FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 24,7% de los pacientes (121/489) presentó trastornos tiroideos de origen inmunitario, incluidos 111 pacientes (22,7%) con hipotiroidismo, 17 (3,5%) con hipertiroidismo y 7 (1,4%) con tiroiditis.
Czech: Poruchy štítné žlázy související s imunitou se vyvinuly u 24,7 % (121/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, což zahrnovalo 111 (22,7 %) pacientů s hypotyreózou, 17 (3,5 %) pacientů s hypertyreózou a 7 (1,4 %) s tyroiditidou.
Spanish: Pérdida de peso, alanina aminotransferasa (ALT) elevada, aspartato aminotransferasa (AST) elevada
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Spanish: Trastornos tiroideos (hipotiroidismo/hipertiroidismo) Se pueden producir trastornos tiroideos en cualquier momento durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoli během léčby (viz bod 4.8).
Spanish: Otras reacciones adversas de origen inmunitario (incluidas miositis, hipopituitarismo, uveítis, síndrome de
Czech: Další nežádoucí účinky související s imunitou (včetně myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré)
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Spanish: Veintiocho de los 31 pacientes (90,3%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 2,4 semanas (intervalo: 1 día a 10,2 meses).
Czech: Dvaceti osmi (90,3 %) z těchto 31 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů; medián doby podávání byl 2,4 týdne (rozmezí: 1 den až 10,2 měsíce).
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 8 días a más de 23,9 meses).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné odhadnout (rozmezí: 8 dnů až déle než 23,9 měsíce).
Spanish: AST o ALT más de 5 veces por encima del LSN o bilirrubina total más de 3 veces por encima del LSN
Czech: AST nebo ALT vyšší než 5násobek ULN nebo celkový bilirubin vyšší než 3násobek ULN
Spanish: Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1, CIRCV (Parte A, seguimiento mínimo de 36 meses)
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera za použití kritérií RECIST verze 1.1, IERC (část A, minimální doba sledování 36 měsíců)
Spanish: La distribución de los pacientes según los grupos de riesgo del Consorcio de bases de datos internacional del carcinoma de células renales metastásico (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium: IMDC) fue un 21% favorable, un 62% intermedio y un 16% adverso.
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených modelem International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) byla 21 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem,
Spanish: Si se refrigera, antes de usarla se debe dejar que la solución diluida en las bolsas intravenosas alcance la temperatura ambiente.
Czech: Pokud je naředěný roztok v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne pokojové teploty.
Spanish: • Los signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) pueden ser dificultades para respirar o tos.
Czech: • Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být problémy s dýcháním nebo kašel.
Spanish: Si olvidó una dosis de Bavencio
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Bavencio
Spanish: Erupción*, prurito*, erupción maculopapular*, piel seca Poco frecuentes Erupción pruriginosa*, eritema*, erupción generalizada*, psoriasis*, erupción eritematosa*, erupción macular*, erupción papular*, dermatitis exfoliativa*, eritema multiforme*, penfigoide*, prurito generalizado*, eccema, dermatitis
Czech: Svědící vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózní vyrážka*, makulózní vyrážka*, papulózní vyrážka*, exfoliativní dermatitida*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitida
Spanish: • Manchas rojas, pruriginosas y escamosas en la piel
Czech: • Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,8 meses (intervalo: 3 días a más de 15,5 meses).
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
Spanish: Poco frecuentes Insuficiencia suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroiditis*, tiroiditis autoinmune*, insuficiencia adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoinmune*, hipopituitarismo*
Czech: Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
Spanish: El tratamiento con avelumab debe reanudarse cuando la reacción adversa de origen inmunitario retorne a grado 1 o inferior tras la pauta de disminución progresiva del corticosteroide.
Czech: Podávání avelumabu má být obnoveno, pokud nežádoucí účinek související s imunitou znovu dosáhne stupně 1 nebo nižší a je následováno snižováním dávky kortikosteroidů.
Spanish: Nefritis y disfunción renal
Czech: Nefritida a renální dysfunkce
Spanish: Hipotiroidismo*
Czech: Hypotyreóza*
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
Czech: Bavencio 20 mg/ml sterilní koncentrát avelumabum i.v.
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%)
Czech: Minimum, maximum (měsíce) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI) ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 24 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 36 měsíců podle K-M, (95 %CI)
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,6 semanas (intervalo: 3,3 semanas a más de 7,9 meses).
Czech: Medián doby trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí: 3,3 týdne až déle než 7,9 měsíce).
Spanish: • Descripción de los principales signos y síntomas de los siguientes problemas de seguridad y recordatorio de la importancia de informar al médico responsable del tratamiento de la aparición, persistencia o empeoramiento de estos síntomas: o Neumonitis de origen inmunitario o Hepatitis de origen inmunitario o Colitis de origen inmunitario o Pancreatitis de origen inmunitario o Miocarditis de origen inmunitario o Endocrinopatías de origen inmunitario (diabetes mellitus, trastornos tiroideos, insuficiencia suprarrenal) o Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario o Otras reacciones adversas de origen inmunitario, incluidas miositis, hipopituitarismo, uveítis y síndrome de Guillain-Barré o Reacciones asociadas a una perfusión
Czech: • Popis hlavních známek a symptomů následujících bezpečnostních aspektů a připomínku toho, že je důležité okamžitě uvědomit ošetřujícího lékaře, pokud se symptomy objeví, budou přetrvávat nebo se zhorší: o Imunitně podmíněná pneumonitida o Imunitně podmíněná hepatitida o Imunitně podmíněná kolitida o Imunitně podmíněná pankreatitida o Imunitně podmíněná myokarditida o Imunitně podmíněné endokrinopatie (diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, adrenální insuficience) o Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce o Další imunitně podmíněné nežádoucí účinky včetně myozitidy, hypopituitarismu,
Spanish: Estado del tumor con respecto al PCM-IHQ
Czech: Stav nádoru s ohledem na MCV dle IHC
Spanish: Trastornos oculares
Czech: Porucha oka
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 1
Czech: Reakce spojené s infuzí stupně 1
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas clínicos de endocrinopatías.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na klinické známky a příznaky související s endokrinopatií.
Spanish: Bavencio contiene el principio activo avelumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se acopla a una diana específica en el organismo llamada PD-L1.
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab, což je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v organismu váže na určité cílové molekuly zvané PD-L1.
Spanish: Los 2 pacientes con nefritis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 días a 1,9 semanas).
Czech: Oba 2 pacienti s imunitně podmíněnou nefritidou byli léčeni pomocí vysokých dávek kortikosteroidů, medián doby podávání činil 1,1 týdne (rozmezí: 3 dny až 1,9 týdne).
Spanish: La hepatitis de origen inmunitario estaba resuelta en 27 de los 31 pacientes (87,1%) en el momento del corte de los datos.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná hepatitida u 27 (87,1 %) z 31 pacientů.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas en monos Cynomolgus a los que se administraron dosis intravenosas de 20, 60 o 140 mg/kg una vez a la semana durante 1 mes y 3 meses, seguidos de un periodo de recuperación de 2 meses tras el periodo de administración de 3 meses.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání intravenózně v dávkách 20, 60 nebo 140 mg/kg jednou týdně po dobu 1 měsíce a 3 měsíců s následnou 2měsíční dobou zotavení po 3měsíčním období podávání dávek u makaka jávského neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, basado en su mecanismo de acción, de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluidas tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko vycházející z mechanismu účinku avelumabu, že podávání avelumabu během gravidity by mohlo vést k poškození plodu a zvýšit riziko potratu a porodu mrtvého plodu.
Spanish: En caso de reanudación del tratamiento con axitinib, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis conforme a la información del producto.
Czech: Při provádění rechallenge pomocí axitinibu se má vzít v potaz snížení dávky uvedené v informacích o přípravku s axitinibem.
Spanish: • Boca seca
Czech: • Sucho v ústech
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis autoinmune*, fallo hepático agudo*, insuficiencia hepática*, hepatitis*
Czech: Autoimunitní hepatitida*, akutní selhání jater*, selhání jater*, hepatitida*
Spanish: Embarazo No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de avelumab en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Miocarditis*
Czech: Myokarditida*
Spanish: Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario Avelumab puede causar nefritis de origen inmunitario (ver sección 4.8).
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce Avelumab může způsobit imunitně podmíněnou nefritidu (viz bod 4.8).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR)
Spanish: • Folleto de información para el paciente
Czech: • Informační brožura pro pacienty
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,1 semanas (intervalo: 2 días a 8,9 meses).
Czech: Medián doby trvání byl 2,1 týdne (rozmezí: 2 dny až 8,9 měsíce).
Spanish: • Dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en el abdomen, dolor muscular
Czech: • Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů
Spanish: Se debe extraer el volumen necesario de Bavencio del (de los) vial(es) y transferirlo a la bolsa de perfusión.
Czech: Požadovaný objem přípravku Bavencio se má natáhnout z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a přenést do infuzního vaku.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 12 de los 21 pacientes (57%) en el momento del corte de los datos.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida odezněla u 12 (57 %) z těchto 21 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 paciente (0,1%) con desenlace mortal, 1 paciente (0,1%) con neumonitis de origen inmunitario de grado 4 y 5 pacientes (0,3%) con neumonitis de origen inmunitario de grado 3.
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con avelumab.
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, pirexia, edema periférico Frecuentes
Czech: Únava, pyrexie, periferní edém
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, se produjo diabetes mellitus de tipo 1 sin etiología alternativa en el 0,1% de los pacientes (2/1.738), incluidas dos reacciones de grado 3 que llevaron a la suspensión permanente del tratamiento con avelumab.
Czech: U 0,1 % (2/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytl diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie, včetně dvou reakcí stupně 3, které vedly k trvalému ukončení podávání avelumabu.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos a los pacientes en las siguientes situaciones: metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s těmito stavy: aktivní metastáza v centrálním nervovém systému (CNS), aktivní nebo prodělané autoimunitní onemocnění, jiné malignity během posledních 5 let v anamnéze, transplantace orgánu, stavy vyžadující imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekce HIV či hepatitida B nebo C.
Spanish: Bavencio es una solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Spanish: Las características de la población del estudio fueron las siguientes: la mediana de edad era de 61 años (intervalo: 27,0 a 88,0), el 38% de los pacientes tenían una edad igual o superior a 65 años, el 75% eran varones y el 75% blancos y la puntuación funcional ECOG era 0 (63%) o 1 (37%).
Czech: Charakteristiky populace ve studii byly následující: medián věku 61 let (rozmezí: 27,0 až 88,0), 38 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, 75 % byli muži, 75 % bylo europoidní rasy a skóre na výkonnostní škále ECOG bylo 0 (63 %) nebo 1 (37 %).
Spanish: Hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, tiroiditis
Czech: Hypertyreóza, adrenální insuficience, tyreoiditida
Spanish: • Los signos de inflamación del páncreas (pancreatitis) pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Czech: • Známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
Spanish: • Breve introducción a avelumab (indicaciones y propósito de esta herramienta)
Czech: Karta pacienta má obsahovat následující zásadní body: • Stručný úvod do léčby avelumabem (indikace a účel této brožury).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Spanish: Preparación y administración Se debe utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.
Czech: Příprava a podání Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.
Spanish: • inflamación de sus intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o más deposiciones de lo habitual;
Czech: • zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle,
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de niveles elevados de creatinina sérica antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby má být u pacientů monitorována hladina kreatininu v séru.
Spanish: Se administra durante 60 minutos en forma de perfusión intravenosa utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
Czech: Podává se formou intravenózní infuze po dobu 60 minut za použití sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,2%) con diabetes mellitus de tipo 1 de grado 3.
Czech: Z těchto pacientů měl 1 (0,2 %) pacient diabetes mellitus 1. typu 3.
Spanish: • o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bavencio.
Czech: • léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 200 mg de avelumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.
Spanish: Se permitió la administración de avelumab y axitinib tras la progresión de la enfermedad conforme a los criterios RECIST de acuerdo con la evaluación por parte del investigador de la relación beneficio-riesgo y del estado clínico del
Czech: Podávání avelumabu a axitinibu bylo mimo rámec progrese onemocnění definované kritérii RECIST povoleno na základě vyhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a klinického stavu pacienta zkoušejícím, včetně výkonnostního stavu,
Spanish: En la sección 4.4 se describen las pautas para el control estas reacciones adversas.
Czech: Pokyny pro léčbu těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Spanish: Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%)
Czech: Medián v měsících (95% CI)
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 3 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 7 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
Czech: 3měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 6měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI: Confidence interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; * Údaje o účinnosti s minimálním sledováním 7 měsíců (datum ukončení 14. září 2018)
Spanish: Bavencio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente de incoloro a ligeramente amarillo.
Czech: Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Spanish: El tratamiento con avelumab debe reanudarse cuando se logre el control metabólico con el tratamiento sustitutivo con insulina.
Czech: Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem má být léčba avelumabem opět zahájena.
Spanish: No dé el pecho mientras esté recibiendo Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Czech: Během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku nesmíte kojit.
Spanish: Número de acontecimientos/Número de sujetos Avelumab + axitinib Sunitinib
Czech: Počet příhod/počet subjektů avelumab+axitinib
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Czech: Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función hepática y de síntomas de hepatitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce jater a symptomy související s imunitně podmíněnou hepatitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná hepatitida, mají být vyloučeny.
Spanish: Tiroiditis autoinmune, hipofisitis
Czech: Autoimunitní tyreoiditida, hypofyzitida
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar corticosteroides en caso de reacciones adversas de grado ≥ 2 (ver sección 4.2).
Czech: U příhod stupně ≥ 2 je třeba zvážit podávání kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Spanish: Reacciones asociadas a una perfusión
Czech: Reakce spojené s infuzí
Spanish: paciente, incluidos el estado funcional, los síntomas clínicos, los acontecimientos adversos y los datos de laboratorio.
Czech: klinických příznaků, nežádoucích příhod a laboratorních údajů.
Spanish: Para Bavencio en combinación con axitinib, ver al final de la tabla.
Czech: Přípravek Bavencio při podávání v kombinaci s axitinibem, viz níže
Spanish: • Necesidad de 10 mg al día o más de prednisona o equivalente durante más de 12 semanas
Czech: • Při léčbě prednisonem nebo jeho ekvivalentem v dávce 10 mg denně nebo vyšší po dobu delší než
Spanish: Hepatitis de origen inmunitario
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Spanish: Lesión renal aguda
Czech: Akutní poškození ledvin
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de/o con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivní metastázou v centrálním nervovém systému (CNS) nebo s tímto onemocněním v anamnéze, aktivním nebo prodělaným autoimunitním onemocněním, anamnézou jiných malignit během posledních 5 let, transplantací orgánu, se stavy vyžadujícími imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekcí HIV či hepatitidou B nebo C.
Spanish: Muy frecuentes Reacción asociada a una perfusión § Reacción solo observada en el ensayo EMR100070-003 (parte B) tras el corte de los datos del análisis combinado, con el que se estimó la frecuencia * Reacción adversa de origen inmunitario según la revisión médica
Czech: §Účinky pozorované pouze ve studii EMR100070-003 (část B) po uzavření souboru dat souhrnné analýzy, proto byla frekvence odhadnuta.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: La diabetes mellitus de tipo 1 no se había resuelto en ninguno de los pacientes en el momento del corte de los datos.
Czech: V době ukončení sběru údajů neodezněl diabetes mellitus 1. typu u žádného pacienta.
Spanish: Respuesta completa (RC) n (%) Respuesta parcial (RP) n (%)
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a más de 7,4 meses).
Czech: Medián doby trvání byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až více než 7,4 měsíců).
Spanish: Se produjo hepatotoxicidad en pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib con unas frecuencias superiores a las esperadas en comparación con el tratamiento con avelumab en monoterapia (ver sección 4.8) del aumento de los niveles de ALT y AST de grados 3 y 4
Czech: U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem se ve srovnání s avelumabem samotným objevovala hepatotoxicita, projevující se zvýšením hodnoty ALT a AST stupně 3 a stupně 4, s vyšší frekvencí, než se očekávalo (viz bod 4.8).
Spanish: • Dolor de cabeza, mareo
Czech: • Bolest hlavy, závratě
Spanish: Cuánto Bavencio recibirá
Czech: Jaké množství přípravku Bavencio dostanete
Spanish: La mediana de la duración fue de 7 semanas (intervalo: 4 días a más de 4 meses).
Czech: Medián doby trvání byl 7 týdnů (rozmezí: 4 dny až více než 4 měsíce).
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,3 semanas (intervalo: más de 4 días a 1,3 semanas).
Czech: Medián doby trvání byl 1,3 týdne (rozmezí: déle než 4 dny až 1,3 týdne).
Spanish: Antes de recibir Bavencio
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán
Spanish: Colitis autoinmune, pancreatitis autoinmune, enterocolitis, íleo, pancreatitis necrotizante
Czech: Autoimunitní kolitida, autoimunitní pankreatitida, enterokolitida, ileus, nekrotizující pankreatitida