FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 28 juni 2006 stelde de firma SkyePharma PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor DepoCyte oplossing voor injectie 50 mg, namelijk intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren, wenst in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „SkyePharma PLC" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti suspensijos DepoCyte 50 mg naujos indikacijos registravimo liudijimo paraišką.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in het zenuwstelsel geïnjecteerd, binnen de hersen- en ruggenmergsvliezen (intrathecale injectie).
Lithuanian: DepoCyte suleidžiamas tiesiogiai į nervų sistemą intratekaliniu būdu tarp nugaros smegenų sienelės ir galvos smegenų.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat DepoCyte niet kon worden goedgekeurd voor de intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis, turimais tuo metu, kai bendrovė atsiėmė paraišką, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs laikiną sprendimą, kad DepoCyte negalima leisti vartoti pacientų, sergančių solidinio naviko kilmės neoplastiniu meningitu, gydymui.
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: dit is een aandoening waarbij lymfoomtumorcellen zijn uitgezaaid naar de vliezen die het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) omgeven (meningen).
Lithuanian: DepoCyte naudojamas limfomos sukelto meningito gydymui: tai yra būklė, kuomet limfomos naviko ląstelės išsiplečia į nervų sistemos sieneles (meninges).
Dutch: DepoCyte werd vergeleken met methotrexaat (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Lithuanian: DepoCyte buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vėžio gydymui skirtu vaistu), abu vaistai skiriami vartoti intratekaliniu būdu.
Dutch: Hoe werd verwacht dat DepoCyte zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi DepoCyte poveikio?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van DepoCyte bij de indicaties waarvoor het geneesmiddel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.
Lithuanian: Koks DepoCyte, skirto limfomos sukeltam meningitui gydyti, tolimesnis likimas? Jokių vaisto DepoCyte skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Dutch: DepoCyte moest met een intrathecale injectie worden toegediend.
Lithuanian: Vaistas DepoCyte turėjo būti leidžiamas intratekaliniu būdu.
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine in een speciale bereiding: de werkzame stof is vervat in liposomen (vetdeeltjes) die de stof vertraagd afgeven.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje taikoma speciali citarabino formulė: veiklioji medžiaga yra liposomose (smulkiose riebalinėse dalelėse), iš kurių ji pamažu išsiskiria .
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van DepoCyte, is hier beschikbaar.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Iki atsiėmimo paraiška buvo nagrinėjama 90 dienų.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Effentora EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, kuri jau daugelį metų vartojama skausmui kontroliuoti.
Dutch: Elke patiënt beoordeelde zelf de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot en met 10.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas vertino juntamo skausmo intensyvumą pagal skalę nuo 0 iki 10 balų.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de pijnintensiteit in de 60 minuten na inname van het tablet.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 60 minučių nuo tabletės suvartojimo.
Dutch: De behandelingsduur werd bepaald door de tijd die de individuele patiënt nodig had om 9 episodes van doorbraakpijn te beheersen binnen een periode van 21 dagen.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausė nuo to, per kiek laiko pavyko suvaldyti 9 skausmo proveržius kiekvienam pacientui per 21 dienos laikotarpį.
Dutch: De aanvrager presenteerde gegevens van 3 hoofdstudies in volwassenen met doorbraakpijn die al opioïden gebruikten.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, gautus atlikus 3 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo opioidus jau vartojantys suaugusieji, kuriems pasireiškia skausmo proveržiai.
Dutch: Het derde onderzoek, dat 12 weken duurde, keek naar de effecten van Effentora in 148 patiënten met niet-kankergerelateerde, langdurige pijn.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuris truko 12 savaičių, buvo vertinamas Effentora poveikis 148 pacientams, kuriems pasireiškia su vėžiu nesusijęs ilgalaikis skausmas.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Effentora bij de goedgekeurde indicatie.
Lithuanian: Effentora vartojimas esant šiai patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Dutch: Wanneer fentanyl eenmaal is geabsorbeerd, werkt het op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om pijn te beheersen.
Lithuanian: Įsisavintas fentanilis veikia galvos ir stuburo smegenyse esančius receptorius ir taip kontroliuoja skausmą.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om zijn bedenkingen weg te nemen.
Lithuanian: Oficialiame laiške bendrovė teigė nusprendusi atsiimti paraišką po to, kai CHMP nurodė, jog pateiktų duomenų nepakanka komitetui iškilusioms abejonėms išsklaidyti.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Effentora zou werken?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Effentora veikimo?
Dutch: De effecten van Effentora werden vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), in één onderzoek in 79 patiënten met neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging) en in een ander onderzoek in 77 patiënten met lage rugpijn.
Lithuanian: Viename tyrime buvo lyginami Effentora ir placebo (netikro vaisto) poveikiai 79 pacientams, kuriems pasireiškia neuropatinis skausmas (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), o antrame - 77 pacientams, jaučiantiems skausmą apatinėje nugaros dalyje.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Effentora.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Effentora, dalyvaujantiems pacientams.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Effentora in patiënten met niet-kankergerelateerde langdurige pijn niet opwogen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad Effentora nauda pacientams, kuriems pasireiškia ne su vėžiu susijęs ilgalaikis skausmas, nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Wat gebeurt er met Effentora voor de behandeling van ‘doorbraakpijn' in volwassenen met kanker?
Lithuanian: Kaip pasikeis Effentora vartojimas vėžiu sergantiems suaugusiesiems skausmo proveržiui malšinti?
Dutch: Het Comité merkte op dat in de onderzoeken melding werd gemaakt van meerdere gevallen van verkeerd gebruik of misbruik van het geneesmiddel, en het maakte zich zorgen over het risico op verslaving in niet-kankerpatiënten wanneer zij Effentora langdurig zouden gebruiken.
Lithuanian: Komitetas atsižvelgė į tai, kad atliekant tyrimus buvo užregistruoti keli netinkamo šio vaisto vartojimo arba piktnaudžiavimo juo atvejai, ir nerimavo dėl priklausomybės nuo šio vaisto, kuri gali atsirasti vėžiu nesergantiems pacientams Effentora vartojant ilgą laiką, rizikos.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Effentora niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van doorbraakpijn in volwassenen met langdurige pijn door andere oorzaken dan kanker.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Effentora negali būti registruotas suaugusiesiems, patiriantiems ne vėžio sukeliamą ilgalaikį skausmą, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het gebruik van Effentora weliswaar is geaccepteerd in kankerpatiënten met een beperkte overlevingstijd, maar dat verdere gegevens nodig waren om het veilige gebruik van Effentora te ondersteunen in volwassenen met niet-kankergerelateerde pijn, die een normale levensverwachting hebben en mogelijk langdurige behandeling nodig hebben.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors Effentora vartojimas priimtinas sergantiesiems vėžiu, kai pacientų išgyvenamumas yra nedidelis, norint patvirtinti, kad šį vaistą saugu vartoti su vėžiu nesusijusį skausmą jaučiantiems suaugusiesiems, kurių gyvenimo trukmė yra normali ir kuriems gali reikėti ilgalaikio gydymo, reikia papildomų duomenų.
Dutch: De werkzame stof in Effentora, fentanyl, is een opioïde.
Lithuanian: Veiklioji Effentora medžiaga fentanilis yra opioidas.
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die optreedt wanneer een patiënt extra, plotselinge pijn ervaart, ondanks een regelmatige behandeling met pijnstillers.
Lithuanian: Skausmo proveržis - tai nepaisant taikomo gydymo nuskausminamaisiais pasireiškiantis staigus skausmo sustiprėjimas.
Dutch: In Effentora wordt fentanyl gegeven in de vorm van een buccaal tablet, zodat de stof wordt geabsorbeerd via het mondslijmvlies.
Lithuanian: Effentora sudėtyje esantis fentanilis vartojamas žandinių tablečių forma - ši medžiaga absorbuojama per burnos gleivinę.
Dutch: Het wordt al gebruikt om ‘doorbraakpijn' te behandelen in volwassenen met kanker die opioïde pijnstillers gebruiken om langdurige kankerpijn te beheersen.
Lithuanian: Jis jau vartojamas vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie vartoja opioidinius nuskausminamuosius ilgalaikiam onkologiniam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Dutch: Voor welke behandeling was Effentora bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Effentora?
Dutch: Verwacht werd dat Effentora in volwassenen met langdurige pijn door andere oorzaken dan kanker dezelfde werking zou hebben als in volwassenen met kankerpijn.
Lithuanian: Tikėtasi, kad suaugusiesiems, kuriems ne dėl vėžio, bet dėl kitų priežasčių pasireiškia ilgalaikis skausmas, Effentora poveikis bus toks pat, kaip ir suaugusiesiems, kuriems pasireiškia onkologinis skausmas.
Dutch: Het Comité had ook bedenkingen ten aanzien van het feit dat de patiënten in de onderzoeken hoge niveaus van achtergrondpijn hadden en mogelijk niet representatief waren voor de beoogde behandelgroep, die bestaat uit patiënten met doorbraakpijn van wie de achtergrondpijn overigens goed gecontroleerd wordt door een regelmatige behandeling met opioïden.
Lithuanian: Komiteto nariai taip pat turėjo abejonių dėl to, kad tyrimuose dalyvavo pacientai, kurie apskritai nuolat jaučia stiprų skausmą, o tai galėjo neatitikti pacientų, kuriuos numatoma gydyti šiuo vaistu, būklės, t. y.
Dutch: Verwacht werd dat Effentora ook zou worden gebruikt om doorbraakpijn te behandelen in volwassenen met langdurige persisterende pijn door andere oorzaken dan kanker die al een regelmatige behandeling met opioïden ontvingen om hun persisterende pijn te beheersen.
Lithuanian: Effentora buvo numatyta skirti ne tik vėžio, bet ir kitų priežasčių sukeliamą ilgalaikį nuolatinį skausmą patiriantiems suaugusiesiems, kuriems jau taikomas nuolatinis gydymas opioidais nepaliaujamam skausmui kontroliuoti, pasireiškiantiems skausmo proveržiams malšinti.
Dutch: 05 oktober 2012
Lithuanian: spalio 5 d.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Erbitux is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešo vertinimo protokolą (EPAR) rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de overlevingsduur van de patiënten gehanteerd.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras laikas, kurį pacientai išgyveno.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten cisplatine en vinorelbine (twee soorten chemotherapie) toegediend met of zonder Erbitux.
Lithuanian: Tyrime pacientams buvo skiriama cisplatinos ir vinorelbino (dviejų chemoterapinių vaistų) kartu su Erbitux arba be jo.
Dutch: Wat gebeurt er met Erbitux voor de behandeling van andere ziekten?
Lithuanian: Kaip pasikeis Erbitux vartojimas kitų ligų gydymui?
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is te vinden onder de tab 'All documents'.
Lithuanian: Bendrovės laišką Agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de tot dusver overgelegde gegevens ontoereikend zijn om zijn bedenkingen weg te nemen en dat er meer gegevens nodig zijn.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką dėl CHMP nuomonės, kad iki šiol pateiktų duomenų nepakanka CHMP abejonėms išsklaidyti ir kad bus reikalingi papildomi duomenys.
Dutch: Erbitux is een geneesmiddel tegen kanker dat sinds 29 juni 2004 in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd.
Lithuanian: Erbitux yra vaistas nuo vėžio, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta 2004 m.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Vaistą buvo ketinama skirti kartu su platinos preparatų chemoterapija anksčiau negydytiems pacientams.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Erbitux in de goedgekeurde indicaties.
Lithuanian: Erbitux vartojimas kitoms patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Dutch: Hoewel de heranalyse van de gegevens erop wees dat er mogelijk een gunstig effect optrad op de overlevingsduur van patiënten bij wie op de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, had het CHMP enkele bedenkingen, met name over de manier waarop patiënten bij de retrospectieve analyse waren ingedeeld in groepen met hoge of lage concentraties EGFR en over het feit dat het effect dat in het hoofdonderzoek werd waargenomen bij patiënten met hoge concentraties EGFR, niet in een ander onderzoek werd bevestigd.
Lithuanian: Nors pakartotinė duomenų analizė parodė, kad vaisto vartojimas gali turėti teigiamą poveikį pacientų, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, išgyvenamumui, Komitetui kilo tam tikrų abejonių, ypač dėl pacientų suskirstymo į didelio ir mažo EAFR kiekio grupes atliekant retrospektyvią analizę, taip pat dėl to, kad pagrindiniame tyrime nustatytas teigiamas poveikis pacientams su dideliu EAFR kiekiu nebuvo patvirtintas kitu tyrimu.
Dutch: Het onderzoek werd eerder gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag voor het gebruik van Erbitux bij niet-kleincellige longkanker, maar deze aanvraag werd geweigerd.
Lithuanian: Šis tyrimas anksčiau naudotas paraiškai dėl Erbitux vartojimo nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti pagrįsti, tačiau ši paraiška buvo atmesta.
Dutch: Verwacht werd dat Erbitux bij niet-kleincellige longkanker dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį Erbitux turės tokį patį poveikį kaip ir vartojant jį pagal esamas indikacijas.
Dutch: Bij lokaal gevorderde kanker (wanneer de tumor groter geworden is maar niet is uitgezaaid) kan Erbitux worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie (radiotherapie).
Lithuanian: Vietoje pažengusiam vėžiui (kai navikas išaugęs, bet neišplitęs į kitus organus) gydyti Erbitux skiriamas kartu su radioterapija (spinduline terapija).
Dutch: Erbitux zou ook worden gebruikt bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, wanneer er hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
Lithuanian: Erbitux taip pat buvo numatyta vartoti pažengusiam ar metastaziniam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kai naviko ląstelių paviršiuje yra didelis EAFR kiekis, gydyti.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met Erbitux bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nevyko jokių klinikinių tyrimų Erbitux vartojimui nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ištiri.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Erbitux voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į pateiktus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Erbitux negali būti registruotas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen een ‘wild' (niet-gemuteerd) gen bevatten dat ‘KRAS' wordt genoemd.
Lithuanian: Erbitux skiriamas pacientams, kurių naviko ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), o viduje - „laukinio" tipo (nemutavusio) geno KRAS.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op het ogenblik van de intrekking dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie en dat nader onderzoek nodig was om de voordelen van Erbitux te bevestigen bij patiënten bij wie hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaisto negalima registruoti ir kad Erbitux naudai gydant pacientus, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, patvirtinti reikia atlikti papildomus tyrimus.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de onderzoeksgegevens, waarbij de overleving van patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, werd vergeleken met de overleving van patiënten bij wie de tumoren lage concentraties EGFR vertoonden.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo duomenų analizę, atliktą siekiant palyginti pacientų, kurių naviko ląstelių paviršiuje buvo didelis EAFR kiekis, ir pacientų, kurių navikuose buvo mažas EAFR kiekis, išgyvenamumą.
Dutch: De aanvrager overlegde een heranalyse van de gegevens van één hoofdonderzoek met 1125 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 125 pacientai, sergantys pažengusiu arba metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su EAFR, pakartotinę duomenų analizę.
Dutch: Bij colorectaalkanker kan het worden gebruikt in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of als monotherapie.
Lithuanian: Kolorektaliniam vėžiui gydyti Erbitux gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (vaistais nuo vėžio) arba atskirai.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinomen van het hoofd/halsgebied.
Lithuanian: Erbitux taip pat skiriamas plokščialąsteliniam galvos ir kaklo vėžiui gydyti.
Dutch: Voor welke behandeling was Erbitux bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Erbitux?
Dutch: Op 17 september 2012 heeft de firma Merck KGaA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Merck KGaA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti preparato Erbitux rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti šio vaisto indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikaciją.
Dutch: Bij gerecidiveerde kanker (kanker die teruggekomen is na eerdere behandeling) of gemetastaseerde kanker kan Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd middel tegen kanker.
Lithuanian: Recidyviniam (po ankstesnio gydymo atsinaujinusiam) ar metastaziniam vėžiui gydyti Erbitux skiriamas su platinos vaistų nuo vėžio deriniu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met colorectaalkanker (kanker van de dikke darm) wanneer de kanker metastatisch is (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Lithuanian: birželio 29 d. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems metastaziniu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kolorektaliniu vėžiu (storosios žarnos vėžiu), gydyti.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Erbitux veikimo?
Dutch: Wanneer het zich aan EGFR bindt, kunnen de tumorcellen niet langer de berichten ontvangen die ze nodig hebben om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien.
Lithuanian: (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie EAFR, kurio galima rasti kai kurių naviko ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus prie EAFR, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
Dutch: 20 december 2013
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Dutch: Dit kan ernstigere gevolgen hebben voor patiënten met ernstige ziekte, wat een punt van zorg is voor deze kwetsbaardere populatie.
Lithuanian: Tai gali turėti sunkesnių pasekmių sunkia liga sergantiems pacientams, o tai kelia nerimą dėl šios labiau pažeidžiamos populiacijos.
Dutch: Bij patiënten met alzheimerdementie sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af.
Lithuanian: Sergant Alzheimerio ligos sukelta demencija, galvos smegenyse žūsta tam tikros nervų ląstelės.
Dutch: In haar officiële brief verklaarde de firma dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het standpunt van het CHMP dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de nieuwe indicatie niet voldoende zijn om goedkeuring van deze indicatie aan te bevelen.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas CHMP nuomone, jog kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti pritarti naujajai indikacijai.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.