FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Hungarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia
German: Diese können mit höherer Wahrscheinlichkeit während der ersten Infusion auftreten.
Hungarian: Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.
German: Für die heterogene nicht-kaukasische Population und bei Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre heterogén, nem fehérbőrű populációban és ECOG 2 státuszú betegeknél.
German: Ein ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab.
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
German: Die Mehrheit der Patienten (81 %) hatte 1 - 2 vorangegangene Therapielinien (ca. 50 % davon eine Vorbehandlung) erhalten; 21 % der Patienten hatten zuvor Rituximab erhalten.
Hungarian: A betegek többsége (81%-a) 1-2 korábbi vonalbeli kezelésben részesült (közülük kb.
German: 6 Monate nach der letzten Dosis betrug der mediane Abfall der B-Zellzahl > 99 %.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után 6 hónappal az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén a B-sejtszám csökkenés medián értéke 99%-nál nagyobb volt.
German: • Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit, Enge in der Brust, Husten
Hungarian: légszomj, szorító érzés a mellkasban, köhögés,
German: Hazard Ratio = 0,67 95 %-KI (0,51; 0,88) p-Wert = 0,0032
Hungarian: Re latív hazárd = 0.67 95% C I (0.51,0.88) P-é rté k = 0.0032
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind.
Hungarian: Korábban nem kezelt krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) Az Arzerra klorambucillal vagy bendamusztinnal kombinációban olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban nem részesültek kezelésben, és akik nem alkalmasak fludarabin-alapú terápiára.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
German: Eine offene zweiarmige randomisierte Studie (OMB114242) wurde zum Vergleich der Monotherapie mit Arzerra (n = 79) gegen eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes (n = 43) bei Patienten (n = 122) mit Fludarabin-refraktärer „bulky" CLL nach Versagen mindestens 2 vorausgegangener Therapien durchgeführt.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, két karos, randomizált vizsgálatot (OMB114242) végeztek olyan, fludarabinra refrakter, nagy tumortömegű CLL betegek bevonásával, akiknél legalább 2 megelőző kezelés sikertelen volt (n = 122), összehasonlítva az Arzerra monoterápiát (n = 79) az orvosok által választott terápiával (physicians' choice, PC) (n = 43). A független vizsgálóbizottság által értékelt progressziómentes túlélés elsődleges végpontban nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget (5,4 vs.
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL
Hungarian: Korábban kezeletlen CLL és relabált CLL
German: Nicht verbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.
Hungarian: Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
German: Nachfolgende Infusionen*
Hungarian: Soronkövetkező infúziók*
German: Tabelle 1 Zusammenfassung zum PFS unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló az Arzerra és klorambucil kombinációjának PFS-re gyakorolt hatásáról a klorambucillal összehasonlítva, korábban nem kezelt CLL-ben
German: Tabelle 3 Zusammenfassung des Ansprechens auf Arzerra bei Patienten mit refraktärer CLL
Hungarian: Refrakter CLL-es betegek Arzerra-ra adott válaszának összefoglalása
German: ≥ 50 % Abfall Normalisierung (≤ 4 x 10
Hungarian: Lymphocytaszám ≥ 50% csökkenés Normalizáció (≤ 4×10 9/l) A szisztémás tünetek teljes megszűnése b
German: 13 (7 %) der mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten sowie 5 (3 %) der mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten zeigten eine verzögert auftretende Neutropenie.
Hungarian: Késői kezdetű neutropenia 13 (7%) fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegnél és 5 (3%) fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegnél alakult ki.
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 6 Monate gegeben.
Hungarian: A további infúziókat havonta egyszer adják be, 6 hónapon át.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei nicht vorbehandelter CLL nach Beurteilung durch das IRC
Hungarian: 1. ábra: Az IRC által értékelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései korábban kezeletlen CLL-ben
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 27 bis 82 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (58 %) und alle waren kaukasischer Abstammung.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év (27-82 év között) volt, többségük férfi (58%) és mindegyik fehér volt.
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 200 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az infúzió alatt a sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 200 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
German: • Kraftlosigkeit
Hungarian: • energiahiány,
German: Die mediane Zeitdauer bis zur nächsten Therapie war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (48,1 Monate gegenüber 40,1 Monate; HR: 0,73; 95 %-KI: 0,51 - 1,05).
Hungarian: A következő kezelésig terjedő medián időtartam hosszabb volt az OFA+FC karban, mint az FC karban (48,1 hónap versus 40,1 hónap; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) dózismódosítás nem ajánlott.
German: Die Verabreichung sollte über eine intravenöse Infusionspumpe erfolgen.
Hungarian: Intravénás infúziós pumpa alkalmazásával kell beadni.
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Hungarian: Arzerra 1000 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
German: Wenn die vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n), können die nachfolgenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h gestartet werden und sollten alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Ha az előző infúzió(k) beadása után sem alakul ki az infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatás, a további infúziókat 25 ml/óra sebességgel lehet elkezdeni, majd 30 percenként növelve, legfeljebb 400 ml/órára lehet emelni a sebességet (lásd 6.6 pont).
German: Das Absetzen der antiviralen Therapie soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-BBehandlung besprochen werden.
Hungarian: A HBV antivirális kezelés abbahagyását meg kell beszélni olyan orvossal, aki jártas a hepatitis B kezelésében.
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde ebenso von einem IRC anhand der NCI-WG-2008-Leitlinien beurteilt.
Hungarian: Az IRC a teljes válaszadási arányt (ORR) is értékelte a 2008-as NCI-WG irányelv alapján.
German: Während der Infusion sollte die Infusionsgeschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az infúzió beadása során a beadási sebesség 30 percenként emelhető, legfeljebb 400 ml/óra sebességig (lásd 6.6 pont).
German: Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg Dosis: Es sind 3 Durchstechflaschen zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 15 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Hungarian: Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg adag: 3 injekciós üveget használjon fel (összesen 15 ml, injekciós üvegenként 5 ml): Szívjon fel és öntsön ki 15 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából;
German: Arzerra wird als intravenöse Infusion verabreicht; daher sind Daten zur Resorption nicht zutreffend.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzióként alkalmazzák, ezért a felszívódás nem értelmezhető.
German: Die Patienten erhielten Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage).
Hungarian: A betegek az Arzerra-t havi intravénás infúziók formájában kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon és 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg az 1. napon, 28 naponta) intravénás bendamusztinnal kombinálva (90 mg/m az 1. és a 2. napon, 28 naponta).
German: Arzerra 100 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Hungarian: Arzerra 100 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
German: Das Arzerra-Konzentrat muss mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion vor der Anwendung steril verdünnt werden.
Hungarian: Az Arzerra koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani a beadás előtt, aszeptikus módon.
German: In einer Populationsanalyse bei Patienten mit einer berechneten Ausgangs-Kreatinin-Clearance zwischen 26 und 287 ml/min über die Studien hinweg wurde gefunden, dass die berechnete KreatininClearance zu Beginn der Behandlung keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű populációs vizsgálat elemzése szerint a kezdeti számított kreatinin-clearance az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából nem bizonyult klinikailag jelentős tényezőnek az olyan betegeknél, akiknek a számított kreatinin-clearance-értékei 26-287 ml/perc közötti tartományban voltak.
German: Rezidivierte CLL
Hungarian: Relabált CLL
German: Die Patienten erhielten Ofatumumab als intravenöse Infusionen (Zyklus 1: 300 mg am Tag 1 und 1.000 mg am Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg am Tag 1 alle 28 Tage).
Hungarian: A betegek az ofatumumabot intravénás injekcióban kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon, majd 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg minden 28 nap 1. napján).
German: Arzerra 100 mg ist in einer Packung, die 3 Durchstechflaschen enthält, verfügbar.
Hungarian: Az Arzerra 100 mg 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
German: Bei einer Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Chlorambucil bei Patienten mit nicht vorbehandelter CLL betrug der mediane Abfall der B-Zellzahlen 94 % nach dem ersten Zyklus und > 99 % vor dem sechsten monatlichen Zyklus.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot klorambucillal kombinációban alkalmazták korábban kezelésben nem részesült CLL-ben szenvedő betegeknél, az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén az első ciklust követő B-sejtszám csökkenés medián értéke 94%, illetve több mint 99% volt.
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.
Hungarian: A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.
German: Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
Hungarian: Az IgG1-molekulákat, amilyen az ofatumumab is, a mindenhol jelenlevő proteolitikus enzimek katabolizálják, melyek nem csak a májszövetben találhatók meg.
German: Intravenös gegebenes Ofatumumab wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht.
Hungarian: Az intravénás ofatumumab-kezelés kapcsán felléptek infúzióval kapcsolatos reakciók.
German: Arzerra 1.000 mg ist in einer Packung, die 1 Durchstechflasche enthält, verfügbar.
Hungarian: Az Arzerra 1000 mg 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
German: Bei allen Patienten mit CLL induzierte Ofatumumab, sowohl als Monotherapie als auch in einer Kombinationstherapie, eine schnelle und tiefgreifende B-ZellDepletion.
Hungarian: Az ofatumumab minden CLL-ben szenvedő betegnél gyors és rendkívül jelentős B-sejt depléciót okoz mind önmagában, mind kombinációban alkalmazva.
German: Infusion 1
Hungarian: 1. infúzió
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
German: Hautausschlag* Nesselsucht*, Juckreiz*,
Hungarian: Urticaria*, pruritus*, kipirulás*
German: • Rückenschmerzen
Hungarian: • hátfájás,
German: Ofatumumab sollte eine farblose bis schwachgelbe Lösung sein.
Hungarian: Az ofatumumab színtelen vagy halványsárga oldat kell legyen.
German: 28 Tage.
Hungarian: naponként.
German: Der mediane CIRS-Score betrug 7 (Spanne: 4 bis 17), 36 % der Patienten hatten eine CrCL von < 70 ml/min und 93 % der Patienten zeigten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Hungarian: A betegek 36%-a esetében a CrCL <70 ml/perc, 93%-uknál az ECOG 0 vagy 1 volt.
German: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Nagy-Britannia.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Erhöhung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Hungarian: Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos megítélése és a beteg toleranciájának alapján (nem túllépve a sebesség 30 percenkénti növelését).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
Hungarian: 300 mg adag - három darab 100 mg/5 ml-es injekciós üveget használjon fel (összesen 15 ml, injekciós üvegenként 5 ml):
German: Primäre und Subgruppen-Analyse des PFS nach Beurteilung durch das IRC, Monate
Hungarian: IRC által értékelt primer és alcsoport PFS-e le mzé s e k, hónapok
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Verdoppelung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Hungarian: Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos belátása szerint és a beteg toleranciájának megfelelően (az infúzió beadási sebessége legfeljebb 30 percenként duplázható meg).
German: Die mediane Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (42,1 Monate im Vergleich zu 26,8 Monaten; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,45 - 0,87).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián időtartam az OFA+FC karban hosszabb volt, mint az FC karban (42,1 hónap versus 26,8 hónap; HR: 0,63; 95% CI:
German: • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen
Hungarian: • a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma).
German: ***Das Kortikosteroid kann nach Ermessen des Arztes für die nachfolgenden Infusionen reduziert werden, wenn bei der/den vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten ist.
Hungarian: *** Ha a korábbi infúzió(ka)t követően a betegnél nem alakulnak ki súlyos gyógyszermellékhatások, a kezelőorvos mérlegelése alapján a további infúziók előtt alkalmazott kortikoszteroid kezelést csökkenteni lehet
German: Über Darmverschlüsse wurde bei Patienten, die eine Therapie mit gegen CD20 gerichteten monoklonalen Antikörpern einschließlich Ofatumumab erhalten hatten, berichtet.
Hungarian: Anti-CD20 monoklonális antitest terápiában részesülő, köztük ofatumumabot kapó betegeknél beszámoltak bélelzáródásról.
German: Während der Behandlung mit Arzerra und für 12 Monate nach der letzten Dosis wird das Stillen nicht empfohlen.
Hungarian: Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Hungarian: Az Arzerra 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis schwachgelbe Flüssigkeit.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der sekundären Ergebnisse unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
Hungarian: 2. táblázat: Összefoglaló az Arzerra és klorambucil kombinációjának másodlagos végpontokra gyakorolt hatásáról a klorambucillal összehasonlítva, korábban
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót elkészítése után 24 órán belül fel kell használni.
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL:
Hungarian: Korábban nem kezelt vagy relabált CLL:
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übersteigerter Harndrang,
Hungarian: • vizeletürítési nehézség és fájdalom vizeletürítés közben, fokozott vizelési inger, húgyúti fertőzések
German: • übermäßiges Schwitzen
Hungarian: • fokozott izzadás,
German: • 4 Dosen zu je 2.000 mg alle 28 Tage (Infusionen 9 bis 12).
Hungarian: • hetente egyszer 2000 mg adása követ, 7 dózisban (2.-8. infúzió), amit 4-5 héttel később • 28 naponként egyzsr 2000 mg adása követ, 4 dózisban (9.-12. infúzió).
German: Was Arzerra enthält - Der Wirkstoff ist Ofatumumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ofatumumab.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid;
Hungarian: - Egyéb összetevők: arginin, nátrium-acetát (E262), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433),
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werden Vor jeder Infusion von Arzerra werden Sie eine Prämedikation erhalten - das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern.
Hungarian: premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni az infúziós reakciókat.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei rezidivierter CLL
Hungarian: 2. ábra: A relabált CLL-ben megfigyelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia
German: Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
Hungarian: Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
German: Ofatumumab zeigte eine relevante Lyse von Zellen mit hohem Expressionsgrad an Komplement-Deaktivierungsmolekülen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a komplement védőmolekulák magas expressziója révén az ofatumumab értékelhető sejtlízist indukál.
German: Ihnen werden Arzneimittel wie Antihistaminika, Kortikosteroide oder schmerzstillende Arzneimittel gegeben werden, um jegliche Reaktion abzumildern.
Hungarian: A reakciók enyhítésére Ön gyógyszereket, így antihisztaminokat, szteroidokat és fájdalomcsillapítókat fog kapni.
German: Die Wirksamkeit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden.
Hungarian: Az ofatumumab csökkentheti az élő, legyengített vagy inaktivált vírust tartalmazó vakcinák hatékonyságát.
German: • Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen, mögliche Symptome von Infektionen der Lunge oder der Atemwege (Respirationstrakt), einschließlich Lungenentzündung
Hungarian: • láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés, amelyek a tüdő vagy a légutak (a légzőrendszer)
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung von Patienten mit überwundener HBVReaktivierung mit Arzerra soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung besprochen werden.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés folytatását meg kell beszélni a hepatitis B kezelésében jártas orvossal azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktivációt sikeresen kezelték.
German: Das Gewicht der Milz verminderte sich im Vergleich zu den Kontrollwerten um etwa 15 % in der Gruppe, die eine geringe Dosis erhielt, und um etwa 30 % in der Gruppe, die eine hohe Dosis erhielt.
Hungarian: 15%-kal csökkent az alacsony dózisú, és kb.
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
German: Lösung (9 mg/ml) zur Injektion zu entnehmen und zu verwerfen; - Von jeder der 2 Durchstechflaschen sind 50 ml des Ofatumumab-Konzentrats zu entnehmen und in den 1.000 ml-Infusionsbeutel zu injizieren; - Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
Hungarian: Szívjon fel és öntsön ki 50 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció Szívjon fel 50 ml ofatumumabot az 1000 mg-os injekciós üvegből, és fecskendezze az Ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
German: Bei 420 (36 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien erhalten hatten, trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes unerwünschtes Ereignis auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban ofatumumabot kapó 1168 beteg közül 420-nál (36%) észleltek csökkent neutrofilszámmal szövődött mellékhatást 129-nél (11%) alakult ki csökkent neutrofilszámmal szövődött súlyos mellékhatás.
German: Die Symptome dieses Zustands beinhalten: • geringere Harnproduktion als normal
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vizelet,
German: Das auf der Beurteilung vor Ort (durch den Prüfarzt) basierende PFS stand im Einklang mit dem primären Endpunkt und führte im Ergebnis zu einer Verbesserung des medianen PFS um ~11 Monate (OFA+FC 27,2 Monate gegenüber 16,8 Monate für FC; HR: 0,66; 95 %-KI: 0,51 - 0,85, p = 0,0009).
Hungarian: 11 hónapos javulást eredményezett a PFS medián értékében (27,2 hónap az OFA+FC, míg 16,8 hónap az FC karon; HR = 0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p = 0,0009)).
German: Eine Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter CLL führte, ausgehend vom Ausgangswert, zu einem medianen Abfall von 60 % nach der ersten Infusion.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazták relabált CLL-ben szenvedő betegeknél, a kiindulási értéktől számított átlagos csökkenés 60% volt az első infúziót követően, és teljes depléciót (100%) értek el a 4 ciklus után.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
German: • Schmerz oder Reizung im Hals
Hungarian: • torokfájás vagy irritáció,
German: Es wird angewendet:
Hungarian: A következő esetekben alkalmazzák:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2017.
German: Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der Gruppen.
Hungarian: A maradék 16 beteg nem tartozott egyik csoportba sem.
German: Am 19. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Arzerra in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2010. április 19-én az Európai Bizottság az Arzerra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.