FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O terceiro estudo demonstrou que, nos doentes tratados com o Incivo, a administração de peginterferão alfa e ribavirina durante seis meses foi tão eficaz quanto a administração destes medicamentos durante um ano, dado que 92 % dos doentes que os receberam durante seis meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 88 % dos que receberam os medicamentos durante um ano.
Dutch: Het derde onderzoek wees uit dat bij patiënten die Incivo kregen, behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende zes maanden even werkzaam was als behandeling met deze geneesmiddelen gedurende een jaar, aangezien 92 % van de patiënten die ze zes maanden kregen toegediend negatief testte voor hepatitis C, tegen 88 % van de patiënten die ze een jaar lang kregen toegediend.
Portuguese: O Incivo foi investigado em três estudos principais em doentes infetados pelo vírus da hepatite C. O primeiro estudo incluiu 1095 doentes sem tratamento prévio e o segundo estudo incluiu 663 doentes, anteriormente tratados com peginterferão alfa e ribavirina, que ainda se encontravam infetados.
Dutch: In het eerste onderzoek waren 1 095 nog niet eerder behandelde patiënten betrokken, in het tweede onderzoek 663 patiënten die al wel eerder met peginterferon alfa en ribavirine waren behandeld, maar bij wie de infectie nog niet was verdwenen.
Portuguese: No segundo estudo, 88 % dos doentes que receberam Incivo durante três meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 24 % dos doentes que receberam placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek testte 88 % van de patiënten die gedurende drie maanden Incivo kregen, negatief voor hepatitis C, tegen 24 % van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: No primeiro estudo, quando o Incivo foi administrado durante três meses, 75 % dos doentes apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 44 % dos doentes que receberam placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij Incivo gedurende drie maanden werd ingenomen, testte 75 % van de patiënten negatief voor hepatitis C, tegen 44 % van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incivo, consulte o Folheto
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incivo.
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação do Incivo a um tratamento padrão representa um grande avanço no tratamento do tipo mais comum de vírus da hepatite C. O Comité notou que, em doentes sem tratamento prévio e doentes tratados anteriormente, a associação do Incivo a um tratamento padrão aumenta consideravelmente o número de doentes sem qualquer sinal de infeção passados seis meses.
Dutch: Het Comité merkte op dat zowel bij niet eerder behandelde patiënten als bij patiënten die al wel eerder behandeld waren, de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling het aantal patiënten dat na zes maanden geen spoor van infectie meer laat zien, aanmerkelijk vergroot.
Portuguese: Consoante o doente tenha ou não sido tratado anteriormente e com base nos resultados dos testes realizados durante o tratamento com o Incivo, a administração de ribavirina e peginterferão alfa poderá ser prolongada.
Dutch: De behandeling met ribavirine en peginterferon alfa wordt gedurende een langere periode voortgezet, al naargelang de patiënt eerder behandeld is en afhankelijk van de testresultaten tijdens de behandeling met Incivo.
Portuguese: Solução injectável
Dutch: 1 injectieflacon
Portuguese: Via subcutânea frasco (vidro)
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Portuguese: Relatório final em 2023
Dutch: Eindrapport tegen 2023
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: Os 4 indivíduos recuperaram sem sequelas.
Dutch: Alle 4 personen herstelden zonder gevolgen.
Portuguese: Os relatórios intermédios serão apresentados de dois em dois anos até o doente final ser seguido por um período de 5 anos.
Dutch: De tussentijdse rapporten zullen om de twee jaar worden ingediend totdat de laatste patiënt gedurende vijf jaar is gevolgd.
Portuguese: • Toxicidade a longo prazo em doentes que estejam a evidenciar alterações ao nível do desenvolvimento
Dutch: • Langetermijntoxiciteit bij patiënten die veranderingen in hun ontwikkeling doormaken
Portuguese: Os pais e prestadores de cuidados deverão certificar-se sempre de que a criança possui uma fonte de açúcar.
Dutch: Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE INCRELEX
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE INCRELEX
Portuguese: Alterações da pele e cabelo
Dutch: Veranderingen van huid en haar
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Portuguese: Não foi observada redução do crescimento devido ao desenvolvimento de anticorpos.
Dutch: Er werd geen remming van de groei waargenomen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
Portuguese: Desconhecido: alopecia
Dutch: Niet bekend: alopecia
Portuguese: A IGFD primária grave é definida por:
Dutch: Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door:
Portuguese: Neste caso o INCRELEX não pode ajudar a crescer e não deve ser utilizado.
Dutch: In dit geval kan INCRELEX u niet helpen groeien en mag het niet gebruikt worden.
Portuguese: Deve ser examinado periodicamente.
Dutch: In dat geval moet u regelmatig worden onderzocht.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
Dutch: De behandeling dient te worden heroverwogen als de patiënt na een jaar nog geen respons vertoont.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: A segurança e eficácia da mecassermina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mecasermine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Ressonar Isto ocorreu normalmente no primeiro ano de tratamento e foi notificado em 30 indivíduos (7%).
Dutch: Snurken Dit kwam doorgaans voor tijdens het eerste behandelingsjaar en werd gemeld bij 30 personen (7%).
Portuguese: O sucesso do tratamento deve ser avaliado com base na velocidade de crescimento.
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose destes medicamentos.
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Portuguese: - se tiver a coluna vertebral curvada (escoliose).
Dutch: - als u een gebogen wervelkolom heeft (scoliose).
Portuguese: Todos os casos foram de intensidade ligeira a moderada e nenhum foi grave.
Dutch: Alle gevallen waren van lichte tot matige ernst en geen enkel geval was ernstig.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de Crescimento Anual por Número de Anos de Tratamento com INCRELEX
Dutch: Tabel 2: Jaarlijkse lengteresultaten per aantal INCRELEX-behandeljaren
Portuguese: Por esta razão, não existe informação médica suficiente para determinar se existe um risco significativo para o feto.
Dutch: Daarom is onvoldoende medische informatie beschikbaar om te bepalen of er belangrijke risico's zijn voor een foetus.
Portuguese: Dado que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão incerta, não é possível estimar com fiabilidade as suas frequências (desconhecido).
Dutch: Omdat deze bijwerkingen op vrijwillige basis gemeld worden vanuit een populatie van onzekere omvang, kan hun frequentie (niet bekend) niet op betrouwbare wijze geschat worden.
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica/local
Dutch: Systemische/lokale overgevoeligheid
Portuguese: Ver as ‘Instruções de Utilização' no final deste folheto informativo.
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
Portuguese: Precaução a ter em conta antes de preparar ou administrar o medicamento A solução deve estar límpida imediatamente após retirada do frigorífico.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De oplossing moet helder zijn onmiddellijk nadat ze uit de koelkast gehaald wordt.
Portuguese: • Possível ocorrência de neoplasias malignas, bem como de outros riscos
Dutch: • Mogelijk optredende maligniteiten en andere risico's
Portuguese: • níveis basais de IGF-1 inferiores ao percentil 2,5 para a idade e sexo e
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização.
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
Portuguese: Solte a pele (ver Figura A).
Dutch: Laat de huid los (zie afbeelding A).
Portuguese: Estes estudos não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade e à gestação, mas devido à diferente via de aplicação, a importância destes resultados não é clara.
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em nada.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Portuguese: Nestes casos, devem considerar-se testes de anticorpos.
Dutch: In dergelijke gevallen moeten instructies voor het testen op antilichamen overwogen worden.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves (anafilaxia)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Portuguese: • Pacote de informações para o doente
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten
Portuguese: Não esfregue a área (ver Figura B).
Dutch: Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).
Portuguese: Por esta razão, este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Dutch: Daarom is dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: • O INCRELEX não deverá ser administrado se o doente, por qualquer razão, for incapaz de comer.
Dutch: • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
Portuguese: Caso a solução se encontre turva ou contenha partículas, não deverá ser injetada.
Dutch: Indien de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag ze niet geïnjecteerd worden.
Portuguese: Numa administração posterior, os sintomas não voltaram a ocorrer em todos os doentes.
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
Portuguese: - É usado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade que são muito baixos para a idade devido ao seu organismo não produzir IGF-1 suficiente.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/402/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
Portuguese: Suspeita de neoplasia ou neoplasia activa.
Dutch: Actieve of vermoede neoplasie.
Portuguese: Quarenta e seis (57%) dos doentes eram do sexo masculino; 66 (81%) eram de raça caucasiana.
Dutch: Zesenveertig (57%) proefpersonen waren van het mannelijke geslacht, 66 (81%) waren Kaukasisch.
Portuguese: • Informações para o médico acerca do INCRELEX (cartão de informações, guia de dosagem e uma calculadora da dose)
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
Portuguese: O seu médico pode verificar se existe hipertensão intracraniana.
Dutch: Uw arts kan dan controleren of u lijdt aan intracraniële hypertensie.
Portuguese: Data da última renovação: 03 Agosto 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux França
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Portuguese: A mecassermina poderá ser iniciada novamente após o episódio estar resolvido.
Dutch: Mecasermine mag opnieuw worden gestart nadat deze fase voorbij is.
Portuguese: A mecassermina não é um substituto do tratamento com GH.
Dutch: Mecasermine is geen substituut voor GH-behandeling.
Portuguese: Esta foi notada em 38 (9%) indivíduos, principalmente nos primeiros 1 a 2 anos de tratamento, com menor crescimento amigdalino nos anos seguintes.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 38 (9%) personen, met name tijdens de eerste 1 tot 2 jaar behandeling, met minder tonsillaire groei tijdens de daaropvolgende jaren.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
Portuguese: Não houve mortes durante os ensaios.
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Portuguese: Figura 5: Extrair a dose correta
Dutch: Afbeelding 5: De juiste dosis opzuigen
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suíça
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Portuguese: Verifique o líquido para se certificar de que o mesmo se encontra límpido e incolor.
Dutch: Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is.
Portuguese: Se o doente, por qualquer razão, for incapaz de comer, este medicamento deve ser suspenso.
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Portuguese: Os sinais e sintomas associados a HI foram resolvidos após interrupção da administração.
Dutch: De met IH geassocieerde verschijnselen en symptomen verdwenen na het onderbreken van de toediening.
Portuguese: • Instruções para comunicar o facto de começar a ressonar ou do agravamento desta condição, o que pode indicar um aumento do crescimento das amígdalas e/ou adenoides após o início do tratamento com INCRELEX.
Dutch: • Instructies om het begin of een verergering van snurken te melden; dit kan wijzen op een toename in groei van tonsillen en/of adenoïden na aanvang van de behandeling met INCRELEX.
Portuguese: Instruções sobre o tratamento da hipoglicemia.
Dutch: Instructies met betrekking tot de behandeling van hypoglykemie.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Portuguese: Belisque levemente a pele.
Dutch: Trek de huid iets omhoog.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre a concentração de IGF-1 livre após a administração de INCRELEX.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de concentratie van ongebonden IGF-1 na toediening van INCRELEX.
Portuguese: • Os sinais e sintomas da hipoglicemia.
Dutch: • De tekenen en symptomen van hypoglykemie.
Portuguese: Dos 115 (28%) indivíduos que apresentaram um ou mais episódios de hipoglicemia, 6 apresentaram uma crise convulsiva hipoglicémica em uma ou mais ocasiões.
Dutch: Van de 115 (28%) personen die één of meerdere episodes van hypoglykemie hadden, vertoonden 6 personen één- of meermaals een hypoglykemisch insult.
Portuguese: Informe o seu médico em especial se toma insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.
Dutch: Vertel uw arts vooral als u insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
Portuguese: Foi estudada a toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos após aplicação intravenosa, mas não após aplicação subcutânea (a via clínica normal).
Dutch: De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
Portuguese: A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de acromegalia ou gigantismo.
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
Portuguese: O detentor da autorização deve assegurar que, aquando da introdução no mercado, todos os médicos potencialmente prescritores do INCRELEX recebam um "pacote de informação médica" que contenha o seguinte:
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren, dat op het moment dat INCRELEX op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting INCRELEX gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" met de volgende inhoud:
Portuguese: Foram também recolhidos dados de origem pós-comercialização.
Dutch: Er werden ook gegevens verzameld van postmarketingbronnen.
Portuguese: O INCRELEX pode ter uma influência importante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em caso de episódio hipoglicémico.
Dutch: INCRELEX kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen in geval van een episode van hypoglykemie.
Portuguese: Não injete a dose de INCRELEX se não puder comer por qualquer razão.
Dutch: Geef uzelf geen dosis INCRELEX als u om welke reden dan ook niet kan eten.
Portuguese: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem ter que ser reduzidas (ver secção 4.4).
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of andere hypoglykemiërende geneesmiddelen verminderd moet worden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: - se tiver parado de crescer (as placas de crescimento ósseo estão fechadas).
Dutch: - als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
Portuguese: O IGF-1 é composto por 70 aminoácidos em cadeia simples com três pontes dissulfureto intramoleculares e um peso molecular de 7649 daltons.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Portuguese: Figura 7: Pronto para a injeção
Dutch: Afbeelding 7: Klaar om te injecteren
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Portuguese: Estas condições deverão ser monitorizadas durante o tratamento com INCRELEX.
Dutch: Deze aandoeningen dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met INCRELEX.
Portuguese: Figura B: Pressionar (sem esfregar) com uma compressa ou algodão
Dutch: Afbeelding B: Drukken (niet wrijven) met een gaasje of een watje
Portuguese: - se tiver cancro - em bebés prematuros ou recém-nascidos porque contém álcool benzílico.
Dutch: - Bij premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
Portuguese: • Exclusão de formas secundárias de deficiência de IGF-1, tais como desnutrição, hipotiroidismo ou tratamento crónico com doses farmacológicas de anti-inflamatórios esteróides.
Dutch: • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden.
Portuguese: Houve também notificações de hipersensibilidade sistémica na utilização pós-comercialização, onde alguns casos foram indicativos de anafilaxia.
Dutch: Er waren ook meldingen van systemische overgevoeligheid bij postmarketinggebruik, waarbij sommige gevallen wezen op anafylaxie.
Portuguese: [1] Os valores P para comparação com os valores pré-Trat.
Dutch: [1] De P-waarden voor vergelijking met pre-Tx-waarden werden berekend met gepaarde t-testen.
Portuguese: Agravamento da escoliose (causado pelo rápido crescimento) Se tiver escoliose, necessitará de ser examinado com frequência para determinar se existe aumento na curvatura da coluna vertebral.
Dutch: Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei) Als u scoliose heeft, moet u regelmatig worden gecontroleerd op een toenemende kromming van de wervelkolom.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os ensaios devido a efeitos adversos.
Dutch: Geen enkele persoon zette de studies stop omwille van bijwerkingen.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a crianças de tenra idade, crianças com historial de hipoglicemia e crianças com ingestão alimentar irregular.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan jonge kinderen, kinderen met een hypoglykemie in de anamnese en kinderen met een onregelmatig eetpatroon.
Portuguese: Preparação da dose
Dutch: Klaarmaken van de dosis
Portuguese: Em adolescentes com IGFD primária e em adultos saudáveis, não existiram quaisquer diferenças aparentes da farmacocinética do INCRELEX entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
Dutch: Bij adolescenten met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
Portuguese: Uma interrupção ou termo precoce do tratamento com mecassermina pode prejudicar o sucesso da terapêutica de crescimento.
Dutch: Een onderbreking of het te vroeg beëindigen van de behandeling met mecasermine kan het succes van de groeibehandeling verstoren.
Portuguese: Setenta e quatro (91%) dos doentes eram pré-púberes no início.
Dutch: Vierenzeventig (91%) proefpersonen waren prepuberaal bij aanvang.
Portuguese: Esta reação ocorreu em 71 (17%) indivíduos nos ensaios clínicos e esteve normalmente associada à falta de rotação adequada das injeções.
Dutch: Deze reactie kwam voor bij 71 (17%) proefpersonen uit de klinische studies en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.
Portuguese: Str. Grigore Alesandrescu nr. 59, clǎdirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Dutch: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Portuguese: Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver uma reação alérgica grave.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Portuguese: O INCRELEX não deve ser administrado por via intravenosa.
Dutch: INCRELEX mag niet intraveneus toegediend worden.
Portuguese: Injeção da dose:
Dutch: Het injecteren van de dosis:
Portuguese: • suficiência de GH (Hormona de Crescimento).
Dutch: • voldoende GH (groeihormoon)
Portuguese: Entre todos os indivíduos incluídos na avaliação de segurança (n=92), 83% notificaram pelo menos um efeito adverso durante os ensaios.
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
Portuguese: Reações observadas em ambiente pós-comercialização
Dutch: Reacties waargenomen vanuit postmarketingomgeving
Portuguese: Estes foram observados a nível sistémico e/ou circunscritos ao local de injeção.
Dutch: Deze zijn zowel systemisch als/of lokaal op de injectieplaats waargenomen.
Portuguese: Hipertensão intracraniana/aumento da pressão intracraniana Esta ocorreu em 4 indivíduos (0,96%); em dois indivíduos o INCRELEX foi descontinuado e não reiniciado; em dois indivíduos o evento não recorreu após reinício de INCRELEX com uma dose reduzida.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk Dit kwam voor bij 4 personen (0,96%); bij twee personen werd de behandeling met INCRELEX onderbroken en niet herstart; bij twee personen trad het voorval niet opnieuw op na herstarten van INCRELEX met een lagere dosis.