FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur la reproduction et le développement, avec l'aclidinium et le formotérol, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Fabricant :
Greek: Έναρξη:
French: Le pourcentage de patients dans AUGMENT qui ont atteint une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ par rapport au début de l'étude (définie par une augmentation d'au moins 4 unités) était plus élevé avec Brimica Genuair qu'avec le placebo (58,2 % comparé à 38,7 %, respectivement ; p < 0,001).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στην AUGMENT όπου επετεύχθη κλινικά σημαντική βελτίωση από την αρχική συνολική βαθμολογία (οριζόμενη ως μείωση κατά τουλάχιστον 4 μονάδες) ήταν υψηλότερο με το Brimica Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (58,2% σε σύγκριση με 38,7%, αντιστοίχως, p<0,001).
French: Brimica Genuair est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Greek: Το Brimica Genuair ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για να ανακουφίσει τα συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
French: Image B
Greek: Εικόνα B
French: Aussi, l'utilisation de Brimica Genuair par des femmes allaitantes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque éventuel pour l'enfant.
Greek: Καθώς μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων ακλιδινίου (και/ή μεταβολιτών) και φορμοτερόλης στο γάλα, η χρήση του Brimica Genuair από θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
French: Carton contenant 1 inhalateur de 60 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής με 60 δόσεις.
French: Jeter le sachet.
Greek: Menarini Kft.
French: Chaque dose délivrée contient 396 microgrammes de bromure d'aclidinium (équivalent à 340 microgrammes d'aclidinium) et 11,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 396 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου (που ισοδυναμεί με μία δόση 340 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου) και 11,8 μικρογραμμάρια διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
French: Si vous avez des questions sur la façon d'utiliser votre inhalateur, veuillez demander de l'aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
French: Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 συσκευές εισπνοής με 60 δόσεις η κάθε μια.
French: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Greek: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif de couleur blanche muni d'un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur orange.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Genuair είναι λευκή με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur orange.
Greek: Κυκλοφορεί σε λευκό χρώμα με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
French: Peu fréquents - Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - Douleur thoracique ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine) - Vision trouble - Modifications du son de la voix (dysphonie) - Difficulté à uriner ou sensation que la vessie n'a pas été entièrement vidée (rétention urinaire) - Tracé cardiaque anormal (prolongation de l'intervalle QT) entraînant potentiellement une fréquence cardiaque anormale - Déformation du goût (dysgueusie) - Irritation de la gorge - Inflammation dans la bouche (stomatite) - Élévation de la tension artérielle - Agitation - Éruption cutanée - Démangeaison de la peau
Greek: (κατακράτηση ούρων) - Μη φυσιολογικό ίχνος ηλεκτροκαρδιογραφήματος (παράταση του διαστήματος QT) το οποίο δυνητικά οδηγεί σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία) - Ερεθισμός του φάρυγγα - Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα) - Αυξημένη αρτηριακή πίεση - Διέγερση - Εξάνθημα - Κνησμός στο δέρμα
French: Image A
Greek: Εικόνα A
French: Par ailleurs, dans les études chez l'animal, une toxicité sur la reproduction a été observée avec le formotérol à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο ακλιδίνιο, καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες με φορμοτερόλη σε μελέτες για την αναπαραγωγή σε πολύ υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Embout buccal
Greek: Αίσθημα παλμών Στηθάγχη
French: Cet effet est considéré comme étant un effet de classe chez les rongeurs après une exposition à long terme à des doses élevées d'agonistes des β2-adrénorécepteurs.
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λειομυωμάτων της μήτρας σε επίμυες και μύες, επίδραση που θεωρείται επίδραση κατηγορίας σε τρωκτικά ύστερα από μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
French: Cela indique que l'inhalation a été correctement effectuée.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Brimica Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το Brimica Genuair δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
French: - Difficulté soudaine à respirer ou avaler, gonflement de la langue, de la gorge, des lèvres ou du visage, éruption cutanée et/ou démangeaisons, il peut s'agir de signes d'une réaction allergique
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 ασθενείς) - Ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, τον λαιμό, τα χείλη ή το πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμός - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
French: Le traitement concomitant avec des dérivés de la méthylxanthine, des stéroïdes, ou des diurétiques non-épargneurs de potassium peut intensifier le possible effet hypokaliémiant des agonistes β2-adrénergiques, par conséquent, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de leur utilisation concomitante (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά, ενδέχεται να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική επίδραση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les insuffisants hépatiques (voir la rubrique 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brimica Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brimica Genuair.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Brimica Genuair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Brimica Genuair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus, le profil de sécurité des deux composants est bien connu, et il n'a pas été démontré que l'association est pire que les composants individuels.
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας των δύο συστατικών είναι ευρέως γνωστή και δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι ο συνδυασμός τους είναι πιο επιβαρυντικός από τα μεμονωμένα συστατικά.
French: La dose recommandée de Brimica Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Brimica Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brimica Genuair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brimica Genuair.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Brimica Genuair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Brimica Genuair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Brimica Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Brimica Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Concernant la sécurité, le nombre d'effets indésirables observés sous Brimica Genuair était faible et n'a soulevé aucun problème majeur de sécurité d'emploi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Brimica Genuair ήταν χαμηλός και δεν ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
French: Autres informations relatives à Brimica Genuair:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brimica Genuair
French: De plus, puisque les antagonistes muscariniques de longue durée d'action peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Brimica Genuair présentera les résultats d'études qui permettront de mieux évaluer la sécurité cardiovasculaire du médicament.
Greek: Επιπλέον, λόγω πιθανής επίδρασης των μουσκαρινικών ανταγωνιστών μακράς δράσης στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η παρασκευάστρια εταιρεία του Brimica Genuair θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μελετών με σκοπό την περαιτέρω αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του φαρμάκου.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brimica Genuair, le 19 novembre 2014.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brimica Genuair.
French: Cela signifie qu'il élargit les voies respiratoires en bloquant certains récepteurs présents dans les cellules musculaires des poumons, appelés récepteurs muscariniques (également connus sous le nom de récepteurs cholinergiques), qui régulent la contraction des muscles.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία ορισμένων υποδοχέων των μυϊκών κυττάρων των πνευμόνων, οι οποίοι ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς (γνωστοί επίσης και ως χολινεργικοί υποδοχείς) και ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
French: Les effets indésirables associés à Brimica Genuair sont similaires à ceux associés aux composants individuels.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Brimica Genuair ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τα επιμέρους συστατικά του.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brimica Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brimica Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: L'inhalateur délivre 340 microgrammes d'aclidinium et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté à chaque inhalation.
Greek: Σε κάθε εισπνοή, η συσκευή εισπνοών χορηγεί 340 μικρογραμμάρια ακλιδινίου και 12 μικρογραμμάρια διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
French: Brimica Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Brimica Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Il a également été démontré que Brimica Genuair augmentait le pourcentage de patients qui présentaient une amélioration de la dyspnée, par rapport au placebo.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Brimica Genuair αυξάνει το ποσοστό των ασθενών που παρουσιάζουν βελτίωση της δύσπνοιας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal (VEMS) des patients après six mois (le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρα στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από έξι μήνες θεραπείας.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brimica Genuair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Brimica Genuair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez environ 7 patients sur 100) sont la nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et les maux de tête.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειές του (εμφανίζονται σε περισσότερους από 7 στους 100 ασθενείς) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού) και κεφαλαλγία.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brimica Genuair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brimica Genuair;
French: Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesuré une heure après inhalation) sous Brimica Genuair était supérieure de 293 millilitres (ml) à celle sous placebo, et supérieure de 118 ml à celle sous aclidinium seul.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι, μετά από έξι μήνες θεραπείας, ο FEV1 με το Brimica Genuair (όπως αυτός μετρήθηκε μία ώρα μετά την εισπνοή) ήταν μεγαλύτερος κατά 293 χιλιοστόλιτρα (ml) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κατά 118 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ακλιδίνιο.
French: Le bromure d'aclidinium est autorisé dans l'UE sous les noms de spécialité Bretaris Genuair et Eklira Genuair depuis juillet 2012; le formotérol est commercialisé dans l'UE depuis les années 90.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την ονομασία Bretaris Genuair και Eklira Genuair από τον Ιούλιο του 2012.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brimica Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le bromure d'aclidinium est un antagoniste muscarinique de longue durée d'action.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι μουσκαρινικός ανταγωνιστής μακράς δράσης.
French: Brimica Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Greek: To Brimica Genuair χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
French: Brimica Genuair est utilisé en traitement continu (régulier).
Greek: Το Brimica Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Brimica Genuair améliorait significativement la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO par rapport au placebo, même si l'amélioration observée lorsque Brimica Genuair a été comparé à l'un de ses composants pris isolément, le formotérol, était faible.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, όπως αποδείχθηκε, το Brimica Genuair βελτιώνει σημαντικά τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε, όταν το Brimica Genuair συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ενός εκ των συστατικών του, της φορμοτερόλης, ήταν μικρή.
French: En revanche, l'amélioration sous formotérol seul était faible et n'a pas été considérée comme cliniquement significative: le VEMS sous Brimica Genuair mesuré le matin juste avant l'inhalation était supérieur de 68 ml à celui sous formotérol seul.
Greek: Ωστόσο, η βελτίωση με το Brimica Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη ήταν μικρή και δεν κρίθηκε κλινικά σημαντική: ο FEV1, μετρούμενος το πρωί πριν από την εισπνοή, ήταν μεγαλύτερος κατά 68 ml με το Brimica Genuair σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brimica Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brimica Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Brimica Genuair, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Brimica Genuair, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pour plus de détails sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les deux principes actifs contenus dans Brimica Genuair, le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de respirer plus facilement.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Brimica Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη διατηρούν ανοικτούς τους αεραγωγούς και επιτρέπουν στον ασθενή να αναπνέει ευκολότερα.
French: Brimica Genuair est disponible sous forme de poudre à inhaler contenue dans un inhalateur portable.
Greek: Το Brimica Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών.
French: Brimica Genuair a fait l'objet de deux études principales incluant plus de 3 400 patients atteints de BPCO, dans lesquelles il a été comparé à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (un traitement fictif).
Greek: Διενεργήθηκαν 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.400 ασθενείς με ΧΑΠ, όπου το Brimica Genuair συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ακλιδίνιο, μονοθεραπεία με φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Comment Brimica Genuair est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brimica Genuair;
French: Brimica Genuair contient deux principes actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το βρωμιούχο ακλιδίνιο και τη διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
French: Quels sont les bénéfices de Brimica Genuair démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Brimica Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Greek: Δρα προσκολλώμενη σε υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς βήτα 2 που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
French: La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bouchent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία προκαλεί δύσπνοια.
French: Comment Brimica Genuair agit-il?
Greek: Πώς δρα το Brimica Genuair;
French: Brimica Genuair bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη
French: Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Greek: Η εισπνοή βρωμιούχου ακλιδίνιου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με περισσότερη ευκολία.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Greek: Προσκολλώμενη στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί τη χαλάρωση των μυών, διατηρεί τους αεραγωγούς ανοικτούς και βοηθά τους ασθενείς να αναπνέουν.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι βήτα 2 αγωνιστής μακράς δράσης.
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes muscariniques de longue durée d'action et des agonistes bêta-2 de longue durée d'action.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης και οι βήτα 2 αγωνιστές μακράς δράσης αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
French: Pourquoi Brimica Genuair est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brimica Genuair;
French: Contenu (Concentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση
French: Eléments-clés devant être inclus dans le matériel pédagogique :
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν στο εκπαιδευτικό υλικό:
French: Le nombre de flacons de solution de BRINAVESS nécessaire à la préparation de la quantité appropriée pour le traitement d'un patient dépendra du poids du patient et de la taille du flacon.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων του πυκνού διαλύματος BRINAVESS που απαιτούνται για την προετοιμασία της κατάλληλης ποσότητας διαλύματος για την ατομική θεραπεία ενός ασθενούς θα εξαρτηθεί από το βάρος του ασθενούς και από το μέγεθος του φιαλιδίου.
French: Des mesures appropriées pour la gestion et la minimisation des risques, incluant une surveillance étroite pendant et après l'administration de BRINAVESS.
Greek: 2. Κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
French: Matériel pédagogique pour le Professionnel de Santé : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et Etiquetage
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Greek: Μόνο ένας καλά καταρτισμένος επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να χορηγεί το BRINAVESS και να παρακολουθεί συχνά τον ασθενή κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.4).