FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Alunbrig nije uspoređen s nekim drugim liječenjem ni s placebom (prividnim liječenjem).
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Croatian: ALK pripada obitelji enzima zvanima receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alunbrig?
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alunbrig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Kako djeluje Alunbrig?
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib?
Croatian: Lijek Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Alunbrig pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Bolesnike s teškim oblikom smanjene funkcije bubrega potrebno je pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog tjedna liječenja, radi simptoma bolesti pluća kao što su kašalj ili otežano disanje.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima na kojoj su, u sažetom obliku, navedene ključne informacije o sigurnosti primjene koje se odnose na rizik od plućne bolesti povezan s ovim lijekom kao i upute što činiti u slučaju znakova i simptoma.
Estonian: Turustaja annab patsientidele ka hoiatuskaardi, kus on ravimiga kaasneva kopsuhaiguse riski põhiline ohutusteave ja selgitus, mida teha haigusnähtude ja -sümptomite ilmnemisel.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alunbrig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alunbrig
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alunbrig i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Lijek Alunbrig pokazao se djelotvornim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 222 bolesnika u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
Croatian: Rak bolesnika potrebno je ispitati prije početka liječenja kako bi se potvrdilo da ima promjene gena koje utječu na ALK (odnosno, da je pozitivan na ALK).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alunbrig, brigatinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Croatian: Lijek Alunbrig izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Odgovor na liječenje ocijenjen je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
Estonian: Alunbrig on vähiravim, millega ravitakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid, keda on varem ravitud teise vähiravimi krisotiniibiga.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
Croatian: Smanjene se doze preporučuje u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije rada jetre ili bubrega.
Estonian: Väiksemaid annuseid soovitatakse patsientidele, kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alunbrig potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Estonian: Version 4.0, NCI CTCAE v4).
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimeid tuvastati kahes kliinilises uuringus:
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
Croatian: Alunbrig s hranom i pićem
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Croatian: Težina*
Estonian: Raskusaste*
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
Croatian: Ispitivanje 101
Estonian: Uuring 101
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Alunbrig ili Alunbrig može utjecati na njih:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Alunbrigi mõjutada või Alunbrig võib neid mõjutada:
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
Croatian: • visoki krvni tlak
Estonian: • kõrge vererõhk
Croatian: 95 % CI
Estonian: 95% usaldusvahemik
Croatian: Bradikardija (srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti)
Estonian: Bradükardia (südame löögisagedus alla 60 löögi minutis)
Croatian: • osjetljivost na sunčevo svjetlo
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Croatian: Nije primjenjivo Nije primjenjivo
Estonian: Pole kohaldatav Pole kohaldatav
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
Croatian: Drugi lijekovi i Alunbrig
Estonian: Muud ravimid ja Alunbrig
Croatian: (3,7; NP)
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtijevati uporabu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Croatian: Ne smijete mijenjati dozu bez savjetovanja sa liječnikom.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
Croatian: Kako Alunbrig izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Alunbrig välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Hipertenzija 4. stupnja (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
Croatian: • Djelatna tvar je brigatinib.
Estonian: • Toimeaine on brigatiniib.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
Croatian: Alunbrig se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje majke ne zahtijeva liječenje.
Estonian: Alunbrigi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Brigatinib se umjereno vezivao (91 %) za proteine u ljudskoj plazmi, a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Estonian: Brigatiniib seondus mõõdukalt (91%) inimese plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltunud kontsentratsioonist.
Croatian: smanjiti na 60 mg jedanput dnevno trajno prekinuti nije primjenjivo
Estonian: vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas lõpetada lõplikult ei ole kohaldatav
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida kõigi greipi sisaldavate toodete tarbimist, sest need võivad muuta brigatiniibi sisaldust teie kehas.
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Estonian: • pankrease põletik, mis võib põhjustada tugevat ja püsivat kõhuvalu, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (pankreatiit).
Croatian: Srčana frekvencija i krvni tlak se moraju redovito pratiti.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb regulaarselt jälgida.
Croatian: Kod trideset posto bolesnika povukle su se sve nuspojave periferne neuropatije.
Estonian: 30%-l patsientidest kadusid kõik perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimed.
Croatian: • povećano vrijeme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena
Estonian: • vere hüübimisaja pikenemine, mida näitab aktiveeritud osalist tromboplastiini aega mõõtev analüüs;
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Estonian: Ei ole teada, kas brigatiniib eritub rinnapiima ja võib potentsiaalselt imikut kahjustada.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brigatiniibiga läbi viidud.
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Estonian: Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije kutije unutar vanjske kutije.
Estonian: Igas pakend sisaldab kaht karpi välispakendis.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i s vodom.
Estonian: Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja lijeka Alunbrig tijekom trudnoće.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Croatian: Među njima su prijavljene tri nuspojave 3. stupnja (2,7 %) uključujući makularni edem i kataraktu.
Estonian: Neist kolm olid 3. astme kõrvaltoimed (2,7%), sealhulgas maakuli turse ja kae.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da spremnik sa sredstvom za sušenje čuvaju u bočici i da ga ne progutaju.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoida desikandiga mahutit pudelis ja seda mitte alla neelata.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blistril ja karbil pärast „EXP".
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Estonian: Kõige sagedamad rindkerevälise metastaasi paikmed olid 69%-l aju (neist 62% oli saanud varem aju kiiritusravi), 39%-l luud ja 26%-l maks.
Croatian: Ako prestanete uzimati Alunbrig
Estonian: Kui te lõpetate Alunbrigi võtmise
Croatian: Dob, tjelesna težina i koncentracije albumina
Estonian: Vanus, kehamass ja albumiini kontsentratsioon
Croatian: Vanjska kutija: PC:
Estonian: Väliskarp: PC:
Croatian: Glavna mjera ishoda bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST v1.1) prema procjeni ispitivača.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
Croatian: Alunbrig također može inducirati druge enzime i transportere (npr. CYP2C, P-gp) putem istih mehanizama odgovornih za induciranje CYP3A (npr. aktiviranje pregnan X receptora).
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
Croatian: Alunbrig može uzrokovati smetnje vida, omaglicu ili umor.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Lapsed Alunbrigi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava (vidjeti dio 4.8) i pružiti mu odgovarajuću suportivnu skrb.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8) ja anda toetavat ravi.
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alunbrig u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
Croatian: Nuspojave† svih stupnjeva
Estonian: Kõrvaltoimed† kõik astmed
Croatian: Razine smanjenje doze Prva
Estonian: Annuse vähendamise tasemed Esimene
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Alunbrig prije savjetovanja sa liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Alunbrigi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Croatian: Parametar djelotvornosti prema procjeni IRC-a
Estonian: IRC hinnatud efektiivsuse parameeter
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Vanjska kutija:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Väliskarp:
Croatian: Ako se Alunbrig koristi tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnim opasnostima po fetus.
Estonian: Kui Alunbrigi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom Alunbrig i uputiti vas oftlamologu.
Estonian: Teie arst võib ravi Alunbrigiga lõpetada ja suunata teid silmaarsti juurde.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s osjetljivim supstratima CYP3A nisu provedena.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringuid CYP3A tundlike substraatidega ei ole läbi viidud.
Croatian: Intrakranijska stopa objektivnog odgovora 95 % CI
Estonian: Intrakraniaalse objektiivse ravivastuse määr 95% usaldusvahemik
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Alunbrig u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne Alunbrigi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Croatian: Po potrebi, treba započeti ili optimizirati antihiperglikemijsko liječenje.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite kasutamist või optimeerida nende annust.
Croatian: Temeljem sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamine katkestada ja/või annust vähendada.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 pri preporučenom režimu doziranja prikazane su u Tablici 3 i navedene prema klasifikaciji organskih sustava, preporučenim izrazima i učestalosti.
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 soovitatava annustamisskeemi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3 ja loetletud organsüsteemi klassi, eelistatava termini ja esinemissageduse järgi.
Croatian: Učinak gemfibrozila na farmakokinetiku brigatiniba nije klinički značajan, a temeljni mehanizam smanjene izloženosti brigatinibu nije poznat.
Estonian: Gemfibrosiili toime brigatiniibi farmakokineetikale ei ole kliiniliselt oluline ning brigatiniibi kontsentratsiooni vähenemise aluseks olev mehhanism on teadmata.
Croatian: uključeni su bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu (CNS), pod uvjetom da su bili neurološki stabilni i nisu trebali povećanu dozu kortikosteroida.
Estonian: Peale selle kaasati kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kes olid neuroloogiliselt stabiilsed ega vajanud suurenevat kortikosteroidide annust.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Alunbrig.
Estonian: Spetsiaalne antidoot Alunbrigi üleannustamise puhuks puudub.
Croatian: Procjena ispitivača
Estonian: Uurija hinnang
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Croatian: Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka koji pripada u skupinu inhibitora kinaze.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi, mis on teatud vähivastane ravim, mis kuulub kinaasi inhibiitorite hulka.
Croatian: Nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, sistemska izloženost bila je proporcionalna dozi u rasponu od 60240 mg jedanput dnevno.
Estonian: Pärast ühekordset annust ja tasakaalukontsentratsioonil oli süsteemne kontsentratsioon annusega proportsionaalne annusevahemikus 60...240 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: U ispitivanju ALTA, 13,5 % bolesnika ≥ 65 godina imalo je nuspojavu na plućima na početku liječenja, u usporedbi s 4,2 % bolesnika < 65 godina.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis 13,5%-l patsientidest vanuses ≥ 65 aastat varakult pulmonaalne kõrvaltoime võrreldes 4,2%-ga patsientidest vanuses < 65 aastat.
Croatian: Analiza QT intervala u odnosu na izloženost nije ukazala na produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Estonian: Kontsentratsiooni - QT analüüs ei näidanud QTc-intervalli pikenemise sõltuvust kontsentratsioonist.
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Kako uzimati Alunbrig
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist Kuidas Alunbrigi võtta
Croatian: Brigatinib može sniziti razine istodobno primijenjenih lijekova u plazmi koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A.
Estonian: Brigatiniib võib vähendada plasmakontsentratsioone samaaegselt manustatavatel ravimitel, mida metaboliseerib valdavalt CYP3A.