FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uit de beoordeling is gebleken dat acipimox nuttig kan zijn als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van hoge concentraties triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed van patiënten met hoge concentraties van deze vetten (met of zonder een verhoogde cholesterolwaarde) die niet kunnen worden behandeld door middel van bijvoorbeeld een dieet, lichaamsbeweging of andere geneesmiddelen.
Slovak: Na základe tohto preskúmania sa preukázalo, že acipimox môže byť prospešný ako doplňujúca alebo alternatívna liečba na zníženie vysokej hladiny triglyceridov (určitého typu tuku) v krvi pacientov s vysokou hladinou týchto tukov (s vysokou hladinou cholesterolu alebo bez nej), ktorí nemôžu byť liečení napríklad diétou, cvičením alebo inými liekmi.
Dutch: De behandeling van patiënten die acipimox krijgen, moet op de volgende geplande afspraak opnieuw worden beoordeeld.
Slovak: U pacientov užívajúcich acipimox treba liečbu prehodnotiť pri ďalšej pravidelnej návšteve.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van acipimox bevattende producten onder normale gebruiksomstandigheden gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o výrobku, čo koordinačná skupina CMDh schválila.
Dutch: • Op grond van de resultaten van HPS2-THRIVE en de chemische gelijkenis tussen acipimox en nicotinezuur, moeten voorschrijvers echter op de hoogte zijn van het mogelijke verhoogde risico op myopathie bij gebruik van acipimox in combinatie met een statine.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdie HPS2-THRIVE a chemickú podobnosť acipimoxu a kyseliny nikotínovej však predpisujúce osoby musia byť informované o potenciálnom zvýšenom riziku myopatie, keď sa acipimox používa v kombinácii so statínom.
Dutch: • Hoewel de beoordeling van acipimox bevattende geneesmiddelen oorspronkelijk in gang werd gezet vanwege bedenkingen naar aanleiding van het HPS2-THRIVE-onderzoek, kan de in dat onderzoek gebruikte combinatie van nicotinezuur met verlengde afgifte en laropiprant niet als dezelfde worden beschouwd als het uit een enkel bestanddeel bestaande acipimox en kunnen de bedenkingen daarom niet worden geëxtrapoleerd naar acipimox, met name vanwege het mogelijke interfererende effect van laropiprant.
Slovak: Hoci preskúmanie liekov obsahujúcich acipimox bolo pôvodne vyvolané výhradami vyplývajúcimi zo štúdie HPS2-THRIVE, kombinácia kyseliny nikotínovej/laropiprantu s predĺženým uvoľňovaním, ktorá bola použitá v tejto štúdii, sa nemôže považovať za rovnakú ako acipimox v monoterapii a tieto výhrady sa preto nemôžu extrapolovať na acipimox, najmä vzhľadom na možný mätúci účinok laropiprantu.
Dutch: • Acipimox is geïndiceerd voor de behandeling van hypertriglyceridemie met of zonder hypercholesterolemie (hyperlipoproteïnemie type IIb of type IV volgens Fredrickson).
Slovak: Acipimox je indikovaný na liečbu hypertriglyceridémie s hypercholesterolémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb alebo IV podľa Fredricksona) alebo bez nej.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens geen nieuwe veiligheidsinformatie aan het licht hebben gebracht die van invloed is op de baten-risicoverhouding van acipimox, met uitzondering van een potentieel risico op spiertoxiciteit samenhangend met het gelijktijdige gebruik van acipimox en statines.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox okrem potenciálneho rizika svalovej toxicity súvisiacej so súbežným používaním acipimoxu so statínmi, čo sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o výrobku.
Dutch: gebied van de behandeling van lipidenstoornissen, alsook gegevens afkomstig van HPS2-THRIVE, concludeerde het PRAC dat acipimox een rol blijft spelen als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van triglyceriden bij de vormen van hyperlipoproteïnemie waarbij sprake is van hoge triglyceridenconcentraties (met of zonder een verhoogd cholesterolwaarde) bij patiënten bij wie verandering van leefgewoonten en gebruik van andere geneesmiddelen zoals fibraten en statines niet voldoende zijn.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o acipimoxe vrátane dôkazov z literatúry, spontánnych hlásení o nežiaducich účinkoch a odporúčaní od skupiny odborníkov na liečbu porúch lipidov, ako aj údajov zo štúdie HPS2-THRIVE, výbor PRAC dospel k záveru, že acipimox má naďalej úlohu doplňujúcej alebo alternatívnej liečby na zníženie hladiny triglyceridov pri tých formách hyperlipoproteinémie, ktoré zahŕňajú vysokú hladinu triglyceridov (so zvýšenou hladinou cholesterolu alebo bez nej) u pacientov, v prípade ktorých zmena životného štýlu a užívanie ďalších liekov, napríklad fibrátov a statínov, nie sú dostatočné.
Dutch: De resultaten van HPS2-THRIVE konden niet rechtstreeks op acipimox worden toegepast omdat het een onderzoek betrof naar het effect van de combinatie met laropiprant, waarvan de effecten niet werden vastgesteld, en er bovendien tussen nicotinezuur en acipimox mogelijke verschillen werden gevonden.
Slovak: štúdii sa skúmal účinok kombinácie s laropiprantom, ktorého účinky neboli stanovené, a zistili sa tiež možné rozdiely medzi kyselinou nikotínovou a acipimoxom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom de aanbeveling gedaan geneesmiddelen die de combinatie van nicotinezuur en laropiprant bevatten in de hele EU te schorsen.2 Omdat acipimox verwant is aan nicotinezuur en in de EU in de handel werd gebracht voor lipidenstoornissen, werd vervolgens de baten-risicoverhouding van dit middel ook bestudeerd.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto odporučila pozastaviť v celej EÚ lieky obsahujúce kombináciu kyseliny nikotínovej a laropiprantu2.
Dutch: 1 fles
Slovak: 1 fľaša
Dutch: EU-nummer
Slovak: Eu číslo
Dutch: 5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
Slovak: x 1 fľaša (jednotlivé balenie)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgroott e
Slovak: Cesta podania Balenie
Dutch: BIJLAGE
Slovak: PRÍLOHA
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli splnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Aclastu v schválených indikáciách liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín, aktualizovaný balík informácií pre lekára, ktorý obsahuje nasledovné:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Slovak: Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Slovak: Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Slovak: • Balík informácií pre pacientov
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Dutch: Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen.
Slovak: Pomôže to zabrániť odvodneniu.
Dutch: - u bent zwanger.
Slovak: - ak ste tehotná.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Slovak: Zhrnutie výsledkov sa uvádza v Tabuľke 3.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Dutch: Lokale reacties
Slovak: Miestne reakcie
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
Dutch: Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Slovak: Aclasta môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Slovak: Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Slovak: Ak počas používania Aclasty pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Slovak: Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Dutch: - u heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Slovak: - ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení na trh.
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Dutch: U mag geen Aclasta toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wil worden.
Slovak: Nesmiete dostať Aclastu, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním sú obmedzené.
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Slovak: Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Slovak: Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Slovak: Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Dutch: * Vaak bij de ziekte van Paget.
Slovak: * Časté iba pri Pagetovej chorobe.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28 % (p=0,01).
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Slovak: Klinická účinnosť u mužov
Dutch: Klinische wervelfractuur (2)
Slovak: Klinická zlomenina stavca (2)
Dutch: • bij postmenopauzale vrouwen
Slovak: u postmenopauzálnych žien
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Aclasty, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: - Na openen van de fles moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Dutch: Tabel 1
Slovak: Tabuľka 1
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen (≥ 65 jaar) en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bisfosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens in deze populatie kunnen niet worden vastgesteld op basis van deze studie.
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs van een verband tussen veranderingen in BMD en preventie van fracturen bij kinderen met groeiende skeletten.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný dôkaz stanovujúci spojenie medzi zmenami BMD a prevenciou zlomenín u detí so skeletom v období rastu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van de premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Slovak: Počas celého tohto obdobia markery kostného obratu na konci každého roka boli v predmenopauzálnom rozmedzí.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de uitgevoerde mutageniciteitstesten en de carcinogeniciteitstesten verschaften geen enkele aanwijzingen voor een carcinogeen potentieel.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Dutch: Aclasta verminderde significant de incidentie van één of meer nieuwe wervelfracturen gedurende drie jaar, reeds vanaf het eerste jaar (zie Tabel 2).
Slovak: Aclasta významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
Dutch: De incidentie van post-dosis symptomen die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta kan gereduceerd worden door de toediening van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Aclasta.
Slovak: Incidenciu symptómov po dávke Aclasty, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Aclasty.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Slovak: Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickej štúdii potvrdilo klinické zlomeniny.
Dutch: - Aclasta 5 mg oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.
Slovak: - Aclasta 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Aclasty jeden rok.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Slovak: Intravenózne podanie.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na stopzetting van de behandeling.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii.