FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, farmakokinetikos duomenų nėra.
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con rituximab.
Lithuanian: Prieš gydymą rituksimabo gydytojas turi peržiūrėti paciento skiepijimų būklę ir vadovautis esamais skiepijimų nurodymais.
Italian: Nello studio di prima linea sulla LLC, i pazienti in stadio Binet C hanno manifestato più eventi avversi nel braccio R-FC rispetto al braccio FC (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį LLL tyrimą, Binet C stadijos R-FC grupės pacientams nepageidaujamų reiškinių pasitaikė dažniau, palyginti su FC grupe (R-FC grupėje - 83 %, o FC - 71 %).
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Blitzima e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Blitzima, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris Blitzima vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Italian: I livelli di cellule B nei neonati umani in seguito a esposizione materna a rituximab non sono stati valutati nel corso degli studi clinici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas B ląstelių kiekis naujagimių organizmuose po jų motinų gydymo rituksimabo.
Italian: Questo si verificava soprattutto per le IRR (più frequentemente durante il primo trattamento), l'esacerbazione dell'artrite reumatoide e le infezioni; tutte queste erano più frequenti nei primi 6 mesi di trattamento.
Lithuanian: Didesnis NRV dažnis gydymo pradžioje yra susijęs su SISR (jos dažnesnės pirmojo gydymo kurso metu), reumatoidinio artrito paūmėjimu ir infekcijomis; visa tai dažniau pasitaiko per pirmuosius
Italian: Il medico deve valutare il paziente per determinare se i sintomi sono indicativi di disfunzione neurologica e, se così fosse, se questi sintomi sono potenzialmente indicativi di PML.
Lithuanian: Klinicistas turi vertinti paciento būklę, kad galėtų nustatyti, ar simptomai rodo nervų sistemos disfunkciją; jeigu taip, - ar šie simptomai gali būti būdingi PDL.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni del basso tratto respiratorio (inclusa pneumonia), con incidenza simile nei gruppi trattati con rituximab rispetto ai gruppi di controllo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, apatinių kvėpavimų takų infekcijų (iš jų ir plaučių uždegimo) dažnumas buvo panašus rituksimabu gydytų ligonių ir kontrolinės šakos ligonių grupėse.
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9
Lithuanian: Galutinė analizė (stebėjimo mediana:
Italian: I dati disponibili indicano che la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti è invariata quando tali terapie sono utilizzate in pazienti precedentemente trattati con rituximab; comunque i pazienti devono essere strettamente osservati per segni di infezione se agenti biologici e/o DMARD vengono utilizzati dopo la terapia con rituximab.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, kai šie vaistai vartojami po ankstesnio gydymo rituksimabu, kliniškai svarbių infekcijų dažnis nepakinta, tačiau jei po gydymo rituksimabo vartojami biologiniai preparatai ir (arba) LEKVNR, pacientus reikia dažnai stebėti, ar neatsiranda infekcijos požymių.
Italian: Per miscelare la soluzione, capovolgere lentamente la sacca in modo da evitare il formarsi di schiuma.
Lithuanian: Tirpalui sumaišyti atsargiai (kad neputotų) apverskite maišelį.
Italian: Nello studio di prima linea, dopo una mediana del tempo di osservazione di 48,1 mesi, la mediana della PFS è stata di 55 mesi nel gruppo R-FC e di 33 mesi nel gruppo FC (p < 0,0001, log-rank test).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, po 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės medianos išgyvenimo be ligos progresavimo mediana R-FC grupėje buvo 55 mėnesiai, o FC grupėje - 33 mėnesiai (p < 0,0001 pagal log-rank).
Italian: Segni e sintomi includevano disturbi della vista, mal di testa, convulsioni e alterazione dello stato mentale, con o senza ipertensione associata.
Lithuanian: Jų požymiai ir simptomai buvo regos sutrikimai, galvos skausmas, traukuliai ir pakitusi psichikos būklė kartu su hipertenzija ar be jos.
Italian: In tutti i pazienti, l'infusione non deve essere ripresa fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi e alla normalizzazione dei valori di laboratorio e della radiografia del torace.
Lithuanian: Visiems pacientams infuzijos neatnaujinti, kol visiškai išnyks simptomai, sunormalės laboratorinių tyrimų ir krūtinės rentgenografijos duomenys.
Italian: Negli studi clinici più di 3.100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2.400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1.000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus daugiau kaip 3 100 pacientų buvo gydyti bent vienu kursu ir stebėti nuo 6 mėnesių iki daugiau kaip 5 metų; apie 2 400 pacientų buvo gydyti dviem ar daugiau kursų, iš jų daugiau kaip 1 000 gydyti penkiais ar daugiau kursų. Saugumo duomenys, surinkti po vaisto registracijos, atspindi lauktą nepageidaujamų reakcijų pobūdį, kuris pastebėtas atliekant rituksimabo klinikinius tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50 % (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
Lithuanian: Simptomams visiškai išnykus, infuziją dažniausiai galima atnaujinti, 50 % sumažinus greitį (pvz., nuo 100 mg/val.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato la terapia di mantenimento, 7 su 57 (12%) pazienti nel braccio trattato con rituximab hanno manifestato almeno una IRR.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 7 iš 57 (12%) pacientų rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Italian: EFS - Sopravvivenza libera da eventi TTP - Tempo alla progressione o morte PFS - Sopravvivenza libera da progressione TTF - Tempo al fallimento del trattamento OS percentuali - percentuali di sopravvivenza al tempo dell'analisi Terapia di mantenimento
Lithuanian: LIP - laikas iki progresavimo arba mirties IBP - išgyvenimas be progresavimo LIVI - laikas iki gydymo veiksmingumo išnykimo BI dažnis - išgyvenimo dažnis analizės laikotarpiu
Italian: Impiego concomitante/sequenziale di altri DMARD nel trattamento dell'artrite reumatoide Non è raccomandato l'impiego concomitante di rituximab e di terapie antireumatiche diverse da quelle specificate nell'indicazione e nella posologia relative all'artrite reumatoide.
Lithuanian: Gydymas tuo pačiu metu arba paeiliui kitais LEKVNR reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams Nerekomenduojama kartu vartoti rituksimabo ir kitus antireumatinius vaistus, išskyrus tuos, kurių nurodytos indikacijos ir dozavimas reumatoidiniam artritui gydyti.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, trinatrio citratas dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Blitzima può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems baigtas pradinis gydymas ir jis buvo veiksmingas, Blitzima gali būti vartojamas palaikomajam gydymui 2 metus.
Italian: Tali reazioni sono state caratterizzate da eventi polmonari e in alcuni casi hanno compreso rapida lisi tumorale e sintomi della sindrome da lisi tumorale oltre a febbre, brividi, brividi febbrili, ipotensione, orticaria, angioedema e altri sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė kaip plaučių funkcijos sutrikimai, o kai kuriais atvejais kaip greitas naviko irimas ir kiti naviko irimo sindromui būdingi požymiai, be to dar karščiavimas, šaltkrėtis, drebulys, hipotenzija, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir kiti simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Infezione da virus herpetici Herpes zoster Herpes orale
Lithuanian: Herpes viruso sukelta infekcija Herpes zoster infekcija Burnos ertmės pūslelinė Konjunktyvitas
Italian: Disturbo depressivo persistente Depressione maggiore Irritabilità
Lithuanian: Persistuojantis depresinis sutrikimas Didžioji depresija
Italian: Tabella 8 Fase di induzione: elenco dei risultati di efficacia di CHOP confrontato con R-CHOP (mediana del tempo di osservazione pari a 31 mesi).
Lithuanian: Indukcijos fazė: gydymo pagal CHOP ir R-CHOP schemas veiksmingumo palyginimas (stebėjimo trukmės mediana - 31 mėnuo)
Italian: In base alla gravità della malattia, definita secondo i criteri di Harman, nella popolazione PV, 5 (13%) dei pazienti nel gruppo rituximab e 3 (8%) dei pazienti nel gruppo prednisone a dose standard presentavano malattia moderata, mentre 33 (87%) dei pazienti nel gruppo rituximab e 33 (92%) dei pazienti nel gruppo con prednisone a dose standard presentavano malattia grave.
Lithuanian: PP sirgusiųjų populiacijoje 5 pacientams (13%), kuriems skirtas rituksimabo, ir 3 pacientams (8%) įprastinį gydymą prednizonu vartojusiųjų grupėje nustatyta vidutinio sunkumo liga, tuo tarpu 33 pacientams (87%), kuriems skirtas rituksimabo, ir 33 pacientams (92%) įprastinį gydymą prednizonu vartojusiųjų grupėje buvo nustatyta sunki liga, atsižvelgiant į ligos sunkumo apibrėžimą remiantis Harman kriterijais.
Italian: In un'analisi per sottogruppi, l'ORR è stata più elevata in pazienti con sottotipi istologici IWF B, C e D rispetto a quelli con sottotipo istologico IWF A (58 % contro 12 %), in pazienti con diametro maggiore della lesione < 5 cm rispetto a quelli con diametro > 7 cm (53 % contro 38 %) e in pazienti con ricaduta chemiosensibile rispetto a quelli con ricaduta chemioresistente (definita come durata della risposta < 3 mesi) (50 % contro 22 %).
Lithuanian: Analizuojant pogrupius nustatyta, kad BGA buvo didesnis, kai limfoma IWF B, C ir D histologinio potipio, palyginti su IWF A potipiu (BGA atitinkamai 58 % ir 12 %), kai didžiausias navikinis darinys < 5 cm skersmens, palyginti su > 7 cm (BGA 53 % ir 38 %), ir kai recidyvas jautrus chemoterapijai, palyginti su nejautriu (apibrėžiamu kaip gydomojo poveikio trukmė < 3 mėn.) (BGA 50 % ir 22 %).
Italian: In pazienti con LLC recidiva/refrattaria, l'incidenza di infezione di epatite B di grado 3/4 (riattivazione e infezione primaria) è stata del 2 % in R-FC vs 0 % in FC.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia LLL, 3 ar 4 laipsnio hepatito B infekcijos (paūmėjimo ir pirminės infekcijos) dažnis R-FC grupėje buvo 2 %, o FC grupėje - 0 %.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, l'incidenza di neoplasie nei pazienti trattati con rituximab negli studi clinici riferiti alla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica era di 2,00 per 100 paziente-anno alla data di chiusura comune dello studio (quando l'ultimo paziente aveva completato il periodo di follow-up).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu rituksimabą vartojusiems pacientams piktybinių ligų atsiradimo dažnis buvo 2,00 atvejai šimtui paciento metų, vertinant tyrimo pabaigos metu (kai pasibaigė paskutinio paciento stebėjimo laikotarpis).
Italian: La proporzione di eventi di grado 3 secondo CTC e le IRR che portavano alla sospensione del trattamento si riduceva nel corso dei trattamenti e risultavano rare dal terzo ciclo in poi.
Lithuanian: Trečiojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų ir SISR, dėl kurių būtų reikėję nutraukti gydymą, skaičius mažėjo po kiekvieno kurso ir po trijų gydymo kursų jos buvo retos.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, l'incidenza di disordini cardiaci di grado 3/4 è stata paragonabile tra i pazienti trattati con rituximab e l'osservazione.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis rituksimabu gydomų ir stebimų pacientų grupėse buvo panašus.
Italian: Blitzima è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione con chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina,
Lithuanian: Blitzima taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomai gydyti kartu su CHOP (ciklofosfamido, doksorubicino, vinkristino, prednizolono) chemoterapija.
Italian: Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva con esito fatale sono stati riportati in seguito all'uso di rituximab per il trattamento di patologie autoimmuni.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos atvejus po autoimuninių ligų gydymo rituksimabu.
Italian: A cosa serve Blitzima
Lithuanian: Kam Blitzima vartojamas?
Italian: c) Se è in trattamento per il pemfigo volgare
Lithuanian: c) Jeigu gydoma paprastoji pūslinė
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati di 97 pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto 375 mg/m2 di rituximab una volta alla settimana per quattro settimane, l'emivita media dell'eliminazione terminale stimata era di 23 giorni (range da 9 a 49 giorni).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais ištyrus 97 pacientus, kurie sirgo granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu bei kurie vartojo 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto rituksimabo dozę kartą per savaitę (iš viso keturias dozes), nustatyta, kad apytikslė galutinio pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 23 paros (svyravo nuo 9 parų iki 49 parų).
Italian: +tachicardia ventricolare, +angina, +ischemia miocardica, bradicardia gravi patologie cardiache4 e 6
Lithuanian: +skilvelinė tachikardija, +stenokardija, +miokardo išemija, bradikardija
Italian: • Informazioni sull'opportunità di somministrare il prodotto esclusivamente e.v.
Lithuanian: • Informacija, kad vaistinį preparatą reika vartoti tik i.v., kad būtų išvengta vartojimo būdo klaidų.
Italian: Risposta radiologica
Lithuanian: Rentgenografinis atsakas
Italian: Esperienza clinica nell'artrite reumatoide
Lithuanian: Reumatoidinio artrito gydymo klinikinė patirtis
Italian: In seguito a trattamento con rituximab sono stati osservati casi di neutropenia, la maggior parte dei quali erano transitori e di intensità lieve o moderata.
Lithuanian: Buvo pastebėta su gydymu rituksimabu susijusių neutropenijos atvejų, daugelis kurių buvo praeinantys ir nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Italian: Ulteriori reazioni riportate in alcuni casi sono state infarto del miocardio, fibrillazione atriale, edema polmonare e trombocitopenia acuta reversibile.
Lithuanian: Papildomos reakcijos, užregistruotos kai kuriais atvejais, buvo miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, plaučių pabrinkimas ir ūmi laikina trombocitopenija.
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse da farmaco verificatesi nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con rituximab nell'ambito dello studio clinico fino al mese 24
Lithuanian: Nepageidaujamos reak cijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios rituksimabo vartojusiems paprastąja pūsline sirgusiems pacientams klinikinio tyrimo metu iki 24-ojo mėnesio
Italian: Efficacia nei pazienti sieropositivi agli autoanticorpi (RF e o anti-CCP) I pazienti sieropositivi al Fattore Reumatoide (RF) e/o al Peptide Ciclico Citrullinato (anti-CCP) che sono stati trattati con rituximab in associazione con metotrexato hanno mostrato una migliore risposta rispetto ai pazienti negativi ad entrambi.
Lithuanian: Ligoniams, kurių serume buvo reumatoidinio faktoriaus (RF) antikūnų ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (CCP), gydant rituksimabo ir metotreksato deriniu buvo geresnis atsakas, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo nei vienų, nei kitų antikūnų.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha mostrato segni di ricostituzione delle cellule B con conta > 10 cellule/µl entro 12 mesi, raggiungendo l'87 % dei pazienti entro il mese 18.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (81 %) iki 12-ojo mėnesio nustatyti B ląstelių skaičiaus didėjimo požymiai, t.y.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto 1.000 mg di metilprednisolone in bolo per via endovenosa (o un altro glucocorticoide a dose equivalente) al giorno da 1 a 3 giorni, seguiti da prednisone per via orale (1 mg/kg/die, senza superare gli 80 mg/die).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams buvo skiriama intraveninio (IV) metilprednizolono pulsterapija po 1 000 mg dozę per parą (arba ekvivalentiška kito gliukokortikoido dozė) 1-3 dienas, vėliau skiriant 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (buvo negalima viršyti 80 mg paros dozės).
Italian: Il profilo di sicurezza globale di rituximab nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica si basa su dati di pazienti in studi clinici e sulla sorveglianza post-marketing.
Lithuanian: Bendrasis ne Hodžkino limfomos ir lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo rituksimabu saugumo pobūdis yra pagrįstas pacientų klinikinių tyrimų, taip pat stebėjimų po vaisto registracijos duomenimis.
Italian: PR2)
Lithuanian: DA2)
Italian: Le infusioni di mantenimento e in caso di ricaduta sono state somministrate non prima che fossero trascorse 16 settimane dall'infusione precedente.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui ar atkryčiui gydyti skirtos infuzijos buvo suleidžiamos ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių nuo ankstesniosios infuzijos.
Italian: Il profilo di sicurezza di rituximab in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui 38 con pemfigo volgare (PV).
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka rituksimabo ir trumpalaikio, nedidelių gliukokortikoidų dozių vartojimo derinio saugumo savybių pobūdis gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus buvo tirtas atliekant III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuojamąjį, daugiacentrį, atvirąjį tyrimą, į kurį buvo įtraukti 38 paprastąja pūsline (PP) sirgę pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas rituksimabo.
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato un beneficio significativo del trattamento con RFC rispetto alla sola chemioterapia con FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabella 10a).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo analizė rodė reikšmingai geresnius gydymo R-FC rezultatus, lyginant su chemoterapija vien FC (p = 0,0319 pagal log-rank) (žr.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Lithuanian: * Palaikomojo gydymo arba st ebėjimo pabaigoje; galut inės analizės rezult at ai pagrįst i st ebėjimo laikot arpio, kurio mediana buvo 73 mėnesiais, duomenimis.
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di Blitzima e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/ml di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), oppure di D-glucosio 5 % in acqua.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis įtraukite reikiamą Blitzima kiekį į infuzijos maišelį, kuriame yra sterilaus nepirogeniško natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % vandeninio D gliukozės tirpalo; praskiesto rituksimabo koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Italian: In quel momento, ed entro 1 mese al massimo dalla somministrazione dell'ultimo bolo di ciclofosfamide, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con rituximab (due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna separate da un intervallo di due settimane [il giorno 1 e il giorno 15], seguite da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi per 18 mesi), o al trattamento con azatioprina (somministrata per via orale alla dose di 2 mg/kg/die per 12 mesi, successivamente alla dose di 1,5 mg/kg/die per 6 mesi e, infine, alla dose di 1 mg/kg/die per 4 mesi [trascorsi questi 22 mesi si verificava l'interruzione della terapia]).
Lithuanian: Tuomet ir per ne daugiau kaip 1 mėnesio trukmės laikotarpį nuo paskutiniosios pulsterapijos ciklofosfamidu, pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas arba rituksimabo (dvi 500 mg IV infuzijos su dviejų savaičių pertrauka tarp jų (skiriant 1-ąją dieną ir 15-ąją dieną), o vėliau po 500 mg IV infuziją kas 6 mėnesius iš viso 18 mėnesių trukmės gydymui), arba azatioprinas (skirtas per burną po 2 mg/kg kūno svorio per parą dozę 12 mėnesių, vėliau po 1,5 mg/kg per parą 6 mėnesius ir galiausiai po 1 mg/kg per parą 4 mėnesius (gydymas buvo nutrauktas po šių 22 mėnesių)).
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi anti-farmaco (ADA), l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1 % pacientų (4 pacientams).
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio Percentuale di risposta globale * Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC) Risposta completa (CR/CRu) percentuale *
Lithuanian: log-rank p reikšmė rizikos santykis (95 % PI) rizikos sumažėjimas Bendrasis atsako dažnis* chi-kvadrato testo p reikšmė šansų santykis (95 % PI) Visiško atsako (VA/VAu) dažnis* chi-kvadrato testo p reikšmė šansų santykis (95 % PI)
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR. **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
Lithuanian: NP - nepasiekta * Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA, nVA ar DA ** Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA
Italian: Blitzima contiene sodio
Lithuanian: Blitzima sudėtyje yra natrio
Italian: Le Informazioni per il paziente su Blitzima devono contenere i seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie Blitzima turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Italian: Rituximab (n=57)
Lithuanian: Rituksimabas (n = 57)
Italian: Reazioni cardiache gravi sono state osservate con un'incidenza di 1,3 su 100 pazienti/anno tra quelli trattati con rituximab e 1,3 su 100 pazienti/anno nei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Sunkių širdies reakcijų rituksimabu gydytų ligonių grupėje užregistruota 1,3 šimtui pacientų-metų, palyginti su 1,3 atvejo šimtui pacientų-metų placebo grupėje.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è 50 mg/h; dopo i primi 30 minuti, può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
Lithuanian: ; po pirmųjų 30 minučių infuzijos greitį kas 30 minučių galima didinti po 50 mg/val.
Italian: +infarto miocardico4 e 6, aritmia, +fibrillazione atriale, tachicardia, +disturbi cardiaci
Lithuanian: +Miokardo infarktas4 ir 6, aritmija,
Italian: Il rituximab si è rivelato altamente specifico per l'antigene CD20 sulle cellule B. Gli studi sulla tossicità effettuati nella scimmia cynomolgus non hanno rivelato altri effetti se non l'attesa deplezione farmacologica delle cellule B nel sangue periferico e nel tessuto linfonodale.
Lithuanian: Toksiškumo cynomolgus beždžionėms tyrimo duomenimis, kitokio poveikio nepastebėta, išskyrus tą farmakologinį poveikį, kurio tikėtasi,B ląstelių skaičiaus sumažėjimą periferiniame kraujyje ir limfiniame audinyje.
Italian: L'ORR nei pazienti precedentemente trattati con trapianto di midollo osseo autologo (ABMT) è stata del 78 % contro il 43 % dei pazienti non precedentemente trattati con ABMT.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas (AKČP), BGA - 78 %, o kuriems AKČP nebuvo atliktas - 43 %.