FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • uczucie osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Hungarian: • gyengeségérzés, általános rossz közérzet.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia dorawiryną zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a doravirin-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről és álmosságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta.
Polish: Może to ograniczyć ryzyko wczesnego zgonu lub rozwoju zakażeń, które są wynikiem osłabienia układu odpornościowego.
Hungarian: Ez csökkentheti Önnél a gyenge immunrendszer miatti korai halálozás vagy fertőzések kockázatát.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP.
Hungarian: • A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletek
Hungarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 × 30) tabletta
Polish: Okres półtrwania dorawiryny w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 15 godzin.
Hungarian: A doravirin terminális felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 15 óra.
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Pifeltro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Hungarian: A kezeléssel feltételezetten (legalább vélhetően) összefüggő mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint.
Polish: • nietypowe sny, problemy z zasypianiem (bezsenność)
Hungarian: • szokatlan álmok, álmatlanság (inszomnia)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem leku Pifeltro.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Pifeltro szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Polish: Wartość dodatnia wskazuje na przewagę dorawiryny nad efawirenzem.
Hungarian: Egy pozitív érték a doravirint preferálja az efavirenzzel szemben.
Polish: Lek Pifeltro stosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Hungarian: A Pifeltrót a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb embereknél.
Polish: Płeć Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A doravirinre vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Polish: Środek osuszający należy pozostawić w butelce i nie wyrzucać, dopóki cały zapas leku nie zostanie zużyty.
Hungarian: Tartsa a nedvszívó anyagot a tartály belsejében és ne dobja ki, amíg be nem szedi az összes gyógyszert.
Polish: Wynika to z faktu, że lek nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku kiedy kobieta jest w ciąży.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Pifeltrót nem vizsgálták terhességben, és nem ismert, hogy károsíthatja-e az Ön meg nem született gyermekét.
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AlAT)
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még: • emelkedett májenzimszint (ALAT [SGPT])
Polish: Nie należy przyjmować leku Pifeltro, jeżeli lekarz stwierdził, że wirus powodujący zakażenie jest odporny na dorawirynę.
Hungarian: Nem szabad a Pifeltrót szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Önt megfertőző vírus ellenálló a doravirinnel szemben.
Polish: Jest to ważne, ponieważ inne leki mogą wpływać na działanie leku Pifeltro, a także lek Pifeltro może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Hungarian: Ez azért fontos, mertmás gyógyszerek befolyásolhatják a Pifeltro hatását, és a Pifeltro szintén befolyásolhatja néhány egyébgyógyszerhatását.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nietypowe sny, bezsenność
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori szokatlan álmok, insomnia
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd 6.3 pontban.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Hungarian: • csökkent hemoglobinszint.
Polish: • trudności z oddychaniem, powiększone migdałki
Hungarian: • légszomj, megnagyobbodott mandulák
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, mit tehet Ön annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Polish: Podtyp wirusa nie-B
Hungarian: Vírus altípus nem B
Polish: Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem HIV.
Hungarian: A HIV vérrel történő érintkezés vagy HIV-fertőzött egyénnel történő nemi érintkezés útján terjed.
Polish: Uwaga: Dorawirynę i efawirenz zastosowano w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylu tenofowirem (FTC/TDF).
Hungarian: Megjegyzés: mind a doravirint, mind az efavirenzt emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal (FTC/TDF) alkalmazták.
Polish: *NRTIs w grupie DOR: FTC/TDF (333) lub ABC/3TC (50); NRTIs w grupie DRV+r: FTC/TDF (335) lub ABC/3TC (48) **Uczestnicy otrzymali FTC/TDF
Hungarian: *NRTI-k a DOR karon: FTC/TDF (333) vagy ABC/3TC (50); NRTI-k a DRV+r karon: FTC/TDF (335) vagy ABC/3TC (48) **A vizsgálati alanyok FTC/TDF-et kapak.
Polish: 95% CI obliczono stosując metodę Miettinena i Nurminena z wagami proporcjonalnymi do wielkości każdej warstwy (RNA HBV-1 > 100 000 kopii/ml lub ≤ 100 000 kopii/ml w badaniach przesiewowych).
Hungarian: A 95%-os CI-ket a Miettinen és Nurminen módszerrel számították, ahol a súlyok arányosak voltak az egyes rétegek méretéhez (szűrés HBV-1-RNS > 100 000 kópia/ml vagy ≤ 100 000 kópia/ml.
Polish: • W butelce znajduje się środek osuszający chroniący tabletki przed wilgocią.
Hungarian: • A tartály egy nedvszívó anyagot tartalmaz, ami a nedvességtől védi a tablettákat.
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków i połykać w całości (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Pifeltrót szájon át, naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell bevenni, és egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
Polish: Uzyskanie wyniku genotypowania, n
Hungarian: Sikeres genotípus, n
Polish: Niezbyt często koszmary senne, depresja
Hungarian: Nem gyakori rémálom, depresszió
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a tartály felbontása után 35 napon belül fel kell használni.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie dorawiryny z midazolamem, wrażliwym substratem CYP3A, powodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 18%, co sugeruje, że dorawiryna może być słabym induktorem CYP3A.
Hungarian: A doravirin és a midazolám, egy érzékeny CYP3A-szubsztrát, együttes alkalmazása azonban 18%-os midazolám-expozíciócsökkenést eredményezett, ami arra utal, hogy a doravirin gyenge CYP3A induktor lehet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességének értékelésekor ezt figyelembe kell venni.
Polish: Lek Pifeltro stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (ang. HIV, human immunodeficiency virus).
Hungarian: A Pifeltrót a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby dorawiryna podawana w dawce 100 mg raz na dobę miała znaczący klinicznie wpływ na stężenie osoczowe produktów leczniczych, których wchłanianie i (lub) eliminacja zależą od białek transportujących lub które metabolizowane są przez enzymy układu CYP.
Hungarian: A doravirin naponta egyszeri, 100 mg-os dózisának valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatása azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációira, amelyek abszorpciója és/vagy eliminációja a transzportproteinektől függ, vagy amelyeket a CYP-enzimek metabolizálnak.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu
Hungarian: • csökkent foszfátszint
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dorawiryny z produktami leczniczymi będącymi wrażliwymi substratami CYP3A, które charakteryzują się również wąskim indeksem terapeutycznym (np. takrolimus i syrolimus).
Hungarian: Ennélfogva körültekintően kell eljárni a doravirin olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor, amelyek szűk terápiás indexű, érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl.: takrolimusz és szirolimusz).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej, w której uwzględniono osoby z wartością CrCl wynoszącą pomiędzy 17 i 317 ml/min., czynność nerek nie miała znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dorawiryny.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek a kreatinin-clearance-e 17 és 317 ml/perc között volt, a vesefunkció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka po 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy 100 mg-os tabletta, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Polish: Nie wiadomo, czy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dochodzi do zwiększenia ekspozycji na dorawirynę.
Hungarian: Nem ismert, hogy a doravirin-expozíció növekedni fog-e a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél.
Polish: • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenytoinę
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin,
Polish: Biała, owalna tabletka o wymiarach 19,00 mm x 9,50 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Hungarian: Fehér, ovális alakú, 19,00 mm × 9,50 mm méretű tabletta, az egyik oldalán a vállalati logó és „700" szerepel mélynyomással, a másik oldala jelöletlen.
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności amylazy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Hungarian: Nem gyakori emelkedett lipázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett amilázszint, csökkent hemoglobinszint,
Polish: Kobiety zarażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV na dziecko przez pokarm.
Hungarian: A HIV-fertőzött nők nem szoptathatnak, mert a gyermekük az anyatejen keresztül megfertőződhet a HIV-vel.
Polish: Brak jest informacji dotyczących potencjalnych ostrych przedmiotowych i podmiotowych objawów przedawkowania dorawiryny.
Hungarian: Nincs információ a doravirin túladagolás okozta potenciális akut tünetekről és jelekről.
Polish: Tabletki leku Pifeltro zawierają laktozę
Hungarian: A Pifeltro tabletta laktózt tartalmaz
Polish: Badania dorawiryny na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A doravirinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: W początkowej fazie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z odpowiedzią układu immunologicznego na leczenie może wystąpić reakcja zapalna na skąpoobjawowe lub szczątkowe zakażenia oportunistyczne (takie jak zakażenie Mycobacterium avium, zakażenie wirusem cytomegalii, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii [PCP] lub gruźlica), która może wymagać dalszej oceny i leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az immunrendszere reagál, a kombinált antiretrovirális kezelés kezdeti szakaszában gyulladásos válaszreakció alakulhat ki a lassan progrediáló vagy reziduális opportunista fertőzésekre (mint például a Mycobacterium avium fertőzés, a cytomegalovírus, a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) vagy a tuberculosis), ami további vizsgálatokat és kezelést tehet szükségessé.
Polish: Niezbyt często zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, parestezje, hipertonia, niska jakość snu
Hungarian: Nem gyakori figyelemzavar, memóriazavar, paresthesia, hypertonia, rossz minőségű alvás
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono ustalone i inne potencjalne interakcje produktów leczniczych z dorawiryną, bez uwzględnienia wszystkich możliwych interakcji (zwiększenie zaznaczono jako ↑, zmniejszenie zaznaczono jako ↓, a brak zmian jako ↔).
Hungarian: Az 1. táblázat a doravirinnel kapcsolatos igazolt és egyéb, lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat mutatja be, de a felsorolás nem teljes (az emelkedést a ↑ jelzi, a csökkenést a  jelzi, és azt, hogy nincs változás, a  mutatja).
Polish: Rzadko zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi bezsenność obejmuje: bezsenność, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu depresja obejmuje: depresję, nastrój depresyjny, ciężką depresję i utrzymujące się zaburzenia depresyjne lęk obejmuje: lęk i uogólnione zaburzenia lękowe ból brzucha obejmuje: ból brzucha i ból w górnej części jamy brzusznej dyskomfort w jamie brzusznej obejmuje: dyskomfort w jamie brzusznej i dolegliwości w nadbrzuszu luźne stolce obejmują: luźne stolce i nieprawidłowe stolce zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego obejmują: zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego i częste wypróżnienia wysypka obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i pokrzywkę zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej obejmuje: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i uszkodzenie komórek wątroby
Hungarian: Ritka emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben insomnia: insomnia, elalvási nehézség és alvászavar depresszió: depresszió, depressziós hangulat, major depresszió és tartós depresszív kórkép szorongás: szorongás és generalizált szorongás hasi fájdalom: hasi fájdalom és felhasi fájdalom hasi diszkomfort: hasi diszkomfort és epigastrialis diszkomfort laza széklet: laza széklet és szokatlan széklet gastrointestinalis motilitási zavarok: gastrointestinalis motilitási zavarok, és gyakori székletürítés bőrkiütés: bőrkiütés, macularis bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papulosus bőrkiütés, és urticaria emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint: emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint és hepatocelluláris károsodás
Polish: Wykazano przeciwwirusowe działanie dorawiryny wobec wielu podstawowych izolatów wirusa HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), przy czym wartość EC50 mieściła się w przedziale od 1,2 nM do 10,0 nM.
Hungarian: A doravirin a primer HIV-1 izolátumok széles paneljével (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) szemben vírusellenes aktivitást mutatott, 1,2 nM és 10,0 nM közé eső EC50-érték mellett.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania leku Pifeltro u osób w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem vizsgálták.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następujących leków z lekiem Pifeltro, ponieważ może zajść konieczność zmiany dawki przyjmowanych leków:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Pifeltro mellett az alábbi gyógyszereketkezdi el szedni, mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön gyógyszereinek adagját:
Polish: Podstawienia w NNRTI i stosowanie dorawiryny
Hungarian: NNRTI szubsztitúciók és a doravirin alkalmazása
Polish: • ryfampicynę, ryfapentynę
Hungarian: • rifampicin, rifapentin,
Polish: Inne podstawienia NNRTI powodowały 5-10-krotną zmianę wrażliwości (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Hungarian: Egyéb igazolt NNRTI-szubsztitúciók 5-10-szeres változást eredményeztek (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9); V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Polish: Nie oceniano stosowania dorawiryny u pacjentów z wcześniejszym niepowodzeniem wirusologicznym po innej terapii przeciwretrowirusowej.
Hungarian: A doravirint nem értékelték olyan betegeknél, akiknél korábban bármely más antiretrovirális terápia sikertelen volt.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dorawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a doravirinre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w porównaniu z wartością wyjściową (komórki/mm
Hungarian: Átlag CD4 változás a kiinduláshoz képest (sejt/mm
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV-1 i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy poinstruować matki, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Pifeltro.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a HIV-1 potenciális átvitele, és a súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyákat arra kell utasítani, hogy ne szoptassanak, ha Pifeltrót kapnak.
Polish: Ten lek musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Hungarian: Ezt a gyógyszert más, HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym Podanie jednej tabletki dorawiryny z posiłkiem bogatotłuszczowym u zdrowych osób spowodowało zwiększenie wartości AUC i C24 dorawiryny odpowiednio o 16% i 36%, natomiast wartość Cmax nie zmieniła się istotnie.
Hungarian: Az egészséges alanyoknak magas zsírtartalmú étkezéssel együtt adott egyetlen doravirin tabletta a doravirin AUC 16%-os és a C24 36%-os emelkedését eredményezte, míg a Cmax-ot nem befolyásolta szignifikánsan.
Polish: Rzadko hipomagnezemia
Hungarian: Ritka hypomagnesemia
Polish: Rzadko agresja, omamy, zaburzenia adaptacyjne, zmiany nastroju, somnambulizm
Hungarian: Ritka agresszió, hallucináció, alkalmazkodási zavar, kedélyállapot változás, somnambulismus
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be, forduljon kezelőorvosához!
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum),
Polish: ↔ wzmocnione inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione kobicystatem (darunawir, atazanawir)
Hungarian: ↔ hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok kobicisztát-hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorok (darunavir, atazanavir)
Polish: Podstawa NRTI tylko M184I/V tylko K65R K65R + M184I/V
Hungarian: NRTI alapgyógyszeres kezelésre csak M184I/V csak K65R
Polish: • uczucie zmęczenia
Hungarian: • fáradtság.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania dorawiryny w okresie ciąży.
Hungarian: A doravirin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: • mitotan
Hungarian: • mitotán,
Polish: • trudności z koncentracją, problemy z pamięcią, mrowienie rąk i stóp, sztywność mięśni, niska jakość snu
Hungarian: • koncentrációs problémák, memóriazavarok, a kezek és a lábak bizsergése, izommerevség, rossz minőségű alvás
Polish: HIV jest wirusem, który prowadzi do wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności (ang. AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Hungarian: A HIV az a vírus, ami az AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) nevű betegséget okozza.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku.
Hungarian: Ne hagyja elfogyni a gyógyszert.
Polish: Może wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwko HIV, w tym tego leku.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, amikor Ön valamilyen HIV elleni gyógyszert kezd el szedni, beleértve a Pifeltrót is.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pifeltro 100 mg filmtabletta doravirin
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ennélfogva elővigyázatosság javasolt a doravirin súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy, zmęczenie lub senność należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Óvatosan vezessen gépjárművet, kerékpározzon, vagy kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevétele után szédül, fáradt vagy álmos.
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A.
Hungarian: In vitro adatok alapján a doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Polish: Przewidywane:  dorawiryna glekaprewir, pibrentaswir
Hungarian: Várható:  doravirin glekaprevir, pibrentaszvir
Polish: W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może potrzebować zmienić dawkę dorawiryny przyjmowanej przez pacjenta.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek szedése mellett lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett doravirin adagját.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowanej złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainBarré) w wyniku reaktywacji immunologicznej; jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Basedow-kór, autoimmun hepatitis, polymyositis és Guillain-Barré szindróma) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a megjelenésükig eltelt idő rendkívül változó, és a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Polish: Maksymalna wartość stężenia w osoczu osiągana jest 2 godziny po podaniu doustnym.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a plazma csúcskoncentráció elérésére az adagolás után 2 órával kerül sor.
Polish: Właściwości mutagenne Wykazano brak genotoksycznego działania dorawiryny w badaniach in vitro oraz in vivo.
Hungarian: A doravirin az in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Polish: • Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa E468; octano-bursztynian hypromelozy; laktoza jednowodna; magnezu stearynian E470b; celuloza mikrokrystaliczna E460; oraz krzemionka koloidalna bezwodna E551.
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium E468; hipromellóz-acetát-szukcinát; laktóz-monohidrát; magnézium-sztearát E470b; mikrokristályos cellulóz E460; és vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid E551.
Polish: *Po 96 tygodniach niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Hungarian: hétnél bizonyos vizsgálati alanyokat, akiknél hiányzott a HIV-1-RNS, kizártak a vizsgálatból.