FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onpattro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds) et réactions liées à la perfusion, dont douleurs, nausées (envie de vomir), maux de tête, fatigue, vertiges, toux et problèmes respiratoires, rougeur de la peau, accélération de la fréquence cardiaque, hypotension ou hypertension et gonflement du visage.
Hungarian: Az Onpattro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén), infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a fájdalmat, hányingert (émelygés), fejfájást, fáradtságot, szédülést, köhögést és légzési problémákat, bőrpírt, szapora szívverést, alacsony vagy magas vérnyomást és az arc duzzanatát.
French: Des informations sur Onpattro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Onpattro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine défectueuse, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïdes et soulage les symptômes de l'amylose hATTR.
Hungarian: Ez csökkenti a hibás transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését, és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
French: Autres informations relatives à Onpattro:
Hungarian: Az Onpattro-val kapcsolatos egyéb információ
French: La société qui commercialise Onpattro fournira du matériel éducatif pour les médecins et les patients contenant des informations relatives à la façon d'administrer le médicament de façon sûre à domicile et à la façon de gérer les effets indésirables.
Hungarian: Az Onpattro-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosok és betegek rendelkezésére, amelyben tájékoztatás nyújt arról, hogyan kell biztonságosan beadni a gyógyszert otthon, és hogyan kell kezelni a mellékhatásokat.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables les plus graves sont les réactions liées à la perfusion, et ces dernières peuvent être contrôlées au moyen d'une prémédication et de changements du débit de perfusion.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a legsúlyosabb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók, és ezek premedikációval, illetve az infúzió sebességének megváltoztatásával kezelhetőek.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/ Human medicines/Rare disease designation.
French: La substance active contenue dans Onpattro, le patisiran, est un «petit ARN interférent» (pARNi), un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga, a patisziran, egy „kis interferáló RNS" (siRNS), azaz egy nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kötődjön, és azt blokkolja.
French: Onpattro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'amylose.
Hungarian: Az Onpattro csak receptre kapható, és a kezelést az amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: Après 18 mois de traitement, le score mNIS+7 avait diminué de six points en moyenne sous Onpattro (d'environ 81 à environ 75 points), ce qui indique une légère amélioration de l'état des patients.
Hungarian: 18 havi kezelés után a mNIS+7 pontszám az Onpattro alkalmazása esetén átlagosan 6 ponttal csökkent (mintegy 81-ről megközelítőleg 75 pontra), ami enyhe javulást jelez a betegek állapotában.
French: L'amylose hATTR est rare et Onpattro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
Hungarian: Mivel a hATTR amiloidózis „ritkának" minősül, ezért az Onpattro-t 2011. április 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Quels sont les bénéfices d'Onpattro démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onpattro alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement observé dans les lésions des nerfs des patients, tel que mesuré au moyen de l'échelle standard appelée «mNIS+7», avec des scores s'échelonnant entre 0 et 304 (un score plus élevé indique des lésions des nerfs plus graves).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásában bekövetkezett változás volt, amelyet az „mNIS+7" standard skálával mértek, melynek pontszáma 0-tól 304-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb idegkárosodást jelez).
French: Onpattro est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Hungarian: Az Onpattro-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
French: Onpattro contient la substance active patisiran.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patisziran.
French: Chez les patients atteints d'amylose hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Hungarian: A hATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás, és könnyen törik.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onpattro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onpattro alkalmazása?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onpattro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért az Onpattro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion, les patients doivent recevoir des corticoïdes, du paracétamol ainsi que des médicaments connus sous le nom d'antihistaminiques H1 et H2 avant l'administration d'Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro beadása előtt, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából, a betegeknek kortikoszteroid gyógyszereket, paracetamolt, valamint H1- és H2-blokkolóként ismert gyógyszereket kell adni.
French: Cette diminution est à comparer avec l'augmentation de 28 points en moyenne avec un placebo (d'environ 75 à environ 101 points), ce qui indique que les lésions des nerfs s'étaient aggravées chez ces patients.
Hungarian: Ezzel szemben a placebo alkalmazása esetén átlagosan 28 pont volt a növekedés (mintegy 75-ről megközelítőleg 101 pontra), ami azt jelzi, hogy ezeknél a betegeknél súlyosbodott az idegkárosodás.
French: Comment Onpattro est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
French: Aperçu d'Onpattro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: Az Onpattro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Onpattro s'est montré efficace dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'amylose hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des lésions de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Hungarian: Az Onpattro-ról kimutatták, hogy hatékonyan lassítja az idegkárosodást az 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással rendelkező, hATTR amiloidózisban szenvedő betegek esetében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2, Onpattro s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs causées par la maladie.
Hungarian: Egy 225, hATTR amiloidózisban szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Onpattro a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onpattro sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Les patients doivent également prendre une supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés során a betegnek A-vitamin-kiegészítőket is kell szedniük.
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
French: Les effets secondaires rapportés avec Onpattro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
French: Comment Onpattro agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onpattro?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onpattro, voir la notice.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Onpattro peut être administré à domicile par un professionnel de santé si le patient a bien toléré au moins trois perfusions administrées à l'hôpital.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kórházban legalább 3 infúziót kapott problémamentesen, az Onpattro-t egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt a termék azonnali felhasználása.
French: • Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Hungarian: • Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
Hungarian: Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
French: Principal mNIS+7b
Hungarian: Elsődleges mNIS+7b
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 27.
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit.
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
French: • Tension artérielle basse ou élevée
Hungarian: • Alacsony vagy magas vérnyomás
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján kerültek kifejezésre:
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
French: Autres médicaments et Onpattro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onpattro
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatból származó klinikai hatásossági eredmények
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Hungarian: • Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Hungarian: A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Hungarian: A hígított oldatot az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ára volt jellemző a V30M mutáció és a tünetek korai megjelenése (<50 éves életkor).
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Hungarian: Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
French: Secondaire Norfolk QdL-DNb
Hungarian: Másodlagos Norfolk QoL-DNb
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Hungarian: Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10 • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthetnek • Karok vagy lábak duzzanata (perifériás ödéma)
French: Ne pas mélanger ou diluer avec d'autres médicaments.
Hungarian: Nem keverhető vagy hígítható más gyógyszerekkel.
French: administrés une fois toutes les 3 semaines.
Hungarian: infúzióban adnak be 3 hetente egyszer.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Hungarian: AZ ELSŐ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: • Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA
Hungarian: • Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
French: Grossesse, allaitement et contraception
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
French: Avant la mise sur le marché d'Onpattro dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente nationale (ANC) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Hungarian: Az Onpattro egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az egyes nemzeti kompetens hatóságokkal az oktatóanyagok tartalmát és formáját illetően, beleérve a médiában végzett tájékoztatást, a terjesztés módját, valamint a program többi vonatkozását is.
French: • Toux, essoufflement ou autres problèmes respiratoires
Hungarian: • Köhögés, légszomj vagy más légzési problémák
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Hungarian: Egy további betegnél már meglévő gyógyszerellenes antitestek voltak jelen.
French: La sécurité et l'efficacité d'Onpattro chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Az Onpattro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg.
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek esetében az események gyakorisága idővel csökkent.
French: • Les signes et symptômes des RLP ;
Hungarian: • az IRR-ek jelei és tünetei;
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
Hungarian: A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
French: L'âge médian des patients à l'entrée dans l'étude était de 62 ans (intervalle de 24 à 83 ans) ; 74 % des patients étaient des hommes et 26 % des femmes.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlagéletkora 62 év volt (kortartomány: 24-83 év), a betegek 74%-a férfi, 26%-a nő volt.
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
Hungarian: • Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és egyéb anyagokat szállít a szervezetben.
French: • Paracétamol oral (500 mg)
Hungarian: • Orális paracetamol (500 mg)
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet.
French: Onpattro n'a pas montré un potentiel génotoxique in vitro ou in vivo et n'a pas été cancérogène chez les souris transgéniques RasH2.
Hungarian: Az Onpattro nem mutatott genotoxicitást in vitro és in vivo, és nem volt karcinogén a transzgénikus RasH2 egerek esetében.
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
Hungarian: • Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Alnylam Netherlands B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alnylam Netherlands B.V.
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
Hungarian: • IRR-ek, valamint vészhelyzet esetén elvégzendő intézkedések;
French: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Hungarian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Hollandia
French: • L'aptitude des patients à recevoir les perfusions à domicile ;
Hungarian: • a beteg alkalmassága otthoni infúzió adására;
French: Dans l'étude, 148 patients ont reçu Onpattro et 77 patients ont reçu le placebo.
Hungarian: A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
Hungarian: • Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből.
French: Le traitement était bénéfique aux patients pour toutes les mutations de la TTR et sur tout l'éventail étudié de gravité de la maladie.
Hungarian: A betegek az összes TTR mutáció és az összes vizsgált betegség súlyossági stádium esetében előnyt tapasztaltak.
French: Environ la moitié (53 %) des patients avaient déjà été traités par du tafamidis méglumine ou du diflunisal.
Hungarian: A betegek körülbelül fele (53%) részesült korábban tafamidisz-megluminnal vagy diflunizállal végzett kezelésben.
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
Hungarian: Az otthoni infúziót egészségügyi szakembernek kell beadnia.
French: L'effet net sur les substrats du CYP2B6 (ex. buproprion et évafirenz) in vivo n'est pas connu.
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
French: Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH : 6,3 - 7,5).
Hungarian: Fehér, törtfehér színű, opálos, homogén oldat (pH 6,3-7,5 értékkel).
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onpattro alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Hungarian: Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
French: Ne pas utiliser en présence de coloration anormale ou de particules étrangères.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban elszíneződés vagy idegen részecskék vannak.
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az összes mNIS+7 komponens esetében is előnyt figyeltek meg.
French: Les titres d'anticorps anti-médicament étaient faibles et transitoires, sans aucun signe d'effets sur l'efficacité clinique, le profil de sécurité ou le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique d'Onpattro.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest titerek alacsonyak és átmenetiek voltak, és nem bizonyították ezek hatását az Onpattro klinikai hatásosságára, biztonságossági profiljára vagy farmakokinetikai vagy farmakodinámiás profiljára vonatkozóan.
French: En général, l'ensemble des constatations effectuées à la fin des études de toxicité chez le rat et le singe ont présenté soit une récupération totale, soit une sévérité réduite, à la fin de la période de récupération de 60 à 90 jours, ce qui indique au moins une réversibilité partielle.
Hungarian: Összességében tehát a patkányoknál és majmoknál végzett toxicitási vizsgálatokban az adagolás végén megfigyelt összes eredmény a teljes felépülés volt, vagy csökkent súlyosság volt megfigyelhető 60-90 napos regenerációs időszak végén, ami reverzibilitást vagy részleges reverzibilitást jelzett.
French: Les symptômes d'une carence en vitamine A peuvent inclure :
Hungarian: Az A-vitamin hiány tünetei az alábbiak lehetnek:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: Génotoxicité / Carcinogénicité
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).