FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de 115 sujetos adicionales, el estado mutacional del RET no se pudo determinar o no estaba claro.
Slovak: U ďalších 115 subjektov nebolo možné určiť stav mutácií RET alebo tento stav bol nejasný.
Spanish: Tenga presente que el tratamiento con COMETRIQ puede hacer que se sienta cansado o débil.
Slovak: Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
Spanish: • Crecimiento anormal del pelo
Slovak: Nezvyčajný rast vlasov
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Spanish: No se han realizado evaluaciones en ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica <2 años).
Slovak: Hodnotenie mláďat potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou <2 roky) nebolo vykonané.
Spanish: Puede ayudar a reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la existencia de efectos embriofetales y teratogénicos (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Spanish: Los objetivos secundarios fueron comparar la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia general (SG).
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Spanish: Dado que no puede garantizarse la invariabilidad del efecto anticonceptivo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método de barrera.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, ako napríklad bariérovú.
Spanish: El médico decidirá si necesita ajustar la dosis, especialmente durante las ocho primeras semanas del tratamiento con COMETRIQ.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
Spanish: El 41 % de los pacientes requirió dos reducciones de dosis.
Slovak: % pacientov bolo potrebné dávku znížiť dvakrát.
Spanish: Se han realizado estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja sa vykonali u potkanov a králikov.
Spanish: Número de sujetos en riesgo Meses
Slovak: Počet pacientov s rizikom Mesiac
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú údaje o ľudskej fertilite.
Spanish: Estado mutacional del RET
Slovak: Stav mutácií RET
Spanish: Farmacocinética en poblaciones de pacientes especiales
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Spanish: No es posible hacer recomendaciones de dosificación específicas.
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne špecifické odporúčania.
Spanish: Este efecto no se asoció con cambios en la morfología de las ondas cardiacas ni con nuevos ritmos.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky alebo s novým rytmom.
Spanish: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Centralpharma CommunicationsOÜ
Spanish: Se exigirán evaluaciones PK de todos los sujetos (ambos grupos de dosis).
Slovak: Hodnotenie FK sa bude vyžadovať u všetkých účastníkov (oboch skupín vytvorených podľa dávok).
Spanish: No tome COMETRIQ - si es alérgico a cabozantinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Spanish: Es de esperar que la mayoría de los pacientes tratados con COMETRIQ requiera uno o más ajustes de la dosis (reducción y/o interrupción) por motivos de toxicidad.
Slovak: Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie).
Spanish: • Cambios de color en el pelo (aclaramiento), caída del cabello
Slovak: Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Spanish: Se desconocen los efectos de COMETRIQ en menores de 18 años.
Slovak: Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las lesiones neoplásicas observadas en ratas, pero es probable que sea baja.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Spanish: Análisis genéticos ulteriores mostraron que una pequeña proporción de pacientes albergaban mutaciones somáticas tumorales en HRAS, KRAS o NRAS.
Slovak: Ďalšie genetické analýzy ukázali, že malý podiel pacientov uchováva somatické mutácie tumoru v HRAS, KRAS alebo NRAS.
Spanish: Mediana de supervivencia global
Slovak: Medián celkového prežívania
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Spanish: Qué es COMETRIQ y para qué se utiliza
Slovak: Čo je COMETRIQ a na čo sa používa
Spanish: • Una herida que no cicatriza.
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y su definición es la siguiente: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Forman parte de un envase para 28 días, no pueden venderse por separado.
Slovak: Zložky balenia na 28 dní sa nemôžu predávať samostatne.
Spanish: El potencial carcinogénico de cabozantinib se ha evaluado en dos especies: ratones transgénicos rasH2 y ratas Sprague-Dawley.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: u rasH2 transgénnych myší a Sprague-Dawley potkanov.
Spanish: Los resultados se utilizarán para evaluar la exposición a cabozantinib a los niveles de dosis de 60 y 140 mg y caracterizar con mayor detalle los modelos PK de población y las relaciones de respuesta a la exposición de cabozantinib y posibles metabolitos en esta población.
Slovak: Výsledky budú použité na vyhodnotenie expozície cabozantinibu pri dávkach na úrovni 60 a 140 mg a na ďalší popis populačných FK modelov a vzťahu expozícia-odpoveď u kabozantinibu a možných metabolitov v tejto populácii.
Spanish: Cada día debe tomar todas las cápsulas de una fila.
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade.
Spanish: Estos pacientes (n=16) mostraron una prolongación significativa de la SLP (HR de 0,15) y una tasa de respuesta objetiva del 31%.
Slovak: Títo pacienti (n=16) vykazovali signifikantné predĺženie PFS (HR 0,15) a mieru objektívnej odpovede 31
Spanish: Frecuentes (1/100 a <1/10)
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Spanish: Grupo farmacéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteinquinasa, código ATC: L01XE26
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26
Spanish: Tasa de control de la enfermedad b (IC 95%)
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
Spanish: Debe tomar COMETRIQ una vez al día.
Slovak: COMETRIQ sa má užívať jedenkrát denne.
Spanish: Registrar la fecha de la primera toma.
Slovak: Vyznačte dátum prvej dávky.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben tratarse sintomáticamente.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Spanish: Tenga precaución al conducir o usar máquinas.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Spanish: Ningún paciente tratado con cabozantinib presentó un QTcF >500 ms.
Slovak: Žiadny subjekt liečený kabozantinibom nemal QTcF >500 ms.
Spanish: • Fibrilación auricular (pulso rápido e irregular)
Slovak: Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
Spanish: La aparición de algunas reacciones adversas graves (como fístula gastrointestinal) podría depender de la dosis acumulada y presentarse en una fase posterior del tratamiento.
Slovak: Výskyt niektorých závažných nežiaducich reakcií (ako napríklad gastrointestinálnej fistuly) môže závisieť od kumulatívnej dávky a môžu sa vyskytnúť v neskoršej fáze liečby.
Spanish: Se desconoce si cabozantinib y/o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Spanish: Tabla 1: reacciones adversas notificadas con cabozantinib
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri kabozantinibe
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión
Slovak: Medián prežitia bez progresie
Spanish: • Disminución de los niveles de proteína en la sangre
Slovak: Zníženie hladín proteínov v krvi
Spanish: Las muestras de tejido tumoral se someterán inicialmente a una evaluación histológica, enriquecimiento manual del tumor y aislamiento del ADN.
Slovak: Vzorky z tkaniva nádoru budú na úvod podrobené histologickému hodnoteniu, manuálnemu obohateniu nádoru a izolovaniu DNA.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Slovak: Pacienti so srdcovými poruchami
Spanish: Dado que la mayoría de los acontecimientos pueden manifestarse en fases tempranas del tratamiento, el facultativo debe evaluar al paciente cuidadosamente durante las primeras ocho semanas de tratamiento para determinar si está justificado modificar la dosis.
Slovak: Z dôvodu možného výskytu väčšiny udalostí na začiatku liečby je dôležité, aby lekár počas prvých ôsmych týždňov liečby pozorne hodnotil stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Spanish: Apriete la pestaña.
Slovak: Vtlačte záložku
Spanish: Si ha tomado más COMETRIQ del que le han recetado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con las cápsulas y este prospecto.
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cabozantinib en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores malignos sólidos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kabozantinibom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Slovak: Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se alcanzaron niveles de toxicidad inaceptables.
Slovak: Pacienti boli liečení, až kým nedošlo k progresii choroby alebo k neprijateľnej toxicite.
Spanish: 11,2 meses
Slovak: 11,2 mesiaca
Spanish: Es posible que necesite tratamiento, o que el médico decida cambiar la dosis de COMETRIQ o interrumpir por completo el tratamiento.
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo lekár rozhodne zmeniť dávku lieku COMETRIQ, prípadne liečbu úplne ukončiť.
Spanish: • Ansiedad, depresión, confusión
Slovak: Úzkosť, depresia, zmätenosť
Spanish: La calidad de las muestras de ADN resultantes se evaluará mediante una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (PCR) y mediante secuenciación de Sanger para RET M918T.
Slovak: Kvalita získaných vzoriek DNA bude hodnotená amplifikačným PCR testom a Sangerovým sekvenovaním na RET M918T.
Spanish: Duración de la respuesta, mediana (IC 95%)
Slovak: Trvanie odpovede; Medián (95 % IS)
Spanish: • Hinchazón de la cara y otras partes del cuerpo
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Spanish: La seguridad y la eficacia de cabozantinib en pacientes menores de 18 años no se han establecido aún.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cabozantinibu u detí vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014 Fecha de la última renovación: 28 marzo 2019
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 28. marca 2019
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto exacto de los alimentos cuando se ingieren una hora después de la administración de cabozantinib.
Slovak: Informácie o presnom účinku jedla požitého 1 hodinu po podaní kabozantinibu nie sú k dispozícii.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar esa dosis si faltan menos de 12 horas antes de la siguiente dosis.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Spanish: Avise a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con COMETRIQ.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete tehotenstvo počas liečby liekom COMETRIQ.
Spanish: La semivida plasmática terminal de cabozantinib en estudios de dosis única en voluntarios sanos es de aproximadamente 120 horas.
Slovak: Koncový plazmatický eliminačný polčas kabozantinibu v štúdiách s jednorazovým podaním zdravým dobrovoľníkom bol približne 120 hodín.
Spanish: Los quelantes de las sales biliares, como la colestiramina y el colesevelam, pueden interactuar con cabozantinib y afectar a la absorción (o reabsorción), ocasionando una reducción potencial de la exposición (ver sección 5.2).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Spanish: Probabilidad
Slovak: Pravdepodobnosť
Spanish: • Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que puede ocasionar ictericia/color amarillo en la piel o los ojos)
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí)
Spanish: Retire el papel de la parte posterior.
Slovak: Odstráňte zadný papierový kryt
Spanish: El 92% de pacientes del brazo de cabozantinib tenían una tiroidectomía previa y el 89% tomaban hormonas tiroideas antes de recibir la primera dosis.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov v ramene s kabozantinibom predtým podstúpilo tyroidektómiu a 89 % užívalo hormóny štítnej žľazy pred prvou dávkou.
Spanish: En una serie de pruebas de genotoxicidad, cabozantinib no mostró potencial mutagénico ni clastogénico.
Slovak: V štandardnej sérii testov genotoxicity kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Spanish: Estos síntomas pueden ser consecuencia de una perforación gastrointestinal, un orificio en el estómago o el intestino que puede poner en peligro su vida.
Slovak: Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
Spanish: COMETRIQ es un medicamento que se emplea para tratar el cáncer medular de tiroides, un tipo raro de cáncer de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Slovak: COMETRIQ je liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en la Tabla 1 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa MedDRA tried systémových orgánových a častosti výskytu.
Spanish: Se deben proporcionar instrucciones sobre higiene oral a los pacientes.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o postupoch pri vykonávaní ústnej hygieny.
Spanish: Trague las cápsulas con agua, de una en una.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou.
Spanish: Se recomienda la interrupción de la administración para tratar toxicidades de grado 3 según la clasificación CTCAE o superior, o toxicidades intolerables de grado 2.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo nezvládateľnej toxicity 2. stupňa.
Spanish: El tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente de la terapia o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables.
Slovak: Liečba má trvať, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Spanish: Las mujeres que tomen COMETRIQ deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
Slovak: Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con cabozantinib después de la intervención debe basarse en la evaluación clínica de una cicatrización adecuada de la herida.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom sa má urobiť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Spanish: Todos los pacientes deben monitorizarse para detectar la aparición de hipertensión, que se tratará si es necesario con tratamiento antihipertensivo estándar.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Spanish: COMETRIQ puede retardar o detener el crecimiento del cáncer medular de tiroides.
Slovak: COMETRIQ môže spomaliť alebo zastaviť rast medulárneho karcinómu štítnej žľazy.
Spanish: Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta cuatro meses como mínimo después de terminar el tratamiento.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po skončení liečby.
Spanish: Tabla 2: Resumen de principales resultados de eficacia Cabozantinib
Slovak: Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
Spanish: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Slovak: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la tira de blísters después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP.
Spanish: Igualmente, las parejas de sexo femenino de pacientes varones que reciban cabozantinib también deben evitar quedarse embarazadas.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa taktiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Spanish: Manténgase alerta de acontecimientos adversos y ajuste la dosis o interrúmpala según sea necesario (ver sección 4.2).
Slovak: Je potrebné sledovať výskyt prípadných nežiaducich udalostí a dávku upraviť alebo podľa potreby dávkovanie prerušiť (pozri časť 4.2).
Spanish: Cada envase para 28 días contiene medicamento suficiente para 28 días.
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Spanish: Evite tomar productos que contengan zumo de pomelo durante todo el tiempo que use este medicamento, dado que pueden incrementar los niveles de COMETRIQ en la sangre.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, keďže grapefruit môže zvyšovať hladinu lieku COMETRIQ v krvi.
Spanish: Estos podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Spanish: Si toma COMETRIQ durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a pri tom užijete COMETRIQ, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Spanish: Esto podría obligar al médico a cambiar las dosis que usted toma.
Slovak: Môže to znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku(y), ktorú užívate.
Spanish: Dependiendo de la dosis que se le haya recetado, el número de cápsulas que debe tomar será el siguiente:
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky treba užívať nasledujúci počet kapsúl:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar COMETRIQ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Spanish: Los perfiles de tiempo de concentración plasmática muestran un segundo pico de absorción máxima aproximadamente 24 horas después de la administración, lo que sugiere que cabozantinib puede sufrir recirculación enterohepática.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo naznačuje možnosť, že kabozantinib podstupuje enterohepatálnu recirkuláciu.
Spanish: De los 215 sujetos de los que se disponía de datos suficientes para determinar el estado mutacional, el 78,6% (n=169) fueron clasificados como con mutación del RET positiva (126 de los cuales registraron resultado positivo para mutación M918T) y el 21,4% (n=46) fueron clasificados como con mutación del RET negativa.
Slovak: Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
Spanish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Spanish: No se observó ninguna mejora de la SG en los subgrupos de mutación del RET M918T negativa y de estado de mutación desconocido.
Slovak: Nebolo zistené zlepšenie v OS v podskupinách s negatívnym a neznámym stavom mutácie RET M918T.
Spanish: Tomar las cápsulas de una fila cada día, sin alimentos (los pacientes deben permanecer en ayunas como mínimo durante dos horas antes de la toma y una hora después).
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly z jedného radu bez jedla (pacienti nesmú jesť aspoň 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití kapsúl).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Spanish: Respuesta calcitoninaa
Slovak: Kalcitonínová odpoveďa
Spanish: Sustratos de la glicoproteína P
Slovak: Substráty P-glykoproteínu
Spanish: No se ha investigado el efecto de cabozantinib sobre la farmacocinética de esteroides anticonceptivos.
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroídov sa neskúmal.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia cardiaca son limitados.
Slovak: O pacientoch so srdcovými poruchami sú len obmedzené údaje.
Spanish: • Cambios en los resultados de las pruebas que miden la coagulación o el número de células sanguíneas
Slovak: Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas han mostrado una reducción de la fertilidad en machos y hembras.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov ukázali zníženú samčiu aj samičiu plodnosť.
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Slovak: V jednotlivých skupinách podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.