FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Dutch: 00330 Helsinki Finland
Swedish: 00330 Helsingfors Finland
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Dutch: Minder dan 1% van de dosering wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Dutch: {Invented name} kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} kan tas med eller utan föda.
Dutch: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italië
Swedish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Dutch: LT-01112 Vilnius Litouwen
Swedish: LT-01112 Vilnius Litauen
Dutch: Zelden: alopecia, fotosensibiliteit
Swedish: Sällsynta: Alopeci, fotosensitivitet
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Dutch: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MOraaleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanje
Swedish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Dutch: [Zeer vaak (>1/10), Vaak (³1/100, <1/10), Soms (³1/1000, <1/100), Zelden (³1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000 waaronder geïsoleerde gevallen)]
Swedish: [Mycket vanliga (>1/10), Vanliga (³1/100, <1/10), Mindre vanliga (³1/1000, <1/100), Sällsynta (³1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000 inklusive enstaka fall)]
Dutch: Deze effecten worden bij prostaglandinesynthese remming verwacht.
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
Dutch: Doorgaan met het beschikbaar stellen van zich voordoende klinische en epidemiologische gegevens via publicaties en, waar mogelijk, bij wetenschappelijke congressen.
Swedish: - fortsätta att offentliggöra nya kliniska och epidemiologiska data genom publikationer och om möjligt vid vetenskapliga kongresser.
Dutch: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Swedish: Corporation Representation Office in Lethuania A. Gostauto 40 a
Dutch: Milton Keynes MK5 8PH Verenigd Koninkrijk
Swedish: Milton Keynes MK5 8PH Storbritannien
Dutch: Verpakkingen van 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 eenheidsblisterverpakking, 1x100 eenheidsblisterverpakking.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1 x 50 endos, 1 x 100 endos.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: M01AH01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod M01AH01
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro bevinding is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Dutch: Er is geen praktijkervaring met overdosering.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
Dutch: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Swedish: Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Dutch: Pfizer besloot vervolgens de verkoop en marketing van Bextra wereldwijd op te schorten in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om det ofördelaktiga nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denemarken
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Dutch: 76139 Karlsruhe Duitsland
Swedish: 76139 Karlsuhe Tyskland
Dutch: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Swedish: Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Dutch: Eindrapporten van studies zullen met nationale agentschappen worden gedeeld, wanneer ze beschikbaar zijn.
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Dutch: · Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Swedish: Känd sulfonamid-överkänslighet.
Dutch: Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Swedish: Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Dutch: Indien volledige rapporten van de studies niet beschikbaar zijn voor de vergunninghouder stemt deze in met het verschaffen van publicaties/manuscripten in plaats van het/de studierapport(en).
Swedish: Om tillgång till fullständiga studierapporter saknas skall istället publikationer/manuskript redovisas.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegel), diabetes en roken.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg respektive 200 mg celecoxib.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Dutch: · Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie 4.5).
Swedish: Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se 4.5).
Dutch: Minder dan 1% van de bevolking bezit een enzym met verminderde activiteit en vormt daardoor een groep van langzame metaboliseerders.
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
Dutch: · Inflammatoire darmziekte.
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom.
Dutch: · Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring van < 30 ml/min.
Swedish: Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Dutch: Klinische aspecten 3 Volledig indienen van eindrapporten van de studies voor de volgende langetermijn-onderzoeken APC/PreSAP/ADAPT, wanneer deze beschikbaar zijn.
Swedish: -tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
Dutch: - Aanbevolen wordt in de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur aan te geven, en frequent de noodzaak voor pijnverlichting opnieuw te beoordelen.
Swedish: - I avsnittet om dosering rekommenderas användning av lägsta effektiva dos under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring omprövas ofta.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar.
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
Swedish: Motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var 41% respektive 146%.
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Dutch: Bij de mens is een risico tijdens de zwangerschap niet bekend, maar dit kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
Dutch: NSAIDs kunnen de werking van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Swedish: NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5.1).
Dutch: Ouderen (>65 jaar): Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
Swedish: Äldre (över 65 år): Liksom hos yngre vuxna bör behandlingen påbörjas med 200 mg/dygn.
Dutch: Effecten van celecoxib op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Dutch: Kinderen: Celecoxib is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Swedish: Barn: Celecoxib är inte indicerat för användning till barn.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden na 5 dagen bereikt.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Dutch: · Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ³ 10).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala =10).
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van celecoxib.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Celecoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
Swedish: Symptomlindring vid behandling av artros eller reumatoid artrit.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie 4.3).
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se 4.3).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Namn och adress} ( Namn enligt textens språk, ej telefon- eller faxnummer, e-post- eller website adress)
Dutch: De plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zouden bij gelijktijdig gebruik van celecoxib verhoogd kunnen zijn.
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Dutch: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19 zijn diazepam, citalopram en imipramine.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op celecoxib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på celecoxib
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische reacties, anafylactische shock
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen.
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig symptomlindring kan en högre dos på 200 mg 2 gånger dagligen öka effekten.
Dutch: Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica gebruiken of bij wie anderszins een risico op hypovolemie bestaat.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte fastställts.
Dutch: In het geval van vermoede overdosering dient de gebruikelijke ondersteunende medische zorg gegeven te worden, zoals het verwijderen van de maaginhoud, klinische supervisie en zo nodig symptomatische behandeling.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos, skall lämplig symptomatisk behandling ges, t ex genom att avlägsna maginnehåll, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symptomatisk behandling.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandines.
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
Dutch: Capsule, hard.
Swedish: Hård kapsel
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se 4.3, 4.4).
Dutch: Celecoxib wordt in de lever gemetaboliseerd door hydroxylering, oxidatie en in enige mate glucuronidering.
Swedish: Celecoxib metaboliseras i levern via hydroxylering, oxidation och i viss mån glukuronidering.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen gevonden in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen oudere Amerikanen van Afrikaanse afkomst en Kaukasiërs.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för celecoxib har observerats mellan äldre afro-amerikaner och kaukasier.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van nietadrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
Dutch: Voor alle beroertes was er geen toegenomen risico met celecoxib vergeleken met placebo.
Swedish: Summan av samtliga strokefall var inte högre med celecoxib jämfört med placebo.
Dutch: De behandeling met celecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Swedish: Behandling med celecoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Gängse studier avseende genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver de som omnämns i andra delar av produktresumén.
Dutch: · Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6.1) i anamnesen.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake celecoxib bevattende geneesmiddelen.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för innehållande läkemedel celecoxib.
Dutch: Het gebruik van celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die in verwachting kunnen raken (zie 4.3 en 4.4).
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se 4.3 och 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP2C9, zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten, kan de plasmaspiegel van celecoxib verlagen.
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
Dutch: Celecoxib remt CYP2D6.
Swedish: Celecoxib hämmar CYP2D6.
Dutch: {Invented name} 100 mg en 200 mg capsules bevatten lactose (respectievelijk 149,7 mg en 49,8 mg).
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg och 200 mg kapslar innehåller laktos (149,7 mg resp 49,8 mg).
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib is niet bestudeerd in patiënten met nierinsufficiëntie, maar is waarschijnlijk niet aanzienlijk gewijzigd.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met celecoxib (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med celecoxib efter noggrant övervägande (se 5.1).
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen, als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens behandeling achteruitgaat.
Swedish: - Tillägg av en varning till förskrivande läkare att överväga att avbryta behandlingen om patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet-arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylamine-sulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituerad pyrazol, som kemiskt liknar andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid) men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra sulfonamidantibiotika).
Dutch: In studies zijn enkelvoudige doseringen tot 1200 mg en meervoudige doseringen tot 1200 mg tweemaal daags toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 9 dagen, waarbij geen klinisch significante bijwerkingen optraden.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Dutch: De farmacologische activiteit berust bij de moederverbinding.
Swedish: Den farmakologiska effekten finns hos modersubstansen.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Swedish: Eftersom den kardiovaskulära risken med celecoxib kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.