FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz okresowo co 1 do 3 miesięcy przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
Maltese: • Inkisbu riżultati negattivi tat-tqala qabel, waqt u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Polish: • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Polish: co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem <NAZWA
Maltese: "kull xahar sa 3 xhur għal 3 snin wara t-twaqqif ta' <ISEM KUMMERĊJALI>"]
Polish: • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Polish: HANDLOWA>.
Maltese: KUMMERĊJALI>
Polish: [w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie] Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonywać okresowo testy ciążowe w odstępach co 1 do 3 miesięcy.
Maltese: [għal acitretin dan l-aħħar paragrafu għandu jkun] In-nisa għandu jsirilhom test tat-tqala perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Polish: Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL w sposób opisany poniżej.
Maltese: Ittestjar tat-tqala Skont il-prassi lokali, huwa rakkomandat li jsiru testijiet tat-tqala sorveljati medikament b'sensittività minima ta' 25mUI/mL, kif ġej.
Polish: • listę kontrolną dla farmaceuty;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Polish: Opinia CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Polish: Dane dotyczące występowania wad wrodzonych u ludzi po narażeniu na działanie doustnie podawanych retinoidów wskazują na znaczne ryzyko embriopatii retinoidowej (do 30% narażonych płodów); wiadomo ponadto, że u około jednej trzeciej ciężarnych pacjentek, narażonych w okresie ciąży na działanie doustnie podawanych retinoidów, wystąpi samoistne poronienie.
Maltese: Id-dejta mill-bniedem dwar malformazzjonijiet konġenitali wara esponiment għal retinojd orali turi riskju konsiderevoli ta' embrijopatija mir-retinojdi (sa 30 % tal'feti esposti); barra minn hekk huwa magħruf li madwar terz tal-pazjenti tqal esposti għar retinojdi orali waqt it-tqala ser ikollhom abort spontanju.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających retinoidy;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Polish: • w odniesieniu do ryzyka teratogennego działania miejscowo podawanych retinoidów (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tretynoina i tazaroten) komitet PRAC stwierdził, że dostępne dane wskazują, iż po zastosowaniu miejscowym przewidywane narażenie ogólnoustrojowe jest nieznaczne i ryzyko powikłań dla płodu jest mało prawdopodobne.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Polish: Dane potwierdzają, że w przypadku izotretynoiny i alitretynoiny informacje zawarte w punktach 4.4 i 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego powinny być zgodne z uzgodnionym wynikiem procedury wyjaśniającej z 2003 r. dotyczącej izotretynoiny, wszczętej na podstawie art. 30.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Polish: W dniu 7. lipca 2016 r. Zjednoczone Królestwo wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciło się do komitetu PRAC o dokonanie przeglądu rutynowych środków zminimalizowania ryzyka obowiązujących dla retinoidów stosowanych doustnie i miejscowo, aby zagwarantować dokładne i konsekwentne omówienie dostępnych danych i informacji na temat zagrożeń związanych z niepożądanymi działaniami teratogennymi i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi w drukach informacyjnych, w stosownych przypadkach i gdy jest to uzasadnione przez dane.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Polish: Zważywszy, że:
Maltese: Madankollu,
Polish: Komitet PRAC zwrócił uwagę, że pomimo wprowadzenia środków zapobiegania ciąży, w tym programów zapobiegania ciąży (PPP, ang. pregnancy prevention programme), w UE nadal zgłaszane są przypadki zajścia w ciążę podczas leczenia doustnie podawanymi retinoidami.
Maltese: Il-PRAC innota li minkejja l-introduzzjoni ta' miżuri għall-prevenzjoni fit-tqala, inklużi programmi għallprevenzjoni fit-tqala (PPS), fl-UE, għadhom qegħdin jiġu rrappurtati każijiet ta' tqala waqt kura b'retinojd orali.
Polish: Aby rozwiać wątpliwości związane z omawianymi kwestiami, po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych w dniu 8. lutego 2018 r. komitet PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Polish: • wdrożenie zasady siedmiodniowego okresu ważności recepty, aby uniknąć wpływu na obowiązujące przepisy krajowe w państwach, w których zasada ta już obowiązuje;
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Polish: CHMP wyjaśnił, że plan komunikacji należy zmienić przez zamieszczenie w nim wyrażenia „personel medyczny, który może być zaangażowany w leczenie pacjentów retinoidami".
Maltese: Is-CHMP iċċara li l-pjan ta' komunikazzjoni għandu jiġi mmodifikat biex jgħid "professjonisti tal-kura tas-saħħa li jistgħu jiġu nvoluti fil-ġestjoni ta' pazjenti kkurati bir-retinojdi".
Polish: Komitet PRAC przeprowadził analizę wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych, danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pochodzących z opublikowanej literatury i spontanicznych zgłoszeń w sprawie zagrożeń związanych z niepożądanymi działaniami teratogennymi i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi wywoływanymi przez retinoidy stosowane doustnie i miejscowo.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Polish: Podanie miejscowe
Maltese: Applikazzjoni Topika
Polish: Adapalen 0,1%
Maltese: Adapalene 0.1%
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Maltese: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Adapalen 1mgg
Maltese: Adapalene 1mgg
Polish: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Polish: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare Limited
Maltese: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
Maltese: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Izotretynoina Alliance Pharmaceuticals
Maltese: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1g/100 G Żel
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals
Maltese: Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Adapalen 0,1%w/W Krem
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Polish: Tretynoina 15mg/30 G Krem
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Polish: Laboratoires Bailleul Sa
Maltese: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Polish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Polish: Hydrocortisone 10mg G, Tretynoina 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Polish: Acytretyna 25mg Tablet
Maltese: Acitretin 25mg Pillola
Polish: Republika Czeska Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Polish: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Polish: Izotretynoina 20mgg
Maltese: Isotretinoin 20mgg
Polish: Acytretyna 10mg
Maltese: Acitretin 10mg
Polish: Izotretynoina 500µg G Żel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Polish: Erytromycyna 4g/100 G, Tretynoina 0,025g/100 G
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Polish: Adapalen 1mg G, Benzoilu nadtlenek 25mg G
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Polish: Atrederm 0,05% Tretynoina 500µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Polish: Atrederm 0,025% Tretynoina 250µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Polish: Adapalen 0,1g G
Maltese: Adapalene 0.1g G
Polish: Dermapharm Ag Keraderm
Maltese: Dermapharm Ag
Polish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Maltese: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Polish: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Polish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Polish: Tretynoina 4mg G
Maltese: Tretinoin 4mg G
Polish: Republika Czeska Belupo, S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Belupo, S.R.O.
Polish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Puren Pharma Gmbh & Co.
Polish: Dekspantenol 0,1mg G, Tretynoina 3µg G, Mocznik 1.2mg G
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Polish: Acytretyna 10mg Tablet
Maltese: Acitretin 10mg Pillola
Polish: Republika Czeska Glaxosmithkline S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Glaxosmithkline S.R.O.
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretynoina 5mg Kapsułka Kapsułka, miękka
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsula Kapsula, Ratba
Polish: Republika Czeska Galderma International Differine
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Galderma International Differine
Polish: Adapalen 0,1g/100g
Maltese: Adapalene 0.1g/100g
Polish: Adapalen 0,1g/100 G Krem
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
Polish: Izotretynoina 0,05%w/W Żel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Polish: Tretynoina 0,05%w/W Żel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Polish: Tazaroten 1mg G
Maltese: Tazarotene 1mg G
Polish: Republika Czeska Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Polish: Tretynoina 0,05g
Maltese: Tretinoin 0.05g
Polish: Acitren
Maltese: Acitretina
Polish: Acytretyna 25mg Kapsułka Kapsułka
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Polish: Adapalen 0,1%w/W Żel
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 20mg
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 10mg
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Polish: Tretynoina 0,1g
Maltese: Tretinoin 0.1g
Polish: Republika Czeska Meda Pharma S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Meda Pharma S.R.O. Acnatac
Polish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Polish: Izotretynoina 0,5mgg
Maltese: Isotretinoin 0.5mgg
Polish: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Polish: Tretynoina 0,3mg G, Mocznik 120mg G
Maltese: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Polish: Tretynoina 0,025g/100 G Krem
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
Polish: Adapalen 1mg G
Maltese: Adapalene 1mg G
Polish: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Polish: Acytretyna 10mg Kapsułka Kapsułka
Maltese: Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Polish: Tretynoina 1mg G
Maltese: Tretinoin 1mg G
Polish: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka t y z e
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Polish: Objętość napełniania (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: Numer (UE)
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: Opakowanie
Maltese: Il-pakkett
Polish: D-79353 Bahlingen a.K. Niemcy
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Polish: Desyrudyna
Maltese: Desirudin
Polish: Brak antidotum dla desyrudyny.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Polish: EU/1/97/043/003 1 fiolka/1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Maltese: EU/1/97/043/001
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE: 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
Polish: ** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α-trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α-trombina na mg desyrudyny.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁCE: 0,5 ml ROZPUSZCZALNIKA
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 1997
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 1997
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych desyrudynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na płytki krwi: kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoprotein IIb/IIIa (abcyksymab, eptyfibatyd, tyrofiban) oraz
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Polish: Średni czas wchłaniania desyrudyny podanej podskórnie (sc.) w dawkach 0,1; 0,3 i 0,5 mg/kg mc. wynosi odpowiednio 4,1; 4,5 i 5,4 godziny (średnio = 4,6 godziny).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Polish: BEZPOŚREDNICH
Maltese: Prekawzjonijiet
Polish: Pierwszą dawkę wstrzykuje się 5-15 minut przed zabiegiem operacyjnym.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Polish: Termin ważności
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta i wykonywanie badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje alergiczne (bez względu na przyczynę) w tych samych proporcjach (1,6%) u pacjentów leczonych desyrudyną (N=2 367) jak i leczonych niefrakcjonowaną heparyną (N=1 134).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Polish: Na większość działań niepożądanych opisanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem desyrudyny w dawce 15 mg dwa razy na dobę i standardowej dawki niefrakcjonowanej heparyny miały wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego stawu biodrowego oraz mechanizm działania dwóch badanych leków.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Polish: Wytwórca:
Maltese: Trab:
Polish: Jednak wartość APTT może być
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Polish: Zarówno wartości Cmax jak i AUC są proporcjonalne do dawki.
Maltese: Kemm il-valuri ta' Cmax u AUC huma proporzjonali għad-doża.
Polish: Składniki rozpuszczalnika to:
Maltese: Testijiet tal-laboratorju:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.
Polish: - Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek.
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
Polish: Średni okres półtrwania dla wolniejszej końcowej fazy eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin i jest niezależny od dawki.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z układem narządowym oraz, w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000).
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
Polish: Reakcje anafilaktyczne: Revasc może powodować reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs (patrz punkt 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Polish: (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/min; patrz punkt 4.4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REVASC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Skuteczność preparatu Revasc jako środka przeciwzakrzepowego przebadano w toku czterech badań z udziałem 1 621 pacjentów, którym podawano Revasc.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
Polish: Zalecana dawka preparatu Revasc wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 2007 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
Maltese: Desirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ħmira li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi s-sustanza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Polish: Revasc porównywano z niefrakcjonowaną heparyną lub enoksaparyną (innymi środkami przeciwzakrzepowymi).
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
Polish: Desyrudyna w szczególności blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę.
Maltese: Huwa speċifikament jimblokka waħda mis-sustanzi involuta fil-proċess tat-tagħqid tad-demm, thrombin.
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Maltese: Trab: 32.27 g
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maltese: Trab għal susupensjoni orali
Polish: Dożylna fiolka (szklana)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Polish: 5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm
Maltese: 5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 10 mg/12,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 10 mg/12.5 ml
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby,
Maltese: Indeboliment epatiku gravi,
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Sorbitol
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Polish: W badaniu A1481262, wartości Cmax, Cl oraz AUC (0-8) wynosiły odpowiednio 248 ng/ml, 30,3 l/h oraz 330 ng h/ml.
Maltese: Fl-istudju A1481262 Cmax, CL u AUC (0-8) ta' 248 ng/ml, 30.3 l/h u 330 ng h/ml, ġew osservati rispettivament.
Polish: rysunek 8
Maltese: stampa 8
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Polish: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Polish: (p=0,0017) oraz -320 dyny.s/cm
Maltese: 5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm