FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се направи внимателна оценка на терапевтичния отговор и поносимостта, преди да се повиши до ежедневна доза след една седмица.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) варира от 8 часа при млади хора до 12 часа при възрастни.
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Bulgarian: Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй като лекарството може да се освободи във Вашия организъм твърде бързо.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Bulgarian: Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:
English: Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Oprymea, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Bulgarian: В отворени проучванияпродължения за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
English: Please note:
Bulgarian: Моля, отбележете
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Bulgarian: Извън тези 87 пациенти, 82,8% не променят дозата си, 13,8% увеличават и 3,4% намаляват дозата си.
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Bulgarian: Също така може да премине в кърмата и да повлияе на Вашето дете.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Bulgarian: Последната находка не се среща при пигментирани плъхове и не е наблюдавана при 2-годишно проучване за канцерогенност при мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
English: Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Bulgarian: Oprymea може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
English: While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло не влияе на AUC, установено е, че повлиява обема на разпределение и следователно и пиковите плазмени концентрации Cmax.
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Bulgarian: Трябва да се обсъди намаляване на дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Bulgarian: Такива ефекти не се наблюдават при изпитвания с пациенти.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending.
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Bulgarian: Тези проучвания не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжките.
English: The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Bulgarian: Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен.
English: The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат както с храна, така и без храна и трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Bulgarian: - Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес към Вас или другите около Вас, например, повишен сексуален подтик;
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Bulgarian: Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване трябва да се въздържат да шофират или работят с машини.
English: What you need to know before you take Oprymea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Bulgarian: Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка, което спомага за контролиране на движенията на тялото.
English: The relevance for humans is unknown.
Bulgarian: Значението на процеса при хора е неизвестно.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” и EXP.
English: Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозиция се достига най-малко след 5 дни продължително прилагане.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене
English: This side effect has been observed in post-marketing experience.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е наблюдавана по време на постмаркетинговия опит.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от поява на халюцинации (предимно зрителни).
English: <Not applicable.>
Bulgarian: <Неприложимо>
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Bulgarian: Влошаването се отнася до по-ранното начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), увеличаване на симптомите и разпростирането им до включване на други крайници.
English: Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Oprymea - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6) .
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Bulgarian: Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата следва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
English: If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, трябва да се следват препоръките, дадени по-горе.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с Oprymea.
English: If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Bulgarian: Ако пациенти съобщят за подобна находка, лекарят трябва да преоцени отговора на пациента към терапията.
English: BOX for blisters
Bulgarian: КУТИЯ за блистери
English: Please tell your doctor if this occurs.
Bulgarian: Моля информирате Вашия лекар, ако това се случи.
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Bulgarian: Влошаването е специално изследвано в контролирано клинично изпитване с продължителност 26 седмици.
English: Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Bulgarian: Части от таблетката е възможно инцидентно да бъдат изходени и да се видят във фекалиите (изпражненията) и могат да изглеждат като цели таблетки.
English: Oprymea with food, drink and alcohol
Bulgarian: Oprymea с храна, напитки и алкохол
English: Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Bulgarian: Поради това, не приемайте Oprymea, ако сте бременна, освен ако не ви е казал
English: Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Bulgarian: След това приемете Oprymea таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване).
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Bulgarian: Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95% -6,4; -2,1 точки, p<0,0001).
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на Паркинсонова болест).
English: Once daily.
Bulgarian: Веднъж дневно
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Bulgarian: Приемът на храна с високо съдържание на мазнини предизвиква повишаване на пиковата концентрация (Cmax) с около 24% след прилагане на единична доза и с около 20% след многократно прилагане и води до удължаване с около 2 часа на времето за достигане на пикова концентрация при здрави доброволци.
English: The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Bulgarian: Дневната доза на Oprymea се повишава всяка седмица.
English: The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Bulgarian: Механизмът на действие на прамипексол като средство за лечение на Синдром на неспокойни крака е неизвестно.
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Bulgarian: Същото проучване показва, че в дози 2 mg/kg (сол) и по-високи от тях прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако в изпражненията си забележите части от таблетки.
English: Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Oprymea не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
English: The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Повишаването на Cmaxне се смята за клинично значимо.
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Bulgarian: Внезапното спиране може да е причина да развиете заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Bulgarian: Необходимо е редовно контролиране на Вашето кръвното налягане, особено при започване на лечението.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Bulgarian: Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
English: You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на Oprymea едновременно с антипсихотични лекарства.
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са проучен при плъхове и зайци.
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Bulgarian: При половината от 16-те пациенти, които не отговарят на критериите за поддържане на ефикасност по UPDR-скала, скор по част II+III, промяната от стойностите на изходно ниво не се счита за клинично значима.
English: Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност е оценена в плацебо контролирано клинично изпитване.
English: If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Вашите бъбречни проблеми се влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
English: The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Bulgarian: Oprymea опаковка за започване на лечението съдържа три блистерни опаковки - по един блистер за всяка седмица от първите три седмици на Вашето лечение.
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Bulgarian: 20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки
English: The tablet can be divided into equal doses.
Bulgarian: Tаблетката може да бъде разделена на две равни дози.
English: You should tell your doctor if this occurs.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.
English: Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Bulgarian: Oprymea не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
English: Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Bulgarian: Приемайте Oprymea таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
English: If affected, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.
English: Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при болест на Parkinson
English: What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Bulgarian: Какво съдържа Oprymea - Активното вещество е прамипексол.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05.
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Bulgarian: Извън тях, около 1 000 в по-напреднали стадии, са получавали съпътстващо лечение с леводопа и са страдали от двигателни усложнения.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ ( опаковка за започване на лечението, съдърваща 3 кутии с по 7 таблетки с удължено освобождаване)
English: The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Употребата на прамипексол не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Bulgarian: При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на Oprymea таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
English: The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се дъвчат, разделят или разтрошават.
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо - 5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Bulgarian: След преминаване към Oprymea таблетки с удължено освобождаване дозата може да бъде коригирана в зависимост от терапевтичния отговор на пациента (виж точка 5.1).
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 90% от белязаната с 14C доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите.
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Bulgarian: При тежко сърдечно-съдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
English: If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на Oprymea трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза Oprymea трябва да бъде понижена с 30%.
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Bulgarian: Ако страдате от Синдром на неспокойни крака, може да получите следните нежелани реакции:
English: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Belgium, SA.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Bulgarian: Анализът по Kaplan-Meier за времето до настъпване на влошаване, не показва значима разлика между групите, лекувани с прамипексол и плацебо.
English: The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Bulgarian: Категорията по честота не е по-голяма от „нечести”.
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Bulgarian: По-нататък дозата следва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на нежелани реакции.
English: Swallow the tablets with water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
English: Number of tablets
Bulgarian: Брой таблети
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Bulgarian: Едновременният прием на храна като цяло не повлиява бионаличността на прамипексол.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с прамипексол (20,8% и 10,5% съответно) в сравнение с мъже (6,7% и 7,3% съответно).
English: Rare to
Bulgarian: Много редки:
English: In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
Bulgarian: В тези случаи Oprymea може да повлияе на Вашите способности за шофиране и работа с машини.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
Bulgarian: Въпреки това, в проучвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Bulgarian: Свързването на прамипексол с протеините при хора е много ниско (< 20%), а обемът на разпределение е голям (400 l).
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви.
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Bulgarian: Тъй като антихолинергичните лекарства се елиминират главно посредством биотрансформация, възможността за взаимодействие с тях е ограничена, но не са проведени проучвания в тази насока.
English: A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано забавяне на половото развитие (т.е. разделяне на препуциума и вагинално отваряне).
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането чрез биотрансформация
English: 3-week treatment initiation pack
Bulgarian: 3-седмична опаковка за започване на лечението
English: Common (≥1/100 to
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
English: This finding is not clinically relevant to man.
Bulgarian: Тази находка не е релевантна към клиничната употреба.
English: CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Bulgarian: Степените на отговор по CGI-I (подобрена, много подобрена) са 51,2% и 72,0% съответно за плацебо и прамипексол (разлика 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).