FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients restaient éveillés après s'être endormis une première fois et l'amélioration de la qualité du sommeil les quatre à 12 premières semaines de traitement.
Lithuanian: pacientas neužmigo pirmą kartą pabudęs, ir miego kokybės pagerėjimas per pirmąsias 4-12 gydymo savaičių.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Sliwens n'aurait pas pu être approuvé.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Sliwens negali būti įregistruotas.
French: Le principe actif de Sliwens, l'éplivanserine, est un antagoniste du récepteur de la 5-hydroxytryptamine.
Lithuanian: Veiklioji Sliwens medžiaga eplivanserinas yra 5-hidroksitriptamino receptorių antagonistas.
French: Sliwens est un médicament qui contient le principe actif éplivanserine.
Lithuanian: Sliwens - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eplivanserino.
French: Le 18 décembre 2009, Sanofi-Aventis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sliwens, médicament à utiliser chez les adultes atteints d'insomnies chroniques (à long terme) qui ont des difficultés à rester endormis.
Lithuanian: gruodžio 18 d. bendrovė „Sanofi-Aventis" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti vaisto Sliwens, skirto išmiegoti nepabudus negalintiems, lėtine nemiga sergantiems suaugusiems pacientams, rinkodaros teisės paraišką.
French: Le comité avait également des réserves quant au risque de diverticulite (inflammation de petits sacs ou poches dans les intestins) chez les patients prenant le médicament.
Lithuanian: Abejonių komitetui kėlė ir divertikulito (žarnų maišelių uždegimo) rizika šį vaistą vartojantiems pacientams.
French: Les effets de Sliwens ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Prieš tiriant Sliwens poveikį žmonėms, jis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
French: En bloquant ces récepteurs, l'éplivanserine devait modifier le cycle sommeil-éveil, en aidant les personnes souffrant d'insomnies à long terme à rester éveillées.
Lithuanian: Buvo manoma, kad blokuodamas šiuos receptorius, eplivanserinas pakeis miego ir budros būsenų ciklą ir padės lėtine nemiga sergantiems žmonėms išmiegoti nepabudus.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Lithuanian: Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
French: Comment Sliwens devait-il agir?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Sliwens veikimo?
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales portant sur plus de 3 000 adultes ayant des difficultés à rester endormis.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus iš keturių pagrindinių tyrimų, atliktų su daugiau nei 3 000 išmiegoti nepabudus negalinčių suaugusių pacientų. Juose Sliwens buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
French: Sliwens devait être utilisé chez les adultes atteints d'insomnies à long terme (difficulté à dormir).
Lithuanian: Sliwens buvo numatyta skirti lėtine nemiga sergantiems suaugusiems pacientams.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
French: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Lithuanian: EMA/249992/2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 avril 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
French: Il agit en bloquant la production de protéines bactériennes, empêchant ainsi le développement des bactéries.
Lithuanian: Šis vaistas stabdo bakterijų baltymų gamybą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
French: La société prévoit d'inclure ces données dans une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
Lithuanian: Bendrovė planuoja įtraukti šiuos duomenis į naują paraišką gauti registracijos pažymėjimą ES.
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital);
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama ne ligoninėje);
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision de retrait était motivée par une demande de la FDA américaine de fournir davantage de données de sécurité pour appuyer l'approbation aux États-Unis.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) prašymu kartu su paraiška įregistruoti vaistinį preparatą JAV pateikti papildomus saugumo duomenis.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de charbon d'inhalation ou de tularémie d'inhalation, et la société a présenté des données d'études de laboratoire.
Lithuanian: Tyrimų su inhaliacine juodlige ar inhaliacine tuliaremija sergančiais pacientais neatlikta, bendrovė pateikė laboratorinių tyrimų duomenis.
French: Solithromycin Triskel EU Services devait être utilisé pour le traitement des infections bactériennes suivantes:
Lithuanian: Solithromycin Triskel EU Services buvo numatyta gydyti šias bakterines infekcijas:
French: La société a présenté les résultats de trois études chez un total de 1 855 patients atteints de pneumonie communautaire, dans lesquelles Solithromycin Triskel EU Services était comparé à d'autres antibiotiques (lévofloxacine et moxifloxacine).
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1 855 bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys pacientai, duomenis; atliekant šiuos tyrimus, Solithromycin Triskel EU Services buvo lyginamas su kitais antibiotikais (levofloksacinu ir moksifloksacinu).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Solithromycin Triskel EU Services n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Solithromycin Triskel EU Services teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Solithromycin Triskel EU Services.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Solithromycin Triskel EU Services.
French: Le fait que la solithromycine puisse être nocive pour le foie était également préoccupant.
Lithuanian: Taip pat nerimauta, kad solitromicinas gali pakenkti kepenims.
French: • tularémie d'inhalation (une autre maladie grave provoquée par l'inhalation de bactéries).
Lithuanian: • inhaliacinę tuliaremiją (dar vieną sunkią ligą, kuria užsikrečiama įkvėpus bakterijų).
French: Le principe actif de Solithromycin Triskel EU Services, la solithromycine, est un type d'antibiotique similaire à un groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «macrolides».
Lithuanian: Veiklioji Solithromycin Triskel EU Services medžiaga solitromicinas - tai antibiotikas, kuris yra panašus į makrolidų grupės antibiotikus.
French: De plus, le comité avait des réserves concernant le procédé de fabrication du principe actif, qui n'excluait pas la présence d'impuretés, et l'essai destiné à garantir la stérilité du produit pour perfusion n'était pas considéré comme valide.
Lithuanian: Be to, CHMP iškilo abejonių dėl veikliosios medžiagos gamybos proceso, kuris neužtikrina, kad gaminamoje medžiagoje neatsirastų priemaišų, taip pat nuspręsta, kad bandymas, kuris turėtų užtikrinti infuzinio preparato sterilumą, nėra patikimas.
French: • charbon d'inhalation (la forme la plus grave de la maladie du charbon, provoquée par l'inhalation de spores bactériennes);
Lithuanian: • inhaliacinę juodligę (sunkiausias pasekmes turinčios formos juodligę, kuria užsikrečiama įkvėpus bakterijų sporų);
French: Le 27 mars 2017, Triskel EU Services Ltd a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solithromycin Triskel EU Services, destiné au traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Lithuanian: bendrovė „Triskel EU Services Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Solithromycin Triskel EU Services, skirto bendruomenėje įgytos pneumonijos, inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Solithromycin Triskel EU Services n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Solithromycin Triskel EU Services negali būti registruojamas bendruomenėje įgytos pneumonijos, inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données fournies à l'appui de l'utilisation dans le charbon d'inhalation et dans la tularémie d'inhalation.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad buvo pateikta nepakankamai duomenų inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui šiuo vaistu pagrįsti.
French: Comment Solithromycin Triskel EU Services agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Solithromycin Triskel EU Services?
French: Dans quel cas Solithromycin Triskel EU Services devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solithromycin Triskel EU Services?
French: Qu'est-ce que Solithromycin Triskel EU Services?
Lithuanian: Kas yra Solithromycin Triskel EU Services?
French: 13 décembre 2012 EMA/130133/2013 EMEA/H/C/0002506
Lithuanian: EMEA/H/C/002506
French: Qu'est-ce que Solumarv?
Lithuanian: Kas yra Solumarv?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans la présente demande était Humulin S.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Solumarv vaistinis preparatas buvo Humulin S.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Solumarv dans de le cadre d'essais cliniques.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Solumarv nevartojo nė vienas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis pacientas.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Solumarv n'aurait pas pu être approuvé.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Solumarv negali būti registruotas.
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Solumarv et deux autres médicaments (Isomarv medium et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Lithuanian: Paraiška dėl Solumarv buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences" pateikta paraiška gauti Solumarv ir dar dviejų vaistų (Isomarv medium ir Combimarv; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Solumarv panašus į referencinį vaistą Humulin S savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.
French: L'insuline contenue dans Solumarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Lithuanian: Solumarv sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Solumarv, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Solumarv, par comparaison avec Humulin S, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Solumarv, palyginti su Humulin S, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Solumarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Solumarv panašumu į referencinį vaistą.
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Lithuanian: Solumarv buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
French: Dans quel cas Solumarv devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumarv?
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Lithuanian: Solumarv kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
French: Comment Solumarv doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumarv veikimo?
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de sucre dans le sang ou à utiliser efficacement l'insuline.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino. Solumarv buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
French: Solumarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Lithuanian: Solumarv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dienos.
French: Tekinex n'a pas été comparé directement avec un autre traitement.
Lithuanian: Tekinex nebuvo tiesiogiai lyginamas su jokia kita gydymo priemone.
French: Qu'est-ce que Tekinex?
Lithuanian: Kas yra Tekinex?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Tekinex est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Tekinex santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje All documents (Visi dokumentai).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tekinex naudojimo labdaros programose?
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques avec Tekinex se poursuivront.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad Tekinex klinikiniai tyrimai bus tęsiami.
French: Les effets de Tekinex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Tekinex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: L'étude a porté sur le niveau de réponse des patients au traitement, basé sur les résultats d'analyses sanguines visant à mesurer le degré d'activité du cancer.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo analizuojamas gydymo poveikis pacientams, remiantis jų kraujo tyrimų vėžio aktyvumui nustatyti rezultatais.
French: Enfin, à la suite d'une inspection des sites d'étude, le comité a noté que la demande contenait des incohérences, susceptibles d'affecter la fiabilité des résultats de l'étude.
Lithuanian: Galiausiai, atlikęs tyrimo centrų patikrinimą, komitetas atkreipė dėmesį į paraiškoje pastebėtus tam tikrus prieštaravimus, kurie galėjo pakenkti tyrimo rezultatų patikimumui.
French: Le suivi des patients prenant le traitement était également insuffisant et le comité craignait que la sécurité du médicament ne soit pas suffisante pour permettre son auto-administration par les patients, comme le prévoyait la société.
Lithuanian: Be to, po gydymo pacientai buvo stebimi nepakankamai ilgą laiką ir komitetas suabejojo vaisto saugumu, jeigu jį vartotų patys pacientai (taip, kaip numatė bendrovė).
French: Le CHMP avait également des inquiétudes quant aux doses utilisées dans l'étude et aux critères appliqués à la mesure de l'efficacité du médicament.
Lithuanian: Taip pat CHMP rūpestį sukėlė tyrimo metu vartotos vaisto dozės ir kriterijai, kuriais remiantis buvo matuojamas jo veiksmingumas.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Tekinex n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Tekinex teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
French: Tekinex est un médicament qui contient le principe actif mépésuccinate d'omacétaxine.
Lithuanian: Tekinex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos omacetaksino mepesukcinato.
French: La mutation T315I modifie certaines propriétés de l'enzyme, rendant la fixation de ces médicaments sur l'enzyme plus difficile.
Lithuanian: T315I mutacija pakeičia tam tikras fermento savybes, todėl šiems vaistams sunkiau prie jo prisijungti.
French: Le CHMP était d'avis que les bénéfices du médicament étaient incertains.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto teikiama nauda abejotina.
French: Il devait se présenter sous forme de poudre à reconstituer en solution pour injection.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti milteliais, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
French: Dans quel cas Tekinex devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tekinex?
French: Comment Tekinex doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tekinex veikimo?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tekinex n'aurait pas pu être approuvé.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tekinex rinkodaros teisė negali būti suteikta.
French: L'omacétaxine n'agissant pas de cette façon, son action n'est pas modifiée par la mutation T315I.
Lithuanian: Kadangi omacetaksinas veikia kitaip, T315I mutacija neturi įtakos jo veikimui.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 66 patients atteints d'une LMC chromosome Philadelphie positive et portant la mutation T315I, chez lesquels un traitement antérieur par l'imatinib avait échoué.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 66 LML sergantys pacientai, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas.
French: Le 11 janvier 2011, ChemGenex Europe SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tekinex, destiné au traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive, qui portent la mutation «T315I du domaine de la kinase Bcr-Abl» et chez lesquels le traitement antérieur par l'imatinib a échoué.
Lithuanian: sausio 11 d. bendrovė „ChemGenex Europe SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti vaisto Tekinex, kuriuo buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija sergančius pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir Bcr-Abl T315I kinazės domeno mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas, rinkodaros teisę.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LMC, cette maladie est dite «rare» et Tekinex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 2 septembre 2004.
Lithuanian: Kadangi LML sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, Tekinex 2004 m.
French: D'autres médicaments connus comme inhibiteurs de la tyrosine kinase, notamment l'imatinib, agissent sur la LMC en se fixant directement sur l'enzyme tyrosine kinase Bcr-Abl.
Lithuanian: Kiti vaistai, kurie yra tirozino kinazės inhibitoriai, įskaitant imatinibą, gydant LML tiesiogiai jungiasi su Bcr-Abl tirozino kinazės fermentu.
French: Le médicament était destiné aux patients chez lesquels un traitement antérieur par l'imatinib (un autre médicament anticancéreux) avait échoué, peut-être en raison d'une mutation dans le gène de la kinase Bcr-Abl, appelée «mutation T315I».
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) buvo nesėkmingas ir tai tikriausiai lėmė už Bcr-Abl kinazę atsakingo geno mutacija (vadinama T315I mutacija).
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réarrangés pour former un chromosome spécial appelé chromosome Philadelphie, qui produit une enzyme, la kinase Bcr-Abl, responsable du développement d'une leucémie.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kurie paciento genai pasikeitė taip, kad susiformavo ypatinga chromosoma, vadinama Filadelfijos chromosoma, kuri gamina fermentą Bcr-Abl kinazę, dėl kurios susergama leukemija.
French: Tekinex était donc censé agir chez les patients Ph+ portant la mutation T315I.
Lithuanian: Todėl manyta, kad Tekinex bus veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija.