FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub temu je bilo število epizod krvavitve pri uporabi zdravila Pradaxa manjše kot pri uporabi varfarina.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de evenimente hemoragice a fost mai mic pentru Pradaxa decât pentru warfarină.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede operativna vstavitev umetnega kolka ali kolena, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah nog.
Romanian: Pacienții supuși unei operații de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului au un risc mare de formare de cheaguri de sânge în venele din picior.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat.
Romanian: Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali tistih, ki se zdravijo z določenimi zdravili.
Romanian: De asemenea, Pradaxa este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau la pacienții tratați cu anumite medicamente.
Slovenian: Kako zdravilo Pradaxa deluje?
Romanian: Cum acționează Pradaxa?
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 100 odraslih bolnikov s simptomi globoke venske tromboze ali pljučne embolije, ki so bili najprej zdravljeni z injekcijami antikoagulantov, so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom.
Romanian: Două studii principale care au cuprins peste 5 100 de adulți cu simptome de TPV sau EP și care au fost tratați inițial cu un anticoagulant injectabil, au comparat Pradaxa cu warfarină.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pradaxa, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pradaxa, consultați prospectul.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (220 mg ali 150 mg na dan) je bilo v dveh študijah enako učinkovito kot enoksaparin (antikoagulant, ki se daje z injekcijo) pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov ali smrti pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena vstavitev kolka ali kolena.
Romanian: În două studii principale, Pradaxa (220 mg sau 150 mg pe zi) a fost la fel de eficace ca enoxaparina (un anticoagulant administrat prin injecție) în prevenirea formării de cheaguri de sânge sau în prevenirea decesului pacienților care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului.
Slovenian: Kako se zdravilo Pradaxa uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Pradaxa?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pradaxa, dabigatran eteksilat, je predzdravilo dabigatrana.
Romanian: Substanța activă din Pradaxa, dabigatran etexilatul, este un „precursor" al dabigatranului.
Slovenian: Dabigatran je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Romanian: Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea (închegarea) sângelui, blocând o substanță numită trombină, care este esențială în coagularea sângelui.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro, obilno krvavitev ali stanje, zaradi katerega so izpostavljeni precejšnjemu tveganju za večje krvavitve.
Romanian: Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu sângerare importantă în momentul tratamentului sau care au o afecțiune care îi expune unui risc semnificativ de sângerare majoră.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah pri odraslih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena;
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene la adulții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului;
Slovenian: Delež bolnikov, ki so vsako leto imeli možgansko kap ali drugo težavo, povezano s krvnimi strdki, je bil okoli 1,5 % (183 od 6 015) pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 110 mg, in 1,1 % (135 od 6 076) pri tistih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 150 mg, v primerjavi z 1,7 % (203 od 6 022) pri bolnikih, ki so jemali varfarin.
Romanian: Procentul pacienților care au făcut accident vascular cerebral sau au avut alte probleme cauzate de cheaguri de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5 % pentru pacienții care luau 110 mg Pradaxa (183 din 6 015 de pacienți) și de 1,1 % pentru pacienții care luau 150 mg Pradaxa (135 din 6 076), față de 1,7 % pentru pacienții care luau warfarină (203 din 6 022).
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov po vstavitvi kolka ali kolena
Romanian: Prevenirea formării de cheaguri de sânge după operația de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pradaxa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja oceniti tudi delovanje ledvic, da se izključijo bolniki s hudo ledvično okvaro.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată și funcția renală, pentru a exclude pacienții cu insuficiență renală severă, iar dacă se suspectează o înrăutățire a bolii, funcția renală trebuie reevaluată în cursul tratamentului.
Slovenian: V drugi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 0,4 % (3 od 681) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi s 5,6 % (37 od 662) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Romanian: În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
Slovenian: V prvi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 1,8% (26 od 1 430) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 1,3% (18 od 1 426) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Romanian: În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) je bilo pri preprečevanju možganske kapi ali zamašitve krvnih žil s krvnim strdkom v drugih delih telesa pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki ni povezana s srčnimi zaklopkami, pri katerih naj bi obstajalo tveganje za kap, enako učinkovito kot varfarin (drug antikoagulant, ki se jemlje peroralno).
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară considerați cu risc de accident vascular cerebral, Pradaxa (110 mg sau 150 mg administrat de două ori pe zi) a fost la fel de eficace ca warfarina (alt anticoagulant administrat pe cale orală) în prevenirea accidentului vascular cerebral sau a formării unui cheag de sânge care blochează vasele de sânge în alte părți ale corpului.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je bilo pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov v venah ali pljučih ali smrti, povezane s krvnimi strdki, enako učinkovito kot varfarin.
Romanian: Pradaxa a fost la fel de eficace ca warfarina în reducerea formării de cheaguri de sânge în vene (TVP) sau în plămâni (PE) sau în decesul cauzat de un cheag de sânge format în timpul tratamentului.
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 6 % (53 od 880) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi s 7 % (60 od 897) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pradaxa pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena je primerljiva z učinkovitostjo enoksaparina.
Romanian: Efectul Pradaxa în prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului este comparabil cu cel al enoxaparinei.
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 36 % (183 od 503) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi z 38 % (193 od 512) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Romanian: În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Slovenian: Krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov so se pojavili pri 2,7% (68 od 2 553) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 2,4% (62 od 2 554) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Romanian: La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
Romanian: • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune
Slovenian: ® TT (anti-FIIa) 1,36-krat.
Romanian: ® TT (Anti-FIIa) de 1,36 ori.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Romanian: Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
Slovenian: Opravili so tudi analizo statistične superiornosti.
Romanian: De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
Slovenian: 28-35 dni
Romanian: 28-35 zile
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Romanian: Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
Romanian: • Păstrați tot timpul acest card asupra dumneavoastră
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč.
Romanian: Solicitaţi asistenţă medicală imediat.
Slovenian: Skupno število dogodkov je bilo majhno.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Romanian: • Informaţi-vă medicul despre toate medicamentele pe care le luaţi în acest moment.
Slovenian: Glekaprevir/ pibrentasvir
Romanian: Glecaprevir / pibrentasvir
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 18. marec 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Slovenian: Dodatno, v neintervencijskih študijah [Graham DJ et al., Circulation.
Romanian: În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati
Romanian: Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Slovenian: [Pradaxa logo]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
Romanian: Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
Slovenian: Vsi bolniki in zlasti starejši (> 75 let), ker je ledvična okvara pri tej starostni skupini pogosta:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
Slovenian: Standardno tveganje
Romanian: Risc normal
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
Slovenian: Podatki neintervencijskih študij
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Slovenian: P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
Romanian: P<0,0001 pentru non-inferioritate și P=0,002 pentru superioritate).
Slovenian: RE-MODEL (koleno)
Romanian: RE-MODEL (genunchi)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Romanian: Data ultimei reautorizări: 08 Ianuarie 2018
Slovenian: Na podlagi rezultatov in vitro se lahko pričakuje podoben učinek kot pri ketokonazolu.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro poate fi de așteptat un efect similar cu al ketoconazolului.
Slovenian: Prosimo, izpolnite ta del ali zaprosite svojega zdravnika, naj ga izpolni.
Romanian: Va rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră să facă acest lucru.
Slovenian: • Navodilo o uporabi koagulacijskih testov in njihovi interpretaciji
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Slovenian: • SSRI ali SNRI
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze se podatki o učinkovitosti in varnosti pri moških in ženskah niso razlikovali.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Slovenian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Slovenian: Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Romanian: Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Slovenian: • Navodilo, da morajo vsi bolniki prejeti opozorilno kartico za bolnika in da jih je treba poučiti o:
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se furnizeze un Card de atenţionare al pacientului şi că aceştia trebuie instruiţi în legătură cu următoarele aspecte:
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Romanian: Siguranţă şi eficacitate clinică
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
Romanian: Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
Slovenian: V preglednicah 20 do 22 so podrobno navedeni ključni podatki za vso populacijo:
Romanian: Tabelele 20-22 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Slovenian: Skupno so razvrstili 2866 bolnikov, zdravljenih pa jih je bilo 2856.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Slovenian: • če ste starejši od 75 let,
Romanian: dacă aveţi vârsta peste 75ani.
Slovenian: Etnični izvor
Romanian: Origine etnică
Slovenian: Dabigatran eteksilat je substrat za efluksni transportni P-gp.
Romanian: Dabigatran etexilat este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P.
Slovenian: Itrakonazol, ciklosporin
Romanian: Itraconazol, ciclosporină
Slovenian: Ocenjena razpolovna doba (ure)
Romanian: Timp de înjumătăţire estimativ (ore)
Slovenian: V študiji je po končanem zdravljenju sledilo 12-mesečno opazovalno obdobje.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3) Ketokonazol
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Ketoconazol
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da kapsul ne smejo odpirati, ker se lahko poveča nevarnost krvavitve (glejte poglavje 5.2 in 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Slovenian: • bakterijski endokarditis
Romanian: • Endocardită bacteriană
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s prisotnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva ter o načrtu razdeljevanja, in sicer pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Slovenian: Ta opažanja v realnem življenju so skladna z ugotovljenim profilom varnosti in učinkovitosti za dabigatran eteksilat v študiji RE-LY pri tej indikaciji.
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
Romanian: Doza zilnică maximă
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vas bo natančneje spremljal ali vam zamenjal zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe medicamentul.
Slovenian: Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Pradaxa obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj:
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost)
Romanian: Test (valoarea de bază)
Slovenian: Nemudoma sporočite zdravniku, če izkusite resno alergijsko reakcijo, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice grave care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.
Slovenian: Oneželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: - če med zdravljenjem padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo.
Romanian: - dacă aţi căzut sau v-aţi rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-aţi lovit la cap.
Slovenian: Srednja starost populacije bolnikov v študijah je bila > 65 let.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
Romanian: Infarct miocardic (IM)
Slovenian: • poškodba ali bolezensko stanje, ki se smatra kot večji dejavnik tveganja za velike krvavitve.
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Slovenian: Takšne krvavitve včasih niso vidne.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Slovenian: Informacije za bolnike O vašem zdravljenju
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru pacienţi Despre tratamentul dumneavoastră
Slovenian: ® se izloča predvsem skozi ledvice; zagotovljena mora biti zadostna diureza.
Romanian: ® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Slovenian: Pojavnost (%)
Romanian: Incidenţe (%)
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta bili sorazmerni z velikostjo odmerka.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Slovenian: Natančen kliničen nadzor
Romanian: Monitorizare clinică atentă
Slovenian: Za obe vrsti operacij velja, da zdravljenja ne smete začeti, če na mestu operacije krvavite.
Romanian: În cazul ambelor tipuri de intervenţii chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operaţiei.
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) je odvisna od mesta in stopnje ali obsega krvavitve in/ali anemije.
Romanian: Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
Slovenian: Laboratorijski parametri za koagulacijo
Romanian: Parametrii de laborator privind coagularea
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Dodatne zahteve pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro in starejših od 75 let:
Romanian: Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za vse terapevtske indikacije mora biti pripravljeno za razdeljevanje pred prihodom na trg v posamezni državi članici.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Slovenian: V teh štirih študijah faze III je bilo zdravilu Pradaxa izpostavljenih 16.709 bolnikov (glejte preglednico 9).
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Slovenian: - če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Romanian: - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Slovenian: • če je vaša telesna masa 50 kg ali manj.
Romanian: dacă aveţi o greutate corporală de 50 kg sau mai puţin.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna krvavitev, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: În momentul apariţiei unei sângerări relevante din punct de vedere clinic tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bila pred katetrsko ablacijo opravljena transezofagealna ehokardiografija (TEE).
Romanian: Înaintea ablației prin cateter tuturor pacienților li s-a efectuat o ecocardiografie transesofagiană (ETE).
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v študiji
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor în studiul RE-LY la toate grupurile de tratament.