FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Actos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Italian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
English: - you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Italian: - sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno.
English: Actos helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Italian: Actos aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Actos is taken with other antidiabetic medicines are:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto Actos assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
English: If you stop using Actos, your blood sugar may go up.
Italian: Se smette di usare Actos, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Actos are:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Actos sono:
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Italian: Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio.
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Italian: Informi il medico se - è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: This medicine does not require any special storage precautions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Italian: Negli studi clinici i pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Italian: È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Actos.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Actos.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.
English: Actos has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Actos non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Italian: Questo medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
English: In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Italian: Negli studi sulla fertilità nell'animale non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Italian: È un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la metformina non è adatta o non ha funzionato adeguatamente.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 mL/min) (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
English: See section 2 “Actos contains lactose monohydrate”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Actos contiene lattosio monoidrato”.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE], antagonisti dell'angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, acido acetilsalicilico, statine, fibrati).
English: Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento
English: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Date of first authorisation: 13/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 31 agosto 2010
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Italian: molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
English: When Actos is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Italian: Quando le compresse di Actos sono assunte in associazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danimarca
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Italian: La co-somministrazione di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea.
English: How to take Actos
Italian: Come prendere Actos
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
English: What you need to know before you take Actos Do not take Actos
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Actos
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c< 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età,il fumo, l'esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali ciclofosfamide oppure precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
English: Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: Le compresse di Actos contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Actos in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Actos in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Actos may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Italian: Actos può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non sono riusciti a controllare la glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (> 0,5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Actos e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Italian: Poiché è possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, può essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil è somministrato in concomitanza.
English: − The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, iprolosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
English: You may take your tablets with or without food.
Italian: Actos con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Actos.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Actos.
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Italian: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza in duplice terapia orale in associazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea in triplice terapia orale in associazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
English: The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Italian: Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 compresse.
English: Hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Insufficienza epatica Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Italian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Italian: In uno studio su pazienti con malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave è stata dell'1,6% più alta con pioglitazone rispetto al placebo, quando aggiunti ad una terapia che includeva insulina.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - mal di testa - capogiro - dolore alle articolazioni - impotenza - mal di schiena - respiro corto - una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue - flatulenza non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - zucchero nelle urine, proteine nelle urine - aumento degli enzimi - sensazione di giramento di testa (vertigini) - sudorazione - stanchezza - aumento dell'appetito
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
English: Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Italian: Pioglitazone è anche indicato in associazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Italian: Poiché sia insulina che pioglitazone causano ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 compresse.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 ottobre 2000
English: Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100
Italian: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV) - insufficienza epatica - chetoacidosi diabetica - carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica - ematuria macroscopica di natura non accertata
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - infezioni respiratorie - visione anormale - aumento di peso - intorpidimento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - difficoltà a dormire (insonnia)
English: common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale comune comune comune comune comune aumento della creatina fosfochinasi nel sangue comune aumento della lattico-deidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi7
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Italian: Durante la commercializzazione, sono stati riferiti casi di fratture ossee in pazienti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 4.4).
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Actos (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio in pazienti che assumevano Actos (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: How to store Actos
Italian: Come conservare Actos
English: Actos contains lactose monohydrate
Italian: Actos contiene lattosio monoidrato
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Italian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250
English: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Italian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actos (vedere anche paragrafo 4) - se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Italian: È stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, e più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
English: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Italian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia non comune molto comune comune aumento dell'appetito non comune
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Actos and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Actos.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Actos (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
English: 7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
English: 6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Italian: In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
English: Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 92,87 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: − The active substance in Actos is pioglitazone.
Italian: Il principio attivo di Actos è pioglitazone.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
Italian: Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) (possono interessare più di 1 persona su 10) in pazienti che assumevano Actos in associazione con insulina.
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Italian: 4 È stata condotta un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.