FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Avalox και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Avalox και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
Danish: - 7 dage ved akut betændelse i bihulerne (akut bakteriel sinusitis).
Greek: Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων ( οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα)
Danish: - Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med [Lægemidlets navn], skal De straks kontakte lægen.
Greek: - Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα μάτια κατά τη διάρκεια λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο αμέσως.
Danish: Hvis ikke andet er angivet af Deres læge, er den anbefalede behandlingsvarighed af [Lægemidlets navn]: - 5-10 dage ved pludselig forværring af kronisk bronkitis (akut forværring af kronisk bronkitis).
Greek: Εκτός αν υποδειχθεί διαφορετικά από το γιατρό σας η συνιστώμενη διάρκεια για τη χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι: Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας) 5 - 10 ημέρες Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις
Danish: LT - Litauen
Greek: LT - Λιθουανία
Danish: [Lægemidlets navn] anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner: - Akut forværring af kronisk bronkitis - Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære tilfælde - Akut bakteriel sinuitis (adækvat diagnosticeret) - Mild til moderat bækkenbetændelse (dvs. infektioner i de øvre genitialier hos kvinder, herunder salpingitis og endometritis, uden en ledsagende abscess i æggestokkene eller bækkenet.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων : Oξείς παροξυσμοί της χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς τεκμηριωμένη) - Ήπια εως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής οδού της γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίωσης), χωρίς συσχετιζόμενο σαλπιγωοθητικό ή πυελικό απόστημα.
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Greek: Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Danish: Tag ikke [Lægemidlets navn], hvis De er gravid eller ammer.
Greek: Να μην λαμβάνετε {(επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Bør ikke blandes med andre produkter.
Greek: Να μήν αναμιγνύεται με άλλα προϊόντα.
Danish: 08014 BARCELONA
Greek: 08014 BARCELONE
Danish: CVMP behandlede de skriftlige besvarelser fra ansøgeren, vurderingsrapporten fra den fælles rapportør/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer.
Greek: Η CPMP έλαβε υπόψη τις γραπτές απαντήσεις που παρείχε ο αιτών, την κοινή έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή/συνεισηγητή σχετικά με την απάντηση του αιτούντος και τις παρατηρήσεις των μελών της CVMP.
Danish: BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Opbevares mellem 2oC og 8oC, beskyttet for lys.
Greek: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2º C- 8º C, προστατευμένο από το φως.
Danish: Hænder bør vaskes og desinficeres efter vaccination.
Greek: Τα χέρια ,να πλένονται και να απολυμαίνονται μετά τον εμβολιασμό .
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var tilbageholdelsestiden på 0 dage.
Greek: Η βάση για τη διαδικασία διαιτησίας ήταν ο χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών.
Danish: Nederlandene udtrykte bekymring for, at en tilbageholdelsestid på 0 dage ikke kunne accepteres.
Greek: Οι Κάτω Χώρες εξέφρασαν την ανησυχία τους σχετικά με το ότι ο χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών δεν είναι αποδεκτός.
Danish: EID50: 50 % embryo infective dose.
Greek: EID50: 50% λοιμογόνος δόση στα έμβρυα.
Danish: Efter opløsning: 2 timer.
Greek: 16 μήνες Μετά την ανασύσταση : 2 ώρες
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυμία και διεύθυνση): Κράτος μέλος αναφοράς:
Danish: Varighed af immunitet i henhold til vaccinationsskemaet beskrevet under 5.7 : beskyttelse indtil 6ugers alderen.
Greek: Διάρκεια της προκαλούμενης ανοσίας απο το εμβολιακό πρόγραμμα περιγράφεται στην παράγραφο 5.7 :προστασία απο την νόσο μέχρι την ηλικία των 6 εβδομάδων .
Danish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG DET FORENEDE KONGERIGE
Greek: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG UNITED KINGDOM
Danish: • fjernelsen af de vigtigste viruskilder (dvs. tarme og øvre luftveje) i forarbejdningsanlægget;
Greek: • την απομάκρυνση των κύριων πηγών του ιού (ήτοι, έντερα και ανώτερο αναπνευστικό σύστημα) από το εργοστάσιο επεξεργασίας
Danish: Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL. A Piso
Greek: Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL.
Danish: 5.7 Dosering og indgivelsesmåde
Greek: 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Danish: Placer en dråbe af vaccineopløsningen på øjet af hver fugl, lad dråben brede sig og frigør fuglen.
Greek: Τοποθετείστε μια σταγόνα του εμβολιακού διαλύματος στο μάτι του κάθε πτηνού , αφήστε την σταγόνα να απλωθεί και ελευθερώστε το πτηνό .
Danish: Berørte medlemsstater:
Greek: Ενδιαφερόμενο κράτος μέλος: ΑΥΣΤΡΙΑ
Danish: BILAG II LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Der bør udvises forsigtighed i omgang med vaccinen.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την προετοιμασία του εμβολίου .
Danish: 1000 doser
Greek: 1000 δόσεις
Danish: Tilstedeværelsen af desinficerende og/eller antiseptisk middel i vand og materiale, der anvendes til fremstilling af vaccineopløsningen, er ikke forenelig med en effektiv vaccination.
Greek: Η παρουσία απολυμαντικών και/ή αντισηπτικών στο νερό και τα σκεύη που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του εμβολιακού διαλύματος δεν είναι συμβατά με ένα αποτελεσματικο εμβολιασμό .
Danish: − Massevaccination: respiratorisk rute
Greek: - Μαζικός εμβολιασμός : αναπνευστική οδός
Danish: Ingen information er tilgængelig for sikkerhed og effekt ved samtidig brug af vaccinen med en anden vaccine.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου με κάποιο άλλο.
Danish: I betragtning af, at produktet var en levende vaccine med en zoonotisk agens, og at der var fundet levende Newcastle disease virus i cloaca og trachea på vaccinerede fugle i op til 8 dage efter vaccinationen, blev en tilbageholdelsestid på 7 dage anset for rimelig af Nederlandene.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το προϊόν είναι ένα ζωντανό εμβόλιο με ζωονοσογόνο παράγοντα και δεδομένου ότι ο ιός της ψευδοπανώλης εντοπίστηκε στην έδρα και την τραχεία των εμβολιασμένων πτηνών έως και 8 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, οι Κάτω Χώρες θεωρούν αποδεκτό έναν χρόνο αναμονής 7 ημερών.
Danish: 6.1 Uforligeligheder
Greek: 6.1 Ασυμβατότητες
Danish: Den virustiterværdi, som er nødvendig for at foretage infektion i 50% af de inokulerede embryoer.
Greek: Ο τίτλος ιού που απαιτείται για την πρόκληση λοίμωξης στο 50% των ενοφθαλμισμένων εμβρύων
Danish: Vaccineopløsningen sprøjtes ud over fuglene, idet der anvendes en sprøjte der kan producere microdråber (gennemsnitlig diameter 80-100 µm).
Greek: Ψεκάζεται το εμβολιακό διάλυμα πάνω απο τα πτηνά χρησιμοποιώντας ψεκαστήρα που παράγει μικροσταγονίδια ( ισοδύναμης διαμέτρου 80-100 μm) .
Danish: 5.10 Tilbageholdelsestid
Greek: 5.10 Χρόνος αναμονής
Danish: 2000 doser
Greek: 2000 δόσεις
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή υπολειμμάτων που προέρχονται από αυτά
Danish: Vaccinen indeholder levende Newcastle disease virus, VG/GA stamme.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ζωντανό ιό ψευδοπανώλους , στελέχος VG/GA .
Danish: Fordi Newcastle disease virus kan forårsage forbigående konjunktivitis hos mennesker, anbefales det at bære beskyttelse af respirationsveje og øjne i overensstemmelse med gældende europæiske standarder.
Greek: Επειδή ο ιός της ψευδοπανώλους μπορεί να προκαλέσει επιπεφυκίτιδα στον άνθρωπο κατά την χορήγηση του εμβολίου ,να φορούνται προστατευτικά μέσα για το αναπνευστικό σύστημα και τα μάτια , σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές .
Danish: Infektion af uvaccinerede fugle med vaccinevirus fra vaccinerede fugle giver ingen tegn på sygdom.
Greek: Η μόλυνση των ανεμβολίαστων πτηνών με τον εμβολιακό ιό απο εμβολιασμένα πτηνά δεν δίνει κανένα παθολογικό σύμπτωμα .
Danish: − Individuel vaccination: okulær rute
Greek: - Ατομικός εμβολιασμός : Οφθαλμική οδός
Danish: Ingen bivirkninger er observeret efter administration af 10 gange den anbefalede vaccinedosis.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί παρενέργειες παρακολουθώντας την χορήγηση 10 πλάσιας δοσολογίας του εμβολίου .
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Danish: 6.5 NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: 6.5 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Endvidere har en laboratorieundersøgelse af reversion til virulens vist, at vaccinevirus ikke giver nogen patogene karakteristika efter 10 passager i kyllinger.
Greek: Επιπλέον , η επανάκτηση της λοιμογόνου δύναμης του ιού , μετά απο εργαστηριακό πειραματισμό έδειξε ότι ο εμβολιακος ιός δεν αποκτά κανένα παθογόνο χαρακτηριστικό μετά απο 10 διόδους στά πτηνά .
Danish: 5.9 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Greek: 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου που προορίζεται το προϊόν .
Danish: Vaccinen opløses og fremstilles ved anvendelse af rent, koldt vand.
Greek: Για την ανασύσταση και παρασκευή του εμβολίου , χρησιμοποιείται καθαρό , κρύο νερό .
Danish: 6.2 Opbevaringstid
Greek: 6.2 Διάρκεια ζωής
Danish: • manglen på bekræftede tilfælde af Newcastle disease hos mennesker efter oral indtagelse af kød fra vaccinerede fugle;
Greek: • την απουσία επιβεβαιωμένων περιστατικών ψευδοπανώλης σε ανθρώπους ύστερα από στοματική πρόσληψη κρέατος εμβολιασμένων πτηνών,
Danish: 0 dage
Greek: Μηδέν ( 0 ) ημέρες.
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Greek: 5.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Danish: Boostervaccination ved oral rute (administration via drikkevand): 2-3 uger gamle Det mindste interval mellem de to vaccinationer bør være 2 uger.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός με οφθαλμική χορήγηση (ενστάλλαξη στον οφθαλμό) ή ρινική χορήγηση (με ψεκασμό μεγάλου σταγονιδίου :απο την ηλικία της 1ης μέρας Επαναληπτικοί εμβολιασμοί με την στοματική οδό (χορήγηση με το πόσιμο νερό): από την ηλικία των 2-3 εβδομάδων .Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δύο εμβολιασμών πρέπει να είναι δύο εβδομάδες.
Danish: • Den lavere patogenitet af vaccinestammer fra Newcastle disease virus i forhold til stammer af vildtypevirus;
Greek: • τη χαμηλότερη παθογενετικότητα των εμβολιακών στελεχών του ιού της ψευδοπανώλης σε σύγκριση με τα «άγριου τύπου» στελέχη του ιού,
Danish: Når der anvendes vand fra hovedledningen, skal al vand der kommer i kontakt med vaccinen behandles med skummetmælkspulver i en mængde på 2,5 g/l for at neutralisere spor af klor.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης νερού βρύσης , προσθέτω σ' όλο το νερό που έρχεται σε επαφή στον περιέκτη (ποτίστρα) με το εμβόλιο , αποβουτυρωμένη σκόνη γάλακτος σε ποσότητα 2,5 γρ ανά λίτρο για την εξουδετέρωση των ιχνών των ιόντων του χλωρίου .
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Greek: 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Danish: Anvend kalibreret dråbetæller, til dosering af 50 µl dråber.
Greek: Χρησιμοποιείστε ρυθμιζόμενο σταγονόμετρο , το οποίο να χορηγεί 50 μl σταγόνες .
Danish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIEN
Greek: MERIAL BELGIUM S.A./N.V 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIQUE
Danish: 5.0 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kyllinger.
Greek: 5.0 Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν Ορνιθες.
Danish: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327
Greek: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited P.O.
Danish: Frysetørret vaccine til opløsning i dertil egnet opløsning (klorfrit drikkevand).
Greek: Ψυγμένο λυόφιλο εμβόλιο που διαλύεται σε ειδικό διαλύτη ( μη χλωριωμένο πόσιμο νερό ) 4.
Danish: • sandsynligheden for betydelig inaktivering af Newcastle disease virus ved hjælp af korrekte madlavningsprocedurer;
Greek: • την πιθανότητα σημαντικής αδρανοποίησης του ιού της ψευδοπανώλης με ενδεδειγμένες διαδικασίες βρασμού,
Danish: • vaccinerede fugle sendes næppe til umiddelbar slagtning besluttet, at en tilbageholdelsestid på 0 dage er tilstrækkelig til at beskytte forbrugeren mod enhver zoonotisk smittefare fra stammen af Newcastle disease virus i produktet Avinew, når det anvendes i overensstemmelse med produktresuméet.
Greek: η CVMP συμφώνησε ότι ένας χρόνος αναμονής μηδέν ημερών επαρκεί για την προστασία των καταναλωτών από οποιονδήποτε ζωονοσογόνο κίνδυνο εγκυμονεί το στέλεχος του ιού της ψευδοπανώλης που υπάρχει στο προϊόν Avinew, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ΠΧΠ.
Danish: Den opløste vaccine skal omrystes godt før brug.
Greek: Ανακινήστε το ανασυσταθέν εμβολιακό εναιώρημα πριν την χρήση .
Danish: Desinficer tomme flasker eller flasker med ubrugt produkt før det smides væk..
Greek: Απολυμαίνετε τα άδεια φιαλίδια και τα φιαλίδια που περιέχουν αχρησιμοποίητο υλικό πριν την απόρριψη τους .
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Avinew.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Levende Newcastle disease virus, VG/GA stamme, min. ............................................... 5,5 log10 EID50 Excipient ................................................................................................................................... q.s.
Greek: Ζωντανός ιός ψευδοπανώλης , στέλεχος VG/GA κατ' ελάχιστον ……….5.5 log 10EID 50 Eκδοχo ………………………………………………………………………….. q.s 1 δόση
Danish: Ventilationssystemet i fjerkræstalden skal være ude af funktion under sprøjtningen.
Greek: Το σύστημα εξαερισμού του πτηνοτροφείου κατά την διάρκεια του εμβολιασμού πρέπει να είναι κλειστό.
Danish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Greek: MERIAL BELGIUM S.A./N.V 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Danish: Med den viden, der er tilgængelig i dag, kan spredning til uvaccinerede fugle således antages at være sikker.
Greek: Συνεπώς , η εξάπλωση στα ανεμβολίατα πτηνά ,με βάση τα όσα γνωρίζουμε σήμερα μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής .
Danish: • okulær kontaminering med et betydeligt virusindhold som følge af håndtering af kød fra en vaccineret fugl er usandsynlig;
Greek: • ότι δεν είναι πιθανή η οφθαλμική μόλυνση με σημαντικό ιικό φορτίο, ύστερα από την επεξεργασία κρέατος εμβολιασμένου πτηνού,
Danish: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIG
Greek: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE
Danish: Vaccinen inducerer aktiv immunitet over for Newcastle disease vist ved challenge test.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ψευδοπανώλους , όπως αποδεικνύεται με τις σχετικές δοκιμές .
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner inden for 14 dage før eller efter vaccination med Avinew.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα απο την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου αυτού με άλλα .Συστήνεται λοιπόν να μην χορηγούνται άλλα εμβολια μέσα σε 14 μέρες πρίν ή μετά απο τον εμβολιασμό με Avinew.
Danish: Vaccinevirus kan spredes til uvaccinerede fugle.
Greek: Ο εμβολιακός ιός , μπορεί να εξαπλωθεί στα ανεμβολίαστα πτηνά .
Danish: VG/GA stammen er lentogen og naturlig apatogen for kyllinger.
Greek: To στέλεχος VG/GA ταχυγενές και φσικά απαθογόνο στέλεχος για τις όρνιθες .
Danish: Æske med 1 flaske à 2000 doser.
Greek: Καπάκι αλουμινίου - Κουτί με μια φιάλη των 1000 δόσεων - Κουτί με μια φιάλη των 2000 δόσεων - Κουτί με δέκα (10) φιάλες των 1000 δόσεων - Κουτί με δέκα (10) φιάλες των 2000 δόσεων
Danish: Producenten kan kontaktes for mere information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες , επικοινωνείστε με τον παρασκευαστή του εμβολίου .
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Til 1000 fugle opløses den frysetørrede pille, sv. t. 1000 doser, i 3-5 ml klorfrit drikkevand, der derefter opløses i den mængde klorfrit drikkevand, der svarer til den type sprøjte der anvendes (tryksprøjte eller sprøjte med rotationskegle).
Greek: Για 1000 πτηνά , ανασυστήνεται το λυόφιλο εμβόλιο που αντιστοιχεί σε 1000 δόσεις σε 3-5 ml μη χλωριωμένου πόσιμου νερού και ακολούθως διαλύεται στον όγκο του μη χλωριωμένου πόσιμου νερού που απαιτείται ανάλογα με τον τύπο του ψεκαστήρα που χρησιμοποιείται ( ψεκαστήρας με πίεση ή ψεκαστήρας με κυκλικό κώνο ) .
Danish: Handelsnavn
Greek: Εμπορική ονομασία
Danish: AVINEW Levende Newcastle disease virus, min. 5,5 log10 EID50*
Greek: 5,5 log10 EID50*
Danish: − Aktiv immunisering over for Newcastle disease for at reducere dødelighed og kliniske symptomer i tilslutning til sygdommen.
Greek: Ελαττώνει την θνησιμότητα και τα κλινικά συμπτώματα που έχουν σχέση με την νόσο .
Danish: GRÆKENLAND
Greek: ΕΛΛΑΔΑ
Danish: PORTUGAL
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Danish: For at sikre fordelingen af vaccinen skal fuglene være samlet på et begrænset område under sprøjtningen.
Greek: Για την σωστή χορήγηση του εμβολίου στα πτηνά , σιγουρέψτε ότι αυτά είναι ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την διάρκεια του εμβολιασμού .
Danish: − Type I glasflaske Butyl elastomer prop Aluminiumshætte
Greek: Γυάλινες φιάλες τύπου Ι .
Danish: 6.4 Emballage (art og indhold)
Greek: 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Danish: Til 1000 fugle opløses den frysetørrede pille, sv. t. 1000 doser, i 3-5 ml klorfrit drikkevand, der derefter opløses i 50 ml klorfrit drikkevand.
Greek: Για 1000 πτηνά , ανασυστήνεται το λυόφιλο εμβόλιο που αντιστοιχεί σε 1000 δόσεις σε 3-5 ml μη χλωριωμένο πόσιμου νερού και ακολούθως διαλύεται σε 50 ml μη χλωριωμένου πόσιμου νερού.
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Vacciner kun raske dyr.
Greek: 5.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις (προειδοποιήσεις ) κατά τη χρήση Να εφαρμόζονται οι συνήθεις άσηπτες συνθήκες.
Danish: Lægemiddelform
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Danish: 5.5 Anvendelse under drægtighed og laktation Bør ikke anvendes til æglæggende fugle.
Greek: 5.5 Χρήση κατα την κύηση και την γαλουχία
Danish: BELGI EN
Greek: Γαλλία ΒΕΛΓΙΟ
Danish: Til fremstilling og administration af vaccinen, skal anvendes sterilt materiale fri for desinficerende og/eller antiseptisk middel.
Greek: Για την παρασκευή και χορήγηση του εμβολίου χρησιμοποιείστε αποστειρωμένα και ή ελεύθερα αντισηπτικών ουσιών σκεύη.
Danish: Glasflaske
Greek: Eλαστικό πώμα
Danish: 10 hætteglas
Greek: 10 φιαλίδια
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: MERIAL
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Styrke
Greek: Όρνιθες
Danish: Fuglene bør være uden vand i 2 timer før vaccinationen.
Greek: Διαμοιράζεται το διάλυμα του εμβολίου τη στιγμή της χρήσης στα πτηνά που προηγουμένως έχουν στερηθεί το νερό για δύο ώρες.
Danish: (Særnavn) navn
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Danish: Indhold (Koncentrati on)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballlage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Behandlingen fortsatte i op til to år.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα έως δύο ετών.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: Virksomheden har ikke gennemført formelle studier af patienter under 16 år.
Greek: Η εταιρεία δεν έχει διεξαγάγει καμία επίσημη μελέτη σε ασθενείς κάτω των 16 ετών.
Danish: Injektionsstedet bør skiftes hver uge.
Greek: Το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να αλλάζει κάθε εβδομάδα.
Danish: Avonex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. marts 1997.
Greek: Το Avonex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Μαρτίου 1997.
Danish: Yderligere information om Avonex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Avonex διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex..
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Avonex løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Avonex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Det primære mål for virkning var antallet af patienter, hvis invaliditet blev værre.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε επιδείνωση της αναπηρίας.
Danish: • patienter, der har haft et enkelt attak af demyelinisering, når dette er alvorligt nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Greek: • ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, όταν αυτό είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτείται χορήγηση θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Danish: Andre oplysninger om Avonex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Avonex
Danish: Det anvendes, når patienten anses for at have høj risiko for at udvikle multipel sklerose.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΣΚΠ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avonex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, influenzalignende symptomer, feber, kulderystelser og svedtendens.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Avonex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, γριπώδη συμπτώματα, πυρεξία (πυρετός), ρίγη και εφίδρωση.
Danish: Avonex er et lægemiddel til behandling af:
Greek: Το Avonex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Avonex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Avonex;
Danish: Ved recidiverende multipel sklerose oplever patienten attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer.
Greek: Στην υποτροπιάζουσα ΣΚΠ, ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα.
Danish: For at hjælpe patienterne med at vænne sig til behandlingen kan lægen anbefale, at patienterne starter på en lavere dosis én gang om ugen, før de når op på fuld dosis.
Greek: Προκειμένου ο γιατρός να βοηθήσει τους ασθενείς να προσαρμοστούν στη θεραπεία, ενδεχομένως να τους συστήσει να ξεκινήσουν με χαμηλότερη δόση μία φορά την εβδομάδα προτού προχωρήσουν στη λήψη της πλήρους δόσης.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Avonex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Avonex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hver sprøjte eller pen indeholder 30 mikrogram interferon beta-1a.
Greek: Κάθε σύριγγα και πένα περιέχει 30 μικρογραμμάρια ιντερφερόνης βήτα-1α.