FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Bulgarian: Палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако този приапизъм не отзвучи до 4 часа.
English: If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Bulgarian: Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, преустановете прилагането на Xeplion; започнете общи поддържащи мерки, както е клинично уместно и наблюдавайте пациента до отзвучаване на признаците и симптомите (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на месечната доза, на пациентите могат да се прилагат инжекции до 7 дни преди или след времето за месечна инжекция.
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция.
English: • breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Bulgarian: • увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Bulgarian: Опитът с рисперидон, цитиран по-долу, се смята за валиден и за палиперидон.
English: Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Bulgarian: „Позитивни“ означава проява на симптоми, които нормално не се наблюдават.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Bulgarian: Палиперидон е селективен блокер на ефектите на моноамина, чиито фармакологични свойства са различни от тези на традиционните невролептици.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Bulgarian: При започването на карбамазепин дозата на Xeplion трябва да се преразгледа и увеличи, ако е необходимо.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечносъдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуални аритмии.
English: Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Bulgarian: Едновременна употреба на Xeplion с психостимуланти
English: • a change in the way you walk
Bulgarian: промяна в походката
English: One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Bulgarian: Една седмица след прилагането на еднократна перорална доза 1 mg
English: How to use Xeplion
Bulgarian: Как да използвате Xeplion
English: If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Bulgarian: Ако се пропусне планираната дата за втората инжекция Xeplion (ден 8-ми ± 4 дни), препоръчаното повторно започване на лечението зависи от продължителността на периода, който е изтекъл след първата инжекция на пациента.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на палиперидон.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • eye infection
Bulgarian: инфекция на окото
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Bulgarian: Интрамускулно инжектираният палиперидонов палмитат и перорално приложеният палиперидон нямат тератогенен ефект в проучванията при животни, но се наблюдават други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Bulgarian: Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на депресия или на инфекции, както и други антипсихотици.
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Bulgarian: След еднократна интрамускулна доза плазмените концентрации на палиперидон постепенно се повишават до достигане на максимални стойности при медиана на tmax 13 дни.
English: Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
Bulgarian: Палиперидон блокира също алфа 1-адренергичните рецептори и в по-слаба степен H1-хистаминергичните и алфа 2адренергичните рецептори.
English: Avoiding missed doses
Bulgarian: За да се избегне пропускане на дози
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че палиперидон е субстрат на P-gp и слаб инхибитор на P-gp при високи концентрации.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 16 December 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 март 2011 г.
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
Bulgarian: Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди в случай на болка на мястото на инжектиране, ако дискомфортът на мястото на инжектиране не се понася добре (вж. точка 4.8).
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.
English: The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Bulgarian: Използването на начална схема на Xeplion позволява пациентите да останат в този прозорец на експозиция от 6-12 mg перорален палиперидон с удължено освобождаване дори в дни на спад преди следващата доза (ден 8-ми и ден 36-ти).
English: What Xeplion looks like and contents of the pack Xeplion is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Как изглежда Xeplion и какво съдържа опаковката Xeplion е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Bulgarian: Те са получени от спонтанни постмаркетингови съобщения и честотата им не може да бъде определена или са установени от данните от клинични изпитвания и/или постмаркетингови съобщения на рисперидон (всички лекарствени форми) или перорален палиперидон.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Bulgarian: глаукома (повишено налягане в очните ябълки)
English: Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Bulgarian: Ефектът на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на палиперидон не е проучван с Xeplion.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат да предполагат повишаване на нивата на пролактин (напр. аменорея, галакторея, нарушения в менструалния цикъл, гинекомастия), са съобщавани при общо при < 1% от пациентите.
English: This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Bulgarian: Това проучване включва 33-седмично открито остро лечение и стабилизираща фаза, рандомизирана, двойносляпа, плацебо-контролирана фаза за наблюдение за поява на рецидив и 52-седмично открито продължение.
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания случаи на захарен диабет се съобщават при 0,32% от пациентите, лекувани с Xeplion, в сравнение с 0,39% в групата на плацебо.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за свързани с възрастта разлики във фармакокинетиката.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Bulgarian: Смъртността при пациентите, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% за плацебо.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Bulgarian: приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение)
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вида бели кръвни клетки, които спомагат за защитата срещу инфекции, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за спиране на кървенето), анемия
English: If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 6 седмици след последната инжекция, тогава възможно най-скоро трябва да се приложи предхождащата стабилизирана доза, последвана от инжекциите на месечни интервали.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Проявите на тази повишена чувствителност може да включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в допълнение към екстрапирамидна симптоматика.
English: Hyperprolactinaemia
Bulgarian: Хиперпролактинемия
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Bulgarian: Xeplion се предлага и като опаковка за започване на лечението, която съдържа две предварително напълнени спринцовки (150 mg + 100 mg) и 2 допълнителни обезопасени игли.
English: The day 1 and day 8 initiation doses must each be administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Bulgarian: Всяка от началните дози на ден 1-ви и ден 8-ми трябва да се приложи в делтоидния мускул, за да се постигнат бързо терапевтични концентрации (вж. точка 5.2).
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Bulgarian: При животни, третирани с палиперидонов палмитат, се наблюдава възпалителна реакция на мястото на интрамускулната инжекция.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Bulgarian: Ето защо като алтернатива може да се обмисли прилагане на инжекциите в делтоидния мускул през първите 6 месеца.
English: Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание бавно интрамускулно, дълбоко в избрания делтоиден или седалищен мускул на пациента.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Bulgarian: При едно проучване с перорален палиперидон при хора с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), плазмените концентрации на свободния палиперидон са подобни на тези при здрави пациенти.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Bulgarian: Съответно при спирането на карбамазепин дозата на Xeplion трябва да се преразгледа и намали, ако е необходимо.
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Bulgarian: Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболизират чрез цитохром P-450 изоензимите.
English: To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на доза, втората доза може да се приложи на пациентите 4 дни преди или след едноседмичния (ден 8-ми) времеви интервал.
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Bulgarian: Нарушения на нервната система паркинсонизъм в,
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Bulgarian: Трябва да се осигурят и поддържат свободни дихателни пътища, насищане с кислород и вентилиране.
English: The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
Bulgarian: Поддържащите дози Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция в стационарно състояние са показани както следва:
English: • dead skin cells at the injection site and an ulcer at the injection site.
Bulgarian: мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава ефект върху системния клирънс, не се очаква клинично значимо взаимодействие между дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване и Xeplion интрамускулна инжекция.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Bulgarian: дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите.
English: Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се използва за лечение на остри състояния на ажитация или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Bulgarian: Ако този ефект се появи при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране на определени лекарствени продукти или на състояния, като чревна обструкция, синдром на Reye и мозъчен тумор.
English: The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на палиперидонов палмитат след прилагане на Xeplion е 100%.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Bulgarian: Препоръчителният размер игла за прилагане на началните и поддържащите дози Xeplion в делтоидния мускул се определя от теглото на пациента.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с вече съществуващ тумор, който може да е пролактин-зависим.
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Bulgarian: От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
English: Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Xeplion, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ въз основа на данни с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване показва незначително по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
English: • blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Bulgarian: кръвни съсиреци в белите дробове, предизвикващи болка в гърдите и затруднено дишане.
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), Xeplion трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху ЦНС, като анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и т.н., или с алкохол.
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: По принцип, очакваните признаци и симптоми на предозиране се изразяват в усилване на известните фармакологични ефекти на палиперидон, т.е. сънливост и седация, тахикардия и хипотония, удължаване на QT интервала и екстрапирамидни симптоми.
English: Xeplion should not be used while breast-feeding.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Bulgarian: Вашите инжекции, ефектите на лекарството ще се изгубят.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на краката).
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Bulgarian: имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане.
English: Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Bulgarian: Палиперидонов палмитат и палиперидон не са генотоксични.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС)
English: Treatment initiation pack
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
English: Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Bulgarian: Другите реакции на мястото на инжектиране са предимно леки по интензитет и включват индурация (чести), пруритус (нечести) и възли (редки).
English: Xeplion is designed to deliver paliperidone over a monthly period while prolonged release oral paliperidone is administered on a daily basis.
Bulgarian: Xeplion е предназначен да доставя палиперидон за период от един месец, докато пероралният палиперидон с удължено освобождаване се прилага ежедневно.
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с това лекарство.
English: • a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)), както е показано на следващата таблица.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Bulgarian: Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени или необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.