FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mukopolysacharidózy zahrnují skupinu lysozomálních střádavých onemocnění způsobených deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Slovenian: Mukopolisaharidoza vključuje skupino motenj lizosomskega shranjevanja, ki jih povzroča pomanjkanje specifičnih lizosomskih encimov, potrebnih za razgradnjo glikozaminoglikanov (GAG).
Czech: Pacienti mají před infuzí dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolniki morajo pred infundiranjem prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tento přípravek nahrazuje přirozený enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázu, který u pacientů s onemocněním MPS IVA chybí.
Slovenian: To zdravilo nadomešča naravni encim N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, ki ga bolniki z MPS IVA nimajo dovolj.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) HFI ali če vaš otrok ne sme več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je slabo, bruha ali ima neprijetne neželene učinke, kot so napenjanje, želodčni krči ali driska.
Czech: Dávka, kterou dostáváte, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, se določi na podlagi vaše telesne mase.
Czech: Elosulfasa alfa je bílkovina a očekává se, že se bude metabolicky rozkládat pomocí peptidové hydrolýzy.
Slovenian: Elosulfaza alfa je beljakovina, zato je pričakovano, da se po presnovni poti razgradi s hidrolizo peptidov.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří ve výchozím stavu dokázali ujít více než 30 metrů (m), ale méně než 325 m během šestiminutového testu chůze (6 MWT).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so v šestminutnem testu hoje na začetku zdravljenja lahko prehodili več kot 30 metrov (m) in manj kot 325 metrov (m).
Czech: Primární a sekundární cílové parametry byly vyhodnoceny v týdnu 24 (viz tabulka 3).
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki so bili ovrednoteni 24. teden po začetku zdravljenja (glejte preglednico 3).
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku může Váš lékař zpomalit nebo dočasně přerušit infuzi a/nebo Vám podá další léky ke snížení dopadů závažné alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika).
Slovenian: Glede na resnost neželenega učinka bo zdravnik morda upočasnil ali začasno prekinil infuzijo in/ali vam dal dodatna zdravila, ki bodo zmanjšala hudo alergijsko reakcijo (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide) ali znižala povišano telesno temperaturo (antipiretike).
Czech: Do šesti klinických studií bylo zařazeno a působení přípravku Vimizim bylo vystaveno celkem 235 pacientů s MPS IVA.
Slovenian: Z zdravilom Vimizim je bilo izvedenih šest kliničnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 235 bolnikov z MPS IVA.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka má být přípravek Vimizim podáván kojícím ženám pouze, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro dítě.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se sme zdravilo Vimizim dajati doječim materam samo takrat, kadar prednosti zdravljenja matere odtehtajo morebitno tveganje za dojenčka.
Czech: Přibližně u 80 % pacientů se vyvinuly neutralizační protilátky schopné inhibovat vazbu elosulfasy alfa na receptor manozy-6-fosfátu nezávislý na kationtech.
Slovenian: Približno 80 % bolnikov je razvilo nevtralizirajoča protitelesa, ki zavirajo vezavo elosulfaze alfa na od kationov neodvisni receptor za manozo-6-fosfat.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 8 mg sodíku a 100 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala vsebuje 8 mg natrija in 100 mg sorbitola (E420).
Czech: IgE protilátky proti elosulfase alfa byly zjištěny u ≤ 10 % léčených pacientů a nesouvisely důsledně s anafylaxí ani jinými hypersenzitivními reakcemi a/nebo ukončením léčby.
Slovenian: Pri ≤ 10 % zdravljenih bolnikov so odkrili protitelesa IgE proti elosulfazi alfa, ki pa niso bila dosledno povezana z anafilakso ali drugimi preobčutljivostnimi reakcijami in/ali prenehanjem zdravljenja.
Czech: Přípravek Vimizim byste neměla během těhotenství dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Vimizim ne smete prejemati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Czech: Vimizim je indikován k léčbě mukopolysacharidózy typu IVA (syndrom Morquio A, MPS IVA) u pacientů jakéhokoli věku.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je indicirano za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa IVA (Morquijev sindrom tipa A, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti.
Czech: Přípravek Vimizim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Vimizim ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení kancerogenního potenciálu nebo mutagenního potenciálu nebyly u elosulfasy alfa prováděny.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile rakotvorni potencial, ali študije, ki bi ovrednotile mutageni potencial elosulfaze alfa, niso bile izvedene.
Czech: Infuzním vakem se zvolna otáčí, aby byla zajištěna řádná distribuce přípravku Vimizim.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba rahlo zasukati, da se zagotovi ustrezna porazdelitev zdravila Vimizim.
Czech: U většiny pacientů se projevovaly poruchy růstu, zhoršená vytrvalost a muskuloskeletální symptomy.
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Czech: U mužských i ženských pacientů byla clearance elosulfasy alfa srovnatelná a clearance v týdnu 22 nevykazovala žádný trend v závislosti na věku či tělesné hmotnosti.
Slovenian: Bolniki in bolnice so imeli primerljiv očistek elosulfaze alfa, pri čemer se očistek v 22. tednu ni spremenil glede na starost ali telesno maso.
Czech: Průměr 104. týdne (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -3,1 (±1,13).
Slovenian: 104. teden pa je bil povprečni (±SD) normalizirani z-rezultat stojne višine -3,1 (±1,13).
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za bolnika
Czech: V otevřené klinické studii dostávalo 15 pediatrických pacientů s MPS IVA ve věku do 5 let (9 měsíců až <5 let) 2 mg/kg přípravku Vimizim jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Slovenian: V odprti študiji je 15 pediatričnih bolnikov z MPS IVA, starih manj kot 5 let (9 mesecev do < 5 let), 52 tednov prejemalo 2 mg/kg zdravila Vimizim enkrat na teden.
Czech: Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Czech: Doporučená dávka elosulfasy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Slovenian: Priporočeni odmerek elosulfaze alfa je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži (pozorováno často - může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Slovenian: Simptomi alergijskih reakcij so bili izpuščaj, srbečica ali koprivnica (pogosti - lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb).
Czech: Farmakokinetické parametry elosulfasy alfa byly hodnoceny u 23 pacientů s MPS IVA, kteří dostávali týdenní intravenózní infuze 2 mg/kg elosulfasy alfa trvající přibližně 4 hodiny po dobu 22 týdnů, a byly porovnány parametry v týdnu 0 a v týdnu 22.
Slovenian: Farmakokinetične parametre elosulfaze alfa so ovrednotili pri 23 bolnikih z MPS IVA, ki so 22 tednov enkrat tedensko prejemali 2 mg elosulfaze alfa/kg telesne mase v obliki približno 4-urne intravenske infuzije, pri čemer so primerjali parametre v tednih 0 in 22.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování přípravku Vimizim do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vimizim izloča v materino mleko.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly závažné alergické reakce (pozorovány méně často - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) a mírné až středně těžké zvracení (pozorováno velmi často - může postihnout více než 1 z 10 pacientů).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili hude alergijske reakcije (občasni - lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) in blago do zmerno bruhanje (pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb).
Czech: Intravenózní podání po naředění
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju
Czech: Doporučená dávka je 2 mg na kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg na kg telesne mase.
Czech: Upozornění a opatření - Jestliže jste léčen(a) přípravkem Vimizim, mohou se u Vás vyskytnout reakce na infuzi.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Če se zdravite z zdravilom Vimizim, se lahko pri vas razvijejo z infuzijo povezano reakcije.
Czech: Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420) Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 5 ml injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vsebuje natrij in sorbitol (E 420) To zdravilo vsebuje 8 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni 5-ml viali.
Czech: V klinických studiích byla pozorována spinální/cervikální komprese míchy (SCC) jak u pacientů, jimž byl podáván přípravek Vimizim, tak u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so o kompresiji hrbtenjače/vratne hrbtenice poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vimizim, in bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Byly provedeny reprodukční studie u potkanů v dávkách až 10krát vyšších, než je dávka pro člověka, a neodhalily žádné důkazy o zhoršení fertility nebo reprodukce.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri podganah z do 10-krat večjimi odmerki kot pri človeku niso pokazale vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja.
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit na základě tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta a doporučené dávky 2 mg/kg, je určen pomocí následujícího výpočtu:
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in priporočenega odmerka 2 mg na kg telesne mase z naslednjim izračunom:
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Slovenian: Skupna prostornina za infundiranje (ml)
Czech: Průměrný výchozí stav (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -1,6 (±1,61).
Slovenian: Ob izhodišču je bil povprečen (±SD) normaliziran z-rezultat stojne višine -1,6 (±1,61).
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 pod „Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E 420)").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, argininijev klorid, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Vimizim vsebuje natrij in sorbitol (E 420)«).
Czech: Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bile z infuzijo povezane reakcije najpogosteje poročani neželeni učinki.
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí s mukopolysacharidózou typu IVA (onemocnění MPS IVA, rovněž známé jako syndrom Morquio A).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolezni mukopolisaharidoza tipa IVA (bolezen MPS IVA, znana tudi pod imenom Morquijev sindrom tipa A) pri odraslih in otrocih.
Czech: • výpočet dávky a objemu infuze,
Slovenian: • izračun odmerkov in prostornine infuzije,
Czech: Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry protilátek nebo pozitivitou neutralizační protilátek a snížením měřítek účinnosti nebo vznikem anafylaxe nebo jiných hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Korelacije med višjimi titri protiteles ali prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles in zmanjšanjem v meritvah učinkovitosti ali pojavom anafilakse ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Czech: Jak přípravek Vimizim uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vimizim 6.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg / 5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml
Czech: V dalších prodloužených studiích vykazovali pacienti, jimž byla podávána elosulfasa alfa v dávce 2 mg/kg každý týden, udržení počátečního zlepšení ve vytrvalosti a trvalé snížení KS v moči až do týdne 156.
Slovenian: V dodatnih podaljšanjih študije so pri bolnikih, ki so vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase, opazili ohranjanje začetnega izboljšanja vzdržljivosti in trajanje znižanja ravni KS v urinu do 156 tednov.
Czech: Krok 1 Počáteční rychlost infuze 015 minut (ml/h)
Slovenian: 1. korak Začetna stopnja infundiranja 0-15 minut (ml/uro)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vimizim 3.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Vimizim podají infuzí do žíly.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vam bo dal zdravnik ali sestra v obliki infuzije v veno.
Czech: Naředěný přípravek má být použit okamžitě.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba nemudoma porabiti.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vimizim 1 mg/ml sterilní koncentrát elosulfasum alfa i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti posuzujících centrální nervovou soustavu, respirační a kardiovaskulární systém, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání potkanům a opicím nebo fertility a embryonálního/fetálního vývoje u potkanů nebo králíků.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti vpliva na centralni živčni sistem, dihalni sistem in srčno-žilni sistem ter toksičnosti posameznega odmerka in ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah ali vpliva na plodnost in razvoj zarodka/ploda pri podganah ali kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na expozici 176 pacientů s MPS IVA ve věku 5 až 57 let dávce 2 mg/kg elosulfasy alfa jednou týdně (n=58), 2 mg/kg elosulfasy alfa každý druhý týden (n=59) nebo placebu (n=59) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.
Slovenian: Vrednotenje neželenih učinkov temelji na izpostavitvi 176 bolnikov z MPS IVA, starih od 5 do 57 let, elosulfazi alfa v odmerku 2 mg/kg enkrat tedensko (n = 58), elosulfazi alfa v odmerku 2 mg/kg vsak drug teden (n = 59) ali odmerku placeba (n = 59) v randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji.
Czech: Rozdíl ve změnách n 6minutový test chůze (metry) Průměr ± SD
Slovenian: N 58 Šestminutni test hoje (metri) Povprečje ± SD
Czech: * Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Slovenian: * Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, po čemž následovalo až 24 hodin při teplotě 23 °C-27 °C.
Slovenian: Fizikalna in kemijska obstojnost za uporabo pripravljene raztopine je bila dokazana za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C in nadalje za največ 24 ur pri temperaturi od 23 °C-27 °C.
Czech: Dostupné reprodukční údaje u zvířat prokázaly vylučování elosulfasy alfa do mateřského mléka.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih potrjujejo, da se elosulfaza alfa izloča v mleko.
Czech: U všech pacientů v klinických studiích se vyvinuly protilátky proti elosulfase alfa.
Slovenian: V kliničnih študijah so vsi bolniki razvili protitelesa proti elosulfazi alfa.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I) se zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) těsnicím uzávěrem s krytkou z plastu.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I) z zamaškom iz butilne gume ter aluminijasto dvižno zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Czech: Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa
Slovenian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje elosulfaza alfa
Czech: Naředěný roztok je třeba před infuzí jemně promísit.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo zmešati.
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky komprese míchy (včetně bolesti zad, parézy končetin pod úrovní komprese, močové inkontinence a inkontinence stolice) a má jim být poskytnuta odpovídající klinická péče.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in v primeru pojava znakov in simptomov kompresije hrbtenjače/vratne hrbtenice (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin pod ravnjo kompresije, inkotinenco urina in blata) zagotoviti ustrezno klinično nego.
Czech: Celkový objem infuze je určen tělesnou hmotností pacienta.
Slovenian: Skupna količina infuzije se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Czech: ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Czech: V klinických studiích byla hlášena anafylaxe a závažné alergické reakce.
Slovenian: O anafilaksi in hudih alergijskih reakcijah so poročali v kliničnih študijah.
Czech: Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearance elosulfasy.
Slovenian: Med celokupnim titrom protiteles in očistkom elosulfaze ni bilo očitne povezave.
Czech: Podávání přípravku Vimizim má provádět odpovídajícím způsobem proškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat situace vyžadující naléhavou zdravotní péči.
Slovenian: Zdravilo Vimizim da bolniku ustrezno usposobljen zdravstveni delavec, ki je usposobljen tudi za nudenje nujne medicinske pomoči.
Czech: Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání.
Slovenian: Izračunano prostornino zdravila Vimizim je treba počasi in previdno povleči iz ustreznega števila vial, da se prepreči čezmerno pretresanje.
Czech: Vázání enzymu buňkami do lysozomů je zprostředkováno receptory manozy-6-fosfátu nezávislými na kationtech, což vede k obnovení aktivity GALNS a ke clearance KS a C6S.
Slovenian: Privzem encimov v lizosome celic omogočajo od kationov neodvisni receptorji za manozo-6-fosfat, kar vodi v obnovitev dejavnosti GALNS ter očistek substratov KS in C6S.
Czech: - Jestliže se u Vás objeví bolest zad, pocit necitlivosti v pažích anebo dolních končetinách nebo ztráta kontroly nad močí nebo stolicí, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: - Če se pri vas pojavijo bolečine v hrbtu, otrplost v rokah ali nogah ali nenadzorovano izločanje urina ali blata, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa v 5 ml raztopine (1 mg/ml).
Czech: Byl posouzen vliv protilátek na farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Slovenian: Ovrednoten je bil učinek protiteles na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozího stavu v týdnu 24 při testu 6 MWT v porovnání s placebem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, v 24. tednu glede na izhodišče in v primerjavi s placebom.
Czech: V neklinických studiích (viz bod 5.3) s elosulfasou alfa nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility.
Slovenian: V nekliničnih študijah z elosulfazo alfa zmanjšanje plodnosti ni bilo opaženo (glejte poglavje 5.3).
Czech: Elosulfasa alfa je určena k zajištění exogenního enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy, který bude vázán do lysozomů a zvýší katabolismus GAG, KS a C6S.
Slovenian: Elosulfaza alfa je namenjena proizvodnji eksogenega encima N-acetilgalaktozamin-6sulfataza, ki preide v lizosome in povečuje razgradnjo substratov GAG, KS in C6S.
Czech: Pokud se objeví závažné reakce na infuzi, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu.
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba takoj prenehati z infundiranjem in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Výsledky při režimu dávkování každý druhý týden ve vzdálenosti ušlé za 6 minut nebo u schodů vystoupaných za minutu byly srovnatelné s placebem.
Slovenian: Rezultati v razdalji, prehojeni v šestminutnem testu hoje, in številu stopnic, prehojenih v eni minuti, za skupino, ki je prejemala zdravilo vsak drugi teden, so primerljivi z rezultati skupine, ki je prejemala placebo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo vsebuje 8 mg natrija na vialo, kar ustreza 0,4 % največjega dnevnega vnosa za odraslega, ki ga priporoča SZO, tj. 2 g natrija, in se daje v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infuzijo (glejte poglavje 6.6).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Vimizim pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali.
Czech: Celkem 173 pacientů bylo následně zařazeno do prodloužené studie, v níž pacienti dostávali 2 mg/kg elosulfasy alfa každý týden nebo 2 mg/kg každý druhý týden a poté byli všichni převedeni na základě dostupnosti výsledků týdne 24 na 2 mg/kg každý týden.
Slovenian: Skupaj 173 bolnikov je bilo nato vključenih v podaljšanje študije, v katerem so bolniki vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase ali vsak drugi teden v odmerku 2 mg/kg telesne mase, ko pa so bili na voljo rezultati v 24. tednu, so vsi bolniki prejemali zdravilo v odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Czech: K velmi častým nežádoucím účinkům patří příznaky reakce na infuzi, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, horečka, zimnice a bolest břicha.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so z infuzijo povezani simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, povišana telesna temperatura, mrzlica in bolečine v trebuhu.
Czech: Reakce na infuzi
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá 4.
Slovenian: Kako dajati zdravilo Vimizim 4.
Czech: Roztok přípravku Vimizim má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: Raztopina zdravila Vimizim mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Czech: Léčivou látkou je elosulfasum alfa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je elosulfaza alfa.
Czech: V průběhu času bylo napříč studiemi pozorováno trvalé zlepšení měřítek účinnosti a snížení keratansulfátu (KS) v moči bez ohledu na přítomnost protilátek proti elosulfase alfa.
Slovenian: Med študijami so bila kljub prisotnosti protiteles proti elosulfazi alfa sčasoma opažena trajna izboljšanja v meritvah učinkovitosti in znižanju ravni keratansulfata (KS) v urinu.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Důsledkem deficitu aktivity sulfatázy je akumulace glykosaminoglykanových substrátů, KS a chondroitin-6-sulfátu (C6S), v lysozomálních kompartmentech buněk celého těla.
Slovenian: Zmanjšana dejavnost sulfataze vodi v kopičenje substratov GAG, KS in hondroitin-6-sulfata (C6S) v lizosomih, ki so prisotni v celicah telesa.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček se vyndá z chladničky.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite ustrezno število vial.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vimizim