FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Spanish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Spanish: Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
Spanish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Spanish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Spanish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Spanish: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Spanish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spanish: 1831 Machelen Belgium
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Spanish: Medico Uno Worldwide Ltd.
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Spanish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: San Rafael, 3
Spanish: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Sanofi Aventis France
Spanish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Portuguese: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Spanish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Portuguese: Larnaca 6023
Spanish: Diane 35 se autorizó por primera vez en 1985.
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Spanish: 25 de julio de 2013 EMA/318380/2013
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Spanish: • Se ha enviado una carta a los profesionales sanitarios con más información.
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Spanish: • Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Los profesionales sanitarios deben seguir las recomendaciones siguientes:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Spanish: El riesgo de tromboembolia con estos medicamentos es bajo y bien conocido.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Spanish: La ciproterona también inhibe la ovulación y, por lo tanto, tiene efecto anticonceptivo.
Portuguese: A ciproterona também suprime a ovulação, pelo que tem um efeito contracetivo.
Spanish: • No debe dejar de tomar estos medicamentos antes de hablar con su médico.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Spanish: Su principal responsabilidad es resolver las discrepancias entre los Estados miembros que participan en procedimientos de reconocimiento mutuo o descentralizados, para garantizar que los pacientes cuenten con el mismo nivel de protección, sin importar en qué país de la UE estén.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Spanish: A pesar de la recomendación del PRAC, la ANSM mantuvo la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos en Francia.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Spanish: Estos medicamentos actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos se inició en febrero de 2013 a petición de Francia, al amparo del Artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC, también conocida como el procedimiento urgente de la Unión.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Spanish: La eficacia en el acné moderado o grave con o sin seborrea y/o hirsutismo se ha comprobado en más de 30 ensayos clínicos.
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
Spanish: • Si está utilizando estos medicamentos para otras enfermedades, debe solicitar a su médico una cita sin urgencia para revisar su tratamiento.
Portuguese: • Se estiver a tomar estes medicamentos para outras patologias, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
Spanish: Sin embargo, para minimizar este riesgo, deben tomarse otras medidas además de las indicadas en la información sobre el producto actualizada.
Portuguese: Contudo, para minimizar o risco, devem ser aplicadas outras medidas além da Informação do Medicamento atualizada.
Spanish: Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante el 25 de julio 2013.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
Spanish: En el sitio Web de la Agencia puede encontrarse más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Spanish: Debe notificar a su médico de inmediato cualquier síntoma relacionado, como el dolor y la hinchazón de las piernas o la disnea (falta de aliento) y un dolor agudo en el pecho.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente quaisquer sintomas relevantes ao seu médico, como dor e inchaço nas pernas ou falta de ar e uma dor aguda no peito.
Spanish: Información a los pacientes
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Spanish: La revisión de Diane 35 y sus genéricos fue iniciada por la Agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), después de su decisión de suspender Diane 35 y sus genéricos en Francia en el plazo de tres meses.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência da sua decisão de suspender o Diane 35 e respetivos genéricos em França num prazo de três meses.
Spanish: El 29 de mayo de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría (26:1) la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, en la que se concluye que los beneficios de Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolia (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
Spanish: Dado que la posición del CMDh se adoptó por voto mayoritario y no por consenso, se remitió a la Comisión Europea, que respaldó la decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de julio de
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria de votos e não por consenso, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que aprovou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 25 de julho de 2013.
Spanish: • Debe ser consciente de que hay factores que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos, como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
Portuguese: • Deve estar ciente de que existem fatores que podem aumentar o risco de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos como, por exemplo, o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Spanish: Los medicamentos que contienen ciproterona acetato 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos se han autorizado por la vía de los procedimientos nacionales y se dispensan con receta, con diversas denominaciones de fantasía, en todos los Estados miembros de la EU excepto en Chipre.
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Spanish: Entre estas medidas se incluye facilitar material educativo a los médicos que puedan prescribirlo y a los pacientes, destacando los riesgos de tromboembolia; por ejemplo, una lista de comprobación para el médico, destinada a garantizar que éste comente al paciente los riesgos, junto con los signos y los síntomas.
Portuguese: Essas medidas incluem a disponibilização de materiais educativos aos prescritores e doentes, salientando os riscos de tromboembolismo, por exemplo, uma lista de verificação para prescritores para assegurar que os riscos, juntamente com os sinais e sintomas, são abordados com a doente.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolia, así como de los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre o risco de tromboembolismo, bem como os benefícios do Diane 35 e respetivos genéricos:
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó una primera revisión de estos datos.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Spanish: • Debe leer siempre el prospecto y tener en cuenta que con estos medicamentos existe un riesgo, aunque bajo, de formación de coágulos .
Portuguese: • Deve sempre ler o Folheto Informativo e estar ciente de que estes medicamentos apresentam um baixo risco de formação de coágulos de sangue.
Spanish: Sin embargo, debe aplicarse en todos los Estados miembros de la UE la posterior decisión de la Comisión Europea de mantener la autorización de comercialización con las medidas de minimización del riesgo acordadas, como los cambios en la información para los médicos que prescriben el medicamento y los pacientes.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
Spanish: Francia tomó la decisión después de una revisión nacional del medicamento efectuada por el ANSM.
Portuguese: A decisão francesa foi tomada na sequência de uma revisão nacional do medicamento pela
Spanish: Esta revisión destacó la gravedad de los episodios de tromboembolia y la extendida utilización de estos medicamentos fuera de la indicación autorizada, como anticonceptivo solamente.
Portuguese: Essa revisão realçava acontecimentos tromboembólicos graves e uma elevada utilização fora das indicações terapêuticas aprovadas (uso off-label) destes medicamentos apenas como contracetivos.
Spanish: • Los médicos deben comentar con sus pacientes el riesgo de tromboembolia y los factores de riesgo como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
Portuguese: • Os médicos devem abordar com as suas doentes o risco de tromboembolismo e os fatores de risco como o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Spanish: • En la revisión también se comprobó que el riesgo adicional de tromboembolia venosa es mayor durante el primer año de uso de Diane 35 y sus genéricos o cuando se reinicia el tratamiento o se cambia desde un anticonceptivo hormonal oral a Diana 35 y sus genéricos después de un intervalo sin tratamiento de por lo menos un mes.
Portuguese: • A revisão mostrou igualmente que o risco elevado de TEV é mais alto no primeiro ano de utilização do Diane 35 e respetivos genéricos ou quando se retoma ou muda de um contracetivo hormonal oral para o Diane 35 e respetivos genéricos após um intervalo sem pílula de pelo menos um mês.
Spanish: • Para el tratamiento del acné, estos medicamentos solo deben usarse si el tratamiento tópico o el antibiótico sistémico han sido ineficaces.
Portuguese: • Para o tratamento da acne, estes medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
Spanish: • la revisión confirmó el riesgo, conocido aunque raro, de tromboembolia con Diane 35 y sus genéricos.
Portuguese: • A revisão confirmou o risco raro e conhecido de tromboembolismo com o Diane 35 e respetivos genéricos.
Spanish: Sin embargo, solo debe utilizarse para el acné cuando hayan sido ineficaces otros tratamientos, como, por ejemplo, los aplicados a la piel y los antibióticos.
Portuguese: Porém, quando utilizados para a acne, só o devem ser se outros tratamentos, como os que se aplicam na pele e os antibióticos, tiverem falhado.
Spanish: El uso concomitante de Diane 35 y sus genéricos con otros anticonceptivos hormonales expondrá a la mujer a una dosis alta de estrógeno y aumentará su riesgo de tromboembolia.
Portuguese: A utilização concomitante do Diane 35 e respetivos genéricos com outros contracetivos hormonais expõe as mulheres a uma dose mais elevada de estrogénio e aumenta o risco de tromboembolismo.
Spanish: • Los datos de eficacia son escasos para el tratamiento de la alopecia androgénica y el acné sin características androgénicas.
Portuguese: • No tratamento da alopecia androgenética e da acne sem características androgénicas, os dados de eficácia são limitados.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, aceptó estas recomendaciones.
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Spanish: El riesgo de formación de coágulos en las venas con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco dos contracetivos orais combinados (COC) contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
Spanish: Además, Diane 35 y sus genéricos solo deben emplearse en el tratamiento del acné cuando han sido ineficaces los tratamientos alternativos como los tópicos o los antibióticos.
Portuguese: Além disso, o Diane 35 e respetivos genéricos só devem ser utilizados para o tratamento da acne após a falha de tratamentos alternativos, como a terapêutica tópica e o tratamento antibiótico.
Spanish: • De conformidad con estas recomendaciones, los médicos deben reconsiderar el tratamiento de sus pacientes con Diane 35 y sus genéricos en la siguiente cita programada.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento das doentes que tomam Diane 35 e respetivos genéricos, na próxima consulta marcada, em consonância com estas recomendações.
Spanish: En los estudios de observación se ha comprobado que el riesgo de tromboembolia venosa (TEV) con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
Portuguese: Estudos observacionais têm demonstrado que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco com COC contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
Spanish: Los datos sobre el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) con Diane 35 y sus genéricos son escasos e indican que es menor que el de tromboembolia venosa.
Portuguese: Os dados sobre o risco de tromboembolismo arterial (TEA) com o Diane e respetivos genéricos são escassos e indicam que este risco é mais baixo do que o risco de TEV.
Spanish: Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales y si los interrumpe debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar los embarazos indeseados.
Portuguese: O Diane 35 e respetivos genéricos atuam também como contracetivos hormonais pelo que, se os deixar de tomar, tal significa que terá de utilizar outra forma de contraceção para prevenir uma gravidez indesejada.
Spanish: Estos medicamentos deben emplearse solo para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo (exceso de bello indeseado) en mujeres en edad fértil.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados exclusivamente no tratamento de acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios e/ou hirsutismo (crescimento excessivo e indesejado de pelos nas mulheres) nas mulheres em idade fértil.
Spanish: Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan como anticonceptivos hormonales, las mujeres no deben tomar estos medicamentos junto con otros anticonceptivos hormonales.
Portuguese: Dado que o Diane 35 e respetivos genéricos atuam como contracetivos hormonais, as mulheres não devem tomar estes medicamentos em combinação com outros contracetivos hormonais.
Spanish: • En cuanto a eficacia, los datos disponibles apoyan el uso de Diane 35 y sus genéricos para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Portuguese: • Em termos de eficácia, os dados disponíveis apoiam a utilização do Diane 35 e respetivos genéricos no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Spanish: • Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales, no se deben emplear junto con otros anticonceptivos hormonales.
Portuguese: • Dado que também atuam como contracetivos hormonais, o Diane 35 e respetivos genéricos não devem ser tomados em combinação com outros contracetivos hormonais.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné moderado o grave (relacionado con la sensibilidad a las hormonas denominadas andrógenos) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave (relacionada com a sensibilidade às hormonas denominadas androgénios) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné androgénico moderado o grave (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la solicitud de modificación debía rechazarse.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o pedido de alteração deve ser recusado.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados disponíveis apresentados relacionados com a eficácia e segurança.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: El acné afecta a más del 50% de los adolescentes pero con frecuencia continúa durante la edad adulta.
Portuguese: A acne afeta mais de 50% dos adolescentes mas é frequente continuar na idade adulta.
Spanish: El CHMP reconoció la eficacia en la reducción del número total de lesiones.
Portuguese: O CHMP reconheceu a eficácia na redução do número total de lesões.
Spanish: En concreto, el programa educativo y los estudios de utilización del fármaco propuestos para controlar la eficacia de las medidas.
Portuguese: Nomeadamente, o programa educativo e os estudos de utilização do fármaco propostos para a monitorização da eficácia das medidas.
Spanish: La edad media a la que se acude en busca de tratamiento es de 24 años y el 10% de las visitas de tratamiento se producen cuando los pacientes tienen entre 35 y 44 años.
Portuguese: A média de idades na apresentação para o tratamento é de 24 anos, com 10% das consultas de tratamento a ocorrerem quando os doentes têm idades compreendidas entre os 35 e os 44 anos.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de restringir la duración del tratamiento mediante el programa de minimización de riesgos propuesto, no se considera realista ni suficientemente eficaz.
Portuguese: Assim, o potencial para restringir a duração do tratamento pelo programa de minimização dos riscos proposto não é considerado realista nem suficientemente eficaz.
Spanish: b) el potencial uso del producto para mujeres no incluidas en la población diana.
Portuguese: b) a potencial utilização do medicamento em mulheres que não fazem parte da população alvo.
Spanish: El 28 de junio de 2011 y el 29 de junio de 2011 Italia y Suecia, respectivamente, pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 6, párrafo 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Portuguese: Em 28 de junho de 2011 e 29 de junho de 2011, a Itália e a Suécia, respetivamente, desencadearam o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos disponibles considerando esta última redacción para la indicación solicitada.
Portuguese: O CHMP considerou todos os dados disponíveis tendo em conta esta última redação para a indicação a que se refere o pedido.
Spanish: La diferencia media observada en la reducción del número de lesiones total es de 16% entre EE/DRSP y placebo.
Portuguese: A diferença média observada na redução do número total de lesões é de 16% entre EE/DRSP e placebo.
Spanish: Este tratamiento no excluye un tratamiento específico contra el acné si fuera necesario.»
Portuguese: Este tratamento não isenta as doentes de um tratamento específico da acne, se necessário."