FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - accroître la somnolence s'il est utilisé avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer une somnolence.
Romanian: - creşte somnolenţă când se utilizează în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza somnolenţă.
French: Protection oculaire
Romanian: Protecţie oculară
French: • Le pansement doit rester en place pendant 4 heures.
Romanian: • Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
French: Le gel est limpide et incolore.
Romanian: Gelul este limpede şi incolor.
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Romanian: NexoBrid trebuie să rămână în contact cu arsura timp de 4 ore.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
French: Cependant, les niveaux d'exposition maternelle étaient considérablement plus faibles que les niveaux d'exposition maximums rapportés en clinique (10 à 500 fois inférieurs à l'ASC chez l'homme, 3 à 50 fois inférieurs à la Cmax chez l'homme).
Romanian: Însă nivelurile de expunere maternă au fost considerabil mai scăzute decât cele maximum raportate în context clinic (de 10-500 ori mai reduse decât ASC la om, de 3-50 ori mai reduse decât Cmax la om).
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
Romanian: • Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuelles anomalies de la coagulation.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
French: • Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
Romanian: • Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Les données d'efficacité générées dans cette étude par l'analyse du sous-groupe des enfants et adolescents sont résumées ci-dessous.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
French: D-48155 Münster Allemagne
Romanian: D-48155 Münster Germania
French: Les données obtenues in vitro et chez l'animal suggèrent que la bromélaïne peut également activer la fibrinolyse.
Romanian: Studiile in vitro şi la animale sugerează că bromelaina poate favoriza fibrinoliza.
French: Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées.
Romanian: Există rapoarte privind expunerea ocupaţională la bromelaină, care a produs sensibilizare.
French: Ces résultats pour la Cmax et l'ASCdernière indiquent que l'absorption systémique peut dépendre à la fois de la dose de NexoBrid appliquée (laquelle est proportionnelle à la zone de la plaie traitée) et d'autres facteurs spécifiques au patient.
Romanian: Aceste rezultate pentru Cmax şi ASCfinală au indicat că absorbţia sistemică poate depinde atât de doza de NexoBrid aplicată (proporţional cu suprafaţa plăgii acoperite), cât şi de alţi factori specifici pacientului.
French: - Les signes de processus infectieux et inflammatoires locaux et systémiques.
Romanian: - Semne de procese inflamatorii şi infecţioase locale şi sistemice.
French: Pyrexie/hyperthermie
Romanian: Pirexie/hipertermie
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés à la suite de l'utilisation de NexoBrid sont une douleur locale et une pyrexie/hyperthermie transitoire.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea NexoBrid sunt durerea locală şi pirexie/hipertermie tranzitorie.
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
Romanian: NexoBrid poate: - creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit procéder à une distribution contrôlée de NexoBrid de sorte que le produit ne soit pas disponible pour utilisation dans un centre avant qu'au moins un chirurgien de ce centre n'ait bénéficié d'une formation officielle à l'utilisation de NexoBrid.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze o distribuţie controlată a NexoBrid, pentru a se asigura că produsul nu este disponibil pentru utilizare la un centru până când cel puţin un chirurg de la centrul respectiv va fi beneficiat de instruire formală cu privire la utilizarea NexoBrid.
French: • Le risque de réaction allergique et de réactivité croisée et la contre-indication chez les patients allergiques à l'ananas ou à la papaïne ou à une précédente application du produit
Romanian: • Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Le fait que NexoBrid (un produit à base de protéines) puisse provoquer une sensibilisation doit être pris en compte lorsque les patients sont de nouveau exposés à des produits contenant de la bromélaïne par la suite.
Romanian: Potenţialul NexoBrid (un produs proteic) de a determina sensibilizare trebuie luat în considerare la reexpunerea pacienţilor la produse care conţin bromelaină, la o dată ulterioară.
French: Une attention ainsi qu'une surveillance particulières sont par conséquent requises lors de la prescription simultanée de médicaments qui ont un effet sur la coagulation.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare precauţii şi monitorizare când se prescriu medicamente concomitente care afectează coagularea.
French: Si la bague d'inviolabilité était déjà détachée du bouchon avant ouverture, le flacon de gel doit être jeté et un autre flacon de gel neuf doit être utilisé.
Romanian: Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat şi trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou.
French: Chaque flacon, gel ou gel reconstitué de NexoBrid ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Romanian: Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit NexoBrid trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.
French: NexoBrid peut réduire la capacité de votre sang à former des caillots, ce qui augmente le risque de saignement.
Romanian: NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce creşte riscul de sângerare.
French: En cas d'exposition cutanée, NexoBrid doit être rincé avec de l'eau pour réduire le risque de sensibilisation de la peau (voir rubrique 6.6).
Romanian: În cazul expunerii cutanate, NexoBrid trebuie clătit cu apă pentru a reduce probabilitatea sensibilizării cutanate (vezi pct. 6.6).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 4 jours à partir du début de l'application de NexoBrid.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 4 zile de la inițierea aplicării NexoBrid.
French: Votre médecin sera prudent et surveillera la présence de signes évocateurs d'une réduction de la coagulation sanguine ou de saignements lorsqu'il prescrira d'autres médicaments qui ont un effet sur la coagulation sanguine car NexoBrid peut réduire la coagulation sanguine.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi precaut şi va urmări semne de coagulare redusă a sângelui sau de sângerare când prescrie alte medicamente care afectează coagularea sângelui, deoarece NexoBrid poate reduce coagularea sângelui.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour pouvoir évaluer correctement la capacité de NexoBrid à affecter le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea adecvată a potenţialului NexoBrid de a influenţa dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3).
French: D'après une publication, environ 50 % de la bromélaïne plasmatique est liée aux antiprotéinases plasmatiques humaines α2-macroglobuline et α1-antichymotrypsine.
Romanian: Conform unui raport din literatură, la nivel plasmatic, aproximativ 50% din cantitatea de bromelaină se leagă de antiproteinazele plasmatice umane α2-macroglobulină și α1-antichimotripsină.
French: On ne sait pas si le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
French: La fourchette d'âges du groupe TdR était comprise entre 5,1 et 55,7 ans.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul TS a fost de 5,1 până la 55,7 ani.
French: Lorsqu'il est absorbé, NexoBrid est un inhibiteur des cytochromes P450 2C8 (CYP2C8) et P450 2C9 (CYP2C9).
Romanian: NexoBrid, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi al P450 2C9 (CYP2C9).
French: • Le fait que NexoBrid peut provoquer une réaction allergique, une tendance accrue aux saignements et une irritation locale importante et que les patients doivent être suivis pour les signes ou symptômes correspondants
Romanian: • Faptul că NexoBrid poate determina o reacţie alergică, o tendinţă crescută de sângerare şi iritaţie locală severă, şi că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor acestora
French: On ne sait pas si l'application de NexoBrid a un effet cliniquement significatif sur l'hémostase.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aplicarea NexoBrid prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra hemostazei.
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de infecţie la nivelul plăgii şi la nivel sistemic
French: La fourchette d'âges du groupe traité par NexoBrid était comprise entre 4,4 et 55,7 ans.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul tratat cu NexoBrid a fost de 4,4 până la 55,7 ani.
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
Romanian: Bromelaina poate creşte somnolenţa cauzată de anumite medicamente (de ex. benzodiazepine, barbiturice, narcotice şi antidepresive).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de NexoBrid chez la femme enceinte.
Romanian: Nu exista date provenite din utilizarea NexoBrid la femeile gravide.
French: Chez ces patients, NexoBrid doit être utilisé avec prudence.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis afin de dépister une toxicité accrue.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea toxicității crescute.
French: Puisque l'utilisation sûre de NexoBrid durant la grossesse n'a pas encore été établie, NexoBrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Romanian: Având în vedere că nu a fost încă stabilită utilizarea în condiţii de siguranţă a NexoBrid în timpul sarcinii, NexoBrid nu este recomandat în timpul sarcinii.
French: Pour éviter les problèmes de cicatrisation, la brûlure traitée sera recouverte aussi rapidement que possible par des substituts de peau temporaires ou permanents, ou des pansements.
Romanian: Pentru a împiedica problemele de vindecare a plăgii, plaga de arsură tratată va fi acoperită cât mai curând posibil cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
French: • Retrait de NexoBrid et de l'escarre dissoute
Romanian: • Îndepărtarea NexoBrid şi a escarei dizolvate
French: Les données d'efficacité obtenues dans cette étude pour tous les groupes d'âges combinés, ainsi que celles issues de l'analyse du sous-groupe « enfants et adolescents », sont résumées ci-dessous.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în cadrul acestui studiu pentru toate grupele de vârstă combinate, precum şi provenite dintr-o analiză de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
French: Par mesure de précaution, vous ne devez pas allaiter pendant au moins 4 jours après l'application de NexoBrid.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
French: Poudre et gel à mélanger avant application.
Romanian: Pulbere şi gel pentru amestecare înainte de aplicare.
French: NexoBrid a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une peau intacte de mini-porc, mais il a provoqué des irritations et des douleurs sévères lorsqu'il a été appliqué sur une peau lésée (abrasée).
Romanian: NexoBrid a fost bine tolerat la aplicarea pe pielea intactă la rasele mici de porcine, însă a cauzat iritare severă şi durere la aplicarea pe pielea vătămată (cu excoriaţii).
French: La zone traitée doit être frictionnée jusqu'à voir apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre.
Romanian: Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de NexoBrid sur la fécondité.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor NexoBrid asupra fertilităţii.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, lors de la commercialisation, tous les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire NexoBrid bénéficient d'une formation spécifique et reçoivent un dossier de formation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate în arsuri, care se preconizează că vor utiliza şi/sau prescrie NexoBrid, beneficiază de o instruire specifică şi primesc un pachet educaţional.
French: Infections généralisées
Romanian: Infecţii generale
French: • La limitation de la surface totale de plaie traitée à 15 % de la SCT
Romanian: • Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
French: Caractéristiques initiales de l'ensemble des brûlures mixtes
Romanian: Toate caracteristicile plăgilor combinate, la momentul iniţial
French: De plus, une réaction allergique cutanée retardée (chéilite) après exposition dermique à long terme (bain de bouche) ainsi qu'une suspicion de sensibilisation après exposition orale et après exposition professionnelle répétée des voies respiratoires ont été signalées.
Romanian: În plus, s-a raportat o reacție cutanată alergică de tip întârziat (cheilită) după expunerea dermică pe termen lung (apă de gură), precum și sensibilizare suspectată după expunerea orală şi după expunerea ocupaţională repetată pe calea aerului.
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
Romanian: Bromelaina poate potenţa activitatea fluorouracilului şi vincristinei.
French: La préparation doit être utilisée dans les 15 minutes qui suivent ce mélange.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.
French: N'utilisez pas NexoBrid après la date de péremption indiquée sur l'étiquette des flacons et de la boîte après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel şi pe cutie după EXP.
French: Au cours du développement clinique de NexoBrid, il n'y a eu aucun élément indiquant une tendance accrue aux hémorragies, ni aucun saignement au niveau du site de débridement.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice a NexoBrid, nu au existat indicaţii privind o tendinţă crescută de sângerare sau privind sângerarea la locul debridării.
French: Les concentrations sériques de NexoBrid ont été déterminées à l'aide d'un immunotest modifié en méthode sandwich révélé par électrochimiluminescence (ECL).
Romanian: Concentraţiile serice de NexoBrid au fost stabilite utilizând un test modificat cu electrochemiluminiscenţă tip sandwich (ECL).
French: Les données cliniques sur NexoBrid chez les patients âgés (> 65 ans) sont limitées.
Romanian: Experienţa privind utilizarea NexoBrid la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată.
French: Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate, iar NexoBrid nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
French: Le tableau ci-dessous montre le délai nécessaire jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie à partir du début du débridement.
Romanian: Tabelul următor reflectă timpul până la închiderea completă a plăgii de la începerea debridării.
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Romanian: • NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafaţa totală a corpului.
French: Ces médicaments comprennent par exemple les somnifères, les tranquillisants, certains antidouleurs et antidépresseurs.
Romanian: Aceste medicamente includ, de exemplu, medicații pentru somn, așa-numitele tranchilizante, unele medicații pentru durere și antidepresivele.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : - si vous êtes allergique à la bromélaïne - si vous êtes allergique à l'ananas - si vous êtes allergique à la papaïne - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans la poudre ou le gel
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la bromelaină - dacă sunteţi alergic la ananas - dacă sunteţi alergic la papaină - dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului (enumerate la punctul 6).
French: NexoBrid n'a montré aucune activité génotoxique lorsqu'il a été analysé par les études in vitro et in vivo classiques.
Romanian: NexoBrid nu a indicat activitate genotoxică la investigarea în cadrul setului standard de studii in vitro şi in vivo.
French: Les données pharmacocinétiques sur les patients brûlés sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) sont limitées.
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu STC de mai mult de 15% sunt limitate.
French: Des injections intraveineuses répétées de doses allant jusqu'à 12 mg/kg tous les trois jours chez le mini-porc ont été bien tolérées pour les trois premières injections, mais de sévères signes cliniques de toxicité (par exemple des hémorragies dans plusieurs organes) ont été observés à la suite des trois injections suivantes.
Romanian: Injecţiile intravenoase repetate cu doze de până la 12 mg/kg la fiecare a treia zi la rasele mici de porcine au fost bine tolerate la primele trei injecţii, însă după următoarele trei injecţii s-au observat semne clinice severe de toxicitate (de ex. hemoragie la nivelul mai multor organe).
French: Les comparaisons dans le cas des plaies mixtes doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas entièrement randomisés et car les plaies mixtes traitées par NexoBrid étaient globalement plus étendues et plus largement profondes (3
Romanian: Comparaţiile în cazul plăgilor combinate trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate, iar plăgile combinate tratate cu NexoBrid au fost în general mai întinse şi au prezentat zone mai întinse de gradul III.
French: La friction ne retirera pas l'escarre non dissoute qui adhère encore.
Romanian: Frecarea nu va îndepărta escarele nedizolvate aderente din zonele unde au mai rămas escare.
French: Ceci doit être pris en compte si NexoBrid est utilisé chez des patients qui reçoivent des substrats du CYP2C8 (dont l'amiodarone, l'amodiaquine, la chloroquine, la fluvastatine, le paclitaxel, la pioglitazone, le répaglinide, la rosiglitazone, le sorafénib et le torasémide) et des substrats du CYP2C9 (dont l'ibuprofène, le tolbutamide, le glipizide, le losartan, le célecoxib, la warfarine et la phénytoïne).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se utilizează NexoBrid la pacienţii la care se administrează substraturi ale CYP2C8 (inclusiv amiodaronă, amodiaquină, cloroquină, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă, sorafenib şi torasemidă) şi substraturi ale CYP2C9 (inclusiv ibuprofen, tolbutamidă, glipizidă, losartan, celecoxib, warfarină şi fenitoină).
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standards sous réserve de l'avis du CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
French: Prévention des complications de la plaie
Romanian: Prevenirea complicaţiilor plăgilor
French: L'effet sur le moment du retrait de l'escarre a été évalué chez les patients dont les escarres ont pu être retirées avec succès (avec la suppression d'au moins 90 % des escarres de toutes les plaies d'un patient donné) en déterminant le délai entre la blessure, ainsi que le consentement éclairé, et le retrait effectif.
Romanian: Efectul asupra timpului de eliminare a escarelor a fost evaluat la pacienţii la care escarele au fost eliminate cu succes (cu cel puţin 90% eliminare a escarelor de pe toate plăgile unui pacient, combinate), stabilind timpul de la vătămare, cât şi de la consimţământul informat, la eliminarea cu succes.
French: • NexoBrid sera appliqué sur une plaie propre, sans cloque et humide.
Romanian: • NexoBrid va fi aplicat pe plaga curată, fără vezicule şi umedă.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Qu'est-ce que NexoBrid
Romanian: Ce este NexoBrid
French: Les enzymes protéolytiques sont un mélange d'enzymes issues de la tige de l'ananas (Ananas comosus).
Romanian: Enzimele proteolitice sunt un amestec de enzime din tulpina Ananas comosus (planta de ananas).
French: Poudre et gel pour gel.
Romanian: Pulbere şi gel pentru gel.
French: Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sur des zones où les escarres persistent après la première application sont très limitées.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind utilizarea NexoBrid asupra zonelor unde au rămas escare după prima aplicare.
French: Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l'étendue, d'un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou d'une greffe de peau.
Romanian: NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării chirurgicale a ţesutului ars şi/sau ale transplantului de piele.
French: Une Cmax de 40 µg/ml est possible chez les personnes ayant reçu NexoBrid dans le cadre des conditions autorisées, lorsqu'on tient compte du fait que les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées uniquement chez des patients atteints de plaies essentiellement superficielles, recevant la moitié de la dose maximale.
Romanian: La persoanele cărora li se administrează NexoBrid în condiţiile de autorizare, poate fi posibilă o Cmax de 40 µg/ml, luându-se în considerare că farmacocinetica a fost evaluată numai la pacienţi cu arsuri superficiale în cea mai mare parte, la care s-a administrat jumătate din doza maximă.