FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon gis i avsnitt 6 i pakningsvedlegget.
Swedish: Ska enbart tillsättas till påsen med natriumklorid.
Norwegian Bokmål: Skal kun tilsettes posen med natriumklorid.
Swedish: Det genomsnittliga antalet behandlingscykler var 1,5.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige antallet behandlingssykluser var 1,5.
Swedish: 95 % CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Swedish: Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: • Hela volymen av den rekonstituerade och spädda BLINCYTO-lösningen kommer att överstiga den volym som ska administreras till patienten (240 ml).
Norwegian Bokmål: • Den totale mengden av rekonstituert og fortynnet BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml).
Swedish: Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din.
Swedish: Mortalitet 100 dagar efter allogen HSCT
Norwegian Bokmål: Mortalitet 100 dager etter alloHSCT
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Norwegian Bokmål: Legen din kan så avgjøre å øke dosen for behandlingsuke 2, 3 og 4.
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig når en flyttbar infusjonspumpe brukes.
Swedish: Trombocytopeni innefattar sänkt antal trombocyter och trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter redusert antall trombocytter og trombocytopeni.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Norwegian Bokmål: Økningen i gjennomsnittlig Css-verdi var omtrent proporsjonal med dosen i området som ble testet.
Swedish: Fullständig remission (CR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon (CR)
Swedish: • Data från kliniska prövningar, frekvens och allvarlighetsgrad (neurologisk toxicitet av grad 3 och 4 har observerats).
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)
Swedish: o Försäkra dig om att slangen är kompatibel med infusionspumpen.
Norwegian Bokmål: o Påse at slangene er forlikelige med infusjonspumpen.
Swedish: BLINCYTO administrerades som en kontinuerlig intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble administrert som en kontinuerlig intravenøs infusjon.
Swedish: Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Selv om det er risiko for utvikling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er det ikke rapportert om noen bekreftede tilfeller av PML i de kliniske studiene.
Swedish: I denna öppna studie mättes den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) med frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien ble helserelatert livskvalitet rapportert av pasientene målt ved bruk av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Quality of Life - Core 30).
Swedish: Om leukemin har spridit sig till hjärnan och/eller ryggmärgen kan läkaren först behöva behandla detta innan du kan starta behandlingen med BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Dersom leukemien din har spredd seg til hjernen og/eller ryggmargen, må legen din muligens behandle dette først, før du kan starte behandlingen med BLINCYTO.
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse endringene er ikke kjent.
Swedish: Kontakta läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål.
Swedish: Biverkningarna anges nedan i enlighet med klassificeringen av organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presentert nedenfor er klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
Swedish: 10 Hyperbilirubinemi innefattar förhöjda bilirubinvärden i blodet och hyperbilirubinemi.
Norwegian Bokmål: 10 Hyperbilirubinemi omfatter forhøyet nivå av bilirubin i blodet og hyperbilirubinemi.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: • økt bilirubinnivå i blodet
Swedish: Du ska inte amma under och i minst 48 timmar efter din sista behandling.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under og i minst 48 timer etter siste behandling.
Swedish: Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av BLINCYTO i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale vedkommende myndighet om utdanningsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO Hur du använder BLINCYTO Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BLINCYTO Hvordan du bruker BLINCYTO Mulige bivirkninger
Swedish: Resultat från ett in vitro-test i humana hepatocyter tyder på att blinatumomab inte påverkar CYP450-enzymaktiviteten.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-tester i humane hepatocytter tyder på at blinatumomab ikke påvirket CYP450-enzymaktivitet.
Swedish: - När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
Norwegian Bokmål: - Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
Swedish: efter rekonstituering och spädning
Norwegian Bokmål: etter rekonstituering og fortynning
Swedish: Försumbara mängder blinatumomab utsöndrades i urin vid de testade kliniska doserna.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige mengder blinatumomab ble utskilt i urin med de testede kliniske dosene.
Swedish: Partiell remission definierades som benmärgsblaster 6 % till 25 % med minst 50 % minskning från baslinjen.
Norwegian Bokmål: Delvis remisjon ble definert som 6 % til 25 % blaster, med minst 50 % reduksjon fra baseline.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effektene av demografiske karakteristikker på farmakokinetikken til blinatumomab.
Swedish: Medianlängden för total överlevnad (OS) var 17,7 månader (CI 3,1 - ej beräkningsbart).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) var 17,7 måneder (KI 3,1 - ikke estimerbart).
Swedish: [4,2 till 7,5 månader]
Norwegian Bokmål: [4,2 til 7,5 måneder]
Swedish: Mediantiden till uppkomst av den första händelsen var 4 dagar från starten av BLINCYTO-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til inntreden av den første hendelsen var 4 dager fra oppstart med BLINCYTO-behandling.
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
Swedish: • höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enkelte enzymer, inkludert blodenzymer
Swedish: Ett centrallaboratorium bekräftade därefter MRD-nivåerna genom PCR.
Norwegian Bokmål: Deretter bekreftet et sentralt laboratorium MRD-nivåene med PCR.
Swedish: Hos vissa patienter rapporterades dock fördröjd förekomst av infusionsreaktioner eller sådana reaktioner i senare cykler.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter rapporterte imidlertid om forsinket inntreden av infusjonsreaksjoner eller i senere sykluser.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter" förökar sig okontrollerat.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft hvor en spesiell type hvite blodceller, som kalles B-lymfocytter, vokser ukontrollert.
Swedish: Förhöjda levervärden
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
Swedish: Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.
Norwegian Bokmål: MRD-responsrater etter alder og MRD-nivå ved baselineundergrupper var i overensstemmelse med resultatene i den totale populasjonen.
Swedish: - När lösningen har antagit rumstemperatur (upp till 27 °C) ska den infunderas inom 96 timmar.
Norwegian Bokmål: - Når oppløsningen har nådd romtemperatur (opptil 27 °C), må den infunderes innen 96 timer.
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Swedish: Ingen återhämtning av antalet perifera B-celler observerades under den 2 veckor långa behandlingsfria perioden mellan behandlingscyklerna.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i perifert B-celletall ble observert i løpet av den 2 uker lange behandlingsfrie perioden mellom behandlingssyklusene.
Swedish: • svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
Swedish: c. Fullständigt MRD-svar, ingen detekterbar signal på leukemiska celler - vare sig med PCR eller flödescytometri.
Norwegian Bokmål: c. Fullstendig MRD-respons, ingen påviselige tegn på leukemiske celler enten via PCR eller flowcytometri.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tydde på att det inte förelåg någon koppling mellan ALAT- eller ASAT-nivåerna och clearance av blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser tyder på at det ikke er en forbindelse mellom ALAT- eller ASAT-nivåer og clearance av blinatumomab.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, däribland för akuta tillstånd, att patienten använder BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: • En varselmelding til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i nødsituasjoner, om at pasienten bruker BLINCYTO
Swedish: Majoriteten av de neurologiska biverkningarna (80,5 %) var kliniskt reversibla och gick tillbaka efter ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske hendelsene (80,5 %) var klinisk reversible og opphørte etter seponering av BLINCYTO.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BLINCYTO
Swedish: I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
Norwegian Bokmål: Høydosebehandling med steroider kan i noen tilfeller ha medvirket til pankreatitten.
Swedish: Lymfadenopati Hematofagisk histiocytos
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati Hematofagisk histiocytose
Swedish: Antalet T-celler minskade initialt inom 1 till 2 dagar och gick sedan tillbaka till baslinjenivåerna inom 7 till 14 dagar hos de flesta patienter.
Norwegian Bokmål: I starten gikk T-celletallet ned innen 1 til 2 dager, men gikk tilbake til baselinenivå innen 7 til 14 dager hos de fleste pasientene.
Swedish: Startvolymen (270 ml) är större än volymen som administreras till patienten (240 ml) för att uppväga primingen av den intravenösa slangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Startvolumet (270 ml) er mer enn volumet som administreres til pasienten (240 ml) for å ta hensyn til priming av den intravenøse slangen og for å sikre at pasienten får hele dosen av BLINCYTO.
Swedish: Ökning av antalet T-celler till över baslinjenivån (T-cellsexpansion) observerades hos ett fåtal patienter.
Norwegian Bokmål: Økning av T-celletall over baseline (T-celleekspansjon) ble observert hos få pasienter.
Swedish: Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken teknikk som velges, skal klinisk testing av MRD utføres av et kvalifisert laboratorium som er kjent med teknikken, i tråd med veletablerte tekniske retningslinjer.
Swedish: • infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i blodet som bakterie-, sopp-, virusinfeksjoner eller andre typer infeksjoner
Swedish: f. Endast patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (som inte hade fått något medel mot leukemi före HSCT) ingår.
Norwegian Bokmål: f. Kun pasienter med HSCT i CR/CRh*-remisjon (uten bruk av anti-leukemiske legemidler før HSCT) er inkludert.
Swedish: Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon.
Swedish: Förbehandling av patienter med stor tumörbörda
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO ska du berätta det för din läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO, må du informere lege eller sykepleier om dette.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Swedish: 6 Lymfopeni innefattar sänkt antal lymfocyter och lymfopeni.
Norwegian Bokmål: 6 Lymfopeni omfatter redusert antall lymfocytter og lymfopeni.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla barn (≥ 1 år), tonåringar och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har fungerat eller har slutat att fungera.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle barn (≥ 1 år), tenåringer og unge voksne med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket eller har sluttet å virke.
Swedish: Blinatumomab har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Rekommenderad dos (för patienter som väger minst 45 kg):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose (for pasienter som veier minst 45 kg):
Swedish: [4,8 till 8,3 månader]
Norwegian Bokmål: [4,8 til 8,3 måneder]
Swedish: • överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation (hemofagocytisk histiocytos)
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller i forbindelse med betennelse (hemofagocytisk histiocytose)
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan ska noggrant vägas mot risken för uppkomst av neurologiska biverkningar och ökad försiktighet ska iakttas vid administrering av BLINCYTO till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: De potensielle fordelene ved behandlingen skal vurderes nøye opp mot risikoen for nevrologiske hendelser og økt forsiktighet skal utvises når BLINCYTO administreres til disse pasientene.
Swedish: Neurologiska biverkningar, också reaktioner med dödlig utgång, har observerats.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser, inkludert hendelser med dødelig utgang, har blitt observert.
Swedish: Medicineringsfel har observerats vid BLINCYTO-behandling.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil har blitt observert ved BLINCYTO-behandling.
Swedish: Bröstsmärta Smärta
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar ska patienter som får blinatumomab avstå från att köra och delta i riskfyllda aktiviteter såsom att framföra fordon eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner under tiden som blinatumomabbehandlingen administreras.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, skal pasienter som får blinatumomab avstå fra å kjøre, delta i risikofylte aktiviteter eller aktiviteter som å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner mens de får blinatumomab.
Swedish: Förhöjda levervärden a, 15
Norwegian Bokmål: Økt nivå av leverenzymer a, 15
Swedish: - beredas i ett dragskåp med laminärt flöde eller i ett biologiskt säkerhetsskåp, med användning av standardiserade försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
Norwegian Bokmål: - skal skje under en avtrekkshette for laminær luftstrøm eller i et biologisk sikkerhetskabinett ved bruk av standard forhåndsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Swedish: Rekommenderad dygnsdos baseras på patientvikt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt.
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring og administrering som er gitt i dette avsnittet følges nøye for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering).
Swedish: Tillfälliga höjningar av cytokiner observerades under de första två dagarna efter starten på blinatumomabinfusionen.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning av cytokiner ble observert de første to dagene etter oppstart med blinatumomab-infusjon.
Swedish: • allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon som kan resultere i organsvikt, sjokk eller som kan være dødelig (sepsis)
Swedish: Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk opptil 4 behandlingssykluser.
Swedish: (elastomergummi), försegling (aluminium) och snäpplock, och
Norwegian Bokmål: (elastomergummi), forsegling (aluminium) og vippelokk og
Swedish: • Data från kliniska prövningar, orsaker till medicineringsfel, frekvens, allvarlighetsgrad och utfall.
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, tilfeller av medisineringsfeil, hyppighet, alvorlighet og utfall.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle voksne som har akutt lymfoblastisk leukemi.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Swedish: Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.
Norwegian Bokmål: Kast all resterende rekonstituert BLINCYTOoppløsning.
Swedish: Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: 50 % (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) oppnådde MRD-respons og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gjennomgikk allogen HSCT etter behandling.
Swedish: Illamående Diarré
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré
Swedish: Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter må advares om at de kan oppleve nevrologiske hendelser.
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gjør det mulig for immunsystemet å angripe og ødelegge disse unormale, hvite blodkreftcellene.
Swedish: 45 kg eller mer (fast dos)
Norwegian Bokmål: 45 kg eller mer (fastdose)
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
Swedish: Äldre patienter med MRD-positiv ALL som behandlas med BLINCYTO kan ha en ökad risk för hypogammaglobulinemi jämfört med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med MRD-positiv ALL som behandles med BLINCYTO, kan ha forhøyet risiko for hypogammaglobulinemi sammenlignet med yngre pasienter.
Swedish: 11 av de 20 patienterna (55 %) som uppnådde CR/CRh* fick allogen HSCT.
Norwegian Bokmål: Elleve av de 20 pasientene (55 %) som nådde CR/CRh* gjennomgikk allogen HSCT.
Swedish: Överdoser ledde till biverkningar i linje med de reaktioner som observeras vid den rekommenderade terapeutiska dosen och var bl.a. feber, tremor och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: Overdoser resulterte i bivirkninger som var i overensstemmelse med reaksjoner observert ved anbefalt terapeutisk dose og inkluderte feber, tremor og hodepine.
Swedish: Konsekventa OS-resultat påvisades i subgrupper uppdelade efter stratifieringsfaktorer.
Norwegian Bokmål: Samsvar i OS-resultater ble vist i undergruppene ut fra stratifiseringsfaktorene.
Swedish: Individer som inte uppnådde CR/CRh*/CRi inom 12 veckor från och med behandlingsstarten betraktades som behandlingsrefraktära och tilldelades en händelsefri överlevnad på 1 dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde CR/CRh*/CRi innen 12 uker etter oppstart av behandling regnes som behandlingsfiasko og tilskrives en hendelsesfri overlevelse på 1 dag.
Swedish: Laboratorievärden (däribland, men inte begränsat till, antal vita blodkroppar och absolut neutrofilantal) ska kontrolleras regelbundet under BLINCYTO-infusionerna, i synnerhet under de första 9 dagarna i den första cykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere (inkludert, men ikke begrenset til, antall hvite blodceller og absolutt antall nøytrofile) skal overvåkes rutinemessig under BLINCYTO-infusjon, spesielt de første 9 dagene av den første syklusen, og skal behandles på egnet måte.
Swedish: Patienter som drabbas av kapillärläckagesyndrom ska behandlas utan dröjsmål.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapillærlekkasjesyndrom må behandles umiddelbart.
Swedish: Överdoser har observerats, bland annat där en patient fick 133 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen BLINCYTO under en kort tid.
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt observert og inkluderte én pasient som fikk 133 ganger anbefalt terapeutisk dose med BLINCYTO i løpet av kort tid.
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter til infusjon, er det svært viktig at du holder området rundt kateteret rent for å unngå infeksjon.
Swedish: Termer som beskriver samma medicinska situation eller tillstånd grupperas och anges som en biverkning i tabellen ovan.
Norwegian Bokmål: Termer for hendelser som representerer samme medisinske konsept eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én bivirkning i tabellen over.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Swedish: MRD-positiv pre-B ALL
Norwegian Bokmål: MRD-positiv B-prekursor ALL
Swedish: (%) [95 % CI] CRh*, n1/n2
Norwegian Bokmål: (%) [95 % KI] CRh*, n1/n2
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvorvidt du kan fortsette behandlingen hjemme, etter sykehusoppholdet.