FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O serie de studii publicate, care au utilizat liniile celulare de cancer de prostată şi modele animale, au sugerat, de asemenea, un rol al calcitoninei în evoluţia cancerului de prostată.
Bulgarian: Известен брой публикувани проучвания, използващи клетъчни линии от рак на простата и животински модели също правят предположение за роля на калцитонин в прогресията на рака на простатата.
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP (denumit anterior CPMP) a adoptat, la 21 noiembrie 2002, un aviz privind un raport beneficiu/risc favorabil pentru calcitonina injectabilă pentru următoarele indicaţii:
Bulgarian: След преглед на наличните данни СНМР (преди СРМР) приема становище на 21 ноември 2002 г. за положително съотношение полза/риск на инжекционната форма на калцитонин при следните показания:
Romanian: Rezultatele studiului cu cele mai mari dimensiuni realizat cu calcitonină cu administrare intranazală, studiul CT320 (cunoscut şi ca studiul PROOF), furnizează unele dovezi privind un risc crescut de cancer în braţul de tratament cu calcitonină comparativ cu placebo, cu toate că rezultatele raportate nu reuşesc să obţină semnificaţie din punct de vedere statistic [risc relativ, IÎ
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
Romanian: Totuşi, caracterul de scurtă durată al utilizării considerate pentru calcitonină la aceşti pacienţi se aşteaptă să reducă la minim riscul potenţial de cancer şi, în consecinţă, raportul beneficiu/risc se consideră a fi favorabil, însă durata tratamentului trebuie să fie limitată.
Bulgarian: Въпреки това се очаква краткосрочният характер на предвидената употреба на калцитонин при тези пациенти да сведе до минимум потенциалния риск от рак и поради това съотношението полза/риск се счита за положително, но трябва да се ограничи продължителността на лечението.
Romanian: Având în vedere natura indicaţiei în contextul cancerului în stadiu avansat, raportul beneficiu/risc în această indicaţie se consideră a fi în continuare favorabil.
Bulgarian: Като се има предвид природата на показанието при авансирал рак, все още съотношението полза/риск при това показание се счита за положително.
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea fracturilor în osteoporoză este susţinută de rezultatele unui studiu de dimensiuni rezonabile, dublu orb, controlat cu placebo, cunoscut sub numele de studiul PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prevenirea recurenţei fracturilor osteoporotice).
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на фрактури при остеопороза се подкрепя от резултатите от разумно, определено по размери, плацебо-контролирано двойно-сляпо проучване, известно като проучването PROOF (предотвратяване на повторна поява на остеопоротични фрактури).
Romanian: CHMP a considerat că DMO continuă să fie considerat un marker surogat important, care a evidenţiat că prezintă o creştere modestă dar semnificativă statistic comparativ cu placebo.
Bulgarian: Комитетът счита, че за КМП, която все още се счита за важен маркер заместител, е демонстрирано слабо, но статистически значимо увеличение в сравнение с плацебо.
Romanian: Riscul relativ (RR) de incidenţă a cancerului în aceste studii la pacienţii trataţi cu calcitonină a fost de 1,61 (1,11-2,34).
Bulgarian: Съотношението на вероятностите (OR) за заболеваемостта от рак при тези изпитвания при пациенти, лекувани с калцитонин, е 1,61 (1,11-2,34).
Romanian: Punctele ştiinţifice de dezacord prezentate în cadrul motivelor detaliate ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă au inclus aspecte de eficacitate, aspecte de siguranţă în legătură cu riscul de cancer (aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice) şi evaluarea generală a raportului beneficiu-risc.
Bulgarian: Спорните научни моменти, представени в подробните основания от ПРУ, включват аспекти на ефикасността, аспекти на безопасността във връзка с риска от рак (неклинични, свързани с лекарствената безопасност и статистически въпроси), както и общата оценка на съотношението полза/риск.
Romanian: Concluziile CHMP ca răspuns la aceste puncte ridicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Заключенията на CHMP в отговор на аргументите на ПРУ са изложени по-долу.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor intranazale care conţin calcitonină şi ţinând cont de avizul reuniunii ad-hoc a grupului de experţi, CHMP a confirmat concluzia sa iniţială că eficacitatea limitată pentru această indicaţie trebuie raportată la dovezile obţinute din studii clinice privind un risc crescut de cancer asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на съдържащите калцитонин лекарствени продукти за интраназално приложение и като отбелязва становището от заседанието на специалната експертна група, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че ограничената ефикасност при това показание трябва да бъде съпоставена с доказателствата от клиничните изпитвания за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
Romanian: Pe lângă literatura de specialitate publicată cu privire la utilizarea calcitoninei injectabile pentru hipercalcemie în afecţiuni maligne, această indicaţie mai este susţinută de utilizarea sa consacrată în practica clinică.
Bulgarian: В допълнение към публикуваната литература, във връзка с прилагането на инжекционна форма на калцитонин за хиперкалциемия при злокачествено заболяване, това показание се подкрепя допълнително от установената употреба в клиничната практика.
Romanian: Totuşi, numai analiza PSA are o valoare limitată deoarece se cunoaşte faptul că, în afară de cancerul de prostată, mai sunt şi alţi factori care pot influenţa valorile PSA şi nu poate explica incidenţa mai mare a cancerului de prostată la pacienţii trataţi cu calcitonină.
Bulgarian: Самият PSA анализ обаче има ограничена стойност, тъй като е известно, че други фактори, различни от рака на простатата, може да повлияят на PSA стойностите и по-високата честота на рака на простатата при пациенти, лекувани с калцитонин, не може да се обясни.
Romanian: Noi dovezi privind o asociere pozitivă între calcitonină şi cancer au fost furnizate din analiza studiilor efectuate recent cu noua formulare orală a calcitoninei.
Bulgarian: Допълнително доказателство за положителна връзка между калцитонин и рака е предоставено от анализа на наскоро проведени изпитвания с новата перорална форма на калцитонин.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare depusă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin calcitonină;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи калцитонин;
Romanian: În cursul acestei proceduri, CHMP a analizat toate dovezile existente privind riscul de cancer asociat utilizării calcitoninei.
Bulgarian: По време на тази процедура CHMP преглежда наличните доказателства относно риска от рак при употребата на калцитонин.
Romanian: Recunoscând limitările potenţiale ale studiilor clinice incluse în analiză, riscul crescut de cancer observat trebuie raportat la beneficiul modest al calcitoninei.
Bulgarian: Като се признаят възможните ограничения на клиничните изпитвания, включени в анализа, наблюдаваният повишен риск от рак трябва да бъде съпоставен с малката полза от калцитонин.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formulările injectabile care conţin calcitonină indicate în tratamentul bolii Paget, al hipercalcemiei afecţiunilor maligne şi pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor în indicaţie (pentru boala Paget), a limitării duratei tratamentului şi a punerii avertismentelor în informaţiile referitoare la produs.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на инжекционните форми, съдържащи калцитонин, показани при лечението на болестта на Paget, хиперкалциемия при злокачествени заболявания и за предотвратяване на остра костна загуба поради внезапна имобилизация, остава положително при нормални условия на употреба, предмет на ограниченията при показанието (за лечение на болестта на Paget), ограничаване на продължителността на лечението и предупреждения, които да бъдат въведени в информацията за продукта.
Romanian: O posibilă explicaţie pentru timpul relativ scurt al debutului este aceea că evoluţia tumorii este accelerată mai curând de calcitonină decât de oncogeneză, astfel cum s-a sugerat şi în literatura de specialitate publicată în care se aborda rolul calcitoninei în cancerul de prostată.
Bulgarian: Възможно обяснение за относително краткия период на поява е, че калцитонин стимулира прогресията на тумора, а не онкогенезата, както също се предполага в публикуваната литература, разглеждайки ролята на калцитонин при рак на простатата.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, este agreat faptul că studiul PROOF indică o eficacitate modestă a calcitoninei în reducerea riscului de fracturi vertebrale.
Bulgarian: Както вече беше посочено, приема се, че проучването PROOF демонстрира слаба ефикасност на калцитонин при понижаване на риска от вертебрални фрактури.
Romanian: Ţinând cont de disponibilitatea tratamentelor alternative în această indicaţie, CHMP a fost de acord că utilizarea calcitoninei în boala Paget trebuie limitată la 3 luni şi numai la pacienţii care nu răspund la tratamentele alternative sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, de exemplu, cei cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Като се има предвид наличието на алтернативни лечения при това показание, СНМР се съгласява, че употребата на калцитонин при болестта на Paget следва да бъде ограничена до 3 месеца и само при пациенти, които не се повлияват от алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи, например тези с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Riscul crescut de cancer asociat calcitoninei în celelalte două studii cu noua formulare orală nu a fost semnificativ din punct de vedere statistic, rata de incidenţă fiind de 1,61 (0,81-3,16) pentru studiul C2302 şi respectiv 1,10 (0,82-1,48) pentru studiul A2303.
Bulgarian: При другите две изпитвания с новата перорална форма повишеният риск от рак при употреба на калцитонин не представлява статистически значимо съотношение на заболеваемостта от 1,61 (0,81-3,16) и 1,10 (0,82-1,48) респективно за проучвания C2302 и A2303.
Romanian: • Evaluarea generală a raportului beneficiu-risc
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза/риск
Romanian: • comitetul a analizat, în consecinţă, raportul beneficiu-risc pentru produsele injectabile care conţin calcitonină, în condiţii normale de utilizare pentru fiecare indicaţie autorizată şi a concluzionat că:
Bulgarian: Комитетът разглежда съотношението полза/риск на прилаганите инжекционно лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, при нормални условия на употреба при всяко едно от разрешените показания и заключава, че:
Romanian: Afecţiunile maligne cel mai frecvent raportate în aceste studii au fost carcinomul bazocelular şi cancerul de sân.
Bulgarian: Най-често докладваните злокачествени заболявания при тези изпитвания са базално-клетъчен карцином и рак на гърдата.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ridicat o serie de puncte privind viciile de metodologie ale metaanalizei celor 17 studii efectuate pe formularea intranazală a calcitoninei şi a furnizat o reanaliză a datelor.
Bulgarian: ПРУ повдига също някои въпроси по методическите пропуски на метаанализа на 17 проучвания на калцитонин за интраназално приложение и предоставя повторен анализ на данните.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că excluderea din metaanaliză a patru studii în care nu au fost observate cazuri de cancer, nu are niciun fundament.
Bulgarian: ПРУ счита за неоснователно невключването в метаанализа на четири проучвания, при които няма наблюдавани случаи на рак.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că îmbunătăţirea densităţii minerale osoase (DMO) subestimează eficacitatea în tratamentul fracturilor.
Bulgarian: ПРУ изтъква, че подобрението в костната минерална плътност (КМП) омаловажава ефикасността при фрактури.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat o serie de aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice în legătură cu evaluarea CHMP privind riscul de cancer asociat utilizării medicamentelor care conţin calcitonină.
Bulgarian: ПРУ разглежда редица неклинични, свързани с лекарствената безопасност и статистически въпроси във връзка с оценката на CHMP за риска от рак при използването на съдържащи калцитонин лекарствени продукти.
Romanian: tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale.
Bulgarian: лечението на установена постменопаузална остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури.
Romanian: • având în vedere noile motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu riscul de cancer la utilizarea pe termen lung şi eficacitatea limitată a calcitoninei în tratamentul osteoporozei, comitetul consideră că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, în condiţii normale de utilizare, raportul beneficiu-risc pentru formulările intranazale ale medicamentelor care conţin calcitonină nu este favorabil.
Bulgarian: С оглед на новите опасения за безопасността във връзка с риска от рак при продължителна употреба и ограничената ефикасност на калцитонин при лечение на остеопороза, Комитетът е на мнение, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск при нормални условия на употреба на интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, не е положително.
Romanian: Calcitonina este un compus hipocalcemic secretat de tiroidă.
Bulgarian: Калцитонин е хипокалцемично съединение, което се секретира от щитовидната жлеза.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările injectabile ale calcitoninei şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările intranazale ale calcitoninei
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба на инжекционните форми на калцитонин и спиране на разрешенията за употреба на интраназалните форми на калцитонин
Romanian: Pe baza acestor noi informaţii privind siguranţa, Regatul Unit a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, referitor la faptul dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Bulgarian: съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
Romanian: o pentru tratamentul bolii Paget, raportul risc-beneficiu rămâne favorabil, cu condiţia ca durata utilizării să fie limitată la 3 luni şi numai pentru pacienţii care nu răspund la tratamente alternative sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, de exemplu pentru cei cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: o съотношението полза/риск за лечението на болестта на Paget остава положително, при условие че продължителността на употреба е ограничена до 3 месеца и само при пациенти, които не се повлияват от алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи, например пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: • Tratamentul bolii Paget (formulare injectabilă) Astfel cum s-a discutat anterior, eficacitatea calcitoninei în tratamentul bolii Paget este limitată şi validată parţial prin utilizarea binecunoscută a acesteia şi prin caracterul său plauzibil din punct de vedere farmacologic.
Bulgarian: Както е обсъдено по-рано, при лечението на болестта на Paget ефикасността на калцитонин е ограничена и е частично потвърдена от добре известната му употреба и фармакологична приемливост.
Romanian: Ca rezultat, a fost pus în aplicare un program intensiv, posthoc, de screening pentru cancerul de prostată pentru toţi participanţii de sex masculin la cele două studii privind osteoartrita.
Bulgarian: В резултат на това, за всички участници от мъжки пол в двете изпитвания за остеоартрит е въведена интензивна post-hoc скринингова програма за рак на простатата.
Romanian: Pentru calcitonina cu administrare intranazală, raportul beneficiu/risc a fost considerat favorabil numai pentru:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за калцитонин за интраназално приложение се счита за благоприятно само при:
Romanian: Noi dovezi privind o posibilă asociere între calcitonină şi riscul de cancer sunt furnizate de metaanaliza a 17 studii randomizate, în regim dublu orb, controlate cu calcitonină administrată intranazal realizate de către unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Bulgarian: Повече доказателства за възможна връзка между калцитонин и риска от рак е представена от мета-анализ на 17 рандомизирани, контролирани, двойно-слепи проучвания с калцитонин за интраназално приложение, извършени от един от ПРУ.
Romanian: Din metaanaliza studiilor cu calcitonină administrată intranazal, datele indică o creştere a riscului de cancer la pacienţii trataţi cu calcitonină intranazală în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: Данните от метаанализа на проучванията на калцитонин за интраназално приложение показват повишение на риска от рак при пациентите, приемащи калцитонин интраназално, в сравнение с плацебо.
Romanian: Totuşi, dovezile privind eficacitatea medicamentelor cu administrare intranazală care conţin calcitonină în această indicaţie rămân limitate;
Bulgarian: При това показание обаче доказателствата за ефикасността на съдържащите калцитонин лекарствени продукти за интраназално приложение остават ограничени.
Romanian: prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente;
Bulgarian: предотвратяване на остра загуба на костна тъкан при внезапна имобилизация, като например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури
Romanian: În diverse momente au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la o posibilă asociere a calcitoninei cu cancerul de prostată.
Bulgarian: По различно време са повдигнати и се разглеждат опасения за възможна връзка между калцитонин и рак на простатата.
Romanian: Totuşi, în pofida probabilităţii ca în accelerarea cancerului să fie implicată calcitonina, nu a fost încă elucidat complet mecanismul exact care ar putea explica creşterea incidenţei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu calcitonină.
Bulgarian: Въпреки вероятността калцитонин да участва в стимулиране на рака, точният механизъм, който би могъл да обясни повишената честота на злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин, въпреки това не е напълно изяснен.
Romanian: Totuşi, în toate studiile a existat o incidenţă mai mare a afecţiunilor maligne raportate la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo.
Bulgarian: При всички изпитвания обаче честотата на злокачествените заболявания, съобщавани при пациенти, лекувани с калцитонин, е повисока в сравнение с плацебо.
Romanian: • Siguranţă
Bulgarian: Безопасност
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, datele din baza de date privind farmacovigilenţa a Sanofi-Aventis şi din baza de date privind siguranţa generală a Novartis (Novartis Global Safety Database) pentru a identifica toate cazurile de topografie pentru clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) „Tumori benigne, maligne şi nespecificate".
Bulgarian: Глобалната база данни за лекарствена безопасност на Novartis, за да се идентифицират всички случаи на неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени по системо-органен клас (SOC).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie numărul mic de cazuri spontane de cancer din perioada post-autorizare, raportate în asociere cu calcitonina.
Bulgarian: ПРУ разглежда малкия брой съобщени спонтанни случаи на рак при калцитонин след пускането на пазара.
Romanian: În general, se pare că există dovezi suficiente şi întemeiate din studiile cu formulare intranazală şi orală care asociază calcitonina cu un risc crescut de cancer.
Bulgarian: Като цяло изглежда, че са налице достатъчно и непротиворечиви доказателства от изпитванията на калцитонин за интраназално и перорално приложение, че калцитонин се свързва с повишен риск от рак.
Romanian: Pe baza acestor date, CHMP a confirmat beneficiile calcitoninei injectabile în tratamentul de scurtă durată al bolii Paget.
Bulgarian: СНМР потвърждава ползите от калцитонин за инжекционно приложение при краткосрочното лечение на болестта на Paget.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorul(ii) autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze noi date randomizate controlate care să poată demonstra cu certitudine faptul că beneficiile medicamentelor care conţin calcitonină sunt mai mari decât riscurile acestora pentru pacienţii cu osteoporoză, ţinând cont şi de riscul crescut al cancerului şi de mortalitatea datorată cancerului asociate cu utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ следва да предостави(ят) нови данни от рандомизирани контролирани проучвания, които ще могат надеждно да докажат, че ползите от лекарства, съдържащи калцитонин, са по-големи от рисковете им при пациенти с остеопороза и като вземат предвид повишеният риск и смъртността от рак, свързани с дългосрочната употреба на калцитонин.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele injectabile care conţin calcitonină Întrucât
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба за инжекционната форма на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин
Romanian: Chiar dacă ar fi aşa, CHMP a concluzionat că sunt dovezi de risc crescut de cancer la pacienţii expuşi, la un nivel destul de consistent - mai ales în cazul studiilor mai ample.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има данни за повишен риск от рак сред експонираните пациенти с известна степен на съответствие - най-вече при по-големите проучвания.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină, indicată pentru tratamentul osteoporozei, nu mai este favorabil în condiţii normale de utilizare şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
Romanian: Farmacovigilenţă
Bulgarian: Лекарствена безопасност
Romanian: • comitetul consideră că datele din studiile clinice furnizează dovezi privind un risc crescut de cancer asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от клинични проучвания предоставят доказателства за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
Romanian: Consecvenţa rezultatelor din studiile cu formulări orale şi intranazale sugerează că există o legătură cauzală între evenimentele raportate şi calcitonină.
Bulgarian: Съгласуваността на резултатите при изпитванията с пероралните и интраназални лекарствени форми показва, че при съобщените събития е налице причинно-следствена връзка с калцитонин.
Romanian: În consecinţă, comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formele cu administrare intranazală ale calcitoninei.
Bulgarian: Комитетът препоръча спиране на разрешенията за интраназалната форма на калцитонин.