FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Eslováquia Zentiva, k.s.
Danish: Bulgarien Zentiva, k.s.
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Danish: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ARROW 60/15
Danish: Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15
Portuguese: 0,15 mg/0,02 mg Comprimido
Danish: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Danish: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Danish: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Portuguese: 178 D-13353 Berlin Alemanha
Danish: D-13353 Berlin
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Danish: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Portuguese: Etonogestrel Etinilestradiol
Danish: Etonogestrel Ethinylestradiol
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Danish: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Danish: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Portuguese: Mikrogramm + 30
Danish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Danish: Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Danish: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Danish: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Portuguese: (carne e leite)
Danish: (kød og mælk)
Portuguese: O Combisyn recebeu autorização no Reino Unido a 30 de Janeiro de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Danish: Combisyn blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 30. januar 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Portuguese: O pedido foi apresentado aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: • A eficácia do Combisyn não foi confirmada,
Danish: • Combisyns virkning var ikke bekræftet;
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Portuguese: Os EstadosMembros Envolvidos consideraram que a autorização do Combisyn podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Danish: De berørte medlemsstater var af den opfattelse, at godkendelsen af Combisyn kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combisyn.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combisyn.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combisyn.
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combisyn.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combisyn durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combisyn under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combisyn foi insuficientemente fundamentado,
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combisyn var utilstrækkeligt dokumenteret;
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combisyn e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combisyn og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Portuguese: O Combisyn destina-se ao tratamento de mastite em vacas lactantes causada pelos principais agentes patogénicos que normalmente existem no úbere de bovino (Staphylococci, Streptococci e Escherichia coli).
Danish: Combisyn er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combisyn ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combisyn er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combisyn, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combisyn e o medicamento de referência.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combisyn havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combisyn og referencelægemidlet.
Portuguese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combisyn) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
Danish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combisyn, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combisyn, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Portuguese: Quando instado no sentido de fundamentar adicionalmente esta reivindicação, o requerente forneceu dados comparativos sobre as características físico-químicas do medicamento, incluindo a viscosidade, tamanhos de partículas e dissolução no leite, entre o Combisyn e o medicamento de referência.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combisyn og referencelægemidlet.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Portuguese: O requerente defendeu ainda que a formulação do Combisyn era suficientemente semelhante ao medicamento de referência para permitir uma isenção da necessidade de apresentação de dados in vivo.
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combisyns formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos da amoxicilina e ácido clavulânico medidos nas amostras de leite do quarto (úbere) obtidas a intervalos regulares após a perfusão do Combisyn e do medicamento de referência.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combisyn og referencelægemidlet.
Portuguese: Para apoiar o Combisyn, foram apresentados estudos que comparam a farmacocinética do leite e do plasma entre os medicamentos genéricos e de referência.
Danish: Til støtte for Combisyn blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Portuguese: Espéciesalvo
Danish: Dyreart
Portuguese: O Combisyn apresenta-se sob a forma de seringas de dose unitária como uma suspensão oleosa a ser administrada por via intramamária.
Danish: Combisyn fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Portuguese: Dinamarc
Danish: Danmark
Portuguese: Blister (PVC/alu) 60
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse blisterpakning (PVC/alu)
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Portuguese: Número EU Denominação comercial
Danish: EU-nummre
Portuguese: Frasco (HDPE)
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Portuguese: Dosagem
Danish: Pakningsstørrelse
Portuguese: (Mecanismo possível)
Danish: (Mulig mekanisme)
Portuguese: Não ocorreram mortes e todos os doentes recuperaram.
Danish: Der var ingen dødsfald, og alle patienter kom sig.
Portuguese: • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
Danish: • hvis dit immunsystem er meget svækket
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Esteja atento aos sintomas importantes
Danish: Hold øje med vigtige symptomer
Portuguese: Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Portuguese: • se consomem álcool
Danish: • hvis du drikker alkohol
Portuguese: Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Portuguese: Foi também estudado o efeito dos alimentos na velocidade e grau de absorção.
Danish: Desuden blev indvirkningen af mad på hastigheden og omfanget af absorption undersøgt.
Portuguese: A lista abaixo não deve ser considerada exaustiva mas é representativa das classes estudadas.
Danish: Listen nedenfor bør ikke betragtes som værende fuldstændig, men er repræsentativ for de lægemiddelklasser, der er undersøgt.
Portuguese: É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave.
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen bliver værre.
Portuguese: Estes acontecimentos foram com frequência transitórios.
Danish: Bivirkningerne har ofte været forbigående.
Portuguese: Vá ao seu médico assim que possível.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informação.
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Portuguese: Estes incluem:
Danish: Disse omfatter:
Portuguese: No entanto, a biodisponibilidade absoluta (aproximadamente 55-65%) foi reduzida nos doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (ca. 55-65 %) er dog reduceret hos pædiatriske patienter under 12 år.
Portuguese: Dados adicionais relativamente a este assunto são atualmente aguardados.
Danish: Yderligere data afventes.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de março de 1998 Data da última renovação: 13 de fevereiro de 2008
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2008
Portuguese: • se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
Danish: • hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
Portuguese: Recomendação relativa a administração concomitante
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
Danish: Mutagenitet og karcinogenicitet
Portuguese: Estes efeitos hematológicos não são usualmente observados antes de quatro a seis semanas de tratamento.
Danish: Disse hæmatologiske påvirkninger observeres sædvanligvis først efter 4 til 6 ugers behandling.
Portuguese: Os comprimidos Combivir não devem ser usados em crianças com peso inferior a 14 kg, uma vez que as doses não podem ser adequadamente ajustadas ao peso da criança.
Danish: Combivir tabletter bør ikke anvendes til børn under 14 kg, da dosis ikke kan justeres hensigtsmæssigt til barnets vægt.
Portuguese: Dados recentes indicam que a exposição em crianças com < 6 anos de idade pode ser reduzida em cerca de 30% comparativamente com outros grupos etários.
Danish: Seneste fund tyder på, at eksponeringen hos børn under 6 år er reduceret med ca. 30 % sammenlignet med andre aldersgrupper.
Portuguese: Interação Variação geométrica média
Danish: Interaktion Geometrisk middelændring
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Pode ter problemas com os seus ossos
Danish: Du kan få knogleproblemer
Portuguese: • nariz irritado ou com corrimento
Danish: • irriteret eller løbende næse
Portuguese: • cansaço, falta de energia
Danish: • træthed, manglende energi
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação observada para a lamivudina é 5 a 7 horas.
Danish: Elimination: Den observerede elimineringshalveringstid af lamivudin er 5 til 7 timer.
Portuguese: A lamivudina não foi teratogénica nos estudos no animal.
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier.
Portuguese: • respiração profunda, rápida e difícil
Danish: • dyb, hurtig, besværet vejrtrækning
Portuguese: A ligação da zidovudina às proteínas plasmáticas é de 34% a 38%.
Danish: Zidovudins plasmaproteinbinding er 34 % til 38 %.
Portuguese: A zidovudina teve um efeito semelhante em ambas as espécies, mas somente a exposições sistémicas muito elevadas.
Danish: Zidovudin havde en lignende effekt hos begge arter, men kun ved meget høje systemiske koncentrationer.
Portuguese: Não foram observados outros tumores relacionados com zidovudina em ambas as espécies, em qualquer dos sexos.
Danish: Der blev ikke observeret andre zidovudinrelaterede tumorer hos begge køn af begge arter.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Combivir.
Danish: Du bør kende til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Combivir.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
Danish: Kør ikke bil, og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Portuguese: • aumento do peito em homens
Danish: • brystforstørrelse hos mænd.
Portuguese: A incidência e gravidade da lipoatrofia estão relacionadas com a exposição cumulativa.
Danish: Incidensen og sværhedsgraden af lipoatrofi er relateret til kumulativ eksponering.
Portuguese: Lamivudina: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Danish: Lamivudin: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 %
Portuguese: Não existem dados sobre a sua afetação na fertilidade feminina humana.
Danish: Der foreligger ingen data om påvirkning af fertiliteten hos kvinder.
Portuguese: Crianças com peso entre 21 kg e 30 kg
Danish: Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg
Portuguese: Tome especial cuidado com Combivir
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Combivir
Portuguese: Presentemente, os dados disponíveis não sugerem que a lamivudina seja menos eficaz neste grupo etário
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke, at lamivudin er mindre effektiv hos denne aldersgruppe.
Portuguese: A infeção pelo VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção).
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en smittet person eller via inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Portuguese: Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
Danish: Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen.
Portuguese: As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento.
Danish: Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Portuguese: Estas frequências estão definidas como Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1000) e Muito raros (<1/10.000).
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Portuguese: • se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
Danish: • hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
Portuguese: • mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
Danish: • ømhed og smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
Portuguese: Se tomou Combivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
Danish: Hvis du har taget Combivir under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas listados acima ou algum outro sintoma que o preocupe:
Danish: Hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, der bekymrer dig:
Portuguese: • metadona usada como um substituto de heroína
Danish: • methadon som erstatning for heroin
Portuguese: Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso.
Danish: Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Portuguese: Monitorizar as concentrações de fenitoína.
Danish: Monitorer phenytoinkoncentrationen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Combivir
Danish: Hvis du har glemt at tage Combivir
Portuguese: Os testes de suscetibilidade in vitro não têm sido padronizados e os resultados podem variar de acordo com fatores metodológicos.
Danish: Test af følsomheden in vitro er ikke blevet standardiseret, og resultaterne kan variere afhængig af de anvendte metoder.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Portuguese: Doentes de maior risco devem ser cuidadosamente seguidos.
Danish: Patienter, der er i risikogruppen, skal følges tæt.
Portuguese: Abreviaturas: ↑ = Aumento; ↓=diminuição; ↔= nenhuma alteração significativa; AUC=área sob a concentração versus curva de tempo; Cmax=concentração máxima observada; CL/F=depuração oral aparente
Danish: Forkortelser: ↑ = Stigning; ↓ = Fald; ↔ = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven koncentration versus tid; Cmax= Maksimalt observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança da lamivudina quando administrada a bebés com menos de três meses de idade.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden af lamivudin hos spædbørn under 3 måneder.
Portuguese: Enquanto se desconhece a relevância clínica destas observações, os dados sugerem que um risco carcinogénico para o ser humano é compensado pelo potencial benefício clínico.
Danish: Så længe den kliniske relevans af disse fund er ukendt, indikerer disse data, at den karcinogene risiko hos mennesker opvejes af de potentielle kliniske fordele.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Portuguese: Solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
Danish: Sorbitol opløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
Portuguese: Qualquer destes padrões de mutações de multiresistência a nucleósidos limita severamente as opções terapêuticas futuras.
Danish: Enhver af disse to typer af multinucleosid resistens mutationer begrænser i svær grad de fremtidige terapeutiske muligheder.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Portuguese: O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.
Danish: Lægen vil følge virkningen af din behandling.
Portuguese: O perfil de reações adversas parece ser semelhante em adultos e adolescentes.
Danish: Bivirkningsprofilen synes ens hos voksne og unge.