FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mehrere im Schwein vorliegende Darmerreger können mit B. hyodysenteriae-Infektionen in Zusammenhang gebracht werden und stellen mögliche Ziele für Spectinomycin dar.
Hungarian: Számos sertés enterális kórokozó hozható összefüggésbe a B. hyodysenteriae fertőzésekkel, amelyek lehetséges célpontot nyújthatnak a spektinomicin részére.
German: Obwohl in der aktuellen Praxissituation einige Ausbrüche der Erkrankung nach wie vor mit ausreichender Wirksamkeit behandelt würden, ist man der Ansicht, dass das Risiko eines Therapieversagens und einer Verzögerung einer wirksamen Therapie mit Pleuromutilinen aufgrund der hohen In-vitro-Resistenzraten und der großen Unsicherheit in Bezug auf das assoziierte klinische Ergebnis bei einer Minderheit der Ausbrüche in der Praxis gegenüber dem klinischen Nutzen überwiegt.
Hungarian: Bár egyes járványok még kielégítő hatásfokkal kezelhetők a jelenlegi gyakorlati helyzetben, a kezelés sikertelenségének és a pleuromutilinekkel történő hatásos terápia késedelmének kockázatai, a magas in vitro rezisztencia arányok és a társult klinikai eredményekkel kapcsolatos nagy fokú bizonytalanság miatt, felülmúlják a gyakorlatban előforduló járványok kisebb részének kezelésével járó klinikai előnyöket.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die offensichtliche Erhöhung der MHK-Werte bei europäischen B. hyodysenteriae-Isolaten in Bezug auf Wildtyp-Stämme die Nutzen-Risiko-Bewertung für die zu beurteilende Gruppe von Tierarzneimitteln beeinflusst, da dieser Umstand in den meisten verfügbaren Studien zur klinischen Wirksamkeit, die zum Zeitpunkt der Entwicklung des Tierarzneimittels durchgeführt wurden, nicht berücksichtigt wird.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az európai B. hyodysenteriae izolátumok MIC értékeinek a vad-típusú törzsekhez képesti egyértelmű növekedése befolyásolhatja az értékelésben szereplő termékcsoport előny-kockázat értékelését, mivel ezt nem veszik figyelembe a termékfejlesztés során végzett a legtöbb elérhető klinikai vizsgálatban.
German: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Zoetis Deutschland GmbH
German: Indikationen, Dosierungen und Daten zu Rückständen bei Schweinen
Hungarian: Indikációk, adagolás és szermaradék adatok sertéseknél
German: Es liegen nur schwache Hinweise dafür vor, dass die Wirkung auf eine L. intracellularis-Infektion den einzelnen Wirkstoffen überlegen wäre, und die jeweiligen Funktionen von Lincomycin und Spectinomycin bei Ileitis bei Schweinen wurden bis dato nicht ausführlich beschrieben.
Hungarian: Csak gyenge bizonyítékok támasztják alá azt, hogy az L. intracellularis fertőzésekben a kombináció hatásosabb lenne a külön adott hatóanyagokénál, és a linkomicin és a spektinomicin szerepeinek tisztázása sertés ileitisz esetében nem megfelelően bizonyított.
German: Das typische Dosierungsschema in diesen Studien umfasst eine erste Phase mit ca. 150 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG/Tag und eine zweite Phase mit ca. 50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG/Tag.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a tipikus adagolási rendszer az első fázisban 150 mg kombinált hatóanyag/ttkg/nap adagot, majd azt követően a második fázisban 50 mg kombinált hatóanyag/ttkg/nap adagot jelentett.
German: Die Verabreichung der Kombination Lincomycin-Spectinomycin mit dem Tierfutter wird derzeit in relativ niedrigen Dosierungen und über längere Zeiträume empfohlen (ca. 1 mg bis 2,5 mg kombinierte Wirkstoffe pro kg KG [dies entspricht 10 % bis 25 % der täglichen Dosis für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser] über einen relativ langen Zeitraum von 21 Tagen).
Hungarian: A takarmányban alkalmazandó linkomicin és spektinomicin kombinációt jelenleg relatíve alacsony dózisban és hosszabb ideig javasolt adni (körülbelül 1-2,5 mg kombinált hatóanyag testtömeg kilogrammonként - ami körülbelül 10% - 25%-a az ivóvízben adandó porok napi adagjának - 21 napig adva, ami egy relatíve hosszú időtartam).
German: Bulgarien Kepro B.V.
Hungarian: Kepro B.V.
German: Es wurde eine monozentrische Studie bezüglich der Anwendung im Futter vorgelegt, die eine positive Wirkung im Fall von porciner proliferativer Enteropathie zeigt; in diesem Fall wird jedoch Lincomycin allein und in einer im Vergleich zur Anwendung im Rahmen der Kombination hohen Dosierung angewendet.
Hungarian: Egy, a takarmányban történő alkalmazást érintő monocentrikus tanulmányt is benyújtottak, ami sertés proliferatív enteropátia esetében előnyös hatást mutat, de ez a kombinációban használthoz képest magasabb dózisú linkomicint alkalmaz
German: Angesichts der Tatsache, dass Formulierungen zum Eingeben über das Trinkwasser zur Verfügung stehen, die für kürzere Behandlungsdauern empfohlen werden, die sich auf ausreichende Wirksamkeitsdaten stützen, ist man der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, negativ ist, und dass daher die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy megfelelő hatékonysági adatokon alapuló, rövidebb kezelési időtartamú használatra javasolt, ivóvízben alkalmazandó gyógyszerformák rendelkezésre állnak, a linkomicin és spektinomicin kombinációt tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja negatívnak tekinthető, következésképpen javasolt ezen termékek közösségi forgalomba hozatali engedélyének visszavonása.
German: Vielmehr lässt sich der Wirkmechanismus von Spectinomycin gegen die Atemwege befallende E. coli durch eine indirekte Wirkung auf die Darmflora erklären, die zu einer reduzierten Erregerausscheidung in die Umwelt führt.
Hungarian: A spektinomicin légzőszervi E. coli elleni hatásmechanizmusának valószínű magyarázata lehet a bélflórára kifejtett indirekt hatás, ami miatt csökken a környezetbe történő szóródás mértéke.
German: Obwohl sich die Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin insgesamt als klinisch wirksam gegen E. coli bei Hühnern erwies, sollte daher ein entsprechender Satz in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden, um die mangelnde Resorption von Spectinomycin im Darm widerzuspiegeln.
Hungarian: Ezért bár általában a linkomicin és spektinomicin kombinációja klinikailag hatásosnak tűnik E. coli ellen házityúkok esetében, az alkalmazási előírás 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok c. pontjába szükséges lenne egy a spektinomicin bélből való felszívódásának hiányára utaló megfelelő mondat belefoglalása.
German: Die Pharmakovigilanzdaten legen darüber hinaus kein Risiko für eine Überschreitung der Rückstandshöchstmengen nahe.
Hungarian: Továbbá a farmakovigilancia adatok sem mutatják az MRL megsértésének a veszélyét.
German: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Hungarian: Alcobendas 28108
German: Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum, das die Proteinsynthese hemmt.
Hungarian: A linkomicin egy a Streptomyces lincolnensis nevű baktériumból származó protein szintézist gátló linkozamid antibiotikum.
German: MICOSPECTONE plv.
Hungarian: MICOSPECTONE plv. sol.
German: Deutschland Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország Bela-Pharm GmbH & Co.KG
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Bezug auf die Anwendung der betroffenen Klasse von Tierarzneimitteln gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie aufgrund der Entwicklung erworbener Resistenzen und der großen Unsicherheit über deren Auswirkungen im Hinblick auf die In-vivo-Wirksamkeit als negativ eingestuft.
Hungarian: Ezért a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelésére szolgáló vizsgált termék csoporttal kapcsolatos előny-kockázat profil negatívnak tekinthető a szerzett rezisztencia kifejlődése és az in vivo hatásosságára vonatkozó nagyfokú bizonytalanság miatt.
German: Der Mechanismus, über den oral verabreichtes Spectinomycin, trotz schlechter Resorption, auf systemischer Ebene gegen Erreger wirkt, ist noch nicht vollständig erforscht und ist möglicherweise zum Teil auf indirekte Auswirkungen auf die Darmflora zurückzuführen.
Hungarian: Annak a hatásmechanizmusa, hogy a szájon át adott spektinomicin rossz felszívódása ellenére szisztémásan is hat bizonyos kórokozókra, nem teljesen felderített, de részben a bélflórán keresztül kifejtett indirekt hatásával lehet kapcsolatban.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Tests wurde von einigen die Hypothese aufgestellt, dass im Darm ein Metabolit oder Abbauprodukt von Spectinomycin gebildet wird, das die Infektionsstelle erreichen und die Anheftung von E. coli an die Atemwegsschleimhaut stören kann.
Hungarian: In vitro tesztek alapján feltételezhető, hogy a spektinomicinnek metabolitjai vagy bomlástermékei keletkeztek a belekben, és ezek képesek voltak elérni a fertőzés helyét, valamint akadályozhatták az E. coli légutak nyálkahártyáira történő tapadását.
German: Alle Anwendungen des Produkts, bei denen es sich nicht um Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser handelt, bergen ein Risiko für ein Therapieversagen und die Entwicklung von Resistenzen bei pathogenen und kommensalen Bakterien durch die unnötige bzw. unangemessene Exposition gegenüber den Antimikrobiotika, die nicht durch einen erwiesenen Nutzen ausgeglichen wird.
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó poron kívül minden más gyógyszerforma használata felveti a kezelés sikertelenségének és a kórokozó és a normál baktériumok esetében az antimikrobiális szereknek való szükségtelen és nem megfelelő mértékű kitettség következtében kialakuló rezisztencia kockázatát, és ezt nem ellensúlyozzák a gyógyszerek bemutatott előnyei.
German: Daher bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Tierarzneimittel, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser enthalten, weiterhin positiv, und die Produktinformation sollte entsprechend den empfohlenen Änderungen in Anhang III geändert werden.
Hungarian: Ebből adódóan az ivóvízben alkalmazandó por formában linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, és a terméktájékoztatót a III. mellékletben található ajánlott változtatások szerint módosítani kell.
German: In einer Reihe von alten Studien, die Provokationsmodelle verwendeten, wurde die Wirksamkeit der Kombination gezeigt, wenn diese mit M. gallisepticum und/oder E. coli oder mit M. synoviae infizierten Hühnern über das Trinkwasser verabreicht wurde.
Hungarian: Egy régebbi provokációs vizsgálatsorozat szerint a kombináció ivóvízben adva hatásosnak bizonyult M. gallisepticum és/vagy E. coli, vagy M. synoviae által fertőzött házityúkok esetében.
German: Österreich Animed Service AG Liebochstrasse 9
Hungarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
German: Die verfügbaren Daten zur In-vitro-Empfindlichkeit legen nahe, dass Spectinomycin und Lincomycin bei aviären Mykoplasmen, wie z. B. M. gallisepticum, synergistisch wirken können.
Hungarian: A jelenleg elérhető in vitro fogékonysági adatok alapján spektinomicin és a linkomicin szinergikusan hatnak madár mikoplazmák, mint például az M. gallisepticum esetében.
German: Bei E. coli zeigt ein signifikanter Anteil der Stämme hohe MHK-Werte (minimale Hemmkonzentration) gegenüber der Kombination Lincomycin-Spectinomycin und ist möglicherweise klinisch resistent, obwohl kein Grenzwert definiert ist.
Hungarian: E. coli esetében a törzsek szignifikáns része mutat a linkomicin-spektinomicin kombinációval szemben emelkedett MIC (legkisebb gátlási koncentráció) értéket, és lehet klinikai értelemben rezisztens, de töréspont nincs meghatározva.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tierarzneimitteln, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten (siehe Anhang I)
Hungarian: A sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
Hungarian: Az alábbi, az érintett fajokra vonatkozó megfogalmazást kell használni, ha következő célállat fajokat már korábban engedélyezték:
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart Art der Anwendung
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
German: Eine Streichung der Zieltierart „Hühner" aus den Produktinformationen der betroffenen Tierarzneimittel könnte die Anwendung von Antimikrobiotika erhöhen, die derzeit hinsichtlich der Konsequenzen einer Selektion von Resistenzen und hinsichtlich der Relevanz für die öffentliche Gesundheit als noch kritischer eingestuft werden (wie z. B. Fluorchinolone).
Hungarian: A házityúknak az érintett termékek által célzott fajok közüli kivételével növekedhet a jelenleg a rezisztencia szelekció következményei szempontjából és közegészségügyi szempontból sokkal kritikusabbnak tekintett antimikrobiális szerek, így a fluorokinolonok használata.
German: Trotz der schlechten In-vitro-Aktivität der Wirkstoffe gegen L. intracellularis, die aus den knappen verfügbaren Daten hervorgeht, stützen die Ergebnisse einer relativ neuen, multizentrischen Feldstudie die Wirksamkeit der Kombination Lincomycin-Spectinomycin in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage in Trinkwasser.
Hungarian: A hatóanyag L. intracellularis elleni gyenge in vitro hatásossága ellenére, ami a jelenleg elérhető kevés adatból látható, egy relatív friss multicentrikus gyakorlati tanulmány alátámasztja a 7 napig ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban adott linkomicin-spektinomicin kombinációk hatásosságát.
German: Darüber hinaus ist Spectinomycin polar und passiert Membranen nur schwer, sodass es kaum ins intrazelluläre Kompartiment gelangt.
Hungarian: Továbbá a spektinomicin poláris, nem jut át a membránokon és nem jut be az intracelluláris terekbe.
German: Angesichts der verfügbaren In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und der klinischen Daten zu Schweinen scheint die Kombination theoretisch aufgrund ihres erweiterten Wirkspektrums im Fall der durch B. hyodysenteriae und gegenüber Spectinomycin empfindliche begleitende Darmerreger hervorgerufenen Schweinedysenterie gerechtfertigt.
Hungarian: Az elérhető sertés in vitro fogékonysági és klinikai adatok alapján úgy tűnik, hogy a kombináció használata a hatás kiszélesített spektruma alapján elméleti alapokon igazolt a spektinomicinre érzékeny B. hyodysenteriae és kapcsolódó enterális patogének által okozott sertés dizentéria kezelésére.
German: Niederlande Zoetis B.V.
Hungarian: Zoetis B.V.
German: Die Anwendung einer derart niedrigen Dosis über einen langen Zeitraum birgt ein hohes Risiko für eine Selektion von Antimikrobiotikaresistenzen bei pathogenen und kommensalen Bakterien sowie für ein Therapieversagen.
Hungarian: Ez az alacsony dózis hosszú időn keresztül adva maga után vonhatja a kezelés sikertelenségét, valamint a kórokozó és normál baktériumok körében az antimikrobiális rezisztencia szelekció kialakulását.
German: MEVET, S.A.
Hungarian: Spanyolország MEVET, S.A.
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe von chronischer Atemwegserkrankung (CRD), die durch gegenüber Lincomycin und Spectinomycin empfindliche Mycoplasma gallisepticum und Escherichia coli hervorgerufen wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.
Hungarian: Linkomicinre és spektinomicinre érzékeny Mycoplasma gallisepticum és Escherichia coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség (CRD) kezelésére és metafilaxisára.
German: Für Schweine und Geflügel existieren drei Darreichungsformen zum Eingeben mit einer Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin: Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, Pulver zum Eingeben über das Futter und Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Hungarian: Sertések és baromfik számára három fajta szájon át adandó linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógyszerforma érhető el - gyógypremixek, takarmányban alkalmazandó porok és ivóvízben alkalmazandó porok.
German: Allgemeiner betrachtet werden durch die Behandlung von Schweinen mit Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und mit Pulvern zum Eingeben über das Futter , die die Lincomycin-Spectinomycin-Kombination enthalten, wenn diese Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen erfolgt, die Zielerreger und andere Bakterien über längere Zeiträume niedrigen Dosen ausgesetzt, was das Risiko einer Resistenzselektion erhöht.
Hungarian: Még általánosabban, a sertések linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixekkel és a takarmányban alkalmazandó porral való kezelése a jelenlegi javallatok alapján a patogéneket és egyéb baktériumokat kis dózisoknak teszi ki hosszabb időn keresztül, ez pedig növeli a szelekciós rezisztencia kockázatát.
German: Schweine: 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage.
Hungarian: Sertés: 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban 7 napig adva
German: LincomycinSpectinomycin Pulver
Hungarian: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
German: Die Lincosamide werden als bakteriostatische Mittel betrachtet.
Hungarian: A linkozamidok bakteriosztatikus szerek.
German: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια g/150 g g/150 g
Hungarian: 7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ist und die Produktinformationen gemäß Anhang III geändert werden sollten.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a jelenleg elérhető adatok alapján a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok előny-kockázat profilja pozitív, és a terméktájékoztatót a III. mellékletben található ajánlott változtatások szerint módosítani kell.
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe von porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis), die durch Lawsonia intracellularis und begleitende Darmerreger (Escherichia coli), die gegenüber Lincomycin und Spectinomycin empfindlich sind, hervorgerufen wird.
Hungarian: Linkomicinre és spektinomicinre érzékeny Lawsonia intracellularis és társult enterális kórokozók (Escherichia coli) által okozott sertés proliferatív enteropátia (ileitisz) kezelésére és metafilaxisára.
German: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin und Spectinomycin
Hungarian: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomicin és spektinomicin
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazási mód
German: In einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten und negativ kontrollierten Provokationsstudie wurden Hühner mit Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser behandelt, das eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin gegen eine induzierte Infektion mit E. coli, mit M. gallisepticum bzw. mit kombinierten E. coli plus M. gallisepticum enthielt.
Hungarian: Egy GCP-kompatibilis, randomizált, vak és negatívan kontrollált provokációs teszt során a házityúkok indukált E. coli, M. gallisepticum és kombinált E. coli - M. gallisepticum fertőzéseit az ivóvízben alkalmazandó por formában adott linkomicin és spektinomicin kombinációjával kezelték.
German: Die Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln oder Pulvern zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, wird derzeit in relativ niedrigen Dosierungen und über längere Zeiträume empfohlen, was auf eine Anwendung zur Wachstumsförderung schließen lässt.
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin kombinációt tartalmazó gyógypremixek és a takarmányban alkalmazandó porok használata jelenleg hosszabb időn keresztül viszonylag alacsony dózisban ajánlott, ami a növekedés elősegítésére szolgáló használatra utal.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, durch unzureichende klinische Daten gestützt wird und dass die aktuell empfohlenen Dosierungsschemata ein größeres Risiko für die Selektion und Entwicklung von Resistenzen aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Antimikrobiotika über längere Zeiträume bergen.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek használata nem megfelelő klinikai adatokon nyugszik, és a jelenleg ajánlott adagolási rend a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Pulvern zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, nicht durch Daten gestützt wird und dass die aktuell empfohlenen Dosierungsschemata ein größeres Risiko für die Selektion und Entwicklung von Resistenzen aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Antimikrobiotika über längere Zeiträume bergen.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, takarmányban alkalmazandó porok használatát nem támasztják alá adatok, és a jelenleg ajánlott adagolási rend a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
German: Gründe für die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und für Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, sowie Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélye visszavonásának és a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó ivóvízben alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélyében eszközölt változások indokolása
German: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin und Spectinomycin
Hungarian: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomicin és spektinomicin
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Hühner enthalten (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III dargelegten Empfehlungen zu ändern.
Hungarian: Továbbá a CVMP a sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.