FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Romanian: Ajustările dozei se fac pe baza stării funcţiei renale, greutăţii şi aPTT (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Breytingar á skömmtum grundvallast á nýrnastarfsemi, þyngd og aPTT (sjá kafla
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REFLUDAN
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu Refludan au fost legate de hemoragie (>1/10).
Icelandic: Refludan tengdust yfirlætt blæðingu (>1/10).
Romanian: Evenimentele hemoragice care pun viaţa în pericol (inclusiv hemoragia intracraniană) au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 până la <1/100) la pacienţii cu sindrom coronarian acut incluşi în studii clinice.
Icelandic: Sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) var tilkynnt um lífshættulegar blæðingar (þar með talin innankúpublæðing) hjá sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Romanian: Activitatea sa este măsurată printr-un test cromogenic.
Icelandic: Virkni þess er mæld með litgreiningarprófi (chromogenic assay).
Romanian: A nu se utiliza Refludan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Refludan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og hettuglasi á eftir FYRN.
Romanian: Prin urmare, Refludan nu trebuie administrat femeilor însărcinate şi celor care alăptează.
Icelandic: Refludan ætti því hvorki að gefa þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Romanian: - Intervalul ţintă (fereastra terapeutică) pentru aPTT: - Utilizând "Actin FS" sau "Neothromtin" pe coagulometre automate, intervalul ţintă pentru aPTT este reprezentat de o prelungire de 1,5 ori până la de 3 ori valoarea normală de referinţă.
Icelandic: - Ef „Actin FS" eða „Neothromtin" eru notuð í sjálfvirka blóðstorkumæla skal stefnt að 1,5 faldri til 3 faldri lengingu á aPTT miðað við eðlilegt viðmiðunargildi.
Romanian: Refludan este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, furnizată într-un flacon care conţine 50 mg de lepirudină.
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 50 mg af lepírúdíni.
Romanian: (Lepirudina este o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, derivat din celule de drojdie)
Icelandic: (Lepírúdín er lyf sem framleitt er með DNA samrunaerfðatækni úr gerfrumum).
Romanian: O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulaţie, scăderea tensiunii arteriale, şoc şi sechelele clinice date de acestea.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar geta valdið minnkuðu blóðrúmmáli í blóðrás, lágum blóðþrýstingi, losti og fylgikvillum þeirra.
Romanian: Nu utilizaţi Refludan dacă soluţia reconstituită este tulbure sau conţine particule.
Icelandic: Notið Refludan ekki ef lausnin er skýjuð eftir blöndun eða ef agnir eru í henni.
Romanian: În studiile clinice, Refludan nu a fost administrat în scopuri terapeutice la pacienţii cu TIH de tip II cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Refludan ekki gefið sjúklingum með HIT af gerð II og marktækt skerta nýrnastarfsemi í lækningalegu skyni.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului ţintă, perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er hærra en áætlað markgildi á að stöðva innrennsli í tvær klst.
Romanian: - Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Romanian: Prin urmare, sunt afectate toate testele de coagulare dependente de trombină, de exemplu valorile aPTT cresc într-un mod dependent de doză.
Icelandic: Þetta hefur því áhrif á próf á blóðstorknun sem er háð trombíni, t.d. verður skammtaháð hækkun á aPTT gildum.
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Icelandic: Emil-von-Behring-Straße 76
Romanian: - Reacţii anafilactice/anafilactoide incluzând mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (de exemplu, reprezentate de spasme), tuse, apariţia unui sunet ascuţit în timpul respiraţiei, acumularea de apă în corp şi în peretele interior al vasului sanguin (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem al gâtului).
Icelandic: - Bráðaofnæmi þar með talinn ofsakláði, erfiðleikar við öndun (t.d. nokkurs konar krampar), hósti, hvæsandi hljóð við öndun, vökvasöfnun á líkamanum og innri æðaveggjum (þar með talinn: andlitsbjúgur, bjúgur í tungu, bjúgur í hálsi).
Romanian: Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte.
Icelandic: Lepírúdín olli hvorki stökkbreytingum né litningaskemmdum í stöðluðum prófum á þessum áhrifum.
Romanian: Refludan este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, furnizată într-un flacon care conţine 20 mg de lepirudină.
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 20 mg af lepírúdíni.
Romanian: 3 ani.
Icelandic: 3 ár. Eftir blöndun:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar um:
Romanian: Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică, efectuate pe un număr mic de pacienţi cu insuficienţă renală.
Icelandic: Eftirfarandi ráðleggingar um skammta eru byggðar á rannsóknum eftir gjöf eins skammts hjá fámennum hópi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I) sigilat cu dop de perfuzie din cauciuc brombutilic, capac detaşabil din plastic sau aluminiu.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa úr brómóbútýli ætluðum fyrir innrennslislausnir, með plastloki sem hægt er að fletta af og álhettu.
Romanian: Atât excreţia cât şi metabolismul au loc la nivel renal, aproximativ 45% din doza administrată fiind detectabilă în urină.
Icelandic: Bæði útskilnaður og umbrot eiga sér stað í nýrum og um 45% af gefnum skammti mælist í þvagi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal au fost observaţi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungiţi, de aproximativ 2 zile.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi hefur sést um 2 sólarhringa lenging á helmingunartíma útskilnaðar.
Romanian: - Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 5%.
Icelandic: - Til frekari þynningar hentar að nota natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósulausn.
Romanian: * La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Icelandic: eða kreatínín gildi er hærra en 60 mg/l [530 µmól/l]) á að forðast eða stöðva Refludan innrennsli.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze cu atenţie riscurile administrării Refludan faţă de beneficiile anticipate, luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei.
Icelandic: Refludan á móti þeim ávinningi sem búist er við og taka tillit til hugsanlegra ráðstafana til að hafa stjórn á blæðingu.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, poate apărea un supradozaj relativ chiar şi în condiţiile unui regim de dozaj standard.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er skert gæti ofskömmtun orðið jafnvel þegar venjulegir staðlaðir skammtar eru notaðir.
Romanian: Cu toate acestea, doza in bolus trebuie redusă la 0,2 mg/kg.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að lækka hleðsluskammt í 0,2 mg/kg líkamsþunga.
Romanian: Lepirudina este un inhibitor direct al trombinei, cu grad ridicat de specificitate.
Icelandic: Lepírúdín er mjög sértækur hemill með beina verkun á trombín.
Romanian: Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Refludan Ef þú er með blæðingartilhneigingu mun læknirinn meta áhættu af Refludan gjöf gegn ávinningi.
Romanian: - Valoarea aPTT trebuie monitorizată cel puţin o dată pe zi.
Icelandic: - Mæla á aPTT að minnsta kosti einu sinni á sólarhring.
Romanian: Substanţa activă este lepirudina, o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, din celule de drojdie.
Icelandic: Refludan Virka innihaldsefnið er lepírúdín, framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gerfrumum.
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la lepirudină sau la oricare dintre excipienţi.
Icelandic: - Þekkt ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða einhverju hjálparefnanna.
Romanian: - Hipertensiune arterială - Inflamarea membranei interne a inimii
Icelandic: - Bólgur í innri himnu hjartans.
Romanian: - Pentru o reconstituire rapidă, completă, injectaţi 0,4 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 0,4 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Romanian: Doză 0,15 mg/kg şi oră
Icelandic: Skammtur 0,15 mg/kg líkamsþyngd/klst.
Romanian: Doză 0,1 mg/kg şi oră
Icelandic: Skammtur 0,1 mg/kg líkamsþyngd/klst.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Refludan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Refludan vera of mikil eða of lítil.
Romanian: Perfuzia intravenoasă:
Icelandic: - Bráðaofnæmi:
Romanian: Antitrombotice - inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC: B01AE02
Icelandic: Segavarnarlyf - beinn trombín hemill, ATC flokkur:
Romanian: Afectarea hepatică severă (de exemplu ciroza hepatică) poate creşte efectul anticoagulant al lepirudinei, datorită deficitelor de coagulare secundare scăderii sintezei factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K. - Formarea de anticorpi anti-hirudină a fost observată la aproximativ 40% dintre pacienţii cu TIH de tip II şi a fost raportată în special ca fiind asociată cu o perioadă de tratament mai mare de cinci zile.
Icelandic: - Myndun and-hírúdín mótefna sást hjá um 40% sjúklinga með heparín-tengda blóðflagnafæð af gerð II og hefur einkum verið skýrt frá henni þegar meðferð hefur varað lengur en fimm daga.
Romanian: - Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.
Icelandic: - Einungis má nota sprautur úr pólýprópýleni til að sprauta lyfinu.
Romanian: Medicamentele administrate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge sau pentru prevenirea formării acestora (cumarine) pot spori riscul de sângerare, în cazul administrării în acelaşi timp cu Refludan.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að leysa upp kekki eða töflur sem notaðar eru til að koma í veg fyrir myndun þeirra (kúmarín) geta aukið hættu á blæðingum þegar þau eru gefin samtímis.
Romanian: Fiecare flacon conţine lepirudină 20 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af lepírúdíni.
Romanian: - Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care conţin particule.
Icelandic: - Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
Romanian: - Pentru o reconstituire rapidă, completă, injectaţi 1 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 1 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Romanian: Fiecare flacon conţine lepirudină 50 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af lepírúdíni.
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii la care se intenţionează trecerea pe tratament anticoagulant oral
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum sem áætlað er að skipta yfir í notkun blóðþynningarlyfja til inntöku
Romanian: Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
Romanian: Tratament anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral.
Icelandic: Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm sem þarfnast blóðsegavarnandi meðferðar með lyfjagjöf í æð.
Romanian: Refludan este utilizat pentru efectul său anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă prin heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care solicită injectarea de medicamente antitrombotice.
Icelandic: Refludan er notað til að koma í veg fyrir blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm þegar gefa þarf segavarnarlyf með inndælingu.
Romanian: 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Icelandic: 10 x 1 hettuglas af stungulyfs-/innrennslisstofni.
Romanian: După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
Icelandic: Eftir að Refludan hefur verið blandað með viðeigandi leysi er það gefið í bláæð, annað hvort með inndælingu eða innrennsli.
Romanian: Aceasta poate duce la potenţarea efectului anticoagulant al lepirudinei, posibil datorită întârzierii eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină.
Icelandic: Þetta getur valdið auknum blóðþynningaráhrifum lepírúdíns, hugsanlega vegna seinkaðs brotthvarfs virkra lepírúdín-andhírúdínflétta um nýru.
Romanian: Volumul injecţiei [ml]
Icelandic: Innrennslishraði [ml/klst.]
Romanian: În plus, la şobolani au fost observate sinushistiocitoza uşoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali şi scăderea depozitelor serice de hemosiderină.
Icelandic: Ennfremur sáust væg til í meðallagi mikil traffrumnager í holum (sinushistiocytosis) í svæðaeitlum hjá rottum og minni járnútfelling í milta.
Romanian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Icelandic: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
Romanian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Icelandic: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
Romanian: În prezent, nu există informaţii cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja eins og er fyrir um notkun Refludan hjá konum með barn á brjósti.
Romanian: În prezent, nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei.
Icelandic: Ekkert sértækt andefni gegn lepírúdíni er til eins og er.
Romanian: Angioedem (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem laringian)
Icelandic: Ofsabjúgur (þ.m.t. andlitsbjúgur, bjúgur í tungu, bjúgur í barkakýli)
Romanian: Trebuie să se înceapă cu doza de menţinere dorită, fără doză de încărcare.
Icelandic: Hefja skal meðferðina með þeim viðhaldsskammti sem stefnt er að án hleðsluskammts.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 50 mg
Icelandic: 50 mg
Romanian: minute.
Icelandic: 1 HETTUGLAS
Romanian: În caz de supradozaj, riscul de hemoragie poate fi crescut.
Icelandic: Við ofskömmtun getur hætta á blæðingum aukist.
Romanian: Forme de prezentare:
Icelandic: Pakkningar:
Romanian: Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care conţin particule.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lausnina þegar í stað.
Romanian: Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Acesta conţine o substanţă numită becaplermin.
Icelandic: Það inniheldur efni sem heitir becaplermin.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut cancer
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhverntíma fengið krabbamein.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 martie 2009
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. mars 2009.
Romanian: Medicul vă va monitoriza evoluţia tratamentului dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de
Icelandic: Reyndu alltaf að fylgja notkunarleiðbeiningunum nákvæmlega.
Romanian: • Aplicaţi următoarea doză cât mai curând posibil.
Icelandic: Berðu næsta skammt á eins fljótt og hægt er.
Romanian: Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef engin merki eru um bata eftir fyrstu 10 vikur af meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, Bandaríkin
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
Icelandic: Ekki eru nægilegar upplýsingar fyrirliggjandi til að ábyrgjast örugga notkun lyfsins í meira en 20 vikur (sjá 5.1 Lyfhrif).
Romanian: REGRANEX 0,01% gel.
Icelandic: REGRANEX 0,01% hlaup.
Romanian: Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í REGRANEX er becaplermin.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Icelandic: Venjulegur skammtur er að lyfið sé borið á einu sinni á dag í mesta lagi í 20 vikur.
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
Romanian: Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
Icelandic: Setið inn mynd af stærð (hringur sem er 2,524 cm í þvermál).
Romanian: Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă observaţi semne ale unei infecţii a ulcerului cutanat (roşeaţă, umflare, febră, durere sau miros).
Icelandic: Leitið strax til læknisins ef fram koma einkenni sýkingar í sárinu (roði, bólga, hiti, verkur eða lykt).
Romanian: 15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
Icelandic: 15 g af hlaupi í margskammta túpu (fóðraðri með polyetýleni).
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru următoarea aplicare, treceţi peste doza uitată şi continuaţi în mod normal
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda meðferðinni áfram eins og venjulega.
Romanian: Ce este REGRANEX şi pentru ce se utilizează
Icelandic: UM REGRANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Romanian: Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de REGRANEX şi au furnizat date de siguranţă.
Icelandic: Allir 1883 sjúklingarnir fengu að minnsta kosti einu sinni staðbundna meðferð með REGRANEX og upplýsingum varðandi öryggi var safnað um þá alla.
Romanian: Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota REGRANEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpunni og ytri umbúðum á eftir EXP.
Romanian: Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze.
Icelandic: Ef þú berð á of mikið af REGRANEX er ólíklegt að það valdi þér skaða.
Romanian: Dacă ulcerul este mai mare de 5 centimetri patraţi (vezi diagrama de mai sus).
Icelandic: ef sárið er stærra en 5 cm2 (sjá mynd að ofan).
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða ef þú áætlar að verða
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Icelandic: Klínískar frásogsrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með sykursýkissár þar sem meðalflatarmál sárs var 10,5 cm2 (milli 2,3 og 43,5 cm2).
Romanian: Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
Icelandic: Notkun REGRANEX eykur líkurnar á að sár á húð grói hratt og að fullu.
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Icelandic: Becaplermin olli ekki stökkbreytingum í samstæðu in vitro og in vivo prófana.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort becaplermin skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: ● în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu)
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að tryggja að sárið grói eins hratt og vel og hægt er og til þess að fjarlægja eldra REGRANEX hlaup.
Romanian: Nu aplicaţi alte medicamente pe ulcerul dumneavoastră cutanat în timpul utilizării REGRANEX, cu excepţia soluţiilor saline sau a apei pentru a curăţa zona ulcerată.
Icelandic: Berið ekki önnur útvortis lyf á sárið á meðan REGRANEX er notað, nema saltlausn eða vatn til að hreinsa sárið.
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Romanian: Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la becaplermin sau la oricare dintre celelalte componente ale REGRANEX (enumerate mai jos la pct. 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir becaplermini eða einhverju öðru innihaldsefni REGRANEX (talin upp í kafla 6 hér að aftan).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.