FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité pédiatrique, qui est le cinquième comité scientifique de l'Agence, a été lancé avec beaucoup d'enthousiasme en juillet de cette année.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg - agenturets femte videnskabelige udvalg - blev lanceret med stor begejstring i juli i år og begyndte med det samme at udarbejde videnskabelige og proceduremæssige systemer til vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner og dermed relaterede reguleringsværktøjer.
French: EudraGMP (en production)
Danish: EudraGMP (i produktion)
French: EudraPharm (en production)
Danish: EudraPharm (i produktion)
French: L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA.
Danish: Agenturet udarbejdede en EudraVigilance-handlingsplan, som efterfølgende blev vedtaget af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder og EMEA's bestyrelse, for at håndtere problemer i relation til kvaliteten af de fremsendte data og frister for indberetninger inden for de forskriftsmæssige frister.
French: EudraNet (en production)
Danish: EudraNet (i produktion)
French: Il s'agit d'un partenariat public/privé entre l'industrie pharmaceutique et les Communautés européennes avec pour mission de résoudre les goulots d'étranglement dans le développement de médicaments.
Danish: EMEA deltog aktivt i det forberedende arbejde til initiativet vedrørende innovative lægemidler - et offentlig-privat partnerskab mellem lægemiddelindustrien og De Europæiske Fællesskaber, som arbejder med håndtering af flaskehalse i udviklingen af lægemidler.
French: (décembre 2008)
Danish: (December 2008)
French: Belgique Bulgarie République tchèque Danemark Allemagne Estonie Irlande Grèce Espagne France Italie Chypre Lettonie Lituanie Luxembourg Hongrie Malte Pays Bas Autriche Pologne Portugal Roumanie Slovénie Slovaquie Finlande Suède Royaume-Uni Autres
Danish: Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre
French: a reçu 85 demandes d'aide administrative.
Danish: Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand.
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
Danish: drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter.
French: Programmes communautaires
Danish: Fællesskabsprogrammer
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
French: Amélioration des opportunités d'interaction
Danish: Forbedring af mulighederne for interaktion
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
French: Des modifications mineures nécessitent uniquement l'envoi d'une notification à l'Agence pour validation.
Danish: Mindre ændringer kræver blot, at der indsendes en anmeldelse til agenturet til validering.
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Danish: Det gennemgik og godkendte 84 ansøgninger fra SMV'er om reduktion eller udskydelse af gebyrer.
French: Explication des catégories post-autorisation:
Danish: Forklaring af kategorier efter godkendelse:
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Danish: COMP vedtog 86 positive udtalelser og 1 negativ udtalelse.
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
Danish: Det kan anvendes under en patients første remission (en periode uden symptomer på sygdommen efter den første omgang behandling)
French: a publié une version revue et mise à jour de son guide de l'utilisateur pour les PME sur le site Internet de l'Agence;
Danish: Det offentliggjorde en revideret og ajourført udgave af sin SMV-brugervejledning på agenturets websted.
French: L'Agence s'est engagée à rester en étroite relation de travail avec ces parties intéressées importantes et a créé plusieurs mécanismes pour les faire participer à un certain nombre de ses activités, notamment:
Danish: Agenturet går ind for at opretholde en stærk arbejdsforbindelse med disse vigtige aktører og har oprettet en række mekanismer for at inddrage dem i nogle af dets aktiviteter, herunder:
French: La stratégie européenne de gestion des risques est une stratégie développée par l'Agence et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments.
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Danish: Styrkelse af samarbejdet med europæiske og internationale partnere Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
Danish: Dette system giver agenturet og dets partnere mulighed for at gennemføre en mere proaktiv og sammenhængende strategi i forbindelse med formidling af sikkerhedsspørgsmål inden for netværket.
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
French: C'est au sein de ce réseau que l'Agence trouve la plupart des experts qui deviennent membres de ses comités scientifiques, groupes de travail et groupes associés.
Danish: Det er fra dette netværk, at agenturet henter de fleste af sine eksperter, der fungerer som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og tilknyttede grupper.
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Danish: Omkring halvdelen af disse ansøgninger vedrørte type-I ændringer (mindre ændringer) og den anden halvdel type-II ændringer (større ændringer).
French: a traité 337 demandes de qualification ou de renouvellement du statut de PME;
Danish: Det behandlede 337 ansøgninger om kvalifikation til eller fornyelse af SMV-status.
French: Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l'UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: CHMP behandler disse ansøgninger inden for 210 dage, som det bestemmes i EU-lovgivningen, og vedtage udtalelser i hvert enkelt tilfælde om, hvorvidt det anbefaler, at der udstedes en markedsføringstilladelse eller ej.
French: Bénéfices en matière de santé publique des médicaments recommandés pour l'octroi d'une autorisation en 2008
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler anbefalet til godkendelse i 2008
French: En attendant, des améliorations constantes des communications de l'Agence par l'Internet seront apportées tout au long de l'année, notamment:
Danish: I mellemtiden blev der gennemført løbende forbedringer af agenturets kommunikation via internettet i årets løb, herunder:
French: En ce qui concerne la tâche principale de l'Agence, c'est-à-dire l'évaluation, 2008 a été une année hautement productive.
Danish: Hvad angår agenturets centrale vurderingsarbejde, var 2008 et yderst produktivt år.
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
Danish: Formålet med denne proces er at forbedre præsentationen af webstedet og dets funktionalitet samt at forbedre kvaliteten af det indhold, der er tilgængeligt via webstedet.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations Fournir un accès plus large aux informations de l'Agence
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information
French: Interaction avec les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé
Danish: Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale
French: L'année en bref
Danish: Året kort fortalt
French: Ce faisant, ils sont également confrontés à des défis très similaires et en mettant en commun leurs expériences, en partageant des informations, en échangeant leurs compétences et en harmonisant leurs pratiques de régulation, ils augmentent leurs probabilités de surmonter ces défis.
Danish: Derfor står de også over for meget ens udfordringer, og ved at samle deres erfaringer, udveksle information, udveksle ekspertise og harmonisere deres tilsynspraksis har de en bedre chance for at overvinde disse udfordringer.
French: a reçu 5 demandes d'avis scientifique pour des médicaments vétérinaires.
Danish: Det modtog 5 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler.
French: L'Agence contribue à l'accélération de la mise à disposition des médicaments en fournissant des conseils scientifiques aux sociétés.
Danish: Agenturet bidrager til fremskyndelse af adgangen til lægemidler gennem sin videnskabelige rådgivning til virksomhederne.
French: Ce chapitre présente une vue d'ensemble des principales activités de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008, énumérées en fonction des domaines de priorité que l'Agence a ellemême définis dans son programme de travail pour l'année.
Danish: Dette afsnit indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs vigtigste aktiviteter i 2008, opført efter de prioriteter, som agenturet selv har fastsat i sit arbejdsprogram for året.
French: Elle vise à mettre en place des mesures permettant une détection, une évaluation, une minimisation et une communication précoces des risques liés aux médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Danish: Målet er at indføre foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici i tilknytning til lægemidler i hele deres livscyklus.
French: Un projet «d'informations en ligne accessibles au public» a été lancé en 2008 pour initier une refonte totale du site Internet public de l'Agence.
Danish: I 2008 blev der lanceret et »online informationsprojekt rettet mod offentligheden« som starten på et grundigt eftersyn af agenturets offentlige websted.
French: Principales activités de l'année 2008
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
French: Une augmentation des effectifs de 14 %
Danish: Personalet steg med 14 %
French: Le nombre total de personnes employées par l'Agence à la fin 2008, incluant le personnel permanent et les agents contractuels, les experts invités, les intérimaires et les stagiaires, était de 624, soit environ 14 % de plus que les 547 employés en 2007.
Danish: Det samlede antal beskæftigede ved agenturet ved udgangen af 2008, herunder fastansatte plus kontraktansatte, besøgende eksperter, midlertidigt ansatte og praktikanter, var på 624, omkring 14 % mere end de 547 ansatte i 2007.
French: Une autre demande a été retirée par le demandeur avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
French: En 2008, l'Agence, par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et groupes de travail concernés:
Danish: Agenturets aktiviteter via dets relevante videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper i 2008:
French: Examen des rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Danish: Gennemgang af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for human- og veterinærmedicinske lægemidler
French: Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d'octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l'ensemble des 30 pays de l'Espace économique européen (les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
Danish: En udtalelse fra CHMP er en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt den bør eller ikke bør udstede en EF-markedsføringstilladelse (eller licens), som tillader, at det pågældende lægemiddel markedsføres i alle 30 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge).
French: Les professionnels de la santé, les patients et autres consommateurs de médicaments sont les principales parties intéressées par les travaux de l'Agence car, outre le fait qu'ils sont les utilisateurs finals primaires des médicaments et informations sur les médicaments relevant de la responsabilité de l'Agence, ils possèdent des connaissances et des compétences spécifiques à offrir en retour à l'Agence.
Danish: Sundhedspersonale, patienter og andre forbrugere af lægemidler er nøgleaktørerne i agenturets arbejde, fordi de ud over at være de primære slutbrugere af lægemidler og information om lægemidler, som agenturet har ansvaret for, har specifik viden og ekspertise, som de kan give tilbage til agenturet.
French: Comme pour les années antérieures, la majorité d'entre elles (55 %) concernent la notification à l'Agence, par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, de modifications mineures apportées à leurs médicaments.
Danish: Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler.
French: Les régulateurs des médicaments du monde entier ont en commun le même objectif d'élaboration de procédures appropriées pour le développement, les tests, l'autorisation et la surveillance des médicaments, dans le but de protéger les populations qu'ils représentent.
Danish: Lægemiddeltilsynsmyndigheder rundt om i verden deler det samme mål om at oprette passende procedurer for udvikling, afprøvning, godkendelse og kontrol af lægemidler for at beskytte de befolkninger, de repræsenterer.
French: Procédures post-autorisation finalisées
Danish: Afsluttede procedurer efter godkendelse
French: Les pages suivantes présentent de brefs aperçus des activités de l'Agence dans chacun de ses domaines de priorité pour l'année, ainsi que les chiffres clés illustrant le volume et l'évolution de ses principales procédures scientifiques et règlementaires.
Danish: På de næste sider findes en kort redegørelse for agenturets aktiviteter inden for hvert enkelt af dets prioriterede områder sammen med nøgletal, der demonstrerer omfanget og udviklingen af dets centrale videnskabelige og forskriftsmæssige procedurer.
French: Ce projet inclura la consultation des principaux publics de l'Agence, notamment des patients, des professionnels de la santé, des autorités réglementaires et des sociétés pharmaceutiques, et l'ouverture du nouveau site Internet est prévue pour la fin de 2009.
Danish: Dette projekt vil omfatte høring af agenturets primære målgrupper, herunder patienter, sundhedspersonale, tilsynsmyndigheder og lægemiddelvirksomheder, og der skal efter planen foreligge et nyt websted ved udgangen af 2009.
French: Préparation de la mise en place du comité des thérapies innovantes
Danish: Forberedelse til oprettelsen af Udvalget for Avancerede Terapier
French: l'extension du champ d'application de la participation des patients et des consommateurs à l'examen de la qualité des notices (les informations contenues dans l'emballage d'un médicament);
Danish: udvidelse af patienternes og forbrugernes inddragelse i gennemgangen af kvaliteten af indlægssedler (den information, der er indeholdt i en lægemiddelpakning)
French: Vingt-trois demandes ont été retirées par les demandeurs avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Danish: 23 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
French: Les médicaments à base de plantes (plantes médicinales ou parties de telles plantes ou préparations médicinales en contenant) dans l'Union européenne sont en général autorisés conformément aux procédures nationales des pays individuels.
Danish: Godkendelsen af plantelægemidler (dvs. lægemiddelplanter eller dele deraf eller lægemiddelpræparater indeholdende disse) i Den Europæiske Union finder normalt sted i overensstemmelse med de enkelte landes nationale procedurer.
French: Limite maximale de résidus: concentration maximale acceptable de résidu d'un médicament dans un produit alimentaire issu d'un animal traité.
Danish: Maksimal grænseværdi for restkoncentrationer: den makismale acceptable restkoncentration af et lægemiddel i en fødevare opnået fra et behandlet dyr.
French: L'Agence a consacré un effort considérable en 2008 à la création de son sixième comité scientifique, le comité des thérapies innovantes (CAT, Committee for Advanced Therapies) et à la mise en place de toutes les procédures et du personnel nécessaires, avant la réunion inaugurale du comité en janvier
Danish: Agenturet lagde i 2008 en stor arbejdsindsats i oprettelsen af dets sjette videnskabelige udvalg - Udvalg for Avancerede Terapier (CAT) - og indførelsen af alle de relevante procedurer og personale forud for udvalgets første møde i januar 2009.
French: près des deux tiers des désignations de médicament orphelin ont été attribuées à des médicaments pour le traitement de maladies touchant les enfants.
Danish: Næsten to tredjedele af udpegelserne vedrørte lægemidler til behandling af lidelser, der rammer børn.
French: Collectivement, ces organisations partenaires fournissent les meilleures compétences scientifiques disponibles pour assurer un système de régulation sûr des médicaments en Europe.
Danish: Tilsammen yder disse partnerorganisationer den bedst tilgængelige videnskabelige rådgivning for at sikre et sundt lægemiddelkontrolsystem i Europa.
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
Danish: Gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS)
French: En 2008, l'Agence a intensifié sa coopération avec des partenaires internationaux, pour apporter sa contribution aux efforts mondiaux visant à fournir des médicaments plus sûrs et plus efficaces dans le monde entier.
Danish: I 2008 intensiverede agenturet sit samarbejde med internationale partnere for at sikre sit bidrag til de globale bestræbelser på at frembringe mere sikre og bedre lægemidler verden over.
French: L'ensemble des 13 procédures ont donné lieu à l'adoption d'un avis positif par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Danish: Alle 13 procedurer resulterede i, at Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vedtog en positiv udtalelse.
French: Les recettes totales de l'Agence en 2008 se sont élevées à 182 895 000 euros, en augmentation d'un peu plus de 10 % par rapport à 2007.
Danish: Agenturets samlede indtægter i 2008 var på 182 895 000 euro - lidt over 10 % mere end i 2007.
French: Dans le cadre de ses efforts en cours visant à renforcer l'efficacité du réseau, l'Agence s'est concentrée en 2008 sur:
Danish: Som en del af agenturets løbende bestræbelser på at styrke netværkets effektivitet fokuserede det i 2008 på:
French: Sinon, si leur médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique, elles doivent demander une dérogation à l'obligation de soumettre un PIP.
Danish: Hvis deres lægemiddel ikke er beregnet til pædiatrisk brug, skal de alternativt ansøge om en dispensation fra forpligtelsen til at indgive en PIP.
French: Parmi celles-ci:
Danish: De fordelte sig således:
French: L'UE offre des incitations financières aux sociétés pharmaceutiques pour développer de tels médicaments, pour que les patients souffrant de maladies rares puissent bénéficier de la même qualité de traitement médical que les autres patients.
Danish: EU tilbyder lægemiddelvirksomhederne incitamenter til at udvikle sådanne lægemidler, så patienter, der lider af sjældne sygdomme, kan få en lægebehandling af lige så god kvalitet som andre patienter.
French: En reconnaissance de ce fait, des dispositions particulières ont été prévues dans la législation européenne pour offrir des incitants financiers à ces sociétés, notamment la réduction ou le report des redevances dues à l'Agence pour les procédures réglementaires telles que les demandes d'autorisations de mise sur le marché ou, pour les médicaments vétérinaires, la fixation des limites maximales de résidus8.
Danish: I erkendelse heraf er der i EU-lovgivningen indført særlige bestemmelser for at tilbyde sådanne virksomheder finansielle incitamenter, herunder reduktion eller udskydelse af de gebyrer, der skal betales til agenturet for forskriftsmæssige procedurer, f.eks. ansøgninger om markedsføringstilladelse eller, for veterinærlægemidler, fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer8.
French: 2008 2009 (prévisions)
Danish: 2009 (prognose)
French: 308 autres rapports concernaient des effets secondaires survenus chez l'homme, à la suite d'une exposition à des médicaments vétérinaires.
Danish: Yderligere 308 indberetninger vedrørte reaktioner hos mennesker efter eksponering for veterinærlægemidler.
French: Plus près de nous, l'Agence a continué à travailler avec ses partenaires institutionnels de l'UE et les autorités nationales de réglementation des États membres, pour stimuler l'innovation dans le secteur pharmaceutique, pour renforcer la surveillance de la sécurité des médicaments, pour échanger des connaissances sur une grande variété de questions et pour forger des relations étroites en vue de construire le meilleur système réglementaire possible pour l'Europe.
Danish: På hjemmefronten fortsatte agenturet samarbejdet med sine institutionelle partnere i EU og de nationale tilsynsmyndigheder i medlemsstaterne for at fremme innovation inden for lægemiddelsektoren, styrke sikkerhedsovervågningen af lægemidler, udveksle ekspertise om en lang række spørgsmål og etablere tætte forbindelser for at opbygge det bedst mulige regelværk for Europa.
French: La principale initiative prise en 2008 dans le cadre de cette stratégie a été l'introduction d'un système de notification précoce pour une amélioration des communications entre les autorités réglementaires européennes et avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration) sur la mesure réglementaire qu'il est envisagé de prendre en réponse à des problèmes de sécurité (émergents).
Danish: Det vigtigste initiativ gennemført i 2008 inden for rammerne af denne strategi var indførelsen af et tidligt indberetningssystem for forbedret kommunikation mellem de europæiske tilsynsmyndigheder samt med den amerikanske Food and Drug Administration om påtænkte reguleringsforanstaltninger, der skal træffes som reaktion på (fremkommende) sikkerhedsspørgsmål.