FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Dutch: Daarnaast, op basis van de beoordeling van de post-marketing casusverslagen van penisfractuur bij patiënten met de ziekte van Peyronie, is het PRAC van mening dat de productinformatie van Xiapex dient te worden herzien en er aan rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken en rubriek 2 van de bijsluiter een nieuwe formulering dient te worden toegevoegd waarin de minimale tijdspanne tussen de injectie en de hervatting van de seksuele activiteit wordt verlengd tot ten minste 4 weken en wordt aangegeven dat men voorzichtig dient te zijn wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
English: Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Dutch: Xiapex kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege de zwelling en pijn die het gebruik van de behandelde hand kunnen belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
English: In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
Dutch: Klasse II collagenasen (δ, ε en ζ,) zijn daarentegen producten van het colH-gen, hun initiële klievingplaatsen liggen binnenin het collageenmolecuul en ze genereren kleinere collageenfragmenten.
English: When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Dutch: Wanneer Xiapex om de dag intraveneus aan mannelijke- en vrouwelijke ratten werd gegeven vóór cohabitatie en gedurende de paring en innesteling, zijn er geen effecten opgemerkt op de oestruscyclus, transport door de eileider, innesteling en ontwikkeling vóór de innesteling en/of libido of epididymale spermarijping bij intraveneuze doseringen tot 0,13 mg (ongeveer 11 keer de dosis bij de mens op een mg/m2 basis).
English: TREATED PRIMARY JOINTS
Dutch: PRIMAIRE BEHANDELDE GEWRICHT
English: If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Dutch: Als dit syndroom zou ontstaan dan zou dit geleidelijk gebeuren, waarbij een of meer van de volgende tekenen en symptomen kenmerkend zijn: artralgie, myalgie, gewrichtsstijfheid, stijfheid van de schouders, oedeem in de hand, palmaire fibrose en verdikking of vorming van nodules in de pezen.
English: Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
English: In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
Dutch: In onderzoek AUX-CC-862 bereikte 64,5% van recidiverende MP-gewrichten en 45,0% van recidiverende PIP-gewrichten klinisch succes na herbehandeling met maximaal drie injecties met Xiapex.
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Dutch: In de herbehandelingsstudie AUX-CC-862 werden 150 monsters die positief waren voor antilichamen tegen AUX-I en 149 monsters die positief waren voor antilichamen tegen AUX-II geëvalueerd voor mogelijke kruisreactiviteit met humaan MMP 1, 2, 3, 8 en 13.
English: No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig voor speciale groepen patiënten, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, mannen of vrouwen, of patiënten van een bepaald ras.
English: • Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
Dutch: • Met de geïnjecteerde hand geen inspannende activiteiten doen tot de patiënt dat wordt geadviseerd.
English: • shortness of breath, hyperventilation
Dutch: • kortademigheid, hyperventilatie
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Dutch: Zelfde vinger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
English: • collection of blood outside the blood vessels
Dutch: • ophoping van bloed buiten de bloedvaten
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (bekend als antistollingsmiddelen), afgeleide producten van antrachinon, bepaalde antibiotica die gebruikt worden om infecties te behandelen (tetracyclines en antracyclines/antrachinolonen).
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Dutch: De populatie van de dubbelblinde studie bestond uit 409 patiënten van wie er 272 Xiapex 0,58 mg kregen en 137 placebo.
English: • sexual dysfunction
Dutch: • seksuele disfunctie
English: On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor collagenase clostridium histolyticum is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen die collagenase clostridium histolyticum bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: • To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met de arts als er aanwijzingen zijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of vochtophoping) of als de vinger moeilijk gebogen kan worden nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
English: Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat er een vingermanipulatieprocedure wordt uitgevoerd, indien u een aandoening heeft die uw botten aantast, zoals osteopenie of osteoporose.
English: It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of collagenase clostridium histolyticum in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: • tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
Dutch: • beven/trillen, verhoogde gevoeligheid voor prikkels
English: Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 ºC-8 ºC.
English: No more than 3 attempts per affected joint are recommended to disrupt a cord.
Dutch: Het wordt afgeraden om meer dan 3 pogingen per aangetast gewricht te doen voor een disruptie van een streng.
English: 0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
Dutch: 0,25 ml †NB: Het injectievolume voor toediening van een dosis van 0,58 mg is minder dan het totale volume van oplosmiddel dat voor reconstitutie wordt gebruikt.
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens de langdurige follow-upperiode werden gemeld, waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden geen verband met de lokale toediening van Xiapex.
English: A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Dutch: Een knappend geluid of gevoel in de penis, wat soms wordt beschreven als een ‘klik' of ‘knak' en wat soms gepaard gaat met detumescentie, hematoom en/of pijn, werd in studie 1 en 2 samen gemeld bij 73 van de 551 (13,2%) met Xiapex behandelde patiënten en bij 1 van de 281 (0,3%) met placebo behandelde patiënten.
English: Apply a dressing as necessary.
Dutch: Breng, zo nodig, een verband aan.
English: A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Dutch: Een modelleringsprocedure van de penis vindt 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus plaats.
English: Volumes needed for administration
Dutch: Benodigde volumes voor toediening Te behandelen gebied
English: Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Dutch: Klinisch succes (een vermindering van contractuur tot ≤ 5°binnen 30 dagen) na twee gelijktijdige injecties met Xiapex (één per gewricht) in dezelfde hand werd bereikt voor de meeste MP-gewrichten (64,6%) vergeleken met 28,6% van de PIP-gewrichten na een enkelvoudige injectie per aangetast gewricht.
English: Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Dutch: Maak uw penis alleen maar recht als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Dutch: • De behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng.
English: • swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
Dutch: • gezwollen of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
English: Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u het verband mag verwijderen.
English: Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Dutch: Peesruptuur of ander ernstig letsel aan de behandelde vinger/hand bij de behandeling van contractuur van Dupuytren
English: Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Dutch: Percentages van recidief op lange termijn voor met succes behandelde gewrichten met Xiapex
English: Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
Dutch: Uw arts zal u vragen om ongeveer 24-72 uur na de injectie terug te komen om te proberen uw vinger (gedeeltelijk) te strekken.
English: Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Dutch: Tussen twee injecties verstreken ongeveer 4 weken.
English: Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren om na de tweede injectie van een behandelingscyclus nog ten minste 4 weken te wachten alvorens zij de seksuele activiteit hervatten en ervoor te zorgen dat eventuele pijn en zwelling zijn verdwenen, en om voorzichtigheid te betrachten wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
English: After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Dutch: Als u na het plaatsen van de naald vreest dat de naald zich mogelijk in de flexorpees bevindt, pas dan enige passieve beweging van het distale interfalangeale gewricht (DIP-gewricht) toe.
English: Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ernstig letsel aan uw penis heeft die hierboven worden vermeld, aangezien deze een chirurgische interventie kunnen vereisen.
English: Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Dutch: Wees voorzichtig met strengen die dicht bij het PIP-flexorplooigebied liggen.
English: Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Dutch: Uw arts raadt u mogelijk aan om gedurende enkele maanden een aantal keer per dag een reeks vingerstrek- en vingerbuigoefeningen te doen.
English: • Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Dutch: • Trek uw penis voorzichtig van uw lichaam weg tot zijn volledige lengte en houd dit gedurende 30 seconden zo vast.
English: The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, ongeacht het tijdstip van de vingerstrekprocedure na de injectie (d.w.z. 24 uur, 48 uur en ≥ 72 uur na de injectie) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in onderzoek AUX-CC-867.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Dutch: Gezien de aannemelijkheid van het mechanisme van collagenase clostridium histolyticum en de daarop volgende manipulatieprocedure bij patiënten met contractuur van Dupuytren, is het PRAC van mening dat de productinformatie van Xiapex moet worden bijgewerkt waarbij er een waarschuwing wordt opgenomen met betrekking tot een necrotische vinger die in sommige gevallen kan leiden tot vingeramputatie en er een waarschuwing met betrekking tot een vingerfractuur wordt ingevoegd in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken.
English: There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping na twee opeenvolgende injecties met Xiapex die met een tussenperiode van 24 uur waren toegediend.
English: After reconstitution, immediate use of the medicine is recommended.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd wordt aangeraden dit onmiddellijk te gebruiken.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit en een afzonderlijke injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg Xiapex) voor de tweede injectie.
English: Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Dutch: Begin binnen elke vinger met het aangetaste gewricht dat zich zo ver mogelijk proximaal van de vinger bevindt en ga dan door in distale richting (bijvoorbeeld van MP naar PIP).
English: Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Dutch: Hoewel er op basis van de huidige veiligheidsgegevens geen klinische aanwijzingen zijn dat een musculoskeletaal syndroom het gevolg kan zijn van toediening van Xiapex, kan de mogelijkheid hiervan niet worden uitgesloten.
English: Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Dutch: Xiapex ging niet gepaard met een kortere penis in klinische onderzoeken bij de behandeling van de ziekte van Peyronie.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
Dutch: Palpabele lymfeklier Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogde lichaamstemperatuur
English: In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Dutch: In elke behandelingscyclus werden twee injecties met Xiapex 0,58 mg of twee injecties met placebo toegediend met een tussenperiode van 1 tot 3 dagen.
English: All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Dutch: Binnen 30 minuten na toediening waren alle plasmagehaltes onder de kwantificatiegrenzen.
English: The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Xiapex moet helder zijn.
English: Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Dutch: U mag geen geslachtsgemeenschap hebben of andere seksuele handelingen uitvoeren gedurende ten minste 4 weken na de tweede injectie van een behandelingscyclus met Xiapex en tot de pijn en zwelling verdwenen zijn, en wees voorzichtig wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
English: This is called a corporal rupture or penile fracture.
Dutch: Dit wordt ruptuur van het corpus of fractuur van de penis genoemd.
English: Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Dutch: Na deze verstoring van de plaque verminderen de kromstand van de penis en de hinder voor de patiënt die door de ziekte van Peyronie worden veroorzaakt.
English: Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Dutch: Speciale aandoeningen/ziekten van de penis die niet zijn onderzocht in klinische studies Behandeling met Xiapex bij patiënten met een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek, met chordae in aan- of afwezigheid van hypospadie, met trombose van de dorsale slagader en/of ader van de penis, met infiltratie van een goed- of kwaadaardige massa die leidt tot kromming van de penis, met infiltratie van een infectieus agens, zoals bij lymphogranuloma venereum, met ventrale kromming van gelijk welke oorzaak en met geïsoleerde zandlopervormige misvorming van de penis is niet onderzocht.
English: The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
Dutch: De streng die een geselecteerd primair gewricht aantastte, kreeg tot 3 injecties van 0,58 mg Xiapex of een placebo.
English: Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Dutch: Op basis van de algemene beoordeling van de patiënttevredenheid over de behandeling onderzoek, rapporteerde meer dan 85% van de proefpersonen in het CORD I- en CORD II-onderzoek dat ze best tevreden of zeer tevreden waren over hun behandeling met Xiapex terwijl dat percentage in de placebogroep ongeveer 30% was (p<0,001).
English: Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
Dutch: Injectie van Xiapex in structuren die collageen bevatten, zoals de corpora cavernosa van de penis, kunnen leiden tot beschadiging van die structuren en mogelijk letsel, zoals ruptuur van het corpus (fractuur van de penis).
English: Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Dutch: Verschillende vingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
English: Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Dutch: Recidief werd beoordeeld in met succes behandelde gewrichten (d.w.z. proefpersonen hadden een afname van de contractuur tot 5° of minder bij de evaluatie op dag 30 na de laatste injectie van Xiapex in een eerder onderzoek) en werd gedefinieerd als een toename in gewrichtscontractuur met ten minste 20° in aanwezigheid van een palpabele streng, of het gewricht onderging een medische of chirurgische ingreep, hoofdzakelijk ter correctie van een nieuwe of verergerende contractuur van Dupuytren in dat gewricht.
English: Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Dutch: Adhesie van de penis Penisaandoening Progressie van ziekte van Peyronie
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Dutch: De verbetering in kromstand was numeriek vergelijkbaar bij patiënten die bij aanvang een kromstand hadden van 30 tot 60 graden en die met een kromstand van 61 tot 90 graden.
English: Use in patients with coagulation disorders
Dutch: Gebruik bij patiënten met stollingsstoornissen
English: If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Dutch: Indien wordt vermoed dat de naald in een pees is ingebracht of als de patiënt paresthesie ervaart, moet u de naald terugtrekken en opnieuw in de streng plaatsen.