FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em animais (ratos e coelhos) revelaram toxicidade de desenvolvimento, incluindo teratogenicidade e embrioletalidade (ver secção 5.3).
Hungarian: A (patkányokkal és nyulakkal végzett) állatkísérletek során fejlődési toxicitást igazoltak, ideértve a teratogenitást és az embryo-letalitást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, na sequência da discussão e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o Nuedexta é comercializado, no momento do lançamento e após o mesmo, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a prescrever o Nuedexta receberão os seguintes elementos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Nuedexta forgalomba kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően minden, a Nuedexta-t várhatóan felírni szándékozó kezelőorvost ellát a következő anyagokkal:
Portuguese: O calendário recomendado de titulação da dose é descrito abaixo:
Hungarian: Az ajánlott dózistitrálási séma az alábbiakban kerül ismertetésre:
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por via oral aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Hungarian: A kapszulát szájon át kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Portuguese: A frequência dos episódios de LPB medida pela "Contagem de Episódios" em ambos os grupos de tratamento do NUEDEXTA diminuiu significativamente ao longo do estudo por uma redução incremental de 47% e 49% relativamente ao placebo, respetivamente (p <0,0001 no caso de ambas as comparações).
Hungarian: Az epizódok száma alapján mért PBA epizódok gyakorisága mindkét NUEDEXTA-csoportban jelentős mértékben csökkent a vizsgálat folyamán, 47%-os, illetve 49%-os inkrementális csökkenéssel a placebóhoz viszonyítva (p < 0,0001 mindkét összehasonlítás esetében).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se os doentes forem tratados concomitantemente com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) kezelésben is részesül.
Portuguese: O dextrometorfano poderá aumentar o risco de síndrome da serotonina (ver Advertências e precauções e Efeitos secundários possíveis).
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések, illetve a Lehetséges mellékhatások című részeket)
Portuguese: No caso da ocorrência de algum dos efeitos acima referidos, deixe de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a kapszulák szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Portuguese: Utilização em idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose especial do NUEDEXTA nos doentes idosos.
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál Időskorú betegeknél nincs szükség a NUEDEXTA adagjának külön módosítására.
Portuguese: Na eventualidade de uma resposta clínica adequada, consulte o calendário recomendado de titulação da dose.
Hungarian: Nem megfelelő klinikai válasz esetén lásd az ajánlott dózistitrálási sémát.
Portuguese: Do mesmo modo, este medicamento não deve ser reiniciado em doentes sensibilizados devido à possibilidade de ocorrência de trombocitopenia mais rápida e mais grave do que o episódio original.
Hungarian: Hasonlóképpen, a készítmény alkalmazását nem szabad újra elkezdeni szenzibilizált betegeknél, ugyanis náluk az első epizódnál gyorsabb és súlyosabb thrombocytopenia léphet fel.
Portuguese: • tem tendência para sofrer quedas.
Hungarian: • elesésre hajlamos.
Portuguese: A paragem do tratamento pode fazer com que os sintomas reapareçam.
Hungarian: A kezelés abbahagyására tünetei visszatérhetnek.
Portuguese: • muito raras (<1/10 000)
Hungarian: • nagyon ritka (<1/10 000)
Portuguese: A interação com o NUEDEXTA pode resultar num efeito aumentado no intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: A NUEDEXTA-val kölcsönhatásba lépve fokozott hatást fejthet ki a QT-szakaszra (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários e/ou poderá ter de ajustar a dose do outro medicamento ou do NUEDEXTA.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat, és/vagy szükség esetén módosítani fogja a másik gyógyszer vagy a NUEDEXTA adagját.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: • tioridazina, um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e psicose, que poderá afetar o coração,
Hungarian: • tioridazin, a skizofrénia és pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer, amely hatással lehet a szívre.
Portuguese: O tratamento da hipotensão e de outros sinais e sintomas deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
Hungarian: A hypotonia és az egyéb objektív és szubjektív tünetek kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NUEDEXTA em todos os subgrupos da população pediátrica na LPB (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NUEDEXTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBA-ra vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso no caso da ocorrência destes sintomas.
Hungarian: A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser fornecido a todos os doentes com instruções para o levarem com eles em todas as ocasiões.
Hungarian: Minden beteget el kell látni figyelmeztető betegkártyával, amelyet mindig magával kell hordania.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se não utiliza métodos contracetivos fiáveis, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: A avaliação e tratamento da sobredosagem baseiam-se na experiência com os componentes individuais, dextrometorfano e quinidina.
Hungarian: A túladagolás értékelése és kezelése az egyes összetevőkkel (vagyis a dextrometorfánnal és kinidinnel) kapcsolatos tapasztalatokon alapul.
Portuguese: Devido à possibilidade de abuso do dextrometorfano, os médicos devem avaliar os doentes em termos de antecedentes de abuso de fármacos, e observar esses doentes de perto para a deteção de sinais de uso incorreto ou abuso (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumentos da dose e comportamento dedicado à obtenção do fármaco).
Hungarian: A dextrometorfán abúzus lehetősége miatt a beteg értékelésekor a kezelőorvosnak meg kell vizsgálnia, hogy nem szerepel-e gyógyszerabúzus a kórelőzményben, és az ilyen beteget fokozottan kell megfigyelni a helytelen használat vagy gyógyszerrel való visszaélés (pl. tolerancia kialakulása, adag emelése, drogkereső magatartás) jeleit keresve.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da glicoproteína P
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas do NUEDEXTA são excretadas no leite humano.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a NUEDEXTA hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Portuguese: O NUEDEXTA contém lactose.
Hungarian: A NUEDEXTA laktózt tartalmaz.
Portuguese: É fornecida abaixo uma lista de todos os outros efeitos secundários:
Hungarian: A további mellékhatások felsorolását az alábbiakban olvashatja:
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma doença grave denominada "síndrome da serotonina".
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot, a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.
Portuguese: Isto pode levar a concentrações plasmáticas mais baixas e potencialmente subterapêuticas do dextrometorfano e a uma eficácia diminuída do NUEDEXTA.
Hungarian: Ez a dextrometorfán alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás plazmakoncentrációját, és a NUEDEXTA hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Portuguese: • hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény
Portuguese: O metabolito principal é a 3-hidroxiquinidina e, no que respeita aos efeitos cardíacos, como o prolongamento do intervalo QT, considera-se que a sua atividade farmacológica é pelo menos metade da da quinidina.
Hungarian: A legfőbb metabolit a 3-hidroxikinidin, amely a kardiális hatások, például a QT-megnyúlás tekintetében legalább fele annyira aktívnak tekinthető farmakológiailag, mint a kinidin.
Portuguese: Todos os participantes apresentavam sintomas de LPB clinicamente relevantes, quantificados como pontuação na CNS-LS de 13 ou mais.
Hungarian: Valamennyi alanynak klinikailag releváns PBA tünetei voltak, amit a CNS-LS skála szerint mért legalább 13 pontként minősítettek.
Portuguese: Não se tornaram visíveis interações farmacodinâmicas.
Hungarian: Szembetűnő farmakodinámiás hatások nem voltak kimutathatók.
Portuguese: Contudo, têm sido notificados casos de abuso do dextrometorfano, essencialmente em adolescentes.
Hungarian: Dextrometorfán abúzussal kapcsolatos, főként serdülőknél előforduló eseteket azonban már jelentettek.
Portuguese: A dose sem efeito nos coelhos é 2 e 60 vezes mais alta do que a dose recomendada em seres humanos (RHD).
Hungarian: A nyulaknál a hatást nem okozó adag 2-60-szor nagyobb, mint az ajánlott humán dózis.
Portuguese: • A partir do oitavo dia de tratamento: duas cápsulas por dia, uma de manhã e a outra à noite, com 12
Hungarian: • A kezelés nyolcadik napjától: naponta két kapszula, egy-egy reggel és este, 12 óra eltéréssel.
Portuguese: O seu médico irá iniciar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, as quais devem ser tomadas por si do seguinte modo:
Hungarian: Kezelőorvosa a NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulával fogja elkezdeni a kezelést, amelyet a következőképpen kell majd szednie:
Portuguese: Tome precaução se consumir álcool enquanto estiver a tomar o NUEDEXTA, dado que pode aumentar o risco de efeitos secundários, como tonturas e sonolência.
Hungarian: Legyen óvatos, ha a NUEDEXTA szedése mellett alkoholt fogyaszt, mivel ez növelheti az olyan mellékhatások kockázatát, mint a szédülés és az álmosság.
Portuguese: Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) completo sem pacemakers implantados ou em doentes em alto risco de bloqueio AV completo (ver secção 4.4).
Hungarian: Teljes atrioventricularis (AV) blokkban szenvedő betegek, akiknek nincs pacemaker beültetve, illetve olyan betegek, akiknél magas a teljes AV-blokk kockázata (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de uso incorreto ou abuso de NUEDEXTA.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a NUEDEXTA helytelen szedését vagy a gyógyszerrel való visszaélt.
Portuguese: Métodos como acidificar a urina e diálise não têm qualquer benefício demonstrado.
Hungarian: A vizelet savasítására irányuló módszerek, illetve a dialízis nem bizonyultak előnyösnek.
Portuguese: Em tais doentes MU, o dextrometorfano é rapidamente metabolizado, o que conduz a concentrações mais baixas, potencialmente subterapêuticas.
Hungarian: Az ilyen, ultra gyorsan metabolizáló betegeknél a dextrometorfán gyorsan metabolizálódik, ami alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás koncentrációkhoz vezet.
Portuguese: A quinidina em doses mais altas tem também sido associada a uma síndrome do tipo lúpus que envolve poliartrite, por vezes com um teste positivo de anticorpos antinucleares.
Hungarian: A magasabb adagokban alkalmazott kinidint összefüggésbe hozták egy lupusszerű szindrómával is, amelyhez polyarthritis, és bizonyos esetekben pozitív antinukleáris antitest teszt is társul.
Portuguese: Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da malária ou de problemas do ritmo do coração.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket malária vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Em ambos os estudos, a medida de resultado primário, CNS-LS, e a medida de resultado secundário, "contagem de episódios de riso e choro", diminuíram de forma estatisticamente significativa com a associação de dextrometorfano/quinidina.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges kimenetel mutató (a CNS-LS) és a másodlagos kimenetel mutató (a nevetési és sírási epizódok száma) statisztikailag jelentősen csökkent a dextrometorfán/kinidin kombináció hatására.
Portuguese: Astenia, irritabilidade
Hungarian: Asthaenia, ingerlékenység
Portuguese: O dextrometorfano é um agonista do recetor sigma-1 e um antagonista não competitivo do recetor NMDA.
Hungarian: A dextrometorfán szigma-1-receptor agonista és nem kompetitív NMDA-receptor antagonista.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos seguintes, dado que o seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat:
Portuguese: As doses supraterapêuticas são adequadas para representar aumentos da exposição à quinidina causados por interações medicamentosas e disfunções orgânicas.
Hungarian: A szupraterápiás adagok megfelelően képviselik a kinidinexpozíció gyógyszerkölcsönhatások és organikus funkciózavarok okozta emelkedését.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para reduzir o risco de quedas, sobretudo no caso dos doentes com deficiência motora que afeta a marcha ou um histórico de quedas.
Hungarian: Óvintézkedéseket kell tenni az elesés elkerülésére, különösen olyan betegek esetében, akiknél motoros károsodás miatt a járás érintett, illetve elesések szerepelnek a kórelőzményben.
Portuguese: Dez doentes abandonaram o tratamento do estudo devido a reações adversas medicamentosas (RAM), um dos quais devido a uma RAM grave (espasticidade muscular agravada).
Hungarian: Tíz beteg hagyta abba a vizsgálati kezelést mellékhatások miatt, egyikük esetében a mellékhatás súlyos fokú volt (az izomspaszticitás súlyosbodása).
Portuguese: O ECG deve ser reavaliado se os fatores de risco para o prolongamento do intervalo QTc mudarem significativamente durante o tratamento com o NUEDEXTA.
Hungarian: Az EKG-t újra kell értékelni, ha a NUEDEXTA-kezelés folyamán jelentős változás lép fel a QTcszakasz megnyúlását okozó kockázati tényezőkben.
Portuguese: A fase do estudo sem ocultação com a duração de 12 semanas (durante a qual todos os participantes receberam NUEDEXTA 23 mg/9 mg) demonstrou persistência do efeito observado no período controlado por placebo.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes nyílt elrendezésű fázisában (amely alatt valamennyi alany NUEDEXTA 23 mg / 9 mg készítményt kapott) a placebo-kontrollos időszakban megfigyelt hatás fennmaradását igazolták.
Portuguese: A quinidina é excretada no leite humano e desconhece-se se o dextrometorfano é excretado no leite humano.
Hungarian: A kinidin kiválasztódik a humán anyatejbe, és nem ismert, hogy a dextrometorfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A lavagem gástrica pode ser útil.
Hungarian: A gyomormosás hasznos beavatkozás lehet.
Portuguese: O Nuedexta é adequado apenas para o tratamento da LPB e não para outras causas de labilidade emocional.
Hungarian: A NUEDEXTA kizárólag a PBA kezelésére javallott, más típusú érzelmi bizonytalanság esetében nem.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Nuedexta, os doentes devem ser avaliados na íntegra para confirmar o diagnóstico da LPB.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés elindítása előtt a PBA diagnózisának igazolása céljából a beteget teljes körűen ki kell vizsgálni.
Portuguese: O primeiro foi um estudo de 4 semanas em doentes com LPB com ELA subjacente e o segundo foi um estudo de 12 semanas em doentes com EM subjacente.
Hungarian: Az első vizsgálat 4 hetes volt, és ALS-ben szenvedő PBA alanyokkal végezték, a másik pedig 12 hétig tartott, és SM-ben szenvedő alanyokkal végezték.
Portuguese: • problemas cardíacos, como batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, ou resultados alterados durante um eletrocardiograma (ECG - prolongamento do intervalo QT)
Hungarian: • szívproblémák, mint például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy elektrokardiográfiás eltérések (QT-megnyúlás az EKG-n)
Portuguese: Cada frasco será acondicionado numa embalagem de cartão.
Hungarian: A palack kartondobozba van csomagolva.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada por via oral (pela boca), com ou sem alimentos, por volta da mesma hora todos os dias.
Hungarian: A kapszulát szájon át kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Portuguese: A administração de carvão ativado na dose convencional de 1 g/kg, todas as 2 a 6 horas como uma suspensão espessa com 8 mL/kg de água da torneira, pode aumentar a eliminação sistémica da quinidina.
Hungarian: A konvencionális 1 g/kg adagban, 2-6 óránként, 8 ml/kg-os, csapvízzel alkotott szuszpenzió formájában beadott aktív szén alkalmazása fokozhatja a kinidin szisztémás eliminációját.
Portuguese: Através da sua ligação aos recetores NMDA, sigma-1, SERT e 5-HT1B/D, pensa-se que o dextrometorfano tem um efeito modulador na neurotransmissão que envolve o glutamato, as monoaminas (incluindo serotonina), bem como a função dos canais de iões.
Hungarian: Az NMDA-, szigma-1-, SERT- és 5-HT1B/D-receptorokhoz való kötődése révén a dextrometorfánnak feltehetően moduláló hatása van a glutamátot és monoaminokat (a szerotonint is ideértve) érintő neurotranszmisszióra, valamint az ioncsatorna funkcióra.
Portuguese: • medicamentos para reduzir dor e/ou tosse, como codeína e hidrocodona
Hungarian: • fájdalom- és/vagy köhögéscsillapító hatású gyógyszerek, mint például a kodein és a hidrokodon
Portuguese: Cerca de 1-10% dos indivíduos de ascendência caucasiana, 5-30% de ascendência africana negra, 12-40% de ascendência árabe e 1% de ascendência asiática apresentam uma atividade metabólica aumentada para os substratos da CYP2D6 e são classificados como Metabolizadores Ultra Rápidos (MU).
Hungarian: A kaukázusi származású egyének mintegy 1-10%, a feketebőrű afrikai származásúak 5-30%-a, az arab származásúak 12-40%-a és az ázsiai származásúak 1%-a fokozott metabolikus aktivitást mutat a CYP2D6 szubsztrátumokkal szemben, ezért őket az ultra gyorsan metabolizálók csoportjába sorolják.
Portuguese: É necessário corrigir a hipocalemia e a hipomagnesemia antes do início da terapêutica, e os níveis séricos de potássio e magnésio devem ser monitorizados durante o tratamento, se clinicamente indicado.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt korrigálni kell a hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát, és amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a kálium és a magnézium szérumszintjét.
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados quanto à magnitude do efeito dos inibidores da CYP3A4 a nível dos parâmetros farmacocinéticos da quinidina e respetivos metabolitos, incluindo o potencial para acumulação em estado estacionário.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a CYP3A4-gátlók által a kinidin és metabolitjainak farmakokinetikai paramétereire (ideértve az egyensúlyi állapotban történő akkumuláció lehetőségét) kifejtett hatások nagyságrendjére vonatkozóan.
Portuguese: A farmacocinética da associação dextrometorfano/quinidina não foi investigada de forma sistemática nos doentes idosos (idade > 65 anos), apesar de esses participantes terem sido incluídos no programa clínico (14% ≥ 65 anos, 2% ≥ 75 anos).
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját nem vizsgálták szisztematikusan időskorú (65 évnél idősebb) alanyoknál annak ellenére, hogy a klinikai programba ilyen alanyokat is bevontak (az alanyok 14%-a 65 éves vagy idősebb, 2%-uk pedig 75 éves vagy idősebb volt).
Portuguese: • se toma um medicamento chamado tioridazina, utilizado para doenças mentais mas que pode também afetar o coração.
Hungarian: • ha mentális betegségek kezelésére alkalmazott, tioridazinnak nevezett gyógyszert szed, amely azonban hatással lehet a szívre is.
Portuguese: Redução do apetite
Hungarian: Étvágycsökkenés
Portuguese: A dose mais alta de quinidina utilizada nestes estudos teria resultado numa exposição cerca de 1,6 vezes mais elevada ao dextrometorfano, em comparação com NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Hungarian: A vizsgálatokban alkalmazott magasabb kinidindózis körülbelül 1,6-szor magasabb dextrometorfán-expozíciót okozott volna, mint a NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg készítmény.
Portuguese: O bromidrato de dextrometorfano é a substância farmacologicamente ativa que atua no sistema nervoso central (SNC).
Hungarian: A dextrometorfán-hidrobromid a készítmény farmakológiailag aktív hatóanyaga, amely a központi idegrendszerre hat.
Portuguese: Tanto o dextrometorfano como a memantina são antagonistas do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA) o que, teoricamente, pode resultar num efeito aditivo nos recetores NMDA e, potencialmente, numa incidência aumentada de reações adversas.
Hungarian: A dextrometorfán és a memantin egyaránt N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták, ami miatt az NMDA-receptorokra kifejtett hatásuk elméletileg összeadódhat, ily módon potenciálisan fokozva a mellékhatások előfordulási gyakoriságát.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com o NUEDEXTA em doentes com risco de prolongamento do intervalo QT, deve proceder-se a uma avaliação eletrocardiográfica (ECG) do intervalo QT no nível inicial e 2 horas após a administração da primeira dose em jejum (aproxima-se do Tmax de quinidina).
Hungarian: Ha a NUEDEXTA-kezelést olyan betegnél kezdik el, akinél fennáll a QT-szakasz megnyúlás kockázata, a QT-szakasz elektrokardiográfiás (EKG) értékelését el kell végezni kiinduláskor, valamint az éhgyomorra bevett első adagot követően 2 órával (ez körülbelül megfelel a kinidin Tmax értékének).
Portuguese: Não deve ser utilizado no caso de suspeita de trombocitopenia imunomediada provocada por substâncias ativas estruturalmente aparentadas, incluindo quinina e mefloquina, devido à possibilidade de ocorrência de sensibilidade cruzada.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható, ha felmerül a szerkezetileg hasonló hatóanyagok (ideértve a kinint és meflokint) okozta immunmediált thrombocytopenia gyanúja, mivel keresztérzékenység fordulhat elő.
Portuguese: O tratamento com um IMAO só deve ser iniciado pelo menos 14 dias após a suspensão da toma do NUEDEXTA (ver secção 4.5).
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés abbahagyása után legalább 14 napnak el kell telnie MAOI készítménnyel végzett kezelés megkezdése előtt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, eletrocardiograma com intervalo QT prolongado
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk, megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Portuguese: A depuração da quinidina não é afetada, apesar de se observar um volume de distribuição aumentado que conduz a um aumento da semivida de eliminação.
Hungarian: A kinidinclearance változatlan marad annak ellenére, hogy az eloszlási térfogat megemelkedik, ami az eliminációs felezési idő növekedéséhez vezet.
Portuguese: • se tem antecedentes de uma patologia denominada síndrome do tipo lúpus causada por quinidina (pode causar dores nas articulações, erupção na pele, sensibilidade excessiva da pele ao sol e sensação de mal-estar geral).
Hungarian: • ha a kórtörténetében kinidin okozta, úgynevezett lupuszszerű szindróma szerepel (ez ízületi fájdalmat, bőrkiütést, a bőr napfénnyel szembeni túlérzékenységét és általános rossz közérzetet okozhat).
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exato por meio do qual o dextrometorfano exerce os seus efeitos terapêuticos em doentes com labilidade pseudobulbar.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amely révén a dextrometorfán kifejti terápiás hatását a pseudobulbarisan érintett betegeknél, nem ismert.