FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ophthalmischer Herpes zoster Grippe
Slovenian: Oftalmični herpes zoster
German: • Der Fluss der radioaktiven Lösung sollte mit den Klammern reguliert werden.
Slovenian: • Pretok raztopine radiofarmaka je treba uravnavati s sponkami.
German: Nephrotoxizität Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird durch die Niere ausgeschieden.
Slovenian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skozi ledvice.
German: Thrombozytopenie2 Lymphopenie3
Slovenian: Trombocitopenija2Limfopenija3 Anemija4
German: • Das kritische Organ ist das Knochenmark, allerdings wurden mit der empfohlenen kumulativen Dosis von 29.600 MBq (4 Gaben von je 7.400 MBq) weder in der Erasmus Phase I/II noch in der NETTER-1 Phase III Studie eine Korrelation zwischen der hämatologischen Toxizität und der insgesamt verabreichten Radioaktivität oder vom Knochenmark absorbierten Dosis beobachtet.
Slovenian: • kritičen organ je kostni mozeg, vendar pri priporočenem skupnem odmerku zdravila Lutathera v višini 29,600 MBq (4 aplikacije po 7.400 MBq) v študijah Erasmus I./II.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lutathera bei Ihnen angewendet wird, es kann folgende Störungen verursachen: - Sekundärer Blutkrebs (myelodysplastisches Syndrom oder akute Leukämie), der in seltenen
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Lutathera se posvetujte z zdravnikom, saj lahko povzroči: - sekundarnega krvnega raka (mielodisplastični sindrom ali akutno levkemijo), ki se lahko redko pojavi več let po tem, ko ste končali zdravljenje z zdravilom Lutathera.
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor dem Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung injiziert werden.
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba injicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
German: Aufgrund des Wirkungsmechanismus und des Toleranzprofils von Lutathera (siehe Abschnitt 4.8) wird in den folgenden Fällen vom Beginn einer Behandlung abgeraten:
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in profil tolerance za zdravilo Lutathera (glejte poglavje 4.8)
German: Besondere Vorsicht ist bei Lutathera geboten, - wenn Ihre Niere oder Ihre Harnwege nicht richtig ausgebildet sind - wenn Sie an Urininkontinenz leiden - wenn Sie eine milde bis mäßige chronische Niereninsuffizienz haben - wenn Sie früher eine Antikrebsbehandlung (Chemotherapie) erhalten haben - wenn Sie ein mild verändertes Blutbild aufweisen - Wenn bei Ihnen Knochenmetastasen gefunden wurden - wenn Sie früher mit irgendeiner Strahlentherapie behandelt wurden - wenn Sie innerhalb der letzten 5 Jahre an einem anderen Krebstyp erkrankt waren
Slovenian: - če trpite za urinarno inkontinenco (nehoteno uhajanje urina); - če imate blago do zmerno kronično bolezen ledvic; - če ste predhodno že prejemali terapijo za zdravljenje raka (kemoterapijo); - če imate blago spremenjeno število krvnih celic;
German: Zweihunderteinunddreißig (231) Patienten wurden randomisiert, um entweder Lutathera (n = 117) oder Octreotid LAR (n = 114) zu erhalten.
Slovenian: Dvesto enaintrideset (231) bolnikov je bilo naključno izbranih za prejemanje zdravila Lutathera
German: Enger Kontakt zu anderen Personen ist für 7 Tage nach der Verabreichung von Lutathera einzuschränken; für Kinder und schwangere Frauen sollte eine Kontaktzeit von maximal 15 Minuten pro Tag bei einer Minimaldistanz von mindestens 1 Meter eingehalten werden.
Slovenian: stike z otroci in nosečnicami pa morajo omejiti na manj kot 15 minut vsak dan, pri tem pa vzdrževati razdaljo vsaj 1 metra.
German: Lutathera darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid oder einen der in Abschnitt 6
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lutathera Zdravila Lutathera ne smete prejeti: - če ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ali katero koli sestavino tega zdravila
German: Infektion der Atemwege Zystitis
Slovenian: Konjunktivitis Okužbe dihal Cistitis
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Slovenian: • odpoved ledvic z očistkom kreatinina < 30 ml/min.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis-Durchstechflasche.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Viala z enim odmerkom.
German: Jede andere CTCAE mit einer Toxizität von Grad 3 oder Grad 4, die möglicherweise in Zusammenhang mit Lutathera steht.
Slovenian: Vsaka druga toksičnost CTCAE 3. ali 4.
German: Handlung
Slovenian: Ukrep
German: Während der Infusion erhöht der Fluss der isotonischen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke den Druck in der Durchstechflasche Lutathera, so dass der Fluss von Lutathera in den in eine periphere Vene des Patienten eingelegten Katheter erhöht wird.
Slovenian: Postopek aplikacije (gravitacijska metoda) Pretok raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopne za injiciranje med infuzijo poveča tlak v viali zdravila Lutathera in omogoči pretok zdravila Lutathera v kateter, vstavljen v bolnikovo periferno veno.
German: Die Infusion der Aminosäurenlösung muss 30 Minuten vor Beginn der Infusion mit Lutathera eingeleitet werden.
Slovenian: Infundiranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila Lutathera.
German: Inklusive Asthenie und Erschöpfung Inklusive Thrombozytopenie und verminderte Plättchenzahl 3 Inklusive Lymphopenie und verminderte Lymphozytenzahl 4 Inklusive Anämie und vermindertes Hämoglobin Inklusive Leukopenie und Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen Inklusive Neutropenie und verminderte Neutrophilenzahl Inklusive Hypertonie und hypertensive Krise Inklusive Arthralgie, Extremitätenschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Muskuloskeletale Brustschmerzen und Nackenschmerzen 9 Inklusive erhöhtes Blutbilirubin und Hyperbilirubinämie Inklusive Kopfschmerzen und Migräne Inklusive Reaktion am Verabreichungsort, Verhärtung am Injektionsort, Schwellung am Injektionsort * Erhöhung Gamma-Glutamyltransferase **Alanin-Amino-Transferase ***Aspartat-Amino-Transferase ****Alkalin-Phosphatase
Slovenian: Vključuje astenijo in utrujenost Vključuje trombocitopenijo in zmanjšanje števila trombocitov 3 Vključuje limfopenijo in zmanjšanje števila limfocitov Vključuje anemijo in zmanjšanje vrednosti hemoglobina 5 Vključuje levkopenijo in zmanjšanje števila levkocitov Vključuje nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilov Vključuje hipertenzijo in hipertenzivno krizo Vključuje artalgijo, bolečine v udih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v ledvenem predelu, mišičnoskeletne bolečine v prsih in bolečine v vratu Vključuje zvečanje vrednosti bilirubina v krvi in hiperbilirubinemijo 10 Vključuje glavobol in migreno Vključuje reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja, induracijo na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung verabreicht werden.
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba aplicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
German: Der Spiegel der Lösung in der Durchstechflasche sollte während der gesamten Infusion gleich bleiben.
Slovenian: Raven raztopine v viali mora ostati konstantna med celotno infuzijo.
German: Die Aminosäurenlösung wird helfen, die Reabsorption von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch die proximalen Tubuli zu vermindern; dies führt zu einer deutlichen
Slovenian: Raztopina aminokislin bo pomagala zmanjšati reabsorpcijo lutecijevega (177Lu) oksodotreotida skozi proksimalne tubule, kar bo omogočilo pomembno zmanjšanje odmerka sevanja v ledvicah (glejte poglavje 4.2).
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion, siehe Tabelle 5 und Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z blago do zmerno jetrno okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2 in 4.4.
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Slovenian: Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
German: Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges radioaktives Arzneimittel zum Einmalgebrauch.
Slovenian: Je radiofarmak, pripravljen na uporabo, in je samo za enkratno uporabo.
German: PFS = Progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Slovenian: * Vključuje sprednje, srednje in zadnje črevesje; ** nebronhialni in nepankreatski NET v sprednjem črevesju
German: Schalen und Badezimmerzubehör Treffen Sie während der ersten 7 Tage nach Behandlung folgende speziellen Vorsichtsmaßnahmen: - Spülen Sie alle Lappen und/oder Toilettenpapier nach Gebrauch sofort durch die Toilette, - Waschen Sie Ihre Hände gut nach Benutzen der Toilette, - Duschen Sie jeden Tag, - Spülen Sie alle Lappen oder andere Dinge, die Körperflüssigkeiten von Ihnen, wie z. B. Blut, Urin und Fäkalien enthalten, sofort durch die Toilette.
Slovenian: - vse robčke in/ali ves toaletni papir takoj po uporabi odplaknite v stranišču; - po uporabi stranišča si vedno umijte roke;
German: Die freigesetzten Hormone können die Symptome des neuroendokrinen Tumors wie z. B. Diarrhö, Erröten und Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, usw. verstärken oder auslösen.
Slovenian: Zaradi smrti in razpada malignih celic po zdravljenju obstaja tudi možnost, da bo pri vas prišlo do prekomernega izločanja hormonov iz teh celic, povečanja ali sprožanja simptomov, povezanih z nevroendokrinim tumorjem, kot so driska, zardevanje in vročinski oblivi, motnja bitja srca, zasoplost itd.
German: Volumen
Slovenian: Količina
German: Ameisenlaufen Hepatische Enzephalopathie Parästhesie
Slovenian: Mravljinčenje Hepatična encefalopatija
German: Es wird davon abgeraten, bei Dosisanpassungen von Lutathera die Menge an Aminosäurenlösung zu reduzieren.
Slovenian: V primeru prilagoditve odmerka zdravila Lutathera ni priporočljivo zmanjšati količino raztopine aminokislin.
German: Spinale Nervenkompression
Slovenian: Kompresija hrbtenjače
German: Anweisungsschemata für Dosisanpassungen
Slovenian: Preglednica 5: Navodila za prilagajanje odmerka
German: Knochenmarkfunktions- und/oder Blutbildveränderungen Wegen möglichen Nebenwirkungen muss das Blutbild zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und bis zur Auflösung einer eventuellen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov je treba krvno sliko nadzirati v izhodišču, med zdravljenjem in do izboljšanja katere koli morebitne toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
German: Desorientierung, abnormales Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung), kardiogener Schock, orthostatische Hypotonie, Phlebitis, Blockadegefühl, Bluterbrechen, abnormaler Gallenfluss von Leber zum Duodenum (Cholestase), Leberschäden oder Stauungsleber, abnormal erhöhter Säuregehalt in Blut und anderen Körpergeweben (metabolische Azidose), Schlüsselbeinfraktur, chirurgische/medizinische Verfahren, über die berichtet wurde (Polypectomie, Stenteinlage, Einlage einer gastrointestinalen Sonde, Dialyse, Drainage der Bauchhöhle und Abszessdrainage).
Slovenian: nenormalen občutek, telesna invalidnost, dezorientiranost, nenormalen elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT), kardiogeni šok, ortostatska hipotenzija (nizek krvni tlak po vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja), flebitis (vnetje ven), občutek dušenja, bruhanje krvi, nenormalni žolčni tok iz jeter v dvanajstnik (holestaza), poškodbe ali zastoj v jetrih, nenormalno visoka kislost krvi in drugih telesnih tkiv (metabolična acidoza), zlom ključnice, izjemoma so poročali o kirurških/medicinskih postopkih (polipektomija, vstavitev žilne opornice, vstavitev gastrointestinalne cevke, dializa, drenaža trebušne votline in drenaža abscesa).
German: Gelegentlich und des Labyrinths Herzerkrankungen
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
German: Das pharmakokinetische Profil von Lutathera bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht; von einer Behandlung dieser Patienten mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten.
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
German: PFS Kaplan Meier Kurven von Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 30. Juni 2016 (Netter-1 Phase III Studie; FAS, N = 231)
Slovenian: Slika 4: PFS Kaplan Meier krivulje bolnikov s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 30. junij 2016 (študija NETTER 1 III. faze; FAS, N = 231)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli le en odmerek zdravila pod nadzorovanimi pogoji s strani zdravnika nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek aplikacije.
German: • einen Patientenleitfaden
Slovenian: Vodnik za bolnike
German: Bolus
Slovenian: Ileus
German: Wie wird Lutathera angewendet?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lutathera
German: Anweisungen zu Dosisanpassungen Die Dosierung von Lutathera für folgende schwere Nebenwirkungen anpassen Schwere Nebenwirkungen
Slovenian: Odmerek zdravila Lutathera prilagodite v primeru naslednjih hudih neželenih učinkov:« Hudi neželeni učinki
German: Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za informacijo o uporabi pri bolnikih z ledvično okvaro glejte poglavje 4.2.
German: Ascorbinsäure Pentetsäure
Slovenian: Hemoragični ascites
German: wies darauf hin, dass der Hauptanteil (91 %) unverändert ausgeschieden wurde.
Slovenian: MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida, pokazala, da je se ta v glavnem (91 %) izločil v nespremenjeni obliki.
German: Basierend auf den während der Erasmus Phase I/II und NETTER-1 Phase III-Studien erhobenen Daten wird Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid primär durch Ausscheidung über die Niere eliminiert: ungefähr
Slovenian: Na podlagi analize vzorcev urina 20 bolnikov, vključenih v podštudijo o odmerjanju, farmakokinetiki in EKG študije NETTER-1 III. faze, obstajajo dokazi, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid slabo presnavlja in se v glavnem izloča skozi ledvice kot intaktna spojina.
German: − Ein (1) Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (500 ml)
Slovenian: − ena vrečka natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (500 ml);
German: Bronchial Pankreatisch Vorderdarm** Mitteldarm Hinterdarm
Slovenian: Sprednje črevesje** Srednje črevesje Zadnje črevesje
German: Osmolarität
Slovenian: Osmolarnost
German: Übelkeit Erbrechen
Slovenian: Jetrna okvara
German: Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Tanko črevo
German: Abbildung 3.
Slovenian: faze in NETTER-1 III.
German: • Das Infusionsset sollte mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbunden und durch Öffnen der Klammer vorbefüllt werden.
Slovenian: • Komplet za infuzijo je treba priključiti na vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje in predhodno napolniti z odprtjem sponke.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lutathera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) gewährt.
Slovenian: Lutathera za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju GEP-NET (razen nevroblastoma,
German: Gastrointestinale Schmerzen Stomatitis
Slovenian: Vstavitev gastrointestinalne cevke
German: Empfohlene Maßnahmen im Falle einer Paravasation Es müssen wasserfeste Einweghandschuhe getragen werden.
Slovenian: Nositi je treba vodotesne rokavice za enkratno uporabo.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
German: Verminderte glomeruläre Filtrationsrate Nierenstörung
Slovenian: Urinarna inkontinenca Zmanjšana hitrost glomerularne filtracije
German: Vorbereitung von Raum und Ausrüstung
Slovenian: Priprava prostora in opreme: • Prostor za aplikacijo:
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
German: Peripheres Ödem Schmerzen am Verabreichungsort Schüttelfrost Grippeähnliche Erkrankung
Slovenian: Gripi podobna bolezen
German: Mundtrockenheit Flatulenz
Slovenian: Trebušna slinavka
German: Lutetium(
Slovenian: Lutathera lutecijev (
German: Lu)-Oxodotreotid
Slovenian: Lu) oksodotreotid
German: Es ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das eine geringe Menge an Radioaktivität abgibt).
Slovenian: Je radiofarmak (zdravilo, ki oddaja majhno količino radioaktivnosti).
German: Lutathera darf schwangeren Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, nicht verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Lutathera ne smejo prejemati nosečnice ali ženske, pri katerih nosečnost ni bila izključena.
German: Die Behandlung umfasst in der Regel 4 Infusionen in einem Abstand von 8 Wochen, der zeitliche Abstand zwischen den Infusionen kann jedoch auf bis zu 16 Wochen erhöht werden, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Običajno zdravljenje vključuje štiri infuzije v osemtedenskem razmiku, vendar se razmik med infuzijami lahko podaljša na do 16 tednov, če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lutathera?
German: Der Patient darf die kontrollierten Bereiche erst nach Anweisung des Arztes verlassen.
Slovenian: Bolnik ne sme zapustiti nadzorovanega okolja, dokler mu tega ne dovoli zdravnik.
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, sind Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl an roten Blutkörperchen), Panzytopenie (geringe Anzahl aller Arten von Blutkörperchen), Müdigkeit und verminderter Appetit.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, so trombocitopenija (nizko število trombocitov), limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), pancitopenija (nizka raven vseh vrst krvnih celic), utrujenost in zmanjšan apetit.
German: Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt überprüfen, ob die Tumoren des Patienten Somatostatinrezeptoren auf den Oberflächen ihrer Zellen aufweisen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik preveril, ali imajo bolnikovi tumorji na celični površini somatostatinske receptorje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lutathera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lutathera.
German: Bei Patienten, die mit Octreotid, einem bereits für die Behandlung der Erkrankung zugelassenen Arzneimittel, behandelt wurden, betrug dieser Wert hingegen 9 Monate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z oktreotidom, zdravilom, ki je že odobreno za zdravljenje te bolezni, je bilo to obdobje dolgo približno 9 mesecev.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic.
German: In einer Hauptstudie an 229 Patienten mit GEP-NETs, die Somatostatinrezeptoren aufwiesen, lebten mit Lutathera behandelte Patienten im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung.
Slovenian: V glavni študiji z 229 bolniki z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji, ki so vsebovali somatostatinske receptorje, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lutathera, v povprečju živeli 28 mesecev, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
German: Die abgegebene Radioaktivität tötet anschließend die Tumorzellen, an die der Wirkstoff gebunden hat, ab, hat jedoch nur geringe Auswirkungen auf benachbarte Zellen.
Slovenian: Radioaktivnost, ki jo oddaja, nato uniči tumorske celice, na katere je vezan, na sosednje celice pa ima le malo vpliva.
German: Weitere Informationen über Lutathera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lutathera
German: Das Unternehmen, das Lutathera in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Patienten einführen, um sicherzustellen, dass sie das Risiko von Radioaktivität kennen und die Vorsichtsmaßnahmen verstehen, die sie ergreifen sollten, um ihre Exposition und die der Menschen in ihrer Umgebung zu begrenzen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Lutathera, bo pripravila izobraževalni program za bolnike, s katerim bo zagotovila, da bodo dobro razumeli tveganja radioaktivnosti in previdnostne ukrepe, ki jih morajo upoštevati, da omejijo izpostavljenost sebe in ljudi okrog sebe.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NETs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Lutathera wurde am 31. Januar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lutathera 31. januarja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
German: Da Lutathera eine gewisse Menge an Radioaktivität abgibt, wird es nur in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet, und die Handhabung und Verabreichung an Patienten muss durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen.
Slovenian: Ker zdravilo Lutathera oddaja določeno količino radioaktivnosti, se daje samo v posebnih, nadzorovanih okoljih, z njim pa mora ravnati in ga bolnikom dajati usposobljeno osebje.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lutathera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lutathera sind Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa der Hälfte der Patienten zu Beginn der Infusion auftraten und möglicherweise mit der Aminosäureninfusion in Zusammenhang stehen.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravljenja z zdravilom Lutathera sta navzea in bruhanje, ki sta se pojavila na začetku dajanja infuzij pri približno polovici bolnikov in sta morda povezana z infuzijo aminokislin.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lutathera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen, einschließlich Informationen zur genauen Methode für die Verabreichung von Infusionen, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij, vključno z informacijami o konkretnem načinu dajanja infuzij, glejte navodilo za uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Lutathera in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lutathera izkazalo v študijah?
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lutathera in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Lutathera verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lutathera?