FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagne doser af A771726 havde ingen effekt på farmakokinetikken af S-warfarin, hvilket indikerer, at A771726 ikke hæmmer eller inducerer CYP2C9.
Swedish: Effekt på warfarin (CYP2C9-substrat) Upprepade doser av A771726 hade ingen effekt på S-warfarins farmakokinetik, vilket tyder på att
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: erythema multiforme), mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid, mot jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexates fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Swedish: Då warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexate) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Swedish: Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t ex metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (1020 mg daglig) og methotrexate (10-25 mg ugentlig).
Swedish: Farmakokinetisk interaktion mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) har inte observerats hos patienter med reumatoid artrit.
Danish: Lægen kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide ratiopharm og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide ratiopharm fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide ratiopharm och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från kroppen.
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen og tabletglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter Utg.dat.
Danish: Leflunomide ratiopharm-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg leflunomid en gång dagligen de första tre dagarna.
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica
Swedish: neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid artrit eller psoriasisartrit.
Danish: • En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Danish: Ikke almindelig: smagsforstyrrelser
Swedish: Mindre vanliga: ångest
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta; kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved rheumatiske sygdomme (f.eks. klorokin og hydroxyklorokin), intramuskulært eller peroralt guld, D-penicillamin, azathioprin og andre immunosuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere, er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t ex klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (10 og 20 mg).
Swedish: Det finns som vita runda tabletter (10 och 20 mg).
Danish: Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen.
Swedish: Den sökande lade fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide ratiopharm findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide ratiopharm.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 til 20 mg en gang dagligt hos patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med arthritis psoriatica.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen för patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen för patienter med psoriasisartrit.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Danish: Leflunomide ratiopharm anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene).
Swedish: Leflunomide ratiopharm används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm skal indledes og overvåges af en specialist, som har erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide ratiopharm den 29. november 2010.
Swedish: Den 29 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide ratiopharm som gäller i hela EU.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide ratiopharm
Swedish: Mer information om Leflunomide ratiopharm
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide ratiopharm?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide ratiopharm?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide ratiopharm godkendt?
Swedish: Varför har Leflunomide ratiopharm godkänts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Leflunomide ratiopharm?
Swedish: Vad är Leflunomide ratiopharm?
Danish: Hvad anvendes Leflunomide ratiopharm til?
Swedish: Vad används Leflunomide ratiopharm för?
Danish: Hvordan virker Leflunomide ratiopharm?
Swedish: Hur verkar Leflunomide ratiopharm?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide ratiopharm?
Swedish: Hur används Leflunomide ratiopharm?
Danish: Hvordan blev Leflunomide ratiopharm undersøgt?
Swedish: Hur har Leflunomide ratiopharms effekt undersökts?
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide ratiopharm, og regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Innan Leflunomide ratiopharm förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Danish: Det betyder, at Leflunomide ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Danish: Pakningsstør-relse r l
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Teva forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel (t ex metotrexat)
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Danish: Blister: 18 måneder
Swedish: Blister: 18 månader
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
Swedish: Detta skall bekräftas med ett blodprov.
Danish: Teva UK Limited
Swedish: United Kingdom Teva UK Limited
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Swedish: Djurstudier för att undersöka denna specifika risk har ej utförts.
Danish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrig
Swedish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike
Danish: Leflunomide Teva kan tages enten med eller uden mad.
Swedish: Leflunomide Teva kan tas med eller utan mat.
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
Swedish: Risken för tuberkulos måste övervägas.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95 % av dosen absorberas.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för
Danish: Børn og teenagere Leflunomide Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Leflunomide Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om
Danish: - svær allergisk reaktion.
Swedish: - Milda allergiska reaktioner.
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner rekommenderas dock inte.
Danish: OPA/Alu/PVC - Aluminium blister.
Swedish: OPA/Alu/PVC - Aluminiumblister.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Danish: Hvis Leflunomide Teva er udskilt tilstrækkeligt fra din krop, skal du vente mindst yderligere 6 uger, inden du bliver gravid.
Swedish: Om Leflunomide Teva utsöndrats tillräckligt från din kropp bör du vänta åtminstone ytterligare 6 veckor innan du blir gravid.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): - nyresvigt.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: - Det aktive stof er leflunomid.
Swedish: - Den aktiva substansen är leflunomid
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Swedish: Effekten av leflunomid vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Danish: Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Swedish: Det kan ta 4 till 6 veckor innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Danish: Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere,
Swedish: Därefter bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn.
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret.
Swedish: Det rekommenderas att övervakning av leverenzymer fortsätter efter det att man avslutat leflunomidbehandlingen fram tills dess att levervärdena har normaliserats.
Danish: Varigheden af en total udvaskning er sædvanligvis 11 dage.
Swedish: En fullständig wash-outperiod varar normalt 11 dagar.
Danish: (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Swedish: Definitionen för förbättring (DFF) ≥30 % (p=0,02).
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: <20 kg, 20-40 kg og >40kg.
Swedish: I denna studie baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Danish: Derefter er dosis 10 mg eller 20 mg én gang dagligt, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Swedish: Därefter är dosen 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsbetingelser
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Swedish: • Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Swedish: Ta med dig den här foldern, kvarvarande tabletter och förpackningen till läkaren eller sjukhuset så att de vet vilka tabletter som tagits.
Danish: Colestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Swedish: 8 g kolestyramin administreras 3 gånger dagligen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet præsenteret i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Danish: - en stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider).
Swedish: - En ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider).
Danish: Behandlingsvarighed var 6 måneder.
Swedish: Behandlingens längd var 6 månader.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Danish: - et fald i fosfatniveauet i blodet.
Swedish: - En minskning av fosfathalten i blodet.
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomide Teva
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide Teva
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide Teva kan medføre en stigning i blodtrykket.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Teva kan orsaka förhöjt blodtryck.
Danish: In vitro forsøg tyder på, at A771726 hæmmer aktiviteten af cytochrom P4502C9 (CYP2C9).
Swedish: In vitro studier visar att A771726 hämmar aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med LeflunomideTeva, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Danish: Italien Teva Italia S.r.l.
Swedish: Teva Italia S.r.l.
Danish: Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33-35 gange sammenlignet med enkeltdosis.
Swedish: Vid steady-state ackumuleras plasmanivåerna ca 33 till 35 gånger jämfört med vid en
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Swedish: Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar).
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge drøfte risikoen ved graviditet med dig.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kommer din läkare att diskutera riskerna med graviditeten med dig.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Danish: Tag ikke Leflunomide Teva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Swedish: Ta inte Leflunomide Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at eventuelle ændringer i sikkerhedsprofilen for referenceproduktet, der kræver ændringer i risikostyringsplanen (Risk Management Plan) eller i produktinformationen (Product Information) øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide Teva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla ändringar av säkerhetsprofilen för referensläkemedlet som kräver ändringar i Risk Management Plan eller produktinformationen omedelbart genomförs för Leflunomide Teva.
Danish: Nederlandene Teva Nederland B.V.
Swedish: Teva Nederland B.V.