FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Opdivo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opdivo kontinuirano se prate.
Hungarian: Egy másik vizsgálatból származó alátámasztó adatokat is benyújtottak, amelyek szerint az Opdivo olyan, laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél is válaszreakciót tudott eredményezni, akiknek a betegsége számos korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
Croatian: Podupiruće informacije dobivene iz dodatnog ispitivanja upućuju na to da bi lijek Opdivo mogao proizvesti odgovor u bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 361, SCCHN-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott stádiumban volt.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 361 odrasloj osobi s SCCHN-om čiji je rak uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom.
Hungarian: Ennek ellenére a gyógyszer nagy arányban eredményezett válaszreakciót ezeknél a betegeknél, akiknél más kezelések hatástalanok voltak, illetve kevés kezelési alternatíva állt rendelkezésre.
Croatian: Međutim, u tih je bolesnika zabilježena visoka stopa odgovora na terapiju, dok na prethodne terapije nisu odgovorili i na raspolaganju su imali ograničene mogućnosti liječenja.
Hungarian: • a fej és a nyak pikkelysejtes daganata, amely kiújult és a szervezet más részeire átterjedt.
Croatian: • skvamoznih stanica raka u glavi i vratu (SCCHN) koji se vratio ili proširio u druge dijelove tijela.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegek túlélése átlagosan 7,5 hónap volt, míg az egyéb kezelésekben részesülő betegek esetében 5,1 hónap.
Croatian: Bolesnici koji su primili Opdivo živjeli su u prosjeku 7,5 mjeseci, u usporedbi s onima koji su primili drugu terapiju, čije je preživljenje bilo 5,1 mjesec.
Hungarian: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely lokálisan kiterjedt, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Croatian: • raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) koji se proširio lokalno ili na druge dijelove tijela.
Hungarian: Az Opdivo mellékhatásait megfelelő intézkedések mellett kezelhetőnek tekintették, és azokat a kezelés nyújtotta előnyök meghaladták.
Croatian: Smatralo se da se nuspojave lijeka Opdivo mogu kontrolirati odgovarajućim mjerama te da su koristi od lijeka veće.
Hungarian: A gyógyszert önmagában akkor alkalmazzák, ha a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés nem vált be.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija kad terapija lijekovima protiv raka na bazi platine nije djelovala.
Hungarian: Az uroteliális rákra vonatkozó vizsgálatokban az egyéb kezelésekre nem reagáló betegeknél hatásos volt az Opdivo-val végzett kezelés.
Croatian: U ispitivanjima karcinoma urotela, za koji su ostale terapije bile neuspješne, bolesnici su odgovorili na terapiju lijekom Opdivo.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Opdivo potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 270, urotélium-rákban szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a rákja a korábbi platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodott vagy kiújult.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 270 odraslih osoba s karcinomom urotela čija se bolest pogoršala ili vratila usprkos prethodnoj terapiji lijekovima na bazi platine.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában alkalmazták, és a kezelőorvos által kiválasztott másik rákgyógyszerrel (cetuximab, metotrexát vagy docetaxel) hasonlították össze.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen je kao monoterapija te je uspoređen s drugim lijekom protiv raka (cetuksimabom, metotreksatom ili docetakselom) prema odabiru liječnika koji je propisivao terapiju.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a rákja a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott.
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čiji se rak nastavio širiti usprkos terapiji lijekovima protiv raka na bazi platine;
Hungarian: Az Opdivo-t vénás infúzió formájában adják be.
Croatian: Opdivo se daje kao infuzija (ukapavanje) u venu.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a kombinált kezelés esetében 11,6 hónap, míg a szunitib esetében 8,4 hónap volt.
Croatian: Vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je 11,6 mjeseci u onih koji su primali kombinaciju lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca u onih koji su primali sunitinib.
Hungarian: Nem laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy fő vizsgálatba 582 olyan felnőttet vontak be, akiknek betegsége a korábbi kezelések ellenére súlyosbodott.
Croatian: Za neskvamozni NSCLC glavno je ispitivanje obuhvatilo 582 odrasle osobe čija je bolest uznapredovala unatoč prethodnim terapijama.
Hungarian: Az Opdivo-t ipilimumabbal együtt kapó betegek közül csak azoknál mutatkozott javulás a betegség súlyosbodásáig eltelt időben az önmagában alkalmazott Opdivo-hoz képest, akiknek ráksejtjei kevés PD-L1 fehérjét termeltek.
Croatian: Produženje razdoblja u kojem su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti uz terapiju lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na lijek Opdivo kao monoterapiju zabilježeno je samo u bolesnika čije su stanice raka proizvodile niske razine proteina PD-L1.
Hungarian: Miért engedélyezték az Opdivo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Opdivo odobren?
Hungarian: 3,6 (Nem áll rendelkezésre)
Croatian: 3,6 (nije dostupan)
Hungarian: a medián követési idő 11,5 hónap.
Croatian: a Medijan praćenja 11,5 mjeseci.
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem
Hungarian: 3. fokozatú (első előfordulás)
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Hungarian: Események (%)
Croatian: Događaji (%)
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Hungarian: Az OPDIVO nem fagyasztható!
Croatian: OPDIVO se ne smije zamrzavati.
Hungarian: A becsült 1 éves túlélési arány 41% volt.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak.
Croatian: Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
Hungarian: Szám (n)/ minimális követés (hó)
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
Hungarian: Ezt a vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Croatian: Ovo ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Hungarian: < 75 éves
Croatian: < 75 godina
Hungarian: Így a nivolumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákot és szűrőket kell használni.
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
Hungarian: 2020. negyedik negyedév
Croatian: 4. tromjesečje 2020.
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és hogy mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć zdravstvenog radnika
Hungarian: A minimális követés körülbelül 24 hónap volt.
Croatian: Minimalno razdoblje praćenja iznosilo je približno 24 mjeseca.
Hungarian: A rétegzett DerSimonian-Laird teszt alapján.
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre, mert a kis beteglétszám és a 24 hónapos követéssel történő cenzúrázás miatt a medián nem stabil.
Croatian: Nije dostupno jer je medijan nestabilan zbog malog broja bolesnika i cenzuriranja nakon 24 mjeseca praćenja.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: 95%-os CIb a
Croatian: 95% CIb a
Hungarian: 2. LÉPÉS
Croatian: 2. KORAK
Hungarian: Ezeket a betegeket az elsődleges hatásossági populáció értékelésébe nem vonták be.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
Hungarian: Megerősített objektív válasz
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab nem befolyásolja őket hátrányosan.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne budu sigurni da nivolumab ne utječe štetno na njih.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Croatian: Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
Croatian: Za postavljanje dijagnoze miokarditisa potreban je visok indeks sumnje.
Hungarian: A 3. fokozatú tüdőgyulladásos esetek egyike 11 nap alatt halálos kimenetelig rosszabbodott.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
Hungarian: A „számos" és „közepes" csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag" csoportot.
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két vizsgálatban és kohorszban hasonlóak voltak (lásd alább a 20. táblázatot).
Croatian: Početne značajke bile su slične u oba ispitivanja i svim kohortama (vidjeti Tablicu 20 u nastavku).
Hungarian: Az OPDIVO forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Croatian: Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Hungarian: ≥ 75 éves
Croatian: ≥ 75 godina
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Croatian: Djeca i adolescenti OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: 25,0 (21,7; NE)
Croatian: 25,0 (21,7; NP)
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Croatian: Nježno promiješajte infuziju okrećući je u rukama.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
Croatian: Drugi lijekovi i OPDIVO
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Hungarian: Korábbi adjuváns vagy neoadjuvánskezelés megengedett volt, amennyiben a kezelés, a randomizálás előtt legalább 6 héttel befejeződött.
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Hungarian: Minden OPDIVO-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju OPDIVO moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Hungarian: az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t.
Croatian: Ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 160 ml.
Hungarian: Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Croatian: Učinci lijeka OPDIVO u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab, naškodi nerođenu djetetu.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a kezelést.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
Hungarian: kemoterápia (n = 47)
Croatian: kemoterapija (n = 47)
Hungarian: Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A betegek által jelentett eredményekre vonatkozó adatokat a nyílt elrendezésű vizsgálati tervezet kontextusában kell értelmezni, és ezért óvatosan kell értékelni.
Croatian: Podatke o ishodima koje prijavljuju bolesnici treba interpretirati u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i stoga uzimati s oprezom.
Hungarian: Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili male nove lezije unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega se tumor smanjuje).
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Hungarian: 99,1%-os CI p-értékb,h
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
Hungarian: Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili spremnik za intravensku primjenu (PVC ili poliolefin).
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Croatian: Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Hungarian: A legalább 36 hónapos minimális követési idő elérésekor elvégzett további elemzés során kapott OS eredmények az eredeti elemzéssel összhangban álló kimeneteleket mutatnak.
Croatian: Rezultati za OS dobiveni u dodatnoj analizi provedenoj nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci pokazuju ishode koji odgovaraju prvobitnoj analizi.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Hungarian: A dózis gyors leépítése a mellékhatások súlyosbodásához vagy visszatéréséhez vezethet.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja ili ponovne pojave nuspojave.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ez a clearance-csökkenés klinikailag nem volt jelentős.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a bőr súlyos és esetenként halálos kimenetelű hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az OPDIVO forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza az OPDIVO-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Hungarian: 2019. március 31.
Croatian: 31. ožujka 2019.
Hungarian: Beleértve a megerősített és nem megerősített válaszokat is, felülvizsgálat csak a 8/9. és az 52.
Croatian: Uključuje potvrđene i nepotvrđene odgovore; oslikavanje je bilo obvezno samo u 8./9. tjednu i 52. tjednu.
Hungarian: A PD-1-receptor a T-sejt aktivitás egyik negatív regulátora, amelyről kimutatták, hogy részt vesz a T-sejtes immunválaszok irányításában.
Croatian: Receptor PD-1 je negativan regulator aktivnosti T-stanica za koji se pokazalo da sudjeluje u kontroli imunih odgovora T-stanica.
Hungarian: Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
Croatian: Rezultati za RFS prikazani su u Tablici 13 i na Slici 7 (populacija svih randomiziranih bolesnika).
Hungarian: A cardialis és cardio-pulmonalis tünetekkel rendelkező betegeket ki kell vizsgálni a lehetséges myocarditis szempontjából.
Croatian: Bolesnike sa srčanim ili srčano-plućnim simptomima treba ocijeniti zbog mogućeg miokarditisa.
Hungarian: Adjuváns terápia esetén az OPDIVO-kezelés maximális időtartama 12 hónap.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja OPDIVO se smije primjenjivati najviše 12 mjeseci.
Hungarian: A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.
Croatian: Kako se primjenjuje OPDIVO OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten 4 adagolási ciklusban
Croatian: Faza kombinirane terapije, svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa primjene
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nivolumab.
Croatian: Djelatna tvar je nivolumab.
Hungarian: A randomizációt a tumor PD-L1 státusza és az M stádium szerint stratifikálták (M0/M1a/M1b versus M1c).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskom PD-L1 statusu i metastatskom stadiju (M0/M1a/M1b naspram M1c).
Hungarian: A nivolumabot a progressziót követően a betegek 44%-ánál folytatták.
Croatian: Liječenje nivolumabom nakon progresije nastavilo se u 44% bolesnika.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az ipilimumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za ipilimumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Hungarian: Az ORR elemzése esetén a minimális követési idő 28 hónap volt.
Croatian: Minimalno praćenje za analizu ORR-a iznosilo je 28 mjeseci.
Hungarian: A betegeket az IMDC prognosztikai pontszám és a régió szerint stratifikálták.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prognostičkom rezultatu na temelju IMDC kriterija i regiji.
Hungarian: A vizsgálóorvos által értékelt RFS-t úgy definiálták, mint a randomizálás és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis), új elsődleges melanoma jelentkezése vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás között eltelt idő, bármelyik is következik be előbb.
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása szerint ez azoknak a betegeknek felel meg, akiknél nyirokcsomó érintettség vagy metastasisok vannak.
Croatian: Prema 8. izdanju AJCC klasifikacije, to odgovara bolesnicima s bolešću koja je zahvatila limfne čvorove ili metastazirala.
Hungarian: A PD-1-hez történő kötődésével a nivolumab blokkolja annak működését, és megakadályozza, hogy az leállítsa az Ön T-sejteit.
Croatian: Vezivanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/4 ml
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló posztmarketing adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Hungarian: A számítás Kaplan-Meier-féle módszerrel történt.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, gastritis
Croatian: Manje često pankreatitis, gastritis
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag, • Betegeknek szóló információs kártya.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Hungarian: Nem ismert asepticus meningitish
Croatian: Nepoznato aseptički meningitish
Hungarian: Dublin 15, D15 H6EF
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Hungarian: Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Croatian: OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Hungarian: EU/1/15/1014/001 40 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/002 100 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/003 240 mg-os injekciós üveg
Croatian: EU/1/15/1014/001 bočica od 40 mg EU/1/15/1014/002 bočica od 100 mg EU/1/15/1014/003 bočica od 240 mg
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a kezelés alatt, vagy annak abbahagyását követően.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod primjene nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom nuspojava može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije.
Hungarian: Mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációs szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).