FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración diaria, la relación entre los metabolitos (conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico) y el fármaco precursor alcanzó 13,8 y 12,3 respectivamente.
Estonian: Obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaatide metaboliit/lähteravim suhe oli pärast igapäevast manustamist vastavalt 13,8 ja 12,3.
Spanish: La reducción media (IC 95 %) del valor de FA en los pacientes tratados con OCALIVA fue de 246 (165, 327) U/L comparado con un aumento de 17 (-7, 42) U/L en los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Keskmine (95% CI) ALP-i aktiivsuse vähenemine OCALIVA'ga ravitud patsientide puhul oli 246 (165, 327) Ü/l võrreldes aktiivsuse suurenemisega 17 (-7, 42) Ü/l võrra platseeboga ravitud patsientidel.
Spanish: La mayoría (93 %) de los pacientes recibió tratamiento junto con AUDC y un pequeño número de pacientes (7 %) que no toleraba el AUDC recibió placebo, OCALIVA (10 mg) o bien OCALIVA con ajuste de dosis (de 5 mg a 10 mg) en monoterapia.
Estonian: Enamik (93%) patsientidest said ravi kombinatsioonis UDCA-ga ja väike arv patsiente (7%), kes ei talu UDCA-d, said monoteraapiana kas platseebot, OCALIVA't (10 mg) või OCALIVA tiitrimist (5 mg kuni 10 mg).
Spanish: Medicamentos que afectan al ácido obeticólico
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad obetikoolhapet
Spanish: Estudio de intervención 747-401
Estonian: Sekkuv uuring 747-401:
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Eriretsepti alusel väljastatav ravim.
Spanish: Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Estonian: Polü(vinüülalkohol), osaliselt hüdrolüüsitud (E 1203) Titaandioksiid (E 171)
Spanish: El ácido obeticólico apenas se elimina por vía renal; en la orina se recupera menos del 3 % de la dosis.
Estonian: Obetikoolhape eritub minimaalselt neerude kaudu ja vähem kui 3% annusest leidub uriinis.
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida.
Estonian: • Katkestage kaheks nädalaks ajutiselt obetikoolhappe manustamine, misjärel alustage uuesti vähendatud annustega.
Spanish: Se recomienda la monitorización terapéutica de los sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., teofilina y tizanidina).
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP1A2 substraatide (nt teofülliin ja tisanidiin) raviseire on soovitatav.
Spanish: En un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 meses de duración (POISE) se evaluaron la eficacia y la seguridad de OCALIVA en 216 pacientes con CBP que llevaban tomando AUDC durante al menos 12 meses (dosis estable durante ≥3 meses) o que no toleraban el AUDC y no habían recibido AUDC por un período ≥3 meses.
Estonian: III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga paralleelrühmadega 12-kuulises uuringus (POISE) hinnati OCALIVA ohutust ja efektiivsust 216 PBC-ga patsiendil, kes võtsid ursodeoksükoolhapet (UDCA) vähemalt 12 kuud (stabiilne annus ≥3 kuud) või kes ei talunud UDCAd ega võtnud UDCA-d ≥3 kuud.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Estonian: Farmakodünaamilised mõjud
Spanish: Las resinas secuestradoras de ácidos biliares, como la colestiramina, el colestipol o el colesevelam, adsorben los ácidos biliares y reducen su absorción, por lo que pueden disminuir la eficacia del ácido obeticólico.
Estonian: Sapphappeid siduvad vaigud, nagu kolestüramiin, kolestipool või kolesevelaam adsorbeerivad ja vähendavad sapphappe imendumist ning võivad vähendada obetikoolhappe efektiivsust.
Spanish: La dosis inicial y el ajuste de dosis por población de pacientes con CBP se muestra en la Tabla 1.
Estonian: Algannus ning annuse tiitrimine PBC-patsientide populatsioonis on näidatud Tabelis 1.
Spanish: Los valores medios iniciales de bilirrubina total variaron entre 10 μmol/L y 12 μmol/L en todos los brazos de tratamiento; los valores del 92 % de los pacientes se situaban dentro del rango de normalidad.
Estonian: Keskmised ravieelsed kogubilirubiini väärtused olid vahemikus 10...12 μmol/l kõigis ravirühmades, kus 92% patsientidest jäid normi piiresse.
Spanish: Considerar interrumpir el tratamiento con ácido obeticólico si el paciente sigue presentando un prurito persistente e intolerable.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist obetikoolhappega patsientidel, kes kogevad endiselt talumatut sügelust.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que precisaron una intervención (p. ej., ajustes de la dosis, interrupciones del tratamiento o inicio de un tratamiento con antihistamínicos o con resinas secuestradoras de los ácidos biliares) fueron el 41 % del grupo que tomaba 10 mg de OCALIVA, el 34 % del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA y el 19 % del grupo de placebo.
Estonian: Sekkumist vajanud patsientide protsent (st annuse kohandamised, ravi katkestamised või ravi alustamine antihistamiinide või sapphappeid siduvate vaikudega) oli OCALIVA 10 mg rühmas 41%, OCALIVA tiitrimisrühmas 34% ja platseeborühmas 19%.
Spanish: • Hinchazón en las manos y los pies
Estonian: • käte ja jalgade paistetus
Spanish: En cuanto a los pacientes del grupo de ajuste de la dosis de OCALIVA en el que la dosis de OCALIVA se aumentó de 5 mg una vez al día a 10 mg una vez al día, se observaron descensos adicionales de la FA en el mes 12 en la mayoría de pacientes.
Estonian: OCALIVA tiitrimisrühma patsientide puhul, kelle OCALIVA annust suurendati annuselt 5 mg üks kord ööpäevas annuseni 10 mg üks kord ööpäevas, esines ALP-i lisavähenemist 12. kuul enamikul patsientidest.
Spanish: OCALIVA tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.
Estonian: OCALIVA sisaldab toimeainena obetikoolhapet (farnesoidi X-retseptori agonist), mis aitab parandada maksatalitlust, vähendades sapi tootmist ja kogunemist maksas ning samuti vähendades põletikku.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: Se midieron la FA y la bilirrubina total como variables categóricas en el criterio de valoración principal compuesto, y también como variables continuas a lo largo del tiempo.
Estonian: ALP-i ja kogubilirubiini hinnati esmasel liittulemusnäitajal kategooriliste tunnustena, samuti pideva tunnusena ajas.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OCALIVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Estonian: Teie arst otsustab, kas rinnaga toitmine tuleb katkestada või ravi obetikoolhappega tuleb katkestada/jätkata, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine nõutav (vaata lõik 5.2).
Spanish: f El valor medio de bilirrubina total fue de 0,65 mg/dl, que se encontraba dentro del rango de normalidad (es decir, menor o igual que el LSN) en el 92 % de los pacientes inscritos.
Estonian: f Keskmine ravieelne kogubilirubiini väärtus oli 0,65 mg/dl ja oli normi piirides (st väiksem või võrdne ülemise piiriga) 92%-l uuringusse kaasatud patsientidest.
Spanish: Los valores p se obtienen mediante la prueba de asociación general de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por la intolerancia al AUDC y por valores previos al tratamiento de FA mayores que el triple del LSN y/o de ASAT mayores que el doble del LSN y/o de bilirrubina total mayores que el LSN.
Estonian: P-väärtused on saadud, kasutades Cochran-Mantel-Haenszeli üldseose testi, mis on stratifitseeritud UDCA talumatuse ja ravieelse ALP-ga, mis on 3 korda suurem kui ULN ja/või AST-ga, mis on 2 korda suurem kui ULN, ja/või kogubilirubiiniga, mis on suurem kui ULN.
Spanish: La exposición sistémica al ácido obeticólico, sus conjugados activos y los ácidos biliares endógenos se incrementa en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C, respectivamente) si se compara con la del grupo control sano.
Estonian: Obetikoolhappe, selle aktiivsete konjugaatide ja endogeensete sapphapete süsteemne saadavus võrreldes tervete kontrollisikutega tõuseb patsientidel, kellel esineb mõõdukas ja raske maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh klass B ja C).
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg en días alternos para los pacientes que no toleren la dosis de 5 mg una vez al día ▪ 5 mg una vez al día para los pacientes que no toleren la dosis de 10 mg una vez al día
Estonian: • Vähendage obetikoolhappe annust: ▪ 5 mg ülepäeviti patsientidele, kes ei talu 5 mg üks kord ööpäevas ▪ 5 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kes ei talu 10 mg üks kord ööpäevas
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron el 1 % en el del brazo de ajuste de la dosis de OCALIVA y el 11 % en el brazo tratado con 10 mg de OCALIVA.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis põhjustasid ravi katkestamise, oli OCALIVA tiitrimisrühmas 1% ja OCALIVA 10 mg rühmas 11%.
Spanish: Tamaño del envase 1 frasco con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Pakendi suurused: 1 pudel, milles on 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes (1:1:1) para que recibieran una vez al día placebo, 10 mg de OCALIVA o una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg de dosis ajustada a 10 mg durante 6 meses dependiendo de la respuesta terapéutica/tolerabilidad).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1 : 1) rühmadesse, kus nad said üks kord ööpäevas platseebot, 10 mg OCALIVA't või OCALIVA tiitrimist (5 mg tiitritud 10 mg-ni 6 kuuga olenevalt terapeutilisest ravivastusest/taluvusest).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional, elaborado con datos de pacientes de hasta 65 años, indicó que no se espera que la edad influya de manera significativa en el aclaramiento del ácido obeticólico de la circulación.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi, mis on välja töötatud üle 65-aastaste patsientide andmete põhjal, ei tohiks vanus oluliselt mõjutada obetikoolhappe väljumist vereringest.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos graves de daño hepático y muerte con una pauta más frecuente de ácido obeticólico que la recomendada en los pacientes que presenten disminución de la función hepática de moderada a grave).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest maksakahjustuse ning surmajuhtudest soovitatust sagedasema obetikoolhappe annustamise korral keskmise kuni raske maksafuktsiooni langusega patsientidele.
Spanish: Las exposiciones a los ácidos glico- y tauro-obeticólico y al ácido obeticólico total aumentan en un grado supraproporcional a la dosis.
Estonian: Kokkupuude glüko- ja tauro-obetikoolhappe ning obetikoolhappega tõuseb annusega enam kui proportsionaalselt.
Spanish: a Porcentaje de sujetos que alcanza una respuesta, definida como un valor de FA inferior a 1,67 veces el LSN, un valor de bilirrubina total dentro del rango de normalidad y una disminución del valor de FA de al menos el 15 %.
Estonian: Ravivastuse saavutanud isikute osakaal, mis on defineeritud kui ALP, mis on vähem kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri, kogubilirubiin on normi piirides ja ALP-i vähenemine on vähemalt 15%.
Spanish: En los pacientes con CBP que recibieron 25 mg de OCALIVA una vez al día (2,5 veces la dosis máxima recomendada) o 50 mg una vez al día (5 veces la dosis máxima recomendada), se refirió un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de reacciones adversas hepáticas (p. ej., ascitis, brote de colangitis biliar primaria, ictericia de nueva aparición) y aumento de las transaminasas y la bilirrubina (hasta 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]).
Estonian: PBC-ga patsientidel, kes said OCALIVA 25 mg üks kord ööpäevas (2,5. kordne suurim soovitatav annus) või 50 mg üks kord ööpäevas (5. kordne suurim soovitatav annus), esines annusest sõltuvat maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemist (nt astsiit, primaarse biliaarse kolangiidi ägenemist, uuesti tekkinud kollasust) ning transaminaaside ja bilirubiini aktiivsuse tõusu (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri [ULN]).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/001
Spanish: Componentes del criterio de valoración principale
Estonian: Esmase tulemusnäitaja komponendide
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt korra aastas läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Spanish: Comparados con los pacientes del grupo que comenzó a tomar 10 mg de OCALIVA una vez al día, los pacientes del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA experimentaron una menor incidencia de prurito (70 % y 56 %, respectivamente) y una tasa más baja de interrupción del tratamiento debida al prurito (10 % y 1 % respectivamente).
Estonian: Võrreldes patsientidega, kes alustasid annusega 10 mg üks kord ööpäevas OCALIVA 10 mg rühmas, oli patsientidel OCALIVA tiitrimisrühmas sügeluse esinemissagedus väiksem (vastavalt 70% ja 56%) ning sügelusest põhjustatud katkestamiste sagedus väiksem (vastavalt 10% ja 1%).
Spanish: Se ha observado un aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes que toman ácido obeticólico.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad obetikoolhapet, on täheldatud alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusu.
Spanish: La influencia del ácido obeticólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Obetikoolhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: En un estudio de toxicidad pre- y postnatal en ratas se detectó el conjugado del ácido obeticólico con la taurina en crías amamantadas por madres tratadas con ácido obeticólico.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse toksilisuse uuringus leiti obetikoolhappe tauro-konjugaati nendel poegadel, keda imetasid emasloomad, kellele annustati obetikoolhapet.
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 5 mg dos veces a la semana ▪ 10 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 10 mg dos veces a la semana
Estonian: • Vähendage obetikoolhappe annust: ▪ 5 mg-ni üks kord nädalas patsientidele kes ei talu 5 mg kaks korda nädalas ▪ 10 mg-ni üks kord nädalas patsientidele, kes ei talu 10 mg kaks korda nädalas
Spanish: Estos mecanismos limitan la cantidad total de ácidos biliares circulantes a la vez que fomenta la coleresis, con lo que se reduce la exposición del hígado a los ácidos biliares.
Estonian: Need mehhanismid piiravad ringleva sapphappe puuli suurust, edendades samal ajal sapinõristust maksast ja vähendades seega hepaatilist kokkupuudet sapphapetega.
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-401, un estudio con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de OCALIVA entre pacientes con CBP y una afectación hepática moderada o grave.
Estonian: Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga uuringu 747-401, mis hindab OCALIVA efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) ja mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) OCALIVA 5 mg
Spanish: El ácido obeticólico se metaboliza en el hígado y en el intestino.
Estonian: Obetikoolhapet metaboliseeritakse maksas ja soolestikus.
Spanish: La administración oral de una cantidad de ácido obeticólico mayor que el NOAEL a ratones, ratas y perros en estudios fundamentales de toxicidad con dosis repetida dio lugar primordialmente a efectos en el sistema hepatobiliar.
Estonian: Obetikoolhappe suukaudne manustamine hiirtele, rottidele ja koertele annusega, mis on üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme (NOAEL), näitas kordusdoosi toksilisuse uuringutes peamiselt mõju maksa ning sapiteede süsteemile.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, fertiilsuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Spanish: Se ha notificado la aparición de prurito intenso en el 23 % de los pacientes del brazo de OCALIVA 10 mg, en el 19 % de los pacientes del brazo con ajuste de la dosis de OCALIVA y en el 7 % de los del brazo de placebo.
Estonian: Tugev sügelus esines 23%-l OCALIVA 10 mg annusega rühma patsientidest, 19%-l OCALIVA tiitrimisega rühma patsientidest ja 7%-l platseeborühmade patsientidest.
Spanish: Para pacientes que no han logrado una reducción adecuada en la FA y/o bilirrubina total después de 3 meses de tratamiento y el paciente tolera el ácido obeticólico, ajustar aumentando a 5 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) y a posteriori a 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) basado en la respuesta y tolerabilidad
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat alkaalse fosfataasi (ALP) ja/või üldbilirubiini taseme langust pärast 6 kuud ning kes taluvad obetikoolhapet, tiitrida kuni 5 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3päevase vahega) ning seejärel 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3päevase vahega) vastavalt reaktsioonile ning taluvusele
Spanish: Pacientes que responden, n (%)
Estonian: Ravile reageerinud patsiendid, n (%) Vastav 95% CI p-väärtusd
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse, kui aluseline fosfataas (alkaline phosphatase, ALP) oli suurem või võrdne kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja/või kui kogubilirubiin oli suurem kui 1 × ULN, kuid vähem kui 2 × ULN.
Spanish: Para pacientes que no han logrado una reducción adecuada en la fosfatasa alcalina (FA) y/o bilirrubina total después de 6 meses de tratamiento y el paciente tolera el ácido obeticólico, ajustar aumentando a 10 mg una vez al día
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat alkaalse fosfataasi (ALP) ja/või üldbilirubiini taseme langust pärast 6 kuud ning kes taluvad obetikoolhapet, tiitrida kuni 10 mg üks kord päevas
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) OCALIVA 10 mg
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}><{kuu AAAA}>.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica por población de paciente con CBP Estadificación/
Estonian: Tabel 1: Annustamine PBC-patsientide populatsioonide kaupa Klassifikatsioon
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-302, un estudio multicéntrico confirmatorio, con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el beneficio clínico asociado al tratamiento con OCALIVA de pacientes con CBP que o bien no responden al tratamiento con AUDC o muestran intolerancia al mismo de acuerdo con los criterios clínicos.
Estonian: Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga mitmekeskuselise kinnitava uuringu 747-302, mis uurib OCALIVA raviga seotud kliinilist kasu primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) patsientidel, kes kliiniliste tulemusnäitajate järgi ei allu ravile UDCA-ga või ei talu ravi UDCA-ga, ning esitama selle uuringu tulemused.
Spanish: Se desconoce si el ácido obeticólico se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas obetikoolhape eritub rinnapiima.
Spanish: e Se calcularon las tasas de respuesta basándose en el análisis de casos observados (p. ej., [n = pacientes observados que respondieron]/[N = población con intención de tratar (ITT)]); los porcentajes de pacientes con valores al cabo de 12 meses fueron del 86 %, 91 % y 96 % respectivamente para los grupos de 10 mg de OCALIVA, ajuste de la dosis de OCALIVA y placebo.
Estonian: ravikavatsuslik (ITT) populatsioon]); patsientide protsent, kelle 12. kuu väärtused on OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmas vastavalt 86%, 91% ja 96%.
Spanish: Dosis máxima
Estonian: Maksimumannus
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de 7,6 mm x 7,4 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «10» en la otra.
Estonian: OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 7,6 mm × 7,4 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT" ja teisel „10".
Spanish: Habría que vigilar la evolución del INR y, en caso necesario, ajustar la dosis de warfarina para mantener el intervalo de INR deseado cuando se administren de forma conjunta ácido obeticólico y warfarina.
Estonian: INR-i vahemiku hoidmiseks tuleb obetikoolhappe ja varfariini koosmanustamisel jälgida INR-i ning vajadusel kohandada varfariini annust.
Spanish: b En el ensayo participaron 16 pacientes (7 %) que no toleraban el AUDC y por ello no recibieron tratamiento simultáneo con este medicamento: 6 pacientes (8 %) del grupo de OCALIVA 10 mg, 5 pacientes (7 %) del grupo con ajuste de dosis de OCALIVA y 5 pacientes (7 %) del grupo de placebo.
Estonian: b Uuringus oli 16 patsienti (7%), kes ravimit ei talunud ega saanud samaaegset UDCA-d: 6 patsienti (8%) 10 mg
Spanish: OCALIVA, en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC), está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.
Estonian: OCALIVA koos ursodeoksükoolhappega on näidustatud primaarse biliaarse kolangiidi (tuntud ka kui primaarne biliaarne tsirroos) raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus ursodeoksükoolhappega ei ole piisav või monoteraapiana täiskasvanutele, kes ei talu ursodeoksükoolhapet.
Spanish: Justificación: investigar el efecto del ácido obeticólico sobre los resultados clínicos de los sujetos con CBP.
Estonian: Põhjendus: uurida obetikoolhappe mõju primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide kliinilistele ravitulemustele
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 5 mg, una vez al día, por vía oral.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas suu kaudu.