FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nova Laboratories Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
French: Agents infectieux transmissibles
Czech: Přenosní infekční činitelé
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients qui présentent une hypersensibilité connue à des composants du médicament.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
French: Date de première autorisation: 19 mars 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
French: Comme avec tout médicament de nature protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
French: La sécurité et l'efficacité de Raplixa chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
French: Utilisation et application
Czech: Použití a aplikace
French: La quantité maximale de Raplixa recommandée est de 3 grammes.
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
French: Des doses plus élevées et allant jusqu'à 4 g (y compris pour une répétition de l'application et le traitement de plusieurs sites hémorragiques) sont éventuellement nécessaires.
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
French: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
French: Avant la mise sur le marché de Raplixa dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme d'éducation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
French: En ce qui concerne la sécurité relevant des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
French: Source
Czech: Zdroj
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, produit la réticulation de la fibrine.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
French: Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
French: Aucune donnée n'est disponible, et il n'est donc pas recommandé d'utiliser Raplixa chez les enfants et les adolescents.
Czech: K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Raplixa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans le traitement d'une hémorragie d'origine chirurgicale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Ce médicament doit être administré conformément aux instructions et au moyen des dispositifs recommandés pour ce produit.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
French: • le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; • le guide pour les professionnels de la santé.
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC) • příručka pro zdravotníky
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, une surveillance étroite des patients s'impose pour identifier tout signe ou symptôme évocateur de réactions indésirables, et un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être mis en place.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
French: La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
French: Ne recevez jamais Raplixa si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: La sécurité d'utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
French: C'est ce que l'on appelle une embolie gazeuse.
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
French: • Quand Raplixa est appliqué pendant une intervention chirurgicale, le chirurgien doit veiller à ce que le médicament soit appliqué uniquement sur la surface du tissu.
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
French: La distance par rapport au tissu et la pression de pulvérisation doivent se situer dans les plages recommandées par le fabricant (voir le tableau à la rubrique 6.6 où sont indiquées la pression et la distance).
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Ces événements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à proximité étroite de la surface tissulaire.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
French: Blanchardstown
Czech: Blanchardstown Dublin 15
French: Le programme d'éducation a pour but d'accroître la sensibilisation quant au risque de survenue d'embolie gazeuse associé à l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa et de fournir des instructions pour l'usage correct des régulateurs de pression.
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
French: La composition de Raplixa par gramme de poudre est indiquée au Tableau 1.
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture du flacon, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra assurer que, dans chaque État membre dans lequel Raplixa est commercialisé, les documents pédagogiques suivants seront fournis à tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser Raplixa :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:
French: Ne pas utiliser Raplixa (et l'éponge de gélatine) dans des zones contaminées du corps ou en la présence d'une infection active.
Czech: Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce.
French: Les études cliniques mettant en évidence une hémostase avec Raplixa ont été menées chez des patients subissant une chirurgie rachidienne (n=146), une chirurgie vasculaire (n=137), une chirurgie hépatique (n=158) et une chirurgie des tissus mous (n=125).
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
French: Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5 gramme (39,5 mg de fibrinogène humain et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de thrombine humaine).
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
French: Raplixa peut être dénaturé suite à une exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p. ex. des solutions antiseptiques).
Czech: Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
French: Cet événement se produit quand une ou plusieurs bulle(s) d'air ou de gaz pénètrent dans une veine ou une artère et la bloquent.
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
French: L'association de Raplixa et d'une éponge de gélatine a réduit de 2 minutes au maximum le temps médian requis pour obtenir l'hémostase aux sites ciblés, comparé à l'utilisation d'une éponge de gélatine uniquement.
Czech: Kombinace přípravku Raplixa a želatinové houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání s použitím samotné želatinové houby.
French: • l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa uniquement durant la chirurgie ouverte et non durant la chirurgie endoscopique ;
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
French: Ne pas utiliser Raplixa pour le traitement d'une hémorragie artérielle majeure.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení.
French: Conserver les flacons de poudre de Raplixa à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
French: Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
French: Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale.
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem.
French: Le chirurgien traitant doit adapter l'application du médicament pour chaque patient.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et une décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation est amorcée.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
French: Si vous avez des symptômes comme des vomissements sanguinolents, du sang dans les selles, du sang dans le drain sortant de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau de vos membres, une douleur thoracique et un essoufflement, et/ou tout autre symptôme associé à votre intervention chirurgicale, informez-en immédiatement votre médecin ou chirurgien.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
French: Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d'exclure ceux qui sont à risque de porter des infections et la recherche de signes de la présence de virus/d'infections sur chaque don et mélange de plasmas.
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
French: Tableau 1: Composition de Raplixa (par gramme de poudre) Composant
Czech: Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.
French: Embolie gazeuse
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée.
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
French: La dose à appliquer dépend de divers facteurs dont, entre autres, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de l'aire de surface à traiter, la sévérité du saignement, le mode d'application sélectionné par le chirurgien et le nombre d'applications.
Czech: Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací.
French: L'application de Raplixa par pulvérisation doit se faire uniquement au moyen des accessoires fournis et la pression ne doit pas dépasser 1,5 bar (22 psi).
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
French: Lors des essais cliniques, des quantités allant de 0,5 g à 1 g en moyenne ont été appliquées sur les sites hémorragiques d'une taille relativement limitée (<10 cm²) tandis que les sites plus étendus (10-100 cm²) ont nécessité 1 à 2 grammes.
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
French: Raplixa est appliqué lors d'interventions chirurgicales pour réduire les pertes et les suintements de sang pendant et après l'opération chez les adultes.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
French: Stérile.
Czech: Sterilní
French: Application intravasculaire
Czech: Intravaskulární aplikace
French: Pression de pulvérisation recommandée
Czech: Doporučený tlak nástřiku
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (qui peuvent se manifester par un œdème de Quincke, des sensations de brûlure et de piqûre au site d'application, un bronchospasme, des frissons, des bouffées vasomotrice, une urticaire généralisée, des céphalées, des éruptions urticariennes, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements et une respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles/hémostatiques à base de fibrine : ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
French: Tableau 1 : Dose de Raplixa requise Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon
Czech: Tabulka č. 1: Požadovaná dávka přípravku Raplixa Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
French: Poudre pour colle Poudre blanche et sèche.
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek.
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
French: Fibrinogène humain 79 mg/g Thrombine humaine 726 UI/g
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
French: La substance active qu'est le fibrinogène est un concentré d'une protéine coagulable ; l'autre substance active, la thrombine, est une enzyme qui produit la coalescence de la protéine coagulable et entraîne ainsi la formation d'un bouchon.
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
French: • Démangeaisons • Difficultés à dormir
Czech: • porucha spánku
French: D'après les expériences in vitro, il est établi que l'application de 1 g par le dispositif RaplixaSpray permet de couvrir 100 cm².
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
French: Les mesures prises dans la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus à enveloppe lipidique comme le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19 (responsable de l'érythème infectieux).
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc).
French: L'expérience relative à l'application de la poudre au moyen du dispositif RaplixaSpray lors d'une chirurgie vasculaire est limitée.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Raplixa aplikovaného nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray v cévní chirurgii jsou omezené.
French: Raplixa ne doit pas appliqué en pulvérisation lors de procédures endoscopiques ou laparoscopiques.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par le biais de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d'étapes d'inactivation/d'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Raplixa ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
French: Votre chirurgien traitant vous administrera Raplixa pendant l'intervention chirurgicale.
Czech: Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus dans le processus de traitement du sang et du plasma.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
French: Traitement d'appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l'hémostase.
Czech: Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující.
French: Le dispositif de pulvérisation et la buse auxiliaire sont fournis avec un mode d'emploi qui doit être strictement respecté.
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Raplixa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
French: La pression doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.