FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Bulgarian: При нормални физиологични условия паратиреоиденият хормон с цяла верига (1-84) представлява само 5-30% от циркулиращите форми на молекулата, докато в 70-95% присъства под формата на фрагменти от въглеродния край.
English: Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Bulgarian: Подобно повишение се наблюдава и при бедрената шийка, трохантера и интертрохантера.
English: The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: Основното проучване е 18-месечно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване във фаза III (TOP) за ефектите на Preotact върху честотата на фрактури при жени с постменопаузална остеопороза.
English: No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Bulgarian: В клиничната програма не е установен потенциал за лекарствени взаимодействия.
English: These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Bulgarian: Счита се, че фрагментите от въглеродния край играят роля в регулирането на паратиреоидната хормонална активност.
English: The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Bulgarian: Най-релевантно намаление на фрактури е наблюдавано сред пациентките, изложени на висок риск, като такива с предишни фрактури и пациентки с лумбален спинален Т-скор ≤ - 3.
English: The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паратиреоидния хормон при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min) не е проучена.
English: Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Bulgarian: Като цяло, приблизително при 19% от пациентките във всяка терапевтична група се наблюдава една преобладаваща вертебрална фрактура на изходно ниво.
English: Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се отстранява ефикасно от кръвта посредством рецептор-медииран процес в черния дроб и се разцепва до по-малки пептидни фрагменти.
English: Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е основният регулатор на хомеостазата на серумния калций.
English: Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Bulgarian: Системният клирънс на паратиреоидния хормон (45,3 l/час) след интравенозно приложение е близък до нормалния чернодробен плазмен поток и съответства на екстензивния чернодробен метаболизъм на активното вещество.
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не се екскретира от организма в непроменена форма.
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Bulgarian: Появата на остеосаркома е наблюдавана само при дози, които водят до системни експозиции ≥ 27 пъти по-високи от наблюдаваните при хора при доза 100 микрограма.
English: Preotact is contraindicated in patients
Bulgarian: Preotact е противопоказан при пациенти:
English: Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Preotact съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
English: In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
Bulgarian: Обикновено нивата на серумния калций се връщат на изходните нива 24 часа след прилагане.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Preotact е 100 микрограма дневно.
English: Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Bulgarian: Приблизително 71,4% от пациентките, приемали паратиреоиден хормон, съобщават за поне една
English: But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Bulgarian: Ако имате остеопороза, има по-голяма вероятност от счупване на кости, особено на гръбнака, бедрото и китката.
English: A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Bulgarian: Общо 2 532 пациентки (1 286 на Preotact и 1 246 на плацебо) на възраст 45-94 години (8,1 % 45-54 години и 11,4 % ≥ 75 години) са рандомизирани да получат Preotact 100 микрограма/ден или плацебо с ежедневно добавяне на калций (700 mg) и витамин D (400 IU).
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Натриев хлорид 0,4%, манитол, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина, метакрезол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Bulgarian: Въпреки че като НЛР са съобщени подагра, артралгия и нефролитиаза, връзката с повишението на пикочната киселина, предизвикано от прилагането на Preotact, не е напълно установена.
English: Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Bulgarian: Циркулиращите фрагменти от въглеродния край се филтрират от бъбреците, но след това се разцепват дори на още по-малки фрагменти по време на тубулната реабсорбция.
English: One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Bulgarian: Едногодишната терапия дава следните резултати: повишенията на КМП на лумбалните прешлени над изходните стойности са сходни при групите на Preotact и на комбинирана терапия (съответно 6,3% и 6,1 %), но са малко пониски при групата на лечение с алендронат (4,6%).
English: There is no specific antidote for Preotact.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на Preotact.
English: In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Bulgarian: През втората година на проучването участничките в първоначалната група на Preotact са рандомизирани да приемат съответно или алендронат, или плацебо, а участничките в другите две групи получават алендронат.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
English: • Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно или оцветено (ако не е бистро).
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Bulgarian: Концентрациите на серумния калций достигат най-високо ниво между 6 и 8 часа след прилагане на дозата и обикновено се връщат на изходните нива 20 до 24 часа след всяко приложение на паратиреоиден хормон.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Bulgarian: На изходното ниво общо 165 жени (69%) имат T-скор под -2,5, а 112 (47%) съобщават за поне една фрактура след настъпване на менопаузата.
English: • If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Bulgarian: ако нивата останат високи, терапията с Preotact трябва да се спре и пациентът да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
English: • Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
Bulgarian: Използвайте нова игла при всяко инжектиране и я изхвърлете след употреба.
English: Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Bulgarian: При пациентките от терапевтичната група с Preotact има 61% относително намаление на риска от нови вертебрални фрактури в месец 18 в сравнение с пациентките от плацебо групата.
English: At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
Bulgarian: В края на година 2 (12 месеца след прекратяване на прилагането на Preotact) е наблюдавано средно повишение от 12,1% на гръбначната КМП при двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при пациентките на лечение с алендронат през втората година.
English: From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.4).
Bulgarian: Съгласно познанията за механизма на действие, комбинираното прилагане на Preotact и сърдечни гликозиди може да доведе до предиспозиция на пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия (вж. точка 4.4).
English: Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/or urinary calcium.
Bulgarian: Пациентите, при които е започната терапия с Preotact, трябва да се изследват през 1-вия, 3-тия и 6-ия месец за повишаване нивата на калция в серума и/или урината.
English: Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism).
Bulgarian: При пациенти с персистиращо повишение на серумния калций (над горната граница на нормалните стойности) трябва да се потърси подлежащо заболяване (напр. хиперпаратиреоидизъм).
English: Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
Bulgarian: От 2 532 пациентки, рандомизирани с намерение за лечение (intention-to-treat - ITT), общо при 59 е наблюдавана поне една нова вертебрална фрактура; плацебо: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
English: Effects on serum calcium concentrations
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на серумния калций
English: Effect on fracture incidence
Bulgarian: Ефекти върху честотата на фрактурите
English: • irritation of the skin at the injection site,
Bulgarian: раздразнение на кожата на мястото на инжектиране,
English: The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Bulgarian: Дозата се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
English: There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за фетална токсичност, токсичност за развитието, перинатална или постнатална токсичност.
English: In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
Bulgarian: При клиничната програма на Preotact са съобщени случаи на инцидентно предозиране.
English: • who are receiving or who has previously received radiation therapy to the skeleton
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана радиотерапия на скелета;
English: • Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите, че е станало мътно или променило цвета си.
English: Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
Bulgarian: Повишаването на КМП на цялото бедро е съответно 0,3%, 1,9% и 3,0% за 3-те групи.
English: There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика между терапевтичните групи в честотата на клиничните невертебрални фрактури - 5,52 % при Preotact срещу 5,86 % при плацебо групата.
English: Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Bulgarian: Паратиреоидният хормон е естествен пептид, който не се метаболизира и не инхибира микрозомалните ензими в черния дроб, които участват в метаболизирането на лекарства (напр. изоензимите цитохром P450).
English: Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Bulgarian: Подкожното прилагане на 100 микрограма паратиреоиден хормон в корема води до бързо повишаване на плазмените нива на паратиреоидния хормон и достига пик 1 до 2 часа след прилагане.
English: Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Bulgarian: Хиперкалциемията и/или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно-чревния тракт, бъбреците и костите.
English: • Remove the needle after each daily injection and return the pre-filled pen to the refrigerator at 2-8°C.
Bulgarian: Махайте и изхвърляйте иглата след всяка дневна инжекция и връщайте предварително напълнената писалка е в хладилника при температура от 2°C до 8°C.
English: The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на 100 микрограма паратиреоиден хормон след подкожно прилагане в корема е 55%.
English: What you need to know before you use Preotact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
English: The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2,642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1,341 received parathyroid hormone.
Bulgarian: Следващите данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) са базирани на две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, от които 1 341 са приемали паратиреоиден хормон.
English: Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Bulgarian: Физиологичните действия на паратиреоидния хормон включват стимулиране на формирането на костна тъкан чрез директни ефекти върху клетките, които изграждат костта (остеобласти), индиректно увеличаване на интестиналната абсорбция на калций и увеличаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфат от бъбреците.
English: • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
Bulgarian: • със свръхчувствителност към паратиреоиден хормон или някое от помощните вещества (вж. точка
English: The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Bulgarian: Общата експозиция и Cmax на паратиреоидния хормон са леко повишени (съответно 22 % и 56 %) при група от 8 мъже и 8 жени с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min) в сравнение със съответстваща група от 16 участници с нормални бъбречни функции.
English: • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken your pre-filled pen out of the refrigerator.
Bulgarian: Инжектирайте си Preotact малко след като сте извадили писалката Preotact от хладилника.
English: In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
Bulgarian: При тези пациенти има по-голяма вероятност лечението с Preotact да влоши съществуващата хиперкалциурия.
English: The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна независимо от възрастта, изходните стойности на костната обмяна или изходната КМП.
English: Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни за репродуктивна токсичност не са пълни (вж. точка
English: Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p<0.001).
Bulgarian: Значителни повишения на КМП на бедрото (цялостно, феморалната шийка, трохантера) са наблюдавани в крайните точки на проучването; съответно 1,0%, 1,8% и 1,0 % при Preotact срещу -1,1%, -0,7% и -0,6% при плацебо (p<0,001).
English: • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase
Bulgarian: • с необяснено повишаване на специфичната за костите алкална фосфатаза;
English: For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Bulgarian: При пациентките, приемали плацебо през втората година, средното повишение е 4,1% в сравнение с изходните стойности, но е леко понижено в сравнение с резултатите в края на 12-месечното лечение с Preotact.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Bulgarian: Също така волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена съответно с 9%, 6% и 2% при трите групи.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Bulgarian: Използвани са следните категории за класифициране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 и <1/10); нечести (≥1/1 000 и <1/100); редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000); и много редки (<1/10 000), включително единични съобщения.
English: You should use Preotact with caution if you receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Bulgarian: Вие трябва да използвате Preotact с повишено внимание, ако приемате лекарства за сърдечни заболявания (напр. дигоксин, извесетн още като дигиталис).
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП на лумбалните прешлени е увеличена с 26%, 13% и 11% (съответно при Preotact, Preotact и алендронат, и алендронат) над изходните стойности на 12ия месец.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане (общ скор 7 до 9 по Child-Pugh класификацията).
English: • Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
Bulgarian: Завъртете писалката докато чистата предна част и тялото на писалката се срещнат.
English: The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Bulgarian: Опаковката се състои от двукамерен патрон, централна запушалка, обкатка (с гумен диск), която затваря първата камера с лиофилизиран прах и крайна запушалка, която затваря втората камера с разтворителя за смесване.
English: Antibodies to parathyroid hormone
Bulgarian: Антитела срещу паратиреоиден хормон
English: Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
Bulgarian: Преди да използвате за първи път Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране, лекарството трябва да се смеси (Моля вижте „Указание за употреба”).
English: Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Bulgarian: Preotact съдържа рекомбинантен човешки паратиреоиден хормон, идентичен на естествения полипептид с цяла верига от 84 аминокиселини.
English: Once the product is reconstituted it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period (see section 6.3).
Bulgarian: След смесване продуктът може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване (вж. точка 6.3).
English: Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката от предния край на предварително напълнената писалка.
English: • Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Bulgarian: трябва да се спре прилагането на добавките с калций и витамин D;
English: • Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Bulgarian: Сложете предварително напълнената писалка за инжектиране обратно в хладилника веднага след като сте я използвали.
English: Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон се метаболизира в черния дроб и до по-малка степен в бъбреците.
English: Do not shake the pre-filled pen
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка
English: Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: Проучването PaTH е спонсорирано от Националния здравен институт на САЩ [National Institute of Health (NHI)], рандомизирано, плацебо контролирано, 2-годишно, многоцентрово, двойно сляпо проучване на Preotact и алендронат като монотерапия и комбинирана терапия на постменопаузна остеопороза.