FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Episalvan Gel wird topisch auf Hautwunden aufgetragen und schlecht resorbiert.
Finnish: Episalvan-geeliä annostellaan paikallisesti ihohaavoihin, ja se imeytyy huonosti.
German: Packungsgröße: 1 Tube mit 23,4 g Gel.
Finnish: Pakkauskoko: 1 putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Episalvan geeli
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Finnish: SN: {numero}
German: , Infolgedessen wurde eine erhebliche Anzahl von Fotografien wegen sichtbarer Gelrückstände ausgeschlossen und bei der primären verblindeten Auswertung nicht vorgelegt.
Finnish: Useita valokuvia suljettiin pois arvioinnista ja jätettiin näyttämättä ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa ilmeisten geelijäämien vuoksi.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokituksen ja suositellun termin mukaan.
German: „Primäre" bzw. „sekundäre" verblindete Auswertung: Bei der primären verblindeten Auswertung wurde eine strenge Qualitätsprüfung durchgeführt, um die Verblindung der Untersucher sicherzustellen.
Finnish: Ensisijainen ja toissijainen sokkoutettu tulkinta: Ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa havainnoijien sokkoutus varmistettiin tiukalla laadunvalvonnalla.
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Finnish: Episalvania käytetään siihen saakka, että haava paranee.
German: • Episalvan sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden.
Finnish: • Episalvania levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
German: Wie Episalvan aussieht und Inhalt der Packung Episalvan ist ein farbloses bis leicht gelbliches, opaleszierendes Gel.
Finnish: Episalvanin kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Episalvan on väritön tai lievästi kellertävä opalisoiva geeli.
German: Darüber hinaus gibt es in der Literatur einen Fallbericht über Kontaktdermatitis, die bei einem Patienten nach längerer topischer Anwendung eines Kosmetikproduktes auftrat, das Birkenrindenextrakt enthielt.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on ilmoitettu yhdestä kosketusihottumatapauksesta koivunkuoriuutetta sisältävän paikallisesti käytettävän kosmeettisen valmisteen pitkittyneen käytön jälkeen.
German: Toxizitätsstudien mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Yli neliviikkoisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
German: Mittlerer intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (95 % Epithelisierung)
Finnish: Keskimääräinen potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa (95 prosentin epitelisaatio)
German: Sonstige Wundarten
Finnish: Muut haavatyypit
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 14 Tage.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 14 vuorokautta.
German: „Sehr konservative Berechnung" bedeutet, dass die erste Beobachtung eines Wundverschlusses als Zeitpunkt des Wundverschlusses gewertet wurde.
Finnish: Erittäin varovaisella laskennalla tarkoitetaan, että ensimmäistä havaintoa haavan sulkeutumisesta pidettiin haavan sulkeutumisen ajankohtana.
German: Die Anwendung erfolgte jeweils beim Verbandwechsel an jedem dritten bis vierten Tag bis zum vollständigen Wundverschluss, und zwar über bis zu 28 Tage bei den Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen und über bis zu 21 Tage bei der Studie an den Verbrennungswunden des Grades 2a.
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevissa tutkimuksissa geeliä levitettiin siteen vaihdoksen yhteydessä kolmen tai neljän päivän välein haavan sulkeutumiseen saakka enintään 28 päivän ajan, ja asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa joka toinen päivä enintään 21 päivän ajan.
German: Anwendung von Episalvan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Bei den Nachbeobachtungsterminen 3 Monate und 12 Monate nach dem Tag der Operation bzw. der Verbrennungsverletzung wurden die beiden Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung, Textur und Haarwuchs der regenerierten Epidermis bei der Mehrzahl der Patienten als gleich befunden.
Finnish: Seurantakäynneillä kolme ja kaksitoista kuukautta leikkauksen tai palovamman saamisen jälkeen hoidettujen haavapuoliskojen uusiutuneen orvaskeden pigmentaatio, punoitus, pintakuviointi ja karvankasvu vastasivat potilaiden enemmistöllä toisiaan.
German: Für die klinische Anwendung von Episalvan über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen liegen keine Informationen vor.
Finnish: Hoidon kesto Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä kliinisestä käytöstä tietoa ei ole saatavilla.
German: • Falls nötig sollte die Wunde vor der Anwendung von Episalvan mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt werden.
Finnish: • Haavat on tarvittaessa puhdistettava antiseptisella liuoksella ennen Episalvanin käyttöä.
German: Wenn Sie die Anwendung von Episalvan abbrechen Episalvan sollte nach Anweisung des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals angewendet werden.
Finnish: Episalvania on käytettävä lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
German: Der primäre Endpunkt der beiden Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen war der intraindividuelle Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
Finnish: Kahdessa osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevassa tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli yksilönsisäinen ero haavan sulkeutumiseen (vähintään 95 prosentin epitelisaatioon) kuluvassa ajassa valokuvien sokkoarvioinnin perusteella.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Wundinfektion - allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Hautreizung (Dermatitis) - juckender Hautausschlag - rot gefärbter Hautausschlag - Schmerzen
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - haavainfektio - allerginen reaktio (yliherkkyys) - ihoärsytys (ihotulehdus) - kutiava ihottuma - violetti ihottuma - kipu.
German: Das Gel sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden.
Finnish: Geeliä levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
German: Wie ist Episalvan anzuwenden?
Finnish: Miten Episalvania käytetään
German: Episalvan Gel Birkenrindenextrakt
Finnish: Episalvan geeli Koivunkuoriuute
German: Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Episalvan und anderen auf die Haut aufgetragenen Arzneimitteln liegen keine Daten vor.
Finnish: Episalvanin ja muiden iholla käytettävien lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
German: Episalvan ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus Birkenrinde enthält.
Finnish: Episalvan geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää koivun kuoresta valmistettua kuivauutetta.
German: Es wird angenommen, dass Episalvan keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition der stillenden Frau durch Episalvan vernachlässigbar ist.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä rintaruokkivan naisen systeeminen altistus Episalvanille on merkityksetöntä.
German: Da jedoch die in den Körper aufgenommene Menge an Episalvan äußerst gering ist, wird erwartet, dass Episalvan keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt.
Finnish: Koska Episalvania kuitenkin imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
German: Da die systemische Exposition mit Episalvan nach dem Auftragen auf die Haut zu vernachlässigen ist, sind keine Wechselwirkungen mit systemischen Behandlungen zu erwarten.
Finnish: Koska systeeminen altistus Episalvanin iholle levittämisen jälkeen on hyvin vähäistä, yhteisvaikutusta systeemisten hoitojen kanssa ei ole odotettavissa.
German: Die Einmal-Tube ist in einer Faltschachtel verpackt.
Finnish: Kertakäyttöinen putkilo on pakattu pahvipakkaukseen.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
German: Bei frischen Wunden sollte vor dem Auftragen von Episalvan die Blutung gestillt worden sein.
Finnish: Jos kyseessä on tuore haava, verenvuodon on tyrehdyttävä ennen Episalvan-geelin käyttöä.
German: Es wird empfohlen, im Fall einer Infektion die Behandlung mit Episalvan nicht fortzusetzen.
Finnish: Infektion ilmetessä on suositeltavaa lopettaa Episalvan-hoito.
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Wundverschluss wurde bei Fotoserien, die als „nicht auswertbar" beurteilt wurden, auf 0 gesetzt.
Finnish: Ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa määritettiin nollaksi arviointikelvottomaksi määritetyssä valokuvasarjassa.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind weder Dosisanpassungen noch besondere Maßnahmen vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
German: Das Gel sollte bis zu 4 Wochen lang bei jedem Verbandwechsel erneut aufgetragen werden, bis die Wunde verheilt ist.
Finnish: Geeliä lisätään jokaisen haavasidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut.
German: -1,1 Tage (KI: -1,5, -0,7) schnellerer
Finnish: -1,1 päivää (luottamusväli: -1,5, -0,7) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat antopaikan reaktioita.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero}
German: Für die langfristige Anwendung von Episalvan über mehr als 4 Wochen liegen keine Erfahrungen vor.
Finnish: Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä käytöstä ei ole kokemusta.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: raffiniertes Sonnenblumenöl.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: auringonkukkaöljy.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Finnish: Älä lopeta Episalvanin käyttöä ilman lääkärin tai sairaanhoitajan lupaa.
German: Weiße, faltbare Aluminiumtube, innen mit Epoxy-Phenolharz beschichtet und mit einer Dichtungsmasse im Falz.
Finnish: Valkoinen kokoonpainuva alumiiniputkilo, sisäpinnassa epoksifenolipinnoite, sulkutaitteessa sinetöintiainetta.
German: Die Tuben sind mit einer manipulationssicheren Aluminiummembran versehen und mit einer weißen Polypropylen-Schraubkappe verschlossen.
Finnish: Putkilot on suljettu sisältöön puuttumisen paljastavalla alumiinikalvolla ja valkoisella polypropeenikierrekorkilla.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Episalvan bei der Behandlung chronischer Wunden wie diabetische Fußulzera, venöse Beinulzera oder Wunden von Patienten mit Epidermolysis bullosa vor.
Finnish: Episalvanin käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien, laskimoperäisten säärihaavojen tai epidermolysis bullosaa sairastavien potilaiden haavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
German: Falls erforderlich sollten (unfallbedingte) Wunden vor dem Auftragen von Episalvan unter Anwendung von Standardverfahren, z. B. mit einer antiseptischen Wundspüllösung, gereinigt werden.
Finnish: Haavat (tapaturmaiset haavat) puhdistetaan tarvittaessa tavalliseen tapaan esimerkiksi haavojen desinfiointiin tarkoitetulla antiseptisella liuoksella ennen Episalvan-geelin käyttöä.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
German: Raffiniertes Sonnenblumenöl.
Finnish: Auringonkukkaöljy, puhdistettu.
German: Nebenwirkungen im Sinne von Wundkomplikationen, wie z. B. Wundinfektionen und Wundnekrosen, sind Heilungsstörungen von Hautwunden und können schwerwiegend sein.
Finnish: Haavakomplikaatiot, kuten haavainfektio ja haavan kuolio, ovat keskisyvien ihovammojen parantumiseen liittyviä komplikaatioita, jotka voivat olla vakavia.
German: Wundverschluss mit Episalvan, p < 0,0001a aBasierend auf zweiseitigem t-Test
Finnish: -1,0 päivää (luottamusväli: -1,4,0,6) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a a Perustuu kaksipuoliseen t-testiin, josta kaksi eri versiota Lähtöryhmien mukainen (ITT) tietoaineisto
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
Finnish: Lisähoito voi olla tarpeen, jos haavassa on infektio.
German: Zu Wundgröße und Behandlungsdauer, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.
German: Eine Überdosierung von Episalvan ist unwahrscheinlich: Bei Patienten mit Wunden einer Größe von > 300 cm2, die wiederholt mit Episalvan behandelt wurden, ließ sich kein Betulin im Plasma nachweisen.
Finnish: Betuliinin pitoisuutta plasmassa ei havaittu potilailla, joiden haavan koko oli yli 300 cm2 ja jotka saivat toistuvasti Episalvan-hoitoa.
German: 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextrakt) aus Birkenrindevon Betula pendula, Betula pubescens sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Finnish: 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaa 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72-88 mg:aa betuliinia.
German: (Bei der Verbrennungsstudie durften zwei ähnliche Wunden verwendet werden).
Finnish: Haavan distaaliseen ja proksimaaliseen puoliskoon kohdistettava hoito satunnaistettiin (palovammatutkimuksessa voitiin käyttää kahta samanlaista haavaa).
German: Wenn Sie die Anwendung von Episalvan vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Wundinfektion
Finnish: Haavainfektio
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Finnish: Valmiste on kertakäyttöinen.
German: Bei einer Untergruppe von Patienten ergab die verblindete Fotoauswertung bessere Resultate der Episalvanbehandelten im Vergleich zu den nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung und Textur der früheren Wundareale.
Finnish: Potilaiden alaryhmän sokkoutettu valokuva-arviointi viittasi siihen, että Episalvanilla hoidettujen haavapuoliskojen pigmentaatio, punoitus ja pintakuviointi olivat verrattavissa vakiohoitoa saaneisiin haavapuoliskoihin.
German: 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula und Betula pubescens, entsprechend 72-88 mg Betulin.
Finnish: 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula) ja hieskoivun (Betula pubescens) kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena), joka vastaa 7288 mg:aa betuliinia.
German: Zu den Arten der untersuchten Wunden, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Finnish: Kohdissa 4.4 ja 5.1 on tietoa tutkituista haavatyypeistä.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Episalvan bei der Behandlung chronischer Wunden wie z. B. von diabetischen Fußgeschwüren oder venösen Beingeschwüren vor.
Finnish: Episalvanin käytöstä kroonisten haavojen hoidossa, kuten diabeettisten jalkahaavaumien tai laskimoperäisen säärihaavojen hoidossa, ei ole kliinistä kokemusta.
German: Einmal geöffnet, sollte das Gel unverzüglich angewendet und nach der Anwendung entsorgt werden.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen, ja käyttämätön valmiste on hävitettävä.
German: Die Einmal-Tube Episalvan ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Episalvan-geeli on kertakäyttöinen.
German: Da Episalvan keine Birkenpollen enthält, kann es von Personen mit Birkenpollenallergie angewendet werden.
Finnish: Episalvan ei sisällä koivun siitepölyä, joten se soveltuu koivuallergikoille.
German: In der Studie an den 61 Patienten mit Verbrennungswunden betrug die 81,5 cm2.
Finnish: Ottokohdan haavan keskimääräinen koko oli 81,5 cm Palovammahaavatutkimuksessa, johon osallistui 61 potilasta, haavan keskimääräinen
German: In den Studien an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen wurde Episalvan mit anschließendem Wundverband auf die eine Hälfte des Wundareals aufgetragen, und als Kontrolle wurde dieselbe Art des nichthaftenden Wundverbands alleine auf die andere Hälfte des Wundareals aufgetragen.
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevissa tutkimuksissa haava-alueen toiselle puoliskolle levitettiin Episalvan-geeliä ja haavasidos ja toiselle puoliskolle vertailua varten pelkkä tarttumaton haavasidos.
German: Hautschmerzen
Finnish: Koivunkuoriuute
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wichtigen Probleme festgestellt und die Nebenwirkungen waren behandelbar.
Finnish: Turvallisuuden osalta suuria huolenaiheita ei todettu, ja sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
German: In der zweiten Studie betrug die entsprechende Dauer 16,0 bzw. 15,1 Tage.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nämä ajat olivat 16,0 ja 15,1 päivää.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Episalvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Episalvania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Episalvan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Episalvanin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Episalvan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Episalvanlääkevalmistetta.
German: Obwohl die Unterschiede gering waren, wurden sie für Patienten mit oberflächlichen Wunden, die schwierig zu heilen sein können und deren Behandlungsoptionen begrenzt sind, als relevant erachtet.
Finnish: Vaikka erot olivat pieniä, niitä pidettiin merkityksellisinä potilaille, joilla oli pinnallisia haavoja, sillä niiden paraneminen voi olla vaikeaa ja hoitovaihtoehtoja on vähän.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Episalvan so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Episalvanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
German: Weitere Informationen über Episalvan
Finnish: Muita tietoja Episalvanista
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Episalvan ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Episalvanin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Episalvan ist ein Arzneimittel zur Behandlung oberflächlicher Hautwunden bei Erwachsenen.
Finnish: Episalvan on lääke, joilla hoidetaan aikuispotilaiden pinnallisia haavoja.
German: Welchen Nutzen hat Episalvan in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Episalvanista on havaittu tutkimuksissa?
German: Episalvan wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 217 Patienten mit oberflächlichen Hautwunden, die sich einer Hauttransplantation unterzogen, untersucht.
Finnish: Episalvania tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 217 potilasta.
German: Die durchschnittliche Zeit bis zur Wundschließung betrug 8,8 Tage für Wunden, die mit Standarddesinfektionsgel behandelt wurden, und 7,6 Tage für Wunden, die mit Episalvan behandelt wurden.
Finnish: Haavan sulkeutumiseen kulunut aika oli keskimäärin 8,8 päivää niiden haavojen osalta, joita hoidettiin vain tavanomaisella desinfiointigeelillä, ja 7,6 päivää niiden haavojen osalta, joita hoidettiin Episalvanilla.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Episalvan ist noch nicht völlig geklärt.
Finnish: Episalvanin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Episalvan sind Wundkomplikationen und Schmerzen der Haut (beide können mehr als 3 von 100 Personen betreffen) sowie Pruritus (Juckreiz) (kann mehr als 1 von 100 Personen betreffen).
Finnish: Episalvanin yleisimmät sivuvaikutukset ovat haavan komplikaatiot, kipu iholla (molempia voi esiintyä useammalla kuin kolmella potilaalla sadasta) sekä kutina (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Episalvan zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Episalvanin käytöstä.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Episalvan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Suunnitelman mukaisesti Episalvanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Hierbei handelt es sich um Wunden, bei denen die oberen Schichten der Haut verloren gegangen sind, zum Beispiel aufgrund einer Verbrennung oder bei einer Hauttransplantation.
Finnish: Näissä haavoissa ihon ylemmät kerrokset ovat tuhoutuneet esimerkiksi palovamman vuoksi tai kirurgisen ihosiirreleikkauksen aikana.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Episalvan berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Episalvanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Beide Wundhälften wurden außerdem mit einem Wundverband abgedeckt.
Finnish: Haavan kumpikin puoli myös peitettiin haavasidoksella.
German: Warum wurde Episalvan zugelassen?
Finnish: Miksi Episalvan on hyväksytty?
German: Wie wirkt Episalvan?
Finnish: Miten Episalvan vaikuttaa?
German: Das Gel sollte bis zu vier Wochen lang bei jedem Verbandwechsel erneut aufgetragen werden, bis die Wunde verheilt ist.
Finnish: Geeliä lisätään jokaisen haavasidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut.
German: Welche Risiken sind mit Episalvan verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Episalvaniin liittyy?