FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør træffes specifikke forholdsregler af dyrlægen i tilfælde af følgende reaktioner (se afsnit 8):
Slovenian: Vaš veterinar mora sprejeti specifične ukrepe, če se pojavijo naslednje reakcije (glejte poglavje 8):
Danish: Tabletterne bør altid gives på samme måde og sammen med foderet.
Slovenian: Tablete je treba vedno dajati na enak način, s hrano.
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for min hund?
Slovenian: Kateri so posebni previdnostni ukrepi za mojega psa?
Danish: Kontakt venligst din dyrlæge.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z veterinarjem.
Danish: Dyrlægen oplyser dig om, hvilken mængde der er den rigtige til din hund.
Slovenian: Vaš veterinar vam bo povedal, kolikšna količina je ustrezna za vašega psa.
Danish: Dyrlægen kan bedst beskrive dem for dig.
Slovenian: Te vam lahko najbolje opiše vaš veterinar.
Danish: • Sørg for ikke at røre ved øjnene, før handskerne er taget af og bortskaffet, og hænderne er vasket grundigt.
Slovenian: • Pazite, da se ne dotikate oči, dokler ne snamete in odstranite rokavic ter si temeljito ne umijete rok.
Danish: (hæmoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytter)
Slovenian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociti)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Danish: Speciel information til dyrlægen
Slovenian: Posebne informacije za veterinarja
Danish: Langvarig behandling bør foregå under regelmæssig tilsyn af dyrlægen (mindst en gang om måneden).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje mora potekati pod rednim (najmanj enkrat mesečno) veterinarskim nadzorom.
Danish: Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Respons på behandling med masitinib blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z masitinibom je bil opredeljen kot stabilna bolezen, tj. statični, delni ali popolni odziv.
Danish: Afbrydelse
Slovenian: Prekinitev
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Danish: Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)
Slovenian: Povzetek mejnih vrednosti za laboratorijska vrednotenja, ki privedejo do kontraindikacije ali spremembe zdravljenja (prekinitve, zmanjšanja odmerka ali prenehanja zdravljenja)
Danish: Særlige advarsler:
Slovenian: Posebno opozorilo:
Danish: Det hæmmer også den trombocytderiverede vækstfaktor (PDGF)-receptor og fibroblast-vækstfaktorreceptoren (FGFR3).
Slovenian: Prav tako zavira receptor trombocitnega rastnega faktorja (PDGF - Platelet Derived Growth Factor) in receptor fibroblastnega rastnega faktorja (FGFR3 - Fibroblast Growth Factor Receptor).
Danish: Tabletterne er præget med "50" eller "150" på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Slovenian: Tablete so označene s „50" ali „150" na eni strani in logotipom družbe na drugi strani.
Danish: Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give den nøjagtige dosis.
Slovenian: Pri psih s telesno maso pod 15 kg točno odmerjanje ni vedno možno.
Danish: • er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg,
Slovenian: • je mlajši od 6 mesecev ali ima telesno maso, manjšo od 4 kg,
Danish: Under visse omstændigheder kan mastcelletumorer være livstruende for din hund.
Slovenian: V določenih okoliščinah so lahko tumorji mastocitov za vašega psa smrtno nevarni.
Danish: Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bil dnevni odmerek zmanjšan zaradi neželenih učinkov pri približno 16 % zdravljenih psov in sicer predvsem zaradi zvišanja transaminaz.
Danish: Mastinib har en plasmaproteinbinding på ca. 93 %.
Slovenian: Masitinib je v približno 93 % vezan na plazemske beljakovine.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af responsen på behandlingen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od odziva na zdravljenje.
Danish: Tel: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Slovenian: Tel.:+33 (0)1 47 20 00 14 Faks:+33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket efter "EXP".
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki na steklenički za „EXP".
Danish: Andre hyppigt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate.
Slovenian: Drugi pogosto opaženi neželeni učinki so bili v večini primerov blagi ali zmerni:
Danish: Paris
Slovenian: Pariz
Danish: Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige bivirkninger, når de anvendes sammen.
Slovenian: Obstajajo zdravila, ki jih med zdravljenjem ne smete dajati svojemu psu, saj bi skupaj lahko povzročila resne neželene učinke.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl).
Slovenian: Ne uporabite pri psih z anemijo (hemoglobin < 10 g/dl).
Danish: Dosisreduktion, afbrydelse af behandling og behandlingsophør:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka, prekinitev zdravljenja in prenehanje zdravljenja:
Danish: Der foreligger ingen information om eventuel krydsresistens med andre cytostatiske produkter.
Slovenian: Informacije o morebitni navzkrižni rezistenci z drugimi citostatiki niso na voljo.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer med en høj grad af proteinbinding kan konkurrere med masitinib om bindingen og således give bivirkninger.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih učinkovin z visoko stopnjo vezave na beljakovine lahko konkurira vezavi masitiniba in tako povzroči neželene učinke.
Danish: Masitinib metaboliseres primært ved N-dealkylation.
Slovenian: Masitinib se presnavlja predvsem z N-dealkilacijo.
Danish: Masivet kan måske forlænge tiden, før tumoren udvikler sig.
Slovenian: Zdravilo Masivet lahko podaljša čas do napredovanja tumorjev.
Danish: Gentagen hudkontakt med masitinib kan have en negativ indvirkning på kvinders fertilitet og fostrets udvikling.
Slovenian: Ponavljajoči se stik masitiniba s kožo lahko negativno vpliva na plodnost žensk in razvoj zarodka.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Du må ikke give din hund Masivet, hvis den:
Slovenian: Vaš pes (psica) ne sme prejeti zdravila Masivet, če:
Danish: Underret dyrlægen om al den medicin, inklusive håndkøbspræparater, som du har i sinde at give din hund.
Slovenian: Obvestite svojega veterinarja o vseh zdravilih (vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta), ki jih nameravate dati svojemu psu.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se bo vaš veterinar morda odločil za zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja.
Danish: Forsøg med kaniner udviste imidlertid ikke embryotoksicitet eller udviklingsmæssig toksicitet.
Slovenian: Študije na kuncih nasprotno niso izkazale embriotoksičnosti ali toksičnosti za razvoj.
Danish: Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel: - ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er) - almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100).
Slovenian: Pogostost neželenih reakcij je določena v skladu s konvencijo, kot sledi: - zelo pogosto (več kot 1na 10 živalih, pri katerih nastane neželena reakcija(-e) med potekom enega zdravljenja), - pogosto (več kot 1, vendar na manj kot 10 od 100 živali).
Danish: Dosen må ikke øges eller fordobles.
Slovenian: Ne povečujte ali podvajajte odmerka.
Danish: Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller "150" præget på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Slovenian: Svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako „50" ali „150" na eni strani in logotipom družbe na drugi strani.
Danish: • Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigeligt vand.
Slovenian: • Če pride zdravilo v stik z očmi, takoj izperite z veliko količino vode.
Danish: • får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet.
Slovenian: • ima alergijsko reakcijo na masitinib, zdravilno učinkovino zdravila Masivet, ali na pomožne snovi, uporabljene v tem zdravilu.
Danish: Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en måldosis på 11-14 mg/kg legemsvægt.
Slovenian: Te pse je dopustno zdraviti s 50, 100 ali 150 mg, če je mogoče doseči ciljni odmerek 11 do 14 mg/kg telesne mase.
Danish: Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
Slovenian: Bela steklenička iz polietilena z visoko gostoto (HDPE), zaprta s toplotno tesnilnim filmom in pokrita s pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo odpreti.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hvordan skal jeg give Masivet til min hund og hvor længe?
Slovenian: Kako naj dajem zdravilo Masivet svojemu psu in kako dolgo?
Danish: I den centrale kliniske undersøgelse blev hunde af forskellige racer i alderen fra to til 17 år tilfældigt behandlet med Masivet i doser på 12,5 mg/kg eller med placebo.
Slovenian: V osrednji klinični terenski študiji so bili psi različnih pasem, starosti od dveh do sedemnajst let, naključno zdravljeni z zdravilom Masivet v odmerku 12,5 mg/kg ali s placebom.
Danish: Masivet er et receptpligtigt lægemiddel, som anvendes til behandling af mastcelletumorer hos hunde.
Slovenian: Masivet je zdravilo na recept, namenjeno za zdravljenje tumorjev mastocitov pri psih.
Danish: Laboratorieforsøg med rotter har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/kg/dag, embryotoksicitet og udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/kg/dag.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah so bili dokazani negativni učinki na plodnost samic pri odmerku 100 mg/kg/dan ter embriotoksičnost in toksičnost za razvoj pri odmerku nad 30 mg/kg/dan.
Danish: Til oral indgivelse.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Danish: Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39 uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41,7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib).
Slovenian: Znake prekomernega odmerjanja so opazovali v toksikoloških študijah z zdravimi psi, zdravljenimi 39 tednov z odmerki, približno dvakrat višjimi od priporočenega odmerka (25 mg masitiniba), zdravljenimi 13 in 4 tedne z odmerki, približno trikrat višjimi od priporočenega odmerka (41,7 mg masitiniba), ter zdravljenimi 4 tedne z odmerki, približno desetkrat višjimi od priporočenega odmerka (125 mg masitiniba).
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for masitinib må ikke håndtere produktet.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na masitinib naj ne rokujejo z izdelkom.
Danish: Det udskilles via galden.
Slovenian: Izloča se v žolč.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden.
Slovenian: Pri zdravljenju psa ne jejte, ne pijte in ne kadite.
Danish: • har dårlig lever- eller nyrefunktion,
Slovenian: • ima neustrezno jetrno ali ledvično funkcijo,
Danish: I tilfælde af tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og behandlingen bør revurderes.
Slovenian: V primeru napredovanja tumorjev ni verjetno, da bi bilo zdravljenje uspešno, zato ga je treba ponovno preučiti.
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči hudo draženje oči in resne poškodbe oči.
Danish: • Hvis knuste tabletter, opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.
Slovenian: • Če pridejo zlomljene tablete, izbruhana vsebina, urin ali blato zdravljenih psov v stik s kožo, takoj izperite z veliko količino vode.
Danish: Dato for første tilladelse 17/11/2008 Dato for sidste fornyelse:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prvega dovoljenja: 17/11/2008
Danish: • har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal,
Slovenian: • ima anemijo ali nizko število nevtrofilcev,
Danish: Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5).
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Danish: Efter oral administrering til hunde ved en dosis på 11,2 mg (±0,5 mg) legemsvægt absorberes mastinib hurtigt, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er cirka 2 timer.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju pri psih v odmerku 11,2 mg (±0,5 mg) na kg telesne mase se masitinib hitro absorbira, čas, v katerem je dosežena maksimalna koncentracija, (Tmax), pa znaša približno 2 uri.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Danish: Hunde bør overvåges nøje af dyrlægen (mindst hver måned), og behandlingen skal måske justeres eller afbrydes, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Pse mora vaš veterinar skrbno spremljati (vsaj enkrat mesečno) in po potrebi prilagoditi ali prenehati zdravljenje.
Danish: Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11-14 mg/kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12,5 mg/kg (z razponom odmerka od 11 do 14 mg/kg) enkrat dnevno, kot je prikazano v tabeli spodaj.
Danish: Behandlingen skal fortsætte, hvis sygdommen er stabil, dvs. ved statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at hunden tåler behandlingen tilstrækkelig godt.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati v primeru stabilne bolezni, tj. statičnega, delnega ali popolnega odziva tumorjev, če pes zdravilo dovolj dobro prenaša.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Danish: 30 tabletter
Slovenian: VSEBINA 30 tablet
Danish: HÅNDTERING AF NEUTROPENI (Neutrofiltælling)
Slovenian: OBVLADOVANJE NEVTROPENIJE (število nevtrofilcev)
Danish: Ved alle mastcelletumorer, som kan behandles med operation, bør operation være førstevalgsbehandling.
Slovenian: V primeru tumorja mastocitov, ki ga je mogoče operirati, predstavlja operacija zdravljenje prve izbire.
Danish: Anæmi og/eller hæmolyse Hunde skal overvåges nøje for tegn på (hæmolytisk) anæmi.
Slovenian: Anemija in/ali hemoliza Pse je treba skrbno spremljati glede znakov (hemolitične) anemije.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" .
Danish: Samtidig brug af stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan give højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, lahko povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Danish: Hver måned skal der foretages en blodmåling af albumin.
Slovenian: Vsak mesec izvedite meritev vsebnost albumina v krvi.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltælling < 2000 /mm Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nevtropenijo, opredeljeno kot absolutno število nevtrofilcev < 2000/mm Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Danish: 4.9 Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Danish: In vitro-test med humane mikrosomer viste, at samtidig behandling med stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan resultere i højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Slovenian: In vitro testi s človeškimi mikrosomi so pokazali, da lahko sočasno zdravljenje z učinkovinami, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Danish: Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger.
Slovenian: Kot vsako drugo zdravilo, lahko tudi Masivet povzroči neželene učinke.
Danish: HÅNDTERING AF PROTEINTAB-SYNDROM (Albuminæmi og/eller UPC) Kontraindikationer
Slovenian: OBVLADOVANJE SINDROMA IZGUBE BELJAKOVIN (albuminemija in/ali UPC)
Danish: Masitinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som in vitro kraftigt og selektivt hæmmer den muterede form i den membrannære region af c-Kit-receptoren.
Slovenian: Masitinib je zaviralec protein tirozin kinaze, ki in vitro učinkovito in selektivno zavira mutirano obliko v jukstamembranskem (JM) območju receptorja c-KIT.
Danish: • Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i albumin i serum).
Slovenian: • Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
Danish: Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).
Slovenian: 150 mg masitiniba (enakovredno 178,9 mg masitinibovega mesilata).
Danish: Overvågning af nyrefunktionen
Slovenian: Nadzor ledvične funkcije
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for personer, som administrerer Masivet?
Slovenian: Katere posebne previdnostne ukrepe mora izvajati oseba, ki daje živalim zdravilo Masivet?
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal anføre navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for den relevante batchfrigivelse
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Slovenian: Zelo pogosti učinki:
Danish: Hos hunde med ikke-resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
Slovenian: Pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze je zdravljenje z zdravilom Masivet izkazalo bistveno daljši čas do napredovanja tumorja (TTP) s srednjo vrednostjo 241 dni v primerjavi s 83 dnevi za placebo.
Danish: Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem se psi ne smejo uporabljati za razplod.
Danish: Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59,6 mg).
Slovenian: 50 mg masitiniba (enakovredno 59,6 mg masitinibovega mesilata).
Danish: Overdosering:
Slovenian: Prekomerno odmerjanje:
Danish: Børn må ikke være i tæt kontakt med behandlede hunde, afføring eller opkast fra behandlede hunde.
Slovenian: Otrokom preprečite tesen stik z zdravljenimi psi ter blatom ali izbruhano vsebino zdravljenega psa.
Danish: 3 avenue George V 75008 Paris
Slovenian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling (se også afsnit 5.1).
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze (glejte tudi poglavje 5.1).
Danish: HÅNDTERING AF HÆMOLYTISK OG NON-REGENERATIV ANÆMI
Slovenian: OBVLADOVANJE HEMOLITIČNE IN AREGENERATIVNE ANEMIJE
Danish: Hver tablet indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje kot barvila tudi barvilo oranžno rumeni FCF (E 110) aluminijev lak in titanov dioksid (E171).
Danish: Bortskaffelse: læs indlægsseddel.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling (inklusive reticulocytter).
Slovenian: V primeru kliničnih znakov anemije ali hemolize je treba izmeriti vrednosti hemoglobina, prostega bilirubina ali haptoglobina ter izdelati krvno sliko (vključno z retikulociti).
Danish: • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.
Slovenian: • Nosite zaščitne rokavice pri odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali blata zdravljenih psov.
Danish: Hvis hunden har fået mere end det ordinerede antal tabletter, skal du kontakte dyrlægen.
Slovenian: Če je bilo uporabljenih več tablet, kot je predpisano, se posvetujte s svojim veterinarjem.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.7).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.7).
Danish: De primære organer for toksicitet hos hunde er mave-tarmkanalen, det hæmatopoietiske system, nyren og leveren.
Slovenian: Glavni ciljni organi za toksičnost pri psih so prebavni trakt, krvotvorni sistem, ledvice in jetra.
Danish: Derfor tilrådes det at udvise forsigtighed ved samtidig brug af masitinib og andre stoffer.
Slovenian: Za pse ustreznih informacij ni. Iz tega razloga je pri sočasni uporabi masitiniba in drugih učinkovin priporočljiva previdnost.
Danish: Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).
Slovenian: Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Danish: Kun til dyr Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 30 tabletter.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju po 30 tablet.
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Danish: Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Slovenian: Odmerke je mogoče zmanjšati na 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,5 - 7,5 mg/kg) v skladu s spodnjimi tabelami.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis min hund får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
Slovenian: Kaj naj naredim, če se med zdravljenjem z zdravilom Masivet pri mojem psu pojavijo stranski učinki?
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Danish: Hundene bør overvåges nøje, og behandlingen skal måske justeres eller seponeres, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati; po potrebi se zdravljenje prilagodi ali preneha.
Danish: • er drægtig eller diegivende,
Slovenian: • je breja ali doji,
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat nyrefunktion defineret som urinprotein-kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN - Lower Limit of Normal).