FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg zout per kg en hoger gepaard ging met retinale degeneratie bij albino ratten.
Croatian: Isto ispitivanje je također pokazalo da je u dozama od 2 mg/kg (soli) i višim, pramipeksol povezan s retinalnom degeneracijom u albino štakora.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada sa strojevima
Dutch: Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.
Croatian: Za sada nema kliničkih iskustava masovnog predoziranja.
Dutch: Stop niet met Oprymea zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Dutch: Behandeling met Oprymea-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, ne preporučuje se liječenje Oprymea tabletama s produljenim oslobađanjem, s obzirom da nisu dostupni podaci za ovu skupinu bolesnika.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering van de Total Tic Score (TTS) ten opzichte van baseline op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Croatian: Total Tic Score) u tzv. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) u odnosu na početne vrijednosti.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 30, 90 en 100 tabletten in blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Croatian: Dostupne su kutije od 10, 30, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 90%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je veća od
Dutch: Patiënten die met Oprymea worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja lijekom Oprymea imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie Oprymea 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od tri Oprymea 0,088 mg tablete dnevno.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat men zich er bewust van was, of niet voorafgegaan door waarschuwingssignalen, zijn soms gemeld.
Croatian: U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana, prilikom obavljanja svakodnevnnih aktivnosti bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met pramipexol (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni u žena (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Oprymea.
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom Oprymea.
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Croatian: Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkeld om op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Dutch: Bij het voorschrijven van Oprymea aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Croatian: Kada se Oprymea propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
Dutch: Oprymea kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Croatian: Oprymea može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Dutch: Patiënten die slaperig zijn geworden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Oprymea.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van pramipexol tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
Croatian: U ispitivanjima faze III, koja su utvrđivala sigurnost i učinkovitost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem, bolesnici su bili upućeni na uzimanje lijeka iz ispitivanja, bez obzira na unos hrane.
Dutch: 21 tabletten met verlengde afgifte: EU/1/08/469/054
Croatian: 21 tableta s produljenim oslobađanjem: EU/1/08/469/054
Dutch: Initiatie behandelingsverpakking
Croatian: Pakiranje za početno liječenje
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Croatian: Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Oprymea gestopt worden zonder af te bouwen.
Croatian: S obzirom da dnevna doza u liječenju sindroma nemirnih nogu neće prelaziti 0,54 mg baze (0,75 mg soli), liječenje lijekom Oprymea se može prekinuti bez postupnog snižavanja doze.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
Croatian: pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*
Dutch: Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0,0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%,
Croatian: Nuspojave, koje su imali najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće bolesnici liječeni pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%), mijalgija (9,3%, placebo 5,0%), poremećaj spavanja (7,0%, placebo 0,0%), dispneja (7,0%, placebo 0,0%) i infekcije gornjih dišnih puteva (7,0%, placebo 5,0%).
Dutch: Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Oprymea.
Croatian: Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Oprymea.
Dutch: Doseringsschema van Oprymea Titratie Stap Eénmaal daagse avond dosis (mg base) Eénmaal daagse avond dosis (mg zout)
Croatian: Raspored doziranja lijeka Oprymea Titracijski korak Večernja doza jedanput dnevno (mg baze)
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Oprymea moet blijven innemen.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja lijekom Oprymea.
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-controlonderzoek onder 3090 patiënten met de ziekte van Parkinson bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de voorgaande zes maanden.
Croatian: U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening"-om i analizom slučaja, koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
Dutch: ENKEL INITIATIE BEHANDELINGSVERPAKKING GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PAKIRANJE SAMO ZA POČETNO LIJEČENJE PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Dutch: Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
Croatian: Ova nuspojava je primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Oprymea bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Oprymea u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten Oprymea tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
Croatian: Kada se propusti doziranje, Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem se uzimaju u roku 12 sati nakon redovnog vremena doziranja.
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Oprymea.
Croatian: Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient Oprymea niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, Oprymea se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Slechts één van de patiënten die werden overgezet op pramipexol tabletten met verlengde afgifte kreeg te maken met een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot terugtrekking leidde.
Croatian: Samo je jedan bolesnik koji je prešao na pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem imao nuspojavu povezanu s lijekom koja je dovela do prekida terapije.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met pramipexol.
Croatian: Bolesnici i njihovi skrbnici moraju biti svjesni mogućnosti pojave manije i delirija u bolesnika koji se liječe pramipeksolom.
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking bevat 21 tabletten met verlengde afgifte in 3 verpakkingen: - de verpakking met vermelding "Week 1" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,26 mg,
Croatian: Pakiranje za 3-tjedno početno liječenje sadrži 21 tabletu s produljenim oslobađanjem u 3 pakiranja: pakiranje s oznakom „1. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,26 mg.
Dutch: In een 26-weken-durend placebogecontroleerd onderzoek, werd bij 10% van de patiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van de symptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling.
Croatian: U 26-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) u 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.
Dutch: Niet bekend
Croatian: Nepoznato:
Dutch: - de verpakking met vermelding "Week 3" bevat 1 blister van 7 tabletten van 1,05 mg.
Croatian: pakiranje s oznakom „3. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 1,05 mg.
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Croatian: 10 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Dutch: Het is dan namelijk mogelijk dat het geneesmiddel te snel vrijkomt in uw lichaam.
Croatian: Ako to učinite, postoji rizik od predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Oprymea is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Oprymea je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
Dutch: Oprymea is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Croatian: Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Dutch: - Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
Croatian: Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne).
Dutch: Pramipexol kan in sommige gevallen geassocieerd worden met libidostoornissen (toename of afname van de libido).
Croatian: Poremećaji libida Pramipeksol može biti povezan s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met Oprymea de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja lijekom Oprymea, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte Oprymea-tabletten met verlengde afgifte.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili pojavu ostataka u stolici koji bi mogli nalikovati čitavim Oprymea tabletama s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Wijze van toediening De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Croatian: Način primjene Tablete se uzimaju peroralno, gutaju se s vodom, te se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen bij ratten en konijnen, maar was embryotoxisch bij de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen u štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnim za majku.
Dutch: Oprymea kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Oprymea može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: - Visusstoornissen.
Croatian: Oštećenje vida.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door, samen met wat water.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Croatian: 6.3 Rokvaljanosti
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Oprymea.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Oprymea bolesnici moraju biti informirani o tome, te ih se mora upozoriti na povećan oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima.
Dutch: Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als pramipexol te snel getitreerd wordt.
Croatian: Hipotenzija se može pojaviti na početku liječenja, naročito ako se pramipeksol prebrzo titrira.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost).
Dutch: Het gebruik van pramipexol is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: Primjena pramipeksola nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Dutch: Als behandeling met Oprymea noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
Croatian: Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pramipeksola u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Bij 87 van de 103 patiënten die werden overgezet op pramipexol tabletten met verlengde afgifte bleef de werkzaamheid behouden.
Croatian: Učinkovitost je održana u 87 od 103 bolesnika koji su prešli na pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s pramipeksolom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van Oprymea in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina između 20 i 50 ml/min, početna dnevna doza lijeka Oprymea treba se podijeliti u dvije odvojene doze, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dva puta dnevno (0,176 mg baze/0,25 mg soli dnevno).
Dutch: - de verpakking met vermelding "Week 2" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,52 mg,
Croatian: pakiranje s oznakom „2. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,52 mg.
Dutch: Na 12 uur moet de vergeten dosis worden weggelaten en de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Croatian: Nakon 12 sati, propuštena doza se preskače, a sljedeća doza se uzima sljedeći dan prema režimu doziranja.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (<20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Croatian: U ljudi, vezanje pramipeksola na proteine plazme je vrlo nisko (< 20%), a volumen distribucije je vrlo velik (400 l).
Dutch: Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP".
Dutch: In klinische studies en bij post-marketinggebruik is hartfalen gemeld bij patiënten die pramipexol gebruikten.
Croatian: U kliničkim studijama i tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet prijavljeno je zatajenje srca u bolesnika na pramipeksolu.
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Oprymea kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Croatian: Nepoznato: nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,05 mg base (1,5 mg zout) per dag van nut zijn bij patiënten bij wie een reductie van de hoeveelheid levodopa wordt beoogd.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze pramipeksola više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne u bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
Dutch: Oprymea dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van Oprymea te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, lijek Oprymea je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši s 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Dutch: Oprymea kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Oprymea se može uzimati sa ili bez hrane.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Oprymea bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Oprymea u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan in totaal 517 patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson deelnamen die gelijktijdig met levodopa behandeld werden, werd na 18 weken behandeling de superioriteit van pramipexol tabletten met verlengde afgifte aangetoond met betrekking tot zowel de primaire (UPDRS I- en UPDRS II-score) als de belangrijkste secundaire (‘off'-tijd) eindpunten voor de werkzaamheid.
Croatian: U dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, koje je uključivalo ukupno 517 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću koji su bili na istodobnoj terapiji levodopom, pokazana je superiornost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo nakon 18 tjedana liječenja i za primarne (rezultat prema UPDRS dijelovima II+III) i ključne sekundarne (off-time) mjere ishoda za učinkovitost.
Dutch: Oprymea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Croatian: Primjena lijeka Oprymea se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Dutch: De verschijnselen omvatten: - akinesie (verlies van spierbeweging) - stijve spieren - koorts - instabiele bloeddruk - tachycardie (verhoogde hartslag) - verwardheid - verminderd bewustzijn (bv. coma)
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: akinezija (gubitak pokretnosti mišića) ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).