FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informare il medico specialista in medicina nucleare e il radiofarmacista.
Portuguese: O médico de medicina nuclear e o farmacêutico com formação específica em radiofarmácia devem ser informados.
Italian: Per le istruzioni sul medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Portuguese: Para instruções sobre o medicamento antes da administração, consulte a secção 12.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale viene compromessa l'integrità del contenitore e del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
Portuguese: Se, em qualquer momento durante a preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente e frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser usado.
Italian: PFS = sopravvivenza libera dalla progressione; OS = sopravvivenza globale * Comprende intestino anteriore, medio e posteriore; ** NET dell' Intestino anteriore diversi da quelli bronchiali e pancreatici
Portuguese: SSP = sobrevivência sem progressão; SG = sobrevivência geral * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
Italian: Per le raccomandazioni in caso di stravaso, vedere il paragrafo 4.4.
Portuguese: Para recomendações em caso de extravasamento, consulte a secção 4.4.
Italian: Procedura di somministrazione (metodo per gravità) Durante l'infusione, il flusso della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) aumenta la pressione nel flaconcino di Lutathera, facilitando così il flusso di Lutathera nel catetere inserito nella vena periferica del paziente.
Portuguese: Procedimento de administração (método de gravidade) Durante a perfusão, o fluxo da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) aumenta a pressão no frasco para injetáveis de Lutathera, facilitando o fluxo de Lutathera para o cateter introduzido na veia periférica do doente.
Italian: Morti
Portuguese: Mortes
Italian: Neoplasie secondarie maligne
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Italian: CR = risposta completa; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile; ORR = tasso di risposta obiettiva (CR + PR); DoR = durata della risposta * Comprende intestino anteriore, medio e posteriore; ** NET dell' intestino anteriore diversi da quelli bronchiali e pancreatici
Portuguese: RC = resposta completa; RP = resposta parcial; DE = doença estável; TRO = taxa de resposta objetiva (RC+RP); DdR = duração de resposta * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
Italian: Quantità
Portuguese: Montante
Italian: − Un (1) ago corto
Portuguese: − Uma (1) agulha curta
Italian: Soluzione di amminoacidi
Portuguese: Solução de aminoácidos
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ha differito significativamente (p <0,0001) tra i gruppi di trattamento.
Portuguese: A SSP diferiu significativamente (p<0,0001) entre os grupos de tratamento.
Italian: • o ipoalbuminemia <30 g/L con ridotta protrombina ratio <70%.
Portuguese: • Ou hipoalbuminemia < 30 g/l com um rácio de protrombina diminuído < 70%.
Italian: Incontinenza urinaria Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare Malattia renale Insufficienza prerenale acuta Insufficienza renale
Portuguese: Incontinência urinária Fração de filtração glomerular Anomalia renal Insuficiência pré-renal aguda Compromisso renal
Italian: Il livello della soluzione nel flaconcino deve rimanere costante durante l'intera infusione.
Portuguese: O nível de solução no frasco para injetáveis deve permanecer constante durante toda a perfusão.
Italian: Nonostante sia stata riportata una significativa deplezione selettiva delle cellule-B, dopo la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) non è stato osservato alcun aumento del tasso di incidenza delle complicanze infettive.
Portuguese: Apesar de se verificar a depleção significativa e selecionada de células B, não se verificou aumento na taxa de complicações infeciosas após terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT).
Italian: Ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia), dolore muscolare, parziale caduta transitoria dei capelli (alopecia), distensione addominale (sensazione di gonfiore), diarrea, capogiro, reazione o gonfiore al sito di iniezione, disturbi del senso del gusto, dolore al sito di iniezione, mal di testa, pressione alta o bassa, edema periferico, test ematico renale anomalo (aumento della creatinina), dolore addominale (generale e quadrante superiore), costipazione, test ematico del fegato anomalo, arrossamento cutaneo e vampate di calore, aumento del livello degli zuccheri nel sangue, svenimento, insufficienza renale (compreso danno acuto), disidratazione, bruciore di stomaco (dispepsia), sangue nelle urine, esame delle urine anomalo (presenza di sieroproteine), diminuzione della funzionalità tiroidea, mancanza del respiro, infiammazione dello stomaco (gastrite), pigmento biliare (bilirubina) anormalmente alto nel sangue (iperbilirubinemia), esami del sangue anomali (ipomagnesemia e iponatremia), sindrome simil-influenzale, brividi, cancro del midollo osseo (sindrome mielodisplastica), trasfusione di sangue.
Portuguese: Contagem de leucócitos reduzida (leucopenia ou neutropenia), dores musculares, perda de cabelo parcial temporal (alopécia), distensão abdominal (sensação de inchaço), diarreia, tonturas, reação no local de injeção ou inchaço, alteração no paladar, dor no local da injeção, dor de cabeça, tensão arterial elevada ou reduzida, edema (inchaço) periférico, resultados anómalos no teste de sangue renal (creatinina aumentada), dor abdominal (geral e superior), prisão de ventre, resultados anómalos no teste de sangue do fígado, rubor e afrontamentos, nível de açúcar no sangue aumentado, desmaios, insuficiência renal (incluindo lesão aguda), desidratação, azia (dispepsia), sangue na urina, resultados anómalos no teste de urina (presença de proteínas séricas), decréscimo na função da tiroide, falta de ar, inflamação do estômago (gastrite), quantidade anomalamente elevada de pigmento biliar (bilirrubina) no sangue (hiperbilirrubinemia), resultados anómalos de teste do sangue (hipomagnesemia e hiponatremia), doença do tipo gripe, arrepios, cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica), transfusão de sangue
Italian: • Test ematologici (emoglobina [Hb], conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine)
Portuguese: • Hematologia (hemoglobina [Hb], contagem de leucócitos, contagem de plaquetas)
Italian: Prima dell'infusione deve essere misurata la quantità di radioattività nel flaconcino utilizzando un adeguato sistema di calibrazione della radioattività per confermare che l'effettiva quantità di radioattività da somministrare corrisponda a quella prevista al tempo di infusione.
Portuguese: A quantidade de radioatividade no frasco deve ser medida antes da perfusão, recorrendo a um sistema de calibração de radioatividade adequado, de forma a confirmar que o montante real de atividade a ser administrado é igual ao montante planeado no momento da perfusão.
Italian: Alla data di cut-off per l'analisi statistica post-hoc (30 giugno 2016), il numero di progressioni o di decessi correlati alla malattia e confermati centralmente è stato di 30 eventi nel braccio con Lutathera e di 78 eventi nel braccio con octreotide LAR (Tabella 9).
Portuguese: À data-limite para análises estatísticas post-hoc (30 de junho de 2016), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 30 acontecimentos para Lutathera e 78 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 9).
Italian: Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) necessaria al completamento dell'infusione può variare.
Portuguese: O volume da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessário para concluir a perfusão pode variar.
Italian: Al momento dell'analisi statistica della PFS finale secondo protocollo (data di cut-off 24 luglio 2015), il numero di progressioni della malattia o di decessi confermati centralmente è stato di 21 eventi nel braccio Lutathera e di 70 eventi nel braccio octreotide LAR (Tabella 8).
Portuguese: No momento da análise estatística final da SSP por protocolo (data-limite: 24 de julho de 2015), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 21 acontecimentos para Lutathera e 70 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 8).
Italian: • Monitoraggio ematologico: globuli bianchi, piastrine ed emoglobina
Portuguese: • Monitorização hematológica: glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale, venisse compromessa l'integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
Portuguese: Se, em qualquer momento durante a preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser usado.
Italian: Dolore orofaringeo Versamento pleurico Aumento dell'espettorato Sensazione di soffocamento
Portuguese: Dor orofaríngea Efusão pleural Expetoração aumentada Sensação de asfixia
Italian: - Gli altri ingredienti sono: acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido dietilen-triammino-pentacetico (DTPA), soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Lutathera contiene sodio ").
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietileno triamino pentacético (DTPA), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), águas para injeções (ver secção 2 "Lutathera contém sódio").
Italian: Durante la manipolazione del medicinale è necesssario indossare guanti impermeabili e adottare le opportune tecniche di asepsi.
Portuguese: É necessário usar luvas impermeáveis e técnicas asséticas adequadas durante o manuseamento do medicamento.
Italian: Disabilità fisica
Portuguese: Incapacidade física
Italian: Il paziente deve essere incoraggiato anche a defecare ogni giorno e, ove necessario, ad aiutarsi con lassativi.
Portuguese: O doente também deve ser aconselhado a defecar todos os dias e a usar um laxante, caso seja necessário.
Italian: Dopo la risoluzione o la stabilizzazione della malattia il trattamento potrà essere ripristinato.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado após resolução ou estabilização.
Italian: Tossicità del midollo osseo
Portuguese: Toxicidade da medula óssea
Italian: Include aumento della bilirubinemia e iperbilirubinemia 10 Include mal di testa ed emicrania
Portuguese: Inclui bilirrubina do sangue aumentada e hiperbilirrubinemia 10 Inclui cefaleia e enxaqueca
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcino a dose singola.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Frasco para injetáveis de dose única.
Italian: Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera: - Dormire in letti separati, alla distanza minima di 1 metro.
Portuguese: Durante 7 dias após a administração de Lutathera: - Dormir em camas separadas com distância mínima de 1 metro. Se a sua parceira estiver grávida,
Italian: Distensione addominale Diarrea
Portuguese: Distensão abdominal Diarreia
Italian: Procedura di somministrazione della soluzione antiemetica di amminoacidi e di Lutathera
Portuguese: Procedimento de administração de solução de aminoácidos e Lutathera
Italian: Come forma di protezione renale, è necessario somministrare per 4 ore una soluzione di amminoacidi per via endovenosa.
Portuguese: Para fins de proteção renal, deve ser administrada por via intravenosa uma perfusão de solução de aminoácidos durante 4 horas.
Italian: Durante l'infusione, l'emissione di radioattività dal torace del paziente deve aumentare costantemente, viceversa quella del flaconcino di Lutathera deve diminuire.
Portuguese: Durante a perfusão, a emissão de radioatividade do tórax do doente deve aumentar continuamente enquanto a pressão do frasco para injetáveis de Lutathera deve diminuir.
Italian: • Malattia renale cronica da lieve a moderata con clearance della creatinina ≥50 mL/min.
Portuguese: • Doença renal crónica ligeira a moderada com depuração de creatinina ≥ 50 ml/min;
Italian: Nausea, vomito, affaticamento, ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), ridotto numero di globuli bianchi (linfopenia), ridotto numero di globuli rossi (anemia), diminuzione dell'appetito, diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
Portuguese: Náuseas, vómitos, fadiga, contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia), contagem de leucócitos reduzida (linfopenia), contagem de eritrócitos reduzida (anemia), apetite diminuído, contagem de todas as células sanguíneas reduzida (pancitopenia)
Italian: Compressione del midollo spinale
Portuguese: Compressão da espinal-medula
Italian: Il medicinale deve essere infuso attraverso un catetere endovenoso inserito nella vena esclusivamente per l'infusione.
Portuguese: A perfusão do medicamente deve ser feita através de um cateter intravenoso colocado na veia exclusivamente para a sua perfusão.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali finalizzati a determinare gli effetti di lutezio (177Lu) oxodotreotide sulla fertilità di entrambi i sessi.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para determinar os efeitos de oxodotreótido de lutécio (177Lu) na fertilidade de ambos os géneros.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida.
Italian: Drenaggio della cavità addominale Dialisi
Portuguese: Drenagem da cavidade abdominal Diálise
Italian: Per attenuare tali sintomi, prima dell'inizio del trattamento le verrà praticata un'iniezione.
Portuguese: Tal pode induzir náuseas e vómitos; também vai receber uma injeção antes do início do tratamento para reduzir estes sintomas.
Italian: Qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 o superiore (CTCAE) **, a eccezione di linfopenia.
Portuguese: Qualquer toxicidade hematológica de grau 3 ou superior (CTCAE)**, exceto linfopenia.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, consulte a secção 12.
Italian: Un aggiornamento condotto a distanza di circa un anno (30 giugno 2016) ha mostrato una tendenza simile, con 28 decessi nel braccio con Lutathera e 43 nel braccio con octreotide LAR a 60 mg, un rischio relativo (HR) di 0.536, e una sopravvivenza globale (OS) mediana di 27,4 mesi nel braccio con octreotide LAR e ancora non raggiunto nel braccio con Lutathera.
Portuguese: Uma atualização realizada cerca de um ano depois (30 de junho de 2016) apresentou uma tendência semelhante com 28 mortes para Lutathera e 43 para octreótido LP (60 mg), TR de 0,535 e SG mediana de 27,4 meses para octreótido LP, não tendo ainda sido atingida para Lutathera.
Italian: Durante l'infusione si raccomanda di monitorare attentamente i segni vitali del paziente.
Portuguese: É recomendado que se realize monitorização atenta dos sinais vitais durante a perfusão.
Italian: A seconda del caso, deve essere presa in considerazione l'aspirazione del liquido di stravaso, un'iniezione di lavaggio con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), o l'applicazione di compresse calde o di un impacco caldo al sito di infusione per accelerare la vasodilatazione.
Portuguese: Dependendo do caso, deve ser considerada aspiração do líquido extravasado, injeção de fluxo de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou aplicação de compressas quentes ou de uma compressa de aquecimento ao local de perfusão para acelerar a vasodilatação.
Italian: Onde evitare la dispersione di contaminazione radioattiva, durante i primi 2 giorni successivi alla somministrazione di questo medicinale, si devono adottare precauzioni particolari nei pazienti con incontinenza urinaria.
Portuguese: Durante os primeiros 2 dias após a administração do medicamento, devem ser tomadas precauções especiais com os doentes com incontinência urinária para evitar a disseminação de contaminação radioativa.
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia acuta
Portuguese: Síndrome mielodisplásica e leucemia aguda
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume che varia da 20,5 a 25,0 mL di soluzione, corrispondente a un'attività di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um volume que pode variar entre 20,5 e 25,0 ml de solução correspondente a uma atividade de 7.400 MBq à data e hora de perfusão.
Italian: Lutathera deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta di circa 30 minuti in concomitanza con una soluzione di amminoacidi somministrata per infusione endovenosa collateralmente.
Portuguese: O Lutathera tem deser administrado através de perfusão lenta por via intravenosa ao longo de, aproximadamente, 30 minutos, concomitantemente com solução de aminoácidos administrada através de perfusão intravenosa contralateral.
Italian: Disturbi della funzionalità midollare e/o dell'ematocrito A causa dei potenziali effetti indesiderati, si devono monitorare i valori dell'ematocrito al basale e durante tutto il corso del trattamento, fino a risoluzione di eventuali eventi di tossicità, (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Perturbações na função da medula óssea e/ou contagem de células sanguíneas Devido aos potenciais efeitos indesejáveis, as contagens de leucócitos devem ser monitorizadas no início e durante o tratamento, até à resolução de qualquer toxicidade futura (ver secção 4.2).
Italian: Attività alla data e ora di infusione: {Z} MBq - {GG/MM/AAAA hh:mm UTC}
Portuguese: Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
Portuguese: Para informações sobre a preparação do doente, consulte a secção 4.4.
Italian: Non è necessario utilizzare candeggina o cicli di risciacquo extra.
Portuguese: Não é necessário utilizar lixívia e não é necessário recorrer a lavagens adicionais.
Italian: I pazienti devono dormire in una camera da letto separata per un periodo di 7 giorni.
Portuguese: Os doentes devem dormir num quarto separado durante 7 dias, ou durante 15 dias no caso de parceiras grávidas ou crianças.
Italian: Testiscoli*
Portuguese: Testículos*
Italian: Criteri di sospensione temporanea del trattamento con Lutathera
Portuguese: Critérios para a interrupção temporária do tratamento com Lutathera
Italian: Le analisi di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) su campioni di urina raccolti fino a 48 ore dopo l'infusione hanno mostrato che la purezza radiochimica di lutezio (177Lu) oxodotreotide è prossima a 100% nella maggior parte dei campioni analizzati (con il più basso grado di purezza radiochimica maggiore di 92%), con ciò indicando che il composto viene eliminato con le urine essenzialmente come composto intatto.
Portuguese: As análises de cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC) realizadas em amostras de urina recolhidas até 48 horas depois da perfusão mostraram uma pureza radioquímica de oxodotreótido de lutécio (177Lu) perto de 100% na maioria das amostras analisadas (sendo que o valor de pureza radioquímica mais baixo era superior a 92%), indicando que o composto é eliminado da urina,
Italian: (75x103/mm3) o leucociti <2 g/L (2.000/mm3) (eccetto che per linfopenia);
Portuguese: ou leucócitos < 2 G/l (2000/mm3) (exceto linfopenia);
Italian: − Sacca(sacche) di soluzione di amminoacidi
Portuguese: − Bolsa(s) de solução de aminoácidos
Italian: Il rischio relativo per Lutathera è stato di 0,18 (IC 95%: 0,11 - 0,29), indicando una riduzione dell'82% del rischio di progressione della malattia o morte per un paziente in trattamento con Lutathera rispetto a octreotide LAR.
Portuguese: O rácio de perigo para Lutathera era de 0,18 (95% IC: 0,11 - 0,29), indicando uma redução de 82% no risco de um doente progredir ou morrer com Lutathera, quando comparado com octreótido LP.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I, incolore, chiuso con un tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente, incolor e de Tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e vedante de alumínio.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável de acordo com o benefício provável.
Italian: Vedere Tabella 5.
Portuguese: Ver Tabela 5.
Italian: Il tasso di risposta obiettivo (ORR) (che include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) secondo i criteri di RECIST) e la durata della risposta (DoR) relativi al set di analisi completo (FAS) della popolazione olandese con NET gastroenteropancreatici (GEP) e bronchiali (360 pazienti), e per tipo di tumore, sono presentati in Tabella 10.
Portuguese: A TRO (incluindo resposta total (RT) e resposta parcial (RP), de acordo com os critérios RECIST) e a duração de resposta (DdR) para o CAC da população natural dos Países Baixos com TNE gastroenteropancreáticos (GEP) e brônquicos (360 doentes), assim como por tipo de tumor, são apresentadas na Tabela 10
Italian: Bocca secca Flatulenza Ascite
Portuguese: Secura de boca Flatulência
Italian: Per evitare la nausea e il vomito dovuti al trattamento, 30 minuti prima di avviare l'infusione della soluzione di amminoacidi deve essere iniettato un bolo endovenoso di un antiemetico (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Para evitar tratamento relativo a náuseas e vómitos, deve ser injetado um bolus intravenoso de um medicamento antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de solução de aminoácidos (ver secção 4.2).
Italian: Per ulteriori dettagli sul trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, vedere la Tabella 5 e il paragrafo 4.4.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, consulte a Tabela 5 e a secção 4.4.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva animale con lutezio (177Lu) oxodotreotide.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a função reprodutora em animais com o oxodotreótido de lutécio (177Lu).
Italian: La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Italian: Il paziente trattato con lutezio (177Lu) oxodotreotide deve essere tenuto lontano da altre persone durante la somministrazione e fino al raggiungimento dei limiti di emissione delle radiazioni previsti dalle leggi applicabili, solitamente entro 4-5 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Portuguese: O doente tratado com Lutathera deve ser afastado dos outros durante a administração e os limites de emissão de radiação estipulados pelas leis aplicáveis devem ser controlados, geralmente 45 horas após a administração do medicamento.
Italian: Al momento dell'analisi, non è stata raggiunta la mediana della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Lutathera, mentre quello per octreotide LAR è stata di 8,5 mesi.
Portuguese: A SSP mediana para Lutathera não foi atingida na altura da análise, enquanto a do octreótido LP foi de 8,5 meses.
Italian: Schema delle istruzioni per modificare la dose
Portuguese: Diagrama de instruções para modificações de dose
Italian: In caso di ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione.
Portuguese: Caso tenha alguma questão adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.