FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala =10).
Slovak: Tažká porucha funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pughovo skóre = 10).
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
Slovak: % populácie vykazuje slabý metabolizmus a má enzým so zníženou aktivitou.
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se 4.3 och 4.4).
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný v tehotenstve a u žien, ktoré môžu otehotniet (pozri 4.3 a 4.5).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5.1).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liecba nemá ukoncit (pozri cast 5.1).
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detegovatel nú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när celecoxib kombineras med warfarin och andra orala antikoagulantia (se
Slovak: Opatrne sa má postupovat pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Slovak: Kent CT13 9NJ
Swedish: Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Swedish: Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6.1) i anamnesen.
Slovak: Precitlivenost na liecivo alebo na niektorú z pomocných látok v anamnéze (pozri 6.1).
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg och 200 mg kapslar innehåller laktos (149,7 mg resp 49,8 mg).
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg a 200 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu (149,7 mg resp. 49,8 mg).
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Swedish: Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovak: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Swedish: 22% av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (£325 mg dagligen), främst som hjärt/kärl-profylax.
Slovak: 22 % zaradených pacientov užívalo súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (£ 325 mg/den) predovšetkým ako kardiovaskulárnu profylaxiu.
Swedish: Gängse studier avseende genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver de som omnämns i andra delar av produktresumén.
Slovak: Predklinické údaje založené na konvencných štúdiách genotoxicity alebo karcinogenity nepreukázali pre ludí žiadne osobitné riziko okrem tých, ktoré sú uvedené v iných castiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Om tillgång till fullständiga studierapporter saknas skall istället publikationer/manuskript redovisas.
Slovak: Ked držitel rozhodnutia o registrácii nemá k dispozícii úplné znenia správ zo štúdií, súhlasí s poskytnutím publikácií/rukopisov namiesto správ z týchto štúdií.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Slovak: Klinický význam tohto in vitro nálezu je nejasný.
Swedish: Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Slovak: V prípade, že sa po dvoch týždnoch nezvýši terapeutický prínos liecby, majú sa zvážit iné terapeutické možnosti.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om det ofördelaktiga nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete pocas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhl adom na údaje o závažných kožných reakciách.
Swedish: Det finns genetisk polymorfism för detta enzym.
Slovak: Tento enzým je geneticky polymorfný.
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet, inklusive missbildningar (se 4.3 och 5.3 ).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukcnú toxicitu vrátane malformácií (pozri 4.3 a 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Slovak: Súbežné podávanie NSAIDs a cyklosporínu alebo takrolímu pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický úcinok cyklosporínu a takrolímu.
Swedish: Celecoxib metaboliseras i levern via hydroxylering, oxidation och i viss mån glukuronidering.
Slovak: Celekoxib sa metabolizuje v peceni hydroxyláciou, oxidáciou a do istej miery glukuronidáciou.
Swedish: Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
Slovak: Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg kapsel, hård {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hård
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 100 mg tvrdá kapsula {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 200 mg tvrdá kapsula
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Swedish: Barn: Celecoxib är inte indicerat för användning till barn.
Slovak: Celekoxib nie je urcený na použitie u detí.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
Slovak: Velmi zriedkavé: závažné alergické reakcie, anafylaktický šok
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšit , ak sa súcasne používa celekoxib.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Slovak: Môže mat aj istú úlohu pri hojení vredov.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Slovak: Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på celecoxib
Slovak: Úcinky iných liekov na celekoxib
Swedish: Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Swedish: NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Slovak: NSAIDs môžu znižovat úcinok diuretík a antihypertenzív.
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
Slovak: A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atény Grécko
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling skall celecoxib sättas ut.
Slovak: Ak žena otehotnie pocas liecby, celekoxib sa musí vysadit .
Swedish: Daby Avenue Know hill
Slovak: Davy Avenue
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovol níkom pocas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich úcinkov.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1
Slovak: Pomocné látky, pozri cast 6.1.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Slovak: Lieky, ktoré sú metabolizované CYP2C19, sú napríklad diazepam, citalopram a imipramín.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byt textom, ktorý je platný v súcasnosti.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter.
Slovak: Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obliciek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se 4.8).
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri 4.8).
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig symptomlindring kan en högre dos på 200 mg 2 gånger dagligen öka effekten.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatocnou úlavou od symptómov môže zvýšená dávka 200 mg dvakrát denne zvýšit úcinnost
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter som väger mindre än 50 kg (se 4.4 och 5.2).
Slovak: Obzvlášt opatrne sa má postupovat u starších ludí s telesnou hmotnost ou menšou ako 50 kg. (pozri 4.4 a 5.2)
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými COX-1 inhibujúcimi NSAIDs a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mat klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Swedish: Allvarliga blödningar har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
Slovak: Závažné príhody krvácania sa vyskytli u pacientov so súbežnou liecbou warfarínom.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Slovak: % podanej dávky sa vylucuje v nezmenenej forme mocom.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med celecoxib efter noggrant övervägande (se 5.1).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajcenie) majú byt liecení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Swedish: Celecoxib har orsakat missbildningar hos två djurslag som studerats (se 4.6 och 5.3).
Slovak: Ukázalo sa, že celekoxib spôsobil malformácie u dvoch študovaných druhov zvierat (pozri 4.6 a 5.3).
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri-post-natal toxicitets-studie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri- a postnatálnej toxicity u potkanov, vystavených expozícii pocas obdobia organogenézy.
Swedish: -tillhandahålla data från samtliga pågående epidemiologiska studier i enlighet med övrig pågående uppföljning efter marknadsföring (t.ex. inom ramen för PSURar för Celebra).
Slovak: Poskytovat údaje zo všetkých prebiehajúcich epidemiologických štúdií v súlade s aktuálnymi informáciami o aktivitách, ktoré sa uskutocnujú po uvedení lieku na trh (napr. v rámci PSURov pre Celebrex).
Swedish: Mycket sällsynta: Angioödem, hudexfoliation, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys,
Slovak: Velmi zriedkavé: angioedém, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza
Swedish: Maximal rekommenderad dygnsdos är 400 mg för respektive indikation.
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (serumalbumin <25 g/l) har ej studerats och celecoxib är kontraindicerat i denna patientgrupp.
Slovak: Pacienti s t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní, a preto je celekoxib v tejto skupine pacientov kontraindikovaný.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných došticiek.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölken hos digivande råttor i koncentrationer motsvarande de i plasma.
Slovak: Celekoxib sa vylucuje do mlieka dojciacich potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma- eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib štatisticky významný úcinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Swedish: Den absoluta risken vid kombinerad endpoint var 3,0% vid den högre dosen celecoxib, 2,2% vid den lägre dosen celecoxib och 0,9% för placebo.
Slovak: Absolútne riziko pre zložený koncový ukazovatel bolo 3,0 % pre vyššiu dávku celekoxibu, 2,2 % pre nižšiu dávku celekoxibu a 0,9 % pre placebo.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som erhöll celecoxib i 12 placebo- och/eller aktivt kontrollerade studier.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce príhody u pacientov užívajúcich celekoxib v 12-tich kontrolovaných štúdiách, ktoré zahrnali placebo a/alebo aktívne kontrolované skúšky.
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Slovak: Úcinky celekoxibu na iné lieky
Swedish: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Slovak: Pharmacia Ireland Limited Airways
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Slovak: Celekoxib má pri pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii asi 97 %-nú väzbu na plazmatické bielkoviny a neviaže sa prednostne na erytrocyty.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpecnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich úcinkoch v SPC.
Swedish: Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obliciek s odhadovaným renálnym klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
Slovak: Celekoxib môže maskovat horúcku a iné príznaky zápalu.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Slovak: V septembri 2004 informoval držitel rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Swedish: Inte heller i den kombinerade NSAIDgruppen fanns någon statistiskt signifikant skillnad avseende komplicerat ulcus (relativ risk 0,77, 95% CI 0,41-1,46, baserat på hela studiens duration).
Slovak: Tiež v skupine s kombináciou NSAIDs nebol štatisticky významný rozdiel u komplikovaných vredov (relatívne riziko 0,77; 95 % IS 0,41 - 1,46; na základe celého trvania štúdie).
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade plasmakoncentrationerna av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Slovak: Pocas liecby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncetrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg respektive 200 mg celecoxib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg alebo 200 mg celekoxibu.
Swedish: Fas Imetabolismen katalyseras huvudsakligen av CYP2C9.
Slovak: Prvá fáza metabolizmu je katalyzovaná hlavne CYP2C9.
Swedish: Erfarenheten är begränsad till patienter med cirrhos (se 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovak: Skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené na cirhotických pacientov (pozri 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Ett ökat antal allvarliga kardiovaskulära händelser, främst hjärtinfarkt, sågs i en placebo-kontrollerad långtidsstudie på patienter med sporadisk adenomatös polypos.
Slovak: Zvýšený pocet závažných kardiovaskulárnych príhod, najmä infarktu myokardu, sa vyskytol v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi,
Swedish: Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se 4.5).
Slovak: V gravidite a u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú úcinnú antikoncepcnú metódu (pozri 4.5).
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med celecoxib bör övervägas.
Slovak: Ak pocas liecby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkol vek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonat potrebné opatrenia a má sa zvážit ukoncenie liecby celekoxibom.
Swedish: Storbritannien
Slovak: Velká Británia
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovak: Predklinické údaje o bezpecnosti
Swedish: Ett flertal kliniska studier har utförts vilka visar effekt och säkerhet vid artros och reumatoid artrit.
Slovak: Boli uskutocnené viaceré štúdie potvrdzujúce úcinnost a bezpecnost v liecbe osteoartrózy a reumatoidnej artritídy.
Swedish: Vid behov kan dosen senare ökas till 200 mg två gånger dagligen.
Slovak: Dávka sa môže neskôr podla potreby zvýšit na 200 mg dvakrát denne.
Swedish: Den lägsta systemexponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett djur i den sistnämnda studien, motsvarar en 3-faldig marginal till den rekommenderade dagliga dosen till människa.
Slovak: V druhej štúdii pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvierat a, bola odhadovaná hranicná hodnota v porovnaní s maximálnou odporúcanou dennou dávkou u l udí trikrát vyššia.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se 4.8).
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené velmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri 4.8).
Swedish: Ketokonazol eller antacida har ej setts påverka farmakokinetiken för celecoxib.
Slovak: U ketokonazolu alebo antacíd nebolo ovplyvnenie farmakokinetiky celekoxibu pozorované.
Swedish: Sällsynta: Alopeci, fotosensitivitet
Slovak: Zriedkavé: alopécia, fotosenzitivita
Swedish: Pågående kliniska studier: Preliminära säkerhetsdata finns från tre långtidsstudier med celecoxib inkluderande patienter med sporadisk adenomatös polypos eller patienter predisponerade för att utveckla Alzheimers sjukdom.
Slovak: K dispozícii sú predbežné informácie o bezpecnosti z troch dlhodobých štúdií, do ktorých boli zaradení celekoxibom liecení pacienti so sporadickými adenomatóznymi polypmi alebo s predispozíciou k vyvinutiu Alzheimerovej choroby.
Swedish: Patienter som fått symptom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller NSAID, inklusive COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Slovak: Ked že celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liecených flukonazolom sa má používat polovica odporúcanej dávky.
Swedish: De patienter som stod på celecoxib och samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos hade 4 gånger högre frekvens av komplicerat ulcus jämfört med de som stod på enbart celecoxib.
Slovak: Pacienti užívajúci celekoxib a súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej mali štvornásobne vyšší výskyt komplikovaných vredov v porovnaní s pacientami užívajúcimi samotný celekoxib.
Swedish: Vanliga: Insomnia
Slovak: Casté: nespavost
Swedish: Summan av samtliga strokefall var inte högre med celecoxib jämfört med placebo.
Slovak: Výskyt všetkých cievnych mozgových príhod nevykazoval zvýšené hodnoty u celekoxibu v porovnaní s placebom.
Swedish: Mindre vanliga: Urtikaria
Slovak: Menej casté: urtikária
Swedish: I en prospektiv säkerhetsstudie under lång tid (6 till 15 månaders duration, CLASS-studien) fick 5800 patienter med artros och 2200 patienter med reumatoid artrit celecoxib 400 mg två gånger dagligen (4 gånger högre resp dubbelt så hög dos som rekommenderad vid artros resp reumatoid artrit), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen (båda vid terapeutiska doser).
Slovak: V prospektívnej dlhodobej štúdii na výsledky bezpecnosti (v trvaní 6 až 15 mesiacov, CLASS štúdia) dostávalo 5 800 pacientov s osteoartrózou a 2 200 pacientov s reumatoidnou artritídou 400 mg celekoxibu dvakrát denne (štvornásobok odporúcaných dávok pre osteoartrózu a dvojnásobok pre reumatoidnú artritídu), ibuprofen 800 mg trikrát denne alebo diklofenak 75 mg dvakrát denne (oba v teraputických dávkach).
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom.
Slovak: Zápalové ochorenie criev.
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib (se 4.4).
Slovak: Preto sa musí pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovat ich protrombínový cas INR, obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu (pozri 4.4).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för celecoxib har observerats mellan äldre afro-amerikaner och kaukasier.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi staršou americkou cernošskou populáciou a belochmi.
Swedish: En dosberoende effekt på TxB2-bildning har observerats efter höga doser av celecoxib.
Slovak: Na dávke závislý úcinok na tvorbu TxB2 sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga: Hyperkalemi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej casté: hyperkaliémia
Swedish: Celecoxib hämmar CYP2D6.
Slovak: Celekoxib inhibuje enzým CYP2D6.