FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profil nežádoucích účinků pro novorozence a kojence ≤ 3 měsíců vykazoval zvýšení hladiny laktátu, neutropenii, anémii, trombocytopénii, zvýšení jaterních transamináz a lipidů včetně hypertriglyceridémie.
Slovenian: Značilnosti neželenih učinkov pri novorojenčkih in dojenčkih, starih ≤ 3 mesece, so bile zvečanje koncentracije mlečne kisline, nevtropenija, anemija, trombocitopenija, zvišanje jetrnih transaminaz in zvišanje lipidov, vključno s hipertrigliceridemijo.
Czech: Současné podávání s didanosinem vzhledem k případným závažným a/nebo život ohrožujícím účinkům, zejména laktátové acidóze, abnormální funkci jater, pankreatitidě a periferní neuropatii (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z didanozinom, zaradi možnosti pojava resnih in/ali življenje ogrožujočih neželenih učinkov, zlasti laktacidoze, nepravilnega delovanja jeter, pankreatitisa ali periferne nevropatije (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Zdá se, že celková clearance stavudinu je vyšší u HIV infikovaných pacientů, zatímco renální clearance je u zdravých subjektů a pacientů infikovaných HIV podobná.
Slovenian: Kaže, da je celotni očistek stavudina pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, večji, ledvični očistek pa podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Buněčná DNA polymeráza γ je také citlivá na inhibici stavudintrifosfátem, zatímco buněčné polymerázy α a β jsou inhibované v koncentraci 4 000 krát vyšší resp. 40krát vyšší než je zapotřebí k inhibici HIV reversní transkriptázy.
Slovenian: Na zavrtje s stavudintrifosfatom je občutljiva tudi celična DNA-polimeraza γ, medtem ko je za zavrtje celične polimeraze α potrebna 4.000-krat večja, za zavrtje celične polimeraze β pa 40-krat večja koncentracija kot za zavrtje reverzne transkriptaze HIV.
Czech: Nejsou doporučena žádná dávkování pro pediatrické pacienty mladší 3 měsíců s poruchou ledvinných funkcí.
Slovenian: Za otroke z okvaro ledvic, mlajše od 3 mesecev, ni priporočil glede odmerjanja.
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (starších 3 měsíců) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Slovenian: Zdravilo Zerit je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in otrocih (starejših od 3 mesecev), vendar le, če uporaba drugih protiretrovirusnih zdravil ni mogoča.
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Zerit 20 mg tvrdé tobolky Zerit 30 mg tvrdé tobolky Zerit 40 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule Zerit 20 mg trde kapsule Zerit 30 mg trde kapsule Zerit 40 mg trde kapsule
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou je zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolnike s kroničnim hepatitisom B ali C, ki dobivajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, bolj ogrožajo hudi in potencialno usodni neželeni učinki na jetrih.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin.
Slovenian: Navedeni so tudi neželeni učinki, ki so jih v povezavi s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki vključuje stavudin, opazili pri spremljanju zdravila na tržišču.
Czech: Toxické ovlivnění embrya a plodu bylo prokázáno pouze po podání vysokých dávek u zvířat.
Slovenian: Embrio-fetalne toksične učinke so pri živalih ugotavljali le pri visoki ravni izpostavljenosti.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovenian: Osteonekroza: opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Czech: Pacienty léčené přípravkem Zerit je nutno častěji vyšetřovat a dotazovat se jich na známky lipoatrofie.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Zerit redno ocenjevati in povprašati glede znakov lipoatrofije.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerit, než jste měl(a) Pokud jste užil příliš roztoku nebo požije-li roztok někdo omylem, nehrozí bezprostřední nebezpečí.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerit, kot bi smeli Če vzamete preveč raztopine ali jo kdo pomotoma zaužije, ni nobene neposredne nevarnosti.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli znake okužbe, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Ve stavudinové větvi byl novorozencům podáván stavudin 1 mg/kg 2krát denně po dobu 6-ti týdnů.
Slovenian: V kraku s stavudinom so novorojenčke 6 tednov zdravili z 1 mg stavudina/kg dvakrat na dan.
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (od narození) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Slovenian: Zdravilo Zerit je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in otrocih (od rojstva), vendar le, če uporaba drugih protiretrovirusnih zdravil ni mogoča.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako jsou intolerance galaktosy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy, nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Aclar/Al blistry).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C (aclar/alu pretisni omoti).
Czech: Pokud k takovému vývoji dojde, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Zerit
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zerit.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Zerit, by měli být pravidelně sledováni a dotazováni kvůli symptomům lipoatrofie.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zerit, je treba pogosto spremljati zaradi možnosti pojava simptomov lipoatrofije.
Czech: Po dávkách 400 mg/kg/den u myší a 600 mg/kg /den u potkanů nebyla žádná kancerogenita pozorována, což odpovídá ∼ 39 a 168 násobku předpokládané denní dávky u lidí, a proto se při léčbě stavudinem nepředpokládá signifikantní kancerogenní působení.
Slovenian: Ob odmerkih 400 mg/kg/dan pri miših oz. 600 mg/kg/dan pri podganah (ki ustrezata izpostavljenosti ~ 39- oz. 168-krat pričakovani izpostavljenosti pri človeku) niso zabeležili kancerogenosti, kar nakazuje, da je kancerogeni potencial stavudina med kliničnim zdravljenjem nepomemben.
Czech: Periferní neuropatie: rozvinou-li se příznaky periferní neuropatie (obvykle charakterizované přetrvávajícím znecitlivěním, pálením, brněním nebo bolestmi nohou a/nebo rukou) (viz bod 4.4) a jeli to vhodné, pacienti by měli být převedeni na jiný léčebný režim.
Slovenian: Periferna nevropatija: Če se pojavijo simptomi periferne nevropatije (njena značilnost so ponavadi dolgotrajna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh) (glejte poglavje 4.4), je treba zdravljenje zamenjati z alternativnim, če je to primerno.
Czech: dávkování jako u dospělých pacientů *Doporučená redukce dávky u novorozenců od narození do 13 dnů je odvozena od průměrných hodnot získaných ze studií a nemusí odpovídat individuálním rozdílům ve stupni zralosti ledvin.
Slovenian: *Zmanjšano odmerjanje pri novorojenčkih, starih od 0 do 13 dni, temelji na povprečnih raziskovalnih podatkih, zato se lahko zgodi, da ne ustreza individualnim razlikam v dozorevanju ledvic.
Czech: Během léčby přípravkem Zerit se často vyskytuje postupná ztráta podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji a na nohách a pažích.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zerit je pogosta postopna izguba podkožnega maščevja (maščevje, ki se nahaja pod kožo), ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici.
Czech: 4,63 log10 kopií/ml (rozmezí od 3,0 do 5,9 log10 kopií/ml).
Slovenian: 4,80 log10 kopij/ml (razpon 2,6 do 5,9 log 10 kopij/ml).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na lahvičce a/nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici, nalepki plastenke in/ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Czech: HDPE láhvička s dětským bezpečnostním uzávěrem, plnící ryskou (200 ml roztoku po rozpuštění), s odměrkou.
Slovenian: HDPE plastenka z za otroke varno navojno zaporko, polnilno oznako (200 ml raztopine po pripravi) in odmerno čašo.
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry: v průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Slovenian: Telesna masa in presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Czech: Tyto studie zahrnují ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientů v rozmezí věku 3 měsíce až 6 let užívalo Zerit v dávce 2 mg/kg/den s mediánem 6,4 měsíce; kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zahrnuto 185 novorozenců užívajících Zerit v dávce 2 mg/kg/den buď samotný nebo v kombinaci s didanosinem od narození do 6 týdnů věku a klinickou studii, ve které 8 novorozenců dostávalo Zerit 2 mg/kg/den v kombinaci s didanosinem a nelfinavirem od narození po dobu 4 týdnů.
Slovenian: Te raziskave vključujejo ACTG 240, v kateri je 105 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 6 let, dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan 6,4 mesece (srednja vrednost trajanja terapije); kontrolirano klinično raziskavo, v kateri je 185 novorojenčkov dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan bodisi samega ali v kombinaciji z didanozinom, in sicer od rojstva do 6 tednov starosti ter klinično raziskavo, v kateri je 8 novorojenčkov dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan v kombinaciji z didanozinom in nelfinavirom od rojstva do 4 tedna starosti.
Czech: Střední renální clearance mateřské látky je přibližně 272 ml/min, což odpovídá asi 67 % zdánlivé perorální clearance.
Slovenian: Srednji ledvični očistek izvorne učinkovine je približno 272 ml/min, kar je približno 67% navideznega peroralnega očistka, kar kaže na aktivno tubulno sekrecijo poleg glomerulne filtracije.
Czech: Tyto tobolky obsahují laktosu.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
Czech: 1 mg/kg 2 krát denně (každých 12 hodin)
Slovenian: 1 mg/kg dvakrat na dan (na 12 ur)
Czech: časté: periferní neurologické příznaky zahrnující periferní neuropatie, parestezie a periferní neuritidy, závratě, abnormální sny, bolesti hlavy, nespavost, poruchy myšlení, somnolence velmi vzácné: svalová slabost* (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy
Slovenian: pogosti: periferni nevrološki simptomi, vključno s periferno nevropatijo, parestezijami in perifernim nevritisom; omotica; nenormalne sanje; glavobol, nespečnost; nenormalno mišljenje; zaspanost zelo redki: motorična šibkost* (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (HDPE lahvičky).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C (HDPE plastenke).
Czech: Časné příznaky (symptomatická hyperlaktacidémie) zahrnují benigní zažívací potíže (nauzea, zvracení, bolesti břicha), nespecifický neklid, ztrátu chuti k jídlu, úbytek na váze, respirační příznaky (rychlé a/nebo hluboké dýchání), nebo neurologické příznaky (včetně svalové slabosti).
Slovenian: Zgodnji simptomi (simptomatska hiperlaktatemija) vključujejo blage prebavne težave (navzeo, bruhanje in bolečine v trebuhu), nespecifično splošno slabo počutje, izgubo teka, hujšanje, respiratorne simptome (hitro in/ali globoko dihanje) ali nevrološke simptome (vključno z motorično šibkostjo).
Czech: Lipoatrofie: vzhledem k jeho mitochondriální toxicitě byl stavudin spojen s úbytkem podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích.
Slovenian: Lipoatrofija: V povezavi s toksičnostjo za mitohondrije se je pokazalo, da stavudin povzroča izgubo podkožnega maščevja, ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici.
Czech: Zerit může být podán také tak, že opatrně otevřeme tobolku, její obsah vysypeme a zamícháme do jídla.
Slovenian: Bolnik lahko zdravilo Zerit jemlje tudi tako, da trdo kapsulo previdno odpre in njeno vsebino zmeša s hrano.
Czech: Poté lahvičku pevně uzavřete a dobře protřepávejte, dokud se prášek zcela nerozpustí a vezměte si nebo podejte roztok pomocí přiložené odměrky.
Slovenian: Potem tesno privijte pokrovček in plastenko dobro pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Czech: Léčba stavudinem by měla být přerušena, objeví-li se symptomatická laktacidémie a metabolická/laktátová acidóza, progresivní hepatomegalie nebo rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz.
Slovenian: Če se pojavijo simptomatska hiperlaktatemija in metabolična acidoza/laktacidoza, napredujoča hepatomegalija ali hitro zviševanje aminotransferaz, je treba zdravljenje s stavudinom prekiniti.
Czech: Děti starší než 3 měsíce, jejichž hmotnost je nižší než 30 kg, by měly dostat 2 x denně dávku 1 mg/kg.
Slovenian: Otroci, ki so starejši od 3 mesecev, a tehtajo manj kot 30 kg, morajo dobiti 1 mg/kg dvakrat na dan.
Czech: Objeví-li se takovýto vývoj, je nutno léčbu přípravkem Zerit ukončit (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se ugotovi, da se razvija lipoatrofija, je treba zdravljenje z zdravilom Zerit prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): trombocytopenie, neutropenie (poruchy krve) diabetes mellitus svalová slabost (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy) selhání jater
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) trombocitopenija, nevtropenija (bolezni krvi) sladkorna bolezen motorična šibkost (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze) odpoved jeter
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčeni antiretrovirovými léky mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně život ohrožujících nežádoucích účinků postihujících játra.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili obstaja večje tveganje za pojav hudih in lahko celo smrtnih neželenih učinkov, povezanih z jetri.
Czech: Kancerogenní byl stavudin u myší (tumory jater) a potkanů (tumory jater: cholangiocelulární, hepatocelulární, smíšené hepatocholangiocelulární a/nebo vaskulární; a karcinomy močového měchýře) po velmi vysokých dávkách.
Slovenian: Stavudin je bil pri zelo visoki ravni izpostavljenosti kancerogen pri miših (tumorji jeter) in podganah (tumorji jeter - holangiocelularni, hepatocelularni, mešani hepatoholangiocelularni - in/ali žilni ter karcinomi sečnega mehurja).
Czech: Laktátová acidóza má vysokou mortalitu a může být provázena pankreatitidou, selháním jater, selháním ledvin nebo svalovým ochrnutím.
Slovenian: Umrljivost zaradi laktacidoze je visoka in je lahko povezana s pankreatitisom, odpovedjo jeter, odpovedjo ledvic ali motorično paralizo.
Czech: Hepatotoxicita a selhání jater s fatálním průběhem byly hlášeny během postmarketingového sledování u HIV infikovaných pacientů léčených antiretrovirovými přípravky a hydroxyureou; fatální hepatální případy byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených stavudinem, hydroxyureou a didanosinem.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila po prihodu na trg so pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali protiretrovirusna zdravila in hidroksisečnino, poročali o hepatotoksičnih učinkih in odpovedi jeter s smrtnim izidom; usodni jetrni dogodki so bili najpogosteje opisani pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom, hidroksisečnino in didanozinom.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u < 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
Slovenian: V študijah kombiniranega zdravljenja z zdravilom Zerit so pankreatitis zabeležili pri < 1% bolnikov.
Czech: méně časté: hepatitida nebo žloutenka vzácné: hepatická steotóza* velmi vzácné: selhání ledvin*
Slovenian: občasni: hepatitis ali zlatenica redki: hepatična steatoza* zelo redki: odpoved jeter*
Czech: Byla však zaznamenána zvýšená kojenecká mortalita ve skupině, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) ve srovnání se skupinami s podáváním stavudinu (2%), didanosinu (3%) nebo zidovudinu (6%).
Slovenian: Vendar pa je bila umrljivost dojenčkov v skupini, zdravljeni s stavudinom in didanozinom, večja (10%) kot v skupinah, zdravljenih s stavudinom (2%), didanozinom (3%) ali zidovudinom (6%).
Czech: Aclar/Al blistry se 14 tvrdými tobolkami v 1 blistru a 4 blistry (56 tvrdých tobolek) v krabičce.
Slovenian: Pretisni omoti iz aclar/aluminija s 14 trdimi kapsulami v pretisnem omotu in 4 pretisnimi omoti (56 trdih kapsul) v škatli.
Czech: Onemocnění jater: byly zaznamenány případy hepatitídy nebo selhání jater v některých případech s fatálním koncem.
Slovenian: Bolezni jeter: Opisani so primeri hepatitisa ali odpovedi jeter, ki je bila v nekaterih primerih usodna.
Czech: Další složky prášku jsou: třešňové aroma, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), oxid křemičitý, simetikon, sodná sůl karmelosy, kyselina sorbová, emulgující glycerol-monostearát a sacharosa.
Slovenian: Pomožne snovi praška so: aroma češnje, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), koloidni silicijev dioksid, simetikon, natrijev karmelozat, sorbinska kislina, stearatni emulgatorji in saharoza.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie je kumulativní v průběhu doby léčebného režimu používající stavudin.
Slovenian: Incidenca in resnost lipoatrofije se pri zdravljenju s stavudinom povečujeta s časom.
Czech: Hydroxid draselný
Slovenian: hidroksisečnino in didanozinom.
Czech: C-stavudinu zdravým subjektům bylo 95% celkové radioaktivity naměřeno v moči a 3% ve stolici.
Slovenian: označenega stavudina približno 95% skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 3% pa z blatom.
Czech: Pomocné látky: 1 ml připraveného roztoku, který vznikne rozpuštěním prášku pro perorální suspenzi, obsahuje 50 mg sacharosy.
Slovenian: Pomožne snovi: Pripravljeni prašek za peroralno raztopino vsebuje 50 mg saharoze na ml pripravljene raztopine.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO
Czech: 1 mg/kg dvakrát denně (každých 12 hodin) dávkování jako u dospělých pacientů
Slovenian: 1 mg/kg dvakrat na dan (na 12 ur) odmerjanje je enako kot za odrasle
Czech: Předběžná data získaná z této studie (viz také odstavec 4.8) ukazují zvýšenou kojeneckou mortalitu a vyšší incidenci mrtvě narozených ve skupině léčené stavudinem a didanosinem ve větvi, které byl podáván stavudin + didanosin (10%) oproti stavudinové (2%), didanosinové (3%) nebo zidovudinové (6%) větvi.
Slovenian: Preliminarni podatki o varnosti iz te raziskave (glejte tudi poglavje 4.8) kažejo večjo umrljivost dojenčkov (10%) v skupini, zdravljeni s stavudinom in didanozinom, kot v skupinah, zdravljenih s stavudinom (2%), didanozinom (3%) ali zidovudinom (6%).
Czech: Dávkování přípravku Zerit
Slovenian: Odmerek zdravila Zerit
Czech: Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovenian: Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART - combination antiretroviral therapy) ali obojim.
Czech: Přípravek Zerit může někdy vyvolat velmi závažný stav, spojený se zvětšením jater, který je nazýván laktátová acidóza.
Slovenian: Zdravilo Zerit lahko povzroči včasih usodno stanje, imenovano laktacidoza, in hkratno povečanje jeter.
Czech: Roztok se podává se pomocí přiložené odměrky nebo u dávek menších než 10 ml pomocí injekční stříkačky.
Slovenian: Raztopino odmerjajte s priloženo odmerno čašo, odmerke, manjše od 10 ml, pa z brizgo.
Czech: Rovněž incidence mrtvě narozených dětí byla ve skupině stavudin + didanosin vyšší.
Slovenian: Kažejo tudi večjo incidenco mrtvorojenosti v skupini s stavudinom in didanozinom.
Czech: Prosím, přečtěte si Souhrn údajů o přípravku určený lékové formě přípravku v podobě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za prašek.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: U těhotných žen, léčených kombinací didanosinu a stavudinu samostatně nebo v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly zaznamenány případy laktátové acidózy někdy i s fatálním průběhem (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Vendar je bila pri nosečnicah, ki so dobivale kombinacijo didanozina in stavudina - z drugimi protiretrovirusnimi zdravili ali brez njih - opisana laktacidoza, ki je bila včasih usodna (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: 3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mm u 2% a snížení hemoglobinu (< 8 g/dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Slovenian: 3) pri 2% in o nizkem hemoglobinu (< 8 g/dl) pri < 1% bolnikov, ki so dobivali zdravilo Zerit.
Czech: U dětí od 5 týdnů do 15 let byla zjištěna zdánlivá perorální clearance přibližně 14 ml/min/kg, u kojenců mezi 14. a 28. dnem 12 ml/min/kg a v den narození novorozence 5 ml/min/kg.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek je bil približno 14 ml/min/kg pri otrocih, starih od 5 tednov do 15 let, 12 ml/min/kg pri dojenčkih, starih od 14 do 28 dni, in 5 ml/min/kg pri dojenčkih na dan rojstva.
Czech: DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) skenování ukázalo celkovou ztrátu podkožního tuku na končetinách u pacientů léčených stavudinem ve srovnání s nárůstem podkožního tuku na končetinách nebo žádnou změnou u pacientů léčených jinými NRTIs (abakavirem, tenofovirem nebo zidovudinem).
Slovenian: Slikanje z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DEXA) je pokazalo, da se je pri bolnikih, ki se zdravijo s stavudinom, v celoti zmanjšala količina maščevja na okončinah v primerjavi z bolniki, ki se zdravijo z drugimi nukleozidnimi in nukleotidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (abakavir, tenofovir ali zidovudin), pri katerih se je količina maščevja na okončinah povečala ali pa se ni spremenila.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
Slovenian: Ta mutacija se pojavi pri približno 1% bolnikov, ki se zdravijo s stavudinom.
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Slovenian: Presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PROVEDENÍ BLISTR)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PRETISNI OMOT)