FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu grupas antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01GB01
Finnish: Ks. myös tiedot kliinisestä hyödystä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Latvian: Skatīt arī informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Finnish: • Kun olet valmis, tee toinen sisäänhengitys samasta kapselista toistamalla vaiheessa 8 annetut ohjeet.
Latvian: • Kad esat gatavs, veiciet 2. ieelpu, atkārtojot 8. punktā aprakstītās darbības ar to pašu kapsulu.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Finnish: • On paras pitää noin 12 tunnin tauko annosten välillä, mutta annosvälin on oltava ainakin
Latvian: • Starp devām vēlams ievērot 12 stundu starplaiku, bet tam jābūt vismaz 6 stundas.
Finnish: Jos yskä jatkuu entisellään, on harkittava muita antibiootteja.
Latvian: Ja klepus nemainās, jāapsver citu antibiotiku lietošana.
Finnish: PODHALER-LAITTEEN KÄYTTÖOHJEET
Latvian: PODHALER IERĪCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa.
Latvian: • citas zāles, kas var bojāt Jūsu nieres vai dzirdi.
Finnish: • kuulo-ongelmat (mukaan lukien korvien soiminen ja huimaus)
Latvian: • dzirdes traucējumi (arī trokšņi ausīs un reibonis);
Finnish: Tietoja turvallisuustuloksista ks. kohta 4.8.
Latvian: Drošuma rezultātus skatīt 4.8. apakšpunktā.
Finnish: Muissa tapauksissa potilaan on odotettava seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä ottaa tavallista useampia kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen.
Latvian: Citos apstākļos pacientam jānogaida līdz nākamās devas lietošanas laikam, un viņš nedrīkst inhalācijai izmantot vairāk kapsulu, lai kompensētu izlaisto devu.
Finnish: Revi perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain: katso kuvat (a) ja (b).
Latvian: Noplēsiet pa perforēto līniju gareniski un tad šķērsām: skatīt (a) un (b) attēlu.
Finnish: Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin 5 sekunnin ajan.
Latvian: Izņemiet inhalatoru no mutes un aizturiet elpu aptuveni uz 5 sekundēm.
Finnish: Korvien soiminen voi olla ototoksisuuteen viittaava oire, joten tämän oireen ilmaantuminen edellyttää erityistä varovaisuutta.
Latvian: Troksnis ausīs var būt brīdinošs simptoms, kas liecina par ototoksicitāti, un tādēļ šī simptoma rašanās gadījumā jāievēro piesardzība.
Finnish: • Vaikuttava aine on tobramysiini.
Latvian: • Aktīvā viela ir tobramicīns.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem forsētās izelpas tilpums 1 sekundē (FEV1) ir <25% vai >75% no paredzētās vērtības, vai pacientiem, kuriem notikusi Burkholderia cepacia kolonizācija, nav pētīta.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un kādu aminoglikozīdu grupas vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Toista alkaen vaiheesta 5, jotta saat otetuksi annoksesta jäljellä olevat 3 kapselia.
Latvian: 15. Atkārtojiet darbības, sākot ar 5. soli, atlikušajām trīs devas kapsulām.
Finnish: Tarkista tämän jälkeen kapselia uudestaan.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet kapsulu.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, lääkäri saattaa tehdä joitakin ylimääräisiä kokeita selvittääkseen, onko TOBI Podhaler sinulle sopiva lääke.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, ārsts Jums var veikt papildu pārbaudes, lai izlemtu, vai TOBI Podhaler ir Jums piemērots.
Finnish: Epämukava tunne rinnassa
Latvian: Nepatīkama sajūta krūtīs
Finnish: Kun kapseli on poistettu kapselikortistaan (repäisypakkauksesta), se on käytettävä välittömästi.
Latvian: Kad kapsula ir izņemta no kapsulu plāksnītes (blistera), tā jālieto nekavējoties.
Finnish: Muita inhalaattoreita ei saa käyttää.
Latvian: Citu inhalatoru nedrīkst lietot.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin raportointilukuihin.
Latvian: Sastopamības biežums 1. tabulā ir norādīts, ņemot vērā ziņošanas biežumu ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā.
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta käytetään vain 7 vuorokauden ajan.
Latvian: Katru Podhaler ierīci lieto tikai 7 dienas.
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, minkä seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Latvian: Tas darbojas, galvenokārt traucējot olbaltumvielu sintēzi, kas izraisa šūnu membrānas caurlaidības pārmaiņas, progresējošus šūnas apvalka bojājumus un, iespējams, šūnas bojāeju.
Finnish: Kyseessä on hyvin yleinen bakteeri, joka jossain vaiheessa aiheuttaa infektion lähes jokaiselle kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama baktērija, kas kādā brīdī dzīves laikā inficē gandrīz katra cistiskās fibrozes slimnieka plaušas.
Finnish: Jos kapseli on lävistetty, mutta siinä on edelleen jonkin verran jauhetta jäljellä:
Latvian: Ja kapsula ir pārdurta, bet tajā aizvien ir nedaudz pulvera:
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaler kapseleita minkään muun laitteen kanssa, äläkä käytä Podhaler-laitetta minkään muun lääkkeen ottamiseksi.
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler kapsulas ar kādu citu ierīci un neizmantojiet Podhaler ierīci citu zāļu lietošanai.
Finnish: Lääkäri tulee valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Latvian: Ārsts uzraudzīs pirmās TOBI Podhaler devas inhalēšanu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību pirms un pēc zāļu lietošanas.
Finnish: Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
Latvian: Divas devas (katra sastāv no 4 kapsulām) jāinhalē pēc iespējas precīzāk ar 12 stundu starplaiku un ne ātrāk kā pēc 6 stundām.
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Latvian: Lai iegūtu labākos rezultātus no šīm zālēm, lūdzu, lietojiet tās saskaņā ar šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Latvian: Tomēr aminoglikozīdi var kaitēt auglim (piemēram, izraisīt iedzimtu kurlumu), ja grūtnieces organismā tiek sasniegta augsta sistēmiskā koncentrācija.
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaleria seuraavien 28 vuorokauden aikana
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler nākamās 28 dienas
Finnish: TOBI Podhaler otetaan inhalaationa käyttäen Podhaler-laitetta (yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6).
Latvian: TOBI Podhaler ievada inhalāciju veidā un izmantojot Podhaler ierīci (sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä TOBI Podhaler -hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yleisempiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Latvian: Tie var būt arī TOBI Podhaler lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt biežākiem vai smagākiem kā iepriekš.
Finnish: Sen tulee näyttää lävistetyltä ja tyhjältä.
Latvian: Tai jābūt pārdurtai un tukšai.
Finnish: Sellaisia potilaita, jotka samanaikaisesti saavat parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai jotain muuta munuaisten kautta tapahtuvaan erittymiseen vaikuttavaa lääkettä, kuten diureettia), on seurattava kliinisesti asianmukaisella tavalla ottaen huomioon kumulatiivisen toksisuusriskin.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus parenterāli saņem aminoglikozīdus (vai zāles, kas ietekmē izdalīšanos caur nierēm, piemēram, diurētiskos līdzekļus), atbilstoši klīniski jāuzrauga, ņemot vērā kumulatīvās toksicitātes risku.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa potilaille suoritettiin kuulontutkimus valituissa tutkimuskeskuksissa, joiden potilasmäärä vastasi noin neljäsosaa kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā dzirdes pārbaudes veica atlasītos centros, aptverot aptuveni ceturtdaļu pētījuma populācijas.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas PVH/PA/Alu/PVH- PET/Alu blisteros.
Finnish: 4 kapselia = 1 annos
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva
Finnish: 224 kapselia + 5 inhalaattoria
Latvian: 224 kapsulas + 5 inhalatori
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Latvian: • Tātad, lai inhalētu katru atlikušo kapsulu, atkārtojiet 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā aprakstītās darbības.
Finnish: TOBI Podhalerin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: TOBI Podhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler un līdz nākamās devas lietošanai atlikušas vismaz 6 stundas, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
Finnish: • Hävitä kaikki tyhjät kapselit.
Latvian: • Izmetiet visas tukšās kapsulas.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ iemuti.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā TOBI Podhaler devas ievadīšana bija ātrāka ar vidējo atšķirību aptuveni 14 minūtes (6 minūtes salīdzinājumā ar 20 minūtēm izsmidzināmam šķīdumam).
Finnish: Sormenpäästä otettavia verinäytteitä ei suositella näytteen kontaminoitumisriskin takia.
Latvian: Asins paraugu ar dūrienu pirkstā nav ieteicams ņemt, jo iespējama parauga kontaminācija.
Finnish: Veriyskä on kystisen fibroosin komplikaatio ja sitä esiintyy enemmän aikuisilla.
Latvian: Asins spļaušana ir cistiskās fibrozes komplikācija un tā visbiežāk attīstās pieaugušajiem.
Finnish: • furosemidi tai etakryynihappo, diureetit
Latvian: • furosemīds vai etakrīnskābe, diurētiskie līdzekļi;
Finnish: Tietyt Pseudomonas-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
Latvian: Pseudomonas celmi laika gaitā var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Latvian: Viena kapsula satur 28 mg tobramicīna.
Finnish: siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elimistön oman immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseksi).
Latvian: takrolīms (lieto imūnsistēmas darbības pavājināšanai).
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tämä lääke haittavaikutuksia raskauden yhteydessä silloin, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu inhalēšana grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Finnish: • Tarkastele laitetta silmämääräisesti varmistaaksesi, ettei inhalaattori ole vahingoittunut tai likainen.
Latvian: • Apskatiet inhalatoru, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts vai netīrs.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin tobramysiiniä kroonisen P. aeruginosa -infektionsa hoitoon saaneita aikuisia.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieaugušie ar hronisku plaušu P. aeruginosa infekciju.
Finnish: Ota TOBI Podhaleria kahdesti vuorokaudessa joka päivä ja 28 vuorokauden ajan
Latvian: Lietojiet TOBI Podhaler divas reizes dienā katru dienu 28 dienas
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, on TOBI Podhalerin anto lopetettava.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģisku reakciju, TOBI Podhaler lietošana jāpārtrauc.
Finnish: • yleinen huonovointisuuden tunne
Latvian: • Vispārēja slimības sajūta
Finnish: TOBI Podhalerin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat ovat raportoineet kuulon heikkenemistä ja korvien soimista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās TOBI Podhaler klīniskos pētījumos, ziņoja par dzirdes zudumu un troksni ausīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Resistenssin kehittyminen tobramysiini-inhalaatioterapian aikana saattaa vähentää hoitomahdollisuuksia akuutissa pahenemisvaiheessa, tätä tulee seurata.
Latvian: Rezistences rašanās ārstēšanas laikā ar inhalējamo tobramicīnu var ierobežot ārstēšanas iespējas saistībā ar akūtu paasinājumu attīstību; tas ir jākontrolē.
Finnish: Inhalaationa otetun TOBI Podhalerin aikaansaama systeeminen altistus on hyvin vähäinen, mutta TOBI Podhaleria ei siltikään pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeelle ole selvää tarvetta; eli kun äidille odotettavissa olevat hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc TOBI Podhaler inhalācijas ir ļoti vāja, tomēr TOBI Podhaler nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas skaidri nepieciešams, t.i., kad ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Finnish: Ks. myös kohta 4.2.
Latvian: Skatīt arī 4.2. apakšpunktu.
Finnish: Kun olet ottanut TOBI Podhaleria 28 vuorokauden ajan, pidä 28 vuorokauden tauko, jonka aikana et sisäänhengitä TOBI Podhaleria.
Latvian: Pēc tam, kad esat lietojis TOBI Podhaler 28 dienas, Jums jāievēro 28 dienu pārtraukums, kura laikā Jūs neveicat TOBI Podhaler inhalācijas.
Finnish: Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.
Latvian: 12. Tādā pat veidā lietojiet vēl 3 kapsulas.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät TOBI Podhaleria raskauden aikana, tai jotka tulevat raskaaksi TOBI Podhaler -hoidon aikana, on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Latvian: Pacientes, kuras lieto TOBI Podhaler grūtniecības laikā vai kam iestājas grūtniecība TOBI Podhaler lietošanas laikā, jāinformē par iespējamo risku auglim.
Finnish: Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille.
Latvian: Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi veriyskää (> 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Latvian: Pacientus ar asins spļaušanu (>60 ml) izslēdza no klīniskiem pētījumiem, līdz ar to nav informācijas par TOBI Podhaler lietošanu šiem pacientiem.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ainakin 89 %:lla potilaista oli P. aeruginosaisolaatit, joiden MIC-arvot olivat vähintään 15 kertaa pienemmät kuin keskimääräiset annostelun jälkeiset ysköspitoisuudet sekä lähtötilanteessa, että kolmannen hoitosyklin lääkitysvaiheen lopussa.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā vismaz 89% pacientu bija P. aeruginosa izolāti ar MIK, kas bija vismaz 15 reižu zemāka nekā vidējā koncentrācija krēpās pēc devas lietošanas, gan terapijas sākumā, gan trešā aktīvās terapijas cikla beigās.
Finnish: Tobramysiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei ole nähty viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ar tobramicīnu veiktie pētījumi neliecina par teratogēnisku ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoitoa saavalla potilaalla havaitaan oto- tai nefrotoksisuutta, tulee tobramysiinihoito keskeyttää, kunnes pitoisuus seerumissa pienenee alle 2 µg /ml.
Latvian: Ja pacientiem, kuri saņem TOBI Podhaler, rodas oto- vai nefrotoksicitāte, tobramicīna terapija jāpārtrauc, līdz koncentrācija serumā samazinās zem 2 µg/ml.
Finnish: Organogeneesin aikana ihonalaisesti annettu tobramysiini ei kuitenkaan ollut teratogeenista eikä embryotoksista.
Latvian: Tomēr tobramicīna subkutāna ievadīšana organoģenēzes laikā neradīja ne teratogēnisku, ne embrio toksisku ietekmi.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä on hyvin monenlaisia oireita sairaudestaan.
Latvian: Cistiskās fibrozes slimniekiem ir daudz slimības simptomu.
Finnish: Lääkettä ei saa annostella mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
Latvian: To nedrīkst lietot nekādā citā veidā vai ar kādu citu inhalatoru.
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Latvian: Atdaliet no kapsulu plāksnītes rīta un vakara devas.
Finnish: Poista pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Latvian: Izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Finnish: TOBI Podhaler on inhalaatiojauhe joka on täytetty kapseleihin.
Latvian: TOBI Podhaler ir inhalācijas pulveris, kas iepildīts kapsulās.
Finnish: Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi.
Latvian: Inhalējot TOBI Podhaler, antibiotika var iekļūt tieši Jūsu plaušās, lai cīnītos ar baktērijām, kas izraisa infekciju, un uzlabotu Jūsu elpošanu.
Finnish: Kroonisen P. aeruginosa -infektion ainutlaatuiset ominaisuudet kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, kuten anaerobiset olosuhteet sekä lukuisat geneettiset mutaatiot, saattavat olla tärkeitä tekijöitä heikentyneelle P. aeruginosa -herkkyydelle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Latvian: Hronisku P. aeruginosa infekciju unikāli raksturlielumi CF pacientiem, piemēram, anaerobi stāvokļi un bieža ģenētisko mutāciju sastopamība, arī var būt nozīmīgi faktori P. aeruginosa jutības samazināšanā CF pacientiem.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyytensä mukaan siten, että yleisimmät reaktiot ovat ensin.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, un biežākās reakcijas norādītas kā pirmās.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet inhaloitua tobramysiiniä tutkimuksen aloitusta edeltävien neljän, tai sitä useamman, kuukauden aikana.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā nebija pakļauti inhalējama tobramicīna iedarbībai vismaz 4 mēnešus pirms pētījuma sākuma.
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
Latvian: Pacientu, kuriem bija nepieciešama hospitalizācija elpošanas traucējumu dēļ, attiecība bija 24,4% TOBI Podhaler un 22,0% TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā.
Finnish: TOBI Podhaleria ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.
Latvian: Bērni TOBI Podhaler nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Finnish: TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka on antibiootti.
Latvian: TOBI Podhaler satur zāles, ko sauc par tobramicīnu, un tas ir antibiotisks līdzeklis.
Finnish: Jos infektiota ei saada kunnolla hallintaan, se jatkaa keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen yhä enemmän hengitysongelmia.
Latvian: Ja infekcija netiek pilnvērtīgi ārstēta, tā turpina bojāt plaušas, izraisot turpmākus elpošanas traucējumus.
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Latvian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Īrija
Finnish: Kun naaraskaneille annettiin vakavaa toksisuutta (eli munuaistoksisuutta) aiheuttavia annoksia, tämä johti spontaaniabortteihin ja kuolemiin.
Latvian: Izteikti toksiskas devas trušu mātītēm (t.i., nefrotoksicitāte) izraisīja spontānu abortu un nāvi.
Finnish: Havaitut MIC-arvojen nousut palautuivat suurelta osin ennalleen hoitojaksojen välisten taukojen aikana.
Latvian: Novērotā MIK palielināšanās lielākoties bija atgriezeniska laikā, kad ārstēšana netika veikta.
Finnish: Vaikka tilavuus osoittautuikin vaihtelevan sekä painoindeksin (BMI) että keuhkojen toiminnan (FEV1 % viitearvosta) mukaan, mallinnetut simulaatiot osoittivat, etteivät BMI:n tai keuhkojen toiminnan muutokset vaikuttaneet merkittävästi huippupitoisuuksiin (Cmax) ja alhaisimpiin plasmapitoisuuksiin (Ctrough).
Latvian: Lai gan tilpumam pierādītas pārmaiņas atkarībā no ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un plaušu darbības (paredzētais FEV1%), uz modeli balstītas simulācijas liecināja, ka ĶMI vai plaušu darbības pārmaiņas maksimālo (Cmax) un minimālo (Ctrough) koncentrāciju būtiski neietekmēja.
Finnish: TOBI Podhaler -annos on sama kaikille hyväksyttyyn ikäryhmään kuuluville potilaille, eikä näin ollen määräydy iän tai painon mukaan.
Latvian: TOBI Podhaler deva visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma grupā, neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas, ir vienāda.
Finnish: 56 kapselia ja 1 inhalaattori
Latvian: 56 kapsulas un 1 inhalators
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Latvian: Katrā TOBI Podhaler nedēļas kastītē ir:
Finnish: Jos koet jotakin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Finnish: Irrota kapselikortin taustafolio siten, että yksi TOBI Podhaler -kapseli paljastuu, ja poista kapseli kortista.
Latvian: Atplēsiet kapsulu plāksnītes foliju, atklājot vienu TOBI Podhaler kapsulu, un izņemiet to no plāksnītes.
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella kystisen fibroosin yhteydessä ilmeneviä keuhkoinfektioita aiheuttavien organismien voidaan olettaa reagoivan TOBI Podhaler -hoitoon seuraavasti:
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, paredzams, ka cistiskās fibrozes gadījumā ar plaušu infekcijām saistītie mikroorganismi varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TOBI Podhaler šādā veidā:
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas ievadīšanai palikušas vismaz 6 stundas, pacientam deva jāsaņem pēc iespējas ātrāk.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Latvian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Finnish: Jos kapseli näyttää edelleen ehjältä:
Latvian: Ja kapsula nav pārdurta:
Finnish: TOBI Podhalerilla ilmoitetuista haittavaikutuksista ylivoimaisesti suurin osa on ollut lieviä tai kohtalaisia, eikä niiden vakavuusaste ole näyttänyt vaihtelevan eri hoitosyklien välillä, tai koko tutkimusjakson ja hoitojaksojen välillä.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, kas novērotas, lietojot TOBI Podhaler, bija vieglas vai vidēji smagas un smaguma pakāpe neatšķīrās starp cikliem vai visu pētījuma periodu un ārstēšanas periodiem.
Finnish: Jatka TOBI Podhalerin käyttöä lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Latvian: Turpiniet lietot TOBI Podhaler saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo on valmistettu muovista (polypropyleenistä).
Latvian: Podhaler inhalācijas ierīce un tās uzglabāšanas futrālis ir gatavots no plastmasas (polipropilēna).
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 6 - ≤ 22-vuotiaita potilaita, joiden FEV1-arvot tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 25 - 84 % oletetusta iän, sukupuolen ja pituuden mukaisesta viitearvosta Knudsonin kriteerien mukaan.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacienti bija 6 līdz ≤22 gadus veci, un FEV1 atlases laikā bija 25-84% no paredzētās konkrētam vecumam, dzimumam un augumam piemērojamās normālās vērtības atbilstoši Knudson kritērijiem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOBI Podhaleria saaneet potilaat jatkoivat dornaasi alfan, bronkodilataattoreiden, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä, mitään viitteitä yhteisvaikutuksista näiden lääkkeiden kanssa ei havaittu.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuri saņēma TOBI Podhaler, turpināja lietot alfa dorneāzi, bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus, pierādījumus par mijiedarbību ar šīm zālēm nekonstatēja.
Finnish: Bronkospasmit tulee hoitaa asianmukaisesti.
Latvian: Bronhu spazmām jāveic atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Finnish: Tobramysiini on Streptomyces tenebrarius -nimisen sädesienen tuottama aminoglykosidiantibiootti.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, ko sintezē Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Älä säilytä kapseleita inhalaattorissa.
Latvian: Neglabājiet kapsulas inhalatorā.