FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om levetiracetam.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβετιρακετάμη.
Danish: Levetiracetam Hospira kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi for at behandle:
Greek: Το Levetiracetam Hospira μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Danish: Levetiracetam Hospira er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Levetiracetam Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Hospira
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Hospira
Danish: Udvalget anbefalede, at Levetiracetam Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Levetiracetam Hospira στην ΕΕ.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Levetiracetam Hospira er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Keppra.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Levetiracetam Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Keppra.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab) hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που συνδέεται με γενετικά αίτια).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Hospira den 08. januar 2014.
Greek: Στις 08 Ιανουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Hospira.
Danish: På denne måde stabiliserer Levetiracetam Hospira den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του μηχανισμού το Levetiracetam Hospira σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter i alderen 12 år og derover med juvenil myoklon epilepsi
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvad er Levetiracetam Hospira, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Levetiracetam Hospira bør kun midlertidigt indgives ved infusion, så længe det ikke er muligt at give lægemidlet gennem munden.
Greek: Η έγχυση Levetiracetam Hospira πρέπει να αποτελεί μόνο προσωρινή θεραπευτική επιλογή, στις περιπτώσεις όπου δεν είναι εφικτή η χορήγηση θεραπείας από το στόμα.
Danish: Hos patienter mellem fire og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to gange dagligt.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Levetiracetam Hospira?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Hospira;
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Levetiracetam, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Levetiracetam Hospira συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Levetiracetam Hospira udleveres kun efter recept og fås som et koncentrat (100 mg/ml), der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Greek: Το Levetiracetam Hospira χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος (100 mg/ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Levetiracetam Hospira bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Levetiracetam Hospira.
Danish: Derefter kan dosis øges indtil 1 500 mg to gange dagligt.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Da Levetiracetam Hospira er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Levetiracetam Hospira kan uden supplerende behandling anvendes til patienter i alderen 16 år og derover med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Danish: Når Levetiracetam Hospira anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Greek: Όταν το Levetiracetam Hospira χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Levetiracetam Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Levetiracetam Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Levetiracetam Hospira er et lægemiddel mod epilepsi og indeholder det aktive stof levetiracetam.
Greek: Το Levetiracetam Hospira είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Danish: Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers mellemrum yderligere øges til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, μέχρι την ανώτατη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Når Levetiracetam Hospira anvendes som tillægsbehandling til et andet lægemiddel mod epilepsi, er startdosis til patienter, som er over 12 år og vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Greek: Όταν το Levetiracetam Hospira προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους 50 κιλών (ή και μεγαλύτερου) είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Hospira, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Danish: Det var derfor CHMP opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Keppra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Hospira?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan anvendes Levetiracetam Hospira?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Hospira;
Danish: Hvordan virker Levetiracetam Hospira?
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam Hospira;
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Hospira godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Hospira;
Danish: Tages på følgende måde: [plads til angivelse af dosis]
Greek: Να λαμβάνεται ως ακολούθως: [Πλαίσιο για την χορηγούμενη δοσολογία]
Danish: • Drik hele indholdet i glasset.
Greek: • Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Danish: Du kan tage Levetiracetam ratiopharm med eller uden mad.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam ratiopharm με ή χωρίς τροφή.
Danish: • Du kan læse det tilsvarende antal milliliter ved begyndelsen af den tykke del på stemplet (figur ).
Greek: • Μπορείτε να διαβάσετε τα αντίστοιχα χιλιοστόλιτρα στην αρχή του παχύτερου μέρους του εμβόλου εικόνα ).
Danish: Dette fald er mere udtalt i tredje trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet).
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60 % της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Danish: [Tekst på piktogram]
Greek: [Κείμενο για εικονόγραμμα]
Danish: Levetiracetam ratiopharm skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. april 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2016
Danish: 6-48 måneder
Greek: 6-48 μηνών
Danish: Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du burde.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και/ή για συμπεριφορές κατάθλιψης και αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,2 mmol (eller 46,65 mg) kalium pr. 15 ml.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,2 mmol (ή 46,65 mg) καλίου ανά 15 ml.
Danish: 1-6 måneder
Greek: 1-6 μηνών
Danish: For at gøre dette skal stemplet være skubbet helt ind i sprøjten (figur ).
Greek: Για να γίνει αυτό το έμβολο πρέπει να έχει ωθηθεί τελείως εντός της σύριγγας (εικόνα )
Danish: • Tøm sprøjtens indhold ud i et glas vand ved at trykke stemplet i bund i sprøjten (figur ).
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε ένα ποτήρι νερό πιέζοντας το έμβολο εντός της σύριγγας (εικόνα ).
Danish: 36 måneder.
Greek: 36 μήνες
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Greek: Mην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Danish: 4+ år
Greek: 4+ ετών
Danish: Levetiracetam ratiopharm kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Danish: Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske og kan tages med eller uden mad.
Greek: To πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλύεται σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Greek: 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Danish: Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1.000 mg, kan du tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
Greek: Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg μπορείτε να πάρετε 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald
Greek: Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levetiracetam hos spædbørn under 12 måneder med epilepsi.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα για την ασφάλεια της λεβετιρακετάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών με επιληψία.
Danish: Må ikke anvendes senere end 4 måneder efter første åbning.
Greek: Να μη χρησιμοποιειται μετα απο 4 μήνες απο το πρωτο ανοιγμα της φιαλης.
Danish: • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet.
Greek: • ραβδομυόλυση (διάσπαση του μυϊκού ιστού) και σχετιζόμενη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος.
Danish: • pludseligt nedsat nyrefunktion;
Greek: • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας,
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Levetiracetam ratiopharm.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og fra erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel med organklasse og frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam ratiopharm, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam ratiopharm εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Danish: Efter afmåling af den korrekte dosis med en passende sprøjte kan Levetiracetam ratiopharm oral opløsning fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske.
Greek: Αφού μετρήσετε τη σωστή δόση με την κατάλληλη σύριγγα, το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam ratiopharm μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό ή σε μπιμπερό.
Danish: Pvc/aluminiumblister.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης PVC/αλουμινίου.
Danish: • Hvis der er bobler, skal stemplet skubbes ind i sprøjten igen, og sprøjten fyldes igen langsomt.
Greek: • Εάν εμφανιστούν φυσαλίδες ωθείστε το έμβολο εντός της σύριγγας ξανά και γεμίστε τη σύριγγα και πάλι αργά.
Danish: Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Greek: Η λεβετιρακετάμη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Danish: • Hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam ratiopharm (angivet i punkt 6).
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------(x 0,85 for kvinder)
Greek: CLcr (ml/λεπτό) = ----------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες)
Danish: Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam ratiopharm, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam ratiopharm.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam ratiopharm, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam ratiopharm.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 15 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 15 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance er hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000) έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne hos patienter med reduceret nyrefunktion eller hos patienter, som er på en kontrolleret kaliumdiæt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
Danish: Bivirkninger som ikke var observeret i kliniske studier, men set hos rotte og i mindre udstrækning hos mus ved eksponeringsniveauer der svarede til eksponeringsniveauet hos menneske og med mulig relevans for klinisk anvendelse, var leverændringer, som tyder på et adaptivt respons så som vægtstigning, centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i plasma.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία για την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Danish: Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50 %, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min./ 1,73 m2
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra flasken (figur ).
Greek: • Απομακρύνετε τη γεμισμένη σύριγγα από τη φιάλη (εικόνα ).
Danish: Data tydede imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som tog enzyminducerende antiepileptiske lægemidler.
Greek: Ωστόσο, κάποια δεδομένα υποδηλώνουν μια αύξηση της κάθαρσης της λεβετιρακετάμης κατά 20 % στα παιδιά που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά φάρμακα τα οποία επάγουν ένζυμα.
Danish: Når du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam ratiopharm, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
Danish: Der er rapporteret fald i methotrexat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της λεβετιρακετάμης με μεθοτρεξάτη έχει αναφερθεί ότι μειώνει την κάθαρση της μεθοτρεξάτης, οδηγώντας σε αυξημένη/παρατεταμένης διάρκειας συγκέντρωση της μεθοτρεξάτης στο αίμα σε πιθανώς τοξικά επίπεδα.
Danish: ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Greek: ks = 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες ks = 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Danish: Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange daglig), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke af levetiracetam.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η προβενεσίδη (500 mg τέσσερις φορές ημερησίως), ένας αποκλειστής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης αναστέλλει τη νεφρική κάθαρση του πρωτογενούς μεταβολίτη αλλά όχι της λεβετιρακετάμης.
Danish: I en samlet analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger) på 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam og på 12,6 % hos patienter, som fik placebo.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7 %, 31,6 % και 41,3 % αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6 % για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede at samtidig behandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Greek: Μια αναδρομική εκτίμηση φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους με επιληψία (4 μέχρι 17 ετών) επιβεβαίωσε ότι η συμπληρωματική από του στόματος αγωγή με λεβετιρακετάμη δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση των συγχρόνως χορηγούμενων καρβαμαζεπίνης και βαλπροϊκού.
Danish: 43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
Greek: Το 43,6 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6 % εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
Danish: • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
Greek: • γριππώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο που ακολουθείται από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα [DRESS])
Danish: Effektanalyserne omfattede 109 patienter, som havde mindst 24 timers video EEG i både baseline samt i evalueringsperioderne.
Greek: Στην ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 109 ασθενείς, στους οποίους πραγματοποιήθηκε τουλάχιστον 24 ώρου βιντεοσκόπησης ΗΕΓ τόσο κατά την έναρξη όσο και στην περίοδο εκτίμησης.
Danish: Første åbning:
Greek: Πρώτο Άνοιγμα:
Danish: • Hold godt fast på flasken og sprøjten.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη και τη σύριγγα σφιχτά.
Danish: • Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge.
Greek: • Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.