FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
Italian: Nel secondo studio, 186 neonati con insufficienza respiratoria sono stati trattati con INOmax o placebo.
English: In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Italian: Nel primo studio, sono deceduti o hanno avuto bisogno dell'ECMO 52 neonati (46%) su 114 trattati con INOmax rispetto ai 77 neonati (64%) su 121 a cui era stato somministrato placebo.
English: The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Italian: Il principio attivo in INOmax, ossido di azoto, è una sostanza chimica presente naturalmente nell'organismo, responsabile del rilassamento dei muscoli nelle cellule endoteliali dei vasi sanguigni.
English: In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Italian: Nel secondo studio, sono stati sottoposti a trattamento con ECMO 30 neonati (31%) del gruppo a cui era stato somministrato INOmax rispetto ai 51 neonati (57%) su 89 a cui era stato somministrato placebo.
English: In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
Italian: Nel primo studio, 235 neonati con insufficienza respiratoria hanno ricevuto INOmax o placebo (trattamento fittizio).
English: INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Italian: In questi pazienti INOmax è impiegato per migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di ricorrere a un ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO), un sistema usato per ossigenare il sangue all'esterno dell'organismo facendo affidamento su un apparecchio simile a una macchina cuore-polmoni;
English: INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in intensive care or neonatal intensive care if the patient is a newborn baby.
Italian: Il trattamento con INOmax deve essere soggetto alla supervisione di un medico esperto nella cura intensiva o, per i neonati, nella cura intensiva neonatale.
English: Why has INOmax been approved?
Italian: Perché è stato approvato INOmax?
English: What is the risk associated with INOmax?
Italian: Qual è il rischio associato a INOmax?
English: INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
Italian: INOmax è usato nei pazienti ventilati artificialmente e solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio.
English: When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
Italian: Se inalato, causa la dilatazione dei vasi presenti nei polmoni migliorando la circolazione del sangue nei polmoni e l'ossigenazione del resto dell'organismo ed eliminando l'anidride carbonica, con conseguente riduzione dell'ipertensione polmonare.
English: What is INOmax used for?
Italian: Per che cosa si usa INOmax?
English: How is INOmax used?
Italian: Come si usa INOmax?
English: How does INOmax work?
Italian: Come agisce INOmax?
English: How has INOmax been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su INOmax?
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Italian: ALTRO Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
English: Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Italian: Data di prima autorizzazione: 30 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 Luglio 2014
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Italian: Questo medicinale non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
English: This results in an increase in blood pressure.
Italian: Ciò si traduce in un aumento della pressione del sangue.
English: You can take Irbesartan Teva with or without food.
Italian: Può prendere Irbesartan Teva con o senza cibo.
English: (see section 5.3).
Italian: (Vedere anche paragrafo 5.3).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Italian: Perciò questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Italian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
English: Irbesartan Teva is for oral use.
Italian: Irbesartan Teva è per uso orale.
English: The active substance is irbesartan.
Italian: - Il principio attivo è irbesartan.
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Italian: L'efficacia dell'irbesartan non è influenzata dall'età o dal sesso.
English: If you suffer from heart problems
Italian: • Se soffre di problemi al cuore.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: ATC code: C09C A04
Italian: Codice ATC: C09C A04.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 3-3,5 ml/min.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Italian: Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (ad es. un bicchiere d'acqua).
English: Patients with high blood pressure
Italian: • Pazienti con pressione alta
English: Therefore, the use of irbesartan is not recommended.
Italian: Quindi, l'uso di irbesartan non è raccomandato.
English: The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Irbesartan Teva nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose (nel range posologico raccomandato), a sesso, età, razza o durata del trattamento.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7) quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
Italian: Dopo somministrazione orale, irbesartan è ben assorbito: studi di biodisponibilità assoluta hanno dato valori di circa 60-80 %.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Fertilità,gravidanza e allattamento
English: Irbesartan Teva contains sodium
Italian: Irbesartan Teva contiene sodio
English: Diuretics and other antihypertensive agents
Italian: Diuretici ed altri agenti antipertensivi
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
Italian: L'obiettivo predefinito in termini di pressione era ≤ 135/85 mmHg.
English: Tablet Core:
Italian: Nucleo della compressa:
English: Other medicines and Irbesartan Teva
Italian: Altri medicinali e Irbesartan Teva
English: if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Italian: • Se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed insection 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Irbesartan Teva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Italian: Irbesartan Teva è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Italian: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
English: No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da irbesartan.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Italian: Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari
English: If you get excessive vomiting or diarrhoea
Italian: • Se ha vomito o diarrea eccessivi.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Italian: In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che, durante il trattamento, possono verificarsi capogiro o stanchezza.
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors
Italian: Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori
English: What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Teva Non usi Irbesartan Teva
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Italian: L'effetto antipertensivo risulta solitamente costante durante la terapia a lungo termine.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Italian: AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Teva and contact your doctor immediately.
Italian: Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Teva e contatti immediatamente il medico.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Italian: Pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
English: The following presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato irbesartan, amlodipina e placebo.
English: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Italian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
Italian: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with irbesartan (see section 4.5).
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan (vedere paragrafo 4.5).
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
English: Plasma protein binding is approximately 96 %, with negligible binding to cellular blood components.
Italian: Il legame proteico è approssimativamente pari al 96 %, con una quota di legame alle cellule ematiche del tutto trascurabile.
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Italian: La dose può essere incrementata a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione del sangue.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5 %) and elevated CK values in 2 % of child recipients.
Italian: Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5 %) ed elevati valori di CK nel 2 % dei bambini trattati.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna o sul blister dopo Scad.
English: Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: Irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Irbesartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Irbesartan Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Contents of the pack and other information What Irbesartan Teva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cose contiene Irbesartan Teva
English: Lithium The combination of lithium and irbesartan is not recommended (see section 4.5).
Italian: Litio La combinazione di litio e irbesartan non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stata più frequente nel gruppo irbesartan 300 mg (34 %) rispetto al gruppo placebo (21 %).
English: Irbesartan Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Irbesartan Teva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.
Italian: Sebbene nella popolazione anziana di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l'aggiustamento della dose.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of irbesartan can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di irbesartan può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3,4.4, 4.5 e 5.1).
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Italian: Molto comune: L'iperkaliemia* si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo.
English: When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Italian: Quando l'irbesartan viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di irbesartan, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
English: Sixty per cent (60 %) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76 % and 78 % in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Italian: Il 60 % dei pazienti nel gruppo placebo ha raggiunto questo obiettivo per la pressione arteriosa laddove il numero era 76 % e 78 % rispettivamente nel gruppo irbesartan e in quello amlodipina.
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7 %) in irbesartan treated subjects.
Italian: sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7 %) nei soggetti trattati con irbesartan.
English: After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan 14C, il 20 % circa della radioattività è rinvenuta nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Italian: L'irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell'endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale (end-stage renal disease, ESRD) o mortalità per tutte le cause.
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Italian: In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non-steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Italian: Alle dosi terapeutiche di irbesartan nell'uomo, l'iperplasia/ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari non sembra avere rilevanza.
English: Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Italian: Rivestimento con film: Polidestrosio (E1200) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464) Macrogol 4000
English: Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2 % of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Italian: Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2 % dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e di più per il placebo.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30 % from baseline).
Italian: Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di irbesartan sulla progressione a proteinuria clinica (franca) [tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/die e un aumento nel UAER di almeno il 30 % rispetto al basale].
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice collodialeidrata Magnesio stearato
English: If you take more Irbesartan Teva than you should
Italian: Se prende più Irbesartan Teva di quanto deve
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Teva.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Teva.
English: PVC/PVdC white opaque - aluminium blisters.
Italian: Blister bianchi opachi in PVC/PVdC/alluminio.
English: What Irbesartan Teva is and what it is used for
Italian: Che cos'è Irbesartan Teva e a che cosa serve
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Italian: Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica di irbesartan non sono stati valutati.
English: If you are allergic to irbesartan or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function.
Italian: In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale
English: No dosage adjustment is necessary in elderly people.
Italian: Non sono necessari, nella popolazione anziana, aggiustamenti del dosaggio.