FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Latvian: Reti ir ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem, izmainītu uzvedību).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté gynekomastie
Latvian: Reproduktīvās sistēmastraucējumi un krūts slimības: Retāk ginekomastija
Czech: Rezistence na efavirenz může být selektována in vitro a má za následek jednoduchou nebo vícenásobnou substituci aminokyselin u HIV-1 RT, včetně L100I, V108I, V179D a Y181C.
Latvian: In vitro varēja noteikt rezistenci pret efavirenzu, un tā bija vienas vai vairāku aminoskābju HIV-1 RT aizvietošana, tai skaitā L1000I, V108I un Y181C.
Czech: Společné podávání atazanaviru/ritonaviru s tenofovirem mělo za následek zvýšenou expozici tenofoviru.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra lietošana kopā ar tenofovīru pastiprināja tenofovīra iedarbību.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Czech: U pacientů v klinických studiích, užívajících efavirenz 600 mg denně, jsou často hlášenými nežádoucími účinky kromě jiných neurologické symptomy včetně závrati, insomnie, somnolence, poruch koncentrace a abnormálního snění.
Latvian: Pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā, bieži novēroja tālāk tādas, bet ne tikai, nelabvēlīgas blakusparādības kā reiboni, bezmiegu, miegainību, traucētas koncentrēšanās spējas un murgainus sapņus.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který posoudí možnost, zda mohou tyto symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračující terapie převáží nad přínosy (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu gadījumā, ja parādās tādi simptomi kā smaga depresija, psihoze vai pašnāvības tieksme, lai izvērtētu iespējamo simptomu saistību ar efavirenza lietošanu un terapijas turpināšanas risku un labumu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost přípravku Atripla nebyly stanoveny u pacientů s významnými doprovodnými poruchami jater (viz bod 5.2).
Latvian: Atripla farmakokinētika, drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām (skatīt 5.2 apakšpunktu) nav noteikta.
Czech: V klinické praxi bylo při užívání tenofovir-disoproxilu hlášeno renální selhání, renální nedostatečnost, zvýšený kreatinin, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tenofovīra dizoproksil ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu nieru tubulopātiju (tostarp Fankoni sindromu) (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Czech: I když in vitro údaje naznačují, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, existují protichůdné zprávy o snížení i zvýšení expozic substrátů těchto enzymů, když jsou podávány in vivo spolu s efavirenzem.
Latvian: Kaut gan in vitro dati liecina, ka efavirenzs inhibē CYP2C9 un CYP2C19, lietojot vienlaikus ar efavirenzu in vivo, ir saņemti pretrunīgi ziņojumi par šo enzīmu substrātu palielinātu un samazinātu iedarbību.
Czech: Pokud je přípravek Atripla podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
Latvian: Lietojot Atripla vienlaikus ar NPL, atbilstoši jāpārbauda nieru darbība.
Czech: Časté únava bolest, astenie 1 Anemie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Latvian: 1Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas izmaiņas (pastiprinātu pigmentāciju), kad emtricitabīns tika ordinēts bērniem.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie ukázaly, že interakce emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP jsou málo pravděpodobné.
Latvian: Pētījumi in vitro un klīniskie farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi liecināja, ka tādas CYP mediētasmijiedarbības iespēja ar citiem medikamentiem, kurā iesaistīti emtricitabīns un tenofovīra dizoproksils, ir neliela.
Czech: Klinicky významné interakce nebyly nalezeny a neočekávají se, protože NRTI jsou metabolizovány jinou cestou než efavirenz a je nepravděpodobné, že by soupeřily o stejné metabolické enzymy a cesty eliminace.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta un sagaidāma, jo NRTI metabolizējas pa atšķirīgu ceļu nekā efavirenzs, un ir maz ticams, ka tie varētu konkurēt par vieniem un tiem pašiem metabolajiem enzīmiem un eliminācijas ceļiem.
Czech: Efavirenz:
Latvian: Efavirenzs:
Czech: Neurologické symptomy: Neurologické symptomy jsou časté u efavirenzu, jednoho z komponentů přípravku Atripla.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi: nervu sistēmas simptomi ir bieži novēroti ar efavirenzu, kas ir Atripla sastāvdaļa.
Czech: Jak emtricitabin, tak tenofovir vykázaly specifické působení proti kmenům HIV-2 a antivirový účinek proti HBV.
Latvian: Gan emtricitabīnam, gan tenofovīram piemīt specifiska pretdarbība uz HIV-2 un pretvīrusu pretdarbība uz HBV.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Czech: Ve srovnání s podáním nalačno zvýšilo podání tenofovirdisoproxilu a emtricitabinu v kombinaci s velmi tučným jídlem střední AUC tenofoviru o 43,6 % a Cmax tenofoviru o 16 %, v kombinaci s lehkým jídlem se zvýšila střední AUC tenofoviru o 40,5 % a Cmax tenofoviru o 13,5 % ve srovnání s podáním nalačno, expozice emtricitabinu nebyly ovlivněny.
Latvian: Tenofovīra dizoproksila un emtricitabīna kombinācijas lietošana kopā ar ļoti treknu vai vieglu maltīti, palielināja tenofovīra vidējo AUC par 43,6% un 40,5%, un Cmax par 16% un 13,5%, bet neietekmēja emtricitabīna iedarbību salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám)2,4, myopatie
Latvian: Reti osteomalācija, ko izteikti veicina kaulu sāpes un retos gadījumos kaulu lūzumi2,4, miopātija2
Czech: Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení na přípravek Atripla ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati norāda uz tendenci, ka pacientiem, kuru pretretrovīrusu ārstēšana balstās uz PI, pāreja uz Atripla var samazināt atbildes reakciju uz terapiju (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Czech: Koncentrace lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
Latvian: Lopinavīra koncentrācija: ↓ 30
Czech: ANTIDEPRESIVA
Latvian: ANTIDEPRESANTI
Czech: Tabulka 4: 48týdenní data týkající se účinnosti ze studie AI266073, ve které byl podáván přípravek Atripla pacientům s virovou supresí v kombinované antiretrovirové terapií
Latvian: 48 nedēļu efektivitātes dati no pētījuma AI266073, kur Atripla tika lietots kombinētās pretretrovīrusu terapijas pacientiem ar virusoloģisko supresiju
Czech: Sloučeniny, jež jsou substráty těchto enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace při podání spolu s efavirenzem.
Latvian: Vielām, kas ir šo enzīmu substrāti, var būt pazemināta koncentrācija plazmā, ja tās tiek lietotas vienalaicīgi ar efavirenzu.
Czech: Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).
Latvian: Efavirenza konkurence ar citohroma P450 (CYP) 3A4 enzīmu var inhibēt šo medikamentu metabolismu un radīt nopietnu un/vai dzīvībai bīstamunelabvēlīgu reakciju(piemēram, sirds aritmijām, ilgstošai sedācijai vai elpošanas nomākumam) risku (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: • malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)
Latvian: • zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs jutīgāku pret infekciju),
Czech: Nálezy u potkanů a opic ukázaly, že došlo ke snížení intestinální absorpce fosfátu závislé na dávce s možným sekundárním snížením BMD.
Latvian: Atrades pētījumos ar žurkām un pērtiķiem norādīja, ka pastāv no vielas atkarīgs fosfātu uzsūkšanās samazinājums zarnās ar potenciālu sekundāruKMB samazināšanos.
Czech: Bupropion:
Latvian: Bupropions:
Czech: V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s přípravkem Atripla u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených.
Latvian: Pašreiz nav pieejami dati no Atripla klīniskajiem pētījumiem iepriekš nekad neārstētiem pacientiem vai grūti ārstējamiem pacientiem.
Czech: • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech Testy také mohou ukázat:
Latvian: • izmaiņas ādas krāsā, tai skaitā tumšāki ādas plankumi, bieži un rokām un kāju pēdām.
Czech: Kyselina simvastatinová:
Latvian: Simvastatīna skābe:
Czech: Atripla může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve vaší krvi.
Latvian: Atripla var samazināt atovakvona/proguanila vai artemetera/lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy3, sebevražedné myšlenky3, psychóza3, mánie3, paranoia3, halucinace
Latvian: Retāk pašnāvības mēģinājumi3, domas par pašnāvību3, psihoze
Czech: Trifosfát emtricitabinu i difosfát tenofoviru jsou slabými inhibitory polymeráz savčí DNA a nebyla prokázána mitochondriální toxicita in vitro ani in vivo.
Latvian: Gan emtricitabīns, gan tenofovīra difosfāts ir vāji zīdītāju DNS polimerāzes inhibitori, un in vitro un in vivo nav iegūti pierādījumi toksiskai ietekmei uz mitohondrijiem.
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Atripla a 12 týdnů po ní.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības Atriplalietošanas laikā un 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: Podstatný pokles expozice lopinaviru, což si vynutilo úpravu dávkování lopinaviru/ritonaviru.
Latvian: Nozīmīga lopinavīra iedarbības samazināšanās, kas rada nepieciešamību pielāgot lopinavīra/ritonavīra devas.
Czech: Co je přípravek Atripla a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir Atripla un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Atripla lietošanas 3.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky.
Latvian: Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, vai nozīmēt citas zāles.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a myší neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz pārošanās, fertilitātes, grūtniecības vai augļu parametriem.
Czech: Vzácné fotoalergická dermatitida angioedém
Latvian: Reti fotoalerģiskais dermatīts angioneirotiskā tūska
Czech: Podobný trend byl pozorován v analýze podskupiny pacientů dříve léčených s výchozí hladinou HIV1 RNA < 75 kopií/ml z retrospektivní kohortové studie (data shromážděna v průběhu 20 měsíců, viz tabulka 5).
Latvian: Līdzīga tendence tika novērota retrospektīvā kohortas pētījumā apakšgrupas analīzē terapiju saņēmušiem pacientiem, kuriem sākotnējais HIV-1 RNS līmenis < 75 kopijas/ml (dati apkopoti par 20 mēnešiem, skatīt 5. tabulu).
Czech: Studie hodnotící opakované podávání efavirenzu neprokázala žádný významný účinek na farmakokinetiku efavirenzu u pacientů s mírnou poruchou (Child-Pugh -Turcotte třída A) ve srovnání s kontrolními pacienty.
Latvian: Vairāku efavirenza devu pētījumā neatklājās nozīmīga ietekme uz efavirenza farmakokinētiku pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (Aklase pēc Child-PughTurcotte skalas) salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Czech: Přípravek Atripla by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu s efavirenz/emtricitabine/tenofovir-disoproxilem.
Latvian: Atripla nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu.
Czech: Proto se společné podávání atazanaviru/ritonaviru a přípravku Atripla nedoporučuje (viz Tabulka 1).
Latvian: Tādēļ atazanavīru/ritonavīru un Atripla kopā lietot neiesaka (skatīt 1. tabulu).
Czech: Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Atripla, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.
Latvian: Ja ārsts izlemj pārtrauktvienas no Atripla sastāvdaļām lietošanu, Jums var dot efavirenzu, emtricitabīnu un/vai tenofovīra dizoproksilu katru atsevišķi vai kopā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Czech: Atripla v kombinaci s darunavirem/ritonavirem v dávce 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální koncentraci darunaviru Cmin.
Latvian: Atripla lietošana kopā ar 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienu reizi dienā var izraisīt suboptimālu darunavīra Cmin.
Czech: Během studie hodnotící jednorázové podání efavirenzu byl poločas u jednoho pacienta se závažnou poruchou jater (Child Pugh -Turcotte třída C) zdvojnásoben, což signalizuje možnost pro mnohem větší stupeň kumulace.
Latvian: Vienas efavirenza devas pētījumā vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-PughTurcotte skalas), eliminācijas pusperiods dubultojās, liecinot par daudz lielākas uzkrāšanās iespējamību.
Czech: K získání dalších informací, které se týkají rezistence in vivo, prosím nahlédněte do Souhrnu údajů o přípravku pro jednotlivé složky tohoto přípravku.
Latvian: Papildus informāciju par atsevišķu sastāvdaļu rezistenci in vivo skatīt katra medikamenta zāļu aprakstā.
Czech: • špatný spánek, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
Latvian: • miega traucējumi, murgaini sapņi, grūtības koncentrēties, miegainība,
Czech: Podání tobolky efavirenzu s velmi tučným jídlem zvýšilo střední AUC a Cmax efavirenzu o 28 % a 79 % ve srovnání s podáním nalačno.
Latvian: Pēc efavirenza kapsulu lietošanas kopā ar augsta tauku satura pārtiku, efavirenza vidējais AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 28% un 79%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Plazmatické hladiny přípravku efavirenz mohou být sníženy při současném použití třezalky v důsledku indukce enzymů lékového metabolismu a/nebo transportních proteinů působením třezalky.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar asinszāli, var samazināties efavirenza līmenis plazmā, jo asinszāle inducē zāles metabolizējošos enzīmus un/vai transportolbaltumus.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Latvian: Dažosgadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu, kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli.
Czech: Omezené údaje naznačují, že neexistuje žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku valproové kyseliny.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka klīniski nozīmīga ietekme uz valproiskābes farmakokinētiku nav novērota.
Czech: Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).
Latvian: Aknu blakusparādības:ja Jūs esat inficēts arī ar B hepatīta vīrusu,pēc terapijas pārtraukšanas hepatīts var pasliktināties (skatīt 3. sadaļu).
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na kontrolu vzniku záchvatů.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai novērstu krampju rašanās iespēju.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀSZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze selháním předchozí léčby HIV.
Latvian: Pacientam iepriekš veiktajai HIV ārstēšanai jābūt veiksmīgai .
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo přípravku Atripla.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātuTorsade de Pointesrisku vai, kuri lieto zāles ar zināmuTorsade de Pointes risku, apsveriet Atripla alternatīvas.
Czech: Tenofovir vykázal antivirový účinek proti vývojově příbuzným typům A, B, C, D, E, F, G a O HIV-1.
Latvian: Tenofovīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1 taksētajiem A, B, C, D, E, F, G un O tipiem.
Czech: • bolest, bolest žaludku
Latvian: • sāpes, sāpes vēderā,
Czech: Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Atripla, váš lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
Latvian: Sākot vai pārtraucot lietot Atripla, ārsts regulāri pārbaudīs imunitāti nomācošā līdzekļa koncentrāciju Jūsu plazmā un, iespējams, mainīs zāļu devu.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (ESRD) vyžadujících hemodialýzu se expozice léku mezi dialýzami podstatně zvýšila po 72 hodinách na 53 μg•hod/ml (19 %) emtricitabinu a po 48 hodinách na 42,857 ng•hod/ml (29 %) tenofoviru.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās, 72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) µg•st/ml emtricitabīnam un 48 stundu laikā sasniedzot 42857 (29%) ng•st/ml tenofovīram.
Czech: U pacientů s renální dysfunkcí v anamnéze nebo u pacientů s rizikem renální dysfunkce je nutné častější sledování funkce ledvin.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anamnēzē vai pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku nepieciešama biežāka nieru darbības kontrole.
Czech: Při použití v kombinaci s efavirenzem a dvěma NRTI, 533/133 mg lopinaviru/ritonaviru (měkké tobolky) dvakrát denně přineslo podobné plazmatické koncentrace lopinaviru ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem (měkké tobolky) 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu (historická data).
Latvian: Lietojot efavirenzu kopā ar diviem NRTI, pēc 533/133 mg lopinavīra/ritonavīra (mīkstās kapsulas) divas reizes dienā lietošanas tika sasniegta tāda lopinavīra koncentrācija plazmā, kas bija salīdzināma ar lopinavīra/ritonavīra (mīkstās kapsulas) 400/100 mg divas reizes dienā bez efevirenza koncentrāciju (vēstures dati).
Czech: Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5) během léčby přípravkem Atripla.
Latvian: Atripla terapijas laikā vienmēr vienlaikus ar citiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, perorālajiem vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, skatīt 4.5 apakšpunktu) jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Czech: Obecným pravidlem je, že se doporučuje, aby HIV pozitivní ženy nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
Latvian: Parasti ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicamsbarot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim.
Czech: Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
Latvian: Farmakokinētikas parametrus noteica pēc vienreizēju 200 mg emtricitabīna vai 245 mg tenofovīra dizoproksila devu lietošanas ar HIV neinficētiem pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida, (včetně akutní intersticiální nefritidy5), nefrogenní diabetický insipidus
Latvian: Reti nieru mazspēja (akūta vai hroniska), akūta tubulārā nekroze, nefrīts (tostarp akūts intersticiāls nefrīts)4, nefrogēnais bezcukura diabēts
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanasbiežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu,un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Tenofovir-disoproxil (n = 45)
Latvian: Tenofovīra dizoproksils (n=45)
Czech: Pacienti byli bez virologického selhání během předchozí antiretrovirové terapie bez zjištěné mutace HIV-1, která by prokazovala rezistenci na kteroukoli ze tří složek přípravku Atripla a byli, při vstupu do studie, virologicky suprimováni po dobu nejméně tří měsíců.
Latvian: Pacientiem nekad nebija novērotas iepriekš veiktās pretretrovīrusu terapijas virusoloģiskās neveiksmes, nebija zināmas HIV-1 mutācijas, kas radītu rezistenci pret jebkuru no trim Atripla sastāvdaļām, un virusoloģiskā supresija bija vismaz trīs mēnešus kopš pētījuma uzsākšanas.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, fosamprenavirem/ritonavirem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy hydroxidu hlinito-hořečnatého, famotidinem nebo flukonazolem.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība, ja efavirenzu lietoja kopā ar azitromicīnu, cetirizīnu, fosamprenavīru/ritonavīru, lorazepāmu, nelfinavīru, zidovudīnu, alumīnija/magnija hidroksīda antacīdiem, famotidīnu vai flukonazolu.
Czech: Předchozí režim založený na NNRTI (N = 104)
Latvian: Iepriekš saņemta uz NNRTI balstīta ārstēšana (N=104)
Czech: Studie karcinogenity prokázaly zvýšený výskyt jaterních a plicních nádorů u samic myší, ale nikoli u samců myší.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi uzrādīja palielinātu aknu un plaušu audzēju incidenci peļu mātītēm, bet ne tēviņiem.
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (n = 97) n/N (%)
Latvian: Sākotnējais terapijas režīms (N = 97)
Czech: Atripla se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.
Latvian: Tāpat Atripla nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur efavirenzu (izņemot, ja to iesaka Jūsu ārsts), emtricitabīnu, tenofovīra dizoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.
Czech: Didanosin: Společné podávání přípravku Atripla a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 1).
Latvian: Didanozīns: Atripla un didanozīnu kopā lietot neiesaka (skatīt 4.4 apakšpunktu un 1. tabulu).
Czech: 0,5 % (-7.0 % až 9,3 %)
Latvian: 0,5% (-7,0% līdz 9,3%)
Czech: Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Latvian: Efavirenzs: klīniski nozīmīga mijiedarbība nav raksturīga.
Czech: Interakce s didanosinem: Podávání přípravku Atripla současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar didanozīnu: Atripla un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi
Latvian: • palielinātu kreatinīna līmeni asinīs,
Czech: Méně časté hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatémie
Latvian: Retāk paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi: Ļoti bieži hipofosfatēmija