FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Polish: Ze względu na to, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskas zāles, tāpēc pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm (t.i., ka abas zāles rada vienādu aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Nimvastid przez pacjenta.
Latvian: Ārstēšanu sāk vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Nimvastid.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr zāles iedarbojas, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Polish: Nimvastid jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Latvian: Nimvastid ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Polish: Preparat Nimvastid w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Latvian: Nimvastid mutē šķīstošās tabletes jāuzliek uz mēles, kur tās ātri sairst siekalās pirms norīšanas.
Polish: Co to jest Nimvastid?
Latvian: Kas ir Nimvastid?
Polish: Preparat Nimvastid stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Latvian: Nimvastid lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenciprogresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Nimvastid wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nimvastid dod iespēju paaugstināt acetilholīna līmeni smadzenēs, tādējādi palīdzot mazināt Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Nimvastid:
Latvian: Cita informācija par Nimvastid.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nimvastid reģistrācijas apliecību.
Polish: Preparat Nimvastid jest „lekiem generycznym".
Latvian: Nimvastid ir ģenēriskās zāles.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NIMVASTID Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: NIMVASTID EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Nimvastid ir ģenēriskās zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009 r.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja {05-2009}.
Polish: Jak działa preparat Nimvastid?
Latvian: Kā Nimvastid darbojas?
Polish: Preparat Nimvastid można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Latvian: Nimvastid var lietot arī, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus ar viegli izteiktu vai vidēji smagu demenci.
Polish: Substancja czynna preparatu Nimvastid, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Latvian: Nimvastid aktīvā viela rivastigmīns ir zāļes pret demenci.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nimvastid?
Latvian: Kāpēc Nimvastid tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować preparat Nimvastid?
Latvian: Kā lieto Nimvastid?
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Latvian: Izskatot pieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secinājumi par:
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Latvian: • Reģistrāciju ar nosacījumiem
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Polish: Wiek, płeć, rasa
Latvian: Vecums, dzimums, rase
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas:
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
Latvian: Taču šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Latvian: Atbildes reakcija tika vērtēta ik pēc 4 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: Mediana (miesiące) Wartość p*
Latvian: Mediāna (mēneši) p vērtība*
Polish: Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).
Latvian: Katrs blisteris satur vienu kapsulu).
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
Latvian: Ārsts var pielāgot arī pārējo zāļu devas.
Polish: §Na podstawie odpowiedzi w populacji z możliwymi do oceny odpowiedziami.
Latvian: §Pamatojas uz respondentiem atbildes reakcijas vērtējamā populācijā.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Latvian: Dati par dzīvniekiem nav pieejami.
Polish: Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.
Latvian: No šo zāļu lietošanas ir jāizvairās, jo tās var samazināt NINLARO efektivitāti.
Polish: Współczynnik ryzyka†
Latvian: Riska attiecība†
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi, n (%)
Polish: Wyniki dotyczące PFS podsumowano w Tabeli 4 i na Rycinie 1.
Latvian: PFS rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži NINLARO nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
Latvian: 57% pacientu iepriekš bija bijusi cilmes šūnu transplantācija.
Polish: Toksykologia lub farmakologia u zwierząt
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2019 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 16. septembris
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi, diapazons 38-91 gadi; 58% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Polish: Działania niepożądane (wszystkie stopnie nasilenia)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes)
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem un tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Latvian: 85% populācijas bija baltās rases pārstāvji, 9% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Latvian: NINLARO terapijas ilgums Jums jāturpina ārstēšana, kamēr ārsts neliek to pārtraukt.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, bet randomizētā, kontrolētā pētījumā ir ziņots par līdz pat 12 mg devām.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību biežuma iedalījums aprakstīts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish:  Raz na dobę
Latvian: vienu reizi dienā
Polish: W żadnym ze schematów leczenia nie osiągnięto mediany ogólnego czasu przeżycia.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta nevienā shēmā.
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
Latvian: NINLARO lieto vienu reizi nedēļā (tajā pašā nedēļas dienā) šī cikla pirmajās 3 nedēļās.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX50
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX50
Polish: grudzień 2019 r.
Latvian: 2019. gada decembris
Polish: Silne induktory CYP3A
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
Latvian: Otrā samazināšana līdz
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) zgodnie z uzgodnionymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi (2011 International Myeloma Working Group [IMWG] Consensus Uniform Response Criteria) ocenionymi przez niezależną komisję w oparciu o wyniki z laboratorium centralnego.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression-free survival) saskaņā ar 2011. gada Starptautiskās Mielomas darba grupas (IMWG) vienotajiem atbildes reakcijas kritērijiem, ko novērtējusi aizklāta neatkarīga vērtēšanas komiteja, pamatojoties uz centrālās laboratorijas rezultātiem.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Latvian: Iksazomiba terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 9,5 dienas.
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
Latvian: PVH-alumīnija/alumīnija blisteris, kas ieslēgts maciņa iepakojumā, kurā ir viena kapsula.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, chyba że istnieje wiarygodny dowód na to, że dany pacjent nie jest zdolny do zapłodnienia.
Latvian: Visām pacientēm ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu un asinszāli (Hypericum perforatum).
Polish: Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze opakowania, z których każde zawiera blister w koszulce.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3 cietās kapsulas (trīs atsevišķas kastītes, katra no kurām atrodas maciņā ietverts blisteris.
Polish: Leczenie szpiczaka mnogiego polega na uśmiercaniu komórek szpiczakowych i zmniejszaniu objawów choroby.
Latvian: Multiplās mielomas ārstēšana ietver mielomas šūnu iznīcināšanu un slimības simptomu mazināšanu.
Polish: Nie wiadomo, czy iksazomib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai ixazomib vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: W związku z powyższym, ciężar dowodów wskazuje, że iksazomib nie stanowi ryzyka genotoksyczności.
Latvian: Tāpēc pierādījumu kopums liecina, ka ixazomib nerada genotoksisku risku.
Polish: Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Latvian: Tā kā mielomas šūnas veido daudz olbaltumvielas, proteasomu darbības bloķēšana var iznīcināt vēža šūnas.
Polish: U 23% pacjentów występowała choroba łańcuchów lekkich, zaś u 12% pacjentów stwierdzenie choroby było możliwe wyłącznie poprzez badanie stężenia wolnych łańcuchów lekkich.
Latvian: 23% pacientu bija vieglo ķēžu slimība un 12% pacientu slimība bija novērtējama tikai pēc brīvo vieglo ķēžu testa.
Polish: W trakcie leczenia iksazomibem należy monitorować liczbę płytek krwi co najmniej raz w miesiącu.
Latvian: Ixazomib terapijas laikā trombocītu skaits jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī.
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (C16010) 10 pacientiem (5 katrā ārstēšanas shēmā) sākumstāvoklī bija smagi nieru darbības traucējumi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas uzsākšanas un tās laikā Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu.
Polish: U jednego z 5 pacjentów leczonych iksazomibem uzyskano potwierdzoną remisję częściową, a u 3 uzyskano potwierdzoną stabilizację choroby (niemniej u 2 pacjentów uzyskano niepotwierdzoną remisję częściową, a u 1 niepotwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową).
Latvian: No 5 pacientiem ixazomib shēmā vienam pacientam bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija un 3 - apstiprināta stabila slimība (taču 2 bija neapstiprināta daļēja atbildes reakcija un 1 bija ļoti laba daļēja atbildes reakcija).
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta w zakresie wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić mu odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novērojiet, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības (4.8. apakšpunkts), un nodrošiniet atbilstošu uzturošu terapiju.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Latvian: 77% pacientiem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējām terapijām, un 11% bija refraktāri pret iepriekšējām terapijām.
Polish: grudzień 2020 r.
Latvian: 2020. gada decembris
Polish: W trakcie podania doustnego raz w tygodniu zaobserwowano około dwukrotną kumulację wartości AUC w 15. dniu cyklu leczenia.
Latvian: Perorāli lietojot ik nedēļu, aptuveni divkārtīgu AUC uzkrāšanos novēroja 15.dienā.
Polish: Iksazomib należy zażywać mniej więcej o tej samej porze w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu leczenia, co najmniej na 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ixazomib jālieto aptuveni vienā laikā katra ārstēšanas cikla 1., 8., un 15. dienā vismaz 1 stundu pirms un vismaz 2 stundas pēc ēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli po zażyciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy powtarzać dawki, lecz wznowić dawkowanie w terminie kolejnej planowanej dawki.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas pacients vemj, pacientam nevajag atkārtot devu, bet jāatsāk devas lietošana nākamajā plānotajā devas lietošanas reizē.
Polish: Induktory CYP
Latvian: CYP induktori
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
Latvian: No 5 pacientiem placebo shēmā 2 bija apstiprināta ļoti laba daļēja atbildes reakcija.
Polish: Średnia AUC była o 35% wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej; niemniej jednak, wartości AUC iksazomibu w grupie pacjentów rasy białej i azjatyckiej nakładały się na siebie.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientu vidējais AUC bija par 35% augstāks; taču iksazomiba AUC pārklājās baltās rases un aziātu izcelsmes pacientiem.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Latvian: Mugurējas atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto īpaši efektīvi kontracepcijas līdzekļi ixazomib terapijas laikā un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania i będzie ściśle monitorować stan pacjenta w okresie leczenia.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un ārstēšanas laikā rūpīgi novēros.
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność iksazomibu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Latvian: Spēcīgi induktori var samazināt ixazomib efektivitāti, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas tādu spēcīgu CYP3A induktoru kā karbamazepīns, fenitoīns, rifampicīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) lietošanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Zalecane postępowanie
Latvian: Ieteicamās darbības
Polish: Placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Latvian: Placebo + lenalidomīds un deksametazons (N = 362)
Polish: U 25% pacjentów klirens kreatyniny nie przekraczał poziomu 60 ml/min.
Latvian: 25% pacientu kreatinīna klīrenss bija < 60 ml/min.
Polish: Jakość życia oceniania według globalnej skali zdrowia (EORTC QLQ-C30 i MY-20) utrzymywała się w trakcie leczenia na tym samym poziomie i była podobna w obu grupach pacjentów w badaniu III fazy (C16010).
Latvian: Dzīves kvalitāte, kas novērtēta pēc vispārējā veselības novērtējuma punktu skaita (EORTC QLQ-C30 un MY-20), saglabājās ārstēšanas laikā un bija līdzīga abās 3. fāzes pētījuma (C16010) ārstēšanas shēmās.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tych pacjentów zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem stosowania iksazomibu.
Latvian: Tā kā dati par šiem pacientiem ir ierobežoti, pirms ixazomib shēmas uzsākšanas ieteicams rūpīgi novērtēt ieguvumu un risku.
Polish: ‡Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) = odsetek remisji całkowitej (CR) + bardzo dobra częściowa remisja (VGPR) + odsetek remisji częściowej (PR).
Latvian: ‡ORR = CR+VGPR+PR (kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilna atbildes reakcija+ļoti laba daļēja atbildes reakcija+daļēja atbildes reakcija).
Polish: Dla celów niniejszego badania „oporność na leczenie" oznacza postęp choroby mimo leczenia lub postęp choroby w okresie 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu lub inhibitora proteasomów.
Latvian: Šī pētījuma nolūkiem refraktāra slimība bija definēta kā slimības progresēšana ārstēšanas laikā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās lenalidomīda vai proteasomu inhibitora devas.
Polish: Deksametazon 
Latvian: Deksametazons
Polish: Uwaga: Uwzględniono nazwy działań niepożądanych zgodne z preferowaną terminologią MedDRA w wersji 16.0.
Latvian: Piezīme: nevēlamās blakusparādības, kas iekļautas, izmantojot ieteiktos terminus, pamatojas uz MedDRA 16.0. versiju.
Polish: Z badania III fazy wyłączono pacjentów opornych na leczenie lenalidomidem lub inhibitorami proteasomów oraz pacjentów, u których wcześniej zastosowano więcej niż trzy schematy leczenia.
Latvian: 3. fāzes pētījumā neiekļāva pacientus, kuru slimība bija refraktāra pret lenalidomīdu vai proteasomu inhibitoriem, un pacientus, kas bija saņēmuši vairāk par trim iepriekšējām terapijām.
Polish: Talimod jest znaną substancją czynną o teratogennym wpływie na ludzki organizm, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady płodu.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, odwracalnym zaburzeniem neurologicznym, który może objawiać się napadami drgawkowymi, nadciśnieniem, bólami głowy, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami widzenia.
Latvian: PRES ir rets, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, izmainītu apziņu un redzes traucējumiem.
Polish: Wielu pacjentów uczestniczących w badaniu miało III stadium zaawansowania choroby według klasyfikacji Duriego-Salmona (69%) w rozpoznaniu wstępnym, oporność na leczenie talidomidem (63%) i otrzymało uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia (60%).
Latvian: Daudziem no pētījumā iesaistītiem pacientiem bija progresējoša slimība III stadijā pēc Durie-Salmon klasifikācijas (69%) sākotnējā diagnozē, ārstēšanas anamnēzē vismaz 2 iepriekšējas terapijas (60%) un kuru slimība bija refraktāra pret talidomīdu (63%).
Polish: Podstawą leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłuższego niż 24 cykle powinna być indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności leku po upływie 24 cykli leczenia są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ārstēšanai ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ilgāk par 24 cikliem ir jāpamatojas uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, jo dati par panesamību un toksicitāti periodā, kas pārsniedz 24 ciklus, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Częstsze monitorowanie liczby płytek krwi należy rozważyć w pierwszych trzech cyklach zgodnie z ChPL lenalidomidu.
Latvian: Biežāka kontrole jāapsver pirmajos trijos ciklos atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Polish: Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Latvian: Lietojiet NINLARO vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas.
Polish: Pacjenci otrzymali jeden z trzech wcześniejszych schematów leczenia (mediana = 1), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (69%), karfilzomibem (< 1%), talidomidem (45%), lenalidomidem (12%), melfalanem (81%).
Latvian: Pacienti saņēma no vienas līdz trijām iepriekšējām terapijām (mediāna 1), ieskaitot iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (69%), karfilzomibu (< 1%), talidomīdu (45%), lenalidomīdu (12%), melfalānu (81%).
Polish: Każdą kapsułkę leku NINLARO należy połykać w całości, popijając wodą, raz w tygodniu o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Latvian: Lietojiet pa vienai veselai NINLARO kapsulai, uzdzerot ūdeni, katru nedēļu vienā laikā vismaz vienu stundu pirms vai ne agrāk kā divas stundas pēc ēšanas.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.