FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La duración del tratamiento es variable, habitualmente inferior a 4 días.
Czech: Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
Spanish: Los datos clínicos que respaldan la dosis sugerida para el intervalo de edad de 12 a 17 años son limitados.
Czech: Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1 aunque no es posible hacer recomendaciones o establecer una posología.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
Spanish: El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital.
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Spanish: Muy frecuente
Czech: Velmi časté Časté
Spanish: Formación de NO2
Czech: Vytváření NO2
Spanish: (después de una interrupción abrupta de la terapia)
Czech: (po náhlém ukončení léčby)
Spanish: En caso de respuesta insuficiente puede ajustarse la dosis después de 10 minutos como mínimo.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
Spanish: Antes de lanzar la nueva indicación del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización deberá acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě musí nechat držitel rozhodnutí o registraci schválit obsah a formát edukačního materiálu příslušnou národní autoritou.
Spanish: Qué es INOmax y para qué se utiliza
Czech: Co je INOmax a k čemu se používá
Spanish: Entre los materiales metálicos, solamente cabe recomendar el acero inoxidable.
Czech: Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Para evitar todo tipo de incidentes, deben respetarse absolutamente las siguientes instrucciones.
Czech: K vyloučení všech nehod je nutno přísně dodržovat tyto pokyny:
Spanish: Los ensayos muestran que las mezclas de óxido nítrico secas pueden utilizarse con la mayoría de los materiales.
Czech: Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
Spanish: Bradicardia b
Czech: Bradykardie b
Spanish: Las exploraciones de seguimiento mental, motor, auditivo y neurológico realizadas a los 18-24 meses de edad dieron resultados similares en ambos grupos.
Czech: Výsledky mentálního, motorického, audiologického a neurologického hodnocení pacientů ve stáří 18 až 24 měsíců byly v obou skupinách podobné.
Spanish: Los efectos adversos observados pero de frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):
Spanish: El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina.
Czech: Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle.
Spanish: Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.
Spanish: Se observaron efectos en estudios no clínicos solo con exposiciones consideradas suficientemente superiores al nivel máximo de exposición humana, con lo que indican baja relevancia para el uso clínico.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Spanish: El óxido nítrico inhalado no siempre resulta eficaz, por lo que a veces deberán considerarse otros tratamientos para usted o para su niño.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby.
Spanish: - nunca se debe usar ni reparar una válvula defectuosa.
Czech: - vadný ventil nesmí být používán ani opravován.
Spanish: La concentración de NO2 debe mantenerse lo más baja posible y siempre < 0,5 ppm.
Czech: Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm.
Spanish: La frecuencia y número de reacciones adversas fue similar en los dos grupos estudiados.
Czech: Četnost a počet nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.
Spanish: Debe prestarse especial atención a la fijación del regulador de presión para evitar el riesgo de averías accidentales.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Spanish: Rara Muy rara Frecuencia no conocida
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Spanish: En base a los datos disponibles, no se puede descartar una interacción clínicamente significativa con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipóxica.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento si no se observan efectos fisiológicos beneficiosos tras un tratamiento de prueba de 30 minutos.
Czech: Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od jejího zahájení.
Spanish: No se observaron signos de aumento de los efectos adversos en este estudio.
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Spanish: - Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una circulación anormal en el corazón.
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.
Spanish: El óxido nítrico es una sustancia producida por muchas células del cuerpo.
Czech: Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla.
Spanish: La concentración de dióxido de nitrógeno (NO2) y de FiO2 también debe medirse en el mismo lugar utilizando un equipo de monitorización calibrado y aprobado (con el símbolo CE).
Czech: Koncentrace oxidu dusičitého (NO2) a FiO2 se musí také měřit na stejném místě kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos del aparato respiratorio: código ATC R07 AX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX01.
Spanish: El óxido nítrico es genotóxico en algunos sistemas de prueba.
Czech: Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
Spanish: Sin embargo, la presencia de dióxido de nitrógeno y de humedad crean un ambiente agresivo.
Czech: Nicméně přítomnost oxidu dusičitého a vlhkosti vytváří agresivní atmosféru.
Spanish: La farmacocinética del óxido nítrico se ha estudiado en adultos.
Czech: Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la toxicidad para la reproducción.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Spanish: Existen también datos en animales que sugieren un aumento de la susceptibilidad a las infecciones de las vías aéreas en exposiciones a niveles bajos de NO2.
Czech: Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují vyšší náchylnost k infekcím dýchacích cest po expozici nízkým hladinám NO2.
Spanish: El riñón elimina el nitrato del plasma a velocidades que se acercan a la velocidad de filtración glomerular.
Czech: Ledviny očišťují nitrát od plazmy rychlostí, která se blíží rychlosti glomerulární filtrace.
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Spanish: Para la seguridad del paciente, deben configurarse alarmas adecuadas para INOmax (± 2 ppm de la dosis prescrita), NO2 (1 ppm) y FiO2 (± 0,05).
Czech: K zajištění bezpečí pacienta musí být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (± 2 ppm předepsané dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (± 0,05).
Spanish: INOmax se ha administrado con tolazolina, dopamina, dobutamina, esteroides, surfactantes y ventilación de alta frecuencia.
Czech: INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem, dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací.
Spanish: Si observa cualquier signo o síntoma que pudiera estar asociado con un sangrado deberá informar directamente al médico.
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
Spanish: El NO2 elevado puede causar una lesión pulmonar aguda.
Czech: Zvýšení NO2 může způsobit akutní poranění plic.
Spanish: Cuando la bala de gas esté vacía, no la tire.
Czech: Je-li lahev na stlačený plyn prázdná, nevyhazujte ji.
Spanish: En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24-48 horas.
Czech: U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin.
Spanish: La mayor parte atraviesa el lecho capilar pulmonar donde se combina con la hemoglobina, que está saturada con un 60% - 100% de oxígeno.
Czech: Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s hemoglobinem, který je na 60 až 100 % nasycen kyslíkem.
Spanish: Solo se alcanzaron niveles de metahemoglobina > 7 % en los pacientes que recibieron 80 ppm, que comprendían el 35 % del grupo.
Czech: Úrovně methemoglobinu > 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35 % členů této skupiny.
Spanish: INOmax se utilizará en neonatos ventilados cuya duración de la ventilación asistida se prevea >24 horas.
Czech: INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu >24 hodin.
Spanish: En caso de continuar el empeoramiento o en ausencia de mejoría, definida la situación según los criterios locales, se pensará en emplear un sistema de rescate como una oxigenación con membrana extracorpórea (ECMO), si es posible.
Czech: Při pokračujícím zhoršování stavu nebo tehdy, kdy se nepodaří dosáhnout jeho zlepšení podle kritérií založených na místních podmínkách, je nutno zvážit záchrannou službu, například mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), pokud je k dispozici.
Spanish: Ver la información de monitorización del NO2 en la sección 4.2.
Czech: Informace o monitorování NO2 viz bod 4.2.
Spanish: El número total de muertes en la semana 36 fue ligeramente superior en el grupo de iNO; 53/395 (13,4%) frente al grupo control 42/397 (10,6%).
Czech: Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %).
Spanish: Hipertensión pulmonar persistente en neonatos (PPHN)
Czech: Perzistentní plicní hypertenze u novorozence (PPHN)
Spanish: Además, los datos sugieren que utilizar una dosis mayor de óxido nítrico no supone ningún beneficio añadido.
Czech: Údaje dále ukázaly, že vyšší dávka oxidu dusnatého nemá žádný další prospěch.
Spanish: Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica.
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR
Spanish: El objetivo de este ensayo doble ciego aleatorizado y controlado con placebo era determinar si la administración de óxido nítrico inhalado reducía la ocurrencia de muerte o el inicio de la oxigenación mediante membrana extracorpórea (ECMO).
Czech: Cílem této dvojitě slepé a randomizované studie kontrolované placebem bylo určení, zda vdechovaný oxid dusnatý omezuje incidenci smrti nebo zahájení mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Spanish: Hipotensió a,b,d
Czech: Hypotenze a,b,d
Spanish: En los neonatos que no respondieron plenamente a 20 ppm se evaluó la respuesta a 80 ppm de óxido nítrico o gas de control.
Czech: U novorozenců s nižší než plnou odezvou při 20 ppm byla hodnocena odezva na 80 ppm oxidu dusnatého nebo kontrolního plynu.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su niño abandone el hospital, informe a su médico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.
Spanish: El médico le examinará a usted o a su niño detenidamente para determinar todos los efectos adversos.
Czech: Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal.
Spanish: Hipertensión pulmonar asociada con cirugía cardíaca
Czech: Plicní hypertenze spojená s operací srdce
Spanish: El óxido nítrico inhalado se ha llegado a administrar hasta durante 7 días en el período perioperatorio aunque los períodos de tratamiento habituales son de 24-48 horas.
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Spanish: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Czech: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Spanish: Si se estima que la respuesta clínica no es adecuada tras 4-6 horas de administración de INOmax, se estudiarán las siguientes posibilidades.
Czech: Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za nevyhovující, je nutno zvážit následující.
Spanish: Aunque es poco frecuente que el nivel de metahemoglobina aumente considerablemente si el primer nivel es bajo, es prudente repetir las mediciones de metahemoglobina cada uno o dos días.
Czech: Ačkoli je neobvyklé, aby se původně nízká hladina methemoglobinu významně zvýšila, je rozumné opakovat měření hladiny methemoglobinu každý den nebo obden.
Spanish: Se buscará la dosis eficaz mínima.
Czech: Mělo by být usilováno o podávání co nejnižší možné dávky.
Spanish: INOmax contiene nitrógeno
Czech: INOmax obsahuje dusík
Spanish: Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento.
Czech: • bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby
Spanish: La administración de INOmax no se interrumpirá bruscamente, ya que puede provocar el aumento de la presión arterial pulmonar (PAP) y/o el empeoramiento de la oxigenación sanguínea (PaO2).
Czech: Podávání INOmaxu nemá být přerušeno náhle, protože by to mohlo mít za následek zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení okysličení krve (PaO2).
Spanish: En los estudios clínicos el tratamiento a menudo se inició antes de la separación del bypass cardiopulmonar.
Czech: V klinických studiích byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu.
Spanish: En estudios clínicos, los niveles de NO2 > 3 ppm o los niveles de metahemoglobina > 7 % se trataron reduciendo la dosis de INOmax o bien interrumpiendo su administración.
Czech: Během klinických studií byly hladiny NO2 > 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu > 7 % léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu.
Spanish: La incidencia combinada de muerte y/o inicio de la ECMO (objetivo primario definido prospectivamente) demostró una ventaja significativa en el grupo tratado con óxido nítrico (46% frente al 64%, p= 0,006).
Czech: Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006).
Spanish: En los recién nacidos con malformaciones cardíacas especiales, lo que los médicos llaman cardiopatía congénita, el óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación.
Czech: U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady", může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.
Spanish: Las concentraciones de metahemoglobina aumentan durante las primeras 8 horas de exposición al óxido nítrico.
Czech: Koncentrace methemoglobinu vzrůstá během prvních 8 hodin působení oxidu dusnatého.
Spanish: Poblaciones de pacientes especiales
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Spanish: Se intentará retirar el tratamiento con INOmax una vez disminuya sustancialmente la ventilación asistida o después de 96 horas de tratamiento.
Czech: O přerušení aplikace INOmaxu se lze pokusit až po významném snížení podpory ventilace nebo po 96 hodinách léčby.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP .
Spanish: Sin embargo, en este estudio no se observó diferencia alguna en la incidencia de HIV o de muerte.
Czech: V této studii však nebyl pozorován ani žádný rozdíl v incidenci intraventrikulárního krvácení ani úmrtí.
Spanish: No se han investigado exposiciones superiores.
Czech: Vyšší expozice nebyly sledovány.
Spanish: Desde el punto de vista de la corrosión, el sistema de suministro puede dividirse en dos zonas: 1) desde la válvula de la bala de gas al humidificador (gas seco) y 2) del humidificador a la salida (gas húmedo que puede contener NO2).
Czech: Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
Spanish: Deben vigilarse las concentraciones de metahemoglobina en sangre (ver la sección 4.2).
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas.
Czech: Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu.
Spanish: En los ensayos clínicos INOmax se ha administrado junto con otras pautas de tratamiento convencionales en el entorno perioperatorio, incluidos medicamentos inotrópicos y vasoactivos.
Czech: V rámci klinických zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků.
Spanish: No debe utilizarse caucho butilo, poliamidas ni poliuretano.
Czech: Butylová pryž, polyamid a polyurethan by se neměly používat.
Spanish: El límite superior de exposición (exposición media) al óxido nítrico del personal determinado por la legislación laboral es de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) en la mayoría de los países y el límite correspondiente para NO2 es de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Czech: Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/m3) a odpovídající hranice u NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m
Spanish: Si es > 2,5 %, la dosis de INOmax debe disminuirse y se estudiará la administración de medicamentos reductores como el azul de metileno.
Czech: Jestliže je >2,5 %, musí se dávka INOmaxu snížit a může se zvážit aplikace redukčních léčivých přípravků, jako je metylénová modř.
Spanish: Instrucciones de uso/manipulación de INOmax
Czech: Návod k použití/manipulaci s INOmaxem
Spanish: La dosis debe reducirse progresivamente hasta 1 ppm durante 30 minutos vigilando continuamente la presión sistémica y la central para después realizar la desconexión.
Czech: Dávka by měla být snižována postupně o 1 ppm za 30 minut za přísného sledování systémového a centrálního tlaku a poté by měl být přísun zastaven.
Spanish: Esto incluye la optimización del volumen/presión corriente y la funcionalidad pulmonar (surfactante, ventilación de alta frecuencia y presión positiva espiratoria).
Czech: To znamená po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a pozitivní koncový expirační tlak).
Spanish: La retirada gradual debe intentarse al menos cada 12 horas cuando el paciente esté estable con una dosis baja de INOmax.
Czech: Pokus o přerušení aplikace by měl být proveden minimálně jedenkrát za 12 hodin, je-li pacient stabilní na nízké dávce INOmaxu.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse.
Czech: Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
Spanish: Todo el equipo, incluidos los conectores, tubos y circuitos, utilizados para el suministro del óxido nítrico debe estar fabricado con materiales compatibles con el gas.
Czech: Celé zařízení sloužící k aplikaci oxidu dusnatého, včetně konektorů, spojek, potrubí a okruhů, musí být vyrobeno z materiálů, které jsou s tímto plynem kompatibilní.
Spanish: Cuando se tome la decisión de interrumpir la terapia de óxido nítrico inhalado, la dosis deberá mantenerse a 1 ppm de 30 minutos a una hora.
Czech: Pokud je rozhodnuto přerušit léčbu inhalací oxidu dusnatého, musí se na 30 minut až jednu hodinu snížit dávka na 1 ppm.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la reactividad química del óxido nítrico en el tejido.
Czech: Klinický význam chemické reaktivity oxidu dusnatého v tkáni není znám.
Spanish: El uso combinado con otros vasodilatadores (p. ej. sildenafilo) no ha sido estudiado en profundidad.
Czech: Použití v kombinaci s jinými vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno.
Spanish: El sistema de administración debe proporcionar una concentración constante de INOmax inhalado, independientemente del equipo de ventilación utilizado.
Czech: Tento systém musí zajišťovat stálou koncentraci vdechovaného INOmaxu bez ohledu na ventilátor.
Spanish: Si, en cualquier momento, la concentración de NO2 supera la 1 ppm, deberá reducirse inmediatamente la dosis de óxido nítrico.
Czech: Jakmile koncentrace NO2 překročí hodnotu 1 ppm, musí se dávka oxidu dusnatého okamžitě snížit.
Spanish: La exposición accidental a INOmax del personal del hospital ha sido asociada a las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Czech: Náhodná expozice nemocničního personálu přípravku INOmax byla spojována s nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Spanish: En los adultos sometidos a cirugía cardíaca debe medirse el nivel de metahemoglobina en el transcurso de una hora tras iniciar el tratamiento con INOmax.
Czech: U dospělých, kteří prodělali operaci srdce, se má hladina methemoglobinu změřit do jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem.
Spanish: Atelectasia a
Czech: Atelektáza a
Spanish: Hipoxia b,d
Czech: Hypoxie b,d
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: La concentración de INOmax inspirado debe medirse continuamente en la rama de inspiración del circuito cerca del paciente.
Czech: Vdechovaná koncentrace INOmaxu se musí nepřetržitě měřit v inspirační větvi ventilačního okruhu blízko pacienta.