FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population Bavencios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Danish: Alle personer ECOG præstationsscore:
Bulgarian: Всички участници Скор на статуса на общото състояние по ECOG:
Danish: Bekræftet pankreatitis
Bulgarian: Потвърден панкреатит
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
Bulgarian: Заслепен независим централен преглед; ДИ: Доверителен интервал; NE:
Danish: • Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet)
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за авелумаб (показание и предназначение на това средство)
Danish: Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum.
Bulgarian: Очаква се авелумаб да се разпределя в системното кръвообращение и в по-малка степен в извънклетъчното пространство.
Danish: Hos patienter, hvor de immunrelaterede bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressive midler.
Bulgarian: При пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не могат да бъдат контролирани с употреба на кортикостероиди, може да се обсъди приложение на други системни имуносупресори.
Danish: Patienterne havde ingen symptomer, havde ikke behov for behandling for overdoseringen, og fortsatte behandlingen med avelumab.
Bulgarian: Пациентите не са имали симптоми, не се е наложило никакво лечение за предозиране и са продължили терапията с авелумаб.
Danish: Fertilitet Virkningen af avelumab på fertiliteten hos mænd og kvinder er ukendt.
Bulgarian: Ефектът на авелумаб по отношение на мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Danish: • Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
Bulgarian: Възпалителна реакция на целия организъм (Синдром на системен възпалителен отговор)
Danish: Behandling med avelumab og axitinib fortsatte indtil RECIST v1.1-defineret sygdomsprogression i henhold til vurdering fra en blindet uafhængig central bedømmelse (blinded independent central review, BICR) eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението с авелумаб и акситиниб е продължило до определена по RECIST версия 1.1 прогресия на заболяването чрез оценка от заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) или неприемлива токсичност.
Danish: Hepatotoksicitet (i kombination med axitinib)
Bulgarian: Хепатотоксичност (в комбинация с акситиниб)
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на авелумаб при бременни жени.
Danish: Samlet var der ikke evidens for en ændret farmakokinetisk profil, en øget forekomst af infusionsreaktioner eller påvirkning af virkningen med anti-avelumab-antistofudvikling.
Bulgarian: Като цяло, няма данни за променен фармакокинетичен профил, повишена честота на реакции, свързани с инфузията, или ефекти върху ефикасността с развитие на антитела към авелумаб.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) var 21 % favorabel, 62 % intermediær og 16 % dårlig.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Международния консорциум за бази данни за метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database, IMDC) е било 21% с благоприятна прогноза, 62% с междинна прогноза и 16% с лоша прогноза.
Danish: • En påmindelse om vigtigheden af at kontakte lægen, før behandlingen ændres eller i tilfælde af bivirkninger
Bulgarian: Напомняне за важността на това да се консултират с техния лекар, преди всяка промяна в лечението или в случай на нежелана реакция
Danish: Hvis du glemmer en dosis Bavencio
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Bavencio
Danish: • Kortet skal også indeholde instruktioner i at indtaste kontaktinformation for lægen samt en advarsel til læger og sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienterne, herunder i nødstilfælde, om at patienten bruger Bavencio.
Bulgarian: Картата трябва също да напомня да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да включва предупреждаващо съобщение за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът се лекува с
Danish: Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
Bulgarian: При пациентите, които са понесли акситиниб 5 mg два пъти дневно, без свързани с акситиниб нежелани събития степен 2 или повисока в продължение на 2 последователни седмици, дозата е можело да бъде повишена до 7 mg с последващо увеличаване след това до 10 mg два пъти дневно.
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 1,5 и до 6 пъти
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte eller afbryde behandlingen, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Bulgarian: Може да се наложи да се отложи или да се преустанови приложението на дозата в зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост, вижте Таблица 1.
Danish: Nedsat leverfunktion blev defineret i henhold til kriterierne for leverdysfunktion fra National Cancer Institute (NCI).
Bulgarian: Чернодробното увреждане е определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute,
Danish: Ammende kvinder bør rådes til ikke at amme under behandlingen, og i mindst 1 måned efter den sidste dosis, på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn.
Bulgarian: Кърмачките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят по време на лечението и поне 1 месец след последната доза поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачетата.
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n = 82) bedredes ALAT til grad 0-1 hos 92 %.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (степени 2-4, n=82), повишеният АЛАТ се нормализира до степени 0-1 при 92%.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio 3.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber, der fik administreret intravenøse doser af 20, 60 eller 140 mg/kg én gang ugentligt i 1 måned og 3 måneder, efterfulgt af en 2-måneders rekonvalescensperiode efter 3-måneders doseringsperioden.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, при интравенозно приложение на дози 20, 60 или 140 mg/kg веднъж седмично в продължение на 1 месец и 3 месеца, последвано от 2-месечен период на възстановяване след 3-месечен период на прилагане.
Danish: En analyse af effekten for del A blev udført hos alle 88 patienter efter en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Bulgarian: А анализ за ефикасност е проведен при всичките 88 пациенти след проследяване минимум 36 месеца.
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min).
Danish: MSKCC prognostiske kriterier: Favorabel
Bulgarian: Прогностични критерии според MSKCC: Благоприятна прогноза Междинна прогноза
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Bulgarian: - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Danish: Hypotyroidisme skal behandles med erstatningsbehandling med et antityreoidea lægemiddel, efter behov.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът следва да се контролира със заместителна терапия, а хипертиреоидизмът с антитироиден лекарствен продукт, според необходимостта.
Danish: • Kort introduktion i værktøjet og dets formål
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за лекарственото средство и неговото предназначение
Danish: Du vil få Bavencio som en infusion (et drop) i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение на 1 час.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i studie EMR100070-003 med to dele.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на авелумаб са изследвани в проучването EMR100070-003 в две части.
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodtryk
Bulgarian: Повишаване или понижаване на кръвното налягане
Danish: Avelumab har også vist sig at inducere naturel killer celler (NK) direkte tumorcellelyse via antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (antibody-dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC).
Bulgarian: Доказано е също, че авелумаб индуцира медиирания от естествените клетки убийци (natural killers, NK) директен лизис на туморните клетки чрез антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: • du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom
Bulgarian: ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Danish: § Reaktion kun observeret i studie EMR100070-003 (del B) efter dataafskæringen i den samlede analyse, derfor er hyppigheden estimeret
Bulgarian: § Реакция, наблюдавана само при проучване EMR100070-003 (Част Б) след датата на заключване на базата данни за сборния анализ, следователно честота е оценена само от тези допълнителни данни.
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning ved Bavencio, og det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Умората е много честа нежелана реакция на Bavencio и може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: Mediantiden til respons var 6 uger (interval: 6 uger til 36 uger) efter den første dosis avelumab.
Bulgarian: Медианата на продължителността до поява на отговор е 6 седмици (диапазон: 6 седмици до 36 седмици) след първата доза авелумаб.
Danish: Der er ikke udført studier for at vurdere avelumabs potentiale for carcinogent potentiale eller genotoksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенния потенциал или генотоксичността на авелумаб.
Danish: Samlet blev det rapporteret, at 52 (59 %) af patienterne havde fået 1 tidligere behandling mod MCC, 26 (30 %) havde fået 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) havde fået 3 eller flere tidligere behandlinger.
Bulgarian: Общо, при 52-ма (59%) от пациентите се съобщава, че са имали 1 предишна противоракова терапия за MCC, 26 (30%) са с 2 предишни терапии и 10 (11%) с 3 или повече предишни терапии.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента ще съдържа следната ключова информация:
Danish: # I risiko
Bulgarian: С риск
Danish: Eksponeringen af avelumab blev øget dosisproportionalt i dosisområdet på 10 mg/kg til 20 mg/kg hver 2. uge.
Bulgarian: Експозицията на авелумаб се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 10 mg/kg до 20 mg/kg на 2 седмици.
Danish: De mest almindelige grad ≥ 3 bivirkninger var anæmi (6,0 %), dyspnø (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакция степен ≥ 3 са анемия (6,0%), диспнея (3,9%) и коремна болка (3,0%).
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler for behandling med Bavencio.
Bulgarian: Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio.
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
Bulgarian: PD-L1 експресия при гранична стойност 5%
Danish: Humane IgG1-immunoglobuliner vides at krydse placentabarrieren.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG1 имуноглобулини преминават през плацентарната бариера.
Danish: Yderligere sekundære endepunkter omfattede objektivt respons (OR), tid til respons (TTR) og varighed af respons (duration of response, DOR).
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват обективен отговор (OR), време до отговор (TTR) и продължителност на отговора (DOR).
Danish: Dette er meget almindeligt.
Bulgarian: Това е много често срещано.
Danish: • problemer på grund af betændelse i lungerne (pneumonitis),
Bulgarian: проблеми, които се дължат на възпаление на белите дробове (пневмонит);
Danish: • Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа внимателно, за да се уверите, че е бистър, безцветен и без видими частици.
Danish: Tre patienter blev overdoseret med 5 % til 10 % over den anbefalede dosis avelumab.
Bulgarian: Има съобщения за трима пациенти, при които е имало предозиране с 5% до 10% над препоръчителната доза авелумаб.
Danish: I tilfælde af tilbagevendende grad 1 eller grad 2 infusionsrelateret reaktion, kan patienten fortsætte med at få avelumab under nøje overvågning, efter passende modifikation af infusionshastigheden og præmedicinering med paracetamol og antihistamin (se pkt.
Bulgarian: В случай на повторна поява на реакция, свързана с инфузията степен 1 или степен 2, пациентът може да продължи да получава авелумаб под непосредствено наблюдение, след подходяща промяна в скоростта на инфузията и премедикация с парацетамол и антихистамин (вж. точка 4.2).
Danish: Kaplan-Meier-kurven over PFS for de 88 patienter (del A) med metastatisk MCC er angivet i figur 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия [PFS] при 88-те пациенти (Част А) с метастатичен MCC е представена на Фигура 1.
Danish: Avelumab binder sig til PD-L1 og blokerer påvirkningen mellem PD-L1 og receptorer for programmeret celledød 1 (PD-1) og B7.1.
Bulgarian: Авелумаб свързва PD-L1 и блокира взаимодействието между PD-L1 и рецепторите за програмирана клетъчна смърт 1 (programmed death 1, PD-1) и B7,1 рецепторите.
Danish: • du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
Bulgarian: ако някога сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително инфекция с вируса на хепатит B или хепатит С;
Danish: Steady-state-koncentrationen af avelumab blev nået efter ca. 4 til 6 uger (2 til 3 cyklusser) med en gentagen dosering på 10 mg/kg hver 2. uge, og den systemiske akkumulation var ca. 1,25 gange.
Bulgarian: Стационарни концентрации на авелумаб са достигнати след приблизително 4 до 6 седмици (2 до 3 цикъла) при многократно прилагане на 10 mg/kg на 2 седмици, като системното кумулиране е приблизително 1,25 пъти.
Danish: Ud af disse patienter oplevede ingen immunrelateret pneumonitis grad ≥ 3.
Bulgarian: От тях никой не бил с имуносвързан пневмонит степен ≥ 3.
Danish: Sådan skal du bruge Bavencio 4.
Bulgarian: Как да използвате Bavencio 4.
Danish: Når avelumab 10 mg/kg blev administreret i kombination med axitinib 5 mg, var de tilhørende eksponeringer for avelumab og axitinib uændrede, sammenlignet med enkeltstofferne.
Bulgarian: Когато авелумаб 10 mg/kg е прилаган в комбинация с акситиниб 5 mg, съответните експозиции на авелумаб и акситиниб са били непроменени в сравнение с единичните средства.
Danish: PD-L-ekspression ved cut-off på 1 %
Bulgarian: PD-L1 експресия при гранична стойност 1%
Danish: Komplet respons (CR) n (%) Partielt respons (PR) n (%)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) n (%) Частичен отговор (PR) n (%)
Danish: • betændelse i musklerne (myositis).
Bulgarian: • възпалението на мускулите (миозит).
Danish: I kliniske studier havde 98,6 % (433/439) af patienterne med infusionsrelaterede reaktioner en første infusionsrelateret reaktion i løbet af de første 4 infusioner, hvoraf 2,7 % (12/439) var grad ≥ 3.
Bulgarian: В клиничните проучвания, 98,6% (433/439) от пациентите с реакции, свързани с инфузията, са получили първата реакция, свързана с инфузията, по време на първите 4 инфузии, от които 2,7% (12/439) са имали реакция степен ≥ 3.
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed i kombination med axitinib blev vist i studie B9991003, et randomiseret, åbent multicenterstudie af avelumab i kombination med axitinib hos 886 patienter med ubehandlet fremskredent eller metastatisk RCC med en clear cell-komponent.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб са установени в проучване B9991003 - рандомизирано, многоцентрово, открито проучване на авелумаб в комбинация с акситиниб при 886 пациенти с нелекуван авансирал или метастатичен RCC със светлоклетъчна компонента.
Danish: Aktivt stof: avelumab.
Bulgarian: Активно вещество: авелумаб.
Danish: Selvom der ikke er udført studier for at evaluere virkningen på fertilitet, var der ingen bemærkelsesværdig virkning i kønsorganerne hos hunaber, baseret på 1-måneds og 3-måneders toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на авелумаб по отношение на фертилитета, не се забелязват ефекти върху женските репродуктивни органи при маймуни въз основа на 1-месечно и 3-месечни проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Danish: Figur 2 angiver Kaplan-Meier-kurven for PFS fra den efterfølgende interimanalyse med de 116 patienter, der indgik i del B med en minimumsopfølgning på 7 måneder.
Bulgarian: Фигура 2 представя кривата на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (PFS) от последващия междинен анализ със 116 пациенти, включени в Част Б с минимално проследяване 7 месеца.
Danish: 47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
Bulgarian: Четиридесет и седем (53%) от пациентите са имали висцерални метастази.
Danish: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Bulgarian: Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Bavencio har et lavt natriumindhold").
Bulgarian: Други съставки: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Bavencio има ниско съдържание на натрий").
Danish: Det er ukendt, om Bavencio udskilles i brystmælken.
Bulgarian: Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата.
Danish: De primære endepunkter for virkning var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), evalueret ved BICR ved brug af RECIST v1.1 og samlet overlevelse (overall survival, OS) ved førstevalgsbehandling af patienter med fremskredent RCC, som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1ekspressionsniveau ≥ 1 %).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез BICR, като се използват RECIST версия 1.1 и обща преживяемост (OS) при първа линия на лечение на пациенти с авансирал RCC, които имат PD-L1-положителни тумори (PD-L1 ниво на експресия ≥ 1%).
Danish: Pustuløst udslæt
Bulgarian: Пустулозен обрив
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigere for ændringer af leverfunktionen og symptomer, sammenlignet med når avelumab anvendes som monoterapi.
Bulgarian: Пациентите трябва по-често да се проследяват за промени в чернодробната функция и наличие на симптоми, в сравнение със случаите, когато авелумаб се използва като монотерапия.
Danish: • Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen forsigtigt på hovedet for at undgå skumdannelse eller for kraftig rystning af opløsningen.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се смеси чрез внимателно обръщане на сака, за да се избегне образуване на пяна или прекомерно разклащане на разтвора.
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (type I-glas) med en prop af halobutylgummi og en aluminiumsforsegling forsynet med et aftageligt plasticlåg.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка от халобутилова гума и алуминиева обкатка, снабдена с пластмасово капаче, което се отстранява.
Danish: Patienterne skal overvåges for hyperglykæmi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хипергликемия или други признаци и симптоми на диабет.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom (en sygdom i immunsystemet, der kan forårsage nervebetændelse og føre til smerter, svaghed, muskelsvaghed og gangbesvær)
Bulgarian: Синдром на Гилен-Баре (нарушение на имунната система, което причинява възпаление на нерви и може да доведе до болка, изтръпване, мускулна слабост и затруднено ходене)
Danish: Bavencio er kompatibelt med infusionsposer af polyethylen, polypropylen og ethylen-vinylacetat, glasflasker, infusionssæt af polyvinylchlorid og in-line-filtre med polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
Bulgarian: Bavencio е съвместим със сакове от полиетилен, полипропилен и етилен-винил-ацетат, стъклени бутилки, инфузионни системи от поливинилхлорид и вградени филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 микрометра.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombination med axitinib er der ingen forventede klinisk betydningfulde forskelle i eksponering for avelumab mellem administration hver 2. uge med 800 mg eller 10 mg/kg.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ за авелумаб като монотерапия и авелумаб в комбинация с акситиниб, няма очаквани клинично-значими разлики в експозицията на авелумаб между приложението на всеки 2 седмици при доза 800 mg или 10 mg/kg.
Danish: Axitinib kunne afbrydes eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt for at håndtere toksicitet.
Bulgarian: Лечението с акситиниб е можело да се прекрати или дозата да се намали до 3 mg два пъти дневно с последващо намаляване до 2 mg два пъти дневно за овладяване на токсичността.
Danish: • leverbetændelse (hepatitis) eller andre leverproblemer,
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит) или други чернодробни проблеми;
Danish: Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
Bulgarian: Поради това има вероятност авелумаб да се предава от майката на развиващия се фетус.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet fortyndes og straks infunderes umiddelbart efter anbrud.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, лекарственият продукт трябва да се разреди и да се приложи веднага.
Danish: For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.