FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegekre?
Dutch: Deze bedenkingen aangaande de veiligheid behelsden ook de risico's op andere ernstige bijwerkingen, waaronder bepaalde typen kanker, gastro-intestinale perforaties (gaten in de wand van de darm), leverbeschadiging en problemen met verhoogde lipidegehalten (vetgehalten) in het bloed.
Hungarian: A biztonságossági aggályok közé tartozott a súlyos mellékhatások kockázata, ideértve bizonyos típusú rákbetegségek, gasztrointesztinális perforációk (a bél falában megjelenő lyukak) vagy májkárosodás kialakulását, valamint a vérben keringő lipidek (zsírok) szintjének a megemelkedését.
Dutch: Er waren belangrijke en onopgeloste bedenkingen met betrekking tot het risico op en het type ernstige infecties die werden gezien met tofacitinib, en die verband houden met de immunosuppressieve werking van het geneesmiddel.
Hungarian: Jelentős és megválaszolatlan aggályok merültek fel a tofacitinib által okozott súlyos fertőzések kockázatával és típusával kapcsolatban, amelyek a gyógyszer immunszupresszív hatásával vannak összefüggésben.
Dutch: Verwacht werd dat tofacitinib, door de enzymen te blokkeren, de ontstekingsverschijnselen en andere symptomen van de ziekte zou verminderen.
Hungarian: A tofacitinib az enzimek gátlásával várhatóan csökkenti a gyulladást és a betegség más tüneteit.
Dutch: Daarom was het CHMP in april 2013 van mening dat de voordelen van Xeljanz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Hungarian: Ezért 2013 áprilisában a CHMP véleménye szerint a Xeljanz előnyei nem haladták meg a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Dutch: Op 25 april 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Xeljanz, bedoeld voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Hungarian: 2013. április 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a reumatoid artritisz kezelésére szánt Xeljanz nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Dutch: De onderzoeken waren echter niet voldoende om een consequente vermindering aan te tonen in de ziekteactiviteit en in de structurele beschadiging van de gewrichten, in het bijzonder bij de lagere dosis van 5 mg Xeljanz en bij de doelpopulatie van patiënten bij wie behandeling met ten minste twee andere DMARD's zonder succes was.
Hungarian: A vizsgálatok azonban nem elégségesek annak igazolására, hogy a betegség aktivitása és az ízületek szerkezeti károsodása következetesen csökkenthető a kezeléssel, különösen az alacsonyabb, 5 mg-os Xeljanz adaggal annál a célpopulációnál, amelynél a legalább két másik biológiai betegségmódosító szerrel végzett kezelés sikertelen volt.
Dutch: Het was bedoeld voor patiënten bij wie behandeling met ten minste één ander geneesmiddel dat bekendstaat als een biologisch ziekteverloop beïnvloedend geneesmiddel tegen reuma (biologisch DMARD)1) zonder succes was, hetzij omdat de patiënten als gevolg van bijwerkingen de behandeling niet konden verdragen, hetzij omdat ze daar niet voldoende op reageerden.
Hungarian: A gyógyszert azoknak szánták, akiknek a biológiai betegségmódosító szerek (biológiai DMARD1) csoportjába tartozó legalább egy gyógyszerrel végzett kezelése sikertelen volt, mert a betegek nem tolerálták a kezelést vagy nem válaszoltak megfelelően.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die tofacitinib toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a Bizottságot, hogy a klinikai vizsgálatba bevont betegek a terveknek megfelelően továbbra is kapni fogják tofacitinibet.
Dutch: In april 2013 was het Comité van mening dat de gegevens uit de vijf hoofdonderzoeken, wanneer ze werden samengenomen, aantoonden dat behandeling met Xeljanz leidde tot een verbetering in de symptomen en verschijnselen van reumatoïde artritis en het lichamelijk functioneren van de patiënten.
Hungarian: 2013 áprilisában a Bizottság úgy vélte, hogy mindent összevetve, az öt alapvizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a Xeljanz-kezeléssel javulnak a reumatoid artritisz jelei és tünetei, és javul a betegek fizikai aktivitása is.
Dutch: De firma presenteerde in eerste instantie de resultaten van vijf hoofdonderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid waarbij meer dan 3 300 patiënten met reumatoïde artritis waren betrokken.
Hungarian: A vállalat eredetileg több mint 3300 reumatoid artritiszessel végzett, összesen öt hatásossági és biztonságossági alapvizsgálat eredményét mutatta be.
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt) dat de werking verhindert van enzymen die bekendstaan als Janus-kinasen.
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib (az immunrendszer aktivitását csökkentő) immunszupresszív szer a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Dutch: Xeljanz was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Hungarian: A Xeljanz-ot a középsúlyos és súlyos, aktív reumatoid artritisz (ízületi károsodást és gyulladást okozó immunbetegség) kezelésére szánták.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor werkzaamheid bestonden uit veranderingen in de scores van patiënten voor symptomen en verschijnselen van de ziekte, lichamelijk functioneren van de patiënt, structurele beschadiging van de gewrichten en ziekteactiviteit; deze werden, afhankelijk van het onderzoek, gemeten na 3 of 6 maanden.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági mutatók a következők voltak: a betegség jeleinek és tüneteinek értékelésére a beteg által adott pontszám, a beteg fizikai aktivitása, az ízületek szerkezeti károsodása és a betegség aktivitása.
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof tofacitinib bevat.
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib.
Dutch: De werking van Xeljanz werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Xeljanz hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: Biologische DMARD's zijn geneesmiddelen die gericht zijn op specifieke eiwitten in het immuunsysteem.
Hungarian: A biológiai betegségmódosító szerek az immunrendszer bizonyos fehérjéire hatnak.
Dutch: In deze onderzoeken werd Xeljanz (bij een dosis van 5 of 10 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), hetzij alléén, hetzij als toevoeging aan andere achtergrondgeneesmiddelen (DMARD's).
Hungarian: A vizsgálatokban az önmagában vagy más háttérterápia (biológiai betegségmódosító szer) mellett (naponta kétszer 5 vagy 10 mg-os adagban adott) Xeljanz-ot placebo (hatóanyag nélküli) kezeléssel hasonlították össze.
Dutch: Voor welke behandeling was Xeljanz bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Xeljanz-ot?
Dutch: Het ontbreken van solide bewijsmateriaal met betrekking tot de preventie van structurele beschadiging met Xeljanz bij de voorgestelde dosis en populatie, droeg echter nog steeds bij aan de opvatting van het Comité dat de voordelen van de behandeling niet opwogen tegen de aanzienlijke en onopgeloste problemen inzake de veiligheid.
Hungarian: Ennek ellenére, a Bizottság kitartott álláspontja mellett, hogy a kezelés előnyei nem haladják meg a biztonságossággal kapcsolatos jelentős és megválaszolatlan aggályokat, ugyanis az adatok nem bizonyítják kétséget kizáróan a Xeljanz szerkezeti károsodás megelőzésére kifejtett hatását a javasolt adagban és populációban.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xeljanz zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Xeljanz-tól?
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten, dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Hungarian: 2/2. oldal reumatoid artritiszben fellépő ízületi károsodás és gyulladás folyamatában.
Dutch: Wat is Xeljanz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xeljanz?
Dutch: 18 september 2013
Hungarian: 2013. szeptember 18.
Dutch: EMA/422612/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1267
Hungarian: EMA/422612/2012 1. változat EMEA/H/A-31/1267
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
Dutch: Wat zijn antifibrinolytica?
Hungarian: Mik az antifibrinolitikumok?
Dutch: Voorschrijvende artsen zullen informatie toegestuurd krijgen over het gebruik van het register.
Hungarian: A felíró orvosoknak információkat küldenek a regiszter használatával kapcsolatban.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van antifibrinolytische geneesmiddelen (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur)
Hungarian: Kérdések és válaszok az antifibrinolitikus gyógyszerek (aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) felülvizsgálatával kapcsolatban
Dutch: • Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
Hungarian: • Az EU-ban regiszter készül az aprotinin alkalmazási gyakorlatának monitorozására.
Dutch: Op 5 november 2007 schorste de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (BfArM) de vergunning voor het in de handel brengen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen in Duitsland.
Hungarian: 2007. november 5-én a német gyógyszerügyi szabályozó hatóság (BfArM) felfüggesztette az aprotinintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Németországban.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
Hungarian: Melyek a gyógyszert felíró orvosokra és betegekre vonatkozó ajánlások?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor aprotinine werd op 18 september 2013 gepubliceerd.
Hungarian: Az aprotininnel kapcsolatban az Európai Bizottság 2013. szeptember 18-án adta ki határozatát.
Dutch: Aprotinine was goedgekeurd in verscheidene EU-landen voor patiënten die een hartbypassoperatie ondergaan, maar werd geschorst in de EU door de Europese Commissie in februari 2008.
Hungarian: Az aprotinint korábban az Európai Unió számos tagállamában engedélyezték a szívkoszorúér-műtéten átesett betegeknél, de az Európai Bizottság 2008 februárjában felfüggesztette alkalmazását az Európai Unióban.
Dutch: Nieuwe analyses brachten gebreken aan het licht in de manier waarop het onderzoek was uitgevoerd, waardoor de eerdere conclusies in twijfel worden getrokken.
Hungarian: Az új elemzések hiányosságokat mutattak ki a vizsgálat elvégzésében, és emiatt kétségek merültek fel az akkori következtetéseket illetően.
Dutch: Waarom werden antifibrinolytica beoordeeld?
Hungarian: Miért vizsgálták felül az antifibrinolitikumokat?
Dutch: Er bestonden ook problemen met de manier waarop gegevens van sommige patiënten werden uitgesloten van de eerste analyses en met het ontbreken van deugdelijke monitoring van de bloedverdunnende geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
Hungarian: Problémát jelentett az is, ahogyan néhány beteg adatait kizárták a kezdeti elemzésekből, illetve az, hogy a betegek által szedett véralvadásgátló gyógyszereket nem monitorozták megfelelően.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: • A betegek kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Dutch: Antifibrinolytica zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok olyan gyógyszerek, amelyeket a túlzott vérveszteség megelőzésére alkalmaznak.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de in de hele EU geldende schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van aprotininebevattende geneesmiddelen die van kracht was sinds 2008 op te heffen.
Hungarian: Az Ügynökségnél működő emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az aprotinin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély 2008 óta érvényben lévő felfüggesztésének megszüntetését az Európai Unió egész területén.
Dutch: Er zal in de EU een register worden opgezet om het gebruik van aprotinine te monitoren en het CHMP heeft een risicobeheerplan voor geneesmiddelen op basis van aprotinine goedgekeurd.
Hungarian: Az EU-ban regisztert készítenek az aprotinin alkalmazásának monitorozására, és a CHMP kockázatkezelési tervet fogadott el az aprotinin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan.
Dutch: Het Comité is met de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen overeengekomen dat relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen in de voorschrijfinformatie uiteengezet worden.
Hungarian: A bizottság megállapodott az említett gyógyszereket forgalmazó vállalatokkal egy levél kiküldéséről az érintett EU-beli egészségügyi szakemberek számára, amelyben elmagyarázzák a felírási információk módosításait.
Dutch: Uit de beoordeling door het CHMP van aminocapronzuur en tranexaminezuur, die op dit moment in de EU in de handel zijn, kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Hungarian: Az EU-ban jelenleg forgalmazott, aminokapronsav- és tranexámsav-tartalmú készítmények CHMP általi felülvizsgálata nem tárt fel újabb biztonságossági aggályokat.
Dutch: • Wanneer aprotinine weer verkrijgbaar is, wordt voorschrijvende artsen geadviseerd nota te nemen van de herziene indicatie en nauwlettend het bijgewerkte voorschrijfadvies in acht te nemen.
Hungarian: • Ha az aprotinin újra elérhető lesz, a felíró orvosoknak javasolják a módosított javallatok figyelembe vételét és a módosított felírási ajánlások pontos követését.
Dutch: Het Comité bekeek ook gegevens van andere klinische onderzoeken, de gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en gegevens die werden ingediend door firma's die antifibrinolytica in de handel brengen.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette továbbá az egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a közétett szakirodalmat, a spontán jelentett mellékhatásokat és az antifibrinolitikumokat forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat is.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen de nieuwe geharmoniseerde aanbevelingen voor het gebruik van aminocapronzuur en tranexaminezuur op te volgen.
Hungarian: • A felíró orvosoknak követniük kell az új, harmonizált ajánlásokat az aminokapronsav és a tranexámsav alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op omvangrijke bloedingen zorgen antifibrinolytica ervoor dat bloedstolsels niet te snel worden afgebroken, en dit helpt bloedverlies te verminderen.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél fennáll a jelentős vérzés kockázata, az antifibrinolitikumok biztosítják, hogy a vérrögök ne oldódjanak fel túl gyorsan, és így segítik a vérveszteség csökkentését.
Dutch: Op 12 maart 2010 vroeg de Duitse instantie inzake geneesmiddelen het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten en risico's van aprotinine en ook van aminocapronzuur en tranexaminezuur, en een advies uit te brengen over de toelating ervan in de EU.
Hungarian: 2010. március 12-én a német gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az aprotinin, valamint az aminokapronsav és a tranexámsav előnyeinek és kockázatainak teljes körű értékelését, és fogalmazzon meg véleményt az EU-ban történő engedélyezésükkel kapcsolatban.
Dutch: Ze worden al tientallen jaren gebruikt bij patiënten die bepaalde tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan en ook bij andere patiënten met een verhoogd risico op complicaties als gevolg van bloedingen.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket évtizedek óta alkalmazzák egyes fogászati és sebészeti beavatkozások esetén, illetve olyan betegeknél, akiknél vérzéses szövődmények kockázata léphet fel.
Dutch: Tijdens de beoordeling liet het CHMP zich adviseren door een wetenschappelijke adviesgroep, die bestond uit deskundigen op het gebied van cardiovasculaire aandoeningen en bloedstollingsstoornissen.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP kikérte a kardiovaszkuláris és vérzési rendellenességekben jártas egyik szakértői tudományos tanácsadói csoport véleményét is.
Dutch: Het CHMP nam zijn eerdere aanbeveling over aprotinine opnieuw in overweging, rekening houdend met de nieuwe informatie van de BART-studie.
Hungarian: A CHMP felülbírálta korábbi ajánlását az aprotininre vonatkozóan, figyelembe véve a BART-vizsgálatból származó új információkat.
Dutch: De resultaten van de BART-studie werden niet gereproduceerd in andere onderzoeken en wanneer gegevens van verscheidene studies (exclusief de BART-studie) samen werden geanalyseerd, bleek uit de resultaten geen verband tussen aprotinine en een hoger sterfterisico vergeleken met andere antifibrinolytica.
Hungarian: Más vizsgálatok nem jutottak a BART-vizsgálat eredményeire, és amikor több más (a BART-on kívüli) vizsgálat adatait összevetették, az eredmények nem igazolták, hogy összefüggés lenne az aprotinin és a magasabb halálozási arány között, összehasonlítva a többi antifibrinolitikummal.
Dutch: De schorsing in Duitsland leidde tot een EU-brede beoordeling door het CHMP, dat op 21 november 2007 de aanbeveling deed aprotinine in de hele EU te schorsen.1 Op het moment van de aanbeveling had het CHMP nog een beoordeling voorzien zodra de eindgegevens van de BART-studie beschikbaar kwamen.
Hungarian: A németországi felfüggesztés nyomán a CHMP az egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatot végzett, és 2007. november 21-én az aprotinin felfüggesztését javasolta az Unió teljes területén.1 Az ajánlás kiadásakor a CHMP további felülvizsgálatot is kilátásba helyezett a BART-vizsgálat végleges eredményeinek közzétételét követően.
Dutch: De manier waarop aanvullende bloedverdunnende middelen (zoals heparine) in het onderzoek werden gebruikt was inconsequent en soms onjuist, en dit zou kunnen hebben bijgedragen aan hogere sterftecijfers dan verwacht bij patiënten die werden behandeld met aprotinine.
Hungarian: A vizsgálatban következetlenül és néha nem megfelelő módon alkalmazták a kiegészítő véralvadásgátló kezeléseket (pl. heparin), és ez is közrejátszhatott az aprotininnel kezelt betegeknél a vártnál magasabb halálozási arányhoz.
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen al sinds de jaren 60 zijn goedgekeurd, beoordeelde het CHMP het beschikbare bewijs over de voordelen bij verscheidene aandoeningen en deed het aanbevelingen om de aandoeningen waarvoor deze geneesmiddelen moeten worden gebruikt in de EU te harmoniseren.
Hungarian: Mivel ezek a gyógyszerek az 1960-as évek óta engedélyezettek, a CHMP felülvizsgálta a különböző körülmények között mutatott előnyökre vonatkozó, rendelkezésre álló bizonyítékokat, és ajánlásokat tett az EU-ban történő forgalmazás feltételeinek harmonizációjára.
Dutch: Na een heronderzoek bevestigde het CHMP op 19 juni 2012 zijn aanvankelijke conclusies, maar besloot het de eis voor een farmacokinetisch onderzoek met tranexaminezuur te laten vallen.
Hungarian: 2012. június 19-én, egy újbóli vizsgálatot követően, a CHMP megerősítette eredeti következtetéseit, de a tranexámsavval kapcsolatos egyik farmakokinetikai vizsgálat esetében az egyik feltétel törléséről döntött.
Dutch: Het CHMP werd op de hoogte gesteld van lopend farmacokinetisch onderzoek dat moeten worden afgerond en beoordeeld door nationale instanties.
Hungarian: A CHMP értesült olyan folyamatban lévő farmakokinetikai vizsgálatokról, amelyek befejezése és a nemzeti hatóságok általi kiértékelése még nem zárult le.
Dutch: Dit besluit werd genomen op grond van de eerste resultaten van een studie (de BART-studie) waaruit bleek dat er sprake was van een hoger aantal sterfgevallen 30 dagen na een hartoperatie bij patiënten die aprotinine kregen vergeleken met patiënten die andere antifibrinolytica (aminocapronzuur en tranexaminezuur) kregen.
Hungarian: Ezt a döntést a BART-vizsgálat előzetes eredményeivel indokolták, amelyben kimutatták, hogy 30 nappal a szívműtét után magasabb az elhalálozás az aprotininnel kezelt betegeknél, mint a más antifibrinolitikumokkal (aminokapronsavval, illetve tranexámsavval) kezelteknél.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor aminocapronzuur werd op 10 oktober 2012 gepubliceerd.
Hungarian: Az aminokapronsavval kapcsolatban az Európai Bizottság 2012. október 10-én adta ki határozatát.
Dutch: Het CHMP heeft voorwaarden gesteld voor het opnieuw in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van aprotinine en heeft ook aanbevelingen gedaan ten aanzien van het gebruik van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
Hungarian: A CHMP feltételeket szabott az aprotinin-tartalmú gyógyszereknek a piacra való újbóli bevezetéséhez, valamint ajánlásokat tett az aminokapronsav és a tranexámsav alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Het CHMP beoordeelde gegevens van de BART-studie, waaronder aanvullende gegevens en analyses die beschikbaar kwamen sinds 2007.
Hungarian: A CHMP a BART-vizsgálatból származó adatokat, illetve a 2007 óta elérhetővé vált kiegészítő adatokat és elemzéseket vizsgálta felül.
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP de baten en risico's van aprotinine en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen zorgvuldig in overweging te nemen.
Hungarian: A CHMP az aprotinin előnyeinek és kockázatainak alapos mérlegelését, valamint az alternatív kezelési módok figyelembe vételét javasolta.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie over aminocapronzuur voor artsen is hier te vinden.
Hungarian: Az aminokapronsavra vonatkozó, orvosok számára készült módosított felírási információk itt érhetőek el.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie voor tranexaminezuur werd op 10 oktober 2012 gepubliceerd.
Hungarian: A tranexámsavval kapcsolatban az Európai Bizottság 2012. október 10-én adta ki határozatát.
Dutch: De gewijzigde voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van aprotinine voor artsen is hier te vinden.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, orvosok számára készült módosított felírási információk itt érhetőek el.
Dutch: De huidige beoordeling door het CHMP werd in gang gezet op verzoek van de Duitse instantie inzake geneesmiddelen in verband met verdere gegevens en analyses van de BART-studie en andere bronnen die beschikbaar zijn gekomen sinds 2007.
Hungarian: A jelenlegi CHMP felülvizsgálatot a német gyógyszerügynökség kezdeményezte a BART-vizsgálatból és egyéb, 2007 óta elérhetővé vált forrásokból származó adatok és elemzések figyelembe vétele céljából.
Dutch: Ze doen dit door de activiteit te verlagen van het enzym plasmine, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de vezels in bloedstolsels.
Hungarian: A vérrögökben található rostok lebontásáért felelős plazmin nevű enzim működését csökkentik.
Dutch: De werking van antifibrinolytica berust op het voorkomen van fibrinolyse, het natuurlijke proces waarbij bloedstolsels worden afgebroken.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok úgy fejtik ki hatásukat, hogy gátolják a vérrögök feloldásának természetes folyamatát, a fibrinolízist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de antifibrinolytische geneesmiddelen aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur op 14 februari 2012 afgerond.
Hungarian: 2012. február 14-én az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta az aprotinin, az aminokapronsav és a tranexámsav antifibrinolitikus gyógyszereket.
Dutch: Aminocapronzuur en tranexaminezuur zijn de vaak gebruikte antifibrinolytica in de EU.
Hungarian: Az Európai Unióban általában alkalmazott antifibrinolitikumok az aminokapronsav és a tranexámsav.
Dutch: De gewijzigde informatie voor tranexaminezuur is hier te vinden.
Hungarian: A tranexámsavra vonatkozó módosítások itt érhetőek el.