FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur þetta lyf.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό μεγαλύτερες από 6,5 mmol/L.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með kalíumþéttni í sermi hærri en 6,5 mmól/l.
Greek: Έξοδος=Τελευταία Επίσκεψη μέσα σε 1 ημέρα από την Τελευταία Δόση, EOS=Λήξη της Μελέτης (7 ημέρες +/- 1 ημέρα μετά την
Icelandic: Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt) *Gefið þrisvar á dag
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση, πρέπει να του δοθεί οδηγία ώστε να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στη συνήθη ώρα.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að segja sjúklingnum að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: 30 φακελίσκοι
Icelandic: 30 pokar
Greek: Το Lokelma δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Icelandic: Lokelma hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir himnuskilun.
Greek: Υπερκαλιαιμία σημαίνει ότι υπάρχουν υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun þýðir að mikið magn af kalíum er í blóði.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη νορμοκαλιαιμίας ήταν 2,2 ώρες με το 66% των ασθενών να επιτυγχάνουν νορμοκαλιαιμία σε 24 ώρες και το 88% σε 48 ώρες.
Icelandic: Miðgildi þar til eðlilegt gildi blóðkalíums kom fram var 2,2 klst. og 66% sjúklinganna náðu eðlilegu blóðkalíumgildi eftir 24 klst. og 88% eftir 48 klst.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lokelma
Icelandic: Hvernig geyma á Lokelma
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lokelma σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε αγόρια και κορίτσια από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών, με υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lokelma hjá einum eða fleiri undirhópum barna, drengjum og stúlkum, frá fæðingu og að 18 ára aldri með blóðkalíumhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4,2 um notkun handa börnum).
Greek: • Η σκόνη δεν διαλύεται και το υγρό έχει θολή όψη.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp og vökvinn virðist skýjaður.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lokelma
Icelandic: Ef gleymist að nota Lokelma
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:
Icelandic: Einnig skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum:
Greek: Επιπροσθέτως, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Icelandic: Auk þess hafa klínískar rannsóknir sýnt fram á að það frásogast ekki.
Greek: • έχετε αιφνίδιο ή έντονο πόνο στην κοιλιά αφού αυτό μπορεί να είναι σημείο ενός προβλήματος που παρατηρείται με άλλα φάρμακα που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Icelandic: þú færð skyndilegan eða verulegan kviðverk vegna þess að þetta getur verið merki um kvilla sem sést hjá öðrum lyfjum sem verka í meltingarveginum.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφάλειας του Lokelma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς με 507 ασθενείς που είχαν εκτεθεί για ένα χρόνο.
Icelandic: Öryggi Lokelma var metið í klínískum rannsóknum með 1.760 sjúklingum þar af voru 507 sjúklingar útsettir í eitt ár.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, δεν μπορεί να αποδειχθεί οριστικά μία αιτιολογική σχέση ανάμεσα σε αυτά τα συμβάματα και το Lokelma.
Icelandic: Vegna þess að rannsóknirnar voru opnar er ekki hægt að staðfesta að fullu orsakatengsl þessara tilvika og Lokelma.
Greek: Ο κάτοχος της άδεια κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν μέσα σε έξι μήνες από την έγκριση.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Greek: ΦΔ στις 24 ώρες
Icelandic: CP eftir 24 klst.
Greek: • αταζαναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, ραλτεγκραβίρη, λεντιιπασβίρη και ριλπιβιρίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
Icelandic: • atazanvir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirine (notað við HIV-sýkingu)
Greek: • αρχίσετε να έχετε συσσώρευση υγρού στους ιστούς σας, γεγονός που οδηγεί σε οίδημα (πρήξιμο) σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (συνήθως στα πόδια και τους αστραγάλους).
Icelandic: vökvasöfnun í vefjum kemur fram, sem veldur þrota í líkamanum (venjulega á fótum og ökklum).
Greek: Το Lokelma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Lokelma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Οι μελέτες συντήρησης περιλάμβαναν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (58%), καρδιακή ανεπάρκεια (10%), σακχαρώδη διαβήτη (62%) και θεραπεία με αναστολέα RAAS (68%).
Icelandic: Í viðhaldsrannsóknunum voru sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm (58%), hjartabilun (10%), sykursýki (62%) og á meðferð með RAAS-hemlum (68%).
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε μεγαλύτερη (10 g μία φορά την ημέρα) ή μικρότερη (5 g κάθε δεύτερη ημέρα) από αυτή τη δόση.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þú þurfir stærri (10 g einu sinni á sólarhring) eða minni skammt
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma Πώς να πάρετε το Lokelma
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lokelma Hvernig nota á Lokelma
Greek: ΦΔ στις 48 ώρες
Icelandic: CP eftir 48 klst.
Greek: Εκατόν είκοσι έξι ασθενείς είχαν κάλιο ορού κατά την έναρξη ≥ 6,0 mmol/l (μέσο κάλιο κατά την έναρξη 6,28 mmol/l).
Icelandic: Hjá hundrað tuttugu og sex sjúklingum var upphafsgildi kalíums í sermi ≥ 6,0 mmól/l (meðalupphafsgildi kalíums 6,28 mmól/l).
Greek: Σημείωση: Ένας ασθενής είχε τιμή μετά τη χορήγηση της δόσης που ήταν μεγαλύτερη από αυτή 1 ημέρα μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: Einn einstaklingur var með gildi eftir skammt sem var mælt meira en 1 degi eftir síðasta skammt.
Greek: Τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Icelandic: Yfirleitt er eðlilegu blóðkalíumgildi náð innan 24 til 48 klst.
Greek: Δόση Lokelma στη φάση διόρθωσης
Icelandic: Skammtur Lokelma í leiðréttingarfasanum
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska,
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου αυτού από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en á að taka á tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Greek: Όπως με τη συγχορήγηση της δαβιγατράνης με άλλα φάρμακα που τροποποιούν το γαστρικό οξύ, οι τιμές Cmax και AUC της δαβιγατράνης ήταν περίπου 40% χαμηλότερες, όταν συγχορηγήθηκε με sodium zirconium cyclosilicate.
Icelandic: Í samræmi við samhliðagjöf dabigatrans með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á magasýru voru gildi Cmax og AUC fyrir dabigatran um það bil 40% lægri þegar það var gefið samhliða natríum zirconium cyclosilicati.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αδειάζεται σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml νερού και να αναδεύεται καλά.
Icelandic: Pokann á að tæma að fullu í glas með u.þ.b. 45 ml af vatni og hræra vel í.
Greek: Εμφάνιση του Lokelma και περιεχόμενα της συσκευασίας Η σκόνη για το πόσιμο εναιώρημα είναι λευκή σκόνη ελεύθερης ροής ουσιαστικά ελεύθερη καταλοίπων και σωματιδίων.
Icelandic: Lýsing á útliti Lokelma og pakkningastærðir Mixtúruduftið er hvítt, laust duft sem er nokkurn veginn laust við mola og agnir.
Greek: Σχήμα 2: Φάσεις διόρθωσης και συντήρησης στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης 12 μηνών (Μελέτη 4) - μέσo κάλιο ορού στη διάρκεια του χρόνου με 95% CI
Icelandic: Leiðréttingar- og viðhaldsfasi í 12-mánaða opinni rannsókn (Rannsókn 4)meðalkalíum í sermi yfir tíma með 95% CI
Greek: · οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να συνεχίσουν τη συνήθη διατροφή τους χωρίς συγκεκριμένες τροποποιήσεις.
Icelandic: Engar takmarkanir voru á mataræði; sjúklingum var sagt að halda neysluvenjum áfram án sérstakra breytinga.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν κλιμακούμενες δόσεις Lokelma (0,3 g, 3 g και 10 g) ή εικονικού φαρμάκου, χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως με γεύματα για δύο έως τέσσερεις ημέρες.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu stigvaxandi skammta af Lokelma (0,3 g, 3 g og 10 g) eða lyfleysu, gefið þrisvar sinnum á sólarhring með máltíð í tvo til fjóra daga.
Greek: Το Lokelma στη δόση των 10 g και των 3 g οδήγησε σε μέσες μέγιστες μειώσεις των 0,92 mmol/l και 0,43 mmol/l, αντίστοιχα.
Icelandic: 10 g og 3 g leiddu til meðalhámarkslækkunar sem nam 0,92 mmól/l og 0,43 mmól/l, talið í sömu röð.
Greek: Σε 2 κλινικές μελέτες ανοιχτής επισήμανσης με έκθεση στο Lokelma έως 1 έτος σε 874 άτομα, τα ακόλουθα συμβάματα αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενα από τους ερευνητές: γαστρεντερικά συμβάματα [δυσκοιλιότητα (2,9%), διάρροια (0,9%), κοιλιακό άλγος/διάταση (0,5%), ναυτία (1,6%) και εμετός (0,5%)] και αντιδράσεις υπερευαισθησίας [εξάνθημα (0,3%) και κνησμός (0,1%)].
Icelandic: Í 2 klínískum rannsóknum með opinni útsetningu fyrir Lokelma í allt að 1 ár hjá 874 einstaklingum mátu rannsóknaraðilar að eftirfarandi aukaverkanir tengdust notkun lyfsins: einkenni frá meltingarvegi [hægðatregða (2,9%), niðurgangur (0,9%), kviðverkur/uppþemba (0,5%), ógleði (1,6%) og uppköst 0,5%)] og ofnæmisviðbrögð [útbrot (0,3%) og kláði (0,1%)].
Greek: • αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)
Icelandic: • renin-hemlar t.d. aliskiren (við háum blóðþrýstingi)
Greek: Συμβάματα που σχετίζονται με οίδημα, συμπεριλαμβανομένων υπερφόρτωσης με υγρά, κατακράτησης υγρών, γενικευμένου οιδήματος, υπερογκαιμίας, εντοπισμένου οιδήματος, οιδήματος, οιδήματος περιφερικού και περιφερικής διόγκωσης, αναφέρθηκαν από το 5,7% των ασθενών υπό
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem tengjast bjúg, m.a. vökvaofhleðslu, vökvasöfnun, útbreiddum bjúg, vökvaofgnótt, staðbundnum bjúg, bjúg, bjúg á útlimum og þrota á útlimum, hjá 5,7% sjúklinga sem fengu Lokelma.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση του sodium zirconium cyclosilicate με αμλοδιπίνη, κλοπιδογρέλη, ατορβαστατίνη, φουροσεμίδη, γλιπιζίδη, βαρφαρίνη, λοσαρτάνη ή λεβοθυροξίνη δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjamilliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum þátttakendum olli samhliðagjöf natríum zirconium cyclosilicats með amlodipini, clopidogreli, atorvastatini, furosemidi, glipizidi, warfarini, losartani eða levothyroxini ekki lyfjamilliverkunum sem skipta máli klínískt.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο ρυθμός μεταβολής των επιπέδων καλίου στον ορό από την έναρξη έως και τις αρχικές 2 ημέρες θεραπείας.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall breytinga á kalíum í sermi frá upphafsgildi yfir 2 upphafsdaga meðferðarinnar.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές ( 1/10)˙ Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)˙ Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)˙ Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)˙ Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται όταν ενδείκνυται κλινικά, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη συγκέντρωση καλίου στον ορό (π.χ. αναστολείς του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης [RAAS] ή διουρητικά) και μετά από την τιτλοποίηση της δόσης του Lokelma.
Icelandic: Fylgjast skal með kalíumgildi í sermi þegar það á við, m.a. ef breytingar eru gerðar á lyfjum sem hafa áhrif kalíumþéttni í sermi (t.d. RAAS-hemlar (hemlar renin-angiotensin-aldosteron kerfisins) eða þvagræsilyf) og þegar skammti Lokelma hefur verið breytt.
Greek: Ασθενείς υπό αιμοκάθαρση
Icelandic: Sjúklingar í himnuskilun
Greek: Οι συννοσηρές καταστάσεις περιλάμβαναν χρόνια νεφρική νόσο (65%), σακχαρώδη διαβήτη (64%), καρδιακή ανεπάρκεια (15%) και υπέρταση (83%).
Icelandic: Samhliða kvillar voru m.a. langvinnur nýrnasjúkdómur (65%), sykursýki (64%), hjartabilun (15%) og háþrýstingur (83%).
Greek: Το Lokelma μειώνει τα υψηλά επίπεδα καλίου στο σώμα σας και βοηθά να διατηρούνται σε φυσιολογικά επίπεδα.
Icelandic: Lokelma minnkar of hátt gildi kalíums í líkamanum og stuðlar að því að það haldist í eðlilegu magni.
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εάν μειωθούν πολύ τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Icelandic: Meðferðina má stöðva ef kalíumgildi í blóði verður of lágt.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 g.
Icelandic: Hver poki inniheldur 5 g.
Greek: Οι εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier του χρόνου υποτροπής για τη φάση συντήρησης έδειξαν εξάρτηση από τη δόση σε χρόνο μέχρι την υποτροπή με διάμεσο χρόνο για δόση 5 g κυμαινόμενο από 4 έως 21 ημέρες, ανάλογα με τις τιμές του καλίου στον ορό από την έναρξη.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á tíma fram að bakslagi í viðhaldsfasa sýndi að tími fram að bakslagi er skammtaháður þar sem miðgildistími fyrir 5 g skammt var á bilinu 4 til 21 dagur, háð upphafsgildi kalíums í sermi.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μέση τιμή καλίου ορού < 5,1 mmol/l από την Ημέρα 8 έως 29 (περίοδος τριών εβδομάδων) της Μελέτης ήταν μεγαλύτερο στις δόσεις των 5 g, 10 g και 15 g μία φορά ημερησίως του Lokelma (80%, 90% και 94%, αντίστοιχα), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (46%).
Icelandic: Sá hluti þátttakenda sem var með meðalgildi kalíums í sermi < 5,1 mmól/l frá rannsóknardögum 8 til 29 (þriggja vikna tímabil) og fékk 5 g, 10 g og 15 g af Lokelma einu sinni á dag var stærri (80%, 90% og 94%, talið í sömu röð) samanborið við lyfleysuhópinn (46%).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή υποκαλιαιμία, το Lokelma πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να επαναξιολογηθεί.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega blóðkalíumlækkun á að hætta meðferð með Lokelma og endurmeta sjúklinginn.
Greek: • Μην παίρνετε δόση συντήρησης μεγαλύτερη από 10 g μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Ekki á að taka viðhaldsskammt sem er stærri en 10 g einu sinni á sólarhring.
Greek: Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να χορηγούνται 2 ώρες πριν ή μετά από το sodium zirconium cyclosilicate για την αποφυγή πιθανής αυξημένης αλληλεπίδρασης με το γαστρικό pH είναι τα αντιμυκητιασικά των αζολών (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη), φάρμακα κατά του HIV (αταζαναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, ραλτεγκραβίρη, λεντιιπασβίρη και ριλπιβιρίνη) και αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών (ερλοτινίμπη, δασατινίμπη και νιλοτινίμπη).
Icelandic: fyrir eða eftir gjöf natríum zirconium cyclosilicats til að forðast hugsanlegar milliverkanir vegna hækkaðs sýrustigs í maga eru azol sveppalyf (ketoconazol, itraconazol og posaconazol), lyf við HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin) og týrósínkínasa hemlar (erlotinib, dasatinib og nilotinib).
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
Icelandic: • ketokonazol, itraconazol og posaconazol (notað við sveppasýkingum)
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε νορμοκαλαμία (3,5-5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων) μέσα σε 72 ώρες εντάχθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης.
Icelandic: Einstaklingar sem náðu eðlilegu blóðkalíumgildi (3,5-5,0 mmól/l, bæði gildi meðtalin) innan 72 klst. fóru í viðhaldsfasa rannsóknarinnar.
Greek: Συμβάντα σχετιζόμενα με οίδημα
Icelandic: Tilvik sem tengjast bjúg
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate έχει επίσης καταδειχθεί ότι δεσμεύει το αμμώνιο in vitro και in vivo, απομακρύνοντας έτσι το αμμώνιο και αυξάνοντας τα επίπεδα διττανθρακικών στον ορό.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að natríum zirconium cyclosilicat binst ammóníum in vitro og in vivo og fjarlægir ammóníum þar með og eykur bíkarbónat í sermi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές μεταβολές στην απέκκριση νατρίου στα ούρα.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktæk breyting á útskilnaði natríums með þvagi.
Greek: Συμβάματα που σχετίζονται με οίδημα
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast bjúg
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) στις ομάδες των δόσεων των 5 g (1,1 mg/dl) και 10 g (2,0 mg/dl) τρεις φορές ημερησίως συγκριτικά με μικρές μέσες αυξήσεις στις ομάδες εικονικού φαρμάκου (0,8 mg/dl) και χαμηλής δόσης sodium zirconium cyclosilicate (0,3 mg/dl).
Icelandic: Auk þess kom fram meðallækkun á þvagefni í blóði (BUN) hjá hópnum sem fékk 5 g (1,1 mg/dl) og 10 g (2,0 mg/dl) þrisvar sinnum á sólarhring samanborið við minniháttar meðalaukningu hjá lyfleysuhópnum (0,8 mg/dl) og hópnum sem fékk lítinn skammt af natríum zirconium cyclosilicati (0,3 mg/dl).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 g.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 g.
Greek: Οι συλλογές ούρων εικοσιτετραώρου έδειξαν ότι το Lokelma μείωσε την απέκκριση καλίου στα ούρα από την έναρξη κατά 15,8 mmol/24 ώρες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο αύξηση κατά 8,9 mmol/24 ώρες (p < 0,001).
Icelandic: söfnun á þvagi sýndi að Lokelma minnkaði útskilnað kalíums í þvagi frá upphafsgildi um 15,8 mmól/24 klst. samanborið við aukningu með lyfleysu um 8,9 mmól/24 klst. (p<0,001).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υποκαλιαιμία 4,1%) και συμβάντα σχετιζόμενα με οίδημα (5,7%).
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengustu aukaverkanirnar voru blóðkalíumlækkun (4,1%) og tilvik sem tengdust bjúg (5,7%).
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með kalíumgildi í sermi meðan á meðferð stendur.
Greek: NS: μη σημαντικό
Icelandic: NS: ekki marktækt
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης ή διαχωρισμός του χρόνου χορήγησης της δόσης για κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta eða gefa þessi lyf á mismunandi tímum.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν μια μέση μείωση 1,37 mmol/l στη λήξη της φάσης διόρθωσης.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum var lækkunin að meðaltali 1,37 mmól/l við lok leiðréttingarfasans.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lokelma
Icelandic: Ef hætt er að nota Lokelma
Greek: Συνιστάται μια δόση έναρξης των 5 g μία φορά ημερησίως, με πιθανή τιτλοποίηση στα 10 g μία φορά ημερησίως ή μείωση στα 5 g μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα, όπως απαιτείται, για τη διατήρηση φυσιολογικών επιπέδων καλίου.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 g einu sinni á sólarhring, sem má hugsanlega auka í 10 g einu sinni á sólarhring eða minnka í 5 g einu sinni á sólarhring, annan hvern dag, eftir þörfum til að viðhalda eðlilegu kalíumgildi.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση άνω των 10 g μία φορά ημερησίως για θεραπεία συντήρησης.
Icelandic: Ekki á að nota meira en 10 g einu sinni á sólarhring sem viðhaldsmeðferð.
Greek: 3 φακελίσκοι
Icelandic: 3 pokar
Greek: Καθώς το Lokelma διέρχεται από το στομάχι και το έντερό σας, δεσμεύεται με το κάλιο και τα δύο μεταφέρονται μαζί έξω από το σώμα με τα κόπρανα σας, μειώνοντας την ποσότητα καλίου στο σώμα.
Icelandic: Þegar Lokelma fer í gegnum maga og þarma tengist það kalíum og efnin fara saman út með hægðum og draga þannig úr magni kalíums í líkamanum.
Greek: Μην πάρετε το Lokelma • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία.
Icelandic: Ekki má nota Lokelma - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu.
Greek: Φάση Διόρθωσης (ΦΔ)
Icelandic: Leiðréttingarfasi (CP)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι οι επιδράσεις του Lokelma σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης, χορηγήθηκε Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως για τουλάχιστον 24 ώρες και έως 72 ώρες.
Icelandic: Í leiðréttingarfasanum voru 10 g af Lokelma gefin þrisvar á sólarhring í að minnsta kosti 24 klst. og í allt að 72 klst.
Greek: • αρχίζετε να έχετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία, ναυτία, εμετό ή δυσκοιλιότητα
Icelandic: kviðverkir eða óþægindi í maga, ógleði, uppköst, niðurgangur eða hægðatregða koma fram.
Greek: Δόση έναρξης - για τη μείωση των υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας σε φυσιολογικό επίπεδο:
Icelandic: Byrjunarskammtur - til að lækka hátt kalíumgildi þannig að það verði eðlilegt:
Greek: Σε μια μελέτη υγιών ατόμων στα οποία χορηγήθηκε Lokelma 5 g ή 10 g μία φορά ημερησίως για τέσσερεις ημέρες, η δοσοεξαρτώμενη μείωση της συγκέντρωσης καλίου στον ορό και η συνολική απέκκριση καλίου στα ούρα συνοδεύτηκαν από μέσες αυξήσεις στην απέκκριση καλίου στα κόπρανα.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu 5 g eða 10 g af Lokelma einu sinni á sólarhring í fjóra daga kom fram skammtaháð minnkun á þéttni kalíums í sermi, og heildarútskilnaði kalíums með þvagi fylgdi meðalaukning á útskilnaði kalíums með hægðum.
Greek: Σε μια μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες, η έκθεση της μητέρας στο sodium zirconium cyclosilicate δεν είχε καμία επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Icelandic: Í rannsókn eftir fæðingu hjá rottum hafði útsetning móður fyrir natríum zirconium cyclosilicati engin áhrif á þroska eftir fæðingu.
Greek: Υπήρξε μια μέση μείωση του καλίου στον ορό 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l και 0,44 mmol/l, αντίστοιχα και το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν νορμοκαλιαιμικοί ήταν 71%, 76%, 85% και 48% στις ομάδες με δόσεις 5 g, 10 g, 15 g Lokelma μία φορά ημερησίως και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Icelandic: Meðallækkun á kalíum í sermi var 0,77 mmól/l, 1,10 mmól/l, 1,19 mmól/l og 0,44 mmól/l, talið í sömu röð, og hlutfall þátttakenda sem eðlilegt kalíumgildi hélst hjá var 71% hjá þeim sem fengu 5 g, 76% hjá þeim sem fengu 10 g, 85% hjá þeim sem fengu 15 g af Lokelma einu sinni á dag og 48% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Greek: Η δοκιμή πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας με τις δόσεις των 3 g και 10 g Lokelma συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti verkunar við 3 g og 10 g skammta Lokelma samanborið við lyfleysu.