FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE04
Finnish: Nämä oireet saattavat vähentyä hoitoa jatkettaessa.
Romanian: Aceste simptome se pot diminua pe parcursul tratamentului.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysit tutkimuksen avoimessa vaiheessa vahvistivat alustavassa analyysissä saadut tulokset, kuten taulukossa 2 on esitetty:
Romanian: Analiza criteriilor finale primare şi secundare din faza deschisă a studiului au reconfirmat rezultatele obţinute la momentul analizei intermediare, după cum se poate vedea în Tabelul 2:
Finnish: Yksikään tutkittavista ei saanut täydellistä tai osittaista hoitovastetta.
Romanian: Niciunul dintre subiecţi nu a obţinut răspuns complet sau răspuns parţial.
Finnish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch).
Finnish: Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.
Romanian: Întreruperea dozelor poate fi necesară în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Finnish: Demografisten tietojen populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei annosta tarvitse muuttaa potilaan ruumiinpainon tai suorituskykyä ilmaisevan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteen mukaan.
Romanian: Analizele FC populaţionale ale datelor demografice arată că nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de greutate sau de scorul ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Finnish: Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
Romanian: Intervenţiile stomatologice invazive sunt un alt factor de risc indentificat.
Finnish: Yhdenkään potilaan sunitinibihoitoa ei lopetettu pysyvästi.
Romanian: La niciunul dintre aceşti pacienţi nu a fost întrerupt permanent tratamentul cu sunitinib.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute cu prescripţie medicală şi chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Metaboliset interaktiot
Romanian: Interacţiuni metabolice
Finnish: 28 x 1 kovaa kapselia
Romanian: 28 x 1 capsule
Finnish: - Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä.
Romanian: - Dacă aveţi modificări anormale ale ritmului cardiac.
Finnish: Sutent-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Sutent are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Mitä Sutent sisältää
Romanian: Ce conţine Sutent
Finnish: Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sutent-hoitoa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când să reluaţi tratamentul cu Sutent.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli PFS.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost PFS.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: - Jos sinulla on sydänvaivoja.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cardiace.
Finnish: Jos Sutentia annetaan raskaana olevalle tai jos potilas tulee raskaaksi Sutent-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Romanian: Dacă Sutent este administrat în sarcină sau dacă pacienta devine gravidă în cursul tratamentului cu Sutent, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial asupra fătului.
Finnish: Sunitinibin käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu sunitinib la femei gravide.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Finnish: Alustavan analyysin PFS-luvut on päivitetty alkuperäisten tulosten uudelleenarvioinnin perusteella.
Romanian: c Valorile PFS intermediare au fost actualizate pe baza recalculării datelor originale.
Finnish: Samoin kehon pinta-ala oli merkittävä aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä pienempi kehon pinta-ala, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Romanian: În mod similar, suprafaţa corporală a fost o covariabilă semnificativă pentru clearance-ul aparent al metabolitului activ (cu cât era mai mică suprafaţa corporală, cu atât era mai scăzut clearance-ul aparent).
Finnish: PFS:n mediaani oli 2,3 kuukautta korkea-asteisen gliooman ryhmässä ja 2,7 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Romanian: PFS mediană a fost de 2,3 luni în grupul cu HGG şi 2,7 luni în grupul cu ependimom.
Finnish: Suurinta osaa näistä kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittatapahtumista ei kuitenkaan pidetty tutkimushoitoon liittyvinä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea acestor reacţii adverse observate în studiile clinice nu au fost considerate legate de tratamentul de studiu (vezi pct. 4.4).
Finnish: Pediatriset potilaat Sutent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole osoitettu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Sutent la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse de Grad 5 în niciunul dintre grupuri.
Finnish: Sutentia ei saa käyttää raskausaikana eikä naispotilaille, jotka eivät käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, jollei mahdollinen hyöty oikeuta sikiölle koituvaa mahdollista riskiä.
Romanian: Sutent nu trebuie utilizat în sarcină sau la femei care nu folosesc măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä "pyoderma gangrenosum" (kivulias ihon haavautuminen) tai "nekrotisoiva faskiitti" (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen).
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament poate apărea „pyoderma gangrenosum" (ulceraţie dureroasă la nivelul pielii) sau „fasceita necrozantă" (o infecţie la nivelul pielii/ţesutului moale care se răspândeşte rapid şi care poate pune viaţa în pericol).
Finnish: Sunitinibihoidon jatkamisen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea proteinuria, ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Romanian: Siguranţa continuării tratamentului cu sunitinib la pacienţii cu proteinurie moderată până la severă nu a fost evaluată sistematic.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti* Bakteeriinfektiot
Romanian: Fasceită necrozantă* Infecţii bacteriene
Finnish: 2-suuntainen stratifioimaton log-rank-testi Fisherin eksakti testi
Romanian: test log-rank bilateral nestratificat Testul exact Fisher
Finnish: Proteinuriaa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de proteinurie şi cazuri rare de sindrom nefrotic.
Finnish: EORTC QLQ-C-30 -kyselylomakkeeseen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) perustuvat tulokset osoittivat, että yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 5 toiminnallista osa-aluetta (fyysinen, rooliin liittyvä, kognitiivinen, emotiaalinen ja sosiaalinen) säilyivät sunitinibipotilailla lumelääkepotilaisiin verrattuna haittavaikutusten pysyessä vähäisinä.
Romanian: Rezultatele aferente Chestionarelor "Calitatea vieţii" ale Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului (EORTC QLQ-C30) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) au evidenţiat menţinerea calităţii generale globale a vieţii legate de sănătate şi a celor 5 domenii funcţionale (fizic, rol, cognitiv, emoţional şi social) la pacienţii trataţi cu sunitinib comparativ cu placebo, cu efecte adverse simptomatice limitate.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne care indică deschiderea anterioară a acestuia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecarui grup de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: Annosmuutosten tulee perustua potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn (ks. kohta 5.2).
Romanian: Ajustările ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kaikille testatuille sytokromi P450 (CYP) -isoformeille (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) lasketut in vitro Ki-arvot osoittavat, etteivät sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti todennäköisesti indusoi kliinisesti merkittävästi sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka saattavat metaboloitua edellä mainittujen entsyymien välityksellä.
Romanian: Valorile Ki calculate in vitro pentru toate izoformele de citocrom CYP P450 testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 şi CYP4A9/11) au indicat faptul că este puţin probabil, şi fără relevanţă clinică, ca sunitinib şi principalul său metabolit activ să inducă metabolizarea altor substanţe active de către aceste enzime.
Finnish: Sunitinibia ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C), ja siksi sen käyttöä ei voida suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Sunitinib nu a fost studiat la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă Clasa Child-Pugh C şi prin urmare nu este recomandată utilizarea sa la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Tutkimus lopetettiin tutkimussuunnitelmaan sisältyneeseen välianalyysiin, koska tauti ei pysynyt hallinnassa.
Romanian: Studiul a fost închis în momentul planificat pentru analiza intermediară din cauza lipsei de control al bolii.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.
Romanian: Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2.
Finnish: Mallinnusanalyysien perusteella nuorempi ikä ja pienempi kehon koko eivät näyttäneet vaikuttavan negatiivisesti turvallisuus- ja tehovasteisiin suhteessa sunitinibialtistukseen plasmassa.
Romanian: Pe baza analizelor de modelare, se pare că vârsta mai tânără şi dimensiunea corporală mai redusă nu au părut că influenţează în mod negativ răspunsurile de siguranţă şi eficacitate la expunerea plasmatică la sunitinib.
Finnish: Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţionarea rinichilor.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sutent-hoidon aikana.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Sutent.
Finnish: Aktiivisen päämetaboliitin osuus kokonaispitoisuudesta on 2337 %.
Romanian: Principalul metabolit activ reprezintă 23% - 37% din totalul expunerii.
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli - sieni-infektioiden hoitoon
Romanian: - ketoconazol, itraconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisten hoitovasteiden määrä kriteereillä, joita käytetään kiinteisiin kasvaimiin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost ORR pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Finnish: Miten Sutentia otetaan
Romanian: Cum să luaţi Sutent
Finnish: Sutent-hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen.
Romanian: Tratamentul cu Sutent poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui.
Finnish: Sunitinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 135 terveellä vapaaehtoisella tutkimushenkilöllä ja 266 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain.
Romanian: FC sunitinib a fost evaluată la 135 de voluntari sănătoşi şi 266 de pacienţi cu tumori solide.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) estäjien vaikutus Saatavilla on vain vähän kliinisiä tietoja sunitinibin ja BCRP:n estäjien välisestä yhteisvaikutuksesta, eikä yhteisvaikutuksen mahdollisuutta sunitinibin ja muiden BCRP:n estäjien välillä voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Romanian: Efectul inhibitorilor proteinei de rezistență în cazul neoplasmului mamar (BCRP) Sunt disponibile date clinice limitate privind interacțiunea dintre sunitinib și inhibitorii BCRP și nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacțiuni între sunitinib și alți inhibitori BCRP (vezi pct. 5.2).
Finnish: Muut päätetapahtumat olivat ORR, OS ja turvallisuus.
Romanian: Alte criterii finale au inclus ORR, SG şi siguranţa.
Finnish: Heikentynyt haavojen paraneminen
Romanian: Întârzierea vindecării rănilor
Finnish: Lopullinen
Romanian: Final
Finnish: Hematologiset häiriöt (kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia) kuuluvat yleisimpien haittavaikutusten joukkoon.
Romanian: Tulburările hematologice (de exemplu neutropenie, trombocitopenie şi anemie) se numără printre cele mai frecvente reacţii adverse la medicament.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Sutent-valmistetta ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Romanian: În consecinţă, este necesară o atenţie deosebită atunci când Sutent şi bifosfonaţii administraţi pe cale intravenoasă sunt administraţi fie simultan, fie secvenţial.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ilmeni haittavaikutuksia; useimmat haitat olivat vaikeita (vaikeusaste ≥ 3) ja näihin lukeutui sydäntoksisuus.
Romanian: Toţi participanţii la studiu au prezentat reacţii adverse la medicament; majoritatea reacţiilor adverse au fost severe (grad de toxicitate ≥3) şi au inclus toxicitate cardiacă.
Finnish: Kuudella potilaalla (17 %) todettiin stabiili tauti.
Romanian: Boala stabilă a fost observată la 6 pacienţi (17%).
Finnish: Vaikuttava aine on sunitinibi.
Romanian: Substanţa activă este sunitinib.
Finnish: PFS:n herkkyysanalyysi tehtiin tapauksissa, joissa taudin eteneminen perustui tutkijan raportoimaan kasvaimen koon mittaamiseen ja joissa kaikkien muiden syiden paitsi tutkimuksen päättymisen vuoksi sensoroituja koehenkilöitä pidettiin PFS-tapahtumina.
Romanian: A fost efectuată o analiză de sensibilitate a PFS, în care progresia s-a bazat pe măsurătorile tumorilor raportate de investigator şi în care toţi subiecţii cenzuraţi pentru alte motive decât terminarea studiului au fost consideraţi evenimente PFS.
Finnish: Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Finnish: Älä käytä Sutentia
Romanian: Nu luaţi Sutent:
Finnish: - Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sutent-hoidon aloittamista.
Romanian: - Puteţi fi sfătuit să faceţi un control stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu Sutent.
Finnish: - Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sutent-hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa.
Romanian: - Dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sutent mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta sunitinibin biologiseen hyötyosuuteen.
Romanian: Alimentele nu au nici un efect asupra biodisponibilităţii sunitinib.
Finnish: Verenvuoto.
Romanian: Sângerări.
Finnish: Sunitinibin jakautumistilavuus (Vd) oli suuri (2 230 l), mikä viittaa siihen, että sunitinibi jakautuu kudoksiin.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vd) al sunitinib a fost mare, 2230 l, ceea ce indică distribuţia tisulară.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Romanian: În ziua următoare, pacientul trebuie să ia doza prescrisă în mod obişnuit.
Finnish: Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.
Romanian: Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni.
Finnish: Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, funcţie de forma de cancer care trebuie tratată.
Finnish: Riskitiheyksien suhde havaittiin suotuisaksi sunitinibille kaikissa lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan arvioiduissa alaryhmissä, mukaan lukien analyysi edeltävien systeemisten hoitojen lukumäärästä.
Romanian: S-a observat o rată de risc în favoarea sunitinib în toate subgrupurile care au evaluat caracteristicile de bază, inclusiv o analiză după numărul terapiilor sistemice anterioare.
Finnish: Sunitinibihaarassa oli 9 kuolemaa ja lumelääkehaarassa 21.
Romanian: Au fost 9 decese în grupul sunitinib şi 21 decese în grupul placebo.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro ja in vivo) tutkimuksista, joissa käytettiin ihmiselle suositeltua suurempia annoksia, osoittavat, että sunitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatiota (johtaen esim. QT-ajan pitenemiseen).
Romanian: Date din studiile non-clinice (in vitro şi in vivo), la doze mai mari decât cele recomandate la om, au indicat că sunitinib are potenţialul de a inhiba procesul de repolarizare a potenţialului de acţiune cardiac (de exemplu prelungirea intervalului QT).
Finnish: Sunitinibin (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/vrk) vaikutuksia pre- ja postnataaliseen kehitykseen arvioitiin tiineillä rotilla tehdyssä tutkimuksessa.
Romanian: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/zi) a fost evaluat într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatal la femele gestante de şobolan.
Finnish: Sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti olivat tärkeimmät tunnistetut yhdisteet, joiden radioaktiiviset osuudet yhdistetyissä näytteissä olivat 91,5 % plasmassa, 86,4 % virtsassa ja 73,8 % ulosteessa.
Romanian: Sunitinib şi principalul său metabolit activ au fost principalii compuşi identificaţi în plasmă, urină şi materii fecale, reprezentând 91,5%, 86,4% şi respectiv, 73,8% din radioactivitatea probelor adunate.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai liikatoimintaa sairastavat potilaat tulee hoitaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti ennen sunitinibihoidon aloittamista.
Romanian: Pacienţii cu hipotiroidism sau hipertiroidism preexistent trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de începerea tratamentului cu sunitinib.
Finnish: Tulokset kaksoissokkoutetusta hoidosta on saatu ITT-populaatiosta ja keskitetyn radiologisen arvioinnin mittaustuloksia käyttäen.
Romanian: a Rezultatele tratamentului dublu orb au fost obţinute pe o populaţie ITT şi utilizează măsurare radiologică centralizată adecvată.
Finnish: Sunitinibiannosta pienennettiin tai sen anto keskeytettiin tilapäisesti noin 2,7 %:lla potilaista, joilla todettiin verenpainetta.
Romanian: Doza de sunitinib a fost redusă sau administrarea sa a fost suspendată temporar la aproximativ 2,7% dintre pacienţii care au avut hipertensiune arterială.
Finnish: Vaikka sunitinibi ja sen päämetaboliitti eivät eliminoituneet loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavien potilaiden hemodialyysissä, näillä potilailla systeeminen kokonaisaltistus sunitinibille oli 47 % pienempi ja sen päämetaboliitille 31 % pienempi verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Romanian: Deşi sunitinib şi metabolitul său principal nu au fost eliminaţi prin hemodializă la pacienţii cu afecţiune renală în stadiu terminal, expunerile totale sistemice au fost mai mici cu 47% pentru sunitinib şi 31% pentru metabolitul său principal, faţă de pacienţii cu funcţie renală normală.
Finnish: Yhteensä 255 potilasta sai sunitinibia tutkimuksen avoimessa vaiheessa, mukaan lukien ne 99 potilasta, jotka saivat ensin lumelääkettä.
Romanian: Un număr total de 255 pacienţi au primit sunitinib în cadrul fazei deschise de tratament a studiului, inclusiv 99 de pacienţi care au fost iniţial trataţi cu placebo.
Finnish: Ennen Sutent-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja sopivaa ehkäisevää hammashoitoa.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Sutent, trebuie luate în considerare examinarea stomatologică şi profilaxia stomatologică adecvată.
Finnish: Sutent voi aiheuttaa sydänvaivoja.
Romanian: Sutent poate provoca probleme cardiace.
Finnish: Sunitinibi ei ollut mutageeninen bakteereille, jotka oli aktivoitu metabolisesti rotan maksalla.
Romanian: Sunitinib nu a fost mutagenic în testul bacteriilor activate metabolic cu ficat de şobolan.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että sunitinibihoidon aikana voi ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în cursul tratamentului cu sunitinib este posibilă depigmentarea părului sau a tegumentelor.
Finnish: Koska vaikuttavat aineet yleensä erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska rintaruokitut lapset voivat saada tästä vakavia haittavaikutuksia, Sutent-hoidon aikana ei saa imettää.
Romanian: Deoarece substanţele active sunt de obicei excretate în laptele uman şi datorită probabilităţii unor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Sutent.
Finnish: Sunitinibihoidon aikana on ilmoitettu verensokerin laskua, joka on joissakin tapauksissa aiheuttanut kliinisiä oireita ja vaatinut sairaalahoitoa tajunnan menetyksen vuoksi.
Romanian: În timpul tratamentului cu sunitinib a fost raportată scăderea glicemiei, în anumite cazuri simptomatică clinic şi necesitând spitalizare din cauza pierderii conştienţei.
Finnish: Pitkäaikaiseen sunitinibihoitoon ei näyttänyt liittyvän uudentyyppisiä hoitoon liittyneitä haittapahtumia.
Romanian: Tratamentul prelungit cu sunitinib nu a părut a fi asociat cu noi tipuri de RALT.