FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahvistava tutkimus yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa 2009-2106
Maltese: Studju Konfermatorju dwar l-Interazzjoni mal-Ikel -2009-2106
Finnish: Pitkäaikaisen vakauden osalta pantopratsolin sisällön havaittiin vähenevän 6-8 prosenttia nimellissisällöstä, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Maltese: Fil-każ tal-istabbiltà fit-tul deher tnaqqis fil-kontenut ta' pantoprazole ta' bejn is-6-8% tal-kontenut nominali, li kien meqjus aċċettabbli.
Finnish: Hakija
Maltese: Qawwa
Finnish: Olinka toimitti kaksi biologista samanarvoisuutta tarkastelevaa tutkimusta, joissa ehdotettua 40 mg:n valmistetta verrattiin viitevalmisteeseen eli Pantecta 40 mg -enterotabletteihin; toinen tutkimus oli tehty paasto-olosuhteissa [PAN-2006/007] ja toinen "ilman paastoa" -olosuhteissa [PAN-2006/006].
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Finnish: Analyysimenetelmät ja farmakokineettiset muuttujat
Maltese: Metodi Analitiċi u Varjabbli Farmakokinetiċi
Finnish: Pantoprazole Olinkan hakemuksen perusteena on ehdotetun rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen (Pantecta 40 mg, jonka valmistaja on Altana Pharma AG, Espanja) biologisen samanarvoisuuden toteaminen.
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Finnish: Näytteet varastoitiin välittömästi -25 °C:n lämpötilaan ja kuljetettiin analyysilaboratorioon.
Maltese: Il-kampjuni nħażnu minnufih f'-25°C u ġew trasferiti għall-faċilità analitika.
Finnish: Valmisteiden välisen eroavuuden puuttuminen
Maltese: Nuqqas ta' Differenza bejn il-Formulazzjonijiet
Finnish: Suun kautta
Maltese: Popolazzjoni studjata
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Finnish: Hakija katsoi, että kummassakin biologista samanarvoisuutta tarkastelleessa tutkimuksessa otettiin huomioon nykyiset biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantopratsolin tunnetut farmakokineettiset ominaisuudet sekä ilmoitetut annosteluohjeet, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti valmisteyhteenvedossa ("tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa").
Maltese: L-Applikant qies li d-disinn ta' dawn iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza kkunsidra r-rekwiżiti tal-linji gwida ta' bijoekwivalenza attwali (CPMP/EWP/QWP/1401/98), il-karatteristiċi farmakokinetiċi magħrufin ta' pantoprazole, u l-istruzzjonijiet ta' amministrazzjoni mogħtija kif dettaljati fl-SmPC ("ibla' sħiħ mal-ilma qabel ikla").
Finnish: Analyyseissa käytettiin vakioperusteita biologisen samanarvoisuuden osalta, esimerkiksi 90 prosentin luottamusväliä AUC-arvossa, ja Cmax-kertoimien oli oltava hyväksytyn vaihteluvälin 0,80-1,25sisällä.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għall-AUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Finnish: Pantoprazole Olinkan myyntilupahakemusta koskevan hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio (RMS) oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiassa osalliset jäsenvaltiot (CMS) olivat Puola, Saksa, Slovakia ja Tšekki.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS) għall-proċedura deċentralizzata għal applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, ilPolonja u r-Repubblika Slovakka.
Finnish: Koska edellisissä biologista samanarvoisuutta tarkastelleissa tutkimuksissa ja vahvistavassa tutkimuksessa käytettiin eri lääke-eriä, hakija esitti vertailevia liukenemistutkimuksia, joiden pH-arvot olivat 6 ja 6,8 eri lääke-erissä.
Maltese: Minħabba li ntużaw lottijiet differenti fl-istudji ta' bijoekwivalenza preċedenti u f'dak konfermatorju, lApplikant ippreżenta studji ta' dissoluzzjoni komparattivi f'pH 6 u 6.8 għal dawn il-lottijiet differenti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT Hakija on sitoutunut ajantasaistamaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen meneillään olevan, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn mukaisesti viitevalmiste Protiumin ja sen rinnakkaisnimien osalta.
Maltese: L-Applikant impennja ruħu li jaġġorna s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u l-Fuljett ta' Tagħrif skont ir-riżultat tal-proċedura ta' armonizzazzjoni tal-SPC li ma tieqafx skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE bil-prodott ta' referenza Protium u ismijiet assoċjati.
Finnish: Hakija esitti tulokset myös vahvistavasta, paasto-olosuhteissa tehdystä tutkimuksessa, jossa lopullinen näytteenottoaika oli ollut 30 tuntia.
Maltese: L-Applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju konfermatorju addizzjonali ta' tmigħ, b'punt finali ta' teħid ta' kampjuni ta' 30 siegħa.
Finnish: (iii) Ylimääräisen liukenemiskokeen tulokset, koe on suunniteltu jäljittelemään ruoansulatuskanavan olosuhteita "ilman paastoa" -tilanteessa, sekä näiden tietojen tarjoama lisätuki ja mahdollisen kliinisen merkittävyyden/sovellettavuuden arviointi.
Maltese: (iii) Ir-riżultati ta' provi ta' dissoluzzjoni addizzjonali, imfasslin sabiex jimmimetizzaw l-ambjent gastriku taħt kundizzjonijiet ta' tmigħ, u l-appoġġ ulterjuri pprovdut minn din id-dejta flimkien mad-diskussjoni tarrelevanza klinika possibbli/applikabbiltà.
Finnish: Asiantuntija viittasi kahteen uudempaan tutkimukseen (De Campos DR et al.: Drug Res 2007; Filipe A et al.: Drug Res 2008; sekä Mendes: Drug Res 2008), jotka osoittivat, että pantopratsolin ottaminen ruoan kanssa saattaa pienentää Cmax- ja AUCarvoja sekä viivästyttää imeytymistä merkittävässä määrin.
Maltese: Drug Res 2008; u Mendes Drug Res 2008) li kixfu li l-għoti ta' pantoprazole mal-ikel jista' jipprovoka tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC u dewmien importanti fl-assorbiment.
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Finnish: Tri Robert James Hemmings (Yhdistynyt kuningaskunta)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Finnish: 19. marraskuuta 2009
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Finnish: Tri Harald Enzmann (Saksa)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Maltese: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Finnish: Esittelijä:
Maltese: Rapporter:
Finnish: Mitä Pantoprazole Olinka on?
Maltese: X'inhu Pantoprazole Olinka?
Finnish: 29. toukokuuta 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Finnish: 27. elokuuta 2009, 26. lokakuuta 2009
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Finnish: Avustavat esittelijät:
Maltese: Co-rapporter(s):
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 ja 40 mg tabletit
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudin yhteydessä oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsutut lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
Finnish: 40 milligramman tabletteja voidaan käyttää vakavampien happosairauksien yhteydessä, esimerkiksi mahahaavan, pohjukaissuolihaavan ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän (mahan happojen liikaerityksestä johtuva sairaus) yhteydessä, ja apukeinona, kun mahasta yritetään saada häädettyä bakteeria nimeltä Helicobacter pylori, jonka tiedetään aiheuttavan mahahaavaa.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perusta on alkuperäislääke Pantecta.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
Finnish: Lausuntopvm:
Maltese: Rapporter:
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Maltese: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Finnish: Mitä Pantoprazole Olinka on?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Olinka?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 mg:n ja 40 mg:n tabletit
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudin yhteydessä oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsutut lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Finnish: Olinka UK Ltd. toimitti Pantoprazole Olinkan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Maltese: Olinka UK Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Finnish: 40 milligramman tabletteja voidaan käyttää vakavampien happosairauksien yhteydessä, esimerkiksi mahahaavan, pohjukaissuolihaavan ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän (mahan happojen liikaerityksestä johtuva sairaus) yhteydessä, ja apukeinona, kun mahasta yritetään saada häädettyä bakteeria nimeltä Helicobacter pylori, jonka tiedetään aiheuttavan mahahaavaa.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Olinka-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina Pantoprazole Olinka.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont ir-referenza għall-‘Artikolu 29'1.
Finnish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Finnish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Maltese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Finnish: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
Finnish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Maltese: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Finnish: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Finnish: 18 kg - < 35 kg
Maltese: 18 kg sa <35 kg
Finnish: 80 kg - 160 kg 320 mg
Maltese: 160 mg 80 kg sa 160 kg 320 mg
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½ < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Finnish: 35 kg - < 80 kg
Maltese: 35 kg sa <80 kg
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddig
Finnish: Jakautuminen:
Maltese: Distribuzzjoni:
Finnish: Kumulaatiokerroin on keskimäärin noin 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Finnish: Slovenia
Maltese: Slovenja
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Maltese: Iperaldosteroni mu primarju
Finnish: Pitkäaikaistutkimus nuoremmassa ikäryhmässä (1-5-vuotiaat).
Maltese: Studju fit-tul fil-grupp tal-età i g ar (1 sa 5 snin).
Finnish: VALIANT-tutkimus (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) oli satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen tutkimus, johon osallistui 14 703 potilasta.
Maltese: In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) kienet studju randomised, ikkontrollat, multinazzjonali u double-blind f'14,703 pazjenti b'infart mijokardijaku akut u sinjali,
Finnish: Espanja
Maltese: Spanja
Finnish: Oireet
Maltese: Sintomi
Finnish: Litium
Maltese: Lithium
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Finnish: Diovan-vuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Maltese: Id-do a medja ta' kuljum ta' Diovan f'Val-HeFT kienet ta' 254 mg.
Finnish: Hedelmällisyys
Maltese: Fertilità
Finnish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Finnish: • munuaistoiminnan heikkeneminen (munuaisten vajaatoiminnan merkki)
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (sinjali ta' indeboliment tal-kliewi)
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa ACE:n estäjiä (93 %), diureetteja (86 %), digoksiinia (67 %) ja beetasalpaajia (36 %).
Maltese: Terapija fil-linja ba i kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijureti i (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-ri etturi beta (36%).
Finnish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Maltese: Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: 5.1 Tag rif farmakodinamiku
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti iolati.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Maltese: 5.2 Tag rif farmakokinetiku
Finnish: o Lääketurvasuunnitelma:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: • angioedeema (ks. kohta "Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa")
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Finnish: Kohta 4.2 tietoa pediatrisesta käytöstä.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 g al informazzjoni dwar l-u u pedjatriku.
Finnish: Ranska
Maltese: France
Finnish: Angioödeema, ihottuma, kutina
Maltese: Tqallig , Dijarea
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:
Maltese: Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata:
Finnish: Noin 70 % imeytyneestä annoksesta erittyy sappeen lähinnä kanta-aineen muodossa.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Finnish: Islanti
Maltese: L-Islanda
Finnish: Valsartaanilla tehdyissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa valsartaanilla ei ole todettu olevan mitään kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi, amlodipiini, glibenklamidi.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa valsartaaniryhmässä (19,9 %), kaptopriiliryhmässä (19,5 %) ja valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmähoitoa saaneilla (19,3 %).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Finnish: 6-18-vuotiaat lapset ja nuoret
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18-il sena
Finnish: Äskettäinen sydäninfarkti
Maltese: Infart mijokardiku ri enti
Finnish: Johtopäätöksenä todettiin, että 160-320 mg valsartaaniannokset pienensivät virtsaan erittyvää albumiinimäärää kliinisesti merkitsevässä määrin hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Maltese: Kien konklu li 160-320 mg ta' valsartan ipprodu a tnaqqis ta' rilevanza klinika fil-UAE f'pazjent bi pressjoni g olja b'dijabete tat-tip 2.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut suurimmat annokset
Maltese: Do a massima studjata fi provi klini i
Finnish: FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Finnish: Pahoinvointi, ripuli
Maltese: AKTAR TAG RIF
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Maltese: Valsartan huwa mwa al afna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet Jos angiotensiini II -antagonisteja käytetään samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, niiden verenpainetta alentava teho voi heikentyä.
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat:
Maltese: Tie ux Diovan:
Finnish: Valsartaanin turvallisuusprofiili vastasi sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden voinnin kliinistä kehitystä.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' valsartan kien konsistenti mal-progressjoni klinika ta' pazjenti kkurati flambjent ta' wara infart mijokardijaku.
Finnish: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Finnish: Plasmassa on todettu pieniä pitoisuuksia hydroksimetaboliittia (alle 10 % valsartaanin AUC-arvosta).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-pla ma f'kon entrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Finnish: Hemoglobiiniarvojen aleneminen, hematokriittiarvojen aleneminen, neutropenia, trombosytopenia
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, Tnaqqis fl-ematokrita, Newtropenija, Trombo itopenija
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 % amlodipiiniryhmässä (-1,7 mikrog/min, 95 % lv: -5,6, 14,9), vaikka verenpaineen aleneminen oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fi - ew gruppi.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Id-dejta disponibbli tinsab deskritta f'sezzjoniet 4.8, 5.1 u 5
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on tableteilla keskimäärin 23 % ja oraaliliuoksella keskimäärin 39 %.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa (p ei merkitsevä) valsartaaniryhmässä (19,7 %) ja lumeryhmässä (19,4 %).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-pla ebo (19.4%).
Finnish: Alankomaat
Maltese: L-Olanda
Finnish: - Sydäninfarktin sairastaneet potilaat ja/tai sydämen vajaatoimintapotilaat (tutkittu vain aikuispotilailla)
Maltese: - Wara infart mijokardiku u/jew insuffi jenza tal-qalb (studjat f'pazjenti adulti biss)
Finnish: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Finnish: Valsartaanilla ei esiintynyt haitallisia vaikutuksia uros- ja naarasrottien lisääntymiskykyyn suun kautta annetuilla annoksilla 200 mg/kg/vrk saakka.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva tal- rieden ir iel jew nisa fuq do i orali sa 200 mg/kg/kuljum.
Finnish: Valsartaani vähensi sydäninfarktin jälkeistä kokonaiskuolleisuutta yhtä tehokkaasti kuin kaptopriili.
Maltese: Valsartan kien effettiv daqs captopril biex inaqqas il-mortalità minn kull kaw a wara infart mijokardijaku.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (kreatiniinipuhdistuma > 10 ml/min).
Maltese: G alhekk mhux me tie a ustament tad-do a f'pazjenti b'indeboliment renali (tne ija tal-krejatinina >10 ml/min).
Finnish: Norja
Maltese: In-Norveja
Finnish: Valsartaanin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti suhteessa annokseen kliinisessä käytössä olevia annoksia käytettäessä (40-160 mg kahdesti vuorokaudessa).
Maltese: Il-valuri ta' l-AUC u Cmax ta' valsartan huma kwa i proporzjonali ma' jieda fid-do a tul il-firxa ta' do a kliniku (40 sa 160 mg darbtejn kuljum).
Finnish: Tutkimuksessa esiintyi yskää 19,5 %:lla valsartaania ja 19,0 %:lla tiatsididiureetteja saaneista potilaista, kun taas ACE:n estäjähoitoa saaneilla luku oli 68,5 % (p < 0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).