FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the secondary endpoint of OS, the HR for olaparib versus placebo was 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; median 34.9 months versus 30.2 months) (Table 2).
Czech: Pro sekundární cílový parametr OS byl HR pro olaparib vs. placebo 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 měsíce vs. 30,2 měsíce) (tabulka 2).
English: Important differences in posology between Lynparza tablets and capsules Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) should not be substituted for Lynparza capsules (50 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tablety a tobolky Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tobolky (50 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
English: C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
Czech: C-olaparibu se během 7denního období vyloučilo přibližně 86 % podané dávky radioaktivity a to přibližně 44 % močí a přibližně 42 % stolicí.
English: • Your doctor will tell you how many capsules of Lynparza to take.
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tobolek přípravku Lynparza máte užívat.
English: Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
Czech: Pacientky s CR hodnocenou zkoušejícím měly HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); medián PFS nebyl u olaparibu dosažen ve srovnání s 15,3 měsíci u placeba).
English: • fentanyl - used to treat cancer pain
Czech: • fentanyl - k léčbě nádorové bolesti
English: Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decreased and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased; Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Czech: Anémie zahrnuje preferované termíny (PT) anéme, makrocytární anémie, erytropenie, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, normochromní anémie, normochromní normocytární anémie, normocytární anémie a snížený počet erytrocytů; neutropenie zahrnuje PT agranulocytóza, febrilní neutropenie, snížený počet granulocytů, granulocytopenie, idiopatická neutropenie, neutropenie, infekce při neutropenii, sepse při neutropenii a snížený počet neutrofilů; trombocytopenie zahrnuje PT snížený počet trombocytů, sníženou produkci trombocytů, snížený počet trombocytů a trombocytopenie; leukopenie zahrnuje PT leukopenie a snížený počet leukocytů; lymfopenie zahrnuje PT snížený počet B lymfocytů, snížený počet lymfocytů, lymfopenie a snížený počet T lymfocytů; kašel zahrnuje PT kašel, produktivní kašel; vyrážka zahrnuje PT exfoliativní vyrážka, generalizovaný erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka a svědící vyrážka; hypersenzitivita zahrnuje PT přecitlivělost na lék a hypersenzitivita; dermatitida zahrnuje PT dermatitida, alergická dermatitida a exfoliativní dermatitida.
English: Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months)
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%) 69:260 (27) Medián času (měsíce)
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Lynparza potvrzen rozvoj MDS a/nebo AML, doporučuje se přerušení léčby přípravkem Lynparza a pacientka má být odpovídajícím způsobem léčena.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
English: Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
Czech: Ačkoli počet pacientek byl omezený, 13,2 % (n = 18/136) pacientek ve skupině s olaparibem bylo léčeno po dobu ≥ 5 let ve srovnání s 0,8 % (n = 1/128) ve skupině s placebem.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
English: Lynparza monotherapy has been associated with adverse reactions generally of mild or moderate severity (CTCAE grade 1 or 2) and generally not requiring treatment discontinuation.
Czech: Monoterapie přípravkem Lynparza byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji lehké nebo středně těžké závažnosti (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE stupeň 1 nebo 2), které ve většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu.
English: TFST - DCO 09 May 2016
Czech: TFST - DCO 9. května 2016 Počet příhod:
English: Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje, aby se známé silné inhibitory (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory (erythromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) tohoto isoenzymu podávaly s přípravkem Lynparza (viz bod 4.4).
English: Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky ve fertilním věku mají používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz bod 4.6).
English: • The usual recommended dose is 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice a day - a total of 4 tablets each day.
Czech: • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 300 mg (2x150 mg) užívaných dvakrát denně - celkem 4 tablety za den.
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Czech: Přípravek Lynparza se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace C), protože bezpečnost a farmakokinetika nebyly u těchto pacientů studovány.
English: including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení), najdete v bodě 4.
English: The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
Czech: Doporučuje se snížit dávku na 250 mg (jedna tableta 150 mg a jedna taleta 100 mg) dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 500 mg).
English: Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají souběžně s přípravkem Lynparza, je třeba opatrnosti a pacienti mají být pečlivě sledováni.
English: Film-coated tablets 56 film-coated tablets
Czech: Potahované tablety 56 potahovaných tablet
English: Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
Czech: Míra kontroly onemocnění byla v rámci populace s přítomnou mutací BRCA ve 24. týdnu 57 % u pacientek užívajících olaparib, resp. 24 % u pacientek užívajících placebo.
English: Uncommon Dizziness, Headache
Czech: Méně časté Závrať, bolest hlavy
English: Hard capsule 448 capsules (4 bottles of 112 capsules)
Czech: Tvrdá tobolka 448 tobolek (4 lahvičky po 112 tobolkách)
English: Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Czech: Nauzea je obecně hlášena velmi časně s prvním nástupem projevů během prvního měsíce léčby přípravkem Lynparza u většiny pacientů.
English: What you need to know before you take Lynparza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat
English: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mannitol
English: Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s BRCA1/2m ve studii SOLO1
English: Secondary efficacy endpoints included OS, disease control rate (DCR) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL and disease related symptoms.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily celkové přežití (OS), výskyt kontroly onemocnění (DCR) definovaný jako potvrzené CR/PR + SD (stabilizovaná nemoc), kvalita života související se zdravím (HRQoL) a příznaky související s onemocněním.
English: As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
Czech: Inhibitor PARP jako následnou léčbu dostávalo 0,5 %, resp. 8 % pacientů v rameni s olaparibem, resp. v rameni s komparátory , derivát platiny jako následnou léčbu pak 29 %, resp. 42 % pacientů.
English: Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation.
Czech: Předchozí léčba deriváty platiny byla povolena pro generalizované onemocnění za předpokladu, že nedošlo k progresi onemocnění v průběhu léčby deriváty platiny a v (neo)adjuvantním protokolu za předpokladu, že poslední dávka byla podána nejméně 12 měsíců před randomizací.
English: Lynparza is a white, opaque, hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Czech: Přípravek Lynparza 50 mg je bílá neprůhledná tvrdá tobolka označená černým inkoustem „OLAPARIB 50 mg“ a logem AstraZeneca.
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Czech: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s diagnózou HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivní zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu CTCAE stupně o ≥ 2 posunu (zvýšení) ve srovnání s výchozí hodnotou u kreatininu v krvi přibližně 10 %.
English: • maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s mutovaným BRCA1/2 (stadium III a IV podle FIGO) (zárodečná a/nebo somatická mutace) pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které odpovídají (kompletní nebo částečná odpověď) na léčbu po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny.
English: Detection of BRCA1/2 mutations
Czech: Detekce mutací BRCA1/2
English: In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Czech: V rameni s olaparibem a placebem, užívalo již dříve 6 %, resp. 5 % pacientek bevacizumab.
English: Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Czech: U starších pacientek (věk  75 let) a u pacientek jiné než kavkazské rasy jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti.
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy.
Czech: PAES: Za účelem potvrzení účinnosti olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro relabující high-grade ovariální karcinom citlivý k platině (PSR) s nezárodečnou mutací BRCA a za účelem vyšetřování prediktivních biomarkerů v rámci této skupiny pacientek, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie D0816C00020 (OPINION), otevřené multicentrické studie s jedním ramenem fáze IIIb udržovací terapie pacientek PSR s nezárodečnou mutací BRCA, které úplně nebo částečně reagovaly na léčbu platinou.
English: In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo.
Czech: Ve skupině léčené olaparibem bylo 23,5 % (n = 32/136) pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let ve srovnání s 3,9 % (n = 5/128) pacientek na placebu.
English: There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Czech: Neexistují údaje o použití olaparibu u těhotných žen, avšak s ohledem na mechanismus účinku olaparibu, nemá být přípravek Lynparza užíván v průběhu těhotenství a ženami ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce v průběhu léčby a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza (viz předchozí odstavec: „Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen“ ohledně dalších informací o kontrole početí a těhotenských testech).
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje.
English: The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Czech: Studie srovnávala účinnost udržovací léčby přípravku Lynparza v tobolkách (400 mg [8 x 50 mg v tobolkách] dvakrát denně), užívaných do progrese ve srovnání s placebem u 265 pacientek (136 pacientek na olaparibu a 129 pacientek na placebu) s PSR high grade serózním ovariálním karcinomen odpovídajících (CR nebo PR) po ukončení chemoterapie obsahující platinu.
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Czech: PAES: Za účelem potvrzení účinnosti olaparibu v udržovací terapii u pacientek s high-grade serózním karcinomem vaječníku s mtuací BRCA po ukončení chemoterapie na bázi platiny v první linii, předloží držitel rozhodnutí o registraci aktualizovaný PFS2, aktualizovaný OS a konečné výsledky OS studie D0818C00001 (SOLO1), randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie fáze III.
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo arms.
Czech: Demografické údaje a údaje výchozích hodnot byly většinou dobře vyváženy mezi ramenem s olaparibem a ramenem s placebem.
English: Proportion of patients event free
Czech: Počet pacientek bez příhody
English: A total of 32 (23.5%) patients received treatment for ≥2 years in the olaparib group compared with 5 (3.9%) patients in the placebo group.
Czech: Celkem bylo 32 pacientek (23,5 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 2 roky ve srovnání s 5 pacientkami (3,9 %) ze skupiny užívající placebo.
English: Capsule content Lauroyl macrogol-32 glycerides
Czech: Obsah tobolky Glyceromakrogol-lauráty
English: A summary of the primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 is presented in Table 3 and Figure 3.
Czech: Souhrn hlavních cílových parametrů ve studii SOLO2 u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací gBRCA1/2m jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 3.
English: Dose adjustments for adverse reactions
Czech: Úprava dávkování v důsledku nežádoucích účinků
English: If strong or moderate CYP3A inhibitors must be coadministered, the dose of Lynparza should be reduced.
Czech: Pokud se silné nebo středně silné inhibitory CYP3A musí podávat souběžně s přípravkem Lynparza, dávka přípravku Lynparza se má snížit.
English: A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that coadministration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
Czech: Klinická studie hodnotící vliv itrakonazolu, známého inhibitoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem zvýšilo průměrnou hodnotu Cmax olaparibu o 42 % (90% CI: 33-52 %) a průměrnou hodnotu AUC o 170 % (90% CI: 144-197 %).
English: Chemotherapy
Czech: Chemotherapie
English: What Lynparza is used for
Czech: K čemu se přípravek Lynparza používá
English: In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Czech: V rameni s olaparibem, resp. s placebem užívalo 17 %, resp. 20 % pacientek dříve bevacizumab.
English: • Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
Czech: • Tobolka: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), gelanová klovatina (E 418), kalium-acetát.
English: bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
Czech: Dvakrát denně; NR nedosažen; CI interval spolehlivosti; PFS přežití bez progrese; PFS2 čas do druhé progrese nebo úmrtí; OS celkové přežití; TFSF doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
English: Patients should not start treatment with Lynparza until they have recovered from haematological toxicity caused by previous anticancer therapy (haemoglobin, platelet and neutrophil levels should be ≤CTCAE grade 1).
Czech: U pacientů, u kterých se projevila hematologická toxicita předchozí protinádorové léčby, nemá být terapie přípravkem Lynparza zahájena dříve, než se z tohoto stavu zotaví (hladiny hemoglobinu, trombocytů a neutrofilů mají být ≤ 1 podle CTCAE).
English: No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Czech: V oblasti symptomů popisovaných pacientkou nebo HRQoL, měřených na stupnici zlepšení a zhoršení příznaků v rámci FACT/NCCN indexu ovariálních symptomů (FOSI), indexu výsledků studie (TOI) a funkčního hodnocení terapie nádorů-celkového ovariálního skóre (FACT-O celkově) nebyly mezi skupinou užívající olaparib a skupinou užívající placebo pozorovány statisticky významné rozdíly.
English: Summary of key efficacy findings for patients with gBRCA1/2-mutated HER2negative metastatic breast cancer in OlympiAD
Czech: Tabulka 8 Souhrn klíčových zjištění účinnosti u pacientů s HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 ve studii OlympiAD
English: Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea, and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, průjem a anémie, může být léčba přerušena a lze zvážit snížení dávkování (viz bod 4.8).
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving CYP3A substrates with a narrow therapeutic margin concomitantly with olaparib.
Czech: Pacienty souběžně léčené substráty pro CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím a olaparibem se doporučuje vhodným způsobem klinicky monitorovat.
English: Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
Czech: Přítomnost škodlivé nebo předpokládané škodlivé mutace genu (buď zárodečná nebo v nádoru) náchylnosti ke karcinomu prsu (BRCA) musí být u pacientky potvrzena před zahájením léčby přípravkem Lynparza.
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
English: Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
Czech: Lynparza 150 mg potahovné tablety jsou zelené až zelenošedé, oválné, bikonvexní tablety s označením "OP150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
English: There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
English: One pack contains 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Czech: Balení obsahuje 448 tobolek (4 lahvičky po 112 tobolkách).
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 400 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Czech: Z důvodu zvracení nebo dyspepsie nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené placebem.
English: In the olaparib arm 55% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 45% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Czech: U ramene s olaparibem mělo 55 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 45 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.