FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη βασική μελέτη 304 σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, μετά από περίοδο ανάπαυλας διάρκειας 2 εβδομάδων, 441 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD 5D) και υπερφωσφαταιμία τυχαιοποιήθηκαν ανοιχτά ώστε να λάβουν Fexeric (n=292) ή δραστικό μάρτυρα (ανθρακική σεβελαμέρη και/ή οξικό ασβέστιο, n=149) για 52 εβδομάδες.
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Greek: Από μελέτες in vitro προέκυψε ότι είναι πιθανό ορισμένα αντιβιοτικά (δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη), σπασμολυτικά (βαλπροϊκό νάτριο), αντικαταθλιπτικά (υδροχλωρική σερτραλίνη), διφωσφονικά (αλενδρονικό νάτριο), αντιπαρκινσονικά (λεβοντόπα) και ανοσοκατασταλτικά (μεθοτρεξάτη) να αλληλεπιδρούν με το Fexeric.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wykazały, że pewne antybiotyki (doksycyklina, cefdinir), leki przeciwpadaczkowe (walproinian sodu), leki przeciwdepresyjne (chlorowodorek sertraliny), bisfosfonian (alendronian sodu), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa) oraz leki immunosupresyjne (metotreksat) mogą wchodzić w interakcje z produktem Fexeric: wszystkie spośród tych leków oraz inne produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje z produktem Fexeric należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu Fexeric.
Greek: Από την εξέταση των παραμέτρων αποθήκευσης σιδήρου ορού έχει προκύψει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου του Fexeric είναι σχετικά χαμηλή, ήτοι 1% περίπου.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych, gdyż główny mechanizm działania leku Badanie parametrów zawartości żelaza w surowicy wykazało, że wchłanianie układowe żelaza zawartego w produkcie Fexeric jest niewielkie i wynosi w przybliżeniu 1%.
Greek: - μέγιστη δόση: 12 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Polish: - dawka maksymalna: 12 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub
Greek: Επίσης, στους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και έλαβαν Fexeric μειώθηκε σημαντικά μετά την έναρξη τόσο η απέκκριση φωσφόρου στα ούρα όσο και ο αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών (FGF-23), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Wydalanie fosforu z moczem oraz FGF-23 również uległy istotnemu zmniejszeniu względem wartości wyjściowych u pacjentów z PChN niewymagającą dializy, którzy przyjmowali produkt Fexeric w ramach porównania z pacjentami przyjmującymi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric δεν έχουν μελετηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Greek: Ο φώσφορος που δεσμεύεται από το Fexeric αποβάλλεται εν συνεχεία από τον οργανισμό μέσω των περιττωμάτων.
Polish: Następnie związany z lekiem Fexeric fosfor zostaje wydalony z organizmu ze
Greek: N=69
Polish: Placebo N = 69
Greek: Ινδικοκαρμίνιο
Polish: Zapalenie oskrzeli
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο Επειδή το Fexeric περιέχει σίδηρο, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε και τα οποία περιέχουν σίδηρο.
Polish: Następujące leki mogą w wpływać na Fexeric lub ulegać jego wpływowi: ponieważ Fexeric zawiera żelazo, lekarz prowadzący może uznać za konieczne dostosowanie leku Fexeric nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi glin;
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης, ως δευτερεύον τελικό σημείο στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και ως συμπρωτεύον τελικό σημείο στους ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η ικανότητα του Fexeric να αυξάνει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου.
Polish: Oceniono również zdolność produktu Fexeric do zwiększania ilości żelaza w organizmie jako drugorzędowy punkt końcowy u pacjentów poddawanych dializie, oraz równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów nie poddawanych dializie.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η μέση (± τυπική απόκλιση) μεταβολή των επιπέδων φωσφόρου στον ορό μετά την έναρξη ήταν −2,02 ± 2,0 mg/dl για το Fexeric και −2,21 ± 2,18 mg/dl για την ανθρακική σεβελαμέρη, γεγονός που αποδεικνύει τη μη κατωτερότητα του Fexeric έναντι της σεβελαμέρης.
Polish: Po 12 tygodniach przyjmowania leku średnia zmiana (± SD) zawartości fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła −2,02 ± 2,0 mg/dl w przypadku produktu Fexeric oraz
Greek: Εάν κάποιο παιδί πάρει τυχαία το Fexeric, επικοινωνήστε άμεσα με γιατρό ή με το κέντρο δηλητηριάσεων.
Polish: Jeżeli dziecko przypadkowo połknie tabletki leku Fexeric, należy niezwłocznie skontaktować się z
Greek: Μη φυσιολογικά κόπρανα, μη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου, ξηροστομία, δυσγευσία, δυσπεψία, μετεωρισμός, αυξημένη κινητικότητα του εντέρου, γαστρίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιματέμεση, πεπτικό έλκος
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fexeric από την κανονική Εάν πάρετε μεγάλη δόση Fexeric, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fexeric należy poinformować o tym lekarza.
Greek: Ο κιτρικός σίδηρος δεν παρουσίασε μεταλλαξιγόνο δράση στη δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων (δοκιμασία Ames) ούτε κλαστογόνο δράση στη δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών στους ινοβλάστες κινεζικών κρικητών.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Greek: *Ποσοστό ασθενών CKD 5D με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 5,5 mg/dl **Ποσοστό ασθενών CKD ND με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 4,0 mg/dl α.α: άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση
Polish: § Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu 304; Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy w *Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl w grupie **Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 4,0 mg/dl w grupie
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Greek: • Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή να σας συστήσει να λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Polish: • należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki wymienione poniżej.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν Fexeric μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση απαιτείται η χαμηλότερη δόση έναρξης: 3 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Greek: Τα φάρμακα αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εικάζεται ότι αλληλεπιδρούν με το Fexeric πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub zalecić przyjmowanie tych leków 2 godziny przed przyjęciem leku Fexeric lub po jego przyjęciu.
Greek: Fexeric 1 g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας κωδικός ATC: V03AE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
Greek: Η δόση έναρξης του Fexeric ήταν 3 δισκία την ημέρα (3 g/ημέρα) σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα, με δυνατότητα προσαρμογής έως το ανώτατο όριο των 12 g/ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό σε επίπεδα μεταξύ 3,0 και 3,5 mg/dl.
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: Jak przechowywać Fexeric Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Ποσοστό ασθενών με φερριτίνη > 500 ng/ml την εβδομάδα 12
Polish: > 500 ng/ml i u pacjentów z zakresem 200 ng/ml do < 500 ng/ml.
Greek: Η αιματολογική αυτή εξέταση μπορεί να συμπεριλαμβάνεται στον τακτικό έλεγχο της νεφρικής σας λειτουργίας.
Polish: Badanie to może być wykonywane w ramach rutynowych badań
Greek: • δυσκοιλιότητα
Polish: • ciąża
Greek: Είναι γνωστό ότι το κιτρικό άλας αυξάνει την απορρόφηση του αργιλίου και για τον λόγο αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Fexeric πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ενώσεων με βάση αργίλιο.
Polish: Wpływ produktu Fexeric na inne produkty lecznicze Ponieważ cytrynian zwiększa wchłanianie glinu, pacjenci przyjmujący produkt Fexeric powinni unikać stosowania związków zawierających glin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τις χρωστικές sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) και Allura Red AC (E129) (0,70 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ελεγχόμενης με δραστικό μάρτυρα φάσης διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4 εβδομάδων, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν Fexeric (n=96) ή εικονικό φάρμακο (n=96).
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιηµένο άμυλο, στεατικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) και ινδικοκαρμίνιο.
Polish: Pozostałe składniki to skrobia żelowana, wapnia stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna,
Greek: Εικονικό φάρμακο
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές και αφορούσαν κυρίως το έντερο και το στομάχι.
Polish: Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często i dotyczyły głównie jelit i żołądka.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Fexeric διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 12 δισκία την ημέρα.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fexeric.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fexeric.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fexeric.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fexeric.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fexeric χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fexeric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 149 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση έλαβαν είτε Fexeric είτε εικονικό φάρμακο επί 3 μήνες.
Polish: W drugim badaniu 149 pacjentom, których nie poddawano dializie, podawano lek Fexeric lub placebo przez 3 miesiące.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fexeric υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fexeric
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fexeric:
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 0,7 mg/dl με το Fexeric σε σύγκριση με 0,3 mg/dl με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu wykazano, że stężenie fosforanów we krwi zmalało średnio o 0,7 mg/dl w przypadku leku Fexeric w porównaniu z 0,3 mg/dl w przypadku placebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fexeric (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλαγές στην κινητικότητα του εντέρου (διάρροια ή δυσκοιλιότητα) και αποχρωματισμός των κοπράνων.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmiany w motoryce jelit (powodujące biegunkę lub zaparcie) i odbarwienie stolca.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Fexeric θα διενεργήσει μελέτη προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του Fexeric, ιδίως σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Fexeric do obrotu przeprowadzi badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Fexeric w szczególności u starszych pacjentów.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή και συγκρίσιμη με αυτήν άλλων δεσμευτών φωσφορικών.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania został uznany za dopuszczalny i porównywalny z profilami innych leków wiążących
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fexeric περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fexeric znajduje się w ulotce dla
Greek: Το Fexeric δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο (όπως αιμορραγία στο έντερο), καθώς και σε ασθενείς με διαταραχές συσσώρευσης σιδήρου, όπως αιμοχρωμάτωση.
Polish: Leku Fexeric nie należy stosować u pacjentów z małym stężeniem fosforanów we krwi, z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka i jelit (takimi jak krwawienie z jelit) ani z zaburzeniami związanymi z gromadzeniem się żelaza, takimi jak hemochromatoza.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fexeric συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Fexeric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: W czasie trwania leczenia należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we krwi.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, ο σίδηρος που περιέχεται στο Fexeric δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στο έντερο, σχηματίζοντας μια ένωση η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Fexeric wiąże się w jelicie z fosforanami zawartymi w żywności, tworząc związek, który jest następnie eliminowany ze stolcem.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εμποδίζεται η απορρόφηση των φωσφορικών από τον οργανισμό και τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα παραμένουν χαμηλά.
Polish: Zapobiega to wchłanianiu fosforanów przez organizm i pomaga w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην αποβολή των φωσφορικών από τον οργανισμό τους.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek ma problemy z usuwaniem fosforanów.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fexeric, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Fexeric είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Polish: Produkt Fexeric to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (dużego stężenia fosforanów we krwi) u osób dorosłych z długotrwałą chorobą nerek.
Greek: Η συσσώρευση φωσφορικών οδηγεί σε υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
Polish: Gromadzenie się fosforanów prowadzi do hiperfosfatemii, która w dłuższym okresie może powodować powikłania, takie
Greek: Το Fexeric αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε 2 βασικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
Polish: Skuteczność leku Fexeric w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi wykazano w 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z długotrwałą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Fexeric είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, είτε υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είτε όχι.
Polish: CHMP uznał, że produkt Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów u pacjentów z długotrwałą chorobą nerek niezależnie od tego, czy są dializowani.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 3 έως 6 δισκία την ημέρα, σε χωριστές δόσεις, μαζί με γεύματα.
Polish: Lek Fexeric jest dostępny w postaci tabletek 1 g. Zalecana dawka początkowa wynosi od 3 do 6 tabletek na dobę, przyjmowanych w podzielonych dawkach z posiłkami.
Greek: Η δραστική ουσία του Fexeric, το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Polish: Substancja czynna leku Fexeric, kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza, wiąże fosforany.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Fexeric ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρακική σεβελαμέρη, ένα εγκεκριμένο φάρμακο, σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 359 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο: ύστερα από 12 εβδομάδες, αμφότερες οι θεραπείες είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε περίπου 2 mg/dl.
Polish: W pierwszym badaniu lek Fexeric był równie skuteczny jak zatwierdzony lek węglan sewelameru w zmniejszaniu stężenia fosforanów we krwi u 359 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: po
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fexeric, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν διαιτολόγιο χαμηλό σε φωσφορικά, όπως αυτό συνταγογραφείται από τον γιατρό τους.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do przepisanej diety niskofosforanowej.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fiasp τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Fiasp są stale monitorowane.
Greek: Συνήθως, χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά ή στον βραχίονα, αμέσως πριν από το γεύμα, αν και μπορεί να χορηγηθεί έως και 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος, εάν κρίνεται απαραίτητο.
Polish: Na ogół wstrzykuje się go podskórnie w brzuch lub ramię, tuż przed posiłkiem, chociaż w razie potrzeby można go podawać do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Greek: (Δεν υπήρξε άμεση σύγκριση του Fiasp και άλλης γευματικής ινσουλίνης σε αυτήν την μελέτη).
Polish: (W tym badaniu nie dokonano bezpośredniego porównania leku Fiasp i innej insuliny podawanej doposiłkowo).
Greek: Αν και το Fiasp δεν μελετήθηκε σε παιδιά κάτω των 2 ετών, αναμένεται ότι θα έχει θετικό αντίκτυπο και στα παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Polish: Mimo że leku Fiasp nie badano u dzieci poniżej 2. roku życia, oczekuje się, że lek ma korzystne działanie również u młodszych dzieci.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Fiasp θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Fiasp są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fiasp
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fiasp
Greek: Ωστόσο, δεν είναι ξεκάθαρο εάν αυτό έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών του διαβήτη.
Polish: Nie ma jednak pewności, czy zmienia to ryzyko powikłań cukrzycowych.
Greek: Η συνολική συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του NovoRapid, αν και η υπογλυκαιμία εμφανιζόταν συχνότερα στις πρώτες 2 ώρες μετά από μια δόση Fiasp.
Polish: Całkowity odsetek i ciężkość działań niepożądanych były porównywalne do leku NovoRapid, chociaż hipoglikemia występowała częściej w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku Fiasp.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Fiasp (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fiasp (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi).
Greek: Αμφότερα το Fiasp και το NovoRapid περιέχουν ασπαρτική ινσουλίνη, αλλά το Fiasp περιέχει κάποια διαφορετικά συστατικά, τα οποία βοηθούν στην ταχεία απορρόφησή του.
Polish: Zarówno Fiasp, jak i NovoRapid zawierają insulinę aspart, ale Fiasp zawiera pewne inne składniki, które pomagają w jego szybszym wchłanianiu.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fiasp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Fiasp przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Σε δύο μελέτες, το Fiasp ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με μια άλλη ινσουλίνη, το NovoRapid.
Polish: W dwóch badaniach lek Fiasp był co najmniej równie skuteczny, jak inna insulina - NovoRapid.
Greek: Το Fiasp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους και ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη.
Polish: Fiasp to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od roku życia i dorosłych cierpiących na cukrzycę.