FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra savo strategijoje „Veiksmų planas iki 2015 m.
Maltese: Fid-dokument ta' strateġija tagħha ‘Pjan direzzjonali għall-2015'
Lithuanian: lapkričio mėnesio seminarą, toliau vykdysime planuotas konsultacijas su suinteresuotomis šalimis, kad metų pabaigoje galėtume paskelbti Agentūros politikos dėl klinikinių duomenų publikavimo nuostatas.
Maltese: Wara l-workshop b'suċċess tagħna f'Novembru 2012, ser inklomplu bil-proċedura ppjanata tagħna għal konsultazzjoni mal-partijiet interessati, sabiex inkunu f'pożizzjoni li tiġi ppubblikata l-politika talAġenzija dwar ir-rilaxx ta' data minn provi kliniċi fl-aħħar parti tas-sena.
Lithuanian: Šiais metais toliau nagrinėsime komitetų darbo koordinavimo sistemą, kad užtikrintume sklandų bendradarbiavimą ir savalaikį bei užbaigtą informacijos srautą.
Maltese: Ser inkomplu r-reviżjoni tagħna dwar kif l-attivitajiet tal-kumitat ikunu kkoordinati, filwaqt li jkun aċċertat li dan jirriżulta f'interazzjonijiet effettivi u fluss ta' informazzjoni mingħajr xkiel, f'waqtu u komplut.
Lithuanian: • pasiruošti susipažinti su Europos Komisijos veterinarinių vaistų teisės aktų peržiūros poveikio vertinimo rezultatais.
Maltese: • Inħejju għall-eżitu tal-valutazzjoni tal-impatt tal-Kummissjoni Ewropea dwar ir-reviżjoni talleġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji.
Lithuanian: 7 rugpjūčio 2015
Maltese: 7 Awissu 2015
Lithuanian: EMA/372769/2015 Vykdomojo direktoriaus pavaduotojas
Maltese: EMA/372771/2015
Lithuanian: Globalizacija
Maltese: Globalizzazzjoni
Lithuanian: Vykdomojo direktoriaus pavaduotojas, Andreas Pott
Maltese: Mill-Viċi Direttur Eżekuttiv, Andreas Pott
Lithuanian: Paskutiniai ES farmakologinį budrumą reglamentuojančių teisės aktų aspektai bus įgyvendinti 2015 ir 2016 m.
Maltese: L-elementi finali tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmakoviġilanza se jiġu implimentati matul l-2015 u l2016.
Lithuanian: Prioritetai
Maltese: Prijoritajiet
Lithuanian: • toliau didinti skaidrumą ir įgyvendinti bendravimo ir bendradarbiavimo su suinteresuotosiomis šalimis bei komunikacijos strategijas;
Maltese: • Tkompli tiżdied it-trasparenza u jiġu implimentati strateġiji ta' komunikazzjoni u mal-partijiet ikkonċernati.
Lithuanian: • užtikrinti veiksmingą krizių valdymą ir gebėjimą reaguoti į grėsmes visuomenės sveikatai, taip pat spręsti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ir infekcinių ligų gydymo priemonių prieinamumo klausimus;
Maltese: • Tiġi żgurata ġestjoni effiċjenti tal-kriżijiet u r-responsività għal theddid għas-saħħa pubblika, inkluż l-indirizzar ta' reżistenza antimikrobika u d-disponibbiltà ta' kura anti-infettiva.
Lithuanian: Vaistų vertinimas yra nuolat kintantis procesas.
Maltese: Il-proċess għall-valutazzjoni tal-mediċini qed jevolvi kontinwament.
Lithuanian: Įgyvendinant agentūros skaidrumo iniciatyvas, bus svarbu įgyvendinti ir galimybės susipažinti su klinikinių tyrimų duomenimis politiką.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-politika dwar l-aċċess għal data klinika se tkun ukoll aspett sinifikanti talinizjattivi ta' trasparenza tal-Aġenzija.
Lithuanian: Šiame tinkle dalyvaujančios institucijos turi galimybę konsultuotis su tūkstančiais ekspertų įvairiose valstybėse narėse visoje Europoje, ir tai suteikia galimybę sukaupti geriausias specializuotas žinias vaistų reguliavimo Europos Sąjungoje (ES) reikmėms.
Maltese: In-netwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Lithuanian: Todėl agentūra toliau teiks techninę paramą Europos Komisijai (toliau - Komisija arba EK) Europos Parlamente ir Taryboje svarstant jų pasiūlymą dėl veterinarinius vaistus reglamentuojančių teisės aktų peržiūros, įskaitant naujoviškų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo sistemos pakeitimus, veterinarinių vaistų priežiūros poregistraciniu laikotarpiu supaprastinimą, farmakologinį budrumą ir kitus aspektus.
Maltese: Għalhekk, l-Aġenzija se tkompli tipprovdi appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea (‘Kummissjoni', jew KE) fir-rigward tad-diskussjoni fil-Parlament Ewropew u fil-Kunsill dwar ilproposta tagħhom għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni veterinarja, inkluż dwar emendi għall-qafas għallawtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji innovattivi, is-simplifikazzjoni taż-żamma tal-prodotti veterinarji wara l-awtorizzazzjoni, il-farmakoviġilanza u aspetti oħra.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemos pagrindas yra tinklas, kurį sudaro Europos vaistų agentūra ir maždaug 50 trisdešimt vienoje Europos ekonominės erdvės valstybėje veikiančių žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų reguliavimo institucijų (vadinamųjų nacionalinių kompetentingų institucijų).
Maltese: Is-sistema regolatorja tal-mediċini Ewropea hija bbażata fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea u mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
Lithuanian: Agentūra taip pat toliau vykdys Europos veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimo stebėjimo (ESVAC) projektą, kurio metu renkama informacija apie tai, kaip antimikrobinės medžiagos naudojamos gydant gyvūnus visoje ES.
Maltese: LAġenzija se tkompli timplimenta wkoll il-proġett ta' Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi Veterinarji (ESVAC), li jiġbor informazzjoni dwar kif il-mediċini antimikrobiċi jintużaw fl-annimali fl-UE kollha, u b'hekk tippermetti fehim aħjar tal-fatturi ta' riskju li jwasslu għall-iżvilupp u t-tixrid ta' reżistenza antimikrobika.
Lithuanian: Reikės užtikrinti vidinių procesų patikimumą ir didinti bendrus tinklo pajėgumus.
Maltese: Se jkunu meħtieġa proċessi interni robusti u l-espansjoni tal-kapaċitajiet ġenerali tan-Netwerk.
Lithuanian: Šios problemos aštrumą patvirtina ir tai, kad Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengė visuotinį kovos su AAM veiksmų planą, taip atkreipdama dėmesį į AAM, kaip į pasaulinę sveikatos krizę, kuri yra tokia pat svarbi kaip infekcinės ligos pandemija.
Maltese: Is-severità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar l-AMR millOrganizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li dan enfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' marda infettiva.
Lithuanian: • įgyvendinti farmakologinį budrumą ir klinikinius tyrimus reglamentuojančius teisės aktus;
Maltese: • Tiġi implimentata l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza u l-leġiżlazzjoni dwar il-provi kliniċi.
Lithuanian: • bendro sprendimo procedūros Taryboje ir Europos Parlamente metu Europos Komisijai teikti techninę paramą dėl pasiūlymo, susijusio su veterinarinius vaistus reglamentuojančių teisės aktų peržiūra;
Maltese: • Jingħata appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea matul il-proċess ta' kodeċiżjoni għall-proposta dwar ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji fil-Kunsill u fil-Parlament Ewropew.
Lithuanian: Reaguodama į šiuos pokyčius, agentūra toliau stiprina ir aktyvina bendradarbiavimą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis bei stiprina ir didina joms teikiamą paramą, įgyvendindama keletą iniciatyvų, įskaitant peržiūrėtą mokymo ir kvalifikacijos kėlimo programą, kuri vykdoma bendradarbiaujant su nacionalinėmis institucijomis, remiant nacionalinių ekspertų programą ir pirmenybę teikiant informacinių technologinių kūrimo programai, kurios projektais nacionalinėms kompetentingoms institucijoms padedama atlikti savo darbą, taip pat padidinti veiksmingumą ir darbo našumą.
Maltese: Biex tindirizza dawn l-iżviluppi, l-Aġenzija qed tkompli tikkonsolida u ttejjeb il-kollaborazzjoni ma' u lappoġġ tagħha lejn l-NCAs permezz ta' għadd ta' inizjattivi, inklużi programm rivedut ta' taħriġ u taliżvilupp tal-kompetenza f'kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali, il-promozzjoni ta' programm ta' esperti nazzjonali, u l-prijoritizzazzjoni tal-programm tal-iżvilupp tat-teknoloġija tal-informatika tagħha bi proġetti li jappoġġjaw il-ħidma, l-effikaċja u l-effiċjenza tal-NCAs.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai
Maltese: Medicini veterinarji
Lithuanian: decentralizuotų agentūrų žmogiškųjų ir finansinių išteklių programavimas", http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf.
Maltese: Programmar ta' riżorsi umani u finanzjarji għal aġenziji deċentralizzati 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Lithuanian: Vykdomasis direktorius
Maltese: Direttur Eżekuttiv
Lithuanian: Laiku užtikrinama galimybė gauti perspektyvių vaistų
Maltese: Aċċess f'waqtu għal mediċini promettenti
Lithuanian: 2016 m.
Maltese: 8 ta' Frar 2016
Lithuanian: 2016-2017 m.
Maltese: EMA/171288/2016
Lithuanian: Suinteresuotųjų šalių dalyvavimas ir skaidrumas
Maltese: L-involviment tal-partijiet ikkonċernati u t-trasparenza
Lithuanian: Atsirandančios naujos technologijos, asmeniškai pritaikomi vaistai, naujos pažangios terapijos rūšys, sudėtiniai ir tarpiniai produktai - dėl visų šių veiksnių vaistai tampa vis sudėtingesni.
Maltese: Teknoloġiji ġodda emerġenti, mediċini personalizzati, terapiji ġodda avvanzati, prodotti ta' kombinazzjoni u borderline kollha jikkontribwixxu għall-kumplessità dejjem tikber talmediċini.
Lithuanian: PSUR Single Assessment, PSUPA), būsimas viešųjų nagrinėjimų įgyvendinimas ir farmacijos pramonės atstovų pateiktų saugumo signalų valdymas nuo 2017 m.
Maltese: Fosthom hemm l-introduzzjoni ta' valutazzjoni unika għal prodotti awtorizzati nazzjonalment (PSUSA) fl-2015, l-implimentazzjoni li ġejja ta' seduti pubbliċi, l-ġestjoni ta' sinjali ppreżentati mill-industrija tal-farmaċewtika mill-2017.
Lithuanian: Greta tokių senų problemų, kaip atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, atsiranda naujų ligų ir kyla naujų problemų.
Maltese: Flimkien ma' problemi antiki bħar-reżistenza antimikrobika jitfaċċaw mard u problemi ġodda.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemos pagrindas yra tinklas, kurį sudaro Europos vaistų agentūra (EMA) ir maždaug 50 trisdešimt vienoje Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje veikiančių žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų reguliavimo institucijų (vadinamųjų nacionalinių kompetentingų institucijų (toliau - NKI).
Maltese: In-netwerk regolatorju tal-mediċini Ewropew huwa bbażat fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea flimkien mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Lithuanian: Dėl farmacijos pramonės veiklos globalizacijos vis daugiau gamybos ir klinikinių tyrimų veiklos vykdoma ES nepriklausančiose šalyse.
Maltese: Il-globalizzazzjoni tal-attivitajiet tal-farmaċewtika tirriżulta fit-twettiq ta' numru dejjem jikber ta' attivitajiet ta' manifattura u provi kliniċi barra l-UE.
Lithuanian: Ar tai būtų susiję su daugybe ankstyvuose vaistų kūrimo etapuose dalyvaujančių suinteresuotųjų šalių, ar su vaistus gaunančiais ir vartojančiais pacientais, agentūra nuolat stengiasi kuo veiksmingiau palaikyti ryšius su suinteresuotosiomis šalimis ir įtraukti jas į reguliavimo procesus. Šiuo tikslu agentūra plėtoja ir įgyvendina suinteresuotųjų šalių sąveikos sistemas, nustato, ką pacientai vertina ir kam jie skiria didžiausią dėmesį vertindami vaistų naudos ir rizikos santykį, viešai nagrinėja paraiškas, atlieka apklausas, kad geriau suprastų ir galėtų patenkinti suinteresuotųjų šalių poreikius ir lūkesčius, ir nuolat bendradarbiauja su kitomis ES agentūromis bendrus interesus apimančiose srityse.
Maltese: Dan jinkludi l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' oqfsa għal interazzjoni tal-partijiet ikkonċernati, l-identifikazzjoni tal-valuri tal-pazjenti u lpreferenzi fil-valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji tal-mediċini, l-implimentazzjoni ta' seduti pubbliċi, ittwettiq ta' stħarriġ sabiex jinftiehmu aħjar u jkunu jistgħu jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet u l-aspettattivi talpartijiet ikkonċeranti, u l-kooperazzjoni kontinwa ma' aġenziji oħra tal-UE fl-oqsma ta' interess komuni.
Lithuanian: Tai ypač svarbu atsižvelgiant į valstybėms narėms nuolat daromą ekonominį spaudimą ir reikalavimą, kad, vykdydamos savo pareigas, reguliavimo institucijos sumažintų savo išlaidas.
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti bi pressjonijiet ekonomiċi kontinwi fuq l-Istati Membri, u bl-awtoritajiet regolatorji mitluba sabiex inaqqsu l-ispejjeż waqt li jwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.
Lithuanian: Šios problemos aštrumą patvirtina ir tai, kad Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengė visuotinį kovos su AAM veiksmų planą, taip atkreipdama dėmesį į tai, kad AAM yra beveik tokia pat svarbi pasaulinė sveikatos krizė, kaip infekcinių ligų pandemija.
Maltese: Il-gravità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar lAMR mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), u dan jenfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' mard infettiv.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu)
Lithuanian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Lithuanian: paštas: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Lithuanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.
Maltese: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Lithuanian: Bronchų spazmas,
Maltese: Bronkospażmu,
Lithuanian: Safinamidas
Maltese: Safinamide
Lithuanian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
Lithuanian: Dozė (mg per parą) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Lithuanian: 20091 Bresso (MI) - Italija Tel.: +39 02 665241
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja Tel: +39 02 665241
Lithuanian: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Lithuanian: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Lithuanian: dusulys,
Maltese: dispnea,
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ir 100 tablečių.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Lithuanian: mITT populiacija: tyrimas 016/018 - placebas (n = 212), safinamido 50 mg per parą (n = 217) ir 100 mg per parą (n = 216) bei tyrimas SETTLE - placebas (n = 270), safinamido 50-100 mg per parą (n = 273).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Lithuanian: Farmakokinetinė vaistų tarpusavio sąveikia in vivo ir in vitro
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Lithuanian: Safinamido plazmos baltymų surišimo rodiklis yra 88-90 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Lithuanian: Amžius (metai) (b)
Maltese: Età (snin) (b)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xadago
Maltese: Mediċini oħra u Xadago
Lithuanian: Susidarius 50µM safinamido koncentracijai, jis slopina OATP1A2 ir OATP2P1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Lithuanian: Safinamido pusinės eliminacijos laikas yra 20-30 valandų.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Lithuanian: D- 73614 Schorndorf, Vokietija
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Lithuanian: Kosulys,
Maltese: Amblijopija,
Lithuanian: Safinamidas gali grįžtamai slopinti BCRP in vitro.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Lithuanian: Eozinofilija, limfopenija
Maltese: Eosinofilja, limfopenja
Lithuanian: NW-1153 neslopina OCT2, MATE1 ar MATE2-K, kai susidarančios jo koncentracijos yra iki 5µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Lithuanian: /Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Maltese: Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija, sinusinė bradikardija, aritmija
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai (IKS)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Lithuanian: Parengiamųjų in vitro tyrimų metu nustatyta, kad safinamidas nėra transporterių P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ar OAT2P1 substratas.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Lithuanian: Kacheksija, hiperkalemija
Maltese: Kakessija, iperkalemja
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Lithuanian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė A tipo krospovidonas Magnio stearatas
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Lithuanian: Metabolitas NW-1153, kai susidaro kliniškai reikšmingos jo koncentracijos, yra OAT3 substratas.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Lithuanian: Safinamidas veikia nuo būsenos priklausomai slopindamas nuo įtampos priklausomus natrio (Na+) kanalus ir moduliuoja stimuliuojamą glutamato išskyrimą.
Maltese: Safinamide huwa assoċjat ma' inibizzjoni dipendenti fuq l-istat tal-kanali tas-sodium voltage-gated (Na+), u l-modulazzjoni tar-rilaxx stimulat ta' glutamate.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Placebas Safinamidas Placebas Safinamidas
Maltese: Plaċebo Safinamide Plaċe bo
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (6000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), žėrutis (E555).
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Lithuanian: Tyrimai su vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL sergančiais pacientais Safinamido veiksmingumas jį skiriant kaip papildomą gydymą vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL (VSPL) sergantiems ir motorinių fliuktuacijų patiriantiems pacientams, šiuo metu vartojantiems vien L-dopą arba ją kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo PL, buvo įvertintas dviejų dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu: tyrimo SETTLE (tyrimas 27919; 50-100 mg per parą; 24 savaitės) ir tyrimo 016/018 (50 mg ir 100 mg per parą; 2 metų trukmės, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas) metu.
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Lithuanian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Maltese: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Lithuanian: Arterijų spazmai, arteriosklerozė, hipertenzinė krizė
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC kodas - NO4BD03.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos Bronchopneumonija, furunkulas, nazofaringitas, pioderma, rinitas, dantų infekcija, virusinė infekcija
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xadago 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 50 mg
Lithuanian: Amidazės, esančios kraujyje, plazmoje, serume, dirbtinėse skrandžio sultyse ir dirbtinėse žarnų sultyse, bei karboksilesterazės hCE-1 ir hCE-2 nedalyvauja safinamido biotransformacijoje į NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Lithuanian: Kitas būdas susijęs su eterinės jungties oksidaciniu skilimu ir „O-debenzilinto safinamido" (NW-1199) susidarymu.
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2015
Lithuanian: Safinamido metabolizmas nepriklauso nuo citochromo P450 (CYP) fermentų.
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai vartų venoje safinamidas in vitro slopina OCT1.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Lithuanian: Human Liver Microsome, HLM) N-dealkilinimą katalizuoja CYP3A4, nes safinamido klirensą žmogaus kepenų mikrosomose ketokonazolas slopino 90 %.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem (HLM - Human Liver Microsomes), il-pass ta' Ndealkylation jidher li jiġi kkatalizzat minn CYP3A4, peress li t-tneħħija ta' safinamide fl-HLM kienet inibita minn ketoconazole b'90%.
Lithuanian: Sisteminė NW-1153 ekspozicija yra maža (sudaro 1/10 pradinio vaisto safinamido dalį).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimu nustatyta, kad nepakitusio 14C-safinamido plazmos AUC0-24h sudarė maždaug 30 % viso AUC0-24h radioaktyvumo, o tai rodo ekstensyvų metabolizmą.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Lithuanian: Pagaliau, arba dėl safinamido (mažiau), arba dėl pagrindinio metabolito safinamido rūgšties (NW-1153) (daugiau) amino jungties oksidacinio skilimo susidaro „N-dealkilinta rūgštis" (NW-1689).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką kartu vartojant MAO inhibitorius ir simpatomimetinius vaistinius preparatus.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Lithuanian: Dopaminerginis šalutinis poveikis
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: Safinamido farmakodinaminis poveikis nebuvo tirtas vaikams ir paaugliams.
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi ta' XADAGO ma ġewx ivvalutati fi tfal u adolexxenti.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką kartu vartojant dekstrometorfaną ir neselektyviuosius MAO inhibitorius.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Lithuanian: p reikšmė UPDRS III (c) Pradinis įvertinimas (b) Pokytis MKV (SP)
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Lithuanian: Metabolitas NW-1153 nėra OCT2 ar OAT1 substratas, bet yra OAT3 substratas.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Lithuanian: Antidepresantai
Maltese: Antidipressanti