FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία φιάλη κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 990 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Maltese: Flixkun wieħed ta' trab għal sospensjoni orali fih 990 mg ta' dasatinib (bħala monidrat).
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC του dasatinib προσαρμοσμένες για τη δόση των 70 mg, μειώθηκαν κατά 47% και 8% αντίστοιχα σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Maltese: Il-medja tas- Cmax u tal-AUC ta' dasatinib aġġustati għad-doża ta' 70 mg, tnaqqsu b'47 % u 8 %, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied meta mqabbla ma' persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει 0,017 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR), μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR) και μείζων μοριακή ανταπόκριση (MMR).
Maltese: Il-punti aħħarija tal-effikaċja ewlenin kienu: rispons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons ċitoġeniku maġġuri (MCyR) u rispons molekulari maġġuri (MMR).
Greek: Ασθενείς με BCR-ABL ≤ 10% στους 3 μήνες
Maltese: Pazjenti b'BCR-ABL ≤ 10 % wara 3 xhur
Greek: 2 έτη n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Κυτταρογενετική ανταπόκρισηγ (%)
Maltese: sentejn mhux applikabbli 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Rispons ċitoġenetikuc (%) MCyR (95 % CI) CCyR (95 %
Greek: Το SPRYCEL περιέχει τη δραστική ουσία dasatinib.
Maltese: SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib.
Greek: Στα 4 έτη 34%, p<,0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 140 mg μία φορά ημερησίως επέδειξε συγκρίσιμο προφίλ αποτελεσματικότητας με το δοσολογικό σχήμα των 70 mg δύο φορές ημερησίως, αλλά πιο ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας.
Maltese: Il-kors ta' 140 mg darba kuljum wera profil ta' effikaċja komparabbli mal-kors ta' 70 mg darbtejn kuljum iżda profil tas-sigurtà aktar favorevoli.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός ανταγωνιστή ισταμίνης-2 (H2) (π.χ. φαμοτιδίνη), αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη), ή υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο dasatinib.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dasatinib ma' antagonist ta' histamine-2 (H2) (eż. famotidine), inibituri talproton pump (eż. omeprazole), jew aluminium hydroxide/magnesium hydroxide jista' jnaqqas lespożizzjoni ta' dasatinib.
Greek: Ενήλικες με χρόνιας φάσης ΧΜΛ (δόση έναρξης 100 mg μία φορά την ημέρα)
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές υποθυρεοειδισμός
Maltese: Rari xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema endokrinarja
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ON.
Maltese: JIS.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Οκτωβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Οκτωβρίου 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ottubru 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ottubru 2008
Greek: Γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Hypromellose
Greek: - Οι δραστικές ουσίες του Stalevo είναι η λεβοντόπα, η καρβιντόπα και η εντακαπόνη.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Greek: Το Stalevo διατίθεται σε έξι διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130, 175 ή 250 δισκία).
Maltese: Stalevo huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Greek: Η χρήση μεθόδων οξειδάσης γλυκόζης μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για γλυκοζουρία.
Maltese: L-użu ta' metodi ta' glucose oxidase jistgħu jagħtu riżultati negattivi foloz għall-glukosurja.
Greek: - Συγχορήγηση του Stalevo με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ-Α και
Maltese: - Għoti fl-istess ħin ta' Stalevo ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Greek: Λόγω της συγγένειας της εντακαπόνης, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), το Stalevo μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε δραστικές ουσίες των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Stalevo jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Greek: stalevo 75/18,75/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: stalevo 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Greek: - Εάν παίρνετε δισκία Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Greek: stalevo 175/43,75/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: stalevo 175/43.75/200 mg [kartuna biss]
Greek: stalevo 125/31,25/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: stalevo 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Greek: Κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, συγχυτική κατάσταση*, ανώμαλα όνειρα*, άγχος,
Maltese: Depressjoni, alluċinazzjonijiet, stat konfuż*, ħolm mhux normali*, ansjetà, insomnja
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας με το Stalevo.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b'Stalevo.
Greek: stalevo 150/37,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: stalevo 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Greek: stalevo 50/12,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: stalevo 50/12.5/200 mg [kartuna biss]
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Stalevo περιέχει σακχαρόζη (2,3 mg/δισκίο).
Maltese: Stalevo fih sucrose (2.3 mg/pillola).
Greek: stalevo 100/25/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: stalevo 100/25/200 mg [kartuna biss]
Greek: Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Maltese: Levodopa/karbidopa/entakapone
Greek: Από το 1998 η εντακαπόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Comtess/Comtan.
Maltese: L-entakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stalevo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Stalevo.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ποικίλων δισκίων σε επτά διαφορετικές περιεκτικότητες, οι οποίες συνίστανται σε 50 έως 200 mg λεβοντόπας και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπας.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Greek: Τι είναι το Stalevo;
Maltese: Stalevo?
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 δισκία Stalevo εκτός από τα δισκία των 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία.
Maltese: Id-doża massima ta' Stalevo hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 200 mg levodopa u 50 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija seba' pilloli kuljum.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stalevo;
Maltese: Għaliex ġie approvat Stalevo?
Greek: Το Stalevo είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη.
Maltese: Stalevo huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, il-karbidopa u l-entakapone.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Stalevo;
Maltese: Kif ġie studjat Stalevo?
Greek: Η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Comtess/Comtan για να υποστηρίξει τη χρήση του Stalevo και παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Maltese: Il-kumpanija użat diversi siltiet mit-tagħrif dwar Comtess/Comtan biex tappoġġja l-użu ta' Stalevo, u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni li kienet ġiet ippubblikata dwar il-levodopa u l-karbidopa.
Greek: • Διαβήτη τύπου 1 (αρνητικό C-πεπτίδιο)
Maltese: • Dijabete Tip 1 (C-peptajd negattiv)
Greek: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Iταλíα
Maltese: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli L-Italja
Greek: Η απόλυτη από το στόμα βιοδιαθεσιμότητα υπολογίζεται ότι είναι 72%.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Greek: - Αναβολικές ορμόνες (π.χ. μεθανδροστενολόνη).
Maltese: - Ormoni Anaboliċi (eż. methandrostenolone).
Greek: Υποστρώματα των CYP2C9 και CYP3A4
Maltese: Sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4
Greek: Περίπου, 75% της χορηγούμενης [
Maltese: Madwar 75 % ta' [
Greek: Περίπου 6-16% της χορηγούμενης δόσης φαρμάκου αποβλήθηκε στα ούρα αναλλοίωτο.
Maltese: Madwar 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 12, 24, 30, 60, 84, 120 και 360 δισκία.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 24, 30, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Greek: - Σαλικυλικά όπως η ασπιρίνη (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά).
Maltese: - Saliċilati bħall-aspirina (użati bħala analġeżiċi).
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Greek: Η επικάλυψη των δισκίων περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη πολυαιθυλενογλυκόλη και ερυθρό (για τα δισκία 60 και 180 mg) ή κίτρινο (για τα δισκία 120 mg) οξείδιο του σιδήρου (E172).
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμπτώματα υπογλυκαιμίας αναφέρθηκαν σε 10,4% υπό μονοθεραπεία με νατεγλινίδη, 14,5% υπό το συνδυασμό νατεγλινίδης και μετφορμίνης, 6,9% υπό μετφορμίνη μόνο, 19,8% υπό γλιβενκλαμίδη μόνο, και 4,1% με εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Greek: Το Starlix περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Maltese: Starlix fih lactose monohydrate.
Greek: Διουρητικά, κορτικοστεροειδή, βήτα 2 αγωνιστές, σωματοτροπίνη, ανάλογα σωματοστατίνης, ριφαμπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort (Υπερικό βαλσαμόχορτο)
Maltese: Dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, analogi ta' somatostatin, rifampin, phenytoin u St John's Wort (Hypericum perforatum)
Greek: Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: STARLIX 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/008-014
Maltese: STARLIX 60 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/01/174/001-007
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη: 141,5 mg ανά δισκίο.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60, 120 ή 180 mg νατεγλινίδης.
Maltese: Kull pillola fiha 60, 120 jew 180 mg nateglinide.
Greek: Η νατεγλινίδη έχει παρουσιάσει χαμηλή δυνατότητα μετατόπισης πρωτεϊνών σε μελέτες in vitro.
Maltese: Nateglinide wera li ma tantx għandu ħila li jisposta l-proteina fi studji in vitro.
Greek: Η μείωση από τη βασική τιμή αναφοράς σε HbA1c ήταν -0,41% στην ομάδα νατεγλινίδης με μετφορμίνη και -0,57% στην ομάδα γλικλαζίδης με μετφορμίνη (διαφορά 0,17%, [95% CI -0,03, 0,36]).
Maltese: It-tnaqqis mil-linja bażi f'HbA1c kien -0.41 % fil-grupp ta' nateglinide ma' metformin u -0.57 % fil-grupp ta' gliclazide ma' metformin (differenza ta' 0.
Greek: - Σωματοτροπίνη (μια αυξητική ορμόνη).
Maltese: - Somatropin (ormon tat-tkabbir).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νατεγλινίδης ήταν κατώτερη εκείνης της μετφορμίνης σε μονοθεραπεία (η επί τοις % μείωση της HbA1c με μετφορμίνη 500 mg τρεις φορές την ημέρα ως μονοθεραπεία : -1,23 [95% CI : -1,48, -0,99] και με νατεγλινίδη 120 mg τρεις φορές την ημέρα μονοθεραπεία -0,90 [95% CI : -1,14, -0,66].
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
Greek: Συνδυασμός με αναστολείς-ΜΕΑ, ΜΣΑΦ, σαλικυλικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, μη εκλεκτικούς β-αδρενεργικούς αποκλειστές και αναβολικές ορμόνες
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ACE, NSAIDs, saliċilati, inibituri ta' monoamine oxidase, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα πιθανόν να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση της νατεγλινίδης: διουρητικά, κορτικοστεροειδή, βήτα 2 αγωνιστές, σωματοτροπίνη, ανάλογα σωματοστατίνης (π.χ. λανρεοτίδη, οκτρεοτίδη), ριφαμπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort (Υπερικό βαλσαμόχορτο).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu jnaqqsu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, somatostatin analogues (eż. lanreotide, octreotide), rifampin, phenytoin u St.
Greek: - St. John's Wort, γνωστό επίσης και ως Υπερικό βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Greek: Mελέτες in vitro δείχνουν ότι η νατεγλινίδη έχει εκτεταμένη δέσμευση (97-99%) με τις πρωτεΐνες του ορού, κυρίως με την λευκωματίνη και σε μικρότερη έκταση με το α1- οξύ της γλυκοπρωτεΐνης.
Maltese: Studji in vitro juru li nateglinide jeħel b'mod estensiv malproteini tas-serum (97-99 %), l-aktar ma' l-albumina tas-serum u f'ammonti iżgħar ma' l-aċidu alfa1glijkoproteina.
Greek: Άλλα φάρμακα και Starlix
Maltese: Mediċini oħra u Starlix
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη: 283 mg ανά δισκίο.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση της νατεγλινίδης: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEI), μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, σαλικυλικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, μη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές και αναβολικές ορμόνες (π.χ. μεθανδροστενολόνη).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu iżidu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: impedituri ta' l-enzima talkonverżjoni ta' angiotensin (ACEI), aġenti antiinfjammatorji mhux sterojdi, saliċilati, inibituri talmonoamino ossidasi, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi (eż. methandrostenolone).
Greek: Η φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα για τα CYP3Α4 και CYP2C9), της δικλοφενάκης (ένα υπόστρωμα για τα CYP2C9) και της διγοξίνης παρέμεινε ανεπηρέαστη από τη συγχορήγηση με τη νατεγλινίδη.
Maltese: Il-farmakokinteċi ta' warfarin (sottostrat għal CYP3A4 u CYP2C9), diclofenac (sottostrat għal CYP2C9), u digoxin ma kienux effettwati meta ingħataw ma' nateglinide.
Greek: Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Greek: Το Starlix με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Maltese: Starlix ma' ikel, xorb u alkoħol
Greek: In vivo,η νατεγλινίδη δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2C9 και το CYP3Α4.
Maltese: In vivo, nateglinide ma kellu l-ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9 u CYP3A4.
Greek: - Αναστολείς του μεταβολισμού του φαρμάκου όπως φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δυσλιπιδαιμίας) ή σουλφινοπυραζόνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας).
Maltese: - Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta' diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta kronika).
Greek: Το Starlix μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους ηλικίας άνω των 65 ετών.
Maltese: Starlix jista' jintuża f'persuni li għandhom iżjed minn 65 sena.
Greek: C] νατεγλινίδη αποβάλλεται στα ούρα (83%) και ένα επιπρόσθετο 10% αποβάλλεται στα κόπρανα.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' C] nateglinide jitneħħa fl-awrina (83 %), b' 10 % oħra li jitneħħaew ma' l-ippurgar.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη: 214 mg ανά δισκίο.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo με έναν CYP3Α4 αναστολέα.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur CYP3A4 in vivo ma sarux.
Greek: Η προκαλούμενη από τη νατεγλινίδη έκκριση της ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος είναι ευαίσθητη στην γλυκόζη, έτσι ώστε να εκκρίνεται λιγότερη ινσουλίνη καθώς μειώνονται τα επίπεδα της γλυκόζης.
Maltese: Is-sekrezzjoni ta' insulina mqanqla b'nateglinide miċ-ċelluli beta tal-frixa hija sensittiva għal glucose, b'mod li tiġi mgħamula inqas insulina malli jaqaw il-livelli ta' glucose.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα ποσοστό μείωσης 49% στη Cmax της νατεγλινίδης σε διαβητικούς ασθενείς με αιμοκάθαρση.
Maltese: Hemm tnaqqis ta' 49 % fis-Cmax ta' nateglinide f'pazjenti dijabetiċi li jiddependu middijaliżi.
Greek: Τα από στόματος αντι-διαβητικά, όπως και το Starlix, μπορεί να σας προκαλέσουν συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Maltese: L-antidijabetiċi orali, inkluż Starlix, jistgħu anke jikkawżaw sintomi ta' ipogliċemija.
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara
Greek: Ο συνδυασμός με μετφορμίνη συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' metformin ġiet assoċjata ma' riskju akbar ta' ipogliċemija meta imqabbel ma' monoterapija.
Greek: Η δραστική ουσία του Starlix, η νατεγλινίδη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται από στόματος αντι-διαβητικά.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Starlix, nateglinide, jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibjotiċi orali.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με σουλφινοπυραζόνη, έναν CYP2C9 αναστολέα, παρατηρήθηκε μια μέτρια αύξηση της AUC της νατεγλινίδης (~28%) σε υγιείς εθελοντές χωρίς όμως αλλαγές στη μέση Cmax και στην απομάκρυνση του χρόνου ημίσειας ζωής.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni ma' sulfinpyrazone, impeditur ta' CYP2C9, ġiet osservata żieda żgħira (28 %) f'voluntiera b'saħħithom fl-AUC ta' nateglinide, bl-ebda tibdil fil-medja tas-Cmax u l-half-life ta' l-eliminazzjoni.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) STARLIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) STARLIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Απριλίου 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Greek: Διατίθεται σε µορφή ροζ στρογγυλών (60 mg), κίτρινων ωοειδών (120 mg) και κόκκινων ωοειδών (180 mg) δισκίων.
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση είναι 180 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Maltese: Id-doża totali massima hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Starlix.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Starlix lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Starlix για διάστηµα έως έξι µήνες, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Greek: Το Starlix είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη.
Maltese: Starlix hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Starlix;
Maltese: Għaliex ġie approvat Starlix?
Greek: Το Starlix χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix.
Greek: Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Starlix, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη πιο γρήγορα.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Starlix, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Greek: Τι είναι το Starlix;
Maltese: X'inhu Starlix?
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Starlix µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Starlix ma' plaċebo (trattament finta), jew ma' mediċini oħra użati fid-dijabete tat-tieni tip (metformin, glibenclamide jew troglitazone).
Greek: ** RED80: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 % των ζώων (ορολογικά).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek fi 80% tal-annimali (seroloġija).
Greek: 125 δόσεις 1 φιαλίδιο Μηδέν ημέρες
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Greek: * RED60: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).
Maltese: * RED60:
Greek: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Greek: Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
Maltese: Paraffina likwida: 18.2 mg
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/092/001-010
Maltese: EU/2/08/092/001-010
Greek: Βενζυλική αλκοόλη: 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol: 21 mg
Greek: 25 δόσεις (50 ml)
Maltese: 25 dożi (50 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml)
Greek: Βενζύλική αλκοόλη …………….......................................................... 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Greek: EU/2/08/092/001 1 γυάλινα φιαλίδιο της 1 δόσης EU/2/08/092/002 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/003 20 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/004 1 γυάλινα φιαλίδιο των 5 δόσεων EU/2/08/092/005 10 γυάλινα φιαλίδια των 5 δόσεων EU/2/08/092/006 1 γυάλινα φιαλίδιο των 25 δόσεων EU/2/08/092/007 10 γυάλινα φιαλίδια των 25 δόσεων EU/2/08/092/008 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/009 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/010 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου 125 δόσεων
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02 AB17
Maltese: QI02 AB17)