FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientėms, sergančioms hipokalcemija (per maža kalcio koncentracija kraujyje).
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Lithuanian: Bonviva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime kasdienis Bonviva 2,5 mg tablečių vartojimas naujų stuburo slankstelių lūžių riziką sumažino 62 proc., palyginti su placebu.
French: Bonviva est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Lithuanian: Bonviva skirtas osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Lithuanian: Bonviva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai kaulinis audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai susidėvėjusį kaulinį audinį.
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
Lithuanian: Per dvejus metus stuburo kaulų audinio tankis padidėjo 7 proc. kartą per mėnesį tabletes vartojusių pacienčių ir 6 proc.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?
Lithuanian: Kokia Bonviva nauda nustatyta tyrimuose?
French: Comment Bonviva agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Bonviva?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų Bonviva apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
French: Les deux autres études ont démontré que les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois et la solution injectable étaient plus efficaces que les comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour dans l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches.
Lithuanian: Kitų dviejų tyrimų rezultatai parodė, kad kartą per mėnesį skiriamos 150 mg tabletės ir injekcijos veiksmingiau už kasdien vartojamas 2,5 g tabletes didino stuburo ir klubų kaulų audinio tankį.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bonviva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bonviva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Bonviva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriškojo hormono estrogeno, kurio reikia sveikiems kaulams.
French: En cas de traitement par comprimés, la posologie est d'un comprimé une fois par mois, de préférence à la même date chaque mois.
Lithuanian: Pacientėms gali būti skiriamos Bonviva tabletės arba injekcijos į veną. Jei vartojamos tabletės, viena vaisto dozė - viena tabletė per mėnesį, pageidautina, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
French: Le médicament doit être pris après un jeûne pendant la nuit, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos valandą prieš pirmą dienos valgymą ar gėrimą, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima gerti tik vandens), ir užgeriamos pilna stikline vandens (ten, kur vanduo kietas, o vandentiekio vandenyje yra didelė ištirpusio kalcio koncentracija, galima gerti į butelius pilstomą vandenį, kuriame yra mažai mineralų).
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose kartą per mėnesį vartojamų 150 mg tablečių (skirtų 1 609 pacientėms) ir injekcijų (skirtų 1 395 pacientėms) poveikis buvo lyginamas su kartą per parą vartojamų 2,5 mg tablečių poveikiu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bonviva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Qu'est-ce que Bonviva?
Lithuanian: Kas yra Bonviva?
French: Comment Bonviva est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Bonviva?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
French: Voie intraveineuse, Voie souscutanée
Lithuanian: Leisti į veną, Leisti po oda
French: Voie intraveineuse
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Lithuanian: Nėra manoma, kad tai kliniškai svarbu.
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Lithuanian: Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas.
French: SC ou IV.
Lithuanian: SC arba IV.
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Lithuanian: • Negalėjimas toleruoti alkoholio.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima..
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Lithuanian: Iš viso atsaką buvo galima įvertinti 218 pacientų.
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Lithuanian: Kartais toks poveikis gali būti sunkus.
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Lithuanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į pagal protokolą apibrėžtą galutinę analizę.
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Lithuanian: Todėl dozavimo rekomendacijų šiai populiacijai pateikti negalima.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, konsultuojančių klinikinių tyrėjų numatomą panašiems pacientams.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Lithuanian: Šiuos ligonius būtina atidžiai stebėti ir taikyti tinkamas atsargumo priemones.
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Lithuanian: Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus , ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo < 1 iki 36+ mėnesių).
French: • Respiration rapide
Lithuanian: • Greitas kvėpavimas.
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Lithuanian: Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų neatlikta.
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
Lithuanian: Visiška remisija (VR) buvo įvertinta pirmojo etapo pabaigoje.
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
French: IC = Intervalle de Confiance
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų pasibaigė mirtimi.
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Lithuanian: 7 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta, naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Lithuanian: • Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui.
French: 1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Lithuanian: 1.3 Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
French: Bortezomib Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Lithuanian: Bortezomib Accord vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusinės profilaktikos skyrimą.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 16,3 mėnesio.
French: • Fonte, ou perte de masse corporelle
Lithuanian: • Išsekimas arba kūno masės netekimas.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0 ir buvo pastovi tarp gydymo grupių.
French: > 1 ligne de traitement antérieure
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Lithuanian: Be to, tyrimų su šunimis metu buvo stebimas nežymus koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Lithuanian: • jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija.
French: Bz = bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Lithuanian: Bz=bortezomibas; Dex = deksametazonas.
French: Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas.
French: Meilleure réponse (%)
Lithuanian: Geriausias atsakas (%)
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo perėjimo išgyvenusių ligonių stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Lithuanian: VISTA tyrimo veiksmingumo rezultatai, galutinai atnaujinus išgyvenamumo duomenis
French: Examens électrocardiographiques
Lithuanian: Elektrokardiogramos tyrimai
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Lithuanian: • Bado-Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
French: Hépatite B, Infection*, Bronchopneumonie
Lithuanian: Hepatitas B, infekcija*, bronchopneumonija
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas daugiausia 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX32.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Lithuanian: Šių dozių kohortose nustatytas bendro išgyvenamumo vienerius metus dažnis buvo 88,1 %.
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų ligonių 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar senesni.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis įvertinamas, naudojant ne atsitiktiniu būdu gautus duomenis.
French: Très fréquent Diminution de l'appétit Fréquent
Lithuanian: Labai dažni Sumažėjęs apetitas
French: Population avec une réponse évaluable n=73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n=73
French: microglobuline, albumine et région géographique.
Lithuanian: mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
French: • Insuffisance de multiples organes
Lithuanian: • Daugybinis organų nepakankamumas.
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Lithuanian: • Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzDx grupėje.
French: Une rétention hydrique peut être un facteur favorisant l'apparition de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque.
Lithuanian: Skysčių susikaupimas gali būti skatinančiu faktoriumi širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 %
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Lithuanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
French: - si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.
Lithuanian: - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
French: • Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Lithuanian: • Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra deboronavimas, kurio metu atsiranda du deboronuoti metabolitai, kurie vėliau yra hidroksilinami ir virsta keliais metabolitais.
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Lithuanian: Suleidus po oda Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei suleidus į veną (223 ng/ml).
French: Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Lithuanian: Tik 3,5 mg flakonas gali būti vartojamas po oda, kaip aprašyta toliau.
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai yra pilnai ištirpinami greičiau kaip per 2 minutes.
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
Lithuanian: Autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas
French: Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d'une infection active par le virus de l'hépatite B.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
French: Ceci suggère que le bortézomib se distribue largement dans les tissus périphériques.
Lithuanian: Tai reiškia, kad bortezomibas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.
French: Les effets rapportés après commercialisation et non observés dans les essais cliniques sont également inclus.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gautos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, yra taip pat įtrauktos.
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de bortézomib.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės pavartojimo.
French: Ne pas administrer par d'autres voies.
Lithuanian: Negalima vartoti kitais būdais.
French: 1 ligne de traitement antérieure
Lithuanian: 1 ankstesnis gydymo būdas
French: Les données d'études in vitro, ex vivo et sur modèles animaux avec le bortézomib suggèrent une augmentation de la différenciation et de l'activité ostéoblastique et une inhibition de la fonction ostéoclastique.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją ir aktyvumą bei slopina osteoklastų funkciją.
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Lithuanian: Buvo nustatytos 127 suderintos pacientų poros.
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre les cellules et les métastases.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui tumorogenezės aspektų, iš jų ląstelės augimui ir išlikimui, angiogenezei, ląstelių tarpusavio sąveikai ir metastazavimui.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
Lithuanian: • hemoglobino ≥ 8 g/dl;
French: • Si plusieurs doses de Bortezomib Accord ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Lithuanian: • Jei kelios Bortezomib Accord dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
French: Actes médicaux et chirurgicaux
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros
French: • Changement de couleur des veines
Lithuanian: • Venų spalvos pokytis.
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3% dans chaque bras).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., santykis grupėse buvo panašus (3 % kiekvienoje grupėje).
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Lithuanian: Kiekvienoje Valstybėje narėje registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BzR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BzR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BzR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BzR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
French: Le traitement par Bortezomib Accord peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Lithuanian: Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba ) ir (ar) sunki autonominė neuropatija.