FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se evalúe una potencial infección en un paciente hay que tener en cuenta los efectos de tocilizumab sobre la proteína C reactiva (PCR), neutrófilos y los signos y síntomas de la infección.
Polish: Oceniając pacjenta pod względem możliwości wystąpienia zakażenia, należy rozważyć działanie tocilizumabu na białko C-reaktywne (CRP), granulocyty obojętnochłonne oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia.
Spanish: No incluido en el envase: · Toallita impregnada en alcohol.
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
Spanish: Tabla5.
Polish: Tabela 5.
Spanish: moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza · niveles altos de grasa en sangre (colesterol).
Polish: • wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu).
Spanish: Después de la dosificación SC, aproximadamente el 90% del estado estacionario se alcanzó en la semana 12 para ambos regímenes QW y Q2W de 162 mg SC.
Polish: Po podaniu podskórnym około 90% stanu stacjonarnego osiągano do tygodnia 12., zarówno w schemacie dawkowania 162 mg QW, jak i Q2W.
Spanish: Sin embargo eventos como aumento del colesterol, fueron menos frecuentemente notificados en población con AIJs que en población adulta con artritis reumatoide.
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu rzadziej zgłaszano u chorych na wMIZS niż u dorosłych chorych na RZS.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de 6 meses se produjeron descensos de los recuentos de neutrófilos por debajo de 1 x 10
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Spanish: Durante el periodo controlado de 6 meses, en SC-I, la frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección, fue de 10, 1 % (64/631) para RoActemra subcutáneo y de 2,4 % (15/631) para el placebo subcutáneo (del grupo de tocilizumab intravenoso) con inyecciones semanales.
Polish: W trakcie 6-miesięcznego okresu kontrolowanego badania SC-I częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła dla podawanego podskórnie, cotygodniowo produktu RoActemra 10,1% (64/631) i placebo (grupa leczona lekiem podawanym dożylnie) 2,4% (15/631).
Spanish: *τ = 2 semanas o 1 semana para los dos regímenes SC
Polish: *τ = 2 tydzień lub 1 tydzień dla dwóch schematów podania podskórnego
Spanish: La PK de RoActemra en pacientes con ACG se determinó usando un modelo PK de población a partir de un conjunto de datos de análisis compuesto por 149 pacientes con ACG tratados con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada semana o con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu RoActemra u pacjentów z GCA określano za pomocą modelu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie zbioru danych pochodzących od 149 pacjentów z GCA leczonych dawką 162 mg podawaną podskórnie raz w tygodniu lub dawką 162 mg podawaną podskórnie raz na dwa tygodnie.
Spanish: Se observó una reducción significativa (mejoría media), del nivel inicial DAS28 3,1- 3,4 en los pacientes tratados con RoActemra frente a los pacientes control (1,3-2,1).
Polish: U chorych otrzymujących produkt RoActemra stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie wyjściowych wartości wskaźnika DAS28 (średnia poprawa) 3,1-3,4 w porównaniu do pacjentów w grupie kontrolnej (1,3-2,1).
Spanish: Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).
Polish: Uchwycenie fałdu skóry jest niezbędne, by upewnić się, że lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
Spanish: Puede presionar un algodón o gasa sobre el lugar de la inyección.
Polish: Można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Spanish: Cuatro pacientes (2,5 %) en el brazo de tocilizumab y dos pacientes (1,2 %) en el brazo de adalimumab experimentaron una disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3 ó 4 según los Criterios de Toxicidad Común (CTC).
Polish: U czterech (2,5%) pacjentów z grupy przyjmującej tocilizumab i dwóch (1,2%) pacjentów z grupy przyjmującej adalimumab wystąpiło zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4. wg CTC.
Spanish: Aconseje a los pacientes que soliciten asistencia médica inmediata si experimentan signos y síntomas de fallo hepático.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
Spanish: De los pacientes que completaron el estudio, el 86% de los que inicialmente fueron asignados al brazo placebo + MTX recibieron tratamiento abierto con tocilizumab 8mg/kg en el segundo año.
Polish: Z grupy pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do grupy placebo + MTX i ukończyli badanie, 86% otrzymało tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w 2. roku.
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada el 4% de los pacientes tratados con tocilizumab tuvo eventos durante la perfusión.
Polish: W trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej placebo zdarzenia występujące podczas wlewu stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących tocilizumab.
Spanish: Cuarenta y seis pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos antiRoActemra, de los cuales 6 tuvieron una reacción de hipersensibilidad asociada y médicamente significativa, que en 5 de los casos condujo a la retirada del tratamiento.
Polish: Przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra stwierdzono u 46 pacjentów (1,6%), z których w 6 przypadkach współwystępowała medycznie istotna reakcja nadwrażliwości, która u 5 pacjentów stała się przyczyną trwałego przerwania leczenia.
Spanish: En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR.
Polish: Na ogół działania niepożądane u chorych na wMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS.
Spanish: En general, las reacciones adversas al medicamento observadas durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión fueron similares en naturaleza a aquellas observadas en pacientes con AR y con AIJs, ver sección 4.8.
Polish: Działania niepożądane występujące w czasie wlewu lub w ciągu 24 godzin od wlewu były na ogół zbliżone do obserwowanych u chorych na RZS i uMIZS; patrz punkt 4.8.
Spanish: *τ = 1 semana o 2 semanas para los dos regímenes SC
Polish: *τ = 1 tydzień lub 2 tygodnie dla dwóch schematów podawania podskórnego
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Polish: Należy zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe Przejściowe przerwanie podawania produktu RoActemra
Spanish: Entre las infecciones graves notificadas, algunas mortales, se incluyeron tuberculosis activa, que se puede presentar con enfermedad intrapulmonar o extrapulmonar, infecciones pulmonares invasivas, incluidas candidiasis, aspergilosis, coccidiodomicosis y neumocistis jirovecii, neumonía, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis y artritis bacteriana.
Polish: Zgłoszone ciężkie zakażenia, niektóre zakończone zgonem, obejmowały czynną gruźlicę, która może obejmować płuca lub być zlokalizowana poza płucami, inwazyjne zakażenia płuc, w tym kandydozę, grzybicę kropidlakową, kokcydioidomykozę i zakażenie pneumocystis jirovecii, zapalenie płuc, zapalenie podskórnej tkanki łącznej, półpasiec, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie uchyłków jelita, sepsę i bakteryjne zapalenie stawów.
Spanish: Para la pauta posológica de 162 mg semanales, la Cmedia en el estado estacionario fue un 51 % más alta en pacientes con peso corporal inferior a 60 kg en comparación con pacientes que pesaban entre 60 y 100 kg. Para la pauta posológica de 162 mg bisemanal, la Cmedia en el estado estacionario fue un 129 % más alta en pacientes con peso corporal inferior a 60 kg en comparación con pacientes que pesaban entre 60 y 100 kg.
Polish: Dla dawki tygodniowej 162 mg, średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym było o 51% wyższe u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu do pacjentów ważących od 60 do 100 kg. Dla dawki 162 mg podawanej co dwa tygodnie, średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym było o 129% wyższe u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu do pacjentów ważących od 60 do 100 kg. Dane dotyczące pacjentów o masie powyżej 100 kg są ograniczone (n=7).
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves en el lugar de inyección o que requirieran la suspensión del tratamiento.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie była zgłaszana jako ciężkie zdarzenie niepożądane lub zdarzenie wymagające zakończenia leczenia.
Spanish: Los pacientes elegibles recibieron tocilizumab dosificado según el peso corporal (PC), en pacientes que pesaban ³30 kg (n= 25) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada 2 semanas (Q2W) y en pacientes que pesaban menos de 30 kg (n= 27) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada 3 semanas (Q3W) durante 52 semanas.
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymywali tocilizumab w dawkach ustalanych na podstawie masy ciała (mc.), zgodnie z którymi pacjenci ważący ≥30 kg (n=25) otrzymywali dawkę 162 mg produktu RoActemra podawaną co 2 tygodnie (Q2W), a pacjenci ważący mniej niż 30 kg (n=27) otrzymywali dawkę 162 mg produktu RoActemra co 3 tygodnie (Q3W) przez 52 tygodnie.
Spanish: Niños con AIJp
Polish: Dzieci z uMIZS
Spanish: DAS28 < 2,6; n (%) DAS28 ≤ 3,2; n (%) Respuesta ACR20, n (%) Respuesta ACR50, n (%) Respuesta ACR70 , n (%)
Polish: Odpowiedź ACR20, n (%) 80 (49,4) Odpowiedź ACR50, n (%) 45 (27,8) Odpowiedź ACR70, n (%) 29 (17,9)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de RoActemra en niños menores de 2 años de edad.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego stosowania produktu RoActemra u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: El objetivo primario en la semana 24 fue la proporción de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w 24. tygodniu badania był odsetek chorych, którzy spełnili kryteria odpowiedzi na leczenie ACR 20.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Polish: Stosowanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Spanish: 9/l en un 7% de los pacientes del grupo de tocilizumab y no disminuyó en el grupo placebo.
Polish: 9/l; w grupie placebo nie stwierdzono żadnych spadków.
Spanish: En el estudio de monoterapia, la tasa de infecciones graves fue de 3,6 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de tocilizumab y 1,5 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de MTX.
Polish: W badaniu, w trakcie którego podawano leki w monoterapii, częstość ciężkich zakażeń wynosiła 3,6 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie przyjmującej tocilizumab i 1,5 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji w grupie otrzymującej metotreksat.
Spanish: En el estudio SC (WA28118) abierto, de 52 semanas, el 23,4% y el 35,4% de los pacientes experimentaron una elevación posbasal de su valor de colesterol LDL a ≥ 130 mg/dl y un valor de colesterol total de ≥ 200 mg/dl, respectivamente, en cualquier momento del estudio.
Polish: W 52-tygodniowym otwartym badaniu z postacią podskórną (WA28118) u 23,4% i 35,4% pacjentów wystąpiło zwiększenie odpowiednio frakcji LDL cholesterolu do wartości ≥ 130 mg/dL oraz cholesterolu całkowitego do wartości ≥ 200 mg/dL w pewnym momencie trwania badania w stosunku do pomiaru początkowego.
Spanish: Los pacientes elegibles recibieron RoActemra dosificado según el peso corporal (PC), en pacientes que pesan ≥30 kg (n= 26) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada semana (QW) y en pacientes que pesan menos de 30 kg (n= 25) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada 10 días (Q10D;n=8) o cada 2 semanas (Q2W) durante 52 semanas.
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymywali produkt RoActemra w dawkach ustalanych na podstawie masy ciała (mc.), zgodnie z którymi pacjenci ważący ≥30 kg (n=26) otrzymywali dawkę 162 mg produktu RoActemra podawaną co tydzień (QW), a pacjenci ważący mniej niż 30 kg (n=25) otrzymywali dawkę 162 mg produktu RoActemra co 10 dni (Q10D; n=8) lub co 2 tygodnie (Q2W; n=17) przez 52 tygodnie.
Spanish: Se observó una reducción significativa (mejoría media), del nivel inicial DAS28 3,1- 3,4 en los pacientes tratados con tocilizumab frente a los pacientes control (1,3-2,1).
Polish: U chorych otrzymujących tocilizumab stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie wyjściowych wartości wskaźnika DAS28 (średnia poprawa) 3,1-3,4 w porównaniu do pacjentów w grupie kontrolnej (1,3-2,1).
Spanish: Todos los pacientes recibieron previamente FAMEs no biológicos.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniejsze leczenie niebiologicznymi lekami DMARD.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados con test de función hepática.
Polish: U pacjentów wykonywane będą próby czynnościowe wątroby.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Spanish: Se debe considerar realizar otras pruebas hepáticas, incluida bilirrubina, cuando este clínicamente indicado.
Polish: W przypadku wskazań klinicznych należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność wątroby, w tym oznaczenie stężenia bilirubiny.
Spanish: El aclaramiento total de tocilizumab fue dependiente de la concentración y es la suma del aclaramiento lineal y el no lineal.
Polish: Całkowity klirens tocilizumabu był zależny od stężenia i jest on sumą klirensu liniowego i nieliniowego.
Spanish: Cuando se comienza o se detiene el tratamiento con tocilizumab, se debe vigilar a los pacientes que toman medicamentos que se ajustan individualmente y se metabolizan mediante CYP450 3A4, 1A2, 2C9 o (p. ej., metilprednisolona, dexametasona, (con la posibilidad de padecer el síndrome de abstinencia de los glucocorticoides orales), atorvastatina, antagonistas del canal del calcio, teofilina, warfarina, fenprocumona, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas), porque puede ser necesario un aumento de dosis para mantener el efecto terapéutico.
Polish: Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP4503 A4, 1A2 lub 2C9 (np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystąpienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, warfaryna, fenprokumon, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego.
Spanish: Cefalea, Mareos
Polish: Kaszel, duszność
Spanish: Se recomienda estar alerta para la detección oportuna de infecciones graves en pacientes que reciben agentes inmunosupresores como RoActemra para la AR moderada a grave o ACG, ya que los signos y síntomas de la inflamación aguda pueden reducirse, debido a la supresión de los reactantes de fase aguda.
Polish: Zalecane jest zachowanie szczególnej czujności w celu odpowiednio wczesnego wykrycia ciężkiego zakażenia u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne takie jak RoActemra, chorych na umiarkowaną lub ciężką postać RZS lub GCA, gdyż objawy i symptomy kliniczne ostrego zapalenia mogą być słabiej wyrażone z powodu stłumienia reakcji ostrej fazy.
Spanish: · Coja la caja que contiene la jeringa de la nevera y abra la caja.
Polish: • Wyjąć pudełko z ampułko-strzykawkami z lodówki i wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka.
Spanish: Cuarenta y seis pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos antitocilizumab de los cuales 6 tuvieron una reacción de hipersensibilidad asociada y médicamente significativa, que en cinco de los casos condujo a la retirada.
Polish: Przeciwciała przeciwko tocilizumabowi stwierdzono u 46 pacjentów (1,6 %), z których w 6 przypadkach współwystępowała medycznie istotna reakcja nadwrażliwości, która u 5 pacjentów stała się przyczyną trwałego przerwania leczenia.
Spanish: Lista de las RAM que se producen en pacientes tratados con RoActemra.
Polish: Lista działań niepożądanych występujących u chorych leczonych produktem RoActemra.
Spanish: La media [DE] de las puntuaciones del cambio fueron las siguientes: RoActemra semanal más 26 semanas de reducción gradual de prednisona 5,61 [10,115], RoActemra bisemanal más 26 semanas de reducción gradual de prednisona 1,81 [8,836], placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona 0,26 [10,702] y placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona
Polish: Średnie [SD] wyniki zmian były następujące: RoActemra raz w tygodniu plus 26 tygodni prednizonu 5,61 [10,115], RoActemra raz na dwa tygodnie plus 26 tygodni prednizonu 1,81 [8,836], placebo plus 26 tygodni prednizonu 0,26 [10,702] i placebo plus 52 tygodnie prednizonu -1,63 [6,753].
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de RoActemra administrado vía subcutánea para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide y la respuesta radiográfica, en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados, multicéntricos.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu RoActemra podawanego podskórnie w zakresie łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS oraz odpowiedzi radiologicznej oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach kontrolowanych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la perfusión de RoActemra (ver sección 4.8).
Polish: Opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości pozostające w związku z wlewem produktu RoActemra (patrz punkt 4.8).
Spanish: · Riesgo de Hepatotoxicidad: · Se deberá tener precaución si se considera iniciar tratamiento con tocilizumab en pacientes con valores de ALT o AST >1.5 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN).
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli rozważane jest rozpoczęcie leczenia tocilizumabem u pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT/AspAT powyżej 1,5x GGN.
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de FAMEs (AR) o agentes inmunomoduladores (ACG).
Polish: Należy zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD (RZS) lub leków immunomodulujących (GCA) w przypadkach, gdy jest to właściwe.
Spanish: Cuando se comienza o se detiene el tratamiento con RoActemra, se debe vigilar a los pacientes que toman medicamentos que se ajustan individualmente y se metabolizan mediante CYP450, 3A4, 1A2 o 2C9 (p. ej., metilprednisolona, dexametasona, (con la posibilidad de padecer el síndrome de abstinencia de los glucocorticoides orales)), atorvastatina, antagonistas del canal del calcio, teofilina, warfarina, fenprocumona, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas), porque puede ser necesario un aumento de dosis para mantener el efecto terapéutico.
Polish: Rozpoczynając lub kończąc leczenie produktem RoActemra, należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP450 3A4, 1A2 lub 2C9 (np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystąpienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, fenprokumon, warfaryna, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego.
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Polish: Dzieciom z wMIZS lek RoActemra podaje się raz na 4 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
Spanish: RoActemra ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias.
Polish: Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami.
Spanish: La dosis para los adultos con AR y ACG es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana
Polish: Dawka dla dorosłych pacjentów z RZS i GCA to 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), podawana raz w tygodniu.
Spanish: · Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza.
Spanish: Se administraron dosis de 8 mg/kg de RoActemra cada cuatro semanas como monoterapia.
Polish: Produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. podawano co czwarty tydzień w monoterapii.
Spanish: · Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
Spanish: Utensilios necesarios para preparar la inyección con su pluma precargada de RoActemra (ver Figura B): · 1 pluma precargada de RoActemra · 1 toallita impregnada en alcohol · 1 algodón estéril o una gasa · 1 contenedor para objetos punzantes o recipiente resistente a pinchazos para la eliminación segura del tapón de la pluma precargada y de la pluma precargada utilizada (ver Paso 4 "Eliminación de la pluma precargada")
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na wstrzykiwacz i zużytego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz Krok 4 „Usuwanie wstrzykiwacza")
Spanish: Parámetros PK tocilizumab
Polish: Parametr farmakokinetyczny tocilizumabu
Spanish: Se debe dar instrucciones a los pacientes para que acudan al médico si se presentan signos y síntomas (por ejemplo, tos persistente, debilidad /pérdida de peso, fiebre baja) que puedan sugerir una infección por tuberculosis, se produzca durante o después del tratamiento con RoActemra.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zwrócili się do lekarza, jeśli w trakcie lub po terapii produktem leczniczym RoActemra wystąpią objawy wskazujące na zakażenie gruźlicą (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/zmniejszenie masy ciała, niewielka gorączka).
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad
Polish: Obrzęki obwodowe, reakcje nadwrażliwości
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.
Polish: Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Spanish: En los ensayos clínicos con tocilizumab no se han estudiado pacientes durante un episodio de activación de SAM.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tocilizumabu u pacjentów w czasie epizodu czynnego zespołu aktywacji makrofagów.
Spanish: Se observó una mayor respuesta en todas las variables secundarias para tocilizumab 8 mg/kg en monoterapia comparado con MTX monoterapia, incluido los resultados radiográficos.
Polish: W grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg w monoterapii uzyskano większą liczbę odpowiedzi na leczenie pod względem wszystkich drugorzędowych punktów końcowych, w tym parametrów radiograficznych, w porównaniu z grupą otrzymującą metotreksat w monoterapii.
Spanish: La variable principal se alcanzó con una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX y en el grupo de tocilizumab en monoterapia comparado con el grupo de MTX en monoterapia.
Polish: W grupach otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. + MTX oraz tocilizumab w monoterapii osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy u istotnie większego odsetka pacjentów w porównaniu z grupą otrzymującą MTX w monoterapii.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC, Cmin y Cmax.
Polish: Stan równowagi dla AUC, Cmin i Cmax osiągnięto po 12 tygodniach.
Spanish: Aumento del colesterol
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu uMIZS