FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi Täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyypin omaavat lapsipotilaat voivat suurella todennäköisyydellä kehittää vasta-aineita, myös neutraloivia vasta-aineita, vasteena idursulfaasialtistukselle.
Slovak: U pediatrických pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby sa ako reakcia na expozíciu idursulfáze s veľkou pravdepodobnosťou vytvoria protilátky, vrátane neutralizujúcich protilátok.
Finnish: Pernan tilavuus normalisoitui kuukausiin 12 ja 24 mennessä 9,7 %:lla splenomegaliasta kärsivillä potilailla TKT024-tutkimuksen viikoittaisessa ryhmässä.
Slovak: Objem sleziny sa normalizoval do 12. a 24. mesiaca u 9,7
Finnish: Kaksikymmentäyksi prosenttia (13/63) todettiin vähintään kerran positiivisiksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen ja 13 prosentilla (8/63) oli positiivinen neutraloivien vasta-aineiden testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Slovak: Dvadsaťjeden percent (13/63) malo minimálne jedenkrát pozitívne testy na neutralizujúce protilátky a 13
Finnish: Hunterin oireyhtymä on lysosomaalisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, riittämättömän määrän aiheuttama X-kromosomiin liittyvä sairaus.
Slovak: X spôsobené nedostatočnými hladinami lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
Finnish: • nopea sydämen syke, epätasainen sydämen syke, sinertävä iho
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmodranie kože
Finnish: Kliinisten kokeiden aikana tavallisimmin esiintyneitä infuusioon liittyneitä reaktioita olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria), kuume, päänsärky, hypertensio ja punoitus.
Slovak: Počas klinických skúšok sa ako reakcie súvisiace s infúziou najčastejšie vyskytovali kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy, hypertenzia a návaly horúčavy.
Finnish: Heitehuimaus, vapina
Slovak: Závrat, tras
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 3 ml
Finnish: HGT-ELA-038-tutkimus
Slovak: Štúdia HGT-ELA-038
Finnish: Kaikkiaan 108 miespuolista Hunterin oireyhtymäpotilasta, joiden oireisto oli laajakirjoinen, osallistui näihin kahteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Slovak: Do dvoch randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom bolo zapísaných celkom 108 pacientov mužského pohlavia trpiacich Hunterovým syndrómom so širokým spektrom príznakov, 106 pokračovalo v liečbe v dvoch otvorených pokračujúcich štúdiách.
Finnish: Yleisimpiä näistä infuusioon liittyvistä reaktioista olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria ja eryteema), kuume, punastelu, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi ja rintakipu.
Slovak: Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka a erytém), pyrexia, sčervenanie, piskot pri dýchaní, dyspnoe, bolesti hlavy, vracanie, abdominálna bolesť, nauzea a bolesti hrudníka.
Finnish: Jos Sinua hoidetaan Elaprasella, Sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks.
Slovak: Pri liečbe s Elaprase sa u vás môžu vyskytnúť vedľajšie účinky počas infúzie alebo po infúzii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Finnish: Pernan tilavuuden muutos
Slovak: % zmena objemu sleziny
Finnish: Elaprase 2 mg/ml steriili konsentraatti idursulfaasi i.v.
Slovak: Elaprase 2 mg/ml idursulfáza i.v.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät toistuneet seuraavien infuusioiden aikana, kun käytettiin hitaampaa infuusionopeutta ja annettiin ennen infuusiota lääkitystä, tavallisesti pieniannoksisia steroideja, antihistamiinia ja beeta-agonistisumutetta.
Slovak: Pri ďalších infúziách so zníženou rýchlosťou infúzie a po podaní liekov pred infúziou, spravidla nízkej dávky steroidov, antihistamínu a nebulizovaného betaagonistu, sa tieto udalosti už neopakovali.
Finnish: Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitaminen laskimonsisäisellä idursulfaasilla mahdollistaa eksogeenisen entsyymin sisäänoton solujen lysososomeihin.
Slovak: Hunterovým syndrómom intravenózne podávanou idursulfázou zabezpečuje exogénny enzým, prijímaný do celulárnych lyzozómov.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c Artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia*.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy*.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden lukumäärä väheni ajan mittaan hoitoa jatkettaessa.
Slovak: V priebehu času s pokračujúcou liečbou sa frekvencia výskytu infúznych reakcií znižovala.
Finnish: EU/1/06/365/001 EU/1/06/365/002 EU/1/06/365/003
Slovak: EU/1/06/365/002
Finnish: Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengityksen vinkuminen, hengenahdistus
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Piskot pri dýchaní, dyspnoe
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 ml infúzneho koncentrátu.
Finnish: Anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita, jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia, on havaittu joillakin idursulfaasihoitoa saaneilla potilailla jopa useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: U niektorých pacientov liečených idursulfázou boli zaznamenané až niekoľko rokov po začatí liečby anafylaktoidné/anafylaktické, potenciálne život ohrozujúce reakcie.
Finnish: Keskimääräinen hoitoero lumeeseen verrattuna (keskivirhe)
Slovak: Marginálne vážený priemer (pozorovaný rozdiel) (smerodajná chyba)
Finnish: • infuusiopaikan turvotus, raajojen turvotus, kasvojen turvotus
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, opuchnutie končatín, opuchnutie tváre
Finnish: Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen annostelua ettei siinä ole hiukkasia ja ettei sen väri ole muuttunut.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a sfarbenie.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Urtikaria, ihottuma, kutina, eryteema
Slovak: Žihľavka, vyrážky, svrbenie, sčervenanie kože
Finnish: 53 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 67,9 %:lla (19/28) potilaista todettiin idursulfaasin vasta-aineita vähintään yhdestä verinäytteestä, ja 57,1 % (16/28) potilaista olivat vasta-ainepositiivisia vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Slovak: (19 z 28) pacientov malo aspoň jednu vzorku krvi, ktorá bola pozitívna na prítomnosť protilátok proti idursulfáze, a 57,1% (16 z 28) bolo pozitívnych na prítomnosť protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Finnish: Elaprase on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos ja se tulee laimentaa natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) infuusiota varten ennen annostelua.
Slovak: Elaprase je určený na vnútrožilovú infúziu a pred použitím musí byť rozriedený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Jos Elaprase-infuusio on jäänyt Sinulle antamatta, ota yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak zmeškáte infúziu Elaprase, poraďte sa s lekárom.
Finnish: Kysy lisätietoja lääkäriltä.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten idursulfaasi
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát idursulfáza
Finnish: Syanoosi, rytmihäiriö, takykardia
Slovak: Cyanóza, arytmia, tachykardia
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6 mg idursulfaasia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg idursulfázy.
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy.
Finnish: Punastelu
Slovak: Sčervenanie
Finnish: Elaprasen säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Laimenna koko tarvittava määrä Elaprase- infuusiokonsentraattia 100 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
Slovak: Celkový požadovaný objem infúzneho koncentrátu Elaprase rozrieďte v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: Elaprase on indisoitu Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Slovak: Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II).
Finnish: ≥20 ja <30 (n=18)
Slovak: 30 (n=18)
Finnish: Infuusion tulee kestää kolme tuntia.
Slovak: Infúzia má trvať tri hodiny.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016
Finnish: Mittaukset tehtiin tutkimuksen alussa ja vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Slovak: Tieto merania sa uskutočnili na začiatku štúdie a po jednom roku liečby.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin noin 395 metriä kuudessa minuutissa.
Slovak: Na začiatku štúdie pacienti dokázali za šesť minút prejsť priemerne približne 395 metrov.
Finnish: Elaprase idursulfaasi
Slovak: Elaprase idursulfáza
Finnish: Potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin usean kuukauden ajan sairaalassa, voidaan alkaa antaa niitä kotona.
Slovak: Pacienti, ktorí dobre znášajú infúzie počas niekoľkých mesiacov v nemocnici, môžu začať s ich používaním doma.
Finnish: Tämä aiheuttaa monenlaisia oireita, varsinkin hengitys- ja kävelyvaikeuksia.
Slovak: Toto sa prejavuje celým radom symptómov, predovšetkým ťažkosťami s dýchaním a s chôdzou.
Finnish: Ilman hoitoa näistä oireista tulee ajan myötä vakavampia.
Slovak: Bez liečby sa tieto symptómy postupne zhoršujú.
Finnish: Elaprase on hyväksytty ns. poikkeusolosuhteissa.
Slovak: Elaprase bol povolený za mimoriadnych okolností.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka tutkimuksessa havaitut parannukset ovatkin vähäisiä, ne merkitsevät kliinistä hyötyä Hunterin oireyhtymän hoidossa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sú zlepšenia zistené v štúdii obmedzené, predstavujú klinický prínos v liečbe Hunterovho syndrómu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elaprasen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase?
Finnish: Elaprasea annetaan joka viikko infuusiona laskimoon; annos on 0,5 mg painokiloa kohti.
Slovak: Elaprase sa podáva každý týždeň vo forme infúzie do žily v dávke 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Komitea katsoi Elaprasen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Elaprase sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavien elimistö ei pysty hajottamaan näitä aineita, glykosaminoglykaanit kertyvät vähitellen useimpiin elimiin ja vaurioittavat niitä.
Slovak: Keďže pacienti s Hunterovým syndrómom nie sú schopní tieto látky štiepiť, glykózaminoglykány sa postupne hromadia takmer vo všetkých telesných orgánoch a poškodzujú ich.
Finnish: Hunterin oireyhtymä, josta käytetään myös nimitystä mukopolysakkaridoosi II, on harvinainen perinnöllinen sairaus, jota esiintyy lähinnä miespuolisilla potilailla.
Slovak: Hunterov syndróm, známy aj ako mukopolysacharidóza II, je zriedkavá dedičná choroba, ktorá postihuje hlavne mužov.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Elaprasen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Elaprase.
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan hajottamaan elimistössä glykosaminoglykaaneja (GAG).
Slovak: Tento enzým je potrebný na štiepenie látok v tele, ktoré sa nazývajú glykózaminoglykány (GAG).
Finnish: Elaprasea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Elaprasea varten 8. tammikuuta 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Elaprase na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Elaprase nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. joulukuuta
Slovak: Keďže je počet pacientov s Hunterovým syndrómom nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Elaprase 11. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Joillakin Elaprasea saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich liek Elaprase boli pozorované závažné alergické reakcie.
Finnish: Elaprasea markkinoiva yhtiö aikoo tutkia valmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia, etenkin keuhkoihin, sydämeen ja verisuoniin, ja sitä, tuottaako elimistö vasta-aineita, jotka voisivat vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Elaprase bude skúmať dlhodobý účinok lieku, konkrétne na pľúca, srdce a krvné cievy, ako aj to, či liek stimuluje telo na vytváranie protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Elapraselääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elaprase.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Elaprase-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Vuoden kuluttua Elaprasea saaneet potilaat pysyivät kävelemään keskimäärin 43 metriä pitemmän matkan; lumelääkettä saaneet pystyivät kävelemään 8 metriä pitempään kuin ennen.
Slovak: Po roku liečby liekom Elaprase pacienti dokázali prejsť v priemere o 43 m viac, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, dokázali prejsť iba ďalších 8 metrov.
Finnish: Elaprase-hoito on annettava sellaisen lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta Hunterin oireyhtymää tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovak: Elaprase má prebiehať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho odborníka, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s Hunterovým syndrómom alebo s inými dedičnými chorobami ovplyvňujúcimi metabolizmus.
Finnish: Elaprase paransi potilaiden keuhkojen toimintaa ja kävelykykyä.
Slovak: Elaprase zlepšil funkciu pľúc a schopnosť chôdze pacientov.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Elaprasesta ei ole voitu saada täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku Elaprase nebolo možné získať, keďže táto choroba je zriedkavá.
Finnish: Elaprasea ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion idursulfaasiin tai johonkin muuhun valmisteen ainesosaan, ellei heidän allergiansa ole hallittavissa.
Slovak: Elaprase nesmú používať osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce alergické (anafylactické) reakcie na idursulfázu alebo na iné zložky lieku, ak ich alergia nie je kontrolovateľná.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Elaprase on lääke, jonka vaikuttava aine on idursulfaasi.
Slovak: Elaprase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idursulfáza.
Finnish: Elaprasea käytetään potilailla, joilla on Hunterin oireyhtymä.
Slovak: Elaprase sa používa na liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom.
Finnish: Hunterin oireyhtymää sairastavien elimistö ei tuota iduronaatti-2-sulfataasi-nimistä entsyymiä.
Slovak: Pacienti s Hunterovým syndrómom neprodukujú enzým iduronát-2-sulfatázu.
Finnish: Miksi Elaprase on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Elaprase povolený?
Finnish: Elaprasen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Entsyymin antaminen auttaa hajottamaan glykosaminoglykaaneja ja pysäyttää niiden kertymisen kehon kudoksiin.
Slovak: Nahrádzanie enzýmu prispieva k rozkladu glykózaminoglykánov a zastavuje ich hromadenie v telesnom tkanive, čím pomáha zlepšovať príznaky ochorenia.
Finnish: Muuta tietoa Elaprasesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Se korvaa puuttuvan tai viallisen entsyymin ihmisillä, joilla on Hunterin oireyhtymä.
Slovak: Nahrádza chýbajúci alebo nefunkčný enzým u pacientov s Hunterovým syndrómom.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia, joita on havaittu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä, ovat hengityksen vinkuna, hengitysvaikeudet, vatsakipu, pahoinvointi, närästys, ripuli, oksentelu, turvotus infuusiokohdassa ja rintakipu.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky lieku pozorované u viac ako 1 pacienta z 10 sú sipot, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, zvracanie, opuch v mieste vpichu a bolesť hrudníka.
Finnish: Elaprasen yleisimmät sivuvaikutukset liittyvät infuusioon, mukaan lukien ihoreaktiot (ihottuma tai kutina), kuume, päänsärky, korkea verenpaine ja lehahdusoireet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elaprase súvisia s infúziou a patria sem kožné reakcie (vyrážka alebo svrbenie), horúčka, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a návaly.
Finnish: Elaprasea koskeva päätutkimus tehtiin 96 miespuolisella potilaalla, joiden ikä oli 5-31 vuotta, ja siinä Elaprasea verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: Na hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnávala účinnosť lieku Elaprase s placebom (zdanlivým liekom), sa zúčastnilo 96 mužských pacientov vo veku od 5 do 31 rokov.
Finnish: Elaprasen vaikuttava aine idursulfaasi on ihmisen iduronaatti-2-sulfataasientsyymin kopio.
Slovak: Účinná látka lieku Elaprase, idursulfáza, je kópiou ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatázy.
Finnish: Miten Elaprasea on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Elaprase skúmaný?
Finnish: Mitä hyötyä Elaprasesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Elaprase v týchto štúdiách?
Finnish: Mitä riskejä Elapraseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elaprase?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat keuhkojen toiminta (vitaalikapasiteetti, sen ilman enimmäismäärä, jonka potilas pystyy hengittämään ulos) ja matka, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola funkcia pľúc (tzv. nútená vitálna kapacita, čo je maximálne množstvo vzduchu, ktoré pacient dokázal vydýchnuť) a vzdialenosť, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút, čím sa merajú kombinované vplyvy ochorenia na srdce, pľúca, kĺby a iné orgány.
Finnish: Lääke sai myös aikaan parannusta keuhkojen toiminnassa, kun taas lumelääkettä saaneilla se hieman huononi.
Slovak: Liek zároveň zlepšil funkciu pľúc, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom došlo k miernemu zhoršeniu.
Finnish: Lisätietoja Elaprase-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elaprase, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Elaprase vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Elaprase účinkuje?
Finnish: Jos Elaprasea annetaan potilaille, joilla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita, sitä on käytettävä varoen, ja infuusion aikana on oltava käytettävissä koulutettua henkilöstöä ja elvytyslaitteet.
Slovak: Elaprase má používať obozretne a počas infúzie má byť k dispozícii zaškolený personál a zariadenie na resuscitáciu.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava kotona annettavia infuusioita.
Slovak: Domáce infúzie sa majú podávať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elaprasen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elaprase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta) (kerrannaispakkaus)
Slovak: Blister (ALU) 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Finnish: EMA/697484/2018 EMEA/H/C/004781
Slovak: EMEA/H/C/004781
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom histamiinia.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Potilaan tulee hengittää lääkettä kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Pacient má liek inhalovať jedenkrát denne, vždy približne v rovnakom čase.
Finnish: Lisää tietoa Elebrato Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Finnish: Elebrato Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. marraskuuta 2017.
Slovak: Dňa 15. november 2017 liek Elebrato Ellipta získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Elebrato Ellipta (flutikasonifuroaatti/umeklidiniumbromidi/ vilanteroli)
Slovak: Elebrato Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidiniumbromid/vilanterol)
Finnish: Flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Finnish: Elebrato Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Elebrato Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Elebrato Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elebrato Ellipta sa neustále kontrolujú.
Finnish: Vakavampiin sivuvaikutuksiin (joita voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) kuuluu keuhkokuume.
Slovak: K vážnym vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patrí pneumónia.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Elebrato Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elebrato Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Slovak: Umeklidíniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena, jota potilas hengittää suun kautta kannettavan inhalaattorin avulla.
Slovak: Je k dispozícii ako inhalačný prášok, ktorý pacient inhaluje cez ústa pomocou prenosného inhalátora.
Finnish: Miksi Elebrato Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Elebrato Ellipta povolený v EÚ?