FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active est la mercaptopurine (sous forme monohydratée).
Spanish: El principio activo es mercaptopurina (como monohidrato).
French: Il est important d'utiliser la bonne seringue de dosage pour votre médicament.
Spanish: Es importante que utilice la jeringa dosificadora correcta para tomar su medicación.
French: Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.
Spanish: Debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes o 2 horas después de ingerir leche o derivados lácteos.
French: Les formes suspension orale et comprimés de la 6-mercaptopurine ne sont pas bio-équivalentes du point de vue pic plasmatique ; il est donc conseillé d'intensifier la surveillance hématologique du patient lors d'un changement de formulation (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las dos formulaciones de la 6-mercaptopurina (suspensión oral y comprimidos) no son bioequivalentes en lo que respecta a la concentración plasmática máxima, por lo que se recomienda intensificar la vigilancia hematológica en los pacientes que cambien de una formulación a otra (ver sección 5.2).
French: La Cmax moyenne (IC à 90 %) obtenue avec la suspension orale était supérieure de 39 % (22 % à 58 %) à celle du comprimé, malgré une variabilité inter-individuelle (CV en %) plus faible avec la suspension orale (46 %) qu'avec le comprimé (69 %).
Spanish: La media (IC del 90 %) de la Cmáx con la suspensión oral fue un 39 % (22 %-58 %) mayor que con el comprimido, aunque hubo menos variabilidad entre sujetos (%C.)
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue il faut utiliser, soit la seringue de 1 ml (seringue violette), soit la seringue de 5 ml (seringue blanche), afin d'administrer la bonne dose.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 1ml (de color púrpura) o la jeringa de 5 ml (de color blanco) para administrar la dosis correcta.
French: Utilisez toujours les seringues fournies avec votre médicament pour prendre votre médicament.
Spanish: Utilice siempre estas jeringas para tomar el medicamento.
French: La 6-mercaptopurine est responsable d'une embryolétalité et de graves effets tératogènes chez la souris, le rat, le hamster et le lapin, à des doses qui ne sont pas toxiques pour la mère.
Spanish: La 6-mercaptopurina causa embrioletalidad y graves efectos teratógenos en ratón, rata, hámster y conejos en dosis que no son tóxicas para la madre.
French: Si du médicament entre accidentellement dans vos yeux ou votre nez, rincez abondamment la zone avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos o la nariz, lave la zona con agua.
French: Syndromes lymphoprolifératifs o le traitement par Xaluprine augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif.
Spanish: - trastornos linfoproliferativos o el tratamiento con Xaluprine aumenta su riesgo de tener un tipo de cáncer llamado trastorno linfoproliferativo.
French: Placez doucement l'extrémité de la seringue dans votre bouche, dirigée vers l'intérieur de votre joue.
Spanish: Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla.
French: Une inhibition de l'effet anticoagulant de la warfarine a été signalée, quand celle-ci est prise avec la 6-mercaptopurine.
Spanish: Se ha notificado la inhibición del efecto anticoagulante de la warfarina, cuando se administra junto con 6-mercaptopurina.
French: Les patients traités par la 6-mercaptopurine seule ou en association avec d'autres immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes, ont montré une augmentation de la sensibilité aux infections virales, fongiques et bactériennes, en particulier des infections sévères ou atypiques, ainsi qu'à une réactivation virale.
Spanish: Los pacientes tratados con 6-mercaptopurina en monoterapia o en combinación con otros agentes inmunosupresores, como los corticosteroides, han mostrado una mayor susceptibilidad frente a infecciones víricas, fúngicas y bacterianas, incluyendo infecciones graves o atípicas y reactivaciones víricas.
French: - Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter de souiller le médicament et le risque de déversement accidentel.
Spanish: - Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre spécialiste ou allez à l'hôpital immédiatement:
Spanish: Si presenta alguno de los efectos secundarios siguientes, consulte a su médico especialista o acuda a un hospital inmediatamente:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xaluprine si: - vous avez été vacciné(e) contre la fièvre jaune; - vous avez des problèmes de reins ou de foie, car votre médecin devra vérifier s'ils fonctionnent correctement; - vous avez une maladie dans laquelle votre corps produit trop peu d'enzyme appelée TPMT
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xaluprine: - si se ha vacunado contra la fiebre amarilla - si padece problemas renales o hepáticos, porque el médico deberá comprobar que sus órganos funcionan correctamente.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez avec précaution la seringue de l'adaptateur, en le tenant par le corps de la seringue et non par le piston.
Spanish: Vuelva poner el frasco boca arriba y retire con cuidado la jeringa del adaptador, sujetándola por el cilindro en lugar de por el émbolo.
French: La xanthine oxydase est la principale enzyme du catabolisme et convertit la 6-mercaptopurine en son métabolite inactif, l'acide 6-thiourique qui est excrété dans l'urine.
Spanish: La xantina oxidasa es la principal enzima catabólica y convierte a la 6-mercaptopurina en el metabolito inactivo, ácido 6-tioúrico, que se excreta en la orina.
French: Réaction allergique, dont les signes peuvent être: - des éruptions cutanées - une température élevée - des douleurs articulaires - un gonflement de la face ;
Spanish: Reacción alérgica, cuyos signos pueden ser: - erupciones cutáneas - temperatura elevada
French: Les parents et les personnes soignantes doivent éviter que Xaluprine n'entre en contact avec la peau ou une membrane muqueuse.
Spanish: Los padres y cuidadores deben evitar el contacto de Xaluprine con la piel o las mucosas.
French: Prendre le médicament selon les instructions de votre médecin en utilisant les seringues de dosage fournies.
Spanish: Tome el tratamiento siguiendo las instrucciones de su médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
French: La première étape est catalysée par l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransférase, qui produit de la thioinosine monophosphate (TIMP).
Spanish: El primer paso es catalizado por la hipoxantina-guanina fosforibosil transferasa, para dar monofosfato de tioinosina (TIMP).
French: Nécrose hépatique
Spanish: Necrosis hepática
French: Des augmentations des anomalies chromosomiques ont été observées dans les lymphocytes périphériques de patients leucémiques, chez un patient atteint d'un carcinome des cellules rénales ayant reçu une dose non précisée de 6-mercaptopurine et chez des patients présentant une maladie rénale chronique, traités à des doses de 0,4 à 1,0 mg/kg/jour.
Spanish: Se ha observado un aumento de las aberraciones cromosómicas en los linfocitos periféricos de pacientes con leucemia, en pacientes con carcinoma de células renales tratados con una dosis no conocida de 6-mercaptopurina y en pacientes con nefropatía crónica tratados con dosis de 0,4 - 1,0 mg/kg/día.
French: Il est donc nécessaire de surveiller très étroitement les numérations sanguines.
Spanish: Por tanto, hace falta un estrecho seguimiento de los recuentos sanguíneos.
French: Une oligospermie profonde transitoire a été rapportée à la suite d'une exposition à la 6-mercaptopurine en association avec des corticostéroïdes.
Spanish: Se ha descrito oligospermia profunda transitoria tras la exposición a 6-mercaptopurina en combinación con corticosteroides.
French: Un génotypage des variants de NUDT15 peut être envisagé avant la mise en œuvre d'un traitement par la 6-mercaptopurine.
Spanish: Se puede considerar el uso de la genotipificación para detectar variantes de NUDT15 antes de iniciar el tratamiento con 6-mercaptopurina.
French: L'insuffisance rénale pouvant entraîner un ralentissement de l'élimination de la mercaptopurine et de ses métabolites et avoir par conséquent un effet cumulatif plus important, il convient d'envisager de réduire les doses de départ chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: Dado que la insuficiencia renal puede hacer más lenta la eliminación de mercaptopurina y sus metabolitos y, por tanto, aumentar su efecto acumulativo, se debe considerar la conveniencia de reducir la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal.
French: L'immunisation par des vaccins à virus vivants (comme celui contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole) n'est pas recommandée, car ces vaccins peuvent provoquer une infection, si vous les recevez pendant que vous prenez Xaluprine.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas que contienen microorganismos vivos (como las vacunas contra el polio, el sarampión, las paperas y la rubeola), ya que pueden provocarle una infección mientras esté recibiendo Xaluprine.
French: La petite seringue de 1 ml (violette), graduée de 0,1 à 1 ml, sert à mesurer des doses inférieures ou égales à 1 ml.
Spanish: La jeringa más pequeña de 1 ml (púrpura), graduada entre 0,1 y 1 ml, sirve para medir dosis inferiores o iguales a 1 ml.
French: Ulcération intestinale
Spanish: Úlceras intestinales
French: Il est recommandé que les femmes et les nouveau-nés exposés à la mercaptopurine pendant la grossesse soient surveillés pour détecter des troubles hématologiques et du système immunitaire.
Spanish: Se recomienda vigilar a los recién nacidos de mujeres expuestas a mercaptopurina durante el embarazo por si presentan alteraciones hematológicas o inmunológicas.
French: Poussez l'extrémité de la seringue de dosage à travers le trou de l'adaptateur (Figure 4).
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (Figura 4).
French: Si vous avez pris plus de Xaluprine que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Xaluprine que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Spanish: Si toma más Xaluprine del que debiera, informe a su médico o acuda a un hospital de inmediato.
French: Flacon en verre de couleur ambre de type III, muni d'un bouchon inviolable et avec sécurité enfant (en PEHD avec revêtement de polyéthylène expansé), contenant 100 ml de suspension orale.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de tipo III, con cierre precintado a prueba de niños (HDPE con recubrimiento de polietileno expandido) que contiene 100 ml de suspensión oral.
French: Lymphome T hépatosplénique * (voir rubrique 4.4)
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T* (ver sección 4.4)
French: Xaluprine ne doit pas être manipulé par les femmes qui sont enceintes ou susceptibles de l'être ou qui allaitent.
Spanish: Xaluprine no se debe manipular por mujeres embarazadas, tengan previsto quedarse embarazadas o estén en periodo de lactancia.
French: Arthralgie, éruption cutanée, fièvre due au médicament
Spanish: Artralgia, exantema, fiebre medicamentosa
French: Des anomalies congénitales multiples ont été signalées suite au traitement de la mère par la 6-mercatopurine en association avec d'autres agents de chimiothérapie.
Spanish: Se han notificado numerosas anomalías congénitas después del tratamiento materno con 6-mercatopurina en combinación con otras quimioterapias.
French: Très rare (observé chez moins d'une personne sur 10 000) - un autre de type de leucémie que celle qui est traitée - ulcères des intestins
Spanish: Muy raros (pueden afectarhasta 1 de cada 10.000 personas) - un tipo de leucemia distinto al que se está tratando - úlceras en el intestino
French: Fréquent (observé chez moins d'une personne sur 10) - malaise (nausées ou vomissements) - lésion hépatique - peut se voir dans les analyses de sang - une baisse du nombre des globules rouges, qui peut engendrer fatigue, faiblesse ou essoufflement (appelée anémie) - perte d'appétit - diarrhée - inflammation de la bouche (stomatite)
Spanish: Frecuentes (pueden afectaa hasta 1 de cada 10 personas) - ganas de vomitar (náuseas o vómitos) - daño hepático - puede detectarse en los análisis de sangre - disminución del número de glóbulos rojos que puede causarle cansancio, mareo o disnea - una enfermedad (llamada anemia) - pérdida del apetito - diarrea - inflamación de la boca (estomatitis)
French: La grande seringue de 5 ml (blanche), graduée de 1 ml à 5 ml, sert à mesurer des doses supérieures à 1 ml.
Spanish: La jeringa más grande de 5 ml (blanca), graduada entre 1 ml y 5 ml, sirve para medir dosis mayores de 1 ml.
French: Flacon en verre de 100 ml Adaptateur pour le flacon Seringues de dosage de 1 ml et de 5 ml
Spanish: Frasco de vidrio de 100 ml Adaptador del frasco Jeringas dosificadoras de 1 ml y 5 ml.
French: Dans tous les cas, une étroite surveillance de la numération sanguine est nécessaire.
Spanish: En cualquier caso, es necesario realizar un estrecho seguimiento de los recuentos sanguíneos.
French: *Chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire des intestins (IBD), une indication non autorisée.
Spanish: * En pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), una indicación para la que no se ha obtenido autorización.
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 1 ml (chaque graduation de 0,2 ml contient 4 mg de mercaptopurine).
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 1 ml (cada marca de 0,2 ml contiene 4 mg de mercaptopurina).
French: * maladie inflammatoire de l'intestin (IBD) est une indication non autorisée.
Spanish: *la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una indicación para la que no se ha obtenido autorización.
French: Cytotoxicité et surveillance hématologique
Spanish: Citotoxicidad y controles hematológicos
French: Lorsque des anticoagulants oraux sont administrés en association à la 6-mercaptopurine, une surveillance renforcée du rapport normalisé international (INR, International Normalised Ratio) est recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Cuando se administren anticoagulantes orales conjuntamente con 6-mercaptopurina, se recomienda realizar un mayor control del CIN (cociente internacional normalizado) (ver sección 4.5).
French: Gomme xanthane
Spanish: Goma de xantano
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: Pendant l'induction d'une rémission, lorsqu'il se produit une lyse rapide de cellules, les taux d'acide urique dans le sang et l'urine doivent être surveillés car une hyperuricémie et/ou une hyperuricosurie peuvent apparaître et provoquer une néphropathie.
Spanish: Cuando se induzca la remisión y se produzca una rápida lisis celular, se deben vigilar las concentraciones de ácido úrico en la sangre y la orina ante la posible aparición de hiperuricemia e hiperuricosuria, con el riesgo de una nefropatía causada por el ácido úrico.
French: Si vous avez un doute concernant la quantité de médicament à aspirer dans la seringue, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que debe extraer de la jeringa, consulte siempre a su médico o enfermera.
French: Peu fréquent (observé chez moins d'une personne sur 100) - ulcères de la bouche - inflammation du pancréas - douleurs articulaires - éruption cutanée - fièvre - lésion permanente du foie (nécrose hépatique)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - úlceras en la boca - inflamación del páncreas - dolor articular - erupción cutánea - fiebre - daños permanentes en el hígado (necrosis hepática)
French: o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr [EBV]).
Spanish: o La combinación de múltiples inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático debidos a una infección vírica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB)).
French: Xaluprine peut être pris lors d'un repas ou à jeun, mais les patients doivent conserver toujours le même mode d'administration.
Spanish: Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero los pacientes deben seguir siempre el mismo método de administración.
French: Xaluprine contient de la mercaptopurine.
Spanish: Xaluprine contiene mercaptopurina.
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est inférieure ou égale à 1 ml (chaque graduation de 0,1 ml contient 2 mg de mercaptopurine).
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es inferior o igual a 1 ml (cada marca de 0,1 ml contiene 2 mg de mercaptopurina).
French: Les patients présentant un déficit héréditaire partiel ou total en TPMT sont exposés à un risque plus élevé de toxicité pour les doses habituelles de mercaptopurine et nécessitent en général une réduction substantielle de la dose.
Spanish: Los pacientes con ausencia o reducción de la actividad congénita de TPMT presentan un mayor riesgo de toxicidad grave con dosis convencionales de mercaptopurina y generalmente requieren reducciones considerables de la dosis.
French: La 6-mercaptopurine est une prodrogue inactive, qui agit comme antagoniste de la purine, mais nécessite une absorption cellulaire et un anabolisme intracellulaire en nucléotides thioguanidiques pour développer une cytotoxicité.
Spanish: La 6-mercaptopurina es un profármaco inactivo que actúa como antagonista de la purina, pero que requiere captación celular y anabolismo intracelular para convertirse en nucleótidos de tioguanina para que sea citotóxica.
French: Des réductions substantielles des doses sont en général nécessaires chez les patients présentant un déficit homozygote en TPMT, afin d'éviter la survenue d'une myélosuppression engageant le pronostic vital.
Spanish: Generalmente se necesitan reducciones importantes de la dosis en pacientes con déficit de TPMT homocigótica para prevenir una mielodepresión potencialmente mortal.
French: Stase biliaire, hépatotoxicité
Spanish: Estasis biliar, hepatotoxicidad
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (également dénommée leucémie lymphocytique aiguë ou LAL).
Spanish: Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (también llamada leucemia linfocítica aguda o LLA).
French: Xaluprine contient du saccharose.
Spanish: Xaluprine contiene sacarosa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xaluprine ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xaluprine
French: Il convient d'avoir recours à une contraception fiable, pour éviter une grossesse pendant que vous ou votre partenaire prenez Xaluprine.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar un embarazo mientras uno de los dos esté tomando Xaluprine.
French: La 6-mercaptopurine est hépatotoxique chez les animaux et chez l'homme.
Spanish: La 6-mercaptopurina exhibe toxicidad hepática en animales y seres humanos.
French: Un ml de suspension contient 3 mg d'aspartame, 1 mg d'hydroxybenzoate de méthyle (en tant que sel de sodium), 0,5 mg d'hydroxybenzoate d'éthyle (en tant que sel de sodium) et du saccharose (traces).
Spanish: Un ml de suspensión contiene 3 mg de aspartamo, 1 mg de hidroxibenzoato de metilo (como sal sódica), 0,5 mg de hidroxibenzoato de etilo (como sal sódica) y sacarosa (cantidad mínima).
French: Poussez lentement et doucement le piston vers le bas pour expulser le médicament vers la face interne de votre joue et avalez.
Spanish: Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo.
French: Il est recommandé au professionnel de santé de conseiller le patient ou la personne soignante sur la seringue à utiliser permettant d'administrer le volume correct.
Spanish: El profesional sanitario debe indicar al paciente o a su cuidador qué jeringa debe utilizar para tener la seguridad de que se administra el volumen correcto.
French: Des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin* traités par azathioprine (prodrogue de la 6-mercaptopurine) ou par 6-mercaptopurine, avec ou sans traitement concomitant par anticorps anti-TNF alpha.
Spanish: Se ha notificado la aparición de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal* tratados con azatioprina (el profármaco de la 6-mercaptopurina) o con 6-mercaptopurina, con o sin tratamiento concomitante con anticuerpos contra el TNF [factor de necrosis tumoral] alfa.
French: Xaluprine est hépatotoxique et la fonction hépatique doit être surveillée biologiquement chaque semaine pendant le traitement.
Spanish: Xaluprine produce toxicidad hepática, por lo que durante todo el tratamiento se recomiendan controles semanales de la función hepática.
French: Pour la mercaptopurine, le manque de documentation clinique récente est un obstacle à la détermination précise de la fréquence des réactions indésirables.
Spanish: No existe documentación clínica moderna sobre la mercaptopurina que pueda servir como apoyo para determinar con exactitud la frecuencia de reacciones adversas.
French: Des cas de septicémie neutropénique ont été rapportés chez les patients traités par la 6mercaptopurine pour une LAL.
Spanish: Se han notificado casos de sepsis neutropénica en pacientes que han recibido 6-mercaptopurina para la LLA.
French: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Spanish: Responsable de la fabricación Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris mercaptopurine, ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs et autres malignités, notamment des cancers de la peau (mélanome et non mélanome), des sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et un cancer du col de l'utérus in situ.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluyendo mercaptopurina, presentan un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos y otros tumores malignos, especialmente cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ.
French: Les patients porteurs d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 sont exposés à un risque supérieur d'intoxication sévère par la 6-mercaptopurine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes con mutación heredada en el gen NUDT15 presentan un riesgo mayor de toxicidad grave por 6-mercaptopurina (ver sección 4.4).
French: La 6-mercaptopurine a été identifiée dans le colostrum et dans le lait maternel de femmes sous traitement par l'azathioprine; les femmes sous Xaluprine ne doivent donc pas allaiter.
Spanish: Se ha detectado la presencia de 6-mercaptopurina en el calostro y en la leche materna de mujeres que recibían tratamiento con azatioprina y, por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Xaluprine.
French: Myélosupression, leucopénie et thrombocytopénie
Spanish: Mielodepresión; leucopenia y trombocitopenia
French: Ces patients requièrent généralement une réduction posologique ; en particulier les porteurs homozygotes pour les variants de NUDT15 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo general, estos pacientes precisan de una reducción de la dosis; especialmente aquellos que son homocigotos para la variante NUDT15 (ver sección 4.4).
French: Si Xaluprine entre en contact avec la peau ou une muqueuse, laver la zone concernée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Spanish: Si Xaluprine entra en contacto con la piel o las mucosas, se debe lavar inmediatamente y con abundante con agua y jabón.