FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследването на кръвни проби от кучета, плазмените концентрации, при които се открива инхибиране на 20% COX-1 и 80% COX-2 са 2.46 µg/mL и съответно 1,28 µg/mL, така, че коефициентът на действие на IC20COX-1:IC80COX-2 е приблизително 2:1, докато коефициентът на действие на IC80COX-1:IC80COX-2 е приблизително 40:1.
Maltese: Abbażi ta' studji fuq demm sħiħ tal-klieb, il-konċentrazzjoni fil-plażma li jwasslu għal inibizzjoni ta' 20% tal-COX-1 u 80% tal-COX-2 kienu ta' 2.46 μg/ml u 1.28 μg/ml rispettivament biex il-potency ratio IC20COX-1:IC80COX-2 hija bejn wieħed u ieħor 2:1, filwaqt li l-potency ratio IC80COX1:IC80COX-2 hija bejn wieħed u ieħor 40:1.
Bulgarian: Mavacoxib има удължен полуживот в плазмата (до > 80 дни, виж точка 5.2) поради бавното си елиминиране.
Maltese: Mavacoxib jesibixxi plasma half life imtawla (sa aktar minn 80 ġurnata, ara sezzjoni 5.2) minħabba li għandu rata baxxa ta' eliminazzjoni.
Bulgarian: Mavacoxib е нестероидно противовъзпалително средство от клас Коксиби.
Maltese: Mavacoxib hija mediċina anti-infjammatorja li mhix sterojd (NSAID) tal-klassi coxib.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Bulgarian: При лабораторните изследвания на млади и възрастни кучета, средните стойности на полуживот на елиминиране варират от 13,8 до 19,3 дни.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni fi studji tal-laboratorju fuq klieb adulti żgħar kienet ta' bejn 13.8 u 19.3 ġranet.
Bulgarian: Trocoxil 6 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 20 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 30 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 75 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 95 mg дъвчащи таблетки за кучета
Maltese: Trocoxil 6 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 20 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 30 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 75 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 95 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb
Bulgarian: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, несъдържащи стероиди, Коксиби,
Maltese: Prodotti kontra l-infjammazzjoni u r-rewmatiżmu, mhux sterojdi, coxibs.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Bulgarian: Сукроза
Maltese: Zokkor
Bulgarian: Продуктите от метаболизма на COX-2, също така, участват при овулацията, имплантирането и затварянето на ductus arteriosus.
Maltese: Il-prodotti mill-metaboliżmu ta' COX-2 huma involuti ukoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u l-għeluq tad-ductus arteriosus.
Bulgarian: Прилагайте дозата предписана от ветеринарния лекар.
Maltese: Uża d-doża preskritta mill-veterinarju.
Bulgarian: COX има две изоформи, COX-1, и COX2. COX-1 е широко разпространен конституивен ензим, който участва предимно при поддържането на функциите на органите и тъканите, докато COX-2 се индуцира на места с тъканни увреждания, но при някои органи е конституивен.
Maltese: COX-1 huwa enżim essenzjali mifrux ħafna, li x-xogħol prinċipali tiegħu huwa li jmantni l-funzjoni tal-organi u t-tessuti, filwaqt li COX-2 jifforma f'postijiet fejn it-tessuti jġarrbu ħsara imma f'xi organi huwa wkoll kostitwent.
Bulgarian: COX е ензим с ключова роля в метаболизма на арахидоновата киселина.
Maltese: COX huwa l-enżim ewlieni fil-proċess ta' metaboliżmu ta' aċidu arakidoniku.
Bulgarian: При проучванията на безопасността при предозиране, повтарящи се дози от 5 mg/kg и 10 mg/kg не водят до поява на неблагоприятни клинични реакции, необичайни биохимични или значителни хистологични промени.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà waqt dożi eċċessivi, dożi ta' 5mg/kg u 10mg/kg mogħtija ripetutament, ma kinux assoċjati ma' sinjali kliniċi mhux mixtieqa, kimika klinika mhux normali jew abnormalitajiet ħistoloġiċi sinifikanti.
Bulgarian: Mavacoxib се абсорбира добре след перорално приложение; бионаличността беше 87% при нахранени кучета и 46 % при гладуващи кучета, като препоръчваната доза се базира на приложение с храна.
Maltese: Mavacoxib tiġi assorbita sew wara li tingħata mill-ħalq; il-bioavilibilita kienet ta' 87% fi klieb li kienu mitmugħa u 46% f'kundizzjonijiet ta' sawm u d-doża rakkomandata hija bbażata fuq amministrazzjoni mal-ikel.
Bulgarian: BELGIUM
Maltese: ZoetisBelgium SA
Bulgarian: Препоръчва се максимален срок на приложение от 6,5 месеца при непрекъсната терапия, за да се постигне ниво на mavacoxib в плазмата при животни, при които е налице намалена елиминация.
Maltese: Huwa rakkomandat trattament kontinwu sa massimu ta' 6.5 xhur sabiex timmaniġja il-livell ta' mavacoxib fil-plasma t'annimali li juru rata mnaqqsa ta' eliminazzjoni.
Bulgarian: Гранулирана микрокристална целулоза Изкуствен овкусител с аромат на телешко месо Кроскармелоза натрий
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Trab artifiċjali li jagħti togħma ta' ċanga Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Bulgarian: Да не се използва при признаци на хеморагично заболяване.
Maltese: Tużax meta jkun hemm sinjali ta' diżordnijiet emorraġiċi.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца и/или с телесна маса под 5 кг.
Maltese: Tużax fi klieb ta' anqas minn 12-il xahar fl-età u/jew ta' anqas minn 3kg piż tal-ġisem.
Bulgarian: Изкуствен овкусител с аромат на телешко месо Кроскармелоза натрий
Maltese: Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Предлага се като триъгълни таблетки за дъвчене, в пет различни концентрации (6, 20, 30, 75 и 95 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli triangulari li jintmagħdu, f'ħames qawwiet differenti (6, 20, 30, 75 u 95 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа-2 (-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejjħa cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Bulgarian: Нежеланите реакции при Trocoxil са сходни с нежеланите реакции, наблюдавани при други лекарства в тази продуктова категория (нестероидни противовъзпалителни средства) и включват загуба на апетит, меки изпражнения/диария, повръщане, апатия (липса на интерес към заобикалящата среда) и признаци на бъбречни проблеми.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trocoxil huma simili għal dawk li dehru b'mediċini oħrajn f'din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) u jinkludu nuqqas ta' aptit, ippurgar artab/dijarea, rimettar, apatija (nuqqas ta' interess fil-madwar) u sinjali ta' problemi fil-kliewi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trocoxil :
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trocoxil:
Bulgarian: Активното вещество в Trocoxil, мавакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trocoxil, mavacoxib, tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin non steroidal anti-inflammatory drugs (mediċini mhux sterojdi anti-infjammatorji - NSAIDs).
Bulgarian: Trocoxil съдържа активното вещество мавакоксиб, което принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Maltese: Trocoxil fih is-sustanza attiva mavacoxib, li tappartieni għall-klassi ta' mediċini b'azzjoni antiinfjammatorja.
Bulgarian: Trocoxil не трябва да се използва при кучета на възраст под една година или с тегло по-малко от 5 kg.
Maltese: Trocoxil m'għandux jintuża fi klieb ta' età inqas minn sena jew li jiżnu inqas minn 5 kg.
Bulgarian: Trocoxil се дава в доза от 2 mg на килограм телесно тегло, непосредствено преди или с основното хранене на кучето.
Maltese: Trocoxil jingħata f'doża ta' 2 mg għal kull kilogramma tal-piż korporali, immedjatament qabel jew malikla prinċipali tal-kelb.
Bulgarian: Trocoxil е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания").
Maltese: Trocoxil ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li kienu kkurati f'diversi prattiċi veterinarji u kliniċi madwar l-Ewropa ("studji kliniċi").
Bulgarian: Основания за одобряване на Trocoxil?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trocoxil?
Bulgarian: Какво представлява Trocoxil?
Maltese: X'inhu Trocoxil?
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Този ензим участва в синтеза на веществата, наречени простагландини, които са свързани с болката и възпалението.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanzi msejħin prostaglandins, li huma involuti fl-uġigħ u fl-infjammazzjoni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Trocoxil надвишават рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания при кучета, когато е показано продължително лечение, продължаващо повече от един месец, и препоръчва на Trocoxil да бъде издаден лиценз за употреба.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Trocoxil jisbqu r-riskji għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard deġenerattiv fil-klieb f'każijiet fejn kura kontinwa li taqbeż xahar hija indikata, u rrakkomanda li Trocoxil jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: 200 mg Концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: 1,33 ml (150 mg/ml)
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 1.33 ml (150 mg/ml)
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Bulgarian: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Maltese: EMA/428480/2019
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trogarzo
Bulgarian: Trogarzo e лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Trogarzo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trogarzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trogarzo?
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб (ibalizumab).
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibaliżumab.
Bulgarian: Подобно въздействие се наблюдава и във второ основно проучване при 113 възрастни, в което 44 % от пациентите, при които поддържащи дози Trogarzo са добавени към стандартното лечение, са имали неоткриваеми нива на HIV след 25 седмици.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
Bulgarian: Лечението започва с еднократна инфузия от 2000 mg, последвано от 800 mg на всеки 2 седмици; ако лечението се прекъсне, то трябва да се започне отново по същия начин.
Maltese: Il-kura tinbeda b'infużjoni waħda ta' 2,000 mg segwita minn 800 mg kull ġimagħtejn; jekk il-kura titwaqqaf, għandha terġa' tinbeda bl-istess mod.
Bulgarian: Как действа Trogarzo?
Maltese: Trogarzo?
Bulgarian: Активното вещество в Trogarzo, ибализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва към CD4 - рецептор (цел), който се намира на повърхността на имунни клетки, наречени T клетки.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trograzo, l-ibaliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) maħsuba biex teħel ma' CD4, riċettur (fil-mira) li jinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli immunitarji msejħa ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma l-mira ewlenija tal-virus tal-HIV, li jużahom bħala ospitant biex jirriproduċi.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trogarzo непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trogarzo hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: 95 % ДИ*
Maltese: 95 % CI*
Bulgarian: Изпитване TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
Bulgarian: Тел.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Bulgarian: 10 флакона (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Maltese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Bulgarian: ATC код: J05AX23
Maltese: J05AX23
Bulgarian: Dublin 2, D02 T380, Ирландия
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Bulgarian: Период на поддържане (Ден 14 до Седмица 25):
Maltese: • Perjodu ta' manteniment (Jum 14 sa Ġimgħa 25):
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са обрив (9,2 %), диария (3,9 %), замаяност (3,9 %), главоболие (3,9 %), гадене (3,9 %), умора (2,0 %) и повръщане (2,0 %).
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
Bulgarian: HIV-РНК (копия/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
Bulgarian: Предаване на HIV
Maltese: Trażmissjoni tal-HIV
Bulgarian: Ибализумаб, хуманизирано моноклонално антитяло на имуноглобулин G тип 4 (IgG4), е HIV-1 инхибитор, насочен към домейн 2 на CD4.
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Maltese: sfond ottimizzat.
Bulgarian: Бионаличността по дефиниция е 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija 100 % skont id-definizzjoni.
Bulgarian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-manifattur Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Bulgarian: 200 mg
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg
Bulgarian: Поддържаща доза 800 mg
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
Bulgarian: Участниците са провели интензивно предходно лечение: 53 % от участниците са вече лекувани с 10 или повече антиретровирусни лекарства преди включването си в изпитването; 98 % процента са лекувани с NRTIs, 98 % с PIs, 80 % с NNRTIs, 78 % с INSTIs, 30 % с gp41 фузионни инхибитори и 20 % с CCR5 корецепторни антагонисти.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции е представен в Таблица 1.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
Bulgarian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
Bulgarian: На изходно ниво медианите [Min - Max] на вирусния товар и броят на CD4+ Т клетките са съответно 35 350 [304-743 000] копия/ml и 73 [0-676] клетки/mm3.
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
Bulgarian: Освен това е активен и срещу HIV-1, резистентни на разрешените за употреба към момента антиретровирусни лекарствени продукти и проявява антиретровирусна активност срещу R5-тропен, X4-тропен и двойнотропен HIV-1.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg)
Maltese: KARTUNA (Fiha 2 kunjetti ta' 200 mg)
Bulgarian: Медианата на времето до постигане на максимална серумна концентрация (Tmax) от 2 000 mg и 800 mg е съответно 1 h и 10 min.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima fis-seru (Tmax) ta' 2,000 mg u 800 mg huwa siegħa u 10 min, rispettivament.
Bulgarian: ** Сборен термин включващ „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макулопапулозен обрив", „обрив с пруритус" и „папулозен обрив".
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
Bulgarian: - Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий"), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за инжекции.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trogarzo е:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trogarzo hija:
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo 6.
Maltese: Kif taħżen Trogarzo 6.
Bulgarian: По-голямата част от участниците в изпитване TMB-301 са били мъже (85 %), бели (55 %) и между 23 и 65 години (средна възраст [SD]:
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
Bulgarian: За IRIS се съобщава при 2 от 153-та участници, лекувани с ибализумаб в клинични проучвания фаза IIb и III (вж. точка 4.8).
Maltese: IRIS ġie rrappurtat f'żewġ individwi minn 153 ikkurati b'ibalizumab fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2b u 3 (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при възрастни (≥ 18 до 65 години), но не могат да се направят окончателни заключения.
Maltese: Ir riżultati huma simili għall-popolazzjoni adulta (≥età ta' 18 sa 65 sena), madankollu ma jistgħux jintlaħqu konklużjonijiet definittivi.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' ibalizumab (f'1.33 mL ta' soluzzjoni).
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с цел изследване на потенциалните ефекти от избрани ковариати (възраст, телесно тегло, пол, брой на CD4+ клетките на изходно ниво) върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
Bulgarian: Двама от посочените 153 участници са развили възпалителен синдром на имунно възстановяване (IRIS; вж. точка 4.4), проявил се съответно с обостряне на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (сериозна) и обостряне на криптококова кожна инфекция (сериозна).
Maltese: Mill-153 individwu, żewġ individwi żviluppaw sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS; ara sezzjoni 4.4) li deher bħala aggravar ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (serja) u ta' infezzjoni tal-ġilda kriptokokkali (serja), rispettivament.
Bulgarian: Фармакокинетика на ибализумаб при гериатрични пациенти (≥ 65 години) е ограничена (n = 5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции контузия
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet proċedurali kontużjoni
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.} 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Maltese: M'hemmx data dwar l-użu ta' ibalizumab f'nisa tqal.
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C sa 8°C).
Bulgarian: Сърдечни нарушения камерни екстрасистоли, отклонения в електрокардиограмата
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Bulgarian: Вирусологичен отговор Брой на CD4-клетките (клетки/mm
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност, възпалителен синдром на имунно възстановяване (вж. по-долу и точка 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja sensittività eċċessiva, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб).
Maltese: Individwu wieħed minn 153 ġie rrappurtat li kellu sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika) filJum 21 (jiġifieri 7 ijiem wara t-tieni infużjoni ta' ibalizumab).
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства.
Maltese: Antivirali għall-użu sistematiku, antivirali oħrajn.
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Maltese: Wara li titlesta l-infużjoni, laħlaħ b'30 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għallinjezzjoni.
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
Maltese: Ibalizumab mogħti bħala aġent uniku juri farmakokinetika mhux lineari f'medda ta' doża ta' 0.3-25 mg/kg.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 10 и 25 mg/kg ибализумаб, клирънсът е от 0,5 до 0,36 ml/h/kg, а елиминационният полуживот е съответно 37,8 и 64,1 часа.
Maltese: Wara għoti b'doża waħda ta' 10 u 25 mg/kg ta' ibalizumab, it-tneħħija hija ta' 0.5 sa 0.36 mL/h/kg u n-nofs ħajja ta' eliminazzjoni hija ta' 37.8 u 64.1 sigħat, rispettivament.
Bulgarian: Доза на ибализумаб
Maltese: Kunjetti ta' ibalizumab
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite pneumocystis jiroveci.