FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Etravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a jeho podávanie sa preto u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Etravirina nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) şi, ca urmare, utilizarea sa nu este recomandată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: 6 buniek/l.
Romanian: 6 celule/l.
Slovak: Po podaní dávky etravirínu označenej rádioaktívnym
Romanian: După administrarea unei doze de etravirină marcată radioactiv cu
Slovak: Priamo sa viaže na reverznú transkriptázu (RT) a blokuje aktivitu DNA polymerázy závislej od RNA a DNA tým, že spôsobuje disrupciu katalytického miesta enzýmu.
Romanian: Etravirina se leagă direct de revers transcriptază (RT) şi blochează ADN polimeraza ARN- şi ADN-dependentă, prin dezagregarea centrului catalitic al enzimei.
Slovak: Prehltnite INTELENCE tabletu(y) vcelku a zapite ju/ich pohárom vody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele de INTELENCE întregi, cu un pahar cu apă.
Slovak: Ak sa nepridáva posilnený inhibítor proteázy (mimo odporúčaných indikácií pre etravirín): rifabutín
Romanian: Fără asocierea unui IP potenţat (în afara indicaţiei recomandate pentru etravirină): rifabutină
Slovak: Posakonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Romanian: Posaconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, poate creşte concentraţiile plasmatice de etravirină.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Romanian: Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră privind utilizarea INTELENCE.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - náhla cievna mozgová príhoda; - závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí; to sa môže vyskytnúť u detí a dospievajúcich častejšie ako u dospelých.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - accident vascular cerebral; - erupție severă pe piele, însoțită de bășici sau de exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii sau ochilor - aceasta apare la copii și adolescenți mai frecvent decât la adulți.
Slovak: Flukonazol 200 mg jedenkrát ráno flukonazol
Romanian: 200 mg o dată dimineaţa fluconazol
Slovak: Úprava dávkovania sa nenavrhuje, avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu se sugerează ajustarea dozelor, dar se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre tenofoviru a etravirínu.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai tenofovirului şi etravirinei.
Slovak: Nebol rozdiel medzi pohlaviami v závažnosti vyrážok ani v počte prípadov prerušenia liečby z dôvodu vyrážok.
Romanian: Nu au fost diferenţe în funcţie de sex în ceea ce priveşte severitatea sau întreruperea tratamentului din cauza erupţiei cutanate tranzitorii.
Slovak: Etravirín vykazuje aktivitu proti divokému typu HIV-1 v líniách T-buniek a primárnych bunkách so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 0,9 až 5,5 nM.
Romanian: Etravirina este activă împotriva virusului HIV-1 de tip sălbatic în liniile de celule T şi în celulele răspunsului imun primar cu valori mediane ale CE50 cuprinse între 0,9 şi 5,5 nM.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že na určenie bezpečnosti pre plod treba pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca, vziať do úvahy údaje o zvieratách ako aj klinické skúsenosti s gravidnými ženami.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea de medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV la femeile gravide şi, consecutiv, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, trebuie luate în considerare datele din studiile la animale, precum şi experienţa clinică la femeile gravide, pentru a caracteriza siguranţa asupra fătului.
Slovak: Účinok etravirínu na plazmatické koncentrácie dolutegraviru bol zmiernený súbežným podávaním darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru a očakáva sa, že bude zmiernený atazanavirom/ritonavirom.
Romanian: Efectul etravirinei asupra concentrațiilor plasmatice a dolutegravir a fost compensat prin administrarea concomitentă de darunavir / ritonavir sau lopinavir / ritonavir, și este de așteptat să fie compensat de atazanavir / ritonavir.
Slovak: Celý rozsah
Romanian: Toate gradele
Slovak: Pacienti, ktorí z dôvodu hypersenzitívnych reakcií ukončili liečbu, nesmú znovu začať s užívaním lieku INTELENCE.
Romanian: Pacienţii care au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate nu trebuie să reînceapă terapia cu INTELENCE.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny lekára o tom, ktoré lieky je možné kombinovať.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră referitoare la medicamentele care pot fi administrate împreună.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa podľa možnosti monitorovať terapeutickú koncentráciu antiarytmík, keď sa podávajú spolu s liekom
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor terapeutice ale antiartmicelor, dacă este posibil, când sunt administrate concomitent cu INTELENCE.
Slovak: Podrobnejšie informácie o liekových interakciách sú uvedené v časti 4.5.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind interacţiuni medicamentoase, vezi pct. 4.5.
Slovak: Preventívne sa odporúča vyhnúť sa súbežnému užívaniu etravirínu a klopidogrelu.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă descurajarea utilizării concomitente a etravirinei şi a clopidogrelului.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Romanian: PREPARATE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Slovak: Rifampicín je kontraindikovaný v kombinácii s posilnenými PI.
Romanian: Rifampicina este contraindicată în asociere cu IP potenţaţi.
Slovak: Odhady populačnej farmakokinetiky pre AUC12h a C0h etravirínu sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Romanian: Estimările farmacocineticii populaţionale pentru ASC12 ore şi C0 ore ale etravirinei sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos.
Slovak: INTELENCE sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí predtým dostávali iné lieky proti HIV.
Romanian: INTELENCE este utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor și copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste care sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat anterior alte medicamente anti-HIV.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri şi disconfort articular, rigiditate articulară sau dificultăţi de mişcare.
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť.
Romanian: Datele clinice sunt limitate şi nu poate fi exclus un risc crescut de reacţii cutanate la pacienţii cu antecedente de reacţii cutanate asociate cu INNRT.
Slovak: 2 mutácie súvisiace s etravirínom na začiatku liečby, pozri časť venovanú klinickým výsledkom) sa vyskytne, keď sa etravirín podáva v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.
Romanian: Valorile critice pentru reducerea eficacităţii etravirinei (> 2 mutaţii asociate cu etravirina la momentul iniţial, vezi secţiunea rezultate clinice) sunt valabile atunci când etravirina este administrată în asociere cu un inhibitor de protează potenţat.
Slovak: Odporúča sa hladinu digoxínu monitorovať, keď sa podáva v kombinácii s liekom INTELENCE.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de digoxină când digoxina este asociată cu INTELENCE.
Slovak: In vitro experimenty využívajúce mikrozómy pečene človeka (human liver microsomes, HLM) naznačujú, že etravirín podlieha najmä oxidatívnemu metabolizmu prostredníctvom systému CYP450 (CYP3A) pečeňového cytochrómu a v menšej miere prostredníctvom CYP2C, po čom nasleduje glukuronidácia.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani (MHU) indică metabolizarea oxidativă a etravirinei în principal pe calea sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP3A) şi, într-o măsură mai mică, pe calea familiei CYP2C, urmată de glucuronoconjugare.
Slovak: 8 týždňov po otvorení fľaše.
Romanian: 8 săptămâni după deschiderea flaconului.
Slovak: Kombináciu lieku INTELENCE s atorvastatínom možno podávať bez úpravy dávkovania, avšak je možné, že dávku atorvastatínu bude potrebné zmeniť v závislosti od klinickej odpovede.
Romanian: Asocierea de INTELENCE şi atorvastatină poate fi administrată fără ajustări ale dozei; cu toate acestea, doza de atorvastatină poate necesita ajustări pe baza răspunsului clinic
Slovak: Itrakonazol a ketokonazol sú silné inhibítory ako aj substráty CYP3A4.
Romanian: Itraconazolul şi ketoconazolul sunt inhibitori puternici, dar şi substraturi pentru CYP3A4.
Slovak: Súbežné podávanie so systémovými imunosupresívami je potrebné vykonať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia cyklosporínu, sirolimu a takrolimu sa môže zmeniť vplyvom lieku INTELENCE.
Romanian: Administrarea concomitentă cu imusupresoare sistemice trebuie efectuată cu precauţie, deoarece concentraţiile plasmatice de ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus pot fi afectate când sunt administrate concomitent cu INTELENCE.
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: INTELENCE v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a rifabutínom treba podávať opatrne vzhľadom na riziko poklesu expozície etravirínu a na riziko zvýšenia expozícií rifabutínu a 25-O-desacetyl-rifabutínu.
Romanian: Asocierea de INTELENCE cu un IP potenţat şi rifabutină trebuie utilizată cu precauţie, din cauza riscului de scădere a expunerii la etravirină şi riscului de expunere crescută la rifabutină şi 25-O-dezacetil-rifabutină.
Slovak: Liečbu liekom INTELENCE treba pri rozvoji závažnej kožnej reakcie prerušiť.
Romanian: Tratamentul cu INTELENCE trebuie întrerupt dacă apare o reacţie cutanată severă.
Slovak: - Liečba: Etravirín vs. placebo, ako doplnok k základnému režimu (background regimen, BR) vrátane darunaviru/ritonaviru (DRV/rtv), N(t)RTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid (ENF).
Romanian: - Tratament: etravirină faţă de placebo, suplimentar unui tratament de fond (TF) care cuprinde darunavir/ritonavir (DRV/rtv), IN(t)RT selectate de investigator şi opţional enfuvirtidă (ENF).
Slovak: Ak si vynechanú dávku uvedomíte po 6 hodinách, jednoducho ju preskočte a zoberte si najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Romanian: Dacă observaţi după 6 ore, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov) s predchádzajúcou liečbou PIANO je štúdia II. fázy s jedným ramenom, hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť etravirínu u 101 pediatrických pacientov s infekciou HIV-1, vo veku od 6 do menej ako 18 rokov, s hmotnosťou najmenej 16 kg a s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi trataţi anterior (cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani) PIANO este un studiu de fază II, cu un singur braţ de tratament care a evaluat farmacocinetica, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea etravirinei la 101 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani şi cu greutate corporală minimă de 16 kg, cu infecţie HIV-1, trataţi anterior cu antiretrovirale.
Slovak: Poznámka: Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do straty virologickej odpovede).
Romanian: Atribuite conform algoritmului TLOVR (TLOVR=Time to Loss of Virologic Response, timpul până la pierderea răspunsului virologic)
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe (pozri časť 4.4).
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a fost în majoritatea cazurilor autolimitantă şi, în general, s-a remis după 1-2 săptămâni de tratament continuu (vezi pct. 4.4).
Slovak: Neodporúča sa kombinovať INTELENCE so žiadnym z týchto liekov: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapín, rilpivirín, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Romanian: Nu se recomandă să asociaţi INTELENCE cu oricare din următoarele medicamente: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapină, rilpivirină, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote log10 vírusovej záťaže (kópie/ml) v 24. týždni, priemer (SE) a medián (rozsah)
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială în log10 încărcătură virală (copii/ml) în săptămâna 24, media (ES) şi mediana (interval)
Slovak: V klinických skúšaniach boli zriedkavo nahlásené Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém (<
Romanian: În studiile clinice, sindromul Stevens-Johnson şi eritemul polimorf au fost raportate rareori (< 0,1%).
Slovak: Metadón jednotlivá dávka v rozpätí od 60 mg až 130 mg jedenkrát denne
Romanian: ANALGEZICE OPIOIDE Metadonă doze individuale variind de la 60 mg la 130 mg o dată pe zi
Slovak: Zmena oproti východiskovému počtu buniek CD4 (x 10
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială a numărului de celule CD4 (x 10
Slovak: Vždy si berte tabletu(y) po jedle.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele după masă.
Slovak: INTELENCE možno podávať spolu s antagonistami H2-receptora bez úpravy dávkovania.
Romanian: INTELENCE poate fi administrat concomitent cu antagonişti ai receptorilor H2, fără ajustări ale dozei
Slovak: Výrazne menej pacientov v skupine s etravirínom dosiahlo klinický endpoint (ochorenie definované ochorením AIDS a/alebo úmrtie) v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Romanian: Un număr semnificativ mai mic de pacienţi din braţul de tratament cu etravirină a atins un criteriu final de evaluare (boală definitorie pentru SIDA şi/sau deces) în comparaţie cu braţul placebo (p=0,0408).
Slovak: Údaje in vitro preukazujú, že etravirín má schopnosť inhibovať CYP2C19.
Romanian: Datele in vitro arată că etravirina are proprietăţi inhibitorii asupra CYP2C19.
Slovak: B alebo hepatitídy C Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 zistil znížený klírens (čo potenciálne vedie k zvýšenej expozícii a zmene bezpečnostného profilu) etravirínu u pacientov s infekciou HIV-1 a súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau hepatitic C Analiza farmacocinetică populaţională a pacienţilor din studiile DUET-1 şi DUET-2 a arătat un clearance redus (putând determina o expunere crescută şi alterarea profilului de siguranţă) pentru etravirină la pacienţii infectaţi cu HIV-1 şi infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau hepatitic C.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití INTELENCE, užite ďalšiu dávku po jedle.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea INTELENCE, luaţi o altă doză, după masă.
Slovak: Každá pacientka slúžila sama sebe ako kontrola a pri intraindividuálnom porovnaní boli hodnoty celkovej Cmin, Cmax a AUC12h etravirínu 1,2-; 1,4- a 1,4-násobne vyššie v tomto poradí počas 2. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a 1,1-; 1,4- a 1,2-násobne vyššie v tomto poradí počas 3. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Romanian: Fiecare subiect a servit la propriul său control, precum și printr-o comparație intra-individuală s-a demonstrat ca valorile Cmin, Cmax și ASC12 ore ale etravirinei totale au fost de 1,2, 1,4 și respectiv 1,4 ori mai mari, în al doilea trimestru de sarcină, comparativ cu postpartum, și de 1,1, 1,4 și respectiv 1,2 ori mai mari, în al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu postpartum.
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovírusové lieky NRTI
Romanian: ANTIINFECŢIOASE Antiretrovirale INRT
Slovak: Ak zbadáte niektorý z týchto príznakov informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Lopinavir/ritonavir (tableta)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (comprimat)
Slovak: INTELENCE sa má užívať s dolutegravirom, len ak sa súbežne podáva atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir alebo lopinavir/ritonavir.
Romanian: INTELENCE trebuie utilizat doar cu dolutegravir atunci când este administrat concomitent cu atazanavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, sau lopinavir/ ritonavir.
Slovak: Tabuľka 8: Odhady populačnej farmakokinetiky pre etravirín (kombinácia všetkých dávok) u pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 od 6 do menej ako 18 rokov s predchádzajúcou liečbou (analýza 48. týždňa štúdie PIANO)
Romanian: Tabelul 8: Estimarea farmacocineticii populaţionale pentru etravirină (toate dozele combinate) la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani, cu infecţie HIV-1 şi trataţi anterior (studiul PIANO, analiza la 48 de săptămâni)
Slovak: Vyrážky sa zvyčajne vyskytnú v krátkom čase po začiatku liečby HIV liekom INTELENCE a často pominú v priebehu 1 až 2 týždňov, aj pri pokračujúcej liečbe.
Romanian: Dacă apare o reacţie trecătoare pe piele, aceasta apare, de regulă, curând după începutul tratamentului anti-HIV cu INTELENCE şi dispare adesea în decurs de 1 până la 2 săptămâni, chiar în condiţiile utilizării continue a medicamentului.
Slovak: 6 týždňov po otvorení fľaše.
Romanian: 6 săptămâni după deschiderea flaconului.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a to môže zapríčiniť závažný klinický stav, alebo zhoršenie symptómov.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu imunodeficienţă severă la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacţie inflamatorie în cadrul infecțiilor reziduale sau asimptomatice cu microorganisme patogene oportuniste, care poate fi cauza unor afecţiuni clinice severe sau de agravare a simptomelor.
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť (pozri časť 4.4).
Romanian: Datele clinice sunt limitate şi nu poate fi exclus un risc crescut de reacţii cutanate la pacienţii cu antecedente de reacţii cutanate asociate cu utilizarea INNRT (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je200 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată de INTELENCE este de 200 mg de două ori pe zi.
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov na to, aby bolo možné odporučiť dávkovanie u pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 16 kg (pozri časť 4.2).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a putea face recomandări privind dozele pentru copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutate corporală sub 16 kg (vezi pct. 4.2).
Slovak: Syndróm DRESS charakterizuje vyrážka, horúčka, eozinofília a poškodenie orgánov (vrátane, ale nielen, závažných vyrážok alebo vyrážok sprevádzaných horúčkou, celkovou nevoľnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, orálnymi léziami, konjunktivitídou, hepatitídou a eozinofíliou).
Romanian: Sindromul DRESS este caracterizat prin erupţie cutanată tranzitorie, febră, eozinofilie şi reacţii sistemice (încluzând, însă fără a se limita la, erupţie cutanată severă sau erupţie cutanată tranzitorie însoţită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, vezicule, leziuni orale, conjunctivită, hepatită şi eozinofilie).
Slovak: Celková expozícia etravirínu po užití etravirínu 200 mg dvakrát denne v rámci antivirotického režimu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 9).
Romanian: Expunerea la etravirina totală după administrarea dozei de 200 mg de două ori pe zi ca parte a unui regim antiretroviral a fost, în general, mai mare în timpul sarcinii, comparativ cu postpartum (vezi tabelul 9).
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, si ju/ich môžu rozpustiť v pohári vody.
Romanian: Pacienţii care nu pot înghiţi comprimatul(ele) întreg(i) pot dizolva comprimatul(ele) într-un pahar cu apă.
Slovak: Amprenavir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir simôžu vyžadovať zníženie dávky, keď sa podávajú spolu s liekom INTELENCE.
Romanian: Amprenavir/ritonavir şi fosamprenavir/ritonavir pot necesita o reducere a dozei atunci când sunt administrate în asociere cu INTELENCE.
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa pečeňou; vo vysokej miere sa viaže na proteíny plazmy.
Romanian: Etravirina este metabolizată şi eliminată în principal de către ficat şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Slovak: Pri potkanoch liečba etravirínom nemala vplyv na párenie, ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: La şobolani, nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de împerechere sau fertilităţii în cursul tratamentului cu etravirină (vezi pct. 5.3).
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávky niektorých liekov, pretože ich terapeutický účinok a vedľajšie účinky môžu byť ovplyvnené, keď sa užívajú spolu s liekom INTELENCE.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca dozele unor medicamente să fie modificate deoarece efectul lor terapeutic sau reacţiile adverse pot fi influenţate atunci când sunt administrate în asociere cu INTELENCE.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom orgánov, ako napr. hepatitída.
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane - reacţii de hipersensibilitate severe, caracterizate prin erupţii trecătoare pe piele însoţite de febră şi inflamaţie a organelor, precum hepatită.
Slovak: %) nežiaducimi reakciami spomedzi všetkých intenzít hlásených pre etravirín boli vyrážky, hnačka, nauzea a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente (incidenţă ≥ 10%) reacţii adverse de toate intensităţile, raportate pentru etravirină, au fost erupţie cutanată tranzitorie, diaree, greaţă şi cefalee.
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému
Romanian: Sindromul de reactivare imunologică
Slovak: INTELENCE tableta(y) sa majú užívať perorálne po jedle (pozri časť 5.2).
Romanian: Comprimatul(ele) de INTELENCE trebuie administrate pe cale orală, după masă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Expozícia u myší sa rovnala expozícii u ľudí, kým u potkanov bola pod hranicou klinickej expozície pri odporučenom dávkovaní.
Romanian: Expunerea la şoareci a fost echivalentă cu expunerea la om, în timp ce la şobolani valoarea înregistrată a fost sub expunerea clinică la doza recomandată.
Slovak: Túto kombináciu možno podávať bez úpravy dávkovania.
Romanian: Această combinaţie poate fi utilizată fără ajustări ale dozei.
Slovak: Didanozín 400 mg jedenkrát denne didanozín
Romanian: 400 mg o dată pe zi didanozină
Slovak: INTELENCE obsahuje laktózu
Romanian: INTELENCE conţine lactoză
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Romanian: CORTICOSTEROIZI Dexametazonă (pe cale sistemică)