FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassingen voor gebruik met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS en andere toxiciteiten verhogen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen, og for andre toksisiteter (se pkt.
Dutch: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: Тел:+359 2 90 30 430
Dutch: • 7 tabletten (7 blisters met elk 1 tablet)
Norwegian Bokmål: • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Dutch: Als u kans loopt TLS te krijgen, kan het zijn dat u in het ziekenhuis wordt behandeld zodat u indien nodig vocht via een bloedvat krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom du har risiko for tumorlysesyndrom kan du få behandling på sykehus, slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger.
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 100 mg is lichtgeel, langwerpig en 17,2 mm lang, met aan de ene zijde V en aan de andere zijde 100.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett er lys gul, avlang, 17,2 mm lang, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Dutch: Urineweginfectie Bovensteluchtweginfectie
Norwegian Bokmål: Pneumoni Urinveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
Dutch: TTR, maanden, mediaan (range) aEén patiënt had geen 17p-deletie.
Norwegian Bokmål: aEn pasient hadde ikke 17p-delesjonen.
Dutch: De steady-state-AUC van venetoclax nam proportioneel toe over het dosisbereik van 150-800 mg. Bij vetarme maaltijden was de gemiddelde (± standaard deviatie) steady-state-Cmax van venetoclax
Norwegian Bokmål: AUC for venetoklaks ved steady-state økte proporsjonalt i doseringsområdet 150-800 mg. Ved fettredusert kost var gjennomsnittlig (± standardavvik) Cmax for venetoklaks ved steady-state 2,1 ± 1,1 mikrog/ml og AUC24 32,8 ± 16,9 mikrog•t/ml ved doseringen på 400 mg én gang daglig.
Dutch: Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter 3 år.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met venetoclax.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Venclyxto.
Dutch: Schatting na 12 maanden 91,0 (82,8; 95,4) TTR, maanden, mediaan (range)
Norwegian Bokmål: 12-måneders estimat TTR, måneder, median (variasjon)
Dutch: Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Venclyxto monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van CLL: in de aanwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten die ongeschikt zijn voor of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald, of in afwezigheid van een 17p-deletie of TP53-mutatie bij volwassen patiënten bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: • i fravær av 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med både kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har sviktet.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor virkestoffet venetoklaks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Op de dag dat u met Venclyxto begint moet u minstens 1,5 tot 2 liter water drinken.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å drikke minst 1,5 til 2 liter vann den dagen du starter med Venclyxto.
Dutch: Patiënten met een matige leverinsufficiëntie moeten bij instelling en tijdens de dosisopbouwfase nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Dutch: • 10 tabletten (5 blisters met elk 2 tabletten)
Norwegian Bokmål: • 10 tabletter (5 blistere hver med 2 tabletter)
Dutch: Bij sommige patiënten die venetoclax gebruikten, is vermoeidheid gemeld.
Norwegian Bokmål: Fatigue er rapportert hos noen pasienter ved bruk av venetoklaks.
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 10 mg is lichtgeel, rond met een diameter van 6 mm, met aan de ene zijde V en aan de andere 10.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 10 mg filmdrasjert tablett er lys gul, rund, 6 mm i diameter, preget med V på den ene siden og 10 på den andre.
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter
Dutch: • De dosis wordt verhoogd naar 50 mg (een tablet van 50 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Norwegian Bokmål: • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax en P-gp en BCRP remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet worden vermeden, patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en P-gp- og BCRP-hemmer må brukes, bør pasienter overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Dutch: Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter 2 år.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Dutch: Verpakkingsgrootten
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge.
Dutch: Hoeveel moet u inhaleren en hoe lang?
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du inhalere og hvor lenge
Dutch: o Sta langzaam op als u uit uw stoel of bed komt.
Norwegian Bokmål: Reis deg sakte når du skal opp fra en stol eller seng.
Dutch: * Levensbedreigende en/of fatale gevallen zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: * Livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert.
Dutch: Ethanol 96%
Norwegian Bokmål: Etanol 96 %
Dutch: Er kunnen twee programma's worden gevolgd:
Norwegian Bokmål: To programmer kan benyttes:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2003 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. september 2003 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Dutch: Vraag uw arts wat u dan moet doen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hva du bør gjøre.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering er rapportert.
Dutch: Gebruik geen gezichtsmasker.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ansiktsmaske.
Dutch: De volgende farmacologische effecten zijn in vitro waargenomen:
Norwegian Bokmål: Følgende farmakologiske virkninger er observert in vitro:
Dutch: Uw bloeddruk kan veel verder dalen.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt kan reduseres ytterligere.
Dutch: Lokale tolerantie, contactsensibilisatie en antigeniciteitspotentie
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse, kontaktsensitisering og antigenitetspotensiale
Dutch: • Ernstige aritmieën.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig arytmi.
Dutch: Gebeurt dit toch, spoel de huid of de ogen dan onmiddellijk met een grote hoeveelheid water.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skyll hud eller øyne umiddelbart med rikelig mengde vann.
Dutch: § Zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'
Norwegian Bokmål: § Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Dutch: Het kan zinvol zijn voorafgaand aan lichamelijke inspanning te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt å inhalere før fysiske anstrengelser.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kontrollerte kliniske studier.
Dutch: Hij/zij zal de oorzaak nagaan en de juiste maatregelen nemen.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil se etter årsaken og sette i verk passende tiltak.
Dutch: Deze concentraties nemen af met een halfwaardetijd tussen ongeveer 5 en 25 minuten.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene synker med halveringstider på mellom ca. 5 og 25 minutter.
Dutch: Er wordt geen onveranderde stof uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Intet uendret stoff elimineres.
Dutch: • Flauwvallen kan het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
Norwegian Bokmål: • Besvimelsesepisodene kan skyldes den underliggende sykdommen.
Dutch: Contact met huid en ogen, orale inname
Norwegian Bokmål: Kontakt med hud og øyne, oralt inntak
Dutch: Ventavis bevat ethanol
Norwegian Bokmål: Ventavis inneholder etanol
Dutch: 3 maanden.
Norwegian Bokmål: 3 månedene.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurderte ved utgangspunktet og etter 12 ukers behandling.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u deze effecten bemerkt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner hvis du merker slike virkninger.
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Denne dosen skal opprettholdes.
Dutch: o eptifibatide,
Norwegian Bokmål: o eptifibatid,
Dutch: Daarna kan het doseringsinterval voorzichtig verkleind worden op basis van de individuele tolerantie.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseringsintervallene reduseres forsiktig, basert på individuell toleranse.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van iloprost bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av iloprost hos gravide kvinner.
Dutch: • overgevoeligheid (bijv. allergie)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (dvs. allergi)
Dutch: Onderbreking van de inhalatiesessie, controle en symptomatische maatregelen worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av inhalasjonsøkten, overvåking og symptomatiske tiltak anbefales.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) en vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet er definert som svært vanlige (≥1/10) og vanlige (≥1/100 til <1/10).
Dutch: • stimulatie van het endogene fibrinolytische potentieel.
Norwegian Bokmål: • Stimulering av endogent fibrinolytisk potensiale
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
Dutch: Ongewenste blootstelling aan Ventavis
Norwegian Bokmål: Uønsket eksponering for Ventavis
Dutch: Er kan geen betrouwbare conclusie wat betreft werkzaamheid van de combinatie worden getrokken, omdat het aantal patiënten beperkt was en studieduur kort was.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen sikker konklusjon vedrørende effekt av kombinasjonsbehandlingen da antall pasienter var begrenset og studien var av kort varighet.
Dutch: • dilatatie van arteriolen en venulen
Norwegian Bokmål: • Dilatering av arterioler og venyler
Dutch: Vermijd echter het innemen van eten en drinken tijdens de inhalatie.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid unngå inntak av mat og drikke under inhalering.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische status en wordt aan het oordeel van de arts overgelaten.
Norwegian Bokmål: Varigheten på behandlingen er avhengig av klinisk status og må avgjøres av legen.
Dutch: Farmacokinetiek na gebruik van verschillende vernevelaars
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk etter bruk av ulike nebulisatorer
Dutch: De arts bepaalt de selectie van het vooraf ingestelde programma.
Norwegian Bokmål: Legen velger forhåndsinnstilt program.
Dutch: • pijn bij het slikken (faryngolaryngeale irritatie)
Norwegian Bokmål: • smerter ved svelging (faryngolaryngeal irritasjon)
Dutch: 1 medicatiekamer).
Norwegian Bokmål: 1 munnstykke og 1 medisineringskammer).
Dutch: De noodzaak de therapie aan te passen en/of te veranderen moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Behovet for å tilpasse og/eller endre behandlingen bør vurderes (se pkt.
Dutch: Ventavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.
Norwegian Bokmål: Ventavis og enkelte andre legemidler kan påvirke hverandre med hensyn til hvordan de virker i kroppen.
Dutch: De bijwerkingen die alleen tijdens postmarketingsurveillance zijn waargenomen en waarvan de frequentie niet kon worden bepaald met de beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek, zijn gemeld onder ‘Frequentie niet bekend'.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som bare er sett ved overvåking etter markedsføring og med hyppighet som ikke kan anslås ut i fra data fra kliniske studier, er listet under "Ikke kjent frekvens".
Dutch: Bloedingen*§
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder*§
Dutch: Genotoxisch potentieel, tumorgeniciteit
Norwegian Bokmål: Gentoksisk potensiale, tumorigenitet
Dutch: 4 min 8 min
Norwegian Bokmål: 4 minutter 8 minutter
Dutch: De symptomen van overdosering zijn voornamelijk gerelateerd aan het vasodilaterende effect van iloprost.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er hovedsakelig forbundet med den vasodilatoriske effekten av iloprost.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse geïnhaleerde dosis was 27 microgram en het gemiddelde aantal inhalaties per dag was 5,6.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose som ble inhalert var 27 mikrogram, og gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag var 5,6.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (≥ 20%) in klinische onderzoeken zijn: vasodilatatie (waaronder hypotensie), hoofdpijn en hoesten.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (≥20 %) i kliniske studier omfatter vasodilatasjon (inkludert hypotensjon), hodepine og hoste.
Dutch: o Indien u de neiging heeft meteen flauw te vallen als u uit bed komt, kan het zinvol zijn de eerste dosis van de dag in te nemen terwijl u nog ligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lett for å besvime med en gang du står opp, kan det være lurt å ta dagens første dose mens du fremdeles ligger.
Dutch: Bij gebruik van het I-Neb AAD systeem moeten de volgende instructies worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Når I-Neb AAD-systemet brukes, må følgende instruksjoner følges.
Dutch: Om een ongewenste ophoping gedurende de dag te vermijden, moet tijdens het bepalen van de aanvangsdosis speciale voorzichtigheid worden betracht met deze patiënten.
Norwegian Bokmål: For å unngå uønsket akkumulering i løpet av dagen, må en være spesielt forsiktig med disse pasientene ved innledende dosetitrering.
Dutch: In klinische studies werd perifeer oedeem gemeld bij 12,2% van de patiënten die met iloprost werden behandeld en bij 16,2% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble perifert ødem rapportert hos 12,2 % av pasientene som fikk iloprost og hos 16,2 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Patiënten met luchtwegaandoeningen
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom i luftveiene
Dutch: De belangrijkste metaboliet is tetranoriloprost, die in vrije en in geconjugeerde vorm in de urine wordt aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er tetranoriloprost som gjenfinnes i urinen i fri og konjugert form.
Dutch: De totale plasma-eiwitbinding van iloprost is onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 30 tot 3.000 picogram/ml en bedraagt ongeveer 60%, waarvan 75% het gevolg is van binding aan albumine.
Norwegian Bokmål: Total plasmaproteinbinding av iloprost er uavhengig av konsentrasjon i området 30 til 3000 pikogram/ml, og beløper seg til omtrent 60 %, hvorav 75 % skyldes binding til albumin.
Dutch: • toename van capillaire dichtheid en vermindering van toegenomen vasculaire permeabiliteit veroorzaakt door mediatoren zoals serotonine of histamine in de microcirculatie
Norwegian Bokmål: • Økning i kapillær tetthet og reduksjon i økt vaskulær permeabilitet forårsaket av mediatorer som serotonin eller histamin i mikrosirkulasjonen
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de voorgeschreven dosis krijgt, controleert u de kleur van de medicatiekamer en de kleur van de regelschijf.
Norwegian Bokmål: For å sikre at du får den dosen som er forskrevet må du sjekke fargen på medisineringskammeret og fargen på reguleringsskiven.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale hypertensie
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal hypertensjon
Dutch: De acute bijwerkingen bij patiënten die gelijktijdig bosentan en iloprost kregen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in de bredere ervaring van het fase III-onderzoek bij patiënten die alleen iloprost kregen.
Norwegian Bokmål: De akutte bivirkningene hos pasienter som fikk bosentan og iloprost samtidig er i samsvar med de som er sett i den mer omfattende fase 3-studien der pasientene kun fikk iloprost.
Dutch: De voorspellende waarde van deze acute hemodynamische gegevens wordt echter als van beperkte waarde beschouwd omdat een acute respons niet in alle gevallen correleert met een voordeel op lange termijn van de behandeling met geïnhaleerde iloprost.
Norwegian Bokmål: Den prediktive verdien av disse akutte hemodynamiske dataene anses imidlertid å være av begrenset verdi, da akutt respons ikke i alle tilfeller sammenfaller med de langsiktige fordelene av behandling med inhalert iloprost.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene.
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van ≤ 30 ml/min werden in het klinisch onderzoek niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kreatininclearance på ≤30 ml/min ble ikke undersøkt ved de kliniske studiene.
Dutch: Als u voelt dat het effect van Ventavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ventavis er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Dutch: Tetranoriloprost is farmacologisch onwerkzaam, zoals in dierproeven is aangetoond.
Norwegian Bokmål: Tetranoriloprost er farmakologisk inaktivt, som vist i dyreforsøk.
Dutch: o tirofiban, defibrotide.
Norwegian Bokmål: o tirofiban, defibrotid.
Dutch: Uw arts wijzigt mogelijk de dosering.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd wanneer met Ventavis wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør sjekkes ved oppstart med Ventavis.
Dutch: Naar schatting bedraagt de gemiddelde klaring van iloprost 10 ml/minuut/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av iloprost er estimert til 10 ml/minutt/kg.
Dutch: De metabolieten worden uit plasma en urine bifasisch uitgescheiden, met berekende halfwaardetijden van ongeveer 2 en 5 uur (plasma) en van 2 en 18 uur (urine).
Norwegian Bokmål: Metabolittene elimineres fra plasma via urin i to faser, der halveringstidene er beregnet til omtrent 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van Ventavis en andere antihypertensieve of vasodilaterende middelen, omdat een dosisaanpassing noodzakelijk kan zijn.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig administrering av Ventavis og andre antihypertensiver eller vasodilatorer, da dosejustering kan være nødvendig.
Dutch: Patiënten met bijkomende acute pulmonale infecties, COPD en ernstige astma moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig akutte pulmonale infeksjoner, KOLS og alvorlig astma bør overvåkes nøye.
Dutch: Een accumulatie van iloprost na een behandeling gedurende meerdere dagen is, gezien de onderbreking van de toediening van het geneesmiddel gedurende de nacht, niet waarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av iloprost etter behandling over flere dager er ikke sannsynlig på grunn av pausen i administreringen over natten.
Dutch: • Voor inhalatie moet u een mondstuk gebruiken om te voorkomen dat Ventavis in contact komt met uw huid.
Norwegian Bokmål: • Ved inhalering bør du bruke et munnstykke for å hindre at Ventavis kommer i kontakt med huden din.
Dutch: Na inhalatie van deze doses met de Breelib stegen de maximale plasmaconcentraties (Cmax) en systemische blootstellingen (AUC (0-tlaatst)) dosisproportioneel.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av disse dosene med Breelib, økte de maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og systemisk eksponering (AUC (0-tlast)) proporsjonalt med dosen.
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben: rood voor de dosis van 2,5 microgram of paars voor de dosis van 5 microgram.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge, enten rød for dosen på 2,5 mikrogram eller lilla for dosen på 5 mikrogram.
Dutch: De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase IIen III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor er basert på sammensatte data fra kliniske fase II- og III-studier som omfatter 131 pasienter som tok legemidlet, og data fra overvåking etter markedsføring.
Dutch: Systemische blootstellingen waren hoger dan therapeutische blootstellingen bij de mens na inhalatie met een factor van meer dan 10 (Cmax, cumulatieve AUC).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overskred terapeutisk eksponering hos mennesker etter inhalasjon med faktorer på mer enn 10 (Cmax, kumulativ AUC).
Dutch: Het kan zijn dat hij/zij overweegt de dosis aan te passen of uw behandeling te wijzigen.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan vurdere å tilpasse dosen eller endre behandlingen.
Dutch: U moet deze dosis blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med denne dosen.
Dutch: Hoe ziet Ventavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking:
Norwegian Bokmål: Hvordan Ventavis ser ut og innholdet i pakningen:
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinische betekenis voor de farmacokinetiek van iloprost.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn er ikke klinisk relevant for farmakokinetikken til iloprost.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt 81% van de totale radioactiviteit teruggevonden, waarvan 68% in urine en 12% in faeces.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon er gjenfunnet total radioaktivitet 81 %, og respektive funn i urin og fekalier er 68 % og 12 %.
Dutch: Het is niet bekend of Ventavis overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ventavis går over i morsmelk.
Dutch: Daarnaast moeten de instructies van de fabrikant van het apparaat met betrekking tot de hygiëne en het schoonmaken van de vernevelaar nauwgezet worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal produsentens instruksjoner vedrørende hygiene og rengjøring av nebulisatoren følges nøye.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken na inhalatie uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført etter inhalering.
Dutch: Stop het gebruik van Ventavis en vertel het uw arts onmiddellijk.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Ventavis og informer lege umiddelbart.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren hypotensie, bloedingen en bronchospasmen.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var hypotensjon, blødningstilfeller og bronkospasme.
Dutch: Voor toediening met de Breelib of de I-Neb.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Breelib eller I-Neb.
Dutch: • verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie).
Norwegian Bokmål: • blodkarene utvider seg (vasodilatasjon).
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft en hiervoor dialyse nodig heeft of als u problemen heeft met uw lever zal uw arts geleidelijk aan beginnen met het gebruik van Ventavis en mogelijk minder inhalaties per dag voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært alvorlige nyreproblemer og trenger dialyse eller hvis du har leverproblemer, vil legen din gi deg en gradvis tilvenning til Ventavis, og muligens forskrive færre inhalasjoner daglig.
Dutch: • anticoagulantia, zoals o heparine, o orale anticoagulantia (ofwel het cumarine-type of direct),
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter, som heparin, perorale antikoagulanter (enten av kumarintype eller med direkte virkemåte),