FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Premedikatsiooni antiemeetikumidega vastavalt oksaliplatiini ravimi omaduste kokkuvõttele soovitatakse kasutada patsientidel, kes saavad kapetsitabiini pluss oksaliplatiini kombinatsiooni.
Lithuanian: Remiantis oksaliplatinos charakteristikų santrauka, pacientams, kurie gydomi kapecitabino ir oksaliplatinos deriniu, rekomenduojama skirti premedikaciją antiemetikais.
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab progressioonivaba elulemuse osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84…1,22).
Lithuanian: Lyginant pogrupių gydymo rezultatus nustatyta, kad pacientų, gydytų XELOX ir bevacizumabo deriniu ar FOLFOX-4 ir bevacizumabo deriniu, išgyvenimo iki ligos progresavimo trukmė buvo panaši (rizikos santykis yra 1,01; 97,5% PI 0,84-1,22).
Estonian: Kapetsitabiin on näidustatud käärsoolevähi III staadiumi (Dukes´i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Kapecitabino skiriama adjuvantiniam pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio operacijos (žr.
Estonian: Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai
Estonian: Kapetsitabiin kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia sunki odos reakcija, gydymą Kapecitabino reikia nutraukti visam laikui.
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole-, kolorektaal-, mao- ja rinnavähk), näitas käe-jala sündroomi (kõik raskusastmed) esinemist 2066 (43%) patsiendil pärast kapetsitabiinravi alustamist ajaperioodil mediaanväärtusega 239 [95% CI 201, 288] päeva.
Lithuanian: 14 klinikinių tyrimų duomenų tarpinė analizė parodė, kad pagal daugiariopas indikacijas (gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų bei krūties vėžys) gydant daugiau kaip 4700 pacientų, kuriems taikyta kapecitabino monoterapija arba gydymas kapecitabinu derintas su įvairiais chemoterapijos režimais, PPS (visų laipsnių) pasitaikė 2066 (43 %) pacientų, esant laiko nuo gydymo kapecitabinu pradžios medianai 239 (95 % PI 201,288) dienų.
Estonian: Capecitabine SUN 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumera kujuga heledat virsikuvärvi, 11,5 mm x 5,7 mm tabletid, mille ühel küljel on markeering ‚150' ja teine külg on sile.
Lithuanian: Capecitabine SUN 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, 11,5 mm x 5,7 mm plėvele dengtos tabletės, su įspaudu "150" vienoje pusėje ir lygi kitoje pusėje.
Estonian: Isutus
Lithuanian: Lytis
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Estonian: Kombinatsioonravi
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Estonian: Kapetsitabiini astmeline biotransformatsioon 5-FU-ks viib toimeaine kuhjumiseni tuumorirakkudes; kolorektaalvähi korral eriti viimase stroomarakkudes.
Lithuanian: Vykstant vėlesnei fermentinei kapecitabino biotransformacijai į 5-FU, pastarojo koncentracija navikų audiniuose padidėja.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 944 patsienti saama 24 nädala jooksul 3 nädalat kestvaid ravitsükleid kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane ravipaus) ja oksaliplatiini (130 mg/m2 2 tundi kestva veeniinfusioonina iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval)
Lithuanian: Šio tyrimo metu 944 pacientai buvo randomizuoti į gydymo 3 savaičių ciklais 24 savaites skiriant kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 2 savaites, paskui darant 1 savaitės pertrauką) kartu su oksaliplatina (po 130 mg/m2 dozę
Estonian: Kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga oli samaväärne 5-FU ja tsisplatiini kombinatsiooniga progressioonivaba elulemuse suhtes per protocol analüüsis (riskimäär 0,81; 95% CI 0,63…1,04).
Lithuanian: Kapecitabino ir cisplatinos derinys veikia ne silpniau kaip 5-FU ir cisplatinos derinys, lyginant pagal išgyvenimą iki ligos progresavimo (rizikos santykis 0,81, esant 95% PI 0,63-1,04).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios poveikis žinomas:
Estonian: Etnilised faktorid: kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36 % madalam ja AUC 24 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Lithuanian: (n=18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių (n=22).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kohta kapetsitabiini.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Estonian: Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 5 (kapetsitabiin kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Lithuanian: NR, kurios gydant pacientus pagal daugiariopas indikacijas, tyrėjų nuomone, galbūt, tikriausiai arba šiek tiek susijusios su kapecitabino monoterapija, pateiktos 4 lentelėje, o kapecitabino derinant su įvairiais chemoterapijos režimais - 5 lentelėje.
Estonian: Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, ähmane nägemine
Lithuanian: Regos sutrikimai, akies sausėjimas, akies skausmas, pablogėjusi rega, neryškus matymas
Estonian: Liighigistamine, erütematoosne lööve, urtikaaria, öine higistamine
Lithuanian: Plikimas, nagų pažeidimas Hiperhidrozė, eriteminis bėrimas, dilgėlinė, prakaitavimas naktį
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad nt fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Lithuanian: , kurių sudėtyje yra fenprokumono) ir nustojate gerti Capecitabine SUN, gydytojui kartais reikia pakeisti Jums skiriamo antikoagulianto dozę.
Estonian: Järjestikune ravi koosnes esimese valiku kapetsitabiinravist (1250 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul), teise valiku irinotekaanravist (350 mg/m2 1. päeval) ja kolmanda valiku kombinatsioonravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m2 1. päeval).
Lithuanian: Nuoseklųjį gydymą sudarė pirmaeilis gydymas kapecitabinu (po 1250 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų), antraeilis gydymas irinotekanu (350 mg/m2 dozė 1-ąją dieną) ir trečiaeilis gydymas kapecitabinu (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų) bei oksaliplatina (130 mg/m2 1-ąją dieną).
Estonian: Bevatsizumab: puudus bevatsizumabi kliiniliselt oluline toime kapetsitabiini või tema metaboliitide farmakokineetilistele näitajatele oksaliplatiini juuresolekul.
Lithuanian: Bevacizumabas: kartu vartojami oksaliplatina ir, bevacizumabas kliniškai reikšmingo poveikio kapecitabino ir jo metabolitų farmakokinetikos parametrams neturėjo.
Estonian: kapetsitabiin
Lithuanian: kapecitabinas
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-06.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine SUNi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Capecitabine SUN EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Arst arvutab 150 mg ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab võtma.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi vartoti.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Capecitabine SUNi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Capecitabine SUN vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Pürimidiin on raku geneetilise materjali (DNA ja RNA) osa.
Lithuanian: Pirimidinas - tai ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis.
Estonian: Ravi jätkatakse 6 kuu jooksul pärast käärsooleoperatsiooni.
Lithuanian: Po gaubtinės žarnos operacijos gydymas tęsiamas šešis mėnesius.
Estonian: Capecitabine SUNi tabletid neelatakse veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Lithuanian: Capecitabine SUN tabletės geriamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Estonian: Seda manustatakse tablettidena, ent 5-FU-d on tavaliselt vaja süstida.
Lithuanian: Vaistas geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Capecitabine SUNi kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Capecitabine SUN vartojimą?
Estonian: Capecitabine SUNi võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Lithuanian: Capecitabine SUN pacientui skiriama du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeloda, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Estonian: Capecitabine SUNi turustatakse tablettidena (150 mg ja 500 mg).
Lithuanian: Tiekiamos Capecitabine SUN tabletės (150 ir 500 mg).
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Capecitabine SUNi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Capecitabine SUN preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Capecitabine on eelravim, mis muundub organismis, põhiliselt kasvajarakkudes fluorouratsiil5-ks (5-FU).
Lithuanian: Kapecitabinas yra provaistas, kuris organizme, daugiausia vėžinėse ląstelėse, virsta 5-fluorouracilu (5-FU).
Estonian: See tähendab, et Capecitabine SUN on sarnane võrdlusravimiga Xeloda, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Capecitabine SUN panašus į referencinį vaistą Xeloda, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Estonian: Capecitabine SUN on geneeriline ravim.
Lithuanian: Capecitabine SUN yra generinis vaistas.
Estonian: Komitee soovitas Capecitabine SUNi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Capecitabine SUN vartojimui ES.
Estonian: See on ravimi Capecitabine SUN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine SUN Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Lithuanian: Tai slopina auglio ląstelių augimą, kol jos galiausiai žūva.
Estonian: Et Capecitabine SUN on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine SUN yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Estonian: Mis on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Capecitabine SUN ir kam jis vartojamas?
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine SUN võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine SUN yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Capecitabine SUNi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Capecitabine SUN.
Estonian: Kui vajate Capecitabine SUNi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Capecitabine SUN vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Seda tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teised vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Lithuanian: Jis gali būti vartojamas ir vienas, kai gydymas antraciklinais ir taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) yra neveiksmingas arba jei pakartotinai gydyti antraciklinais nerekomenduojama.
Estonian: Capecitabine SUNi toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivad ained) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (poolduvaid rakke, näiteks vähirakke hävitav ravim).
Lithuanian: Capecitabine SUN veiklioji medžiaga kapecitabinas yra antimetabolitų grupei priklausantis citotoksinis vaistas (naikinantis besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio ląsteles).
Estonian: Muu teave Capecitabine SUNi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine SUN
Estonian: Kui vajate Capecitabine SUNiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine SUN rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Et Capecitabine SUN on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Xeloda.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine SUN yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Xeloda įrodyti.
Estonian: • käärsoole- ehk jämesoolevähk: Capecitabine SUNi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes'i skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Lithuanian: Capecitabine SUN vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Estonian: Miks Capecitabine SUN heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Capecitabine SUN buvo patvirtintas?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine SUNi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Capecitabine SUN rinkodaros leidimą.
Estonian: Kuidas Capecitabine SUNi uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Capecitabine SUN?
Estonian: Kuidas Capecitabine SUN toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Capecitabine SUN?
Estonian: Milles seisneb Capecitabine SUNi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine SUN nauda ir rizika?
Estonian: • kaugelearenenud maovähk: Capecitabine SUNi kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Lithuanian: Capecitabine SUN skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Estonian: Kuidas Capecitabine SUNi kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Capecitabine SUN?
Estonian: Capecitabine SUN on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Lithuanian: Capecitabine SUN yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Jis skirtas gydyti:
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Estonian: 305, 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Lithuanian: 305, 74770 Opava-Komarov Čekija
Estonian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Lithuanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Keskmine elulemus oli 384 ja 373 päeva.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 384 ir 373 dienos.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30 - 35% didesnis.
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Lithuanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kokią vaisto dozę reikia vartoti, kada ir kiek laiko reikės vartoti.
Estonian: • hägune või topeltnägemine
Lithuanian: • miglotas arba dvigubas matymas,
Estonian: Raske ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Lithuanian: Sunkios ir (arba) gresiančios gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinamos kaip mediciniškai svarbios
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis:
Estonian: Ärge andke kapetsitabiini lastele ja noorukitele.
Lithuanian: Neduokite kapecitabino vaikams ir paaugliams.
Estonian: Teva Nederland B.V.
Lithuanian: Nederland Teva Nederland B.
Estonian: Toksilisuse astmed*
Lithuanian: Toksiškumo laipsniai*
Estonian: See soovitus kehtib kõigi näidustuste ja kõigi patsientide erirühmade kohta.
Lithuanian: Šis patarimas taikomas skiriant vaistinių preparatų pagal visas indikacijas ir visų specialių grupių pacientams.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: /AG Belgique/Belgien
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Lithuanian: Bendri objektyvaus atsako dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20% (pirmasis tyrimas) ir 25% (antrasis tyrimas).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, antimetabolitai, ATC kodas - L01B C06.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine Teva mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Capecitabine Teva galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T> G variantid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variandid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
Lithuanian: Pastebėta, kad DPYD*2A, c.1679T>G variantai lemia didesnį fermentinio aktyvumo sumažėjimą, nei kiti variantai su didesne šalutinio poveikio rizika.
Estonian: Kuna olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed on saadud ravimi manustamisel toiduga samaaegselt, on kapetsitabiini soovitatav võtta koos toiduga.
Lithuanian: Kadangi dabartiniai kapecitabino saugumo ir veiksmingumo duomenys gauti vartojant kartu su maistu, rekomenduojama kapecitabino skirti valgant.
Estonian: - Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Lithuanian: • Gerkite tabletes iš ryto ir vakare, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Vähendatud annus (75%)
Lithuanian: Sumažinta dozė (50%)
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/m kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Estonian: • valgete või punaste vereliblede arvu vähenemine (nähtav analüüsidel)
Lithuanian: • baltųjų arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (nustatomas tyrimais),
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20%, FBAL AUC padidėjo 15%).
Estonian: - Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę); jas reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu.
Estonian: -teistkordne ilmnemine -kolmas ilmnemine
Lithuanian: -2-as pasireiškimas -3-as pasireiškimas Nebeskirti
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Teva'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Lithuanian: Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Capecitabine Teva ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų:
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või fluorouratsiili suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba fluorouracilui.
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Lithuanian: Pacientų ekspozicijos kitiems metabolitams (5'-DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU) reikšmingų skirtumų nebuvo.
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Lithuanian: Apie 3% suvartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kapecitabinas gali sukelti viduriavimą, kuris pasitaikė 50% pacientų.
Estonian: Annust limiteerivad toksilised reaktsioonid
Lithuanian: Dozę ribojantis toksinis poveikis
Estonian: Capecitabine Teva't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Lithuanian: Capecitabine Teva gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK) 4.0 variantą.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsienti.
Lithuanian: Visa analizė apima 3097 pacientus, gydytus kapecitabino turinčiu režimu ir 3074 pacientus, gydytus 5-FU turinčiu režimu.
Estonian: Capecitabine Teva võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Lithuanian: Capecitabine Teva gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Estonian: • spetsiifilised muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine)
Lithuanian: • tam tikri pokyčiai elektrokardiogramoje (QT pailgėjimas),
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25% mažesnė ir AUC 34% mažesnis negu pacientų kaukaziečių.
Estonian: Keskmine elulemus oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin + dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 442 dienos (kapecitabinas + docetakselis) ir 352 dienos (gydyta vien docetakseliu).
Estonian: TEVA Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Lithuanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Estonian: Makrogool (400) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Estonian: Toksiline leukoentsefalopaatia (väga harv)
Lithuanian: Toksinė leukoencefalopati ja (labai reti)
Estonian: Kapetsitabiin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kapecitabinas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Lithuanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500