FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Tevagrastims stabilitet.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Tevagrastim.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Tevagrastim De skal have.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Tevagrastim należy stosować.
Danish: De skal tage Tevagrastim, indtil Deres antal af hvide blodlegemer er normalt.
Polish: Lek Tevagrastim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Danish: Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Tevagrastim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Polish: Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/mL, Tevagrastim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Danish: Behandling med filgrastim før allogen PBPC-transplantation til mobilisering af PBPC hos raske donorer gør det muligt at høste ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg legemsvægt hos recipienten hos de fleste af donorerne efter to leukafereser.
Polish: Przed alogenicznym przeszczepem PBPC, u większości dawców stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC pozwala na pobranie po dwóch leukafarezach > 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy.
Danish: International retrospektivt studie (2006)
Polish: Międzynarodo we badanie retrospektywn e (2006)
Danish: Der er indberettet tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose hos pædiatriske patienter med SCN, der fik kronisk behandling med filgrastim.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy u dzieci i młodzieży z SCN, leczonych przewlekle filgrastymem.
Danish: Kasser injektionssprøjten som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Polish: Strzykawkę usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Danish: Tevagrastim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Polish: Tevagrastim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu.
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.
Danish: Tevagrastim er en injektions/infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Tevagrastim jest roztworem do wstrzykiwań/infuzji, znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Danish: IV
Polish: N
Danish: Hver ml af opløsning til injektion/infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, som får foretaget mobilisering af PBPC Mobilisering
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów poddanych mobilizacji PBPC
Danish: Tevagrastim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Polish: Działanie leku Tevagrastim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Danish: Seponer filgrastim Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/L w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = całkowita liczba neutrofilów
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, mens De stadig trykker ned på stemplet, og slip dernæst huden.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Danish: Eventuelle rester af Tevagrastim i sprøjten må ikke anvendes.
Polish: Nie należy wykorzystywać nieużytego leku Tevagrastim pozostałego w strzykawce.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med kanyle (rustfrit stål) med eller uden kanylebeskytter.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Danish: Tevagrastim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med kanyle med eller uden kanylebeskyttelse.
Polish: Tevagrastim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Danish: Tryk ned på stemplet med en langsom og jævn bevægelse, indtil hele dosis er givet og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Danish: Varemærkenavnet på det administrerede lægemiddel skal noteres tydeligt i patientens journal for at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF'er).
Polish: W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er Dosering
Polish: Mobilizacja PBPCs u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed autogenicznym przeszczepem PBPC
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene:
Polish: Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC:
Danish: I betragtning af de hurtigtdelende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi bør filgrastim ikke anvendes i tidsrummet fra
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed do 24 godzin po chemioterapii.
Danish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Polish: Tel: +44 1977 628500
Danish: Mens De hele tiden bevarer taget i huden, trykker De stemplet ned med en langsom og jævn bevægelse, indtil hele dosis er givet og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning (se pkt.
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Danish: Tevagrastim bør ikke fortyndes i natriumchloridinfusionsvæske.
Polish: Produktu Tevagrastim nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Danish: Hvordan gives Tevagrastim, og hvor meget skal jeg have?
Polish: W jaki sposób podaje się lek Tevagrastim i jaka jest dawka leku
Danish: SC
Polish: SC IV
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton - fyldt injectionssprøjte med kanylebeskytter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka
Danish: Hold i injektionssprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Danish: • Smerter
Polish: Bóla
Danish: Tal straks med lægen under behandling med Tevagrastim, hvis De: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Polish: Podczas leczenia lekiem Tevagrastim należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość); - u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Danish: Tevagrastim kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Polish: W razie potrzeby Tevagrastim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%) .
Danish: Pulmonal hæmoragi Interstitiel lungesygdo ma
Polish: Krwotok płucny Śródmiąż szowa choroba płuca Nacieki płucnea Niedotle nienie
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Tevagrastim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Polish: W razie potrzeby Tevagrastim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).
Danish: Kapillær lækagesyndroma Aortitis
Polish: Zapalenie aorty
Danish: Da de patienter, som er i behandling med filgrastim, har mulighed for at få højere doser og flere kombinationer af disse lægemidler, kan de have større risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi.
Polish: Z uwagi na możliwość podawania większych dawek lub większej liczby produktów leczniczych podczas leczenia filgrastymem, u pacjenta może zwiększać się ryzyko małopłytkowości i niedokrwistości.
Danish: Tevagrastim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Polish: Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Danish: Tevagrastim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Polish: Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TEVAGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Det aktive stof i Tevagrastim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Danish: Tevagrastim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Polish: Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tevagrastim.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.
Danish: Andre oplysninger om Tevagrastim:
Polish: Inne informacje o preparacie Tevagrastim:
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Tevagrastim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tevagrastim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Danish: Tevagrastim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Tevagrastim anvendes til behandling af.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Tevagrastim.
Danish: Det betyder, at Tevagrastim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tevagrastim til Teva Generics GmbH den 15. september 2008.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Tevagrastim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,
Polish: Preparat Tevagrastim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Danish: Referencelægemidlet for Tevagrastim er Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Tevagrastim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Danish: Tevagrastim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Polish: Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tevagrastim findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Tevagrastim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Danish: Hvad er Tevagrastim?
Polish: Co to jest Tevagrastim?
Danish: Tevagrastim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Polish: Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tevagrastim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tevagrastim fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Tevagrastim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Polish: Tevagrastim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: Behandling med Tevagrastim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Polish: Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tevagrastim?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Tevagrastim godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Tevagrastim?
Danish: Hvordan anvendes Tevagrastim?
Polish: Jak stosować Tevagrastim ?
Danish: Sjælden/meget sjælden
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Danish: Bær løstsiddende tøj for at beskytte huden.
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Danish: 3741 LM Baarn Holland
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Danish: Grad 2b,c Enhver forekomst
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Danish: Forsøg at spise så meget, du kan, så du kan få tilstrækkeligt med ernæring - også selvom du ikke er sulten.
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
Danish: Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Danish: Alder, år
Polish: Wiek, lata
Danish: Hver dosisreduktion resulterer i en reduktion på ca. 20-25 % af dosis.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Danish: Behandlingsforløbet gentages hver 4. uge.
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Danish: Antal kapsler for hver dosis (2 doser/dag)
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Danish: Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet bør foretages ifølge tabel 1, 3, 4 og 5.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der observeres progredierende sygdom eller intolerabel toksicitet.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Danish: Derudover er der erfaring efter markedsføring med behandling af over 866.000 asiatiske (hovedsageligt japanske) patienter.
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Danish: Nedsat hørelse, døvhed
Polish: Uszkodzenie słuchu, głuchota
Danish: PCTFE/PVC/Al uigennemsigtige blisterpakninger à 14 kapsler.
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Danish: → 15a og/eller
Polish: → 15a i (lub)
Danish: • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner over for fluoropyrimidinbehandling i anamnesen.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Danish: Grad 3 eller højerec Første forekomst
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Danish: Under et 4-ugers behandlingsforløb
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Danish: Siden man imidlertid ikke i øjeblikket har kendskab til nogen DPD-inducere, kan interaktionen mellem en DPD-inducer og Teysuno ikke evalueres.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Danish: 84 kapsler
Polish: 84 kapsułek
Danish: Median [95 % KI], måneder
Polish: Średni okres przeżycia [95% CI], miesiące
Danish: Størstedelen af patienterne (70,4 %) havde "stabil sygdom" som bedste respons (baseret på undersøgerens vurdering ud fra RESIST-kriterier), og 29,6 % af patienterne havde "progressiv sygdom" som bedste samlede respons.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Danish: Når dosis af Teysuno er blevet nedsat, bør den ikke sættes op igen.
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Danish: 5-FU + cisplatin
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Danish: Alle foranstaltninger bør indledes for at forebygge systemiske infektioner og dehydrering.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Danish: Forskellige, foretrukne MedDRA-termer, der blev anset som klinisk ens, er blevet samlet i en enkelt term.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Danish: Patientkarakteristika er anført i tabel 8.
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Danish: Teysuno skal tages to gange dagligt (morgen og aften).
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Danish: 30-49 ml/min Påbegynd behandling ved en dosis, der er nedsat med ét niveau
Polish: 30 do 49 ml/min Rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerheden for mænd (N=382) og kvinder (N=139) i FLAGS forsøget.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Danish: Alle forsøg blev udført med cancerpatienter.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Danish: Der er ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering.
Polish: Nie jest znana odtrutka skuteczna w przypadku przedawkowania.
Danish: CYP2A6-hæmmere
Polish: Inhibitory CYP2A6
Danish: Teysuno + cisplatin
Polish: Teysuno + Cisplatyna