FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Optaflu aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Optaflu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
German: Optaflu wird zur Grippeimpfung von Erwachsenen angewendet, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch die Krankheit aufweisen.
Polish: Produkt Optaflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, szczególnie takich, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z choroby.
German: Optaflu wird als Einzelinjektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel gespritzt.
Polish: Szczepionkę Optaflu podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml produktu do mięśnia w
German: Optaflu enthält Fragmente (Oberflächen-Antigene) der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten und in Optaflu aufgenommen werden müssen, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
Polish: Optaflu zawiera fragmenty (antygeny powierzchniowe) szczepów wirusa, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE) mają wywoływać grypę w nadchodzącym sezonie.
German: Die Fähigkeit von Optaflu, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), wurde zuerst anhand einer Impfstoff-Formel beurteilt, die die Virusstämme enthielt, von denen angenommen wurde, dass sie in der Saison 2004/2005 eine Grippewelle auslösen könnten.
Polish: Zdolność produktu Optaflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano najpierw z wykorzystaniem składu szczepionki, który obejmował szczepy wirusa mające wywoływać grypę w sezonie 2004/2005.
German: Optaflu enthält Fragmente aus der Oberfläche dreier unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Polish: Szczepionka Optaflu zawiera składniki powierzchniowe trzech różnych szczepów wirusa grypy.
German: In der ursprünglichen Hauptstudie führten sowohl Optaflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu angemessenen Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen drei Grippevirenstämmen gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien für Grippeimpfstoffe.
Polish: W pierwotnym badaniu głównym zarówno produkt Optaflu, jak i szczepionka porównawcza doprowadzały do powstania przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy wymienionymi w wytycznych CHMP dla szczepionek przeciw grypie.
German: Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Polish: szczepionka przeciw grypie (z antygenem powierzchniowym, inaktywowana,
German: Optaflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Polish: Optaflu jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzyknięć w gotowej do użycia strzykawce.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollten.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) co roku ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione podczas przygotowywania szczepionek na kolejny sezon grypowy.
German: Warum wurde Optaflu zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Optaflu?
German: Die beiden Impfstoffe stimulierten die Antikörperbildung in ähnlicher Weise, und zwar sowohl bei bis zu 60-jährigen Erwachsenen als auch bei
Polish: Obie szczepionki okazały się porównywalnie skuteczne pod względem pobudzania produkcji przeciwciał, zarówno u dorosłych w wieku 60 lat lub mniej, jak i u osób w starszym wieku.
German: Die Wirkungen von Optaflu wurden mit einem ähnlichen Grippeimpfstoff verglichen, der in Hühnereiern gezüchtet wurde.
Polish: Działanie szczepionki Optaflu porównywano z podobną szczepionką przeciw grypie, otrzymywaną z hodowli w jajach kurzych.
German: In der Studie wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion verglichen wurden.
Polish: W badaniu porównywano zdolność obu szczepionek do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) poprzez oznaczanie poziomów przeciwciał przed
German: Die Viren, die verwendet werden, um die Oberflächen-Antigene zu erhalten, die in Optaflu enthalten sind, werden in Säugetierzellen gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von Viren in anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania antygenów powierzchniowych wchodzących w skład szczepionki Optaflu są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych w innych szczepionkach
German: Formulierungen von Optaflu für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in der
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Optaflu wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniu
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optaflu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Optaflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Virusstämme, kann das
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z trzech szczepów wirusa dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
German: Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor der Krankheit bei, die durch diese Grippevirenstämme ausgelöst wird.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie dzięki zawartym w szczepionce szczepom wirusa.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juni 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2012
German: Einfluss des Geschlechts:
Polish: Wpływ płci:
German: Wie bei allen anderen Kontrastmitteln aus der gleichen Klasse kann es in seltenen Fällen (nach Stunden oder Tagen) zu Spätreaktionen kommen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach).
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde über 24 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze do 25°C.
German: Die angewendete Dosis sollte ebenfalls dokumentiert werden.
Polish: Należy również zapisać zastosowaną dawkę.
German: Juli jeden Jahres, bis die Ergebnisse der Knochenstudie eingereicht sind.
Polish: Lipiec każdego roku aż do przedłożenia wyników badania w kościach.
German: In dieser Gruppe von Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen schwerwiegend ausfallen.
Polish: W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
German: Einfluss des Alters:
Polish: Wpływ wieku:
German: Der Text soll mit dem CHMP abgestimmt sein und folgendes Kernstück enthalten:
Polish: Tekst powinien zostać zatwierdzony przez CHMP i powinien również zawierać następujące kluczowe elementy:
German: Erwachsene Männer und Frauen wurden in zwei Pharmakokinetik-Studien untersucht.
Polish: Do dwóch badań farmakokinetyki włączono dorosłych mężczyzn i kobiety.
German: Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
German: Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels auf.
Polish: Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
German: Es wurde keine funktionelle Beeinträchtigung beobachtet.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia czynnościowego.
German: Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.
Polish: Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na betaagonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.
German: Allerdings wurden in den abgeschlossenen klinischen Studien keine derartigen Reaktionen genannt.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht angezeigt.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności.
German: Optimark hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Optimark nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Dies kann die diagnostische Aussagekraft der Untersuchung erhöhen.
Polish: Postępowanie takie może zwiększyć wartość diagnostyczną badania.
German: Mögliche Nebenwirkungen werden im Detail weiter unten beschrieben.
Polish: Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Polish: Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.
German: Vorbereitung und Kontrolle
Polish: Składanie i kontrola
German: Während der Untersuchung ist eine Überwachung durch einen Arzt erforderlich und es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter zu legen.
Polish: Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza i zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
German: NSF kann zu einer schwächenden Unbeweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder einer Beeinträchtigung der normalen Funktion innerer Organe führen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
Polish: NSF może powodować prowadzące do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.
German: Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Situationen erhöht: - Patienten mit allergischer Prädisposition - Patienten mit Asthma bronchiale; bei diesen Patienten ist insbesondere das Risiko für einen
Polish: Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w następujących przypadkach: - pacjenci z predyspozycją do alergii - pacjenci z astmą oskrzelową; u tych chorych istnieje zwłaszcza zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli
German: Kopfschmerzen, eigenartiger Geschmack im Mund, Hitzegefühl
Polish: bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Optimark für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu.
German: Die unten genannten Häufigkeiten und die folgenden Symptome basieren auf klinischen Studien sowie auf der Erfahrung mit der Anwendung von Optimark seit es auf dem Markt ist:
Polish: Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i doświadczenia ze stosowaniem leku Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:
German: Es ist die niedrigste Dosis zu verabreichen, mit der eine geeignete Bildgebung erreicht wird.
Polish: Należy podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.
German: Die übliche Dosis von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht gilt für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gleichermaßen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
German: Das Arzneimittel soll sofort verwendet werden.
Polish: Lek należy zastosować niezwłocznie.
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen.
Polish: • oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.
German: Nachdem Sie die Kolbenstange auf den Kolben geschraubt haben, ist es wichtig, dass Sie die Kolbenstange noch einmal eine halbe Umdrehung weiter drehen, so dass der graue Kolben frei drehbar ist.
Polish: Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne jest obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu, tak aby możliwe było swobodne obracanie szarego tłoczka.
German: • Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten
Polish: • nerki pacjenta nie pracują właściwie
German: Dieses Verteilungsvolumen (etwa 10-15 Liter bei einem Körpergewicht von 70 kg) steht im Einklang mit einem Arzneimittel, das sich in der Extrazellularflüssigkeit verteilt.
Polish: Ta objętość dystrybucji (około 10-15 l przy masie ciała 70 kg) odpowiada produktowi leczniczemu, który ulega dystrybucji w płynie pozakomórkowym.
German: Diagnostische Maßnahmen, die die Anwendung von Kontrastmitteln umfassen, sollten unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der die erforderliche Ausbildung und ein eingehendes Verständnis des durchzuführenden Verfahrens besitzt.
Polish: Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat wykonywanej procedury.
German: • Sie Durst haben und/oder vor der Untersuchung nur wenig oder nichts getrunken haben
Polish: • u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów
German: Die Anzahl der älteren Patienten, bei denen die Pharmakokinetik bestimmt wurde, ist begrenzt (über 65 Jahre, n=3).
Polish: Liczba pacjentów w wieku podeszłym, u których określono parametry farmakokinetyczne była ograniczona (wiek ponad 65 lat,
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Polish: QT w elektrokardiogramie
German: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankreich
Polish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francja
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
German: Gadoversetamid wurde am Menschen in Dosen von bis zu 700 Mikromol/kg (dem Siebenfachen der Standarddosis) untersucht.
Polish: Gadowersetamid był badany u ludzi w dawkach do 700 mikromol/kg (siedmiokrotność dawki standardowej).
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen, siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego, patrz punkt 4.4.
German: Derartige Ergebnisse (Verhältnis renale Clearance/Gesamt-Plasmaclearance in der Nähe von 1) weisen darauf hin, dass Gadoversetamid im Wesentlichen über die Nieren eliminiert wird.
Polish: Takie wyniki (stosunek klirens nerkowy/całkowity klirens osocza bliski 1) wskazują, że gadowersetamid jest usuwany przede wszystkim przez nerki.
German: Die Verstärkung von Gehirntumoren durch ein Gadolinium-(oder Iod)-haltiges Kontrastmittel ist von der Störung der Blut-Hirn-Schranke abhängig.
Polish: Wzmocnienie guzów mózgu z zastosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin (lub jod) zależy od przerwania bariery krew-mózg.
German: Die klinische Relevanz dieser Abweichung ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego doniesienia nie jest znane.
German: Es ist nicht erforderlich, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind; es wird jedoch eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wieku 65 lat lub starszych, ale pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden zeigten eine Vakuolisierung der Tubuluszellen der Nieren, wobei starke Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effekts bestehen.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów ujawniły występowanie wakuolizacji komórek cewek nerkowych z wyraźnym zaznaczeniem odwracalności tego zjawiska.
German: Das Risiko für eine akute Nierenschädigung kann bei höheren Dosen des Kontrastmittels erhöht sein.
Polish: Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2007
German: Der Unterschied im Verstärkungsmuster ist für das Aufstellen einer Differentialdiagnose wichtig, die auf der Charakterisierung der Läsion und der diagnostischen Sicherheit beruht.
Polish: Ta różnica profilu wzmocnienia jest przydatna w formułowaniu rozpoznania różnicowego w oparciu o charakterystykę zmiany chorobowej i pewność diagnostyczną.
German: Da das Leberarterien- und das Pfortadersystem etwa 20 % bzw. 80 % der Blutversorgung der Leber ausmachen, liefern die frühen (Leberarterien-Phase) Bilder eine optimale Abgrenzung hypervaskulärer Läsionen, während die in der Pfortader-Phase gewonnenen Bilder für hypovaskuläre Läsionen nützlich sind (die meisten metastatischen Läsionen sind relativ hypovaskulär und lassen sich besser in der Pfortader-Phase darstellen, wo sie sich als Bereiche mit niedrigerer Signalintensität im Vergleich zur deutlich verstärkten Leber darstellen).
Polish: Ponieważ tętnica wątrobowa i układ żył wrotnych dostarczają odpowiednio około 20% i 80% krwi do wątroby, wcześniejsze (faza tętnic wątrobowych) obrazy zapewniają optymalne uwidocznienie zmian o wysokim unaczynieniu, a obrazy w fazie wrotnej są przydatne do oceny zmian słabo unaczynionych (większość zmian przerzutowych ma słabe unaczynienie i są lepiej widoczne w fazie wrotnej, manifestując się jako obszary o mniejszym natężeniu sygnału w porównaniu do wyraźnie zaznaczonej wątroby).
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, da die Häufigkeit einer akuten Niereninsuffizienz in dieser Gruppe groß ist.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie.
German: Entsprechend kann die Anwendung eines Kontrastmittels die Schwelle für den Nachweis und die Darstellung einer Läsion senken.
Polish: Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Optimark ist kontraindiziert
Polish: Produkt Optimark jest przeciwwskazany
German: Bei Erwachsenen kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion verabreicht werden.
Polish: U dorosłych w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę.
German: • Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
Polish: • Substancją czynną leku jest gadowersetamid.
German: Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zawierające gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Sie müssen den Arzt oder das Mitglied des medizinischen Fachpersonals/Röntgenfachpersonals unverzüglich informieren, wenn Sie Schmerzen an der Stelle verspüren, an der die Nadel liegt.
Polish: Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.
German: Bei einer Störung der Blut-Hirn-Schranke diffundieren die Gadoversetamid-Moleküle in das interstitielle Kompartiment und bewirken dadurch den charakteristischen paramagnetischen Effekt der T1- und T2-Verkürzung.
Polish: Jeśli bariera krew-mózg zostanie przerwana, cząsteczki gadowersetamidu przenikają do przedziału śródmiąższowego, powodując w ten sposób charakterystyczny paramagnetyczny efekt skrócenia czasów T1 i T2.
German: Die Pharmakokinetik von Gadoversetamid stimmt mit einem offenen Zweikompartimenten-Modell überein.
Polish: Farmakokinetyka gadowersetamidu wpisuje się w otwarty model dwukompartmentowy.
German: Keiner der kinetischen Parameter zeigte eine systematische Differenz in Abhängigkeit vom Dosisniveau (100 bis 700 Mikromol/kg).
Polish: Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/kg).
German: Osmolalität (37°C): 1.000 - 1.200 mOsm/kg
Polish: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalność (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
German: Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka leku Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi.
German: Optimark ist für die Anwendung im Rahmen der Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) und der Leber indiziert.
Polish: Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francja
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • i u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.4).
German: • Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen
Polish: • pacjent ma padaczkę lub zmiany w mózgu
German: 1.000 Behandelten auftreten)
Polish: 1 000 osób)
German: • Optimark darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.
Polish: • Leku Optimark nie wolno stosować u noworodków w wieku do 4 tygodni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine Studie zur Evaluation des Potentials für eine langfristige Akkumulation von Gadolinium im menschlichen Knochen durch, gemäß einem vom CHMP genehmigten Studienprotokoll.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące oceny długoterminowej kumulacji gadolinu w kościach na podstawie protokołu uzgodnionego z CHMP.
German: Wegen fehlender Informationen zur mehrfachen Gabe sollte Optimark nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Polish: Z powodu braku informacji o wielokrotnym podawaniu nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Optimark, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
German: Es kann eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht gezogen werden.
Polish: Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.
German: • wenn Sie an einer schweren und/oder akuten Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder
Polish: • z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek
German: Was ist Optimark und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje
German: Optimark darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadoversetamid aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Polish: Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.