FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Italian: Si raccomanda di individuare la dose efficace di ciascuno dei due componenti prima di passare alla associazione fissa.
English: If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica con Rasilamlo, si deve iniziare un trattamento di supporto.
English: The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Italian: Gli effetti di Rasilamlo sulla mortalità per tutte le cause, sulla mortalità e morbilità cardiovascolare e sul danno d'organo bersaglio non sono al momento noti.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilamlo, or the treatment should start under close medical supervision.
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilamlo, oppure il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
English: • swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Italian: • gonfiore, incluso gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati sia con aliskiren sia con furosemide orale o torasemide, si raccomanda pertanto di monitorare gli effetti della furosemide o della torasemide quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide, torasemide o aliskiren per evitare variazioni del volume dei fluidi extracellulari e possibili situazioni di sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.4).
English: The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Italian: Il profilo di sicurezza di Rasilamlo presentato di seguito si basa su studi clinici condotti con Rasilamlo e sul profilo di sicurezza noto dei singoli componenti aliskiren e amlodipina.
English: Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
Italian: Reazioni anafilattiche a, reazioni di ipersensibilità a
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Italian: Rasilamlo contiene due principi attivi denominati aliskiren e amlodipina.
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
Italian: La fertilità del ratto non è stata influenzata a dosi di aliskiren fino a 250 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Italian: Gli inibitori della renina sopprimono l'attività enzimatica della renina e quindi bloccano la formazione di angiotensina II, la principale molecola effettrice del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Italian: I risultati hanno mostrato che i cambiamenti dello sviluppo per l'esposizione ad aliskiren sono correlati con l'ontogenesi della maturazione del trasportatore nel digiuno, nel fegato, nel rene e nel cervello.
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Italian: Uno studio meccanicistico è stato condotto nel ratto per indagare la relazione tra l'età, l'esposizione ad aliskiren e la maturazione dell'espressione di MDR1 e OATP2.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Italian: La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.
English: Diarrhoea a, abdominal pain
Italian: Diarrea a, dolore addominale
English: If you experience these, tell your doctor immediately.
Italian: Se ha questi sintomi, informi immediatamente il medico.
English: Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Italian: Reazione avversa osservata in monoterapia con amlodipine;* L'edema periferico è una nota reazione avversa dose dipendente con amlodipina ed è stato anche riportato con la terapia con aliskiren durante l'esperienza post-marketing.
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis).
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell'accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/kg/die (pari a 8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo* di 10 mg su base mg/m2).
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Italian: In volontari sani è stato dimostrato che l'uso di carbone attivo entro 2 ore dalla somministrazione di 10 mg di amlodipina riduce la velocità di assorbimento di amlodipina.
English: Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza hanno dimostrato che nel ratto l'associazione di aliskiren ed amlodipina è stata ben tollerata.
English: • disturbed sense of taste
Italian: • alterazione del senso del gusto
English: Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren;
Italian: Reazione avversa osservata in monoterapia con aliskiren;
English: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Italian: Sulla base della quantità limitata di dati di sicurezza disponibili da uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 bambini ipertesi di 6-17 anni di età, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle osservate negli adulti ipertesi.
English: Treatment with Rasilamlo at doses up to 300 mg/10 mg had an overall incidence of adverse experiences similar to the component monotherapies.
Italian: Il trattamento con Rasilamlo a dosi fino a 300 mg/10 mg ha avuto un'incidenza complessiva di esperienze avverse simile alle monoterapie.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati di efficacia a lungo termine per aliskiren in pazienti con insufficienza cardiaca.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata (NA) Italia
English: Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Italian: Pertanto Rasilamlo è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni.
English: Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Rasilamlo è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Italian: Pertanto si deve prestare particolare cautela in questi pazienti.
English: The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
Italian: L'azione combinata di aliskiren e amlodipina su questi due fattori che regolano a livello centrale la pressione arteriosa (effetti ipertensivi mediati dalla vasocostrizione e dal RAAS) ha come risultato un effetto antipertensivo più efficace di quello osservato con la monoterapia.
English: The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Italian: Le evidenze emerse dagli studi di tossicità per via orale nel ratto della durata da 2 a 13 settimane sono risultate coerenti con quelle osservate con aliskiren e amlodipina, quando i principi attivi sono stati somministrati da soli.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Italian: Se dopo 4-6 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg di aliskiren/10 mg di amlodipina.
English: - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Italian: - Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) Come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, i FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas).
Italian: Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe).
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Italian: Tuttavia, come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia gli aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione sono quelli attesi per il gruppo di età dei pazienti in questo studio (vedere paragrafo 4.4).
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Italian: Tra gli obiettivi secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (componente di un endpoint composito cardiovascolare) è stata significativamente più alta nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
English: The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
Italian: L'esposizione plasmatica è stata circa 100 volte superiore nei ratti di 14 giorni e 3 volte superiore nei ratti di 21 giorni rispetto ai ratti adulti.
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Italian: Aliskiren è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
English: In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo condotto in 1.688 pazienti con ipertensione lieve o moderata, l'interruzione della terapia causata da un evento avverso clinico si è verificata nell'1,7% dei pazienti trattati con Rasilamlo rispetto all'1,5% dei pazienti trattati con placebo.
English: Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
Italian: Rasilamlo è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse (in blister calendario), 30 o 90 compresse (in blister normale) e 56x1 compressa (in blister divisibili per dose unitaria).
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato
English: Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
Italian: Rasilamlo associa due composti antipertensivi con meccanismi complementari per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: aliskiren appartiene alla classe degli inibitori diretti della renina e l'amlodipina alla classe dei calcio antagonisti.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
Italian: • eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo “Raro”)
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Italian: La dose più alta (per i ratti pari a due volte la dose clinica massima di 10 mg su base mg/m raccomandata nell'uomo* e per i topi simile a tale dose massima raccomandata) era vicina alla massima dose tollerata dai topi ma non dai ratti.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Italian: • Pazienti con severa deplezione idrica o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con
English: There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sulla fertilità con l'uso di Rasilamlo.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di aliskiren con frequenza non comune.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasilamlo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Rasilamlo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) CALENDAR BLISTERS ONLY
Italian: BLISTER (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC) SOLO BLISTER CALENDARIO
English: In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Italian: La causalità non poteva essere esclusa anche in 3 casi addizionali in cui grave iponatriemia era associata a sintomi neurologici come edema cerebrale o grave confusione ed edema cerebrale.
English: In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
Italian: In studi clinici controllati di breve durata nei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Rasilamlo, l'incidenza di ipotensione è stata bassa (0,2%).
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of
Italian: A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
English: A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Italian: Per Rasilamlo non è stato condotto uno studio di bioequivalenza nelle condizioni di assunzione di un pasto leggero.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
Italian: • Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi (possono essere segni di disordini epatici) (frequenza non nota).
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, caution should be exercised when Rasilamlo is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Italian: Come per altri medicinali che agiscono sul RAAS, si deve prestare cautela quando Rasilamlo è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica, diabete mellito o malattia renale.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Italian: L'ipotensione clinicamente significativa da sovradosaggio di amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento degli arti inferiori e attenzione al volume di fluidi circolanti e alla diuresi.
English: The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg.
Italian: La farmacocinetica di aliskiren è stata valutata in ratti di età compresa tra 8 e 28 giorni dopo somministrazione endovenosa di aliskiren 3 mg/kg.
English: When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy.
Italian: Quando somministrato a pazienti nei quali la pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata nè da aliskiren nè da amlodipina, Rasilamlo ha prodotto riduzioni della pressione arteriosa più ampie rispetto a quelle osservate con le singole monoterapie già dopo una settimana di trattamento e l'effetto massimo è stato quasi raggiunto dopo quattro settimane di terapia.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilamlo (aliskiren and amlodipine) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilamlo.
Italian: Le reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti di Rasilamlo (aliskiren e amlodipina) e incluse nell'elenco tabulato delle reazioni avverse possono insorgere con Rasilamlo.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilamlo in the following
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Rasilamlo nei seguenti casi:
English: Stevens-Johnson syndrome
Italian: , dermatite esfoliativa sindrome di Stevens-Johnson
English: The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di Rasilamlo in condizioni di digiuno sono risultate simili a quelle di aliskiren e amlodipina quando somministrati come singole monoterapie.
English: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Italian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
English: The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Italian: La dose abituale di Rasilamlo è una compressa al giorno.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
Italian: Allo stato stazionario i pasti con basso contenuto lipidico riducono la Cmax del 76% e l'AUC0-tau del 67% nei pazienti ipertesi.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica e mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
Italian: Con la somministrazione cronica, queste riduzioni della pressione arteriosa non sono accompagnate da variazioni significative della frequenza cardiaca o dei livelli di catecolamine plasmatiche.
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Italian: Reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti possono insorgere con Rasilamlo, anche se non sono state osservate negli studi clinici.
English: - Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Italian: - Medicinali che alterano i livelli sierici di potassio L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul il RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.