FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Finnish: Optaflu on kirkas tai Yksittäisruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensio.
Spanish: - Trastornos neurológicos como síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis y neuritis
Finnish: GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
Finnish: - Neurologiset häiriöt, kuten
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Finnish: Rokote annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Spanish: % Límite inferior de IC unilateral 97,5
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 o envases múltiples de 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas, cada una de
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Spanish: La inmunización se postpondrá en los pacientes con estados febriles o con infección aguda.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus tai akuutti infektio.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen rokotteen ottamista.
Spanish: Se calcularon las eficacias de la vacuna frente a cepas del virus de la gripe concordantes con la cepa vacunal, frente a todas las cepas del virus de la gripe y frente a los subtipos de virus de la gripe individuales (Tablas 2 y 3).
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin
Spanish: • hinchazón, especialmente evidente en cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)
Finnish: • turvotus, jota esiintyy näkyvimmin pään ja kaulan alueella, kuten kasvoissa, huulissa, kielessä,
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: La incidencia de dolor moderado y grave después de la vacunación con Optaflu es similar a la observada en vacunas contra la gripe derivadas de huevo; sin embargo, se observó un ligero aumento del riesgo de padecer dolor leve y de corta duración en el lugar de la inyección en el subgrupo de sujetos de edad avanzada vacunados con Optaflu (8% frente al 6% con la vacuna derivada de huevo).
Finnish: Optaflu-rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8 % verrattuna kananmunajohdannaisten
Spanish: Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que haya efectos adversos para el feto.
Finnish: Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Spanish: A/H3N2
Finnish: A/H3N2 A/H1N1
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las siguientes cepas:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
Spanish: • después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Finnish: • Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE - Caja exterior de cartón para contener 2 cajas de cartón con 10 jeringas cada una
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Pahvinen ulkopakkaus, jonka kahdessa pahvirasiassa on 10 ruiskua kummassakin
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de Optaflu en relación con Placebo frente a la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo de virus de la gripe
Finnish: Taulukko 3: Optaflu-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan influenssaviruksen alatyypeittäin lumelääkkeeseen verrattuna
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja.
Finnish: 10 esitäytettyä neulallista ruiskua.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2007
Spanish: La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.
Finnish: Rokotukset on kuitenkin annettava eri raajaan.
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato, Fosfato disódico dihidrato, Fosfato potásico dihidrógeno, Agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti, Dinatriumfosfaattidihydraatti, Kaliumdihydrogeenifosfaatti, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Anticuerpo anti-HA específico de cepa
Finnish: Kantakohtainen anti-HA-vasta-aine
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento Estas reacciones suelen ser leves y sólo duran algunos días.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Spanish: Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Finnish: Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Spanish: Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 vacunados): • reacciones cutáneas generalizadas como prurito (picor), ampollas en la piel o enrojecimiento
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta): • yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Optaflu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
Spanish: No se encontró ninguna evidencia de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en un estudio en el que se administró la dosis humana de Optaflu a conejos hembra antes y durante la gestación.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa naaraskaniineille annettiin ihmiselle annettava Optaflu-annos ennen tiineyttä ja sen aikana, ei havaittu merkkejä lisääntymis- tai kehitystoksisuudesta.
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 vacunados): • sudoración, dolor articular, escalofríos, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección,
Finnish: Yleinen (useammalla kuin yhdellä, mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100 rokotetusta): • hikoilu, nivelkipu, vilunväristykset, pistoskohdan kovettumat tai turvotus, mustelmat,
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos y la vigilancia
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Lote:
Finnish: Hermosto:
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados): • hinchazón y dolor de ganglios linfáticos locales
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): • paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kipu
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Gripe confirmada mediante todos los cultivos Optaflu Placebo * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna de la gripe en relación con placebo según los intervalos de confianza de los resultados corregidos de Sidak para los dos riesgos relativos: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100 %
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytykseen perusteella lumeeseen verrattuna.
Spanish: * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna de la gripe en relación con placebo según los intervalos de confianza de los resultados corregidos de Sidak para los dos riesgos relativos: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100 % ** Hubo demasiados pocos casos de gripe debidos a gripe A/H3N2 o B concordante con la vacuna como para poder evaluar correctamente la eficacia de la vacuna.
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
Spanish: En mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadio de su embarazo.
Finnish: Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Spanish: Efectos adversos graves
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Spanish: Lactancia
Finnish: Annostus
Spanish: Ver sección 4.
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Spanish: - Linfoadenopatía local
Finnish: - Paikallinen lymfadenopatia
Spanish: Debido al tipo de proceso de producción, Optaflu no contiene
Finnish: Optaflu-rokotteen valmistusmenetelmän vuoksi se
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Spanish: No hay datos en humanos sobre el uso de Optaflu durante la lactancia.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa ihmisistä.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (goma bromobutilo).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), männän tulpalla (bromobutyylikumi).
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optaflu el 1 de junio de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optaflulle 1. kesäkuuta 2007.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desparecer tras uno o dos días sin tratamiento.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Spanish: El EPAR completo de Optaflu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Optafluta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optaflu?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optaflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La vacuna contiene antígenos de superficie de tres cepas (tipos) diferentes del virus de la gripe: cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) y
Finnish: Rokote sisältää vaikuttavina aineina influenssaviruksen kolmen eri kannan (tyypin) inaktivoituja pintaantigeeneja: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Phuket/3073/2013:n kaltainen kanta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Optaflu se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Optaflun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Optaflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección, malestar y fatiga.
Finnish: Optaflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, lihaskipu, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus ja väsymys.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Optaflu en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Optaflusta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Optaflu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Optaflu-valmistetta.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Finnish: Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y sus condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.
Spanish: Optaflu es una vacuna.
Finnish: Optaflu on rokote.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Spanish: Optaflu se administra mediante una inyección de 0,5 ml en el músculo de la parte superior del brazo.
Finnish: Optaflu annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó en un estudio principal en el que participaron 2 654 adultos, de los que aproximadamente la mitad eran personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
Finnish: Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista.
Spanish: Las dos vacunas mostraron resultados similares en cuanto a la producción de anticuerpos, tanto en adultos de menos de 60 años como en personas de
Finnish: Kumpikin rokote laukaisi vasta-aineiden tuotannon samankaltaisesti sekä 60-vuotiailla ja sitä nuoremmilla aikuisilla että iäkkäillä henkilöillä.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Optaflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optaflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Spanish: También se han efectuado estudios para examinar la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones posteriores de la vacuna.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen myöhempien formulaatioiden immunogeenisuutta ja
Spanish: El uso de la vacuna debe seguir las recomendaciones
Finnish: Rokotetta on käytettävä virallisten
Spanish: La capacidad de Optaflu para generar anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un primer momento utilizando una formulación de la vacuna que incluía las cepas del virus que se preveía que podrían provocar la gripe en la temporada 2004/2005.
Finnish: Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.
Spanish: Entonces los anticuerpos colaborarán en la protección contra la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
Finnish: Tällöin vasta-aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Optaflu la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Optafluta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Optaflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Finnish: Optaflu on rokote, jota on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: En el estudio original, tanto Optaflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe, según los criterios establecidos por el CHMP para este tipo de vacunas.
Finnish: Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävät pitoisuudet vastaaineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti.
Spanish: Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en
Finnish: influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)
Spanish: Las personas que tengan fiebre o una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se recuperen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he ovat parantuneet.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos de la superficie de tres cepas diferentes del virus de la gripe.
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Spanish: En el estudio se comparó la capacidad de las dos vacunas para generar anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y tres semanas después.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-aineiden määrää ennen injektiota ja
Spanish: Los virus utilizados para obtener el antígeno de superficie y que se incluyen en Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otras vacunas contra la gripe que se cultivan en huevos de
Finnish: Optaflun pinta-antigeenien sisältämät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa toisin kuin muiden influenssarokotteiden viruskannat, jotka kasvatetaan kananmunissa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optaflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Finnish: Lisätietoja Optaflu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los efectos de Optaflu se compararon con los de una vacuna similar contra la gripe cultivada en huevos.
Finnish: Optaflun vaikutuksia verrattiin kananmunissa valmistettuun vastaavaan influenssarokotteeseen.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a esas cepas de virus.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Spanish: La formulación de Optaflu para temporadas posteriores ha provocado respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio
Finnish: Optaflun myöhempien kausittaisten formulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos (antígenos de superficie) de las cepas del virus que se prevé que causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea.
Finnish: Optaflu sisältää fragmentteja (pinta-antigeenejä) niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla kaudella.
Spanish: Optaflu se utiliza para vacunar a adultos contra la gripe, en especial a los que tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones de la enfermedad.
Finnish: Optafluta käytetään aikuisten rokottamiseen influenssaa vastaan.
Spanish: Informe final del estudio: Junio 2018
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
Spanish: • sus riñones no funcionan adecuadamente
Finnish: • munuaisesi eivät toimi kunnolla
Spanish: Mulhuddart, Dublín 15
Finnish: Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente.
Finnish: Lääke on käytettävä välittömästi.
Spanish: Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
Spanish: Los posibles efectos adversos se describen de forma más detallada a continuación.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
Spanish: No se observaron daños funcionales.
Finnish: Toiminnallista haittaa ei todettu.
Spanish: En julio de cada año hasta que se hayan presentado los resultados del estudio en el hueso.
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
Spanish: No use Optimark si es alérgico
Finnish: Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen
Spanish: No la utilice si observa un escape.
Finnish: Älä käytä, jos huomaat vuodon.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C.
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de julio de 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
Spanish: • siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
Spanish: Efectos de la edad:
Finnish: Iän vaikutus:
Spanish: • tiene una enfermedad del corazón
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet: Kuvaus
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para RM, código ATC: V08CA06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: MRI-varjoaine, ATC-koodi: V08CA06
Spanish: La gadoversetamida no presenta unión a proteínas in vitro.
Finnish: Gadoversetamidi ei sitoudu proteiineihin in vitro.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Osmolaridad (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Finnish: Osmolaalisuus (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Spanish: Influencia del género:
Finnish: Sukupuolen vaikutus:
Spanish: No hay datos relativos al uso de gadoversetamida en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: • a cualquiera de los demás componentes de Optimark (ver sección 6), o
Finnish: • Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai