FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du lider af kortåndethed, skal du underrette din læge.
Finnish: Jos sinulla on hengenahdistusta, kerro siitä lääkärillesi.
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 5,0 ml (svarende til 200 enheder) fra hvert hætteglas.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 5,0 ml:n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkninger med faldende alvorlighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Effekten af Cerezyme på neurologiske symptomer på kronisk neuronopatisk Gaucher patienter er ikke blevet bevist, og der kan ikke anbefales noget specielt doseringsregimen for disse manifestationer (se pkt.
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole osoitettu, joten näihin oireisiin ei voida suositella mitään erityistä annosohjetta (ks. kohta 5.1).
Danish: Hos børn er Cerezyme vist at muliggøre normal pubertetsudvikling og at inducere opfølgende vækst, som fører til normal højde og knoglemineraltæthed i voksenalderen.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaneilla lapsilla on todettu normaali puberteetti ja hidastuneen kasvun nopeutuminen siten, että pituus ja luun mineraalitiheys ovat normaalit, kun potilas saavuttaa aikuisiän.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,1.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 5,3 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Danish: Dette enzym nedbryder glukosylceramid, som er en vigtig bestanddel af lipidstrukturen i cellemembranerne, til glucose og ceramid.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa solukalvon lipidirakenteessa olevaa glukosyyliseramidia glukoosiksi ja seramidiksi.
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 10,0 ml (svarende til 400 enheder) fra hvert hætteglas.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
Danish: Artralgi, rygsmerter*
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu*
Danish: En dosering helt ned til 15 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at føre til bedring af hæmatologiske parametre og organomegali, men ikke af knogleparametre.
Finnish: Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.
Danish: Imiglucerase er en modificeret form af det humane enzym βglucosidasesyre fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
Danish: Kontroller før yderligere fortynding den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning.
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Danish: Der kræves en risk/benefit-vurdering af hver gravid Gaucher patient, eller patienter som ønsker at blive gravide.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien Gaucher-potilaiden hoidon riskit ja hyödyt on punnittava raskauskohtaisesti.
Danish: Bivirkningerne kan være kløe, rødmen, nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden, ubehag i brystet, øget hjertefrekvens, blålig hud, kortåndethed, en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden, fald i blodtrykket og rygsmerter.
Finnish: Näihin ovat kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus, epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus, verenpaineen lasku ja selkäkipu.
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry" (se pkt.
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin (ks. kohta 5.1).
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Danish: Den fortyndede opløsning kan holde sig op til 24 timer, hvis den opbevares køligt (2°C-8°C) og i mørke.
Finnish: Injektiopullossa olevaa sekoitettua liuosta ei voida säilyttää, ja se tulisi laimentaa välittömästi infuusiopussiin; vain laimennettua liuosta voidaan säilyttää 24 tuntia, jos sitä pidetään viileässä (2 °C-8 °C) ja pimeässä.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Danish: Hvis en patient får en overfølsomhedsreaktion tilrådes efterfølgende test for imigluceraseantistoffer.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyyteen viittaavia reaktioita, imigluseraasivasta-aineiden määritys on suositeltavaa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 25 INJEKTIOPULLOA)
Danish: Patienter med Gauchers sygdom kan også have en inflammatorisk profil i lav grad.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden veriarvot voivat myös viitata lievään tulehdukseen.
Danish: Efter rekonstituering er det en klar, farveløs væske, fri for fremmedlegemer.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.
Danish: Klinisk er Gauchers sygdom et heterogent fænotypisk spektrum.
Finnish: Gaucher'n tauti on kliinisesti heterogeeninen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af en stor kohorte af patienter (n=528) med Gauchers sygdom type 1 blev der observeret en tids- og dosisafhængig effekt af Cerezyme for hæmatologiske og viscerale parametre (trombocyttal, hæmoglobinkoncentration, milt- og levervolumen) inden for dosisområdet 15, 30 og 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge.
Finnish: ICGG Gaucher Registry -tiedostoon tallennettujen potilastietojen perusteella tehdyssä tyypin 1 Gaucher'n tautia koskevassa laajassa kohorttitutkimuksessa (n=528) Cerezyme-valmisteella todettiin ajasta ja annoksesta riippuvainen vaikutus hematologisiin ja viskeraalisiin muuttujiin (verihiutalemäärään, hemoglobiinipitoisuuteen, pernan ja maksan tilavuuteen).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Danish: Dette indbefatter øget risiko for skeletal manifestation, eksacerbation af cytopeni, hæmoragi og øget behov for transfusion.
Finnish: Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
Danish: Patienter med antistoffer mod imiglucerase har større risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Potilailla, joilla on imigluseraasin vasta-aineita, on lisääntynyt yliherkkyysreaktion riski (ks. kohta 4.8).
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med sterilt vand, fortyndes i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske og derefter indgives intravenøst.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinfuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Danish: Sådan skal du bruge Cerezyme
Finnish: Miten Cerezyme-valmistetta annetaan
Danish: Ubehag på infusionsstedet, brænden på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, byld på injektionsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, træthed
Finnish: Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa*, kuume, vilunväristykset, väsymys
Danish: Hidtidige oplysninger, der stammer fra anvendelse af en ELISA screening efterfulgt af en bekræftende radioimmunpræcipitationsanalyse, peger på, at der i løbet af det første år af behandlingen dannes IgG antistoffer mod imiglucerase hos ca. 15 % af de behandlede patienter.
Finnish: Näiden tietojen perusteella noin 15 %:lle hoidettavista potilaista kehittyy IgG-vasta-aineita imigluseraasille ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Danish: Mennesker med Gauchers sygdom har lave niveauer af et enzym, der hedder β-glucosidasesyre.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Danish: Ét hætteglas indeholder 200 Enheder imiglucerase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Danish: Uåbnede hætteglas:
Finnish: Avaamattomat injektiopullot:
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase - dette kan erstatte det naturlige enzym β-glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos patienter med Gauchers sygdom.
Finnish: Se voi korvata luonnollisen happaman -glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher'n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
Danish: Instruktioner for korrekt anvendelse Cerezyme gives gennem et drop ind i en vene (ved intravenøs infusion).
Finnish: Käyttöohjeet Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Danish: Cerezyme 400 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1, 5 eller 25 hætteglas).
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25).
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkelt og gentagen dosering og genotoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien vakiintuneitten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: EU/1/97/053/003 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: EU/1/97/053/003 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/004 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/005 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Danish: Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys.
Finnish: 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
Danish: Fra hvert hætteglas udtages 10,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes.
Finnish: Kustakin injektiopullosta vedetään 10,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään.
Danish: Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher's sygdom.
Finnish: Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyneitä Gaucher'n taudin hoitoon.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 200 enheder imiglucerase i 5 ml (40 enheder pr. ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (200 U/5 ml).
Danish: Fra hvert hætteglas udtages 5,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes.
Finnish: Kustakin injektiopullosta vedetään 5,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään.
Danish: 63 % af Q4 og 81 % af Q2 opnåede de sammensatte endpoints after 24 måneders behandling.
Finnish: Kahdessa vuodessa 63 % Q4-ryhmässä hoidetuista potilaista saavutti hoitovasteen ennalta asetetun yhteispäätemuuttujan perusteella arvioituna.
Danish: Cerezyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
Finnish: Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding gives præparatet ved intravenøs infusion.
Finnish: Kun lääke on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: Lægemiddel må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: EU/1/97/053/0011 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: EU/1/97/053/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/002 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Danish: Hvis du oplever nogen af symptomerne nedenfor, så underret straks din læge.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Danish: Cerezyme 200 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1 eller 25 hætteglas).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1 tai 25).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 Enheder imiglucerase pr. ml.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (400 E/10 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml).
Danish: Fortynding
Finnish: Laimentaminen
Danish: Rutinemæssige undersøgelser til påvisning af pulmonal hypertension efter diagnosticering af Gauchers sygdom og fortløbende anbefales.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on todettu Gaucher'n tauti, tutkitaan keuhkoverenpainetaudin varalta diagnoosin varmistuttua ja tämän jälkeen säännöllisin väliajoin.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 400 enheder imiglucerase i 10 ml (40 enheder pr. ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).
Danish: Din dosis vil være specifik for dig.
Finnish: Annoksesi on henkilökohtainen.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Danish: natriumchloridinfusionsvæske til et endeligt volumen på 100-200 ml.
Finnish: Yhdistetty liuos laimennetaan 100-200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1 tai 25 injektiopulloa.
Danish: Cerezyme 200 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cerezyme 400 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Danish: Cerezyme 200 E
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 200 U
Danish: Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 år.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 3 vuotta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cerezyme Sådan skal du bruge Cerezyme Bivirkninger
Finnish: Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta Miten Cerezyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Hvis du har hoppet en infusion over, så kontakt din læge.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cerezyme-valmistetta Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Cerezyme.
Finnish: Jos käytät enemmän Cerezyme-valmistetta kuin sinun pitäisi Cerezyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Danish: Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,3 ml.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,3 ml:n ylitäyttö.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitrassa liuosta.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 E/kg legemsvægt givet én gang hver anden uge.
Finnish: Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Danish: Dette er et acceptabelt antal, da sygdommen er sjælden.
Finnish: Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen.
Danish: Cerezyme gives sædvanligvis ved infusion hver anden uge.
Finnish: Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko.
Danish: De første infusioner skal gives langsomt, men derefter kan infusionshastigheden øges under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti, mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Danish: • forstørret lever eller forstørret milt.
Finnish: • maksan tai pernan suurentuminen.
Danish: Efter behørig instruktion kan patienten eller plejeren give infusionen hjemme, hvis lægen anser det for hensigtsmæssigt.
Finnish: Saatuaan opastusta potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa infuusion kotona, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Danish: Patienterne skal have symptomer, som ikke påvirker nervesystemet, herunder en eller flere af følgende tilstande:
Finnish: Hoidettavilla potilailla pitää olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:
Danish: • trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Finnish: • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cerezyme er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Komitea katsoi, että Cerezymen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cerezyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cerezymevalmistetta.
Danish: Behandling af Gauchers sygdom type 1 med Cerezyme er undersøgt i tre undersøgelser af i alt 40 patienter.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin taudissa Cerezymeä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa yhteensä 40 potilaalla.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cerezyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Cerezymen käytön ehdoista.
Danish: Patienterne kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som reaktion på Cerezyme og som kan påvirke behandlingen), og de bør overvåges for allergiske reaktioner over for Cerezyme.
Finnish: Potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu reaktiona Cerezymeen ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heitä on seurattava mahdollisten Cerezymen aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.
Danish: Patienter med Gauchers sygdom bør behandles af læger med kendskab til behandling af sygdommen.
Finnish: Gaucherin tautia sairastavia potilaita pitäisi hoitaa lääkärien, jotka ovat perehtyneitä kyseisen taudin hoitoon.
Danish: Cerezyme må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for imiglucerase eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Cerezymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imigluseraasille tai lääkevalmisteen joillekin muille aineille.
Danish: Dosen og hvor ofte infusionerne gives skal tilpasses hver enkelt patients symptomer og reaktion på behandlingen.
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys sovitetaan kunkin potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cerezyme (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (åndenød), hoste, urticaria (nældefeber) eller angiødem (hævelse under huden), pruritus (kløe), udslæt og allergiske reaktioner.
Finnish: Cerezymen yleisemmät haittavaikutukset (havaittu 1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat dyspnea (hengenahdistus), yskä, urtikaria (nokkosihottuma), angioedeema (ihonalainen turvotus), kutina, ihottuma ja allergiset reaktiot.
Danish: Andre oplysninger om Cerezyme:
Finnish: Muita tietoja Cerezymestä