FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lägre exponering av dolutegravir och rilpivirin har observerats under graviditet.
Finnish: Dolutegraviiri- ja rilpiviriinialtistuksen todettiin pienentyvän raskauden aikana.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä:
Swedish: Makrolidantibiotika Klaritromycin Erytromycin /dolutegravir
Finnish: Makrolidiantibiootit Klaritromysiini Erytromysiini /Dolutegraviiri
Swedish: Det finns en begränsad mängd data på patienter med samtidig hepatit C-infektion.
Finnish: Samanaikaista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Swedish: Ett kliniskt relevant fenotypiskt cut-off-värde (FC kontra vildtypvirus) har inte fastställts; genotypisk resistens var en bättre prediktor för utfallet.
Finnish: Genotyyppinen resistenssi ennusti paremmin hoitotulosta.
Swedish: IC50 för dolutegravir i olika laboratoriestammar där man använde PBMC (perifera mononukleära blodceller) var 0,5 nM.
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM, ja MT-4soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 år och vikt ≥40 kg) som tidigare fått antiretroviral behandling visade att dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna som fått dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen.
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta ja paino ≥ 40 kg), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd framkom jämfört med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos hiv-1-infekterade vuxna.
Finnish: Kun rilpiviriinin tunnettu turvallisuusprofiili HIV-1-positiivisilla aikuisilla otetaan huomioon, mitään uusia turvallisuuslöydöksiä ei todettu.
Swedish: Dolutegravir ↓ (Har inte studerats)
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Swedish: Dolutegravir ↔ (Har inte studerats)
Finnish: Dolutegraviiri ↓ (Ei tutkittu)
Swedish: Användning av Juluca under graviditet rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Finnish: Julucaannoksen muuttamisesta ei voida antaa suosituksia, joten Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin i 36 behandlingsnaiva hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 års ålder) som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen var jämförbar med den hos behandlingsnaiva hiv-1infekterade vuxna som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 36:lla HIV-1-positiivisella nuorella (12 - < 18 vuoden ikäisellä) tutkittavalla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin retroviruslääkkeitä ja jotka saivat 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa.
Swedish: Varje förpackning består av en burk innehållande 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine.
Swedish: Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca ska du inte ta kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3 "Hur du tar Juluca").
Finnish: Jos et pysty ottamaan näitä ravintolisiä samaan aikaan Julucan kanssa, älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Swedish: Försökspersonerna randomiserades 1:1 till att fortsätta med sin CAR eller gå över till en regim med dolutegravir plus rilpivirin givna en gång dagligen.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin suhteessa 1:1 jatkamaan aiempaa retroviruslääkitystään tai siirtymään kerran vuorokaudessa otettavaan kaksilääkehoitoon eli dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmähoitoon.
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft leverbesvär, inklusive hepatit B och/eller C. Läkaren kan behöva bedöma hur svår din leversjukdom är innan beslut om du kan behandlas med Juluca fattas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti.
Swedish: Ta inte sådana läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.
Finnish: Älä ota näitä lääkkeitä 12 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
Swedish: Om kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer inte kan tas samtidigt som Juluca och måltid ska dessa supplements tas väl avskilt i tid från administrering av Juluca (minst 6 timmar före eller 4 timmar efter).
Finnish: Jos kalsium- tai rautalisää tai monivitamiinivalmistetta ei voida ottaa samaan aikaan Julucan kanssa, nämä lisät tulisi ottaa selvästi erillään Julucasta (vähintään 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen).
Swedish: Dolutegravir inducerade inte CYP1A2,
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Swedish: När supraterapeutiska doser av rilpivirin på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervallet i förhållande till placebo efter korrigering för baslinjen 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Administrering vid steady state av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga Cmax-värde vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirin en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun lääke annettiin kerran vuorokaudessa vakaassa tilassa, Cmax-arvon keskiarvo suureni 75 mg:n annoksia käytettäessä noin 2,6-kertaisesti ja 300 mg:n annoksia käytettäessä noin 6,7-kertaisesti suuremmaksi kuin rilpiviriinin suositusannoksella 25 mg kerran vuorokaudessa todettu vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till integrasets aktiva del och blockera överföringen av DNA-(deoxyribonukleinsyra)-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i replikationen av hiv-virus.
Finnish: Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som hämmar CYP3A kan ge höjda plasmakoncentrationer av rilpivirin (se tabell 1).
Finnish: Julucan samanaikainen anto CYP3A-toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 1).
Swedish: En minskning av rilpivirins antivirala aktivitet observerades i närvaro av 1 mg/ml alfa-1-syraglykoprotein, 45 mg/ml humant serumalbumin och 50 % humant serum, vilket visades av medianvärden för IC50 på 1,8, 39,2 respektive 18,5.
Finnish: Rilpiviriinin antiviraalisen vaikutuksen todettiin heikentyvän happaman alfa-1-glykoproteiinin (1 mg/ml), ihmisen seerumialbumiinin (45 mg/ml) ja 50 % ihmisseerumin yhteydessä.
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, "Hur du tar Juluca").
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Swedish: Kan höja plasmakoncentrationen av rilpivirin (hämning av CYP3A-enzymer).
Finnish: Voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuden suurenemiseen (CYP3A-entsyymien esto).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med systemiskt dexametason är kontraindicerad (med undantag av enstaka dos) se avsnitt 4.3.
Finnish: Julucan samanaikainen anto systeemisen deksametasonin kanssa on vasta-aiheista (ellei kyseessä ole kertaannoshoito), ks. kohta 4.3.
Swedish: Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering av dolutegravir eller rilpivirin, förutom de som redovisats som biverkningar.
Finnish: Akuuttien dolutegraviiri- tai rilpiviriiniyliannosten jälkeen ei ole todettu mitään muita spesifisiä oireita tai löydöksiä kuin haittavaikutusluettelossa on mainittu.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 25 mg rilpivirin en gång dagligen är inte förknippad med någon kliniskt betydelsefull effekt på QTc.
Finnish: Suositusannoksia (25 mg kerran vuorokaudessa) käytettäessä rilpiviriinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-aikaan.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca och läkemedel som inducerar CYP3A kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, och därmed reducera den terapeutiska effekten av Juluca (se tabell 1).
Finnish: Julucan samanaikainen anto CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa, mikä voi heikentää Julucan terapeuttista tehoa (ks. taulukko 1).
Swedish: Det saknas kliniska data på patienter med samtidig hepatit B-infektion.
Finnish: Samanaikaista B-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta:
Swedish: Ta inte dessa läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, Hur du tar Juluca").
Finnish: Älä ota näitä lääkkeitä 12 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka dos tagen 12 timmar före rilpivirin
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 12 tuntia ennen rilpiviriinia
Swedish: Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
Finnish: Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
Swedish: Hos patienter med samtidig hepatit C-infektion som behandlades med dolutegravir och rilpivirin observerades en högre incidens av förhöjda levervärden (grad 1) än hos patienter utan sådan samtidig infektion.
Finnish: Kemiallisten maksa-arvojen kohoamisen (aste 1) ilmaantuvuus oli suurempi dolutegraviiria ja rilpiviriinia saaneilla potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös C-hepatiitti, kuin potilailla, joilla ei ollut C-hepatiittia.
Swedish: Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca.
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet on otettava samaan aikaan Julucan kanssa.
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Finnish: Erityisryhmät
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är dolutegravir och rilpivirin.
Finnish: Mitä Juluca sisältää - Vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri ja rilpiviriini.
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen.
Swedish: Hur Juluca ska förvaras
Finnish: Julucan säilyttäminen
Swedish: Samtidig administrering orsakar sannolikt signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin (induktion av CYP3A-enzymer).
Finnish: Samanaikainen anto johtaa todennäköisesti plasman rilpiviriinipitoisuuden pienenemiseen merkitsevästi (CYP3A-entsyymien induktio).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som ökar gastriskt pH kan leda till sänkt plasmakoncentration av rilpivirin, och därmed potentiellt reducera den terapeutiska effekten av Juluca.
Finnish: Julucan samanaikainen anto mahalaukun pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi pienentää rilpiviriinin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa heikentää Julucan terapeuttista tehoa.
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille kaniineille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.18. päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUCarvon perusteella).
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka tagen 2 timmar före rilpivirin
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 2 tuntia ennen rilpiviriinia
Swedish: Flerpack innehåller 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Finnish: Monipakkaukset, joissa 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 30 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med sådana metabola inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Julucan samanaikainen käyttö tällaisten metaboliaa indusoivien aineiden kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att exponeringen för farmakologiskt aktivt, obundet rilpivirin är signifikant högre vid måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta, että kohtalainen maksan vajaatoiminta suurentaa merkitsevästi potilaan altistusta farmakologisesti vaikuttavalle sitoutumattomalle rilpiviriinille.
Swedish: Rilpivirins AUC(0-∞) ökade med 57 % och 72 % och Cmax med 89 % och 117 % vid intag i samband med måltider med måttligt respektive högt fettinnehåll jämfört med fasta.
Finnish: Rilpiviriinin AUC(0-)-arvo oli kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä 57 % ja runsasrasvaisen aterian yhteydessä 72 % suurempi kuin tilanteessa, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan.
Swedish: Om patienten kräks inom 4 timmar efter att ha tagit Juluca ska en ny tablett tas tillsammans med mat. Om patienten kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Juluca, behöver patienten inte ta en ny dos förrän det är dags för nästa planerade dos.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 4 tunnin kuluttua Julucan ottamisesta, uutta Juluca-annosta ei tarvitse ottaa ennen kuin on tavanomaisen annostusohjelman mukaan seuraavan annoksen aika.
Swedish: I poolade analyser av 96 veckors data med fall av virologisk svikt med en virusmängd vid baslinjen med ≤100 000 kopior/ml och resistens mot rilpivirin (n=5), uppvisade försökspersoner korsresistens mot efavirenz (n=3), etravirin (n=4) och nevirapin (n=1).
Finnish: Viikon 96 yhdistettyjen tietojen perusteella laadittiin analyysejä tapauksista, joissa hoito oli epäonnistunut virologisesti, viruskuorma oli lähtötilanteessa ≤ 100 000 kopiota/ml ja tutkittavalla oli resistenssiä rilpiviriinille (n = 5).
Swedish: Rifapentin/rilpivirin Rilpivirin ↓ Har inte studerats.
Finnish: Rilpiviriini ↓ Ei tutkittu.
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga råttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 17 gav inte upphov till toxicitet hos moderdjuret, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (38 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (38-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka tagen 4 timmar efter rilpivirin
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 4 tuntia rilpiviriinin jälkeen
Swedish: Kombinationen Juluca och antacida ska användas med särskild försiktighet.
Finnish: Julucan ja antasidien yhdistelmän käyttö vaatii erityistä varovaisuutta.
Swedish: • ökad halt av bilirubin (ett test på leverfunktionen) i blodet.
Finnish: • kohonnut veren bilirubiiniarvo (maksan toimintaa kuvaava arvo).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/rilpiviriini
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner).
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa).
Swedish: Rifabutin/ dolutegravir1
Finnish: Rifabutiini/ Dolutegraviiri1
Swedish: Rilpivirin AUC ↔
Finnish: Rilpiviriini AUC ↔
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir /rilpivirin
Finnish: Ledipasviiri/ Sofosbuviiri/ Rilpiviriini
Swedish: Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Finnish: Rilpiviriini AUC ↓ 4 2% Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Swedish: Rilpivirin ↔* EE ↔
Finnish: Rilpiviriini * EE 
Swedish: Rilpivirinaktiviteten medieras via icke-kompetitiv hämning av hiv-1 omvänt transkriptas (RT).
Finnish: Rilpiviriinin vaikutus perustuu HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Finnish: Viikon 48 analyysissä todettiin, että rilpiviriinihoidon yhteydessä oli tapahtunut yhteensä 62 hoidon virologista epäonnistumista, joista 31 tapauksessa oli samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader för dolutegravir eller rilpivirin på grund av ras har identifierats.
Finnish: Etnisen taustan ei ole todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi dolutegraviirin eikä rilpiviriinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga artralgi myalgi
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen nivelsärky lihassärky
Swedish: NNRTI-resistensassocierad blandad K101K/E-substitution utan minskad känslighet för rilpivirin (FC=1,2) observerades hos en patient med identifierade följsamhetsproblem som fick dolutegravir plus rilpivirin.
Finnish: Yhdellä dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmää saaneella tutkittavalla todettiin NNRTI-resistenssiin liittyvä K101K/Esubstituutio, johon ei liittynyt heikentynyttä herkkyyttä rilpiviriinille (kerrannaismuutos 1,2).
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta:
Swedish: • förhöjt pankreasamylas (ett matspjälkningsenzym).
Finnish: • haiman tuottaman amylaasin (eräs ruoansulatusentsyymi) arvon kohoaminen.
Swedish: Organsystem Frekvenskategori*
Finnish: Yleisyysluokka*
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir /dolutegravir1
Finnish: Ledipasviiri/ Sofosbuviiri/ Dolutegraviiri1
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med rifampicin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Julucan samanaikainen anto rifampisiinin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Metadon/rilpivirin1
Finnish: Metadoni/ Rilpiviriini1
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 1 dosspruta 10 ml
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 1 annosteluruisku 10 ml
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
Finnish: Pullo (lasinen)
Swedish: Innerförpacknin g
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: EU:s aktnummer (Läkemedlets) namn
Finnish: EU-numero
Swedish: Administrerings sätt
Finnish: Kauppanimi
Swedish: Detta påverkar särskilt snabbväxande celler som cancerceller.
Finnish: Tämä vaikuttaa etenkin nopeasti kasvaviin soluihin, kuten syöpäsoluihin.
Swedish: Den 29 mars 2017 beviljades Jylamvo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Jylamvo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2017.
Swedish: Mer information om Jylamvo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Finnish: Lisää tietoa Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Swedish: Varför är Jylamvo godkänt i EU?
Finnish: Miksi Jylamvo on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad är Jylamvo och vad används det för?
Finnish: Mitä Jylamvo on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jylamvo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jylamvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Jylamvo
Finnish: Muita tietoja Jylamvosta
Swedish: Jylamvo (metotrexat)
Finnish: Jylamvo (metotreksaatti)
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Jylamvo.
Finnish: Kuten kaikista lääkkeistä, yhtiö toimitti tutkimuksia myös Jylamvon laadusta.
Swedish: I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
Finnish: Hoito metotreksaattilääkkeillä on useimmiten pitkäaikaista.
Swedish: Företaget lade fram data från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med metotrexat vid de godkända användningarna.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa julkaistusta kirjallisuudesta metotreksaatin hyödystä ja riskeistä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jylamvo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Jylamvosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Läkaren kan kontrollera att patienten eller patientens vårdare kan ta läkemedlet en gång i veckan på ett tillförlitligt sätt.
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaan tai potilaan hoitajan kanssa, että lääke voidaan varmasti ottaa kerran viikossa.
Swedish: Det får inte ges till patienter som ammar eller får levande vacciner.
Finnish: Sitä ei saa käyttää, jos potilas imettää tai saa elävää rokotetta.
Swedish: Den aktiva substansen i Jylamvo, metotrexat, förhindrar att celler växer genom att störa produktionen av DNA.
Finnish: Jylamvon vaikuttava aine, metotreksaatti, estää solujen kasvamista häiritsemällä DNA:n tuotantoa.
Swedish: Vilka är riskerna med Jylamvo?
Finnish: Mitä riskejä Jylamvoon liittyy?
Swedish: För akut lymfatisk leukemi beror dosen av Jylamvo på patientens längd och vikt.
Finnish: Akuutissa lymfaattisessa leukemiassa Jylamvo-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jylamvo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jylamvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Jylamvo är större än riskerna och att Jylamvo kan godkännas för användning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Jylamvo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Hur metotrexat verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
Finnish: Sitä, millä tavoin metotreksaatti vaikuttaa niveltulehdus- ja psoriaasipotilaisiin, ei tarkkaan tiedetä, mutta metotreksaatin hyödyn oletetaan perustuvan siihen, että se pystyy lievittämään tulehdusta ja hillitsemään yliaktiivista immuunijärjestelmää.
Swedish: Sammanfattning av Jylamvo och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Jylamvosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vilka fördelar med Jylamvo har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Jylamvosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den dos som patienten ska ta varje vecka beror på vilket inflammatoriskt tillstånd läkemedlet används för, hur väl behandlingen fungerar.
Finnish: Potilaan viikoittaisen annoksen suuruus riippuu siitä, mihin tulehdussairauteen lääkevalmistetta käytetään ja siitä, miten hyvin hoito tehoaa.
Swedish: Hur ofta metotrexat ges beror på de andra läkemedlen som det används tillsammans med.
Finnish: Metotreksaatin antotiheys riippuu muista sen kanssa käytettävistä lääkkeistä.