FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Lægen har ordineret Octegra til Dem personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Octegra indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Октегра
Danish: Muskelkramper Muskeltrækninger
Bulgarian: Мускулни спазми
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecalis*
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Enterococcus faecalis*
Danish: Derfor er moxifloxacin kontraindiceret til patienter som samtidig bliver behandlet med et eller flere af følgende lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Поради това е противопоказано едновременното прилагане на моксифлоксацин с някое от следните лекарства (вж. също точка 4.3):
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (transaminaser).
Bulgarian: Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази)
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudomembranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin.
Bulgarian: - При употреба на широкоспектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, има съобщения за свързана с антибиотици диария (AAD) и свързан с антибиотици колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, като тежестта може да варира от лека диария до фатален колит.
Danish: Octegra-infusionsvæske er til intravenøst brug.
Bulgarian: Октегра е за интравенозно приложение.
Danish: Øget gammaglutamyl-transferase
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Danish: Af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet er moxifloxacin derfor kontraindiceret ved: - medfødt eller dokumenteret erhvervet forlænget QT-interval - elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi - klinisk relevant bradykardi - klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion - anamnese med symptomatiske arytmier
Bulgarian: QT интервал - електролитен дисбаланс, особено при некоригирана хипокалиемия - клинично значима брадикардия - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване - анамнеза за симптоматични аритмии
Danish: Resistens
Bulgarian: Резистентен
Danish: 12 poser med 250 ml infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: 12 сака с 250 ml инфузионен разтвор
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelige:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следните условия:
Danish: Ødemer
Bulgarian: ОБВИВКА
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Octegra
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Октегра
Danish: Lægen vil afgøre behandlingensvarigheden med Octegra-infusionsvæske.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Октегра.
Danish: Ansøgeren gjorde rede for sikkerheden for sekventiel intravenøs/oral moxifloxacin, både samlet set og specifikt for cSSSI'er, og analyserede data for incidensen af leverbivirkninger fra kliniske undersøgelser af sekventiel intravenøs/oral anvendelse (samlet set og for cSSSI'er), og ansøgeren anførte, at der ikke var nogen forskel på den samlede incidens af hepatiske utilsigtede hændelser og lægemiddelbivirkninger, når man sammenlignede moxifloxacin og sammenligningslægemidlerne.
Bulgarian: Заявителят обсъжда прегледа на безопасността при последователно приложение на интравенозни/перорални форми на моксифлоксацин като цяло и по-конкретно при усложнени инфекции на кожата и кожните структури, анализира данните за честотата на чернодробните събития от клинични проучвания с последователно приложение на интравенозни/перорални форми на лекарствения продукт (общи и усложнени инфекции на кожата и кожните структури), и заявява, че няма разлика между моксифлоксацин и контролните лекарства в случаите на чернодробни нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
Danish: Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани интравенозно, със или без последваща перорална терапия:
Danish: Stomatitis Antibiotikarelateret colitis (inklusive pseudomembranøs colitis, i meget sjældne tilfælde forbundet med livstruende komplikationer, se pkt.
Bulgarian: Свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4)
Danish: Almindelige følsomme arter Aerobe grampositive mikroorganismer Staphylococcus aureus*+
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Staphylococcus aureus*+ (чувствителни на метицилин) Streptococcus agalactiae (Група B)
Danish: Resistens over for fluorquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
Bulgarian: Други механизми на резистентност могат да включват свръхекспресия на ефлукс помпите, непроницаемост и протеин-медиирана защита на ДНК гиразата.
Danish: forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (gammaglutamyltransferase).
Bulgarian: Повишени стойности на специфичен чернодробен ензим в кръвта (гамаглутамил-трансфераза)
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager lægemidler, der kan nedsætte kaliumkoncentrationen i blodet, eller lægemidler, der kan medføre klinisk signifikant bradykardi.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия или които са свързани с клинично значима брадикардия.
Danish: Octegra 400 mg/250 ml oplossing ovor infusie
Bulgarian: Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Danish: Glasflaskerne kan fås i pakker med 1 eller 5 flasker.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 бутилки.
Danish: Efter intra-arteriel injektion sås inflammatoriske ændringer som involverede de periarterielle bløddele.
Bulgarian: След интраартериална инжекция са наблюдавани възпалителни промени, обхващащи периартериалните меки тъкани, което показва, че интраартериалното приложение на моксифлоксацин трябва да се избягва.
Danish: - Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager medicin, der kan medføre klinisk signifikant bradykardi.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, свързани с клинично значима брадикардия.
Danish: Sikkerhed ved behandling af samfundserhvervet pneumoni Ansøgeren gentog, at de observerede QTc-ændringer ikke medførte en højere risiko for at udvikle en klinisk kardial hændelse.
Bulgarian: Заявителят набляга на това, че наблюдаваните промени в QTc интервала не се трансформират в по-висок риск от развитие на клинично сърдечно събитие.
Danish: Hyperæstesi
Bulgarian: Хиперестезия
Danish: Analysen af perifere QTcværdier viste en konsekvent øget risiko ved moxifloxacin, hvad angår dataene fra CAPundersøgelserne med EKG-data.
Bulgarian: QTc стойности показва постоянно надвишен риск за моксифлоксацин за данните от проучванията за придобита в обществото пневмония с ЕКГ данни.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE OCTEGRA
Bulgarian: Как да приемате Октегра
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Hurtigt udviklende leverbetændelse, som måske kan føre til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald)
Bulgarian: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатални случаи).
Danish: Nervesystemet Almindelig:
Bulgarian: Нервна система Чести:
Danish: CHMP erkender, at et lægemiddel, der forlænger QTc, ikke nødvendigvis medfører en højere risiko for hjertebivirkninger, herunder arytmi.
Bulgarian: СНМР признава, че не е задължително по-високият риск от сърдечни нежелани лекарствени реакции, включително аритмии, да се обяснява с лекарство, което удължава QTc интервала.
Danish: Hjerte-kredsløb Almindelige:
Bulgarian: Сърдечно-съдова система Чести:
Danish: Fulminant hepatitis som potentielt kan føre til livstruende leversvigt (herunder fatale tilfælde, se pkt.
Bulgarian: Фулминантен хепатит, потенциално водещ до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатален изход, вж. точка
Danish: Behandling af samfundserhvervet pneumoni
Bulgarian: Безопасност при лечението на придобита в обществото пневмония
Danish: Prevotella spp "Andre" mikroorganismer
Bulgarian: "Други" микроорганизми
Danish: Polyolefinpose: 3 år Glasflaske:
Bulgarian: Стъклен бутилка:
Danish: - Der er en sjælden risiko for, at De vil få en alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock) selv ved den første dosis.
Bulgarian: - Има рядка възможност да получите тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) дори при първата доза, със следните симптоми: стягане в гърдите, замайване, гадене или припадък, или замайване при изправяне.
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Danish: 4.4) Hjertestop (se pkt.
Bulgarian: Torsade de Pointes (вж. точка 4.4) Сърдечен арест (вж точка 4.4)
Danish: Octegra-infusionsvæske, opløsning, er en klar, gullig opløsning til infusion.
Bulgarian: Октегра е бистър, жълт инфузионен разтвор.
Danish: - Octegra kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Октегра инфузионен разтвор трябва да бъде преустановено незабавно; - Октегра може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи, вижте точка 4.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på natriumfattig kost.
Bulgarian: Да се има пред вид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър разтвор с жълт цвят.
Danish: 1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ansøger
Bulgarian: Заявител Търговско име
Danish: 1 flaske eller pose med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 бутилка или 1 сак от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Danish: Leukopeni Neutropeni Trombocytopeni Trombocytæmi Eosinofili Forlænget protrombintid/øget INR
Bulgarian: Левкопения(и) Неутропения Тромбоцитопени я
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev indledt den 7. december 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г.
Danish: Disse ændringer blev normale igen i løbet af 2 uger.
Bulgarian: Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
Danish: - hvis De er under 18 år.
Bulgarian: - Ако сте под 18-годишна възраст.
Danish: Det anbefales derfor, at denne medicin ikke anvendes samtidigt.
Bulgarian: Затова се препоръчва тези лекарства да не се прилагат едновременно.
Danish: Det er vigtigt, at De færdiggøre forløbet af behandlingen, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Bulgarian: Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Danish: - Patienter under 18 år.
Bulgarian: - Пациенти под 18-годишна възраст;
Danish: I denne situation skal passende terapeutiske tiltag iværksættes omgående.
Bulgarian: В тези случаи трябва незабавно да се приложат адекватни терапевтични мерки.
Danish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти.
Danish: Den anbefalede dosis bør derfor ikke overskrides.
Bulgarian: Следователно препоръчителната доза не трябва да се превишава.
Danish: Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.
Bulgarian: Няма данни за окислителен метаболизъм.
Danish: Behandlingensvarigheden afhænger af infektionstypen.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
Danish: - hvis De er gravid eller ammer.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите.
Danish: Effekt på tarmfloraen hos mennesker
Bulgarian: Влияние върху чревната флора при хора
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Octegra i forbindelse med den ansøgte indikation.
Bulgarian: В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Octegra за предложеното показание.
Danish: I denne situation skal De ikke tage medicin, der stopper eller nedsætter tarmens bevægelighed.
Bulgarian: В подобна ситуация не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Danish: I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/risk-forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes.
Bulgarian: Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
Danish: Tag derfor [Lægemidlets navn]-tabletter 6 timer før eller efter indtagelsen af anden medicin.
Bulgarian: Затова приемайте [Свободно избрано име] таблетки преди или след приемане на друго лекарство.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke forventes at fremkomme yderligere betænkeligheder vedrørende den ansøgte indikations sikkerhed i forhold til tidligere godkendte indikationer.
Bulgarian: - Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания.
Danish: Hvis De ikke tager Deres tablet én dag, skal De tage den normale dosis (én tablet) den efterfølgende dag.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си през деня, вземете нормалната доза (една таблетка) на следващия ден.
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do
Danish: Det anbefales, at tabletten tages ca. på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, за Octegra и сродни имена (вж. приложение 1).
Danish: Hvis De bliver påvirket på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако сте с подобно усещане, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Danish: Almindelige følsomme arter:
Bulgarian: Общо чувствителни видове
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Octegra filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL og PT.
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски зони и с времето за избрани видове, желателно е наличие на локална информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Danish: Brug af anden medicin).
Bulgarian: Прием на други лекарства).
Danish: Børn og unge
Bulgarian: Деца и подрастващи
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G ≤ 0.5 mg/l
Bulgarian: Streptococcus Groups A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
Danish: Tabletterne tages oralt én gang dagligt i op til 10 dage afhængig af indikationen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието.
Danish: 3 fra 3 timer op til 36 timer efter dosis 4 ved slutningen af infusionen
Bulgarian: 3 - от 3 h до 36 h след доза
Danish: På basis af farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Danish: Uagtet det anerkendes, at ca. 95 % af kvinderne med PID kan blive "overbehandlet" med denne kombinationsbehandling, vejer dette forhold tungere end den mulige risiko for manglende behandling af ca. 5 % hovedsageligt fra en yngre population, som på langt sigt risikerer at opleve alvorlige følgevirkninger.
Bulgarian: Въпреки, че се приема, че приблизително 95% от жените с тазова възпалителна болест могат да бъдат подложени на „свръхлечение" с тази комбинирана терапия, значението на този факт превъзхожда потенциалния риск от липса на лечение при приблизително 5% от популацията, главно в много млада възраст, при която биха могли да се развият сериозни дългосрочни последствия.
Danish: Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.
Bulgarian: Следователно, моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Danish: Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret lægemiddel, ca. 2,5 % som M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret lægemiddel, ca. 36 % som M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %.
Bulgarian: След доза от 400 mg, възстановяване в урината (приблизително 19% непроменено лекарство, приблизително 2,5% за М1 и приблизително 14% за М2) и изпражненията (приблизително 25% непроменено лекарство, приблизително 36% за М1 и не се установява М2), общо приблизително 96%.
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишава (вж. точка 2.
Danish: Hvis De glemmer at tage Deres tablet, skal De tage den så snart De husker det samme dag.
Bulgarian: Вашата таблетка, трябва да я вземете веднага щом си спомните през същия ден.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt brydningspunkt, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (Gram-negative anaerobe).
Bulgarian: Те се използват само при видове, за които не са представени специфични гранични стойности и не се използват при видове, където трябва да се определят критериите за интерпретация (Грам-отрицателни анаероби).
Danish: - Quinolon-antibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys eller UV-lys.
Bulgarian: - Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата по-чувствителна към слънчева светлина и ултравиолетови лъчи.
Danish: Størrelsen af QT-forlængelsen kan øges med stigende koncentrationer af lægemidlet.
Bulgarian: Степента на удължаване на QT интервала може да се повиши с повишаване на концентрацията на лекарството.
Danish: Hvis der ikke opnås klinisk bedring efter tre dages behandling, skal behandlingen tages op til overvejelse.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3 дни лечение, лечението трябва да се обсъди отново.
Danish: De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC).
Bulgarian: Минималните бактерицидни концентрации (MBC) са подобни на минималните инхибиторни концентрации (MIC).
Danish: Der var dog tvivl om, hvorvidt dette kunne være inkompatibelt med klinisk praksis.
Bulgarian: Поставя се под въпрос обаче съвместимостта на тази терапия с клиничната практика.
Danish: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (group A)
Danish: QT-forlængelse er en kendt uønsket virkning af moxifloxacin.
Bulgarian: Удължаването на QT-сегмента е известен нежелан ефект на моксифлоксацин.
Danish: C8-methoxy-gruppen synes at bidrage til en øget aktivitet og lav selektion af resistente mutanter af grampositive bakterier sammenlignet med C8-H-gruppen.
Bulgarian: Изглежда, че С8-метокси групата допринася за повишената активност и по-нисък подбор на резистентни мутанти на Грам-положителните бактерии, в сравнение с С8-Н групата.
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Bulgarian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Danish: In vitro- og ex vivostudier har påvist en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængigt af koncentrationen af lægemidlet.
Bulgarian: Еекспериментите екс виво и ин витро показват свързване с протеин приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Danish: Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum; Efter en dosis på 400 mg blev et AUC på 35 mg h/l observeret.
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо към екстраваскуларното пространство; след доза от 400 mg е установена AUС 35 mg.h/l.
Danish: Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2 l/kg.
Bulgarian: Наличният обем за разпределение в равновесна концентрация (Vss) е приблизително 2 l/kg.
Danish: Den anbefalede dosering (400 mg dagligt) samt behandlingsvarighed for den givne indikationen, bør ikke overskrides.
Bulgarian: Препоръчваната доза (400 mg един път дневно) и продължителността на терапията не трябва да се превишава.
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Bulgarian: - В заключение, CHMP препоръчва изменение на Кратката характеристика на продукта в части 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2 и съответните раздели от листовката, както е посочено в приложение III за Octegra и сродни имена (вж. приложение I).
Danish: Absorption og biotilgængelighed:
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
Danish: Efter oral administration absorberes moxifloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt.
Bulgarian: След перорално приложение моксифлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно.