FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léčivou látkou je interferonum beta-1a.
Bulgarian: Активното вещество е интерферон бета-1a.
Czech: Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Bulgarian: Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU) три пъти седмично.
Czech: Injekční roztok v předplněné zásobní vložce je připraven k použití s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнен патрон е готов за употреба с електронното устройство за инжектиране RebiSmart или писалката за ръчно инжектиране RebiSlide.
Czech: Dostupné klinické údaje však nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících, kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Bulgarian: Въпреки това, налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Czech: Jak podávat injekce RebiDose
Bulgarian: Как да инжектирате с RebiDose
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle "Návodu k použití pro RebiDose", uvedeného v samostatné brožuře, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте „Инструкция за употреба на RebiDose", приложена в отделна книжка, за да намалите риска от развиване на некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите), която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif.
Czech: Doporučuje se:
Bulgarian: Препоръчва се придържане към следния режим:
Czech: Pro používání doma můžete vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Bulgarian: При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
Czech: Zásobní vložky (sklo typu 1), s pístovou zátkou (pryž) a tvarovaným víčkem (hliník a halobutylová pryž), obsahující 1,5 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Патрони (от стъкло тип 1), със запушалка на буталото (от гума) и обкатка (от алуминий и халобутилова гума), съдържащи 1,5 ml инжекционен разтвор.
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност предполагат, че профилът на безопасността при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), получаващи Rebif 22 микрограма или 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Czech: • Porucha funkce štítné žlázy je méně častá.
Bulgarian: Нарушената функция на щитовидната жлеза е нечеста.
Czech: • Zkontrolujte vzhled přípravku Rebif skrzeprůhledné okénko.
Bulgarian: Проверете вида на Rebif през прозрачната контролна зона.
Czech: Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období , budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Bulgarian: От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, ще следвате нормалния режим на дозиране, предписан от Вашия лекар.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle doporučení uvedeného v bodě „Jak se přípravek Rebif používá", aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите, изложени в точка "Как да използвате Rebif", за да намалите риска от развиване на некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите), която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif.
Czech: • kostní dřeně,
Bulgarian: костния мозък,
Czech: Rebif 22 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
Czech: 12 předplněných per. RebiDose.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки.
Czech: Rebif 44 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Rebif 44 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
Czech: 12 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Bulgarian: което съответства на 12 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Czech: Mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Bulgarian: Манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат и оцетна киселина, натриев хидроксид за корекция на pH и вода за инжекции.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů se přibližně u 13 až 14 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че 24 до 48 месеца след започване на лечението с Rebif 44 микрограма приблизително 13 до 14% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета1а.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 předplněných perech (RebiDose).
Bulgarian: Rebif се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени писалки (RebiDose).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Rebif v těhotenství.
Bulgarian: Употребата на Rebif по време на бременност може да бъде обмислена при клинична необходимост.
Czech: • dechové potíže
Bulgarian: Затруднено дишане
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C), nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C), далеч от охлаждащата камера.
Czech: Během třetího a čtvrtého týdne bude aplikován Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Bulgarian: През третата и четвъртата седмица да бъдат инжектирани 22 микрограма Rebif три пъти седмично.
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение.
Czech: Pokud ALT stoupne nad pětinásobek ULN, mělo by být uváženo snížení dávky přípravku Rebif a po normalizaci hladin enzymu by dávka zase měla být postupně zvýšena.
Bulgarian: Трябва да се обсъди намаляване на дозата на Rebif, ако АЛАТ се повиши 5 пъти над ГГН и постепенно отново да се увеличи, след като ензимните нива са се нормализирали.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 44
Bulgarian: АЗБУКА rebif 44
Czech: Přípravek Rebif nebyl zkoumán na kancerogenitu.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на Rebif не е изследван.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů).
Bulgarian: Моля, уверете се преди инжектиране, че зададената доза в прозорчето за дозата на устройството е 0,5 ml (което отговаря на предписаната доза от 44 микрограма).
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů.
Bulgarian: Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на екрана на устройството съответства на предписаната доза от 22 микрограма.
Czech: 44 mikrogramů).
Bulgarian: 22 микрограма.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 132 микрограма (36 милиона IU)/1,5 ml
Czech: • Místo vpichu jemně masírujte suchým kusem vaty nebo gázy.
Bulgarian: Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.
Czech: 2 zásobní vložky
Bulgarian: 2 патрона
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Bulgarian: Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза.
Czech: Injekční stříkačka je zatavená v injektorovém peru na jedno použití (RebiDose).
Bulgarian: Спринцовката е запечатана в писалка за инжектиране за еднократна употреба, наречена RebiDose.
Czech: 3 předplněná pera.
Bulgarian: 3 предварително напълнени спринцовки.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se na displeji zařízení zobrazuje dávka odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů.
Bulgarian: Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на екрана на устройството съответства на предписаната доза от 44 микрограма.
Czech: Během prvního a druhého týdne bude aplikován Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
Bulgarian: През първата и втората седмица да бъдат инжектирани 8,8 микрограма Rebif три пъти седмично,
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката за пациента.
Czech: Pro používání doma může pacient vyjmout přípravek Rebif z chladničky a uchovávat ho při teplotě do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dní.
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение пациентът може да съхранява Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, poloxamer 188, methionin, benzylalkohol, trihydrát natrium acetátu, kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, полксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů).
Bulgarian: Моля, уверете се преди инжектиране, че зададената доза в прозорчето за дозата на устройството е 0,5 ml (което отговаря на предписаната доза от 22 микрограма).
Czech: (HORNÍ KLAPKA) 6 předplněných per RebiDose
Bulgarian: (ГОРНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
Czech: • Se zařízením RebiSlide nehýbejte, dokud se neobjeví v okénku dávkování „0".
Bulgarian: Дръжте RebiSlide на място, докато в прозорчето за дозата се появи „0", след което изчакайте 10 секунди, преди да отстраните иглата от кожата.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена склероза.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolytickouremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Czech: • Udržujte si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňujte, aby nedocházelo k časté aplikaci do jedné oblasti.
Bulgarian: Необходимо е да следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да избегнете твърде често инжектиране върху една и съща област.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 předplněných injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Rebif се предлага в опаковки по 1, 3, 12 и 36 предварително напълнени спринцовки.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 66 mikrogramů (18 miliónů IU)/1,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 66 микрограма (18 милиона IU)/1,5 ml
Czech: RebiDose je předplněné pero připravené pro subkutánní podání.
Bulgarian: RebiDose представлява готова за употреба предварително напълнена писалка за подкожно инжектиране.
Czech: Pro pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif, jsou přpravky Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů dostupné v balení, které odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлага Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка, която съответства на нуждите на пациента през първия месец на лечение.
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 66 mikrogramů (18 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 44 mikrogramů/ml.
Bulgarian: Всеки предварително напълнен патрон съдържа 66 микрограма (18 MIU*) интерферон бета-1а** в 1,5 ml разтвор, което съответства на 44 микрограма/ml.
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 132 mikrogramů (36 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 88 mikrogramů/ml.
Bulgarian: Всеки предварително напълнен патрон съдържа 132 микрограма (36 MIU*) интерферон бета-1а** в 1,5 ml разтвор, което съответства на 88 микрограма/ml.
Czech: • Během prvního a druhého týdne podávat přípravek Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
Bulgarian: През първата и втората седмица, инжектирайте Rebif 8,8 микрограма три пъти седмично.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 44 mikrogramů (12 miliónů IU)/0,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 44 микрограма (12 милиона IU)/0,5 ml
Czech: Dávkování pro pacienty, kteří již prodělali první demyelinizační příhodu, je 44 mikrogramů přípravku Rebif třikrát týdně subkutánně.
Bulgarian: Дозировката за пациенти с първи демиелинизиращ епизод е 44 микрограма Rebif, приложен три пъти седмично чрез подкожна инжекция.
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 22 mikrogramů
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки Rebif 22 микрограма
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1,0 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 1,0 mg бензилов алкохол
Czech: Zahajovací balení přípravku Rebif odpovídá potřebám pacienta na první měsíc léčby.
Bulgarian: Първоначалната дозировка за започване на лечение с Rebif съответства на нуждите на пациента за първия месец лечение.
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон.
Czech: 6 předplněných per obsahujících 8,8 mikrogramů a 6 předplněných per obsahujících 22 mikrogramů.
Bulgarian: 6 предварително напълнени писалки с 8,8 микрограма и 6 предварително напълнени писалки с 22 микрограма.
Czech: U pacientů s těžkým ledvinným a jaterním selháváním a u pacientů s těžkou myelosupresí by mělo být přistupováno k podávání interferonu beta-1a s opatrností a mělo by být zváženo jejich pečlivé monitorování.
Bulgarian: Интерферон бета -1а трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност или при пациенти с тежка миелосупресия, като лечението следва да се мониторира внимателно.
Czech: • Vyjměte RebiDose z obalu sloupnutím plastikového krytu.
Bulgarian: Извадете RebiDose от опаковката, като отлепите пластмасовата обвивка.
Czech: Zásobní vložky mají být použity buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Bulgarian: Патронът трябва да се използва или с електронното устройството за инжектиране RebiSmart, или с писалката за ръчно инжектиране RebiSlide.
Czech: Retinální cévní poruchy (např. retinopatie, cytoidní tělíska „cotton-wool spots" a obstrukce retinální arterie nebo žíly)*
Bulgarian: Ретинални съдови нарушения (например ретинопатия, памуковидни ексудати и запушване на ретиналната артерия или вена)*
Czech: • Během třetího a čtvrtého týdne podávat přípravek Rebif 22 mikrogramů třikrát týdně.
Bulgarian: През третата и четвъртата седмица, инжектирайте Rebif 22 микрограма три пъти седмично.
Czech: Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rebif 8,8 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Bulgarian: Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката Rebif 8,8 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение.
Czech: Toto balení odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
Bulgarian: Тази опаковка съответства на нуждите на пациента за първия месец от лечението.
Czech: Pokud máte obavy, pohovořte si o nich s lékařem.
Bulgarian: В случай че това се отнася за Вас, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru, určeném pro vlastní podání.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за самостоятелно приложение.
Czech: Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rebif 8,8 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru, určeném pro vlastní podání.
Bulgarian: Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката Rebif 8,8 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за самостоятелно приложение.
Czech: Podání s. c.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 22 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в патрон
Czech: Tromboembolické příhody* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif 44 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в патрон
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза от 0,5 ml.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 22 mikrogramů (6 miliónů IU)/0,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 22 микрограма (6 милиона IU)/0,5 ml
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 66 mikrogramů, což odpovídá 18 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 66 микрограма, което съответства на 18 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Czech: Proto, aby se dostavil požadovaný výsledek, neměl(a) byste přípravek Rebif přestat užívat.
Bulgarian: Затова не трябва да спирате употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният резултат.
Czech: Toto balení odpovídá potřebám jednoho pacienta na první měsíc léčby.
Bulgarian: Тази опаковка съответства на нуждите на отделния пациент за първия месец от лечението.
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje k umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, zahájit léčbu pacientů dávkou 8,8 mikrogramů podávanou subkutánně a potom dávku zvyšovat po dobu 4 týdnů na cílovou dávku, podle následujícího schématu:
Bulgarian: При първоначално започване на лечение с Rebif, за да се развие тахифилаксия и така да се намалят нежеланите реакции, се препоръчва пациентите да започнат с доза 8,8 микрограма подкожно и дозата да се увеличава за период от 4 седмици, до достигане на таргетната доза в съответствие със следната схема:
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: Чернодробна дисфункция
Czech: Na místě vpichu si podržte alkoholový tampón.
Bulgarian: Задръжте тампона върху инжектираното място.
Czech: • zvýšené pocení
Bulgarian: Засилено потене
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 exacerbacemi během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Bulgarian: 22 микрограма се наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в границите между 0-5,0 при започване на лечението.
Czech: Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rebif je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Bulgarian: Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката Rebif се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 44 mikrogramů, což odpovídá 12 miliónům mezinárodních jednotek interferonu beta-1a.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 44 микрограма, което съответства на 12 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Czech: Frekvence není známa: Panikulitida (vyskytující se v místě aplikace injekce) Pediatrická populace
Bulgarian: Паникулит (възникнал на мястото на инжектиране)
Czech: Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresívní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза, без съществуваща пристъпна активност.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu přípravkem Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů je k dispozici balení k zahájení léčby.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлагат Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка за започване на лечението.
Czech: Léková forma Cílový druh
Bulgarian: Говеда: подкожно или интравенозно инжектиране Свине: интрамускулно
Czech: Tel.: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4515023
Bulgarian: Телефон: +353 (0)1 4515011 Факс: +353 (0)1 4515023
Czech: Nepropichujte zátku více než 50krát.
Bulgarian: Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти.
Czech: Ethanol 99,9 %
Bulgarian: Етанол 99,9%
Czech: Makrogol 300
Bulgarian: Макрогол 300
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Czech: Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Bulgarian: Да не се прилага при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана в Част 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на ВМП
Czech: Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po „EXP".
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картона и флакона след "Годен до/EXP".
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).