FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances
Lithuanian: • suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS SPRENDIMO SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS PAGRINDIMAS
English: Fesoterodine may not always be suitable for you.
Lithuanian: Fezoterodinas ne visada gali būti tinkamas Jums.
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Lithuanian: Iš viso 33 % pacientų buvo ≥ 65 metų ir 11 % - ≥ 75 metų.
English: Adults (including elderly)
Lithuanian: Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar galite vartoti TOVIAZ kartu su kitais vaistais.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Lithuanian: Visiškas gydomasis poveikis pastebimas po 2-8 savaičių.
English: Show them your pack of tablets.
Lithuanian: Parodykite jiems tablečių pakuotę.
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dantų ėduonies rizika.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Lithuanian: Gydymas simptominis ir palaikomasis.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vis dar nėra nustatyta, ar šis vaistas juos veiks ir ar toks gydymas bus saugus.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra keli šie veiksniai, numatomas papildomas ekspozicijos padidėjimas.
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 5 valandų.
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Lithuanian: Fezoterodinas yra konkurencinis, specifinis muskarininių receptorių antagonistas.
English: Treat symptoms as follows:
Lithuanian: Simptomai gydomi taip:
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas - 52 %.
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau nei vienos tabletės per parą.
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys (79 %) ir vyrai (21 %), kurių vidutinis amžius buvo 58 metai (nuo 19 iki 91 metų).
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Lithuanian: Šioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Lithuanian: TOVIAZ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar nebuvo nustatytas.
English: Some side effects could be serious
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus
English: This effect is usually mild or moderate.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo.
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Lithuanian: Kad geriau prisimintumėte išgerti Jums skirtą vaistą, vartokite juos kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti dozę iki 4 mg (žr.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Lithuanian: TOVIAZ reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems diagnozuota:
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai du kartus per parą valyti, o jeigu kyla abejonių, kreiptis į dantų gydytoją.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis (3350)
English: Responder rate (treatment response)#
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis #
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Lithuanian: Priverstinio nelaikymo epizodai per 24 valandas
English: The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Lithuanian: Daugiausia nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmą gydymo mėnesį, išskyrus atvejus, kurie apibūdinami šlapimo susilaikymu arba didesniu nei 200 ml liekamuoju šlapimo tūriu, kurie gali pasireikšti po ilgalaikio gydymo ir buvo dažnesni vyrams nei moterims.
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra TIOVAZ ir kam jis vartojamas
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Lithuanian: Klinikinė šių reiškinių reikšmė priklausys nuo individualių rizikos veiksnių ir paciento jautrumo (žr.
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Lithuanian: Atsako dažnis (pacientų, kurie nurodė, kad jų būklė „labai pagerėjo“ arba „pagerėjo“ pagal 4 balų gydymo naudos skalę, dalis procentais) irgi buvo daug didesnis fezoterodino grupėje, palyginti su placebo grupe.
English: What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Lithuanian: Kas yra TOVIAZ ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TOVIAZ Kaip vartoti TOVIAZ Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TOVIAZ Pakuotės turinys ir kita informacija
English: No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Lithuanian: Šiose subpopuliacijose dozės keisti nerekomenduojama.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Lithuanian: Asmenims, kuriems dozę galima didinti iki 8 mg vieną kartą per parą, dozė turi būti didinama, įvertinus individualų atsaką ir toleravimą.
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Lithuanian: Taigi po 8 savaičių gydymo rekomenduojama pakartotinai įvertinti gydymo veiksmingumą.
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Lithuanian: Burnos džiūvimas (vienintelė labai dažna nepageidaujama reakcija) pasireiškė 28,8 % pacientų fezoterodino grupėje, palyginti su 8,5 % placebo grupėje.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Lithuanian: 1 lentelė: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos, vertinant pirminius ir pasirinktus antrinius vertinamuosius rezultatus
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg vieną kartą per parą.
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Lithuanian: Antimuskarininių medžiagų, įskaitant fezoterodiną, perdozavimas gali sukelti sunkų anticholinerginį poveikį.
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, bendro toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenis, kliniškai reikšmingo poveikio, išskyrus susijusį su farmakologiniu veikliosios medžiagos veikimu, nenustatyta.
English: A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad 8 mg fezoterodino dozė vieną kartą per parą nedaro reikšmingo poveikio vienkartinės varfarino dozės farmakokinetikai ar antikoaguliaciniam veiksmingumui.
English: TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Lithuanian: TOVIAZ gali sukelti miglotą matymą, galvos svaigimą ir mieguistumą.
English: Dose increases
Lithuanian: Dozės didinimas
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
Lithuanian: TOVIAZ galima vartoti valgant arba be maisto.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Lithuanian: Vidutinis aktyvaus metabolito pastoviosios koncentracijos pasiskirstymo tūris po infuzijos į veną yra 169 l.
English: • having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
Lithuanian: • poreikį šlapintis dažniau nei įprastai (vadinama šlapinimosi padažnėjimu).
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė).
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino: išsamią informaciją žr.
English: Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Lithuanian: Elektrokardiogramos buvo užrašytos 782 pacientams, gydytiems 4 mg, 785 pacientams, gydytiems 8 mg, 222 pacientams, gydytiems 12 mg fezoterodino dozėmis ir 780 placebą vartojusių pacientų.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Lithuanian: Vaisingas moteris reikia perspėti, kad nepakanka poveikio žmonių vaisingumui duomenų, todėl TIOVAZ vartoti galima tik įvertinus individualią riziką ir naudą.
English: • Toxic megacolon.
Lithuanian: • Toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon).
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Lithuanian: Turite nutraukti TIOVAZ vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia veido, burnos arba gerklės patinimas.
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas gali skirti didesnę dozę - vieną 8 mg tabletę per parą.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia mažas kiekis aktyvaus metabolito - maždaug 50 % prisijungia prie albuminų ir alfa-1 rūgšties glikoproteino.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas, sojų lecitinas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai parodė silpną embriotoksinį poveikį, vartojant beveik toksines motininiams gyvūnams dozes (padaugėjo rezorbcijų, persileidimų prieš implantaciją ir po implantacijos).
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai toks sutrikimas pasireiškė senyviems (≥ 65 metų) vyrams, kuriems anksčiau diagnozuota gerybinė prostatos hiperplazija (žr. 4.4 skyrių).
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Lithuanian: Ir patelei toksinio poveikio nesukelianti koncentracija (angl., the No-Observed-Effect Level [NOEL]), ir poveikio reprodukcijai ir embriono ankstyvajam vystymuisi NOEL buvo 15 mg/kg per parą.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Gali pasireikšti burnos džiūvimas.
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Lithuanian: Kaip tai siejasi su gydymu fezoterodinu, neaišku.
English: • straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
Lithuanian: • įtampa ar skausmas ištuštinant šlapimo pūslę (dizurija)
English: Do not store above 25C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Lithuanian: Nė vienas iš šių metabolitų didelės įtakos antimuskarininiam fezoterodino aktyvumui nedaro.
English: Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuo dozės priklausomos nepageidaujamos antimuskarininės reakcijos.
English: In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos aktyvaus fezoterodino metabolito koncentracijos plazmoje neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4 bei nesužadina CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ar 3A4 izofermentų.
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Lithuanian: Atlikti fezoterodino placebu kontroliuojamieji saugumo tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso 2859 pacientai, kuriems nustatytas per didelio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, 780 iš jų vartojo placebą.
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių
English: • Uncontrolled narrow angle glaucoma
Lithuanian: • Nesureguliuota uždaro kampo glaukoma.
English: The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Lithuanian: QTc ≥ 500 ms pradėjus gydymą arba QTc pailgėjimo ≥ 60 ms dažnis buvo 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % ir 1,5 % atitinkamai 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodino ir placebo grupėse.
English: In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui ir embriono ankstyvajam vystymuisi tyrimo su pelėmis duomenimis, fezoterodinas neveikė patinų reprodukcinės funkcijos arba vislumo vartojant dozes iki 45 mg/kg per parą.
English: Do not store above 25oC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką aprašyti šlapimo susilaikymo, dėl kurio prireikė kateterizacijos, atvejai, kurie dažniausiai nustatyti per pirmąją gydymo fezoterodinu savaitę.
English: Number of continent days per week
Lithuanian: Dienų, kuriomis nebuvo šlapimo nelaikymo, skaičius per savaitę
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamas gydymo sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis.
English: Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į AUC, sisteminė ekspozicija pelėms buvo 0,6-1,5 kartų didesnė nei organizme žmogaus, vartojančio didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, o atsižvelgiant į didžiausią koncentraciją plazmoje, ekspozicija pelėms buvo 5-9 karto didesnė.
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, TOVIAZ vartoti negalima, nes fezoterodino poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas.
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Lithuanian: Geriant vienkartines ar kartotines nuo 4 mg iki 28 mg fezoterodino dozes, aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje proporcingos dozei.
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas fezoterodino poveikis žmogaus vaisingumui, neatlikta.
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Lithuanian: Sąveika su CYP2D6 inhibitoriais kliniškai netirta.
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Lithuanian: Nenutraukite TOVIAZ vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju, nes nutraukus TOVIAZ vartojimą, padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomai gali vėl pasireikšti arba pablogėti.
English: The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Lithuanian: 4 mg ir 28 mg fezoterodino dozių poveikis QT intervalui buvo nuodugniai ištirtas, dvigubai aklu būdu atlikus klinikinį atsitiktinių imčių placebu ir aktyviai kontroliuojamąjį (400 mg moksifloksacino) paralelinių grupių tyrimą, kurio metu 3 dienas 261 45-65 metų vyrai ir moterys buvo gydomi viena vaistinio preparato doze per parą.
English: Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Lithuanian: Fezoterodino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė silpną embriotoksinį poveikį.
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti vartoti ar didinti fezoterodino dozę pacientams, kuriems numatomas aktyvaus metabolito ekspozicijos padidėjimas (žr.
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Lithuanian: Radiniai pelėms, nustatyti, kai ekspozicija buvo maždaug 5-19 kartų didesnė nei MRDŽ, rodo poveikį patelių vislumui, tačiau šių radinių gyvūnams klinikinė reikšmė žmonėms nežinoma (žr.
English: Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Lithuanian: Fezoterodinas neveikia geriamųjų hormoninių kontraceptikų sukeliamo ovuliacijos slopinimo.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą.
English: N=223 N=205
Lithuanian: N = 211 N = 199 N = 223 N = 223 N = 205 N = 228 N = 218
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, kurių pūslę ištuštinančio raumens aktyvumas padidėjo dėl neurogeninių priežasčių, dar nenustatyta.
English: The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Lithuanian: Pastovių 4 mg ir 8 mg fezoterodino dozių veiksmingumas buvo vertinamas 12 savaičių III fazės dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie fezoterodino vartojimą nėštumo metu nėra.
English: • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
Lithuanian: • Vartoti kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais asmenims, kurie serga sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu.
English: The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Lithuanian: Tabletės branduolyje: ksilitolis, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, glicerolio dibehenatas, talkas.
English: In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimuose su gyvūnais fezoterodino sušėrus vaikingoms pelėms ir triušėms organogenezės laikotarpiu, fetotoksinis poveikis pasireiškė, kai ekspozicija pagal AUC motininėms patelėms atitinkamai buvo 6 ir 3 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dozė žmonėms (MRDŽ) (žr.
English: 7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 14 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 30 pailginto atpalaidavimo tabletės 56 pailginto atpalaidavimo tabletės 84 pailginto atpalaidavimo tabletės 98 pailginto atpalaidavimo tabletės 100 pailginto atpalaidavimo tablečių