FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
Italian: In ulteriori esperimenti di selezione usando isolati clinici del sub tipo B, è stata osservata, in tutti i cinque isolati, la mutazione R263K (dopo 20 settimane e oltre).
Greek: Σε περαιτέρω πειράματα επιλογής με χρήση κλινικών απομονωθέντων στελεχών του υποτύπου B, παρατηρήθηκε η μετάλλαξη R263K και στα πέντε απομονωθέντα στελέχη (από τις 20 εβδομάδες και έπειτα).
Italian: Il trentadue percento della dose orale totale viene escreta nelle urine, ed è rappresentata sia dall'etere glucuronidato di dolutegravir (18,9% della dose totale), dal metabolita N-dealchilato (3,6% della dose totale) e da un metabolita formato dall'ossidazione al carbonio benzilico (3,0% della dose totale).
Greek: Το 32% της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και αντιπροσωπεύεται από γλυκουρονιδικό αιθέρα της ντολουτεγκραβίρης (18,9% της συνολικής δόσης), μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης) και ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Italian: Dopo 24 settimane tutti i rimanenti soggetti sono passati ad ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς μετέβησαν στον FDC ABC/DTG/3TC (όψιμη αλλαγή θεραπείας).
Italian: Sia abacavir che dolutegravir sono associati con un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) (vedere paragrafo 4.8) e condividono alcune caratteristiche comuni come febbre e/o rash con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multi-organico.
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η ντολουτεγκραβίρη σχετίζονται με κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8), και μοιράζονται κάποια κοινά χαρακτηριστικά όπως ο πυρετός και/ή το εξάνθημα μαζί με άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν πολυοργανική συμμετοχή.
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR ad ABC e ampliare le informazioni già incluse nel RCP:
Greek: Βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για την αύξηση των γνώσεων και της επίγνωσης σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, καθώς και τον εμπλουτισμό των πληροφοριών που ήδη περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος:
Italian: Triumeq è usato per trattare l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età che pesano almeno 40 kg.
Greek: Το Triumeq χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Italian: Sia abacavir che lamivudina sono metabolizzati in maniera sequenziale da chinasi intracellulari nelle rispettive forme attive 5'-trifosfato (TP) che sono i metaboliti attivi con un'ampia emivita intracellulare che supporta il dosaggio di una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η λαμιβουδίνη μεταβολίζονται διαδοχικά από ενδοκυτταρικές κινάσες στις αντίστοιχες 5'-τριφωσφορικές (ΤΡ) μορφές, οι οποίες είναι τα ενεργά τμήματα με παρατεταμένους χρόνους ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής που υποστηρίζουν τη χορήγηση μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: L'efficacia di Triumeq nei soggetti con infezione da HIV, naïve alla terapia è basata sulle analisi dei dati da alcuni studi clinici.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Triumeq σε άτομα με λοίμωξη από HIV που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων από μια σειρά μελετών.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con lamivudina, Triumeq non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Triumeq δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Italian: Metadone/Abacavir (da 40 a 90 mg una volta al giorno per 14 giorni/600 mg singola dose, poi 600 mg due volte al giorno per 14 giorni)
Greek: Μεθαδόνη/ Αβακαβίρη (40 έως 90 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες/600 mg μονή δόση, στη συνέχεια 600 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες)
Italian: Nei pazienti con precedenti fallimenti terapeutici, ma naïve alla classe dell'integrasi (studio SAILING), sono state osservate sostituzioni dell'inibitore dell'integrasi in 4/354 pazienti (follow-up 48 settimane) trattati con dolutegravir, che veniva somministrato in associazione con una terapia di base scelta dallo sperimentatore.
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε προηγούμενες θεραπείες αλλά πρωτοθεραπευόμενους με παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αναστολείς ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (παρακολούθηση διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, η οποία χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Italian: Sia abacavir che dolutegravir sono associati con un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) che sono state osservate più comunemente con abacavir.
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η ντολουτεγκραβίρη σχετίζονται με κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR), οι οποίες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά με την αβακαβίρη.
Italian: I medicinali che inducono questi enzimi o trasportatori possono diminuire la concentrazione plasmatica di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 1).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι επαγωγείς αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων τους ενδέχεται να μειώσουν τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα και να ελαττώσουν τη θεραπευτική της δράση (βλέπε Πίνακα 1).
Italian: Triumeq contiene dolutegravir, abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali può verificarsi con Triumeq.
Greek: Το Triumeq περιέχει ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Triumeq.
Italian: Informazioni importanti sul contenuto delle compresse di Triumeq
Greek: Σημαντική πληροφορία για το περιεχόμενο των δισκίων Triumeq.
Italian: L'evento avverso più grave possibilmente correlato al trattamento con dolutegravir e abacavir/lamivudina, osservato in singoli pazienti, è stato una reazione di ipersensibilità che comprendeva rash ed effetti epatici gravi (vedere paragrafo 4.4 e Descrizione delle reazioni avverse selezionate in questo paragrafo).
Greek: Το πιο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς σχετίζεται με τη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη και αβακαβίρη/λαμιβουδίνη και παρατηρήθηκε σε επιμέρους ασθενείς, ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές ηπατικές επιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» στην παρούσα παράγραφο).
Italian: La soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/ml) nel gruppo ABC/DTG/3TC FDC (85%) è stata statisticamente non inferiore a quella dei gruppi trattati con l'attuale ART (88%) a 24 settimane.
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα λήψης του FDC ABC/DTG/3TC (85%) ήταν στατιστικά μη κατώτερη σε σύγκριση με τις ομάδες τρέχουσας ART (88%) στις 24 εβδομάδες.
Italian: L'intolleranza gastrointestinale nelle scimmie si è verificata a 30 volte la dose equivalente umana espressa in mg/kg (basata su 50 kg umani) e 11 volte la dose equivalente umana espressa in mg/m2 per una dose clinica totale giornaliera di 50 mg.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση τα 50 kg στον άνθρωπο), και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία συνολική ημερήσια κλινική δόση 50 mg.
Italian: I risultati mostravano che vi era un aumento medio di 1,89 volte [1,32; 2,70] nella AUC di abacavir, e di 1,58 volte [1,22; 2,04] nell'emivita di eliminazione.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32, 2,70] και της ημίσειας ζωής αποβολής της αβακαβίρης κατά 1,58 φορές [1,22, 2,04].
Italian: Dolutegravir è eliminato principalmente attraverso la via metabolica mediata dall'enzima uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT) 1A1.
Italian: Quando le mutazioni riportate come mutazioni secondarie associate all'inibitore dell'integrasi (per raltegravir/elvitegravir) si aggiungono a queste mutazioni primarie (con esclusione di Q148), in esperimenti con mutanti sito specifici, la sensibilità di dolutegravir rimane a livello o vicino al wild type.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τον αναστολέα της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται στις πρωτογενείς μεταλλάξεις (εκτός της μετάλλαξης Q148) σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη παραμένει στα επίπεδα του ιού φυσικού τύπου ή σχεδόν σε αυτά.
Italian: Nessun effetto rilevante è stato osservato sull'intervallo QTc con dosi di dolutegravir eccedenti di circa 3 volte la dose clinica.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc, με δόσεις ντολουτεγκραβίρης που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου 3 φορές.
Italian: In caso di qualsiasi sintomo che indichi reazioni di ipersensibilità contattare il medico IMMEDIATAMENTE.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης οποιωνδήποτε συμπτωμάτων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας, επικοινωνήστε ΑΜΕΣΩΣ με το γιατρό σας.
Italian: Gli isolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e il sottotipo C o CRF_AC, n=13) provenienti da 37 pazienti non trattati in Africa e Asia erano sensibili ad abacavir (modifiche di IC50 <2,5 volte), e lamivudina (modifiche di IC50 <3,0 volte), ad eccezione di due isolati CRF02_AG con cambiamenti di 2,9 e 3,4 volte per abacavir.
Greek: Στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12, και Υποτύπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στην Αφρική και την Ασία, ήταν ευαίσθητα στην αβακαβίρη (IC50 μεταβολή <2,5 φορές) και στη λαμιβουδίνη (IC50 μεταβολή <3,0 φορές), εκτός από δύο CRF02_AG στελέχη με μεταβολή 2,9 και 3,4 φορές για την αβακαβίρη.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica con dolutegravir in soggetti con grave compromissione renale (CLcr <30 ml/min).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min).
Italian: Mentre la concentrazione plasmatica totale di dolutegravir è risultata simile, si è osservato un aumento da 1,5 a 2-volte nell'esposizione a dolutegravir non legato nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto ai controlli sani.
Greek: Παρά το ότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης σε μη συνδεδεμένη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
Italian: Antistaminici (antagonisti dei recettori H2 dell'istamina)
Greek: Αντιισταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C si deve fare riferimento alle relative informazioni dei singoli medicinali.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις σχετικές πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Se Triumeq viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può provocare una riacutizzazione dell'epatite.
Greek: Εάν το Triumeq διακοπεί σε ασθενείς με συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας και των δεικτών αντιγραφής του HBV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε οξύ παροξυσμό της ηπατίτιδας.
Italian: Dolutegravir, abacavir e lamivudina hanno mostrato di inibire la replicazione dei ceppi di laboratorio e degli isolati clinici del virus HIV in un numero di tipi cellulari, comprese le linee di cellule T trasformate, linee cellulari derivanti da monociti/macrofagi e colture primarie di cellule mononucleate attivate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells - PBMC) e monociti/macrofagi.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή των εργαστηριακών στελεχών και των κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Italian: Possibile interazione considerata la stessa via di eliminazione attraverso l'alcol deidrogensi (componente abacavir).
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση δεδομένης της κοινής οδού αποβολής μέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης (για το συστατικό της αβακαβίρης).
Italian: Non è stata rilevata resistenza de novo alla classe degli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI nei pazienti che erano stati trattati con dolutegravir + abacavir/lamivudina nei tre studi menzionati.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε de novo ανάπτυξη αντοχής σε παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης ή των NRTI σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη στις τρεις μελέτες που αναφέρθηκαν.
Italian: Nel siero umano al 100%, la media dello spostamento delle proteine è stata di 75 volte con una conseguente IC90 proteica aggiustata di 0,064 ug/ml.
Greek: Σε 100% ανθρώπινο ορό, η μέση δραστικότητα της ντολουτεγκραβίρης μεταβλήθηκε κατά 75 φορές, οδηγώντας σε προσαρμοσμένη ως προς την πρωτεΐνη IC90 0,064 ug/mL.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti con una sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC possono non avere l'allele HLA-B*5701.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς με υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη μπορεί να μην έχουν το αλλήλιο HLA-B*5701.
Italian: Complessivamente i dati disponibili da studi osservazionali di coorte e da studi clinici randomizzati mostrano alcune contraddizioni cosicché non si può né confermare né smentire una relazione causale tra il trattamento con abacavir e il rischio di infarto miocardico.
Greek: Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία και δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν την παρουσία αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της θεραπείας με αβακαβίρη και του κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Italian: Triumeq è un medicinale che contiene tre principi attivi usati nel trattamento dell'infezione da HIV: abacavir, lamivudina e dolutegravir.
Greek: Το Triumeq είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τρία δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: Αβακαβίρη, λαμιβουδίνη, και ντολουτεγκραβίρη.
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Italian: Con dolutegravir si osserva un valore di FC<10 verso il 94% dei 705 isolati clinici.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη παρουσιάζει μεταβολή ευαισθησίας <10 φορές έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Italian: • palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
Greek: • αίσθημα παλμών (γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμος
Italian: La secrezione renale attiva di lamivudina nell'urina avviene attraverso i trasportatori dei cationi organici (organic cation transporter- OCT) 2 e il trasportatore multidrug and toxin extrusion transporter (MATE1 e MATE2-K).
Greek: Η ενεργή νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα γίνεται μέσω του μεταφορέα οργανικού κατιόντος (OCT)2 και των μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
Italian: La confezione di Triumeq include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l'ipersensibilità.
Greek: Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία.
Italian: Inoltre, ribavirina non ha avuto alcun effetto evidente sull'attività di dolutegravir.
Greek: Επιπλέον, η ριμπαβιρίνη δεν έχει εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
Italian: Dolutegravir non ha alcun effetto farmacodinamico sull'ormone luteinizzante (LH), sull'ormone follicolo stimolante (FSH) e sul progesterone.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH), την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Italian: Lo screening HLA-B*5701 per il rischio di ipersensibilità ad ABC non deve mai sostituirsi alla vigilanza clinica appropriata e alla gestione del paziente negli individui trattati con ABC.
Greek: Η εξέταση του HLA-B*5701 για τον κίνδυνο υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη δεν θα πρέπει ποτέ να αντικαταστήσει την κατάλληλη κλινική επαγρύπνηση και την διαχείριση του ασθενούς σε άτομα που λαμβάνουν αβακαβίρη.
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, metformina) (vedere Tabella 1).
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ. μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 13).
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva animale con dolutegravir, non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα με τη ντολουτεγκραβίρη, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Triumeq Non prenda Triumeq
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Triumeq
Italian: Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Triumeq.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο προτού σας συνταγογραφηθεί το Triumeq.
Italian: Altri segni e sintomi che sono stati osservati come parte della HSR ad abacavir sono descritti in dettaglio nel paragrafo 4.8 (Descrizione delle reazioni avverse selezionate), inclusi sintomi respiratori e gastrointestinali.
Greek: Άλλα σημεία και συμπτώματα που έχουν παρατηρηθεί στα πλαίσια αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών), και περιλαμβάνουν συμπτώματα από το αναπνευστικό και το γαστρεντερικό.
Italian: L'effetto di nevirapina sull'esposizione a dolutegravir è probabilmente simile o inferiore a quello di efavirenz.
Greek: Η επίδραση της νεβιραπίνης στην έκθεση στην ντολουτεγκραβίρη είναι πιθανώς παρόμοια ή μικρότερη από αυτή της εφαβιρένζης.
Italian: Note: DGT = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Greek: Σημειώσεις: DTG = ντολουτεγκραβίρη, RAL = ραλτεγκραβίρη.
Italian: La farmacocinetica di abacavir è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) trattati con una singola dose di 600 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 5-6 κατά Child-Pugh) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg.
Italian: Si raccomanda l'assunzione di Triumeq 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Triumeq συνιστάται να γίνεται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INERMEDIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
Italian: La confezione di Triumeq include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico le reazioni di ipersensibilità.
Greek: Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: Dati mancanti durante la finestra ma nello studio
Greek: Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη
Italian: • un ridotto numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Italian: I dati demografici al basale e gli outcome sono riassunti nella Tabella 4.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά στην έναρξη και οι εκβάσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Italian: Negli studi a lungo termine di cancerogenesi per somministrazione orale nel ratto e nel topo, lamivudina non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς, η λαμιβουδίνη δεν επέδειξε καμία καρκινογόνο δράση.
Italian: Di questi quattro, due soggetti avevano avuto un'unica sostituzione dell'integrasi R263K, con un valore massimo di FC di 1,93, un soggetto aveva avuto una sostituzione polimorfa dell'integrasi V151V/I, con un valore massimo di FC 0,92 e un soggetto aveva avuto mutazioni dell'integrasi pre-esistenti e si è ipotizzato che sia stato trattato in precedenza con inibitore dell'integrasi o che sia stato infettato per trasmissione con virus resistenti all'integrasi.
Greek: Από αυτούς τους τέσσερις ασθενείς, δύο εμφάνισαν μία μοναδική υποκατάσταση ιντεγκράσης R263K με μέγιστη μεταβολή 1,93 φορές, ένας ασθενής παρουσίασε πολυμορφική υποκατάσταση ιντεγκράσης V151V/I με μέγιστη μεταβολή 0,92 φορές και ένας ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις ιντεγκράσης και θεωρείται είτε ότι είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντεγκράση είτε ότι είχε προσβληθεί από ανθεκτικό στην ιντεγκράση ιό μέσω μετάδοσης.
Italian: • fenitoina e fenobarbital per il trattamento dell'epilessia
Greek: • φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Italian: Isolati resistenti ad abacavir possono anche mostrare ridotta sensibilità a lamivudina.
Greek: Τα στελέχη με αντοχή στην αβακαβίρη μπορεί επίσης να παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη.
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9%) nei neonati di madri esposte a dolutegravir (un componente di Triumeq) al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1%).
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Triumeq) κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcuni medicinali antiacidi (vedere Tabella 1).
Greek: Η απορρόφηση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται από ορισμένα αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε Πίνακα 1).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIVnegativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: • grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
Greek: • Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας