FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (a) Summary of the safety profile
Lithuanian: (a) Saugumo duomenų santrauka
English: · Do not inject through clothing.
Lithuanian: • Neleiskite per drabužius.
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė*
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Lithuanian: Dviejų kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuos atliekant epoetinais buvo gydomi pacientai, sergantys įvairiomis vėžio formomis, įskaitant galvos ir kaklo bei krūties vėžį, rezultatai parodė nepaaiškinamą padidėjusį mirštamumą.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Lithuanian: Taigi, šiuos ligonius gydyti reikia atsargiai.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta veiksminga eritropoezė, prieš pradedant gydyti ir gydant turi būti įvertinta kiekvieno ligonio geležies būklė.
English: Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes.
Lithuanian: Palikite švirkštą jo dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, ir leiskite jam per mažiausiai 30 minučių sušilti iki kambario temperatūros.
English: · Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite tik už korpuso, nes bet koks prisilietimas prie paleidžiamųjų spaustukų gali per anksti paleisti adatos saugos įtaisą.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo mažakraujystės, ATC kodas - B03XA03
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Lithuanian: • Neleidus vaistui sušilti iki kambario temperatūros, injekcija galėtų būti nemaloni arba gali būti sunku spausti švirkšto stūmoklį.
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar MIRCERA išsiskiria su moters pienu.
English: There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie MIRCERA vartojimą nėštumo metu nėra.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kraujyje yra per mažas eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) ir hemoglobino kiekis (dėl to Jūsų kūno audiniams gali pritrūkti deguonies).
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra paruošti vartoti.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Lithuanian: Taip pat atlikta kiekvieno paciento duomenų analizė, surinkus duomenis apie daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo skiriama chemoterapija, radioterapija, chemoradioterapija arba kuriems nebuvo skiriamas joks gydymas), dalyvavusių 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ligoniams buvo skiriama keletas epoetinų.
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas įtaria ar jau nustatė, kad Jūsų kraujyje yra šių antikūnų, Jūsų negalima gydyti
English: A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Lithuanian: Poregistracinis saugumo stebėsenos tyrimas parodė, kad insultas MIRCERA (6.3%) ir palyginamųjų ESV (alfa-epoetinas, darbepoetinas alfa ir beta epoetinas) grupėse buvo panašus (7%).
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Lithuanian: Dezinfekuokite rankas gerai nusiplaudami jas muilu ir šiltu vandeniu ar dezinfekuojamuoju skysčiu.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Lithuanian: Dviejų tyrimų pacientai buvo gydomi chemoterapija.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
English: Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Lithuanian: Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, bendrojo išgyvenimo šanso santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinių grupių naudai.
English: You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Lithuanian: Jūs nebūsite gydomi kitu ESV, o būsite gydomi nuo šios būklės.
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Lithuanian: • Perskaitykite informaciją ant pakuotės ir įsitikinkite, kad turite tikrai tokią dozę, kokią Jums paskyrė gydytojas.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Lithuanian: Išgyvenimas ir navikų progresavimas tirtas penkiuose didelės apimties kontroliuojamuosiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai; keturi tyrimai buvo dvigubai koduoti, kontroliuojami placebu, o vienas - atviras.
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
English: Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Lithuanian: Siekdami sumažinti infekcijos pavojų, injekcijai pasirinktą vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu; atidžiai laikykitės alkoholiu suvilgyto tampono naudojimo instrukcijos.
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Lithuanian: Yra du būdai (metodai), kuriais galite susileisti MIRCERA.
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį, kol išstumsite visą orą, kaip Jums nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) yra:
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir patikrinkite ant švirkšto ir dėžutės nurodytą tinkamumo vartoti datą.
English: A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų) yra hipertenzija (per didelis kraujospūdis).
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su gyvybei pavojingomis širdies ir kraujagyslių komplikacijomis.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo >13 g/dl, kituose trijuose - 12-14 g/dl.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
Lithuanian: Papildomas gydymas geležies preparatais rekomenduojamas visiems ligoniams, kurių serume feritino koncentracija yra mažesnė kaip 100 mikrogramų/l arba transferino įsotinimas mažesnis kaip 20 %.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kurio neįmanoma sureguliuoti.
English: During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams buvo truputį sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje.
English: If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Lithuanian: Jeigu sveikatos priežiūros specialistas rekomendavo Jums MIRCERA suleisti į veną, vadovaukitės toliau aprašyta procedūra.
English: MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use
Lithuanian: MIRCERA užpildytas švirkštas Vartojimo instrukcija
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Lithuanian: Lėtine inkstų liga sergančių suaugusių pacientų simptominės anemijos gydymas Anemijos simptomai ir padariniai gali būti įvairūs priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendros ligos sunkumo, todėl gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir būklę.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė, tačiau parodė su vaistų klase susijusį laikiną vaisių svorio sumažėjimą (žr.
English: This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Lithuanian: Šis vaistas paskirtas Jums, nes Jūs sergate lėtinės inkstų ligos sukelta anemija, susijusia su būdingais simptomais, tokiais kaip nuovargiu, silpnumu ir dusuliu.
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Lithuanian: Norėdami būti tikri, kad galėsite adatą tinkamai įstumti po oda, savo laisvąja ranka suimkite didelę laisvos odos raukšlę aplink nuvalytą injekcijos vietą.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad apytikriai apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1,06 kontrolinių grupių pacientų naudai (95 % PI: 1,00-1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija, bendrojo išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97-1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai).
English: Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo vaistinis preparatas per minėtą laikotarpį turi būti suvartotas.
English: · Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Lithuanian: • Pilną talpyklę sunaikinkite taip, kaip nurodė jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
English: • if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija metoksipolietilenglikolepoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Lithuanian: Koreguojamųjų tyrimų, kuomet pacientai buvo gydomi kartą per dvi savaites ir kartą per keturias savaites, duomenimis, koreguojamojo laikotarpio pabaigoje MIRCERA gydomų ligonių grupės hemoglobino atsako dažnis buvo didelis ir panašus į lyginamosios grupės ligonių.
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Lithuanian: MIRCERA nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių, nes jų gydymas šiuo vaistu netirtas.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Lithuanian: Jei hemoglobino kiekis toliau didėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino kiekis pradės mažėti, tada vėl pradėti gydyti maždaug 25 % mažesne doze negu ankstesnė.
English: · Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
Lithuanian: • Nelieskite paleidžiamųjų spaustukų (žiūrėkite žemiau pateiktoje diagramoje), nes taip galite pažeisti švirkštą ir jis taps netinkamu vartoti.
English: Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant MIRCERA gali pernelyg padaugėti hemoglobino.
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Lithuanian: Injekcija į raumenis galėtų būti nemaloni.
English: Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
Lithuanian: Suleidus į veną LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, bendrasis sisteminis klirensas buvo 0,494 ml/h/kg.
English: There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad MIRCERA keistų kitų vaistinių preparatų metabolizmą.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Lithuanian: Jos gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės, odos lupimasis, opelės burnoje, gerklėje, nosyje, lyties organuose ar akyse, o prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
English: · Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu švirkštas ar plastiko dėklas, kuriame jis yra, atrodo pažeisti.
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Lithuanian: MIRCERA gydymo saugumas ir veiksmingumas kitoms indikacijoms, įskaitant vėžiu sergančių ligonių anemijai gydyti, nėra patvirtintas.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Lithuanian: Negalima leisti į apgamus, randus, mėlynes, ar vietose, kur oda yra jautri, raudona, kieta ar nesveika.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Lithuanian: Eritropoetino receptoriai gali pasireikšti įvairių navikų ląstelių paviršiuje.
English: · Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
Lithuanian: • Netrinkite injekcijos vietos nešvariomis rankomis ar skudurėliu.
English: • hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
Lithuanian: • hipertenzinė encefalopatija (labai didelis kraujospūdis, galintis sukelti galvos skausmą, ypač staigų, veriantį, panašų į migreną, taip pat konfūziją, kalbos sutrikimą, priepuolį ar traukulius).
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma skatina eritrocitų gamybą.
English: At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu (29-36 savaitę) MIRCERA gydytų ligonių hemoglobino koncentracijos vidurkis ir mediana buvo iš esmės tokie patys kaip gydymo pradžioje.
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Lithuanian: • Nešildykite švirkšto jokiu kitokiu metodu.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems ligoniams dozės keisti nereikia.
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Lithuanian: Norint pagerinti ESV atsekamumą, paskirto ESV prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas (ar patvirtintas) paciento ligos kortelėje.
English: The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Lithuanian: Metoksipolietilenglikolepoetino beta stiprumo negalima lyginti nė su vieno kitų pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Lithuanian: Išėmus vaistą iš šaldytuvo, jį reikia suvartoti per vieną mėnesį.
English: The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
Lithuanian: Atsako į MIRCERA laiko mediana buvo 43 dienos, o į lyginamąjį preparatą - 29 dienos; per pirmąsias 6 savaites hemoglobino padaugėjo atitinkamai 0,2 g/dl per savaitę ir 0,3 g/dl per savaitę.
English: Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Lithuanian: Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Lithuanian: Vertinant būklę reikia atsižvelgti į retikulocitų skaičių.
English: The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Lithuanian: Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
English: • If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
Lithuanian: • Jeigu sergate lėtine inkstų liga ir anemija, kuri gydoma ESV, bei taip pat sergate vėžiu, turite žinoti, kad ESV galėtų neigiamai paveikti Jūsų būklę.
English: Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Lithuanian: Paskui injekcijas gali daryti sveikatos priežiūros specialistas arba apsimokę Jūs patys (žr.
English: *Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Lithuanian: * baltymas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse ir kovalentiškai sujungtas su linijiniu metoksipolietilenglikoliu (PEG).
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės toksinio poveikio žiurkėms tyrimo duomenimis, nehematologinių audinių tumorogeninio ar nenumatyto mitogeninio atsako nepastebėta.
English: MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Lithuanian: MIRCERA yra skirtas tik lėtinės inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Lithuanian: Gydytojas spręs, nutraukti ar tęsti žindymą, nutraukti ar tęsti gydymą.
English: Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
Lithuanian: Gydytojo prašymu registruotojas suteiks galimybę serumo mėginius ištirti arba pakartotinai ištirti referentinėje laboratorijoje dėl įtariamos ar patvirtintos su AKPE susijusios GEA arba nepaaiškinamo MIRCERA gydomojo poveikio sumažėjimo atvejais (pvz., kliniškai stebėta sunki anemija ir mažas retikulocitų skaičius).
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Lithuanian: Odos raukšlės sudarymas yra svarbus norint užtikrinti, kad vaistą suleisite po oda (į riebalinį audinį), o ne giliau (į raumenis).
English: If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis yra per didelis ir jo neįmanoma sureguliuoti nei atitinkamais vaistais, nei specialia dieta, gydymas MIRCERA bus nutrauktas arba bus sumažinta jo dozė.
English: · Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
Lithuanian: • Adatos nelieskite arba ja nelieskite jokių paviršių, kadangi adata gali užsiteršti, o ją liečiant galima susižeisti arba pajusti skausmą.
English: If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Lithuanian: Jeigu atsakas į gydymą MIRCERA bus nepakankamas, Jūsų gydytojas patikrins dozę ir pasakys, ar Jums reikia MIRCERA dozę pakeisti.
English: Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Lithuanian: Kaip ir natūralus hormonas eritropoetinas, MIRCERA didina eritrocitų skaičių ir hemoglobino kiekį kraujyje.
English: Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas MIRCERA neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, epoetinų nauda nėra reikšmingai didesnė, kai hemoglobino koncentracija pasidaro didesnė už tą, kurios reikia anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimų išvengti.