FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjena kao dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Portuguese: TRa IC 95% para TRa
Croatian: 95% CI za HRa
Portuguese: - Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar AMGEVITA.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek AMGEVITA donijet će Vaš liječnik.
Portuguese: Foram notificados em fase de pós comercialização casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih adalimumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
Croatian: Paediatric CD Study) nastavilo je otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com adalimumab.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA II bilo je ispitivanje prekida liječenja u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja adalimumabom.
Portuguese: Ao fim de 2 semanas, os doentes em ambos os braços de adalimumab receberam 40 mg em semanas alternadas.
Croatian: Nakon drugog tjedna, bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
Portuguese: Diminuição da resposta clínica desde a linha de base da pontuação de Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, acompanhado de uma redução na subpontuação de hemorragia retal de ≥ 1 ou um resultado absoluto de hemorragia retal de 0 ou 1; * p < 0,05 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas; ** p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas; a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo.
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥ 1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p < 0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias em crianças e adolescentes tratados com antagonistas-TNF.
Croatian: Rizik od pojave zloćudnih bolesti u djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a ne može se isključiti.
Portuguese: Alterações de humor (incluindo depressão), Ansiedade,
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica
Portuguese: AIJp II
Croatian: pJIA II
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
Croatian: Djetetov liječnik može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia.
Croatian: Pakiranje od jedne napunjene štrcaljke.
Portuguese: • Sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
Croatian: • znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Portuguese: Não deve tomar AMGEVITA com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Croatian: AMGEVITA se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Portuguese: Caneta pré-cheia SureClick AMGEVITA para utilização única Para utilização subcutânea
Croatian: AMGEVITA SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA AMGEVITA está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (RMN), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a AMGEVITA je indicirana za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MR), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Portuguese: • Artrite reumatoide
Croatian: • reumatoidnog artritisa
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas de tratamento, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se adalimumab u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas em associação com metotrexato
Croatian: 20 mg svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se adalimumab davao zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivao kao monoterapija.
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco); H = Adalimumab (Número em Risco).
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = adalimumab (broj bolesnika pod rizikom).
Portuguese: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Croatian: 160/80 mg N = 159
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre adalimumab versus placebo * p < 0,001
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001 ** p < 0,01
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, incluindo sepsia, devido a infeções bacterianas, micobacterianas, fúngicas, parasitárias e virais invasivas, ou outras infeções oportunistas tais como listeriose, legionelose e pneumocistose, em doentes tratados com adalimumab.
Croatian: U bolesnika koji su primali adalimumab zabilježene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Portuguese: A. Retire o número de seringas pré-cheias de AMGEVITA que necessita da embalagem.
Croatian: Izvadite onoliko AMGEVITA napunjenih štrcaljki koliko vam je potrebno iz pakiranja.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Portuguese: ● Não volte a colocar a tampa da seringa de volta na agulha.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle natrag naštrcaljku.
Portuguese: Tabela 29.
Croatian: Tablica 29.
Portuguese: O estudo IV na psoríase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n = 27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n = 27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab kroz ovo vremensko razdoblje.
Portuguese: • valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue;
Croatian: • visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,
Portuguese: Na sequência de administração de adalimumab verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Croatian: Serumske razine matriksnih metaloproteinaza (MMP-1 i MMP-3) koje uzrokuju preoblikovanje tkiva odgovorno za uništenje hrskavice također su se smanjile nakon uzimanja adalimumaba.
Portuguese: Os aumentos de ALT ocorreram na sua maioria em associação com metotrexato.
Croatian: Većinom je povišenje ALT-a zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
Portuguese: Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.
Portuguese: Estudo I na psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 semanas
Croatian: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Portuguese: 2 seringas pré-cheias.
Croatian: 2 napunjene štrcaljke.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos de ALT ≥ 3 LNS.
Croatian: U ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom, nisu primijećena povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN.
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas até 10 anos.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem se adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivao svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com AMGEVITA.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom AMGEVITA pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Portuguese: AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Solução injetável (injeção).
Croatian: AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Otopina za injekciju (injekcija).
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com adalimumab, é limitada.
Croatian: Raspoloživi podaci o sigurnosti kirurških zahvata u bolesnika liječenih adalimumabom su ograničeni.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada durante a semana 12.
Croatian: To pokazuje da neki bolesnici koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor mogu imati koristi ako se terapija nastavi do 12. tjedna.
Portuguese: • eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip),
Portuguese: Artrite psoriática
Croatian: Psorijatični artritis
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com AMGEVITA pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom AMGEVITA može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o Tempo até recidiva no Estudo II na EAx-nr
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meier-ove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do pogoršanja u ispitivanju nr-axSpA II
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Portuguese: Retire a tampa amarela apenas quando estiver pronto para administrar a injeção.
Croatian: Povucite ravno žuti zatvarač kada ste spremni za injiciranje.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, em 46 doentes pediátricos (entre os 6 e os 17 anos de idade) com artrite relacionada com entesite moderada.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju koje je uključivalo 46 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) s umjerenim artritisom povezanim s entezitisom.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com AMGEVITA em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom AMGEVITA (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg Semanalmente
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Portuguese: Na uveíte não infeciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa AMGEVITA.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek AMGEVITA mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento em fase aberta com adalimumab durante mais 26 semanas.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje adalimumabom tijekom dodatnih 26 tjedana.
Portuguese: ● Se tem psoríase, deve evitar injetar diretamente em locais com pele espessa, vermelha e escamosa ou em pele com manchas ou lesões.
Croatian: Ako imate psorijazu, izbjegavajte injiciranje u uzdignute, zadebljale, crvene i ljuskave dijelove kože ili lezije.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
Croatian: Slučajevi pogoršanja kongestivnog zatajenja srca također su prijavljeni i u bolesnika liječenih adalimumabom.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Croatian: Nije zabilježeno povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN u ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do < 4 godine.
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas em associação com metotrexato
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil poliarticular
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Portuguese: Adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u bolesnika s reumatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i psorijatičnim artritisom koji su dobivali adalimumab kao monoterapiju i u onih koji su istodobno uzimali i metotreksat.
Portuguese: Adultos com uveíte não infeciosa
Croatian: Odrasli s nezaraznim uveitisom
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Portuguese: AMGEVITA pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
Croatian: AMGEVITA se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Portuguese: Adalimumab 40 mg todas as semanas N = 70
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki tjedan N = 70
Portuguese: Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
Croatian: vrlo često infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Portuguese: Tabela 7.
Croatian: Tablica 7.
Portuguese: Adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas N = 38
Croatian: Adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N = 38
Portuguese: • Colite ulcerosa
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (tabela 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, AMGEVITA 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, AMGEVITA se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: E. Puxe a tampa da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo quando estiver preparado para injetar.
Croatian: Povucite zatvarač igle ravno i dalje od Vašeg tijela kada ste spremni za injiciranje.
Portuguese: Os doentes receberam placebo ou 20 mg de adalimumab (se < 30 kg) ou 40 mg de adalimumab (se ≥ 30 kg) em semanas alternadas em associação com a dose inicial de metotrexato.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili 20 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine < 30 kg) odnosno 40 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine ≥ 30 kg) svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom u dozi koju su primali na početku ispitivanja.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije su dostupne na internetskoj stranici Europske medicinske agencije http//:www.ema.europa.eu.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas em relação ao placebo.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni adalimumabom postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em fase aberta foi 160/80 mg ou 80/40 mg nas semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo do limiar de peso corporal de 40 kg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću, otvorena indukcijska doza adalimumaba bila je 160/80 mg ili 80/40 mg u nultom, odnosno drugom tjednu, ovisno o graničnoj vrijednosti za tjelesnu težinu od 40 kg.