FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity, mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um fyrri illkynja sjúkdóma máttu taka þátt ef þeir höfðu verið án sjúkdóms í að minnsta kosti 5 ár.
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Icelandic: Auk þess fengu eldri sjúklingar alvarlegri aukaverkanir en yngri sjúklingar (41% samanborið við 22%).
Czech: Přípravek Tafinlar není doporučen pro děti a dospívající.
Icelandic: Tafinlar er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
Icelandic: Pgp flutningspróteinið getur einnig virkjast auk annarra flutningsefna, t.d. MRP-2.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Icelandic: Heildaraðgengi dabrafenibs til inntöku er að meðaltali 95% (90% CI: 81, 110%).
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing og leitið eftir læknishjálp án tafar ef einhver óvenjuleg einkenni blæðinga koma fram þ.m.t.:
Czech: Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
Icelandic: Skammturinn af dabrafenibi skal ekki fara yfir 150 mg tvisvar á dag.
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka trametinib eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
Icelandic: Þau munu gera rannsóknir til að kanna hvort eitthvað annað sé að valda hitanum og meðhöndla vandamálið.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
Icelandic: Ef verkun þeirra er mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammta samkvæmt eftirliti með verkun eða þéttni í plasma, skal forðast þessi lyf eða gæta varúðar við notkun þeirra.
Czech: • máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál svo sem hjartabilun eða vandamál með hvernig hjartað slær.
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
Icelandic: Tafinlar getur valdið hita hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Icelandic: Frumæxli eða æxli úr meinvarpi voru athuguð með prófi eingöngu til notkunar við rannsóknir (investigational use only assay, IUO).
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Icelandic: Breytingar á eistum hjá rottum og hundum voru enn til staðar eftir 4-vikna batatímabil (sjá kafla 4.6).
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð BRAF V600E (aðal)
Czech: Současné podávání dabrafenibu a digoxinu může vést ke snížení expozice digoxinu.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og digoxíns getur minnkað útsetningu fyrir digoxíni.
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g
Icelandic: Blæðingar frá ýmsum stöðum, þ.m.t. innankúpublæðing og banvæn blæðing g
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
Icelandic: Því getur skammvinn hindrun á CYP3A4 komið fram á fyrstu dögum meðferðarinnar.
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Icelandic: Virkjun kemur líklega fram eftir 3 daga við endurtekna skömmtun dabrafenibs.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu rannsóknarlyfin sem fyrsta valkost við sjúkdómnum sem var með meinvörpum.
Czech: Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
Icelandic: Búist er við að mikill fjöldi lyfja verði fyrir áhrifum; þó áhrif milliverkunarinnar geti verið mismikil.
Czech: Tafinlar je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Tafinlar er ætlað til inntöku.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var svipað hjá þeim sem voru <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára í öllum klínískum rannsóknum.
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity.
Icelandic: Trametinib er afturkræfur, mjög sértækur, stýrilnæmur (allosteric) hemill á virkjun kínasa 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK 1)) og MEK 2 og kínasavirkni.
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Dabrafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol.
Icelandic: Á hylkjunum er einnig áletrun með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk og própýlenglýkól.
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Jak se přípravek Tafinlar užívá
Icelandic: Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tafinlar Hvernig nota á Tafinlar
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með, meðan þú tekur lyfið.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þessi einkenni koma fram, einkum ef þú ert með verk í rauðu auga sem gengur ekki hratt til baka.
Czech: Většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Icelandic: Flest tilvikin voru einkennalaus og gengu til baka.
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru ekki með flöguþekjuvefjagerð.
Czech: Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
Icelandic: Aukið Cmax fyrir rosuvastatín er ekki líklegt til að hafa klíníska þýðingu.
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněné, zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na:
Icelandic: Lyfjaflokkar sem geta orðið fyrir áhrifum eru m.a., en takmarkast ekki við:
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier-ferlar yfir heildarlifun (BREAK-3) (18. desember 2012)
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Icelandic: Glösin er ógegnsæ hvít plastglös með skrúfloki úr plasti.
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Icelandic: Dabrafenib er in vitro hemill á lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðin (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP hjá mönnum.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Icelandic: Æxlismyndandi stökkbreytingar á BRAF valda óskilyrtri virkjun RAS/RAF/MEK/ERK-ferilsins.
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar um hita, húðbreytingar og augnvandamál í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Czech: Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby" v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Icelandic: Tafinlar getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4) hjá fólki sem tekur Tafinlar ásamt trametinibi.
Czech: Současné podávání dabrafenibu s warfarinem vede ke snížení expozice warfarinu.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og warfaríns minnkar útsetningu fyrir warfaríni.
Czech: Jak přípravek Tafinlar uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Tafinlar
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464)
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni manna P-glýkópróteins (Pgp) og manna-BCRP in vitro.
Czech: Studie u mláďat zvířat prokázaly nežádoucí účinky dabrafenibu, které nebyly u dospělých zvířat pozorovány (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum hafa sýnt aukaverkanir af völdum dabrafenibs sem ekki hafa komið fram hjá fullorðnum dýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Czech: Šedesát procent pacientů byli muži a 99,6 % byli běloši, medián věku byl 52 let, přičemž 21 % pacientů bylo ≥ 65 let, 98,4 % pacientů mělo ECOG status 0 nebo 1 a 97 % pacientů mělo metastazující onemocnění.
Icelandic: Sextíuprósent sjúklinga voru karlar og 99,6% voru af hvítum kynstofni; miðgildi aldurs var 52 ár, 21% sjúklinganna var ≥65 ára, 98,4% voru með stöðu 0 eða 1 skv.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Icelandic: Þessum áhrifum er lýst í köflum 2 og 4.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammtinn.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.
Icelandic: Ræðið við lækninn áður en meðferð hefst, varðandi leiðir til að auka líkur á að geta eignast barn í framtíðinni.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn strax vita ef ný sár myndast.
Czech: Dávka trametinibu* Pouze je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem
Icelandic: Trametinib skammtur* Einungis þegar notað ásamt dabrafenibi
Czech: Lékař Vám bude rovněž kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám pravidelně provádět CT vyšetření (vyšetření pomocí počítačové tomografie) hrudníku a břicha.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuðið, hálsinn, munninn, eitla og þú ferð reglulega í myndatöku af brjóstholi og magasvæði (tölvusneiðmynd).
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Icelandic: Þurrkefnið verður að hafa í glasinu og það má ekki gleypa.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna), og tegundar hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitů k původní látce po opakovaném podání je 0,9 pro hydroxydabrafenib, 11 pro karboxydabrafenib a 0,7 pro desmethyldabrafenib.
Icelandic: Meðalhlutföll AUC fyrir umbrotsefni á móti upphaflega efninu við endurtekna skömmtun voru 0,9 fyrir hýdroxý-, 11 fyrir karboxý- og 0,7 fyrir desmetýl-dabrafenib.
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie plus n=57
Icelandic: Samhliðameðferð 2. valkostur eða meira N=57
Czech: Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
Icelandic: Tafinlar fæst einnig sem 50 mg hylki ef mælt er með skammtalækkun.
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.
Icelandic: Tafinlar 50 mg og 75 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 28 eða 120 hylki.
Czech: Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky.
Icelandic: Hugsanleg áhrif dabrafenibs á lengingu QT-bils voru metin í sérhæfðri fjölskammtarannsókn á QT-bili.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 46 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf örskammts í bláæð er 46 l.
Czech: N Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46,9 ; NA)
Icelandic: N Tilvik Miðgildi, mánuðir (95% CI) NA (46.9, NA)
Czech: b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
Icelandic: b Þessi rannsókn var hönnuð til að styðja eða hafna núlltilgátunni um OIRR ≤10% (samkvæmt sögulegum niðurstöðum) til að styðja hina tilgátuna um OIRR ≥30% hjá einstaklingum sem voru jákvæðir gagnvart BRAF V600E-stökkbreytingu.
Czech: Pokud se užívá dabrafenib a trametinib v kombinaci, trametinib se má podávat jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Icelandic: Þegar dabrafenib og trametinib eru tekin samhliða skal taka sólarhringsskammtinn af trametinibi, sem tekinn er einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi annaðhvort með morgun- eða kvöldskammtinum af dabrafenibi.
Czech: To znamená:
Icelandic: Þetta þýðir að
Czech: Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
Icelandic: Staðfest OIRR og aðrar niðurstöður varðandi verkun samkvæmt mati rannsakenda eru sýndar í töflu 13.
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir framgang sjúkdóms = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby.
Icelandic: Þessi alvarlegu tilvik hita án sýkingar komu yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdroxý-dabrafenibs er sambærilegur og upprunalega efnisins, með helmingunartíma sem er 10 klst. meðan helmingunartímar karboxý- og desmetýlumbrotsefnanna reyndust lengri (21-22 klst.).
Czech: Poměr rizik (95% CI) P-hodnota Výskyt po jednom roce (95% CI) Výskyt po dvou letech (95% CI) Výskyt po třech letech (95% CI) Poměr rizik je získán ze stratifikovaného Pikeho modelu.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi 1-árs hlutfall (95% CI) 2-ára hlutfall (95% CI) 3-ára hlutfall (95% CI) Áhættuhlutfall er fengið úr lagskiptu Pike líkani.
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Icelandic: Dabrafenib er RAF-kínasahemill.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z těchto příznaků:
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Šelak
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně se může méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob) objevit oční problém zvaný uveitida (zánět živnatky), který může poškodit zrak, pokud se neléčí.
Icelandic: Tafinlar eitt sér geta í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fengið augnvandamál sem kallast æðahjúpsbólga, sem getur skemmt sjónina ef hún er ekki meðhöndluð.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, přečtěte si příbalovou informaci trametinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú fáir meðferð með bæði Tafinlar og trametinibi skaltu lesa fylgiseðilinn með trametinibi vandlega, eins og þennan fylgiseðil.
Czech: Tabulka 13 Údaje týkající se účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami (studie BREAK-MB)
Icelandic: Tafla 13 Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila (BREAK-MB rannsóknin)
Czech: Pro 1 rok
Icelandic: Eftir 1 ár
Czech: Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně, nalačno.
Icelandic: Takið Tafinlar tvisvar á dag, á fastandi maga.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšeni gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði Hækkun gamma-glutamyltransferasa Hækkun kreatínkínasa í blóði a
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Icelandic: Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur trametinib hjá fullorðnum til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Icelandic: Einstaklingar voru skráðir til þátttöku í hóp A (einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið staðbundna meðferð við meinvörpum í heila) eða hóp B (einstaklingar sem höfðu áður fengið staðbundna meðferð við meinvörpum í heila).
Czech: Nesmí se žvýkat ani otevírat a z důvodu chemické nestability dabrafenibu se nesmí míchat s potravou ani nápoji.
Icelandic: Þau má ekki tyggja eða opna og ætti ekki að blanda þeim saman við mat eða vökva vegna efnafræðilegs óstöðugleika dabrafenibs.
Czech: • pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce,
Icelandic: • að finna fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti
Czech: Ačkoli údaje u středně těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené, tato data nenaznačují klinicky významný vliv.
Icelandic: Þó upplýsingar um miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi séu takmarkaðar geta þessar upplýsingar bent til þess að áhrifin hafi ekki klíníska þýðingu.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga upphafsskammtinn hjá sjúklingum >65 ára.
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
Icelandic: Búist er við milliverkunum við mörg lyf sem hverfa brott með umbrotum eða virkum flutningi.
Czech: Karboxydabrafenib je vylučován žlučí a močí.
Icelandic: Karboxý-dabrafenib er skilið út í galli og þvagi.
Czech: Vyšší věk než 75 let byl významným prediktorem plazmatické koncentrace karboxy- a desmethyl-dabrafenibu, přičemž u jedinců ≥ 75 let byla expozice o 40 % vyšší ve srovnání s jedinci < 75 let.
Icelandic: Aldur hærri en 75 ár hafði marktækt forspárgildi fyrir þéttni karboxý- og desmetýl-dabrafenibs í plasma, með 40% meiri útsetningu hjá einstaklingum ≥75 ára, miðað við einstaklinga <75 ára.
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci (< 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
Icelandic: Í samanburði við yngri sjúklinga fengu fleiri einstaklingar ≥65 ára aukaverkanir sem leiddu til lækkunar á skömmtum rannsóknarlyfsins (22% samanborið við 12%) eða meðferðarhlés (39% samanborið við 27%).
Czech: Lahev rovněž obsahuje jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce.
Icelandic: Glösin innihalda einnig kísilhlaupþurrkefni í litlum sívalningi.
Czech: • změny velikosti nebo barvy kožních znamének.
Icelandic: breytingar á stærð eða lit fæðingarbletts
Czech: Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tafinlar zkontroluje kůži a poté ji bude opakovaně kontrolovat každý měsíc v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að taka Tafinlar og síðan mánaðarlega á meðan þú tekur lyfið og í 6 mánuði eftir að notkun lyfsins er hætt.
Czech: Jakmile je horečka pod kontrolou, lékař Vám může doporučit, abyste znovu zahájil(a) léčbu přípravkem Tafinlar.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á hitanum getur læknirinn ráðlagt þér að byrja aftur að taka Tafinlar.
Czech: b p < 0,001
Icelandic: P <0,001
Czech: Ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar užívejte vždy ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Takið morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma dag hvern.
Czech: Trvání odpovědi, medián, měsíce (95% IS) n = 28 5,1 (3,7; NR)
Icelandic: Lengd svörunar, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Tafinlar eitt sér
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití studie MEK116513
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun fyrir rannsókn MEK116513
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að grípa til meðferðarhlés, skammtalækkunar eða meðferðarstöðvunar (sjá töflur 1 og 2).
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
Icelandic: Blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum, sem getur verið væg eða alvarleg
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi lækkun skammta
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
Icelandic: Algengasta BRAF stökkbreytingin er V600E, sem svarar til um 90% af BRAF-stökkbreytingum sem fundist hafa í sortuæxlum.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Icelandic: Þegar um er að ræða viðbótarmeðferð við sortuæxli eiga sjúklingar að fá meðferð í 12 mánuði nema sjúkdómurinn taki sig upp að nýju eða óásættanlegar eiturverkanir komi fram.
Czech: Tato zkouška byla navržena ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina BRAF-stökkbreytingarnar V600E og V600K af mikilli næmni (niður í 5% V600E- og V600K-raðir í bakgrunni villigerðarraðar með notkun DNA úr FFPE-vef).
Czech: V celkové populaci léčené dabrafenibem v kombinaci s trametinibem (n = 1076) 265 pacientů (25 %) bylo ve věku ≥ 65 let, 62 pacientů (6 %) bylo ve věku ≥ 75 let.
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (n=1.076) voru 265 sjúklingar (25%) ≥65 ára; 62 sjúklingar (6%) voru ≥75 ára.
Czech: Do těchto klinických studií bylo zahrnuto celkem 402 jedinců s mutací V600E genu BRAF a 49 jedinců s mutací V600K genu BRAF.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru alls 402 einstaklingar með BRAF V600E og 49 einstaklingar með BRAF V600K.
Czech: Současného užívání dabrafenibu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty určitých metabolických enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5), je obecně třeba se vyvarovat, pokud není možné monitorování účinnosti a úprava dávky.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og lyfja sem eru viðkvæm hvarfefni ákveðinna umbrotsensíma eða flutningsefna (sjá kafla 4.5) skal almennt forðast ef ekki er hægt að hafa eftirlit með verkun og aðlaga skammta.
Czech: Pokud je horečka závažná, lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Tafinlar užívat v době, kdy bude léčit horečku jiným lékem.
Icelandic: Ef hitinn er hár getur verið að læknirinn ráðleggi þér að hætta að taka Tafinlar á meðan hann meðhöndlar hitann með öðrum lyfjum.