FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Bulgarian: Внимателното наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Bulgarian: ● усещане за изключително щастие („еуфория")
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
Bulgarian: Брой на пациенти (%)
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
Bulgarian: ● усещане за промяна на телесната температура
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Bulgarian: Експозицията при зайците е в диапазона на експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В рамките на определените системо-органни класове нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
Bulgarian: Само преди използване на първото устройство:
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
Bulgarian: Проверете необходимия брой устройства.
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
Bulgarian: ● намален усет или чувствителност, включително в областта около устата
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение.
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин е подобен при хората в старческа възраст и по-младите възрастни (вж. точка 4.2).
Polish: Do badania włączono 1833 dorosłych pacjentów, z czego 1601 pacjentów poddano działaniu produktu leczniczego Spravato.
Bulgarian: Включени са 1833 възрастни пациенти, от които 1601 пациенти са с експозиция на Spravato.
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
Bulgarian: Нежеланите реакции на седация (9,1%) и сънливост (18,0%) са предимно леки или умерени по тежест, възникват в деня на прилагането и отзвучават спонтанно в същия ден.
Polish: Średni okres półtrwania esketaminy w osoczu osób rasy azjatyckiej wynosił od 7,1 do 8,9 godziny, a u osób rasy białej 6,8 godziny.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
Polish: Średnia objętość dystrybucji esketaminy w stanie stacjonarnym, podawanej drogą dożylną, wynosi 709 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в стационарно състояние на ескетамин, приложен интравенозно, е 709 l.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
Bulgarian: ● Spravato обикновено се използва два пъти седмично през първите 4 седмици
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Bulgarian: Решението за предписване на Spravato трябва да се определи от психиатър.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania po podaniu rozpylenia do nosa zwykle wynosił od 7 do 12 godzin.
Bulgarian: Средният терминален полуживот след приложение като спрей за нос обикновено варира от 7 до 12 часа.
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
Bulgarian: Повторете стъпки 2-5, ако е необходимо повече от едно устройство.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
Bulgarian: Ремисията е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12.
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
Bulgarian: След първите 4 седмици Spravato обикновено се използва веднъж седмично
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Bulgarian: Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
Bulgarian: Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/powstrzymać się od leczenia produktem leczniczym Spravato, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Spravato, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Noresketamina jest następnie metabolizowana przez szlaki zależne od CYP do innych metabolitów, z których niektóre ulegają glukuronidacji.
Bulgarian: Норескетамин впоследствие се метаболизира чрез CYP-зависими пътища до други метаболити, някои от които се подлагат на глюкуронидиране.
Polish: Badanie zapobiegania nawrotom
Bulgarian: Проучване за превенция на рецидив
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
Bulgarian: Трябва да избягвате да се храните в продължение на 2 часа преди лечението и да пиете течности в продължение на 30 минути преди да използвате това лекарство.
Polish: Dozownik dozuje dwa rozpylenia.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
Bulgarian: Резистентна на лечение депресия - дългосрочни проучвания
Polish: Jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Spravato, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Polish: Zakończenie stosowania produktu leczniczego Spravato nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki; zgodnie z danymi z badań klinicznych ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest małe.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък.
Polish: ● uczucie silnej senności i braku energii
Bulgarian: ● усещане за силна сънливост с липса на енергия
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума.
Polish: Data aktualizacji: miesiąc RRRR
Bulgarian: Актуализирано: месец ГГГГ
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
Bulgarian: Той е неселективен, неконкурентен антагонист на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептора, йонотропен глутаматен рецептор.
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като общ скор MADRS ≥ 22 за 2 последователни седмици, хоспитализация поради влошаване на депресията или някакво друго събитие от клинично значение, показателно за рецидив.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SPRAVATO jest wprowadzany do obrotu, wdrożenie programu kontrolowanego dostępu, aby zapobiec/zminimalizować ważne zidentyfikowane ryzyko nadużywania leku.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба.
Polish: Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).
Bulgarian: Те могат да настъпят при използване на високи дози от подобно лекарство (наречено кетамин) за продължителен период.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Polish: ● Nie naciskał tłoka.
Bulgarian: Не натиска буталото.
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
Bulgarian: Процентът на цялата концентрация на ескетамин, който е свързан с плазмените протеини при хора, е средно 43 до 45%.
Polish: Po osiągnięciu Cmax po podaniu donosowym, następował spadek stężenia esketaminy w osoczu szybki przez pierwsze kilka godzin, a następnie wolniejszy.
Bulgarian: След достигане на Cmax при назално приложение концентрациите на ескетамин в плазмата намаляват бързо през първите няколко часа, а след това по-постепенно.
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
Bulgarian: Средно Cmax на ескетамин е с 10% по-ниска, а AUC∞ е със 17% по-висока при корейци в сравнение с хора от бялата раса.
Polish: Podczas terapii pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem, w szczególności pacjenci z grup wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną, ketaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество кетамин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnego bólu (na przykład benzodiazepiny, opioidy) lub leki czy napoje zawierające alkohol;
Bulgarian: ● Лекарства, използвани за лечение на нервни разстройства или силна болка (например бензодиазепини, опиоиди), или лекарства или напитки, съдържащи алкохол
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na esketaminę, podobny lek o nazwie ketamina stosowany w anestezji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: ● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Bulgarian: Главните ензими на цитохром P450 (CYP), отговорни за N-деметилиране на ескетамин, са CYP2B6 и CYP3A4.
Polish: Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej fazy indukcji.
Bulgarian: Отговорът е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво на индукционната фаза.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, jeśli w dowolnym momencie pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Polish: Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący znaczące nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próby samobójcze i powinni być dokładnie obserwowani w trakcie leczenia.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или показващи преди започване на лечението суицидни мисли в значителна степен, са изложени на по-голям риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечение.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi pacjenta przed i po przyjęciu produktu SPRAVATO.
Bulgarian: поради потенциалния риск от нежелани сърдечни събития, кръвното налягане на пациента трябва да се проследява внимателно преди и след прием на SPRAVATO.
Polish: Lekarz prowadzący lub inny pracownik ochrony zdrowia pokaże pacjentowi, jak używać dozownik z aerozolem do nosa (patrz także Instrukcja stosowania).
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Polish: Około
Bulgarian: Около
Polish: Esketamina nie hamuje tych transporterów ani transportera usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i MATE2-K, albo transportera kationów organicznych 2 (OCT2), OAT1 czy OAT3.
Bulgarian: Ескетамин не инхибира тези транспортери или multi-drug и toxin extrusion 1 (MATE1) и MATE2-K или транспортера на органични катйони 2 (OCT2), OAT1 или OAT3.
Polish: Gdy podawanie jest przeznaczone dla pacjentów ambulatoryjnych, powinno być zarezerwowane wyłącznie dla warunków, w których pacjent jest odpowiednio monitorowany.
Bulgarian: Когато приложението е предназначено за амбулаторни пациенти, то трябва да се извършва само на места, където пациентът е правилно проследяван.
Polish: Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
Bulgarian: В проучванията тежко дисоциативно разстройство се съобщава с честота под 4%.
Polish: Faza indukcji
Bulgarian: Индукционна фаза
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
Bulgarian: Честотата на сънливост е относително стабилна във времето при поддържащо лечение.
Polish: W przypadkach sedacji nie obserwowano objawów zaburzeń oddechowych, a parametry hemodynamiczne (w tym parametry życiowe i saturacja tlenem) pozostawały w zakresie normy.
Bulgarian: В случаите на седация не са наблюдавани симптоми на респираторен дистрес и хемодинамичните показатели (включително жизнени показатели и кислородно насищане) остават в рамките на нормата.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство.
Polish: Osoby z nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie mogą być bardziej narażone na nadużywanie i niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Spravato.
Bulgarian: Хора с анамнеза за лекарствена злоупотреба или зависимост може да бъдат изложени на по-голям риск от злоупотреба и неправилна употреба на Spravato.
Polish: Potencjalne nadużycie
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Bulgarian: Преди пускането на SPRAVATO на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националния компетентен орган (НКО) съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ) и програмата за контролиран достъп (ПКД), включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Polish: Niedawne (w ciągu 6 tygodni) zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego.
Bulgarian: Наскоро претърпян (в рамките на 6 седмици) сърдечносъдов инцидент, включително миокарден инфаркт (МИ).
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
Bulgarian: Възстановяването на допаминергичната невротрансмисия в мозъчните региони, участващи във възнаграждението и мотивацията, и пониженото стимулиране на мозъчните региони, засегнати при анхедония, може да допринася за бързия отговор.
Polish: Nie wydmuchiwać nosa.
Bulgarian: Да не издухва носа.
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
Bulgarian: Честотата на възникване на повишено СКН (≥ 180 mmHg) е 3%, а на ДКН (≥ 110 mmHg) е 4%.
Polish: ● ma chorobę serca, która nie jest dobrze kontrolowana, taką jak: słaby przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca, często z bólem w klatce piersiowej (np. dławica piersiowa),
Bulgarian: ● проблем със сърцето, който не е добре контролиран, като например: лошо кръвоснабдяване на сърцето, често с болка в гърдите (като например стенокардия),
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Spravato powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i odpowiednim monitorowaniu.
Bulgarian: Лечението на предозирането на Spravato трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми и съответно наблюдение.
Polish: ● ból przy oddawaniu moczu lub widoczna krew w moczu - mogą to być objawy problemów z pęcherzem moczowym.
Bulgarian: ● болка при уриниране или кръв в урината - това може да бъдат признаци на проблеми с пикочния мехур.
Polish: Zarówno podanie jak i obserwację po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych.
Bulgarian: Както приложението, така и наблюдението след приложението трябва да се провеждат в подходящи клинични условия.
Polish: Aby zapobiec utracie produktu leczniczego, dozownik nie powinien być testowany przed użyciem.
Bulgarian: За да се предотврати загуба на лекарствен продукт, устройството не трябва да се задейства преди употреба.
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
Bulgarian: Отговор и честота на ремисия в 4-седмичните клинични изпитвания въз основа на данните от BOCF
Polish: Ogółem włączono 705 pacjentów; 437 bezpośrednio włączonych; 150 przeniesionych z badania TRD3001 i 118 przeniesionych z badania TRD3002.
Bulgarian: Като цяло са включени общо 705 пациенти; 437 са включени директно; 150 са преведени от TRD3001 и 118 са преведени от TRD3002.
Polish: ● bezdech senny z chorobliwą otyłością (BMI ≥35);
Bulgarian: ● сънна апнея с болестно затлъстяване (ИТМ ≥ 35);
Polish: Ekspozycja na esketaminę zwiększa się wraz z dawką od 28 mg do 84 mg.
Bulgarian: Експозицията на ескетамин нараства с дозата от 28 mg до 84 mg.
Polish: ● suchość w nosie, w tym suche strupy w nosie
Bulgarian: ● сухота в носа, включително сухи корички в носа
Polish: Inne grupy pacjentów z ryzykiem
Bulgarian: Други популации в риск
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
Bulgarian: Възстановената радиоактивност се състои предимно от метаболити на ескетамин.
Polish: ● zmiana postrzegania czasu
Bulgarian: ● промяна на усещането за време
Polish: Lek stosuje się razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym, jeśli pacjent wypróbował co najmniej 2 inne leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskał poprawy.
Bulgarian: Той се предписва заедно с друг антидепресант, ако е изпробвано лечение с поне 2 други антидепресивни лекарства, но те не са помогнали.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Bulgarian: Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Spravato należy pouczyć pacjentów, aby nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności, wymagających całkowitej czujności umysłowej i koordynacji ruchowej, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn, aż do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Преди приложение на Spravato пациентите трябва да се инструктират да не се захващат с потенциално опасни дейности, изискващи пълна психическа концентрация и моторна координация, като напр. шофиране на превозно средство или работа с машини, до следващия ден след отморяващ сън (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli przed zastosowaniem tego leku ciśnienie krwi jest wysokie, lekarz zdecyduje, czy podać lek, czy poczekać, aż ciśnienie krwi będzie niższe.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане е високо преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да се започне лечение с лекарството или да се изчака, докато кръвното Ви налягане се понижи.
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
Bulgarian: Поддържащата фаза е с варираща продължителност и продължана докато отделният пациент получи рецидив на депресивните симптоми, или преустанови участието си поради някаква друга причина, или проучването завърши поради дстигане на необходимия брой на събития на рецидив.
Polish: Ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, jest produktem leczniczym, którego nadużywanie było zgłaszane.
Bulgarian: Кетамин, рацемичната смес на аркетамин и ескетамин, е лекарствен продукт, за който има съобщения за злоупотреба.
Polish: Badania na zwierzętach z ketaminą wykazały dowody neurotoksyczności rozwojowej.
Bulgarian: Проучванията при животни с кетамин показват данни за невротоксичност за развитието.
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
Bulgarian: 24 часа Седмица 1 Седмица
Polish: Na liczbę ekspozycji wpływ miało zatrzymanie badania po wystąpieniu wcześniej określonej liczby nawrotów w oparciu o analizę okresową.
Bulgarian: Броят на експозициите се влияе от спирането на проучването при достигане на предварително уточнения брой рецидиви въз основа на междинния анализ.
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
Bulgarian: В края на откритата индукционна фаза 52% от пациентите са в ремисия (общ скор MADRS ≤ 12) и 66% от пациентите са се повлияли от лечението (≥ 50% подобрение на общия скор MADRS).
Polish: O wyborze nowo rozpoczętego doustnego AD decydował badacz na podstawie wcześniejszej historii leczenia pacjenta.
Bulgarian: Изборът на новозапочнатия перорален АД се определя от изследователя въз основа на анамнезата за предишно лечение на пациента.