FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En hög svarsfrekvens sågs också hos patienter vars tidigare behandling med ibrutinib eller idelalisib misslyckats.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε ένα υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με ιμπρουτινίμπη ή ιδελαλισίμπη είχε αποτύχει.
Swedish: Hur används Venclyxto?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Venclyxto;
Swedish: Behandling med Venclyxto måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och läkemedlet är receptbelagt.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Venclyxto πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων ενώ το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: I en annan studie på 127 patienter med eller utan 17p-deletion eller TP53-mutation var svarsfrekvensen 70 procent.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 127 ασθενείς με ή χωρίς έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53 το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 70%.
Swedish: Mer information om Venclyxto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Venclyxto:
Swedish: Venclyxto är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en blodcancer som kallas kronisk lymfotisk leukemi (KLL).
Greek: Το Venclyxto είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου του αίματος, γνωστού ως χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ).
Swedish: En stor andel av patienterna svarar på Venclyxto när andra behandlingar har misslyckats eller är olämpliga.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Venclyxto αφού άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει ή θεωρήθηκαν ακατάλληλες.
Swedish: Till dessa patienter ges Venclyxto när läkemedel som kallas B-cellsreceptorhämmare (ibrutinib och idelasilib) inte är lämpliga eller har misslyckats.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, το Venclyxto χρησιμοποιείται όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (ιμπρουτινίμπη και ιδελαλισίμπη), δεν είναι κατάλληλα ή έχουν αποτύχει.
Swedish: Sammanfattning av Venclyxto och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Venclyxto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Studier har visat att cancercellerna delvis eller helt elimineras hos en hög andel patienter efter behandling med enbart Venclyxto.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι ένα υψηλό ποσοστό ασθενών παρουσιάζει μερική ή πλήρη εξάλειψη των καρκινικών κυττάρων μετά τη μονοθεραπεία με Venclyxto.
Swedish: En annan studie på 389 patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling visade att patienter som behandlades med Venclyxto plus rituximab levde längre utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad) än patienter som behandlades med rituximab och bendamustin (ett annat cancerläkemedel).
Greek: Μια άλλη μελέτη σε 389 ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Venclyxto και ριτουξιμάμπη επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Swedish: Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax.
Greek: Το Venclyxto περιέχει τη δραστική ουσία βενετοκλάξη.
Swedish: Vilka fördelar med Venclyxto har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Venclyxto σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I en huvudstudie på 107 tidigare behandlade patienter med KLL och 17p-deletion svarade 75 procent delvis eller helt på Venclyxto.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 107 ασθενείς με ΧΛΛ και έλλειψη 17p που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 75% ανταποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Venclyxto.
Swedish: Venclyxto kan användas i kombination med rituximab (ett annat cancerläkemedel) hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
Greek: Το Venclyxto μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: Vad är Venclyxto och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Venclyxto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: • Patienter som inte har dessa genetiska förändringar efter att både behandlingar med kemoimmunterapi och B-cellsreceptorhämmare har misslyckats.
Greek: • σε ασθενείς χωρίς τις εν λόγω γενετικές μεταβολές, στους οποίους απέτυχαν τόσο η ανοσοχημειοθεραπεία όσο και η θεραπεία με αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Βλεμφοκυττάρων.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (uppträder hos fler än 2 av 100 personer) hos patienter som får Venclyxto i kombination med rituximab eller som enda behandling är pneumoni (lunginfektion), feber kopplad till färre neutrofiler och tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av nedbrytning av cancerceller).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 2 στα 100 άτομα) στους ασθενείς που λαμβάνουν Venclyxto σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ως μονοθεραπεία είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πυρετός που σχετίζεται με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που προκαλείται από τη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
Swedish: Vilka är riskerna med Venclyxto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Venclyxto;
Swedish: När det användes i kombination med rituximab visade sig Venclyxto förlänga tiden patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Greek: Το Venclyxto, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Swedish: Alla patienter i denna andra studie hade tidigare tagit B-cellsreceptorhämmare.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του μονοπατιού του αναστολέα των Β-λεμφοκυττάρων.
Swedish: • Patienter med särskilda genetiska förändringar (17p-deletion eller TP53-mutation) som gör att de inte bör få kemoimmunterapi (en typ av cancerbehandling).
Greek: • σε ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταβολές (έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53), για τους οποίους αντενδείκνυται η ανοσοχημειοθεραπεία (είδος αντικαρκινικής θεραπείας).
Swedish: Varför är Venclyxto godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Venclyxto στην ΕΕ;
Swedish: Venclyxto får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A-hämmare" under de tidiga behandlingsstadierna och får inte heller ges tillsammans med johannesört (ett växtbaserat preparat som används för att behandla ångest och depression).
Greek: Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP3A» κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας και επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με βαλσαμόχορτο (St.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Venclyxto?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Studier har visat att patienter med vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53mutationer) som gör att de inte bör få kemoimmunterapi svarar väl på Venclyxto som enda behandling.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη 17p ή μεταλλάξεις στο TP53, που τους καθιστούσαν μη κατάλληλους για ανοσοχημειοθεραπεία, ανταποκρίνονταν καλά στη μονοθεραπεία με Venclyxto.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Venclyxto som ges som enda behandling (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) är låga nivåer av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), diarré, illamående, anemi (lågt antal röda blodkroppar), näs- och halsinfektioner och trötthet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Venclyxto όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, ναυτία, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα και κόπωση.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när Venclyxto används med rituximab är låga nivåer av neutrofiler, diarré och näs- och halsinfektioner.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, διάρροια και λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Venclyxto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Venclyxto.
Swedish: Patienterna ska ha tagit Venclyxto i den dagliga dosen på 400 mg i 7 dagar innan de påbörjar behandling med rituximab.
Greek: Για 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ριτουξιμάμπη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Venclyxto στην ημερήσια δόση των 400 mg.
Swedish: 30 april 2015
Greek: 30 Απριλίου 2015
Swedish: Under de första 4 veckorna får du en ny förpackning varje vecka.
Greek: Για τις πρώτες 4 εβδομάδες θα λαμβάνετε μια νέα συσκευασία κάθε εβδομάδα.
Swedish: Varje cykel var 28 dagar.
Greek: Κάθε κύκλος είχε διάρκεια 28 ημέρες.
Swedish: • du ska vaccineras.
Greek: • πρόκειται να κάνετε ένα εμβόλιο.
Swedish: Det bromsar också försämringen av sjukdomen.
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Swedish: Drick mycket vatten
Greek: Πιείτε άφθονο νερό
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till dödsfall.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Swedish: 10 juni 2016
Greek: 10 Ιουνίου 2016
Swedish: Kopovidon (K 28)
Greek: Κοποβιδόνη (K 28)
Swedish: Detta kan påverka din möjlighet att skaffa barn.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Swedish: • du tror att du har en infektion, har haft en infektion länge eller flera upprepade infektioner
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε μια μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη λοίμωξη
Swedish: Bedömning av IRC
Greek: Εκτίμηση της IRC
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
Swedish: Ta din dos på morgonen med en måltid och vatten.
Greek: Πάρτε τη δόση σας το πρωί με ένα γεύμα και νερό.
Swedish: Drick 1,5-2 liter vatten dagligen.
Greek: Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Swedish: Tid till nästa leukemibehandling Antal händelser (%)
Greek: Χρόνος μέχρι την επόμενη θεραπεία για τη λευχαιμία Αριθμός συμβαμάτων (%)
Swedish: Detta protein hjälper cancerceller att överleva.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να επιβιώνουν.
Swedish: Blodprover kan även visa:
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν
Swedish: Detta beror på att de kan öka mängden venetoklax i ditt blod.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du kan fortsätta ta detta läkemedel på ett säkert sätt.
Greek: Αυτό γίνεται για να δείτε εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ασφάλεια.
Swedish: Fyndens reversibilitet har inte påvisats.
Greek: Η αναστρεψιμότητα αυτού του ευρήματος δεν έχει αποδειχθεί.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro
Greek: In vitro μελέτες αλληλεπίδρασης
Swedish: Effektdata visas för 107 patienter med brytdatum den 30 april 2015.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται για 107 ασθενείς με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 30 Απριλίου 2015.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 6.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 ), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilken dos du ska ta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια πρέπει να είναι η δόση σας.
Swedish: NE = ej möjligt att utvärdera.
Greek: NE = μη αξιολογήσιμο
Swedish: Behandlingen ska pågå fram till sjukdomsprogression eller till dess att patienten inte längre tolererar den.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) (mycket vanlig - kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Swedish: De förebyggande åtgärderna som beskrivs nedan ska följas.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται τα μέτρα προφύλαξης που αναφέρονται παρακάτω.
Swedish: Av de 130 patienterna, fullföljde 92 patienter en 6-månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Greek: Από τους 130 ασθενείς, 92 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επίσκεψη παρακολούθησης 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Estimerad PFS, 6 månader efter avslutad behandling, var 92 %.
Greek: Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX52
Swedish: Frekvens (alla grader) a
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)a
Swedish: Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet "hur du tar" i bipacksedeln.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα «Πώς να πάρετε» του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Ytterligare effektresultat för den förspecifierade primära analysen visas i Tabell 5, Figur 2 och Figur 3.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 2 και 3.
Swedish: Effekter av föda
Greek: Επίδραση της τροφής
Swedish: • Under de första 5 behandlingsveckorna ska du ta tabletterna på morgonen för att underlätta uppföljande blodprovstagning, om det behövs.
Greek: • Κατά τη διάρκεια των πέντε πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, πρέπει να παίρνετε τα δισκία το πρωί για να διευκολυνθείτε με τις αιματολογικές εξετάσεις παρακολούθησης, εάν απαιτούνται.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Swedish: Status avseende 17p-deletion bestämdes med testresultat från central laboratorieanalys.
Greek: Η έλλειψη 17p καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα κεντρικών εργαστηριακών δοκιμών.
Swedish: Det hjälper till att avlägsna cancercellernas nedbrytningsprodukter från blodet via urinen.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην απομάκρυνση των προϊόντων διάσπασης των καρκινικών κυττάρων από το αίμα σας μέσω των ούρων σας.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδων
Swedish: Ta din dos vid samma tidpunkt varje dag, med en måltid och vatten.
Greek: Πάρτε την δόση σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα γεύμα και νερό.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas kan information om att spara sperma ges till vissa manliga patienter.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η σύσταση για την αποθήκευση σπέρματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ορισμένους άνδρες ασθενείς.
Swedish: Behandling med venetoklax ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Greek: Η θεραπεία με venetoclax πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet.
Greek: Στη ΧΛΛ, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, με αποτέλεσμα τη μεγάλη συσσώρευσή τους στο αίμα.
Swedish: Venclyxto med mat och dryck
Greek: Το Venclyxto με τροφή και ποτό
Swedish: - Venclyxto ska inte användas under graviditet.
Greek: - Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Alternativa behandlingar ska övervägas.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπείες.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du dricker mycket vatten medan du tar Venclyxto under de första 5 veckorna av behandlingen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό όταν παίρνετε Venclyxto κατά τις 5 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Swedish: Vid brytpunkten (26 juli 2017) hade 127 patienter inkluderats och behandlats med venetoklax.
Greek: Κατά το χρόνο συλλογής των δεδομένων (26 Ιουλίου 2017), 127 ασθενείς είχαν ενταχθεί και λάβει θεραπεία με venetoclax.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska mängden venetoklax i ditt blod:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας:
Swedish: Grad ≥3a
Greek: Βαθμού≥3a
Swedish: Samtliga fall av TLS förekom under dostitreringsfasen av venetoklax och åtgärdades inom två dagar.
Greek: Όλα τα περιστατικά TLS εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης του venetoclax και ξεπεράστηκαν εντός δύο ημερών.
Swedish: • klaritromycin mot bakterieinfektioner
Greek: • κλαριθρομυκίνη για βακτηριακές λοιμώξεις
Swedish: Risken för TLS minskade efter att doseringsregimen ändrats och justeringar för profylax och övervakningsåtgärder införts.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση της προφύλαξης και των μέτρων παρακολούθησης.
Swedish: • känner att du har svårt att andas
Greek: • αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή
Swedish: Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη λειτουργία των νεφρών, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ή επιληπτικές κρίσεις.
Swedish: För patienter som kräver en minskning av dosen till mindre än 100 mg under mer än 2 veckor, ska utsättning av venetoklax övervägas.
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους απαιτείται μείωση της δόσης κατά λιγότερο από 100 mg για περισσότερο από 2 εβδομάδες, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του venetoclax.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 december 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 6 september 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Σεπτεμβρίου 2018
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "BCL-2-hämmare".
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς BCL-2».
Swedish: Det är viktigt att du informerar läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μησυνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att ta blodprover för att kontrollera tecken på TLS.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για TLS.
Swedish: Vissa personer kan under behandling utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att cancercellerna bryts ner så snabbt.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αναπτύξουν στο αίμα τους ασυνήθιστα επίπεδα ορισμένων αλάτων σώματος ( όπως το κάλιο και το ουρικό οξύ ) που προκαλούνται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Venclyxto ska du inte ta någon extra dos den dagen.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Venclyxto, μην πάρετε καμία επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Swedish: aDen ändrade dosen ska ges under 1 vecka innan den ökas.
Greek: aΗ τροποποιημένη δόση πρέπει να συνεχίζεται για 1 εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης.
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av IRC och visade en sammanslagen ORR på 70 % (arm A: 70 % och arm B: 69 %).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν περαιτέρω από μια IRC επιδεικνύοντας ένα συνδυασμένο ORR της τάξης του 70% (Σκέλος Α: 70%, Σκέλος Β: 69%).
Swedish: Andel MRD-negativa vid avslutad kombinationsbehandlingb
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
Swedish: Prövarens bedömning av effektresultaten presenteras för 158 patienter med ett senare brytdatum, 10 juni 2016.
Greek: Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται για 158 ασθενείς με μεταγενέστερα δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 10 Ιουνίου 2016.
Swedish: Du kommer att börja behandlingen med en låg dos Venclyxto i 1 vecka.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto σε μια χαμηλή δόση για 1 εβδομάδα.
Swedish: - du tar några av de läkemedel som anges nedan när du börjar behandlingen eller medan dosen gradvis ökas (oftast under 5 veckor).
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας και κατά το χρονικό διάστημα που αυξάνεται σταδιακά η δόση σας (συνήθως για 5 εβδομάδες).
Swedish: Icke-stratifierad riskkvot visas på x-axeln i logaritmisk skala.
Greek: Η μη στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου φαίνεται στον άξονα Χ με λογαριθμική κλίμακα.
Swedish: Säkerhet och effekt vid immunisering med levande, försvagade vaccin under eller efter behandling med venetoklax har inte studerats.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με venetoclax δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Tumörlyssyndrom (vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Sluta ta Venclyxto och sök omedelbart medicinsk vård om du får något av symtomen på TLS:
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Σταματήστε να παίρνετε Venclyxto και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS:
Swedish: För närvarande är det okänt om venetoklax minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor ska därför även använda en barriärmetod.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν το venetoclax μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και κατά συνέπεια, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller brytas innan de sväljs.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται, ή να θραύονται πριν την κατάποση.
Swedish: Medelvärdet för kvoten blod/ plasma var 0,57.
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης στο αίμα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 0,57.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med venetoklax har inte gjorts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το venetoclax.
Swedish: Resultaten för effektmåttet PFS vid den förspecificerade primära analysen (brytdatum 8 maj 2017) redovisas i Tabell 4.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την PFS στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2017) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Swedish: Tabletterna ska tas i samband med måltid för att undvika risk för bristande effekt (se avsnitt 5.2).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα γεύμα ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).