FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Hungarian: Astheniát, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési időszakig perzisztált a TAC-karon 12 betegnél (2,3%), a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,8%) figyeltek meg.
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %)
Hungarian: Dehidráció (G3/4: 2%)
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal infusionsopløsningen med docetaxel kontrolleres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a docetaxel infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Danish: Indgivelseshyppighed
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága
Danish: Dette svarer til 70 ml øl eller 29 ml vin.
Hungarian: Ez 70 ml sörnek vagy 29 ml bornak felel meg.
Danish: Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende.
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportba került betegek antibiotikum profilaxisként napi kétszer 500 mg ciprofloxacint kaptak szájon át, 10 napon át minden ciklus 5. napjától kezdődően vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Danish: Bedste overordnede respons på forsøgsbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
Danish: Se produktresuméet for trastuzumab for yderligere oplysninger.
Hungarian: További részleteket lásd a trasztuzumab alkalmazási előírásában.
Danish: Arthralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %)
Hungarian: Arthralgia (G3/4: 0,3%); Myalgia (G3/4: 0,3%)
Danish: PSA** -responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Hungarian: PSA** válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Danish: Docetaxels farmakokinetik under tilstedeværelse af prednison blev undersøgt hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Danish: Docetaxel påvirker ikke clearencen af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a docetaxel nem befolyásolja a doxorubicin clearance-ét és a doxorubicinol (doxorubicin metabolit) plazmaszintjét.
Danish: For eksempel vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Például 140 mg docetaxel dózishoz 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való
Danish: hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin, som har en minimumsblodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidsthed under administration af docetaxel.
Hungarian: Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmeneti eszméletvesztést is megfigyeltek.
Danish: cyster og polypper) Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Akut myeloid leukemia és mylodysplasiás szindróma eseteiről akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
Danish: 140 mg/7 ml Et hætteglas med 7 ml koncentrat indeholder 140 mg docetaxel.
Hungarian: 140 mg/7 ml Az injekciós üvegben lévő 7 ml koncentrátum 140 mg docetaxelt tartalmaz.
Danish: mg/m2 (TAC-arm) eller doxorubicin 50 mg/m 2, efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 (FAC-arm).
Hungarian: 500 mg/m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Danish: Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsopløsningen.
Hungarian: A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a gyógyszer közvetlenül az infúziós oldathoz adható.
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig, a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft, hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin har været uden effekt.
Hungarian: Egy multicenteres, randomizált, kontrollos fázis III klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at amenorré fortsatte hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Hungarian: A követési időszak végén (medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC karon 7 betegnél (1,3%), a FAC karon pedig 4 betegnél (0,8%) figyeltek meg fennálló amenorrheát.
Danish: Hyppigheden af grad 4neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter, der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8 pont).
Danish: 160 mg/8 ml Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg).
Hungarian: 160 mg/8 ml A 8 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 4 ml (3160 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Danish: 20 mg/1 ml Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Hungarian: 20 mg/1 ml Az injekciós üvegben lévő 1 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Danish: Efter tilsætning til infusionspose
Hungarian: Az injekció beadását követőenún.
Danish: • muskelømhed og -smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Hungarian: • izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for dødsfald sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában az össz-túlélés szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd=0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p=0,29).
Danish: Patienten bør have terapeutisk G-CSF så snart som muligt, efter overdosering er erkendt.
Hungarian: A túladagolás felismerését követően a betegnek azonnal G-CSF-kezelést kell kapnia.
Danish: Dyspnø (G3/4: 1 %); hoste (G3/4: < 1 %); epistaxis (G3/4: <1 %)
Hungarian: Dyspnoe (G3/4: 1%); Köhögés (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4:
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin.
Hungarian: Ez 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Danish: Efter induktionskemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme have 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22.napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT kezelésben részesültek.
Danish: Hætteglasset skal bruges umiddelbart efter åbning.
Hungarian: Felnyitást követően az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) kaptak az első napon, 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, majd 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak az 1-től az 5. napig.
Danish: Tumor-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95% CI p-érték*
Danish: Se det relevante produktresumé vedrørende justering af cisplatin-dosis.
Hungarian: A ciszplatin dózisának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer under 25° C.
Hungarian: Ezen kívül az elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül, míg 25°C alatt 6 órán keresztül őrzi meg.
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregimen, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Hungarian: Prosztata carcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.4 pont).
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); perifer motorisk neuropati (G3/4:
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,0%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásával összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Danish: Injicer den nødvendige dosis (i mg) via en enkelt injektion (et skud) i en 250 ml infusionspose (uden indhold af PVC), der indeholder enten 5 % glucoseinfusionsopløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning eller med 5 % glucoseinfusionsopløsning i en glasflaske.
Hungarian: • A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum megfelelő adagját (mg-ban) fecskendezze be egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250 ml-es nem-PVC infúziós zsákba, egyszeri injektálással (egy beszúrással), vagy egy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó üveg palackba.
Danish: 160 mg/8 ml Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Hungarian: 160 mg/8 ml Az injekciós üvegben lévő 8 ml koncentrátum 160 mg docetaxelt tartalmaz.
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Taxespira 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Hungarian: Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m2 Taxespira és 500 mg/m ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m 2 docetaxel (539 beteg a TAC-karon) vagy
Danish: Taxespira i kombination med trastuzumab
Hungarian: Taxespira trasztuzumabbal kombinációban
Danish: 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Hungarian: 80 mg/4 ml A 4 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 2 ml (1580 mg) vízmentes etanolt tartalmaz.
Danish: Toksikologiske studier på gnavere har vist uønskede påvirkninger af testesfunktionen.
Hungarian: A rágcsálókban végzett toxicitási vizsgálatokban észlelt, a herékre gyakorolt nemkívánatos hatások arra utalnak, hogy a docetaxel a férfiak nemzőképességét károsíthatja.
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyclofosfamid (se pkt.
Hungarian: Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (néha fatális kimenetelű) eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a kezelés során jelentkező perifériás szenzoros neuropathia a TACkaron 10 betegnél (1,9%) és a FAC-karon 4 betegnél (0,8%) maradt fent a követési periódusig.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis indtil behandlingsophør var mere end 1.000 mg/m
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Danish: 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Hungarian: 80 mg/4 ml Az injekciós üvegben lévő 4 ml koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmaz.
Danish: Bedste overordnede respons på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI) ***p-érték
Danish: Overordnet overlevelse var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en reduktion af risikoen for mortalitet på 22,7 %.
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p=0,0201), a TCF kar javára.
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 docetaxel som enkeltstof.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med de patienter, som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni vs. 22 % med anvendelse af NCI-CTC-kriterierne).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Danish: Patienterne havde operabel, lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år)).
Hungarian: 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracil és 500 mg/m2 ciklofoszfamid (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret >2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %); feber (G3/4: 2,3 %);
Hungarian: Letargia (G3/4: 19,0%); Láz (G3/4: 2,3%);
Danish: • næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Hungarian: • orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4:0%)
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites skal observeres nøje.
Hungarian: perikardiális folyadékgyülem, ascites) szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Docetaxels sikkerhed og effekt i induktionsbehandlingen af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et åbent, randomiseret fase IIImulticenterstudie (TAX 324).
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
Danish: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Hungarian: Ez 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
Danish: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárműveztéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Taxespira som enkeltstof
Hungarian: Taxespira monoterápia
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 %.
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Hungarian: 120 mg/6 ml Az injekciós üvegben lévő 6 ml koncentrátum 120 mg docetaxelt tartalmaz.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált, aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és a terméket haladéktalanul fel kell használni.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,436,0) i AC-armen.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p=0,0138. A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Lehetséges, hogy egynél több injekciós üveg Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges a beteg számára előírt adag beadásához.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Hungarian: Az infúzió beadását követő helyi reakciók
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelige
Hungarian: MedDRA szervrendszer adatbázis
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen, og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret, at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Hungarian: A követési periódus végén (tényleges medián követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és 1 beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for dødsfald sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI
Hungarian: A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél a halálozás kockázatának csökkenése 9%-os volt a FAC-kezelésben részesülő betegekéhez képest (relativ hazard=0,91, 95%-os CI (0,63-1,32)).
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Hungarian: Alopecia (G3/4: 4%);
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Hungarian: Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges medián követési idő 8 év) a TAC-karon 19 betegnél, a FAC-karon pedig 4 betegnél (0,5%) észleltek.
Danish: Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1.
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon.
Danish: Se trastuzumabs produktresumé vedrørende justering af trastuzumab-dosis.
Hungarian: A trasztuzumab adagjának módosításával kapcsolatban lásd a trasztuzumab alkalmazási előírását.
Danish: • For patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2 er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A 100 mg/m docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb lett a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Hungarian: A Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p<0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p<0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p=0,06), valamint a sugárterápia (p<0,01).
Danish: I dette kliniske studie randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak véletlenszerűen a docetaxellel (75 mg/m egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m2 egyórás infúzióban három hetente).
Danish: Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med docetaxel.
Hungarian: Docetaxellel kezelt betegeknél cystoid macula oedema (CMO) eseteit jelentették.
Danish: Reversible kutane reaktioner blev observeret, og de var almindeligvis milde til moderate.
Hungarian: Reverzíbilis bőrjelenségeket figyeltek meg, amelyek fokozata általában az enyhétől a közepes fokúig terjedt.