FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Dutch: c.T610C of c.T610A
Greek: c.T610C ή c.T610A
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Dutch: c.T154A of c.G155C
Greek: c.T154A ή c.G155C
Dutch: c.610T>C of c.610T>A
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
Dutch: c.707G>A of c.708G>A
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Dutch: c.305C>G of c.305C>A
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Dutch: c.G71A of c.G72A
Greek: c.G71A ή c.G72A
Dutch: c.C966A of c.C966G
Greek: c.C966A ή c.C966G
Dutch: c.G860A of c.G861A
Greek: c.G860A ή c.G861A
Dutch: c.G141C of c.G141T
Greek: c.G141C ή c.G141T
Dutch: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Dutch: c.830G>A of c.831G>A
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Dutch: c.G485A of c.G486A
Greek: c.G485A ή c.G486A
Dutch: c.T465A of c.T465G
Greek: c.T465A ή c.T465G
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Dutch: c.T408A of c.T408G
Greek: c.T408A ή c.T408G
Dutch: c.734G>A of c.735G>A
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
Dutch: c.860G>A of c.861G>A
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
Dutch: c.453C>G of c.453C>A
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
Dutch: c.897C>G of c.897C>A
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg C]-migalastat-HCl liet zien dat 99% van de radioactief gelabelde dosis die in het plasma werd teruggevonden, bestond uit onveranderde migalastat (77%) en 3 gedehydrogeneerde, aan O-glucuronide geconjugeerde metabolieten, M1 tot M3 (13%).
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
Dutch: • Kortademigheid
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Dutch: c.T676C of c.T676A
Greek: c.T676C ή c.T676A
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Dutch: c.G861C of c.G861T
Greek: c.G861C ή c.G861T
Dutch: c.G439A of c.G439C
Greek: c.G439A ή c.G439C
Dutch: c.960T>G of c.960T>A
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Dutch: c.C456A of c.C456G
Greek: c.C456A ή c.C456G
Dutch: c.966C>A of c.966C>G
Greek: c.966C>A ή c.966C>G
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Galafold
Dutch: c.1202C>G of c.1202C>A c.C1202G of c.C1202A
Greek: c.C1202G ή c.C1202A
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Dutch: c.G108C of c.G108T
Greek: c.G108C ή c.G108T
Dutch: (pruritus)
Greek: (ραιβόκρανο)
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Dutch: c.A868C of c.A868T
Greek: c.A868C ή c.A868T
Dutch: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: [253G>A;
Dutch: c.485G>A of c.486G>A
Greek: c.485G>A ή c.486G>A
Dutch: c.840A>T of c.840A>C
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Dutch: c.T648A of c.T648G
Greek: c.T648A ή c.T648G
Dutch: c.465T>A of c.465T>G
Greek: c.465T>A ή c.465T>G
Dutch: c.G486C of c.G486T
Greek: c.G486C ή c.G486T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
Dutch: Wissel dagelijks af door op dagen met een oneven nummer de capsule in te nemen en op dagen met een even nummer de witte cirkel uit de verpakking te drukken, tot en met dag 28.
Greek: Ακολουθήστε αυτή τη διαδικασία μέχρι και την ημέρα 28, ώστε τις μονές ημέρες να λαμβάνετε το καψάκιο και τις ζυγές να τρυπάτε τον διάτρητο λευκό κύκλο.
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Dutch: c.102T>G of c.102T>A
Greek: c.102T>G ή c.102T>A
Dutch: c.G837C of c.G837T
Greek: c.G837C ή c.G837T
Dutch: c.T70C of c.T70A
Greek: c.T70C ή c.T70A
Dutch: c.T834G of c.T834A
Greek: c.T834G ή c.T834A
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Dutch: c.T894G of c.T894A
Greek: c.T894G ή c.T894A
Dutch: c.G394A of c.G394C
Greek: c.G394A ή c.G394C
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Greek: 4 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
Dutch: c.676T>C of c.676T>A
Greek: c.676T>C ή c.676T>A
Dutch: c.G978C of c.G978T
Greek: c.G978C ή c.G978T
Dutch: c.T667A of c.G668C
Greek: c.T667A ή c.G668C
Dutch: c.T484C of c.T484A
Greek: c.T484C ή c.T484A
Dutch: c.T687A of c.T687G
Greek: c.T687A ή c.T687G
Dutch: c.T102G of c.T102A
Greek: c.T102G ή c.T102A
Dutch: c.G936T of c.G936C
Greek: c.G936T ή c.G936C
Dutch: c.C666A of c.C666G
Greek: c.C666A ή c.C666G
Dutch: c.778G>C of c.778G>A
Greek: c.778G>C ή c.778G>A
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.123delC
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
Dutch: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: [164A>T;
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Greek: c.978G>C ή c.978G>T
Dutch: c.456C>A of c.456C>G
Greek: c.456C>A ή c.456C>G
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Fabry die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με νόσο Fabry και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73 m
Dutch: c.G707A of c.G708A
Greek: c.G707A ή c.G708A
Dutch: Huiduitslag Pruritus
Greek: Εξάνθημα Κνησμός
Dutch: c.408T>A of c.408T>G
Greek: c.408T>A ή c.408T>G
Dutch: Overige informatie over Galafold
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
Dutch: Galafold is alleen bestemd voor gebruik bij patiënten met bepaalde mutaties in het alfa-galactosidase A-gen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Greek: Το Galafold προορίζεται μόνο για χρήση σε ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις του γονιδίου άλφαγαλακτοσιδάση Α. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Greek: Πώς δρα το Galafold;
Dutch: Wat is Galafold en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galafold;
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galafold;
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Greek: Ωστόσο, επιπλέον αναλύσεις που περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με γενετικές μεταλλάξεις που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Galafold κατέδειξαν ότι οι ασθενείς παρουσίασαν καλύτερη ανταπόκριση στο Galafold σε σχέση με την ανταπόκριση στο εικονικό φάρμακο μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Greek: Εξετάστηκαν τρεις ορισμοί της Cmin:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Galantamine STADA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
Greek: • Ζητήματα βιοϊσοδυναμίας
Dutch: De hoge CV kan daarom ook gewoon een voldoende groot verschil tussen de werking van de vergeleken middelen weergeven.
Greek: Κατά συνέπεια, ο υψηλός CV μπορεί απλά να αντανακλά μια επαρκώς μεγάλη διαφορά στις επιδόσεις των συγκρινόμενων προϊόντων.
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά μια υβριδική αίτηση (η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε) για δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν γαλανταμίνη.
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Greek: Εντούτοις, κανένα από τα διαστήματα εμπιστοσύνης (CI ) 90% για τη συγκεκριμένη παράμετρο δεν ενέπιπτε στα συνήθη όρια βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
Greek: Η δραστική ουσία γαλανταμίνη, ένα τριτοταγές αλκαλοειδές, είναι εκλεκτικός, ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE).
Dutch: • bio-equivalentie in het onderzoek met meerdere doses niet voldoende is aangetoond;
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η βιοϊσοδυναμία στη μελέτη πολλαπλών δόσεων
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
Greek: Ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας τύπου Alzheimer.
Dutch: Daarbij was het CHMP het erover eens dat de analysemethode duidelijk in het protocol had moeten worden aangegeven en dat posthocberekeningen van Cpd en Cdal daarom niet aanvaardbaar waren.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP συμφώνησε ότι η μέθοδος ανάλυσης έπρεπε να είχε υποδειχθεί σαφώς στο πρωτόκολλο και ότι οι εκ των υστέρων υπολογισμοί της Cpd και της Ctrough δεν ήταν, συνεπώς, αποδεκτοί.
Dutch: In geval van formuleringen met verlengde afgifte is de Cmin doorgaans lager dan de Cdal.
Greek: Στην περίπτωση σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmin είναι συνήθως χαμηλότερη από τη Ctrough.
Dutch: Een onderzoek met een enkelvoudige dosis galantamine van 24 mg werd niet als ethisch aanvaardbaar geacht aangezien een dergelijke dosis niet als een eerste dosis aan patiënten wordt gegeven.
Greek: Η μελέτη μονής δόσης γαλανταμίνης των 24 mg δεν κρίθηκε δεοντολογικά αποδεκτή, καθώς η συγκεκριμένη δόση δεν χορηγείται ως δόση έναρξης στους ασθενείς.
Dutch: De twee andere berekeningswijzen (Cpd en Cdal) werden posthoc uitgevoerd nadat duidelijk was geworden dat vooraf gespecificeerde gegevens voor Cminss niet leidden tot aanvaardbare 90%betrouwbaarheidsintervallen.
Greek: Οι δύο άλλοι τρόποι υπολογισμού (Cpd and Ctrough) διεξήχθησαν εκ των υστέρων (post hoc), αφότου κατέστη προφανές ότι από τα προκαθορισμένα δεδομένα για τη Cminss δεν προέκυπτε αποδεκτό διάστημα εμπιστοσύνης 90%.
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) κυμάνθηκε στο ίδιο εύρος για αμφότερα τα προϊόντα.
Dutch: Bovendien worden, zoals eerder vermeld, de definities van Cpd en Cdal inderdaad posthoc beoordeeld, wat een onaanvaardbare mate van vooringenomenheid introduceert.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, οι ορισμοί της Cpd και της Ctrough διαμορφώθηκαν εκ των υστέρων, γεγονός που συνεπάγεται μη αποδεκτό επίπεδο σφάλματος.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Galantamine STADA negatief is en dat geen handelsvergunning dient te worden verleend.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η σχέση-οφέλους κινδύνου για το Galantamine STADA είναι αρνητική και ότι δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: Opgemerkt werd dat hoewel de Cmin en Cdal voor middelen met onmiddellijke afgifte gelijk zouden moeten zijn, ze voor middelen met verlengde afgifte doorgaans verschillen.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η Cmin και η Ctrough πρέπει να είναι οι ίδιες στα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης, συνήθως διαφέρουν στα προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt (IS-CV) van de Cminss bleek duidelijk hoger dan de Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % voor de sterkte van 24 mg).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι στα ίδια τα υποκείμενα (IS-CV) ο συντελεστής μεταβλητότητας της Cminss ήταν σημαντικά υψηλότερος από ό,τι ο συντελεστής της Cmaxss (37,2 % έναντι 11,1% για την περιεκτικότητα των 24mg).
Dutch: In dit onderzoek werd aan alle criteria voor bio-equivalentie voldaan, met uitzondering van Cmin, die de aanvrager in eerste instantie berekende als de minimumwaarde die gedurende 24 uur bij steady-state werd geregistreerd.
Greek: Στη μελέτη αυτή ικανοποιήθηκαν όλα τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, εκτός από τη Cmin, την οποία ο αιτών αρχικά υπολόγισε ως την ελάχιστη τιμή που καταγράφηκε κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν αναμένεται να παρουσιάζει χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και, ως εκ τούτου, η διατήρηση επαρκών επιπέδων στο πλάσμα είναι μία από τις βασικές παραμέτρους που σχετίζονται με την αιτούμενη φαρμακοτεχνική μορφή.
Dutch: Het was duidelijk dat de wijze van berekening van Cmin als Cminss in eerste instantie de voorkeur had en in het definitieve onderzoeksverslag werd voor deze parameter beschrijvende statistiek overgelegd.
Greek: Ήταν σαφές ότι είχε αρχικά προτιμηθεί ο τρόπος υπολογισμού της Cmin ως Cminss και ότι τα περιγραφικά στατιστικά στοιχεία για τη συγκεκριμένη παράμετρο είχαν υποβληθεί στην τελική έκθεση μελέτης.
Dutch: Rekening houdend met alle gepresenteerde argumenten was het CHMP het erover eens dat de in eerste instantie vooraf gespecificeerde waarden voor Cminss in deze situatie de afgiftekenmerken van het middel het best beschreven.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν, η CHMP συμφώνησε ότι οι τιμές της Cminss που καθορίστηκαν αρχικά περιέγραφαν στην προκειμένη περίπτωση τα χαρακτηριστικά αποδέσμευσης του προϊόντος με τον πλέον πρόσφορο τρόπο.