FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužb pljuč, sečil (organov, ki prenašajo urin), trebuha, kože in reproduktivnega sistema.
Romanian: Acesta a fost utilizat în tratamentul infecţiilor pulmonare, ale căilor urinare (structuri care transportă urina), abdominale, cutanate şi ale aparatului reproducător.
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe,
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate,
Slovenian: Zdravilo Tienam vsebuje dve zdravilni učinkovini: imipenem, antibiotik, ki sodi v družino karbapenemov, in cilastatin, „zaviralec dehidropeptidaze".
Romanian: Tienam conţine două substanţe active: imipenem, un antibiotic din familia carbapenemelor, şi cilastatin, un „inhibitor al dehidropeptidazei".
Slovenian: • huda pljučnica, vključno z bolnišnično in z ventilatorji povezano pljučnico,
Romanian: • pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială,
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi,
Slovenian: • med- in poporodne okužbe,
Romanian: • infecţii intra- şi postpartum,
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic dok.
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Doc.
Slovenian: EMEA/90152/2008
Romanian: ref. EMEA/90154/2008
Slovenian: To pomeni, da bi naj bila podobna biološkim zdravilom, ki so že odobrena v Evropski uniji (EU) in vsebujejo isto zdravilno učinkovino (imenovanim tudi „referenčna zdravila").
Romanian: Aceasta înseamnă că urmau să fie similare unor medicamente biologice care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) şi care conţin aceleaşi substanţe active (de asemenea cunoscute sub numele de „medicamente de referinţă").
Slovenian: Pismo podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care aceasta înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind medicamentele biosimilare, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri aici.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravila uporabljala?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze aceste medicamente?
Slovenian: Trije „insulini Marvel" naj bi vsebovali eno ali obe vrsti insulina:
Romanian: Cele trei „insuline Marvel" urmau să conţină una sau ambele tipuri de insulină:
Slovenian: Ta tri zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 100 mednarodnih enot insulina na mililiter.
Romanian: Aceste trei medicamente sunt soluţii injectabile care conţin 100 unităţi internaţionale de insulină pe mililitru.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi podjetje odgovorilo, vendar tega do sedaj še ni storilo.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări la care societatea trebuia să răspundă, dar aceasta nu răspunsese încă la întrebări.
Slovenian: Zdravila bi vsebovala insulin v dveh različnih oblikah: v topni obliki, ki učinkuje hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v „izofani" obliki, ki se absorbira počasneje ter posledično zagotavlja daljše trajanje učinkovanja.
Romanian: Aceste medicamente ar fi conţinut insulină sub două forme diferite: o formă solubilă, care acţionează rapid (în decurs de 30 minute de la injectare) şi o formă „izofan", care este absorbită mai lent şi are o durată mai îndelungată de acţiune.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke v zvezi z dejstvom, da podjetje ni posredovalo dovolj informacij o tem, kako se zdravilna učinkovina ali končni izdelek proizvaja, ter da procesi, ki se uporabljajo za njuno proizvodnjo, niso validirani.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, îngrijorat deoarece societatea nu furnizase suficiente informaţii cu privire la modul în care sunt fabricate substanţa activă sau produsele finite şi că procedeele utilizate pentru producerea acestora nu fuseseră validate.
Slovenian: Kako naj bi zdravila delovala?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze aceste medicamente?
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 120. dan postopka.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 120 din perioada de evaluare.
Slovenian: Referenčna zdravila za te insuline bi naj bila Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Romanian: Medicamentele de referinţă pentru aceste insuline urmau să fie Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, humani insulin, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNA), s pomočjo katerega tvori insulin.
Romanian: Substanţa activă, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN -ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil vpliv zdravil na raven snovi, imenovane glikoziliran hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost efectul medicamentelor asupra concentraţiilor unei substanţe din sânge, denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije sladkorja v krvi.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr în sânge.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngijorare ale CHMP?
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): humani insulin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): insulină umană
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Slovenian: Zdravila naj bi se uporabljala za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje koncentracije sladkorja v krvi v normalnem območju, ter za nadzor sladkorne bolezni pri nanovo diagnosticiranih bolnikih in nosečnicah.
Romanian: Ar fi trebuit ca medicamentele să fie utilizate pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat, care au nevoie de insulină pentru a-şi menţine concentraţiile zahărului în sânge în limite normale şi pentru controlul diabetului zaharat la pacienţi nou diagnosticaţi şi la femei gravide.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz študij, zasnovanih z namenom, da bi dokazali, da so insulini Marvel primerljivi z referenčnimi zdravili, in sicer tako na eksperimentalnih modelih kot pri ljudeh.
Romanian: Societatea a prezentat date provenite din studii al căror scop era acela de a demonstra că insulinele Marvel erau comparabile cu medicamentele de referinţă, în modele experimentale şi la om.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v vialah ali vložkih, namenjenih za uporabo kot injekcijski peresniki.
Romanian: Ele urmau să fie disponibile sub formă de flacoane sau cartuşe pentru a fi utilizate în stilouri injectoare (pen-uri).
Slovenian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % topnega insulina in 70 % insulina izofana.
Romanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili povezani dejstvom, da primerljivost insulinov Marvel in insulinov Humulin ni bila dokazana.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP au constat în faptul că nu fusese demonstrată comparabilitatea insulinelor Marvel şi insulinelor Humulin.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe insulinov Marvel trenutno ne potekajo.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu insulinele Marvel.
Slovenian: Podjetje je poleg tega predložilo rezultate ene glavne študije s 526 bolniki s sladkorno boleznijo, ki so do 12 mesecev prejemali ali insuline Marvel ali insuline Humulin.
Romanian: De asemenea, a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 526 de pacienţi cu diabet, cărora li s-au administrat fie insuline Marvel, fie insuline Humulin, timp de cel mult 12 luni.
Slovenian: Raziskave z zdravimi prostovoljci niso dokazale, da bi imeli insulini Marvel enak vpliv na zniževanje ravni sladkorja v krvi kot insulini Humulin, glavna raziskava pa je izkazala trend v prid insulinov Humulin.
Romanian: Studiile pe voluntari sănătoşi nu au demonstrat că insulinele Marvel au acelaşi efect asupra scăderii concentraţiilor de zahăr în sânge ca şi insulinele Humulin şi studiul principal a arătat o tendinţă în favoarea Humulin.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študij, izvedenih s 24 zdravimi prostovoljci, v katerih so preučevali učinek insulinov Marvel na raven sladkorja v krvi v primerjavi z insulini Humulin.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe 24 de voluntari sănătoşi, cu privire la efectul insulinelor Marvel asupra concentraţiilor de zahăr în sânge, în comparaţie cu insulinele Humulin.
Slovenian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulin izofan,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină izofan,
Slovenian: Podjetje Marvel LifeSciences Ltd. je dne 20. decembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vloge za izdajo dovoljenj za promet z zdravili Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel, namenjenimi za zdravljenje sladkorne bolezni.
Romanian: La 20 decembrie 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererile de autorizaţiii de introducere pe piaţă pentru medicamentele Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pentru tratarea diabetului zaharat.
Slovenian: CHMP je bil zato v času umika mnenja, da zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče obravnavati kot podobna referenčnim zdravilom Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP a fost că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu puteau fi considerate ca fiind biosimilare cu produsele medicamentoase de referinţă Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Slovenian: • Insulin Human Rapid Marvel: topni insulin,
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină solubilă,
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravila INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/ în programe de uz compasional care utilizează Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel sau Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovenian: Zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel so nadomestni insulini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, enako insulinu, ki ga tvori trebušna slinavka.
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel sunt insuline de substituţie, care conţin o substanţă activă identică cu insulina produsă de pancreas.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Romanian: După revizuirea datelor, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu ar fi putut fi aprobate pentru tratarea diabetului zaharat.
Slovenian: Kaj so zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Romanian: Ce sunt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovenian: Zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel naj bi bila „podobna biološka" zdravila.
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel urmau să fie medicamente „biosimilare".
Slovenian: str. 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 5. oktobra 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2010.
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v Bolgariji, Nemčiji, Franciji, na Irskem in v Italiji (v „zadevnih državah članicah").
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Germania, Franţa, Irlanda şi Italia („statele membre în cauză").
Slovenian: Datum začetka postopka:
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Slovenian: Kristina Dunder (Švedska)
Romanian: Kristina Dunder (Suedia)
Slovenian: Daniela Melchiorri (Italija)
Romanian: Daniela Melchiorri (Italia)
Slovenian: Poročevalka:
Romanian: Raportor:
Slovenian: Zaviranje delovanja teh celic vodi do manjše izgube kostne mase.
Romanian: Blocarea acţiunii acestor celule determină o mai mică pierdere a masei osoase.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje tveganja zlomov (kolkov in hrbtenice).
Romanian: Acesta se utilizează pentru a reduce riscul de fracturi (ale şoldului şi coloanei vertebrale).
Slovenian: 24. junij 2010
Romanian: 24 iunie 2010
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedski regulatorni organ za zdravila dne 29. aprila 2010 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Suedia a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 aprilie 2010.
Slovenian: Sestavljeno je iz tablet, ki vsebujejo 35 mg natrijevega risedronata, skupaj z vrečicami šumečih zrnc, ki vsebujejo 1000 mg kalcija v obliki kalcijevega karbonata in 880 i.e. kolekalciferola.
Romanian: Acesta constă în comprimate care conţin 35 mg risedronat de sodiu, împreună cu pliculeţe de granule efervescente care conţin 1 000 mg calciu sub formă de carbonat de calciu şi 880 UI colecalciferol.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede dokazov o učinkovitosti tega kombiniranega zdravila, veljavnosti trditev, da ta način kombiniranja zdravilnih učinkovin bolnikom koristi bolj kot posamezne zdravilne učinkovine, ter veljavnosti trditev, da zdravilo izboljšuje vztrajanje bolnikov pri zdravljenju.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de dovezile prezentate cu privire la eficacitatea acestui medicament combinat, valabilitatea afirmaţiilor că acest mod de asociere a substanţelor active va aduce beneficii pacienţilor în comparaţie cu substanţele active individuale şi valabilitatea afirmaţiilor că medicamentul ameliorează complianţa (capacitatea pacienţilor de a adera la tratament).
Slovenian: 5. oktober 2010
Romanian: 5 octombrie 2010
Slovenian: 20. maj 2010
Romanian: 20 mai 2010
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norsed Combi D pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Norsed Combi D?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norsed Combi D?
Romanian: Ce este Norsed Combi D?
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti dovoljenje za promet z zdravilom Norsed Combi D v vseh zadevnih državah članicah.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Norsed Combi D sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă pentru Norsed Combi D trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Slovenian: Zdravilo Norsed Combi D se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Romanian: Norsed Combi D se utilizează pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile care au trecut prin menopauză.
Slovenian: Ta zaustavlja delovanje osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Romanian: Acesta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea ţesutului osos.
Slovenian: Zdravilne učinkovine šumečih zrnc vsebujejo kalcij in vitamin D, ki sta nujna za normalno tvorbo kosti.
Romanian: Substanţele active din granulele efervescente asigură calciu şi vitamina D, care sunt necesare pentru formarea normală a oaselor.
Slovenian: Norsed Combi D je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine - natrijev risedronat, kalcijev karbonat in kolekalciferol.
Romanian: Norsed Combi D este un medicament care conţine trei substanţe active, risedronat de sodiu, carbonat de calciu şi colecalciferol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina tablet, natrijev risedronat, je bisfosfonat.
Romanian: Substanţa activă din comprimate, risedronatul de sodiu, este un bifosfonat.
Slovenian: je predložila zdravilo Norsed Combi D v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Švedskem dne 3. oktobra 2006.
Romanian: Sanofi-aventis S.p.A. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Norsed Combi D în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 3 octombrie 2006.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Norsed Combi D. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Švedskem, prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) privind autorizarea medicamentului Norsed Combi D.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente
Slovenian: Catherine Moraiti (Grčija)
Romanian: Catherine Moraiti (Grecia)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. marca 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2010.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 30"1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări "în temeiul articolului 30"1.
Slovenian: - med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6)."
Romanian: - în timpul sarcinii şi alăptării (vezi secţiunea 4.6)."
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek na podlagi različnih odločitev držav članic.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Romanian: Lescol este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU na voljo tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon in Vaditon Prolib.
Romanian: Lescol este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon şi Vaditon Prolib.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Lescol in povezana imena kapsule, ki vsebujejo 20 mg ali 40 mg fluvastatina tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 80 mg fluvastatina
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Lescol şi denumirile asociate Capsule care conţin 20 mg sau 40 mg de fluvastatin Comprimate cu eliberare prelungită care conţin 80 mg fluvastatin
Slovenian: London, 15. marca 2010 Sklic dok.
Romanian: Londra, 15 martie 2010 Ref. doc.:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lescol pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Lescol?
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi odmerjanje za specifične populacije, kot so otroci in bolniki s težavami z ledvicami.
Romanian: De asemenea, a fost armonizat dozajul pentru populaţii specifice, cum ar fi copiii şi pacienţii cu probleme renale.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Slovenian: „- pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katero koli pomožno snov;
Romanian: "- la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi;
Slovenian: Odbor je menil, da so primerni začetni odmerki v razponu od 20 do 80 mg/dan.
Romanian: Comitetul a concluzionat că dozajul iniţial care variază între 20 şi 80 mg/zi este corespunzător.
Slovenian: - pri bolnikih z aktivnim obolenjem jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti transaminaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
Romanian: - la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (vezi secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8);
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lescol potrebno usklajevanje.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lescol.
Slovenian: HMG-CoA-reduktaza je odgovorna za nastajanje holesterola.
Romanian: HMG-CoA reductaza este responsabilă pentru producerea colesterolului.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lescol in povezanih imen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Lescol şi a denumirilor asociate.