FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt var de bivirkninger, der blev set hos børn og unge, de samme som hos voksne.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlaisia kuin aikuisilla.
Danish: Prøvemateriale, der er udtaget fra mennesker og dyr med henblik på undersøgelse for ebolainfektion, skal håndteres af uddannet personale og behandles i laboratorier med egnet laboratorieudstyr.
Finnish: Ihmisistä ja eläimistä ebolatartunta-tutkimuksia varten otettuja näytteitä saa käsitellä vain koulutettu henkilökunta, ja näytteet on tutkittava asianmukaisesti varustelluissa laboratorioissa.
Danish: Klinisk immunogenicitet
Finnish: Kliininen immunogeenisuus
Danish: • Anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr (til beskyttelse mod stænk/sprøjt eller anden kontakt med inficeret materiale)
Finnish: • Henkilökohtaisten suojainten käyttö (suojaamaan roiskeilta tai muulta kosketukselta saastuneiden materiaalien kanssa)
Danish: 4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdista 4.4 ja 6.6.
Danish: Ervebo gives af sundhedspersonalet.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa terveydenhoitohenkilökunta.
Danish: Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Finnish: Ks. valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Danish: Protokol 012
Finnish: Tutkimus 012
Danish: I visse tilfælde, hvor der er begrænsede alternativer til amning, skal det øjeblikkelige behov og de sundhedsmæssige fordele for spædbarnet tages i betragtning og afbalanceres med moderens behov for Ervebo.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa, joissa rintaruokinnan vaihtoehdot ovat rajalliset, rintaruokinnan välitön tarve ja sen hyödyt imeväisen terveydelle on otettava huomioon ja niitä on punnittava äidin Ervebo-rokotteen tarvetta vastaan.
Danish: I fase 1-studiet med den højeste forekomst af artritis havde 6 ud af 24 patienter (25%), som rapporterede artritis efter vaccination, vedvarende ledsymptomer to år efter vaccination.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa niveltulehduksen esiintymistiheys oli suurin, 6 potilaalla niistä 24:stä (25 %), jotka raportoivat niveltulehduksen oireita rokotuksen jälkeen, niveloireet jatkuivat kaksi vuotta rokotuksen jälkeen.
Danish: Ervebos sikkerhed og virkning er ikke vurderet hos immunkompromitterede personer.
Finnish: Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Danish: Vaccinens virkning er påvist i perioden fra ≥ 10 til ≤ 31 dage efter vaccination, men varigheden af beskyttelsen er ikke kendt (se pkt.
Finnish: Rokotusteho on varmistettu ≥ 10 - ≤ 31 vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen, mutta suojavaikutuksen kestoa ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
Danish: Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.
Finnish: Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).
Danish: • Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo.
Finnish: • Huolehdi siitä, että et tule raskaaksi seuraavien 2 kuukauden aikana Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Danish: Artritis (artritis, ledeffusion, hævede led, osteoartritis, monoartritis eller polyartritis) blev generelt rapporteret inden for de første par uger efter vaccinationen.
Finnish: Niveltulehdusta (niveltulehdus, nestettä nivelessä, nivelturvotus, nivelrikko, monoartriitti tai polyartriitti) raportoitiin yleensä muutaman viikon kuluessa rokotuksen jälkeen.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, før du får Ervebo, hvis du:
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen, jos:
Danish: Der er ikke fastsat en tærskel for CD4+ T-lymfocyttal til brug hos asymptomatiske hiv-positive personer.
Finnish: Oireettomien HIV-positiivisten henkilöiden rokottamiselle ei ole määritetty CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrän kynnysarvoa.
Danish: Fortsæt med at følge sundhedspersonalets anbefalinger med hensyn til at beskytte dig selv imod ebolainfektion efter, at du har fået denne vaccine.
Finnish: Noudata edelleen terveydenhoitohenkilökunnan ohjeita, ja suojaudu ebolatartuntaa vastaan myös sen jälkeen, kun olet saanut tämän rokotteen.
Danish: Tabel 1: Tabeloversigt over bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyneen rokotukseen
Danish: Generelt blev disse bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccinationen, de var lette til moderate i sværhedsgrad og var kortvarige (under 1 uge).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yleensä 7 vuorokauden kuluessa rokotuksesta, ne olivat lieviä tai kohtalaisia ja kestivät vain lyhyen ajan (alle 1 viikon).
Danish: • Børn < 1 år.
Finnish: • Alle 1-vuotiaat lapset.
Danish: • en person, der har et svagt immunsystem.
Finnish: • henkilöt, joilla on heikko immuunijärjestelmä.
Danish: Hvis du får vaccinen og har et svagt immunsystem, virker vaccinen måske ikke så godt som hos personer med et normalt immunsystem.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja saat rokotuksen, rokotteen teho ei ole välttämättä yhtä hyvä kuin ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Danish: Denne vaccine indeholder spor af risprotein.
Finnish: Tämä rokote sisältää hyvin pieniä määriä riisiproteiinia.
Danish: Alle sundhedspersoner og andre hjælpepersoner, som er blevet vaccineret, må ikke ændre praksis med hensyn til sikker injektion, hygiejne og personligt beskyttelsesudstyr (PPE) efter vaccination.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan ja avustavien työntekijöiden, jotka on rokotettu, ei pidä muuttaa turvalliseen pistostekniikkaan, hygieniaan ja henkilökohtaisten suojainten käyttöön liittyviä käytäntöjään rokotuksen jälkeen.
Danish: Den kliniske relevans af immunogenicitetsdata er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Finnish: Immunogeenisuustutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.
Danish: Overførsel til dyr og husdyr
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
Danish: Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige tegn på væskelækage.
Finnish: Side voidaan poistaa, kun näkyvää nestevuotoa ei enää esiinny.
Danish: De hyppigste bivirkninger på injektionsstedet var smerter (70,3%), hævelse (16,7%) og erytem (13,7%).
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan haittavaikutukset olivat injektiokohdan kipu (70,3 %), turvotus (16,7 %) ja punoitus (13,7 %).
Danish: Det foretrukne injektionssted er deltoidområdet i den ikke-dominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Finnish: Suositeltavin injektiokohta on ei-hallitsevan käden hartialihaksen alue tai reiden yläosan anterolateraalinen alue.
Danish: Hvis en eller flere af ovenstående advarsler og forsigtighedsregler gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista varoituksista ja varotoimista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
Finnish: Tämä rokote ei anna suojaa muita ebolavirustyyppejä vastaan.
Danish: 30938 Burgwedel Tyskland
Finnish: 30938 Burgwedel Saksa
Danish: Hvis det er muligt, skal affaldsvæske fra vask af øjne opsamles og dekontamineres, før det hældes i afløbet.
Finnish: Jos mahdollista, käytetyt silmien huuhtelunesteet on kerättävä talteen ja dekontaminoitava ennen kuin ne päästetään viemäriin.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Hvis du tror, at du har et svagt immunsystem, skal du spørge sundhedspersonalet, om du skal have denne vaccine.
Finnish: Jos epäilet, että immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta, voitko ottaa tämän rokotuksen.
Danish: CI = Konfidensinterval; GMT = Geometrisk middeltiter; PRNT = Neutraliserende plaquereduktionsprøve *Protokol 011 fra måned 9-12
Finnish: CI = luottamusväli; GMT = geometrinen keskiarvotitteri; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ervebo undgås under graviditeten.
Finnish: Varmuuden vuoksi Ervebo-rokotteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Hvis du får ebola, kan du dø.
Finnish: Ebolatauti voi johtaa kuolemaan.
Danish: Over 80,1% af forsøgspersonerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved GP-ELISA og over 63,5% af vaccinemodtagerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved PRNT i måned 12.
Finnish: Yli 80,1 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit GP-ELISA-testissä ja yli 63,5 % PRNT-testissä vielä 12 kuukauden kuluttua.
Danish: Ingen bivirkninger involverende infektioner blev observeret i fase 1/2-studier.
Finnish: Vaiheen1/2 tutkimuksissa ei havaittu infektioita haittavaikutuksina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe udførlige sammenlignelighedsdata til påvisning af, at det kommercielle produkt, der er fremstillet på fremstillingsstedet Burgwedel, er repræsentativt for det materiale, der anvendes i de kliniske studier.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava vertailukelpoisuutta koskevat kattavat tiedot, jotka vahvistavat, että Burgwedelin toimipaikassa kaupalliseen käyttöön tuotettu valmiste vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyä valmistetta.
Danish: I protokol 009 og 011 blev der anvendt gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebola-virusinfektion hos laboratoriepersonale.
Finnish: Tutkimuksissa 009 ja 011 käytettiin näytteiden gammasäteilytystä pienentämään laboratoriohenkilökunnan villin tyypin ebolaviruksen tartuntariskiä.
Danish: I tilfælde af brud/spild har desinficerende midler som aldehyder, alkoholer og rengøringsmidler vist sig at reducere det virale infektionspotentiale efter kun et par minutter.
Finnish: Injektiopullon rikkoutuessa tai vuotaessa, desinfiointiaineiden, kuten aldehydien, alkoholien ja puhdistusaineiden on osoitettu vähentävän virusinfektion mahdollisuutta jo muutaman minuutin kuluttua.
Danish: • Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.
Finnish: • Älä käytä tätä rokotetta, jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia.
Danish: Vaccinen forhindrer ikke sygdom forårsaget af filovirus bortset fra Zaire-ebolavirus.
Finnish: Rokote ei estä muiden filovirusten kuin Zaire-ebolaviruksen aiheuttamaa sairautta.
Danish: • Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt som f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion.
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
Danish: Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut lääkkeet tai rokotteet mahdollisesti vaikuttavat Ervebo-rokotteeseen tai kuinka Ervebo vaikuttaa niihin.
Danish: Det skal du vide, før du får Ervebo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen
Danish: Ervebos sikkerhedsprofil hos børn og unge i alderen 6-17 år var generelt sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuusprofiili oli 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Danish: Der er i fase 1/2-studier som meget almindelige bivirkninger observeret forbigående fald i lymfocyttal, neutrofiltal og total-leukocyttal i de første 3 dage efter vaccinationen.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksissa on havaittu hyvin yleisesti ohimenevää lymfosyyttien ja neutrofiilien määrien vähenemistä ja valkosolujen kokonaismäärän vähenemistä kolmen ensimmäisen vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ervebo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ervebo
Danish: • Kongenit eller hereditær immundefekt i familieanamnesen, medmindre der er vist immunkompetence hos den potentielle modtager af vaccinen.
Finnish: • Sukuanamneesissa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunivajavuus, paitsi jos rokotettavan immunokompetenssi on varmistettu.
Danish: De hyppigste systemiske bivirkninger, der blev rapporteret efter vaccination med Ervebo, var hovedpine (36,9%), pyreksi (34,3%), myalgi (32,5%), træthed (18,5%), artralgi (17,1%), kvalme (8,0%), kulderystelser (6,3%), artritis (3,7%), udslæt (3,6%), hyperhidrose (3,2%) og abdominalsmerter (1,4%).
Finnish: Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
Danish: På baggrund af begrænset udskillelse hos voksne, resultaterne af et toksicitetsstudie med ikke-humane primater og manglende horisontal overførsel hos grise anses den samlede risiko ved Ervebo for menneskers helbred og miljøet at være ubetydelig.
Finnish: Viruksen vähäinen erittyminen aikuisilla, toksisuustutkimusten tulokset muilla kädellisillä kuin ihmisillä ja horisontaalisten tartuntojen puuttuminen sioilla ovat tekijöitä, joiden perusteella katsotaan, että Ervebo-rokotteeseen liittyvä ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuva kokonaisriski on merkityksetön.
Danish: Opløsning til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorobutyl) og et flip-off plastiklåg med aluminiumsforsegling.
Finnish: Liuos yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klooributyylia) sekä muovinen repäisykorkki ja alumiinisuljin.
Danish: Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på parring, fertilitet eller den embryonale/føtale udvikling.
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen.
Danish: Ervebos sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos børn i alderen 1-17 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Ervebo-valmisteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa 1-17-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
Finnish: Rokotevirusta on todettu PCRmenetelmällä virtsassa tai syljessä 19:llä 299 aikuisesta tutkittavasta ja ihorakkuloissa 4:llä 10 aikuisesta tutkittavasta.
Danish: Vaccinen skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en koagulationsforstyrrelse, da blødning eller blå mærker kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
Finnish: Rokotuksen antamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, koska lihakseen annettava injektio voi aiheuttaa näille henkilöille verenvuotoa tai mustelman.
Danish: I fase 1- til fase 3-studierne fik 234 børn og unge i alderen 6-17 år en dosis Ervebo.
Finnish: Vaiheiden 1-3 tutkimuksissa 234:lle 6-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin Ervebo-annos.
Danish: Virkningen af vaccinen var 100% (ikke-justeret 95% CI: 63,5% til 100%; 95% CI (justeret for multiplicitet): 14,4% til 100%) (0 tilfælde i armen øjeblikkelig vaccination; 10 tilfælde i 4 ringe i armen med forsinket vaccination).
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (korjaamaton 95 %:n luottamusväli: 63,5-100 %, useiden vertailujen suhteen korjattu 95 %:n luottamusväli: 14,4-100 %) (0 tapausta heti rokotetussa haarassa; 10 tapausta viivästetysti rokotetun haaran neljässä kehässä).
Danish: Hos 6 uf af 18 testede forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i udslæt (beskrevet som dermatitis, vesikler eller kutane vaskulitis læsioner), hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Finnish: Tutkituista 18 rokotetusta kuudella rokotevirusta todettiin ihottumamuutoksissa (joista käytettiin nimitystä dermatiitti, rakkulat tai ihovaskuliittileesiot), mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
Danish: Vaccination med Ervebo vil muligvis ikke yde beskyttelse hos alle vaccinemodtagere.
Finnish: Ervebo-rokotus ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Danish: Der må ikke gives blod- eller plasmatransfusioner med immunglobulin (IG) samtidig med Ervebo.
Finnish: Samanaikaisesti Ervebo-rokotuksen kanssa ei saa antaa immunoglobuliinia (IG) eikä veren- tai plasmansiirtoa.
Danish: EU/1/19/1392/001 - pakning med 10
Finnish: EU/1/19/1392/001 - 10 kpl pakkaus
Danish: Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
Finnish: 18 vuotta täyttäneet aikuiset: yksi annos (1 ml) (ks. kohta 5.1).
Danish: Vaccination af kontakter til ebolatilfælde skal ske så hurtigt som muligt (se pkt.
Finnish: Ebolaan sairastuneiden lähikontaktit on rokotettava mahdollisimman pian (ks. kohta 5.1).
Danish: Dette studie sammenlignede Ervebo med placebo i form af normal saltvandsopløsning hos 1.000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ervebo-rokotetta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen 1000:lla ≥ 18-vuotiaalla aikuisella Liberiassa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfylde MCB/WCBkvalificeringen, således at den også indeholder tests for specificerede vira.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täydennettävä master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) -kvalifiointi niin, että se kattaa myös spesifisten virusten testit.
Danish: • Da Ervebo ikke indeholder hele ebola-virussen, kan Ervebo ikke give dig ebola.
Finnish: • Koska Ervebo-rokote ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi saada ebolavirustautia.
Danish: Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
Finnish: Tämä ei koske henkilöitä, jotka saavat paikallisesti käytettäviä, hengitettäviä tai pieninä parenteraalisina annoksina annettavia kortikosteroideja (esim. astman ehkäisyyn tai korvaushoitoon).
Danish: De relative bidrag fra den innate, humorale og cellemedierede immunitet til beskyttelse mod Zaire-ebolavirus er ukendt.
Finnish: Luontaisen, humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin suhteellista osuutta rokotteen Zaire-ebolavirukselta suojaavassa vaikutuksessa ei tunneta.
Danish: Der er ikke foretaget en vurdering af vaccinevirus i mælk hos dyr.
Finnish: Rokoteviruksen esiintymistä eläinten maidossa ei ole tutkittu.
Danish: • En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo.
Finnish: • Lievästä infektiosta, kuten nuhasta, ei pitäisi olla haittaa, mutta keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen.
Danish: I dette studie blev 8.673 voksne forsøgspersoner inkluderet, og 8.651 med validt samtykke blev randomiseret til øjeblikkelig (inden for 7 dage efter inklusion) eller udskudt (1824 uger efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin 8673 aikuista tutkittavaa ja 8651 voimassaolevan suostumuksen omaavaa sai Ervebo-rokotuksen satunnaistetusti joko heti (7 vuorokauden kuluessa tutkimukseen ottamisesta) tai viivästetysti (18-24 viikon kuluttua tutkimukseen ottamisesta).
Danish: Sundhedspersonale, der er i tæt kontakt (inden for 1 meter) med patienter med ebola-virussygdom, skal anvende ansigtsværn (ansigtsvisir eller en medicinsk ansigtsmaske og beskyttelsesbriller), en ren, ikke-steril langærmet kittel og handsker (sterile handsker ved nogle indgreb).
Finnish: Ebolatautia sairastavan potilaan lähihoidossa (etäisyys alle 1 metri) terveydenhoitohenkilökunnan on käytettävä kasvosuojusta (visiirimaskia tai suu- ja nenäsuojusta ja suojalaseja), puhdasta, ei-steriiliä, pitkähihaista suojatakkia ja suojakäsineitä (joissakin toimenpiteissä steriilejä käsineitä).
Danish: Protokol 011
Finnish: Tutkimus 011
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af færdigvaren skal tilvejebringes.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta lopullisen valmisteen erästä.
Danish: Ervebo virker muligvis ikke så godt, hvis du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller op til 1 måned efter vaccinationen.
Finnish: Ervebo-rokotteen teho voi heikentyä, jos saat verta tai verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai 1 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Danish: Som vist i tabel 2 og 3 steg de geometriske middeltitre (GMT) for GP-ELISA og PRNT i perioden fra før vaccinationen til efter vaccinationen.
Finnish: Kuten taulukoissa 2 ja 3 on kuvattu, GP-ELISA-testin ja PRNT-testin geometriset keskiarvotitterit (GMT) nousivat rokotuksen jälkeen rokotusta edeltäneistä arvoista.
Danish: Den endelige primære analyse gik ud på at vurdere virkningen over for laboratoriebekræftet EVD ved at sammenligne incidensen af tilfælde, der forekom 10 til 31 dage efter randomisering for dem, som blev vaccineret i ringene med øjeblikkelig vaccination, versus incidensen af tilfælde for forsøgspersoner, der afgav samtykke på dag 0 i ringene med forsinket vaccination.
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi oli arvioida tehoa laboratoriotutkimuksin varmistettua ebolatautia vastaan vertaamalla 10-31 vuorokauden kuluttua satunnaistamisesta ilmaantuneiden tautitapausten määrää tutkittavilla, jotka kuuluivat heti rokotettuihin rokotuskehiin, ja tautitapausten määrää päivänä 0 suostumuksensa antaneilla tutkittavilla, jotka kuuluivat viivästetysti rokotettuihin kehiin.
Danish: Utilsigtet overførsel af vaccinevirus til dyr og husdyr er også en teoretisk mulighed, se nedenfor.
Finnish: Rokoteviruksen tahaton tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin on myös teoriassa mahdollista (ks. jäljempänä).
Danish: • Ervebo må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Finnish: • Ervebo-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret.
Finnish: Se annetaan kertainjektiona eli pistoksena (1 ml:n annos) olkavarteen tai reiden ulkosivulle.
Danish: Derfor skal den diagnostiske testning for ebola være rettet mod ikke-GP-sektioner af ebolavirusset.
Finnish: Siksi ebolan diagnostisten testien on kohdistuttava ebolaviruksen muihin osiin kuin glykoproteiiniin.
Danish: Den årlige ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen skal indeholde en statusrapport.
Finnish: Edistymistä koskevan raportin on sisällyttävä vuosittaiseen uudistamishakemukseen.
Danish: • Respirationshygiejne
Finnish: • Yskimishygienia
Danish: Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på udviklingen eller adfærden hos afkommet.
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Danish: Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle og introducere en inprocess kontrol for lægemiddelstoffet for totalprotein med passende acceptkriterier.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä ja otettava käyttöön vaikuttavan aineen prosessin aikainen proteiinin kokonaismäärän valvonta asianmukaisine hyväksyntöineen.
Danish: Gravide og ammende kvinder
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset
Danish: Den endelige primære analyse inkluderede 2.108 forsøgspersoner (51 klynger), der blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 1.429 forsøgspersoner (46 klynger), som var egnede og havde afgivet samtykke på dag 0, blev vaccineret i armen med forsinket vaccination.
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi sisälsi tiedot 2 108 tutkittavasta (51 ryhmässä) heti rokotettujen haarassa ja 1 429 tutkittavasta (46 ryhmässä), jotka soveltuivat tutkimukseen ja antoivat suostumuksensa päivänä 0 viivästetysti rokotettujen haarassa.