FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Portuguese: A mediana de idades foi de 61 anos (intervalo: 21-85) com 38% ≥ 65 anos de idade e 8% ≥ 75 anos de idade.
English: For patients with significant LFT elevations that are refractory to corticosteroid therapy, addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may be considered.
Portuguese: Para os doentes com elevações significativas nos testes à função hepática refratários à terapia com corticosteroides, pode ser considerada a adição de agente imunossupressor alternativo ao regime com corticosteroides.
English: Probability of Progression Free Survival
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Portuguese: Principais elementos do Guia com informação e do Cartão de alerta para o doente:
English: Ipilimumab has been shown to be present at very low levels in milk from cynomolgus monkeys treated during pregnancy.
Portuguese: Verificou-se a presença de níveis muito baixos de ipilimumab no leite de macacos cinomolgos tratados durante a gravidez.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting ipilimumab to treat immune-related adverse reactions.
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de ipilimumab para tratar as reações adversas imunitárias.
English: The use of systemic corticosteroids after starting ipilimumab treatment does not appear to impair the efficacy of ipilimumab.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos após o início do tratamento com ipilimumab não parece comprometer a eficácia de ipilimumab.
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Portuguese: Têm sido notificados casos póscomercialização de infeção/reativação do citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunitária refratária a corticosteroides.
English: In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
Portuguese: No estudo CA184178, não foram observadas reações adversas imunitárias (irAR) novas ou inesperadas e as irAR observadas foram similares em termos de frequência, intensidade e localização do órgão às notificadas em estudos com adultos.
English: Advanced Melanoma
Portuguese: Melanoma avançado
English: If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
English: Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Portuguese: Cardiopatias Frequentes taquicardia taquicardia
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Portuguese: Quatro por cento dos doentes tinham um historial de metástase cerebral, e 36% dos doentes tinham um nível basal de LDH superior ao LSN no início do estudo.
English: Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
Portuguese: A partir do terceiro trimestre, em ambos os grupos de ipilimumab verificou-se uma incidência superior de abortos, nados-mortos, parto prematuro (com baixo peso à nascença associado) e mortalidade infantil, quando comparado com o grupo de controlo com animais.
English: The majority were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Portuguese: A maioria foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
English: No controlled studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of ipilimumab in the paediatric population or in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para avaliar a farmacocinética do ipilimumab na população pediátrica ou em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
English: Overall Survival (Months)
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
English: The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Portuguese: Os resultados de PFS observados aos 18 meses de seguimento e os resultados da ORR e da OS aos 28 meses de seguimento foram consistentemente demonstrados em subgrupos de doentes, incluindo estado funcional ECOG basal, estádio BRAF, estágio M, idade, historial de metástases cerebrais e nível basal de LDH.
English: More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de YERVOY concentrado para administrar a dose total ao doente.
English: Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Portuguese: A menos que uma etiologia alternativa tenha sido identificada, sinais e sintomas de endocrinopatias devem ser considerados como estando relacionados com o sistema imunitário.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de YERVOY.
English: Thereafter, nivolumab will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Portuguese: Posteriormente, nivolumab será administrado em perfusão durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber (fase de agente único).
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed.
Portuguese: Foram observados casos raros de SJS e NET, alguns deles com desfecho fatal.
English: If resolution occurs, resume therapy.d
Portuguese: Se houver resolução, retomar a terapia.d
English: Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
Portuguese: A tabela 6 apresenta a percentagem de doentes com reações adversas imunitárias cujo tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab foi descontinuado permanentemente.
English: a NE= not estimable
Portuguese: a NE= não estimável
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay.
Portuguese: A expressão tumoral de PD-L1 foi determinada por meio da análise PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: CA184332 n= 157
Portuguese: CA184332 a n= 157
English: Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either < or > 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas adicionais não listadas na tabela 4 em doentes que receberam outras doses (quer < ou > 3 mg/kg) de ipilimumab em ensaios clínicos de melanoma.
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
English: Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Portuguese: Ipilimumab está associado a reações adversas inflamatórias resultantes de atividade imunitária aumentada ou excessiva (reações adversas imunitárias), provavelmente relacionadas com o seu mecanismo de ação.
English: How to store YERVOY 6.
Portuguese: Como conservar YERVOY 6.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification ; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day
Portuguese: Grau 4 ou grau 3 recorrente; grau 2 ou 3 persistente apesar da alteração ao tratamento; impossibilidade para reduzir a dose de corticosteroide para 10 mg de prednisona ou equivalente por dia
English: Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas sistémicas de órgãos consideradas imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) include:  a type of skin blistering disease (called pemphigoid)  a condition where the immune system makes too many infection-fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms (called histiocytosis haematophagic)
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) incluem:  um tipo de doença na pele com formação de bolhas (designada penfigoide) um problema em que o sistema imunológico produz demasiadas células de combate à infeção chamadas histiócitos e linfócitos, podendo causar vários sintomas (denominado histiocitose hematofágica).
English: Transient vision loss has been reported in patients with ipilimumab-related ocular inflammations.
Portuguese: Foi notificada perda transitória de visão em doentes com inflamação ocular relacionada ao ipilimumab.
English: Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Portuguese: Reações adversas graves nas glândulas endócrinas, tais como hipofisite e tiroidite que não são adequadamente controladas com terapia de substituição hormonal ou terapia imunossupressora em doses elevadas
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostrar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
English: Withhold dose until an adverse reaction resolves to Grade 1 or Grade 0 (or returns to baseline).
Portuguese: Atrasar a dose até a reação adversa voltar ao grau 1 ou grau 0 (ou voltar ao estado inicial).
English: By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
Portuguese: Por análise de subgrupo, o benefício na OS observado foi consistente dentro da maioria dos subgrupos de doentes (estadio-M [metástases], interleucina-2 prévia, LDH inicial, idade, sexo e o tipo e número de terapia prévia).
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos na gestão da diarreia ou colite refractária a corticosteroides é limitada.
English: - inflammation of hormone producing glands (especially the pituitary, adrenal and thyroid glands) that may affect how these glands work.
Portuguese: - inflamação das glândulas que produzem hormonas (especialmente da hipófise e das glândulas supra-renal e tiroide) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
English: ECOG performance status score was 0 (73%) or 1 (27%).
Portuguese: O estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi de 0 (73%) ou 1 (27%).
English: Patients with ocular melanoma were not included in the CA184-169 clinical trial.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular não foram incluídos no ensaio clínico CA184-169.
English: Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
Portuguese: Os doentes deveriam ter um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
English: Renal Cell Carcinoma (RCC)
Portuguese: Carcinoma das Células Renais (CCR)
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular/uveal, ou metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas foram excluídos do estudo.
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) with ipilimumab in combination with nivolumab include:
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com ipilimumab em associação com nivolumab incluem:
English: You will be given an infusion over a period of 30 minutes every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 30 minutos a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de associação).
English: Post-marketing event (also see section 4.4).
Portuguese: Evento pós-comercialização (ver também secção 4.4).
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma who had previously been treated with regimens containing one or more of the following: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, or carboplatin.
Portuguese: Um estudo de fase 3 em dupla ocultação que incluiu doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) que tinham sido previamente tratados com regimes contendo um ou mais dos seguintes: IL2, dacarbazina, temozolomida, fotemustina ou carboplatina.
English: In clinical trials, mycophenolate mofetil was used in patients without response to corticosteroid therapy, or who had an LFT elevation during corticosteroid tapering that was not responsive to an increase in the dose of corticosteroids (see the Summary of Product Characteristics for mycophenolate mofetil).
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi utilizado o micofenolato de mofetil nos doentes sem resposta à terapia com corticosteroides, ou que tivessem uma elevação no teste à função hepática durante a diminuição de corticosteroides que não respondeu a um aumento da dose de corticosteroides (ver o Resumo das Características do Medicamento do micofenolato de mofetil).
English: Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou em curso.
English: Severe or life-threatening adverse reactions
Portuguese: Reações adversas graves ou potencialmente fatais
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Portuguese: As características basais foram geralmente equilibradas entre os dois grupos.
English: Less than 2% of patients with advanced melanoma who received ipilimumab in Phase 2 and 3 clinical trials developed antibodies against ipilimumab.
Portuguese: Foram menos de 2% os doentes com melanoma avançado que receberam ipilimumab em ensaios clínicos de fase 2 e 3 que desenvolveram anticorpos contra o ipilimumab.
English: Storage conditions and shelf life:
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade:
English: Clinical experience with ipilimumab-associated endocrinopathy is limited.
Portuguese: A experiência clínica de endocrinopatia associada ao ipilimumab é limitada.
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) diarrhoea and severe (Grade 3 or 4) colitis was 5% each.
Portuguese: A frequência de diarreia grave (grau 3 ou 4) e de colite grave (grau 3 ou 4) foi de 5%.
English: DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Portuguese: A DRESS apresenta-se como uma erupção cutânea com eosinofilia associada a uma ou mais das seguintes características: febre, linfadenopatia, edema facial, e envolvimento de orgãos internos (envolvimento hepático, renal, pulmonar).
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab não deve ser retomado enquanto o doente estiver a receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou outra terapêutica imunossupressora.
English: Rates of immune-related adverse reactions in HLA-A2*0201 positive patients who received ipilimumab in MDX010-20 were similar to those observed in the overall clinical program.
Portuguese: As taxas de reações adversas imunitárias nos doentes positivos para o HLAA2*0201 que receberam ipilimumab no estudo MDX01020 foram similares aos observados no programa clínico em geral.
English: Physicians should consider the delayed onset of ipilimumab in combination with nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Portuguese: Os médicos devem considerar o início tardio do efeito de ipilimumab em associação com nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com doença de progressão rápida (ver secção 5.1).
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulointersticial nefrite tubulointersticial
English: Neurological: Moderate (Grade 2)b unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy (lasting more than 4 days)
Portuguese: Neuropatia motora inexplicada moderada (grau 2)b, fraqueza muscular ou neuropatia sensorial (duração superior a 4 dias)
English: In study CA184070, no immune-related adverse reactions (irAR) ≥Grade 3 were reported for the single patient 12 years of age and older who was treated with ipilimumab 3 mg/kg.
Portuguese: No estudo CA184070, não foram notificadas reações adversas imunitárias (irAR, immune related adverse reactions) ≥de grau 3 em relação ao único doente com idade igual ou superior a 12 anos que foi tratado com ipilimumab 3 mg/kg.
English: The following side effects have been reported in patients receiving 3 mg/kg ipilimumab alone:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em doentes a receber apenas 3 mg/kg de ipilimumab:
English: Each ml of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.30 mg) sodium.
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,30 mg) de sódio.
English: YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: YERVOY tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
English: The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estádio IV da doença da AJCC (93%); no início do estudo, 58% dos doentes encontravam-se no estádio M1c da doença.
English: In peripheral blood of patients with melanoma, a mean increase in the percent of activated HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T cells was observed after treatment with ipilimumab, consistent with its mechanism of action.
Portuguese: No sangue periférico dos doentes com melanoma foi observado um aumento médio na percentagem de HLADR + CD4 + e CD8 + células T ativadas após o tratamento com ipilimumab, consistente com o seu mecanismo de ação.
English: Polyethersulfone (0.2 μm to 1.2 μm) and nylon (0.2 μm) in-line filters
Portuguese: Filtros em linha de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) e de nylon (0.2 μm)
English: Rare myasthenia gravisd
Portuguese: Raros miastenia graved
English: STEP 2
Portuguese: ETAPA 2
English: Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do ipilimumab na fertilidade.
English: Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Portuguese: Utilização de ipilimumab em associação com nivolumab em doentes com melanoma com doença de progressão rápida.
English: The majority (71-73%) of patients had M1c stage disease and 37-40% of patients had an elevated lactate dehydrogenase (LDH) at baseline.
Portuguese: A maioria dos doentes (71-73%) tinham doença no estado M1c e 37-40% dos doentes tinham a lactatodesidrogenase (LDH) elevada no basal.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e hiperglicemia e alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica).
English: However, patients with brain metastases were included in this study, if they were free of neurologic symptoms related to metastatic brain lesions and if they did not require or receive systemic corticosteroid therapy in the 10 days prior to beginning ipilimumab therapy (see section 5.1).
Portuguese: No entanto, os doentes com metástases cerebrais foram incluídos neste estudo, se não apresentassem sintomas neurológicos relacionados com lesões cerebrais metastáticas e se não precisassem nem tivessem recebido terapia sistémica com corticosteroides nos 10 dias anteriores ao inicio da terapia com ipilimumab (ver secção 5.1).
English: How to use YERVOY
Portuguese: Como utilizar YERVOY
English: Ipilimumab steady-state was reached by the third dose.
Portuguese: O estado estacionário do ipilimumab foi alcançado na terceira dose.
English: Patients received ipilimumab every 3 weeks for 4 doses as tolerated (induction therapy).
Portuguese: Os doentes receberam ipilimumab cada 3 semanas para um total de 4 doses como tolerado (terapia de indução).
English: Severe symptoms (abdominal pain, severe diarrhoea or significant change in the number of stools, blood in stool, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal perforation)
Portuguese: Sintomas graves (dor abdominal, diarreia grave ou alteração significativa do número de defecações, sangue nas fezes, hemorragia gastrointestinal, perfuração gastrointestinal)
English: Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
Portuguese: Os corticosteroides sistémicos em doses elevadas com ou sem terapia imunossupressora adicional podem ser necessários para a gestão das reações adversas imunitárias graves.
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Portuguese: A apresentação clínica pode incluir diarreia, aumento da frequência de defecações, dor abdominal ou hematoquezia, com ou sem febre.
English: In patients with melanoma who received ipilimumab, the mean peripheral blood absolute lymphocyte counts (ALC) increased throughout the induction dosing period.
Portuguese: Nos doentes com melanoma que receberam ipilimumab, a média das contagens absolutas dos linfócitos do sangue periférico aumentou durante o período das doses de indução.
English: Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Portuguese: Após melhoria, ipilimumab pode ser retomado (ver secção 4.2).
English: Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente para reações adversas cardíacas e pulmonares, assim como para sinais clínicos, sintomas e alterações laboratoriais indicativas de distúrbios de eletrólitos e desidratação prévia e periódica, durante o tratamento.