FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Bulgarian: Airexar Spiromax не е предназначен за лечение на астма, когато комбинацията с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат е необходимо да се използва за първи път.
English: What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
Bulgarian: Как изглежда Airexar Spiromax и какво съдържа опаковката Airexar Spiromax е прах за инхалация.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Airexar Spiromax
English: However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Bulgarian: Airexar Spiromax, обаче, не трябва да се използва за облекчаване на пристъп на задух или хрипове.
English: The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Bulgarian: Проучването показва, че удвояването на инхалациите на всеки от видовете салметерол/флутиказонов пропионат с различно количество на активните вещества в продължение на до 14 дни води до леко увеличение на свързаните с β агониста нежелани реакции (тремор- 1 пациент [1%] спрямо 0, палпитации - 6 [3%] спрямо 1 [<1%], мускулни крампи - 6[3%] спрямо 1 [<1%]) и подобна честота на свързаните с инхалаторния кортикостероид нежелани реакции (напр. орална кандидиаза- 6 [6%] спрямо 16 [8%], пресипнал глас - 2 [2%] спрямо 4 [2%]) в сравнение с една инхалация два пъти дневно.
English: Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Bulgarian: Airexar Spiromax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни и други инфекции на дихателните пътища.
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
Bulgarian: Затруднено дишане или хриптене, което се влошава веднага след прием на Airexar Spiromax.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Bulgarian: Описаните по-долу проучвания (GOAL, TORCH и SMART) са проведени със същата комбинация с фиксирани дози салметеролов ксинафоат и флутиказонов пропионат, но е проучен продукт, разрешен за употреба по-рано.
English: Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Bulgarian: Airexar Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат:
English: Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Airexar Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 <60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.
English: Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Airexar Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия (Само за Полша) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Bulgarian: Airexar Spiromax 50 микрограма /500 микрограма
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular
Bulgarian: Сърдечни аритмии (включително надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Bulgarian: Не спирайте и не намалявайте рязко дозата на Airexar Spiromax.
English: Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Bulgarian: Лечението с Airexar Spiromax не трябва да се спира внезапно при пациенти с астма поради риск от обостряне.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Bulgarian: В случаи на едновременно остро и хронични предозиране с флутиказонов пропионат, лечението с Airexar Spiromax трябва да продължи с доза, подходяща за контрол на симптомите.
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Bulgarian: Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко.
English: What you need to know before you use Airexar Spiromax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Airexar Spiromax
English: Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Bulgarian: Airexar Spiromax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания или нарушения на сърдечния ритъм и при пациенти със захарен диабет, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на калий в серума.
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Bulgarian: Airexar Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Bulgarian: SMART е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 28-седмично проучване с паралелни групи в САЩ, в което са рандомизирани 13 176 пациенти на лечение със салметерол (50 микрограма два пъти дневно) и 13 179 пациенти на лечение с плацебо в допълнение към обичайната терапия на астма на пациентите.
English: Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Bulgarian: Дръжте мундщука винаги затворен, освен ако не предстои да използвате инхалатора.
English: It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Bulgarian: Много е важно да приемате Airexar Spiromax всеки ден, както е указано.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Bulgarian: Ако пациент с тежка форма на ХОББ е преживял пневмония, трябва да се преоцени лечението с Airexar Spiromax.
English: Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Bulgarian: Лечението на пациентите не трябва да започва с Airexar Spiromax по време на пристъп или при значително или остро влошаване на астмата.
English: Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Bulgarian: Рядко Airexar Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи терапевтични дози.
English: This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Bulgarian: Това може да повиши риска от нежелани реакции на Airexar Spiromax, включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции.
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
English: Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Bulgarian: Airexar Spiromax помага да се спре появата на задух и хрипове.
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Bulgarian: По тази причина на пациентите с африкански или афрокарибски произход трябва да се препоръча да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат по време на лечение с Airexar Spiromax.
English: If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Bulgarian: Ако това се случи спрете да използвате инхалатора Airexar Spiromax.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Bulgarian: Описаните проучвания са проведени с продукт, разрешен за употреба по-рано, предлаган с три различни количества на активното вещество; проучванията не са проведени с Airexar Spiromax.
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Bulgarian: При пациентите с ХОББ, които имат обостряния, обикновено е показано лечение със системни кортикостероиди, затова пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако симптомите се влошат по време на лечението с Airexar Spiromax.
English: When to start using a new Airexar Spiromax
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Airexar Spiromax
English: Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Airexar Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Airexar Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Bulgarian: Когато е целесъобразно да се титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Airexar Spiromax, се налага смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
English: Airexar Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Bulgarian: Airexar Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Airexar Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, които имат различни начини на действие.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Bulgarian: Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да се лекува с локална противогъбична терапия, като едновременно продължава и приемът на Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Bulgarian: Airexar Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години.
English: If you stop using Airexar Spiromax
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Airexar Spiromax
English: forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Bulgarian: Постигнатите PIFR от пациентите с астма или ХОББ след оптимално обучение (т.е. силно вдишване) са над 60 l/мин, дебит, при който и за двете проучени устройства се знае, че доставя сравнимо количество лекарство до белите дробове.
English: Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Bulgarian: Airexar Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни на 18 и повече години и възрастни с ХОББ.
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Bulgarian: Airexar Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
English: Airexar Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Bulgarian: Airexar Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 години и повече.
English: Airexar Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Bulgarian: Airexar Spiromax е подходящ за употреба само при лечението на пациенти с тежка астма.
English: Airexar Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Bulgarian: Airexar Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
English: Airexar Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Bulgarian: Airexar Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Bulgarian: 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация салметерол/флутиказонов пропионат
English: The incidence in
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението с Airexar Spiromax да се появят сериозни, свързани с астмата нежелани събития и обостряния.
English: Airexar Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Bulgarian: Airexar Spiromax следва да се използва само при пациенти с тежка астма.
English: Frequency Common
Bulgarian: С неизвестна честота
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: 4.9 Предозиране
English: Airexar Spiromax affecting your adrenal glands.
Bulgarian: Airexar Spiromax съдържа лактоза
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Bulgarian: 50 микрограма/500 микрограма прах за инхалация
English: Tremor
Bulgarian: Безпокойство
English: If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Airexar Spiromax, но не увеличавайте броя на инхалациите, които приемате.
English: If you use more Airexar Spiromax than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Airexar Spiromax
English: Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Bulgarian: Неравномерен или неправилен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето (аритмии) Информирайте Вашия лекар, но не спирайте приема на Airexar Spiromax, освен ако
English: Recent use of these medicines might increase the risk of
Bulgarian: Скорошната употреба на тези лекарства може да повиши риска Airexar Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези.
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Bulgarian: тежка астма, за предотвратяване на пристъпи на задух и хриптене, или на
English: *Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium)
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий)
English: 1 multidose container (4 doses)
Bulgarian: 1 многодозова опаковка (4 дози)
English: 1 pre-filled syringe with separate needle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
English: pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Bulgarian: 2,2 µg пневмококов конюгат серотип 18C* 2,2 µg
English: Put the tablet in your mouth.
Bulgarian: Поставете таблетката в устата.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: , че признаците на тяхното заболяванеса същите като Вашите.
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
Bulgarian: (Вижте точки 4.5 и 5.2).
English: • Lowering of normal body temperature.
Bulgarian: Понижаване на нормалната телесна температура.
English: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Bulgarian: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Чешка Република
English: Tell your doctor.
Bulgarian: Уведомете своя лекар.
English: Drink it straightaway.
Bulgarian: Изпийте веднага.
English: It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Bulgarian: Тя ще се разтвори в устата Ви и лесно ще я преглътнете.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Glenmark tablets should be used.
Bulgarian: В случайте, когато се счита за необходимо увеличаване на дозата с 2,5 mg, трябва да се използват Olanzapine Glenmark таблетки.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark Europe and regularly during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Olanzapine Glenmark Europe и редовно по време на лечението.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets to take and how long you should continue to take them.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Glenmark Europe да приемате и колко дълго да ги приемате.
English: Children and adolescents Olanzapine Glenmark Europe is not for patients who are under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Olanzapine Glenmark Europe не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4 % от пациентите в юношеска възраст.
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Bulgarian: Πрепоръчва ce периодично проследяване на артериалното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark Europe may worsen the symptoms
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark Europe може да доведе до влошаване на симптомите.
English: If this happens after you have been given Olanzapine Glenmark Europe, tell your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark Europe, кажете на Вашия лекар.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark Europe in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olanzapine Glenmark Europe през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non smokers and 77 % in male smokers.
Bulgarian: Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
English: Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност Оланзапин няма тератогенен ефект.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Bulgarian: Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бетаагонистична активност, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
English: • Unusual movements (dyskinesias).
Bulgarian: Необичайни движения (дискинезии)
English: A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и/или чернодробно уврежданеПо-ниска начална доза (5 mg) трябва да се има предвид при подобни пациенти.
English: • Moderate to severe manic episodes,a condition with symptoms of excitement or euphoria
Bulgarian: Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или еуфория.
English: In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark Europe can pass into breast milk.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine Glenmark Europe може да премине в кърмата.
English: The daily dose of Olanzapine Glenmark Europe is between 5 mg and 20 mg.
Bulgarian: Дневната доза на Olanzapine Glenmark Europe е между 5 mg и 20 mg.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark Europe, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark Europe, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Bulgarian: Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на всеки три месеца.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин16
English: • Absence or decrease in menstrual periods.
Bulgarian: Липса или намаление на менструалните цикли и п.
English: It may harm them,
Bulgarian: То може да им навреди, независимо
English: - Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Bulgarian: Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.