FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tepadina.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tepadina, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Varför har Tepadina godkänts?
Bulgarian: Защо Tepadina е разрешен за употреба?
Swedish: Tepadina är ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Vad är Tepadina?
Bulgarian: Какво представлява Tepadina?
Swedish: Mer information om behandling med Tepadina finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tepadina прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur har Tepadinas effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Tepadina?
Swedish: Hur verkar Tepadina?
Bulgarian: Как действа Tepadina?
Swedish: • "Behandlingstiden är begränsad till 3 dagar."
Bulgarian: • „Продължителността на лечението е ограничена до 3 дни."
Swedish: • "Vid behov ska lämplig symtomlindrande behandling ges på specialistenhet."
Bulgarian: „Ако се налага, трябва да се проведе подходящо симптоматично лечение в отделение за специализирана помощ."
Swedish: Det saknas fullständiga uppgifter om användning av {Aktiv substans} hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Swedish: { Läkemedlets namn } rekommenderas ej under graviditeten <eller för kvinnor i fertil ålder som ej använder preventivmedel.>
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не се препоръчва по време на бременност <и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Swedish: Det saknas fullständig information om utsöndring av {Aktiv substans} i bröstmjölk.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество} в кърмата.
Swedish: • "Upprepad och långvarig användning kan orsaka rektal sveda."
Bulgarian: „Повторната и продължителна употреба може да причини ректално изгаряне."
Swedish: Avsnitt 4.2 • {Läkemedlets namn} är kontraindicerat hos barn yngre än 30 månader (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е противопоказан при деца на възраст под 30 месеца (вж. точка 4.3).
Swedish: • "Behandlingstiden ska ej förlängas utöver 3 dagar, med hänsyn till riskerna med lagring av terpenderivat (på grund av dess lipofila egenskaper är hastigheten av metabolisering och eliminering okänd) i vävnader och i hjärnan, i synnerhet neuropsykologiska rubbningar; samt risken för rektal sveda."
Bulgarian: „Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради риска, свързан с натрупване на терпеновите производни (поради техните липофилни свойства, скоростта на метаболизм и елиминиране са неизвестни), в тъканите и мозъка и по-специално невропсихологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
Swedish: • "Ska ej ges i högre dos än rekommenderat på grund av risken för biverkningar och besvär relaterade till överdosering (se avsnitt 4.9)."
Bulgarian: „Да не се прилага в доза, по-висока от препоръчителната, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и увреждания, свързани с предозиране (вж. точка 4.9)."
Swedish: { Läkemedlets namn } ska ej användas av ammande kvinnor.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не трябва да се използва по време на кърмене.
Swedish: • "Denna produkt innehåller terpenderivat som i höga doser kan orsaka neurologiska rubbningar såsom krampanfall hos barn och nyfödda."
Bulgarian: „Този продукт съдържа терпенови производни, които в прекалено високи дози може да причинят неврологични нарушения като гърчове при кърмачета и деца."
Swedish: • "Använd ej samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat, oavsett administreringsväg (oral, rektal, kutan eller inhalation)."
Bulgarian: „Да не се използва едновременно с други продукти (лекарствени или козметични), съдържащи терпенови производни, независимо от начина на приложение (перорален, ректален, кожен или белодробен)."
Swedish: Avsnitt 4.3 - "Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1" - "Barn yngre än 30 månader" - "Barn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligen inträffad anorektal skada" Avsnitt 4.4
Bulgarian: - „Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества" - „Деца на възраст под 30 месеца" - „Деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове" - „Скорошна анамнеза за аноректална лезия"
Swedish: BILAGA III TILLÄGG SOM INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: • "I fall av oavsiktligt oralt intag eller administrering hos barn och nyfödda föreligger risk för neurologiska rubbningar."
Bulgarian: „В случай на случаен перорален прием или погрешно приложение при кърмачета и деца, има риск от неврологични нарушения."
Swedish: Avsnitt 5.1 • "Terpenderivat kan sänka kramptröskeln hos personer med epilepsi."
Bulgarian: „Терпеновите производни могат да понижат епилептогенния праг."
Swedish: • "Används inte till barn yngre än 30 månader" BIPACKSEDEL
Bulgarian: „Да не се използва при деца на възраст под 30 месеца"
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в кратката характеристика на продукта на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Swedish: • "På grund av närvaron av <namn på terpenderivat> samt i fall av bristande följsamhet till rekommenderad dosering föreligger risk för krampanfall hos barn och spädbarn."
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеновото производно(и)> и в случай на не несъблюдаване на препоръчителните дози, има риск от гърчове при деца и кърмачета"
Swedish: nte { Läkemedlets namn } suppositorier:
Bulgarian: Точка 2 „Не използвайте {(Свободно избрано) име} супозитории:
Swedish: - Ska inte ges i högre dos än rekommenderat på grund av den ökade risken för biverkningar och
Bulgarian: - „Не прилагайте в дози по-високи от препоръчителните, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и свързани с предозиране нарушения."
Swedish: kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja) kan lagras i kroppen (inklusive hjärnan), orsaka neuropsykologiska rubbningar samt även orsaka sveda i ändtarmen.
Bulgarian: дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), независимо от начина на въвеждане (перорален, ректален, кожен или белодробен)."
Swedish: sering för barn yngre än 30 månader tas bort.
Bulgarian: Премахване на текста за дозировка при деца на възраст под 30 месеца.
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2010.
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2010 г.
Swedish: Ändringar i produktinformationen (PI)
Bulgarian: Промени в информацията за продукта (ИП)
Swedish: Den övergripande behandlingsnyttan anses vara begränsad.
Bulgarian: Общите терапевтични ползи се считат за ограничени.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat har sedan 1950-talet godkänts genom nationella förfaranden i Europa och är för närvarande godkända och marknadsförda i sju medlemsstater i EU.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са разрешени чрез национални процедури в Европа от 50-те години на ХХ в. и понастоящем са разрешени за употреба и се продават в седем държави-членки на ЕС.
Swedish: För att korrigera dessa skiljaktigheter och med tanke på risken för åldersrelaterade medicineringsfel beslöt CHMP att harmonisera vissa avsnitt av texten i produktinformationen.
Bulgarian: За да се отстранят на тези разлики и като се има предвид рискът от грешка в терапията, свързан с възрастта, СНМР решава да хармонизира някои точки от текстовете на информацията за продукта.
Swedish: Även andra sjukdomar identifierades, bland annat hud- och luftrörssjukdomar.
Bulgarian: Разпознати са също някои други увреждания, включително кожни и респираторни увреждания.
Swedish: Slutligen identifierades även dispenserings- och administreringsfel som gällde fall där det administrerade/förskrivna suppositoriet inte var lämpligt för barnets ålder eller vikt.
Bulgarian: Накрая са определени и грешки на нанасянето или на прилагането със случаи, при които приложената/предписаната супозитория не е подходяща за възрастта или теглото на детето.
Swedish: CHMP har även beaktat säkerhetsgranskningen som utfördes 2010 av den franska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: СНМР взема също предвид разглеждането на безопасността от 2010 г., проведено от френската национална лекарствена агенция.
Swedish: De flesta kliniska data härrör från öppna studier samt data från klinisk praxis eller utlåtanden från sakkunniga.
Bulgarian: Повечето от клиничните данни са получени от открити проучвания, както и от клиничната практика или от експертни становища.
Swedish: Detta är särskilt oroande för barn och spädbarn, som har liten mängd kroppsfett, eftersom dessa substanser i stället går över i det centrala nervsystemet (CNS), praktiskt taget den enda apolära föreningen vid den åldern.
Bulgarian: Това е особено обезпокоително при деца и кърмачета, които имат много малко телесна мазнина, тъй като тези вещества, вместо в телесната мазнина, преминават в централната нервна система (ЦНС), на практика единствената неполярна структура на тази възраст.
Swedish: Suppositorier kan dessutom även associeras med risk för rektal sveda.
Bulgarian: В допълнение, супозиториите могат да бъдат свързани също с риск от ректално изгаряне.
Swedish: Medicineringsfelen innefattade fem neurologiska biverkningar.
Bulgarian: Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР.
Swedish: För de fall där tiden till debut rapporterades förekom de neurologiska biverkningarna samma dag som behandlingen inleddes.
Bulgarian: За случаите, при които се съобщава времето на проява, неврологичните НЛР се появяват в деня на започване на терапията.
Swedish: CHMP konstaterade även att den begränsade mängden tillgängliga data gjorde det omöjligt att fastställa huruvida ett direkt förhållande existerar mellan den administrerade dosen och de observerade biverkningarna.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че ограничените налични данни не позволяват да се установи дали има пряка връзка между приложената доза и наблюдаваните НЛР.
Swedish: I de flesta fallen inkluderade medicineringsfelen användning av en formulering avsedd för barn i stället för spädbarn.
Bulgarian: В повечето случаи грешките, свързани с прилагането на лекарството, включват употребата на лекарствена форма за деца, вместо на такава за кърмачета.
Swedish: Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.
Bulgarian: В националната база данни за проследяване на лекарствената безопасност и периодичните доклади за безопасността са установени общо 92 случая на НЛР, като около 82% (76/92) от случаите са при деца на възраст под 30 месеца.
Swedish: Trettio fall var relaterade till neurologiska sjukdomar och tjugoen allvarliga fall med plausibelt samband rapporterades.
Bulgarian: Съобщено е за тридесет случая, свързани с неврологични нарушения и двадесет и един сериозни случая с правдоподобна връзка.
Swedish: Det är dessutom känt att suppositorier fördelas systemiskt på grund av att läkemedlet tas upp genom rektalslemhinnan som är särskilt väl vaskulariserad.
Bulgarian: Освен това се знае, че супозиториите се разпределят системно поради абсорбирането на продукта през ректалната лигавица, която е особено кръвоснабдена.
Swedish: Effekten baseras främst på traditionell användning av dessa läkemedel och understöds av data om farmakodynamiska egenskaper och deras verkan som hostdämpande och antiinflammatoriska läkemedel i prekliniska modeller.
Bulgarian: Ефикасността се основава най-вече на традиционната употреба на тези продукти и се подкрепя от данни по отношение на фармакодинамичните свойства и на техните ефекти на потискане на кашлицата, както и на противовъзпалителни лекарства в предклиничните модели.
Swedish: De föreslagna riskbegränsande åtgärderna från innehavarna av godkännande för försäljning ansågs otillräckliga för att minska den neurologiska risken till en acceptabel nivå hos barn under 30 månader.
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от притежателите на разрешение за употреба, се считат за недостатъчни за свеждане на неврологичния риск до приемливо ниво при деца на възраст под 30 месеца.
Swedish: Dessa farhågor stärktes av att det inte kunde etableras något direkt förhållande mellan kvantiteten terpenderivat och förekomsten eller allvarlighetsgraden av biverkningar.
Bulgarian: Тези опасения се подсилват от факта, че не могат да бъдат установени преки връзки между количеството на приложените терпенови производни и честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Swedish: Ur ett mekanistiskt perspektiv, baserat på de farmakologiska egenskaperna för terpenderivat, är dessa substanser icke-polära (eller lipofila) föreningar som visar en affinitet för icke-polära föreningar i människokroppen.
Bulgarian: От гледна точка на механизма на действие, въз основа на фармакологичните свойства на терпеновите производни, тези вещества са неполярни (или липофилни) съединения, които демонстрират афинитет към неполярните структури в човешкия организъм.
Swedish: I sin utvärdering begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning skulle föreslå riskbegränsande åtgärder för att hantera de identifierade riskerna.
Bulgarian: В оценката си СНМР изисква от притежателите на разрешение за употреба да предложат мерки за минимизиране на риска, за да се отстранят установените рискове.
Swedish: I synnerhet rektala lesioner, bland annat rektal sveda, förorsakar problem på grund av allvarlighetsgraden och därför att de utgör en begränsande faktor för behandlingstiden.
Bulgarian: Ректалните лезии, включително ректалното парене, са особено притеснителни поради своята тежест и тъй като представляват ограничаващ фактор за продължителността на лечението.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение ІІІ.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж.
Swedish: CHMP ansåg att detta gav anledning till farhågor, i synnerhet med tanke på de fall där barn utsatts för en otillräcklig dosering eller formulering, exempelvis på grund av föräldrar som använder suppositorier som är dispenserade för äldre barn till yngre barn eller spädbarn i familjen.
Bulgarian: СНМР счита, че това е обезпокоително особено в случаите, където деца са изложени на неподходящи дозировки или лекарствени форми на супозитории, например тъй като родителите са използвали супозитории, отпуснати за по-големи деца при по-малки деца или при кърмачета в семейството.
Swedish: Sex fall av lokal irritation och ett fall av rektal blödning med gynnsam utgång anmäldes, tillsammans med 12 fall av hudrelaterade biverkningar och två fall av luftvägsrelaterade.
Bulgarian: Съобщава се за шест случая на местно дразнене и един случай на ректорагия с благоприятен изход, заедно с 12 случая на кожни
Swedish: I medlemsstater där de är godkända har suppositorier som innehåller terpenderivat använts i årtionden för behandling av benigna akuta luftrörssjukdomar eller orofaryngala svullnader i synnerhet för ickeproduktiv hosta.
Bulgarian: В държавите-членки, където са разрешени, супозиториите, съдържащи терпенови производни, се използват от десетилетия като лечение за доброкачествени остри бронхиални нарушения или състояния на орофарингеална конгестия и особено за непродуктивна кашлица.
Swedish: CHMP ansåg att de godkännanden för försäljning som hade en bred godkänd åldersgrupp ska ändras så att användningen för barn under 30 månader kontraindiceras medan de godkännanden för försäljning där den enda godkända åldersgruppen är barn under 30 månader ska återkallas.
Bulgarian: СНМР счита, че разрешенията за употреба с одобрен широк възрастов диапазон трябва да бъдат изменени, така че да е противопоказана употребата при деца на възраст под 30 месеца, а разрешения за употреба, където единственият възрастов диапазон е деца на възраст под 30 месеца, трябва да бъдат отменени.
Swedish: CHMP fann det dessutom nödvändigt att begränsa behandlingstiden i den återstående godkända pediatriska populationen till 3 dagar, på grund av risken för rektal sveda och riskerna relaterade till lagring av terpenderivat i vävnader och hjärnan (metaboliserings- och elimineringshastigheten är okänd till följd av deras lipofila egenskaper) vilket kan leda till neuropsykologiska störningar.
Bulgarian: CHMP също счита за необходимо продължителността на лечението при останалата одобрена педиатрична популация да бъде ограничена до 3 дни поради риска от ректално парене и рисковете, свързани с отлагането на терпеновите производни в тъканите и главния мозък (скоростта на метаболизиране и елиминиране е неизвестна поради липофилните им свойства), което може да доведе до невропсихични нарушения.
Swedish: • Något förhållande mellan dos och biverkningar kunde inte fastställas och den observerade risken för neurologiska biverkningar kunde inte på ett adekvat sätt avhjälpas med andra åtgärder än kontraindikationer för denna population.
Bulgarian: Не може да се установи връзка доза-НЛР и наблюдаваният риск от неврологични нежелани лекарствени реакции не може да бъде отстранен задоволително с други мерки освен противопоказания при тази популация,
Swedish: CHMP har även granskat den i maj 2010 avslutade franska säkerhetsutvärderingen av användning till barn av suppositorier som innehåller terpenderivat.
Bulgarian: СНМР също разглежда френската оценка на безопасността при употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца, завършена през май 2010 г.
Swedish: I synnerhet granskade CHMP data om suppositorier som innehåller kamfer, cineol (eukalyptol) och mentol, niaouli, trädgårdstimjan och cineol, citral, cineol (eukapyptol), tallbarrsolja och guajakol, terpentin och tallessens.
Bulgarian: СНМР разглежда по-конкретно данните относно супозиториите, съдържащи камфор, цинеол (евкалиптол) и ментол, ниаули, мащерка и цинеол, цитрал, цинеол (евкалиптол), борово етерично масло и гуаякол, терпентин и борова есенция.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska data från jämförande studier (randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studier), poolade analyser eller metaanalyser som jämför effekten av terpenderivat genom rektal administrering och det finns inga studier med fokus på spädbarn och barn.
Bulgarian: Липсват обаче данни от сравнителни проучвания (рандомизирани, двойно слепи и контролирани проучвания), обобщителни анализи или метаанализи, сравняващи ефикасността на терпеновите производни, използвани по ректален път.
Swedish: Därefter lämnade Frankrike den 27 oktober 2010 in en anmälan för att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG för att utvärdera den potentiella neurologiska risken och dess inverkan på nyttariskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
Bulgarian: Франция представя нотификация пред EMA, с което е започната процедура за сезиране по член 31, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, с цел оценяване на потенциалния неврологичен риск и неговото влияние върху съотношението полза-риска на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца.
Swedish: I synnerhet fanns det skiljaktigheter i rekommendationerna om minimiålder där vissa läkemedel angav den neonatala perioden medan andra läkemedel angav 1 upp till 6 månaders ålder.
Bulgarian: В частност, препоръките за минимална възраст варират от неонаталния период за някои продукти до 1 или дори 6 месеца за други.
Swedish: Läkemedlen är normalt indicerade som understödjande behandling av benigna (lindriga) akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och icke-produktiv hosta.
Bulgarian: Тези продукти обичайно са показани за поддържащо лечение за доброкачествени (леки) остри бронхиални нарушения, в частност продуктивна и непродуктивна кашлица.
Swedish: Med tanke på risken för neurologisk toxicitet och andra biverkningar i den pediatriska populationen ansåg CHMP följaktligen att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden.
Bulgarian: Вследствие на това, като се взема предвид рискът от неврологична токсичност и другите нежелани реакции при педиатричната популация, СНМР счита, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба.
Swedish: Användningstiden begränsades dessutom till 3 dagar, dels på grund av risken för att terpenderivat lagras i vävnader och hjärna, dels på grund av risken för rektal sveda.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на употреба е ограничена до 3 дни поради рисковете, свързани със отлагането на терпеновите производни в тъканите и мозъка, и поради риска от ректално парене.
Swedish: • Övergripande effektdata förekommer sparsamt i den pediatriska populationen och saknas för barn under 30 månader.
Bulgarian: Данните относно общата ефикасност са ограничени при педиатричната популация и липсват при деца на възраст под 30 месеца.
Swedish: Efter att ha utvärderat de inlämnade förslagen från innehavarna av godkännande för försäljning (bland annat lägga till särskilda varningar, införa en lägre viktgräns, begränsa behandlingstiden, kontraindicera patienter med tidigare kramper eller epilepsi samt framhålla risken för interaktion med andra läkemedel som innehåller terpenderivat, något som skulle kunna leda till ökad risk för neurologiska biverkningar) fann CHMP att det utöver de föreslagna åtgärderna krävdes en kontraindikation för barn under 30 månader för att på ett adekvat sätt hantera riskprofilen för suppositorier som innehåller terpenderivat.
Bulgarian: След като оценява предложенията, представени от притежателите на разрешение за употреба (включително въвеждане на специални предупреждения, по-ниско ограничение за минимално тегло, ограничаване на продължителността на лечението, противопоказание при случаи на анамнеза за прекарани гърчове или епилепсия и подчертаване на риска от взаимодействие с други продукти, съдържащи терпен, което може да доведе до повишен риск за неврологична нежелана лекарствена реакция), СНМР счита, че в допълнение към предложените мерки е необходимо противопоказание при деца на възраст под 30 месеца, за да се управлява задоволително профилът на риска при супозитории, съдържащи терпенови производни.
Swedish: • CHMP har granskat samtliga tillgängliga data, bland annat säkerhetsgranskningen i Frankrike
Bulgarian: СНМР взема предвид всички налични данни, включително френското проучване за безопасността от 2010 г.,
Swedish: CHMP fann att data bekräftar farhågorna att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader.
Bulgarian: СНМР заключава, че данните потвърждават опасенията, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да причинят неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har påvisats i den pediatriska populationen.
Bulgarian: При педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност.