FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Yttrandet om anläggningen i Castlebar kan inte slutföras i detta skede, eftersom det kvarstår problem som ska lösas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Šajā posmā nevar izsniegt atzinumu par Kāslbārā esošo ražotni, jo reģistrācijas apliecības īpašniekam joprojām ir jāatrisina problēmas.
Swedish: I detta skede av förfarandet enligt artikel 31 finns tillräcklig mängd data tillgänglig för att kunna rekommendera ändring av godkännandena för försäljning, vilken består av inkludering av den anläggning som ligger i USA som ytterligare produktionsplats, eftersom inga större kvalitetsproblem identifierades.
Latvian: Šajā posmā saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru ir pieejams pietiekams datu apjoms, lai ieteiktu reģistrācijas apliecību izmaiņas, kas attiecas uz ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu, tā kā nozīmīgas kvalitātes problēmas netika konstatētas.
Swedish: • Steriliseringsprocessen ska valideras på nytt med hjälp av biologiska indikatorer enligt den europeiska farmakopén.
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
Swedish: • CHMP anser att tillräcklig mängd kvalitetsdata finns tillgänglig för att rekommendera inkludering av den produktionsanläggning som ligger i USA i de befintliga godkännandena för försäljning av peritonealdialysvätskor, enligt vad som är tillämpligt.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu atbilstoši pievienot ASV ražotni esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Swedish: Nuvarande yttrande är det andra i en rad av sammankopplade yttranden, som senare kan leda till ytterligare åtgärder som begärs för den anläggning som omfattas av det aktuella yttrandet.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir otrais, tādēļ šajā atzinumā minētajai ražotnei var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Swedish: Mot bakgrund av nuvarande osäkerhet angående grundorsaken och det framtida återinsättandet av leveranser från Castlebar, syftade tillägget av produktionsanläggningar i godkännandena för försäljning till att minska uppkomsten av framtida leveransproblem med PD-vätskor i Europa, och säkerställa att tillräcklig mängd PD-vätskor finns tillgänglig.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Swedish: Utan att påverka det pågående förfarandet enligt artikel 31, anser CHMP därför att tillräcklig information finns tillgänglig för att kunna avge ett andra yttrande i detta förfarande enligt artikel 31, vilket rekommenderar tillägg av produktionsanläggningen i USA i relevanta godkännanden för försäljning av PD-vätskorna, vilka underkastas de villkor som anges i bilaga IV. Sammantaget ska följande beaktas:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu otro atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot ASV ražotni atbilstošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, initierades av Europeiska kommissionen efter rapporter om resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbārā (Castlebar) esošās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Swedish: Skäl till tillägg av ytterligare en produktionsanläggning i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av inkludering av ytterligare en produktionsanläggning i de befintliga licenserna för dialysvätskor (Dianeal PD4 och Extraneal) från Baxterkoncernen och närstående bolag (se bilaga I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal PD4 un Extraneal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder av olicensierade (importerade) PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom det pågående hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Swedish: • CHMP beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, vilka tillverkas vid Castlebar.
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillägg av en produktionsanläggning i godkännandena för försäljning och ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
Swedish: - Vatten för injektionsvätskor, och andra hjälpämnen, ska till fullo uppfylla kraven i den europeiska farmakopéns monografi, om det är relevant.
Latvian: - injekcijām paredzētajam ūdenim (tostarp citām palīgvielām) ir pilnībā jāatbilst Ph.
Swedish: • Förvaras ej under 4°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Swedish: Flexibel PVC-behållare innehållande 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Swedish: Hur Extraneal ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Extraneal
Swedish: Ändringarna är markerade med en grå ruta
Latvian: Izmaiņas tekstā iezīmētas pelēkā krāsā.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Latvian: Ne visi iepakojumi var būt pieejami tirgū.
Swedish: NUTRINEAL 6.3 Hållbarhet
Latvian: NUTRINEAL 6.3 Uzglabāšanas laiks
Swedish: Lineo-kopplingen som kan finnas på Y-slangen på DUO-påsen, innehåller 10,5% povidonjodsalva.
Latvian: Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)
Swedish: • Kasta Extraneal som du blivit upplärd.
Latvian: • Iznīciniet Extraneal tā, ka Jums tas mācīts
Swedish: När ytterpåsen avlägsnats bör lösningen användas omedelbart.
Latvian: Izņemts no ārējā apvalka tas jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Lineo-kopplingen innehåller jod.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
Swedish: Hållbarhet för produkten i sin förpackning är 24 månader (12 månader enbart för produkt tillverkad i Alliston).
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus (12 mēnešus zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Swedish: • Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Swedish: Volym Antal i
Latvian: Savienojuma veids(i)
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Latvian: Tilpums
Swedish: Bilaga III Ändringar i berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Latvian: III pielikums grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Swedish: 2 år. (12 månader enbart för produkt tillverkad i Alliston).
Latvian: 12 mēneši ( zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Swedish: • Använd inte EXTRANEAL efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på påsen efter förkortningen Utg.
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel för Dianeal, Extraneal och Nutrineal, som tillämpligt.
Latvian: Dianeal, Extraneal un Nutrineal zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās jāiekļauj atbilstoši grozījumi.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Datums norādīts uz kastes un šķīduma maisa etiķetes pēc saīsinājuma „Der. līdz" un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Typ av koppling varje låda
Latvian: Skaits kastē Produkta veids
Swedish: BIPACKSEDEL
Latvian: Dubultmaiss (CAPD)
Swedish: Förpackningsstorlek
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Bilaga III Villkor för godkännanden för försäljning
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Swedish: Villkor som måste uppfyllas av medlemsstaterna:
Latvian: 2. Dalībvalstīm jāievieš tālāk norādītie nosacījumi:
Swedish: Resultatet av inspektionen ska meddelas de nationella behöriga myndigheterna.
Latvian: Inspekcijas rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Swedish: En säkerhetsinspektion ska genomföras av den behöriga myndigheten senast den 30 september 2012.
Latvian: 2. Kompetentajai iestādei jāveic farmakovigilances inspekcija līdz 2012. gada septembrim.
Swedish: Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas med hjälp av lämpliga ändringshanteringsprotokoll och efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå, när så är tillämpligt.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
Swedish: Omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet med de inspektioner som utförts vid Castlebaranläggningen.
Latvian: Jāraugās, lai tiktu ievērota konsekvence ar pārbaudēm Kāslbāras ražotnē.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska fastslå globala korrigerande och förebyggande åtgärder och använda dessa för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor.
Latvian: 3. RAĪ jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) un tās jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra epidemiologiska studier i form av en klinisk revision där man samlar in data om antalet peritonitfall i EU under 2010 och 2011, samt en observationsstudie för att bedöma fallen av peritonit och icke-peritonit (även med dödlig utgång) och deras resultat, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i den konsoliderade riskhanteringsplanen.
Latvian: 5. RAĪ jāveic epidemioloģiski pētījumi, kas ietver klīnisko auditu, kurā tiks savākti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES 2010. un 2011. gadā, un novērošanas pētījumu, lai novērtētu peritonīta un ne-peritonīta gadījumu veidu (ieskaitot letālus gadījumus) un to iznākumu, atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas aprakstīti konsolidētajā RVP.
Swedish: Tillsynsmyndighetens inspektion av Castlebaranläggningen ska vara klar senast den 31 december 2011 innan vätskorna åter kan släppas ut på marknaden.
Latvian: 1. Uzraudzības iestādes (IMB) inspekcija Kāslbāras ražotnē jāveic līdz 2011. gada decembra beigām, pirms šķīdumu atkārtotas laišanas tirgū.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, vid tiden för nästkommande periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR), till nationella behöriga myndigheter inge en riskhanteringsplan för alla berörda produkter baserad på den överenskomna konsoliderade riskhanteringsplanen, version 2.0 av den 21 september 2011, som beskriver säkerhetsproblemen med produkterna (grumligt dialysat/aseptisk peritonit med peritonealdialysvätskor och endotoxininducerad systemisk inflammation med hemodialysvätskor) och riskminimering, vilket inkluderar direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och kvalitetsåtgärder.
Latvian: 4. Vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) RAĪ nacionālajām kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz visiem ietekmētajiem produktiem, izmantojot saskaņotā konsolidētā RVP 2.0 versiju (2011. gada 21. septembris), kurā raksturotas bažas par zāļu drošumu (duļķains dializāts/aseptisks peritonīts sakarā ar peritoneālās dialīzes šķīdumiem un endotoksīnu izraisītu vispārēju iekaisuma reakciju sakarā ar hemodialīzes šķīdumiem) un šī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem un kvalitātes pasākumus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska uppdatera godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna med de förbättrade mikrobiologiska analysmetoderna och de nya produktionsanläggningarna för en mer diversifierad försörjning av dialysvätskor i enlighet med ändringshanteringsplanen och tidsgränserna i denna.
Latvian: 1. RAĪ jāiesniedz identificētās izmaiņas izvērtēšanai nacionālajās kompetentajās iestādēs, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, jo īpaši ar uzlabotajām mikrobioloģiskās analīzes metodēm un iekļautu jaunās ražotnes piegādes dažādības nodrošināšanai atbilstoši saskaņotajam izmaiņu pārvaldības plānam un tā grafiku.
Swedish: Vid inspektion av anläggningarna inom sina territorier ska medlemsstaterna se till att innehavaren av godkännande för försäljning har överfört lärdomarna från Castlebar på lämpligt sätt i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna.
Latvian: 3. Veicot pārbaudes dalībvalstu teritorijā esošajās ražotnēs, dalībvalstīm jānodrošina, lai RAĪ būtu atbilstīgi ieviesuši Kāslbāras pieredzi saskaņā ar vispārējām CAPA.
Swedish: Ändringarna ska inlämnas för bedömning av de nationella behöriga myndigheterna.
Latvian: Pārbaužu rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Swedish: Inom 90 dagar efter avslutandet av ovan nämnda övervakningsperiod ska en ändringshanteringsplan inges till de nationella behöriga myndigheterna.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās plānotajā 12 mēnešus ilgajā novērošanas periodā pēc apstiprināšanas, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm 90 dienu laikā pēc iepriekšminētā novērošanas perioda beigām.
Swedish: Flexibel PVC-behållare innehållande 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda (PVH) maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Swedish: Hur EXTRANEAL ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt EXTRANEAL
Swedish: DIANEAL PD4
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS DIANEAL PD4
Swedish: Ändringarna är markerade med en grå ruta
Latvian: Izmaiņas iezīmētas pelēkā krāsā.
Swedish: • Kasta EXTRANEAL som du blivit upplärd.
Latvian: • Iznīciniet EXTRANEAL tā, ka Jums tas mācīts.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Latvian: Produkta veids
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel för Dianeal och Extraneal, som tillämpligt.
Latvian: Izmaiņas, kas atbilstoši jāiekļauj Dianeal un Extraneal Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos.
Swedish: Bilaga III Ändringar i berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Latvian: III pielikums Grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Swedish: Typ av koppling varje låda
Latvian: Skaits kastē
Swedish: I synnerhet:
Latvian: Galvenokārt:
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Swedish: - dextrosmonohydrat - natriumklorid - natrium S-laktat
Latvian: - dekstrozes monohidrāts - nātrija hlorīds
Swedish: CHMP:s samordnade granskning av förhållandena kommer att möjliggöra lämpliga samstämmiga justeringar med minimal inverkan på leverans av PD-vätskor till EU-marknaden.
Latvian: Ja CHMP veiks noteikumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Swedish: Stabilitetsdata, omfattande långsiktiga och påskyndade, för produkter som produceras i enlighet med EU:s specifikationer ska tillhandahållas.
Latvian: Ir jāiesniedz stabilitātes dati, tostarp ilgtermiņa un saskaņā ar ES specifikācijām ražoto produktu dati.
Swedish: En lämplig ändringshanteringsplan ska lämnas in inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns ir jāiesniedz trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Swedish: Leverantörerna av de aktiva substanser som anges nedan har inte tidigare använts för EU-produkter och masterfiler för den aktiva substansen (ASMF) eller motsvarande datapaket ska lämnas in för dessa leverantörer.
Latvian: Tālāk norādītie aktīvo vielu piegādātāji iepriekš nav piedalījušies ES produktu ražošanā tādēļ ir jāiesniedz šo piegādātāju aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācija (ASMF) vai līdzvērtīgi dati.
Swedish: En ändringshanteringsplan, omfattande tidsramar för genomförande, ska lämnas in inom en vecka efter kommissionens beslut.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns, tostarp to ieviešanas laika grafiks, ir jāiesniedz vienas nedēļas laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Swedish: Uppdaterade analysintyg ska också tillhandahållas.
Latvian: Jaunie analīžu sertifikāti ir jāiesniedz Komisijai.
Swedish: En harmoniserad europeisk strategi för leverans har funnits sedan identifieringen av problemet vid Castlebar, och förfarandet enligt artikel 31 kommer att pågå i avvaktan på lösningen på de kvarstående problemen.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Swedish: Hjälpämnena vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid kontrolleras i enlighet med den amerikanska farmakopén.
Latvian: 2. Injekcijām paredzētajam palīgvielu ūdenim un nātrija hidroksīdam ir jāatbilst ASV farmakopejas prasībām.
Swedish: Därför ska data angående följande förhållanden lämnas in och granskas av CHMP.
Latvian: Tādēļ izvērtēšanai CHMP ir jāiesniedz ar tālāk norādītajiem nosacījumiem saistītie dati.
Swedish: Den maximala storleken på tillverkningssatser vid Lublin ska anges och faktiska valideringsdata för dessa satsstorlekar ska tillhandahållas inom tre veckor efter kommissionens beslut.
Latvian: Trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas ir jāiesniedz dati par Ļubļinas maksimālo sēriju apjomu, kā arī šo sēriju faktiskie validācijas dati.
Swedish: Alla läkemedelssubstanser ska stödjas av masterfiler för den aktiva substansen eller lämpliga data och uppfylla kraven i den europeiska farmakopén (Ph.
Latvian: Visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem un citiem atbilstošajiem datiem un Ph. Eur prasībām.
Swedish: När det gäller vattenfritt glukos ska gränsvärdestestet för endotoxin i läkemedelssubstansen skärpas innan PD-vätskorna frisläpps på EU-marknaden i enlighet med godkännandet för försäljning i EU.
Latvian: 1.Attīrītajai glikozei ir jāveic maksimālā endotoksīnu satura zālēs analīze pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību.
Swedish: Följande villkor (identifierade nedan efter anläggning) ska uppfyllas av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā tālāk norādītie nosacījumi (norādīti atsevišķi katrai ražotnei).
Swedish: Specifikationer för hjälpämnena natriumhydroxid och saltsyra ska anges tillsammans med analysresultaten.
Latvian: 3. Pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību, kopā ar analīžu rezultātiem ir jāiesniedz arī palīgvielu nātrija hidroksīda un sālsskābes specifikācijas.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 53 dienas.
Swedish: Karenstid
Latvian: Sivēni
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Swedish: EU:s godkännandenummer
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Latvian: Suspensija injekcijai
Swedish: Spädgris Intramuskulär användning
Latvian: Intramuskulāra lietošana
Swedish: 100 ml injektionsflaska
Latvian: Flakons (stikla) 100 ml
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Swedish: Injektionen ska inte upprepas.
Latvian: Injekcija nav jāatkārto.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Swedish: Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Baycox Iron är 53 dagar.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Baycox Iron, ir 53 dienas.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Swedish: Det ges som en enkelinjektion i muskeln bakom örat på smågrisar som är mellan 48 och 72 timmar gamla.
Latvian: Tās tiek ievadītas vienreizējas injekcijas veidā muskulī aiz auss sivēniem, kas ir 48 līdz 72 stundas veci.
Swedish: Mer information om Baycox Iron finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Latvian: Sīkāka informācija par Baycox Iron ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Swedish: Den 20 maj 2019 beviljades Baycox Iron ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Baycox Iron 2019. gada 20. maijā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Swedish: Det kan därmed döda parasiterna i alla utvecklingsstadier och förebygga symtom på koccidios och spridning av infektionen.
Latvian: Rezultātā tas spēj iznīcināt parazītus visos to attīstības posmos, kā arī novērst kokcidiozes simptomus un infekcijas izplatīšanos.
Swedish: Överskottsjärn lagras huvudsakligen i levern.
Latvian: Liekais dzelzs daudzums galvenokārt tiek uzkrāts aknās.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot järnföreningar eller toltrazuril bör undvika kontakt med Baycox Iron.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz dzelzs savienojumiem vai toltrazurilu, jāizvairās no saskares ar Baycox Iron.
Swedish: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron) EMA/207583/2019
Latvian: Baycox Iron (toltrazurils/gleptoferons) EMA/207583/2019
Swedish: Kvinnor som är eller försöker bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, och i synnerhet undvika oavsiktlig självinjektion.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāizvairās no saskares ar šīm zālēm, jo īpaši no nejaušas pašinjicēšanas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Baycox Iron är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Baycox Iron, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Baycox Iron får inte ges till smågrisar som misstänks ha otillräckliga nivåer av vitamin E eller selen.
Latvian: Baycox Iron nedrīkst ievadīt sivēniem, ja ir aizdomas par nepietiekamu E vitamīna vai selēna līmeni.
Swedish: Baycox Iron är ett veterinärmedicinskt läkemedel.
Latvian: Baycox Iron ir veterināras zāles.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Baycox Iron (kan uppträda hos upp till 1 av 10 smågrisar) är kortvarig missfärgning av vävnad och lätt svullnad vid injektionsstället.
Latvian: Visbiežākās Baycox Iron blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 sivēniem) ir īslaicīga audu diskolorācija un viegls pietūkums injekcijas vietā.