FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Buflomedil se může v těle hromadit a je pouze
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar is-sospensjoni tal-mediċini li fihom il-buflomedil
Czech: Výbor CHMP konstatoval u pacientů riziko závažných neurologických a srdečních nežádoucích účinků při běžném používání buflomedilu z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může způsobit poškození u starších pacientů nebo osob s určitými onemocněními, která jsou u pacientů s PAOD častá, např. s ledvinovými potížemi.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju ta' effetti sekondarji newroloġiċi u kardijaċi serji fil-pazjenti anke meta il-buflomedil tintuża b'mod normali, minħabba d-differenza żgħira bejn id-doża tat-trattament u d-doża li tista' tagħmel ħsara lill-pazjenti anzjani jew persuni b'ċerti kundizzjonijiet bħal problemi filkliewi, li huma komuni f'pazjenti b'PAOD. Minkejja l-miżuri li ttieħdu mill-awtoritajiet regolatorji biex jitnaqqsu r-riskji, l-effetti sekondarji serji għadhom jiġu rrappurtati.
Czech: 23. května 2011
Maltese: 23 ta' Mejju 2011
Czech: Je registrován v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, na Islandu, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Maltese: Huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Islanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u firRenju Unit.
Czech: Přípravek Octagram vyrábí společnost Octopharma.
Maltese: Octagam huwa magħmul minn Octopharma.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Octagam wara rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 23. května 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fit-23 ta' Mejju 2011.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Czech: Jednalo se o mozkovou příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu maħsuba li kienu relatati ma' problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
Czech: Normální lidské imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Maltese: L-imunoglobulini normali umani huma antikorpi (tipi ta' proteini) li normalment jinstabu fid-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor.
Czech: Výbor CHMP posoudil hlášené tromboembolické příhody a důkazy, týkající se bezpečnosti tohoto přípravku.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-avvenimenti tromboemboliċi rrapportati u ħares lejn l-evidenza relatata massigurtà tal-mediċina.
Czech: 30. března 2012
Maltese: 30 ta' Marzu 2012
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Meprobamát je sedativum používané k léčbě příznaků úzkosti a souvisejících stavů, včetně úzkostných stavů, abstinence od alkoholu, záchvatů migrény, zažívacích potíží, svalového napětí nebo křečí a nespavosti.
Maltese: Il-meprobamatu hija mediċina sedattiva użata fil-kura tas-sintomi tal-ansjetà u ta' kundizzjonijiet relatati, inklużi stati ta' ansjetà, irtirar mill-alkoħol, attakki ta' emigranja, disturbi diġestivi, tensjoni jew bugħawwieġ fil-muskoli u insonnja.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v současnosti registrovány ve Finsku, Francii, Itálii, Maďarsku, Nizozemsku, Rumunsku a Spojeném království a dále na Islandu a v Norsku pod smyšleným názvem Equanil a jinými obchodními názvy.
Maltese: Bħalissa dawn il-mediċini huma awtorizzati fi Franza, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Finlandja, fl-Ungerija, fl-Italja, fir-Rumanija u fir-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja, bl-isem kummerċjali Equanil u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Czech: Ve Francii již byla přijata opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s meprobamátem.
Maltese: Fi Franza diġà ttieħdu miżuri li jnaqqsu r-riskji tal-meprobamatu.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-30 ta' Marzu 2012.
Czech: Proč byl meprobamát přezkoumáván?
Maltese: Għalxiex ġiet riveduta l-meprobamatu?
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu, že údaje o přínosech meprobamátu jsou omezené.
Maltese: Fl-aħħar nett, isCHMP qies li kien hemm dejta limitata dwar il-benefiċċji tal-meprobamatu.
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għal min jippreskrivi l-mediċini?
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že za normálních podmínek použití existuje u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující meprobamát riziko závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků, včetně kómatu.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju li jiżviluppaw effetti sekondarji serji u possibbilment fatali f'pazjenti li jieħdu mediċini li fihom il-meprobamatu skont il-kundizzjonijiet normali tal-użu, inkluża koma.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu vyhodnocení přínosů a rizik provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky u léčivých přípravků obsahujících meprobamát, které jsou na francouzském trhu.
Maltese: Is-CHMP qies il-valutazzjoni tar-rapport benefiċċju/riskju li saret mill-Aġenzija Franċiża għall-mediċini tal-mediċini li fihom il-meprobamatu u li jinbiegħu fi Franza, u li tkopri dejta mill-perjodu 2009 sal2011.
Czech: Perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát jsou už po několik desetiletí registrovány v řadě členských států EU prostřednictvím národních postupů.
Maltese: Il-mediċini orali li fihom il-meprobamatu ilhom awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri tal-UE tul diversi għexieren ta' snin permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Jak je vyžadováno článkem 107, Francie informovala výbor CHMP o svém úmyslu pozastavit rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl připravit své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících meprobamát v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Maltese: Kif meħtieġ mill-Artikolu 107, Franza infurmat lis-CHMP bil-ħsieb tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Franza, sabiex il-Kumitat ikun jista' jħejji opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jinbidlu, jiġu sospiżi jew irtirati f-UE kollha.
Czech: 6. srpna 2010
Maltese: 6 ta' Awwissu 2010
Czech: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium.
Maltese: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa u Zelium.
Czech: Co je sibutramin?
Maltese: X'inhu sibutramine?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti sibutraminu.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja ta' sibutramine.
Czech: Na základě těchto údajů zahájila německá regulační agentura pro léčivé přípravky (BfArM) v listopadu 2009 přezkum podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dawn id-dejta, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża (BfArM) tat bidu, f'Novembru 2009, għal reviżjoni skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Tyto přípravky se používají společně s dietou a cvičením u obézních pacientů (pacientů s velkou nadváhou) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větším nebo rovnajícím se 30 kg/m² a u pacientů s nadváhou (s indexem BMI větším nebo rovnajícím se 27 kg/m²) a s riziky souvisejícími s obezitou, jako např. diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).
Maltese: Jintużaw, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, f'pazjenti li huma obeżi (li għandhom ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ikbar minn jew ugwali għal 30 kg/m², u f'pazjenti li għandhom piż eċċessiv (b'BMI ikbar minn jew ugwali għal 27 kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju relatati mal-obeżità oħrajn, bħal dijabete ta' tip 2 jew dislipidemija (livelli anormali ta' xaħam fid-demm).
Czech: • Lékárníci by měli přestat vydávat léčivé přípravky obsahující sibutramin.
Maltese: • Spiżjar ma għandux iqassam iktar mediċini li fihom sibutramine.
Czech: Sibutramin je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Maltese: Sibutramine huwa ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline' (SNRI).
Czech: Přestože ještě nebyly analyzovány veškeré údaje ze studie SCOUT, Výbor pro sledování údajů o bezpečnosti (skupina nezávislých odborníků jmenovaných k pravidelnému přezkoumávání výsledků klinických studií) informoval agenturu v říjnu 2009 o předběžných údajích, které naznačují, že sibutramin je spojen s větším výskytem kardiovaskulárních potíží než placebo.
Maltese: Għalkemm id-dejta sħiħa mill-istudju SCOUT għadha ma ġietx analizzata, f'Ottubru 2009, il-Bord ta' Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta tal-istudju (korp ta' esperti indipendenti maħtur sabiex jirrevedi b'mod regolari r-riżultat tal-prova klinika) informa lill-Aġenzija, bid-dejta preliminari li tindika li sibutramine huwa assoċjat ma' aktar problemi kardjovaskulari milli plaċebo.
Czech: 12. září 2013
Maltese: 12 ta' Settembru 2013
Czech: Co je Targocid?
Maltese: X'inhu Targocid?
Czech: Dne 30. května 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Targocid.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2013, l-Aġenzija Ewropa għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Targocid.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.3 (kontraindikace), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.6 (použití v době těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, fosthom is-sezzjonijiet 4.3 (kontraindikazzjonijiet), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra), 4.6 (użu fit-tqala u ttreddigħ), 4.8 (effetti mhux mixtieqa), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (tagħrif farmakokinetiku) u 5.3 (tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà).
Czech: Přípravek Targocid je v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Targosid, Teicomid.
Maltese: Targocid huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Targosid, Teicomid.
Czech: Dne 17. listopadu 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Targocid v EU.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Targocid fl-UE.
Czech: • peritonitidy (zánětu pobřišnice, blány, která vystýlá břišní dutinu) u pacientů, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu,
Maltese: • peritonite (infjammazzjoni tal- peritonew, il-membrana li tiksi l-kavità addominali) f'pazjenti li għaddejjin minn ‘dijaliżi peritoneali ambulatorja kontinwa';
Czech: Výbor nedoporučil užívání přípravku Targocid při prevenci infekcí.
Maltese: Il-Kumitat ma rrakkomandax l-użu ta' Targocid għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet.
Czech: Další možné účinky, kvůli kterým může být nutné léčbu vysadit nebo změnit, zahrnují reakce související s infuzí zvané „syndrom rudého muže", závažné kožní vyrážky, trombocytopenii (nízkou hladinu krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), poškození ledvin a vliv na sluch.
Maltese: Effetti oħra possibbli li għalihom il-kura tista' teħtieġ titwaqqaf jew titbiddel jinkludu reazzjonijiet relatati malinfużjoni msejħa s-‘sindromu ta' red man', raxx sever fil-ġilda, trombocitopenija (livelli baxxi fid-demm ta' ċelluli msejħa plejtlits li huma importanti għat-tagħqid), ħsara fil-kliewi, u effetti fuq is-smigħ.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi-Aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Sanofi-Aventis.
Czech: 100, 200 a 400 mg)
Maltese: (teicoplanin, trab jew trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni, infużjoni jew soluzzjoni orali, 100, 200 u 400 mg)
Czech: • komplikované infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina);
Czech: Léčivá látka, teikoplanin, patří do skupiny antibiotik známých jako glykopeptidy.
Maltese: Is-sustanza attiva, teicoplanin, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Czech: Targocid je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku teikoplanin.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva teicoplanin.
Czech: Přípravek Targocid byl v Evropské unii schválen národními postupy.
Maltese: Targocid huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Přípravek Targocid by se měl užívat k léčbě závažných infekcí, kde nejsou vhodná standardní antibiotika.
Maltese: Targocid għandu jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet severi fejn kura standard bl-antibijotiċi ma tkunx addattata.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zjistila nutnost provést u přípravku Targocid sjednocení.
Maltese: Targocid kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh).
Czech: Zvlášť pečlivě je třeba sledovat pacienty s vyššími zahajovacími dávkami (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni partikolari jekk jingħataw dożi inizjali ogħla (12 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum).
Czech: Výbor rovněž odsouhlasil, že přípravek Targocid lze užívat perorálně při léčbě průjmu a kolitidy (zánětu tlustého střeva) spojených s infekcí bakterií zvanou Clostridium difficile.
Maltese: Il-Kumitat qabel ukoll li Targocid jista' jittieħed mill-ħalq għall-kura tad-dijarea u l-kolite (infjammazzjoni tal-musrana) assoċjati ma' infezzjoni minn batterju msejjaħ Clostridium difficile.
Czech: 5. března 2014
Maltese: 5 ta' Marzu 2014
Czech: (tibolon, tableta, 2,5 mg) EMA/793605/2013
Maltese: pillola, 2.5 mg) EMA/793605/2013
Czech: Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
Maltese: X'inhuma Tibolona Aristo u Tibocina?
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivých přípravků Tibolona Aristo a Tibocina.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Tibolona Aristo u Tibocina.
Czech: Důvodem přezkoumání byly námitky vznesené Německem ohledně údajů předložených za účelem prokázání bioekvivalence přípravků Tibolona Aristo a Tibocina s referenčním léčivým přípravkem Liviella.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu oġġezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja dwar id-dejta sottomessa biex jintwera li Tibolona Aristo u Tibocina kienu ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza, Liviella.
Czech: Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Maltese: GmbH issottomettiet Tibolona Aristo u Tibocina lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Spanja għal proċedura deċentralizzata.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Tibolona Aristo a Tibocina a souvisejících názvů (tibolon, tableta, 2,5 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tibolona Aristo u Tibocina u ismijiet assoċjati (tibolone, pillola, 2.5 mg)
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Španělsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Německu a Nizozemsku).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru (l-'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Spanja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ser tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ilBelġju, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi).
Czech: 10. března 2014
Maltese: 10 ta' Marzu 2014
Czech: Co je Valebo?
Maltese: X'inhu Valebo?
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. „referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. „dotčených členských státech", kterými jsou v tomto případě Belgie, Bulharsko, Dánsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Czech: Valebo je kombinace tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek obsahujících 1 mikrogram alfakalcidolu.
Maltese: Valebo huwa kombinazzjoni ta' pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Valebo převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Valebo jisbqu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-UE: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, lUngerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Czech: Alfakalcidol je typ vitamínu D („analog vitamínu D"), který je nutný pro absorpci vápníku a normální tvorbu kosti.
Maltese: Alfakalċidol huwa tip ta' vitamina D (‘analogu ta-vitamina D'), li huwa meħtieġ għall-assorbiment talkalċju u l-formazzjoni normali tal-għadam.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Valebo.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Valebo.
Czech: Proč byl přípravek Valebo přezkoumáván?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Valebo?
Czech: Ačkoli u alfakalcidolu bylo v několika klinických studiích prokázáno snížení rizika pádu u starších lidí, byl výbor nicméně toho názoru, že tato informace by měla být zahrnuta do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku (a nikoli do bodu 4.1).
Maltese: Madankollu, għalkemm f'xi studji kliniċi alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età, il-Kumitat qies li din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża taħt is-sezzjoni 5.1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (u mhux fis-sezzjoni 4.1).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. března 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fi 10 ta' Marzu 2014.
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla obava vyjádřená Španělskem, že nebyly předloženy vhodné údaje podporující tvrzení, že alfakalcidol snižuje množství pádů u starších lidí, určené k zahrnutí do indikace přípravku Valebo (do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku).
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kien tħassib imqajjem minn Spanja li ma kinitx ġiet ippreżentata dejta xierqa biex tappoġġa dikjarazzjoni li kellha tiġi inkluża fl-indikazzjoni għal Valebo (fis-sezzjoni 4.1 tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott) li alfakalċidol inaqqas ir-rata ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età.
Czech: Pierre Demolis (Francie)
Maltese: Pierre Demolis (Franza)
Czech: 2. března 2009, 22. září 2009, 19. ledna 2010, 24. března 2010
Maltese: 2 ta' Marzu 2009, 22 ta' Settembru 2009, 19 ta' Jannar 2010, 24 ta' Marzu 2010
Czech: Tomas Salmonson (Švédsko)
Maltese: Tomas Salmonson (Svezja)
Czech: Co je Valtrex?
Maltese: X'inhu Valtrex?
Czech: Přípravek Valtrex je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
Maltese: Valtrex huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kumerċjali oħrajn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval u Zelitrex.
Czech: • k léčbě infekcí HSV kůže a sliznic včetně: léčby první epizody genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, léčby recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních a imunokomprimovaných pacientů (pacientů s oslabeným imunitním systémem), potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokomprimovaných pacientů, léčby herpes labialis (oparů), léčby a potlačení rekurentních očních infekcí HSV,
Maltese: • infezzjonijiet ta' HSV tal-ġilda u membrani mukużi inklużi: il-kura tal-ewwel episodju ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti; il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u pazjenti immunokompromessi (pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa); it-trażżin tal-feġġa mill-ġdid ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u immunokompromessi; il-kura ta' ħerpes labialis (ponot tad-deni); il-kura u trażżin ta' infezzjoni okulari (tal-għajnejn) ta' HSV;
Czech: Přípravek Valtrex se používá také k prevenci infekce cytomegalovirem.
Maltese: Valtrex jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' infezzjoni minn cytomegalovirus.
Czech: • k prevenci infekce a onemocnění cytomegalovirem u dospělých a dospívajících po transplantaci orgánů.
Maltese: • il-prevenzjoni ta' infezzjoni u mard minn cytomegalovirus wara trapjant ta' organu solidu f'adulti u adoloxxenti.
Czech: 500 mg jednou denně k potlačení recidivujících infekcí HSV u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokomprimovaných dospělých.
Maltese: 500 mg darba kuljum għat-trażżin ta' rikorrenza ta' infezzjonijiet minn HSV f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn klujum f'adulti immunokompromessi.
Czech: Valtrex je antivirotikum obsahující léčivou látku valaciklovir.
Maltese: Valtrex huwa prodott mediċinali antivirali li fih is-sustanza attiva valaciclovir.
Czech: Dne 22. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Valtrex a související názvy v EU.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Valtrex u l-ismijiet assoċjati fl-UE.