FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Dutch: Voor de behandeling van respiratoire depressie dienen onmiddellijk tegenmaatregelen genomen te worden inclusief lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt.
English: This is because it may then give you the wrong dose.
Dutch: Hierdoor zou u namelijk een foutieve dosis kunnen binnenkrijgen.
English: The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is niet actief.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Dutch: Probeer de neusspray nooit zelf te repareren of uit elkaar te halen.
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Dutch: Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven beschreven voor een overdosering.
English: Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Dutch: Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
English: The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Dutch: De halfwaardetijd van de antagonist kan kort zijn en daarom kan herhaalde toediening of een continu infuus noodzakelijk zijn.
English: The content is:
Dutch: De inhoud is:
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met Instanyl te worden gestaakt.
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Dutch: - elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt afgebroken, zoals:
English: Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Dutch: Open de blisterverpakking niet voordat u klaar bent om de spray te gebruiken.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Dutch: De behandeling van de aanhoudende achtergrondpijn moet worden voortgezet zoals voorgeschreven.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Dutch: In een studie over pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van nakomelingen significant verminderd bij doseringen die het maternale gewicht lichtelijk deden afnemen.
English: You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl.
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (> 1/100 en < 1/10); soms (> 1/1.000 en < 1/100); zelden (> 1/10.000 en < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Dutch: Zodra de dosering is verkregen volgens de bovenstaande stappen, dient de patiënt deze sterkte van Instanyl aan te houden.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Dutch: Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
English: Please consider to contact the physician for discussion.
Dutch: Overweeg contact met de arts voor overleg.
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
English: What Instanyl is and what it is used for
Dutch: Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Dutch: Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor kinderen.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren, kan de werkzaamheid van Instanyl verminderen.
English: The nasal spray is locked and cannot be used.
Dutch: De neusspray is geblokkeerd en kan niet worden gebruikt.
English: Change in dose must be done together with your doctor.
Dutch: Wijzigingen in dosering moeten plaatsvinden in overleg met uw arts.
English: The side effects will often stop or reduce in intensity with continued use of the product.
Dutch: De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het product.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Dutch: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
English: Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verminderde klaring, een verlengde halfwaardetijd en een hogere gevoeligheid voor fentanyl hebben dan jongere patiënten.
English: The nasal spray has not been used for 7 days or more.
Dutch: De neusspray is 7 dagen of langer niet gebruikt.
English: If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Dutch: Dit effect kan te wijten zijn aan veranderingen in de maternale zorg of aan een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Dutch: Tolerantie en lichamelijke en/of psychische afhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik van opioïden zoals fentanyl.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen, zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Dutch: Als Instanyl gelijktijdig wordt gebruikt met een van die geneesmiddelen, zijn speciale patiëntenzorg en observatie noodzakelijk.
English: There are no human data on fertility available.
Dutch: Er zijn geen data over vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Dutch: Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
English: Instanyl with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
Dutch: Instanyl dient niet preventief gebruikt te worden.
English: Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis: behandeling van maximaal vier doorbraakpijn-episodes, elk met niet meer dan twee doses die minstens tien minuten van elkaar gescheiden zijn.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Dutch: Respiratoire depressie na een overdosering kan langer duren dan de werking van de opioïd-antagonist.
English: Do not press the plunger yet.
Dutch: Druk nog niet op de zuiger.
English: If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe de pomp werd bewaard, moet u de spraypomp controleren vóór gebruik.
English: Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
Dutch: Het schoonmaken van de spraytop is noodzakelijk na elk gebruik.
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld 1 tot 4 aanvallen per dag bij een onderhoudsbehandeling met opioïden.
English: Pain of skin, pruritus
Dutch: Pijnlijke huid, pruritus
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorzien worden met het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
English: Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Dutch: Patiënten die een behandeling met Instanyl ondergaan, dient geadviseerd te worden geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen.
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Dutch: Patiënten die Instanyl gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers gebruiken, dienen gedurende langere tijd zorgvuldig geobserveerd te worden.
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
Dutch: - Instructie dat de voorschrijvers van Instanyl neusspray de patiënten kritisch selecteren, zorgvuldig monitoren gedurende de gehele behandeling en adviseren bij:
English: The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Dutch: De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
English: If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Dutch: Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
English: About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Dutch: Ongeveer 75% van fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, grotendeels als inactieve metabolieten, waarvan minder dan 10% als onveranderd werkzaam bestanddeel.
English: Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Dutch: Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen.
English: You should sit or stand in upright position.
Dutch: U dient te zitten of rechtop te staan.
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Instanyl en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen:
English: The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd van Instanyl bij kankerpatiënten bedraagt ongeveer 3-4 uur.
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Dutch: Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik, verkeerd gebruik, verslaving aan en overdosis van fentanyl.
English: If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Dutch: Indien Instanyl is toegediend, moet een tegengif voor het kind voorhanden zijn.
English: The number of doses in the display changes to ‘5'.
Dutch: Het aantal doses op de display verandert naar ‘5'.
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Dutch: Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw arts te informeren.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: • diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Dutch: • diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten).
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Dutch: Gebruik van fentanyl kan in verband worden gebracht met bradycardie.
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Dutch: Adequate pijnverlichting met één dosis Instanyl
English: • aprepitant (used to treat severe nausea);
Dutch: • aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);
English: About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis komt in de feces terecht, voornamelijk als metabolieten.
English: Therefore:
Dutch: Daarom geldt:
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Dutch: U dient niet met borstvoeding te starten tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Dutch: Behandeling van acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
English: Dose increase should be done with caution.
Dutch: Verhoging van de dosering dient met zorg te gebeuren.
English: Instanyl shows linear kinetics.
Dutch: Instanyl vertoont een lineaire kinetiek.
English: Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Instanyl met andere geneesmiddelen (andere dan oxymetazoline) die via de neus worden toegediend, werd niet geëvalueerd tijdens de klinische studies.
English: Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Dutch: Klinisch significante respiratoire depressie kan optreden bij gebruik van fentanyl en patiënten moeten geobserveerd worden op deze effecten.
English: The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel innamen bij aanvang van een doorbraakpijn-episode.
English: Remove the protective cap from the spray.
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de spray.
English: • To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
Dutch: • Om te openen: knip met een schaar langs de lijn (boven het schaarsymbool) op de blisterverpakking.
English: Bend your head slightly forward.
Dutch: Buig uw hoofd licht voorover.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, ATC-code: N02AB03
English: Ask your pharmacist.
Dutch: Raadpleeg uw apotheker.
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Dutch: Over het algemeen dient de onderhoudssterkte van Instanyl verhoogd te worden wanneer een patiënt bij verschillende opeenvolgende episodes meer dan één dosis per doorbraakpijn-episode nodig heeft.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Dutch: Deze acties kunnen gevolgd worden door toediening van een bepaalde opioïd-antagonist zoals naloxon.
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Dutch: De bijwerkingen die beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan de behandeling met Instanyl in de klinische studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
English: After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl is de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten en na nasale toediening van Instanyl wordt er een vergelijkbare halfwaardetijd waargenomen.
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279 opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn.
English: Keep the blister in the outer carton.
Dutch: Bewaar de blister in de buitenverpakking.
English: Do not use Instanyl if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Dutch: Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden genaamd.
English: Explanation
Dutch: Toelichting
English: Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Instanyl gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
English: A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Dutch: Een interactiestudie tussen geneesmiddelen werd uitgevoerd met een nasale vasoconstrictor (oxymetazoline).
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Dutch: Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).
English: In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Dutch: In klinische studies bij kankerpatiënten waren de meest gebruikte sterktes 100 en 200 microgram; patiënten dienen echter getitreerd te worden naar de optimale dosis Instanyl voor het behandelen van doorbraakpijn bij kanker (zie rubriek 4.2).
English: - if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Dutch: - als u in het verleden bijnierinsufficiëntie hebt ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen (androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau http://www.ema.europa.eu.
English: During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Dutch: Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een hogere dosis over moet schakelen.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Dutch: Indien bijwerkingen ondraaglijk zijn of aanhouden, dient de sterkte te worden verminderd of de behandeling met Instanyl te worden vervangen door andere analgetica.
English: - if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
Dutch: - U lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies (26 weken dermale alternatieve bioassay in Tg.AC-transgene muizen; 2-jaars studie in ratten naar subcutane carcinogeniciteit) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Dutch: Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
English: If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
Dutch: Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Dutch: Indien stopzetting van alle opioïdbehandeling vereist is, moet de patiënt nauwkeurig door de arts gevolgd worden, aangezien geleidelijke afbouw van opioïden noodzakelijk is om mogelijke abrupte ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
English: • Blow your nose if it feels blocked or you have a cold.
Dutch: • Snuit uw neus wanneer deze verstopt voelt of u verkouden bent.
English: Dose linearity from 50 micrograms to 400 micrograms of Instanyl has been demonstrated in healthy subjects.
Dutch: De dosislineariteit van 50 microgram tot 400 microgram Instanyl werd aangetoond bij gezonde personen.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Dutch: Bij klinische studies neigen oudere patiënten bij titratie vaak naar een lagere werkzame sterkte dan patiënten jonger dan 65 jaar.
English: The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Dutch: Elke keer dat de pomp ingedrukt wordt, telt de display af (P5, P4, P3, P2 en P1).
English: Fentanyl is highly lipophilic.
Dutch: Fentanyl is sterk lipofiel.
English: Patients should be individually titrated to a dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Dutch: Patiënten dienen individueel getitreerd te worden naar een dosis die voor adequate analgesie zorgt met aanvaardbare bijwerkingen.
English: Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Dutch: Bij titratie naar een hogere dosis moet contact opgenomen worden met een medisch deskundige.
English: - while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
Dutch: - terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of door de persoon af en toe zachtjes te schudden.