FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas maksaprobleemid, näiteks maksaensüümide sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit (sapipeetus, mis põhjustab maksapõletikku) ja hepaatiline entsefalopaatia (ajuhaigus, mille põhjustavad maksaprobleemid).
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
Estonian: Orkambi turustaja peab tegema tsüstilise fibroosiga patsientidel 5-aastase uuringu, milles hinnatakse ravimi pikaajalisi toimeid.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kes on pärinud mutatsiooni mõlemalt vanemalt.
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orkambi kasulikkus?
Bulgarian: Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
Estonian: Paranes ka laste kasvamine (mõõdetuna kehamassiindeksi, kehamassi ja pikkuse järgi).
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
Estonian: Vaja on ka täiendavat pikaajalist uuringut 2-5-aastastel tsüstilise fibroosiga lastel, et võrrelda toimet Orkambiga ravitavate ning CFTR-geeni mutatsiooniga F508del lastel ja lastel, keda Orkambiga ei ravita.
Bulgarian: Установено е подобрение в активността на CFTR белтъка, измерено като намаляване на количеството хлорид в потта след 24-седмично лечение.
Estonian: CFTR-valgu aktiivsus suurenes, mõõdetuna higi kloriidisisalduse vähenemisega pärast 24 ravinädalat.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
Estonian: Esimese uuringu tulemused tõendasid, et pärast 24-nädalast ravi paranes Orkambi uuringurühma patsientide FEV1 keskmiselt 2,41% võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel ning teises uuringus 2,65% võrra.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
Estonian: Orkambi toimeaine lumakaftoor suurendab CFTR-valgu kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab raskelt kopse ja seedesüsteemi.
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
Estonian: Kuidas Orkambit kasutatakse?
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
Estonian: Orkambi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need eritised viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
Estonian: Orkambi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
Estonian: Mutatsioonid vähendavad CFTR-valgu kogust rakupinnal või häirivad valgu toimimist.
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Orkambi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Тези действия намаляват плътността на слузта и храносмилателните сокове.
Estonian: Need toimed vähendavad lima ja seedemahlade viskoossust.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kel on geneetiline mutatsioon F508del.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Estonian: Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
Estonian: Orkambi toimet 2-5-aastastel lastel peeti sarnaseks selle toimega vanematel lastel ning selle kinnitamiseks tehakse pikaajaline uuring.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
Estonian: Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
Estonian: Orkambi kasutamisel on tõendatud kopsutalitlust ja kopsuventilatsiooni parandav toime vähemalt 6aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
Estonian: Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
Bulgarian: Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
Estonian: Samuti vähendas Orkambi haiglaravi või antibiootikumravi vajavate ägenemiste arvu.
Bulgarian: Всички пациенти имат мутацията F508del в CFTR гена.
Estonian: Kõigil patsientidel oli mutatsioon F508del CFTR-geeni mõlemas koopias.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Estonian: See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Estonian: See kahjustab rakke, milles tekivad lima või seedemahlad.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Estonian: See geen juhib CFTR-valgu teket, mis reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Estonian: Orkambi sisaldab toimeainetena lumakaftoori ja ivakaftoori.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
Bulgarian: Други лекарства и Orkambi
Estonian: Muud ravimid ja Orkambi
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
Estonian: Need tulemused on esitatud allpool tabelis 7:
Bulgarian: Тел.: +353 (0) 1 761 7299
Estonian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
Bulgarian: Проверете дали получавате правилната таблетка (по-долу).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
Bulgarian: Разклатете леко сашето, за да се падне съдържанието на дъното.
Estonian: • Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust teile.
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi".)
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
Bulgarian: Значението на тези резултати при хора не е известно.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Estonian: Raseduse ajal on parem hoiduda Orkambi kasutamisest, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
Bulgarian: Сутрин
Estonian: Hommikul
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Bulgarian: Ако е възможно, носете със себе си лекарството на детето и тази листовка.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Estonian: Annusejärgne langus kadus 16. nädalaks.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Estonian: Orkambi tablette ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Bulgarian: P-gp субстрати
Estonian: P-gp substraadid
Bulgarian: Важна информация за състава на Orkambi
Estonian: Tähtis teave Orkambi koostise kohta
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, отдаван на ивакафтор (вж. точка 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Bulgarian: 6 до 11 години
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Estonian: Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
Bulgarian: (μg/ml*h)
Estonian: AUCss (μg/ml*h)
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета веднага и изцяло.
Estonian: Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замайване (вж. точка 4.8).
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
Bulgarian: Клиничната значимост на величината на тези промени при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза не е категорично установена при дългосрочно лечение.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
Bulgarian: нарушения на менструацията, включително отсъствие или рядък мензис или по-често или по-тежко менструално кървене
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Estonian: Veenduge, et teie lapsele on antud õige annus (allpool).
Bulgarian: Използвайте в рамките на един час след смесването, точно преди или след храна или закуска, съдържаща мазнини.
Estonian: Kasutage ühe tunni jooksul pärast segamist, vahetult enne või pärast rasva sisaldava eine või suupiste söömist.
Bulgarian: 1 саше всяка сутрин и 1 саше вечер през ден
Estonian: 1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето по линията.
Estonian: • Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Orkambi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при кистозна фиброза.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Bulgarian: Сериозни респираторни събития се наблюдават по-често при пациенти с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) <40 и могат да доведат до спиране на лекарствения продукт.
Estonian: Tõsiseid respiratoorseid nähte ilmnes sagedamini patsientidel, kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) on < 40; need nähud võivad viia ravi katkestamiseni.
Bulgarian: В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
Estonian: Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
Bulgarian: При лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки приблизително две трети от тези реакции отзвучават и медианата на продължителност е 10 дни.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel ligikaudu 2/3 neist kõrvaltoimetest kadus ja nende keskmine kestus oli 10 päeva.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Estonian: Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор може да промени (т.е. да увеличи или да намали) експозицията на субстратите на CYP2C8 и CYP2C9, да намали експозицията на субстратите на CYP2C19 и значително да намали експозицията на субстратите на CYP2B6.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine muuta (s.t kas suurendada või vähendada) CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni, vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsiooni ja vähendada oluliselt CYP2B6 substraatide kontsentratsiooni.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
Estonian: *Selles uuringus osales 72 nädalat 82% patsientidest (421 tingimustele vastanud 516 patsiendist); 42% osales 96 nädalat.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Estonian: Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
Bulgarian: Тези менструални събития възникват по-често в подгрупата от пациентки, приемащи хормонални контрацептиви (25,0%), спрямо пациентките, които не приемат хормонални контрацептиви (3,5%) (вж. точка 4.5).
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в процент прогнозиран ФЕО1 при всяка визита†
Estonian: FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus ravieelsega võrreldes igal visiidil†
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Estonian: Ravi erinevus selles alarühmas oli võrreldav erinevusega patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговият лекар.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Клиничен коментар
Estonian: Kliiniline märkus
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
Bulgarian: Дозировки над 100 mg/kg/ден водят до индекси на преживяемост и лактация съответно 92% и 98% от контролните стойности, както и до намаление на телесното тегло на малките.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Bulgarian: Вечер
Estonian: Õhtul
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või madalamal temperatuuril.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 6 и повече години е две таблетки сутрин и две таблетки вечер (през 12 часа).
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Bulgarian: Ето защо Orkambi не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст.
Estonian: Seetõttu ei tohi Orkambi't kasutada alla 2-aastastel lastel.
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на нивата на фекалната еластаза-1 (FE-1) (µg/g)**
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (FE-1) sisalduse (µg/g) absoluutne muutus ravieelsega võrrldes**
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA