FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú použiť, sa má vypočítať na základe hmotnosti každého pacienta.
Czech: Informace o léčbě nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4 a 4.8.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií sú uvedené v častiach 4.4 a 4.8.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, juvenilní toxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, juvenilnej toxicity a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
Slovak: Lamzede sa má používať počas tehotenstva, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
Czech: Je určena k léčbě jiných než neurologických příznaků onemocnění.
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
Czech: Z celkového rekonstituovaného objemu se má podat pouze 22 ml (což odpovídá 44 mg).
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
Czech: Numerické zlepšení většiny klinických cílových ukazatelů oproti placebu (2 až 8 %), pozorované během roku sledování, by mohlo naznačovat schopnost velmanázy alfa zpomalovat progresi stávajícího onemocnění.
Slovak: Číselné zlepšenie väčšiny klinických cieľových ukazovateľov v porovnaní s placebom (2 až 8 %) pozorovaných počas roku sledovania môže nasvedčovať schopnosti velmanázy alfa spomaliť progresiu existujúceho ochorenia.
Czech: Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
Slovak: Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Czech: Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
Slovak: Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Czech: (2) Podle věku: Uveden je nekorigovaný průměr a SD (směrodatná odchylka).
Slovak: Podľa veku: uvádza sa neupravená priemerná hodnota a smerodajná odchýlka (SD).
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
Czech: Tyto reakce nebyly závažné a jejich intenzita byla mírná až střední.
Slovak: Tieto reakcie neboli závažné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
Czech: Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá prevracať, pretrepávať ani sa ňou nemá krúžiť.
Czech: Datum první registrace: 23.03.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
Czech: Data naznačují, že příznivé účinky léčby velmanázou alfa se snižují se zvýšením zátěže onemocnění a respiračními infekcemi souvisejícími s onemocněním.
Slovak: Údaje naznačujú, že priaznivé účinky liečby velmanázou alfa sa znižujú s nárastom zaťaženia ochorením a respiračných infekcií súvisiacich s ochorením.
Czech: Minimální doba infuze (min)
Slovak: Minimálna doba podávania infúzie (min)
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť.
Czech: Shrnutím kumulativních databází ze všech studií s velmanázou alfa byla vytvořena integrovaná databáze.
Slovak: Združením kumulatívnych databáz zo všetkých štúdií s velmanázou alfa bola vytvorená integrovaná databáza.
Czech: Pozorovány byly celkem 2 případy závažných nežádoucích účinků (ztráta vědomí u 1 pacienta a akutní renální selhání u 1 pacienta).
Slovak: Celkove sa zaznamenali 2 závažné nežiaduce reakcie (strata vedomia u 1 pacienta a akútne zlyhanie obličiek u 1 pacienta).
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba rekonstituovaný roztok uchovávat v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v chladničke po dobu maximálne 24 hodín.
Czech: Předléčení antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může zabránit výskytu následných reakcí v těch případech, kdy byla nutná symptomatická léčba.
Slovak: Podanie antihistaminík a/alebo kortikosteroidov pred začatím liečby môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, keď sa vyžadovala symptomatická liečba.
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Czech: Injekční lahvičky s rekonstituovaným obsahem je třeba nechat stát na stole po dobu 5-10 minut.
Slovak: Rekonštituované injekčné liekovky majú stáť na stole asi 5 - 10 minút.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 50 minút.
Czech: V takovém případě je třeba zvážit, zda by byla vhodná léčba antihistaminiky a kortikosteroidy.
Slovak: V takom prípade sa má liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi považovať za vhodnú.
Czech: Je-li to na základě uvážení lékaře klinicky vhodné, lze předepsat pomalejší rychlost infuze, například na začátku léčby nebo v případě předchozích reakcí spojených s infuzí (infusion-related reactions, IRR).
Slovak: Ak je to podľa úsudku lekára klinicky vhodné, môže sa predpísať pomalšia rýchlosť infúzie, napríklad na začiatku liečby alebo v prípade predchádzajúcich reakcií súvisiacich s infúziou (Infusion-related Reactions, IRR).
Czech: Bílý až bělavý prášek
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
Czech: Odpověď ve farmakodynamické doméně Oligosacharidy 20,0 % 100 % 91,0 %
Slovak: Odpoveď vo farmakodynamickej oblasti oligosacharidy 20,0 % 100 % 91,0 %
Czech: Celkově
Slovak: celkovo
Czech: Studie na zvířatech neprokazují poruchy fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zníženie fertility.
Czech: Pro děti ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: alebo neznáme (z dostupných údajov).
Czech: kostní deformity, dysostosis multiplex, neurologické manifestace a porucha kognitivní funkce).
Slovak: j. kostrové deformity, dyzostózu multiplex, neurologické prejavy a poruchu kognitívnych funkcií).
Czech: Přípravek Lamzede obsahuje sodík
Slovak: Lamzede obsahuje sodík
Czech: Tento přípravek se má používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou alfa-mannosidózy nebo dalších podobných onemocnění, a má jej podávat pouze zdravotnický pracovník.
Slovak: Tento liek sa má používať výhradne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou alfa-manozidózy alebo iných podobných ochorení a má ho podávať výhradne zdravotnícky pracovník.
Czech: Filtrační jehly se přitom nesmí používat.
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji,
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Czech: Dobu trvání infuze je třeba vypočítat individuálně s ohledem na maximální rychlost infuze 25 ml/hod, jež umožňuje kontrolovat proteinovou nálož.
Slovak: Trvanie infúzie sa má vypočítať individuálne s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie 25 ml/hodinu, aby sa kontrolovalo proteínové zaťaženie.
Czech: Sérová koncentrace oligosacharidů (μmol/l)
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)
Czech: Pacient se zotavil po několika sekundách, v nemocnici mu byla podána infuze fyziologického roztoku a po 6 hodinách pozorování byl pak propuštěn.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka,
Czech: 44 mg děleno 10 mg/injekční lahvičku = 4,4 injekční lahvičky; je tedy třeba rekonstituovat 5 injekčních lahviček.
Slovak: 44 mg delených dávkou 10 mg/injekčnú liekovku = 4,4 injekčnej liekovky, preto sa má rekonštituovať 5 injekčných liekoviek.
Czech: Maximální rychlost infuze je 25 ml/hod.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu.
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
Slovak: Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
Czech: <18 let(2)
Slovak: 18 rokov(2)
Czech: Pokud tento enzym chybí nebo nefunguje správně, uvnitř buněk se tyto složky cukrů hromadí a způsobují známky a příznaky onemocnění alfa-mannosidóza.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Czech: Pak se má každá injekční lahvička naklonit a po dobu 15-20 sekund opatrně převalovat, aby se proces rozpouštění urychlil.
Slovak: Potom sa má každá injekčná liekovka nakloniť a 15 - 20 sekúnd jemne otáčať, aby sa podporil proces rozpúšťania.
Czech: U pacientů s alfa-mannosidózou nebyly patrné žádné farmakokinetické rozdíly související s pohlavím.
Slovak: U pacientov s ochorením alfa-manozidóza nie sú žiadne zjavné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami.
Czech: Po skončení infuze se koncentrace velmanázy alfa v plazmě snižovala dvoufázově s průměrným terminálním poločasem eliminace přibližně 30 hodin.
Slovak: Po skončení infúzie klesajú plazmatické koncentrácie velmanázy alfa dvojfázovo s priemerným terminálnym polčasom eliminácie približne 30 hodín.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bylo zvýšení hmotnosti (18 %), reakce spojené s infuzí
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami boli zvýšenie telesnej hmotnosti (18
Czech: - horečka/zvýšená tělesná teplota
Slovak: - zvýšenie telesnej hmotnosti, - horúčka/zvýšená telesná teplota.
Czech: *Velmanáza alfa se připravuje pomocí technologie rekombinantní DNA v savčích buňkách (ovariální buňky křečíka čínského, CHO).
Slovak: *Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčích bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Czech: pacientů mladších 6 let nejsou k dispozici žádné zkušenosti.
Slovak: S pacientmi mladšími ako 6 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lamzede
Slovak: Iné lieky a Lamzede
Czech: Léčba placebem po 12 měsíců (n=10)
Slovak: Liečba placebom po dobu 12 mesiacov (n =
Czech: Velikosti balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v krabičce.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
Czech: Přibližně 30 minut před rekonstitucí je třeba vyjmout potřebný počet injekčních lahviček z chladničky.
Slovak: približne 30 minút pred rekonštitúciou sa má z chladničky vybrať potrebný počet injekčných liekoviek.
Czech: Refluxní gastritida
Slovak: refluxná gastritída
Czech: Rychlost infuze viz bod „Způsob podání".
Slovak: Informácie o rýchlosti podávania infúzie sú uvedené v časti „Spôsob podávania".
Czech: Léčba reakcí spojených s infuzí má vycházet ze závažnosti reakce a zahrnuje zpomalení rychlosti infuze, léčbu léčivými přípravky, jako jsou antihistaminika, antipyretika a/nebo kortikosteroidy a/nebo ukončení léčby a její opětné zahájení s delší dobou trvání infuze.
Slovak: Liečba IRR má byť založená na závažnosti reakcie a zahŕňa spomalenie rýchlosti infúzie, liečbu liekmi ako sú antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy, a/alebo ukončenie a opätovné začatie liečby s predĺžením trvania infúzie.
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
Czech: Ošetřující lékař má mít na paměti, že podávání velmanázy alfa neovlivňuje ireverzibilní komplikace (tj.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zohľadniť skutočnosť, že podanie velmanázy alfa neovplyvní nezvratné komplikácie (t.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu, doporučuje se okamžité ukončení podávání velmanázy alfa a provedení kroků v souladu se současnými lékařskými standardy urgentní léčby.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie sa odporúča okamžité prerušenie liečby velmanázou alfa a postup v súlade s aktuálnymi lekárskymi normami pre liečbu naliehavých stavov.
Czech: Maximální rychlost infuze (ml/hod)
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie (ml/h)
Czech: Jestliže se během enzymové substituční terapie stav pacienta zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta počas ERT zhorší, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Czech: Po podávání 1 mg/kg velmanázy alfa jednou týdně infuzí byla průměrná maximální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu přibližně 8 µg/ml; dosaženo jí bylo 1,8 hodin po zahájení podávání v souladu s průměrnou dobou trvání infuze.
Slovak: Po infúznom podávaní 1 mg/kg velmanázy alfa raz za týždeň bola priemerná hodnota maximálnej koncentrácie v plazme v ustálenom stave približne na úrovni 8 µg/ml a dosiahla sa za 1,8 hodiny po začatí podávania, čo zodpovedá priemernej dobe trvania infúzie.
Czech: Alfa-mannosidóza je vzácná genetická porucha způsobená nedostatkem enzymu zvaného alfa-mannosidáza, který je nutný pro rozklad určitých složek cukrů (nazývaných „na manózu bohaté oligosacharidy") v těle.
Slovak: Alfa-manozidóza je zriedkavá genetická porucha spôsobená nedostatkom enzýmu s názvom alfa-manozidáza, ktorý je potrebný na rozkladanie určitých zlúčenín cukrov (nazývaných „oligosacharidy bohaté na manózu") v tele.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem Lamzede a pro charakteristiku celé populace postižené alfa mannosidózou, včetně variability klinických projevů, progrese a anamnézy vrozené vady , je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky studie založené na odpovídajícím zdroji dat pocházejících z registru pacientů s alfa mannosidózou.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Lamzede a charakterizovať celú populáciu pacientov s alfa-manozidózou vrátane variability jej klinickej manifestácie, progresie a prirodzeného priebehu sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby predložil výsledky štúdie založené na primeranom zdroji údajov odvodených z registra pacientov s alfa-manozidózou.
Czech: Léčba velmanázou alfa po 12 měsíců (n=15)
Slovak: Liečba velmanázou alfa po dobu 12 mesiacov (n =
Czech: Aktivní léčba byla podávána celkem 15 pacientům (7 pediatrickým a 8 dospělým), 10 pacientům bylo podáváno placebo (5 pediatrickým a 5 dospělým).
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat léky k léčbě alergií (antihistaminika), léky k léčbě horečky (antipyretika) a léky ke kontrole zánětu (kortikosteroidy).
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať lieky používané na liečbu alergií (antihistaminiká), lieky používané na liečbu horúčky (antipyretiká) a lieky na kontrolu zápalu
Czech: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů podporuje přínos dlouhodobé léčby velmanázou alfa u 87,9 % respondérů v nejméně 2 doménách při posledním pozorování (tabulka 4).
Slovak: Následná multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu potvrdzuje prínos dlhšej liečby velmanázou alfa u 87,9 % pacientov s odpoveďou na liečbu najmenej v 2 oblastiach pri poslednom pozorovaní (tabuľka 4).
Czech: Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je možné, že rekonstituovaný roztok bude za jistých okolností obsahovat proteinové částice ve formě tenkých bílých nitek nebo průsvitných vláken, jež se však během infuze zachytí na in-line filtru (viz bod e).
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku môže rekonštituovaný roztok niekedy obsahovať určité proteínové častice vo forme tenkých bielych zhlukov alebo priesvitných vlákien, ktoré sa odstránia pomocou integrovaného filtra počas infúzie (pozri bod e).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele a za normálních okolností nemají překročit 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a doba uchovávania by zvyčajne nemala prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: Pokud se během infuze nebo bezprostředně po ní dostaví symptomy jako angioedém (otok jazyka nebo hrdla), obstrukce horních cest dýchacích nebo hypotenze, je třeba mít podezření na anafylaxi nebo anafylaktoidní reakci.
Slovak: V prípade, že sa počas infúzie alebo bezprostredne po infúzii objavia príznaky ako napríklad angioedém (opuch jazyka alebo hrdla), obštrukcia horných dýchacích ciest alebo hypotenzia, existuje podozrenie na anafylaxiu alebo anafylaktoidnú reakciu.
Czech: Výsledky (sérová koncentrace oligosacharidů, test 3MSCT, test 6MWT a FVC%) jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: K výpočtu rychlosti infuze a doby trvání infuze na základě tělesné hmotnosti slouží tabulka v bodě 6.6.
Slovak: Výpočet rýchlosti infúzie a trvania infúzie podľa telesnej hmotnosti je uvedený v tabuľke v časti 6.6.
Czech: Změna od výchozího stavu při posledním sledování (SD)
Slovak: % zmena posledného pozorovania oproti východiskovému stavu (SD)
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
Slovak: Proteíny väčšie ako 50 000 Da, ako napríklad velmanáza alfa, nie sú vylučované obličkami.
Czech: Předpokládá se, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná jiným přirozeně se vyskytujícím proteinům, jež degradují na malé peptidy a nakonec na aminokyseliny.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná ostatným prirodzene sa vyskytujúcim proteínom, ktoré sa rozkladajú na malé peptidy a nakoniec na aminokyseliny.
Czech: Stejně jako jiné přípravky enzymové substituční terapie ani velmanáza alfa neprostupuje hematoencefalickou bariérou.
Slovak: Tak ako v prípade iných enzýmových substitučných terapií, velmanáza alfa neprechádza hematoencefalickou bariérou.
Czech: 10ml injekční lahvička (sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Czech: Přípravek vykazuje potenciál pro imunogenitu.
Slovak: Existuje možnosť imunogenity.
Czech: Jestliže potřebný objem roztoku překročí kapacitu jedné injekční stříkačky, je třeba připravit patřičný počet injekčních stříkaček předem, aby je bylo možno během infuze rychle vyměnit.
Slovak: Ak objem roztoku prekročí kapacitu jednej injekčnej striekačky, má sa pripraviť požadovaný počet injekčných striekačiek, aby sa mohla počas infúzie vykonať rýchla výmena injekčnej striekačky.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky léčby velmanázou alfa mají být pravidelně vyhodnocovány a v případech, kdy není pozorován jasný přínos, má být zváženo ukončení léčby.
Slovak: Účinky liečby velmanázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a v prípadoch, keď sa nepozoruje žiadny jasný prínos, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Do studie bylo celkem zařazeno 25 pacientů, včetně 12 pediatrických subjektů (věkové rozmezí 6 až 17 let, průměrný věk 10,9 let) a 13 dospělých subjektů (věkové rozmezí 18 až 35 let, průměrný věk 24,6 let).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 25 pacientov vrátane 12 pediatrických pacientov (vekový rozsah: 6 až 17 rokov, stredná hodnota: 10,9 roka) a 13 dospelých pacientov (vekový rozsah: 18 až 35 rokov, stredná hodnota: 24,6).
Czech: U tohoto pacienta se později dostavily epileptické záchvaty, jež nebyly pokládány za související s touto příhodou.
Slovak: Neskôr mal pacient epileptické záchvaty, ktoré sa považovali za nesúvisiace.
Czech: Doporučený režim dávkování je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí kontrolované rychlosti.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti s podávaním raz týždenne intravenóznou infúziou s kontrolovanou rýchlosťou.
Czech: Protože poškození cílového orgánu v důsledku kumulace progreduje, je obtížnější léčebně zastavit poškození nebo docílit zlepšení.
Slovak: Keďže nárast poškodenia koncového orgánu v priebehu času pokračuje, je ťažšie ho liečbou zvrátiť alebo preukázať zlepšenie.
Czech: Přípravek Lamzede lze používat během kojení.
Slovak: Lamzede sa môže používať počas dojčenia.
Czech: Při podávání velmanázy alfa je třeba, aby byla rychle dostupná vhodná zdravotnická podpora.
Slovak: Pri podávaní velmanázy alfa má byť pripravená dostupná náležitá lekárska pomoc.
Czech: Tři domény Dvě domény
Slovak: Celková odpoveď tri oblasti dve oblasti jedna oblasť žiadne oblasti
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Lamzede nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů hlášeny hypersenzitivní reakce.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Czech: Co je přípravek Lamzede a k čemu se používá
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa
Czech: Ve srovnání s placebem byl prokázán farmakodynamický účinek se statisticky významným snížením hladiny sérových oligosacharidů.
Slovak: Preukázaný bol farmakodynamický účinok so štatisticky významným znížením hladiny oligosacharidov v sére v porovnaní s placebom.
Czech: 6MWT (metry)
Slovak: 6MWT (metre)
Czech: - Pokud se u Vás dostaví reakce spojená s infuzí, mohou Vám být podány další léky k léčbě této reakce nebo k zabránění výskytu takových reakcí v budoucnosti.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamzede je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Slovak: Lamzede je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Czech: V důsledku toho se nepředpokládá, že by poruchy funkce jater a ledvin měly na farmakokinetiku velmanázy alfa vliv.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene a obličiek ovplyvňovala farmakokinetické vlastnosti velmanázy alfa.
Czech: Použití velmanázy alfa ve věkové skupině 6 až 17 let podporují důkazy z klinických studií u pediatrických (19 ze 33 pacientů) a dospělých pacientů.
Slovak: Použitie velmanázy alfa vo vekovej skupine 6 až 17 rokov je podložené dôkazmi z klinických štúdií u pediatrických (19 z 33 pacientov) a dospelých pacientov.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.