FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
French: Les 131 patients du groupe bevacizumab + IFN alpha-2a ayant reçu une dose d'IFN alpha-2a réduite et maintenue à 6 ou 3 MUI, ont présenté un taux de survie sans progression de la maladie à 6, 12 et 18 mois de respectivement 73, 52 et 21 %, comparés à 61, 43 et 17 % dans la population totale des patients ayant été traités par bevacizumab + IFN alpha-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
French: FOLFOX-4 ou XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
French: Valeur du p
Maltese: valur p
French: Bevacizumab en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
French: MVASI peut entraîner une altération de la fertilité.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
French: MVASI doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-oesophagienne (TO) ou toute autre fistule de grade 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]].
Maltese: Waqqaf MVASI b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
French: Hémorragie pulmonaire/ Hémoptysiea,b, Embolie pulmonaire, Epistaxis, Dyspnée, Hypoxie
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b, Emboliżmu pulmonari, Epistassi, Qtugħ ta' nifs, Ipoxja
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
French: • Des perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Maltese: • Perforazzjonijiet gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
French: Occlusion intestinale, Fistules rectovaginalesc,d, Troubles gastrointestinaux, Stomatite, Proctalgie
Maltese: Ostruzzjoni filmusrana, Fistuli rektovaġinaliċ,d, Disturbi gastrointestinali, Stomatite, Proktalġja
French: La majorité des patientes, dans les deux bras, avait un indice de performance ECOG de 0 (bras CT: 56,4 % vs bras CT + BV: 61,2 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
French: Hémorragiea,b,
Maltese: Fistulaa,b,
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
French: La dose recommandée de MVASI est de 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ou 15 mg par kg de poids corporel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
French: Survie Sans Progression
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
French: Différence entre les taux de réponse IC à 95 % pour les différences entre les taux de réponse4
Maltese: Differenza fir-rati ta' rispons CI ta' 95% għad-differenza fir-rati ta' Rispons4
French: Dans cette étude, des effets thromboemboliques artériels ont été observés chez 11 % (11/100) des patients du groupe bevacizumab comparé à 5,8 % (6/104) des patients du groupe chimiothérapie seule.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
French: 6 - 12 mois (n = 202) Médiane
Maltese: 6 - 12-il xahar (n = 202)
French: La majorité des patientes avait un adénocarcinome de type histologique séreux (85 % dans les bras CPP et CPB15, 86 % dans le bras CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
French: 100 mg/4 mL
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/mL et 16,5 mg/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
French: Des cas de protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique) ont été observés chez jusqu'à 1,4 % des patients traités par bevacizumab.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'bevacizumab.
French: La vitesse de perfusion était ajustée en fonction de la tolérance, la durée de la perfusion initiale étant de 90 minutes.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'tul ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
French: Perforation gastrointestinalea,b, Ulcère gastrointestinalc, Hémorragie rectale
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinalia,b, Ulċera gastrointestinaliċ, Emorraġija mirrektum
French: Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou fluoropyrimidine/oxaliplatine + bevacizumaba
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
French: Aucune interaction cliniquement pertinente du bevacizumab n'a été observée sur la pharmacocinétique de l'interféron alfa-2a, de l'erlotinib (et son métabolite actif OSI-420) ou d'autres chimiothérapies: irinotécan (et son métabolite actif SN38), capécitabine, oxaliplatine (déterminée d'après la mesure du platine libre et total) ou cisplatine, lors de leur co-administration.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alfa 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u lmetabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: Chimiothérapie (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n = 225)
French: Dans les essais cliniques, une protéinurie a été rapportée chez 0,7 à 54,7 % des patients traités par bevacizumab.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.
French: Résultats d'efficacité1,2 de l'étude GOG-0213 Critère principal
Maltese: Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt finali primarju
French: 878 patients ont été randomisés dans les 2 groupes.
Maltese: 878 pazjent kienu randomised għaż-żewġ gruppi.
French: Le pourcentage des patientes avec un indice de performance ECOG de 1 ou ≥ 2 était de 38,7 % et de 5,0 % dans le bras CT et de 29,8 % et 9,0 % dans le bras CT + BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
French: Résultats de la PFS1 par stade de la maladie et statut de l'exérèse de l'étude BO17707 (ICON7) Patientes randomisées ayant une maladie de stade III après exérèse optimale2,3 CP (n = 368)
Maltese: Riżultati ta' PFS1 skont l-istadju tal-marda u l-istat ta' tneħħija minn studju BO17707 (ICON7) Pazjenti randomised b'marda ta' stadju III bi tneħħija ottimali2,3 CP (n = 368)
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: • hypertension artérielle,
Maltese: Artralġja,
French: Un total de 16 patientes (4,4 %) était âgé de plus de 75 ans.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
French: • AVF0780g: Administration hebdomadaire de 5-fluorouracile en bolus/acide folinique (5-FU/AF) pendant 6 semaines consécutives par cycle, chaque cycle ayant une durée de 8 semaines (protocole Roswell Park).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (kors Roswell Park).
French: La plupart des patientes étaient atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (82 % dans les bras CPP et CPB15, 85 % dans le bras CPB15+); viennent ensuite celles atteintes d'un cancer péritonéal primitif (16 % dans le bras CPP, 15 % dans le bras CPB15, 13 % dans le bras CPB15+), puis enfin celles atteintes d'un cancer des trompes de Fallope (1 % dans le bras CPP, 3 % dans le bras CPB15, 2 % dans le bras CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
French: Chimiothérapie + bevacizumab (n = 227)
Maltese: Kimoterapija + bevacizumab (n = 227)
French: • bilan urinaire anormal (protéines dans l'urine),
Maltese: • test tal-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
French: (16,2 vs. 17,5 mois; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs. 17.5 xhur; p = 0.3769)
French: Médiane de la survie globale (mois) Risque relatif (IC 95 %) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
French: Encéphalopathie hypertensivec
Maltese: Enċefalopatija ipertensivaa
French: IC à 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire6
Maltese: L-Aħjar rispons globali - Analiżi primarja6
French: 5-FU/AF + bevacizumab
Maltese: 5-FU/FA + bevacizumab
French: Groupe 2 IFL + bevacizumaba
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
French: Une protéinurie de grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9 % des patients traités.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
French: Syndrome d'encéphalopath ie postérieure réversiblea,b,d
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibblia,b,d
French: Dans les essais cliniques randomisés, un âge > 65 ans était associé à un risque accru de développement d'effets thromboemboliques artériels incluant les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les infarctus du myocarde.
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs - cerebrovascular accidents), attakki iskemiċi temporanji (TIAs - transient ischaemic attacks) u infarti mijokardiċi (Mis - myocardial infarctions).
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude: 25-84 ans).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
French: (17,5 vs. 15,0 mois; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
French: Thromboembolie (artérielle)b,d, Hémorragieb,d, Thrombose veineuse profonde
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)b,d, Emorraġijab,d, Trombożi fil-vini tal-fond
French: Une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la PFS a été observée.
Maltese: Kien osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti f'PFS.
French: Taux de réponse globale Taux (%)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
French: Sepsis,
Maltese: Sepsi,
French: Cisplatine / Gemcitabine/ bevacizumab 7,5 mg/kg
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 ġimgħat
French: Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Maltese: Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC) Kura
French: La pharmacocinétique du bevacizumab a bien été caractérisée par le modèle pharmacocinétique de la population pédiatrique chez 70 patients pédiatriques dans l'étude BO20924 (de 1,4 à 17,6 ans; avec un poids compris entre 11,6 et 77,5 kg) et chez 59 patients dans l'étude BO25041 (de 1 à 17 ans; avec un poids compris entre 11,2 et 82,3 kg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet ikkaratterizzata tajjeb permezz tal-mudell tal-PK talpopolazzjoni pedjatrika f'70 pazjent pedjatriku fi studju BO20924 ((1.4 sa 17.6 snin; 11.6 sa 77.5 kg) u 59 pazjent fi studju BO25041 (1 sa 17-il sena; 11.2 sa 82.3 kg).
French: Système Organe Classe
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
French: • Paclitaxel 135 mg/m² en perfusion IV de 24 heures au jour 1 et cisplatine 50 mg/m2 en perfusion IV au jour 2, plus bevacizumab 15 mg/kg en perfusion IV au jour 2, toutes les trois semaines ou, Paclitaxel 175 mg/m2 en perfusion IV de 3 heures au jour 1 et cisplatine 50 mg/m2 en perfusion IV au jour 2, plus bevacizumab 15 mg/kg en perfusion IV au jour 2, toutes les trois semaines ou, Paclitaxel 175 mg/m2 en perfusion IV de 3 heures au jour 1 et cisplatine 50 mg/m2 en perfusion IV au jour 1, plus bevacizumab 15 mg/kg en perfusion IV au jour 1, toutes les trois semaines.
Maltese: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV fuq medda ta' 24 siegħa f'jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'jum 1 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'jum 1 (q3w)
French: Résultats d'efficacité pour l'étude BO17705
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
French: a relatif au bras contrôle.
Maltese: Relattiv għall-kategorija ta' kontroll.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO17704
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
French: Un total de 116 patients a été randomisé pour recevoir 3 mg/kg de bevacizumab toutes les 2 semaines (n = 39), 10 mg/kg de bevacizumab toutes les 2 semaines (n = 37) ou un placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n = 39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n = 37), jew plaċebo (n = 40).
French: L'âge moyen des patients était de 59,4 ans et l'indice de performance ECOG était de 0 chez 56,6 %, de 1 chez 43 % et de 2 chez 0,4 % des patients.
Maltese: L-età medja globali kienet ta' 59.4 snin; 56.6% tal-pazjenti kellhom stat ta' ħila ta' ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
French: Ostéonécrose de la mâchoireb,c
Maltese: Perforazzjoni talbużżieqa talmarrarab,c
French: Thromboembolie (veineuse)a,b
Maltese: Tromboemboliżmu (fil-vini)a,b,
French: MVASI doit être arrêté chez les patients présentant des effets thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4), notamment une embolie pulmonaire (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
French: La protéinurie a varié en termes de sévérité, de cliniquement asymptomatique, transitoire, à l'état de traces jusqu'à un syndrome néphrotique, cette protéinurie étant de grade 1 dans la majorité des cas (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
French: Taux (n)
Maltese: NUMRU(I)
French: Insuffisance ovarienneb,c,d
Maltese: Insuffiċjenza talovarjib,ċ,d
French: Cisplatine+ Paclitaxel
Maltese: Cisplatin + Paclitaxel
French: MVASI est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Maltese: MVASI huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjoni 4.3).
French: Réponse globale Taux (%)
Maltese: Rata (%)
French: (14,9 vs. 17,5 mois; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
Maltese: Osservat fil-popolazzjoni pedjatrika biss.
French: En alternative, une dose de 1,25 mg/m2 pouvait être administrée sur 30 minutes aux jours 1-5 toutes les 3 semaines.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
French: Dans l'étude BO25041, l'exposition au bevacizumab était généralement similaire, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
Maltese: Fi studju BO25041, l-esponiment għal bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' adult tipiku bl-istess doża.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1246/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1246/002
French: Au moment de l'analyse primaire finale, le critère principal de survie sans évènements basée sur une revue centrale indépendante n'a pas montré une différence statistiquement significative entre les deux bras de traitement, avec un HR de 0,93 (95 % IC: 0,61 - 1,41; p = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
French: • de la comparaison des incidences constatées entre les bras de traitement des essais cliniques
Maltese: • inċidenza komparattiva innutata bejn il-gruppi ta' kura tal-prova klinika (b'differenza ta'
French: Résultats d'efficacité dans l'étude E2100
Maltese: Riżultati tal-effikaċja fil-prova E2100
French: Hémorragie pulmonaire/ Hémoptysieb,d,
Maltese: Emorraġija fil pulmun/ Emoptisib,d,
French: Perforations gastro-intestinales (GI) et fistules (voir rubrique 4.8)
Maltese: Perforazzjonijiet gastro-intestinali (GI - gastrointestinal) u Fistuli (ara sezzjoni 4.8)
French: L'analyse du critère principal de l'étude n'a montré aucune différence entre le groupe bevacizumab + placebo et le groupe bevacizumab + erlotinib (survie sans progression médiane de 8,5 mois contre 9,9 mois).
Maltese: L-analiżi tal-punt finali primarju ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'bevacizumab + plaċebo u l-grupp b'bevacizumab + erlotinib (PFS medjana 8.5 kontra 9.9 xhur).
French: Il n'y avait de différence ni statistiquement significative ni cliniquement pertinente de la clairance du bevacizumab chez les patients recevant du bevacizumab en monothérapie comparé à ceux recevant du bevacizumab en association à l'interféron alfa-2a, l'erlotinib ou à d'autres chimiothérapies (IFL, 5FU/LV, carboplatine-paclitaxel, capécitabine, doxorubicine ou cisplatine/gemcitabine).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit-tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubriques 4.6 et 4.8.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti fis-sezzjonijiet 4.6 u 4.8.
French: Microangiopat hie thrombotique rénalea,b, Anévrismes et dissections artérielles
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewia,b, Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
French: 3,7 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB.
Maltese: 3.7% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti randomised kellhom marda ta' stadju IIIB.
French: Le traitement doit être arrêté définitivement en cas de syndrome néphrotique (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: It-terapija għandha titwaqqaf għal kollox f'pazjenti li żviluppaw sindrome nefrotika (NCI-CTCAE v.3).
French: • Il est possible que MVASI entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Maltese: • Huwa possibbli li MVASI jista' jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għallinfużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina).
French: Dans quatre études de phase III (AVF2119g, E2100, BO17708 et AVF3694g) dans le cancer du sein métastatique, une ICC de grade 3 (NCI-CTCAE v.3) ou plus a été rapportée chez un maximum de 3,5 % des patients traités par bevacizumab en association à une chimiothérapie comparé à un maximum de 0,9 % dans les groupes témoins.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrappurtata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
French: Les investigateurs ont évalué l'analyse de la PFS spécifiée au protocole GOG (données de progression CA 125 et traitements hors protocole avant progression de la maladie non censurés) à la date du 25 février 2010 (cut-off).
Maltese: Analiżi ta' PFS speċifikata mill-protokoll GOG evalwata mill-investigatur (la iċċensurata għallprogressjonijiet ta' CA-125 u lanqas iċċensurata għal NPT qabel il-progressjoni tal-marda) b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 25 ta' Frar, 2010.
French: (17,5 vs. 14,3 mois; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs.14.3 xhur; p = 0.0609)
French: 5,8 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB.
Maltese: 5.8% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti randomised kellhom marda ta' stadju IIIB.
French: 5-FU/AF + placebo
Maltese: 5-FU/FA + plaċebo
French: Placebo + C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent: (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Paclitaxel 80 mg/m2 en perfusion IV d'1 heure aux jours 1, 8, 15 et 22 toutes les 4 semaines.
Maltese: Paclitaxel 80 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' siegħa fi ġranet 1, 8, 15, u 22 kull 4 ġimgħat.
French: Perforations gastro-intestinales (GI) et fistules (voir rubrique 4.4)
Maltese: Perforazzjonijiet gastro-intestinali (GI) u Fistuli (ara sezzjoni 4.4)
French: Doxorubicine liposomale pégylée (PLD) 40 mg/m2 en perfusion IV de 1 mg/min au jour 1 uniquement toutes les 4 semaines.
Maltese: PLD 40 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 1 mg/min f'ġurnata 1 biss kull 4 ġimgħat.
French: Une protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique) a été observée jusqu'à 1,4 % des patients traités.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotika) kienet osservata f'mhux aktar minn 1.4% tal-pazjenti kkurati.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionnay for Regulatory Activities).
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).