FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Polish: Brywudyna
Maltese: Brivudine
Polish: +niedokrwistość, +gorączka neutropeniczna,
Maltese: +Letarġija, Intolleranza għat temperatura
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Maltese: L-istudju kien fih żewġ partijiet: il-parti tal-bidu b'żewġ gruppi fejn 634 pazjent kienu randomised għal żewġ gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX jew FOLFOX-4, u l-parti ta' 2x2 fatturi ta' wara fejn 1401 pazjent kienu randomised għal erba' gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX flimkien ma' plaċebo, FOLFOX-4 flimkien ma' plaċebo, XELOX
Polish: 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Maltese: (grad 3-4) jew ikkunsidrati rilevanti medikament
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i (lub) odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że zespół dłoniowo-podeszwowy (wszystkie stopnie) wystąpił u 2066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201,288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną.
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent kkurati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, ta' l-istonku u tas-sider) wriet li HFS (kull grad) seħħet f'2066 (43%) pazjent wara ħin medjan ta' 239 [95% CI 201, 288] ġurnata wara l-bidu tal-kura b'capecitabine.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina 30-50 ml/min) iseħħu aktar ta' spiss meta mqabbla mal-popolazzjoni totali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Polish: Fenytoina
Maltese: Phenytoin
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra ilkoagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Polish: Badano wpływ leków zobojętniających kwas solny zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu na farmakokinetykę kapecytabiny.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Polish: Blister Aluminium - Aluminium lub blister PVC/PVdC/Aluminium zawierający 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Maltese: Aluminju/aluminju jew folja tal-PVC/PVdC/Aluminju folja li fiha 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Persuna li għandha piż tal-ġisem ta' 80 kg u tul ta' 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 2.00 m2 u għandha tieħu 5 pilloli ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żjieda sinifikattiva fil-medja ta' l-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Polish: antymetabolity, analogi pirymidyn , kod ATC: L01BC06
Maltese: L01BC06
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) dla przeżycia całkowitego wyniósł 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489) potwierdzając, że schematy zawierające kapecytabinęa mają nie mniejszą skuteczność niż schematy zawierające 5-FU.
Maltese: Il-hazard ratio għas-sopravivenza globali kien 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) u jindika li korsijiet li fihom capecitabine mhumiex inferjuri għall-korsijiet li fihom 5-FU.
Polish: (ramię A, n=167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n=166).
Maltese: flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Polish: Współczynnik p
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Kardiotoksyczność związana jest z leczeniem fluoropirymidynami i obejmuje takie jednostki kliniczne jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT).
Maltese: Il-kardjotossiċità ġiet assoċjata mat-terapija b'fluoropyrimidine, inkluż infart mijokardijaku, anġina, disritmija, xokk kardjoġeniku, mewt għal għarrieda u bidliet elettrokardjografiċi (inkluż każijiet rari ħafna ta' titwil ta' QT).
Polish: Capecitabine Accord, 150 mg i 500 mg, tabletki powlekane Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
Maltese: Capecitabine Accord 150 mg u 500 mg pilloli miksijin b'rita Tabella 3 Skeda tat-tnaqqis fid-doża ta' capecitabine (ċiklu ta' 3 ġimgħat jew kura kontinwa)
Polish: Na leczenie sekwencyjne składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1250 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni), irynotekan w drugim rzucie (350 mg/m2 pierwszego dnia) oraz w trzecim rzucie skojarzenie kapecytabiny (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia).
Maltese: Kura sekwenzjali ikkonsistiet minn capecitabine (1250 mg/m2 darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) bħala kura primarja, irinotecan (350 mg/m2 fl-ewwel ġurnata) bħala kura sekondarja, u taħlita ta' capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) ma' oxaliplatin (130 mg/m2 fl-ewwel ġurnata) bħala kura terzjarja.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skond il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <
Polish: FOLFIRI (n=144) lub 5-FU w bolusie (mIFL) (n=145) lub XELIRI (n=141) i dodatkowo randomizowani do zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu kura doubleblind b'celecoxib jew plaċebo.
Polish: +neutropenia, +leukopenia,
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Polish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Polish: • Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem działań niepożądanych spowodowanych przez Capecitabine Accord (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).
Maltese: • Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, tinsab f'riskju akbar ta' feġġa akuta bikrija ta' tossiċità u reazzjonijiet severi, ta' theddida għall-ħajja, jew avversi fatali kkawżati minn Capecitabine Accord (eż stomatite, infjammazzjoni mukożali, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Polish: Powikłania okulistyczne
Maltese: Indikazzjonijet kollha
Polish: dożylnie bolus, następnie 600 mg/ m2 dożylnie 22 h
Maltese: 400 mg/m2 ġol-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 ġol-vini 22 hr
Polish: Czas osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (Tmax w godzinach) wynosił odpowiednio: 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 i 3,34.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax f'siegħat) kienu ta' 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 u 3.34.
Polish: nudności,
Maltese: Stomatite,
Polish: Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę
Maltese: capecitabine 1000 mg/m2 mill ħalq darbtejn kuljum
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 186 dni
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur
Polish: Oksaliplatyna
Maltese: Oxaliplatin
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Polish: 5-FU jest analogiem pirymidyny.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (150, 300 i 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kapecytabina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Polish: Capecitabine Accord jest „lekiem generycznym".
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
Polish: Podczas gdy lek referencyjny, Xeloda jest dostępny w tabletkach 150 mg i 500 mg, lek Capecitabine Accord jest dostępny również tabletkach 300 mg.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Capecitabine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
Polish: Lek Capecitabine Accord przyjmuje się dwa razy na dobę w dawce od 625 do 1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wysokości i masy ciała).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Polish: Pirymidyna jest częścią genetycznego materiału komórek (DNA i RNA) W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w wytwarzaniu nowego DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Accord, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija komórki, które się dzielą, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Polish: Capecitabine Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva capecitabine.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) Lek Capecitabine Accord stosuje się w monoterapii lub z w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów po zabiegu chirurgicznym z powodu raka okrężnicy w stadium III lub stadium C wg klasyfikacji Dukesa;
Maltese: • kanċer tal-kolon (musrana l-kbira). Capecitabine Accord jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer jew waħdu f'pazjenti li kellhom intervent kirurġiku għall-kanċer tal-kolon ta' ‘stadju III' jew ta' ‘stadju C ta' Dukes';
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Polish: (5-FU + cisplatyna).
Maltese: (5-FU + cisplatin).
Polish: • interferon alfa,
Maltese: • interferon alpha,
Polish: napady paniki,
Maltese: Attakk ta' paniku,
Polish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Polish: Substraty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
Polish: 5-Fluorouracyl
Maltese: 5-Fluorouracil:
Polish: bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan),
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Polish: XELOX lub XELOX+
Maltese: XELOX jew XELOX+
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Polish: Czynniki etniczne
Maltese: Fatturi etniċi
Polish: (PPP*: N = 252; ITT**:
Maltese: (PPP*: N = 251;
Polish: • bezsenność (insomnia), depresja
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Polish: 95% CI
Maltese: CI ta' 95 %
Polish: (FBAL).
Maltese: u FBAL.
Polish: N = 313)
Maltese: ITT**: N = 313)
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Polish: N = 314)
Maltese: ITT**: N = 314)
Polish: wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Maltese: FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Polish: (97,5 % CI)
Maltese: HR (97.5 % CI)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Pharmacare Premium Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-hruġ tal-lott Pharmacare Premium Ltd
Polish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Polish: FOLFOX-4 +
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO medac GmbH
Maltese: medac GmbH
Polish: Zmodyfikowany XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Polish: • niektóre rodzaje arytmii (w tym migotanie komór serca, częstoskurcz typu torsade de pointes i bradykardia)
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0 - 1
Polish: ANALIZA PIERWOTNA
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA
Polish: Okres połowicznego wydalania (t1/2 w godzinach) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosi odpowiednio: 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 i 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Polish: Pięcioletni wskaźnik OS wynosił 78% dla schematu XELOX w porównaniu do 74% dla 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Polish: Pharmacare Premium Limited HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Polish: Powierzchnia ciała (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30-35% większe w 14. dniu.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 186 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 128 dni (docetaksel w monoterapii).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Polish: Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI)
Maltese: HR (95 % CI)
Polish: 150 mg 300 mg 500 mg Dawka na jedno podanie
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Polish: • Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Kroskarmeloza sodowa (E 468) Hypromeloza (E 464) Magnezu stearynian (E 572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E 460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Polish: Mediana OS wynosiła 23,1 miesiąca dla FOLFIRI, 17,6 miesiąca dla mIFL (p = 0,09) i 18,9 miesiąca dla XELIRI (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
Polish: Częstość występowania heterozygotycznego genotypu DPYD*2A w genie DYPD w populacji pacjentów rasy kaukaskiej wynosi około 1%, w przypadku c.2846A>T wynosi ona 1,1%, w przypadku wariantów c.1236G>A/HapB3 wynosi ona 2,6 - 6,3%, a w przypadku c.1679T>G wynosi ona 0,07 do 0,1%.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do FBAL, która jest wydalana z moczem.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal FBAL li jitneħħa fl-awrina.
Polish: 2 h
Maltese: 7 u
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza (E 468), hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), magnezu stearynian (E 572) - patrz punkt 2 „Lek Capecitabine medac zawiera laktozę".
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - ara sezzjoni 2 "Capecitabine medac fih lactose".
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3 097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabine oraz 3 074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3,097 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 3,074 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57 % b'żieda ta' 91 % fil-valur tal-INR.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 30, 56, 60, 84, 112, jew 120 pillola miksija b'rita.
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu 5'-deoksy-5-fluorocytydyna (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity: 5'-deoksy-5-fluorourydyna (5'-DFUR), 5-FU i α-fluoro-β-alanina
Maltese: Kien hemma żjieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU u α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 703 dni (95% CI: 671; 745) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 683 dni (95% CI: 646; 715) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Polish: W tym porównaniu podgrup terapeutycznych XELOX z bewacyzumabem był podobny do FOLFOX-4 z bewacyzumabem pod względem PFS (współczynnik ryzyka 1,01: 97,5% CI 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Polish: ITT
Maltese: JIS
Polish: Farmakokinetyka kapecytabiny była badana w zakresie dawek 502-3 514 mg/m² pc./dobę.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502 - 3,514 mg/m²/kuljum.
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26 % i 11 % dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26 % u 11 % għall XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
Maltese: Sopravivenza globali medjana ITT
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
Polish: Kwas folinowy/kwas foliowy
Maltese: Folinic acid/folic acid
Polish: Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksycznośći (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zapalenie błon śluzowych, neutropenia, neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu (5-FU) były związane z niedoborem aktywności DPD.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-fluorouracil (5-FU) kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Polish: EU/1/12/802/015-028 EU/1/12/802/029-042
Maltese: EU/1/12/802/029-042
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1 379 mg/m² pc./dobę).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil tal-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1,379 mg/m²/kuljum).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Maltese: • F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina taħt 30 ml/min),