FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνεχής εναλλαγή της θέσης ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση του κινδύνου ανάπτυξης τέτοιων αντιδράσεων.
Polish: Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5).
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5),
Greek: Για τις συχνότητες εμφάνισης της υπογλυκαιμίας, βλ. παράγραφο 5.1.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii opisano w punkcie 5.1.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα εγχύσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσης μπορεί να κινηθεί.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesuwać.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Greek: Συνταγογραφείται σε περίπτωση που τα φάρμακα αυτά (όταν χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με θεραπεία GLP-1 ή με βασική ινσουλίνη) δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: Jest on przepisywany przez lekarza, kiedy inne leki przeciwcukrzycowe (stosowane samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem GLP-1 lub insuliną bazową) nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης degludec είναι περίπου 25 ώρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής της λιραγλουτίδης είναι περίπου 13 ώρες.
Polish: Okres półtrwania insuliny degludec wynosi około 25 godzin, a liraglutydu około 13 godzin.
Greek: Προκειμένου να αποφεύγονται σφάλματα στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούν σύριγγα για αναρρόφηση του φαρμακευτικού προϊόντος από το φυσίγγιο στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania, ani pacjenci ani fachowy personel medyczny nigdy nie powinni używać strzykawki w celu pobrania produktu leczniczego z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος μπορεί να εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας με Xultophy και συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego mogą występować częściej na początku leczenia produktem Xultophy i zazwyczaj ich nasilenie zmniejsza się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii.
Greek: • Κνίδωση (κόκκινα εξανθήματα στο δέρμα τα οποία μερικές φορές συνοδεύονται από φαγούρα).
Polish: • pokrzywka (czerwone wypukłe wykwity na skórze, czasami swędzące);
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Xultophy περιλάμβανε περίπου 1.900 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Polish: W programie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Xultophy wzięło udział około 1900 pacjentów leczonych produktem Xultophy.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με Xultophy σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Xultophy u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Greek: • Εάν παίρνετε επίσης σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη), ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση της σουλφονυλουρίας, ανάλογα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: • Pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki sulfonylomocznika, w zależności od stężenia cukru we krwi.
Greek: Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Polish: Średnia zmiana Oszacowana różnica
Greek: Το Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: • Λάβετε δισκία γλυκόζης ή φάτε ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη, όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, taką jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
Greek: Σε έξι μελέτες, το Xultophy προκάλεσε κλινικώς και στατιστικώς σημαντικές βελτιώσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο έναντι των συγκριτικών φαρμάκων σύμφωνα με μετρήσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c), όπου μία μελέτη έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στους δύο θεραπευτικούς βραχίονες.
Polish: W sześciu badaniach produkt Xultophy powodował klinicznie i statystycznie istotną, w porównaniu z lekami porównawczymi, poprawę kontroli glikemii, ocenioną na podstawie pomiarów hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c), a w jednym badaniu wykazano podobną redukcję HbA1c w obu ramionach leczenia.
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Xultophy, σταματήστε τη χρήση του Xultophy και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku Xultophy, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poradzić się lekarza.
Greek: Τι είναι το Xultophy και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια.
Polish: W przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu, należy podać dożylnie glukozę.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται «κετοξέωση».
Polish: Mogą to być objawy bardzo ciężkiego stanu - kwasicy ketonowej.
Greek: («λιποϋπερτροφία»).
Polish: (hiperglikemia)";
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Polish: • odwodnienie (utrata płynów z organizmu) - ważne jest, aby pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu;
Greek: • Οι πάροχοι φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, ώστε να αποφεύγουν τραυματισμούς από αυτές και διασταυρούμενη μόλυνση.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Greek: Σε μελέτες στα ζώα, η περιφερική χορήγηση λιραγλουτίδης οδήγησε στη πρόσληψη σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της όρεξης, στις οποίες η λιραγλουτίδη μέσω εξειδικευμένης ενεργοποίησης του GLP-1R, αύξησε τα κύρια σήματα κορεσμού και μείωσε τα κύρια σήματα πείνας, επομένως οδήγησε σε μειωμένο σωματικό βάρος.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie obwodowe liraglutydu prowadzi do jego wychwytu w określonych obszarach mózgu biorących udział w regulacji apetytu, gdzie liraglutyd poprzez specyficzną aktywację GLP-1R, zwiększa kluczowe sygnały sytości i zmniejsza kluczowe sygnały głodu, co prowadzi do zmniejszenia masy ciała.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της γκριζεοφουλβίνης και άλλων ουσιών με μικρή διαλυτότητα και υψηλή διαπερατότητα.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny ani innych leków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «συμπαθομιμητικά», όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη - για το άσθμα
Polish: • leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy;
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Πριν από το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Produkt Xultophy nie może być zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).
Greek: Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Polish: Oszacowany iloraz szans
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε σε περίπτωση που:
Polish: Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdów, jeśli:
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Xultophy μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Polish: • Lek Xultophy należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι έχουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone lub nie występują, lub u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης» που παρέχονται στο οπισθόφυλλο και χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας κατά τον τρόπο που περιγράφεται.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania" zamieszczoną na odwrocie ulotki i używać wstrzykiwacza w sposób opisany w instrukcji.
Greek: Η μέση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 1,5 ώρες.
Polish: Średnia wartość czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) digoksyny wydłużyła się z 1 godziny do 1,5 godziny.
Greek: Στη διάρκεια του 24ώρου, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης [3H]-λιραγλουτίδης σε υγιή άτομα, το κύριο συστατικό στο πλάσμα ήταν άθικτη λιραγλουτίδη.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie [3H]-liraglutydu zdrowym osobom, głównym składnikiem w osoczu był liraglutyd w postaci niezmienionej.
Greek: Εάν έχετε ενδείξεις χαμηλού σακχάρου αίματος, λάβετε μέτρα για να αυξήσετε αμέσως τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να περιέχουν: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pakiet edukacyjny powinien obejmować: - Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta;
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Polish: Inne działania niepożądane: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Xultophy.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Xultophy.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Greek: Eάν μια ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Xultophy πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Xultophy.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά ελαφρώς αυξημένο ποσοστό πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων με την υψηλότερη δόση.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć wykazano nieznacznie zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie rozwoju zarodkowego przy podawaniu największej dawki.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές, η δόση έναρξης δόθηκε σύμφωνα με την επισήμανση και χρησιμοποιήθηκε για το Xultophy ένα σχήμα τιτλοποίησης δύο φορές εβδομαδιαίως (βλ.
Polish: We wszystkich badaniach dawkę początkową Xultophy podawano zgodnie z informacją o produkcie i dostosowywano ją dwa razy w tygodniu (patrz tabela 2).
Greek: Xultophy προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα)
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Xultophy i igła (przykład)
Greek: • αυτό το προϊόν περιέχει περιέχει ένα καθορισμένο συνδυασμό ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης (ένα προϊόν βασισμένο στο GLP1) το οποίο αποτελεί ένα νέο παράδειγμα αγωγής στη θεραπεία των ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Polish: • produkt ten jest produktem złożonym z ustalonych dawek insuliny degludec i liraglutydu (pochodna GLP-1), co stanowi nowy model w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Έχετε διαβήτη επειδή ο οργανισμός σας:
Polish: Pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ jego organizm:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki leku.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xultophy αξιολογήθηκαν σε επτά τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, παράλληλων ομάδων δοκιμές φάσης 3 σε διαφορετικούς πληθυσμούς ατόμων με διαβήτη τύπου 2, όπως ορίστηκαν με βάση την προηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Xultophy oceniano w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy III, prowadzonych w grupach równoległych, w różnych populacjach pacjentów z cukrzycą typu 2, z zastosowanym wcześniej leczeniem przeciwcukrzycowym.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο - Eλέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση ώστε να αποφεύγετε τυχαία σύγχιση του Xultophy με άλλα προϊόντα.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni lek - należy zawsze sprawdzić etykietę wstrzykiwacza przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia przypadkowego pomylenia leku Xultophy z innym lekiem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Greek: HbA1c (%) στο τέλος της θεραπείας
Polish: HbA1c (%) w momencie zakończenia leczenia
Greek: Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με Xultophy.
Polish: Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki, mogące mieć wpływ na działanie leku Xultophy.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/004 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Greek: 9.340 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στη λιραγλουτίδη (4.668) είτε στο εικονικό φάρμακο (4.672), και στις δύo περιπτώσεις επιπροσθέτως των προτύπων φροντίδας για παράγοντες κινδύνου σχετιζόμενους με την HbA1c και το καρδιαγγειακό (CV).
Polish: Zrandomizowano 9340 pacjentów do grupy leczonej liraglutydem (4668) lub placebo (4672), w obu przypadkach leczenie prowadzono jako uzupełnienie standardowego leczenia z uwzględnieniem HbA1c oraz sercowo-naczyniowych (CV) czynników ryzyka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Xultophy αναφέρονται παρακάτω και παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xultophy zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: • δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ή
Polish: • nie wytwarza insuliny w ilościach wystarczających do utrzymania prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi lub
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach III fazy z grupą kontrolną Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i wydłużenia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 33%, 14%, 27% και 26%, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης, CrCl 50-80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 3050 ml/λεπτό) και σοβαρή (CrCl < 30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się odpowiednio o 33%, 14%, 27% i 26% u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny, CrCl 50-80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 30-50 ml/min) oraz ciężkimi (CrCl <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek i w końcowym stadium choroby nerek wymagającym dializy.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH
Greek: Στους αρουραίους, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
Polish: U szczurów insulina degludec przenikała do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu.
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12 και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego produktu antykoncepcyjnego.
Greek: Αυτό το ποσοστό ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε με την ινσουλίνη degludec (15,6%, αναλογία πιθανοτήτων 5,57, p <0,0001).
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż w grupie leczonej insuliną degludec (15,6%, iloraz szans 5,57, p<0,0001).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki.
Greek: DK-2880 Bagsværd Δανία
Polish: DK-2880 Bagsværd
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτα να φάτε ή να πιείτε - επειδή μπορεί να πνιγείτε.
Polish: • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Greek: Η μακροπρόθεσμη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να μετριάσει τα προβλήματα στα μάτια.
Polish: Długotrwała poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może złagodzić dolegliwości ze strony oczu;
Greek: Το Xultophy περιόρισε την αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης πλάσματος (μέση τιμή σε διάστημα 4 ωρών) σημαντικά περισσότερο από την ινσουλίνη degludec.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy zmniejszał wahania stężenia glukozy w osoczu po posiłku (wartość średnia w okresie 4 godzin) istotnie skuteczniej niż insulina degludec.
Greek: • Το Xultophy προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Polish: • Lek Xultophy należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
Greek: • Περιμένετε να περάσουν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: • poczekać na ustąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi.
Greek: Εάν επιλέξετε και χορηγήσετε λάθος δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Polish: W przypadku wybrania i wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się lub zmniejszyć.
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στη βραδύτερη αύξηση της δόσης του συστατικού της λιραγλουτίδης κατά την έναρξη της θεραπείας με χρήση του Xultophy σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με λιραγλουτίδη.
Polish: Może to wynikać z wolniejszego zwiększania dawki liraglutydu wchodzącego w skład produktu Xultophy na początku leczenia w porównaniu z sytuacją, gdy liraglutyd stosowano w monoterapii.
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub po przebytym udarze mózgu leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca.
Greek: • εάν το υγρό που βλέπετε μέσα από το παράθυρο της συσκευής τύπου πένας δε φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
Polish: • jeśli płyn widoczny w okienku wstrzykiwacza nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης για την ινσουλίνη degludec/λιραγλουτίδη περιλάμβανε βασικές συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας διάρκειας έως 90 ημερών που πραγματοποιήθηκαν σε ένα αντίστοιχο είδος (αρουραίοι Wistar) για την υποστήριξη του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης.
Polish: Program badań nieklinicznych insuliny degludec/liraglutydu obejmował zestawienie kluczowych badań toksyczności u jednego gatunku zwierząt (szczury szczepu Wistar) trwających do 90 dni i prowadzonych w ramach wsparcia programu badań klinicznych.
Greek: Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο ομάδες θεραπείας και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο για την ινσουλίνη degludec όσο και για την ινσουλίνη glargine.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni insuliną degludec oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Greek: Ναυτία αναφέρθηκε στο 7,8% των ασθενών, η οποία ήταν παροδικής φύσης για τους περισσότερους ασθενείς.
Polish: Nudności zgłaszano u 7,8% pacjentów, ale w większości przypadków te dolegliwości były przemijające.
Greek: Επομένως, προαπαιτούμενο για να εκτελούν οι ασθενείς μόνοι τους την ένεση είναι να μπορούν να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Dlatego, aby samodzielnie podać lek, pacjenci muszą być w stanie odczytać licznik dawek na wstrzykiwaczu.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu, produktu Xultophy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Polish: Zgłaszane były przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi, które dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec ή η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec lub liraglutyd przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Ξεκινήστε ελέγχοντας τη συσκευή τύπου πένας σας για να διασφαλίσετε ότι περιέχει Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml, έπειτα δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας σας και της βελόνας.
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, następnie przyjrzeć się poniższym ilustracjom, aby zapoznać się z różnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Greek: Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απομένουν 42 δοσολογικά βήματα
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały
Greek: 0,68AΓ [0,53, 0,87]
Polish: 0,68AC [0,53; 0,87]
Greek: • ινσουλίνη degludec - μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: • insulinę degludec, czyli długo działającą insulinę bazową zmniejszającą stężenie cukru we krwi;
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Polish: Wszyscy pacjenci
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Xultophy, πρέπει να διασφαλίζεται ότι ακολουθείται η οδηγία για την έναρξη εναλλακτικής αντιδιαβητικής αγωγής.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem Xultophy należy upewnić się, że zalecenia dotyczące rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwcukrzycowego są przestrzegane przez pacjenta.