FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Silapo, l'époïétine zêta, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Italian: Il principio attivo di Silapo, epoetina zeta, è una copia di un ormone denominato eritropoietina e agisce come l'ormone naturale, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Silapo se comportera de la même façon qu'Eprex/Erypo en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Silapo si comporterà allo stesso modo di Eprex/Erypo in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Italian: pazienti in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico, tra cui chirurgia ortopedica maggiore, e affetti da gravi problemi cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), come un recente attacco cardiaco o ictus.
French: traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
Italian: per trattare l'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
French: traiter l'anémie chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles la production de cellules sanguines saines est déficiente).
Italian: per trattare l'anemia negli adulti affetti da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui la produzione di cellule del sangue sane è difettosa).
French: Silapo est disponible en seringues préremplies et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Italian: Silapo è disponibile in siringhe preriempite ed è somministrato tramite iniezione in vena o sotto la pelle, a seconda dell'affezione per la quale il paziente viene trattato.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Silapo est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici di Silapo siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: La société a également présenté les résultats de deux études montrant que Silapo en injection souscutanée est aussi efficace que les autres médicaments à base d'époïétine: une étude a porté sur 261 patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, et l'autre a comparé Silapo avec Eprex/Erypo chez 462 patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di due studi che mostrano che Silapo iniettato sotto la pelle è efficace quanto "altri medicinali a base di epoetina": uno studio ha riguardato 261 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e l'altro ha confrontato Silapo con Eprex/Erypo in 462 pazienti affetti da anemia causata da problemi ai reni.
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou une personne chargée des soins, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Italian: L'iniezione sotto la pelle può essere praticata dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto istruzioni.
French: Le «médicament de référence» pour Silapo est Eprex/Erypo, qui contient de l'époïétine alfa.
Italian: Il medicinale di riferimento di Silapo è Eprex/Erypo, che contiene epoetina alfa.
French: Dans la seconde étude, tous les patients avaient reçu un traitement par Eprex/Erypo pendant au moins 3 mois avant de se voir administrer Silapo ou de continuer à prendre Eprex/Erypo pendant 12 semaines.
Italian: Tutti i pazienti del secondo studio erano stati trattati con Eprex/Erypo per almeno tre mesi prima di passare a Silapo o di continuare la terapia con Eprex/Erypo per 12 settimane.
French: réduire le besoin de transfusions sanguines chez l'adulte souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu'une opération de la hanche.
Italian: per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti con anemia moderata e in procinto di subire un intervento chirurgico ortopedico (osseo) importante, come la chirurgia dell'anca.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, de syndromes myélodysplasiques ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la fourchette recommandée.
Italian: Per i pazienti affetti da insufficienza renale, sindromi mielodisplastiche o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato.
French: patients souffrant d'une hypertension non contrôlée;
Italian: pazienti con ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata;
French: augmenter la quantité d'auto-dons de sang que les patients atteints d'anémie modérée peuvent effectuer avant l'opération, de sorte que leur sang puisse leur être restitué pendant ou après l'intervention chirurgicale;
Italian: per aumentare la quantità di sangue che i pazienti con anemia moderata possono autodonare prima della chirurgia, in vista di un'eventuale autotrasfusione durante o dopo l'intervento;
French: Comment Silapo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Silapo?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Silapo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Silapo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Eprex/Erypo.
French: traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Italian: per trattare l'anemia (conta dei globuli rossi bassa) sintomatica in pazienti con insufficienza renale cronica (diminuzione prolungata della corretta funzionalità dei reni) o con altri problemi ai reni;
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Silapo est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique, et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Silapo presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Eprex/Erypo e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par époïétine;
Italian: pazienti che hanno sviluppato aplasia specifica della serie rossa (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con un qualsiasi medicinale a base di epoetina;
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou traités par chimiothérapie.
Italian: Inoltre, gli studi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Eprex/Erypo nell'aumento e nel mantenimento della conta dei globuli rossi nei pazienti con insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia.
French: Silapo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Silapo est utilisé.
Italian: Silapo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con le affezioni per le quali è approvato Silapo.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi ai reni, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina presente naturalmente.
French: Des études de laboratoire comparant Silapo avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Silapo est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Silapo ed Eprex/Erypo hanno evidenziato che il principio attivo di Silapo è molto simile a quello di Eprex/Erypo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Silapo est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Italian: Silapo è usato nel caso in cui i pazienti siano a basso o medio rischio di sviluppare leucemia mieloide acuta e presentino bassi livelli dell'ormone naturale eritropoietina.
French: Silapo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Silapo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époïétine menées sur Eprex/Erypo.
Italian: Poiché Silapo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Eprex/Erypo in merito all'efficacia e alla sicurezza di epoetina non devono essere ripetuti per il medicinale.
French: La seconde étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour maintenir le nombre de globules rouges chez 313 patients.
Italian: Il secondo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo per quanto riguarda il mantenimento della conta dei globuli rossi in 313 pazienti.
French: La première étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour corriger les taux de globules rouges chez 609 patients pendant plus de 24 semaines.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Silapo e quelli di Eprex/Erypo rispetto alla correzione della conta dei globuli rossi in 609 pazienti per 24 settimane.
French: Silapo, injecté dans une veine, était aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour corriger et maintenir le nombre de globules rouges dans deux études principales incluant 922 patients souffrant d'anémie liée à une insuffisance rénale chronique nécessitant l'hémodialyse (une procédure d'élimination des déchets présents dans le sang).
Italian: In due studi principali condotti su 922 pazienti con anemia associata a insufficienza renale cronica e necessità di emodialisi (procedura volta a eliminare le scorie dal sangue) è emerso che Silapo, iniettato in una vena, era efficace quanto Eprex/Erypo nella correzione e nel mantenimento della conta di globuli rossi.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 dicembre 2007 Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2012
French: L'utilisation des ESA n'est pas indiquée chez cette population de patients.
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
French: Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.
Italian: Per questo ci vorranno dai 15 ai 30 minuti.
French: • vous ne pouvez pas prendre de médicament pour fluidifier le sang.
Italian: • non può assumere farmaci per fluidificare il sangue.
French: Le traitement se divise en deux phases : 1.
Italian: Il trattamento è diviso in due fasi: 1.
French: Autres médicaments et Silapo
Italian: Altri medicinali e Silapo
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
French: Silapo est un médicament biosimilaire.
Italian: Silapo è un medicinale biosimilare.
French: • il a été accidentellement congelé
Italian: • il medicinale è stato accidentalmente congelato.
French: D-25436 Uetersen Allemagne
Italian: D-25436 Uetersen
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Aucune étude adéquate n'a été menée chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti su donne in gravidanza.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su Silapo, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Une prolongation de l'intervalle d'administration peut nécessiter une augmentation de la dose
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione potrebbe richiedere un aumento della dose.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-anémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antianemici, eritropoietina Codice ATC: B03XA01
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Italian: Non sospenda il trattamento senza prima avere consultato il suo medico.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine est de 32 000-40 000 daltons.
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è di 32 000-40 000 Dalton.
French: Une titration appropriée de la dose devra être envisagée.
Italian: Deve essere presa in considerazione una appropriata titolazione della dose.
French: La section protéinique de la molécule représente environ 58% du poids moléculaire total et se compose de 165 acides aminés.
Italian: La frazione proteica della molecola costituisce circa il 58% del suo peso molecolare totale ed è composta da 165 aminoacidi.
French: • vous souffrez d'une maladie cardiaque grave
Italian: • è affetto da una grave malattia cardiaca
French: Silapo ne doit jamais être mélangé avec d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Italian: Silapo non va mischiato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
French: Le traitement se divise en deux phases :
Italian: Il trattamento è diviso in due fasi.
French: Hb cible (10-12 g/dl)
Italian: Hb target (10-12 g/dl)
French: Tous les EVT se sont survenu dans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Italian: Tutti gli eventi TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion sanguine peut s'avérer préférable.
Italian: A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
French: Si vous avez utilisé plus de Silapo que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Silapo di quanto deve
French: Il n'y a pas d'accumulation du produit : les taux demeurent identiques, qu'ils soient mesurés 24 heures après la première injection ou 24 heures après la dernière injection.
Italian: Non si verificano fenomeni di accumulo: le concentrazioni rimangono identiche, siano che vengano rilevate 24 ore dopo la prima iniezione o 24 ore dopo l'ultima iniezione.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d'entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
Italian: Generalmente i bambini e adolescenti di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti.
French: Une revue systématique a également été réalisée sur plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
Italian: È stata effettuata anche una revisione sistematica, su oltre 9 000 pazienti oncologici partecipanti a 57 studi clinici.
French: Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata esclusivamente per una sola iniezione.
French: Il ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se l'epoetina esogena zeta sia escreta nel latte materno.
French: La dose doit être administrée sur une durée d'au moins 1 à 5 minutes, en fonction de la dose totale à administrer.
Italian: La somministrazione deve avvenire in almeno 1-5 minuti, a seconda della dose totale.
French: Pendant le traitement par Silapo
Italian: Durante il trattamento con Silapo
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone("Scad."/"EXP").
French: Estimation des fréquences: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Stima della frequenza: Molto comune (>1/10); Comune (da >1/100 a <1/10); Non comune (da >1/1 000 a <1/100); Raro (da >1/10.000 a <1/1 000); Molto Raro (<1/10 000), Non Nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).
French: Un délai minimum de 4semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Italian: Devono intercorrere minimo 4 settimane tra gli aumenti della dose.
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine et elle agit de la même façon.
Italian: L'epoetina zeta è una copia della proteina umana eritropoietina e funziona nello stesso modo.
French: La sécurité et l'efficacité de Silapo chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Silapo nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
French: Votre médecin en décidera.
Italian: Sarà il medico a decidere in merito.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente per un uso singolo.
French: Ce que contient Silapo
Italian: Cosa contiene Silapo
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été prouvée chez plusieurs modèles animaux in vivo (rats normaux et anémiques, souris polycythémiques).
Italian: L'efficacia biologica dell'eritropoietina è stata dimostrata in vari modelli animali in vivo (ratti normali e anemici, topi policitemici).
French: Il se peut que ces doses ne soient pas aussi élevées qu'au début du traitement.
Italian: Questi dosaggi potrebbero non essere così elevati come quelli ricevuti inizialmente.
French: Cependant, comme la ciclosporine est liée par les globules rouges, il existe un potentiel d'interactions avec d'autres médicaments.
Italian: Tuttavia, dal momento che la ciclosporina si lega agli eritrociti, potrebbe esistere la possibilità di un'interazione con altri medicinali.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Italian: • Problema con il compartimento sanguigno che può causare dolore, urine di colore scuro o un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria)
French: • Eruptions cutanées et gonflement autour des yeux (œdème) pouvant résulter d'une réaction allergique.
Italian: • Eruzioni cutanee e gonfiore intorno agli occhi (edema), che potrebbero essere causati da una reazione allergica.
French: Ces décisions seront influencées par l'origine de votre anémie.
Italian: Queste decisioni dipenderanno dalla causa dell'anemia.
French: De plus, une surveillance de la pression artérielle est conseillée, en particulier en début de traitement.
Italian: Inoltre, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare all'inizio della terapia.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère.
Italian: Queste alterazioni sono interpretate come secondarie al ridotto incremento del peso corporeo materno.
French: Son utilisation pour cette indication doit être pesée contre le risque observé d'événements thromboemboliques.
Italian: L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici.
French: D-61118 Bad Vilbel Tél: +49 (0) 6101 603-0
Italian: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
French: • Si des analyses de sang révèlent un taux d'hémoglobine trop élevé avant l'intervention, le traitement sera interrompu.
Italian: • Se gli esami del sangue prima dell'operazione rivelassero valori di emoglobina troppo elevati, il trattamento verrà interrotto.
French: Les facteurs à prendre en considération lors de cette évaluation devront inclure le type de la tumeur et son stade ; le degré d'anémie ; l'espérance de vie ; l'environnement dans lequel le patient est traité ; et les préférences du patient (voir rubrique 5.1).
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
French: • Accident vasculaire cérébral (apport de sang insuffisant dans le cerveau pouvant conduire à une incapacité à bouger l'un ou les membres d'un côté du corps, incapacité à comprendre ou à parler, ou incapacité à voir un côté du champ visuel).
Italian: • Ictus (insufficiente afflusso di sangue al cervello, che potrebbe causare l'impossibilità di movimento di uno o pù arti su un lato del corpo, incapacità a comprendere o a formulare un discorso, oppure incapacità a vedere un lato del campo visivo).
French: Ce médicament contient jusqu'à 0,5 mg de phénylalanine par dose.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 0,5 mg di fenilalanina per dose.
French: Les autres causes d'érythroblastopénie doivent être exclues, et un traitement approprié doit être institué.
Italian: Vanno escluse altre cause di PRCA e deve essere istituita una terapia appropriata.
French: Aucune preuve n'indique que le traitement par érythropoïétine altère le métabolisme d'autres médicaments.
Italian: Non è dimostrato che il trattamento con eritropoietina alteri il metabolismo di altri medicinali.
French: Les taux moyens d'hémoglobine étaient similaires pour les deux bras de traitement pendant toute la période post-opératoire.
Italian: I livelli medi di emoglobina sono risultati simili nei due gruppi di trattamento per tutto il periodo post-chirurgico.
French: • Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent.
Italian: • Coaguli del sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente.