FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met SANCUSO werden er geen consistente effecten van geslacht op de farmacokinetiek waargenomen, waarbij een grote interindividuele variabiliteit bij beide geslachten werd gerapporteerd.
English: You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
Dutch: U kunt gewoon een douche nemen of zich wassen tijdens het dragen van de transdermale pleister.
English: Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
Dutch: De vruchtbaarheid bij ratten werd niet beïnvloed na behandeling met granisetron.
English: In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
Dutch: In-vitro-onderzoeken waarbij menselijke microsomen werden gebruikt geven aan dat granisetron het cytochroom-P450-enzymsysteem niet stimuleert en niet remt.
English: The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
Dutch: De transdermale pleister dient minimaal 24 uur na voltooiing van de chemotherapie te worden verwijderd.
English: Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
Dutch: Vouw de transdermale pleister dubbel met de klevende kant naar binnen en gooi deze veilig weg, buiten het bereik van kinderen.
English: If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Dutch: Wanneer de transdermale pleister los begint te raken, kan dezelfde transdermale pleister op dezelfde plek op de huid worden vastgezet.
English: SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
Dutch: SANCUSO is een transdermale (huid)pleister die bij volwassenen wordt gebruikt om te voorkomen dat u zich misselijk voelt of moet overgeven wanneer u bepaalde types chemotherapie (medische behandeling van kanker met medicijnen) ondergaat die 3 tot 5 dagen duurt en u problemen heeft met het slikken van tabletten (bijvoorbeeld als gevolg van een pijnlijke, droge of ontstoken mond of keel).
English: No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van SANCUSO specifiek te onderzoeken bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis.
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn:
English: Release liner Siliconised polyester
Dutch: Afgifte-afdeklaag Siliconenpolyester
English: Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen voor een verhoogde incidentie van bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis die granisetron oraal en intraveneus ontvangen, dient men, op basis van de farmacokinetiek van granisetron, enige mate van voorzichtigheid te betrachten bij deze populatie.
English: Wash your hands after applying the transdermal patch.
Dutch: Was uw handen na het aanbrengen van de transdermale pleister.
English: No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen bij klinische onderzoeken met SANCUSO.
English: The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Dutch: De kleefzijde van de transdermale pleister is bedekt door een uit twee delen bestaande harde plastic laag.
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Dutch: Wanneer het niet mogelijk is de transdermale pleister op de arm aan te brengen, kan hij op de buik worden aangebracht.
English: Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
Dutch: Houd de transdermale pleister gedurende de hele tijd dat u chemotherapie ondergaat op zijn plaats.
English: After removing the transdermal patch
Dutch: Na verwijdering van de transdermale pleister
English: Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
Dutch: Dunne, doorzichtige, matrixtype, rechthoekige pleister met ronde hoeken voor transdermaal gebruik.
English: Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
Dutch: In verband met de geleidelijke toename in plasmaspiegels van granisetron na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, kan aan het begin van de chemotherapie een tragere aanvang van de werkzaamheid in vergelijking met 2 mg orale granisetron worden waargenomen; de pleister dient 24-48 uur vóór chemotherapie te worden aangebracht.
English: Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt SANCUSO 3,1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
English: Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Dutch: Granisetron was niet fototoxisch bij in vitro onderzoek in een ovariumcellijn van Chinese hamsters (CHO)bij een muisfibroblastcellijn.
English: Backing layer Polyester
Dutch: Steunlaag Polyester
English: When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
Dutch: Tijdens in vitro onderzoek op mogelijke fotogenotoxiciteit, verhoogde granisetron het percentage cellen met beschadigde chromosomen na bestraling met licht.
English: Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
Dutch: Breng een transdermale pleister aan ten minste 1 dag (24 uur) vóór u volgens plan chemotherapie krijgt.
English: Application site reactions
Dutch: Reacties op de aanbrengplaats
English: The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik dient te worden aangebracht op een schone, droge gave gezonde huid aan de buitenkant van de bovenarm.
English: - if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
Dutch: - U bent allergisch voor andere geneesmiddelen tegen misselijkheid waarvan de naam eindigt op “setron” bijv. ondansetron.
English: Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
Dutch: Elk sachet bevat één pleister voor transdermaal gebruik op een harde plastic laag.
English: Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used.
Dutch: Alcohol of andere oplosmiddelen zoals nagellakremover kunnen huidirritatie veroorzaken en dienen niet te worden gebruikt.
English: The signs may include red, raised itchy bumps
Dutch: Mogelijke verschijnselen hiervan zijn rode, verheven bulten die jeuken.
English: Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Dutch: Droge mond, misselijkheid, braakneiging
English: What SANCUSO looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet SANCUSO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Each carton contains one transdermal patch.
Dutch: Elke doos bevat één transdermale pleister.
English: The release liner is removed prior to application.
Dutch: De afneembare bescherming dient vóór het aanbrengen te worden verwijderd.
English: Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy.
Dutch: Verwijder de transdermale pleister niet eerder dan 1 dag (24 uur) na voltooiing van uw chemotherapie.
English: External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
Dutch: Externe warmte, bijvoorbeeld van warmwater kruiken of warmtepads, dient te worden vermeden op de plek van de transdermale pleister.
English: Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
Dutch: Reacties op de aanbrengplek (pijn op de aanbrengplek, pruritis op de aanbrengplek, erytheem op de aanbrengplek, uitslag op de aanbrengplek, irritatie op de aanbrengplek) *
English: - Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
Dutch: Klasse-effecten voor granisetron die worden gezien bij andere formuleringen (oraal en intraveneus) omvatten de volgende: - Overgevoeligheidsreacties, bijv. anafylaxie, urticaria - Slapeloosheid - Hoofdpijn - Extrapiramidale reacties - Somnolentie - Duizeligheid - QT-verlenging - Constipatie - Diarree - Verhoogde levertransaminasen - Huiduitslag - Asthenie
English: External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
Dutch: Externe warmte (bijvoorbeeld warmwater kruiken of warmtepads) dient te worden vermeden op de plek van de transdermale pleister.
English: Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
Dutch: Wanneer moet de transdermale pleister worden aangebracht en verwijderd Neem de transdermale pleister pas uit het sachet wanneer u klaar bent om deze te gebruiken.
English: Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron releasing 3.1 mg of granisetron per 24 hours.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik van 52 cm2 bevat 34,3 mg granisetron en geeft 3,1 mg granisetron per 24 uur af.
English: Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de farmacokinetiek van SANCUSO bij pediatrische patiënten te bestuderen.
English: - You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
Dutch: - U dient externe warmte (bijvoorbeeld warmwaterkruiken of warmtepads) te vermijden op de plek van de transdermale pleister.
English: Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
Dutch: Breng 24 tot 48 uur vóór chemotherapie, waar van toepassing, een enkele pleister voor transdermaal gebruik aan.
English: The transdermal patch will still contain active substance following use.
Dutch: Na gebruik bevat de transdermale pleister nog werkzaam bestanddeel.
English: If the transdermal patch becomes unstuck
Dutch: Wanneer de transdermale pleister losraakt
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
Dutch: SANCUSO 3,1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik granisetron
English: - Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
Dutch: • Allergische reacties met inbegrip van urticaria (jeukende, rode, verheven huiduitslag) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie met als mogelijke verschijnselen een plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de buitendoos en het sachet na EXP.
English: In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
Dutch: Er waren geen aan de behandeling gerelateerde effecten op de hartslag of bloeddruk, tijdens klinische trials met SANCUSO.
English: This leaflet was last revised in July 2018
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Dutch: SANCUSO 3,1 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
English: Where to apply the transdermal patch
Dutch: Waar moet de transdermale pleister worden aangebracht?
English: How to apply the transdermal patch
Dutch: Hoe moet de transdermale pleister worden aangebracht?
English: If it does not, tell your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dat niet gebeurt.
English: If you stop using SANCUSO
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Hepatic impairment
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Constipatie
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
Dutch: Afhankelijk van de duur van uw chemotherapie kan de transdermale pleister gedurende maximaal 7 dagen worden gedragen.
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
Dutch: Afhankelijk van de duur van de chemotherapie kan de transdermale pleister gedurende maximaal 7 dagen worden gedragen.
English: Contents of the pack and other information What SANCUSO contains
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Dutch: Ga terug naar uw arts, wanneer de transdermale pleister verloren is gegaan of beschadigd raakt.
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Dutch: Informeer met name uw arts of verpleegkundige als u de volgende geneesmiddelen inneemt: - Paracetamol, wordt gebruikt als pijnstiller; - Fenobarbital, wordt gebruik voor het behandelen van epilepsie; - Ketoconazol, wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties; - SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angst, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram; - SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angst, zoals venlafaxine, duloxetine.
English: Each carton contains 1 transdermal patch.
Dutch: Elke doos bevat 1 pleister voor transdermaal gebruik.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast SANCUSO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Dutch: • verminderde eetlust, gewichtsverlies
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Irritatie op de aanbrengplek
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
Dutch: Wordt uw klacht na de eerste dag chemotherapie niet minder of wordt hij zelfs erger?
English: • improve your physical function.
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
English: EXP EXP, if not refrigerated _________________________
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
English: The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Dutch: Om de 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw ziekte
English: Adults (≥18 years)
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
English: Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT 2.
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is het risico hierop groter.
English: Other special considerations are discussed below.
Dutch: Andere speciale bevindingen worden hieronder besproken.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Dutch: Noteer de nieuwe houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Dutch: Sommigen van deze patiënten waren jonger dan 50 jaar.
English: Switching between biological DMARDs
Dutch: Wisselen tussen biologische DMARD's
English: Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Dutch: Langdurig of krachtig bewegen, moet worden vermeden.
English: The following side effects have been observed with Inflectra:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Inflectra:
English: Before reconstitution
Dutch: Vóór reconstitutie
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder:
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Dutch: Dit type kanker is meestal dodelijk.
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld; een causaal verband is echter niet vastgesteld.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Dutch: Deze evaluatie moet onder meer bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
English: (furunculosis)
Dutch: (furunculose)
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten (%)
English: • you are allergic to proteins that come from mice,
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
English: Inflectra is indicated for:
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor:
English: • Kineret (which contains anakinra).
Dutch: • Kineret (dat anakinra bevat).
English: Placebo Maintenance
Dutch: Placebo Onderhoud
English: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Dutch: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiek Korea
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Dutch: In deze situatie moet infliximab opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering die hierboven zijn beschreven.
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Dutch: Een kleine proportie van de infusiereacties bestond uit ernstige allergische reacties.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Dutch: • In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel gewoonlijk wordt toegediend na uw eerste dosis.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Inflectra te stoppen.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd tot ziekterecidief van > 20 weken.
English: • Orencia (which contains abatacept).
Dutch: • Orencia (dat abatacept bevat).
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Dutch: Patiënten die in week 4 een respons hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
English: However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Dutch: Echter, voordat Inflectra aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
English: Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik Inflectra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosis en de eerste herinductie-dosis varieerde van 35-231 dagen.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Dutch: • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Dutch: • of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat gecontra-indiceerd is.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op de doos genoteerd worden.
English: The required total volume of reconstituted Inflectra solution has to be calculated.
Dutch: Het benodigde totale volume van gereconstitueerde Inflectra-oplossing moet worden berekend.
English: Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Dutch: Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Dutch: Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het lotnummer moeten worden genoteerd
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk in de subgroep van patiënten die blootgesteld waren aan voorafgaande systemische therapieën in vergelijking met de totale onderzoekspopulatie.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
English: Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Dutch: Aanhoudende steroïdevrije remissie a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
English: The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en opaalachtig zijn.
English: If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Inflectra heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.