FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Joicela nie może być zatwierdzony w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych niebędących nosicielami genu DQA1*0102.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Joicela ni mogoče odobriti za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci DQA1*0102.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Joicela (lumirakoksyb) EMA/917522/2011
Slovenian: EMA/917504/2011
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Joicela?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joicela uporabljalo?
Polish: Uważa się, że u pacjentów stosujących lek Joicela gen DQA1*0102 zwiększa ryzyko toksycznego wpływu na wątrobę.
Slovenian: DQA1*0102 domnevno povečuje tveganje toksičnosti za jetra pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Joicela.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Joicela badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Joicela so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Joicela?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Joicela delovalo?
Polish: Leczenie trwało od sześciu miesięcy do roku.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od šest mesecev do enega leta.
Polish: 22 kwietnia 2010 r. EMA/605874/2010 EMEA/H/C/2166
Slovenian: EMA/605878/2010 EMEA/H/C/2166
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą wycofanie wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2 255 osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej nieleczonych.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki sta vključevali skupaj 2 255 odraslih, okuženih s hepatitisom C, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven virusa hepatitisa C v krvi šest mesecev po koncu zdravljenja.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne i że nadal będzie udostępniać preparat Joulferon pacjentom biorących udział w tych badaniach.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenega vpliva na klinična preskušanja, ki potekajo, in da bo zdravilo Joulferon še naprej na voljo bolnikom, ki so vključeni v ta preskušanja.
Polish: Dokładny mechanizm ich działania w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że mogą one pełnić rolę immunomodulatorów (substancje wpływające na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu).
Slovenian: Natančen način njihovega delovanja pri zdravljenju virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
Polish: Jako że CHMP dopiero oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę, nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Slovenian: Ker je bil CHMP v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je predložila družba, še ni podal nikakršnih priporočil.
Polish: Interferony mogą również hamować namnażanie wirusów.
Slovenian: Morda tudi zavirajo razmnoževanje virusov.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy.
Slovenian: To so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
Polish: Albinterferon alfa-2b jest białkiem fuzyjnym utworzonym z interferonu alfa-2b (który jest już dostępny w lekach przeciwwirusowych w Unii Europejskiej (UE)) przyłączonego do białka zwanego albuminą.
Slovenian: Albinterferon alfa-2b je „fuzijski protein" iz interferona alfa-2b, ki je že na voljo v protivirusnih zdravilih v Evropski uniji (EU), in se veže na beljakovino, imenovano albumin.
Polish: Co to jest Joulferon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Joulferon?
Polish: Przyłączenie interferonu do albuminy pomaga w przedłużeniu jego działania przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C po każdym wstrzyknięciu.
Slovenian: Vezanje interferona na albumin omogoča, da na virus hepatitisa C po vsaki injekciji deluje dalj časa.
Polish: Albinterferon alfa-2b w preparacie Joulferon jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie albinterferonu alfa-2b.
Slovenian: Albinterferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo Joulferon, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s čimer lahko tvori albinterferon alfa-2b.
Polish: Preparat Joulferon miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z długotrwałym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).
Slovenian: Zdravilo Joulferon naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z dolgotrajnim hepatitisom C (boleznijo jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C).
Polish: Preparat Joulferon ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Slovenian: Zdravilo Joulferon je prašek in topilo za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Joulferon, albinterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Joulferon, albinterferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Polish: W badaniach porównywano Joulferon z peginterferonem alfa-2a (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Joulferon primerjali s peginterferonom alfa-2a (drugim zdravilom za zdravljenje hepatitisa C).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Joulferon?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joulferon uporabljalo?
Polish: Obie grupy pacjentów przyjmowały również rybawirynę (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Slovenian: Obe skupini bolnikov sta prejeli tudi ribavirin (drugo zdravilo proti hepatitisu C).
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Joulferon testowano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Joulferon so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: W dniu 16 kwietnia 2010, firma Novartis Europharm Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 16. aprila 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Joulferon, namenjenim za zdravljenje okužb s hepatitisom C.
Polish: Preparat miał być stosowany u osób dorosłych z uszkodzoną wątrobą, nieleczonych wcześniej interferonem alfa (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih z okvaro jeter in pri tistih, ki pred tem niso bili zdravljeni z interferonom alfa (drugim zdravilom proti hepatitisu C).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Joulferon?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Joulferon delovalo?
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Slovenian: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Polish: W jednym z badań brało udział 72 pacjentów, a w drugim 96.
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 72 bolnikov, v drugi pa 96.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów pacjenta po czterech godzinach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovih simptomov po štirih urah.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Kalbitor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kalbitor je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Inne kryteria obejmowały czas ustąpienia ataku.
Slovenian: V druga merila je bil vključen čas, ki je bil potreben, da se napad odpravi.
Polish: Pacjenci ocenieni jako narażeni na ryzyko blokady dróg oddechowych w razie potrzeby otrzymywali leczenie dodatkowe.
Slovenian: Tisti bolniki, za katere je bila podana ocena tveganja za zamašitev dihalnih poti, so bili po potrebi deležni dodatnega zdravljenja.
Polish: Oznacza to, że jest on wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), dzięki któremu mogą go wytwarzać.
Slovenian: To pomeni, da je ustvarjen s pomočjo celice, ki je prejela gen (DNK), kar celici omogoča, da ga proizvede.
Polish: Pacjenci cierpiący na wrodzony obrzęk naczynioruchowy mają ataki obrzęku, które mogą występować w dowolnym miejscu ciała, tj. twarz, kończyny, przewód pokarmowy, gardło powodując dyskomfort i ból oraz niekiedy, w przypadku ataków gardła, trudności w oddychaniu.
Slovenian: Bolniki s prirojenim angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, kot na primer na obrazu, v okončinah, prebavilih in grlu, kar povzroča nelagodje in bolečino, včasih ob napadih v grlu tudi težave pri dihanju.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w jakichkolwiek badaniach.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik ne bo imel nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v katerih koli preskušanjih.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Kalbitor (ekalantyd)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor (ekallantid)
Polish: Miał być on dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Bilo naj bi na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują, gdy układ odpornościowy organizmu reaguje na lek i obejmują reakcje znane powszechnie jako reakcje alergiczne.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se pojavijo, ko imunski sistem reagira proti zdravilu, in vključujejo reakcije, ki so v splošnem znane kot alergijske reakcije.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań w wyjaśnieniu ustnym pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja z ustno razlago, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Družba je predstavila izsledke dveh glavnih študij pri bolnikih, starih 10 let in več, ki so imeli prirojeni angioedem.
Polish: Ekalantyd w leku Kalbitor jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Slovenian: Ekallantid v zdravilu Kalbitor je proizveden z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK".
Polish: W dniu 11 listopada 2011 r. firma Dyax s.a. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie produktu Kalbitor do obrotu, który miał być stosowany w leczeniu objawów ostrych ataków wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Družba Dyax s.a. je dne 11. novembra 2011 uradno obvestil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor, namenjenim zdravljenju simptomov akutnih napadov prirojenega angioedema.
Polish: Kalikreina stanowi część złożonego kompleksu białkowego (zwanego układem kalikreina-kinina), który pełni w organizmie kilka funkcji i jedna z nich powoduje wzrost stężeń białka zwanego bradykinina, co powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych i wyciek płynu do otaczających tkanek.
Slovenian: Kallikrein je del zapletene mreže proteinov (znane kot sistem kallikrein-kinin), ki ima številne učinke na telo, med njimi povečano vrednost proteina, imenovanega bradikinin, ki povzroča širitev krvnih žil in uhajanje tekočine v okolno tkivo.
Polish: W dniu 18 grudnia 2002 r. lek Kalbitor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Zdravilo Kalbitor je bilo dne 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje angioedema.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości, które u pacjentów leczonych lekiem Kalbitor występowały ze zwiększoną częstością.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede preobčutljivostnih reakcij, ki so bile opažene pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kalbitor.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia związane ze skutecznością proponowanych dawek u pacjentów o większej masie ciała.
Slovenian: CHMP je imel še pomisleke v zvezi z učinkovitostjo predlaganih odmerkov zdravila pri težjih bolnikih.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania leku Kalbitor nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kalbitor ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Kalbitor to lek zawierający substancję czynną ekalantyd.
Slovenian: Kalbitor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ekallantid.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kalbitor?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kalbitor uporabljalo?
Polish: Kalbitor miał służyć do leczenia objawów ataków wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Kalbitor naj bi se uporabljal za zdravljenje simptomov napadov prirojenega angioedema.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Kalbitor nie może być zatwierdzony.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil nekatere zadržke in začasno menil, da zdravila Kalbitor ni mogoče odobriti.
Polish: Blokując działanie kalikreiny, Kalbitor ma pomagać ograniczyć obrzęk i objawy związane z obrzękiem naczynioruchowym.
Slovenian: Z zaviranjem dejavnosti kallikreina se pričakuje, da bo kalbitor pomagal zmanjšati oteklino in z njo povezane simptome angioedema.
Polish: Pacjenci byli leczeni za pomocą leku Kalbitor lub placebo w ciągu 8 godzin od wystąpienia ataku.
Slovenian: Bolniki so bili v osmih urah po napadu zdravljeni bodisi z zdravilom Kalbitor bodisi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Ten wyciek płynu powoduje obserwowane w obrzęku naczynioruchowym ataki.
Slovenian: To uhajanje tekočine povzroči otekanje, ki je vidno pri napadih angioedema.
Polish: Substancja czynna leku Kalbitor, ekalantyd, blokuje występujący we krwi enzym zwany „kalikreiną".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kalbitor, ekallantid, v krvi blokira encim kallikrein.
Polish: Co to jest Kalbitor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalbitor?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Kalbitor badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Kalbitor so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, šele nato so jih proučili pri ljudeh.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kalbitor?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kalbitor delovalo?
Polish: 27 marca 2015 r.
Slovenian: 27. marec 2015
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek 200 mg.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v obliki 200-miligramskih kapsul.
Polish: Ponadto CHMP miał obawy dotyczące dokumentacji przedłożonej na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil tudi zadržke glede dokumentacije, predložene v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila.
Polish: Komitet miał wątpliwości dotyczące jakości leku (zwłaszcza w odniesieniu do materiału wyjściowego do produkcji leku i obecności zanieczyszczeń).
Slovenian: Odbor je izrazil zadržke glede kakovosti zdravila (zlasti glede izbire vhodne snovi za izdelavo zdravila in prisotnosti nečistot).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole AID-SCFM znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketoconazole AID-SCFM je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Slovenian: Z zaviranjem tvorbe kortizola pomaga znižati ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Polish: W piśmie od firmy powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku wnioskodawca stwierdził, że powodem wycofania wniosku jest dłuższy czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na zapytania CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedel, da se je za umik vloge odločil zato, ker bi potreboval dodatno podaljšanje roka za predložitev odgovorov na vprašanja CHMP.
Polish: W dniu 23 lutego 2015 r. firma Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ketoconazole AID-SCFM, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Slovenian: Družba Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare je dne 23. februarja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ketoconazole AID-SCFM, namenjenim zdravljenju Cushingovega sindroma.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Slovenian: Poleg tega lahko ketokonazol zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajata nadledvični žlezi in katerih ravni so pri Cushingovem sindromu pogosto povišane.
Polish: Lek Ketoconazole AID-SCFM miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowił opcji leczenia lub nie powiódł się.
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole AID-SCFM naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Cushingovim sindromom, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Polish: Ostatnio zatwierdzono do stosowania w leczeniu zespołu Cushinga w UE inny lek zawierający ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Slovenian: Nedavno je bilo v EU za zdravljenje Cushingovega sindroma že odobreno drugo zdravilo, ki vsebuje ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktywność grupy enzymów zaangażowanych w produkcję kortyzolu przez nadnercza, takich jak 17-alfa-hydroksylaza lub 11bhydroksylaza.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, zavira delovanje skupine encimov, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola v nadledvičnih žlezah, kot sta 17-alfa-hidroksilaza in 11beta-hidroksilaza.
Polish: Firma wymieniła również przyczyny komercyjne, ponieważ ostatnio zatwierdzono w UE inny lek zawierający ketokonazol do stosowania w leczeniu zespołu Cushinga.
Slovenian: Poleg tega je družba navedla tudi poslovne razloge, ki izhajajo iz dejstva, da je bilo nedavno v EU za zdravljenje Cushingovega sindroma že odobreno drugo zdravilo, ki vsebuje ketokonazol.
Polish: W dniu 9 sierpnia 2012 r. lek Ketoconazole AID-SCFM uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole AID-SCFM je bilo dne 9. avgusta 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za Cushingov sindrom.
Polish: Ketoconazole AID-SCFM to lek zawierający substancję czynną ketokonazol.
Slovenian: Ketoconazole AID-SCFM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketokonazol.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole AID-SCFM nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Ketoconazole AID-SCFM ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Ponieważ ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga zostało dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa na poparcie wniosku dotyczącego leku Ketoconazole AID-SCFM.
Slovenian: Ketokonazol je dobro znana učinkovina, katere uporaba pri Cushingovem sindromu je dobro uveljavljena, zato je predlagatelj v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ketoconazole AID-SCFM predložil podatke iz objavljene literature.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ketoconazole AID-SCFM nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu Cushinga.
Slovenian: Na podlagi začetnega pregleda podatkov je CHMP v času umika izrazil več zadržkov in je začasno menil, da zdravila Ketoconazole AID-SCFM ni mogoče odobriti za zdravljenje Cushingovega sindroma.
Polish: Co to jest lek Ketoconazole AID-SCFM?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketoconazole AID-SCFM?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ketoconazole AID-SCFM?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ketoconazole AID-SCFM uporabljalo?
Polish: 10 listopada 2017 r.
Slovenian: 10. november 2017
Polish: Więcej informacji na temat obecnych zastosowań leku Keytruda znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Keytruda je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie rozmiarów guza (ogólny wskaźnik odpowiedzi) oraz czas życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas życia bez progresji choroby).
Slovenian: Merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih se je velikost raka zmanjšala (skupna stopnja odziva), in čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Polish: Lek Keytruda jest dopuszczony do obrotu w UE od lipca 2015 r. Lek zawiera substancję czynną pembrolizumab.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je v EU odobreno od julija 2015.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był fakt, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie pewnych wniosków na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Keytruda u tych pacjentów i konieczne są dodatkowe dane z trwających badań w celu oceny korzyści i ryzyka.
Slovenian: Glavna skrb odbora CHMP je bila, da razpoložljivi podatki niso dovoljevali trdnih zaključkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Keytruda pri teh bolnikih, zato so potrebni nadaljnji podatki iz potekajočih študij, da bi ocenili njegove koristi in tveganja.
Polish: Produkt Keytruda jest także dopuszczony do stosowania w leczeniu czerniaka (raka skóry), klasycznego chłoniaka Hodgkina (raka krwi) oraz raka urotelialnego (raka pęcherza i układu moczowego).
Slovenian: Zdravilo Keytruda je odobreno tudi za zdravljenje melanoma (kožnega raka), klasičnega Hodgkinovega limfoma (krvnega raka) in urotelijskega karcinoma (raka sečnega mehurja in sečil).