FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri après six mois.
Spanish: La triple terapia produjo un incremento de un 30% en el número de pacientes no tratados previamente que respondieron al tratamiento de forma precoz y que se habían curado transcurridos seis meses del inicio del tratamiento.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de la ribavirine utilisée en trithérapie en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir.
Spanish: En dos estudios principales con 1.503 pacientes adultos con hepatitis C de tipo 1 y enfermedad hepática compensada se comparó el efecto de la ribavirina en terapia triple con peginterferón alfa-2b y boceprevir.
French: Chez les adultes n'ayant jamais été traités, Rebetol en association avec l'interféron alpha-2b s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b seul, avec 41 % des patients répondant au traitement combiné et 16 % à l'interféron seul.
Spanish: En pacientes no tratados previamente, Rebetol en combinación con interferón alfa-2b fue más eficaz que el interferón alfa-2b en monoterapia, ya que el 41% de los pacientes respondió al tratamiento combinado y el 16%, a interferón en monoterapia.
French: Les taux de réponse étaient plus élevés quand Rebetol était utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b.
Spanish: Las tasas de respuesta fueron mayores cuando Rebetol se administró con peginterferón alfa-2b.
French: Le comité a noté que Rebetol pris en association avec d'autres médicaments, y compris le peginterféron alpha et les antiviraux à action directe, est efficace pour lutter contre l'infection au virus à long terme de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Spanish: El CHMP señaló que Rebetol en combinación con otros medicamentos, incluido el peginterferon alfa y los DAA es eficaz contra la infección crónica por el virus de la Hepatitis C en adultos y niños.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, la ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir s'est avérée plus efficace que la bithérapie en association avec le peginterféron alpha2b seul.
Spanish: En los estudios con triple terapia en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada, se observó que la ribavirina combinada con peginterferón alfa-2b y boceprevir era más eficaz que la biterapia con peginterferón alfa-2b en monoterapia.
French: Des données supplémentaires issues de la littérature publiée révèlent les effets positifs des médicaments contenant de la ribavirine lorsqu'ils sont associés à d'autres principes actifs, notamment avec le peginterféron alpha-2a et une classe de médicaments connus sous le nom d'antiviraux à action directe.
Spanish: Otros datos obtenidos de la bibliografía científica publicada muestran los efectos positivos de los medicamentos que contienen ribavirina cuando se toman en diferentes combinaciones, incluidas las que contienen peginterferon alfa-2a (o DAA).
French: Comment Rebetol est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rebetol?
French: Dans quel cas Rebetol est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rebetol?
French: Rebetol est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C à long terme (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Spanish: Rebetol se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos que padecen hepatitis C (una enfermedad del hígado provocada por el virus de la hepatitis C. Puede administrarse también a pacientes no tratados anteriormente a partir de los tres años y con una función hepática normal.
French: 6 seringues préremplies de 8,8 microgrammes et 6 seringues préremplies de 22 microgrammes
Spanish: 6 jeringas precargadas de 8,8 microgramos y 6 jeringas precargadas de 22 microgramos
French: 8,8 microgrammes et 6 stylos préremplis de 22 microgrammes
Spanish: 6 plumas precargadas de 8,8 microgramos y 6 plumas precargadas de 22 microgramos
French: Coffret d'initiation de traitement : 6 stylos préremplis de
Spanish: Envasa para iniciar el tratamiento:
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1,5 mL (24 millions UI/mL)
Spanish: 0,2 ml (12 millones de UI/ml) + 0,5 ml (12 millones de
French: Tous les patients doivent être examinés au moins une fois tous les deux ans.
Spanish: Se deberá examinar a los pacientes al menos una vez cada dos años.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rebif sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rebif se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Rebif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rebif en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rebif?
French: Pourquoi Rebif est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rebif en la UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rebif sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Rebif son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Autres informations relatives à Rebif:
Spanish: Otra información sobre Rebif
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rebif, le 4 mai 1998.
Spanish: Rebif recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 4 de mayo de 1998.
French: Au début du traitement par Rebif, la dose doit être augmentée progressivement pour éviter les effets indésirables, en commençant par une dose de 8,8 microgrammes trois fois par semaine.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rebif, la dosis debe incrementarse lentamente para evitar efectos adversos, comenzando con 8,8 microgramos tres veces por semana.
French: Des effets sur la progression du handicap ont pu être observés, mais uniquement chez les patients qui avaient connu des rechutes dans les deux ans précédant l'étude.
Spanish: Pudo observarse algún efecto sobre la progresión de la discapacidad, pero solo en los pacientes que habían sufrido recaídas en los dos años anteriores al estudio.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rebif se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Rebif (interféron bêta-1a)
Spanish: Rebif (interferón beta-1a)
French: Une dose de 22 microgrammes est recommandée chez les patients intolérants à la dose supérieure.
Spanish: Se recomienda la dosis de 22 microgramos para los pacientes que no toleran la dosis mayor.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rebif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rebif son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Rebif démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rebif en los estudios realizados?
French: Rebif n'a pas eu d'effet significatif sur la progression du handicap, mais il a permis une réduction du taux de rechutes d'environ 30 %.
Spanish: Rebif no tuvo ningún efecto significativo sobre la progresión de la discapacidad, aunque redujo en un 30 % la tasa de recaídas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rebif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rebif consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le médecin pourra conseiller au patient de prendre un antalgique pour réduire la fièvre avant chaque injection et pendant 24 heures après l'injection pour réduire les symptômes pseudo-grippaux (similaires à la grippe) susceptibles de survenir en tant qu'effets indésirables du traitement.
Spanish: El médico puede aconsejar al paciente que tome un analgésico contra la fiebre antes de cada inyección, y durante 24 horas después de la inyección, a fin de reducir los síntomas similares a los de la gripe que pueden producirse como efecto adverso del tratamiento.
French: Rebif ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une dépression sévère ou qui ont des pensées suicidaires.
Spanish: Rebif no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rebif?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rebif?
French: La substance active de Rebif est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Spanish: El principio activo de Rebif es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
French: Rebif (44 microgrammes administrés une ou trois fois par semaine) a également été comparé à un placebo chez 515 patients qui avaient présenté un seul événement démyélinisant.
Spanish: Rebif (44 microgramos administrados una o tres veces a la semana) se ha comparado también con un placebo en 515 pacientes que habían sufrido un único ataque de desmielinización.
French: Les poussées ont été réduites d'environ 30 % sur deux ans par Rebif 22 et 44 microgrammes par comparaison avec le placebo, et de 22 % (Rebif 22 microgrammes) et de 29 % (Rebif 44 microgrammes) sur quatre ans.
Spanish: Las recaídas se redujeron en aproximadamente un 30 % durante un período de 2 años con Rebif 22 y 44 microgramos en comparación con el grupo de placebo, y en un 22 % (Rebif 22 microgramos) y un 29 % (Rebif 44 microgramos) durante un período de 4 años.
French: La probabilité de développer une SEP sur 24 mois était de 62,5 % pour les patients ayant reçu Rebif trois fois par semaine et de 75,5 % pour les patients ayant reçu Rebif une fois par semaine, contre 85,8 % pour les patients sous placebo.
Spanish: La probabilidad de desarrollar EM al cabo de 24 meses fue del 62,5 % en los pacientes tratados con Rebif tres veces a la semana y del 75,5 % en los pacientes a los que se administró el fármaco una vez por semana, frente al 85,8 % en los pacientes a los que se administró placebo.
French: Comment Rebif agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rebif?
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Rebif y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rebif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: symptômes pseudo-grippaux, neutropénie, lymphopénie et leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, inflammation et autres réactions au site d'injection, et augmentation des transaminases (enzymes hépatiques).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rebif (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son síntomas parecidos a la gripe, neutropenia, linfopenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor de cabeza, inflamación y otras reacciones en el lugar de la inyección, y elevación de las transaminasas (enzimas hepáticas).
French: La dose recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par injection sous-cutanée, trois fois par semaine.
Spanish: La dosis recomendada de Rebif es de 44 microgramos tres veces por semana en inyección bajo la piel.
French: Les patients ont reçu soit Rebif (22 ou 44 microgrammes), soit un placebo (traitement fictif) pendant deux ans.
Spanish: A los pacientes se les administró Rebif (22 o 44 microgramos) o placebo (tratamiento falseado) durante dos años.
French: Ces patients avaient subi au moins deux poussées au cours des deux années précédentes.
Spanish: Los pacientes habían experimentado al menos dos recaídas en los dos años anteriores al estudio.
French: Rebif contient la substance active interféron bêta-1a.
Spanish: Rebif contiene el principio activo interferón beta-1a.
French: Rebif est disponible sous la forme d'une solution pour injection dans des seringues préremplies, des stylos préremplis et des cartouches à utiliser avec un dispositif d'injection électronique.
Spanish: Rebif está disponible como solución inyectable presentada en jeringas y plumas precargadas y en cartuchos para su administración con un dispositivo de inyección electrónico.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), lo cual causa una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
French: La sclérose en plaques est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación destruye el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
French: Rebif peut également être utilisé chez des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'inflammation.
Spanish: Rebif también puede utilizarse en pacientes que han sufrido un único ataque de desmielinización acompañado de inflamación.
French: Le mécanisme d'action exact de Rebif dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1a, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Rebif en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1a, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
French: Aperçu de Rebif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Rebif y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Rebif n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Spanish: Rebif solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de EM.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rebif, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones comunicados sobre Rebif puede consultarse en el prospecto.
French: Rebif a été étudié chez 560 patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Spanish: Rebif se ha estudiado en 560 pacientes con esclerosis múltiple recidivante.
French: L'efficacité de Rebif n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de SEP intervenant après la forme récurrente), exempte de poussées.
Spanish: La eficacia de Rebif no ha quedado demostrada en pacientes con EM secundaria progresiva (la que aparece después de la EM recidivante) que no es recidivante.
French: Rebif est un médicament utilisé pour traiter des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente.
Spanish: Rebif es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
French: La sclérose en plaques récurrente est le type de SEP caractérisée par des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles le patient ne présente pas de symptômes.
Spanish: La EM recidivante es el tipo de EM en que el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos en los que no hay síntomas.
French: Comment Rebif est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rebif?
French: L'étude a ensuite été étendue à quatre ans. Rebif s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées concernant la SEP récurrente.
Spanish: Rebif fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas en EM recidivante.
French: Rebif a également été étudié chez des patients présentant une forme secondairement progressive de sclérose en plaques.
Spanish: Rebif se ha estudiado también en pacientes con EM secundaria progresiva.
French: lundi, mercredi, vendredi),
Spanish: miércoles y viernes);
French: Il vous indiquera également à quel moment changer la cartouche.
Spanish: También le instruirá cuándo debe cambiar el cartucho.
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié.
Spanish: No se han identificado factores de riesgo específicos.
French: Dans certains pays, il est possible qu'un seul de ces dispositifs soit disponible.
Spanish: En algunos mercados puede que solo esté disponible uno de estos dispositivos.
French: Des pics de hauteur et de durée similaires ont été observés pour la plupart de ces marqueurs après la première et la sixième administration.
Spanish: Se observaron picos de altura y tiempo similares para la mayoría de estos marcadores tras la primera y la sexta administración.
French: Les dispositifs sont fournis séparément.
Spanish: Los dispositivos se entregan por separado.
French: Rebif doit être administré 3 fois par semaine, et si possible :
Spanish: Rebif debe administrarse tres veces por semana y, si es posible:
French: • RebiDose est réservé à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé.
Spanish: • RebiDose es para un solo uso y nunca debe reutilizarse.
French: Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients devront être traités.
Spanish: Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes.
French: • Vérifiez l'aspect de Rebif à travers la fenêtre transparente.
Spanish: • Compruebe el aspecto de Rebif a través de la ventana transparente.
French: • ou si vous avez eu une dépression,
Spanish: • o si ha padecido depresión,
French: Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette.
Spanish: Mantenga la jeringa como un lápiz o un dardo.
French: Ce sont des substances naturelles qui transmettent des messages d'une cellule à l'autre.
Spanish: Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células.
French: • Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés.
Spanish: • Los resultados de algunos análisis pueden modificarse.
French: Dans tous les cas, le traitement ne doit être envisagé que chez les patients classés comme étant à haut risque.
Spanish: En cualquier caso, el tratamiento sólo debe considerarse en los pacientes clasificados como de alto riesgo.
French: • Tentative de suicide
Spanish: • Intento de suicidio
French: Maintenez RebiDose pressé contre la peau pendant au moins dix secondes afin d'injecter tout le médicament.
Spanish: Mantenga RebiDose presionado contra la piel durante al menos 10 segundos para inyectar todo el medicamento.
French: D'après les données disponibles chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Spanish: De acuerdo con los datos en animales (ver sección 5.3), posiblemente exista un aumento del riesgo de aborto espontáneo.
French: • Cette rubrique vous explique comment utiliser RebiDose.
Spanish: • Esta sección le informa sobre cómo utilizar RebiDose.
French: Autres médicaments et Rebif
Spanish: Otros medicamentos y Rebif
French: Laissez la peau sécher.
Spanish: Deje que se seque la piel.
French: Cela vous indique que l'injection est terminée.
Spanish: Esto le indicará que la inyección ha finalizado.
French: Dépression et idées suicidaires
Spanish: Depresión e ideación suicida
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Spanish: Retire la aguja de la piel.
French: Ces résultats obtenus à partir d'une analyse en sousgroupe a posteriori doivent être interprétés avec prudence.
Spanish: Estos resultados obtenidos en un subgrupo de pacientes a posteriori deben interpretarse con cautela.
French: Les données concernant l'exposition pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y el tercer trimestre es muy limitada.
French: • RebiSmart est programmé pour vous guider durant tout le processus d'initiation et augmente automatiquement la dose pendant la période d'initiation.
Spanish: • RebiSmart se ha programado para guiarlo por todo el proceso de iniciación y aumenta automáticamente la dosis durante el periodo de iniciación.
French: C'est pourquoi vous ne devez pas interrompre votre traitement, mais le poursuivre de manière régulière, afin d'obtenir le résultat souhaité.
Spanish: Por lo tanto no debe interrumpir el uso de Rebif sino continuar usándolo regularmente para lograr el resultado deseado.
French: Pour la conservation du dispositif avec une cartouche, voir rubrique 6.4.
Spanish: Para consultar la conservación del dispositivo con el cartucho, ver sección 6.4.
French: La glande thyroïde peut présenter un fonctionnement excessif ou insuffisant.
Spanish: La glándula tiroides puede funcionar tanto en exceso como de forma insuficiente.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie.
Spanish: El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Spanish: • Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
French: • Vérifiez (juste après l'avoir sortie du réfrigérateur) que la cartouche n'a pas accidentellement gelé dans son emballage ou dans le dispositif.
Spanish: • Compruebe (justo después de sacarlo de la nevera) que el cartucho no está congelado accidentalmente en el envase o dentro del dispositivo.
French: Anticorps neutralisants
Spanish: Anticuerpos neutralizantes
French: N'utilisez pas RebiDose si la date de péremption est dépassée.
Spanish: No utilice RebiDose si ya ha pasado la fecha de caducidad.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) graves.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad).
French: • au même moment de la journée (de préférence le soir).
Spanish: • a la misma hora del día (preferentemente por la tarde).
French: • Attendez que la lumière verte s'éteigne.
Spanish: • Espere a que la luz verde se apague.
French: Pour vous faire une injection, vous aurez besoin :
Spanish: Para administrarse una inyección necesitará:
French: Pendant l'injection, le bouton émettra une lumière verte.
Spanish: Durante la inyección, el botón parpadeará con una luz verde.
French: • Insomnie (troubles du sommeil)
Spanish: • Insomnio (dificultad para dormir)
French: Les interférons sont produits par le corps humain et jouent un rôle essentiel dans le système immunitaire.
Spanish: Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario.
French: Dans le cas contraire, lisez la section « Si vous utilisez RebiSlide ».
Spanish: En caso contrario, pase al apartado "Si usted usa RebiSlide".