FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ni u jednog ispitanika s hiperbilirubinemijom nije zabilježeno istodobno povišenje aminotransferaza.
Estonian: Ühelgi hüperbilirubineemiaga uuritaval ei esinenud samal ajal aminotransferaaside aktiivsuse tõusu.
Croatian: Za bolesnike s cirozom:
Estonian: Maksatsirroosiga patsiente:
Croatian: Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru ni ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei täheldatud dasabuviiri, paritapreviiri ja ombitasviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi (võrreldes ajalooliste andmetega).
Croatian: Povišenja razine ALT-a su u pravilu bila asimptomatska, obično su se javljala tijekom prva 4 tjedna liječenja (u prosjeku nakon 20 dana, s rasponom od 8 do 57 dana) i većinom su se normalizirala s nastavkom liječenja.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Croatian: Učinak prilagodbe doze ribavirina na vjerojatnost postizanja SVR-a
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise mõju SVR-i saavutamise tõenäosusele
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, u 91,5% ispitanika nije bilo potrebno prilagođavati dozu ribavirina tijekom terapije.
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Croatian: Izloženost dasabuviru povećavala se proporcionalno dozi, uz minimalnu kumulaciju.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega ja akumuleerumine on minimaalne.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Estonian: Rilpiviriini tuleb kasutada ettevaatusega, korduva EKG monitooringu tingimustes.
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Exviera
Estonian: Kui kaua Exviera't võtta
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Estonian: Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravan štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Croatian: Stoga se interakcijski profil supstanci mora promatrati kao kombinacija.
Estonian: Seetõttu tuleb kombinatsiooni kasutamisel arvestada koostisosade vaheliste koostoimete profiilidega.
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044)
Estonian: Patsientide osakaal, kes lõpetasid kõrvaltoimete tõttu ravi, oli 0,2% (5/2044) ning 4,8%-l (99/2044) patsientidest vähendati kõrvaltoimete tõttu ribaviriini annust.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate ükskõik millist alljärgnevat kõrvaltoimet.
Croatian: S kompenziranom cirozom
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga
Croatian: Promjene u izloženosti metabolitima su uglavnom bile u skladu s uočenom izloženosti desabuviru, osim u ispitivanjima gemfibrozila, koji je inhibitor CYP2C8, pri čemu se izloženost metabolitima smanjila i do 95%, dok je kod karbamazepina kao induktora CYP3A zabilježeno smanjenje izloženosti metabolitima samo do 39%.
Estonian: Muutused metaboliidi ekspositsioonides olid üldiselt samasugused nagu täheldatud dasabuviiri puhul, välja arvatud uuringud CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiiliga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid kuni 95% ja CYP3A indutseerija karbamasepiiniga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid vaid kuni 39%.
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Estonian: Ehkki Q80K oli väga levinud polümorfism NS3-s (41,2% proovidest), on see seotud minimaalse resistentsusega paritapreviiri suhtes.
Croatian: Sveukupno 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo je SRV12.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas SVR12 37 (97,4%) uuritavat 38-st.
Croatian: Što je Exviera i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Lijek Exviera se ne smije uzimati u trudnoći niti ga smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi bez da koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasutada tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemistega.
Croatian: Promjene u izloženosti dasabuviru kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega se ne smatraju klinički značajnima.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsiooni muutusi kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, mora se ponavljano provoditi EKG praćenje, vidjeti dio
Estonian: Kombinatsiooni kasutamisel tuleb teostada korduvad EKGmonitooringud, vt lõik
Croatian: Dasabuvir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost glodavaca i nije bio teratogen u dvije vrste.
Estonian: Dasabuviiril ei olnud näriliste puhul toimeid embrüo ja loote eluvõimelisusele ega fertiilsusele ning see ei olnud kahe liigi puhul teratogeenne.
Croatian: Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Estonian: Vastunäidustatud ensüümide indutseerijad on toodud lõigus 4.3 ja tabelis 2.
Croatian: Skupina B 24 tjedna N = 32
Estonian: B haru 24 nädalat N = 32
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Exviera, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid vastsündinul/imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Exviera'ga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
Croatian: Induktori enzima
Estonian: Ensüümide indutseerijad
Croatian: ↓diazepam 1,18
Estonian: ↓ diasepaam 1,18
Croatian: Istodobnom primjenom imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Koos manustamisel avaldavad nad vastastikust toimet (vt lõik 5.2).
Croatian: Učinci lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati.
Estonian: Exviera toime raseduse ajal on teadmata.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju glukoronidacijom Dasabuvir je inhibitor UGT1A1 in vivo.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub glükuroniseerimise teel Dasabuviir on UGT1A1 inhibiitor in vivo.
Croatian: Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Exviera uzima u kombinaciji s ribavirinom.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Exviera't võetakse koos ribaviriiniga.
Croatian: za razrjeđivanje krvi
Estonian: vere vedeldamiseks
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija P-gp-a i BCRP-a uzrokovati klinički značajna povećanja izloženosti dasabuviru (Tablica 2).
Estonian: P-gp ja BCRP inhibeerimine ei põhjusta eeldatavasti kliiniliselt olulist dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist (Tabel 2).
Croatian: • Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija" u Uputi o lijeku ribavirina.
Estonian: • Lugege väga hoolikalt lõiku „Raseduse vältimine" ribaviriini pakendi infolehes.
Croatian: Najzastupljeniji metabolit u plazmi bio je M1, koji je činio 21% cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
Estonian: Kõige levinum metaboliit vereplasmas oli M1, mis moodustas 21% ravimiga seotud radioaktiivsusest (AUC) tsirkulatsioonis pärast ühekordse annuse manustamist; see moodustub oksüdatiivse metabolismi käigus peamiselt CYP2C8 vahendusel.
Croatian: ↔ lopinavir
Estonian: ↔ lopinaviir
Croatian: Farmakokinetičke interakcije Mogući utjecaj lijeka Exviera na farmakokinetiku drugih lijekova
Estonian: Exviera võimalik farmakokineetiline mõju teistele ravimitele
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijm HIV-om bez primjene supresivne antiretrovirusne terapije ne smiju se liječiti dasabuvirom.
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusevastast ravi, ei tohi dasabuviiriga ravida.
Croatian: Očekuje se:
Estonian: Eeldatav:
Croatian: 800 mg jedanput na dan (primjenjen u isto vrijeme)
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas (antakse samal ajal)
Croatian: Exviera sadrži laktozu
Estonian: Exviera sisaldab laktoosi
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Croatian: Dasabuvir je nenukleozidni inhibitor RNK polimeraze ovisne o HCV RNK, koju kodira gen NS5B, neophodan za replikaciju virusnog genoma.
Estonian: Dasabuviir on NS5B geeni poolt kodeeritud HCV RNA-sõltuva RNA polümeraasi mittenukleosiidne inhibiitor, mis on vajalik viiruse genoomi replikatsiooniks.
Croatian: Vezanje dasabuvira i M1 metabolita na proteine plazme nije bilo značajno različito u odnosu na kontrolnu skupinu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Estonian: Dasabuviiri ja selle metaboliidi M1 seonduvus plasmavalkudele ei erinenud märkimisväärselt maksakahjustusega patsientidel ja kontrollrühmas (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Croatian: Nađeno je da dasabuvir također inhibira UGT1A4, 1A6 i crijevni UGT2B7 in vitro pri in vivo značajnim koncentracijama.
Estonian: On leitud, et dasabuviir inhibeerib in vitro UGT1A4, 1A6 ja sooltes UGT2B7 vastavate in vivo kontsentratsioonide juures.
Croatian: NP Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Estonian: NA Soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Croatian: Dodatno, M1 je supstrat jetrenim prijenosnicima skupine OATP i OCT1i na taj način koncentracija hepatocita i njihov doprinos efikasnosti može biti veći nego dasabuvira.
Estonian: Lisaks on M1 ka maksa tagasihaarde transporterite OATP perekonna ja OCT1 substraat, mistõttu M1 kontsentratsioon maksarakkudes ja sellest tulenev panus efektiivsusesse võib olla suurem kui dasabuviiril.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Croatian: Učinci hrane Dasabuvir je potrebno primjenjivati s hranom.
Estonian: Dasabuviiri tuleb manustada koos toiduga.
Croatian: Exviera se preporuča u kombinaciji s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, a ritonavir može izazvati rezistentnost na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om ako istodobno ne uzimaju antiretrovirusne lijekove.
Estonian: Exviera't soovitatakse kasutada kombinatsioonis paritapreviir/ombitasviir/ritonaviiriga, ent ritonaviir võib põhjustada resistentsust proteaasi inhibiitorite (PI) suhtes HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa samaaegset retroviirusevastast ravi.
Croatian: Neki bolesnici možda će uzimati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võib-olla võtma ka viirusevastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
Croatian: Liječnik će Vam reći koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Exviera.
Estonian: Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Exviera'ga võtta.
Croatian: Ukupan SVR12
Estonian: SVR12
Croatian: U 5 ispitanika je bila potrebna primjena eritropoetina, s tim da je u svih njih početna doza ribavirina bila 1000 do 1200 mg na dan.
Estonian: 5 uuritavat vajasid erütropoetiini, kõigil neil oli ribaviriiniga ravi alustamisel algannuseks 1000...1200 mg ööpäevas.
Croatian: 4. Podaci su navedeni usporedno u tablici radi jednostavnijega prikaza; ne smiju se izravno uspoređivati podaci iz različito dizajniranih ispitivanja.
Estonian: Tulemused on parema ülevaate saamiseks esitatud kõrvutiolevate tulpadena, ent uuringute erineva ülesehituse tõttu ei saa eri uuringutes leitud tulemusi omavahel otseselt võrrelda.
Croatian: Očekuje se da primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povećava izloženost rosuvastatinu više nego trostruko.
Estonian: Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga eeldatavasti suurendab rosuvastatiini ekspositsiooni rohkem kui 3-kordselt.
Croatian: Dasabuvir je inhibitor BCRP-a in vivo.
Estonian: Dasabuviir on BCRP inhibiitor in vivo.
Croatian: ↑ norbupre norfin
Estonian: ↑ bupre norfiin
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija umor
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Croatian: Spol ili tjelesna težina
Estonian: Sugu või kehakaal
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na alternativne kontracepcijske metode (npr. kontracepcija samo progestinomili nehormonalne metode kontracepcije) prije početka liječenja lijekom Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudsed kombineeritud rasestumisvastased ravimid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Exviera'ga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: Uuringu ülesehituse kokkuvõte
Croatian: U ljudi su se omjeri između koncentracije u krvi i koncentracije u plazmi kretali u rasponu od 0,5 do 0,7, što upućuje na to da se dasabuvir preferencijalno raspodjeljuje u plazmatski dio pune krvi.
Estonian: Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,5…0,7, mis näitab, et dasabuviir jaotus enam vereplasmasse kui kogu verre.
Croatian: Exviera sadrži laktozu.
Estonian: Exviera sisaldab laktoosi.
Croatian: Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Estonian: KOKKU +Muud pegIFN/RBV-ravi ebaõnnestumise tüübid on vähem dokumenteeritud ravivastuse puudumine, relaps/läbimurre või muu pegIFN ebaõnnestumine.
Croatian: • Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage jetrenih parametara, uključujući razine direktnog bilirubina, na početku liječenja, tijekom prva 4 tjedna liječenja te sukladno kliničkoj potrebi nakon toga.
Estonian: • Maksafunktsioonid testid, sealhulgas konjugeeritud bilirubiini taseme määramine, tuleb teha enne ravi alustamist, esimesel neljal nädalal pärast ravi alustamist ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) dasabuviru do 30%.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendas dasabuviiri ekspositsiooni (AUC) kuni 30% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ei sõltunud toidu tüübist (näiteks suure rasvasisaldusega toit vs. mõõduka rasvasisaldusega toit) ega kalorisisaldusest (ligikaudu 600 kcal vs. ligikaudu 1000 kcal).
Croatian: Dasabuvir se apsorbirao nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Estonian: Dasabuviir imendus pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
Croatian: Krvne pretrage
Estonian: Vereanalüüsid
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin
Croatian: Skupina A 12 tjedana N = 31
Estonian: A haru 12 nädalat N = 31
Croatian: Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV RNA sisalduse väärtusi SVR12 aknas.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio režima liječenja hepatitisa C.
Estonian: Antud kombinatsiooni kasutamisel suureneb risk hüperbilirubineemia tekkeks (sh silmade ikterus), seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin.
Croatian: OPIOIDI Metadon
Estonian: OPIOIDID Metadoon
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete või soovimatute toimete mis tahes sümptomite või nähtude suhtes ning vajaduse korral alustada koheselt vastavat sümptomaatilist ravi.
Croatian: Ne očekuje se da će dasabuvir imati učinak na lijekove koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega s tim prijenosnicima (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Seetõttu ei mõjuta dasabuviir arvatavasti ravimeid, mille eritumine toimub peamiselt neerudega nende transporterite vahendusel (vt lõik 5.2).
Croatian: dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑= povećanje za više od 20%, ↓ = smanjenje za više od 20%, ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Croatian: • utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Estonian: Enne ravi: AFP* < 20 ng/ml, trombotsüüdid ≥ 90 x 109/l JA albumiin ≥ 35 g/l
Croatian: Analiza objedinjenih podataka o djelotvornosti
Estonian: Summaarne efektiivsuse analüüs
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se dasabuvir i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed katseloomadel näitavad, et dasabuviir ja metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je primjena ribavirina kontraindicirana u trudnica i muškaraca čije su partnerice trudne.
Estonian: Kõigil loomaliikidel, kellele on tiinuse ajal ribaviriini manustatud, on täheldatud olulisi teratogeenseid ja embrüotsiidseid toimeid, mistõttu on ribaviriin vastunäidustatud rasedatele ja rasedate naiste meespartneritele.
Croatian: ↓ darunavir
Estonian: ↓ darunaviir
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir djeluju, a Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mogu utjecati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri toimet ning Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir võivad mõjutada nende teiste ravimite toimet.
Croatian: Lijekvi koji su snažni inhibitori CYP2C8 mogu povećati koncentracije desabuvira u plazmi pa se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Exviera (vidjetio dio 4.5).
Estonian: Ravimid, mis on tugevad CYP2C8 inhibiitorid, võivad suurendada dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja neid ei tohi manustada koos Exviera'ga (vt lõik 4.5).
Croatian: DIURETICI Furosemid
Estonian: DIUREETIKUMID Furosemiid
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira u ljudi, neizmijenjeni dasabuvir bio je glavna komponenta (približno 60%) radioaktivnosti povezane s lijekom u plazmi.
Estonian: Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist inimestele oli peamiseks ravimiga seotud radioaktiivsuse komponendiks vereplasmas muutumatul kujul dasabuviir (ligikaudu 60%).
Croatian: U 10 ispitanika (29,4%) zabilježena je barem jedna vrijednost hemoglobina manja od 10 g/dl nakon početka ispitivanja.
Estonian: 10 isikul (29,4%) oli vähemalt üks raviaegne hemoglobiini väärtus väiksem kui 10 g/dl.
Croatian: • Postoji i rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Estonian: • Väärarengute risk võib esineda ka juhul, kui ribaviriini võtab meespatsient, kelle naissoost partner rasestub.
Croatian: Učestalost povišenja razina indirektnog bilirubina bila je manja u ispitanika koji nisu primali ribavirin.
Estonian: Mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise esinemissagedus oli väiksem patsientidel, kes ei saanud ribaviriini.
Croatian: Primjena lijeka Exviera u djece i adolescenata još nije ispitana.
Estonian: Exviera kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Croatian: ALT >5-20 × GGN* (3. stupanj) >20 × GGN (4. stupanj) Hemoglobin <100-80 g/l (2. stupanj) <80-65 g/l (3. stupanj) <65 g/l (4. stupanj) Ukupni bilirubin >3-10 × GGN (3. stupanj) >10 × GGN (4. stupanj) *GGN: gornja granica normale
Estonian: ALAT > 5…20 × ULN* (3. raskusaste) > 20 × ULN (4. raskusaste) Hemoglobiin < 100…80 g/l (2. raskusaste) < 80…65 g/l (3. raskusaste) < 65 g/l (4. raskusaste) Üldbilirubiin > 3…10 × ULN (3. raskusaste) > 10 × ULN (4. raskusaste) *ULN: analüüse teinud labori normväärtuse ülempiir.
Croatian: INHIBITORI HMG CoA REDUKTAZE Rosuvastati n
Estonian: HMG CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiin
Croatian: Prilagodba doze ribavirina nije utjecala na stope trajnog virološkog odgovora (SVR).
Estonian: Ribaviriini annuse muutmised ei mõjutanud püsiva viirusvastuse määrasid.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näita kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Bolesnici muškoga spola i njihove partnerice: Bolesnici muškoga spola ili njihove partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja ribavirinom i još
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid: meespatsiendid või nende rasestumisvõimelised naissoost partnerid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni ribaviriinravi ajal ja 7 kuud pärast ravi.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Estonian: Exviera samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Croatian: Teoretski, očekuje se da će dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom povećati izloženost pitavastatinu i fluvastatinu.
Estonian: Teoreetiliselt peaks dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga suurendama pitavastatiini ja fluvastatiini ekspositsiooni.
Croatian: Ako je istodobno liječenje rosuvastatinom neophodno, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Estonian: Kui raviperioodil on vajalik rosuvastatiinravi, ei tohi rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus olla suurem kui 5 mg (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora može se razmotriti smanjenje doze alprazolama.
Estonian: Kliinilisest ravivastusest sõltuvalt võib kaaluda alprasolaami annuse vähendamist.
Croatian: U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
Estonian: Ülejäänud 8,5% patsientidest, kellel oli vaja ribaviriini annust ravi ajal kohandada, oli SVR (98,5%) võrreldav nende patsientide omaga, kellel oli ribaviriini annus kogu ravi ajal muutmata.