FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vipdomet împreună cu alcool
Estonian: Vipdomet koos alkoholiga
Romanian: Majoritatea acestor episoade au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Estonian: Enamik episoodidest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Romanian: Dependența de timp
Estonian: Ajast sõltuvus
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/09/2013
Romanian: Absorbție Biodisponibilitatea absolută a alogliptinului este de aproximativ 100%.
Estonian: Alogliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Romanian: Este improbabil ca aceste modificări să fie semnificative clinic (vezi mai jos).
Estonian: Need muutused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised (vt allpool).
Romanian: FAS = set complet de analiză
Estonian: FAS = (full analysis set), kogu andmete analüüs
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Romanian: Luați cu dumneavoastră acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul dumneavoastră să știe exact ce ați luat.
Estonian: Võtke see infoleht või mõned tabletid kaasa, et teie arst teaks täpselt, mida olete võtnud.
Romanian: Volumul mediu de distribuție (Vd) a fost cuprins între 63 și 276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) oli vahemikus 63…276 l.
Romanian: În timpul tratamentului cu Vipdomet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Estonian: Ravi ajal Vipdometiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Romanian: Vipdomet nu trebuie utilizat în asociere cu o sulfoniluree, întrucât siguranța și eficacitatea acestei asocieri nu au fost stabilite complet.
Estonian: Vipdometi ei tohi kasutada kombinatsioonis sulfonüüluureaga, sest selle kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus ei ole täielikult tõestatud.
Romanian: În aceste studii, 696 pacienți tratați cu alogliptin/metformin au avut vârsta ≥ 65 ani.
Estonian: Neis uuringuis olid 696 alogliptiini/metformiiniga ravitud patsienti vanuses ≥ 65 aasta.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet
Estonian: Mida on vaja teada enne Vipdometi võtmist
Romanian: Ambele grupuri de medicamente sunt antidiabetice orale.
Estonian: Mõlemad ravimirühmad on suukaudsed diabeedivastased ravimid.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor de DPP-4 a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkimise riskiga.
Romanian: La om nu au fost identificați metaboliți.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.
Romanian: Nu trebuie administrate două doze în același timp.
Estonian: Kunagi ei tohi võtta samal ajal topeltannust.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât Vipdomet trebuie să luați.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju te peate Vipdometi võtma.
Romanian: Valorile mai mari ale HbA1c la momentul inițial au fost asociate cu o reducere mai mare a HbA1c.
Estonian: Kõrgem algne HbA1c oli seotud suurema HbA1c vähenemisega.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri de susținere corespunzătoare, conform stării clinice a pacientului.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendi kliinilise seisundi alusel võtta kasutusele sobivad toetavad meetmed.
Romanian: Concentrația sanguină maximă este mai mică decât concentrația plasmatică maximă și apare aproximativ în același timp cu aceasta.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on väiksem kui plasmas ja see saabub umbes samal ajal.
Romanian: Nu trebuie să luați Vipdomet dacă sunteți gravidă.
Estonian: Te ei tohi Vipdometi võtta, kui olete rase.
Romanian: Vipdomet nu este un înlocuitor de insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
Estonian: Vipdomet ei ole insuliini asendaja insuliini vajavatel patsientidel.
Romanian: Pentru simptome vezi pct. „Atenționări și precauții".
Estonian: Sümptomeid vt lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Romanian: Coeficientul de variație între subiecți pentru ASC a alogliptinului a fost mic (17%).
Estonian: Alogliptiini AUC isikutevaheline variatsioonikoefitsient oli väike (17%).
Romanian: este o reacție adversă foarte gravă care poate duce la comă.
Estonian: on väga tõsine kõrvaltoime, mis võib põhjustada koomat.
Romanian: Concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea sub nivelul normal, dar poate fi crescută din nou dacă consumați zahăr.
Estonian: Teie veresuhkrusisaldus võib langeda normaalsest tasemest allapoole, kuid seda saab jälle normaliseerida suhkru manustamisega.
Romanian: La momentul inițial, pacienții prezentau o medie de vârstă de 61 de ani, o medie a duratei diabetului de 9,2 ani, și o medie a valorii HbA1c de 8,0%.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide keskmine vanus 61 aastat, diabeedi keskmine kestus 9,2 aastat ja keskmine HbA1c 8,0%.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară a fost observată o creștere de aproximativ 1,7 ori ASC pentru alogliptin.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati umbes 1,7-kordset alogliptiini AUC suurenemist.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Romanian: Legarea pe proteinele plasmatice este neglijabilă.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on ebaoluline.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda
Romanian: Nu au fost observate efecte legate de alogliptin la șobolanii tineri în urma administrării de doze repetate, timp de 4 și 8 săptămâni.
Estonian: Noortel rottidel ei täheldatud alogliptiiniga seotud toimeid pärast korduvate annuste manustamist 4 ja 8 nädala jooksul.
Romanian: Vipdomet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Estonian: Vipdomet võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Romanian: Vârsta (65-81 ani), sexul, rasa (albă, neagră și asiatică) și greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii alogliptinului.
Estonian: Vanusel (65…81 aastat), sool, rassil (valge, must ja Aasia) ja kehakaalul ei olnud mingit kliiniliselt olulist mõju alogliptiini farmakokineetikale.
Romanian: Nivelul de inhibare a DPP-4 s-a menținut peste 81% la 24 de ore de la încheierea schemei de tratament de 14 zile.
Estonian: DPP-4 inhibeerimine püsis üle 81% 24 tunni möödudes pärast 14-päevast annustamist.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Vipdomet în timpul acesteia și un timp după procedură.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Vipdometi võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Sagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Alogliptinul există în principal sub formă de enantiomer (R) (> 99%), iar în condiții in vivo este supus unei conversii chirale reduse sau nu este supus nici unei conversii la enantiomerul (S).
Estonian: Alogliptiin eksisteerib peamiselt (R)-enantiomeerina (> 99%) ja allub vähesel määral või üldse mitte kiraalsele konversioonile (S)-enantiomeeriks in vivo.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai curând după ce vă aduceți aminte.
Estonian: Kui unustasite annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Vipdomet.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Vipdometiga.
Romanian: În general, efectele alogliptinului asupra masei corporale și lipidelor au fost neutre.
Estonian: Üldiselt oli alogliptiini toime kehakaalule ja lipiididele neutraalne.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimete
Romanian: Simptomele gastro-intestinale apar cel mai frecvent la începerea tratamentului și dispar spontan în cele mai multe cazuri.
Estonian: Gastrointestinaalsed sümptomid esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja enamikul juhtudel mööduvad iseenesest.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 și mai sus).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 4.2 ja ülal).
Romanian: Alogliptin*
Estonian: Alogliptiin*
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați în privința simptomului caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă, care poate radia în direcție posterioară.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikust sümptomist: püsiv, tugev kõhuvalu, mis võib kiirguda selga.
Romanian: Dacă este găsită o anomalie și nu poate fi stabilită o etiologie alternativă, luați în considerare întreruperea tratamentului cu alogliptin.
Estonian: Kui tuvastatakse kõrvalekalle ja alternatiivset põhjust kindlaks ei tehta, tuleb kaaluda alogliptiinravi katkestamist.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând faptul că metforminul se elimină prin filtrare glomerulară și prin secreție tubulară.
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin eritatakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Romanian: Utilizarea împreună cu alte medicamente antihiperglicemice și hipoglicemia
Estonian: Kasutamine koos teiste hüperglükeemiavastaste ravimitega ja hüpoglükeemia
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcție de vârstă.
Estonian: Annuse kohandamine vanuse alusel ei ole vajalik.
Romanian: Aceste cazuri pot fi prevenite utilizând metformin în 2 doze zilnice, în timpul mesei sau după masă.
Estonian: Nende vältimiseks võtta metformiini 2 päevase annusena söögi ajal või pärast sööki.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu diminuarea absorbției de vitamină B12, acest lucru părând să fie, în general, fără semnificație clinică.
Estonian: Pikaajalist ravi metformiiniga on seostatud vitamiin B12 imendumise vähenemisega ja see tundub olevat ilma kliinilise tähtsuseta.
Romanian: Adulți (cu vârsta ≥ 18 ani) cu funcție renală normală (rata de filtrare glomerulară (RFG) ≥ 90 ml/min)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid (≥ 18-aastased) normaalse neerufunktsiooniga (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) ≥ 90 ml/min)
Romanian: Doza trebuie să fie personalizată în funcție de schema de tratament curentă a pacientului.
Estonian: Annus tuleb individualiseerida patsiendi olemasoleva ravirežiimi alusel.
Romanian: Dozele mai mari de alogliptin nu au fost teratogene, dar au cauzat toxicitate maternă și au fost asociate cu întârzierea și/sau absența osificării oaselor și cu scăderea greutății corporale fetale.
Estonian: Suuremad alogliptiini annused ei olnud teratogeensed, kuid põhjustasid toksilisust emasloomadel ja olid seotud luude luustumise aeglustumise ja/või puudumise ning loote vähenenud kehakaaluga.
Romanian: Studiul a demonstrat că alogliptinul nu a crescut riscul apariției unui eveniment ECAM, comparativ cu placebo [indicele de risc: 0,96; intervalul de încredere unilateral de 99%: 0-1,16].
Estonian: Uuring näitas, et alogliptiin ei suurendanud oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski võrreldes platseeboga [riskisuhe: 0,96; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0...1,16].
Romanian: Nu încetați să luați Vipdomet fără a vă discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage Vipdometi võtmist arstiga nõu pidamata.
Romanian: Metforminul crește capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori ai glucozei la nivelul membranei (GLUT-1 și GLUT-4).
Estonian: See suurendab ka rakumembraani glükoosi transporterite spetsiifiliste alatüüpide (GLUT-1 ja GLUT- 4) transpordivõimet.
Romanian: - alogliptinul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptidil-peptidază 4).
Estonian: - Alogliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 inhibiitoriteks (dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid).
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al alogliptinului (170 ml/min) a fost mai mare decât valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (aproximativ 120 ml/min), ceea ce sugerează existența unei anumite excreții renale active.
Estonian: Alogliptiini keskmine renaalne kliirens (170 ml/min) oli suurem kui keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (umbes 120 ml/min), mis viitab teatud aktiivsele renaalsele eritumisele.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse Alogliptin Metformin Vipdomet
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Alogliptiin Metformiin Vipdomet
Romanian: Vipdomet nu este recomandat în timpul alăptării deoarece metforminul trece în laptele matern.
Estonian: Vipdometi ei soovitata imetamise ajal, sest metformiin eritub rinnapiima.
Romanian: Nu utilizați acest medicamentului după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: Este important să continuați să urmați recomandările date de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
Estonian: On tähtis, et jätkaksite dieeti ja füüsilist koormust puudutavate nõuannete järgimist oma meditsiiniõe või arsti käest saadud juhendite kohaselt.
Romanian: Datele de mai jos provin din studii efectuate cu alogliptin sau metformin în mod individual.
Estonian: Järgmised andmed on pärit alogliptiini või metformiiniga individuaalselt läbi viidud uuringutest.
Romanian: Alogliptinul se leagă pe proteinele plasmatice în proporție de 20-30%.
Estonian: Alogliptiin seondub plasmavalkudega 20…30% ulatuses.
Romanian: Conform concentrațiilor medii din dializat, în urma unei ședințe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtată aproximativ 7% din substanța activă.
Estonian: Keskmiste dialüsaadi kontsentratsioonide alusel eemaldati 3-tunnise hemodialüüsi seansi jooksul umbes 7% toimeainest.
Romanian: Cu toate acestea, stabilirea dozelor de alogliptin trebuie să se facă în mod conservator la pacienții cu vârstă înaintată din cauza potențialului de scădere a funcției renale la această grupă de pacienți.
Estonian: Kuid alogliptiini annustamine peab eakamatel patsientidel olema konservatiivne neerufunktsiooni võimaliku halvenemise tõttu selles populatsioonis.
Romanian: Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Vipdomet, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Vipdometi võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: (-infinit, 0,059)
Estonian: (-lõpmatus, 0,059)
Romanian: Efectul Vipdomet asupra fertilității la om nu a fost studiat.
Estonian: Vipdometi toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Romanian: Dacă apare acidoza de orice formă, tratamentul cu Vipdomet trebuie oprit imediat și trebuie instituite măsuri corective adecvate.
Estonian: Kui esineb ükskõik kumb atsidoosi vorm, tuleb ravi Vipdometiga kohe lõpetada ja kasutusele võtta sobivad korrigeerivad meetmed.
Romanian: Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică.
Estonian: Neerutalitluse vähenemine eakatel patsientidel on sage ja asümptomaatiline.
Romanian: Dacă se suspectează prezența pancreatitei, tratamentul cu Vipdomet trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu Vipdomet nu trebuie reluat.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi Vipdometiga katkestada; ägeda pankreatiidi kinnitamisel ei tohi ravi Vipdometiga uuesti alustada.
Romanian: Vipdomet trebuie administrat de două ori pe zi datorită caracteristicilor farmacocinetice ale metforminului din componența sa.
Estonian: Vipdometi tuleb võtta kaks korda ööpäevas selle metformiini komponendi farmakokineetika tõttu.
Romanian: Conform unui set limitat de date referitoare la utilizarea metforminului la femeile gravide, nu există un risc crescut de anomalii congenitale.
Estonian: Piiratud andmed metformiini kasutamisest rasedatel ei viita kaasasündinud väärarendite suurenenud riskile.
Romanian: Prin hemodializă sunt îndepărtate cantități minime de alogliptin (în urma unei ședințe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din substanță).
Estonian: Hemodialüüsiga eemaldatakse minimaalsed alogliptiini kogused (3-tunnise hemodialüüsi seansiga eemaldati umbes 7% ravimist).
Romanian: Dacă uitați să luați Vipdomet
Estonian: Kui te unustate Vipdometi võtta
Romanian: Alogliptin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh), prin urmare utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Estonian: Alogliptiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor > 9) ja seetõttu ei ole kasutamine sellistel patsientidel soovitatav (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Romanian: În grupul cu alogliptin, 11,3% dintre pacienți au prezentat un ECAM, față de 11,8% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis oluline südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoime 11,3% patsientidest võrreldes 11,8%-ga platseeborühma patsientidest.
Romanian: Deces de cauză cardiovasculară*
Estonian: Surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel*
Romanian: Modificare la săptămâna 104 (n=382)
Estonian: Muutus 104. nädalal (n = 382)
Romanian: - metforminul aparține unei clase de medicamente numite biguanide, care ajută la scăderea zahărului în sânge prin scăderea cantității de zahăr produsă în ficat precum și prin facilitarea unei acțiuni mai eficiente a insulinei.
Estonian: - Metformiin kuulub biguaniidideks nimetatavate ravimite rühma, mis samuti aitavad vähendada veresuhkrusisaldust, vähendades maksas toodetava suhkru kogust ja aidates insuliinil toimida efektiivsemalt.
Romanian: În cazul utilizării acestor medicamente, pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ja sagedamini kontrollida veresuhkrusisaldust, eriti selliste ravimitega ravimise alguses.
Romanian: Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Vipdomet ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Totuși, în cazuri rare, poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamină B12 (de exemplu, anemie megaloblastică).
Estonian: Siiski võib see väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 puudust (nt megaloblastiline aneemia).
Romanian: Acest aspect a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul studiilor clinice controlate, pe termen mediu sau lung; metforminul reduce valoarea plasmatică a colesterolului total, colesterolului LDL și al trigliceridelor.
Estonian: Seda on näidatud terapeutiliste annustega kontrollitud keskmise kuni pikaajalise kestusega kliinilistes uuringutes; metformiin vähendas üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Vipdomet având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Vipdometiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: În cadrul studiilor in-vitro, alogliptin nu s-a manifestat ca inhibitor pentru următorii transportori renali: OAT1, OAT3 și OCT2.
Estonian: Alogliptiin ei olnud in vitro uuringutes järgmiste neerutransporterite inhibiitor: OAT1, OAT3 ja OCT2.
Romanian: Cu toate acesteai, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de hipoglicemie, în special în cazul utilizării în administrării concomitente cu insulina sau pioglitazona.
Estonian: Siiski peavad patsiendid olema teadlikud hüpoglükeemia tekkeriskist, eriti kui seda kasutatakse koos insuliini või pioglitasooniga.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi genotoxic în cadrul unei baterii standard de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Estonian: Alogliptiin ei olnud genotoksiline standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes.
Romanian: În urma administrării unei doze intravenoase unice de 12,5 mg de alogliptin la subiecți sănătoși, volumul de distribuție în cursul fazei terminale a fost de 417 l, indicând faptul că substanța activă este bine distribuită în țesuturi.
Estonian: Pärast 12,5 mg alogliptiini intravenoosse üksikannuse manustamist tervetele isikutele oli jaotusruumala terminaalses faasis 417 l, mis viitab sellele, et toimeaine jaotub kudedes hästi.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vipdomet.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Vipdometi annust.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi carcinogen în cadrul studiilor cu durată de 2 ani, efectuate la șobolan și șoarece.
Estonian: Alogliptiin ei olnud kartsinogeenne 2-aastases rottidel ja hiirtel läbi viidud kartsinogeensuse uuringus.
Romanian: Reducerile HbA1c au fost similare la diferitele subgrupuri de pacienți, care au inclus gradul de insuficiență renală, vârsta, sexul și indicele de masă corporală, în timp ce diferențele între rase (de exemplu, pacienți albi față de pacienți de altă culoare) au fost mici.
Estonian: HbA1c vähenemine oli sarnane erinevates alarühmades, sealhulgas neerukahjustuse, vanuse, soo ja kehamassiindeksi alusel, samas erinevused rasside (valged ja muud rassid) vahel olid väikesed.
Romanian: Se cunoaște faptul că insulina cauzează hipoglicemie.
Estonian: On teada, et insuliin põhjustab hüpoglükeemiat.
Romanian: ÎNCETAȚI să luați Vipdomet și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă observați oricare dintre simptomele următoarele reacții adverse grave:
Estonian: LÕPETAGE Vipdometi võtmine ja võtke ühendust arsti või lähima haiglaga kohe, kui märkate järgmiste tõsiste kõrvaltoimete sümptomeid.
Romanian: Dacă luați deja atât alogliptin, cât și metformin sub formă de comprimate unice, Vipdomet le poate înlocui cu un singur comprimat.
Estonian: Kui te juba võtate alogliptiini ja metformiini eraldi tablettidena, saab need asendada Vipdometi ühe tabletiga.
Romanian: Acidoza lactică este o reacție adversă gravă care poate apărea foarte rar (< 1/10000) și este atribuită componentei metformin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
Estonian: Laktatsidoos on tõsine kõrvaltoime, mida võib tekkida väga harva (< 1/10 000) ning mida seostatakse Vipdometi komponendi metformiiniga (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată sub formă de comprimate separate de alogliptină, respectiv metformină.
Estonian: Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, võib teie arst määrata teile väiksema annuse, mida võib osutuda vajalikuks manustada alogliptiini ja metformiini eraldi tablettidena.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Vipdomet trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, palavik või vähenenud vedeliku tarbimine) tuleb Vipdometi kasutamine ajutiselt katkestada ja soovitatav on pidada nõu arstiga.