FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u denkt dat u een infectie heeft.
Czech: Je důležité, abyste si promluvil(a) se svým lékařem, pokud si myslíte, že máte infekci.
Dutch: De incidentie van getroffen foetussen van muizen in dit onderzoek lag in hetzelfde bereik van de spontane incidentie van amelie en focomelie bij deze muizenstam.
Czech: Incidence postižených plodů myší v této studii byla ve stejném rozmezí jako spontánní incidence amelie a fokomelie u tohoto druhu myší.
Dutch: Meer dan twee derde van de onderzoekspatiënten was niet eerder behandeld met ziektemodificerende geneesmiddelen (disease-modifying drugsDMD's) voor MS.
Czech: Více než dvě třetiny pacientů ve studii nebyly nikdy předtím léčeny přípravky modifikujícími onemocnění RS (disease modifying drug, DMD).
Dutch: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Czech: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
Czech: • pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby;
Dutch: In geen enkele van de subgroepen kon een effect op progressie van invaliditeit kon worden aangetoond.
Czech: Vliv na progresi invalidity nebylo možné prokázat ani v jedné podskupině.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Dutch: Zoek in de linker kolom van de tabel hieronder de rij op die overeenstemt met uw lichaamsgewicht (in kg), en controleer dan hoeveel tabletten in de verpakking(en) moeten zitten voor de behandelingsweek waarmee u gaat starten.
Czech: V levém sloupci tabulky uvedené níže najděte řádek, který odpovídá Vaší tělesné hmotnosti (v kg), a pak zkontrolujte počet tablet, který by měl být v balení pro léčebný týden, který máte zahájit.
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
Czech: Příklad: Pokud začnete svou léčbu v polovině dubna, budete tablety užívat následně.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt er pas de volgende dag aan
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si až další den
Dutch: Degeneratie van testikels en reversibele afname van spermatozoïden met snelle progressieve beweeglijkheid zijn ook bij apen waargenomen.
Czech: Testikulární degenerace a reverzibilní snížení počtu spermií s rychlou progresivní pohyblivostí bylo pozorováno také u opic.
Dutch: • Belangrijke mogelijke risico's:
Czech: • Důležitá potenciální rizika
Dutch: minder dan 40 kg
Czech: Méně než 40 kg
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
Czech: Pro správný počet tablet budete potřebovat jedno nebo více balení.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
Czech: Opakované zahájení léčby po 4. roce nebylo hodnoceno.
Dutch: Vanwege deze expressieniveaus worden cellen van het aspecifieke immuunsysteem minder getroffen dan cellen van het adaptieve immuunsysteem.
Czech: Z důvodu těchto hodnot hladiny exprese jsou buňky vrozeného imunitního systému méně ovlivněné než buňky adaptivního imunitního systému.
Dutch: De Gids voor voorschrijvers/patiënten moet informatie omvatten over de volgende veiligheidskwesties:
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře/pacienta by měly obsahovat následující informace o bezpečnosti přípravku:
Dutch: Ze mogen niet op een oppervlak worden gelegd of voor een langere tijd worden vastgehouden dan nodig is voor het toedienen.
Czech: Nesmí se nechávat volně na jakémkoliv povrchu ani s nimi manipulovat po dobu delší, než je potřebné pro podání.
Dutch: Tumoren van de klier van Harder worden niet als klinisch relevant beschouwd, aangezien mensen geen vergelijkbare anatomische structuren hebben.
Czech: Nádory Harderianových žláz nejsou považovány za klinicky relevantní, protože u člověka se srovnatelné anatomické struktury nevyskytují.
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
Czech: Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.
Dutch: Bij muizen waren er geen effecten op de vruchtbaarheid of de voortplantingsfunctie van nakomelingen.
Czech: U myší nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční funkci potomstva.
Dutch: Als er dergelijke klachten en verschijnselen optreden, dient op klinische indicatie met een behandeling tegen infecties te worden gestart.
Czech: Jestliže se takové známky a příznaky objeví, je třeba zahájit klinicky indikovanou protiinfekční léčbu.
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Czech: Tácek zasuňte zpět do krabičky.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste dříve měl(a) rakovinu.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Latente infecties kunnen worden geactiveerd, met inbegrip van tuberculose of hepatitis.
Czech: Mohou být aktivovány latentní infekce, včetně tuberkulózy nebo hepatitidy.
Dutch: Dit is belangrijk omdat MAVENCLAD erg schadelijk kan zijn voor uw baby.
Czech: To je důležité, protože přípravek MAVENCLAD může vážně poškodit Vaše dítě.
Dutch: Een kinetische populatie-analyse heeft geen enkel effect aangetoond van de leeftijd (bereik 18 tot 65 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van cladribine.
Czech: Populační kinetická analýza neprokázala vliv věku (v rozmezí od 18 do 65 let) nebo pohlaví na farmakokinetické vlastnosti kladribinu.
Dutch: Zeer zelden: Tuberculose (zie rubriek 4.4).
Czech: Velmi vzácné: Tuberkulóza (viz bod 4.4).
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Czech: Užívání přípravku MAVENCLAD se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.
Dutch: 2 Duw de haakjes naar binnen en houd ze ingedrukt.
Czech: 2 Zmáčkněte a přidržte háčky.
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal cladribine bij MS waren geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen; daarom is niet bekend of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Czech: Klinické studie s perorálním kladribinem u RS nezahrnovaly pacienty starší 65 let věku; proto není známo, zda reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Czech: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablet EU/1/17/1212/003 - 5 tablet EU/1/17/1212/004 - 6 tablet EU/1/17/1212/005 - 7 tablet EU/1/17/1212/006 - 8 tablet
Dutch: Patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: In de database van het klinische onderzoek van cladribine bij MS (1.976 patiënten, 8.650 patiëntjaren) zijn geen gevallen van PML gemeld.
Czech: V databázi klinických studií kladribinu podávaného u RS (1 976 pacientů, 8 650 paciento-roků) nebyl hlášen žádný případ PML.
Dutch: Bijzondere aandacht wordt aanbevolen voor patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het varicellazostervirus.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje věnovat pacientům, kteří nemají v anamnéze vystavení účinku varicella-zoster viru.
Dutch: Veranderen van behandeling
Czech: Změna léčby
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
Czech: Sekundárně progresivní RS s relapsy
Dutch: Het gebruik van oraal cladribine bij patiënten lichter dan 40 kg is niet onderzocht.
Czech: Užívání perorálního kladribinu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebylo zkoumáno.
Dutch: Afhankelijk van het totale aantal tabletten dat u kreeg voorgeschreven, moet u ze verspreid over 4 of 5 dagen innemen, in elke behandelingsweek.
Czech: V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.
Dutch: (1) Open de flap aan het uiteinde links.
Czech: (1) Otevřete chlopeň krabičky na levé straně.
Dutch: Actieve chronische infectie (tuberculose of hepatitis).
Czech: Aktivní chronická infekce (tuberkulóza nebo hepatitida).
Dutch: (2) Duw de haakjes aan de zijkanten van de doos gelijktijdig in met uw wijsvinger en duim, en houd ze ingedrukt.
Czech: (2) Pomocí ukazováku a palce zmáčkněte současně háčky na stranách krabičky a přidržte je stlačené.
Dutch: progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), opportunistische infecties (andere dan PML en tuberculose) en ernstige infecties, om personen bewust te maken van klachten en verschijnselen duidend op deze risico's;
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), oportunní infekce (jiné než PML a tuberkulóza) a závažné infekce - je třeba udržovat povědomí o o známkách a příznacích svědčících pro tato rizika;
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter en de stapsgewijze instructies helemaal heeft doorgelezen en bewaar hem op een veilige plaats.
Czech: Celou příbalovou informaci včetně podrobných pokynů pro užívání si přečtěte a uchovejte jej na bezpečném místě.
Dutch: De Gids voor voorschrijvers moet het volgende bevatten:
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře by měly obsahovat:
Dutch: advies krijgen voordat ze starten met de behandeling (bestaande uit twee behandelingskuren die bij het begin van twee opeenvolgende jaren worden toegediend) zowel in jaar 1 als jaar 2;
Czech: Poradenství před začátkem léčby (která sestává ze dvou léčebných pulzů podaných na začátku dvou po sobě následujících roků), a to jak v prvním, tak ve druhém roce;
Dutch: Patiënten die het CLARITY- onderzoek hadden voltooid, konden opgenomen worden in het CLARITY Extension onderzoek.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studii CLARITY, mohli být zařazeni do prodloužení studie CLARITY.
Dutch: Hoewel cladribine een genotoxisch potentieel kan hebben, leverden langetermijngegevens bij muizen en apen geen bewijs voor een relevant verhoogd risico op carcinogeniteit bij mensen.
Czech: Přestože kladribin může mít genotoxický potenciál, údaje z dlouhodobých studií u myší a opic nepřinesly žádné důkazy o relevantně zvýšeném kancerogenním riziku pro člověka.
Dutch: Lymfopenie kan leiden tot een verhoogde kans op het krijgen van een infectie.
Czech: Lymfopenie může zvýšit riziko vzniku infekce.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Mavenclad (cladribine) in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením přípravku Mavenclad (kladribin) na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a všech dalších aspektech programu.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine was ongeveer 40%.
Czech: Biologická dostupnost 10 mg perorálního kladribinu byla přibližně 40 %.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten in een blisterverpakking, verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen doos.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu.
Dutch: Bij patiënten die bloedtransfusies moeten ondergaan, wordt aanbevolen om cellulaire bloedcomponenten vóór toediening te bestralen, om transfusie-gerelateerde ‘graft versus host'reacties te voorkomen.
Czech: U pacientů vyžadujících krevní transfúzi se doporučuje buněčné krevní komponenty před podáním ozářit, aby se zabránilo vzniku reakce štěpu proti hostiteli související s transfúzí.
Dutch: de percentiel voor progressie van invaliditeit bereikt tussen 16 en 23 weken, terwijl het voor de groepen met cladribine niet werd bereikt tijdens het gehele onderzoek.
Czech: U placeba byl 10. percentil progrese invalidity dosažen mezi týdny 16 a 23, zatímco ve skupinách na kladribinu nebyl dosažen během celé studie.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Dutch: Bloedtests
Czech: Krevní testy
Dutch: Als het aantal tabletten in uw verpakking(en) afwijkt van het aantal dat voor uw gewicht wordt weergegeven in de tabel hieronder, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud se počet tablet v balení liší od počtu uvedeného pro Vaši tělesnou hmotnost v tabulce nacházející se níže, řekněte to svému lékaři.
Dutch: In dit onderzoek werden geen verhoogde incidentie van lymfoproliferatieve aandoeningen en geen tumoren waargenomen.
Czech: V této studii nebyla pozorována zvýšená incidence lymfoproliferativních poruch a žádné nádory.
Dutch: Dit kunnen de symptomen zijn van een zeldzame hersenaandoening die wordt veroorzaakt door een infectie en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.
Czech: Mohou to být příznaky vzácné poruchy mozku, která je způsobená infekcí a která se označuje jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Dutch: Het distributievolume is groot, wat duidt op uitgebreide distributie in weefsel en intracellulaire opname.
Czech: Distribuční objem je značný, což ukazuje na rozsáhlou distribuci v tkáních a intracelulární vychytávání.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co máte dělat, pokud musíte užívat tyto léčivé přípravky.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens van meerdere farmacokinetische populatieonderzoeken bedroegen de mediane waarden voor eliminatie 22,2 l/h voor renale klaring en 23,4 l/h voor niet-renale klaring.
Czech: Na základě sdružených populačních farmakokinetických údajů z různých studií byly střední hodnoty eliminace 22,2 l/h pro renální clearance a 23,4 l/h pro nerenální clearance.
Dutch: - U heeft een verzwakt afweersysteem als gevolg van medische aandoeningen of omdat u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen in uw beenmerg afremmen.
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém z důvodu zdravotních komplikací nebo protože užíváte jiné léčivé přípravky, které oslabují Váš imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesmuizen werden misvormde foetussen met agenesie van delen van distale uiteinden van de humerus en/of de femur waargenomen.
Czech: Ve studii fertility u samců myší byly pozorovány malformované plody s agenezí distálních částí humeru a/nebo femuru.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mavenclad
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
Dutch: Neem de vergeten dosis op die dag in.
Czech: Užijte vynechanou dávku v tento den.
Dutch: Voor beslissingen over de behandeling op basis van het aantal lymfocyten van de patiënt, zie rubriek 4.2 en subrubriek ‘Infecties' hieronder.
Czech: Pro informace k rozhodování o léčbě založené na počtu lymfocytů pacienta viz bod 4.2 a níže uvedený podbod „Infekce".
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de behandeling uitstelt, of de behandeling onderbreekt, totdat de infectie verdwenen is.
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Dutch: • een herinnering om de gegevens betreffende controle van het aantal bloedcellen en de screening voor latente infecties nauwgezet af te wegen alvorens te starten met de behandeling;
Czech: • připomenutí, aby před zahájením léčby byl pečlivě vyhodnocen krevní obraz a proveden screening na latentní infekce;
Dutch: U krijgt MAVENCLAD als twee behandelingskuren over een periode van 2 jaar.
Czech: Přípravek MAVENCLAD budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.
Dutch: Na orale toediening wordt cladribine snel geabsorbeerd.
Czech: Po perorálním podání se kladribin rychle absorbuje.
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4
Dutch: Klinisch relevante interacties met remmers van P-gp worden niet verwacht.
Czech: Klinicky významné interakce s inhibitory P-gp se neočekávají.
Dutch: De waargenomen embryoletale en teratogene effecten zijn consistent met de farmacologische mechanismen van cladribine.
Czech: Pozorované embryoletální a teratogenní účinky odpovídají farmakologickému mechanismu kladribinu.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen van gordelroos heeft, een vaak voorkomende complicatie van MAVENCLAD (zie rubriek 4) die mogelijk een specifieke behandeling vereist.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, což je častá komplikace užívání přípravku MAVENCLAD (viz bod 4), který může vyžadovat specifickou léčbu.
Dutch: In tabel 3 staat hoeveel tabletten (1 tablet of 2 tabletten)) u op elke dag moet innemen.
Czech: Tabulka 3 uvádí, kolik tablet (1 nebo 2 tablety) musíte v každý den užít.
Dutch: Sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP en P-gp
Czech: Silné induktory transportérů BCRP a P-gp
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerking - komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - tuberculose
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí - tuberkulóza
Dutch: Dosis in mg (aantal tabletten van 10 mg) per behandelingsweek kg
Czech: Dávka v mg (počet 10mg tablet) na jeden léčebný týden kg
Dutch: Vanwege de snelle en uitgebreide intracellulaire distributie en distributie in weefsel is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse in aanzienlijke mate cladribine elimineert.
Czech: Vzhledem k rychlé a rozsáhlé intracelulární a tkáňové distribuci není pravděpodobné, že by hemodialýza ve významném rozsahu kladribin eliminovala.
Dutch: patiënten met huidige actieve maligniteiten niet mogen worden behandeld met Mavenclad;
Czech: Pacienti s aktivními malignitami nesmí být přípravkem Mavenclad léčeni;
Dutch: Distributie van de dosis
Czech: Rozdělení dávky
Dutch: Er werd bij muizen geen verhoogde incidentie gezien van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (met uitzondering van tumoren van de klier van Harder, voornamelijk adenomen).
Czech: U myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních poruch nebo jiných typů nádorů (s výjimkou nádorů Harderianových žláz, převážně adenomů).
Dutch: De rol van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine wordt verwaarloosbaar geacht.
Czech: Role funkce jater pro eliminaci kladribinu se považuje za zanedbatelnou.
Dutch: Kortwerkende corticosteroïden kunnen worden gebruikt wanneer uw arts dit adviseert.
Czech: Krátkodobě používané kortikosteroidy jsou dovolené, pokud to lékař doporučí.
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: O lymfopenii je známo, že je závislá na dávce (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van oraal cladribine zijn onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek (CLARITY) bij 1.326 patiënten met relapsing remitting MS (RRMS).
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Dutch: - geneesmiddelen die uw bloedcellen kunnen aantasten (bijvoorbeeld carbamazepine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Czech: - léčivými přípravky, které mohou mít vliv na krevní buňky (např. karbamazepin používaný k léčbě epilepsie).
Dutch: Er was geen verschil in geannualiseerd relapspercentage tussen patiënten met RRMS en patiënten met secundaire progressieve MS met relapsen.
Czech: Nebyl rozdíl v anualizované míře relapsů mezi pacienty s relaps-remitentní RS a pacienty se sekundárně progresivní RS s relapsy.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van dergelijke interacties niet bekend is, wordt aanbevolen om sterke ENT1-, CNT3- of BCRP-remmers niet gelijktijdig toe te dienen tijdens de 4 tot 5 dagen durende behandeling met cladribine.
Czech: Ačkoli klinická závažnost těchto interakcí není známa, doporučuje se silné inhibitory ENT1, CNT3 nebo BCRP v době 4- až 5denní léčby kladribinem nepodávat současně.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de dagelijkse doses van cladribine elke dag met tussenperioden van 24 uur op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen tijdens elke behandelingsweek.
Czech: Doporučuje se, aby se denní dávky kladribinu v každém léčebném týdnu užívaly v intervalech 24 hodin v přibližně stejnou dobu každý den.
Dutch: Uw arts zal de best mogelijke behandelingen voor u bepalen.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejlepší.
Dutch: In in-vitro-leversystemen werd verwaarloosbare metabolisering van cladribine waargenomen (ten minste 90% was onveranderd cladribine).
Czech: V in vitro hepatálních systémech byl pozorován zanedbatelný metabolismus kladribinu (minimálně 90 % byl nezměněný kladribin).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD u pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: De omvang van het effect voor vermindering van de frequentie van relapsen en het vertragen van invaliditeitsprogressie bij patiënten die de dosis van 3,5 mg/kg kregen over een periode van 2 jaar werden aangehouden in jaar 3 en 4 (zie rubriek 4.2).
Czech: Síla účinku na snížení frekvence relapsů a zpomalení progrese invalidity u pacientů, kteří dostávali dávku 3,5 mg/kg během 2 let, přetrvávala i ve 3. a 4. roce (viz bod 4.2).
Dutch: - Als u een tablet kwijtraakt, neem dan voor advies contact op met uw arts.
Czech: - Pokud tabletu ztratíte, kontaktujte svého lékaře.
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění RS před zařazením do studie byla 8,7 let a medián počátečních hodnot neurologického postižení hodnoceného na základě skóre Kurtzkeho stupnice postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ve všech léčebných skupinách byl 3,0 (rozmezí 0 až 6,0).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Mavenclad in de handel wordt gebracht, alle voorschrijvers en patiënten van wie verwacht wordt dat ze Mavenclad voorschrijven/gebruiken het volgende ontvangen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby každý členský stát, kde je přípravek Mavenclad uveden na trh, všichni lékaři a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/užívat přípravek Mavenclad, obdrželi:
Dutch: De Gids voor patiënten moet een inleiding tot behandeling met Mavenclad, de bijwerkingen ervan, mogelijke risico's en informatie over preventie van zwangerschap omvatten.
Czech: Pokyny pro pacienta by měly obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.
Dutch: Er kunnen overlappingen zijn in het effect op uw afweersysteem.
Czech: Může totiž dojít k překrývání účinku léků na Váš imunitní systém.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; u mag er niet op kauwen en mag ze niet laten oplossen in uw mond.
Czech: Tablety musíte polknout celé, nesmíte je kousat nebo nechat rozpouštět v ústech.
Dutch: Cumulatieve dosis cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Czech: Kumulativní dávka kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433)
Dutch: • patiënten met 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar, al dan niet tijdens behandeling met
Czech: • pacienti s 2 nebo více relapsy v předchozím roce léčení nebo neléčení pomocí DMD.
Dutch: Het gebruik van MAVENCLAD met interferon bèta resulteert in een verhoogd risico op lymfopenie.
Czech: Podávání přípravku MAVENCLAD s interferonem beta vede ke zvýšenému riziku lymfopenie.