FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje nikotinsko kislino, ki v terapevtskih odmerkih vpliva na lipide, in laropiprant, močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
Slovenian: Če bolnik zdravila Tredaptive ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Flushing er den vanligste bivirkningen av Tredaptive.
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali sodelovanje v prvi študiji (24 tednov), se je pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja med tistimi, ki so prejemali zdravilo Tredaptive, zmanjšala in se je približala tisti pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte sliko 1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte i den første studien (24 uker), sank frekvensen av moderat eller mer omfattende flushing hos pasientene som ble behandlet med Tredaptive og nærmet seg frekvensen hos pasientene som fikk placebo (se Figur 1).
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Tredaptive ni raziskana.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Tredaptive.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N=4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Tredaptive) so o zardevanju poročali pri 12,3 % bolnikov,
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Tredaptive) ble flushing rapportert hos 12,3 % av pasientene som fikk Tredaptive.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemetet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati medsebojnega delovanja laropipranta s substrati izoencimov 3A4, 2C9 in 2C8 CYP ali humanega glikoproteina P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene forventes det ikke at laropiprant vil forårsake interaksjoner med substrater av CYPisozymene 3A4, 2C9, 2C8 og humant P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Tredaptive vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder en sukkerart kalt laktose.
Slovenian: farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 2 dneh uporabe laropipranta enkrat na dan z minimalnim porastom AUC (približno 1,3-krat) in Cmax (približno 1,1-krat).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady-state nås i løpet av 2 dager etter dosering av laropiprant en gang daglig, med minimal akkumulering i AUC (ca. 1,3 ganger) og Cmax (ca. 1,1 ganger).
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tredaptive
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tredaptive
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Norwegian Bokmål: • Ta Tredaptive sammen med mat.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Poročali so o (< 1 %) očitni preobčutljivostni reakciji, za katero so značilni različni simptomi, ki lahko vključujejo: angioedem, srbenje, eritem, parestezije, izgubo zavesti, bruhanje, urtikarijo, zardevanje, dispnejo, navzeo, inkontinenco urina in blata, hladno znojenje, drgetanje, mrzlico, zvišan krvni tlak, otekanje ustnic, pekoč občutek, medikamentozen izpuščaj, artralgijo, otekanje nog in tahikardijo.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en tilsynelatende overfølsomhetsreaksjon (<1 %) som kjennetegnes ved flere symptomer som kan omfatte angioødem, pruritus, erytem, parestesi, tap av bevissthet, oppkast, urtikaria, flushing, dyspné, kvalme, urininkontinens, fekal inkontinens, kaldsvetting, skjelving, kuldegysninger, økt blodtrykk, hevelse i lepper, brennende følelse, legemiddelerupsjon, artralgi, hevelse i ben og takykardi.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Tredaptive uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Norwegian Bokmål: Effekten på lipider var lik enten Tredaptive ble gitt som monoterapi eller i tillegg til pågående behandling med et statin med eller uten ezetimib.
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje CK (≥ 10 x ZNM) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Tredaptive s statinom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forhøyelser i CK (≥10 X ULN) ble sett hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Tredaptive med eller uten statin (se pkt.
Slovenian: Dodatne razlage, ki ne zajemajo znižanja PMK v palzmi kot glavnega gonila sprememb sestave lipidov, vključujejo z nikotinsko kislino posredovano zavrtje de novo lipogeneze ali esterifikacijo maščobnih kislin v trigliceride v jetrih.
Norwegian Bokmål: Andre forklaringer som ikke omfatter reduksjon av FFA i plasma som den sentrale mekanismen i modifiseringen av lipidprofilen, inkluderer nikotinsyremediert hemming av de novo lipogenese eller esterifisering av fettsyrer til TG i leveren.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive in simvastatin
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Tredaptive og simvastatin 40 mg.
Slovenian: Občasni: nespečnost
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: søvnløshet
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Norwegian Bokmål: Tredaptive er indisert til behandling av dyslipidemi, spesielt hos voksne pasienter med kombinert blandet dyslipidemi (karakterisert ved forhøyede nivåer av LDL-kolesterol og triglyserider og lave nivåer av HDL-kolesterol) og hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tredaptive pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Tredaptive hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Tredaptive niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Tredaptive i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Tredaptive igjen.
Slovenian: • Jemanje acetilsalicilne kisline pred zaužitjem zdravila Tredaptive ne bo bolj zmanjšalo zardevanja, kot če vzamete samo zdravilo Tredaptive.
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre tatt før du tar Tredaptive reduserer ikke flushing mer enn om du tar Tredaptive alene.
Slovenian: V drugi študiji (16 tednov), v kateri je bilo dovoljeno uporabljati acetilsalicilno kislino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Tredaptive, doživljali zmerno ali izrazitejše zardevanje značilno manj dni na teden kot bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem, uporabljen v 12-tedenski večstopenjski titraciji od 500 mg do 2.000 mg) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I den andre studien (16 uker) der acetylsalisylsyre var tillatt, opplevde pasienter som tok Tredaptive signifikant færre dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing sammenlignet med nikotinsyre (depotpreparat tatt som en flertrinns titrering fra 500 mg til 2000 mg over 12 uker) (p<0,001).
Slovenian: Drug Project, ki se je končala leta 1975, je pokazala, da nikotinska kislina statistično značilno pripomore k zmanjšanju števila neusodnih ponovnih miokardnih infarktov (MI) pri moških od 30. do 64. leta starosti z anamnezo MI.
Norwegian Bokmål: "The Coronary Drug Project", en femårig studie som ble fullført i 1975, viste at nikotinsyre hadde en statistisk signifikant fordel når det gjaldt å redusere ikke-fatalt, tilbakevendende myokardinfarkt (MI) hos menn i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
Slovenian: Tablete Tredaptive mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas hele sammen med mat om kvelden eller ved sengetid.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Tredaptive vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 128,4 mg laktosemonohydrat.
Slovenian: Pot konjugacije z glicinom pa se v celotnem razponu klinično pomembnih odmerkov ne nasiti, če presojamo na podlagi odmerku sorazmernega porasta koncentracije nikotinurične kisline v plazmi od odmerka 1.000 mg do 2.000 mg.
Norwegian Bokmål: Reaksjonsveien med glysinkonjugering mettes ikke i det klinisk relevante doseområdet, basert på den doseproporsjonale økningen i plasmakonsentrasjonen av NUA fra 1000 mg til 2000 mg.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Tredaptive (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er det i kontrollerte kliniske studier med Tredaptive (2000 mg/40 mg) rapportert om økninger i fastende glukose (median økning på cirka 4 mg/dl), urinsyre (gjennomsnittlig økning fra utgangpunktet på +14,7 %) og reduksjon i trombocyttall (gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet på -14,0 %) (se pkt.
Slovenian: Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av markant og vedvarende forhøyede serumtransaminaser (se pkt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Tredaptive v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za uporabo pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tredaptive pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tredaptive hos pediatriske pasienter fra 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Tredaptive uporabljate hkrati z zdravili, ki se presnavljajo predvsem z UGT2B4 ali UGT2B7, kot je zidovudin.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Tredaptive gis samtidig med andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis du bruker simvastatin (et statin) eller et legemiddel som inneholder simvastatin og er kinesisk.
Slovenian: • nikotinsko kislino, ki je zdravilo z vplivom na maščobe (lipide), in
Norwegian Bokmål: • nikotinsyre, et lipidmodifiserende legemiddel, og
Slovenian: Sočasna zdravila
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
Slovenian: Redki: angioedem; preobčutljivost tipa I Neznana: anafilaktični šok
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: overfølsomhetsreaksjoner (se under) Sjeldne: angioødem, overfølsomhet av type I Ikke kjent: anafylaktisk sjokk
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je tudi zdravilo Tredaptive kontraindicirano pri bolnikih s pomembno ali nepojasnjeno motnjo delovanja jeter.
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Tredaptive kontraindisert hos pasienter med signifikant eller uforklart leverdysfunksjon.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive 2.000 mg/40 mg, uporabljen sočasno s simvastatinom, je v primerjavi s samim simvastatinom ali samim zdravilom Tredaptive 2.000 mg/40 mg v 12 tednih bistveno znižal hLDL (-47,9 % oz. -37,0 % oz. -17,0 %), trigliceride (-33,3 % oz. -14,7 % oz.21,6 %), apo B (-41,0 % oz. -28,8 % oz. -17,1 %) in Ch (-29,6 % oz. -24,9 % oz. -9,1 %) kot tudi razmerje hLDL:hHDL (-57,1 % oz. -39,8 % oz. -31,2 %), ne-HDL-holesterol (-45,8 % oz. -33,4 % oz. -18,1 %) in razmerje Ch:hHDL (-43,0 % oz. -28,0 % oz. -24,9 %) ter bistveno zvišal hHDL (27,5 % oz. 6,0 % oz. 23,4 %).
Norwegian Bokmål: Tredaptive (2000 mg/40 mg) gitt samtidig med simvastatin sammenlignet med simvastatin gitt alene eller Tredaptive (2000 mg/40 mg) gitt alene i 12 uker, ga en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %), så som LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Slovenian: Zdravilo Tredaptive morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
Slovenian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: Danmark MSD Danmark Ap Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovenian: Zvišanje serumske alanin-aminotransferaze (ALT) so opažali v vseh študijah na psih pri izpostavljenosti, ki je bila vsaj 14-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumalaninaminotransferase (ALAT) ble observert i alle hundestudier ved systemiske eksponeringsnivåer minst 14 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Tredaptive niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Tredaptive hos diegivende dyr.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tredaptive Kako jemati zdravilo Tredaptive
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tredaptive er, og hva det brukes mot Hva må du vite før du bruker Tredaptive Hvordan du bruker Tredaptive Mulige bivirkninger
Slovenian: Kot del alergijske reakcije na zdravilo Tredaptive so poročali še o enem ali večih od naslednjih simptomov:
Norwegian Bokmål: I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Tredaptive.
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte Redki: zvišanje celokupnega bilirubina, amilaze; znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Norwegian Bokmål: Vanlige: økninger i ALAT og /eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), Mindre vanlige: økninger i CK (≥10 X ULN), LDH, urinsyre (se under) Sjeldne: økninger i totalbilirubin, amylase, reduksjon i fosfat og
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal brukes i kombinasjon med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) når monoterapi med HMG-CoA-reduktasehemmere ikke har vist tilstrekkelig kolesterolsenkende effekt.
Slovenian: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
Norwegian Bokmål: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting nikotinsyre/laropiprant
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata "slabi" holesterol (LDL)
Norwegian Bokmål: Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av "dårlig" (LDL) og "godt" (HDL) kolesterol.
Slovenian: Nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo skozi ledvice, zato morate pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic zdravilo Tredaptive uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Tredaptive brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Laropiprant ni bil kancerogen v 2-letnih študijah pri miših in podganah v največjih testiranih odmerkih, ki pomenijo vsaj 218- oz. 289-krat tolikšno izpostavljenost, kot je (na podlagi AUC)
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke karsinogent i 2-årige studier hos mus og rotter ved de høyeste dosene som ble testet, som tilsvarer minst 218-289 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Slovenian: Druge nenormalne laboratorijske vrednosti, o katerih so poročali, so bile zvišanje LDH, glukoze na tešče, sečne kisline, celotnega bilirubina in amilaze ter znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte unormale laboratorieverdier er forhøyet LDH, fastende glukose, urinsyre, totalbilirubin og amylase, og reduksjon i fosfor og trombocyttall (se pkt.
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen din eller på apotek hvis du tar:
Slovenian: Redki primeri miopatije/rabdomiolize so bili povezani s sočasno uporabo nikotinske kisline v odmerkih, ki vplivajo na lipide (≥ 1.000 mg/dan), in zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av myopati/rhabdomyolyse har vært assosiert med samtidig administrasjon av lipidmodifiserende doser (≥1000 mg/dag) av nikotinsyre og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) (se pkt.
Slovenian: • Če prehajate z zdravila, ki vsebuje 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem ali več, vam zdravnik lahko predpiše, da začnete jemati dve tableti zdravila Tredaptive na dan.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har brukt et legemiddel med forlenget frisetting som inneholder 2000 mg eller mer av nikotinsyre, kan legen din be deg starte med to tabletter Tredaptive per dag.
Slovenian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Norwegian Bokmål: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Tredaptive
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Slovenian: • pekoč občutek
Norwegian Bokmål: • brennende følelse
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi 12-tedenski faktorski študiji je 4-tedenska uporaba zdravila Tredaptive 1.000 mg/20 mg skupaj s simvastatinom v primerjavi s simvastatinom samim oz. z zdravilom Tredaptive 1.000 mg/20 mg samim bistveno znižala hLDL (-44,2 %, -37,4 % oz. -8,2 %), trigliceride (-25,8 %, -15,7 % oz. -18,7 %), Ch (-27,9 %, -25,8 % oz. -4,9 %) in bistveno zvišala hHDL (19,2 %, 4,2 % oz. 12,5 %).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, faktoriell, 12-ukers multisenterstudie ga Tredaptive 1000 mg/20 mg gitt samtidig med simvastatin, når det ble sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive 1000 mg/20 mg alene, i 4 uker, en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Slovenian: Redki: acanthosis nigricans; hiperpigmentacija; znojenje (nočno Neznana: vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj
Norwegian Bokmål: Vanlige: erytem, pruritus, utslett, urtikaria Sjeldne: acanthosis nigricans, hyperpigmentering, svetting (nattlig eller Ikke kjent: vesikulært eller vesikulobulløst utslett
Slovenian: Učinki nikotinske kisline na druga zdravila Antihipertenzivna zdravila: Nikotinska kislina lahko poveča učinke ganglijskih zaviralcev in vazoaktivnih zdravil, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci, in tako povzroči posturalno hipotenzijo.
Norwegian Bokmål: Antihypertensiva: Nikotinsyre kan potensere effekten av ganglieblokkere og vasoaktive legemidler som nitrater, kalsiumkanalblokkere og adrenerge reseptorblokkere, noe som fører til postural hypotensjon.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralne nikotinske kisline se med moškimi in ženskami, ki so dobivali zdravilo Tredaptive, ni razlikovala.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre hos menn og kvinner som får Tredaptive.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Tredaptive, predhodna uporaba 325 mg acetilsalicilne kisline ni dodatno ublažila simptomov zardevanja zaradi nikotinske kisline v primerjavi s samim zdravilom Tredaptive (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som fikk Tredaptive, hadde forbehandling med acetylsalisylsyre 325 mg ingen ytterligere fordeler når det gjaldt å redusere nikotinsyreinduserte flushingsymptomer, sammenlignet med Tredaptive gitt alene (se pkt.
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Tredaptive raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske interaksjonen mellom Tredaptive og statiner er kun undersøkt med simvastatin (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tredaptive, sta se pojavnost in pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja v času študije zmanjšali.
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Tredaptive ble redusert i løpet av studien.
Slovenian: Ta učinek zdravilo doseže tako, da v krvi zniža raven celotnega holesterola, LDL holesterola, maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, in apo B (ki je del
Norwegian Bokmål: Det gjør Tredaptive ved å senke nivået av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettstoffer som kalles triglyserider og apo B (en del av LDL) i blodet.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere)
Slovenian: Izgled zdravila Tredaptive in vsebina pakiranja Tablete s prirejenim sproščanjem so v obliki kapsul, bele do kremaste barve in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "552".
Norwegian Bokmål: Hvordan Tredaptive ser ut og innholdet i pakningen Hver tablett med modifisert frisetting er en kapselformet, hvit til offwhite tablett merket med 552 på den ene siden.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder laktose
Slovenian: • generalizirano otekanje
Norwegian Bokmål: • generalisert hevelse