FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP 8. decembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča, da vloga za spremembo zdravil za uporabo v veterinarski medicini Vasotop P 0,625 mg tablete za pse, Vasotop P 1,25 mg tablete za pse in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse in z njim povezana imena glede učinkovitosti ne izpolnjuje meril za odobritev.
Maltese: Wara valutazzjoni mir-rapporteurs tad-dejta disponibbli fil-preżent, is-CVMP adotta, fit-8 ta' Diċembru 2009, opinjoni li tirrakkomanda li l-applikazzjoni tal-varjazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji Vasotop P 0.625 mg, pillola għall-klieb, Vasotop P 1.25 mg, pillola għall-klieb u Vasotop P 2.5 mg, pillola għall-klieb u l-ismijiet assoċjati, ma tissodisfax il-kriterji għall-approvazzjoni fir-rigward taleffikaċja.
Slovenian: za zdravilo Porcilis M Hyo
Maltese: Porcilis M Hyo
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (FR/V/0158/001/II/002) se je začel dne 30. januarja 2009.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (FR/V/0158/001/II/002) bdiet fit-30 ta' Jannar 2009.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Francija2, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Madžarska, Irska, Italija, Malta, Luksemburg, Litva, Latvija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa skont il-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien Franza2 u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja Malta, il-Lussemburgu, il-Litwanja, il-Latvja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Isvezja, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Porcillis M Hyo huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih Mycoplasma hyopneumonise.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil 20. aprila 2010.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Jannar 2010 u fl-20 ta' April 2010 ġiet sottomessa informazzjoni supplimentari.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo v imenu Francije zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS.
Maltese: Fit-2 ta' Ottubru 2009, ir-Renju Unit, f'isem Franza,, irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata permezz ta'referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib imqajjem minn Spanja dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' għoti simultanju ta' Porcillis M Hyo ma' Porcillis PRRS.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A.M. Brady.
Maltese: Rubio Montejano bħala rapporteur u lil Dr A.M
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010. 1 Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Maltese: 1 L-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Porcilis M Hyo v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis PRRS.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International B.V., issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Porcillis M Hyo fir-rigward ta' għoti fl-istess ħin ma' Porcillis PRRS.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muñoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Maltese: Rubio Montejano bħala rapporteur.
Slovenian: 10. november 2011
Maltese: 10 ta' Novembru 2011
Slovenian: 1 Člen 78 Direktive 2001/82/ES.
Maltese: 1 L-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Slovenian: Za poročevalca je bil imenovan dr. Jean-Claude Rouby, za soporočevalca pa dr. David Murphy.
Maltese: Ir-relatur u l-ko-relatur maħtura kienu Dr Jean-Claude Rouby u Dr David Murphy, rispettivament.
Slovenian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo je inaktivirano cepivo za zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica, serotip A1, in Histophilus somni pri teletih, starejših od dveh mesecev.
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat huwa vaċċin inattivat għat-tnaqqis tassinjali kliniċi u ta' leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn Mannheimia haemolytica serotip A1 u Histophilus somni f'għoġġiela mill-età ta' xahrejn.
Slovenian: Končno mnenje se je 3. novembra 2011 spremenilo v odločbo Evropske komisije.
Maltese: L-opinjoni finali nqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-3 ta' Novembru 2011.
Slovenian: Zaradi poročil o dogodkih anafilaktičnega tipa po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo je Francija 6. aprila 2011 začasno umaknila dovoljenje za promet z zdravilom in sprožila postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES.
Maltese: Minħabba tħassib dwar rapport ta' avvenimenti tat-tip anafilattiċi wara l-użu ta' HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat, Franza ssospendiet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott fis-6 ta' April 2011 u tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene podatkov, na voljo v poročilih o farmakovigilanci in laboratorijski študiji, je odbor CVMP sklenil, da je treba osnovni vzrok za neželene dogodke šele ugotoviti; ocenjeni podatki kažejo na povezavo med cepljenjem govedi z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in pojavnostjo dogodkov anafilaktičnega tipa; priporočiti ni mogoče nobenih popravnih ukrepov, razmerje med tveganji in koristmi pri tem zdravilu pa je bilo neugodno.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tar-relaturi tad-dejta disponibbli minn rapporti ta' farmakoviġilanza u minn studju fil-laboratorju, is-CVMP ikkonkluda li l-kaġun prinċipali tal-avvenimenti avversi osservati għad irid jiġi stabbilit; id-dejta evalwata indikat rabta bejn il-vaċċinazzjoni ta' frat bi HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat u l-okkorrenza ta' avvenimenti tat-tip anafilattiċi; ma setgħet tiġi rrakkomandata l-ebda miżura korrettiva; u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju għall-prodott ma kienx wieħed favorevoli.
Slovenian: Postopek se je začel 5. maja 2011.
Maltese: Il-proċedura bdiet fil-5 ta' Mejju 2011.
Slovenian: Mnenje v zvezi s postopkom iz člena 78
Maltese: Opinjoni wara proċedura skont l-Artikolu 78
Slovenian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in povezana imena
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għallfrat u ismijiet assoċjati
Slovenian: Komisija je 14. julija 2011 sprejela sklep, ki priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in povezana imena, dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne priporoči ustreznih ukrepov za ublažitev tveganja pojava takih neželenih dogodkov ter dokaže ugodno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu, če se uporablja skladno s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Maltese: Fl-14 ta' Lulju 2011, il-Kumitat adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat u ismijiet assoċjati sakemm id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipproponi miżuri xierqa biex itaffu r-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti avversi bħal dawn u juri bilanċ favorevoli tal-benefiċċjuriskju għall-prodott meta użat skont ir-rakkomandazzjonijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott Il-lista tal-ismijiet tal-prodott hija mogħtija fl-Anness I.
Slovenian: Predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je 23. maja 2011 predložil pisno obrazložitev.
Maltese: Ġiet ipprovduta spjegazzjoni bil-miktub mir-rappreżentant taddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-23 ta' Mejju 2011.
Slovenian: London, 30. aprila 2009 EMEA/681319/2009
Maltese: Londra, 30 ta' April 2009 EMEA/681319/2009
Slovenian: EMEA/681318/2008-SL
Maltese: EMEA/681318/2008-MT
Slovenian: (Mednarodno nelastniško ime (INN): ksilazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
Maltese: Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Slovenian: Ksilazin, detomidin, medetomidin in romifidin so agonisti adrenergičnih receptorjev alfa2.
Maltese: Xylazine, detomidine, medetomidine u romifidine huma alpha2-adrenoreceptor agonists.
Slovenian: Kot poročevalka je bila določena dr. Anja Holm, kot soporočevalec pa dr. Peter Ekström.
Maltese: Rapporteur u Dr Peter Ekström bħala Co-Rapporteur.
Slovenian: Fakulteta Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za ocenjevanje zdravil, Nizozemska) je z dopisom z dne 25. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestila agencijo EMEA o svojem namenu, da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom in dodala nov previdnostni ukrep za 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2.
Maltese: Il-College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord għall-Valutazzjoni tal-Mediċini, l-Olanda), skont l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, informa lillEMEA permezz ta' ittra datata 25 ta' Awwissu 2006, bl-intenzjoni tiegħu li jvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li jżid miżura ġdida ta' prekawzjoni għal 21 prodott mediċinali veterinarju li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists awtorizzati fl-Olanda.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI S POSTOPKOM V SKLADU S ČLENOM 781 ZA zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa22
Maltese: OPINJONI WARA PROĊEDURA SKONT L-ARTIKOLU 781 GĦAL Prodotti mediċinali veterinarji li fihom Alpha2-adrenoreceptor agonists2
Slovenian: Odbor je ponovno potrdil dr. A. Holm kot poročevalko in dr. P. Ekströma kot soporočevalca v tem postopku.
Maltese: Holm bħala Rapporteur u lil Dr P.
Slovenian: CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da trenutno obstaja morebitno tveganje za človeško zdravje, ki ga predstavlja uporaba zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, in je dne 12. novembra 2008 izdal spremenjeno mnenje.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, skont id-data disponibbli, fil-preżent hemm riskju potenzjali għas-saħħa talbniedem maħluq mill-użu ta' prodotti li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists, u ħareġ opinjoni riveduta fit-12 ta' Novembru 2008.
Slovenian: Pri veterinarju so bili naslednje tri dni prisotni učinki na srčno-žilni in osrednji živčni sistem.
Maltese: Il-veterinarju esperjenza effetti kardjovaskulari u effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali fuq perjodu ta' 3 ijiem.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju decembra 2006 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov, dodatnih podatkov iz javne domene in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje glede 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP, fid-dawl tad-data globali ppreżentata, data addizzjonali mid-dominju pubbliku u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, b'kunsens adotta opinjoni li tikkonċerna l-21 prodott mediċinali veterinarju kif awtorizzati fl-Olanda.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev alfa2 so farmacevtske zdravilne učinkovine, ki se navadno uporabljajo za sproženje učinkov, kot so sedacija, analgezija in sprostitev mišičja.
Maltese: Alpha2-adrenoreceptor agonists huma sustanzi farmaċewtikament attivi li jintużaw komunement biex jikkaġunaw effetti bħal sedazzjoni, analġeżija u rilassament tal-muskoli.
Slovenian: CVMP se je po nadaljnjem posvetovanju z Evropsko komisijo v letih 2007 in 2008 glede mnenja in obsega postopka na plenarnem zasedanju v juliju 2008 strinjal, da bo zaključil postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa že priglašena dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, ter da bo skladno s tem ponovno pregledal prvotno mnenje.
Maltese: Wara aktar komunikazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea fis-snin 2007 u 2008 dwar l-opinjoni u l-iskop tal-proċedura, is-CVMP, fil-laqgħa plenarja ta' Lulju 2008, qabel li jtemm il-proċedura skont lArtikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq kollha li saru fl-UE għall-21 prodott li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists li kienu notifikati inizjalment u li jirrevedi l-opinjoni inizjali għal din ir-raġuni.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 30. aprila 2009.
Maltese: L-opinjoni finali inbidlet f'deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-30 ta' April 2009.
Slovenian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg tableta s podaljšanim sproščanjem začetno pakiranje: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Maltese: 21 pillola (7 x 0.26 mg + 7 x 0.52 mg + 7 x 1.05 mg)
Slovenian: 1,05 mg)
Maltese: 0.26 mg + 0.52 mg + 1.05 mg
Slovenian: Več informacij o zdravilu Oprymea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg in 1,1 mg) in tablet s podaljšanim sproščanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli b'rilaxx immedjat (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg) u pilloli b'rilaxx fit-tul (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg u 3.15 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oprymea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oprymea
Slovenian: Zdravilo Oprymea je „generično zdravilo".
Maltese: Oprymea huwa "mediċina ġenerika".
Slovenian: Za zdravilo Oprymea je bilo 12. septembra 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Oprymea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2008.
Slovenian: Oprymea je zdravilo za zdravljenje simptomov naslednjih obolenj:
Maltese: Oprymea huwa mediċina użata fil-kura tas-sintomi tal-mard segwenti:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oprymea, pramipeksol, je dopaminski agonist, ki posnema delovanje dopamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oprymea, il-pramipeżol, hija agonista tad-dopamina li timita l-azzjoni taddopamina.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da se prenehajo neprijetni, boleči ali nenavadni občutki v telesu, navadno ponoči.
Maltese: • sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ (restless-legs syndrome) minn moderat għal gravi li huwa disturb li bih il-pazjent mhuwiex kapaċi jieqaf milli jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet strambi, ta' skumdità jew ta' wġigħ fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Slovenian: Zdravilo Oprymea vsebuje učinkovino pramipeksol.
Maltese: Oprymea fih is-sustanza attiva pramipeżol.
Slovenian: Oprymea (pramipeksol)
Maltese: Oprymea?
Slovenian: • Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrdelost mišic.
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson, disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za tablete s takojšnjim sproščanjem znaša 1,1 mg trikrat na dan, za tablete s podaljšanim sproščanjem pa 3,15 mg enkrat na dan.
Maltese: Id-doża massima li tista' tingħata fl-istess jum għall-pilloli b'rilaxx immedjat hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum filwaqt li fil-każ ta' pilloli b'rilaxx fit-tul id-doża massima hija ta' 3.15 mg darba kuljum.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 0,088-miligramska tableta, vendar se po potrebi lahko poveča vsake štiri do sedem dni za dodatno lajšanje simptomov na največ tri 0,18-miligramske tablete.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' pillola ta' 0.088 mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista' tiżided kull erba' sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta' tliet pilloli ta' 0.18 mg.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 9. april 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 t'April 2013
Slovenian: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola 100 pillola
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven II-Ġermanja
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost znaša več kot 90 %, najvišja plazemska koncentracija pa je dosežena v eni do treh urah.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Slovenian: Pojavilo se je pri 11,8 % bolnikov v skupini, ki je jemala pramipeksol (n = 152), in pri 9,4 % bolnikov v skupini, ki je jemala placebo (n = 149).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti filgrupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti (7,0 %, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Slovenian: Pretisni omot (Al/Al-folija): 20, 30, 60, 90 ali 100 tablet, v škatli.
Maltese: Pakkett ta' folji (fojl Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 jew 100 pillola, f'kaxxa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, agonisti dopamina, oznaka ATC: N04BC05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Slovenian: 7 tablet Oprymea 1,05 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 1.05 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT/(Al/Al)
Maltese: FOLJA/(Alu/Alu)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, povidon K25, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog Organski sistem
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Tourettovem sindromu
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Slovenian: Na voljo so škatle z 20, s 30, 60, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih po 10 tablet.
Maltese: Kaxex ta' 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Oprymea
Maltese: Mediċini oħra u Oprymea
Slovenian: - pakiranje z oznako "3. teden" vsebuje 1 pretisni omot s 7 tabletami po 1,05 mg.
Maltese: - il-pakkett immarkat "Ġimgħa 3" fih folja ta' 7 pilloli ta' 1.05 mg.
Slovenian: Na voljo so škatle z 10, s 30, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih po 10 tablet.
Maltese: Kaxxi ta' 10, 30, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Slovenian: 7 tablet Oprymea 0,52 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 0.52 mg
Slovenian: Zdravila Oprymea ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Slovenian: Za zdravljenje je priporočljivo naslednje odmerjanje:
Maltese: - Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta' Oprymea tiegħek:
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I-V po Hoehnovi in Yahru, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli Pramipexole
Slovenian: 21 tablet s podaljšanim sproščanjem: EU/1/08/469/054
Maltese: 21 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod: EU/1/08/469/054
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Parkinsonovi bolezni Pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà bil-marda ta' Parkinson Fil-pazjenti, pramipexole itaffi s-sinjali u s-sintomi tal-marda idjopatika ta' Parkinson.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ali 3,15 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ali 4,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata.
Maltese: 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Slovenian: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Maltese: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij s selegilinom in levodopo ni.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika b'selegiline u b'levodopa.
Slovenian: Dnevni odmerek (mg baze)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Slovenian: - pakiranje z oznako "2. teden" vsebuje 1 pretisni omot s 7 tabletami po 0,52 mg,
Maltese: - il-pakkett immarkat "Ġimgħa 2" fih folja ta' 7 pilloli ta' 0.52 mg,
Slovenian: Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Is-sintomi jinkludu apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Ostanki v blatu
Maltese: U LUŻU
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 21 tablet s podaljšanim sproščanjem (3 pretisni omoti po 7 tablet), v škatli: - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,52 mg - 7 tablet s podaljšanim sproščanjem po 1,05 mg
Maltese: Folja (fojl tal-OPA/Alu/dessikant/PE-Alu): 21 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (3 folji ta' 7 pilloli): - 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 0.26 mg