FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder wezen observationele onderzoeken consistent op een verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten die haloperidol gebruiken - het mortaliteitsrisico bij gebruik van haloperidol was het hoogst tijdens de eerste 30 dagen en hield ten minste 6 maanden aan.
Finnish: Haloperidoliin liittyvä kuolleisuuden riski oli suurin 30 ensimmäisen päivän aikana, ja se kesti vähintään kuusi kuukautta.
Dutch: In rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) werden de volgende wijzigingen opgenomen: Het risico op een snelle overgang naar depressie bij patiëntenpopulaties met bipolaire stoornis werd toegevoegd onder een afzonderlijk kopje, waar ook een aanbeveling werd gedaan voor nauwlettend toezicht op patiënten, met name patiënten met een hoog risico.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: erillisen alaotsikon alle lisättiin maininta masennusvaiheen nopeaa alkamista koskevasta riskistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavassa potilasryhmässä sekä kehotus seurata potilaita tiiviisti, etenkin niitä, jotka kuuluvat riskiryhmään.
Dutch: voor de injecteerbare formuleringen:
Finnish: Injektoitavat lääkemuodot:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt aanbevolen de aanvangsdosis te halveren, aangezien haloperidol in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille aloitusannos suositellaan puolitettavaksi, koska haloperidoli metaboloituu laajasti maksassa.
Dutch: Een kritische beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde geharmoniseerde SPC wordt hieronder besproken.
Finnish: Jäljempänä esitetään kriittinen arviointi myyntiluvan haltijan ehdotuksesta yhtenäistetyksi valmisteyhteenvedoksi.
Dutch: De discussie en de conclusies van de HCPO's en de SAG Psychiatrie werden in aanmerking genomen bij de beoordeling door het CHMP en worden weergegeven in de bovengenoemde desbetreffende rubrieken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän keskustelut ja päätelmät huomioon arvioinnissaan, ja ne sisältyvät asianmukaisiin edellä käsiteltyihin kohtiin.
Dutch: De SAG Psychiatrie werd geraadpleegd over de klinische waarde van de volgende indicaties voor volwassenen en kinderen (rubriek 4.1) en ook over de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2):
Finnish: Psykiatrian tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää kuultiin seuraavien aikuisten ja pediatristen potilaiden käyttöaiheiden (kohta 3.1) kliinisestä merkityksestä sekä annostussuosituksista (kohta 4.2) kliinisessä käytännössä:
Dutch: Pediatrische indicaties werden alleen goedgekeurd voor de orale formuleringen voor de behandeling van:
Finnish: Lapsipotilaita koskevia käyttöaiheita hyväksyttiin ainoastaan suun kautta otettavien lääkemuotojen osalta seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de aanvangs- en maximale doses verduidelijkt en vermeld voor iedere indicatie, voor alle patiëntenpopulaties - volwassenen, ouderen en pediatrische patiënten.
Finnish: Annostuksesta (valmisteyhteenvedon kohta 4.2) aloitus- ja enimmäisannoksia täsmennettiin, ja ne lueteltiin jokaisen käyttöaiheen ja kaikkien potilasryhmien (aikuiset, iäkkäät ja lapsipotilaat) osalta erikseen.
Dutch: In rubriek 4.8 Bijwerkingen werd angio-oedeem toegevoegd en in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen werd aanvullende informatie opgenomen over de werkingsplaats van injecteerbare haloperidol bij de behandeling en profylaxe van misselijkheid en braken.
Finnish: Kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset) lisättiin angioedeema, ja kohtaa 5.1 (Farmakodynamiikka) täydennettiin lisätiedoilla injektoitavan haloperidolin vaikutuspaikasta pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa ja ehkäisyssä.
Dutch: • het CHMP heeft de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Haldol en verwante namen in aanmerking genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldolia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Dutch: - agitatie, agressie en psychotische symptomen die worden geassocieerd met dementie;
Finnish: - dementiaan liittyvät kiihtyneisyys, aggressiivisuus ja psykoottiset oireet
Dutch: - behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie door de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en wanneer er een risico bestaat dat patiënten zichzelf of anderen letsel toebrengen;
Finnish: - Jatkuvan aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia ja vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet ja kun potilaalla on riski itsensä tai muiden vahingoittamisesta.
Dutch: De vragen aan de HCPO's hadden voornamelijk betrekking op de klinische waarde van de indicaties (rubriek 4.1) en de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2), alsook op de contra-indicaties voor haloperidol vanwege depressie van het centrale zenuwstelsel.
Finnish: Terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmälle esitetyt kysymykset koskivat pääasiassa käyttöaiheiden (kohta 4.1) ja annostussuositusten (kohta 4.2) kliinistä merkitystä kliinisessä käytännössä sekä keskushermostolamasta johtuvaa haloperidolin vasta-aiheisuutta.
Dutch: - aanhoudende ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Finnish: - Jatkuva vaikea aggressio 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismi tai laaja-alaisia kehityshäiriöitä, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai kun potilas ei siedä niitä.
Dutch: De veranderingen in de SPC, die door het CHMP werden onderschreven, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Dutch: Het is een krachtige centrale dopamine-type-2-receptorantagonist, die bij de aanbevolen doseringen geen antihistaminerge of anticholinerge activiteit en minimale alfa-1adrenerge activiteit heeft.
Finnish: Suositelluilla annostuksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Dutch: - acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Finnish: - Deliriumin akuutti hoito, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua.
Dutch: - schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere farmacologische behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Finnish: - Skitsofrenia 13-17-vuotiailla nuorilla, kun muut lääkehoidot eivät ole tehonneet tai kun potilas ei siedä niitä.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden tijdens deze procedure een SAG en HCPO's geraadpleegd.
Finnish: Tämän menettelyn aikana kuultiin tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää ja terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmää lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Dutch: - ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar oud met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Finnish: - Nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joiden toimintakyky on vakavasti heikentynyt, kun ohjaus ja neuvonta sekä psykologiset ja muut lääkehoidot eivät ole tehonneet.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Haldol en verwante namen (zie bijlage I).
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Dutch: - behandeling van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis;
Finnish: - Akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden hoito, kun siihen liittyy psykoottinen häiriö tai tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheita.
Dutch: Rubriek 4.6 is geharmoniseerd en de informatie wordt overeenkomstig de SPC-richtsnoer gepresenteerd onder de afzonderlijke kopjes Zwangerschap, Borstvoeding en Vruchtbaarheid.
Finnish: Kohtaa 4.6 sekä erillisten raskaus-, imetys- ja hedelmällisyysotsikoiden alla olleita tietoja on yhtenäistetty valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
Dutch: - het snel onder controle krijgen van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis wanneer orale therapie niet passend is;
Finnish: - Psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisiin jaksoihin liittyvän vaikean akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden nopea hoito, kun suun kautta annettava lääkitys ei ole tarkoituksenmukainen.
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Haldol en verwante namen;
Finnish: • Komitea hyväksyi Haldolin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Dutch: - enkelvoudige of gecombineerde profylaxe bij patiënten met een matig tot hoog risico op misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Finnish: - Ennaltaehkäisevänä lääkityksenä, yksinään tai yhdistelminä, potilailla, joilla on suurehko tai suuri leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai kun potilas ei siedä niitä.
Dutch: - behandeling van lichte tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen en orale therapie niet passend is;
Finnish: - Huntingtonin tautiin liittyvän lievän tai keskivaikean korean hoito, kun muut lääkehoidot eivät tehoa tai kun potilas ei siedä niitä ja kun suun kautta annettava lääkitys ei ole tarkoituksenmukainen.
Dutch: • het CHMP heeft alle gegevens beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie; daarnaast heeft het CHMP het advies van de geraadpleegde HCPO's en de SAG Psychiatrie in overweging genomen;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Dutch: - behandeling van ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij patiënten met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Finnish: - Nykimishäiriöiden ja Touretten oireyhtymän hoito potilailla, joiden toimintakyky on vakavasti heikentynyt, kun ohjaus ja neuvonta sekä psykologiset ja muut lääkehoidot eivät ole tehonneet.
Dutch: - ticstoornissen waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom;
Finnish: - nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä
Dutch: - combinatiebehandeling van misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
Finnish: - Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun yhdistelmähoito, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai kun potilas ei siedä niitä.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Beerse, België
Finnish: Beerse, Belgium
Dutch: 16904 Solna Zweden
Finnish: 16904 Solna Sweden
Dutch: 5026 RH Tilburg Nederland
Finnish: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Frankrijk
Finnish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: 41470 Neuss Duitsland
Finnish: 41470 Neuss Germany
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italië
Finnish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denemarken
Finnish: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Dutch: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wenen Oostenrijk
Finnish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Dutch: Haldol tabletten 10 mg
Finnish: Haldol Tablettiten 10 mg
Dutch: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse België
Finnish: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Dutch: Verenigd Koninkrijk Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Finnish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Dutch: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in flessen van 30 ml en 100 ml)
Finnish: Haldol-Janssen 2 mg/ ml 30 ml:n ja 100 ml:n pulloissa)
Dutch: 2 mg/ml in flessen van 15 ml, 30 ml, 100 ml en 195 ml
Finnish: 2 mg/ml 15 ml:n, 30 ml:n, 100 ml:n ja 195 ml:n pulloissa
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België
Finnish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Griekenland
Finnish: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki Athene GR-151 21 Griekenland
Finnish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen; laskimoon
Dutch: Uw arts beslist hoe dit wordt behandeld;
Finnish: Lääkäri päättää, miten tämä hoidetaan.
Dutch: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland:
Finnish: Belgia, Ranska, Italia, Luxemburg, Alankomaat:
Dutch: IJsland, Noorwegen, Zweden:
Finnish: Islanti, Norja, Ruotsi:
Dutch: 25 tot 150 mg.
Finnish: 25−150 mg.
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen als volgt vermeld:
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset seuraavasti:
Dutch: Cyprus, Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk:
Finnish: Kypros, Irlanti, Malta, Iso-Britannia:
Dutch: Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke, effectieve onderhoudsdosis te worden behandeld.
Finnish: Potilaan on käytettävä aina pienintä tehokasta annosta.
Dutch: • Moeite met het krijgen en in stand houden van een erectie (impotentie);
Finnish: • vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä (impotenssi)
Dutch: • Andere geneesmiddelen die u inneemt
Finnish: • muut käyttämäsi lääkkeet.
Dutch: Anafylactische reactie Overgevoeligheid
Finnish: Anafylaktinen reaktio Yliherkkyys
Dutch: • Een maximale dosis van 300 mg elke 4 weken dient niet te worden overschreden, omdat zorgen over de veiligheid zwaarder wegen dan de klinische voordelen van de behandeling.
Finnish: • Maksimiannosta 300 mg 4 viikon välein ei saa ylittää, koska turvahuolet ovat hoidon kliinisiä hyötyjä suuremmat.
Dutch: Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals schizofrenie).
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat mielenterveyshäiriöt (kuten skitsofrenia).
Dutch: • Ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
Finnish: • epätavallista epäluuloisuutta (vainoharhaisuus)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar het is niet bekend hoe vaak ze precies voorkomen:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Dutch: • U krijgt nooit meer dan 300 mg elke 4 weken.
Finnish: • Sinulle annetaan enintään 300 mg neljän viikon välein.
Dutch: Het kan ook ernstige allergische reacties en bloedstolsels veroorzaken.
Finnish: Siitä voi aiheutua myös vaikea-asteisia allergisia reaktioita ja veritulppia.
Dutch: Een enkele dosis van Haldol Decanoas werkt gewoonlijk 4 weken.
Finnish: Yksi Haldol Decanoate -kerta-annos vaikuttaa tavallisesti 4 viikon ajan.
Dutch: Op basis van de samengevoegde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen: extrapiramidale stoornis (14%), tremor (8%), parkinsonisme (7%), spierrigiditeit (6%) en somnolentie (5%).
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ekstrapyramidaalioireet (14 %), vapina (8 %), parkinsonismi (7 %), lihasjäykkyys (6 %) ja uneliaisuus (5 %).
Dutch: Psychotische stoornis Agitatie
Finnish: Psykoottiset häiriöt Agitaatio
Dutch: Aangezien de toediening van hoeveelheden van meer dan 3 ml oncomfortabel is voor de patiënt, worden dergelijke grote hoeveelheden niet aanbevolen.
Finnish: Injektiotilavuudet yli 3 ml ovat potilaalle epämiellyttäviä, joten näin suuria tilavuuksia ei suositella.
Dutch: • Een langzame hartslag, hartziekte of als een naast familielid plotseling is overleden als gevolg van hartproblemen;
Finnish: • hidas sydämen syke, sydänsairaus tai joku lähisukulaisesi on kuollut äkillisesti sydänsairauden seurauksena
Dutch: • Depressie.
Finnish: • masennusta.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Ongeveer een derde van de dosis haloperidol wordt in de urine uitgescheiden, voornamelijk als metabolieten.
Finnish: Noin kolmannes haloperidoliannoksesta erittyy virtsaan lähinnä metaboliitteina.
Dutch: • Bewegingen van de mond, tong, kaak en soms de ledematen (tardieve dyskinesie);
Finnish: • suun, kielen, leukojen ja toisinaan raajojen liikkeet (tardiivi dyskinesia)
Dutch: • Opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel;
Finnish: • kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen
Dutch: • U zal enkel een hogere dosis dan 75 mg elke 4 weken krijgen als uw arts beslist dat dit veilig is.
Finnish: • Sinulle annetaan suurempi annos kuin 75 mg neljän viikon välein vain, jos se on lääkärin mielestä turvallista.
Dutch: Het syndroom kan worden gemaskeerd wanneer de behandeling opnieuw wordt ingesteld, wanneer de dosis wordt verhoogd of wanneer wordt overgeschakeld op een ander antipsychoticum.
Finnish: Oireyhtymä saattaa jäädä piileväksi, kun hoito aloitetaan uudelleen, annosta suurennetaan tai siirrytään toisen psykoosilääkkeen käyttöön.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als een van bovengenoemde situaties op u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: De plasmaconcentraties nemen geleidelijk toe, waarbij doorgaans de piekwaarde binnen 3 tot 9 dagen na injectie wordt bereikt.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa suurenevat hitaasti, ja huippupitoisuus saavutetaan tavallisesti 3-9 päivää injektion jälkeen.
Dutch: • Ketoconazoltabletten (tegen behandeling van het Cushing-syndroom)
Finnish: • ketokonatsolitabletteja (Cushingin oireyhtymän hoitoon)
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Dutch: Vruchtbaarheid - Haldol Decanoas kan het gehalte aan het hormoon 'prolactine' verhogen, wat de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen kan beïnvloeden.
Finnish: Hedelmällisyys: Haldol Decanoate saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuuksia, mikä saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Dutch: In de loop van een karakteristiek 10 weken durende gecontroleerde studie was het overlijdenspercentage bij patiënten die met antipsychotica werden behandeld ongeveer 4,5% vergeleken met een percentage van ongeveer 2,6% in de placebogroep.
Finnish: Tyypillisen 10 viikkoa kestäneen kontrolloidun tutkimuksen aikana psykoosilääkkeillä hoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus oli noin 4,5 % verrattuna noin 2,6 %:iin lumelääkeryhmässä.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met HALDOL Decanoas moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko HALDOL Decanoate -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: • Epilepsie of u heeft ooit toevallen (convulsies) gehad;
Finnish: • epilepsia tai sinulla on joskus ollut epileptisiä kohtauksia (kouristuskohtauksia)
Dutch: U moet bedacht zijn op ernstige bijwerkingen terwijl u Haldol Decanoas gebruikt, omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Finnish: Sinun on oltava tietoinen vakavista haittavaikutuksista Haldol Decanoate -hoidon aikana, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Haldol Decanoas u nodig heeft en voor hoe lang.
Finnish: Lääkäri päättää, miten paljon Haldol Decanoate -injektioliuosta tarvitset ja miten pitkään.
Dutch: Gemiddeld worden concentraties in dit bereik verkregen bij een dagelijkse dosis van 1 tot 4 mg.
Finnish: Tämän suuruiset pitoisuudet saadaan keskimäärin annoksilla 1-4 mg/vrk.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn gebaseerd op (of geschat op basis van) klinische studies of epidemiologische studies met haloperidoldecanoaat en zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuvat (tai arvio perustuu) haloperidolidekanoaatilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin tai epidemiologisiin tutkimuksiin, ja ne on luokiteltu seuraavan esitystavan mukaisesti:
Dutch: Als u een afspraak mist, contacteer dan onmiddellijk uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, ota heti yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi hoitoaika.
Dutch: • U heeft ooit een bloeding in uw hersenen gehad of uw arts heeft tegen u gezegd dat u een grotere kans dan anderen heeft op een beroerte;
Finnish: • joskus ollut aivoverenvuoto tai jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on tavanomaista suurempi todennäköisyys saada aivohalvaus
Dutch: De relatie tussen dosis en de plasmaspiegel van haloperidol is ongeveer lineair voor doses lager dan 450 mg.
Finnish: Annoksen ja plasmassa olevan haloperidolipitoisuuden välinen suhde on suunnilleen lineaarinen annoksilla alle 450 mg.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, maar voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan varovaisuuteen.
Dutch: Haldol Decanoas bevat [nationaal te implementeren]
Finnish: Haldol Decanoate sisältää [täytetään kansallisesti]
Dutch: Als u Haldol Decanoas tijdens uw zwangerschap heeft gebruikt en uw baby ontwikkelt een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos olet saanut Haldol Decanoate -injektioliuosta raskauden aikana ja vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Dutch: Zeg dit onmiddellijk tegen uw arts en neem beide geneesmiddelen niet meer in als u last krijgt van:
Finnish: Kerro lääkärille heti ja lopeta kummankin lääkkeen käyttö, jos sinulle ilmaantuu
Dutch: • Rusteloosheid of moeite om stil te blijven zitten, meer lichaamsbewegingen;
Finnish: • levottomuuden tunne tai vaikeudet istua paikoillaan, kehon liikkeiden lisääntyminen
Dutch: Tandradfenomeen Hypertonie Hoofdpijn
Finnish: Hypertonia Päänsärky
Dutch: • Op grond van deze conversie bedraagt de dosis haloperidoldecanoaat voor de meeste patiënten
Finnish: • Tämän muunto-ohjeen perusteella useimpien potilaiden haloperidolidekanoaattiannos on
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALDOL Decanoas bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: HALDOL Decanoate -injektioliuoksen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Zie 'Let op ernstige bijwerkingen' in rubriek 4.
Finnish: Ks. kohta 4 "Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia".