FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);
Finnish: Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Finnish: • ei-infektioperäinen uveiitti
Slovak: Neinfekčná uveitída
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky.
Finnish: Taulukko 29.
Slovak: Tabuľka 29.
Finnish: Taulukko 22.
Slovak: Tabuľka 22.
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista vauvoille, jotka ovat altistuneet Amgevitalle kohdussa, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta Amgevita-injektiosta.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku AMGEVITY, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY, podanej matke počas gravidity.
Finnish: AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1164/001 - 1 kpl
Slovak: AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1164/001 - 1-balenie
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Amgevita-hoidon aloittamista.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby AMGEVITOU.
Finnish: ● Älä poista esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovak: Neodstraňujte žltý kryt z naplneného injekčného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Finnish: ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Finnish: p-arvo*
Slovak: Hodnota p*
Finnish: Lasten ulseratiivinen koliitti
Slovak: Dospelí s ulceróznou kolitídou
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Finnish: • bakteerien aiheuttamat tulehdukset
Slovak: • bakteriálne infekcie;
Finnish: Puristusmenetelmä
Slovak: Technika natiahnutia
Finnish: "Klik"
Slovak: „Cvak"
Finnish: kohta 4).
Slovak: (obrázok 1).
Finnish: Taulukko 27.
Slovak: Tabuľka 27.
Finnish: Metotreksaatti N = 110 n (%)
Slovak: 110 n (%)
Finnish: Amgevita-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Slovak: Liečbu AMGEVITOU má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je AMGEVITA indikovaná.
Finnish: Näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
Slovak: Časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Finnish: Taulukko 21.
Slovak: Tabuľka 21.
Finnish: 10 kg - < 30 kg
Slovak: 10 kg až < 30 kg
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Finnish: Adalimumabi (N = 30)
Slovak: Adalimumab (N =
Finnish: Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Slovak: H = adalimumab (počet rizikových účastníkov).
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: ● Älä poista vielä esitäytetyn kynän keltaista suojakorkkia.
Slovak: Neodstraňujte ešte žltý kryt z naplneného injekčného pera.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Finnish: Nivelreumatutkimuksen V avoimessa jatkovaiheessa ACR-vasteet säilyivät enintään 10 vuoden seurannassa.
Slovak: V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1164/002 - 1 kpl
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1164/002 - 1-balenie
Finnish: Aikuisilla psoriaasipotilailla vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo oli 5 μg/ml adalimumabimonoterapian aikana (40 mg joka toinen viikko).
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržiavacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Finnish: Siksi Amgevitan ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia AMGEVITY a anakinry.
Finnish: Adalimumabitutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I- ja UC-II-tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II sa v ramene s adalimumabom pozorovala nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Finnish: Kun keltainensuojakorkki on poistettu, aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Slovak: Naplnené injekčné pero bez žltého krytu priložte na kožu v 90-stupňovom uhle.
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Slovak: • nevoľnosť a vracanie;
Finnish: Taulukko 24.
Slovak: Tabuľka 24.
Finnish: Taulukko 12.
Slovak: Tabuľka 12.
Finnish: 15 kg -< 30 kg
Slovak: 15 kg až < 30 kg
Finnish: Taulukko 26.
Slovak: Tabuľka 26.
Finnish: Turvallisuustiedot adalimumabilla hoidettujen potilaiden leikkaushoidoista ovat rajalliset.
Slovak: Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Finnish: • alhaiset veren punasoluarvot
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek;
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä Amgevita-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s AMGEVITOU, ak spadla na tvrdý povrch.
Finnish: mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Slovak: krvácanie, bledosť.
Finnish: ● Älä kierrä äläkä taivuta neulansuojusta.
Slovak: Krytom ihly neotáčajte ani ho neohýbajte.
Finnish: Varovaisuutta tulee siis noudattaa määrättäessä Amgevitaa potilaille, joilla on joko aiemmin tai hiljattain alkanut keskus- tai ääreishermoston myeliinikatosairaus.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia AMGEVITY u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Finnish: ● Jos haluat pistää samalle ihoalueelle kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan samaan kohtaan.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
Finnish: Muiden taudin kulkuun vaikuttavien reumalääkkeiden käyttö ei ollut sallittua.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného chorobu modifikujúceho antireumatického lieku.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa selkärankareuman lumevertailututkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Finnish: • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);
Finnish: Jos potilas saavutti PASI 75 -vasteen ja lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas, hoito keskeytettiin enintään 36 viikoksi ja potilasta seurattiin taudin pahenemisen varalta (lääkärin yleisarvio huononee vähintään 2 luokkaa).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne, boli vysadení z liečby po dobu najviac 36 týždňov a sledovaní z hľadiska straty kontroly nad ochorením (t.
Finnish: Amgevitan suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Finnish: a Adalimumabin ja lumeen riskisuhde (HR) laskettiin suhteellisen riskin regressiolla, jossa tekijänä oli hoito.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými injekčnými striekačkami vložte naspäť do chladničky.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Amgevita-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Liečba AMGEVITOU sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Finnish: Näitä olivat keskenmenot, vähäiset synnynnäiset kehityshäiriöt, ennenaikaiset synnytykset, syntymäkoko ja vakavat infektiot tai opportunistiset infektiot.
Slovak: Medzi ženami liečenými a neliečenými adalimumabom neboli žiadne výrazné rozdiely v sekundárnych koncových ukazovateľoch zahŕňajúcich spontánne potraty, menšie vrodené chyby, predčasné pôrody, veľkosť dieťaťa pri pôrode a vážne alebo oportúnne infekcie a neboli hlásené žiadne mŕtvonarodené deti alebo malignity.
Finnish: Amgevitan ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Slovak: Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Finnish: Radiologinen vaste
Slovak: Rádiografická odpoveď
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin pediatrinen ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali pediatrickú odpoveď ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg, alebo placebo.
Finnish: Suolen puhkeama1)
Slovak: Neznáme zlyhanie pečene1)
Finnish: Hypokalemia, kohonneet virtsahappoarvot, poikkeavat veren natriumarvot, hypokalsemia, hyperglykemia, hypofosfatemia, nestehukka
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté zvýšenie hladiny lipidov Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. kohta 5.1).
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
Finnish: Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat hoitojaksolla B 40 mg adalimumabia kerran viikossa.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla paranema havaituissa oireissa ja löydöksissä säilyi 156 viikon ajan.
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe adalimumabom do 156. týždňa.
Finnish: Rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen 20 mg:n esitäytetty ruisku (keltainen männän varsi).
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 jednorazovú 20 mg naplnenú injekčnú striekačku (so žltým piestom).
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Slovak: Z pacientov liečených adalimumabom, ktorí boli bez rádiografickej progresie od východiskového stavu po týždeň 48 (n =
Finnish: Tutkimuksessa I myös SF-36-mittarin fyysisten ja psyykkisten osioiden yhteispisteet paranivat merkitsevästi verrattuna lumehoitoon.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skór SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla herkällä CRP-määrityksellä (hs-CRP) mitattuna tulehdusarvossa havaittiin merkitsevä paranema, joka säilyi 156 viikon ajan, ja sakroiliaalinivelten ja selkärangan MRI:n tulehduslöydöksissä havaittiin merkitsevä paranema 104 viikon ajan.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156., resp. 104. týždňa.
Finnish: Taulukko 3.
Slovak: Tabuľka 3.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus II
Slovak: PsA štúdia II
Finnish: • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
Slovak: Navyše u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom na liečbu pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou sa nezaznamenali žiadne malignity.
Finnish: • alhaiset veren fosfaattiarvot
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi;
Finnish: Viikon 2 jälkeen kummankin adalimumabiryhmän potilaat saivat 40 mg 2 viikon välein.
Slovak: Po týždni 2 dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Näistä potilaista 64 (79,0 %) saavutti ACR 20 -vasteen.
Slovak: Medzi týmito pacientmi malo 64 pacientov (79,0
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Slovak: N (%)
Finnish: Kun entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavat 6-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 μg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Finnish: 1 Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Amgevita-kynää:
Slovak: Pred použitím naplneného injekčného pera s AMGEVITOU si prečítajte tieto dôležité informácie:
Finnish: Keuhkofibroosi1)
Slovak: Zriedkavé pľúcna fibróza1)
Finnish: Amgevita hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Slovak: AMGEVITA spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Finnish: Lume/MTXadalimumabi/MTX
Slovak: Placebo/MT Xadalimumab/ MTX
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä kynää talousjätteiden mukana (älä heitä sitä kodin roska-astiaan).
Slovak: Naplnené injekčné pero neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
Finnish: Tärkeää: Pidä iho venytettynä tai puristettuna sormien väliin, kun pistät lääkkeen.
Slovak: Dôležité: Natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držte.
Finnish: Esitäytetty ruisku on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä 14 päivän kuluessa.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0,8 ml injektionestettä potilaan käyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, jonka sisällä on esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-salpaajia, satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne
Finnish: Potilailla oli myös objektiivista näyttöä tulehduksesta (magneettikuvauksessa todettu sakroiliaalinivelen tai selkärangan tulehdus tai erittäin herkkä CRP koholla).
Slovak: Títo pacienti mali aj objektívny dôkaz o zápale krížovodriekových kĺbov alebo chrbtice získaný pomocou MRI alebo na základe zvýšenej hladiny hs-CRP.
Finnish: Noin 50 % näistä potilaista käytti metotreksaattia.
Slovak: % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Finnish: Adalimumabi Δ Rajattu
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Amgevita-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Slovak: Pacient, ktorý používa AMGEVITU a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Finnish: Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Slovak: I sa adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, hodnotil u 185 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bathov index aktivity ankylozujúcej spondylitídy] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich kontraindikované.
Finnish: Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, adalimumabia saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Finnish: SPARCC MRI selkärankad,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n = 91 lume ja n = 87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n = 73 lume ja n = 70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja adalimumabi j n = 82 lume ja n = 85 adalimumabi ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Slovak: 87 adalimumab f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
Finnish: Keltainen suojakorkki paikoillaan
Slovak: Žltý kryt nasadený
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Finnish: Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot)
Slovak: Veľmi časté bolesť kostrových svalov Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)