FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)..
Danish: Iasibon koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Hungarian: A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban több, mint 2 órán keresztül adandó.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság gyakorlatilag jelentéktelen mértékben csökken, ha az ibandronsavat 60 perccel étkezés előtt veszik be.
Danish: For patienter, hvor dentale indgreb er påkrævet, er der ingen tilgængelige data, der antyder, om afbrydelse af bisphosphonatbehandlingen reducerer risikoen for knoglenekrose i kæben.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogyha fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát-kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs necrosis kockázatát.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Danish: Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med gentagen hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia, vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Danish: Iasibon indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: • injektioner af en type antibiotika, der kaldes "aminoglykosider", såsom gentamicin.
Hungarian: • egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Danish: Iasibon 6 mg findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (9 ml type I hætteglas af type I glas med en brombutyl-gummiprop).
Hungarian: A Iasibon 6 mg csomagolása: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2-8 °C (i køleskab).
Hungarian: Az elkészítése után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer), og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek a Iasibon filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved administration af intravenøs calciumgluconat.
Hungarian: A klinikailag jelentős hypocalcaemiát intravénás kalcium-glükonát adással korrigálni kell.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, eddikesyre (99%), natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Danish: Børn og unge Iasibon må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Ibandronsav-tal orálisan kezelve).
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, utilpashed, smerter
Hungarian: influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom.
Hungarian: Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja,, hogy mekkora adag Iasibont kell kapnia.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Iasibon 50 mg filmtabletta ibandronsav
Danish: Der er rapporteret anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél anafilaxiás reakciót/sokkot, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
Danish: Diagnose for kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mund hygiejne anses også for risikofaktorer (se pkt.
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a daganat, a kemoterápia, a radioterápia, a kortikoszteroidok és a nem megfelelő száj higiénia is (lásd 4.4 pont).
Danish: Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre
Hungarian: 1 táblázat Orális Ibandronsav-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
Danish: Hypofosfatæmi
Hungarian: Hypokalcaemia
Danish: Da man i forsøg med dyr med høje doser har konstateret, at både nyren og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.
Hungarian: Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese mind a máj célszervnek bizonyult, a vese- és a májfunkciót ellenőrizni kell.
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg, ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Ibandronsav szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Danish: Iasibon bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Iasibon nem adható szoptatás esetén.
Danish: For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, mens de er i behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Danish: • Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer.
Hungarian: • Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni.
Danish: * Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Hungarian: ∗ Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
Danish: • søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger
Hungarian: • memóriazavar • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
Danish: Sikkerheden og virkningen af Iasibon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
Danish: hvis De har problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
Hungarian: • ha nyelőcsövével (özofáguszával) kapcsolatos problémái vannak, például szűkület vagy nyelési nehézségek
Danish: Mave-tarmkanalen
Hungarian: Tawara-szár blokk
Danish: Iasibon-tabletter indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: A Iasibon filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser - tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 100 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter.
Hungarian: • A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iasibon 50 mg filmtabletta Ibandronsav
Danish: Inden for det anbefalede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum calcium ≥ 3.0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
Hungarian: Terápiás dózistartományban a következő válaszarányokat és konfidencia intervallumokat észlelték a klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknek az albuminnal korrigált szérum kalcium alapértéke
Danish: 5.1 og 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok . (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmathen S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pharmathen S.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pharmathen S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmathen S.A.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Danish: 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Danish: - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Hungarian: • A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken;
Danish: Primære effektparametre
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3 - 4 hetente.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Iasibon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 1 mg
Danish: • tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)
Hungarian: „cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés)
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta, színtelen oldat.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Hungarian: A visszaesés középideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Danish: Antal hændelser (pr. patient)
Hungarian: Események száma (betegenként) 3,64
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet,, hvis De får injektioner af en type antibiotika der kaldes "aminoglykosider" såsom gentamicin.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Danish: Se også afsnittet ovenfor om patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 50 mg
Danish: Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller ≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
Hungarian: A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag.
Danish: - behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser.
Hungarian: • Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.
Danish: Efter rekonstituering: 24 timer
Hungarian: 24 órán át stabil.
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Iasibon koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Danish: Prægelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid, vandfri
Hungarian: Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Danish: Gastroenteritis , gastritis, sår i munden, dysfagi, cheilitis
Hungarian: Gastroenteritis, gastritis, szájüregi fekélyek, dysphagia, cheilitis
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg Dem ikke ned.
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a filmtablettát.
Danish: Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Danish: Det er fordi NSAIDer og Iasibon begge kan irritere Deres mave-tarmkanal
Hungarian: Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Iasibon is gyomor- és bélirritációt okozhat.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Hvis De holder op med at tage Iasibon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Iasibon szedését
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Hungarian: 2 mg-os vagy 4 mg-os ibandronosav -tal kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 152 beteg 6 mg-os ibandronosav -tal kezelve).
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitetsstudierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Danish: Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden af kalk i Deres blod.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Iasibon egyaránt csökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét.
Danish: Overdosering kan dog forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger som f.eks. mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller mavesår.
Hungarian: Azonban az orális túladagolás felső emésztőszervi történéseket, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist,
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 6 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 6 mg
Danish: En tandundersøgelse med passende forebyggende tandlægearbejde bør overvejes hos patienter med samtidige risikofaktorer (som f.eks. kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig oral hygiejne) før behandling med bisphosphonater.
Hungarian: Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát-kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
Danish: Hvis De lider af nyreproblemer, kan Deres læge vælge at nedsætte dosis til én tablet hver anden dag (i tilfælde af moderat nyresygdom) eller til én tablet om ugen (i tilfælde af alvorlig nyresygdom).
Hungarian: Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Danish: De alvorligste rapporterede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések,
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III studier, som varede i 96 uger.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Danish: Andre bivirkninger
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel
Danish: Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis De har indtaget for mange tabletter.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iasibon findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Iasibon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Iasibon ibandronsyre
Hungarian: Iasibon ibandronsav
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iasibon.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iasibon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iasibon anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Iasibon lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Iasibon anvendes på følgende måder:
Hungarian: Az Iasibon az alábbi esetekben alkalmazható:
Danish: Andre oplysninger om Iasibon
Hungarian: Az Iasibon-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Tabletterne skal indtages, mens patienten står op eller sidder oprejst, og de må ikke tygges, suttes eller knuses.
Hungarian: A tablettát álló vagy ülő helyzetben kell bevenni, azt szétrágni, szopogatni vagy összetörni nem szabad.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iasibon den 21. januar 2011.
Hungarian: 2011. január 21-én az Európai Bizottság az Iasibon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iasibon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Iasibon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Iasibon skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Iasibon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvilke fordele og risici er der ved Iasibon?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Iasibon alkalmazása?
Danish: Det betyder, at Iasibon ligner et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, i dette tilfælde Bondronat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Iasibon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Bondronat nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Patienten må ikke ligge ned i en time, efter at tabletten er indtaget.
Hungarian: A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Danish: Behandling med Iasibon bør udelukkende indledes af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Hungarian: Az Iasibon-kezelést csak a rákos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iasibon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Hungarian: Mivel az Iasibon generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Iasibon er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: Az Iasibon „generikus gyógyszer".
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).
Hungarian: Vénába cseppegtetendő oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum, valamint tabletta (50 mg) formájában kapható.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Iasibon.
Hungarian: A bizottság javasolta az Iasibon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iasibon, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Iasibon-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: • som en infusion til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer.
Hungarian: • daganat által okozott hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére, infúzió formájában.