FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Portuguese: Com base na patogénese específica dos roedores e no mecanismo destes resultados, não se considera que representem um risco carcinogénico acrescido para doentes a tomar pazopanib.
English: In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
Portuguese: Nestes casos deve dar-se uma atenção especial a reações adversas, podendo considerarse uma redução adicional da dose se se observarem reações adversas possivelmente relacionadas com o medicamento.
English: Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves (com ou sem neutropenia), com desfecho fatal nalguns casos.
English: Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
Portuguese: Votrient pode baixar o nível das hormonas da tiroide produzidas no seu corpo.
English: In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante de pazopanib e outras estatinas deve ser feita com precaução uma vez que os dados existentes são insuficientes para avaliar o impacto nos níveis de ALT.
English: - Tell your doctor if you have high blood pressure.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver tensão arterial elevada.
English: Fatal events have been observed.
Portuguese: Foram observados acontecimentos fatais.
English: There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com pazopanib e o tratamento da sobredosagem deve consistir em medidas de suporte gerais.
English: Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Portuguese: Votrient é um tipo de medicamento chamado inibidor das proteínas cinases.
English: Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Votrient só deverá ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
English: All patients had clear cell histology or predominantly clear cell histology.
Portuguese: Todos os doentes tinham histologia de células claras ou histologia predominantemente de células claras.
English: This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Portuguese: Isto pode resultar num ritmo cardíaco muito acelerado provocando perda de consciência repentina.
English: Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Portuguese: Os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas se sentirem tonturas, cansaço ou fraqueza.
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Portuguese: Pare de tomar Votrient e procure ajuda médica imediatamente, se tiver uma crise hipertensiva.
English: When to take
Portuguese: Quando tomar
English: In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
Portuguese: No subgrupo com tratamento prévio com citocinas a maioria (75%) recebeu tratamento base com interferão.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - inflammation of the lung (pneumonitis)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - inflamação do pulmão (pneumonite)
English: The OS results are subject to potential bias as 54% of patients in the placebo arm also received pazopanib in the extension part of this study following disease progression.
Portuguese: Os resultados de OS estão sujeitos a potenciais viéses já que 54% dos doentes no braço do placebo também receberam pazopanib numa extensão deste estudo após progressão da doença.
English: Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Votrient: - se tem alergia ao pazopanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: - Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
Portuguese: - Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir com tonturas, cansado ou fraco, ou se se sentir com pouca energia.
English: Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Portuguese: Não tome Votrient com alimentos, uma vez que estes afetam a forma como o medicamento é absorvido.
English: Votrient can also affect how some other medicines work.
Portuguese: O Votrient pode também afetar a forma como os outros medicamentos atuam.
English: Results indicate that less than 4% of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Portuguese: Os resultados indicam que menos de 4% de uma dose administrada por via oral é excretada na urina como pazopanib e metabolitos.
English: Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
Portuguese: A ligação do pazopanib às proteínas plasmáticas humanas in vivo foi superior a 99% sem dependência da concentração dentro do intervalo de 10-100 g/ml.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1,000, <1/100); raros (1/10,000, <1/1,000); muito raros (<1/10,000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Portuguese: O objetivo principal deste estudo foi avaliar e comparar a PFS em doentes tratados com pazopanib e em doentes tratados com sunitinib.
English: 99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
Portuguese: 99% dos doentes (243/246) envolvidos no estudo de Fase III de STM, incluindo os 15 indivíduos, receberam antraciclina.
English: - if you have thyroid problems.
Portuguese: - se tem problemas de tiróide.
English: The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
Portuguese: A dose de pazopanib não deve exceder os 800 mg.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Portuguese: Não pare de tomar a menos que o seu médico assim o aconselhe.
English: The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 200 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
English: The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película deverão ser tomados inteiros com água, e não deverão ser partidos ou esmagados (ver secção 5.2).
English: It is not known whether pazopanib or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o pazopanib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: - if you have had heart failure or a heart attack.
Portuguese: - se teve insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.
English: Serum liver tests should be performed before initiation of treatment with pazopanib, at weeks 3, 5, 7 and 9, then at months 3 and 4, with additional tests as clinically indicated.
Portuguese: Os testes hepáticos séricos devem ser realizados antes do início do tratamento com pazopanib, nas semanas 3, 5, 7 e 9, nos meses 3 e 4, com testes adicionais conforme clinicamente indicado.
English: Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar ou tosse, que não desaparecem.
English: Medicinal products that raise gastric pH
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
English: Systemic exposure to pazopanib is increased when administered with food.
Portuguese: A exposição sistémica ao pazopanib é aumentada quando administrado com alimentos.
English: Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática (incluindo fatalidades) durante o uso de pazopanib.
English: Median (weeks)
Portuguese: Mediana (semanas)
English: Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Portuguese: O pazopanib é eliminado lentamente com um tempo de semivida de 30,9 horas após administração da dose recomendada de 800 mg.
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Portuguese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
English: PFS Overall* ITT
Portuguese: PFS ITT global*
English: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Portuguese: Pazopanib Placebo HR (95% IC)
English: Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem ter uma maior exposição sistémica ao pazopanib do que o que foi observado após administração de 800 mg pazopanib isolado.
English: Median (months) Response rate
Portuguese: Mediana (meses) Taxa de resposta
English: See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Portuguese: Ver secção 4.4 para monitorização hepática e modificação de dose em doentes com hepatotoxicidade induzida por medicamentos.
English: The following tumour types were eligible:
Portuguese: Eram elegíveis os seguintes tipos de tumor:
English: From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Portuguese: Do total de 435 doentes neste estudo, 233 eram doentes sem tratamento prévio e 202 eram doentes em tratamento de 2ª linha que tinham recebido anteriormente uma terapêutica base com IL-2 ou INF.
English: The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar e comparar os dois braços de tratamento quanto à sobrevivência livre de progressão (PFS) e o principal parâmetro de avaliação secundário foi a sobrevivência global (OS).
English: In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
Portuguese: Neste grupo de dados, 133/2235 (6 %) dos doentes eram portadores do alelo HLA-B*57:01 (ver secção 4.4).
English: The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Portuguese: A decisão de retomar o pazopanib após a cirurgia deverá ser feita com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
English: The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do pazopanib foi avaliado em ratinhos, ratos, coelhos e macacos.
English: In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Portuguese: Num estudo de Fase II com 225 doentes com carcinoma das células renais claras com recorrência local ou metastático, a taxa de resposta objetiva foi 35% e a duração média da resposta foi 68 semanas, segundo a análise independente.
English: VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Portuguese: O VEG108844 atingiu o seu parâmetro de avaliação primário de PFS e demonstrou que o pazopanib não foi inferior ao sunitinib, já que o limite superior do IC 95% para a taxa de risco foi inferior à margem de não inferioridade especificada no protocolo de 1,25.
English: Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Votrient pode ter efeitos secundários que poderão afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: Abdominal pain a
Portuguese: Dor abdominal a
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Portuguese: Embora tenham sido observados tanto no estudo de CCR como no de STM, a incidência foi superior na população STM (5%) comparativamente à população CCR (2%).
English: Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas relacionadas com o tratamento, notificadas nos estudos de CCR (n = 1149) ou durante o período pós-comercialização
English: Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Portuguese: A terapêutica prévia com antraciclina pode ser um fator de risco para a disfunção cardíaca.
English: Adverse reactions
Portuguese: Reação adversa
English: If no medically acceptable alternative to a strong CYP34A inhibitor is available, the dose of pazopanib should be reduced to 400 mg daily during concomitant administration.
Portuguese: Se não estiver disponível nenhuma alternativa medicamente aceitável a um inibidor forte do CYP34A, a dose de pazopanib deve ser reduzida para 400 mg por dia, durante a administração concomitante.
English: Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à hipertensão logo após iniciarem o tratamento (não mais de uma semana após o início de pazopanib) e frequentemente depois disso, de forma a assegurar o controlo da tensão arterial.
English: Conditions you need to look out for
Portuguese: Doenças a que deve prestar atenção
English: Pregnancy/ Contraception in males and females
Portuguese: Gravidez/ Contraceção em homens e mulheres
English: Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
Portuguese: É importante referir que apenas foi permitida a participação no estudo a doentes com subtipos histológicos seletivos de STM, pelo que, a eficácia e segurança de pazopanib só pode ser considerada como estabelecida nesses subgrupos de STM, e o tratamento com pazopanib deve ser restringido a esses subtipos.
English: The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Portuguese: Os quatro metabolitos principais representam apenas 6% da exposição plasmática.
English: Lipase increased
Portuguese: Lipase aumentada
English: There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de pazopanib em mulheres grávidas.
English: Dose modification (decrease or increase) should be in 200 mg decrements or increments in a stepwise fashion based on individual tolerability in order to manage adverse reactions.
Portuguese: Os ajustes da dose (diminuição ou aumento) deverão efetuar-se por decréscimos ou incrementos de 200 mg de forma gradual com base na tolerabilidade individual, de modo a controlar as reações adversas.
English: Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Portuguese: A toma diária resulta num aumento da AUC0-T em 1,23 a 4 vezes.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
English: Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Portuguese: O pazopanib não foi estudado em doentes em que ocorreu um acontecimento nos últimos 6 meses.
English: Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia e a segurança foram estabelecidas apenas em determinados subtipos de tumor histológico do STM (ver secção 5.1).
English: OS = overall survival * Overall survival for the respective STS histological subgroups (leiomyosarcoma, synovial sarcoma and “Other” STS) should be interpreted with caution due to the small number of subjects and wide confidence intervals
Portuguese: OS = sobrevivência global * Sobrevivência global para os respetivos subgrupos histológicos de STM (leiomiossarcoma, sarcoma sinovial e “Outros” STM) devem ser interpretados com cuidado dado o reduzido números de indivíduos e os amplos intervalos de confiança.
English: There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
Portuguese: Não se verificou um aumento consistente da AUC ou da Cmax com doses de pazopanib superiores a 800 mg.
English: These were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Portuguese: Foram reportados como efeitos adversos menos frequentemente pelos investigadores do que o indicado nas tabelas de valores laboratoriais.
English: However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Portuguese: Porém, o genótipo UGT1A1 nem sempre foi preditivo para o efeito do pazopanib na biodisponibilidade de SN-38.
English: Disease characteristics at initial diagnosis and at screening were balanced between the treatment arms with the majority of patients having clear cell histology and Stage IV disease.
Portuguese: As características da doença no diagnóstico inicial e no rastreio foram equilibradas entre os braços de tratamento com a maioria dos doentes com histologia de células claras e doença de estadio IV.
English: Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Pazopanib não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos devido a preocupações com a segurança relacionadas com o crescimento e maturação dos órgãos (ver secções 4.4 e 5.3).
English: Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Portuguese: Treze dos 15 indivíduos no braço de pazopanib do estudo de Fase III de STM tinham hipertensão concomitante, o que pode ter exacerbado a disfunção cardíaca em doentes em risco ao aumentar a póscarga cardíaca.
English: Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Portuguese: A neutropenia, trombocitopenia e síndrome de eritrodisestesia palmoplantar foram observados mais frequentemente em doentes de ascendência do Leste Asiático.
English: If the concomitant administration of an H2-receptor antagonist is medically necessary, pazopanib should be taken without food at least 2 hours before or at least 10 hours after a dose of an H2-receptor antagonist.
Portuguese: Se a administração concomitante de um antagonista dos recetores H2 for necessária, o pazopanib deve ser tomado sem alimentos pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 10 horas depois da dose de um antagonista dos recetores H2.
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Votrient as this may increase the chance of side effects.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratado com Votrient porque pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
English: In the RCC studies of pazopanib, overall no clinically significant differences in safety of pazopanib were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
Portuguese: Em geral, nos estudos de CCR com pazopanib não foram observadas diferenças clinicamente significativas na segurança de pazopanib entre os indivíduos com pelo menos 65 anos e indivíduos mais jovens.
English: Effects included reduced female fertility, increased pre- and post-implantation loss, early resorptions, embryo lethality, decreased foetal body weight and cardiovascular malformation.
Portuguese: Os efeitos incluíram redução da fertilidade feminina, aumento da perda pré- e pós-implantação, reabsorção precoce, letalidade do embrião, peso corporal fetal diminuído e malformação cardiovascular.
English: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: - if you have liver disease.
Portuguese: - se tem problemas de fígado.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico se algum destes se aplicar a si.
English: Votrient can make some conditions worse or cause serious side effects.
Portuguese: Votrient pode piorar algumas doenças ou causar efeitos secundários graves.
English: - Use a reliable method of contraception while you're taking Votrient, and at least for 2 weeks after, to prevent pregnancy.
Portuguese: - Utilize um método de contraceção eficaz enquanto estiver a tomar Votrient, e pelo menos durante 2 semanas após ter tomado, para prevenir a gravidez.
English: There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
Portuguese: Não existem dados em animais sobre a excreção de pazopanib no leite animal.
English: Cases of hyperglycaemia have been observed during concomitant treatment with ketoconazole.
Portuguese: Foram observados casos de hiperglicémia durante o tratamento concomitante com cetoconazol.
English: Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Portuguese: Após a reintrodução de pazopanib, se recorrer aumento das transaminases >3 x LSN, então o pazopanib deve ser descontinuado de forma permanente.
English: Amylase increased 35 (3%) Gammaglutamyltransferase increased
Portuguese: Amilase aumentada 35 (3%) Gamaglutamiltransferase aumentada
English: The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Portuguese: Deve ter-se em conta o estado clínico do doente e o perfil de efeitos adversos do pazopanib quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam discernimento, habilidades motoras ou cognitivas.
English: For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Portuguese: Por exemplo, poderá tomar Votrient duas horas após o pequeno almoço ou uma hora antes do almoço.
English: Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Portuguese: Tabela 5 Resultados globais de eficácia (VEG108844)
English: Pazopanib should be discontinued if there is evidence of hypertensive crisis or if hypertension is severe and persists despite anti-hypertensive therapy and pazopanib dose reduction.
Portuguese: Deverá descontinuar-se o pazopanib se houver evidência de crise hipertensiva ou se a hipertensão for grave e persistente apesar da terapêutica anti-hipertensiva e da redução da dose de pazopanib.