FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт трябва да се балансира спрямо нежеланите реакции, а дозата - редовно да се следи и коригира съобразно нуждите.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Bulgarian: Поради малката вероятност да има полза и известният профил на нежелани реакции, Sialanar не трябва да се дава на деца с лека до умерена сиалорея.
English: Crying
Bulgarian: Плач
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Bulgarian: повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Bulgarian: В допълнение, материалите трябва да подчертават трудностите при откриване на антихолинергични реакции в лекуваната популация и нуждата от намаляване на дозата до предходната доза в случай на подозирани нежелани лекарствени реакции и необходимост от контакт с лекаря.
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Bulgarian: Детето трябва да се наблюдава през редовни интервали (най-малко веднъж на 3 месеца), за да се проверява дали Sialanar продължава да бъде правилното лечение за него.
English: Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Bulgarian: Чувствителност, срамежливост и нарушение, свързано със специфична за детската възраст или юношеството социална отчужденост
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Bulgarian: Този вид ефекти трябва да се обсъдят с болногледача при преразгледа на лечението и да се обмисли намаляване на дозата.
English: Citric acid (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Bulgarian: Лекарят на детето може да реши да спре лечението със Sialanar, ако нежеланите реакции не могат да се овладеят чрез намаляване на дозата.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Bulgarian: След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Sialanar повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Bulgarian: Nottinghamshire NG90 2PR
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Bulgarian: тежка алергична реакция (ангиоедем); признаците включват подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Bulgarian: Пациентите с проява на антихолинергична токсичност трябва да се транспортират до найблизкотоотделение за спешна помощ снабдено с животоподдържащо оборудване на високо ниво.
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да извършвате дейности, изискващи особени умения, например шофиране, каране на колело или работа с машини.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Bulgarian: Проверете дали сте изтеглили буталото на спринцовката до правилното ниво, преди да приложите Sialanar.
English: Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се провежда при обсъждане с болногледача с цел оценяване на ефикасността и нежеланите ефекти, докато се постигне приемлива поддържаща доза.
English: Sialanar may affect vision and co-ordination.
Bulgarian: Sialanar може да засегне зрението и координацията.
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Bulgarian: антидепресанти (трициклични антидепресанти)
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Bulgarian: Ограничените неклинични данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация), са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3).
English: Short attention span
Bulgarian: Краткотрайна концентрация на вниманието
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни (вж. точка 5.3).
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Bulgarian: В таблица 1 са представени дозите в ml разтвор, които трябва да се прилагат за всеки диапазон на телесното тегло при всяко повишаване на дозата.
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Bulgarian: Токсичността на еднична доза гликопирониум е изследвана в серия от изследвания, въпреки че даннитеот експериментите са ограничени.
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочнаупотреба,над 24 седмици не са изследвани.
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Bulgarian: На болногледача трябва да се препоръча да измерва пулса, ако му се струва, че детето не се чувства добре, и да съобщава,в случай че има много ускорен или много забавен пулс.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вижте таблиците относно правилната доза).
English: Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе върху фармакокинетиката на гликопирониум, тъй като по-голямата част от лекарствения продукт се елиминира през бъбреците.
English: Thirst in hot weather
Bulgarian: Жажда в горещо време
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Bulgarian: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l е наблюдавана след приложение на 6 µg/kg i.v. гликопирониум.
English: It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Bulgarian: Важно е всеки път да се уверите, че прилагате правилната доза, за да предотвратите вредните ефекти на Sialanar, които се наблюдават при грешки в дозировката или предозиране.
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Bulgarian: Посъветвайте се веднага с лекар, ако сте дали на детето твърде много Sialanar, дори детето да изглежда добре.
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали описаното по-горе се отнася за Вашия случай, попитайте лекар или фармацевт, преди да дадете Sialanar.
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Bulgarian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml бутилка EU/1/16/1135/002 - 60 ml бутилка
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Bulgarian: По-конкретно, употребата на Sialanar със следните лекарства може да повлияе върху начина, по който действат Sialanar или включените в списъка лекарства, или може да повиши риска от нежелани лекарствени реакции:
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Bulgarian: Материалите трябва да обхващат и нуждата да се избягва експозиция на горещо време и прегряване; риска от кариес, свързан с намалената саливация, нуждата от редовна зъбна хигиена и зъболекарски прегледи, както и изискването да се проверява пулсът на редовни интервали.
English: • dry skin;
Bulgarian: суха кожа;
English: In the event of constipation, urinary retention or pneumonia treatment should be stopped and the prescribing physician contacted.
Bulgarian: В случай на констипация, задържане на урина или пневмония лечението трябва да бъде спряно и да се потърси предписващият лекар.
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Bulgarian: сърдечно заболяване, сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или високо кръвно налягане
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Sialanar върху фертилитета при мъже или жени.
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Bulgarian: Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките, които произвеждат слюнка.
English: Adult population
Bulgarian: Популация възрастни
English: There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Bulgarian: Липсват контролирани чрез плацебо или компаратор данни след 8та седмица.
English: Give the next dose when it is due.
Bulgarian: Дайте следващата доза в предвиденото за нея време.
English: Safety in breast-feeding has not been established.
Bulgarian: Безопасността при кърмене не е установена.
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете има:
English: If you stop giving Sialanar to your child
Bulgarian: Ако спрете да прилагате Sialanar на Вашето дете
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Bulgarian: След употреба оставете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Bulgarian: Продължителното лечение със Sialanar трябва да се обсъжда с лекаря на детето на всеки 3 месеца, за да се провери дали Sialanar продължава да е подходящ за Вашето дете.
English: The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group.
Bulgarian: Популацията за първичен анализ е преработена така, че да обхваща само пациенти, чиято възраст е 3-16 години, което е дало 19 пациенти в групата на гликопиролат перорален разтвор и 17 пациенти в плацебо групата.
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
Bulgarian: Лечение и свеждане до минимум на антихолинергичните реакции
English: The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Bulgarian: Симптоматично лечение на тежка форма на сиалорея (хронично патологично слюноотделяне) при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи с хронични неврологични нарушения.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: 0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Bulgarian: 0,71 точки (SD: 2,14; 95% SD: -0,43 - 1,84)
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на Sialanar на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителнитематериали, включително средства за комуникация,
English: Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Bulgarian: Гликопирониум може да предизвика сгъстяване на секретите, което може да повиши риска от респираторни инфекции и пневмония.
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Bulgarian: В случаите, когато особените нужди на детето налагат необходимост от едновременно приложение с харна, прилагането на лекарствения продукт трябва да става по един и същ начин по време на приема на храна.
English: • opioids used to treat severe pain
Bulgarian: опиоиди, използвани за лечение на силна болка
English: Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Bulgarian: Sialanar е показан само за употреба в педиатричната популация.
English: Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Bulgarian: Известно е, че гликопирониум има ефект върху сърдечната честота и кръвното налягане при дози, които се използват по време на анестезия, въпреки че клиничните изпитвания при деца с хронично слюноотделяне не са показали такъв ефект.
English: Do not give with high fat foods.
Bulgarian: Не прилагайте с храни, които са с високо съдържание на мазнини.
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Bulgarian: Въпреки че гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, в клинични изпитвания се съобщава за повишаване на ефектите върху централната нервна система (23%).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“.
English: Mean improvements in mTDS
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
English: The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти на гликопирониум може да причинят замъглено виждане, замайване и други ефекти, които е възможно да нарушат способността на пациента да извършва дейности, изискващи по-големи умения, например шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
English: Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Bulgarian: Данните по отношение на репродуктивните крайни точки за гликопирониум са силно ограничени.
English: Mild to moderate sialorrhoea
Bulgarian: Лека до умерена сиалорея
English: Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Bulgarian: Тъй като намаленото слюноотделяне може да повиши риска от орални кариеси и периодонталнизаболявания, важно е пациентите да поддържат адекватна ежедневна зъбна хигиена и правят редовни зъболекарски прегледи.
English: administration, 75 minutes after i.m.
Bulgarian: 0,83 ± 0,27 часа след i.v. приложение, 75 минути след i.m.
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Bulgarian: Честотата на отговор се дефинира като минимум 3-точки подобрение по модифицираната скала за слюноотделяне Teacher's Drooling Scale (mTDS).
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Bulgarian: Sialanar е лекарство, което съдържа активното вещество гликопирониум.
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Bulgarian: Анализът на данните от популационнияфармакокинетичен анализпри здрави доброволци и деца с умерено до тежко слюноотделяне порадицеребрална парализа, които получават гликопирониум (пътят на въвеждане и дозировката не са уточнени), не показва линейна фармакокинетика на лекарствения продукт.
English: Concomitant treatment with (see section 4.5);
Bulgarian: Съпътстващо лечение със (вж. точка 4.5):
English: Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Bulgarian: Хроничното перорално приложение на гликопирониум при дози 4, 16 и 64 mg/kg до 27 седмици при кучета води до мидриаза, циклоплегия, ксеростомия, емезис, понякога лакримация, инекция на склерите и ринорея.
English: Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Bulgarian: Леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) дозите трябва да се намалят с 30% (вж. таблица 2).
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Bulgarian: Назогастралните сонди/сондите за хранене, ако се използват такива, трябва да бъдат промити с 10 ml вода непосредствено сред прилагане.
English: Oral solution 60 ml
Bulgarian: Перорален разтвор 60 ml
English: Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Bulgarian: Екстраполирането награниците на безопасноств педиатричната популация не е възможно, тъй като липсват данни за експозицията от проучваниятаза токсичност при многократно приложение и не са провеждани проучвания с гликопирониум при ювенилни животни.
English: If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Bulgarian: Ако мислите, че настъпва тревожна нежелана реакция след повишаване на дозата, дозата трябва да се намали до предходната прилагана доза и трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: Feeling sad
Bulgarian: Чувство на тъга
English: Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти като задържане на урина, констипация и прегряване поради инхибиране на изпотяването може да са дозозависими и трудни за оценка при дете с инвалидност.
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Bulgarian: релаксантина скелетната мускулатура (ботулинов токсин)
English: As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
Bulgarian: Вследствие назаряда на кватернерната си група, гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, макар и степента на преминаванеда не е неизвестна.
English: Remove the oral syringe.
Bulgarian: Отстранете пероралната спринцовка.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.