FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angiox-hoito voidaan aloittaa 30 minuuttia sen jälkeen, kun fraktioimattoman hepariinin anto laskimoon on lopetettu tai 8 tuntia pienimolekyylisen hepariinin (LMWH:n) ihon alaisen pistoksen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αρχίσουν με Angiox 30 λεπτά μετά τη διακοπή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή 8 ώρες μετά τη διακοπή της υποδορίως
Finnish: - Pistoskohdan verenvuoto ja mustelmat (pallolaajennuksen jälkeen) voivat olla kivuliaita.
Greek: • Η αιμορραγία και ο μωλωπισμός στο σημείο παρακέντησης (μετά από θεραπεία PCI) ενδέχεται να είναι επώδυνα.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville (GFR 30-59 ml/min) angioplastiapotilaille (riippumatta siitä, hoidetaanko potilaan akuuttia sepelvaltimotautikohtausta bivalirudiinilla vai ei) tulisi antaa valmistetta hitaammalla infuusionopeudella 1,4 mg/kg/tunti.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/min) που υποβάλλονται σε PCI (είτε είναι υπό θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη για ΑCS είτε όχι) πρέπει να λαμβάνουν ένα χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης 1,4 mg/kg/ώρα.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä bivalirudiinihoitoa.
Greek: Το Angiox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν η κλινική
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty bivalirudiinin ja trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, tiklopidiinin, klopidogreelin, absiksimabin, eptifibatidin tai tirofibaanin, välillä.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με αναστολείς αιμοπεταλίων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, της τικλοπιδίνης, της κλοπιδογρέλης, της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, και της τιροφιμπάνης.
Finnish: Angiox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien kanssa.
Greek: Το Angiox μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς GPIIb/IIIa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset aineet, suorat trombiininestäjät, ATC-koodi:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Άμεσοι αναστολείς θρομβίνης,
Finnish: Potilaille, joille tehdään primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin takia, on ennen sairaalaan saapumista annettava normaalikäytännön mukaisesti klopidogreelia sekä mahdollisesti varhaista hoitoa fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI, η τυπική προνοσοκομειακή επικουρική θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει την κλοπιδογρέλη και ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει την πρόωρη χορήγηση UFH (Βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Muita usein raportoituja haittatapahtumia olivat hidastunut jalkapöydän pulssi (8,2 %), katetrin pistokohdan verenvuoto (7,3 %), epänormaali pulssi (6,4 %) ja pahoinvointi (5,5 %).
Greek: Άλλα συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν μειωμένος σφυγμός στα κάτω άκρα, αιμορραγία στο σημείο εισαγωγής καθετήρα, μη φυσιολογικός σφυγμός και ναυτία (8,2%, 7,3%, 6,4% και 5,5%, αντίστοιχα).
Finnish: Merkittävien verenvuotojen arvot 30 päivän päätetapahtumille bivalirudiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ITT-potilasjoukoilla
Greek: Ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε κλινικές δοκιμές των τελικών σημείων 30 ημερών για τη μπιβαλιρουδίνη για τους πληθυσμούς με πρόθεση θεραπείας
Finnish: Taulukossa 9 on yhteenveto näiden lääkeaineiden pitoisuuksista, jotka ovat yhteensopivia tai yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa.
Greek: Ο πίνακας 9 συνοψίζει συμβατές και μη συμβατές συγκεντρώσεις αυτών των ενώσεων.
Finnish: HORIZONS-tutkimus (ST-nousuinfarktipotilailla, joille tehtiin primaarinen angioplastia)
Greek: Η δοκιμή HORIZONS (Ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI)
Finnish: Siten valmistettu aine tulee sen jälkeen laimentaa edelleen niin, että kokonaisvolyymi on 50 ml, joka vastaa 5 mg/ml bivalirudiiniliuosta.
Greek: Το ανασυσταθέν υλικό θα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml για να παραχθεί διάλυμα 5 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Finnish: Bivali-rudiini (N = 2 902)
Greek: μπιβαλιρουδίνη (N=2.902)
Finnish: Potilasryhmän farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi ja tämän tutkimuksen tietoihin perustuva altistuksen ja haittatapahtumien arviointimalli osoittaa, että aikuisille tarkoitetun annostuksen käyttöön pediatrisille potilaille (plasmapitoisuus vastaa aikuisten pitoisuutta) liittyy vähemmän tromboottisia tapahtumia eikä tällä ole vaikutusta vuototapahtumiin (ks. kohta 4.2).
Greek: Μια φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση πληθυσμών και ένα μοντέλο αξιολόγησης της έκθεσης και των ανεπιθύμητων συμβάντων με βάση τα δεδομένα από αυτήν τη μελέτη προσδιόρισαν ότι σε παιδιατρικούς ασθενείς, η χρήση της δόσης ενηλίκων με επίπεδα στο πλάσμα παρόμοια με αυτά που επιτυγχάνονται σε ενήλικες συσχετίστηκε με χαμηλότερα επίπεδα θρομβωτικών συμβάντων, χωρίς καμία επίδραση στα αιμορραγικά συμβάντα
Finnish: Seuraavalla kuudella lääkeaineella on havaittu annokseen/pitoisuuteen liittyvää yhteensopimattomuutta bivalirudiinin kanssa.
Greek: Τα ακόλουθα έξι φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ασυμβατότητες συγκέντρωσης δόσης με τη μπιβαλιρουδίνη.
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle
Greek: o ενόσω βρίσκεστε στο νοσοκομείο: ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα.
Finnish: Kun bivalirudiinia käytetään yhdessä trombosyyttien toimintaa estävien lääkkeiden tai veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden kanssa, kliinisiä ja biologisia hemostaasin parametreja tulisi seurata säännöllisesti.
Greek: Πάντως, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά, οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Finnish: B - A Riskiero (95 % CI)
Greek: B - A Διαφορές κινδύνου (95% CI)
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset HORIZONS-, ACUITY- ja REPLACE-2tutkimusten ja myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μπιβαλιρουδίνη από τις δοκιμές HORIZONS, ACUITY και REPLACE-2 και την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία
Finnish: ACUITY-tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta koko potilasjoukosta (ITT)
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για το συνολικό πληθυσμό (ΙTT)
Finnish: Ota injektiopullosta 5 ml ja laimenna se 45 ml:aan 5-prosenttista, injektioihin tarkoitettua glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) niin, että liuoksen lopullinen
Greek: Αφαιρέστε 5 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, ή σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου ώστε να ληφθεί
Finnish: Bivalirudiini metaboloituu proteaasien, myös trombiinin, vaikutuksesta.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη μεταβολίζεται από πρωτεάσες, συμπεριλαμβανομένης της θρομβίνης.
Finnish: Angiox-valmistetta annetaan vain sairaalassa.
Greek: Το Angiox χορηγείται μόνο όταν ο ασθενής βρίσκεται στο νοσοκομείο.
Finnish: Yhteensä 3 602 potilasta satunnaistettiin saamaan joko bivalirudiinia (1 800 potilasta) tai fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa (1 802 potilasta).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 3602 ασθενείς ώστε να λάβουν είτε μπιβαλιρουδίνη (1800 ασθενείς) είτε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (1802 ασθενείς).
Finnish: Noin 23,3 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 2,1 % havaitsi lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Greek: Περίπου το 23,3% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση και το 2,1% παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Finnish: Tässä ikäryhmässä annosta on muutettava munuaisten toiminnan
Greek: Θα πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα με βάση τη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Angioplastian aikana munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan verenvuodon kliinisten merkkien varalta, sillä näillä potilailla bivalirudiinin puhdistuma pienenee (ks.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της PCI, επειδή η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης είναι μειωμένη
Finnish: ACUITY-tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta niistä potilaista, jotka saivat tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä.
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Finnish: Bivalirudiinin puhdistuma on samanlainen, jos potilaalla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε αυτούς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Noin 30 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 3 % koki lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια και το 3% παρουσίασε ανεπιθύμητη αντίδραση.
Finnish: Merkittävä sydän-/iskeeminen haittatapahtuma (MACE) määriteltiin joksikin seuraavista: kuolema, uusintainfarkti, aivohalvaus tai iskeemisen kohdeverisuonen revaskularisaatio.
Greek: Ως μείζον ανεπιθύμητο καρδιακό/ισχαιμικό συμβάν (Μajor Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) ορίστηκε η εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: θάνατος, δεύτερο έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επαναγγείωση του ισχαιμικού αγγείου-στόχου.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Bivalirudiini toimii siis ensin täydellisenä ei-kompetitiivisena trombiinin estäjänä, mutta muuttuu ajan mittaan kompetitiiviseksi estäjäksi, jolloin sen aluksi estämät trombiinimolekyylit voivat vaikuttaa muihin hyytymäsubstraatteihin ja aiheuttaa tarvittaessa hyytymistä.
Greek: Επομένως, η μπιβαλιρουδίνη δρα αρχικά ως ένας πλήρως μη συναγωνιστικός αναστολέας της θρομβίνης, αλλά σταδιακά μετατρέπεται σε ανταγωνιστικό αναστολέα επιτρέποντας στα αρχικώς ανεσταλμένα μόρια της θρομβίνης να
Finnish: Sisäisen verenvuodon merkkejä voivat olla nivusten tai käsivarren turvotus tai kipu, selkäkipu, mustelmat, päänsärky, veren yskiminen, vaaleanpunainen tai punainen virtsa, hikoilu tai matalasta verenpaineesta johtuva huimaus, pahoinvointi tai pyörrytys.
Greek: Το πρήξιμο ή ο πόνος στη βουβωνική χώρα ή στο χέρι, η οσφυαλγία, ο μωλωπισμός, ο πονοκέφαλος, ο βήχας με παρουσία αίματος, τα ροζ ή κόκκινα ούρα, η εφίδρωση, το αίσθημα λιποθυμίας, αδιαθεσίας ή ζάλης λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι σημεία εσωτερικής αιμορραγίας.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta kuoli subakuutin stenttitromboosin seurauksena; 3 bivalirudiinia saavien ryhmässä ja 14 fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavien ryhmässä.
Greek: Παρουσιάστηκαν συνολικά 17 θάνατοι μετά από υποξεία στένωση του στεντ, 3 στο σκέλος της μπιβαλιρουδίνης και 14 στο σκέλος της UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Finnish: Angiox-valmistetta annetaan ensin pistoksena ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ei koskaan lihakseen).
Greek: Το Angiox προορίζεται για ένεση, η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας (ποτέ ενδομυικά).
Finnish: Kaksi potilasta kuoli akuutin stenttitromboosin seurauksena; yksi kummassakin ryhmässä.
Greek: Παρουσιάστηκαν δύο θάνατοι μετά από οξεία στένωση του στεντ, 1 σε κάθε σκέλος της μελέτης.
Finnish: Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita tulee pitää vähintään 24 tunnin ajan paikassa, jossa voidaan hoitaa iskeemisiä komplikaatioita, ja potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihaksen iskemiaan sopivien oireiden varalta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν επί 24 ώρες τουλάχιστον σε κάποια εγκατάσταση ικανή για αντιμετώπιση των ισχαιμικών επιπλοκών και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά από πρωτοπαθή PCI για σημεία και συμπτώματα που
Finnish: Potilaita, joiden klopidogreelin latausannos oli 600 mg, oli kaksi kertaa enemmän (noin 64 %) kuin potilaita, joiden klopidogreelin latausannos oli 300 mg. Noin 66 % potilaista sai ennen tutkimusta hoitoa fraktioimattomalla hepariinilla.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη και οι διπλάσιοι ασθενείς (περίπου 64%) έλαβαν δόση εφόδου κλοπιδογρέλης 600 mg αντί για δόση εφόδου κλοπιδογρέλης 300 mg.
Finnish: ACTaikaa ja bivalirudiinipitoisuutta vertailevista tiedoista käy ilmi, että aikuisilla on taipumus matalampaan pitoisuuden vastekäyrään kuin vanhemmilla lapsilla (6-<16-vuotiailla) ja nuoremmilla lapsilla 2-<6-vuotiailla).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ACT έναντι της συγκέντρωσης υποδεικνύουν μια τάση για καμπύλη απόκρισης σε χαμηλότερη συγκέντρωση για τους ενήλικες σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (6 ετών έως < 16 ετών) και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 ετών έως <6 ετών) και για τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας σε σχέση με τα βρέφη (31 ημερών έως <24 μηνών) και τα νεογνά (από την ημέρα της γέννησης έως 30 ημερών).
Finnish: Muita harvemmin havaittuja verenvuotokohtia, joissa vuoto oli suurempaa kuin 0,1 % (melko harvinaista), olivat "muu" pistokohta, vatsakalvontakainen, mahasuolikanava, korva, nenä tai nielu.
Greek: Άλλα σημεία λιγότερο συχνής αιμορραγίας με αιμορραγία μεγαλύτερη από 0,1% (όχι συχνή) περιλάμβαναν «άλλα» σημεία παρακέντησης, την οπισθοπεριτοναϊκή χώρα, τη γαστρεντερική οδό, τα αυτιά, τη μύτη ή το λάρυγγα.
Finnish: Jos sinulle on tarpeen tehdä sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, bivalirudiinihoito joko lopetetaan tuntia ennen toimenpidettä tai sinulle annetaan lisäannos 0,5 mg painokiloa kohden injektiona, ja sen jälkeen kerran tunnissa infuusiona 1,75 mg painokiloa kohden koko leikkauksen keston ajan.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης μοσχεύματος παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη είτε θα διακοπεί μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση είτε θα χορηγηθεί επιπλέον δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους μέσω ένεσης ακολουθούμενης από έγχυση 1,75 mg/kg σωματικού βάρους ανά ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä potilaasta):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Bivalirudiinin anto laskimoon aiheuttaa mitattavissa olevan hyytymisen eston minuuttien kuluessa.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση της μπιβαλιρουδίνης παράγει μετρήσιμο αντιπηκτικό αποτέλεσμα μέσα σε λίγα
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto Silmänsisäinen verenvuoto Korvan verenvuoto
Greek: Ενδοφθάλμια αιμορραγία Αιμορραγία ωτός
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni enemmän naisilla ja yli 65-vuotiailla kuin miehillä ja nuoremmilla potilailla sekä bivalirudiiniryhmässä että
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε γυναίκες και ασθενείς άνω των 65 ετών τόσο στην ομάδα που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη όσο και στην ομάδα που
Finnish: Bivalirudiini + GP IIb/IIIa -estäjä (N = 2 924) %
Greek: Μπιβαλιρουδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N=2924) %
Finnish: Angiox on indisoitu myös epästabiilin angina pectoriksen / sydäninfarktin ilman ST-nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla, joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio.
Greek: To Angiox ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ασταθή στηθάγχη/έμφρακτο του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) προγραμματισμένη για επείγουσα ή πρόωρη παρέμβαση.
Finnish: Tavallisin verenvuototapahtuma oli alle 5
Greek: Το πιο συχνό συμβάν ήταν ένα αιμάτωμα < 5 cm στο σημείο της
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa käytetty bivalirudiiniannos oli sama kuin REPLACE-2-tutkimuksessa käytetty annos (bolus 0,75 mg/kg, minkä jälkeen infuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti).
Greek: Η δόση της μπιβαλιρουδίνης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή HORIZONS ήταν η ίδια όπως αυτή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus και στη συνέχεια έγχυση 1,75
Finnish: Keuhkoverenvuoto, dyspnea a
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Δύσπνοια α
Finnish: TIMIluokituksen mukainen merkittävä verenvuoto määriteltiin kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai
Greek: Η μείζων αιμορραγία ΤIMI ορίστηκε ως ενδοκράνια αιμορραγία ή ως μείωση στη συγκέντρωση
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden (hepariini, varfariini, trombolyytit tai verihiutaleisiin vaikuttavat lääkkeet) vaikutusmekanismista, on odotettavissa, että niiden yhdistelmien käyttö suurentaa verenvuotoriskiä.
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης τους, η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων (ηπαρίνη, βαρφαρίνη, θρομβολυτικά ή αναστολείς αιμοπεταλίων) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyys aikavälillä 24 tuntia - 30 päivää oli 1,2 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 1,9 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,1553).
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ σε διάστημα μεταξύ 24 ωρών και 30 ημερών ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν μπιβαλιρουδίνη έναντι 1,9% σε ασθενείς που λάμβαναν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa verenvuotoa ei sisällytetty haittatapahtumiin, vaan sitä koskeva tieto kerättiin erikseen.
Greek: Στη REPLACE-2 τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja potilaita on havaittu, että bivalirudiinilla on annoksesta ja pitoisuudesta riippuvaista hyytymistä ehkäisevää toimintaa, mikä ilmenee aktivoidun hyytymisajan, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan, protrombiiniajan, INR:n ja trombiiniajan pitenemisenä.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς, η μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζει αντιπηκτική δράση εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση όπως παρατηρείται στην παράταση των ACT, aPTT, PT, INR και TT.
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana oli 1,5 % bivalirudiinia saavilla potilailla ja 0,3 % fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIareseptorin salpaajaa saavilla potilailla (p = 0,0002).
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ εντός των πρώτων 24 ωρών ήταν 1,5% σε ασθενείς που λαμβάνουν μπιβαλιρουδίνη έναντι 0,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Finnish: Koska bivalirudiini on peptidi, sen oletetaan käyvän läpi katabolian ja pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö uudelleen hyödyntää.
Greek: Ως πεπτίδιο, η μπιβαλιρουδίνη αναμένεται να υποστεί καταβολισμό στα συστατικά αμινοξέα της, με επακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στο σώμα.
Finnish: Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi
Greek: Θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης (HIT) και θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης-σύνδρομο θρόμβωσης
Finnish: Anafylaksiaa (mukaan lukien kuolemaan johtava anafylaktinen sokki) on raportoitu erittäin harvoin (≤1/10 000) käytön jälkeen (ks. kohta 4.8).
Greek: Εξαιρετικά σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (≤ 1/10.000), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με θανατηφόρα έκβαση, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. λήμμα 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin allergian kaltaisia yliherkkyysreaktioita melko harvinaisina haittavaikutuksina (≥1/1 000, ≤1/100).
Greek: Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100) σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 4 612)
Greek: Βραχίονας Γ μπιβαλ μόνο (N=4612)
Finnish: Verenvuodon määritelmät ja tulokset HORIZONS-tutkimuksessa on esitetty taulukossa 6.
Greek: Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή HORIZONS παρουσιάζονται στον πίνακα
Finnish: C - A Riskiero (95 % CI)
Greek: Γ - Α Διαφορές κινδύνου (95% CI)
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksen tulokset: 30 päivän päätetapahtumat (ITT- ja PPTpotilasjoukot)
Greek: Αποτελέσματα μελέτης REPLACE-2: τελικά σημεία 30 ημερών (πληθυσμοί πρόθεσης για θεραπεία και σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta) : - INR-testin (varfariiniverikokeen) tulos kohonnut (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Angiox)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) • Αυξημένα αποτελέσματα εξέτασης INR (αποτέλεσμα εξέτασης αίματος για τον έλεγχο της
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kliiniseen bivalirudiinitutkimukseen (REPLACE-2), jossa tutkittiin 6 000 angioplastiapotilasta.
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία βασίζονται σε μια κλινική μελέτη της μπιβαλιρουδίνης σε 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, οι μισοί από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη (REPLACE-2).
Finnish: Neli- ja kolmiosaisiin päätetapahtumiin perustuvat 30 päivän tulokset 6 000 angioplastiapotilasta käsittäneestä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (REPLACE-2) on esitetty taulukossa 5.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα 30 ημερών με βάση τα τετραπλά και τριπλά τελικά σημεία μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής μελέτης με περισσότερους από 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI (REPLACE-2).
Finnish: Angiox-valmistetta tulee käyttää varoen beetabrakyterapiatoimenpiteiden aikana.
Greek: Το Angiox πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις επεμβάσεων β-βραχυθεραπείας.
Finnish: Verenvuoto on todennäköisempää potilailla, jotka saavat Angiox-hoidon aikana myös muita verenohennuslääkkeitä tai verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Greek: Η αιμορραγία είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί όταν το Angiox χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά ή αντιθρομβωτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 2
Finnish: Korkean vuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä potilailla ikään liittyvän munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Greek: Απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας όσον αφορά τους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
Finnish: Bivalirudiinin etu fraktioimattomaan hepariiniin / enoksapariiniin + glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaan nähden todettiin vain bivalirudiini-monoterapiahaarassa.
Greek: Το πλεονέκτημα της μπιβαλιρουδίνης έναντι της UFH/ενοξαπαρίνης σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa όσον αφορά τα αιμορραγικά συμβάντα παρατηρήθηκε μόνο στο σκέλος με μονοθεραπεία με
Finnish: Tiedot on esitetty tiivistettynä taulukossa 6 yhdessä kussakin tutkimuksessa käytettyjen verenvuodon
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, έγινε συλλογή δεδομένων αιμορραγίας ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 6 μαζί με τους ορισμούς της αιμορραγίας όπως χρησιμοποιήθηκαν για κάθε μελέτη.
Finnish: Jos 5 minuutin ACT-aika on vähemmän kuin 225 sekuntia, annetaan uusi bolus (annos 0,3
Greek: Αν η τιμή ACT 5λέπτου είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, πρέπει να
Finnish: UFH/enoksap.
Greek: UFH/Ενοξαπαρίνη
Finnish: Intent-to-treat (ITT)
Greek: Συνολικός πληθυσμός (ITT)
Finnish: Normaalisti valmistetta ei saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 C:n lämpötilassa, ellei valmistusta/laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8C - εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες για την αξιοπιστία τους συνθήκες ασηψίας.