FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È raccomandato il concomitante monitoraggio di sintomi che possono indicare un danno epatico (quali affaticamento, anoressia, nausea, fastidio nella zona addominale superiore destra, vomito, febbre, rash, prurito, urine ipercromiche o ittero).
Swedish: Samtidig övervakning avseende symtom som kan indicera leverskada (t.ex. trötthet, anorexi, illamående, obehag i övre högra delen av buken, kräkning, feber, utslag, klåda, mörk urin eller gulsot) rekommenderas.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Jinarc innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5), le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Swedish: Dosjustering för patienter som tar starka CYP3A-hämmare För patienter som tar starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5) måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
Italian: Cellulosa microcristallina Lacca di alluminio contenente indaco carminio
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Indigokarmin aluminium lake
Italian: Tolvaptan può causare iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Tolvaptan kan orsaka hyperglykemi (se avsnitt 4.8).
Italian: Se dimentica di prendere Jinarc
Swedish: Om du har glömt att ta Jinarc
Italian: Il tasso relativo di eventi correlati all'ADPKD è stato ridotto del 13,5 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,87; IC 95 %: da 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
Swedish: Den relativa frekvensen av ADPKD-relaterade händelser minskade med 13,5 % hos tolvaptanbehandlade patienter (riskkvot 0,87; 95 % CI, 0,78 till 0,97; p = 0,0095).
Italian: Il programma clinico di sviluppo di tolvaptan compresse per il trattamento dell'ADPKD si concentra su un singolo studio principale di fase III, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, durante il quale la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di terapie orali con tolvaptan a regime di dosi frazionate (titolate tra 60 mg/die e 120 mg/die) sono state confrontate con placebo in 1.445 soggetti adulti con ADPKD.
Swedish: Det primära fokuset för det kliniska programmet vid utveckling av tolvaptantabletter för behandling av ADPKD är en pivotal, multinationell, fas 3, randomiserad, placebokontrollerad singelstudie i vilken den långsiktiga säkerheten och effekten för perorala regimer av delade tolvaptandoser (titrerade mellan 60 mg/dag och 120 mg/dag) jämfört med placebo hos 1 445 vuxna patienter med ADPKD.
Italian: • Enzimi epatici elevati e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: • Förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Italian: Questi possono aumentare l'effetto di Jinarc.
Swedish: Dessa kan öka effekten av Jinarc.
Italian: Il medico aumenterà poi la dose in modo graduale fino a una combinazione massima di 90 mg alla mattina e 30 mg dopo 8 ore.
Swedish: Din läkare kan sedan gradvis öka din dos upp till den högsta doskombinationen 90 mg när du vaknar och 30 mg åtta timmar senare.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei conigli a dosi di 300 mg/kg/die (approssimativamente da 1,25 a 2,65 volte l'esposizione derivante dalla dose raccomandata nell'uomo di 120 mg/die, sulla base della AUC).
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (cirka 1,25 till 2,65 gånger exponeringen för människor vid dosen på 120 mg/dag, baserat på AUC).
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha partecipato all'estensione in aperto dello studio è stata sottoposta a genotipizzazione per i geni PKD1 e PKD2, ma non si conoscono ancora i risultati.
Swedish: Bestämning av genotyp för generna PKD1 och PKD2 utfördes hos flertalet av de patienter som ingick i den öppna förlängningsstudien (TEMPO 4:4) men resultaten är ännu inte kända.
Italian: Jinarc è controindicato in pazienti con aumento degli enzimi epatici e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Swedish: Jinarc är kontraindicerat för patienter med förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Italian: La somministrazione di tolvaptan induce una copiosa acquaresi e può provocare disidratazione e aumento del livello sierico di sodio (vedere paragrafo 4.8) ed è controindicata nei pazienti ipernatremici (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Administrering av tolvaptan inducerar riklig utsöndring av elektrolytfritt vatten (aquaresis) och kan orsaka dehydrering och höjningar av serumnatrium (se avsnitt 4.8) och är kontraindicerat till patienter med hypernatremi (se avsnitt 4.3).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USOSICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Dose frazionata giornaliera di tolvaptan Dose frazionata ridotta 90 + 30 mg
Swedish: Daglig delad tolvaptandos Sänkt delad dos 90+30 mg
Italian: Cos'è Jinarc e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc Come prendere Jinarc
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Jinarc är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jinarc Hur du tar Jinarc
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A da moderato a forte, ha provocato un raddoppio delle concentrazioni di picco di tolvaptan (Cmax).
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och grapefruktjuice, en måttlig till stark CYP3A-hämmare, gav en fördubbling av maximala tolvaptankoncentrationer (Cmax).
Italian: Cefalea, Capogiro
Swedish: Utslag, Klåda
Italian: Gli eventi relativi alla funzionalità renale sono stati meno probabili del 61,4 % con tolvaptan rispetto al placebo (hazard ratio: 0,39; IC 95 %: da 0,26 a 0,57; p nominale < 0,0001), mentre gli eventi relativi al dolore renale sono stati meno probabili del 35,8 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,64; IC 95 %: da 0,47 a 0,89; p nominale = 0,007).
Swedish: Njurfunktionshändelserna var 61,4 % mindre sannolika för tolvaptan jämfört med placebo (riskkvot 0,39; 95 % CI, 0,26 till 0,57; nominellt pvärde < 0,0001), medan händelser med njursmärta var 35,8 % mindre sannolika för tolvaptanbehandlade patienter (riskkvot 0,64; 95 % CI, 0,47 till 0,89; nominellt p-värde= 0,007).
Italian: È indispensabile garantire la corretta escrezione urinaria.
Swedish: Urinutflöde måste säkras.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e fluconazolo, un inibitore moderato del CYP3A, ha prodotto un incremento dell'AUC e della Cmax di tolvaptan rispettivamente del 200 % e dell'80 %.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och flukonazol, som är en måttlig CYP3A-hämmare, ledde till en ökning på 200 % av AUC och en ökning på 80 % av Cmax för tolvaptan.
Italian: È stata rilevata teratogenicità nei conigli che hanno ricevuto 1.000 mg/kg/die (7,5 volte l'esposizione derivante dalla dose raccomandata nell'uomo di 120 mg/die, sulla base della AUC).
Swedish: Teratogenicitet noterades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (7,5 gånger exponeringen från den humana dosen på 120 mg/dag på en AUC-basis).
Italian: • epatotossicità associati all'uso di Jinarc.
Swedish: • Levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc.
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: För att minska risken för allvarlig eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall (se avsnitt 4.4).
Italian: Negli studi sull'ADPKD è stata osservata una riduzione reversibile del valore GFR all'inizio del trattamento con tolvaptan.
Swedish: En reversibel minskning av GFR har observerats i ADPKD-prövningar vid insättningen av tolvaptanbehandling.
Italian: Questo studio ha valutato gli effetti di tolvaptan su sicurezza, TKV ed eGFR nei soggetti che ricevevano il trattamento attivo per 5 anni (trattati precocemente),
Swedish: Prövningen utvärderade effekterna av tolvaptan med avseende på säkerhet, TKV och eGFR hos patienter som fått aktiv behandling i 5 år (tidig behandling), jämfört med patienter som behandlats med placebo i 3 år och därefter bytt till aktiv behandling i 2 år (uppskjuten behandling).
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo e/o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi.
Swedish: För att minska risken för allvarlig och/eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser och bilirubin innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall.
Italian: Tolvaptan è stato associato ad aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con rari casi di innalzamenti concomitanti della bilirubina totale (BT).
Swedish: Tolvaptan har associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet med sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
Italian: Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Tolvaptan är kontraindicerat till patienter med anuri (se avsnitt 4.3).
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Italian: Jinarc è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Italian: Il tasso di incremento del TKV nell'arco di 3 anni è risultato significativamente inferiore nei soggetti trattati con tolvaptan rispetto ai soggetti trattati con placebo: 2,80 % l'anno vs. 5,51 % l'anno, rispettivamente (rapporto di media geometrica 0,974; IC 95 %: da 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Swedish: Förändringshastigheten i TKV under 3 år var signifikant lägre för tolvaptanbehandlade patienter än för patienter som fick placebo: 2,80 % per år respektive 5,51 % per år (kvot för geometriskt medelvärde 0,974; 95 % CI, 0,969 till 0,980; p < 0,0001).
Italian: Tolvaptan è stato inoltre associato a aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con casi non frequenti di aumenti concomitanti della bilirubina totale (BT).
Swedish: Tolvaptan har dessutom associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet i sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
Italian: Bilirubina aumentata
Swedish: Ökat bilirubin
Italian: mar. mer.
Swedish: Utg.dat.
Italian: Jinarc 30 mg compresse EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Italian: Come prendere Jinarc
Swedish: Hur du tar Jinarc
Italian: Nei pazienti che, prima di iniziare il trattamento, presentano livelli anomali di ALT, AST o BT che soddisfano i criteri per l'interruzione permanente del trattamento (vedere di seguito), l'uso di tolvaptan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Om en patient uppvisar onormala nivåer av ALAT, ASAT eller totalt bilirubin före insättning av behandling som uppfyller kriterierna för permanent utsättning (se nedan) är användningen av tolvaptan kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: • Mal di pancia
Swedish: • smärta i magen
Italian: Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con tolvaptan sono indicate nella tabella sottostante.
Swedish: Förekomsten av biverkningar associerade med tolvaptanbehandling är sammanställd i tabellform nedan.
Italian: L'utilizzo concomitante di medicinali che sono inibitori moderati del CYP3A (per es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, imatinib, verapamil) o inibitori forti del CYP3A (per es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina) aumenta l'esposizione a tolvaptan.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som är måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol,
Italian: • se è allergico al tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es, benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina).
Swedish: • om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril,
Italian: In funzione della tollerabilità, i pazienti possono ridurre il dosaggio.
Swedish: Patienter kan nedtitreras till lägre doser baserat på tolerabilitet.
Italian: Shock anafilattico, Eruzione generalizzata
Swedish: Anafylaktisk chock,
Italian: Deve fare particolare attenzione se ha una malattia che le riduce la corretta assunzione di liquidi, o se è a maggior rischio di perdita di liquidi, per esempio in caso di vomito o diarrea.
Swedish: Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré.
Italian: In questo studio un totale di 1.445 pazienti adulti (di età compresa tra i 18 e i 50 anni) con evidenza di ADPKD precoce e in rapida progressione (conforme ai criteri modificati di Ravine, volume renale totale (TKV) ≥ 750 mL, clearance della creatinina stimata ≥ 60 mL/min) è stato randomizzato in un rapporto di 2:1 a ricevere il trattamento con tolvaptan o con placebo.
Swedish: I denna kliniska prövning randomiserades totalt 1 445 vuxna patienter (ålder 18-50 år) med evidens för snabbt progredierande, tidig ADPKD (som uppfyllde modifierade Ravine-kriterier, total njurvolym [TKV] ≥ 750 ml, beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande svårighetsgrad.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Italian: • il rischio di epatotossicità associato all'uso di Jinarc
Swedish: • risken för levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose.
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di tolvaptan
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Italian: EU/1/15/1000/003 7 compresse EU/1/15/1000/004 28 compresse
Swedish: EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
Italian: Jinarc deve essere somministrato due volte al giorno in regimi di dosi frazionate di 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg o 90 mg + 30 mg.
Swedish: Jinarc administreras två gånger dagligen i regimer med delade doser på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgondosen tas minst 30 minuter före frukosten.
Italian: Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner uppkommer, måste administreringen av tolvaptan upphöra omedelbart och lämplig behandling sättas in. Eftersom överkänslighet är en kontraindikation (se avsnitt 4.3) får behandling aldrig sättas in igen efter en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
Italian: La differenza fra i trattamenti in termini di variazione della eGFR osservata in questo studio è di 1,27 mL/min/1,73 m2, che rappresenta una riduzione del 35 % delle medie dei MQ (minimi quadrati) della variazione della eGFR di -2,34 mL/min/1,73 m nel gruppo di tolvaptan rispetto a -3,61 mL/min/1,73 m nel gruppo placebo osservata nell'arco di un anno.
Swedish: Den behandlingsskillnad i eGFR-förändring som observerats i denna prövning är 1,27 ml/min/1,73 m², vilket motsvarar en 35-procentig förändring av de genomsnittliga (minsta kvadratmetoden) förändringarna av eGFR med −2,34 ml/min/1,73 m² i tolvaptangruppen jämfört med
Italian: Polidipsia
Swedish: Polydipsi
Italian: Se risulta evidente uno stato di disidratazione, occorre adottare le opportune misure, tra cui l'interruzione della somministrazione di tolvaptan o la riduzione della dose e l'aumento dell'assunzione di liquidi.
Swedish: Om dehydrering blir märkbar bör lämpliga åtgärder vidtas, vilka kan inkludera behovet av att avbryta eller sänka dosen av tolvaptan och öka vätskeintaget.
Italian: • Reazioni avverse al farmaco associate all'uso a lungo termine di Jinarc
Swedish: • biverkningar i samband med långvarig användning av Jinarc
Italian: EU/1/15/1000/001 7 compresse EU/1/15/1000/002 28 compresse
Swedish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Italian: • Aumento della bilirubina (una sostanza che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi) nel sangue.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
Italian: (formula CKD su base epidemiologica) e la media del TKV storico, disponibile in 318 soggetti (23 %) era di 2.026 mL.
Swedish: För randomiserade patienter, var den genomsnittliga beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) vid baslinjen 41 ml/min/1,73 m² (CKD-epidemiologisk formel) och historisk TKV, tillgänglig för 318 patienter (23 %), var i genomsnitt 2 026 ml.
Italian: • Capogiri
Swedish: • Hypernatremi
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: All'incirca il 5 %, il 75 % e il 20 % aveva una eGFR rispettivamente di 60 mL/min/1,73 m o superiore (CKD allo stadio 2), oppure inferiore a 60 e superiore a 30 mL/min/1,73 m
Swedish: Cirka 5 % hade en eGFR på 60 ml/min/1,73 m² eller mer (CKD-stadium 2), cirka 75 % hade mindre än 60 och mer än 30 ml/min/1,73 m² (CKDstadium 3) och cirka 20 % hade mindre än 30 men mer än 15 ml/min/1,73 m² (CKD-stadium 4).
Italian: Come conservare Jinarc
Swedish: Hur Jinarc ska förvaras
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • törst (som kräver att du måste dricka stora mängder vatten)
Italian: Un periodico monitoraggio dell'osmolalità plasmatica o del sodio sierico (per calcolare l'osmolalità plasmatica) e/o del peso corporeo deve essere predisposto per tenere sotto controllo il rischio di disidratazione secondaria agli effetti acquaretici di tolvaptan in caso di insufficiente assunzione di acqua da parte del paziente.
Swedish: och/eller kroppsvikt bör övervägas för att övervaka risken för dehydrering sekundärt till aquaresis-effekterna av tolvaptan om patientens vattenintag skulle vara för lågt.
Italian: • Disidratazione
Swedish: • uttorkning
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in confezione a portafoglio)
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i fickförpackning)
Italian: • Spasmi muscolari
Swedish: • muskelspasmer
Italian: Nicturia, Pollachiuria, Poliuria
Swedish: Njurar och urinvägar Nokturi, Pollakiuri,
Italian: 44 mL/min/1,73 m2, oltre a un declino dell'eGFR >2,0 mL/min/1,73 m2/anno se nella fascia di età tra 56 e 65 anni, sono stati randomizzati a tolvaptan (n = 683) o placebo (n = 687) e sono stati trattati per un periodo di 12 mesi.
Swedish: Sammanlagt 1 370 patienter (18-65 år) med kronisk njursjukdom (CKD) och eGFR mellan 25 och 65 ml/min/1,73 m² för åldrar yngre än 56 år; eller eGFR mellan 25 och 44 ml/min/1,73 m², plus minskning av eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m²/år for åldrarna 56-65, randomiserades antingen till tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) och behandlades i 12 månader.
Italian: Questi medicinali possono aumentare gli effetti di Jinarc.
Swedish: Dessa kan öka effekterna av Jinarc.
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 60 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Italian: Effetti indesiderati gravi
Swedish: Allvarliga biverkningar:
Italian: Jinarc 15 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
Italian: Jinarc 30 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
Italian: L'età avanzata non ha alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di tolvaptan.
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan påverkas inte av stigande ålder.
Italian: Jinarc 15 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Ogni compressa da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Swedish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter En 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.
Swedish: En 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
Italian: Jinarc 30 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Italian: Jinarc 30 mg compresse Blu, rotonda (diametro: 8 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Swedish: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), svagt konvex, präglad med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.
Swedish: En 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
Italian: • Bruciore di stomaco
Swedish: • halsbränna
Italian: Per prevenire la disidratazione è necessario monitorare la volemia dei pazienti in terapia con tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Volymstatus för patienter som tar tolvaptan måste övervakas för att förhindra dehydrering (se avsnitt 4.4).
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Swedish: 45 mg tablett: blå, fyrkantig, präglad med "OTSUKA" och "45" på ena sidan.
Italian: Compressa da 60 mg: blu, di forma rettangolare modificata, con impresso "OTSUKA" e "60" su un lato.
Swedish: 60 mg tablett: blå, modifierat rektangulär, präglad med "OTSUKA" och "60" på ena sidan.
Italian: • una scheda di allerta per il paziente
Swedish: • Ett patientkort