FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erbituxin vaikuttava aine setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Mitä hyötyä Erbituxista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erbitux zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tuloksia tarkasteltiin myös erikseen niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimissa oli kaikkien RAS-geenien "villejä" tyyppejä, sekä potilailla, joilla oli minkä tahansa RAS-geenin mutatoituneita muotoja.
Polish: W jednym z badań oceniano również oddzielnie wyniki u pacjentów, których nowotwór przenosił dziką formę wszystkich genów RAD i u pacjentów ze zmutowanymi formami jakiegokolwiek genu RAS.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto setuksimabi
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa cetuksymab
Finnish: Lisätietoja Erbituxista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erbitux:
Finnish: Erbituxia käytetään myös pään ja kaulan levyepiteelisyöpien hoidossa.
Polish: Lek Erbitux stosuje się również w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Finnish: Erbituxia tulee antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä ja ympäristössä, jossa tarjolla on elvytyslaitteisto.
Polish: Lek Erbitux należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w pomieszczeniach z dostępem do sprzętu do reanimacji.
Finnish: Mitä Erbitux on?
Polish: Co to jest Erbitux?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli "villin" tyypin KRAS-geeniä, elivät kuitenkin vain keskimäärin 16,3 kuukautta, kun Erbituxia lisättiin toiseen FOLFOXin kanssa samankaltaiseen oksaliplatiini-pohjaiseen hoitoon verrattuna 18,2 kuukauteen silloin, kun oksaliplatiini-pohjaista hoitoa käytettiin yksinään.
Polish: Jednakże w trzecim badaniu pacjenci z genem KRAS typu dzikiego przeżywali przeważnie 16,3 miesiąca, gdy produkt Erbitux dodano do innego, podobnego do FOLFOX leczenia zawierającego oksaliplatynę, w porównaniu z 18,2 miesiąca przy stosowaniu wyłącznie leczenia zawierającego oksaliplatynę.
Finnish: Erbituxia annetaan potilaille, joiden kasvainsolujen pinnalla on epidermaaliseksi kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia ja "villiin" (mutatoitumattomaan) ns. RAS-geeniperheeseen kuuluvien geenien eri versioita.
Polish: Lek Erbitux podaje się pacjentom, u których w komórkach nowotworowych na powierzchni występuje białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gdy zawierają one „dzikie" (niezmutowane) wersje rodziny genów zwanych „RAS".
Finnish: Sädehoitoon yhdistettynä Erbitux-hoito aloitetaan viikkoa ennen sädehoidon alkamista, ja sitä jatketaan sädehoidon päättymiseen asti.
Polish: Gdy produkt Erbitux jest stosowany wraz z radioterapią, leczenie nim rozpoczyna się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kończy się wraz z nią.
Finnish: Uusiutuneissa tai metastaattisissa pään ja kaulan syövissä elinaika oli pitempi, kun Erbituxia lisättiin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään (keskimäärin 10,1 kuukautta verrattuna keskimäärin 7,4 kuukauteen).
Polish: W nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi czas przeżycia był dłuższy w przypadku dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (średnio 10,1 miesiąca w porównaniu z 7,4 miesiąca).
Finnish: Erbituxia ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian kanssa metastaattista kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden RAS-tilannetta ei tunneta.
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę stosowaną w przypadku przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy ze zmutowanym genem RAS lub kiedy status RAS jest nieznany.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 424 paikallisesti edennyttä syöpää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Erbituxin sädehoitoon lisäämisen vaikutusta.
Polish: • w pierwszym badaniu z udziałem 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem badano skutki dodania leku Erbitux do radioterapii,
Finnish: Metastaattisessa paksusuolen tai peräsuolen syövässä Erbituxia tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa:
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami produkt Erbitux oceniano w sześciu badaniach głównych:
Finnish: Aikaisemman hoidon jälkeen uusiutuneessa tai metastaattisessa syövässä Erbituxia käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa (joka sisältää esimerkiksi sisplatiinia tai karboplatiinia).
Polish: W raku nawrotowym (gdy nowotwór powraca po poprzednich leczeniach) lub przerzutowym lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na platynie (w tym z takimi lekami jak cysplastyna lub karboplatyna).
Finnish: Erbitux on infuusioliuos (tiputettavaksi suoneen), jonka vaikuttava aine on setuksimabi.
Polish: Lek Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa aikaisemmin kemoterapiaa saaneilla potilailla ei tarkasteltu RASmutaatioita, mutta kahdessa muussa tutkimuksessa potilaat, joiden kasvaimissa oli "villiä" KRASgeeniä, elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin hoitoon.
Polish: • w pierwszym badaniu u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chemioterapię, nie obserwowano mutacji RAS, ale w pozostałych dwóch badaniach czas przeżycia pacjentów do progresji choroby był dłuższy u pacjentów z nowotworami zawierającymi KRAS typu dzikiego, którym do leczenia dodano lek Erbitux.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 442 uusiutunutta tai metastaattista syöpää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Erbituxin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään lisäämisen vaikutusta.
Polish: • w drugim badaniu z udziałem 442 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem oceniano skutki dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin sen ajanjakson pituutta, joka kului, ennen kuin syöpä paheni tai potilas menehtyi.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono czas do wystąpienia progresji nowotworu lub czas przeżycia pacjentów.
Finnish: Annettaessa Erbituxia yksinään tai muiden syöpälääkkeiden kanssa sen käyttöä jatketaan niin pitkään kuin potilas vastaa hoitoon.
Polish: Gdy lek Erbitux podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa dopóty, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.
Finnish: Pään ja kaulan paikallisesti edenneissä syövissä potilaat elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin sädehoitoon (keskimäärin 24,4 kuukautta verrattuna keskimäärin 14,9 kuukauteen).
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w przypadku dodania leku Erbitux do radioterapii czas do progresji choroby wydłużył się (średnio 24,4 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiąca).
Finnish: Mitä riskejä Erbituxiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Erbitux?
Finnish: Potilaat, joihin oksaliplatiini- ja irinotekaanihoito eivät kumpikaan olleet tehonneet, elivät keskimäärin 3,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin heidän hoitoonsa, kun taas pelkästään parasta tukihoitoa (pelkkien oireiden, ei itse syövän, hoito) saaneilla potilailla vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną i irynotekanem, czas do progresji choroby wyniósł 3,6 miesiąca w przypadku przyjmowania leku Erbitux, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku samego najlepszego leczenia podtrzymującego (leczenie objawów, lecz nie samego nowotworu).
Finnish: Kiinnittymällä EGFR:ään setuksimabi estää sen tapahtumisen kasvainsoluissa ja edesauttaa niiden kasvun pysäyttämisessä.
Polish: EFGR bierze udział we włączaniu genów zwanych RAS, które biorą udział we wzroście komórek; przyłączając się do EFGR, cetuksymab zapobiega temu w komórkach nowotworowych i pomaga w zahamowaniu ich wzrostu.
Finnish: Setuksimabi on suunniteltu kiinnittymään epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR), jota on joidenkin kasvainsolujen pinnalla.
Polish: Cetuksymab został opracowany tak, aby przyczepiać się do EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Finnish: Erbituxia käytetään koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoituneen syövän hoitoon.
Polish: Lek Erbitux stosuje się w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Finnish: Erbituxia oksaliplatiinin kanssa sisältävää kemoterapiaa (FOLFOX) saaneet potilaat, joilla oli "villin" tyypin RAS-geeniä, elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista verrattuna yksinomaan FOLFOX-kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin (keskimäärin 12,0 kuukautta verrattuna 5,8 kuukauteen).
Polish: • u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, pacjenci z genem KRAS typu dzikiego w nowotworach żyli dłużej bez progresji choroby w przypadku dodania leku Erbitux do chemioterapii wraz z irynotekanem (średnio 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca); u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksalyplatynę (FOLFOX), pacjenci z genem RAS typu dzikiego przeżywali dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko FOLFOX (średnio 12,0 miesiąca w porównaniu z 5,8 miesiąca).
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa oli mukana 1 535 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin kemoterapiaa, ja siinä tarkasteltiin Erbituxin lisäämisen vaikutuksia joko irinotekaania tai oksaliplatiinia (FOLFOX) sisältäneessä yhdistelmähoidossa.
Polish: • w dwóch badaniach z udziałem 1 535 pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii oceniano skutki dodania produktu Erbitux do leczenia skojarzonego z zastosowaniem irynotekanu lub oksalyplatyny (FOLFOX); w trzecim badaniu u 1 630 pacjentów oceniano skutki dodania leku Erbitux do dwóch schematów leczenia skojarzonego obejmującego oksalyplatynę (z których jedno było podobne do FOLFOX);
Finnish: Miten Erbituxia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Erbitux?
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Polish: 1 wstrzykiwacz
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ
Polish: NIE UŻYWAĆ
Finnish: • tietoa tuberkuloosiarvioinnin tarpeesta
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Finnish: VALMIS KÄYTETTÄVÄKSI
Polish: GOTOWA DO UŻYCIA
Finnish: Erelzi voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Finnish: Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Finnish: Jatkohoidossa vasteet säilyivät 48 viikkoon asti.
Polish: odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3--5 päivää.
Polish: Średni czas utrzymywania się odczynów miejscowych wynosił około 3 do 5 dni.
Finnish: • potilaan nimi, lääkärin nimi ja puhelinnumero
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0-5.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Finnish: Tämä on normaalia.
Polish: Jest to zjawisko prawidłowe.
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida turvamekanismin liian aikaisin.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia igły.
Finnish: *Jotkut potilaat eivät antaneet täydellisiä tietoja kaikista päätetapahtumista.
Polish: *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego
Finnish: • tietoa siitä, että Erelzi voi lisätä vakavien infektioiden riskiä:
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti Erelzin kanssa.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Koulutusmateriaalit
Polish: Materiały edukacyjne
Finnish: Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg etanerseptiä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Finnish: • Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Erelzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Vain hoitavat henkilöt ja terveydenhuollon ammattilaiset:
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Finnish: n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193
Polish: 50 mg QW n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 tydz.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.erelzi.eu ja alla olevan koodin kautta.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: Remissioksi määritelty DAS < 1,6
Polish: c: Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Finnish: ATC-koodi: L04AB01
Polish: (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Finnish: • Nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Erelzi-annoksen jälkeen.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgen-kuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z miejscowymi zaleceniami).
Finnish: Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1,7 x 106 yks./mg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Erelzi-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Erelzi u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Finnish: Siten Erelzin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Erelzi i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Finnish: 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Polish: Etanercept 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Finnish: Erelzin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Polish: Podawanie produktu Erelzi należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Finnish: Ennen Erelzi-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Finnish: ASAS 70 2 viikkoa
Polish: ASAS 70 2 tygodnie
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Erelzi-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Erelzi.
Finnish: Etanerseptihoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Erelzillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan viimeisimmän turberkuloosiseulonnan testityyppi, päivämäärä ja tulokset turvallisuuskorttiin
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o zapisanie na karcie ostrzegawczej badania, daty i wyniku ostatniej oceny przesiewowej pod kątem gruźlicy
Finnish: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 ja c: < 0,05; p-arvot etanerseptiä ja lumelääkettä verrattaessa.
Polish: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b:< 0,01 and c:< 0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi etanercept i placebo
Finnish: Muutos lähtötilanteeseen nähden
Polish: Zmiana w stosunku do wizyty początkowej
Finnish: • muistutus siitä, että Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla, joiden paino on alle 62,5 kg
Polish: • Przypomnienie o tym, że produktu Erelzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg
Finnish: Erelziä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Polish: Lek Erelzi należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Erelzin käytön lopettamisen.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Erelzin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan turvallisuuskorttiin muut lääkkeet, jotka voivat lisätä infektioriskiä
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o podanie na karcie ostrzegawczej innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji
Finnish: 79 (75 %)a sPGA "clear" tai "minimal", n (%) 56 (53 %)a
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)*
Polish: Histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Finnish: Vakaan tilan keskipitoisuudet seerumissa olivat 1,6-2,1 mikrog/ml viikoilla 12, 24 ja 48.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Finnish: Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Finnish: Erelzi vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Polish: Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Finnish: Potilaiden infektioriskiä tulee arvioida ennen Erelzi-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että etanerseptin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia produktem Erelzi, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti ja anna turvamekanismin automaattisesti peittää esillä oleva neula.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Finnish: • pyyntö pitää turvallisuuskortti tallessa hoidon aikana ja sen jälkeen
Polish: • Prośba o zachowanie karty ostrzegawczej dla pacjenta podczas leczenia i po jego zakończeniu
Finnish: Etanerseptiä suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Polish: Etanercept jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Erelzi-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Polish: Powstawanie autoprzeciwciał Leczenie produktem Erelzi może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Erelzi-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Erelzi, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Finnish: Risti-suoliluunivelen ja selkärangan magneettikuvaus suoritettiin, jotta voitaisiin arvioida tulehdusta lähtötilanteessa sekä viikoilla 12 ja 104.
Polish: Wykonano obrazowanie stawów krzyżowo-biodrowych oraz kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego, aby ocenić stan zapalny na początku badania oraz w tygodniach 12. i 104.
Finnish: ASAS 20 2 viikkoa
Polish: ASAS 20 2 tygodnie
Finnish: Vakavat allergiset/anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza
Finnish: Taudin pahenemiskriteerejä olivat ≥ 30 % paheneminen kolmessa kuudesta JRA:n pääkriteeristä ja ≥ 30 % paraneminen korkeintaan yhdessä kuudesta JRA:n pääkriteeristä sekä vähintään kaksi aktiivista niveltä.
Polish: Rzut choroby definiowano jako ≥ 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i ≥ 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.