FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria
Polish: Alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaburzenia dotyczące skóry, pokrzywka
English: Nervous system disorders Headache Dizziness
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy
English: • if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: You must not be given Palonosetron Hospira:
Polish: Kiedy nie stosować leku Palonosetron Hospira:
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
Polish: <2 lata 2 do <6 lat
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Polish: 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80%, z czego 40% przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
English: The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Polish: Zwykle zalecana dawka leku Palonosetron Hospira wynosi 250 mikrogramów i jest podawana w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym.
English: • abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Polish: • zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego
English: Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 do<1/10)
English: How to store Palonosetron Hospira 6.
Polish: Jak przechowywać lek Palonosetron Hospira 6.
English: Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10% pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Hospira 3.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku)
English: Honey Lane Hurley
Polish: Honey Lane Hurley SL6 6RJ Wielka Brytania
English: • numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry
English: • abnormal heart rate
Polish: • zaburzenia rytmu serca
English: • The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Polish: Co zawiera lek Palonosetron Hospira - Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
English: • abdominal (stomach) pain
Polish: • ból brzucha i ból w nadbrzuszu
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do<1/100)
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=223)
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Polish: i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce 250 mikrogramów i 750 mikrogramów oraz ondansetronu w dawce 32 mg (okres półtrwania: 4 godz.) lub dolasetronu w dawce 100 mg (okres półtrwania: 7,3 godz.), podawanych dożylnie w 1. dniu bez deksametazonu.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
Polish: Przed zastosowaniem produktów będących antagonistami 5-HT3 należy wyrównać niedobory wynikające z hipokalemii i hipomagnezemii.
English: For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Brak danych klinicznych u kobiet w ciąży narażonych na działanie palonosetronu.
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Polish: Po podaniu dożylnym następuje początkowe zmniejszenie stężenia w osoczu, a następnie powolna faza eliminacji z organizmu; średni okres półtrwania eliminacji wynosi około 40 godz. U zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobą nowotworową średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-∞) generalnie zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki dla dawek w zakresie 0,3-90 μg/kg mc.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
English: Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz, wydłużenie odstępu QT w EKG
English: How Palonosetron Hospira is given 4.
Polish: Jak stosować lek Palonosetron Hospira 4.
English: Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
English: How to store Palonosetron Hospira
Polish: Jak przechowywać lek Palonosetron Hospira
English: Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m2 pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m2 pc.
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=189)
English: • dizziness
Polish: • zaparcie
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=185)
English: An updated RMP should be submitted:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: Intent-to-treat cohort.
Polish: Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
English: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Polish: 3,0 μg/kg 10 μg/kg n=3 n=5
English: What Palonosetron Hospira contains
Polish: Lek Palonosetron Hospira zawiera sód
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Polish: Odsetek pacjentów a, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy w badaniu chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym w porównaniu z dolasetronem.
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Polish: Odsetek pacjentów a, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy w badaniu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym w porównaniu z ondansetronem.
English: • coughing or shortness of breath
Polish: • kaszel lub duszności
English: • diarrhoea
Polish: • bóle stawów
English: Arthralgia
Polish: FIOLKA
English: Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Polish: Odsetek pacjentów a, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy w badaniu chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym w porównaniu z ondansetronem.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Hospira
English: • jerky body movements
Polish: • zawroty głowy nerwowe ruchy ciała
English: Other medicines and Palonosetron Hospira
Polish: Lek Palonosetron Hospira a inne leki
English: • elevated moods or feelings of anxiousness
Polish: • nadmierna senność lub bezsenność
English: Palonosetron Hospira may cause dizziness or tiredness.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Hospira może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
English: How Palonosetron Hospira is given
Polish: Jak stosować lek Palonosetron Hospira
English: • sleepiness or trouble sleeping
Polish: • euforia lub lęk
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg), a zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę z posiłkiem.
English: In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
Polish: Dodatkowo większość pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu głównym, była kontrolowana przez maksymalnie kolejne 24 miesiące.
English: As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deltyba są stale monitorowane.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
English: Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deltyba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Polish: Choć badanie główne trwało krótko i wykazano braki w badaniach obserwacyjnych, Agencja przyjęła, że działanie leku wykazane po pierwszych 2 miesiącach leczenia prawdopodobnie utrzyma się przez cały czas trwania leczenia.
English: Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Polish: Leku Deltyba nie wolno stosować u pacjentów z niskim stężeniem albuminy (białko krwi).
English: Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Polish: Lek Deltyba otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
English: The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Deltyba przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Deltyba w organizmie.
English: The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Deltyba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności, wymioty, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach), niskie stężenie potasu we krwi w badaniach krwi, zapalenie żołądka (zapalenie błony wyścielającej żołądek), zmniejszony apetyt i osłabienie.
English: It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Polish: Jest on stosowany wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi i tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych standardowych leków z powodu oporności choroby na te leki lub wywoływane przez nie działania niepożądane.
English: Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Polish: Lek Deltyba uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu”.
English: The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
Polish: Działanie leku Deltyba oceniono w jednym badaniu głównym z udziałem 481 osób dorosłych z gruźlicą oporną na standardowe metody leczenia.
English: Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Polish: Chociaż sposób działania delamanidu nie został wyjaśniony, wiadomo, że blokuje on produkcję kwasów metoksymikolowego i ketomikolowego, dwóch podstawowych składników ścian komórkowych bakterii M. tuberculosis, co powoduje śmierć komórek bakterii.
English: Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deltyba są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
Polish: Leczenie tymi lekami należy kontynuować po zakończeniu leczenia produktem Deltyba, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba
English: The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Polish: Agencja zauważyła, że wyniki uzyskane w trwającym badaniu klinicznym potwierdzą długotrwałą skuteczność leku.
English: The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Deltyba uznano za możliwy do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym badanie w celu potwierdzenia długotrwałego bezpieczeństwa.
English: Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Polish: Lek Deltyba podaje się przez 6 miesięcy wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
English: What is Deltyba and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
English: Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Polish: Lek Deltyba jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
English: The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deltyba do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania leku, aby uniknąć problemów związanych z pojawianiem się oporności i występowaniem działań niepożądanych wpływających na serce oraz ryzykiem u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
English: After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
Polish: Po zakończeniu badania głównego pacjenci mieli możliwość leczenia produktem Deltyba przez 6 miesięcy w badaniu rozszerzonym.
English: Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki tych badań kontrolnych, 2 lata po rozpoczęciu leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie w przypadku 75% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 6 miesięcy lub dłużej w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 2 miesiące lub krócej.
English: The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Polish: Substancja czynna leku Deltyba, delamanid, jest antybiotykiem wykazującym aktywność przeciw bakteriom M. tuberculosis.
English: Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Polish: Gruźlica jest uważana za chorobę rzadko występującą w UE, zatem w dniu 1 lutego 2008 r. lek Deltyba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who no longer had the bacteria in their sputum (phlegm).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie (flegmie).
English: For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Polish: Lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy wielolekoopornej.
English: Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Polish: W związku z tym, że lek Deltyba uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Deltyba do obrotu przeprowadzi dalsze badania mające na celu potwierdzenie jego długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
English: Other information about Deltyba
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deltyba
English: Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Polish: Deltyba to lek stosowany u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi, izoniazydem i ryfampicyną).
English: Deltyba contains the active substance delamanid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną delamanid.
English: Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Polish: Dodatkowo podkreślono potrzebę medyczną dotyczącą nowych środków do stosowania w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
English: The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Polish: Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Deltyba zostały wykazane w przypadku pacjentów z wielolekooporną gruźlicą płuc.
English: After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie u ponad 40% pacjentów przyjmujących lek Deltyba w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo.
English: Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Polish: W badaniu tym pacjentom przez 2 miesiące podawano lek Deltyba lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych stosowanych metod leczenia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deltyba i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Deltyba wykazane w badaniach
English: What information is still awaited for Deltyba?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Deltyba
English: How does Deltyba work?
Polish: Jak działa lek Deltyba
English: How is Deltyba used?
Polish: Jak stosować lek Deltyba
English: What are the risks associated with Deltyba?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Deltyba
English: Why is Deltyba authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Deltyba w UE
English: For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sixmo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
English: Sixmo (buprenorphine)
Polish: Sixmo (buprenorfina)
English: As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sixmo są stale monitorowane.
English: The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
Polish: Ponadto firma udostępni kartę informacyjną, którą pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie i okazywać innym pracownikom służby zdrowia przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
English: It contains the active substance buprenorphine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną buprenorfinę.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Sixmo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.