FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.
Croatian: Moguće je da su povezana s višim koncentracijama lijeka u plazmi i/ili višim dozama.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje s 1 (ili 5) bočicom(a) uključujući plavi okvir
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani kolačić. pH pripremljene otopine je 4,0 do 7,0.
Polish: • u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Croatian: • kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),
Polish: Przewidywana ekspozycja całkowita u dzieci po podaniu dożylnym dawek podtrzymujących 4 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po dożylnym podaniu odpowiednio dawek 3 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Croatian: Predviđena ukupna izloženost u djece nakon i.v. primjene doze održavanja od 4 mg/kg dvaput na dan bila je usporediva s onom u odraslih nakon i.v. primjene 3 mg/kg dvaput na dan, dok je izloženost u djece nakon i.v. primjene doze od 8 mg/kg dvaput na dan bila usporediva s onom u odraslih nakon i.v. primjene doze od 4 mg/kg dvaput na dan.
Polish: W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Upotreba vorikonazola u profilaksi duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtijeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.)
Polish: Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Hikma monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi,
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma liječnik također mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.
Polish: Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Hikma mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Hikma może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Vorikonazol Hikma, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Vorikonazol Hikma, ali i Vorikonazol
Polish: Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCτ ↑ 221%
Croatian: Takrolimus Cmax ↑117%
Polish: • Nudności, wymioty, biegunka
Croatian: nesanica, agitacija, smetenost
Polish: Dodatkowo leczenie produktem leczniczym VORICONAZOLE HIKMA związane było z występowaniem fototoksyczności,w tym reakcji, takich jak piegi, plamy soczewicowate, rogowacenie słoneczne oraz pseudoporfiria.
Croatian: HIKMA se povezuje s fototoksičnošću, uključujući reakcije kao što su pjege, lentigo, aktinička keratoza i pseudoporfirija.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Voriconazole Hikma jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Croatian: Vorikonazol Hikma je lijek za liječenje gljivičnih infekcija.
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Dugotrajno izlaganje vorikonazolu, duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtjeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu, u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Croatian: U 10 ispitivanja s terapijskom primjenom lijeka medijan prosječnih plazmatskih koncentracija u pojedinačnih ispitanika u svim ispitivanjima bio je 2425 ng/ml (interkvartilni raspon od 1193 do 4380
Polish: W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i wystąpienia u większości osób, w okresie 6 dni, stanu stacjonarnych stężeń w osoczu.
Croatian: Bez primjene udarne doze dolazi do akumulacije lijeka tijekom višekratne primjene dva puta na dan, a u većine se ispitanika stanje dinamičke ravnoteže vorikonazola u plazmi postiže do 6. dana primjene.
Polish: Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temp. 2ºC - 8ºC (lodówka), o ile proszek rozpuszczono w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim ako priprema za primjenu nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: • Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
Croatian: • liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium.
Polish: Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, karbamazepiną czy fenobarbitalem, może znacząco zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s rifampicinom, karbamazepinom i fenobarbitalom, jer će navedeni lijekovi vjerojatno dovesti do značajnog smanjenja koncentracije vorikonazola u plazmi (vidjeti dio 4.5.).
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Polish: Mimo, że tego klinicznie nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A4 i prowadzić do wydłużonego działania nasennego.
Croatian: Iako ova interakcija nije klinički ispitana, vorikonazol će vjerojatno povisiti plazmatske koncentracije benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 i time produljiti sedativni učinak
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica kože (SCC) prijavljen je u vezi s dugotrajnim liječenjem lijekom VORIKONAZOL HIKMA.
Polish: Wykazano, że roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Croatian: Za pripremljenu otopinu kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Piegi i plamy barwnikowe
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću: - pjege i pigmentirane mrlje
Polish: 400 mg co 12 godzin 200 mg co 12 godzin
Croatian: 400 mg svakih 12 sati
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 18% Worykonazol AUCτ ↑ 23%
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑18% Vorikonazol AUCτ ↑23%
Polish: • Pytania i odpowiedzi dotyczące fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności - broszura dla fachowego personelu medycznego (FPM): - Stanowi poradnik dla FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, związanych ze stosowaniem worykonazolu.
Croatian: • Brošura za zdravstvenog radnika s pitanjima i odgovorima o fototoksičnosti, SCC-u te o toksičnosti za jetru; - Upozorava zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, karcinoma skvamoznih stanica kože (SCC) kože te o toksičnosti za jetru povezane uz primjenu vorikonazola.
Polish: Worykonazol Cmax i AUCτ ↔ Wpływ worykonazolu na erytromycynę lub azytromycynę jest nieznany.
Croatian: ↔ Nije poznat učinak vorikonazola ni na eritromicin ni na azitromicin.
Polish: • Lista kontrolna dla FPM dotycząca fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności: - Przypomina FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, zgłoszonych po zastosowaniu worykonazolu.
Croatian: • Kontrolni spisak za zdravstvenog radnika za fototoksičnost, SCC te za toksičnosti za jetru: - Podsjeća zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, SCC kože te o toksičnosti za jetru povezane uz primjenom vorikonazola.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Croatian: Intravenska primjena Djeca u dobi od 2 do nepunih 12 godina i adolescenti od 12 do 14 godina koji imaju manje od 50 kg
Polish: Z lekiem Voriconazole Hikma nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Croatian: Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati u isto vrijeme s primjenom lijeka Vorikonazol Hikma.
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę
Croatian: Kad se započinje primjena vorikonazola u bolesnika koji već primaju ciklosporin, preporučuje se prepoloviti dozu ciklosporina i pažljivo kontrolirati razinu ciklosporina.
Polish: • Bóle brzucha
Croatian: Bubrežne nuspojave
Polish: Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol.
Croatian: Što Vorikonazol Hikma sadrži - Djelatna tvar je vorikonazol.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc.
Croatian: Ako bolesnik ne postiže zadovoljavajući odgovor na liječenje, doza se može povećavati u koracima od 1 mg/kg.
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory
Croatian: Ostali nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr., delavirdin, nevirapin)* [supstrati CYP3A4, inhibitori ili induktori CYP450]
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Hikma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Hikma se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Polish: Uwaga: Powyższy schemat dawkowania ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do <12 lat i 26osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.
Croatian: * oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača Napomena: na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 112 imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <12 godina te 26 imunokompromitiranih adolescenata u dobi od 12 do <17 godina.
Polish: Jednoczesne podawanie z syrolimusem, ponieważ może to znacząco zwiększać jego stężenie w osoczu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sa sirolimusom, jer će vorikonazol vjerojatno dovesti do značajnog povećanja koncentracije sirolimusa u plazmi (vidjeti dio 4.5.).
Polish: Alfentanyl AUC0-∞ ↑6-krotnie
Croatian: Alfentanil AUC0-∞↑6 puta
Polish: Kiedy nie stosować leku Voriconazole Hikma: - jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego betacyklodekstryny (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - Ako ste alergični na djelatnu tvar vorikonazol ili na natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (naveden u dijelu 6.).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Croatian: Pomoćna tvar: natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin (SBECD).
Polish: Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem, jeśli podtrzymująca dawka dożylna worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. BID lub dawka doustna z 200 mg na 400 mg BID, (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Doza održavanja vorikonazola može se povisiti na 5 mg/kg BID intravenski, ili s 200 mg na 350 mg BID peroralno (sa 100 mg na 200 mg BID peroralno u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol N = 224
Croatian: Vorikonazol N=224
Polish: U dzieci i młodzieży w porównaniu do pacjentów dorosłych zaobserwowano większy stopień zmienności międzyosobniczej.
Croatian: U usporedbi s odraslima, u pedijatrijskih je bolesnika zabilježena veća varijabilnost između ispitanika.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Hikma w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Hikma.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Hikma za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može prestati davati Vorikonazol Hikma ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Croatian: Vorikonazol Hikma se ne smije razrjeđivati s 4,2% otopinom natrijevog bikarbonata za infuziju.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia powinny być monitorowane, i w razie potrzeby korygowane przed rozpoczęciem i podczas terapii worykonazolem (patrz punkt 4.2).
Croatian: hipomagnezemije i hipokalcemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije početka i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem należy rozważyć przerwanie stosowania worykonazolu i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Pri upotrebi u profilaksi, prilagodba doze se ne preporučuje u slučaju izostanka djelotvornosti ili štetnih događaja povezanih s liječenjem.U slučaju štetnih događaja povezanih s liječenjem, treba razmisliti o prekidu uzimanja vorikonazola i primjeni zamjenskih antimikotika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Stosowanie worykonazolu u samców i samic szczurów w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wywierało szkodliwego wpływu na płodność.
Croatian: Primjena vorikonazola nije proizvela poremećaje plodnosti mužjaka i ženski štakora pri izloženosti sličnoj onoj koja se postiže u ljudi primjenom terapijskih doza.
Polish: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20% S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100%
Croatian: S-ibuprofen Cmax ↑20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑100% Diklofenak Cmax ↑114% Diklofenak AUC0-∞↑78%
Polish: Wykazano klinicznie i statystycznie istotną korzyść wynikającą ze stosowania worykonazolu zarówno w ocenie długości czasu do wystąpienia zgonu, jak i okresu do przerwania jego podawania z powodu toksyczności.
Croatian: Stopa 84-dnevnog preživljenja je kod primjene vorikonazola bila statistički značajno veća od one kod primjene usporednog lijeka, a pokazala se i klinički i statistički značajna korist vorikonazola s obzirom na vrijeme do nastupa smrti i vrijeme do prekida terapije zbog toksičnih učinaka lijeka.
Polish: Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Croatian: Prašak se priprema za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Polish: W przypadku, gdy istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia przez worykonazol stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A4 (niektóre leki przeciwhistaminowe, chinidyna, cyzapryd, pimozyd), jednoczesne stosowanie tych leków z worykonazolem jest przeciwwskazane (patrz poniżej i patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna je primjena kontraindicirana kada postoji mogućnost da će vorikonazol povećati plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju pomoću izoenzima CYP3A4 (određeni antihistaminici, kinidin, cisaprid, pimozid), (vidjeti u nastavku i dio 4.3).
Polish: Jak przechowywać lek Voriconazole Hikma
Croatian: Kako čuvati Vorikonazol Hikma
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
Croatian: Nakon pripreme s 19 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) dobiva se bistra otopina.
Polish: W otwartym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem dorosłych i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego porównywano działanie worykonazolu i itrakonazolu, stosowanych w ramach profilaktyki pierwotnej.
Croatian: U otvorenom, usporednom, multicentričnom ispitivanju, u kojem su uspoređivani vorikonazol i itrakonazol kao primarna profilaksa u odraslih i u adolescentnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, bez prethodne dokazane ili vjerojatne invazije gljivične infekcije, trajni prekid liječenja vorikonazolom zbog nuspojava prijavljen je u 39,3% ispitanika u usporedbi s 39,6% ispitanika u skupini koja je primala itrakonazol.
Polish: krwotok do siatkówki choroby nerwu wzrokowego7, tarcza zastoinowa8, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, diplopia, zapalenie twardówki, zapalenie brzegów powiek zanik nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki
Croatian: krvarenje u retini poremećaj vidnog živca7, papiloedem8, okulogirična kriza, diplopija, skleritis, blefaritis atrofija vidnog živca, zamućenje rožnice
Polish: Worykonazol Cmax ↓49% Worykonazol AUCτ ↓ 69%
Croatian: Vorikonazol Cmax ↓49% Vorikonazol AUCτ ↓69%
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt
Croatian: Kontraindikacije (vidjeti dio 4.3)
Polish: Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
Croatian: Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju vorikonazol
Polish: Leki przeciwzakrzepowe
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Polish: Ryfabutyna
Croatian: Vorikonazol
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć i należy podawać tylko przezroczyste roztwory niezawierające jakichkolwiek zmętnień i (lub) cząstek stałych.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice.
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 69% Worykonazol AUCτ ↓ 78%
Croatian: Vorikonazol Cmax ↓69% Vorikonazol AUCτ ↓ 78%
Polish: Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Croatian: Hikma prašak za otopinu za infuziju se najprije mora pripremiti za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
Polish: * Dostępny jest worykonazol w postaci do podawania doustnego wytwarzany przez innych wytwórców.
Croatian: Oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača.
Polish: Voriconazole Hikma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłacznie do podawania dożylnego.
Croatian: Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Croatian: U usporedbi s dozom vorikonazola od 200 mg BID,
Polish: Wartości AUCτ, AUCt i AUC0-∞ przedstawiają pole pod krzywą pomiędzy poszczególnymi dawkami, odpowiednio od czasu zero do czasu, gdy można było wykonać pomiar i od czasu zero do nieskończoności.
Croatian: AUCτ predstavlja područje ispod krivulje koncentracija:vrijeme tijekom intervala doziranja, AUCt područje ispod krivulje od početne, nulte točke do vremena kad se izmjerila prva koncentracija lijeka, a AUC0-∞ područje ispod krivulje od početne, nulte točke do beskonačnosti.
Polish: Jak wygląda lek Voriconazole Hikma i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Vorikonazol Hikma izgleda i sadržaj pakiranja Vorikonazol
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Croatian: Bez ergosterola gljivice se ne mogu širiti ili odumru.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorimaovdje.
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
Croatian: Bolesnici moraju primiti početnu veću dozu (udarnu dozu) prvoga dana.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i plan upravljanja rizikom za lijek Voriconazole Hikma nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti vorikonazola.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti, ovisno o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
Croatian: Udarna se doza daje radi brzog postizanja djelotvornih razina koncentracije u krvi.
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Croatian: • invazivne aspergiloze (vrste gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Aspergillus);
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Croatian: Djeluje tako da sprečava stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio staničnih stijenki gljivica.
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Croatian: Nakon udarne doze daje se doza održavanja koja se može prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno da je lijek Voriconazole Hikma usporediv s lijekom Vfend.
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Croatian: • ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih gljivicama Scedosporium ili Fusarium (dva različita tipa gljivica).
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Voriconazole Hikma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Croatian: • drugih ozbiljnih invanzivnih infekcija uzrokovanih gljivicom Candida kada su gljivice rezistentne na flukonazol (drugi antifungalni lijek);
Polish: Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat, u których występują następujące zakażenia spowodowane przez grzyby:
Croatian: Hikma je antifungalni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 2 godine koji boluju od sljedećih infekcija uzrokovanih gljivicama:
Polish: • kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o prawidłowej liczbie białych krwinek;
Croatian: • kandidemije (vrste gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Candida) u bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica;