FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på symptomerne på hjertearytmi (f.eks. langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, palpitationer, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima srčane aritmije (npr. usporen, ubrzan ili nepravilan puls, palpitacije, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), te ih upozoriti da u slučaju pojave tih simpoma odmah zatraže savjet liječnika.
Danish: 1 flaske med 200 ml indeholder 2.000 mg lacosamid.
Croatian: 1 boca od 200 ml sadrži 2000 mg lakozamida.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte i æsken.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg • Upotrebljavajte štrcaljku za usta isporučenu u kartonskoj kutiji.
Danish: Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Lakozamid UCB 200 mg
Danish: Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (for eksempel svarer 2 målestreger til 100 mg).
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Danish: Pruritus Udslæt(1)
Croatian: Pruritis Osip(1)
Danish: Behandlingen med Lacosamide UCB kan også opstartes med en dosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
Croatian: Liječenje lijekom Lakozamid UCB također može započeti dozom od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli
Danish: Brug af Lacosamide UCB
Croatian: Uzimanje lijeka Lakozamid UCB
Danish: Kontakt lægen før De tager Lacosamide UCB hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid UCB:
Danish: 1 hætteglas indeholder 20 ml Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, hvilket svarer til 200 mg lacosamid
Croatian: 1 bočica sadrži 20 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
Danish: Hvad Lacosamide UCB er
Croatian: Što je Lakozamid UCB
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR > 30 ml/min).
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ne treba prilagođavati dozu (CLCR > 30 ml/min).
Danish: Lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Croatian: Ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 10,4 mm x 4,9 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „50" na drugoj strani.
Danish: Behandling med lacosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administration.
Croatian: Terapiju lakozamidom može se započeti bilo peroralnom bilo intravenskom primjenom.
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg (20 ml).
Danish: • Vend flasken opad (figur 9).
Croatian: • Okrenite bocu u uspravan položaj (slika 9).
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Croatian: Djeca u dobi od navršene 4 godine života i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg: upotrebljavati štrcaljku za usta.
Danish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Croatian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Danish: Tabellerne nedenfor giver eksempler på mængder af syrup pr. indtag afhængig af ordineret dosis og kropsvægt.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena sirupa po unosu ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Danish: Lacosamide UCB 150 mg
Croatian: Lakozamid UCB 150 mg
Danish: Hver ml syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Croatian: Jedan ml sirupa sadrži 10 mg lakozamida.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10 %) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56 i 168 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Croatian: Uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CR
Croatian: U bolesnika liječenih lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open-label studier (se pkt.
Croatian: U djece tjelesne težine od 20 do manje od 30 kg preporučena je maksimalna doza od 10 mg/kg/dan, a u djece tjelesne težine od 30 do manje od 50 kg preporučena je maksimalna doza od 8 mg/kg/dan, iako je u otvorenim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2) doza do 12 mg/kg/dan primijenjena na malom broju te djece.
Danish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Croatian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Danish: De administrerede doser af lacosamid varierede fra 2 til 17,8 mg/kg /dag med indtag to gange dagligt, af højst 600 mg/dag for børn, der vejer 50 kg eller derover.
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne težine od 50 kg ili više.
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser af lægemidlet efter fortynding.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: 50 mg tablet: Rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132).
Croatian: 50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: Lacosamide UCB 50 mg
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og for voksne patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales en maksimal vedligeholdelsesdosis på 300 mg/dag.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više i u odraslih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre preporučuje se maksimalna doza od 300 mg/dan.
Danish: En fuld oral sprøjte (10 ml) svarer til 100 mg lacosamid.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za usta od 10 ml odgovara 100 mg lakozamida.
Danish: • Lacosamide UCB 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Croatian: • Lakozamid UCB 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 10,4 mm x 4,9 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „50" na drugoj strani.
Danish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Croatian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Danish: 150 mg (1 Lacosamide UCB-tablet 150 mg)
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CRarmen.
Croatian: U bolesnika liječene lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Danish: Brug ikke Lacosamide UCB:
Croatian: Nemojte primjenjivati Lakozamid UCB
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti intravenski bez dodatnog razrjeđivanja ili se može razrijediti s otopinom natrijevog klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %), otopinom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.
Danish: 1 ml Lacosamide UCB syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Croatian: 1 ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 10 mg lakozamida.
Danish: • æsken mærket ‘Uge 3' indeholder 14 tabletter á 150 mg,
Croatian: • Pakiranje označeno „3. tjedan" sadrži 14 tableta od 150 mg,
Danish: Tabellerne nedenfor indeholder eksempler på mængder infusionsvæske, opløsning pr. indgivelse afhængigt af ordineret dosis og kropsvægt.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije natrijev klorid kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Danish: • æsken mærket ‘Uge 4' indeholder 14 tabletter á 200 mg.
Croatian: • Pakiranje označeno „4. tjedan" sadrži 14 tableta od 200 mg.
Danish: 200 mg (1 Lacosamide UCB-tablet 200 mg)
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid UCB 200 mg)
Danish: Disse studier, der omfattede 1.308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
Croatian: Cilj tih istraživanja bio je ocjenjivati djelotvornost i sigurnost istovremene primjene lakozamida s 1-3 antiepileptička lijeka u bolesnika s nekontroliranim parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Croatian: • Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
Danish: Brug ikke <Lægemidlets (sær)navn og styrke(r)>:
Croatian: Nemojte primjenjivati <novoizumljeno ime i jačina(e)>:
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før <De> <du> <tager> {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Danish: Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži laktozu <hidrat> goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar te stoga može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima (alergeni kravljeg mlijeka).
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder mælkeproteiner.
Croatian: <novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži proteine kravljeg mlijeka
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Danish: Patienter med kendt eller formodet mælkeallergi må ikke få < Lægemidlets (sær)navn styrke(r))> (se punkt 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju ne smiju primati <novoizumljeno ime i jačina(e)> (vidjeti dio 4.3).
Danish: [Følgende advarsel bør inkluderes.
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi.
Danish: <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> je kontraindiciran(a) u bolesnika s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju (vidjeti dio 4.4).
Danish: [Følgende advarsel skal inkluderes]
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi]
Danish: PRAC vedtog den 6. juli 2017 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: PRAC je 6. srpnja 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Der bør også formidles et brev til det relevante sundhedspersonale for at orientere om ovennævnte risiko og de anbefalede foranstaltninger til at minimere denne.
Croatian: Trebalo bi se poslati i pismo nadležnim zdravstvenim radnicima u kojemu ih se obavješćuje o prethodno navedenim rizicima i preporučenim mjerama za njihovo smanjenje.
Danish: Derudover blev det bemærket, at patienter, der oplever en allergisk reaktion, kan være mere sensitive over for eksponering for et andet allergen.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je da su bolesnici kod kojih se pojavila alergijska reakcija možda osjetljiviji na izloženost drugom alergenu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør aftale behandlingsformen i overgangen til de laktosefri formuleringer med deres kompetente nationale myndigheder på tidspunktet for anvendelsen af de nye formuleringer.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi se dogovoriti o načinu prijelaza na formulacije bez laktoze sa svojim nacionalnim nadležnim tijelima u trenutku podnošenja zahtjeva za nove formulacije.
Danish: I mellemtiden skal ovenfor nævnte risikominimering i form af ændringer af produktresuméet, mærkning og indlægsseddel implementeres.
Croatian: U međuvremenu se trebaju primijeniti prethodno navedene mjere za smanjenje rizika u obliku izmjena sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku.
Danish: PRAC vurderede endvidere, at i de situationer, hvor disse lægemidler anvendes, giver sagens hastende karakter eller patienternes tilstand ikke altid mulighed for at gennemgå patienternes sygdomshistorie i detaljer, hvilket således potentielt begrænser effekten af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Croatian: PRAC nadalje smatra da u okruženjima u kojima se koriste ti lijekovi, zbog hitnosti ili stanja bolesnika možda neće uvijek biti moguće detaljno pregledati povijest bolesti bolesnika, što može ograničiti djelotvornost rutinskih mjera za smanjenje rizika.
Danish: PRAC bemærkede, at skønsmæssige vurderinger af prævalensen af komælksallergi ved dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareprovokation varierer mellem 0 % og 3 % og er højere hos børn end hos voksne.
Croatian: PRAC naglašava da se procjene pojavnosti alergije na kravlje mlijeko u dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjima uzimanja hrane kroz usta kreću od 0 % do 3 % i da su veće u djece nego u odraslih.
Danish: Derudover bør sundhedspersonale og patienter informeres om risikoen, og sundhedspersonalet advares om at tage allergi over for komælk i betragtning i tilfælde af forværrende symptomer hos patienter, der behandles for akutte allergiske reaktioner, eller i tilfælde af nye allergiske symptomer.
Croatian: Osim toga, zdravstveni radnici i bolesnici trebali bi dobiti informacije o rizicima, a zdravstvene radnike trebalo bi upozoriti da uzmu u obzir alergiju na kravlje mlijeko ako se simptomi bolesnika koji se liječe od akutnih alergijskih stanja pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
Danish: Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "SoluMedrol") indeholder methylprednisolon og, som et hjælpestof, laktosemonohydrat fra komælk.
Croatian: Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (u daljnjem tekstu: „Solu-Medrol") sadrži metilprednizolon i monohidrat laktoze dobivene od goveđeg mlijeka kao pomoćnu tvar.
Danish: Den 21. november 2016 indledte den kroatiske konkurrencemyndighed derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for alle lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk, og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo Hrvatske stoga je 21. studenoga 2016. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od svih lijekova za intravenoznu ili intramuskularnu primjenu koji sadrže laktozu dobivenu iz goveđeg mlijeka za liječenje akutne alergije i anafilaktičkog šoka te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Danish: Derudover kan anafylaktiske reaktioner forårsaget af mælkeproteiner i lægemidlet fejlfortolkes som mangel på terapeutisk virkning ved akutte allergiske reaktioner.
Croatian: Osim toga, anafilaktičke reakcije uzrokovane tragovima mliječnih bjelančevina u lijeku mogu se pogrešno protumačiti kao nepostojanje terapijskog učinka kod akutnih alergijskih stanja.
Danish: • PRAC bemærker endvidere, at disse rutinemæssige foranstaltninger ikke kan eliminere risikoen helt på grund af begrænsningerne i forbindelse med de katastrofesituationer, hvor lægemidler indeholdende methylprednisolon ofte anvendes.
Croatian: • PRAC naglašava i da se tim rutinskim mjerama ne može u cijelosti otkloniti rizik zbog ograničenja svojstvenih hitnim okruženjima u kojima se obično primjenjuju lijekovi koji sadrže metilprednizolon.
Danish: • PRAC vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/UM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner (se bilag 1).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja (vidi prilog I.).
Danish: Under hensyntagen til omfanget og alvorligheden af de tilstande, hvor der anvendes lægemidler indeholdende methylprednisolon, samt nødvendigheden af hurtig administration, manglen på en sikker grænse for eksponering samt risikoen for befolkningen, har PRAC vurderet, at sporene af mælkeproteiner skal udtages fra disse lægemidler, der indeholder methylprednisolon, med henblik på helt at imødegå denne risiko.
Croatian: Uzimajući u obzir jačinu i ozbiljnost stanja za koja se primjenjuju lijekovi koji sadrže metilprednizolon, nužnost brzog upravljanja, nepostojanje sigurnih graničnih vrijednosti za izloženost i rizičnu populaciju, PRAC smatra da se mliječne bjelančevine u tragovima trebaju isključiti iz tih lijekova koji sadrže metilprednizolon kako bi se u cijelosti otklonio taj rizik.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg er godkendt til IV/IM-anvendelse i en lang række forskellige indikationer på tværs af EU's medlemsstater, herunder i tilfælde af akutte allergiske reaktioner.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, odobreni su za IV/IM primjenu kod velikog broja različitih indikacija u državama članicama EU-a, uključujući u vezi s akutnim alergijskim stanjima.