FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Greek: OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Greek: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Spanish: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Greek: Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
Spanish: Vía de administración
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Spanish: Tamaño del envase
Greek: Περιεκτικό τητα
Spanish: Fecha de la última renovación: 22/05/2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/05/2014
Spanish: El riesgo de estas reacciones cutáneas en pacientes de origen asiático, en particular chinos Han, se puede prever.
Greek: Ο κίνδυνος αυτών των δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με Ασιατική καταγωγή, και ειδικότερα των Κινέζων της φυλής Han, μπορεί να προβλεφθεί.
Spanish: Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Greek: Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Spanish: Su médico no le recetará OSSEOR en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Greek: Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει OSSEOR εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos valores revirtieron espontáneamente a la normalidad sin modificar el tratamiento.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
Spanish: • La importancia de mostrar la tarjeta de información a cualquier Profesional Sanitario implicado en su tratamiento.
Greek: • Σημασία της επίδειξης της κάρτας προειδοποίησης ασθενή σε κάθε Επαγγελματία της Υγείας που εμπλέκεται στη θεραπεία τους.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Si usted es de origen asiático, puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
Greek: Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Spanish: Por tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del PASS, el PRAC considera que están justificados los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την τελική έκθεση μελέτης PASS, η PRAC θεώρησε ότι δικαιολογούνταν αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιαδήποτε επακόλουθη αναθεώρηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe entregarse a cada paciente.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης του ασθενούς πρέπει να δίνεται σε κάθε ασθενή.
Spanish: Sin embargo, la ausencia de estos alelos tras el análisis del genotipo, no excluye que pueda aparecer SSJ/NET.
Greek: Παρόλα αυτά, απουσία αυτών των αλληλόμορφων από τον γονότυπο δεν αποκλείει ότι μπορεί ακόμα να εμφανιστεί το ΣSJ/ΤΕΝ.
Spanish: er año
Greek: ο χρόνο
Spanish: OSSEOR puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle OSSEOR con agua para que actúe correctamente.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουροι ότι θα δράσει σωστά.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OSSEOR 2 g
Spanish: Las reacciones adversas, se enumeran a continuación empleando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000, έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: - en hombres adultos, con alto riesgo de fracturas, para los que otros tratamientos alternativos no son posibles.
Greek: - σε ενήλικες άνδρες, με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban OSSEOR reciban el siguiente material informativo:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν OSSEOR είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
Greek: Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα όπως της γρίππης.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Spanish: Dermatitis Alopecia
Greek: Δερματίτιδα Αλωπεκία
Spanish: Trastornos de la consciencia Pérdida de memoria Mareo
Greek: Διαταραχές της συνείδησης Απώλεια μνήμης Ζάλη
Spanish: Sobres de papel/polietileno/aluminio/polietileno.
Greek: Φακελλίσκοι από χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Spanish: El Titular de Autorización de Comercialización cumple con su obligación de realizar un PASS y presentar el informe final de resultados para evaluar el riesgo de trastornos cardiacos graves tal y como se impuso durante el procedimiento por el Artículo 20 EMA/112925/2014.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης PASS που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ είναι σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή του να διεξάγει μια μελέτη PASS για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών διαταραχών, όπως επιβλήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία του Άρθρου 20, EMA/112925/2014.
Spanish: OSSEOR es un medicamento que sirve para tratar la osteoporosis grave:
Greek: Το OSSEOR είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης:
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón.
Greek: μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Spanish: Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK)
Greek: Αυξημένη Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος (CPK)a
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con OSSEOR.
Greek: Εάν οι εξετάσεις είναι θετικές σε ένα από τα δύο αλληλόμορφα τότε δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη του PROTELOS.
Spanish: OSSEOR puede tratar su osteoporosis grave sólo si sigue su tratamiento.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αντιμετωπίσει τη σοβαρή οστεοπόρωση μόνο εφόσον συνεχίζετε να το λαμβάνετε.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα:
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Greek: Kατηγορία Οργανικού Συστήματος
Spanish: Tabla 1: Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με σπονδυλικό κάταγμα και μείωση σχετικού κινδύνου
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar OSSEOR.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει αν απαιτείται κάποια αιματολογική εξέταση πριν πάρετε το PROTELOS.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con ranelato de estroncio.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του strontium ranelate.
Spanish: 92284 Suresnes cedex Francia
Greek: 92284 Suresnes cedex Γαλλία
Spanish: Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir OSSEOR.
Greek: Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του OSSEOR, εάν το επιθυμείτε.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio posautorización de seguridad no-intervencionista (PASS) impuesto para el medicamento arriba referenciado, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την τελική έκθεση της επιβεβλημένης μη παρεμβατικής μελέτης PASS για το ανωτέρω αναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando OSSEOR ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.
Greek: Εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων για τον έλεγχο του ασβεστίου, θα πρέπει να πείτε στο εργαστήριο ότι παίρνετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρέμβει σε ορισμένες εξεταστικές μεθόδους.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος..
Spanish: Los pacientes que tienen los genes HLA-A*33:03 y/o HLA-B*58:01 tienen más probabilidades de desarrollar una reacción cutánea grave que aquellos que no tienen estos genes.
Greek: Ασθενείς που έχουν τα γονίδια HLA-A*33:03 ή/ και HLA-B*58:01 είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έναντι αυτών που δεν έχουν αυτά τα γονίδια.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población no revelaron ninguna relación entre la edad y la depuración aparente del estroncio en la población destinataria.
Greek: ΗλικιωμένοιΤα πληθυσμιακά στοιχεία φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ της ηλικίας και της φαινόμενης κάθαρσης του στροντίου στον πληθυσμό-στόχο.
Spanish: Fertilidad No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en estudios en animales.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων κατά τις μελέτες σε πειραματόζωα.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στοην παράγραφο 6.1.
Spanish: Nueva fractura vertebral durante el 1
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα στον 1
Spanish: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει επίσης 20 mg ασπαρτάμη (Ε951).
Spanish: Es importante que siga tomando OSSEOR durante el tiempo que su médico le haya recetado el medicamento.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το OSSEOR για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Spanish: Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar OSSEOR.
Greek: Εάν λαμβάνετε αντιόξινα (φάρμακα που ανακουφίζουν το αίσθημα καύσου στο στομάχι) θα πρέπει να τα πάρετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του OSSEOR.
Spanish: * Notificadas como raras en los países asiáticos # Para reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, el límite superior del intervalo de confianza del 95% no es mayor que el 3/X con X representando el tamaño de la muestra total obtenida de la suma de todos los ensayos clínicos y estudios.
Greek: # Για ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%, δεν είναι υψηλότερο από 3/X, όπου X αντιπροσωπεύει το συνολικό μέγεθος του δείγματος που αθροίστηκε από όλες τις σχετικές κλινικές μελέτες και δοκιμές.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Spanish: Otros signos adicionales pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Greek: Πρόσθετα σημεία εξέτασης περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de OSSEOR y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του OSSEOR και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Se aconseja tomar OSSEOR al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con OSSEOR si recibe por vía oral tetraciclinas, tales como doxiciclina, o quinolonas, tales como ciprofloxacino (dos tipos de antibiótico).
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε OSSEOR εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες όπως η δοξυκυκλίνη ή κινολόνες όπως η σιπροφλοξασίνη (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Spanish: Si usted ingiere más sobres de OSSEOR que los recomendados por su médico, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω φακελλίσκους OSSEOR από ότι σας συνέστησε ο γιατρός σας , ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Si no se utiliza el medicamento inmediatamente después de su reconstitución, debe consumirse en 24 horas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση σε νερό, το εναιώρημα πρέπει να αναλώνεται εντός 24 ωρών.
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo (E951):
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη (E951):
Spanish: − Coágulos de sangre en las venas: dolor, enrojecimiento, hinchazón de la pierna, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.
Greek: - Φλεβικοί θρόμβοι αίματος: πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο στα πόδια, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: En un análisis de datos agrupados de estudios aleatorizados controlados con placebo en pacientes osteoporóticas posmenopáusicas, las reacciones adversas más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, por regla general, aparecieron al comienzo del tratamiento sin que luego se apreciaran grandes diferencias entre los grupos.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
Spanish: - si tiene hipertensión arterial no controlada por el tratamiento.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζεται με την αγωγή σας.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio para el medicamento arriba referenciado, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de este medicamento no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Spanish: Como los cationes divalentes pueden formar complejos en el tracto gastrointestinal con la tetraciclina (ej. doxiciclina) y las quinolonas (ej. ciprofloxacino) administradas por vía oral y, en consecuencia, podrían reducir su absorción, se desaconseja la administración simultánea del ranelato de estroncio con estos medicamentos.
Greek: Δεδομένου ότι τα δισθενή κατιόντα μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα στο γαστρεντερικό σύστημα με τα αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες (π.χ. δοξυκυκλίνη) και τις κινολόνες (π.χ. σιπροφλοξασίνη) που χορηγούνται από το στόμα, και συνεπώς να μειώσουν την απορρόφησή τους, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του strontium ranelate με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: • El tratamiento debe interrumpirse o suspenderse en las siguientes situaciones: o Si el paciente desarrolla una cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o si tiene hipertensión no controlada, el tratamiento debe interrumpirse.
Greek: • Η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακόπτεται είτε να σταματά στις ακόλουθες καταστάσεις: o Εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea.
Greek: Σπάνιες : Μείωση της παραγωγής κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Spanish: • OSSEOR sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Greek: • Το OSSEOR ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea# Eosinofilia (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Greek: Ανεπάρκεια μυελού των οστών # Ηωσινοφιλία (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con OSSEOR y acudir al médico (ver sección 4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε OSSEOR και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες (βλ. παράγραφο 4).
Spanish: Cuando se trate a pacientes mayores de 80 años con riego de TEV, debe reevaluarse la necesidad de continuar el tratamiento con OSSEOR.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με OSSEOR.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OSSEOR:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OSSEOR:
Spanish: Si desarrolla una erupción o síntomas cutáneos graves (ver sección 4), interrumpa el tratamiento con OSSEOR, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο εξάνθημα ή σοβαρά δερματικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4), αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Diarrea y Heces blandas Vómitos
Greek: Διάρροια και χαλαρά κόπρανα Έμετος
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la naturaleza de las reacciones adversas entre los diferentes grupos tratados, con independencia de que las pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 años en el momento de la inclusión.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία ( Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη.
Spanish: Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ver sección
Greek: Δερματικό εξάνθημα με ηοσινωφιλία και Συστημικά συμπτώματα (DRESS) (βλ.παράγραφο 4.4)#
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con ranelato de estroncio en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με OSSEOR, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07 έως 2,38]).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis grave:
Greek: Θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης:
Spanish: Dolor gastrointestinal Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Greek: Γαστρεντερικό Άλγος Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Δυσπεψία
Spanish: - Episodios actuales o antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Greek: - Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό εγκατεστημένης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριοπάθειας και/ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις ως προς τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La frecuencia en los Ensayos Clínicos fue similar en el grupo tratado con ranelato de estroncio y en grupo placebo.
Greek: Η συχνότητα στις κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοια στην ομάδα του φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.