FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3 Ved trombocytter < 25 × 109/l og/eller recidiv af ANC < 0,5 × 109/l i > 7 dage, gentages trin 1 og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 80 mg 1 gang dagligt ved anden episode.
Norwegian Bokmål: 3 Hvis blodplatene < 25 x 109/l og/eller tilbakefall av ANC < 0,5 x 109/l i > 7 dager, gjenta trinn 1 og gjenoppta behandlingen med en redusert dose på 80 mg én gang daglig (ved andre omgang.
Danish: 4.4 for yderligere oplysninger om patienter med CML i kronisk fase og CML i fremskreden fase eller Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon vedrørende pasienter med kronisk fase KML og avansert fase KML eller Ph+ ALL.
Danish: Farmakokinetikken for dasatinib er blevet evalueret hos 104 pædiatriske patienter med leukæmi eller solide tumorer (72, der fik tabletformuleringen og 32, som fik pulver til oral suspension.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib har blitt evaluert hos 104 pediatriske pasienter med leukemi eller solide tumorer (72 fikk tablettformuleringen og 32 fikk pulver til mikstur, suspensjon).
Danish: Major molekulært respons Alle patienter
Norwegian Bokmål: Molekylær hovedrespons Alle pasienter
Danish: Ikke almindelig forhøjet blod-kreatinfosfokinase, forhøjet gammaglutamyltransferase Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økning i kreatininfosfokinase i blodet, økt gamma-glutamyltransferase Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Danish: a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: a Rapporterte resultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig (se pkt.
Danish: nydiagnosticeret Ph+ ALL i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: nylig diagnostisert Ph+ ALL i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: Hvis grad ≥3 neutropeni eller trombocytopeni recidiverer under komplet hæmatologisk respons (CHR) hos pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP, bør SPRYCEL pauseres og kan senere genoptages ved en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom grad ≥ 3 nøytropeni eller trombocytopeni kommer tilbake hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF under komplett hematologisk respons (CHR), bør SPRYCEL avbrytes, og kan senere gjenopptas ved redusert dose.
Danish: Hvis disse kliniske tegn eller symptomer opstår, tilrådes det at seponere behandlingen med dasatinib og overveje behovet for alternativ CML-specifik behandlinger.
Norwegian Bokmål: Hvis disse kliniske tegn eller symptomer utvikles, anbefales leger å avbryte administreringen av dasatinib og vurdere nødvendigheten av alternativ KML-spesifikk behandling.
Danish: Transfusion af trombocytter og røde blodlegemer anvendtes i det omfang, det var relevant.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater og røde blodceller ble gitt ved behov.
Danish: Mediantiden til MMR var efter 60 måneders opfølgning 9,3 måneder i SPRYCEL gruppen og 15,0 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en MMR.
Norwegian Bokmål: Median tid til MMR etter 60 måneders oppfølging var 9,3 måneder i SPRYCEL-gruppen og 15,0 måneder i imatinib-gruppen hos pasienter med en MMR.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Infektioner (både infektioner forårsaget af bakterier og af virus samt svampeinfektioner) Hjerte og lunger: åndenød
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Infeksjoner (inkludert bakterielle, virus og sopp) Hjerte og lunger: kortpustethet
Danish: Det anbefales at bruge latex- eller nitrilhandsker til håndtering og passende bortskaffelse af pulver, der utilsigtet spildes fra flasken, for at minimere risikoen for hudeksponering.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke lateks- eller nitrilhansker ved håndtering av eventuelt pulversøl fra flasken for å destruere på passende måte for å minimere risikoen for hudeksponering.
Danish: I de pædiatriske CML-studier var frekvenserne af laboratorieabnormiteter konsistente med den kendte profil for laboratorieparametre hos voksne.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske KML-studiene samsvarte ratene av laboratorieavvik med den kjente profilen for laboratorieparametre hos voksne.
Danish: I et in vivo enkeltdosisstudie med telemetri-monitorerede aber, der var ved bevidsthed, er der dog ikke set ændringer i QT-interval eller formen af ekg-takker.
Norwegian Bokmål: En in vivo studie med enkeltdoser av dasatinib til bevisste aper påført telemetriutstyr, viste imidlertid ingen endringer i QT-intervall eller EKGbølgefasong.
Danish: Efter opklaring bør der foretages en funktionel vurdering, inden behandlingen med dasatinib genoptages.
Norwegian Bokmål: Etter bedring bør det foretas en funksjonsanalyse før behandling med dasatinib kan gjenopptas.
Danish: Ved samtidig brug af aluminiumhydroxid-/magnesiumhydroxidantacida og SPRYCEL hos raske frivillige reduceres AUC efter indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL med 55% og Cmax med 58%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid-antacida og SPRYCEL ble AUC etter en enkeltdose av SPRYCEL redusert med 55 % og Cmax med 58 % hos friske individer.
Danish: I kliniske studier med patienter med CML i fremskreden fase, som fik den anbefalede dosis af SPRYCEL (n=304), sås svær blødning i centralenervesystemet (CNS) hos 1% af patienterne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med avansert fase KML som fikk anbefalt dose av SPRYCEL (n=304), oppstod det alvorlige blødninger i sentralnervesystemet (CNS) hos 1 % av pasientene.
Danish: MaHRb (95% CI) CHRb (95% CI) NELb (95% CI) MCyRc (95% CI) CCyR (95% CI)
Norwegian Bokmål: MaHRb (95 % KI) CHRb (95 % KI) NELb (95 % KI) MCyRc (95 % KI) CCyR (95 % KI)
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning blev der ikke rapporteret om yderligere patienter med QTcF > 500 msek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om ytterligere pasienter med QTcF > 500 msek etter minimum 60 måneders oppfølgning.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder laktosemonohydrat.
Danish: Samlet overlevelsesrate på specifikke tidspunkter er vist grafisk i Figur 4.
Norwegian Bokmål: Andel total overlevelse (OS) ved spesifikke tidspunkter er vist grafisk i figur 4.
Danish: Omryst flasken gentagende gange i 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 30 sekund er
Danish: 5 "Opbevaring") for instruktioner om bortskaffelse af ubrugt lægemiddel samt sprøjten og flasken.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg (avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer SPRYCEL") for instruksjoner vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel, sprøyte og flaske.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden var 23 måneder for dasatinib (med 44% af patienterne behandlet i > 24 måneder indtil dato) og 3 måneder for imatinib (med 10% af patienterne behandlet i > 24 måneder til dato).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 23 måneder for dasatinib (med 44 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder) og 3 måneder for imatinib (med 10 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder).
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dasatinib nødvendig.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken effekt det på lang sigt har på sygdomsforløbet at seponere behandlingen, efter der er opnået cytogenetisk eller molekylært respons [herunder fuldstændigt cytogenetisk respons (CCyR), major molekylært respons (MMR) og MR4,5].
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen på langtids sykdomsutfall etter at cytogenetisk eller molekylær respons [inkludert komplett cytogenetisk respons (CCyR), molekylær hovedrespons (MMR) og MR4,5] er oppnådd, er ikke undersøkt.
Danish: I kliniske studier er myelosuppression blevet behandlet med dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af forsøgsbehandling.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble myelosuppresjon håndtert ved å ta et opphold i behandlingen, redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert i forbindelse med dasatinibbehandling (se pkt.
Danish: PAH (præ-kapillær pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højresidig hjertekateterisation) er blevet rapporteret i forbindelse med dasatinib behandling.
Norwegian Bokmål: PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert i forbindelse med behandling med dasatinib.
Danish: Læger og andre sundhedspersoner bør rådgive mandlige patienter af passende alder om de mulige virkninger af SPRYCEL på fertilitet, og denne rådgivning kan inkludere overvejelser omkring deponering af sæd.
Norwegian Bokmål: Leger og annet helsepersonell bør informere mannlige pasienter i relevant alder om mulige effekter av SPRYCEL på fertilitet.
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger Myelosuppression
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger Myelosuppresjon
Danish: Væskeretentionsbivirkninger håndteredes sædvanligvis ved understøttende tiltag, der omfatter diuretika og kortvarig behandling med steroider (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av væskeretensjon ble normalt håndtert med symptomatisk behandling som inkluderte diuretika og korte kurer med steroider (se pkt.
Danish: • For at undgå at beskadige sprøjten må den ikke skilles ad.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta sprøyten fra hverandre for å unngå å ødelegge den.
Danish: MCyR (0%-35%) kombinerer både fuldstændigt og delvist respons.
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %) kombinerer både fullstendige og partielle responser.
Danish: 2 års opfølgning
Norwegian Bokmål: 2 års oppfølging
Danish: Ved 60 måneder forekom transformation til accelereret fase eller blastfase hos færre patienter, der blev behandlet med dasatinib (n = 8; 3%), i forhold til patienter, der blev behandlet med imatinib (n = 15; 5,8%).
Norwegian Bokmål: Transformasjon til akselerert fase eller blastfase forekom hos færre dasatinibbehandlede pasienter (n=8, 3 %) sammenlignet med imatinibbehandlede pasienter (n=15, 5,8 %) ved 60 måneder.
Danish: SPRYCEL findes også som tabletter til brug hos voksne og børn fra 1 år og som vejer mere end 10 kg. Pulveret til oral suspension bør bruges til patienter, der vejer mindre end 10 kg og patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er også tilgjengelig som tabletter til bruk hos voksne og barn over 1 år som veier mer enn 10 kg. Pulver til mikstur, suspensjon bør brukes til pasienter som veier mindre enn 10 kg og pasienter som ikke klarer å svelge tabletter.
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion for pædiatriske patienter, som skal have SPRYCEL pulver til oral suspension administreret sammen med en potent CYP3A4-hæmmer, vises i Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon hos pediatriske pasienter hvor SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon må administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hemmer er vist i tabell 4.
Danish: Det anbefales at anvende latex- eller nitrilhandsker til hensigtsmæssig bortskaffelse af tabletter, der utilsigtet knuses eller knækkes for at minimere risikoen for optagelse gennem huden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke lateks- eller nitrilhansker for sikker destruksjon ved håndtering av tabletter som er utilsiktet knust eller brukket for å minske risikoen for eksponering på huden.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett).
Danish: Efter oral administration er stigningen i gennemsnitlig eksponering (AUCτ) ca. proportional med dosisstigningen over et dosisspænd på 25-120 mg 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er økningen i gjennomsnittlig eksponering (AUCτ) omtrent proposjonal med doseøkninger i doseområdet fra 25 mg til 120 mg gitt to ganger daglig.
Danish: I studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase omfattede dasatinib relaterede væskeretentionsbivirkninger efter mindst 60 måneders opfølgning pleuraeffusion (28%), superficielt ødem (14%), pulmonal hypertension (5%), generaliseret ødem (4%) og perikardie-effusion (4%).
Norwegian Bokmål: I nylig diagnostisert kronisk fase KML studie, etter minimum 60 måneders oppfølging, inkluderte bivirkninger i form av væskeretensjon relatert til dasatinib pleuraeffusjon (28 %), overflatisk lokalisert ødem (14 %), pulmonal hypertensjon (5 %), generalisert ødem (4 %) og perikardeffusjon (4 %).
Danish: c CA180-035 studieresultater ved anbefalet startdosis på 140 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: c CA180-035 studieresultater ved anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig.
Danish: 1 Stop behandling indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 50 × 109/l.
Norwegian Bokmål: 1 Stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 x 109/l og blodplater ≥ 50 x 109/l.
Danish: Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Danish: Accelereret (n= 174)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=174)
Danish: Pulver: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Pulver: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Disse ikke-kliniske studier har vist, at dasatinib kan overvinde imatinibresistens, der stammer fra BCR-ABL overekspression, BCR-ABL kinasedomænemutationer, aktivering af andre signalveje, der involverer kinaser i SRC-kinasefamilien (LYN, HCK), og overekspression af gener relateret til multimedicinresistens.
Norwegian Bokmål: Disse ikke-kliniske studiene viser at dasatinib kan overvinne imatinib-resistens forårsaket av overekspresjon av BCR-ABL, mutasjoner i BCR-ABL-kinasens domene, aktivering av alternative signalveier som inkluderer kinaser av SCR-familien (LYB, HCK), samt overekspresjon av multidrug resistens (MDR)-genet.
Danish: Instruktioner for rekonstitution af pulver til oral suspension
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av pulver til mikstur, suspensjon
Danish: SPRYCEL anvendes også til behandling af Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover og CML i lymfoid blastfase hos voksne, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL brukes også til behandling av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn over 1 år, og lymfoid blast KML hos voksne som ikke har hatt nytte av tidligere behandling.
Danish: Ca. 5% af de SPRYCEL behandlede patienter, som havde normale baseline-niveauer, oplevede grad 3 eller 4 forbigående hypokalcæmi på et tidspunkt under forløbet.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 % av dasatinibbehandlede pasienter med normale utgangsverdier opplevde forbigående hypokalsemi av grad 3 eller 4 en eller annen gang i løpet av studien.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en BCR-ABL-ratio på ≤0,01% (4-log-reduktion) til enhver tid, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (54,1% versus 45%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,01 % (4-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (54,1 % versus 45 %).
Danish: Effekten af en enkeltdosis dasatinib på farmakokinetikken ved leverinsufficiens blev undersøgt hos 8 forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens, som fik en dosis på 50 mg, og 5 forsøgspersoner med alvorlig leverinsufficiens, som fik en dosis på 20 mg sammenlignet med sammenlignelige raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 70 mg dasatinib.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdose-farmakokinetikken til dasatinib ble undersøkt hos 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon som fikk en dose på 50 mg dasatinib, og 5 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon som en dose på 20 mg, sammenlignet med passende friske individer som fikk en dose på 70 mg dasatinib.
Danish: Mindst 5 års opfølgning
Norwegian Bokmål: Minst 5 års oppfølging
Danish: I alt 43% af patienterne i dasatinib armen og 82% i imatinib armen oplevede behandlingssvigt, defineret som sygdomsprogression eller crossover til den anden behandling (manglende respons, intolerans over for forsøgslægemidlet mv.).
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i dasatinib-gruppen og 82 % i imatinib-gruppen hadde behandlingssvikt, definert som sykdomsprogresjon eller bytte over til den andre behandlingsgruppen (manglende effekt, intoleranse overfor studielegemidlet etc.).
Danish: Responsrate (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Danish: MCyR forekom hyppigere i dasatinib armen (36%) end i imatinib armen (29%) efter 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Ved 3 måneder ble MCyR oftere oppnådd i dasatinib-gruppen (36 %) enn i imatinib-gruppen (29 %).
Danish: 0,58-1,73, p= 0,9800) og PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) mellem dasatinib og imatinib.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i OS (HR 1,01, 95 % KI: 0,58-1,73, p=0,9800) og PFS (HR 1,00, 95 % KI: 0,58-1,72, p=0,9998) mellom dasatinib og imatinib.
Danish: Hvis SPRYCEL ikke tåles efter dosisreduktion, skal enten den potente CYP3A4-hæmmer seponeres, eller behandlingen med SPRYCEL afbrydes, indtil hæmmeren seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom SPRYCEL ikke tolereres etter dosereduksjon, skal enten den kraftige CYP3A4-hemmeren seponeres eller SPRYCEL avbrytes til hemmeren seponeres.
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen for SPRYCEL hos ældre svarer til den for yngre patienter, er der større sandsynlighed for, at patienter over 65 år oplever de oftest rapporterede bivirkninger som f.eks. træthed, pleuraeffusion, dyspnø, hoste, nedre gastrointestinal blødning og appetitforstyrrelser og de mindre hyppigt rapporterede bivirkninger som f.eks. abdominal distension, svimmelhed, perikardieeffusion, kongestiv hjertesvigt og vægttab og bør derfor monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mens sikkerhetsprofilen av SPRYCEL hos eldre var lik med den hos den yngre populasjonen, er det mer sannsynlig at pasienter på 65 år eller eldre opplever vanlige rapporterte bivirkninger slik som fatigue (utmattelse), pleuraeffusjon, dyspné, hoste, blødning i nedre del av mage-tarmsystemet og appetittforstyrrelser, og mer sannsynlig å oppleve mindre vanlige rapporterte bivirkninger slik som oppblåst mage, svimmelhet, perikardeffusjon, kongestiv hjertesvikt og vektøkning og bør overvåkes nøye (se pkt.
Danish: Sjælden cerebrovaskulært attak, transitorisk cerebral iskæmi, krampe, optikusneuritis, paralyse af 7. nerve, demens, ataksi
Norwegian Bokmål: Sjeldne cerebrovaskulært insult, forbigående iskemisk anfall, kramper, optisk nevritt, paralyse av den 7. hjernenerve, demens, ataksi
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratorieabnormiteter af CTC-grad 3/4 i kliniske studier med patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatiniba
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CTC grad 3/4 hematologiske laboratorieavvik i kliniske studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandlinga
Danish: Pulver Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Pulver Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Ikke almindelig myokardieinfarkt (inklusive letal udgang)*, forlænget QT i elektrokardiogram*, perikarditis, ventrikulær arytmi (inklusive ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali, abnorme T-takker i elektrokardiogram, forhøjet troponin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardinfarkt (inkluderer dødelig utfall)*, QT-forlengelse i elektrokardiogram*, perikarditt, ventrikulær arytmi (inkludert ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali, unormal elektrokardiogram T-bølge, økt troponin
Danish: Efter opklaring af den første episode bør genintroduktion af dasatinib ved det samme dosisniveau overvejes.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av første episode bør det vurderes å gjeninnføre dasatinib med samme dose.
Danish: Et åbent, enkeltarms-, multicenter-studie med patienter med resistens eller intolerans over for imatinib (dvs. patienter som oplevede signifikant toksicitet under behandling med imatinib hvor fortsat behandling var udelukket).
Norwegian Bokmål: En åpen, enarmet multisenterstudie ble utført hos pasienter som var intolerante eller resistente overfor imatinib (dvs. pasienter som opplevde betydelig toksisitet som forhindret videre behandling med imatinib).
Danish: Almindelig vægttab, vægtøgning
Norwegian Bokmål: Vanlige vektnedgang, vektøkning
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles op i 2 doser, som vist nedenfor:
Norwegian Bokmål: • Dersom mengden er større enn 11 ml, må den deles i 2 doser som vist i tabell 16.
Danish: Sjælden forsinket epifysefusion,h væksthæmningh
Norwegian Bokmål: Sjeldne forsinket epifysefusjon,h veksthemmingh
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A4-induktorer og dasatinib anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer og dasatinib.
Danish: Der opstod gastrointestinal blødning grad 3 eller 4 hos 6% af patienterne med CML i fremskreden fase, hvilket almindeligvis krævede behandlingsafbrydelser og transfusioner.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 av gastrointestinal blødning oppstod hos 6 % av pasientene med avansert fase KML, og krevde vanligvis seponering av behandlingen og transfusjoner.
Danish: I kliniske studier med voksne CML- og Ph+ ALL-patienter var dosiseskalering til 140 mg én gang dagligt (CML i kronisk fase) eller 180 mg én gang dagligt (fremskreden CML eller Ph+ ALL) tilladt hos patienter, som ikke opnåede hæmatologisk eller cytogenetisk respons ved den anbefalede startdosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne pasienter med KML og Ph+ ALL ble doseøkninger til 140 mg én gang daglig (kronisk fase KML) eller 180 mg én gang daglig (avansert fase KML eller Ph+ ALL) gitt til pasienter som ikke fikk hematologisk eller cytogenetisk respons ved den anbefalte startdose.
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble minimal til moderat nedgang i erytrocyttparametre observert, fulgt av beinmargsforandringer.
Danish: Efter 60 måneders opfølgning var mediantiden til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL gruppen og 5,8 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en bekræftet CCyR.
Norwegian Bokmål: Etter 60 måneders oppfølging var median tid til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL-gruppen og 5,8 måneder i imatinib-gruppen hos pasienter med en komplett CCyR.
Danish: Hos pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med dasatinib i kombination med kemoterapi skal der tages CBC før påbegyndelse af hver kemoterapiserie og som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL som behandles med dasatinib i kombinasjon med kjemoterapi, må CBC utføres før starten av hver blokk med kjemoterapi og som klinisk indisert.
Danish: Dosismodifikationer var tilladt med henblik på at forbedre aktivitet eller behandling af toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for å bedre effekt eller for å håndtere toksisitet (se pkt.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Hver pakning indeholder også en adapter til flasken, som kan presses i (PIBA) og en 12-ml doseringssprøjte i en forseglet plastikpose.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) og en 12 ml målesprøyte i en forseglet plastpose.