FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de Velmetia tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Το Velmetia πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: O que é Velmetia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Velmetia Como tomar Velmetia
Greek: Τι είναι το Velmetia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velmetia Πώς να πάρετε το Velmetia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετετο Velmetia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A utilização de Velmetia deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.3 e 4.5).
Greek: Το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Portuguese: Velmetia é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina.
Greek: Το Velmetia ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο ή σε αυτούς που αντιμετωπίζονται ήδη με συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Portuguese: Comprimido revestido por película em forma de cápsula, de cor vermelha, com a gravação "577" numa das faces.
Greek: Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "577" στη μία πλευρά.
Portuguese: Como conservar Velmetia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Velmetia
Portuguese: Para obter as diferentes doses de metformina, Velmetia apresenta-se em dosagens de 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina ou 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Greek: Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Velmetia είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Portuguese: Velmetia é também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (i.e., uma terapêutica de associação tripla) como adjuvante da dieta e do exercício para a melhoria do controlo da glicemia nos doentes em que uma dose estável de insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controlo adequado da glicemia.
Greek: Το Velmetia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (π.χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνον δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από την αποτυχία της δίαιτας μόνο έδειξε: - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε επιπλοκής που σχετίζεται με το διαβήτη στην ομάδα με μετφορμίνη (29,8 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία
Portuguese: Comprimido revestido por película em forma de cápsula, de cor rosa, com a gravação "515" numa das faces.
Greek: Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "515" στη μία πλευρά.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Velmetia e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Velmetia não deve ser reiniciado.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Velmetia και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tem função renal gravemente reduzida - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Greek: - εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με π.χ. σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Portuguese: Velmetia é indicado como terapêutica de associação tripla com um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e um agonista do PPAR não proporcionam um controlo adequado.
Greek: Το Velmetia ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ένα ενεργοποιημένο υποδοχέα του γάμα (PPARγ) αγωνιστή, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (π.χ.μία θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και ενός PPARγ αγωνιστή.
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina exerceu um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
Greek: Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Διγοξίνη: Η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα.
Portuguese: O Velmetia é tomado duas vezes ao dia.
Greek: Το Velmetia χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Velmetia.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velmetia.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Velmetia pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velmetia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Velmetia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velmetia
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velmetia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velmetia.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Velmetia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velmetia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Velmetia.
Greek: Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Velmetia.
Portuguese: Velmetia sitagliptina / cloridrato de metformina
Greek: Velmetia σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Portuguese: O Velmetia deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Greek: Το Velmetia πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Velmetia.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Velmetia.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Velmetia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velmetia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Velmetia (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Velmetia (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar as substâncias ativas combinadas do Velmetia eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Velmetia απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Portuguese: O Velmetia é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
Greek: Το Velmetia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Portuguese: O Velmetia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Velmetia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Velmetia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velmetia;
Portuguese: O Velmetia é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Greek: Το Velmetia χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Portuguese: Se o Velmetia for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Greek: Στην περίπτωση που το Velmetia λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Velmetia foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
Greek: Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Velmetia αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Velmetia com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Velmetia με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
Portuguese: O que é o Velmetia?
Greek: Τι είναι το Velmetia;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Velmetia durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velmetia σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: As substâncias ativas do Velmetia, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Velmetia, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Velmetia, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes com diabetes de tipo 2 não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Velmetia σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
Portuguese: Como se utiliza o Velmetia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velmetia;
Portuguese: Como funciona o Velmetia?
Greek: Πώς δρα το Velmetia;
Portuguese: O Velmetia foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
Greek: Το Velmetia αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Velmetia, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velmetia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para que é utilizado o Velmetia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Velmetia;
Portuguese: Por que foi aprovado o Velmetia?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Velmetia;
Portuguese: Número EU Nome Fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (Concentração)
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: 5 x (1x10 ml) frascos para injectáveis
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml)
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Portuguese: 10 ml
Greek: #3 H
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Velosulin.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/S για το Velosulin.
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue do doente devem ser testados periodicamente a fim de determinar a dose mínima eficaz.
Greek: Το σάκχαρο στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua doença ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των µελετών που εκπονήθηκαν, διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε
Portuguese: O Velosulin demonstrou eficácia no tratamento da diabetes de tipo 1 e de tipo 2.
Greek: Το Velosulin υπήρξε αποτελεσµατικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και
Portuguese: As doses do Velosulin poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre o açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Velosulin όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε διάφορα άλλα φάρµακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα (ο πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Portuguese: É produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
Greek: Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυµοµύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Portuguese: O Velosulin conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Greek: Tο Velosulin οδήγησε σε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Portuguese: Ao controlar os níveis de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da doença.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidade suficiente para controlar o nível de açúcar (glucose) no sangue.
Greek: Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Portuguese: O Velosulin pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Greek: Το Velosulin ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Portuguese: Também foi estudada a utilização do Velosulin numa bomba de insulina.
Greek: Έχει επίσης µελετηθεί η χρήση του Velosulin σε αντλία ινσουλίνης.
Portuguese: O Velosulin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
Greek: Το Velosulin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασµένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Velosulin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Velosulin είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velosulin.
Portuguese: A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα.
Portuguese: A substância activa do Velosulin, a insulina humana (rADN), é produzida por um método denominado ‘tecnologia recombinante'.
Greek: Η δραστική ουσία του Velosulin, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασµού.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) VELOSULIN Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Portuguese: O Velosulin é uma insulina de acção rápida e pode ser utilizado com insulinas de acção prolongada.
Greek: Το Velosulin είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε
Portuguese: A solução de insulina no Velosulin é especialmente concebida tendo em vista a sua estabilidade durante a administração por meio de uma bomba infusora.
Greek: Το διάλυµα ινσουλίνης που περιέχει το Velosulin είναι ειδικά παρασκευασµένο ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερή παροχή του κατά τη διάρκεια της χορήγησης σε αντλία έγχυσης.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Velosulin, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Velosulin περιλαµβάνεται στο
Portuguese: O Velosulin é uma insulina de substituição idêntica à insulina produzida no pâncreas.
Greek: Το Velosulin είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
Portuguese: O Velosulin deve ser administrado antes das refeições (consulte o Folheto Informativo para verificar as alturas exactas).
Greek: Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους
Portuguese: O Velosulin destina-se à perfusão subcutânea contínua através de um dispositivo de administração de insulina com bomba.
Greek: Το Velosulin προορίζεται για συνεχή υποδόρια (κάτω από το δέρµα) έγχυση µε αντλία έγχυσης ινσουλίνης.
Portuguese: Para que é utilizado o Velosulin?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Velosulin;
Portuguese: Os estudos mediram o nível de açúcar no sangue em jejum ou de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do
Greek: Οι µελέτες που εκπονήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Velosulin είναι εκείνες που χρησιµοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Actrapid, ένας άλλος τύπος ινσουλίνης που έχει εγκριθεί από την ΕΕ. Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας ή µιας ουσίας (γλυκοσυλιωµένης αιµοσφαιρίνης, HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Velosulin durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velosulin σύµφωνα µε τις µελέτες;
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασια)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: (EU) αριθμός έγκρισης
Portuguese: Nome do medicamento
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: NÃO o engula inteiro.
Greek: ΜΗΝ το καταπίνετε ολόκληρο.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
Greek: Hλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Portuguese: Não pode ser vendido em separado.
Greek: Δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Portuguese: Dose máxima diária tolerada
Greek: Μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση
Portuguese: É improvável que este medicamento possa passar para o leite materno.
Greek: Είναι απίθανο το φάρμακο να περάσει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Os estudos de interações medicamentosas foram realizados apenas em voluntários saudáveis.
Greek: Mελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: A redução sérica de fósforo foi mantida ao longo de 55 semanas.
Greek: Η μείωση του φωσφόρου ορού συντηρήθηκε για περίοδο 55 εβδομάδων.
Portuguese: Da semana 12 à 24, as titulações da dose foram permitidas por motivos de tolerância e eficácia.
Greek: Από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 24, επιτράπηκαν τιτλοδοτήσεις δόσης για λόγους ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Estes compostos podem ser absorvidos no sangue.
Greek: Αυτά τα συστατικά μπορούν να απορροφηθούν στο αίμα.
Portuguese: Sabor anormal do produto
Greek: Αφύσικη γεύση προϊόντος
Portuguese: Outros medicamentos e Velphoro
Greek: Άλλα φάρμακα και Velphoro
Portuguese: Os sujeitos foram mantidos na sua medicação de estudo da semana 12 à semana 55.
Greek: Οι ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 55.
Portuguese: • Hemocromatose e quaisquer outros distúrbios de acumulação de ferro.
Greek: • Αιμοχρωμάτωση και οποιαδήποτε άλλη διαταραχή συσσώρευσης σιδήρου.
Portuguese: Não existem informações sobre os efeitos deste medicamento caso seja tomado durante a gravidez ou amamentação.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Ocorreu diarreia em 11,6% dos doentes nos ensaios clínicos.
Greek: Η διάρροια προέκυψε στο 11,6% των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Os níveis de vitamina D e do 1,25-dihidroxi vitamina D permaneceram inalterados.
Greek: Τα επίπεδα της βιταμίνης D και της 1,25­διυδροξυβιταμίνης D παρέμειναν αμετάβλητα.