FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger-Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Greek: Το Lansoprazol AbZ-Pharma (λανσοπραζόλη) είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης, καθώς και για τη θεραπεία και την προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, για το σύνδροµο Zollinger-Ellison και, σε συνδυασµό µε τους κατάλληλους αντιµικροβιακούς θεραπευτικούς παράγοντες, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την πρόληψη κατά της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς µε έλκος που σχετίζεται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om dosering i produktresuméerne.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς όσον αφορά την παράγραφο της ΠΧΠ για τη δοσολογία.
Danish: CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og præciserede den anbefalede dosering for antibiotika i overensstemmelse med "punkter, der bør overvejes vedrørende ordlyden af Helicobacter pylori-eradikationsbehandlingen i de forskellige afsnit af produktresuméet" og vedtog en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις τροποποιήσεις στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ (Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) όπου περιγράφονται λεπτοµερώς οι συνιστώµενες δοσολογίες για τα αντιβιοτικά, σύµφωνα µε τα «Σηµεία προς εξέταση σχετικά µε τη διατύπωση όσον αφορά τη θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε επιλεγµένες παραγράφους της ΠΧΠ» και ενέκρινε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου
Danish: Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder specifikke doser og doseringsplaner for de kombinationer af lansoprazol og antibiotika, der anbefales med henblik på udryddelse af Helicobacter pylori.
Greek: Η ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στη Γερµανία περιλαµβάνει συγκεκριµένες συνιστώµενες δόσεις και σχήµατα δοσολογίας για το συνδυασµό της λανσοπραζόλης µε αντιβιοτικά για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg og 30 mg Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
Greek: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg και 30 mg
Danish: EMEA/CHMP/230471/2005 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Greek: EMEA/CHMP/230471/2005
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson og Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg και 30 mg διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
Danish: (CHMP)
Greek: Ο
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Λανσοπραζόλη
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage i Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε στις Κάτω Χώρες και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Danish: Referencemedlemsstaten var Finland og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forende Kongerige.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Φινλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι το η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γερµανία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Danish: 21. februar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2006 EMEA/CHMP/373061/2005 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
Danish: Portugal og Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004.
Greek: Η Πορτογαλία και η Γερµανία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 15 Δεκεµβρίου 2004.
Danish: På sit møde i september 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Lansoprazol
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέµβρο του 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazol-ratiopharm.
Danish: De berørte medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Danish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, som hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gastrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, Zollinger-Ellisons syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimener til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera.
Greek: Το Lansoprazol-ratiopharm (λανσοπραζόλη) είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης, καθώς και για τη θεραπεία και την προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, για το σύνδροµο Zollinger-Ellison και, σε συνδυασµό µε τους κατάλληλους αντιµικροβιακούς θεραπευτικούς παράγοντες, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την πρόληψη κατά της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς µε έλκος που σχετίζεται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
Danish: Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg og 30 mg) til ratiopharm GmbH i Finland.
Greek: Στις 7 Νοεµβρίου 2003, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Lansoprazol -ratiopharm (15 mg και 30 mg) στην εταιρεία ratiopharm GmbH, στη Φινλανδία.
Danish: Navnlig dataene for bioækvivalensen af 2x15 mg kapsler og 30 mg kapsler og det mulige behov for en reduceret dosis lansoprazol til denne terapeutiske indikation.
Greek: Ιδίως, στοιχεία σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία των 2x15 mg σε καψάκια και των 30 mg σε καψάκια, καθώς και την πιθανή ανάγκη µείωσης της δοσολογίας της λανσοπραζόλης για τη συγκεκριµένη θεραπευτική ένδειξη.
Danish: For 15 mg doseringsformen er den terapeutiske indikation "udryddelse af Helicobacter pylori" ikke godkendt for referencelægemidlet, der markedsføres i Portugal.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία των 15 mg, η θεραπευτική ένδειξη «εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού» δεν έχει λάβει έγκριση για το φάρµακο αναφοράς που κυκλοφορεί στην Πορτογαλία.
Danish: CHMP godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde) og præciserede den anbefalede dosering for antibiotika i overensstemmelse med "punkter, der bør overvejes vedrørende ordlyden af Helicobacter pylori-eradikationsbehandlingen i de forskellige afsnit af produktresuméet" og vedtog en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις τροποποιήσεις στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ (Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) όπου περιγράφονται λεπτοµερώς οι συνιστώµενες δοσολογίες για τα αντιβιοτικά, σύµφωνα µε τα «Σηµεία προς εξέταση σχετικά µε τη διατύπωση όσον αφορά τη θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε επιλεγµένες παραγράφους της ΠΧΠ» και ενέκρινε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
Danish: Ansøgeren bør fremlægge kliniske data til støtte for anvendelsen af 15 mg kapsler til udryddelse af Helicobacter pylori.
Greek: Ο αιτών πρέπει να παράσχει κλινικά δεδοµένα για την υποστήριξη της χρήσης των 15mg σε καψάκια για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om indikationen i produktresuméerne.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς όσον αφορά την παράγραφο της ΠΧΠ για τις ενδείξεις.
Danish: Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder specifikke doser og doseringsplaner for de kombinationer af lansoprazol og antibiotika, der anbefales til udryddelse af Helicobacter pylori.
Greek: Η ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στη Γερµανία περιλαµβάνει συγκεκριµένες συνιστώµενες δόσεις και σχήµατα δοσολογίας για το συνδυασµό της λανσοπραζόλης µε αντιβιοτικά για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol-ratiopharm 15 mg og 30 mg
Greek: Lansoprazol ratiopharm 15 mg και 30 mg
Danish: 1 Artikel 29, stk.2 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Danish: London, den 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Greek: Λονδίνο 3 Απριλίου 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis Tomas Salmonson og Eric Abadie.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Tomas Salmonson και Eric Abadie αντίστοιχα.
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Belgien og Det Forenede Kongerige.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 3. april 2006.
Greek: Η τελική γνώµη µετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Απριλίου 2006.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 26. januar 2006.
Greek: Θετική γνώµη υιοθετήθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2006.
Danish: Forskellene i afsnit 4.3 og 4.6 blev anset for at give anledning til alvorlig betænkelighed vedrørende folkesundheden.
Greek: Οι διαφορές στο τµήµα 4.3 και 4.6 θεωρήθηκε ότι προκαλούν σηµαντικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία.
Danish: Det Forenede Kongerige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 23. august 2005.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 23 Αυγούστου 2005.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό για τα κράτη µέλη αυτά να καταλήξουν σε συµφωνία αναφορικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. oktober 2005.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παρείχε έγγραφες εξηγήσεις στις 13 Οκτωβρίου 2005.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, produktresuméet af bilag III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 15. september 2005.
Greek: Η διαιτητική διαδικασία ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 25. maj 2005.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 25 Μαΐου 2005.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21 FOR Nifedipine Pharmamatch 30 og 60 mg Internationalt fællesnavn (INN): Nifedipin
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 ΓΙΑ ΤΟ Nifedipine Pharmamatch retard 30 και 60 mg Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Νιφεδιπίνη
Danish: På mødet i januar 2006 fandt CHMP på baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Nifedipine Pharmamatch, depottabletter, 30 og 60 mg, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Ηνωµένο Βασίλειο δεν θα πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Danish: Pharmamatch BV har indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg, baseret på den markedsføringstilladelse, der er meddelt af Nederlandene den 29. november 2004.
Greek: Η Pharmamatch BV υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 29 Νοεµβρίου 2004.
Danish: I afsnit 4.3 og 4.6 i produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige angives, at produktet er kontraindiceret ved graviditet, for fødedygtige kvinder og for kvinder, der ammer.
Greek: Το τµήµα 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο Ηνωµένο Βασίλειο περιέχει την πληροφορία ότι η χορήγηση του προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες µητέρες.
Danish: Nifedipine Pharmamatch, depottabletter 30 og 60 mg (nifedipin), er en calciumantagonist af 1,4-dihydropyridintypen, som anvendes til symptomatisk behandling af kronisk, stabil angina pectoris som monoterapi eller kombineret med en beta-blokker samt til behandling af patienter med let til moderat essentiel hypertension.
Greek: Το Nifedipine Pharmamatch σε δισκία βραδείας αποδέσµευσης των 30 και 60 mg (νιφεδιπίνη) αποτελεί τον ανταγωνιστή ασβεστίου διϋδροπυριδίνη 1,4 που χρησιµοποιείται για τη συµπτωµατική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε βήτα-αναστολέα και στη θεραπεία ασθενών µε ελαφρά έως µέτρια ιδιοπαθή υπέρταση.
Danish: London, 10 maj 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Greek: London, 10 Μαΐου 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Greek: Rigevidon
Danish: Der er konstateret en signifikant forskel for så vidt angår den kliniske sikkerhed.
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την κλινική ασφάλεια.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Greek: Άρθρο 29(4) της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/496105/2008
Greek: Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/496107/2008
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 20. september 2007.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Danish: Rapportør var dr. Pierre Demolis (F) og medrapportør dr. Ingemar Persson (S).
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Pierre Demolis (FR) και συνεισηγητής ο Δρ. Ingemar Persson (SE).
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxembourg, Letland, Nederlandene, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Δανία, η Εσθονία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ιταλία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Λετονία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ρουµανία, η Σλοβενία, η Σλοβακική Δηµοκρατία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 5. maj 2008.
Greek: O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 5 Μαΐου 2008.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse efter en flertalsafstemning den 26. juni 2008.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία θετική γνώµη.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 11. september
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 11 Σεπτεµβρίου
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 19. marts 2008 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008 ξεκίνησε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Activelle og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): estradiol og norethisteronacetat
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ Activelle και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Εστραδιόλη και νορεθιστερόνη
Danish: Listen med berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i Udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Activelle og tilknyttede navne er positivt, at Frankrigs og Tysklands indvendinger ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Activelle και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γαλλία και τη Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Danish: Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 3. marts 2008.
Greek: Στις 3 Μαρτίου του 2008, η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Danish: Forskellen vedrører den endometrielle sikkerhed af Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som er blevet utilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), og dette gav anledning til alvorlig bekymring for folkesundheden.
Greek: Αυτό σχετίζεται µε την ασφάλεια του Activelle 0,5 mg/0,1 mg στο ενδοµήτριο, η οποία δεν καταδείχθηκε επαρκώς σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP για τα φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται σε θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 αναθ 1), γεγονός που θεωρήθηκε ότι αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Danish: Novo Nordisk A/S indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Sverige havde udstedt den 3. august 2007.
Greek: Η Novo Nordisk A/S υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Activelle και των συναφών ονοµασιών, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου εστραδιόλης 0,5mg και οξικής νορεθιστερόνης 0,1mg, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Αυγούστου 2007.
Danish: Activelle og tilknyttede navne, estradiol 0,5 mg og norethisteronacetat 0,1 mg filmovertrukne tabletter, er en kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Greek: Το Activelle και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου εστραδιόλης 0,5mg και οξικής νορεθιστερόνης 0,1mg, είναι συνεχής συνδυαστική θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (HRT) για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων οιστρογονικής ανεπάρκειας που παρατηρούνται σε γυναίκες ένα χρόνο µετά την εµµηνόπαυση.
Danish: London, den 13. april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Greek: Λονδίνο, 13 Απριλίου 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. oktober 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Οκτωβρίου 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. april 2007.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 13 Απριλίου 2007.
Danish: Rapportøren var Dr. Tomas Salmonson, og medrapportøren var Dr. Frits Lekkerkerker.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson και συνεισηγητής ο Δρ. Frits Lekkerkerker.
Danish: Sverige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 10. juli 2006.
Greek: Η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 10 Ιουλίου 2006.
Danish: Ansøgningen blev ved gentagen anvendelse af den gensidige anerkendelsesprocedure, som blev indledt den 11. oktober 2005, indgivet til følgende berørte medlemsstater (CMS): Belgien, Grækenland og Danmark.
Greek: Κατά την επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης η οποία ξεκίνησε στις 11 Οκτωβρίου 2005, η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: το Βέλγιο, την Ελλάδα και τη Δανία.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 27. juli 2006 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for følgende indikation: "Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for brud.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγµάτων.
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i forekomsten af ikke-vertebrale frakturer".
Greek: Έχει καταδειχθεί µείωση στη συχνότητα εκδήλωσης σπονδυλικών, αλλά όχι µη σπονδυλικών καταγµάτων».
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til indikationen til behandling af osteoporose hos mænd, og dette blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι αποτελούν λόγο σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Danish: På sit møde i januar 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der havde givet anledning til artikel 29-indbringelsen, ikke bør være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne.
Greek: Η CHMP, κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2007, υπό το πρίσµα των συνολικών υποβληθέντων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της, ήταν της γνώµης ότι οι ενστάσεις που οδήγησαν στην κίνηση της παραπεµπτικής διαδικασίας του άρθρου 29 δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες.