FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Según los CTCAE v4.0 † Los signos de complicación son deshidratación, fiebre, hipotensión, fallo renal o neutropenia de grado 3 o 4 ‡ A pesar de recibir un tratamiento médico óptimo
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
Spanish: No ingerir el desecante.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre neratinib
Czech: Účinky jiných látek na neratinib
Spanish: - Empiece a tomar el medicamento contra la diarrea con la primera dosis de Nerlynx.
Czech: - Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas como graves fueron diarrea (1,9 %), vómitos (1,3 %), deshidratación (1,1 %), náuseas (0,5 %), alanina aminotransferasa elevada (0,4 %), aspartato aminotransferasa elevada (0,4 %), dolor abdominal (0,3 %), cansancio (0,3 %) y apetito disminuido
Czech: (1,1 %), nauzeu (0,5 %), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (0,4 %), zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (0,4 %), bolest břicha (0,3 %), únavu (0,3 %) a sníženou chuť k jídlu
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en pacientes tratados con Nerlynx.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla hlášena hepatotoxicita.
Spanish: 2 Incluye erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción pruriginosa y erupción pustular.
Czech: 2 Zahrnuje vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, svědící vyrážku a pustulózní vyrážku.
Spanish: Su médico le dirá si tiene que seguir tomándolo después de los dos primeros meses.
Czech: Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu.
Spanish: En pacientes con receptor hormonal negativo, con independencia del tiempo transcurrido desde el tratamiento con trastuzumab, la razón de riesgos instantáneos para la SLEi a los 2 años fue de 0,93, con un IC del 95 % de 0,60-1,43.
Czech: U pacientek, které byly negativní na hormonální receptory, byl poměr rizik pro přežití bez invazivního onemocnění po 2 letech 0,93 s 95% CI (0,60; 1,43) bez ohledu na dobu uplynulou od léčby trastuzumabem.
Spanish: Para qué se utiliza Nerlynx
Czech: K čemu se přípravek Nerlynx používá
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2-receptorů se nedoporučuje.
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza Qué es Nerlynx
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Nerlynx se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno, y con precinto interior de aluminio sellado por inducción a prueba de manipulaciones.
Czech: Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato equivalente a 40 mg de neratinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinib-maleinát odpovídající neratinibum 40 mg.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepilépticos).
Czech: - jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
Spanish: • Señalar la importancia de notificar las reacciones adversas
Czech: o upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
Spanish: • Cambios en dieta
Czech: • Úprava stravy
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras tomen Nerlynx y durante 1 mes tras suspender el tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Nerlynx tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Spanish: Frasco: EXP
Czech: EXP
Spanish: No se produjeron elevaciones de la bilirrubina en sangre que constituyesen reacciones adversas de grado 3 o 4.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 zvýšené hladiny bilirubinu v krvi.
Spanish: Frasco: Lot
Czech: Lot
Spanish: Una dosis única de 240 mg de neratinib tomada con alimentos aumentó la Cmáx y el AUC alrededor de un 17 % y un 23 %, respectivamente, comparado con la administración en ayunas.
Czech: Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně 17 % a AUC o přibližně 23 %.
Spanish: La diarrea puede ser intensa y asociarse a deshidratación.
Czech: Průjem může být těžký a spojený s dehydratací.
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película neratinib
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de clase A o B de Child-Pugh (de leve a moderada).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
Spanish: 240 mg al día
Czech: 240 mg denně
Spanish: o tratamiento profiláctico con antidiarreicos o cambios en la dieta o cuándo avisar al médico y su importancia para el ajuste posterior del tratamiento
Czech: o úprava stravy, o kdy informovat zdravotnického pracovníka a důležitost tohoto kroku pro úpravu další léčby,
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
Spanish: No se detectaron alteraciones significativas de los parámetros de fertilidad en ratas macho y hembra con dosis de hasta 12 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Czech: Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - ketoconazol o fluconazol, medicamentos para las infecciones por hongos - eritromicina o claritromicina, medicamentos para infecciones bacterianas - rifampicina, un medicamento para la tuberculosis (TB) - inhibidores de proteasa, medicamentos antivirales - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, medicamentos para las convulsiones - hierba de San Juan, medicamento a base de plantas para la depresión - diltiazem o verapamilo, medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho - digoxina, un medicamento para los problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estómago como:
Czech: - ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům,
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx.
Spanish: Muy frecuentes Espasmos musculares
Czech: Svalové spasmy
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Spanish: Análisis principales de eficacia: población de análisis por IT y con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Czech: Tabulka 6: Primární analýzy účinnosti - populace s léčebným záměrem a pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol (E421) Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulosa krospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Spanish: 160 mg al día
Czech: 160 mg denně
Spanish: Suspender Nerlynx de manera permanente.
Czech: Je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), se notificaron reacciones adversas hepáticas con mayor frecuencia en el grupo de Nerlynx comparado con el grupo del placebo (12,4 % frente al 6,6 %), y consistieron, principalmente, en elevaciones de la alanina aminotransferasa (ALT) (8,5 % frente al 3,2 %), elevaciones de la aspartato aminotransferasa (AST) (7,4 % frente al 3,3 %) y elevaciones de la fosfatasa alcalina en sangre (2,1 % frente al 1,1 %).
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
Spanish: - No debe interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin hablar antes con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx - Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática que incluyan la determinación de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total en la semana 1, después de manera mensual durante los 3 primeros meses y, a partir de entonces, cada 6 semanas durante el tratamiento o cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Czech: a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina y voriconazol).
Czech: indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin,
Spanish: * Ver tabla 3 y tabla 4 a continuación, para el tratamiento de la diarrea y la hepatotoxicidad.
Czech: * Postup v případě průjmu a hepatotoxicity naleznete níže v tabulkách 3 a 4.
Spanish: • ALT de grado 4 (> 20 x LSN) O
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - sensación de escozor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar (pueden ser síntomas de infección urinaria) - deshidratación - hemorragia nasal - malestar de estómago leve
Czech: - pálivý pocit během močení a častá a naléhavá potřeba močit (může jít o příznaky infekce močových cest),
Spanish: Además, deberá haber recibido tratamiento previo con trastuzumab.
Czech: Předchozí léčba trastuzumabem
Spanish: 120 mg al día
Czech: 120 mg denně
Spanish: Cómo actúa Nerlynx
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí
Spanish: A continuación, reanudar Nerlynx en el nivel de dosis inmediatamente inferior.
Czech: 3 týdnů, je třeba znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety
Spanish: Alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa elevadas Poco frecuentes Bilirrubina en sangre elevada
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Spanish: Se tuvo que reducir la dosis en el 24,7 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Czech: U 24,7% pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla snížena dávka.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son rojos, ovalados con «W104» grabado en una cara y lisa en la otra cara.
Czech: Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento y que motivaron la hospitalización en el grupo de Nerlynx frente al grupo del placebo fueron del 6,3 % frente al 4,9 % en el grupo de menos de 65 años y del 8,7 % frente al 8,1 % en el grupo de 65 años o más.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - diarrea - dolor de estómago, náuseas o vómitos, apetito disminuido boca seca o inflamada, con ampollas o llagas en la boca - erupción - espasmos o calambres musculares - cansancio intenso
Czech: - průjem, - bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, - sucho v ústech nebo zanícená ústa včetně puchýřů nebo vředů v ústech,
Spanish: - lansoprazol, omeprazol u otros medicamentos similares llamados «inhibidores de la bomba de protones» o IBP y ranitidina, cimetidina u otros medicamentos similares llamados «antagonistas de los receptores H2», cuyo uso no se recomienda.
Czech: - lansoprazol, omeprazol nebo podobné léky zvané „inhibitory protonové pumpy"
Spanish: • Bilirrubina de grado 4 (> 10 x LSN)
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
Spanish: • Ajuste del tratamiento antidiarreico
Czech: • Je třeba upravit protiprůjmovou léčbu.
Spanish: El neratinib se excreta de forma principal por vía fecal Tras la administración de una dosis única radiomarcada de 200 mg de neratinib en solución oral, el 97,1 % de la dosis administrada se recuperó en heces y el 1,1 % en la orina, respectivamente.
Czech: Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
Spanish: En el análisis de los datos de seguridad agrupados, la mayoría de los AAAT de la SOC de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fueron de grado 1 (43,3 %) y 2 (12,3 %) en los pacientes asiáticos; en los pacientes de raza blanca, la incidencia de acontecimientos de grado 1 y 2 fue del 25,6 % y del 7,8 %, respectivamente.
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
Spanish: - boca seca - alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que miden la función hepática - problemas en las uñas, como uñas astilladas o con cambios de color - sequedad de piel, incluso piel agrietada - alteraciones en las pruebas de función renal - peso disminuido
Czech: - změny výsledků krevních jaterních testů, - problémy s nehty včetně lámavosti nebo změny zbarvení nehtů,
Spanish: Si se repite la elevación de la ALT o la bilirrubina de grado 3 a pesar de haber reducido la dosis, suspender de manera permanente la administración de Nerlynx.
Czech: Jestliže se navzdory jednomu snížení dávky znovu objeví ALT nebo bilirubin stupně 3, je třeba trvale ukončit podávání přípravku
Spanish: 1 frente a 4
Czech: 1 vs. 4
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Spanish: Suspender Nerlynx hasta lograr la mejoría a un grado ≤ 1 o a la situación basal en las 3 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Spanish: Se ha observado en estudios in vitro que el neratinib es un inhibidor de los sustratos de la glucoproteína P (gp-P).
Czech: P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
Spanish: Los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib son negativos en la serie estándar de estudios de genotoxicidad in vitro.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
Spanish: Reacciones adversas de Nerlynx en monoterapia observadas en estudios sobre el cáncer de mama Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx ve studiích monoterapie karcinomu prsu
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores de la CYP3A4 y la gp-P Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la CYP3A4 y la gp-P debido al riesgo de que aumente la exposición al neratinib (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Spanish: • Suspensión de manera permanente del tratamiento con Nerlynx
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem Nerlynx.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de neratinib, la semivida plasmática aparente media del neratinib fue de 17 horas.
Czech: Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
Spanish: Se notificaron AST elevada de grado 3 en el 0,5 % de los pacientes tratados con Nerlynx y en el 0,3 % de los tratados con placebo, y elevaciones de la AST de grado 4 en el 0,2 % y el 0,0 %, respectivamente.
Czech: Zvýšená hladina AST stupně 3 byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,3 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina AST stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia en el grupo de edad de 65 años o más fueron vómitos (2,3 %), diarrea (1,7 %), deshidratación (1,2 %) y fallo renal (1,2 %).
Czech: průjem (1,7 %), dehydratace (1,2 %) a renální selhání (1,2 %).
Spanish: Consulte la sección 3 para obtener más información sobre el medicamento contra la diarrea que debe tomar al mismo tiempo que Nerlynx.
Czech: Další informace o léku proti průjmu, který musíte užívat současně s přípravkem Nerlynx, naleznete v bodě 3.
Spanish: Neratinib mostró actividad inhibidora del transportador de captación OCT1, con una CI50 de 2,9 μM.
Czech: Neratinib vykazoval inhibiční aktivitu na OCT1 absorpční transportér, IC50
Spanish: Nerlynx es para uso por vía oral.
Czech: Přípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Inductores de la CYP3A4/gp-P
Czech: Induktory CYP3A4/Pgp
Spanish: El 7,8 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron trastornos de las uñas.
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 7,8 % pacientů objevily poruchy nehtů.
Spanish: Neratinib en una concentración de 10 μM inhibió el transportador de salida
Czech: Zdálo se, že neratinib při koncentraci 10 µM inhibuje BCRP efluxní transportér.
Spanish: Si no se puede evitar el uso del inhibidor, se reducirá la dosis de Nerlynx a 40 mg (un comprimido de 40 mg) una vez al día si se trata de un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P. Después de suspender la administración del inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, se reanudará la dosis previa de Nerlynx 240 mg (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Czech: Není-li možné vyhnout se podávání inhibitoru, je třeba snížit dávku přípravku Nerlynx na 40 mg (jedna 40mg tableta) užívaných jednou denně se silným inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Spanish: EU/1/01/184/016 Nespo 80 µg Solución inyectable Vía subcutánea e intravenosa
Czech: 80 µg Injekční roztok Subkutánní nebo intravenózní podání
Spanish: Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Spanish: Protector de seguridad después de usar.
Czech: Bezpečnostní kryt po použití.
Spanish: - Cuando se reciba nueva información que pueda alterar las actuales especificaciones de seguridad, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vlivna současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado:
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
Spanish: El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Nespo.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Nespo přestat užívat.
Spanish: Cada pluma debe utilizarse sólo una vez.
Czech: Každé pero může být použito pouze jednou.
Spanish: Esto se debe a que los glóbulos rojos tienen una duración mucho mayor en la sangre circulante.
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Spanish: Suelte el botón
Czech: Uvolnit tlačítko
Spanish: Nunca se inyecte Nespo usted mismo en una vena.
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
Spanish: No utilice Nespo si cree que ha estado congelado.
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Spanish: Experiencia en ensayos clínicos
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Spanish: Adicionalmente, se deberá enviar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado en los siguientes casos:
Czech: Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen,
Spanish: (5) Compruebe la ventana de inspección.
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
Spanish: Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
Spanish: Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antianémico, código ATC: B03XA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03XA02.
Spanish: No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Spanish: QUÉ ES NESPO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: Co je Nespo a k čemu se používá
Spanish: Qué es Nespo y para qué se utiliza
Czech: CO JE NESPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Su médico le informará en caso de que deba cambiar la dosis.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Spanish: PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Spanish: Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna.
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.