FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estado miembro/Número de autorización de comercialización
Finnish: Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Spanish: No se enviaron PSUR puesto que el producto aún no está comercializado.
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia ei toimitettu, koska valmistetta ei vielä markkinoida.
Spanish: Países Bajos (REG NL 8913)
Finnish: Alankomaat (REG NL 8913)
Spanish: La decisión de la comisión sobre el procedimiento de arbitraje según el Artículo 33 se adoptó el 17 de abril de 2008.
Finnish: Komission päätös 33 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2008.
Spanish: Terneros y cerdos
Finnish: Vasikat ja siat
Spanish: 2.2 Documentación presentada
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Spanish: 2.1 Cuestiones interpuestas al Titular de la Autorización de Comercialización
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben debatir el índice beneficio/riesgo del producto, prestando especial atención a:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee käsitellä tuotteen hyöty-riskisuhdetta ottaen erityisesti huomioon
Spanish: Eurovet se remitió al producto de origen de Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Finnish: Eurovet viittasi Dopharman alkuperäisvalmisteeseen Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Spanish: envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I y Parte IV) además de un estudio de determinación de dosis, que no había sido incluido en la Parte IV del expediente de solicitud.
Finnish: toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I ja osan IV) samoin kuin annostelututkimuksen, joka ei sisältynyt hakemuskansion osaan IV.
Spanish: Como en un producto genérico, sólo se envió la parte I, y no la parte IV del expediente.
Finnish: Koska kyseessä oli geneerinen tuote, vain kansiot osa I mutta ei osaa IV toimitettiin.
Spanish: Se solicitó a los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH por sus siglas en inglés) que proporcionaran el expediente enviado a cada país de la AEME en el que los productos estén autorizados: a) la Parte I Resumen del expediente que incluye los RCP, informes de expertos y toda la composición de los productos; b) si corresponde, Parte IV del expediente de solicitud; c) una Valoración de Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) en relación con la seguridad del animal al que va destinado y la posible falta de eficacia.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan kullekin ETA-maalle, jossa tuotteilla on myyntilupa, jätetystä kansiosta: a) osa I Kansion yhteenveto mukaan lukien valmisteyhteenvedot, asiantuntijalausunnot sekä valmisteiden täydellinen kokoonpano; b) kansion mahdollinen osa IV; c) arvio säännöllisistä turvallisuuskatsauksista (PSUR) suhteessa kohde-eläinten turvallisuuteen ja lääkkeen mahdolliseen tehottomuuteen.
Spanish: Las modificaciones deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: Asprimax 850 mg/g
Finnish: Muutokset, jotka pitää sisällyttää valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin: Asprimax 850 mg/g
Spanish: Solacyl fue el asunto del procedimiento de arbitraje según el Artículo 33, además del envío de una solicitud descentralizada.
Finnish: Solacyl oli 33 artiklan mukaisen hajautettua hakemusta koskevan lausuntopyynnön kohteena.
Spanish: Dopharma envió todas las partes del expediente solicitadas (Parte I, Parte IV y PSUR).
Finnish: Dopharma toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I, osan IV ja säännölliset turvallisuustarkastukset).
Spanish: El CVMP concluyó que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten oli olennaisesti samanlainen kuin Natrium salicylaat 100%.
Spanish: No usar salicilato de sodio en neonatos ni terneros de menos de 2 semanas.
Finnish: Älä käytä natriumsalisylaattia vastasyntyneillä tai alle 2 viikon ikäisillä vasikoilla.
Spanish: Se sabe que el salicilato de sodio, si se administra por vía intravenosa a terneros antes de su castración, no atenúa la respuesta al cortisol1.
Finnish: Tiedetään, että vasikoille ennen kastrointia laskimoon annettu natriumsalisylaatti ei heikentänyt kortisolivastetta1.
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización deben enviar todos los datos existentes que pudieran demostrar la eficacia del salicilato de sodio administrado a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitää toimittaa kaikki mahdolliset tiedot, joilla voidaan osoittaa natriumsalisylaatin tehokkuus annettaessa sitä vasikoille ja sioille sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Spanish: 4.9 Posología y forma de administración
Finnish: 4.9 Annettavat annokset sekä antotapa
Spanish: • el uso para efectos analgésicos y antipiréticos en campo abierto, teniendo en cuenta que el uso en animales jóvenes que padezcan estrés por enfermedad puede conducir a una potenciación de las reacciones adversas por toxicidad del salicilato.
Finnish: • käytön kipua lievittäviin ja kuumetta alentaviin tarkoituksiin kenttäoloissa ottaen huomioon, että tautistressistä kärsivillä nuorilla eläimillä käyttö voi johtaa yhteisvaikutuksena epätoivottaviin salisylaattimyrkytyksen vaikutuksiin.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Spanish: Se recomendó que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
Finnish: Suositeltiin, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille -valmisteeseen sovelletaan 35(2) artiklan mukaista yhteisön lausuntoa natriumsalisylaattia sisältävistä suun kautta annettavista liuosjauheista.
Spanish: Concentración/Prin cipio activo (DCI)
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava aine (INN)
Spanish: Cerdos: Para el tratamiento antiinflamatorio junto con una terapia antibiótica concurrente.
Finnish: Siat: Tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Spanish: • las ventajas del uso de salicilato de sodio como medicamento oral para administración a granel en vacas y cerdos cuando el tratamiento individual parenteral con AINE puede ofrecer una terapia más precisa.
Finnish: • edut natriumsalisylaatin käytöstä suun kautta annettavana massalääkityksenä naudoille ja sioille, kun yksilöllisellä hoidolla ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavilla NSAIDlääkkeillä voitaisiin saavuttaa tarkempia hoitovaikutuksia;
Spanish: En terneros, la dosis administrada debe modificarse de modo que equivalga a una dosis diaria de 40 mg/kg.
Finnish: Vasikoille annettava annos pitää muuttaa muotoon 40 mg/kg kerran päivässä.
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral y NA-Salicylaat, 80% WSP
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Spanish: Polvo para solución oral
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten
Spanish: Solacyl 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
Spanish: SOLACYL 100 %, polvo para solución oral para terneros y cerdos
Finnish: Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
Spanish: Terneros: tratamiento complementario de la pirexia en una enfermedad respiratoria aguda, junto con la terapia correspondiente necesaria (p. ej., un agente antiinfeccioso).
Finnish: Vasikat: tukihoitona kuumeeseen akuutissa hengitystietulehduksessa tarvittaessa yhdessä sopivan hoidon (esim. tulehdushoidon) kanssa.
Spanish: han sido determinadas y mantenidas según el uso oral de dicho fármaco a través de agua medicada y enviar todos los datos disponibles que pudieran confirmar la posología y régimen de dosificación del salicilato de sodio administrado por vía oral a terneros y cerdos, junto con un minucioso debate sobre estos datos.
Finnish: Ottaen huomioon tämän tuloksen ja julkaistut tiedot natriumsalisylaatin farmakokinetiikasta vasikoissa sekä merkittävän vaihtelun yksittäisten sikojen pitoisuuksissa hoidon jälkeen2 myyntiluvan haltijoiden pitää osoittaa, että hoitopitoisuudet muodostetaan ja pidetään yllä seuraamalla lääkkeen suun kautta antoa vesilääkityksellä ja toimittaa kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka voivat perustella natriumsalisylaatin annostelun ja annokset annettaessa sitä suun kautta vasikoille ja sioille, sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Spanish: Salicilato de sodio Cerdos
Finnish: Natriumsalisylaatti
Spanish: NA-Salicylaat, 100%, polvo para solución para administración oral
Finnish: NA-SALICYLAAT, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
Spanish: NA-SALICYLAAT, 100%, polvo para solución para administración oral
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
Spanish: Irlanda considera que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Finnish: Irlanti katsoo, että tehokkuutta koskevien todisteiden puuttuessa ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että se tästä syystä voi tuottaa eläimille vakavan terveysriskin.
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Finnish: Asia saatettiin CVMP:n käsiteltäväksi neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan kohdan 4 mukaisesti.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
Finnish: Vastauksena kysymykseen 1 hakija toimitti kopion alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi, sekä lisätiedot, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn aikana vastaukseksi vaiheiden I ja II arviointiin sekä sitä seuranneeseen CMD(v):n lausuntomenettelyyn.
Spanish: Para ello, se mezcla la mitad de la dosis diaria total calculada de polvo con 5-10 litros de agua limpia y se agita hasta que se disperse de forma uniforme.
Finnish: Puolet lasketusta jauheen kokonaispäiväannoksesta sekoitetaan 5 - 10 litraan puhdasta vettä ja hämmennetään, kunnes se on liuennut tasaisesti.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificaron a la EMEA el 26 de noviembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral.
Finnish: Alankomaat, joka oli viitejäsenvaltiona hajautetussa menettelyssä, ilmoitti EMEAlle 26. marraskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei saavuttanut yksimielisyyttä lääkevalmisteesta Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Irlanda) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
Finnish: Voimassaoleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ne versiot, joista viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Irlanti) sopivat keskenään hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Spanish: Solacyl polvo para solución oral polvo
Finnish: Solacyl 100 % powder for oral solution jauhe
Spanish: El expediente de la solicitud y toda la información adicional presentada hasta el día 60 del procedimiento de arbitraje en el CMD(v) para entregar a todos los miembros del CVMP y la EMEA.
Finnish: Hakemusasiakirjat ja kaikki niihin viimeistään CMD(v):n lausuntomenettelyn 60. päivään mennessä lisätyt tiedot, jotka on toimitettava kaikille CVMP:n jäsenille ja EMEAlle.
Spanish: Administración: por vía oral en el agua o la leche (sustitutivo)
Finnish: Anto: suun kautta juomavedessä tai maidossa (maidonkorvikkeessa).
Spanish: Cerdos: 35 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo al día, durante 3 a 5 días.
Finnish: Siat: 35 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan.
Spanish: Administración: por vía oral en el agua.
Finnish: Anto: suun kautta juomavedessä.
Spanish: El CVMP consideró que Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Irlanda sólo podían abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos diera lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Finnish: CVMP totesi, että Solacyl 100 % jauhe oraaliliuosta varten on natriumsalisylaatin (jolla on myyntilupa Alankomaissa) geneerinen valmiste ja että Irlannin esiin tuomat huolenaiheet voitaisiin käsitellä vain tämän menettelyn puitteissa, jos näiden tuotteiden mahdolliset erot olisivat perusteena erilaisiin turvallisuutta tai tehokkuutta koskeviin johtopäätöksiin.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que Solacyl 100% polvo para solución oral es idéntico al medicamento de referencia y que no existe ninguna razón para llegar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Finnish: Vastauksena kysymykseen 2 hakija vastasi, että Solacyl 100 % -jauhe oraaliliuosta varten on identtinen vertailutuotteen kanssa eikä ole syytä tehdä näiden kahden välillä erilaisia tehokkuutta koskevia johtopäätöksiä.
Spanish: A continuación se añade esta solución, sin dejar de agitar, a la cantidad de agua que el animal vaya a consumir en aproximadamente 3-4 horas y se administra dos veces al día.
Finnish: Sen jälkeen liuos lisätään jatkuvasti hämmentäen siihen juomavesimäärään, joka juodaan noin 3 - 4 tunnissa.
Spanish: Como alternativa, Solacyl puede administrarse también con el agua como medicación puntual.
Finnish: Solacylia voidaan antaa juomaveteen sekoitettuna myös lyhytaikaisena ns. pulssihoitona.
Spanish: Forma farmacéutica
Finnish: Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Spanish: Terneros: 20 mg de salicilato sódico por kg de peso vivo dos veces al día, durante 1 a 3 días.
Finnish: Vasikat ja siat suun kautta Vasikat: 20 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti kahdesti päivässä 1 - 3 päivän ajan.
Spanish: Indicación y, en su caso, justificación, de todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que puedan justificar conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Finnish: Tiedot, joilla tarvittaessa osoitetaan Solacyl 100 % -jauheen ja vertailutuotteen välillä olevan sellaisia eroja, jotka voivat olla perusteena erilaisiin johtopäätöksiin niiden tehokkuudesta.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Finnish: Jäsenmaa EU/ETA
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización se presentó en el Reino Unido como Estado miembro de referencia y en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa como Estados miembros concernidos.
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä asiaan liittyviin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari.
Spanish: Exención del requisito de estudios de bioequivalencia
Finnish: Vapautus biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevasta vaatimuksista
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado Dinamarca, como Estado miembro concernido, consideró que Solamocta podía suponer un riesgo importante para la salud humana y animal.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska asiaan liittyvänä jäsenvaltiona katsoi, että Solamocta saattaa aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la condición clínica de las aves.
Finnish: Lääkityn veden kulutus riippuu lintujen kliinisestä tilasta.
Spanish: Para asegurar el consumo de agua medicada, los animales no deben tener acceso a otras fuentes de agua mientras estén en tratamiento.
Finnish: Lääkityn veden nauttimisen varmistamiseksi eläimillä ei tule olla pääsyä muiden vesilähteiden luo hoidon aikana.
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización a Solamocta
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle Solamoctaa varten
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP ha concluido que:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että
Spanish: • En la información sobre el producto se deberá incluir información revisada sobre la solubilidad y recomendaciones sobre un uso prudente.
Finnish: • Tuotetietoihin on sisällytettävä tarkistetut tiedot liukoisuudesta ja ohjeet varovaisesta käytöstä.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación, con las siguientes modificaciones:
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän menettelyssä saavutettuja versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Spanish: Recomendaciones sobre un uso prudente
Finnish: Varovaista käyttöä koskeva ohje
Spanish: Si no es posible, el tratamiento deberá basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de la bacteria diana.
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Spanish: Cada uno de estos excipientes es muy conocido y de uso común en productos medicinales y alimenticios.
Finnish: Kaikki nämä apuaineet tunnetaan hyvin, ja niitä käytetään laajalti lääkevalmisteissa ja rehuissa.
Spanish: Lista de las denominaciones, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración y solicitante en los Estados miembros
Finnish: Luettelo lääkkeiden kauppanimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenmaissa
Spanish: En concreto, Dinamarca consideró que Solamocta es esencialmente diferente del producto de referencia Amoxinsol y que estas diferencias podrían ser suficientes para requerir un estudio formal de bioequivalencia.
Finnish: Tanska katsoi erityisesti, että Solamocta on oleellisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol ja että näitä eroja voi olla niin paljon, että virallisen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.
Spanish: Solamocta está indicado para el tratamiento de las infecciones en pollos, pavos y patos causadas por bacterias sensibles a amoxicilina.
Finnish: Solamocta on tarkoitettu kanojen, kalkkunoiden ja ankkojen sellaisten infektioiden hoitoon, jotka ovat amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamia.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la amoxicilina y otras penicilinas, especialmente las aminopenicilinas.
Finnish: Ristiresistenssiä esiintyy amoksisilliinin ja muiden penisilliinien välillä, erityisesti aminopenisilliineillä.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Dinamarca no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la autorización de comercialización para el producto Solamocta y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 28 de mayo de 2015, conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Koska Tanskan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen Solamoctan myyntiluvasta, ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 28. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Spanish: Cualquier agua medicada no consumida en las 12 horas siguientes a su preparación debe ser desechada.
Finnish: Käyttämätön lääkitty vesi tulee hävittää 12 tunnin kuluttua.
Spanish: Se pidió al CVMP que considerase los problemas planteados por Dinamarca y llegase a una conclusión sobre si se debería conceder la autorización de comercialización a Solamocta.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Tanskan esittämät huolenaiheet ja tekemään päätös myyntiluvan myöntämisestä Solamoctalle.
Spanish: A temperaturas inferiores (4 °C), la solubilidad máxima es de aproximadamente 5 g/l transcurridos 10 minutos.
Finnish: Alemmissa lämpötiloissa (4 °C) enimmäisliukoisuus on noin 5 g/l 10 minuutissa.
Spanish: Extrapolación de la seguridad y eficacia del producto de referencia a Solamocta
Finnish: Vertailuvalmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen ekstrapolointi Solamoctaan
Spanish: Además, Dinamarca planteó su preocupación por el hecho de que las recomendaciones sobre un uso prudente en la información sobre el producto fuesen insuficientes, especialmente en el contexto de una preocupación cada vez mayor por el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos y el uso muy extendido de productos antimicrobianos en piensos y en agua.
Finnish: Lisäksi Tanska esitti huolen, ettei varovaista käyttöä koskeva kehotus tuotetiedoissa ole riittävä, etenkin kun otetaan huomioon lisääntyvät huolenaiheet mikrobiresistenssin kehittymisestä ja rehuun ja juomaveteen sekoitettavien mikrobilääkkeiden laajamittainen käyttö.
Spanish: Preparar la solución con agua potable fresca inmediatamente antes de su uso.
Finnish: Valmista liuos raikkaaseen vesijohtoveteen välittömästi ennen käyttöä.
Spanish: El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada de los animales.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Spanish: Una vez acabado el periodo de tratamiento, el sistema dispensador de agua debe limpiarse adecuadamente para evitar la ingesta de cantidades subterapéuticas de la sustancia activa.
Finnish: Hoitojakson päätyttyä vedenjakelujärjestelmä tulee puhdistaa asianmukaisesti, jotta voidaan välttää vaikuttavan aineen kulutusta subterapeuttisina pitoisuuksina.
Spanish: Existen tres mecanismos principales de resistencia a los antibióticos betalactámicos: la producción de betalactamasas, una expresión alterada y/o modificación de las proteínas de unión a penicilinas (PBP) y una menor capacidad de penetración de la membrana externa.
Finnish: Beetalaktaamien resistenssissä on kolme päämekanismia: beetalaktamaasin tuotanto, penisilliiniä sitovien proteiinien (PBP) muuntunut ekspressio ja/tai muuttuminen sekä ulkokalvon läpäisevyyden vähentyminen.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de las autorizaciones de comercialización y enmienda del resumen de las características del producto y del prospecto
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset sekä perusteet myyntilupien myöntämiselle ja valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Spanish: Las secciones modificadas del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Finnish: Viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.