FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cilazapril kiegészítése is elfogadható, mivel a hidroklorotiazid adagja alacsony és kezdőadagként alkalmas az ACE-gátlókra nem reagálók kombinációs kezelésére, továbbá rendelkezésre áll néhány adat a cilazapril monoterápiára nem reagálók esetében észlelhető hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatban.
Latvian: Arī pievienošanu cilazaprilam var apstiprināt, jo hidrohlortiazīda deva ir neliela un piemērota kā sākotnējā deva kombinētai terapijai pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret AKEI, un ir pieejams nedaudz datu par efektivitāti un drošību pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pret cilazaprila monoterapiju.
Hungarian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 (Meyler gyógyszer-mellékhatások: A gyógyszerek nemkívánatos hatásainak és kölcsönhatásainak nemzetközi enciklopédiája 2006).
Latvian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006;
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a szöveg módosítását az alábbiak szerint: „A Vascace Plus körültekintően alkalmazandó porfíriás betegek esetében."
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja mainīt tekstu šādā veidā: "Vascace Plus pacientiem ar porfīriju jālieto piesardzīgi."
Hungarian: Az egyedi vizsgálatok elemzése azt sugallta, hogy gyakorlatilag bármilyen cilazapriladaggal együtt alkalmazott 25 mg hidroklorotiazid hasonló hatással bír a vérnyomás tekintetében.
Latvian: Atsevišķu pētījumu analīze liecināja, ka gandrīz visas cilazaprila devas, kas lietotas vienlaikus ar 25 mg hidrohlortiazīda, līdzīgi ietekmē minimālo asinsspiedienu.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a terhesség első trimeszterére vonatkozó ellenjavallatot törölni kell a Vascace Plus termékinformációjából, amelyet naprakésszé kell tenni a PhVWP által a terhességgel és a szoptatással kapcsolatosan javasolt szöveg belefoglalásával.
Latvian: CHMP secināja, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī ir jādzēš no Vascace Plus zāļu apraksta, un tas jāatjaunina, iekļaujot PhVWP ieteikto formulējumu par lietošanu gan grūtniecības, gan zīdīšanas laikā.
Hungarian: A szakirodalom áttekintése azonban azt sugallja, hogy kis adag hidroklorotiazid (pl. 12,5 mg/nap) a szérum húgysavszintjének csupán minimális növekedésével hozható összefüggésbe, amelynek mértéke esetlegesen nem is bír klinikai jelentőséggel.
Latvian: Tomēr literatūras pārskats liecina, ka neliela hidrohlortiazīda deva (piemēram, 12,5 mg dienā) ir saistīta tikai ar nelielu urīnskābes līmeņa palielināšanos serumā, turklāt līdz apjomam, kas var nebūt klīniski nozīmīgs.
Hungarian: A CHMP kérését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az alkalmazási előírást.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks veica izmaiņas zāļu aprakstā.
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4, a Roche által szponzorált, 2084 hipertóniás betegen végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatot nyújtott be.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus placebo kontrolētus klīniskos pētījumus, ko sponsorējis Roche un kas veikti, iesaistot 2084 pacientus ar hipertensiju.
Hungarian: pontban a hidroklorotiazid speciális betegpopulációban érvényes farmakokinetikájával kapcsolatos információt helyeztek el.
Latvian: 5.2. apakšpunktam pievienoja informāciju par hidrohlortiazīda farmakokinētiku īpašās pacientu grupās.
Hungarian: Más országokban módosított ajánlást adtak, amelybe beletartoztak a károsodott májfunkciójú betegek, illetve olyan is előfordult, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt volt.
Latvian: Citās valstīs bija iekļauts modificēts teksts, kurā pieminēti arī aknu darbības traucējumi, vai preparāta lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bija kontrindicēta.
Hungarian: A kezelési csoportokban 0,5 mg, 1,0 mg vagy 2,5 mg cilazaprilt, illetve 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg hidroklorotiazidot alkalmaztak önmagában vagy kombinációban.
Latvian: Tie bija veikti pacientiem, kuri tikai nejaušināti kādā no vairākām iespējamām ārstēšanas grupām ar cilazaprila devām 0,5 mg, 1,0 mg vai 2,5 mg un hidrohlortiazīda devām 6,25 mg, 12,5 mg vai 25 mg atsevišķi vai kombinācijā.
Hungarian: Ezen adatok alapján a napi egyszer alkalmazott 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációja klinikailag ésszerű választás olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása nem normalizálódik a cilazapril monoterápia segítségével.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, 5 mg cilazaprila kombinācija ar 12,5 mg hidrohlortiazīda, lietojot vienreiz dienā, ir pamatota klīniskā izvēle pacientiem, kuriem asinsspiediens nav normalizēts ar cilazaprila monoterapiju.
Hungarian: Az aktuális CDS és némely alkalmazási előírás olyan figyelmeztetést tartalmazott, amely a tiazidok porfíriás betegekben történő alkalmazására vonatkozik, és amelynek alapját a Martindale-kiadvány áttekintése képezte.
Latvian: Pašlaik spēkā esošajā pamatdatu dokumentā un dažos zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu lietošanu pacientiem ar porfīriju, ņemot vērā Martindale pārskatā iekļauto brīdinājumu.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a szöveg tartalmazzon egy figyelmeztetést, amely a tiazidok köszvényes kórelőzménnyel rendelkező betegek esetében történő alkalmazására vonatkozik, de nem javasolta a köszvény feltüntetését az ellenjavallatok között.
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par tiazīdu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, bet nenorādīt podagru kā kontrindikāciju.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem javasolja ilyen figyelmeztetés elhelyezését a szövegben, mivel az benne foglaltatik abban a figyelmeztetésben, amely egyébként is megtalálható a javasolt alkalmazási előírásban, miszerint a betegek vesefunkcióját és elektrolitjait rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks neierosināja iekļaut šādu brīdinājumu, jo uzskatīja, ka tas ir ietverts brīdinājumā, ka pacientiem regulāri jākontrolē nieru darbība un elektrolītu līmenis, kas ir iekļauts ierosinātajā zāļu aprakstā.
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan új információt a cilazaprilra vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.
Latvian: Pārskatot jaunākās publikācijas par šo tematu, jaunu informāciju par cilazaprilu, kas būtu nozīmīga ārstiem pacientu ārstēšanā ar Vascace Plus un ko vajadzētu iekļaut šajā dokumentā, nekonstatēja.
Hungarian: Frissítették azon gyógyszerek listáját, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a cilazaprillal vagy a hidroklorotiaziddal.
Latvian: Tika papildināts saraksts, norādot zāles, kam iespējama mijiedarbība ar cilazaprilu vai hidrohlortiazīdu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az angioödéma jeleit/tüneteit tömörebben írják le, mint némely jelenlegi alkalmazási előírás, továbbá javasolta az „akut orofaringeális ödéma és légúti obstrukció" kifejezés alkalmazását (amint az a Meyler-könyvben is szerepel).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja angioneirotiskas tūskas simptomus/pazīmes aprakstīt precīzāk nekā pašlaik dažos zāļu aprakstos un izmantot terminu "akūta mutes dobuma un rīkles tūska un elpceļu nosprostojums" (kā Meyler pārskatā).
Hungarian: Közülük 68 beteg reagált a cilazapril monoterápiára, míg 70 beteg a hidroklorotiazid monoterápiára.
Latvian: No šiem pacientiem 68 pacienti reaģēja uz monoterapiju ar cilazaprilu un 70 pacientu uz ārstēšanu ar hidrohlortiazīdu.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Vascace Plus-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Hungarian: Lipidprofil
Latvian: Lipīdu profils
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miután a Vascace Plus alkalmazási előírásában használt gyakorisági kategóriákat harmonizálták a Vascace alkalmazási előírásában használtakkal.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu pēc tam, kad biežuma kategorijas, kas izmantotas Vascace Plus zāļu aprakstā, tika saskaņotas ar Vascace zāļu aprakstā izmantotajām.
Hungarian: A hidroklorotiaziddal történő túladagolásra vonatkozó információ összhangban áll más ACE-gátló és hidroklorotiazid kombinációk (ramipril/hidroklorotiazid) jóváhagyott alkalmazási előírásával.
Latvian: Informācija par HCTZ pārdozēšanu atbilst citiem apstiprinātiem AKEI un hidrohlortiazīda kombināciju (ramiprils/HCTZ) zāļu aprakstiem.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezt a pontot.
Latvian: CHMP apstiprināja šo apakšpunktu.
Hungarian: A napi egyszeri adagolásra vonatkozó ajánlás azon a felfedezésen alapul, hogy a látszólag szubterápiás adagú hidroklorotiazid cilazaprillal kombinálva az antihipertóniás hatás erősödéséhez vezet.
Latvian: Ieteikums lietot zāles vienreiz dienā ir pamatots ar konstatējumu, ka šķietami subterapeitiska hidrohlortiazīda deva kombinācijā ar cilazaprilu pastiprina antihipertensīvo iedarbību.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, miszerint a tiazidnak ezt a mellékhatását a 4.8.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam iekļaut šo tiazīdu blakusparādību 4.8. apakšpunktā, nevis 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Az országok többségében a törzsadatlap (Core Data Sheet, CDS) károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozó szövegét alkalmazták az alkalmazási előírás e részében.
Latvian: Lielākajā daļā valstu šajā apakšpunktā izmantots pamatdatu dokumentā iekļautais teksts par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Számos, Vascace Plus-ra vonatkozó alkalmazási előírásban szerepelt a tiazid lipidprofilra gyakorolt hatásával kapcsolatos figyelmeztetés.
Latvian: Vairākos Vascace Plus zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu ietekmi uz lipīdu profilu.
Hungarian: • „ellenjavallatként" tüntettek fel olyan állapotokat (pl. hiperaldoszteronizmus), amelyek esetén a Vascace Plus nem feltétlenül okoz bajt, csak nem minősül ajánlott kezelésnek.
Latvian: • stāvokļi, kuru gadījumā Vascace Plus lietošana nav ieteicama (piemēram, hiperaldosteronisms), nevis nodara specifisku kaitējumu, ir norādīti kā "kontrindikācijas".
Hungarian: E megfontolások alapján a CHMP a javallat alábbi harmonizált megfogalmazását hagyta jóvá: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában alkalmazott cilazaprillel"
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikācijas tekstu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi megfogalmazást javasolta harmonizált szövegként: „A Vascace Plus olyan hipertóniás betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált az önmagában adott cilazaprillal vagy hidroklorotiaziddal, és akik állapota stabilizálódott ezen önálló összetevők ugyanilyen arányban történő alkalmazásának hatására."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu tekstu ar šādu formulējumu: "Vascace Plus ir indicēts hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu vai tikai hidrohlortiazīdu, un kuriem stāvoklis ir stabilizēts, lietojot atsevišķās sastāvdaļas tādā pašā attiecībā."
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „Mivel jelentős hipotónia alakulhat ki az ACE-gátlók standard adagjaival kezelt májcirrózisos betegek esetében, minden egyes összetevő adagját külön-külön óvatosan kell feltitrálni, ha a májcirrózisban szenvedő betegek számára cilazaprillal és hidroklorotiaziddal végzett kezelés válna szükségessé (lásd 4.4. pont)."
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: "Tā kā pacientiem ar aknu cirozi, veicot ārstēšanu ar AKE inhibitoru standarta devām, var rasties nozīmīga hipotensija, ja pacientiem ar aknu cirozi nepieciešama ārstēšana ar cilazaprilu un hidrohlortiazīdu, uzmanīgi jātitrē katras atsevišķās sastāvdaļas deva (skatīt 4.4. apakšpunktu)."
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Hungarian: A témával kapcsolatos friss publikációk áttekintése után nem találtak olyan információt a cilazapril és a hidroklorotiazid farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan, amely lényeges volna azon orvosok számára, akik a betegeiket Vascace Plus-szal kívánják kezelni, és amelyeket bele kellene foglalni a jelen dokumentumba.
Latvian: Pārskatot jaunākās publikācijas par šo tematu, jaunu informāciju par cilazaprila un hidrohlortiazīda farmakokinētiskām īpašībām, kas būtu nozīmīga ārstiem pacientu ārstēšanā ar Vascace Plus un ko vajadzētu iekļaut šajā dokumentā, nekonstatēja.
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „Amennyiben súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében egyidejű diuretikus terápia szükséges, akkor a cilazaprillel együtt történő alkalmazásra inkább valamilyen kacsdiuretikum részesítendő előnyben a tiazid típusú diuretikumokkal szemben.
Latvian: CHMP vienojās par šādu tekstu: "Ja pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešama līdztekus diurētiskā terapija, vienlaikus ar cilazaprilu vēlams lietot cilpas diurētisku līdzekli, nevis tiazīdu grupas diurētisku līdzekli.
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban volt a Vascace Plus aktuális, nemzeti alkalmazási előírásaiban használt megfogalmazással, és megegyezett a Vascace EU-szerte harmonizált alkalmazási előírásának átdolgozott változata esetében javasolt szöveggel.
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda pašlaik spēkā esošajos lokālos Vascace Plus zāļu aprakstos izmantotajam formulējumam un bija tāds pats, kā ierosināts pārskatītai Eiropas Savienībā saskaņotai Vascace zāļu apraksta versijai.
Hungarian: A „fejfájás" mellékhatást a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások listájában tüntették fel, a CHMP kérésének megfelelően a „gyakori" kategóriában.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība "galvassāpes" pēc CHMP lūguma bija iekļauta ar cilazaprilu saistīto blakusparādību sarakstā grupā "bieži".
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy ennek a pontnak a cilazaprilra vonatkozó részét a Vascace jóváhagyott alkalmazási előírásához igazították.
Latvian: CHMP atzina, ka šā apakšpunkta daļa par cilazaprilu ir saskaņota ar apstiprināto Vascace zāļu aprakstu.
Hungarian: Számos gyógyszert felsoroltak a Vascace Plus-ra vonatkozóan az egyik vagy akár több nemzeti alkalmazási előírásban.
Latvian: Vienā vai vairākos Vascace Plus lokālos zāļu aprakstos bija minētas daudzas zāles.
Hungarian: com/> (Lekérdezés: 2009. szeptember-november)
Latvian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (paņemts 2009. gada septembrī novembrī).
Hungarian: A „lupuszhoz hasonló szindróma" nevű mellékhatás a mellékhatások táblázatának mindkét alpontjában (azaz a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások és a hidroklorotiazidnak tulajdonítható mellékhatások) immár az Immunrendszeri betegségek és tünetek szervrendszerenkénti csoportban van feltüntetve.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība "sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms" tagad ir norādīta pie orgānu sistēmu grupas "Imūnās sistēmas traucējumi" abās blakusparādību tabulas sadaļās (t. i., nevēlamā blakusparādība, kas saistāma ar cilazaprilu, un nevēlamā blakusparādība, kas saistāma ar HCTZ).
Hungarian: Májcirrózisban szenvedő betegek
Latvian: Pacienti ar aknu cirozi
Hungarian: pontban.
Latvian: Podagra
Hungarian: Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid nagyobb vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint bármelyik összetevő önmagában adva olyan enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedő betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehetett normalizálni az önmagában alkalmazott cilazaprillel.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos pierādīts, ka devas 5 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipertensiju, kuriem asinsspiedienu nav izdevies normalizēt, lietojot tikai cilazaprilu, asinsspiedienu pazemināja izteiktāk nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a köszvényre vonatkozóan helyezzenek el figyelmeztetést a 4.4. pontban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par podagru 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő harmonizált megfogalmazást.
Latvian: CHMP apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összegezte az egyes országok alkalmazási előírásában szereplő összes információt.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums ietvēra visu informāciju, kas sniegta atsevišķos zāļu aprakstos dažādās valstīs.
Hungarian: A Vascace Plus esetében a felsorolt gyógyszerek száma jelentősen magasabb volt, mint az önmagában alkalmazott cilazaprilnál, mivel számos olyan molekulát tüntettek fel, amelyeknél a hidroklorotiaziddal potenciális kölcsönhatás gyanítható.
Latvian: Līdzekļu, kam iespējama mijiedarbība ar Vascace Plus, skaits ir daudz lielāks nekā cilazaprilam atsevišķi, jo pievienotas vairākas vielas, kam iespējama mijiedarbība ar hidrohlortiazīdu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és a CHMP által elfogadott, anafilaxiára vonatkozó szöveg összhangban állt a Vascace Plus jelenlegi CDS-ével és az ACE-gátlók Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintésével.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais un CHMP apstiprinātais teksts par anafilaksi atbilda pašlaik spēkā esošajam Vascace Plus pamatdatu dokumentam un pārskatiem par AKE inhibitoriem Meyler un Martindale izdevumos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg javasolt alkalmazási előírás és CDS néhány olyan további információt tartalmazott a terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókra vonatkozóan, amelyek az ACE-gátlók alkalmazásának ellenjavallatát képezték.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sākotnēji ierosinātajā zāļu aprakstā un pamatdatu dokumentā bija papildu informācija par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības 1. trimestrī, kas bija noteikta par kontrindikāciju AKE inhibitoru lietošanai.
Hungarian: A cilazapril és a hidroklorotiazid eloszlásával kapcsolatos néhány további információtól eltekintve a harmonizált címkeszöveg e pontjára vonatkozóan javasolt megfogalmazás megegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS-ében található megfogalmazással.
Latvian: Bez papildu informācijas, kas ir sniegta par cilazaprila un hidrohlortiazīda izkliedi, šim saskaņotā marķējuma apakšpunktam ierosinātais teksts ir identisks reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentā izmantotajam.
Hungarian: A Vascace Plus-ra vonatkozó egyes alkalmazási előírásokban a köszvény az ellenjavallatok között szerepelt, és több más alkalmazási előírás 4.4. pontjában és a CDS-ben is megtalálható.
Latvian: Dažos Vascace Plus zāļu aprakstos podagra bija norādīta kā kontrindikācija, bet lielākajā daļā citu zāļu aprakstu un pamatdatu dokumentā tā bija iekļauta 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: A (c) Egyes mellékhatások leírása című alpontban az alábbi magyarázó megjegyzést tüntették fel: „A fejfájás gyakran jelentett mellékhatás, bár a fejfájás előfordulása nagyobb a placebót kapó betegek körében, mint azoknál, akik cilazapril+hidroklorotiazid kombinációt kapnak."
Latvian: Apakšpunktā c) "Atsevišķu blakusparādību apraksts" iekļāva šādu skaidrojošu piezīmi: "Galvassāpes ir bieži novērota blakusparādība, lai gan galvassāpju sastopamība pacientiem, kas saņem placebo, ir lielāka nekā pacientiem, kuri saņem cilazaprilu + hidrohlortiazīdu." Turklāt orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) nosaukumus un kārtību cilazaprilam un hidrohlortiazīdam saskaņoja atbilstoši MedDRA klasifikācijai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további megjegyzést vett bele a szövegbe, amely az ACE-gátlók cirrózisos és aszciteszes betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatos, ahogyan azt a CHMP a Vascace EU-ban harmonizált alkalmazási előírása esetében is javasolta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajā tekstā bija arī papildu komentārs par AKE inhibitoru lietošanu pacientiem ar aknu cirozi un ascītu, kā ieteikusi CHMP Eiropas Savienībā saskaņotajam Vascace zāļu aprakstam.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a Vascace Plus alkalmazási előírását igazítsa a Vascace már jóváhagyott alkalmazási előírásához, majd elfogadta ezen albekezdés harmonizált szövegét.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņot Vascace Plus zāļu aprakstu ar apstiprināto Vascace zāļu aprakstu un apstiprināja saskaņoto tekstu šai daļai.
Hungarian: A kérésnek megfelelően a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások táblázatában feltüntetett „szívritmuszavar" nevű mellékhatást a hidroklorotiazidnak tulajdonítható mellékhatások között is feltüntették.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu nevēlamo blakusparādību "aritmija", kas jau bija minēta ar cilazaprilu saistāmo blakusparādību tabulā, pievienoja ar hidrohlortiazīdu saistāmo blakusparādību tabulai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az arteria renalis szűkületében szenvedő betegeknél a cilazapril és hidroklorotiazid kombinációs terápiából fakadó hipotóniára és vesekárosodásra vonatkozó figyelmeztetéssel egészítsék ki a szöveget.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par hipotensiju un nieru darbības traucējumiem, ko izraisa kombinēta terapija ar cilazaprilu un hidrohlortiazīdu pacientiem ar nieru artērijas stenozi.
Hungarian: A CHMP a termékinformáció több területén is eltérést azonosított.
Latvian: CHMP izskatīja vairākas neatbilstības zāļu aprakstā.
Hungarian: pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az ACE-gátló összetevő vonatkozásában igazítsa ezt a pontot a Vascace harmonizált alkalmazási előírásához.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam vienādot šo apakšpunktu ar saskaņoto Vascace zāļu aprakstu attiecībā uz AKEI komponentu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg alapját a Meyler-kiadvány ACE-gátlókkal és tiazid típusú diuretikumokkal kapcsolatos áttekintése képezte, és ez a szöveg összhangban áll a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és legfrissebb alkalmazási előírások szövegével.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais teksts bija balstīts uz Meyler pārskatiem par AKE inhibitoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, un tas atbilst pamatdatu dokumentam un lielākajai daļai pašlaik spēkā esošo Vascace Plus zāļu aprakstu.
Hungarian: A legfrissebb iránymutatások és a „gyakoriságnak" a vizsgálatokban történő meghatározása mint alátámasztó bizonyíték figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a biztonságossági profil javasolt összefoglalását.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja ierosināto kopsavilkumu par drošības īpašībām, ņemot vērā jaunākās vadlīnijas un "biežuma" definīciju, kas izmantota pētījumos kā apliecinošs pierādījums.