FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Hungarian: − Kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Hungarian: A CHMP általi felülvizsgálat ezekre a javallatokra nem terjedt ki, ezért ezek a gyógyszerek engedélyezve maradnak, és továbbra is alkalmazhatók a fenti javallatokban.
Slovenian: Te indikacije so bile izvzete iz pregleda odbora CHMP, zato so ta zdravila še naprej odobrena in se lahko uporabljajo pri teh indikacijah.
Hungarian: • Ergotizmus eseteiről vagy azzal potenciálisan összefüggő tünetekről leggyakrabban a dihidroergotaminnal kapcsolatosan számoltak be.
Slovenian: • o primerih ergotizma ali simptomih, ki bi lahko bili povezani z njim, so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina.
Hungarian: − Migrénes fejfájás profilaxisa;
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola;
Hungarian: − Ortosztatikus hipotónia;
Slovenian: − ortostatska hipotenzija;
Hungarian: − Kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okklúzív betegségben (PAOD II. stádium);
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Hungarian: • A fenti javallatok valamelyikére jelenleg ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelését felül kell vizsgálni egy rutin (nem sürgős) vizsgálati időpontban.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila za katero koli od navedenih indikacij, je treba ob naslednjem rednem (neurgentnem) obisku pri zdravniku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
Hungarian: Az ergot származékok egyikét, a dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek egyik gyártójának kérésére a CHMP elvégezte a gyógyszerre vonatkozó véleményének felülvizsgálatát.
Slovenian: Na zahtevo izdelovalca zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, enega od derivatov ergot-alkaloidov, je nato opravil ponoven pregled mnenja o tem zdravilu.
Hungarian: Az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek a vérkeringésre hatnak, és évtizedek óta alkalmazzák azokat a keringési problémákat érintő állapotok kezelésére.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, učinkujejo na krvni obtok in se že desetletja uporabljajo za zdravljenje bolezni, za katere so značilne težave s prekrvavitvijo.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP dihidroergokrisztinre, dihidroergotaminra, nicergolinra és dihidroergokriptinre vonatkozó véleményét 2013. szeptember 27-én, a CHMP dihidroergotoxinra vonatkozó véleményét 2013. december 18-án fogadta el.
Slovenian: Evropska komisija je dne 27. septembra 2013 potrdila mnenje odbora CHMP o dihidroergokristinu, dihidroergotaminu, nicergolinu in dihidroergokriptinu, dne 18. decembra 2013 pa tudi mnenje o dihidroergotoksinu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy létezik olyan plauzibilis mechanizmus, amely által az ergot származékok fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da obstaja verjeten mehanizem, s katerim bi derivati ergot-alkaloidov lahko povzročali fibrozo in ergotizem.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a fibrózis diagnózisának nehézségét (a tünetek késői jelentkezése miatt) és a fibrotikus reakciók elégtelen jelentésének valószínűségét.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je fibrozo težko odkriti (zaradi zapoznelega nastopa simptomov) in da zato obstaja verjetnost, da niso poročali o vseh fibrotičnih reakcijah;
Hungarian: Az ergot származékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók jelentésének gyakoriságában figyeltek meg.
Slovenian: Različna afiniteta za serotoninergične receptorje, ki jo imajo različni derivati ergot-alkaloidov in uporabljeni terapevtski odmerki bi lahko pojasnila razlike, opažene pri pogostnosti poročanja o fibrotičnih reakcijah;
Hungarian: − Vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák;
Slovenian: − akutna retinopatija žilnega izvora;
Hungarian: Azon ergot származékok forgalomba hozatali engedélyeit, amelyek kizárólag ezekben az állapotokban javallottak, fel fogják függeszteni az EU-ban.
Slovenian: Dovoljenja za promet z derivati ergot-alkaloidov, ki so indicirani samo za te bolezni, bodo v EU začasno umaknjena.
Hungarian: Felülvizsgálata során a CHMP megvizsgálta az ergot származékok előnyeire és kockázataira vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági jelentésekből és a publikált szakirodalomból származó adatokat.
Slovenian: Med pregledom je odbor CHMP proučil vse razpoložljive podatke o koristih in tveganjih, povezanih z derivati ergot-alkaloidov, vključno s podatki iz kliničnih študij, poročil o varnosti iz obdobja trženja in objavljene literature.
Hungarian: Krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (memória- és érzésproblémák) kezelésére és a migrénes fejfájások megelőzésére is alkalmazták.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih okvar (težav s spominom in občutljivostjo) ter za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Hungarian: • Fibrózisról leggyakrabban dihidroergotamin esetén számoltak be, beleértve a retroperitoneális, kardiális, pulmonális és pleurális fibrózist.
Slovenian: • o fibrozi so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina, in sicer o fibrozi v retroperitonealnem prostoru, predelu srca, pljuč in plevralnem predelu.
Hungarian: Ez azon adatok áttekintésén alapul, amelyek az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatosan fibrózis (túlzott kötőszövet képződés, amely károsíthatja a szerveket és a szervezet struktúráit) és ergotizmus (ergotmérgezés tünetei, például görcsök és elzáródott vérkeringés) fokozott kockázatát igazolták.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da uporaba teh zdravil poveča tveganje za fibrozo (tvorbo odvečnega vezivnega tkiva, ki lahko poškoduje organe in telesne strukture) ter ergotizem (simptome zastrupitve z ergot-alkaloidi, kot so krči in zapora krvnega obtoka).
Hungarian: Az ergot származékok olyan anyagok, amelyeket az általánosan ergot néven ismert gombák csoportjából vonnak ki.
Slovenian: Derivati ergot-alkaloidov so snovi, pridobljene iz skupine gliv, ki so splošno znane pod imenom rženi rožički.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok ezekben a javallatokban meghaladják az előnyöket.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so pri teh indikacijah tveganja večja od koristi.
Hungarian: − Kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban feltételezhető vaszkuláris eredet esetén;
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az EU-ban a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot (amely általában idős betegeket érint) vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok meghaladják az előnyöket.
Slovenian: Ta zdravila se zato v EU ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom (ki običajno prizadenejo starejše bolnike) ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so tveganja večja od koristi.
Hungarian: A CHMP véleménye a fenti javallatokban az ergot származékok vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági és hatékonysági adatok áttekintését követi, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a forgalomba hozatal utáni adatokat Európában, valamint a publikált szakirodalmat:
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti derivatov ergot-alkaloidov pri zgoraj navedenih indikacijah, vključno s podatki iz kliničnih študij, podatki iz obdobja trženja v Evropi in objavljene literature:
Hungarian: • Az úgynevezett ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek súlyos mellékhatásokat, nevezetesen fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo učinkovine, imenovane derivati ergot-alkaloidov, lahko povzročijo resne neželene učinke, imenovane fibroza in ergotizem.
Hungarian: Kevesebb jelentés számolt be fibrotikus reakciókról egyéb ergot származékok esetén.
Slovenian: Pri uporabi drugih derivatov ergot-alkaloidov je bilo poročil o fibrotičnih reakcijah manj.
Hungarian: • Kérjen nem sürgős időpontot kezelőorvosához, ha Ön a következő hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed: dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció!
Slovenian: • Naročite se na neurgenten obisk pri zdravniku, če jemljete zdravilo, ki vsebuje katero koli od naslednjih učinkovin: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálatában öt ergot származékot vizsgáltak: a dihidroergokrisztint, a dihidroergotamint, a dihidroergotoxint, a nicergolint és a dihidroergokriptinkoffein kombinációt.
Slovenian: V pregledu, ki ga je opravil odbor CHMP, so obravnavali pet derivatov ergot-alkaloidov: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ter kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Hungarian: Bizonyos ergot származékokat olyan állapotok kezelésére alkalmaztak, amelyek általában idős betegeket érintenek, mint például a járás közben fájdalmat okozó perifériás artériás okklúzív betegség (PAOD, amikor a szervezet nagy artériái elzáródnak) és a Raynaud-szindróma (amikor a vérkeringés elzáródik a végtagokban, általában a kézés lábujjakban), valamint a vérkeringési problémák miatt kialakuló látászavarok.
Slovenian: To so na primer periferna arterijska okluzivna bolezen (PAOD, za katero je značilna zamašitev velikih arterij v telesu), ki povzroča bolečine pri hoji, Raynaudov sindrom (bolezen, pri kateri je oviran pretok krvi v ude, zlasti prste na rokah in nogah) ter motnje vida zaradi težav s prekrvavitvijo.
Hungarian: Egyéb ergot származékok vonatkozásában is azonosították az ergotizmus számos esetét vagy az ergotizmussal valószínűleg összefüggő tüneteket (beleértve a perifériás erek összehúzódásának tüneteivel járó, súlyos eseteket).
Slovenian: Več primerov ergotizma ali simptomov, ki bi lahko bili povezani z njim (vključno s hudimi primeri simptomov zožitve perifernih žil), so zabeležili tudi pri drugih derivatih ergotalkaloidov;
Hungarian: Egyes EU tagállamokban bizonyos ergot származékokat egyéb javallatokban is engedélyeztek, amelyekre nem terjedt ki a CHMP általi felülvizsgálat, beleértve az egyéb keringési zavarokat, a demencia kezelését (beleértve az Alzheimer-kórt) és az akut migrén kezelését.
Slovenian: Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah EU odobreni tudi za druge indikacije, ki jih odbor CHMP med pregledom ni obravnaval in vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) ter zdravljenje akutne migrene.
Hungarian: • Ismeretes, hogy a szerotoninerg receptorok aktivációja révén, amelyet részletesen tárgyal a szakirodalom, az ergot származékok képesek fibrózist kiváltani, főként szívbillentyű fibrózist.
Slovenian: • znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, še zlasti fibrozo srčne zaklopke, z aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, kar je obširno opisano v literaturi.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban az ergot származékokat egyéb javallatokban, például demencia kezelésére, beleértve az Alzheimer-kórt, valamint akut migrénes fejfájás kezelésére (és nem megelőzésére) is jóváhagyták.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU pa so derivati ergot-alkaloidov odobreni tudi za druge indikacije, kot sta na primer zdravljenje demence, vključno z Alzheimerjevo boleznijo, in zdravljenje (namesto preprečevanja) akutnega migrenskega glavobola.
Hungarian: • Néhány uniós tagállamban egyes ergot származékokat egyéb terápiás javallatokban is engedélyeztek, például egyéb keringési zavarokban, a demencia (beleértve az Alzheimer-kórt) kezelésében és az akut migrén kezelésében.
Slovenian: • Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah članicah EU odobreni za uporabo pri drugih terapevtskih indikacijah, ki vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) in zdravljenje akutne migrene.
Hungarian: • Az alábbi javallatokban az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük a dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció tartalmú gyógyszerek felírását:
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina, za naslednje indikacije:
Hungarian: − Tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
Hungarian: 150 mg kemény kapszula szájon át történő adagolás tartály (HDPE)
Slovenian: 150 mg trda kapsula peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Hungarian: 28 kapszula
Slovenian: 28 kapsul
Hungarian: (18,1; NM)
Slovenian: (18,1; N.o.)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 12.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. julij 2013
Hungarian: Ezek az intézkedések megelőzhetik a tévedésből történő használatot és elősegítik a környezet védelmét.
Slovenian: To prepreči napačno uporabo in pomaga varovati okolje.
Hungarian: A termékenység károsodásának reverzibilitása nem ismert.
Slovenian: Reverzibilnost okvare plodnosti ni znana.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli spremembe na koži.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: E gének közül sok gén a proliferációban, a túlélésben és a differenciálódásban játszik szerepet.
Slovenian: Številni od teh genov so vključeni v proliferacijo, preživetje in diferenciacijo.
Hungarian: A kapszula mérete „1-es méret" (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je "Velikost 1" (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Hungarian: Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ni znano, ali se vam bodo menstruacije vrnile.
Hungarian: IRF megítélése szerint
Slovenian: ocena IRF
Hungarian: Habár az azonosított esetek száma korlátozott, a reakciók súlyosak és a viszmodegibbel való összefüggés valószínűsíthető.
Slovenian: Kljub majhnemu številu ugotovljenih primerov so reakcije resne in povezanost z vismodegibom verjetna.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če želite v prihodnosti imeti otroke.
Hungarian: Az objektív válasz olyan teljes vagy részleges válaszként került definiálásra, amely két, egymást legalább négy héttel követő vizsgálat alkalmával is igazolást nyert.
Slovenian: Objektivni odziv je bil opredeljen kot popoln ali delen odziv, določen na dveh zaporednih ocenjevanjih, med katerima so minili vsaj 4 tedni.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy soha ne adják át ezt a gyógyszert másnak.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugim osebam.
Hungarian: Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno plastenko.
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
Slovenian: In vitro je vismodegib zaviralec OATP1B1.
Hungarian: A maximális tumorredukcióig eltelt idő
Slovenian: Čas do največjega zmanjšanja tumorjev
Hungarian: (AGEP) eseteit, melyek életet veszélyeztetők lehetnek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: (AGEP), ki so lahko življenje ogrožajoči (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Hungarian: · Kockázatkezelési terv
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kapszula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 kapsul
Hungarian: A 16 hetes gyógyulási fázist követően nem tapasztaltak hasonló hatásokat.
Slovenian: Po 16-tedenskem okrevanju podobnih učinkov niso opazili.
Hungarian: A fogamzóképes nőnek meg kell értenie, hogy:
Slovenian: Ženska v rodni dobi mora razumeti, da:
Hungarian: Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
Slovenian: Priporočeni načini kontracepcije: z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcijska metoda je za vas najprimernejša.
Hungarian: A vizsgálat főbb adatait a 2. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Ključni podatki so povzeti v preglednici 2.
Hungarian: További információért olvassa el ezeket a dokumentumokat.
Slovenian: Prosimo, poglejte ta dokumenta za nadaljnje informacije.
Hungarian: · A Rapporteur által meghatározott egységes rész
Slovenian: • osnovno besedilo, kot je bilo dogovorjeno s poročevalcem
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak dan.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000)
Hungarian: Ez a gyógyszer a biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Slovenian: Tega zdravila se zaradi pomislekov glede varnosti ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/848/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/13/848/001
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.
Slovenian: V študijah s tem zdravilom na živalih so opažali težave z rastjo zob in kosti.
Hungarian: Négy beteg nem szerepel az ábrán: 3 stabil beteget a nem célzott léziók alapján értékeltek, míg 1 beteg adatai értékelhetetlenek voltak.
Slovenian: Štirje bolniki niso vključeni v sliko: 3 bolniki s stabilno boleznijo so bili ocenjeni samo po neciljnih lezijah, 1 bolnik pa ni bil ocenljiv.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat egerekkel és patkányokkal végeztek.
Slovenian: Študije kancerogenosti so izvedli na miših in podganah.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,9 hónap volt (0,7 - 47,8 hónap).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
Hungarian: Megjegyzés: A tumorméret alapja a célzott léziók legnagyobb kiterjedéseinek összege.
Slovenian: Opomba: Velikost tumorja temelji na seštevku najdaljših dimenzij ciljnih lezij.
Hungarian: · A havonta elvégzett terhességi teszt szükségességéről
Slovenian: • potreba po mesečnem opravljanju testov nosečnosti
Hungarian: Az ERIVANCE BCC (SHH4476g) pivotális vizsgálat egy nemzetközi, egykarú, multicentrikus, kétkohorszos vizsgálat volt.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Hungarian: Malta (See Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Hungarian: Ez akár az Erivedge-kezelés befejezését követően is előfordulhat.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi po prenehanju jemanja zdravila Erivedge.
Hungarian: A humán férfi termékenység károsodása nem várható (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Okvara plodnosti pri moških ni pričakovana (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Nem kizárható hogy a viszmodegib megnövelheti az OATP1B1 szubsztrátjainak, mint pl. bozentán, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valzartan és sztatinok expozicióját.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib poveča izpostavljenost substratom OATP1B1, npr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu in statinom.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, vízzel, egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ennek eredményeképpen a bőrrák zsugorodhat.
Slovenian: Zaradi tega se kožni rak lahko zmanjša.
Hungarian: A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni.
Slovenian: Okvara lahko spremeni delovanje nekaterih beljakovin v teh celicah in okvarjene celice se spremenijo v rakave in začnejo rasti ter se deliti.
Hungarian: A terhességi teszt érzékenysége - a helyi elérhetőség függvényében - legalább 25 mNE/ml legyen.
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Hungarian: Az Erivedge ezért étkezéstől függetlenül szedhető.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Erivedge vzeti ne glede na obroke.
Hungarian: Különösen akkor van szükség elővigyázatosságra, amikor a viszmodegibet valamilyen sztatinnal kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Še posebno je potrebna previdnost, če vismodegib dajemo skupaj s katerim koli statinom.
Hungarian: Fogamzásgátlás - férfiaknak és nőknek
Slovenian: Kontracepcija - za moške in ženske
Hungarian: Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem ismert a gyógyszer biztonságossága, illetve hatásossága.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je to zdravilo v tej starostni skupini varno ali učinkovito.
Hungarian: Férfiak részére
Slovenian: Za moške
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CYP2C9 részben hozzájárul a viszmodegib in vivo metabolizmusához.
Slovenian: Videti je, da CYP2C9 delno prispeva k presnovi vismodegiba in vivo.
Hungarian: · Ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való a véletlen érintkezést.
Slovenian: • Kapsule ne drobite, odpirajte ali žvečite, da se izognete nenamerni izpostavljenosti vsebini kapsul.
Hungarian: Az Erivedge a csontok fejlődésének leállását és korai pubertás kialakulását (lányoknál 8 éves kor alatt, fiúknál 9 éves kor alatt) okozhatja.
Slovenian: da kosti prenehajo rasti, in vodi v prezgodnji nastop pubertete (pred 8 letom pri deklicah in pred 9 letom pri dečkih).
Hungarian: · A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.