FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dagelijkse doses van in totaal meer dan 100 mg/kg lichaamsgewicht worden afgeraden wegens het mogelijk verhoogde risico van bijwerkingen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 4.9).
Polish: Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Dutch: Deferipron mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Deferypron nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Dutch: Controle van het gehalte aan witte bloedcellen tijdens de behandeling met Deferiprone Lipomed
Polish: Kontrolowanie liczby krwinek białych w czasie stosowania leku Deferiprone Lipomed
Dutch: Het werkzame bestanddeel is deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridine-4-on), een bidentaat ligand dat ijzer bindt in een molaire verhouding van 3:1.
Polish: Substancją czynną jest deferypron (3-hydroksy-1,2-dimetylopirydyn-4-on), ligand dwudonorowy, który łączy się z jonami żelaza w stosunku molowym 3: 1.
Dutch: Deferipron wordt snel geabsorbeerd uit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Polish: Deferypron jest szybko wchłaniany z górnych części przewodu pokarmowego.
Dutch: Gegevens uit de gepubliceerde literatuur over onderzoeken naar de ijzerbalans bij patiënten met thalassemie major tonen aan dat het gelijktijdig gebruik van deferipron en deferoxamine (gelijktijdige toediening van beide chelatoren op dezelfde dag, ofwel tegelijkertijd ofwel opeenvolgend, bijv. deferipron overdag en deferoxamine 's nachts) een grotere ijzeruitscheiding bevordert dan elk van deze geneesmiddelen apart.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie deferypronu z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. deferypronu w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Dutch: Dit percentage dient te worden bekeken in het kader van de onderliggende hoge incidentie van neutropenie bij thalassemiepatiënten, vooral bij patiënten met hypersplenie.
Polish: Współczynniki te należy rozpatrywać w kontekście zwiększonej zachorowalności na neutropenię u pacjentów z talasemią, szczególnie u tych z hipersplenizmem.
Dutch: Als een behandeling onvermijdbaar is, moet de borstvoeding worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Polish: Jeśli leczenie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Dutch: − U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Polish: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Dutch: Wat is Deferiprone Lipomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Instrueer de patiënt het gebruik van deferipron en alle andere geneesmiddelen die tot neutropenie kunnen leiden onmiddellijk te staken.
Polish: Należy poinstruować pacjenta o natychmiastowym zaprzestaniu stosowanie deferypronu i wszystkich produktów medycznych, które mogą potencjalnie powodować neutropenię.
Dutch: Deze vrouwen moet worden aangeraden anticonceptieve maatregelen te nemen en onmiddellijk te stoppen met het gebruik van deferipron als ze zwanger raken of van plan zijn zwanger te worden (zie rubriek 4.3).
Polish: Należy zalecić im stosowanie antykoncepcji i bezwzględnie zalecić natychmiastowe odstawienie deferypronu w przypadku zajścia w ciążę lub jej planowania (patrz punkt 4.3).
Dutch: Systemische blootstelling aan het inactieve 3-O-glucuronide werd hoger naarmate de eGFR lager was.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie nieaktywnego 3-O-glukuronidu zwiększało się wraz ze spadkiem eGFR.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Dutch: Deferiprone Lipomed is een ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo, rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza.
Dutch: Het effect van Deferiprone Lipomed op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Polish: Na skutki działania produktu Deferiprone Lipomed, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
Polish: Łączna dawka dobowa (mg)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is derhalve in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w planie RMP przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na obrót i wszelkimi jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Elk pak bevat 100 filmomhulde tabletten.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: IJzerchelaatvormend middel, ATC code: V03AC02 Werkingsmechanisme
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC02
Dutch: De incidentie van waargenomen bijwerkingen bij 18 kinderen en 97 volwassenen die behandeld werden met combinatietherapie was niet significant verschillend tussen de twee leeftijdsgroepen, behalve voor de incidentie van artropathie (11,1 % bij kinderen vs. geen gevallen bij volwassenen, p=0,02).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, do jakich doszło u 18 dzieci i 97 dorosłych leczonych terapią skojarzoną, nie różniła się w znaczący sposób pomiędzy tymi dwoma grupami wiekowymi, z wyjątkiem częstości występowania artropatii (11,1% u dzieci w porównaniu z jej brakiem u dorosłych, p = 0,02).
Dutch: Gebruikte doses deferipron in deze onderzoeken waren tussen 50 en 100 mg/kg/dag en doses deferoxamine tussen 40 en 60 mg/kg/dag.
Polish: Dawki deferypronu w tych badaniach wynosiły od 50 do 100 mg/kg mc./dobę, a dawki deferoksaminy od 40 do 60 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Deferiprone Lipomed is verpakt in blisters.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed pakowany jest w blistry.
Dutch: Hieruit kan geconcludeerd worden dat deferipron geen signifante verlenging van het QT-interval oplevert.
Polish: Ustalono, że deferypron nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Dutch: Deferipron en deferoxamine waren equivalent bij het bevorderen van een netto stabilisatie of reductie in de ijzerstapeling in het lichaam, ondanks de continue transfusionele ijzertoediening aan deze patiënten (geen verschil in de regressieanalyse tussen de twee behandelingsgroepen in het percentage patiënten met een negatieve serumferritinetrend; p>0,05).
Polish: Deferypron i deferoksamina były równie skuteczne w stabilizowaniu lub zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, pomimo stałego dostarczania żelaza w trakcie transfuzji u tych pacjentów (w analizie regresji, p>0,05, brak różnicy w odsetku pacjentów z ujemną tendencją odnośnie stężenia ferrytyny w surowicy pomiędzy obiema leczonymi grupami).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling met deferipron in klinische onderzoeken zijn gerapporteerd, zijn misselijkheid, braken, buikpijn en chromaturie; deze bijwerkingen traden bij meer dan 10% van de patiënten op.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w czasie stosowania deferypronu w badaniach klinicznych były nudności, wymioty, bóle brzucha i przebarwienie moczu, które odnotowano u ponad 10% pacjentów.
Dutch: • grotere bewustwording bij de patiënt van de significantie van alle symptomen van infectie tijdens de behandeling met Deferiprone Lipomed;
Polish: • zwiększające świadomość pacjenta na temat znaczenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania produktu Deferiprone Lipomed;
Dutch: Het veiligheidsprofiel van combinatietherapie (deferipron en deferoxamine), waargenomen in klinische onderzoeken, postmarketingervaring of gepubliceerde literatuur, was consistent met het kenmerkende profiel voor monotherapie.
Polish: Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego (deferypronem i deferoksaminą) obserwowany podczas badań klinicznych, wynikający z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowany w piśmiennictwie, odpowiadał profilowi bezpieczeństwa monoterapii.
Dutch: Aangetoond is dat deferipron neutropenie en agranulocytose veroorzaakt.
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę.
Dutch: Data uit de gepoolde veiligheidsdatabase van klinische onderzoeken (1343 patiëntblootstellingsjaren aan monotherapie met deferipron en 244 patiëntblootstellingsjaren aan deferipron en deferoxamine) tonen statistisch significante (p<0,05) verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van Systeem/orgaanklasse voor "Hartaandoeningen", "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen".
Polish: Dane ze zbiorczych baz danych dotyczących bezpieczeństwa, zebranych podczas badań klinicznych (1343 pacjentolat ekspozycji (ang. patient-years of exposure ) na monoterapię deferypronem i 244 pacjentolat ekspozycji na deferypron i deferoksaminę), wykazały istotne statystycznie (p < 0,05) różnice w częstości występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów dla „zaburzeń serca", „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych".
Dutch: De deelnemers werden in vier groepen verdeeld, gebaseerd op hun eGFR (estimated glomerular filtration rate of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid): gezonde vrijwilligers (eGFR ≥ 90 ml/min per 1,73m2), lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60-89 ml/min per 1,73m2), matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 ml/min per 1,73m2) en ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15-29 ml/min per 1,73m2).
Polish: Uczestników badania podzielono na cztery grupy na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR): zdrowi ochotnicy (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (60-89 ml/min/1,73 m2), pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt onder nauwgezet klinisch toezicht te worden geplaatst.
Polish: W przypadku przedawkowania wymagana jest ścisła kontrola kliniczna.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - allergische reacties waaronder huiduitslag of galbulten
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Dutch: Systemische blootstelling aan deferipron en de metaboliet ervan deferipron-3-O-glucuronide werd bepaald via de PK-parameters Cmax en AUC.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu deferypronu zostało ocenione za pomocą parametrów farmakokinetycznych Cmax oraz AUC.
Dutch: U mag uw totale dagelijkse dosis niet wijzigen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.
Dutch: Plasma Zn2+ concentratie Controle van de plasma Zn2+ waarde en suppletie in geval van tekort verdienen aanbeveling.
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Dutch: Onderzoek LA37-1111 is uitgevoerd om het effect van enkele therapeutische (33 mg/kg) en supratherapeutische (50 mg/kg) orale doses deferipron te evalueren op de duur van het QT-interval van het hart bij gezonde proefpersonen.
Polish: Badanie LA37-1111 przeprowadzono celem oceny wpływu doustnego podania jednej dawki terapeutycznej (33 mg/kg mc.) i ponadterapeutycznej (50 mg/kg mc.) deferypronu na długość odstępu QT w zapisie EKG u zdrowych uczestników badania.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat hun urine een roodbruine verkleuring kan vertonen als gevolg van de uitscheiding van het ijzer-deferiproncomplex.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że jego mocz może wykazywać czerwonobrązowe zabarwienie z powodu, że kompleks żelazo-deferypron jest wydalany w moczu.
Dutch: De incidentie van "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen" was lager bij combinatietherapie dan bij monotherapie, terwijl de incidentie van "Hartaandoeningen" bij combinatietherapie hoger was dan bij monotherapie.
Polish: Częstość występowania „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych" była niższa podczas leczenia skojarzonego niż w przypadku monoterapii, podczas gdy częstość występowania „zaburzenia serca" była wyższa podczas leczenia skojarzonego niż w przypadku monoterapii.
Dutch: In de onderzoeken LA16-0102, LA-01 en LA08-9701 werd de werkzaamheid van deferipron vergeleken met die van deferoxamine voor het controleren van het serum ferritinegehalte van thalassemiepatiënten die afhankelijk zijn van transfusies.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach LA16-0102, LA-01 i LA08- 9701 porównywano skuteczność deferypronu i deferoksaminy w utrzymywaniu właściwego stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Dutch: Indien er een blijvende toename in de alanine-aminotransferase (ALT) is, dient onderbreking van de behandeling met deferipron te worden overwogen.
Polish: Jeśli w surowicy krwi utrzymuje się zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej (AlAT), należy rozważyć odstawienie deferypronu.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Dutch: 79576 Weil am Rhein Duitsland
Polish: 79576 Weil am Rhein Niemcy
Dutch: Deferiprone Lipomed in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is geïndiceerd voor het behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een bepaalde ijzerchelator niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling snel of intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Deferiprone Lipomed łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).
Dutch: De neurologische aandoeningen verminderden geleidelijk nadat de behandeling met deferipron werd stopgezet.
Polish: Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - buikpijn - misselijkheid - braken - rode/bruine verkleuring van de urine
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - bóle brzucha - nudności - wymioty - czerwonawe/brązowe zabarwienie moczu
Dutch: Gebruik om een dosering van circa 75 mg/kg/dag te verkrijgen het aantal tabletten dat in de volgende tabellen voor het lichaamsgewicht van de patiënten wordt voorgesteld.
Polish: Aby uzyskać dawkę około 75 mg/kg mc./dobę należy użyć liczby tabletek podanej w tabelach na masę ciała pacjenta.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij de meeste patiënten 2 tot 3 uur.
Polish: U większości pacjentów okres półtrwania deferypronu wynosi od 2 do 3 godzin.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovalen filmomhulde tablet met een glanzend oppervlak.
Polish: Białe lub prawie białe owalne, powlekane tabletki o błyszczącej powierzchni.
Dutch: Aanbevolen wordt een dergelijk behandelprotocol gereed te hebben alvorens de patiënt op deferipron te zetten.
Polish: Zaleca się przygotowanie takiego protokołu postępowania przed rozpoczęciem leczenia jakiegokolwiek pacjenta deferypronem.
Dutch: De respons op de therapie moet periodiek worden geëvalueerd en het optreden van bijwerkingen moet nauwgezet worden gevolgd.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe oceny odpowiedzi na leczenie, a wszelkie przypadki wystąpienia zdarzeń niepożądanych uważnie monitorować.
Dutch: Het hogere percentage "Hartaandoeningen" dat gerapporteerd werd bij combinatietherapie vergeleken met monotherapie was mogelijk te wijten aan de hogere incidentie van patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen die combinatietherapie kregen.
Polish: Wyższa liczba zgłoszonych przypadków „zaburzeń serca" podczas leczenia skojarzonego w porównaniu z monoterapią mogła być spowodowana wyższą częstością występowania istniejących już wcześniej zaburzeń serca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone.
Dutch: De neurologische aandoeningen namen gestaag af nadat deferipron gestaakt werd (zie rubrieken 4.4 en 4.9).
Polish: Zaburzenia neurologiczne stopniowo ustępowały po przerwaniu podawania deferypronu (patrz punkt 4.4 i 4.9).
Dutch: Voorvallen van gewrichtspijn en zwelling varieerden van milde pijn in één of meer gewrichten tot ernstige invaliditeit.
Polish: Przypadki bólu i obrzęku stawów, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ciężkiej niesprawności ruchowej.
Dutch: Het risico op agranulocytose en neutropenie is hoger als het absolute aantal neutrofielen (ANC) bij basislijn minder is dan 1,5x109/l.
Polish: Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest większe, jeśli wyjściowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest niższa od 1,5 x 109/l.
Dutch: De geconstateerde incidentie van de minder ernstige vorm van neutropenie (neutrofiele leukocytenconcentraties <1,5x109/l) is 4,9% (2,5 gevallen per 100 patiëntbehandelingsjaren).
Polish: Obserwowana zachorowalność na mniej ciężką postać neutropenii (neutrofile <1,5 x 109/l) wynosiła 4,9% (2,5 przypadku na 100 pacjento-lat).
Dutch: Bij aanwijzingen van infectie gelijktijdig met neutropenie, dienen de geëigende kweken en diagnostische procedures te worden verricht en een geschikte therapie te worden ingesteld.
Polish: W przypadku wystąpienia równolegle z neutropenią jakichkolwiek objawów infekcji, należy wykonać odpowiednie badania bakteriologiczne i diagnostyczne oraz rozpocząć odpowiednie leczenie antybiotykami.
Dutch: Het maximumverschil tussen de kleinste kwadratische afwijking van de therapeutische dosis en de placebo was 3,01 ms (95% eenzijdige UCL: 5,01 ms) en tussen de kleinste kwadratische afwijking van de supratherapeutische dosis en de placebo 5,23 ms (95% eenzijdige UCL: 7,19 ms).
Polish: Maksymalna różnica między średnimi z modelu regresji (LS-means) dla dawki terapeutycznej i placebo wynosiła 3,01 ms (95% jednostronnej górnej granicy przedziału ufności dla średniej (UCL): 5,01 ms), a różnica pomiędzy średnimi z modelu regresji (LS-means) dla dawki ponadterapeutycznej i placebo wynosiła 5,23 ms (95% jednostronnej górnej granicy przedziału ufności dla średniej (UCL): 7,19 ms).
Dutch: Het is niet bekend of deferipron wordt uitgescheiden in moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy deferypron przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Zorg voor beschermende afzondering en neem, indien klinisch geïndiceerd, de patiënt op in het ziekenhuis.
Polish: Należy zapewnić izolację pacjenta, aby ochronić go przed infekcjami, a jeśli są wskazania kliniczneskierować pacjenta do szpitala.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met Deferiprone Lipomed verdient het aanbeveling de serumconcentratie ferritine of andere indicatoren van de ijzerstapeling in het lichaam iedere twee tot drie maanden te controleren, zodat de werkzaamheid van de chelatietherapie op lange termijn bij het onder controle houden van de ijzerstapeling in het lichaam geëvalueerd kan worden.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Deferiprone Lipomed, co dwa lub trzy miesiące zaleca się badanie stężenia ferrytyny lub innych wskaźników zasobów żelaza, w celu długookresowej oceny skuteczności leczenia za pomocą chelatowania w utrzymywaniu właściwych zasobów żelaza.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzerchelatoren wordt niet aangeraden bij patiënten van wie de ferritinewaarden in serum lager zijn dan 500 µg/l vanwege het risico op overtollige ontijzering.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania środków chelatujących żelazo u pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy osiągnie wartość poniżej 500 µg/l, ze względu na ryzyko nadmiernego usuwania żelaza z organizmu.
Dutch: Zie onderstaande tabellen voor de aanbevolen dosis voor lichaamsgewicht in stappen van 10 kg.
Polish: Tabele przedstawione poniżej zawierają zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Deferiprone Lipomed 500 mg
Dutch: Gezien de gemelde ongewenste interactie die kan vóórkomen tussen deferoxamine en vitamine C, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van deferipron en vitamine C.
Polish: Biorąc pod uwagę zgłaszane przypadki niepożądanych interakcji, które wystąpiły po jednoczesnym podaniu deferoksaminy i witaminy C, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie te leki.
Dutch: Indien u ongewild meer dan de voorgeschreven dosis zou innemen, dient u contact op te nemen met uw arts.
Polish: W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De voorgestelde behandeling van gevallen van neutropenie wordt hieronder aangegeven.
Polish: Sugerowane postępowanie w przypadkach neutropenii opisano poniżej.
Dutch: Bij thalassemiepatiënten bestaat er verband tussen leverfibrose en ijzerstapeling en/of hepatitis C. Grote voorzichtigheid is geboden om zeker te zijn dat de ijzerchelatie bij patiënten met hepatitis C optimaal is.
Polish: U pacjentów z talasemią występuje związek pomiędzy występowaniem zwłóknienia wątroby i (lub) zapalenia wątroby typu C. Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia optymalnego chelatowania żelaza u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C. U takich pacjentów zalecane jest histologiczne monitorowanie wątroby.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van cardiale voorvallen bij patiënten met combinatietherapie is noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Polish: Uzasadnione jest uważne monitorowanie zdarzeń sercowych u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone (patrz punkt 4.4).
Dutch: Aangezien deferipron zich bindt aan metaalkationen, bestaat de mogelijkheid van interactie tussen deferipron en geneesmiddelen met trivalente kationen zoals antaciden met aluminium.
Polish: Ponieważ deferypron wiąże kationy metali, możliwe są interakcje między deferypronem a produktami leczniczymi zawierającymi trójwartościowe kationy metali, takimi jak środki zobojętniające soki żołądkowe zawierające glin.
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan Deferiprone Lipomed de ongeboren baby ernstige schade toebrengen.
Polish: Przyjęcie leku w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - laag aantal witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie) - hoofdpijn - diarree - verhoogde leverenzymen - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób): - mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia) - bóle głowy - biegunka - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - uczucie zmęczenia - wzmożone łaknienie
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten op de vruchtbaarheid of vroege embryonale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Płodność U zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka (patrz punkt 5.3).