FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† (1:a levnadsåret) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
Swedish: Vaccinet (1,5 ml vätska) ska ges oralt (via munnen).
Czech: Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBA
Swedish: Administrering av Rotarix ska senareläggas vid diarré eller kräkning.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: 1 dos (1,5 ml)
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den sammanbindande plattan.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
Swedish: Skyddseffekt i Afrika
Czech: Protektivní účinnost v Africe
Swedish: Glasflaska
Czech: Skleněný obal
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Czech: 100 000 distribuovaných dávek), některé spontánní případy naznačovaly možnou souvislost s aplikací vakcíny Rotarix.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligtvis rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B såväl som konjugerade pneumokock- och meningokock serogrupp C-vacciner.
Czech: Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.
Swedish: För att de oanvända orala tuberna ska kunna användas till nästa vaccination måste de oanvända orala tuber som fortfarande sitter fast på den sammanbindande plattan omedelbart läggas tillbaka i kylskåpet efter att en oral tub har använts.
Czech: Nepoužité perorální tuby, které jsou stále připojeny ke spojovacímu proužku, ihned vraťte zpět do chladničky.
Swedish: Vaccineffekten (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit som krävde sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus [95 % CI] Cirkulerande rotavirus stammar †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice.
Swedish: Alla allvarlighetsgrader
Czech: Jakákoliv závažnost
Swedish: < 5 år
Czech: < 5 let
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas.
Czech: U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.
Swedish: Ingen känd frekvens*
Czech: není známo*
Swedish: Brasilien
Czech: Brazílie
Swedish: • blod i avföringen
Czech: • Krev ve stolici.
Swedish: Alla allvarlighets grader
Czech: Genotyp Jakákoliv závažnost
Swedish: Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant.
Czech: Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
Swedish: EU/1/05/330/001 - förpackning om 1 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/002 - förpackning om 5 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/003 - förpackning om 10 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/004 - förpackning om 25 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa)
Czech: EU/1/05/330/001 - velikost balení 1 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/002 - velikost balení 5 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/003 - velikost balení 10 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/004 - velikost balení 25 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér)
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Czech: Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a)
Swedish: Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar.
Czech: Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic.
Swedish: Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver sjukhusvistelse [95 % CI]
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci [95% CI]
Swedish: Vaccinet innehåller sackaros och sorbitol som hjälpämnen.
Czech: Vakcína obsahuje pomocné látky sacharosu a sorbitol.
Swedish: I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
Czech: Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta vaccin: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.
Swedish: Oral suspension i förfylld oral applikator.
Czech: Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.
Swedish: Överför hela den orala applikatorns innehåll till glasflaskan innehållande pulvret.
Czech: Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
Swedish: Hur Rotarix ges
Czech: Jak se Rotarix podává
Swedish: Stammar med genotyp P[6]
Czech: Kmeny s genotypem P[6]
Swedish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammar med genotyp P[8] Cirkulerande rotavirusstammar Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver vårdkontakt [95 % CI]
Czech: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Kmeny s genotypem P[4] Kmeny s genotypem P[6] Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Swedish: Oral applikator
Czech: Perorální aplikátor
Swedish: Läs instruktionerna före administrering av detta vaccin.
Czech: Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/009 - förpackning om 1 tub EU/1/05/330/010 - förpackning om 10 tuber EU/1/05/330/011 - förpackning om 50 tuber
Czech: EU/1/05/330/009 - balení s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balení s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balení s 50 tubami
Swedish: Skyddseffekten mot allvarlig RVgastroenterit som krävde sjukhusvistelse var 100 % (95 % CI: 72,4;100).
Czech: gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).
Swedish: Vaccinet (1 ml vätska) ska ges oralt (via munnen).
Czech: Vakcína (1 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Swedish: Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.
Czech: Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru.
Swedish: Tryck locket nedåt för att sticka hål på membranet.
Czech: Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*inte mindre än 106,0 CCID50 *producerat på Vero-celler
Czech: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum ne méně než 106,0 CCID50
Swedish: Individer med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (se avsnitt
Czech: Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8).
Swedish: EU/1/05/330/005 - förpackning om 1 förfylld oral applikator EU/1/05/330/006 - förpackning om 5 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/007 - förpackning om 10 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/008 - förpackning om 25 förfyllda orala applikatorer
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Swedish: 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med ett membran och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 50.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
Swedish: • Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar i den.
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
Swedish: Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
Czech: Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
Swedish: Bolivia
Czech: Bolívie
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1,5 ml)
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
Swedish: f) Vrid den separerade orala tuben.
Czech: f) Točivým pohybem oddělte perorální tubu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
Swedish: Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Czech: Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Swedish: < 4 år
Czech: < 4 roky
Swedish: I två jämförande kontrollerande studier var utsöndringen av vaccin efter vaccination med den flytande formuleringen av Rotarix jämförbart med den efter vaccination med den frystorkade formuleringen.
Czech: Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Swedish: < 2 år
Czech: < 2 roky
Swedish: Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.
Czech: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
Swedish: Rotarix är tillgängligt i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit † (2:a levnadsåret) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (druhý rok života) Rotarix n = 7 175 Placebo n = 7 062
Swedish: Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan oral administrering sker.
Czech: Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před perorálním podáním znovu lehce protřepat.
Swedish: Stammar med genotyp P[4]
Czech: Kmeny s genotypem P[4]
Swedish: Under första levnadsåret, rapporterade signifikant färre försökspersoner i Rotarixgruppen allvarlig rotavirusgastroenterit orsakad av cirkulerande vildtyp RV jämfört med placebogruppen, från 2 veckor efter dos 2 upp till ett års ålder (0,0 % mot 0,3 % ) med en vaccineffekt på 100 % (95 % CI: 72,2 %;
Czech: V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
Swedish: Förfylld oral applikator
Czech: Předplněný perorální aplikátor
Swedish: A. Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
Czech: A. Co musíte udělat dříve než použijete vakcínu Rotarix
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, sorbitol Se bipacksedeln för ytterligare information
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek: sacharosa, sorbitol
Swedish: produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Czech: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Swedish: Dessa data anses tillräckliga för att stödja införandet av urtikaria i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen mycket sällsynt, eftersom det i riktlinjen för produktresumén rekommenderas att nämna samtliga biverkningar i avsnitt 4.8 som, efter noggrann bedömning, visar på en rimlig möjlighet till ett orsakssamband mellan läkemedel och biverkning.
Czech: V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 endostuber
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Czech: Úřední propouštění šarží
Swedish: B Göra i ordning tuben
Czech: B. Příprava tuby
Swedish: Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.
Swedish: • hudinflammation.
Czech: • Zánět kůže.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos-tub (1,5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Swedish: Oral suspension i förfylld oral applikator 1 förfylld oral applikator 1 dos (1,5 ml)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Swedish: Skyddshylsa
Czech: Ochranný uzávěr
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 50 tuber.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Swedish: Alla G1P[8] G2P[4]
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje:
Swedish: N % ≥ 20 E/ml
Czech: n % ≥ 20 U/ml [95% CI]
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Stammar med genotyp P[8] † Allvarlig rotavirusgastroenterit definerades som en episod av diarré med eller utan kräkningar som krävde sjukhusvistelse och / eller rehydreringsbehandling på sjukhus (WHO kriterium) * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
Czech: † Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Effektivitet % [95 % CI]
Czech: % [95% CI]
Swedish: Kassera den tomma tuben och locket som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Czech: Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
Swedish: Kassera den tomma orala applikatorn och skyddshylsan som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Czech: Prázdný perorální aplikátor a ochranný kryt vyhoďte, v souladu s místními požadavky, do kontejneru určeného pro biologické odpady.
Swedish: b) Fatta med den andra handen om fliken på den orala tuben intill.
Czech: b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby.
Swedish: Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.
Czech: V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.
Swedish: (6) Hos försökspersoner som inte fick fullständig vaccination, varierade effektiviteten efter en dos mellan 51 % (95 % CI:26;67, El Salvador) och 60 % (95 % CI:37;75, Brasilien).
Czech: (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).
Swedish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Czech: Sverige GlaxoSmithKline AB
Swedish: < 3 år
Czech: < 3 roky
Swedish: Ta bort den orala applikatorn från överföringshylsan.
Czech: Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar † Allvarlig gastroenterit definierades som en poäng ≥11 på Vesikaris skala * Ej statistiskt signifikant (p ≥0,05).
Czech: Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:
Swedish: Det färdigblandade vaccinet kommer att framstå som mer ogenomskinligt än spädningsvätskan ensam.
Czech: Smísená vakcína bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.
Swedish: C. Ge vaccinet oralt omedelbart efter att du öppnat tuben
Czech: C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 1.
Swedish: • förpackning innehållande 25 glasflaskor med pulver plus 25 orala applikatorer med spädningsvätska
Czech: • balení obsahující 25 skleněných obalů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem.
Swedish: Färdig att användas Ingen beredning krävs
Czech: Připraveno k použití.
Swedish: • förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 oral applikator med spädningsvätska
Czech: • balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos förfylld oral applikator (1,5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MULTIFÖRPACKNING MED ENDOSTUBER (5 ENKELDOSER) SAMMANBUNDNA MED EN PLATTA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČENÝCH TUB SPOJENÝMI PROUŽKEM
Swedish: 50 tuber 50 x 1 dos (1,5 ml)
Czech: 50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Czech: Tabulkový výčet nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:
Swedish: 1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml spädningsvätska i oral applikator (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar:
Czech: 1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
Swedish: I observationsstudier påvisades vaccineffektivitet mot svår, sjukhusvårdkrävande gastroenterit orsakad av rotavirus av de vanliga genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] liksom de mindre vanliga genotyperna G9P[4] och G9P[6].
Czech: V observačních studiích byla demonstrována účinnost vakcíny proti závažné gastroenteritidě vedoucí k hospitalizaci způsobené běžnými rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8], jakož i méně běžnými rotavirovými genotypy G9P[4] a G9P[6].
Swedish: 25 glasflaskor: pulver 25 orala applikatorer: spädningsvätska 25 överföringshylsor 25 x 1 dos (1 ml)
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
Swedish: Eftersom det immunsvar som observerats efter 2 doser av den flytande formuleringen av Rotarix var jämförbart med det immunsvar som observerats efter 2 doser av den frystorkade formuleringen av Rotarix kan skyddseffekten som observerats med den frystorkade formuleringen extrapoleras till den flytande formuleringen.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Swedish: Sammanbindande platta
Czech: Spojovací proužek
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
Czech: Co přípravek Rotarix obsahuje - Léčivými látkami jsou:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TUB, FÖRPACKNINGAR OM 1, 10 ELLER 50
Czech: TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO 50
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Czech: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Swedish: • magsmärtor (se även nedan för tecken på tarminvagination, som är en mycket sällsynt biverkning)
Czech: • Bolest břicha(rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
Swedish: • Magsmärtor (se även nedan för tecken på tarminvagination, som är en mycket sällsynt biverkning)
Czech: • Bolest břicha (rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
Swedish: Alla typer av rotavirusgastroenterit Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING MED ENDOSTUBER (5 ENKELDOSER) SAMMANBUNDNA MED EN PLATTA, FÖRPACKNING OM 50 TUBER
Czech: VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČITELNÝCH TUB SPOJENÝCH PROUŽKEM V BALENÍ PO 50 TUBÁCH
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PŘEDPLNĚNÝ PERORÁLNÍ APLIKÁTOR
Swedish: 2, 3 månader
Czech: 2, 3 měsíce Francie,
Swedish: 10 tuber 10 x 1 dos (1,5 ml)
Czech: 10 tub 10x 1 dávka (1,5 ml)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt av frystorkad formulering
Czech: ATC kód: J07BH01 Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix
Swedish: • förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 orala applikatorer med spädningsvätska
Czech: • balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE GLASFLASKA MED ORAL APPLIKATOR OCH ÖVERFÖRINGSHYLSA, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25