FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
English: One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinu (odpovídá 15 IU).
English: Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Czech: Sejměte injekční stříkačku z jehly, přičemž jehlu ponechejte v injekční lahvičce, aniž byste se konce injekční stříkačky dotkli/y.
English: • After reconstitution with water for injections the medicine must be used immediately and as a single use vial.
Czech: • Po rozpuštění s vodou na injekci se lék musí použít okamžitě a jako jednorázová injekční lahvička.
English: 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
Czech: 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) uzavřené víčkem (butylová pryž pokrytá materiálem FluroTec)
English: Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Czech: Z injekční lahvičky s práškem odstraňte ochranné plastové víčko.
English: Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Czech: Předpubertální děti s chronickou renální insuficiencí Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
English: Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
Czech: Není známo: jeden případ akutní hypersenzitivity zahrnující kopřivku a svědění
English: Dispose the used syringe in a closed container.
Czech: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
English: Growth hormone deficiency in children
Czech: Deficience růstového hormonu u dětí
English: Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Czech: Při podávání Valtropinu kojícím ženám je proto nutné postupovat opatrně.
English: A lower starting dose may be necessary in older patients.
Czech: U starších pacientů může být nutná nižší úvodní dávka.
English: Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Czech: Valtropin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
English: If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Czech: Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro jednorázové použití.
English: HOW TO USE Valtropin
Czech: JAK SE Valtropin POUŽÍVÁ
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).
English: Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Czech: Injekční lahvičku i se zavedenou jehlou obraťte dnem vzhůru a držte ji v jedné ruce.
English: Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Czech: Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.
English: Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.
English: • the Valtropin vial with powder for solution for injection
Czech: • injekční lahvička Valtropinu s práškem pro přípravu injekčního roztoku
English: Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in adults
Czech: Snížená citlivost a brnění prstů a dlaní rukou z důvodu stlačení nervu na zápěstí (syndrom karpálního tunelu) u
English: Slipped capital epiphyse
Czech: Sklouznutí hlavní epifýzy
English: General notes
Czech: Všeobecné poznámky
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Czech: Kojení Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete používat Valtropin, poraďte se svým lékařem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Valtropin
English: Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha, plynatost, nauzea Vzácné: průjem
English: • alcohol swabs
Czech: • tampony napuštěné alkoholem
English: Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
Czech: Nepoužívejte Valtropin - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku prášku nebo rozpouštědla Valtropinu, např. metakresol (viz bod 2, „Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí - Výskyt určitých nežádoucích účinků“) - Informujte svého lékaře, jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním.
English: In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Czech: U dospělých pacientů, u kterých se deficience rozvinula v dospělosti, byly obvykle na začátku léčby hlášeny edémy, bolesti svalů, bolesti a poruchy kloubů.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být onkologická léčba dokončena.
English: DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Czech: NESMĚRUJTE proud tekutiny na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
English: Please contact your doctor for further advice.
Czech: O dalším postupu se poraďte se se svým lékařem.
English: Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
English: Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Czech: Při transplantaci ledvin by mělo být podávání somatropinu přerušeno.
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Czech: Po rekonstituci se injekční lahvičkou musí JEMNĚ kroužit, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Czech: Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.
English: The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Czech: Pokud se objeví senzitivita na přiložené rozpouštědlo, injekční lahvičky se musí rozředit vodou na injekci a použít jako injekční lahvička na jedno použití (viz bod 6.3).
English: Metacresol Water for injections.
Czech: Rozpouštědlo: Metakresol Voda na injekci.
English: Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Czech: Jehlu vytáhněte, nasaďte na ní kryt a vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
English: Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Czech: Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.
English: The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Czech: Při podávání somatropinu byly pozorovány následující nežádoucí účinky a jejich četnost je vyjádřena následující stupnicí (informace o těchto nežádoucích účincích a jejich četnosti se zakládají na zveřejněných informacích):
English: If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Czech: Pokud dojde k přecitlivělosti na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička.
English: Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Czech: Mezi palec a ukazováček uchopte větší záhyb kůže.
English: - If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Czech: - Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo (metakresol), obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci bez konzervační látky a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat“).
English: Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge
Czech: Nechtěný únik moči (inkontinence moči), krev v moči (hematurie), větší objem moči (polyurie, polakisurie), poruchy močení
English: Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Czech: Rekonstituce s dodaným rozpouštědlem Každá injekční lahvička s Valtropinem se musí rekonstituovat pomocí dodaného rozpouštědla.
English: Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Czech: Nasazení nové jehly na injekční stříkačku s roztokem přípravku 21.
English: Injecting the solution
Czech: Injikování roztoku
English: Tumour control
Czech: Kontrola nádoru
English: Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Czech: Jemně tlačte na píst a vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
English: Children before puberty, who suffer from long-term kidney problems Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Czech: Děti v předpubertálním věku s dlouhodobým onemocněním ledvin Injikujte 0,045 - 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
English: Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Czech: S injekční lahvičkou MÍRNĚ kružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.
English: DO NOT SHAKE.
Czech: NETŘEPAT.
English: RELEASE
Czech: Podávání
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
English: After reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí okamžitě použít jako jednorázová injekční lahvička.
English: Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Czech: Injikujte 0,025 - 0,035 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Czech: Na jehlu nasaďte kryt a injekční stříkačku s jehlou položte na rovný povrch.
English: If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Czech: Pokud místo krvácí, místo vpichu zalepte náplastí.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku somatropinum
English: If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat“).
English: • an adhesive plaster
Czech: • náplast
English: Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Czech: Sejměte pryžové víčko a pevně nasaďte jehlu na stříkačku.
English: Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
Czech: Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dospělých Reakce v místě vpichu injekce, např. ztenčování kůže, vydatný únik krve z krevních cév,ztlušťování Slabost u dětí
English: Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Czech: Injikujte 0,045 - 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
English: Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
Czech: Méně časté: atrofie v místě vpichu injekce, krvácení v místě vpichu injekce, hromadění v místě vpichu injekce, hypertofie, slabost u dětí
English: INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
Czech: INFORMACE O TOM, JAKÝM ZPŮSOBEM SI MŮŽETE SAMI PODAT Valtropin
English: HOW TO STORE Valtropin
Czech: Jak Valtropin uchovávat
English: Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Czech: Jehlu pomalu propíchněte středem pryžové zátky injekční lahvičky.
English: You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
English: Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dyspnoe u dospělých Časté: spánková apnoe u dospělých
English: Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Czech: Tamponem namočeným v alkoholu očistěte pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky s práškem.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Czech: U dětí léčených somatropinem, které mají bolesti břicha, je třeba zvážit pankreatitidu, i když je její výskyt vzácný.
English: For patients with a known allergy to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Czech: Valtropin se nesmí rozpouštět s dodaným rozpouštědlem u pacientů, kteří vědí, že jsou alergičtí na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin“).
English: Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Czech: Před ukončením léčby se, prosím, poraďte se svým lékařem.
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Czech: Tamponem namočeným v alkoholu opět pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky očistěte.
English: Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Czech: Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem somatropinum
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 vial of 5 mg powder
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička s 5 mg prášku 1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla.
English: A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Czech: Pokud jste starší nebo obézní, může být potřebná počáteční dávka nižší.
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění rozpouštědlem
English: Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Czech: Injikujte 0,15 - 0,30 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou v injekční lahvičce držte tak, aby jehla směrovala vzhůru.
English: Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Czech: K přípravě roztoku použijte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem dodanou v balení.
English: Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
Czech: Bolest kloubů (artralgie) u dospělých Otok tkáně způsobený nahromaděním tekutiny v tkáni (edém) u dospělých
English: High blood pressure in the skull (benign intracranial hypertension)
Czech: Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dětí
English: Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Czech: Méně časté: inkontinence moči, hematurie, polyurie, časté močení/polakisurie, poruchy močení
English: Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku a na jehlu nasaďte kryt.
English: Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Czech: Neobvyklé pocity, například píchání, brnění nebo svědění (parestézie) u dětí
English: Pituitary
Czech: Hypofýza
English: Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Czech: Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí
English: These combination products are also being removed.
Czech: Tyto kombinované léčivé přípravky se rovněž stahují.
English: These results confirm a similar Australian case series.2,3
Czech: Tyto výsledky potvrzují podobné série případů z Austrálie2,3.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
English: The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol bylo zahájeno dne 30. června 2016 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě může být dosažena později a vysoké koncentrace, zejména po požití velkých dávek, mohou přetrvávat několik dní.
English: Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Czech: Paracetamol je po mnoho let široce používán k úlevě od bolesti a horečky u dospělých a dětí.
English: The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Czech: Může být nutné zvýšit dávku NAC a zatím nebylo stanoveno optimální dávkování.
English: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Czech: Clin Toxicol (Phila) 2017 červen 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
English: Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Czech: Na základě žádosti společností, které se na přezkoumání podílely, výbor PRAC v prosinci 2017 znovu přezkoumal a potvrdil své předchozí doporučení.
English: − antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Czech: − antidotum by mělo být dávkováno tak, jak doporučuje místní toxikologické centrum.
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Czech: Je třeba zvážit odběr dalších vzorků, pokud sérové koncentrace paracetamolu neklesají na nízké hladiny.
English: They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Czech: Jsou k dispozici v Belgii, Dánsku, Finsku, na Islandu, v Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Švédsku pod různými názvy, mj. Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Czech: Budete se nicméně muset obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám doporučil nejlepší náhradu, pokud budete potřebovat další léčbu po vyčerpání zásob léčivého přípravku.
English: Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Czech: Doporučení schváleno vzhledem k obtížnému zvládání problematiky předávkování
English: Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Czech: Pacienti mohou bezpečně pokračovat v léčbě ve schválené indikaci a dávce s použitím zbývajícího množství zásob.
English: The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Czech: Doporučení vypracovali odborníci agentury na oblast bezpečnosti léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
English: Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Czech: Léčivé přípravky s řízeným uvolňováním, které obsahují paracetamol s opiátovým přípravkem proti bolesti tramadolem, jsou k dispozici pod názvem Diliban Retard nebo Doreta SR v Bulharsku, České republice, Estonsku, na Islandu, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku a tyto léčivé přípravky jsou rovněž předmětem tohoto přezkumu.
English: CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí závěr výboru PRAC, že se žádná praktická opatření pro dostatečné snížení rizika u pacientů nepodařilo určit.
English: • Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Czech: • Pacienti by měli pokračovat v užívání léčivých přípravků obsahujících paracetamol v souladu s pokyny uvedenými v příbalových informacích, a to zejména pokyny ohledně toho, jakou dávku je třeba užít.
English: The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Czech: Uvádění léčivých přípravků na trh bude pozastaveno, dokud společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci, neposkytnou důkaz o vhodných a praktických opatřeních v rámci celé EU, která by pomohla předcházet předávkování tímto přípravkem a odpovídajícím způsobem snížit jeho rizika.