FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Cotellic y el tratamiento con vemurafenib si las alteraciones analíticas hepáticas no se resuelven hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas o si reaparecen las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 después de la mejoría inicial.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic και η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν, εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές δεν υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων ή εάν επανεμφανιστούν μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 μετά από την αρχική βελτίωση.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional con datos de 151 pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (ClCr) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de 30 a menos de 60 ml/min) y 286 pacientes con función renal normal (ClCr superior o igual a 90 ml/min) mostró que el ClCr no tuvo ninguna influencia significativa en la exposición de cobimetinib.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η οποία χρησιμοποίησε δεδομένα από 151 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CRCL) 60 έως κάτω από 90 mL/λεπτό), 48 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL 30 έως λιγότερο από 60 mL/λεπτό), και 286 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CRCL μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/λεπτό) έδειξε ότι η CRCL δεν είχε καμία ουσιαστική επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene los siguientes síntomas: visión borrosa, distorsionada, parcialmente deficitaria o cualquier otro cambio en la vista durante el tratamiento.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: θαμπή όραση, αλλοιωμένη όραση, μερικώς ελλιπή όραση ή οποιεσδήποτε άλλες μεταβολές στην όρασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 36 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 36 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Spanish: La mayor parte de los casos se resolvieron sin necesidad de modificar la dosis de Cotellic.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υποχώρησαν χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
Spanish: Problemas cardíacos (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
Greek: Καρδιακά προβλήματα (συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Το Cotellic μπορεί να μειώσει την ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά σας.
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Greek: Το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinación de Cotellic y vemurafenib no se ha evaluado en pacientes con melanoma BRAF V600 positivo con metástasis en el cerebro.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού του Cotellic και βεμουραφενίμπης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα με μεταστάσεις στον εγκέφαλο.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) para el grupo de Cotellic más vemurafenib fue de 67,6% vs 44,8% para el grupo de placebo más vemurafenib.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν 67,6% έναντι 44,8% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de los niveles de CPK en sangre con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib en el estudio GO28141 (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK αίματος παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη στη Μελέτη GO28141 (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Spanish: También se ha evaluado la seguridad de Cotellic en combinación con vemurafenib en 129 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 en el estudio NO25395.
Greek: Η ασφάλεια του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη έχει αξιολογηθεί, επίσης, σε 129 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 στη Μελέτη NO25395.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que utilicen dos métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo u otro método de barrera (con espermicida, si es posible) durante el tratamiento con Cotellic y durante al menos tres meses después de la suspensión del tratamiento.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, όπως είναι το προφυλακτικό ή άλλη μέθοδος φραγμού (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00
Greek: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: nefazodona para depresión amiodarona para ritmo cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para tensión arterial elevada imatinib para cáncer carbamazepina, fenitoína para convulsiones (ataques)
Greek: νεφαδοζόνη για την κατάθλιψη αμιωδαρόνη για τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό διλτιαζέμη, βεραπαμίλη για την υψηλή αρτηριακή πίεση ιματινίμπη για τον καρκίνο καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για τις επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
Spanish: Qué es Cotellic y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Cotellic και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Inhibidores leves de CYP3A: Cobimetinib puede ser coadministrado con inhibidores leves de CYP3A sin ningún ajuste de dosis.
Greek: Ήπιοι αναστολείς του CYP3A: Η κομπιμετινίμπη μπορεί να συγχορηγηθεί με ήπιους αναστολείς του CYP3A χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Si reaparece la diarrea de Grado ≥ 3, se debe reducir la dosis de Cotellic y vemurafenib (ver sección 4.2).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί διάρροια Βαθμού ≥3, η δόση του Cotellic και της βεμουραφενίμπης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Cobimetinib es un sustrato de la glicoproteína-P (P-gp).
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Spanish: Mantener Cotellic a una dosis de 60 mg una vez al día (3 comprimidos)
Greek: Διατηρήστε το Cotellic στη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία)
Spanish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Greek: Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Se deben considerar agentes alternativos sin inducción de CYP3A o con una inducción mínima.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών παραγόντων χωρίς ή με ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos de interacción entre medicamentos para evaluar este hallazgo y no se puede descartar una inhibición clínicamente relevante de la BCRP a nivel intestinal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) προκειμένου να εκτιμηθεί το συγκεκριμένο εύρημα, και η κλινικά σημαντική αναστολή της εντερικής BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, por favor consulte la ficha técnica de vemurafenib (sección 4.2) para modificar la dosis de vemurafenib.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας το QTC υπερβαίνει τα 500 msec, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης (παράγραφος 4.2) για τροποποιήσεις της δόσης της βεμουραφενίμπης.
Spanish: Efectos de cobimetinib en los sistemas transportadores de fármacos Estudios in vitro demuestran que cobimetinib no es un sustrato de los transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3 y OCT1.
Greek: Επιδράσεις της κομπιμετινίμπης στα συστήματα μεταφοράς φαρμάκου In vitro μελέτες δείχνουν ότι η κομπιμετινίμπη δεν είναι υπόστρωμα των ηπατικών μεταφορέων επαναπρόσληψης OATP1B1, OATP1B3 και OCT1, ωστόσο, αναστέλλει ασθενώς αυτούς τους μεταφορείς.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad cardiovascular de cobimetinib en combinación con vemurafenib in vivo.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της κομπιμετινίμπης σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη δεν έχει αξιολογηθεί in vivo.
Spanish: La diarrea se debe controlar con agentes antidiarreicos y cuidados complementarios.
Greek: Η διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες και υποστηρικτική φροντίδα.
Spanish: Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago (ver también "Sangrado grave", en la sección 4).
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία βαριάς μορφής, ειδικά στον εγκέφαλο ή το στομάχι σας (βλ. επίσης «Αιμορραγία βαριάς μορφής» στην Παράγραφο 4).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Sangrado grave (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago.
Greek: Αιμορραγία βαριάς μορφής (συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία βαριάς μορφής, ειδικά στον εγκέφαλο ή το στομάχι σας.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1, reiniciar el tratamiento con 20 mg una vez al día (1 comprimido)
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1, ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία στα 20 mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο)
Spanish: Diferencia en TRO % (IC del 95%)d
Greek: Διαφορά στο ORR % (95% ΔΕ)δ
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico le hará una prueba para esta mutación.
Greek: ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση γι' αυτή τη μετάλλαξη.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Cotellic.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Esto puede ser un signo de daño muscular (rabdomiólisis) (ver también "Problemas musculares" en la sección 4).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μυϊκής βλάβης (ραβδομυόλυσης) (βλ. επίσης «Μυϊκά προβλήματα» στην Παράγραφο 4).
Spanish: No se requiere modificar la dosis de Cotellic cuando se toma en combinación con vemurafenib.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Cotellic όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη.
Spanish: Cotellic puede causar problemas visuales (ver también "Problemas visuales" en la sección 4).
Greek: To Cotellic μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικά προβλήματα (βλέπε, επίσης, «Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης)» στην Παράγραφο 4).
Spanish: Si se diagnostica retinopatía serosa, se debería retirar el tratamiento con Cotellic hasta que los síntomas visuales mejoren hasta Grado ≤ 1.
Greek: Εάν διαγνωστεί ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια, η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα της όρασης έως Βαθμού ≤1.
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso, su médico puede considerar disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento temporalmente o permanentemente.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.
Spanish: Cotellic + vemurafenib N=247
Greek: Cotellic + βεμουραφενίμπη N=247
Spanish: náuseas y vómitos, disnea, dolor, fatiga) mostraron que el cambio medio desde el inicio fue similar entre los dos grupos de tratamiento y no mostraron un cambio clínicamente significativo (todos los resultados fueron ≤ 10 puntos de cambio con respecto al inicio).
Greek: Οι τιμές για όλες τις λειτουργικές περιοχές και τα περισσότερα συμπτώματα (απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος, δύσπνοια, πόνος, κόπωση) έδειξαν ότι η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας και δεν επέδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή (όλες οι τιμές ήταν ≤10 βαθμοί μεταβολή από την αρχική τιμή).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar estas cantidades y si su hígado funciona bien.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει αυτές τις τιμές και να παρακολουθήσει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada basado en un análisis farmacocinético poblacional (ver sección 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave podrían presentar concentraciones plasmaticas elevadas de cobimetinib no ligado en comparación con las de los pacientes con una función hepática normal (ver sección 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ενδέχεται να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις μη δεσμευμένης κομπιμετινίμπης στο πλάσμα συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: No se observó ninguna unión preferente a los glóbulos rojos humanos (relación sangre - plasma: 0,93).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιλεκτική δέσμευση στα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα (λόγος αίματος προς πλάσμα
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Es importante tomar Cotellic durante el tiempo de tratamiento recetado por su médico .
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cotellic για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Spanish: Si las elevaciones de CPK no mejoran a Grado ≤ 3 en 4 semanas después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Cotellic.
Greek: Εάν οι αυξήσεις της CPK δεν βελτιωθούν σε Βαθμού ≤3 μέσα σε 4 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της δόσης, η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de Cotellic sin modificaciones.
Greek: Η δόση του Cotellic μπορεί να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) que fueron notificadas en los pacientes con melanoma se han enumerado bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA, frecuencia y grado de gravedad.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μελάνωμα αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA, τη συχνότητα και το βαθμό βαρύτητας.
Spanish: La mediana de la SLP para los pacientes que habían progresado con vemurafenib fue de 2,8 meses, con una mediana de tiempo de seguimiento de 8,1 meses.
Greek: Η διάμεση PFS για τους ασθενείς που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη ήταν 2,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 8,1 μήνες.
Spanish: La mediana estimada para la SLP por el revisor independiente fue de 11,3 meses para el grupo de Cotellic más vemurafenib vs. 6,0 meses para el grupo de placebo más vemurafenib (HR 0,60 (0,45; 0,79); valor p = 0,0003).
Greek: Η διάμεση εκτίμηση για το PFS που αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη επιτροπή ήταν 11,3 μήνες για το σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι των 6,0 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (HR 0,60 (0,45, 0,79), τιμή-p = 0,0003).
Spanish: Figura 2: Gráficos de Hazard Ratios de supervivencia global final en los análisis de subgrupoPoblación con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto de 2015)
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα τύπου Forest για τους λόγους κινδύνου των τελικών αναλύσεων της συνολικής επιβίωσης μεταξύ των υποπληθυσμών- Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no influye en la exposición de cobimetinib basándose en el análisis farmacocinético poblacional.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την έκθεση στην κομπιμετινίμπη βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Spanish: · Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Cobimetinib es la fracción predominante en el plasma.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι το επικρατέστερο μόριο στο πλάσμα.
Spanish: · No se recomienda tomar Cotellic durante el embarazo.
Greek: • Το Cotellic δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης - παρόλο που οι επιδράσεις του
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ισχυρού αναστολέα του CYP3A είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe ser suspendido de forma permanente en el caso de episodios hemorrágicos asociados a Cotellic.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για αιμορραγικά συμβάντα που αποδίδονται στο Cotellic.
Spanish: Los estudios de toxicidad en ratas y perros identificaron cambios degenerativos generalmente reversibles en la médula ósea, el tracto gastrointestinal, la piel, el timo, la glándula adrenal, el hígado, el bazo, los ganglios linfáticos, los riñones, el corazón, los ovarios y la vagina en exposiciones plasmáticas inferiores a los niveles clínicos eficaces.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους εντόπισαν γενικά αναστρέψιμες εκφυλιστικές αλλοιώσεις στο μυελό των οστών, τη γαστρεντερική οδό, το δέρμα, τον θύμο αδένα, τα επινεφρίδια, το ήπαρ, τον σπλήνα, τους λεμφαδένες, τους νεφρούς, την καρδιά, τις ωοθήκες και τον κόλπο σε εκθέσεις πλάσματος κάτω από τα κλινικά αποτελεσματικά επίπεδα.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Cotellic en el estudio fase Ib NO25395, que se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Cotellic cuando se combina con vemurafenib para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva (detectado por el test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) no resecable o metastásico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cotellic αξιολογήθηκε στη Μελέτη Φάσης Ib, NO25395, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική και την αποτελεσματικότητα του Cotellic όταν προστίθεται στη βεμουραφενίμπη για τη θεραπεία των ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη BRAFV600 (όπως ανιχνεύεται από τη δοκιμασία για μετάλλαξη cobas® 4800 BRAF V600) ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de casos de retinopatía serosa fue de 1 mes (rango de 09 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αρχική εμφάνιση των συμβάντων ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας ήταν 1 μήνας (εύρος 0-9 μήνες).
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cotellic.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cotellic.
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Greek: Αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος
Spanish: Por tanto, se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές πριν από τη θεραπεία με συνδυασμό σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Spanish: Si toma más Cotellic del que debe, informe inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό.
Spanish: No se observó evidencia de fototoxicidad con Cotellic en monoterapia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις φωτοτοξικότητας με το Cotellic ως μονοθεραπεία.
Spanish: Las exposiciones de cobimetinib no ligado fueron similares entre sujetos con insuficiencia hepática moderada y leve en comparación con la de los sujetos con función hepática normal mientras que sujetos con insuficiencia hepática grave tuvieron aproximadamente exposiciones dos veces más altas (ver sección 4.2).
Greek: Οι εκθέσεις στη μη δεσμευμένη κομπιμετινίμπη ήταν παρόμοιες μεταξύ των ατόμων με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ενώ τα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής είχαν περίπου 2 φορές υψηλότερες εκθέσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Fotosensibilidad de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se debe interrumpir el tratamiento con Cotellic y vemurafenib hasta que se resuelva a Grado ≤ 1.
Greek: Φωτοευαισθησία Βαθμού 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμού ≥3: Το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν μέχρι την αποδρομή σε Βαθμό ≤1.
Spanish: Una erupción de Grado ≤ 2 (tolerable) se debe controlar con cuidados complementarios.
Greek: Το εξάνθημα Βαθμού ≤2 (ανεκτό) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Cotellic en combinación con vemurafenib en 247 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 en el estudio GO28141.
Greek: Η ασφάλεια του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη έχει αξιολογηθεί σε 247 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 στη Μελέτη GO28141.
Spanish: Cobimetinib en gran parte se metabolizó y se eliminó en las heces.
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίστηκε εκτενώς και αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Spanish: Se debe controlar la fotosensibilidad de Grado ≤ 2 (tolerable) con cuidados complementarios.
Greek: Η φωτοευαισθησία Βαθμού ≤2 (ανεκτή) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
Spanish: Para la diarrea de Grado ≥ 3 producida a pesar de los cuidados complementarios, se debe suspender el tratamiento con Cotellic y vemurafenib hasta que la diarrea mejore a Grado ≤ 1.
Greek: Για τη διάρροια Βαθμού ≥3 που εμφανίζεται παρά την υποστηρικτική φροντίδα, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να αναστέλλονται μέχρι να βελτιωθεί η διάρροια σε Βαθμού ≤1.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Mediana (meses) (IC del 95%)
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της νόσου (PFS) Διάμεση τιμή (μήνες) (95 % ΔΕ)
Spanish: Cotellic está indicado en combinación con vemurafenib para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600 (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Το Cotellic ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Česká republika
Greek: Slovenská republika
Spanish: Se puede reiniciar el tratamiento con Cotellic sin ningún cambio en la dosis.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ξανά χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
Spanish: Si se eleva la CPK sérica, se debe comprobar la presencia de signos y síntomas de rabdomiólisis u otras causas de la misma.
Greek: Εάν η CPK ορού είναι αυξημένη, ελέγξτε για σημεία και συμπτώματα ραβδομυόλυσης ή άλλες αιτίες.
Spanish: In vitro, los datos muestran que cobimetinib no es un inhibidor de OAT1, OAT3 u OCT2.
Greek: Τα in vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κομπιμετινίμπη δεν είναι αναστολέας των OAT1,
Spanish: Utilizando el método Hauck-Anderson e El valor-p de SG (0,0050) superó el límite pre-especificado (valor-p < 0,0499)
Greek: Η τιμή-p για το OS (0,0050) ξεπέρασε το προκαθορισμένο όριο (τιμή-p <0,0499)
Spanish: Cobimetinib es un inhibidor reversible, selectivo, alostérico y oral que bloquea la ruta de las proteinquinasas activadas por mitógenos (MAPK) dirigiéndose a la quinasa activada por mitógenos reguladora de la señal extracelular (MEK) 1 y MEK 2, lo que provoca una inhibición de la fosforilación de la quinasa reguladora de la señal extracelular (ERK) 1 y ERK 2.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένας αναστρέψιμος, εκλεκτικός, αλλοστερικός, από του στόματος χορηγούμενος αναστολέας, ο οποίος αποκλείει το μονοπάτι της ενεργοποιούµενης από µιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (mitogen-activated protein kinase /ΜΑΡΚ), στοχεύοντας την ενεργοποιούμενη από μιτογόνα, ελεγχόμενη από εξωκυττάριο σήμα κινάση (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase/ΜΕΚ) MEK 1 και ΜΕΚ 2, με αποτέλεσμα την αναστολή της φωσφορυλίωσης της ελεγχόμενης από εξωκυττάριο σήμα κινάσης (extracellular signal-regulated kinase/ERK) ERK 1 και ERK 2.