FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP recomienda modificar la información sobre el producto y, a la vista de las limitaciones de los datos de eficacia disponibles para Symbioflor 2 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII), el CHMP considera que se debe llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Hungarian: A CHMP javasolja a kísérőiratok módosítását, és a jelenleg az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében a Symbioflor 2-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátainak fényében a CHMP azon a véleményen van, hogy egy forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell végezni.
Spanish: Los datos no estaban controlados y, por tanto, no explicaban la contribución de las fluctuaciones espontáneas de los síntomas del SII o de una respuesta al placebo en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2.
Hungarian: Az adatokat nem kontrollálták, így pedig nem vették figyelembe az IBS tünetek spontán hullámzásainak hozzájárulását, illetve a placebo-választ a Symbioflor 2 előny-kockázat profiljának értékelésében.
Spanish: Se presentaron dos informes en apoyo de la indicación solicitada en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en el contexto de este procedimiento de arbitraje:
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében két beszámolót nyújtottak be az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében a kérelmezett javallat alátámasztására:
Spanish: Así, no se puede considerar que este estudio haya contribuido a confirmar el perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Hungarian: Ezért nem tekinthetik úgy, hogy a vizsgálat hozzájárul a Symbioflor 2 biztonságossági profiljának további igazolásához.
Spanish: El CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente una indicación de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem tekinthetik úgy, hogy a vizsgálat kellőképpen alátámasztja a Symbioflor 2 javallatát ennél a korcsoportnál.
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que no había nuevos factores que obligaran a modificar la relación riesgo/beneficio establecida desde la autorización de comercialización inicial de Symbioflor 2 en pacientes adultos para el tratamiento del SII;
Hungarian: Azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem merültek fel új elemek, amelyek indokolnák az igazolt előny-kockázat profil módosítását felnőtt betegeknél az IBS kezelésére a Symbioflor 2 eredeti forgalombahozatali engedélyének kiadása óta.
Spanish: Los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas, desde trastornos funcionales esofágicos, gástricos, intestinales, biliares o pancreáticos, hasta trastornos funcionales anorrectales, con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y entidades sintomáticas distintas, que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Hungarian: A „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" individuális betegségek heterogén csoportját jelöli, amely funkcionális nyelőcső-, gyomor-, bél-, epe-, hasnyálmirigy- és anorektális betegségeket ölel fel, számos különböző patofiziológiával a háttérben és olyan tünetekkel, amelyek eltérő kezelési módot igényelnek.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de modificar la información sobre el producto para incluir la información de esta revisión y concluyó que, a la vista de su larga presencia en el mercado y las pocas notificaciones de reacciones adversas, se espera en general que el perfil de seguridad de Symbioflor 2 sea benigno.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon javaslatával, hogy módosítsák a kísérőiratokat, és illesszenek bele információkat erről a felülvizsgálatról, és arra a következtetésre jutott, hogy - figyelembe véve a hosszú ideje tartó forgalmazást a korlátozott gyógyszer-mellékhatás jelentések mellett - a Symbioflor 2 biztonságossági profilja általánosságban várhatóan jóindulatú.
Spanish: En resumen, en ausencia de una evaluación estadística válida y teniendo en cuenta el riesgo de sesgo y los pocos elementos que contribuían a respaldar la solidez y la fuerza de los resultados (las pruebas estaban basadas en un solo ensayo fundamental), el CHMP no pudo extraer con seguridad una conclusión respecto a la eficacia de Symbioflor 2 en el SII o en un subtipo de SII.
Hungarian: Összefoglalva, a valid statisztikai értékelés hiányában és az elfogultság kockázata, valamint az eredmények szilárdságának és erejének alátámasztásához hozzájáruló elemek szűkössége miatt (mivel a bizonyítékok egyetlen pivotális vizsgálaton alapulnak) a CHMP nem volt képes határozott következtetést levonni a Symbioflor 2 hatásosságára vonatkozóan IBS-ben vagy az IBS egy altípusában.
Spanish: Indicación en el síndrome del intestino irritable
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma kezelésének javallata
Spanish: Además, el CHMP consideraba que la idoneidad de un criterio de valoración global definido por el TAC para la evaluación de la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII era dudosa en comparación con la evaluación específica, más fácil de medir y menos subjetiva de las variaciones de las anomalías en las deposiciones y del dolor.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azon a véleményen volt, hogy az IBS kezelésében a Symbioflor 2 hatásosságának értékelésére a forgalombahozatali engedély jogosultja által meghatározott globális értékelési kritérium megfelelősége kérdéses volt a széklettel kapcsolatos elváltozások és a fájdalom változásának specifikus, jobban mérhető és kevésbé szubjektív értékelésével összehasonlítva.
Spanish: A la vista de lo anterior, y teniendo en cuenta que no se han presentado nuevos datos desde la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que era necesario modificar la información sobre el producto para que incluyese la información de esta evaluación.
Hungarian: Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta az új adatok hiánya alapján és annak figyelembe vételével a CHMP úgy vélte, hogy a kísérőiratok módosítása szükséges ezen felülvizsgálat információinak beillesztésével.
Spanish: El CHMP admitió la propuesta del TAC de suprimir esta indicación, pues al no existir datos que respaldasen el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales, no se podía demostrar una relación riesgo/beneficio positiva para Symbioflor 2;
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy töröljék ezt az indikációt, mivel a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését alátámasztó adatok hiányában a Symbioflor 2 pozitív előny-kockázat profilját nem lehetett igazolni.
Spanish: Además, en ausencia de evaluaciones estadísticas válidas y teniendo en cuenta que había pocos elementos que pudieran respaldar la solidez y la fuerza de los resultados, el CHMP no pudo extraer conclusiones seguras respecto a la eficacia de Symbioflor 2 ni confirmar si Symbioflor 2 es eficaz en el SII en general o en alguno de los subtipos del SII.
Hungarian: Ezenfelül a valid statisztikai értékelések hiányában, valamint az eredmények szilárdságának és erejének alátámasztásához hozzájáruló elemek szűkössége miatt a CHMP nem volt képes megbízható következtetéseket levonni a Symbioflor 2 hatásosságára vonatkozóan, sem pedig megállapítani, hogy a Symbioflor 2 hatásos-e IBS-ben általánosságban vagy az IBS bármely altípusában.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC y a la vista de las incertidumbres relativas a la demostración de la eficacia en el Estudio S2, el CHMP concluyó que estos resultados no podían extrapolarse de los adultos a los niños ni a los adolescentes.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, releváns adatok hiányában, valamint az S2 vizsgálatban a hatásosság bizonyításával kapcsolatos bizonytalanságok fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezeket az eredményeket nem lehet extrapolálni a felnőttekről a gyermekekre vagy serdülőkre.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos en el estudio observacional realizado en niños y adolescentes.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, megfigyeléses vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Spanish: • Tras admitir las limitaciones del perfil de eficacia establecido de Symbioflor 2 y con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia;
Hungarian: • Elismerve a Symbioflor 2 igazolt hatásossági profiljának korlátait, a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy végezzen el egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre annak érdekében, hogy megerősítsék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával, hogy megerősítsék a Symbioflor 2 hatásosságát IBS-ben.
Spanish: El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a 4 évesnél idősebb, IBS-ben szenvedő gyermekekkel végzett, megfigyeléses vizsgálat eredményei a Symbioflor 2 lehetséges hatásosságára utaltak.
Spanish: • El CHMP señaló además que los resultados del estudio observacional en niños mayores de 4 años con SII dejaban entrever una posible eficacia de Symbioflor 2.
Hungarian: • A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a 4 évesnél idősebb, IBS-ben szenvedő gyermekekkel végzett, megfigyeléses vizsgálat eredményei a Symbioflor 2 lehetséges hatásosságára utaltak.
Spanish: El CHMP consideró que habría sido de esperar que se notificase un número importante de acontecimientos adversos en este estudio debido a la enfermedad subyacente, con independencia del perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Symbioflor 2 biztonságossági profiljától függetlenül, a háttérben álló betegség miatt ebben a vizsgálatban jelentős számú nemkívánatos esemény jelentését várták volna.
Spanish: Además, con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Hungarian: Továbbá a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy végezzen el egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre annak érdekében, hogy értékeljék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával, hogy megerősítsék a Symbioflor 2 hatásosságát IBS-ben.
Spanish: Al no disponerse de datos de interés presentados por el TAC para respaldar el uso pediátrico y a la vista de las incertidumbres relativas a la relación riesgo/beneficio en el Estudio S2 realizado solo en pacientes adultos, el CHMP concluyó que no estaba justificada la extrapolación de estos resultados de los adultos a los niños ni a los adolescentes En este sentido, se modifica la ficha técnica para reflejar que no se ha establecido la eficacia en los niños;
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a gyermekgyógyászati alkalmazást alátámasztó, releváns adatok hiányában, valamint a kizárólag felnőtt betegekkel végzett S2 vizsgálatban az előny-kockázat profillal kapcsolatos bizonytalanságok fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények extrapolálása felnőttekről gyermekekre vagy serdülőkre nem volt indokolt.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani.
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Hungarian: Hogy feloldják a felnőtt betegeknél az irritábilis bél szindróma kezelésében a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, a forgalombahozatali engedély jogosultjának el kell végeznie és be kell nyújtania egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre a megegyezés szerinti protokoll szerint annak érdekében, hogy értékeljék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
Hungarian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
Hungarian: Végleges vizsgálati eredmények benyújtása 2022. márciusig.
Spanish: Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Spanish: Estado miembro
Hungarian: Ausztria
Spanish: Alemania Symbiopharm Gmbh
Hungarian: Németország SymbioPharm GmbH Symbioflor® 2
Spanish: Symbioflor E. Coli
Hungarian: SymbioPharm GmbH Symbioflor E. coli
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatnak voltak gyengeségei.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
Hungarian: Először Németországban került forgalomba az 1950-es években, ezt követően pedig Ausztriában és Magyarországban is.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A Symbioflor 2 (és kapcsolódó nevek) felülvizsgálata Németország kérelme alapján 2016. március 30án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon egy gyógyszerészhez vagy a kezelőorvosához.
Spanish: • El perfil de seguridad de Symbioflor 2 se considera aceptable.
Hungarian: • A Symbioflor 2 biztonságossági profilját elfogadható.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
Hungarian: • Egy serdülőkkel és 4 évesnél idősebb gyermekekkel végzett megfigyeléses vizsgálat nem bizonyította kellően a hatásosságot és biztonságosságot gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia poscomercialización, así como información facilitada por la compañía y las opiniones de un grupo de expertos constituido para la evaluación de Symbioflor 2.
Hungarian: Az adatok magukban foglaltak klinikai vizsgálatokat, tudományos közleményeket, forgalomba hozatal utáni tapasztalatot, valamint a vállalat által benyújtott információkat és a Symbioflor 2 értékelésére létrehozott szakértői csoport álláspontját.
Spanish: No se ha demostrado todavía un beneficio en niños con SCI.
Hungarian: IBS-ben szenvedő gyermekeknél még nem igazolták a kedvező hatást.
Spanish: Las bacterias Escherichia coli forman parte de la flora intestinal normal.
Hungarian: Az Escherichia coli baktériumok a normális bélflóra részét képezik.
Spanish: Puesto que los datos disponibles no fueron suficientemente robustos para que el CHMP pudiera extraer conclusiones sobre el beneficio de Symbioflor 2 y su eficacia en algún tipo específico de SCI, el CHMP ha solicitado a la compañía que realice un estudio correctamente diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con diferentes tipos de SCI (p. ej. pacientes con diarrea o con estreñimiento como característica importante).
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem voltak kellően szilárdak ahhoz, hogy a CHMP következtetést vonhasson le arról, hogy mennyire hatásos a Symbioflor 2, valamint hatékony-e az IBS valamely típusában, a CHMP felkérte a vállalatot, hogy végezzen el egy jól megtervezett vizsgálatot a hatékonyság és biztonságosság kapcsán az IBS különböző megjelenési formáiban szenvedő betegek között (például hasmenés vagy székrekedés, mint fontos megjelenési forma).
Spanish: La presentación de un informe del estudio a las autoridades nacionales será una condición para mantener la autorización de comercialización de Symbioflor 2.
Hungarian: A vizsgálati jelentés nemzeti hatóságokhoz történő benyújtása a Symbioflor 2 forgalombahozatali engedélye fenntartásának feltételét fogja képezni.
Spanish: El 22 de junio de 2017, una revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que Symbioflor 2 y denominaciones asociadas puede seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) en adultos.
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által végzett felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a Symbioflor 2 és kapcsolódó nevek továbbra is alkalmazhatók az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére felnőtteknél.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28/08/2017.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.08.28-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: En la revisión no se encontró ninguna prueba nueva de la eficacia de Symbioflor 2 desde que el producto se aprobó por última vez.
Hungarian: A felülvizsgálat során nem találtak újabb bizonyítékokat a Symbioflor 2 hatékonyságára a készítmény legutóbbi engedélyezése óta.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas del síndrome del colon irritable no mejoran con Symbioflor 2 o si empeoran.
Hungarian: • Beszéljen egy gyógyszerésszel vagy a kezelőorvosával, amennyiben az irritábilis bél szindróma tünetei nem javulnak a Symbioflor 2 hatására vagy súlyosbodnak.
Spanish: Para llegar a estas conclusiones, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2.
Hungarian: A döntéshozatal során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a Symbioflor 2 hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó, összes rendelkezésre álló bizonyítékot.
Spanish: El medicamento se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Hungarian: A gyógyszert probiotikumként írták le, ami azt jelenti, hogy serkenti a jótékony hatású organizmusok („flóra") növekedését a bélben.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si tiene algún problema que le esté afectando al estómago o el intestino.
Hungarian: • Forduljon egy gyógyszerészhez vagy a kezelőorvosához, amennyiben a gyomrát vagy a beleit érintő problémája merül fel.
Spanish: Se comercializa en algunos países de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome del colon irritable, enfermedades gastrointestinales funcionales y otros trastornos gastrointestinales, así como para la regulación del sistema inmunitario.
Hungarian: Egyes uniós országokban az irritábilis bél szindróma, funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek és néhány egyéb gasztrointesztinális betegség kezelésére, valamint az immunrendszer szabályozására engedélyezték.
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias y no aportó pruebas del beneficio de Symbioflor 2 en diferentes tipos de SCI.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatnak voltak gyengeségei, és nem nyújtott bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy mennyire hatásos a Symbioflor 2 az IBS különböző típusaiban.
Spanish: Los medicamentos que contienen Escherichia coli están disponibles en forma de gotas orales en Austria, Alemania y Hungría con los siguientes nombres comerciales: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli y Symbioflor Escherichia.
Hungarian: Az Escherichia coli baktériumot tartalmazó gyógyszerek belsőleges cseppek formájában kaphatók Ausztriában, Németországban és Magyarországon a következő fantázianeveken: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Spanish: Symbioflor 2 y denominaciones asociadas contiene bacterias Escherichia coli, algunas de las cuales están muertas (por autólisis), mientras que otras están vivas.
Hungarian: A Symbioflor 2 és kapcsolódó nevek Escherichia coli baktériumokat tartalmaznak, amelyek egy részét lebontottak (autolizáltak), más része pedig élő.
Spanish: • La información sobre el producto se ha actualizado para tener en cuenta esta revisión de Symbioflor 2.
Hungarian: • A terméktájékoztatót a Symbioflor 2 jelen felülvizsgálatával összhangban fogják frissíteni.
Spanish: La compañía que comercializa Symbioflor 2 no presentó datos que justificaran su uso en «trastornos gastrointestinales funcionales» y se mostró de acuerdo en retirar esta indicación de la autorización del medicamento.
Hungarian: A Symbioflor 2-t forgalmazó vállalat nem nyújtott be adatokat a gyógyszer „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben" történő alkalmazásának alátámasztására, és egyetértett ezen javallat törlésével a gyógyszer engedélyéből.
Spanish: Un estudio aleatorizado en el que participaron unos 300 adultos indicó que Symbioflor 2 era eficaz para el tratamiento del SCI.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálat körülbelül 300 felnőtt részvételével arra utalt, hogy a Symbioflor 2 hatékony volt az IBS kezelésében.