FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina pelo PRAC (ver Anexo I)
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη (βλ. Παράρτημα I)
Portuguese: A utilização deve ser contraindicada em doentes com uma idade gestacional inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Greek: Η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos parentéricos contendo SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício é favorável, na medida em que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παρεντερικά σκευάσματα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) και χρησιμοποιούνται σε μαιευτικές ενδείξεις, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική, καθώς τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Portuguese: o Comité considera que os benefícios das formulações parentéricas dos medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) continuam a ser superiores aos riscos nas indicações obstétricas do tratamento de curta duração da tocólise sem complicações;
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των παρεντερικών σκευασμάτων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη μαιευτική ένδειξη βραχείας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης.
Portuguese: Em dois casos de tocólise mantida apenas com supositórios, foi notificada a ocorrência de desenvolvimento de edema pulmonar.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά τοκόλυσης (διατηρηθείσας μόνο με υπόθετα) κατά τα οποία εμφανίστηκε πνευμονικό οίδημα.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis para todos os SABA incluídos nesta revisão (terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina), existem evidências de que as formulações orais e em supositórios estão associadas a acontecimentos adversos graves e dependentes da dose.
Greek: Σύμφωνα με το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για όλους τους βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης που αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης (τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη, ισοξουπρίνη), υπάρχουν αποδείξεις ότι τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα σχετίζονται με σοβαρές και δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A revisão efetuada pelo PRAC avaliou todos os dados existentes em termos de segurança dos acontecimentos cardiovasculares nestas indicações, sendo que o resultado da revisão é resumido abaixo.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης επανεξέτασης η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των καρδιαγγειακών συμβαμάτων που προέκυψαν κατά τη χρήση των φαρμάκων για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Portuguese: Além disso, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
Portuguese: Ao contrário de outros SABA, não foi notificada qualquer fatalidade materna nem qualquer caso de enfarte do miocárdio após a administração da hexoprenalina para a tocólise.
Greek: Σε αντίθεση με άλλους βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, μετά τη χορήγηση εξοπρεναλίνης για την τοκόλυση δεν παρατηρήθηκε μητρική θνησιμότητα ούτε κανένα περιστατικό εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Portuguese: Existe a notificação de um caso de hemorragia uterina, com, no entanto, uma patologia uterina concomitante constituindo um fator de confundimento.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας της μήτρας, ωστόσο είναι συγκεχυμένο λόγω της υφιστάμενης παθολογίας της μήτρας.
Portuguese: A utilização de SABA em condições de emergência e para permitir a manobra de versão cefálica externa é suportada, dado que reflete a duração limitada de utilização e dosagem mínima e, de um ponto de vista de segurança, estas indicações devem ser mantidas, quando autorizadas.
Greek: Η χρήση βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως και για τη διευκόλυνση της εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής, κρίνεται αποδεκτή διότι συνάδει με την περιορισμένη διάρκεια χρήσης και την ελάχιστη δοσολογία.
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Greek: Η επιτροπή τόνισε επίσης ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais as formulações orais e em supositórios só são utilizadas em indicações obstétricas devem ser revogadas e os referidos medicamentos retirados do mercado.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή και σε μορφή υπόθετων τα οποία χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε μαιευτικές ενδείξεις, οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν από την αγορά.
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser monitorizados ao longo do tratamento;
Greek: Η επιτροπή τόνισε επίσης ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: No caso das formulações parentéricas, o PRAC, tendo considerado todos os dados disponíveis e, mais especificamente, para o controlo do trabalho de parto prematuro sem complicações, recomenda a administração destas substâncias ativas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παρεντερικά σκευάσματα, η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και, ιδίως, τα δεδομένα για τη διαχείριση του μη επιπλεγμένου πρόωρου τοκετού, και συνέστησε οι εν λόγω δραστικές ουσίες να χορηγούνται για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις ως προς τη χορήγηση τοκολυτικής θεραπείας.
Portuguese: Os medicamentos SABA por via parentérica devem ser contraindicados em doentes com uma gestação inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Greek: Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Portuguese: Salbutamol
Greek: Σαλβουταμόλη
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της βραχυχρόνιας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης, η PRAC εισηγήθηκε τη χρήση των παρεντερικών προϊόντων μόνο για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως 37η εβδομάδα κύησης.
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) das indicações obstétricas, em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Greek: Για τις ενδείξεις αυτές, περιλαμβανομένης της βραχυχρόνιας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης, η PRAC εισηγείται τη χορήγηση παρεντερικών προϊόντων μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας διαχείρισης (για χρονικό διάστημα έως 48 ωρών) μαιευτικών ενδείξεων σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως την 37η εβδομάδα της κύησης.
Portuguese: Terbutalina
Greek: Τερβουταλίνη
Portuguese: Nas notificações de ensaios clínicos disponibilizadas ao titular da AIM, não foi notificada a ocorrência de enfarte do miocárdio ou arritmias graves.
Greek: Περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου ή σοβαρών αρρυθμιών δεν αναφέρθηκαν στις εκθέσεις των κλινικών δοκιμών που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Portuguese: Até 25 de novembro de 2013, o mais tardar
Greek: Έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 το αργότερο
Portuguese: No prazo de 30 dias a contar do acordo do CMDh
Greek: Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία της CMDh
Portuguese: Difusão da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo CMDh.
Greek: Αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos Estados-Membros ou Estados-Membros de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Portuguese: Os medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação (em vez da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado) devem ser retirados do mercado pelos titulares das autorizações de introdução no mercado até 25 de novembro, o mais tardar.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 να αποσύρουν από την αγορά τα προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται μόνο για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση (αντί της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας).
Portuguese: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Greek: Bocskai út 134-146.
Portuguese: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Greek: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Portuguese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Portuguese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque
Portuguese: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Portuguese: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Greek: 55216 Ingelheim
Portuguese: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Barcelona 08970
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Portuguese: Italy isoxsuprina
Greek: Portugal isoxsuprine
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH
Portuguese: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Portuguese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Greek: Torre 3 - 12, 1099-036
Portuguese: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Greek: Ισπανία Laboratorio Reig Jofre SA.
Portuguese: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited
Portuguese: Roménia GLAXO WELLCOME UK Limited
Greek: Ρουμανία GLAXO WELLCOME UK Limited
Portuguese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Greek: Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Portuguese: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Greek: 92844 Rueil Malmaison Cedex
Portuguese: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Greek: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Portuguese: Greece ritodrina
Greek: Greece ritodrine
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Greek: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: ATALINE tablets 2.5 mg
Greek: ATALINE tablets 2.5 mg 2.5mg
Portuguese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Greek: 1817 MS Alkmaar
Portuguese: Bricanyl Tablets 5mg
Greek: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Portuguese: Spain ritodrina
Greek: Spain ritodrine
Portuguese: Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Portuguese: United Kingdom terbutalina
Greek: United Kingdom terbutaline
Portuguese: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Greek: B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Portuguese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Greek: 01-207 Warszawa
Portuguese: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Greek: 00-113 Warszawa
Portuguese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Greek: 60-322 Poznań
Portuguese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Greek: VENTOLIN I.M.-S.C.
Portuguese: Hungary terbutalina
Greek: Hungary terbutaline
Portuguese: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina GYNIPRAL
Greek: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Portuguese: Fenoterol GSK 5mg
Greek: Fenoterol GSK
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Portuguese: VENTOLIN 4MG 4mg
Greek: VENTOLIN 4MG
Portuguese: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Greek: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert
Portuguese: B-1300 Wavre Belgium
Greek: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre Belgium
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Greek: A-1037 Vienna
Portuguese: Solução oral
Greek: Ορθική χρήση
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Greek: Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Ventolin 2 mg tablete
Greek: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Portuguese: Anexo V
Greek: Παράρτημα V
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (submissão da alteração pelo(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado, conforme aplicável):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον(τους) κάτοχο(κατόχους) της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση):
Portuguese: 23 de outubro de 2013
Greek: 23 Οκτωβρίου 2013
Portuguese: 19 de novembro de 2013
Greek: 19 Νοεμβρίου 2013
Portuguese: 19 de dezembro de 2013
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2013
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: O CVMP considera que a indicação terapêutica actualmente autorizada no Estado-Membro de Referência não torna claras as limitações da utilização aprovada, dado que a redacção existente pode ser interpretada como permitindo a utilização do medicamento no tratamento preventivo e terapêutico de todas as doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Injecção intramuscular 20 mg/kg de peso corporal (1 ml/15 kg) a administrar duas vezes com um intervalo de 48
Greek: Ενδομϋική ένεση 20 mg/kg σωματικού βάρους (1 ml/15 kg) χορηγούμενη δύο φορές με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 48 ωρών
Portuguese: Dado que Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
Greek: Επειδή το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
Portuguese: O Shotaflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Greek: Το Shotaflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Todos os valores calculados da CAPsolo encontram-se abaixo do valor de referência que desencadeia a Fase II, de 100 μg/kg, tendo o valor mais elevado de CAPsolo (88,6 μg/kg) sido determinado para bovinos com mais de 2 anos de idade.
Greek: Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Portuguese: Secção 4.2 do RCM e secção 4 do Folheto Informativo:
Greek: Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΧΠ και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Portuguese: No que respeita à proporção a tratar de um efectivo, foi notado que a incidência da doença e a terapêutica subsequente são difíceis de distinguir.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση ) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Portuguese: = Fracção tratada do efectivo [valor entre 0 e 1] (ver Quadro 2 da norma orientadora) = Densidade aparente do solo seco [kg.m-3] 10 000 = Área de 1 hectare [m2 .ha-1]
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] 10000 = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1] = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m]
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: "Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni»
Portuguese: Dosagem Espécies-alvo
Greek: Ad αρχικ ή φους
Portuguese: = Taxa de rotação de animais por local por ano [local-1.a-1] (ver Quadro 3 da norma orientadora) = Limite de aplicação de azoto na UE [kg N.ha-1]
Greek: Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
Portuguese: BW = Peso corporal do animal [kgpc] (ver Quadro 3 da norma orientadora) P
Greek: = Ημέρες θεραπείας [d] BW = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indica que a proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
Greek: GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) υποδεικνύει ότι το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι μπορεί να προκύπτει από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο, όπως για παράδειγμα τα δεδομένα από τις επιτόπιες δοκιμές ή από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Portuguese: Confirme que tem o nível correto.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο.
Portuguese: As alterações comportamentais devem ser monitorizadas.
Greek: Οι μεταβολές της συμπεριφοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Portuguese: Os objetivos do programa são:
Greek: Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:
Portuguese: Taxa de respondedores na semana 8
Greek: Ποσοστό ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 8
Portuguese: Código ATC: A03AB02.
Greek: Κωδικός ATC: A03AB02.
Portuguese: O volume máximo da dose mais elevada é de 6 ml.
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη
Portuguese: O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação.
Greek: Το Sialanar μπορεί να επηρεάσει την όραση και τον συντονισμό.
Portuguese: 2 meses após a primeira abertura.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Portuguese: Uma pequena parte (~5 %) é eliminada na bílis.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 setembro 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Portuguese: O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Portuguese: Ao avaliar a tolerabilidade, deve considerar-se um efeito no sistema cardiovascular.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της ανοχής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.