FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ Kako jemati zdravilo MULTAQ Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Cum să luaţi MULTAQ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MULTAQ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Eritromicin
Romanian: • Eritromicina
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec sta največja koncentracija dronedarona in njegovega glavnega aktivnega presnovka v obtoku (N-debutilnega presnovka) doseženi v 3 do 6 urah.
Romanian: După administrare pe cale orală în condiţii de saţietate, concentraţia plasmatică maximă a dronedaronei şi a principalului metabolit activ circulant (metabolitul N-debutil) este atinsă în 3-6 ore.
Slovenian: Jetrna, pljučna in ledvična varnost uporabe.
Romanian: Siguranţa hepatică, pulmonară şi renală în cursul utilizării.
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dronedarona şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (pogostnost neznana).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară (cu frecvenţă necunoscută).
Slovenian: Povprečni Cmax dronedarona v stanju dinamičnega ravnovesja je od 84 do 147 ng/ml in izpostavljenost glavnemu N-debutilnemu presnovku je podobna izpostavljenosti matični spojini.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime ale dronedaronei la starea de echilibru, Cmax, este 84-147 ng/ml şi expunerea la principalul metabolit activ N-debutil este similară cu cea la substanţa activă nemodificată.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja, če imate moteno bitje srca (srce vam bije neredno - atrijska fibrilacija) in je zdravljenje, ki ga imenujemo kardioverzija, vaš srčni utrip spontano ali v toku zdravljenja znova vrnilo v normalen ritem.
Romanian: MULTAQ este utilizat dacă aveţi o problemă legată de ritmul bătăilor inimii (inima dumneavoastră bate neregulat - fibrilaţie atrială) şi fie spontan, fie cu ajutorul unui tratament numit cardioversie s-a restabilit ritmul normal în care bate inima dumneavoastră.
Slovenian: Dronedaron je v primerjavi s placebom zmanjšal incidenco kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka za 24,2 % (p < 0,0001).
Romanian: Dronedarona a redus incidenţa spitalizării de cauză cardiovasculară sau a decesului de orice cauză cu 24,2%, atunci când a fost comparată cu placebo (p<0,0001).
Slovenian: Kalcijevi antagonisti
Romanian: • Antagonişti ai canalelor de calciu
Slovenian: Dronedaron deluje vazodilatacijsko na koronarne arterije (povezano z aktivacijo poti dušikovega oksida) in na periferne arterije.
Romanian: Dronedarona are proprietăţi vasodilatatoare la nivelul arterelor coronare (legate de activarea căii oxidului nitric) şi la nivelul arterelor periferice.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila bradikardija pogostejša, če je bil dronedaron uporabljen v kombinaciji z zaviralci beta.
Romanian: În studiile clinice, bradicardia a fost mai frecvent observată atunci când dronedarona a fost administrată în asociere cu beta-blocante.
Slovenian: • terfenadina (zdraviloza alergije),
Romanian: • terfenadină (un medicament pentru alergii),
Slovenian: • Sočasno jemanje z dabigatranom.
Romanian: • Administrare în asociere cu dabigatran
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiaritmiki in pomagajo uravnavati bitje srca.
Romanian: Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat.
Slovenian: Število smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo med potekom študije v skupini z dronedaronom (116/2301) primerljivo tistemu v skupini s placebom (139/2327).
Romanian: Pe durata studiului, numărul deceselor de orice cauză a fost comparabil între grupurile de tratament cu dronedaronă (116/2301) şi grupurile la care s-a administrat placebo (139/2327).
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih hospitalizacij ali smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo konsistentno v vseh podskupinah, ne glede na izhodiščne značilnosti ali zdravila (zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II, zaviralci beta, digitalis, statini, kalcijevi antagonisti, diuretiki) (glejte sliko 1).
Romanian: Reducerea incidenţei spitalizării de cauză cardiovasculară sau a decesului de orice cauză a fost comparabilă în toate subgrupurile, indiferent de caracteristicile iniţiale sau de medicamentele administrate (inhibitori ai ECA sau ARA II, beta-blocante, digitală, statine, antagonişti ai canalelor de calciu, diuretice) (vezi figura 1).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 23 do 97 let in 42 % je bilo starejših od 75 let.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 23 şi 97 ani şi 42% au avut vârsta peste 75 ani.
Slovenian: Pri bolnicah je bila izpostavljenost dronedaronu in njegovemu N-debutilnemu presnovku povprečno od 1,3- do 1,9-krat večja kot pri bolnikih.
Romanian: La femei, expunerile la dronedaronă şi expunerea la metabolitul său N-debutil sunt, în medie, de 1,3 până la 1,9 ori mai mari comparativ cu bărbaţii.
Slovenian: Losartan in drugi antagonisti receptorjev angiotenzina II (Angiotensin II Receptor Antagonists AIIRA) Medsebojnih delovanj med dronedaronom in losartanom niso opazili in medsebojnih delovanj med dronedaronom in drugimi antagonisti receptorjev angiotenzina II ni pričakovati.
Romanian: • Losartan şi alţi antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) Nu au fost observate interacţiuni între dronedaronă şi losartan şi nu este aşteptată o interacţiune între dronedaronă şi alţi ARA II.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: MULTAQ împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: V 5 s placebom kontroliranih študijah se je zastojno srčno popuščanje v skupini z dronedaronom pojavilo podobno pogosto kot v skupini s placebom (zelo pogosto, 11,2 % v primerjavi z 10,9 %).
Romanian: În 5 studii clinice placebo-controlate, ICC a apărut în grupul tratat cu dronedaronă cu frecvenţe comparabile cu placebo (foarte frecvent, 11,2% faţă de 10,9%).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 20 do 88 let; večina je bila belcev (97 %) in moških (69 %).
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 20 şi 88 ani, majoritatea fiind bărbaţi (69%), caucazieni (97%).
Slovenian: Eritromicin, peroralen makrolid, lahko povzroči torsades de pointes in je zato kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Eritromicina, un macrolid cu administrare pe cale orală, poate induce torsada vârfurilor şi, prin urmare, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Medsebojna delovanja (glejte poglavje 4.5)
Romanian: Interacţiuni (vezi pct. 4.5)
Slovenian: To zmanjšanje je šlo na račun bistveno manjšega pojavljanja ščitničnih in nevroloških učinkov, trenda k manjšemu pojavljanju kožnih in očesnih učinkov ter manjšega števila predčasnega prenehanja uporabe raziskovanega zdravila v primerjavi s skupino, ki je uporabljala amiodaron.
Romanian: Această reducere a fost determinată de apariţia unui număr semnificativ mai mic de evenimente neurologice şi tiroidiene şi o tendinţă pentru mai puţine evenimente oculare sau cutanate, precum şi mai puţine întreruperi premature ale medicaţiei de studiu, comparativ cu grupul cu amiodaronă.
Slovenian: Predvidoma bi lahko dronedaron povečal izpostavljenost lovastatinu v enakem razponu kot izpostavljenost simvastatinski kislini.
Romanian: De asemenea, se anticipează că dronedarona poate să crească expunerea la lovastatină, în aceeaşi măsură ca şi pentru forma acid a simvastatinei.
Slovenian: Kreatinin v plazmi je priporočljivo izmeriti pred uvedbo dronedarona in 7 dni po njegovi uvedbi.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor concentraţiei plasmatice a creatininei înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă şi la 7 zile după începerea tratamentului cu dronedaronă.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Romanian: Administrarea de doze repetate de 200 mg ketoconazol pe zi a determinat o creştere de 17 ori mai mare a expunerii la dronedaronă.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo
Romanian: MULTAQ conţine lactoză
Slovenian: Med uporabo dronedarona so priporočljive natančne kontrole z rednim spremljanjem delovanja srca, jeter in pljuč (glejte spodaj).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă în timpul administrării dronedaronei prin evaluarea regulată a funcţiilor cardiace, hepatice şi pulmonare (vezi mai jos).
Slovenian: • Ne jemljite zdravila MULTAQ, če ste ženska, ki bi lahko zanosila, in ne uporabljate zanesljive kontracepcije.
Romanian: • Nu luaţi MULTAQ dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă sigură.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ je indicirano za vzdrževanje sinusnega ritma po uspešni kardioverziji pri odraslih, klinično stabilnih bolnikih s paroksizmalno ali perzistentno atrijsko fibrilacijo (AF).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice MULTAQ este indicat pentru menţinerea ritmului sinusal după o cardioversie reuşită la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială (FA) paroxistică sau persistentă, stabili din punct de vedere clinic.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila zabeležena tudi porast koncentracije sečnine v serumu, morda zaradi hipoperfuzije, ki je posledica pojava kongestivnega srčnega popuščanja (prerenalna azotemija).
Romanian: De asemenea, în unele cazuri au fost raportate creşteri ale uremiei, provocate posibil de hipoperfuzia secundară apariţiei ICC (azotemie pre-renală).
Slovenian: Farmakokinetična študija pri zdravih preiskovancih je sicer pokazala večjo izpostavljenost pri starejših ženskah, vendar prilagoditve odmerka niso potrebne (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: Cu toate că expunerea plasmatică a fost crescută la femei vârstnice într-un studiu de farmacocinetică în care au fost incluşi voluntari sănătoşi, nu se consideră necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovenian: Bolnike z boleznijo koronarnih arterij je treba redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG, da bi odkrili zgodnje znake srčnega popuščanja.
Romanian: La pacienţii cu boală coronariană, trebuie monitorizate regulat semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată ECG, pentru a decela semnele precoce ale insuficienței cardiace.
Slovenian: V kliničnih študijah so ta neželeni učinek opažali podobno pogosto med bolniki, ki so dobivali zdravilo MULTAQ, in med bolniki, ki so dobivali placebo.
Romanian: În studiile clinice, această reacţie adversă a fost observată cu o frecvenţă similară la pacienţii la care s-a administrat MULTAQ şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Močno farmakodinamično medsebojno delovanje je mogoče pričakovati tudi z zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti in digitalisom.
Romanian: De asemenea, poate fi anticipată o potenţială interacţiune farmacodinamică cu beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu şi digitală.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša biološko uporabnost dronedarona za povprečno 2- do 4-krat.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente creşte biodisponibilitatea dronedaronei în medie de 2-4 ori.
Slovenian: Kalcijevi antagonisti Medsebojna delovanja dronedarona s kalcijevimi antagonisti so opisana zgoraj (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Interacţiunea dronedaronei cu antagonişti ai canalelor de calciu este descrisă mai sus (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Uporaba dronedarona pri bolnikih, ki dobivajo digoksin, povzroči povečanje koncentracije digoksina v plazmi in tako sproži simptome in znake toksičnosti digoksina.
Romanian: Administrarea dronedaronei la pacienţii trataţi cu digoxină va duce la o creştere a concentraţiei plasmatice a digoxinei şi, astfel, va precipita apariţia simptomelor şi semnelor asociate cu toxicitatea digitalică.
Slovenian: Dronedaron je v primerjavi s placebom zmanjšal tveganje za prvo ponovitev AF/AU med 12-mesečnim obdobjem študije za 25 % (p = 0,00007).
Romanian: Comparativ cu placebo, dronedarona a redus cu 25% (p = 0,00007) riscul primei recurenţe de FA/FlA pe durata perioadei de studiu de 12 luni.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice.
Romanian: Trebuie avute în vedere o doză iniţială şi doze de întreţinere mai mici pentru statine, iar pacientul trebuie supravegheat pentru semnele clinice de toxicitate musculară.
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec se dronedaron dobro absorbira (vsaj 70 %).
Romanian: După administrare pe cale orală în condiţii de saţietate, dronedarona este bine absorbită (cel puţin
Slovenian: Vsakomur, ki vam kontrolira kri, morate povedati, da jemljete zdravilo MULTAQ.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi oricărei alte persoane care verifică rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge că luaţi MULTAQ.
Slovenian: • nekaterih pomirjeval, imenovanih fenotiazini,
Romanian: • unele medicamente tranchilizante, numite fenotiazine,
Slovenian: Spontano so bili prijavljeni primeri novonastalega srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja med zdravljenjem z dronedaronom.
Romanian: Au fost raportate spontan cazuri de insuficienţă cardiacă nou instalată sau agravată în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Slovenian: Dronedaron nima pomembnega potenciala za zaviranje CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 in CYP 2B6.
Romanian: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 şi CYP2B6.
Slovenian: Zdravnik vam lahko glede na vaše stanje svetuje uporabo zdravila proti nastajanju krvnih strdkov.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă recomande utilizarea unui medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, potrivit bolii de care suferiţi.
Slovenian: 100 x 1 filmsko obložena tableta
Romanian: 100x1 comprimate filmate.
Slovenian: Zdravljenje z dronedaronom je treba v teku zdravljenja ustaviti, če se bolniku pojavi kakšno stanje, ki bi povzročilo kontraindikacijo, kot je navedeno v poglavju 4.3.
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă trebuie oprit dacă în cursul tratamentului pacientul dezvoltă oricare dintre afecţiunile contraindicate, menţionate la pct. 4.3.
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki, pridobljeni pri živalih, kažejo, da se dronedaron in njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia dronedaronei şi a metaboliţilor săi în lapte.
Slovenian: Zato lahko dronedaron medsebojno deluje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteinov, CYP 3A4 ali CYP 2D6.
Romanian: Astfel, dronedarona are potenţialul de a interacţiona cu medicamentele substrat al glicoproteinelor P, CYP3A4 sau CYP2D6.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki diltiazema (240 mg dvakrat na dan), verapamila (240 mg enkrat na dan) in nifedipina (20 mg dvakrat na dan) so povzročili povečanje izpostavljenosti dronedaronu (diltiazem za 1,7-krat, verapamil za 1,4-krat in nifedipin za 1,2-krat).
Romanian: Administrarea de doze repetate de diltiazem (240 mg de două ori pe zi), verapamil (240 mg o dată pe zi) şi nifedipină (20 mg de două ori pe zi) a determinat o creştere a expunerii la dronedaronă de 1,7, 1,4, respectiv de 1,2 ori.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se jim pojavijo znaki ali simptomi srčnega popuščanja, npr. če opazijo povečanje telesne mase, hipostatske edeme ali izrazitejše težko dihanje.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă semne sau simptome de insuficienţă cardiacă, cum sunt creştere în greutate, edeme declive sau accentuarea dispneei.
Slovenian: Monoaminooksidaze delno prispevajo k presnovi aktivnega presnovka dronedarona (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Monoaminooxidaza contribuie parţial la metabolizarea metabolitului activ al dronedaronei (vezi pct.4.5).
Slovenian: Če je predviden prehod, ga je treba opraviti pod nadzorom specialista (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Romanian: Dacă se ia în considerare schimbarea tratamentului, aceasta trebuie efectuată sub supravegherea unui medic specialist (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Slovenian: Druge antiaritmike je bilo treba opustiti vsaj 5 plazemskih razpolovnih časov pred prvo uporabo.
Romanian: Înainte de prima administrare, a fost necesară întreruperea altor medicamente antiaritmice pe o perioadă egală cu cu cel puţin 5 timpi de înjumătăţire plasmatică.
Slovenian: • Počasno bitje srca.
Romanian: • bătăi rare ale inimii.
Slovenian: In vitro je vezava dronedarona na beljakovine v plazmi 99,7 %, vezava njegovega N-debutilnega presnovka pa 98,5 %; vezava ni saturabilna.
Romanian: In vitro, legarea dronedaronei şi a metabolitului său N-debutil de proteinele plasmatice este de 99,7%,
Slovenian: Ob sočasnem jemanju dabigatran eteksilata 150 mg enkrat dnevno in dronedarona 400 mg dvakrat dnevno se je AUC dabigatrana povečala za 100% in Cmax za 70%.
Romanian: Atunci când dabigatranul etexilat 150 mg o dată pe zi a fost administrat concomitent cu dronedarona 400 mg de două ori pe zi, ASC0-24 şi Cmax ale dabigatranului au crescut cu 100% şi, respectiv, cu 70%.
Slovenian: • nekatera zdravila za epilepsijo (fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin),
Romanian: • unele medicamente pentru epilepsie, numite fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină,
Slovenian: Hkrati z zdravilom MULTAQ ne smete jemati:
Romanian: Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu MULTAQ:
Slovenian: laktoza monohidrat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572)
Romanian: Lactoză monohidrat, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu (E572).
Slovenian: Tablete MULTAQ so bele, ovalne filmsko obložene tablete z oznako dvojnega vala na eni strani in kodo "4142" na drugi strani.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate oblongi, de culoare albă, marcate cu un semn reprezentând un val dublu pe una dintre feţe şi cu codul „4142" pe cealaltă faţă.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MULTAQ Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi MULTAQ Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovenian: To težavo morate odpraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom MULTAQ.
Romanian: Această problemă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ,
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Slovenian: • Vnetje pljuč (vključno z brazgotinjenjem in zadebelitvijo pljučnega tkiva).
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (inclusiv apariţia de cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor).
Slovenian: Med znaki so težko dihanje in neproduktiven kašelj.
Romanian: Semnele includ senzaţie de lipsă de aer şi tuse seacă.
Slovenian: Dronedaron v odmerku 800 mg na dan je povečal izpostavljenost metoprololu za 1,6-krat in izpostavljenost propranololu za 1,3-krat (tj. veliko pod 6-kratno razliko, ugotovljeno med slabimi in močnimi metabolizatorji s CYP 2D6).
Romanian: Administrarea unei doze de 800 mg dronedaronă pe zi a crescut expunerea la metoprolol de 1,6 ori şi expunerea la propranolol de 1,3 ori (adică între metabolizatorii lenţi şi metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 au fost observate diferenţe mult sub de 6 ori).
Slovenian: Možen je tudi sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Romanian: De asemenea, este posibil un efect sinergic asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrio-ventriculare.
Slovenian: Bolniki morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti o vsakem možnem simptomu okvare jeter (npr. trajajočih novonastalih bolečinah v trebuhu, anoreksiji, navzei, bruhanju, zvišani telesni temperaturi, splošnem slabem počutju, zlatenici, temnem urinu ali srbenju).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului lor orice simptome ale unei posibile afectări hepatice (cum sunt durere abdominală nou apărută şi persistentă, anorexie, greaţă, vărsături, febră, stare generală alterată, fatigabilitate, icter, urină hipercromă sau prurit).
Slovenian: Možen je sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Romanian: Este posibil un efect sinergic asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrio-ventriculare.
Slovenian: Klinično študijo pri bolnikih s permanentno AF (trajanje AF vsaj 6 mesecev) in kardiovaskularnimi dejavniki tveganja so predčasno končali zaradi presežka kardiovaskularnih smrti, možganskih kapi in srčnega popuščanja, med bolniki, ki so prejemali dronedaron (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă FA permanentă în timpul tratamentului Un studiu clinic la pacienţii cu FA permanentă (FA cu durată de cel puţin 6 luni) şi factori de risc cardiovasculari a fost oprit precoce din cauza unui număr semnificativ mai mare de decese de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral şi insuficienţă cardiacă la grupul de pacienţi trataţi cu dronedaronă (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Večina je imela hipertenzijo (86 %) in strukturno bolezen srca (60 %) (vključno s koronarno boleznijo [30 %], kongestivnim srčnim popuščanjem [30 %], LVEF < 45 % [12 %]).
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau diagnosticaţi cu hipertensiune arterială (86%) şi o afecţiune structurală cardiacă (60%) (incluzând boală arterială coronariană: 30%; insuficienţă cardiacă congestivă (ICC):
Slovenian: Podaljša efektivne refraktarne periode (ERP) preddvorov, atrioventrikularnega vozla in rahlo podaljša ERP prekatov z minimalno stopnjo reverzne frekvenčne odvisnosti.
Romanian: (PRE) la nivelul atriului, nodului atrio-ventricular, iar PRE la nivel ventricular a fost uşor prelungită cu un grad minim de revers-frecvenţă-dependenţă.
Slovenian: Če je interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund, je treba prenehati uporabljati dronedaron (glejte poglavje 4.3).
Romanian: QTc Bazett este ≥500 milisecunde, tratamentul cu dronedaronă trebuie oprit (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Priporočljivi so kliničen nadzor, nadzor EKG in biološki nadzor, odmerek digoksina pa je treba prepoloviti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică, prin intermediul ECG și biologică, iar doza de digoxină trebuie înjumătățită (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Nu luaţi MULTAQ:
Slovenian: • Huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă • Insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min)
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo med bolniki, zdravljenimi z dronedaronom 11,8 % predčasnih prekinitev zaradi neželenih učinkov in 7,7 % med tistimi, ki so dobivali placebo.
Romanian: În studiile clinice, întreruperea prematură determinată de reacţiile adverse a survenit la 11,8% dintre pacienţii trataţi cu dronedaronă şi la 7,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.