FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX07
Romanian: Alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX07
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados após a interrupção do tratamento, até que o seu número de linfócitos regresse ao intervalo normal (ver secção 4.8).
Romanian: Pacienții care dezvoltă limfopenie trebuie monitorizați după oprirea tratamentului, până când numărul lor de limfocite a revenit la intervalul normal (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Tel. +34 93 291 30 00
Romanian: Număr de telefon +34 93 291 30 00
Portuguese: Esta dose é então aumentada de um comprimido de Skilarence de 120 mg por semana em diferentes momentos do dia durante as 5 semanas subsequentes, conforme indicado na tabela abaixo.
Romanian: Această doză este crescută apoi cu 1 comprimat de Skilarence 120 mg pe săptămână în momente diferite ale zilei pentru următoarele 5 săptămâni, aşa cum se arată în tabelul de mai jos.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Skilarence.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pentru Skilarence.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor da leucopenia for inferior a 3,0x10
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă se identifică leucopenie sub 3,0x10
Portuguese: Na semana 16, os doentes tratados com Skilarence tinham um DLQI médio inferior em comparação com o placebo (5,4 vs 8,8).
Romanian: În Săptămâna 16 pacienții tratați cu Skilarence au prezentat o medie mai scăzută a DLQI în comparație cu placebo (5,4 în comparație cu 8,8).
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de eficácia a longo prazo para o Skilarence, contudo, os estudos clínicos e de farmacocinética demonstraram que a exposição sistémica, a eficácia e a segurança de Skilarence são comparáveis ao comparador ativo contendo fumarato de dimetilo.
Romanian: Datele de eficacitate pe termen lung nu sunt disponibile în prezent pentru Skilarence, deși, în cadrul studiilor privind farmacocinetica și clinice s-a demonstrat că expunerea sistemică, eficacitatea și siguranța Skilarence se pot compara cu cele ale medicamentului comparator activ care conține dimetil fumarat.
Portuguese: É necessário precaução ao prescrever medicamentos com um índice terapêutico estreito que requeiram absorção no trato intestinal.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la prescrierea medicamentelor cu un index terapeutic îngust care necesită absorbţia în tractul intestinal.
Portuguese: Nas doentes que tenham diarreia durante o tratamento com Skilarence, o efeito dos contracetivos orais poderá ser reduzido e poderão ser necessários métodos contracetivos de barreira adicionais (ver secção 4.5).
Romanian: La pacienții care se confruntă cu diaree în timpul tratamentului cu Skilarence, efectul contraceptivelor orale poate fi redus și pot fi necesare metode de tip barieră suplimentare (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome Skilarence se está grávida ou a tentar engravidar, pois Skilarence pode ser prejudicial para o bebé.
Romanian: Nu luați Skilarence dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, întrucât Skilarence vă poate vătăma bebelușul.
Portuguese: Mais de 90% destes acontecimentos de diarreia foram de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Romanian: Peste 90% dintre aceste evenimente de diaree au fost de severitate ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Utilize métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Skilarence (ver também "Outros medicamentos e Skilarence" acima).
Romanian: Utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Skilarence (vezi și „Skilarence împreună cu alte medicamente" de mai sus).
Portuguese: A expiração do CO2 resultante do metabolismo do fumarato de monometilo é a principal via de eliminação; apenas pequenas quantidades de fumarato de monometilo intacto são excretadas através da urina ou fezes.
Romanian: Exhalarea de CO2 care rezultă din metabolizarea monometil fumaratului este calea principală de eliminare; numai cantităţi mici de monometil fumarat intact sunt excretate prin urină sau fecale.
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que, em cada um dos Estados Membros em que o Skilarence é comercializado, os profissionais de saúde que irão prescrever e dispensar o Skilarence, tenham acesso ao seguinte pacote educacional.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat membru în care este comercializat Skilarence specialiștii din domeniul sănătăți care se preconizează că vor prescrie și distribui Skilarence au acces la următorul pachet educațional.
Portuguese: Nos casos de diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com Skilarence, a absorção de outros medicamentos pode ser afetada.
Romanian: În cazurile de diaree severă sau prelungită în timpul tratamentului cu Skilarence, poate fi afectată absorbţia altor medicamente.
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
Romanian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Portuguese: Se o sucesso do tratamento for observado antes de ser atingida a dose máxima, não é necessário aumentar mais a dose.
Romanian: Dacă înainte de atingerea dozei maxime se observă reuşita tratamentului, nu mai este necesară creşterea ulterioară a dozei.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e continue a tomar o medicamento exatamente como descrito neste folheto ou exatamente como combinado com o seu médico.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită și continuați să luaţi medicamentul exact cum este descris în acest prospect sau exact cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - reação alérgica da pele
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - reacție pe piele alergică
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento até um máximo de 16 semanas e planearam-se consultas de seguimento até um máximo de 12 meses após a interrupção do tratamento.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de până la 16 săptămâni, iar vizitele de monitorizare au fost planificate până la 12 luni după încetarea tratamentului.
Portuguese: Não se verificaram efeitos nos pesos corporais fetais ou malformações atribuídas à administração materna de fumarato de dimetilo durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Romanian: Nu au existat efecte asupra greutăţii corpului fetal sau malformaţii atribuite administrării materne de dimetil fumarat în timpul dezvoltării embrio-fetale la șobolan.
Portuguese: 9/l, a monitorização sanguínea deverá ser realizada mensalmente até que os níveis voltem a ser de 1,0x10
Romanian: 9/l, trebuie efectuată lunar monitorizarea sângelui până când nivelurile revin la 1,0x10
Portuguese: Se precisar de ser vacinado, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo está bem descrita para outros medicamentos contendo fumarato de dimetilo e, por conseguinte, é de esperar que os benefícios do tratamento observados com Silarence às 16 semanas se mantenham em doentes tratados a longo prazo durante, pelo menos, 24 meses.
Romanian: Menținerea eficacității pe termen lung a fost bine descrisă pentru medicamente care conțin dimetil fumarat și, prin urmare, se poate preconiza că beneficiile tratamentului cu Skilarence observate de-a lungul a 16 săptămâni pot fi menținute la pacienții tratați pe termen lung timp de cel puțin 24 de săptămâni.
Portuguese: Alterações hematológicas
Romanian: Modificări hematologice
Portuguese: − Compromisso hepático ou renal grave.
Romanian: − Insuficiență hepatică sau renală gravă.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Aumento da creatinina sérica*
Romanian: Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com Skilarence no estudo clínico de fase III (1102) em doentes com psoríase foram acontecimentos gastrointestinais (62,7%), rubor (20,8%) e linfopenia (10,0%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la Skilarence în cadrul studiului clinic de Fază III (1102) la pacienții cu psoriazis au fost evenimentele gastrointestinale (62,7%), înroșirea feței (20,8%) și limfopenia (10,0%).
Portuguese: Sensação de calor Astenia
Romanian: Senzaţia de fierbinţeală Astenie
Portuguese: Skilarence destina-se à utilização por via oral.
Romanian: Skilarence este pentru administrare orală.
Portuguese: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha
Romanian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Portuguese: Reação alérgica cutânea*
Romanian: Reacție cutanată alergică*
Portuguese: Os sintomas típicos associados à LMP são diversos, agravam-se ao longo de dias a semanas e incluem fraqueza progressiva num dos lados do corpo ou perturbações motoras, perturbação da visão e alterações do pensamento, memória e orientação resultando em confusão e alterações da personalidade.
Romanian: Simptomele uzuale asociate cu LMP sunt variate, se agravează în câteva zile până la săptămâni și includ slăbiciunea progresivă pe o parte a corpului sau stângăcia membrelor, tulburări de vedere și modificări ale raționamentului, memoriei și orientării care duc la confuzie și modificări ale personalității.
Portuguese: Não esmague, parta, dissolva ou mastigue os comprimidos, pois têm um revestimento especial para ajudar a evitar a irritação do estômago.
Romanian: Nu le striviți, nu le rupeți, nu le dizolvați sau nu le mestecați, întrucât acestea au un film special care ajută la prevenirea iritării stomacului dumneavoastră.
Portuguese: A experiência com medicamentos relacionados contendo fumarato de dimetilo mostra obtenção de benefício do tratamento por um período de, pelo menos, até 24 meses.
Romanian: Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil fumarat demonstrează beneficiul tratamentului pentru cel puțin 24 de luni.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue e à urina antes do tratamento e, em seguida, a intervalos regulares durante o tratamento para garantir que não tem estas complicações e pode continuar a tomar este medicamento.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului veți efectua analize de sânge și de urină și apoi le veți efectua periodic în timpul tratamentului dumneavoastră pentru a vă asigura că nu dezvoltați aceste complicații și că puteți continua să luați acest medicament.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei reproducătoare (vezi pct. 5.3).
Portuguese: 9/l, a análise ao sangue deve ser repetida e, se os níveis forem confirmados como estando abaixo de 0,7x10
Romanian: 9/l, analiza de sânge trebuie repetată şi, dacă se confirmă faptul că valorile sunt sub 0,7x10
Portuguese: Os fatores de risco podem incluir tratamento imunossupressor anterior e a existência de certas doenças concomitantes (tais como algumas doenças autoimunes ou condições hematológicas malignas).
Romanian: Factorii de risc pot include tratamentul anterior cu imunosupresoare și existența anumitor tulburări concomitente (cum ar fi unele tulburări autoimune sau afecțiuni hematologice maligne).
Portuguese: Em particular, se estiver a tomar contracetivos (a pílula), o efeito poderá ser reduzido e poderá necessitar de utilizar outros métodos de barreira para evitar a gravidez.
Romanian: În special, dacă luați un medicament contraceptiv (pilulă), efectul poate fi redus și este posibil să fiți nevoit(ă) să utilizați alte metode de tip barieră pentru a preveni sarcina.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com Skilarence devem ser instruídos para comunicar sintomas de infeção a um médico.
Romanian: Pacienții care primesc Skilarence trebuie instruiți privind raportarea către medic a simptomelor de infecție.
Portuguese: Os comprimidos de Skilarence têm de ser deglutidos inteiros com líquido, durante ou imediatamente após uma refeição.
Romanian: Comprimatele de Skilarence trebuie înghiţite întregi cu lichid sau imediat după o masă.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam linfopenia devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeções oportunistas, em particular sintomas indicativos de LMP.
Romanian: Pacienții care dezvoltă limfopenie trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale infecțiilor oportuniste, în special pentru simptome care indică spre LMP.
Portuguese: Para a contagem total de leucócitos tornou-se evidente um declínio na semana 12 do tratamento, a qual voltou a aumentar lentamente na semana 16 (fim do tratamento) e 12 meses após interrupção do tratamento todos os doentes tinham valores superiores a 3,0x10
Romanian: Pentru numărul total de leucocite, a devenit aparentă o scădere în săptămâna 12 de tratament; acesta a crescut lent din nou în săptămâna 16 (sfârșitul tratamentului); iar la 12 luni de la oprirea tratamentului, toți pacienții prezentau valori peste 3,0x10
Portuguese: Após a administração oral de um único comprimido de Skilarence 120 mg a indivíduos saudáveis, o fumarato de monometilo atingiu o pico das concentrações plasmáticas de cerca de 1325 ng/ml e 1311 ng/ml em condições de jejum ou com alimentos, respetivamente.
Romanian: După administrarea orală a unui singur comprimat de Skilarence de 120 mg la subiecţi sănătoşi, monometil fumaratul a atins concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 1325 ng/l şi 1311 ng/l în condiţii de repaos alimentar sau ingerare de alimente.
Portuguese: Infeções oportunistas/leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Têm sido comunicados casos de infeções oportunistas, em particular de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outros produtos contendo fumarato de dimetilo (ver secção 4.8).
Romanian: Infecții oportuniste/leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) S-au raportat cazuri de infecții oportuniste, în special, de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) și cu alte medicamente care conțin dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Romanian: Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil fumarat.
Portuguese: Para os doentes com infeções preexistentes de relevância clínica, o médico deve decidir se o tratamento com Skilarence apenas deverá ser iniciado após a infeção estar resolvida.
Romanian: Pentru pacienții cu infecții grave pre-existente cu relevanță clinică, medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu Skilarence trebuie inițiat după rezolvarea infecției.
Portuguese: A psoríase é uma doença que se manifesta através de áreas de pele espessadas, inflamadas e vermelhas, frequentemente cobertas por escamas de tom prateado.
Romanian: Psoriazisul este o boală care cauzează zone îngroşate, inflamate, roşii pe piele, deseori acoperite de plăci solzoase argintii.
Portuguese: O diagnóstico precoce da síndrome de Fanconi e a interrupção do tratamento com Skilarence são importantes para prevenir o aparecimento dos primeiros sintomas de compromisso renal e osteomalacia, pois a síndrome é normalmente reversível.
Romanian: Diagnosticarea timpurie cu sindromul Fanconi și întreruperea tratamentului cu Skilarence sunt importante pentru a preveni instalarea insuficienței renale și a osteomalaciei, întrucât sindromul este, de regulă, reversibil.
Portuguese: A experiência clínica publicada com medicamentos contendo fumarato de dimetilo mostra que os episódios individuais de rubor começam normalmente pouco depois da toma dos comprimidos e normalmente resolvem-se em poucas horas.
Romanian: Experiența clinică publicată cu medicamentele care conțin dimetil fumarat indică faptul că episoadele individuale de înroșire a feței, de regulă, au debutat la scurt timp după administrarea comprimatelor și, de regulă, se rezolvau în câteva ore.
Portuguese: - Fumarato de dimetilo ou outros fumaratos.
Romanian: - Dimetil fumarat sau alți fumarați:
Portuguese: Skilarence não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos apropriados.
Romanian: Skilarence nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Portuguese: A sua dose será aumentada todas as semanas como indicado na tabela abaixo (mudando para os comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir da semana 4).
Romanian: Doza dumneavoastră va fi crescută în fiecare săptămână, după cum se indică în tabelul de mai jos (trecând la comprimate de Skilarence de 120 mg începând cu săptămâna 4).
Portuguese: Os resultados renais em cães incluíram hipertrofia tubular mínima a moderada, aumento da incidência e da gravidade da vacuolização tubular e degeneração tubular mínima a ligeira, as quais foram consideradas toxicologicamente relevantes.
Romanian: Rezultatele renale la câine au inclus hipertrofia tubulară minimă până la moderată, incidenţa crescută şi severitatea vacuolării tubulare şi degenerarea tubulară minimă până la uşoară, care au fost considerate relevante din punct de vedere toxicologic.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não conjugado, contudo, não pode ser detetado no plasma de animais ou de doentes psoriáticos após administração oral.
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul neconjugat, nu poate fi detectat în plasma animalelor sau a pacienților psoriazici care sunt supuși administrării pe cale orală.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento fosse observado antes de ter sido atingida a dose máxima de 720 mg/dia de fumarato de dimetilo, não seria necessário nenhum aumento adicional da dose e a posologia seria reduzida gradualmente para uma dose de manutenção individual.
Romanian: Dacă se observa reuşita tratamentului înainte de a atinge de doza maximă de 720 mg/zi de dimetil fumarat, nu mai era necesară creşterea dozajului, iar doza era redusă constant la o doză de întreţinere individuală.
Portuguese: A partir da quarta semana, o tratamento é alterado para apenas um comprimido de Skilarence 120 mg à noite.
Romanian: Din cea de-a patra săptămână, tratamentul trece la administrarea numai a 1 comprimat de Skilarence 120 mg seara.
Portuguese: Com base em dados disponíveis que sugerem que os ésteres do ácido fumárico podem ativar vias celulares relacionadas com o desenvolvimento de tumores renais, não pode ser excluída uma potencial atividade tumorigénica do fumarato de dimetilo, administrado exogenamente, a nível renal.
Romanian: Pe baza datelor disponibile care sugerează că esterii acidului fumaric pot activa căile celulare aferente dezvoltării tumorilor renale, nu poate fi exclusă o potenţială activitate tumorală a dimetil fumaratului administrat pe cale exogenă în rinichi.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall, S.A.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Almirall, S.A.
Portuguese: Desconforto abdominal Flatulência
Romanian: Constipaţie Disconfort abdominal Flatulenţă
Portuguese: Os objetivos do programa educacional são informar os profissionais de saúde sobre o risco de infeções graves, principalmente infeções oportunistas, tais como a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e fornecer orientação sobre a monitorização de anomalias de contagem de linfócitos e leucócitos.
Romanian: Obiectivele programului educaţional este să informeze specialiștii din domeniul sănătății despre riscul de infecții grave, în principal infecții oportuniste precum leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), și să furnizeze îndrumări privind monitorizarea anomaliilor în nivelul de limfocite și leucocite.
Portuguese: Considera-se que a principal atividade do fumarato de dimetilo e do fumarato de monometilo é imunomoduladora, resultando numa alteração do perfil de células T auxiliares (Th) de Th1 e Th17 para um fenótipo Th2.
Romanian: Principala activitate a dimetil fumaratului şi monometil fumaratului este considerată a fi imunomodulatoare, care duce la o schimbare în celulele ajutătoare T (Th) de la profilul Th1 şi Th17 la un fenotip Th2.
Portuguese: A dose máxima permitida é de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
Romanian: Doza zilnică maximă permisă este de 720 mg (3 x 2 comprimate de Skilarence 120 mg).
Portuguese: Se tiver uma infeção grave, antes de iniciar o tratamento com Skilarence ou durante o tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Skilarence até a infeção ter sido resolvida.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie gravă, fie înainte de administrarea tratamentului cu Skilarence, fie în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luați Skilarence până la rezolvarea infecției.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, Skilarence demonstrou ser superior ao placebo (p<0,0001), com base no PASI 75 e numa pontuação de PGA de ausente ou de quase ausente e não inferior (usando uma margem de não inferioridade de -15%) ao comparador ativo (p<0,0003) com base no PASI 75.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, s-a constatat că Skilarence este superior placebo (p<0,0001) pe baza scorului PASI 75 și PGA eradicat sau aproape eradicat și non-inferior (utilizând o marjă de noninferioritate de -15%) față de medicamentul comparator activ (p<0,0003) pe baza PASI 75.
Portuguese: Leucemia linfática aguda* Pancitopenia irreversível*
Romanian: Leucemie limfatică acută* Pancitopenie ireversibilă*
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma infeção cerebral rara mas grave que pode resultar em incapacidade grave ou morte.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o infecție rară, dar gravă la nivelul creierului, care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
Portuguese: Teste de superioridade vs com placebo PASI 75, n (%) valor de p
Romanian: Testarea superiorităţii faţă de placebo PASI 75, n (%) valoarea p
Portuguese: O componente ativo de Skilarence, fumarato de dimetilo, é também utilizado noutros medicamentos como comprimidos, pomadas e aditivos para banho.
Romanian: Ingredientul activ al Skilarence, dimetil fumaratul, se utilizează și în alte medicamente, cum ar fi comprimate, unguente şi băi.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não mostrou qualquer afinidade de ligação às proteínas séricas, o que pode contribuir ainda mais para a sua rápida eliminação da circulação.
Romanian: Dimetil fumaratul nu indică nicio afinitate de legare la proteinele serice care pot contribui ulterior la eliminarea sa rapidă din circulaţie.
Portuguese: Não existem evidências de interação de Skilarence com o citocromo P450 e os transportadores de efluxo e captação mais comuns, por conseguinte não são de esperar interações com medicamentos metabolizados ou transportados por estes sistemas (ver secção 5.2).
Romanian: Nu există probe pentru interacțiunea dintre Skilarence și citocromul P450 și cei mai frecvenți transportori de eflux și absorbție, astfel că nu se preconizează interacțiuni cu medicamentele metabolizate sau transportate de către aceste sisteme (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Skilarence, deve estar disponível um hemograma completo atual (incluindo contagem diferencial de células sanguíneas e contagem de plaquetas).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Skilarence, trebuie să aveţi la dispoziţie o hemoleucogramă actuală completă (inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite).
Portuguese: Com base na farmacologia do fumarato de dimetilo, não é esperada a necessidade de ajuste posológico nos idosos.
Romanian: Pe baza farmacologiei dimetil fumaratului, nu se preconizează o necesitate a ajustării dozei la pacienţii vârstnici.