FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, los aumentos medios máximos de las concentraciones de prolactina en suero se observaron el día 15 del tratamiento, aunque siguieron por encima de los niveles basales al final del estudio.
Greek: Οι μέγιστες μέσες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της προλακτίνης στον ορό παρατηρήθηκαν γενικά κατά την ημέρα 15 της θεραπείας, παρέμειναν όμως πάνω από τα επίπεδα κατά την έναρξη μέχρι το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Spanish: En el estudio abierto de hasta 2 años de tratamiento con INVEGA en adolescentes con esquizofrenia, la incidencia de niveles elevados de prolactina en plasma se detectó en el 48% de las mujeres y el 60% de los hombres.
Greek: Στην έως 2-ετή ανοικτού σχεδιασμού μελέτη θεραπείας με INVEGA σε εφήβους με σχιζοφρένεια, η επίπτωση των αυξημένων επιπέδων προλακτίνης στον ορό σημειώθηκε στο 48% των γυναικών και στο 60% των ανδρών.
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: En un estudio realizado en pacientes de edad avanzada con esquizofrenia, el perfil de seguridad fue similar al observado en personas de otras edades.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ηλικιωμένους ασθενείς με σχιζοφρένεια, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που διαπιστώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de la visión (ver sección 4, posibles efectos adversos).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη και προβλήματα όρασης (βλέπε παράγραφο 4, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: - si padece epilepsia.
Greek: - εάν έχετε επιληψία.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de paliperidona tras la administración de INVEGA es del 28% (IC 90% de 23%-33%).
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του INVEGA είναι 28% (90% CI των 23%-33%).
Spanish: Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση των φαρμάκων που λαμβάνονται για τη νόσο του Πάρκινσον και το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (π.χ. λεβοντόπα).
Spanish: La edad por sí sola no influyó en la exposición a paliperidona.
Greek: Η ηλικία από μόνη της δεν επηρέασε την έκθεση στην παλιπεριδόνη.
Spanish: - si alguna vez ha sido diagnosticado de una enfermedad cuyos síntomas son temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
Greek: - εάν έχετε διαγνωστεί στο παρελθόν με μια κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία σώματος και μυϊκή δυσκαμψία (επίσης γνωστή ως Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο).
Spanish: Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως
Spanish: Este estudio demostró eficacia de INVEGA en el grupo de dosis media en adolescentes con esquizofrenia.
Greek: Η μελέτη αυτή κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της ομάδας μεσαίας δόσης του INVEGA σε έφηβους ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Spanish: - No se ha estudiado este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre INVEGA y el litio, pero es poco probable que se produzca una interacción farmacocinética.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αλληλεπίδραση μεταξύ του INVEGA και του λιθίου, ωστόσο δεν θεωρείται πιθανό να λάβει χώρα φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ τους.
Spanish: - si usted tiene dificultades para el control de la temperatura corporal o está acalorado.
Greek: - εάν έχετε δυσκολία στη ρύθμιση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθέρμανση.
Spanish: No conocidos: su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles - congestión de los pulmones
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Spanish: En ensayos clínicos de esquizofrenia se observaron aumentos de la prolactina sérica con INVEGA en el 67% de los sujetos.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σχιζοφρένειας, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της προλακτίνης στον ορό με το INVEGA στο 67% των ασθενών.
Spanish: Esta disminución se debe en gran parte a un aumento de un 35% del aclaramiento renal de paliperidona, probablemente como resultado de la inducción de la P-gp renal por la carbamazepina.
Greek: Η μείωση αυτή προκαλείται, σε σημαντικό βαθμό, από μία αύξηση κατά 35% της νεφρικής κάθαρσης της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα επαγωγής της νεφρικήςP-gp από την καρβαμαζεπίνη.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada con una función renal normal (≥ 80 ml/min) son las mismas que para los adultos con una función renal normal.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (≥ 80 ml/min) είναι οι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Paliperidona es un bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας που αποκλείει τις μονοαμινεργικές δράσεις, οι φαρμακολογικές ιδιότητες του οποίου είναι διαφορετικές από αυτές των παραδοσιακών νευροληπτικών.
Spanish: El principio activo está contenido en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el principio activo de forma controlada.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται εντός ενός μη απορροφήσιμου περιβλήματος, το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να απελευθερώνει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de risperidona, las cuales se espera que aparezcan con INVEGA.
Greek: Επιπλέον των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση προϊόντων τα οποία περιέχουν ρισπεριδόνη και είναι αναμενόμενο να εμφανιστούν και με το INVEGA.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de risperidona.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
Spanish: Paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa1 y bloquea, en menor medida, los receptores histaminérgicos H1 y los adrenérgicos alfa2.
Greek: Η παλιπεριδόνη επίσης αποκλείει τους άλφα1-αδρενεργικούς υποδοχείς και αποκλείει, σε μικρότερο βαθμό, τους Η1- ισταμινεργικούς και τους άλφα2- αδρενεργικούς υποδοχείς.
Spanish: Aunque se trata de un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
Greek: Παρόλο που η παλιπεριδόνη είναι ένας ισχυρός D2- ανταγωνιστής, που θεωρείται ότι ανακουφίζει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί σε μικρότερο βαθμό καταληψία και μειώνει τις κινητικές λειτουργίες σε μικρότερο βαθμό από τα παραδοσιακά νευροληπτικά.
Spanish: La población incluía sujetos con los tipos esquizoafectivo bipolar y depresivo.
Greek: Ο πληθυσμός συμπεριελάμβανε ασθενείς που έπασχαν από σχιζοσυναισθηματικούς διπολικούς και καταθλιπτικούς τύπους.
Spanish: En los ensayos clínicos de la esquizofrenia no se observó ninguna diferencia entre el placebo y las dosis de 3 y 6 mg de INVEGA.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σχιζοφρένειας, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και των δόσεων των 3 και 6 mg του INVEGA.
Spanish: Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con INVEGA un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.
Greek: Καθώς παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια σε ασθενείς που έπαιρναν το INVEGA, επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ορισμένου είδους λευκοκυττάρων που χρειάζονται για να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις στο αίμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα των λευκοκυττάρων σας.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se prescriba INVEGA a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del QT, y cuando se usa a la vez que otros medicamentos que supuestamente prolongan el intervalo QT.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του INVEGA σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, και κατά τη συγχορήγησή του με άλλα φάρμακα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Spanish: En 2-3 semanas se alcanza la inducción total mientras que tras la interrupción del inductor el efecto desaparece en un período de tiempo similar.
Greek: Απαιτούνται 2-3 εβδομάδες προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης επαγωγή και με τη διακοπή του επαγωγέα η δράση μειώνεται βαθμιαία για ανάλογη χρονική περίοδο.
Spanish: La PANSS es un inventario de varios puntos, validado y compuesto de cinco factores por los que se evalúan los síntomas positivos y negativos, el pensamiento desorganizado, la agitación/hostilidad incontroladas y la ansiedad/ depresión.
Greek: Η κλίμακα PANSS είναι μια επικυρωμένη καταγραφή πολλαπλών στοιχείων, που αποτελείται από πέντε παράγοντες για την αξιολόγηση θετικών συμπτωμάτων, αρνητικών συμπτωμάτων, αποδιοργανωμένων σκέψεων, ανεξέλεγκτης εχθρότητας/διέγερσης και άγχους/κατάθλιψης.
Spanish: Paliperidona se une firmemente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2.
Greek: Η παλιπεριδόνη συνδέεται ισχυρά με τους σεροτονινεργικούς 5-HT2 και τους ντοπαμινεργικούς D2-υποδοχείς.
Spanish: No obstante, no hubo efectos apreciables de la edad en el análisis farmacocinético poblacional realizado con sujetos con esquizofrenia tras la corrección de la reducción del CrCl relacionada con la edad.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε διακριτή επίδραση της ηλικίας στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με σχιζοφρένεια, μετά από διόρθωση για τις σχετιζόμενες με την ηλικία μειώσεις της κάθαρσης κρεατινίνης.
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas utilizando risperidona, que es masivamente convertida a paliperidona en ratas y en seres humanos, se observó una reducción en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με χρήση ρισπεριδόνης, η οποία μετατρέπεται εκτεταμένα σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και στον άνθρωπο, παρατηρήθηκε μια μείωση στο βάρος γέννησης και στην επιβίωση των απογόνων.
Spanish: Cada frasco contiene dos bolsas con 1 g de gel de sílice desecante (dióxido de silicona) (la bolsa es de polietileno aprobado para uso alimentario).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει δύο φακελλίσκους του 1 γραμμαρίου με αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου (silica gel) (οι φακελλίσκοι είναι από εγκεκριμένο για τρόφιμα πολυαιθυλένιο).
Spanish: Si su médico le ha dicho que no tolera algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει πει γιατρός ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, επηρεασμένη συνείδηση, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις, επιπρόσθετα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Spanish: No alternar entre tomar el medicamento un día con el desayuno y al día siguiente en ayunas.
Greek: Μην εναλλάσσετε τον τρόπο λήψης του φαρμάκου αυτού, λαμβάνοντάς το τη μία μέρα με πρωινό και την άλλη χωρίς πρωινό.
Spanish: Contenido de lactosa (sólo aplica a los comprimidos de 3 mg) Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη (αφορά μόνο στα δισκία των 3 mg) Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: Cambio desde el momento basal del punto final de la LOCF
Greek: Μεταβολή του καταληκτικού σημείου LOCF από την έναρξη
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal aumentan las concentraciones plasmáticas de paliperidona, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en algunos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και, επομένως, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para INVEGA en niños menores de 12 años.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του INVEGA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: Las dosis de INVEGA fueron diferentes en los tres estudios y variaron de 3 a 15 mg una vez al día.
Greek: Οι δόσεις του INVEGA, οι οποίες ποίκιλαν μεταξύ των τριών μελετών, κυμαίνονταν από 3 έως 15 mg μια φορά την ημέρα.
Spanish: Los datos de un estudio farmacocinético realizado en pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años, n = 26) indicaron que el aclaramiento aparente en el estado estacionario de paliperidona tras la administración de INVEGA fue un 20% menor que en los adultos (de 18 a 45 años, n = 28).
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών, n = 26) έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του INVEGA ήταν 20% χαμηλότερη σε σχέση με αυτή ενηλίκων ατόμων (18-45 ετών, n = 28).
Spanish: Otros medicamentos o medicamentos a base de plantas que son inductores, p. ej., rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden tener efectos similares sobre paliperidona.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή βότανα τα οποία είναι επαγωγείς, π.χ., η ριφαμπικίνη και το Βαλσαμόχορτο (St John's wort -Hypericum perforatum) μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση στην παλιπεριδόνη.
Spanish: Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado este medicamento.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει το φάρμακο αυτό.
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo con otros antipsicóticos atípicos se comunicó un aumento del riesgo de muerte y de accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ορισμένα άλλα άτυπα αντιψυχωσικά έχουν αναφερθεί αυξημένοι κίνδυνοι θανάτου και αγγειακών εγκεφαλικών επεισόδιων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser cuidadosamente monitorizados por la fiebre u otros síntomas o signos de infección y se deben tratar inmediatamente en caso de aparecer estos síntomas o signos.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να λάβουν κατάλληλη θεραπεία εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία.
Spanish: En el estudio a largo plazo de 2 años, los sujetos tratados con INVEGA tanto en el estudio doble ciego como en los estudios abiertos, notificaron un aumento de peso moderado (4,9 kg).
Greek: Στη μακροπρόθεσμη διάρκειας 2 ετών μελέτη, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο INVEGA κατά τη διάρκεια και της διπλά τυφλής και της ανοικτού σχεδιασμού μελέτης ανέφεραν μία μέτρια αύξηση σωματικού βάρους (4,9 kg).
Spanish: • sentirse somnoliento o menos atento
Greek: • αίσθηση υπνηλίας ή μειωμένης εγρήγορσης
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Spanish: Pueden aparecer anomalías en la función eléctrica del corazón cuando se toma este medicamento junto con otros medicamentos para el control del ritmo cardíaco u otros medicamentos tales como antihistamínicos, antimaláricos o antipsicóticos.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν ανωμαλίες στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς όταν αυτό το φάρμακο λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα της καρδιάς που ελέγχουν τον καρδιακό ρυθμό, ή με ορισμένα είδη φαρμάκων όπως τα αντιϊσταμινικά, τα φάρμακα για την ελονοσία ή άλλα αντιψυχωσικά.
Spanish: • presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Greek: • παρουσιάσετε ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
Greek: Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ταυτόχρονης λήψης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: El comprimido de 3 mg de INVEGA contiene lactosa El comprimido de 3 mg de este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar.
Greek: Το δισκίο των 3 mg του INVEGA περιέχει λακτόζη Το δισκίο των 3 mg αυτού του φαρμάκου περιέχει λακτόζη, ένα είδος σακχάρου.
Spanish: La exposición sistémica a paliperidona en sujetos adolescentes (15 años en adelante) fue comparable a la de adultos.
Greek: Η συστηματική έκθεση παλιπεριδόνης σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 15 ετών και άνω) ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Spanish: Otros signos clínicos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Greek: Επιπρόσθετα κλινικά σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue definida como una reducción de las puntuaciones totales de la escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS), como se muestra en la siguiente tabla.
Greek: Ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας καθορίστηκε η μείωση στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Spanish: Paliperidona no afectó al desarrollo neuroconductual de los machos con dosis de hasta 2,5 mg/kg/día.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν επηρέασε τη νευροσυμπεριφορική ανάπτυξη σε άρρενες σε δόσεις έως 2,5 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Trastorno esquizoafectivo (adultos)
Greek: Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή (ενήλικες)
Spanish: • es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa.
Greek: • είστε άνδρας και παρουσιάσετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση.
Spanish: • temblor (agitación)
Greek: • τρόμος (τρέμουλο)
Spanish: Se ha notificado en muy raras ocasiones la asociación con cetoacidosis y en raras ocasiones con coma diabético.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί συσχέτιση με κετοξέωση και σπάνια με διαβητικό κώμα.
Spanish: En un estudio a corto plazo y dos estudios a largo plazo llevados a cabo con paliperidona comprimidos de liberación prolongada en adolescentes de 12 años de edad en adelante con esquizofrenia, el perfil general de seguridad fue similar al observado en adultos.
Greek: Σε μία βραχυπρόθεσμη και δύο μακροπρόθεσμες μελέτες με δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης που διεξήχθη σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σχιζοφρένεια, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: INVEGA contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos.
Greek: Το ΙNVEGA περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Spanish: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de INVEGA en pacientes > 65 años con trastorno esquizoafectivo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών που πάσχουν από σχιζοσυναισθηματική διαταραχή δεν έχουν μελετηθεί.
Spanish: En el otro ensayo se evaluó la eficacia en 203 sujetos asignados a uno de los dos niveles de dosis de INVEGA: 6 mg con la opción de reducir a 3 mg (n = 105) o 12 mg con la opción de reducir a 9 mg (n = 98) una vez al día.
Greek: Στην άλλη δοκιμή, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα σε 203 ασθενείς που έλαβαν ένα από δύο επίπεδα δόσης INVEGA: 6 mg με δυνατότητα μείωσης στα 3 mg (n = 105) ή 12 mg με δυνατότητα μείωσης στα 9 mg (n = 98) μία φορά την ημέρα.
Spanish: No obstante, en conjunto la magnitud del efecto con respecto a la PANSS y a YMRS observado en la monoterapia fue mayor que la magnitud observada con antidepresivos concomitantes y/o estabilizadores del humor.
Greek: Ωστόσο, συνολικά το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρήθηκε με τις κλίμακες PANSS και YMRS στη μονοθεραπεία ήταν μεγαλύτερο από εκείνο που παρατηρήθηκε με συγχορήγηση αντικαταθλιπτικών και/ή σταθεροποιητών της διάθεσης.
Spanish: Debido a los potenciales efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y la maduración sexual en adolescentes, se debe considerar una evaluación clínica regular del estado endocrinológico, incluyendo medidas de altura, peso, maduración sexual, control de los periodos menstruales y otros efectos potencialmente relacionados con la prolactina.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων της παρατεταμένης υπερπρολακτιναιμίας στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση στους εφήβους, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τακτική κλινική αξιολόγηση της ενδοκρινολογικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων του ύψους, του βάρους, της σεξουαλικής ωρίμανσης, της παρακολούθησης της έμμηνης λειτουργίας και άλλων επιδράσεων που πιθανά να σχετίζονται με την προλακτίνη.
Spanish: Paliperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους και στα κουνέλια.
Spanish: - si padece algún trastorno de la deglución, del estómago o del intestino que reduzca su capacidad de tragar alimentos o de digerirlos con movimientos intestinales normales.
Greek: - εάν έχετε κάποια διαταραχή στην κατάποση, το στομάχι ή το έντερο, που ελαττώνει την ικανότητά σας να καταπίνετε ή εμποδίζει τις τροφές να περνούν φυσιολογικά κατά μήκος του εντέρου.
Spanish: Trastorno esquizoafectivo
Greek: Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή
Spanish: • presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como "Síndrome Neuroléptico Maligno").
Greek: • παρουσιάσετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένα επίπεδα συνείδησης (μία διαταραχή η οποία ονομάζεται «Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο»).
Spanish: - aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre.
Greek: • αυξημένη ινσουλίνη στο αίμα σας (μία ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente superiores en los síntomas maníacos con respecto a la escala YMRS (escala secundaria de eficacia) en pacientes del estudio de dosis flexible y el grupo con la mayor dosis de INVEGA en el segundo estudio.
Greek: Στατιστικώς ανώτερες βελτιώσεις στα συμπτώματα μανίας, όπως αυτά μετρήθηκαν με την κλίμακα YMRS (δευτερεύουσα κλίμακα αποτελεσματικότητας), παρατηρήθηκαν σε ασθενείς από τη μελέτη ευέλικτης δόσης και την υψηλότερη δόση INVEGA στη δεύτερη μελέτη.
Spanish: • tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo.
Greek: • έχετε άνοια και παρουσιάσετε ξαφνική αλλαγή στη νοητική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια, ειδικά στην μία πλευρά, ή σύγχυση στην ομιλία, ακόμη και για μικρό χρονικό διάστημα.
Spanish: Paliperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαμίνης.