FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Italian: Per 76 settimane la metà circa dei pazienti è stata trattata con le capsule, l'altra metà con il cerotto.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų buvo skiriamos kapsulės, o kita pusė buvo gydoma pleistrais 76 savaites.
Italian: Per questo motivo il comitato ha ritenuto che i dati farmacocinetici non fossero sufficienti per trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto e che fossero necessarie ulteriori informazioni.
Lithuanian: Todėl, komiteto manymu, farmakokinetikos duomenų nepakanka išvadoms dėl pleistro veiksmingumo padaryti ir todėl būtina pateikti papildomų duomenų.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exelon o Prometax.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose Exelon arba Prometax tyrimuose.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'UE dal maggio 1998.
Lithuanian: Exelon ir Prometax rinkodaros teisė ES suteikta nuo 1998 m.
Italian: Nei pazienti affetti da demenza associata al morbo di Parkinson alcune cellule nervose muoiono a livello cerebrale, con un conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Lithuanian: Pacientų, sergančių Parkinsono ligos sukelta demencija, smegenyse žūva tam tikros nervų ląstelės, todėl sumažėja neurotransmiterio acetilcholino (medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms tarpusavyje sąveikauti) lygis.
Italian: Tutte le formulazioni del medicinale possono essere usate nel trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Lithuanian: Visos vaisto formos gali būti skiriamos pacientams, sergantiems lengvo arba vidutinio sunkumo Alzheimerio ligos sukelta demencija (progresuojančiu smegenų veiklos sutrikimu, palaipsniui paveikiančiu atmintį, intelekto gebėjimus ir elgesį), gydyti.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali contenenti il principio attivo rivastigmina.
Lithuanian: Exelon ir Prometax yra vaistai, kurių veiklioji medžiaga yra rivastigminas.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che, per esprimersi favorevolmente in merito all'approvazione, avrebbe dovuto ricevere ulteriori dati, che tuttavia la ditta non avrebbe potuto procurarsi entro i termini concessi dal comitato.
Lithuanian: Bendrovė savo oficialiame laiške informavo, kad nusprendė atsiimti paraišką po to, kai CHMP nurodė, jog siekiant, kad vaistas būtų patvirtintas, būtina pateikti papildomus duomenis, kurių neįmanoma surinkti per numatytą laikotarpį.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, nustatyta, kad vis dar yra neišspręstų klausimų.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Visą Prometax Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Visą Exelon Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I cerotti transdermici avrebbero dovuto agire con gli stessi meccanismi delle capsule e della soluzione orale.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai turėjo veikti taip pat kaip kapsulės ir geriamasis tirpalas.
Italian: La ditta aveva presentato dati farmacocinetici per dimostrare che, utilizzando il cerotto, i livelli di rivastigmina nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson erano simili ai livelli raccolti nei pazienti con morbo di Alzheimer, ma il CHMP ha notato che, nelle due malattie, la demenza si manifesta in maniera diversa e la risposta al trattamento può non essere la stessa.
Lithuanian: Bendrovė pateikė farmakokinetikos duomenis, kurie parodė, kad pleistrą naudojančių pacientų, sergančių Parkinsono liga, rivastigmino lygis buvo panašus į sergančiųjų Alzheimerio liga, tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad sergant šiomis dviem ligomis pasireiškianti demencija skiriasi ir atsakas į gydymą gali būti skirtingas.
Italian: Il comitato nutriva il timore che il nuovo studio non fornisse informazioni sufficienti a trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson.
Lithuanian: Komiteto manymu, naujojo tyrimo nepakanka išvadoms dėl pleistro veiksmingumo pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta demencija, padaryti.
Italian: Lo studio era stato inizialmente concepito per valutare la sicurezza delle capsule nel lungo termine, ma in un secondo tempo la ditta ne aveva esteso l'ambito di applicazione al fine di includervi la valutazione dei benefici e dei rischi del cerotto transdermico nel trattamento della demenza associata al morbo di Parkinson.
Lithuanian: Pirminis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikį kapsulių saugumą, tačiau vėliau bendrovė išplėtė šį tikslą ir įtraukė į jį transderminio pleistro, skiriamo Parkinsono ligos sukeltai lengvo arba vidutinio sunkumo demencijai gydyti, naudos ir rizikos santykio įvertinimą.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio progettato per valutare gli effetti nel lungo termine delle formulazioni in capsule e cerotti transdermici in 583 pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata a morbo di Parkinson.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta įvertinti ilgalaikį kapsulių ir transderminių pleistrų poveikį 583 pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija, rezultatus.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che il cerotto transdermico non potesse essere autorizzato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad transderminis pleistras negali būti registruotas Parkinsono ligos sukeltos lengvo arba vidutinio sunkumo demencijos gydymui.
Italian: Bloccando questi enzimi, rivastigmina favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Lithuanian: Rivastigminui slopinant šiuos fermentus smegenyse padidėja acetilcholino koncentracija, todėl pacientams, sergantiems Parkinsono liga, susilpnėja demencijos simptomai.
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti Exelon ir Prometax indikacijas numatant skirti transderminį pleistrą Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija.
Italian: I cerotti transdermici Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson, una condizione che può già essere curata con le capsule e la soluzione orale.
Lithuanian: Transderminiais pleistrais Exelon ir Prometax turėjo būti gydoma lengvo arba vidutinio sunkumo Parkinsono ligos sukelta demencija, jau galbūt gydoma kapsulėmis ir geriamuoju tirpalu.
Italian: Sono disponibili in capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Lithuanian: Vaisto forma - kapsulės, geriamasis tirpalas ir transderminiai pleistrai (pleistrai, kuriuos užklijavus vaistas prasiskverbia pro odą).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson fossero dubbi e non fossero superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius Exelon/Prometax transderminio pleistro veiksmingumo Parkinsono ligos sukelta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija sergantiems pacientams, vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere usate nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Lithuanian: Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti skiriamas Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo demencija, gydyti.
Italian: La ditta ha anche presentato un'analisi "farmacocinetica" del modo in cui rivastigmina rilasciata dal cerotto viene gestita nell'organismo se somministrata a pazienti affetti da demenza associata a morbo di Parkinson rispetto a quanto osservato nei soggetti con demenza di tipo Alzheimer.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė rivastigmino patekimo į organizmą per odą pacientams, sergantiems Parkinsono ligos sukelta demencija, farmakokinetinę analizę, kurioje jie lyginami su pacientais, sergančiais Alzheimerio sukelta demencija.
Italian: Il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, rivastigmina, agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Lithuanian: Veiklioji Exelon ir Prometax medžiaga rivastigminas slopina acetilcholiną skaidančius fermentusacetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon o Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Lithuanian: Exelon ir Prometax vartojimas pagal patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Italian: Che cosa succede nel caso di Exelon e Prometax usati nelle indicazioni autorizzate?
Lithuanian: Kaip pasikeis Exelon ir Prometax vartojimas pagal patvirtintas indikacijas?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os dienos.
Italian: 21 ottobre 2010
Lithuanian: spalio 21 d.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Intrinsa Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Intrinsa ha ricevuto l'autorizzazione nel luglio 2006.
Lithuanian: Intrinsa rinkodaros teisė suteikta 2006 m.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas moterų patirtų „patenkinamų seksualinių epizodų" dažniu.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs du klausimų sąrašus.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapių grupėje All documents (Visi dokumentai).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 245 LPS sergančios moterys, rezultatus.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a lungo termine sulla sicurezza del medicinale in questo gruppo più ampio di pazienti erano insufficienti ed era quindi del parere che non vi fossero in queste donne benefici superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepakanka ilgalaikių duomenų apie vaistinio preparato saugumą šiai didelei pacienčių grupei, todėl išreiškė nuomonę, kad vaistinio preparato šioms moterims teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Bassi livelli di testosterone sono stati collegati a un basso desiderio sessuale e a pensieri sessuali ed eccitazione sessuale ridotti.
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis siejamas su sumažėjusiu lytiniu potraukiu bei seksualinių minčių ir lytinio susijaudinimo sumažėjimu.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. bendrovė „Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką keisti Intrinsa rinkodaros teisę, siekiant į vaistinio preparato indikaciją įtraukti visas lytinio potraukio sumažėjimu sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
Lithuanian: iš pleistro išskiriama 300 mikrogramų veikliosios medžiagos testosterono.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per le pazienti inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Lithuanian: Kokios šio paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Intrinsa naudojimo labdaros programose?
Italian: La quantità di testosterone nel sangue si riduce dopo la menopausa.
Lithuanian: Po menopauzės testosterono kiekis kraujyje sumažėja.
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
Lithuanian: Joms buvo skiriamas Intrinsa arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąrašuose pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
Lithuanian: Veiklioji Intrinsa medžiaga testosteronas yra natūralus lytinis hormonas, gaminamas vyrų organizme; šiek tiek mažiau jo gaminama ir moterų organizme.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per le pazienti attualmente inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Intrinsa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Intrinsa labdaringo vartojimo programose.
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Intrinsa vartojimas pagal esamą indikaciją?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che l'uso di Intrinsa non potesse essere autorizzato per tutte le donne in postmenopausa affette da HSDD.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal visų LPS sergančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, gydymo indikaciją vartojamo preparato Intrinsa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
Lithuanian: Intrinsa - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga per odą patenka į organizmą).
Italian: Alcune delle donne erano state sottoposte a rimozione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie mentre altre erano donne in postmenopausa che non avevano subìto la rimozione dell'utero o delle ovaie.
Lithuanian: Kai kurioms iš šių moterų buvo chirurgiškai pašalinta gimda ir abi kiaušidės, o kitoms buvo įvykusi menopauzė, tačiau gimda ir kiaušidės nepašalintos.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Intrinsa?
Lithuanian: Kokio tikimasi Intrinsa veikimo?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Intrinsa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Intrinsa?
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie.
Lithuanian: Manoma, kad Intrinsa veiks taip pat, kaip ir gydant moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Italian: Il farmaco è già utilizzato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, una carenza di pensieri sessuali e di desiderio sessuale) nelle donne sottoposte a isterectomia e ovariectomia bilaterale che ricevono una terapia concomitante con un estrogeno (un ormone sessuale femminile).
Lithuanian: liepos mėn. Jis jau naudojamas gydant lytinio potraukio sumažėjimu (LPS, seksualinių minčių ir lytinio potraukio stoka) sergančias moteris, kurių gimda ir abi kiaušidės buvo pašalintos chirurginiu būdu.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Intrinsa avrebbe dovuto rilasciare testosterone attraverso la pelle nel flusso sanguigno per produrre livelli di testosterone corrispondenti ai livelli presenti prima della menopausa.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Intrinsa pleistrą naudojančių moterų, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis, kraujyje susidarys tokia testosterono koncentracija, kokia buvo prieš menopauzę.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Intrinsa nel trattamento dell'HSDD nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione dell'utero e di entrambe le ovaie.
Lithuanian: Intrinsa vartojimas pagal LPS sergančių moterų, kurioms pašalinta gimda ir abi kiaušidės, gydymo indikaciją išlieka toks pat.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'HSDD nelle donne in postmenopausa con o senza trattamento ormonale, comprese quindi tutte le donne in menopausa e non solo le donne in "menopausa chirurgica" a seguito dell'asportazione dell'utero o delle ovaie.
Lithuanian: Į šią moterų grupę buvo numatyta įtraukti ne tik tas moteris, kurių menopauzė buvo sukelta chirurginiu būdu - pašalinant gimdą ar kiaušides, o visas moteris, kurioms prasidėjo menopauzė.
Italian: Che cos'è Invega?
Lithuanian: Kas yra Invega?
Italian: Domande e risposte sul ritiro di una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl atsiimtos paraiškos keisti preparato Invega rinkodaros teisės pažymėjimą
Italian: Rif.
Lithuanian: pradžios.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): paliperidone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paliperidonas
Italian: Londra, 22 genanio 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie tai, kad ketina atsiimti paraišką, galima rasti čia.
Italian: Lo studio è stato condotto su 300 pazienti ed è durato sei settimane.
Lithuanian: Šešių savaičių trukmės tyrime dalyvavo 300 pacientų.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 85.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 85-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della gravità degli episodi maniacali acuti, misurata usando una scala standard dei sintomi.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ūmių manijos epizodų sunkumo pokytis, kuris matuojamas naudojant standartinę simptomų skalę.
Italian: Due degli studi hanno confrontato Invega da solo con un placebo (trattamento fittizio), uno su 469 pazienti per tre settimane e l'altro su 493 pazienti per 12 settimane.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamo Invega ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 469 pacientams, dalyvaujantiems trijų savaičių trukmės tyrime, ir 493 pacientams, dalyvaujantiems kitame 12 savaičių tyrime.
Italian: Dopo il parere del CHMP sono generalmente necessarie circa sei settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Lithuanian: Komitetui pateikus savo nuomonę, Europos Komisija rinkodaros pažymėjimą paprastai atnaujina maždaug per šešias savaites.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere dopo aver ricevuto una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisės sąlygas pateikimo dienos.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
Italian: A livello cerebrale esso si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
Lithuanian: Smegenyse paliperidonas prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Invega nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės šizofrenijos gydymui preparatu Invega? Vaisto Invega skyrimo pagal indikaciją, kuriai jau yra išduota rinkodaros teisė, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
Italian: Nello studio di 12 settimane è stato incluso anche un gruppo di pazienti trattati con quetiapina da sola (altro trattamento per il disturbo bipolare di tipo I).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime taip pat dalyvavo pacientų, gydytų vien kvetiapinu (kitu vaistu I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), grupė.