FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada inhalador se presenta en una bolsa de aluminio multilaminada sellada.
Italian: Ciascun inalatore è fornito in una confezione sigillata in foglio multilaminato di alluminio.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten durante un periodo de 48 horas tras la administración de loxapina y que desechen la leche producida durante ese periodo.
Italian: Le pazienti devono essere informate di non allattare per un periodo di 48 ore dopo aver assunto loxapina e di gettare via il latte prodotto nel frattempo.
Spanish: En mujeres fumadoras, la exposición (ABCinf) a ADASUVE y a su metabolito activo 7-OH-loxapina es menor que en mujeres no fumadoras (84% frente a 109% en la relación 7-OH-loxapina/Loxapina), lo cual se debe, probablemente, a un incremento del aclaramiento de la loxapina en los fumadores.
Italian: Nelle fumatrici, l'esposizione (AUCinf) ad ADASUVE e al suo metabolita attivo 7-OH-loxapina, era inferiore rispetto alle non fumatrici (84% contro 109%, rapporto 7-OH-loxapina/loxapina), il che è probabilmente dovuto ad un aumento, nelle fumatrici, della "clearance" di loxapina.
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y signos de inestabilidad autónoma (pulso o tensión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Italian: Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenza di instabilità autonomica (battito o pressione arteriosa irregolare, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca).
Spanish: Se consideraron pacientes respondedores los que presentaban una disminución ≥40% con respecto al valor basal en la puntuación PEC total o los pacientes con una puntuación CGI-I de 1 (ha mejorado mucho) o 2 (ha mejorado bastante).
Italian: I pazienti che rispondevano venivano considerati quelli con una diminuzione ≥40% rispetto al valore basale nel punteggio totale PEC o i pazienti con punteggio di 1 nel CGI-I (migliorato moltissimo) o 2 (migliorato molto).
Spanish: • ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio.
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.
Spanish: La loxapina es un sustrato de las monooxigenasas que contienen flavina (FMO) y de varias isoenzimas del citocromo CYP450.
Italian: Loxapina è un substrato per le mono-ossigenasi contenenti flavina (FMO) e per vari isoenzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: A las 2 horas de la dosis
Italian: 2 ore dopo il dosaggio
Spanish: Los pacientes que reciben más ADASUVE del que deberían, experimentarán cualquiera de los síntomas siguientes: cansancio o somnolencia extremados, problemas para respirar, hipotensión, irritación de garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares u oculares que no puede controlar.
Italian: I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto, possono manifestare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli occhi incontrollabili.
Spanish: El paciente debe estar en observación durante la primera hora después de cada dosis para detectar los posibles signos y síntomas del broncoespasmo.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione nella prima ora dopo ciascuna dose, per segni e sintomi di broncospasmo.
Spanish: Estudios in vitro indican que la loxapina y la 8-OH-loxapina no son inductores de las enzimas CYP 1A2, 2B6 o 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes.
Italian: Studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH-loxapina non sono induttori degli enzimi CYP1A2, 3A4 o 2B6, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Spanish: Si estaba médicamente indicado, se administró medicación de rescate (lorazepam intramuscular).
Italian: Il medicinale di emergenza (lorazepam per via intramuscolare), veniva somministrato se clinicamente necessario.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione di effetti indesiderati selezionati
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza
Spanish: Se recomienda actuar con precaución si se combina loxapina con otros medicamentos que se sabe que disminuyen el umbral de las convulsiones, por ejemplo fenotiazinas o butirofenonas, clozapina, antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tramadol, mefloquina (ver la sección 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela se loxapina è associato ad altri medicinali noti per abbassare la soglia convulsiva, ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Dado que los principales efectos de loxapina son sobre el SNC, ADASUVE se utilizará con precaución en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, por ejemplo ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos etc.
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul SNC, ADASUVE deve essere usato con cautela in associazione con alcool o con altri medicinali ad azione centrale, quali ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc.
Spanish: Retire la boquilla de la boca y contenga la respiración unos segundos.
Italian: Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.
Spanish: El medicamento está envasado en una bolsa sellada.
Italian: Il prodotto è contenuto in una confezione sigillata.
Spanish: Con la administración oral crónica de loxapina se notificaron reacciones adversas entre las que se incluyen sedación y somnolencia, síntomas extrapiramidales (p. ej., temblor, acatisia, rigidez y distonía), efectos cardiovasculares (p. ej., taquicardia, hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática, mareos y síncope) y efectos anticolinérgicos (p. ej., xeroftalmia, visión borrosa y retención urinaria).
Italian: Con la somministrazione cronica di loxapina per via orale, le reazioni avverse riportate includono sedazione e sonnolenza; sintomi extrapiramidali (ad es., tremore, acatisia, rigidità e distonia); effetti cardiovascolari (ad es., tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica,stordimento mentale, sincope); effetti anticolinergici (ad es., secchezza degli occhi, visione annebbiata, ritenzione urinaria).
Spanish: Hipoventilación
Italian: Ipoventilazione
Spanish: Se puede administrar una dosis menor, de 4,5 mg, si el paciente no toleró la primera dosis de 9,1 mg o si el médico decide que es más adecuada una dosis inferior.
Italian: Può essere somministrata una dose più bassa da 4,5 mg, se la dose da 9,1 mg non era stata ben tollerata in precedenza dal paziente, o se il medico decide che la dose più bassa sia più appropriata.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo realizados en pacientes con asma o EPOC, se ha observado broncoespasmo con mucha frecuencia.
Italian: In sperimentazioni cliniche controllate con placebo, condotte su soggetti affetti da asma o da BPCO, il broncospasmo è stato osservato molto comunemente.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con medicamentos antipsicóticos en el último trimestre de embarazo: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y dificultad en la alimentación.
Italian: Nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza, si possono manifestaree i seguenti sintomi: brividi scuotenti, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi.
Spanish: Se desconoce la magnitud de la excreción de loxapina o sus metabolitos en la leche materna.
Italian: La quantità di loxapina o dei suoi metaboliti escreta nel latte umano non è nota.
Spanish: Hipotensión
Italian: Ipotensione
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
Italian: ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina.
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 10 mg de loxapina y dispensa 9,1 mg de loxapina.
Italian: Ciascun inalatore monodose contiene 10 mg di loxapina ed eroga 9,1 mg di loxapina.
Spanish: Las principales rutas metabólicas incluyen la hidroxilación para formar 8-OH-loxapina y 7-OH-loxapina, la Noxidación para formar N-óxido de loxapina y la desmetilación para formar amoxapina.
Italian: Le principali vie metaboliche comprendono l'idrossilazione , che porta alla formarzione di 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, la N-ossidazione che porta alla formazione di loxapina-N-ossido e la demetilazione, che porta alla formazione di amoxapina.
Spanish: polvo para inhalación, loxapina boquilla pestaña
Italian: Polvere per inalazione, loxapina boccaglio linguetta
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 5 mg de loxapina y dispensa 4,5 mg de loxapina.
Italian: Ciascun inalatore monodose contiene 5 mg di loxapina ed eroga 4,5 mg di loxapina.
Spanish: Tras la primera dosis se administró una segunda dosis al menos 2 horas después si la agitación no había remitido suficientemente.
Italian: Dopo la prima dose, se l'agitazione non era adeguatamente diminuita, almeno 2 ore dopo veniva somministrata una seconda dose .
Spanish: Vía inhalatoria.
Italian: Uso inalatorio.
Spanish: % de CGI-I de los pacientes que respondieron
Italian: PEC pazienti che rispondevano
Spanish: ADASUVE se usa para tratar los síntomas agudos de la agitación de leve a moderada que se pueden producir en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Italian: ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può manifestare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o di disturbo bipolare.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ADASUVE es 9,1 mg. Como esta dosis no puede conseguirse con esta presentación (ADASUVE 4,5 mg), debe utilizarse inicialmente la presentación ADASUVE 9,1 mg.
Italian: Poiché questo dosaggio non può essere raggiunto con questa confezione (ADASUVE 4,5 mg), inizialmente si deve utilizzare la confezione da 9,1 mg di ADASUVE.
Spanish: Una vez realizada la inhalación, se retirará la boquilla de la boca y se contendrá la respiración unos segundos.
Italian: Alla fine dell'inalazione, il paziente deve rimuovere il boccaglio dalla bocca e trattenere brevemente il respiro.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 9,1 mg. Después de 2 horas, su médico puede prescribirle una segunda dosis tras considerar cuidadosamente su estado y puede reducir la dosis a 4,5 mg si su médico cree que ésta es una dosis más adecuada para tratar su afección.
Italian: Il medico, dopo aver attentamente considerato la sua condizione, potrà prescrivere una seconda dose, dopo 2 ore, e la dose potrà essere ridotta a 4,5 mg, se il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.
Spanish: Uso de ADASUVE con otros medicamentos
Italian: Capacità di ADASUVE di influenzare altri medicinali
Spanish: Dados los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) de la loxapina, ADASUVE se usará con precaución en los pacientes con afectación respiratoria, como por ejemplo los pacientes con descenso en el nivel de consciencia o pacientes con depresión del SNC por alcoholismo u otros medicamentos de acción central, por ejemplo ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos etc. (ver la sección 4.5).
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul sistema nervoso centrale (SNC), ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con respirazione compromessa, quali pazienti in stato ipovigile o pazienti con depressione del SNC a causa di alcool o di altri medicinali ad azione centrale, ad es., ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc. (vedere paragrafo 4.5)
Spanish: La disminución de la agitación fue evidente 10 minutos después de la dosis 1, el primer tiempo de evaluación, y en todas las evaluaciones posteriores durante el periodo de evaluación de 24 horas, para las dosis de 4,5 mg y de 9,1 mg en pacientes tanto con esquizofrenia como con trastorno bipolar.
Italian: Nei pazienti con schizofrenia e in quelli con disturbo bipolare, la diminuzione dell'agitazione era evidente 10 minuti dopo la Dose 1, primo tempo di valutazione, e in tutte le successive valutazioni durante il periodo di valutazione di 24 ore, sia per la dose da 4,5 mg che per quella da 9,1 mg.
Spanish: No obstante, en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con asma persistente de leve a moderada o con EPOC de moderada a grave, las reacciones adversas de broncoespasmo fueron muy frecuentes.
Italian: Tuttavia, in studi clinici controllati con placebo, in soggetti con asma persistente da lieve a moderata o con BPCO da moderata a grave, gli effetti indesiderati di broncospasmo sono stati riportati come molto comuni.
Spanish: En un estudio de soporte de fase 2 de dosis única con un total de 129 pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, la disminución del cambio del PEC tras 2 horas fue -5,0 para placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg, y -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg. Se administró medicación de rescate en el 32,6%, 11,1% y 14,6% de los pacientes respectivamente.
Italian: In uno studio di supporto di fase 2 a dose singola, che ha arruolato un totale di 129 pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, la diminuzione nella variazione PEC dopo 2 ore era -5,0 per il placebo, -6,7 per ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) per ADASUVE 9,1 mg.
Spanish: Pacientes con signos/síntomas respiratorios agudos (p.ej., sibilancias) o con enfermedad activa de las vías respiratorias (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] (ver la sección
Italian: Pazienti con segni/sintomi respiratori acuti (ad esempio respiro sibilante) o con malattia delle vie respiratorie in fase attiva (quali pazienti con asma o con broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los estudios in vitro se ha demostrado que la 7-OH-loxapina se forma principalmente mediante las CYP 3A4 y 2D6 , la 8-OH-loxapina se forma principalmente mediante CYP1A2, la amoxapina se forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 y 2C8 y el N-óxido de loxapina se forma mediante FMO.
Italian: Loxapina è unsubstrato per vari isoenzimi del CYP450; studi in vitro hanno dimostrato che 7-OHloxapina si forma principalmente, mediante CYP 3A4 e 2D6, 8-OH-loxapina si forma principalmente, mediante CYP1A2, amoxapina si forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 e 2C8, e loxapinaN-ossido è formato mediante FMO.
Spanish: DT
Italian: DS
Spanish: ADASUVE está indicado para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Italian: ADASUVE è indicato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in pazienti adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
Spanish: CARCASA DEL DISPOSITIVO
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Spanish: CAD
Italian: Scad
Spanish: Un estudio de loxapina inhalada y 1 mg de lorazepam intramuscular en combinación mostró efectos no significativos en la frecuencia respiratoria, la oximetría de pulso, la presión arterial o la frecuencia cardíaca comparado con cualquiera de los dos medicamentos administrados individualmente.
Italian: Uno studio che comparava la somministrazione della combinazione di lorazepam, 1mg per via intramuscolare, e loxapina inalatoria, con la somministrazione dei due farmaci da soli, non ha evidenziato effetti significativi sulla frequenza respiratoria, la pulsossimetria, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Spanish: • ADASUVE puede producir estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo) y sibilancias, tos, opresión en el pecho o falta de aliento.
Italian: ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione al torace o respiro corto.
Spanish: Respondedores en términos de PEC = cambio > 40% con respecto al PEC basal; Respondedores en términos de CGI-I = Puntuación de 1 (ha mejorado mucho) o 2 (ha mejorado bastante) PBO = placebo DT=Desviación típica
Italian: Pazienti che rispondevano con PEC = > 40% di variazione rispetto al valore basale di PEC; Pazienti che rispondevano con CGI-I = Punteggio di 1 (migliorato moltissimo) o 2 (migliorato molto) PBO = placebo DS =Deviazione Standard
Spanish: Basal
Italian: Basale
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Conservar en el embalaje original hasta que se vaya a usar con el fin de protegerlo de la luz y la humedad.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con ADASUVE en el subgrupo de población pediátrica desde los 12 años de edad hasta menos de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia y en el subgrupo desde los 10 años hasta menos de 18 para el tratamiento del trastorno bipolar (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia, nel sottogruppo della popolazione pediatrica da 12 anni a meno di 18 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo da 10 anni a meno di 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Tres
Italian: Tre
Spanish: Cuando sea necesario, se extraerá el producto de la bolsa.
Italian: Al momento dell'uso, il prodotto viene rimosso dalla confezione .
Spanish: PEC Respondedores
Italian: Rispondenti CGI-I
Spanish: Tel: +39 06 780531
Italian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de estudios con ADASUVE en el subgrupo de población pediátrica desde el nacimiento hasta menos de 12 años de edad para el tratamiento de la esquizofrenia y en el subgrupo desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad para el tratamiento del trastorno bipolar (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia,nel sottogruppo della popolazione pediatrica dalla nascita a meno di 12 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo dalla nascita a meno di 10 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Dos
Italian: Due
Spanish: ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación loxapina
Italian: ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione loxapina
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente en tratamiento con loxapina, debe considerarse la interrupción del mismo.
Italian: In pazienti trattati con loxapina, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento, qualora si manifestino segni e sintomi di discinesia tardiva.
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación loxapina
Italian: ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione loxapina
Spanish: boquilla pestaña luz indicadora polvo para inhalación, loxapina
Italian: Polvere per inalazione, loxapina
Spanish: Se ha referido hipotensión leve en ensayos clínicos de corta duración (24 horas) y controlados con placebo en pacientes agitados tratados con ADASUVE.
Italian: Durante sperimentazioni cliniche a breve termine (24 ore), controllate con placebo, in pazienti in stato di agitazione a cui era somministrato ADASUVE, è stata riportata lieve ipotensione.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Se desconoce el posible riesgo de prolongación de QTc debido a la interacción con medicamentos que se sabe que pueden prolongar el intervalo QTc.
Italian: Deve essere esercitata cautela quando ADASUVE viene somministrato a pazienti con malattia cardiovascolare nota o con storia familiare di prolungamento del QT, ed in caso di contemporaneo uso con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Spanish: Cada inhalador libera 4,5 mg de loxapina.
Italian: Ciascun inalatore eroga 4,5 mg di loxapina
Spanish: Cardiovasculares
Italian: Patologie cardiovascolari
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Italian: ADASUVE 4,5 mg è fornito in una scatola di cartone contenente 1 o 5 unità.
Spanish: ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Italian: ADASUVE 9,1 mg è fornito in una scatola di cartone contenente 1 o 5 unità.
Spanish: Cada inhalador libera 9,1 mg de loxapina.
Italian: Ciascun inalatore eroga 9,1 mg di loxapina
Spanish: Conservación de ADASUVE
Italian: Come conservare ADASUVE
Spanish: Adasuve se ha estudiado en dos estudios principales.
Italian: Adasuve è stato studiato in due studi principali.
Spanish: Otras informaciones sobre Adasuve
Italian: Altre informazioni su Adasuve
Spanish: Una caída de la puntuación PEC indica una mejoría de los síntomas.
Italian: Una riduzione del punteggio PEC indica un miglioramento dei sintomi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Adasuve el 20 de febrero de 2013.
Italian: Il 20 febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adasuve, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El CHMP observó que la administración de Adasuve no es invasiva.
Italian: Il CHMP ha osservato che la somministrazione di Adasuve non è invasiva.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Spanish: La puntuación PEC al inicio del estudio en estos grupos de pacientes osciló entre 17 y 18.
Italian: Il punteggio PEC all'inizio dello studio per questi gruppi di pazienti era compreso tra 17 e 18.
Spanish: Su acción sobre los receptores de otros neurotransmisores también puede desempeñar alguna función.
Italian: Anche la sua azione sui recettori di altri neurotrasmettitori potrebbe svolgere un ruolo.
Spanish: El EPAR completo de Adasuve se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adasuve consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos de Adasuve se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Italian: Gli effetti di Adasuve sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adasuve.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adasuve.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: La empresa que fabrica Adasuve debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que se prevé que utilizarán Adasuve reciban un paquete informativo con las instrucciones principales para usar el medicamento, además de información importante sobre seguridad.
Italian: L'azienda che produce Adasuve deve garantire che tutti gli operatori sanitari da parte dei quali si prevede l'utilizzo di Adasuve ricevano un pacchetto informativo contenente le informazioni principali su come usare il medicinale, oltre a importanti informazioni sulla sicurezza.