FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat destinat pentru tratamentul viciilor congenitale din sinteza acizilor biliari primari cauzate de deficienţe enzimatice.
English: Referrals started Referrals finalised
Romanian: Sesizări iniţiate Sesizări finalizate
English: Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Romanian: Farmacovigilenţa include activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a altor probleme asociate medicamentelor.
English: Referral procedures
Romanian: Proceduri de sesizare
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Romanian: • Atelierul de lucru comun al EMA şi al Comisiei Europene începe procesul de reflecţie asupra modului de acţiune viitoare pentru agenţie şi reţeaua europeană a autorităţilor de reglementare.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Romanian: Variaţii de tip II
English: Fourth quarter: October-December 2010
Romanian: Trimestrul al IV-lea: octombrie-decembrie 2010
English: Figure 8.
Romanian: Figura 8.
English: Third quarter: July-September 2010
Romanian: Trimestrul al III-lea: iulie-septembrie 2010
English: New medicinal products Generic medicinal products
Romanian: Produse medicamentoase generice
English: Figure 16.
Romanian: Figura 16.
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Romanian: Rapoarte de reacţii adverse la medicamente primite din SEE şi din afara SEE
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Romanian: RAM PAC SEE RAM PAC non-SEE RAM non-PAC SEE RAM non-PAC non-SEE
English: Figure 9.
Romanian: Figura 9.
English: Initial-evaluation applications received
Romanian: Cereri de evaluare iniţială primite
English: Figure 12.
Romanian: Figura 12.
English: Figure 17.
Romanian: Figura 17.
English: Figure 11.
Romanian: Figura 11.
English: Figure 13.
Romanian: Figura 13.
English: Figure 10.
Romanian: Figura 10.
English: First quarter: January-March 2010
Romanian: Trimestrul I: ianuarie-martie 2010
English: Figure 14.
Romanian: Figura 14.
English: Second quarter: April-June 2010
Romanian: Trimestrul al II-lea: aprilie-iunie 2010
English: Figure 15.
Romanian: Figura 15.
English: Figure 7.
Romanian: Figura 7.
English: • EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
Romanian: • EMA şi Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) lansează „studiile ENCePP” - un acord pentru studii de siguranţă transparente, de ultimă tehnologie.
English: Human medicines
Romanian: Medicamente de uz uman
English: Herbal medicines
Romanian: Medicamente din plante
English: Agency and the European regulatory network.
Romanian: SEE = Spaţiul Economic European.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 septembrie 2013.
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl G. J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. B. Kolar drept coraportor.
English: The referral started on 12 April 2012.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 12 aprilie 2012.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 17 septembrie 2012, la 3 ianuarie 2013 şi la 9 mai 2013.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse se menţine pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs cu privire la armonizarea perioadelor de aşteptare, includerea frazelor de avertizare privind utilizarea la animalele de lapte şi a măsurilor de reducere a riscurilor pentru mediu.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare şi siguranţa consumatorului în asociere cu aceasta pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină, precum şi dacă există un risc pentru mediu şi dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor ca urmare a utilizării produselor vizate.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Romanian: La 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 12 iunie 2013, recomandând modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
English: 6 September 2013
Romanian: 6 septembrie 2013 EMA/372468/2013
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Romanian: pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
English: Note: You will feel some resistance.
Romanian: Notă: Veți simți o oarecare rezistență.
English: • You may hear a second click.
Romanian: • Este posibil să auziți un al doilea click.
English: Date of first authorisation: 26 September 2017
Romanian: Data primei autorizări: 26 septembrie 2017
English: The needle is inside.
Romanian: Acul este înăuntru.
English: • Then slowly count to 5.
Romanian: • Apoi numărați lent până la 5.
English: Wash your hands.
Romanian: Spălați-vă mâinile
English: Ensure you have the following:
Romanian: Asigurați-vă că aveți următoarele obiecte:
English: The injection can take up to 20 seconds.
Romanian: Administrarea injecției poate dura până la 20 de secunde.
English: These effects were sustained throughout treatment.
Romanian: Aceste efecte s-au menținut pe parcursul tratamentului.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Romanian: - dacă ați fost vaccinat recent sau trebuie să vă vaccinați.
English: Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
Romanian: Majoritatea pacienților cu conjunctivită s-au recuperat sau erau în curs de recuperare pe parcursul perioadei de tratament.
English: It is not known whether this is caused by Dupixent.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest fapt este determinat de Dupixent.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
Romanian: Notă: Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.
English: Life Quality Index (CDLQI) was 13.6.
Romanian: Life Quality Index, CDLQI) a fost 13,6.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Parte componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
English: However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Romanian: Totuși, în această analiză au fost incluși doar 61 de pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
English: Do not recycle the container.
Romanian: A nu se recicla containerul.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Romanian: • Se va auzi un “click” atunci când începe administrarea injecției.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la această grupă de vârstă au fost similare cu cele ale populației totale cuprinse în studiu.
English: EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider: / / /
English: Similar results were observed in VENTURE.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în studiul VENTURE.
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dupixent de care aveți nevoie și pentru cât timp.
English: - if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
Romanian: În plus, Dupixent ajută la ameliorarea tulburărilor de somn și a calității generale a vieții.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
English: Exacerbations per Year
Romanian: Exacerbări pe an
English: and 8ºC.
Romanian: și 8ºC.
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Romanian: Un număr total de 305 pacienți au fost tratați cu dupilumab timp de minimum 1 an.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta ulterior o îmbunătățire, ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni.
English: In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Romanian: În studiul CHRONOS, eficacitatea a fost evaluată și în săptămâna 52.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Romanian: Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute; de aceea este preferabil să evitați administrarea Dupixent în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să îl utilizați.
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Romanian: Aceste medicamente (în special cele numite corticosteroizi), trebuie oprite treptat, sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră și în funcție de răspunsul dumneavoastră la Dupixent.
English: less than 60 kg
Romanian: sub 60 kg
English: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Romanian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică.
English: Initial Dose
Romanian: Doză inițială
English: An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Romanian: Un studiu avansat privind dezvoltarea pre- și postnatală nu a evidențiat niciun efect nefavorabil la animalele femele sau la descendenții acestora până la 6 luni post-partum/postnatal.
English: If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Romanian: Dacă întreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesară, este totuși posibil ca pacienții să fie re-tratați cu succes.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
English: • swelling of the face, mouth, and tongue
Romanian: • umflare a feței, gurii sau limbii
English: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Romanian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
English: • The window will start to turn yellow.
Romanian: • Fereastra va începe să se îngălbenească.
English: Relax the pinch.
Romanian: Relaxați pliul cutanat.
English: If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Romanian: Dacă este omisă administrarea unei doze, aceasta va fi administrată cât mai curând posibil.
English: If you use more Dupixent than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie
English: • Check that the entire window has turned to yellow.
Romanian: • Verificați dacă întreaga fereastră de vizualizare este galbenă.
English: Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Romanian: Pot fi utilizați și inhibitorii de calcineurină cu administrare topică, însă aceștia trebuie să fie rezervați numai pentru zonele problematice, precum fața, gâtul, zonele intertriginoase și genitale.
English: *Items not included in the carton
Romanian: *Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie
English: Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu sugerează că beneficiul clinic asigurat în săptămâna 16 a fost constant până în săptămâna 52.
English: Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
Romanian: Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate (incluzând criterii finale farmacologice de evaluare a siguranței) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Romanian: Deși nu au fost observate diferențe din perspectiva siguranței sau a eficacității între pacienții adulți mai vârstnici și cei mai tineri cu dermatită atopică, numărul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste nu este suficient pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit la tratament, comparativ cu pacienții mai tineri.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu dupilumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Romanian: Ulterior, se va relua administrarea dozei, la ora planificată obișnuită.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Romanian: Mai puțin de 0,4% dintre pacienți au prezentat răspunsuri cu titruri mari de anticorpi anti-medicament asociate cu expunere și eficacitate reduse.
English: 16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Romanian: Studiile cu monoterapie administrată timp de 16 săptămâni (SOLO 1 și SOLO 2)
English: Step 4: Wait 45 minutes
Romanian: Pasul 4: Așteptați 45 de minute
English: Look at the label:
Romanian: Examinați eticheta:
English: No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Romanian: Nu au fost observate diferențe farmacocinetice legate de vârstă la pacienții adolescenți, după corecția pentru greutatea corporală.
English: What Dupixent is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează 2.
English: In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
Romanian: În cazul supradozajului, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic corespunzător.
English: All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Romanian: Toți pacienții au beneficiat de corticoterapie orală timp de minimum 6 luni înainte de inițierea studiului.
English: These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor markeri s-au situat aproape de supresia maximală după două săptămâni de tratament, cu excepția IgE, care a scăzut mai lent.
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Romanian: Pentru informații privind vaccinurile vii, vezi pct. 4.4.
English: • Check that you have the correct product and dose.
Romanian: • Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
English: You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Romanian: Trebuie să fiți atenți la semnele acestor stări (adică probleme cu respirația, umflare a feței, gurii și limbii, leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută), febră, senzație generală de rău, ganglioni limfatici umflați, urticarie, mâncărime, dureri articulare, erupție trecătoare pe piele) în perioada în care utilizați Dupixent.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Romanian: Dacă locuiți într-o regiune unde aceste infestări sunt frecvente sau călătoriți într-o astfel de regiune, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta aceste aspecte.
English: • Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Romanian: • Verificați împreună cu profesionistul din domeniul sănătății cât de frecvent va trebui să administrați injectabil acest medicament.
English: Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă fereastra este galbenă.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
Romanian: Pacienții care prezintă infestări cu helminți cunoscute au fost excluși de la participarea în studii clinice.
English: These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Romanian: Aceste evenimente pot fi asociate de regulă, însă nu întotdeauna, cu scăderea dozelor de corticoterapie administrată oral.
English: • To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
Romanian: • În scopul de a preveni rănirile accidentale cu acul seringii, fiecare seringă preumplută este echipată cu un scut pentru ac, care este activat automat pentru a acoperi acul după ce ați administrat injecția.
English: Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Romanian: Întrerupeți utilizarea Dupixent și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică.
English: After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Dupixent trebuie utilizat în decurs de 14 zile sau eliminat.
English: Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Romanian: Dupixent poate slăbi rezistența dumneavoastră la infestările determinate de paraziți.
English: What Dupixent looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului
English: Week 52 (FAS Week 52)b
Romanian: Săptămâna 52 (FAS săptămâna 52)b
English: A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Romanian: Au fost înrolați în total 325 de pacienți, dintre care 210 au fost expuși anterior la ciclosporină și 115 nu au fost niciodată expuși la ciclosporină, întrucât tratamentul cu ciclosporină a fost considerat nerecomandabil din punct de vedere medical în cazurile respective.
English: If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Romanian: Dacă fereastra nu este complet galbenă, îndepărtați stiloul injector (pen-ul) preumplut și adresați-vă profesionistului în domeniul sănătății.