FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποκλείστηκαν, επίσης, ασθενείς με διάστημα QTc κατά το χρόνο αναφοράς >500 χιλιοστών του δευτερολέπτου, συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QT, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή μη φυσιολογικά επίπεδα Κ+ ή Mg2+ στο αίμα τα οποία δεν μπορούσαν να διορθωθούν, σοβαρά ουδετεροπενικοί (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <500/mm3) ή οι οποίοι αναμένεται να αναπτύξουν σοβαρή ουδετεροπενία λόγω προηγηθείσας ή προγραμματισμένης χημειοθεραπείας, ή οι οποίοι είχαν HIV με αριθμό CD4 <100/mm3 κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
Bulgarian: QTc интервал >500 msec, синдром на вроден удължен QT, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или патологични нива на K+ или Mg2+ в кръвта, които не би могло да бъдат коригирани, с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофили < 500/mm³) или очаквано развитие на тежка неутропения, в резултат от предшестваща или планирана химиотерапия, или такива, които имат
Greek: Λόγω του ότι η νεφρική απέκκριση είναι την κύρια οδό απομάκρυνσης, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с креатининов клирънс от 30-50 ml/min (вж. точка 4.2) се налага корекция на дозата.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, με την τελαβανκίνη, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Bulgarian: При телаванцин са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Greek: Η τελαβανκίνη δεσμεύεται επίσης στις βακτηριακές μεμβράνες και προκαλεί αποπόλωση του δυναμικού της μεμβράνης και αύξηση της διαπερατότητας της μεμβράνης, η οποία έχει σαν αποτέλεσμα την
Bulgarian: Телаванцин също така се свързва с бактериалните мембрани и води до деполяризация на мембранния потенциал и повишаване на мембранната пропускливост, което води до инхибиране на синтеза на протеини, РНК и липиди.
Greek: Η τελαβανκίνη ασκεί εξαρτωμένη από τη συγκέντρωση, βακτηριοκτόνο δράση έναντι ευαίσθητων Gram-θετικών βακτηρίων.
Bulgarian: Телаванцин проявява зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу чувствителни
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg, κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 10 mg/kg еднократно на 24 часа, в продължение на 7 до
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, παρατηρήθηκε επίσης σχηματισμός κενοτοπίων του επιθηλίου των ουροφόρων οδών στην ουροδόχο κύστη.
Bulgarian: При по-високи дози или по-голяма продължителност на лечението е настъпвала и вакуолизация на уроепитела в пикочния мехур.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Bulgarian: И ФЛАКОН
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση σύμφωνα με την υπολογισθείσα ή τη μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да получат начална доза, според изчисления или измерен креатининов клирънс, както е показано на таблицата по-долу.
Greek: Για τη συνήθη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται η χρήση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης στον ορό ή της εκτιμώμενη κάθαρσης κρεατινίνης.
Bulgarian: За рутинно наблюдение на бъбречната функция се препоръчва да се използва концентрацията на креатинин в серума или изчисленият
Greek: Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης παρατηρήθηκαν δυσπλασίες των δακτύλων και των άκρων σε επίμυες, κουνέλια και χοιρίδια.
Bulgarian: При проучвания върху ембрио-феталното развитие при плъхове, зайци и минипрасета са наблюдавани малформации на пръстите и крайниците.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σύγχρονη χορήγηση αζτρεονάμης ή πιπερακιλλίνης-ταζοβακτάμης.
Bulgarian: При проучвания при здрави доброволци, фармакокинетиката на телаванцин не се променя значително при едновременно приложение на азтреонам или пиперацилин-тазобактам.
Greek: Η τελαβανκίνη απομακρύνθηκε με τη συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση (CVVH) και η κάθαρση της τελαβανκίνης αυξήθηκε με την αύξηση του ρυθμού της υπερδιήθησης.
Bulgarian: Телаванцин се очиства чрез CVVH и клирънсът на телаванцин нараства с увеличаване на скоростта на ултрафилтрация.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VIBATIV από την κανονική, αυξάνεται η πιθανότητα να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διαταραχή στη γεύση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης, πονοκέφαλος, εξάνθημα, έξαψη του δέρματος του άνω τμήματος του σώματος.
Bulgarian: Вие е приложен повече VIBATIV, отколкото трябва да получите, вероятността да изпитате следните нежелани реакции нараства: променен вкус, гадене, повръщане, реакции на мястото на вливането, главоболие, обрив, зачервяване на кожата на горната част на тялото.
Greek: Από τις μελέτες σε νοσοκομειακή πνευμονία αποκλείστηκαν γνωστές ή πιθανολογούμενες πνευμονικές νόσοι όπως κοκκιωματώδεις νόσοι, καρκίνος πνεύμονα ή άλλη κακοήθεια με μετάσταση στους πνεύμονες, κυστική ίνωση ή ενεργός φυματίωση, πνευμονία οφειλόμενη σε Legionella pneumophila, μηνιγγίτιδα, ενδοκαρδίτιδα ή οστεομυελίτιδα, αντιδραστική καταπληξία που προσδιορίζεται από συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση <90 mm Hg για >2 ώρες με ενδείξεις υποαιμάτωσης ή απαίτηση για υψηλής δόσης συμπαθομιμητικούς παράγοντες.
Bulgarian: При проучванията за нозокомиална пневмония (НП) са изключени установени или подозирани белодробни заболявания, като например грануломатозна болест, белодробен карцином или метастази на други злокачествени заболявяния в белите дробове; кистозна фиброза или активна туберкулоза; Legionella pneumophila пневмония; менингит, ендокардит или остеомиелит; рефрактерен шок, определен като кръвно налягане в легнало положение <90 mm Hg в продължение на >2 часа, с данни за хипоперфузия или необходимост от високи дози симпатомиметици.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της τελαβανκίνης σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη βανκομυκίνη.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание, при назначаване на телаванцин при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към ванкомицин, в миналото.
Greek: Δόσεις μικρότερες των 150 mg ή μεγαλύτερες των 800 mg πρέπει να αραιωθούν περαιτέρω σε κατάλληλο όγκο προκειμένου να προκύψει τελικό διάλυμα περιεκτικότητας 0,6 έως 8 mg/ml.
Bulgarian: За дози под 150 mg или над 800 mg допълнителното разреждане трябва да стане в обем, който да доведе до получаване на краен разтвор с концентрация от 0,6 до 8 mg/ml.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) είναι ως εξής: MIC (µg/ml)
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК) са посочени по-долу:
Greek: Το ήπαρ, οι νεφροί, τα μακροφάγα και οι όρχεις ταυτοποιήθηκαν ως τα όργανα στόχοι της τοξικότητας στα ζώα.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците, макрофагите и тестисите са идентифицирани като прицелни органи
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το VIBATIV συνταγογραφείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φάρμακα, σε εκείνους με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ή με συννοσηρότητα η οποία είναι γνωστό ότι προδιαθέτει για νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη,
Bulgarian: Трябва да се внимава, при предписване на VIBATIV на пациенти, лекувани едновременно с други нефротоксични лекарства, на пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или със съпътстващи заболявания, за които е известно, че предразполагат към бъбречна дисфункция (напр. захарен диабет, застойна сърдечна недостатъчност, хипертония).
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται τελαβανκίνη σε άτομα με ήπια ή μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Следователно, не се налага коригиране на дозата, при прилагане на телаванцин при индивиди с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност.
Greek: Αν παρουσιαστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи суперинфекция, трябва да се предприемат
Greek: Ύστερα από 13 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη εκφύλιση των σπερματοφόρων σωληναρίων στους όρχεις επίμυων.
Bulgarian: След 13 седмици лечение е наблюдавана обратима дегенерация на семиниферните тубули в тестисите на плъхове.
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Η παρουσία υδροξυπροπυλβεταδέξης στη σύνθεση σε αναλογία 1:10 μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα μεταβολών οφειλόμενων στη τελαβανκίνη και εξασθενεί την τοξικότητα της τελαβανκίνης που ομοιάζει αυτής των γλυκοπεπτιδίων.
Bulgarian: Наличието на хидроксипропилбетадекс в лекарствената форма в съотношение 1:10 намалява честотата и тежестта на промените, дължащи се на телаванцин и намалява
Greek: Ο παρακάτω τύπος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να υπολογιστεί ο όγκος του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος VIBATIV που απαιτείται για την προετοιμασία μιας δόσης:
Bulgarian: За изчисляване на обема на разтворения концентрат VIBATIV, необходим за приготвяне на
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αντενδείκνυται (βλέπε
Bulgarian: Употребата при пациенти с остра бъбречна недостатъчност или креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително при пациентите, подложени на хемодиализа, е
Greek: α ESRD=Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφροπάθεια οι οποίοι συντηρούνται με αιμοδιύλιση β Μέση κάθαρση κρεατινίνης κατά το χρόνο αναφοράς όπως υπολογίζεται από την εξίσωση
Bulgarian: a ТСБЗ = Терминален стадий на бъбречно заболяване, поддържат се на хемодиализа b Средна стойност на креатининовия клирънс на изходно ниво, изчислен по уравнението на
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρουσιάστηκαν ύστερα από τουλάχιστον 4 εβδομάδες χορήγησης και ήταν συνδυασμός κάκωσης των νεφρικών σωληναρίων και κενοτοπιώδους κατάστασης των σωληναριακών επιθηλίων.
Bulgarian: Ефектите върху бъбреците са настъпили след най-малко 4-седмично приложение и са били комбинация от увреждане на бъбречните тубули и вакуолизация на тубулния епител.
Greek: Διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος: Η χημική και φυσική σταθερότητα, κατά τη χρήση, του ανασυσταμένου διαλύματος και του αραιωμένου διαλύματος στο σάκο έγχυσης έχει καταδειχθεί για 24 ώρες υπό συνθήκες ψύξης (2-8°C).
Bulgarian: Химическата и физическата работна стабилност на разтворения концентрат и на разредения разтвор в сака за инфузия е доказана за срок от 24 часа при съхранение в хладилник (2°C-8°C).
Greek: Ύστερα από χορήγηση εφάπαξ δόσης τελαβανκίνης 7,5 mg/kg σε άτομα με τελικού σταδίου νεφροπάθεια, περίπου το 5,9% της χορηγηθείσας δόσης τελαβανκίνης ανακτήθηκε στο διήθημα ύστερα από 4 ώρες αιμοδιύλισης.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин на участници с терминална бъбречна болест, приблизително 5,9% от приложената доза телаванцин е открита в диализата след 4-часа хемодиализа.
Greek: Η τελαβανκίνη είναι δραστική ουσία χαμηλής κάθαρσης με μέση (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που αντιστοιχεί σε συνολική CL περίπου 1 l/hr για ένα άτομο 75 kg. Σε συνδυασμό με τον χαμηλό Vss, αυτό έχει σαν
Bulgarian: Телаванцин е активно вещество с нисък клирънс, със средни стойности (SD) на CL 13,1 (2,0) ml/час/kg при лица с нормална бъбречна функция, отговарящи на общ CL приблизително 1 l/час при индивид с телесна маса 75 kg.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 15 mg/kg, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην τελαβανκίνη: δυσγευσία, ναυτία, έμετος, ερύθημα της θέσης ένεσης,
Bulgarian: При здрави доброволци, които са получили доза 15 mg/kg, е наблюдавана по-висока честота на нежелани реакции към телаванцин: дисгеузия, гадене, повръщане, еритем на мястото на инжектиране, главоболие, макулозен обрив и синдром на червения човек.
Greek: Σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, τρεις υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν μετά από έγχυση τελαβανκίνης.
Bulgarian: При здрави млади доброволци, след инфузия на телаванцин са идентифицирани три хидроксилирани метаболита.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης για το φιαλίδιο που περιέχει 250 mg, δεν είναι περισσότερος από 5 λεπτά.
Bulgarian: Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg.
Greek: Σχηματισμός κενοτοπίων στα σωληναριακά επιθήλια παρατηρήθηκε συχνά σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης και με το φορέα (HP-β-CD).
Bulgarian: Вакуолизацията на тубулния епител е честа находка при животни, третирани с лекарствения продукт телаванцин и с носителя (HP-β-CD).
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε >1% των ασθενών) ήταν: μυκητιασική λοίμωξη, αϋπνία, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κνησμός, εξάνθημα, νεφρική ανεπάρκεια οξεία, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ανωμαλίες
Bulgarian: Най-често съобщаваните свързани нежелани реакции (настъпващи при >1% от пациентите), са били: гъбична инфекция, безсъние, дисгезия, главоболие, замаяност, гадене, запек, диария, повръщане, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, сърбеж, обрив, остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, променена урина
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς επίμυες, καταδείχθηκαν μειώσεις στην κινητικότητα του σπέρματος και στον αριθμό των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα καθώς και αύξηση του μη φυσιολογικού σπέρματος, ύστερα από 10 εβδομάδες ενδοφλέβιας χορήγησης τελαβανκίνης.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета на мъжки плъхове, след 10-седмично интравенозно приложение на телаванцин е доказано намаляване на подвижността на сперматозоидите и броя на сперматозоидите в епидидима, както и повишаване на честотата на абнормни сперматозоиди.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας σε παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ >30 kg/m2 (βλέπε
Bulgarian: Необходима е корекция на дозата при пациенти със затлъстяване с BMI >30 kg/m2 (вж. точка 4.2).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν τελαβανκίνη σε συνδυασμό με ή ως συνέχεια άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό ωτοτοξικό δυναμικό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να αξιολογείται το όφελος της τελαβανκίνης, σε περίπτωση που επιδεινώνεται η ακοή.
Bulgarian: Пациенти, които получават телаванцин едновременно или последователно с други лекарствени продукти с известен ототоксичен потенциал, трябва да се наблюдават внимателно като ползата от
Greek: Ωστόσο, δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση
Bulgarian: Липсва обаче информация относно използването на хемодиализа за
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο με την τελαβανκίνη.
Bulgarian: Липсва опит от прилагането на телаванцин при хора.
Greek: Υδροξυπροπυλβεταδέξη.
Bulgarian: Грам-положителни бактерии.
Greek: Για δόσεις 150 έως 800 mg, ο κατάλληλος όγκος ανασυσταθέντος πυκνού σκευάσματος πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη έγχυση, στα 100 έως 250 ml.
Bulgarian: За дозите от 150 до 800 mg, съответното количество от разтворен концентрат трябва да се разреди допълнително с 100 до 250 ml преди инфузията.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα πρέπει αμέσως να
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми, веднага трябва да информирате Вашия лекар или сестра
Greek: Εx vivo συσσώρευση αιμοπεταλίων
Bulgarian: Тромбоцитна агрегация ex vivo
Greek: Προϊόντα αποδόμησης του ινώδους
Bulgarian: Фибринови разпадни продукти
Greek: Πειράματα in vitro υποδεικνύουν ότι η τελαβανκίνη δεν θα επηρεάσει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τις ισομορφές 1A2, 2C9, 2C19 και 2D6 του CYP.
Bulgarian: При клинично проучване с интравенозен мидазолам е доказано, че многократни дози телаванцин нямат ефект върху фармакокинетиката на мидазолама, който е чувствителен субстрат на CYP3A4. In vitro опити показват, че телаванцин няма да повлияе върху клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP изоформите 1A2, 2C9, 2C19 и 2D6.
Greek: μυκητιασική λοίμωξη
Bulgarian: свръхчувствителност анафилаксия
Greek: Χρόνος αιμορραγίας δ-διμερή
Bulgarian: D-димер
Greek: Η τελαβανκίνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν τις πρωτεΐνες
Bulgarian: Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва белтъка в урината.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακές διαταραχές.
Bulgarian: В този случай веднага ако страдате от сърдечни нарушения.
Greek: Το VIBATIV κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια των 30 ml ή των 50 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off).
Bulgarian: Как изглежда VIBATIV и какво съдържа опаковката VIBATIV се предлага във флакони от 30 ml или 50 ml от прозрачно стъкло, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Greek: Η αραίωση πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες
Bulgarian: Разреждането трябва да бъде направено при асептични условия.
Greek: Η τελαβανκίνη αλληλεπιδρά με τον ποιοτικό προσδιορισμό πρωτεϊνών στα ούρα με δοκιμαστική ταινία, καθώς και με τις ποσοτικές μεθόδους με χρήση χρωστικής (π.χ. μολυβδαινικό κόκκινο πυρογαλλόλης).
Bulgarian: , а също и върху количествените колориметрични методи (напр. червен пирогалолов молибдат).
Greek: Όχι συχνές:
Bulgarian: С неизвестна честота*
Greek: Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва допълнително да се разреди преди прилагане.
Greek: Αποδείχθηκε ότι τα
Bulgarian: Доказано е, че макрофагите
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαβανκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали телаванцин се екскретира в кърмата.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χρήση της τελαβανκίνης αντενδείκνυται (βλέπε
Bulgarian: Следователно употребата на телаванцин при пациенти със съществуваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с тежко бъбречно увреждане е
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου ή του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения или разредения лекарствен продукт вижте
Greek: Μπορεί να σχηματισθεί αφρός κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αλλά θα διαλυθεί όταν αφεθεί σε
Bulgarian: По време на разтваряне може да се образува пяна, която изчезва след време.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορούν να περιοριστούν αν η
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции може да бъдат ограничени, ако дневната доза се влива за
Greek: Αντιδράσεις διασταυρούμενης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στη βανκομυκίνη.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алергия към ванкомицин са съобщени реакции на кръстосана свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση, για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Bulgarian: Преди прилагане, разтворът трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна на цвета.
Greek: Διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος: Η χημική και φυσική σταθερότητα, κατά τη χρήση, του ανασυσταμένου διαλύματος και του αραιωμένου διαλύματος στο σάκο έγχυσης έχει καταδειχθεί για
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба на приготвения разтвор и на разредения разтвор в инфузионния сак е доказана за срок от 24 часа
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τελαβανκίνη, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за повишен риск от кървене при клинични изпитвания с телаванцин.
Greek: Εγκυμοσύνη
Bulgarian: Изхвърляне
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τελαβανκίνη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали телаванцин преминава в кърмата.
Greek: VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με αναπνευστήρα, που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (methicillin-resistant
Bulgarian: VIBATIV е показан за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (НП), включително свързана с командно дишане пневмония, за която е установено или се предполага, че е причинена от метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA).
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Greek: Επομένως, η ίδια δόση των 10 mg/kg/24 ώρες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: За това, при пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане, може да се използва една и същата доза от 10 mg/kg/24 часа.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το επικοινωνιακό σχέδιο για την επιστολή Απευθείας Επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης με
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува плана за разпространение на прякото съобщение до медицинския специалист с компетентните национални власти в държавите членки, в които ще се разпространява писмото.
Greek: Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα VIBATIV είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποροδόχρουν διάλυμα.
Bulgarian: Разтвореният концентрат на VIBATIV е прозрачен, безцветен до бледорозов.
Greek: Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξή σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελαβανκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεσθε σε αιμοδιύλιση.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към телаванцин или към някоя от останалите ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на хемодиализа
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας πρέπει, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να γίνονται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα, βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης.
Bulgarian: По време на лечението, трябва да бъде направена корекция на дозата, съгласно таблицата, на базата на изчисления или измерен креатининов клирънс при пациенти, с клинично значими промени в бъбречната функция.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по
Greek: Επιπλέον, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η τελαβανκίνη για τη θεραπεία ασθενών συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT, γνωστή παράταση του διαστήματος QTc, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή σοβαρή υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
Bulgarian: QT интервал, с установено удължаване на QTc интервала, с некомпенсирана сърдечна недостатъчност или с тежка левокамерна хипертрофия.
Greek: Δόση τελαβανκίνης (mg) = 10 mg/kg (ή 7,5 mg/kg) x βάρος ασθενούς (σε kg) Όγκος ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (ml) = Δόση τελαβανκίνης (mg)/15 (mg/ml)
Bulgarian: Доза телаванцин (mg) = 10 mg/kg (или 7,5 mg/kg) x телесно тегло на пациента (в kg)
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да
Greek: στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική, ηλεκτροκαρδιογράφημα διορθωμένο διάστημα QT παρατεταμένο, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, κοιλιακές δύσπνοια, λόξυγκας, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, υπαισθησία στόματος αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Bulgarian: безпокойство, тревожност, състояние на обърканост, депресия агеузия, мигрена, парестезии, паросмия, сънливост, тремор стенокардия, предсърдно мъждене, брадикардия, застойна сърдечна недостатъчност, електрокадиографски удължен коригиран QT интервал, палпитации, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, камерни екстрасистоли зачервяване, хипертония, хипотония, флебит диспнея, хълцане, запушване на носа, фаринголарингеална коремна болка, сухота в устата, диспепсия, флатуленция,