FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus, - meelepetted, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon, - kõhunäärme põletik, - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Icelandic: Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið: - vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi, - ranghugmyndum, sýkingu í efri og neðri öndunarvegi, - bólgu í brisi, - alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).
Estonian: 'd annuses 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg, (65...80 kg) - 1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg (> 105 kg), tuleb Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammt er skammtur Ribavirin Teva Pharma B.V. minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Estonian: Teised koostisosad on:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Estonian: Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-2b-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) riski ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn sjúklingur, með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og færð meðferð við HIV og færð þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar, getur þú verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].
Estonian: Tabel 7 Ribaviriini + alfa-2b-peginterferooni püsiv ravivastus (ribaviriini annuse [mg/kg], genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi)
Icelandic: Tafla 7 Viðvarandi svarhlutfall með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (út frá ríbavírin skammti mg/kg, arfgerð og veirumagni) HCV arfgerð Ribavirin skammtur (mg/kg)
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kui te tunnete väsimust või unisust või olete segaduses.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun skaltu ekki aka vélknúnum ökutækjum eða nota vélar.
Estonian: Ribaviriin on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNAviiruste vastase aktiivsusega.
Icelandic: Ríbavírin (Ribavirin), sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
Estonian: See võib viia 6-metüül-tioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumiseni, mida seostatakse müelotoksilisusega asatriopiiniga ravitud patsientidel.
Icelandic: Ríbavírin getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia (erütrotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine) ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 10 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og ríbavírins ásamt azatíópríni.
Estonian: Hepatotoksilisus (sh letaalsed juhud)*
Icelandic: Eituráhrif á lifur (þ.m.t. banvæn)*
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Estonian: Pea meeles:
Icelandic: Athugið:
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või ribaviriini turustamisjärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-interferooniga
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu eftir notkun ríbavírin ásamt pegýleruðu interferon alfa-2b eða interferon alfa-2b
Estonian: sisaldab toimeainet ribaviriini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ríbavírin.
Estonian: Kui Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Þegar Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Uuringutes esines retsidiiv vastavalt kaheteistkümnel püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil 366-st.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju í rannsókninni.
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud ribaviriini ja alfa-2b-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b lyfjum hjá börnum og unglingum:
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Icelandic: Innihald (styrkur)
Estonian: 48 kuud.
Icelandic: 48 mánuður.
Estonian: Kõik patsiendid:
Icelandic: Allir sjúklingar:
Estonian: 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Icelandic: 29 af þeim tengdust ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
Estonian: 31. juuli 2016
Icelandic: 31. júlí 2016
Estonian: − kui teil on raua ülekoormus (kehas liiga palju rauda).
Icelandic: - ef þú ert með járnofhleðslu (of mikið járn í líkamanum).
Estonian: 31. oktoober 2016
Icelandic: 31. október 2016
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile peaks seda ravimit andma.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
Icelandic: Alls hefur verið tilkynnt um uppsöfnuð 42 dauðsföll.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
Estonian: • Kõlblikkusaeg - 48 kuud.
Icelandic: Geymsluþol - 48 mánuðir
Estonian: Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
Estonian: Korduv ravi/pikaaegne kasutamine
Icelandic: Endurtekin meðferð/langtímanotkun
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
Icelandic: Þú verður látin(n) liggja og blóðþrýstingur og púls verður mældur hjá þér.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði fyrri sögu um lyfjaofnæmi.
Estonian: Müügiloa hoidja märgib siiski, et Rostoker ja Cohen soovitavad jätta pärast ferumoksütooli manustamist vähemalt 6 kuud aega, lähtudes uuringust 6 terve vabatahtlikuga, mille kohta on andmed avaldanud Storey et al.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
Estonian: Üleannus võib põhjustada raua kuhjumist teie kehas.
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið járnuppsöfnun í líkamanum.
Estonian: Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
Icelandic: Í einu af þessum þremur tilfellum komu einnig fram ofnæmislík viðbrögð.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest peaksite teatama oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui need muutuvad tõsisteks:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
Estonian: Ta jälgib ka teie vereanalüüsi tulemusi, et vältida raua kuhjumist.
Icelandic: Hann mun einnig fylgjast með niðurstöðum úr blóðprufum til að koma í veg fyrir uppsöfnun járns.
Estonian: ESINEMISSAGE DUS TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT (EKKI HÆGT AÐ ÁÆTLA TÍÐNI ÚT FRÁ FYRIRLIGGJANDI GÖGNUM)
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud antud uuringu isasloomadel ega 13-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel (ilma taastumisperioodita).
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá karldýrum í þessari rannsókn eða í 13 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum (án tímabils án lyfjagjafar).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Estonian: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Icelandic: Sími: +45 4677 1111 Bréfasími: +45 4675 6640
Estonian: Eakatel (> 65 aasta vanused) või mitme kaasneva haigusega patsientidel võib raske ülitundlikkusreaktsioon olla raskemate tagajärgedega.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) eða sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð geta afleiðingarnar verið alvarlegri.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mitu patsienti saanud Rienso üleannuse alates 1 grammist ühe päeva jooksul kuni 2,5 grammini 21 päeva jooksul.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
Estonian: Fe või
Icelandic: Fe- eða
Estonian: Rienso kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud; kliiniline kogemus piirdub 8 patsiendiga.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
Estonian: Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui olete vanem kui 65-aastane või teil on olemasolev haigus, näiteks maksa- või südamehaigus, võib raskete tagajärgede, sealhulgas surmajuhtumite risk raske allergilise reaktsiooni järel olla suurenenud.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með undirliggjandi sjúkdóm, svo sem lifrar- eða hjartasjúkdóm, getur hættan á alvarlegum afleiðingum, þ.m.t. dauða, verið aukin eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Riensot teile anda, lähtudes teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Rienso á að gefa þér á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og niðurstaðna úr blóðprufum.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITAMISEKS
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Estonian: Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu geti borist í brjóstamjólk.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Estonian: Kõigist kuuest surmaga lõppenud ülitundlikkuse juhust teatati USA-st ja need olid seotud eakate patsientidega (> 65 aasta vanused), kellel oli kaasnevaid haigusi.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
Estonian: Rienso ei häiri röntgenuuringut, kompuutertomograafiat (KT), positronemissioontomograafiat (PET), üksikfooton-emissioonkompuutertomograafiat (SPECT), ultraheliuuringut ega nukleaarmeditsiini piltuuringut.
Icelandic: Rienso truflar ekki röntgenmyndatöku, sneiðmyndatöku (CT), jáeindaskönnun (PET), einfótónusneiðmyndatöku (SPECT), ómskoðun eða geislamyndatöku.
Estonian: Kui te olete rase, siis ei tohi teile Riensot manustada.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skalt þú ekki nota Rienso.
Estonian: Pakendi suurus 1, 2, 6 või 10 viaali.
Icelandic: Fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Estonian: Must või punakaspruun lahus Osmolaarsus: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 kuni 8,0
Icelandic: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad need kõrvaltoimed muutuda tõsisteks või eluohtlikeks (tuntud ka nimetuse all anafülaktilised reaktsioonid).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta þessi ofnæmisviðbrögð orðið alvarleg eða lífshættuleg (þekkt sem bráðaofnæmisviðbrögð).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett (1, 2, 6 või 10 viaaliga pakend)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju (pakkning með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum)
Estonian: Maksimaalne koguannus on 1020 mg (2 viaali) ning kaht Rienso annust ei tohi manustada korraga.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur er 1.020 mg (2 hettuglös) en ekki má gefa tvo skammta af Rienso á sama tíma.
Estonian: Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel (> 65 aasta vanused).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse kohta vt lõik 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun eftir markaðssetningu í kafla 5.1.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleb ravi kohe katkestada.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni óþols koma fram meðan á lyfjagjöfinni stendur á að stöðva meðferðina tafarlaust.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised, 13 mittetõsised).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um uppsafnað 21 tilvik ofnæmisviðbragða (8 alvarleg, 13 ekki alvarleg) meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Estonian: Ameerika Ühendriikide kolmest suurest hemodialüüsikliinikust 1 aasta jooksul saadud retrospektiivsed vaatlusandmed hõlmasid rohkem kui 8 600 patsiendi ravi, kellele manustati rohkem kui 33 300 Rienso annust; peaaegu 50% patsientidest said korduvate annustena 4 või rohkem annust.
Icelandic: Á meðal gagna sem voru rannsökuð afturvirkt af þremur stærstu blóðskilunarstofum í Bandaríkjunum yfir 1 árs tímabil voru upplýsingar um meðferð meira en 8.600 sjúklinga sem fengu meira en 33.300 skammta af Rienso; næstum því 50% sjúklinganna fengu viðbótarskammta eða alls 4 eða fleiri skammta.
Estonian: Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet.
Icelandic: Aðeins eitt tilfelli minniháttar útbrota kom fram.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Rienso turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Riensot kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teavituspaketiga:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Rienso er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að noti Rienso, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi upplýsingapakka:
Estonian: Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn á brjósti.
Estonian: Põhilised tulemused efektiivsuse osas 35. päevaks alates iga uuringu kontrollitud faasist on esitatud tabelis 3.
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun á degi 35 úr samanburðarhluta hverrar rannsóknar eru sýndar í töflu
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar, að undanskildum þeim sem talin eru upp í kafla 6.6.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste järgimise eest kasutaja ning see ei tohi ületada 4 tundi temperatuuril 25 °C.
Icelandic: Sé það ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 4 klukkustundir við 25 °C.
Estonian: Nende reaktsioonidega võivad kaasneda südame ja vereringetüsistused, teadvuse kaotus, ning need võivad surmaga lõppeda.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta tengst fylgikvillum í hjarta eða blóðrás, meðvitundarleysi og geta leitt til dauða.
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Icelandic: Meðferð með Rienso á að takamarka við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef metið er að ávinningur vegi upp á móti hugsanlegri áhættu fyrir bæði móðurina og fóstrið.
Estonian: Kui saate hemodialüüsi, võidakse teile manustada Riensot dialüüsi ajal infusiooni teel 15 minuti jooksul.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun má vera að þér verði gefið Rienso með innrennsli í 15 mínútur meðan á skilun stendur.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud sümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, pearinglus ja hüpotensioon, mida kõiki esines vähem kui 2,5% patsientidest.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur, hægðatregða, ógleði og uppköst), höfuðverkur, sundl og lágþrýstingur, og komu þær allar fyrir hjá innan við 2,5% sjúklinga.
Estonian: Fertiilses eas naised ja rasedus
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga
Estonian: Teie arst jälgib teie rauatasemeid raua kuhjumise vältimiseks.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með járnmagninu til að koma í veg fyrir járnuppsöfnun.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Riensoga läbi viidud uuringute tulemused rauapuudusaneemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Rienso hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við járnskortsblóðleysi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: 17 ml lahust (I tüüpi klaasist) viaalis (klorobutüülkummist) korgiga ja kaetud alumiiniumist sulguriga.
Icelandic: 17 ml lausn í hettuglasi (úr gleri af gerð I) með tappa (úr klórbútýlgúmmíi) og áþrykktri hettu úr áli.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 510 mg / 17 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 510 mg / 17 ml
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et Rienso eritub piima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf úr dýrarannsóknum hafa sýnt útskilnað Rienso í mjólk (sjá kafla 5.3).
Estonian: Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum fjölda ferilskýrslna virðast áhrif ferumoxytols á túlkun segulómskoðana, vegna hinnar einstöku kristallauppbyggingu þess, koma fyrst og fremst fram á fyrstu vikunum eftir gjöf og samkvæmt dýraupplýsingum, eyðast innan 3 mánaða.
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þess vegna verður að meta vandlega áhættu/ávinningi fyrir notkun á meðgöngu og Rienso á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Estonian: Alates müügiloa väljastamisest kuni käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäevani esines kumulatiivselt kokku 527 turuletuleku järgset ülitundlikkusreaktsioonide juhtu, millest rohkem kui 50% olid tõsised, sealhulgas eluohtlikud allergilised reaktsioonid (264 tõsised, 263 mittetõsised).
Icelandic: Frá veitingu markaðsleyfisins fram að lokadegi upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins (data lock point, DLP) fyrir núverandi PSUR, voru uppsöfnuð tilkynnt tilvik ofnæmisviðbragða samtals 527 eftir markaðssetningu, þar af voru yfir 50% alvarleg, þ.m.t. lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (264 alvarleg, 263 ekki alvarleg).
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni
Icelandic: ALGENGAR (≥1/100 til
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed Ameerika Ühendriikide dialüüsikliinikutest
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu af blóðskilunarstofum í Bandaríkjunum
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase tõusis (0,5-0,9 g/dl) pärast ravi ja stabiliseerus vahemikus 11-11,7 g/dl annusejärgsel 10-kuulisel perioodil; uusi ohutussignaale korduval annustamisel ei tekkinud.
Icelandic: Meðaltal blóðrauðamagns jókst (0,5-0,9 g/dl) eftir meðferð og varð stöðugt við 11-11,7 g/dl á 10 mánaða tímabili eftir síðasta skammt; engar nýjar öryggisvísbendingar komu fram þegar viðbótarskammtar voru gefnir.
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
Icelandic: - ef þú átt pantaðan tíma í segulómskoðun (MRI-skönnun), því lyfið getur haft truflandi áhrif á túlkun hennar.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Icelandic: Allir sjúklingar voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Estonian: Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Icelandic: Járnlyf sem gefin eru með inndælingu geta valdið ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum og mögulega banvænum bráðaofnæmisviðbrögðum/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja pärast infusiooniks lahjendamist:
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar og eftir þynningu fyrir innrennsli:
Estonian: − Teised koostisosad on mannitool, polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleter (PSC),
Estonian: Selliste sümptomite nagu pearinglus, segasus või uimasus tekkimisel pärast Rienso manustamist ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að Rienso er gefið skulu hvorki aka né nota vélar þangað til einkennin eru horfin.
Estonian: Teile antav ravi võib koosneda 1 või 2 Rienso viaali infusioonist (kumbki 510 mg) ja iga annus infundeeritakse veeni.
Icelandic: Meðferðin sem þú færð getur verið annað hvort 1 eða 2 hettuglös af Rienso (sem hvort um sig er 510 mg), gefið með innrennsli.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi uuringu ferumoksütooliga kokkupuutumisega seotud ülitundlikkuse tekkemehhanismi uurimiseks vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud uuringuplaanile.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til að kanna orsakir ofnæmisviðbragða tengdum útsetningu fyrir ferumoxytoli, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Estonian: Rienso ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rienso hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Kuidas Rienso välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Rienso og pakkningastærðir