FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V zvezi z ugotovljenim tveganjem za zvišano telesno temperaturo pri otrocih (< 6 let) PRAC ne soglaša z imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
Croatian: U svezi s identificiranim rizikom od vrućice u djece (< 6 godina), PRAC se ne slaže s nositeljem odobrenja da Sažetak opisa svojstava lijeka odobren u EU sadrži odgovarajuće informacije o tom sigurnosnom problemu.
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03).
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Croatian: Promptna analiza kumulativnih sigurnosnih podataka u okviru razmjera izloženosti bit će od temeljne važnosti za regulatorne odluke i zaštitu populacije koju treba cijepiti.
Slovenian: > 60 let
Croatian: godina, >60 godina
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: CHMP preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Croatian: Odgovori na anti-HA protutijela bili su sljedeći:
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Croatian: Za vrijeme trajanja pandemije, učestalost predaje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku br. 24. Uredbe (EC) br. 726/2004 neće biti dostatna za sigurnosno praćenje pandemijskog cjepiva kod kojeg se očekuje visoka razina izloženosti u kratkom vremenskom razdoblju.
Slovenian: Vključiti je potrebno povzetek distribucije cepiva in zagotoviti podrobnosti o številu i) državah članicah EU za obdobje poročanja po številki serije,
Croatian: Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Croatian: Uz nju se mogu javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Slovenian: Nekateri učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko neugodno vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Croatian: Neki od učinaka navedenih u dijelu 4 "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje, korištenja alata ili upravljanja strojevima.
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (PT) Resninepričakovani neželeni učinki (PT).
Croatian: Ozbiljne neočekivane nuspojave (PT)
Slovenian: Te antigene je mogoče obravnavati kot "nove" antigene in simulirajo okoliščine, v katerih ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Croatian: Ovi antigeni se mogu smatrati kao "novi" antigeni i simuliraju situaciju gdje je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Preden dobite cepivo Pumarix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Croatian: Prije nego što primite Pumarix provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom:
Slovenian: Poleg tega je treba poglavje 4.8 revidirati tako, da bo odražalo podatke o reaktogenosti, zbrane v treh pediatričnih študijah D-Pan H5N1-009, -013 in 032.
Croatian: Osim toga, potrebno je revidirati dio 4.8 na način da on odražava podatke o reaktogenosti iz triju pedijatrijskih ispitivanja D-Pan H5N1-009, -013 i -032.
Slovenian: Ko bo CHMP odločil, da predaja S-PSUR ni več potrebna, bo v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predložen celoten PSUR, ki bo pokrival obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rednega PSUR.
Croatian: Kada s CHMP-om bude dogovoreno da S-PSUR izvješća više nisu potrebna, unutar vremenskog roka dogovorenog s izvjestiteljem, podnijet će se cjelovito PSUR izvješće za razdoblje od datuma zaključavanja baze podataka zadnjeg redovitog PSUR izvješća.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno cijepljeni nekim drugim cjepivom.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: znojenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku.
Croatian: Drugu dozu cjepiva trebate primiti nakon perioda od najmanje tri tjedna nakon prve doze.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Croatian: Jedna doza cjepiva Pumarix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg), tj. zanemarive količine natrija i kalija.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Croatian: • imate li problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi odgovor na cjepivo mogao biti
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Croatian: Nakon jedne inicijalne doze
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni.
Slovenian: - V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in
Croatian: - U tablicama br. 1 do 5, brojevi će se dodijeliti događajima zaprimljenim tijekom razdoblja
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Croatian: Protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina: jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Pumarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Slovenian: Podatke, specifične za zdravilo se lahko vrednoti med obdelavo signalov.
Croatian: Podaci vezani za određeni proizvod mogu se procjenjivati tijekom postupka otkrivanja signala.
Slovenian: (3,75 mikrogramov HA).
Croatian: 3,75 mikrograma*
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2°C-8°C, ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti
Slovenian: »modelnih« sevov in kakršnekoli podatke o varnosti, ki so povezani z adjuvantnim sistemom.
Croatian: "mock-up" sojeva i sigurnosnih podataka koji se odnose na sustav adjuvansa.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Croatian: Važno je da su uspostavljeni postupci kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
Croatian: U ovom dijelu opisuju se klinička iskustva s 'mock-up' cjepivima nakon primjene dvije doze.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Pumarix.
Croatian: • Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Pumarix.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Croatian: Nuspojave koje su niže navedene, su zabilježene tijekom nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se koriste svake godine.
Slovenian: Cepivo z AS03, ki je vsebovalo HA iz H1N1v, je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i HA iz H1N1v davano je ženama u svakom tromjesečju trudnoće.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, zlasti zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Croatian: Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Slovenian: Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
Croatian: Drugu dozu cjepiva od 0,5 ml treba primijeniti nakon perioda od najmanje tri tjedna.
Slovenian: Dvainštirideset dni po obnovitvenem odmerku je bil delež serološke zaščite proti obema sevoma 98,4 %.
Croatian: Četrdeset i dva dana od primitka doze za docjepljivanje, stopa seroprotekcije protiv oba soja bila je 98,4%.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot deset let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (EC) št.726/2004,
Croatian: Budući da je ovo odobrenje pod „iznimnim okolnostima", a temeljem članka 14(8) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Slovenian: Če pa je to potrebno, vam bodo drugo cepivo injicirali v drugo roko.
Croatian: Međutim, ako to bude nužno, drugo cjepivo će trebati primijeniti u drugu ruku.
Slovenian: Z rednim posodobljenim poročilom o varnosti je potrebno predložiti tudi kratek povzetek, v katerem je potrebno označiti vsa področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, prednostno razvrstiti obdelavo signalov (v primeru pojava večih signalov) in pripraviti primerne časovnice za predložitev celotnega poročila vrednotenja signalov.
Croatian: Uz periodička izvješća o neškodljivosti lijeka priložit će se i kratki sažetak u kojem će biti naglašeni područje od interesa, prioritet otkrivanja signala (u slučaju višestrukih signala) i odgovarajući vremenski okvir za podnošenje cjelovitog izvješća o procjeni signala.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Slovenian: PRAC zato glede na dostopne podatke o zvišani telesni temperaturi pri otrocih meni, da so spremembe v informacijah o zdravilu utemeljene.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o vrućici u djece, PRAC smatra da su izmjene informacija o
Slovenian: Podatki, dobljeni z modelnim cepivom, bodo podpirali strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so pomembni za pandemska cepiva.
Croatian: Podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivima će poduprijeti strategiju cijepljenja koja će vjerojatno biti primijenjena za pandemijsko cjepivo: podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivom o kliničkoj imunogenosti, sigurnosti primjene i reaktogenosti od značaja su za pandemijsko cjepivo.
Slovenian: Kumulativen pregled vseh dogodkov, poročanih med obdobjem, razvrščenih glede na tip poročevalca (pacient ali zdravstveno osebje), resnost, pričakovanost in spontanost ali ne spontanost.
Croatian: Kumulativni pregled svih događaja prijavljenih za odgovarajuće razdoblje, stratificiranih prema tipu izvjestitelja (bolesnik ili zdravstveni djelatnik), ozbiljnosti, očekivanosti, i to spontane ili poticane.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Croatian: Kontrolnu skupnu sačinjavali su tvorovi koji su cijepljeni samo adjuvansom i cjepivom bez adjuvansa (7,5 mikrograma HA).
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Croatian: Nije poznat klinički značaj hemaglutinacijskog inhibicijskog (HI) titra 1:40 u djece.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu dovesti do opasno niskih vrijednosti krvnog tlaka.
Slovenian: • Težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Croatian: • problemi s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao "Guillain-Barréov sindrom''.
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenom na pakovanju.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.
Croatian: Liječnik zna da bi do toga moglo doći, te će imati pribor za hitnu intervenciju spreman za
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo enkrat letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Pumarix.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio navedena testiranja da ste nedavno primili Pumarix.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova
Slovenian: V viali s suspenzijo boste morda opazili belkaste sedimente; ti sedimenti so del normalnega fizičnega izgleda suspenzije.
Croatian: U bočici sa suspenzijom može nastati talog bjelkaste boje; taj talog je dio normalnog fizičkog izgleda otopine.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Pumarix vsebuje:
Croatian: Jedno pakovanje cjepiva Pumarix sastoji se od:
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U nekih cijepljenika neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Croatian: Podaci o cijepljenju trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ukazuju da cijepljenje ne uzrokuje malformacije ili fetalnu ili novorođenačku toksičnost.
Slovenian: Nasprotno pa je kombinacija različnih odmerkov antigena H5N1 z adjuvansom AS03 bele dihurje zaščitila pred poginom in zmanjšala virusno breme v pljučih ter izločanje virusa po intratrahealni provokaciji s homolognim divjim tipom virusa H5N1.
Croatian: Suprotno tome, kombinacija različitih raspona doza H5N1 antigena s AS03 adjuvansom pružila je zaštitu od smrtnog ishoda i smanjenje količine virusa u plućima, kao i izlučivanja virusa nakon intratrahealnog opterećenja homolognim divljim sojem H5N1 virusa.
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Croatian: Nakon dvije inicijalne doze
Slovenian: • znojenje,
Croatian: • znojenje • drhtanje
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med tveganjem in koristjo.
Croatian: Takva situacija nužno iziskuje brzo izvješćivanje o sigurnosnim podacima koji mogu imati implikacije najvećih razmjera na omjer rizika i koristi tijekom pandemije.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva s adjuvansom AS03 prije ili nakon drugih vrsta cjepiva protiv influence koja su namijenjena za primjenu prije ili tijekom pandemije.
Slovenian: Pogosti: rdečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, drgetanje
Croatian: Često: crvenilo na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, vrućica, drhtanje
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pumarix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pumarix završe cijeli postupak imunizacije s
Slovenian: 3-5 let
Croatian: 3-5 godina
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po mešanju glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Pumarix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Croatian: Pumarix se može staviti na tržište samo u slučaju kada postoji službena objava od strane SZO/EU o pandemiji influence uz uvjet da nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Pumarix vodi računa
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje tiomersal Cepivo Pumarix vsebuje konzervans tiomersal in mogoče je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB02.
Slovenian: Vsak odmerek (0,5 ml cepiva) izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje intramuskularno.
Slovenian: Deset dni po obnovitvenem odmerku je bil delež serološke zaščite proti
Croatian: Deset dana od primitka doze za docjepljivanje, stopa seroprotekcije protiv
Slovenian: Na dan 42 so bili odzivi nevtralizirajočih protiteles naslednji:
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela 42. dana bili su sljedeći:
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen deležev splošnih simptomov, ki so bili večji po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Croatian: Primjena druge polovice ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Pumarix med nosečnostjo.
Croatian: Za sada nema podataka o primjeni cjepiva Pumarix u trudnica.
Slovenian: Če je bil odmerek 0,5 ml podobnega cepiva uporabljen pri otrocih, starih od 3 do 9 let, se je zvišana telesna temperatura pojavila pogosteje, kot če so dobili pol tega odmerka (0,25 ml cepiva).
Croatian: Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva Pumarix pri otrocih, mlajših od 3 let, in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, niso ugotavljali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Pumarix u djece mlađe od 3 godine, te djece i adolescenata od 10 do
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka drugega cepiva proti pandemski gripi (H5N1, izdelanega v Dresdnu v Nemčiji) kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1, proizvedeno u Dresdenu, Njemačka) ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju nije bilo dokaza o povećanom riziku od nuspojava u
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: • Uradno sproščanje serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC, opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Slovenian: O uporabi cepiva, ki je zelo podobno cepivu Pumarix (vendar je izdelano v drugi tovarni) je na voljo malo podatkov pri otrocih starih od 3 do 9 let, ki so prejeli bodisi dva odmerka za odrasle ali dva polovična odmerka za odrasle tri tedne narazen.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni cjepiva vrlo sličnog cjepivu Pumarix (ali proizvedenog u drugoj tvornici) u djece od 3 do 9 godina, a koja su u razmaku od tri tjedna primila ili dvije doze za odrasle ili dva puta po pola doze za odrasle.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom Pumarix, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci prikupljeni sa cjepivom Pumarix ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Slovenian: Posledično bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in uporabi pandemskega cepiva, predložil redna posodobljena poročila o varnosti zdravila s pogostnostjo in obliko, ki je definirana, kot
Croatian: Posljedično, odmah nakon što se proglasi pandemija (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu) i primijeni pandemijskog cjepiva, nositelj odobrenja za promet predavat će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka prema sljedećem rasporedu i formatu:
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Croatian: BOČICA S EMULZIJOM
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.