FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La dose singola massima che si può impostare con la penna da 450 UI è 450 UI e la dose singola minima è 12,5 UI.
Croatian: • Najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 450 IU iznosi 450 IU, a najniža doza koja se može podesiti iznosi 12,5 IU.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gonal-f 75 ui
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gonal-f 75 iu
Italian: Ruotare la manopola di impostazione della dose fino a far apparire la dose prevista nella finestra di controllo della dose.
Croatian: 5.2 Okrećite gumb za podešavanje doze sve dok se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi željena doza.
Italian: Dose presc ritta
Croatian: Zatvarač brizgalice
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra la formulazione multidose di GONAL-f e dosaggi equivalenti della formulazione monodose.
Croatian: Između odgovarajućih doza monodoznog i višedoznog oblika lijeka GONAL-f dokazana je bioekvivalentnost.
Italian: Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
Croatian: Kako koristiti dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 900 UI/1,5 mL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 900 IU/1,5 ml
Italian: Ogni penna preriempita multidose rilascia 450 UI di follitropina alfa, equivalenti a 33 microgrammi, in 0,75 mL.
Croatian: Svaka višedozna napunjena brizgalica osigurava primjenu 450 IU folitropina alfa, što odgovara 33 mikrograma, na 0,75 ml.
Italian: • È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 12 aghi monouso.
Croatian: • Isporučuje se u pakiranjima s 1 napunjenom brizgalicom i 12 igala za jednokratnu upotrebu.
Italian: Come usare la penna preriempita GONAL-f
Croatian: Kako koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f
Italian: EU/1/95/001/027 10 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
Croatian: EU/1/95/001/027 10 bočica s praškom za otopinu za injekciju.
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene 44 microgrammi di follitropina alfa* (equivalenti a 600 UI), per poter rilasciare 33 microgrammi, (equivalenti a 450 UI) in 0,75 mL.
Croatian: Svaka višedozna bočica sadrži 44 mikrograma folitropina alfa* (odgovara 600 IU) kako bi se osigurala primjena 33 mikrograma (odgovara 450 IU) u 0,75 ml.
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 75 UI.
Croatian: Svaki mililitar pripremljene otopine sadrži 75 IU.
Italian: Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale maggiore di GONAL-f.
Croatian: Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj dozi nego u prethodnom ciklusu.
Italian: 15 siringhe monouso per la somministrazione graduate in unità di FSH.
Croatian: 15 štrcaljki za jednokratnu uporabu za primjenu lijeka graduiranih u FSH jedinicama.
Italian: EU/1/95/001/026 5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
Croatian: EU/1/95/001/026 5 bočica s praškom za otopinu za injekciju.
Italian: • È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 8 aghi monouso.
Croatian: • Isporučuje se u pakiranjima s 1 napunjenom brizgalicom i 8 igala za jednokratnu upotrebu.
Italian: acne
Croatian: Akne
Italian: • Eliminare eventuali bolle d'aria: se vi fossero bolle d'aria nella siringa, tenerla verticale con l'ago verso l'alto e picchiettare leggermente finché le bolle d'aria si raccolgano in alto, quindi spingere leggermente lo stantuffo della siringa per espellere l'aria.
Croatian: • Istisnite sve mjehuriće zraka: Ako primijetite mjehuriće zraka u štrcaljki, držite štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore i lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu.
Italian: Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
Croatian: Može se razmotriti i podržavanje luteinske faze, budući da manjak tvari s luteotropnim djelovanjem (LH/hCG) nakon ovulacije može dovesti do preranog propadanja žutog tijela.
Italian: • Dopo la ricostituzione, 1,75 mL di soluzione contengono 1.050 UI (77 microgrammi) di follitropina alfa, e quindi ogni millilitro di soluzione contiene 600 UI (44 microgrammi).
Croatian: • Nakon pripreme za primjenu, u 1,75 ml otopine nalazi se 1050 IU (77 mikrograma) folitropina alfa, što znači da se u svakom mililitru otopine nalazi 600 IU (44 mikrograma).
Italian: • Scuotere gentilmente il flaconcino contenente GONAL-f preparato alla voce 3, non agitare.
Croatian: • Lagano okrećite bočicu s lijekom GONAL-f pripremljenu u 3. koraku.
Italian: 5 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile.
Croatian: 5 bočica s praškom za otopinu za injekciju.
Italian: Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Un certo grado di ingrossamento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata.
Croatian: Određeni stupanj povećanja jajnika očekivani je učinak kontrolirane stimulacije jajnika.
Italian: • La dose singola massima che si può impostare con la penna da 900 UI è 450 UI e la dose singola minima è 12,5 UI.
Croatian: • Najviša doza koja se može podesiti na brizgalici od 900 IU iznosi 450 IU, a najniža doza koja se može podesiti iznosi 12,5 IU.
Italian: Diario del trattamento con la penna preriempita GONAL-f
Croatian: Dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici
Italian: Il solvente per la ricostituzione è confezionato in siringhe preriempite da 1 mL (vetro di Tipo I) con tappo in gomma.
Croatian: Otapalo za rekonstituciju nalazi se u napunjenim štrcaljkama od 1 ml (staklo tip I) s gumenim čepom.
Italian: Confezione da 1 penna preriempita e 12 aghi da utilizzare con la penna per la somministrazione.
Croatian: Pakiranje s 1 napunjenom brizgalicom i 12 igala za upotrebu s brizgalicom za primjenu lijeka.
Italian: Ciascuna penna preriempita con cartuccia multidose rilascia 450 UI (33 microgrammi) in 0,75 mL.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica s višedoznim uloškom osigurava primjenu 450 IU (33 mikrograma) u 0,75 ml.
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
Croatian: Ta je nuspojava manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 450 UI/0,75 mL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 450 IU/0,75 ml
Italian: La polvere è contenuta in flaconcini da 3 mL (vetro di Tipo I) con tappo in gomma (gomma di bromobutile) e capsula di chiusura removibile in alluminio.
Croatian: Prašak je u bočicama od 3 ml (staklo tip I), s gumenim čepom (bromobutil guma) i aluminijskim „flip-off" zatvaračem.
Italian: Tali pazienti non rispondono alla terapia con GONAL-f/ hCG. GONAL-f non deve essere utilizzato quando non è possibile ottenere una risposta efficace.
Croatian: Ovi pacijenti ne reagiraju na terapiju lijekovima GONAL-f/hCG.
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene 33 microgrammi di follitropina alfa* (equivalenti a 450 UI), per poter rilasciare 22 microgrammi, (equivalenti a 300 UI) in 0,5 mL.
Croatian: Svaka višedozna bočica sadrži 33 mikrograma folitropina alfa* (odgovara 450 IU) kako bi se osigurala primjena 22 mikrograma (odgovara 300 IU) u 0,50 ml.
Italian: Sommario
Croatian: Sadržaj
Italian: 10 siringhe preriempite da 1 mL di solvente.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala.
Italian: 5 siringhe preriempite di solvente.
Croatian: 5 napunjenih štrcaljki s otapalom.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 1 BOČICOM I 1 NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM
Italian: Il solvente per la ricostituzione è confezionato in siringhe preriempite da 2 mL (vetro di Tipo I) con tappo in gomma.
Croatian: Otapalo za rekonstituciju nalazi se u napunjenim štrcaljkama od 2 ml (staklo tip I) s gumenim čepom.
Italian: Ogni penna preriempita multidose rilascia 300 UI di follitropina alfa, equivalenti a 22 microgrammi, in 0,5 mL.
Croatian: Svaka višedozna napunjena brizgalica osigurava primjenu 300 IU folitropina alfa (odgovara 22 mikrograma) u 0,5 ml.
Italian: Merck Serono SpA Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italia
Croatian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Italian: Contiene: una siringa preriempita di solvente contiene: 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico 0,9%.
Croatian: Sadrži: Svaka napunjena štrcaljka otapala sadrži: 2 ml vode za injekciju, benzilni alkohol 0,9%.
Italian: GONAL-f 450 UI/0,75 mL (33 microgrammi/0,75 mL) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Croatian: GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrograma/0,75 ml) nije izrađen tako da se uložak može ukloniti.
Italian: GONAL-f 300 UI/0,50 mL (22 microgrammi/0,50 mL) deve essere ricostituito con il solvente fornito da 0,75 mL prima dell'uso.
Croatian: GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrograma/0,50 ml) mora se rekonstituirati s 0,75 ml priloženog otapala prije upotrebe.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gonal-f 300 ui
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gonal-f 300 iu
Italian: • Dolore addominale • Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo
Croatian: • Bol u abdomenu • Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost
Italian: 10 siringhe preriempite di solvente.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s otapalom.
Italian: 1 siringa preriempita da 2 mL di solvente.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala.
Italian: • Il solvente è un liquido limpido incolore in un flaconcino di vetro contenente 1 mL.
Croatian: • Otapalo je bistra bezbojna tekućina u staklenoj bočici od kojih svaka sadrži 1 ml.
Italian: La penna contiene 450 UI di follitropina alfa.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 450 IU folitropina alfa.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino o sulla scatola dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili kutiji iza oznake „EXP".
Italian: In tal caso, il trattamento con GONAL-f inizia circa due settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista.
Croatian: Zatim se otprilike 2 tjedna nakon početka primanja liječenja agonistom počinje s davanjem lijeka GONAL-f.
Italian: Cosa contiene GONAL-f
Croatian: Što GONAL-f sadrži
Italian: Ciascuna penna preriempita con cartuccia multidose rilascia 900 UI (66 microgrammi) in 1,5 mL.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica s višedoznim uloškom osigurava primjenu 900 IU (66 mikrograma) u 1,5 ml.
Italian: Contiene: una siringa preriempita di solvente contiene: 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico 0,9%.
Croatian: Sadrži: Svaka napunjena štrcaljka otapala sadrži: 1 ml vode za injekciju, benzilni alkohol 0,9%.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gonal-f 1050 ui
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gonal-f 1050 iu
Italian: GONAL-f 1050 UI/1,75 mL (77 microgrammi/1,75 mL) deve essere ricostituito con i 2 mL di solvente prima dell'uso.
Croatian: GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrograma/1,75 ml) mora se prije uporabe rekonstituirati s 2 ml priloženog otapala.
Italian: 6 siringhe monouso per la somministrazione graduate in unità di FSH.
Croatian: 6 štrcaljki za jednokratnu uporabu za primjenu lijeka graduiranih u FSH jedinicama.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Italian: Successivamente sono stati segnalati altri 5 decessi.
Croatian: Naknadno je prijavljeno još 5 smrtnih slučajeva.
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 Novembre 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2016
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Croatian: Ne može se utvrditi jesu li ti događaji izravno povezani s tim faktorima rizika ili s drugim faktorima.
Italian: Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza
Croatian: Procijenjena razlika Interval pouzdanosti 95%
Italian: Granpidam con cibi e bevande
Croatian: Granpidam s hranom i pićem
Italian: Alfa-bloccanti
Croatian: Alfa-blokatori
Italian: 1047 Budapest Ungheria
Croatian: 1047 Budimpešta Mađarska
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
Croatian: Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina)
Italian: n=29 per il gruppo con placebo
Croatian: n = 29 za skupinu koja je primala placebo
Italian: Non prenda Granpidam).
Croatian: Nemojte uzimati Granpidam).
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Croatian: Stariji (≥65godina)
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Croatian: U većine, ali ne i svih tih bolesnika već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Italian: La Tmax è stata calcolata a circa 1 ora ed era quasi indipendente dal peso corporeo.
Croatian: Procjenjuje se da Tmax iznosi približno 1 sat i da je gotovo neovisan o tjelesnoj težini.
Italian: Non è noto il conseguente effetto sull'efficacia.
Croatian: Nije poznat posljedični učinak na djelotvornost.
Italian: Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Italian: Il sildenafil viene assorbito rapidamente.
Croatian: Sildenafil se brzo apsorbira.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću i razvoj embrija/fetusa.
Italian: In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi je potrebno primijeniti standardne suportivne mjere.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (V.14.0)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (V.14.0)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sildenafil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sildenafila u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Italian: Il miglioramento della 6MWD è stato evidente dopo 4 settimane di trattamento e questo effetto si è mantenuto alle settimane 8 e 12.
Croatian: Poboljšanje 6MWD-a bilo je vidljivo nakon 4 tjedna liječenja i taj je učinak bio održan u 8. i u 12. tjednu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Granpidam
Italian: Retinite pigmentosa
Croatian: Retinitis pigmentosa
Italian: Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.
Croatian: U djece se ne smiju primjenjivati veće doze.
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungheria oppure
Croatian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budimpešta 1047, Mađarska ili
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana.
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Italian: Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Granpidam.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Granpidam.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
Croatian: Djeca Granpidam se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Italian: Fattori di rischio cardiovascolare
Croatian: Kardiovaskularni faktori rizika
Italian: Che cos'è Granpidam e a cosa serve
Croatian: Što je Granpidam i za što se koristi
Italian: La pressione polmonare sistolica media è diminuita del 9%.
Croatian: Srednja vrijednost plućnog sistoličkog krvnog tlaka snižena je za 9%.
Italian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Croatian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Italian: Studi in vitro
Croatian: Ispitivanja in vitro
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Italian: I risultati dell'analisi principale (gruppi di dosaggio combinati versus placebo) non sono stati statisticamente significativi (p = 0,056) (vedere Tabella 2).
Croatian: Rezultati glavne analize (kombinirane doze sildenafila u odnosu na placebo) nisu bili statistički značajni (p = 0,056) (vidjeti Tablicu 2).
Italian: Granpidam può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
Croatian: Granpidam može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Italian: L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
Croatian: Klinička djelotvornost mjerena 6-minutnom postignutom udaljenošću hodom može biti manja u starijih bolesnika.
Italian: È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale.
Croatian: Prijavljeno je da su mnogi od tih događaja nastupili tijekom ili ubrzo nakon spolnog odnosa, a nekoliko ih je prijavljeno ubrzo nakon uzimanja sildenafila bez seksualne aktivnosti.
Italian: Granpidam può causare capogiri e può alterare la vista.
Croatian: Granpidam može izazvati omaglicu i može utjecati na vid.
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Italian: Granpidam contiene lattosio
Croatian: Granpidam sadrži laktozu
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove:
Italian: se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Croatian: U slučaju erekcije koja traje dulje od 4 sata, bolesnik treba zatražiti hitnu medicinsku pomoć.
Italian: prende medicinali per la disfunzione erettile.
Croatian: - uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Granpidam, uzmite dozu čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Italian: Granpidam passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
Croatian: Granpidam se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama i ne očekuje se da bi mogao naškoditi Vašem dojenčetu.
Italian: Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico.
Croatian: Ne smijete uzimati više lijeka nego što Vam je preporučio liječnik.
Italian: Le dosi effettive somministrate in un gruppo dipendevano dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Stvarne primijenjene doze unutar pojedine skupine su ovisile o tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Italian: Dati dello studio di estensione a lungo termine
Croatian: Podaci iz dugotrajnog produžetka ispitivanja
Italian: I bambini < 7 anni (dosi combinate di sildenafil = 47; placebo = 16) erano valutabili soltanto per gli endpoint secondari.
Croatian: U djece mlađe od 7 godina (kombinirane doze sildenafila = 47; placebo = 16) mogli su se procijeniti samo sekundarni ishodi.
Italian: Uso di sildenafil con bosentan
Croatian: Primjena sildenafila s bosentanom
Italian: I dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost za postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Dei 278 pazienti randomizzati, 277 hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Croatian: Od 278 randomiziranih bolesnika, 277 ih je primilo najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Italian: I medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza di sintomi di ipotensione posturale.
Croatian: Liječnici trebaju uputiti bolesnike kako trebaju postupiti u slučaju simptoma posturalne hipotenzije.
Italian: Il sildenafil non ha avuto un effetto significativo sull'esposizione all'atorvastatina (aumento dell'AUC dell'11%) e ciò suggerisce che sildenafil non ha un effetto clinicamente rilevante sul CYP3A4.
Croatian: Sildenafil nije imao značajan učinak na izloženost atorvastatinu (AUC povećan za 11%), što upućuje na to da sildenafil nema klinički značajan učinak na CYP3A4.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Italian: 37 decessi si sono verificati prima della decisione del Data Monitoring Committee di scalare il dosaggio nei pazienti assegnandoli a una dose più bassa, sulla base dello sbilanciamento dei dati di mortalità riscontrato con l'aumentare delle dosi di sildenafil.
Croatian: 37 smrtnih slučajeva nastupilo je prije odluke Povjerenstva za praćenje podataka o smanjivanju doze u ispitanika, na temelju opažene neravnoteže u smrtnosti kod povećanja doza sildenafila.
Italian: se sta assumendo riociguat.
Croatian: - ako uzimate riocigvat.
Italian: E'stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
Croatian: Vrijednosti Cmin bile su dvostruko veće nego u zdravih dobrovoljaca.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.