FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Saxenda-valmistetta Miten Saxenda-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Saxenda Как да използвате Saxenda
Finnish: A Miten paljon liuosta on suunnilleen jäljellä
Bulgarian: A Прибл. колко разтвор е останал
Finnish: 0,6 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 0,6 mg веднъж дневно
Finnish: Lähtötaso, kg (SD) Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, % (95 % CI)
Bulgarian: Изходно ниво, kg (SD) Средна промяна на седмица 56, % (95% CI)
Finnish: Jos näin käy, et ole saanut koko annosta.
Bulgarian: В такъв случай няма да се приложи пълната доза.
Finnish: Saxenda (n = 412) Lumelääke (n = 211)
Bulgarian: Saxenda (N=412)
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 3,0 mg.
Bulgarian: Можете да наберете до 3,0 mg на доза.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän parasetamolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при едновременна употреба на парацетамол.
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, % (95 % CI)
Bulgarian: Средна промяна на седмица 56, % (95% CI)
Finnish: Mihin Saxenda-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Saxenda
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 32 mennessä, % (95 % CI)
Bulgarian: Средна промяна на седмица 32, % (95% CI)
Finnish: Lisinopriili
Bulgarian: Лизиноприл
Finnish: Se sisältää 18 mg liraglutidia ja siitä saa 0,6 mg:n, 1,2 mg:n, 1,8 mg:n, 2,4 mg:n ja 3,0 mg:n annoksia.
Bulgarian: Тя съдържа 18 mg лираглутид и освобождава дози от 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg.
Finnish: • Älä pistä jäätynyttä Saxenda-valmistetta.
Bulgarian: Не инжектирайте Saxenda, ако е бил замразен.
Finnish: Saxenda (n = 180) Lumelääke (n = 179) Saxenda vs. lumelääke
Bulgarian: Saxenda (N=180) Плацебо (N=179)
Finnish: Haimatulehdus** Viivästynyt mahan tyhjeneminen****
Bulgarian: Забавено изпразване на стомаха*
Finnish: Liraglutidi vähensi merkitsevästi vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien määrää (ensisijaiset päätetapahtumat, MACE) verrattuna lumelääkkeeseen (liraglutidi 3,41 vs. lumelääke 3,90 sataa potilasvuotta kohden).
Bulgarian: Лираглутид значително намалява честотата на сериозни сърдечносъдови нежелани събития (събития, които са първична крайна цел, MACE) в сравнение с плацебо (3,41 спрямо 3,90 на 100 пациентогодини наблюдение съответно в групите на лираглутид и плацебо) с понижение на риска от 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (вж. фигура 4).
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara liuosta pistoksen jälkeen.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането.
Finnish: • Suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
Finnish: 1,6 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi hypoglykemian oireista.
Bulgarian: Има съобщения за симптоми на хипогликемични събития от 1,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 1,1% от пациентите, приемащи плацебо; тези събития обаче не са потвърдени от измервания на кръвната захар.
Finnish: Liraglutidi lisäsi GLP-1R:n spesifin aktivoinnin kautta kylläisyyttä ja vähensi nälkäsignaaleja, mikä johti painon laskuun.
Bulgarian: В проучвания при животни, периферното прилагане на лираглутид води до навлизането му в определени области от мозъка, участващи в регулирането на апетита, където лираглутид чрез специфично активиране на GLP-1R увеличава основната ситост и намалява ключовите сигнали за глад, като по този начин води до намаляване на телесното тегло.
Finnish: Lisäksi tästä potilasjoukosta 43,6 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 27,3 % lumelääkettä saavista potilaista raportoi varmistetuista oireellisista hypoglykemioista.
Bulgarian: При тези пациенти е съобщена също и документирана симптоматична хипогликемия от 43,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 27,3% от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Kun aloitat Saxenda-hoidon, voit kärsiä nestehukasta ja kuivumisesta, jotka voivat olla seurausta pahoinvoinnista, oksentelusta ja ripulista.
Bulgarian: Когато започнете лечение със Saxenda, може да загубите телесни течности или да се дехидратирате.
Finnish: 1,2 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 1,2 mg веднъж дневно
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta, kunnes annoslaskurissa näkyy tarvitsemasi annos (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg tai 3,0 mg).
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч покаже дозата Ви (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg или 3,0 mg).
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 32 mennessä, kg (95 % CI)
Bulgarian: Средна промяна на седмица 32, kg (95% CI)
Finnish: Ulkopuolinen, itsenäinen asiantuntijaryhmä arvioi merkittävät sydän- ja verisuoniperäiset haittavaikutukset (major adverse cardiovascular events, MACE).
Bulgarian: Големите сърдечносъдови нежелани събития (Major adverse cardiovascular events, MACE) са разгледани от външна независима група експерти и определени като нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и сърдечносъдова смърт.
Finnish: 4 Annoksen pistäminen
Bulgarian: 4 Инжектиране на дозата
Finnish: Huimaus Dysgeusia
Bulgarian: Замайване Дисгеузия
Finnish: Taulukko 2 Raportoidut haittavaikutukset MedDRA:n elinjärjestelmäluettel o
Bulgarian: Съобщавани нежелани реакции Системо-органни класове по
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve uudelleen vuosittain.
Bulgarian: Лекарят трябва да прави преоценка на необходимостта от продължаване на лечението веднъж годишно.
Finnish: Naisilla paino laski enemmän kuin miehillä.
Bulgarian: Намаляването на теглото е по-изразено при жените, отколкото при мъжете.
Finnish: Saxenda liraglutidi
Bulgarian: Saxenda liraglutide
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Saxendan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Saxenda се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Saxendan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Saxenda.
Finnish: Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Saxenda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Bulgarian: Точният начин, по който Saxenda действа за намаляване на теглото, не е напълно изяснен, но изглежда, че действа върху частите на мозъка, които регулират апетита, като се свързва с GLP-1 рецепторите в мозъчните клетки и по този начин увеличава усещането за ситост и намалява усещането за глад.
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg дневно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Saxenda?
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Bulgarian: При повторен анализ на цифрите от основните проучвания с използване на по-консервативен метод, който допуска, че при пациентите, които не завършват проучването (около 30%), не е наблюдавано никакво подобрение, със Saxenda е отбелязано сходно, но по-малко намаляване на теглото.
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Bulgarian: След това дозата се увеличава всяка седмица с по 0,6 mg до максимум 3,0 mg дневно.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото здравословни проблеми като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Saxenda.
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Saxenda са установени в проучванията?
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Bulgarian: Лекарството е приложено на пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща консултации и препоръки относно диетата и упражненията.
Finnish: Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
Bulgarian: За да се ограничат тези реакции, при започване на лечението дозата Saxenda бавно се увеличава в рамките на 4
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Bulgarian: Разглеждайки в съвкупност резултатите от 5-те проучвания, Saxenda в дневна доза от 3 mg води до намаляване на телесното тегло със 7,5% в сравнение с намаляване от 2,3% при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Saxenda и за какво се използва?
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Saxenda:
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Bulgarian: Лечението със Saxenda трябва да се преустанови, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5% след 12 седмици лечение с 3 mg Saxenda дневно.
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Saxenda, се наблюдава постоянно намаляване на телесното тегло през първите 40 седмици на лечение, след което постигнатото телесно тегло се запазва.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Saxenda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Bulgarian: Saxenda представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни:
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Saxenda (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и констипация.
Finnish: Lisätietoa liraglutidin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (erityisesti sen vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin) odotetaan saatavan meneillään olevasta Victozaa koskevasta tutkimuksesta.
Bulgarian: От текущо проучване с Victoza се очаква допълнителна информация за дългосрочната безопасност на лираглутид (по-конкретно за неговите ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове).
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Bulgarian: Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Saxenda е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Saxenda?
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Saxenda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Saxendaa varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Saxenda, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Bulgarian: Показано е, че Saxenda е ефективен за намаляване на телесното тегло в 5 основни проучвания, обхващащи над 5800 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и продължаващи до 56 седмици, в които Saxenda е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Bulgarian: ИТМ е мярка, която указва телесното тегло спрямо ръста.
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Bulgarian: Saxenda се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки.
Finnish: Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в бедрото, горната част на ръката или абдомена (корема).
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Bulgarian: Относно безопасността, най-честите нежелани реакции при Saxenda са свързани със стомаха и червата, като например гадене.
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Saxenda?
Finnish: Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Saxenda?
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Bulgarian: Активното вещество в Saxenda, лираглутид, представлява „глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист", който вече е разрешен за употреба в ЕС под името
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Bulgarian: - ИТМ - 30 или повече);
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Saxenda са по-големи от рисковете, и препоръча Saxenda да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Saxenda има малък (особено при мъже), но все пак клинично значим ефект за намаляване на теглото.
Finnish: Potilas saa Saxendan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Saxenda пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции обикновено са системни.
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Bulgarian: 58, Rue du Pont de Creteil 94100 Saint-Maur-des-Fosses
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Данните за този ефект остават противоречиви (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася настоящото решение на Комисията.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате X
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Bulgarian: До сега липсват данни за хора.
Finnish: Samanaikainen sedatiivien käyttö potilaan ahdistuksen lieventämiseksi:
Bulgarian: Едновременна употреба със седативи за намаляване на тревожността на пациентите:
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Класификацията на честотите е според конвенцията: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до <1/10), нечести (≥1 / 1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000) и много редки (<1/10 000).
Finnish: ATC-koodi: N01BB03
Bulgarian: N01BB03
Finnish: Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml:aa minuutissa.
Bulgarian: Скоростта на въвеждане на разтвора трябва да не надвишава 1ml за 1 минута.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
Finnish: He määrittävät sopivan annoksen ottaen huomioon toimenpiteen, ikäsi, painosi ja yleisterveytesi.
Bulgarian: Те ще определят подходящата доза, като вземат предвид процедурата, възрастта, теглото и общото Ви здравословно състояние.
Finnish: Hyötyosuus Hyötyosuus on 100 % toimenpidekohdassa.
Bulgarian: Бионаличността на мястото на действие е 100%.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa seurauksena voi olla hengityspysähdys.
Bulgarian: В тежки случаи може да настъпи респираторен арест.
Finnish: Koska mepivakaiinia koskevia tietoja ei ole, riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки това, предвид липсата на данни за мепивакаин, рискът за новородените / кърмачетата не може да бъде изключен.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille eikä kirjallisuudessa ole ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa raskaana olevaan naiseen olisi ruiskutettu 30 mg/ml mepivakaiinia.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при бременни жени и в литературата не са докладвани случаи на бременни жени, инжектирани с мепивакаин 30 mg / ml.
Finnish: Suhteellisessa yliannostuksessa potilaille ilmenee yleensä oireita 1-3 minuutin kuluessa.
Bulgarian: В случай на относително предозиране пациентите развиват симптоми в рамките на 1-3 минути.
Finnish: Kohonnut verenvuotoriski liittyy ennemminkin toimenpiteeseen kuin lääkkeeseen.
Bulgarian: По-високият риск от кървене е по-скоро свързан с процедурата, отколкото с лекарството.
Finnish: Mepivakaiinin kokonaisannos ei saa ylittää suositeltua enimmäisannosta.
Bulgarian: Общата доза на прилагания мепивакаин не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза.
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за канцерогенност.
Finnish: Se tulee pyyhkiä varovasti joko lääkekäyttöön sopivalla 70-prosenttisella etyylialkoholilla tai 90-prosenttisella isopropyylialkoholilla.
Bulgarian: Тя трябва да бъде внимателно промита или със 70% етилов алкохол, или с 90% чист изопропилов алкохол за фармацевтична употреба.
Finnish: Yliannostuksesta on saatavilla rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Опитът с предозирането е ограничен.
Finnish: Haittavaikutukset voivat myös johtua potilaan yliherkkyydestä, idiosynkrasiasta tai heikentyneestä toleranssista.
Bulgarian: Те могат също да са резултат от свръхчувствителност, идиосинкразия или намалена толерантност от страна на пациента.
Finnish: Yleisyys "tuntematon": tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честота "неизвестна": "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Finnish: Paikallispuudutuksen kesto ei riipu puoliintumisajasta, sillä sen vaikutus lakkaa, kun lääke poistuu reseptorista.
Bulgarian: Продължителността на действие на локалния анестетик не е свързана с полуживота, тъй като действието му се прекратява, когато лекарството се отстрани от рецептора.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 2 tuntia.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е 2 часа при възрастни.
Finnish: Suositeltu terapeuttinen annos:
Bulgarian: Препоръчителна терапевтична доза:
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Ilmoitetut haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции идват от спонтанни съобщения и от литературата.
Finnish: Se vastaa 1,23 %:a enimmäissuosituksesta koskien aikuisten päivittäistä natriuminsaantia.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,23% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia tarkkaa valvontaa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на други лекарствени продукти може да изисква задълбочен мониторинг (вж. точка 4.5).
Finnish: Absoluuttisessa yliannostuksessa myrkytysoireet ilmenevät taas injektiokohdasta riippuen noin 20-30 minuutin kuluttua injektiosta.
Bulgarian: Докато в случай на абсолютно предозиране, признаци на токсичност, в зависимост от мястото на инжектиране, се появяват около 20-30 минути след инжектирането.
Finnish: Mepivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30-60 minuutissa.
Bulgarian: Максималните нива на мепивакаин в кръвната плазма са достигнати приблизително след 3060 минути.
Finnish: Dialyysi ei ole tehokas hoitomuoto mepivakaiinin yliannostuksen hoidossa.
Bulgarian: Диализата не е ефективна при лечение на предозирането с мепивакаин.
Finnish: Jokainen millilitra (ml) sisältää 0,11 millimoolia (mmol) natriumia (2,467 mg/ml).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,11 mmol натрий (2,467 mg/ml).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцветен.
Finnish: X ruuan kanssa
Bulgarian: X с храна
Finnish: Laatikko sisältää 50 sylinteriampullia.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 50 патрона.
Finnish: − matala verenpaine
Bulgarian: - високо кръвно налягане
Finnish: Varmuuden vuoksi mepivakaiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на мепивакаин по време на бременност, освен ако не е необходимо.
Finnish: CYP1A2-estäjät
Bulgarian: CYP1A2 инхибитори
Finnish: On varmistettava, että käsillä on happea, elvytyslääkkeitä, sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteita sekä henkilökuntaa, jotka tarvitaan toksisuusreaktioiden ja niihin liittyvien hätätilanteiden asianmukaiseen hoitoon (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Трябва да се разгледа незабавната наличност на кислород, други реанимационни лекарства, кардиопулмонално реанимационно оборудване, както и достатъчно персонал, необходими за правилното овладяване на токсични реакции и свързаните с тях извънредни ситуации (вж. точка 4.2).
Finnish: Kouristusvaaran takia kaikkia paikallispuudutteita tulisi käyttää erittäin harkiten.
Bulgarian: Поради конвулсивното си действие, всички локални анестетици трябва да се използват много предпазливо.