FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myalgies
Dutch: Myalgie
French: • Convulsion
Dutch: • Convulsies
French: Affections respiratoires Toux
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Hoesten
French: *Tranche d'âge réelle de la population incluse.
Dutch: *werkelijk leeftijdsbereik van patiënten in onderzoek
French: Chlorure de sodium
Dutch: Natriumchloride
French: Aucune donnée n'est disponible après l'administration d'AFLUNOV au cours de la surveillance après commercialisation.
Dutch: Postmarketingsurveillance Er zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar na de toediening van AFLUNOV.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'administration d'AFLUNOV par voie sous-cutanée.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van AFLUNOV via de subcutane toedieningsweg.
French: • Articulations douloureuses
Dutch: • Pijnlijke gewrichten
French: Les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent respectivement un taux de séroconversion de 66,67 % chez les adultes sains, et variant de 33,57 % à 54,14 % ches les adultes immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes ; les taux de séroconversion variaient de 24,39 % à 29,03 % chez les personnes âgées saines, et de 31,65 % à 39,42 % chez les personnes âgées étant immunodéprimées ou souffrant d'affections sous-jacentes.
Dutch: De MN-resultaten tegen homologe A/turkey/Turkey/1/2005 duiden op een seroconversiepercentage van respectievelijk 66,67% bij gezonde volwassenen en varieerden van 33,57% tot 54,14% bij volwassenen met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen; seroconversiepercentages varieerden van 24,39% tot 29,03% bij gezonde oudere patiënten en van 31,65% tot 39,42% bij oudere patiënten met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen.
French: Dans un troisième essai clinique (V87P11), 194 adultes ont été inclus et ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administrées à trois semaines d'intervalle.
Dutch: In een derde klinisch onderzoek (V87P11) werden 194 volwassenen opgenomen; ze kregen twee doses AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) toegediend, met een interval van drie weken.
French: Étude V87_26
Dutch: Studie V87_26
French: Affections N=140
Dutch: Medische aandoeningen N=140
French: Étude V87_25
Dutch: Onderzoek V87_25
French: Affections gastro-intestinales Affections gastro-intestinales telles que nausée, vomissement, douleurs abdominales et diarrhées
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Aandoeningen van het maagdarmstelsel zoals nausea, braken, abdominale pijn en diarree
French: Trois semaines après la 2ème vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans) des taux élevés en anticorps contre (A/Vietnam/1194/2004), mesurés par SRH et d'IH ont été atteints, et sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Dutch: 3 weken na de 2e vaccinatie (dag 43) hadden alle leeftijdsgroepen (6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge antistoffenniveaus tegen (A/Vietnam/1194/2004) in een evaluatie met SRH- en HI-assays, zoals in de tabel hieronder is weergegeven*.
French: Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Dutch: Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
French: Certaines réponses immunes hétérologues contre A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23 ; clade 2.2) et A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) ont été détectables après la seconde et la troisième vaccination, indiquant une réactivité croisée du vaccin de clade 1 contre les souches de clade 2.
Dutch: Er werd een zeker heterologe immuunrespons tegen A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) en A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) gedetecteerd na de tweede en derde vaccinatie.
French: Adultes (18 à 59 ans)a
Dutch: Volwassenen (18-59 jaar) a
French: Les études cliniques avec AFLUNOV ont été conduites soit avec l'ancienne souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) soit avec la souche actuelle A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade 2.2.1).
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken met AFLUNOV uitgevoerd met ofwel de voormalige A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) of de huidige A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) vaccinstam (clade 2.2.1).
French: Sains N=62
Dutch: Gezond N=62
French: Sains N=57
Dutch: Gezond N=57
French: En outre, deux grandes études observationnelles conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria durant la grossesse n'ont montré aucune augmentation des taux de diabète gestationnel, prééclampsie, avortement, mortinatalité, faible poids à la naissance, prématurité, mort néonatale et malformations congénitales parmi presque 10 000 femmes enceintes vaccinées et leur progéniture, comparé au groupe témoin non vacciné.
Dutch: Daarnaast lieten twee grote observationele onderzoeken, opgezet om de veiligheid van blootstelling aan Focetria bij zwangerschap te beoordelen, vergeleken met ongevaccineerde controlepersonen geen toename zien in de percentages voor zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, abortussen,
French: AFLUNOV Suspension injectable (pas de short term en français) Vaccin grippal zoonotique H5N1
Dutch: AFLUNOV-injectie Zoönotisch H5N1-influenzavaccin I.m.
French: Comme tous les médicaments, AFLUNOV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook AFLUNOV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: P. âgées 84 ans)*
Dutch: Ouderen 84 jaar)*
French: Réponse immune à AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Dutch: Immuunrespons op AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
French: Grossesse et allaitement
Dutch: Volwassen en
French: Affections vasculaires Vasculite avec implication rénale transitoire
Dutch: Bloedvataandoeningen Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème multiforme
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Erythema multiforme
French: Une réponse immune hétérogène contre A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) a été détectée dans l'étude V87P11 après la deuxième vaccination, indiquant une réaction croisée du vaccin de clade 2.2.1 contre les souches de clade 2.1.
Dutch: Er werd een zeker heterologe immuunrespons tegen A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) in studie V87P11 gedetecteerd na de tweede vaccinatie.
French: Dans un essai clinique de phase 1 (V87P3), des sujets adultes âgés de 18 à 65 ans primo-vaccinés 6 à 8 ans auparavant avec 2 doses de vaccin contenant A/Duck/Singapore/97 (H5N3) avec adjuvant MF59, ont reçu 2 doses de rappel d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: In een klinisch onderzoek van fase 1 (studie V87P3) kregen volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar aan wie 6-8 jaar eerder 2 doses van het H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97 met MF59-adjuvans werden toegediend 2 boosterdoses AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC 95 % : 91-99), à 99 % (IC 95 % : 96-100) et un rapport de la MGT allant de 29 (IC 95 % : 25-35), à 50 (IC 95 % : 44-58).
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een seroprotectie van 99% aan (95% CI: 94-100), een seroconversie van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration d'AFLUNOV avec des vaccins autres que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van AFLUNOV met andere vaccins dan seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
French: Les résultats de MN pour A/Vietnam/1194/2004 ont montré un taux de séroprotection de 10 % (6-16) chez les adultes (18-60 ans) et de 6 % (3-11) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 19 % (13-25) chez les adultes et de 7 % (4-13) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 1,86 (1,63-2,12) chez les adultes et de 1,33 (1,17-1,51) chez les personnes âgées.
Dutch: De MN-resultaten voor A/Vietnam/1194/2004 gaven een seroprotectiepercentage van 10% (6-16) bij volwassenen (18-60 jaar) en 6% (3-11) bij ouderen (≥ 61 jaar) aan; een seroconversiepercentage van 19% (13-25) bij volwassenen en 7% (4-13) bij ouderen en tot slot een GMR van 1,86 (1,63-2,12) bij volwassenen en 1,33 (1,17-1,51) bij ouderen.
French: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) et un vaccin proche d'AFLUNOV H5N1 (A/turkey/Turkey/2005-souche analogue) ont été testés.
Dutch: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) en een AFLUNOV-achtig H5N1-vaccin (A/turkey/Turkey/1/2005-achtig) werden getest.
French: Anticorps anti-HA
Dutch: Anti-HA antistof
French: Réponse immune croisée induite par le vaccin contenant la souche A/turkey/Turkey/1/2005 contre A/Indonesia/5/2005 et A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons veroorzaakt door A/turkey/Turkey/1/2005 tegen A/Indonesia/5/2005 en A/Vietnam/1194/2004
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 85 % (79-90) et de 93 % (89-96) respectivement.
Dutch: In studie V87P11 geven de MN-resultaten tegen homoloog A/turkey/Turkey/1/2005 respectievelijk een seroprotectie- en seroconversiepercentage van 85% (79-90) en 93% (89-96).
French: Les résultats de MN pour A/Indonesia/5/2005 ont montré un taux de séroprotection de 38 % (31-45) chez les adultes (18-60 ans) et de 14 % (8-20) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 58 % (50-65) chez les adultes et de 30 % (23-38) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 4,67 (3,95-5,56) chez les adultes et de 2,19 (1,86-2,58) chez les personnes âgées.
Dutch: De MN-resultaten voor A/Indonesia/5/2005 gaven een seroprotectiepercentage van 38% (31-45) bij volwassenen (18-60 jaar) en 14% (8-20) bij ouderen (≥ 61 jaar) aan; een seroconversiepercentage van 58% (50-65) bij volwassenen en 30% (23-38) bij ouderen en tot slot een GMR van 4,67 (3,95-5,56) bij volwassenen en 2,19 (1,86-2,58) bij ouderen.
French: Comment conserver AFLUNOV
Dutch: Hoe bewaart u AFLUNOV?
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Dutch: • Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
French: ÉTIQUETTE POUR SERINGUE
Dutch: LABEL VOOR SPUIT
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen en jongeren (van 6 maanden tot 17 jaar) De algemene bijwerkingen die zeer vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
French: Affections N=143
Dutch: Medische aandoeningen N=143
French: Adultes (20 à 60 ans)a
Dutch: Volwassenen (20-60 jaar) a
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF
French: Étude V87P11 Personnes âgées (6189 ans)a N=142a
Dutch: V87P11 Ouderen (61-89 jaar)a N=142
French: % SP (IC 95 %) Jour 43
Dutch: % SP (95% CI) dag 43
French: Adultes 60 ans)*
Dutch: 60 jaar)*
French: Réponse immune croisée induite par le vaccin contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 contre A/turkey/Turkey/1/2005 et A/Indonesia/5/2005
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons veroorzaakt door A/Vietnam/1194/2004 tegen A/turkey/Turkey/1/2005 en A/Indonesia/5/2005
French: • Sueur
Dutch: • Zweten
French: Urticaire
Dutch: Urticaria
French: Moyenne géométrique de la surface (IC 95 %)* Taux de séroprotection (IC 95 %)* Taux de séroconversion (IC 95 %)* Facteur de séroconversion (IC 95 %)**
Dutch: Geometrisch gemiddeld gebied (95% CI)* Seroprotectiepercen tage (95% CI)* Seroconversieperce ntage (95% CI)* Seroconversiefactor (95% CI)**
French: Dans un essai clinique de phase III (V87P13), 2 693 adultes ont été inclus et 2 566 ont reçu deux doses d'AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administrées à trois semaines d'intervalle.
Dutch: In een klinische fase III-studie (V87P13) werden 2693 volwassen patiënten opgenomen en werd tweemaal, met een interval van drie weken, een dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) toegediend aan 2566 patiënten.
French: Rapport de la MGT Jour 43/Jour 1 (IC 95 %) Jour 43 à Jour 1 % SC (IC 95 %) Jour 43
Dutch: % SP (95% CI) dag 43 GMR dag 43 tot dag 1 % SC (95% CI) dag 43
French: P. âgées 79 ans)*
Dutch: Ouderen 79 jaar)*
French: AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie.
Dutch: AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non précisé ; angiœdème
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke huiduitslag, angio-oedeem
French: P. âgées 91 ans)*
Dutch: Ouderen 91 jaar)*
French: Les résultats de MN contre la souche homologue A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Dutch: De MN-resultaten tegen homoloog A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 57% (50-64) en 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69) aan.
French: L'immunogénicité d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) chez les adultes (18 à 60 ans) et les personnes âgées (≥61 ans) souffrant d'affections sous-jacentes (étude V87_25) ou immunodéprimés (principalement des sujets infectés par le VIH) (étude V87_26) par rapport à des adultes (18 à 60 ans)
Dutch: De immunogeniciteit van AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) bij volwassen (18-60 jaar) en oudere patiënten (≥ 61 jaar) met onderliggende medische aandoeningen (studie V87_25) of immunosuppressieve aandoeningen (vooral met HIV geïnfecteerde patiënten) (studie V87_26) vergeleken met gezonde volwassenen (18-60 jaar) en ouderen (≥ 61 jaar) werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (met een seizoensgebonden trivalente geïnactiveerde subeenheid van influenzavaccin met MF59-adjuvans die als vergelijkingsmiddel was goedgekeurd voor gebruik bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder).
French: À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleurs dans les membres
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Spierzwakte, pijn in extremiteiten
French: • si vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital à un composant du vaccin, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, à la kanamycine et au sulfate de néomycine (antibiotiques) ou au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), (voir rubrique 6.
Dutch: • Als u al een allergische reactie hebt gehad, die verschilt van een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op een bestanddeel in het vaccin, op eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) (zie rubriek 6.
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA contre les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A /turkey/Turkey/1/2005(H5N1) chez les sujets âgés de plus de 61 ans et plus (un nombre limité de sujets avaient plus de 70 ans ; N=123), mesurés par SRH évalués lors de trois études cliniques, ont été les suivants :
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie** en de serumconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 en tegen A/turkey/Turkey/1/2005) bij patiënten van 61 jaar en ouder (een beperkt aantal patiënten was ouder dan 70; N=123) gemeten door een SRH-assay in 3 klinische studies waren als volgt:
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 68 % (59-75) et de 81 % (74-87) respectivement.
Dutch: In studie V87P11 geven de MN-resultaten tegen homoloog A/turkey/Turkey/1/2005 respectievelijk een seroprotectie- en seroconversiepercentage van 68% (59-75) en 81% (74-87).
French: • Douleurs abdominales • Diarrhées
Dutch: • Abdominale pijn
French: Les résultats de microneutralisation (MN) contre la souche homologueA/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Dutch: De resultaten van Micro-neutralisation (MN) tegen homoloog A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 67% (60-74) en 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89) aan.
French: Adultes 59 ans)*
Dutch: 59 jaar)*
French: IH
Dutch: HI
French: Pers. âgées (61 à 91 ans)a
Dutch: Ouderen (61-91 jaar) a
French: • Induration de la peau au site d'injection
Dutch: • Verharding van de huid op de plaats van de injectie
French: Pers. âgées (61 à 84 ans)a
Dutch: Ouderen (61-84 jaar) a
French: Anaphylaxie
Dutch: Anafylaxie
French: Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Dutch: Het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt.
French: Ces études ont fourni des données limitées chez les sujets souffrant de certaines affections sous-jacentes (notamment insuffisance rénale et maladie cardiovasculaire périphérique) ou immunodéprimés (notamment les receveurs de greffes et les patients sous traitement anticancéreux).
Dutch: perifere cardiovasculaire ziekte) en immunosuppressieve aandoeningen (met name ontvangers van een transplantaat en patiënten die behandeld worden voor kanker).
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) doit se faire avec précaution.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en residuen (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide).
French: • Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Dutch: • Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel)
French: • Yeux gonflés
Dutch: • Oogzwelling
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH
Dutch: De resultaten van de SRH--tests zijn hieronder aangegeven.
French: L'incidence des événements indésirables a été évaluée lors de sept essais cliniques chez les sujets sains impliquant plus de 4 300 individus adultes et personnes âgées, ayant reçu AFLUNOV (au moins 7,5 µg HA, avec adjuvant) dont 3 872 sujets âgés de 18 à 60 ans, 365 sujets âgés de 61 à 70 ans et 89 sujets âgés de plus de 70 ans.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is bij gezonde patiënten geëvalueerd in zeven klinische onderzoeken met meer dan 4300 volwassenen en ouderen die AFLUNOV kregen toegediend (ten minste 7,5 µg HA, met adjuvans).
French: Les taux de séroconversion contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 variaient respectivement de 37,50 % à 43,10 % chez les adultes sains, et de 19,18 % à 26,47 % chez les adultes immunodéprimés ou souffrant d'affections sous-jacentes ; les taux
Dutch: De seroconversiepercentages tegen homologe A/turkey/Turkey/1/2005 varieerden van respectievelijk 37,50% tot 43,10% bij gezonde volwassenen en van 19,18% tot 26,47% bij volwassenen met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen; de seroconversiepercentages varieerden van 21,43% tot 30,65% bij gezonde oudere patiënten en van 24,49% tot 27,86% bij oudere patiënten met immunosuppressieve of onderliggende medische aandoeningen.
French: Étude V87P12 21 jours après la 2ème dose N=60
Dutch: Studie V87P12 21 dagen na 2e dosis N=60
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c'est à dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus à l'état de traces (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) de ce vaccin.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide) die in dit vaccin aanwezig zijn.
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA d' A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), mesurés par SRH, ont été les suivants :
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, seroconversiepercentage** en de seroconversiefactor*** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 gemeten door SRH-assays waren als volgt:
French: La moyenne géométrique de l'aire*, le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre la soucheA/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) mesurés par SRH 21 jours après la 2ème dose ont été les suivants :
Dutch: Het geometrisch gemiddelde gebied*, seroprotectiepercentage*, seroconversiepercentage* en de seroconversiefactor** voor anti-HA-antistoffen tegen H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, gemeten door een SRH-assay 21 dagen na de 2e dosis, waren als volgt:
French: • Troubles gastro-intestinaux comme
Dutch: • Verstoringen van het maag- en darmstelsel, zoals
French: IH Taux de séroprotection (IC 95 %)°
Dutch: Seroprotectiepercentage (95% CI)°
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de AFLUNOV (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, kanamycine et sulfate de néomycine (antibiotiques) ou bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Dutch: • Als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van AFLUNOV hebt gehad (vermeld in rubriek 6) of op een van de volgende stoffen waarvan het vaccin sporen kan bevatten: eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
French: Étude V87P3 21 jours après la 2ème dose N=30
Dutch: Studie V87P3 21 dagen na 2e dosis N=30
French: Étude V87P13 21 jours après la 2ème dose N=197
Dutch: Studie V87P13 21 dagen na 2e dosis N=197
French: N'utilisez pas AFLUNOV après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Dutch: Gebruik AFLUNOV niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour les anticorps anti-A/Indonesia/5/2005 et anti-A/Vietnam/1194/2004 après la 2ème dose chez les adultes âgés de 18 à 60 ans et les personnes âgées (≥61 ans), mesurés par SRH et IH ont été les suivants :
Dutch: Het seroprotectiepercentage*, seroconversiepercentage** en de seroconversiefactor*** voor anti-HA-antistoffen tegen H5N1 A/Indonesia/5/2005 en A/Vietnam/1194/2004 na de 2e dosis bij volwassenen (van 18 tot 60 jaar) en ouderen (≥ 61 jaar), gemeten door SRH- en HI-assays waren de volgende: