FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A asfotase alfa é uma glicoproteína solúvel constituída por duas cadeias polipeptídicas idênticas, tendo cada uma 726 aminoácidos produzidos a partir (i) do domínio catalítico da fosfatase alcalina não específica de tecidos humanos, (ii) do domínio Fc da imunoglobulina humana G1 e (iii) de um domínio peptídico deca-aspartato.
Romanian: fiecare cu o lungime de 726 aminoacizi, care cuprinde (i) domeniul catalitic al fosfatazei alcaline umane fără specificitate tisulară, (ii) domeniul Fc al imunoglobulinei G1 umane şi (iii) domeniul peptidei decaaspartat.
Portuguese: • Observaram-se reações alérgicas em doentes aos quais se administrou asfotase alfa, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais que requerem tratamento médico semelhantes à anafilaxia.
Romanian: • Unii pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa au avut reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice care au pus viaţa în pericol şi care au necesitat tratament medical, asemănătoare cu anafilaxia.
Portuguese: • O volume máximo por injeção não deve exceder 1 ml.
Romanian: • Volumul maxim per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/001
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă EU/1/15/1015/001
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Portuguese: Hipoestesia oral Náuseas
Romanian: Hipoestezie orală Greaţă
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 1 mg/kg na Coorte 1, a AUC (DP) média no intervalo entre administrações (AUCτ) foi de 66034 (19241) e de 40444 (N = 1) U*h/l, respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 1 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 1, valoarea medie a ASC (DS) în intervalul de dozaj (ASCτ) a fost de 66034 (19241) şi 40444 (N = 1) U*oră/l după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Portuguese: - 7 doentes foram retirados gradualmente da ventilação invasiva (período de tempo em ventilação entre 12 e 168 semanas), 4 doentes não tinham qualquer apoio ventilatório e 3 doentes estavam a receber apoio ventilatório não invasivo.
Romanian: - 7 pacienţi au renunţat cu succes la suportul ventilator invaziv (durata de ventilare cuprinsă între 12 şi 168 săptămâni); 4 pacienți au renunțat la suportul ventilator și 3 pacienți au utilizat suport ventilator neinvaziv.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 12 frascos para injetáveis.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
Portuguese: Foram incluídos 19 doentes, 14 completaram e 5 doentes descontinuaram.
Romanian: Au fost înrolaţi 19 pacienţi, dintre care 14 au finalizat studiul şi 5 au fost retraşi.
Portuguese: A asfotase alfa contém um domínio catalítico de fosfatase alcalina não específica de tecidos.
Romanian: Asfotaza alfa conţine un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică ţesutului.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/003
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă EU/1/15/1015/003
Portuguese: Retire a agulha do frasco para injetáveis e volte a colocar a tampa protetora sobre a agulha.
Romanian: Scoateți acul din flacon și puneți înapoi capacul protector pe ac.
Portuguese: Em doentes adultos com HPP de início pediátrico, a farmacocinética da asfotase alfa em doses de 0,5 mg/kg, 2 mg/kg e 3 mg/kg administradas três vezes por semana foi consistente com a observada em doentes pediátricos com HPP de início pediátrico e, como tal, deu suporte à dose aprovada de 6 mg/kg por semana no tratamento de doentes adultos com HPP de início pediátrico.
Romanian: La pacienții adulți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență, farmacocinetica asfotazei alfa în doze de 0,5, 2 și 3 mg/kg, cu administrare de trei ori pe săptămână, a fost în concordanță cu cea observată la pacienții copii și adolescenți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență și, așadar, a susținut doza aprobată de 6 mg/kg pe săptămână pentru tratamentul pacienților adulți cu hipofosfatazie debutată în copilărie și adolescență.
Portuguese: Não existe experiência com a sobredosagem com asfotase alfa.
Romanian: Nu există experienţe în ceea ce priveşte supradozajul cu asfotază alfa.
Portuguese: Para que é utilizado Strensiq
Romanian: Pentru ce se utilizează Strensiq
Portuguese: A administração de asfotase alfa pode resultar em reações no local de injeção (incluindo, entre outros, eritema, erupção cutânea, descoloração, prurido, dor, pápula, nódulo, atrofia) definidas como qualquer acontecimento adverso relacionado que ocorreu durante a injeção ou até ao fim do dia da injeção (ver secção 4.8).
Romanian: Administrarea de asfotază alfa poate duce la reacţii la locul de injectare (inclusiv, dar fără a se limita la acestea, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări de culoare, prurit, durere, papule, noduli, atrofie), definite ca orice eveniment advers corelat, apărut în timpul injectării sau până la sfârşitul zilei în care s-a administrat injecţia (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os efeitos da asfotase alfa no aspeto das radiografias Radiologistas devidamente formados avaliaram radiografias, obtidas antes e após o início do estudo, dos pulsos e joelhos de doentes que apresentavam os seguintes sinais: alargamento fisário aparente, dilatação metafisária, irregularidade da zona provisória de calcificação, radiolucências metafisárias, esclerose metadiafisária, osteopenia, calcificação tipo "pipoca" nas metadiáfises, desmineralização das metáfises distais, bandas transversais radiolucentes subfisárias e línguas radiolucentes.
Romanian: Medici radiologi instruiţi au evaluat radiografiile încheieturilor mâinilor şi genunchilor pacienţilor, efectuate anterior şi posterior momentului iniţial, cu privire la următoarele semne: lăţire evidentă a fizei, creştere bruscă a metafizei, iregularitate a zonei provizorii de calcifiere, radioluminiscenţe ale metafizei, scleroză a metadiafizei, osteopenie, calcifiere tip „popcorn" la nivelul metadiafizei, demineralizare a metafizei distale, bandă transversală de luminiscenţă la nivelul subfizei şi limbi de radioluminiscenţă.
Portuguese: Estes sintomas incluíram dificuldade em respirar, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
Romanian: Aceste simptome au inclus respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, edem periorbital şi ameţeli.
Portuguese: Estudo ENB-002-08/ENB-003-08
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08
Portuguese: O volume por injeção não deve exceder 1 ml.
Romanian: Volumul per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Portuguese: Assim que todas as bolhas se encontrarem no topo da seringa, pressione cuidadosamente o êmbolo para forçar a saída das bolhas para fora da seringa e de novo para dentro do frasco para injetáveis.
Romanian: Când toate bulele se află la partea superioară a seringii, apăsați ușor pistonul pentru a forța bulele să iasă din seringă și să revină în flacon.
Portuguese: Pressione o êmbolo até ao fim para injetar o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Romanian: Împingeți pistonul complet pentru a injecta aerul în flacon.
Portuguese: No caso de aparecerem bolhas na seringa, segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata cuidadosamente nos lados da seringa até as bolhas subirem para o topo.
Romanian: În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade incluíram vómitos, náuseas, febre, cefaleias, rubor, irritabilidade, arrepios, eritema cutâneo, erupção cutânea, prurido e hipoestesia oral.
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Portuguese: - 5 doentes continuaram com apoio ventilatório invasivo, 4 deles com uma pontuação pela escala de RGI-C ≤2 - 3 doentes morreram durante o apoio ventilatório - 1 doente retirou o consentimento ∙ 13 doentes necessitaram de apoio ventilatório não invasivo no início.
Romanian: Cinci din 7 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2 - 5 pacienţi au continuat cu suportul ventilator invaziv, 4 dintre aceștia având un scor RGI-C <2 - 3 pacienţi au decedat în timp ce primeau suport ventilator - 1 pacient şi-a retras consimţământul ∙13 pacienţi au necesitat suport ventilator neinvaziv la momentul inițial.
Portuguese: • Esta dose total pode ser administrada na forma de uma injeção de 1 mg/kg de asfotase alfa 6 vezes por semana ou de 2 mg/kg de asfotase alfa 3 vezes por semana de acordo com a recomendação do seu médico.
Romanian: • Această doză totală poate fi administrată fie sub formă de 1 injecţie cu 1 mg asfotază alfa /kg corp de 6 ori pe săptămână, fie sub formă de 2 mg asfotază alfa/kg corp de 3 ori pe săptămână, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
Portuguese: Maior tendência para formação de equimoses
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a echimozelor
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 60 meses de tratamento (24 a 68 meses).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de peste 60 luni (între 24 şi 68 luni).
Portuguese: Celulite no local de injeção
Romanian: Celulită la locul de injectare
Portuguese: Outros medicamentos e Strensiq
Romanian: Strensiq împreună cu alte medicamente
Portuguese: Com a agulha na solução, puxe o êmbolo e retire a dose correta para dentro da seringa.
Romanian: Cu acul în soluție, trageți de piston pentru a extrage doza corectă în seringă.
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq Como utilizar Strensiq
Romanian: Ce este Strensiq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strensiq Cum să utilizaţi Strensiq Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Strensiq Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 2 mg/kg na Coorte 2, a AUCτ (DP) média foi de 138595 (6958) e de 136109 (41875), respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 2 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 2, valoarea medie a ASC (DS) ASCτ a fost de 138595 (6958) şi 136109 (41875) după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Portuguese: Estudo ENB-010-10
Romanian: Studiul ENB-010-10
Portuguese: Craniossinostose
Romanian: Craniosinostoză
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo sinais e sintomas consistentes com anafilaxia, em doentes tratados com asfotase alfa (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu asfotază alfa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome concordante cu anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Portuguese: No contexto de ensaios clínicos, a maioria dos doentes que apresentaram reação no local de injeção, teve a primeira ocorrência nas primeiras 12 semanas de tratamento com asfotase alfa, e alguns doentes continuaram a ter reações no local de injeção até 1 ou mais anos após ter sido iniciada a administração de asfotase alfa.A administração de Strensiq deve ser interrompida em qualquer doente que apresente reações graves à injeção e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, majoritatea pacienților care au manifestat o reacție la locul de injectare au prezentat prima apariție în decursul primelor 12 săptămâni de tratament cu asfotază alfa, iar unii pacienți au continuat să manifeste reacții la locul de injectare până la 1 sau mai mulți ani după inițierea administrării de asfotază alfa.
Portuguese: • Se injetar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á indicado como preparar e injetar o medicamento pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: • Dacă vă auto-injectaţi acest medicament, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor instrui cum să pregătiţi şi să injectaţi medicamentul.
Portuguese: Contém a substância ativa asfotase alfa.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă asfotază alfa.
Portuguese: • As regiões com maior quantidade de gordura por baixo da pele (coxas, braços [deltoides], abdómen e nádegas) são as regiões mais adequadas para injetar.
Romanian: • Cele mai adecvate zone de injectare sunt cele care prezintă o bună cantitate de grăsime subcutanată (coapse, braţe (deltoizi), abdomen și fese).
Portuguese: Hipofosfatasia
Romanian: Hipofosfatazia
Portuguese: Recolha todas as seringas, frascos para injetáveis e agulhas e coloque-os num recipiente para objetos cortantes.
Romanian: Colectaţi seringile, flacoanele şi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Portuguese: Podem ser considerados ensaios alternativos (i.e. que não utilizam um sistema de deteção por conjugação com a FA) em doentes tratados com Strensiq.
Romanian: La pacienții tratați cu Strensiq pot fi luate în considerare teste alternative (adică cele care nu utilizează un sistem de investigare conjugat, pe bază de ALP).
Portuguese: O regime posológico recomendado de asfotase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea três vezes por semana, ou um regime posológico de 1 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea seis vezes por semana.
Romanian: Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corporală administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, sau 1 mg/kg greutate corporală administrat subcutanat, de şase ori pe săptămână.
Portuguese: Azul claro
Romanian: Albastru-deschis
Portuguese: Após a dose de 3 mg/kg por perfusão intravenosa durante 1,08 horas, o tempo mediano (Tmax) variou entre 1,25 e 1,50 horas e a Cmax (DP) média variou entre 42694 (8443) e 46890 (6635) U/l nas coortes estudadas.
Romanian: În cadrul cohortelor studiate, după administrarea unei doze de 3 mg/kg timp de 1,08 ore prin perfuzie intravenoasă, timpul median (Tmax) a fost cuprins între 1,25 şi 1,50 ore iar Cmax medie (DS) a fost cuprinsă între 42694 (8443) şi 46890 (6635) U/l.
Portuguese: Como injetar Strensiq:
Romanian: Cum să injectaţi Strensiq:
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluem eritema/rubor, pirexia/febre, erupção cutânea, prurido, irritabilidade, náuseas, vómitos, dores, rigidez/arrepios, hipoestesia oral, cefaleias, afrontamentos, taquicardia, tosse e sinais e sintomas consistentes com anafilaxia (ver secção 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Descoloração da pele Afeções cutâneas (pele esticada)
Romanian: Modificări ale culorii pielii Tulburări cutanate (piele întinsă)
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1,0 ml
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml şi 1,0 ml.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.3.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Portuguese: O estudo ENB-002-08/ENB-003-08 foi um estudo aberto, não aleatorizado, não controlado.
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08 a fost un studiu în regim deschis, nerandomizat, necontrolat.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,8 ml de solução.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,8 ml soluţie.
Portuguese: Biopsia óssea
Romanian: Biopsie osoasă
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1 ml de solução.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml şi 1 ml soluţie.
Portuguese: O estudo ENB-009-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
Romanian: Studiul ENB-009-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Portuguese: Estudo ENB-009-10
Romanian: Studiul ENB-009-10
Portuguese: Em estudos clínicos com asfotase alfa foram notificadas calcificação oftálmica (conjuntival e corneana) e nefrocalcinose em doentes com hipofosfatasia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat asfotază alfa la pacienţi cu hipofosfatazie au fost raportate calcifiere oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoză.
Portuguese: Retire a tampa da agulha.
Romanian: Scoateți capacul de pe ac.
Portuguese: Consulte a tabela posológica seguinte para mais informações.
Romanian: Consultaţi diagrama de administrare a dozelor de mai jos pentru mai multe detalii.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos e ecografias renais no início do tratamento e periodicamente em doentes com hipofosfatasia.
Romanian: La pacienţii cu hipofosfatazie se recomandă efectuarea inițială și periodică a examinării oftalmologice și a ecografiei renale.
Portuguese: No final do estudo, os doentes tinham recebido uma mediana superior a 79 meses (6,6 anos) de tratamento (1 a > 84 meses).
Romanian: La finalul studiului, pacienții au avut o durată mediană de tratament de peste 79 luni (6,6 ani) (între 1 și > 84 luni).
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă (80 mg/0,8 ml) asfotază alfa
Portuguese: Como conservar Strensiq
Romanian: Cum se păstrează Strensiq
Portuguese: SN {número}
Romanian: PC {număr} SN {număr} NN {număr}
Portuguese: O médico assistente deve informar o laboratório que vai analisar as amostras de que o doente está a ser tratado com medicação que afeta os níveis de FA.
Romanian: Medicul curant trebuie să informeze laboratorul care efectuează analizele că pacientul este tratat cu un medicament care influențează concentrațiile plasmatice ale fosfatazei alcaline (ALP).
Portuguese: Reações no local de injeção
Romanian: Reacţie la locul de injectare
Portuguese: Leia atentamente a secção 4 para saber quais os efeitos indesejáveis que podem ocorrer antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament, citiţi cu atenţie pct. 4 pentru a cunoaşte reacţiile adverse care pot să apară.
Portuguese: Azul escuro
Romanian: Albastru-închis
Portuguese: Estudo ENB-006-09/ENB-008-10
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10
Portuguese: A coorte 1 (n = 3) do estudo foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 1 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
Romanian: Cohorta 1 (n = 3) a studiului a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 1 mg/kg subcutanat, la intervale de o săptămână, între săptămânile 2 şi 4.
Portuguese: Os efeitos de Strensiq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Strensiq nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Elaborou-se um gráfico de crescimento (uma série de curvas de percentis que ilustram a distribuição) com a altura, peso e circunferência da cabeça disponibilizados pelo Centro para Controlo e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) dos EUA. Um total de 24/69 (35%) doentes apresentaram um ganho aparente de recuperação da altura e 32/69 (46%) doentes apresentaram um ganho aparente de recuperação do peso demonstrado pelo movimento ao longo do tempo para um percentil mais elevado nos gráficos de crescimento do CDC.
Romanian: Un număr total de 24/69 (35%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și 32/69 (46%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în greutate, după cum o arată trecerea de-a lungul timpului la un procentaj mai ridicat pe graficele de creștere ale CDC.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,8 ml
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,8 ml.
Portuguese: Maior tendência para fazer nódoas negras Afrontamentos
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor
Portuguese: Se injetar 6 vezes por semana
Romanian: Dacă se injectează de 6 ori pe săptămână
Portuguese: Se injetar 3 vezes por semana
Romanian: Dacă se injectează de 3 ori pe săptămână
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás para permitir uma entrada de ar na seringa equivalente à sua dose.
Romanian: 7. Trageți pistonul înapoi pentru a aspira în seringă un volum de aer egal cu doza dumneavoastră.
Portuguese: Muito frequentes
Romanian: Foarte frecvente Eritem Frecvente
Portuguese: A coorte 2 (n = 3) foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 2 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Portuguese: O estudo ENB-006-09/ENB-008-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 76 meses (6,3 anos) de tratamento (1 a 79 meses).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).
Portuguese: O volume máximo de medicamento por injeção não deve exceder 1 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament nu trebuie să depăşească 1 ml per injecţie.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa*.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa* 100 mg.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, pare imediatamente de tomar Strensiq e consulte um médico.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Strensiq şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 100 mg.
Portuguese: Coloque uma agulha de calibre menor (p. ex. 27 ou 29G) na seringa cheia e, com a capa protetora em posição, pressione para baixo e rode a agulha sobre a seringa no sentido horário até ficar bem apertada.
Romanian: 3. Atașați la seringa umplută un ac de calibru mai mic (de ex. 27 sau 29G) și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Portuguese: Observaram-se calcificações ectópicas e reações no local de injeção em macacos quando a asfotase alfa foi administrada por via subcutânea com doses diárias até 10 mg/kg durante 26 semanas.
Romanian: La maimuţe la care s-a administrat asfotază alfa pe cale subcutanată, în doze zilnice de până la 10 mg/kg, timp de 26 săptămâni, s-au observat calcificări ectopice şi reacţii la locul de injectare.