FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci augmente probablement le risque d'effets indésirables comme le développement de la résistance de la microflore commensale.
Spanish: Es probable que por este motivo haya un riesgo mayor de reacciones adversas, como la aparición de resistencias en la microflora comensal.
French: Ce phénomène s'est avéré réversible à l'arrêt du traitement.
Spanish: Esta reacción demostró ser reversible cuando se interrumpió la administración del medicamento.
French: Par conséquent, la présente demande d'autorisation pour Oracea (comprimés de 40 mg de doxycycline) n'est pas destinée à une nouvelle entité chimique mais vise à développer une formule conçue pour une administration orale une fois par jour qui pourrait fournir des concentrations constantes de doxycycline dans le plasma au niveau anti-inflammatoire mais pas au niveau antimicrobien.
Spanish: Así, la solicitud actual presentada para Oracea (doxiciclina en comprimidos de 40 mg) no hace referencia a una nueva entidad química, sino que tiene por objeto desarrollar una formulación que pueda administrarse una sola vez al día por la vía oral y lograr concentraciones plasmáticas de doxiciclina en estado de equilibrio en niveles antiinflamatorios pero no antimicrobianos.
French: Chez le rat, des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont entraîné une diminution de la vitesse linéaire des spermatozoïdes, ce qui n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles ni la morphologie des spermatozoïdes.
Spanish: En ratas, dosis de 50 mg/kg/día de doxiciclina provocaron una reducción de la velocidad del esperma en línea recta, pero no afectaron a la fertilidad masculina ni femenina, ni a la morfología del esperma.
French: Les effets indésirables observés au cours des études en administration répétée chez l'animal comportent une hyperpigmentation de la thyroïde et une dégénérescence tubulaire rénale.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios a dosis repetidas en animales incluyen la hiperpigmentación del tiroides y la degeneración tubular en el riñón.
French: Toujours prendre ORACEA avec une quantité adéquate d'eau pour avaler la gélule, car cela réduit le risque d'irritation ou l'ulcère dans la gorge ou l'œsophage.
Spanish: Hay que tomar Oracea siempre con una cantidad adecuada de agua para arrastrar la cápsula, de esta manera se reduce el riesgo de irritación o de úlcera en la garganta o esófago.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules à libération modifiée
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas duras de liberación modificada.
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et contenu de l'emballage extérieur ORACEA est une gélule à libération modifiée.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Oracea es una cápsula dura de liberación modificada.
French: ORACEA a été étudié dans deux études pivot randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 16 semaines sur 537 patients atteints de rosacée (présentant 10 à 40 papules et pustules et deux nodules ou plus).
Spanish: Oracea se ha estudiado en dos ensayos pivotales aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 16 semanas de duración, en 537 pacientes con rosácea (10 a 40 pápulas y pústulas, y dos nódulos o menos).
French: La doxycycline traverse la barrière placentaire et les données issues de la littérature indiquent que les tétracyclines peuvent entraîner des effets toxiques sur le fœtus en développement.
Spanish: Se sabe que la doxiciclina atraviesa la placenta, y los datos publicados indican que las tetraciclinas pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo.
French: Il est possible qu'ORACEA diminue l'efficacité des contraceptifs oraux, ce qui pourrait conduire à une grossesse.
Spanish: Existe la posibilidad de que Oracea reduzca la efectividad de los anticonceptivos orales, quedándose embarazada.
French: On ne dispose pas d'informations sur la pharmacocinétique de la doxycycline chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se dispone de información acerca de la farmacocinética de la doxiciclina en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Six études ont traité la question d'émergence pour la doxycycline faible dose (40 mg par jour), se concentrant sur les effets de la microflore intestinale, sous-gingivale et la salive et sur la flore cutanée.
Spanish: Seis de los estudios abordaron el problema de la aparición de resistencias con la dosis baja de doxiciclina (40 mg diarios), centrándose en los efectos sobre la microflora intestinal, la microflora subgingival, la saliva y la flora de la piel.
French: Les taux sanguins de doxycycline chez les patients traités par ORACEA sont plus faibles que ceux des patients traités par des formulations antimicrobiennes classiques de doxycyline.
Spanish: Los niveles sanguíneos de doxiciclina en pacientes tratados con Oracea son inferiores a los que presentan los paciente tratados con formulaciones antimicrobianas convencionales de doxiciclina.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Le candidat doit terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans) à partir de la date d'autorisation.
Spanish: El solicitante habrá de concluir este estudio y presentar un informe sobre el mismo en un período de tiempo razonable (p. ej., 2 años) desde la fecha de la aprobación.
French: ORACEA doit être avalé en position debout ou en position assise bien droit.
Spanish: Los pacientes deben ingerir Oracea de pie o sentados en posición erguida.
French: Le candidat a conclu que des doses mg/kg plus élevées ont conduit à des concentrations plus élevées dans le plasma, mais n'ont pas entraîné l'augmentation de l'efficacité clinique et que la dose anti-inflammatoire de doxycycline (formule de 40 mg) a conféré une efficacité anti-inflammatoire ample dans le traitement de l'acné rosacée.
Spanish: El solicitante concluyó que las dosis mayores en términos de mg/kg producían concentraciones plasmáticas más altas, pero no aumentaban la eficacia clínica, y que la doxiciclina en dosis antiinflamatorias (formulación de 40 mg) aportaba una eficacia antiinflamatoria máxima en el tratamiento de la rosácea.
French: Lors d'études pivot contrôlées contre placebo sur ORACEA dans le traitement de la rosacée, 269 et 268 patients ont été respectivement traités pendant 16 semaines, soit par 40 mg d'ORACEA par jour soit par le placebo.
Spanish: En los ensayos pivotales controlados con placebo de Oracea en la rosácea, se trató a 269 pacientes con Oracea 40 mg una vez al día, y a 268 pacientes con placebo durante 16 semanas.
French: La prise concomitante d'un repas riche graisse et en protéine, dont des produits laitiers, a conduit à une diminution de la biodisponibilité (ASC) de la doxycycline contenue dans ORACEA d'environ 20 % et à une réduction de la concentration plasmatique maximale d'environ 43 %.
Spanish: La coadministración con una comida con alto contenido en grasa y en proteínas, que incluya productos lácteos, reduce la biodisponibilidad (AUC) de la doxiciclina de Oracea en un 20% aproximadamente, y reduce el nivel plasmático máximo en un 43%.
French: L'utilisation à long terme de doxycycline peut entraîner une absorption significative par l'enfant, ce qui est déconseillé en raison du risque théorique de coloration des dents et de diminution de la croissance osseuse chez l'enfant allaité.
Spanish: El uso de doxiciclina a largo plazo puede ocasionar una absorción significativa por parte del lactante, y por tanto no se recomienda, debido al riesgo teórico de decoloración dental y reducción del crecimiento óseo del lactante.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare :
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras:
French: Tous les patients recevant de la doxycycline, y compris ORACEA, doivent être informés d'éviter toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels pendant leur traitement par doxycyline et d'arrêter le traitement en cas de phototoxicité (ex. éruption cutanée).
Spanish: Hay que recomendar a todos los pacientes que reciben doxiciclina, incluyendo Oracea, que eviten una exposición excesiva al sol, o a la luz ultravioleta artificial, mientras reciben doxiciclina, y que interrumpan el tratamiento si se produce fototoxicidad (p.ej., erupción cutánea, etc.).
French: • Inflammation de l'intestin
Spanish: • Inflamación del intestino
French: Le CHMP a également considéré que l'étude à laquelle se référait le candidat, montrant que les lésions papulopustulaires étaient déjà reconnues et évaluées par les dermatologues fournissant une mesure qualitative et quantitative, était pertinente.
Spanish: El CHMP consideró también que la encuesta aludida por el solicitante, que muestra que los dermatólogos reconocen y valoran fácilmente las lesiones papulopustulosas, aportando una medida tanto cuantitativa como cualitativa de las mismas, era relevante, por lo que la indicación propuesta actualmente se consideró aplicable y práctica en la clínica.
French: Les patients doivent être évalués après 6 semaines de traitement et l'arrêt du traitement sera envisagé en cas d'absence d'amélioration.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados al cabo de 6 semanas y, si no se observan ningún efecto, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
French: Fréquent : Fréquence ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: Frecuentes: Frecuencia ≥ 1/100, < 1/10
French: On ignore encore la pertinence clinique de ces données.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos sigue siendo desconocida.
French: Les formulations solides de tétracycline peuvent entraîner une irritation ou une ulcération de l'œsophage.
Spanish: Las formas farmacéuticas sólidas de las tetraciclinas pueden provocar irritación y ulceración esofágica.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [à compléter dans chaque pays]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [A completar a nivel nacional]
French: L'utilisation de crèmes ou d'écrans solaires doit être envisagée.
Spanish: Hay que considerar el uso de un protector solar o filtro solar.
French: Cependant, en cas d'utilisation à long terme d'ORACEA, on ne peut exclure l'émergence de bactéries intestinales résistantes, telles que les entérobactériacées et les entérocoques, ainsi qu'un accroissement de la résistance des gènes.
Spanish: No obstante, no se puede excluir que el uso a largo plazo de Oracea no pueda provocar la aparición de bacterias intestinales resistentes tales como Enterobacteriáceas y enterococos, así como el enriquecimiento de los genes de resistencia.
French: Chez des prématurés ayant reçu toutes les 6 heures 25 mg/kg de poids de tétracycline per os, a été observé un ralentissement de la croissance du péroné.
Spanish: En bebés prematuros a los que se administró tetraciclina oral a dosis de 25 mg/kg cada 6 horas, se ha observado una reducción del crecimiento del peroné.
French: La doxycycline s'est avérée diminuer l'activité de la prothrombine plasmatique, ce qui augmente l'effet des anticoagulants de type dicoumarinique.
Spanish: La doxiciclina ha demostrado deprimir la actividad protrombínica plasmática, potenciando así el efecto de los anticoagulantes de tipo dicumarólico.
French: La doxycycline n'a démontré aucun effet mutagène, ni aucun signe convaincant d'un effet clastogène.
Spanish: La doxiciclina no mostró actividad mutagénica ni tampoco pruebas convincentes de actividad clastogénica.
French: Le candidat doit par ailleurs consentir à terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans par exemple) à compter de la date d'autorisation.
Spanish: El solicitante deberá también comprometerse a terminar este estudio y presentar un informe sobre el mismo en un período de tiempo razonable (p. ej., 2 años) a partir de la fecha de la aprobación.
French: Par ailleurs, les résultats préliminaires d'une étude comparant Oracea (doxycycline 40 mg) à une dose de 100 mg de doxycycline par jour, les deux conjointement avec le métronidazole en application topique, étayent l'hypothèse de non-infériorité de la posologie Oracea.
Spanish: Además, los resultados preliminares de un estudio que comparó Oracea (40 mg de doxiciclina) con 100 mg de doxiciclina al día, ambos administrados junto con metronidazol tópico, avalan la hipótesis de no inferioridad de la pauta posológica de Oracea.
French: Ne pas utiliser ORACEA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée après Lot no.
Spanish: No utilice Oracea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD.
French: La prise de barbituriques (somnifères ou analgésiques à court terme), rifampicine (tuberculose), carbamazépine (épilepsie), diphénylhydantoïne et phénytoïne (crises cérébrales), primidone (anticonvulsivant) ou cyclosporine (transplantation d'organe) peut diminuer le temps pendant lequel ORACEA restera actif dans votre système.
Spanish: La utilización de barbitúricos (pastillas para dormir o analgésicos de corto plazo), rifampicina (tuberculosis), carbamazepina (epilepsia), difenilhidantoína y fenitoína (crisis cerebrales), primidona (anticonvulsivante) o ciclosporina (trasplante de órganos) puede reducir el tiempo que Oracea mantiene la actividad en su organismo.
French: La question relative au fait qu'aucune étude comparative n'avait été réalisée, a été traitée par le candidat qui a soutenu qu'une étude clinique contrôlée utilisant un comparateur actif tel que la doxycycline systémique n'était pas nécessaire, puisque le programme de développement répondait à un certain nombre de lignes directrices (ICH CPMP/ICH/291/95 et CPMP/ICH/135/95) qui ne nécessitent pas de comparateur actif et était conforme à la directive E10 pour le choix d'un groupe témoin dans les études cliniques (CPMP/ICH/364/96).
Spanish: El solicitante respondió a la cuestión de que no se había aportado ningún estudio de comparación con otro fármaco activo alegando que no era necesario ningún ensayo clínico controlado con otro fármaco, como habría sido la doxiciclina sistémica, dado que el programa de desarrollo se realizó de conformidad con una serie de directrices de la ICH, la CPMP/ICH/291/95 y la CPMP/ICH/135/95, que no exigen la comparación con fármacos activos, y con la directriz E10 en cuanto a la elección del grupo de control en los ensayos clínicos (CPMP/ICH/364/96), que afirma que el uso de un grupo de control con placebo constituye el diseño más apropiado, siempre que resulte viable desde los puntos de vista ético y práctico.
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
Spanish: Ambos estudios mostraron que Oracea era significativamente mejor que el placebo.
French: Des cas d'œsophagite et d'ulcère œsophagien ont été rapportés le plus fréquemment chez des patients ayant absorbé le médicament sous forme d'hyclate et en gélules.
Spanish: Se ha notificado esofagitis y ulceración esofágica con más frecuencia en pacientes a los cuales se ha administrado la sal de hiclato en forma de cápsula.
French: Les études effectuées jusqu'à ce jour indiquent que cette augmentation ne se produit pas chez les patients atteints d'insuffisance rénale utilisant la doxycycline.
Spanish: Los estudios realizados hasta la fecha indican que éste no se produce con el uso de doxiciclina en pacientes con insuficiencia renal.
French: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, Macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80)
Spanish: Beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80)
French: • Infection à levures autour de l'anus ou des organes génitaux
Spanish: • Infección por levaduras en torno al ano o a los genitales
French: La posologie usuelle d'ORACEA est inférieure à la moitié de la posologie usuelle de doxycycline dans le traitement antibiotique.
Spanish: La dosis habitual de Oracea es inferior a la mitad de las dosis habituales de doxiciclina utilizadas para el tratamiento antimicrobiano.
French: En évaluant les bénéfices/risques d'Oracea, la situation actuelle des options limitées de traitement de la rosacée a été prise en compte, ainsi que le fait qu'il est attendu qu'Oracea fournisse une alternative aux lignes directrices internationales recommandant une utilisation hors RCP de la doxycycline (ou d'autres dérivés de la tétracycline) pour le traitement de la rosacée, conjointement à la réduction du risque d'effets indésirables qui y est associée.
Spanish: En la valoración de relación entre beneficio y riesgo de Oracea, se tuvo en cuenta que apenas se dispone de opciones terapéuticas para la rosácea y que se espera que Oracea represente una alternativa para las directrices internacionales que recomiendan el uso extraoficial de la doxiciclina (u otros derivados de la tetraciclina) para tratar la rosácea, con el consiguiente descenso del riesgo de acontecimientos adversos.
French: Infections et infestations : Très rare : Candidose anogénitale
Spanish: Infecciones e infestaciones: Muy raras: Candidosis anogenital.
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACEA Comment prendre ORACEA
Spanish: Qué es Oracea y para qué se utiliza Antes de tomar Oracea Cómo tomar Oracea Posibles efectos adversos Conservación de Oracea Información adicional
French: L'isotrétinoïne est prescrite aux patients présentant une acné sévère.
Spanish: La isotretinoína se receta a pacientes con un caso grave de acné.
French: C'est pourquoi, les cliniciens doivent garder à l'esprit que de nombreux cas de surdosage entraînent des concentrations sériques de doxycyline qui restent dans la fourchette thérapeutique pour le traitement antimicrobien, pour laquelle il existe un grand nombre de données appuyant la sécurité de ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben saber que es probable que, en muchos casos, la sobredosis da lugar a concentraciones sanguíneas de doxiciclina comprendidas dentro del intervalo terapéutico para el tratamiento antimicrobiano, para las que existe gran cantidad de datos que respaldan la seguridad del medicamento.
French: Le traitement par tétracyclines à fortes doses est associé à l'apparition de bactéries intestinales résistantes, tels les entérocoques et les entérobactéries.
Spanish: El tratamiento con dosis más elevadas de tetraciclinas está asociado con la aparición de bacterias intestinales resistentes, tales como enterococos y enterobacterias.
French: Par conséquent, le CHMP a demandé au candidat de s'engager à réaliser une étude post-commercialisation appropriée afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea.
Spanish: En consecuencia, el CHMP exigió que el solicitante se comprometiera a realizar un estudio apropiado después de la comercialización con el fin de aclarar el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea.
French: Augmentation du taux d'urée sanguine.
Spanish: Aumento de la urea sanguínea.
French: En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
Spanish: En caso de presentar diarrea durante el tratamiento con Oracea, hay que considerar la posibilidad de que se trate de colitis seudomembranosa, e iniciar un tratamiento adecuado.
French: • Nausées, vomissements, anorexie
Spanish: • Náuseas, vómitos, anorexia
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
Spanish: ,El uso de tetraciclinas en humanos durante el desarrollo dentario puede provocar una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-pardo).
French: • Inflammation ou ulcère de l'œsophage
Spanish: • Inflamación o ulceración del esófago
French: Même si aucune colonisation par des micro-organismes opportunistes tels que les levures, n'a été observée lors des études cliniques avec ORACEA, un traitement par tétracyclines à fortes doses peut entraîner une colonisation par de micro-organismes non sensibles, y compris par des champignons.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos de Oracea no se observó proliferación de microorganismos oportunistas, tales como levaduras, el tratamiento con tetraciclinas a dosis más elevadas puede ocasionar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluidos los hongos.
French: Douleur abdominale haute Sécheresse buccale
Spanish: Dolor abdominal superior Sequedad de la boca
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, il est nécessaire de surveiller les paramètres de la coagulation, y compris le rapport normalisé international (RNI) et, le cas échéant, de diminuer la posologie des anticoagulants.
Spanish: Si se administra en combinación con estos medicamentos, hay que controlar los parámetros de coagulación, incluyendo el Cociente Internacional normalizado (CIN), si es necesario, reducir las dosis de medicamentos anticoagulantes.
French: La rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la diphénylhydantoïne, la primidone, la phénytoïne, ainsi que la consommation abusive et chronique d'alcool peuvent accélérer la dégradation de la doxycycline dans le foie par induction enzymatique et, de ce fait, diminuer'sa demi-vie.
Spanish: La rifampicina, los barbitúricos, la carbamazepina, la difenilhidantoína, la primidona, la fenitoína y el abuso crónico del alcohol pueden acelerar la descomposición de la doxiciclina, por inducción enzimática en el hígado, reduciendo así su semivida.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Oracea indicadas por su médico.
French: La doxycycline s'est avérée renforcer l'effet hypoglycémique des sulfonylurées (antidiabétiques oraux).
Spanish: La doxiciclina ha demostrado potenciar el efecto hipoglucemiante de los agentes antidiabéticos orales de sulfonilurea.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - à compléter dans chaque pays]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Véase el Anexo I: a completar a nivel nacional]
French: Ne pas prendre d'antiacides, de multivitamines ou d'autres produits contenant du calcium (tels que le lait et les produits laitiers, ainsi que les jus de fruits contenant du calcium), de l'aluminium, du magnésium (y compris les comprimés de quinapril qui sont utilisés pour le traitement de l'hypertension), le fer ou le bismuth, ou la cholestyramine, le charbon activé ou le sucralfate dans les 2 à 3 heures suivant la prise d'ORACEA.
Spanish: No tome antiácidos, multivitaminas ni otros productos que contengan calcio (tales como leche y productos lácteos, y zumos de frutas con calcio), aluminio, magnesio (incluyendo los comprimidos de quinapril, que se toman para tratar la tensión arterial elevada), hierro o bismuto, ni colestiramina, carbón activo o sucralfato, hasta 2 ó 3 horas después de tomar Oracea.
French: L'utilisation concomitante de tétracyclines et de contraceptifs oraux a conduit, dans quelques cas, à la survenue d'une hémorragie de rupture ou à une grossesse.
Spanish: Las tetraciclinas, utilizadas de forma concurrente con anticonceptivos orales, han provocado, en pocos casos, metrorragia intermenstrual o embarazo.