FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reconstitution du médicament avant utilisation
Portuguese: Dissolução do medicamento antes da utilização
French: • Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, vous le ferez sous la surveillance de votre médecin.
Portuguese: • Se está a utilizar este medicamento pela primeira vez, o seu médico irá supervisioná-lo
French: Avant de vous injecter ce médicament à domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.
Portuguese: Antes de injetar este medicamento em casa, deverá ter recebido formação ministrada pelo seu profissional de saúde sobre o modo de o fazer.
French: Il ne faut pas administrer plus de 60 UI/kg par jour, quelle que soit la tranche d'âge.
Portuguese: Não se deve administrar mais do que 60 UI/kg por dia em qualquer grupo etário.
French: Volume de solvant
Portuguese: Volume de solvente
French: Les avertissements et précautions énumérées pour les adultes s'appliquent aux enfants (âgés de 2 à 11 ans) et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Portuguese: As advertências e precauções listadas para os adultos também se aplicam às crianças (com idade compreendida entre os 2 e 11 anos) e aos adolescentes (com idade compreendida entre 12 e 18 anos).
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants sont supposées être identiques à celles des adultes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças seja idêntica à das nos adultos (ver secção 5.1).
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: • douleur ou rougeur sur le site d'injection
Portuguese: • dor ou vermelhidão no local de injeção
French: Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?
Portuguese: Que quantidade é administrada regularmente para uma prevenção de hemorragias a longo prazo?
French: Il n'existe aucun effet connu de ce médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Huit patients présentaient un déficit en FX sévère, l'autre un déficit modéré.
Portuguese: Oito indivíduos apresentavam deficiência de FX grave, os outros apresentavam deficiência moderada.
French: La solution doit être incolore, limpide ou légèrement opalescente lors de l'administration.
Portuguese: A solução deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente quando administrada.
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
Portuguese: Quatro episódios hemorrágicos em dois participantes foram considerados como falhas de tratamento.
French: L'âge moyen était de 7,3 ans (intervalle de 2,6 à 11,9 ans).
Portuguese: A idade média era de 7,3 (intervalo de 2,6 a 11,9) anos.
French: Quatre patients étaient âgés de 0 à 5 ans et cinq étaient âgés de 6 à 11 ans.
Portuguese: Quatro indivíduos tinham entre 0 a 5 anos de idade e cinco tinham entre 6 a 11 anos de idade, inclusivé.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté en rapport avec ce surdosage.
Portuguese: Não foram comunicados acontecimentos adversos relacionados com esta sobredosagem.
French: Cependant, il a été démontré que la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation était de 1 heure à température ambiante (jusqu'à 25°C +/- 2 °C).
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que a estabilidade química e física após a abertura é de 1 hora à temperatura ambiente (no máximo 25°C +/-2°C).
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: Para obter informações relativas aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar pequenas partículas no produto dissolvido.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: L'intervalle posologique médian chez les neuf enfants était de 3 jours (intervalle de 2 à 8 jours).
Portuguese: O intervalo posológico mediano para as nove crianças foi de 3 dias (intervalo de 2 a 8 dias).
French: Pour le traitement à domicile, les patients doivent recevoir une formation appropriée et être revus à intervalles réguliers.
Portuguese: Para terapêutica domiciliária, o doente deverá receber a formação adequada e esta deverá ser revista periodicamente.
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: Coagadex a été jugé bon (7 %) ou excellent (91 %) dans 98 % des épisodes hémorragiques traités.
Portuguese: Coagadex foi considerado bom (7%) ou excelente (91%) no tratamento de 98% dos episódios hemorrágicos.
French: Assurez-vous de bien utiliser le produit dans l'heure suivant sa préparation.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza o produto até uma hora após ter sido preparado.
French: Suivre les procédures normales de sécurité pour l'administration.
Portuguese: Seguir as habituais práticas de segurança para a administração.
French: Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) sont survenues rarement dans le traitement de troubles hémorragiques avec des médicaments similaires (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000) et ont parfois entraîné un choc.
Portuguese: Em casos raros, ocorreram reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) no tratamento de distúrbios hemorrágicos com medicamentos semelhantes (que afetam até 1 em 1.000 pessoas) e que, por vezes, evoluíram para choque.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux.
Portuguese: Em geral, o seu médico indicar-lhe-á a sua dose em termos do número de frascos cheios que fornecem a dose mais adequada para si.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de médicament que vous devez utiliser, quand l'utiliser et combien de temps.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á que quantidade deverá utilizar, quando o deve utilizar e durante quanto tempo o deverá utilizar.
French: Avant et après un traitement avec ce médicament, et plus précisément au cours de la première partie du traitement, votre médecin effectuera probablement des tests pour vérifier le taux de facteur X dans votre sang.
Portuguese: Tanto antes como depois do tratamento com este medicamento, sobretudo durante o seu primeiro tratamento, o seu médico provavelmente efetuará testes para avaliar o nível de fator X no seu sangue.
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Coagadex.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Coagadex:
French: Votre centre de traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues, toutes les aiguilles utilisées, et tous les flacons vides.
Portuguese: O seu centro de tratamento disponibilizará um contentor especial para eliminar qualquer solução que restar, seringas usadas, agulhas e recipientes vazios.
French: La survenue d'une thromboembolie est possible en cas de surdosage.
Portuguese: Existe a possibilidade de tromboembolismo em caso de sobredosagem.
French: Dispositif de transfert (Mix2Vial).
Portuguese: Dispositivo de transferência (Mix2Vial)
French: - si vous êtes allergique au facteur X de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao fator X da coagulação humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Portuguese: As frequências pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000) não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
French: - si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu'habituellement et que celle-ci ne cesse pas après une injection de Coagadex.
Portuguese: - se apresenta um sangramento mais significativo ou mais prolongado do que o habitual e este não cessa após uma injeção de Coagadex.
French: En fonction de la réponse clinique individuelle, des intervalles plus longs, par exemple administration une fois par semaine, pourraient être appropriés (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Conforme a resposta clínica individual, poderão ser adequados intervalos mais longos, p. ex., uma semana (ver secção 5.1).
French: Contient également :
Portuguese: Também contém:
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Portuguese: Preparar o medicamento do seguinte modo:
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
French: Il est nécessaire de contrôler visuellement les produits reconstitués pour rechercher la présence de particules en suspension et de coloration avant administration.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente para partículas e descoloração antes da administração.
French: • Une solution transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en environ 1 minute (5 minutes maximum).
Portuguese: • Deverá ser obtida uma solução transparente ou levemente perolada, geralmente em cerca de 1 minuto (5 minutos no máximo).
French: Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.
Portuguese: Injete a sua dose normal quando se lembrar e continue a administração conforme indicado pelo seu médico.
French: Chaque coffret contient :
Portuguese: Cada embalagem contém:
French: Après avoir été préparée, la solution est incolore, transparente ou légèrement nacrée (opalescente).
Portuguese: Após ser preparada, a solução é incolor, transparente ou cor de pérola (opalescente).
French: Remarque : Si vous avez besoin de plus d'un flacon pour obtenir la dose, répéter les étapes 1 à 6 pour prélever la solution dans le flacon avec la même seringue.
Portuguese: Nota: Se tiver mais do que um frasco para injetáveis para compor a sua dose, repita os passos 1 a 6 retirando a solução no frasco para a mesma seringa.
French: - si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).
Portuguese: - se o pó dissolvido e o solvente formarem um gel ou um coágulo (se isto acontecer, informe o seu prestador de cuidados de saúde, comunicando o número do lote impresso no frasco para injetáveis).
French: Ne pas utiliser les solutions si elles sont troubles ou contiennent des dépôts.
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses biologiques appropriées pour vérifier si c'est le cas.
Portuguese: O seu médico providenciará os testes laboratoriais apropriados para verificar se é esse o caso.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, vitamine K et autres hémostatiques, facteur X de coagulation, Code ATC : B02BD13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, vitamina K e outros hemostáticos, fator X da coagulação, código ATC: B02BD13.
French: - si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon (cela indique l'absence de vide dans le flacon, donc la poudre ne doit pas être utilisée).
Portuguese: - se o solvente não for aspirado para o interior do frasco para injetáveis (isto indica perda de vácuo no frasco, pelo que o pó não deve ser utilizado).
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Portuguese: • O medicamento deve ser injetado quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á se esta utilização é adequada para si e, em caso afirmativo, qual será a dose adequada.
French: La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.
Portuguese: A dose de que necessita dependerá do seu nível sanguíneo normal de fator X e será calculada pelo seu médico.
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
Portuguese: Profilaxia de rotina foi utilizada em dois participantes.
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
Portuguese: Em todos os procedimentos cirúrgicos, Coagadex foi avaliado como excelente (sem hemorragias pósoperatórias, sem necessidade de transfusões sanguíneas e com uma perda de sangue não superior à ‘prevista') no controlo de perda de sangue durante e após a cirurgia.
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
Portuguese: O fator X é um zimogénio inativo, que pode ser ativado pelo fator IXa (através da via intrínseca) ou pelo fator VIIa (através da via extrínseca).
French: En raison de la variabilité inter- et intra-patient, il est recommandé de contrôler les taux sanguins minimaux de facteur X à intervalles réguliers, en particulier au cours des premières semaines de traitement ou après des modifications de posologie.
Portuguese: Dada a variabilidade inter e intra-doente, recomenda-se que os níveis mínimos de fator X no sangue sejam monitorizados em intervalos, especialmente nas primeiras semanas de terapêutica ou após alterações posológicas.
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
Portuguese: Noventa e oito (53%) foram episódios hemorrágicos significativos e 88 (47%) foram hemorragias menores (uma hemorragia não foi avaliada).
French: La dose recommandée de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter une hémorragie a été maintenue au cours de l'étude pour 14 des 16 patients.
Portuguese: A dose recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar uma hemorragia foi mantida durante o estudo em 14 dos 16 participantes.
French: Un dispositif de transfert appelé Mix2Vial est également fourni.
Portuguese: É também disponibilizado um dispositivo de transferência chamado Mix2Vial.
French: Bien que la dose puisse être estimée à l'aide des calculs ci-dessus, lorsque cela est possible, des analyses biologiques appropriées, telles que des dosages sériels du facteur X, doivent être effectuées afin de guider les ajustements de posologie.
Portuguese: Embora a dose possa ser estimada com recurso aos cálculos acima, deverão efetuar-se sempre que possível análises laboratoriais adequadas, como ensaios seriados de fator X, para orientar os ajustes posológicos.
French: Si vous avez utilisé plus de Coagadex que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Coagadex do que deveria
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
French: La forme inactive du facteur X est convertie en forme active (facteur Xa) par le clivage d'un peptide de 52 résidus de la chaîne lourde.
Portuguese: O fator X é convertido da sua forma inativa na forma ativa (fator Xa) pela clivagem de um péptido de 52 resíduos da cadeia pesada.
French: Trois enfants (33,3 %), un dans la tranche d'âge de 0 à 5 ans et deux dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans, ont présenté un total de 10 épisodes hémorragiques dus à des épistaxis, un traumatisme ou des ménorragies.
Portuguese: Três crianças (33,3%), uma no grupo etário dos 0-5 anos de idade e duas no grupo etário dos 6-11 anos de idade, apresentaram um total de 10 hemorragias devidas a epistaxes, trauma ou menorragia.
French: Une solution transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en moins de 1 minute (5 minutes maximum).
Portuguese: Deverá ser obtida uma solução transparente ou com aparência levemente perolada, geralmente em menos de 1 minuto (5 minutos no máximo).
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
Portuguese: Os outros dois participantes utilizaram doses de até 30 UI/kg e de 33 UI/kg.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Lista de reações adversas (RA) em 27 indivíduos tratados Classes de sistemas de órgãos da MedDRA Reação adversa
French: Exemple : pour augmenter le taux plasmatique de facteur X de 15 UI/dl à 90 UI/dl chez un patient de 70 kg, la dose adéquate est :
Portuguese: Exemplo: para aumentar o nível plasmático de fator X de 15 UI/dl para 90 UI/dl num doente de 70 kg, a dose apropriada é:
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Portuguese: Modo de administração Utilização intravenosa.
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O estudo em crianças pequenas (ver seçcão 5.1) mediu a recuperação incremental aos 30 min (IR30min) após a primeira dose e após a última dose no estudo (aproximadamente 6 meses mais tarde) (ver secção 5.1).
French: Amenez les flacons de Coagadex à température ambiante avant de les mélanger.
Portuguese: Estabilizar os recipientes de Coagadex à temperatura ambiente antes de misturar.
French: Le facteur Xa s'associe au facteur Va sur les phospholipides de surface pour former le complexe prothrombinase qui active la prothrombine en thrombine en présence d'ions calcium.
Portuguese: O fator Xa associa-se ao fator Va numa superfície fosfolipídica para formar o complexo protrombinase, que ativa a protrombina em trombina na presença de iões cálcio.
French: Chez certains patients, le taux minimal de FX souhaité peut être obtenu avec un traitement prophylactique administré une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Alguns doentes poderão atingir os níveis mínimos desejados de FX com terapêutica profilática uma vez por semana (ver secção 5.1).
French: Les réactions indésirables qui sont survenues à la fréquence la plus élevée étaient un érythème au site de perfusion, une douleur au niveau du site de perfusion, de la fatigue et des dorsalgies.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com a frequência mais elevada foram eritema no local da perfusão, dor no local da perfusão, fadiga e dor nas costas.
French: Au total, 184 perfusions de Coagadex ont été administrées en préventif.
Portuguese: Foi administrado um total de 184 perfusões de Coagadex como medida preventiva.
French: Les mesures prises peuvent être considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et pour les virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, tais como o VIH, VHB e VHC, bem como para vírus não encapsulados como o VHA e o parvovírus B19.
French: Celles-ci comprennent :
Portuguese: Estas medidas incluem:
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec l'eau pour préparations injectables fournie dans l'emballage.
Portuguese: O pó só deve ser reconstituído com a água para preparações injetáveis fornecida na embalagem.
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
Portuguese: O outro participante, com 22 anos de idade, utilizou uma dose de 24,6 UI/kg uma vez por semana durante 8,5 meses.
French: Coagadex peut être dissous en utilisant le dispositif de transfert Mix2Vialsans aiguille inclus dans chaque emballage.
Portuguese: Pode dissolver-se Coagadex utilizando o dispositivo de transferência sem agulha Mix2Vial incluído em cada embalagem.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos em crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Conditionnement primaire:
Portuguese: Acondicionamento primário
French: Coagadex est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Portuguese: Coagadex é indicado em todos os grupos etários.
French: Pendant la phase d'ajustement de la posologie, deux valeurs de taux minimal étaient ≤ 5 UI/dl, mais aucune valeur n'a été inférieure à ce seuil par la suite.
Portuguese: Durante a fase de ajuste da dose, dois níveis mínimos foram <5 UI/dl mas, daí em diante, não houve nenhum valor abaixo deste limiar.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Un contrôle rigoureux de la posologie et de la durée du traitement est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Portuguese: O controlo cuidadoso da dose e duração do tratamento é especialmente importante em casos de grande cirurgia.
French: Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Portuguese: Este aspeto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros patogéneos.
French: Les présentations 250 UI et 500 UI doivent être reconstituées avec 2,5 ml et 5 ml d'eau pour préparations injectables, respectivement.
Portuguese: As apresentações de 250 UI e 500 UI devem ser reconstituídas utilizando 2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis, respetivamente.
French: Après reconstitution, le produit doit être administré par voie intraveineuse dans l'heure suivante à une vitesse conseillée de 10 ml/min, jusqu'à un maximum de 20 ml/min.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deverá ser administrado por via intravenosa a uma taxa sugerida de 10 ml/min, mas não superior a 20 ml/min.