FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 14 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Votrient som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Votrient platné v celé Evropské unii dne 14. června 2010.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Votrient minska cancerns tillväxt och spridning.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Votrient zmírnit růst a šíření rakoviny.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votrient (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, dysgeusi (smakrubbning), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, smärta, förändring av hårfärg, trötthet, hypopigmentering av huden (missfärgning av huden), exfoliativa (fjällande) utslag, huvudvärk, stomatit (inflammation i munslemhinnan), viktnedgång och förhöjda nivåer i blodet av vissa leverenzymer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votrient (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížení chuti k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolest, změna barvy vlasů, únava, hypopigmentace kůže (změna barvy kůže), exfoliativní (šupinatá) vyrážka, bolest hlavy, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), snížení tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pazopanib
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pazopanibum
Swedish: Säkerhetsprofilen för Votrient ansågs godtagbar och allmänt hanterbar.
Czech: Votrient je považován za přijatelný a celkově zvládnutelný.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 800 mg en gång dagligen, men dosen kan behöva sänkas om patienten får biverkningar.
Czech: Doporučená dávka činí 800 mg jednou denně, pokud se však u pacienta objeví nežádoucí účinky, může být nutné ji snížit.
Swedish: För patienter med måttliga leverproblem ska dosen sänkas till 200 mg en gång om dagen.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka snížena na 200 mg jednou denně.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Votrient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Votrient.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Votrient.
Swedish: Votrient ska tas med vatten men utan föda, minst en timme före eller två timmar efter en måltid.
Czech: Užívá se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Swedish: Votrient används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Czech: Přípravek Votrient se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Swedish: Votrient rekommenderas inte till patienter med svåra leverproblem.
Czech: Přípravek Votrient se nedoporučuje podávat pacientům se závažným onemocněním jater.
Swedish: Mer information om Votrient
Czech: Další informace o přípravku Votrient:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votrient finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votrient je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Votrient är större än riskerna och rekommenderade att Votrient skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Votrient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Votrient får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pazopanib eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Votrient nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Behandling med Votrient ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
Czech: Léčbu přípravkem Votrient by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léků.
Swedish: Den 1 juli 2013 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 1. července 2013.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer, t.ex. "VEGFR", "PDGFR" och "KIT", på cellytan.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk, například „VEGFR", „PDGFR" a „KIT".
Swedish: • Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
Czech: • pokročilý karcinom ledvinových buněk, což je druh rakoviny ledvin.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare behandlats med cytostatika (läkemedel mot cancer) eftersom deras cancer hade spridit sig, eller till patienter vars cancer försämrats inom 12 månader från att de fått adjuvant eller neoadjuvant behandling (behandling som ges efter eller före huvudbehandlingen).
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny), neboť jejich nádorové onemocnění se rozšířilo, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršilo v období 12 měsíců po adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (tj.
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Czech: • určité formy sarkomu měkké tkáně, což je druh rakoviny, která vzniká v měkkých podpůrných tkáních v těle.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare inte har fått någon behandling och till patienter som tidigare fått behandling mot sin avancerade sjukdom med läkemedel mot cancer som kallas cytokiner.
Czech: Používá se u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni pro pokročilé onemocnění protinádorovými léky nazývanými „cytokiny".
Swedish: Vilken nytta har Votrient visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Votrient byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader för patienterna som fick placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 4,2 měsíce.
Swedish: Vad är Votrient?
Czech: Co je Votrient?
Swedish: Den aktiva substansen i Votrient, pazopanib, är en proteinkinashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votrient, pazopanib, je inhibitor proteinkinázy.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 20 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju veckor för patienterna som fick placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 20 týdnů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 7 týdnů.
Swedish: Votrient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pazopanib.
Czech: Votrient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pazopanib.
Swedish: CHMP fann att Votrient har visat sig vara ett effektivt läkemedel för patienter med avancerad njurcellscancer och avancerat mjukdelssarkom, med kliniskt relevant förbättring i progressionsfri överlevnad.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že přípravek Votrient prokázal svou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk či sarkomem měkké tkáně v tom smyslu, že u těchto pacientů došlo ke klinicky významnému zlepšení doby přežití bez progrese onemocnění.
Swedish: Vilka är riskerna med Votrient?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votrient?
Swedish: Votrient har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 435 patienter med avancerad njurcellscancer.
Czech: Přípravek Votrient byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 435 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, přičemž někteří z nich byli již dříve léčeni cytokiny.
Swedish: Mer information om behandling med Votrient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votrient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo när det gällde att behandla avancerad njurcellscancer.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby pokročilého karcinomu ledvinových buněk účinnější než placebo.
Swedish: Votrient har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 369 patienter med mjukdelssarkom, vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare cytostatikabehandling I samtliga studier var huvudeffektmåttet progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Czech: Přípravek Votrient byl rovněž srovnáván s placebem v hlavní studii, do které bylo zařazeno 369 pacientů se sarkomem měkké tkáně, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu předchozí chemoterapie nebo po jejím ukončení.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo vid behandling av mjukdelssarkom.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby sarkomu měkké tkáně rovněž účinnější než placebo.
Swedish: Vad används Votrient för?
Czech: K čemu se přípravek Votrient používá?
Swedish: Hur har Votrients effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Votrient zkoumán?
Swedish: Hur används Votrient?
Czech: Jak se přípravek Votrient používá?
Swedish: Detta innebär att det skulle komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande behandlingen av njurcellscancer.
Czech: Přípravku Votrient bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména v souvislosti s léčbou karcinomu ledvinových buněk.
Swedish: Varför har Votrient godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votrient schválen?
Swedish: Den första studien omfattade 28 vuxna och barn från tre års ålder.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
Swedish: Votubia (everolimus)
Czech: Votubia (everolimusum)
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom är den rekommenderade dosen 10 mg en gång dagligen.
Czech: U pacientů s renálním angiomyolipomem činí doporučená dávka 10 mg jednou denně.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Votubia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Votubia?
Swedish: Renalt angiomyolipom
Czech: Renální angiomyolipom
Swedish: Mer information om Votubia
Czech: Další informace o přípravku Votubia
Swedish: Votubia godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande", då det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess långsiktiga effekter.
Czech: Přípravku Votubia byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho dlouhodobých účincích.
Swedish: Vad är Votubia och vad används det för?
Czech: Co je Votubia a k čemu se používá?
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné, aby lékař dávku snížil nebo léčbu dočasně přerušil.
Swedish: Den huvudsakliga hjärntumören krympte med hälften hos omkring 30 procent av patienterna och med omkring en tredjedel hos omkring 70 procent av patienterna.
Czech: Hlavní nádor mozku se zmenšil o polovinu u přibližně 30 % pacientů a zhruba o třetinu u přibližně 70 % pacientů.
Swedish: Den 2 september 2011 beviljades Votubia ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Votubia průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Votubia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara hanterbara och var i allmänhet lindriga eller måttliga.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za zvládnutelné a obvykle byly mírné nebo středně závažné.
Swedish: Den 16 november 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 16. listopadu 2015.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votubia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne, stomatit (inflammation i munslemhinnan), övre luftvägsinfektion (förkylningar), nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), sinusit (bihåleinflammation), hosta, lunginflammation, urinvägsinfektion, förhöjt kolesterol i blodet, oregelbundna menstruationer, amenorré (uteblivna menstruationer), huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, trötthet, feber och nedsatt aptit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votubia (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou akné, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), sinusitida (zánět dutin), kašel, pneumonie (zánět plic), infekce močových cest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menstruace, amenorea (vynechávání pravidelného menstruačního krvácení), bolesti hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, únava, horečka a snížení chuti k jídlu.
Swedish: Tuberös skleros är sällsynt och Votubia klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti 2010.
Czech: Tuberózní skleróza je vzácné onemocnění a přípravek Votubia byl stanoven dne 4. srpna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněné" na „běžnou" registraci.
Swedish: Sammanfattning av Votubia och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Votubia a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Votubia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Votubia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Vid renalt angiomyolipom orsakat av tuberös skleros har Votubia jämförts med placebo i en studie med 118 vuxna.
Czech: Pokud jde o renální angiomyolipom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl srovnáván s placebem v jedné studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých.
Swedish: När Votubia tas tillsammans med andra läkemedel, till exempel som tilläggsbehandling för anfall, kan dosen också komma att avgöras av de andra läkemedlen.
Czech: Pokud se přípravek používá souběžně s jinými léčivými přípravky, například jako přídatná léčba záchvatů, jeho dávkování může být rovněž upraveno s ohledem na užívání těchto přípravků.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Votubia är större än riskerna och rekommenderade att Votubia godkänns för försäljning.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Läkemedlet ges till vuxna och barn vars hjärntumör inte kan opereras bort.
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých a dětí, u nichž nelze nádor mozku odstranit chirurgicky,
Swedish: Läkemedlet ges till vuxna som löper risk att få komplikationer men inte behöver opereras akut.
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých, kterým hrozí komplikace, ale u nichž není nutný okamžitý chirurgický zákrok.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur mycket patientens huvudsakliga hjärntumör krympte efter sex månaders behandling.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z míry zmenšení hlavního mozkového nádoru pacienta po 6 měsících léčby.
Swedish: Innan behandlingen fick patienterna i genomsnitt 16-17 anfall per vecka och behandlingssvaret ansågs vara uppnått om anfallen minskade med minst 50 procent.
Czech: Před zahájením léčby vykazovali pacienti v průměru 16 až 17 záchvatů týdně, přičemž ukazatelem odpovídající reakce na léčbu bylo nejméně 50% snížení počtu záchvatů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Votubia har visat sig minska hjärntumörers storlek hos vuxna och barn med tuberös skleros och att detta förväntas minska tecken och symtom på SEGA såsom anfall, hydrocefalus (ansamling av vätska i hjärnan) och ökat tryck inne i hjärnan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
Swedish: Votubia är ett läkemedel som används för att behandla följande godartade tumörer (icke cancertumörer) som orsakas av den genetiska sjukdomen tuberös skleros:
Czech: Votubia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto benigních (nezhoubných) nádorů způsobených genetickým onemocněním s názvem tuberózní skleróza:
Swedish: Votubia finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och som dispergerbara tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 5 mg) och tas via munnen en gång dagligen vid samma tid varje dag, konsekvent endera med eller utan mat.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a dispergovatelných (rozpustných) tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg a 5 mg).
Swedish: För SEGA, och för användning som tilläggsbehandling för anfall, beror startdosen på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och på patientens ålder, men läkaren kommer att justera dosen utifrån halten läkemedel i patientens blod och hur väl patienten tolererar läkemedlet.
Czech: V případě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu a při užívání přípravku jako přídatné léčby záchvatů závisí jeho počáteční dávka na velikosti povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a na věku pacienta, avšak lékař dávku upraví na základě hladin léčivého přípravku v krvi pacienta a podle toho, jak pacient léčivý přípravek snáší.
Swedish: Kirurgi är fortfarande standardbehandlingen för denna sjukdom men Votubia förväntas vara till nytta för patienter vars tumörer inte kan opereras.
Czech: Přestože standardní léčbou tohoto onemocnění zůstává chirurgický zákrok, očekává se, že přípravek Votubia bude přínosný pro pacienty, u nichž nádor nelze chirurgicky odstranit.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votubia finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votubia je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Votubia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Votubia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Votubia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot everolimus, besläktade läkemedel som t.ex. sirolimus och temsirolimus, eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Votubia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na everolimus, na související léčiva, jako je sirolimus a temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Läkemedlet ges också som tilläggsbehandling till patienter från två års ålder som drabbas av anfall kopplade till tuberös skleros och som inte svarat på andra behandlingar.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
Swedish: Detta sågs hos 28 procent (33 av 117 patienter) i gruppen för lägre nivåer i blodet och hos 40 procent (52 av 130 patienter) i gruppen för högre nivåer i blodet, jämfört med 15 procent (18 av 119 patienter) av dem som fick placebo.
Czech: Tato reakce byla pozorována u 28 % (33 ze 117) pacientů ve skupině s nižší hladinou léčivého přípravku v krvi a u 40 % (52 ze 130) pacientů ve skupině s vyšší hladinou léčivého přípravku v krvi, přičemž ve skupině užívající placebo se jednalo o 15 % (18 ze 119) pacientů.
Swedish: För patienter med nedsatt leverfunktion kan det bli nödvändigt att minska startdoserna eller avstå från behandlingen, beroende på hur allvarlig nedsättningen är, hur gammal patienten är och för vilket tillstånd patienten behandlas.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné snížit počáteční dávky či od léčby zcela upustit, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce jater, věku pacienta a léčeném onemocnění.
Swedish: Votubia har också visat sig vara effektivt för att minska partiella anfall kopplade till tuberös skleros.
Czech: Jeho účinnost byla prokázána rovněž v rámci snižování počtu parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou.
Swedish: Vilken nytta med Votubia har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Votubia byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vid SEGA orsakat av tuberös skleros har Votubia undersökts i två huvudstudier.
Czech: Pokud jde o subependymální obrovskobuněčný astrocytom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl zkoumán ve dvou hlavních studiích.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR är inblandat i kontrollen av celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Votubia att tumörcellerna delar sig och minskar blodtillförseln till cellerna.
Czech: Jelikož mTOR se podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Votubia zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Swedish: I den andra studien ingick 117 patienter (däribland 20 barn yngre än tre år) och i den jämfördes Votubia med placebo (overksam behandling).
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: För mer information om hur du använder Votubia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Votubia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tuberös skleros och av att fastställa koncentrationen i blodet av läkemedlet.
Czech: Léčbu přípravkem Votubia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberózní sklerózy a se sledováním hladin léčivých přípravků v krvi.
Swedish: • Renalt angiomyolipom, en godartad njurtumör.
Czech: • renální angiomyolipom, což je nezhoubný nádor ledvin.
Swedish: Votubia innehåller den aktiva substansen everolimus.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje léčivou látku everolimus.
Swedish: Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renalt angiomyolipom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.