FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u <(Fantasie) naam> heeft gebruikt.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
French: Prévention du rejet du greffon - Enfants <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé avec et sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
Dutch: Profylaxe van transplantaat afstoting - kinderen <(Fantasie) naam> is toegepast in combinatie met en zonder antilichaaminductie bij harttransplantatie bij kinderen.
French: Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel <(Fantasie) naam> capsules u moet innemen en hoe vaak.
French: D'après la documentation fournie par le TAMM et en se fondant sur la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et des noms associés est favorable pour une utilisation relative à :
Dutch: Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CPMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograft en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij: - Profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts.
French: En cas d'anomalies, une diminution de la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> ou un changement du traitement immunosuppresseur doit être envisagé.
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van <(Fantasie) naam> of overschakeling op een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
French: A quoi ressemble <Nom (de fantaisie) du médicament> et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Dutch: Hoe ziet <(Fantasie) naam> er uit en de inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
French: En cas d'apparition de signes de toxicité (par exemple en cas d'effets indésirables marqués - voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Dutch: Indien zich toxische verschijnselen voordoen (zoals uitgesproken bijwerkingen - zie rubriek 4.8) dient de dosering van <(Fantasie) naam> te worden verlaagd.
French: Pendant la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
Dutch: Gedurende de vroege fase post transplantatie dient controle van de volgende parameters routinematig te worden uitgevoerd: bloeddruk, ECG, neurologische- en visuele status, nuchtere bloedglucoseconcentraties, bloedwaarden elektrolyten (in het bijzonder kalium), lever- en nierfunctietesten, hematologische parameters, bloedstollingsbepalingen en plasma-eiwitbepalingen.
French: Si vous arrêtez d'utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> L'arrêt du traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van <(Fantasie) naam> Het stoppen van de behandeling met <(Fantasie) naam> kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
French: La périodicité du suivi des concentrations doit être basée sur l'état clinique.
Dutch: De frequentie van bloedconcentratie bepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
French: Comment conserver <Nom (de fantaisie) du médicament> Informations supplémentaires
Dutch: Hoe bewaart u <(Fantasie) naam> Aanvullende informatie
French: Le traitement doit débuter 12 heures environ après la transplantation.
Dutch: Toediening dient circa twaalf uur na het beëindigen van de operatie te worden gestart.
French: N'utilisez jamais <Nom (de fantaisie) du médicament> - Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
Dutch: Gebruik <(Fantasie) naam> niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor een antibioticum behorende tot de groep van de macroliden.
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, les patients ne doivent pas recevoir un traitement antilymphocytaire concomitant.
Dutch: Patiënten overgezet naar <(Fantasie) naam> dienen geen gelijktijdige antilymfocyten behandeling te ondergaan.
French: Ces effets sont plus fréquemment observés lorsque <Nom (de fantaisie) du médicament> est pris en même temps que des boissons alcoolisées.
Dutch: Deze effecten worden vaker waargenomen als <(Fantasie) naam> samen met alcohol wordt gebruikt.
French: maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux
Dutch: ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing
French: L'analyse des études cliniques suggère que, lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/ml, la majorité des patients peut être traitée efficacement.
Dutch: Analyse van klinische studies duidt aan dat het merendeel van de transplantatiepatiënten met succes kan worden behandeld met tacrolimus bloeddalconcentraties beneden de 20 ng/ml.
French: La bile ne modifie pas l'absorption de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Dutch: Gal stroming heeft geen invloed op de absorptie van <(Fantasie) naam>.
French: La dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> peut varier en fonction du protocole immunosuppresseur choisi.
Dutch: De <(Fantasie) naam> dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve regiem variëren.
French: Etant donné la faible clairance de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les modifications des concentrations sanguines peuvent n'apparaître que plusieurs jours après en cas d'adaptation posologique.
Dutch: Daar <(Fantasie) naam> een geneesmiddel is met een langzame klaring dient er rekening mee te worden gehouden dat veranderingen in bloedspiegels pas enige dagen na dosis aanpassing meetbaar zijn.
French: L'utilisation concomitante de médicaments ou de produits à base de plantes connus comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (inclusief kruidengeneesmiddelen) waarvan bekend is dat zij CYP3A4 remmen of induceren, kunnen het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden en daardoor bloedconcentraties van tacrolimus verhogen of verlagen.
French: Ces posologies recommandées dans les transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale sont basées sur des données limitées d'études cliniques prospectives.
Dutch: Deze doseringsaanbevelingen voor long-, pancreas- en darmtransplantatie zijn gebaseerd op beperkte prospectieve gegevens uit klinische studies.
French: augmentation du tissu adipeux Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
French: Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimus therapie gerapporteerd.
French: hémorragies, accidents thromboemboliques et ischémiques, maladie vasculaire périphérique, troubles vasculaires hypotensifs
Dutch: bloedingen, thromboembolische en ischemische voorvallen, perifeer vasculaire aandoeningen, vasculair hypotensieve aandoeningen
French: Recommandations posologiques - Transplantation rénale Prévention du rejet du greffon - Adultes
Dutch: Doseringsaanbevelingen - Harttransplantatie Profylaxe van transplantaat afstoting - volwassenen
French: Hypersensibilité à l'un des excipients <A implémenter au niveau national - en particulier l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des composés analogues.>
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen [nationaal te implementeren -in het bijzonder gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinus olie of structureel verwante stoffen.]
French: Chez des sujets sains, <Nom (de fantaisie) du médicament> 0,5 mg, <Nom (de fantaisie) du médicament> 1 mg et <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg Gélules, se sont révélés bioéquivalents, lorsqu'ils ont été administrés à une dose équivalente.
Dutch: In gezonde vrijwilligers is aangetoond dat <(Fantasie) naam> 0,5 mg, <(Fantasie) naam> 1 mg en <(Fantasie) naam> 5 mg capsules, hard, bioequivalent zijn wanneer een gelijke dosis wordt toegediend.
French: convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux
Dutch: toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die een <(Fantasie) naam> behandeling ondergaan geen borstvoeding te geven.
French: - le traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Dutch: - Behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du tacrolimus dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nier- en harttransplantatie.
French: Il a été montré in vitro que les substances suivantes sont des inhibiteurs potentiels du métabolisme du tacrolimus : bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénytoïne, miconazole, midazolam, nilvadipine, noréthindrone, quinidine, tamoxifène, (triacétyl) oléandomycine.
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4 remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycine.
French: augmentation du tissu adipeux Affections de votre organe transplanté Fréquent :
Dutch: Aandoening van uw getransplanteerde orgaan Vaak:
French: Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés à des doses materno-toxiques (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakt tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
French: déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang
Dutch: dehydratie, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed Psychische stoornissen
French: Vous pouvez également recevoir <Nom (de fantaisie) du médicament> pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Dutch: <(Fantasie) naam> kan ook voorgeschreven worden voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam na een lever-, nier- of harttransplantatie niet voldoende kan onderdrukken.
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus peut traverser la barrière fœtoplacentaire.
Dutch: Uit humane gegevens blijkt dat tacrolimus de placenta kan passeren.
French: Recommandations posologiques - Traitement du rejet, autres allogreffes Les posologies recommandées en transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale reposent sur des données limitées d'études cliniques prospectives.
Dutch: Doseringsaanbevelingen - Afstotingstherapie, andere transplantaten De doseringaanbevelingen voor long, pancreas en darm transplantatie zijn gebaseerd op een beperkte hoeveelheid prospectieve data uit klinisch onderzoek.
French: Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu'à titre indicatif.
Dutch: Onderstaande aanbevolen aanvangsdoseringen dienen uitsluitend als richtlijn te worden beschouwd.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.
Dutch: <(Fantasie) naam> mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Dutch: In de mens kan de distributie van tacrolimus na intraveneuze infusie als bifasisch worden omschreven.
French: Si vous avez déjà présenté ce type de réaction, signalez-le à votre médecin.
Dutch: Als u in het verleden een dergelijk probleem heeft gehad moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
French: Autres interactions ayant compromis l'état clinique du patient L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
Dutch: Andere interacties die tot klinisch schadelijke effecten hebben geleid Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn (zoals b.v. met aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, cotrimoxazol, NSAID's, ganciclovir of aciclovir) kan deze effecten versterken.
French: Les essais cliniques menés pour des indications autres que les transplantations hépatique et rénale ne concernent qu'un petit nombre de patients et semblent avoir été menés à l'initiative de l'expert clinique plutôt que du TAMM.
Dutch: De klinische studies voor andere indicaties dan lever- en niertransplantatie waren vaak kleinschalig en lijken vaak eerder het initiatief te zijn geweest van de onderzoeker dan van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d'apparition de ces signes cliniques sont une cardiopathie préexistante, l'utilisation de corticoïdes, l'hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œdèmes.
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische conditie verhogen zijn onder andere het vooraf bestaan van een hartaandoening, corticosteroïdgebruik, hypertensie, nieren/of lever dysfunctie, infecties, volumeoverbelasting en oedeem.
French: Des recommandations posologiques sont fournies pour le traitement du rejet des « autres allogreffes ».
Dutch: Doseringsaanbevelingen worden gegeven voor afstotingstherapie bij "andere allografts".
French: hypomagnésémie, hypophosphatémie, hypokaliémie, hypocalcémie, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, diminution de l'appétit, anorexie, acidoses métaboliques, hyperlipidémie, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, autres anomalies électrolytiques
Dutch: hypomagnesemie, hypofosfatemie, hypokaliemie, hypocalciemie, hyponatremie, hypervolemie, hyperuricemie, verminderde eetlust, anorexia, metabole acidosis, hyperlipidemie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, andere stoornissen in de electrolythuishouding
French: En pratique clinique, les concentrations résiduelles sur sang total sont généralement comprises entre 5-20 ng/ml chez les transplantés hépatiques et 10-20 ng/ml chez les transplantés rénaux et cardiaques dans la période post-transplantation immédiate.
Dutch: In de klinische praktijk zijn de volbloed dalconcentraties in de vroege fase post transplantatie over het algemeen tussen 5-20 ng/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 10-20 ng/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
French: Des interactions possibles avec d'autres médicaments ayant une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere sterk plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (zoals b.v. NSAIDs, orale anticoagulantia of orale antidiabeticia).
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de <Nom (de fantaisie) du médicament> (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar <(Fantasie) naam> gebaseerde behandeling (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: Dans le cadre du traitement du rejet aigu, il a été démontré que le schéma thérapeutique comportant du tacrolimus apporte soit une amélioration significative dans la classification histologique du rejet (par biopsie endomyocardique), soit une résolution du rejet.
Dutch: Bij de behandeling van acute afstoting bleek het behandelingsschema met tacrolimus op histologische endomyocardbiopten de rejectiegraad significant te verbeteren of de rejectie helemaal te remmen.
French: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires
Dutch: pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
French: La posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des concentrations sanguines (voir ci-dessous pour les recommandations des concentrations résiduelles cibles sur sang total).
Dutch: De dosering van <(Fantasie) naam> dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, waarbij tacrolimus bloedconcentraties mede in ogenschouw dienen te worden genomen (zie verder voor aanbevolen volbloed dalconcentraties).
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter l'organe transplanté.
Dutch: <(Fantasie) naam> verminderd het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [nationaal te implementeren]
French: - La teneur en alcool (638 mg par ml) de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion doit être prise en compte.
Dutch: - Er moet rekening gehouden worden met het alcoholpercentage (638 mg per ml) van <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
French: L'administration orale semble être associée à une incidence plus faible d'effets indésirables que l'administration intraveineuse.
Dutch: Orale toediening lijkt met minder bijwerkingen te zijn geassocieerd intraveneus gebruik.
French: Il a été observé que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines de tacrolimus.
Dutch: Van onderhoudsdoseringen met corticosteroïden is aangetoond dat ze tacrolimusbloedspiegels verlagen.
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour l'immunosuppression primaire.
Dutch: Bij conversie naar <(Fantasie) naam> dient met de aanbevolen dosering voor primaire immunosuppressie te worden begonnen.
French: On considère que différentes innovations, telles que les techniques permettant la détection précoce d'infections à Epstein Barr (EBV) et à CMV, l'augmentation de la moelle osseuse, l'utilisation en traitement adjuvant de daclizumab (antagoniste du récepteur de l'interleukine-2), la diminution des doses initiales de tacrolimus avec des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 15 ng/ml, et plus récemment l'irradiation du greffon dans l'allogreffe, ont contribué à améliorer les résultats obtenus dans cette indication (Abu-Elmagd et al., Ann Surg
Dutch: Hiertoe droegen diverse innovaties bij, zoals technieken voor het vroegtijdig opsporen van Epstein-Barr virus (EBV) en CMV infecties, beenmergboostering, het gebruik van de interleukine-2 antagonist daclizumab, lagere aanvangsdoseringen tacrolimus met als doel dalvolbloeddalconcentraties van 10-15 ng/ml en meer recentelijk transplantaatbestraling (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
French: Faites attention avec <Nom (de fantaisie) du médicament> - Pendant votre traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament>, il se peut que votre médecin souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques).
Dutch: Wees extra voorzichtig met <(Fantasie) naam> - Gedurende de periode dat u <(Fantasie) naam> gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen).
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines sont généralement comprises entre 5-15 ng/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties in het algemeen tussen de 5-15 ng/ml.
French: saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
Dutch: bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
French: Chez certains patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimus plasma concentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimus concentraties aanzienlijk verminderd werden.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES GÉLULES ET DE LA SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PROGRAF / PROGRAFT
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROGRAF / PROGRAFT CAPSULES, HARD, EN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
French: Qu'est-ce que <Nom (de fantaisie) du médicament> et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> Comment utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> Quels sont les effets indésirables éventuels
Dutch: Wat is <(Fantasie) naam> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <(Fantasie) naam> gebruikt Hoe wordt <(Fantasie) naam> gebruikt Mogelijke bijwerkingen
French: La teneur en éthanol (638 mg par ml) de<Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion doit être prise en compte.>
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het ethanol gehalte (638 mg per ml) van <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.