FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di costituire la sospensione liposomiale in una cabina a flusso laminare usando guanti sterili e seguendo una tecnica asettica.
Finnish: Liposomaalisuspension käyttövalmiiksi saattaminen suositellaan suoritettavaksi laminaarikaapissa käyttäen steriilejä käsineitä ja aseptista tekniikkaa.
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione Confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 filtro sterile
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden steriilin suodattimen
Italian: Tali effetti sono generalmente tra lievi e moderati, di natura transitoria e in genere rispondono ad una terapia palliativa (ad es. paracetamolo per la febbre).
Finnish: Oireet ovat tyypillisesti lieviä tai kohtalaisia ja väistyviä, ja yleensä ne poistuvat oireenmukaisella hoidolla (esimerkiksi antamalla parasetamolia kuumeeseen).
Italian: Quindi, inserire con decisione l'ago nel setto del flaconcino finché non raggiunge la posizione.
Finnish: Työnnä neulaosaa pullon septumin läpi, kunnes se on tukevasti paikoillaan.
Italian: Segni e sintomi associati a dosi più alte e/o dose-limitanti non erano potenzialmente fatali e comprendevano febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, cefalea e ipo- o ipertensione.
Finnish: Haittareaktiot ja oireet eivät korkeammillakaan annoksilla ja/tai raja-annosta määrittävinäkään olleet hengenvaarallisia, ja niitä olivat mm. kuume, vilunväreet, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky sekä alhainen tai korkea verenpaine.
Italian: La dose raccomandata di MEPACT è di 2 mg di mifamurtide per m di superficie corporea.
Finnish: MEPACT-valmisteen suositusannos on 2 mg mifamurtidia/m
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Italian: Leucopenia, Trombocitopenia, Granulocitopenia, Neutropenia febbrile
Finnish: Leukopenia, Trombosytopenia, Granulosytopenia, Kuumeinen neutropenia
Italian: Nell'RCP di mifamurtide, la pericardite è menzionata nel paragrafo 4.4.
Finnish: Mifamurtidin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 mainitaan sydänpussintulehdus.
Italian: La clearance normalizzata per area di superficie corporea e l'emivita erano simili a tutte le età e coerenti con quelle rilevate nei soggetti sani in età adulta, a supporto della dose raccomandata di 2 mg/m
Finnish: Kehon pinta-alaan suhteutettuna puhdistuma ja puoliintumisaika olivat samanlaiset kaiken ikäisillä potilailla ja yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka saatiin tutkittaessa terveitä aikuisia koehenkilöitä.
Italian: Pertanto, non vi sono sufficienti dati per raccomandare l'uso di MEPACT in pazienti di età superiore a 30 anni.
Finnish: Näin ollen MEPACTin käytöstä yli 30-vuotiaiden hoidossa ei ole riittävästi tutkimustietoa, jotta sitä voitaisiin suositella heille.
Italian: MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa.
Finnish: MEPACTin käyttöaihe on etäpesäkkeettömän, korkean maligniteettiasteen osteosarkooman leikkauksen jälkeinen hoito lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, kun on tehty makroskooppisesti täydellinen resektio.
Italian: Si raccomanda di differenziare gli orari di somministrazione di mifamurtide e doxorubicina o altri medicinali lipofili se utilizzati nello stesso regime chemioterapico.
Finnish: Mifamurtidia suositellaan annettavaksi eri aikaan kuin doksorubisiini tai muut lipofiiliset lääkevalmisteet, jos niitä käytetään osana samaa kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa, valolta suojassa.
Italian: Non è noto se mifamurtide viene escreta nel latte umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mifamurtidi äidinmaitoon.
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione 4 mg di mifamurtide
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio 4 mg mifamurtidia
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Italian: all'addome, alle braccia o alle gambe - tosse, difficoltà respiratorie o accelerazione del ritmo respiratorio - bassa temperatura corporea - basso numero di globuli rossi
Finnish: - kivut, kuten yleiskipu; lihas- tai nivelkipu selkä-, rinta- ja vatsakipu, käden tai jalan kipu - yskä, hengitysvaikeudet tai nopeutunut hengitys - alhainen ruumiinlämpö - alhainen veren punasolujen määrä.
Italian: La stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per 6 ore fino a 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiin suspension on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Italian: Se i sintomi durano più a lungo o peggiorano, deve contattare il medico, perché potrebbe essere necessario ritardare o sospendere il trattamento con MEPACT.
Finnish: Jos sinulla on pitkään kestäneitä tai pahenevia oireita, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, sillä voi olla aiheellista viivyttää MEPACT-hoitoa tai lopettaa se. - jos sinulla on aiemmin todettu astma tai muita hengitykseen liittyviä sairauksia.
Italian: La polvere liofilizzata deve essere ricostituita in una sospensione liquida, filtrata utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluita prima dell'uso.
Finnish: Kylmäkuivatusta jauheesta tehdään (rekonstituoidaan) nestemäinen suspensio, joka suodatetaan mukana tulevalla suodattimella ja laimennetaan ennen käyttöä.
Italian: I liposomi venivano fagocitati dalle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Finnish: Retikulo-endoteliaali -järjestelmän solut fagosytoivat liposomit.
Italian: Data la natura liposomiale del prodotto, si sconsiglia l'impiego di un set per infusione con filtro integrato durante la somministrazione.
Finnish: Valmiste on liposomaalinen, joten kiinteällä suodattimella varustetun infuusioletkuston käyttö valmisteen annon aikana ei ole suositeltavaa.
Italian: • un flaconcino da 50 mL con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip-off in plastica.
Finnish: 50 ml:n tyypin I lasinen pullo, jossa harmaa butyylikumikorkki, alumiinisuojus ja muovinen repäisyosa.
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto dell'insufficienza renale di grado lieve (50 mL/min  clearance della creatinina [CLcr]  80 mL/min) o moderato (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) sulla clearance di MTP-PE totale, rispetto ai soggetti adulti sani con funzionalità renale normale (CLcr > 80 mL/min).
Finnish: (30 ml/min ≤ kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n puhdistumaan, kun tilannetta verrattiin terveisiin aikuisiin koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (kreatiniinipuhdistuma >80 ml/min).
Italian: Come usare MEPACT
Finnish: Miten MEPACTia käytetään
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari MEPACT altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: MEPACT-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Se ha dubbi consulti il suo medico.
Finnish: Jos imetät, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Italian: Un'elevata percentuale di perdita di udito oggettiva e soggettiva è stata osservata in particolare nei pazienti trattati con MEPACT e chemioterapia (rispettivamente 12% e 4%) nello studio di fase III (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione dello studio) rispetto a quei pazienti trattati solo con chemioterapia (7% e 1%).
Finnish: Kun faasin III tutkimuksessa (ks. tutkimuksen kuvaus kohdassa 5.1) verrattiin potilaiden kuulon alenemaa MEPACTin kanssa tai ilman, todettiin, että objektiivista ja subjektiivista kuulon alenemaa havaittiin kaiken kaikkiaan enemmän potilailla, jotka saivat MEPACTia ja kemoterapiaa (12% ja 4%) kuin potilailla, jotka saivat vain kemoterapiaa (7% ja 1%).
Italian: Descrizione dell'aspetto di MEPACT e contenuto della confezione MEPACT è una polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro per concentrato per dispersione per infusione.
Finnish: MEPACT on valkoinen tai melkein valkoinen, homogeeninen (tasalaatuinen) kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la mifamurtide liposomiale e non liposomiale non inibisce l'attività metabolica del citocromo P450 in microsomi epatici umani raggruppati.
Finnish: In vitro -interaktiokokeissa ihmisen maksan poolatun mikrosomifraktion sytokromi P450:n aktiivisuus ei estynyt liposomaalisen tai ei-liposomaalisen mifamurtidin vaikutuksesta.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - febbre, tremore, brividi, debolezza, stanchezza o malessere generale - nausea e/o vomito, diarrea o stitichezza - mal di testa o capogiro
Finnish: Hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä): - kuume, vapina/palelu, heikkous, väsymys tai huono olo - pahoinvointi ja/tai oksentelu, ripuli tai ummetus - päänsärky tai huimaus - sydämen nopea lyöntitiheys - korkea verenpaine tai matala verenpaine - ruokahaluttomuus - hikoilu
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Finnish: 6.6 Käyttö-ja käsittelyohjeet
Italian: Polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen homogeeninen kakku tai kuiva-aine.
Italian: Edema periferico, Edema, Infiammazione della mucosa, Eritema della sede d'infusione, Reazione della sede d'infusione, Dolore nella sede del catetere, Disturbi toracici, Sensazione di freddo
Finnish: Perifeerinen ödeema, Ödeema, Limakalvon tulehdus, Infuusiokohdan punoitus, Infuusiokohdan reaktio, Katetrialueen kipu, Rintavaivat, Paleleminen
Italian: Inoltre, il versamento pericardico è una reazione avversa da farmaci riportata per un altro immunostimolante, ad es. l'aldesleuchina.
Finnish: Lisäksi perikardiaalinen effuusio mainitaan toisen immunostimulantin, aldesleukiinin, haittavaikutuksena.
Italian: Sebbene questi studi non siano conclusivi, non vi sono segni di interferenze di mifamurtide con gli effetti antitumorali della chemioterapia e viceversa.
Finnish: Vaikka tehtyjen tutkimusten pohjalta ei voidakaan vetää lopullisia johtopäätöksiä, niiden perusteella ei ole näyttöä siitä, että mifamurtidi häiritsisi solunsalpaajahoidon hoitovaikutuksia tai että solunsalpaajahoito häiritsisi mifamurtidin hoitovaikutuksia.
Italian: Disidratazione, Ipopotassiemia, Riduzione dell'appetito
Finnish: Dehydraatio, Hypokalemia, Alentunut ruokahalu
Italian: MEPACT non deve essere somministrato con iniezione in bolo.
Finnish: MEPACTia ei saa antaa bolusinjektiona.
Italian: • 1 flaconcino di MEPACT (mifamurtide)
Finnish: • 1 injektiopullo MEPACTia (mifamurtidi) • 1 suodatin MEPACTia varten.
Italian: Non usi MEPACT se assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio.
Finnish: MEPACTia ei pidä käyttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden (NSAID-valmisteiden) kanssa, jos niitä nautitaan suurina annoksina.
Italian: In uno studio separato in 14 pazienti, le curve concentrazione/tempo medie nel siero della mifamurtide totale e libera calcolate dopo la prima infusione di mifamurtide e dopo un'ultima infusione 11 o 12 settimane dopo, erano quasi sovrapponibili ed i valori medi dell'AUC della mifamurtide libera dopo la prima e l'ultima infusione erano simili.
Finnish: Mittaukset tehtiin ensimmäisen mifamurtidi-infuusion ja viimeisen -infuusion jälkeen (11 tai 12 viikkoa myöhemmin), ja käyrien havaittiin olevan lähes päällekkäisiä.
Italian: - Se ha una storia di asma o altri disturbi respiratori.
Finnish: - jos saat ihottuman tai sinulla on hengitysvaikeuksia (vinkuva hengitys) tai - jos sinulle tulee vatsavaivoja.
Italian: In un grande studio randomizzato controllato, mifamurtide usato alla dose e alla posologia raccomandata con altri medicinali dalle note tossicità renali (cisplatino, ifosfamide) o epatiche (metotressato ad alto dosaggio, ifosfamide) non esacerbava tali tossicità e non c'era alcuna necessità di modificare la dose di mifamurtide.
Finnish: Isossa, kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa mifamurtidia käytettiin suositeltuna annoksena ja hoito-ohjelman mukaisesti yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa, joiden tiedetään olevan toksisia munuaisille (sisplatiini ja ifosfamidi) tai maksalle (metotreksaatti suurina annoksina ja ifosfamidi).
Italian: Aggiungere i dati identificativi del paziente, la data e l'ora sull'etichetta della sacca contenente la sospensione liposomiale ricostituita e diluita.
Finnish: Merkitse pussiin (joka sisältää nyt käyttövalmiin, suodatetun ja laimennetun liposomisuspension) potilastunnus, päiväys ja aika.
Italian: Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dall'ago del filtro.
Finnish: Poista suodatin pakkauksestaan, ja poista suodattimen neulaosan suoja.
Italian: • Filtro per MEPACT
Finnish: • Suodatin MEPACTia varten
Italian: L'emivita media di MTP-PE totale e libero nella compromissione della funzionalità epatica di grado moderato era rispettivamente di 3,21 ore e 3,15 ore.
Finnish: KokonaisMTP-PE:n keskimääräinen puoliintumisaika oli 3,21 tuntia ja vapaan MTP-PE:n 3,15 tuntia kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Italian: MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione
Finnish: MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Italian: Posologia
Finnish: Maksakipu
Italian: Materiale fornito in ciascuna confezione:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Italian: Pulire la sede dell'iniezione della sacca con un tampone di alcool e iniettare la sospensione della siringa nella sacca originale contenente i restanti 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (Figura 4).
Finnish: Pyyhi injektionestepussi alkoholipyyhkeellä injektiokohdasta, ja injektoi suspensio pussiin, joka sisältää yhä 50 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuosta (kuva 4).
Italian: - Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac, usati per il trattamento del mal di testa, della febbre o del dolore.
Finnish: - siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elinsiirron jälkeen estämään hylkimisreaktiota) tai muut immunosuppressorit (immuunivastetta vähentävät lääkkeet, esimerkiksi psoriasiksen hoidossa) - ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t), kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai diklofenaakki, joita käytetään hoitamaan päänsärkyä, kuumetta tai kipuja.
Italian: Patologie cardiache
Finnish: Sydän- ja verisuonisairaudet
Italian: Pertanto, MEPACT non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di una contraccezione efficace.
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat saada lapsia, ei pidä käyttää MEPACTia, jos he ovat raskaana tai eivät käytä varmaa ehkäisymenetelmää.
Italian: Sulla base della revisione dei casi, un'associazione causale tra mifamurtide e il verificarsi di versamento pericardico è considerata probabile alla luce di casi con tempo all'insorgenza (TTO) plausibile, assenza di altri fattori causali e dechallenge positivo.
Finnish: Tapausten tarkastelun perusteella pidetään todennäköisenä, että mifamurtidin ja perikardiaalisen effuusion esiintyvyyden välillä on syysuhde.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide.
Finnish: Yksi infuusiopullo sisältää 4 mg mifamurtidia.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 4 mg mifamurtidia*.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09/2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.
Italian: Mepact mifamurtide
Finnish: Mepact mifamurtidi
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mepact, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mepactia varten 6. maaliskuuta 2009.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Mepact (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), perdita di appetito, mal di testa, vertigini, tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipertensione (alta pressione sanguigna), ipotensione (bassa pressione sanguigna), dispnea (difficoltà di respirazione), tachipnea (respirazione accelerata), tosse, vomito, diarrea, stitichezza, dolori addominali (mal di stomaco), nausea, iperidrosi (sudorazione eccessiva), mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), mal di schiena, dolore alle estremità (braccia e gambe), febbre, brividi, affaticamento (stanchezza), ipotermia (bassa temperatura corporea), dolore generalizzato, malessere, astenia (debolezza) e dolore toracico.
Finnish: Mepactin yleisimmät sivuvaikutukset (joita ilmeni useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), ruokahaluttomuus, päänsärky, heitehuimaus, tiheä sydämen syke (takykardia), korkea verenpaine, alhainen verenpaine, hengenahdistus, tihentynyt hengitys, yskä, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, huonovointisuus, voimakas hikoilu (hyperhidroosi), lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, raajakipu, kuume, vilunväreet, väsymys, alilämpö (hypotermia), yleinen kivuliaisuus, huonovointisuus, voimattomuus ja rintakipu.
Italian: I pazienti si sono sottoposti a controlli per 10 anni.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti enintään 10 vuotta.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti sopravvissuti senza ricomparsa della malattia.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden eloonjääneiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei uusiutunut.
Italian: Mepact viene somministrato tramite infusione lenta della durata di un'ora.
Finnish: Mepact annetaan hitaana tunnin kestävänä infuusiona.
Italian: Dopo l'intervento per la rimozione chirurgica del tumore, a tutti i pazienti sono state somministrate varie combinazioni di medicinali antitumorali.
Finnish: Syöpäleikkauksen jälkeen kaikille potilaille annettiin erilaisia syöpälääkkeiden yhdistelmiä.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Mepact il rischio di decesso è stato ridotto del 28%.
Finnish: Mepactia saaneiden potilaiden kuoleman riski pieneni 28 prosenttia
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del mifamurtide nell'osteosarcoma non è pienamente compreso; tuttavia si ipotizza che il medicinale induca i globuli bianchi a liberare sostanze chimiche che uccidono le cellule cancerose.
Finnish: Mifamurtidin tarkkaa vaikutustapaa luusyöpään ei tunneta täysin, mutta sen ajatellaan saavan valkosolut vapauttamaan kemiallisia aineita, jotka tappavat syöpäsoluja
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mepact.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mepactvalmistetta.
Italian: Non va iniettato in bolo (tutto in una volta).
Finnish: Sitä ei saa antaa bolusinjektiona (kaikkea kerralla).
Italian: La dose di Mepact dipende dalla statura e dal peso del paziente e va somministrata due volte la settimana per 12 settimane e, successivamente, una volta la settimana per 24 settimane.
Finnish: Se annetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja tämän jälkeen kerran viikossa 24 viikon ajan.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da osteosarcoma è basso, la malattia è considerata "rara", e Mepact è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 21 giugno 2004.
Finnish: Koska luusyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi; Mepact nimettiin 21. kesäkuuta 2004 ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Mepact con quelli a cui non era stato dato.
Finnish: Tutkimuksessa Mepactia saaneita potilaita verrattiin potilaisiin, joille sitä ei annettu.
Italian: Altre informazioni su Mepact
Finnish: Muita tietoja Mepactista
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mepact.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mepactin käytön ehdoista.
Italian: Mepact non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al mifamurtide o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Finnish: Mepactia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mifamurtidille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
Italian: Perché è stato approvato Mepact?
Finnish: Miksi Mepact on hyväksytty?
Italian: Quali benefici ha mostrato Mepact nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Mepactista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Non va inoltre utilizzato in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) o con dosi elevate di antinfiammatori non-steroidei (FANS, medicinali usati per combattere dolore e infiammazione).
Finnish: Sitä ei saa käyttää samaan aikaan siklosporiinin tai muiden kalsineuriiniestäjien (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävien lääkevalmisteiden) tai suurina annoksina annettavien steroideihin kuulumattomien tulehduslääkkeiden (NSAID-valmisteet, joita käytetään kivun ja tulehdusten hoitoon) kanssa.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mepact sono superiori ai suoi rischi quando viene usato con altri medicinali antitumorali e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden syöpälääkkeiden kanssa käytettäessä Mepactin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il mifamurtide.
Finnish: Sen vaikuttava aine on mifamurtidi.
Italian: Mepact è stato oggetto di uno studio principale condotto su 678 pazienti di età compresa tra uno e 31 anni con osteosarcoma non metastatico ad alto grado.
Finnish: Mepactia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 678 metastasoitumatonta pahanlaatuista luusyöpää sairastavaa 1-31-vuotiasta potilasta.
Italian: Mepact viene usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del tumore.
Finnish: Mepactia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa syöpäleikkauksen jälkeen.
Italian: Mepact, usato assieme ad altri medicinali antitumorali, ha prolungato l'intervallo di sopravvivenza dei pazienti senza ricomparsa della malattia: il 68% dei pazienti trattati con Mepact (231 su 338) è sopravvissuto senza ricomparsa della malattia, rispetto al 61% dei pazienti a cui non era stato dato (207 su 340).
Finnish: Mepactin käyttö yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa pidensi aikaa ilman sairauden uusiutumista: Mepactia saaneista potilaista 68 prosentilla (231 potilasta 338:sta) sairaus ei uusiutunut.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mepact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Mepact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Qual è il rischio associato a Mepact?
Finnish: Mitä riskejä Mepactiin liittyy?
Italian: Per "alto grado" si intende che il tumore è in forma grave, mentre "non metastatico" indica che si trova a uno stadio iniziale e che non si è ancora ampiamente diffuso nell'organismo.
Finnish: Metastasoitumaton viittaa taudin varhaisvaiheeseen, jolloin syöpä ei ole levinnyt laajalle elimistössä.
Italian: Il principio attivo di Mepact, il mifamurtide, è un immunomodulatore e agisce attivando macrofagi e monociti (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario).
Finnish: Se vaikuttaa aktivoimalla makrofageja ja monosyyttejä (tietyntyyppisiä valkosoluja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää).