FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Trizivir előnyét elsősorban a nem előrehaladott betegségben szenvedő, antiretrovirális kezelésben még nem vagy nem régóta részesült betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei támasztják alá.
Icelandic: Gagnsemi Trizivir notkunar hefur aðallega verið sýnd með rannsóknum á sjúklingum sem eru að byrja eða eru með nokkra reynslu af retróveirulyfjameðferð og ekki með langt genginn sjúkdóm.
Hungarian: Az abakavir, lamivudin és zidovudin kombinációját az indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációjával egy antiretrovirális kezelést még nem kapott betegeken (antiretrovirális kezelés naiv betegeken) végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban hasonlították össze.
Icelandic: Ein slembuð, tvíblind, lyfleysustýrð, klínísk rannsókn hefur borið saman meðferð sem samsett var af abacavíri, lamivúdíni og zídóvúdíni og meðferð samsetta af indínavíri, lamivúdíni og zídóvúdíni hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður.
Hungarian: A lamivudin az állatkísérletekben nem volt teratogén, de nyulakban a humán expozícióhoz képest viszonylag alacsony szisztémás expozícióknál a korai embrió halálozás növekedését tapasztalták.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki vansköpun í dýratilraunum en það eru merki um að það valdi aukningu í fósturdauða snemma á meðgöngu hjá kanínum við tiltölulega lága þéttni í samanburði við þá sem næst hjá mönnum.
Hungarian: Egyes gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okoznak mellékhatást, vagy súlyosbítják a már meglévő mellékhatásokat.
Icelandic: Sum lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða gert aukaverkanir verri Þetta eru m.a.:
Hungarian: Ezért a betegeket a HIV-hez kapcsolódó betegségek kezelésében gyakorlott orvosoknak kell gondos klinikai megfigyelés alatt tartani.
Icelandic: Sjúklingar skulu því vera undir nákvæmu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
Hungarian: A másik két karon vak elrendezésben folytatták a kezelést.
Icelandic: öngum rannsóknarinnar var haldið áfram á "blindan" hátt.
Hungarian: Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmtabletta abakavir/lamivudin/zidovudin
Icelandic: Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur abacavír/lamivúdín/zídóvúdín
Hungarian: Ritka: tiszta vörösvértest aplasia Nagyon ritka: aplastikus anaemia
Icelandic: Sjaldgæfar: blóðflagnafæð og blóðfrumnafæð með mergbilun Mjög sjaldgæfar: hrein rauðkornafæð
Hungarian: Ha a Trizivir egyik hatóanyagával történő kezelés leállítása javallott, vagy adagjának csökkentése szükséges, az abakavirt, lamivudint és zidovudint külön-külön tartalmazó készítmények rendelkezésre állnak.
Icelandic: Þegar hætta þarf notkun eins virku efnanna í Trizivir eða ef minnka þarf skammta eru fáanleg sérlyf með abacavíri, lamivúdíni og zídóvúdíni, hverju fyrir sig.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikét szedi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þessara lyfja.
Hungarian: Egy bioegyenértékűségi vizsgálatban a Trizivir-t az együtt bevett, 300 mg abakavirt, 150 mg lamivudint és 300 mg zidovudint tartalmazó tablettákkal hasonlították össze.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn (bioequivalence study) var Trizivir borið saman við abacavír 300 mg, lamivúdín 150 mg og zídóvúdín 300 mg töflur teknar saman.
Hungarian: Ez a fix kombináció a három hatóanyag (abakavir, lamivudin és zidovudin) hasonló adagolásban, de külön készítményekben történő alkalmazását helyettesíti.
Icelandic: Þetta samsetta lyf kemur í stað notkunar innihaldsefnanna (abacavírs, lamivúdíns og zídóvúdíns) hvers fyrir sig í svipuðum skömmtum.
Hungarian: Az abakavir sejtkultúrában kifejtett antivirális aktivitását nem antagonizálta, amikor a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) didanozinnal, emtricitabinnal, sztavudinnal vagy tenofovirral, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) nevirapinnal vagy a proteázinhibitor (PI) amprenavirral kombinálták.
Icelandic: Mótverkandi áhrif á veiruhömlun abacavírs í frumuræktun voru ekki fyrir hendi í samsetningu með núkleósíðabakritahemlunum dídanósíni, emtricítabíni, stavúdíni eða tenófóvíri, með nevírapíni sem er bakritahemill sem ekki er núkleósíð eða próteasahemlinum amprenavíri.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Icelandic: Lestu upplýsingarnar
Hungarian: A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte orvosa tanácsát.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án þess að leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: In vivo rezisztencia (kezelésben már részesült betegek) Az M184I vagy M184V variánsok a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-1
Icelandic: Afbrigðin M184V og M184I koma fram hjá HIV-1-smituðum sjúklingum sem fá retróveirulyfjameðferð sem inniheldur lamivúdín.
Hungarian: Ezek a tünetek általában megoldódnak az abakavir kezelés leállításával.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega þegar meðferð er hætt.
Hungarian: Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy nincs kizárva az összefüggés lehetősége, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Trizivir-t vagy bármely más, abakavir-tartalmú gyógyszert (Kivexa, Triumeq vagy Ziagen).
Icelandic: Ef læknirinn telur að svo kunni að vera, verður þér sagt að taka aldrei aftur Trizivir eða önnur lyf sem innihalda abacavír (Kivexa, Triumeq eða Ziagen).
Hungarian: Végstádiumban levő vesebetegségben nem adható Trizivir (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Trizivir má ekki nota hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia jeleit.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun.
Hungarian: Nem gyakori: kiütés és pruritus Ritka: a köröm és a bőr pigmentációja, urticaria, izzadás
Icelandic: Sjaldgæfar: útbrot og kláði Mjög sjaldgæfar: litarútfellingar í nöglum og húð, ofsakláði og aukin svitamyndun
Hungarian: Tabletta bevonat:
Icelandic: Markmið og forsendur:
Hungarian: A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás A Trizivir-t szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem taka Trizivir eða sambærileg lyf kemur fram kvilli sem kallast mjólkursýrublóðsýring, ásamt stækkaðri lifur.
Hungarian: Az M184V vagy M184I mutációkkal összefüggő fenotípusos keresztrezisztencia más NRTI-kkel szemben korlátozott mértékű.
Icelandic: Arfgerðarkrossónæmi gegn öðrum núkleósíða-bakritahemlum, eingöngu með stökkbreytingu á M184V eða M184I, er takmarkað.
Hungarian: Az anaemia transzfúziót tehet szükségessé.
Icelandic: Blóðleysið getur krafist blóðgjafa.
Hungarian: szoros megfigyelés szükséges, beleértve az abakavir plazmaszintjének monitorozását, amennyiben ez megoldható (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5-6) er þörf á nákvæmu eftirliti ásamt reglulegum mælingum á plasmaþéttni abacavírs ef mögulegt er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Trizivir szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Trizivir-t vagy bármely egyéb gyógyszert, amelyik abakavirt tartalmaz (Kivexa, Triumeq vagy Ziagen).
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Trizivir vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Trizivir eða önnur lyf sem innhalda abacavír (Kivexa, Triumeq eða Ziagen).
Hungarian: Egy HIV-1-fertőzött betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban az abakavir, lamivudin és zidovudin farmakokinetikai paraméterei egyensúlyi állapotban hasonlóak voltak Trizivir tabletta, illetve lamivudint és zidovudint tartalmazó kombinációs tabletta és abakavir tabletta alkalmazása után.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum smituðum af HIV-1 voru lyfjahvarfafræðilegar breytur abacavírs, lamivúdíns og zídóvúdíns við jafnvægi svipaðar, hvort heldur Trizivir var gefið eitt sér eða samsett tafla með lamivúdíni/zídóvúdíni saman með abacavíri, og líka svipaðar niðurstöðum sem fengust í frásogsprófi á Trizivir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A zidovudin-kezelés összefüggést mutat szubkután zsírréteg csökkenésével, amelyet a mitokondriális toxicitással hoztak kapcsolatba.
Icelandic: Meðferð með zídóvúdíni hefur tengst rýrnum á fitu undir húð í tengslum við eiturverkun á hvatbera.
Hungarian: Ezek mind az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartoznak, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
Icelandic: Öll tilheyra þau flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðahliðstæðu-bakritahemlar.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fram í blóðrannsóknum er:
Hungarian: Zidovudin és lamivudin együttadásakor a zidovudin Cmax-értéke mérsékelten emelkedett (28%), teljes expozíciója (AUC) azonban nem változott szignifikánsan.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) sást hjá zídóvúdíni ef gefið samhliða lamivúdíni, hins vegar sást ekki marktæk breyting á AUC.
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger Gyakori: hányás, hasi fájdalom és hasmenés
Icelandic: Mjög algengar: ógleði Algengar: uppköst, kviðverkir og niðurgangur
Hungarian: Valproinsav/zidovudin (250 mg vagy 500 mg naponta háromszor/100 mg naponta háromszor)
Icelandic: Valpróínsýra/zídóvúdín (250 mg eða 500 mg þrisvar á dag/ 100 mg þrisvar á dag)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az abakavir, lamivudin és a zidovudin között nincs klinikailag jelentős interakció.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að engar milliverkanir af klínískri þýðingu eru á milli abacavírs, lamívúdíns og zídóvúdíns.
Hungarian: Keresztrezisztencia az abakavir, a lamivudin vagy a zidovudin és más csoportba tartozó antiretrovirális szerek, pl.
Icelandic: Krossónæmi á milli abacavírs, lamivúdíns eða zídóvúdíns og retróveirulyfja úr öðrum flokkum, t.d. próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð, er ólíklegt.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmazKivexa, Triumeq vagy Ziagen), lamivudinra vagy zidovudinra, vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir abacavíri (eða öðrum lyfjum sem innihalda abacavír - Kivexa, Triumeq eða Ziagen), lamivúdíni eða zídóvúdíni, eða öðrum innihaldsefnum lyfisins (talin upp í kafla 6) Lestu vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmisviðbrögð í kafla 4.
Hungarian: • émelygés (hányinger).
Icelandic: • flog (krampar)
Hungarian: Az abakavir többszörös orális adagolása során napi kétszer 300 mg dózisban nincs szignifikáns abakavir kumuláció.
Icelandic: Eftir endurtekna abacavírskammta, 300 mg tvisvar á dag, í inntökum, reyndist engin marktæk uppsöfnun á abacavíri.
Hungarian: További tünetek közé tartoznak:
Icelandic: Önnur einkenni eru m.a.:
Hungarian: A Trizivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Icelandic: Trizivir og sambærileg lyf geta valdið aukaverkunum hjá barni í móðurkviði.
Hungarian: - láz, - kapkodó légzés, torokfájás vagy köhögés, - hányinger vagy hányás vagy hasmenés vagy hasi fájdalom, - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet vagy általános rossz közérzet.
Icelandic: 2 af eftirfarandi flokkum: - hiti - mæði, særindi í hálsi eða hósti - ógleði eða uppköst, niðurgangur eða kviðverkir - mikil þreyta eða verkir, eða almenn vanlíðan.
Hungarian: ABC túlérzékenység kockázatának felmérése céljából történő HLA-B*5701 szűrés ABC-t szedő betegeknél sohasem pótolhatja a megfelelő klinikai figyelmet és betegellátást.
Icelandic: HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír.
Hungarian: Tudnivalók a Trizivir szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trizivir
Hungarian: A
Icelandic: Styrkur
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak:
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma einhvern tíma fyrir hjá þér:
Hungarian: Lásd „Figyeljen a súlyos tünetekre" a 4. pontban.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
Hungarian: Ezután várjon legalább 3 órát, mielőtt a következő adagot beveszi.
Icelandic: Láttu síðan líða minnst 3 klukkustundir þar til þú tekur næsta skammt.
Hungarian: A betegek nem lehettek ≥ 21 napon át görcsmentesek.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
Hungarian: Retigabin mg/nap mg/nap mg/nap
Icelandic: Retigabín mg/dag mg/dag mg/dag
Hungarian: Gyártó Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország.
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Hungarian: A szívritmuszavarok spontán rendeződtek, és mindkét önkéntes állapota következmények nélkül normalizálódott.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
Hungarian: A lejárati idő a az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: A fenntartó kezelési fázis időtartama 8 vagy 12 hét volt.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
Hungarian: • a májműködés változásai, amelyek vérvizsgálatokkal mutathatók ki.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszer csomagolását.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Hungarian: Figyeljen a súlyos tünetekre
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja a szívritmust.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Hungarian: Eltarthat néhány hétig, amíg megtalálják a Trobalt Önnek megfelelő adagját.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Trobalt fyrir þig.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet mindaddig, amíg nem ismeri, hogy a Trobalt miként hat Önre.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre, vagy ha bármilyen szokatlan változást észlel szívverésében (mint a túlságosan gyors vagy lassú szívverés).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
Hungarian: Fokozottan figyeljen oda, amíg megismeri, hogy a Trobalt és az alkohol miként hat Önre.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri.
Hungarian: A retigabinnak csak a 14%-a ürült a széklettel.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
Hungarian: Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Icelandic: Sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trobalt is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: A retigabin farmakokinetikáját 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Ha Ön hirtelen hagyja abba a Trobalt szedését, a görcsrohamok kiújulhatnak, illetve súlyosabbá válhatnak.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy csökkentett adagot rendel Önnek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
Hungarian: Napi 900 mg-nál nagyobb dózisok nem ajánlottak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: 3 évnél 4,4%, 4 évnél 10,2% és 5 évnél 16,7%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
Hungarian: Ez fokozottabban érintheti Önt:
Icelandic: Það eru meiri líkur á að þú finnir fyrir þessu:
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban még nem ismert.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnek fel.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Hungarian: A tabletták 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, illetve 400 mg retigabint tartalmaznak.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak a látásra gyakorolt lehetséges hatásokról, amennyiben a Trobalt-ot alkohollal együtt szedik.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hugsanleg áhrif á sjón ef þeir taka Trobalt með áfengi.
Hungarian: Eleinte ezek a változások esetleg nem befolyásolják a látását, de az később romolhat.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Hungarian: A tablettát naponta három részre elosztva kell bevenni.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy kettétörni.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
Hungarian: A retigabin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves, rendszerint alacsonyabb kezdő adagot adnak, és a legnagyobb adagot orvosa napi 900 mg-ra korlátozhatja.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
Hungarian: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanyolország
Icelandic: 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spánn
Hungarian: Idősek(65 évesek és idősebbek)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Hungarian: Idősek Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobb valószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
Hungarian: A Trobalt szedésének abbahagyása esetén fontos, hogy az adag csökkentése fokozatosan, legalább 3 hét alatt történjen.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Hungarian: 65%-kal volt magasabb, mint férfiaknál, míg idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin Cmax nőknél kb 75%-kal volt magasabb a férfiakhoz képest.
Icelandic: 65% hærra hjá konum en körlum og hjá öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára) var Cmax u.þ.b. 75% hærra hjá konum samanborið við karla.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak az ilyen mellékhatások kockázatáról a kezelés kezdetén és ezt követően minden titrálási lépésnél, továbbá ajánlott azt tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapították, hogy a Trobalt hogyan hat rájuk.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á slíkum aukaverkunum í upphafi meðferðar og við hverja skammtahækkun og að þeim sé ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en komið hefur í ljós hvaða áhrif Trobalt hefur á þá.
Hungarian: A dialízis során a plazmakoncentráció százalékban kifejezett csökkenése 34%-60% közötti tartományban mozgott, egy beteget kivéve, ahol a csökkenés 17%-os volt.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Hungarian: Egy 8 hetes kiindulási időszakban a betegeknek ≥ 4 parciális görcsrohamon kellett átesniük 28 nap alatt.
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A Trobalt-ot olyan rohamokban alkalmazzák, amely az agy egy részét érinti (parciális roham), és amely vagy átterjed, vagy nem terjed át mindkét agyfélteke nagyobb területeire (másodlagos generalizáció).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepilepticumok, egyéb antiepilepticumok, ATC kód: N03AX21.
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Hungarian: • pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák)
Icelandic: • geðrofskvillar (alvarleg geðvandamál)
Hungarian: A Trobalt egyidejű szedése alkohollal
Icelandic: Trobalt með áfengi
Hungarian: Ha az előírtnál több Trobalt-ot vett be Ha túlságosan sok Trobalt tablettát vett be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások vagy bármelyik alábbi tünet:
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur af Trobalt eru meiri líkur á að aukaverkanir eða eitthvert eftirfarandi einkenna komi fram:
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a betegek epilepsziájának átlagos fennállása 22 év volt, míg a görcsgyakoriság kiindulási medián értéke 28 nap alatt 8 és 12 között változott.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Hungarian: Ehhez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze vagy ne törje el a tablettát.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna.
Hungarian: Ha a betegek egy vagy több dózist nem vettek be, ajánlott, hogy vegyenek be egyetlen adagot, amint eszükbe jut.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trobalt hatóanyaga átjuthat-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Trobalt geti borist í brjóstamjólk.
Hungarian: • vér a vizeletben; a szokásostól eltérő színű vizelet
Icelandic: • blóð í þvagi; óeðlilegur litur á þvagi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás kezdetén és a forgalmazást követően a neurológusokat, szemész szakorvosokat és más egészségügyi szakembereket (a nemzeti követelményeknek megfelelően), ellásson egy, az alábbi elemeket tartalmazó, orvosoknak szóló információs csomaggal:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
Hungarian: Ha Ön észlel ilyen változásokat a Trobalt szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
Hungarian: • memóriaproblémák
Icelandic: • minnisvandamál
Hungarian: Ezért, a Trobalt biztonságossági profilja alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 év múlva köteles egy újabb felújítási kérelem benyújtására.
Icelandic: Á grundvelli öryggisupplýsinga fyrir Trobalt telur CHMP því að markaðsleyfishafinn skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun til viðbótar eftir 5 ár.