FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische condities door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
English: Thinking abnormal
Dutch: Abnormale gedachten
English: When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Dutch: Wanneer trastuzumab zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratie-onderzoeken.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de KANJINTI infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Dutch: Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden gevolgd.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Dutch: Omkeerbaarheid van licht symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie werd aangetoond bij 79,5% van de patiënten.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen bevat moet een aseptische techniek gebruikt worden.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten oorspronkelijke verpakking bij een temperatuur van 2°C -°8°C in de koelkast.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
English: +1Hypotension
Dutch: +1Hypotensie
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen profijt hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
English: • The active substance is trastuzumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Dutch: Hieropvolgende onderhoudsdoses moeten 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse of het driewekelijkse schema.
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Dutch: Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal toezicht op u houden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie, en twee uur na het begin van de daaropvolgende infusies.
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosis in humane klinische studies.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Dutch: De patiënten werden met trastuzumab behandeld tot progressie van de ziekte.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van KANJINTI vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Dutch: • zwelling of bloeding achter de ogen
English: • watery eyes
Dutch: • waterige ogen
English: Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Dutch: Behandeling met KANJINTI alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met KANJINTI is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met KANJINTI.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
English: No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen KANJINTI en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar van trastuzumab bij maagkanker.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
English: Regimen
Dutch: Regime
English: Vasodilatation
Dutch: Vasodilatatie
English: What KANJINTI is and what it is used for
Dutch: Wat is KANJINTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u KANJINTI heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de KANJINTI-behandeling.
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2-gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moet geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
English: • swelling of the face, lips and throat
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen en keel
English: KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Dutch: KANJINTI kan ook eenmaal per week worden gegeven voor uitgezaaide borstkanker.
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Dutch: Onderbreken van de infusie of vertragen van de infusiesnelheid kan helpen om zulke symptomen onder controle te krijgen.
English: KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet KANJINTI zorgvuldig behandeld worden.
English: Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Dutch: Uw arts kan KANJINTI voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
English: Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Dutch: Er zijn geen langetermijn dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
English: If a pregnant woman is treated with KANJINTI, or if a patient becomes pregnant while receiving KANJINTI or within 7 months following the last dose of KANJINTI, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met KANJINTI, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met KANJINTI, of binnen 7 maanden na de laatste dosis KANJINTI, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
English: KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Dutch: KANJINTI is een biosimilar.
English: KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
Dutch: KANJINTI is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):
English: KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Dutch: KANJINTI kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Dutch: • U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
English: KANJINTI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Dutch: KANJINTI is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controle-arm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
English: HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumab-infusie.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Dutch: Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende kanker.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D-arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH en DCarbH armen.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met KANJINTI;
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
English: The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 12.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
English: +Bronchospasm
Dutch: +Bronchospasme
English: Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden voor de reconstitutie en verdunning.
English: The reconstituted KANJINTI results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Dutch: Het gereconstitueerde KANJINTI resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
English: KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Dutch: KANJINTI mag niet verdund worden met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
English: Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van trastuzumab bij pediatrische patiënten.
English: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Dutch: • U vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2 wordt genoemd.
English: Oligohydramnios
Dutch: Oligohydramnion
English: KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Dutch: KANJINTI bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Dutch: Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht.
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab-infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van trastuzumab bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
English: Neoadjuvant-adjuvant treatment
Dutch: Neoadjuvante-adjuvante behandeling
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na q1w of q3w intraveneuze toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.