FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre hovädzí dobytok a kone sa môže použiť rovnaká ochranná lehota pre jedlé tkanivá pri použití rovnakého dávkovacieho režimu, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti koní pri liečbe jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Aceeaşi perioadă de aşteptare pentru ţesuturile comestibile poate fi aplicată pentru bovine şi pentru cabaline la aceeaşi schemă de dozare, rezultând o perioadă de aşteptare pentru carnea şi organele cabalinelor de 8 zile pentru tratamentul cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
Slovak: Cieľový druh
Romanian: Specii de animale
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, psy a mačky
Romanian: Soluție injectabilă Bovine, porci, câini și pisici
Slovak: • vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí alebo farmakokinetických údajov pre vyššie dávky odporúčané pre indikáciu týkajúcu sa liečby šoku v prípade koní, pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sa nedá odvodiť bezpečná ochranná lehota pre tieto dávky.
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice şi privind depleţia reziduurilor pentru dozele mai mari recomandate pentru indicaţia privind tratamentul stării de şoc la cabaline, nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, obalov a písomnej informácie pre používateľov
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichete si prospect
Slovak: Dopharma Research B.V.
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Slovak: Obal:
Romanian: Prospect:
Slovak: Hovädzí dobytok, kone
Romanian: Soluție injectabilă Bovine, Cai
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Slovak: HOLANDSKO
Romanian: OLANDA
Slovak: Wim de Körverstraat 35
Romanian: Danemarca Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Slovak: Hovädzí dobytok:
Romanian: Vaci:
Slovak: Kone:
Romanian: Cai:
Slovak: • nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD.
Romanian: • nu este indicat la toți copiii cu ADHD.
Slovak: • používa sa, len ak iný liek nazývaný metylfenidát nebol dostatočne účinný.
Romanian: • se utilizează numai după ce un alt medicament numit metilfenidat nu a fost suficient de eficace.
Slovak: • používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov.
Romanian: • se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Slovak: Dexamfetamíniumsulfát
Romanian: Sulfat de dexamfetamină
Slovak: Komplexný liečebný program spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Romanian: Un program complet de tratament include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-5 sau cu orientările din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o evaluare a pacientului susținută prin diferite estimări.
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
Romanian: Dexamed 5 mg comprimate
Slovak: • Má sa používať ako časť liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Romanian: • Trebuie utilizat ca parte a unui program de tratament care include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale întâlnite la copii și/sau adolescenți.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré sú finálnymi verziami odsúhlasenými počas postupu koordinačnej skupiny
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Abuzul, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
Romanian: Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza dexamfetamina trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte riguroasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia, precum și a potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare a utilizării.
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
Romanian: Dexamfetamina este indicată ca parte a unui program complet de tratament al tulburării de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, atunci când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este inadecvat din punct de vedere clinic.
Slovak: Dexamfetamín má vysoký potenciál pre vznik závislosti a často sa zneužíval/zneužíva.
Romanian: Dexamfetamina prezintă un potențial crescut de a cauza dependență și s-au înregistrat/se înregistrează cazuri frecvente de abuz.
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
Romanian: [În locul acestuia trebuie adăugată propoziția următoare] Riscul este în general mai crescut pentru stimulentele cu durată scurtă de acțiune decât pentru medicamentele corespunzătoare cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 4.1).
Slovak: 1. ČO JE DEXAMED
Romanian: 1. CE ESTE DEXAMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE
Slovak: [Nasledujúci text má byť vymazaný]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul documentului]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct]
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
Romanian: Pentru ce se utilizează [Textul corespunzător acestor marcatori este următorul] Dexamed se utilizează pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate/deficit de atenție (ADHD).
Slovak: Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Romanian: DATE CLINICE
Slovak: V tejto štúdii sa však vyskytli metodické problémy.
Romanian: În acest studiu există însă probleme metodologice.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Plán riadenia rizík
Romanian: Planul de management al riscurilor
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný, aby posúdil:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să analizeze:
Slovak: Okrem toho, bola to nezávislá štúdia publikovaná v roku 1991, čo vylučuje posúdenie pôvodných údajov.
Romanian: În plus, acesta a fost un studiu independent publicat în 1991, ceea ce face imposibilă evaluarea datelor originale.
Slovak: Počet pacientov bol nízky a štatistická významnosť zistení bola neistá.
Romanian: Numărul de pacienţi a fost redus, iar semnificaţia statistică a rezultatelor este incertă.
Slovak: Panel odborníkov uznáva toto riziko, ale jeho frekvenciu považuje za nízku.
Romanian: Grupul de experţi recunoaşte acest risc, însă consideră că frecvenţa acestuia este redusă.
Slovak: Riziká súvisiace s dlhodobým používaním
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea pe termen lung
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamed (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamed (vezi Anexa I)
Slovak: Počas posudzovania žiadosti na úrovni členských štátov sa vyžadovalo odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s plánom riadenia rizík a žiadateľ súhlasil s odporúčaním:
Romanian: În cursul evaluării cererii la nivelul statului membru, s-a solicitat recomandarea PRAC privind planul de management al riscurilor, iar solicitantul a fost de acord cu recomandarea:
Slovak: Holandsko usúdilo, že udelenie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Romanian: Ţările de Jos au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
Slovak: Je to stimulant centrálnej nervovej sústavy, silnejší ako racemická zmes.
Romanian: Este un stimulent al sistemului nervos central mai puternic decât amestecul racemic.
Slovak: Riziko zneužitia a závislosti
Romanian: Riscul de consum abuziv şi dependenţă
Slovak: (1991) sa dospelo k záveru, že je potrebné vyskúšať obidva stimulanty, keďže sa pozoruje individuálna variabilita odpovede.
Romanian: (1991) a concluzionat că este necesar să fie încercate ambele medicamente stimulante deoarece există variabilitate individuală a răspunsului.
Slovak: Dôvod odlišných odpovedí by mohol spočívať v odlišných farmakologických mechanizmoch účinku.
Romanian: Motivul pentru răspunsul diferit ar putea fi mecanismele farmacologice de acţiune diferite.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil ďalšiu aktualizáciu plánu riadenia rizík (pozri prílohu IV).
Romanian: În plus, CHMP a recomandat ca planul de management al riscurilor să fie actualizat în continuare (vezi anexa IV).
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.8 privind raportarea reacţiilor adverse suspectate.
Slovak: Ramtvedt a kol.
Romanian: Ramtvedt et al.
Slovak: Účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie
Romanian: Eficacitatea în tratamentul ADHD de linia a doua
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že táto publikácia sa môže považovať za podporu účinnosti, ale neposkytuje presvedčivý dôkaz.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această publicaţie poate fi privită ca susţinătoare a eficacităţii, însă nu furnizează o dovadă concludentă.
Slovak: Aj keď má tento prieskum metodické nedostatky, dosiahnuté závery sú založené na relevantných dôkazoch.
Romanian: Deşi această analiză a avut limitări metodologice, concluziile obţinute se bazează pe dovezi relevante.
Slovak: Posúdenie účinnosti je preto založené na intenzívnom výskume literatúry, ako aj na aktuálnych európskych usmerneniach pre liečbu.
Romanian: Prin urmare, evaluarea eficacităţii se bazează pe o examinare intensivă a literaturii de specialitate, precum şi pe ghidurile europene de tratament actuale.
Slovak: (2003) je tento výsledok stále relatívne nevýrazný z hľadiska počtu uvedených štúdií.
Romanian: (2003), au remarcat că aceasta este relativ modestă din punct de vedere al numărului de studii incluse.
Slovak: Treba však poznamenať, že v klinickej praxi je celkovo k dispozícii veľmi málo údajov na podporu tohto tvrdenia.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat faptul că, în general, sunt disponibile doar foarte puţine date din practica clinică care să susţină această influenţă.
Slovak: Experimentovanie s rekreačnými drogami sa zvyčajne začína v dospievaní, zatiaľ čo liečba ADHD sa môže začať v skoršom veku.
Romanian: Experimentarea drogurilor recreaţionale începe de obicei în adolescenţă, în timp ce tratamentul ADHD poate începe la o vârstă mai precoce.
Slovak: Dexamfetamín, (2S)-1-fenylpropán-2-amín, je pravotočivý stereoizomér amfetamínu.
Romanian: Dexamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, este stereoizomerul dextrogir al amfetaminei.
Slovak: neodpovedalo na jednu liečbu približne 30 % účastníkov, ale len 4 % účastníkov neodpovedalo na žiadnu liečbu.
Romanian: În studiul Elia et al., aproximativ 30 % din participanţi nu au răspuns la unul din tratamente, însă numai 4 % nu au răspuns la nici unul.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Slovak: Okrem toho, najmenej sedem usmernení na základe dôkazov pre farmakologickú liečbu ADHD odporúča dexamfetamín ako liečbu prvej línie; ďalšie usmernenia poskytujú výslovne priaznivé odporúčanie pre použitie lieku ako terapeutickej možnosti pri ADHD (Seixas a kol., 2012).
Romanian: În plus, cel puţin şapte ghiduri bazate pe dovezi pentru tratamentul farmacologic al ADHD recomandă dexamfetamina ca tratament de primă linie; altele recomandă favorabil în mod explicit utilizarea ca opţiune terapeutică în ADHD (Seixas et al., 2012).
Slovak: Počas konania o predloženej veci výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku týkajúce sa bezpečnosti:
Romanian: În cursul procedurii de sesizare, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs în legătură cu siguranţa:
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú kombináciou bežných činností (uvedenie upozornení v informáciách o lieku) a nasledujúcich vzdelávacích materiálov a nástrojov:
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse reprezintă o combinaţie de activităţi curente (includerea de atenţionări în informaţiile referitoare la produs) şi următoarele materiale şi instrumente educaţionale:
Slovak: Treba poznamenať, že všetky usmernenia uvedené v tomto článku pochádzajú z krajín, v ktorých je dexamfetamín už uvedený na trh na liečbu ADHD.
Romanian: S-a remarcat că toate ghidurile menţionate în acest articol provin din ţări în care dexamfetamina este deja comercializată pentru ADHD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil počas tohto postupu ďalší výskum literatúry, online, v databázach európskych zdravotníckych orgánov a Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj vlastnej databázy bezpečnosti.
Romanian: În cursul procedurii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a efectuat o cercetare suplimentară a literaturii de specialitate, online, în bazele de date ale autorităţilor europene de sănătate şi ale OMS şi în propria bază de date privind siguranţa.
Slovak: Táto publikácia zahŕňa tiež komplexný prehľad predklinickej farmakodynamiky dvoch zlúčenín, ktorý môže pomôcť vysvetliť pozorovanú variabilitu odpovede.
Romanian: Lucrarea include, de asemenea, o analiză exhaustivă a farmacodinamiei preclinice a celor doi compuşi, care poate ajuta la explicarea variabilităţii observate a răspunsului.
Slovak: To je prijateľné, keďže v prípade žiadostí v rámci dobre zavedeného používania sa nevyžaduje, aby žiadatelia predložili výsledky predklinických testov a klinických skúšaní, ktoré môžu byť nahradené príslušnou odbornou literatúrou.
Romanian: Acest lucru este acceptabil deoarece în cazul cererilor pentru utilizare bine stabilită nu este necesar ca solicitanţii să furnizeze rezultate ale testelor preclinice şi ale studiilor clinice, acestea urmând a fi înlocuite de literatura ştiinţifică de specialitate corespunzătoare.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že v rámci komparatívneho prieskumu Arnolda LE (2000) bolo analyzovaných šesť neduplicitných štúdií, z ktorých bola vypočítaná miera odpovede 66 % pre dexamfetamín sulfát, 56 % pre metylfenidát a 85 % pre stimulant, ak sa vyskúšali obidva.
Romanian: Mai important, analiza comparativă realizată de Arnold LE (2000) a analizat şase studii neredundante, din care a fost calculată o rată de răspuns de 66 % pentru sulfatul de dexamfetamină, 56 % pentru metilfenidat şi un răspuns stimulator de 85 % dacă sunt experimentate amândouă.
Slovak: Autor dospel k záveru, že profily odpovede individuálnych pacientov nie sú zhodné a že nedosiahnutie odpovede alebo neznesiteľné vedľajšie účinky pri použití jedného stimulantu nevylučujú dobrú odpoveď pri použití iného stimulantu.
Romanian: Autorul concluzionează că profilurile răspunsurilor pacienţilor individuali nu concordă şi că lipsa de răspuns sau efectele secundare intolerabile asociate cu un stimulant nu împiedică un răspuns bun la celălalt.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované príslušné časti informácií o lieku.
Romanian: Punctele relevante din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în mod corespunzător.
Slovak: Pri záverečnej diskusii v rámci koordinačnej skupiny CMDh členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v oblasti dvoch závažných otázok.
Romanian: La ultima dezbatere a CMDh, au existat două probleme majore în privinţa cărora statele membre nu au putut ajunge la un acord.
Slovak: Optimalizácia liečby sa môže ľahšie dosiahnuť tiež pomocou foriem s okamžitým uvoľňovaním, keď je potrebná úvodná titračná fáza na stanovenie presných dávkových hladín.
Romanian: De asemenea, optimizarea tratamentului poate fi realizată mai uşor cu formele cu eliberare imediată atunci când este necesară o fază iniţială de titrare pentru a determina nivelurile corecte ale dozei.
Slovak: Dexamfetamín sa v súčasnosti používa na liečbu narkolepsie a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v niekoľkých krajinách EÚ vrátane referenčného členského štátu (RMS) zahrnutého do tohto postupu.
Romanian: În prezent, dexamfetamina se utilizează pentru tratarea narcolepsiei şi a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD) în mai multe ţări din Uniunea Europeană, inclusiv în statul membru de referinţă (SMR) din această procedură.
Slovak: Lekári aj pacienti by tiež mali mať k dispozícii vzdelávacie materiály vrátane kontrolných zoznamov, ktoré sú v súlade s materiálmi pre ďalšie lieky na ADHD.
Romanian: În plus, ar urma să fie puse la dispoziţia medicilor şi a pacienţilor materiale educaţionale, inclusiv liste de verificare, care sunt conforme cu cele pentru celelalte medicamente pentru ADHD.
Slovak: Počet detí odpovedajúcich na liečbu po vyskúšaní obidvoch stimulantov sa však zvýšil na 33 (92
Romanian: Totuşi, numărul de pacienţi cu răspuns a crescut la 33 (92 %) după ce au fost experimentate ambele stimulante.
Slovak: Tiež sa predpokladá, že krátkodobo pôsobiaca liečba bude mať určité výhody v porovnaní s dlhodobo pôsobiacou liečbou.
Romanian: În plus, se preconizează că tratamentele cu acţiune de scurtă durată prezintă unele avantaje în comparaţie cu tratamentele cu acţiune de lungă durată.
Slovak: Iba na základe tejto publikácie je ťažké posúdiť význam navrhnutej intenzity účinku, podľa ktorého sa posudzovala úroveň odpovede, ale napriek určitým nejasnostiam v súvislosti s metodikou treba poznamenať, že závery sú v súlade so závermi štúdie Eliu a kol.
Romanian: Numai din această lucrare, este dificil de evaluat semnificaţia dimensiunilor efectului sugerat pe baza cărora a fost evaluat nivelul de răspuns, însă, în pofida unei anumite lipse de claritate privind metodologia, s-a remarcat că aceste concluzii concordă cu cele din studiul Elia et al.
Slovak: (2011), sa dospelo k záveru, že pacienti s ADHD majú výrazne vyššie riziko zneužívania látok v porovnaní s celkovou populáciou (zodpovedajúceho veku).
Romanian: (2011) a concluzionat că pacienţii cu ADHD sunt expuşi unui risc considerabil mai mare de consum abuziv de substanţă în comparaţie cu populaţia generală (de aceeaşi vârstă).
Slovak: Aj keď sa jediná štúdia nemôže považovať za hlavný dôkaz, publikácie predložené v rámci žiadosti, ktoré zahŕňajú nielen publikované štúdie, ale aj terapeutické usmernenia a príručky, podporujú účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie.
Romanian: Chiar dacă un singur studiu nu poate fi considerat ca dovadă esenţială, lucrările prezentate în cadrul cererii, care includ nu doar studii publicate, ci şi ghiduri terapeutice şi cursuri, susţin eficacitatea ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Slovak: Tieto údaje sú tiež podporené štúdiou Arnolda a kol.
Romanian: Aceste date sunt susţinute în continuare de studiul realizat de Arnold et al.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie potenciálne riziká súvisiace s dlhodobým používaním dexamfetamínu, ako je napríklad možná porucha nervovo-poznávacieho vývinu a riziko kardiomyopatie, k dispozícii nie je žiadny klinický dôkaz na podporu, že dlhodobá liečba má negatívny vplyv na nervovo-poznávací vývin.
Romanian: În ceea ce priveşte alte riscuri potenţiale asociate cu utilizarea pe termen lung a dexamfetaminei, cum ar fi posibila afectare a dezvoltării neurocognitive şi riscul de cardiomiopatie, nu există dovezi clinice care să susţină că tratamentul pe termen lung are o influenţă negativă asupra dezvoltării neurocognitive.
Slovak: • či sú k dispozícii dostatočné vedecké a klinické dôkazy na podporu používania lieku na liečbu ADHD druhej línie.
Romanian: • dacă există suficiente dovezi ştiinţifice şi clinice care să susţină utilizarea produsului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Slovak: Aktuálna žiadosť pre liek Dexamed ako liečby ADHD druhej línie je bibliografická (dobre zavedené používanie) žiadosť.
Romanian: Cererea curentă pentru Dexamed ca tratament pentru ADHD de linia a doua este o cerere bibliografică (utilizare bine stabilită).
Slovak: Jeho použitie iba v rámci liečby druhej línie napriek preukázanej účinnosti je opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.
Romanian: Utilizarea sa numai ca tratament de linia a doua, în pofida eficacităţii dovedite, este o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
Slovak: Počas liečby sú potrebné pravidelné hodnotenia nevyhnutnosti liečby (pozri ďalej) a možného výskytu nadmerného používania, závislosti alebo nesprávneho používania.
Romanian: În cursul tratamentului trebuie realizate evaluări regulate privind necesitatea tratamentului (vezi mai jos) şi posibila apariţie a utilizării excesive, dependenţei sau devierii de la utilizarea preconizată.
Slovak: Uznáva sa, že zneužitie a závislosť sa môžu vyskytnúť, zdá sa však, že medzi populáciou, ktorá zneužíva stimulanty a celkovou populáciou pacientov s ADHD je rozdiel.
Romanian: Este recunoscut faptul că pot apărea consumul abuziv şi dependenţa; totuşi, se pare că există o diferenţă între populaţia care consumă stimulante în mod abuziv şi populaţia generală cu ADHD.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že lieky obsahujúce dexamfetamín sú v EÚ dostupné niekoľko rokov bez plánu riadenia rizík, a preto sa predpokladá, že zavedenie lieku obsahujúceho dexamfetamín s plánom riadenia rizík bude predstavovať významné zlepšenie pre pacientov.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că produsele care conţin dexamfetamină sunt disponibile în UE de mai mulţi ani fără un plan de management al riscurilor şi, prin urmare, se preconizează că introducerea unui produs care conţine dexamfetamină împreună cu un plan de management al riscurilor va reprezenta o îmbunătăţire semnificativă pentru pacienţi.
Slovak: Identifikované riziko kardiomyopatie súvisí najmä s dlhodobým používaním, hlavne s používaním vysokých dávok.
Romanian: Riscul de cardiopatie identificat este asociat în principal cu utilizarea cronică, în special cu utilizarea la doză mare.
Slovak: Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
Romanian: Eficacitatea celor două substanţe este similară în ADHD, dar diferă mecanismele de acţiune.