FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistetussa aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö - testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank - testin p = 0,0063).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Finnish: Temotsolomidi on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä, ja kliininen annostaso lähentelee pienintä letaalia annosta rotilla ja koirilla.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðar skammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Finnish: Jos sinut on juuri diagnosoitu, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito yhdessä sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sen jälkeen hoito vain Temozolomide SUN -valmisteella (yksilääkevaihe).
Icelandic: Ef þú ert nýgreindur sjúklingur fer meðferðin fram í tveimur fösum: - meðferð ásamt geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - og síðan meðferð með Temozolomide SUN einu og sér (einlyfjafasi).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 127,121 mg laktoosia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 127,121 mg af laktósa.
Finnish: Kovat kapselit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 5 kapselia.
Icelandic: Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki.
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Icelandic: † Þ. á m. banvæn tilvik * Tíðnin sem er áætluð byggist á viðeigandi klínískum rannsóknum.
Finnish: Jos annosta suurennettiin, se jätetään tasolle 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisessa seuraavassa syklissä, paitsi jos ilmenee toksisuutta.
Icelandic: Þegar búið er að aukaskammt, helsthann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlotasem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 90,801 mg laktoosia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 90,801 mg af laktósa.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þetta kemur fyrir.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Finnish: IRROTA TÄSTÄ
Icelandic: RÍFIÐ HÉR
Finnish: Jos sinulla on juuri diagnosoitu glioblastoma multiforme, saatat saada Temozolomide SUN -valmistetta 42 päivää yhdessä sädehoidon kanssa.
Icelandic: Ef nýbúið er að greina hjá þér margfrumna taugakímsæxli, getur verið að þú sért að fá Temozolomide SUN í 42 daga ásamt geislameðferð.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 30,97 mg laktoosia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 30,97 mg af laktósa.
Finnish: Päähän on painettu ‘929'.
Icelandic: Á hettuna er letrað „929".
Finnish: Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa kirjoittamaan se muistiin (myös kapselin merkintä).
Icelandic: Biddu lækninn eða lyfjafræðing að skrifa það á blað (að meðtaldri merkingu) - hvaða dagar eru skömmtunardagar.
Finnish: Mitä Temozolomide SUN on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide SUN og við hverju það er notað
Finnish: Päähän on painettu ‘930'.
Icelandic: Á hettuna er letrað „930".
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotuer skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide SUN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide SUN
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.
Finnish: CTC luokka 3 tai 4
Icelandic: 2. stig CTC 3. eða 4. stig CTC
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä ovat kutina, hengenahdistus tai hengityksen vinkuna tai kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð eru kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun eða þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Finnish: Tämä muodostaa 28 päivän hoitojakson.
Icelandic: Samtals er þetta 28 daga meðferðarhrina.
Finnish: • annostasolla -1 (100 mg/m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: - skammtagildi -1 (100 mg/m2) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum - sömu
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito - vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum sem einlyfjameðferð.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 200 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Finnish: Annos perustuu kokoosi (pituuteesi ja painoosi) sekä siihen, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko saanut solunsalpaajahoitoa aiemmin.
Icelandic: Hann byggist á stærð (hæð og þyngd) og hvort um endurkomu æxlis er að ræða og fyrri krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) gliooma-potilaista.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8 % tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ meðferð í 4 % tilfella.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Icelandic: GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Natriumlauryylisulfaatti
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Natríum lárílsúlfat
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotuer skammtur aukinní 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotueru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisina vesilasillisen kera.
Icelandic: Gleyptu hylkið/hylkin heil(t) með glasi af vatni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide SUN-valmistetta -kapseleita
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide SUN
Finnish: Potilaat, joilla on uusineita tai pahentuneita kasvaimia (pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide SUN -valmistetta
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem hafa komið aftur eða versnað (illkynja tróðfrumuæxli, svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli) sem taka eingöngu Temozolomide SUN
Finnish: Propyleeniglykoli, Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171).
Icelandic: Própýlen glýkól Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títan tvíoxíð (E171)
Finnish: Tämä voi aiheuttaa sinulle taipumusta saada mustelmia tai verenvuotoa, anemiaa (punasolujen määrän lasku), kuumetta ja alentuneen infektioiden vastustuskyvyn.
Icelandic: Það getur leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og minna mótstöðuafls gegn sýkingum.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Temozolomide SUN -hoitoa yhdessä sädehoidon kanssa, voi ilmetä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkästään Temozolomide SUN -hoitoa saavilla.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 %ja 23 %.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Finnish: Temozolomide SUN käytetään ensin yhdessä sädehoidon kanssa (hoidon samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (hoidon yksilääkevaihe).
Icelandic: Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarfasi) og síðan eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi).
Finnish: Jos olet aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa, ensimmäinen Temozolomide SUN -annoksesi on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa ensimmäisten viiden päivän ajan.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Finnish: 20 kapselin pakkauksissa pahvikotelo sisältää 4 viiden kapselin läpipainopakkausta.
Icelandic: Í 20 hylkja pakkningunum verða 4 þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS-pistemääräoli vähintään 80.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður verið í lyfjameðferð var batinn gefinn til kynna með KPS 80 eða yfir.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 227,001 mg laktoosia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 227,001 mg af laktósa.
Finnish: - 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic astrocytoma).
Finnish: Sekä mies- että naispuolisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Temozolomide SUN -hoidon aikana (katso myös kohta " Miesten hedelmällisyys" jäljempänä").
Icelandic: Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum" að framan).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÞYNNUPAKKNING)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Icelandic: 21 apríl 2016
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 %:lla ja neutropeniaa 17 % lla malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19 % og 17 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Finnish: Sininen #1/briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133).
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133)
Finnish: Temozolomide SUN -hoidon annoksen ottamista voidaan viivästyttää tai hoito voidaan lopettaa verenkuvasi sekä sen perusteella, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.
Icelandic: Verið getur að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.
Finnish: Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Icelandic: Hvert þeirra tekur 28 daga.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide SUN-valmistetta Älä ota Temozolomide SUN-valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN Ekki má nota Temozolomide SUN
Finnish: Ajokyky ja koneidenkäyttökyky saattaa huonontua temotsolomidia saavilla potilailla Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga(sjá kafla 4.8).
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, Temozolomide SUN -valmisteen annosta täytyy ehkä muuttaa.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide SUN.
Finnish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Icelandic: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Finnish: Temozolomide SUN -hoito voi aiheuttaa tiettyjen verisolujen määrän vähenemistä.
Icelandic: Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna.
Finnish: asemissa.
Icelandic: Til inntöku.
Finnish: Faasi II:n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin puhdistumaa.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2- reseptor blokka eða fenóbarbital.
Finnish: Aikuiset, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme
Icelandic: - hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme).
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Icelandic: Meðferðarlotanær yfir 28 daga.
Finnish: Laktoosi,
Icelandic: Lystarleysi,
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 18,16 mg laktoosia.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 18,6 mg af laktósa.
Finnish: Temozolomide SUN-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Icelandic: Ekki má nota Temodal handa barnshafandi konum.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa Temozolomide SUN -hoitoa ja muita sentapaisia lääkkeitä saavilla potilailla on pieni vaara, että heille kehittyy toissijaisia syöpiä, kuten leukemiaa.
Icelandic: Örsjaldan kemur fyrir að sjúklingar sem taka Temozolomide SUN og svipuð lyf séu í smávægilegri hættu á að þróa með sér afleidd krabbamein, að meðtöldu hvítblæði.
Finnish: Miten Temozolomide SUN-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Temozolomide SUNl
Finnish: Steariinihappo.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Finnish: Virheet tämän lääkkeen ottamisessa voivat aiheuttaa vakavia terveysvaikutuksia.
Icelandic: Það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir heilsuna ef mistök eru gerð við töku lyfsins.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Briljantisininen FCF alumiinivärilakka (E133)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Blár #1/briljant blár FCF állitur (E133)
Finnish: Päähän on painettu ‘892'.
Icelandic: Á hettuna er letrað „892".
Finnish: Erä:
Icelandic: a:
Finnish: Päähän on painettu ‘891'.
Icelandic: Á hettuna er letrað „891".
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja, mukaan lukien myelooinen leukemia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga p.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Finnish: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Icelandic: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið aukinní 2. meðferðarlotu, á ekki að aukaskammt í síðari meðferðarlotum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01A X03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur alkýlerandi efni, ATC flokkur:
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): vilustumisen oireet, punaiset pilkut ihon alla, veren matala kaliumtaso, painon nousu, mielialanvaihtelut, hallusinaatiot ja muistin huononeminen, osittainen halvaus, huonontunut koordinaatiokyky, huonontunut tunto, osittainen näönmenetys, kuivat tai kivuliaat silmät, kuurous, keskikorvan infektio, korvien soiminen, korvasärky, sydämentykytykset, veritulppa keuhkoissa, korkea verenpaine, keuhkokuume, nenän sivuonteloiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, vilustuminen tai flunssa, turvonnut vatsa, vaikeudet suolen liikkeiden hallinnassa, peräpukamat, ihon kuoriutuminen, ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, muutos ihon värissä, lisääntynyt hikoilu, lihasvaurio, selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, vuoto emättimestä, impotenssi, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rintarauhasessa, kuumat aallot, vilunväristykset, kielen värimuutokset, muutokset hajuaistissa, jano, hammashäiriö.
Icelandic: rauðir dílar undir húð, lág kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, geðsveiflur, ofskynjanir og minnisskerðing, lömun að hluta, skert samhæfing, truflað snertiskyn, sjónskerðing, augnþurrkur eðaverkur, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þegar hægt er að finna hjartsláttinn), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, magabólga, erfiðleikar við hægðastýringu, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, vöðvasköddun, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða asatíðir, leggangaerting, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplitun tungu, breyting á lyktarskyni, þorsti, tannkvilli.
Finnish: Lopeta imetys Temozolomide SUN -hoidon ajaksi.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide SUN stendur.
Finnish: Raportoituihin haittavaikutuksiin kuului luuydinsuppressio, johon toisinaan liittyi infektio ja joka joissain tapauksissa oli vaikea ja pitkittynyt johtaen kuolemaan.
Icelandic: beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Finnish: Päähän on painettu ‘893'.
Icelandic: Á hettuna er letrað „893".
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään kuusi.
Icelandic: Um allt að 6 meðferðartímabil (hrinur) getur verið að ræða.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Finnish: Päähän on painettu ‘890'.
Icelandic: Á hettuna er letrað „890".
Finnish: Voimakkuus
Icelandic: Styrkleiki
Finnish: Temozolomide -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temozolomide SUN er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotumþar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1)
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir sem komu fram við meðferð meðan á samhliða- og einlyfjameðferð stóð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Líffæraflokkur
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja glioma tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Finnish: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot ásamt fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)
Finnish: a: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC eihematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar- fjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Icelandic: Sjaldgæft er að greint hafi verið frá tilfellum hækkunar á gallrauða, truflana á gallflæði (gallteppu), lifrarbólgu og lifrarskaða, meðal annars lífshættulegrar lifrarbilunar.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, murskata tai pureskella.
Icelandic: Hylkin skal hvorki opna, mylja né tyggja, þau skal gleypa í heilu lagi.
Finnish: Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Finnish: - jos tietyntyyppisten verisolujesi, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden, määrä vähenee merkittävästi (tilaa kutsutaan myelosuppressioksi).
Icelandic: - ef alvarleg lækkun er á fjölda tiltekinna blóðfrumna, svo sem hvítra blóðkorna eða blóðflagna (þekkt sem mergbæling).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Icelandic: Hvert hörð hylki inniheldur 250 mg af temózólómíði.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður lyfið er tekið inn.
Finnish: Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi ennen Temozolomide SUN -valmistetta ja/tai sen ottamisen jälkeen, mikä estää tai hallitsee pahoinvointia ja oksentelua.
Icelandic: Verið getur að þú fáir önnur lyf (uppsölulyf) til að taka fyrir og/eða eftir töku
Finnish: Temozolomide SUN sisältää laktoosia
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur laktósa
Finnish: tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: - mitkä ovat annospäiviäsi.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
Finnish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Icelandic: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía
Finnish: Haupt Pharma Amareg GmBH Donaustaufer Straβe 378
Icelandic: Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378