FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Intelence fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Intelence, citiți prospectul.
Danish: Hvordan virker Intelence?
Romanian: Cum acționează Intelence?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intelence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Intelence?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intelence pe parcursul studiilor?
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Intelence koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når det tages i kombination med andre hiv-midler.
Romanian: Blocând această enzimă, Intelence, administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Danish: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Romanian: 28 ovule + 6 aplicatoare
Danish: Vaginal anvendelse blisterpakning (PVC/PE)
Romanian: Administrare intravaginală blister (PVC/PE)
Danish: Vagitorie
Romanian: Ovule
Danish: En eventuel risiko for mennesker kendes ikke.
Romanian: Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden.
Romanian: Nu se știe dacă acest medicament afectează fertilitatea.
Danish: • Hvis du bliver gravid.
Romanian: • dacă rămâneți gravidă;
Danish: Den forhøjede risiko viser sig i løbet af få år.
Romanian: Riscul suplimentar devine evident în decurs de câțiva ani.
Danish: • Du har kræft.
Romanian: • aveți cancer.
Danish: Lægen kan beslutte at undersøge dig fysisk.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze o examinare fizică.
Danish: • enhver knude, der kan ses eller mærkes.
Romanian: • orice umflătură pe care o puteți vedea sau simți.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er helt mobil igen.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să își recapete complet mobilitatea.
Danish: Lægen vil bestræbe sig på at ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dit symptom i så kort tid som muligt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie cea mai mică doză pentru tratamentul simptomelor, pe un interval cât mai scurt posibil.
Danish: − Skyl de 2 dele i 30 sekunder under rindende vand;
Romanian: − Clătiți cele 2 piese sub apă timp de 30 de secunde;
Danish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgien
Romanian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgia
Danish: • For at vaske applikatoren:
Romanian: • Pentru curățarea aplicatorului:
Danish: Koncentrationen af frit T4 og frit T3 er uændret.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de T4 și T3 libere nu sunt modificate.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 januar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Danish: Det indføres i skeden, så hormonet frigives dér, hvor der er brug for det.
Romanian: Se introduce în vagin, astfel încât hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar.
Danish: Fysiologisk respons (objektive mål)
Romanian: Răspunsuri fiziologice (parametri obiectivi)
Danish: Væsentlig bedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Romanian: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Danish: Gå til lægen, hvis du bemærker forandringer såsom:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați modificări cum ar fi:
Danish: • migræne eller svær hovedpine
Romanian: • migrene sau dureri de cap severe;
Danish: Opbevar den på et rent sted.
Romanian: Păstrați într-un loc curat.
Danish: • Træk applikatoren ud.
Romanian: • Scoateți aplicatorul.
Danish: Vask den, eller smid den ud efter brug i en uge (to ekstra applikatorer medfølger).
Romanian: Spălați-l sau aruncați-l după utilizarea timp de o săptămână (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
Danish: Den vender dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen.
Romanian: Totuși, acesta revine la normal la câțiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care considerați că doza este prea puternică sau insuficientă.
Danish: Placér applikatoren på en ren overflade.
Romanian: Puneți aplicatorul pe o suprafață curată.
Danish: • Migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang.
Romanian: • dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată;
Danish: Dette kan være tegn på en leversygdom.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei boli de ficat;
Danish: Hvis du skal opereres
Romanian: Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Danish: • Anvendelse af hormonerstatningsmidler forbedrer ikke den kognitive funktion.
Romanian: • Utilizarea TSH nu ameliorează funcția cognitivă.
Danish: Koncentrationen af frit (biologisk aktivt) hormon er uændret.
Romanian: Concentrațiile de hormoni liberi sau biologic activi nu sunt modificate.
Danish: Det er dog påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et progestagen.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că nivelul de absorbție a Intrarosa în sânge este foarte redus, prin urmare nu este necesară adăugarea unui progestativ.
Danish: Optagelsen af T3-resin er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG.
Romanian: Captarea pe rășini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creșterea TBG.
Danish: • Kontrollér dine bryster regelmæssigt.
Romanian: • Examinați-vă sânii în mod regulat.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Det er uvist, hvorvidt der er en risiko ved brug af Intrarosa i lang tid (mere end et år).
Romanian: Nu se cunoaște dacă există un risc în cazul utilizării pe termen lung a tratamentului cu Intrarosa (mai mult de un an).
Danish: Hvis det er mindre end 12 måneder siden, at du sidst havde menstruation, eller hvis du er under 50 år, kan du stadig have behov for yderligere prævention for at beskytte dig mod graviditet.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima menstruație sau dacă aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să fie necesar să folosiți în continuare metode suplimentare de contracepție, pentru a preveni apariția unei sarcini.
Danish: HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Romanian: Prin urmare, TSH este contraindicată la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
Danish: Ved langvarig immobilisering efter elektive kirurgiske indgreb anbefales midlertidig seponering af HRT 4-6 uger forinden.
Romanian: Dacă urmează o imobilizare prelungită, în urma unei intervenții chirurgicale elective, se recomandă întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenției.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: Årsagen er et fald i koncentrationen af østrogen i kroppen.
Romanian: Acestea sunt cauzate de o scădere a concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră.
Danish: I de 389 evaluerbare endometriebiopsier, der blev foretaget ved undersøgelsens afslutning efter 52 ugers behandling med Intrarosa, blev der ikke rapporteret om nogen histologiske anomalier.
Romanian: Cele 389 de biopsii endometriale evaluabile la finalul studiului, efectuate după 52 de săptămâni de tratament cu Intrarosa nu au evidențiat anomalii histologice.
Danish: Før igangsættelse af behandling med Intrarosa bør der optages en fuldstændig personlig og familiær anamnese.
Romanian: Înainte de a începe utilizarea Intrarosa, trebuie efectuată o anamneză personală și familială completă.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe brugen af Intrarosa ca. 4-6 uger før operationen for at reducere risikoen for en blodprop (se punkt 2 "Blodpropper i en vene (trombose)").
Romanian: Este posibil să fie necesar să opriți utilizarea Intrarosa cu aproximativ 4 - 6 săptămâni înainte de efectuarea intervenției chirurgicale, pentru a reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2, Cheaguri de sânge în vene).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Intrarosa
Romanian: Dacă uitați să utilizați Intrarosa
Danish: Det skal bemærkes, at sygdommen var til stede før behandlingsstart, og at den pågældende patient var bærer af en BRCA1mutation.
Romanian: Trebuie remarcat că acest caz a precedat inițierea tratamentului și prezenta o mutație BRCA1.
Danish: • Du kan ikke gå i længere tid på grund af en stor operation, skade eller sygdom (se også punkt 3 "Hvis du skal opereres").
Romanian: • nu puteți merge pe jos mult timp, din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei vătămări sau afecțiuni (vezi și pct. 3, Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală);
Danish: Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af ekstra tilfælde af brystcancer øges proportionalt.
Romanian: Întrucât incidența de fond a cancerului mamar diferă între țările din Uniunea Europeană, numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar se va modifica, de asemenea, proporțional.
Danish: Hvis der anvendes applikator, bør følgende trin følges:
Romanian: În cazul în care se utilizează aplicatorul pentru introducerea ovulului, se vor respecta etapele următoare:
Danish: Den relative risiko ændres ikke med alderen eller med tiden efter menopausen.
Romanian: Riscul relativ nu se modifică în funcție de vârstă sau de intervalul de timp de la instalarea menopauzei.
Danish: Ud over de to kliniske fase III-hovedundersøgelser af 12 ugers varighed foreligger der også sikkerhedsdata for Intrarosa fra en åben, ikkekomparativ sikkerhedsundersøgelse af et års varighed.
Romanian: În afară de cele două studii clinice principale de fază III, cu durata de 12 săptămâni, datele privind siguranța utilizării Intrarosa au fost obținute în cadrul unui studiu de evaluare a siguranței necomparativ, cu protocol deschis, cu durata de un an.
Danish: Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en af dem vandrer til lungerne, kan det medføre smerter i brystet, stakåndethed, besvimelse eller endda død.
Romanian: Apariția cheagurilor de sânge poate fi gravă, iar dacă unul ajunge în plămâni, poate cauza dureri în piept, senzație de lipsă de aer, leșin sau chiar deces.
Danish: 28 vagitorier er pakket i en æske med 6 applikatorer.
Romanian: 28 ovule sunt ambalate într-o cutie cu 6 aplicatoare.
Danish: Symptomer (subjektive mål)
Romanian: Simptome (parametri subiectivi)
Danish: • Tøm din blære, og vask dine hænder, før du tager fat i vagitoriet og applikatoren.
Romanian: • Urinați și spălați-vă pe mâini înainte de a manevra ovulul și aplicatorul.
Danish: B. Brug af pegefingeren
Romanian: Folosirea degetului
Danish: Elimination Systemisk elimination er ikke undersøgt specifikt i denne anvendelse.
Romanian: Eliminarea sistemică nu a fost investigată specific pentru acest mod de administrare.
Danish: • Hold applikatoren mellem tommel- og langfingeren.
Romanian: • Țineți aplicatorul între degetul mare și cel mijlociu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Intrarosa 3.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Applikatoren bør aktiveres inden brug (ved at trække stemplet tilbage).
Romanian: Înainte de utilizare, se activează aplicatorul (prin retragerea pistonului).
Danish: • Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab.
Romanian: • TSH nu va preveni pierderea memoriei.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Intrarosa.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți chirurgului că utilizați Intrarosa.
Danish: Sådan skal du bruge Intrarosa 4.
Romanian: Cum să utilizați Intrarosa 4.
Danish: Hvis du har glemt at tage et vagitorie, skal du tage det så snart, du kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă uitați să vă administrați un ovul, introduceți-l imediat ce vă amintiți.
Danish: Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til din egen og din families sygehistorie.
Romanian: Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele medicale ale familiei și ale dumneavoastră.
Danish: De bør dog tages med i betragtning ved længere tids eller gentagen behandling med dette lægemiddel.
Romanian: Cu toate acestea, aceste riscuri trebuie avute în vedere în cazul utilizării pe termen lung sau al reluării utilizării acestui medicament.
Danish: • øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft)
Romanian: • risc crescut de apariție a unui cancer sensibil la estrogen (de exemplu, dacă mama, sora sau bunica a avut cancer de sân);
Danish: Sig det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
Danish: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Romanian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Danish: Endometriesikkerhed
Romanian: Siguranța la nivel endometrial
Danish: Intrarosa er imidlertid til lokal behandling i skeden, og absorptionen i blodbanen er meget lav.
Romanian: Totuși, Intrarosa este destinat tratamentului local, la nivelul vaginului, iar absorbția în sânge este foarte redusă.
Danish: • Hvis du er allergisk over for prasteron eller et af de andre indholdsstoffer i Intrarosa (angivet i punkt 6 "Pakningstørrelser og yderligere oplysninger").
Romanian: • Dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la prasteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Intrarosa (enumerate la pct. 6 „Alte informații").
Danish: "Bedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgradsscore på 1 eller mere.
Romanian: „Ameliorarea" a fost definită drept reducerea scorului pentru severitate ≥1.
Danish: • Kvinder, der ikke har venøs tromboemboli i egen anamnese, men som har en førstegradsslægtning med trombose i ung alder i familieanamnesen, kan tilbydes screening efter omhyggelig rådgivning om screeningens begrænsninger (kun en del af trombofile defekter påvises ved screening).
Romanian: • La femeile fără antecedente personale de TEV, însă cu o rudă de gradul întâi cu antecedente de tromboză la o vârstă tânără, se poate face un screening după o consiliere atentă cu privire la limitările acestuia (screeningul identifică numai o parte din defectele trombofilice).
Danish: Som hos alle postoperative patienter skal VTE-profylakse overvejes efter kirurgi.
Romanian: Ca în cazul tuturor pacienților post-intervenție chirurgicală, trebuie luate în considerare măsuri de profilaxie pentru a preveni apariția TEV după intervențiile chirurgicale.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af produktet hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi på grund af endometriose, navnlig hvis der er tilbageværende endometriose, da intravaginalt prasteron ikke er undersøgt hos kvinder med endometriose.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență în utilizarea acestui medicament la femeile cărora li s-a efectuat histerectomie din cauza endometriozei, în special dacă sunt diagnosticate cu endometrioză reziduală, deoarece utilizarea intravaginală de prasteronă nu a fost investigată la femei cu endometrioză.
Danish: Intrarosa anvendes kun til voksne kvinder.
Romanian: Intrarosa se utilizează numai la femei adulte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Intrarosa til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Intrarosa la femeile gravide.
Danish: • Kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed).
Romanian: • o creștere considerabilă a valorilor tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeală);
Danish: Unormal smear-test (primært ASCUS eller LGSIL)
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau (mai ales ASCUS sau LGSIL)
Danish: • Hvis du har den sjældne blodsygdom "porfyri", der er en arvelig sygdom.
Romanian: • Dacă aveți o boală rară a sângelui numită „porfirie" care se transmite ereditar (este moștenită);
Danish: Derudover bør du deltage i mammografiscreeningsprogrammer, når du bliver tilbudt dette.
Romanian: În plus, se recomandă să vă înscrieți în programele de testare prin mamografie care sunt disponibile pentru dumneavoastră.
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Intrarosa i alle undergrupper af den pædiatriske population.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Intrarosa la toate subgrupele de copii și adolescenți.
Danish: Der bemærkes en østrogenmedieret forøgelse af antallet af overfladeceller og intermediære celler og et fald i antallet af parabasale celler i vaginas slimhinde.
Romanian: Se observă o creștere mediată de estrogen a numărului de celule superficiale și intermediare și o scădere a numărului de celule parabazale la nivelul mucoasei vaginale.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Romanian: „Remisiunea" a fost definită drept absența simptomelor sau simptomatologie de intensitate ușoară la 12 săptămâni.
Danish: • Risikoen afhænger af behandlingsvarigheden (se pkt.
Romanian: • Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
Danish: Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), der er biokemisk og biologisk identisk med det endogene humane DHEA, et i sig selv inaktivt prækursorsteroid, som konverteres til østrogener og androgener.
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă, de fapt dehidroepiandrosteronă (DHEA), identică din punct de vedere biochimic și biologic cu DHEA endogenă umană, un steroid precursor inactiv în sine, care este convertit la estrogeni și androgeni.
Danish: Dette kan omfatte en undersøgelse af brysterne og/eller om nødvendigt en indvendig gynækologisk undersøgelse.
Romanian: Aceasta poate include o examinare a sânilor și/sau o examinare internă, după caz.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af endometriehyperplasi hos kvinder, der fik behandling i 52 uger i de kliniske undersøgelser.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hiperplazie endometrială la femeile tratate pe durata a 52 de săptămâni în studiile clinice.
Danish: Applikatoren bør kasseres efter en uges brug (to ekstra applikatorer medfølger).
Romanian: Fiecare aplicator se aruncă după o săptămână de utilizare (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1 000 HRT-brugere
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 de utilizatoare de TSH
Danish: Der er ikke gennemført dyreforsøg til vurdering af eventuel reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale în ceea ce privește efectul asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa igen.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea
Danish: • Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.
Romanian: • Scoateți un ovul ambalat din blisterul cu 7 ovule.
Danish: Risikoratioen er ikke konstant, men stiger med behandlingens varighed
Romanian: Riscul relativ nu este constant, crescând pentru durate mai lungi de utilizare
Danish: • Fjern forsigtigt vagitoriet fra plasticindpakningen.
Romanian: • Scoate cu atenție ovulul din învelișul din plastic.
Danish: Vedrørende tegn på blodprop bør du læse afsnittet "Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen".
Romanian: Pentru semnele care indică apariția cheagurilor de sânge, vezi „Încetați să mai luați Intrarosa și adresați-vă imediat unui medic".
Danish: # Samlet risikoratio.
Romanian: #Risc relativ global.
Danish: Når du først er startet på behandling med Intrarosa, bør du regelmæssigt blive undersøgt af lægen (mindst én gang hver 6. måned).
Romanian: După începerea tratamentului cu Intrarosa trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru efectuarea unor controale regulate (cel puțin o dată la 6 luni).
Danish: Andre plasmaproteiner kan være forhøjet (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina,
Danish: Der er ikke konsensus om varicers mulige betydning ved venøs tromboemboli.
Romanian: Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor în etiologia TEV.
Danish: Der bør ikke anvendes to vagitorier som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu se vor utiliza două ovule pentru a compensa doza uitată.
Danish: Der bør foretages undersøgelser, herunder smear-test og blodtryksmålinger, i henhold til anerkendt screeningspraksis, tilpasset den enkeltes kliniske behov.
Romanian: Investigațiile, inclusiv teste Babeș-Papanicolau și măsurători ale tensiunii arteriale, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening acceptate la momentul respectiv, adaptate necesităților clinice individuale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Der foreligger effektdata fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase IIIhovedundersøgelser på flere centre (USA og Canada) (ERC-231/undersøgelse 1 og ERC238/undersøgelse 2) af postmenopausale kvinder i alderen 40-80 år (gennemsnitsalder = 58,6 år i undersøgelse 1 og 59,5 år i undersøgelse 2) med vulvær og vaginal atrofi (VVA).
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute din două studii clinice pivot de fază III, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, efectuate în SUA și Canada (ERC-231/Trial 1 și ERC238/Trial 2) care au înrolat femei aflate în postmenopauză cu vârsta între 40 și 80 de ani (vârsta medie = 58,6 ani în Studiul 1 și 59,5 ani în Studiul 2), cu atrofie vulvară și vaginală (AVV).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 6,5 mg prasteron (ét vagitorie) én gang dagligt ved sengetid.
Romanian: Doza recomandată este de 6,5 mg prasteronă (un ovul), administrată o dată pe zi, la culcare.