FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na descrição dos resultados dos estudos de Fase III nomeadamente os Estudos C211, HPC3008 e HPC3006, a RVS12, considerada uma cura virológica, foi definida com base no ARN-VHC abaixo do limite de quantificação (25 UI/ml) usando a última avaliação realizada no período de "janela de visita" 12 semanas após o final do tratamento planeado.
Romanian: În descrierea rezultatelor studiului de fază III, pentru studiul C211, HPC3008 și HPC3006, RVS12, considerat vindecare virusologică a fost definit pe baza evaluării ARN-VHC cu valoare sub limita de cuantificare (25 UI/ml), folosind ultima măsurătoare în fereastra de vizită la 12 săptămâni după finalul
Portuguese: Leia também a secção 4.3 para medicamentos que são contraindicados com INCIVO.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 4.3 pentru informaţii referitoare la medicamentele care sunt contraindicate pentru administrare în asociere cu INCIVO.
Portuguese: Os níveis de TSH devem ser determinados no início e durante a terapêutica combinada com INCIVO e apropriadamente tratados, incluindo ajuste potencial da terapia de substituição da hormona da tiroide em doentes com hipotiroidismo pré-existente (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi abordate terapeutic corespunzător din punct de vedere clinic, incluzând ajustarea posibilă a terapiei de substituţie hormonală tiroidiană la pacienţii cu hipotiroidie preexistentă (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Portuguese: Após o final do tratamento com INCIVO, consulte o Folheto Informativo da ribavirina relativamente aos requisitos para a contraceção contínua.
Romanian: După terminarea tratamentului cu INCIVO vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină referitoare la cerinţele de continuare a contracepţiei.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de INCIVO em doentes infetados por VHC e com compromisso renal moderado ou grave (ClCr ≤ 50 ml/min) (ver secção 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC şi cu insuficienţă renală moderată sau severă concomitentă (ClCr ≤ 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Tabela 7: Taxas de resposta: Estudo 108
Romanian: Tabelul 7: Ratele de răspuns: Studiul 108
Portuguese: Relevância clínica desconhecida.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Portuguese: - que tenham sido anteriormente tratados com interferão alfa (peguilado ou não peguilado) isolado ou em associação com ribavirina, incluindo recidivantes, doentes com resposta parcial e doentes com resposta nula (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: - care au fost trataţi anterior cu interferon alfa (pegilat sau nepegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii cu răspuns terapeutic parţial sau pacienţii care nu au răspuns la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: P < 0,001, T12/PR comparado com Pbo/PR48.
Romanian: P < 0,001, T12/PR comparat cu Pbo/PR48.
Portuguese: A incidência de reações adversas medicamentosas (RAMs) de, pelo menos intensidade moderada (≥ Grau 2) foi maior no grupo de doentes a receber tratamento com INCIVO do que no grupo de
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) cu intensitate cel puţin moderată (≥ grad 2) a fost mai mare în grupul de tratament cu INCIVO comparativ cu grupul placebo.
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro das isozimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 pelo telaprevir.
Romanian: Nu s-a observat in vitro inhibarea relevantă de către telaprevir a izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 şi CYP2E1.
Portuguese: Nos estudos de Fase III, nenhum doente com ARN-VHC > 1.000U I/ml, quer na semana 4 quer na semana 12 atingiu RVS com a continuação do tratamento com ribavirina e peginterferão alfa.
Romanian: În studiile de fază III, niciunul dintre pacienţii cu ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 nu a obţinut RVS cu tratamentul continuu cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Portuguese: 3) em tratamento com efavirenz ou atazanavir/ritonavir em combinação com tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina ou lamivudina.
Romanian: 3), au fost trataţi cu efavirenz sau atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină.
Portuguese: Estas substâncias ativas incluem a alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados da ergotamina (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, sinvastatina, atorvastatina, sildenafil ou tadalafil (só quando usados para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar), quetiapina e midazolam ou triazolam administrados por via oral (ver secção 4.5).
Romanian: Aceste substanţe active includ alfuzosin, amiodaronă, bepridil, chinidină, astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, derivaţi de ergot (dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină), lovastatină, simvastatină, atorvastatină, sildenafil sau tadalafil (numai atunci când sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare), quetiapină şi midazolam sau triazolam administrate pe cale orală (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil ou tadalafil e telaprevir no tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de sildenafil sau tadalafil şi telaprevir în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct.4.3).
Portuguese: Das 393 variantes resistentes detetadas nos 255 doentes, 68% da NS3-36, 84% da NS3-54, 59% da NS3-155, 86% da NS3-156 e 52% da NS3-36M+NS3-155K não foram mais detetados.
Romanian: Dintre cele 393 tulpini rezistente detectate la cei 255de pacienţii, următoarele variante nu au mai fost detectate: 68% din NS3-36, 84% din NS3-54, 59% din NS3-155, 86% din NS3-156 şi
Portuguese: O telaprevir é um inibidor da protease serínica NS3•4 do VHC, essencial para a replicação viral.
Romanian: Telaprevir este un inhibitor al serin preoteazei VHC NS3•4A, care este esenţială pentru replicarea
Portuguese: Em doentes VHC negativos com compromisso renal grave não foi observada nenhuma alteração clinicamente relevante na exposição ao telaprevir (ver secção 5.2).
Romanian: La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă renală severă nu s-a observat nicio modificare relevantă a expunerii la telaprevir (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Em doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 12, 2/8 (25%) atingiram RVS.
Romanian: La pacienţii cu valori ale ARN-VHC cuprinse între 100 UI/ml şi 1000 UI/ml la săptămâna 12, 2/8 (25%) au obţinut
Portuguese: Se o tratamento com INCIVO for descontinuado devido a reações adversas medicamentosas ou a uma resposta virológica insuficiente, o tratamento com INCIVO não deve ser reiniciado.
Romanian: Dacă tratamentul cu INCIVO este întrerupt din cauza reacţiilor adverse la medicament sau din cauza răspunsului virusologic insuficient, tratamentul cu INCIVO nu trebuie reluat.
Portuguese: C-telaprevir em doentes saudáveis, foi recuperada nas fezes, urina e no ar expirado 90% da radioatividade total no período de 96 horas após a toma da dose.
Romanian: 90% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale, urină şi aerul expirat în decurs de 96 ore de la administrare.
Portuguese: Todas as variantes estudadas resistentes ao telaprevir permaneceram totalmente sensíveis ao interferão alfa, ribavirina e inibidores nucleósidos e não-nucleósidos da polimerase do
Romanian: Toate tulpinile rezistente la telaprevir studiate au rămas complet sensibile la interferon alfa, ribavirină şi inhibitori nucleozidici şi non-nucleozidici ai polimerazei VHC reprezentativi în sistemul replicon.
Portuguese: No início e na descontinuação do tratamento com INCIVO, as doses de tracrolímus e ciclosporina A coadministradas necessitam de ser acentuadamente ajustadas (ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
Romanian: La inițierea și întreruperea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A administrate concomitent trebuie ajustate semnificativ (vezi pct. 4.4 și 4.5, Imunosupresoare).
Portuguese: Num estudo de acompanhamento em 98 doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior que foram tratados com um esquema de INCIVO num estudo de Fase II ou Fase III e que não atingiram a RVS, as variantes resistentes ao telaprevir não foram mais detetadas em 85% (83/98) dos doentes (acompanhamento mediano de 27,5 meses).
Romanian: Într-un studiu de urmărire a 98 pacienţii netrataţi anterior şi pacienţii cu eşec la tratamentul anterior, la care s-a administrat o schemă terapeutică pe bază de INCIVO în cadrul unui studiu de fază II sau fază III şi care nu au obţinut RVS, tulpinile rezistente la telaprevir nu au mai fost detectate la 85% (83/98) dintre pacienţi (perioadă mediană de urmărire de 27,5 luni).
Portuguese: Cada frasco contém uma ou duas bolsas para manter os comprimidos secos (exsicante).
Romanian: Fiecare flacon conţine unul sau două pliculri pentru a păstra comprimatele uscate (desicant).
Portuguese: Devem ser usados métodos adicionais de contraceção não hormonal aquando da administração concomitante de contracetivos hormonais e telaprevir.
Romanian: Trebuie utilizate metode de contracepţie nehormonale suplimentare atunci când contraceptivele hormonale sunt administrate concomitent cu telaprevir.
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta: Estudo C216
Romanian: Tabelul 11: Rate de răspuns: Studiul C216
Portuguese: Leia as secções 4.4 e 4.6.
Romanian: A se consulta pct. 4.4 şi 4.6
Portuguese: Caso a ribavirina seja descontinuada permanentemente devido ao tratamento de anemia, INCIVO também deve ser descontinuado permanentemente.
Romanian: Dacă administrarea ribavirinei este întreruptă definitiv pentru tratamentul anemiei, atunci şi administrarea INCIVO trebuie întreruptă definitiv.
Portuguese: É importante que se mantenha hidratado com líquidos durante ao tratamento com INCIVO.
Romanian: Este important să consumaţi lichide în timpul tratamentului de asociere cu INCIVO.
Portuguese: Figura 1: Duração do tratamento em doentes sem tratamento prévio e recidivantes de
Romanian: Figura 1: Durata tratamentului la pacienţii netrataţi anterior şi la cei cu recădere la
Portuguese: Caso sofra de infeção por hepatite B, informe o seu médico para que ele possa decidir se
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B pentru ca medicul dumneavoastră să stabilească dacă INCIVO este potrivit pentru dumneavoastră.
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para doentes com ClCr < 50 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: De asemenea, în cazul pacienţilor cu ClCr < 50 ml/min, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 5.2).
Portuguese: INCIVO está disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 4 frascos por embalagem.
Romanian: INCIVO este disponibil în ambalaje cu unul sau 4 flacoane într-o cutie de carton.
Portuguese: A avaliação primária foi de não-inferioridade, com uma margem de -10,5% do esquema de 24 semanas, em comparação com o esquema de 48 semanas, em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea non-inferiorităţii, utilizând o marjă statistică de -10,5% a schemei terapeutice de 24 de săptămâni comparativ cu schema terapeutică cu durata de 48 de săptămâni la pacienţii cu ARNVHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
Portuguese: Núcleo hipromelose, succinato acetato, fosfato de hidrogénio de cálcio (anidro), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Romanian: Nucleu: acetat succinat de hipromeloză, hidrogen fosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică,
Portuguese: Os resultados de um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstraram um efeito modesto de telaprevir numa dose de 1.875 mg a cada 8 horas no intervalo QTcF, com um aumento médio máximo ajustado por placebo de 8,0 mseg (IC 90%: 5,1-10,9), (ver secção 5.1).
Romanian: Rezultatele unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat un efect modest al telaprevir la o doză de 1875 mg administrată la interval de 8 ore asupra intervalului QTcF, cu o creştere medie maximă ajustată placebo de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Se administrado concomitantemente deve ser utilizado telaprevir 1.125 mg a cada 8 horas (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul administrării concomitente trebuie utilizat telaprevir 1125 mg la interval de 8 ore (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Doentes transplantados
Romanian: Pacienţi cu transplant de organ
Portuguese: Se necessitar de ajuda, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes com Afeção hepática grave (pontuação de Child-Pugh C ≥ 10) ou com doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert) e não é recomendado nestas populações.
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh, scor ≥ 10) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert) şi nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi.
Portuguese: As recomendações para a monitorização de reações cutâneas e para a descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa estão resumidas na tabela que se segue:
Romanian: Recomandările pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
Portuguese: Tabela 10: Taxas RVS por extensão de fibrose hepática inicial: Estudo 111
Romanian: Tabelul 10: Ratele de RVS în funcţie de gradul fibrozei hepatice la iniţierea tratamentului: Studiul 111
Portuguese: Nos estudos de Fase III em doentes sem tratamento prévio, 4/16 (25%) doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 4 atingiram RVS.
Romanian: În studiile de fază III la pacienţii care nu au fost trataţi anterior, 4/16 (25%) dintre pacienţii cu valori ale ARN-VHC cuprinse între 100 UI/ml şi 1000 UI/ml la săptămâna 4 au obţinut RVS.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria destes acontecimentos (p. ex. hemorroidas, desconforto ano-rectal, prurido anal e ardor rectal) foi ligeiro a moderado.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, majoritatea acestor evenimente (de exemplu hemoroizi, disconfort anorectal, prurit anal şi arsuri rectale) au fost de intensitate uşoară până la moderată, foarte puţine ducând la întreruperea tratamentului şi au dispărut după terminarea tratamentului cu INCIVO.
Portuguese: A tabela da DAIDS, Tabela de Classificação da Intensidade de Acontecimentos Adversos em Adultos e Crianças, foi usada no conjunto de dados laboratoriais agrupados.
Romanian: Tabelului Diviziei AIDS pentru Clasificarea severităţii evenimentelor adverse la adulţi şi copii şi adolescenţi (DAIDS, versiunea 1.0, decembrie 2004) a fost folosit în seturile de date de laborator cumulate.
Portuguese: A exposição a telaprevir no estado estacionário foi 15% inferior em indivíduos com Afeção hepática ligeira (Child-Pugh Classe A, pontuação 5-6), em comparação a indivíduos saudáveis.
Romanian: Expunerea la telaprevir la starea de echilibru a fost cu 15% mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Portuguese: É recomendada monitorização clinica e laboratorial da hiperbilirrubinémia (ver secção 4.4 e 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator pentru apariţia hiperbilirubinemiei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Portuguese: Foram estudados dois tipos de peginterferão alfa (2a e 2b) no estudo C208 aleatorizado de Fase II aberto e aleatorizado em doentes naïve ao tratamento.
Romanian: Două tipuri de peginterferon alfa (2a şi 2b) au fost evaluate într-un studiu de fază II, deschis, randomizat - studiul C208, la pacienţi netrataţi anterior.
Portuguese: Contraindicações de utilização concomitante (ver secção 4.3) INCIVO não pode ser administrado concomitantemente com substâncias ativas cuja eliminação seja predominantemente dependente do CYP3A e para as quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos adversos graves e/ou que colocam a vida em risco, tais como arritmias cardíacas (i.e., amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) ou vasoespasmo periférico ou isquémia (i.e. dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) ou miopatia, incluindo rabdomiólise (i.e, lovastatina, sinvastatina, atorvastatina) ou sedação prolongada ou aumentada ou depressão respiratória (i.e. quetiapina e midazolam ou triazolam de administração oral) ou hipotensão ou arritmia cardíaca (i.e. alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar).
Romanian: Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
Portuguese: Tacrolimus pode prologar o intervalo QT. (ver também secção 4.4).
Romanian: Tacrolimus poate prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Salvo indicado em contrário, INCIVO foi administrado numa dose de 750 mg a cada 8 horas (q8h); a dose de peginterferão alfa-2a foi de 180 µg/semana e a dose de ribavirina foi de 1.000 mg/dia (doentes com peso < 75 kg) ou 1.200 mg/dia (doentes com peso ≥ 75 kg).
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care a fost altfel indicat, INCIVO a fost administrat în doze de 750 mg la interval de 8 ore; doza de peginterferon alfa-2a a fost de 180 µg/săptămână şi doza de ribavirină a fost de 1000 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală < 75 kg) sau de 1200 mg/zi (pentru pacienţi cu greutate corporală ≥ 75 kg).
Portuguese: Os doentes receberam uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Romanian: Pacienților li s-a administrat INCIVO la doza de 750 mg o dată la 8 ore.
Portuguese: Durante este período as mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 métodos contracetivos não hormonais.
Romanian: În acest interval de timp, pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive nehormonale eficace.
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com antiarrítmicos de Classe Ia ou III exceto com lidocaína intravenosa (ver secção 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu orice tip de antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Fibrose hepática a nível basal Sem fibrose ou fibrose mínima
Romanian: Fibroza hepatică la momentul iniţial Fără fibroză sau cu fibroză minimală
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase II e III de telaprevir, os doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior com variantes predominantemente resistentes ao telaprevir no início (prétratamento) foram raros (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III efectuate cu telaprevir, numărul pacienţilor netrataţi anterior şi al celor care au avut eşec la tratamentul anterior, care au avut la iniţierea tratamentului tulpini rezistente la telapravir (pretratament) a fost scăzut (V36M, T54A şi R155K < 1% şi T54S 2,7%).
Portuguese: Na análise de um estudo adicional, o Estudo C211, o perfil de segurança da terapêutica combinada com 1.125 mg de INCIVO, duas vezes ao dia, foi semelhante ao perfil de segurança em doentes a receber terapêutica combinada com 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Romanian: În analiza studiului adiţional, C211, profilul de siguranţă al tratamentului asociat cu INCIVO 1125 mg, administrat de două ori pe zi, a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii cu tratament asociat cu INCIVO 750 mg, administrat la interval de 8 ore.
Portuguese: Estão contraindicados inibidores potentes das enzimas CYP3A, tais como a carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (ver secção 4.3).
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina, sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Devido à terapêutica combinada com peginterferão alfa e ribavirina, doentes com potencial para engravidar e respetivos companheiros bem como doentes do sexo masculino e respetivas companheiras devem utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com INCIVO.
Romanian: Având în vedere necesitatea administrării asociate cu peginterferon alfa şi ribavirină, pacientele aflate la vârsta fertilă cât şi partenerii acestora, precum şi pacienţii de sex masculin şi partenerele acestora trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu INCIVO.
Portuguese: INCIVO não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Romanian: Fertilitatea INCIVO nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Portuguese: Telaprevir não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Romanian: Telaprevir nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Portuguese: Dois meses após terminar o tratamento com INCIVO os contracetivos hormonais são, novamente, apropriados como um dos dois métodos necessários para o controlo eficaz da natalidade.
Romanian: La 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale pot fi din nou utilizate ca una din cele două metode contraceptive eficace necesare.
Portuguese: O frasco contém uma ou duas bolsas de exsicante para manter os comprimidos secos.
Romanian: Fiecare flacon conţine un plic sau două cu desicant pentru a păstra comprimatele uscate.
Portuguese: As taxas de RVS para o grupo T12(DS)/PR foram de 88% (124/141) para os recidivantes anteriores, 56% (27/48) para os respondedores parciais e 33% (25/75) para os que tiveram resposta nula.
Romanian: Ratele de RVS pentru grupul T12(DS)/PR au fost de 88% (124/141) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 56% (27/48) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi 33% (25/75) pentru pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea
Portuguese: (> 5,0 x LSN)
Romanian: (> 5,0 x LSVN)
Portuguese: Sem fibrose, fibrose mínima ou fibrose portal
Romanian: Absenţa fibrozei, fibroză minimă sau fibroză portală
Portuguese: Se medicamente indicado, a interrupção ou descontinuação mais precoce de peginterferão alfa e ribavirina pode ser necessária.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere medical, poate fi necesară întreruperea mai precoce sau întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa şi ribavirină.
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento inclui doentes que cumpriram a regra de paragem virológica definida no protocolo e/ou apresentaram reativação viral.
Romanian: Eşecul virusologic în cursul tratamentului include pacienţi care au indeplinit regula definită în protocol de stopare virusologică şi/sau creşterea viremiei