FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
Icelandic: Í 2ja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum olli selexipag aukinni tíðni kirtilæxla í skjaldkirtli hjá músum og kirtilæxla í Leydig frumum hjá rottum.
Czech: Jelikož silný inhibitor CYP3A4 neměl na farmakokinetiku aktivního metabolitu vliv, což naznačuje, že metabolizace prostřednictvím CYP3A4 není při eliminaci aktivního metabolitu důležitá, žádný účinek induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku aktivního metabolitu se neočekává.
Icelandic: Þar sem öflugur hemill á CYP3A4 hafði ekki áhrif á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins sem benti til þess að CYP3A4 ferlið sé ekki mikilvægt í brotthvarfi virka umbrotsefnisins er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum frá virkjum á CYP3A4 á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins.
Czech: Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užít každé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.
Icelandic: Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir fjölda taflna sem taka skal á hverjum morgni og á hverju kvöldi í hverju skrefi, frá skrefi 5.
Czech: Selektivita vůči receptorům EP1, EP3, FP a TP je důležitá, protože tyto receptory jsou dobře popsanými kontraktilními receptory v gastrointestinálním traktu a cévách.
Icelandic: Sértækni gagnvart EP1, EP3, FP og TP er mikilvæg, þar sem þetta eru samdráttarviðtakar í meltingarveginum og æðunum sem hefur verið vel lýst.
Czech: Vyloučení u zdravých subjektů bylo úplné 5 dní po podání a docházelo k němu primárně stolicí (počítáno na 93 % podané dávky) v porovnání s 12 % vyloučenými močí.
Icelandic: Útskilnaði hjá heilbrigðum einstaklingum var lokið 5 dögum eftir gjöf og átti sér aðallega stað með hægðum (93% af gefnum skammti) samanborið við 12% í þvagi.
Czech: Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru viðráðanlegar eftir að skammturinn hefur verið trappaður niður gæti læknirinn ákveðið að þú eigir að halda þig við þann skammt.
Czech: Vyšetření elektrokardiogramu ukázalo sinusovou tachykardii u 11,3 % pacientů ve skupině léčené selexipagem v porovnání s 8,8 % ve skupině léčené placebem (viz bod 5.1).
Icelandic: Rannsóknir með hjartalínuriti sýndu sínushraðtakt hjá 11,3% sjúklinga í selexipag hópnum samanborið við 8,8% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).
Czech: Většina těchto účinků je mírné až střední intenzity.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru vægar til miðlungs alvarlegar.
Czech: U pacientů, u kterých byla vzestupná titrace omezena z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky odrážející mechanismus účinku přípravku Uptravi, lze zvážit druhý pokus o pokračování ve vzestupné titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku do maximální dávky 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtastilling upp á við takmarkaðist af öðrum ástæðum en aukaverkunum sem endurspegla verkunarmáta Uptravi, má íhuga að gera aðra tilraun til skammtastillingar að hæsta einstaklingsbundna þolanlega skammti, að hámarksskammtinum 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag.
Czech: Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku.
Icelandic: Ef þú finnur einhvern tíma fyrir aukaverkunum sem þú þolir ekki eða aukaverkunum sem hafa áhrif á dagleg störf þín eftir að hafa tekið sama skammtinn í lengri tíma skaltu hafa samband við lækninn þar sem hugsanlega þarf að minnka skammtinn.
Czech: Pokud se dávka vynechá, má se užít co nejdříve.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann svo fljótt sem auðið er.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu u pacientů s PAH nebyla ovlivněna závažností nemoci a neměnila se v čase.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting urðu ekki fyrir áhrifum af alvarleika sjúkdómsins og breyttust ekki með tímanum.
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif selexipags á önnur lyf
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að taka Uptravi með mat og að taka fyrsta hækkaða skammtinn að kvöldi í upphafi hvers skammtastillingarfasa.
Czech: Není známo, zda se selexipag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort selexipag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Eliminace selexipagu probíhá hlavně metabolizací se střední hodnotou biologického poločasu 0,8 až 2,5 hodiny.
Icelandic: Brotthvarf selexipags verður aðallega með umbrotum þar sem meðaltal helmingunartíma brotthvarfs er 0,8-2,5 klst.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem.
Icelandic: Hjartabilun með einkennum ef sjúklingur er ekki undir nánu eftirliti læknis.
Czech: 200mikrogramové, tak 800mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað bæði 200 og 800 míkrógramma töflum skaltu nota blaðsíður 30 til 37 (skref 5-8).
Czech: Někteří pacienti mohou jako svou udržovací dávku užívat dávku 200 mikrogramů ráno a večer, zatímco jiní dosáhnou nejvyšší dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu þurft 200 míkrógrömm að morgni og kvöldi sem viðhaldsskammt en aðrir ná hæsta skammtinum sem er 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), které se u Vás mohou při užívání přípravku Uptravi vyskytnout,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú gætir fundið fyrir meðan þú tekur Uptravi eru:
Czech: Pokud se léčba vynechá na 3 nebo více dní, podávání přípravku Uptravi se má znovu zahájit s nižší dávkou a tu pak titrovat.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með Uptravi með minni skammti og trappa síðan skammtinn upp.
Czech: To je pravděpodobně důsledkem first pass efektu selexipagu, protože plazmatické koncentrace aktivního metabolitu jsou po podání stejné perorální a intravenózní dávky podobné.
Icelandic: Þetta er líklega vegna áhrifa selexipags í fyrstu umferð um lifur (first-pass effect), þar sem plasmaþéttni virka umbrotsefnisins er sambærileg eftir gjöf á sama skammti til inntöku og í bláæð.
Czech: Nárůst počtu úmrtí až do ukončení léčby + 7 dní, ale ne do uzavření studie byl dále zkoumán pomocí matematického modelování, které ukázalo, že nerovnováha v počtu úmrtí je v souladu s předpokladem neutrálního vlivu na úmrtnost z důvodu PAH a snížení nefatálních událostí.
Icelandic: Tölulega aukningin á dauðsföllum fram að lokum meðferðar og í 7 daga til viðbótar en ekki fram að lokum rannsóknar var rannsökuð nánar með hjálp stærðfræðilíkans, sem sýndi fram á að ójafnvægið í dauðsföllum er í samræmi við forsendur fyrir hlutlausum áhrifum á dánartíðni af völdum lungnaslagæðaháþrýstings og fækkun tilvika sem ekki leiða til dauðsfalla.
Czech: Jak přípravek Uptravi uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Uptravi
Czech: V průběhu času může Váš lékař nebo zdravotní sestra udržovací dávku podle potřeby upravit.
Icelandic: Með tímanum gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.
Czech: U potkanů se selexipag nebo jeho metabolity do mléka vylučují (viz bod 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skilst selexipag eða umbrotsefni þess út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - Bolest hlavy
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur - Roði (roði í andliti)
Czech: Vliv silných inhibitorů UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozici selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu nebyl studován.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla á UGT1A3 og UGT2B7 (valpróínsýra, próbenesíð og flúkónazól) á útsetningu fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Induktory CYP2C8
Icelandic: Örvar á CYP2C8
Czech: Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí přejít na nižší dávku, musíte ráno i večer užít o jednu 200mikrogramovou tabletu méně.
Icelandic: Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér að taka skref niður á við og lækka skammtinn skaltu taka einni færri 200 míkrógramma töflu að morgni og einni færri að kvöldi.
Czech: Zvracení * Nauzea*
Icelandic: Niðurgangur* Uppköst* Ógleði*
Czech: Bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s prostacyklinovým IP receptorem bylo 20 pro fertilitu a 5 u potkanů a 1 u králíků (na základě volné expozice) pro embryofetální vývoj, při adaptaci na rozdíly v potenci receptorů.
Icelandic: Öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun voru 20 fyrir frjósemi og 5 og 1 (á grundvelli frjálsrar útsetningar) fyrir þroskun fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þegar þau voru aðlöguð að mismunandi viðtakavirkni.
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
Icelandic: Þar sem selexipag hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnunum mídazólami og Rwarfaríni eða CYP2C9-hvarfefninu S-warfaríni, er ekki gert ráð fyrir skertri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat Jak se přípravek Uptravi užívá
Icelandic: Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Uptravi Hvernig nota á Uptravi
Czech: Celkový počet úmrtí ze všech příčin do uzavření studie byl 100 (17,4 %) ve skupině léčené selexipagem a 105 (18,0 %) ve skupině léčené placebem (poměr rizik 0,97; 99% interval spolehlivosti: 0,68; 1,39).
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla af öllum orsökum fram að rannsóknarlokum var 100 (17,4%) í selexipag hópnum og 105 (18,0%) í lyfleysuhópnum (HR 0,97; 99% CI: 0,68; 1,39).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: U zdravých subjektů byla mezisubjektová variabilita expozice (plocha pod křivkou za dobu dávkovacího intervalu) v rovnovážném stavu 43 % u selexipagu a 39 % u aktivního metabolitu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var fráviksstuðullinn fyrir breytileika milli einstaklinga (e. intersubject variability) á útsetningu (flatarmál undir blóðþéttniferli yfir skammtabil) við jafnvægi 43% og 39% fyrir selexipag og virka umbrotsefnið, í þeirri röð.
Czech: Pozorované účinky selexipagu v porovnání s placebem na primární kritéria hodnocení byly konzistentní bez ohledu na dosaženou individualizovanou udržovací dávku, jak je prokázáno poměrem rizik u tří předem definovaných kategorií (0,60 pro 200 až 400 mikrogramů dvakrát denně; 0,53 pro 600 až 1 000 mikrogramů dvakrát denně a 0,64 pro 1 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně), což je v souladu s celkovým léčebným účinkem (0,60).
Icelandic: Merkjanleg áhrif selexipags í samanburði við lyfleysu á aðalendapunkt var stöðug fyrir einstaklingsbundna viðhaldsskammtinn eins og fram kemur í áhættuhlutfallinu í hinum 3 fyrirfram skilgreindu flokkum (0,60 fyrir 200-400 míkrógrömm tvisvar á dag, 0,53 fyrir 6001.000 míkrógrömm tvisvar á dag og 0,64 fyrir 1.200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag), sem var í samræmi við heildaráhrif meðferðarinnar (0,60).
Czech: Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu 200mikrogramových světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer.
Icelandic: Ef ekki er hægt að meðhöndla aukaverkanirnar eða þær skána ekki smám saman við skammtana sem þú tekur gæti læknirinn breytt skammtinum þínum með því að fækka fjölda 200 míkrógramma ljósgulu taflnanna sem þú tekur þannig að þær verði einni færri að morgni og einni færri að kvöldi.
Czech: Titrační deník
Icelandic: Skammtastillingarardagbók
Czech: Pokud Vás postihne některý s těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.
Icelandic: Höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti sem þú þolir ekki eða ekki er hægt að meðhöndla skaltu hafa samband við lækninn, þar sem hugsanlegt er að skammturinn sem þú tekur sé of stór og þörf sé á að minnka hann.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 63,7 týdne u skupiny léčené placebem a 70,7 týdne u skupiny léčené selexipagem.
Icelandic: Heildarmiðgildi fyrir lengd tvíblindu meðferðarinnar var 63,7 vikur fyrir lyfleysuhópinn og 70,7 vikur fyrir selexipag hópinn.
Czech: • Informace o bezpečném a účinném užívání prípravku Uptravi v jazyce pro laiky.
Icelandic: Upplýsingar um örugga og skilvirka notkun Uptravi á auðskiljanlegu máli.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou.
Icelandic: Þessi áhrif eru oftast skammvinn eða viðráðanleg með einkennameðferð.
Czech: Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.
Icelandic: Ef önnur lyf eru notuð kann það að hafa áhrif á verkun Uptravi.
Czech: Například léky proti bolesti jako je paracetamol Vám mohou pomoci léčit bolesti a bolest hlavy.
Icelandic: Til dæmis gætu verkjalyf svo sem parasetamól hjálpað til við að meðhöndla verki og höfuðverk.
Czech: Maximální dávka přípravku Uptravi je 1 600 mikrogramů ráno a 1 600 mikrogramů večer.
Icelandic: Hámarksskammtur af Uptravi er 1.600 míkrógrömm að morgni og 1.600 míkrógrömm að kvöldi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) se má při titraci dávek postupovat s opatrností.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) skal gæta varúðar við skammtastillingu.
Czech: Selexipag neovlivňoval farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr.
Icelandic: Selexipag hafði ekki áhrif á lyfhrif warfaríns á INR-hlutfallið (e. international normalised ratio).
Czech: U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaslagæðaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
Czech: Biologický poločas aktivního metabolitu je 6,2 až 13,5 hodiny.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er með helmingunartímann 6,2-13,5 klst.
Czech: Z mechanického hlediska se má za to, že je tento účinek vyvolán celoživotní vasodilatací a následnými změnami v oční hemodynamice.
Icelandic: Í eðli sínu eru áhrifin talin vera af völdum ævilangrar æðavíkkunar og síðkominna breytinga á blóðflæði í augum.
Czech: To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.
Icelandic: Það getur valdið því að fólk finnur fyrir þreytu, svima, mæði eða öðrum einkennum.
Czech: IP u aktivního metabolitu bylo 2násobné (založeno na celkové expozici) ve vztahu k terapeutické expozici u lidí.
Icelandic: IPviðtaka fyrir virka umbrotsefnið voru 2-föld (á grundvelli heildarútsetningar) í tengslum við meðferðarskammta hjá mönnum.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou se selexipagem žádné klinické zkušenosti, proto se těmto pacientům přípravek Uptravi nemá podávat.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), því skal ekki gefa þessum sjúklingum Uptravi.
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
Icelandic: Vegna tegundarsértæks næmis hunda til að þróa garnasmokkun er þessi niðurstaða ekki talin skipta máli hjá fullorðnum mönnum.
Czech: Přibližná míra výskytu závažných nežádoucích účinků byla 2,3 % ve skupině léčené selexipagem a 0,5 % ve skupině léčené placebem.
Icelandic: Áætluð tíðni aukaverkana sem voru alvarlegar var 2,3% í selexipag hópnum og 0,5% í lyfleysuhópnum.
Czech: 10 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Czech: Tato dávka se zvyšuje po 200 mikrogramech podávaných dvakrát denně, obvykle v týdenních intervalech.
Icelandic: Skammturinn er aukinn í þrepum um 200 míkrógrömm tvisvar á dag, yfirleitt á viku fresti.
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi
Icelandic: Ef gleymist að taka Uptravi
Czech: Ve studii fertility provedené na potkanech bylo při expozicích 173násobně přesahujících terapeutické expozice (na základě celkové expozice) pozorováno prodloužení ovulačních cyklů vedoucí k nárůstu počtu dnů do kopulace, hladina při které se nepozoruje žádný účinek byla 30krát vyšší než při terapeutické expozici.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum kom fram lenging á tímgunarhringum sem leiddi til fjölgunar daga fram að mökun við útsetningu sem var 173-falt hærri en við meðferðarskammta (á grundvelli heildarútsetningar) og mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast voru 30-falt hærri en við meðferðarskammta.
Czech: S výjimkou aktivního metabolitu nepřesahuje žádný z metabolitů cirkulujících v lidské plasmě 3 % celkového materiálu souvisejícího s léčivem.
Icelandic: Fyrir utan virka umbrotsefnið fór ekkert af umbrotsefnunum í blóðvökva manna yfir 3% af heildarmagni lyfjatengdra efna.
Czech: Nejčastější etiologií u populace zařazené do studie byla idiopatická nebo dědičná PAH (58 %), následovaná PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (29 %), PAH spojenou s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (10 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčiva a toxiny [2 %] a HIV
Icelandic: Sjálfvakinn eða arfgengur lungnaslagæðaháþrýstingur var algengasta orsökin í rannsóknarþýðinu (58%) þar næst komu lungnaslagæðaháþrýstingur vegna bandvefssjúkdóma (29%), lungnaslagæðaháþrýstingur í tengslum við einfaldan leiðréttan meðfæddan hjartasjúkdóm (10%) og lungnaslagæðaháþrýstingur af öðrum orsökum (lyf og eiturefni [2%] og HIV [1%]).
Czech: Zahajovací dávka přípravku Uptravi je 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer.
Icelandic: Upphafsskammturinn af Uptravi er 200 míkrógrömm, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
Icelandic: Þar sem selexipag eða virkt umbrotsefni þess virkjar ekki EP4 viðtaka hjá mönnum eru þessi áhrif tegundasértæk og eiga því ekki við um menn.
Czech: Hospitalizace kvůli PAH byla pozorována u 86 (15,0 %) pacientů léčených selexipagem a u 123 (21,1 %) pacientů léčených placebem.
Icelandic: Innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings átti sér stað hjá 86 (15,0%) sjúklingum sem fengu selexipag og 123 (21,1%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete.
Icelandic: Mundu að skrá töflufjöldann sem þú tekur á hverjum degi í skammtastillingardagbókina þína.
Czech: - Snížení chuti k jídlu
Icelandic: - Minnkuð matarlyst
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: Uptravi er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Příhody spojené s bolestí byly často léčeny analgetiky (jako je paracetamol).
Icelandic: Verkir tengdir aukaverkunum hafa oft verið meðhöndlaðir með verkjalyfjum (eins og parasetamóli).
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
Icelandic: CI = öryggismörk; EOT = lok meðferðar; HR = áhættuhlutfall; i.v. = í bláæð; PAH = lungnaslagæðaháþrýstingur; s.c. = undir húð.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og/eða skammti Uptravi í hverju aðildarríki þar sem Uptravi er markaðssett fái upplýsingapakka (hjálpargögn) sem inniheldur eftirfarandi:
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
Icelandic: Uptravi filmuhúðaðar töflur selexipag
Czech: Uptravi 200 mikrogramů
Icelandic: Uptravi 200 míkrógrömm
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
Icelandic: Oxunarumbrot sem hvötuð eru aðallega af CYP2C8 og að minna leyti af CYP3A4 leiða til myndunar á hýdroxýleruðum og alkýlsviptum afurðum.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH byl hyperthyroidismus hlášen u 1,6 % pacientů ve skupině léčené selexipagem v porovnání s žádným případem ve skupině léčené placebem (viz bod 4.4).
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting var tilkynnt um ofvirkni skjaldkirtils hjá 1,6% sjúklinga í selexipag hópnum samanborið við ekkert tilfelli í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.4).
Czech: Přečtěte si, prosím, pečlivě pokyny uvedené v příbalové informaci.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega yfir.
Czech: Dávka se zvyšovala v týdenních intervalech po 200 mikrogramech podávaných dvakrát denně s cílem stanovit individuální udržovací dávku (200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně).
Icelandic: Skammturinn var aukinn vikulega um 200 míkrógrömm tvisvar á dag til að ákvarða einstaklingsbundinn viðhaldsskammt (200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag).
Czech: V průběhu času může Váš lékař udržovací dávku podle potřeby upravit.
Icelandic: Með tímanum gæti læknirinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.
Czech: Kritérium hodnocení bylo definováno jako složené, jako kombinace úmrtí (ze všech příčin) nebo hospitalizace kvůli PAH nebo progrese PAH vedoucí k potřebě transplantace plic nebo balónkové atriální septostomie nebo zahájení parenterální léčby prostanoidy nebo chronické léčby kyslíkem nebo jiných příhod progrese nemoci (pacienti s výchozí funkční klasifikací WHO II nebo III) potvrzené zkrácením (≥ 15 %) vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD, 6-minute walk distance) v porovnání s výchozí hodnotou a zhoršením funkční klasifikace WHO nebo (pacienti s výchozí funkční klasifikací WHO III nebo IV) potvrzené zkrácením (≥ 15 %)
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíminn fram að fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli allt til loka meðferðar, skilgreindur sem samansafn dauðsfalla (af öllum orsökum), eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings, eða versnun lungnaslagæðaháþrýstings sem veldur þörf fyrir lungnaígræðslu, eða gáttaskilagötun með blöðru, eða upphaf meðferðar með prostanóíði til inndælingar eða langvarandi súrefnismeðferð eða önnur tilvik vegna sjúkdómsversnunar (sjúklingar í WHO starfshæfnisflokki II eða III við upphafsgildi) sem staðfest eru með styttingu á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) frá upphafsgildi (≥15%) og versnun á WHO starfshæfnisflokki (sjúklingar í
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem, jako je:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana:
Czech: Ve studiích na potkanech selexipag vyvolával přechodné poruchy ovulačního cyklu, které neměly vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum olli selexipag í stórum skömmtum skammvinnum truflunum á tímgunarhringum sem ekki höfðu áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud máte slabý zrak nebo trpíte nějakým typem slepoty, vyžádejte si během období titrace dávek přípravku Uptravi pomoc další osoby.
Icelandic: Ef þú ert sjónskert(ur) eða með einhverja tegund af blindu skaltu fá aðstoð við inntöku