FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) überwacht werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
German: • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
Slovenian: • rifampicin, zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb
German: Das Risiko für eine P-gp-Hemmung im Gastrointestinaltrakt, die zu einer erhöhten Exposition der für intestinales P-gp empfindlichen Substrate wie Dabigatranetexilat führen kann, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za zaviranje P-gp v prebavilih, ki bi lahko povzročilo večjo izpostavljenost substratov, občutljivih za črevesni P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren, und in seltenen Fällen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vaše krvne vrednosti pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim; v redkih primerih vam bo morda moral dati drugo zdravilo.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Slovenian: Faze (študiji 312-0116 in študiji 312-0119) in šestih študijah 1. in 2. faze.
German: Pneumonitis und organisierende Pneumonie
Slovenian: Pnevmonitis in organizirajoča pljučnica
German: 61,2 (38,1; NE)
Slovenian: 61,2 (38,1; ND)
German: Die Idelalisib-Exposition im Plasma (Cmax und AUC) ist zwischen 50 mg und 100 mg etwa proportional zur Dosis und bei mehr als 100 mg unterproportional zur Dosis.
Slovenian: Izpostavljenosti idelalizibu v plazmi (Cmax in AUC) sta približno sorazmerni z odmerkom med 50 mg in 100 mg in manj kot sorazmerni z odmerkom nad 100 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Slovenian: Zdravniku povejte:
German: Fehlbildungen wurden bei Expositionen, die mindestens dem 12-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprachen, beobachtet.
Slovenian: Deformacije so opazili pri izpostavljenostih, ki so bile od 12-krat večje kot je izpostavljenosti človeka na podlagi AUC.
German: Die Patienten hatten auf der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) einen medianen Score von 8.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnostjo.
German: Da die CYP3A4-Hemmung in vitro irreversibel war, ist zu erwarten, dass es nach Beendigung der Anwendung von Idelalisib mehrere Tage dauert, bis sich die Enzymaktivität normalisiert hat.
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) von weniger als 500 pro mm3 unterbrochen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) pod 500 na mm3.
German: Seine Wirkungsweise besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist.
Slovenian: Deluje tako, da zavre učinek encima, ki sodeluje pri razmnoževanju in preživetju nekaterih belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
German: Bei allen Patienten sollte in den ersten 6 Monaten der Idelalisib-Therapie mindestens alle 2 Wochen das Blutbild bestimmt werden, während die Bestimmung bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1.000 pro mm3 mindestens einmal wöchentlich erfolgen sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prvih 6 mesecev zdravljenja z idelalizibom najmanj vsaka 2 tedna spremljati krvno sliko, pri bolnikih z ANC pod 1.000 na mm3 pa najmanj enkrat tedensko (glejte poglavje 4.2).
German: Die Zusammenfassung für Patienten in der mit Placebo + R behandelten Gruppe umfasst Daten bis zur ersten Einnahme von Idelalisib in einer Verlängerungsstudie.
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
German: Klinische Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Idelalisib
Slovenian: Klinično priporočilo pri sočasnem dajanju z idelalizibom
German: Wenn eine Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte des Schweregrads 2 oder höher auftritt, müssen die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten wöchentlich überwacht werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind.
Slovenian: Pri pojavu povečanja vrednosti ALT in/ali AST 2. ali višje stopnje je treba spremljati bolnikove vrednosti ALT, AST in skupnega bilirubina vsak teden, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo.
German: Bei der CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Slovenian: Pri KLL se zdravljenje z zdravilom Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimab), pri bolnikih, ki imajo nekatere dejavnike velikega tveganja, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak po vsaj enem predhodnem zdravljenju ponovil.
German: Von den 125 eingeschlossenen Patienten waren 80 (64 %) männlich, das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 33 bis 87 Jahre), und 110 (89 %) waren Weiße.
Slovenian: Od 125 vključenih oseb jih je bilo 80 (64 %) moških, mediana starost je bila 64 let (razpon: 33 do 87) in 110 (89 %) je bilo belcev.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Erhöhung der Aminotransferasewerte des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt (Alaninaminotransferase [ALT]/Aspartataminotransferase [AST] > 5 x oberer Normwert).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi povečanje aminotransferaze 3. ali 4. stopnje (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST] > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN-upper limit of normal]).
German: Unverändertes Idelalisib machte 23 % der im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 48 Stunden aus und 12 % der im Stuhl wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 144 Stunden.
Slovenian: Nespremenjeni idelalizib je predstavljal 23 % skupne radioaktivnosti, izločene v urinu v 48-urnem obdobju, in 12 % skupne radioaktivnosti, izločene v blatu v 144-urnem obdobju.
German: Zydelig wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:
Slovenian: Zdravilo Zydelig je indicirano v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL):
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg).
Slovenian: Možna medsebojna delovanja idelaliziba in sočasno dajanih zdravil, ki so substrati CYP3A, so našteta v preglednici 1 (povečanje je označeno z "↑").
German: In Studie 101-08/99 wurden 64 Patienten mit bisher unbehandelter CLL eingeschlossen, darunter 5 Patienten mit kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL; small lymphocytic lymphoma).
Slovenian: V študijo 101-08/99 je bilo vključenih 64 oseb s predhodno nezdravljenim KLL, vključno s 5 osebami z limfomom majhnih limfocitov (SLL-small lymphocytic lymphoma).
German: Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weißen Blutkörperchen („Lymphozyten" genannt) in Ihrem Blut zeigen.
Slovenian: Laboratorijske preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti belih krvničk (ki se jim reče „limfociti") v vaši krvi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
German: Die Wirkung von Idelalisib (150 mg und 400 mg) auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer placebound aktiv (Moxifloxacin 400 mg) kontrollierten Crossover-Studie an 40 gesunden Probanden untersucht.
Slovenian: Učinek idelaliziba (150 mg in 400 mg) na interval QT/QTc so ocenili v navzkrižni študiji, kontrolirani s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), s 40 zdravimi osebami.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um Dosisempfehlungen für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zu geben.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za priporočila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
German: Es wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet nach der Anwendung von Idelalisib im Zusammenhang mit vorausgegangenen oder gleichzeitig angewendeten immunsuppressiven Therapien, die mit PML in Verbindung gebracht werden.
Slovenian: Po uporabi idelaliziba so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) ob predhodnem ali sočasnem zdravljenju z imunosupresivi, ki so povezani s PML.
German: Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nifedipin, Nicardipin
Slovenian: amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine aktuelle systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion nicht initiiert werden.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki prisotne sistemske bakterijske, glivične ali virusne okužbe.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Zydelig in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina zdravila Zydelig izloča v materino mleko.
German: Die mediane DOR bei allen Patienten betrug 12,5 Monate (12,5 Monate bei Patienten mit SLL, 11,8 Monate bei Patienten mit FL, 20,4 Monate bei Patienten mit LPL/WM und 18,4 Monate bei Patienten mit MZL).
Slovenian: Mediana DOR za vse osebe je bila 12,5 mesecev (12,5 mesecev za osebe s SLL in 11,8 meseca za osebe s FL, 20,4 meseca za osebe z LPL/WM in 18,4 meseca za osebe z MZL).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 5 und 6 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednicah 5 in 6.
German: Die Einnahme von Zydelig mit bestimmten Arzneimitteln kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Slovenian: Jemanje zdravila Zydelig z nekaterimi zdravili lahko povzroči, da ta zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
German: Die Fertilität weiblicher Ratten wurde nicht beeinflusst.
Slovenian: Pri podganah plodnost samic ni bila prizadeta.
German: Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln Zydelig darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zydelig Zdravila Zydelig ne uporabljajte z drugimi zdravili, razen če zdravnik potrdi, da je to varno.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode als zweite Verhütungsmethode anwenden, da derzeit nicht bekannt ist, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije, saj trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
German: Bei der Verschreibung von Sildenafil oder Tadalafil mit Idelalisib ist besondere Vorsicht geboten und es kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, verbunden mit einer verstärkten Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Slovenian: Pri predpisovanju sildenafila ali tadalafila z idelalizibom je potrebna posebna previdnost in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka s povečanim spremljanjem neželenih učinkov.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tadalafil und Idelalisib ist Vorsicht geboten, einschließlich der Erwägung einer Dosisreduktion.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju tadalafila z idelalizibom je potrebna previdnost, vključno z razmislekom o zmanjšanju odmerka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX47
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX47
German: Dies kommt bei ca. zwei Dritteln der Patienten mit CLL vor, die mit Idelalisib als Monotherapie behandelt werden, und bei einem Viertel der Patienten mit CLL, die mit Idelalisib als Kombinationstherapie behandelt werden.
Slovenian: Do tega pride pri približno dveh tretjinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), zdravljenih z monoterapijo idelaliziba, in eni četrtini bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinatorno terapijo idelaliziba.
German: ↑ Serumkonzentration Eine Reduktion der Colchicindosis kann erforderlich sein.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
German: 20,9 (20,9; NE)
Slovenian: 20,9 (20,9; ND)
German: • Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Slovenian: • trazodon, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije
German: *** Umfasst die bevorzugten Bezeichnungen generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem/Hautausschlag, erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Papel, Hautplaque und exfoliatives Exanthem.
Slovenian: *** Vključuje prednostne izraze generalizirani eksfoliativni dermatitis, medikamentni izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makularni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, papularni izpuščaj, pruritični izpuščaj, pustularni izpuščaj, vezikularni izpuščaj, papule, kožni plak in eksfoliativni izpuščaj.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem***
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj***
German: • Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle
Slovenian: • pimozid; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov
German: ANZ < 500/mm3
Slovenian: ANC < 500/mm3
German: Nur Patienten, für die Daten aus der Untersuchung zu Studienbeginn und ≥ 1 auswertbare Untersuchung nach Studienbeginn vorlagen, wurden in diese Analyse einbezogen.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
German: Wenn eine mittelgradige oder schwere symptomatische Pneumonitis oder organisierende Pneumonie diagnostiziert wird, sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden und muss die Behandlung mit Idelalisib dauerhaft abgebrochen werden.
Slovenian: Če se vzpostavi diagnoza zmernega ali hudega simptomatskega pnevmonitisa ali organizirajoče pljučnice, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in trajno prekiniti uporabo idelaliziba.
German: Im Vergleich zu Rituximab + Placebo führte die Behandlung mit Idelalisib + Rituximab zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen sowohl beim körperlichen Wohlbefinden, sozialen Wohlbefinden und funktionellen Wohlbefinden als auch auf der leukämiespezifischen Subskala des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) und zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei Angst, Depression und normalen Aktivitäten, die mit dem Fragebogen EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) bewertet wurden.
Slovenian: V primerjavi z rituksimabom + placebom je zdravljenje z idelalizibom + rituksimabom povzročilo statistično značilna in klinično pomembna izboljšanja fizičnega dobrega počutja, socialnega dobrega počutja, funkcionalnega dobrega počutja in podlestvic orodij za funkcionalno oceno zdravljenja raka, specifičnih za levkemijo (FACT-LEU-Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), in statistično značilna in klinično pomembna izboljšanja tesnobnosti, potrtosti in običajnih dejavnosti, izmerjeno s petdimenzionalnim orodjem EuroQoL (EQ-5D).
German: Zydelig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Zydelig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen, die 60 Filmtabletten und Polyester-Füllmaterial enthält.
Slovenian: Plastenka, narejena iz polietilena visoke gostote (HDPE-high density polyethylene), zaprta z za otroke varno zaporko iz polipropilena, vsebuje 60 filmsko obloženih tablet in poliestrsko vato.
German: Substrate induzierbarer Enzyme (z. B. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT) In vitro induzierte Idelalisib mehrere Enzyme, und ein Risiko für eine verminderte Exposition sowie eine dadurch verminderte Wirksamkeit der Substrate induzierbarer Enzyme wie z. B. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Substrati inducibilnih encimov (npr. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 in UGT) In vitro je bil idelalizib induktor številnih encimov, tveganja za zmanjšanje izpostavljenosti in s tem manjše učinkovitosti substratov inducibilnih encimov, kot so CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 in UGT, pa ni mogoče izključiti.
German: Die Dauer der Prophylaxe nach der Behandlung sollte sich nach der klinischen Beurteilung richten, wobei Risikofaktoren des Patienten wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und eine länger andauernde Neutropenie berücksichtigt werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Trajanje profilakse po zdravljenju mora biti odvisno od zdravniške presoje in lahko upošteva dejavnike tveganja bolnika, kot sta sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgotrajna nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen von Idelalisib 150 mg zweimal täglich bei gesunden Probanden führte zu vergleichbaren Expositionen für Rosuvastatin (AUC 90-%-KI: 87; 121) und Digoxin (AUC 90-%-KI: 98; 111), was darauf hinweist, dass es zu keiner klinisch bedeutsamen Hemmung von BCRP, OATP1B1/1B3 oder systemischem P-gp durch Idelalisib kommt.
Slovenian: Sočasno dajanje več odmerkov idelaliziba 150 mg dvakrat na dan zdravim osebam je povzročilo primerljive izpostavljenosti za rosuvastatin (AUC 90 % IZ: 87, 121) in digoksin (AUC 90 % IZ: 98, 111), kar kaže, da naj idelalizib ne bi klinično pomembno zaviral BCRP, OATP1B1/1B3 ali sistemskega P-gp.
German: • Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Slovenian: • rifabutin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo
German: Die Patienten hatten einen medianen CIRS-Score von 4.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat CIRS 4.
German: Patienten mit einer CMV-Virämie, bei denen keine entsprechenden klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen, sind sorgfältig zu überwachen.
Slovenian: Bolnike z viremijo CMV brez povezanih kliničnih znakov okužbe s CMV je treba natančno spremljati.
German: In-vitro-Wechselwirkungsdaten
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju in vitro
German: Bei Patienten mit positiver CMV-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Idelalisib oder anderen Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo za CMV na začetku zdravljenja z idelalizibom ali pri bolnikih z drugimi znaki zgodovine okužbe s CMV se priporoča izvajanje rednih kliničnih in laboratorijskih pregledov za okužbo s CMV.
German: Bei Verdacht auf eine PML sollten geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Slovenian: Če obstaja sum, da je prisotna PML, so potrebne ustrezne diagnostične ocene in prekinitev zdravljenja, dokler se PML ne izključi.
German: Die Patienten sollten über die gesamte Dauer der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Atemwegserkrankungen überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih je treba ves čas zdravljenja spremljati respiratorne znake in simptome.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
German: Auch hepatozelluläre Schädigungen, einschließlich Leberversagen, wurden berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o hepatocelularnih poškodbah, vključno z odpovedjo jeter.
German: Erhöhungen der Transaminase-Werte im Serum korrelierten mit Lebernekrosen bei Hunden, wurden bei Ratten aber nicht beobachtet.
Slovenian: Povečanje transaminaze v serumu je bilo pri psih soodvisno od jetrne nekroze, pri podganah pa tega niso opazili.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und CYP3A-Substraten kann zu einer erhöhten systemischen Exposition der CYP3A-Substrate führen und deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern.
Slovenian: Sočasno dajanje idelaliziba s substrati CYP3A lahko poveča njihovo sistemsko izpostavljenost in poveča ali podaljša njihovo terapevtsko aktivnost in neželene učinke.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Idelalisib und 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem idelaliziba in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
German: Basierend auf den Befunden im Tier kann Idelalisib zur Schädigung des Fetus führen.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih lahko idelalizib škoduje plodu.
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Slovenian: V študijah pri podganah ali psih, ki so trajale 13 tednov in več, niso opazili okvar jeter ali kroničnega povečanja transaminaze.
German: Daher besteht für Idelalisib die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch CYP3A metabolisiert werden, was zu einer erhöhten Serumkonzentration des anderen Arzneimittels führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zato lahko idelalizib medsebojno deluje z zdravili, ki jih CYP3A presnavlja, kar lahko povzroči povečane koncentracije drugih zdravil v serumu (glejte poglavje 4.5).
German: PHOSPHODIESTERASE-HEMMER
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE
German: Die Filmtablette kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Filmsko obložena tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: Idelalisib + O Ofatumumab
Slovenian: Idelalizib + O Ofatumumab
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku:
German: Unter Idelalisib sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, darunter opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV).
Slovenian: Pri idelalizibu so se pojavile resne in smrtne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, kot sta pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PJP), in okužba s citomegalovirusom (CMV).
German: Solange Sie Zydelig einnehmen, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion zu vermeiden.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Zydelig, morate jemati tudi dodatno zdravilo, ki vam ga predpiše zdravnik, da preprečite okužbo.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
German: Unter den identifizierten Pathogenen waren jedoch sowohl konventionelle als auch opportunistische Pathogene, einschließlich PJP und CMV.
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.