FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Riarify με τον ελεύθερο τριπλό συνδυασμό που αποτελείτο από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (ρυθμός μέτριων/βαριών παροξύνσεων: 0,46 έναντι 0,45 συμβάντων ανά ασθενή/έτος).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównania produktu leczniczego Riarify z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem oraz tiotropium (częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń: 0,46 wobec 0,45 zdarzenia na pacjenta na rok).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη αιθανόλη, υδροχλωρικό οξύ, προωθητικό: νορφλουράνιο.
Polish: Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση (όπως μετρήθηκε μέσω της AUC0-t) ήταν ελαφρώς μειωμένη για την 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (κατά 37%) και τη φορμοτερόλη (κατά 24%), ενώ ήταν αυξημένη για το γλυκοπυρρόνιο (κατά 45%).
Polish: (mierzone za pomocą AUC0-t) było lekko zmniejszone (odpowiednio o 37% i o 24%), a narażenie na działanie glikopironium - zwiększone (o 45%).
Greek: Άλλα φάρμακα και Riarify
Polish: Lek Riarify a inne leki
Greek: Το Riarify πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες, ιδίως τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό και ταχυαρρυθμίες (επιταχυνόμενο ή/και ακανόνιστο καρδιακό παλμό), ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, βαριά καρδιακή νόσο (ιδίως οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμική καρδιακή νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), αποφρακτικές αγγειακές νόσους (ιδίως αρτηριοσκλήρωση), αρτηριακή υπέρταση και ανεύρυσμα.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Riarify u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią [przyspieszone i (lub) nieregularne bicie serca], idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ciężką chorobą serca (zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca,
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς μπορούν απλά να εισπνεύσουν και να εκπνεύσουν (από το στόμα) μετά την ενεργοποίηση, σύμφωνα με τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών του αεροθαλάμου, για να λάβουν τη δραστική ουσία.
Polish: Alternatywnie, w celu przyjęcia substancji czynnej pacjenci mogą po uwolnieniu dawki z inhalatora po prostu wdychać i wydychać (przez usta), zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce komory inhalacyjnej.
Greek: Το Riarify δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek Riarify wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Riarify και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (διαφορά 3 ml στον FEV1 πριν τη δόση μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Riarify i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, το Riarify θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, produkt leczniczy Riarify należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Greek: Τα χείλη τους πρέπει στη συνέχεια να τοποθετηθούν γύρω από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής, με τη γλώσσα επίπεδη κάτω από αυτό.
Polish: Następnie należy objąć ustnik wargami, przy czym język powinien leżeć płasko pod ustnikiem.
Greek: Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα1, διαταραχές του ύπνου1, άγχος, κατάθλιψη1, επιθετικότητα1, αλλαγές στη συμπεριφορά (κυρίως στα παιδιά)1
Polish: Nadmierna aktywność psychoruchowa1, zaburzenia snu1, lęk, depresja1, agresja1, zmiany w zachowaniu
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, πρέπει να την ελέγξετε για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί σωστά, ως εξής:
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, zgodnie z poniższą instrukcją, czy działa on prawidłowo.
Greek: • εάν παρουσιάσετε οφθαλμικό πόνο ή δυσφορία, προσωρινή θόλωση της όρασης, οπτικές άλω ή χρωματισμένες εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών.
Polish: • jeśli wystąpi ból lub dyskomfort oka, tymczasowe niewyraźne widzenie, widoczne „aureole"
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ένας υψηλής συγγένειας, μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (αντιχολινεργικός), ο οποίος χρησιμοποιείται για εισπνοή ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία της ΧΑΠ.
Polish: Glikopironium Glikopironium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (substancją o działaniu przeciwcholinergicznym), o dużym powinowactwie, podawanym wziewnie w leczeniu POChP w celu rozszerzenia oskrzeli.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να κρατήσουν τη συσκευή εισπνοής κάθετα με το σώμα της προς τα πάνω και να τοποθετήσουν το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής μεταξύ των δοντιών τους χωρίς να το δαγκώνουν.
Polish: Pacjenci powinni trzymać inhalator pionowo, do dołu ustnikiem, który należy umieścić między zębami, nie gryząc go.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπνεύσουν αργά και όσο μπορούν βαθύτερα για να αδειάσουν τους πνεύμονές τους.
Polish: Pacjenci powinni wykonać powolny wydech tak głęboki, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, w celu opróżnienia płuc.
Greek: • εάν έχετε ένα οφθαλμικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia oczu zwane jaskrą z wąskim kątem przesączania;
Greek: Πρέπει να αντικαθιστάτε τη συσκευή όταν ο μετρητής ή ο δείκτης δόσεων δείχνει τον αριθμό 20.
Polish: Należy mieć przygotowany nowy inhalator, gdy licznik lub wskaźnik dawek wskazuje liczbę 20.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι δύο εισπνοές Riarify δύο φορές ημερησίως.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Riarify to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Greek: Μεταξύ των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, τα ακόλουθα τυπικά συσχετίζονται με:
Polish: Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με ή χωρίς έλκη
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem lub bez owrzodzenia
Greek: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη
Polish: Beklometazonu dipropionian
Greek: Η νεφρική απέκκριση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και των μεταβολιτών της είναι αμελητέα.
Polish: Wydalanie beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów przez nerki jest nieznaczne.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Riarify από το κανονικό και εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Riarify i jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη είναι ένα προφάρμακο με ασθενή συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς των γλυκοκορτικοστεροειδών, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστεράσες σε ένα δραστικό μεταβολίτη, τη 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη, η οποία έχει μια περισσότερο ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δραστηριότητα σε σύγκριση με το προφάρμακο της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Polish: Beklometazonu dipropionian jest prolekiem o słabym powinowactwie do wiązania się z receptorem glikokortykosteroidowym, hydrolizowanym przez esterazy do czynnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu, który z kolei wykazuje silniejsze miejscowe przeciwzapalne działanie niż prolek - beklometazonu dipropionian.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει έναν περιέκτη υπό πίεση που παρέχει 60 ψεκασμούς, 120 ψεκασμούς ή 180 ψεκασμούς.
Polish: Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik ciśnieniowy, dostarczający 60 dawek, 120 dawek lub
Greek: • φλεγμονή των νεφρών.
Polish: • zapalenie nerek.
Greek: Το Riarify παρέχεται με έναν μετρητή δόσεων ή δείκτη δόσεων στο πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής, ο οποίος δείχνει πόσοι ψεκασμοί απομένουν.
Polish: Produkt leczniczy Riarify jest wyposażony w licznik dawek lub wskaźnik dawek znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αφαιρέσουν το προστατευτικό πώμα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και να ελέγξουν ότι το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη και ακαθαρσίες ή οποιοδήποτε άλλο ξένο σωματίδιο.
Polish: Pacjenci powinni zdjąć osłonę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu oraz wszelkich zanieczyszczeń.
Greek: Επιβράδυνση της ανάπτυξης1
Polish: Opóźnienie wzrostu1
Greek: Για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, αυτό έχει ως αποτέλεσμα μία ισχυρότερη δράση από ό,τι οι μη μικροσωματιδιακές μορφές (100 μικρογραμμάρια μικροσωματιδιακής διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Riarify είναι ισοδύναμα με 250 μικρογραμμάρια μη μικροσωματιδιακής διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης).
Polish: Dla beklometazonu dipropionianu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w produkcie leczniczym Riarify odpowiada 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu o większych cząstkach).
Greek: Ο περιέκτης υπό πίεση έχει εισαχθεί σε μια συσκευή εισπνοής από πολυπροπυλένιο η οποία φέρει ενσωματωμένο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και μετρητή δόσεων (60 ψεκασμοί ή 120 ψεκασμοί ανά περιέκτη υπό πίεση) ή δείκτη δόσεων (180 ψεκασμοί ανά περιέκτη υπό πίεση) και παρέχεται με πώμα εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής από πολυπροπυλένιο.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy jest umieszczany w inhalatorze polipropylenowym, który zawiera ustnik i licznik dawek (opakowania zawierające 60 lub 120 dawek w pojemniku pod ciśnieniem) lub wskaźnik dawek (opakowanie zawierające 180 dawek w pojemniku pod ciśnieniem) i jest wyposażony w polipropylenową osłonę ustnika.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ένας περιέκτης που παρέχει 60 ψεκασμούς ή 120 ψεκασμούς Υπάρχει ένας μετρητής στο πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής, ο οποίος σας δείχνει πόσες δόσεις απομένουν.
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 60 dawek lub 120 dawek W tylnej części inhalatora znajduje się licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało.
Greek: • προβλήματα με τη λειτουργία των επινεφριδίων σας (καταστολή των επινεφριδίων)
Polish: • zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
Greek: Έχουν αναφερθεί άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Riarify.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Riarify zgłaszano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Greek: Οι δύο μελέτες συμπεριέλαβαν περίπου 20% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus.
Polish: Obydwa badania obejmowały około 20%
Greek: Κάθε φορά που πιέζετε τον περιέκτη υπό πίεση, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός και ο δείκτης δόσεων περιστρέφεται κατά έναν μικρό βαθμό.
Polish: Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a wskaźnik dawki nieznacznie się obraca.
Greek: Περιέκτης υπό πίεση 60 ψεκασμών:
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα1
Polish: Zmniejszenie gęstości kości1
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; • jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • θολή όραση.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Riarify ήταν στοματική καντιντίαση (η οποία εμφανίστηκε στο 0,8% των ατόμων που εκτέθηκαν), η οποία συσχετίζεται κανονικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μυϊκοί σπασμοί (0,4%), οι οποίοι μπορούν να αποδοθούν στο συστατικό β2-διεγέρτη μακράς δράσης·ξηροστομία (0,4%), η οποία αποτελεί τυπική αντιχολινεργική επίδραση.
Polish: zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów beta-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym.
Greek: Η χρήση του Riarify σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Riarify należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση των κορτικοστεροειδών σας για να αντιμετωπίσετε το άγχος και μπορεί να τα συνταγογραφήσει ως δισκία ή ενέσιμα.
Polish: W takiej sytuacji może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów przez lekarza, aby pacjent poradził sobie z sytuacją stresu.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε τα δεδομένα που λήφθηκαν μετά τη θεραπεία με εφάπαξ δόση Riarify (4 εισπνοές των 100/6/25 μικρογραμμαρίων, μια μορφοποίηση που δεν κυκλοφορεί στην αγορά η οποία περιέχει δύο φορές την εγκεκριμένη περιεκτικότητα γλυκοπυρρονίου) ή εφάπαξ δόση του ελεύθερου συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης/φορμοτερόλης (4 εισπνοές των 100/6 μικρογραμμαρίων) συν γλυκοπυρρόνιο (4 εισπνοές των 25 μικρογραμμαρίων).
Polish: W badaniu porównano dane uzyskane po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Riarify (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów + 25 mikrogramów, postać nieznajdująca się w obrocie, o dwukrotnie większej niż zatwierdzona mocy glikopironium) lub pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów) oraz glikopironium (4 inhalacje dawki 25 mikrogramów).
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δρα αποκλείοντας τη βρογχοσυσταλτική δράση της ακετυλοχολίνης στα λεία μυϊκά κύτταρα των αεραγωγών, διαστέλλοντας έτσι τους αεραγωγούς.
Polish: Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na komórki mięśni gładkich dróg oddechowych, tym samym rozszerzając drogi oddechowe.
Greek: Φορμοτερόλη: υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, τρόμος, αίσθημα παλμών, μυϊκοί σπασμοί, επιμήκυνση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμία, στηθάγχη (σταθερή και ασταθής), κοιλιακές έκτακτες συστολές, κομβικός ρυθμός.
Polish: Formoterol: hipokaliemia, hiperglikemia, drżenie, kołatanie serca, kurcze mięśni, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, migotanie przedsionków, częstoskurcz, tachyarytmia, dławica piersiowa (stabilna i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe, rytm węzłowy.
Greek: Για το γλυκοπυρρόνιο, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν παρόμοια μετά τη χορήγηση του σταθερού ή του ελεύθερου συνδυασμού, ενώ η συστηματική έκθεση ήταν ελαφρώς υψηλότερη μετά τη χορήγηση του Riarify από ό,τι με τον αυτοσχέδιο συνδυασμό.
Polish: W przypadku glikopironium maksymalne stężenie w osoczu po podaniu produktu złożonego było podobne jak po podaniu doraźnego skojarzenia, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe po podaniu produktu leczniczego Riarify było nieco większe niż po podaniu doraźnego skojarzenia.
Greek: Μετά τη διάθεση, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 μηνών σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 miesiące w temperaturze do 25°C.
Greek: Η μελέτη TRILOGY σύγκρινε το Riarify με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης 100/6 μικρογραμμάρια, δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (1.368 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Greek: Υπεραιμία1, έξαψη1, υπέρταση
Polish: Jaskra1, zaćm a1
Greek: Ελέγξτε ότι ο μετρητής δόσεων (60/120 ψεκασμοί) έχει μετακινηθεί προς τα κάτω κατά ένα ή ότι ο δείκτης δόσεων (180 ψεκασμοί) έχει περιστραφεί κατά έναν μικρό βαθμό.
Polish: Sprawdzić, czy licznik dawek (60/120 dawek) wskazuje o jedną dawkę mniej lub czy wskaźnik dawek (180 dawek) nieznacznie się obrócił.
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή όταν το Riarify χρησιμοποιείται από ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύτωμα και υποκαλιαιμία που δεν έχει αντιμετωπιστεί.
Polish: Należy ponadto zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Riarify u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i nieleczoną hipokaliemią.
Greek: Αυτό έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Może się to przyczynić do wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Riarify και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη συν τιοτρόπιο.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnić podczas porównywania produktu leczniczego Riarify z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego flutykazonu z wilanterolem oraz tiotropium.
Greek: Περιέκτης υπό πίεση (επικαλυμμένος με αλουμίνιο), με δοσιμετρική βαλβίδα.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy (powlekany aluminium) z zaworem dozującym.
Greek: Μετά τη διάθεση, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο χρονικό διάστημα 2 μηνών σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 2 miesiące w temperaturze do 25°C.
Greek: 1 περιέκτης υπό πίεση 180 ψεκασμών.
Polish: 1 pojemnik ciśnieniowy zawierający 180 dawek.
Greek: Η μελέτη TRIBUTE ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που σύγκρινε το Riarify με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 85/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.532 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας, υπερπλασία του προστάτη ή κατακράτηση ούρων.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania glikopironium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μετρά τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας από καιρό σε καιρό.
Polish: Dlatego lekarz od czasu do czasu może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi;
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος, οιδήματος των χειλιών, του προσώπου, των οφθαλμών και του φάρυγγα
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg,
Greek: Αμέσως μόλις αρχίσετε να εισπνέετε, πιέστε σταθερά προς τα κάτω το επάνω μέρος του περιέκτη υπό πίεση για να απελευθερώσετε έναν ψεκασμό.
Polish: Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu mocno nacisnąć na górną część pojemnika ciśnieniowego w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
Greek: Φυλάσσετε στους 25°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 μηνών.
Polish: Przechowywać w temperaturze 25°C maksymalnie przez 4 miesiące.
Greek: Για τους περιέκτες υπό πίεση 60 και 120 ψεκασμών, κάθε φορά που ο ασθενής πιέζει τον περιέκτη, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός του διαλύματος και ο μετρητής μετρά αντίστροφα κατά ένα.
Polish: W przypadku pojemników ciśnieniowych zawierających 60 i 120 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a licznik dawek pokazuje o jedno rozpylenie mniej.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Polish: Nie należy wydychać powietrza do inhalatora.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ένας περιέκτης που παρέχει 180 ψεκασμούς Υπάρχει ένας δείκτης στο πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής, ο οποίος σας δείχνει πόσες δόσεις απομένουν.
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano pojemnik dostarczający 180 dawek W tylnej części inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα1
Polish: Alergiczne zapalenie skóry1
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη καρκινογένεσης εισπνοής διάρκειας 104 εβδομάδων σε αρουραίους και μια μελέτη καρκινογένεσης από του στόματος διάρκειας 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς Tg.rasH2 ποντικούς, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό και τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τις μακροχρόνιες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και τη φουμαρική φορμοτερόλη σε αρουραίους δεν υποδεικνύουν κλινικά σχετικό καρκινογόνο δυναμικό.
Polish: 104-tygodniowym badaniu rakotwórczości po podaniu wziewnym u szczurów i 26-tygodniowym badaniu rakotwórczości po podaniu doustnym u myszy transgenicznych Tg.rasH2 glikopironiowy bromek nie wykazał działania rakotwórczego.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν χρησιμοποιείται ένας αριθμός ανακουφιστικών βρογχοδιασταλτικών.
Polish: Zaleca się również zachowanie ostrożności, jeśli pacjenci stosują doraźnie kilka leków rozszerzających oskrzela.
Greek: Η μελέτη TRISTAR ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων που σύγκρινε το Riarify με ελεύθερο συνδυασμό που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως, συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.157 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Polish: TRISTAR było 26-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym produkt leczniczy Riarify z doraźnym skojarzeniem składającym się z produktu złożonego zawierającego flutykazon z wilanterolem 92/22 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji, podawanego w jednej inhalacji na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanego w jednej inhalacji na dobę (1 157 przydzielonych losowo pacjentów).
Greek: • εάν έχετε μια λοίμωξη του στόματος ή του λαιμού.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenia jamy ustnej lub gardła.
Greek: Στηθάγχη (σταθερή1 και ασταθής), κοιλιακές έκτακτες συστολές1, κομβικός ρυθμός, φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Polish: Dławica piersiowa (stabilna1 i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe1, rytm węzłowy, bradykardia zatokowa
Greek: • αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας
Polish: • gorączka lub dreszcze, • zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana barwy śluzu,
Greek: Αυτή φέρει ενσωματωμένο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής που παρέχεται με πλαστικό προστατευτικό πώμα, και είτε μετρητή δόσεων (περιέκτες με 60 και 120 ψεκασμούς) είτε δείκτη δόσεων (περιέκτες με 180 ψεκασμούς).
Polish: Zawiera on ustnik wyposażony w plastikową osłonę ustnika oraz licznik dawek (pojemniki zawierające 60 i 120 dawek) lub wskaźnik dawek (pojemniki zawierające 180 dawek).