FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Bulgarian: Активното вещество на Galvus, вилдаглиптин, принадлежи към групата лекарства, наречени "перорални антидиабетни продукти".
Danish: C] vildagliptin blev ca. 85 % af dosis udskilt i ruinen, og 15 % af dosis genfindes i fæces.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се установява във фецеса.
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og forbigående og krævede ikke afbrydelse af behandlingen.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции в тези изпитвания са леко изразени и преходни, и не изискват преустановяване на приема на лекарството.
Danish: Det bruges, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med diæt og motion alene.
Bulgarian: Той се използва, когато диабетът не може да се контролира самостоятелно с диета и физически упражнения.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vildagliptin til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на вилдаглиптин при бременни жени.
Danish: Bekræftede kardiovaskulære hændelser var overordnet set afbalanceret.
Bulgarian: Като цяло предварително определените нежелани сърдечно-съдови събития са балансирани.
Danish: Alle symptomer og laboratorieabnormaliteter blev afhjulpet uden behandling efter seponering af forsøgsmedicinen.
Bulgarian: Всички симптоми и лабораторни отклонения отзвучават без лечение, след преустановяване на приема на изследвания лекарствен продукт.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Galvus-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Galvus, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Danish: DPP-4 bidrager delvist til hydrolysen af vildagliptin på basis af et in vivostudie af rotter med DPP-4-mangel.
Bulgarian: DPP-4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин въз основа на in vivo изпитване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP-4.
Danish: Hudlæsionerne var ikke reversible hos aber, som blev behandlet med 160 mg/kg daglig i en 4-ugers restitutionsperiode.
Bulgarian: Кожните лезии не са обратими при маймуни, лекувани с 160 mg/kg/ден по време на 4-седмичния възстановителен период.
Danish: Som ved andre orale antidiabetika kan den hypoglykæmiske virkning af vildagliptin mindskes af visse aktive stoffer, herunder thiazider, kortikosteroider, thyroideaprodukter og sympatomimetika.
Bulgarian: Както и при другите перорални антидиабетни лекарствени продукти, хипогликемичният ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни продукти и симпатикомиметици.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Galvus virkning på human fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Galvus върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Danish: Du må ikke tage Galvus under graviditet.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galvus по време на бременност.
Danish: Den øgede incidens af disse tumorer hos mus anses ikke for at udgøre en signifikant risiko for mennesker på grund af vildagliptins og dets hovedmetabolits manglende genotoksicitet, forekomsten af tumorer hos kun én art og de høje systemiske eksponeringsratioer, som tumorerne blev observeret ved.
Bulgarian: Счита се, че повишената честота на тези тумори при мишки не представлява съществен риск за хората, поради липсата на генотоксичност на вилдаглиптин и главния му метаболит, появата на туморите само при един вид и високите съотношения на системна експозиция, при които са наблюдавани туморите.
Danish: De var reversible på trods af fortsat behandling og var ikke associeret med histopatologiske abnormiteter.
Bulgarian: Те са обратими, независимо от това, че лечението е продължено и не са свързани с хистопатологични аномалии.
Danish: De var konsekvent lokaliseret på ekstremiteterne (hænder, fødder, ører og hale).
Bulgarian: Те се локализират предимно по крайниците (ръце, ходилата, ушите и опашката).
Danish: Disse transaminaseforhøjelser var generelt asymptomatiske, ikkeprogredierende og ikke associeret med kolestase eller gulsot.
Bulgarian: Тези повишавания на трансаминазите като цяло са безсимптомни, непрогресиращи по характер и не са свързани с холестаза или иктер.
Danish: Information om overdosering med vildagliptin er begrænset.
Bulgarian: Информацията за предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Danish: LAY151-koncentrationerne var ca. 2-3 gange højere end hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Концентрацията на LAY151 е приблизително 2-3 пъти по-висока, отколкото при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Den embryoføtale toksicitet blev evalueret hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Ембрио-феталната токсичност е изследвана при плъхове и зайци.
Danish: Der var dog ubalance i den kardiovaskulær risiko ved baseline i placebos favør, og antallet af hændelser var lave, hvilket umuliggør en konkret konklusion.
Bulgarian: Все пак на изходно ниво съществува дисбаланс по отношение на сърдечно-съдовия риск в полза на плацебо и броят на събитията е нисък, което изключва категорични заключения.
Danish: Det anbefales derfor, i overensstemmelse med rutinekontrollen af diabetespatienten, at monitorere for hudlæsioner, såsom blære- og sårdannelse.
Bulgarian: Следователно, при спазване на рутинните здравни грижи за пациентите с диабет, се препоръчва мониторинг за нарушения на кожата като мехури или разязвявания.
Danish: Du bør følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: • Din læge holder øje med din sygdomstilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Bulgarian: Вашето състояние, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Danish: Den ene side er præget med "NVR", og den anden side er præget med "FB".
Bulgarian: С вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Danish: Af disse patienter fik 2.264 patienter vildagliptin som monoterapi, og 1.520 patienter fik vildagliptin kombineret med et andet lægemiddel.
Bulgarian: От тези пациенти, 2 264 пациенти получават вилдаглиптин като монотерапия, а 1 520 пациенти, получават вилдаглиптин в комбинация с друг лекарствен продукт.
Danish: Multipakning: 336 (3 pakker a 112) tabletter.
Bulgarian: 336 (3 опаковки по 112) таблетки.
Danish: Galvus kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Bulgarian: Galvus не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Danish: Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни поражения са често усложнение на диабета.
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed som en bivirkning, bør derfor undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Пациентите, които усещат замаяност като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Danish: Selv om der ikke er set øget forekomst af hudlæsioner i kliniske undersøgelser, var der begrænset erfaring hos patienter med diabetiske hudkomplikationer.
Bulgarian: Въпреки че при клинични изпитвания не се наблюдава повишена честота на кожни лезии, съществува ограничен опит при пациенти с кожни усложнения, в резултат от диабет.
Danish: Begrænsede data tyder på, at etnicitet ikke har nogen større indflydelse på vildagliptins farmakokinetik.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни, които предполагат, че етническият произход няма голямо влияние върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.
Danish: • 50 mg daglig om morgenen, hvis du har moderat eller svær nyresygdom, eller hvis du er i dialyse.
Bulgarian: 50 mg дневно, приети сутрин, ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, или ако сте на диализа.
Danish: Din læge kan ordinere Galvus enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Galvus самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Danish: Vildagliptin var ikke mutagent i konventionelle in vitro- og in vivo-test for genotoksicitet.
Bulgarian: Вилдаглиптин не е мутагетен в конвенционалните in vitro и in vivo изпитвания за генотоксичност.
Danish: Galvus' sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galvus при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo
Bulgarian: * р< 0,05 за сравнението спрямо плацебо
Danish: Insulin er et stof, som er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne.
Bulgarian: Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта, особено след нахранване.
Danish: Hvordan Galvus virker
Bulgarian: Как действа Galvus
Danish: Patienter, som udvikler forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres med en sekundær evaluering af leverfunktionen for at bekræfte resultatet og skal derefter følges med hyppige leverfunktionstest, indtil abnormaliteten/-erne er tilbage på normalen.
Bulgarian: Пациентите, при които се повишат стойностите на трансаминазите, трябва да бъдат контролирани с повторно изследване на чернодробната функция за потвържаване на данните и след това да бъдат проследени с често изледване на функцията на черния дроб, до достигане на нормални стойности.
Danish: Oral anvendelse Galvus kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Bulgarian: Перорално приложение Galvus може да се прилага с или без храна (вж. също точка 5.2).
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Danish: Galvus bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Danish: Der blev kun observeret fund i forbindelse med maternel toksicitet ved ≥ 150 mg/kg, og de omfattede et forbigående fald i legemsvægten og nedsat motorisk aktivitet i F1-generationen.
Bulgarian: Промени се наблюдават само във връзка с майчина токсичност при ≥ 150 mg/kg, и включват преходно намаляване на телесното тегло и намалена двигателна активност във F1 поколението.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vildagliptin udskilles i mælk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на вилдаглиптин в млякото.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Ved forsøgets afslutning (2 år) var HbA1c sammenlignelig med baseline-værdier i begge behandlingsgrupper, og ændringerne i kropsvægt og hypoglykæmi blev opretholdt.
Bulgarian: В крайната точка на проучването (след 2 години) стойностите на промяната на HbA1c спрямо изходното ниво са еднакви на изходните стойности в двете терапевтични групи, а различията по отношение на промяната в телесното тегло и случаите на хипогликемия се запазват.
Danish: Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af glukuronidet (BQS867) og amidhydrolyseprodukterne (4 % af dosis).
Bulgarian: Главният метаболит (LAY 151) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на цианогрупата на 57% от дозата вилдаглиптин, последван от глюкоронид (BQS867) и продуктите на амидна хидролиза (4% от дозата).
Danish: Galvus bør ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Galvus не трябва да се използва по време на кърмене.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger fra post-marketing
Bulgarian: Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Galvus.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Galvus.
Danish: Efter behandlingsophør med Galvus og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Galvus ikke genoptages.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Galvus и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Galvus не трябва да се започва отново.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Galvus med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Bulgarian: По време на лечението с Galvus чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Danish: Galvus virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Bulgarian: Galvus действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Danish: • hvis du er i dialyse.
Bulgarian: ако сте на хемодиализа.
Danish: Ved 400 mg var der tre tilfælde af muskelsmerter, et enkelt tilfælde af mild og forbigående paræstesi, feber, ødem og en forbigående stigning i lipaseniveauerne.
Bulgarian: При 400 mg са описани три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, фебрилитет, отоци и преходно повишаване на нивата на липазата.
Danish: Det hjælper med at kontrollere blodsukkeret.
Bulgarian: Това спомага за контролиране на стойностите на кръвната захар.
Danish: Vildagliptin fjernes ved hæmodialyse i begrænset omfang (3 % over en 3-4 timers hæmodialysesession startende 4 timer efter dosering).
Bulgarian: Вилдаглиптин се отстранява в малка степен чрез хемодиализа (3% при 3-4-часова хемодиализа с начало 4 часа след прилагане на дозата).
Danish: Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kreatininfosfokinase (CPK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin.
Bulgarian: При 600 mg един пациент е получил оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), аспартат аминотрансферазата (АСАТ), C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
Danish: Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon (et hormon).
Bulgarian: Може също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.
Danish: Vildagliptin er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne:
Bulgarian: Вилдаглиптин е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни:
Danish: Vildagliptin blev ikke forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende CHF.
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща ЗСН.
Danish: • Aktivt stof: vildagliptin.
Bulgarian: Активното вещество е: вилдаглиптин.
Danish: AUC af metabolitterne LAY151 og BQS867 blev øget gennemsnitlig ca. 1,5, 3 og 7 gange hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: AUC на метаболитите LAY151 и BQS867 се повишава средно 1,5; 3 и 7 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Danish: Der er uvist om Galvus passerer ind i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали Galvus преминава в кърмата.
Danish: Mere end 15.000 patienter med type 2-diabetes deltog i dobbeltblindede, placebo- eller aktivkontrollerede kliniske forsøg af op til over 2 års varighed.
Bulgarian: Над 15 000 пациенти със захарен диабет тип 2 участват в двойнослепи плацебо- или активно контролирани изпитвания с продължителност на леченето над 2 години.
Danish: En større andel af tilfælde blev rapporteret, når vildagliptin blev administreret i kombination med en ACE-hæmmer (angiotensin converting enzyme hæmmer).
Bulgarian: По-голяма част от случаите са съобщени когато вилдаглиптин се прилага в комбинация с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитор).
Danish: Cmax for vildagliptin og arealet under plasmakoncentrations- mod tidskurven (AUC) steg omtrent dosisproportionalt over det terapeutiske dosisinterval.
Bulgarian: Cmax на вилдаглиптин и площта под кривата на плазмените концентрации спрямо времето (AUC), се увеличава приблизително пропорционално на дозата, в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Danish: 68,8 % og 80,5 % af patienterne med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion blev behandlet med insulin (gennemsnitlig daglig dosis på henholdsvis 56 enheder og 51,6 enheder) ved baseline.
Bulgarian: 68,8% и 80,5% от пациентите, съответно, с умерено и тежко бъбречно увреждане, са лекувани с инсулин на изходно ниво (средна дневна доза, съответно, 56 единици и 51,6 единици).
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Galvus.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Galvus.
Danish: Der var ingen korrelation mellem graden af leversygdom og ændringerne i eksponering for vildagliptin.
Bulgarian: Няма корелация между тежестта на чернодробното заболяване и промяната в експозицията на вилдаглиптин.
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 112 таблетки 180 таблетки 336 таблетки
Danish: Galvus indeholder lactose (mælkesukker).
Bulgarian: Galvus съдържа лактоза Galvus съдържа лактоза (млечна захар).
Danish: Eksponeringen for vildagliptin efter en enkelt dosis hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion var reduceret (med henholdsvis 20 % og 8 %), mens eksponeringen for vildagliptin hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion var øget med 22 %.
Bulgarian: Експозицията на вилдаглиптин след еднократна доза при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане, е намалена (съответно 20% и 8%), докато експозицията на вилдиглиптин при пациенти с тежко увреждане е повишена с 22%.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, вземете пропуснатата доза веднага щом се сетите.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på vildagliptins farmakokinetik blev studeret hos patienter med let, moderat og stærkt nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorerne (der går fra 6 for let til 12 for svær) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Ефектът на увредената чернодробна функция върху фармакокинетиката на вилдаглиптин, е проучен при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане, въз основа на скора Child-Pugh (вариращ от 6 за леките, до 12 за тежките) в сравнение със здрави лица.
Danish: Et klinisk studie med vildagliptin hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III-hjerteinsufficiens viste, at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение тяхната сериозност.
Danish: Administration af vildagliptin resulterer i hurtig og fuldstændig hæmning af DPP-4-aktiviteten, hvilket resulterer i øgede fastende og postprandiale endogene niveauer af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid 1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagonlike peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
Danish: Efter oral administration fastende absorberes vildagliptin hurtigt med maksimal plasmakoncentration ved 1,7 timer.
Bulgarian: След перорално приложение на гладно вилдаглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, наблюдавани на 1,7 час.
Danish: • Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка.
Danish: Der foreligger ingen data (se også pkt.
Bulgarian: Липсват данни (вж. също точка 5.1).
Danish: Der blev udført et toårigt karcinogenicitetsstudie på rotter ved orale doser på op til 900 mg/kg (ca. 200 gange human eksponering ved den maksimale anbefalede dosis).
Bulgarian: Двугодишно изпитване за канцерогенност е проведено при плъхове с перорални дози до 900 mg/kg (приблизително 200 пъти експозицията при хора при максимално препоръчваната доза).
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Træthed
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): умора
Danish: • hvis du lider af hjertesvigt.
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter med NYHA funktionsklasse III, der behandles med vildagliptin, er stadig begrænset, og resultaterne er ikke entydige (se pkt.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени някакви изводи (вж. точка 5.1).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min).
Danish: In vitro-studier har vist, at vildagliptin ikke hæmmer/inducerer CYP 450-enzymer.
Bulgarian: In vitro изпитванията показват, че вилдаглиптин не инхибира/индуцира CYP 450 ензимите.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Galvus в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i vildagliptins farmakokinetik hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner inden for et bredt interval af alder og BMI.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на вилдаглиптин при здрави мъже и жени в широк възрастов диапазон и индекс на телесна маса (ИТМ).
Danish: Bugspytkirtlen producerer begge disse stoffer.
Bulgarian: И двете вещества се произвеждат от панкреаса.
Danish: Vildagliptins plasmaproteinbinding er lav (9,3 %), og vildagliptin fordeles ligeligt mellem plasma og erytrocytter.
Bulgarian: Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%), като вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.