FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Punasolumäärän tilapäinen pieneneminen (anemia), punasolujen hajoaminen (hemolyysi), valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia), yliherkkyys, huimaus (myös kiertohuimaus), korkea verenpaine (hypertensio), ihon kuumotus (kuten kuumat aallot, verekkyys), hypotensio (myös matala verenpaine), hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys), oksentelu, löysät ulosteet (ripuli), vatsakipu, ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, [nokkosrokko], makulopapulaarinen [täpläinen ja näppyläinen] ihottuma, ihon punoitus [eryteema], ihon kesiminen), lihaskipu (myös lihasten kouristelu ja jäykkyys), väsymys (uupumus), fyysinen heikotus (astenia), lihasheikkous.
Greek: Προσωρινή μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία), αποδόμηση των ερυθροκυττάρων (αιμόλυση), μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), υπερευαισθησία, ζάλη (συμπεριλαμβάνεται ο ίλιγγος), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), εξάψεις (συμπεριλαμβάνονται θερμή έξαψη, υπεραιμία), υπόταση (συμπεριλαμβάνεται η χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δύσπνοια που περιλαμβάνει θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, επώδυνη αναπνοή), έμετος, υδαρή κόπρανα (διάρροια), στομαχικό άλγος, δερματικές διαταραχές (συμπεριλαμβάνονται εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), δερματική αποφολίδωση), πόνος στους μύες (συμπεριλαμβάνονται μυϊκές κράμπες και δυσκαμψία), κούραση (κόπωση), φυσική αδυναμία (εξασθένιση), μυϊκή αδυναμία.
Finnish: Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyneen IVIg-hoidon yhteydessä.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS) Έχει αναφερθεί η εκδήλωση συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας σε συνδυασμό με τη θεραπεία IVIg.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα συχνότητα.
Finnish: • 0,4 g/kg kerran vuorokaudessa 2-5 vuorokauden ajan.
Greek: • 0,4 g/kg ΒΣ χορηγούμενα ημερησίως για 2 έως 5 ημέρες.
Finnish: Miten Privigeniä käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat, vaskuliitti (myös ääreisverisuoniston sairaus)
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια, αγγειίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της περιφερικής αγγειακής διαταραχής)
Finnish: • 0,8-1 g/kg 1. päivänä; samansuuruinen annos voidaan antaa toisen kerran 3 vuorokauden kuluessa
Greek: • 0,8 έως 1g/kg ΒΣ χορηγούμενα την ημέρα 1.
Finnish: CIDP:tä sairastavien pediatristen potilaiden osalta tietoa farmakokineettisistä ominaisuuksista ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP.
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Greek: Ανοσορρύθμιση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) σε:
Finnish: Jos potilas sietää antoa hyvin (ks. kohta 4.4), antonopeutta voi vähitellen nostaa korkeintaan 4,8 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Greek: Εάν γίνεται καλά ανεκτός (βλ. παράγραφο 4.4), ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 4,8 ml/kg ΒΣ/ ώρα.
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin Passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä potilaan veressä suurentuu tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa serologisissa määrityksissä harhaanjohtavia positiivisia tuloksia.
Greek: Μετά από την ένεση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενoύς, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Finnish: Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %), immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä glukoosiliuosta.
Greek: Για την επίτευξη ενός διαλύματος ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το Privigen 100 mg/ml (10%) πρέπει να αραιωθεί με ίσο όγκο διαλύματος γλυκόζης.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä.
Greek: Tο διάλυμα είναι διαφανές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο.
Finnish: Annos ja hoito-ohjelma riippuvat käyttöaiheesta.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Finnish: IgG3 ......................... 3 %
Greek: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Finnish: Jos potilaan trombosyyttiarvo oli < 50 × 109/l päivänä 3, tämä toinen annos oli pakollinen.
Greek: Την ημέρα 3 οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν μια δεύτερη δόση 1g/kg ΒΣ ενώ για τους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l την ημέρα 3, αυτή η δεύτερη δόση ήταν υποχρεωτική.
Finnish: • jos vereesi on kehittynyt vasta-aineita IgA-tyypin immunoglobuliineja vastaan.
Greek: • εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας.
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa
Greek: Τι είναι το Privigen
Finnish: toistettuna kerran 3 vrk:n kuluessa
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών.
Finnish: Suurten IVIg-annosten, myös Privigen-annosten, jälkeen voi harvoin kehittyä verensiirtoa edellyttävä hemolyyttinen anemia (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση μετά από θεραπεία υψηλών δόσεων IVIg συμπεριλαμβανομένου του Privigen (δείτε την παράγραφο 4.4).
Finnish: Hyytymät voivat kulkeutua verenkierron mukana (tromboemboliset reaktiot) ja aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: sydäninfarkti (esim. äkillinen rintakipu tai hengenahdistus), aivohalvaus (esim. äkillisesti ilmaantuva lihasheikkous, tuntoaistin ja/tai tasapainon menetys, alentunut vireystaso tai puhevaikeudet), keuhkojen valtimoveritulppa (esim. rintakipu, hengitysvaikeudet tai veren yskiminen), syvä laskimotukos (esim. punoitus, lämmön tunne, kipu, arkuus tai turvotus toisessa tai molemmissa säärissä).
Greek: • σχηματισμός θρόμβων αίματος οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν από την κυκλοφορία του αίματος (θρομβοεμβολικές αντιδράσεις) και μπορεί να οδηγήσουν π.χ. σε έμφραγμα μυοκαρδίου (π.χ. όταν έχετε αιφνίδιο πόνο στο στήθος ή δύσπνοια), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. όταν έχετε αιφνίδια έναρξη μυϊκής αδυναμίας, απώλεια αισθήσεων και/ή ισορροπίας, μειωμένη εγρήγορση ή δυσκολία στην ομιλία), θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων (π.χ. όταν έχετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή βήχα με αίμα), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (π.χ. όταν έχετε ερυθρότητα, αισθάνεστε ζέστη, πόνο, ευαισθησία ή έχετε πρήξιμο σε ένα ή και τα δύο πόδια),
Finnish: • jokainen luovutettu erä ja yhdistetyt plasmaerät tutkitaan virusten ja infektioiden varalta,
Greek: • τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων,
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin, myös Privigenin, antamisen yhteydessä on ilmennyt ohimeneviä aseptisia meningiittitapauksia ja harvinaisissa tapauksissa on havaittu ohimeneviä ihoreaktioita (myös ihon punahukkaa (cutaneous lupus erythematosus) - esiintymistiheisyys tuntematon).
Greek: Privigen περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας, και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκος - συχνότητα μη γνωστή).
Finnish: Primaarista immuunipuutosta sairastavilla potilailla, jotka ovat sietäneet hyvin infuusionopeuden 4,8 ml painokiloa kohti tunnissa, nopeutta voidaan lisätä asteittain 7,2 ml:aan painokiloa kohti tunnissa.
Greek: Στους ασθενείς με PID, στους οποίους ο ρυθμός έγχυσης των 4,8 ml/kg ΒΣ/ώρα γίνεται καλά ανεκτός, μπορεί να γίνει περαιτέρω σταδιακή αύξησή του έως το μέγιστο των 7,2 ml/kg ΒΣ/ώρα.
Finnish: Heikommassa kädessä havaittiin samankaltaisia tuloksia sekä PRIMA- että PATH-tutkimuksessa.
Greek: Για το μη κυρίαρχο χέρι παρατηρήθηκαν παρόμοια αποτελέσματα και στις δυο μελέτες, την
Finnish: 200 tai 400 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Greek: 200 ή 400 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Finnish: Ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus), punasolujen epäsäännöllinen muoto (mikroskooppinen havainto), suuri määrä verihiutaleita veressä (trombosytoosi), uneliaisuus, väristys (vapina), sydämentykytys, takykardia, tromboemboliset tapahtumat, verenkierron puute alaraajoissa, mikä aiheuttaa esim. kipua kävellessä (ääreisverisuonisairaus), proteiinivirtsaisuus (proteinuria ja veren kreatiniinipitoisuuden nousu), pistoskohdan kipu.
Greek: Παροδική μη-λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), ανομοιομορφία του σχήματος των ερυθροκυττάρων (μικροσκοπικό εύρημα), παρουσία υψηλού αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση), υπνηλία, τρεμούλα (τρόμος), αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, θρομβοεμβολικά επεισόδια, έλλειψη παροχής αίματος στα κάτω άκρα που προκαλεί π.χ. πόνο κατά τη βάδιση (περιφερική αγγειακή διαταραχή), αύξηση των πρωτεϊνών ορού στα ούρα (πρωτεϊνουρία συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινίνης στο αίμα), άλγος στη θέσης της ένεσης.
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Greek: Παρακολουθήστε τους ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες του αναπνευστικού.
Finnish: Jotta saadaan 50 mg/ml (5 %) immunoglobuliiniliuos, Privigen 100 mg/ml (10 %) tulee laimentaa yhtä suurella määrällä 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Greek: Για την επίτευξη ενός διαλύματος ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το Privigen 100 mg/ml (10%) πρέπει να αραιωθεί με ίσο όγκο διαλύματος γλυκόζης 5%.
Finnish: 50 tai 100 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I tai II lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Greek: 50 ή 100 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I ή II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Finnish: < 50 × 109/l, trombosyyttivaste oli pakollisen toisen annoksen jälkeen ≥ 50 × 109/l.
Greek: Στους ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων < 50×109/l μετά την πρώτη δόση, το 30% έδειξε μια ανταπόκριση ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων ≥ 50×109/l μετά τη δεύτερη υποχρεωτική δόση.
Finnish: Apuaineet: L-proliini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Έκδοχα: L-προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen (myös punasolumäärän väheneminen, hematokriittiarvon pieneneminen), (suora) Coombsin koe positiivinen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen
Greek: Θετική άμεση δοκιμασία Coombs (θετική δοκιμασία Coombs), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (συμπεριλαμβανομένων του μειωμένου αιματοκρίτη, της μειωμένης απτοσφαιρίνης), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση.
Finnish: Hypertensio, kuumat aallot (myös ihon kuumotus, verekkyys), hypotensio
Greek: Υπέρταση, έξαψη (συμπεριλαμβανομένης της θερμής έξαψης, της υπεραιμίας), υπόταση
Finnish: Ihohäiriöt (myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, eryteema, ihon kesiminen)
Greek: Διαταραχή του δέρματος (συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, του κνησμού, της κνίδωσης, του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, του ερυθήματος, της δερματικής αποφολίδωσης )
Finnish: • Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Greek: − Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Privigen sisältää
Greek: Εμφάνιση του Privigen και περιεχόμενα της συσκευασίας
Finnish: Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä:
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, και παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) σε:
Finnish: Verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion oireita ovat vaikea hengitysvaikeus (hengenahdistus), poikkeavan pieni veren happipitoisuus (hypoksemia), normaali sydämen toiminta (vasemman kammion toiminta) ja kuume.
Greek: Θα αναγνωρίσετε την TRALI από τη σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική δυσχέρεια), τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα (υποξαιμία), τη φυσιολογική λειτουργία της καρδιάς (λειτουργία αριστερής κοιλίας) και την αυξημένη θερμοκρασία του σώματος (πυρετός).
Finnish: 25 ml liuosta yhdessä injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu elastomeeritulpalla, alumiinikannella ja auki napsautettavalla muovikannella; etiketissä on integroitu ripustin.
Greek: 25 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotetta, on suoritettava vasta-aineiden määritys.
Greek: Για το λόγο αυτό, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Finnish: 0,2 - 0,4 g/painokilo
Greek: 0,2 - 0,8 g/kg ΒΣ
Finnish: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID)
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)
Finnish: Suositeltava aloitusannos kerralla annettuna on 0,4-0,8 g painokiloa kohti, minkä jälkeen annos on vähintään 0,2 g painokiloa kohti 3-4 viikon välein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4 έως 0,8 g/kg βάρους σώματος (ΒΣ) χορηγούμενη εφάπαξ, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg ΒΣ κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Finnish: Injektiokohdan kipu
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Privigeniä annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται Privigen σε έναν ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να γίνει συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.
Finnish: Pivotaalinen tutkimus (N= 25) ZLB03 002CR Mediaani (vaihteluväli)
Greek: ZLB03_002CR
Finnish: Privigenin käyttösäilyvyys on 5 % glukoosiliuoslaimennuksen jälkeen lopulliseen pitoisuuteen 50 mg/ml (5 %) osoitettu 10 päivän ajan 30 °C:ssa, mutta mikrobikontaminaation näkökohtaa ei ole tutkittu.
Greek: Η σταθερότητα κατά τη χρήση του Privigen μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% σε τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5%) έχει επιδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 30 °C.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Privigen-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται Privigen σε έναν ασθενή, συνιστάται εντόνως να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται ένα συνδετικό στοιχείο μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του προϊόντος.
Finnish: Rekombinanteissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettua adsorboitua B-hepatiitin pinta-antigeenia
Greek: Προσροφηµένο αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β, παραγόµενο σε ανασυνδυασµένα κύτταρα ζυµοµυκήτων (Saccharomyces cerevesiae)
Finnish: 1 0,5 ml sisältää: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) PRP-OMPC:nä
Greek: 1 Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης του στελέχους Β11 της Neisseria meningitidis, υποοµάδα Β)
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Greek: Ενέσιµο εναιώρηµα Ενδοµυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/104/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/104/001
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, mene lääkäriin.
Greek: Εάν η κατάσταση εµµένει ή επιδεινώνεται, αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Finnish: Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta.
Greek: Για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού πρέπει να χορηγούνται και οι τρεις δόσεις.
Finnish: Näistä seurattiin 1110 lasta sekä vakavien että ei-vakavien haittatapahtumien varalta.
Greek: Από αυτά, τα 1110 τέθηκαν υπό παρακολούθηση για τη διαπίστωση τόσο σοβαρών όσο και µη σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Finnish: - Jos lapsesi on allerginen jollekin rokotteen aineosalle.
Greek: - εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε συστατικό του εµβολίου.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa..
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Finnish: Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta.
Greek: Εάν το συνιστώµενο σχήµα δεν είναι δυνατόν να εφαρµοστεί µε ακρίβεια, το διάστηµα µεταξύ των δύο πρώτων δόσεων πρέπει να είναι δύο µήνες περίπου και το διάστηµα µεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στους οκτώ έως έντεκα µήνες.
Finnish: MITÄ PROCOMVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROCOMVAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Ravistetaan hyvin ennen ruiskuun vetämistä ja käyttöä.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από την αναρρόφηση και τη χρήση.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F - 69007 Lyon Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Παρασκευάζεται από την : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Finnish: Ei sovellettavissa.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Finnish: PROCOMVAX - kerta-annosinjektiopullo - pakkaus 1
Greek: PROCOMVAX - φιαλίδιο µιας δόσης - Συσκευασία του 1
Finnish: Suositusten mukaan rokottamista tulee lykätä akuutin kuumesairauden aikana.
Greek: Συνιστάται να αναβάλλεται ο εµβολιασµός κατά τη διάρκεια οξείας εµπύρετης νόσου.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Rokote voidaan antaa useimmille lapsille 6 viikon - 15 kuukauden iässä.
Greek: Το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί στα περισσότερα βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/05/1999 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 02/08/2004
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 02/08/2004
Finnish: - Alle 6 viikon ikäisille lapsille.
Greek: - σε βρέφη ηλικίας µικρότερης των 6 εβδοµάδων.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48-72 ώρες πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εµβολιασµός σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννηµένα σε ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά µε ένα προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
Finnish: Voimakkaan ravistamisen jälkeen PROCOMVAX on hiukan opalisoiva, valkoinen suspensio.
Greek: Μετά από ισχυρή ανατάραξη, το PROCOMVAX είναι ένα ελαφρά αδιαφανές, λευκό εναιώρηµα.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen lapsesi rokottamista.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πρoτού το παιδί σας εµβολιασθεί.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä tai mahdollisista muista poikkeavista oireista.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως για αυτά ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συµπτώµατα.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Ole erityisen varovainen PROCOMVAXin suhteen:
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το PROCOMVAX:
Finnish: SANOFI PASTEUR MSD
Greek: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού σε αυτή την οµάδα των βρεφών είναι µεγάλο, ο εµβολιασµός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Finnish: Hepatiitti B:tä vastaan suojaavan vaikutuksen kestoa terveissä rokotettavissa ei tällä hetkellä tunneta, eikä tarvetta hepatiitti B:n rutiinitehosterokotteeseen ole vielä määritetty.
Greek: Η διάρκεια της προστατευτικής δράσης έναντι της ηπατίτιδας Β σε υγιείς εµβολιασµένους είναι προς το παρόν άγνωστη και δεν έχει προσδιοριστεί η ανάγκη για αναµνηστική δόση ρουτίνας µε εµβόλια που περιέχουν ιό ηπατίτιδας Β.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 7350 PROCOMVAX-annosta 2993 terveelle 6 viikon - 15 kuukauden ikäiselle lapselle, PROCOMVAX oli yleensä hyvin siedetty.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, που περιελάµβαναν τη χορήγηση 7350 δόσεων του PROCOMVAX σε 2993 υγιή βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών, το PROCOMVAX ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Finnish: Hengityskatkos hyvin ennenaikaisilla keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4).
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε λήµµα 4.4.)
Finnish: Näistä lapsista 1177 osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa useimmat saivat PROCOMVAXia samaan aikaan muiden markkinoilla olevien pediatristen rokotteiden kanssa.
Greek: Από αυτά τα βρέφη, τα 1177 συµµετείχαν σε κλινικές δοκιµές, στις οποίες τα περισσότερα έλαβαν το PROCOMVAX συγχρόνως µε άλλα εγκεκριµένα παιδιατρικά εµβόλια.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antamista aina kun liuos tai säiliö sen sallivat.
Greek: Τα παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για εξωγενή σωµατιδιακή ύλη και αποχρωµατισµό πριν από τη χορήγηση, οποτεδήποτε αυτό είναι εφικτό από το διάλυµα και τον περιέκτη.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, PROCOMVAX:llä voi olla haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το PROCOMVAX µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä ei todettu haittatapahtumien frekvenssin eikä vaikeusasteen lisääntymistä.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών µε τις επακόλουθες δόσεις.
Finnish: PROCOMVAX on injektiorokote 0,5 ml:n kerta-annosinjektiopulloissa.
Greek: Το PROCOMVAX είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε φιαλίδιο µιας δόσης 0,5 ml.
Finnish: (Merck Manufacturing Division)
Greek: (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39,
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών