FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse ergab außerdem, dass das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gesamt-ALP < 220 U/l nicht signifikant verbessert war.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo.
German: Kardiale Elektrophysiologie / Verlängerung des QT-Intervalls
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT intervalu
German: Strahlenschutz
Czech: Radiační ochrana
German: 4 Stunden nach der Injektion betrug der mittlere prozentuale Anteil der in Knochen und Darm vorhandenen radioaktiven Dosis ungefähr 61 % beziehungsweise 49 %.
Czech: Za 4 hodiny po injekci bylo průměrné procento radioaktivní dávky přítomné v kostech a střevě přibližně 61 % a 49 %.
German: Die im Zusammenhang mit der Handhabung der Patientendosen verbundene externe Strahlenexposition ist im Vergleich zu anderen radioaktiven Arzneimitteln für therapeutische Zwecke deutlich geringer, da die angewendete Radioaktivität normalerweise weniger als 8 MBq beträgt.
Czech: Expozice externímu záření související s manipulací s dávkami pro pacienta je podstatně nižší ve srovnání s dalšími radiofarmaky určenými pro terapeutické použití, protože podávaná radioaktivita bude obvykle nižší než 8 MBq.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung auf mögliche hämatologische und gastrointestinale Toxizität eingeleitet werden.
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
German: Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit solchen Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig.
Czech: Při manipulaci s materiály, jako je ložní prádlo, které přicházejí do kontaktu s takovými tělesnými tekutinami, je třeba postupovat s opatrností.
German: Das Verteilungsvolumen war größer als das Blutvolumen, was auf eine Verteilung in periphere Körpergewebe hinweist.
Czech: Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů.
German: Überlebensanalyse nach Untergruppen
Czech: Analýza přežití u podskupiny
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
German: Zehn Minuten nach der Injektion wurde im Knochen und im Darm Aktivität beobachtet.
Czech: 10 minut po aplikaci injekce byla aktivita pozorována v kostech a ve střevě.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutische Radiopharmazeutika, andere therapeutische Radiopharmazeutika, verschiedene Radiotherapeutika, ATC-Code: V10XX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03.
German: Im Allgemeinen werden Radionuklide als genotoxisch und karzinogen eingestuft.
Czech: Radionuklidy jsou obecně považovány za genotoxické a karcinogenní.
German: Osteosarkome wurden bei Studien an Hunden nicht beobachtet.
Czech: Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů.
German: Die Berechnung der absorbierten Strahlendosis wurde auf der Basis der klinischen Biodistributionsdaten durchgeführt.
Czech: Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
German: Das Radium liegt in der Lösung als freies Ion vor.
Czech: Radium je v roztoku jako volný iont.
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
Czech: Přesný mechanismus indukce odchlípení sítnice není znám, ale literární údaje naznačují, že radium se specificky vychytává v tapetum lucidum oka psů.
German: • 42 % der Patienten hatten zuvor kein Docetaxel erhalten, weil sie hierfür ungeeignet waren oder eine
Czech: • 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
German: Chirurgischer Eingriff
Czech: Chirurgická intervence
German: Die spezifische Aktivität von Radium-223 beträgt 1,9 MBq/ng.
Czech: Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xofigo erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xofigo, než by mělo Předávkování je nepravděpodobné.
German: Xofigo ist bei Frauen nicht indiziert.
Czech: Přípravek Xofigo není indikován u žen.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Czech: Lékař Vám řekne, zda jsou nutná zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku.
German: Die Daten für die Zeit bis zum Ereignis in Bezug auf die ALP-Progression wurden durch den statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die ALP-Normalisierung und das ALP-Ansprechen in Woche 12 unterstützt.
Czech: Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
German: Nach 4 Stunden verblieben ungefähr 4 % der injizierten Aktivität im Blut, ein Wert, der 24 Stunden nach der Injektion auf weniger als 1 % gesunken war.
Czech: Za 4 hodiny zůstalo v krvi asi 4 % podané aktivity a 24 hodin po aplikaci injekce aktivita klesla na méně než 1 %.
German: Variationskoeffizient
Czech: Variační koeficient
German: Die vollständige Fachinformation von Xofigo wird als abtrennbarer Teil am Ende dieser gedruckten Gebrauchsinformation in der Arzneimittelpackung bereit gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Czech: Kompletní Souhrn údajů o přípravku Xofigo je dodáván jako oddělitelná součást na konci tištěného letáku v balení s přípravkem s cílem poskytnout odborným zdravotnickým pracovníkům další odborné a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo.
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci léčivých přípravků jako je Xofigo existují přísné předpisy.
German: Patienten mit viszeralen Metastasen und maligner Lymphadenopathie von mehr als 3 cm Größe waren ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.
German: Zwischen den beiden Gruppen waren keine Unterschiede im Hinblick auf die hämatologischen Laborwerte zu erkennen.
Czech: Mezi dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v hematologických laboratorních hodnotách.
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Czech: S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Czech: Osteosarkomy, známý efekt radionuklidů s afinitou ke kostem, byly pozorovány při klinicky relevantních dávkách u potkanů 7-12 měsíců po zahájení léčby.
German: Embryotoxizität/Reproduktionstoxizität
Czech: Embryotoxicita/reprodukční toxicita
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt.
Czech: Ve studii fáze III nebyly pozorovány mezi staršími (ve věku ≥ 65 let) a mladšími pacienty (ve věku < 65 let) žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
Czech: Radionuklidy obecně mají vliv na reprodukci a vývoj.
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Czech: Před zahájením léčby a před každou následnou dávkou provede Váš lékař vyšetření krve.
German: Allgemeine Warnhinweise
Czech: Obecná upozornění
German: Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před použitím vizuálně zkontrolován.
German: Behandlung von Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen Knochenmetastasen
Czech: Léčba pacientů s asymptomatickými nebo mírně symptomatickými kostními metastázami
German: Abbildung 2: Gesamtüberlebenskurven nach Kaplan-Meier (aktualisierte Analyse)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind nach ihrer Häufigkeit eingeteilt.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich frekvence.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen schwerer oder anhaltender Durchfall, Übelkeit, Erbrechen auftreten.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, trpí-li závažným nebo déletrvajícím průjmem, nauzeou, zvracením.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné:
German: Einzelheiten zur Berechnung des anzuwendenden Volumens, siehe Abschnitt 12.
Czech: Podrobnosti o výpočtu objemu, který má být podán, jsou uvedeny v bodě 12.
German: Gemäß tierexperimenteller Studien besteht ein potenzielles Risiko, dass die radioaktive Strahlung von Xofigo unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität haben könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Na základě studií na zvířatech existuje možné riziko, že záření z přípravku Xofigo by mohlo mít nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
German: Der bestmögliche Therapiestandard umfasste z. B. eine lokale externe Strahlentherapie, Bisphosphonate, Corticosteroide, Antiandrogene, Östrogene, Estramustin oder Ketoconazol.
Czech: Nejlepší standardní péče zahrnovala např. lokální zevní radioterapii, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny, estramustin nebo ketokonazol.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der dieses Verfahren überwacht.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
German: 4 Die Angaben zur absorbierten Dosis in der Lunge basieren auf einer Modell-unterstützten Berechnung unter Verwendung der von allen Testpersonen erhobenen gepoolten Daten der im Blut über die Zeit gemessenen Aktivität.
Czech: 4Údaje o absorpci dávky do plic jsou založeny na výpočtu odvozeném od modelu, který využívá poolované údaje o vývoji aktivity v krvi v průběhu času u všech subjektů.
German: d Definiert als ≥ 25 %iger Anstieg und Anstieg der absoluten Werte um ≥ 2 ng/ml im Vergleich zum
Czech: d Definované jako ≥ 25% zvýšení a zvýšení absolutní hodnoty o ≥ 2 ng/ml ve srovnání s výchozím stavem/nadir.
German: Xofigo wird als intravenöse Injektion appliziert und ist demnach zu 100 % bioverfügbar.
Czech: Přípravek Xofigo se podává v intravenózní injekci a proto má 100 % biologickou dostupnost.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in dafür vorgesehenen klinischen Bereichen entgegengenommen, gehandhabt und angewendet werden.
Czech: Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických podmínkách.
German: Deshalb ist zu Behandlungsbeginn und vor jeder Dosisgabe von Xofigo eine hämatologische Untersuchung der Patienten durchzuführen.
Czech: Proto musí být na počátku léčby a před každou dávkou přípravku Xofigo provedeno hematologické vyšetření pacientů.
German: Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/µm) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch ein wirksamer zytotoxischer Effekt erzielt wird.
Czech: Vysoký lineární energetický přenos alfa zářičů (80 keV/µm) vede k vysoké frekvenci zlomů dvojité šroubovice DNA v sousedních nádorových buňkách, což má za následek silný cytotoxický účinek.
German: Bei Patienten mit geringem Maß an osteoblastischer Aktivität ihrer Knochenmetastasen könnte daher die Wirksamkeit reduziert sein.
Czech: Je tedy možné, že u pacientů s nízkým výskytem osteoblastické aktivity z kostních metastáz může být účinnost snížená.
German: PSA-Progression d
Czech: Progrese dle PSA d
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumcitrat
Czech: Voda pro injekci Natrium-citrát
German: Radium-223 ist ein zerfallendes Isotop und wird nicht metabolisiert.
Czech: Radium-223 je izotop, který se rozpadá a není metabolizován.
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable", d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
Czech: Avšak pro minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA („As Low As Reasonably Achievable") doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění.
German: Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen.
Czech: Radium-223 je alfa zářič s poločasem rozpadu 11,4 dne.
German: Patienten mit einer geringen Anzahl von osteoblastischen Knochenmetastasen
Czech: Pacienti s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz
German: Der von Radium-223 und dessen Tochternukliden als Alphateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 95,3 % (Energiebereich von 5,0 - 7,5 MeV).
Czech: Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % (energetické rozmezí 5,0-7,5 MeV).
German: Aufgrund des Vorkommens der Osteolyse trabekulärer Knochen in anderen Knochenregionen behandelter Tiere in unterschiedlichem Ausmaß, kann eine Spontanfraktur im Rahmen der Osteolyse nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Vzhledem k přítomnosti osteolýzy trabekulární kosti různého rozsahu v jiných oblastech kostí léčených zvířat nemohou být spontánní fraktury v souvislosti s osteolýzou vyloučeny.
German: Xofigo darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich (siehe Abschnitt 6.6) und nach der Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt angewendet werden.
Czech: Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách (viz bod 6.6) a po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem.
German: Dies könnte mit der räumlichen Verteilung der Alphastrahlung zusammenhängen, die im roten Knochenmark zu einer ungleichmäßigen Strahlendosis führt.
Czech: To může souviset s prostorovou distribucí záření částic alfa v důsledku nerovnoměrné radiační dávky pro červenou kostní dřeň.
German: Verteilung und Organaufnahme
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
German: Thrombozytopenie und Neutropenie
Czech: Trombocytopenie a neutropenie
German: Die Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Czech: V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Czech: Zvýšené riziko fraktur kostí bylo zjištěno zejména u pacientů s osteoporózou ve zdravotní anamnéze a u pacientů s méně než 6 kostními metastázami.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid und Salzsäure 10 % (weitere Informationen zu Natrium siehe Ende von Abschnitt 2).
Czech: Dalšími složkami jsou: voda pro injekci, natrium-citrát, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 pro další informace o sodíku).
German: Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten und Xofigo behandelt werden, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers nicht ausgeschlossen werden.
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty a přípravkem Xofigo nelze vyloučit zvýšené riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
German: Die demographischen Eigenschaften und die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn (Population der Zwischenanalyse) waren zwischen der Xofigo- und der Placebo-Gruppe ähnlich und sind nachstehend für die Xofigo-Gruppe angegeben:
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění (populace pro průběžnou analýzu) byly podobné mezi skupinami přípravku Xofigo a placeba a jsou uvedeny níže pro přípravek Xofigo:
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III.
German: Wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Jestliže již užíváte některý z těchto léků, informujte svého lékaře.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Xofigo haben, wenden Sie sich an den Arzt, der das Verfahren überwacht.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Xofigo, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
German: Zusätzliche Auswirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur In-VivoWirksamkeit bei.
Czech: Další účinky na nádorové mikroprostředí včetně osteoblastů a osteoklastů také přispívají k účinnosti in vivo.
German: Xofigo erhöht die Inzidenz von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8), dies kann zu Dehydrierung führen.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje výskyt průjmu, nauzey a zvracení (viz bod 4.8), které mohou mít za následek dehydrataci.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko zlomenin kostí (viz bod 5.1).
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko fraktur kostí.
German: Nach intravenöser Injektion von Xofigo wurden in einer Subgruppe von 29 Patienten der Phase-III-Studie (ALSYMPCA), im Vergleich zu Placebo, keine signifikanten Verlängerungen des QTc-Intervalls beobachtet.
Czech: Po intravenózní injekci přípravku Xofigo nebyly ve srovnání s placebem v podskupině 29 pacientů ve studii fáze III (ALSYMPCA) pozorovány žádné významné účinky na prodloužení QTc.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky byly trombocytopenie a neutropenie (viz bod 4.4 a „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Salzsäure.
Czech: Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
German: Verhütung bei Männern
Czech: Antikoncepce u mužů
German: Insbesondere kann das Risiko für Osteosarkome, myelodysplastisches Syndrom und Leukämien erhöht sein.
Czech: Zejména riziko osteosarkomu, myelodysplastického syndromu a leukémie může být zvýšeno.
German: 1 Da in den meisten Weichgeweben keine Aufnahme von Radium-223 zu beobachten war, wurde der Alphastrahlenanteil an der Gesamtorgandosis bei diesen Organen auf Null gesetzt.
Czech: 1Jelikož nebyla pozorována žádná absorpce radia-223 ve většině měkkých tkání, byl podíl alfa záření vzhledem k celkové orgánové dávce nastaven pro tyto orgány na nulu.
German: Der Arzt, der die Behandlung überwacht, wird die in Ihrem Fall anzuwendende Menge an Xofigo berechnen.
Czech: Lékař, který dohlíží na proceduru, vypočte množství přípravku Xofigo, které se ve Vašem případě použije.
German: - Die Anwendung von Xofigo wird nicht empfohlen, wenn der Krebs in Ihren Knochen keine Beschwerden wie z. B. Schmerzen verursacht.
Czech: - Přípravek Xofigo se nedoporučuje, pokud u Vás rakovina kostí nevyvolává žádné příznaky, například bolest.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien von mit Xofigo behandelten Patienten berichtet wurden
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Xofigo
German: - Zerfallskorrekturfaktor (ZK-Faktor), um den physischen Zerfall des Radium-223 zu berücksichtigen.
Czech: - Korekční faktor rozpadu (DK) pro úpravu fyzikálního rozpadu radia-223.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte beinhalteten die Zeit bis zu symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen (SSE), die Zeit bis zur Progression der Gesamt-alkalischen Phosphatase (ALP), die Zeit bis zur Progression des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), das Ansprechen der Gesamt-ALP und die Normalisierung der Gesamt-ALP.
Czech: Hlavní sekundární cílové ukazatele zahrnovaly dobu do objevení se symptomatických kostních příhod (SSE), dobu do progrese hodnot celkové alkalické fosfatázy (ALP), dobu do progrese prostatického specifického antigenu (PSA), odpověď hodnoty celkové ALP a normalizace celkové ALP.
German: Die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Tumortherapien außer LHRH-Analoga wird daher nicht empfohlen.
Czech: Kombinace radia-223 s dalšími přípravky systémové protinádorové léčby jinými než analogy LHRH se tedy nedoporučuje.
German: Der als Betateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 3,6 % (mittlere Energien von 0,445 MeV und 0,492 MeV), und der als Gammastrahlung abgegebene Energieanteil beträgt 1,1 % (Energiebereich von 0,01 - 1,27 MeV).
Czech: Frakce emitovaná jako beta částice je 3,6 % (průměrné energie jsou 0,445 MeV a 0,492 MeV) a frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % (energetické rozmezí 0,01-1,27 MeV).
German: Eine Tabelle mit Zerfallskorrekturfaktoren ist jeder Durchstechflasche als Teil der Broschüre (vor der
Czech: Tabulka DK faktorů je uvedena u každé injekční lahvičky jako součást brožury (před příbalovou informací).
German: Die Ergebnisse der Phase-III-Studie ALSYMPCA bezüglich der Zeit bis zur externen Strahlentherapie zur Schmerzlinderung und die geringere Anzahl an Patienten, die in der Xofigo-Gruppe von Knochenschmerzen als Nebenwirkung berichteten, weisen auf einen positiven Effekt auf Knochenschmerzen hin.
Czech: Výsledky z klinické studie fáze III ALSYPMCA týkající se doby do léčby zevní radioterapií pro úlevu od bolesti (EBRT) a menšího množství pacientů udávajících bolest kostí jako nežádoucí příhodu ve skupině přípravku Xofigo ukazují na pozitivní účinek na bolest kostí.
German: Ansonsten schienen die Hoden normal zu funktionieren und die Nebenhoden zeigten einen normalen Gehalt an Spermatozyten.
Czech: Jinak se zdálo, že varlata fungují normálně a nadvarlata obsahovala normální množství spermatocytů.
German: Tabelle 4: Berechnete in den Organen absorbierte Strahlendosis Zielorgan
Czech: Tabulka 4: Vypočtené absorbované radiační dávky pro orgány Cílový orgán
German: 83 % der Patienten erhielten im Behandlungszeitraum gleichzeitig Agonisten des Luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) und 21 % der Patienten erhielten gleichzeitig Antiandrogene.
Czech: Během léčebné fáze dostalo 83 % pacientů agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a 21 % pacientů dostávalo konkomitantně antiandrogeny.