FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Icelandic: Veruleg próteinmiga, nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) og blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA)) komu fyrir hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á umbrotum aflibercepts, þar sem það er prótein.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en nefnt er í kafla 6.6., því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
Icelandic: Um það bil 10% sjúklinganna (10,4% sjúklinganna sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 9,8% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI) höfðu fengið viðbótarkrabbameinslyfjameðferð sem byggðist á oxalíplatíni og hafði versnað á meðan þeir voru á meðferðinni eða innan 6 mánaða eftir að viðbótarkrabbameinslyfjameðferðinni lauk.
English: Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours.
Icelandic: Fresta skal aflibercept gjöf ef prótein í þvagi er ≥2 grömm/24 klst. og hefja gjöf aftur þegar prótein í þvagi er <2 grömm/24 klst.
English: No dose adjustments of ZALTRAP is required in the elderly people.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun ZALTRAP skammts hjá öldruðum.
English: Preparation of the infusion solution
Icelandic: Undirbúningur lausnar til innrennslis
English: If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig skal jafnframt minnka 5-FU hleðsluog innrennslisskammt um 20% í síðari meðferðarlotum.
English: In preclinical tumour models, biologically active doses of aflibercept correlated with those necessary to produce circulating concentrations of free aflibercept in excess of VEGF-bound aflibercept.
Icelandic: Í forklínískum æxlislíkönum var fylgni milli líffræðilega virkra skammta af aflibercepti og þeirra sem þurfti til þess að þéttni óbundins aflibercepts í blóði yrði umfram VEGF-bundið aflibercept.
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Icelandic: Þriðja stigs rof í meltingarvegi kom fyrir hjá 2 sjúklingum á ZALTRAP meðferð (0,3%) og 1 sem fékk lyfleysu (0,2%).
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
Icelandic: Meiri hætta er á að klínískur árangur verði lélegur hjá sjúklingum með ≥2 stig á ECOG mælikvarða á færni eða með slæma sjúkdóma samhliða og fylgjast þarf vel með þeim með tilliti til snemmkominnar klínískrar versnunar.
English: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Icelandic: Lyfleysa/FOLFIRI (N=550)
English: Adverse reactions in Table 1 are defined as either any adverse clinical reaction or laboratory abnormality having ≥ 2 % greater incidence (all grades) in the aflibercept treatment group in comparison to the placebo treatment group in the MCRC study including those that do not meet this threshold but were consistent with the anti-VEGF class and were seen in any study with aflibercept.
Icelandic: 1 eru skilgreindar sem annaðhvort klínískar aukaverkanir eða óeðlilegar rannsóknaniðurstöður með ≥2% hærri tíðni (öll stig) í aflibercept meðferðarhópnum í samanburði við lyfleysuhópinn, í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum að meðtöldum aukaverkunum sem ekki náðu þessum viðmiðunarmörkum en eru í samræmi við aukaverkanir lyfja sem hindra vaxtarþátt nýæðamyndunar (anti-VEGF) og komu fyrir í einhverri rannsókn með aflibercepti.
English: 3 vials
Icelandic: 3 ár
English: ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Icelandic: ZALTRAP er lausn með háan osmólal styrk, sem er ekki þannig samsett að hún samrýmist umhverfi innan auga.
English: How ZALTRAP is given
Icelandic: Hvernig geyma á ZALTRAP
English: Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að veita þér lyfjameðferð eða hætta ZALTRAP meðferð.
English: • Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Icelandic: Miðað við þann skammt sem sjúklingurinn þarf á að draga upp nauðsynlegt magn af ZALTRAP þykkni úr hettuglasinu.
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
Icelandic: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
English: Diluted solutions of ZALTRAP should be administered using infusion sets containing a 0.2 micron polyethersulfone filter.
Icelandic: Við gjöf þynntra ZALTRAP lausna á að nota innrennslissett með 0,2 míkrón pólýetersúlfón síu.
English: These animals also lost normal menstrual cycling.
Icelandic: Jafnframt hætti tíðahringur þessara dýra að vera eðlilegur.
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni við ZALTRAP einlyfjameðferð (0,5%) og í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Icelandic: Aflibercept má ekki gefa sjúklingum með alvarlega blæðingu (sjá kafla 4.2).
English: ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og veita viðeigandi lyfjameðferð.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein, sem notuð eru í lækningalegum tilgangi, er möguleiki á ónæmismyndun við notkun ZALTRAP.
English: Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
Icelandic: Fresta skal gjöf ZALTRAP/FOLFIRI þar til hvítfrumnafjöldi verður 1,5 x 10
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
English: 100 mg / 4 ml 1 vial
Icelandic: 100 mg/4 ml 1 hettuglas 3 hettuglös
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni við aflibercept meðferð einu sér og í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.8).
English: Population pharmacokinetics analysis and inter study comparisons did not reveal any pharmacokinetic drug-drug interaction between aflibercept and the FOLFIRI regimen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum og samanburður milli rannsókna leiddi ekki í ljós milliverkanir aflibercepts og lyfja FOLFIRI meðferðar.
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
Icelandic: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03)
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Icelandic: Heildartalning blóðfrumna, þ.m.t. talning blóðflagna, er ráðlögð í upphafi, fyrir hverja meðferðarlotu með aflibercepti og þegar það er klínískt nauðsynlegt.
English: ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Icelandic: Hætta skal ZALTRAP meðferð hjá sjúklingum með lífshættulegt segarek (4. stigs) (þ.m.t. lungnasegarek) (sjá kafla 4.2).
English: Placebo/FOLFIRI (N = 614)
Icelandic: Lyfleysa/FOLFIRI (N=614)
English: The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar var 0,77 (0,64 til 0,93) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) varðandi færnistig 1. Áhættuhlutfall (95% CI) lifunar án versnunar sjúkdóms var 0,76 (0,761 (0,91) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) varðandi ECOG færnistig 1.
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
Icelandic: ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 2 í fylgiseðli).
English: Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta verið hiti, hrollur, hósti, sviði við þvaglát eða vöðvaverkir.
English: Weight
Icelandic: Þyngdartap
English: • Diarrhoea and dehydration: Very common (may affect more than 1 in 10 people) for diarrhoea and Common (may affect up to 1 in 10 people) for dehydration - severe diarrhoea and being sick (vomiting) can cause you to lose too much body fluid (called ‘dehydration') and body salts (electrolytes).
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun er niðurgangur (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og algeng aukaverkun er vökvaskortur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) slæmur niðurgangur og uppköst geta valdið of miklu vökvatapi (ofþornun) og blóðsaltatapi.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Icelandic: Eins og á við um önnur stór prótein er búist við að bæði óbundið og bundið aflibercept hverfi hægar á annan líffræðilegan hátt, t.d. með próteinkljúfandi niðurbroti.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: • Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5 % glucose solution for infusion.
Icelandic: Þynnið þykknið, þannig að tilætlað rúmmál til innrennslis náist, með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð- eða 5% glúkósalausn til innrennslis.
English: After dilution in the infusion bag
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslispoka
English: ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og hvernig það verkar ZALTRAP inniheldur virka efnið aflibercept, sem er prótein sem verkar með því að hindra vöxt nýrra blóðæða innan æxlisins.
English: Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Race No effect of race was identified in the population analysis.
Icelandic: Engin áhrif vegna kynþáttar komu fram í þýðisgreiningu.
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
Icelandic: Aflibercept virkar eins og leysanlegur tálviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF A, og tengdum bindlum eins og PlGF og VEGF B, með meiri sækni en upprunalegir viðtakar.
English: In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum kom fram blóðleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða, hármissir, hækkun alkalískra fosfatasa og bílírúbínhækkun hjá ≥ 20% sjúklinga.
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Icelandic: Íhuga má formeðferð með barksterum og/eða andhistamínum í síðari meðferðarlotum.
English: Given the similar ADA assay results in patients treated with placebo or ZALTRAP, the actual incidence of immunogenicity with ZALTRAP based on these assays is likely to be overestimated.
Icelandic: Miðað við að niðurstöður mótefnamælinga gegn lyfinu eru svipaðar við meðferð með lyfleysu er líklegt að rauntíðni mótefnamyndunar við notkun ZALTRAP, á grundvelli þessara mælinga, sé ofmetin.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of cardiac failure and ejection fraction decreased.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til hjartabilunar og minnkaðs útfallsbrots.
English: Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Icelandic: Þegar litið var á allar krabbameinsrannsóknir í heild var svipuð tíðni lágs styrks mótefna gegn lyfinu í mótefnamælingu (eftir grunngildi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu og ZALTRAP (3,3% og 3,8%, talið í sömu röð).
English: Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru jákvæðar niðurstöður mælinga á hlutleysandi mótefni einnig algengari hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] en á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
English: What ZALTRAP looks like and contents of the pack ZALTRAP is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Icelandic: Lýsing á útliti ZALTRAP og pakkningastærðir ZALTRAP er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
English: Frequency Category
Icelandic: Tíðniflokkun
English: This is considered as one treatment cycle.
Icelandic: Þetta telst ein meðferðarlota.
English: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (2) Daufkyrningafæð (2)
English: Hazard ratio (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var hærri tíðni jákvæðrar svörunar í mótefnamælingu gegn lyfinu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] en þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
English: In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá tilvikum blæðinga/mikilla blæðinga (öll stig) hjá 37,8% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 19,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
Icelandic: 1.226 sem var slembiraðað í rannsókninni höfðu 89.4% sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 90,2% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, fengið áður meðferð sem byggðist á oxalíplatíni í krabbameinslyfjameðferð við krabbameini með meinvörpum/langt gengnu krabbameini.
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Icelandic: ZALTRAP má alls ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.3).
English: Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Icelandic: 3.stigs háþrýstingi (krafðist breytinga á háþrýstingsmeðferð sem sjúklingurinn var á fyrir eða meðferðar með einu eða fleiri lyfjum) hjá 1,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 19,1% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
English: Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs daufkyrningafæð kom fram hjá 36,7% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 29,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: It will be given with other medicines called ‘chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Icelandic: Það er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem kallast krabbameinslyf, þ.m.t. 5-flúoróúracíli, fólínsýru og írínótekani.
English: It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Icelandic: Einkenni hans geta líka verið skyndilegur dofi eða slappleikatilfinning í andliti, hand- eða fótleggjum.
English: High molecular weight proteins are not cleared by the renal route, therefore renal elimination of aflibercept is expected to be minimal.
Icelandic: Prótein með háan sameindaþunga skiljast ekki út um nýru, þess vegna er búist við lágmarksbrotthvarfi aflibercepts um nýru.
English: If there is recurrence, the administration should be suspended until <2 grams/24 hours and then the dose reduced to 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig skal fresta gjöf þangað til prótein í þvagi er <2 grömm/24 klst. og minnka síðan skammt niður í 2 mg/kg.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES was not reported in the pivotal phase III study of MCRC patients.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Ekki var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni í III.
English: Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Icelandic: Truflun á sáragræðslu Truflun á sáragræðslu vegna aflibercept í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
English: Severe diarrhoea
Icelandic: Alvarleg blæðing
English: In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá rofi í meltingarvegi (öll stig) hjá 3 af 611 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 af 605 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot eða kláði, hörundsroði, sundl eða yfirliðstilfinning, mæði, þyngsli fyrir brjósti eða þrengsli í hálsi eða þroti í andliti.
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
Icelandic: • 8 ml þykknis í 10 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
English: Administration of aflibercept to mice bearing xenotransplant or allotransplant tumours inhibited the growth of various cancer types.
Icelandic: Aflibercept hamlaði vexti ýmissa krabbameinstegunda, þegar það var gefið músum með æxlisgræðlinga úr annarri tegund eða ósamgena æxlisgræðlinga.
English: Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð hjá sjúklingum með truflun á sáragræðslu sem krefst lyfjameðferðar ( sjá kafla 4.2).
English: performance status 1.
Icelandic: Innrennslið tekur 1 klst.
English: In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá próteinmigu (samantekt klínískra upplýsinga og niðurstaðna úr rannsóknum á rannsóknarstofu) hjá 62,2% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við 40,7% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
English: • Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Icelandic: Háþrýstingur sem ekki næst fullnægjandi stjórn á með blóðþrýstingslækkandi meðferð eða háþrýstingskreppa eða heilakvilli vegna háþrýstings
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Icelandic: Niðurstöður mótefnamælinga eru verulega háðar næmi og sértæki greiningaraðferða.
English: Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir)
English: Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, skyndilegur dofi eða máttleysistilfinning í andliti, hand- eða fótleggjum.
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
Icelandic: Fistilmyndun á svæði í meltingarvegi og annars staðar kom fyrir hjá sjúklingum á ZALTRAP meðferð.
English: • A side effect which affects your nervous system (called ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' or PRES): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - signs may include headache, sight changes, feeling confused or fits with or without high blood pressure.
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - einkennin geta m.a. verið höfuðverkur, breytingar á sjón, ringlun eða krampar með eða án háþrýstings.
English: Haemorrhage
Icelandic: þvagfærasýking
English: Patients received a median number of 9 cycles of the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu að miðgildi 9 lotur meðferðar með ZALTRAP/FOLFIRI.
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Icelandic: Munnangur Gylliniæð
English: BATCH NUMBER
Icelandic: Number at Risk
English: Single-dose vial.
Icelandic: Má eingöngu nota eftir þynningu
English: In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum hefur komið fyrir alvarleg blæðing innan höfuðkúpu og í lungum/blóðugur uppgangur, þ.m.t. banvæn tilvik, hjá sjúklingum sem voru á ZALTRAP meðferð (sjá kafla 4.4).
English: Dehydration (1) Decreased appetite Weight loss
Icelandic: Vökvaskortur (1) Minnkuð matarlyst
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun.
English: ZALTRAP will be given with other chemotherapy medicines including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Icelandic: Þér verður gefið ZALTRAP ásamt öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. 5-flúoróúracíl, fólínsýru og írínótekan.
English: Stratified hazard ratio (95 % CI)
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall (95% CI)