FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Estonian: Enne 3. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.
Hungarian: Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis"-nak neveznek.
Estonian: Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida nimetatakse „fibroosiks".
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaanne kestus oli 65,4 nädalat.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Hungarian: • Ellenőrizze az előírt adagot mielőtt elkezdi ezt a lépést.
Estonian: • Kontrollige oma annust enne selle sammu alustamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
Estonian: Lugege kõiki kasutusjuhiseid tähelepanelikult.
Hungarian: TPO-ellenes antitesteket nem figyeltek meg.
Estonian: TPO-vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Hungarian: Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit.
Estonian: ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Hungarian: B. Tartsa a dugattyút lenyomva.
Estonian: B. Hoidke kolb allavajutatuna.
Hungarian: A kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Estonian: Ravi peab toimuma hematoloogiliste haiguste ravis pädeva arsti järelevalve all.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained; ATC-kood: B02BX04
Hungarian: Ne húzza túl.
Estonian: Ärge üle keerake.
Hungarian: • Lassan és óvatosan végezze a feloldást.
Estonian: • Lahustage aeglaselt ja hoolikalt.
Hungarian: A pontos adag biztosítása érdekében a készítményt hígítani kell.
Estonian: Täpseks annustamiseks on vajalik lahjendamine.
Hungarian: Hígítás (akkor szükséges, amennyiben a beteg számolt egyéni adagja kevesebb, mint 23 µg)
Estonian: Lahjendamine (on vajalik, kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg)
Hungarian: Végső koncentráció
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Hungarian: A romiplosztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Romiplostiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Estonian: • Peske käed seebi ja sooja veega.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik érdeklődést tanúsítanak bizonyos betegeik esetében az önálló beadás elindítása iránt, ezen betegek részére kapnak egy OOB csomagot.
Estonian: • Arstid, kes on huvitatud iseseisva manustamise alustamisest teatud patsientidel, varustatakse iseseisva manustamise koolituspakiga nende patsientide jaoks.
Hungarian: Hígítási útmutató:
Estonian: Lahjendamise juhised:
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Hungarian: A teljes túlélés hasonló volt a placebóhoz.
Estonian: Üldine elulemus oli platseeboga sarnane.
Hungarian: Bár ezen adatok alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
Estonian: Ehkki nende andmete alusel ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada, on soovitatav olla ettevaatlik, arvestades siiani kliinilistes uuringutes osalenud eakate patsientide väikest arvu.
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
Estonian: Romiplostiimil ei ole täheldatud mõju rottide fertiilsusele.
Hungarian: Összesen 66 beteg került beválasztásra ebbe a vizsgálatba, beleértve azt az 54 beteget (82%) is, akik az S4 vizsgálatot befejezték.
Estonian: Kokku kaasati sellesse uuringusse 66 last, sh 54 uuritavat (82%), kes olid läbinud uuringu S4.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból származó fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või E. coli valkude suhtes.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza (lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
Hungarian: Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.
Estonian: See peaks aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.
Hungarian: Ne alkalmazza az Nplate-et:
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i:
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy jelentős következtetést lehessen levonni az adagolás és a kor romiplosztim farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Estonian: Andmed on siiski ebapiisavad selleks, et teha tähendusrikas kokkuvõte annuse ja vanuse mõju kohta romiplostiimi farmakokineetikale.
Hungarian: • Ne húzza vissza a dugattyút 1 ml-nél többre.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi üle 1 ml.
Hungarian: • Húzza hátra a rózsaszínű biztonsági tűvédőt (a fecskendő irányába, a tűtől távolodva).
Estonian: • Tõmmake tagasi roosa ohutuskate (süstla poole, nõelast eemale).
Hungarian: • Ne használjon olyan tartozékokat, melyeket nyilvánvalóan felnyitottak vagy nyilvánvalóan sérültek.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid, mis on kahjustatud või vigastatud.
Hungarian: Bár az állatkísérletek során magas dózisokat vizsgáltak, azonban a biztonságossági határok megbízható becslése nem lehetséges, mivel a laboratóriumi állatok és az emberek érzékenysége eltér a romiplosztim farmakodinámiás hatása és a semlegesítő antitestek hatása tekintetében.
Estonian: Kuigi loomkatsetes uuriti ravimi suuri annuseid, ei ole võimalik ohutuse piire inimesel usaldusväärselt hinnata, kuna labori loomaliikide ja inimese tundlikkus romiplostiimi farmakodünaamilisele toimele ja neutraliseerivate antikehade toimele on erinev.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega ja tihke.
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulása bármely időpontban 7,8% (22/282) volt.
Estonian: Laste uuringutes leiti romiplostiimivastaseid antikehi mistahes ajahetkel 7,8% (22/282).
Hungarian: Ez a pont a következő alpontokra tagolódik:
Estonian: See lõik on jaotatud järgnevateks alalõikudeks:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Estonian: Muud ravimid ja Nplate
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a beadandó injekciós térfogat nagyon kicsi.
Estonian: Süstitava lahuse maht võib olla väga väike.
Hungarian: A romiplosztimmal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt retikulin felszaporodással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Estonian: Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lõik 4.8.
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Romiplostiimi ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: Mannit (E421) Szacharóz
Estonian: Mannitool (E421) Sahharoos
Hungarian: A romiplosztim többszörös dózisát alkalmazó toxikológiai vizsgálatokat végeztek patkányokkal 4 hétig és majmokkal legfeljebb 6 hónapig.
Estonian: Romiplostiimi korduvmanustamise toksikoloogilised uuringud tehti rottidega 4 nädala ja ahvidega kuni 6 kuu jooksul.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Romiplostiimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 1 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
Estonian: Kui te unustate Nplate'i kasutada
Hungarian: Mindig fedje be a tűt a rózsaszín biztonsági tűvédővel ártalmatlanítás előtt.
Estonian: Enne kõrvaldamist katke alati nõelaots roosa ohutuskattega.
Hungarian: Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)
Estonian: Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)
Hungarian: (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
Estonian: Lapsed (1…17-aastased): lisaks annuse kohandamisele vereliistakute arvu alusel hindab teie arst annuse kohandamiseks regulaarselt teie kehakaalu.
Hungarian: Légbuborékok: Helytelen
Estonian: Õhumullid - vale
Hungarian: Minden fejlődésre vonatkozó vizsgálatban képződtek semlegesítő antitestek, amelyek gátolhatták a romiplosztim hatásait.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 3 évig tartó folyamatos kezelés során értékelték.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust on hinnatud kuni 3-aastase pideva ravi käigus.
Hungarian: d A definíció szerint mentő kezelés („rescue therapy") bármely olyan kezelés, amelyet a vérlemezkeszám emelésére alkalmaztak.
Estonian: d Päästev ravi oli määratletud kui mis tahes ravi, mida manustati trombotsüütide arvu tõstmiseks.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
Estonian: - Toimeaine on romiplostiim.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózásának első hónapját követően be kell mutatnia, hogy továbbra is helyesen el tudja készíteni és be tudja adni az Nplate-et.
Estonian: Pärast esimest kuud Nplate'i iseseisvat manustamist peate demonstreerima, et olete endiselt suuteline Nplate'i õigesti ette valmistama ja süstima.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy annál idősebb)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik részt vesznek a romiplosztim felírásában, kapnak egy dózis-kalkulátort, amely egyszerűbbé teszi a helyes adag kiszámítását, és útmutatást nyújt a helyes feloldási, hígítási (amennyiben szükséges) és beadási eljáráshoz.
Estonian: • Romiplostiimi väljakirjutavatele arstidele antakse annuse kalkulaator õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ning õige lahustamise, lahjendamise (kui see on vajalik) ja manustamise juhend.
Hungarian: Megengedett volt, hogy a betegnél ne legyen hetente észlelhető válasz bármilyen mentő kezelés alkalmazását követő 8 héten belül.
Estonian: Patsiendil võib iganädalast vastust mitte esineda 8 nädala jooksul pärast päästeravimite saamist.
Hungarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Estonian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Hungarian: Huszonegy nem splenectomizált és 18 splenectomizált beteg kapott a vizsgálat alatt is alkalmazott ITP-elleni gyógyszeres kezelést (elsősorban kortikoszteroidot) a vizsgálat kezdetekor.
Estonian: 21 splenektoomiata ja 18 splenektoomiaga patsienti said alguses uuringu ajal lisatud ITP ravimeid (peamiselt kortikosteroide).
Hungarian: Ha a feloldott készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a fecskendőt a mikrobiológiai tisztaság megőrzése érdekében nem szabad levenni az injekciós üveg-adapterről.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, ei tohi süstalt viaali adapteri küljest eemaldada, säilitamaks mikrobioloogilist puhtust.
Hungarian: A romiplosztim 250 µg és 500 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmények, amelyeket az önálló beadásra alkalmas betegek maguknak is beadhatnak, biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Estonian: Romiplostiim 250/500 µg süstelahuse pulbri ja lahusti, mida kasutatakse ka iseseisvaks manustamiseks sobivatel täiskasvanud patsientidel, efektiivsus ja ohutus patsientidel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződése miatt a romiplosztim farmakodinámiás hatásai hosszú idejű alkalmazás esetén patkányoknál gyakran csökkent mértékűek voltak.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade moodustumise tõttu vähenesid romiplostiimi farmakodünaamilised toimed rottidel sageli pikaajalisel manustamisel.
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Estonian: Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
Hungarian: Mind a 63 beteg legalább 1 adag romiplosztimot kapott.
Estonian: Kõik 63 uuritavat said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Hungarian: Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Estonian: Katkestage tegevus ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Hungarian: Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada dekstroosi (5%) vees või steriilset süstevett.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek esetében fontolóra kell venni ezen értékek monitorozását.
Estonian: Romiplostiimiga ravitavatel patsientidel peab kaaluma nende näitajate jälgimist.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő felnőtteknél
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga täiskasvanutel
Hungarian: Ebben a vizsgálati populációban a romiplosztim-expozíció átlagos időtartama 50 hét volt.
Estonian: Uuritavate keskmine kokkupuude romiplostiimiga oli 50 nädalat.
Hungarian: Az OOB csomag anyagokat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a romiplosztim otthoni alkalmazására képes betegeket kiválasztani és oktatni; valamint a betegek számára, hogy segítséget nyújtson a megfelelő dózisú romiplosztim elkészítésében és önálló beadásában.
Estonian: Iseseisva manustamise koolituspakk sisaldab materjale tervishoiutöötajale, kuidas valida ja koolitada patsiente romiplostiimi iseseisvaks manustamiseks, ja patsientidele, et aidata neid ravimi manustamiseks ettevalmistamisel ja õiges annuses romiplostiimi iseseisval manustamisel.
Hungarian: Ezen kívül az alább felsorolt mellékhatásokat ítélték a romiplosztim-kezeléssel összefüggőnek.
Estonian: Lisaks arvati alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed olevat seotud romiplostiimiga.
Hungarian: A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
Hungarian: Depresszió Szokatlan álmok
Estonian: Depressioon Ebanormaalsed unenäod
Hungarian: A testtömeg újbóli vizsgálata 12 hetente javasolt.
Estonian: Kehakaalu ümberhindamine on soovitav iga 12 nädala järel.
Hungarian: • ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete romiplostiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A beteg egyéni adagja =
Estonian: Patsiendi individuaalne annus =
Hungarian: A felnőtt és az idős betegeknél az ITP diagnózisát a thrombocytopeniával járó egyéb betegségek kizárásával meg kell erősíteni, és főleg az MDS diagnózisát kell kizárni.
Estonian: ITP diagnoos täiskasvanud ja eakatel patsientidel peab olema kinnitatud teiste, trombotsütopeeniat põhjustavate kliiniliste seisundite välistamisega; eriti tuleb välistada MDS diagnoos.
Hungarian: A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib teie arst lubada teil Nplate'i ise endale süstida.
Hungarian: Ha más adja be Önnek az injekciót, az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, saab süstida ka õlavarre väliskülge.
Hungarian: A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C-terminálison egy peptidlánc, amely két TPO-receptor-kötő domént tartalmaz.
Estonian: Peptiidkeha molekul sisaldab endas inimese immuunglobuliini IgG1 Fc domeeni, mille iga üksikahela komponent on kovalentselt seotud C-lõpposaga peptiidahelal, mis sisaldab 2 TPO retseptorit siduvat domeeni.
Hungarian: Az utasítások azoknak a betegeknek szólnak, akiket egészségügyi szakember, mint például kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze, már megtanított az öninjekciózásra.
Estonian: Need juhised on patsientidele, keda tervishoiutöötaja - arst, meditsiiniõde või apteeker - on juba koolitanud ise endale süstima.
Hungarian: Az adag az alábbiak szerint módosítandó:
Estonian: Kohandage annust järgmiselt:
Hungarian: Közülük 65 beteg (98,5%) kapott legalább egy adag romiplosztimot.
Estonian: Neist 65 uuritavat (98,5%) said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is) és a fejfájás.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhud) ja peavalu.
Hungarian: Ha feltételezhető a neutralizáló antitestek képződése, kapcsolatba kell lépni a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd Betegtájékoztató 6.
Estonian: Kui kahtlustatakse neutraliseerivate antikehade teket, siis võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (vt pakendi infoleht lõik 6) antikehade määramiseks.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Estonian: Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi < 65- ja ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Gyártó Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Estonian: Tootja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed unenäod;
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A hasfal, a köldök körüli 5 centiméteres terület kivételével
Estonian: Kõht, välja arvatud 5-sentimeetrine piirkond naba ümber.
Hungarian: • Tartsa a megtöltött fecskendőt a kezében és ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Estonian: • Hoidke täidetud süstalt käes ja ärge puudutage süstlaotsa.
Hungarian: • A készítmény beadásra kész.
Estonian: • Ravim on nüüd süstimiseks valmis.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved.
Estonian: Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS).
Hungarian: A betegség lefolyása és a kezelés során el kell végezni a csontvelő aspirációt és biopsziát, különösen a 60 év feletti betegeknél, azoknál, akiknél szisztémás tünetek vagy kóros tünetek figyelhetők meg, mint például a blaszt sejtek számának növekedése a perifériás vérben.
Estonian: Luuüdi aspiratsioonbiopsia peab tavapäraselt olema tehtud haiguse ja ravi vältel, ennekõike üle 60-aastastel patsientidel ning neil, kellel on süsteemsed sümptomid või ebatavalised nähud, nt blastsete rakkude arvu suurenemine perifeerses veres.
Hungarian: • Lassan nyomja vissza a dugattyút, hogy csak a kezelőorvosa által előírt mennyiség maradjon a fecskendőben.
Estonian: • Suruge aeglaselt kolbi tagasi, jättes alles ainult koguse, mille tervishoiutöötaja on määranud.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai adatait 21, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél végzett két klinikai vizsgálatból gyűjtötték össze.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetilised andmed on kogutud kahest uuringust 21 ITP-ga lapselt.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyekben olyan, ITP-ben szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy kezelés befejeződött, és az ilyen ITP-ben szenvedő betegeket teljes mértékben reprezentálják.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP-ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
Hungarian: E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks" ja seda on täheldatud Nplate'i kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha azt nem gyakorolta.
Estonian: Ärge üritage ise endale süstida, kui teid ei ole koolitatud.
Hungarian: Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Estonian: Kui teie vereliistakute arv on väga suur, võib see suurendada vere hüübimise riski.
Hungarian: Perifériás embólia Perifériás ischaemia Phlebitis
Estonian: Perifeerne isheemia Flebiit
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az Nplate-et.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitavad teile, kuidas Nplate'i ise endale süstida.
Hungarian: A romiplosztim és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között a plazma-fehérjékhez történő kötődés miatti, esetlegesen kialakuló interakciók nem ismeretesek.
Estonian: Romiplostiimi võimalikud koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega, tulenevalt seondumisest vereplasma valkudega, ei ole teada.
Hungarian: • A zárólap feltörését követően húzza le a fehér műanyag védőkupakot.
Estonian: • Pärast lahtimurdmist tõmmake valge plastikkate ära.