FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Romanian: Datele referitoare la inducţia şi inhibiţia enzimatică sugerează faptul că nu există nici o bază teoretică pentru anticiparea unor interacţiuni metabolice între furoat de fluticazonă la dozele nazale relevante clinic şi metabolizarea mediată de citocromul P450 a altor compuşi.
English: Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Romanian: Glucoză anhidră Celuloză dispersabilă Polisorbat 80
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului la un medic specialist pediatru (vezi pct. 5.1).
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Romanian: Pentru obţinerea permanentă a beneficiului terapeutic maxim se recomandă utilizarea după un orar fix.
English: There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Romanian: Nu s-au înregistrat dovezi ale unor concentraţii cuantificabile mai mari de furoat de fluticazonă la copii cu vârsta mai mică (sub 6 ani).
English: The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Romanian: Medicamentul este o suspensie albă conţinută într-un flacon din sticlă prevăzut cu o pompă.
English: In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformaţii, inclusiv palatoschizis şi întârzierea creşterii intrauterine.
English: • Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată un ac sau alt obiect ascuţit pentru a curăţa vârful aplicator.
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Romanian: La evaluarea din săptămânile 52 şi 104, 95% dintre subiecţii din ambele grupuri de studiu au avut valori ale opacifierii posterioare subcapsulare în limita a ± 0,1 din valorile iniţiale la intrare în studiu pentru fiecare ochi, iar la evaluarea din săptămâna 104, ≤ 1% dintre subiecţii din ambele grupuri de studiu au avut creştere a opacifierii posterioare subcapsulare de ≥ 0,3 faţă de valorile iniţiale la intrare în studiu.
English: Children (6 to 11 years of age)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani)
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Romanian: În cazul în care creşterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat în scopul reducerii, dacă este posibil, a dozei de corticosteroizi nazali la doza minimă care menţine controlul eficace al simptomelor.
English: Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Romanian: Avamys este disponibil în flacoane de 30, 60 şi 120 de pufuri.
English: The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Romanian: După fiecare utilizare, dispozitivul trebuie curăţat şi acoperit cu capacul.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Romanian: Reacţiile adverse sistemice potenţiale pot să includă sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresie a glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mai rar, un tablou clinic de efecte psihologice şi de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).
English: Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Romanian: Date de farmacocinetică au fost obţinute numai de la un număr mic de pacienţi vârstnici ( 65 ani, n=23/872; 2,6 %).
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Romanian: Este improbabil ca aceste date să fie relevante la om, având în vedere dozele nazale recomandate, care determină o expunere sistemică minimă.
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Romanian: 1 Curăţaţi vârful aplicator şi interiorul capacului cu un şerveţel curat, uscat - vezi figurile i şi j.
English: It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a creşterii copiilor cărora li se administrează tratament prelungit cu corticosteroizi nazali.
English: Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
Romanian: Rinita alergică sezonieră la adulţi şi adolescenţi
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
Romanian: Simptomele alergice pot surveni în anumite momente ale anului şi pot fi provocate de alergii la polenul provenit din iarbă sau copaci (febra fânului) sau pot fi prezente tot timpul anului şi pot fi provocate cel mai frecvent de alergii la animale, acarieni din praful de casă sau mucegai.
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Romanian: Administrarea nazală a unei doze de 110 micrograme o dată pe zi nu determină în mod obişnuit concentraţii plasmatice măsurabile (< 10 pg/ml).
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
English: Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Romanian: Nu utilizaţi Avamys dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.
English: In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Romanian: Studiile in vivo nu au decelat nici un indiciu al clivării fragmentului furoat pentru a forma fluticazonă.
English: Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Romanian: Epistaxis *În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, cu durată de până la 12 săptămâni, incidenţa epistaxisului a fost similară la pacienţii trataţi cu furoat de fluticazonă şi la cei cărora li s-a administrat placebo.
English: Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Avamys să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: • The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Romanian: • Butonul pentru eliberarea suspensiei trebuie apăsat ferm, pentru a elibera un nor fin de suspensie prin vârful aplicator - vezi figura c.
English: Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern.
English: In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, furoatul de fluticazonă nu este cuantificabil (< 10 pg/ml) după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (Copii) Cu frecvenţă necunoscută
English: If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Avamys Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Romanian: Viteza medie de creştere în cele 52 de săptămâni a fost mai mică la pacienţii la care s-a administrat furoat de fluticazonă (5,19 cm/an), comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (5,46 cm/an).
English: 9 Replace the cap on the nasal spray.
Romanian: 9 Puneţi la loc capacul pe spray-ul nazal.
English: The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Romanian: Doza la copii se bazează pe evaluarea datelor de eficacitate în populaţia de copii cu rinită alergică.
English: The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
Romanian: În ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare [timpul de creştere a opacifierii posterioare subcapsulare (≥ 0,3 faţă de valoarea iniţială la intrarea în studiu, clasificare în acord cu Sistemul de clasificare a opacităţilor cristalinului - Lens Opacities Classification System LOCS, versiunea III (LOCS grad III)) şi timpul de creştere a presiunii intraoculare (PIO; ≥ 7 mmHg faţă de valoarea iniţială la intrarea în studiu)] nu au existat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri.
English: Glaxo Operations UK, Ltd,(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK, Ltd, (participând la activităţi comerciale ca Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Romanian: Creșterea expunerii sistemice la furoat de fluticazonă la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (furoat de fluticazonă/vilanterol 200/25 micrograme) a fost asociată cu o reducere medie de 34% a cortizolului seric, comparativ cu subiecții sănătoși.
English: Always keep the cap on.
Romanian: Păstraţi-l întotdeauna acoperit cu capacul.
English: In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă a furoatului de fluticazonă administrat nazal, concomitent cu ketoconazol, un inhibitor potent al CYP3A4, numărul de subiecţi cu concentraţii măsurabile de furoat de fluticazonă a fost mai mare în grupul cu ketoconazol (6 din 20 de subiecţi), comparativ cu grupul placebo (1 din 20 de subiecţi).
English: Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Romanian: Concentraţii cuantificabile au fost observate la 15,1 % dintre pacienţii copii după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi şi la numai 6,8 % dintre pacienţii copii după administrarea nazală a 55 micrograme o dată pe zi.
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de furoat de fluticazonă cu inhibitori potenţi ai CYP3A, incluzând produse care conţin cobicistat, deoarece este posibilă creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse sistemice.
English: Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Romanian: Expunerea populaţiei pediatrice la furoat de fluticazonă în studii de siguranţă şi eficacitate efectuate pentru indicaţiile de rinită alergică sezonieră şi rinită alergică perenă a fost evaluată la 243 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani, 790 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi <12 ani şi 241 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <6 ani.
English: Nasal spray, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, suspensie.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Romanian: • Sângerări din nas (în general, minore), în special dacă utilizaţi Avamys mai mult de 6 săptămâni consecutiv.
English: Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă (sub formă de furoat de fluticazonă sau furoat de fluticazonă/vilanterol) la subiecți cu insuficiență hepatică, date care sunt aplicabile şi pentru administrarea nazală.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi nazali în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie corticosuprarenaliană semnificativă clinic.
English: Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru administrare nazală, corticosteroizi.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Romanian: În acelaşi studiu, analiza post-hoc pentru 6 şi 12 săptămâni, precum şi studiul de siguranţă asupra axului HHCSR cu durată de 6 săptămâni au susţinut eficacitatea furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi.
English: If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
Romanian: Dacă aţi uitat o doză, administraţi-o atunci când vă amintiţi.
English: Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Romanian: Avamys spray nazal este indicat numai pentru administrare nazală.
English: A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de un an, placebo controlat, a evaluat efectul administrării furoatului de fluticazonă sub formă de spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra ritmului de creştere la 474 copii aflaţi în perioada de pre-pubertate (vârsta cuprinsă între 5 şi 7,5 ani pentru fete şi între 5 şi 8,5 ani pentru baieţi) prin intermediul stadiometrului.
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Romanian: Un studiu cu durată de 6 săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcţiei corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 11 ani a indicat absenţa unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore, comparativ cu placebo.
English: Taking Avamys:
Romanian: Administrarea Avamys:
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Romanian: Dacă există orice suspiciune de afectare a funcţiei corticosuprarenaliene, sunt necesare precauţii la trecerea pacienţilor de la tratamentul cu corticosteroizi administraţi sistemic la utilizarea de furoat de fluticazonă.
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Romanian: Clorură de benzalconiu Edetat disodic Apă purificată
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Romanian: În toate cele 4 studii, furoat de fluticazonă spray nazal a crescut semnificativ percepţia pacienţilor asupra răspunsului general la tratament şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau dacă aveţi orice disconfort la utilizarea acestui spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: Children 6 to 11 years
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani
English: No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Romanian: În testele obişnuite de genotoxicitate nu au fost observate efecte genotoxice ale furoatului de fluticazonă.
English: This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Romanian: Aceasta ajută la administrarea corectă a medicamentului.
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
Romanian: Celelalte componente sunt glucoză anhidră, celuloză dispersabilă, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată (vezi pct. 2).
English:  See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Romanian:  Vezi Ghidul de utilizare a spray-ului nazal, după punctul 6.
English: As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Romanian: Similar tuturor corticosteroizilor administraţi nazal, de fiecare dată când se prescrie în acelaşi timp un tratament cu alte forme de corticosteroizi, trebuie luată în considerare încărcarea sistemică totală.
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Romanian: 4 Introduceţi aplicatorul în una dintre nări - vezi figura g. Îndreptaţi vârful aplicatorului spre partea exterioară a nării, nu spre septul central.
English: Adults and children 12 years and over
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
English: The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Romanian: Capacul împiedică depunerea prafului, opreşte pierderea presiunii şi împiedică blocarea vârfului aplicator.
English: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este incomplet absorbit şi este metabolizat în proporţie mare la primul pasaj hepatic şi în intestin, astfel încât expunerea sistemică este neglijabilă.
English: Nasal ulceration
Romanian: Ulceraţii nazale
English: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Romanian: Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
English: 6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Romanian: 6 Scoateţi vârful aplicator din nară şi expiraţi pe gură.
English: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Romanian: După administrarea orală şi intravenoasă, eliminarea a fost în principal pe cale fecală, ceea ce indică excreţia furoatului de fluticazonă şi a metaboliţilor săi prin bilă.
English: Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Romanian: În plus, în studii de inhalare desfăşurate pe o perioadă de doi ani la şobolani şi şoareci nu au existat creşteri legate de tratament ale incidenţei tumorilor.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Romanian: Conţine şi: glucoză anhidră, celuloză dispersabilă, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată
English: Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Romanian: Ca urmare a administrării inhalatorii repetate de furoat de fluticazonă/vilanterol timp de 7 zile, s-a observat o creștere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (în medie, de două ori, măsurată prin ASC(0-24)) la subiecți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C), comparativ cu subiecții sănătoși.
English: Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Romanian: Rinita alergică perenă la adulţi şi adolescenţi:
English: In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
Romanian: Într-un studiu cu durata de doi ani, efectuat pentru evaluarea siguranţei oculare a furoatului de fluticazonă (spray nazal, în doză de 110 micrograme administrată o dată pe zi), la copiii şi adolescenţii cu rinită alergică perenă s-a administrat fie furoat de fluticazonă (n=367), fie placebo (n=181).
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Romanian: 5 Apăsaţi cu putere butonul, în timp ce inspiraţi pe nas, pentru a pulveriza medicamentul în nas vezi figura h.
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Romanian: Rinita alergică sezonieră şi perenă la copii (cu vârste mai mici de 6 ani):
English: 3 years In-use shelf life: 2 months
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare: 2 luni