FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Slovenian: Bzmb=bortezomib; Dex=deksametazon
Croatian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednizon
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz ter je za več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za svoj drugi prednostni encim.
Croatian: U koncentraciji od 10 μM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Slovenian: Biološka verjetnost podpira povezavo med bortezomibom in halazijem/blefaritisom; teoretično lahko z bortezomibom povezana mielosupresija spodbudi nastanek virusnih okužb, kot je okužba z virusom herpes zoster, in s tem pospeši nastanek halazija.
Croatian: Biološka plauzibilnost podupire povezanost između primjene bortezomiba i nastanka halaciona/blefaritisa; teoretski, mijelosupresija povezana s primjenom bortezomiba može olakšati pojavu virusne infekcije kao što je herpes zoster što pospješuje nastanak halaciona.
Slovenian: Morebitne reakcije, povzročene z imunskimi kompleksi Občasno so poročali o reakcijah, morda povzročenih z imunskimi kompleksi, kot so serumska bolezen, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na podlagi 249 TTP-dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Croatian: Planom ispitivanja definirana prijevremena analiza (temeljeno na 249 TTP događaja) bila je okidač za prijevremeni završetak ispitivanja djelotvornosti.
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da poteka disociacija bortezomiba s proteasoma z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zavora proteasoma, ki jo doseže bortezomib, povratna.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitroi pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovenian: ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Croatian: Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN
Slovenian: - spremembe v delovanju jeter
Croatian: - promijenjena funkcija jetre
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib SUN enkrat na teden (krogi 5-9)
Croatian: Bortezomib SUN jednom tjedno (5. - 9. ciklus)
Slovenian: - okvara sluha, gluhost - motnje, ki prizadenejo pljuča in preprečujejo telesu, da bi dobilo dovolj kisika.
Croatian: - nagluhost, gluhoća - poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu.
Slovenian: ORe (95 % CI)=1,428 p-vrednostg=0,275
Croatian: ORe (95 % CI)=1,428 p-vrijednostg=0,275
Slovenian: f Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR+CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Slovenian: Občasni angioedem#, preobčutljivost*
Croatian: Manje često Angioedem#, preosjetljivost*
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e (95 % CI)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)e (95 % CI)
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 % primerov, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x 109/l.
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63 %/25 %/8 % slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 109/l.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe ter takoj zdraviti.
Croatian: Budući da bolesnici s neutropenijom imaju povećan rizik od infekcija, oni se moraju nadzirati na znakove i simptome infekcije, te što prije liječiti.
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Croatian: 11-15, Quai de Dion Bouton
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija med zdravljenjem z bortezomibom (intravensko), pred uporabo bortezomiba niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja bortezomibom (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja bortezomibom.
Slovenian: Razmerje tveganja, manjše kot 1, kaže prednost zdravljenja z VMP. c Nominalna p-vrednost na podlagi stratificiranega log-rank testa, prilagojena na podlagi stratifikacijskih dejavnikov: β2
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 pokazuje da VMP ima prednost c Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: β2
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bortezomib SUN se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: 18,3 meseca
Croatian: 18,3 mjeseci
Slovenian: - Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Croatian: - Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45 - 90°.
Slovenian: EU/1/16/1102/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Slovenian: n: bolniki (ITT) Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC)a dogodki n (%)
Croatian: n: ITT bolesnici Preživljavanje bez progresije (IRC)a
Slovenian: V skupini BzmbTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BzmbTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99 % naspram 98 % bolesnika bili su bijele rase, a 58 % naspram 54 % bili su muškarci.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95 % CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95 % CI)
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9 % v človeški plazmi.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9 %.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8 krogih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Croatian: Bolesnici čije razine paraproteina nastave padati nakon 8 ciklusa, također mogu nastaviti liječenje sve dok ga podnose i dok imaju odgovor.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom
Croatian: Kombinirano liječenje uz melfalan i prednizon
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja)
Slovenian: - peroralne antidiabetike.
Croatian: - oralne antidijabetike.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija).
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002 Učinkovitost
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002 Ishod djelotvornosti
Slovenian: * Primarna ocena učinkovitosti a OR za stopnje odziva na podlagi Mantel-Haenszelove ocene razmerja obetov za stratificirane preglednice; p-vrednosti Cochran Mantel-Haenszelovega testa.
Croatian: *Primarni ishod a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za talidomid.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za talidomid.
Slovenian: Vključuje tudi neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: 1-letno preživetje, [95 % CI]
Croatian: 1-godišnje preživljenje, (95 % CI)
Slovenian: Na podlagi majhnega deleža (7 %) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7 %) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010 Mjere ishoda
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % CI; od 29 do 57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29 - 57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba ni spremenjena, zato pri njih ni treba prilagajati odmerka.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Croatian: Bolesnici s osnovnom periferenom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih je bil razpon razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40 - 193 sata.
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, blago oštećenje funkcije jetre nije promijenilo prema dozi normalizirani AUC bortezomiba.
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib SUN Ne uporabljajte zdravila Bortezomib SUN: - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN Bortezomib SUN ne smije se primijeniti: - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Croatian: - Rekonstituirana otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Slovenian: Viala je v prozornem omotu, sestavljenem iz pladnja s pokrovom.
Croatian: Bočica se nalazi u prozirnom blister pakiranju koje se sastoji od podloška i poklopca.
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).
Slovenian: a Populacija oz. skupina bolnikov, ki naj bi jo zdravili (intent to treat, ITT)
Croatian: a Populacija bolesnika s namjerom liječenja (ITT od engl.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Croatian: Uobičajena početna doza Bortezomib SUN-a jest 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3, povezana z uporabo zdravila Bortezomib SUN
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s Bortezomib SUN-om
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN vam bo injiciral zdravstveni delavec, izkušen v uporabi citotoksičnih zdravil.
Croatian: Bortezomib SUN će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Slovenian: V skupini BzmbR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
Croatian: U BzmbR-CAP skupini, 22,5 % bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9 % bolesnika u R-CHOP skupini.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v Preglednico 7.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
Croatian: Incidencija smrti od „Progresije bolesti" bila je 18 % u supkutanoj skupini i 9 % u intravenskoj skupini.
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN v obliki intravenske infuzije:
Croatian: Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om u trajanju od 21 dan kao infuzije u venu:
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3
Croatian: ≥ 3. stupanj nehematoloških toksičnosti
Slovenian: Pri bolnikih v skupini Bzmb+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja)=0,695; p=0,00043), kljub poznejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s Bzmb+M+P (HR=0,695; p=0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib SUN vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
Croatian: Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja Bortezomib SUNom morati ići na redovite kontrole krvi kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Slovenian: TTP je bila 6,5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo bortezomib, v primerjavi z 9,3 meseca pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji bortezomibom plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo β2mikroglobulina ob začetku zdravljenja so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično značilno izboljšali.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odziv šele v 6. krogu, so prejeli dva dodatna kroga zdravljenja.
Croatian: Bolesnicima za koje je odgovor na liječenje prvi put zabilježen u 6. ciklusu, primijenjena su dva dodatna ciklusa liječenja.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila je manitol (E421).
Croatian: - Pomoćna tvar je manitol (E421).
Slovenian: • Plakat z navodili za rekonstitucijo • Navodila za odmerjanje zdravila
Croatian: • Poster s uputstvima za rekonstituciju lijeka
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3(24% proti 19% v 1.sklopu in 22% proti 11% v 2.sklopu), povečane koncentracije ALT (17% proti 8% v 2. sklopu), hipokaliemije (18% proti 6% v 1. sklopu in 21% proti 12% v 2. sklopu) in hiponatriemije (12% proti 5% v 1. sklopu in 4% proti 0 v
Croatian: ≥ 3 (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Slovenian: Mediana preživetja v skupini Bzmb+M+P je bila 56,4 meseca, v skupini M+P pa 43,1 meseca.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Bzmb+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 krogih zdravljenja dosežejo odziv ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne kroge.
Croatian: Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa tijekom ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili pri skupaj 74 bolnikih, ki so prejeli deksametazon v kombinaciji z bortezomibom.
Croatian: Ukupno je 74 bolesnika koje se moglo procijeniti, primilo deksametazon u kombinaciji s bortezomibom.
Slovenian: - Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Croatian: - Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3 - 5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Slovenian: 13,1 meseca
Croatian: 13,1 mjeseci
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega kroga zdravljenja navadno povrnilo na začetno vrednost.
Croatian: Trombociti su bili najniži 11. dana svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli do početnog stanja do sljedećeg ciklusa.
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba Skupina z intravenskim injiciranjem
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene bortezomiba
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti ob pojavu katere koli z uporabo bortezomiba povezane nehematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Farmakokinetiko bortozomiba so ovrednotili po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,3 mg/m2 dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALL
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m2 u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, zdravila Bortezomib SUN ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Trudnoća i dojenje Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije izričito neophodno.
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3% v BzmbR-CAP in 5,0% v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzmbR-CAP: 4 bolniki [1,7%]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2%]).
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3 % u BzmbR-CAP skupini i 5,0 % u R-CHOP skupini), kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BzmbR-CAP: 4 bolesnika [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2 %]).
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN morate prekiniti ob pojavu katere koli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katere koli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja monoterapije Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti po javljanju svake nehematološke toksičnosti 3. stupnja ili bilo kakve hematološke toksičnosti 4. stupnja, isključujući neuropatiju, kako je objašnjeno u daljnjem tekstu (vidjeti također dio 4.4).
Slovenian: 1,4 meseca
Croatian: 1,4 mjeseci
Slovenian: zmanjšajte odmerek zdravila Bortezomib SUN na 1,0 mg/m2
Croatian: Smanjiti dozu Bortezomib SUN-a na 1,0 mg/m2
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bzmb.
Croatian: Važno: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bzmb.
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01 Mjere ishoda
Slovenian: Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja bortezomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Croatian: Ako je dijagnosticiran PML, liječenje bortezomibom treba prekinuti.
Slovenian: d Na podlagi log-rank testa, stratificiranega z IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Slovenian: Trajanje celokupnega odziva je bilo za 21,4 meseca daljše v skupini BzmbR-CAP (mediana 36,5 meseca proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u BzmbR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Slovenian: - utrujenost, občutek šibkosti - bolečine v mišicah, bolečine v kosteh.
Croatian: - umor, osjećaj slabosti - bol u mišićima, bol u kostima.
Slovenian: (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravila Bortezomib SUN se ne sme dajati intratekalno.
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primijeniti intratekalno.
Slovenian: Občasni sindrom akutne dihalne stiske, pljučna embolija, pnevmonitis, pljučna hipertenzija, pljučni edem (vključno z akutnim)
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)