FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu produktu Humira zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Humira.
Polish: W Tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 28.
Polish: W związku z tym produkt Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: În consecință, Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
Polish: Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Romanian: Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care pot conţine 1, 2, 4 şi 6 pen-uri preumplute.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali placebo w okresie
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnaţi să primească placebo în Perioada B.
Polish: pacjentów nie otrzymujących jednocześnie metotreksatu częstość występowania wynosiła 12,4% w porównaniu do 0,6%, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li s-a administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 12,4%, faţă de 0,6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Romanian: Modificări medii radiografice în Săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă s-a depășit data expirării (EXP).
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia lipidów Często
Romanian: Foarte frecvente Creşterea lipidelor serice Frecvente
Polish: Spośród pacjentów, którzy wykazywali odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, w 52. tygodniu odpowiedź stwierdzono u 47%, remisję u 29%, wygojenie błony śluzowej u 41% i remisję wolną od stosowania steroidów przez ≥ 90 dni u 20%.
Romanian: Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în Săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy [niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi (ang. anti-adalimumab antibodies, AAA)] było niższe u pacjentów z mierzalnym stężeniem AAA.
Romanian: Nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) s-a constatat a fi mai mici la pacienţii cu AAA
Polish: Nacisnąć przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym i powoli odliczać przez 10 sekund.
Romanian: Apăsați butonul de activare violet și numărați rar timp de 10
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała.
Romanian: • Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać lek Humira.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Humira.
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego1),
Romanian: Mai puţin frecvente Infarct miocardic1),
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient şi 1, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Humira.
Romanian: • Dacă aveţi mai mult de 65 de ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timpul tratamentului cu Humira.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia (ang. trough) adalimumabu w surowicy osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Romanian: Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.
Polish: W badaniu IV w łuszczycy porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Humira z placebo u 217 dorosłych pacjentów z łuszczycą paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Romanian: În Studiul IV cu privire la psoriazis au fost comparate eficacitatea și siguranța Humira față de placebo la 217 pacienți adulți cu psoriazis unghial moderat până la sever.
Polish: HS-I i HS-II, odsetek HiSCR 12 tygodni po powtórnym wprowadzeniu produktu Humira 40 mg raz w tygodniu powrócił do poziomu podobnego do obserwowanego przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Romanian: HS-II, la 12 săptămâni după reintroducerea Humira 40 mg săptămânal rata HiSRC a revenit la niveluri similare cu cele observate înainte de întrerupere (56,0%).
Polish: Na ogół, częstość występowania i typ działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia produktem Humira w 12. tygodniu w badaniach
Romanian: Printre pacienţii al căror tratament cu Humira a fost întrerupt în Săptămâna 12 în Studiile HS-I și
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Durere la locul injecţiei
Polish: Analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i dlatego nie jest możliwe porównanie z wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów.
Romanian: Deoarece analiza imunogenităţii este specifică medicamentului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte medicamente nu este relevantă.
Polish: Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Humira pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży kod 2D PC
Romanian: Pentru utilizare la copii Cod de bare bidimensional PC
Polish: zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex),
Romanian: infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex),
Polish: Odpowiedź kliniczna * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Romanian: Răspuns clinic * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă.
Polish: W badaniu II w łuszczycy (CHAMPION) u 271 pacjentów porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Humira z metotreksatem i placebo.
Romanian: Studiul II (CHAMPION) a comparat eficacitatea şi siguranţa utilizării Humira la 271 pacienţi faţă de utilizarea metotrexatului şi placebo.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Humira można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Romanian: La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării Humira, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
Polish: • Naciskać biały tłok strzykawki, aby wstrzyknąć płynny lek, aż do opróżnienia strzykawki.
Romanian: • Apăsaţi pistonul alb pentru a injecta medicamentul lichid până când seringa se goleşte.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 5).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până în Săptămâna 104 (vezi Tabelul 5).
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 15,8% (27/171) pacjentów leczonych adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de 4 ani până la 17 ani, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 15,8% (27/171) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Romanian: La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Humira i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Romanian: Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF").
Polish: Jakość życia W badaniach I i II w ChL-C, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w kwestionariuszu swoistym dla choroby zapalnej jelit (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ)
Romanian: Calitatea vieţii În studiile BC I şi BC II, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton al medicamentului, chiar dacă este gol.
Polish: Igła zostanie automatycznie zabezpieczona.
Romanian: Acul va fi acoperit de apărătoarea pentru ac automată.
Polish: NIE dotykać końcówki strzykawki.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii.
Polish: Produkt Humira badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub dłużej.
Romanian: Humira a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Polish: W badaniu I w łuszczycy, u 28% pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w porównaniu do 5% pacjentów kontynuujących leczenie produktem Humira, p < 0,001, wystąpiła „utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie" (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, co dało odpowiedź < PASI 50 w stosunku do wartości wyjściowych z co najmniej 6-punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
Romanian: În Studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat Humira, p < 0,001, au fost calificaţi cu "pierderea răspunsului corespunzător" (scorul PASI după Săptămâna 33şi în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de Săptămâna 33).
Polish: Podczas stosowania produktu Humira zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
Romanian: În cazul folosirii Humira au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
Polish: • Zdjąć opakowanie igły, ale NIE usuwać przezroczystej osłonki igły.
Romanian: • Puneţi ambalajul acului jos, dar NU îndepărtaţi capacul transparent al acului.
Polish: • Trzymać strzykawkę na poziomie oczu, igłą do góry, aby wyraźnie zobaczyć ilość leku w strzykawce.
Romanian: • Ţineţi seringa la nivelul ochilor cu vârful acului în sus pentru a vedea clar cantitatea de lichid.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Septembrie 2008
Polish: • Wolną ręką chwycić opakowanie z igłą, żółtym łącznikiem igły do dołu.
Romanian: • Cu mâna rămasă liberă luaţi ambalajul acului cu partea galbenă care se conectează la seringă în jos.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Romanian: Unii pacienţi care nu au răspuns la tratament până în Săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere până în Săptămâna 12.
Polish: W badaniu II we WZJG, 248 pacjentów otrzymywało 160 mg produktu Humira w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, a 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Romanian: În studiul UC-II, 248 pacienţi au utilizat Humira 160 mg în Săptămâna 0, 80 mg în Săptămâna 2 şi după aceea, 40 mg o dată la două săptămâni şi 246 pacienţi au utilizat placebo.
Polish: Jak stosować lek Humira
Romanian: Cum să utilizaţi Humira
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă credeți că nu ați administrat doza întreagă
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką na wysokości oczu tak, aby można było zobaczyć pęcherzyki powietrza w ampułko-strzykawce.
Romanian: • Țineți seringa preumplută la nivelul ochilor cu o singură mână, astfel încât să puteți vedea aerul din seringa preumplută
Polish: Podawanie produktu Humira bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Romanian: Administrarea Humira fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
Polish: Tabela 8
Romanian: Tabelul 8
Polish: d Średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 Humira f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 Humira h SPARCC = ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i Humira jn=82 placebo i n=85 Humira ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001, < 0,01 i < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Humira a placebo.
Romanian: SPARCCh RMN Articulaţii sacroiliaced,i SPARCC RMN Coloană vertebralăd,j a Evaluăre conform Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 Humira f Proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/l) g n=73 placebo şi n=70 Humira h Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi Humira j n=82 placebo şi n=85 Humira ***,**, *Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între Humira şi placebo
Polish: • Prawidłowe jest pojawienie się kropelki roztworu na końcówce igły.
Romanian: • Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului
Polish: W badaniach VI i VII w RZS oceniano po 60 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat.
Romanian: În fiecare din studiile PR VI şi VII au fost evaluaţi 60 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă cu vârsta ≥ 18 ani.
Polish: • Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: • Humira poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
Polish: 5) Wstrzykiwanie leku Humira
Romanian: 5) Injectarea Humira
Polish: KROK 1
Romanian: PASUL 1
Polish: • na przedniej powierzchni ud lub
Romanian: • Pe partea din față a coapselor sau
Polish: • Przygotować igłę częściowo odlepiając folię i otwierając opakowanie w końcu znajdującym się najbliżej żółtej złączki igły.
Romanian: • Scoateţi acul deschizând parţial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 10).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până în Săptămâna 104 (vezi Tabelul 10).
Polish: Łącznie 233 pacjentów, którzy w 16. i 33. tygodniu wykazali odpowiedź na leczenie PASI 75, otrzymywało produkt Humira przez 52 tygodnie w ramach badania I w łuszczycy, a następnie w otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Romanian: Un total de 233 de pacienți care au avut răspuns PASI 75 în Săptămâna 16 și Săptămâna 33 au primit tratament continuu cu Humira pentru 52 săptămâni în Studiul I pentru psoriazis și au continuat tratamentul cu Humira în studiul de extensie, deschis.
Polish: Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w częściowej skali oceny krwawienia z odbytnicy (ang. rectal bleeding subscore, RBS) o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego produktem Humira i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i produktu Humira w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Humira şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p <0,001) şi grupul tratat cu Humira în monoterapie (50,7%, p <0,002 şi respectiv 44,5%, p <0,001).
Polish: (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby).
Romanian: (două injecții a 40 mg într-o zi)
Polish: Tabela 25 Schemat leczenia podtrzymującego
Romanian: Tabelul 25 Tratament de întreţinere Greutatea pacientului
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób) • poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10) • infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă)
Polish: • Po upewnieniu się, że nasadka jest przymocowana do fiolki, zdjąć opakowanie z nasadki.
Romanian: • Atunci când sunteţi sigur că adaptorul este fixat de flacon, îndepărtaţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Romanian: Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutăţirea cu ≥ 30% de la faza iniţială a ≥ 3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric, ≥ 2 articulaţii active şi o îmbunătăţire cu > 30% a cel mult 1 din 6 criterii.
Polish: W czasie leczenia produktem Humira należy zoptymalizować inne stosowane jednocześnie leczenie [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Romanian: În timpul tratamentului cu Humira, alte tratamente administrate concomitent (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente imunomodulatoare) trebuie optimizate.
Polish: W okresie w którym zaprzestano leczenia, objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu objawów choroby (obniżenie oceny PGA do „umiarkowana" lub jeszcze gorszy wynik) wynosiła około 5 miesięcy.
Romanian: Pe parcursul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele de psoriazis au revenit în timp, cu un timp median de recidivă (declinul PGA la "moderat" sau mai rău) de aproximativ 5 luni.
Polish: Biała osłonka na igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
Romanian: Manşonul alb al acului este pentru a vă proteja să nu atingeţi acului.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Humira au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Humira.
Polish: 56. tydzień
Romanian: Săptămâna 56
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i (lub) prednizon (≤ 0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau prednison (≤0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Humira we wstrzykiwaczu.
Romanian: Luaţi un ambalaj de o doză care conţine un pen preumplut Humira din frigider.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HS-II a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 40 mg), 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg mc. tygodniowo (do 25 mg).
Romanian: Pacienților li s-a administrat Humira 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
Polish: Remisja przetok3
Romanian: Remisia fistulei3
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ
Polish: • Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Polish: Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla produktu Humira w porównaniu do placebo.
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor Humira versus placebo
Polish: Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG
Romanian: Răspuns, Remisie şi Vindecarea mucoasei în Studiul UC-II
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu.
Romanian: Aceste infecţii pot fi severe , inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.