FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Content (concentration)
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: Strength Pharmaceutical Form
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Maltese: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
Maltese: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: MA (EU) number (Invented) name
Croatian: Unutarnje pakiranje
Maltese: Immediate Packaging
Croatian: Put primjene
Maltese: Route of Administration
Croatian: 10. do 12.
Maltese: 10 sa 12
Croatian: t½ (dani)
Maltese: t½ (jiem)
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Maltese: Arzerra u chlorambucil (N=221)
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Croatian: 1. infuzija (300 mg)
Maltese: L-1el infużjoni (300 mg)
Croatian: 50 do 100 mg***
Maltese: 50 to 100 mg***
Croatian: Klorambucil
Maltese: Chlorambucil
Croatian: 1. ciklus 61,4
Maltese: Ċiklu 1 61.4
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Croatian: Populacija (liječenje)
Maltese: Popolazzjoni (trattament)
Croatian: 0 do 100 mg**
Maltese: 0 to 100 mg**
Croatian: Refraktorni KLL (ofatumumab)
Maltese: CLL refrattarja (ofatumumab)
Croatian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Croatian: Relapsni KLL (ofatumumab + FC)
Maltese: CLL li tirkadi (ofatumumab + FC)
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
Maltese: Għadd ta' limfoċiti Tnaqqis ta' ≥50% Lura għan-normal (≤4x10
Croatian: ORR je bio viši za OFA+FC nego za FC (84% naspram 68%, p=0.0003).
Maltese: L-ORR kien ogħla għal OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0.0003).
Croatian: Oralni paracetamol (acetaminofen) Oralni ili intravenski antihistaminik
Maltese: Paracetamol orali (acetaminophen) Antiistamina orali jew ġol-vina
Croatian: ____FC (N=182) Medijan 18,83 mjeseci 95% CI (14,42,25,82)
Maltese: ____FC (N=182) Medjana ta' 18.83 xhur CI ta' 95% (14.42,25.82)
Croatian: • grčeve u mišićima.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Croatian: • visoka temperatura
Maltese: • temperatura għolja
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Croatian: ----OFA + FC (N=183) Medijan 28,94 mjeseci 95% CI (22,80, 35,88)
Maltese: ----OFA + FC (N=183) Medjana ta' 28.94 xhur CI ta' 95% (22.80, 35.88)
Croatian: Difenhidramin 50 mg ili cetirizin 10 mg (ili ekvivalent)
Maltese: Diphenhydramine 50 mg jew cetirizine 10 mg (jew ekwivalenti)
Croatian: dob ≥75 godina (n=119) popratne bolesti: 0 ili 1 (n=126) popratne bolesti: 2 ili više (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Maltese: Età ≥75 sena (n=119) Komorbidità 0 jew 1 (n=126) Komorbidità 2 jew iktar (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Croatian: plućni edem*, hipoksija *
Maltese: Edema pulmonari*, ipoksja*
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) od 0 do 2, a njih 91% imalo je funkcionalni ECOG status od 0 ili 1.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 sa 2 kienu rreġistrati fl-istudju u 91% kellhom status tal-prestazzjoni tal-ECOG ta' 0 jew 1.
Croatian: • 2000 mg svakih 28 dana sljedeće 4 doze (9. do 12. infuzija)
Maltese: • 2000 mg kull 28 jum għal 4 dożi (infużjonijiet 9 sa 12)
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti rċevew 3-6 ċikli ta' ofatumumab u 66% temmew 6 ċikli.
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
Maltese: Kortikosterojde ġolvina (prednisolone jew ekwivalenti)
Croatian: ORR (%) 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Maltese: ORR (%) CI ta' 95% Valur p p<0.001
Croatian: 1. dana svakih 28 dana.
Maltese: 28 jum).
Croatian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Croatian: 50% poboljšanje
Maltese: 95% CI
Croatian: Minimal Residue Disease) = minimalna ostatna bolest, N = broj, ORR = stopa ukupnog odgovora
Maltese: Indipendenti, MRD = marda residwa minima, N = numru, ORR = rata ta' rispons ġenerali
Croatian: Medijan klirensa kreatinina (CrCl), ocijenjen primjenom Cockroft-Gaultove formule, iznosio je 70 ml/min, a u 48% bolesnika
Maltese: L-ikklirjar medjan tal-kreatinina (CrCl), ivvalutat bl-użu ta' formula Cockroft-Gault, kien ta' 70 ml/min u 48% tal-pazjenti kallhom CrCl ta' <70 ml/min.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Croatian: Cijepljenje i Arzerra
Maltese: Tilqim u Arzerra
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Maltese: Dejta ċitoġenika tal-linja bażi (FISH) kienet disponibbli għal 209 pazjenti.
Croatian: 3.*-12. infuzija Brzina infuzije (ml/sat)
Maltese: Infużjonijiet 3* sa 12 Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa)
Croatian: Refraktorni KLL:
Maltese: CLL Refrattarja:
Croatian: Približno 60% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa lijeka Arzerra, dok je njih 32% primilo 7-12 ciklusa.
Maltese: Madwar 60% tal-pazjenti ngħataw 3-6 ċikli ta' Arzerra u 32% ingħataw 7-12-il ċiklu.
Croatian: • nedostatak energije
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Croatian: Imunizacija
Maltese: Immunoġeniċità
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
Maltese: ------Chlorambucil (N=226) Medjana ta' 13.1 xhur Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Croatian: Arzerra se davala kao monoterapija u 223 bolesnika s refraktornim KLL-om (ispitivanje Hx-CD20-406).
Maltese: Arzerra ingħata bħala monoterapija lil 223 pazjent b'CLL refrattarja (studju Hx-CD20-406).
Croatian: Reakcije na infuziju mogu uključivati, između ostaloga, anafilaktoidne događaje, bronhospazam, srčane tegobe (npr. ishemiju/infarkt miokarda, bradikardiju), zimice/tresavice, kašalj, sindrom oslobađanja citokina, proljev, dispneju, umor, navale crvenila, hipertenziju, hipotenziju, mučninu, bolove, plućni edem, pruritus, pireksiju, osip i urtikariju.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal każijiet anafilaktojd, bronkospażmi, każijiet tal-qalb (eż. iskemija mijokardijaka/infart, bradikardija), tkexkix ta' bard/tertir, sogħla, sindrome ta' reħi ta' cytokine, dijarea, qtugħ ta' nifs, għeja, fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, tqalligħ, uġigħ, edema pulmonari, prurite, deni, raxx, u urtikarja.
Croatian: Prva i druga infuzija
Maltese: Infużjonijiet 1 u 2
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg ofatumumaba.
Maltese: 1 ml fih 20 mg ofatumumab.
Croatian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Camberley, Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Croatian: Ukupan sigurnosni profil ofatumumaba u bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u 1168 bolesnika u kliničkim ispitivanjima KLL-a (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sikurezza ġenerali ta' ofatumumab huwa bbażat fuq dejta minn 1,168 pazjent fi provi kliniċi dwar CLL (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje je proizvedeno u rekombinantnoj mišjoj staničnoj liniji (NS0).
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli murine rikombinanti (NS0).
Croatian: Rezultati ukupnog preživljenja su pokazali HR=0,78 (56,4 mjeseca za skupinu OFA+FC naspram 45,8 mjeseci za skupinu FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Maltese: Ir-riżultati tas-sopravivenza globali wrew HR=0.78 (56.4 xhur kontra 45.8 xhur għall-grupp ta' OFA+FC kontra l-grupp ta' FC; CI ta' 95%: 0.56-1.09; p=0.1410).
Croatian: Kratice: β2M = beta-2-mikroglobulin, CI = interval pouzdanosti, CIRS-G = ljestvica za ocjenu kumulativne bolesti u starijih bolesnika, KLL = kronična limfocitna leukemija, CrCl = klirens kreatinina, ECOG = istočna kooperativna onkološka skupina, IGHV (engl.
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: β2M = beta-2-mikroglobulina, CI = intervall ta' kunfidenza; CIRS-G = Skala ta' Klassifikazzjoni tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerjatriċi, CLL = lewkimja limfoċitika kronika, CrCl = ikklirjar tal-kreatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Reġjun Varjabbli tal-Katina Tqila tal-Immunoglobulina, IRC = Kumitat ta' Reviżjoni
Croatian: Cmax = najviša koncentracija ofatumumaba na kraju infuzije, AUC = izloženost ofatumumabu tijekom perioda doziranja, CL = klirens ofatumumaba nakon višestrukih doza, T½ = terminalni poluvijek Brojevi su zaokruženi do tri značajne znamenke
Maltese: Cmax: konċentrazzjoni massima ta' ofatumumab fi tmiem l-infużjoni, AUC: l-espożizzjoni għal ofatumumab wara perjodu ta' dożaġġ, CL: it-tneħħija ta' ofatumumab wara dożi multipli, T½: half-life terminali
Croatian: 36 bolesnika imalo je normalan kariotip, dok su kromosomske aberacije otkrivene u 174 bolesnika; 47 bolesnika imalo je deleciju 17p, 73 bolesnika imalo je deleciju 11q, 23 bolesnika imalo je trisomiju 12q, a 31 bolesnik imao je deleciju 13q kao jedinu aberaciju.
Maltese: 36 pazjent kellhom karjotip normali u aberrazzjonijiet tal-kromosomi kienu osservati f'174 pazjent; kien hemm 47 pazjent bi tneħħija ta' 17p, 73 pazjent bi tneħħija ta' 11q, 23 pazjent bi trijostomija 12q, u 31 pazjent bi tneħħija ta' 13q bħala l-unika aberrazzjoni.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, njih 682 (58%) imalo je infekciju.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li rċivew ofatumumab fi provi kliniċi għal CLL, total ta' 682 pazjent (58%) kellhom infezzjoni.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ofatumumaba i fludarabina, ciklofosfamida, bendamustina, klorambucila niti njegova aktivna metabolita, {4-[bis(2-kloroetil)amino]fenil}acetatne kiseline.
Maltese: Ma kienet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika relevanti klinikament bejn ofatumumab u fludarabine, cyclophosphamide, bendamustine, chlorambucil, jew il-metabolita attiva tagħha, il-mustarda tal-aċidu fenilaċetiku.
Croatian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) delecija 17p ili 11q (n=90) mutiran IGHV (≤98%) (n=177) nemutiran IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=161) umjerena ekspresija ZAP-70 (n=160) negativna ekspresija ZAP-70 (n=100) mutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=60)
Maltese: IGHV mutata (≤98%) (n=177) IGHV mhux mutata (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 pożittiva (n=161) ZAP-70 intermedja (n=160)
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ofatumumab (medja ġeometrika)
Croatian: Trinaest (7%) bolesnika liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom, i 5 (3%) bolesnika liječenih fludarabinom i ciklofosfamidom imalo je odgođenu neutropeniju.
Maltese: Tlettax-il (7%) pazjent ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide, u 5 (3%) pazjenti ittrattati b'fludarabine u cyclophosphamide kellhom newtropenija li ħarġet tard.
Croatian: Medijan rezultata na ljestvici za ocjenu kumulativne bolesti (engl. cumulative illness rating score, CIRS) iznosio je 7 (raspon: 4 do 17), 36% bolesnika imalo je CrCl <70 ml/min, 93% bolesnika imalo je ECOG status 0 ili 1.
Maltese: Il-punteġġ CIRS medjan kien 7 (firxa: 4 sa 17), 36% tal-pazjenti kellhom CrCL <70 ml/min, 93% tal-pazjenti kellhom ECOG 0 jew 1.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 5,5 mjeseci (95% CI: 4,6; 6,4), a medijan ukupnog preživljenja bio je 17,4 mjeseca (95% CI: 15,0; 24,0).
Maltese: Il-medjan ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni kien 5.5 xhur (95% CI: 4.6, 6.4) u l-medjan ta' sopravivenza globali kien ta' 17.4 xhur (95% CI: 15.0, 24.0).
Croatian: Stopa odgovora u ovoj skupini bila je 63% (95,3% CI: 35, 85).
Maltese: 3% CI: 35, 85).
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Maltese: Aħżen l-infużjoni ddilwita f'temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa.
Croatian: • začepljen nos.
Maltese: • imnieħer misdud.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Maltese: Il-pazjenti rċivew medjan ta' 5 terapiji qabel, inkluż rituximab (57%).
Croatian: Sindrom lize tumora
Maltese: Sindrome taddiżintegrazzjoni tattumur
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su bolesnici dovršili iznosio je 6 (ukupna doza lijeka Arzerra: 6300 mg).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli mwettqin fil-pazjenti kien ta' 6 (doża totali ta' Arzerra ta' 6300 mg).
Croatian: Omjer hazarda=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-vrijednost<0,001
Maltese: CI ta' 95% (0.45, 0.72) valur p<0.001
Croatian: Opstrukcija crijeva je prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju anti-CD20 monoklonskim antitijelima, uključujući ofatumumab.
Maltese: Sadd fil-musrana kien irrappurtat f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'antikorp monoklonali kontra CD20, inkluż b'ofatumumab.
Croatian: Arzerra u kombinaciji s klorambucilom dovela je do statistički značajnog poboljšanja medijana PFS-a (71%) u usporedbi s monoterapijom klorambucilom (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (vidjeti Tablicu 1 i Sliku 1).
Maltese: Arzerra mogħti f'taħlita ma' chlorambucil wera titjib statistikament sinifikanti (71%) fil-PFS medjana meta mqabbel ma' chlorambucil waħdu (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (ara t-Tabella 1 u Figura 1).
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: L-Istati Uniti
Croatian: >1,5x10
Maltese: L01XC10
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih ofatumumabom u monoterapiji ili ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom, navode se u nastavku i to prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti ttrattati b'ofatumumab bħala monoterapija u b'ofatumumab flimkien ma' kimoterapija, huma elenkati hawn taħt skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-frekwenza, billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
Maltese: Il-Punteġġ Medjan tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerijatriċi (CIRS-G) kien ta' 9 u 31% tal-pazjenti kellhom CIRS-G >10.
Croatian: Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom bila je 38% (95% CI: 23; 61).
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'pazjenti li kienu ħadu terapija b'rituximab qabel kienet 38% (95% CI: 23, 61).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 61 godinu (raspon: 32 do 90 godina, 7% bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili starijih), 60% bolesnika bili su muškarci, i 16% bolesnika bilo je Binet stupnja A, 55% je bilo Binet stupnja B i 28% je bilo Binet stupnja C.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 61 sena (firxa: 32 sa 90 sena, 7% kellhom 75 sena jew aktar), 60% kienu rġiel u 16%, 55% u 28% talpazjenti kellhom stadju Binet A, B u C, rispettivament.
Croatian: Također sadrži: arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat (E386), kloridnu kiselinu (E507), vodu za injekcije.
Maltese: Fih ukoll: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min).
Croatian: CR (%) CR s negativnim nalazom na MRD (% CR-a) Medijan trajanja odgovora, svi bolesnici, mjeseci 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Maltese: CR (%) CR b'negattività tal-MRD (% ta' CR) Tul medjan tar-rispons, pazjenti kollha, xhur CI ta' 95% Valur p p<0.001
Croatian: 1. ciklus 51,8
Maltese: Ċiklu 1 51.8 2620
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija*
Maltese: Bradikardija*
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Maltese: Ofatumumab għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni, b'valuri medji ta' Vss fuq medda bejn 1.7 u 8.1 l tul studji, livelli ta' doża u numru tal-infużjoni.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u primarnom ishodu preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (5,4 naspram 3,6 mjeseci, HR=0,79, p=0,27).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju tal-PFS ivvalutata bl-IRC (5.4 meta mqabbel ma' 3.6 xhur, HR=0.79, p=0:27).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,8 mg natrija u dozi od 300 mg, 116 mg natrija u dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u dozi od 2000 mg.
Maltese: Arzerra fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium f'kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Croatian: ORR je u ovoj skupini iznosio 43% (95,3% CI: 33, 53).
Maltese: 3% CI: 33, 53).
Croatian: Prva infuzija
Maltese: Infużoni 1
Croatian: Molekula CD20 se nakon vezanja protutijela ne odvaja od stanične površine i ne ulazi u stanicu.
Maltese: Il-molekula CD20 ma tixxerridx mill-wiċċ taċ-ċellula u ma tiġix assimilata wara li tintrabat mal-antikorp.
Croatian: • žuta koža i oči, mučnina, gubitak teka, tamna mokraća (mogući simptomi infekcije virusom hepatitisa B ili reaktivacije virusa hepatitisa B)
Maltese: • ġilda u għajnejn sofor, dardir, nuqqas ta' aptit, awrina skura (jistgħu jkunu sintomi ta' infezzjoni jew riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B)
Croatian: Klorambucil Ofatumumab plus klorambucil
Maltese: Ofatumumab flimkien ma' Chlorambuci + Chl
Croatian: Ofatumumab je protein za koji se očekuje metabolički put razgradnje do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom sveprisutnih proteolitičkih enzima.
Maltese: Ofatumumab huwa proteina li ir-rotta metabolika mistennija tagħha hija degradazzjoni f'peptidi żgħar u amino acids individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi preżenti kullimkien.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je Arzerra u kombinaciji s bendamustinom djelotvorna terapija kojom se postiže ORR od 95% (95% CI: 85, 99) i CR od 43%.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Arzerra mogħti flimkien ma' bendamustine huwa terapija effettiva li tipprovdi ORR ta' 95% (95% CI: 85, 99) u CR ta' 43%.
Croatian: U ključnom ispitivanju (OMB110913; 181 bolesnik je primao ofatumumab plus fludarabin i ciklofosfamid, 178 bolesnika je primalo fludarabin i ciklofosfamid) u bolesnika s relapsnim KLL-om, dugotrajna neutropenija prijavljena je u 38 (11%) bolesnika (18 bolesnika [10%] liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s 20 bolesnika [11%] u skupini koja je liječena fludarabinom i ciklofosfamidom).
Maltese: Fl-istudju pivitali (OMB110913, ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide 181 pazjent; fludarabine u cyclophosphamide 178 pazjent) f'pazjenti b'CLL li rkadat, newtropenija fit-tul kienet irrappurtata fi 38 (11%) pazjent (18-il pazjent [10%] ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide imqabbla ma' 20 pazjenti [11%] fil-grupp ta' fludarabine u cyclophosphamide).
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassifikazzjoni tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Croatian: ZAP-70 (n=35) nemutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=27) nemutiran IGHV i pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=122)
Maltese: IGHV mhux mutata u ZAP-70 negattiva (n=27)
Croatian: ND
Maltese: IV
Croatian: U ispitivanju OMB110913 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost ofatumumaba u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s fludarabinom i ciklofosfamidom u 365 bolesnika s relapsnim KLL-om (koji se definira kao bolesnik koji je primio namjenje jedno prethodno liječenje za KLL i prethodno je postigao potpunu ili djelomičnu remisiju/odgovor, ali je pokazao progresiju bolesti nakon razdoblja od šest ili više mjeseci).
Maltese: Studju OMB110913 (prova randomised, open-label, bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed) evalwa l-effikaċja ta' ofatumumab f'kombinazzjoni ma' fludarabine u cyclophosphamide meta mqabbel ma' fludarabine u cyclophosphamide fi 365 pazjent b'CLL li rkadat (definit bħala pazjent li rċieva mill-inqas terapija preċedenti waħda għal CLL u qabel laħaq remissjoni/rispons komplut jew parzjali, imma wara perjodu ta' sitt xhur jew aktar wera evidenza ta' progressjoni tal-marda).
Croatian: Ako se procijeni da je istovremena primjena neizbježna, treba razmotriti rizike i koristi cijepljenja za bolesnika tijekom primanja terapije ofatumumabom (vidjeti dio 4.4.).
Maltese: Jekk ikun hemm opinjoni li l-għoti tagħhom flimkien ma jistax jiġi evitat, għandhom jitqiesu r-riskji u lbenefiċċji li wieħed ilaqqam pazjenti waqt terapija b'ofatumumab (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein izražen na B limfocitima od pre-B do zrele B limfocitne faze i na B-staničnim tumorima.
Maltese: Il-molekula CD20 hija fosfoproteina transmembranika espressa fuq il-limfoċiti B mill-istadju pre-B tal-limfoċit sa l-istadju tal-limfoċit B matur u fuq it-tumuri taċ-ċellula B.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima, u njih 420 (36%) pojavila se nuspojava povezana sa smanjenim brojem neutrofila; 129 (11%) bolesnika imalo je ozbiljnu nuspojavu povezanu sa smanjenim brojem neutrofila.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li ngħataw ofatumumab fi provi kliniċi, 420 pazjent (36%) kellhom avveniment avvers assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil; 129 (11%) kellhom aveniment avvers serju assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih sepsa (uključujući infekcija hepatitisom B i reaktivacija hepatitisa B, progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Maltese: Infezzjoni u riattivazzjoni talepatite B, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Croatian: U ispitivanju OMB115991 ocjenjivala se djelotvornost lijeka Arzerra u kombinaciji s bendamustinom u 44 bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om za koje se smatralo da nisu podobni za liječenje utemeljeno na fludarabinu.
Maltese: L-istudju OMB115991 evalwa l-effikaċja ta' Arzerra mogħti f'taħlita ma' bendamustine f'44 pazjent b'CLL mhux ikkurata minn qabel meqjusin mhux xierqa għal kura bbażata fuq fludarabine.