FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Italian: Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere PROTELOS e contattare il medico (vedere paragrafo 4).
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere PROTELOS.
English: C.A.
Italian: A.I.C.
English: Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Italian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Italian: Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET è entro le prime settimane di trattamento e entro 3-6 settimane per DRESS.
English: PROTELOS contains aspartame (E951):
Italian: PROTELOS contiene aspartame (E951)
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Italian: Tuttavia, poiché si raccomanda di assumere PROTELOS al momento di coricarsi, quando questo schema posologico non è applicabile, l'assunzione contemporanea rimane accettabile.
English: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Italian: EU/1/04/288/005 84 bustine (3 confezioni da 28) EU/1/04/288/006 100 bustine
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Italian: • PROTELOS è indicato solo per l'utilizzo in pazienti con osteoporosi severa ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere al trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi, ad esempio per controindicazioni o intolleranza.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Italian: Nell'arco di 12 mesi è stato osservato un aumento statisticamente significativo dei valori di BMD media della colonna lombare, principale criterio di efficacia (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]: p <0,001), simile a quello osservato negli studi pivotal di fase III per la valutazione della riduzione delle fratture nelle donne in post-menopausa.
English: What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
Italian: Cos'è PROTELOS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROTELOS Come prendere PROTELOS Possibili effetti indesiderati Come conservare PROTELOS Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Italian: България Сервие Медикал ЕООД
English: In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (titolare AIC) concorderà il programma educazionale finale con le Autorità Competenti Nazionali in tutti gli Stati Membri in cui PROTELOS è commercializzato.
English: In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Italian: In una analisi a-posteriori delle pazienti degli studi SOTI e TROPOS con una BMD delle vertebre lombari e/o del collo femorale nell'intervallo di osteopenia al momento dell'inclusione e senza fratture prevalenti, ma con almeno un fattore di rischio addizionale di frattura (N=176), PROTELOS ha ridotto il rischio di una prima frattura vertebrale del 72% nei 3 anni (incidenza della frattura vertebrale 3,6% con il ranelato di stronzio vs 12,0% con il placebo).
English: The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Italian: La dose raccomandata è di una bustina da 2 g al giorno.
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Italian: Dolore muscoloscheletrico (spasmo muscolare, mialgia, dolore alle ossa, artralgia e dolore alle estremità) §
English: The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Italian: L'efficacia di PROTELOS è stata dimostrata negli uomini con osteoporosi in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 2 anni, con una analisi principale condotta dopo un anno in 243 pazienti (popolazione Intention to treat, 161 pazienti in trattamento con ranelato di stronzio) ad alto rischio di fratture (età media 72,7 anni; BMD media lombare con un valore T-score di -2,6; 28% di frattura vertebrale prevalente).
English: • PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Italian: • PROTELOS è controindicato e non deve essere usato nei pazienti con: o Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Italian: In una analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con PROTELOS rispetto a quelle trattate con placebo (vedere paragrafo 4.8).
English: Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
English: − Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000): - Segni di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS): inizialmente come sintomi simil-influenzali e rash sul viso, quindi rash esteso con una temperatura alta (non comune), aumento dei livelli degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue (non comune), aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (raro) e linfonodi ingrossati (non comune).
English: • Prescriber guide and checklist
Italian: • Guida alla prescrizione e check list • Scheda di allerta per il paziente
English: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Italian: Τηλ: +30 210 939 1000
English: These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con PROTELOS, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcioantagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Italian: o Se si presentano i segni o i sintomi della sindrome di Stevens-Johnson ( SJS), di Necrolisi Epidermica Tossica (NET) o rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico, ad es. adenopatia, epatite, nefropatia interstiziale, pneumopatia interstiziale), il trattamento con PROTELOS deve essere interrotto immediatamente.
English: How to store PROTELOS
Italian: Come conservare PROTELOS
English: If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Italian: Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash cutaneo progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico (ad es. adenopatia, epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziale), il trattamento con PROTELOS deve essere interrotto immediatamente.
English: In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Italian: In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, PROTELOS non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Italian: Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE PROTELOS, 2 g granulato per sospensione orale.
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Italian: Un'analisi congiunta degli studi SOTI e TROPOS ha dimostrato che, nelle pazienti di età superiore agli 80 anni al momento dell'inclusione, PROTELOS ha ridotto del 32% il rischio relativo di riportare nuove fratture vertebrali nei 3 anni di trattamento (incidenza del 19,1% con il ranelato di stronzio vs 26,5% con il placebo).
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato SJS, NET o DRESS con l'utilizzo di PROTELOS, la terapia con PROTELOS non deve essere più ripresa.
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Italian: Poiché a livello gastrointestinale i cationi bivalenti possono formare un complesso scarsamente assorbibile con le tetracicline orali (ad es. doxiciclina) e con gli antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina), non è raccomandata la somministrazione contemporanea di ranelato di stronzio con questi medicinali.
English: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Italian: Τηλ: +357 22741741
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Insufficienza epatica Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)..
English: An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
Italian: Una analisi a-posteriori è stata effettuata in un sottogruppo di pazienti dello studio TROPOS di particolare interesse medico e ad alto rischio di fratture [definite come pazienti con un T-score BMD del collo del femore ≤-3 SD (range della casa produttrice corrispondente a -2,4 SD secondo le NHANES III) e un'età >
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Italian: Se è andato incontro a sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS con l'utilizzo di PROTELOS, non deve mai più riprendere il trattamento con PROTELOS.
English: How PROTELOS works
Italian: Come funziona PROTELOS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Italian: Durante l'utilizzo di PROTELOS sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Italian: Non comune Piressia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
English: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Italian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
English: st year
Italian: − 3 anni.
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Italian: Durante l'utilizzo di PROTELOS sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS)).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROTELOS 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/288/004 56 bustine
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Italian: Smetta di prendere PROTELOS e informi subito il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10): - Attacco di cuore: improvvisi dolori che comprimono il petto che possono estendersi al braccio sinistro, alla mascella, allo stomaco, alla schiena e/o alle spalle.
English: Maltodextrin
Italian: Reflusso gastroesofageo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/288/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/288/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/288/002
English: Laboratorios Servier S.L.
Italian: France Les Laboratoires Servier
English: Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Italian: Se è un paziente ad alto rischio, il medico non le prescriverà PROTELOS.
English: This leaflet was last approved in 12/2016.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il 12/2016.
English: Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
English: The application can be repeated, if necessary.
Italian: Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
English: 1 or 2
Italian: 1 o 2
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2015
English: • Difficulty sleeping
Italian: • Difficoltà del sonno
English: Bleeding at target sites was mild or moderate.
Italian: Il sanguinamento nei siti target è risultato lieve o moderato.
English: Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Italian: Dosi più alte fino a 4 g (compresi la riapplicazione e il trattamento di più di una singola sede di sanguinamento) possono essere necessarie.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
English: Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Italian: La quantità massima raccomandata di Raplixa è 3 grammi.
English: Recommended distance from target tissue
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto target
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
English: Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Italian: Non utilizzare Raplixa per il trattamento del sanguinamento arterioso grave.
English: In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Raplixa non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente, o per altri tipi di infezioni.
English: Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Italian: Raplixa è indicato negli adulti a partire dall'età di 18 anni.
English: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Italian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
English: Intravascular administration is contraindicated.
Italian: La somministrazione intravascolare è controindicata.
English: Transmissible infectious agents
Italian: Agenti infettivi trasmissibili
English: What you need to know before you are treated with Raplixa
Italian: Cosa deve sapere prima di essere trattato con Raplixa
English: The following is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: Use and Application
Italian: Uso e applicazione
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati non clinici non hanno rivelato pericoli particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Italian: Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue.
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raplixa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Elderly Dose adjustment not required.
Italian: Anziani Non è richiesta modifica del dosaggio.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo secondo le istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto.
English: Raplixa may also be used with medical air.
Italian: Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale.
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Italian: La composizione di Raplixa per grammo di polvere è fornita nella Tabella 1.
English: The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Italian: La Guida destinata agli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave:
English: Presentation
Italian: Presentazione
English: Air or gas emboli
Italian: Emboli d'aria o di gas
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Italian: • Uso della corretta pressione (non superiore a 1,5 Bar o 22 psi) e distanza dai tessuti non inferiore ai 5 cm
English: Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Italian: Le tecniche chirurgiche convenzionali, come la sutura, la legatura e il cauterio, sono risultate inefficaci o poco pratiche.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi delle reazioni avverse e devono essere attuate le misure terapeutiche sintomatiche e di supporto appropriate.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Italian: Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.