FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opravljenih in predloženih je bilo skupno 9 študij, v katerih so raziskovali učinkovitost topiramata kot dopolnilne (dodatne) terapije.
Bulgarian: Провеждат се и се предоставят общо 9 изследвания, за да се проучи ефикасността на топирамат като добавъчна (допълнителна) терапия.
Slovenian: Če je premalo podatkov za človeka, vendar obstajajo dokazi o tveganju iz študij na živalih in varnejša alternativna zdravljenja, je kontraindikacija za uporabo med nosečnostjo upravičena.
Bulgarian: Където има недостатъчни данни за хората, но доказателство за риска от проучванията при животни и наличието на по-безопасни алтернативни лечения, противопоказанието за приложение при бременност е оправдано.
Slovenian: Vplivi teh interakcij so povzeti v nadaljevanju:
Bulgarian: Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу:
Slovenian: Ključni sekundarni izidi (stopnja odzivnosti, stopnja napadov migrene, uporaba reševalnega zdravila) so dokazali dosleden odziv.
Bulgarian: Ключовите вторични резултати (степен на отговор, степен на мигренозни пристъпи, приложение на спасителни лекарства) показват постоянен отговор.
Slovenian: Topiramat je teratogen pri miših, podganah in zajcih.
Bulgarian: Топамакс е тератогенен при мишки, плъхове и зайци.
Slovenian: Zato je razumno sprejeti, da lahko po dokazani učinkovitosti za določeno indikacijo pri otrocih na splošno rezultate prenesemo na določeno spodnjo starostno mejo.
Bulgarian: Затова е разумно да се приеме, че ако ефикасността при дадено показание е демонстрирана в педиатричната популация като цяло, тогава тези резултати могат да се екстраполират към дадена по-ниска възрастова граница.
Slovenian: Spremembe v vrednostih Cmax ali AUC zaradi tovrstnih interakcij so povzete v nadaljevanju.
Bulgarian: Промените в Cmax или AUC в резултат на тези взаимодействия са обобщени по-долу.
Slovenian: Pri človeku je glavna pot izločanja nespremenjenega topiramata in njegovih presnovkov skozi ledvice (najmanj 81 % odmerka).
Bulgarian: При хора основният път на елиминиране на непроменен топирамат и неговите метаболити е през бъбреците (не по-малко от 81% от дозата).
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.
Bulgarian: Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема.
Slovenian: Pri interpretaciji teh podatkov je potrebna previdnost, ker je za oceno tveganja za malformacije potrebnih še več podatkov.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
Slovenian: Poleg tega mešanice tudi ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Bulgarian: Не трябва да се съхранява за следваща употреба.
Slovenian: Prehranski dodatki
Bulgarian: Хранителни добавки
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vitamini in zdravili rastlinskega izvora.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, витамини и лекарства на билкова основа.
Slovenian: Še posebej morate povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Slovenian: Motnje razpoloženja in depresija
Bulgarian: Промяна в настроението/депресия
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora;
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Slovenian: V večini primerov so se znaki in simptomi ublažili po ukinitvi katerega od obeh zdravil.
Bulgarian: В много от случаите симптомите и белезите отшумяват след спирането на един от лекарствените продукти.
Slovenian: Kaže, da odmerek 200 mg ni povečal koristnih učinkov.
Bulgarian: Дозата от 200 mg изглежда не носи допълнителна полза.
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4).
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je zastopal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da je ta pomanjkljivost posledica majhnega števila preiskovancev in usposobljenih raziskovalnih središč, je bila upoštevana kot sprejemljiva.
Bulgarian: Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо.
Slovenian: Z omenjenimi ukrepi običajno lahko dosežemo zmanjšanje očesnega tlaka.
Bulgarian: Обикновено тези мерки водят до намаляване на вътреочното налягане.
Slovenian: Vendar ni fiziološkega ali farmakološkega razloga za dvom, da bi se mehanizma delovanja zdravila ali patofiziologija bolezni pri dveletnem otroku in desetletnem otroku razlikovala.
Bulgarian: Въпреки това няма физиологична или фармакологична причина да се подозира, че механизмът на действие на лекарството или патофизиологията на заболяването ще е по-различен при дете на
Slovenian: Učinkovitost topiramata pri zmanjšanju pogostnosti napadov je bila skladna v vseh 6 študijah s številnimi sodelujočimi bolniki.
Bulgarian: Ефикасността на топирамат при понижаване на честотата на пристъпите е постоянна във всички 6 проучвания при голям брой пациенти, участващи в тези проучвания.
Slovenian: Izogibajte se žvečenju tablet, ker imajo lahko v tem primeru grenak okus.
Bulgarian: Избягвайте да дъвчете таблетките, защото оставят горчив вкус в устата.
Slovenian: Zato je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo zdravljenja napadov, povezanih z LennoxGastautovim sindromom.
Bulgarian: Затова СНМР приема следното хармонизирано показание за лечение на пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v enem mesecu po uvedbi terapije s topiramatom.
Bulgarian: Обикновено симптомите се появяват през първия месец от началната терапия с топирамат.
Slovenian: Študija TOPMAT-EPMN-105 je dala dokaze v podporo razširitvi na širšo indikacijo „epilepsije", saj so samo v to študijo vključili bolnike z različnimi sindromi napadov razen napadov z delnim nastopom.
Bulgarian: Проучване TOPMAT-EPMN-105 предоставя доказателства в подкрепа на разширяването на показанието за „епилепсия", тъй като това е единственото проучване, което включва пациенти с разнообразни генерализирани пристъпи, за разлика от парциалните пристъпи.
Slovenian: Zaradi doslednosti se je CHMP strinjal, da se združita obe indikaciji dodatne terapije, in sicer naslednji način:
Bulgarian: С цел съгласуваност се приема да се обединят двете показания за допълнителна терапия така:
Slovenian: • Nikoli ne shranjujte mešanice zdravila in hrane za kasnejšo uporabo.
Bulgarian: Не съхранявайте сместа от лекарство и храна за бъдеща употреба.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Bulgarian: Майките, които кърмят по време на употребата на Топамакс, трябва да информират лекаря колкото е възможно по-скоро, ако у бебето се появи нещо необичайно.
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, starejši od 6 let)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца над 6 годишна възраст)
Slovenian: • če imate motnje rasti,
Bulgarian: имате проблем с растежа;
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
Bulgarian: 20% увеличение на AUC
Slovenian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Slovenian: • vročinske valove
Bulgarian: горещи вълни
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topamax (naštete so v 6. poglavju)
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6).
Slovenian: Ta neželeni učinek ni posledica farmakokinetične interakcije med zdravili.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не се дължи на фармакокинетично взаимодействие.
Slovenian: • kristale v urinu
Bulgarian: кристали в урината
Slovenian: • občutek premikanja pod kožo
Bulgarian: • усещане за движение под кожата
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TOPAMAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Топамакс и за какво се използва
Slovenian: To indikacijo potrjujejo trenutna priporočila delovne skupine Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS) (2006), v katerih je topiramat naveden kot primerno profilaktično migrensko zdravilo prve izbire na podlagi znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj in konsenza strokovnjakov v EFNS.
Bulgarian: Това показание се одобрява от настоящите препоръки на екипа (2006 г.) на Европейската федерация на неврологичните дружества (ЕFNS), където топирамат се счита за подходящо профилактично лекарство за мигрена от първа линия, въз основа на научните доказателства от клиничните изпитвания и на експертното съгласие на Европейската федерация на неврологичните дружества.
Slovenian: Rezultati so bili predstavljeni za celotno kohorto z dokazom statistične pomembnosti učinka zdravljenja v celotni skupini bolnih otrok.
Bulgarian: Резултатите са представени за цялата група, демонстриращи статистически значим лечебен ефект върху цялата група от педиатрични пациенти.
Slovenian: Zdravilo Topamax in nekatera druga zdravila imajo lahko medsebojen vpliv.
Bulgarian: Топамакс и някои други лекарства може да си взаимодействат.
Slovenian: • če imate prehrano z veliko količino maščob (ketogena dieta).
Bulgarian: сте на диета с много мазнини (кетогенна диета).
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Glede na opaženo povečanje števila neželenih učinkov (kot tudi neželenih učinkov, ki povzročijo prenehanje sodelovanja v študiji) ob sočasni uporabi risperidona in topiramata, se besedilo podpoglavja nekoliko spremeni.
Bulgarian: При условие, че се наблюдава повишаване на броя нежелани събития (както и нежелани събития, водещи до прекратяване на проучването), когато рисперидон и топирамат се приемат заедно, формулировката на тази подточка е леко променена.
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjim besedilom za odrasle bolnike:
Bulgarian: СНМР приема следната формулировка за възрастни:
Slovenian: • spremembe razpoloženja ali vedenja, vključno z jezo, razdražljivostjo, žalostjo
Bulgarian: промени в настроението или поведението, включващи гняв, тъга
Slovenian: Ta odmerek je lahko primeren za nekatere bolnike, vendar je potrebna previdnost zaradi povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Bulgarian: Тази дозировка може да е от полза за някои пациенти, но се препоръчва повишено внимание поради повишената честота на нежеланите реакции.
Slovenian: Dodatna terapija epilepsije pri otrocih in odraslih bolnikih Predlagana indikacija dodatne terapije je odobrena v vseh 29 državah, vključenih v postopku po členu 30.
Bulgarian: Предложеното показание за допълнителна терапия се одобрява във всички 29 държави, включени в процедура по член 30.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot del prvotne vloge predložil popoln neklinični paket dokumentacije v podporo registraciji zdravila, vključno s popolnim paketom izvidov reproduktivne toksikologije.
Bulgarian: Като част от първоначалното заявление ПРУ предоставя пълен набор от неклинични данни в подкрепа на регистрацията на продукта, включително пълен набор от възпроизводими токсикологични доклади.
Slovenian: Embriofetalne študije kažejo jasne dokaze teratogenega potenciala topiramata.
Bulgarian: Ембриофеталните проучвания дават ясно доказателство за тератогенния потенциал на топирамат.
Slovenian: • motnje spolnosti (erektilna disfunkcija, izguba libida)
Bulgarian: нарушения на сексуалната функция (еректилна дисфункция, загуба на либидо)
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Topamax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Топамакс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Ta pojav je lahko posledica prekomernega odmerjanja, zmanjšanja plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil, napredovanja bolezni ali pa je paradoksalen.
Bulgarian: Този феномен може да е последица от предозиране, понижаване плазмените концентрации при едновременна употреба на антиепилептици, прогресиране на заболяването или на парадоксален ефект.
Slovenian: Pediatrični bolniki (farmakokinetika, do 12 let starosti)
Bulgarian: Деца (фармакокинетика, до 12-годишна възраст)
Slovenian: Po jakosti so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni.
Bulgarian: Голяма част от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени.
Slovenian: V nekaterih državah je bil topiramat odobren kot profilaktično migrensko zdravilo druge izbire.
Bulgarian: В някои страни топирамат е одобрен като профилактично лекарство за мигрена от втора линия.
Slovenian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Bulgarian: Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Slovenian: „Odrasli
Bulgarian: „Възрастни
Slovenian: Med uporabo zdravila Topamax se je treba izogibati tovrstnim zdravilom, ker lahko ustvarijo fiziološko okolje, ki povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov.
Bulgarian: При лечение с Топамакс подобни препарати трябва да се избягват, тъй като може да създадат физиологична среда, повишаваща риска от образуване на бъбречни камъни.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil to razliko z izjavo, da je neuravnovešenost izhodiščne stopnje napadov in resnosti napadov ter selektivna stopnja prekinitve zdravljenja med skupinami lahko prispevala k podcenjevanju učinkovitosti topiramata.
Bulgarian: ПРУ обяснява тази разлика, като заявява, че дисбалансът при основните нива на пристъпи, при сериозността на пристъпите и нивата на селективно прекратяване на приема на лекарството сред групите може да допринесе за подценяването на ефикасността на топирамат.
Slovenian: • bolečino v ušesih
Bulgarian: • болки в ушите
Slovenian: Rezultati kovariatne analize v študijah TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106 kažejo, da učinkovitost monoterapije s topiramatom ni bila odvisna od starosti.
Bulgarian: Резултатите от ковариационните анализи в проучванията TOPMAT-EPMN-104, TOPMATEPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106 показват, че ефикасността на монотерапия с топирамат не се променя в зависимост от възрастта.
Slovenian: Pri podganah topiramat prehaja preko placente.
Bulgarian: При плъхове топирамат преминава през плацентната бариера.
Slovenian: Kadar je zaradi zdravstvenih razlogov treba hitro ukiniti zdravilo, je priporočeno ustrezno spremljanje bolnika (za dodatne podatke glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В случаи, при които се налага рязко прекратяване на лечението с топирамат по медицински показания, се препоръчва съответното наблюдение (вж. точка 4.2 за повече информация).
Slovenian: Farmacevtski obliki filmsko obložene tablete in trde kapsule sta bioekvivalntni.
Bulgarian: Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
Slovenian: Varnost topiramata so ovrednotili s pomočjo podatkovne baze kliničnih preskušanj za 4.111 bolnikov (3.182 bolnikov, zdravljenih s topiramatom, in 929 bolnikov, prejemalo placebo), ki so sodelovali v 20 dvojno slepih preskušanjih, ter 2.847 bolnikov, ki so sodelovali v 34 odprtih preskušanjih dodatnega zdravljenja primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov, parcialnih epileptičnih napadov, epileptičnih napadov povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom ter pri monoterapiji novo diagnosticirane ali pred kratkim diagnosticirane epilepsije in profilaksi migrene.
Bulgarian: Безопасностат на топирамат е определена от база данни на клинични изпитвания с 4111 пациенти (3182 на топирамат и 929 на плацебо), взели участие в 20 двойно слепи изпитвания и съответно 2847 пациенти, взели участие в 34 открити изпитвания на топирамат като допълнително лечение на първично генерализирани тонично-клонични гърчове, парциални пристъпи, припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, монотерапия за ново- или наскоро диагностицирани случаи на епилепсия и профилактика на мигрена.
Slovenian: • nizek krvni tlak ali zmanjšanje krvnega tlaka ob vstajanju
Bulgarian: ниско кръвно налягане или падане на кръвното налягане при ставане от седнало/легнало положение
Slovenian: Nezdravljen zvišan znotrajočesni tlak katerekoli etiologije lahko vodi do hudih posledic, vključno s trajno izgubo vida.
Bulgarian: Ако се остави без лечение, повишеното вътреочно налягане от всякаква етиология може да доведе до сериозни последствия, включително и до перманентна загуба на зрението.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo je topiramat izkazal koristne učinke v monoterapiji v dveh (TOPMATEPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106) izmed treh izvedenih študij.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти топирамат показва полза като монотерапия в две (TOPMAT-EPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106) от трите проведени проучвания.
Slovenian: Topiramat se učinkovito odstranjuje iz plazme s hemodializo.
Bulgarian: Топирамат ефективно се отстранява от плазмата с хемодиализа.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Slovenian: Včasih je treba tudi prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa odmerek zdravila Topamax.
Bulgarian: Понякога се налага коригиране на дозата на някое от другите лекарства, които приемате, или тази на Топамакс.
Slovenian: Poleg tega lahko z ustrezno hidracijo pred in med različnimi dejavnostmi, na primer telesno vadbo ali izpostavljenostjo visokim temperaturam, zmanjšamo tudi tveganje za pojav neželenih učinkov zaradi vročine (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Подходящата хидратация преди и по време на дейности като физически упражнения или излагане на високи температури може да намали риска от сърдечно-съдови нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Slovenian: • Topamax trde kapsule lahko pogoltnete cele, ali pa jih odprite in stresite njihovo vsebino na čajno žličko kakršnekoli mehke hrane, na primer jabolčnega soka, jajčne kreme, sladoleda, ovsene kaše, pudinga ali jogurta.
Bulgarian: Топамакс твърди капсули може да се поглъщат цели или да се отворят и съдържанието им да се изсипе в една чаена лъжичка мека храна, например ябълков сок, яйчен крем, сладолед, овесена каша, пудинг или кисело мляко.
Slovenian: Običajno pride do zmanjšanja koncentracije hidrogenkarbonata že zgodaj v poteku zdravljenja, čeprav se lahko pojavi tudi kadarkoli med zdravljenjem.
Bulgarian: По принцип понижаване на нивото на бикарбонатите се наблюдава в началото на лечението, въпреки че може да се появи по всяко време на лечението.
Slovenian: • nenormalno število krvnih celic, vključno z zmanjšanim številom levkocitov ali trombocitov ali povečano število eozinofilcev
Bulgarian: абнормна кръвна картина, включително и намален брой на белите кръвни клетки или тромбозитите или увеличен брой на еозинофилите
Slovenian: Nobena študija ni dokazala, da dobro obvladovanje migrene prepreči gestacijsko hipertenzijo ali preeklampsijo.
Bulgarian: Нито едно проучване не доказва, че добрият контрол на мигрената предотвратява гестационната хипертония или преклампсията.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ)
Bulgarian: Хидрохлортиазид (HCTZ)
Slovenian: Po razpravi o besedilu te indikacije je bilo za CHMP naslednje besedilo sprejemljivo za uporabo topiramata kot monoterapije za epilepsijo:
Bulgarian: След обсъждане на формулировката на това показание, СНМР счита за приемлив следния текст за приложението на топирамат като монотерапия при епилепсия:
Slovenian: Poleg tega je CHMP podprl brisanje vseh omemb zamenljivosti različnih zdravil s topiramatom pri posameznih bolnikih iz podatkov o zdravilu.
Bulgarian: В допълнение, СНМР подкрепя отстраняването на твърдението за взаимозаменяемост на различни продукти с топирамат при индивидуални пациенти в информацията за продукта.
Slovenian: • motnje vida, zamegljen vid, dvojni vid
Bulgarian: нарушено зрение, замъглено виждане, двойно виждане
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Bulgarian: Приемайте Топамакс, точно както Ви е предписан.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili 13 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in 16 % zmanjšanje vrednosti AUCτ,ss za aktiven hidroksi presnovek, pa tudi 60 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in AUCτ,ss za aktiven keto presnovek.
Bulgarian: Освен това се наблюдават 13% и 16% намаление съответно на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния хидроксиметаболит, както и 60% намаление на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния кетометаболит.
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti:
Bulgarian: Критериите за честота са следните:
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Madžarska
Bulgarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Унгария
Slovenian: Opazili so le minimalne spremembe v farmakokinetiki aktivne frakcije (risperidon in 9-hidroksirisperidon), brez sprememb pri 9-hidroksirisperidonu.
Bulgarian: Наблюдават се минимални промени във фармакокинетиката на цялата активна фракция (рисперидон и 9-хидроксирисперидон), а при 9-хидроксирисперидон не се наблюдават никакви промени.
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna področja neusklajenosti podatkov o zdravilu za topiramat in sprejel popravljene podatke o zdravilu.
Bulgarian: СНМР оценява редица области на несъответствие в информацията за продукта за топирамат и приема преразгледаната информация за продукта.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Preučevanje topiramata kot monoterapije pri otrocih se je nanašalo na manjšino (~20 %) bolnikov, ovrednotenih v randomiziranih nadzorovanih študijah monoterapije s topiramatom, ki so bili otroci (stari ≤16 let).
Bulgarian: Изследването на топирамат като монотерапия при педиатричната популация се отнася до малка част (~ 20%) от пациентите, оценявани в рандомизираните, контролирани проучвания на монотерапия с топирамат, които са деца (≤16-годишна възраст).
Slovenian: Njegov srednji navidezni porazdelitveni volumen je bil od 0,80 do 0,55 l/kg pri razponu enkratnih odmerkov od 100 do 1.200 mg.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение e 0.8 до 0.55 l/kg за единична доза в диапазона от 100 до 1200 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled zbirk podatkov iz lastne baze farmakovigilančnih podatkov družbe J&J PRD ter prospektivnih registrov nosečnosti, v katerih so odkrili možna tveganja za plod v nosečnici, ki jemlje topiramat.
Bulgarian: ПРУ осигурява преглед на събраните данни от собствената база данни за фармакологична бдителност на J&J PRD и бъдещи регистри за бременност, които идентифицират потенциалните рискове за плода на бременната жена, лекувана с топирамат.
Slovenian: Fenitoin in karbamazepin zmanjšujeta plazemsko koncentracijo zdravila Topamax.
Bulgarian: Фенитоин и карбамазепин снижават плазмената концентрация на Топамакс.
Slovenian: • težave pri učenju
Bulgarian: проблеми с ученето
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Bulgarian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena