FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1.000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 %
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47 % са имали отговор, 29 % са били в ремисия, 41 % са показали заздравяване на лигавицата и 20 % са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab, in 7,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9 % от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2 % от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
Slovenian: • Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Imraldi, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje njegovega srčnega popuščanja.
Bulgarian: Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Imraldi, състоянието на сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният скор спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходния скор на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от "умерен" (53 % от включените участници) до "тежък" (41 %) и "много тежък" (6 %).
Slovenian: Če zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Imraldi dobivate samo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi»Paediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Bulgarian: Сред респондерите в седмица 16 (N=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
Slovenian: • Medtem brizgo še vedno držite na delu z merilom in pokonci, odstranite adapter za vialo in vialo tako, da z drugo roko adapter za vialo zasučete z brizge.
Bulgarian: Като държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора с флакона чрез отвиване на адаптора с другата ръка.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на инжекция адалимумаб на майката по време на бременността.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Imraldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо на детето Ви да се прилага Imraldi.
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca, kot je preskakovanje utripov;
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP 1 in MMP 3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на адалимумаб.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Imraldi.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че прилагате Imraldi.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in pojavnostjo neželenih učinkov ni očitne korelacije.
Bulgarian: Няма явна корелация между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali zdravilo adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с aдалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Imraldi ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95 % доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: • tuberkuloza
Bulgarian: туберкулоза
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6 % от лекуваните с контрола пациенти.
Slovenian: EU/1/17/1216/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1216/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1216/003 4 napolnjene injekcijske brizge EU/1/17/1216/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: EU/1/17/1216/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1216/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1216/003 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1216/004 6 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в картонената ѝ опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в равновесното състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 18).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo adalimumab v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с aдалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Slovenian: (vključno) letom starosti, z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo (CD), definirano kot vrednost indeksa Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 30.
Bulgarian: (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Slovenian: Cepivo
Bulgarian: Ваксини
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajen nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
Bulgarian: Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste dobili zdravilo Imraldi.
Bulgarian: Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Imraldi.
Slovenian: Začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi odmerek 20 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Bulgarian: Първоначалната доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte zdravniku, da jemlje zdravilo Imraldi.
Bulgarian: Ако на детето Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че на детето се прилага Imraldi.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
Slovenian: c MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumab v primerjavi s placebom - Ne pride v poštev.
Bulgarian: MTX = метотрексат **p < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо - Неприложимо
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 22).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 μg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 µg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
Slovenian: Delež bolnikova, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)
Bulgarian: Таблица 22 Дял на пациентитеa, постигнали HiSCR
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Bulgarian: Процент на пациентите постигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Slovenian: prsnega koša in mediastinalnega prostora*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения*
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо приложението на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa,
Bulgarian: псориатичен артрит,
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg
Slovenian: Če zdravnik meni, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Imraldi dobivate samo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар сметне, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.
Slovenian: Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
Bulgarian: Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Bulgarian: Проучване III при РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Slovenian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Slovenian: Injiciranje zdravila Imraldi
Bulgarian: Инжектиране на Imraldi
Slovenian: Adalimumaba niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Bulgarian: 40 mg през седмица Адалимумаб не е изследван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Bulgarian: Юноши с гноен хидраденит от 12 до 17 годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF 36 (Short Form Health Survey).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Slovenian: Uporaba zdravila Imraldi pri otrocih, starih manj kot 4 leta, za to indikacijo ni primerna.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Imraldi при деца на възраст под 4 години за това показание.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Imraldi, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Imraldi, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Bulgarian: Проучване I при CD: пациенти, неприемали инфликсимаб
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so se v primerjavi s placebom po 24 oz. 26 tednih izboljšali vsi posamezni elementi meril odziva po ACR (število bolečih in oteklih sklepov, zdravnikova in bolnikova ocena aktivnosti bolezni in bolečin, vrednost indeksa invalidnosti (HAQ) in vrednost CRP (mg/dl)).
Bulgarian: В проучвания I-IV при РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, скорове за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени в седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, dosegel klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 0,9 %
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9 % от лекуваните с контрола пациенти.
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Imraldi, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Imraldi
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Slovenian: • Vialo shranjujte v hladilniku, vendar ne sme zamrzniti.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в хладилник, но не я замразявайте.
Slovenian: • plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru);
Bulgarian: плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih MTXa
Bulgarian: Таблица 20 Резултати за ефикасност при плакатен псориазис при педиатрични пациенти след 16 седмици MTXa N = 37
Slovenian: Po dajanju zdravila Imraldi se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Imraldi (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Imraldi se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Slovenian: NE POSKUŠAJTE belega nosilca bata vstaviti nazaj noter.
Bulgarian: НЕ СЕ опитвайте да вкарате буталото обратно.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja kot subkutana injekcija.
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Imraldi, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Imraldi
Slovenian: (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Bulgarian: 64 пациенти (79,0 %) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1 %) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1 %) са имали отговор 70 по ACR.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik in alkoholne zložence položite na čisto, suho površino.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената спринцовка и тампоните, напоени със спирт върху чиста суха повърхност.
Slovenian: Preglednica 13
Bulgarian: Таблица 13
Slovenian: a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath в
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12. tedna, je potrebno skrbno premisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор до седмица 12, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.