FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, W1K 6TL London, UK
Swedish: DK - Danmark Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, W1K 6TL London, UK
German: 91,37 mg Tablette
Swedish: 91,37 mg tabletter
German: IT - Italien MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20
Swedish: MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124
German: ES - Spanien FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15
Swedish: ES - Spanien FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15 28108 Alcobendas
German: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,
Swedish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Nederländerna
German: Alendronate Teva 70 mg
Swedish: ALENDRONATO TEVA 70 mg
German: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Swedish: 5,0 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
German: FR - Frankreich QUALIMED (LYON) 117, allée des
Swedish: FR - Frankrike QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
German: Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW United Kingdom
Swedish: Hospira UK Limited, Queensway Royale Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
German: 15,36 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: 15,36 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
German: SE - Schweden Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
Swedish: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Storbritannien
German: TEVANAT 10mg 10 mg
Swedish: TEVANAT 10mg
German: HU - Ungarn Hospira UK Limited Queensway, Royal
Swedish: HU - Ungern Hospira UK Limited Queensway, Royal
German: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Swedish: 35.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 69,6 mg Risendronic acid)
German: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland Actavis Group PTC ehf
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Actavis Group PTC ehf
German: Ind. Malpica Calle
Swedish: Ind. Malpica Calle C, Nº 4 50016
German: - Hodgkin-Lymphom.
Swedish: - Hodgkin-lymfom.
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/risk-balansen är positiv.
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
Swedish: Indikationen får stöd av rapporter som tyder på en blygsam effekt vid denna sjukdom.
German: Dasselbe gilt für das Anwendungsgebiet Peniskrebs.
Swedish: Samma gäller indikationen peniscancer.
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
Swedish: SKÄL FÖR YTTRANDET
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen var godtagbar.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Swedish: CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960-talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Swedish: Ansökan för Bleomycin Pharmachemie inlämnades som en generisk ansökan baserad på det godkännande för försäljning som beviljats för referensprodukten i Nederländerna den 18 november 1997.
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Swedish: I Nederländerna är bleomycin för närvarande godkänt för följande indikationer:
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan bestyrkas.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BLEOMYCIN PHARMACHEMIE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Swedish: CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
German: - Non-Hodgkin-Lymphom intermediärer und hoher Malignität bei Erwachsenen.
Swedish: - Non-Hodgkin-lymfom av medelhög och hög malignitet hos vuxna.
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Swedish: Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
German: Bleomycin beeinflusst in geringerem Maß auch die RNA- und Proteinsynthese.
Swedish: I mindre grad påverkar bleomycin även RNA och proteinsyntesen.
German: - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
Swedish: - Intrapleural behandling av malign pleurautgjutning.
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Eftersom nytta/riskbedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Swedish: Även om den sökande var villig att ta bort de indikationer som den protesterande berörda medlemsstaten invände mot, röstade referensmedlemsstaten och de övriga, positiva berörda medlemsstaterna för att behålla dessa indikationer.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Swedish: Medlemstat Innehavare av godkännande för försäljning
German: - Hodenkarzinom (Seminom und Nicht-Seminom).
Swedish: - Testikelcancer (seminom och nonseminom).
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Swedish: Innehåll (koncentration
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Swedish: Därför anser CHMP att bleomycin ändå är ett värdefullt kemoterapeutiskt läkemedel och godkände alla föreslagna indikationer för Bleomycin Pharmachemie:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts i koordinationsproceduren.
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Swedish: Administrering av bleomycin sker alltid i kombination med andra cytostatika och/eller strålbehandling.
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Swedish: Trots uppenbar toxicitet och blygsam effekt ansåg därför CHMP att bleomycin är ett värdefullt behandlingsalternativ vid systemisk behandling, om det anses nödvändigt för dessa indikationer.
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Swedish: Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel- och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel- och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA-syntes.
German: Von einem Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat, Deutschland, wurden Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete vorgebracht.
Swedish: Farhågor uttalades om de föreslagna indikationerna av en protesterande medlemsstat, Tyskland.
German: Kürzlich erbrachte die Kombination von Bleomycin, Vindesin, Mitomycin C und Cisplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses einen Überlebensvorteil, und einer Phase-II-Studie zufolge ist Bleomycin bei Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs Teil einer klinisch relevanten Alternativbehandlung zu Cisplatin.
Swedish: Kombinationen av bleomycin, vindesin, mitomycin C och cisplatin hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i cervix visades nyligen vara till nytta när det gäller överlevnad, och en fas II-studie visade att bleomycin ingick i en kliniskt relevant alternativ behandling till cisplatin hos patienter med återkommande cervixcancer.
German: Was die Indikation für Karzinome im Kopf- und Halsbereich betrifft, ist der CHMP der Ansicht, dass Bleomycin zwar offensichtliche Nachteile im Zusammenhang mit seiner Toxizität (Pulmonitis, Lungenfibrose, Stomatitis und Hautveränderungen) aufweist, aber bei der (neoadjuvanten) Behandlung der Krankheit dennoch eine Aufgabe hat.
Swedish: Beträffande indikationerna vid cancer i huvud- och halsregion anser CHMP att även om bleomycin har tydliga nackdelar när det gäller dess toxicitet (pulmonit, lungfibros, stomatit och hudförändringar), finns det ändå en roll för bleomycin vid (neoadjuvant) behandling av sjukdomen.
German: Bleomycin ist bestimmt für die Behandlung von: - Plattenepithelkarzinomen (SCC) des Kopf- und Halsbereichs, der äußeren Genitalien und des Gebärmutterhalses.
Swedish: Bleomycin är avsett för behandling av: - Skivepitelcancer (SCC) i huvud- och halsregion, yttre genitalier och cervix.
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Swedish: Beträffande indikationen vid epidermoid cancer i de yttre genitalierna, noterade CHMP att bleomycin för närvarande fortfarande används vid cervixcancer och man enades om att även om den kliniska effekten är blygsam vid denna indikation, liksom vid peniscancer, har flera nya prövningar visat bleomycins betydelse vid dessa indikationer.
German: Antragsteller
Swedish: Sökande
German: Außerdem wird eingeräumt, dass die Bewertung der alleinigen Wirksamkeit von Bleomycin bei Erhalt von Ergebnissen mit Kombinationsbehandlungen erschwert ist, aber die günstige Gesamtwirksamkeit von Bleomycin enthaltenden Behandlungen spricht für die Indikation für Bleomycin.
Swedish: Vidare erkänns svårigheten att fastställa ensam effekt av bleomycin när resultaten erhålls med kombinationsregimer, men den totala gynnsamma effekten av en bleomycininnehållande regim ger stöd för indikationen för bleomycin.
German: Wenngleich die Ansprechraten bei Bleomycin enthaltenden Behandlungen im Allgemeinen höher sind, ist die zusätzliche Toxizität eine anerkannte Tatsache.
Swedish: Även om responsfrekvenserna i allmänhet är högre med bleomycininnehållande regimer, erkänns villigt den ökade toxiciteten.
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bleomycin zwar keine nahe liegende Erstlinienkomponente für die systemische Behandlung eines Gebärmutterhalskarzinoms, aber nach wie vor ein nützliches Zytostatikum, das den Patientinnen für diese Indikation weiterhin verfügbar bleiben muss.
Swedish: CHMP ansåg att även om bleomycin inte är en självklar förstahandskomponent vid systemisk behandling av cervixcancer, är bleomycin ändå ett användbart cytostatiskt läkemedel som måste finnas tillgängligt för patienter vid denna indikation.
German: Bleomycin ist auch im Rahmen einer Kombinationstherapie von Nutzen, obwohl der Einzelbeitrag von Bleomycin nicht bewertbar ist.
Swedish: Också vid kombinationsbehandling är bleomycin värdefullt, även om bevis på det ensamma bidraget från bleomycin inte går att utvärdera.
German: Art der Anwendung
Swedish: Administreringsätt
German: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Swedish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
German: European Medicines Agency
Swedish: Läkemedelsfor m
German: Da die meisten der vorgelegten Daten Bleomycin als Bestandteil einer aus mehreren Arzneimitteln, einschließlich Cisplatin, bestehenden Chemotherapie beschreiben, kann der individuelle Beitrag von Bleomycin nicht zweifelsfrei bestimmt werden.
Swedish: Flertalet presenterade data beskriver bleomycin som en komponent i kemoterapi med flera läkemedel, inklusive cisplatin, och därför kan bleomycins individuella bidrag inte entydigt bestämmas, men ett antal studier och publikationer indikerar tydligt att bleomycin visar effekt.
German: Bleomycin gehört zu den zytostatischen Antibiotika: es handelt sich dabei um ein Gemisch aus strukturell verwandten alkalischen, wasserlöslichen Glykopeptid-Antibiotika mit zytostatischer Wirkung.
Swedish: Det är en blandning av strukturellt besläktade, alkaliska, vattenlösliga, glykopeptidantibiotika med en cytostatisk effekt.
German: intramuskuläre Injektion subkutane Injektion intravenöse Anwendung
Swedish: Intramuskulär injektion Subkutan injektion
German: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Swedish: polvo para solución inyectable EFG
German: intraperitoneale Anwendung lokale/intratumorale Injektionen
Swedish: Intraperitoneal administrering Lokal/Intratumoral injektion
German: Diese stellten ein Wiederfindungsverhältnis (Recovery-Ratio, RR) von 34 % bei der Zweitlinienbehandlung sowie eine Verbesserung der loko-regionalen Kontrolle und des Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem HNC durch gleichzeitige postoperative Bestrahlung und Chemotherapie mit Mitomycin C und Bleomycin fest.
Swedish: Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radiooch kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
German: Bleomycin gilt zwar derzeit nicht als essenzieller Bestandteil bei der systemischen Erstlinienbehandlung eines SCCHN, stellt aber nichtsdestotrotz eine Behandlungsoption als
Swedish: Även om bleomycin för närvarande inte anses vara en nödvändig komponent vid systemisk förstahandsbehandling av SCCHN, utgör det ändå ett behandlingsalternativ vid (samtidig) kemoterapi eller i kombination med RT och kan därför inte anses förlegat vid denna indikation.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel förblir i de slutversioner som fastställdes vid koordinationsgruppens förfarande enligt bilaga III för Bleomycin Pharmachemie med synonymer (se bilaga I) av följande skäl: - De observerade riskerna uppvägs av bleomycins fastställda effekt.
German: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Injektion intravenöse Anwendung intrapleurale Injektion
Swedish: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
German: Pulver: 38,5 µg Lösung: 10 ml
Swedish: Pulver: 38,5 μg Lösning: 10 ml
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver für ein Konzentrat und
Swedish: BLINCYTO 38,5 μg
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
Swedish: 1 injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (lösning)
German: Pulver:
Swedish: MTnr
German: Durchstechflasche (Lösung)
Swedish: Lösning: injektionsflaska (glas)
German: Am 18. Juni 2018 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Swedish: Den 18 juni 2018 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
German: Die Behandlung kann unterbrochen oder ganz abgesetzt werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas tillfälligt eller stoppas fullständigt om vissa biverkningar uppträder.
German: Die Patienten erhalten zudem einen Patientenpass.
Swedish: Patienterna kommer dessutom att få ett patientvarningskort.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blincyto?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
German: Weitere Informationen über Blincyto
Swedish: Mer information om Blincyto
German: Blincyto wurde zudem in einer Hauptstudie bei 116 Patienten mit minimaler Resterkrankung untersucht.
Swedish: Blincyto undersöktes också i en huvudstudie med 116 patienter med minimal kvarstående sjukdom.
German: Die Studie ergab, dass sich ALL bei 43 % (81 von 189) der mit Blincyto behandelten Patienten verbesserte.
Swedish: I studien fann man att ALL förbättrades hos 43 procent (81 av 189) av de patienter som fick Blincyto.
German: ALL ist selten, und Blincyto wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: ALL är sällsynt och Blincyto klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli 2009.
German: Das Sicherheitsprofil von Blincyto wurde als akzeptabel erachtet, vorausgesetzt, dass die Anwendungsempfehlungen eingehalten werden.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Blincyto ansågs godtagbar under förutsättning att rekommendationerna om dess användning följs.
German: Blincyto erhielt am 23. November 2015 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 23 november 2015 beviljades Blincyto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Den Patienten sollten ebenfalls Chemotherapeutika in den Bereich der Wirbelsäule verabreicht werden, um einer Leukämie im Nervensystem vorzubeugen.
Swedish: Patienterna ska även få kemoterapi som injiceras i ryggradsområdet för att förhindra leukemi i nervsystemet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Blincyto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Ausschlag), Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet werden, mit Fieber), Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen), Ödem (Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Neutropenie, Leukopenie (erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (erniedrigte Anzahl an Blutplättchen), Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen, Tremor (Zittern), Rückenschmerzen, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, erniedrigte Anzahl an Immunglobulinen (Antikörper), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann), erhöhte Herzfrequenz, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Schmerzen in Armen und Beinen, Husten und Ausschlag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Blincyto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, feber, infusionsrelaterade reaktioner (t.ex. feber, blodtrycksförändringar och utslag), huvudvärk, febril neutropeni (låga halter av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler med feber), anemi (lågt antal röda blodkroppar), ödem (svullnad på grund av vätskeansamling), neutropeni, leukopeni (låga halter av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), blodprov som visar förändringar i leverfunktionen, tremor (skakningar), ryggvärk, frossbrytningar, lågt blodtryck, låga halter av immunglobuliner (antikroppar), cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan orsaka feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), snabb hjärtrytm, sömnlöshet, smärta i armar och ben, hosta och utslag.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Blincyto kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Er bindet auch an ein Protein (CD3) auf TZellen (eine andere Art weißer Blutkörperchen).
Swedish: Dessutom fäster den vid ett protein (CD3) på T-celler (en annan typ av vita blodkroppar).
German: Weitere Informationen zu Blincyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Swedish: Mer information om Blincyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
German: In dieser Studie wurde Blincyto mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Blincyto med någon annan behandling.
German: Den Patienten wurde Blincyto in bis zu 5 Behandlungszyklen verabreicht.
Swedish: Patienterna fick Blincyto i upp till fem behandlingscykler.
German: Warum wurde Blincyto in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Blincyto godkänt i EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Blincyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Blincyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.