FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les animaux ayant répondu positivement étaient définis comme les animaux qui, au terme de l'étude, avaient répondu au minimum à l'un des tests suivants: sérologie des anticorps circulants anti-Leishmania-infantum (IFI), cytologie/PCR sur des échantillons de tissus cutanés et cytologie/PCR sur un aspirât de moelle osseuse.
Bulgarian: За положителни са определени животните, които при завършване на проучването са показали положителни резултати на един или повече от следните тестове: серологично изследване за наличие на циркулиращи анти-Leishmania infantumантитела (IFAT), цитологично изследване/PCR на проба от кожна тъкан и цитологично изследване/PCR на костномозъчен аспират.
French: Les études de laboratoire n'ont pas démontré une action anti-gorgement (répulsive) suffisante contre les phlébotomes (P. Perniciosus) pour étayer une indication directe contre le phlébotome.
Bulgarian: Лабораторните изследвания не показват достатъчен репелентен (отблъскващ) ефект срещу флеботомите (P. perniciosus), за да подкрепят директно показание срещу флеботомите.
French: Le collier doit être posé juste avant le début de la période d'activité des phlébotomes, correspondant à la saison de transmission de Leishmania infantum.
Bulgarian: Каишката трябва да бъде приложена непосредствено преди началото на активния период на пясъчните мухи вектори, съответстващ на сезона на предаване на Leishmania infantum и да се носи непрекъснато през рисковия период.
French: Une allégation de «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois» a été démontrée de manière appropriée.
Bulgarian: Твърдението за „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от флеботоми за период до 8 месеца" е доказано в достатъчна степен.
French: Pays-Bas Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Bulgarian: Bayer B.V., Animal Health Division
French: Les effets d'un shampooing ou de l'immersion dans l'eau sur la transmission de la leishmaniose canine n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Влиянието на къпане с шампоан или потапяне във вода върху предаването на лайшманиоза при кучетата не е било изследвано.
French: Les informations pertinentes relatives aux études justificatives devraient être ajoutées au résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: Съответната информация, свързана с подкрепящите проучвания, трябва да бъде добавена към КХП.
French: Dans le cas du phlébotome et de L. infantum, les principes actifs de Seresto, à savoir l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose résulterait uniquement de l'efficacité contre le phlébotome.
Bulgarian: В случая на флеботомите и L. infantum, активните субстанции в Seresto, имидаклоприд и флуметрин нямат известна ефикасност срещу паразитите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата ще се дължи единствено на ефикасността срещу флеботомите.
French: L'efficacité répulsive a été évaluée par comparaison du nombre de phlébotomes femelles gorgés chez les animaux traités et du nombre de phlébotomes femelles gorgés chez les animaux non traités.
Bulgarian: Репелентната ефикасност е оценена чрез сравняване на броя на нахранените женски флеботоми при третираните животни с броя на нахранените женски флеботоми при нелекуваните животни.
French: Ainsi, des piqûres de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de Leishmania infantum ne peut pas être complètement exclue.
Bulgarian: Поради което, е възможно да има ухапвания от пясъчни мухи и предаването на Leishmania infantum не може да бъде напълно изключено.
French: Par conséquent, bien qu'il ait été décidé que l'allégation «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes» ne devrait pas être incluse dans le résumé des caractéristiques du produit, une indication modifiée reflétant fidèlement les données fournies, à savoir «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois», a été jugée recevable.
Bulgarian: Поради това, въпреки направеното заключение, че твърдението „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до 8 месеца, в резултат на репелентното (непозволяващо хранене) действие на продукта върху флеботоми", не трябва да се включва в кратката характеристика на продукта (КХП), за приемливо се счита изменено показание, което точно отразява представените данни „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез трансмисия от флеботоми за период до 8 месеца".
French: Le titulaire de l'AMM a fourni trois études de laboratoire conformes aux bonnes pratiques cliniques (BPC) qui avaient été menées afin de déterminer l'efficacité du produit testé en termes d'action anti-gorgement et d'action insecticide contre les phlébotomes.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е представил три лабораторни изследвания, съвместими с принципите на добрата клинична практика, проведени, за да се определи репелентната и инсектицидната ефикасност на тествания продукт срещу флеботоми.
French: L'étude a duré d'avril/mai à décembre 2013 (environ huit mois) et la phase post-traitement a duré jusqu'en avril/mai 2014.
Bulgarian: (приблизително осем месеца), като е имало фаза след лечението, която е продължила до април/май 2014 г.
French: En effet, les animaux étaient soumis à un haut niveau d'exposition aux phlébotomes infectés (les densités d'incidence chez les chiens non traités allaient de 46,2% à 67,0%); les chiens étaient hébergés à l'extérieur de jour comme de nuit, mettant donc en contact de manière non restreinte l'hôte et le vecteur; les chiens non traités hébergés sur le lieu de l'étude mais qui n'en faisaient pas partie constituaient un réservoir supplémentaire de leishmaniose.
Bulgarian: CVMP обаче се е съгласил, че използваните в представените проучвания полеви ситуации представляват „най-лош сценарий" по отношение на експозицията на инфектираните флеботоми: степента на експозиция на инфектираните флеботоми е била висока (честотите на разпространение на заболяването при нелекуваните кучета варират между 46,2 и 67,0%); кучетата са живеели навън през деня и нощта, което води до неограничен контакт между гостоприемника и вектора; нелекуваните кучета, които са обитавали проучваната област, но не са включени в проучването, съставляват допълнителен резервоар за лайшманиозата.
French: Toutefois, le ratio de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans l'étude en laboratoire décrite ci-dessus est moins élevé chez les chiens traités (moyenne de 0,3 pour une plage de 0,1 à 0,4) par rapport aux animaux non traités (moyenne de 9,0 pour une plage de 3,3 à 15,6).
Bulgarian: tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link които не са в описаното по-горе лабораторното изследване, е по-ниско при лекуваните кучета (средно 0,3, диапазон от 0,1 до 0,4) в сравнение с нелекуваните животни (средно 9,0, диапазон от 3,3 до 15,6).
French: Les ratios systématiquement faibles de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les chiens traités par rapport aux ratios élevés et variables de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les animaux non traités démontre que l'utilisation de Seresto offre aux chiens traités un effet antigorgement durable et conséquent contre les phlébotomes (P. perniciosus).
Bulgarian: Последователно ниското съотношение на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавано при лекуваните кучета, сравнено с високите и променливи съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са при нелекуваните животни, показва, че използването на Seresto води до устойчив и последователен репелентен ефект срещу флеботомите (P.
French: Bien qu'une réduction significative de l'incidence de L. infantum chez les chiens ait été démontrée, le produit a présenté une efficacité variable de son action répulsive (antigorgement) et insecticide contre le phlébotome P. perniciosus.
Bulgarian: Въпреки че е доказано значително намаляване на честотата на заразяване с L. infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (непозволяваща хранене) и инсектицидна ефикасност срещу флеботомите P. perniciosus.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni une autre analyse des données de laboratoire provenant des trois études calculant l'efficacité au moyen des ratios de phlébotomes gorgés par rapport aux phlébotomes non gorgés.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя също алтернативен анализ на лабораторните данни от всичките 3 проучвания, при който за изчисляване на ефикасността се използват съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са.
French: Néanmoins, les faibles ratios de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans les études de laboratoire sont considérés comme étayant les résultats des études sur le terrain.
Bulgarian: Счита се, обаче, че последователно ниските съотношения на женските флеботоми, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания, подкрепят резултатите от полевите проучвания.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 90, 180, 210 et 300 (phase post-traitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0 et 300, afin de détecter la leishmaniose.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 90, 180, 210 и 300 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 и на 300ия ден от проучването.
French: Bien qu'une diminution significative de l'incidence de Leishmania infantum chez le chien ait été démontrée, le produit a montré une activité répulsive (anti-gorgement) et une efficacité insecticide variables contre Phlebotomus perniciosus.
Bulgarian: Въпреки доказаното значително намаляване на случаите с Leishmania infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (против ухапване) и инсекцтицидна ефикасност срещу пясъчната муха Phlebotomus perniciosus.
French: En ce qui concerne l'allégation d'action protectrice demandée, la démonstration d'une activité antigorgement de Seresto contre les phlébotomes était considérée comme un prérequis par le comité des médicaments à usage vétérinaire étant donné que les principes actifs contenus dans le collier Seresto, l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose serait uniquement le résultat de l'efficacité contre le phlébotome.
Bulgarian: За исканото твърдение за предпазване CVMP счита демонстрирането на репелентно действие на Seresto срещу флеботоми за предпоставка, тъй като активните субстанции в каишката Seresto, имидаклоприд и флуметрин, нямат известна ефикасност срещу протозоите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата е чисто резултат на ефикасността срещу флеботомите.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 120, 210 et 360 (phase posttraitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0, 210 et 300 afin de détecter la leishmaniose.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 120, 210 и 360 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети в дните 0, 210 и 300 ден от проучването.
French: Trois études de terrain, réalisées dans des situations présentant une forte pression parasitaire pour la leishmaniose, ont démontré que l'incidence de nouveaux cas de L. infantum est réduite de manière significative chez les chiens traités par Seresto.
Bulgarian: Три полеви проучвания, проведени в ситуации с висок риск от развитие на лайшманиоза, показват, че появата на нови случаи на инфекции с L. infantum е значително намалена при кучета, лекувани със Seresto.
French: Diminution du risque d'infection à Leishmania infantum transmis par les phlébotomes jusqu'à 8 mois.
Bulgarian: Намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца.
French: Nom de fantaisie
Bulgarian: Seresto vet.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto n'a pas été démontrée de manière satisfaisante dans les études de laboratoire fournies en ce qui concerne son action répulsive (anti-gorgement) contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus);
Bulgarian: • CVMP счита, че ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto, отнасяща се до репелентното (непозволяващо хранене) действие срещу флеботоми (Phlebotomus perniciosus), не е задоволително доказана в представените лабораторни изследвания;
French: Les données issues de trois essais cliniques menés sur le terrain dans des zones endémiques montrent une diminution significative du risque de transmission de Leishmania infantum par les phlébotomes chez les chiens traités en comparaison avec les chiens non traités.
Bulgarian: Данните от 3 клинични теренни проучвания, проведени в ендемични за Leishmania infantum области, показват значително намаляване на риска от предаване на Leishmania infantum чрез пясъчни мухи при третираните кучета, в сравнение с нетретираните.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto a été démontrée de manière satisfaisante dans les études sur le terrain fournies en ce qui concerne la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens;
Bulgarian: • CVMP счита, че ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto, отнасяща се до трансмисията или наличието на Leishmania infantum при кучета е задоволително доказана в представените полеви проучвания;
French: Les résultats de l'action anti-gorgement étaient en moyenne de 75,1% au cours de la période étudiée (65%-89%) lorsque le nombre absolu de phlébotomes a été utilisé pour calculer l'efficacité au moyen de la formule d'Abbott, comme recommandé dans les lignes directrices relatives au contrôle et à l'évaluation de l'efficacité des substances antiparasitaires pour le traitement et la prévention des infestations par les tiques et les puces chez les chiens et les chats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rév.2)2.
Bulgarian: Резултатите от репелентното действие, когато за изчисляване на ефикасността се използва абсолютният брой флеботоми, като се прилага формулата на Abbott съгласно препоръката на Ръководството за изследване и оценка на ефикасността на антипаразитните субстанции за лечение и предпазване на нападение от кърлежи и бълхи при кучета и котки (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2)2, се равняват средно на 75,1% за периода на проучването (65%-89%).
French: Bayer SA-NV, J.E.
Bulgarian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
French: La première étude était une étude sur le terrain multicentrique, randomisée, contre témoin négatif et partiellement menée en aveugle.
Bulgarian: Първото проучване е отрицателно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово полево проучване, което е частично заслепено.
French: Tiergesundheit
Bulgarian: Видове животни
French: L'évaluation de l'efficacité se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités et non traités au terme de l'étude.
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групите на лекуваните и нелекуваните в края на проучването.
French: Les trois études de terrain fournies ont démontré que l'utilisation de Seresto réduit le risque d'infection par L. infantum de 88,3 à 100%, en fonction de la pression parasitaire exercée par les phlébotomes.
Bulgarian: Представените три полеви проучвания показват, че в зависимост от риска от инфекции, пренасяни от флеботоми, употребата на Seresto намалява този риск от инфекции с L. infantum с 88,3-100%.
French: La troisième étude sur le terrain était une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle et contrôlée contre témoins négatif et positif.
Bulgarian: Третото полево проучване е двойно положително и отрицателно контролирано, частично заслепено, рандомизирано многоцентрово полево проучване.
French: La seconde étude sur le terrain était une étude clinique menée sur le terrain, partiellement en aveugle, monocentrique et contre témoin négatif.
Bulgarian: Второто полево проучване е отрицателно-контролирано, едноцентрово, частично заслепено, клинично полево проучване.
French: 4 INDICATIONS
Bulgarian: 4 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
French: INDICATIONS D'UTILISATION, SPECIFIANT LES ESPECES CIBLES
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
French: L'évaluation de l'efficacité de Seresto se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités par Seresto et ceux non traités au terme de l'étude.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на Seresto се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групата, лекувана със Seresto, и в нелекуваната група в края на проучването.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que les ratios systématiquement faibles de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés observés dans les études de laboratoire viennent étayer les résultats des études sur le terrain;
Bulgarian: • CVMP счита, че резултатите от полевите проучвания се подкрепят от последователно ниските съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания;
French: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Bulgarian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
French: Les animaux étaient considérés comme non infectés par Leishmania lorsqu'ils répondaient négativement à la sérologie des anticorps circulants anti-L. Infantum, ainsi qu'à la PCR des tissus cutanés et des aspirâts de moelle osseuse.
Bulgarian: Животните са определени като неинфектирани с Leishmania, когато са серонегативни за наличие на циркулиращи анти-L.
French: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Bulgarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
French: L'indication proposée par l'État membre de référence, et approuvée par la majorité des États membres concernés, au stade de la saisine était de «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes.»
Bulgarian: (ЗДЧ) на етапа на сезиране е „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до 8 месеца в резултат на репелентното (непозволяващо хранене) действие на продукта върху флеботоми."
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
French: La société a demandé une modification (variation) de l'autorisation de mise sur le marché afin d'ajouter une nouvelle indication devant être reconnue par l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède (les «États membres concernés»).
Bulgarian: Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
French: La société qui commercialise le produit est Bayer Vital GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
French: Seresto, parfois sous son nom associé Foresto, est autorisé dans presque tous les États membres de l'UE/EEE.
Bulgarian: Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП.
French: Seresto est un collier antiparasitaire contenant 10 % d'imidaclopride et 4,5 % de fluméthrine.
Bulgarian: Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
French: Seresto est autorisé dans l'Union européenne (UE) au titre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence.
Bulgarian: Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seresto?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seresto?
French: Il est indiqué pour le traitement et la prévention des infestations par les puces, les tiques et les poux chez les chiens et les chats, et offre une protection indirecte contre les maladies de la babésiose et de l'ehrlichiose, qui peuvent être transmises aux chiens par les tiques.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
French: Qu'est-ce que Seresto?
Bulgarian: Какво представлява Seresto?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que l'efficacité de Seresto pour réduire le risque d'infection par le parasite Leishmania infantum par transmission par les mouches des sables pendant une période allant jusqu'à huit mois avait été suffisamment démontrée et que, par conséquent, la modification de l'autorisation de mise sur le marché pouvait être approuvée dans tous les États membres concernés.
Bulgarian: Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
French: La nouvelle indication proposée allait à l'encontre de la leishmaniose, une maladie causée par le parasite Leishmania infantum et transmise aux chiens par les mouches des sables.
Bulgarian: Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
French: Les motifs du renvoi étaient les préoccupations du Royaume-Uni selon lesquelles l'efficacité du produit pour repousser les mouches des sables n'avait pas été suffisamment démontrée.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи.
French: Le 25 mai 2018, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne pour la mise en application des recommandations émises par le CVMP sur Seresto.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CVMP относно Seresto.