FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 108 zo zaradených pacientov malo diagnózu primárnej pľúcnej hypertenzie, 95 malo diagnózu sekundárnej pľúcnej hypertenzie, ktorá sa u 56 z nich spájala s chronickou tromboembolickou chorobou, u 34 s chorobou spojivového tkaniva (vrátane CREST a sklerodermie) a u 4 sa zvažovala súvislosť s liekom potláčajúcim chuť do jedla.
Slovenian: Od vključenih bolnikov jih je 108 imelo diagnozo primarne pljučne hipertenzije, 95 pa diagnozo sekundarne pljučne hipertenzije, ki je bila pri 56 bolnikih povezana s kronično tromboembolijo, pri 34 z obolenjem vezivnih tkiv (vključno s CREST in sklerodermijo), pri 4 pa z zdravili za zmanjševanje apetita.
Slovak: Preto sa odporúčajú rovnaké dávkovania ako u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri vyššie).
Slovenian: Zato glede odmerjanja veljajo ista priporočila kot za bolnike z okvaro jeter (glejte zgoraj).
Slovak: Tehotenstvo o Ak máte pľúcnu hypertenziu, vyvarujte sa otehotneniu, pretože tehotenstvo môže viesť k zhoršeniu vášho stavu a môže dokonca ohroziť váš život.
Slovenian: • Če imate pljučno hipertenzijo, se izogibajte zanositvi, saj lahko nosečnost poslabša vašo bolezen ali celo ogrozi vaše življenje.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro ukazujú, že metabolizmus závislý od CYP 450 zohráva pri biotransformácii iloprostu iba vedľajšiu úlohu.
Slovenian: Izsledki in vitro študij kažejo, da ima od CYP 450 odvisna presnova le manjšo vlogo v biotransformaciji iloprosta.
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia počiatočnej dávky s použitím dávkovacích intervalov 3-4 hodín (pozri časť 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je, da se začetni odmerek titrira previdno, interval med posameznimi odmerki pa naj bo od 3 - 4 ure (glejte poglavje 4.2).
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
Slovenian: Obstajata dva z različnima barvama označena prostora za zdravilo.
Slovak: 3 minúty
Slovenian: 3 minute
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznym podávaním sa získali výsledky týkajúce sa 8 pacientov, ktorí mali cirhózu pečene.
Slovenian: V študiji intravenske uporabe so dobili izsledke pri 8 bolnikih z jetrno cirozo.
Slovak: Predĺžená perorálna liečba iloprostovým klatrátom u psov v dĺžke až jedného roka sa spájala s mierne zvýšenými sérovými hladinami glukózy nalačno.
Slovenian: Dolgotrajno (do enega leta trajajoče) peroralno zdravljenje z iloprost klatratom pri psih je bilo povezano z nekoliko povečanimi vrednostmi glukoze v serumu na tešče.
Slovak: Iné lieky a Ventavis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ventavis
Slovak: Môžete byť poučení postupne zavádzať predpísanú dávku alebo vám predpíše nižšiu dávku Ventavisu ako iným pacientom (pozri časť 3. „Ako používať Ventavis").
Slovenian: Morda vam bo predpisani odmerek uvajal postopoma ali vam predpisal manjši odmerek zdravila Ventavis kot pri drugih bolnikih (glejte poglavje 3, »Kako uporabljati zdravilo Ventavis«).
Slovak: Liečivom Ventavisu je iloprost.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ventavis je iloprost.
Slovak: • podráždenie úst a jazyka, vrátane bolesti,
Slovenian: • neprijeten občutek v ustih in jeziku, tudi bolečine
Slovak: Predpokladaná doba inhalácie
Slovenian: Predviden inhalacijski čas
Slovak: Vdychovanie hmly prenáša Ventavis do pľúc, kde môže najúčinnejšie pôsobiť v tepne medzi srdcom a pľúcami.
Slovenian: Z vdihavanjem meglice zdravila Ventavis pride le-to v pljuča, kjer lahko zelo učinkovito deluje na arterijo med srcem in pljuči.
Slovak: Ventavis sa môže používať počas tehotenstva len ak váš lekár rozhodne, že možný prospech preváži možné riziko pre vás a plod.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se sme uporabljati med nosečnostjo le, če zdravnik presodi, da so možne koristi večje od možnega tveganja za vas in plod.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám niekto pomohol dôkladne sa oboznámiť s používaním rozprašovača.
Slovenian: Prosite zdravnika, da vam nekdo pomaga, dokler niste dovolj izkušeni z uporabo nebulatorja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, ktoré by pri sledovaní hospitalizovaných pacientov priamo porovnávali akútnu hemodynamickú odpoveď po intravenóznom podaní iloprostu s odpoveďou po jeho inhalovaní.
Slovenian: Ni podatkov o kliničnih preskušanjih, v katerih bi pri bolnikih neposredno primerjali akutni hemodinamični odziv po intravenski in inhalacijski uporabi iloprosta.
Slovak: Po inhalácii týchto dávok so systémom Breelib sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a systémové expozície (AUC (0-tlast)) zvyšovali úmerne s dávkou.
Slovenian: Po inhalaciji teh odmerkov z nebulatorjem Breelib so opazili, da so največje plazemske koncentracije (Cmax) in sistemska izpostavljenost (AUC (0-tlast)) povečale glede na velikost odmerka.
Slovak: Pri používaní rozprašovača Breelib sa riaďte pokynmi pre použitie priloženými k prístroju.
Slovenian: Ko uporabljate nebulator Breelib, upoštevajte navodila za uporabo, priložena temu pripomočku.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že to pri predĺženej terapii Ventavisom platí aj u ľudí.
Slovenian: Ni izključeno, da to velja tudi za dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Ventavis pri človeku.
Slovak: Prvá dávka 2,5 mikrogramu sa má vykonať až keď je pacient už stabilizovaný na 5 mikrogramoch inhalovaných iným prístrojom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Prvo odmerjanje z 2,5 mikrograma je treba narediti tudi, če so bili bolniki stabilni že pri odmerku 5 mikrogramov, inhaliranim z drugim pripomočkom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija)
Slovak: Ak máte veľmi závažnú poruchu obličiek a potrebujete dialýzu alebo ak máte problémy s pečeňou, vám lekár postupne nasadí Ventavis a možno vám predpíše nižší počet denných inhalácií.
Slovenian: Če imate zelo hudo okvaro ledvic ali potrebujete dializo ter v primeru okvare jeter, vam bo zdravnik uvedel zdravljenje z zdravilom Ventavis postopoma in vam morda predpisal manj inhalacij na dan.
Slovak: Inhalovaný iloprost (alebo placebo) bol pridaný k súčasnej terapii pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov vápnikových kanálov), diuretík, kyslíka a digitalisu, nie však PGI2 (prostacyklín alebo jeho analógy).
Slovenian: Inhalacijski iloprost (ali placebo) je bil dodan bolnikovemu takratnemu zdravljenju, ki je lahko vključevalo kombinacijo antikoagulantov, vazodilatatorjev (npr. zaviralci kalcijevih kanalčkov), diuretikov, kisika in digitalisa, ne pa tudi PGI2 (prostaciklina ali njegovih analogov).
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku a prelejte roztok do medikačnej komory podľa pokynov na použitie rozprašovača.
Slovenian: Tik pred začetkom inhaliranja prelomite stekleno ampulo in raztopino zlijte v prostor za zdravilo v skladu z navodili za uporabo nebulatorja.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Breelib bude zvyčajne trvať približne 3 minúty.
Slovenian: Posamezna inhalacija nebulatorjem Breelib običajno traja 3 minute.
Slovak: Pozorovali sa iba očakávané farmakologické účinky, ako hypotenzia, sčervenenie pokožky, dýchavičnosť a zvýšená črevná motilita.
Slovenian: Opazili so le pričakovane farmakološke učinke, kot so hipotenzija, pordelost kože, dispneja in povečana črevesna peristaltika.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, keď ste užili viac Ventavisu, ako ste mali:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, potem ko ste uporabili večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli:
Slovak: o Ak by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu od času, keď začnete liečbu a počas liečby.
Slovenian: • Če je možno, da bi lahko zanosili, potem od takrat ko začnete zdravljenje in med zdravljenjem uporabljajte učinkovito kontracepcijsko metodo.
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudi / bolesť v hrudi,
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu/bolečine v prsnem košu
Slovak: Aby ste sa uistili, že si podávate predpísanú dávku, skontrolujte farbu medikačnej komory a farbu kontrolného disku.
Slovenian: Da boste zagotovo prejeli predpisani odmerek, preverite barvo prostora za zdravilo in barvo nadzornega diska.
Slovak: - Všeobecne budete musieť venovať mimoriadnu pozornosť a snažiť sa predísť účinkom nízkeho krvného tlaku, ako sú mdloby a závrat.
Slovenian: • Predvsem bodite pozorni, da ne pride do znakov nizkega krvnega tlaka, kot sta omedlevica in omotica.
Slovak: 5 µg zlatá zlatý
Slovenian: 5 mikrogramov zlat zlat
Slovak: Pri plnení postupujte podľa pokynov pre použitie rozprašovača.
Slovenian: Pri polnjenju upoštevajte navodila za uporabo nebulatorja.
Slovak: Zvýšený výskyt synkopy môže súvisieť so zhoršovaním choroby alebo s nedostatočnou účinnosťou lieku (pozri časť 4.4).
Slovenian: Večja pogostnost sinkope je lahko povezana z napredovanjem bolezni ali nezadostno učinkovitostjo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť inhalovaného iloprostu pri podávaní inými rozprašovacími systémami, ktoré poskytujú odlišné rozprašovacie charakteristiky roztoku iloprostu, sa nestanovili.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje inhaliranega iloprosta pri uporabi drugih nebulatorjev, ki dajejo raztopini iloprosta drugačne pršilne lastnosti, nista dokazani.
Slovak: Čo je Ventavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis Ako používať Ventavis
Slovenian: Kaj je zdravilo Ventavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ventavis Kako uporabljati zdravilo Ventavis
Slovak: Hoci neboli urobené klinické skúšania, štúdie in vitro skúmajúce inhibičný potenciál iloprostu na aktivitu enzýmov cytochrómu P450 ukázali, že netreba očakávať žiadnu relevantnú iloprostom vyvolanú inhibíciu metabolizmu liekov prostredníctvom týchto enzýmov.
Slovenian: Čeprav kliničnih študij niso opravljali, so študije in vitro, v katerih so proučevali zaviralne lastnosti iloprosta na delovanje encimov citokroma P450, pokazale, da zaradi iloprosta ni pričakovati pomembnejšega zaviralnega učinka teh encimov na presnovo zdravil.
Slovak: Nemeňte odporúčanú dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Slovenian: Priporočenega odmerka ne spreminjajte brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Slovak: Dávka iloprostu na náustok Predpokladaná doba inhalácie
Slovenian: Odmerek iloprosta v ustniku Predviden inhalacijski čas
Slovak: 2,5 µg červená červený
Slovenian: 2,5 mikrogramov rdeč rdeč
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity vyvolali jednorazové intravenózne a perorálne dávky iloprostu ťažké príznaky intoxikácie alebo úmrtie (intravenózne) v dávkach dvakrát rádovo vyšších ako je intravenózna terapeutická dávka.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti so enkratni intravenski in peroralni odmerki iloprosta povzročili hude simptome zastrupitve ali smrt (intravenski) pri odmerkih, ki so približno dvakrat presegali intravenske terapevtske odmerke.
Slovak: V štúdiách embryo- a fetotoxicity u potkanov viedlo pokračujúce intravenózne podávanie iloprostu k anomáliám u jednotlivých článkov predných labiek u niekoľkých zárodkov/mláďat bez závislosti od dávky.
Slovenian: V študijah embrio- in fetotoksičnosti pri podganah je neprekinjena intravenska aplikacija iloprosta pri nekaj plodih/mladičih povzročila anomalije posameznih prstnic sprednjih okončin, ne glede na odmerek.
Slovak: Výber predvoleného programu vykonáva lekár.
Slovenian: Zdravnik izbere enega od programov, ki sta na voljo.
Slovak: Urobilo sa skúšanie zamerané na hmotnostnú rovnováhu s použitím 3H-iloprostu u zdravých jedincov.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja je bila opravljena pri zdravih osebah s pomočjo 3H-iloprosta.
Slovak: Krvácavé príhody (väčšinou krvácanie z nosa a hemoptýza) boli veľmi časté, ako sa aj očakávalo v tejto pacientskej populácii s vysokým podielom pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá.
Slovenian: Krvavitve (najpogosteje epistaksa in hemoptiza) so bile kot pričakovano zelo pogoste pri tistih populacijah bolnikov, v katerih velik delež bolnikov sočasno jemlje tudi antikoagulante.
Slovak: • zrýchlený srdcový tep (tachykardia),
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Slovak: % (17/101) a podiel osôb odpovedajúcich na liečbu v skupine s placebom bol 4,9 % (5/102)
Slovenian: Delež tistih, ki so se odzvali na iloprost, je bil 16,8 % (17/101), delež odzivov v placebo skupini pa 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Slovak: Ventavis má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov s príznakmi hypotenzie, ako je napríklad závrat.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ventavis ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev pri bolnikih s simptomi hipotenzije, kot je omotica.
Slovak: Keďže iloprost inhibuje funkciu krvných doštičiek, jeho použitie s nasledovnými látkami môže zosilniť inhibíciu funkcie krvných doštičiek sprostredkovanú iloprostom a tým zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Ker iloprost zavira delovanje trombocitov, lahko njegova uporaba z naslednjimi učinkovinami okrepi z iloprostom posredovano zaviranje trombocitov in tako poveča tveganje za krvavitev:
Slovak: Keď začnete používať rozprašovač Breelib, bude váš lekár bude dohliadať na vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že dobre znášate dávku lieku ako aj rýchlosť inhalácie.
Slovenian: Ko začnete uporabljati nebulator Breelib, bo zdravnik nadzoroval zdravljenje, da se bo prepričal, da dobro prenašate odmerek in hitrost inhaliranja.
Slovak: Dávka na jednu inhaláciu
Slovenian: Odmerek na posamezno inhalacijo
Slovak: Ak máte slabé srdce ako je zlyhanie pravého srdca a cítite, že sa vaše ochorenie zhoršuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če imate oslabljeno srce, npr. desnostransko srčno popuščanje in imate občutek, da se je bolezen poslabšala, obvestite zdravnika.
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Slovenian: • Nebulator spremeni raztopino zdravila Ventavis v meglico, ki jo vdihnete skozi usta.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková na úpravu pH a voda na injekciu.
Slovenian: • Druge sestavine so trometamol, etanol, natrijev klorid, klorovodikova kislina za uravnavanje vrednosti pH in voda za injekcije.
Slovak: Presne dodržiavajte pokyny, ktoré ste dostali k rozprašovaču, najmä pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovača.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila priložena nebulatorju, predvsem navodila za vzdrževanje in čiščenje nebulatorja.
Slovak: Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
Slovenian: Pri pljučni hipertenziji je krvni tlak v žili med srcem in pljuči previsok.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade súbežného podávania Ventavisu s inými antihypertenzívami alebo vazodilatanciami, pretože sa môže požadovať úprava dávky.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravila Ventavis z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije ali vazodilatatorji je potrebna previdnost, ker bo morda potrebno prilagoditi odmerek.
Slovak: Informujte svojho lekára ak užívate iné lieky, pretože ich kombinácia s Ventavisom môže spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku (pozri ďalej „Iné lieky a Ventavis").
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, saj lahko sočasna uporaba z zdravilom Ventavis dodatno zniža krvni tlak (glejte spodaj, »Druga zdravila in zdravilo
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ampuli.
Slovak: %. Metabolity sa eliminujú z plazmy a moču v 2 fázach, pre ktoré boli vypočítané polčasy asi 2 a 5 hodín (plazma) a 2 a 18 hodín (moč).
Slovenian: Presnovki se iz plazme in seča izločajo v dveh fazah, za kateri sta izračunana razpolovna časa približno 2 in 5 ur
Slovak: Liečivo je iloprost.
Slovenian: • Učinkovina je iloprost.
Slovak: Lekár môže zvážiť úpravu vašej dávky alebo zmenu liečby.
Slovenian: Morda se bo odločil za prilagoditev odmerka ali spremembo zdravljenja.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, 96 % etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Slovenian: trometamol, etanol 96 %, natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH), voda za injekcije.
Slovak: % pacientov (placebo:
Slovenian: (placebo 9 %).
Slovak: Nežiaduca expozícia Ventavisu
Slovenian: Neželena izpostavljenost zdravilu Ventavis
Slovak: Pred liečbou vám skontrolujú krvný tlak a ak bude príliš nízky (horná hodnota menej ako 85 mm Hg), liečba Ventavisom sa nemá začať.
Slovenian: Pred zdravljenjem vam bodo izmerili krvni tlak in če je ta prenizek (zgornja vrednost je nižja od 85 mmHg), se zdravljenja z zdravilom Ventavis ne sme začeti.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): krvácavé príhody (väčšinou krvácanie z nosa (epistaxa) a vykašliavanie krvi (hemoptýza)), sa môžu vyskytnúť veľmi často, najmä ak užívate aj lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • Zelo pogosto se lahko pojavijo krvavitve (večinoma krvavitve iz nosu (epistaksa) in izkašljevanje krvi iz dihal (hemoptiza)), predvsem če sočasno jemljete tudi zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opúchanie nôh a členkov, dýchavičnosť, búšenie srdca, častejšie nočné močenie alebo opuch.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje nog in gležnjev, kratko sapo, palpitacije, pogosto uriniranje ponoči ali otekanje.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ventavis obsahuje:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ventavis
Slovak: Ak máte dýchavicu, vykašliavanie krvi a/alebo sa nadmerne potíte, môže to byť príznakom toho, že máte vodu v pľúcach (opuch pľúc).
Slovenian: • Če imate težave pri dihanju, izkašljujete kri in/ali se zelo potite, so to lahko znaki tekočine v pljučih (pljučnega edema).
Slovak: Opuch, hlavne členkov a nôh, kvôli zadržiavaniu tekutín (periférny edém) je veľmi častým príznakom samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť počas používania Ventavisu.
Slovenian: Drugi možni učinki • otekanje, predvsem gležnjev in nog, zaradi zastajanja tekočine (periferni edem) je zelo pogost simptom bolezni same, vendar se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z zdravilom Ventavis.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ventavis
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ventavis
Slovak: Po ukončení terapie inhalovaným iloprostom sa musí pacient starostlivo sledovať a u kriticky chorých pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z inhalacijskim iloprostom je kritično bolne osebe treba skrbno spremljati in uvesti morebitno alternativno zdravljenje.
Slovak: Zmeraná hodnota MMAD kvapôčok aerosólu bola 2,6 mikrometra.
Slovenian: Izmerjeni MMAD kapljic aerosola je bil 2,6 mikrometra.
Slovak: V prípade prerušenia liečby Ventavisom sa formálne nevylučuje riziko rebound efektu.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Ventavis se tveganja za pojav sekundarnih učinkov ne more izključiti.
Slovak: Pre podanie rozprašovacím systémom Breelib alebo I-Neb.
Slovenian: Za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I-Neb.
Slovak: • vnímanie rýchleho alebo silného srdcového tepu (búšenie srdca).
Slovenian: • občutek hitrega in močnega bitja srca (palpitacije)
Slovak: Inhalačný prístroj (rozprašovač) vhodný na použitie
Slovenian: Ustrezen pripomoček za inhaliranje (nebulator), ki ga je treba uporabiti
Slovak: Ak túto dávku dobre znášate, vaša dávka sa má zvýšiť na
Slovenian: Če ta odmerek dobro prenašate, je treba odmerek povečati na
Slovak: Ventavis potláča nežiaducu nepriechodnosť alebo zúženie krvných ciev a umožňuje vyšší prietok krvi v cievach.
Slovenian: Zdravilo Ventavis preprečuje nastanek neželene zapore ali zoženje krvnih žil in omogoča večji pretok krvi skozi žile.
Slovak: Systémové expozície prekračovali terapeutické expozície u ľudí faktormi vyššími než 10 (Cmax, súhrnná hodnota AUC).
Slovenian: Po inhalaciji je sistemska izpostavljenost za več kot 10-krat presegla terapevtsko izpostavljenost po inhalaciji pri človeku (Cmax, kumulativni AUC).
Slovak: Váš lekár bude uvažovať o zmene liečby.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za spremembo zdravljenja.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Slovenian: zelo pogosti pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovak: Liečivo iloprost vo Ventavise je syntetický analóg prostacyklínu.
Slovenian: Iloprost, učinkovina zdravila Ventavis, je sintetični analog prostaciklina.
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže byť príčinou rizika vyvolávajúceho bronchospazmus, najmä u pacientov s bronchiálnou hyperaktivitou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolniki z boleznimi dihal Zdravilo Ventavis lahko povzroči tveganje za pojav bronhospazma, predvsem pri bolnikih z bronhialno hiperaktivnostjo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - Pred liečbou vám skontrolujú krvný tlak a ak bude príliš nízky (horná hodnota menej ako 85 mm Hg), liečba Ventavisom sa nemá začať.
Slovenian: • Pred zdravljenjem vam bodo izmerili krvni tlak in če je ta prenizek (zgornja vrednost je nižja od 85 mmHg), se zdravljenja z zdravilom Ventavis ne sme začeti.
Slovak: Ventavis roztok pre rozprašovač nesmie prísť do styku s pokožkou a s očami; musí sa zabrániť perorálnemu užitiu roztoku Ventavisu.
Slovenian: Zdravilo Ventavis inhalacijska raztopina za nebulator ne sme priti v stik s kožo in očmi; izogibati se je treba peroralnemu zaužitju zdravila Ventavis inhalacijska raztopina za nebulator.
Slovak: Ventavis je pripravený na použitie a podáva sa pomocou vhodného inhalačného prístroja (rozprašovača) (pozri nižšie a časť 6.6).
Slovenian: Za uporabo pripravljeno zdravilo Ventavis inhalacijska raztopina za nebulator se uporablja z ustreznim pripomočkom za inhaliranje (nebulatorjem) (glejte spodaj in poglavje 6.6).
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo veľmi závažné problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali hude ledvične težave, pri katerih je potrebna dializa, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu Ventavisom alebo prechádzajú z alternatívneho zariadenia na Breelib, majú byť pod starostlivo sledovaní ošetrujúcim lekárom aby sa zabezpečilo, že dávka a rýchlosť inhalácie sú dobre tolerované.
Slovenian: Bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Ventavis ali zamenjajo drug nebulator za Breelib, mora lečeči zdravnik skrbno nadzorovati in se prepričati, da odmerek in hitrost inhalacije dobro prenašajo.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí prítomnosti sprievodných stavov alebo liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko hypotenzie a synkopy (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na prisotnost sočasnih bolezni ali sočasno jemanje zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav hipotenzije in sinkope (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Hodnoty 6 minútového testu chôdze pred liečbou odrážali mierne limitovanie záťaže: v skupine s iloprostom bol priemer 332 m (hodnota mediánu: 340 m) a v skupine s placebom bol priemer 315 m (hodnota mediánu: 321 m).
Slovenian: minutnega testa hoje so pokazale zmerno omejitev telesne dejavnosti: v skupini, ki je prejemala iloprost, je bilo povprečje 332 metrov (mediana vrednost: 340 metrov), medtem, ko je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, povprečje 315 metrov (mediana vrednost: 321 metrov).
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznou infúziou iloprostu sa ukázalo, že pacienti s obličkovým zlyhaním v konečnej fáze, ktorí sa podrobujú intermitentnej dialytickej liečbe, majú významne nižší klírens (priemerný CL=5 ± 2 ml/minúta/kg) ako je klírens pozorovaný u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí sa nepodrobujú intermitentnej dialytickej liečbe (priemerný CL=18 ± 2 ml/minúta/kg).
Slovenian: Študije z intravensko infuzijo iloprosta kažejo, da imajo bolniki z odpovedjo ledvic, ki se zdravijo z intermitentno dializo, značilno manjši očistek (povprečni očistek = 5 ± 2 ml/min/kg) kot bolniki z okvaro ledvic, ki se ne zdravijo z dializo (povprečni očistek = 18 ± 2 ml/min/kg).
Slovak: Okrem toho sa majú dôsledne dodržiavať pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovačov, ktoré poskytli výrobcovia zdravotníckych pomôcok.
Slovenian: Dodatno je treba skrbno upoštevati tudi navodila za vzdrževanje in čiščenje nebulatorja, ki so priložena nebulatorju.