FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningar med 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 och 105 filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita.
Swedish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Ελλάς Α.Ε.
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: OPA/Alu/PVC - Aluminiumblister.
Maltese: Folji tal-aluminju - OPA/Alu/PVC.
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigo karmin (E132), shellack, propylenglykol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac u propylene glycol.
Swedish: Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk hyperaktivitet, kramper
Maltese: Sturdament , sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali,
Swedish: Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Swedish: 4042 Debrecen,
Maltese: 4042 Debrecen, L-Ungerija jew
Swedish: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Maltese: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,2 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1.2 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Kapselmärkning: shellack titandioxid (E171) propylenglykol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Swedish: Förpackningar med 50 x 1 filmdragerade tabletter (endosblister).
Maltese: Pakkett ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
Swedish: Biotillgängligheten för desloratadin var proportionell mot dosen i intervallet 5 mg till 20 mg.
Maltese: desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Swedish: Datum för första godkännande: 24 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 8 augusti 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat hypromellos titandioxid (E171) makrogol 400 indigo karmin(E132)
Maltese: Kisja tal-pillola Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från kliniska prövningar hos ungdomar mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja fil-provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine fl-adoloxxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Swedish: Av de biverkningar som rapporterades utöver placebo var trötthet (1,2 %), muntorrhet (0,8 %) och huvudvärk (0,6 %) vanligast.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għejja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Swedish: Desloratadin kontrollerade effektivt symptomen i 24 timmar.
Maltese: Desloratadine itaffi b'mod effettiv s-sintomi għal 24 siegħa.
Swedish: Tabletterna innehåller även laktosmonohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Jinkludi wkoll il-lactose monohydrate.
Swedish: Det saknas bevis för kliniskt signifikant ackumulering av läkemedlet efter dosering en gång dagligen av desloratadin (5 mg till 20 mg) i 14 dagar.
Maltese: akkumulu tal-mediċina li jista' jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa pregelatiniserad majsstärkelse talk kolloidal vattenfri kiseldioxid
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Pregelatinised maize starch Talc
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist; ATC-kod: R06A X27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-istamini- antagonista
Swedish: Hur du tar Desloratadine Teva
Maltese: Tiħux Desloratadine Teva
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot loratadin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av desloratadins plasmakoncentrationer observerades i interaktionsstudier med upprepad dosering av ketokonazol och erytromycin.
Maltese: Ma dehrux tibdiliet kliniċi rilevanti tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' desloratadine bi provi ta' interazzjoni b'ħafna dożi, ma'ketoconazole u erythromycin.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini. http://www.ema.europa.eu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: ● bultande eller oregelbundna hjärtslag
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Desloratadine Teva 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
Maltese: Desloratadine Teva 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Swedish: Dessa omfattar hämning av frisättning av proinflammatoriska cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 och IL-13 från humana mastceller/basofiler, liksom hämning av uttryck av adhesionsmolekylen P-selektin på endotelceller.
Maltese: Dawn kienu jinkludu t-tfixkil talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili tal-bniedem, kif ukoll tfixkil fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Desloratadine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
Maltese: Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Swedish: Desloratadine Teva ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Teva.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Desloratadine Teva?
Swedish: Vad är Desloratadine Teva?
Maltese: Kif jintuża Desloratadine Teva?
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Desloratadine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Teva fil-24 ta' Novembru 2011.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Desloratadine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Maltese: Member State EU/EEA
Swedish: 88326 Aulendorf TYSKLAND
Maltese: 88326 Aulendorf
Swedish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
Swedish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
Swedish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKRIKE
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
Swedish: Generiskt namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Häst:
Maltese: Horses:
Swedish: D-85716 Unterschleißheim TYSKLAND
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ STORBRITANNIEN
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Maltese: Marketing authorisation holder Name
Swedish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERRIKE
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
Swedish: 192 07 Sollentuna SVERIGE
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Swedish: Nötkreatur
Maltese: Animal species
Swedish: (3) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Swedish: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLÄNDERNA
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Is-Slovakkja Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Swedish: 1) VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf (2) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ansågs ett maximalt säkerhetsområde på 30 procent vara nödvändigt, vilket ledde fram till en karenstid på 8 dagar efter en engångsbehandling om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Swedish: Enligt den gällande produktinformationen för Dexadreson kan behandlingen upprepas efter 24-48 timmar.
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Id-Danimarka Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Samtliga studier utfördes efter en engångsdos om 0,06 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: L-istudji kollha saru b'doża unika ta' 0.06 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Swedish: Den 22 augusti 2012 lämnade Tyskland därför in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter är injektionsvätskor, lösningar, innehållande 2 mg dexametason per ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Swedish: Produktresumé
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Dexamed 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram inkluderar vanligtvis psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Swedish: Missbruk, felaktig användning och avvikande användning
Maltese: Abbuż, użu ħażin, u diverżjoni
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Maltese: EFFETTI
Swedish: utbildning och social terapi.
Maltese: edukattivi u soċjali.
Swedish: Dexamfetamin är avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande behandlingsprogram mot ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Swedish: Risken är stor att dexamfetamin orsakar beroende och substansen har missbukats/missbrukas ofta.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Swedish: BIPACKSEDEL
Maltese: TAGĦRIF
Swedish: • det används till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Swedish: Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symptom i förhållande till barnets ålder samt risk för missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.
Maltese: Dexamfetamine mhuwiex indikat fit-tfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni għall-użu ta' dexamfetamine trid tiġi bbażata fuq evalwazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward tal-età tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew diverżjoni.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-5 eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grunda sig på en omfattande multidisciplinär utvärdering av patienten.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Swedish: • det används som en del av ett behandlingsprogram som vanligtvis omfattar psykologisk terapi,
Maltese: • Għandu jintuża bħala parti minn programm ta' kura li tipikament jinkludi miżuri psikoloġiċi,
Swedish: Risk för missbruk och beroende
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Swedish: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, är den högervridande stereoisomeren av amfetamin.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Swedish: Den jämförande granskningen av Arnold LE (2000) analyserade sex icke överlappande studier, från vilka en svarsfrekvens beräknades på 66 procent för dexamfetaminsulfat, 56 procent för metylfenidat och 85 procent svar på stimulerande medel om båda medlen prövas.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.8 om rapportering av misstänkta biverkningar.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamed (ara l-Anness I)
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: Det noteras att ålder kan vara en dominerande faktor vid missbruksrelaterade störningar.
Maltese: Huwa nnotat li l-età tista' tkun fattur dominanti fid-disturb tal-użu ta' sustanzi.
Swedish: Metylfenidat binder reversibelt till det presynaptiska transportproteinet med hämning av återupptaget av katekolaminer in i det presynaptiska neuronet (Volkow et al., 2002), ökar frisättningen av dopamin från presynaptiska lagringsvesikler i cytoplasman och blockerar upptaget av dopamin in i neuronala lagringsvesikler i cytoplasman.
Maltese: Ir-raġuni għar-risponsi differenti tista' tkun mekkaniżmi ta' azzjoni farmakoloġika differenti. Methylphenidate jeħel b'mod riversibbli mal-proteina trasportatur presinattika b'inibizzjoni riżultanti ta' riassorbiment mill-ġdid tal-katekolamini fin-newrun presinattiku (Volkow et al., 2002), iżid ir-rilaxx ta' dopamina mill-infafet ta' ħżin ċitoplasmatiċi presinattiċi u jimblokka l-assorbiment ta' dopamina fl-infafet ta' ħażna ċitoplasmatika newronali, u b'hekk jagħmel dopamina aktar disponibbli fi-ċitoplasma presinattika għar-rilaxx filmixquq sinattiku (Sulzer et al., 2005).
Swedish: Den aktuella ansökan om Dexamed som andra linjens behandling av ADHD är en bibliografisk (väletablerad användning) ansökan.
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
Swedish: I studien av Elia et al. svarade inte omkring 30 procent av deltagarna på en av behandlingarna medan bara 4 procent inte svarade på någon av behandlingarna.
Maltese: Fl-istudju Elia et al., madwar 30% tal-parteċipanti ma rrispondewx għal kura waħda iżda 4% biss ma rrispondewx għaż-żewġ kuri.
Swedish: Amfetaminer ökar halterna av katekolamin i den synaptiska spalten genom att blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin i presynaptiska neuron, genom att frisätta dopamin och noradrenalin från dopaminerga neuron, och möjligen genom att hämma monoaminoxidas.
Maltese: L-amfetamini jżidu llivelli ta' catecholamine fil-mixquq sinattiku billi jimblokkaw ir-riassorbiment ta' noradrenalina u dopamina min-newroni presinattiċi, bir-rilaxx ta' dopamina u noradrenalina minn newroni dopaminerġiċi, u possibbilment billi jinibixxu monoamine oxidase.
Swedish: I en senare metaanalys av Humphreys et al. (2013) undersöktes dock både publicerade och opublicerade rapporter gällande sammanlagt 15 olika studier, med slutsatsen att en effektiv behandling av ADHD, vanligtvis med metylfenidat, inte verkar påverka substansmissbruk senare i livet.
Maltese: (2013) investigat kemm ir-rapporti ppubblikati kif ukoll dawk mhux ippubblikati minn total ta' 15-il studju differenti u kkonkludiet li kura effikaċi ta' ADHD, ġeneralment permezz ta' methylphenidate, ma jidhirx li għandha impatt fuq l-abbuż ta' sustanzi aktar tard fil-ħajja.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.4 om "Missbruk, felaktig användning eller avledning" som anger att risken i allmänhet är större för kortverkande stimulerande medel än för motsvarande långverkande produkter.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.4 dwar "Abbuż, użu ħażin, u devjazzjoni" li tirrapporta li r-riskju huwa ġeneralment akbar għal stimulanti b'azzjoni qasira milli għal prodotti b'azzjoni fit-tul korrispondenti.
Swedish: 1. avsnitt VI.2.5 Dokumentation för offentlig sammanfattning ska inkludera en sammanfattning av åtgärder för riskminimering till följd av säkerhetsfarhågor.
Maltese: 1. sezzjoni VI.2.5 Dokumentazzjoni għal sommarju pubbliku għandha tinkludi sommarju tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju minn tħassib fuq is-sigurtà.
Swedish: Som del av denna studie ska innehavaren av godkännande för försäljning aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
Swedish: 4. del III, farmakovigilansplan: kategori 1 ska läggas till för PASS-studie och DUS-studie.
Maltese: III, pjan ta' farmakoviġilanza: kategorija 1 għandhom jiġu miżjuda għall-PASS u d-DUS.
Swedish: Vid denna 5 år långa retrospektiva (nya användare) studie kommer även den relativa risken att jämföras mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
Swedish: Sökanden ska utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
Swedish: Sökanden ska utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq DUS biex jiġi segwit l-użu ta' dexamfetamine preskritt fl-Unjoni Ewropea permezz ta' sorsi ta' dejta multipli.