FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn bör ha kvar inplanerade läkarbesök då deras dos av Isentress bör justeras när de blir äldre, växer eller går upp i vikt.
Slovenian: Otroka morate redno voditi na preglede k zdravniku, saj je odmerek zdravila Isentress treba prilagajati glede na otrokovo starost, rast ali telesno maso.
Swedish: Procent hiv RNA < 40 kopior/ml (95 % KI)
Slovenian: odstotek HIV-RNA < 40 kopij/ml (95-odstotni IZ)
Swedish: AUC och Cmax för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg. C12 h för raltegravir ökar proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-800 mg och ökar något mindre än proportionellt mot dosen inom dosintervallet 100-1600 mg.
Slovenian: Pri odmerkih v razponu od 100 do 800 mg se vrednost C12 ur raltegravirja povečuje sorazmerno z odmerkom, pri odmerkih v razponu od 100 mg do 1.600 mg pa nekoliko manj kot sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller metadon.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali metadona ni treba prilagajati.
Swedish: Tabell 7
Slovenian: Preglednica 7
Swedish: Raltegravir C12 h var 66% högre och Cmax var 5% högre efter en måltid med måttlig fetthalt jämfört med på fastande mage.
Slovenian: Pri jemanju raltegravirja po obroku z zmerno vsebnostjo maščob je bila vrednost C12 ur raltegravirja večja za 66 %, vrednost Cmax pa za 5 % kot pri jemanju na tešče.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av raltegravir med antacida som innehåller aluminium och/eller magnesium.
Slovenian: Zato sočasna uporaba raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Swedish: 10 ml (100 mg) två gånger dagligen 1 x 100 mg två gånger dagligen
Slovenian: † 10 ml (100 mg) dvakrat na dan 1 x 100 mg dvakrat na dan od 20 do manj kot 25
Swedish: Vad Isentress är
Slovenian: Kaj je zdravilo Isentress
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter Utg.dat.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter sågs vid vecka 240 onormala laboratorievärden, grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av graden jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin hos 22%, 44% respektive 17% av patienterna som behandlats med raltegravir och som hade samtidig infektion, jämfört med 13%, 13% respektive 5% av övriga patienter som behandlats med raltegravir.
Slovenian: V 240. tednu so pri predhodno nezdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 22 % bolnikov, o takšnem odstopanju ALT pri 44 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 17 % bolnikov.
Swedish: atazanavir (raltegravir 1 200 mg en gång dagligen)
Slovenian: atazanavir (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Swedish: • ledvärk, smärtsam ledsjukdom, ryggsmärta, skelett/bensmärta, muskelömhet eller svaghet, nackvärk, smärta i armar eller ben, inflammation i senfästen, minskad mängd av benmineraler
Slovenian: • bolečine v sklepih, boleča bolezen sklepov, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh/mišicah, občutljivost ali šibkost mišic, bolečina v vratu, bolečine v rokah ali nogah, vnetje tetiv, zmanjšanje količine mineralov v kosteh
Swedish: Svåra och livshotande hud- och överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tagit detta läkemedel.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so poročali o hudih in življenjsko nevarnih kožnih in alergijskih reakcijah.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller etravirin.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali etravirina ni treba prilagajati.
Swedish: efavirenz (raltegravir 1 200 mg en gång dagligen)
Slovenian: efavirenz (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Swedish: De specifika mutationerna reducerade den virala mottagligheten för raltegravir och tillägg av andra mutationer resulterade i ytterligare reduktion av mottagligheten för raltegravir.
Slovenian: Z dodatnimi mutacijami se je občutljivost za raltegravir še dodatno zmanjšala.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet under behandling med detta läkemedel.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila začutite nepojasnjeno bolečino v mišicah, občutljivost ali oslabelost mišic, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: ISENTRESS 100 mg tuggtabletter
Slovenian: isentress 100 mg žvečljive tablete
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med atazanavir resulterade i förhöjda nivåer av raltegravir i plasma och därför är samtidig administrering inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan z atazanavirjem je povzročila povečanje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Raltegravir var inte teratogent i studier avseende utvecklingstoxicitet på råttor och kaniner.
Slovenian: Pri študijah škodljivih vplivov na razvoj pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov raltegravirja.
Swedish: Varje dospåse för engångsbruk med granulat till oral suspension innehåller 100 mg raltegravir (som kalium).
Slovenian: Ena vrečica z zrnci za peroralno suspenzijo za enkratno uporabo vsebuje 100 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Swedish: 2 vita (1 ml)
Slovenian: 2 beli (1-ml) brizgi
Swedish: 2 timmar före raltegravir raltegravir AUC  51% raltegravir C12h  56% raltegravir Cmax  51%
Slovenian: 2 uri pred raltegravirjem raltegravir AUC  51 % raltegravir C12ur  56 % raltegravir Cmax  51 %
Swedish: Den apelsin-banansmaksatta tuggtabletten är ovalformad, ljust orangefärgad, skårad på båda sidor med MSD företagslogotyp och "477" på ena sidan och utan inskription på andra sidan.
Slovenian: Bledo oranžna, ovalna žvečljiva tableta, z okusom po pomaranči in banani, z razdelilno zarezo na obeh straneh, označena z logotipom podjetja MSD in oznako "477" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Njurar och urinvägar mindre vanliga njursvikt, nefrit, njursten, nokturi, njurcysta, njurfunktionsnedsättning, tubulo-interstitiell nefrit
Slovenian: Bolezni sečil občasni odpoved ledvic, nefritis, nefrolitiaza, nokturija, ledvična cista, okvara ledvic, tubulointersticijski nefritis
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga artralgi, artrit, ryggsmärta, flanksmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta, osteopeni, smärta i extremiteter, seninflammation, rabdomyolys
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija, artritis, bolečine v hrbtu, bolečina v ledvenem predelu, mišično-skeletna bolečina, mialgija, bolečina v vratu, osteopenija, bolečina v okončini, tendinitis, rabdomioliza
Swedish: Säkerheten och effekten av raltegravir har inte fastställts hos patienter med allvarliga underliggande leversjukdomar.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo boleznijo jeter varnosti in učinkovitosti raltegravirja niso dokazali.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Påverkan av andra läkemedel som är potenta UGT1A1-inducerare som t ex rifampicin på raltegravir 1 200 mg en gång dagligen är okänd, men det är troligt att samtidig administrering leder till en sänkning av dalvärdeskoncentrationen raltegravir baserat på den sänkning i dalvärdeskoncentration som observerats vid raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Vpliv zdravil, ki so močni induktorji UGT1A1, kot je npr. rifampicin, na odmerek 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, ni znan, vendar je glede na zmanjšanje najmanjše koncentracije raltegravirja pri odmerku 400 mg dvakrat na dan verjetno, da sočasna uporaba zmanjša najmanjšo koncentracijo raltegravirja in zato sočasna uporaba s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med antacida innehållande aluminium och magnesium resulterade i en sänkning av plasmakoncentrationen av raltegravir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z aluminijevimi in magnezijevimi antacidi je prišlo do zmanjšanja plazemske koncentracije raltegravirja.
Swedish: Systemorganklass
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1 000 graviditeter som exponerats under första trimestern) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi raltegravirja 400 mg dvakrat na dan pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti v prvem trimesečju) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga mindre vanliga minskad aptit kakexi, diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hyperlipidemi, polyfagi, ökad aptit, polydipsi, kroppsfettsrubbning
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšanje apetita občasni kaheksija, sladkorna bolezen, dislipidemija, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hiperfagija, povečan apetit, polidipsija, motnja prerazporeditve telesnega maščevja
Swedish: 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Slovenian: 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3-ml in dve 10-ml odmerni brizgi za peroralno dajanje in 2 posodici za mešanje
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben, en variant i den normala utvecklingsprocessen, sågs hos råttfoster vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid den rekommenderade dosen för människa (RHD) baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid RHD.
Slovenian: Pri podganjih zarodkih, pri katerih je bila glede na AUC0-24 ur izpostavljenost raltegravirju približno 4,4-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka (RHD - recommended human dose), so opazili nekoliko večjo pojavnost prekomernega števila reber, spremembo v normalnem razvojnem procesu.
Swedish: Kasta eventuell överbliven Isentress efter du har gett dosen till ditt barn.
Slovenian: Potem ko ste otroku dali odmerek, ves morebitni preostanek zdravila Isentress zavrzite.
Swedish: Tabell 5 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje farmakokinetične parametre za 400 mg tablete, žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo glede na telesno maso.
Swedish: Patienter med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C-virus I kliniska studier med raltegravir i kombination med andra läkemedel mot hiv-1 hade 79 patienter samtidig infektion av hepatit B, 84 patienter samtidig infektion av hepatit C och 8 patienter samtidig infektion av hepatit B och C. Generellt sett var säkerhetsprofilen för raltegravir hos patienter med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus likartad den för patienter utan samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus, även om frekvensen onormala ASAT- och ALAT-värden var något högre i undergruppen med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C-virus.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C je bil varnostni profil raltegravirja na splošno podoben kot pri bolnikih brez sočasne okužbe z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C, čeprav so bili deleži nenormalnih vrednosti AST in ALT nekoliko večji v podskupini, ki je bila sočasno okužena z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C.
Swedish: (%CV AUC0-12hr (μM*h)
Slovenian: AUC0-12ur (μM●ur)
Swedish: antacidum innehållande kalciumkarbonat (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Slovenian: antacid s kalcijevim karbonatom (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter ISENTRESS 100 mg tuggtabletter
Slovenian: ISENTRESS 25 mg žvečljive tablete ISENTRESS 100 mg žvečljive tablete
Swedish: Påverkan på effekten av raltegravir är inte känd.
Slovenian: Obseg izločanja raltegravirja s hemodializo ni znan.
Swedish: Ta med häftet till ditt barns läkarbesök.
Slovenian: Knjižico prinesite s seboj na vsak otrokov pregled.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir (400 mg två gånger dagligen och 1 200 mg en gång dagligen) eller hormonella antikonceptionsmedel (östrogen- och/eller progesteronbaserad).
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) ali hormonskih kontraceptivov (estrogenskih in/ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med tipranavir/ritonavir kan resultera i en sänkning av dalvärdeskoncentrationen av raltegravir och därför är samtidig administrering inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan s tipranavirjem/ritonavirjem lahko povzroči zmanjšanje najmanjše koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: ISENTRESS 25 mg tuggtabletter raltegravir
Slovenian: ISENTRESS 25 mg žvečljive tablete raltegravir
Swedish: I IMPAACT P1066 har raltegravir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel studerats hos 126 antiretrovirala behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar 2 till 18 år gamla (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Raltegravir so preučevali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami v študiji IMPAACT P1066 pri 126 z virusom HIV-1 okuženih otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: etravirin (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Slovenian: etravirin (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Swedish: Tabell 8 visar farmakokinetiska parametrar för 400 mg tabletten, tuggtabletten och granulaten till oral suspension uppdelat efter kroppsvikt.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje farmakokinetične parametre za 400 mg tablete, žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo glede na telesno maso.
Swedish: En kartong innehåller 60 dospåsar, två orala doseringssprutor av vardera storleken: 1 ml, 3 ml och 10 ml samt 2 blandningskoppar.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3-ml in dve 10-ml brizgi za peroralno dajanje in dve posodici za mešanje.
Swedish: BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 (multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier) utvärderade säkerheten och den antiretrovirala aktiviteten hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen mot placebo i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT), för hiv-infekterade patienter, 16 år eller äldre, med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av 3 klasser (NRTI, NNRTI och PI) av antiretrovirala behandlingar.
Slovenian: Študiji BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2 (multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji) sta vrednotili varnost in protiretrovirusno učinkovitost raltegravirja v odmerku 400 mg dvakrat na dan pri z virusom HIV okuženih bolnikih, starih 16 let ali starejših, z dokazano odpornostjo na vsaj 1 zdravilo iz vsake od 3 skupin protiretrovirusnih zdravil (NRTI-ji, NNRTI-ji in PI-ji) v primerjavi s placebom v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT - optimized background therapy).
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Swedish: Läkaren kan också vilja förskriva 400 mg tabletten när de kan svälja en tablett.
Slovenian: Ko bo otrok lahko pogoltnil tableto, bo zdravnik predpisal zdravljenje s 400 mg tabletami.
Swedish: • När dina Isentress-tabletter börjar ta slut ska du se till att få mer från läkaren eller apoteket.
Slovenian: • Ko vam začne tablet Isentress zmanjkovati, si pravočasno priskrbite nove.
Swedish: Tillsätt Isentress till blandningskoppen
Slovenian: 1 posodica za mešanje
Swedish: 6 timmar efter raltegravir raltegravir AUC  11% raltegravir C12 h  49% raltegravir Cmax  10%
Slovenian: 6 ur po raltegravirju raltegravir AUC  11 % raltegravir C12ur  49 % raltegravir Cmax  10 %
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga mindre vanliga yrsel, huvudvärk, psykomotorisk hyperaktivitet minnesförlust, karpaltunnelsyndrom, kognitiva störningar, bristande uppmärksamhet, postural yrsel, dysgeusi, hypersomnia, hypoestesi, letargi, minnesproblem, migrän, perifer neuropati, parestesi, somnolens, spänningshuvudvärk, tremor, dålig sömnkvalitet
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti občasni omotica, glavobol, psihomotorična hiperaktivnost amnezija, sindrom karpalnega kanala, kognitivne motnje, motnje pozornosti, posturalna omotica, motnje okušanja, hipersomnija, hipestezija, letargija, motnje spomina, migrena, periferna nevropatija, parestezija, zaspanost, tenzijski glavobol, tremor, slaba kakovost spanca
Swedish: famotidin (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Slovenian: famotidin (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering etravirin (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo etravirin (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller midazolam.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali midazolama ni treba prilagajati.
Swedish: ISENTRESS bör därför användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo ISENTRESS zato uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Isentress finns även som en 400 mg tablett, en 600 mg tablett och som en tuggtablett.
Slovenian: Zdravilo Isentress je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet, 600 mg tablet ter žvečljivih tablet.
Swedish: VIT
Slovenian: BELA
Swedish: Inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzym
Slovenian: Induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila
Swedish: Kartong för 100 mg tuggtabletter
Slovenian: Škatla za 100 mg žvečljive tablete
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna patienter (1 200 mg [2 x 600 mg] en gång dagligen) ONCEMRK (multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollstudie; Protokoll 292) utvärderade säkerheten och antiretroviral aktivitet hos raltegravir 1 200 mg en gång dagligen i kombination med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat jämfört med raltegravir 400 mg två gånger dagligen i kombination med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingsnaiva hiv-infekterade patienter med hiv-RNA >1 000 kopior/ml.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli bolniki (1.200 mg [2 x 600 mg] enkrat na dan) V študiji ONCEMRK (multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano preskušanje; protokol 292) so ocenili varnost in protiretrovirusno delovanje 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan + emtricitabina (+) tenofovirdizoproksil fumarata v primerjavi s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan v kombinaciji z emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksil fumaratom pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV, ki so imeli HIV RNA > 1,000 kopij/ml.
Swedish: antacidum innehållande kalciumkarbonat (raltegravir 1 200 mg en gång dagligen)
Slovenian: antacid s kalcijevim karbonatom (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Swedish: Ingen dosjustering krävs därför när raltegravir administreras samtidigt med antacida innehållande kalciumkarbonat.
Slovenian: Zato pri sočasni uporabi raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo kalcijev karbonat, odmerka ni potrebno prilagoditi.
Swedish: Starka inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex rifampicin) har inte studerats tillsammans med raltegravir 1 200 mg en gång dagligen, men kan resultera i en sänkning av dalvärdeskoncentrationen av raltegravir och därför är samtidig administrering med raltegravir 1 200 mg en gång dagligen inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Močnih induktorjev encimov, ki presnavljajo zdravila, (npr. rifampicin) skupaj s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso raziskali, vendar bi lahko povzročili zmanjšanje najnižje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Swedish: Ta kontakt med läkaren om du har tagit för många tabletter.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: raltegravir AUC  37% raltegravir C12h  28% raltegravir Cmax  33%
Slovenian: raltegravir AUC  37 % raltegravir C12ur  28 % raltegravir Cmax  33 %
Swedish: Sida 5/5
Slovenian: Stran 5/5
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska återkallas
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd i enlighet med de riktlinjer om utredning av bioekvivalens som gäller när det tillfälliga upphävandet återkallas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob preklicu začasnega umika dokazati biološko enakovrednost pri jemanju zdravila s hrano v skladu s smernicami za proučevanje biološke enakovrednosti.
Swedish: SKÄL TILL DET NEGATIVA YTTRANDET
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Swedish: Med utgångspunkt i
Slovenian: Na podlagi:
Swedish: • rapportörens och medrapportörens bedömningsrapport,
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Swedish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg och 20 mg, kapslar (mjuka), godkändes i referensmedlemsstaten (Storbritannien) enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ansökan inlämnades i de berörda medlemsstaterna (Frankrike och Spanien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin Ranbaxy 10 mg in 20 mg, kapsule (mehke) je bilo odobreno v referenčni državi članici (Združenem kraljestvu) v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, vloga pa je bila predložena v zadevnih državah članicah (Franciji in Španiji) v skladu s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag och tillfälligt upphävande
Slovenian: Znanstveni zaključki ter podlaga za zavrnitev in začasni umik, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Swedish: Vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet påvisades bioekvivalens i fastande tillstånd (studie nr 237/00).
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila dokazana biološka enakovrednost pri jemanju zdravila na tešče (študija št. 237/00).
Swedish: Resultaten lyckades dock inte påvisa att det generiska läkemedlet Isotretinoin Ranbaxy är bioekvivalent med originalläkemedlet under faktiska användningsförhållanden (icke-fastande tillstånd) då konfidensintervallen (KI) på 90 procent ligger utanför det förhandsbestämda intervallet på 80-125 procent, vilket innebär en folkhälsorisk.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da generično zdravilo Isotretinoin Ranbaxy ni biološko enakovredno originatorskemu zdravilu v dejanskih pogojih uporabe (jemanje s hrano), saj je 90 % intervalov zaupanja bilo zunaj predhodno določenega intervala 80 %-125 %, kar predstavlja tveganje za javno zdravje.