FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, der har eller har haft venøs eller arteriel trombose (blodpropper i vener eller arterier), herunder slagtilfælde eller hjerteanfald, eller til kvinder, der har nogle af risikofaktorerne for trombose (stærkt forhøjet blodtryk, diabetes med beskadigede blodkar eller højt kolesteroltal).
Slovak: Nesmú by ho používať ženy, ktoré majú alebo mali žilovú alebo tepnovú trombózu (krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách) vrátane mozgovej porážky alebo srdcového infarktu, alebo ženy s rizikovými faktormi trombózy (veľmi vysoký krvný tlak, cukrovka s poškodením krvných ciev alebo vysoké hladiny cholesterolu).
Danish: Ioa er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Slovak: Ioa je liek, ktorý je dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet s obsahom účinných látok nomegestrolacetátu (2,5 mg) a estradiolu (1,5 mg) a štyroch žltých neaktívnych (placebových) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Danish: Ioa bør ikke anvendes af kvinder, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nomegestrolacetat, estradiol eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Ioa by nemali užívať ženy, ktoré sú precitlivené (alergické) na nomegestrolacetát, estradiol alebo na iné zložky lieku.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. protein C-mangel), migræne med aura (synsforstyrrelser eller andre symptomer), svære leverproblemer, hvor leveren stadig ikke fungerer normalt, visse kræfttyper eller unormale blødninger fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
Slovak: Nemali by ho používať ženy, ktoré maj poruchy zrážanlivosti krvi (ako je nedostatok proteínu C), migrénu s aurou (vizuálne alebo iné príznaky), vážne poruchy pečene, keď pečeň nepracuje normálne, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálií, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ioa fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ioa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Slovak: Pearlov index bol u žien vo veku od 18 do 35 rokov približne 0,4 v prípade lieku Ioa a 0,8 v prípade porovnávacieho lieku v prvej štúdii.
Danish: Ioa virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Slovak: Liek Ioa účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby sa predišlo ovulácii, mení hlien v krčku maternice a stenčuje endometrium (sliznica maternice).
Danish: Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Slovak: Nomegestrolacetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý je tiež produkovaný vo vaječníkoch počas menštruačného cyklu.
Danish: Hvorfor blev Ioa godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ioa povolený?
Danish: Ioa er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Slovak: Ioa je kombinovaná antikoncepčná tableta, ktorá obsahuje dve účinné látky: nomegestrolacetát (progestogén) a estradiol (estrogén).
Danish: Hvordan blev Ioa undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ioa skúmaný?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stort et antal kvinder mellem 18 og 50 år, der blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po nej.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ioa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ioa?
Danish: Hvad anvendes Ioa til?
Slovak: Na čo sa Ioa používa?
Danish: Ioa leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Slovak: Liek Ioa sa dodáva v pretlačovacích baleniach, ktoré obsahujú 28 tabliet (24 bielych, po ktorých nasledujú 4 žlté).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ioa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ioa v týchto štúdiách?
Danish: Andre oplysninger om Ioa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan anvendes Ioa?
Slovak: Ako sa liek Ioa používa?
Danish: Hvad er Ioa?
Slovak: Ioa?
Danish: Nylon/alu/copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre
Slovak: Transdermálne vrecko nylon/hliník/kopolymér polyetylénu a kyselina polymetakrylová
Danish: 40 µg/dosis
Slovak: 40 µg/dávku Ionoforézny
Danish: Marketing Authorisation Suspended
Slovak: Marketing Authorisation
Danish: 1 brev i æske
Slovak: 1 vrecko v kartónovom obale
Danish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dosis
Slovak: EU/1/15/1050/001
Danish: Transdermal anvendelse pose (nylon/alu/ copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre)
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (nylon/hliníková fólia/kopolymér polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej)
Danish: 6 transdermale systemer
Slovak: 6 transdermálnych systémov
Danish: 80 doser pr. transdermalt system
Slovak: 80 dávok v jednom transdermálnom systéme
Danish: Denne plan skal omhandle følgende:
Slovak: Tento plán by mal obsahovať:
Danish: Patientens træning vil blive foretaget af sundhedspersonalet.
Slovak: Tréning pre pacientov budú vykonávať zdravotnícki pracovníci.
Danish: Denne plan skal omhandle følgende: Overdosis/underdosis
Slovak: Tento plán by mal obsahovať: Predávkovanie/nedostatočné dávkovanie
Danish: de lokale lovkrav
Slovak: Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
Danish: Medlems landene skal sikre, at uddannelsesplanen for sundhedspersonale og patienter indeholder parametere der har til formål at minimerer de risici der er specificeret herunder.
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, že edukačný plán pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov obsahuje opatrenia na minimalizáciu rizík, ako je uvedené nižšie.
Danish: Overdosis/underdosis
Slovak: Predávkovanie/nedostatočné dávkovanie
Danish: • En uddannelsesplan for patienter, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Slovak: Edukačný plán pre pacientov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
Danish: • En uddannelsesplan for læger og sundhedspersonale, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Slovak: Edukačný plán pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
Danish: Anvendelse til patienter med tidligere misbrug Bortskaffelse iht.
Slovak: Použitie u pacientov so zneužívaním liekov v anamnéze Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL BRINGES I ORDEN AF MEDLEMSLANDENE
Slovak: ALEBO OMBEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Danish: Fejlen blev rettet i det nye system.
Slovak: Táto chyba bola v novom systéme opravená.
Danish: Det er et velkendt stof og har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Danish: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Slovak: EMA/639971/2015
Danish: Alle ovennævnte undersøgelser blev udført med et andet afgivelsessystem, der blev tilbagekaldt fra markedet i 2008 pga. en fejl i udformningen af systemet.
Slovak: Vo všetkých opísaných štúdiách bolo použité iné dávkovacie zariadenie, ktoré bolo v roku 2008 stiahnuté z trhu pre chybu v návrhu systému.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ionsys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ionsys a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: En læge eller sygeplejerske sætter det transdermale system fast på patientens hud på brystet eller overarmen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na kožu pacienta na hrudi alebo na nadlaktí.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ionsys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ionsys.
Danish: Sikkerhedsprofilen er acceptabel og svarer til sikkerheden af morfin indgivet ved injektion i en vene.
Slovak: Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako v prípade morfínu podávaného injekčne do žily.
Danish: Ionsys kan anvendes op til seks gange i timen, men kan højst afgive 80 doser i løbet af en 24-timers periode.
Slovak: Ionsys možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet za 24 hodín nesmie prekročiť 80 dávok.
Danish: Den andel af patienterne, der stoppede med behandlingen, fordi deres smerter ikke var kontrolleret, var lavere hos patienter, der fik Ionsys (mellem 8 % og 27 %), end hos dem, der fik placebo (mellem 40 og 57 %).
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili liečbu, pretože ich bolesť sa nezmiernila, bol nižší v skupine liečenej liekom Ionsys (rozsah 8 % až 27 %) ako v skupine liečenej placebom (rozsah 40 % až
Danish: Systemet holder op med at virke 24 timer efter den første dosis, dog senest når der er afgivet 80 doser.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách od aplikácie prvej dávky alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Danish: Behandlingen bør gives under vejledning af en læge med erfaring i anvendelse af opioider såsom fentanyl.
Slovak: Liečba sa má podávať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s použitím opioidov, ako je fentanyl.
Danish: De alvorligste bivirkninger er lavt blodtryk (hypotension) og pauser i vejrtrækningen (apnø), og patienterne bør overvåges tæt herfor.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a apnoe (prestávky v dýchaní) a u pacientov treba tieto vedľajšie účinky pozorne sledovať.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ionsys (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er kvalme, opkastning og rødme (erytem) på påføringsstedet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ionsys (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a erytém (začervenanie) na mieste aplikácie.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ionsys anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ionsys bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Ionsys må ikke anvendes hos patienter med svære vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) eller med den sjældne sygdom cystisk fibrose.
Slovak: Ionsys sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným respiračným útlmom (problémami s dýchaním) alebo so zriedkavým ochorením, ktorý sa nazýva cystická fibróza.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ionsys er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ionsys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Andre oplysninger om Ionsys
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ionsys
Danish: Når fentanyl er optaget i blodbanen, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým kontroluje bolesť.
Danish: Disse undersøgelser viste, at Ionsys er mindst lige så effektivt smertestillende som morfin.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že liek Ionsys je pri kontrole bolesti prinajmenšom taký účinný ako morfín.
Danish: I tre af disse undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Ionsys porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ionsys?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ionsys?
Danish: Hvad er Ionsys, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ionsys a na čo sa používa?
Danish: I de fire andre undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med morfin indgivet ved injektion i en vene, og det blev her registreret, hvor mange patienter der bedømte smertelindringen som "god" eller "udmærket".
Slovak: Ďalšie štyri štúdie porovnávali liek Ionsys s morfínom podávaným injekčne do žily a skúmali počet pacientov, ktorí posúdili zmiernenie svojej bolesti ako dobré alebo vynikajúce.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette til moderate.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Danish: På grund af muligheden for misbrug af fentanyl bør lægen vurdere, om patienten tidligere har haft misbrug af stoffer, før han giver Ionsys, og bør så fald følge patienten tæt.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zneužitie fentanylu lekár musí pred podaním lieku Ionsys zistiť, či má pacient v anamnéze zneužívanie liekov a v takom prípade pacienta pozorne sledovať.
Danish: Hvorfor er Ionsys blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ionsys povolený?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Ionsys udlevere oplysningsmateriale til alle de sundhedspersoner, der forventes at anvende Ionsys, med oplysninger om hensigtsmæssig brug af produktet.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Ionsys uvádza na trh, poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú liek Ionsys používať, vzdelávací materiál s informáciami o správnom používaní lieku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ionsys, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ionsys vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ionsys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ionsys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ionsys bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ionsys.
Danish: CHMP fandt, at Ionsys var effektivt til at kontrollere smerter efter en operation, og det forhold, at det ikke gives ved injektion, kan være en fordel for patienterne.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Ionsys je účinný pri manažmente bolesti po operácii a pre pacientov môže byť prínosom, že liek sa nepodáva injekčne.
Danish: Hvis der kommer smerter, aktiverer patienten en knap på Ionsys-systemet for at få en dosis af fentanyl (40 µg).
Slovak: Ak má pacient bolesti, stlačí tlačidlo na systéme Ionsys, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
Danish: Lægemidlet Ionsys er forbeholdt anvendelse på hospitaler.
Slovak: Ionsys sa môže používať len v nemocnici.
Danish: Ionsys er et transdermalt system til kontrol af moderate til svære smerter efter operation hos indlagte voksne patienter.
Slovak: Ionsys je transdermálny systém, ktorý sa používa na kontrolu strednej až závažnej bolesti po operácii u hospitalizovaných dospelých.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ionsys?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ionsys?
Danish: Ionsys skal fjernes af en læge eller sygeplejerske, inden patienten udskrives.
Slovak: Predtým ako pacient opustí nemocnicu, lekár alebo zdravotná sestra musí systém Ionsys odstrániť.
Danish: Når patienten aktiverer Ionsys, føres en dosis af fentanyl gennem huden ind i blodbanen.
Slovak: Ak pacient aktivuje systém Ionsys, dávka fentanylu prejde cez kožu do krvného obehu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ionsys fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ionsys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det indeholder det aktive stof fentanyl.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fentanyl.
Danish: Hvordan anvendes Ionsys?
Slovak: Ako sa liek Ionsys používa?
Danish: Ionsys indeholder det aktive stof fentanyl, som er et stærkt smertestillende middel af opioidtypen.
Slovak: Ionsys obsahuje účinnú látku fentanyl, silný opioid na zmiernenie bolesti.
Danish: Det transdermale system i Ionsys afgiver det aktive stof, fentanyl, gennem huden.
Slovak: Transdermálny systém Ionsys dodáva účinnú látku fentanyl cez kožu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ionsys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ionsys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan virker Ionsys?
Slovak: Ionsys účinkuje?
Danish: Ionsys er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge smerter efter operation i syv hovedundersøgelser med deltagelse af i alt omkring 3 300 patienter.
Slovak: V siedmich hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 3 300 pacientov sa preukázalo, že liek Ionsys je účinný pri kontrole bolesti po operácii.
Danish: Vigtige ting, du skal være opmærksom på
Slovak: Dôležité veci, ktorých si treba byť vedomý
Danish: Sandsynlig årsag
Slovak: Pravdepodobná príčina
Danish: Fortæl patienten følgende:
Slovak: Svojmu pacientovi povedzte nasledujúce:
Danish: Gwent, South Wales
Slovak: Gwent, Južný Wales
Danish: Det er almindeligt og ikke noget at være bekymret for.
Slovak: Toto je bežný jav a nepredstavuje žiaden dôvod na znepokojenie.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 72 timer, men størstedelen af patienterne bør kun have behov for et enkelt system.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby je 72 hodín, hoci väčšine pacientov by mal stačiť len jeden systém.
Danish: 2 år Anvendes straks efter åbning.
Slovak: 2 roky Použite okamžite po otvorení.
Danish: Nedenstående tabel viser de forskellige fejlmeddelelser, der kan forekomme, sammen med den sandsynlige årsag og den foranstaltning, der skal træffes.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené rôzne oznamy o poruchách, ktoré sa môžu vyskytnúť, spolu s pravdepodobnou príčinou a krokmi, ktoré je potrebné vykonať.
Danish: Oplæringsprogrammet til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
Slovak: Vzdelávací program pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti bude obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Danish: - Forsøg ikke selv at tage det af eller sætte det på igen.
Slovak: - Neodstraňujte ho sami, ani sa ho nepokúšajte sami si ho znovu nalepiť.
Danish: • unormale drømme eller hallucinationer (ser og hører ting, som ikke findes)
Slovak: • zvláštne sny alebo halucinácie (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí)
Danish: Denne side af systemet indeholder et materiale, der kaldes for en "gel", som du ikke normalt ikke bør komme i kontakt med.
Slovak: Táto strana systému obsahuje materiál nazývaný „gély", s ktorými by ste za normálnych okolností nemali prísť do styku.
Danish: Pas på ikke at berøre hydrogelerne.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Danish: Der skal vælges et andet påsætningssted.
Slovak: Treba zvoliť alternatívne miesto aplikácie.
Danish: • Hver dosis varer 10 minutter.
Slovak: Každá dávka bude trvať 10 minút.
Danish: Samtidig anvendelse af analgetika var ikke tilladt efter 3 timer i studie C-2000-007 og CAPSS-320.
Slovak: Súbežné použitie analgetík nebolo povolené po 3 hodinách v štúdiách C-2000-007 a CAPSS-320.
Danish: Det rødlige område vil forsvinde inden for få dage til en uge.
Slovak: Červený povrch na koži vybledne v priebehu niekoľkých dní až jedného týždňa.
Danish: Denne bakke indeholder: 1 lægemiddelenhed 1 controller
Slovak: Táto podložka obsahuje: 1 liekovú jednotku 1 riadiacu jednotku
Danish: Dette kan påvirke serumkoncentrationerne.
Slovak: Toto môže ovplyvniť sérovú koncentráciu.
Danish: 80 doser
Slovak: 80 dávok
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale: Instruktioner til anvendelse og bortskaffelse
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov: Pokyny na použitie a likvidáciu
Danish: En mutagen risiko ved anvendelsen af terapeutiske doser forekommer usandsynlig, idet virkningerne kun forekom ved høje koncentrationer.
Slovak: Riziko mutagénneho účinku pri terapeutických dávkach sa zdá byť nepravdepodobné, pretože tieto účinky sa objavili len pri vysokých koncentráciách.
Danish: Kontakt med hydrogelen kan være skadelig for mennesker.
Slovak: Kontakt s hydrogélom môže byť škodlivý pre ľudí.
Danish: Brug ikke systemet.
Slovak: Nepoužívajte systém.
Danish: • kraftig hovedpine (migræne)
Slovak: • silná bolesť hlavy (migréna)
Danish: Misbrugspotentiale og afhængighed
Slovak: Potenciál na zneužitie a závislosť
Danish: Forkert brug eller tilsigtet misbrug af IONSYS kan medføre overdosering og/eller dødsfald.
Slovak: Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie IONSYSU môžu viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80% til 85%.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 80 % až 85
Danish: Virkningerne på embryoet skyldtes maternel toksicitet og ikke direkte virkninger af stoffet på embryoet under udvikling.
Slovak: Účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
Danish: Hvis du er en ældre patient, vil lægen overvåge dig særligt nøje, da IONSYS kan have kraftigere virkning hos dig end hos yngre patienter.
Slovak: Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie monitorovať, keďže IONSYS môže mať na vás väčší účinok ako na mladšieho pacienta.
Danish: Efter intravenøs administration er den indledende distributionshalveringstid cirka 6 minutter; den næste distributionshalveringstid er 1 time, og den terminale halveringstid er 13 timer.
Slovak: Pri intravenóznom podaní je úvodný distribučný polčas približne 6 minút; druhý distribučný polčas je 1 hodina, a terminálny polčas je 13 hodín.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na somatický vývin a správanie mláďat.
Danish: Næste dosis kan ikke startes, før den foregående doseringsperiode på 10 minutter er afsluttet.
Slovak: Ďalšia dávka sa nemôže začať, kým nie je ukončený predchádzajúci 10-minútový dávkovací interval.
Danish: De vil kontrollere, at IONSYS virker korrekt.
Slovak: Oni skontrolujú, či IONSYS správne funguje.
Danish: Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt (vægt [slank/overvægtig], alder, race eller køn), havde nogen signifikant virkning på eksponeringen for det aktive stof (AUC) efter anvendelse af IONSYS.
Slovak: Žiadny zo štyroch demografických faktorov, ktoré boli skúmané [hmotnosť (štíhly/obézny), vek, rasa alebo pohlavie], nemal významný účinok na expozíciu liečivu (AUC) po použití IONSYSU.
Danish: Fentanyl har et velkendt misbrugspotentiale.
Slovak: Fentanyl má dobre známy potenciál na zneužitie.
Danish: • Systemet sidder ikke godt nok fast
Slovak: Systém nie je pevne prilepený
Danish: I denne situation er særlig forsigtighed og observation af patienten nødvendig.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.
Danish: Brugte systemer må ikke bruges igen på en patient.
Slovak: Použité systémy sa nemajú znovu aplikovať na pacienta.