FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - hensigten med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen - det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelse i udvalget,
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP.
Danish: Teratogenicitet
Swedish: Teratogenes
Danish: hepatitis, icterus
Swedish: hepatit, gulsot
Danish: Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter, som f.eks. smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuropati hos voksne.
Swedish: Gabapentin är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetesneuropati och postherpetisk neuralgi hos vuxna.
Danish: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grækenland
Swedish: Pfizer Hellas 243 Messoghion Ave. Neo Psychiko 154 51
Danish: Gabapentin udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Swedish: Gabapentin utsöndras endast via njurarna, i oförändrad form.
Danish: 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grækenland
Swedish: 243, Messoghion Ave. Neo Psychiko 154 51 Grekland
Danish: Desuden kan det ikke anbefales, at man skifter til monoterapi med gabapentin ved at seponere sideløbende antiepileptika hos behandlingsrefraktære patienter i behandling med flere antiepileptika, da der som for andre antiepileptika må forventes en lav responsrate.
Swedish: Dessutom bör man inte försöka sätta ut samtidig behandling med antiepileptika hos behandlingsresistenta patienter som står på mer än ett antiepileptikum, eftersom framgångsfrekvensen förväntas vara låg som med andra antiepileptika.
Danish: BØRN
Swedish: FÖR BARN
Danish: Derudover er der set aggressiv opførsel og rykvise bevægelser i kliniske undersøgelser hos børn.
Swedish: Därutöver var aggressivt beteende och onormalt stor rörelseaktivitet vanligen rapporterat i kliniska studier på barn.
Danish: 1 hård kapsel på 100 mg indeholder 13 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Varje 100 mg hård kapsel innehåller 13 mg laktos (som monohydrat).
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) [Udfyldes nationalt]
Swedish: 1.17 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
Danish: Dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
Swedish: Kapslarna eller tabletterna tas vanligen fördelade på 3 dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Danish: Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption [denne tekst vil kun indgå i produktresumeet for kapslerne].
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: opkastning, kvalme, tandmisdannelser, gingivitis, diarré, abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, tørhed i mund eller hals, flatulens
Swedish: kräkningar, illamående, dentala avvikelser, gingivit, diarré, buksmärta, dyspepsi, förstoppning, mun- eller halstorrhet, flatulens.
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje Almindelig:
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga:
Danish: Gabapentin er ikke undersøgt systematisk til behandling af patienter på 65 år eller derover.
Swedish: Inga systematiska studier har utförts med Neurontin på patienter över 65 år.
Danish: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Swedish: National Digital Pk Citywest Business Campus Dublin 24 c/o Pfizer Ltd.
Danish: 1 filmovertrukken tablet indeholder 600 mg eller 800 mg gabapentin.
Swedish: Varje filmdragerade tablett innehåller antingen 600 mg eller 800 mg gabapentin.
Danish: • Rejsningsproblemer
Swedish: • Erektionssvårigheter
Danish: • Krampetrækninger, rykvise bevægelser, taleproblemer, hukommelsestab, rysten,
Swedish: • Kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk,
Danish: 1 hård kapsel på 400 mg indeholder 54 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Varje 400 mg hård kapsel innehåller 54 mg laktos (som monohydrat).
Danish: usædvanlige øjenbevægelser, forstærkede, nedsatte eller fraværende reflekser
Swedish: hudkänslighet, minskad känsel, koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer
Danish: 1 hård kapsel på 400 mg indeholder 400 mg gabapentin.
Swedish: Varje 400 mg hård kapsel innehåller 400 mg gabapentin.
Danish: arthralgi, myalgi, rygsmerter, muskeltrækninger
Swedish: artralgi, myalgi, ryggsmärta, ryckningar
Danish: Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter såsom smertefuld diabetisk neuropati og post-herpetisk neuralgi, hos voksne.
Swedish: "Gabapentin är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta, bland annat smärtsam diabetesrelaterad neuropati och post-herpetisk neuralgi hos vuxna.
Danish: Disse doser svarer til ca. 1-5 gange dosis til mennesker på 3600 mg omregnet til mg/m2 på basis af kroppens overfladeareal).
Swedish: Dessa doser är cirka 1-5 gånger högre än dosen 3 600 mg till människa, baserat på mg/m2.
Danish: Hos hanrotter, der fik den højeste dosis, fandt man en statistisk signifikant stigning i forekomsten af acinære celletumorer i pankreas.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av antalet fall av acinärcellstumörer i pankreas observerades endast hos hanråttor efter de högsta doserna.
Danish: 1 hård kapsel på 300 mg indeholder 300 mg gabapentin.
Swedish: Varje 300 mg hård kapsel innehåller 300 mg gabapentin.
Danish: 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grækenland
Swedish: 243 Messoghion Ave. Neo Psychiko 154 51
Danish: 1 filmovertrukken tablet på 600 mg indeholder 600 mg gabapentin.
Swedish: Varje 600 mg filmdragerad tablett innehåller 600 mg gabapentin.
Danish: Det kan ikke med sikkerhed konkluderes, om gabapentin er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditet.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kan dras om huruvida gabapentin kan förknippas med en ökad risk för kongenitala missbildningar när det tas under graviditet, beroende på själva epilepsin samt kombinationsbehandling med andra antiepileptika vid varje rapporterad graviditet.
Danish: Perifere neurogene smerter:
Swedish: Perifer neuropatisk smärta:
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
Danish: 1 hård kapsel på 300 mg indeholder 41 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Varje 300 mg hård kapsel innehåller 41 mg laktos (som monohydrat).
Danish: Almindelige bivirkninger, det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter, er nævnt nedenfor:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan uppträda hos fler än 1 av 100 användare:
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Danish: Sjældne bivirkninger, det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter, er nævnt nedenfor:
Swedish: Sällsynta biverkningar, som kan uppträda hos färre än 1 av 1 000 användare:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) {Namn och Adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Bilaga I - [Kompletteras nationellt]
Danish: • Hændeligt uheld, knoglebrud, hudafskrabning
Swedish: • Olycksfall, frakturer, skrubbsår
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: • Hævelser i ansigt, blå mærker, udslæt, kløe, bumser
Swedish: • Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne
Danish: Neurontin og ledsagende navne 100 mg hårde kapsler
Swedish: Neurontin och associerade namn 100 mg hårda kapslar
Danish: Neurontin og ledsagende navne 400 mg hårde kapsler
Swedish: Neurontin och associerade namn 400 mg hårda kapslar
Danish: Gabapentins steady state farmakokinetik hos patienter med epilepsi i behandling med disse antiepileptika afviger ikke fra farmakokinetikken hos raske personer.
Swedish: Steady-state farmakokinetiken för gabapentin är lika hos friska försökspersoner och epilepsipatienter.
Danish: Neurontin og ledsagende navne 300 mg hårde kapsler
Swedish: Neurontin och associerade namn 300 mg hårda kapslar
Danish: Neurontin og ledsagende navne 100 mg hårde kapsler Neurontin og ledsagende navne 300 mg hårde kapsler Neurontin og ledsagende navne 400 mg hårde kapsler Neurontin og ledsagende navne 600 mg filmovertrukne tabletter Neurontin og ledsagende navne 800 mg filmovertrukne tabletter Gabapentin [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Neurontin och associerade namn 100 mg hårda kapslar Neurontin och associerade namn 300 mg hårda kapslar Neurontin och associerade namn 400 mg hårda kapslar Neurontin och associerade namn 600 mg filmdragerade tabletter Neurontin och associerade namn 800 mg filmdragerade tabletter Gabapentin [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Total daglig dosisa (mg/dag)
Swedish: Total dygnsdosa (mg/dag) 150b-600
Danish: Gabapentin har ikke fremkaldt strukturelle kromosom-abberationer i pattedyrsceller in vitro eller in vivo.
Swedish: Gabapentin orsakade inte strukturella kromosomavvikelser hos däggdjursceller in vitro eller in vivo, och orsakade inte mikrokärnbildning i benmärgen hos hamster.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hård kapsel på 100 mg indeholder 100 mg gabapentin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje 100 mg hård kapsel innehåller 100 mg gabapentin.
Danish: thrombocytopeni
Swedish: trombocytopeni.
Danish: Denne dosis skal fordeles på i alt 3 doser dagligt: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen.
Swedish: Sedan kan dosen ökas stegvis upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 dostillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ANVENDE [NEURONTIN OG LEDSAGENDE NAVNE]
Swedish: Att tänka på innan du tar [Neurontin och associerade namn] 3.
Danish: For at undgå nye anfald bør der ikke gå mere end 12 timer mellem doserne.
Swedish: Den totala dygnsdosen ska fördelas på tre dostillfällen, och det längsta tidsintervallet mellan doserna bör inte överstiga 12 timmar, för att förhindra genombrottsanfall.
Danish: • Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar
Danish: synsforstyrrelser, som f.eks. amblyopi, diplopi Sygdomme i det ydre og det indre øre Almindelig:
Swedish: synstörningar som t.ex. amblyopi, diplopi.
Danish: • Følelse af døsighed, svimmelhed, manglende koordination
Swedish: • Dåsighet, yrsel, okoordinerade muskelrörelser
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Swedish: 1.16 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Danish: P-Value
Swedish: Gabapentin p-värde
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion kan hæmodialyse dog være indiceret.
Swedish: Emellertid kan hemodialys vara indicerat hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Danish: Indtagelse af anden medicin
Swedish: Intag av andra läkemedel:
Danish: • Svimmelhed
Swedish: • Öronringningar
Danish: Anden medicin mod behandling af anfald har vist en øget risiko for at skade fosteret, især hvis der tages mere end en type medicin mod anfald på samme tid.
Swedish: Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende [Neurontin og ledsagende navne]
Swedish: Var särskilt försiktig med [Neurontin och associerade namn]: - om du har njurproblem.
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention.
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder.
Danish: "Gabapentin er indiceret til supplerende behandling af partiel epilepsi, med eller uden generaliserede anfald, hos voksne og børn over 6 år (se afsnit 5.1)".
Swedish: "Gabapentin är indicerat som tilläggsterapi vid behandling av partiella epileptiska anfall, med och utan sekundär generalisering, hos vuxna och barn över 6 år (se avsnitt 5.1)."
Danish: Flaske (LDPE) oval
Swedish: Används i ögonen Flaska (LDPE) oval
Danish: Flaske (LDPE) rund
Swedish: Används i ögonen Flaska (LDPE) rund
Danish: Flaske (LDPE)
Swedish: Används i ögonen Flaska (LDPE)
Danish: Én gang dagligt
Swedish: En gång dagligen.
Danish: og renset vand (aq.
Swedish: och renat vatten (aq.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Danish: Der bør dryppes en ekstra dråbe 30 til 120 minutter før operation.
Swedish: En extra droppe bör tillföras 30 till 120 minuter före operationen.
Danish: Flasken kan være anbragt i en pose.
Swedish: Flaskan kan vara placerad i en påse.
Danish: Voksne inklusive ældre personer
Swedish: Vuxna, inklusive äldre
Danish: Der er ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
Swedish: Inga övergripande skillnader när det gäller säkerhet och effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
Danish: Efter oral indtagelse af
Swedish: Efter oral tillförsel av
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner förrän din syn klarnat.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne befolkningsgruppe.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Danish: Sjælden: Cutis laxa (dermatokalasi), allergisk dermatitis
Swedish: Sällsynta: cutis laxa (dermatochalasi), allergisk dermatit
Danish: Vask dine hænder, inden du begynder.
Swedish: Bruksanvisning Tvätta händerna innan du börjar.
Danish: Fortsæt på operationsdagen.
Swedish: Fortsätt under dagen för operationen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, når du må bruge kontaktlinser igen (se også "NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid").
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när du kan använda kontaktlinser igen (se också avsnittet "Nevanac innehåller bensalkoniumklorid").
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande biverkningar klassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Interaktioner, der medieres ved proteinbinding, er også usandsynlig.
Swedish: Interaktioner medierade genom proteinbindning är också osannolika.
Danish: Disse kan øge risikoen for blødning.
Swedish: De kan öka risken för blödning.
Danish: Sjælden: Overfølsomhed
Swedish: Sällsynta: överkänslighet
Danish: E421, carbomer (carbomer.
Swedish: E421, karbomer (carbomer.
Danish: Bivirkningerne er indsamlet fra kliniske undersøgelser og rapporter efter markedsføringen.
Swedish: Biverkningarna erhölls från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring.
Danish: Du kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre du får alvorlige bivirkninger.
Swedish: Du kan oftast fortsätta att ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03.05.2013
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 3 ml
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska med 3 ml.
Danish: NEVANACs sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nevanac för barn och ungdomar har inte fastställts.
Danish: bor.), propylenglycol (propylenglyc.
Swedish: bor.), propylenglykol (propylenglyc.
Danish: Dette lægemiddel må ikke injiceres.
Swedish: Läkemedlet ska inte injiceras.
Danish: Topikale NSAID-præparater skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: Topikala NSAID bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
Danish: NEVANAC kan anvendes under amning.
Swedish: Nevanac kan användas under amning.
Danish: Desuden modtog næsten samtlige patienter profylaktisk behandling med antibiotika i overensstemmelse med klinisk praksis på de kliniske centre.
Swedish: Nästan alla patienter erhöll dessutom profylaktisk behandling med antibiotika i enlighet med rådande klinisk praxis vid prövningsställena.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Danish: Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Swedish: Om Du droppar i båda ögonen, upprepa alla stegen i det andra ögat.
Danish: ), carbomer (carbomer.
Swedish: ), karbomer (carbomer.
Danish: Borsyre (acid.
Swedish: Borsyra (acid.
Danish: Hvis du har brugt for meget NEVANAC Skyl det ud med lunkent vand.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Nevanac Skölj ut allt med ljummet vatten.
Danish: Disse bivirkninger er set hos op til 1 ud af 100 patienter.
Swedish: Dessa biverkningar har observerats hos upp till 1 av 100 användare.
Danish: Disse resultater tyder på hurtig penetrering af cornea.
Swedish: Dessa fynd indikerar snabb korneal penetration.
Danish: Amfenac har en høj affinitet over for serumalbumin proteiner.
Swedish: Amfenak har hög affinitet till serumalbuminproteiner.
Danish: Sjælden: Svimmelhed, hovedpine
Swedish: Sällsynta: yrsel, huvudvärk
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, antiinflammatoriske stoffer, non-steroide, ATC-kode: S01BC10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, icke-steroida antiinflammatoriska medel, ATC-kod: S01BC10
Danish: Helbredelse af inflammation og smertefrihed var sammenlignelige for begge produkter ved alle postoperative evalueringer.
Swedish: Inflammationsläkning och smärtfria frekvenser var likartade för båda produkterna vid alla postoperativa utvärderingar.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager lægemidler, som nedsætter blodets størkningsevne (warfarin) eller NSAID-præparater.
Swedish: Tala även om för läkaren om du tar läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (warfarin) eller andra NSAID-läkemedel.
Danish: • Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe NEVANAC ad gangen.
Swedish: • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe Nevanac i taget.
Danish: Dråben skal placeres der (billede 1).
Swedish: Droppen skall hamna i fickan (bild 1).
Danish: Bruges på samme tid hver dag.
Swedish: Använd ögondropparna vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Brug ikke NEVANAC: - Hvis du er allergisk over for nepafenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i NEVANAC (angivet i punkt 6).
Swedish: Använd inte Nevanac - om du är allergisk mot nepafenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Til anvendelse i øjet.
Swedish: För användning i ögonen.
Danish: Indehaver af markedføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Det er ikke nødvendigt at lukke og ryste flasken mellem drypning af det ene og det andet øje.
Swedish: Det är inte nödvändigt att stänga och skaka flaskan mellan administreringar för båda ögonen.
Danish: Øjensalver skal påføres til sidst.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Danish: Karton som indeholder 1 flaske.
Swedish: Kartongen innehåller 1 flaska.
Danish: Da den systemiske eksponering hos ikke-gravide kvinder er ubetydelig efter behandling med NEVANAC, kan risikoen under graviditet anses for lav.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen hos icke-gravida kvinnor är försumbar efter behandling med Nevanac betraktas risken under graviditet som låg.
Danish: Interaktioner, der involverer CYP-medieret metabolisme af lægemidler, som administreres samtidig, er derfor usandsynlig.
Swedish: Av denna anledning kan interaktioner med CYP-medierad metabolism av samtidigt tillförda läkemedel sägas vara osannolika.
Danish: Kassér flasken 4 uger efter åbning for at forhindre infektioner.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter öppnandet för att förhindra infektioner.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Hos kaniner er det vist, at nepafenac hæmmer nedbrydning af blod-retina-barrieren samtidig med, at PGE2-syntesen supprimeres.
Swedish: Hos kanin har nepafenak visats hämma nedbrytning av blod-retinabarriären samtidigt som PGE2-syntesen hämmas.
Danish: NEVANAC anbefales ikke under graviditet.
Swedish: Nevanac rekommenderas inte under graviditet.
Danish: 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt - morgen, middag og aften.
Swedish: En droppe i det påverkade ögat eller ögonen tre gånger dagligen - morgon, mitt på dagen och kväll.
Danish: Det er ikke påkrævet at justere dosis hos disse patienter.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos dessa patienter.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. september 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11/12/07 Datum för den senaste förnyelsen: 24/09/12
Danish: Sværhedsgraden af disse tilfælde varierer fra ikke-alvorlige virkninger på den epiteliale integritet af cornea-epitelet til mere alvorlige bivirkninger, hvor der kræves kirurgisk indgreb og/eller medicinsk behandling for at genvinde et klart syn.
Swedish: Allvarlighetsgraden av dessa fall varierar från icke allvarliga effekter på kornealepitelets epitela integritet, till mera allvarliga händelser där kirurgiska interventioner och/eller medicinsk terapi erfordras för att återfå klar syn.
Danish: In vitro-studier har vist, at potentialet for interaktion med andre lægemidler og proteinbindende interaktioner er meget lavt (se pkt.
Swedish: In vitro-studier har visat en mycket låg potential för interaktion med andra läkemedel och för proteinbindningsinteraktioner (se avsnitt 5.2).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)
Danish: NEVANAC kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber til behandling af grøn stær (glaukom).
Swedish: Nevanac kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, även andra ögondroppar för behandling av glaukom.
Danish: Radiokromatografiske analyser før og efter β-glucuronidasehydrolyse viste, at alle metabolitter var i form af glukuronidkonjugater, dog med undtagelse af amfenac.
Swedish: Radiokromatografiska analyser före och efter hydrolys med β-glukuronidas visar att alla metaboliter förelåg i form av glukuronidkonjugat med undantag av amfenak.
Danish: Smertefrihed i NEVANAC-gruppen var 89 % og 91 % sammenlignet med 40 % og 50 % af patienterne på vehikel.
Swedish: Smärtfria frekvenser i Nevanac-gruppen var 89 % och 91 % jämfört med 40 % och 50 % av patienterna på vehikel.
Danish: Virkningen ud over 14 dage efter operationen blev ikke målt.
Swedish: Effekten mättes dock inte efter dag 14 efter operationen.