FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere dette stof.
Lithuanian: Jis gaminamas taikant vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją: hormoną gamina bakterijos, kurioms implantuotas atitinkamas hormono gamybos genas (DNR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Preotact den 24. april 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Preotact rinkodaros teisę.
Danish: Preotact kan anvendes i op til 24 måneder, hvorefter patienterne kan behandles med et bisphosphonat (et lægemiddel, som mindsker tabet af knoglemasse).
Lithuanian: Preotact galima vartoti 24 mėnesius, po kurių pacientes galima toliau gydyti bisfosfonatais (vaistais nuo kaulų retėjimo).
Danish: • som har knoglekræft eller kræft, der har spredt sig til knoglerne,
Lithuanian: • sergančioms kaulų vėžių arba į kaulus išplitusiu vėžiu,
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Danish: Knogletætheden var også hovedmålestokken i en anden undersøgelse, som så nærmere på brugen af Preotact med eller uden alendronat (et bisphosphonat).
Lithuanian: Kaulų tankis buvo pagrindinis veiksmingumo rodiklis ir kitame tyrime, kuriame buvo tiriamas su alendronatais (bisfosfonatais) arba be jų vartojamo Preotact poveikis.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Preotact.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Preotact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Preotact rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkningerne ved Preotact fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Preotact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Preotact må ikke anvendes af personer, som er overfølsomme (allergiske) over for parathyroidhormon eller et af de øvrige stoffer.
Lithuanian: Preotact negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) parathormonui arba kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai.
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Lithuanian: Be to, jis skatina kalcio absorbciją iš maisto ir neleidžia jo išskirti su šlapimu.
Danish: Hvorfor er Preotact blevet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Preotact buvo patvirtintas?
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Lithuanian: Palaipsniui pacientės kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Danish: • som har en knoglesygdom, der ikke er osteoporose,
Lithuanian: • sergančioms kita kaulų liga nei osteoporoze,
Danish: Efter 18 måneder var der 42 vertebrale frakturer i placebogruppen (3,37 ) og 17 i Preotact-gruppen (1,32 ).
Lithuanian: Preotact daug labiau sumažino stuburo slankstelių lūžių riziką nei placebas: po 18 mėnesių nustatyti 42 stuburo slankstelių lūžiai placebo grupėje (3,37 proc.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken (der medfølger en brugsanvisning til pennen).
Lithuanian: Išmokytos pacientės vaisto gali susišvirkšti pačios (pateikiamos švirkštimo instrukcijos).
Danish: Hvad er Preotact?
Lithuanian: Kas yra Preotact?
Danish: Risikobegrænsningen var større hos kvinder, som allerede tidligere havde haft en brækket hvirvel, og hos kvinder, hvis score for knoglemassen i rygsøjlen allerede var lav ved undersøgelsens begyndelse, hvilket viser, at de havde en mere skrøbelig rygsøjle.
Lithuanian: pacienčių) ir 17 lūžių Preotact grupėje (1,32 proc.). Rizika labiau sumažėjo moterims, praeityje jau patyrusioms slankstelių lūžių, ir moterims, kurioms prieš tyrimą nustatytas žemas stuburo kaulų tankis, t. y.
Danish: • som har eller har fået stråleterapi på knoglerne,
Lithuanian: • kurioms buvo taikyta arba šiuo metu taikoma spindulinė kaulų terapija,
Danish: Hvordan blev Preotact undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Preotact?
Danish: Preotact anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knogler skøre) hos postmenopausale kvinder, som er i højrisikogruppen for brud.
Lithuanian: Preotact skirtas pomenopauzinei osteoporozei (ligai, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti moterims, kurioms kyla didelė kaulų lūžių rizika.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Preotact?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Preotact vartojimu?
Danish: Det fås også som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder cylinderampullen med pulveret og opløsningen.
Lithuanian: Vaistas taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte, kuriame yra užtaisas su milteliais ir tirpikliu.
Danish: Hvordan virker Preotact?
Lithuanian: Kaip veikia Preotact?
Danish: Når cylinderampullen sættes ind i den særlige injektionspen og pennen er skruet sammen, eller når den fyldte injektionspen gøres klar til anvendelse, blandes pulver og solvens, så de til sammen udgør opløsningen til injektion.
Lithuanian: Įstačius ir įsukus užtaisą į specialią švirkštimo priemonę, milteliai ir tirpalas susimaišo, taip gaunamas injekcinis tirpalas.
Danish: Hvordan anvendes Preotact?
Lithuanian: Kaip vartojamas Preotact?
Danish: Parathyroidhormonet i Preotact er identisk med det menneskelige parathyroidhormon.
Lithuanian: Preotact sudėtyje esantis parathormonas yra žmogaus parathormono analogas.
Danish: Preotact indeholder parathyroidhormon, som stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Lithuanian: Preotact sudėtyje yra parathormono, kuris veikdamas osteoblastus (kaulų formavimosi ląsteles) skatina kaulų augimą.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Preotact?
Lithuanian: Kokia Preotact nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Det er påvist, at Preotact i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (i rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Lithuanian: Preotact žymiai sumažina stuburo slankstelių lūžių, bet ne klubų kaulų lūžius.
Danish: Den anbefalede dosis af Preotact er 100 mikrogram givet en gang dagligt som en injektion under huden i abdomen.
Lithuanian: Rekomenduojama Preotact vienkartinė paros dozė yra 100 mikrogramų.
Danish: Hvad anvendes Preotact til?
Lithuanian: Kam vartojamas Preotact?
Danish: Det fås som et pulver og solvens i en cylinderampul, der til sammen udgør en opløsning til injektion med en særlig injektionspen.
Lithuanian: Preotact - tai užtaise tiekiami balti milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas specialia švirkštimo priemone švirkščiamas injekcinis tirpalas.
Danish: Preotact er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parathyroidhormon.
Lithuanian: Preotact sudėtyje yra veikliosios medžiagos parathormono.
Danish: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Lithuanian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Danish: Andre oplysninger om vaccinen:
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for vaccinen.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virussen forårsager.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Danish: Det var nødvendigt at give disse patienter dobbeltdoser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
Lithuanian: Šiems pacientams apsaugoti reikėjo dvigubos vakcinos dozės.
Danish: Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her.
Lithuanian: Išsamų vakcinos EPAR galima rasti čia.
Danish: Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start.
Lithuanian: Vyresnių pacientų vartojamos vienkartinės šios vakcinos dozės taip pat atitiko minėtus kriterijus, išskyrus nedaug vyresnių nei 80 metų pacientų, kurie tyrimo pradžioje neturėjo jokios apsaugos nuo viruso.
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Lithuanian: Pirmiausia virusas inaktyvuojamas, kad nesukeltų jokios ligos.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccinationen, den dag, den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trimis skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir po 21 dienos (42ąją dieną).
Danish: Emulsionen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
Lithuanian: Emulsijos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris skatina geresnį atsaką.
Danish: En anden undersøgelse hos 437 personer over 60 år så på immunogeniciteten ved enkelt- og dobbeltdoser af vaccinen.
Lithuanian: Papildomame tyrime su 437 vyresniais nei 60 metų žmonėmis buvo tiriamas vienkartinės ir dvigubos dozės imunogeniškumas.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved vaccinen fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant šia vakcina, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, der pludselig har fået feber.
Lithuanian: Žmonių, kuriems staiga pakilo temperatūra, skiepijimą šia vakcina reikėtų atidėti.
Danish: Deltagerne fik to injektioner af vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Lithuanian: Dalyviams sušvirkšta po dvi vakcinos dozes, kurių kiekvienos sudėtyje buvo viena iš keturių skirtingų hemagliutinino dozių.
Danish: Hvorfor blev vaccinen godkendt?
Lithuanian: Kodėl ši vakcina buvo patvirtinta?
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
Lithuanian: Vakcina sukurta siekiant apsisaugoti nuo šios padermės viruso, kad ją būtų galima naudoti prieš prasidedant gripo pandemijai ar jai kilus.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su šios vakcinos vartojimu?
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Danish: Sundhedseksperterne er bekymrede for, at der i fremtiden kan opstå en influenzapandemi forårsaget af H5N1-stammen af virussen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai mano, kad ateityje kitą gripo pandemiją gali sukelti H5N1 padermės virusas.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en præpandemisk vaccine kunne frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede, for at den anses for egnet.
Lithuanian: Kokia šios vakcinos nauda atsiskleidė tyrimų metu? Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytais kriterijais, prepandeminė vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc. ja paskiepytų žmonių, kad būtų pripažinta tinkama.
Danish: Det er en særlig form for vaccine, som skal beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi.
Lithuanian: Tai speciali vakcina, skirta žmonėms apsaugoti nuo gripo viruso, galinčio sukelti pandemiją.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, vaccinen indeholder meget små mængder af, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Lithuanian: Vakcinos negalima vartoti žmonėms, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kuri itin mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at vaccinen indeholdt 3,75 mikrogram hæmagglutinin, og at adjuvanset udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad vakcina, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramo hemagliutinino ir adjuvanto, paskatino organizmą pagaminti minėtus kriterijus atitinkantį antikūnų kiekį.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) padermės gripo viruso.
Danish: Det kan være nødvendigt at give personer over 80 år en dobbeltdosis af vaccinen (en injektion i hver skulder), hvilket gentages tre uger senere.
Lithuanian: Vyresniems nei 80 metų pacientams gali reikėti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į kiekvienos rankos žasto raumenį); antroji, taip pat dviguba, dozė švirkščiama po trijų savaičių.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Lithuanian: Gripo pandemija pasireiškia tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Lithuanian: Vakcina gaunama suspensiją, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišius su emulsija.
Danish: Denne tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 ("informeret samtykke").
Lithuanian: suteikta vakcinos Prepandrix rinkodaros teise („informuotas sutikimas").
Danish: Hvordan blev vaccinen undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriama ši vakcina?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Lithuanian: Dažniausias prepandeminės vakcinos nuo gripo ((H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals šalutinis poveikis (pasireiškęs 1 ar daugiau iš 10 paskiepytų žmonių) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas), karščiavimas ir nuovargis.
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Danish: Hvordan virker vaccinen?
Lithuanian: Kaip veikia ši vakcina?
Danish: Hvad anvendes vaccinen til?
Lithuanian: Kam vartojama ši vakcina?
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder hæmagglutinin (overfladeproteiner)
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra mažas H5N1 viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals til GlaxoSmithKline Biologicals S.A. den 26. september 2008.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią prepandeminės vakcinos nuo gripo ((H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals rinkodaros teisę bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals S.A." 2008 m.
Danish: Hvordan anvendes vaccinen?
Lithuanian: Kaip vartoti šią vakciną?
Danish: Hvad er Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals?
Lithuanian: Kas yra prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals?
Danish: Den sammenlignede vaccinens evne til i forskellige doser med eller uden adjuvans at fremme dannelsen af antistoffer ("immunogeniciteten").
Lithuanian: Pagrindiniame vakcinos tyrime dalyvavo 400 sveikų 18-60 metų amžiaus suaugusiųjų. Jame buvo lyginamos įvairios vakcinos dozės (su arba be adjuvanto), skiriamos antikūnų gamybai (imunogeniškumui) skatinti.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Lithuanian: Vėliau, esant pakartotiniam viruso poveikiui, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de vaccinerede opnået et antistofniveau, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Lithuanian: paskiepytų žmonių organizme buvo susidaręs pakankamas antikūnų kiekis, apsaugantis juos nuo H5N1 viruso.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er større end risiciene til aktiv immunisering mod H5N1undertypen af influenza A-virus.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad prepandeminės vakcinos nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals, skirtos aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio A tipo gripo viruso, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en ‘præpandemisk' vaccine.
Lithuanian: Prepandeminė vakcina nuo gripo ((H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuota, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals yra prepandeminė vakcina.
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Lithuanian: Vyresni kaip 18 metų suaugusieji
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Lithuanian: Šios šalutinės reakcijos dažniausiai išnyksta per 1-2 dienas be jokio gydymo.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 6.1 skyrius.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/09/2008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo rinkodaros teisės suteikimo data: 26/09/2008
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1 /100) Sjælden ((≥1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000)
Danish: Vaccinen må ikke gives samtidig med andre vacciner.
Lithuanian: Šią vakciną negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofresponset følgende:
Lithuanian: 42-ą dieną anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Lithuanian: • jei sergate sunkia infekcine liga ir kūno temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Danish: • Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Lithuanian: • per 60 dienų baigus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą;
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas, kai:
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Lithuanian: • yra gauta nauja informacija, galinti turėti įtakos saugumo specifikacijai, famakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiksmams;
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt mere alvorlige.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir vakcinuojamų gyventojų apsaugai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/478/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/478/001
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med mellemrum, der kan strække sig fra 10 år og til mange årtier.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės priežiūros ir gydymo priemonės tam atvejui, jei sušvirkštus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Danish: Hætteglasset med emulsion indeholder adjuvans (AS03).
Lithuanian: Emulsijos buteliuke yra „adjuvantas" (AS03).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Danish: Hætteglas B
Lithuanian: Buteliukas B
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage denne vaccine.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Danish: 3,75 mikrogram**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo*
Danish: Der er ingen erfaring med vaccination af børn.
Lithuanian: Vartojimo vaikams patirties nėra.
Danish: Dyreforsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, graviditet, fosterudvikling, fødsel og udvikling efter fødslen (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Danish: • på anmodning fra EMEA.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).