FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De två exacerbationsstudierna MEA1122997 och MEA115588 rekryterade totalt 1 192 patienter, 60 %
Norwegian Bokmål: De to studiene på eksaserbasjoner, MEA112997 og MEA115588, inkluderte totalt 1192 pasienter.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till ljust gul eller ljust brun och fri från synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til opaliserende og fargeløs til lysegul eller lysebrun, fri for synlige partikler.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den ser ødelagt ut.
Swedish: • Om nödvändigt så kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 30 C, om den förvaras i originalförpackningen och inte längre än 7 dagar.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, kan den ferdigfylte sprøyten oppbevares i romtemperatur, opptil 30°C, for ikke mer enn 7 dager, når den oppbevares i originalpakningen.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och är inte begränsade till levervävnad.
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen, og ikke begrenset til levervev.
Swedish: Automatiskt nålskydd
Norwegian Bokmål: Automatisk kanylehette
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Nucala påbörjas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles for dette før oppstart av Nucala.
Swedish: Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.
Norwegian Bokmål: Sjekk at sikkerhetsforseglingene ikke er brutt.
Swedish: Dra av det genomskinliga nålskyddet
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nucala
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nucala Bruk ikke Nucala:
Swedish: Mepolizumab (100 mg s.c.) N=194
Norwegian Bokmål: Mepolizumab 100 mg (subkutant) n=194
Swedish: Nucala injektionspenna
Norwegian Bokmål: nucala sprøyte
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres hvis oppløsningen ser grumsete eller misfarget ut, eller har partikler.
Swedish: Efter beredning innehåller Nucala en koncentration på 100 mg/ml mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder Nucala 100 mg/ml mepolizumab.
Swedish: Exacerbationsfrekvens/ år
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikk var i hovedsak forutsigbar ut fra det som ble sett hos voksne, etter at kroppsvekt var tatt med i beregningen.
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du eller ditt barn ges Nucala.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel: Fortell det til legen din før du eller barnet ditt begynner med Nucala.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Swedish: Patienterna måste ha haft minst två eller fler svåra astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna och nedsatt lungfunktion vid baslinjen (FEV1 <80 % före bronkvidgare hos vuxna och <90 % hos ungdomar) Genomsnittligt antal exacerbationer under föregående år var 3,6 och genomsnittlig förväntad FEV1 före bronkvidgare var 60 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt to eller flere alvorlige astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling de siste 12 månedene, og redusert lungefunksjon ved baseline (pre-bronkodilatator FEV1 <80 % hos voksne og <90 % hos ungdom).
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna och Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta är inte indicerade för administrering i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn og Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er ikke indisert for administrering til denne gruppen.
Swedish: Mepolizumabs farmakokinetik hos tonåriga försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma som deltog i fas 3-studierna överensstämde med den för vuxna (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3-studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
Swedish: Exacerbationsfrekvens per år Mepolizumab jämfört med placebo Frekvenskvot (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år Mepolizumab vs. placebo Frekvensratio (95 % KI)
Swedish: • infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
Norwegian Bokmål: • nedre luftveisinfeksjoner (symptomer kan være hoste og feber)
Swedish: Andra läkemedel och Nucala Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom er 100 mg. Du vil få én injeksjon hver fjerde uke.
Swedish: Ingen minskning av OCS/bristande astmakontroll/behandlingsavbr ott
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i OCS/mangel på astmakontroll/pasient trukket seg fra behandling Oddsratio (95 % KI) p-verdi
Swedish: Administrera 1 ml-injektionen (motsvarande 100 mg mepolizumab) subkutant i överarmen, låret eller buken.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen (1 ml, tilsvarende 100 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Swedish: Den aktiva substansen är mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mepolizumab.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis du mister den på en hard overflate.
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Swedish: Sänkningarna för de båda mepolizumab-behandlingsarmarna var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var frekvens av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner, og reduksjonen i begge mepolizumab-gruppene var statistisk signifikant (p<0,001) sammenlignet med placebo.
Swedish: Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som inhalasjonsmedisiner i høy dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan Nucala gjøre at du får færre astmaanfall.
Swedish: Ta bort nålskyddet
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda sprutan på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Swedish: Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och se till att du har följande inom räckhåll:
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt opplyst og ren overflate.
Swedish: • Håll injektionspennan i mitten och ta försiktigt ut injektionspennan ur tråget.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder på midten av sprøyten, ta den forsiktig ut av brettet.
Swedish: Varje injektionsflaska med Nucala ska användas till en patient och eventuellt överblivet läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av Nucala skal brukes til en enkelt pasient, og resten av hetteglasset skal kasseres.
Swedish: Använd inte injektionspennan om säkerhetsförslutningen är bruten.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
Swedish: Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6), via interaktion med deras besläktade receptorer på hepatocyter, har visat sig undertrycka bildningen av CYP450-enzymer och läkemedelstransportörer men förhöjningen av systemiska proinflammatoriska markörer vid svår refraktär eosinofil astma är minimal och det finns inga belägg för uttryck av IL-5-receptor-alfa på hepatocyter.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6) er vist å hemme dannelsen av CYP450-enzymer og legemiddeltransportører, via interaksjon med sine tilhørende reseptorer på hepatocytter.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Nucala efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Nucala skal avsluttes.
Swedish: • Ta ut tråget ur kartongen.
Norwegian Bokmål: • Ta ut brettet fra pakningen.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80.
Swedish: Försäkra dig om att säkerhetsförslutningarna inte är brutna
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at sikkerhetsforseglingen ikke er brutt
Swedish: Nucala tillhandahålls som 1 ml klar till opaliserande, färglös till svagt gul till svagt brun lösning i en förfylld spruta för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Swedish: Lösningen får inte skakas under beredningen eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Norwegian Bokmål: Merk: Den rekonstituerte væsken må ikke ristes under prosedyren, da dette kan føre til skumming eller utfelling av produktet.
Swedish: Ingen nedsättning av fertiliteten observerades i en studie av fertilitets- och allmän reproduktionstoxicitet på mus utförd med en analog antikropp som hämmar IL-5 hos mus.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i fertilitet ble observert i en studie på fertilitet og generell reproduksjonstoksisitet hos mus.
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta eller i flerpack med 3 x 1 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt sprøyte, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: • Det är normalt om du ser en droppe vätska i änden av nålen.
Norwegian Bokmål: • Ikke vær bekymret hvis du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Swedish: var 31 % respektive 24 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter på OCS vedlikeholdsbehandling var henholdsvis 31 % og 24 %.
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) p-värde
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Swedish: Tabell 3: Kombinerad analys av frekvensen av klinisk signifikanta exacerbationer per eosinofilantal i blodet vid baslinjen hos patienter med svår refraktär eosinofil astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kombinert analyse av frekvensen av klinisk signifikante eksaserbasjoner sortert etter baseline eosinofiltall i blod hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma
Swedish: Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.
Norwegian Bokmål: Ikke rør stempelet på dette trinnet, siden du ved et uhell kan presse ut væske og vil
Swedish: Ta ut pennan ur förpackningen.
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av brettet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FLERPACK (3 FÖRPACKNINGAR MED 1 INJEKIONSFLASKA - MED BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG, FLERPAKNING (3 PAKNINGER À 1 HETTEGLASS - MED BLUE BOX)
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige bivirkninger
Swedish: Efter en dos om 100 mg administrerad subkutant var 4:e vecka i 32 veckor till patienter med svår refraktär eosinofil astma (vuxna/ungdomar) minskade eosinofilantalet i blodet från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 290 till 40 celler/µl vecka 32 (N=182), en minskning med 84 % jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (voksne/ungdom), etter en dose på 100 mg administrert subkutant hver fjerde uke i 32 uker, ble eosinofiltall i blod redusert fra et geometrisk gjennomsnitt ved baseline på 290 celler/mikroliter, til 40 celler/mikroliter ved uke 32 (n=182).
Swedish: Detta kommer att göra att kolven åker upp och att nålen dras tillbaka (dras upp) i sprutkolven.
Norwegian Bokmål: Dette tillater stempelet å gå opp og kanylen til å gå inn i sprøyten.
Swedish: Den förfyllda sprutan är inte avsedd för barn under 12 år. För barn mellan 6 &11 år kontakta läkare som kommer att förskriva en rekommenderad dos som kommer att administreras av sjuksköterska eller läkare.
Norwegian Bokmål: For barn fra 6-11 år, kontakt legen din som vil forskrive den anbefalte dosen av Nucala som vil administreres av en sykepleier eller lege.
Swedish: Utförliga instruktioner för subkutan administrering med Nucala förfylld injektionspenna eller förfylld spruta ges i steg-för-steg-anvisningarna slutet av bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sackaros, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80
Swedish: Vid subkutan administrering bör helst en 1 ml polypropylenspruta försedd med en engångskanyl 21 gauge‐27 gauge x 13 mm (0,5 tum) användas.
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge x 13 mm. 2.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) i en förfylld injektionspenna.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Swedish: • Du kan injicera i lår eller buk.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere Nucala i lårene eller magen din.
Swedish: Efter att ha fått minst en dos mepolizumab under den första korta fasen av studien hade 2/35 (6 %) barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma behandlade med antingen 40 mg subkutant (för en vikt <40 kg) eller 100 mg subkutant (för en vikt ≥40 kg) påvisbara antikroppar mot mepolizumab.
Norwegian Bokmål: 2/35 (6%) av barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær astma hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter enten 40 mg SC (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg SC (for en vekt ≥ 40 kg) etter å ha fått minst én dose av mepolizumab under den korte oppstartsfasen av studien.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENSKILDA FÖRPACKNINGAR MED BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (INDIVIDUELLE PAKNINGER INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Swedish: Om det är lämpligt kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdpersonal hur Nucala injiceras på ett korrekt sätt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er hensiktsmessig, vil de gi deg eller din omsorgsperson opplæring i den korrekte måten å bruke Nucala.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENDAST FLERPACK UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (KUN FLERPAKNING UTEN BLUE BOX)
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis du mister den på en hard overflate.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma som fick mepolizumab subkutant var 4:e vecka i 52 veckor hade eosinofilantalet i blodet vecka 52 minskat från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 306 (n=16) till 48 celler/µl (n=15) efter 40 mg (för en vikt < 40kg) och på 331 till 44 celler/µl (n=10) efter 100 mg (för en vikt ≥40 kg), en minskning från baslinjen med 85 % respektive 87 %.
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma som fikk mepolizumab subkutant hver 4. uke i 52 uker, var eosinofiltall i blod redusert fra et geometrisk gjennomsnitt ved baseline til uke 52 på 306 (n=16) til 48 (n=15) etter 40 mg dose (for vekt < 40 kg).
Swedish: Klar, färglös 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med brombutylgummipropp och grå aluminiumförsegling med snäpplock av plast innehållande 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Klart fargeløst 10 ml hetteglass av type I glass, med bromobutylgummipropp og en grå aluminiumsforsegling med en plasthette.
Swedish: Det är inte troligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas av de biverkningar som Nucala kan orsaka.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at de mulige bivirkningene av Nucala vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
Norwegian Bokmål: Dersom man ikke følger disse instruksjonene kan det påvirke effekten av den ferdigfylte pennen.
Swedish: Magnituden av minskningen av eosinofilantalet i blodet upprätthölls i patienter med svår refraktär eosinofil astma (n = 998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av eosinofile celler i blod i denne størrelsesorden ble opprettholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier.
Swedish: Minskning av excerbationsfrekvens per eosinofilantal i blodet vid baslinjen
Norwegian Bokmål: Reduksjon i frekvens av eksaserbasjoner sortert etter baseline eosinofiltall
Swedish: Om nödvändigt så kan Nucala förfylld injektionspenna och Nucala förfylld spruta tas ut från kylen och förvaras i oöppnad förpackning i upp till 7 dagar i rumstemperatur (högst 30°C) och i skydd mot ljus.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Nucala ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte tas ut fra kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
Norwegian Bokmål: Oddsratio (95 % KI) p-verdi
Swedish: Faryngit
Norwegian Bokmål: Sukrose
Swedish: Exacerbationsfrekvens per år Procentuell minskning Frekvenskvot (95 % CI) p-värde
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Swedish: Säkerhetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall 4 veckor till 4,5 år) i en öppen förlängningsstudie var liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for mepolizumab hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier var lik de observert i placebo-kontrollerte studier.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml innehåller 100 mg mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 100 mg mepolizumab.
Swedish: Mepolizumab 100 mg (subkutant) N=69
Norwegian Bokmål: "Intent to treat"-populasjonen Mepolizumab 100 mg (subkutant) n=69
Swedish: Följ dessa anvisningar om hur du använder den förfyllda injektionspennan på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Swedish: Säkerhetsförslutningar
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsforsegling
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før du er ferdig med injeksjonen.
Swedish: Immunogenicitetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier var liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsprofilen for mepolizumab hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier var lik de observert i placebo-kontrollerte studier.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan • Gnugga inte på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten.
Swedish: Nucala förfylld spruta kan tas ut ut kylskåpet och förvaras med oöppnad förpackning i rumstemperatur (upp till 30 C) och i skydd mot ljus i upp till 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt sprøyte kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når den beskyttes mot lys.
Swedish: • huvudvärk.
Norwegian Bokmål: • sår hals
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Flerpack: 3 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 1 förfylld injektionspenna).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Flerpakning: 3 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 1 ferdigfylt sprøyte).
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska eller i flerpack med 3 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med ett hetteglass, eller i flerpakninger med tre hetteglass.
Swedish: Kontrollera läkemedlet
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet
Swedish: Skyddas från ljus och förvaras under 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kan være maksimum 7 dager utenfor kjøleskap når beskyttet fra lys og oppbevart under 30 °C.
Swedish: Intramuskulär användning injektionsflaska (av glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Swedish: Absolut skillnad
Norwegian Bokmål: Absolutt forskjell
Swedish: Effekter på peri-/postnatal utveckling har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Effekter på peri-/postnatal utvikling er ikke evaluert.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän sådana effekter har gått över.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før slike virkninger har gått over.
Swedish: För att förebygga detta måste det finnas ett uppehåll på minst tre månader mellan doserna.
Norwegian Bokmål: For å forebygge dette må det gå minst tre måneder mellom dosene.