FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotek.
English: Solution for injection in a vial.
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce.
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Czech: Pro informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN for SoloStar)
Czech: ŠTÍTEK NA PERO (předplněné pero SoloStar)
English: Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton below 25°C away from direct heat or direct light.
Czech: Po prvním použití může být injekční lahvička uchovávána až 4 týdny při teplotě do 25˚C v krabičce mimo přímé teplo nebo světlo.
English: 5 vials of 10ml.
Czech: 5 injekčních lahviček s 10 ml.
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Czech: (hyperglykémie), - pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotek.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což odpovídá 1000 jednotek.
English: Needle
Czech: Fertilita
English: 1 pen of 3 ml.
Czech: 1 pero se 3 ml.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Apidra.
Czech: Před užitím přípravku Apidra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Apidra SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Czech: Přípravek Apidra SoloStar100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Shelf life after first use of the pen
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Doba použitelnosti po prvním použití pera
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Czech: U pacientů s poškozením ledvin však mohou být nároky na inzulín sníženy.
English: 2 vials of 10ml.
Czech: 2 injekční lahvičky s 10 ml.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem.
English: To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Czech: Pero pro opakované použití smí být používáno výhradně jedním pacientem, aby se zabránilo jakémukoliv druhu kontaminace.
English: Rubber seal
Czech: Upevnění jehly
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Handling of the SoloStar pre-filled pen
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zacházení se SoloStar předplněným perem
English: Shelf life for intravenous use
Czech: Doba použitelnosti pro intravenózní podání
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Not in-use pens
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Nepoužívaná pera
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
English: 4 vials of 10ml.
Czech: 4 injekční lahvičky s 10 ml.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Apidra SoloStar 100 Units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Apidra SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glulisine
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glulisinum
English: 4 pens of 3 ml.
Czech: 4 pera se 3 ml.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Pens to be used with Apidra 100 units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Pera, která se mají používat s přípravkem Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce: Přípravek Apidra 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Solution for injection in a vial.
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok v zásobní vložce.
English: 9 pens of 3 ml.
Czech: 9 zásobních vložek se 3 ml.
English: - If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Czech: Postupujte podle pokynů pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).
English: Solution for injection in a cartridge.
Czech: Injekční roztok v injekční lahvičce.
English: 6 pens of 3 ml.
Czech: 6 per se 3 ml.
English: EU/1/04/285/005 1 cartridge of 3ml EU/1/04/285/006 3 cartridges of 3ml.
Czech: EU/1/04/285/029 1 pero se 3 ml EU/1/04/285/030 3 pera se 3 ml EU/1/04/285/031 4 pera se 3 ml EU/1/04/285/032 5 per se 3 ml EU/1/04/285/033 6 per se 3 ml EU/1/04/285/034 8 per se 3 ml EU/1/04/285/035 9 per se 3 ml EU/1/04/285/036 10 per se 3 ml
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge 3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric bromobutyl rubber).
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) se zátkou (pružnou bromobutylovou gumovou) a pertlem (hliníkovým) a těsněním (pružným bromobutylovým gumovým).
English: 8 cartridges of 3ml.
Czech: 8 zásobních vložek se 3 ml.
English: 10 pens of 3 ml.
Czech: 10 per se 3 ml.
English: 5 pens of 3 ml.
Czech: 5 per se 3 ml.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection in a pre-filled pen.
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok v předplněném peru.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (cartridge)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: INSTRUCTIONS ON USE
Czech: NÁVOD NA POUŽITÍ
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum glulisinum
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Subcutaneous use
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Subkutánní podání
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Unopened vials
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Neotevřené zásobní vložky
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Czech: Apidra 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce Insulinum glulisinum
English: Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Czech: Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic.
English: 3 pens of 3 ml.
Czech: 3 pera se 3 ml.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Apidra 100 Units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Apidra 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge Unopened cartridges
Czech: Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Neotevřené injekční lahvičky
English: Refer to them before using your medicine.
Czech: Před použitím léčivého přípravku si oba návody přečtěte.
English: Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku vloženou v peru, aby byla chráněna před světlem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glulisine
Czech: Apidra SoloStar 100 jednotek /ml, injekční roztok v předplněném peru Insulinum glulisinum
English: Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Czech: Při používání v pumpě se Apidra nesmí mísit s ředicími roztoky ani s žádným jiným inzulínem.
English: It is taken once a day with food.
Czech: Užívá se jednou denně s jídlem.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Czech: V případě dospělých je možné tento přípravek používat také u pacientů s poškozením jater, jejichž játra již řádně nefungují (tzv. dekompenzované onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným přípravkem k léčbě hepatitidy B).
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Czech: V případě dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) se tento přípravek používá pouze u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinými nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy první volby.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici ve formě tablet (245 mg) k užití ústy.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání tohoto přípravku, včetně dávkování pro dospělé a dospívající, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viread.
English: The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Czech: Společnost, která přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepisovat nebo používat, obdrželi vzdělávací materiály s důležitými informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, zejména o rizicích a opatřeních týkajících se funkce ledvin a kostí.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Czech: Tenofovir rovněž narušuje činnost enzymu zvaného „DNA polymeráza“, který je vytvářen virem hepatitidy B a podílí se na tvorbě virové DNA.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Czech: Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsat teprve po prostudování antivirotik, která pacient již dříve užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od dvanácti let nakažených virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
Czech: Znamená to, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viread.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě HIV.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s poškozením jater, jejichž játra však stále fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater).
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viread přínosy přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika.
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, je tzv. proléčivo, které se v těle přeměňuje na tenofovir.
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně závažně sníženou funkcí ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku.
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viread.
English: What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Czech: Co je Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?
English: Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce nebo chronické hepatitidy B.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Czech: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirum disoproxilum
English: How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Czech: Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá?
English: How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva zkoumán?
English: Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva schválen?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich lékových forem
English: 25 June 2015
Czech: 25. června 2015
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 25. června 2015.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Belgii, Německu, Lucembursku a v Nizozemsku („dotčených členských státech“).
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá a nizozemská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložily dne 24. prosince 2014 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
English: What are Merisone and Myoson?
Czech: Co jsou Merisone a Myoson?
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Czech: Důvodem přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence byly provedeny pouze za podmínek nalačno.
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
Czech: Proč byly přípravky Merisone a Myoson přezkoumávány?
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Czech: Dne 23. dubna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivých přípravků Merisone a Myoson (tolperison).
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Czech: Potlačením těchto impulzů tolperison podle všeho omezuje svalové kontrakce a spasticitu.