FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres modifications ont été introduites dans la description des études cliniques justifiant l'indication, pour clarifier et rationaliser les informations destinées au prescripteur.
Dutch: Andere wijzigingen werden ingevoerd in de beschrijving van de klinische onderzoeken die de indicatie ondersteunen om de informatie voor de voorschrijvende arts te verduidelijken en stroomlijnen.
French: Des soins de soutien courants sont indiqués, notamment une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation étroite du patient.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg, waaronder frequente controle van de vitale functies en nauwlettende observatie van de patiënt, is aangewezen.
French: Des versions harmonisées de l'étiquetage et de la notice ont été adoptées.
Dutch: Geharmoniseerde versies van de etikettering en de bijsluiter werden goedgekeurd.
French: Étiquetage et notice
Dutch: Etikettering en bijsluiter
French: Arimidex est contre-indiqué chez:
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
French: Les «femmes pré-ménopausées» et les «patientes sous traitement concomitant par le tamoxifène» ont été retirées de cette rubrique et les informations déplacées vers la rubrique 4.4.
Dutch: 'Premenopauzale vrouwen' en 'patiënten met gelijktijdige behandeling met tamoxifen' werden uit deze rubriek geschrapt en deze informatie werd verplaatst naar rubriek 4.4.
French: Dans la prise en charge d'un surdosage, il convient de tenir compte de la possibilité d'une prise d'agents multiples.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet worden gedacht aan de mogelijkheid dat er een aantal middelen kan zijn ingenomen.
French: Des vomissements peuvent être provoqués si le patient est conscient.
Dutch: Braken kan worden opgewekt als de patiënt alert is.
French: La spécification du médicament est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel voldoet aan alle relevante richtlijnen en standaarden.
French: Aspects relatifs à la qualité
Dutch: Kwaliteitsaspecten
French: Une dialyse peut s'avérer utile, car Arimidex n'est pas fortement lié à des protéines.
Dutch: Dialyse kan zinvol zijn omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
French: L'expérience clinique est limitée en ce qui concerne le surdosage accidentel.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met accidentele overdosering.
French: Cette proposition a été acceptée, mais nécessitera peut-être une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer ces données.
Dutch: Dit werd geaccepteerd maar moet mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze gegevens te beoordelen.
French: La formulation pour cette rubrique ne différait pas sensiblement entre les pays.
Dutch: De formulering van deze rubriek verschilde niet significant tussen landen.
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
French: La formulation pour la posologie ne différait pas de manière significative entre les États membres, mais les recommandations concernant l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique n'étaient pas harmonisées.
Dutch: De formulering betreffende de dosering verschilde binnen de lidstaten niet significant, maar aanbevelingen inzake het gebruik in geval van nier- en leverfunctiestoornis waren niet geharmoniseerd.
French: Il a été démontré que la réduction des taux d'oestradiol circulant produit un effet bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Dutch: Verlaging van de oestradiolspiegels in de circulatie blijkt een gunstig effect te hebben bij vrouwen met borstkanker.
French: L'effet des inhibiteurs puissants des CYP est inconnu.
Dutch: Het effect van krachtige CYP-remmers is niet bekend.
French: Le CHMP a également estimé qu'un résumé du profil de sécurité devait être inclus au début de la rubrique, conformément aux lignes directrices relatives au RCP.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er een samenvatting van het veiligheidsprofiel moest worden opgenomen aan het begin van de rubriek overeenkomstig de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken.
French: En raison des décisions nationales divergentes adoptées par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné, la Commission européenne a officiellement saisi le CHMP de l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents du médicament dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
French: L'un des principaux critères d'inclusion pour cette étude était un cancer invasif du sein histologiquement prouvé et opérable.
Dutch: Een van de belangrijkste inclusiecriteria voor dit onderzoek was histologisch aangetoonde operabele invasieve borstkanker.
French: Le CHMP a demandé sa suppression, car elle est en contradiction avec l'inclusion de l'hypercholestérolémie comme événement indésirable fréquent dans la rubrique 4.8.
Dutch: Het CHMP verzocht deze verklaring te verwijderen aangezien deze in tegenspraak is met de inclusie van hypercholesterolemie als vaak voorkomend ongewenst voorval in rubriek 4.8.
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste voorgestelde contra-indicaties als zodanig niet geschikt waren, aangezien ze meer een afspiegeling vormden van het tekort aan relevante gegevens dan dat het absolute contra-indicaties waren.
French: Dans des études animales, l'anastrozole présentait une faible toxicité aiguë.
Dutch: In dieronderzoeken vertoonde anastrozol een lage acute toxiciteit.
French: Étant donné que la cimétidine est actuellement connue comme étant un inhibiteur faible et non spécifique du cytochrome P450, il a été considéré qu'il était plus pertinent d'inclure une référence aux données existantes concernant la warfarine.
Dutch: Gezien het feit dat momenteel bekend is dat cimetidine een zwakke, niet-specifieke cytochroom-P450-remmer is, werd het van meer belang geacht een verwijzing naar bestaande gegevens voor warfarine op te nemen.
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
Dutch: Er werden stabiliteitsgegevens gepresenteerd afkomstig van partijen op productieschaal van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel die in enkele lidstaten al waren goedgekeurd.
French: Chez les femmes ménopausées, l'oestradiol est produit principalement par conversion de l'androstènedione en oestrone par un complexe enzymatique aromatase dans les tissus périphériques.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk gevormd door de omzetting van androsteendion in oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
French: Comme mentionné ci-dessus, la formulation de ce paragraphe peut nécessiter une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer cet ensemble de données pédiatriques.
Dutch: Zoals hierboven vermeld, moet de formulering van deze alinea mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze set pediatrische gegevens te beoordelen.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité chez l'être humain n'ont pas été étudiés.
Dutch: De effecten van Arimidex op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Arimidex.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Arimidex.
French: La diminution de la densité osseuse et le purpura de HenochSchönlein ont été ajoutés dans la rubrique 4.8 comme événements indésirables.
Dutch: Afname van de botdichtheid en Henoch-Schönlein purpura werden als ongewenste voorvallen toegevoegd aan rubriek 4.8.
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies au sein de ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid in deze groep patiënten niet zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1).
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure un résumé des études pédiatriques sur la gynécomastie et le syndrome de McCune-Albright, qui est déjà approuvé dans plusieurs pays.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor een samenvatting op te nemen van de pediatrische onderzoeken naar gynaecomastie en het syndroom van McCune-Albright, die in een aantal landen al was goedgekeurd.
French: Une référence à une réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral n'augmenterait pas la population des patientes et devrait donc être incluse uniquement dans la rubrique 5.1 du RCP.
Dutch: Een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker zou de patiëntenpopulatie niet doen toenemen en moet daarom alleen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes,
Dutch: • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
French: Arimidex (anastrozole) est un inhibiteur hautement sélectif de l'aromatase non stéroïdienne.
Dutch: Arimidex (anastrozol) is een zeer selectieve niet-steroïde aromataseremmer.
French: Dans quelques rares pays, l'indication inclut une référence à la réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral, sur la base d'un critère secondaire d'évaluation de l'étude ATAC mentionnée ci-dessus.
Dutch: In een klein aantal landen omvat de indicatie een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker, gebaseerd op een secundair eindpunt van het voornoemde ATAConderzoek.
French: Le comité a estimé que les résultats des études disponibles et les connaissances scientifiques actuelles permettent une formulation plus détaillée et informative sur la possibilité d'interactions avec le cytochrome P450.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare onderzoeksresultaten en de huidige wetenschappelijke kennis een meer gedetailleerde en informatieve formulering inzake de potentie voor cytochroom- P450-interacties toestaan.
French: Cependant, le CHMP a considéré que cette formulation pouvait être interprétée de façon erronée comme impliquant un effet chez les patientes ne présentant pas de récepteurs hormonaux, alors qu'en fait elle reflète seulement les critères d'inclusion dans les études cliniques.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat dit ten onrechte zou kunnen worden uitgelegd als een effect bij hormoonreceptornegatieve patiënten, terwijl het in feite alleen maar een weerspiegeling is van de inclusiecriteria van klinische onderzoeken.
French: Il n'y avait pas d'interactions cliniquement importantes avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er deden zich geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten voor (zie rubriek 5.1).
French: L'inclusion du terme «invasif» est justifié par les données de l'étude portant sur Arimidex et le tamoxifène, utilisés seuls ou en association (étude ATAC), dans laquelle 9 366 patientes ont été évaluées dans 381 centres du monde entier (3 125 patientes randomisées dans le groupe anastrozole 1 mg seul, 3 116 randomisées dans le groupe tamoxifène 20 mg seul et 3 125 randomisées dans le groupe anastrozole plus tamoxifène).
Dutch: De opname van de term 'invasieve' wordt ondersteund door gegevens van het Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) -onderzoek waarin 9 366 patiënten werden beoordeeld uit 381 centra over de gehele wereld (3 125 gerandomiseerd naar alleen anastrozol 1 mg, 3 116 gerandomiseerd naar alleen tamoxifen 20 mg en 3 125 gerandomiseerd naar anastrozol plus tamoxifen).
French: La spécification du principe actif est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Dutch: De specificatie van het werkzame bestanddeel voldoet aan alle relevante richtlijnen en normen.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes pré-ménopausées.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij premenopauzale vrouwen.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure cette mise en garde dans la formulation harmonisée, car les études cliniques publiées n'indiquent pas d'augmentation significative du cholestérol total ou du LDL-C, ni une diminution du HDL-C après utilisation d'Arimidex.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel van de vergunninghouder om deze waarschuwing niet op te nemen in de geharmoniseerde formulering, aangezien de gepubliceerde klinische onderzoeken niet wijzen op een aanzienlijke toename van totaal cholesterol of LDL-C, of op een afname in HDL-C na gebruik van Arimidex.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
French: La spécification du médicament a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, poids moyen, identité, dissolution, contenu, uniformité du contenu, teneur en eau, produits de dégradation, identification du dioxyde de titane et qualité microbienne.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel is geharmoniseerd en omvat de volgende criteria: beschrijving, gemiddeld gewicht, identiteit, desintegratie, inhoud, uniformiteit van inhoud, watergehalte, afbraakproducten, identificatie van titaandioxide en microbiële kwaliteit.
French: Les modules «qualité» de l'autorisation de mise sur le marché d'Arimidex comprimés ont été harmonisés et mis à jour, passant du format avis aux fabricants (NTA) au format dossier technique commun (CTD).
Dutch: De kwaliteitsmodules van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arimidex-tabletten zijn geharmoniseerd en bijgewerkt van het Notice to Applicant (NTA)-formaat tot het Common Technical Document (CTD)-formaat.
French: Les informations sur l'insuffisance rénale sévère et sur l'insuffisance hépatique modérée ou sévère ont également été déplacées vers la rubrique 4.4, car sur la base des dernières études réalisées, aucune augmentation significative de l'exposition en cas d'insuffisance rénale n'est attendue, et seule une augmentation modeste de l'exposition a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: De informatie over ernstige nierfunctiestoornis en matige of ernstige leverfunctiestoornis werd eveneens verplaatst naar rubriek 4.4, aangezien op grond van de meest recente onderzoeken bij nierfunctiestoornis geen aanzienlijke toename in blootstelling wordt verwacht en bij patiënten met leverfunctiestoornis alleen een bescheiden toename in de blootstelling werd waargenomen.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
French: Des essais cliniques ont été réalisés avec différents dosages d'Arimidex, allant jusqu'60 mg en une seule dose administrée à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à 10 mg par jour administrés à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer avancé du sein; des dosages étaient bien tolérés.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met diverse doseringen van Arimidex, tot maximaal 60 mg in een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers en tot maximaal 10 mg dagelijks toegediend aan postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium; deze doseringen werden goed verdragen.
French: Chez les femmes présentant une ostéoporose ou un risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être correctement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers.
Dutch: Bij vrouwen met osteoporose of een risico van osteoporose moet de botmineraaldichtheid formeel worden beoordeeld aan het begin van de behandeling en vervolgens met regelmatige tussenpozen.
French: Dans sa proposition initiale, le titulaire de l'AMM a suggéré la formulation suivante: Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes ménopausées.
Dutch: In het initiële voorstel suggereerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de volgende formulering: Behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a demandé une révision de la formulation concernant les propriétés pharmacocinétiques dans la population pédiatrique, afin de clarifier les caractéristiques exactes de la population étudiée et de son impact potentiel sur les résultats obtenus.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder en verzocht om een herziening van de formulering inzake de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten, ter verduidelijking van de precieze kenmerken van de onderzochte populatie en de potentiële invloed ervan op de verkregen resultaten.
French: Le CHMP a adopté la proposition du titulaire de l'AMM avec seulement quelques modifications mineures.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed met slechts kleine wijzigingen.
French: La formulation finale adoptée pour cette rubrique est la suivante:
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor deze rubriek luidt:
French: Rubrique 4.9 Surdosage
Dutch: Rubriek 4.9 Overdosering
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM de contre-indiquer l'utilisation pendant la grossesse et la lactation, mais il a estimé qu'il convient de mentionner le manque de données chez l'être humain et d'inclure une référence à la toxicité pour la reproduction chez les animaux.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder om het gebruik te contra-indiceren bij zwangerschap en borstvoeding, maar was van mening dat moet worden verwezen naar het gebrek aan gegevens bij de mens en dat een verwijzing naar reproductietoxiciteit bij dieren moet worden opgenomen.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM n'a pas suggéré son inclusion dans l'indication harmonisée et l'a accepté.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vergunninghouder de inclusie hiervan als onderdeel van de geharmoniseerde indicatie niet voorstelde en was het hiermee eens.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
French: La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des enzymes CYP, ne modifiait pas les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, had geen invloed op de plasmaconcentraties van anastrozol.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ne présentant pas de récepteurs aux oestrogènes, sauf quand elles avaient développé antérieurement une réponse clinique positive au tamoxifène.
Dutch: Bij oestrogeenreceptornegatieve patiënten is geen werkzaamheid aangetoond, tenzij ze eerder een positieve klinische respons op tamoxifen hadden vertoond.
French: Afin d'harmoniser les RCP pour Arimidex, il a été convenu d'adopter les indications thérapeutiques suivantes:
Dutch: Om de samenvattingen van de productkenmerken van Arimidex te harmoniseren werd overeenstemming bereikt over de volgende therapeutische indicaties:
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
French: Dans la majorité des pays, les RCP contenaient seulement une contre-indication pour l'utilisation de l'anastrozole pendant la grossesse et la lactation, sans information complémentaire.
Dutch: In de meeste landen bevatten de samenvattingen van de productkenmerken alleen een contra-indicatie voor het gebruik van anastrozol met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding zonder aanvullende informatie.
French: Une durée de traitement recommandée de 5 ans se justifie au vu des résultats de l'étude ATAC, dans laquelle l'efficacité du traitement adjuvant par Arimidex a été comparée à celle du traitement adjuvant par le tamoxifène.
Dutch: Een aanbevolen behandelingsduur van vijf jaar wordt gerechtvaardigd door de resultaten van het ATAC-onderzoek, waarin de werkzaamheid van adjuvante behandeling met Arimidex werd vergeleken met adjuvante behandeling met tamoxifen.
French: Les patientes qui sont passées à Arimidex après 2 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène ont bénéficié d'une amélioration significative de la survie sans maladie, par comparaison avec les patientes qui sont restées sous tamoxifène.
Dutch: Patiënten die na twee jaar adjuvante behandeling met tamoxifen overschakelden op Arimidex, vertoonden een aanzienlijke verbetering van de ziektevrije overleving in vergelijking met patiënten die tamoxifen bleven gebruiken.
French: La spécification du principe actif a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, identification, limpidité de la solution, cendres sulfatées, teneur en eau, dosage, substances apparentées, solvant résiduel, métaux lourds, aire de la surface spécifique et microscopie.
Dutch: De specificatie van het werkzame bestanddeel is geharmoniseerd en omvat de volgende criteria: beschrijving, identificatie, helderheid van de oplossing, gesulfateerde as, watergehalte, sterkte, verwante stoffen, residuaal oplosmiddel, zware metalen, specifiek oppervlak en microscopie.
French: Il existe une formulation identique pour cette indication dans 19 des 29 pays dans lesquels Arimidex est autorisé.
Dutch: In 19 van de 29 landen waar Arimidex is goedgekeurd, wordt een identieke formulering voor deze indicatie aangehouden.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le manque de données relatives à l'insuffisance hépatique modérée à sévère doit être souligné, mais compte tenu du fait que le médicament constitue un traitement susceptible de sauver la vie, une mise en garde est plus appropriée qu'une contre-indication.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat het gebrek aan gegevens voor matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet worden benadrukt, maar dat gezien het feit dat het middel een potentieel levensreddende behandeling is, een waarschuwing in plaats van een contra-indicatie aangewezen was.