FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det pivotale fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald var 299 ud af de 366 undersøgte patienter under 18 år.
Romanian: În studiul pivot de fază III la pacienții cu CST și convulsii refractare, 299 dintre 366 pacienții studiați au avut vârsta sub 18 ani.
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at få børn.
Romanian: Pacienţilor de sex masculin nu trebuie să li se interzică să încerce să procreeze.
Danish: Der var højere andele af respondenter for alle responskategorier i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placeboarmen (figur 1).
Romanian: Au fost evidențiate procentaje mai mari de respondenți din toate categoriile de răspuns în brațele de tratament în care s-au administrat Votubia LT and HT comparativ cu placebo (Figura 1).
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles på behørig vis og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Votubia påbegyndes.
Romanian: Infecţiile preexistente trebuie tratate în mod corespunzător şi vindecarea trebuie să fie completă înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia.
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Romanian: Stabilirea gradelor s-a efectuat pe baza Criteriilor privind Terminologia Comună pentru Reacţii Adverse (CTCAE) v3.0 ale Institutului Naţional pentru Cancer (NCI).
Danish: Forhøjet niveau i blodet af et enzym, der kaldes laktatdehydrogenase, som giver oplysninger om tilstanden i visse organer
Romanian: Concentraţie crescută a unei enzime numite lactat dehidrogenază care furnizează informaţii despre sănătatea anumitor organe
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage
Romanian: Cât Votubia trebuie luat
Danish: Patienter ≥18 år:
Romanian: Pacienţi cu vârsta sub 18 ani:
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median
Romanian: Mediu (deviere standard) Median
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter omfattede den systemiske toksicitet nedsat legemsvægtstigning og fødeindtag samt forsinket opnåelse af visse udviklingsmæssige milepæle, med fuld eller delvis bedring efter afbrydelse af doseringen.
Romanian: În studiile privind toxicitatea la şobolani tineri, toxicitatea sistemică a inclus scădere ponderală, consum redus de hrană şi atingerea întârziată a unor repere de dezvoltare, cu recuperare completă sau parţială la întreruperea dozei.
Danish: mTORC1-aktivering fører til en downstream kinase-signaleringskaskade, inklusive aktivering af S6-kinaserne.
Romanian: Activarea mTORC1 are ca rezultat influenţarea ultimei porţiuni a cascadei de semnalizare a kinazelor, inclusiv activarea kinazelor S6.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
Romanian: Aceştia trebuie să se spele bine pe mâini înainte şi după prepararea suspensiei.
Danish: Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Votubia-dosis eller stoppe behandling, enten i en kort periode eller permanent.
Romanian: În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie o doză diferită de Votubia sau întrerupeţi tratamentul fie un interval scurt de timp, fie definitiv.
Danish: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-responsrate per tidsgennemsnitlig-Cmin kategori ved den primære analyse
Romanian: Tabelul 5 EXIST-2 - Rate de răspuns privind angiomiolipomul după criteriul categoriei Cmin şi medie de timp, la analiza primară
Danish: Blokering eller obstruktion af et blodkar (vene) i benet (dyb venetrombose).
Romanian: Blocaj sau obstrucţie a unui vas de sânge (venă) la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă).
Danish: Resultaterne viste, at Votubia var bedre end placebo for det primære endepunkt for bedste overordnede SEGA-respons (p<0,0001).
Romanian: Rezultatele au indicat faptul că Votubia a fost superior placebo în ce priveşte criteriul primar privind cel mai bun răspuns general al angiomiolipomului (p < 0,0001).
Danish: Det er yderst vigtigt at vurdere blodkoncentrationer af everolimus ved mistanke om overdosering.
Romanian: Este esenţial să se evalueze concentraţiile de everolimus din sânge în cazurile suspicionate de supradozaj.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 nanogram/ml, er 17 % til 73 %.
Romanian: Raportul sânge/plasmă al everolimus, care este dependent de concentraţie în intervalul 5-5000 ng/ml, este de 17% până la 73%.
Danish: Hæmning af mTORC1-signaleringen griber ind i translation og syntese af proteiner ved at reducere aktiviteten af S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1), der regulerer proteiner involveret i cellecyklus, angiogenese og glykolyse.
Romanian: Inhibarea căii semnalelor mTORC1 interacţionează cu translaţia şi sinteza proteinelor prin reducerea activităţii proteinkinazei S6 ribozomale (S6K1) şi proteinei de legare a factorulului de elongaţie eucariotă 4E (4EBP-1) care reglează proteinele implicate în ciclul celular, angiogeneză şi glicoliză.
Danish: Antimykotiske lægemidler må ikke anvendes, medmindre der er konstateret en svampeinfektion (se pkt.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze medicamente antifungice decât dacă s-a diagnosticat o infecţie micotică (vezi pct. 4.5).
Danish: Evidensen er baseret på analyse af ændringen i summen af angiomyolipom-volumen.
Romanian: Dovezile se bazează pe analiza modificării volumului angiomiolipomului.
Danish: Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet.
Romanian: Utilizaţi numai o seringă pentru administrare orală sau un pahar mic pentru prepararea şi administrarea Votubia - nu le utilizaţi în alte scopuri.
Danish: Omrør indholdet med en ske for at fjerne det af lægemidlet, der kunne være tilbage i glasset og på skeen.
Romanian: Amestecaţi conţinutul cu lingura pentru a dizolva medicamentul rămas pe pahar şi pe lingură.
Danish: Ca. 20 % af everolimus-koncentrationen i fuldblod er begrænset til plasmaet hos cancerpatienter, der får Votubia 10 mg/dag.
Romanian: Aproximativ 20% din concentraţia de everolimus din sânge se regăseşte în compartimentul plasmatic la pacienţii cu cancer cărora li se administrează Votubia 10 mg pe zi.
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende udskillelse af everolimus påvirkes af lægemidler, der påvirker CYP3A4 og/eller PgP.
Romanian: Prin urmare, absorbţia şi eliminarea ulterioară a everolimus pot fi influenţate de medicamente care afectează CYP3A4 şi/sau gp-P.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter, der får Votubia, specielt ved samtidig behandling med aktive substanser, der er kendt for at påvirke blodpladefunktionen, eller som kan øge risikoen for hæmoragi, samt hos patienter med blødersygdom i anamnesen.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează Votubia, mai ales în timpul administrării concomitente cu substanţe active cunoscute a afecta funcţia trombocitelor sau care pot creşte riscul apariţiei hemoragiei, ca şi la pacienţii cu antecedente de hemoragii.
Danish: Samtidig anvendelse af ketogen diæt
Romanian: Dietă ketogenică concomitentă
Danish: Grapefrugtjuice eller andre fødevarer, der påvirker CYP3A4/PgP
Romanian: Suc de grepfrut sau alte alimente care afectează CYP3A4/gp-P
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1 ratio til enten Votubia eller tilsvarende placebo.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 pentru a li se administra fie Votubia, fie placebo.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Romanian: Prin urmare, tratamentul stomatitei poate include utilizarea profilactică (la adulți) și/sau terapeutică de tratamente locale, cum este o soluție orală cu corticosteroizi, fără alcool, administrată ca apă de gură.
Danish: Udfaldet var i overensstemmelse med resultaterne af en lineær regressionsmodel til at forudsige logaritmen af absolut anfaldsfrekvens i hovedfasens vedligeholdelsesperiode, som indikerer at der ved en 2-fold stigning i TN-Cmin var en statistisk signifikant reduktion på 28 % (95 % CI: 12 %, 42 %) i den absolutte anfaldsfrekvens.
Romanian: Acest rezultat a corepuns rezultatelor unui model de regresie liniară previzionând valoarea log a frecvenței absolute a crizelor în perioada de întreținere a fazei principale, ceea ce a indicat faptul că pentru o creștere de două ori a TN-Cmin a existat o reducere statistic semnificativă de 28% (IÎ 95%: 12%, 42%) a frecvenței absolute a crizelor.
Danish: Tab af enten TSC1 eller TSC2 forhøjer koncentrationerne af rheb-GTP, en GTPase af ras-familien, som interagerer med mTORC1-komplekset, så dette aktiveres.
Romanian: Pierderea CST1 sau CST2 determină niveluri crescute ale rheb-GTP, o GTP-ază a familiei ras, care interacţionează cu complexul mTORC1 pentru a determina activarea acestuia.
Danish: Aktivt stof: everolimus.
Romanian: Substanţa activă este everolimus.
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
Romanian: În cazurile în care doza modificată nu este multiplu de 2,5 mg, aceasta trebuie rotunjită până la concentrația următoare care este disponibilă.
Danish: Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia.
Romanian: Toate medicamentele enumerate mai sus trebuie evitate în timpul tratamentului cu Votubia.
Danish: Votubia tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Romanian: Comprimatele Votubia trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Danish: I så fald må 25 % af dosis, beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmest styrke), ikke overskrides.
Romanian: În acest caz, nu trebuie să se depășească 25% din doza calculată în funcţie de SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentrație).
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen ned i det lille glas.
Romanian: Turnaţi apa din recipientul de dozare în pahar.
Danish: Effekten af everolimus på infantile/epileptiske spasmer og på anfald relateret til Lennox-Gastaut syndrom er ikke undersøgt og er ikke fastlagt for anfald med primær generalisering og hos forsøgspersoner uden kortikale tubera.
Romanian: Efectul everolimus asupra spasmelor infantile/epileptice sau asupra crizelor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut nu a fost studiat și nu este stabilit pentru crizele cu debut generalizat și subiecții fără tuberi corticali.
Danish: Når det er muligt, bør den samme analysemetode og det samme laboratorie til terapeutisk lægemiddelmonitorering anvendes i løbet af behandlingen.
Romanian: Când este posibil, pe întreaga durată a tratamentului, trebuie să se utilizeze aceleaşi teste de laborator pentru monitorizarea terapeutică a medicamentului.
Danish: Procentvis reduktion fra baseline, n (%)
Romanian: Reducere procentuală faţă de valoarea iniţală, n (%)
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Romanian: Ratele estimate fără progresie a angiomiolipomului la 24 luni și 48 luni au fost de 91,6%, respectiv 83,1%.
Danish: Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
Romanian: Aceste tumori sunt cauzate de o tulburare genetică numită complexul sclerozei tuberoase (CST).
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Romanian: Tratarea reacţiilor adverse suspectate, severe sau intolerabile, poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Votubia.
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Romanian: dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge).
Danish: Følge disse instruktioner, når du skal tage en dosis mellem 1 mg og 10 mg.
Romanian: Aceste instrucţiuni se referă la administrarea unei doze între 1 mg şi 10 mg.
Danish: Primær analyse
Romanian: Analiză primară
Danish: Efter den centrale behandlingsfase kunne patienterne indtræde i en udvidelsesfase, hvor SEGA-volumenet blev bestemt hver 6. måned.
Romanian: După faza principală a tratamentului, pacienţii au putut fi înrolaţi într-o extensie a studiului în care volumul ASCG a fost evaluat la fiecare 6 luni.
Danish: SEGA responsrate 95 % CI Bedste overordnede SEGA respons - (%) Respons Stabil sygdom Progression Ikke evaluerbar I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang SEGA-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Romanian: Rata de răspuns ASCG IÎ 95% Cel mai bun răspuns general ASCG - (%) Răspuns Boală stabilă Progresie Neevaluabil conform evaluării radiologice centrale independente răspunsurile de la nivelul angiomiolipoamelor au fost confirmate cu un examen computer tomograf efectuat de două ori.
Danish: Den fyldte sprøjte placeres i en beholder (med spidsen opad) i 3 minutter indtil Votubia dispergible tabletter er i suspension.
Romanian: Se pune seringa umplută într-un recipient (cu vârful în sus) timp de 3 minute, până când Votubia comprimate pentru dispersie orală este în suspensie.
Danish: Når der skiftes mellem lægemiddelformer, skal dosis justeres til nærmeste milligram styrke af den nye lægemiddelform, og everolimus dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter (se "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" ovenfor).
Romanian: Când se trece de la o formă farmaceutice la alta, doza trebuie ajustată pentru a se obţine concentraţia cea mai apropiată la miligram a noii forme farmaceutice, iar concentraţia sanguină a everolimus trebuie evaluată la minimum 1 săptămână (vezi „Monitorizarea terapeutică a medicamentului" de mai sus).
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Romanian: În studiu, convulsiile parțiale au fost definite ca toate crizele epileptice senzoriale confirmate prin electroencefalogramă (EEG) sau crizele epileptice motorii în care nu a fost demonstrat un debut generalizat la un EEG anterior.
Danish: (Child-Pugh C) med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen (se pkt.
Romanian: (Child-Pugh C) dacă beneficiul posibil nu depășește riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
Romanian: Date limitate la pacienţii cu vârsta sub 3 ani (n=13) indică faptul că clearance-ul normalizat în funcţie de MS este aproximativ dublu la pacienţii cu o MS redusă (MS de 0,556 m2) faţă de adulţi.
Danish: Inklusive pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
Romanian: Include pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
Danish: Forbindelser hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de everolimus
Danish: Median-Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) var lavere for de yngre aldersgrupper, hvilket indikerer, at clearance af everolimus (normaliseret til kroppens overfladeareal) er højere hos yngre patienter.
Romanian: Valoarea mediană Cmin normalizată la doza în mg/m a fost mai mică pentru grupele de vârstă mai mică, ceea ce indică faptul că clearance-ul everolimus (normalizat la suprafața corporală) a fost mai mare la pacienții mai tineri.
Danish: I det pivotale fase II-studie, var 22 af de 28 undersøgte SEGA-patienter under 18 år og i det pivotale fase III-studie, var 101 af de 117 undersøgte SEGA-patienter under 18 år.
Romanian: În studiul pivot de fază II, 22 dintre cei 28 pacienţi cu ASCG incluşi în studiu au avut vârsta sub 18 ani, iar în studiul pivot de fază III, 101 dintre cei 117 pacienţi studiaţi cu ASCG au avut vârsta sub 18 ani.
Danish: I så fald må en daglig dosis på 2,5 mg ikke overskrides (se pkt.
Romanian: În acest caz, nu trebuie depăşită o doză de 2,5 mg zilnic (vezi pct. 4.4 şi
Danish: ≥18 år b n=21
Romanian: ≥18 ani b n=21
Danish: En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter.
Romanian: Stabilitatea suspensiei gata de administrare a fost demonstrată pentru 60 minute.
Danish: Mundskyllevæsker, der indeholder alkohol, hydrogenperoxid, iod eller timianekstrakt skal dog undgås, da de kan forværre tilstanden.
Romanian: Totuși, trebuie să se evite produsele care conţin alcool, peroxid de oxigen, iod și derivate din cimbru, deoarece acestea pot exacerba afecţiunea.
Danish: I alt blev 28 patienter behandlet med Votubia; medianalderen var 11 år (fra 3 til 34), 61 % mænd, 86 % kaukasier.
Romanian: În total, 28 pacienţi au fost trataţi cu Votubia; vârsta mediană a fost de 11 ani (interval de la 3 la 34 ani), 61% de pacienţi au fost de sex masculin, 86% de rasă caucaziană.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension tilføjes 25 ml vand og med den samme ske omrøres for at opslæmme de resterende partikler.
Romanian: După administrarea suspensiei preparate, se adaugă 25 ml de apă şi se amestecă cu aceeaşi lingură pentru a obţine o suspensie din particulele rămase.
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
Romanian: Simptomele pot include umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de obicei, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul pielii în zona afectată
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske effekter, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv embriotoxicitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Danish: Stabil sygdom Progression
Romanian: Boală stabilă
Danish: Ingen patienter krævede kirugiske indgreb for SEGA under studieforløbet.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat intervenţie chirurgicală pentru ASCG pe durata acestui studiu.
Danish: Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Romanian: Scaunele deschise la culoare sau urina închisă la culoare pot fi, de asemenea, semne ale hepatitei.
Danish: Alle patienter, som fik mindst én dosis everolimus, blev fulgt indtil seponering eller studieafslutning.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-a administrat minimum o doză de everolimus au fost urmăriți până la întreruperea definitivă a administrării medicamentului sau până la finalizarea studiului.
Danish: En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces (>75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
Romanian: Un pacient a întrunit criteriile prespecificate privind succesul tratamentului (reducere > 75% a volumului ASCG), tratamentul din cadrul studiului fiind temporar întrerupt; totuşi, reluarea procesului de creştere a ASCG a fost evidentă la următoarea evaluare la 4,5 luni, iar tratamentul a fost reiniţiat.
Danish: Brug af Votubia sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Votubia.
Romanian: Utilizarea Votubia împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Votubia.
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml), der indeholder ca. 25 ml vand.
Romanian: Se pune doza prescrisă de Votubia comprimate pentru dispersie orală într-un pahar mic (volum maxim 100 ml), conţinând aproximativ 25 ml de apă.
Danish: Analysen af det første væsentlige sekundære endepunkt, ændring i anfaldsfrekvens, var ikke entydig; derfor kunne de ikke erklæres formelt statistisk signifikante, selvom der blev observeret positive resultater for de to øvrige sekundære endepunkter (tid til SEGA-progression og hudlæsions-responsrate).
Romanian: Analiza primului criteriu de evaluare final secundar esenţial, modificarea frecvenţei convulsiilor, a fost neconcludentă; astfel, în ciuda faptului că au fost observate rezultate pozitive pentru celelalte două criterii de evaluare finale secundare (timpul până la progresia ASCG şi rata de răspuns a leziunilor cutanate), acestea nu pot fi declarate în mod oficial semnificative din punct de vedere statistic.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede anfaldsfrihed, andel af patienter med >25 % reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline, fordeling af reduktion fra baseline i anfaldsfrekvens (≤-25 %; >-25 % til <25 %; ≥25 % til <50 %; ≥50 % til <75 %; ≥75 % til <100 %; 100 %), langsigtet evaluering af anfaldsfrekvens og overordnet livskvalitet.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus absența crizelor epileptice, procentajul de pacienți cu o reducere cu >25% a frecvenței crizelor față de valoarea inițială, distribuția reducerii frecvenței crizelor față de valoarea inițială (≤-25%, >-25% la <25%; ≥25% la <50%; ≥50% la <75%; ≥75% la <100%; 100%), evaluarea pe termen lung a frecvenței crizelor și calității generale a vieții.
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
Romanian: Tulburări la nivelul rinichilor: frecvenţă modificată a urinării sau absenţa urinării pot fi simptome ale insuficienţei renale şi au fost observate la unii pacienţi cărora li s-a administrat everolimus.
Danish: Ved afslutningen af hovedfasen var den overordnede livskvalitet hos patienter i alderen 2 til <11 år (målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i den totale Quality Of Life score [totale score] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opretholdt i de 2 Votubia-arme såvel som i placeboarmen.
Romanian: La sfârșitul etapei principale, calitatea generală a vieții la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 până la <11 ani (măsurată după modificarea medie față de valoarea inițială a scorului total al calității vieții [scor total] în Chestionarul privind epilepsia infantilă/Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) a fost menținută în fiecare braț de tratament în care s-a administrat Votubia, ca și în brațul în care s-a administrat placebo.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning i behandlingsperioden, specielt hvis der er flere risikofaktorer for hæmoragi.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii trebuie să fie vigilenţi pentru a detecta semne şi simptome ale sângerărilor pe întreaga durată a tratamentului, mai ales dacă sunt combinaţi factori care contribuie la apariţia sângerărilor.
Danish: Det kan mindske størrelsen af hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA), som ligeledes er forårsaget af TSC.
Romanian: Aceasta poate reduce dimensiunea tumorilor de la nivelul creierului, numite astrocitome subependimale cu celule gigant (ASCG) care sunt, de asemenea, cauzate de CST.
Danish: Simuleringer fra en farmakokinetisk populationsanalysemodel viste, at en startdosis på 7 mg/m var nødvendig for at opnå Cmin inden for intervallet 5 til 15 nanogram/ml hos patienter under 3 år.
Romanian: Simulările de modele farmacocinetice populaționale au arătat că ar fi necesară o doză inițială de 7 mg/m pentru a obține Cmin situat în intervalul 5 până la 15 ng/ml la pacienții cu vârste sub 3 ani.
Danish: Pga. interindividuel variabilitet er den anbefalede dosis ikke nødvendigvis optimal for alle individer, og det anbefales derfor at monitorere bivirkninger omhyggeligt.
Romanian: Din cauza variabilităţii interindividuale, este posibil ca ajustările recomandate ale dozei să nu fie optime pentru toţi subiecţii, ca urmare, se recomandă
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
Romanian: La analiza finală, nu s-a atins timpul median până la progresia angiomiolipomului.
Danish: Hvis du følger en særlig diæt for at nedsætte antallet af epileptiske anfald, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Votubia.
Romanian: Dacă urmați o dietă specific pentru a reduce frecvența convulsiilor dumneavoastră, vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Votubia.