FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
Bulgarian: Във второто проучване са били включени 22 пациенти с инвазивна кандидоза, включваща кандидемия (ICC) и езофагеална кандидоза (EC), при които се е изисквало или първично, или спасително лечение, като от тях 17 са били включени в MITT анализите за ефикасност.
English: Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Bulgarian: Докато имат такива симптоми, пациентите трябва да избягват потенциално рискови задачи, като шофиране или работа с машини.
English: The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана също при допълнителeн брой от 158 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години в програми за милосърдна употреба.
English: In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Bulgarian: В клиничната програма не е правено адаптиране на дозата въз основа на пола.
English: Prophylaxis in Adults and Children
Bulgarian: Профилактика при възрастни и деца
English: Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптоматиката трябва да се обсъди спиране на лечението (вж. точка 4.8).
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
English: Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
Bulgarian: Перорални дозови форми на вориконазол се налични от други производители.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Вориконазол Hikma.
English: • Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood
Bulgarian: Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Bulgarian: При флуконазолрезистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Bulgarian: Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 465 реципиенти на алогенна ТХСК, като 45% от пациентите имат AML(остра миелогенна левкемия).
English: Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вориконазол, обикновено са лекувани едновременно с нефротоксични лекарствени продукти и имат съпътстващи състояния, които могат да доведат до понижена бъбречна функция (вж. точка 4.8).
English: The medicines in the following list must not be taken during your Voriconazole Hikma treatment:
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на лечение с Вориконазол Hikma:
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Bulgarian: При нито едно от изследваните лица не е бил регистриран интервал, надхвърлящ потенциално клинично значимата граница от 500 msec (вж. точка 5.1).
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Bulgarian: Общата честота на повишенията на трансаминазите >3 x ГГН (което не е задължително да представлява нежелано събитие) в клиничната програма на вориконазол е 18,0% (319/1 768) при възрастни и 25,8% (73/283) при педиатрични участници, които са получавали вориконазол в сборните проучвания за терапевтична и профилактична употреба.
English: Study endpoints
Bulgarian: Крайни точки на проучването
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени, повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до удължаване на QTс интервала и в редки случаи на torsades de pointes.
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Bulgarian: Симптомите са се появявали веднага след започване на инфузията (вж. точка 4.4).
English: Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Bulgarian: Пациентите, които получават вориконазол, трябва да бъдат внимателно проследявани за чернодробна токсичност.
English: In case of use as prophylaxis, refer below.
Bulgarian: В случай на профилактична употреба, вижте за справка по-долу.
English: MIC breakpoint (mg/L)
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l)
English: • Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване на кръвен съсирек)
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с Вориконазол Hikma.
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с повишение на чернодробните функционални показатели и клинични белези на чернодробно увреждане като жълтеница и при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъде употребяван, само ако ползата надвишава потенциалния риск.
English: - If you have any further questions, ask your doctor,pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
English: Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/kg twice daily.
Bulgarian: В зависимост от вашия отговор към лечението Вашият лекар може да понижи дневната доза до 3 mg/kg два пъти дневно.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните данни на педиатричната и възрастната популация, е показало, че предвижданата тотална експозиция (AUCτ) при деца, след приложение на интравенозна натоварваща доза от 9 mg/kg, е сравнима с тази при възрастни, след интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
Bulgarian: Картонена кутия 1 (или 5) флакона, включително blue box
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Bulgarian: Проби за гъбични култури и други специфични лабораторни изследвания (серологични, хистопатологични) трябва да бъдат взети преди започване на лечението с цел изолиране и идентифициране на причиняващите микроорганизми.
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse reactions, and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ classare listed.
Bulgarian: В таблицата по-долу, като се има предвид, че повече от проучванията са били открити, са включени всички нежелани лекарствени реакции с причинно-следствена връзка и техните категории по честота при 1 873 възрастни, от терапевтичните (1 603) и профилактичните (270) сборни проучвания,, според системо-органната класификация.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
English: • Heart rhythm or conduction problems that (sometimes life threatening)
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога животозастрашаващи)
English: Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението с интравенозен вориконазол е била 10 дни (диапазон от 2-85 дни).
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (вж. точка 4.5).
English: In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, изследващо влиянието на вориконазол върху функцията на ретината, вориконазол е предизвикал намаление на амплитудата на вълните на ретинограмата (ERG).
English: Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Bulgarian: Следващата таблица предлага детайлна информация за препоръчителните дози:
English: If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Bulgarian: HIKMA обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
English: - Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да обсъдят с пациента/лицето, което се грижи за болния рисковете от фототоксичност/кожен СКК и хепатотоксичност, за какво да наблюдават активно, как и кога да потърсят незабавно помощ.
English: • You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Bulgarian: Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTсинтервал”.
English: Low dose (100 mg BID)*
Bulgarian: Ниска доза (100 mg ДД)*
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилаган по време на бременност, освен ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
English: Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Bulgarian: Инхибитори или индуктори на тези изоензими могат съответно да повишат или понижат плазмените концентрации на вориконазол и има вероятност вориконазол да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от тези CYP450 изоензими.
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността на вориконазол при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза (AST), аланин трансаминаза (ALT), алкална фосфатаза (ALP) или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
English: (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Bulgarian: точка 4.5, за по-ниски дози вж. точка 4.4).
English: The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Bulgarian: Терминалният полуживот на вориконазол зависи от приложената доза и е приблизително 6 часа при 200 mg (перорална) доза.
English: Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Bulgarian: Hikma изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
English: The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Bulgarian: Кумулирането на 14 алфа-метилстероли корелира с последвашата загуба на ергостерол в гъбичната клетъчна мембрана и може да бъде отговорно за противогъбичната активност на вориконазол.
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Bulgarian: По време на перорално приложение на 200 mg или 300 mg два пъти дневно за 14 дни при пациенти с риск от аспергилоза (главно пациенти със злокачествени новообразувания на лимфната или хемопоетична тъкан), наблюдаваните фармакокинетични характеристики - бърза и значителна абсорция, кумулация и нелинейна фармакокинетика, съответстват на тези, наблюдавани при здрави индивиди.
English: In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Bulgarian: In vivo проучвания показват, че CYP2C19 участва значимо в метаболизма на вориконазол.
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Bulgarian: В 10 терапевтични проучвания средните стойности на средните и максималните плазмени концентрации при отделните участници в проучванията са били съответно 2 425 ng/ml (средно една четвърт в диапазон от 1 193 до 4 380 ng/ml) и 3 742 ng/ml (средно една четвърт в диапазон от 2 027 до 6 302 ng/ml).
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Bulgarian: Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Bulgarian: След перорално приложение вориконазол се абсорбира почти напълно, като максимална плазмена концентрации (Cmax) се достигат 1-2 часа след приложението.
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Bulgarian: Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Bulgarian: Ефикасността и преживяемостта при първичното лечение на остра инвазивна аспергилоза с вориконазол спрямо конвенционално лечение с амфотерицин B е установена в рандомизирано, многоцентрово открито проучване при 277 имунокомпрометирани пациенти, лекувани в продължение на 12 седмици.
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Bulgarian: Ефектите върху периода на раждане са вероятно медиирани от видово-специфични механизми, включително понижение на естрадиоловите нива и съответстват на тези, наблюдавани при други азолови антимикотични средства.
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Bulgarian: При здрави доброволци е проведено проучване, изследващо ефекта върху QTсинтервала на еднократни дози вориконазол до 4 пъти по-високи от обичайната дневна доза.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с метадон, включително удължаване на QTс интервала.
English: Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до 14 години с тегло 50 kg или повече; всички юноши на възраст над 14 години
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Bulgarian: Амфотерцин B → флуконазол (N=122)
English: Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Bulgarian: Hikma ще бъде с продължителност, определена от Вашия лекар, но продължителността на лечение с вориконазол не трябва да надвишава 6 месеца.
English: The visual impairmentswere generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Bulgarian: Зрителните увреждания по принцип са били леки, рядко са водили до прекратяване на лечението и не са били свързани с дълготрайни последствия.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG)
Bulgarian: Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)
English: R-methadone (active) Cmax ↑ 31% R-methadone (active) AUCτ ↑ S-methadone Cmax ↑ 65% S-methadone AUCτ ↑ 103%
Bulgarian: R-метадон (активен) Cmax ↑ 31% R-метадон (активен) AUCτ ↑ S-метадон Cmax ↑ 65% S-метадон AUCτ ↑ 103%
English: • Life threatening allergic reaction
Bulgarian: Животозастрашаваща алергична реакция
English: In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 μg/ml.
Bulgarian: In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 μg/ml.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Bulgarian: При нито едно лице този интервал не е надхвърлил потенциалния клинично значим праг от 500 msec.
English: Patients less than 40 kg**
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 40 kg**
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
Bulgarian: ERG измерва електричния потенциал в ретината.
English: IFI to day 100
Bulgarian: ИГИ до Ден 100
English: • Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Bulgarian: Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове
English: Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
Bulgarian: Hikma се предлага в опаковки с 1 или 5 стъклени флакона, като прах за инфузионен разтвор.
English: • Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Bulgarian: Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Bulgarian: При пациенти с ICC степента на глобален отговор в края на лечението е била 85,7% (6/7), а за пациенти с EC - 70% (7/10).
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Bulgarian: Препоръчителните дози при деца и юноши се базират на популационен фармакокинетичен анализ на данните, събрани от 112 имунокомпрометирани деца на възраст от 2 до <12 години и от 26 имунокомпрометирани пациенти в юношеска възраст от 12 до <17 години.
English: Infusion-related reactions
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimum inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Bulgarian: Най-честите причинители на инфекции при човека включват C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata и C. krusei, като при всички вориконазол обикновено показва минимална инхибираща концентрация (МИК) по-ниска от 1 mg/l.
English: The compatibility of Voriconazole Hikma with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Bulgarian: Hikma с разтворители различни от описаните по-горе (или описанитепо-долу след „Несъвместимости“) е неизвестна.
English: The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Bulgarian: Ефикасността на вориконазол в сравнение с терапевтична схема, включваща амфотерицин B, последван от флуконазол при първично лечение на кандидемия е демонстрирана в отворено сравнително проучване.
English: Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Bulgarian: Предклинични данни относно интравенозния носител SBECD са показали, че основните ефекти са вакуолизация на епитела на пикочните пътища и активиране на макрофагите в черния дроб и белите дробове в проучвания за токсичност при многократно приложение.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2), в случай че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
English: 10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Bulgarian: 10 Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.