FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Slovak: A čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý bezvodý
English: There was no statistically significant difference in overall survival (OS) between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm (HR 0.746 [95% CI: 0.517, 1.078]).
Slovak: Medzi ramenom s liekom Kisqali a letrozolom a ramenom s placebom a letrozolom nebol žiadny štatisticky signifikantný rozdiel v celkovom prežívaní (overall survival, OS) (HR 0,746 [95%
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: 27,5 mesiaca placebo: 13,8 mesiaca
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=334) placebo (N=334)
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Slovak: Farmakokinetika ribociklibu sa skúmala u pacientok s pokročilým karcinómom po perorálnych denných dávkach 50 mg až 1 200 mg. Zdraví jedinci dostali jednorazové perorálne dávky v rozmedzí od 400 mg do 600 mg alebo opakované denné dávky (8 dní) 400 mg.
English: No of events
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez udalostí
English: • Weakness (asthenia)
Slovak: Slabosť (asténia)
English: Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Slovak: Počas užívania lieku Kisqali a najmenej 21 dní po užití poslednej dávky nesmiete dojčiť.
English: Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností (SmPC) fulvestrantu.
English: Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
Slovak: Pred začatím liečby s liekom Kisqali sa má overiť neprítomnosť gravidity.
English: Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=248) placebo (N=247)
English: Discontinuation of treatment with Kisqali plus any combination due to abnormal liver function tests or hepatotoxicity occurred in 2.3% and 0.4% of patients respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: K ukončeniu liečby liekom Kisqali v akejkoľvek kombinácii kvôli abnormálnym hodnotám testov funkcie pečene alebo hepatotoxicite došlo u 2,3
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Slovak: 189 (3 x 63) filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Slovak: Pre pokyny na úpravu dávky a ďalšie relevantné informácie o bezpečnosti v prípade prejavov toxicity pozri tiež SmPC súbežne podávaného inhibítora aromatázy, fulvestrantu alebo agonistu LHRH.
English: Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Slovak: Veľmi časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, predĺženie QT na elektrokardiograme Časté Infekcie: infekcie močových ciest, infekcie dýchacích ciest, gastroenteritída, sepsa (1
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Slovak: 126 (3 x 42) filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Slovak: 63 filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
English: Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 13.
Slovak: Výsledky účinnosti v miere celkovej odpovede (ORR) a miere klinického prínosu (CBR) podľa hodnotenia skúšajúcim na základe RECIST v1.1 sú uvedené v Tabuľke 13. Tabuľka 13 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a letrozolom
English: Neutropenia No dose adjustment is required
Slovak: A podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
English: In the pre-specified subgroup analysis of 495 patients who had received Kisqali or placebo in combination with NSAI plus goserelin, the median PFS was 27.5 months (95% CI: 19.1, NE) in the Kisqali plus NSAI subgroup and 13.8 months (95% CI: 12.6, 17.4) in the placebo plus NSAI subgroup [HR: 0.569; 95% CI: 0.436, 0.743].
Slovak: Pri analýze vopred špecifikovanej podskupiny 495 pacientok, ktoré dostali Kisqali alebo placebo v kombinácii s NSAI a goserelínom, bol medián PFS 27,5 mesiaca (95%
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Kritické viscerálne ochorenie
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Slovak: 189 (3 x 63) filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
English: You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Slovak: Počas užívania lieku Kisqali a najmenej 21 dní po užití poslednej dávky musíte používať účinnú antikoncepciu (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma).
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Slovak: 42 filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Slovak: 126 (3 x 42) filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Slovak: 21 filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
English: Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Slovak: Prerušenia liečby/úpravy dávky z dôvodu predĺženia QT na elektrokardiograme a synkopy boli hlásené u 2,3
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na < východiskový stupeň, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v rovnakej dávke.
English: A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
Slovak: %) pacientok, ktoré dostávali Kisqali s tamoxifénom a u 18/245 (7,3
English: • Dizziness or light headedness
Slovak: Závrat alebo pocit točenia hlavy
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Slovak: a - PFS na základe rádiologického hodnotenia skúšajúcim Obrázok 3 MONALEESA-7 - Kaplanova-Meierova krivka PFS na základe hodnotenia skúšajúcim u pacientok, ktoré dostali NSAI
English: Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=335) placebo (N=337)
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Slovak: 63 filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Slovak: 63 (3 x 21) filmom obalených tabliet (v PCTFE/PVC blistroch)
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Slovak: 42 filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
English: The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
Slovak: %) s aspoň jednou hodnotou QTcF >480 ms po východiskovej hodnote pre ramená s Kisqali a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom a ramená s placebom a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom v uvedenom poradí.
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Slovak: IS: 23,0; 30,3) u pacientok liečených ribociklibom a letrozolom a 16,0 mesiacov (95%
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Slovak: 21 filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
English: The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
Slovak: Pacientky zahŕňali belošky (82,2
English: The observed clinical benefit rate (CBR) was higher in Kisqali arm (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) compared to placebo arm (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002).
Slovak: %; 95% IS: 74,8:83,5) v porovnaní s ramenom s placebom (69,7
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kisqali sa má urobiť EKG vyšetrenie.
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Slovak: u pacientok liečených liekom Kisqali a NSAI/tamoxifénom a goserelínom a 13,0 mesiaca (95%
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Slovak: 63 (3 x 21) filmom obalených tabliet (v PA/alu/PVC blistroch)
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Slovak: IS: 26,9; 38,3) v skupine s placebom a nebol stanoviteľný (95%
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Slovak: Sledované časy ribociklib (N=335) placebo (N=337)
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Slovak: Pri začatí liečby miernymi a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávky ribociklibu.
English: Baseline grade <2:
Slovak: Eesti filiaal Tel:
English: Dose modifications
Slovak: Úprava dávky
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Slovak: EKG sa má opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: 63 film-coated tablets.
Slovak: Samostatne nepredajné. 63 filmom obalených tabliet.
English: At the time of the primary PFS analysis, overall survival data were not mature with 120 (16.5%) deaths (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Slovak: V čase primárnej analýzy PFS neboli údaje o celkovom prežívaní úplné so 120 (16,5
English: Cardiac disorders Syncope
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Prior to study entry 42.7% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 13.1% in the neoadjuvant setting, while 58.5% had received endocrine therapy in the adjuvant and 1.4% in the neoadjuvant setting and 21% had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting.
Slovak: % v neoadjuvantnom režime a 58,5 % dostávalo endokrinnú terapiu v adjuvantnom a 1,4
English: Hazard Ratio = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Slovak: IS [0,501; 0,976]
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Slovak: Ak sa znovu objaví QTcF ≥481 ms, prerušte dávkovanie až do úpravy QTcF na <481 ms a potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Slovak: Celkovo 726 pacientok bolo randomizovaných v pomere 2:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a fulvestrant (n=484) alebo placebo a fulvestrant (n=242).
English: ULN = upper limit of normal
Slovak: ** Východisková hladina = pred začatím liečby ULN = horná hranica normy
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Slovak: Sledované časy ribociklib (N=248) placebo (N=245)
English: Discontinue Kisqali.
Slovak: Ukončite liečbu liekom Kisqali.
English: 42 film-coated tablets.
Slovak: Samostatne nepredajné. 42 filmom obalených tabliet.
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Slovak: Bolesť hrdla (bolesť v oblasti hltanu)
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Slovak: Ak si nie ste istý, či váš liek je jedným z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kisqali sa má urobiť kompletný krvný obraz.
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kisqali majú pacientky podstúpiť funkčné vyšetrenie pečene.
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Slovak: IS: 0,415; 0,802), pričom medián PFS sa v ramene s Kisqali nedosiahol a v ramene s placebom bol 18,3 mesiaca (95%
English: • Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť, porucha trávenia, pálenie záhy (dyspepsia)
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Slovak: Celkovo 672 pacientok bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo buď Kisqali v dávke 600 mg a NSAI/tamoxifén a goserelín (n=335) alebo placebo a NSAI/tamoxifén a goserelín (n=337).
English: Rash: rash, rash maculopapular, rash pruritic.
Slovak: Vyrážka: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka.
English: Distribution of PFS is summarised in Table 12 and in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 6.
Slovak: Rozdelenie PFS je zhrnuté v Tabuľke 12 a v Kaplanovej-Meierovej krivke PFS na Obrázku 6. Tabuľka 12 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (PFS) na základe rádiologického hodnotenia skúšajúcim
English: Hazard Ratio = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Kaplan-Meier median - Ribociclib: 25.3 months; Placebo: 16.0 months Log rank p-value = 9.63*10^(-8)
Slovak: IS: 0,503; 0,868) a mediánom PFS2 32,3 mesiacov (95%
English: Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
Slovak: Bolesť brucha: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha.
English: The estimated QTcF mean change from baseline for 600 mg Kisqali in combination with NSAI or fulvestrant was 22.0 msec (90% CI: 20.56, 23.44) and 23.7 msec (90% CI: 22.31, 25.08), respectively at the geometric mean Cmax at steady-state compared to 34.7 msec (90% CI: 31.64, 37.78) in combination with tamoxifen (see section 4.4).
Slovak: Odhadovaná priemerná zmena QTcF od východiskovej hodnoty pri 600 mg Kisqali v kombinácii s NSAI alebo fulvestrantom bola 22,0 ms (90%
English: In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease.
Slovak: V štúdii F2301 malo 21,2
English: Breast-feeding
Slovak: + goserelín
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisqali, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: • Abdominal (belly) pain
Slovak: Bolesť brucha (žalúdka)
English: Film coating
Slovak: + letrozol
English: Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Slovak: Liek Zinnat bol v Európe prvýkrát povolený na konci 80. rokov 20. storočia a je dostupný v perorálnej forme.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinnat a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
English: “Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Zinnat je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované odporúčania pre dávkovanie u dospelých a detí.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.
English: Pyelonephritis.
Slovak: Pyelonefritída.
English: Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Slovak: Na základe dostupných údajov vrátane jednej dvojito zaslepenej štúdie a viacerých podporných štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie „nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva“.
English: Lyme disease
Slovak: Lymeská choroba
English: The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s hraničným vekom, pričom vyhlásil, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Zinnat u detí mladších ako 3 mesiace.
English: Cystitis.
Slovak: Cystitída.
English: The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004).
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že európske usmernenie o diagnostike a liečbe gonorey u dospelých z roku 2009 neobsahuje cefuroxím na zozname antibiotík odporúčaných v tejto indikácii pre jeho suboptimálne farmakokinetické a farmakodynamické (PK/PD) vlastnosti, ktoré môžu viesť k nižšej účinnosti a k selekcii rezistentných kmeňov baktérií (Aison et al, 2004).
English: For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.
Slovak: V prípade Lymeskej choroby výbor CHMP usúdil, že existujúce klinické údaje podporujú liečbu trvajúcu 14 dní s rozsahom 10 až 21 dní (Spoločný postup Európskej únie v oblasti Lymeskej boreliózy, 2010) u dospelých a pediatrických pacientov.
English: Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
Slovak: Na základe predložených údajov zo štúdií výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby skorej Lymeskej choroby je prijateľná.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a inej klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
English: The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neboli poskytnuté žiadne štúdie na podporu indikácie „uretritída“, a preto odporúča vyňať túto indikáciu.
English: Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Slovak: Na základe predložených údajov vrátane štúdií Hobermana, 2011, Tähtinena, 2011, Pesseyho, 1999, Goocha, 1996, McLinna, 1994, McLinna, 1990, Schwarza, 1991, Brodieho, 1990 a Pichichera, 1990 výbor CHMP usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
English: The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nemožno identifikovať žiadny vhodný režim dávkovania, ktorým by sa zabezpečilo primerané pokrytie menej citlivých patogénov s MIC do 1 mg/l.
English: The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že akútna bakteriálna sinusitída sa ťažko odlišuje od omnoho častejšej vírusovej sinusitídy a že antibakteriálna liečba často nie je zaručená.
English: The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass.
Slovak: Časť týkajúca sa pediatrických pacientov bola značne revidovaná vrátane tabuľky odporúčaní pre dávkovanie u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, a to tak, aby opisovala dávkovanie a trvanie pre každú indikáciu, ako aj výpočty dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a dospel k záveru, že navrhované usmernenia pre dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek sú prijateľné.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal toto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
English: The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba cefuroxímiumaxetilom nemusí obmedziť ďalší prenos infekcie.
English: For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrickú populáciu, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávkovanie má byť 15 mg/kg dvakrát denne s maximom 250 mg dvakrát denne.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinnat a súvisiacich názvov je priaznivý.
English: Zinnat contains cefuroxime axetil which is an oral pro-drug of cefuroxime, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Slovak: Zinnat obsahuje cefuroxímiumaxetil, ktorý je perorálnym prekurzorom cefuroxímu, cefalosporínovej antibakteriálnej látky druhej generácie.
English: • The committee considered the identified divergences for Zinnat and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,