FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina kladných stanovisek výboru CHMP přijatých v roce 2008 se týkala léčivých přípravků pro nádorová onemocnění, dále protiinfekčních přípravků a léčivých přípravků pro léčbu neurologických onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému.
Lithuanian: teigiamai įvertintų vaistų susiję su vaistais, skirtais vėžiui gydyti, kiek mažiausu priešinfekciniais vaistais ir vaistais neurologinėms bei centrinės nervų sistemos ligoms gydyti.
Czech: Hlavní iniciativou provedenou v roce 2008 v rámci této strategie bylo zavedení systému časného oznamování, který má vést k lepší komunikaci mezi evropskými regulačními orgány a také k lepší komunikaci s agenturou FDA Spojených států o plánovaných regulačních opatření, která se mají přijímat jako reakce na (naléhavé) bezpečnostní problémy.
Lithuanian: Pagrindinės iniciatyvos imtasi vadovaujantis šia strategija 2008 m., kai buvo įdiegta nauja ankstyvo perspėjimo sistema geresniam bendradarbiavimui tarp Europos kontrolės tarnybų, taip pat su JAV maisto ir vaistų administracija užtikrinti, numatant kontrolės veiksmus, kurių turi būti imtasi atsakant į
Czech: Ze 66 léčivých přípravků, které obdržely v roce 2008 kladné stanovisko výboru CHMP, si zvláštní povšimnutí zasluhují:
Lithuanian: Iš 66 vaistų, kuriuos CHMP 2008 m.
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
Lithuanian: Pateiktos paraiškos dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros teisių sulaukė daugiau nei bet kada anksčiau teigiamų įvertinimų.
Czech: ve prospěch protinádorových léčivých přípravků bylo vydáno více kladných stanovisek k označení přípravku slovy „určen pro vzácná onemocnění", než pro jakýkoli jiný druh léčivých přípravků,
Lithuanian: daugiau teigiamų nuomonių buvo suteikta vėžiui gydyti skirtiems vaistams nei kitos paskirties vaistams;
Czech: Změny typu IB
Lithuanian: IB tipo variacijos
Czech: Důležité činnosti v roce 2008
Lithuanian: Pagrindinė 2008 m.
Czech: Objem dokončených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 13 %
Lithuanian: Poregistracinių procedūrų, atliktų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, apimtis padidėjo 13 proc.
Czech: Počet žádostí o výchozí hodnocení humánních léčivých přípravků vzrostl o 14 %
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų pradinio įvertinimo paraiškų padaugėjo 14 proc.
Czech: Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro generika
Lithuanian: Paraiškos dėl naujų vaistinių preparatų
Czech: Změny typu I se týkají malých změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna názvu léčivého přípravku, změna názvu nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce, malé změny jednotlivých složek léčivého přípravku nebo jejich výrobního postupu, nebo malé změny v materiálech obalů.
Lithuanian: I tipo variacijos yra susijusios su mažais vaisto rinkodaros teisės pakeitimais, pavyzdžiui, vaisto pavadinimo pakeitimas, rinkodaros teisių turėtojo pakeitimas arba gamintojo pavadinimo ar adreso
Czech: Objem zahájených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 10 %
Lithuanian: Poregistracinių procedūrų, inicijuotų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, apimtis padidėjo 10 proc.
Czech: Lepší příležitosti pro vzájemnou interakci
Lithuanian: Ryšių galimybių gerinimas
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMEA (CHMP) přijal v roce 2008 66 kladných stanovisek1 - dosud nejvyšší počet kladných stanovisek přijatých v jediném roce - poté, co dokončil procesy výchozího hodnocení2 pro nové humánní léčivé přípravky.
Lithuanian: - tai didžiausias per vienerius metus kada nors pateiktų teigiamų nuomonių skaičius - užbaigiant naujų žmonėms skirtų vaistinių preparatų pradinio įvertinimo procedūras.
Czech: spuštění internetových stránek sítě ENCePP11, věnované činnostem nově vytvořené Evropské sítě center farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP), která je koordinována agenturou, vytvoření nové sekce „Regulační a procesní pokyny"12 na internetových stránkách agentury, která je navržena tak, aby poskytovala pohodlný přístup k hlavním regulačním a procesním pokynům, které se týkají provádění centralizovaného postupu pro registraci,
Lithuanian: Visus metus buvo tobulinama Agentūros komunikacija internetu, įskaitant: ENCePP interneto svetainės darbo pradžią11, ji skirta naujai sukurto Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklo (ENCePP), kurį koordinuoja Agentūra, veiklai;
Czech: léčivý přípravek k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu (vzácného kostního nádorového onemocnění) vysokého stupně u dětí, dospívajících a mladých dospělých.
Lithuanian: vaistas, skirtas vaikų, paauglių ir jaunų suaugusių aukšto laipsnio osteosarkomai (retam kaulų vėžiui) be metastazių gydyti.
Czech: Oznámení o změně typu I
Lithuanian: Pranešimai dėl I tipo variacijų
Czech: první léčivý přípravek určený k použití jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukémií (druh nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky) v kombinaci s interleukinem2 (protinádorovým léčivým přípravkem).
Lithuanian: pirmasis palaikomajam gydymui kartu su interleukinu-2 (priešvėžinis vaistas) skirtas vaistinis preparatas suaugusiems, sergantiems ūmia mieloidine leukemija (vėžio rūšis, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles). Jis gali būti vartojamas per pirmąją paciento remisiją (laikotarpį, prie kurį nepasireiškia ligos simptomų po pirmojo gydymo kurso).
Czech: Obdržené poregistrační žádosti (2006-2008)
Lithuanian: Gautos poregistracinės paraiškos (2006-2008)
Czech: Uvedeny jsou i důležité údaje, které dokládají objem a rozvoj jejích hlavních vědeckých a regulačních postupů.
Lithuanian: Tolesniuose puslapiuose pateiktos trumpos Agentūros veiklos gairės kiekvienoje iš metų prioritetinių sričių, kartu nurodant pagrindinius skaičius, atskleidžiančius Agentūros pagrindinių mokslinių ir kontrolės procedūrų apimtį ir raidą.
Czech: Počet žádostí o výchozí hodnocení, které agentura obdržela pro veterinární léčivé přípravky, zůstává stálý
Lithuanian: Veterinarinės paskirties vaistų pradinio vertinimo paraiškų skaičius išliko nepakitęs
Czech: Zprávy o CR přípravcích ze států EHP
Lithuanian: EEE šalių CAP pranešimai
Czech: 73 se týkalo léčivých přípravků s novou léčivou látkou, tj.
Lithuanian: Iš 103 paraiškų, gautų 2008 m.: 73 susijusios su vaistais, kurių sudėtyje yra naujos veikliosios medžiagos, t. y.
Czech: přípravky, jejichž léčivá látka je vyráběna živým organismem, nebo je z něj získávána, a je podobná léčivé látce již dříve registrovaného léčivého přípravku.
Lithuanian: vaistų, kurių veikliosios medžiagos iš esmės nesiskiria nuo tų, kurios yra anksčiau registruotose vaistuose; 3 iš jų pateiktos dėl „panašių biologinių vaistų", t. y. vaistų, kurių veikliosios medžiagos gaminamos arba gaunamos iš gyvų organizmų ir iš esmės nesiskiria nuo tų, kurios yra anksčiau registruotose vaistuose.
Czech: Žádosti o rozšíření registrace se týkají léčivé látky (léčivých látek), její/jejich síly, lékové formy (např. prášek, mast nebo tableta) nebo způsobu podání (např. perorální, intravenózní nebo subkutánní) léčivého přípravku.
Lithuanian: , milteliai, tepalas ar tabletės), skyrimo būdo (pvz., gerti, vartoti į veną arba po oda) pakeitimais.
Czech: Hodnocení žádostí o označení přípravku za přípravek pro vzácná onemocnění
Lithuanian: Paraiškų dėl priskyrimo retiesiems vaistams įvertinimas
Czech: Nové léčivé přípravky (bez přípravků pro vzácná onemocnění) Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Podobné biologické přípravky
Lithuanian: Nauji vaistiniai preparatai (neretieji)
Czech: Dokončená poregistrační řízení
Lithuanian: Įvykdytos poregistracinės procedūros
Czech: Potřeba tohoto typu zasedání může nastat například v případě vypuknutí chřipkové pandemie.
Lithuanian: Tokios rūšies posėdžio poreikis, pavyzdžiui, gali atsirasti gripo pandemijos protrūkio atveju.
Czech: Tyto a další dokumenty jsou k dispozici:
Lithuanian: Šiuos ir kitus dokumentus galima rasti:
Czech: Hodnocení plánů řízení rizik.
Lithuanian: rizikos valdymo planų vertinimas.
Czech: Certifikát shody je platný pro celé Evropské společenství.
Lithuanian: Atitikties pažymėjimas galioja visoje Europos bendrijoje.
Czech: zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků pro lepší ochranu pacientů;
Lithuanian: vaistų saugumo didinimą, siekiant užtikrinti geresnę pacientų apsaugą;
Czech: Žádné zasedání v srpnu
Lithuanian: Rugpjūtį posėdžio nebus
Czech: Malé a střední podniky
Lithuanian: Mažos ir vidutinės įmonės
Czech: SPRÁVNÍ RADA SPRÁVNÍ RADA Předseda: Hannes Wahlroos Předseda: Hannes Wahlroos
Lithuanian: VALDANČIOJI TARYBA MANAGEMENT BOARD Pirmininkas: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Czech: EMEA se zavázala být průhlednou, otevřenou a přístupnou organizací.
Lithuanian: EMEA siekia būti skaidri, atvira ir prieinama organizacija.
Czech: 20 Investice do nemovitého majetku, pronájem budov a související náklady
Lithuanian: 20 Investicijos į nekilnojamąjį turtą, pastato nuoma ir susijusios sąnaudos
Czech: Odhaduje se, že počet zasedání se zvýší o 5 % a počet delegátů, kterým jsou propláceny výdaje, o 33 %.
Lithuanian: Prognozuojama, kad posėdžių skaičius išaugs 5 %, o delegatų, kuriems bus kompensuojamos išlaidos, skaičius padidės 33 %.
Czech: Agentura bude pokračovat v racionalizaci procesu a v eliminaci legalizačního kroku, který dříve vykonávala Evropská komise.
Lithuanian: Agentūra toliau sieks racionalizuoti šį procesą ir tęs legalizavimo, kurį anksčiau įgyvendino Europos Komisija, panaikinimą.
Czech: Do konce roku pak agentura očekává také dobrý pokrok v externích hodnoceních prováděných Kanadou.
Lithuanian: Agentūra taip pat tikisi geros pažangos, Kanadai iki metų pabaigos atliekant išorinius vertinimus.
Czech: Telematický program EU nabízí kvalitnější komunikaci a lepší přístup k údajům.
Lithuanian: ES telematikos programa užtikrina geresnę komunikaciją ir geresnes galimybes naudotis duomenimis.
Czech: Bude spuštěn pilotní projekt zavedení internetové telefonie (voice over IP).
Lithuanian: Bus pradėtas bandomasis projektas dėl interneto telefonijos (balso perdavimo internetu) technologijos diegimo.
Czech: Provádění rozhodnutí správní rady o přístupu k dokumentům agentury tak, aby byl zajištěn co nejširší přístup veřejnosti.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos sprendimo dėl galimybių susipažinti su Agentūros dokumentais įgyvendinimas, siekiant suteikti visuomenei kuo daugiau prieigos galimybių.
Czech: Agentura bude provádět nové právní předpisy a pokyny týkající se malých a středních podniků.
Lithuanian: Agentūra įgyvendins naujus su mažomis ir vidutinėmis įmonėmis susijusius teisės aktus ir gaires.
Czech: První výrobní verze databáze EudraGMP bude připravena k použití ve třetím čtvrtletí roku 2006.
Lithuanian: Pirmoji gamybinė EudraGMP versija bus paruošta naudoti trečiąjį 2006 metų ketvirtį.
Czech: V nadcházejícím roce bude agentura i nadále stavět na prioritách stanovených v její dlouhodobé strategii a zaměří se na následující oblasti:
Lithuanian: Ateinančiais metais Agentūra toliau sieks įgyvendinti savo ilgalaikėje strategijoje nustatytus prioritetus ir ypač atkreips dėmesį į šias sritis:
Czech: Odhaduje se, že v roce 2006 počet oznámení o paralelní distribuci vzroste o dalších 14 %, na 750.
Lithuanian: Prognozuojama, kad 2006 metais pranešimų apie lygiagretų platinimą skaičius padidės dar 14 % - iki 750.
Czech: Bezpečnou a spolehlivou komunikaci v rámci regulační sítě EU zajišťuje EudraNet a systémy podporující infrastrukturu.
Lithuanian: Saugią ir patikimą komunikaciją ES priežiūros tinkle užtikrina EudraNet ir sistemas remianti infrastruktūra.
Czech: EMEA plánuje přezkoumání svých klíčových procesů, aby mohla racionalizovat jejich fungování.
Lithuanian: EMEA ketina peržiūrėti pagrindinius procesus jų veikimui racionalizuoti.
Czech: Seznam evropských odborníků
Lithuanian: Europos Ekspertų sąrašas
Czech: Na mezinárodní úrovni bude agentura i nadále koordinovat účast EU na Mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), přičemž v roce 2006 se očekává větší zapojení ze strany agentury a jejích vědeckých výborů.
Lithuanian: Tarptautiniu lygiu Agentūra ir toliau koordinuos ES dalyvavimą tarptautinėse konferencijose derinimo klausimais (ICH ir VICH), 2006 m. numatant didesnį Agentūros ir jos mokslinių komitetų indėlį.
Czech: V průběhu roku 2006 budou vydány dvě až tři nové aktualizace hlavní aplikace EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Lithuanian: bus išleistos dvi iš trijų naujų atnaujintų pagrindinės EudraVigilance taikomosios programos versijų (7.1, 7.2, 7.3).
Czech: Počet delegátů, jimž se uhrazují náklady
Lithuanian: Delegatų, kuriems atlyginamos išlaidos, skaičius
Czech: EMEA při své hodnotící vědecké práci využívá spolupráce s přibližně 3 500 odborníky.
Lithuanian: EMEA moksliniams įvertinimams atlikti pasitelkia maždaug 3,500 Europos ekspertų.
Czech: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Třída AD celkem AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Třída AST celkem Zaměstnanci celkem
Lithuanian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Iš viso AD lygio: AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Iš viso AST lygio: Bendras darbuotojų skaičius:
Czech: Agentura bude i nadále spolupracovat se Světovou zdravotnickou organizací, výborem Codex Alimentarius a Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE).
Lithuanian: Agentūra taip pat tęs bendradarbiavimą su Pasaulio sveikatos organizacija (WHO), Codex Alimentarius ir Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacija (angl.
Czech: Související procesy procházejí neustálým hodnocením a jsou průběžně zlepšovány, a to v úzké spolupráci příslušných vnitrostátních orgánů.
Lithuanian: Susiję procesai yra nuolat vertinami ir tobulinami glaudžiai bendradarbiaujant su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Czech: 21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23/25 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace
Lithuanian: 21 Duomenų apdorojimo išlaidos 22 Kilnojamasis turtas ir susijusios sąnaudos 23/25 Kitos administracinės išlaidos 24 Paštas ir ryšiai
Czech: Vědecké poradenství podnikům
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos įmonėms
Czech: Budou udržovány pravidelné kontakty s ostatními decentralizovanými agenturami EU, zvláště s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost a Evropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí.
Lithuanian: Bus nuolat bendradarbiaujama su kitomis decentralizuotomis ES agentūromis, ypač su Europos maisto saugumo tarnyba, Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centru ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru.
Czech: To je v souladu s prioritami agentury v oblasti bezpečnosti léčivých přípravků.
Lithuanian: Tai atitinka vaistinių preparatų saugumo srityje Agentūros nustatytus prioritetus.
Czech: Evropská komise vydala nová nařízení týkající se transparence a bude přezkoumávat evropská autorská práva.
Lithuanian: Europos Komisija išleido naujus skaidrumą nustatančius reglamentus ir ketina peržiūrėti Europos autorių teises reglamentuojančius įstatymus.
Czech: Agentura bude schopna zasedání zorganizovat do 24 hodin, kterýkoli den v týdnu.
Lithuanian: Agentūra įgyvendins neeilinių posėdžių organizavimui numatytas procedūras. Ji galės per 24 valandas organizuoti posėdžius bet kurią savaitės dieną.
Czech: Poskytování cílených, srozumitelných a přístupných informací pacientům a zdravotníkům tvoří důležitou součást tohoto závazku a zůstane prioritou agentury i v roce 2006.
Lithuanian: Tikslinės, suprantamos ir prieinamos informacijos teikimas pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams yra svarbus šio įsipareigojimo, kuris išliks tarp Agentūros prioritetų ir 2006 m., veiksnys.
Czech: Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po udělení registrace ("farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a EMEA.
Lithuanian: Nuolatinis vaistų saugumo stebėjimas po registravimo („farmakologinis budrumas") yra svarbi nacionalinių kompetentingų institucijų ir EMEA darbo dalis.
Czech: Agentura proto musí znovu přezkoumat své postupy pro přístup k dokumentům a související otázky autorských práv.
Lithuanian: Todėl Agentūrai reikia peržiūrėti savo politiką dėl teisių naudotis dokumentais ir susijusius autorių teisių klausimus.
Czech: S přihlédnutím k dalším změnám regulačního a právního prostředí agentury bude agentura rozvíjet strategii pro jakékoli budoucí rozšiřování a reorganizaci svých kanceláří.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tolesnius reguliavimo ir teisinės aplinkos pokyčius, Agentūra parengs bet kokio būsimo savo biurų išplėtimo ir pertvarkos strategiją.
Czech: Během této revize bude zapotřebí zvážit nejvhodnější začlenění specializovaných odborností do nejrůznějších procesů.
Lithuanian: Tokios peržiūros metu reikės kruopščiai įvertinti tinkamiausius specializuotos patirties panaudojimo įvairiuose procesuose būdus.
Czech: Pokud mají být zavedeny solidní systémy záruky jakosti, je nezbytné zaujmout koordinovaný přístup k neustálému zlepšování jakosti v rámci evropské sítě pro léčivé přípravky s více než čtyřiceti členy.
Lithuanian: Jei mes norime įdiegti tvirtas kokybės užtikrinimo sistemas, būtinas koordinuotas požiūris į nuolatinį kokybės gerinimą visame, daugiau kaip 40 valstybių narių vienijančiame, Europos vaistų tinkle.
Czech: Programy Společenství
Lithuanian: Bendrijos programos
Czech: Budou rozšířeny a zlepšeny stávající zařízení a služby pro videokonference prostřednictvím internetu.
Lithuanian: Turimos per internetą rengiamų vaizdo konferencijų priemonės ir paslaugos bus išplėtotos ir patobulintos.
Czech: Budovy a vybavení
Lithuanian: Pastatas/įranga
Czech: INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE
Lithuanian: EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJOS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Czech: Byl vytvořen dvouletý postupový pracovní plán podrobně rozpracovávající iniciativy, které mají proběhnout do poloviny roku 2007.
Lithuanian: Parengtas dvejų metų einamasis darbų planas, kuriame išsamiai aprašytos iki 2007 m.
Czech: Shrnutí pracovního programu Evropské agentury pro léčivé přípravky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros darbo programos santrauka
Czech: Agentura bude i nadále pracovat se svými mezinárodními partnery na vytváření srozumitelnějšího regulačního prostředí a zlepšování přístupu k léčivým přípravkům.
Lithuanian: Agentūra ir toliau bendradarbiaus su tarptautiniais partneriais, kad sukurtų suprantamesnę reguliavimo aplinką ir didintų vaistų prieinamumą.
Czech: 11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16/17 Výdaje na sociální zabezpečení a reprezentaci 18 Pojištění zaměstnanců
Lithuanian: 11 Institucijos personalas 13 Komandiruočių išlaidos 14 Socialinė ir sveikatos apsaugos infrastruktūra 15 Keitimasis valstybės tarnautojais ir ekspertais 16/17 Socialinė apsauga, laisvalaikio ir reprezentacinės išlaidos
Czech: EMEA publikuje rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
Lithuanian: EMEA rengia ir skelbia įvairius dokumentus, įskaitant pranešimus spaudai, bendrosios informacijos dokumentus, metines ataskaitas ir darbo programas.
Czech: Bude posílen a monitorován proces přezkoumávání první fáze revize ze strany kolegů odborníků.
Lithuanian: Pirmajame vertinimo etape specialistų peržiūros procesas bus sustiprintas ir stebimas.
Czech: Agentura se zavázala v plném rozsahu zavést integrovaný systém řízení jakosti a norem interní kontroly EMEA.
Lithuanian: Agentūra yra įsipareigojusi visiškai įgyvendinti integruotą EMEA kokybės valdymo sistemą ir vidaus kontrolės standartus.
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je jedním z nejdůležitějších způsobů, kterým agentura může podporovat inovaci a výzkum: analýza vlivu vědeckého poradenství poskytovaného agenturou ukazuje, že tento postup výrazně zvyšuje šance na udělení registrace.
Lithuanian: Mokslinių konsultacijų teikimas yra vienas iš svarbiausių būdų, kuriais Agentūra gali remti inovacijas ir mokslinius tyrimus: Agentūros teikiamų mokslinių konsultacijų poveikio analizė rodo, kad ši procedūra reikšmingai padidina vaistų registravimo tikimybę.
Czech: Jedna z důležitých legislativních změn vyžaduje, aby žadatelé do své žádosti zařadili plán řízení rizik, který vyhodnocuje Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Vadovaujantis svarbiais teisės aktų pakeitimais pareiškėjai turi pateikti savo paraiškoje rizikos valdymo planą, kurį vertina Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP).
Czech: Větší otevřenost a poskytování informací o léčivých přípravcích předkládaných agenturou k hodnocení, před i po udělení registrace.
Lithuanian: didesnis atvirumas ir informacijos, susijusios su Agentūros vertinimui pateiktais vaistiniais preparatais, teikimas prieš ir po registracijos liudijimo išdavimo;
Czech: Monitorování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků je pro EMEA prioritní oblastí.
Lithuanian: Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumo stebėsena yra prioritetinė EMEA veiklos sritis.
Czech: Databáze přispěje ke zlepšení důslednosti vědeckých hodnocení.
Lithuanian: Ši duomenų bazė didins mokslinių įvertinimų nuoseklumą;
Czech: Důraz bude kladen na úplné provádění nových právních předpisů Společenství a jeho monitorování.
Lithuanian: Pagrindinis dėmesys bus skiriamas naujų Bendrijos teisės aktų tinkamam įgyvendinimui ir šio įgyvendinimo stebėsenai.
Czech: Pacienti a zdravotníci potřebují přístup k užitečným, cíleným a srozumitelným informacím o léčivých přípravcích.
Lithuanian: Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams būtina naudinga, tikslinė ir lengvai suprantama informacija apie vaistus.
Czech: Výchozí hodnocení
Lithuanian: Pradinis įvertinimas
Czech: Agentura očekává zvýšení počtu žádostí o udělení registrace.
Lithuanian: Agentūra tikisi, kad padidės paraiškų registravimo liudijimui gauti skaičius.
Czech: • poštou na adrese:
Lithuanian: • atsiuntus prašymą paštu tokiu adresu:
Czech: Nakonec budou definovány politiky týkající se veřejného přístupu k údajům obsaženým v systému EudraVigilance s přihlédnutím k ochraně jednotlivce a obchodních údajů důvěrné povahy.
Lithuanian: Galiausiai bus apibrėžta politika, susijusi su galimybėmis visuomenei susipažinti su EudraVigilance sistemoje saugomais duomenimis, atsižvelgiant į asmeninių ir komercinių konfidencialių duomenų apsaugą.
Czech: Za tímto účelem EMEA prověří možnosti překladatelských pamětí a v souvislosti s tím bude požadovat vytvoření databáze terminologie překladů.
Lithuanian: Todėl EMEA ištirs turimą vertimų atmintį ir kartu kels reikalavimą plėtoti vertimų terminijos duomenų bazę.
Czech: Očekává se, že příslušné vnitrostátní orgány dokončí zbývající interní hodnocení a sledování nových členských států v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų užbaigti likusius vidaus vertinimus ir tolesnes priemones naujose valstybėse narėse pagal EB ir Komisijos abipusio pripažinimo sutartį.
Czech: V tomto roce bude agentura pracovat na zavádění nových, nástrojů pro řízení rizik vycházejících z právních předpisů a mezi jinými iniciativami bude rozvíjet systém intenzivního monitorování léčiv.
Lithuanian: Šiais metais Agentūra sieks įgyvendinti naujas pagal teisės aktų nuostatas parengtas rizikos valdymo priemones ir, be kitų iniciatyvų, plėtos vaistų intensyvios stebėsenos sistemą.
Czech: Podobné činnosti budou zahájeny v rámci programu PHARE pro více příjemců zaměřeného na účast Chorvatska a Turecka v některých agenturách Společenství za účelem podpory přípravy těchto zemí na přistoupení.
Lithuanian: Panaši veikla bus pradėta pagal daugiašalę PHARE programą dėl Kroatijos ir Turkijos dalyvavimo tam tikrų Bendrijos agentūrų veikloje, siekiant remti šių šalių pasirengimą stojimui į ES.
Czech: Zároveň bude třeba zajistit provoz, podporu, údržbu a další rozvoj pro pět telematických systémů EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (databáze léčivých přípravků registrovaných v EU), PIM (systém řízení informací o přípravcích).
Lithuanian: Tuo pačiu metu reikės valdyti, remti, palaikyti ir toliau plėtoti penkias ES telematikos sistemas - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT - ES registruotų vaistinių preparatų duomenų bazę - ir informacijos apie vaistus tvarkymo sistemą (PIM).