FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Spedra je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad C) (se pkt.
Slovenian: • povišani jetrni encimi
Norwegian Bokmål: Tette øvre luftveier Epistaksis
Slovenian: Pokazalo se je, da PDE5 zaviralci povečajo hipotenziven učinek teh zdravil.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere har vist seg å øke dette legemiddelets blodtrykksenkende effekt.
Slovenian: IME ZDRAVILA Spedra 50 mg tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter
Slovenian: Zdravilo Spedra lahko poveča učinke teh zdravil in močno zniža vaš krvni tlak;
Norwegian Bokmål: Spedra kan øke virkningen av disse legemidlene og gi et blodtrykksfall som kan være farlig
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo močne zaviralce CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere (inkludert ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir og telitromycin) (se pkt.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
Slovenian: • povečano bitje srca
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol fumarna kislina hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, malo substituirana kalcijev karbonat magnezijev stearat rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Kalsiumkarbonat
Slovenian: IME ZDRAVILA Spedra 100 mg tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 100 mg tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Spedra 200 mg tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 200 mg tabletter
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale aditiven učinek na znižanje sistemskega krvnega tlaka pri uporabi zaviralcev PDE5 v kombinaciji z riociguatom.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at PDE5-hemmere i kombinasjon med riociguat hadde en additiv effekt mht.
Slovenian: Spedra 50 mg tablete avanafil
Norwegian Bokmål: Spedra 50 mg tabletter avanafil
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4, kot sta ketokonazol ali ritonavir, je kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og potente CYP3A4-hemmere, som ketokonazol eller ritonavir, er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
Slovenian: Dojenje
Norwegian Bokmål: Tretthet
Slovenian: Postopek traja od 6 do 8 tednov.
Norwegian Bokmål: Prosessen tar 6 til 8 uker.
Slovenian: Zdravnik bo o tem nemudoma obveščen.
Norwegian Bokmål: Legen vil informeres om dette umiddelbart.
Slovenian: To lahko traja do enega leta.
Norwegian Bokmål: Dette kan vare i opp til ett år.
Slovenian: Program lahko traja do enega leta, odvisno od zdravnikovih priporočil.
Norwegian Bokmål: Programmet kan ha en varighet på opptil ett år, avhengig av legens anbefalinger.
Slovenian: Subhondralna plošča ne sme biti poškodovana.
Norwegian Bokmål: Subkondralplaten må ikke skades.
Slovenian: Zdravnik bo morda za vas moral izbrati drugo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å velge et annet behandlingsalternativ for deg.
Slovenian: EXP {DD mesec LLLL} ob {čas} CET
Norwegian Bokmål: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET
Slovenian: • Primarni (generalizirani) osteoartritis.
Norwegian Bokmål: • Primær (generalisert) osteoartritt.
Slovenian: Preostali sferoidi ne smejo biti shranjeni za nadaljnjo uporabo.
Norwegian Bokmål: Gjenværende sfæroider må ikke oppbevares for senere bruk.
Slovenian: • odprtje zaprte rane;
Norwegian Bokmål: • åpning av lukket sår
Slovenian: Dodatni statistični oceni sta bili opravljeni 24 in 36 mesecev po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Videre statistisk evaluering ble gjort 24 og 36 måneder etter behandling.
Slovenian: Kako hitro se bo to zgodilo, je odvisno, na primer, od vaše telesne mase in velikosti poškodbe hrustanca.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette skjer kommer for eksempel an på din kroppsvekt og størrelsen på bruskskaden.
Slovenian: Skupine zdravljenja so bile uravnotežene glede na velikost, demografijo in ozadje bolezni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppene var balansert med henblikk på størrelse, demografi og sykdomshistorie.
Slovenian: Preveriti je treba tudi, ali je na primarni ovojnini pravilna številka naročila (številka serije).
Norwegian Bokmål: Det må også kontrolleres om det korrekte ordrenummeret (lot-nummer) er tilstede på primærpakningen.
Slovenian: Stopnja po ICRS je bila v glavnem IV A, ki sta ji sledili IIIB in IIIA (56, 23 oziroma 10 bolnikov).
Norwegian Bokmål: ICRS-grader var for det meste IV A, etterfulgt av IIIB og IIIA (henholdsvis 56, 23 og 10 pasienter).
Slovenian: Treba je uvesti tromboprofilakso v skladu z lokalnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT-intention-to-treat) je bila sestavljena iz 73 bolnikov.
Norwegian Bokmål: «Intention-to-treat» (ITT)-populasjonen bestod av 73 pasienter.
Slovenian: • bolnika je treba posebej testirati in pregledati, da je zagotovljena skladnost s strogo opredeljenimi kliničnimi merili,
Norwegian Bokmål: • Spesifikk testing og undersøkelse av pasienten for å sikre overholdelse av strengt definerte kliniske kriterier
Slovenian: Zato se morajo bolniki posvetovati s svojim lečečim zdravnikom in strogo upoštevati njegove nasvete.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Slovenian: Spremembe znotraj posamezne skupine odmerkov so bile po velikosti podobne, v treh analizah med skupinami (parno) pa ni bilo odkritih nobenih statistično pomembnih razlik med skupinami.
Norwegian Bokmål: Endringer innen hver doseringsgruppe var av lignende størrelse, og de tre mellom-gruppeanalysene (parvis) avdekket ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte v hladilniku (1 °C do 10 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (1 °C til 10 °C).
Slovenian: Na splošno so precej blagi in v tednih po operaciji izginejo.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger milde og forsvinner i løpet av noen få uker etter operasjonen.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov lezije prej niso bile zdravljene z mikrofrakturiranjem manj kot eno leto pred presejanjem.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med mikrofraktur for defekten under ett år før kartlegging.
Slovenian: • notranje krvavitve;
Norwegian Bokmål: • indre blødninger
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kirurškim postopkom:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relater til den kirurgiske prosedyren:
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov in gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for kirurger og opplæringsmateriell for annet helsepersonell
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.
Slovenian: Sferoidi so videti kot majhni beli do rumenkasti biseri.
Norwegian Bokmål: Spherox-sfæroidene ser ut som små, hvite til gulaktige perler.
Slovenian: • Napredovali osteoartritis prizadetega sklepa (ki presega stopnjo II po Kellgrenu in Lawrenceu).
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Slovenian: Skupne vrednosti MOCART 3, 12, 18, 24 in 36 mesecev po zdravljenju se med zdravljenima skupinama niso bistveno razlikovale.
Norwegian Bokmål: Totale MOCART-skår 3, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling var ikke signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Slovenian: V primerih, pri katerih je bil priporočeni odmerek znatno presežen (do 170 sferoidov/cm² pri preskušanju na pobudo raziskovalca z obdobjem spremljanja 12 mesecev), neželeni učinki niso bili opaženi.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor den anbefalte dosen ble betydelig overskredet (opp til 170 sfæroider/cm² i en forskerinitiert studie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder) ble ingen negative effekter funnet.
Slovenian: Kot mazivo je uporabljeno silikonsko olje.
Norwegian Bokmål: Silikonolje er brukt som smøring.
Slovenian: To kaže, da pri uporabi sferoidov pri človeku ni tveganj.
Norwegian Bokmål: Dette taler for at det ikke er noen risiko ved bruk av sfæroider hos mennesker.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti, ali se ime bolnika ujema z informacijami o bolniku/darovalcu, navedenimi v odpremnih dokumentih in ovojnini zdravila.
Norwegian Bokmål: Før bruk må det verifiseres at pasientnavn stemmer overens med informasjonen om pasienten/donoren som er oppgitt i følgedokumentene og på etiketten.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med følgende frekvenser: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Slovenian: V tem primeru lahko opazite simptome, kot so na primer oteklina ali bolečine tkiva okoli sklepa.
Norwegian Bokmål: Du kan i så fall merke symptomer, for eksempel hevelse eller smerte i vev rundt leddet.
Slovenian: Potem je mogoče kirurško rano zapreti brez dodatnega pokrivanja zdravljenega območja (npr. periostalnega režnja) in brez kakršnega koli fiksiranja sferoidov s fibrinskim lepilom.
Norwegian Bokmål: Operasjonssåret kan deretter lukkes uten noen videre dekking av det behandlete området (f.eks. periosteal klaff) eller fiksering av sfæroidene med fibrinlim.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Slovenian: • Okužba z virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ali virusom HIV I/II.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV I/II-viruser.
Slovenian: Popolna delaminacija presadka je resen zaplet, ki ga lahko spremlja bolečina.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon som ledsages av smerte.
Slovenian: Osrednji podatki o učinkovitosti temeljijo na vmesni analizi 12 mesecev po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata var basert på en interimanalyse 12 måneder etter behandling.
Slovenian: Lahko jih povzročijo tudi ponavljajoče se poškodbe, kot je dolgoročna nepravilna obremenitev sklepa.
Norwegian Bokmål: De kan også forårsakes av gjentakende skade, slik som langvarig feilaktig vektbelastning på ledd.
Slovenian: Nadaljnja ocena za do 5-letno spremljanje bo opravljena za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Spherox.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølgingsevalueringer i opptil 5 år vil bli gjennomført for å frembringe langvarige effektdata for behandling med Spherox.
Slovenian: pordelost in/ali toplota kože okrog vene, občutljivost, bolečina).
Norwegian Bokmål: f.eks. rødhet og/eller varm hud rundt blodåren, ømhet, smerte)
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je natrijev klorid, uporabljen kot transportna raztopina.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid oppløsning, brukt som transportvæske.
Slovenian: Nadalje poteka multicentrična prospektivna randomizirana kontrolirana klinična študija III. faze.
Norwegian Bokmål: I tillegg er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk fase-III-studie for tiden pågående.
Slovenian: Te poškodbe lahko nastanejo zaradi akutne poškodbe, npr. padca.
Norwegian Bokmål: Disse defektene kan være forårsaket av akutt skade, slik som et fall.
Slovenian: Transportirani so v bistri brezbarvni raztopini.
Norwegian Bokmål: De transporteres i en klar, fargeløs oppløsning.
Slovenian: • bolečina sprednjega dela kolena ali pogačice;
Norwegian Bokmål: • smerte foran på kneet eller i kneskålen
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV (virusom, ki povzroča AIDS), virusom hepatitisa B ali virusom hepatitisa C.
Norwegian Bokmål: • du har HIV-infeksjon (viruset som forårsaker AIDS), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): kontrolni podatki za obdobje 60 mesecev za študijo z oznako 16 HS 13.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: 60-måneders oppfølgingsdata for studie cod 16 HS 13.
Slovenian: • obrazce za dokumentacijo.
Norwegian Bokmål: • Skjemaer til dokumentasjon
Slovenian: Aplikator je dobavljen z napravo za aplikacijo (sterilno injekcijsko brizgo).
Norwegian Bokmål: Applikatoren leveres med en applikatorenhet (steril injeksjonssprøyte).
Slovenian: Pred operacijo je treba preveriti hemostatične funkcije pri bolniku.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
Slovenian: enaka -0,4 pri oceni ob 24 mesecih, rezultatati za KOOS pri 36 mesecih so bili v skladu s tistimi s prejšnjih časovnih točk).
Norwegian Bokmål: Resultatene for KOOS ved 36 måneder var konsistente med de tidligere tidspunktene).
Slovenian: Opažen ni bil noben sum morebitne tumorogeneze ali povečane prevalence tumorjev zaradi implantiranih sferoidov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mistanke om potensiell tumorgenese eller økt prevalens av tumorer på grunn av de implanterte sfæroidene ble observert.
Slovenian: • Bolniki, pri katerih epifizealna rastna plošča v prizadetem sklepu ni popolnoma zaprta.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
Slovenian: Ocena „skupne vrednosti KOOS" za populacijo ITT je pokazala, da je bilo glede na izhodišče (dan pred artroskopijo) pri obeh zdravljenjih doseženo statistično pomembno izboljšanje.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av ‘total KOOS' for ITT-populasjonen viste at begge behandlingene gav statistisk signifikant bedring i forhold til utgangspunktet (dagen før artroskopi).
Slovenian: Po vsaditvi mora bolnik slediti ustreznemu časovnemu načrtu rehabilitacije.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge en egnet plan for rehabilitering.
Slovenian: Glavni cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje usposabljanja kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev o pravilnem naročanju, shranjevanju in dajanju zdravila Spherox ter ravnanju z njim.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med opplæringsprogrammet er å gi opplæring til kirurger og annet helsepersonell om korrekt anskaffelse, lagring, håndtering og administrasjon av Spherox.
Slovenian: Pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila je treba izpolniti naslednje zahteve:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må oppfylles før produktet forskrives og dispenseres:
Slovenian: Do tega lahko pride, če odvzeti vzorec ni dovolj kakovosten za proizvodnjo zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fordi prøven som er tatt ikke har tilstrekkelig kvalitet til å lage produktet.
Slovenian: • vnetje ven, združeno z nastankom krvnega strdka v bližini površine kože (simptomi: npr.
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer kombinert med dannelse av blodpropp nær hudens overflate (symptom:
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. julij 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juli 2017
Slovenian: Pri upogibanju in obremenjevanju zdravljenega sklepa bodite zelo previdni.
Norwegian Bokmål: Vær svært forsiktig med å bøye deg og belaste det behandlede leddet.
Slovenian: Dejavnik tveganja je zlasti nezdravljenje sočasnih bolezni, kot je edem subhondralne kosti.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer er spesielt manglende behandling av ledsagende sykdommer, slik som subkondralt beinødem.
Slovenian: Cilj študije je primerjava učinkovitosti in varnosti zdravljenja poškodb hrustanca (velikosti od 1 do manj kot 4 cm2) na femoralnem kondilu kolenskega sklepa z zdravilom Spherox in zdravljenja takih poškodb z mikrofrakturiranjem v obdobju 5 let.
Norwegian Bokmål: Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandlingen av bruskdefekter (1 til mindre enn 4 cm2) i kneleddets femurkondyle med Spherox og behandling med mikrofraktur, over en periode på 5 år.
Slovenian: Večinoma so bili zdravljeni bolniki s poškodbami hrustanca v kolenu.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble hovedsakelig behandlet for bruskdefekter i kne.
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (simptomi: npr. otekanje, bolečina, občutek povečane toplote na prizadetem območju).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Slovenian: Drugi vprašalniki za bolnike, npr. vprašalnik mednarodnega odbora za dokumentacijo kolenskega sklepa (IKDC - International Knee Documentation Committee, namenjen subjektivni oceni kolena) in vprašalnik po Lysholmu, so po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih prav tako pokazali znatno izboljšanje v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
Slovenian: • delna ali popolna oddvojitev tkiva pod kostjo in sosednjim hrustancem;
Norwegian Bokmål: • delvis eller total løsriving av vevet under beinet og omliggende brusk
Slovenian: Kirurški poseg bo pomembno vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha betydelig innvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Zdravljenje poškodb velikosti do 10 cm2 je upravičeno za posamične in sosednje poškodbe (združeno območje).
Norwegian Bokmål: Behandlingen av defektstørrelser opp til 10 cm2 er egnet for enkle og nærliggende defekter (kombinerte områder).
Slovenian: Po vsaditvi je treba zagotoviti skladnost z ustreznim rehabilitacijskim programom (še posebej pri bolnikih z duševnimi motnjami ali zasvojenostjo).
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig og kontrollert rehabiliteringsprogram (spesielt pasienter med mentale lidelser eller avhengighet).
Slovenian: Prvi obisk: ocena poškodbe hrustanca, odvzem vzorca in krvi
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Vurdering av bruskdefekten, prøve- og blodtakning
Slovenian: Pričakuje se, da bodo z zdravim in funkcionalnim hrustancem sčasoma popravili poškodbo.
Norwegian Bokmål: Over tid forventes det at de reparerer defekten med frisk og funksjonell brusk.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Spherox na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki programa usposabljanja in programa nadzorovanega razdeljevanja, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Spherox i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet og det kontrollerte distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 34 let (v razponu od 19 do 48 let), povprečni indeks njihove telesne mase (BMI) pa 25,2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 år (aldersspenn 19 til 48 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,2.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom Spherox na plodnost pri človeku ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av Spherox-behandling på fertilitet.
Slovenian: Zdravilo Spherox je avtologno zdravilo in se ne sme dajati nobenemu drugemu bolniku razen darovalcu.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
Slovenian: • bolnik mora podpisati, da je prejel informacije o zdravilu in jih razume,
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal dokumentere at informasjonen om produktet er mottatt og forstått
Slovenian: Tudi to je mogoče izvesti z endoskopsko operacijo.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres muligens også via kikkhullskirurgi.
Slovenian: • nelagodje;
Norwegian Bokmål: • ubehag
Slovenian: • ukrepe za zagotavljanje sledljivosti zdravila in zagotovilo o prepoznavanju: podatkov o bolniku; diagnoze, ki je vzrok za zdravljenje; informacij o biopsiji, vključno z datumom operacije; neželenih učinkov, o katerih so poročali med postopkom, in kakovostjo biopsije; informacij o implantatu, vključno z vsemi kontrolami med postopkom in kontrolami končnega zdravila.
Norwegian Bokmål: • Tiltak for å sikre sporbarheten av produktet og garantere identifisering av: pasientdata; diagnose som fører til behandlingen; informasjon om biopsi inkludert dato for operasjonen, bivirkninger rapportert under prosedyren og kvaliteten på biopsien; informasjon om implantatet, inkludert alle kontroller i prosessen og sluttproduktkontroller.
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavlja v glavnem pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam, ali pa do nje pride zaradi slabega nadzora nad krvavitvijo med operacijo.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer hovedsakelig hos pasienter med predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
Slovenian: Za intraartikularno uporabo
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih znakov vnetja, sinovitisa, okužb, zavrnitve, hipertrofije ali imunske toksičnosti ter tumorogenosti ali biološke porazdelitve.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til inflammasjon, synovitt, infeksjoner, rejeksjon, hypertrofi eller immuntoksisitet, tumorgenisitet eller biodistribusjon ble observert.
Slovenian: Podvrednosti IKDC in rezultati obrazca IKDC za trenutno oceno zdravja (Current Health Assessment Form) ter prilagojena vrednost po Lysholmu so pri obeh skupinah zdravljenja tudi pokazali skupno izboljšanje v primerjavi z izhodiščem, pri čemer so bili rezultati nekoliko boljši v skupini zdravljenja z zdravilom Spherox, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Norwegian Bokmål: IKDC-subskår og resultater fra IKDC Current Health Assessment Form og modifisert Lysholm-skår avdekket også generell bedring fra baseline i begge behandlingsgruppene, med numerisk svakt bedre resultat i Spherox-gruppen, men uten statistisk signifikans.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spherox 3.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger relatert til Spherox Organklassesystem (SOC)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: natrijev klorid.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: natriumklorid.