FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sirds slimības Trobalt var ietekmēt sirdsdarbības ritmu.
Norwegian Bokmål: Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
Latvian: Pacientiem bezkrampju periods nedrīkstēja būt ≥21 dienu ilgs.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne heller ikke være anfallsfrie i ≥ 21 dager.
Latvian: Statistiski nozīmīgi, p≤0,05 ~ Deva nav pētīta
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant, p ≤ 0,05 ~ Dosering ikke studert
Latvian: Nebija nozīmīgu izmaiņu attiecībā uz digoksīna Cmax.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydelig forandring i digoksin Cmax.
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke resultatet av enkelte tester.
Latvian: Trobalt kopā ar alkoholu
Norwegian Bokmål: Inntak av Trobalt sammen med alkohol
Latvian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija.
Norwegian Bokmål: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania.
Latvian: • aknu darbības izmaiņas, kas atspoguļojas asins analīzēs.
Norwegian Bokmål: • endringer i leverfunksjon, som kan påvises i blodprøver
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Trobalt var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Trobalt forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trobalt lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trobalt
Latvian: Sākotnēji šīs pārmaiņas var neietekmēt redzi, taču ar laiku tās var pastiprināties.
Norwegian Bokmål: I starten vil disse endringene kanskje ikke påvirke synet ditt, men over tid kan det forverre seg.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums droši vien tiks samazināta sākotnējā deva un ārsts var samazināt Jūsu maksimālo devu līdz 900 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år vil du vanligvis få en lavere startdose, og legen din kan begrense maksdosen din til 900 mg/dag.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija 8 vai 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsperioden var 8 eller 12 uker
Latvian: Trobalt lieto, lai ārstētu krampjus, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciālus krampjus) un var skart vai neskart plašākas zonas abās galvas smadzeņu pusēs (sekundāra ģeneralizācija).
Norwegian Bokmål: Trobalt brukes til å behandle kramper som påvirker en del av hjernen (partiell krampe), som kan eller ikke kan spre seg til større områder på begge sider av hjernen (sekundær generalisering).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet er fastsatt i URD-listen (Union Reference Date list) som ble gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazeminājums dialīzes laikā variēja no 34 līdz 60%, izņemot vienu personu, kam tā pazeminājās par 17%.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise reduksjonen i plasmakonsentrasjonen i løpet av dialysen varierte fra 34 % til 60 %, med unntak av én pasient som hadde en reduksjon på 17 %.
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Latvian: Ja esat lietojis Trobalt vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Trobalt tablešu, Jums var būt lielāka blakusparādību iespējamība vai kāds no šiem simptomiem:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trobalt Hvis du tar for mange Trobalt tabletter, kan det være mer sannsynlig at du får bivirkninger, eller noen av disse symptomene:
Latvian: Trobalt nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Trobalt er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Ar Trobalt saistītais risks
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til Trobalt
Latvian: Tikai 14% retigabīna izdalās ar izkārnījumiem.
Norwegian Bokmål: Kun 14 % av retigabin utskilles i fæces.
Latvian: Nozīmīga retigabīna devas daļa tiek pārvērsta par neaktīviem N-glikuronīdiem.
Norwegian Bokmål: En betydelig andel av retigabin-dosen omdannes til inaktive N-glukuronider.
Latvian: Sievietēm, kam tiek ārstēta epilepsija, jāizvairās no pretepilepsijas līdzekļu terapijas straujas pārtraukšanas, jo tas var radīt krampju lēkmes, kas var izraisīt nopietnas sekas sievietei un nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Plutselig seponering av antiepileptika bør unngås hos kvinner behandlet for epilepsi, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Latvian: Kas ir Trobalt un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Trobalt er, og hva det brukes mot
Latvian: Ja pacienti izlaiž vienu vai vairākas devas, viņiem ieteicams ieņemt vienu devu, tiklīdz viņi par to atceras.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer én eller flere doser, anbefales det at de tar én enkeltdose så snart de kommer på det.
Latvian: Ja terapija tiek turpināta, pacients jānovēro pastiprināti.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling fortsetter, skal pasienten monitoreres oftere.
Latvian: • Jums ir zems kālija (hipokaliēmija) vai magnija (hipomagnēmija) līmenis asinīs;
Norwegian Bokmål: • hvis du har lave kaliumverdier (hypokalemi) eller lave magnesiumverdier (hypomagnesemi) i blodet
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā Trobalt Jūs ietekmē.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du vet hvordan Trobalt påvirker deg.
Latvian: Tomēr šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ netiek ieteikta Trobalt devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Denne effekten antas imidlertid ikke å være klinisk signifikant, og dosejustering av Trobalt er derfor ikke anbefalt.
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Norwegian Bokmål: BEGRUNNELSE FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Latvian: Šīs atrades ilglaika prognoze pašlaik nav zināma, bet daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Langtidsprognosen av disse funnene er per i dag ukjent, men noen av rapportene har blitt assosiert med nedsatt syn.
Latvian: Trobalt piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir urīna aiztures risks, un ieteicams pacientiem sniegt informāciju par šo iespējamo blakusparādību risku.
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for urinretensjon, og det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg retigabīna.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
Latvian: • psihotiski traucējumi (smagi psihiskās veselības traucējumi);
Norwegian Bokmål: • psykotiske lidelser (alvorlig psykisk problem)
Latvian: • atmiņas traucējumi (amnēzija);
Norwegian Bokmål: • hukommelsesproblemer (amnesi)
Latvian: Ārsts var pakāpeniski pielāgot Jūsu devu dažu nedēļu laikā, lai nodrošinātu labāku krampju kontroli un līdz minimumam samazinātu blakusparādību iespējamību.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen gradvis over noen uker for at anfallene dine skal bli bedre kontrollert og for færrest mulig bivirkninger.
Latvian: Visiem iesaistītajiem pacientiem bija krampji, kas netiek pietiekami kontrolēti ar 1 - 3 vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem, un vairāk nekā 75% no visiem pacientiem lietoja vienlaikus ≥ 2 pretepilepsijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter skulle ha hatt anfall som var utilstrekkelig kontrollert med 1 til 3 antiepileptika i kombinasjon, og flere enn 75 % av alle pasientene stod på ≥ 2 antiepileptika samtidig.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på pakningen.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner/grupper
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija par farmakokinētiku norādīta 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.5.2, men ingen anbefalinger om dosering kan gis.
Latvian: • uzbudinājums, agresivitāte vai aizkaitināmība;
Norwegian Bokmål: • opphisselse, aggressivitet eller irritabilitet
Latvian: Turklāt retigabīns un NAMR neinducēja CYP1A2 vai CYP3A4/5 cilvēka primāros hepatocītos.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserte verken retigabin eller NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primære hepatocytter fra menneske.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Trobalt var izraisīt redzes miglošanos.
Norwegian Bokmål: Å drikke alkohol samtidig med at du bruker Trobalt kan gjøre synet ditt slørete.
Latvian: Retigabīns mg dienā mg dienā mg dienā
Norwegian Bokmål: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes:
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en blod- eller urinprøve:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 10:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Latvian: Nav sagaidāms, ka ēdiena ietekme uz Cmax normālos klīniskajos apstākļos varētu būt klīniski nozīmīga.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på Cmax under vanlige kliniske forhold forventes ikke å være av klinisk betydning.
Latvian: Ja Jums paredzēta operācija vispārējā narkozē:
Norwegian Bokmål: Dersom du skal opereres under narkose (generell anestesi):
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks pirms ārstēšanas uzsākšanas veikt acu izmeklēšanu.
Norwegian Bokmål: Legen din skal anbefale at du gjennomgår en undersøkelse av øyet før du starter behandlingen.
Latvian: Kopsavilkums par procentuālām izmaiņām attiecībā uz kopējo parciālo krampju biežumu 28 dienu laikā un atbildes reakcijas biežumu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av prosentvise endringer i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens og responderrate.
Latvian: Ja esat izlaidis kādu devu, vienkārši ieņemiet vienu devu, tiklīdz atceraties.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose så tar du bare neste så snart du husker på det.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trobalt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trobalt
Latvian: Urīna aizture Nefrolitiāze
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Nefrolitiasis
Latvian: Trobalt deva jātitrē atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai, lai optimizētu līdzsvaru starp iedarbīgumu un panesamību.
Norwegian Bokmål: Trobalt må titreres i henhold til individuell respons for å optimalisere forholdet mellom effekt og tolerabilitet.
Latvian: Ārstēšana ar vairākiem pretepilepsijas līdzekļiem ir saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapijas gadījumā, tādēļ, kad vien iespējams, jāizmanto monoterapija.
Norwegian Bokmål: Polyterapi med antiepileptika er assosiert med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og monoterapi skal derfor tilstrebes hvis mulig.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Trobalt drošuma profilu, CHMP secināja, ka RAĪ ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Trobalt konkluderte derfor CHMP med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en fornyelsessøknad om 5 år.
Latvian: Saglabājas neskaidrība par šī riska ietekmi uz pacientiem, jo pastāv ar retinopātiju saistītu funkcionālu patoloģiju iespēja, ieskaitot potenciāli smagus redzes traucējumus.
Norwegian Bokmål: Det er knyttet usikkerhet til betydningen av denne risikoen for pasienter siden det er en mulighet for funksjonelle avvik assosiert med retinopati inkludert potensielt alvorlig nedsatt syn.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, zālēm nonākot tirgū un pēc to nonākšanas tirgū, neirologi, oftalmologi un citi veselības aprūpes speciālisti (atbilstoši nacionālajām prasībām) būtu saņēmuši ārstiem paredzēto informatīvo komplektu, kurā ietverti šādi elementi:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal ved lansering og etter lansering forsikre seg om at nevrologer, øyeleger og andre helsepersonell (i samsvar med nasjonale krav) er utstyrt med en informasjonspakke for leger inneholdende følgende:
Latvian: Retigabīns neietekmēja fertilitāti un vispārējo reproduktīvo veiktspēju.
Norwegian Bokmål: Retigabin hadde ingen effekt på fertilitet eller generell reproduksjonsevne.
Latvian: Retigabīns bija efektīvs papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem trīs klīniskos pētījumos (1. tabula).
Norwegian Bokmål: Retigabin var effektiv som tilleggsbehandling hos voksne med partielle epileptiske anfall i tre kliniske studier (tabell 1).
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājusi ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å ha diskutert det med legen din først.
Latvian: Šī riska rašanās mehānisms nav zināms un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot retigabīnu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data ekskluderer ikke sannsynligheten for økt risiko også med retigabin.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šo iespējamo blakusparādību risku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Latvian: AUC palielināšanās nebija atkarīga no retigabīna devas un netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Økningen syntes ikke å være avhengig av retigabin-dosen, og anses ikke som klinisk relevant.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesiell oppbevaringsbetingelser.
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
Latvian: Jūs varat pamanīt miglošanos redzes lauka centrālajā daļā un grūtības lasīt vai atpazīt sejas.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at synet ditt kan bli uklart og merke at det er vanskelig å lese eller gjenkjenne ansikter.
Latvian: Pediatriskā populācija Retigabīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til retigabin hos barn under 12 år er ikke undersøkt.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par iespējamo ietekmi uz redzi, ja Trobalt tiek lietots vienlaikus ar alkoholu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om mulig synspåvirkning dersom de tar Trobalt sammen med alkohol.
Latvian: Retigabīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, lietojot pa 600 mg (vienā pētījumā), 900 mg (divos pētījumos) un 1200 mg dienā (divos pētījumos).
Norwegian Bokmål: Retigabin var statistisk signifikant bedre enn placebo ved 600 mg (én studie), 900 mg/dag (to studier) og 1200 mg/dag (to studier).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen
Latvian: • asinis urīnā; patoloģiska urīna krāsa;
Norwegian Bokmål: • blod i urinen, unormal farge på urinen
Latvian: Retigabīna absolūtā perorālā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozo devu ir aptuveni 60%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av retigabin i forhold til intravenøs dosering er omtrent 60 %.
Latvian: Tas stabilizē membrānu miera potenciālu un kontrolē neironu zemsliekšņa elektrisko uzbudināmību, tādējādi novēršot epileptiformas aktivitātes izlaušanās iniciēšanu.
Norwegian Bokmål: Dette stabiliserer hvilemembranpotensialet og kontrollerer nevronenes elektriske eksitabilitet under terskelnivå, og forebygger dermed fyringen av epileptiforme aksjonspotensialer.
Latvian: Mijiedarbība ar anestēzijas līdzekļiem
Norwegian Bokmål: Interaksjon med anestetika
Latvian: Digoksīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av digoksin er ikke nødvendig.
Latvian: Retigabīnam konstatētas arī inhibējošas īpašības vairāku stimulatoru modeļos, piemēram, pilnīgi ierosinātā stāvoklī un dažos gadījumos ierosinātā stāvokļa veidošanās laikā.
Norwegian Bokmål: Retigabin utviste også inhibitoriske egenskaper i flere fyringsmodeller, f.eks. ved fullt utviklet kindling, og i enkelte tilfeller under utvikling av kindling.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, dialīzes dienā kā parasti jālieto trīs dienas devas.
Norwegian Bokmål: For pasienter med terminal nyresvikt og som får hemodialyse, bør de tre daglige dosene tas som normalt på dialysedagen.
Latvian: Tas darbojas, novēršot pārmērīgu galvas smadzeņu aktivitāti, kas izraisa epileptiskus krampjus (lēkmes).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å forhindre overaktiviteten i hjernen som forårsaker epileptiske anfall.
Latvian: Individuālā koriģētā QT intervāla (Individual Corrected QT IntervalQTcI) vidējo pagarināšanos par līdz pat 6,7 ms (95% vienpusēja TI augšējā robeža 12,6 ms) novēroja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i individuelt korrigert QT-intervall (QTcI) på opptil 6,7 ms (øvre verdi var 12,6 ms i et 95 % ensidig konfidensintervall) ble observert innen 3 timer etter dosering.
Latvian: Kopsavilkums par drošuma īpašībām
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Latvian: Visos pētījumos pacientiem vidējais epilepsijas ilgums bija 22 gadi un vidējais sākotnējais krampju biežums bija no 8 līdz 12 lēkmēm 28 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: På tvers av studiene hadde pasientene gjennomsnittlig hatt epilepsi i 22 år, og baseline median anfallsfrekvens var på 8 til 12 per 28 dager.
Latvian: Trīs placebo kontrolētu pētījumu atklātos pagarinājumos efektivitāte saglabājās visu vismaz 12 mēnešus ilgo novērošanas periodu (365 pacientiem).
Norwegian Bokmål: Åpne forlengelsesstudier av de tre placebokontrollerte studiene viste at effektene vedvarte og ble opprettholdt i en evalueringsperiode på minst 12 måneder (365 pasienter).
Latvian: Atbildes reakcijas biežums (sekundārais vērtētais raksturlielums)
Norwegian Bokmål: Responderrate (sekundært endepunkt)
Latvian: Tomēr šo modeļu nozīme cilvēkam epilepsijas gadījumā nav zināma.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent hvor relevante disse modellene er for klinisk epilepsi.
Latvian: Ja tiks konstatētas kādas problēmas, ārstēšana tiks pārtraukta, ja vien būs pieejami citi piemēroti ārstēšanas līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil avsluttes dersom problemer oppdages, med mindre ingen andre passende behandlingsalternativ er tilgjengelig.
Latvian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (UTEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Latvian: Žurkām retigabīns palielināja tiopentāla nātrija sāls ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 4 līdz 53 minūtēm un propofola ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 8 līdz 12 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forlenget retigabin søvntid indusert av både tiopentalnatrium og propofol fra henholdsvis omtrent 4 minutter til 53 minutter og omtrent 8 minutter til 12 minutter.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28.03.2011
Latvian: Šīs reakcijas parasti radās pirmo 8 terapijas nedēļu laikā un nereti bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai skartajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom vanligvis innen de første åtte ukene av behandlingen, og førte ofte til behandlingsseponering hos berørte pasienter.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var nozīmēt samazinātu Trobalt devu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan legen din gi deg en lavere dose Trobalt.
Latvian: Retigabīna kopējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievades parasti ir 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av retigabin fra plasma etter intravenøs administrering er normalt 0,4 til 0,6 l/t/kg.
Latvian: Veikti trīs daudzcentru, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi kopumā 1239 pieaugušiem pacientiem, lai novērtētu retigabīna efektivitāti papildterapijas veidā parciālu krampju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Latvian: • trīce; pēkšņa muskuļu raustīšanās (mioklonuss);
Norwegian Bokmål: • skjelving, plutselig rykning i musklene (myoklonus)
Latvian: Trobalt var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā nespēju urinēt (urīna aizturi) un psihiskās veselības traucējumus.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) og psykiske lidelser.
Latvian: Aptuveni 30-40% klīnisko pētījumu dalībnieku, kurus ārstēja ar retigabīnu un kuriem tika veikti ādas un/vai oftalmoloģiskie izmeklējumi, tika konstatētas nagu, lūpu, ādas un/vai gļotādu krāsas izmaiņas un/vai neretināla acs pigmentācija, un aptuveni 15-30% klīnisko pētījumu dalībnieku, kurus ārstēja ar retigabīnu un kuriem veica oftalmoloģiskos izmeklējumus, tika atklāta tīklenes pigmentācija.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30-40 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en hud og/eller øyeundersøkelse hadde funn av misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner eller ikke-retinal okulær pigmentering, og omtrent 15-30 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en øyeundersøkelse hadde funn av retinal pigmentering.
Latvian: Pētījumos ar suņiem novēroja žultspūšļa izplešanos, bet nebija pierādījumu par holestāzi vai citu žultspūšļa darbības traucējumu pazīmju, un izdalītais žults tilpums nebija mainījies.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren ble sett i studier med hunder, men det var ingen evidens for kolestase eller andre tegn på galleblæredysfunksjon, og volumet av utskilt galle var uforandret.
Latvian: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia
Latvian: Normalizējot Cmax atbilstoši ķermeņa masai, jaunām sievietēm vērtības bija par aptuveni 30% lielākas nekā vīriešiem un gados vecākām sievietēm par apmēram 40% lielākas nekā vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Når Cmax ble justert for vekt, var verdiene omtrent 30 % høyere hos unge kvinner sammenliknet med menn, og 40 % høyere hos eldre kvinner sammenliknet med menn.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om hvordan epilepsien din innvirker på kjøring og bruk av maskiner.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.detDet inneholder informasjon som er viktig for deg.
Latvian: Etanola (1,0 g/kg) lietošana vienlaikus ar retigabīnu (200 mg) veseliem brīvprātīgiem izraisīja redzes miglošanās pastiprināšanos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterte i økt tåkesyn hos friske frivillige.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, Jums, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, ir lielāka iespēja, ka var rasties šādi simptomi:
Norwegian Bokmål: Eldre Det er større sannsynlighet for at du opplever følgende symptomer hvis du er 65 år eller eldre, i forhold til en yngre voksen: