FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der skal foretages CYP2C9 genotypebestemmelse for at fastlægge siponimods vedligeholdelsesdosis inden initiering af behandlingen.
Hungarian: • Végezzen a CYP2C9-re irányuló genotipizálást a kezelés megkezdése előtt a sziponimod fenntartó dózisának meghatározásához.
Danish: Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af en graviditet (se pkt.
Hungarian: A sziponimod alkalmazását a terhesség tervezése előtt legalább 10 nappal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager eller får nogen af følgende lægemidler eller behandlinger:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét szedi vagy kapja:
Danish: Siponimod påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az sziponimod nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Siponimod øgede den placebo-korrigerede baseline-justerede middel-QTcF (ΔΔQTcF) med mere end 5 msek., og den maksimale middelvirkning var henholdsvis 7,8 msek.
Hungarian: A sziponimod a placebóra korrigált, kiindulási értékre korrigált, átlagos QTcF-et (ΔΔQTcF) 3 órával az adagolást követően több mint 5 ms-mal növelte, sorrendben 7,8 ms-mal (2 mg) és 7,2 ms-mal (10 mg).
Danish: På grund af risikoen for fosteret er siponimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Hungarian: A magzatra gyakorolt kockázat miatt a sziponimod alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med aktiv malignitet.
Hungarian: A sziponimod ellenjavallt aktív malignus megbetegedések esetén.
Danish: Samtidig administration af 200 mg fluconazol (moderat CYP2C9-/stærk CYP3A4-hæmmer) dagligt ved steady state og en enkelt dosis siponimod 4 mg til raske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype medførte en 2-folds stigning i siponimods Area Under Curve (AUC).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot mellett napi 200 mg flukonazol (közepesen erős CYP2C9/erős CYP3A4-inhibitor) és egyetlen adag 4 mg sziponimod, CYP2C9*1*1 genotípusú, egészséges önkénteseknek történő együttes adása a sziponimod görbe alatti terület (AUC) 2-szeres növekedéséhez vezetett.
Danish: • Krav til monitorering ved initiering af behandlingen: Inden initiering af behandling: o Vitale tegn og baseline-EKG måles inden den første dosis af siponimod hos patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens [HR] <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II).
Hungarian: • Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor: A kezelés megkezdése előtt: o Vizsgálja meg az életfunkciókat és végezzen kiindulási EKG-t a sziponimod első adagja előtt sinus bradycardiában (szívverésszám [HR] <55 szívverés/perc), az anamnézisében szereplő első- vagy másodfokú [Mobitz I. típusú] AV blokkal érintett, vagy az anamnézisben szereplő myocardialis infarctussal vagy szívelégtelenséggel érintett (NYHA I. és II. stádiumú) betegeknél.
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Titrálócsomag 12 filmtabletta 120 filmtabletta
Danish: Nedsatte resultater af lungefunktionsundersøgelser
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós vizsgálati eredmény
Danish: Du bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner på din første behandlingsdag med Mayzent.
Hungarian: Ezért a Mayzent-kezelés első napján ne vezessen illetve ne kezeljen gépeket.
Danish: - Patienter, som er homozygote for CYP2C9*3- (CYP2C9*3*3-) genotype (dårlig metabolisator).
Hungarian: - Homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotípusú (gyenge metabolizáló) betegek.
Danish: • Hvis titreringsdosen udelades én dag under de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Hungarian: • Ha a kezelés első 6 napja során az egyik napon kimarad egy titrálóadag, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 57,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Hungarian: 57,3 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
Danish: Indledning af behandlingen
Hungarian: A kezelés megkezdése
Danish: Virkningen af vaccination anses ikke at være kompromitteret, hvis behandling med siponimod afbrydes midlertidigt 1 uge før vaccinationen og først genoptages 4 uger efter (se pkt.
Hungarian: A védőoltás hatásossága vélhetően nem csökken, ha a sziponimod-kezelést az oltás előtt egy héttel, majd azt követően 4 hétig szüneteltetik (lásd 4.4 pont).
Danish: 1 x 2 mg
Hungarian: 1 × 2 mg
Danish: PBPK-modellering indikerer en differentiel CYP2C9-genotypeafhængig hæmning og induktion af CYP3A4-veje.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai modellezés a CYP3A4 útvonalak eltérő, CYP2C9-genotípusfüggő gátlását és indukcióját jelzi.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Hungarian: 59,1 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
Danish: • Feber, ondt i halsen og/eller sår i munden på grund af infektion (lymfopeni)
Hungarian: • Fertőzések (alacsony limfocitaszám) miatt kialakuló láz, torokfájás és/vagy szájüregi fekélyek
Danish: Ved skift fra andre sygdomsmodificerende behandlinger skal der tages hensyn til den anden behandlings halveringstid og virkningsmekanisme for at undgå en additiv immunsupprimerende virkning og samtidig minimere risikoen for reaktivering af sygdommen.
Hungarian: Az additív immunológiai hatás elkerülése, és egyúttal a betegség reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében az egyéb betegségmódosító terápiáról történő átállítás esetén figyelembe kell venni az adott gyógyszer felezési idejét és hatásmódját.
Danish: • Fertile kvinder skal rådgives før opstart af behandling samt regelmæssigt derefter om de alvorlige risici for fosteret, hvilket gøres bedst ved hjælp af det patientspecifikke kort rettet mod graviditet.
Hungarian: • A fogamzóképes nőket fel kell világosítani a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeresen a sziponimod magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, amihez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya.
Danish: • Hvis vedligeholdelsesdosis afbrydes med 4 eller flere sammenhængende daglige doser, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Hungarian: • Amennyiben a fenntartó dózis 4 vagy több egymást követő napi adagon át megszakad, újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile er >50 slag/minut under kronisk behandling med en betablokker, kan behandling med siponimod indledes.
Hungarian: Ha a krónikus béta-blokkoló-kezelés alatt a nyugalmi szívverésszám > 50 szívverés/perc, a sziponimod adását el lehet kezdeni.
Danish: Der er ingen eller kun utilstrækkelige data om anvendelse af siponimod til gravide kvinder.
Hungarian: A sziponimod terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Pakninger med 120 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Hungarian: 120 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban.
Danish: Kvalme Diarré Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Hungarian: Hányinger Hasmenés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Danish: Vurderet på grundlag af kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Siponimod og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
Hungarian: Patkányoknál a sziponimod és annak metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Danish: I det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS blev hypertension indberettet hyppigere for de patienter, der fik siponimod (12,6 %), end for de patienter, der fik placebo (9,0 %).
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatban gyakrabban számoltak be hypertoniáról a sziponimoddal kezelt betegeknél (12,6%), mint azoknál, akiknek placebót adtak (9,0%).
Danish: Hvis du glemmer at tage Mayzent i 4 dage i træk eller mere, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Hungarian: Ha 4 vagy több, egymást követő nap elfelejtette bevenni a Mayzent-et, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a következő adagot.
Danish: Pakninger med 28 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban.
Danish: På grund af karakteristikken og varigheden af alemtuzumabs immunsupprimerende virkninger, der er beskrevet i lægemidlets produktinformation, frarådes indledning af behandling med siponimod efter behandling med alemtuzumab.
Hungarian: Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt.
Danish: • Straks indberette graviditet (planlagt eller ikke planlagt) under behandling og op til 10 dage efter seponering af behandling med siponimod til den ordinerende læge.
Hungarian: • Jelenteniük kell bármilyen (tervezett, vagy nem tervezett) a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legalább 10 napon belül bekövetkezett terhességet a felíró orvosnak.
Danish: Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
Hungarian: A sziponimodnak nincs specifikus antidotuma.
Danish: Det anbefales desuden at vurdere komplette blodtællinger regelmæssigt under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt a teljes vérkép rendszeres időközönként végzett vizsgálata szintén javasolt.
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodással érintett betegeknél (lásd 4.3 pont).
Danish: Behandling med siponimod bør kun overvejes til disse patienter, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog for at finde den bedst egnede monitorering.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél csak akkor szabad fontolóra venni a sziponimod-kezelést, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében pedig kardiológussal kell konzultálni.
Danish: I det kliniske fase III-studie hos patienter med SPMS var den samlede forekomst af infektioner sammenlignelig mellem de patienter, der fik siponimod, og dem, der fik placebo (henholdsvis 49,0 % og 49,1 %).
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a III. fázisú klinikai vizsgálatban a fertőzések teljes aránya hasonló volt a sziponimodot és a placebót kapó betegeknél (sorrendben 49,0% versus 49,1%).
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med siponimod.
Hungarian: A sziponimod-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Hvis patienter udvikler symptomer, som tyder på leverpåvirkning, under behandling med siponimod, skal der bedes om et leverenzymstjek.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a sziponimod-kezelés során májműködési zavarra utaló tünetek alakulnak ki, kérjen májenzimvizsgálatot.
Danish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95 % Cl: 0,60; 0,92); risikoreduktion: 26 %
Hungarian: Relatív hazárd: 0,74, p = 0,0058; (95%-os Cl: 0,60, 0,92); kockázatcsökkenés: 26%
Danish: En stigning i leverenzymer (for det meste forhøjet ALAT) er blevet rapporteret hos MS-patienter i behandling med siponimod.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintekről (főként ALT-szint emelkedést) számoltak be a sziponimoddal kezelt, sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Danish: Mayzent er indiceret til behandling af voksne patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom vist ved attakker eller radiologiske tegn på inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Hungarian: A Mayzent azon szekunder progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség aktivitását relapszusok vagy a gyulladásos aktivitás képalkotó eljárással való kimutatása bizonyítják (lásd 5.1 pont).
Danish: Det kan være symptomer på leverproblemer.
Hungarian: Ezek májbetegség okozta tünetek lehetnek.
Danish: Der er set yderligere fald i hjertefrekvensen ved fortsat optitrering på de efterfølgende dage, og det maksimale fald i forhold til dag 1 (baseline) blev nået på dag 5 til 6.
Hungarian: A dózisemelés folytatásával további szívverésszám-csökkenés észlelhető a rákövetkező napokban, és az 1. napos (kiindulási) csökkenéstől számított maximum az 5-6.
Danish: I det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS blev der rapporteret krampeanfald hos 1,7 % af de patienter, der fik behandling med siponimod, sammenlignet med 0,4 % af dem, der fik placebo.
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatban a sziponimoddal kezelt betegek 1,7%-ánál számoltak be görcsrohamokról, szemben a placebót kapók 0,4%-ával.
Danish: TITRERING
Hungarian: TITRÁLÁS
Danish: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet under en sådan behandling (se pkt.
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákkal végzett egyidejű kezelés Az ilyen kezelések alatti additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, az immunmoduláló vagy az immunszuppresszív terápiákat (a kortikoszteroidokat is beleértve) óvatosan kell egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Danish: Behandling med siponimod bør indstilles indtil CM er udelukket.
Hungarian: A sziponimodkezelést a CM kizárásáig fel kell függeszteni.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet.
Hungarian: • Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, az immunmoduláló vagy az immunszuppresszív terápiákat (a kortikoszteroidokat is beleértve) óvatosan kell egyidejűleg beadni.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis: o Observér patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller tidligere myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II) i 6 timer efter den første dosis af siponimod for tegn og symptomer på bradyarytmi og optag EKG ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Hungarian: Az első adagot követő 6 órában: o A sziponimod első dózisa után 6 órán át tartsa megfigyelés alatt a sinus bradycardiában (szívverésszám <55 szívverés/perc) vagy az anamnézisében szereplő első- vagy másodfokú [Mobitz I. típusú] AV blokkal érintett, vagy az anamnézisben szereplő myocardialis infarctussal vagy szívelégtelenséggel érintett (NYHA I. és II. stádiumú) betegeket, nem alakulnak-e ki náluk a bradycardia jelei és tünetei és készítsen EKG-t a 6 órás monitorozási időszak végén.
Danish: På grund af en forventet reduktion i eksponering for siponimod skal behandlingens egnethed og mulige fordele dog tages i betragtning ved kombination af siponimod og: - stærke CYP3A4-/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. carbamazepin) hos alle patienter uanset genotype - moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos patienter med en CYP2C9*1*3- eller
Hungarian: Ugyanakkor a sziponimod-expozíció várható csökkenése miatt a kezelés helyességét és lehetséges előnyét mérlegelni kell, amikor a sziponimodot a következőkkel kombinálják: - erős CYP3A4-/közepesen erős CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepinnel), minden betegnél,
Danish: Du skal bruge sikker prævention, imens du tager Mayzent og i mindst 10 dage efter, at du er holdt op med at tage det, for at undgå at blive gravid.
Hungarian: Önnek a Mayzent szedésének ideje alatt és a szedésének a befejezése után még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében.
Danish: Derefter kan behandling med siponimod indledes, og behandling med betablokkeren kan genoptages, når siponimod er blevet optitreret til den tilsigtede vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Hungarian: Ezt követően a sziponimod-kezelés elkezdhető, és a sziponimod kitűzött fenntartó dózisig történő dózisemelése után a béta-blokkoló-kezelés újra elkezdhető (lásd 4.5 pont).
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
Danish: BLISTERE (pakning med 120 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg
Hungarian: Buborékcsomagolás (120 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolás)
Danish: Siponimod er en sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Hungarian: A sziponimod egy szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátor.
Danish: Din læge vil rådgive dig om dette (se "Brug af anden medicin sammen med Mayzent").
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást kap. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek ezzel kapcsolatban (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent" részt).
Danish: • nye modermærker
Hungarian: • új bőrfoltok
Danish: Det siponimodinducerede fald i hjertefrekvensen kan reverteres med atropin eller isoprenalin.
Hungarian: A szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropinnal vagy izoprenalinnal visszafordítható.
Danish: Hvis samtidig behandling med et af ovennævnte stoffer overvejes under indledning af behandlingen med siponimod, skal der søges råd hos en kardiolog vedrørende skift til et lægemiddel, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller iværksættes passende monitorering under behandlingsstart.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése alatt a fenti hatóanyagok egyikével végzett egyidejű kezelés mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítás vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozását illetően.
Danish: Sådan skal du tage Mayzent
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mayzent-et?
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon/buborékcsomagolás fólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Under behandlingsstart må siponimod ikke bruges samtidigt hos patienter, der får antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, calciumantagonister, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre stoffer, der kan sænke hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoxin) på grund af de potentielle additive virkninger på hjertefrekvensen (se pkt.
Hungarian: A szívverésszámra gyakorolt potenciális additív hatások miatt a sziponimod-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akik Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy III osztályba (pl. amiodaron, szotalol) tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket, ismerten arrhytmogén tulajdonságokkal rendelkező, QT-távolságot megnyújtó gyógyszereket, a szívverésszámot csökkentő kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamil, diltiazem) vagy más, olyan hatóanyagokat kapnak, amelyek csökkenthetik a szívverésszámot (pl. ivabradin vagy digoxin) (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos CYP2C9*2*2-patienter forventes der en 2,7-folds stigning i siponimods AUC ved tilstedeværelse af moderate CYP2C9-/CYP3A4-hæmmere.
Hungarian: A CYP2C9*2*2 genotípusú betegeknél a közepesen erős CYP2C9/CYP3A4-inhibitorok jelenlétében a sziponimod AUC 2,7-szeres emelkedése várható.
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
Hungarian: Az első adagot követő monitorozást a sziponimod második dózisa után is végezze el. o Megfelelő kezelést kell kezdeni és a tünetek/leletek rendeződéséig folytatni kell a megfigyelést, amennyiben a következő eseményeket észlelik: a.
Danish: 5 tabletter
Hungarian: 5 tabletta
Danish: • Udskriv ikke siponimod til patienter, der er homozygote for CYP2C9*3*3.
Hungarian: • Ne írjon fel sziponimodot CYP2C9*3*3-homozigóta betegeknek.
Danish: Aktiv sygdom ved SPMS vil sige, at der stadig er attakker eller, når MR-scanningsfund viser tegn på inflammation.
Hungarian: SPMS esetén akkor beszélünk aktív betegségről, ha változatlanul előfordulnak visszaesések (relapszusok) vagy ha MR-vizsgálattal (mágneses rezonancia képalkotással) gyulladásra utaló jelek láthatók.
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter i en blister af PA/alu/PVC/alu i et omslag.
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban, papír tárcában.
Danish: o QTc-forlængelse >500 msek o Alvorlig ubehandlet søvnapnø o Symptomatisk bradyarytmi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension o Samtidig behandling med antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin,
Hungarian: o Több mint 500 msec-os QTc-megnyúlás o Súlyos, nem kezelt alvási apnoe o Tünetekkel járó bradycardia a kórelőzményben o Recurrens syncope a kórelőzményben o Nem beállított hypertonia o Az Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerek, kalciumcsatorna-gátlók (például verapamil,
Danish: Patient-/omsorgspersobkortet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Hungarian: Az Útmutató betegeknek/gondozóknak a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza:
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin.
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz.
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter (se pkt.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges, mindazonáltal a kezelés elkezdésekor ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: 3 og 6 måneder inde i behandlingen i det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS var middelændringerne i FEV1 i forhold til baseline i siponimod-gruppen -0,1 l for begge tidspunkter, og der var ingen ændring i placebogruppen.
Hungarian: hónapjában a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a sziponimod-csoportban0,1 liter volt mindegyik időpontban, és nem volt változás a placebo-csoportban.
Danish: • Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod, skal det indberettes til Novartis ved at kontakte [indsæt lokalt nummer] eller gå ind på [indsæt URL], uanset de observerede utilsigtede udfald.
Hungarian: • Amennyiben a kezelés során, vagy pedig a sziponimod-kezelés abbahagyása után 10 napon belül teherbe esik a beteg, kérjük, jelentse be ezt a Novartisnak a(z) [illessze be a helyi telefonszámot] telefonszámon vagy a(z) [illessze be az URL-t] honlapon, függetlenül attól, hogy tapasztalt-e nemkívánatos kimeneteleket.
Danish: Din læge vil muligvis vaccinere dig mod skoldkopper, før du starter behandling.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa be akarja Önt oltani bárányhimlő ellen.
Danish: Se punkt 4.
Hungarian: Megerősítve a 6.
Danish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95 % Cl: 0,65; 0,95); risikoreduktion: 21 %
Hungarian: Relatív hazárd: 0,79, p = 0,0134; (95%-os Cl: 0,65, 0,95); kockázatcsökkenés: 21%