FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amint a Kymriah felolvadt és szobahőmérsékletű (20 °C - 25 °C), a készítmény maximális életképességének fennmaradása érdekében 30 percen belül be kell adni az infúziót, beleértve az infúzió beadás alatti bármilyen okból történő megszakítását is.
Estonian: Kui Kymriah on sulanud ja saavutanud toatemperatuuri (20 °C...25 °C), manustatakse see infusiooni teel 30 minuti jooksul, et säilitada preparaadi maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Hungarian: INFÚZIÓS ZSÁK CÍMKE
Estonian: INFUSIOONIKOTI ETIKETT
Hungarian: A neurológiai események többsége az infúziót követő 8 héten belül jelentkezett, és átmeneti jellegű volt.
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed Enamik neuroloogilisi häireid tekkis 8 nädala jooksul pärast infusiooni ja need olid mööduvad.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindróma további tünetei közé tartozik a nehézlégzés, émelygés, hányás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás vagy szédülés/ájulásérzés.
Estonian: Teised tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomid on hingamisraskus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, liigesevalu, madal vererõhk või pearinglus/peapööritus.
Hungarian: hónapban 16,9 (17,6), és a 12. hónapban 27,2 (21,7) volt, és az EQ-5D VAS pontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változás a 3. hónapban 16,5 (17,5), a 6.
Estonian: Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Hungarian: Aktív központi idegrendszeri leukaemia vagy lymphoma
Estonian: Aktiivne kesknärvisüsteemi (KNS) leukeemia või lümfoom
Hungarian: Szorongás Alvászavar d)
Estonian: Ärevus Unehäire d)
Hungarian: Diszperziós infúzió 10 ml-50 ml zsákonként.
Estonian: Infusioonidispersioon 10-50 ml ühes kotis.
Hungarian: Cytokin felszabadulási szindróma
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom
Hungarian: A tocilizumab rendelkezésre állását minden kórház és azok integrált intézetei esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell biztosítania mindaddig, amíg egy, a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére engedélyezett terápia rendelkezésre nem áll az Európai Unióban.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama totsilizumabi kättesaadavuse kõigis haiglates ja seotud keskustes, kuni CRSi kinnitatud ravi on Euroopa Liidus saadaval.
Hungarian: A leggyakoribb (> 25%) 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent neutrophilszám (81%), a csökkent fehérvérsejtszám (77%), a csökkent haemoglobinszint (59%) és a csökkent thrombocytaszám (55%) volt.
Estonian: Kõige sagedasemad (>25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
Hungarian: 4. táblázat B2202 számú vizsgálat: A relabáló/refrakter B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek hatásossági eredményei
Estonian: Tabel 4 Uuring B2202: efektiivsustulemused retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel
Hungarian: ** Másodlagos cerabralis oedema jelentett következményeként.
Estonian: ** Koos teatatud sekundaarse ajutursega.
Hungarian: A beteg személyi adatainak egyeznie kell az infúziós zsákon lévő betegadatokkal.
Estonian: Patsiendi isik peab ühtima patsiendiandmetega infusioonikotil.
Hungarian: A Kymriah hímek és nőstények termékenységére gyakorolt hatásait nem értékelték állatkísérletekben.
Estonian: Loomkatsetes pole hinnatud Kymriahi toimet meeste ja naiste fertiilsusele.
Hungarian: Encephalopathia f)
Estonian: Entsefalopaatia f)
Hungarian: A Kymriah humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok.
Estonian: Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított vérsejteket tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
Hungarian: • Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés
Estonian: • liighigistamine, öine higistamine;
Hungarian: A Kymriah infúzió után teljes remissziót elérő betegeknél hypogammaglobulinaemia és agammaglobulinaemia jelentkezhet.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja agammaglobulineemia võivad tekkida Kymriahi infusiooni järgselt täielikus remissioonis olevatel patsientidel.
Hungarian: • Puffadás (a has feszülése), folyadék felgyülemlése a hasüregben
Estonian: • kõhupuhitus (kõhu suurenemine), vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Hungarian: T-sejtes immunogenitási válaszreakciókat nem észleltek a gyermekgyógyászati és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben, illetve a felnőtt, r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: T-rakulist immuunvastust ei täheldatud lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga ja täiskasvanud retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga patsientidel.
Hungarian: Lázas neutropenia és fertőzések
Estonian: Febriilne neutropeenia ja infektsioonid
Hungarian: A Kymriah-t intravénás infúzióként kell beadni, leukocyta-szűrő nélküli, latex-mentes intravénás szereléken keresztül, percenként körülbelül 10-20 ml-es sebességgel, gravitációs cseppinfúzióként, amit a kisebb gyermekek esetén a megfelelő kisebb térfogatra kell módosítani.
Estonian: Kymriahit manustatakse intravenoosse infusioonina lateksivaba infusioonisüsteemi kaudu, mis ei sisalda leukotsüütide filtrit, kiirusega ligikaudu 10...20 ml minutis isevoolu teel.
Hungarian: Az ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt betegek többsége (B2202 és B2205J, 84,6%), és a felnőtt, diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegek többsége (C2201, 91,4%) az adagolás előtt anti-mCAR19-pozitív volt.
Estonian: Enamikul patsientidest oli annuse-eelne anti-mCAR19 antikehade leid positiivne lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel (B2202 ja B2205J, 84,6%) ja täiskasvanud DLBCLiga patsientidel (C2201,
Hungarian: • Legfeljebb 25 éves, gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek akut lymphoblastos leukaemiája (ALL), amely refrakter, transzplantációt követően relabáló, illetve második vagy további relapszusban van.
Estonian: • refraktaarse, siirdamisjärgselt retsidiveerunud või teise või hilisema retsidiiviga B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel vanuses kuni 25 aastat;
Hungarian: A felolvasztást követően a készítmény szobahőmérsékleten tárolandó (20 °C - 25 °C), és 30 percen belül beadandó - beleértve az infúzió alatti bármely megszakítást - hogy a készítmény maximális életképessége fennmaradjon.
Estonian: Pärast sulatamist peab preparaati hoidma toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ja 30 minuti jooksul infundeerima, et säilitada toote maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Hungarian: SEC:
Estonian: Partii nr:
Hungarian: A tizagenlekleucel bejut még és akár 1 évig is perzisztál a cerebrospinalis folyadékban a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél (B2101J-vizsgálat).
Estonian: Tisageenlekleutseel tungib ka tserebrospinaalvedelikku, kus see B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel (uuring B2101J) püsib kuni 1 aasta.
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat a felolvasztás előtt meg kell vizsgálni, hogy van-e rajta valamilyen törés vagy repedés.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) tuleb enne sulatamist kontrollida võimalike pragude või mõrade suhtes.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 21%-ánál fordultak elő (12% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
Estonian: DLBCLiga patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 21%-l patsientidest (12% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát kapó betegeknél szükséges hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információkért lásd a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia Alkalmazási előírását.
Estonian: Vaata lümfotsüüte vähendava keemiaravi väljakirjutamise teavet, et saada informatsiooni efektiivse kontratseptsiooni vajadusest patsientidel, kes saavad lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Hungarian: DLBCL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL): Kymriahi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom o)
Estonian: Püreksia Väsimus Tursedr) Valu s)
Hungarian: A Kymriah infúziót követő első 3 héten vagy a cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig a myeloid növekedési faktorok, különösen a granulocyta-macrophag kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása potenciálisan rontja a cytokin felszabadulási szindróma tüneteit, és adása nem javasolt.
Estonian: Müeloidsed kasvufaktorid, eriti granulotsüüte-makrofaage stimuleeriv faktor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) võib raskendada tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomeid ja neid ei soovitata manustada esimese 3 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni või kuni tsütokiini vabanemise sündroomi taandumiseni.
Hungarian: • Fáradtság
Estonian: • väsimus;
Hungarian: Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsák tizagenlekleucel sejt diszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR-pozitív életképes T-sejtek) expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak, a gyártási tételtől függő koncentrációban (lásd 4.2 pont).
Estonian: Iga Kymriahi etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifitseerimise teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CARpositiivseid elujõulisi T-rakke) (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket (kesztyű és védőszemüveg viselése) kell tenniük a leukapheresis anyag, illetve a Kymriah kezelése során a készítménnyel való érintkezés közben történő potenciális fertőző betegség transzmisszió elkerülése érdekében.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille) Kymriahi käsitlemisel, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Hungarian: A relabáló vagy refrakter (r/r) B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és a fiatal felnőtt betegeknél a Kymriah-kezelés biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális (B2202) és két támogató (B 2205J és B2101J) nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban értékelték (összesen 160, legfeljebb 25 éves életkorú beteg).
Estonian: Ühes keskses (B2202) ja kahes toetavas (B2205J ja B2101J) avatud ühe rühmaga uuringus (kokku 160 patsienti vanuses kuni 25 aastat) hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A fertőzést kezelni fogják a Kymriah infúzió előtt.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsioon välja ravida;
Hungarian: Az akut vesekárosodásba beletartozik az akut vesekárosodás, az anuria, az azotaemia, az emelkedett kreatininszint a vérben, a veseelégtelenség, a renalis tubularis dysfunctio és a renalis tubularis necrosis.
Estonian: Äge neerukahjustus hõlmab: äge neerukahjustus, anuuria, asoteemia, vere kreatiniinitaseme tõus, neerupuudulikus, neerutorukeste düsfunktsioon ja neerutorukeste nekroos.
Hungarian: hónapban ez sorrendben 68,3% és 69% volt (B2202 és B2205J vizsgálat).
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval 47,2% suurem kui veres, samal ajal kui vastavad väärtused 3. ja 6. kuul olid 68,3 ja 69% (uuringud B2202 ja B2205J).
Hungarian: Tartalmaz még: glükózt, nátrium-kloridot, humán albumin oldatot, dextrán 40-et injekcióhoz, dimetilszulfoxidot, nátrium-glukonátot, nátrium-acetátot, kálium-kloridot, magnézium-kloridot, nátrium-N-acetiltriptofanátot, nátrium-kaprilátot, alumíniumot és injekcióhoz való vizet.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
Hungarian: Hypoxia Dyspnoe n)
Estonian: Hüpoksia Hingeldus n)
Hungarian: Lázas neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Estonian: Febriilne neutropeenia Leukopeenia Lümfopeenia Aneemia
Hungarian: Súlyosbodó légzési distressz tüdőinfiltrátumokkal, fokozódó oxigénszükséglettel, amely nagyáramlású oxigénterápiát és/vagy mesterséges lélegeztetést tesz szükségessé.
Estonian: Respiratoorse distressi süvenemine, sealhulgas kopsuinfiltraadid, suurenev hapnikuvajadus (sh kõrgvooluhapnik) ja/või mehaanilise ventilatsiooni vajadus Kliinilise seisundi kiire halvenemine
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent fehérvérsejtszám (99%), a csökkent neutrophilszám (95%), a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent thrombocytaszám (77%) és a csökkent haemoglobin szint (53%) volt.
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a laboratóriumi leletek alapján a 28. napig nem rendeződött 3. és 4. fokozatú citopénia eseteket jelentettek.
Estonian: DLBCLiga patsientidel teatati laboratoorsete leidude põhjal 3. ja 4. raskusastme tsütopeeniatest, mis ei taandunud 28. päevaks.
Hungarian: A DOR meghatározása szerint a CR vagy PR elérésétől a relapszusig vagy a DLBCL miatt bekövetkező halálozásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Estonian: DORi määratleti kui ajavahemikku CRi või PRi saavutamisest (ükskõik kumb saabub esimesena) kuni retsidiivi või DLBCList tingitud surma tekkeni.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 32%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Estonian: Rasked infektsioonid (3. ja suurem raskusaste), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga, tekkisid Kymriahi infusiooni järgselt 32%-l DLBCLiga patsientidest.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt és a regenerációs időszak alatt minimálisan 4 adag tocilizumabnak és a sürgősségi kezelésre szolgáló felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Estonian: Tuleb tagada, et minimaalselt 4 annust totsilizumabi ja elustamisvahendid oleksid käepärast enne infusiooni ja taastumisperioodi jooksul.
Hungarian: Szájüregi vérzés Stomatitis
Estonian: Seljavalu Lihasvalu Liigesevalu
Hungarian: Epistaxis Pulmonalis infiltratio
Estonian: Ninaverejooks Kopsude infiltratsioon
Hungarian: A Kymriah adása után a szoptatást meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Estonian: Pärast Kymriahi manustamist tuleb imetamise osas nõu pidada raviarstiga.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Hungarian: • A máj és a vese működését mutató vértesztek eredményeinek változása (magas májenzim-,
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad, kuidas maks ja neerud töötavad (kõrge maksaensüümide, bilirubiini-, kreatiniinisisaldus)
Hungarian: A Kymriah-val kezelt anyák újszülöttjeinél az immunglobulinszintek vizsgálata indokolt.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinud lastel on näidustatud immunoglobuliinide sisalduse määramine.
Hungarian: - 50 kg feletti testtömegű betegeknek: 0,1-2,5 × 108 CAR-pozitív, életképes T-sejt (nem testtömegtől függ).
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat a felolvasztás előtt meg kell vizsgálni bármiféle törés, repedés jelenlétére.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) peab enne ülessulatamist võimalike aukude ja lõhede suhtes kontrollima.
Hungarian: A dyspnoeba beletartozik a dyspnoe, a terheléses dyspnoe, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség.
Estonian: Düspnoe hõlmab: düspnoe, ekspiratoorne düspnoe, respiratoorne distress ja hingamispuudulikkus.
Hungarian: Az infúzió elkészítése
Estonian: Infusioonikoti ettevalmistus
Hungarian: Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Citarabin (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig) és etopozid (150 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első citarabin dózissal együtt kezdve).
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - tsütarabiin (intravenoosselt 500 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul) ja etoposiid (intravenoosselt
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell, és az eseményeket a standard irányelveknek megfelelően kezelni kell.
Estonian: Jälgida TLSi nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel ravida vastavalt tavajuhistele.
Hungarian: A Kymriah az alábbiak kezelésére javallott:
Estonian: Kymriah on näidustatud:
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: A Kymriah HBV-, HCV- vagy HIV-szeropozitív betegek számára történő előállításával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Estonian: Puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test aktiivse HBV, HCV või HIV suhtes on positiivne.
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegeknél A tizagenlekleucel DLBCL-ben szenvedő betegeknél észlelt cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását az alábbi, 8. táblázat mutatja.
Estonian: Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajate kokkuvõte DLBCLiga patsientidel on toodud allpool tabelis 8.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő 8 héten belül a betegek 43%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Estonian: 43%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Hungarian: Miután beadták Önnek a Kymriah-t
Estonian: Pärast Kymriahi manustamist
Hungarian: Fertőzések és lázas neutropenia
Estonian: Infektsioonid ja febriilne neutropeenia
Hungarian: A készítményt a felolvasztás után azonnal be kell adni!
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglykaemia
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia Hüpofosfateemia Hüpokaltseemia Hüpomagneseemia Hüpoalbumineemia Hüperurikeemia Hüperglükeemia
Hungarian: A megsemmisítéskor a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveket kell alkalmazni.
Estonian: Järgida tuleb hävitamise kohta kehtivaid kohalikke bioohutuse nõudeid.
Hungarian: • Olyan relabáló vagy refrakter, diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL) szenvedő felnőtt betegek, akik már két vagy több vonalban kaptak szisztémás kezelést.
Estonian: • retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Hungarian: A Kymriah egy sejteket tartalmazó, diszperziós infúzió.
Estonian: Kymriah on raku infusioonidispersioon.
Hungarian: A Kymriah egy tizagenlekleucelt, egy anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektor felhasználásával, ex vivo genetikailag módosított autológ T-sejteket tartalmazó immunsejtes kezelés.
Estonian: Kymriah on immunotsellulaarne ravi, mis sisaldab tisageenlekleutseeli, autoloogseid T-rakke, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (chimeric antigen receptor, CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Hungarian: • Vérrögképződés okozta panaszok és tünetek
Estonian: • verehüübe nähud ja sümptomid;
Hungarian: Akut vesekárosodás q)
Estonian: Äge neerukahjustusq)
Hungarian: Görcsroham i)
Estonian: Krambihood i)
Hungarian: Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó infúziós zsák tizagenlekleucel sejtdiszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak (CAR-pozitív, életképes T-sejtek), a gyártási tételtől függő koncentrációban.
Estonian: Iga Kymriahi infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifikatsiooni teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR-positiivseid elujõulisi T-rakke).
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Kymriah-kezelés elkezdése előtt tisztázni kell a fogamzóképes nők terhességi státuszát.
Estonian: Enne Kymriah-ravi alustamist tuleb fertiilses eas naistel välistada raseduse võimalus.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKVÕTE
Hungarian: Nátrium és kálium tartalom
Estonian: Naatriumi- ja kaaliumisisaldus
Hungarian: • Paracetamol
Estonian: • paratsetamool;
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél
Estonian: Rakuline kineetika B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel
Hungarian: Éjszakai verejtékezés Petechiák
Estonian: Öine higistamine Petehhiad Liighigistus
Hungarian: Fertőzések - nem meghatározott patogén
Estonian: Infektsioon - täpsustamata tekitaja Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid Seeninfektsioonid
Hungarian: Tartós cytopeniák
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad
Hungarian: Korábbi transzplantáció nem volt hatással aKymriah expanziójára/perzisztenciájára a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél vagy a diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél.
Estonian: Eelnev siirdamine ei mõjutanud Kymriahi ekspansiooni/püsivust B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel või DLBCLiga patsientidel.
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (25 mg/m intravénásan naponta, 3 napig) és ciklofoszfamid (250 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
Estonian: Soovitatav lümfotsüüte vähendava keemiaravi skeem on järgmine: - fludarabiin (intravenoosselt 25 mg/m ööpäevas 3 päeva jooksul) ja tsüklofosfamiid
Hungarian: Steatosis
Estonian: Steatoos
Hungarian: A kérelmező az alábbi kérdéseket tárgyalta meg;
Estonian: Taotleja käsitles järgmisi küsimusi.
Hungarian: A fenti eredmények következményei azonban nem világosak.
Estonian: Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
Hungarian: A termék minősége elfogadhatónak tekinthető.
Estonian: Ravimi kvaliteet on vastuvõetav.
Hungarian: Ennél fogva nem javasolható a feltételes forgalomba hozatali engedély.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada tingimusliku müügiloa andmist.
Hungarian: További adatokat fognak gyűjteni a folyamatban lévő és a javasolt vizsgálatokban.
Estonian: Käimasolevates ja kavandatud uuringutes kogutakse lisaandmeid.
Hungarian: Ellenkező esetben kötelező a fenti paraméterekre kifejtett hatások tisztázására szolgáló további vizsgálatok elvégzése."
Estonian: Vastasel korral tuleb teha lisauuringuid ravimi toime kohta neile parameetritele".