FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopic sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling en post-marketing ervaring met betrekking tot het gebruik van Protopic zijn gevallen gemeld van maligniteiten (waaronder huidkanker, cutaan T-cel-lymfoom (CTCL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en systemische maligniteiten).
Italian: Il CHMP concorda che la diagnosi di questi tumori cutanei è difficile, soprattutto perché le neoplasie simulano la dermatite atopica.
Dutch: Het CHMP beaamde dat deze huidmaligniteiten moeilijk te diagnosticeren zijn en AD kunnen nabootsen.
Italian: Il 28 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopic, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protopic verleend.
Italian: Il trattamento con Protopic deve iniziare non appena compaiono i sintomi.
Dutch: De behandeling met Protopic moet beginnen zodra de symptomen zich voordoen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Protopic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Protopic de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di attacchi che i pazienti avevano avuto in un anno.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal opflakkeringen dat de patiënten gedurende een jaar had gehad.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Protopic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protopic.
Italian: In genere si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Dutch: Over het algemeen wordt een verbetering waargenomen na één week behandeling.
Italian: Ciò significa che agisce sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Dutch: Dat betekent dat het inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Italian: Se non si riscontrano miglioramenti dopo due settimane, il medico deve orientarsi verso altri tipi di trattamento.
Dutch: Indien na twee weken nog geen verbetering kan worden vastgesteld, moet de arts andere behandelingsopties overwegen.
Italian: Protopic è un unguento che contiene il principio attivo tacrolimus (0,1 % e 0,03 %).
Dutch: Protopic is een zalf die de werkzame stof tacrolimus bevat (0,1 % en 0,03 %).
Italian: Altre informazioni su Protopic
Dutch: Overige inlichtingen over Protopic:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Protopic (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sensazioni di bruciore e prurito nella zona di applicazione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Protopic (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk op de plaats van toediening.
Italian: Protopic deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Dutch: Protopic dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Italian: In un altro studio è stato esaminato l'uso ripetuto di Protopic fino a quattro anni in circa 800 pazienti.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het herhaalde gebruik van Protopic gedurende maximaal vier jaar bij ongeveer 800 patiënten.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento dell'eczema riscontrato al termine degli studi, dopo tre o 12 settimane, usando un sistema a punteggio che tiene conto di tutti i sintomi della dermatite atopica.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het eczeem aan het einde van de studies (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Protopic sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protopic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Il principio attivo di Protopic, il tacrolimus, è un immunomodulatore.
Dutch: De werkzame stof in Protopic, tacrolimus, is een immunomodulator.
Italian: Il tacrolimus è usato dalla metà degli anni '90 per aiutare a prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto (quando il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig wordt tacrolimus gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Italian: Protopic 0,03 % può essere somministrato a tutti i pazienti di età superiore ai due anni, mentre Protopic 0,1 % è usato solo negli adulti e in adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Dutch: Protopic 0,03 % kan worden aangewend bij alle patiënten ouder dan twee jaar, Protopic 0,1 % daarentegen alleen bij volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar.
Italian: Quali benefici ha mostrato Protopic nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Protopic tijdens de studies te hebben?
Italian: L'unguento deve essere applicato sulla pelle in un sottile strato.
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de huid.
Italian: Negli adulti il trattamento deve iniziare con Protopic 0,1 % due volte al giorno, ma, appena si manifesta un miglioramento, deve essere ridotto diminuendo la frequenza delle applicazioni o usando il dosaggio più basso (0,03 %).
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1 % tweemaal daags, maar naarmate de aandoening verbetert, moet de zalf minder frequent worden aangebracht of moet op de zwakkere formulering (0,03 %) worden overgeschakeld.
Italian: Il tacrolimus riduce l'attività del sistema immunitario, contribuendo così ad alleviare l'infiammazione cutanea e il prurito.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van het immuunsysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk te verlichten.
Italian: Protopic non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al tacrolimus, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o ai macrolidi.
Dutch: Protopic mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor macrolides.
Italian: Nello studio di più lunga durata, Protopic è stato utilizzato ripetitivamente senza perdere efficacia.
Dutch: In de langlopende studie kon Protopic herhaaldelijk worden gebruikt zonder aan effectiviteit in te boeten.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Protopic.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protopic vast te stellen.
Italian: Tutti questi pazienti erano affetti da dermatite atopica che aveva risposto a un massimo di sei settimane di precedente trattamento con Protopic.
Dutch: Alle patiënten leden aan atopische dermatitis en hadden gereageerd op een eerdere behandeling met Protopic gedurende maximaal zes weken.
Italian: Protopic è usato in pazienti di età pari o superiore ai due anni e più che non rispondono adeguatamente o che non tollerano terapie convenzionali, quali i corticosteroidi ad applicazione locale.
Dutch: Protopic wordt gebruikt bij patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die niet goed reageren op conventionele behandelingen zoals lokaal aan te brengen corticosteroïden, of dergelijke behandelingen niet verdragen.
Italian: Nella terapia di mantenimento è usato in pazienti che abitualmente hanno quattro o più attacchi all'anno e che hanno risposto a un ciclo iniziale di Protopic somministrato due volte al giorno per un massimo di sei settimane.
Dutch: Voor een dergelijke onderhoudsbehandeling wordt het gebruikt bij patiënten die gewoonlijk vier of meer opflakkeringen per jaar hebben en die gereageerd hebben op een initiële behandeling met Protopic tweemaal daags gedurende maximaal zes weken.
Italian: L'uso di Protopic nel trattamento di attacchi è stato esaminato in sei studi principali su 1 202 pazienti di età superiore a 16 anni e su 1 535 pazienti di età compresa tra due e 16 anni.
Dutch: Het gebruik van Protopic ter behandeling van aanvallen is onderzocht in zes hoofdstudies onder 1 202 patiënten ouder dan 16 jaar en 1 535 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Italian: Protopic può essere usato per prevenire attacchi della malattia o per prolungare il periodo senza ricadute.
Dutch: Protopic kan ook worden gebruikt om opflakkeringen van de ziekte te voorkomen of om de periode te verlengen waarin geen opflakkeringen optreden.
Italian: "Atopica" significa che è correlata a un'allergia.
Dutch: ‘Atopisch' wil zeggen dat de dermatitis op een allergische reactie berust.
Italian: La terapia di mantenimento con Protopic è stata analizzata in due studi principali su 224 pazienti a partire dall'età di 16 anni e su 250 di età compresa tra due e 15 anni.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met Protopic is onderzocht in twee hoofdstudies onder 224 patiënten van 16 jaar en ouder en 250 patiënten in de leeftijd van 2 tot 15 jaar.
Italian: Perché è stato approvato Protopic?
Dutch: Waarom is Protopic goedgekeurd?
Italian: In caso di terapia di mantenimento, Protopic deve essere applicato due volte alla settimana sulle zone della pelle abitualmente affette dalla malattia.
Dutch: Indien Protopic als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt, moet de zalf tweemaal per week worden aangebracht op de delen van de huid die gewoonlijk door de ziekte worden aangetast.
Italian: Nel trattamento di attacchi di dermatite atopica, Protopic si è dimostrato più efficace dell'idrocortisone nel produrre un miglioramento dei sintomi, sebbene abbia provocato più bruciore dell'idrocortisone.
Dutch: Bij de behandeling van aanvallen van atopische dermatitis was Protopic werkzamer dan hydrocortison als middel ter verbetering van de symptomen, ook al leidde het tot meer branderigheid dan hydrocortison.
Italian: Protopic è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con idrocortisone (un corticosteroide spesso utilizzato nella cura dell'eczema).
Dutch: Protopic werd vergeleken met enerzijds een placebo (schijnbehandeling) en anderzijds met hydrocortison (een corticosteroïd dat vaak bij eczeem wordt toegepast).
Italian: Nella terapia di mantenimento, Protopic si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di attacchi.
Dutch: Bij de onderhoudsbehandeling was Protopic werkzamer dan de placebo in termen van vermindering van het aantal opflakkeringen.
Italian: Il medico deve valutare se è necessario continuare la terapia di mantenimento dopo un anno. Nei bambini ciò comporta la sospensione del trattamento per consentire al medico di giudicare se è necessario un trattamento continuato.
Dutch: Bij kinderen betekent dit dat de behandeling moet worden gestaakt zodat de arts kan beoordelen of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.
Italian: Per i bambini bisogna usare Protopic 0,03 % due volte al giorno per tre settimane al massimo, prima di ridurre la frequenza a una volta al giorno.
Dutch: Bij kinderen mag Protopic 0,03 % tweemaal daags worden gebruikt gedurende maximaal drie weken.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti con malattia da moderata a grave che usavano Protopic hanno avuto in media un attacco in un anno rispetto ai tre dei pazienti che usavano placebo.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte die Protopic gebruikten gemiddeld één opflakkering per jaar, vergeleken met drie opflakkeringen bij de patiënten uit de placebogroep.
Italian: Che cos'è Protopic?
Dutch: Wat is Protopic?
Italian: In questi studi Protopic somministrato due volte alla settimana è stato confrontato con placebo, ma entrambi i gruppi di pazienti potevano usare Protopic quando avevano un attacco della malattia.
Dutch: In de studies werd toepassing van Protopic tweemaal daags vergeleken met een placebo, hoewel beide groepen patiënten Protopic mochten gebruiken in geval van opflakkering van de ziekte.
Italian: Nella dermatite atopica si ha una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle, che provoca un'infiammazione cutanea (prurito, rossore e secchezza).
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt een te sterk reageren van het afweersysteem van de huid ontsteking hiervan (jeuk, roodheid en droogheid).
Italian: Tutte le zone affette sono trattate due volte al giorno con Protopic finché la pelle è guarita.
Dutch: Elke aangetaste zone wordt tweemaal daags met Protopic behandeld totdat de huid volledig vrij is van eczeem.
Italian: Protopic è usato nel trattamento di attacchi (ricorrenza o peggioramento) di dermatite (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle) atopica da moderata a grave.
Dutch: Protopic wordt gebruikt voor de behandeling van (terugkerende of verergerende) aanvallen van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
Italian: Se si manifestano segni di attacco, il trattamento deve essere riportato a un'applicazione due volte al giorno.
Dutch: Als er symptomen zijn van een opflakkering, moet de behandeling worden omgezet in een dosering tweemaal daags, zoals eerder beschreven.
Italian: Il meccanismo d'azione di Protopic nella dermatite atopica non è del tutto chiaro.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe Protopic bij atopische dermatitis werkt.
Italian: Come agisce Protopic?
Dutch: Hoe werkt Protopic?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Protopic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Protopic.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Protopic, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protopic.
Italian: In caso di attacchi, Protopic può essere usato per trattamenti a breve termine e il trattamento intermittente di lungo termine, ma non deve essere usato continuamente per trattamenti a lungo termine.
Dutch: Ter behandeling van opflakkeringen kan Protopic voor de korte termijn en periodiek voor de lange termijn worden gebruikt.
Italian: Qual è il rischio associato a Protopic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopic in?
Italian: Come si usa Protopic?
Dutch: Hoe wordt Protopic gebruikt?
Italian: Il trattamento deve essere intermittente e non continuo.
Dutch: Behandeling dient intermitterend te zijn en niet continue.
Italian: Risultati di studi clinici nei pazienti
Dutch: Resultaten van klinische studies op patiënten
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'anziano.
Dutch: Er werden tot op heden geen specifieke studies uitgevoerd bij bejaarden.
Italian: La sicurezza dell'uso di Protopy per un lungo periodo di tempo non è nota.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend.
Italian: Se ha lesioni infette.
Dutch: Als u geïnfecteerde wondjes heeft.
Italian: Inoltre, non si è evidenziata perdita di efficacia per tutta la durata dello studio clinico.
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de effectiviteit tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AX14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX14
Italian: Sensazioni di bruciore e prurito sono molto comuni (> 10%).
Dutch: Branderig gevoel en jeuk komen zeer vaak (> 10%) voor.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10) e non comune (> 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
Italian: A causa del potenziale rischio di fallimento della vaccinazione, quest'ultima deve essere somministrata prima di iniziare il trattamento, o durante un intervallo libero dal trattamento di 14 giorni tra l'ultima applicazione di Protopy e la vaccinazione.
Dutch: Omwille van het eventuele risico op het mislukken van de vaccinatie, dient deze te geschieden vóór de aanvang van de behandeling of gedurende een behandelingsvrij interval met een periode van 14 dagen tussen de laatste toediening van Protopy en de vaccinatie.
Italian: In caso di vaccini vivi attenuati, questo periodo deve essere esteso a 28 giorni o deve essere considerato l'uso di vaccini alternativi.
Dutch: In het geval van levende geattenueerde vaccinatie moet deze periode uitgebreid worden tot 28 dagen of dient het gebruik van een alternatief vaccin overwogen te worden.
Italian: Eviti l'uso dell'unguento nel naso, nella bocca o negli occhi.
Dutch: Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Italian: Che cos'è Protopy e a che cosa serve 2.
Dutch: Wat is Protopy en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Italian: Inoltre, chieda al medico un consiglio per altri appropriati metodi di protezione solare.
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Protopy sono state valutate in più di 13.500 pazienti trattati con tacrolimus unguento in studi clinici di Fase da I a III.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Protopy werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Italian: Protopy può essere usato per un trattamento a breve termine e per un trattamento a lungo termine intermittente.
Dutch: Protopy kan gebruikt worden voor behandeling op korte en intermitterende lange termijn.
Italian: Confezioni da 10 g, 30 g e 60 g. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
Italian: Applicare Protopy due volte al giorno per tre settimane, una volta la mattina e una volta la sera.
Dutch: Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met patiënten in deze leeftijdsgroep blijkt echter dat het aanpassen van de dosis niet nodig is.
Italian: In questo studio di lunga durata non sono stati osservati eventi avversi non riportati in studi di breve durata e/o osservati negli studi precedenti.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 g
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Italian: Produttore: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
Dutch: Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit na systemische toediening gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Come tutti i medicinali, Protopy può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Italian: Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta ad una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarna wordt de frequentie van toediening verminderd tot éénmaal daags tot het letsel volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Italian: Se non si dovessero riscontrare miglioramenti visibili dopo due settimane, si devono prendere in considerazione altri tipi di trattamento.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering kan worden vastgesteld, dienen verdere behandelingsopties overwogen te worden.
Italian: Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, si consiglia al paziente di lavarsi le mani dopo l'applicazione, se non si intende trattare le mani stesse.
Dutch: Zoals met alle topische geneesmiddelen dienen patiënten hun handen te wassen na het aanbrengen tenzij uiteraard de handen zelf behandeld worden.
Italian: Ipersensibilità ai macrolidi in generale, a tacrolimus, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Overgevoeligheid voor macroliden in het algemeen, voor tacrolimus of voor één van de hulpstoffen.
Italian: Eviti il contatto con gli occhi o con le mucose (nel naso o nella bocca).
Dutch: Vermijd contact met de ogen of de slijmvliezen (in de neus of mond).
Italian: Poiché gli studi clinici di efficacia prevedevano una repentina interruzione del trattamento, non sono disponibili informazioni se la graduale riduzione del dosaggio riduca l'incidenza di recidive.
Dutch: Aangezien klinische doeltreffendheidstudies werden uitgevoerd met een abrupte stopzetting van de behandeling is er geen informatie beschikbaar aangaande de vraag of een geleidelijke vermindering van de dosis het optreden van recidieven zou kunnen verminderen.
Italian: Per favore consulti il medico.
Dutch: Neem svp contact op met uw arts.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Gli studi sulla carcinogenicità nei topi (18 mesi) e nei ratti (24 mesi) non hanno evidenziato l'esistenza di potenziali carcinogenici di tacrolimus.
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Sono state inoltre segnalate acne rosacea e dermatiti rosaceo-simili.
Dutch: Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd.
Italian: Non usi Protopy dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sull' astuccio dopo Scad.
Dutch: Gebruik Protopy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na EXP.
Italian: Eviti l'esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come ad esempio, lettini abbronzanti.
Dutch: Vermijd blootstelling van de huid gedurende lange periodes aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken.
Italian: Protopy unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Protopy zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.