients pédiatriques, d'après les rapports d'une étude de phase I.
Latvian: Ziņojumos, kas saņemti no I fāzes pētījuma, nav identificēti jauni drošības signāli bērniem.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
French: Patients avec gène KRAS muté
Latvian: KRAS mutācijas populācija
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables liés à la perfusion.
Latvian: Erbitux var izraisīt ar infūziju saistītas blakusparādības.
French: • EMR 62-202-002 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique n'ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour traiter cette maladie, a comparé l'association de cetuximab et de cisplatine ou de carboplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile (222 patients) à cette même chimiothérapie administrée seule (220 patients).
Latvian: • EMR 62 202-002: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar atkārtotu un/vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju šī vēža ārstēšanai, tika salīdzināta cetuksimaba un cisplatīna vai karboplatīna plus infūzijas veidā ievadāma 5fluoruracila kombinācija (222 pacienti) ar tādu pašu ķīmijterapiju bez cetuksimaba (220 pacienti).
French: Patients avec gène KRAS de type sauvage
Latvian: KRAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācija
French: Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR
Latvian: Riska koeficients (95% TI) p-vērtība
French: FIRE-3, une étude clinique de phase III à promotion institutionnelle, a comparé le traitement par FOLFIRI en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab pour le traitement de 1
Latvian: Pētnieku sponsorētā III fāzes klīniskā pētījumā FIRE-3 salīdzināja ārstēšanu ar FOLFIRI kombinācijā ar cetuksimabu vai bevacizumabu pirmās līnijas terapijai pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) mCRC.
French: • EMR 62 202-047 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique n'ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie métastatique, a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine plus une perfusion continue de 5-fluoro uracile/acide folinique (FOLFOX4) (169 patients) avec cette même chimiothérapie administréeseule (168 patients).
Latvian: • EMR 62 202-047: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu, tika salīdzināta cetuksimaba un oksaliplatīna un ilgstošas infūzijas veidā ievadāma 5-fluoruracila/folīnskābes (FOLFOX4) kombinācija (169 pacienti) ar ķīmijterapiju bez cetuksimaba (168 pacienti).
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Latvian: Nosakot RAS statusu, visos izvērtējamos KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) populācijas audzēju paraugos tika konstatētas cita veida mutācijas, kas nebija KRAS gēna 2. eksona mutācijas.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: Déséquilibres électrolytiques
Latvian: Elektrolītu traucējumi
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2013.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients.
Latvian: Ādas reakcijas ir novērotas vairāk nekā 80% pacientu.
French: L'EPAR complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Erbitux EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erbitux.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erbitux.
French: De 79 à 89 % des cancers colorectaux et plus de 90 % des cancers à cellules squameuses de la tête et du cou présentent des récepteurs EGFR à la surface de leurs cellules.
Latvian: No 79 līdz 89% kolorektālo audzēju un vairāk nekā 90% galvas un kakla zvīņveida šūnu audzēju uzrāda EGFR uz to šūnu virsmas.
French: Autres informations relatives à Erbitux
Latvian: Cita informācija par Erbitux
French: Erbitux est administré une fois par semaine.
Latvian: Erbitux ievada vienreiz nedēļā.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 29. jūnijā izsniedza Erbitux reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la radiothérapie, Erbitux est débuté une semaine avant la radiothérapie et poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Latvian: Kombinējot ar radioterapiju, Erbitux sāk lietot vienu nedēļu pirms radioterapijas sākšanas un turpina līdz radioterapijas beigām.
French: Pourquoi Erbitux a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Erbitux tika apstiprinātas?
French: Erbitux est utilisé des façons suivantes:
Latvian: Erbitux lieto šādi:
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans l'organisme et s'y fixer.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
French: Avant de recevoir Erbitux, le patient doit recevoir une prémédication consistant en un antihistaminique et un corticostéroïde afin de prévenir toute réaction allergique.
Latvian: Pirms Erbitux ievadīšanas pacientiem ir jāsaņem antihistamīns un kortikosteroīds, lai novērstu alerģiskas reakcijas.
French: Résumé EPAR à l'intention du public cetuximab
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai cetuksimabs
French: Les perfusions suivantes sont dosées à 250 mg/m2 administrés en une heure.
Latvian: Turpmākās infūzijas ievada vienas stundas laikā devā 250 mg/m2 ķermeņa virsmas.
French: Les patients doivent également être maintenus sous étroite observation afin de détecter tout signe de réaction allergique pendant au moins une heure après la fin de la perfusion.
Latvian: Pacienti ir arī rūpīgi jānovēro vismaz vienu stundu pēc infūzijas, lai noteiktu, vai nerodas jebkāda alerģiska reakcija.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Erbitux sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Erbitux, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: • trois études ont porté sur 2 199 patients dont la maladie s'était aggravée lors de leur traitement précédent à base d'irinotecan, d'oxaliplatine ou de ces deux substances ou qui n'étaient pas en mesure de recevoir ces médicaments.
Latvian: • trijos pētījumos bija iesaistīti 2199 pacienti, kuru slimība bija progresējusi iepriekšējās terapijas laikā, saņemot irinotekānu, oksaliplatīnu vai abas šīs zāles, kā arī pacienti, kuri nevarēja lietot šīs zāles.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erbitux, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Erbitux pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Latvian: Metastātisks vēzis ir audzējs, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
French: La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée sur la base du poids et de la taille du patient) et dure deux heures.
Latvian: Pirmo infūziju ievada divu stundu laikā devā 400 mg uz vienu kvadrātmetru ķermeņa virsmas (ko aprēķina pēc pacienta svara un garuma).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Erbitux.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Erbitux lietošanu.