FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno 259 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta dnevno tijekom 28 dana (u dobi ≥ 18 godina, n = 226; i dobi ≥ 12 do < 18 godina, n = 33), a 147 ih je randomizirano u skupinu koja je primala placebo (i u dobi ≥ 18 godina, n = 127; i u dobi
Icelandic: Alls var 259 sjúklingum slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag í 28 daga (≥ 18 ára, n = 226; ≥ 12 til < 18 ára, n = 33) og 147 var slembiraðað til að fá lyfleysu (≥ 18 ára, n = 127; ≥ 12 til < 18 ára, n = 20).
Croatian: Tablica 2: Rezultati za primarne i ključne sekundarne krajnje točke ishoda u aktivno kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Icelandic: Niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta í rannsókn á verkun og öryggi Quinsair með virkum samanburði hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm CF
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali TIS tijekom središnje faze ispitivanja i prebačeni su na Quinsair u produljenoj fazi, poboljšanje postotka FEV1 predviđene vrijednosti bilo je izraženije u skupini Quinsair nego u skupini TIS (srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 u skupini TIS kretala se između 0,97% i 3,60% od 1. do 3. ciklusa i između 4,00% i 6,91% od 4. do 6. ciklusa terapije Quinsairom).
Icelandic: Í framhaldshlutanum var meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 4,83% til 1,46% í aukalegu meðferðarlotunum 3. Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu TIS meðan á meginhlutanum stóð og skiptu yfir í Quinsair í framhaldshlutanum var framför hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig greinilegri með Quinsair en með TIS (meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig með TIS var á bilinu 0,97% til 3,60% í lotum 1 til 3 og á bilinu 4,00% til 6,91% í lotum 4 til 6 með Quinsair).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Aðeins einnota.
Croatian: ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
Icelandic: ef þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje faze i produžene faze ispitivanja (tj. od 1. do 6. ciklusa terapije), srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 kretala se između 3,6% i 4,6%, osim u 6. ciklusu kada je bila slična početnim vrijednostima (-0.15%).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Quinsair bæði í megin- og framhaldshluta (þ.e. lotum 1 til 6) var meðallækkun minnstu fervika hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 3,6% til 4,6% nema í lotu 6, þar sem hún var nálægt grunngildi (-0,15%).
Croatian: Bronhospazam je komplikacija koja se javlja kod primjene inhalacijskih lijekova uključujući Quinsair (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Berkjukrampi er fylgikvilli í tengslum við meðferðir til innöndunar, svo sem Quinsair (sjá kafla 4.8).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - Antagoniste vitamina
Icelandic: Látið lækninn vita ef eftirfarandi lyf eru notuð:
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Quinsair a da se prethodno niste savjetovali s liječnikom jer se Vaša plućna infekcija može pogoršati.
Icelandic: Ef hætt er að nota Quinsair Ekki hætta að nota Quinsair nema ræða fyrst við lækninn þar sem lungnasýkingin kann að versna.
Croatian: Kao i kod svih kinolona zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf sem innihalda kínólón hefur verið tilkynnt um raskanir á blóðsykri, svo sem blóðsykurlækkun og blóðsykurhækkun, venjulega hjá sjúklingum með sykursýki sem fá samhliða meðferð með blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku (t.d. glíbenklamíði) eða með insúlíni.
Croatian: Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom nisu ispitani.
Icelandic: Áhrif kynþáttar á lyfjahvörf levófloxasíns til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Quinsair se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Icelandic: Quinsair má ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Croatian: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 3. ciklusa
Icelandic: FEV1 frá grunngildi fram að degi 28 í lotu
Croatian: Višekratna primjena Quinsair 240 mg dva puta na dan putem inhalacije rezultirala je sustavnom izloženošću levofloksacinu oko 50% nižom od one primijećene nakon sistemske primjene usporedivih doza (pogledati tablicu 3).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivna reakcija, leukocitoklastički vaskulitis, stomatitis
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, Regnbogaroðasótt, Ljósnæmiviðbrögð, Hvítkornasundrandi æðabólga,
Croatian: Bolesnika se mora nadzirati i održavati odgovarajuća hidracija.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingi og veita næga rakagjöf.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u djece u dobi
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá börnum á aldrinum
Croatian: Fotosenzibilizacija je zabilježena pri primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ljósnæmi með levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Medijan vremena do primjene antipseudomonalnog antimikrobnog lijeka
Icelandic: Meðaltími fram að lyfjagjöf með sýklalyfjum gegn pseudomona tegundum
Croatian: Pretrage pad tjelesne težine**, smanjeni forsirani ekspiratorni volumen*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap**, Minnkað þvingað útöndunarrúmmál*
Croatian: Dio koji se odnosi na respiraciju revidiranog Upitnika o cističnoj fibrozi (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised - CFQR)
Icelandic: Öndunarhluti spurningalista varðandi slímseigjusjúkdómuppfærður (CFQ-R)
Croatian: Jedna ampula sadrži 240 mg levofloksacina.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni.
Croatian: • Srčanih bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija).
Icelandic: Hjartasjúkdómur (t.d. hjartabilun, hjartadrep, hægsláttur).
Croatian: konfuzno stanje, nervoza psihotičke reakcije (npr. halucinacije, paranoja) agitacija, neuobičajeni snovi, noćne more psihotični poremećaji sa samougrožavajućim ponašanjem uključujući suicidalne ideacije ili pokušaj samoubojstva
Icelandic: Geðræn viðbrögð (t.d. ofskynjanir, ofsóknarkennd), Óróleiki, Óeðlilegir draumar, Martraðir
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da su vrećica od zavarene folije ili ampule oštećene.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við skemmdir á innsigluðum skammtapoka úr þynnu eða lykjum.
Croatian: Potreban je oprez kada se levofloksacin istodobno primjenjuje s djelatnim tvarima koje utječu na bubrežnu tubularnu sekreciju, poput probenecida i cimetidina, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Icelandic: Sýna ber varúð þegar levófloxasín er gefið samhliða virkum efnum sem hafa áhrif á pípluseytingu um nýru á borð við próbenesíð og címetidín, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,154 e
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] d:
Croatian: Inhalacija 240 mg BID
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta 240 mg til innöndunar BID
Croatian: ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Icelandic: ef þú hefur fjölskyldusögu um ósæðargúlp eða ósæðarrof eða aðra áhættuþætti eða ástand sem eykur hættu á slíku (t.d. bandvefskvilla svo sem Marfans-heilkenni, eða æðaafbrigði Ehlers Danlos heilkennis eða æðakvilla svo sem Takayasu slagæðabólgu, risafrumu slagæðarbólgu, Behcet sjúkdóm, háan blóðþrýsting eða þekkta æðakölkun).
Croatian: Bolesnici s predispozicijom za napadaje
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Croatian: Jedna ampula sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 240 mg levofloksacina.
Icelandic: Ein lykja inniheldur levófloxasín hemihýdrat sem jafngildir 240 mg af levófloxasíni.
Croatian: Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Detaljnije upute dostupne su u Uputi o lijeku i Uputama proizvođača za uporabu sustava za inhalaciju.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í fylgiseðli og notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem fylgja búnaðinum.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon uzimanja tableta ili intravenske infuzije koja je sadržavala levofloksacin, tako da se mogu javiti nakon korištenja Quinsaira:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir töku taflna og innrennslis í bláæð með levófloxasíni, svo hugsanlegt er að vart verði við þær eftir notkun Quinsair:
Croatian: Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
Icelandic: Hver ml af lausn fyrir eimgjafa inniheldur levófloxasín hemihýdrat sem jafngildir 100 mg af levófloxasíni.
Croatian: Tablica 3: Usporedba farmakokinetičkih parametara srednje (SD) višekratne doze levofloksacina nakon inhalacijske primjene Quinsaira u bolesnika s CF i nakon peroralne i intravenske primjene levofloksacina u zdravih odraslih dobrovoljaca
Icelandic: Samanburður á miðgildi (SD) lyfjahvarfabreyta varðandi levófloxasín í kjölfar lyfjagjafar til innöndunar með Quinsair hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í kjölfar lyfjagjafar til inntöku og í bláæð með levófloxasíni hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja Quinsaira u bolesnika s oštećenjem jetre nisu provedena.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með Quinsair hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Podaci koji se nalaze na ampuli su:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar koma fram á lykjunni:
Croatian: Kako čuvati Quinsair
Icelandic: Hvernig geyma á Quinsair
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka čini se da nema klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu Quinsaira u ovim podskupinama pedijatrijske populacije u usporedbi s populacijom odraslih.Međutim, dva slučaja artralgije primijećena su u djece tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira, a nedostaje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene, osobito s obzirom na njegove učinke na hrskavicu koji su primijećeni u životinja.
Icelandic: Hins vegar hafa komið fram tvö tilvik um liðverki hjá börnum í klínískum rannsóknum með Quinsair og langtíma öryggisupplýsingar skortir, einkum varðandi áhrif á brjósk hjá dýrum.
Croatian: N = 189 131 dan
Icelandic: N = 189 131 dagur
Croatian: Potrebno je oko 5 minuta da bi se lijek inhalirao pomoću sustava za inhalaciju.
Icelandic: Það tekur u.þ.b. 5 mínútur að anda inn lyfinu með eimgjafanum.
Croatian: dizanje želuca, dispepsija*, vjetrovi*
Icelandic: Kúgunartilfinning, Meltingarónot*, Vindgangur*
Croatian: i.v. = intravenski; QD = quaque die (jedanput na dan); BID = bis in die (dva puta na dan) * Predviđena vrijednost na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s CF ** Zdravi muškarci u dobi od 18 do 53 godine
Icelandic: IV = í bláæð; QD = quaque die (einu sinni á dag); BID = bis in die (tvisvar á dag)
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax) levofloksina u plazmi nakon inhalacijske primjene nastupila je oko 0,5 - 1 sat nakon primijenjene doze.
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax) levófloxasíns í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar með innöndun kom fram u.þ.b. 1,5 - 1 klst. eftir skömmtun.
Croatian: Levofloksacin se primarno izlučuje nepromijenjen urinom i minimalno se metabolizira (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Levófloxasín skilst að mestu leyti óbreytt út með þvagi og umbrot eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA OD VIŠESLOJNE FOLIJE KOJA SADRŽI 4 AMPULE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PLASTHÚÐAÐUR SKAMMTAPOKI ÚR ÞYNNU SEM INNIHELDUR 4 LYKJUR
Croatian: c Neinferiornost je provjerena pomoću prethodno specificirane fiksne granice neinferiornosti od 4% 28. dana ciklusa 1. d Procjene su dobivene pomoću Coxovog regresijskog modela proporcionalnog hazarda.
Icelandic: d Áætlaðar tölur voru fengnar úr líkani með fjölþáttagreiningu Cox (Cox proportional hazards regression model).
Croatian: Utvrđene granične vrijednosti osjetljivosti za sistemsku (peroralnu ili intravensku) primjenu levofloksacina nisu primjenjive za primjenu u obliku inhalacije.
Icelandic: Staðfest næmismörk varðandi altæka (systemic) gjöf (til inntöku eða í bláæð) levófloxasíns eiga ekki við um notkun til innöndunar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli, vrećici i kutijama iza oznaka „Rok valjanosti" ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lykju, skammtapoka úr þynnu og öskjum á eftir Fyrnist.
Croatian: - superinfekcije
Icelandic: - Óróleikatilfinning
Croatian: Poremećaji jetre i žuči žutica i teško oštećenje jetre, uključujući fatalno akutno zatajenje jetre
Icelandic: Gula og alvarlegur lifraráverki, meðal annars tilvik um banvæna bráða lifrarbilun
Croatian: Preporučuje se oprez kada se levofloksacin primjenjuje u psihotičnih bolesnika ili bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Icelandic: Mælt er með að sýna aðgát ef levófloxasín er notað handa geðsjúkum sjúklingum eða sjúklingum með sögu um geðsjúkdóm.
Croatian: Ako koristite nekoliko različitih inhalatora i druge lijekove za liječenje cistične fibroze, preporučuje se da lijekove primjenjujete prema sljedećem redoslijedu: bronhodilatatore dornaza alfa tehnike za pročišćavanje dišnih puteva
Icelandic: Ef þú notar margar mismunandi meðferðir til innöndunar og aðrar meðferðir við slímseigjusjúkdómi er mælt með því að nota lyfin í eftirfarandi röð:
Croatian: - Ne pokušavajte inhalirati Quinsair pomoću drugih naprava za inhalaciju.
Icelandic: - Ekki reyna að anda inn Quinsair með annarri gerð eimgjafatækis.
Croatian: Pridržavajući uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Icelandic: Haldið tækinu beinu og þrýstið á og haldið niðri kveikt/slökkt hnappnum á stillinum í nokkrar sekúndur.
Croatian: Simptomi uključuju: - gubitak apetita - žutu boju kože i očiju (žuticu) - tamno obojenu mokraću - svrbež - osjetljivost (bol) u području želuca (trbuha)
Icelandic: - Gulur blær á húð og augum (gula) - Dökkur litur á þvagi - Kláði - Eymsli (verkur) kringum maga (kvið)
Croatian: Tablica 1: Relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do 28. dana u placebom kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Icelandic: FEV1 prósentustigi frá grunngildi fram að degi 28 í rannsóknum á verkun og öryggi Quinsair með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur
Croatian: Ako nakon primjene lijeka nastupi akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við bráðan berkjukrampa eftir meðferð ásamt einkennum geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs til innöndunar með stutta virkni áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.2).
Croatian: 2) Istisnite sadržaj jedne ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (slika 1).
Icelandic: á Zirela eimgjafatækinu (Mynd 1).
Croatian: Levofloksacin sistemski
Icelandic: Levófloxasín
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike nisu pokazali razlike u sustavnoj izloženosti levofloksacinu zbog spola nakon primjene Quinsaira.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engan mun á altækri útsetningu fyrir levófloxasíni í tengslum við kyn eftir lyfjagjöf með Quinsair.
Croatian: Rezistencija na levofloksacin najčešće se stječe postupno mutacijama na ciljnim mjestima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Icelandic: Ónæmi fyrir levófloxasíni myndast oftast við þrepaskipt ferli vegna stökkbreytinga DNA gýrasa og tópóísómerasa IV á marksvæði.
Croatian: Učinci oštećenja bubrega na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom još nisu ispitani.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf levófloxasíns sem gefið er til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: U nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um menn og niðurstöður annarra rannsókna en klínískra benda til hættu á skemmdum á liðbrjóski í burðarliðum hjá vaxandi lífverum af völdum flúorókínólóna má hins vegar ekki nota Quinsair á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Croatian: Upala i puknuće tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa sve do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Quinsair.
Icelandic: meðferðar og jafnvel allt að nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt með Quinsair.
Croatian: Quinsair je bistra, blijedožuta otopina za atomizator.
Icelandic: Quinsair is a tær, fölgul lausn fyrir eimgjafa.
Croatian: Nadalje, u Ispitivanju 206 ispitivana je farmakokinetika levofloksacina u dozama prema tjelesnoj težini primijenjenih inhalacijom jedan puta na dan tijekom 14 dana u pedijatrijskih bolesnika s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina, n = 14 i u dobi ≥ 12 do < 17 godina, n = 13).
Icelandic: Auk þess voru lyfjahvörf skammta levófloxasíns sem byggðir voru á þyngd og gefnir til innöndunar einu sinni á dag í 14 daga hjá börnum með slímseigjusjúkdóm (≥ 6 til < 12 ára, n = 14 og ≥ 12 til < 17 ára, n = 13) metin í rannsókn 206.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja tendinitis je prijavljen u bolesnika s CF koji su primali Quinsair kao manje česta nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um sinarbólgu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fengu Quinsair sem sjaldgæfa aukaverkun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Croatian: U dišne putove.
Icelandic: á Zirela eimgjafatækinu.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita einkennamiðaða meðferð.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, fluorokinoloni ATK oznaka: J01MA12
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), flúorókínólón ATC-flokkur:
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na fluorokinolone i superinfekcija mikroorganizmima neosjetljivim na fluorokinolone predstavljaju potencijalni rizik udružen s primjenom Quinsaira.
Icelandic: Hætta getur verið á myndun flúorókínólón-ónæmrar P. aeruginosa og endursýkingu af völdum örvera sem eru ónæmar fyrir flúorókínólóni, í tengslum við notkun Quinsair.
Croatian: Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu izazvati napadaje i konvulzije.
Icelandic: Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, kunna að valda flogum eða krömpum (köstum).
Croatian: N = 170 2,35 (1,025) b srednja LS [95% CI]:
Icelandic: N = 170 2,35 (1,025) b
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu, otežano hodanje, abnormalne osjete poput bockanja, trnaca, škakljanja, utrnulosti ili žarenja (parestezija), poremećaje osjetila uključujući oštećenje vida, okusa i njuha te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Icelandic: Þetta eru m.a. verkir í sinum, vöðvum og liðum í efri og neðri útlimum, erfiðleikar við gang, óeðlileg skynviðbrögð á borð við náladofa með stingjum, smástingi, kláða, dofa eða sviða (náladofa), skyntruflanir á borð við skerðingu á sjón, bragðskyni, lyktarskyni og heyrn, þunglyndi, minnisskerðing, veruleg þreyta og verulegar svefnraskanir.
Croatian: • Dojilje.
Icelandic: Flogaveiki.
Croatian: K
Icelandic: N
Croatian: 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule).
Icelandic: 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur.
Croatian: Stoga, ako se u ovih bolesnika mora primjenjivati levofloksacin, potrebno je paziti na moguću pojavu hemolize.
Icelandic: Ef nota á levófloxasín handa þessum sjúklingum skal því fylgjast með hugsanlegri blóðlýsu.
Croatian: ** Za više podataka pogledati paragraf u nastavku.
Icelandic: ** Sjá nánar í málsgrein hér fyrir neðan.
Croatian: Fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskulanu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Icelandic: Flúorókínólón, þar með talið levófloxasín, hafa blokkandi verkun á tauga og vöðva og kunna að auka slappleika í vöðvum hjá sjúklingum með vöðvaslensfár.
Croatian: insomnija*
Icelandic: Nýrnabilun*
Croatian: - bolest koja uzrokuje mišićnu slabost i umor, a koja se naziva mijastenija gravis.
Icelandic: - Sjúkdómur sem veldur slappleika í vöðvum og þreytu sem nefnist vöðvaslensfár
Croatian: Svaka ampula je samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hver lykja er aðeins einnota.
Croatian: Ispitivanja in vitro tijekom kojih se Quinsair koristio pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser System pokazala su sljedeće karakteristike isporuke lijeka: medijan mase aerodinamičkog promjera (distribucija veličine kapljice): 3,56 mikrometara (1,51 geometrijska standardna devijacija); brzina isporuke lijeka: 24,86 mg/minuti (4,05 standardna devijacija, SD) i ukupno isporučeni lijek: 236,1 mg (7,1 SD).
Icelandic: 3,56 míkrómetrar (1,51 rúmfræðilegt staðalfrávik); lyfjagjafarhraði: 24,86 mg/mínútu (4,05 staðalfrávik, SD), og heildarmagn af gefnu lyfi:
Croatian: Rezistencija na levofloksacin, drugi antibakterijski lijekovi i mikroorganizmi koji se pojavljuju zbog liječenja
Icelandic: Ónæmi gagnvart levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Croatian: - ubrzani otkucaji srca - nesvjestica ili gubitak svijesti
Icelandic: - Hraður eða óeðlilegur hjartsláttur
Croatian: 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule)
Icelandic: 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur
Croatian: Količina podataka o primjeni levofloksacina u trudnica je ograničena.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun levófloxasíns á meðgöngu.
Croatian: Urez
Icelandic: Lykja
Croatian: Upute proizvođača za uporabu priložene uz Vašu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Icelandic: Lesa ber vandlega notkunarleiðbeiningar framleiðanda sem fylgja Zirela eimgjafatækinu.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, koriste u tim populacijama.
Icelandic: Því skal sýna aðgát við notkun flúorókínólóna, þar með talið levófloxasíns, hjá þessum sjúklingahópum.
Croatian: Ispitivanja levofloksacina na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með levófloxasíni benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Intravenska primjena Bočica (staklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Croatian: Svaka infuzija će trajati oko jedan sat.
Icelandic: Hvert innrennsli mun taka um klukkustund.
Croatian: Meath Irska ili
Icelandic: Meath Írland eða
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko dana liječenja je potrebno.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve marga meðferðardaga þarf.
Croatian: • ako ste dijete ili adolescent koji raste mlađi od 18 godina.
Icelandic: Ef þú ert barn eða unglingur sem er að vaxa undir 18 ára aldri.
Croatian: Liječnik će u tim slučajevima razmotriti je li ovo liječenje najbolje rješenje za Vas.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn meta hvort þessi meðferð er besti kosturinn fyrir þig.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.