FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ruconestia varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ruconest na snazi u Europskoj uniji od 28. listopada 2010.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ruconestin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ruconest nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin kuluttua.
Croatian: U bolesnika koji su primili placebo poboljšanja su počela nakon četiri sata u jednom ispitivanju te nakon više od osam sati u drugom.
Finnish: Kun konestaatti alfaa annetaan angioedeemakohtauksen aikana, se pysähdyttää tämän liiallisen toiminnan ja auttaa lievittämään potilaan oireita.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom napadaja angioedema, konestat alfa zaustavlja tu prekomjernu aktivnost, pomažući tako pri ublažavanju simptoma u bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Ruconestista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ruconest
Finnish: Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema.
Croatian: Ruconest je ispitivan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 70 odraslih osoba i adolescenata s nasljednim angioedemom uzrokovanim niskim koncentracijama proteina inhibitora C1 esteraze.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ruconestia annoksena 50 yksikköä/kg tai 100 yksikköä/kg, oireet alkoivat parantua tunnin tai jälkimmäisessä tapauksessa kahden tunnin kuluttua.
Croatian: U bolesnika koji su primili lijek Ruconest u dozama od 50 jedinica/kg i 100 jedinica/kg poboljšanja su počela nakon jednoga te dva sata.
Finnish: Miksi Ruconest on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Ruconest odobren?
Finnish: Miten Ruconest vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Ruconest?
Finnish: Mitä riskejä Ruconestiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ruconest?
Finnish: Ruconestia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän Ruconestia, saavat tietopaketin, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja varoituksia sen allergiariskistä.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ruconest stavlja na tržište osigurat će da zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Ruconest prime edukacijske pakete koji sadrže informacije o ispravnoj primjeni lijeka i upozorenja o riziku od alergije.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ruconestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ruconest?
Finnish: Ruconestin vaikuttava aine kontestaatti alfa on C1-esteraasin estäjän kopio, ja se toimii samoin kuin ihmisen tuottama luonnollinen proteiini.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ruconest, konestat alfa, kopija je proteina inhibitora C1 esteraze i djeluje na jednak način kao prirodni humani protein.
Finnish: Ruconestia annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin ajan.
Croatian: Primjenjuje se polaganom injekcijom u venu koja traje otprilike pet minuta.
Finnish: Sen vaikuttava aine on konestaatti alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar konestat alfa.
Finnish: Miten Ruconestia käytetään?
Croatian: Kako se Ruconest koristi?
Finnish: Ruconestia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään perinnöllisen angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Ruconest se izdaje samo na recept, a terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema.
Finnish: Mitä hyötyä Ruconest-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ruconest dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Ruconestia käytetään perinnöllisen angioedeeman kohtausten hoitoon aikuisilla ja nuorilla.
Croatian: Ruconest je lijek koji se koristi u liječenju napadaja nasljednog angioedema u odraslih osoba i adolescenata.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ruconestin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ruconest.
Finnish: Potilailla, joilla C1esteraasiestäjän pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina ta dva sustava prekomjerno su aktivna, što rezultira pojavom simptoma angioedema.
Finnish: Ruconestia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia kaneille.
Croatian: Ruconest se ne smije primjenjivati u bolesnika s utvrđenom alergijom na kuniće ili u bolesnika za koje se sumnja da su alergični na kuniće.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena (joko liuottimen kanssa tai ilman), josta valmistetaan injektioliuos.
Croatian: Lijek Ruconest dostupan je kao prašak (s otapalom ili bez njega) za pripremu otopine za injekciju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ruconest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Tässä tapauksessa käytetään kuiva-ainetta, jonka mukana toimitetaan liuotin.
Croatian: U tom slučaju treba koristiti prašak koji dolazi s otapalom.
Finnish: Ruconestia annetaan potilaille, joiden perinnöllinen angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Croatian: Ruconest se primjenjuje u bolesnika s nasljednim angioedemom koji je povezan s prirodno niskim koncentracijama proteina koji se naziva „inhibitor C1 esteraze".
Finnish: Ruconestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisää tietoa Ruconest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ruconest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kohtauksen tullessa potilaille annettiin joko Ruconestia tai lumelääkettä.
Croatian: Kada je nastupio napadaj, bolesnici su primili lijek Ruconest ili placebo (prividno liječenje).
Finnish: C1-esteraasin estäjä on proteiini, jota tarvitaan valvomaan komplementti- ja kontaktijärjestelmiä.
Croatian: Protein naziva inhibitor C1 esteraze potreban je za kontrolu sustava kontakta i komplemenata, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcije i uzrokuju upalu.
Finnish: Ruconest lievitti potilaiden angioedeemakohtauksen oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Croatian: Ruconest je bio djelotvorniji od placeba u poboljšanju simptoma u bolesnika koji su imali napadaj angioedema.
Finnish: 13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016
Croatian: EMA/389921/2016
Finnish: Peruuttaminen
Croatian: Otkazivanje
Finnish: Keskeiset periaatteet
Croatian: Glavna načela
Finnish: Oikeusperusta
Croatian: Pravna osnova
Finnish: Vaikutus PRAC:n lausuntoon
Croatian: Utjecaj na mišljenje PRAC-a
Finnish: • yhteystiedot (postiosoite, sähköpostiosoite ja puhelinnumero)
Croatian: • podatke za kontakt (poštanska adresa, e-adresa, telefonski broj)
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja antaa puheenvuoron puhujille.
Croatian: Predsjednik PRAC-a daje riječ govornicima.
Finnish: Virasto ei ole vastuussa mahdollisista peruutuksesta johtuvista kustannuksista.
Croatian: Agencija nije odgovorna za troškove nastale u slučaju otkazivanja.
Finnish: Aika, jonka virasto myöntää kullekin puhujalle, määräytyy saatujen pyyntöjen määrän mukaan.
Croatian: Vrijeme koje Agencija odredi za svakog govornika ovisi o broju primljenih zahtjeva.
Finnish: • henkilön nimi
Croatian: • ime osobe
Finnish: • mahdollisten sääntelytoimien mahdollinen vaikutus hoitokäytäntöihin ja hoitojen saatavuuteen
Croatian: • potencijalni učinak mogućih regulatornih mjera na terapijsku praksu i dostupnost liječenja
Finnish: Näihin pyyntöihin suostutaan vain, jos tilaa on tarpeeksi.
Croatian: Ti se zahtjevi odobravaju samo ako to prostor dopušta.
Finnish: • Puhujat voivat käyttää puheenvuoron osallistumalla henkilökohtaisesti tai puhelinkonferenssin välityksellä (Adobe Connect), jos mahdollista (kohdassa 3.3 on lisätietoja siitä, miten pyydetään osallistumista puhujana).
Croatian: • Govornici mogu intervenirati osobno ili putem sustava za telekonferencije (Adobe Connect) kada je to moguće i izvedivo (više informacija o podnošenju zahtjeva za sudjelovanje u ulozi govornika potražite u odjeljku 3.3.).
Finnish: Esityslistaluonnos ja puhujaluettelo
Croatian: Nacrt dnevnog reda i popis govornika
Finnish: Virasto pyrkii varaamaan 10 minuuttia puhujaa kohden.
Croatian: Agencija nastoji odrediti 10 minuta po osobi.
Finnish: Julkisessa kuulemisessa on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen.
Croatian: Na javnoj raspravi posebna se pažnja posvećuje terapijskom učinku lijeka.
Finnish: Julkiset kuulemiset ovat yleisölle avoimia.
Croatian: Javne rasprave otvorene su čitavoj javnost.
Finnish: Kokouspöytäkirjat
Croatian: Zapisnici sastanka
Finnish: Arviointilausunto julkistetaan, kun päätöksenteko on saatu päätökseen.
Croatian: Izvješće o ocjeni objavljuje se nakon završetka postupka odlučivanja.
Finnish: Jos PRAC ei pääse yksimielisyyteen, päätös tehdään äänestämällä PRAC:n työjärjestyksen mukaisesti.
Croatian: Ako PRAC ne može konsenzusom postići dogovor, odluka se donosi glasanjem kako je predviđeno poslovnikom PRAC-a.
Finnish: Jos osallistuja ei pysty esittämään asiaansa englanniksi, Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") järjestää tulkkauksen EU:n virallisista kielistä englanniksi.
Croatian: Ako nisu u mogućnosti izlagati na engleskom jeziku, Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu „Agencija") osigurava prevođenje sa službenih jezika EU-a na engleski.
Finnish: Kaikki julkiset kuulemiset pidetään englanniksi.
Croatian: Sve se javne rasprave održavaju na engleskom jeziku.
Finnish: Ilmoituksessa on määriteltävä osallistumistavat.
Croatian: U najavi se određuje način sudjelovanja.
Finnish: • kytkös (järjestön tai lääkeyhtiön nimi, jota henkilö edustaa) tarvittaessa
Croatian: • povezanost (tj. naziv organizacije / farmaceutske tvrtke koju osoba predstavlja), ako je primjenjivo
Finnish: Julkisten kuulemisten oikeusperusta on määritetty direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklassa:
Croatian: Pravna osnova za održavanje javne rasprave prema definiranim postupcima je članak 107.j Direktive 2001/83/EZ:
Finnish: • tietoa siitä, kuinka kääntämistä EU:n virallisesta kielestä englanniksi voi pyytää, jos osallistuu kuulemiseen puhujana
Croatian: • informacije o tome kako zatražiti prijevod sa službenog jezika EU-a na engleski u slučaju da sudjelujete kao govornik
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja voi myös keskeyttää puheenvuoron, jos puheenvuorossa ei käsitellä PRAC:n esittämiä kysymyksiä tai jos puhuja ei noudata yleisiä perussääntöjä.
Croatian: Predsjednik PRAC-a također može zaustaviti govornike ako se njihova intervencija ne tiče pitanja koje je postavio PRAC ili ako se govornici ne pridržavaju općih temeljnih pravila.
Finnish: Julkiset kuulemiset pidetään osana PRAC:n kokouksia, ja komitean jäsenet ovat läsnä.
Croatian: Javne rasprave održavaju se u sklopu sastanaka PRAC-a uz sudjelovanje članova Odbora.
Finnish: Kielet
Croatian: Jezični režim
Finnish: • turvallisuutta koskevan huolenaiheen luonne ja laajuus
Croatian: • vrstu i opseg sigurnosnog problema
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja päättää julkisen kuulemisen ja selittää menettelyn seuraavat vaiheet.
Croatian: Predsjednik PRAC-a zatvara javnu raspravu i objašnjava sljedeće korake postupka.
Finnish: Virastolle toimitetut tiedot saatetaan tiedoksi kaikille osallistujille, jotka käyttävät puheenvuoron julkisessa kuulemisessa, lukuun ottamatta henkilökohtaisia yhteystietoja.2
Croatian: Informacije podnesene Agencije dostupne su svim sudionicima koji interveniraju na javnoj raspravi, osim podataka za kontakt.2
Finnish: Jos on kuitenkin esitetty suuri määrä pyyntöjä puhua julkisessa kuulemisessa, virasto voi lyhentää kullekin puhujalle varattua aikaa ja/tai pidentää julkisen kuulemisen kestoa
Croatian: Međutim, ako Agencija primi veliki broj zahtjeva za izlaganje na javnoj raspravi, ona može smanjiti vrijeme određeno za svakog govornika i/ili produžiti trajanje javne rasprave.
Finnish: Ilmoitus julkistetaan viraston verkkosivustolla1, jossa julkistetaan myös seuraavat tiedot:
Croatian: Najava se objavljuje na internetskim stranicama Agencije1, zajedno sa sljedećim podatcima:
Finnish: Tässä tapauksessa ei tarvitse rekisteröityä etukäteen.
Croatian: U tom slučaju nije potrebna prethodna prijava.
Finnish: Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on luottamuksellisia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää lupaa esittää kyseiset tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle ei-julkisessa kuulemisessa."
Croatian: Kad nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili druga osoba koja namjerava dostaviti informacije ima povjerljive podatke relevantne za predmet postupka, može zatražiti da te podatke predstavi Odboru za ocjenu rizika na području farmakovigilancije na raspravi koja nije javna."
Finnish: Jos puhuja ei lopeta puheenvuoroaan pyynnön jälkeen, hänen mikrofoninsa voidaan sammuttaa.
Croatian: Ako govornici ne završe svoje intervencije nakon upozorenja, mikrofon se isključuje.
Finnish: Virasto laatii yhteistyössä asianomaisten osapuolten kanssa säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 78 artiklan mukaisesti.
Croatian: Uz savjetovanje sa zainteresiranim strankama, Agencija donosi Poslovnik organizacije i provođenja javnih rasprava u skladu s člankom 78. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Finnish: • Jos tila sallii, voidaan myöntää lupa seurata julkista kuulemista paikalla käyttämättä puheenvuoroa.
Croatian: • Kada to prostor dozvoljava, odobrava se zahtjev za osobno prisustvovanje javnoj raspravi bez intervencije.
Finnish: Kuulemisen peruuntuessa virasto julkistaa peruutuksen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa perusteluineen.
Croatian: U slučaju otkazivanja, Agencija to javno najavljuje što je prije moguće te navodi razlog otkazivanja.
Finnish: • viraston sähköpostiosoite ja puhelinnumero
Croatian: • e-adresa i telefonski broj Agencije za kontakt
Finnish: • rekisteröintitiedot, mukaan lukien aikaraja, johon mennessä osallistujat voivat rekisteröityä kuulemiseen puhujina tai tarkkailijoina
Croatian: • podatci za prijavu, uključujući krajnji rok do kojeg se sudionici mogu prijaviti za sudjelovanje na raspravi kao govornici ili promatrači.
Finnish: Nämä asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla ennen julkista kuulemista.
Croatian: Ti se dokumenti objavljuju na internetskim stranicama Agencije prije javne rasprave.
Finnish: Pyyntö osallistua tarkkailijana
Croatian: Podnošenje zahtjeva za prisustvovanje u svojstvu promatrača
Finnish: • yhteenveto turvallisuutta koskevasta huolenaiheesta
Croatian: • sažetak sigurnosnog problema
Finnish: PRAC on kuitenkin edelleen yksin vastuussa käsiteltävän lääkkeen tai lääkkeiden turvallisuutta koskevien tieteellisten suositusten antamisesta.
Croatian: Međutim, PRAC i dalje snosi isključivu odgovornost za znanstvene preporuke koje daje o sigurnosti lijeka(ova) u razmatranju.
Finnish: • ominaisuus (puhuuko henkilö potilaana, potilasta hoitavana henkilönä, terveydenhuollon ammattilaisena, tutkijana tai lääketeollisuuden edustajana huolimatta siitä, puhuuko henkilö itsensä puolesta vai jonkin järjestön tai lääkeyhtiön edustajana)
Croatian: • svojstvo (tj. izlaže li osoba kao bolesnik ili njegovatelj, zdravstveni radnik, akademik ili predstavnik farmaceutske industrije, bez obzira na to izlaže li osoba u svoje ime ili kao predstavnik organizacije / farmaceutske tvrtke)
Finnish: Tiedotusvälineet, jotka haluavat käsitellä julkista kuulemista, voivat osallistua tarkkailijoina.
Croatian: Medijske organizacije (mediji) koje žele izvještavati o javnoj raspravi mogu prisustvovati kao promatrači.
Finnish: Julkisissa kuulemisissa voidaan tuoda erilaisia tekijöitä PRAC:n huomioon.
Croatian: Javne rasprave mogu raznim elementima doprinijeti razmatranjima PRAC-a.
Finnish: Pyynnön esittäjän on myös ilmoitettava selvästi, haluaako hän osallistua paikalla vai esittääkö hän puheenvuoronsa teleneuvottelujärjestelmän välityksellä.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također treba navesti namjerava li sudjelovati osobno ili će se intervencija održati putem telekonferencije.
Finnish: • julkisen kuulemisen järjestämisen toteutettavuus asian kiireellisyyden kannalta
Croatian: • mogućnost organiziranja javne rasprave s obzirom na hitnost zahtjeva
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestäminen - ennen kuulemista
Croatian: Organizacija javne rasprave - prije rasprave
Finnish: • lyhyt kuvaus suunnitellusta puheenvuorosta ja erityisesti siitä, miten se liittyy kysymyksiin, joihin PRAC pyytää yleistä mielipidettä, sekä esityksen arvioitu kesto.
Croatian: • kratki pregled planirane intervencije, posebice njena povezanost s pitanjem za koje PRAC traži mišljenje javnosti i predviđeno vrijeme potrebno za izlaganje.
Finnish: Virasto käsittelee henkilötietoja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
Croatian: Agencija obrađuje osobne podatke u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka.
Finnish: Käsitellessään julkisen kuulemisen järjestämisen etuja PRAC:n on huomioitava seuraavat seikat:
Croatian: Prilikom rasprave o meritumu organiziranja javne rasprave PRAC treba uzeti u obzir sljedeće elemente:
Finnish: Julkisen kuulemisen päätarkoitus on kuulla yleisön mielipide käsiteltävään lääkevalmisteeseen, lääkeaineeseen tai lääkevalmisteiden luokkaan liittyvistä riskeistä erityisesti suhteessa sen terapeuttisiin vaikutuksiin ja käytettävissä oleviin terapeuttisiin vaihtoehtoihin sekä saada ehdotuksia ja suosituksia riskinhallinta- ja riskinminimointitoimien soveltuvuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Croatian: Glavna svrha javne rasprave je saslušati mišljenje javnosti o prihvatljivosti rizika povezanih s lijekom / aktivnom tvari / klasom lijekova u pitanju, posebice u vezi s njihovim terapijskim učinkom i dostupnim terapijskim alternativama, kao i zatražiti prijedloge i preporuke o provedivosti i prihvatljivosti mjera za upravljanje rizicima i aktivnostima smanjenja rizika.
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestämisen tarvetta koskevan keskustelun tulos ja päätöksen perustelut kirjataan PRAC:n pöytäkirjoihin, jotka julkaistaan viraston verkkosivustolla.
Croatian: Ishod rasprave o potrebi organiziranja javne rasprave, uključujući obrazloženje donesene odluke, navodi se u zapisniku PRAC-a koji se objavljuje na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: • puhujilta tarvittaessa käännöspyyntö ja tieto siitä, mitä EU:n virallista kieltä on käännettävä englanniksi.
Croatian: • Ako je to potrebno, uključuje i zahtjev za prevođenje u slučaju sudjelovanja u svojstvu govornika, s podatkom o tome s kojeg je službenog jezika EU-a potreban prijevod na engleski jezik.
Finnish: Kokouspöytäkirja, luettelo puhujista ja kaikista muista osallistujista sekä heidän kytköksistään ja ilmoitetuista sidonnaisuuksistaan, puhujien esittämät tukevat asiakirjat ja yhteenveto kokouksen päätelmistä julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Croatian: Zapisnik sastanka, popis govornika i svih ostalih sudionika, uključujući njihovu povezanost i navedene interese te popratna dokumentacija koju su govornici izložili i sažetak zaključaka sastanaka bit će dostupni na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
Finnish: Ilmoitetut sidonnaisuudet kirjataan kokouspöytäkirjaan.
Croatian: Navedeni interesi navode se u zapisniku sastanka.
Finnish: Julkisen kuulemisen avaamisen jälkeen PRAC:n esittelijä ja/tai PRAC:n avustava esittelijä esittää tiivistelmän menettelystä, pääkysymyksistä ja kysymyksestä tai kysymyksistä, joihin yleisön näkemyksiä pyydetään.
Croatian: Nakon otvorenja javne rasprave, izvjestitelj PRAC-a i/ili suizvjestitelj PRAC-a daje pregled postupka, uključujući glavna pitanja i predstavlja pitanja za koja se traži doprinos javnosti.
Finnish: Ajan salliessa PRAC:n puheenjohtaja voi antaa puheenvuoron kaikille huoneessa olijoille, jotta he voivat esittää lisähuomautuksia kuulemisen aikana kuulluista seikoista.
Croatian: Ako preostane dovoljno vremena, predsjednik PRAC-a može dati riječ svim sudionicima u prostoriji da izraze dodatna mišljenja o zaključcima donesenim tijekom rasprave.
Finnish: Julkista kuulemista koskeva puheenvuoropyyntö voidaan kuitenkin evätä, jos suunniteltu puheenvuoro on asiasta, joka ei ensivaikutelman perusteella liity julkisen kuulemisen aiheeseen.
Croatian: Međutim, može odbiti zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi ako se utvrdi pregledom planirane intervencije da se ona prima facie ne tiče pitanja povezanog s predmetom javne rasprave.
Finnish: • luettelo kysymyksistä, joihin yleisöltä pyydetään tietoa julkisessa kuulemisessa
Croatian: • popis određenih pitanja o tome koje se informacije žele dobiti od javnosti tijekom javne rasprave
Finnish: Pyynnöt osallistua julkiseen kuulemiseen tarkkailijana toimitetaan myös virastolle.
Croatian: Zahtjevi za prisustvovanje javnoj raspravi u svojstvu promatrača također se šalju Agenciji.
Finnish: Puhujien on tiedostettava, että puheenvuorolle on varattu määrätty enimmäisaika.
Croatian: Govornici moraju biti svjesni da imaju određeno maksimalno vrijeme za svoju intervenciju.
Finnish: Yleisö voi osallistua aktiivisesti puhujina tai vaihtoehtoisesti tarkkailijoina.
Croatian: Članovi javnosti mogu sudjelovati aktivno, kao govornici, ili mogu sudjelovati kao promatrači.
Finnish: Julkinen kuuleminen on foorumi, jossa yleisöllä on mahdollisuus esittää ennalta määritettyjen kysymysten avulla mielipiteensä tietyn lääkevalmisteen, lääkeaineen tai terapeuttisen luokan turvallisuudesta siten, että kyseisten tuotteiden terapeuttiset vaikutukset huomioidaan.
Croatian: Javna rasprava je forum na koji je javnost pozvana da, vođena kroz prethodno definirana pitanja, izrazi svoje mišljenje o pitanjima u vezi sa sigurnošću određenog lijeka, aktivne tvari ili terapijske klase, uzimajući pritom u obzir terapijske učinke tih proizvoda.
Finnish: Virasto laatii julkista kuulemista koskevan puhujaluettelon ja esityslistaluonnoksen, jossa ilmoitetaan kullekin puhujaominaisuuden mukaan jaetulle ryhmälle varattu aika ja kaikki ryhmien puhujat.
Croatian: Agencija priprema popis govornika i nacrt dnevnog reda za javnu raspravu u kojem se navodi predviđeno vrijeme za svaku skupinu govornika grupiranih prema svojstvu i za svakog govornika posebno unutar skupine.
Finnish: Median edustajien on kuitenkin rekisteröidyttävä etukäteen, jos he haluavat olla läsnä.
Croatian: Međutim, ako mediji žele prisustvovati, moraju se prijaviti unaprijed.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja avaa julkisen kuulemisen.
Croatian: Predsjednik PRAC-a otvara javnu raspravu.
Finnish: Komitea pyrkii päättämään julkisen kuulemisen järjestämisestä yksimielisesti.
Croatian: Odbor nastoji konsenzusom postići dogovor o organizaciji javne rasprave.
Finnish: • lääkevalmisteen tai lääkeluokan terapeuttinen vaikutus ja saatavissa olevat hoitovaihtoehdot
Croatian: • terapijski učinak lijeka / klase lijekova i dostupnost terapijskih alternativa