FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rixathon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovak: To znamená, že liek Rixathon je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Това означава, че Rixathon е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa pacientom takisto podávajú iné lieky na kontrolu vedľajších účinkov.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното състояние пациентите получават също други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixathon?
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zmiernenie horúčky).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу повишената температура).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rixathon sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rixathon непрекъснато се проследяват.
Slovak: Lieku Rixathon bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Rixathon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rixathon uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rixathon, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rixathon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rixathon вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Bulgarian: Също така тя ще предостави на лекарите и пациентите, използващи лекарството за ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция.
Slovak: Prečo bol liek Rixathon povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Rixathon е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Bulgarian: Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Slovak: Aké prínosy lieku Rixathon boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Rixathon са установени в проучванията?
Slovak: Liek Rixathon sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Bulgarian: Rixathon е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Slovak: Ani pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA alebo pemphigus vulgaris nesmú používať liek Rixathon, ak majú závažné problémy so srdcom.
Bulgarian: Също така пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис не трябва да приемат Rixathon, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Slovak: Liečivo lieku Rixathon, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
Bulgarian: Активното вещество в Rixathon, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rixathon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rixathon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Rixathon je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите от Rixathon превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixathon sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rixathon са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
Bulgarian: В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rixathon може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
Slovak: Liek Rixathon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Bulgarian: Rixathon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система (защитата на организма).
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rixathon sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Rixathon ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Slovak: Čo je liek Rixathon a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Rixathon и за какво се използва?
Slovak: Bezpečnosť lieku Rixathon sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Rixathon е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Rixathon preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Rixathon има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rixathon
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon:
Slovak: Referenčným liekom pre liek Rixathon je liek MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Rixathon е MabThera.
Slovak: Keďže liek Rixathon je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Rixathon nemusia opakovať.
Bulgarian: Тъй като Rixathon е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rixathon.
Slovak: Prehľad o lieku Rixathon a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Rixathon и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: • pemphigus vulgaris, závažné ochorenie zahŕňajúce rozsiahle pľuzgiere na pokožke a výstelke úst,
Bulgarian: • пемфигус вулгарис, сериозно заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Rixathon sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
Bulgarian: Освен това проучване при пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Rixathon са същите като при MabThera.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rixathon, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Liek Rixathon sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Bulgarian: Трябва да се прилага под строгото наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Rixathon s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Rixathon je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Rixathon с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Rixathon е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Slovak: Liek Rixathon je tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Rixathon e „биоподобно" лекарство.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixathon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rixathon?
Slovak: Výdaj lieku Rixathon je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Rixathon се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ako sa liek Rixathon používa?
Bulgarian: Как се използва Rixathon?
Slovak: Takisto aj v podpornej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa zistila podobná účinnosť liekov MabThera a Rixathon.
Bulgarian: Едно допълнително проучване при пациенти с ревматоиден артрит също показва сходна ефективност на Rixathon и MabThera.
Slovak: Okrem toho sa v jednej hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulovým lymfómom, v ktorej sa v určitej časti liečby lieky Rixathon alebo MabThera pridali k iným chemoterapeutickým liekom, tiež preukázalo, že liek Rixathon je rovnako účinný ako liek MabThera.
Bulgarian: Освен това Rixathon е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Rixathon или MabThera се добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde a pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
Bulgarian: В-клетките са станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във възпалението).
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Rixathon sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че приемът на Rixathon води до нива на активното вещество в организма, които са сходини на нивата, произведени от приема на MabThera.
Slovak: Liek Rixathon obsahuje liečivo rituximab.
Bulgarian: Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené ako nežiaduca udalosť.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Slovak: Je dôležité skontrolovať štítky na liekoch, aby sa zaistilo, že sa pacientovi podá správna lieková forma tak, ako je predpísané.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма, която е предписана.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití rituximabu u detí a mladých ľudí.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на ритуксимаб при деца и юноши.
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami lieku boli:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР) са:
Slovak: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Bulgarian: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Slovak: Keďže je karta pre pacienta súčasťou informácie o lieku vo vonkajšom obale, obsah bude centrálne schválený pre všetky EÚ/EHP jazyky bez potreby ďalšieho schvaľovania národnými autoritami.
Bulgarian: Тъй като сигналната карта на пациента е част от продуктовата информация във вторичната опаковка, съдържанието ще бъде одобрено на централно ниво за всички езици на ЕС/ЕИП, без да е необходимо допълнително одобрение от националните органи.
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригиран)
Slovak: Rixathon vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Bulgarian: Rixathon ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Slovak: odpoveď EULAR (%)
Bulgarian: EULAR отговор (%)
Slovak: Zníženie rizika1)
Bulgarian: Намаление на риска1)
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
Bulgarian: * в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
Slovak: ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Bulgarian: които подпомагат защитата срещу инфекции.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2017
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
Slovak: Nežiaduca udalosť
Bulgarian: Нежелано събитие
Slovak: Podľa príznakov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalší Rixathon.
Bulgarian: В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Rixathon.
Slovak: Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
Slovak: Z týchto dôvodov sa Rixathon nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Bulgarian: Поради тези причини Rixathon не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20 %.
Slovak: Ak je rýchlejšia infúzia dobre znášaná, táto schéma infúzie sa môže použiť pri podávaní nasledujúcich infúzií.
Bulgarian: Ако по-бързата инфузия се понася добре, тази схема на инфузия може да се използва при прилагането на следващите инфузии.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Bulgarian: − CI = доверителен интервал.
Slovak: Rixathon vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Bulgarian: Rixathon ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby rituximabom u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с „+", при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI).
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Rixathon.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Rixathon.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12 %).
Slovak: Rixathon môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Bulgarian: Rixathon може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Slovak: (2 x 1 000 mg)
Bulgarian: (2 × 1 000 mg)
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Slovak: Udalosti boli považované za ADRs len po dôkladnom posúdení a keď príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducou udalosťou bola aspoň primeraná možnosť.
Bulgarian: Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинноследствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност.
Slovak: Rixathon sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Bulgarian: Rixathon може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Slovak: Porovnanie tohto času s časom dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe rituximabom (12,4 mesiacov) je priaznivé.
Bulgarian: Сравнението с времето до прогресия на заболяването, достигнато след предшестващия курс на лечение с ритуксимаб, е благоприятно (12,4 месеца).
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebounapríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom znížila riziko úmrtia o 56 % (95 % IS; 22 % - 75 %).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Bulgarian: ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Slovak: Avšak miera odpovede na neživú vakcináciu sa môže znížiť.
Bulgarian: Степента на повлияване към убитите ваксини обаче може да бъде намалена.
Slovak: Iné lieky a Rixathon
Bulgarian: Други лекарства и Rixathon
Slovak: 9,32 rokov NR
Bulgarian: NR 9,32 години
Slovak: 38 mesiacov NR
Bulgarian: 38 месеца
Slovak: - podrobné informácie o riziku vzniku PML, potrebu včasnej diagnózy PML a vhodné opatrenia k diagnostike PML
Bulgarian: - Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Slovak: Predtým ako vám podajú Rixathon, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rixathon, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Slovak: znížené hladiny IgG4
Bulgarian: Понижени нива на IgG4
Slovak: 6,11 rokov NR
Bulgarian: NR 6,11 години
Slovak: Rixathon v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Bulgarian: Rixathon в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Slovak: Znižovanie dávky prednizónu a rozhodnutie zastaviť liečbu prednizónom po 18. mesiaci boli ponechané na uvážení investigátora.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон и решението за спиране на лечението с преднизон след 18-ия месец са били по преценка на изследователя.
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet СІ: Доверителен интервал
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť Rixathonom dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Slovak: Rixathon môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Bulgarian: Рядко Rixathon може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Slovak: V škatuli sa bude nachádzať karta pre pacienta.
Bulgarian: - В картонената кутия ще бъде включена сигнална карта на пациента.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s rituximabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe Rixathonom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с Rixathon, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie, ktoré súvisia s infúziou (IRR) (časť 4.8), obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRR) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Slovak: Príznaky a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Slovak: podiel pacientov bez zmeny erózie
Bulgarian: Процент пациенти без ерозивни промени
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet rizikových jedincov
Bulgarian: 9 9 9 10 13 15 17 Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Slovak: n.a. n.a.
Bulgarian: n.a.
Slovak: Rixathon spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Bulgarian: Rixathon забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.