FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: >13 g/dl férfiak esetén és ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl nők esetén) és a korrigált szérum kalciumszint (≥10 mg/dl vs.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по ниво на хемоглобина (≤13 g/dl спр. >13 g/dl за мъже и ≤11.5 g/dl спр. >11.5 g/dl за жени) и коригиран серумен калций (≥10 mg/dl спр. <10 mg/dl).
Hungarian: A lenvatinib egy tirozin-kináz receptor (RTK) gátló, amely az egyéb proangiogén és onkogén anyagcsereutakkal összefüggő RTK-ok, köztük a fibroblaszt növekedési faktor (fibroblast growth factor, FGF) receptorok FGFR1, 2, 3 és 4 típusainak, a thrombocyta eredetű növekedési faktor (platelet derived growth factor, PDGF) receptor PDGFRα, KIT és RET típusának gátlása mellett szelektíven gátolja a vascularis endothelialis növekedési faktorok (vascular endothelial growth factor, VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) és VEGFR3 (FLT4) típusainak kináz aktivitását.
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), както и на останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Hungarian: Azok a reakciók, amelyek legalább 2,0%-os gyakorisággal fordultak elő, a következők voltak: epistaxis (22,6%), haematuria (4,8%), haematoma (3,2%) és gyomorvérzés (3,2%).
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота ≥2,0%, са: епистаксис (22,6%), хематурия (4,8%), хематом (3,2%) и стомашна хеморагия (3,2%).
Hungarian: < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződik
Bulgarian: Отшумява до <480 ms или изходното ниво
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Kisplyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
Hungarian: • a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.
Bulgarian: повишена липаза и амилаза (ензими, участващи в храносмилането)
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe, közepes, illetve súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanynál értékelték 24 mg-os egyszeri adag alkalmazását követően, és 8 egészséges, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező vizsgálati alanyéval hasonlították össze.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 24 mg е оценена при 6 участници от всяка група с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане и сравнена с 8 здрави, съответстващи по демографски показатели индивиди.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kerülniük a teherbeesést, és nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a lenvatinib-kezelés alatt és legalább egy hónapig a kezelés befejezését követően.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да избягват забременяване и да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с ленватиниб и най-малко един месец след завършване на лечението.
Hungarian: Az egyik eset olyan betegnél fordult elő, akinek nem voltak májmetasztázisai.
Bulgarian: Единият е при пациент без чернодробни метастази.
Hungarian: 1. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások Mellékhatás
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, изискващи модификации на дозата ленватиниб
Hungarian: A lenvatinib organogenezis alatti alkalmazása embrioletalitást és teratogenitást idézett elő patkányban (fötális külső és skeletalis rendellenességek) a maximálisan tolerálható humán dózis mellett létrejövő klinikai expozíciónál (az AUC alapján) alacsonyabb expozíciók mellett, valamint nyulaknál (fötális külső, visceralis vagy skeletalis rendellenességek) a testfelület alapján, mg/m2-ben kifejezett maximálisan tolerálható humán dózis mellett.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб по време на органогенезата води до ембрионален леталитет и тератогенност при плъхове (фетални външни и скелетни аномалии), при експозиции под клиничната експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора, и при зайци (фетални външни, висцерални или скелетни аномалии) въз основа на телесната повърхност mg/m2 при максималната поносима доза при хора.
Hungarian: Hepatocellularis károsodás/hepatitisi
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане/хепатит и
Hungarian: A kombinációs kezelés mellett a lenvatinib-monoterápiához képest gyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: hypothyreosis (beleértve a thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintjét a vérben), hypercholesterinaemia és súlyos hasmenés.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които възникват по-често при комбинираната терапия в сравнение с монотерапията с ленватиниб, са хипотиреоидизъм (включително повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта), хиперхолестеролемия и тежка диария.
Hungarian: • száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
Bulgarian: суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата
Hungarian: Hogyan kell a Kisplyx-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Kisplyx
Hungarian: A lenvatinib és metabolitjai kiválasztódnak a patkány tejébe (5.3 pont).
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az életkor alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта.
Hungarian: Bár közvetlenül a lenvatinibbel nem vizsgálták, a hypertoniát előidéző hatást feltehetően az erek endothelsejtjeiben található VEGFR2 gátlása mediálja.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие (МД) при хипертония не е проучван пряко с ленватиниб, се предполага, че той е медииран от инхибирането на VEGFR2 в съдовите ендотелни клетки.
Hungarian: A rassz alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на расовата принадлежност (вж. точка 5.2).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib oralis fogamzásgátlókkal kombinációban alkalmazva növeli-e a thromboemboliás események kockázatát.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб увеличава риска от тромбоемболични събития, когато е комбиниран с перорални контрацептиви.
Hungarian: • erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat;
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане
Hungarian: A legtöbb reakció szupportív kezelést követően rendeződött az adagolás megszakítása vagy dóziscsökkentés nélkül, az adagolás megszakítására a betegek 1,5%-ánál, dóziscsökkentésre a betegek 1,1%-ánál került sor; 1 beteg, akinél 4. súlyossági fokú hypocalcaemia alakult ki, végleg abbahagyta a kezelést.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение, без прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 1,5% и 1,1% от пациентите; 1 пациент с хипокалциемия степен 4 спира окончателно лечението.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció az AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 101%-a volt enyhe, 90%-a közepes és 122%-a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб, базирана върху данни за AUC0-inf, е съответно 101%, 90% и 122% от нормалното за лица с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont: A QT-intervallum megnyúlása)
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4, Удължаване на QT интервала)
Hungarian: című pontot);
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm optimális antihipertenzív terápia ellenére
Bulgarian: КН ≥100 mmHg, независимо от оптималната антихипертензивна терапия
Hungarian: Az agyon kívül egyéb lokalizációkban is beszámoltak vérzésről (például trachea-, hasűri, tüdővérzés).
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
Hungarian: A súlyos fokban beszűkült máj- vagy veseműködésű betegek (lásd alább) kivételével az összes betegnél a lenvatinib ajánlott 18 mg-os dózisával kell megkezdeni a kezelést, amit 5 mg everolimusszal együtt, naponta egyszer kell bevenni, és a továbbiakban az adagot az egyéni tolerancia alapján kell módosítani.
Bulgarian: Всички пациенти освен тези с тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. по-долу) трябва да започнат лечението с препоръчителната доза 18 mg ленватиниб с 5 mg еверолимус, приемана веднъж дневно, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: Az RCC és DTC betegpopulációkban leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a következők voltak: hasmenés (80,6%), hypertonia (70,1%)*, fáradékonyság (59,7%), étvágycsökkenés (53,7%), testtömeg-csökkenés (52,6%)*, hányás (48,4%), hányinger (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, fejfájás (35,8%)*, dysphonia (35,6%)*, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (34,1%)*, perifériás oedema (33,9%) és hypercholesterinaemia (30,6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при популациите пациенти с БКК и ДТК (настъпващи при ≥30% от пациентите), са диария (80,6%), хипертония (70,1%)*, умора (59,7%), понижен апетит (53,7%), загуба на тегло (52,6%)*, повръщане (48,4%), гадене (45,2%), протеинурия (38,9%)*, стоматит (36,9%)*, главоболие (35,8%)*, дисфония (35,6%)*, синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия (PPE) (34,1%)*, периферен едем (33,9%) и хиперхолестеролемия (30,6%).
Hungarian: 60 kg alatti testtömegű, RCC-ban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло под 60 kg с БКК (вж. също точка 4.8, Други специални популации).
Hungarian: • a vér alacsony vérlemezkeszáma, ami véraláfutások kialakulásához és nehézkes sebgyógyuláshoz vezethet.
Bulgarian: ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и трудно зарастване на рани
Hungarian: Ugyanakkor patkányoknál, kutyáknál és majmoknál a herére és a petefészekre gyakorolt toxikus hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тестикуларна и овариална токсичност при плъхове, кучета и маймуни (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az összes beteget korábban 1 VEGF-gátlóval kezeltek: 65%-ot szunitinibbel, 23%-ot pazopanibbal, 4%-ot tivozanibbal, 3%-ot bevacizumabbal, és 2-2%-ot szorafenibbel, illetve axitinibbel.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с 1 предшестващ VEGF-инхибитор; 65% със сунитиниб, 23% с пазопаниб, 4% с тивозаниб, 3% с бевацизумаб и по 2% със сорафениб или акситиниб.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти на възраст ≥75 години (вж. също точка 4.8, Други специални популации).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos vesekárosodás áll fenn, a lenvatinib kezdő dózisát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко бъбречно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да бъде коригирана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A kombinációval kezelt karon a vizsgálati alanyonként alkalmazott átlagos napi adag mediánja 13,5 mg lenvatinib (a 18 mg-os céldózis 75,0%-a) és 4,7 mg everolimusz (az 5 mg-os céldózis 93,6%-a) volt.
Bulgarian: Медианата на средната дневна доза в рамото на комбинацията за участник е 13,5 mg ленватиниб (75,0% от предвидената доза от 18 mg) и 4,7 mg еверолимус (93,6% от предвидената доза от 5 mg).
Hungarian: 10 db kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистери от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Hungarian: A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
Bulgarian: Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, пропиленгликол.
Hungarian: Szívműködési zavar (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Сърдечна дисфункция (вж. точка 4.4)
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) PRES (3. súlyossági fokú) 1 esete fordult elő a lenvatinibbel kezelt csoportban, amely 18,4 hetes kezelést követően lépett fel.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 3) в групата, лекувана с ленватиниб, проявило се след 18,4 седмици лечение.
Hungarian: Tumor okozta súlyos vérzések, köztük végzetes kimenetelű vérzések fordultak elő a klinikai vizsgálatokban, valamint ilyenekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възникват при клиничните изпитвания и се съобщават от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg közül 5 esetben (0,4%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 3 esete és cerebrovascularis történés 2 esete).
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 5 случая (0,4%) на артериална тромбоемболия (3 случая на миокарден инфаркт и 2 случая на мозъчносъдов инцидент) с летален изход.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell 1 hetes lenvatinib-kezelés után, majd az első 2 hónapban kéthetente, azután pedig havonta.
Bulgarian: КН трябва да се проследява след 1 седмица лечение с ленватиниб, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца, а след това ежемесечно.
Hungarian: A lenvatinib ismételt adagolású (legfeljebb 39 hétig tartó) dózistoxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане (до 39 седмици) ленватиниб причинява токсикологични промени в различни органи и тъкани, свързани с очакваните фармакологични ефекти на ленватиниб, включително гломерулопатия, тестикуларен хипоцелуларитет, овариална фоликуларна атрезия, стомашно-чревни промени, костни промени, промени в надбъбречните жлези (плъхове и кучета) и артериални лезии (артериална фибриноидна некроза, медиална дегенерация или хеморагии) при плъхове, кучета и дългоопашати макаци.
Hungarian: A lenvatinibbel vélhetően összefüggésben álló toxicitások esetén (lásd 1. táblázat) a mellékhatás 0-1. súlyossági fokúra történő rendeződésekor/javulásakor a lenvatinib 2. táblázatban javasolt csökkentett dózisával kell újrakezdeni a kezelést.
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с ленватиниб (вж. Таблица 1), при отшумяване/подобрение на нежеланата реакция до степен 0-1 или до изходното ниво, лечението трябва да се възобнови с понижена доза ленватиниб, както се предлага в Таблица 2.
Hungarian: Ha a szisztolés vérnyomás ≤150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≤95 Hgmm és a beteg legalább 48 órája stabil dózisú antihipertenzív terápiát kap, újra kell kezdeni a lenvatinib alkalmazását, csökkentett adaggal (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: КН ≤95 mmHg и пациентът е бил на стабилна доза антихипертензивна терапия за поне 48 часа, да се започне отново ленватиниб с понижена доза (вж. точка 4.2).
Hungarian: A gondozók nem nyithatják fel a kapszulát a kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулата, за да се избегне многократна експозиция на съдържанието на капсулата.
Hungarian: Legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Bulgarian: Оставете най-малко за 10 минути, след това разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Hungarian: EU/1/16/1128/002 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/005 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/006 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Bulgarian: EU/1/16/1128/002 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/16/1128/005 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/16/1128/006 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Hungarian: A hypertonia és a proteinuria inkább a lenvatinib-kezelés korai szakaszában jelentkezik (lásd 4.4 és 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése; a csillaggal jelölt gyakoriságok a DTC-betegpopulációból származnak).
Bulgarian: Хипертонията и протеинурията обикновено се проявяват рано по време на лечението с ленватиниб (вж. точки 4.4 и 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции; честотите, отбелязани със звездичка (*), са от популацията пациенти с ДТК).
Hungarian: Nem ismert, hogy a lenvatinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ленватиниб се екскретира в кърмата.
Hungarian: A lenvatinib és everolimusz kombinációja fokozott antiangiogén és tumorellenes aktivitást mutatott, amit in vitro a humán endothelialis sejtproliferáció, a csőképződés és a VEGF jelátvitel csökkenése, humán vesesejtes carcinoma egér xenograft modelljeiben pedig a tumorvolumen csökkenése igazol, ami az egyes gyógyszerek önmagukban történő alkalmazásához képest nagyobb mértékű volt.
Bulgarian: Комбинацията на ленватиниб и еверолимус показва повишена антиангиогенна и антитуморна активност, както се доказва от понижената пролиферация на човешки ендотелни клетки, образуването на съдове и VEGF сигнализирането in vitro и туморния обем при миши ксенографтски модели на бъбречноклетъчен карцином при хора, по-голяма, отколкото при всяко от лекарствата поотделно.
Hungarian: A hypomagnesaemiába beletartozik a hypomagnesaemia és a vér csökkent magnéziumszintje.
Bulgarian: Хипомагнезиемия включва хипомагнезиемия и понижен магнезий в кръвта.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leucoencephalopathia szindróma (RPLS) (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS) (вж. точка 4.4)
Hungarian: A hypercholesterinaemiába beletartozik a hypercholesterinaemia és a vér emelkedett koleszterinszintje.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия включва хиперхолестеролемия и повишен холестерол в кръвта.
Hungarian: Egy esetben fatális kimenetelű agyvérzés jelentkezett a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, egy esetben pedig fatális kimenetelű intracranialis vérzés következett be a lenvatinibbel kezelt csoportban.
Bulgarian: Има един случай на летален мозъчен кръвоизлив в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и един случай на летален вътречерепен кръвоизлив в групата, лекувана с ленватиниб.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció a dózisra korrigált AUC0-t és AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 119%-a volt enyhe, 107%-a közepes és 180%-a súlyos fokban beszűkült májműködésű vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на коригираната за дозата AUC0-t и данни за AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност за лица със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: • fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
Bulgarian: болезнена инфекция или дразнене близо до ануса
Hungarian: Az everolimusz-csoportban a betegek 6,0%-ánál számoltak be artériás thromboemboliáról (4,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Bulgarian: В групата на еверолимус 6,0% от пациентите съобщават артериална тромбоемболия (4,0% са степен ≥ 3).
Hungarian: A lymphopeniába beletartozik a lymphopenia és a csökkent lymphocytaszám.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Hungarian: Artériás thromboembolia
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg közül a betegek 2%-ánál számoltak be 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb vérzésről, 3 betegnél (0,3%) lépett fel 4. súlyossági fokú vérzés, és 5 betegnél (0,4%) jelentkezett 5. súlyossági fokú reakció, köztük artériás vérzés, haemorrhagiás stroke, intracranialis tumorból származó vérzés, haemoptoe és tumorvérzés.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, хеморагия степен 3 или по-висока се съобщава при 2% от пациентите, 3 пациенти (0,3%) имат хеморагия степен 4, а 5 пациенти (0,4%) имат реакция степен 5, включително артериална хеморагия, хеморагичен инсулт и вътречерепна туморна хеморагия, хемоптиза и туморна хеморагия.
Hungarian: Hypothyreosis**, a thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡**
Bulgarian: Повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта‡**
Hungarian: Egy gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat vizsgáló klinikai vizsgálat során daganatos betegeknél a lenvatinib jelenléte nem változtatta meg a midazolám (egy szenzitív CYP3A4- és Pgp-szubsztrát) plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия (ЛВ) при пациенти с ракови заболявания показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4 и P-gp) не се променят в присъствието на ленватиниб.
Hungarian: A hepatocellularis károsodásba és a hepatitisbe beletartozik: gyógyszer indukálta májkárosodás, steatosis hepatis és cholestaticus májkárosodás.
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане и хепатит включват: лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, чернодробна стеатоза и холестатично чернодробно увреждане.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett, hepaticus mellékhatások közé tartozott az emelkedett alanin-aminotranszferázszint, az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, és az emelkedett bilirubinszint.
Bulgarian: Най-често съобщаваните, свързани с черния дроб, нежелани реакции при пациенти, лекувани с ленватиниб, включват повишение на аланин аминотрансферазата, повишение на аспартат аминотрансферазата и повишение на билирубина в кръвта.
Hungarian: Everolimusz (10 mg)
Bulgarian: Еверолимус (10mg)
Hungarian: A lenvatinib-kar szintén javulást mutatott a PFS-ben az everolimusz-karhoz képest.
Bulgarian: Рамото на ленватиниб показва също подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során súlyos és végzetes kimenetelű arteria carotis vérzéseket gyakrabban észleltek anaplasticus pajzsmirigy-carcinomában (anaplastic thyroid carcinoma, ATC), mint DTC-ban vagy más típusú tumorban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДТК или други видове тумори.
Hungarian: EU/1/16/1128/001 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/003 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/004 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Bulgarian: EU/1/16/1128/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/16/1128/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/16/1128/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Hungarian: A lenvatinib túladagolása esetén nincs specifikus antidotum.
Bulgarian: Няма специален антидот при предозиране на ленватиниб.
Hungarian: • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Bulgarian: разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat a lenvatinibnek a sebgyógyulásra kifejtett hatásaira vonatkozóan.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на ленватиниб върху зарастването на рани.
Hungarian: Objektív válaszarány
Bulgarian: Честота на обективния отговор
Hungarian: Az RCC- és DTC-vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások táblázatos felsorolása Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg az RCC-ban és DTC-ban végzett klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при БКК и ДТК.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha Ön mellékhatásokat tapasztal.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции.