FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås gunstig effekt ved Lantigen B til forebyggelse af luftvejsinfektion hos voksne og børn i en række gamle studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so v številnih starih študijah z metodološkimi omejitvami opazili ugodne učinke zdravila Lantigen B pri profilaksi okužb dihal.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Danish: Kapsel
Slovenian: Kapsula
Danish: Luxembourg Om Pharma S.A.
Slovenian: Luksemburg Om Pharma S.A.
Danish: Næsedråber, suspension
Slovenian: Kapljice za nos, suspenzija
Danish: Suspension til injektion
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Danish: Gastro-resistent tablet
Slovenian: Gastrorezistentna tableta
Danish: Filmovertrukket tablet
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Danish: Nasal anvendelse
Slovenian: Nazalna uporaba
Danish: Intramuskulær anvendelse $ subkutan anvendelse
Slovenian: Intramuscular Use $
Danish: Grækenland Gap S.A.
Slovenian: Gap S.A.
Danish: Grækenland Rafarm Sa.
Slovenian: Rafarm Sa.
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta
Danish: Granulat til oral suspension
Slovenian: Granule za peroralno suspenzijo
Danish: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1500 mega enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1000 mega enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enheder tablet
Slovenian: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1500 mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1000 mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enot/tableto
Danish: Tablet
Slovenian: Podjezična tableta
Danish: Pulver til oral suspension
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml
Danish: Streptococcus Agalactiae 1 giga enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1 giga enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enheder tablet
Slovenian: Streptococcus Agalactiae 1 giga enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 giga enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enot/tableto
Danish: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovenian: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Danish: Granulat
Slovenian: Granule
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigaceller / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 1,25 gigaceller / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1,25 gigaceller / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 1,25 giga celic/50 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 1,25 giga celic/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1,25 giga celic/50 mg
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigaceller / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 0,625 gigaceller / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 0,625 gigaceller / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg
Slovenian: Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 0,625 giga celic/25 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 0,625 giga celic/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 0,625 giga celic/25 mg
Danish: Lyofiliserede bakterielle lysater 7 mg tablet
Slovenian: Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg tableta
Danish: Broncho-Vaxom til voksne
Slovenian: Broncho-Vaxom Für Erwachsene
Danish: Bakteriel lysat 3 mg tablet
Slovenian: Bakterijski lizat 3 mg tableta
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3,5 mg kapsel
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg kapsula
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 7 mg kapsel
Slovenian: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula
Danish: Lyofiliseret, standardiseret bakterieekstrakt 7 mg kapsel
Slovenian: Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 7 mg kapsula
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Slovenian: Na voljo so v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.
Danish: Gennemgangen af bakterielysatholdige lægemidler blev iværksat den 28. juni 2018 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled zdravil na osnovi bakterijskih lizatov se je začel 28. junija 2018 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 9. septembra 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Danish: De sælges under flere forskellige brandnavne, bl.a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax og Ribomunyl.
Slovenian: Prodajajo se pod različnimi trgovskimi imeni, med drugim Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax in Ribomunyl.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er godkendt via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forbindelse med dit lægemiddel, kan du drøfte dem med din læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at brugen af lægemidlerne til forebyggelse kan fortsætte, men at virksomhederne skal fremlægge yderligere data om sikkerhed og virkning fra nye kliniske studier inden 2026.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se lahko ta zdravila še dalje uporabljajo za preprečevanje, vendar morajo podjetja do leta 2026 zagotoviti dodatne podatke o varnosti in učinkovitosti teh zdravil na podlagi novih kliničnih študij.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål på dette område, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Danish: Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
Slovenian: Ta zdravila se jemljejo peroralno (v obliki kapsul, tablet, zrnc/praška za pripravo peroralne zmesi ali kapljic), se raztopijo pod jezikom (v obliki tablet), se inhalirajo skozi nos (v obliki tekočine) ali pa se injicirajo v mišico ali podkožje.
Danish: • Hvis du har en infektion og får et bakterielysat som behandling, eller hvis du tager et af disse lægemidler til forebyggelse af lungebetændelse, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet for at få vejledning om alternativer.
Slovenian: • Če imate okužbo in jemljete katero koli zdravilo na osnovi bakterijskih lizatov za zdravljenje te okužbe ali če jemljete katero koli od teh zdravil za namene preprečevanja pljučnice, se z zdravnikom ali farmacevtom posvetujete o alternativnih možnostih zdravljenja.
Danish: Selv om dataene er begrænsede, blev der under gennemgangen fundet belæg for, at disse lægemidler er effektive til at forebygge tilbagevendende infektioner i luftvejene, og sikkerhedsprofilen svarer til den, der forventes for denne type lægemiddel.
Slovenian: Čeprav so razpoložljivi podatki omejeni, je bilo pri pregledu ugotovljeno, da obstajajo dokazi o učinkovitosti teh zdravil pri preprečevanju ponavljajočih se okužb dihal in da je njihov varnostni profil v skladu s pričakovanji za to vrsto zdravil.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er fremstillet af bakterieceller, der er blevet nedbrudt, og som skal stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se izdelujejo s pomočjo razgrajenih bakterijskih celic, ki naj bi spodbudile imunski sistem k prepoznavanju okužb in obrambi pred njimi.
Danish: Under gennemgangen undersøgte EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) resultaterne af kliniske studier, data om indberettede bivirkninger ved disse lægemidler og rådgivning fra en ekspertgruppe om smitsomme sygdomme.
Slovenian: Pri pregledu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije EMA, upošteval rezultate kliničnih študij, podatke o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri teh zdravilih, in nasvet strokovne skupine za nalezljive bolezni.
Danish: Dette skete efter en gennemgang, hvor det blev konkluderet, at der ikke findes fyldestgørende data, der viser, at disse lægemidler er effektive til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, og at de derfor ikke bør anvendes til disse formål.
Slovenian: Ta sklep temelji na pregledu, v katerem je bilo ugotovljeno, da ni zanesljivih podatkov, ki bi pokazali, da so ta zdravila učinkovita pri zdravljenju obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, zato se ne bi smela uporabljati za te namene.
Danish: Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2019 priporočila, da se zdravila na osnovi bakterijskih lizatov lahko uporabljajo samo za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Danish: • Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
Slovenian: • Indikacije za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bile omejene na preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler til luftvejssygdomme, der kun skal anvendes til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov za zdravljenje bolezni dihal se lahko uporabljajo samo za preprečevanje ponavljajočih se okužb
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke anvendes til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, da der ikke findes tilstrækkelige data til at påvise deres virkning ved disse anvendelser.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se ne smejo uporabljati za zdravljenje obstoječih okužb dihalnih poti ali za preprečevanje pljučnice (okužbe pljuč), ker ne obstaja dovolj podatkov, ki bi dokazali njihovo učinkovitost pri takšni uporabi teh zdravil.
Danish: • Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
Slovenian: • V informacije o predpisovanju teh zdravil bo dodana nova indikacija in opozorilo, da se ta zdravila ne smejo uporabljati za preprečevanje pljučnice.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler kan fortsat anvendes til at forhindre luftvejsinfektioner (bortset fra lungebetændelse) i at vende tilbage hos patienter, der regelmæssigt får infektioner.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se lahko še dalje uporabljajo za preprečevanje ponovitve okužb dihalnih poti (z izjemo pljučnice) pri bolnikih, ki pogosto obolevajo za temi boleznimi.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke ordineres til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til profylakse af lungebetændelse på grund af manglende data om deres virkning.
Slovenian: Zdravil na osnovi bakterijskih lizatov se ne sme predpisovati za zdravljenje obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, saj za te indikacije ni na voljo dovolj podatkov o učinkovitosti.
Danish: Mere om lægemidlerne
Slovenian: Več o zdravilih na osnovi bakterijskih lizatov
Danish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
Slovenian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Peroralna raztopina
Danish: 1 flaske + måleske
Slovenian: 1 plastenka + merilna žlička
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: Særnavn Styrke
Slovenian: Izmišljeno ime
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 210 ml
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juni 2006 Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 26. juni 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 26. junij 2011
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Danish: Alder/køn:
Slovenian: Starost/spol:
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13-odstotna.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Danish: Hver æske indeholder enten:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: ni primerno ni primerno
Danish: Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
Slovenian: Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten.
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Slovenian: redki: anafilaktoidna reakcija
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila določena.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Slovenian: ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Danish: Entecavir bør kun anvendes hos disse patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Slovenian: Pri teh bolnikih se entekavir lahko uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka (npr. razvoj odpornosti).
Danish: Hvis du har glemt at tage Baraclude
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Baraclude
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opløsningen skal ikke fortyndes eller blandes med vand eller noget andet.
Slovenian: Raztopine ne smete redčiti ali jo mešati z vodo ali s čim drugim.
Danish: Baraclude mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Slovenian: Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Danish: Da entecavir er et nukleosidanalog, kan denne risiko ikke udelukkes.
Slovenian: Ker je entekavir nukleozidni analog, takšnega tveganja ne moremo izključiti.
Danish: almindelig: træthed
Slovenian: pogosti: utrujenost
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Danish: Den kumulative forekomst af carcinoma hepatocellulare (HCC) i løbet af studiet var 12% (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12% (12/102).
Danish: Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Slovenian: Izdelovalec merilne žličke: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ZDA.
Danish: Køn og race: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Slovenian: Spol in rasa: Prilagajanje odmerka glede na spol ali raso ni potrebno.
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling:
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov:
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, priporočamo redna preverjanja, če je nadaljevanje z izbrano obliko zdravljenja za bolnika še vedno primerno.
Danish: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Belgique/België/Belgien N.V.
Danish: Tag Baraclude lige så længe som lægen har foreskrevet.
Slovenian: Zdravilo Baraclude jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Danish: c Patienterne skal også have LVDr-substitutioner.
Slovenian: Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Danish: De to forsøg tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Slovenian: Iz teh dveh preskušanj so na voljo podatki o odpornosti pri 183 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 1. letu, in 180 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 2. letu.
Danish: Uafhængigt af baseline-karakteristika viste de fleste patienter histologisk og virologisk respons på behandling.
Slovenian: Ne glede na značilnosti v izhodišču je pri večini bolnikov prišlo do histološkega in virološkega odziva na zdravljenje.
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
Danish: Så må du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: V tem primeru počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Behandlingsvarighed hos pædiatriske patienter
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih
Danish: Uge 24
Slovenian: 24. teden
Danish: Autoriseret repræsentant i EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Slovenian: Pooblaščeni zastopnik za Comar Plastics v Evropskem gospodarskem prostoru: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemčija.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling tabte et betragteligt antal HBeAg-negative patienter respons.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem števili HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Danish: Ingen tidligere nukleosid-behandling HBeAg-positiv (studie 022)
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidi HBeAg pozitivni (študija 022)
Danish: Patienterne kan få dosis med eller uden mad.
Slovenian: Bolniki lahko odmerek jemljejo s hrano ali brez nje.
Danish: sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
Danish: ikke almindelig: udslæt, alopeci
Slovenian: občasni: izpuščaj, alopecija
Danish: Distribution: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Slovenian: Porazdelitev: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
Danish: Svær behandlet med CAPD
Slovenian: Zdravljenje s CAPD
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Slovenian: Med 2. letom so genotipsko odpornost proti ETV odkrili pri 2 bolnikih (1,1 % kumulativne verjetnosti za odpornost do 2. leta).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for spædbørn.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Danish: Alvorlige bivirkninger var generelt lever-relaterede med en kumulativ forekomst i studiet på 69%.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69-odstotna.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsyndligt, at disse fund har klinisk betydning.
Slovenian: Glede na mejo izpostavljenosti je malo verjetno, da bi ta ugotovitev bila klinično pomembna.
Danish: Hæmodialyse eller CAPD**
Slovenian: Hemodializa ali CAPD**
Danish: For at differentiere mellem stigninger i aminotransferaser på grund af respons på behandling og stigninger, der kan være forbundet med laktacidose, bør lægen sikre sig, at stigningerne i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitis B.
Slovenian: Zaradi razlikovanja med povišanjem vrednosti aminotransferaz zaradi odziva na zdravljenje in povišanjem, ki bi lahko bilo povezano z laktacidozo, se morajo zdravniki prepričati, da so spremembe vrednosti ALT povezane z izboljšanjem drugih laboratorijskih označevalcev kroničnega hepatitisa B.
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Slovenian: Neodzivnost na lamivudin HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: En 4 timers hæmodialyseperiode fjernede ≈ 13% af dosis, og 0,3% blev fjernet ved CAPD.
Slovenian: Pri 4urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13% odmerka, pri CAPD pa 0,3%.
Danish: Nogle patienter skal tage Baraclude på tom mave (se Baraclude sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec (glejte Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt havde ældre patienter 12,5% højere AUC end yngre patienter.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike kreatininskega očistka in telesne mase so bile pri starostnikih vrednosti AUC za 12,5% večje od vrednosti pri mlajših osebah.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt var der ingen forskel i optagelse hos kvindelige og mandlige patienter.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike v kreatininskem očistku in telesni masi se izpostavljenost pri osebah moškega in ženskega spola ni razlikovala.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med vand, andre solventer eller andre lægemidler.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z vodo, drugimi topili ali drugimi zdravili.