FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като меропенем/ваборбактам не претърпяват чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на меропенем/ваборбактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане.
Latvian: Tā kā meropenēms/vaborbaktāms netiek metabolizēts aknās, paredzams, ka aknu darbības traucējumi neietekmēs meropenēma/vaborbaktāma sistēmisko klīrensu.
Bulgarian: Елиминирането на ваборбактам от бъбреците води до високи концентрации в урината.
Latvian: Vaborbaktāma eliminācija caur nierēm izraisīja lielu koncentrāciju urīnā.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 6 flakoni
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната система на Вашия организъм, като такролимус,
Latvian: • zāles, kas novājina organisma imūnsistēmu, piemēram, takrolims, everolims un ciklosporīns;
Bulgarian: Агранулоцитоза Хемолитична анемия
Latvian: Agranulocitoze Hemolītiskā anēmija
Bulgarian: Инхибиторният спектър на ваборбактам включва клас A карбапенемази (напр. KPC) и клас C карбапенемази.
Latvian: Vaborbaktāma inhibējošais spektrs ietver A klases karbapenemāzes (piemēram, KPC) un C klases karbapenemāzes.
Bulgarian: Има съобщения за гърчове по време на лечението само с меропенем, особено при пациенти, лекувани с антиконвулсанти (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot meropenēmu vienu pašu, ziņots par krampjiem, it īpaši pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тежки алергични реакции - признаците може да включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, затруднено преглъщане или дишане или тежък обрив или други тежки кожни реакции, или спадане на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, kas varētu ietvert pēkšņu lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, smagus izsitumus vai citas smagas ādas reakcijas vai asinsspiediena pazemināšanos (kas var izraisīt samaņas zudumu vai reiboni).
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с усложнена интраабдоминална инфекция се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
Latvian: Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar komplicētām intraabdominālajām infekcijām, ir pamatota ar meropenēma atsevišķas lietošanas pieredzi un meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētisko un farmakodinamisko analīzi.
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Bulgarian: Staphylococcus epidermidis (MRSE) или ванкомицин-резистентните Enterococci (VRE).
Latvian: Meropenēmam nav iedarbības pret meticilīna rezistento Staphylococcus aureus (MRSA) un Staphylococcus epidermidis (MRSE) vai pret vankomicīnu rezistento Enterococci (VRE).
Bulgarian: Болезнени вени
Latvian: Sāpīgas vēnas
Bulgarian: Алтернативно приемът на меропенем/ваборбактам трябва да бъде спрян (вж. точка 4.5).
Latvian: Vai arī meropenēma/vaborbaktāma lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Меропенем оказва бактерицидна активност чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена в резултат на свързване и инхибиране на активността на есенциални пеницилин-свързващи протеини (ПСП).
Latvian: Meropenēmam piemīt baktericīda iedarbība, inhibējot peptidoglikāna šūnu sieniņu sintēzi, piesaistoties pamata penicilīnu saistošiem proteīniem (penicillin-binding proteins, PBP) un inhibējot to iedarbību.
Bulgarian: Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни изолати)
Latvian: • Staphylococcus aureus (tikai pret meticilīnu jutīgi izolāti)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат (meropenem trihydrate), еквивалентен на 1 g меропенем и 1 g ваборбактам (vaborbactam).
Latvian: Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1 g meropenēma (Meropenem) un 1 g vaborbaktāma (Vaborbactam).
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна функция ще настъпи бързо бъбречно елиминиране.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību notiks ātrāka izvadīšana caur nierēm.
Bulgarian: Препоръчителна интравенозна доза при пациенти с креатининов клирънс
Latvian: Ieteiktā intravenozā deva pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) ≥
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g меропенем/1 g ваборбактам СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев карбонат
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 g meropenēms/1 g vaborbaktāms
Bulgarian: Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност се съобщават при меропенем и/или меропенем/ваборбактам (вж. точки 4.3 и 4.8).
Latvian: Lietojot meropenēmu un/vai meropenēmu/vaborbaktāmu, ziņots par smagām un dažreiz letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: 1. tabulā parādīta ieteiktā intravenozā deva pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) ≥40 ml/min (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво съдържа Vaborem
Latvian: Ko Vaborem satur
Bulgarian: Трудност при контрола върху изпразване на пикочния мехур
Latvian: Grūtības kontrolēt urīnpūšļa darbību
Bulgarian: Реакция, която възниква по време на или малко след приложение на Vaborem, която се изразява в отпадналост (общо неразположение), вероятно придружена от някое от следните: понижено кръвно налягане, гадене, повръщане, коремни спазми, температура,
Latvian: Reakcija, kas rodas Vaborem saņemšanas laikā vai īsi pēc tam, kas izpaužas kā nespēks (vispārēja slikta pašsajūta) ar iespējamām jebkurām tālāk norādītām pazīmēm: pazemināts asinsspiediens, slikta dūša, vemšana, vēdera krampji, drudzis, pietvīkums, ātra sirdsdarbība vai grūtības elpot, galvassāpes
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми:
Latvian: Anaerobi mikroorganismi:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с меропенем за канцерогенност.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar meropenēmu nav veikti.
Bulgarian: Време на инфузията
Latvian: Infūzijas laiks
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta caureja
Bulgarian: 20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтегли от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
Latvian: 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (parasts fizioloģiskais šķīdums) jāievelk no 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām infūzijas maisa katram flakonam un jāsagatavo atbilstošais meropenēma/vaborbaktāma flakonu skaits attiecīgajai Vaborem devai:
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
Latvian: Slimnīcā iegūta pneimonija, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar slimnīcā iegūtu pneimoniju, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītu pneimoniju, ir pamatota ar meropenēma atsevišķas lietošanas pieredzi un meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētiskajām-farmakodinamiskajām analīzēm.
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Bieži: (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Съпътстваща употреба с валпроева киселина/натриев валпроат/валпромид
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi:
Bulgarian: Съпътстващо приложение на меропенем и валпроева киселина се свързва с намалени концентрации на валпроевата киселина с последваща загуба на контрол при гърчови състояния.
Latvian: Vienlaicīga meropenēma un valproiskābes lietošana ir saistīta ar valproiskābes koncentrācijas samazināšanos ar sekojošu krampju kontroles zudumu.
Bulgarian: лекарство при подагра, наричано пробенецид
Latvian: • zāles podagras ārstēšanai, ko sauc par probenecīdu;
Bulgarian: Усещане за сънливост и ленивост
Latvian: Miegainības un palēninātas reakcijas sajūta
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, че приемате Vaborem, ако ще правите някакви кръвни изследвания.
Latvian: Ja gatavojaties nodot asins analīzes, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Vaborem.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 4 mg/ml katram.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 2 mg/ml katram.
Bulgarian: След разреждане
Latvian: Pēc sagatavošanas
Bulgarian: Затруднено дишане
Latvian: Grūtības elpot
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени терапевтични възможности (вж. точки 4.2, 4.4 и
Latvian: Vaborem ir arī indicēts aerobu gramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Latvian: līmenis asinīs Paaugstināts laktātdehidrogenāze s līmenis asinīs
Bulgarian: Позиви за повръщане (гадене) или прилошаване (повръщане)
Latvian: Slikta dūša (nelabums) vai vemšana
Bulgarian: Сърбеж по кожата
Latvian: Niezoša āda
Bulgarian: Този разтвор трябва да се разреди преди интравенозното вливане.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas sagatavotais šķīdums jāatšķaida.
Bulgarian: • Гърчове (припадъци)
Latvian: Krampji (lēkmes)
Bulgarian: • на пикочния мехур или бъбреците (инфекции на пикочните пътища)
Latvian: • urīnpūšļa vai nieru (urīnceļu infekcijas);
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 g меропенем (като меропенем трихидрат) и 1 g ваборбактам.
Latvian: Katrs flakons satur 1 g meropenēma (meropenēma trihidrāta veidā) un 1 g vaborbaktāma.
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vaborem
Latvian: 3. Kā Jūs saņemsiet Vaborem
Bulgarian: Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на
Latvian: • Pēkšņa smagu izsitumu ar buļļa acīm līdzīgu plankumu rašanās vai pūšļu veidošanās uz ādas vai ādas lobīšanās, iespējams, kopā ar izteiktu drudzi, locītavu sāpēm, patoloģisku aknu, nieru vai plaušu darbību (tās var būt nopietnu veselības traucējumu pazīmes, ko sauc par toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu, daudzformu eritēmu vai stāvokli, ko sauc par zāļu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS))
Bulgarian: Чернодробната функция при пациенти с вече съществуващи чернодробни нарушения трябва да бъде проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā jāuzrauga aknu darbība.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ваборбактам за канцерогенност.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar vaborbaktāmu nav veikti.
Bulgarian: Vaborem може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи или лениви, да причини главоболие или усещане за мравучкане (подобно на „изтръпване на краката, иглички"), или в редки случаи да причини припадък или гърч.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vaborem var izraisīt reiboni, miegainību un palēninātu reakciju, izraisīt galvassāpes vai tirpšanas sajūtu (durstošu sajūtu) vai retos gadījumos izraisīt lēkmi vai krampjus.
Bulgarian: Повишена стойност на креатин фосфокиназа в кръвта
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Bulgarian: Могат да се получат положителни резултати при директeн или индиректен тест на Coombs по време на лечение с меропенем/ваборбактам, каквито са наблюдавани при меропенем (вж. точка 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā, kā novērots ar meropenēmu, var būt pozitīvs tiešais vai netiešais Kūmbsa tests (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Усложнена ИПП (уИПП), включително пиелонефрит
Latvian: Komplicēta UTI (cUTI), tostarp pielonefrīts
Bulgarian: Тромбоцитопения
Latvian: Trombocitēmija
Bulgarian: Той действа чрез образуване на ковалентна връзка с бета-лактамазите и е устойчив на хидролиза, медиирана от бета-лактамази
Latvian: Tas iedarbojas, veidojot kovalento aduktu ar bētalaktamāzēm un ir stabils pret bēta-laktamāzes izraisītu hidrolīzi.
Bulgarian: За какво се използва Vaborem:
Latvian: Kādam nolūkam Vaborem lieto
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузията
Latvian: Flebīts injekcijas vietā
Bulgarian: Сърбящ кожен обрив („копривна треска")
Latvian: Piepacelti, niezoši ādas izsitumi ("nātrene")
Bulgarian: Лечението може да продължи до 14 дни
Latvian: 1 Kā aprēķināts, izmantojot Kokrofta-Golta formulu Ārstēšana var turpināties līdz 14 dienām
Bulgarian: • на белите дробове (пневмония)
Latvian: • plaušu (pneimonija).
Bulgarian: Увеличение на количеството калий или захар - доказва се при изследване на кръвта
Latvian: Kālija vai cukura līmeņa paaugstināšanās - redzams asins analīzēs Nespēja aizmigt
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Vaborem:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ)
Latvian: • komplicēta intraabdomināla infekcija (complicated intra-abdominal infection, cIAI);
Bulgarian: Следователно трябва да се прилага допълнителна антиконвулсивна терапия, когато съпътстващото приложение на валпроева киселина и меропенем/ваборбактам не може да се избегне (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas valproiskābes un meropenēma/vaborbaktāma lietošanas, jālieto papildus pretkrampju terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par dezipramīnu;
Bulgarian: Стомашна болка
Latvian: Flebīts Sāpes asinsvados
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir izlaista Vaborem deva Ja domājat, ka Jums ir izlaista deva, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Летаргия Замайване Парестезия
Latvian: Tremors Letarģija Reibonis Parestēzija
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min 1
Latvian: 40 ml/min/1 Infekcijas veids
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem.
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem ar demenci
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в клинична програма включваща 7 900 пациенти, лекувани с агомелатин.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Latvian: Kā pāriet no cita antidepresanta (SSAI/SNAI) uz Valdoxan lietošanu?
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
Latvian: Arklow - Co. Wicklow - Īrija
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
Latvian: Sastopamības biežums nav koriģēts pēc placebo.
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Valdoxan:
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 61,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
Latvian: Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic, izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Latvian: Pacientu bukletā jābūt ietvertiem šādai galvenajai informācijai:
Bulgarian: Комбинацията на агомелатинс алкохол не се препоръчва.
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Valdoxan, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis .
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt ārstēšanu ar Valdoxan, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Latvian: Datu par agomelatīna lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz (mazāk nekā 300 grūtniecību iznākumu).
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие
Latvian: Blakusparādības var būt šādas: - Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Latvian: Oranži-dzeltena, iegarena, 9,5 mm gara, 5,1 mm plata apvalkotā tablete ar zilu kompānijas logo uzdruku vienā pusē.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) показва, че при доза от 25 mg средната AUC и средната Cmax са приблизително 4 пъти и 13 пъти по-високи за пациенти ≥75 години в сравнение с пациенти ≤ 75 години.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Latvian: Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kuru rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija vai iestājusies nāve.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Latvian: Viena persona, iedzerot 2,450 mg agomelatīna, atlaba spontāni un bez kardiovaskulāriem un bioloģiskiem traucējumiem.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
Latvian: Antidepresanta iedarbība tika vērtēta pēc HAMD-17 skalas vērtības vai nu kā primārais, vai sekundārais mērķa kritērijs.
Bulgarian: Календарни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки.
Latvian: Kalendārie iepakojumi satur 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
Latvian: Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Valdoxan lietošanas
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Valdoxan (вижте също „Как да приемате Valdoxan" в точка 3).
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī "Kā lietot Valdoxan" 3. punktā).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане не са наблюдавани съответни изменения на фармакокинетичните параметри на агомелатин.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem agomelatīna farmakokinētikas rādītāju nozīmīgas izmaiņas netika novērotas.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Bulgarian: Valdoxan трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
Latvian: Valdoxan jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: След двуседмично лечение, ако няма клинично подобрение, дозата може да бъде увеличена до 50 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 25 mg приети заедно вечер преди лягане.
Latvian: Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Latvian: Depresija Jums jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus, lai panāktu simptomu izzušanu.
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юноши, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmām) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo (skatīt 4.2. apakšpunktu).