FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures.
German: (Der Blutverlust war geringer als oder gleich dem, der bei der gleichen Art von Eingriff bei einem Patienten ohne Hämophilie zu erwarten gewesen wäre, und der Patient benötigte weniger oder gleich viele Blutkomponenten für die Transfusionen, als es in einer nichthämophilen Population zu erwarten gewesen wäre.).
English: The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
German: Die folgende Tabelle 1 enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
English: ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
German: ADYNOVI im BAXJECT III-System: Die versiegelte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: The safety of ADYNOVI was evaluated in 243 previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII less than 1% of normal), who received at least one dose of ADYNOVI in 3 completed multi-center, prospective, open label clinical studies and 2 ongoing clinical studies.
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde in drei abgeschlossenen, multizentrischen, prospektiven, offenen klinischen Studien und in zwei noch laufenden klinischen Studien mit 243 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII unter 1 % des Normalwerts) untersucht, die mindestens eine Dosis ADYNOVI erhielten.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
German: Ausgeprägtere Gelenk- oder Muskelblutungen oder Hämatome
English: Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30 °C) for a period of up to 3 months.
German: Das Arzneimittel kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (maximal 30 °C) gelagert werden.
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
German: Nach der Infusion bindet der Faktor VIII im Kreislauf des Hämophiliepatienten an den von-Willebrand-Faktor.
English: The vacuum will draw the solvent into the powder vial.
German: Durch den Unterdruck wird das Lösungsmittel in die Pulverdurchstechflasche gezogen.
English: - The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80 und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
English: Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes.
German: Von den 70 Blutungsepisoden wurde bei 63 (90,0 %) die Blutungskontrolle als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
English: ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: ADYNOVI mit BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Intravenous use, after reconstitution.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution Nur zum einmaligen Gebrauch.
English: The dose of ADYNOVI is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
German: Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im Blut errechnet.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
German: Katheterbedingte Komplikationen bei der Behandlung Falls ein zentralvenöser Zugang (ZVK) erforderlich sein sollte, ist auf Komplikationen wie lokale Infektionen, Bakteriämie und Katheterthrombose zu achten.
English: Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
German: Die BAXJECT II Hi-Flow-Packung an der Kante greifen und vom Gerät abziehen (Abbildung C).
English: Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
English: Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
German: Den Behälter leicht schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist (Abbildung 3).
English: Solvent Sterilised water for injections
German: Lösungsmittel Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
English: Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
German: Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
English: ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively.
German: ADYNOVI hat im Vergleich zum rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa) bei Jugendlichen und Erwachsenen eine um das 1,4-Fache bis 1,5-Fache verlängerte Halbwertszeit, gemessen mit dem Einstufen-Gerinnungstest bzw.
English: A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
German: In der pädiatrischen Studie wurden insgesamt 66 zuvor behandelte Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A behandelt (32 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren).
English: The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
German: 8,1 (1,92) Jahre.
English: Patients developing factor VIII inhibitors
German: Faktor-VIII-Inhibition
English: Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device: For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
German: Vorbereitung und Rekonstitution mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Zur Rekonstitution ausschließlich die in der Packung vorhandene Durchstechflasche mit Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
German: Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
English: Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
German: Vorbereitung und Rekonstitution mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät Zur Rekonstitution ausschließlich die in der Packung vorhandene Durchstechflasche mit Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden.
English: Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
German: Die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen (Abbildung E).
English: What you need to know before you use ADYNOVI
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months.
German: Innerhalb der Laufzeit kann die Pulverdurchstechflasche einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen.
English: Treatment of bleeding episodes
German: Behandlung von Blutungsepisoden
English: - ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
German: - ADYNOVI im BAXJECT III-System: Jede Packung enthält ein gebrauchsfertiges BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung, an dem die Pulverdurchstechflasche und die Lösungsmitteldurchstechflasche bereits zur Rekonstitution vormontiert sind.
English: The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
German: Der Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Octocog alfa* verknüpft mit einem Polyethylenglykol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 20 kDa.
English: Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
German: ADYNOVI darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Pulver vollständig gelöst ist.
English: or 1000 IU rurioctocog alfa pegol.
German: Rurioctocog alfa pegol.
English: 2000 IU
German: oder 2000 I.E.
English: Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
English: - The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
German: Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen.
English: - The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
English: Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
German: Durch gerades Herunterdrücken den violetten Kunststoffdorn schnell vollständig durch den Stopfen der Pulverdurchstechflasche stechen (Abbildung D).
English: OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
German: UMKARTON (BAXJECT II HI-FLOW-GERÄT)
English: Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
German: Ihr Arzt wird Ihre ADYNOVI-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Körpergewicht berechnen.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
German: Der erforderliche Faktor-VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
German: ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 1000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 2000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: MedDRA Standard System Organ Class
German: Tabelle 2: Für ADYNOVI gemeldete Nebenwirkungen MedDRA-StandardSystemorganklasse
English: Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wurde mithilfe des Einstufen-Gerinnungstests und des chromogenen Tests bestimmt.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
German: Sie sollten über die frühen Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Ausschlag, Quaddelbildung, allgemeiner (generalisierter) Juckreiz, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen (Giemen), Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informiert sein.
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
German: Die blaue Kappe vom BAXJECT III entfernen.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500,
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält nominal 250, 500 oder 1000 I.E.
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
German: Pharmazeutischer Unternehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
English: Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period.
German: pro kg zweimal wöchentlich oder eine Bedarfsbehandlung (n = 17) mit ADYNOVI mit einer Dosis von 10-60 I.E.
English: • Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: • Rekonstituierte Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
English: Peel-off labels are provided on the blister.
German: Auf der Blisterpackung befinden sich abziehbare Etiketten.
English: ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
German: ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
German: Bei Kindern sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
English: Powder: White to off-white friable powder.
German: Pulver: weißes bis gelbliches, körniges Pulver.
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Partikeln sein.
English: Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1).
German: Die Einheit auf eine ebene Fläche stellen, so dass die Durchstechflasche mit dem Pulver unten und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel oben ist (Abbildung 1).
English: Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
German: Durch gerades Herunterdrücken den durchsichtigen Kunststoffdorn vollständig durch den Stopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche stechen (Abbildung B).
English: Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
English: Peel-off labels are provided on the powder vial.
German: Auf der Durchstechflasche mit dem Pulver befinden sich abziehbare Etiketten.
English: The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
German: Per-Protokoll-Population betrug 32,0 (Quartilabstand [IQR]: 21,5) I.E.
English: Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
German: Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl steigert.
English: A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
German: Zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist für jede Durchstechflasche ADYNOVI ein separates BAXJECT II Hi-Flow-Gerät erforderlich.
English: Name and batch number of the medicinal product
German: Name und Chargenbezeichnung des Arzneimittels
English: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
German: - Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, - Anschwellen von Lippen und Zunge, - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, - allgemeines Unwohlsein, - Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.
English: What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
German: Was ADYNOVI enthält - Der Wirkstoff ist: Rurioctocog alfa pegol (mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellter, pegylierter Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen).
English: One hundred eighteen of 120 (98%) prophylaxis subjects remained on the starting recommended regimen without dose adjustment, and 2 subjects increased their dose to 60 IU/kg during prophylaxis due to bleeding in target joints.
German: Einhundertachtzehn der 120 Prophylaxepatienten (98 %) erhielten ohne Dosisanpassung durchgehend das anfänglich empfohlene Dosierungsschema;
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
German: ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
German: Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät verbinden.
English: Results for Incremental Recovery and Cmax determined by individual PK in parenthesis.
German: Durch individuelle PK bestimmte Ergebnisse für inkrementelle Recovery und Cmax stehen in Klammern.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
German: Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
English: Haemophilia A is a X-chromosomal linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
German: Hämophilie A ist eine X-chromosomal vererbte Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor-VIII:C-Spiegel.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke.
English: ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
German: ADYNOVI Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) n = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
German: Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer flachen Arbeitsfläche erfolgen.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke.
English: Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
German: ADYNOVI darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Rurioctocog alfa pegol, Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln sein.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
English: na c na c
German: c n. z.
English: Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
German: Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel, vormontiert in BAXJECT III-System.
English: 1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel, vormontiert in BAXJECT III-System.
English: ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
German: ADYNOVI Erwachsene (ab 18 Jahren) n = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
English: OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
German: UMKARTON (BAXJECT III-SYSTEM)
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
German: ADYNOVI pro kg Körpergewicht zweimal wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
English: 1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel, 1 BAXJECT II HiFlow-Gerät.
English: How to store ADYNOVI
German: Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: 1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel, 1 BAXJECT II HiFlow-Gerät.
English: 250 IU
German: 250 I.E.
English: Remove the BAXJECT III system from the blister.
German: Das BAXJECT IIISystem aus der Blisterpackung nehmen.
English: BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
German: BLISTERETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)
English: Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
German: Abkürzungen: Cmax: maximal beobachtete Aktivität;
English: 1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel, vormontiert in BAXJECT III-System.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM PULVER(BAXJECT II HI-FLOWGERÄT)
English: ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
German: ADYNOVI Kinder (< 6 Jahre) n = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
English: Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hitzewallungen (Flush), allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage))
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
German: Die Spritze am BAXJECT III befestigen.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM PULVER (BAXJECT III-SYSTEM)