FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should also be exercised when switching patients from long-acting therapies with immune effects such as natalizumab, teriflunomide or mitoxantrone (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser tomada precaução na transição de doentes de tratamentos de longa ação com efeitos imunitários, tais como natalizumab, teriflunomida ou mitoxantrona (ver secção 4.4).
English: The effects on heart rate and atrioventricular conduction may recur on re-introduction of Gilenya treatment depending on duration of the interruption and time since start of Gilenya treatment.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca e na condução auriculoventricular podem ocorrer na reintrodução do tratamento com Gilenya, dependendo da duração da interrupção e do tempo decorrido desde o início do tratamento com Gilenya.
English: and irregular heartbeat” above).
Portuguese: “Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular” acima).
English: If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
Portuguese: Se os doentes apresentarem distúrbios visuais durante o tratamento, deverá ser efetuada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
English: Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Portuguese: Gilenya ficará no seu organismo durante 2 meses após a paragem do tratamento.
English: In renal transplant clinical studies in which patients with diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase in the incidence of macular oedema.
Portuguese: Em ensaios clínicos de transplante renal, nos quais doentes com diabetes mellitus foram incluídos, o tratamento com fingolimod 2,5 mg e 5 mg resultou num aumento 2 vezes superior na incidência de edema macular.
English: Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Portuguese: O seu médico irá decidir se e como deve ser monitorizado após interromper Gilenya.
English: Check varicella zoster virus (VZV) antibody status in patients without a healthcare professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of varicella vaccination.
Portuguese: Verificar o estado dos anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes sem história clínica de varicela confirmada por um profissional de saúde ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação para a varicela.
English: Gilenya lowers the white blood cell count (particularly the lymphocyte count).
Portuguese: Gilenya diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos).
English: You must not use Gilenya together with such medicines as this could intensify the effect on the immune system (see also “Do not take Gilenya”).
Portuguese: Não tome Gilenya com estes medicamentos porque podem aumentar o efeito no sistema imunitário (ver também “Não tome Gilenya”).
English: Although most patients did not require medical intervention, one patient on Gilenya 0.5 mg received isoprenaline for asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block.
Portuguese: Apesar da maioria dos doentes não ter necessitado de intervenção médica, foi administrada isoprenalina a um doente tratado com Gilenya 0,5 mg para bloqueio auriculoventricular de segundo grau assintomático Mobitz I.
English: Talk to your doctor straight away if you notice any skin nodules (e.g. shiny pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se notar quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele) (por exemplo nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas.
English: Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Portuguese: O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante pelo menos 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, com monitorização da tensão arterial e pulso hora a hora, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha efeitos secundários que podem acontecer no início do tratamento.
English: Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Portuguese: O tratamento com fingolimod 0,5 e 1,25 mg em doses únicas ou múltiplas durante duas semanas não foi associado a um aumento detetável da resistência das vias aéreas medidas pelo FEV1 e pelo débito expiratório forçado (FEF) 25-75.
English: There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards study endpoints.
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a objetivos do estudo.
English: Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 mg).
Portuguese: Ocorreram casos raros de doença arterial periférica oclusiva em doentes tratados com doses elevadas (1,25 mg) de fingolimod.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações de visão.
English: In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, o decréscimo máximo da frequência cardíaca foi detetado durante as 6 horas após o início do tratamento, com diminuição da frequência cardíaca média de 12-13 batimentos por minuto com Gilenya 0,5 mg. Foi raramente observada uma frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto em adultos, e inferior a 50 batimentos por minuto em doentes pediátricos tratados com Gilenya 0,5 mg.
English: and, - you must use effective contraception while taking Gilenya and for two months after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Portuguese: e, - deve utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto toma Gilenya e durante os dois meses seguintes à paragem do tratamento para evitar engravidar.
English: However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou sonolência no inicio do tratamento com Gilenya.
English: Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
Portuguese: É indicada precaução ao interromper o tratamento com fingolimod.
English: After the first dose, the decline in heart rate starts within one hour, and is maximal within 6 hours.
Portuguese: Após a primeira dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e é máxima nas primeiras 6 horas.
English: o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
Portuguese: o Deve ser confirmado o resultado negativo de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
English: Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
Portuguese: 0,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg apresentaram edema macular com ou sem sintomas visuais, predominantemente nos primeiros 3-4 meses de tratamento (ver secção 4.8).
English: Annualised relapse rate (primary endpoint)
Portuguese: Taxa anual de surtos (objetivo primário)
English: If you forget to take Gilenya
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Gilenya
English: - The first time you take Gilenya, or when you switch from a 0.25 mg daily dose to a 0.5 mg daily dose, your doctor will monitor your heart rate and heartbeat (see “Slow heart rate (bradycardia)
Portuguese: - A primeira vez que tomar Gilenya, ou quando mudar da dose diária de 0,25 mg para a dose diária 0,5 mg, o seu médico irá monitorizar o seu ritmo cardíaco e batimento cardíaco (ver
English: If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
Portuguese: Se parar de tomar Gilenya Não pare de tomar Gilenya nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
Portuguese: Foram também notificados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) com doses de 0,5 mg quer em ensaios clínicos quer em pós-comercialização (ver secção 4.8).
English: Fingolimod causes a transient reduction in heart rate and decrease in atrioventricular conduction at treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: O fingolimod provoca uma diminuição transitória da frequência cardíaca e da condução auriculoventricular no início do tratamento (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms that reflect inflammation within the CNS.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão é caracterizada por crises (surtos) repetidas de sintomas do sistema nervoso que indicam inflamação do SNC.
English: Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure.
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com ciclosporina não alterou a exposição da ciclosporina ou do fingolimod.
English: Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy.
Portuguese: A interrupção da administração de Gilenya deve ser considerada caso o doente desenvolva uma infeção grave, devendo ser avaliado o risco-benefício antes do reinício do tratamento.
English: Pharmacokinetic interactions of fingolimod on other substances
Portuguese: Interações farmacocinéticas de fingolimod com outras substâncias
English: For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding.
Portuguese: Para a LMP, a secção 4 4 do RCM e a secção 2 do FI devem ser atualizadas para salientar a importância dos índícios na ressonância magnética.
English: Fingolimod has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Portuguese: O fingolimod tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
English: Capsule fill Mannitol
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol
English: There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
English: • Medicines that suppress or modulate the immune system, including other medicines used to treat MS, such as beta interferon, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab.
Portuguese: • Medicamentos que suprimem ou alteram o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para o tratamento da esclerose múltipla, tais como, interferão-beta, acetato de glatirâmero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab.
English: A CBC is recommended prior to initiating Gilenya to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Portuguese: Um hemograma completo é recomendado antes de iniciar Gilenya para garantir que os efeitos imunológicos da terapêutica prévia (por exemplo citopenia) estão resolvidos.
English: At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment discontinuation.
Portuguese: Ao 24º mês, ocorreu uma diminuição de 2,7% (em percentagem de FEV1 previsto) relativamente aos valores iniciais para fingolimod 0,5 mg e de 1,2% para o placebo, uma diferença que ficou resolvida após a interrupção do tratamento.
English: Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Portuguese: Os sintomas variam de doente para doente mas normalmente envolvem dificuldade em andar, dormência (adormecimento), problemas de visão ou alterações do equilíbrio.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea (erupção na pele) ou urticária com comichão, tumefação dos lábios, língua ou face que têm maior probabilidade de ocorrência no dia em que inicia o tratamento com Gilenya - Risco de uma infeção rara do cérebro chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
English: For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Portuguese: Para o fumarato de dimetilo, o período de depuração deverá ser suficiente para o hemograma completo recuperar antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas devido ao risco de infeções (ver secções 4.4 e 4.8).
English: - if you suffer from symptoms of slow heart rate (e.g. dizziness, nausea, or palpitations).
Portuguese: - se sofre de sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo tonturas, náuseas ou palpitações).
English: >6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
English: If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com GILENYA deve ser suspenso até a PML ser excluída.
English: • The need to undergo cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer, as per standard of care, will be assessed by the prescriber physician;
Portuguese: • A necessidade de realizar monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, e vacinação para o cancro relacionado com o VPH, como padrão de tratamento, será avaliada pelo médico prescritor;
English: Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla está a piorar após ter parado o tratamento com Gilenya.
English: If you take more Gilenya than you should If you have taken too much Gilenya, call your doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Gilenya do que deveria Se tomou mais Gilenya do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
English: • GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: • GILENYA é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes.
English: Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Portuguese: O seu médico irá considerar a realização de um ressonância magnética para avaliar esta condição e irá decidir se tem de parar de tomar Gilenya.
English: - Patients with severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III anti-arrhythmic medicinal products (see section 4.4).
Portuguese: - Doentes com arritmias cardíacas graves que requerem tratamento antiarritmico com medicamentos antiarritmicos de classe Ia ou classe III (ver secção 4.4).
English: o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation.
Portuguese: o Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até dois meses após interrupção do tratamento.
English: Should post-dose bradyarrhythmia-related symptoms occur, appropriate clinical management should be initiated and monitoring should be continued until the symptoms have resolved.
Portuguese: Caso ocorram sintomas relacionados com bradiarritmia após a toma, deve ser iniciado um controlo clínico adequado e o doente deve ser monitorizado até à resolução dos sintomas.
English: In clinical studies, rare events involving the nervous system occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 or 5.0 mg) including ischaemic and haemorrhagic strokes and neurological atypical disorders, such as acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)-like events.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram casos raros de acontecimentos que envolvem o sistema nervoso em doentes tratados com fingolimod em doses mais elevadas (1,25 ou 5,0 mg) incluindo acidentes vasculares cerebrais isquémicos ou hemorrágicos e distúrbios neurológicos atípicos, tais como acontecimentos tipo encefalomielite aguda disseminada.
English: In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
Portuguese: Num estudo em 13 doentes com esclerose múltipla do sexo masculino aos quais foi administrado Gilenya 0,5 mg/dia, a quantidade média de fingolimod (e fosfato de fingolimod) no sémen ejaculado, no estado estacionário, foi de aproximadamente 10.000 vezes inferior do que a dose oral administrada (0,5 mg).
English: - If you experience convulsions or fits before or whilst taking Gilenya, let your doctor know.
Portuguese: - Se tiver convulsões ou ataques antes ou enquanto toma Gilenya, informe o seu médico.
English: The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez deve conter as seguintes mensagens chave:
English: Serum transaminase levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of fingolimod.
Portuguese: Os níveis de transaminases séricas retornaram ao normal em aproximadamente 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
English: If you have never had chickenpox
Portuguese: Se nunca teve varicela
English: Gilenya 0.25 mg capsules are available in packs containing 7 or 28 capsules.
Portuguese: Gilenya cápsulas de 0,25 mg encontram-se disponíveis em embalagens contendo 7 ou 28 cápsulas.
English: In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
Portuguese: Em estudos clínicos de esclerose múltipla, o edema macular ocorreu em 0,5% dos doentes tratados com a dose recomendada de 0,5 mg e em 1,1% dos doentes tratados com a dose mais elevada de 1,25 mg.
English: Worsening of MS after stopping Gilenya treatment Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
Portuguese: Agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com Gilenya Não pare de tomar Gilenya ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
English: This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body.
Portuguese: Gilenya também reduz algumas das reações imunes do seu corpo.
English: Due to the risk of serious rhythm disturbances or significant bradycardia, Gilenya should not be used in patients with sino-atrial heart block, a history of symptomatic bradycardia, recurrent syncope or cardiac arrest, or in patients with significant QT prolongation (QTc>470 msec [adult female], QTc >460 msec [paediatric female] or >450 msec [adult and paediatric male]), uncontrolled hypertension or severe sleep apnoea (see also section 4.3).
Portuguese: Devido ao risco de perturbações graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, Gilenya não deverá ser administrado em doentes com bloqueio cardíaco sino-auricular, história de bradicardia sintomática, síncope recorrente ou paragem cardíaca, ou em doentes com prolongamento do intervalo QT significativo (QTc >470 ms [mulheres adultas], QTc >460 msec [criança do sexo feminino] ou >450 ms [homens adultos e crianças do sexo masculino]), hipertensão não controlada ou apneia do sono grave (ver também secção 4.3).
English: In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg.
Portuguese: Em doentes pediátricos (10 ou mais anos de idade), as concentrações de fosfato de fingolimod aumentam numa aparente proporção dose-dependente entre 0,25 mg e 0,5 mg.
English: Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays, including the occurrence of isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya origina uma redução transitória da frequência cardíaca e pode também estar associado a atrasos na condução auriculoventricular, incluindo a ocorrência de relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo, transitório, de resolução espontânea (ver secções 4.8 e 5.1).
English: 7 x 1 hard capsule
Portuguese: 7 x 1 cápsulas
English: Outcome results are shown in Table 4.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 4.
English: Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily.
Portuguese: A concentração do fosfato de fingolimod no estado de equilíbrio é aproximadamente 25% inferior em doentes pediátricos (10 ou mais anos de idade) após administração diária de fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg comparado com a concentração em doentes adultos tratados com fingolimod 0,5 mg uma vez por dia.
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4).
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus, uma doença associada a um risco acrescido de edema macular (ver secção 4.4).
English: If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
Portuguese: Se utilizado durante a gravidez, Gilenya pode causar dano ao bebé que irá nascer.