FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent la dopamine, un neurotransmetteur, sont détruites progressivement et le taux de dopamine dans le cerveau diminue.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
French: La dose quotidienne maximale de Stalevo est de 10 comprimés, sauf pour les comprimés contenant 200 mg de lévadopa et 50 mg de carbidopa, pour lesquels la dose maximale journalière est de sept comprimés.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem tabletek.
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Stalevo conduit aux mêmes taux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que la prise des principes actifs sous la forme de comprimés contenant uniquement de l'entacapone et de comprimés contenant tant de la lévodopa que de la carbidopa.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie leku Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających zarówno lewodopę, jak i karbidopę.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stalevo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stalevo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Stalevo (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlés), aggravation du parkinsonisme (aggravation de la maladie de Parkinson), nausées (sensation de malaise) et coloration bénigne des urines.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stalevo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), pogłębiony parkinsonizm, nudności (mdłości) i nieszkodliwe przebarwienie moczu.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant: une maladie grave du foie; un glaucome à angle fermé (pression oculaire accrue); un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale); des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble nerveux dangereux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); guzem chromochłonnym nadnerczy; złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.
French: Les comprimés de Stalevo ne doivent pas être fractionnés et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Polish: Tabletki Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
French: Ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de troubles du foie légers à modérés ou de troubles graves des reins.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tabletek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
French: Stalevo est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Polish: Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stalevo, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Stalevo au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Stalevo zaobserwowano w badaniach?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Stalevo sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées par l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
French: Elles sont liées à l'atténuation de l'effet de la lévodopa, qui conduit chez le patient à des passages soudains d'un état «on», où il peut effectuer des mouvements, à un état «off», où il souffre d'altérations des mouvements.
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
French: Si vous souhaitez des informations détaillées sur la mise en place du traitement par Stalevo et sur l'ajustement de la dose en cours de traitement, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Pełne instrukcje przestawienia pacjentów na Stalevo, jak również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Polish: Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
French: Comment Stalevo agit-il?
Polish: Jak działa Stalevo?
French: Dans quel cas Stalevo est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się Stalevo?
French: Comment Stalevo est-il utilisé?
Polish: Jak stosować Stalevo?
French: Le taux de mortalité se situe autour de 60 %.
Polish: Wskaźnik śmiertelności wynosił około 60%.
French: Cette décision est également conforme aux recommandations de l'OMS.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami WHO.
French: La présentation multidose n'est autorisée qu'en République tchèque, France et Lettonie.
Polish: Opakowania wielodawkowe dopuszczone są do obrotu jedynie w Czechach, Francji i na Łotwie.
French: La dose est la même que pour les adultes.
Polish: Dawka jest taka sama jak u dorosłych.
French: A utiliser immédiatement après reconstitution.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
French: Au total, dix études cliniques différentes ont été menées et les données sur la sécurité sont résumées ci-dessous :
Polish: Ogółem przeprowadzono dziesięć różnych badań klinicznych, których dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano poniżej:
French: Enfants âgés de 6 à 9 mois
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy życia
French: Par conséquent, l'examinateur hésite à accepter ces résultats.
Polish: Dlatego też rzeczoznawca nie jest przychylny akceptowaniu wyników.
French: Bien que cette pratique soit entérinée dans certains RPC de l'UE existants, le CHMP considère que les données restent très limitées.
Polish: Mimo, że praktyka taka jest akceptowana w niektórych aktualnych ChPL na terenie Unii Europejskiej, CHMP uważa, że dane są bardzo ograniczone.
French: Personnes âgées de 60 ans et plus
Polish: Osoby w wieku 60 lat i starsze
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
French: Cependant, depuis 2003, STAMARIL a été commercialisé sous deux présentations différentes dans l'UE (1 dose et 10 doses).
Polish: Jednakże, od 2003 roku, STAMARIL sprzedawany jest na terenie Unii Europejskiej w dwóch różnych opakowaniach (jedno- i dziesięciodawkowych).
French: La terminologie finale de la rubrique 4.8 (voir RPC ci-joint) a été décidée sur la base de cette analyse.
Polish: Ostateczne sformułowanie treści działu 4.8 (patrz dołączony ChPL) zostało uzgodnione na podstawie tej analizy.
French: Les risques potentiels chez l'être humain ne sont pas connus.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
French: Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni otrzymywać tej szczepionki.
French: Les 9 cas de YEL-AND restants ont touché des adolescents et des adultes.
Polish: Pozostałe przypadki YEL-AND rozwinęły się u nastolatków i osób dorosłych.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE STAMARIL ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ STAMARIL I NAZW ZWIĄZANYCH
French: Réponse immune
Polish: Odpowiedź immunologiczna
French: En outre, il ne semble y avoir aucune raison pour que ces vaccins soient mélangés avant leur administration à des résidents de l'UE et le CHMP n'a trouvé aucune consigne appuyant le mélange dans les recommandations de l'OMS.
Polish: Ponadto, wydaje się, że nie ma powodów, aby mieszać w/w szczepionki przed podaniem ich obywatelom Unii Europejskiej, a CHMP nie znalazł żadnego przyzwolenia dla ich mieszania w zaleceniach WHO.
French: La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle se transmet aux hommes par la piqûre de moustiques infectés.
Polish: Żółta gorączka występuje na niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez zakażone komary.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions pour la reconstitution.
Polish: Patrz punkt 6.6. odnośnie instrukcji odtworzenia
French: • que le Résumé des caractéristiques du produit proposé par les Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique au sein du Comité,
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu,
French: Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
French: Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Polish: Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat, jakkolwiek były zgłaszane również przypadki u osób młodszych.
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Polish: Rozbieżności zidentyfikowane na początku tego dokumentu zostały usunięte.
French: On a calculé un taux global de séroconversion de 97 %, lequel inclut le faible résultat d'efficacité du lot P5139 étudié par Thabaut et Meyran.
Polish: Ogólny poziom serokonwersji obliczono na 97%, uwzględniając w obliczeniu niski wynik otrzymany z serii P5139 w badaniu Thabaut i Meyran.
French: Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.
Polish: U pacjentów otrzymujących systemowe dawki kortykosteroidów przez 14 dni lub dłużej, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
French: Comme tous les médicaments, STAMARIL est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Polish: Jak każdy lek, STAMARIL PASTEUR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur mais de préférence par inactivation par la chaleur ou par incinération.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, najlepiej poprzez inaktywację cieplną lub spalenie.
French: Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l'administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.
Polish: W badaniach klinicznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki były reakcje miejscowe, zgłoszone u około 16% uczestników.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté chez les sujets volontaires ayant participé à l'étude.
Polish: Nie wykazano poważnych działań niepożądanych u ochotników poddanych badaniu.
French: • Administration conjuguée à des immunoglobulines (IG)
Polish: • Równoczesne podanie z immunoglobuliną (IG)
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin de la fièvre jaune (vivant) Code ATC: J07B -L1
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) Kod ATC: J07B L1
French: Les présentations suivantes peuvent ne pas être enregistrées selon les pays.
Polish: Następujące rodzaje opakowań mogą nie być zarejestrowane w zależności od kraju.
French: Il est par conséquent recommandé de vacciner les mères allaitantes en cas de situations spécifiques uniquement, tel qu'indiqué sous la rubrique 4.6.
Polish: Dlatego też zaleca się szczepić kobiety karmiące tylko w specjalnych okolicznościach wymienionych w dziale 4.6.
French: Leur implémentation sera revue au niveau national.
Polish: Ich wprowadzenie będzie przeprowadzone na szczeblu krajowym.
French: Les taux de séroconversion étaient comparables dans les deux groupes (82 vs 83 %), ce qui indique que l'administration d'IG n'a aucune influence sur la réplication du virus vaccinal de la FJ.
Polish: Poziomy serokonwersji były porównywalne w obu grupach (82 kontra 83%) ze wskazaniem na to, że podanie IG nie ma wpływu na proces replikacji wirusa podanego w szczepionce przeciw żółtej gorączce.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Polish: Badania przedkliniczne nie ujawniły specjalnego ryzyka dla ludzi.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i musi być użyty w ciągu 6 godzin.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d'une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z badania klinicznego, podczas którego 106 zdrowych osób dorosłych otrzymało STAMARIL PASTEUR.
French: Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
French: Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusa.
French: Une mise en garde concernant l'utilisation du vaccin antiamaril chez les personnes de plus de 60 ans est incluse dans le RCP.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce u osób powyżej 60. roku życia zawarte jest w ChPL.
French: Ce point est abordé dans les rubriques 4.5 et 6.2 du RPC.
Polish: Problem ten został przedstawiony w dziale 4.5 i 6.5 ChPL.
French: Jusqu'à ce jour, 110 millions de doses de STAMARIL ont été administrées au cours de campagnes de contrôle de flambées épidémiques en Afrique et en Amérique du Sud et on a estimé que 10 % d'entre elles ont été utilisées chez l'enfant de moins d'1 an.
Polish: Do chwili obecnej, w czasie trwania kampanii zapobiegania wybuchom epidemii w Afryce i Ameryce Południowej podano 110 mln dawek preparatu STAMARIL, z czegowedług oceny - 10% podanych zostało dzieciom poniżej 1 roku życia.
French: Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o terminie bezpiecznego szczepienia.
French: Les limitations incluent l'ancienneté des études, la nature de la population incluse (ex. certaines études ont uniquement porté sur de jeunes adultes sains), le manque de détails sur les vaccins, les dosages, la sécurité et/ou le respect des BPC.
Polish: Ograniczenia dotyczą zarówno wieku badań, jak też natury włączonych do badań populacji (np. w niektórych badaniach tylko młodzi, zdrowi dorośli), braku szczegółów dotyczących podawanych szczepionek, prób, bezpieczeństwa i/lub stosowania zasad GCP.
French: • 4.2 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction • 6.2 Incompatibilités
Polish: • 4.2 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji • 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
French: Données obtenues après commercialisation
Polish: Dane po wprowadzeniu do obrotu
French: • La terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé est différente selon les pays.
Polish: • Sformułowanie użyte do określenia ostrzeżeń w stosunku do grupy starszych osób różni się w zależności od kraju.
French: Cette harmonisation concerne la majeure partie des sections du RCP ; le TAMM a en outre identifié deux points problématiques, concernant chacun plusieurs sections du RCP, lesquels semblent avoir un impact important sur une utilisation optimale du vaccin.
Polish: Mimo, że problem dotyczy większości działów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), podmiot odpowiedzialny rozpoznaje dwie kwestie, każda z nich dotyczy kilku działów ChPL, co wydaje się wywierać ważny wpływ na optymalne stosowanie szczepionki.
French: Sur la base de la documentation soumise par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et de ses dénominations associées comme étant favorable pour une utilisation dans les cas suivants :
Polish: Na podstawie dostarczonej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu STAMARIL i nazw związanych jest korzystny dla jego stosowania w:
French: D'autres divergences entre les Etats membres concernent les rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration, 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 Grossesse et Allaitement et 6.2 Incompatibilités.
Polish: Dalsze rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi istnieją także w dziale 4.2 Sposób podawania, 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji, 4.6 Ciąża i laktacja oraz 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.
French: Voyageant, traversant ou résidant dans une zone d'endémie,
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym,
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé dans les 6 heures.
Polish: Po odtworzeniu produkt musi być użyty w ciągu 6 godzin.
French: Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son avis sur la possibilité ou non de vacciner.
Polish: Dzieci zakażone HIV w wieku co najmniej 6 miesięcy, które potencjalnie wymagają ochrony przeciw wirusowi żółtej gorączki, powinny być skierowane do specjalistycznego zespołu z dziedziny pediatrii w celu określenia wskazania do szczepienia.
French: Le vaccin est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Polish: Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
French: Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace.
Polish: Jednakże, obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał od osób u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Wiek poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale.
Polish: STAMARIL PASTEUR powinien być podany tylko osobom, które są lub będą narażone na zakażenie wirusem żółtej gorączki i które muszą być zaszczepione aby być w zgodzie z międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi.
French: des voyageurs se rendant dans tout pays nécessitant, à l'entrée, un Certificat International de
Polish: podróżujący do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy
French: • 4.6 Effets indésirables
Polish: • 4.6 Działania niepożądane
French: STAMARIL peut être administré aux enfants âgés de 6 à 9 mois seulement dans des conditions particulières et sur la base des recommandations officielles.
Polish: STAMARIL PASTEUR może być podany dzieciom w wieku między 6 a 9 miesiącem życia tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.
French: Les effets indésirables apparus chez plus de 1 personne sur 1000 étaient des douleurs articulaires et des douleurs à l'estomac.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u więcej niż jednej na tysiąc osób, były bóle stawów oraz bóle brzucha.
French: Le cas échéant, un seuil de numération de CD4 recommandé peut être établi localement et être utilisé afin d'étayer la décision de vacciner ou non.
Polish: Tam gdzie lokalnie przyjęto granicę zalecanej liczby komórek CD4, może być ona użyta dodatkowo na poparcie decyzji, czy szczepionka jest wskazana.
French: Chlorhydrate de L-histidine L-alanine
Polish: L-histydyny chlorowodorek L-alanina
French: Le RCP est par conséquent modifié au niveau des rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 afin de préciser la limite inférieure d'âge de vaccination par STAMARIL.
Polish: W działach 4.1, 4.2, 4.3 i 4.4 ChPL dokonano zmian tak, aby odzwierciedlić możliwość niższej granicy wieku dla szczepień z użyciem preparatu STAMARIL.
French: • que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation des Résumés des caractéristiques du produit,
Polish: • celem odniesienia było ujednolicenie Charakterystyk Produktów Leczniczych,
French: A chaque vaccination, 0,5 ml est retiré du flacon.
Polish: Dla każdego szczepienia nabiera się 0,5 ml.
French: En outre, du fait d'une absence d'opportunités d'analyses de routine du nombre de CD4 dans un grand nombre de pays et du fait que chez l'adulte les seuils de CD4 recommandés indiquant une possibilité de vaccination varient et puissent diverger de manière significative lors d'une vaccination chez le nourrisson et chez l'enfant, il est proposé d'inclure dans le RCP la recommandation de se focaliser sur une distinction entre une infection par VIH symptomatique et asymptomatique.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę brak możliwości przeprowadzenia w wielu krajach rutynowych badań na ilość komórek CD4 oraz w związku z tym, że granica zalecanej ilości komórek CD4 u osób dorosłych jako wskazanie do szczepienia jest różna i jest często istotnie różni się w przypadku szczepień niemowląt i dzieci, do ChPL wprowadzono propozycję rozróżnienia zakażenia objawowego i bezobjawowego wirusem HIV.