FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media estimada de volumen aparente de distribución de albiglutida tras la administración SC es de 11 litros.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota zdanlivého distribučného objemu albiglutidu po s.c. podaní je
Spanish: El tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas en HbA1c con respecto al valor basal a la Semana 26 en comparación con sitagliptina.
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní so sitagliptínom.
Spanish: A las 52 semanas, el tratamiento con Eperzan dio lugar a reducciones estadísticamente significativas en HbA1c con respecto al valor basal en comparación a placebo.
Slovak: V 52. týždni viedla liečba Eperzanom k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave que recibían Eperzan experimentaron con mayor frecuencia diarrea, náuseas y vómitos en comparación con pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených Eperzanom sa zaznamenal vyšší výskyt hnačky, nauzey a vracania v porovnaní s pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control glucémico adecuado, en pacientes para los cuales el uso de metformina no se considera apropiado debido a contraindicaciones o intolerancia.
Slovak: u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Spanish: Se comparó Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis a 50 mg semanales en la semana 6) con 1,8 mg de liraglutida al día (ajustado desde 0,6 mg en la semana 1 y 1,2 mg de la semana 1 a la semana 2) en pacientes inadecuadamente controlados con monoterapia o combinación de tratamiento antidiabético oral (metformina, tiazolidindiona o sulfonilureas).
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v 6. týždni) sa porovnal s liraglutidom 1,8 mg denne (titrovaným z 0,6 mg v 1. týždni a z 1,2 mg v 1. týždni až 2. týždni) u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu monoterapiou alebo kombinovanou perorálnou antidiabetickou liečbou (metformín, tiazolidíndión alebo deriváty sulfonylmočoviny).
Spanish: Más de 2.300 pacientes han recibido Eperzan en 8 ensayos fase III controlados con placebo o con control activo.
Slovak: V 8 placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách fázy III bolo Eperzanom liečených viac ako 2 300 pacientov.
Spanish: Puede tener náuseas graves, vómitos o dolor de cabeza.
Slovak: Môžete pociťovať silné napínanie na vracanie (silnú nauzeu), môžete vracať alebo mať bolesť hlavy.
Spanish: Elimine la tapa interna
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly
Spanish: Albiglutida mostró un enlentecimiento del vaciado gástrico en comparación con placebo para sólidos y líquidos cuando se administraron 100 mg como dosis única en sujetos sanos.
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám.
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: • bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se usa Eperzan en combinación con insulina o sulfonilurea.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď Eperzan používate v kombinácii s inzulínom alebo s derivátom sulfonylmočoviny.
Spanish: En pacientes que completaron el estudio (52 semanas), el cambio medio ajustado en el valor basal de HbA1c fue -1,0% para Eperzan (N = 121) y -0,9% para insulina lispro (N = 141).
Slovak: U pacientov, ktorí dokončili štúdiu (52 týždňov), bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,0 % pri Eperzane (N =
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 que recibieron 2 dosis de 32 mg de albiglutida (días 1 y 8), se observó una reducción estadísticamente significativa (24%) en el AUC(0,5-4,5 h) de la glucemia postprandial en comparación con placebo tras un desayuno estándar el día 9.
Slovak: 2. typu, ktorým boli podané 2 dávky albiglutidu 32 mg (1. a 8. deň), bol na 9. deň po štandardných raňajkách pozorovaný štatisticky významný pokles (24
Spanish: • Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Riesgo de pancreatitis aguda (páncreas inflamado) Se ha comunicado pancreatitis como un efecto adverso poco frecuente.
Slovak: Pankreatitída bola hlásená ako menej častý vedľajší účinok.
Spanish: Proporción de Pacientes (%) que alcanzó HbA1c <7%
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
Spanish: Cada pluma contiene una dosis única de 30 mg o 50 mg de Eperzan en un volumen de 0,5 ml.
Slovak: Každé pero dodáva jednorazovú 30 mg alebo 50 mg dávku Eperzanu v 0,5 ml objeme.
Spanish: Si espera, puede ser que la aguja se bloquee o atasque.
Slovak: Čakanie môže viesť k zablokovaniu alebo upchatiu ihly.
Spanish: • Usar la pluma inmediatamente después de haber puesto y preparado la aguja o la solución puede secarse en el interior de la aguja y bloquearla.
Slovak: Pero použite ihneď po nasadení ihly a jej pripravení na použitie, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
Spanish: Albiglutida también produjo aumentos dosis-dependientes en los niveles de calcitonina sérica en un estudio de 21 días en ratones, sugiriendo que los tumores tiroideos en ratones son teóricamente posibles con albiglutida también.
Slovak: V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
Spanish: 6b Mantenga la pluma hacia arriba, lentamente gire el cartucho varias veces en dirección de la flecha hasta que oiga/sienta que la pluma hace "clic" y verá el [3] en el visor del número (Figura O).
Slovak: Držte pero kolmo, priehľadnú náplň niekoľkokrát otočte v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero „kliklo" a neuvidíte [3] v okienku s číslom (obrázok O).
Spanish: Es normal que tras la reconstitución haya una pequeña cantidad de espuma en la parte superior de la disolución.
Slovak: Malé množstvo peny na vrchu roztoku prítomné na konci rekonštitúcie je normálne.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos, que aparecieron en ≥5% de pacientes que recibieron Eperzan fueron diarrea, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección incluyendo erupción, eritema o picor en el lugar de la inyección.
Slovak: 5 % pacientov liečených Eperzanom, hnačka, nauzea a reakcie v mieste vpichu vrátane vyrážky,
Spanish: ¾ ¿Qué pasa si dejo la pluma más de 15 minutos después de pasar la pluma al número 2 (Paso
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 15 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
Spanish: Se comparó Eperzan 30 mg SC semanales (con ajuste de dosis a 50 mg semanales en caso necesario) con sitagliptina.
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v prípade potreby) sa porovnal so sitagliptínom.
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanales + Metformina ≥1.500 mg día
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Spanish: NO vuelva a cubrir la aguja ni saque la aguja de la pluma.
Slovak: NEDÁVAJTE kryty späť na ihlu ani NEODSTRAŇUJTE
Spanish: Evitar agitar fuertemente ya que podría producir espuma.
Slovak: Vyhnite sa traseniu, keďže to môže viesť k speneniu roztoku.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Eperzan en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Eperzanu u gravidných žien.
Spanish: ¾ ¿Qué pasa si dejo la pluma más de 30 minutos después de pasar la pluma al número 2 (Paso
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 30 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
Spanish: Diferencia con pioglitazona + met + glimb (IC del 95%)
Slovak: Rozdiel oproti pioglitazónu + met + glimb (95 % IS)
Spanish: El peso corporal reducido en F1 revirtió tras el destete a excepción de las hembras F1 de las madres tratadas perinatalmente (fin de gestación a 10 días postparto) a ≥5 mg/kg/día sin otros efectos sobre el desarrollo.
Slovak: Po odstavení sa znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 upravila s výnimkou samíc generácie F1 narodených matkám liečeným v perinatálnom období (od konca gravidity do 10 dní po pôrode) dávkou ≥
Spanish: El medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (a menos de 30°C) durante no más de un total de 4 semanas antes de uso.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (nižšej ako 30°C) najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Spanish: El cambio en HbA1c con respecto al valor basal a los 6 meses fue también estadísticamente significativo para las dosis semanales de Eperzan de 30 mg (0,9%) y 50 mg (1,1%) (ver Tabla 2).
Slovak: Zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote stanovená v 6. mesiaci bola tiež štatisticky významná pri 30 mg (0,9
Spanish: • Conserve las plumas a temperatura ambiente, por debajo 30°C, hasta un máximo de 4 semanas.
Slovak: • Uchovávajte vaše perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C najviac celkovo 4 týždne.
Spanish: NO utilice si la fecha de caducidad ha pasado o si la dosis es incorrecta.
Slovak: NEPOUŽIVAJTE pero, ak uplynul dátum expirácie alebo ak
Spanish: En pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 104 semanas, el cambio medio ajustado sobre el valor basal en HbA1c fue de -0,97% para Eperzan (N = 182) y -1,04% para insulina glargina (N = 102).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos con estrecho margen terapéutico o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica.
Slovak: ktoré vyžadujú starostlivé klinické monitorovanie, je potrebná obozretnosť.
Spanish: Deseche la pluma tal y como le hayan enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Pero zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Spanish: Busque asistencia médica inmediatamente si tiene estos síntomas.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Eperzan Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Figura T -------¡ESPERE!
Slovak: ---ČAKAJTE!
Spanish: Eperzan 30 mg/50 mg semanal
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne
Spanish: b c
Slovak: 1c
Spanish: Elimínela como su médico o farmacéutico le hayan explicado.
Slovak: Zlikvidujte ho podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: No utilizar la pluma si no se muestra el número ‘1'.
Slovak: ak číslo „1" nie je vidieť.
Spanish: Girar el cartucho transparente varias veces en la dirección de la flecha hasta que sienta/oiga "clic" cuando se encaja en su sitio.
Slovak: Otočte priehľadnú náplň niekoľkokrát v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero v správnej polohe „kliklo".
Spanish: 1c Compruebe que la pluma muestra un [1] en el visor (Figura F).
Slovak: Skontrolujte, či má pero [1] v okienku s číslom (obrázok F).
Spanish: Estuche con 4 plumas de un solo uso y 4 agujas para las plumas.
Slovak: Škatuľka so 4 jednodávkovými perami a 4 ihlami na perá.
Spanish: En un estudio de 52 semanas en monos, hubo un pequeño aumento en el peso de tejido pancreático a 50 mg/kg/semana (75 veces la exposición clínica basada en el AUC) asociada a hipertrofia de células acinares.
Slovak: 50 mg/kg/týždeň (75-násobok klinickej expozície na základe AUC) súvisiace s hypertrofiou acinárnych buniek.
Spanish: • estreñimiento
Slovak: • hnačka
Spanish: Poblaciones no estudiadas
Slovak: Nesledované skupiny pacientov
Spanish: Proporción que alcanzó HbA1c <7%
Slovak: ktorí dosiahli HbA1c <
Spanish: QUITAR AMBAS TAPAS DE LA AGUJA E INYECTAR SU MEDICAMENTO (PASOS 7-8) ¾ Después de pasar la pluma al número 3 (Paso 6), aún quedan algunas pequeñas burbujas de aire.
Slovak: Po otočení pera na číslo 3 (6. krok) zostalo v priehľadnej náplni niekoľko malých vzduchových
Spanish: Placebo Metformina ≥1.500 mg día
Slovak: Placebo metformín ≥ 1 500 mg denne
Spanish: El uso de Eperzan no requiere un autocontrol de los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: Pri používaní Eperzanu nie je potrebný špecifický selfmonitoring glykémie.
Spanish: • NO insertar la aguja hasta que se le indique, en el Paso 5.
Slovak: NENASADZUJTE ihlu až do príslušného pokynu v 5. kroku.
Spanish: - El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Spanish: Sujete la pluma con el cartucho transparente hacia arriba antes de acoplar la aguja.
Slovak: Držte pero kolmo predtým, ako nasadíte ihlu.
Spanish: Población por Intención de Tratar (N)a
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov (N)
Spanish: Eperzan 50 mg semanales
Slovak: Eperzan 50 mg týždenne
Spanish: Elimine la tapa externa
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly
Spanish: El riesgo de hipoglucemia aumenta cuando Eperzan se utiliza en combinación con secretagogos de insulina (como sulfonilureas) o con insulina.
Slovak: Hypoglykémia Riziko hypoglykémie je zvýšené, keď sa Eperzan používa v kombinácii s inzulínovými sekretagogami
Spanish: Eperzan 30 mg semanal
Slovak: Eperzan 30 mg týždenne
Spanish: La variable principal fue el cambio de HbA1c con respecto al valor basal a 2 años en comparación con placebo.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 2. roku oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Spanish: Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Fertilidad Tanto para hombres como para mujeres, se desconoce si Eperzan puede afectar a la fertilidad.
Slovak: Nie je známe, či by Eperzan mohol ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Spanish: Envase múltiple que contiene 12 plumas de un solo uso y 12 agujas para las plumas (3 estuches de 4 plumas y 4 agujas).
Slovak: Multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami).
Spanish: Mantenga hacia arriba y gire al
Slovak: Držte kolmo a otočte na 2
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Tire las plumas en un contenedor especial después de la inyección, tal y como se muestra en el Paso 9.
Slovak: Pero vyhoďte do nádoby na likvidáciu pera ihneď po podaní injekcie, ako je
Spanish: Se observaron reducciones en los ciclos estrogénicos a 50 mg/kg/día, una dosis asociada con toxicidad materna (pérdida de peso corporal y disminución en el consumo de comida).
Slovak: 50 mg/kg/deň, čo je dávka súvisiaca s toxickými účinkami na samice (úbytok telesnej hmotnosti a znížený príjem jedla), sa pozorovalo skrátenie dĺžky estrálnych cyklov.
Spanish: Apareció fibrilación auricular/flutter en un 1% de pacientes que recibieron Eperzan y un 0,5% de pacientes en el grupo de todos los comparadores.
Slovak: % pacientov liečených Eperzanom a u 0,5 % pacientov v skupine so všetkými komparátormi.
Spanish: Cada pluma de 50 mg contiene 50 mg de albiglutida en un volumen de 0,5 ml.
Slovak: Každé 50 mg pero dodáva 50 mg albiglutidu v 0,5 ml objeme.
Spanish: Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable albiglutida
Slovak: Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok albiglutid
Spanish: Comprobar que en la pluma el número ‘1' está visible en el visor.
Slovak: Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že v okienku s číslom je viditeľné číslo „1".
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de 3 años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico (n = 657).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (n = 657).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovak: MINIIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Spanish: GlaxoSmithKline LLC Building 40
Slovak: GlaxoSmithKline LLC
Spanish: Población por intención de tratar - última observación extrapolada b c
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (Intent to treat population, ITT - last observation carried forward) b Upravený priemer c P <
Spanish: Las concentraciones medias semanales en estado estacionario tras la administración SC de 30 mg o 50 mg de albiglutida estimadas en los análisis farmacocinéticos poblacionales en los ensayos fase III en pacientes fueron aproximadamente 2,6 mcg/ml y 4,4 mcg/ml, respectivamente.
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
Spanish: No hubo hallazgos relacionados con albiglutida en el tiroides de monos a los que se administraron hasta 50 mg/kg/semana durante hasta 52 semanas (75 veces la exposición clínica basada en el AUC).
Slovak: V štítnej žľaze opíc, ktorým bola podávaná dávka do 50 mg/kg/týždeň počas až 52 týždňov (75-násobok klinickej expozície na základe AUC), sa nezistili žiadne nálezy súvisiace s albiglutidom.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný
Spanish: Balancee la pluma
Slovak: Kývajte perom
Spanish: Eperzan 30 mg SC semanal se comparó con placebo en pacientes inadecuadamente controlados con pioglitazona ≥30 mg diarios (con o sin metformina ≥1.500 mg al día).
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne sa porovnal s placebom u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou pioglitazónom v dávke ≥ 30 mg denne (s metformínom v dávke ≥
Spanish: Durabilidad del control glucémico
Slovak: Pretrvávanie glykemickej kompenzácie
Spanish: Con un tratamiento de base con insulina glargina (iniciado con 10 unidades y ajustando la dosis a ≥ 20 unidades al día), se comparó Eperzan 30 mg SC una vez a la semana (con ajuste de dosis a 50 mg en caso de control inadecuado tras la semana 8) con insulina lispro prandial (administrada diariamente a la hora de las comidas, comenzando de acuerdo al estándar de tratamiento y ajustada según el efecto).
Slovak: Pridanie Eperzanu 30 mg s.c. jedenkrát týždenne (s titráciou na 50 mg v prípade nedostatočnej kompenzácie diabetu po 8. týždni) k základnej liečbe inzulínom glargín (v počiatočnej dávke 10 jednotiek, ktorá bola titrovaná na ≥ 20 jednotiek denne) sa porovnalo s pridaním prandiálneho inzulínu lispro (podávaného denne v čase jedla, v počiatočnej dávke v súlade so štandardnou starostlivosťou a titrovanej až do dosiahnutia účinku).
Spanish: Se observó neumonía en un 2% de pacientes que recibieron Eperzan en comparación con un 0,8% de pacientes en el grupo de todos los comparadores.
Slovak: Pneumónia sa vyskytla u 2 % pacientov liečených Eperzanom v porovnaní s 0,8
Spanish: Los síntomas que se anticipan en caso de sobredosis pueden ser náuseas graves, vómitos o cefalea.
Slovak: Predpokladanými príznakmi predávkovania môžu byť ťažká nauzea, vracanie alebo bolesť hlavy.
Spanish: Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Spanish: Tiempo de reconstitución
Slovak: Čas použiteľnosti
Spanish: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: GlaxoSmithKline S.p.A.
Spanish: - Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico anhidro (ver sección 2 bajo "Contenido en sodio"), trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80.
Slovak: (pori časť 2 pod „Obsah sodíka"), dihydrát trehalózy, manitol, polysorbát 80.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Slovak: voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Spanish: Se consigue una exposición similar con la administración SC de albiglutida en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Slovak: Po s.c. podaní albiglutidu do brucha, stehna alebo do hornej časti ramena sa dosiahne podobná expozícia.
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad de 32 semanas, aleatorizado, abierto, controlado con liraglutida (N = 805).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 32-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, liraglutidom kontrolovanej štúdii overujúcej noninferioritu (N =
Spanish: Uso de Eperzan con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Eperzan
Spanish: Resultados de un ensayo con control activo de Eperzan 30 mg SC semanal (con ajuste de dosis a 50 mg semanales) versus liraglutida 1,8 mg diarios a las 32 semanasa
Slovak: Tabuľka 8. Výsledky v 32. týždnia v aktívnym komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní s Eperzanom 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne) v porovnaní s liraglutidom 1,8 mg denne
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis contiene 30 mg por cada 0,5 ml.
Slovak: Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 30 mg v 0,5 ml.
Spanish: • Tire la pluma si gotea o se atasca.
Slovak: Vyhoďte pero, ak z neho vyteká tekutina alebo je zaseknuté.
Spanish: 7b Manteniendo la pluma en el aire, elimine la tapa externa de la aguja (Figura Q) y la tapa interna (Figura R).
Slovak: (obrázok Q) a vnútorný kryt ihly (obrázok R).
Spanish: Paso 2
Slovak: - 3. KROK)
Spanish: El tratamiento con Eperzan resultó en una pérdida media de peso (-0,7 kg) comparado con un aumento medio del peso con insulina lispro (+0,8 kg) y la diferencia entre ambos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (ver Tabla 6).
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k priemernému úbytku telesnej hmotnosti (-0,7 kg) v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti pri liečbe inzulínom lispro
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis contiene 50 mg por cada 0,5 ml.
Slovak: Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 50 mg v 0,5 ml.
Spanish: En la semana 26, la diferencia entre tratamientos en HbA1c fue de 0,2% y cumplió el margen de no inferioridad pre-especificado (0,4%) para Eperzan e insulina lispro.
Slovak: Rozdiel v hodnote HbA1c medzi liečbou Eperzanom a liečbou inzulínom lispro v 26. týždni rovnajúci sa 0,2 % dosiahol vopred stanovenú hranicu noninferiority (0,4
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Spanish: Aunque en la mayoría de los pacientes con reacciones en el lugar de la inyección la prueba de anticuerpos fue negativa (~85%), se notificaron con más frecuencia reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes con pruebas de anticuerpos positivas (41%, N = 116) que en pacientes con pruebas de anticuerpo negativas (14%, N = 1.927).
Slovak: %), reakcie v mieste vpichu boli častejšie hlásené u pacientov s pozitívnymi protilátkami (41
Spanish: Metformina ≥1.500 mg día
Slovak: + metformín ≥ 1 500 mg denne
Spanish: Las plumas se pueden almacenar a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, durante no más de un total de 4 semanas antes del uso.
Slovak: Perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Spanish: Cada pluma de 30 mg contiene 30 mg de albiglutida en un volumen de 0,5 ml.
Slovak: Každé 30 mg pero dodáva 30 mg albiglutidu v 0,5 ml objeme.
Spanish: En el caso de Eperzan, se trató de episodios aislados de neumonía en pacientes que participaron en los estudios desde 32 semanas hasta 3 años de observación.
Slovak: ktorí sa zúčastnili na štúdiách s pozorovaním trvajúcim 32 týždňov až 3 roky.
Spanish: Glimepirida 2 a 4 mg día
Slovak: + glimepirid 4 mg denne
Spanish: Los pacientes pueden conservar las plumas a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, no más de 4 semanas antes de su uso.
Slovak: Pacienti môžu uchovávať perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Spanish: La eficacia de Eperzan fue evaluada en un estudio de no inferioridad, abierto, multicéntrico, de 52 semanas, aleatorizado (n = 563).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 52-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Spanish: Paso 4 Balancee la pluma y compruebe el medicamento
Slovak: 4. krok Kývajte perom a skontrolujte liek 4a Znovu pomaly a jemne kývajte perom zo strany na stranu