FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren onder andere door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% volgens RECIST v1.1, alsook de totale overleving (OS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%.
Norwegian Bokmål: populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % etter RECIST v1.1, i tillegg til total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen og hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %.
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse is er geen dosisaanpassing van Tecentriq nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering av Tecentriq nødvendig for pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Dutch: v Waaronder meldingen van ascites, auto-immuunhepatitis, hepatocellulaire schade, hepatitis, acute hepatitis, hepatotoxiciteit, leveraandoening, geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging, leverfalen, leversteatose, hepatische laesie, oesofageale varicesbloedingen, oesofageale varices.
Norwegian Bokmål: v Inkluderer rapporter om ascites, autoimmun hepatitt, hepatocellulær skade, hepatitt, akutt hepatitt, levertoksisitet, leversykdom, legemiddelindusert leverskade, leversvikt, leversteatose, leverlesjon og variceblødning i øsofagus,øsofagusvaricer.
Dutch: Tecentriq in combinatietherapie
Norwegian Bokmål: Tecentriq ved kombinasjonsbehandling
Dutch: De onderstaande gegevens geven informatie over significante bijwerkingen van atezolizumab als monotherapie in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Følgende data beskriver informasjon om viktige bivirkninger for atezolizumab som monoterapi i kliniske studier (se pkt.
Dutch: • risicominimalisatiemateriaal voor de arts
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd met atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier med atezolizumab.
Dutch: • ernstige infusiereacties (reacties die optreden tijdens de infusie of binnen één dag na de infusie); verschijnselen zijn onder andere koorts, rillingen, kortademigheid en een plotselinge roodheid van gezicht en hals.
Norwegian Bokmål: • alvorlige reaksjoner forbundet med infusjonen (hendelser som oppstår under infusjonen eller innen én dag etter infusjonen) kan være feber, frysninger, kortpustethet og rødme (flushing).
Dutch: • ontsteking van de schildklier, bijnieren en de hypofyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, verminderde bijnierfunctie of hypofysitis); verschijnselen zijn onder andere moeheid, gewichtsverlies, gewichtstoename, stemmingsveranderingen, haaruitval, verstopping, duizeligheid, hoofdpijn, meer dorst, vaker plassen en veranderingen van het zicht
Norwegian Bokmål: • betennelse i skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen (hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt eller hypofysitt): symptomer kan være tretthet, vekttap, vektøkning, humørendringer, håravfall, forstoppelse, svimmelhet, hodepine, økt tørste, økt urinering og synsforandringer
Dutch: De mediane responsduur (DOR) werd bij geen enkele PD-L1-expressie subgroep of bij de all-comer groep bereikt.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons (DOR) ble ikke nådd i noen av PD-L1ekspresjonsundergruppene eller hos de uselekterte pasientene.
Dutch: (AUC 6)
Norwegian Bokmål: (HCV)
Dutch: Patiënten die werden behandeld met atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine hadden een mediane overlevingsduur na follow-up van 18,6 maanden en lieten een verbetering zien in OS en PFS vergeleken met de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median oppfølging av overlevelse på 18,6 måneder, og demonstrerte forbedret OS og PFS med atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin sammenlignet med kontrollgruppa.
Dutch: Dosisverlaging van atezolizumab was niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av atezolizumab var tillatt.
Dutch: Beide patiënten moesten corticosteroïden gebruiken.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene måtte behandles med kortikosteroider.
Dutch: Tecentriq definitief staken (behalve bij endocrinopathieën die onder controle zijn met vervangende hormonen)
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponer Tecentriq permanent (unntatt endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een ECOG-score van 1 (58,7%) op baseline en een PD-L1-expressie van <1% (ongeveer 53%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ECOG funksjonsstatus 1 ved baseline (59 %) og PD-L1-ekspresjon <1 % (ca.
Dutch: Voor instructies over verdunning en hanteren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Misselijkheid, diarree, stomatitis, vermoeidheid, pyrexie, slijmvliesontsteking, verminderde eetlust,
Norwegian Bokmål: Kvalme, diare, stomatitt, fatigue, pyreksi, mukosal inflammasjon, nedsatt appetitt, vektnedgang,
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom verder te evalueren, moet de MAH de finale OS-resultaten uit onderzoek IMvigor210 indienen.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For ytterligere å vurdere effekten av atezolizumab til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft, skal MT-innehaver sende inn de endelige OSresultatene for IMvigor210-studien.
Dutch: Als de bijwerkingen echter te erg worden, dan kan de behandeling stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid bli stoppet hvis bivirkningene blir et for stort problem.
Dutch: Patiënten die een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen, systemische immunostimulantia binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken toegediend hadden gekregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått en levende, svekket vaksine innen 28 dager før inklusjon, systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller systemiske immunsupprimerende legemidler innen 2 uker før inklusjon i studien ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onderstaande verschijnselen:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av symptomene nedenfor:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 840 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 840 mg/14 ml
Dutch: Graad 3 en 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
Dutch: De mediane DOR werd in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd i noen PD-L1ekspresjonsundergruppe eller i uselekterte pasienter.
Dutch: *Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: *Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Dutch: Patiënten moesten in aanmerking komen voor monotherapie met een taxaan (d.w.z. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen of noodzaak voor snelle symptoom- en/of ziektebestrijding) en werden uitgesloten van deelname wanneer ze: eerdere chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting hadden ontvangen in de laatste 12 maanden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie toegediend hadden gekregen; onbehandelde, symptomatische of corticosteroïdafhankelijke hersenmetastasen hadden.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte kunne kvalifisere for taksan som monoterapi (eksempelvis fravær av hurtig klinisk progresjon, livstruende viscerale metastaser eller behov for rask symptom- eller sykdomskontroll) og ble ekskludert hvis de hadde mottatt neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi de siste 12 månedene, hadde en sykdomshistorie med autoimmun sykdom, ved administrering av en levende, svekket vaksine de siste 4 ukene før randomisering, ved administrering av systemiske immunstimulerende midler de siste 4 ukene eller systemiske immundempende midler de siste 2 ukene før randomisering, eller hadde ubehandlede, symptomatiske eller kortikosteroidavhengige metastaser i hjernen.
Dutch: Behandelingsaanpassing
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Dutch: Pancreatitisu Lever- en galaandoeningen Vaak Verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, hepatitisv
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatittu Sykdommer i lever og galleveier Vanlige økt ASAT, økt ALAT, hepatitt
Dutch: Zelden Hypofysitisk Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 26 tot 90 jaar), waarbij 10% van de patiënten 75 jaar of ouder waren.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon: 26 til 90 år) med 10 %av pasientene ≥75 år.
Dutch: Myositisy
Norwegian Bokmål: Myositt
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met atezolizumab bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos eldre pasienter.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts besproken heeft.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tecentriq Ikke avbryt behandlingen med Tecentriq uten at du har diskutert dette med legen din.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 2,1 maanden voor de patiënten in de docetaxel-behandelarm en 3,4 maanden voor de patiënten in de atezolizumab-behandelarm.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median varighet av behandlingen 2,1 måneder for docetaksel-armen og 3,4 måneder for atezolizumab-armen.
Dutch: Roche d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Roche d.o.o.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die behandeld werden met atezolizumab-monotherapie.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Dutch: • ontsteking van de darmen (colitis); verschijnselen zijn onder andere diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), bloed in de ontlasting en buikpijn
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene (kolitt): symptomer kan være diaré (vandig, løs eller bløt avføring), blod i avføringen og magesmerter
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren misselijkheid (37,4%), vermoeidheid (36,4%), neutropenie (33,7%), anemie (33,2%), diarree (29,5%), huiduitslag (28,5%), obstipatie (27,0%), perifere neuropathie (26,8%), verminderde eetlust (24,6%), trombocytopenie (21,2%) en hoesten (20,1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var kvalme (37,4 %), fatigue (36,4 %), nøytropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diaré (29,5 %), utslett (28,5 %), forstoppelse (27,4 %), perifer nevropati (26,8 %), nedsatt appetitt (24,6 %), trombocytopeni (21,2%) og hoste
Dutch: Echter, patiënten die eerder waren behandeld met anti-CTLA-4 konden worden geïncludeerd wanneer de laatste dosis ten minste 6 weken voor randomisatie was gegeven en er geen voorgeschiedenis was van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen door anti-CTLA-4 (NCI CTCAE graad 3 en 4).Tumorbepalingen werden elke 6 weken uitgevoerd in de eerste 48 weken na cyclus 1 en daarna elke 9 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått anti-CTLA-4-behandling kunne imidlertid inkluderes, så lenge den siste dosen ble mottatt minst 6 uker før randomisering, og det ikke var noen sykdomshistorie med alvorlige immunrelaterte bivirkninger av anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1% van de patiënten was man.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (varierte fra 31 til 88) og 77,1 % av pasientene var menn.
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend tot verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker b Nab-paclitaxel wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus c
Norwegian Bokmål: Den beste støttende behandlingen eller pemetreksed a Atezolizumab blir administrert til tap av klinisk nytte, vurdert av utprøver b Nab-paklitaksel blir administrert på dag 1, 8, og 15 av hver syklus c
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij NSCLCpatiënten met EGFR-mutaties die progressief waren na gebruik van erlotinib+bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter med NSCLC som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 hypofysitis.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved grad 4 hypofysitt.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3- of 4-myocarditis.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab må seponeres permanent ved grad 3 eller 4 myokarditt.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,9 maanden (bereik: 0 dagen tot 31,3 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
Dutch: Hypothyroïdie of hyperthyroïdie
Norwegian Bokmål: Hypotyreose eller hypertyreose
Dutch: De mediane duur was 16,8 maanden (bereik: 0 dagen tot 16,8 maanden).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 16,8 måneder (varierte fra 0 dag til 16,8 måneder).
Dutch: IMvigor130 (WO30070): Multicenter, gerandomiseerd placebogecontroleerd fase III-onderzoek met atezolizumab als monotherapie en in combinatie met platina-bevattende chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC
Norwegian Bokmål: IMvigor130 (WO30070): Multisenter, randomisert, placebokontrollert fase III-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom
Dutch: • ontsteking van de hartspier (myocarditis); verschijnselen zijn onder andere kortademigheid, verminderde inspanningstolerantie, zich moe voelen, pijn op de borst, zwelling van de enkels of benen, onregelmatige hartslag en flauwvallen
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt): symptomer kan være kortpustethet, nedsatt toleranse for trening, at du føler deg trett, brystsmerter, hevelse i ankler eller ben, uregelmessige hjerteslag og besvimelse
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die atezolizumab-monotherapie ontvingen.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i effekt mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Dutch: • laag gehalte aan kalium (hypokaliëmie) of natrium (hyponatriëmie) aangetoond met bloedtesten
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser lavt nivå av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremia)
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal sikres under tilberedning av infusjonen.
Dutch: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden als het voorval gedurende meer dan 5 tot 7 dagen graad 2 blijft (ALAT of ASAT > 3 tot 5 x ULN of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN) en 1 tot 2 mg/kg/dag prednison (equivalent) moet worden gestart.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake hvis en grad 2 hendelse (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x ULN eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN) vedvarer i mer enn 5 til 7 dager, og behandling med
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,4 maanden (bereik: 3 dagen tot 24,8 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,4 måneder (varierte fra 3 dager til 24,8 måneder).
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is 1200 mg, elke 3 weken intraveneus toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tecentriq er 1200 mg administrert intravenøst hver tredje uke.
Dutch: • langer wachten met het toedienen van uw volgende dosis van dit middel
Norwegian Bokmål: • Utsette å gi den neste dosen av Tecentriq.
Dutch: Arm B (Placebo + carboplatine + etoposide)
Norwegian Bokmål: Arm B (Placebo + karboplatin + etoposid)
Dutch: IMvigor210 (GO29293): Eenarmig onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is en bij patiënten met UC die eerder behandeld zijn met chemotherapie
Norwegian Bokmål: IMvigor210 (GO29293): En enkeltarmet studie hos pasienter med tidligere ubehandlet urotelialt karsinom som ikke er egnet for cisplatin-terapi, og hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Dutch: Atezolizumab werd toegediend tot verlies van klinisch voordeel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: a Atezolizumab administreres inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Dutch: Het is bekend dat humaan immunoglobuline G1 (IgG1) de placenta passeert en aangezien atezolizumab een IgG1 is, kan atezolizumab mogelijk overgedragen worden van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Norwegian Bokmål: Ettersom atezolizumab er et IgG1, kan det potensielt overføres fra moren til fosteret.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Dutch: Waaronder meldingen van auto-immuunhypothyroïdie, auto-immuunthyroïditis, afwijkend thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verlaagd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroïdie, myxoedeem, schildklieraandoening, afwijkende schildklierfunctietest, thyroïditis, acute thyroïditis, verlaagd thyroxine, verlaagd vrij thyroxine, verhoogd vrij thyroxine, verhoogd thyroxine, verlaagd tri-iodothyronine, afwijkend vrij tri-iodothyronine, verlaagd vrij tri-iodothyronine, verhoogd vrij tri-iodothyronine.
Norwegian Bokmål: g Inkluderer rapporter om autoimmun hypotyreose, autoimmun tyreoiditt, unormalt thyreoideastimulerende hormon i blod, nedsatt thyreoideastimulerende hormon i blod, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, euthyroid sick syndrome, struma, hypotyreose, myksødem, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin.
Dutch: • een vorm van kanker die de longen aantast, genaamd kleincellig longcarcinoom (SCLC).
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer lungene som kalles småcellet lungekreft (SCLC).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 15 dagen (bereik: 0 dagen tot 12,5 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 15 dager (varierte fra 0 dag til 12,5 måneder).
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 4 (livstruende, rask intervensjon indisert) diaré eller kolitt.
Dutch: • een vorm van kanker die de blaas en het urinewegstelsel aantast, genaamd urotheelcarcinoom.
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer blæren og urinveiene som kalles urotelialt karsinom.
Dutch: In totaal had 41% van de geïncludeerde patiënten een PD-L1expressie ≥ 1%, had 27% levermetastasen en had 7% asymptomatische hersenmetastasen op baseline.
Norwegian Bokmål: 27 % hadde levermetastaser og 7 % hadde asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Dutch: Een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, fase II-onderzoek, POPLAR, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na een platina-bevattende behandeling, ongeacht PD-L1 expressie.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase II-studie, POPLAR, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som hadde progresjon under eller etter et platinabasert regime, uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Dutch: De waargenomen verbetering in OS was consistent voor alle patiëntensubgroepen, waaronder degenen met hersenmetastasen op baseline (HR 0,54; 95%BI: 0,31 ; 0,94; mediane OS van 20,1 versus 11,9 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel) en patiënten die nooit roker zijn geweest (HR van 0,71; 95%-BI: 0,47 ; 1,08; mediane OS van 16,3 versus 12,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen av OS ble demonstrert på tvers av alle pasientundergrupper, inkludert de med hjernemetastaser ved baseline (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; median OS på 20,1 vs. 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel) og pasienter som aldri hadde vært røykere (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; median OS på 16,3 vs. 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaksel).
Dutch: • ontsteking van of problemen met de zenuwen (neuropathie); verschijnselen zijn onder andere spierzwakte en gevoelloosheid, tintelen van de handen en voeten
Norwegian Bokmål: • betennelse eller andre problemer med nervene (nevropati): symptomer kan være muskelsvakhet og nummenhet, og prikking i hender og føtter
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 6 (< 0,2%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Hepatitt førte til seponering av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) pasienter.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab-monotherapie versus atezolizumab met carboplatine/gemcitabine versus placebo met cisplatine/gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die wel of niet in aanmerking komen voor behandeling met platina verder te evalueren, moet de MAH de finale CSR van onderzoek IMvigor130 indienen.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å evaluere effekten av atezolizumab monoterapi versus atezolizumab pluss karboplatin/ gemcitabin versus placebo pluss cisplatin/gemcitabin hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som er uegnet og egnet for platina-behandling, skal MT-innehaver sende inn den endelige studierapporten (CSR) for IMvigor130studien.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel, beoordeeld door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Dutch: Vaak Pneumonitisq, hypoxie, verstopte neus, nasofaryngitis
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonittq, hypoksi, nesetetthet, nasofaryngitt dysfoni
Dutch: Waaronder meldingen van hypofysitis en temperatuurregulatie-aandoening.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypofysitt og forstyrrelser i temperaturreguleringen l
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van hepatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellig longcarcinoom
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft
Dutch: Bij deze patiënten had 14,8% levermetastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (88%).
Norwegian Bokmål: 14,7 % av pasientene hadde levermetastaser ved baseline, og de fleste pasientene var tidligere eller nåværende røykere (90 %).