FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako bolesnici propuste uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da zadnju propuštenu dozu uzmu čim se sjete da su je propustili.
Estonian: Kui patsiendil jääb üks või enam annust manustamata, soovitatakse ühekordne annus võtta niipea, kui meelde tuleb.
Croatian: Nadalje, temeljem skupnih podataka, nije bilo klinički značajnih djelovanja sljedećih antiepileptika na farmakokinetiku retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Estonian: Peale selle ei täheldatud ühendatud andmete põhjal järgmiste epilepsiavastaste ravimite kliiniliselt olulist toimet retigabiini farmakokineetikale: - lamotrigiin, levetiratsetaam, okskarbasepiin, topiramaat, valproaat.
Croatian: NAMR ima antiepileptičko djelovanje, ali je u životinjskim modelima napadaja manje potentan od retigabina.
Estonian: Loommudelites on NAMR'il epilepsiavastane toime, kuid nõrgem kui retigabiinil.
Croatian: Uz to, retigabin je bio djelotvoran u sprječavanju napadaja tijekom epileptičkih statusa u glodavaca s kobaltom induciranim epileptogenim lezijama i u inhibiranju toničkih ekstenzornih napadaja u genetski podložnih miševa.
Estonian: Lisaks oli retigabiin efektiivne status epilepticuse vältimisel närilistel, kellel olid koobalti poolt esile kutsutud epileptogeensed kolded, ning tooniliste hoogude inhibeerimisel geneetiliselt tundlikel hiirtel.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su predoziranja retigabinom s više od 2500 mg/dan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud retigabiini üleannustamist 2500 mg ületavate ööpäevaste annustega.
Croatian: Ako se jave bilo kakva odstupanja liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno.
Estonian: Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused.
Croatian: Poluživot retigabina u plazmi je oko 6 do 10 sati.
Estonian: Retigabiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 6...10 tundi.
Croatian: Nuspojave povezane s tegobama pražnjenja, uključujući retenciju urina, zabilježene su u 5% bolesnika koji su primali retigabin u skupnim podacima o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Urineerimishäiretega seotud kõrvaltoimeid, sh uriinipeetust, kirjeldati ühendatud ohutusandmete põhjal 5%-l retigabiiniga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije lijekom Trobalt treba donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete kao i prednosti terapije lijekom Trobalt za majku.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi Trobalt'iga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Trobalt-ravist saadavat kasu emale.
Croatian: Podaci prikupljeni od starijih bolesnika upućuju da će oni vjerojatnije iskusiti neke poremećaje središnjeg živčanog sustava, uključujući pospanost, amneziju, poremećenu koordinaciju, vrtoglavicu, tremor, poremećaj ravnoteže, oslabljeno pamćenje i poremećaj hodanja.
Estonian: Eakatelt patsientidelt saadud andmed näitavad, et neil võivad suurema tõenäosusega tekkida teatud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, sh somnolentsus, amneesia, koordinatsioonihäired, vertiigo, treemor, tasakaaluhäired, mäluhäired ja kõndimishäired.
Croatian: Za prestanak uzimanja lijeka Trobalt važno je da se doza postupno smanjuje tijekom razdoblja od barem 3 tjedna.
Estonian: Et lõpetada Trobalt'i võtmine, on tähtis vähendada annust järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul.
Croatian: • dvoslike ili zamućen vid
Estonian: • kahelinägemine või nägemise ähmastumine
Croatian: U približno 30-40% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom koji su bili podvrgnuti kožnom i/ili oftalmološkom pregledu pronađena je diskoloracija noktiju, usana, kože i/ili sluznice ili pigmentacija oka koja nije zahvaćala mrežnicu, dok su u približno 15-30% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom i podvrgnutih oftalmološkom pregledu pronađeni znakovi pigmentacije mrežnice.
Estonian: Ligikaudu 30...40%-l kliinilistes uuringutes osalenutest, kes said ravi retigabiiniga ja kellele tehti naha ja/või silmade uuring, ilmnesid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse või mitte-võrkkesta silma pigmentatsiooni leiud, ning 15...30%-l kliinilistes uuringutes osalenutest, kes said ravi retigabiiniga ja kellele tehti silmade uuring, ilmnesid võrkkesta pigmentatsiooni leiud.
Croatian: Trobalt je jedan od lijekova iz skupine antiepileptika.
Estonian: Trobalt kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati povišeni rizik za poremećaje u središnjem živčanom sustavu, retenciju urina i fibrilaciju atrija.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem risk kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, uriinipeetuse ja kodade virvenduse tekkeks.
Croatian: Tablete se moraju uzimati svakog dana, podijeljene u tri doze.
Estonian: Tablette manustatakse iga päev kolmeks väiksemaks annuseks jagatuna.
Croatian: • problemi s pažnjom
Estonian: • tähelepanuhäired
Croatian: • promjene funkcije jetre vidljive u krvnim pretragama.
Estonian: • maksatalitluse muutused, mis avalduvad vereanalüüsides.
Croatian: Rizici povezani s lijekom Trobalt
Estonian: Trobalt'iga seotud riskid
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u ispitanika iz kliničkih ispitivanja pokazali su da stopa događaja diskoloracije noktiju, usana, kože i/ili sluznice po bolesnik-godini izloženosti iznosi 3,6%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud isikutelt saadud kõrvaltoimete andmed näitasid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse esinemissagedust 3,6% ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježeni su smeteno stanje, psihotični poremećaji i halucinacije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud segasusseisundit, psühhootilisi häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA KUTIJI (S PLAVIM OKVIROM-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND)
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve promjene u vidu dok se liječite lijekom Trobalt.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad Trobalt'i võtmise ajal nägemise muutused.
Croatian: Nije bilo učinka na vrijeme spavanja koje je bilo inducirano halotanom ili natrijevim metoheksitalom.
Estonian: Puudus toime halotaani või metoheksitaalnaatriumi poolt esile kutsutud uneajale.
Croatian: Trobalt može utjecati na neke anestetike (primjerice natrijev tiopental).
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet.
Croatian: Najučestalije zabilježene malformacije su rascjep usana, kardiovaskularne malformacije i poremećaji neuralne cijevi.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud defektid on suulaelõhe, südame-veresoonkonna väärarengud ja neuraaltoru defektid.
Croatian: Retigabin se u ljudi ekstenzivno metabolizira.
Estonian: Inimese organismis metaboliseerub retigabiin ulatuslikult.
Croatian: Drugi antiepileptici
Estonian: Teised epilepsiavastased ravimid
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2) preporučuje se smanjenje početne doze i doze održavanja lijeka Trobalt za 50%.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Croatian: Trobalt 50 mg filmom obložene tablete Trobalt 100 mg filmom obložene tablete Trobalt 200 mg filmom obložene tablete Trobalt 300 mg filmom obložene tablete Trobalt 400 mg filmom obložene tablete retigabin
Estonian: Trobalt 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Trobalt 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Najviša ukupna doza održavanja je 1200 mg/dan.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane säilitusannus on 1200 mg.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi klirens retigabina povisivao se s povećanjem površine tijela.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetilises analüüsis suurenes retigabiini kliirens suurema keha pindala puhul.
Croatian: Nakon jedne i nakon više peroralnih doza retigabin se brzo apsorbira s medijanom vrijednosti tmax općenito između 0,5 i 2 sata.
Estonian: Pärast ühekordsete ja korduvate suukaudsete annuste manustamist imendub retigabiin kiiresti; keskmised tmax väärtused jäävad üldjuhul vahemikku 0,5...2 tundi.
Croatian: • Vodič liječnicima za propisivanje.
Estonian: • Arstile mõeldud ravimi määramise juhised.
Croatian: U skupnim podacima o sigurnosti iz tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana istraživanja, nuspojave su općenito bile blagog do umjerenog intenziteta, a najčešće su zabilježene tijekom prvih 8 tjedana terapije.
Estonian: Kolme mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud uuringu ühendatud ohutusandmete põhjal olid kõrvaltoimed üldiselt kerged või keskmise raskusega ning neid kirjeldati kõige sagedamini esimesel 8 ravinädalal.
Croatian: Poremećaji oka uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija): može biti često u osoba koje uzimaju Trobalt.
Estonian: Silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia): seda võib Trobalt' võtvatel inimestel esineda sageli.
Croatian: Individual Corrected QT Interval - QTcI) do 6,7 ms (gornja granica od 95% CI u jednom smjeru 12,6 ms).
Estonian: Individuaalse korrigeeritud QT-intervalli (QTcI) keskmist pikenemist kuni 6,7 ms (95% ühepoolse usaldusvahemiku ülempiir 12,6 ms) täheldati 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje placeba ili retigabina u dozama od 600, 900 ili 1200 mg/dan (vidjeti
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot või retigabiini annuses 600, 900 või 1200 mg ööpäevas (vt tabel 1).
Croatian: Uz nuspojave zabilježene pri terapijskim dozama, simptomi predoziranja retigabinom dodatno uključuju agitaciju, agresivno ponašanje i razdražljivost.
Estonian: Lisaks terapeutiliste annuste puhul täheldatavatele kõrvaltoimetele avaldusid retigabiini üleannustamisnähtudena agitatsioon, agressiivne käitumine ja ärrituvus.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Trobalt morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli mogućnost da ostanete trudni.
Estonian: Ravi ajal Trobalt'iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Retigabin se metabolizira i u N-acetil metabolit (NAMR) koji se također kasnije glukuronidira.
Estonian: Retigabiin metaboliseerub ka N-atsetüülmetaboliidiks (NAMR), mis glükuroniseeritakse samuti olulisel määral.
Croatian: U ispitivanjima peri- i postnatalnog razvoja na štakorima, retigabin se povezuje s povišenom perinatalnom smrtnošću nakon primjene tijekom skotnosti.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus rottidel seostati retigabiini suurenenud perinataalse suremusega pärast ravimi manustamist tiinuse ajal.
Croatian: Poremećaji oka bili su zamijećeni uz primjenu lijeka Trobalt, uključujući pigmentne promjene u mrežnici.
Estonian: Trobalt'i kasutamisel on täheldatud silma kahjustusi, sealhulgas võrkkesta pigmendi muutusi.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod životinja su nedostatna budući da su razine koncentracija u plazmi u tim ispitivanjima bile manje od preporučenih doza kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on ebapiisavad reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks, sest nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
Croatian: Trobalt može produljiti trajanje anestezije inducirane nekim anesteticima (na primjer natrijev tiopental; vidjeti dio 5.1).
Estonian: Trobalt võib pikendada mõnede anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi; vt lõik 5.1) poolt esile kutsutud anesteesia kestust.
Croatian: Tablete od 200 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Estonian: 200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Croatian: U štakora retigabin i/ili njegovi metaboliti prelaze placentu rezultirajući sličnim tkivnim koncentracijama u tijelima majki i fetusa.
Estonian: Rottidel läbisid retigabiin ja/või tema metaboliidid platsentat, mille tulemusena oli ravimi kontsentratsioon kudedes sarnane emasloomadel ja loodetel.
Croatian: • oticanje potkoljenica i stopala
Estonian: • säärte ja labajalgade turse
Croatian: Djelatna tvar je retigabin.
Estonian: Toimeaine on retigabiin.
Croatian: Takvi učinci općenito su zamijećeni tijekom prvih 8 tjedana liječenja i često su doveli do ukidanja liječenja kod bolesnika koji su imali navedene smetnje.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul ning nende tõttu oli sageli vaja ravi katkestada.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije, a očigledna povezanost s dozom primijećena je samo za smeteno stanje.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning selge seos annuse suurusega esines ainult segasusseisundi puhul.
Croatian: U raznim modelima za ispitivanje napadaja, retigabin je povisio prag za induciranje napadaja maksimalnim elektrošokom, pentilentetrazolom, pikrotoksinom i N-metil-D-aspartatom (NMDA).
Estonian: Mitmetes epilepsia mudelites tõstis retigabiin maksimaalse elektrilöögi, pentüülenetetrasooli, pikrotoksiini ja N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) poole esile kutsutud hoogude tekke läve.
Croatian: obavijestite osobu koja je naručila pretragu da uzimate Trobalt.
Estonian: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt'i.
Croatian: Istovremena primjena etanola (1,0 g/kg) i retigabina (200 mg) u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povišenom stopom zamućenja vida.
Estonian: Etanooli (1,0 g/kg) manustamine koos retigabiiniga (200 mg) viis ähmase nägemise esinemissageduse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Croatian: Postoje ograničena iskustva kod predoziranja retigabinom.
Estonian: Retigabiini üleannustamise kogemus on piiratud.
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena hipromeloza magnezijev stearat mikrokristalična celuloza.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos Magneesiumsteraat Mikrokristalliline tselluloos.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima, kod dva ispitanika javila se srčana aritmija (srčani arest/asistola ili ventrikularna tahikardija) i to unutar 3 sata nakon primanja jednostruke doze retigabina od 900 mg.
Estonian: Vabatahtlikega läbi viidud uuringus tekkisid südame rütmihäired (südameseiskus/asüstoolia või ventrikulaarne tahhükardia) kahel uuritaval 3 tunni jooksul pärast retigabiini ühekordse 900 mg annuse manustamist.
Croatian: • imate nisku razinu kalija (hipokalijemiju) ili magnezija (hipomagnezijemiju) u Vašoj krvi • imate 65 ili više godina
Estonian: • kui teie veres on madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia)
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, primjena terapijskih doza retigabina (600 - 1200 mg/dan) rezultirala je manjim porastom (8-18%) AUC digoksina nakon jednokratne peroralne doze digoksina.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Croatian: Najviša ukupna dnevna početna doza je 300 mg (100 mg tri puta na dan).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas).
Croatian: U drugom ispitivanju jednokratne doze u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi (n=8), početak dijalize oko 4 sata nakon primjene jedne doze retigabina (100 mg), rezultirao je medijanom smanjenja plazmatske koncentracije retigabina od 52%, od početka pa do kraja dijalize.
Estonian: Teises ühekordse annuse uuringus, kus osalesid pikaajalist hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud (n=8) ja dialüüsi alustati ligikaudu 4 tundi pärast retigabiini ühekordse annuse (100 mg) manustamist, vähenes retigabiini kontsentratsioon dialüüsi algusest kuni lõpuni keskmiselt 52%.
Croatian: Kako čuvati Trobalt
Estonian: Kuidas Trobalt'i säilitada
Croatian: Ispitivanje 205 (n=396; n=303) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Estonian: Uuring 205 (n=396; n=303) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Croatian: Klinički nisu pronađeni znaci disfunkcije žučnog mjehura.
Estonian: Kliiniliselt sapipõie funktsioonihäirete nähtusid ei täheldatud.
Croatian: Koristi se zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije u odraslih osoba koje i dalje imaju napadaje i kod kojih kombinacije drugih lijekova za liječenje epilepsije nisu djelovale u potpunosti.
Estonian: Trobalt'i kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanute raviks, kellel epilepsiahood jätkuvad ja kui teiste epilepsiavastaste ravimite kombinatsioonide toime ei ole olnud tõhus.
Croatian: • usporena ili smanjena pokretljivost mišića • teškoće pri gutanju
Estonian: • aeglased või vähenenud lihasliigutused
Croatian: Post-hoc analiza više ispitivanja provedenih na zdravim dobrovoljcima pokazala je smanjenje od 20% klirensa retigabina kod zdravih dobrovoljaca crne rase prema vrijednostima zabilježenim kod dobrovoljaca bijele rase.
Estonian: Mitme tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu post-hoc analüüs näitas retigabiini kliirensi 20% vähenemist tervetel mustanahalistel vabatahtlikel tervete valge nahavärviga vabatahtlikega võrreldes.
Croatian: 84 filmom obložene tablete
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Farmakokinetika retigabina je u principu linearna za jednostruke doze od 25 do 600 mg u zdravih dobrovoljaca te do 1200 mg na dan u bolesnika s epilepsijom bez neočekivanog nakupljanja nakon opetovane primjene.
Estonian: Retigabiini farmakokineetika on põhiolemuselt lineaarne ühekordsete annuste vahemikus 25...600 mg tervetel vabatahtlikel ja kuni 1200 mg ööpäevaste annuste puhul epilepsiahaigetel; korduva manustamise järgselt ravimi ootamatut kuhjumist ei esine.
Croatian: Drugi sastojci su: umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin i ksantanska guma.
Estonian: Abiained on: naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171) ja talk (E553b), letsitiin (soja) ja ksantaankummi.
Croatian: Pri dozama retigabina do 750 mg dnevno nije bilo klinički značajnog učinka retigabina na farmakokinetiku estrogenske (etinilestradiol) ili progesteronske (noretindron) komponente tablete oralnih kontraceptiva.
Estonian: Retigabiini kuni 750 mg ööpäevased annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju suukaudsetes rasestumisvastastes tablettides sisalduva östrogeeni (etinüülöstradiool) või progestogeeni (noretindroon) farmakokineetikale.
Croatian: Kako uzimati Trobalt
Estonian: Kuidas Trobalt'i võtta
Croatian: Tablete od 50 mg i 400 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i karmin (E120).
Estonian: 50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).
Croatian: Opisani nalazi zamijećeni su pri dozama izloženosti koje su bile niže od onih koje su klinički preporučene, a pratili su ih i toksični učinci na majku (uključujući ataksiju, hipokineziju, tremor i smanjenje dobivanja na težini).
Estonian: Need leiud ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad kliiniliselt soovitatud annuste manustamisel saavutatavatest väärtustest ning nendega kaasnesid emaslooma mürgistusnähud (sh ataksia, hüpokineesia, treemor ja kaaluiibe langus).
Croatian: U razvojnom ispitivanju na štakorima u kojem su majke tijekom trudnoće tretirane retigabinom, u mladunaca je zabilježen zakašnjeli razvoj refleksnog odgovora na auditivni podražaj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Rottide arengu-uuringus, kus emasloomad said tiinuse ajal ravi retigabiiniga, hilines järglastel auditiivse ehmatusreaktsiooni teke (vt lõik 5.3).
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućim utjecajima na vid ako uzimaju Trobalt s alkoholom.
Estonian: Patsiente soovitatakse teavitada Trobalt'i ja alkoholi koosmanustamise võimalikest toimetest nägemisele.
Croatian: halucinacije u 2% bolesnika i psihotični poremećaji u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ühendatud andmestikku hõlmatud retigabiiniga ravitud patsientide seas esines segasusseisundit 9%-l, hallutsinatsioone 2%-l ja psühhootilisi häireid 1%-l patsientidest (vt lõik 4.4).
Croatian: • zatvor; mučnina; probavne tegobe; suha usta
Estonian: • kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
Croatian: Dodatno su identificirani slučajevi stečene makulopatije viteliformnog tipa iz kliničkih ispitivanja i iz spontanih prijava.
Estonian: Lisaks on nii kliinilistes uuringutes kui ka spontaansete teadete põhjal tuvastatud omandatud vitelliformse makulopaatia juhtusid.
Croatian: Ta analiza pokazala je i da nema klinički značajnog učinka induktora (fenitoin, karbamazepin i fenobarbital) na klirens retigabina.
Estonian: Nimetatud analüüs ei näidanud ka ensüümide indutseerijate (fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal) kliiniliselt olulist mõju retigabiini kliirensile.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost retigabina prema intravenskoj dozi je oko 60%.
Estonian: Retigabiini absoluutne suukaudne biosaadavus võrreldes veenisisese annusega on ligikaudu 60%.
Croatian: Retigabin je pokazao i inhibitorna svojstva u više „kindling modela", primjerice u stanju potpuno razvijenih ponavljanih spontanih napadaja i u nekim slučajevima tijekom razvoja ponavljanih napadaja.
Estonian: Mitmes mudelis avaldas retigabiin ka inhibeerivat toimet, näiteks täieliku stimulatsiooni seisundis või mõnel juhul selle tekke ajal.
Croatian: Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka): to može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.
Estonian: Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Croatian: Stopa bolesnika s odgovorom (sekundarna mjera ishoda)
Estonian: Ravile reageerinute määr (teisene tulemusnäitaja)
Croatian: Toksična djelovanja na majku su omela ispitivanja viših doza u skotnih životinja te stoga i zaključivanje o sigurnosnim granicama za terapiju u ljudi.
Estonian: Emaslooma mürgistusnähud takistasid suuremate annuste manustamist emasloomadele ja seeläbi inimestel kasutatava ravi ohutuspiiride tuletamist.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi istovremena primjena s inhibitorima ili induktorima enzima citokrom P450 utjecala na farmakokinetiku retigabina ili NAMR-a.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorite või indutseerijate samaaegne manustamine tõenäoliselt retigabiini või NAMR'i farmakokineetikat.
Croatian: Djeluje tako da sprječava pretjeranu aktivnost mozga koja uzrokuje epileptičke napadaje.
Estonian: See hoiab ära aju üleaktiivsuse tekke, mis põhjustab epilepsiahoogusid (nimetatakse ka krampideks).
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg, te se tijekom titracijskog razdoblja preporučuje ukupnu dnevnu dozu povisiti svakog tjedna za 50 mg, do najviše ukupne doze od 600 mg/dan.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil soovitatakse ööpäevast koguannust suurendada 50 mg kaupa nädalas, maksimaalse ööpäevase koguannuseni 600 mg.
Croatian: Kod starijih bolesnika preporučuje se smanjenje početne doze lijeka Trobalt kao i smanjenje doze održavanja.
Estonian: Eakatel patsientidel soovitatakse vähendada Trobalt'i alg- ja säilitusannust.
Croatian: TEMELJI ZA JEDNU DODATNU OBNOVU ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Croatian: Nakon toga, ukupna dnevna doza povisuje se svakog tjedna za maksimalno 150 mg, prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika.
Estonian: Seejärel suurendatakse ööpäevast koguannust maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.