FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenleg 12 éves és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nem lehet az adagolásra vonatkozóan javaslatot tenni.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 12 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: 45 fokos szögben szúrja be a tűt.
Slovenian: Iglo zabodite pod kotom 45 stopinj.
Hungarian: A benralizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről szóló adat) áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi benralizumaba pri nosečnicah je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat
Slovenian: Dolgoročno podaljšano preskušanje
Hungarian: Egy második „kattanást" fog hallani.
Slovenian: Slišali boste drugi "klik".
Hungarian: A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (8%) és a pharyngitis (3%) volt.
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka med zdravljenjem sta glavobol (8 %) in faringitis (3 %).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Különbség
Slovenian: Razlika
Hungarian: Összességében a mellékhatás-profil hasonló volt a már fent leírt, asztmában végzett vizsgálatban leírtakkal.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov podoben kot v zgoraj opisanih preskušanjih pri astmi.
Hungarian: Állatokon végzett toxikológiai és/vagy farmakológiai vizsgálatok
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Hungarian: Húzza le a műanyag tálca teljes fedelét.
Slovenian: Odlepite celotno folijo s plastične podloge.
Hungarian: Példák a jelentett kísérő manifesztációkra és a megjelenésig eltelt idő leírása a 4.4 pontban találhatók.
Slovenian: Za primere opisanih povezanih manifestacij in opis časa do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel a betegségéről vagy az Ön kezeléséről.
Slovenian: Te informacije niso nadomestilo za pogovor z zdravnikom o vaši bolezni in vašem zdravljenju.
Hungarian: Az IL-5-receptor specifikusan expresszálódik az eosinophil- és a basophilsejtek felszínén.
Slovenian: Receptor IL-5 je specifično izražen na površini eozinofilcev in bazofilcev.
Hungarian: A serdülő populációban észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a felnőtteknél észlelthez volt hasonló.
Slovenian: Opažena pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov so bile v populaciji mladostnikov podobne kot pri odraslih.
Hungarian: Minden injekcióhoz válasszon egy másik helyet, ami legalább 3 cm-rel távolabb van az utolsó injekció beadási helyétől.
Slovenian: Za vsako injiciranje izberite drugo mesto, ki je vsaj 3 cm proč od mesta, kamor ste zdravilo injicirali zadnjič.
Hungarian: Nagy affinitással és specificitással kötődik a humán interleukin-5 receptor (IL-5Rα) alfa alegységéhez.
Slovenian: Z veliko afiniteto in specifičnostjo se veže na podenoto alfa humanega receptorja interlevkina - 5 (IL - 5Rα).
Hungarian: Nézze meg az ellenőrzőablakot, hogy biztos legyen benne, hogy az összes folyadék befecskendezésre került.
Slovenian: Preverite okence za ogled in se tako prepričajte, da je bila injicirana vsa tekočina.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a 4. vizsgálatban eltöltött legalább 8 hét után belépjenek egy második kiterjesztéses vizsgálatba, anélkül, hogy befejeznék az 56 hetes kiterjesztéses időszakot.
Slovenian: Bolniki so smeli vstopiti v drugo podaljšano preskušanje po vsaj 8 tednih v preskušanju 4, brez dokončanja 56-tedenskega obdobja podaljšanja.
Hungarian: 30 mg Benra 8 hetente n =
Slovenian: Tedni benralizumab 30 mg na 8 tednov n =
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Slovenian: Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Hungarian: A betegek száma (n) kismértékben változó, mert az egyes változók esetén azoknak a betegeknek a száma,
Slovenian: Število bolnikov (n) se rahlo razlikuje zaradi števila bolnikov, za katere so bili podatki na voljo za vsako posamezno spremenljivko.
Hungarian: A benralizumab becsült szisztémás clearance-e 0,29 l/nap volt.
Slovenian: Ocenjeni sistemski očistek (CL) benralizumaba je bil 0,29 l/dan.
Hungarian: • a dobozon lévő biztonsági zárás sérült,
Slovenian: • če je varnostni pečat na škatli pretrgan,
Hungarian: Erre azonban csak fokozatosan kerülhet sor, kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett.
Slovenian: To je treba opraviti postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika.
Hungarian: A legtöbb antitest neutralizáló volt, és perzisztens.
Slovenian: Večina protiteles je bila nevtralizirajočih in dolgotrajnih.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje uporabe zdravila Fasenra, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút, amíg a tű nincs teljesen a bőrben!
Slovenian: Ne potisnite bata navzdol, dokler ni igla povsem zabodena v kožo.
Hungarian: Subcutan beadást követően az eliminációs felezési idő megközelítőleg 15,5 nap volt.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bil razpolovni čas izločanja približno 15,5 dni.
Hungarian: Összességében azoknál a betegeknél, akik a megelőző vizsgálatokban gyógyszerellenes antitest-pozitívak voltak, az antitest-titerek stabilak maradtak vagy csökkentek a kezelés második évében.
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, pozitivnih za protitelesa proti zdravilu v predhodnih preskušanjih, med drugim letom zdravljenja titri ostali stabilni ali so se zmanjšali.
Hungarian: A kezelés folytatásáról szóló döntést a betegség súlyossága, az exacerbatió kontroll szintje, valamint a vérben lévő eosinophilsejtek száma alapján legalább évente felül kell vizsgálni.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja je treba pretehtati vsaj enkrat na leto na podlagi tega, kako resna je bolezen, v kolikšni meri so poslabšanja obvladana in števila eozinofilcev v krvi.
Hungarian: Itt nyílik
Slovenian: Odprite tukaj.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Hungarian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Egyesült Királyság
Slovenian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Hungarian: Ne tegye ki hőhatásnak!
Slovenian: Ne izpostavljajte vročini.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyengítheti a bizonyos típusú parazitafertőzésekkel szembeni védekezőképességét,
Slovenian: To zdravilo namreč lahko oslabi vašo zmožnost za premagovanje določenih vrst okužb s paraziti.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg el nem ért a 6. lépéshez!
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler ne pridete do 6. koraka.
Hungarian: • ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
Slovenian: • če ostane astma med zdravljenjem s tem zdravilom neurejena ali se poslabša.
Hungarian: A másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a kupakot.
Slovenian: Z drugo roko previdno snemite pokrovček naravnost dol.
Hungarian: Nijmegen, 6545CG Hollandia
Slovenian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Hungarian: Ezzel azt idézheti elő, hogy a befecskendezés túl korán következik be, vagy a tű megsérül.
Slovenian: S tem namreč lahko povzročite, da se injiciranje začne prezgodaj, ali poškodujete iglo.
Hungarian: Ne melegítse azt például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy ne tegye azt más hőforrások közelébe.
Slovenian: Tako ga na primer ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali vroči vodi, ali ga dati poleg drugih virov toplote.
Hungarian: • hegekbe vagy sérült bőrbe,
Slovenian: • v brazgotine ali poškodovano kožo,
Hungarian: Medián százalékos csökkenés
Slovenian: Mediani odstotek zmanjšanja
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha a kezelés elkezdése után az asthmájuk nem javul vagy súlyosbodik.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če jim astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Hungarian: Ne érintse meg a biztonsági tűvédő aktiváló kapcsot, hogy elkerülje a biztonsági eszköz (tűvédő) túl korai aktiválódását.
Slovenian: Ne dotikajte se zaponk za aktivacijo ščitnika igle, da ne boste prezgodaj aktivirali varnostnega pripomočka (ščitnika igle).
Hungarian: Njimegen, 6545CG Hollandia
Slovenian: Njimegen, 6545CG Nizozemska
Hungarian: A kezelés vége a 4. vizsgálat esetén a 48. hét volt (az utolsó időpont a felnőttektől és serdülőktől származó adatok esetén).
Slovenian: d. Konec zdravljenja v preskušanju 4 je bil 48. teden (zadnja časovna točka za podatke odraslih in mladostnikov).
Hungarian: • ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy injekcióra vagy egy gyógyszerre (lásd 4. pontban az allergiás reakció tüneteit).
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo (za simptome alergijske reakcije glejte poglavje 4).
Hungarian: Az IL-5Rα hepatocytákon történő expressziójára nincs bizonyíték.
Slovenian: O izraženosti IL-5Rα na jetrnih celicah ni dokazov.
Hungarian: ** A túlérzékenységi reakciókat az alábbi csoportos preferált szakkifejezésekkel definiálták: „urticaria", „papularis urticaria" és „bőrkiütés".
Slovenian: ** Preobčutljivostne reakcije so bile opredeljene z naslednjimi združenimi prednostnimi izrazi: "urtikarija", "papularna urtikarija" in "izpuščaj".
Hungarian: A klinikai gyakorlattal összhangban a betegeket a Fasenra beadása után megfelelő ideig monitorozni kell.
Slovenian: V skladu s klinično prakso je treba bolnike po uporabi zdravila Fasenra ustrezen čas spremljati.
Hungarian: A vizsgálatba 2123 beteget vontak be, 2037 felnőttet és 86 serdülőt (12 évest és ennél idősebbet) az 1., 2. és a 3. vizsgálatokból.
Slovenian: Preskušanje je zajelo 2123 bolnikov, 2037 odraslih in 86 mladostnikov (starih 12 let ali več), iz preskušanj 1, 2 in 3.
Hungarian: Továbbá a kiindulási átlagos FEV1-ben kedvező változást észleltek már a 4. héttől kezdve és ez a kezelés végéig fennmaradt (2. táblázat).
Slovenian: Poleg tega je sprememba povprečnega FEV1 v primerjavi z izhodiščem pokazala korist že po 4 tednih in korist se je ohranila do konca zdravljenja (preglednica 2).
Hungarian: Nincsenek adatok 6-11 éves gyermekekre vonatkozóan.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 do 11 let, podatkov ni na voljo.
Hungarian: Ne próbálja meg a saját karjába beadni az injekciót.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila sami injicirati v roko.
Hungarian: Nem ismert, hogy a benralizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy az állati anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se benralizumab ali njegovi presnovki pri človeku ali živalih izločajo v materino mleko.
Hungarian: A benralizumabot gyermekeknél (5-11 éves korosztályban) nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Benralizumab ni raziskan pri otrocih (od 5. do 11. leta) (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • anafilaxia a tünetek általában a következők: o az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata o légzési problémák o ájulás, szédülés, szédülésérzés (a vérnyomás leesése miatt).
Slovenian: • anafilaksija med simptomi so običajno: o oteklost obraza, jezika ali ust o težave z dihanjem o omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi padca krvnega tlaka)
Hungarian: Más, asztma elleni gyógyszerek
Slovenian: Druga zdravila za astmo
Hungarian: Önnek vagy az Ön gondozójának képzésben kell részesülnie, hogyan kell helyesen előkészíteni és beadni a Fasenra injekciót.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik morate opraviti usposabljanje za pravilno pripravo in injiciranje zdravila Fasenra.
Hungarian: • megfagyott,
Slovenian: • če je bilo zdravilo zamrznjeno,
Hungarian: A zöld dugattyú ki fogja tölteni az ellenőrzőablakot.
Slovenian: Zeleni bat bo napolnil okence za ogled.
Hungarian: A Fasenra hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát egy III fázisú, 56 hetes kiterjesztéses vizsgálatban, a BORA-vizsgálatban értékelték (4. vizsgálat).
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila Fasenra so ovrednotili v podaljšanem 56-tedenskem preskušanju faze III BORA (preskušanje 4).
Hungarian: A Fasenra és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: Zdravilo Fasenra in tudi vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Hungarian: A Fasenra-t hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között, saját dobozában kell tárolni, amíg készen nem áll a felhasználására.
Slovenian: Zdravilo Fasenra shranjujte v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C in v škatli zdravila, dokler niste pripravljeni, da ga uporabite.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünete van (lásd 4. pont).
Slovenian: • če se vam pojavi kakršen koli simptom alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Hungarian: A 2. vizsgálatban túl kevés esemény volt a placebo terápiás karon ahhoz, hogy a hospitalizációt vagy a sürgősségi osztályra történő bemenetelt igénylő exacerbatiókra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Slovenian: V preskušanju 2 je bilo dogodkov v terapevtski skupini s placebom premalo, da bi lahko sklepali o poslabšanjih, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico ali obisk v ambulanti za nujno pomoč.
Hungarian: Ezt követően a 30 mg-os injekciókat 8 hetenként kell beadni.
Slovenian: Potem se daje injekcije s 30 mg na vsakih 8 tednov.
Hungarian: A „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Slovenian: "Klik" vam pove, da se je injiciranje začelo.
Hungarian: A Fasenra csökkentheti az Ön által tapasztalt asztmás rohamok számát, javíthatja a légzést és csökkentheti az asztmás tüneteket.
Slovenian: Zdravilo Fasenra vam lahko zmanjša število napadov astme, olajša dihanje in zmanjša simptome astme.
Hungarian: Tegye félre a kupakot, hogy később eldobhassa.
Slovenian: Pokrovček odložite, da ga boste pozneje zavrgli.
Hungarian: A vérben lévő eosinophil sejtekre gyakorolt hatás
Slovenian: Vpliv na eozinofilce v krvi
Hungarian: Túlérzékenységi reakció esetén a Fasenra adását véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovenian: V primeru preobčutljivostne reakcije je treba zdravilo Fasenra trajno prenehati uporabljati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če imate vi ali vaš skrbnik kakšna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: A fukóz hiánya a benralizumab Fc doménjében magas FcɣRIII-receptor affinitást eredményez az effektor immunsejteken, mint például a természetes killer (NK)-sejteken.
Slovenian: Zaradi odsotnosti fukoze v odseku Fc ima benralizumab veliko afiniteto za receptorje FcɣRIII na imunskih efektorskih celicah, kot so naravne celice ubijalke (NK - natural killer).
Hungarian: Mivel a benralizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Ker je benralizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Hungarian: Asthma tünetskála: összpontszám 0-tól (legkevesebb) 6-ig (legtöbb); nappali és éjszakai asthma tünetpontszám 0-tól (legkevesebb) 3-ig (legtöbb) tünet.
Slovenian: Lestvica simptomov astme: celotna ocena od 0 (najmanj) do 6 (največ); ocena simptomov astme podnevi in ponoči od 0 (najmanj) do 3 (največ) simptomov.
Hungarian: • torokfájás (faringitisz)
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis)
Hungarian: Klinikailag jelentős exacerbatiók Arány
Slovenian: Klinično pomembna poslabšanja Delež
Hungarian: A citokróm P450-enzimek, efflux-pumpák és fehérjekötő mechanizmusok nem vesznek részt a benralizumab clearance-ében.
Slovenian: Encimi citokroma P450, mehanizmi iztočne črpalke in mehanizmi vezave na beljakovine niso vključeni v očistek benralizumaba.
Hungarian: A Fasenra biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Fasenra pri otrocih, starih od 6 do 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: 1. ábra A napi per os kortikoszteroid medián százalékos csökkenése az idő múlásával (3. és 4. vizsgálat)
Slovenian: Mediani odstotek zmanjšanja dnevnih OCS skozi čas (preskušanji 3 in 4)
Hungarian: Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Fasenra poslabšajo, pokličite zdravnika.
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be a dugattyú fejet.
Slovenian: S palcem potisnite glavo bata navzdol.
Hungarian: * A pharyngitist az alábbi csoportos preferált szakkifejezésekkel definiálták: „pharyngitis", „bakteriális pharyngitis", „vírusos pharyngitis", „streptococcus okozta pharyngitis".
Slovenian: * Faringitis je bil opredeljen z naslednjimi združenimi prednostnimi izrazi: "faringitis", "bakterijski faringitis", "virusni faringitis", "streptokokni faringitis".
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje benralizumaba ni specifičnega zdravljenja.
Hungarian: Ez az eosinophil és basophilsejtek apoptosisához vezet a fokozott antitest-dependens sejtmediált citotoxicitás (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) révén, amely csökkenti az eosinophíliás gyulladást.
Slovenian: To povzroči apoptozo eozinofilcev in bazofilcev z ojačeno, od protiteles odvisno, celično posredovano citotoksičnostjo (ADCC - Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity), ki zmanjša eozinofilno vnetje.
Hungarian: • oda, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, hámlik vagy kemény,
Slovenian: • v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, se lušči ali je zatrdela,
Hungarian: 7. lépés - Adja be a Fasenra injekciót
Slovenian: 7. korak - Injicirajte zdravilo Fasenra
Hungarian: A benralizumab beadását követően akut szisztémás reakciók, beleértve anafilaxiás reakció , illetve túlérzékenységi reakciók (pl. urticaria, papularis urticaria, bőrkiütés) fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po uporabi benralizumaba so se pojavile akutne sistemske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in preobčutljivostnimi reakcijami (npr. urtikarija, papularna urtikarija, izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A kortikoszteroid adagokat, ha az lehetséges, fokozatosan kell csökkenteni, és orvos felügyelete alatt kell végezni.
Slovenian: Če je primerno zmanjšanje odmerkov kortikosteroida, mora biti zmanjšanje postopno in mora potekati pod nadzorom zdravnika.
Hungarian: Óvatosan nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze nežno pritiskajte na kožo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Hungarian: 4. vizsgálat, a kezelés vége d
Slovenian: Preskušanje 4 ob koncu zdravljenja
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű betegekkel kapcsolatban; mindamellett a benralizumab nem a veséken keresztül ürül.
Slovenian: Podatkov za bolnike z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min je malo, vendar se benralizumab ne odstranjuje skozi ledvica.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Hungarian: Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).
Slovenian: Med uporabo zdravila Fasenra bodite pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na koprivnico, izpuščaj, težave z dihanjem, omedlevico, omotico, vrtoglavico in/ali oteklost obraza, jezika ali ust).
Hungarian: A benralizumab egy eosinophil-ellenes, humanizált afukozilált monoklonális antitest (IgG1, kappa).
Slovenian: Benralizumab je antieozinofilno humanizirano afukozilirano monoklonsko protitelo (IgG1, kapa).
Hungarian: A második „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása befejeződött.
Slovenian: Drugi klik vam pove, da je injiciranje končano.
Hungarian: Ha szükséges, fedje az injekció beadási helyét egy kis kötéssel.
Slovenian: Če je treba, mesto injiciranja pokrijte z majhnim povojem.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel.
Slovenian: S krožnim gibom očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Hungarian: A 3. vizsgálat a Fasenra hatását értékelte a fenntartó per os kortikoszteroid alkalmazás csökkentése vonatkozásában.
Slovenian: Preskušanje 3 je ovrednotilo vpliv zdravila Fasenra na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Hungarian: A Fasenra hosszú távú kezelésre szolgál.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1252/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1252/002 1 előretöltött injekciós toll
Slovenian: EU/1/17/1252/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1252/002 1 napolnjen injekcijski peresnik
Hungarian: Az ismert féregfertőzésekben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli znano okužbo s helminti, niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Slovenian: Uporabi zdravila Fasenra se je med nosečnostjo bolje izogniti.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén, vagy ha a tű megsérült vagy beszennyeződött!
Slovenian: Ne uporabite brizge, če vam kam pade, ko pokrovček igle ni več nameščen, ali če je igla poškodovana ali umazana.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika podporno zdraviti in mu zagotoviti ustrezno spremljanje, kot je potrebno.
Hungarian: Miközben a tűt kihúzza a bőrből, tartsa a hüvelykujjával benyomva a dugattyú fejet.
Slovenian: Medtem ko iglo potegnete iz kože, držite glavo bata pritisnjeno s palcem.
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Slovenian: • 1 alkoholni listič
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Slovenian: V kliničnih študijah je benralizumab v obdobju od 48 do 56 tednov prejemalo skupno 2514 bolnikov, od katerih jih je 1663 imelo hudo, neurejeno eozinofilno astmo.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Fasenra-t 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Slovenian: Ko zdravilo Fasenra vzamete iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil ni pričakovati.
Hungarian: A betegek eosinophil száma a vérben ≥150 sejt/μl volt, és anamnézisükben az előző 12 hónapban legalább egy exacerbatio szerepelt.
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150 celic/μl in anamnezo vsaj enega poslabšanja v preteklih 12 mesecih.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a Fasenra Pen-ben lévő folyadékot.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino v peresniku Fasenra Pen.
Hungarian: 2018. január 08.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018