FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost Revoladea procijenjena je pomoću udruženih dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja TRA100773A i B, TRA102537 (RAISE) i TRA113765, u kojima su 403 bolesnika bila izložena Revoladeu i 179 placebu, uz podatke iz završenih otvorenih ispitivanja TRA108057, TRA105325 (EXTEND) i TRA112940.
Icelandic: Öryggi Revolade var metið í tvíblindu samantektarrannsóknunum með samanburði við lyfleysu TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, þar sem 403 sjúklingar fengu meðferð með Revolade og 179 fengu lyfleysu, til viðbótar við upplýsingar úr opnu rannsóknunum sem er lokið TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Croatian: Na početku ispitivanja više od 70% bolesnika s ITP-om u svakoj ispitivanoj skupini prijavilo je bilo koji oblik krvarenja (WHO stupanj 1-4), a više od 20% je prijavilo klinički značajno krvarenje (WHO stupanj 2-4).
Icelandic: Í upphafi greindu meira en 70% ITP-sjúklinga í báðum hópum frá einhverjum blæðingum (WHO stig 1-4) og meira en 20% greindu frá klínísk mikilvægum blæðingum (WHO stig 2-4).
Croatian: Bolesnici bi trebali periodički biti klinički evaluirani i nadležni liječnik bi trebao, ovisno o nalazima, donijeti odluku o nastavku liječenja za svakog bolesnika ponaosob.
Icelandic: Sjúklingar skulu metnir klínískt reglulega og læknirinn sem sér um meðferðina skal taka ákvörðun um áframhaldandi meðferð hjá hverjum og einum.
Croatian: U ispitivanjima na humanim jetrenim mikrosomima eltrombopag (do 100 M) nije pokazao in vitro inhibiciju CYP450 enzima 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11, ali je bio inhibitor CYP2C8 i CYP2C9, mjereno paklitakselom i diklofenakom kao supstratima.
Icelandic: Í rannsóknum með notkun lifrarfrymisagna úr mönnum, reyndist eltrombópag (allt að 100 µM) ekki hindra CYP450-ensímin 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 in vitro en hindraði CYP2C8 og CYP2C9 samkvæmt mælingum þar sem paklítaxel og díklófenak voru notuð sem könnunarhvarfefni.
Croatian: Ako broj trombocita padne na <30 000/µl, hemoglobin padne na <9 g/dl ili apsolutni broj neutrofila (ABN) na <0,5 x 10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer niður í <30.000/µl, hemóglóbín lækkar í <9 g/dl eða heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) <0,5 x 10
Croatian: • Lijek je tamno smeđa tekućina.
Icelandic: Lyfið er dökk-brúnn vökvi.
Croatian: Utjecaj etničke (azijske) pripadnosti (poput Japanaca, Kineza, Tajvanaca i Korejaca) na farmakokinetiku eltrombopaga procjenjivan je koristeći podatke iz populacijske analize farmakokinetike 111 zdravih odraslih osoba (31 iz Azije) i 88 bolesnika s ITP-om (18 osoba iz Azije).
Icelandic: Áhrif asísks uppruna (svo sem japansks, kínversks, taívansks og kóreansks) á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með greiningu á lyfjahvörfum hjá 111 heilbrigðum fullorðnum (31 asískum) og 88 sjúklingum með ITP (18 asískum).
Croatian: Eltrombopag zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Eltrombópag hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka kod tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od znakova postojanja krvnog ugruška:
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú ert með eitthvert þessara einkenna um blóðtappa:
Croatian: Podaci o primjeni eltrombopaga u bolesnika s ITP-om u dobi od 65 godina i starijih su ograničeni i nema kliničkog iskustva s primjenom eltrombopaga u bolesnika s ITP-om starijih od 85 godina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun eltrombópags hjá ITP-sjúklingum 65 ára og eldri og engin klínísk reynsla hjá ITP-sjúklingum eldri en 85 ára.
Croatian: Medijan početnog broja trombocita bio je 59 500/µl u obje terapijske skupine: 0,8% uključenih bolesnika imalo je broj trombocita <20 000/µl, 28% <50 000/µl, a 72% ≥50 000/µl.
Icelandic: Miðgildi fyrir fjölda blóðflagna í upphafi var 59.500/µl hjá báðum meðferðarhópum: 0,8% sjúklinga voru með fjölda blóðflagna <20.000/µl, 28% með <50.000/µl og 72% með ≥50.000/µl.
Croatian: Ako prestanete uzimati Revolade
Icelandic: Ef hætt er að taka Revolade
Croatian: Nadalje, kliničko farmakološko ispitivanje na 36 ispitanika nije pokazalo da je fotoosjetljivost povećana nakon primjene 75 mg eltrombopaga.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk rannsókn á lyfjafræðilegri verkun hjá 36 einstaklingum engin merki um aukið ljósnæmi eftir gjöf 75 mg af eltrombópagi.
Croatian: Ako se primjena eltrombopaga smatra neophodnom za bolesnike s ITP-om s oštećenjem jetre, početna doza mora biti 25 mg jednom dnevno.
Icelandic: Ef notkun eltrombópags er talin nauðsynleg fyrir ITP-sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þarf upphafsskammturinn að vera 25 mg einu sinni á dag.
Croatian: U studiji pre- i post-natalnog razvoja štakora, nije bilo nepoželjnih učinaka na trudnoću, porod ili laktaciju F0 ženki štakora, u dozama netoksičnim po majku (10 i 20 mg/kg/dan) i nije bilo učinka na rast, razvoj, neurobihevioralnu ili reproduktivnu funkciju potomstva (F1).
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu engar aukaverkanir á meðgöngu, fæðingu eða spenagjöf fram hjá F0-kvenrottum við skammta sem ekki höfðu eiturverkun á móðurina (10 og 20 mg/kg/dag) og engin áhrif á vöxt, þroska, virkni tauga eða æxlunarhæfni afkvæmanna (F1).
Croatian: • nakupljanje željeza u tijelu (preopterećenje željezom)
Icelandic: • uppsöfnun á járni í líkamanum (járnofhleðsla)
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba prekinuti ako broj trombocita ne poraste do razine potrebne za sprečavanje klinički značajnog krvarenja nakon 4 tjedna primjene lijeka u dozi od 75 mg jednom dnevno.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi skal hætt ef blóðflagnafjöldi eykst ekki nægilega til að koma í veg fyrir klínískt mikilvægar blæðingar eftir 4 vikna meðferð með eltrombópagi 75 mg á dag.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu uputu o lijeku.
Icelandic: Sýnið umbúðir lyfsins, eða þennan fylgiseðil ef hægt er.
Croatian: Drugi lijekovi i Revolade
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revolade
Croatian: Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se očitovati kao poremećeni rezultati krvnih pretraga.
Icelandic: Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum.
Croatian: Više od polovice svih bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini je imalo ≥3 prethodnih pokušaja liječenja ITP, a 36% je prethodno bilo splenektomirano.
Icelandic: Meira en helmingur af öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópum höfðu áður fengið ≥3 ITP-meðferðir og 36% höfðu gengist undir miltisnám.
Croatian: Kutija 25 mg praška za oralnu suspenziju - bez plavog okvira - 30 vrećica
Icelandic: Askja með 25 mg mixtúrudufti, dreifu - án blue box - 30 skammtapokar
Croatian: Moguća je pojava trombocitopenije nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðflagnafæð komi fram aftur þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Treba paziti za vrijeme uzimanja lijeka Revolade ako imate 65 ili više godina.
Icelandic: Revolade ef þú ert 65 ára eða eldri.
Croatian: Smanjiti dnevnu dozu za 25 mg.
Icelandic: Minnkið dagskammtinn um 25 mg.
Croatian: Apsorbirani eltrombopag doseže vršnu koncentraciju 2-6 sati nakon peroralne primjene.
Icelandic: Eltrombópag frásogast og nær hámarksþéttni 2 til 6 klst.
Croatian: PETIT (TRA108062) je bilo ispitivanje od tri dijela, raspoređena kohorta, otvoreno i dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano.
Icelandic: PETIT (TRA108062) var 3 þátta, með víxlröðuðu þýði (staggered-cohort), opin og tvíblinduð, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Croatian: Broj trombocita je 18. dana nakon ingestije iznosio 672 000/µl, a najviši izmjereni broj trombocita je bio 929 000/µl.
Icelandic: Blóðflögur voru 672.000/µl á degi 18 eftir inntöku og voru flestar 929.000/µl.
Croatian: Svi su bolesnici započeli liječenje s 50 mg eltrombopaga.
Icelandic: Allir sjúklingar hófu meðferð með 50 mg af eltrombópagi.
Croatian: Primijeniti najnižu dozu eltrombopaga koja je potrebna da bi se izbjeglo smanjivanje doze peginterferona.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi sem nauðsynlegur er til að forðast skammtalækkun peginterferóns.
Croatian: Nastup djelovanja lijeka Revolade može biti za 1 do 2 tjedna.
Icelandic: Það geta liðið 1 til 2 vikur þar til verkun Revolade kemur fram.
Croatian: Nepromijenjeni eltrombopag izlučen stolicom čini otprilike 20% doze.
Icelandic: Óbreytt eltrombópag skilið út í hægðum er um 20% af skammtinum.
Croatian: Uobičajeni način prilagođavanja doze eltrombopaga, bilo da se radi o sniženju ili povišenju doze, trebao bi biti za 25 mg dnevno.
Icelandic: Venjuleg skammtaaðlögun fyrir eltrombópag, hvort sem er hækkun eða lækkun, væri 25 mg einu sinni á dag.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija za muškarce i žene
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Croatian: Svi navedeni događaji prošli su bez posljedica i bez potrebe za daljnjim liječenjem.
Icelandic: Í öllum tilvikum gengu einkenni til baka án eftirmála í framhaldi af meðferð.
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 2-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 2-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Croatian: • trnci ili utrnulost u rukama ili nogama
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Croatian: Za bolesnike s teškom aplastičnom anemijom koji su refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani istom, preporučuje se pregled koštane srži s aspiracijama za citogenetiku prije započinjanja primjene eltrombopaga, nakon 3 mjeseca liječenja te nakon 6 mjeseci.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi, sem hafa ekki svarað eða hafa fengið mikla fyrri ónæmisbælandi meðferð, er rannsókn á beinmerg með áherslu á frumuerfðafræðilega þætti ráðlögð áður en meðferð með eltrombópagi er hafin, eftir 3 mánaða meðferð og 6 mánuðum þar á eftir.
Croatian: In vitro ispitivanja su također pokazala da je eltrombopag supstrat i inhibitor proteina rezistencije raka dojke (BCRP) (IC50 vrijednost od 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu einnig að eltrombópag er BCPR (breast cancer resistance protein) hvarfefni og hemill (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Croatian: Nuspojave iz ispitivanja odraslih s ITP-om (N=763), pedijatrijskih ispitanika s ITP-om (N=171), ispitivanja HCV-a (N=1520), ispitivanja teške aplastične anemije (N=43) te izvješća nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar í ITP-rannsóknunum hjá fullorðnum (N=763), ITP rannsóknum hjá börnum (N=171), rannsóknum á lifrarbólgu C (N=1.520), rannsóknum á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi (N=43) og tilkynningum eftir markaðssetningu eru taldar eru upp hér á eftir samkvæmt MedDRAflokkun eftir líffærum og tíðni.
Croatian: Na početku je 71% bolesnika u eltrombopag skupini te 69% u placebo skupini prijavilo bilo kakvo krvarenje (WHO stupanj 1-4).
Icelandic: Í upphafi greindu 71% sjúklinga í eltrombópaghópnum og 69% í lyfleysuhópnum frá einhverjum blæðingum (WHO 1-4. stig).
Croatian: Ipak, potencijalni rizik od fotoalergija se ne može isključiti, obzirom da se specifične pretkliničke studije nisu mogle provesti.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á ljósnæmi þar sem ekki var hægt að gera sértækar forklínískar rannsóknir.
Croatian: Vaš liječnik također može provesti ove testove kako bi direktno provjerio koštanu srž tijekom liječenja lijekom Revolade.
Icelandic: Læknirinn getur einnig framkvæmt beinar rannsóknir til að kanna ástand beinmergsins meðan á meðferð með Revolade stendur.
Croatian: • Postavite vršak štrcaljke djetetu s unutarnje strane obraza.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni í munn barnsins við innanverða kinn.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka povećava se: što ste stariji ako ste morali duže vrijeme boraviti u krevetu ako bolujete od raka ako uzimate oralne kontraceptive ili hormonsko nadomjesno liječenje ako ste nedavno bili operirani ili ste se ozlijedili ako imate povećanu tjelesnu težinu (pretilost) ako ste pušač ako imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre Recite liječniku prije nego započnete liječenje ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur hættan á blóðtappa verið aukin: með hækkandi aldri ef þú þarft að vera rúmliggjandi í langan tíma ef þú ert með krabbamein ef þú tekur getnaðarvarnarpillur eða ert í uppbótarmeðferð með hormónum ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða fengið líkamlegan áverka ef þú ert allt of þung/ur ef þú reykir ef þú ert með langt genginn, langvinnan lifrarsjúkdóm  Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en meðferð hefst.
Croatian: • Povucite klip natrag do oznake za 20 ml na štrcaljki.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 20 ml merkinu á sprautunni.
Croatian: Prividni klirens eltrombopaga iz plazme nakon peroralne primjene (CL/F) povećao se s povećanjem tjelesne težine.
Icelandic: Úthreinsun eltrombópags úr plasma eftir inntöku (CL/F) jókst með aukinni líkamsþyngd.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Bolesnici s procjenom krvarenja 43. dana, n Krvarenje (WHO stupanj 1-4), n (%)
Icelandic: Aðrir helstu endapunktar Sjúklingar með mat á blæðingum á degi 43, n Blæðingar (WHO stig 1-4) n (%)
Croatian: Serumska alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) i bilirubin trebaju biti izmjereni prije započinjanja liječenja eltrombopagom, svaka 2 tjedna tijekom prilagođavanja doze i jednom mjesečno nakon postizanja stabilne doze lijeka.
Icelandic: Mæla skal alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og bílírúbín í sermi áður en meðferð með eltrombópagi er hafin, á tveggja vikna fresti meðan á skammtaaðlögun stendur og mánaðarlega eftir að jafnvægisskammti er náð.
Croatian: Drugi sastojci su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, titanijev dioksid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, makrógól 400, magnesíumsterat, mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón, natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Croatian: Primjena lijeka Revolade se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: • ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što Revolade sadrži").
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Revolade inniheldur").
Croatian: Utjecaj pripadnosti azijskoj etničkoj skupini (poput Kineza, Japanaca, Tajvanaca, Korejaca i Tajlanđana) na farmakokinetiku eltrombopaga je procijenjen koristeći analizu populacijske farmakokinetike u 635 bolesnika s HCV-om (145 iz Azije i 69 iz južne Azije).
Icelandic: Áhrif asísks uppruna (svo sem kínversks, japansks, taívansks, kóreansks og taílensks) á lyfjahvörf eltrombópags voru metin í hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 635 sjúklingum með lifrarbólgu C (145 frá Asíu og 69 frá Suður-Asíu).
Croatian: • antacidi - lijekovi za liječenje probavnih tegoba, žgaravice ili čira na želucu (također pogledajte „Kada uzeti lijek" u dijelu 3.)
Icelandic: • sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum, brjóstsviða eða magasárum (sjá einnig „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3)
Croatian: Četrdeset dva do 60% bolesnika liječenih eltrombopagom u RAISE studiji primalo je dozu lijeka od 75 mg, od 29. dana do kraja ispitivanog perioda liječenja.
Icelandic: Fjörutíu og tvö til 60% þeirra sem fengu eltrombópag í RAISE-rannsókninni fengu eltrombópag 75 mg frá degi 29 til loka rannsóknarinnar.
Croatian: • porast jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Icelandic: • aukning á lifrarensímum (aspartat amínótransferasi (ASAT))
Croatian: U ispitivanjima HCV-a sigurnosnu populaciju su činili svi randomizirani bolesnici koji su primali lijek iz dvostruko slijepog ispitivanja tijekom 2. dijela ENABLE 1 (liječenje Revoladeom n=450, liječenje placebom n=232) i ENABLE 2 ispitivanja (liječenje Revoladeom n=506, liječenje placebom n=253).
Icelandic: C veiru samanstóð öryggisþýðið af öllum slembuðum sjúklingum sem fengu tvíblinda meðferð með lyfinu í 2. þætti ENABLE 1 (meðferð með Revolade n=450, meðferð með lyfleysu n=232) og ENABLE 2 (meðferð með Revolade n=506, meðferð með lyfleysu n=253).
Croatian: Eltrombopag treba prekinuti ako razina ALT poraste (3 puta iznad gornje granice normale [x GGN] u bolesnika s normalnom funkcijom jetre, ili 3 x od početne vrijednosti ili >5 x GGN, koja god je niža, u bolesnika koji su prije započinjanja terapije imali povišene vrijednosti transaminaza) i ako je porast:
Icelandic: Hætta skal notkun eltrombópags ef ALAT-gildi hækka (≥3x eðlileg efri mörk hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eða ≥3x upphafsgildi eða >5x eðlileg efri mörk, hvort sem er lægra, hjá sjúklingum með hækkun á transamínösum fyrir meðferð) og:
Croatian: Eltrombopag se može primijeniti uz druge lijekove za liječenje ITP-a.
Icelandic: Eltrombópag má gefa til viðbótar öðrum ITP-lyfjum.
Croatian: Izvadite samo propisani broj vrećica za jednu dozu iz kompleta.
Icelandic: Takið einungis ávísaðan fjölda af skammtapokum fyrir einn skammt úr settinu.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s postojećim citogenetskim abnormalnostima na kromosomu 7.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð þegar sjúklingar eru með frumuerfðafræðilegt frábrigði á litningi 7.
Croatian: Ukoliko su nalazi jetrenih enzima abnormalni, testiranje se treba ponoviti unutar 3-5 dana.
Icelandic: Meta skal óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa í sermi með endurteknu prófi innan 3 til 5 daga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj trombocita se obično počeo povisivati unutar 1 tjedna nakon započinjanja liječenja eltrombopagom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fór blóðflögum yfirleitt að fjölga innan við 1 viku eftir að notkun eltrombópags var hafin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima refraktorne teške aplastične anemije nije bilo prepoznatih TED-ova, međutim, rizik od tih događaja ne može se isključiti u ovoj populaciji bolesnika zbog ograničenog broja izloženih bolesnika.
Icelandic: Ekkert tilvik segareks kom fram í klínískri rannsókn á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi sem ekki hefur svarað meðferð, en þó er ekki hægt að útiloka hættu á slíkum tilvikum hjá þessu þýði vegna takmarkaðs fjölda útsettra sjúklinga.
Croatian: U fazi prije antivirusnog liječenja, bolesnici su otvoreno primali eltrombopag kako bi povećali broj trombocita na ≥90 000/µl u ENABLE 1 i ≥100 000/µl u ENABLE 2 ispitivanju.
Icelandic: Á tímabilinu fyrir veiruhamlandi meðferð fengu sjúklingar eltrombópagmeðferð sem ekki var blinduð til að fjölga blóðflögunum upp í ≥90.000/µl í ENABLE 1 og ≥100.000/µl í ENABLE 2.
Croatian: Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre - povišenje razine nekih jetrenih enzima, osobito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza.
Icelandic: Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa.
Croatian: Podaci o koncentraciji eltrombopaga u plazmi kroz vrijeme, prikupljeni u 88 bolesnika s ITP-om u ispitivanjima TRA100773A i TRA100773B, udruženi su s podacima 111 zdravih odraslih ispitanika u analizi farmakokinetike u populaciji.
Icelandic: Upplýsingum um þéttni-tíma eltrombópags í plasma var safnað hjá 88 sjúklingum með ITP í rannsóknunum TRA100773A og TRA100733B og sameinaðar upplýsingum frá 111 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Croatian: Eltrombopag se primarno metabolizira cijepanjem, oksidacijom i konjugacijom s glukuronskom kiselinom, glutationom ili cisteinom.
Icelandic: Eltrombópag er aðallega umbrotið með klofningi, oxun og tengingu við glúkúrónsýru, glútaþíón eða systein.
Croatian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) i ENABLE 2 (TPL108390 n=805) su bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u više centara za procjenu učinkovitosti i sigurnosti Revoladea u bolesnika s trombocitopenijom i HCV infekcijom koji su inače imali pravo započeti antiviralnu terapiju.
Icelandic: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) og ENABLE 2 (TPL108390 n=805) voru slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu til að meta verkun og öryggi Revolade hjá sjúklingum með blóðflagnafæð með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Croatian: Bolesnici nisu primali antivirusne lijekove koji djeluju direktno.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki veiruhamlandi lyf með beina verkun á veirur.
Croatian: Krvarenja su se javljala na površini mrežnice (preretinalno), ispod mrežnice (subretinalno) ili unutar samog tkiva mrežnice.
Icelandic: Blæðingar komu fram á yfirborði sjónhimnunnar (framan sjónhimnu), undir sjónhimnu eða í vef sjónhimnunnar.
Croatian: Neke osobe mogu imati povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, a lijekovi poput lijeka Revolade mogu pogoršati taj problem.
Icelandic: Hætta á blóðtappa er meiri hjá sumum einstaklingum og lyf eins og Revolade geta aukið þessa hættu.
Croatian: Prethodno navedena upozorenja i mjere opreza za ITP odnose se i na pedijatrijsku populaciju.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar fyrir ITP hér fyrir ofan eiga einnig við um börn.
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Icelandic: Blóðflagnafæð eftir að meðferð var hætt
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 1-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 1-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Croatian: Pustite svu opremu da se osuši na zraku.
Icelandic: Látið allan búnaðinn þorna af sjálfu sér.
Croatian: Stoga podaci od ovih životinja ne odražavaju u potpunosti moguće štetne učinke u ljudi vezane uz farmakološke karakteristike eltrombopaga, uključujući i ispitivanja učinka na reprodukciju i ispitivanja karcinogenosti.
Icelandic: Niðurstöður frá þessum dýrum líkja því ekki að fullu eftir hugsanlegum aukaverkunum er tengjast lyfjafræðilegri verkun eltrombópags hjá mönnum, þ.m.t. rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: • Polako gurajte klip do kraja kako bi lijek ušao u djetetova usta.
Icelandic: Þrýstið stimplinum hægt alla leið inn þannig að lyfið fari upp í munn barnsins.
Croatian: Revolade 75 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Croatian: Tijekom antivirusnog liječenja, cilj liječenja treba biti održavanje broja trombocita na razini koja sprječava rizik od komplikacija krvarenja, koja je normalno oko 50 000-75 000/µl.
Icelandic: Meðan á veiruhamlandi meðferð stendur skal markmið meðferðarinnar vera að halda fjölda blóðflagna í mörkum sem kemur í veg fyrir fylgikvilla tengda blæðingum, yfirleitt um 50.000-75.000/µl).
Croatian: U 3 kontrolirana i 2 nekontrolirana klinička ispitivanja, među odraslim bolesnicima s ITP-om koji su primali eltrombopag (n=446), 17 bolesnika je doživjelo ukupno 19 TED, koji su uključivali (navedeni prema padajućem redoslijedu pojavljivanja): duboku vensku trombozu (n=6), plućnu emboliju (n=6), akutni infarkt miokarda (n=2), cerebralni infarkt (n=2), emboliju (n=1) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í 3 klínískum samanburðarrannsóknum og 2 klínískum rannsóknum án samanburðar, hjá fullorðnum sjúklingum með ITP-sjúkdóm sem fengu eltrombópag (n=446), myndaðist blóðsegi í alls 19 tilvikum hjá 17 sjúklingum, sem voru m.a. (eftir lækkandi tíðni) segamyndun í djúpum bláæðum (n=6), lungnasegi (n=6), brátt hjartadrep (n=2), stífludrep í heila (n=2), segarek (n=1) (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Odložite krpicu i rukavice koje ste upotrijebili za čišćenje prosutog lijeka u kućanski otpad.
Icelandic: Fargið klútnum og hönskunum, sem notaðir voru til að hreinsa upp það sem sullaðist, með heimilissorpinu.