FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de Xultophy sur le bébé ne sont pas connus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy επηρεάζει το βρέφος.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Formation d'anticorps
Greek: Ανάπτυξη αντισωμάτων
French: Le liraglutide, par l'activation spécifique du GLP-1R, a ainsi augmenté la satiété et diminué les principaux signaux de la faim, ce qui a entraîné une perte de poids.
Greek: Σε μελέτες στα ζώα, η περιφερική χορήγηση λιραγλουτίδης οδήγησε στη πρόσληψη σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της όρεξης, στις οποίες η λιραγλουτίδη μέσω εξειδικευμένης ενεργοποίησης του GLP-1R, αύξησε τα κύρια σήματα κορεσμού και μείωσε τα κύρια σήματα πείνας, επομένως οδήγησε σε μειωμένο σωματικό βάρος.
French: Un faible taux de sucre dans le sang peut arriver si :
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
French: Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide dans 3 ml de solution
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml διαλύματος
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements).
Greek: N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
French: Un stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml, που ισοδυναμούν με 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
French: Le tmax médian de la digoxine (temps pour atteindre la concentration maximale de digoxine) a été retardé, passant de 1 h à 1,5 h. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement de la dose de la digoxine n'est nécessaire.
Greek: Η μέση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 1,5 ώρες.
French: • En absence de traitement, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales.
Greek: • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη.
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose de Xultophy est trop élevée par rapport aux besoins.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστεί υπογλυκαιμία εάν η δόση του Xultophy είναι υψηλότερη από την απαιτούμενη.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,00 (0 patient sur 278) avec Xultophy et de 0,01 (1 patient sur 279) avec l'insuline glargine.
Greek: Το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,00 (0 στους 278 ασθενείς) για το Xultophy και 0,01 (1 στους 279 ασθενείς) για την ινσουλίνη glargine.
French: Le compteur de dose sur le stylo indique le nombre de doses unitaires.
Greek: Ο μετρητής δόσης στη συσκευή τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* et 3,6 mg de liraglutide*.
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg λιραγλουτίδης*.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas :
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά:
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,02 (2 patients sur 288) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 146) avec le placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,02 (2 στους 288 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 146 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
French: La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
French: Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία έως 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο Διατηρείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως
French: Le compteur de dose indique la dose en doses unitaires.
Greek: Ο μετρητής δόσης δείχνει τη δόση σε δοσολογικά βήματα.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est élevé :
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά:
French: Insuline dégludec Liraglutide
Greek: Ινσουλίνη degludec Λιραγλουτίδη
French: Patients (%) atteignant HbA1c ≤ 6,5 % Tous les patients Odds ratio estimé
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤6,5% Όλοι οι ασθενείς Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
French: En remplacement d'un traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
French: Très fréquent
Greek: Πολύ συχνές Υπογλυκαιμία Συχνές
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης επιστρέψει στο 0.
French: Le passage de doses d'insuline basale < 20 unités et > 50 unités à Xultophy n'a pas été étudié.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η μετάταξη σε αγωγή με Xultophy από βασική ινσουλίνη σε δόσεις <20 και >50 μονάδων.
French: Solution injectable Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
French: 2 doses unitaires sélectionnées
Greek: έχουν επιλεγεί 2 δοσολογικά βήματα
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 291) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec les agonistes des récepteurs du GLP-1.
Greek: Η αναλογία ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών) της σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,01 (1 ασθενής επί του συνόλου 291) για το Xultophy και 0,00 (0 ασθενείς επί του συνόλου 199) για τους αγωνιστές υποδοχέα GLP-1.
French: Dans quel cas Xultophy est-il utilisé
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xultophy
French: Hazard Ratio (IC 95%)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
French: • L'administration de Xultophy s'effectue par « doses unitaires ».
Greek: • Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
French: Sécheresse et rougeur de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse de la bouche, odeur fruitée (acétonique) de l'haleine, envie plus fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, nausées ou vomissements.
Greek: Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
French: Le rapport du pouvoir mitogène sur le potentiel métabolique de l'insuline dégludec est semblable à celui de l'insuline humaine.
Greek: Η αναλογία μιτογόνου ικανότητας σε σχέση με τη μεταβολική ικανότητα για την ινσουλίνη degludec είναι αμετάβλητη σε σύγκριση με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
French: Comment manipuler Xultophy
Greek: Πώς να χειρίζεστε το Xultophy
French: * L'hypoglycémie confirmée a été définie comme étant une hypoglycémie sévère (épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne) et/ou une hypoglycémie mineure (glycémie < 3,1 mmol/l indépendamment des symptômes) A Critères d'évaluation avec supériorité confirmée de Xultophy par rapport au comparateur B p < 0,001
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται σε τετράγωνη παρένθεση «[]» *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίζεται ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο) ή/και ήπια υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξάρτητα από τα συμπτώματα) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του συγκριτικού φαρμάκου
French: Il n'est donc pas attendu de modification de l'effet contraceptif lors d'une administration concomitante avec le liraglutide.
Greek: Επομένως, η αντισυλληπτική δράση αναμένεται να μην επηρεαστεί, όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
French: Insuline dégludec
Greek: Ινσουλίνη degludec
French: Insuline dégludec, 50 unités au maximum autorisées n HbA1c (%)
Greek: Ινσουλίνη degludec, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 50 μονάδες
French: Instructions d'utilisation de Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
French: Le taux d'évènements d'hypoglycémie nocturne était similaire avec le traitement par Xultophy et avec le traitement par insuline dégludec.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια στην αγωγή με Xultophy και με ινσουλίνη degludec.
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois car votre taux de sucre dans le sang ne s'améliorera peut-être pas tout de suite.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας περισσότερες από μία φορές.
French: Une hypoglycémie peut se produire lorsque la dose de Xultophy dépasse les besoins du patient :
Greek: Είναι πιθανό να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία εάν ένας ασθενής λάβει δόση του Xultophy υψηλότερη από την απαιτούμενη:
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 199) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec l'insuline dégludec.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,01 (1 στους 199 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 199 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec.
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 5 et le Tableau 5.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 5 και στον Πίνακα 5.
French: Non traités, les épisodes hyperglycémiques peuvent éventuellement conduire à un coma hyperosmolaire ou à une acidocétose diabétique, potentiellement létaux.
Greek: Τα υπεργλυκαιμικά επεισόδια που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά οδηγούν τελικά σε υπερωσμωτικό κώμα/διαβητική κετοξέωση, που είναι δυνητικά θανατηφόρα.
French: Ne comptez pas les clics du stylo.
Greek: Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή.
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline dégludec est dû à sa liaison aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Greek: Η υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec οφείλεται στη διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς, στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης γλυκόζης από το ήπαρ.
French: Après administration d'une dose unique d'un contraceptif oral, le liraglutide a diminué la Cmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel de 12 % et 13 % respectivement.
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12 και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
French: Avant d'injecter le médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre de doses unitaires sélectionné.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσα δοσολογικά βήματα έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση
French: Figure 3 HbA1c moyenne (%) par semaine de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous agonistes des récepteurs du GLP-1
Greek: Εικόνα 3 Μέση HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με αγωνιστές υποδοχέα GLP-1
French: • Démangeaisons.
Greek: • Κνησμός.
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης να εμφανίσει το 0.
French: Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά»).
French: Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec + 0,036 mg de liraglutide.
Greek: Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec + 0,036 mg λιραγλουτίδης.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Primaire
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
French: 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Greek: Σκόνη για πυκνό διάλυμα προς έγχυση
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης μπορεί να είναι μέχρι 5 λεπτά.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Greek: • μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
French: Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: Important : veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant prescription.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση.
French: 1 Source: DAL-MS-01.
Greek: 1 Πηγή: DAL-MS-01.
French: Sa fréquence est inconnue.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
French: Poudre sèche : 4 ans
Greek: Ξηρά κόνις: 4 χρόνια
French: Si vous oubliez une dose de Xydalba
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση Xydalba
French: • Modifications des résultats d'autres examens du sang
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα άλλων αιματολογικών εξετάσεων
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης.
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες υγείας:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1)
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (Πίνακας 1)
French: Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Greek: Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
French: Ceci s'explique par le fait que l'on ignore l'effet qu'il pourrait avoir sur un futur nouveau-né.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ένα αγέννητο μωρό.
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά όπως η βανκομυκίνη ή η τεϊκοπλανίνη.
French: Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να επιτρέψει την ανάπτυξη μιας νέας και διαφορετικής λοίμωξης.
French: Rare - peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 : • Troubles de la respiration (bronchospasmes)
Greek: Σπάνιες - μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 στα 1.000 άτομα: • Δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu'il convient de faire.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας και εκείνος θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει.
French: Diarrhée pendant ou après le traitement
Greek: Διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: • Modification du goût
Greek: • Μεταβολή της αίσθησης της γεύσης
French: Arrêter ou ralentir la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.
Greek: Η παύση ή επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν συμπεριληφθεί ασθενείς ηλικίας μέχρι 93 ετών.
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
Greek: Μεταβολίτες δεν έχουν παρατηρηθεί σε σημαντικές ποσότητες στο ανθρώπινο πλάσμα.
French: • si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
French: La stabilité totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas excéder 48 heures.
Greek: Η συνολική σταθερότητα κατά τη χρήση από την ώρα ανασύστασης έως τη χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
French: Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare.
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της τελικής αποβολής ήταν 372 (εύρος 333 έως 405) ώρες.
French: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande
Greek: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ιρλανδία
French: Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) σημείων διακοπής που καθορίζεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Έλεγχο Ευαισθησίας στα Αντιμικροβιακά (EUCAST) έχει ως εξής:
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να λάβετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
French: Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να γίνουν σοβαρά ή να επιμένουν και τα κόπρανα μπορεί να περιέχουν αίμα ή βλέννα.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non sensibles.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών.
French: Le profil de sécurité de la dalbavancine chez les sujets de 12 à 16 ans dans le cadre de cette étude correspondait au profil de sécurité observé chez les adultes traités par dalbavancine.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dalbavancin σε άτομα ηλικίας μεταξύ 12 και 16 ετών σε αυτή τη μελέτη ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν dalbavancin.
French: BG-София 1592
Greek: BG-София 1592 Teл.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Greek: Οι κατηγορίες της συχνότητας προκύπτουν από τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες
French: Jour 1: 281 (52)
Greek: Ημέρα 1: 281 (52)
French: ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions intraveineuses à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Greek: Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (PK/PD)
French: Jour 8: 141 (26)
Greek: Ημέρα 8: 141 (26)
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.1.
French: Xydalba peut provoquer des vertiges.
Greek: Το Xydalba μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
French: Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Xydalba.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε το Xydalba.
French: • Démangeaisons génitales (femmes)
Greek: • Κνησμός γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες)
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par dalbavancine (voir rubrique 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με dalbavancin (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Efficacité clinique contre des bactéries pathogènes spécifiques
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, γλυκοπεπτιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XA04.
French: Environ 20 % de la dose administrée ont été excrétés dans les selles.
Greek: Περίπου το 20% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του dalbavancin σε έγκυες γυναίκες.
French: Les informations relatives à l'efficacité et la sécurité de la dalbavancine chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min sont limitées.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dalbavancin σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min είναι περιορισμένες.