FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením a pravidelně v průběhu léčby axitinibem se doporučuje sledovat pacienta z hlediska výskytu proteinurie.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за протеинурия преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (merkaptopurin)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (меркаптопурин)
Czech: Axitinib (INLYTA) - nefrotický syndrom (EPITT č. 18484)
Bulgarian: Акситиниб (INLYTA) - Нефротичен синдром (EPITT No
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů (SAM) je známé, život ohrožující onemocnění, k jehož rozvoji může dojít u pacientů s autoimunitními poruchami, především u nespecifických střevních zánětů (neschválená indikace).
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е известно животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при пациенти с автоимунни заболявания, по-специално при възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) (неразрешено показание), и е възможно да има повишена предразположеност към развитието му при употребата на меркаптопурин.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (azathioprin)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (азатиоприн)
Czech: Tigecyklin (TYGACIL) - hypofibrinogenemie (EPITT č.
Bulgarian: Тигециклин (TYGACIL) - Хипофибриногенемия (EPITT No 18479)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. května 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 14-17 май 2018 г.
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků:
Bulgarian: Ако приемате някое от следните:
Czech: Možné nežádoucí účinky (pod odpovídající frekvenci):
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (в съответните категории по честота):
Czech: Pacientům se také doporučuje, aby svého partnera nebo ošetřující osobu informovali o léčbě, protože mohou zaznamenat symptomy, které pacient přehlédne.
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или хората, които се грижат за тях, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4.
Czech: Následující léky mohou zvyšovat účinky přípravku Eliquis a riziko nežádoucího krvácení:
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат ефектите на Eliquis и да увеличат шанса за нежелано кървене:
Czech: Současné užívání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu může zvyšovat riziko krvácení.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми преди да започнете лечение с леналидомид, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези симптоми.
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
Bulgarian: Отрицателният резултат от ПВР за JCV не изключва ПМЛ.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REVLIMID [...] užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате REVLIMID [...]
Czech: PML byla hlášena v rozmezí od několika měsíců do několika let od zahájení léčby lenalidomidem.
Bulgarian: За поява на ПМЛ се съобщава няколко месеца до няколко години след започване на лечение с леналидомид.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívatDalší léčivé přípravky a přípravek Eliquis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis Други лекарства и Eliquis
Czech: Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyhodnocování.
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително проследяване и оценка, ако не може да бъде поставена алтернативна диагноза.
Czech: Navzdory těmto zjištěním mohou však mít některé osoby silnější farmakodynamickou odezvu, podávají-li se souběžně s apixabanem antiagregancia.
Bulgarian: Въпреки тези констатации може да има хора с по-изразен фармакодинамичен отговор, когато антитромбоцитните средства се прилагат едновременно с апиксабан.
Czech: Hodnocení z hlediska PML se má opírat o neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV.
Bulgarian: Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологично изследване, магнитно резонансно образно изследване на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за ДНК на JC вируса (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (ПВР) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
Czech: Lékaři by pacienty měli pravidelně sledovat a u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy mají při diferenciální diagnostice zvažovat i PML.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали от време и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациентите с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Czech: Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud budete mít rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu vidění3 nebo se Vám bude zhoršovat zrak, budete mít obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost4, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á).
Bulgarian: Ако в който и да е момент по време на лечението или след него имате: замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при движение на ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване, незабавно уведомете
Czech: Pokud se PML potvrdí, podávání lenalidomidu musí být trvale přerušeno.
Bulgarian: Ако се потвърди ПМЛ, приемът на леналидомид трябва да бъде окончателно преустановен.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Eliquis souběžně se SSRI/SNRI nebo NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové), protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují riziko krvácení.
Bulgarian: Eliquis трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със SSRI/SNRI или НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина), тъй като тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене.
Czech: Zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení a zvracení (meningitida)
Bulgarian: Възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене и повръщане (менингит)
Czech: Obecně byly hlášeny případy u pacientů, kteří souběžně užívali dexamethason nebo podstoupili dříve imunosupresivní chemoterapii.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи съпътстващо дексаметазон или след предшестващо лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
Czech: Pembrolizumab - aseptická meningitida (EPITT č. 19115)
Bulgarian: Пембролизумаб - асептичен менингит (EPITT № 19115)
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se PML nevyloučí.
Bulgarian: При съмнения за ПМЛ, приложението следва да се прекрати, докато не се изключи ПМЛ.
Czech: • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselina acetylsalicylová (aspirin))
Bulgarian: противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или ацетилсалицилова киселина (аспирин)
Czech: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - pulmonální hemoragie (EPITT č. 19181)
Bulgarian: Ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстимБелодробен кръвоизлив (EPITT № 19181)
Czech: Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní
Bulgarian: Това може да са симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Czech: Lenalidomid - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 19130)
Bulgarian: Леналидомид - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 19130)
Czech: Apixaban; edoxaban - léková interakce apixabanu či edoxabanu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení (EPITT č. 19139)
Bulgarian: Апиксабан; едоксабан - лекарствено взаимодействие между апиксабан или едоксабан и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и/или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), водещи до повишен риск от кървене (EPITT № 19139)
Czech: Poruchy nervového systému Frekvence „vzácné": meningitida (aseptická)
Bulgarian: С категория по честота „редки": менингит (асептичен) Листовка
Czech: Je třeba postupovat opatrně, pokud pacienti užívají současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRI), или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително ацетилсалицилова киселина.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia, antiagregancia, a NSAID a SSRI/SNRI
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Антикоагуланти, антитромбоцити и НСПВС и SSRI/SNRI
Czech: Při užívání lenalidomidu byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a to i fatální.
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително с летален изход, са съобщени при употребата на леналидомид.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата
Czech: Vykašlávání krve (hemoptýza) - méně časté* Plicní krvácení (pulmonální hemoragie) - vzácné*
Bulgarian: Кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив) - редки*
Czech: - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (například diltiazem) - antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Bulgarian: - лекарства за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. дилтиазем) - лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин
Czech: Klinická studie zabývající se pacienty s akutním koronárním syndromem uvádí výrazný nárůst krvácení při užívání trojkombinace apixabanu, ASA a klopidogrelu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за значително увеличение на риска от кървене при тройната комбинация от апиксабан, ASA и клопидогрел в клинично проучване при пациенти с остър коронарен синдром (вж. точка 4.4).
Czech: Apixaban
Bulgarian: Апиксабан
Czech: U lipegfilgrastimu a lenograstimu musí frekvenci vypočítat držitel rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Посочените категории по честота са приложими за пегфилграстим; за липегфилграстим и ленограстим честотата се изчислява от ПРУ.
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Hemoptýza (méně časté*) Pulmonální hemoragie (vzácné*)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Хемоптиза (нечести*)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana/Roteas užívat Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana/Roteas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana/Roteas Други лекарства и Lixiana/Roteas
Czech: Mezi tyto přípravky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory krevních destiček P2Y12, další antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Bulgarian: Сред тях са ацетилсалицилова киселина (ASA), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромботични средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронични нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
Czech: Edoxaban
Bulgarian: signals.
Czech: Antikoagulancia, antiagregancia a trombolytika Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu
Bulgarian: Антикоагуланти, антитромбоцитни и тромболитични средства
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. května 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 2-5 май 2017 г.
Czech: Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné závažné a oportunní infekce.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
Czech: U pacientů léčených brentuximab vedotinem byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriemie, sepse/septický šok (včetně fatálních následků) a herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с брентуксимаб ведотин, са съобщени сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с летален изход) и херпес зостер, цитомегаловирус (CMV) (реактивиране) и опортюнистични инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, и орална кандидоза.
Czech: Brentuximab vedotin - reaktivace cytomegaloviru (CMV) (EPITT č. 18789)
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин - реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 18789)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100) - nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)
Czech: Méně časté: Cytomegalovirová infekce nebo reaktivace
Bulgarian: Инфекция с цитомегаловирус или реактивиране
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. září 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 2-5 септември 2019 г.
Czech: Poznámky pod čarou:
Bulgarian: Бележки под линия:
Czech: V obou případech lze Léčbu přípravkem <název přípravku> lze opět zahájit, jakmile když se hodnoty ketonů normalizují a je stav pacienta je stabilizovaný.
Bulgarian: В двата случая, лЛечението с <наименование на продукта> може да се възобнови, след като когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Czech: Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Bulgarian: Пациентите изглежда са изложени на най-висок риск от тези реакции на ранен етап по време на лечението, като настъпването на реакцията се наблюдава в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.
Czech: Kožní reakce2
Bulgarian: Кожни реакции2
Czech: Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
Bulgarian: Времето от започването на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78 % и повече от 6 месеца при 44 % от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия и хипертония" и точка 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem <název přípravku> byly hlášeny závažné kožní reakce.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни кожни реакции, свързани с лечение с <наименование на продукта>.
Czech: 2 Následující text nahrazuje všechny současné informace týkající se závažných kožních reakcí v bodě Upozornění a opatření.
Bulgarian: Следващият текст трябва да замени всяка настояща информация относно сериозни кожни реакции в точка „Предупреждения и предпазни мерки".
Czech: 1 Pouze pokud je stávající AGEP ADR v bodě 4.8 uvedena konkrétně pro pseudoefedrin.
Bulgarian: Само ако вече съществуващата НЛР AGEP е изброена в точка 4.8 конкретно за псевдоефедрин.
Czech: Inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT2)2 - nové informace o známé souvislosti mezi inhibitory SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientů po chirurgickém výkonu (EPITT č. 19355)
Bulgarian: Инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2)2 - нова информация за известната връзка между инхибитори на SGLT2 и диабетна кетоацидоза при пациенти, подложени на хирургична процедура (EPITT
Czech: Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin.
Bulgarian: 2 Канаглифлозин; канаглифлозин, метформин; дапаглифлозин; дапаглифлозин, метформин; емпаглифлозин; емпаглифлозин, метформин; емпаглифлозин, линаглиптин; ертуглифлозин, метформин; ертуглифлозин, ситаглиптин; саксаглиптин, дапаглифлозин
Czech: Frekvence „není známo"
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat><používat> Upozornění a opatření
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <наименование на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
Czech: Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Bulgarian: Червен, люспест, обхващащ голяма повърхност обрив с издутини под кожата и мехури, локализиран главно по кожните гънки, тялото и горните крайници, придружен с висока температура при започването на лечение (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Спрете употребата на <наименование на продукта>, ако развиете тези симптоми, и незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: Frekvence není známo: Psoriáza (včetně pustulózní psoriázy)b b: (viz bod 4.4)
Bulgarian: Псориазис (включително пустулозен псориазис)б б: (вж. точка 4.4)
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Diabetická ketoacidóza
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Диабетна кетоацидоза
Czech: Pro ibuprofen v monoterapii nebo ibuprofen v kombinacích s výjimkou kombinací s pseudoefedrinem
Bulgarian: Отнася се за монотерапия с ибупрофен или ибупрофен в комбинации, с изключение на комбинации с псевдоефедрин
Czech: Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.
Bulgarian: Ибупрофен трябва да се прекрати при първата поява на признаци и симптоми на тежки кожни реакции като обрив по кожата, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, исхемичен инсулт
Czech: Teriflunomid - psoriáza (EPITT č. 19366)
Bulgarian: Терифлуномид - псориазис (EPITT № 19366)
Czech: Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които летални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза се съобщават рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4.8).
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kožní reakce
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Кожни реакции
Czech: V souvislosti s používáním ibrutinibu byly hlášeny případy cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a ischemických cévních mozkových příhod včetně fatálních případů, a to souběžně s fibrilací síní a/nebo hypertenzí nebo bez nich.
Bulgarian: Случаи на мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака и исхемичен инсулт, включително смъртни случаи, се съобщават при употребата на ибрутиниб, със и без съпътстващо предсърдно мъждене и/или хипертония.
Czech: Ibuprofen - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 19409)
Bulgarian: Ибупрофен - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (EPITT № 19409)
Czech: Ibrutinib - ischemická cévní mozková příhoda (EPITT č. 19369)
Bulgarian: Ибрутиниб - исхемичен инсулт (EPITT № 19369)
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
Bulgarian: Може да се обмисли прекратяване на лечението и започване на процедура за ускорено елиминиране, като се вземе предвид заболяването на пациента и медицинската анамнеза.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): временен епизод на неврологична дисфункция, причинена от прекъсване на кръвоснабдяването, инсулт.
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Bulgarian: Псориазис
Czech: Pro kombinace ibuprofenu a pseudoefedrinu
Bulgarian: Отнася се за комбинации на ибупрофен и псевдоефедрин 4.4.
Czech: Nežádoucí účinky Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на <наименование на продукта> и незабавно да потърсите лекарска помощ, ако развиете кожен обрив, лезии на лигавиците, мехури или други признаци на алергия, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция.
Czech: Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Bulgarian: Възможна е поява на тежки кожни реакции, като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), при продукти, съдържащи ибупрофен и псевдоефедрин.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Bulgarian: Съобщава се за остра генерализирана екзантематозна пустулоза (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) във връзка с продукти, съдържащи ибупрофен.
Czech: Cévní mozkové příhody
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Czech: nebyla zkoumána.
Bulgarian: Не е проучено
Czech: Bod 4.4, případně 4.5, pokud se aplikuje:
Bulgarian: Точка 4.4 или 4.5, както е приложимо:
Czech: Znění pro tyto přípravky zůstává ve znění uvedeném níže.
Bulgarian: Текстът за тези продукти остава така, както е посочен по-долу.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 24.-27. října 2016
Bulgarian: Приети от PRAC на 24-27 октомври 2016 г.
Czech: Syndrom neklidných nohou (frekvence „méně časté" (≥ 1/1 000 až < 1/100))
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака (честота: „нечести" (≥ 1/1 000 до < 1/100))
Czech: Ve znění informací o přípravku pro přípravky obsahující kobicistat nebyly ve srovnání s doporučením výboru PRAC ze dne 26. září 2016 provedeny žádné změny.
Bulgarian: В текста на продуктовата информация относно продукти, съдържащи кобицистат, не са правени промени спрямо препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г.