FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Erfahrungswerte zur Verwendung von OBIZUR während Schwangerschaft und Stillzeit.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av OBIZUR under graviditet och amning.
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine (im Herstellungsprozess anfallende Spuren können in OBIZUR vorhanden sein)
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterprotein (spårmängder kan förekomma i OBIZUR på grund av tillverkningsprocessen)
German: Was ist OBIZUR und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
German: Wenn Sie mehr OBIZUR verwendet haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
German: Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar.
German: OBIZUR enthält etwa 500 E/ml Susoctocog alfa nach der Rekonstitution.
Swedish: OBIZUR innehåller cirka 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
German: System-Organklasse
Swedish: Organklass
German: Eine Einheit (E) Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.
Swedish: En enhet (E) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
German: Bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff, Hamsterprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Als positive Reaktion galt, wenn die Blutung gestoppt oder verringert wurde und eine klinische Verbesserung oder eine Faktor-VIII-Aktivität über einem vorher festgelegten Wert auftrat.
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
German: Tabelle 1: Individuelle pharmakokinetische Daten für die Faktor-VIII-Aktivität nach der Verabreichung der letzten Dosis OBIZUR von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie.
Swedish: Tabell 1: Individuella farmakokinetiska data för faktor VIII-aktivitet efter administrering av den sista dosen OBIZUR till 5 patienter med förvärvad hemofili.
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität und den klinischen Zustand 30 Minuten nach der ersten Injektion und 3 Stunden nach der Verabreichung von OBIZUR.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OBIZUR anwenden.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder OBIZUR.
German: Größere mäßige bis schwere intramuskuläre, retroperitoneale, gastrointestinale, intrakranielle Blutung
Swedish: Större måttlig till svår intramuskulär, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blödning
German: Bei sämtlichen anfänglichen Blutungsepisoden zeigte sich 24 Stunden nach der ersten Dosierung eine positive Reaktion auf die Behandlung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt wurde.
Swedish: Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
German: • Verwenden Sie für OBIZUR nicht den gleichen Schlauch oder Behälter wie für andere Arzneimitteln zur Injektion.
Swedish: • Administrera inte OBIZUR i samma slang eller behållare som andra läkemedel för injektion.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OBIZUR für die Behandlung von schweren Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie mit Autoantikörpern gegen den humanen Faktor VIII wurde in einer prospektiven, nicht randomisierten, offenen Studie mit 28 Patienten (18 Weißen, 6 Schwarzen und 4 Asiaten) untersucht.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos OBIZUR för behandling av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili med autoimmuna hämmande antikroppar mot human faktor VIII har undersökts i en prospektiv, icke randomiserad prövning med öppen etikett på 28 patienter (18 vita, 6 svarta och 4 asiater).
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X, welcher schließlich Prothrombin in Thrombin umwandelt.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
German: Der Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
German: Nehmen Sie den Flaschenadapter nicht aus der Packung.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur förpackningen.
German: Inhibitor-Titer von bis zu 29 Bethesda-Einheiten wurden bei Baseline berichtet, auch wenn die Patienten positiv auf OBIZUR ansprachen.
Swedish: Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
German: Positiver Test auf hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
German: Durch das Fortbildungsprogramm sollen die Risiken von Dosierungsfehlern minimiert werden.
Swedish: Syftet med utbildningspaketet är att minska risken för fel i dosdispenseringen.
German: Die Aktivität (E) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests (OSCA) bestimmt.
Swedish: Potensen (E) har fastställts med användning av enstegskoagulationsanalys (OSCA).
German: Dosis (E/kg
Swedish: Dos (E/kg)
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in Einheiten (E) angegeben, die von einem internen Standard, der mit dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte abgeglichen wurde, abgeleitet sind.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i enheter (E) som härleds från en intern standard som har kalibrerats med aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
German: Pharmakokinetische Daten von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie in einem Zustand ohne Blutung werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Swedish: Farmakokinetiska data från 5 patienter med förvärvad hemofili i ett tillstånd utan blödning presenteras i tabell 1.
German: Anfangsdosis (Einheiten je kg)
Swedish: Startdos (enheter per kg)
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollten auf den Ergebnissen der Faktor-VIII-Aktivität (diese sollte innerhalb der empfohlenen Grenzen gehalten werden) und der erreichten klinischen Reaktion basieren.
Swedish: Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis OBIZUR (in Einheiten oder E) in Abhängigkeit Ihres Zustands und Körpergewichts.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av OBIZUR (i enheter eller E) beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
German: 200 E/kg  500 E/Durchstechflasche × 70 kg = 28 Durchstechflaschen
Swedish: 200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
German: Diese Autoantikörper neutralisieren den zirkulierenden humanen Faktor VIII und führen so zu einem Mangel an verfügbarem Faktor VIII.
Swedish: Dessa autoantikroppar neutraliserar cirkulerande human faktor VIII och skapar därmed brist på tillgänglig faktor VIII.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Kernpunkte umfassen:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen:
Swedish: Tabell med biverkningar:
German: Diese Antikörper haben einen geringeren neutralisierenden Effekt gegen OBIZUR als gegen den humanen Faktor VIII.
Swedish: Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot OBIZUR än mot mänsklig faktor VIII.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe stiegen jedoch Häufigkeit und Schwere von Glomerulopathien bei Affen, denen OBIZUR mit Dosen von 75, 225 und 750 E/kg/Tag intravenös verabreicht wurde, mit der Zeit an.
Swedish: Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
German: Tma x (h)
Swedish: Tmax (h)
German: OBIZUR ersetzt zeitweise den gehemmten endogenen Faktor VIII, der für eine effektive Hämostase benötigt wird.
Swedish: OBIZUR ersätter tillfälligt den hämmade endogena faktor VIII som behövs för effektiv hemostas.
German: Die Messung der Faktor-VIII-Aktivität sollte bei einem Patienten immer auf derselben Untersuchungsmethode basieren.
Swedish: Därför bör mätningen av faktor VIII-aktivitet för en enskild patient alltid utföras med samma analysmetod.
German: OBIZUR (rekombinanter Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz) ist ein gereinigtes aus 1448 Aminosäuren bestehendes Protein mit einer ungefähren Molekülmasse von 175 kDa.
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
German: Wischen Sie den Gummi-Stopfen mit einem Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten) ab und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen.
Swedish: Torka av gummiproppen med en alkoholtork (medföljer ej) och låt den torka före användning.
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung erfolgt und nicht basierend auf der Feststellung von hemmenden Antikörpern in einem Bethesda-Test.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
German: Drei der fünf Patienten hatten keinen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer nach der Behandlung (< 0,6 BE/ml basierend auf dem letzten berichteten Ergebnis); zwei Patienten hatte einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer (≥ 0,6 BE/ml).
Swedish: Tre av de fem patienterna hade inga detekterbara titrer av anti-porcin faktor VIII efter behandlingen (<0,6 BE/ml baserat på det sista rapporterade resultatet), två patienter hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII (≥0,6 BE/ml).
German: Sofort nachdem es in den Kreislauf des Patienten gelangt, bindet sich der Faktor VIII an den von-Willebrand-Faktor (vWF).
Swedish: Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
German: Die Wirkungen von Dosierungen von OBIZUR, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Swedish: Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
German: Die durchschnittliche Anzahl Infusionen pro Tag und Patient war 1,76 (Bereich: 0,2 bis 5,6).
Swedish: Medianantalet dagliga infusioner per patient var 1,76 (intervall: 0,2 till 5,6).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer kardiovaskuläre Krankheit litten oder bei Ihnen ein bekanntes Risiko für eine Thrombose (Krankheiten aufgrund von Blutgerinnseln im normalen Gefäßsystem) vorliegt, da das Risiko der Entstehung von thromboembolischen Krankheiten bei hohen und anhaltenden Faktor-VIII-Spiegeln nicht ausgeschlossen werden kann.
Swedish: Tala med läkare om du tidigare har haft hjärtkärlsjukdom eller om du har känd risk för trombos (sjukdom som beror på blodproppar i blodkärlen), eftersom risken för att utveckla blodproppsrelaterade sjukdomar vid höga och bestående faktor VIII-nivåer inte kan uteslutas.
German: Daher darf OBIZUR während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Swedish: Därför bör OBIZUR endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Partikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
German: Die Häufigkeit und Dauer der Verabreichung hängen davon ab, wie gut OBIZUR bei Ihnen anschlägt.
Swedish: Hur ofta och hur länge du får behandling beror på hur väl OBIZUR fungerar för dig.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
German: Eine hohe und anhaltende Faktor-VIII-Aktivität im Blut kann thromboembolische Ereignisse begünstigen.
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
German: OBIZUR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: OBIZUR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Patienten bluteten zu diesem Zeitpunkt nicht.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
German: Es gibt das seltene Risiko einer allergischen Reaktion gegen OBIZUR.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en allergisk reaktion mot OBIZUR.
German: OBIZUR stellt die fehlende Faktor-VIII-Aktivität wieder her und unterstützt die Blutgerinnung am Ort der Blutung.
Swedish: OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit OBIZUR richten sich nach dem Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutungsepisode, der Ziel-Faktor VIII-Aktivität sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
Swedish: OBIZUR-behandlingens dos, frekvens och varaktighet beror på blödningens lokalisation, omfattning och allvarlighetsgrad, målaktivitet för faktor VIII samt på patientens kliniska tillstånd.
German: • Ein Online-Video zur genaueren Erklärung der erforderlichen Berechnung und Verabreichung des Arzneimittels
Swedish: • Videomaterial med ytterligare anvisningar för hur läkemedlet ska beräknas och administreras
German: Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden Dosierung
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet på påföljande dosering
German: Sie benötigen Folgendes vor der Rekonstitution:
Swedish: Följande behövs innan beredningen startar:
German: Die mittlere Halbwertszeit von OBIZUR bei neun auswertbaren Studienteilnehmern mit Blutungen betrug (ca.) 10 Stunden (im Bereich von 2,6 bis 28,6 Stunden).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för OBIZUR hos nio patienter som gick att utvärdera i blödande tillstånd var (cirka) 10 timmar (intervall från 2,6 till 28,6 timmar).
German: Es sind keine Wechselwirkungen von OBIZUR mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Swedish: Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedel är kända.
German: Entfernen Sie die Plastikpackung (Abb. E).
Swedish: Avlägsna plastförpackningen (Bild E).
German: Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität im Blut prüfen, um festzustellen, ob Ihnen genügend Faktor VIII verabreicht wird.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera förekomsten av faktor VIII i blodet för att bekräfta att du fått tillräckligt med faktor VIII.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: In den ersten 24 Stunden wurde eine durchschnittliche Gesamtdosis von 493 E/kg mit durchschnittlich 3 Infusionen bei der klinischen Studie verwendet.
Swedish: Under det första dygnet användes en total mediandos på 493 E/kg i den kliniska studien med i median 3 infusioner.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit OBIZUR eine zeitlich begrenzte Behandlung, bis die Blutung behoben oder die Antikörper gegen Ihren eigenen Faktor VIII entfernt sind.
Swedish: Oftast är ersättningsterapi med OBIZUR en tillfällig behandling tills blödningen stoppats eller antikropparna mot din egen faktor VIII har avlägsnats.
German: OBIZUR ist derzeit für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen, bei denen erworbene Hämophilie selten auftritt.
Swedish: OBIZUR är för närvarande inte godkänt för behandling hos patienter under 18 år, hos vilka förvärvad hemofili är sällsynt.
German: • Gleiche Anzahl 1-ml-Lösungsmittelspritzen und sterile Flaschenadapter
Swedish: • Samma antal 1 ml sprutor med lösningsmedel och sterila adaptrar för injektionsflaskor
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Swedish: Lösningsmedlet är klart och färglöst.
German: • Prüfen Sie die rekonstituierte OBIZUR-Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen.
Swedish: • Inspektera den rekonstituerade OBIZUR-lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
German: Bei den Patienten, die OBIZUR als Erstlinientherapie erhielten, d. h. keine direkt der ersten Behandlung mit OBIZUR vorausgehende Verabreichung von Antihämorrhagika, wurde bei 16/17 (94 %) schlussendlich ein Erfolg der Behandlung berichtet.
Swedish: Av de patienter som behandlades med OBIZUR som första behandling, definierat som ingen omedelbart tidigare användning av medel mot blödning före den första behandlingen med OBIZUR, rapporterades slutgiltig behandlingsframgång för 16/17 (94 %).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen OBIZUR hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner OBIZUR har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OBIZUR vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, das OBIZUR voraussichtlich verschreiben und dosieren wird, Zugang zum folgenden Fortbildungspack hat bzw. das folgende Fortbildungspack erhält:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där OBIZUR marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva och dispensera OBIZUR har tillgång till/förses med ett utbildningspaket med följande innehåll:
German: Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för partiklar före administrering.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für OBIZUR eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von erworbener Hämophilie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OBIZUR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av förvärvad hemofili (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität direkt vor und 30 Minuten nach jeder Nachfolgedosis.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten omedelbart före och 30 minuter efter påfyllnadsdos.
German: Die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität ist im Allgemeinen niedriger als die durch Einstufen-Gerinnungstest festgestellte Faktor-VIII-Aktivität.
Swedish: Den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom kromogenanalys är i allmänhet lägre än den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom enstegskoagulationsanalys.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2), Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCI, tri-Natriumcitrat-Dihydrat - Das Lösungsmittel ist 1 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 80, natriumklorid (se även avsnitt 2), kalciumkloriddihydrat, sackaros, Tris-bas, Tris-Hcl, trinatriumcitratdihydrat.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos sein.
Swedish: Efter beredningen skall lösningen vara klar och färglös.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Entwicklung hemmender Antikörper gegen OBIZUR bei wiederholter Gabe.
Swedish: Det saknas klinisk information om utvecklingen av hämmande antikroppar mot OBIZUR efter upprepad administrering.
German: Leichte bis mäßige oberflächliche Muskelblutung / keine neurovaskuläre Beeinträchtigung bzw.
Swedish: Mild till måttlig blödning från ytlig muskel/ingen neurovaskulär komplikation eller ledblödning
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten, zu beachten.
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
German: OBIZUR wird für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie (einer Blutungsstörung, die durch Mangel an Faktor-VIII-Aktivität aufgrund von Antikörperentwicklung bedingt ist) eingesetzt.
Swedish: OBIZUR används för behandling av blödningar hos vuxna med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII-aktivitet på grund av utveckling av antikroppar).
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene der bevorzugten Bezeichnungen zusammengefasst.
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
German: Die Behandlung mit OBIZUR sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie überwacht werden.
Swedish: Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen) sind möglich, die zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) progredieren können (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (däribland kärlödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) är möjliga och kan utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) (se avsnitt 4.4).
German: Hersteller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
German: Lösungsmittel Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung unverzüglich oder spätestens 3 Stunden nach vollständiger Auflösung des Pulvers.
Swedish: Den beredda lösningen ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
German: Vor der Markteinführung von OBIZUR in den einzelnen Mitgliedsstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Fortbildungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und alle weiteren Aspekte des Programms, mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Swedish: Innan OBIZUR lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och andra aspekter.