FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biotransformation
Dutch: Biotransformatie:
English: Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Dutch: De werkzaamheid van ceftriaxon voor een aantal klinisch relevante ontstekingen is vastgesteld gedurende meer dan tien jaar van therapeutische toepassing.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden na reconstitutie en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C; anders moeten ongebruikte gedeelten weggegooid worden.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Dutch: De resistentie kan ook tot stand worden gebracht door bacteriële impermeabiliteit of door de bacteriële effluxpomp.
English: As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag ceftriaxon alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden na een afweging van de voor- en nadelen door de behandelend arts, vooral tijdens het eerste trimester.
English: In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60 %) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Dutch: Bij veronderstelde of bewezen infecties met Pseudomonas aeruginosa moet rekening gehouden worden met een hoge resistentie (>60%) tegen ceftriaxon (zie rubriek 5.1) in een aantal Europese landen.
English: In newborn babies, no more than 50mg/kg must be given.
Dutch: Bij pasgeboren baby's mag niet meer dan 50 mg/kg gegeven worden.
English: Common: Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Dutch: Vaak: Verhoogde leverenzymen in het serum (AST, ALT, alkalische fosfatase).
English: For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Dutch: Bij intramusculaire injectie dient u de speciale instructies hieronder en in rubriek 6.6 op te volgen.
English: Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Dutch: Ceftriaxon doodt bacteriën en kan bij diverse soorten infecties gebruikt worden.
English: Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Dutch: Op basis van meldingen in de literatuur is ceftriaxon niet verenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol, aminoglycosiden en labetalol.
English: The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Dutch: Het actieve bestanddeel is ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O.
English: Patients with risk factors for biliary stasis/sludge, e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op biliaire stasis/neerslag, b.v. voorafgaande aan een ingrijpende behandeling, ernstige ziekte en totale parenterale voeding, lopen een verhoogde kans op pancreatitis (zie rubriek 4.8).
English: Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Dutch: Het is niet te verwachten dat ceftriaxon actief is tegen de meeste bacteriën met penicillinebindende eiwitten met een verminderde affiniteit voor bèta-lactam geneesmiddelen.
English: Rare: Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Dutch: Zelden: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties, tot anafylactische shock.
English: Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
Dutch: Net als alle andere antibiotica is ceftriaxon alleen werkzaam tegen sommige soorten bacteriën.
English: Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Dutch: Ceftriaxon is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties als deze worden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor ceftriaxon en indien parenterale behandeling nodig is (zie rubriek 5.1):
English: Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Dutch: Men dient ook te overwegen de behandeling te staken (zie rubriek 4.4).
English: The majority of the studies used 50 mg/kg/day in neonates in the treatment of infections.
Dutch: In de meeste studies werd voor de behandeling van ontstekingen bij neonaten 50 mg/kg/dag gebruikt.
English: The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g. The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering bij intramusculaire toediening mag niet hoger zijn dan 2 g. Er dient rekening gehouden te worden met de samenvatting van de productkenmerken van lidocaïnehydrochloride-oplossing 1%.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor ceftriaxon bevattende geneesmiddelen.
English: Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
Dutch: Anders dan bij andere cefalosporines heeft probenecide geen remmende werking op de tubulaire secretie van ceftriaxon.
English: * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $ Species with natural intermediate susceptibility
Dutch: * De klinische werkzaamheid is aangetoond bij gevoelige isolaten bij goedgekeurde klinische indicaties $ Soorten met een natuurlijke matige gevoeligheid
English: In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Dutch: Bij ernstige infecties kan deze dosis verhoogd worden tot 4 g per dag, geïnjecteerd in een ader.
English: Ceftriaxone concentrates in the urine.
Dutch: Ceftriaxon concentreert zich in de urine.
English: Pain at the site of injection.
Dutch: Pijn op de plaats van injectie.
English: Patients with impaired renal and/or liver function:
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie:
English: This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Dutch: Dit kan vermeden worden door langzaam te injecteren (2-4 minuten).
English: The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Dutch: De farmacokinetiek van ceftriaxon is niet-lineair met betrekking tot de dosis.
English: Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Dutch: Ceftriaxon wordt reversibel gebonden aan albumine.
English: Aminoglycosides:
Dutch: Aminoglycosiden:
English: These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal van lichte aard en verminderen doorgaans tijdens of anders na staken van de behandeling.
English: Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Dutch: Gewoonlijk wordt ceftriaxon nog minstens 48 tot 72 uur toegediend nadat de lichaamstemperatuur weer genormaliseerd is en er aanwijzingen zijn dat eradicatie van de bacteriën is bereikt.
English: The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
Dutch: De aanvrager legde een aantal publicaties uit de literatuur voor om toe te lichten waarom is afgeweken van het ICHrichtsnoer voor klinisch onderzoek van geneesmidden in de pediatrische populatie (CPMP/ICH/2711/99), waarom is uitgegaan van 0-14 en 15-28 dagen in plaats van de meer gangbare definitie van neonaten, te weten 'tot 28 dagen na de geboorte', en waarom voor de verschillende toegepaste doseringsregimes is gekozen.
English: Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Dutch: Ceftriaxon heeft geen effect op de vruchtbaarheid of voortplanting.
English: This may affect your ability to drive or operate machinery.
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
English: The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
Dutch: De injectie wordt als langzame injectie in een ader toegediend, of als een diepe injectie in een grote spier.
English: This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ml.
Dutch: Deze oplossing moet vervolgens verdund worden met 9 ml of meer van een oplosmiddel, tot een uiteindelijk volume van 20,5 ml en een concentratie van 49 mg/ml.
English: Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties en anafylactische shock vereisen onmiddellijke stopzetting van de toediening van ceftriaxon en het nemen van de aangewezen noodmaatregelen.
English: Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Dutch: Enkelen hadden ceftriaxon en calcium op verschillende tijdstippen gekregen en via verschillende intraveneuze lijnen.
English: It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Dutch: Het doodt een brede reeks van Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door remming van de synthese van mucopeptide in de bacteriecelwand.
English: Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Dutch: Een symptomatische behandeling is aangewezen.
English: Previous immediate and/or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Dutch: Een eerdere acute en/of ernstige overgevoeligheidsreactie voor een penicilline of voor andere bètalactam geneesmiddellen (zie rubriek 4.4).
English: In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2-24 hours with the dose of 50 mg/kg.
Dutch: Bij volwassen patiënten met meningitis worden binnen 2-24 uur therapeutische concentraties bereikt bij een dosis van 50 mg/kg.
English: The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ceftriaxon is bij deze patiënten bijna niet verhoogd.
English: The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Dutch: De normale dagelijkse dosis ceftriaxon moet 30-90 minuten vóór de operatie worden toegediend.
English: The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Dutch: De infusie wordt als langzame infusie in een ader toegediend.
English: This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Dutch: Dit geldt voor zowel hemodialyse als voor peritoneaaldialyse.
English: , these medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Dutch: Bovendien moeten deze geneesmiddelen apart worden toegediend om fysico-chemische incompatibiliteit tussen ceftriaxon en de aminoglycoside te vermijden.
English: Agranulocytosis (<500/mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Dutch: Agranulocytose (<500/mm3), meestal na een behandeling van 10 dagen en een totale dosis van 20 g ceftriaxon en meer; coagulatiestoornissen, trombocytopenie.
English: Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Dutch: Adolescenten ouder dan 12 - 17 jaar ≥ 50 kg
English: The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Dutch: De inhoud van de infusieflacons, als deze eenmaal geopend zijn, moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
Dutch: Bij ernstige nierfunctiestoornissen gecombineerd met een verminderde leverfunctie moet de dosis verlaagd worden, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
English: Pancreatitis (see section 4.4).
Dutch: Pancreatitis (zie rubriek 4.4).
English: Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Dutch: Ceftriaxon is actief tegen organismen die sommige types bèta-lactamasen produceren, b.v. TEM-1.
English: Hospital packs: 10, 25, 50 100 vials.
Dutch: Ziekenhuisverpakking: 10, 25, 50 of 100 injectieflacons.
English: Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Dutch: Onder geen enkele omstandigheid mag de ceftriaxon-oplossing gemengd worden met calciumhoudende oplossingen.
English: vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
Dutch: (antitumormiddel), vancomycine (antibioticum) en fluconazol (fungicide).
English: It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Dutch: Het behoort tot de groep antibiotica die cefalosporines worden genoemd.
English: The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/l, - (sensitive) and 32 mg/l (resistant).
Dutch: De minimale remmende concentratie (MIC, in overeenstemming met het Duitse Instituut voor Standaardisering DIN 58940) zijn 4 mg/L, - (gevoelig) en 32 mg/L (resistent).
English: Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e.g. intake of specific antibiotics/chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Dutch: Men dient te overwegen het gebruik van ceftriaxon, afhankelijk van de indicatie, te staken, en men moet de aangewezen behandeling geven: b.v. het gebruik van specifieke antibiotica/chemotherapie met klinisch bewezen werkzaamheid.
English: Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Dutch: Er is een geringe verlenging van de protrombinetijd beschreven.
English: Very rare including isolated reports:
Dutch: Zeer zelden, inclusief geïsoleerde gevallen:
English: Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs' test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Dutch: Cefalosporines als klasse worden gewoonlijk aan het oppervlak van de rode-celmembranen geabsorbeerd en reageren met antilichamen die zich richten tegen het geneesmiddel, waardoor een positieve Coombs-test ontstaat en soms een lichte hemolytische anemie.
English: These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Dutch: Deze pasgeborenen waren behandeld met intraveneus ceftriaxon en calcium.
English: The infusion should be administered over at least 30 minutes.
Dutch: De infusie moet gedurende minimaal 30 minuten toegediend worden.
English: Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Dutch: Na parenterale toediening dringt de stof door in vrijwel alle lichaamsweefsels, met inbegrip van de cerebrospinale vloeistof.
English: An intravenous injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Dutch: Een intraveneuze injectie dient gedurende tenminste 2 - 4 minuten rechtstreeks in de ader of via een intraveneuze infusielijn te worden toegediend.
English: Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Dutch: Ceftriaxon is geïndiceerd bij perioperatieve profylaxe bij patiënten met een zeker risico van ernstige postoperatieve infecties (zie rubriek 4.4).
English: Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6-1.4 l/h and renal clearance from 0.3-0.7 l/h.
Dutch: Bij een dosisbereik van 0,15 tot 3 g ligt de eliminatiehalfwaardetijd tussen 6 tot 9 uur, de totale plasmaklaring tussen 0,6 en 1,4 l/u en de renale klaring tussen 0,3 en 0,7 l/u.
English: The injection should be administered over at least 2 - 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Dutch: De injectie moet gedurende tenminste 2 - 4 minuten rechtstreeks in de ader of via een intraveneuze infusielijn worden toegediend (zie rubriek 4.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
English: 3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
Dutch: 3 De klinische werkzaamheid is aangetoond bij gevoelige isolaten van Enterobacter cloacae en Enterobacter aerogenes bij goedgekeurde klinische indicaties.
English: Commonly susceptible species
Dutch: Soorten die vaak gevoelig zijn
English: Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/reversible cholelithiasis in children.
Dutch: Symptomatische precipitatie van ceftriaxon calciumzout in de galblaas van kinderen / reversibele cholelithiase bij kinderen.
English: Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Dutch: Pseudomembraneuze enterocolitis (zie rubriek 4.4).
English: In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Dutch: Voorts werd, op basis van enkele meldingen van fataal verloop, besloten ceftriaxon te contra-indiceren voor neonaten die een gelijktijdige calciumbehandeling moeten ondergaan, vanwege zeldzame ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij zowel premature als voldragen pasgeborenen, waarvan sommige de dood tot gevolg hadden.
English: If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Dutch: Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met dit geneesmiddel en bespreek dit onmiddellijk met uw arts of ga onmiddellijk naar de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Dutch: Het wordt echter geïnactiveerd door bèta-lactamasen die efficiënt cefalosporines kunnen hydrolyseren, zoals veel bèta-lactamasen met breed spectrum en chromosomale cefalosporines zoals AmpC-enzymen.
English: Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg /kg/din neonates in situation other than meningitis.
Dutch: Er zijn in beperkte mate gegevens ingediend waaruit blijkt dat er doseringen van meer dan 50 mg/kg/dag zijn gebruikt bij neonaten die niet aan meningitis leden.
English: Furthermore,
Dutch: Overwegende dat,
English: The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Dutch: De oplossing wordt diep in de bilspier geïnjecteerd (intragluteaal).
English: A-6250 Kundl
Dutch: 6250 Kundl, Oostenrijk
English: The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
Dutch: De dosering die uw arts heeft voorgeschreven hangt af van het type infectie en de ernst ervan.
English: In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Dutch: Bij ernstige infecties of infecties die zijn veroorzaakt door matig gevoelige micro-organismen kan de dosis verhoogd worden tot 4 g, eenmaal daags intraveneus toegediend.
English: As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
Dutch: Aangezien ceftriaxon slechts in zeer geringe mate gedialyseerd kan worden hoeft na de dialyse geen extra dosis ceftriaxon te worden toegediend.
English: The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ml (sensitive), 1 µg/ml (intermediate) and 2 µg/ml (resistant).
Dutch: De respectievelijke waarden voor Streptococcus pneumoniae zijn 0,5 µg/ml (gevoelig), 1 µg/ml (matig gevoelig) en 2 µg/ml (resistent).
English: Special dose information:
Dutch: Speciale informatie over de dosering:
English: The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Dutch: De intramusculaire wijze van toediening mag alleen in uitzonderlijke klinische omstandigheden worden gebruikt (zie rubriek 4.3), en de voor- en nadelen moeten goed tegen elkaar worden afgewogen.
English: Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Dutch: Ceftriaxon kan niet door dialyse verwijderd worden.
English: In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Dutch: Bij ernstige infecties mag de dagelijkse dosering van 50 mg per kg lichaamsgewicht niet overschreden worden.
English: Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Dutch: Bacteriostatische antibiotica, zoals chlooramfenicol en tetracycline, kunnen de activiteit van ceftriaxon antagoneren, vooral bij acute infecties waarbij de micro-organismen zich snel vermenigvuldigen.
English: The adverse reactions (e.g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Dutch: De bijwerkingen (b.v. maagdarmstoornissen en nefrotoxiciteit) die in verband worden gebracht met hoge parenterale doses cefalosporines bleken bij dieren reversibel bij herhaalde doseringen.
English: Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
Dutch: Ceftriaxon wordt na orale toediening niet geabsorbeerd.
English: Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Dutch: Ceftriaxon gaat over in de ontstoken hersenvliezen van pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
English: For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Dutch: Bij infecties van het hersenvlies (meningitis) wordt aanvankelijk eenmaal daags 100 mg per kg gegeven (maar niet meer dan 4 g per dag).
English: 2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
Dutch: Bij een vermoede of bewezen infectie met Pseudomonas is combinatie met een aminoglycoside noodzakelijk.
English: Allergic skin reactions (e.g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Dutch: Allergische huidreacties (b.v. dermatitis, urticaria, exantheem), pruritus, oedematische zwelling van huid en gewrichten
English: For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Dutch: Daarom moet de bepaling van het glucosegehalte in de urine tijdens de behandeling met ceftriaxon enzymatisch gebeuren.