FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou p<0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pupillediameter (mm) Endring fra baseline p<0,001
Slovak: 5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I uzavretá butylovou gumenou zátkou a polypropylénovým odklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 5 ml hetteglass i type-1 glass lukket med propp i butylgummi og vippelokk i polypropylen.
Slovak: Predklinické údaje uvedené v literatúre pre jednotlivé zložky lieku Omidria a získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data rapportert i litteraturen for de individuelle bestanddelene i Omidria indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Slovak: Omidria sa nemá používať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes under graviditet.
Slovak: Pred podaním lieku
Norwegian Bokmål: Før administrering av legemidlet
Slovak: V prípade náhodnej intrakamerálnej injekcie koncentrovaného roztoku má byť ihneď evakuovaná predná očná komora a vypláchnutá štandardným očným irigačným roztokom.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet intrakameral injeksjon av den konsentrerte oppløsningen skal det fremre kammeret tømmes umiddelbart og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Slovak: Fenylefrín môže zvýšiť účinok niektorých inhalačných anestetických liekov utlmujúcich kardiovaskulárny systém.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin kan potensere de kardiovaskulære undertrykkende effektene av noen inhalerte anestetiske legemidler.
Slovak: Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí kvalifikovaný očný chirurg, ktorý má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek.
Norwegian Bokmål: Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en kvalifisert oftalmologisk kirurg med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon.
Slovak: Omidria sa mydriáza zachovala, zatiaľ čo v skupinách používajúcich placebo sa pozorovalo postupné zužovanie zrenice (pozri obrázok).
Norwegian Bokmål: Mydriasis ble opprettholdt i gruppen behandlet med Omidria, men gruppen behandlet med placebo opplevde progressiv sammentrekning av pupillen (se figur).
Slovak: Omidria je liek, ktorý sa používa počas operácie oka.
Norwegian Bokmål: Omidria er et legemiddel som brukes ved øyeoperasjoner.
Slovak: Použitie do 6 hodín po zriedení.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Slovak: Bolesť očí Zápal prednej očnej komory
Norwegian Bokmål: Øyesmerter Betennelse i fremre kammer
Slovak: Po zriedení roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Slovak: Môže zapríčiniť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nauzeu a vracanie a arytmie srdcových komôr.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til hodepine, angst, kvalme, oppkast og ventrikkelarytmi.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dlhšiu operáciu môžu mať zvýšené riziko zvýšenia krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Risikoen for økt blodtrykk kan være større hos pasienter som krever langvarig kirurgi.
Slovak: Bolesť očných viečok Pocit cudzieho telieska v očiach Uprený pohľad
Norwegian Bokmål: Følelse av fremmedlegeme i øyet Blending
Slovak: 4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.
Norwegian Bokmål: − 4,0 ml konsentrat, oppløsning skal injiseres inn i en 500 ml pose/flaske med skyllevæske.
Slovak: CMH testy bolesti na základe testu VAS 100-mm, upravené podľa randomizačných vrstiev.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for smerter som bestemt fra 100 mm VAS ble utført med en CMH-test justert for randomiseringsstrata.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle forholdsregler er forventet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrátu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroksid/saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæske
Slovak: Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Norwegian Bokmål: − Ingen andre legemidler skal tilsettes den klargjorte skyllevæsken.
Slovak: Omidria bola systémová expozícia fenylefrínu aj ketorolaku minimálna a prechodná.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som evaluerte Omidria, var systemisk eksponering for både fenylefrin og ketorolak minimal og forbigående.
Slovak: Použiť sa môže iba číry bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku podávaného ako vnútroočný výplach postihnutého oka počas operácie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria fortynnet i 500 ml skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle øyet under operasjonen.
Slovak: Počas operácie sa vykonal štatistický Cochranov-Mantelov-Haenszelov (CMH) test zmeny priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou, upravený podľa randomizovaných vrstiev.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for endringen fra baseline i pupillens diameter (mm) under operasjonen ble utført med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen justert for randomiseringsstrata.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý roztok s pH: 6,3 ±
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH: 6,3 ± 0,3.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku Omidria, ako ste mali
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Omidria
Slovak: Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i 500 ml skyllevæske, inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Slovak: Pred operáciou sa môže podať antibiotikum, anestetiká, kortikosteroid, mydriatikum a očná instilácia s obsahom NSAID, ak o tom rozhodne ošetrujúci oftalmológ.
Norwegian Bokmål: Preoperativt antibiotikum, bedøvelsesmiddel, kortikosteroidholdige og mydriatiske øyedråper og NSAID-øyedråper kan administreres etter den behandlende øyelegens skjønn.
Slovak: Omidria je indikovaný u dospelých na zachovanie peroperačnej mydriázy, na prevenciu peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po operácii na náhradu vnútroočných šošoviek.
Norwegian Bokmål: Omidria er indisert til voksne for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, profylakse av intraoperativ miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte ved intraokulær linsebytteoperasjon.
Slovak: Omidria dočasne ovplyvnený, pacientov treba informovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, kým sa ich zrak neznormalizuje.
Norwegian Bokmål: Ettersom synet kan bli midlertidig påvirket etter intraokulært linsebytte hos pasienter som får Omidria, bør pasienter rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før synet er klart.
Slovak: Podráždenie očí Edém spojoviek Porucha rohovky Mydriáza
Norwegian Bokmål: Konjunktivalt ødem Hornhinnesykdom Mydriasis
Slovak: Omidria neboli hodnotené u pacientov s anamnézou uveitídy a traumy dúhovky, alebo pri použití ako antagonista alfa-adrenergických receptorov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos pasienter med en anamnese med uveitt, iris, trauma eller med bruk av alfa-adrenerge antagonister har ikke blitt fastslått.
Slovak: Počas chirurgického postupu bol zmeraný priemer zrenice.
Norwegian Bokmål: Pupillens diameter ble målt gjennom hele operasjonen.
Slovak: Ďalšie zložky sú - monohydrát kyseliny citrónovej, - dihydrát citrátu sodného, - hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti), - kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti), - voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Sitronsyremonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroksid (for å justere alkalitet) - Saltsyre (for å justere surhet) - Vann til injeksjonsvæske
Slovak: V 1. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 3 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 28
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 3 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 28 % i placebogruppen (p<0,0001 i begge tilfeller, Chi-Square-test).
Slovak: Liek sa používa na zachovanie dilatovanej (rozšírenej) zrenice počas operácie a na zmiernenie bolesti očí po procedúre.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet under operasjonen og for å redusere øyesmerter etter prosedyren.
Slovak: Súbežné použitie fenylefrínu a atropínu môže u niektorých pacientov zvýšiť účinok na krvný tlak a indukovať tachykardiu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenylefrin og atropin kan forsterke pressoreffekten og indusere takykardi hos noen pasienter.
Slovak: Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu očných šošoviek.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes som en oppløsning til å skylle øyet (skyllevæske) under linsebytteoperasjonen.
Slovak: Ako uchovávať liek Omidria
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria oppbevares
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Omidria u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Omidria hos gravide kvinner.
Slovak: Očný dyskomfort
Norwegian Bokmål: Okulært ubehag
Slovak: Omidria boli typické pooperačné reakcie, väčšinou boli mierne až stredne závažné a odzneli bez zásahu alebo zvyšných účinkov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk Omidria var vanligvis postoperative funn og de fleste var av mild til moderat intensitet og forsvant uten inngripen eller resteffekter.
Slovak: Ak teraz užívate, ak ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Očný pruritus
Norwegian Bokmål: Øyelokksmerte
Slovak: K prevencii miózy indukovanej operáciou môže prispieť tiež ketorolak inhibíciou syntézy prostaglandínov po narušení oka operáciou, alebo priamou mechanickou stimuláciou dúhovky.
Norwegian Bokmål: Ketorolak kan også bidra til å forhindre kirurgisk indusert miose ved å hemme prostaglandinsyntesen som følger kirurgiske øyeprosedyrer eller direkte mekanisk stimulering av irisen.
Slovak: V spojivkovom obehu a iných očných cievach vzniká vazokonstrikcia v miere vystavenia lieku.
Norwegian Bokmål: Vasokonstriksjon inntreffer i den konjunktivale sirkulasjonen og i andre okulære kar i den utstrekning de eksponeres for legemidlet.
Slovak: 526 6789 Fax: +353 (1)
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-post: regulatory@omeros.ie
Slovak: Injekčná liekovka sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Norwegian Bokmål: − Hetteglasset skal inspiseres visuelt for partikler.
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -4,58 mm [95 % interval spoľahlivosti: -6,92; -2,24] (p <
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig vektet forskjell i CMH (Omidria - placebo) i gjennomsnittlig AUC -4,58 mm [95 % konfidensintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Slovak: Omidria je indikovaný ako prídavok do irigačného roztoku, ktorý sa používa len počas vnútroočných postupov na náhradu šošovky.
Norwegian Bokmål: Omidria er kun indisert som et tillegg i skyllevæske som brukes under intraokulær linsebytteoperasjon.
Slovak: V 1. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -5,20 mm [95 % interval spoľahlivosti: -7,31; -3,09] (p <
Norwegian Bokmål: I studie 1 var gjennomsnittlig vektet forskjell i CMH (Omidriaplacebo) i gjennomsnittlig AUC -5,20 mm [95 % konfidensintervall: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Slovak: Pri použití lieku Omidria je potrebné vziať na vedomie tieto upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa lokálneho očného použitia fenylefrínu a ketorolaku:
Norwegian Bokmål: Følgende advarsler og forsiktighetsregler forbundet med topisk oftalmisk bruk av fenylefrin og ketorolak bør vurderes ved bruk av Omidria:
Slovak: AUC zmena priemeru zrenice (mm) počas operácie v porovnaní s východiskovou hodnotou (súbežný primárny parameter)
Norwegian Bokmål: AUC-endring i pupillediameter (mm) fra baseline under kirurgi (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig SD]
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Slovak: Liek Omidria sa neodporúča používať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tento liek sa musí pred intraokulárnym použitím zriediť.
Norwegian Bokmål: Dette produktet må fortynnes før intraokulær bruk.
Slovak: Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú) zrenicu.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin virker ved å holde pupillen utvidet.
Slovak: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach Fenylefrín/ketorolak
Norwegian Bokmål: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning fenylefrin/ketorolak
Slovak: Ketorolak je liek na zmiernenie bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.
Norwegian Bokmål: Ketorolak er et smertestillende middel som hører til i gruppen kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC 0,59 mm [95 % interval spoľahlivosti: 0,49; 0,69] (p <
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig vektet forskjell i CMH (Omidria - placebo) i gjennomsnittlig AUC 0,59 mm [95 % konfidensintervall: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje fenylefríniumchlorid, čo zodpovedá 40,6 mg fenylefrínu, a ketorolak trometamol, čo zodpovedá 11,5 mg ketorolaku.
Norwegian Bokmål: Ett 4 ml hetteglass inneholder fenylefrinhydroklorid tilsvarende 40,6 mg fenylefrin og ketorolak-trometamol tilsvarende 11,5 mg ketorolak.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke na jedno použitie s obsahom 4,0 ml koncentrátu na zriedenie na 500 ml irigačného roztoku na očné použitie.
Norwegian Bokmål: Leveres i hetteglass til engangsbruk for å tilføre 4,0 ml konsentrat til fortynning i 500 ml skyllevæske til okulær bruk.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia Komisie>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <dato for myndigheters avgjørelse>
Slovak: Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Norwegian Bokmål: Hvert 4,0 ml hetteglass med oppløsning inneholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin og 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: - zápal.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som påvirker kroppen: Vanlige bivirkninger: - betennelse
Slovak: Omidria sa nemá používať počas laktácie.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes ved amming.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Slovak: 1 injekčná liekovka.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske
Slovak: Ako používať liek Omidria
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria brukes
Slovak: Hyperémia spojoviek
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Slovak: Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu Omidria v 500 ml štandardného očného irigačného roztoku.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Omidria til intraokulær skyllevæske, fortynn 4,0 ml Omidria konsentrat i 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske, oppløsning.
Slovak: Pri použití kombinácií fenylefrínu a ketorolaku v irigačnom roztoku podávanom v koncentrácii až 7200 µM fenylefrínu a 900 µM ketorolaku sa nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou ani patologické zistenia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen legemiddelrelaterte bivirkninger eller patologiske funn med kombinasjonen fenylefrin og ketorolak i skyllevæsker som ble administrert i konsentrasjoner opptil 7200 µm fenylefrin og 900 µm ketorolak.
Slovak: Fax: +353 (1)
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult, sterilt konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Slovak: U pacientov používajúcich fenylefrín do očí boli hlásené prípady závažných kardiovaskulárnych reakcií vrátane arytmie srdcových komôr a infarktu myokardu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige kardiovaskulære reaksjoner, inkludert ventrikulære arytmier og myokardinfarkt, hos pasienter som bruker oftalmisk fenylefrin.
Slovak: Znížená zraková ostrosť
Norwegian Bokmål: Flytende glasslegeme Kløende øye
Slovak: Omidria účinkujú prostredníctvom odlišných mechanizmov na zachovanie peroperačnej mydriázy, prevenciu peroperačnej miózy a zmiernenie akútnej bolesti po operácii.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin og ketorolak i Omidria opprettholder intraoperativ mydriasis via bestemte mekanismer, for å forhindre intraoperativ miose og for å redusere akutt postoperativ smerte.
Slovak: Použitie lieku Omidria počas operácie na náhradu vnútroočnej šošovky môže dočasne ovplyvniť zrak. (pozri časť 4.7).
Norwegian Bokmål: Bruk av Omidria ved intraokulær linsebytteoperasjon kan føre til midlertidige synsforstyrrelser.
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklená)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Pulver: hetteglass (glass) Væske: hetteglass (glass)
Slovak: + 5 zásobníkov
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass + 5 sylinderampuller
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sylinderampulle
Slovak: + 1 zásobník
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass
Slovak: EU číslo Vymyslený názov
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Slovak: Vhodným časom je čas pred spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte.
Norwegian Bokmål: Sengetid er et godt tidspunkt fordi det er lett å huske.
Slovak: Pacienti s PWS a jedným alebo viacerými z týchto rizikových faktorov môžu byť viac ohrození.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PWS og én eller flere av disse risikofaktorene kan ha større risiko.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Slovak: Dodržiavajte pokyny vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene fra legen din.
Slovak: Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu v noci.
Norwegian Bokmål: Det er også naturlig å ha et høyere nivå av veksthormon om natten.
Slovak: Diabetes mellitus typu II
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type II
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. apríla 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. april 2011
Slovak: Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Dosen skal kontrolleres hver 6. måned.
Slovak: Odporúčaná dávka pre:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for:
Slovak: Časté ≥ 1/100 až
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til
Slovak: Omnitrope nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Omnitrope har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast - lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
Norwegian Bokmål: Turners syndrom er en genetisk forstyrrelse hos jenter som kan påvirke vekst - legen din vil ha fortalt deg om du har dette.
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov.
Norwegian Bokmål: Det har samme struktur som naturlig humant veksthormon som er nødvendig for at bein og muskler skal vokse.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal du ha neste injeksjon til vanlig tid neste dag.
Slovak: Je známe, že existujú pacienti s GHD, ktorí nedosiahnu normálne hladiny IGF-I napriek dobrej klinickej odpovedi, a preto nevyžadujú zvyšovanie dávky.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at det finnes pasienter med GHD som ikke oppnår normalt IGF-I-nivå til tross for en god klinisk respons, og som derfor ikke behøver økning av dosen.
Slovak: Obsahuje benzylalkohol.
Norwegian Bokmål: Inneholder benzylalkohol.
Slovak: Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku.
Norwegian Bokmål: De fleste injiserer seg i låret eller i baken.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med høyere doser hos kvinner enn hos menn.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til pediatriske pasienter
Slovak: Diagnóza PWS musí byť potvrdená príslušnými genetickými testami.
Norwegian Bokmål: PWSdiagnosen skal bekreftes ved egnet genetisk testing.
Slovak: - Roztok okamžite použite.
Norwegian Bokmål: - Bruk oppløsningen umiddelbart.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i Omnitrope.
Slovak: Nie je však známe, či sú tieto 2 ochorenia častejšie počas liečby somatropínom alebo nie.
Norwegian Bokmål: Men det er ikke kjent om disse 2 patologiene forekommer hyppigere eller ikke ved behandling med somatropin.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptické podmienky.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering bør utføres i henhold til god praksis, særlig med hensyn til asepsis.
Slovak: Somatropín tiež zvyšuje srdcový výdaj, ale mechanizmus zatiaľ nebol objasnený.
Norwegian Bokmål: Somatropin øker også hjertets minuttvolum, men mekanismen er ikke klarlagt.
Slovak: U detí
Norwegian Bokmål: Hos barn
Slovak: Nebola však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke blitt påvist noen forbindelse mellom disse tilfellene og behandling med Omnitrope.
Slovak: Je to rekombinantný hormón, čo znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.
Norwegian Bokmål: Det er rekombinant som betyr at det ikke er laget av vev fra mennesker eller dyr.
Slovak: Teraz ste pripravený na podanie dávky.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere dosen.
Slovak: • bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).
Norwegian Bokmål: • Smerter eller en brennende følelse i hendene eller underarmene (kjent som karpaltunnelsyndrom)
Slovak: Na základe týchto informácií sa nemajú takíto pacienti liečiť somatropínom.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse opplysningene bør ikke disse pasientene behandles med somatropin.