FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
French: Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
English: Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
French: Tableau 4 : Fréquence de patients avec un déclin de la CVF ≥ 10 % ou patients décédés au cours des 52 semaines et délai jusqu'à progression de la maladie dans les essais INPULSIS-1, INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
French: Des méthodes efficaces de contraception associant des moyens contraceptifs mécaniques (ex : preservatifs) doivent être utilisées par les femmes pendant le traitement par Ofev et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Ofev.
English: Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 5.2).
French: Cette étude n'a pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique significative entre le nintédanib et la pirfénidone lorsqu'ils sont administrés en association (voir rubrique 5.2).
English: The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
French: Le risque relatif estimé pour le nintédanib par rapport au placebo était de 0,16 (IC 95 % : 0,04 ; 0,71 ; p = 0,0054).
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
French: Tableau 2 : Taux annuel de déclin de la CVF (ml) pour les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
English: Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
French: Une fois les transaminases revenues à leur valeur initiale, le traitement par Ofev peut être repris à la dose maximale recommandée de 150 mg deux fois par jour ou à une dose réduite de100 mg deux fois par jour qui pourra être augmentée par la suite à la dose maximale recommandée (voir rubrique 4.2).
English: 10% threshold Number (%) of FVC responders
French: Seuil de 10 % Nombre (%) de répondeurs en termes de CVF Comparaison vs placebo
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
French: Voir le tableau 5 pour les résultats individuels et groupés des deux études.
English: Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
French: Tableau 5 : Fréquence de patients présentant au moins une exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines et délai de survenue de la première exacerbation évalué à partir des événements rapportés par l'investigateur dans les essais INPULSIS-1, INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
English: Patients with known allergy to peanut protein carry an enhanced risk for severe reactions to soya preparations.
French: Le risque de réactions allergiques sévères au soja est augmenté chez les patients présentant une allergie connue aux protéines d'arachide.
English: No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du nintédanib sur la cicatrisation des plaies n'est disponible.
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
French: Encre d'impression gomme laque oxyde de fer noir (E172) propylèneglycol (E1520)
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
French: Chaque capsule contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate) - Les autres composants sont : Contenu de la capsule : Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja (E322) (voir la rubrique 2) Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
French: L'état d'équilibre a été atteint au plus tard après une semaine d'administration.
English: If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
French: Par conséquent, la prudence est requise en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp (par exemple: le kétoconazole, l'érythromycine ou la cyclosporine) en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au nintédanib.
English: More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
French: La diarrhée est apparue au cours des trois premiers mois de traitement chez plus des deux tiers des patients.
English: 5% threshold Number (%) of FVC responders
French: Seuil de 5 % Nombre (%) de répondeurs en termes de CVF Comparaison vs placebo
English: In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
French: Chez le rat, une létalité embryo-foetale et des effets tératogènes ont été observés à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition humaine observée à la dose maximale recommandée journalière chez l'être humain de 150 mg deux fois par jour.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
English: Ofev 150 mg soft capsules
French: Ofev 150 mg capsules molles
English: GERMANY
French: ALLEMAGNE
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de certains effets indésirables
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate)
English: Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
French: Les études précliniques conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles traités par nintédanib (voir rubrique 5.3).
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
French: Chaque capsule contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate).
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
French: Une capsule molle contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate) Excipient à effet notoire
English: In a sensitivity analysis which assumed that in patients with missing data at week 52 the FVC decline after the last observed value would be the same as in all placebo patients, the adjusted difference in the annual rate of decline between nintedanib and placebo was 113.9 mL/year (95% CI 69.2, 158.5) in INPULSIS-1 and 83.3 mL/year (95% CI 37.6, 129.0) in INPULSIS-2.
French: ème semaine par la valeur du déclin de la CVF mesuré dans le groupe placebo, la différence ajustée du taux annuel de déclin entre le nintédanib et le placebo était de 113,9 ml/an (IC 95 % 69,2 ; 158,5) dans INPULSIS-1 et de 83,3 ml/an (IC 95 % 37,6 ; 129,0) dans INPULSIS-2.
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
French: Une capsule molle contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate) Excipient à effet notoire
English: Gastrointestinal perforations
French: Perforations gastro-intestinales
English: Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
French: Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, Hyperbilirubinémie, Augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite (100 mg deux fois par jour) ou à la dose maximale recommandée (150 mg deux fois par jour).
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
French: Voir le tableau 3 pour les résultats individuels et groupés à partir des deux études.
English: Renal and urinary disorders
French: Affection du rein et des voies urinaires
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
French: Vous devez prendre la dose suivante d'Ofev 150 mg comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
English: Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Fréquence
English: If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
French: En cas d'oubli d'une prise, le traitement sera poursuivi aux heures et doses habituelles, sans administrer de dose supplémentaire pour compenser l'oubli.
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
French: Tableau 6 : Mortalité toutes causes confondues sur 52 semaines dans les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
English: Ofev 100 mg soft capsules
French: Ofev 100 mg capsules molles
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
French: Tableau 3 : Proportion de répondeurs en termes de CVF à 52 semaines pour les essais INPULSIS-1 et INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
English: Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
French: Dans une étude spécifique d'interaction médicamenteuse, l'administration concomitante du kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a augmenté l'exposition au nintédanib d'un facteur 1,61 pour l'aire sous la courbe (ASC) et 1,83 pour la Cmax.
English: In addition to symptomatic treatment if applicable, the management of adverse reactions to Ofev (see sections 4.4 and 4.8) could include dose reduction and temporary interruption until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy.
French: En cas d'effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8), en plus des traitements symptomatiques éventuels, la dose du nintédanib peut être réduite à 100 mg 2 fois par jour ou le traitement interrompu jusqu'à ce que l'(es) effet(s)indésirable(s) ai(en)t assez diminué pour permettre de continuer le traitement.
English: Thrombocytopenia
French: Thrombopénie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ofev 100 mg capsules molles
English: Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
French: Variation moyenne observée (ET) de la CVF par rapport à la valeur initiale (ml) dans le temps, données groupées des études INPULSIS-1 et INPULSIS-2
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
French: Le métabolisme du nintédanib ne fait intervenir les voies des CYP que dans une faible mesure.
English: Drug induced liver injury,
French: Troubles de la cicatrisation des plaies
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
French: Il est recommandé de ne pas allaiter au cours du traitement par Ofev.
English: In a dedicated pharmacokinetic study, concomitant treatment of nintedanib with pirfenidone was investigated in patients with IPF.
French: L'administration concomitante de nintédanib et pirfénidone a été étudiée chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique dans une étude spécifique de pharmacocinétique.
English: C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV).
French: Après administration orale de nintédanib marqué au carbone 14, la voie principale d'élimination de la radioactivité était l'excrétion fécale/biliaire (93,4 % de la dose ; CV : 2,61 %).
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
French: Néanmoins, compte tenu de son mécanisme d'action, le nintédanib peut altérer la cicatrisation des plaies.
English: Concomitant treatment with nintedanib and pirfenidone has been investigated in an exploratory openlabel, randomised trial of nintedanib 150 mg twice daily with add-on pirfenidone (titrated to 801 mg three times a day) compared to nintedanib 150 mg twice daily alone in 105 randomised patients for 12 weeks.
French: L'administration de 150 mg de nintédanib deux fois par jour associé à la pirfénidone (augmentation progressive de dose jusqu'à 801 mg trois fois par jour) était comparée à l'administration de nintédanib 150 mg deux fois par jour seul chez un total de 105 patients randomisés pendant 12 semaines.
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
French: INPULSIS-1 et INPULSIS-2 Données groupées
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
French: INPULSIS-1 et INPULSIS-2 données groupées
English: Patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) should be treated with a reduced dose of Ofev (see sections 4.2 and 5.2).
French: Compte tenu de l'augmentation de l'exposition systémique, le risque de survenue d'effets indésirables peut être augmenté chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).Les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) doivent être traités par une dose réduite d'Ofev (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
English: Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
French: Les saignements les plus fréquement rapportés étaient une épistaxis sans gravité.
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
French: Les capsules molles Ofev 150 mg sont disponibles en conditionnement de : - 30 x 1 capsules molles sous plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, pour délivrance à l'unité - 60 x 1 capsules molles sous plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, pour délivrance à l'unité
English: In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
French: Délai de survenue de la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique Dans l'essai INPULSIS-2, le risque de survenue de la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était significativement réduit chez les patients recevant le nintédanib par rapport au placebo.
English: Gastrointestinal Disorder
French: Troubles gastro-intestinaux
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
French: Les capsules molles Ofev 100 mg sont disponibles en conditionnement de : - 30 x 1 capsules molles sous plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, pour délivrance à l'unité - 60 x 1 capsules molles sous plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, pour délivrance à l'unité
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
French: Après administration orale de nintédanib en capsule molle de gélatine entre 0,5 à 8 h après une prise alimentaire, les concentrations plasmatiques maximales de nintédanib ont été atteintes en environ 2 à 4 h. La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg était de 4,69 % (IC 90 % : 3,615 - 6,078) chez des volontaires sains.
English: Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
French: Les capsules Ofev 150 mg sont des capsules molles de gélatine, de couleur marron, opaques et oblongues portant sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 150 ».
English: Venous thromboembolism
French: Evénements thromboemboliques veineux
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
French: Le traitement par Ofev peut ensuite être repris à la dose maximale recommandée de 150 mg deux fois par jour ou à une dose réduite de 100 mg deux fois par jour.
English: The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
French: Dans l'essai INPULSIS-2, l'augmentation du score SGRQ par rapport à l'inclusion était plus importante dans le groupe placebo que dans le groupe de patients traités par nintédanib 150 mg deux fois par jour, ce qui traduit une détérioration du score de qualité de vie moindre dans le groupe nintédanib ; la différence entre les groupes de traitement était statistiquement significative (-2,69 ; IC 95 % : -4,95 ; -0,43 ; p = 0,0197).
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
French: Les capsules Ofev 100 mg sont des capsules de gélatine molle, de couleur pêche, opaques et oblongues portant sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 100 ».
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
French: Le traitement par Ofev peut être repris à une dose réduite de 100 mg deux fois par jour ou à la dose maximale recommandée de 150 mg deux fois par jour.
English: In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily.
French: Mais des effets équivoques sur le développement embryo-foetal du squelette axial et du cœur étaient déjà observés à une exposition inférieure à celle de la dose maximale thérapeutique recommandée de 150 mg 2 fois par jour.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ofev 100 mg capsules nintédanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ofev 150 mg capsules nintédanib
English: Headache
French: Allaitement
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
French: Ofev 150 mg capsules molles nintédanib
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
French: Ofev 100 mg capsules molles nintédanib
English: Dose adjustments
French: Adaptation posologique
English: CLINICAL PARTICULARS
French: INFORMATIONSCLINIQUES
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau résumé des effets indésirables
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ofev 100 mg capsules molles nintédanib
English: There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du nintedanib.
English: Not known
French: Peu fréquent
English: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
French: Deux tailles de conditionnement d'Ofev 100 mg capsules sont disponibles : - 30 x 1 capsules molles en plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, pour délivrance à l'unité - 60 x 1 capsules molles en plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium, pour délivrance à l'unité
English: Comparison vs placebo
French: Patients avec événements, N (%) Comparaison vs placebo
English: Pruritus, Alopecia
French: Eruption cutanée Prurit, Alopécie
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
French: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
French: EMEA/H/C/002500
English: This summary was last updated in 08-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
French: Il est nécessaire de procéder à des examens sanguins réguliers afin de déterminer la dose quotidienne adéquate.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes de maladie suivantes:
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
French: Les granulés peuvent être saupoudrés sur les aliments juste avant d'être avalés ou placés dans la bouche et avalés immédiatement avec une boisson.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pheburane, le 31 juillet 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pheburane.
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pheburane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
French: Pheburane est disponible sous la forme de granulés (483 mg/g).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pheburane?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ammonaps, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pheburane.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais les granulés de Pheburane sont disponibles à une dose plus faible et contiennent des excipients (composants inactifs) différents pour masquer le goût désagréable du principe actif.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pheburane au sein de l'UE soit approuvée.