FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Zessly (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
English: 4 years at 2°C - 8°C.
Portuguese: 4 anos a 2 °C - 8 °C.
English: Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Zessly deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
English: Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Zessly deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e geral da função reprodutora, o número de murganhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
English: Zessly should be administered
Portuguese: Zessly deve ser administrado
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Zessly para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
English: (pleurisy)
Portuguese: (rubor)
English: Patients with ACR20 response/
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados
English: Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
Portuguese: Não dilua a solução de Zessly reconstituída com qualquer outro solvente.
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44% dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
English: There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de infliximab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que infliximab.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Portuguese: Anticorpos anti-nucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA)
English: Zessly and Orencia should not be used together.
Portuguese: Zessly e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o estudo 10 não incluída devido ao N baixo; p < 0,001 para o infliximab vs. placebo na semana 24 para o estudo 11.
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Portuguese: • Zessly irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Não é provável que Zessly afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Portuguese: Zessly só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Portuguese: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab no útero)*.
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54c
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um Cartão de lembrete do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Zessly.
English: Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
Portuguese: Foi tratado com qualquer medicamento contendo infliximab anteriormente
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos do ambiente e sepsis que podem por a sua vida em risco.
English: • In some patients receiving treatment with medicines containing infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber tratamento com medicamentos que contenham infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Zessly se um doente desenvolver uma infeção grave ou sepsis.
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58%) atingiram resposta clínica na semana 2.
English: Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zessly, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa (“latente”).
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da Hepatite B.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure,
Portuguese: • Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Portuguese: Os dados de suporte para determinação da dose para o tratamento da artrite reumatoide provêm do estudo 1, estudo 2 e estudo 3.
English: The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos secundários com medicamentos que contenham infliximab:
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Portuguese: Após a exposição intrauterina a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
English: In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Portuguese: Nos estudos 10 e 11 em doentes com artrite psoriática ativa, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Portuguese: As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos secundários quando em comparação com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80% atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64%) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
English: The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até o início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83% dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
English: Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Portuguese: Zessly deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.
English: to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Zessly, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Zessly, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medido pelos resultados sumários dos componentes físico e mental do SF-36 no estudo 11.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Zessly com outras substâncias.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C.
English: In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a reinduction regimen is not recommended (see section 4.8).
Portuguese: No caso de ser interrompida a terapêutica de manutenção, e existir necessidade de reiniciar o tratamento, não é recomendada a utilização de um regime de reindução (ver secção 4.8).
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Portuguese: Os dados atuais não indicam que o tratamento com infliximab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7%) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
English: Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de Zessly deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de emergência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Zessly
English: Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly, mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Zessly.
English: Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o estudo 10 e para o estudo 11 em doentes com artrite psoriática ativa são apresentados na Tabela 9 abaixo:
English: Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Portuguese: Quase todos o doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
English: You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Zessly uma vez que podem causar infeções.
English: Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Portuguese: Infliximab foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Zessly.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zessly.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Zessly.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, Zessly deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
English: Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Devem ser efetuados exames de rastreio adequados (por exemplo teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão gama), em todos os doentes (poderão ser aplicáveis recomendações locais).
English: IV use only
Portuguese: Apenas para via IV
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com artrite reumatoide, as perfusões destinavam-se a ser administradas ao longo de 2 horas para as 3 primeiras perfusões.
English: All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Zessly devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
English: Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Portuguese: Zessly pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Zessly.
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Portuguese: Uma reação alérgica pode surgir durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente.
English: If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Portuguese: Se recebeu Zessly durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
English: Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, 9% tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção.
English: Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes com doença de Crohn que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Portuguese: Na última avaliação, 57% dos doentes que receberam infliximab permaneceram anti-dsDNA positivos.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8% dos indivíduos).
English: Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Zessly se tem
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais, e 92% dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o estudo 1 (abaixo descrito), ACR-N de referência para o estudo 2 (abaixo descrito)), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
English: • In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Portuguese: • Se recebeu Zessly enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
English: At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Portuguese: Na linha de base, 87% dos doentes tinham fístulas perianais, 14% tinham fístulas abdominais, 9% tinham fístulas retovaginais.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Portuguese: Peça ao seu médico que registe abaixo o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) para a tuberculose (TB):
English: • Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Zessly podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Zessly e mostre-lhe o seu cartão de lembrete do doente.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de risco aumentado de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o risco e os benefícios da terapêutica continuada devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico para cada doente.
English: Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Zessly não pode voltar a ser armazenado no frigorífico.
English: Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.