FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Zubettgehen waschen Sie Ihre Hände und das zu behandelnde Hautareal sorgfältig mit einer milden Seife und Wasser.
Polish: Przed snem należy starannie umyć ręce oraz miejsce leczone wodą i łagodnym mydłem.
German: Verstopfte Nase Halsschmerzen
Polish: - zatkany nos,
German: Da Imiquimod nur eine geringe systemische Resorption aus der menschlichen Haut aufweist und nicht mutagen ist, ist jegliches Risiko für den Menschen aufgrund systemischer Absorption als gering anzusehen.
Polish: U ludzi imikwimod w nieznacznym stopniu wchłania się przez skórę i nie ma działania mutagennego, dlatego jakiekolwiek ryzyko związane z ekspozycją ustrojową na lek jest prawdopodobnie niewielkie.
German: Jeder Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöchern ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
German: Tumore traten in der Gruppe von Mäusen, welche die Placebo-Creme erhalten hatten, früher und in größerer Zahl auf als in der mit einer geringeren UVR bestrahlten Vergleichsgruppe.
Polish: Stwierdzono wcześniejsze i liczniejsze występowanie nowotworów w grupie myszy, którym nakładano samo podłoże kremu, w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na małą dawkę UVR.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - Weitere Veränderungen an der Anwendungsstelle wie Hautentzündung, Juckreiz, Schmerzen,
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek) - inne reakcje w miejscu nałożenia, np. stan zapalny skóry, świąd, ból, pieczenie, podrażnienie i wysypka,
German: Studien zu sättigbaren Bindungen lassen auf die Existenz von Membranrezeptoren für Imiquimod an reagierenden Zellen schließen, die sogenannten Toll-like Rezeptoren 7 und 8.
Polish: Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieją receptory błonowe dla imikwimodu; są to tak zwane receptory „toll-like"
German: Depression Reizbarkeit
Polish: - depresja,
German: Die Therapie mit Imiquimod kann wieder aufgenommen werden, sobald die Hautreaktionen zurückgegangen sind.
Polish: Leczenie imikwimodem w kremie można wznowić, gdy reakcja skórna się zmniejszy.
German: Die nachstehend dargestellten Daten zeigen die Exposition von 319 in zwei Doppelblind-Studien eingeschlossenen Patienten gegenüber Zyclara oder Placebo.
Polish: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą.
German: Infektion Pusteln
Polish: Zakażenia skóry
German: Falls eine Anwendung vergessen oder ausgelassen wurde, sollte der Patient bis zum nächsten Abend mit der Anwendung von Zyclara warten und dann mit dem üblichen Therapieplan fortfahren.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien zaczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć produkt Zyclara na skórę, a następnie kontynuować kurację według zwykłego schematu leczenia.
German: Darüber hinaus wurde nach dermaler Applikation und oraler Gabe von Imiquimod bei verschiedenen Labortieren und in Studien am Menschen die Freisetzung von Zytokinen induziert.
Polish: Ponadto do uwolnienia cytokin dochodziło po nałożeniu na skórę i podaniu doustnym imikwimodu u różnych zwierząt laboratoryjnych oraz u ludzi uczestniczących w badaniach.
German: In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg Körpergewicht zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milzgewicht; in einer ebenfalls vier Monate dauernden Untersuchung zur dermalen Applikation bei Mäusen wurden ähnliche Wirkungen nicht beobachtet.
Polish: W trwającym cztery miesiące badaniu toksycznego wpływu imikwimodu po nałożeniu na skórę u szczurów obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony po zastosowaniu imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg m.c.
German: Reiben Sie die Creme vorsichtig dort ein, bis sie eingezogen ist.
Polish: Krem należy delikatnie wsmarować w skórę, dopóki całkowicie się nie wchłonie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i etykiecie po:
German: Anwendung von Zyclara zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Zyclara a inne leki
German: Teilweise geleerte Beutel sind zu verwerfen und nicht erneut zu verwenden.
Polish: Pozostałą zawartość otwartej saszetki należy wyrzucić i nie używać jej ponownie.
German: • wenn Sie kein normales Blutbild haben.
Polish: • jeśli skład krwi pacjenta jest nieprawidłowy.
German: Sie sollten die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen.
Polish: Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
German: Brustkorbschmerzen
Polish: Karmienie piersią
German: Die Wirksamkeit von Zyclara wurde im Rahmen von zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
Polish: Skuteczność działania imikwimodu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną stosującą samo podłoże kremu.
German: Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung wie empfohlen fortsetzen.
Polish: Po ustąpieniu reakcji skórnych leczenie można kontynuować według zaleconego schematu.
German: Diese verringerten Werte werden bei Patienten mit einer normalen hämatologischen Reserve nicht als klinisch signifikant angesehen.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
German: Wie ist Zyclara anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Zyclara
German: Hautreaktionen außerhalb vom Behandlungsbereich In klinischen Studien mit Imiquimod 5 % Creme wurde in seltenen Fällen über dermatologische Wirkungen des Arzneimittels außerhalb vom Behandlungsbereich berichtet - einschließlich multiformes Erythem.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem imikwimodu w postaci kremu 5%, rzadko zgłaszano reakcje skórne w miejscach odległych, w tym rumień wielopostaciowy.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautveränderungen oder Flecken auf der Haut, die anfänglich als kleine rote Stellen auftreten und sich dann zu kleinen Flecken weiterentwickeln (möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehstörungen, Brennen, schmerzenden oder juckenden Augen und wunden Stellen im Mund).
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej: ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana) ze zmianami lub plamami na skórze początkowo wyglądającymi jak niewielkie zaczerwienia przybierające z czasem postać małych punkcików, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak świąd, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej.
German: Sehr häufig
Polish: Często bezsenność
German: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A
Polish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
German: Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit Zyclara behandelte Areal mit milder Seife und Wasser.
Polish: Po upływie około 8 godzin miejsce posmarowane kremem Zyclara należy umyć wodą i łagodnym mydłem
German: Diese Probanden trugen bis zu zwei Beutel Zyclara 3,75 % Creme (oder Placebo) täglich auf die Haut im betroffenen Bereich (entweder das gesamte Gesicht oder die unbehaarte Kopfhaut, aber nicht beide) auf, und zwar im Rahmen von zwei jeweils zweiwöchigen Behandlungszyklen, die durch eine Behandlungspause von zwei Wochen getrennt waren.
Polish: Uczestnicy badań nakładali zawartość nie więcej niż dwóch saszetek z 3,75% kremem Zyclara lub samym podłożem kremu raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę (skórę całej twarzy lub na łysiejące obszary owłosionej skóry głowy, ale nie obu) w dwóch trwających 2 tygodnie cyklach leczenia rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu.
German: Nur bei weiblichen Tieren lag die Inzidenz hepatozellulärer Adenome geringfügig höher als bei den Vergleichstieren.
Polish: Jedynie u samic myszy częstość występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych była nieco większa niż w grupie kontrolnej.
German: Der Behandlungsbereich ist das gesamte Gesicht bzw. die unbehaarte Kopfhaut.
Polish: Leczeniem obejmuje skórę całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) ;
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10);
German: Allerdings sollte keiner der zweiwöchigen Behandlungszyklen aufgrund von ausgelassenen Anwendungen oder Behandlungspausen verlängert werden.
Polish: Nie należy jednak przedłużać żadnego z 2-tygodniowych cykli leczenia z powodu pominięcia dawek czy z powodu okresów przerwy w leczeniu.
German: Rückenschmerzen Gliederschmerzen
Polish: - ból pleców,
German: Um einen möglichst großen Behandlungserfolg mit Zyclara zu erzielen, sollte der verschreibende Arzt dem Patienten die ordnungsgemäße Anwendung demonstrieren.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien pokazać pacjentowi, jak należy prawidłowo nakładać produkt Zyclara, aby korzyści z leczenia były jak największe.
German: - die Erfahrung mit Imiquimod 5 % Creme
Polish: - działania występujące po zastosowaniu kremu o stężeniu 5%
German: Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen (z.B. nach einer Organtransplantation).
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. po przeszczepieniu narządu);
German: Es gab Berichte über den Anstieg von Leberenzymen.
Polish: - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zgłaszano przypadki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
German: Zyclara ist als dünner Film auf den gesamten Behandlungsbereich aufzutragen und in die Haut einzureiben, bis die Creme eingezogen ist.
Polish: Produkt Zyclara należy nakładać cienką warstwą na cały obszar skóry objętej leczeniem i wcierać do całkowitego wniknięcia produktu w skórę.
German: 31,0 mg/g Creme Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Hautrötung, Schorfbildung, Schuppenbildung, Flüssigkeitsabsonderung, Hauttrockenheit,
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek) - zaczerwienienie skóry, strupienie, łuszczenie się skóry, pojawienie się wydzieliny, suchość skóry, obrzęk skóry, owrzodzenie skóry oraz odbarwienie skóry (zmniejszenie ilości barwnika) w miejscu nałożenia leku.
German: Wenn Ihre Haut sehr stark reagiert oder bei Anwendung dieses Arzneimittels zu unangenehm wird, beenden Sie die Anwendung der Creme und waschen Sie den Bereich mit einer milden Seife und mit Wasser ab. Setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Polish: Jeśli reakcja skóry na ten lek jest bardzo nasilona lub zbyt uciążliwa, należy zaprzestać stosowania kremu i umyć miejsce leczone wodą z łagodnym mydłem.
German: Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz wurden nicht in den klinischen Studien mit eingeschlossen.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub nerek Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych.
German: Nach der topischen Anwendung von Imiquimod wurde anhand von Humandaten auch ein Anstieg der systemischen Konzentrationen des Alpha-Interferons und anderer Zytokine nachgewiesen.
Polish: Dane uzyskane u ludzi również wskazują na zwiększenie stężenia w organizmie interferonu alfa oraz innych cytokin po miejscowym podaniu imikwimodu.
German: Bei 1,3 % (2/160) der mit Imiquimod 3,75 % behandelten Patienten sowie bei 0,6 % (1/159) der Patienten, die Placebo erhalten hatten, wurde über ein Plattenepithelkarzinom (SCC) berichtet.
Polish: Przypadki raka płaskonabłonkowego skóry (ang. Squamous cell carcinoma, SCC) zgłoszono u 1,3% (2/160) pacjentów leczonych 3,75% imikwimodem i u 0,6% (1/159) osób stosujących podłoże kremu.
German: Zyclara hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zyclara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wie ist Zyclara aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Zyclara
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Abheilungsrate und der Intensität lokaler Hautreaktionen (wie zum Beispiel Erythem).
Polish: Istnieje związek między nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia) a wskaźnikiem całkowitego ustąpienia zmian chorobowych.
German: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind teilweise zu erwarten und aufgrund der Wirkungsweise häufig(siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Często wynikają one ze sposobu działania produktu (patrz punkt 4.4).
German: Während der Behandlung kann aufgrund der wahrscheinlichen Wirkung von Imiquimod, subklinische Läsionen sichtbar zu machen und zu behandeln, ein vorübergehendes Ansteigen der Anzahl an aktinischen Keratosen beobachtet werden.
Polish: Podczas leczenia można obserwować przemijające zwiększenie nasilenia rogowacenia słonecznego w wyniku ujawnienia przez imikwimod i leczenia zmian subklinicznych.
German: Zyclara enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol
Polish: Lek Zyclara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
German: Das kann Sie anfälliger für Infektionen machen und bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder Abgeschlagenheit hervorrufen.
Polish: Może to wiązać się ze zwiększeniem podatności na zakażenie, skłonnością do wylewów podskórnych lub uczuciem zmęczenia.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Zyclara und anderen Imiquimod-Cremes im gleichen Behandlungsbereich ist zu vermeiden, da sie den gleichen Wirkstoff (Imiquimod) enthalten und somit das Risiko für das Entstehen lokaler Hautreaktionen und deren Intensität steigern können.
Polish: Należy unikać stosowania na tym samym obszarze skóry produktu Zyclara jednocześnie z innymi preparatami imikwimodu w kremie, gdyż zawierają one tę samą substancję czynną (imikwimod)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyclara angewendet haben, als Sie sollten
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyclara
German: Ihre Reaktion auf die Behandlung kann erst dann entsprechend beurteilt werden, wenn die örtlich begrenzten Hautreaktionen abgeklungen sind.
Polish: Do czasu ustąpienia miejscowych reakcji skórnych nie można właściwie ocenić odpowiedzi na leczenie.
German: Trocknen Sie die Hände gründlich ab und lassen Sie die Hautstelle trocknen.
Polish: Należy dokładnie osuszyć ręce i miejsce leczone.
German: Örtlich begrenzte Hautreaktionen
Polish: Miejscowe reakcje skórne
German: Sie können die Behandlung mit Imiquimod wieder fortsetzen, nachdem die Hautreaktionen milder geworden sind.
Polish: Leczenie kremem z imikwimodem można wznowić po wystąpieniu umiarkowanej reakcji skórnej.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Polish: Często nudności biegunka wymioty
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen) - Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (eine Autoimmunerkrankung ist eine
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często opryszczka pospolita
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zyclara biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
German: Werfen Sie den geöffneten Beutel nach Auftragen der Creme weg.
Polish: Po nałożeniu kremu otwartą saszetkę należy wyrzucić.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100);
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Polish: TREŚĆ INFORMACJI PODANEJ NA SASZETCE
German: können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Polish: Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
German: Keiner der Behandlungszyklen sollte aufgrund von vergessenen oder ausgelassenen Anwendungen oder Behandlungspausen über zwei Wochen hinaus ausgedehnt werden.
Polish: Żadnego z cykli leczenia nie należy wydłużać powyżej 2 tygodni z powodu pominięcia dawek czy z powodu przerw w leczeniu.
German: Wenn Eiter oder andere Hinweise auf eine Hautinfektion auftreten (Häufigkeit nicht bekannt), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
German: Erkrankung, die durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems hervorgerufen wird) - Hautreaktionen außerhalb vom Behandlungsbereich
Polish: - zaostrzenie chorób autoimmunologicznych (choroba autoimmunologiczna, czyli choroba z autoagresji to stan, w którym odpowiedź immunologiczna jest nieprawidłowa), - reakcje skórne w miejscach odległych od miejsca nałożenia.
German: Fieber
Polish: - gorączka,
German: Sobald die Beschwerden abgeklungen sind, können Sie die Behandlung entsprechend dem Behandlungsplan wieder aufnehmen.
Polish: Po ustąpieniu dolegliwości można wznowić stosowanie kremu według zaleconego schematu.
German: Der Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod für diese Patienten ist gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung oder Graft-versus-host-Reaktion bzw. einer möglichen Verschlechterung der Autoimmunerkrankung abzuwägen.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub wystąpieniem reakcji
German: Für eine aktinische Keratose atypische oder malignitätsverdächtige Läsionen sollten einer Biopsie unterzogen werden, um die geeignete Behandlung festzulegen.
Polish: Aby ustalić odpowiednią metodę leczenia, należy wykonać biopsję zmian o wyglądzie nietypowym dla rogowacenia słonecznego lub podejrzanych o zezłośliwienie.
German: Bei jeder täglichen Anwendung dürfen bis zu zwei Beutel Zyclara auf den Behandlungsbereich (das gesamte Gesicht oder die Kopfhaut, aber nicht auf beide) aufgebracht werden.
Polish: Na leczone miejsce (skórę całej twarzy lub skórę głowy, ale nie obu) można nałożyć zawartość nie więcej niż 2 saszetek produktu Zyclara w ciągu doby.
German: Aufgrund der minimalen perkutanen Resorption von Imiquimod-Creme sind Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Wirkstoffen nur sehr begrenzt zu erwarten.
Polish: Ze względu na to, że stosowany miejscowo imikwimod w kremie wchłania się w minimalnym stopniu, przedawkowanie produktu z wystąpieniem objawów ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.
German: Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyclara in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zyclara do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Creme muss über Nacht (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleiben, bevor sie abgewaschen wird.
Polish: Krem powinien pozostać na skórze przez całą noc (przez około osiem godzin), po czym należy go zmyć.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyclara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zyclara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Einige andere Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen und Müdigkeit, wurden ebenfalls berichtet.
Polish: Zgłoszono także niektóre inne działania niepożądane, w tym bóle głowy i zmęczenie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zyclara ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zyclara?
German: Die tägliche Anwendung ist zwei Wochen lang durchzuführen.
Polish: Codzienne nakładanie kremu należy kontynuować przez 2 tygodnie.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyclara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zyclara przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte acht Wochen nach Behandlungsende beurteilt werden; gegebenenfalls kann ein dritter 2-wöchiger Behandlungszyklus in Betracht gezogen werden.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie należy ocenić po upływie ośmiu tygodni od zakończenia leczenia; w razie potrzeby można rozważyć trzeci dwutygodniowy cykl leczenia.
German: Zyclara ist ein „Hybridarzneimittel".
Polish: Zyclara jest lekiem hybrydowym.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyclara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zyclara.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zyclara ist allerdings in einer anderen Stärke erhältlich.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w innych dawkach.
German: Imiquimod
Polish: Zyclara imikwimod
German: Weitere Informationen über Zyclara
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zyclara
German: Wenn die aktinische Keratose nach zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen abgeheilt ist, aber später erneut aufritt, kann sie erneut mit einem oder zwei 2-wöchigen Behandlungszyklen behandelt werden, vorausgesetzt, diese erfolgen nach einer Pause von mindestens 12 Wochen nach der ursprünglichen Behandlung.
Polish: Jeżeli rogowacenie słoneczne zostanie zwalczone po dwóch dwutygodniowych cyklach leczenia, po czym nastąpi nawrót choroby, można je leczyć ponownie stosując jeden lub dwa dwutygodniowe cykle leczenia, pod warunkiem rozpoczęcia ich po przerwie trwającej co najmniej 12 tygodni od pierwotnego leczenia.
German: Es enthält den Wirkstoff Imiquimod in einer Stärke von 3,75 % (100 mg Creme enthalten 3,75 mg Imiquimod).
Polish: Lek zawiera substancję czynną imikwimod w stężeniu 3,75% (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
German: Etwa 11 % der Patienten in Studien mit Zyclara mussten die Behandlung aufgrund dieser Art von Nebenwirkungen an der Haut abbrechen.
Polish: Około 11% pacjentów leczonych podczas badań lekiem Zyclara wymagało przerwania leczenia z powodu tego rodzaju działań niepożądanych na skórze.
German: Darüber hinaus ermöglicht die niedrigere Wirkstärke, dass die Creme auf größeren Hautpartien angewendet werden kann und somit größere Teile der betroffenen Haut behandelt werden.
Polish: Oprócz tego z racji niższego stężenia można go używać na większych powierzchniach skóry, a zatem i leczyć większe obszary skóry objętej chorobą.
German: Wenn sich die aktinische Keratose mit Zyclara nicht ausreichend bessert, sollte eine andere Behandlung ausprobiert werden.
Polish: Jeżeli po leczeniu z zastosowaniem leku Zyclara stan pacjenta z rogowaceniem słonecznym nie ulegnie w wystarczającym stopniu poprawie, należy spróbować innego leczenia.