FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fexeric w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w leczeniu hiperfosfatemii związanej z przewlekłą chorobą nerek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Fexeric hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun sem tengist langvinnri nýrnabilun (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Należy kontrolować zawartość fosforu w surowicy w ciągu od 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany dawki produktu Fexeric oraz standardowo w przybliżeniu co 2-3 miesiące.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar eða eftir breytingu á skammti Fexeric og á u.þ.b. 2- 3 mánaða fresti þegar hún er orðin stöðug.
Polish: (tabela 4).
Icelandic: Tafla 4:
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
Icelandic: Skammtalækkun er ekki talin nauðsynleg en hefja þarf meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með lægri upphafsskammtinum, 3 g (3 töflur) á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Związek ten jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony ze stolcem, co powoduje zmniejszenie ilości fosforanów wchłanianych z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Þetta efnasamband er óleysanlegt og skilst út með hægðum og dregur þannig úr því magni fosfats sem frásogast úr meltingarveginum.
Polish: Choć prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji między produktami leczniczymi wydaje się niewielkie, w przypadku jednoczesnego stosowania produktów z wąskim oknem terapeutycznym należy kontrolować działanie kliniczne/zdarzenia niepożądane leku po rozpoczęciu przyjmowania lub dostosowaniu dawki produktu Fexeric lub produktu stosowanego jednocześnie.
Icelandic: Þrátt fyrir að tilhneiging til milliverkana við lyf virðist lítil skal hafa eftirlit með klínískum áhrifum/aukaverkunum við upphaf samhliða meðferðar með lyfjum með þröngt skammtabil eða við breytingar á skammti Fexeric eða samhliða lyfsins.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Icelandic: Hámarksskammturinn sem rannsakaður var hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var 12 g (12 töflur) af Fexeric á sólarhring.
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 hjá sjúklingum í skilun var 441 sjúklingi með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háður var skilun og með blóðfosfathækkun, slembiraðað eftir 2ja vikna útskolunartímabil til að fá Fexeric (n = 292) eða virkt samanburðarlyf (sevelamer karbónat og/eða kalsíum asetat; n = 149) í opinni 52ja vikna rannsókn.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 6 tabletek/dobę (6 g/dobę) w podzielonych dawkach podawanych z posiłkami.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 6 töflur/sólarhring (6 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Icelandic: Marklíffæri fyrir helstu eituráhrif járnsítrats er meltingarvegurinn, með vísbendingar um slímhúðarrof og bráða eða meðalbráða bólgu í meltingarvegi hjá hundum í hækkuðum skömmtum.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fexeric w leczeniu hiperfosfatemii badano w ramach 18 badań klinicznych z udziałem łącznie 1388 pacjentów w 5. stadium PChN, w przypadku których czas trwania leczenia wynosił do 2 lat, oraz 145 pacjentów z PChN niewymagającą dializy, w przypadku
Icelandic: Öryggi Fexeric við meðferð á blóðfosfathækkun hefur verið rannsakað í 18 klínískum rannsóknum hjá samtals 1388 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, þar sem meðferðarlengd var allt að 2 ár og 145 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun, þar sem meðferðarlengd var allt frá 12 vikum og upp í 1 ár.
Polish: W trakcie całego 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, obniżenie zawartości fosforu w surowicy (w przybliżeniu 2,0 mg/dl po maksymalnie 2-tygodniowym okresie wypłukania) oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto i utrzymano zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl (w przybliżeniu 62%) były porównywalne w grupie stosującej produkt Fexeric i w grupie przyjmującej czynny lek kontrolny (tabela 3).
Icelandic: 2,0 mg/dl eftir allt að 2 vikna útskolunartímabil) og hlutfall sjúklinga sem náðu og viðhéldu fosfór í sermi ≤ 5,5 mg/dl (u.þ.b. 62%) sambærileg, bæði hjá hópnum sem fékk Fexeric og virka samanburðarlyfið (Tafla 3).
Polish: • należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki wymienione poniżej.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eða gætir tekið lyfin hér að neðan.
Polish: Czynne ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (np. krwawienie z przewodu pokarmowego).
Icelandic: Virkir alvarlegir sjúkdómar í meltingarvegi (t.d. blæðing í meltingarvegi)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Biodostępność następujących produktów leczniczych nie uległa zmianie po jednoczesnym podaniu z produktem Fexeric: klopidogrel, digoksyna, diltiazem, glimepiryd, losartan.
Icelandic: Fexeric breytti ekki aðgengi eftirfarandi lyfja við samhliða gjöf: klópídógrels, digoxíns, diltíazems, glímepíríðs, lósartans.
Polish: Owalna tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym oznakowaniem „KX52".
Icelandic: Ferskjulituð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „KX52".
Polish: Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric zgłoszono u pacjentów poddawanych dializie:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Fexeric hjá sjúklingum í skilun:
Polish: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
Icelandic: Skammturinn af fosfat bindiefni var aðlagað eftir þörfum til að viðhalda gildi fosfórs í sermi milli 3,5 og 5,5 mg/dl, að hámarki 12 g/sólarhring.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Icelandic: Fexeric þarf að taka í aðskildum skömmtum með eða strax á eftir máltíðum dagsins.
Polish: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric nastąpiło istotne zmniejszenie zawartości fosforu w surowicy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu) (tabela 3).
Icelandic: Á 12 vikna meðferðartímanum kom fram veruleg lækkun á fosfór í sermi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Fexeric, samanborið við lyfleysu (p <0,001 fyrir meðferðarmun) (Tafla 3).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Oceniono również zdolność produktu Fexeric do zwiększania ilości żelaza w organizmie jako drugorzędowy punkt końcowy u pacjentów poddawanych dializie, oraz równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów nie poddawanych dializie.
Icelandic: Geta Fexeric til að auka járnbirgðir var einnig metin sem aukaendapunktur hjá sjúklingum í skilun og samsettur (co-primary) endapunktur hjá sjúklingum ekki í skilun.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fexeric: - jeśli pacjent ma uczulenie na kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niską zawartość fosforu we krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit, np. krwawienie z żołądka lub jelit;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir járnsítratfléttu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með lág gildi fosfórs í blóðinu - ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í maga eða þörmum eins og maga- eða þarmablæðingu - ef þú ert með járngeymdarkvilla, sjúkdómsástand sem veldur því að líkaminn tekur upp of mikið járn úr fæðunni
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki czynników
Icelandic: Því gæti þurft að draga úr skammti rauðkornaörvandi lyfja hjá sjúklingum.
Polish: Pacjenci z PChN, którzy nie są poddawani dializie, wymagają niższej dawki początkowej wynoszącej
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru í skilun þurfa minni upphafsskammt:
Polish: Te działania niepożądane są charakterystyczne dla produktów leczniczych zawierających żelazo, a ich nasilenie z czasem ulega zmniejszeniu w miarę kontynuowania przyjmowania leku.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru einkennandi fyrir lyf sem innihalda járn og dró úr þeim með tímanum við áframhaldandi lyfjagjöf.
Polish: Świąd, wysypka
Icelandic: Kláði, útbrot
Polish: Podczas 52-tygodniowego okresu leczenia stężenie hemoglobiny utrzymywało się względnie na tym samym poziomie w grupie pacjentów przyjmujących produkt Fexeric w porównaniu z grupą przyjmującą czynny lek kontrolny (tabela 4).
Icelandic: Á 52 vikna meðferðartímabilinu hélst blóðrauði tiltölulega stöðugur hjá hópnum sem fékk Fexeric samanborið við virka samanburðarhópinn (Tafla 4).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring samkvæmt fosfórgildum í sermi.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Fexeric nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Polish: Pacjenci stosujący produkt Fexeric nie powinni przyjmować jednocześnie innych doustnych
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Fexeric skulu ekki samhliða fá meðferð með öðrum járnblöndum til inntöku.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania żelaza należą wymioty, biegunka, ból brzucha, drażliwość oraz senność.
Icelandic: Einkenni bráðrar ofskömmtunar járns eru m.a. uppköst, niðurgangur, kviðverkir, skapstyggð og sljóleiki.
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Icelandic: Í lykilrannsókn 204 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru í skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktæka aukningu á transferrínmettun, ferrítín- og blóðrauðagildum í sermi samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð (p <0,001 fyrir meðferðarmun fyrir allar mælingar) (Tafla 4).
Polish: W przypadku pacjentów w 5. stadium PChN główna ocena bezpieczeństwa opierała się na łącznej analizie danych pochodzących z 4 badań przeprowadzonych z udziałem 557 pacjentów w 5. stadium PChN przyjmujących produkt Fexeric przez okres do 1 roku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, byggðist öryggismatið fyrst og fremst á samþættri greiningu á upplýsingum úr 4 rannsóknum á 557 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, sem fengu meðferð með Fexeric í allt að 1 ár.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu Fexeric u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun hjá mönnum.
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
Icelandic: Eftir að hafa lokið 52 vikna virku samanburðarrannsókninni voru sjúklingar hæfir til að taka þátt í 4 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þeim var slembiraðað aftur til að fá Fexeric (n=96) eða lyfleysu (n=96).
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Icelandic: Járnþátturinn hvarfast við fosfat úr fæðunni í meltingarveginum sem veldur því að fosfat fellur út sem járnfosfat (ferric phosphate).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun hafa einnig að gera með maga eða þarma:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w 5. stadium PChN oraz pacjentów z PChN niewymagającą dializy przedstawiono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og sjúklingum sem ekki voru háðir skilun eru sýndar í töflum 1 og 2, í þeirri röð.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Produkt Fexeric podawano ponad 400 pacjentom w wieku ≥ 65 lat w ramach badań, w których dla uzyskania docelowej zawartości fosforu w surowicy dostosowywano dawkę.
Icelandic: ≥ 65 ára hafa fengið Fexeric í rannsóknum þar sem skammturinn var aðlagaður til að ná viðmiðunargildum fyrir fosfór í sermi.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych, gdyż główny mechanizm działania leku Badanie parametrów zawartości żelaza w surowicy wykazało, że wchłanianie układowe żelaza zawartego w produkcie Fexeric jest niewielkie i wynosi w przybliżeniu 1%.
Icelandic: Rannsókn á færibreytum varðandi geymslu járns í sermi sýndi fram á að almennt frásog járns af völdum Fexeric er lítið, eða u.þ.b. 1%.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af járnsítratfléttu (ferric citrate coordination complex) (sem jafngildir 210 mg af þrígildu járni).
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza do podawania dożylnie.
Icelandic: Meðferð með Fexeric getur leitt til aukningar á járnforða, einkum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með járni í bláæð.
Polish: Wszystkie ciężkie działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz wymioty fusowate).
Icelandic: Allar alvarlegar aukaverkanir voru frá meltingarvegi (kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, magabólga, sáramagabólga (gastritis erosive) og blóðug uppköst).
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
Icelandic: Fexeric inniheldur sunset yellow FCF (E110) og allúra rautt AC (E129)
Polish: - metotreksat: lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, raka oraz choroby
Icelandic: - Metótrexat: lyf við iktsýki, krabbameini og húðsjúkdómnum sóra (psoriasis)
Polish: Zapalenie oskrzeli
Icelandic: LYFJAFORM
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Icelandic: Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur járnsítratflétta
Polish: PChN) przyjmujących lek to zmiana zabarwienia stolca i biegunka, występujące odpowiednio u 18% i 13% pacjentów.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun (CKD 5D) voru mislitun hægða og niðurgangur hjá 18% og 13% sjúklinga, í þeirri röð.
Polish: PChN) oraz w tygodniu 12. w badaniu 204 (PChN Badanie 204 (PChN
Icelandic: 12 í rannsókn 204 (CKD ND)
Polish: Badanie to może być wykonywane w ramach rutynowych badań
Icelandic: Þessi blóðrannsókn getur verið hluti af venjubundnum prófunum vegna nýrnasjúkdómsins.
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Icelandic: Óeðlilegar hægðir, óreglulegar hægðir, munnþurrkur, bragðskynstruflun, meltingartruflanir, vindgangur, tíðar hægðir, magabólga, sáramagabólga, maga-vélindisbakflæðissjúkdómur, blóðug uppköst, magasár
Polish: Oba badania prowadzono z udziałem pacjentów
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru framkvæmdar hjá sjúklingum frá Norður-Ameríku og/eða Asíu.
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
Icelandic: Verkur/óþægindi í kvið, ógleði, uppköst, gyllinæð, blóð í hægðum, slímkenndar hægðir, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 3 töflur á sólarhring (3 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir og aðlagaðir eftir þörfum að hámarki 12 g/sólarhring til að viðhalda gildi fosfórs í sermi á bilinu 3,0 og 3,5 mg/dl.
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELCE
Icelandic: Lýsing á útliti Fexeric og pakkningastærðir
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): mislitar hægðir niðurgangur
Polish: 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 5 (5 x 1) hettuglös (fjölpakkning)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Icelandic: 7 NovoTwist nálar
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine Plus
Icelandic: 7 NovoFine Plus nálar
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Icelandic: 5 áfylltir lyfjapennar
Polish: C Powoli policzyć:
Icelandic: C Teldu hægt:
Polish: mniej niż 71
Icelandic: lægra en 71
Polish: więcej niż 108
Icelandic: hærra en 108
Polish: 6 Ile insuliny pozostało?
Icelandic: 6 Hversu mikið insúlín er eftir?
Polish: Może ono prowadzić do śmierci.
Icelandic: Það getur jafnvel valdið dauða.
Polish: Czas (min)
Icelandic: Tími (mín.)
Polish: Przed pierwszym użyciem:
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun:
Polish: HbA1c (%)
Icelandic: N HbA1c (%)
Polish: Pacjenci powinni powrócić do zwykłego schematu dawkowania podczas następnego posiłku.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda áfram venjulegri skammtaáætlun við næstu máltíð.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy będą się nasilać lub nie ustąpią w ciągu kilku tygodni.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef einkennin versna eða batna ekki innan fárra vikna.
Polish: Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dania
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Danmörk
Polish: Nigdy nie próbować zakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
Icelandic: Reyndu aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.
Polish: Podróżowanie między strefami czasowymi
Icelandic: Ferðalög milli tímabelta
Polish: Sugerowana dawka początkowa wynosi 4 jednostki do jednego lub większej liczby posiłków.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4 einingar við eina eða fleiri máltíðir.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Icelandic: Þú gætir heyrt eða fundið smell.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.
Polish: Badanie obejmowało 519 pacjentów leczonych produktem Fiasp.
Icelandic: Í rannsókninni fengu 519 sjúklingar Fiasp.
Polish: Podczas stosowania: Zużyć w ciągu 4 tygodni.
Icelandic: Notið innan 4 vikna
Polish: • jaka dawka leku Fiasp będzie potrzebna do każdego posiłku,
Icelandic: hversu mikið af Fiasp þú þarft við hverja máltíð
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ANNAÐ SÉRSTAKT VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: • Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
Icelandic: Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.
Polish: Na końcu igły może się pojawić mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Icelandic: Lítil loftbóla gæti orðið eftir á nálaroddinum en hún dælist ekki inn.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, powtórzyć czynności 2A do 2C do 6 razy.
Icelandic: Ef enginn dropi sést skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Polish: • Nie wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.
Icelandic: Ekki dæla inn í bláæð eða vöðva.
Polish: Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić przepływ insuliny.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga insúlínflæðið.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Icelandic: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Polish: W takim przypadku należy zwrócić go do dostawcy.
Icelandic: Skilaðu því aftur til söluaðilans.
Polish: • jeśli ciała ketonowe są obecne, natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef ketón eru í þvagi skaltu leita til læknis þegar í stað.
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla af meðferð hjá sjúklingum sem eru ≥ 75 ára er takmörkuð.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd - stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalii).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð - notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið vaxtarhormón er til staðar (æsavöxtur (acromegaly)).
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz zazwyczaj ustępują w czasie trwania leczenia.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru venjulega væg og tímabundin og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Polish: • drżenie lub pobudzenie nerwowe albo niepokój
Icelandic: • skjálfti eða taugaóstyrkur eða áhyggjur