FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musia sa zvážiť liekové interakcie medzi chelátormi železa a látkou na myeloablatívne kondicionovanie.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид лекарствените взаимодействия между хелаторите и средството за миелаблативното кондициониране.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania liekom Zynteglo.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания относно предозиране на Zynteglo.
Slovak: • suchá, svrbivá koža
Bulgarian: • суха, сърбяща кожа
Slovak: Tieto bunky musia byť odobraté u daného pacienta a musia byť kryokonzervované pred myeloablatívnym kondicionovaním a infúznym podaním Zyntegla.
Bulgarian: Тези клетки трябва да бъдат събрани от пациента и криоконсервирани преди миелоаблативното кондициониране и инфузията Zynteglo.
Slovak: % pacientov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) užilo G-CSF do 21 dní od infúzneho podania Zyntegla.
Bulgarian: Общо 28,6% от пациентите (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) са получили G-CSF в рамките на 21 дни след инфузията Zynteglo.
Slovak: Zynteglo neboli vykonané štúdie zamerané na reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със Zynteglo за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: • nadbytočné množstvo kyseliny v tele nevylúčené obličkami
Bulgarian: прекомерна киселинност в организма, която не се отстранява чрез бъбреците
Slovak: Pozri informácie o šarži, v ktorých sa uvádza počet infúznych vakov a CD34+ buniek na kg pre daného pacienta.
Bulgarian: Вижте информационния лист за партидата относно броя на инфузионните сакове и CD34+ клетките на kg за този пациент.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko vzniku krvácania pred zotavením sa krvných doštičiek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от кървене, докато се постигне възстановяване на тромбоцитите.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,95 (0,5; 1,1) месеца след инфузията със Zynteglo.
Slovak: Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
Bulgarian: Фармакологията, токсикологията и генотоксичността на BB305 LVV, използван за трансдукция при производството на Zynteglo, са оценени in vitro и in vivo.
Slovak: o Potreba vysvetliť a zabezpečiť, aby pacienti porozumeli: - potenciálnym rizikám liečby liekom Zynteglo, - príznakom leukémie/lymfómu a aké opatrenia prijať, - obsahu príručky pre pacienta, - nutnosti nosiť si kartu pacienta a ukázať ju každému zdravotníckemu pracovníkovi, - zápisu do registra liekov.
Bulgarian: - потенциалните рискове при лечението със Zynteglo - признаци на левкимия/лимфом и как да се действа - съдържание на ръководството за пациента - необходимостта сигналната карта на пациента да се носи и да се показва на всеки здравен специалист - включване в регистъра на лекарствения продукт o Обхват на регистъра и как да се набират пациенти
Slovak: Aferézny materiál od pacientov s pozitívnym testom na HIV nebude akceptovaný na výrobu lieku Zynteglo.
Bulgarian: Няма да се приема аферезен материал от пациенти с положителен тест за HIV за производство на Zynteglo.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на времето до последната трансфузия на RBC е 0,46 (0,2; 5,8) месеца след инфузията Zynteglo.
Slovak: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infúzny vak obsahujúci Zynteglo.
Bulgarian: Всяка метална касета съдържа един инфузионен сак със Zynteglo.
Slovak: • tvorba modrín, krvácanie alebo bolesť v mieste zavedenia katétra alebo injekcie
Bulgarian: кръвонасядания, кървене или болка от катетъра или в мястото на инжектиране
Slovak: 4. štvrťrok 2039
Bulgarian: Окончателни резултати: четвърто тримесечие на 2039 г.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom krvácania a oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между честотата на кървене и забавеното присаждане на тромбоцити.
Slovak: • zápal alebo infekcia vlasových folikulov
Bulgarian: възпаление или инфекция на космените фоликули
Slovak: Transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná u pacientov s TDT, u ktorých bolo potvrdené závažné zvýšenie hladiny železa v srdci, t. j. pacienti so srdcovým T2* <
Bulgarian: Трансплантацията на HSC с миелоаблативно кондициониране не е подходяща за пациенти с TDT, които имат данни за силно повишени нива на желязо в сърцето, т. е. пациенти със сърдечен T2* <10 msec при образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Slovak: Po rozmrazení opatrne premiešajte obsah lieku masírovaním infúzneho vaku, až kým nebude všetok obsah rovnomerný.
Bulgarian: След размразяване, размесете лекарствения продукт внимателно, като масажирате инфузионния сак, докато съдържанието стане хомогенно.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou lieku Zynteglo
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek, čím sa môže znížiť zrážanlivosť krvi
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, което може да намали способността на кръвта да се съсирва
Slovak: (Informácie o monitorovaní a manažmente krvných doštičiek pozri v časti 4.4.)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Slovak: 20 ml fluór-etylénpropylénový infúzny vak (vaky) jednotlivo balený (balené) v priehľadnom vrecku vo vnútri kovovej kazety.
Bulgarian: 20 ml флуороетиленпропиленов(и) инфузионен(ни) сак(ове), индивидуално опакован(и) в прозрачна торбичка и поставен(и) в метална касета.
Slovak: Lymfopénia, leukocytóza, znížený počet monocytov, neutrofília, zvýšená stredná koncentrácia hemoglobínu krviniek
Bulgarian: Лимфопения, левкоцитоза, намален брой на моноцитите, неутрофилия, повишена средна концентрация на хемоглобин в еритроцитите
Slovak: Liek na chemoterapiu
Bulgarian: Лекарство за химиотерапия
Slovak: Ak sa liečba Zynteglom nebude môcť podať po chemoterapii alebo ak sa vám modifikované kmeňové bunky neuchytia (engraftment - štep) v tele, lekár vám môže infúzne podať vaše vlastné pôvodné krvné kmeňové bunky, ktoré boli odobraté a uschované pred začatím liečby (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Bulgarian: Преди да получите Zynteglo, ще Ви бъде приложена химиотерапия, за да се отстрани съществуващият костен мозък Ако Zynteglo не може да се приложи след химиотерапия, или ако модифицираните стволови клетки не се задържат (присадят) в организма Ви, лекарят може да Ви приложи инфузия на Ваши собствени кръвни стволови клетки, които са били събрани и съхранявани преди започване на лечението (вижте също точка 3, Как се прилага Zynteglo).
Slovak: U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
Bulgarian: Сред тези 11 пациенти медианата (мин.; макс.) на претегления среден Hb по време на TI е 10,51 (9,3; 13,2) g/dl. (Таблица 5).
Slovak: Zynteglo sa musí podať úplné myeloablatívne kondicionovanie (opis myeloablatívneho režimu používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Bulgarian: Zynteglo трябва да се направи пълно миелоаблативно кондициониране (вж. точка 5.1 за описание на миелоаблативния режим, използван в клиничните проучвания).
Slovak: 106 buniek/ml)
Bulgarian: клетки/ml)
Slovak: Splenomegália, leukocytóza
Bulgarian: Спленомегалия, левкоцитоза
Slovak: Presnejšie, u osôb s TDT sa pre poruchu génu nevytvára dostatočné množstvo jednej zložky hemoglobínu, ktorá sa nazýva beta-globín.
Bulgarian: По-конкретно хората със зависима от трансфузия бета-таласемия не произвеждат достатъчно една част от хемоглобина, наречена бета-глобин, което се дължи на генетичен дефект.
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Bulgarian: Кондициониране преди лечението
Slovak: Stredná (min., max.) sérová hladina feritínu vo východiskovom stave bola 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a stredná (min., max.) koncentrácia železa v pečeni bola 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N =
Bulgarian: Медианата (мин., макс.) на серумния феритин на изходно ниво е 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l и медианата (мин., макс.) на концентрацията на желязо в черния дроб е 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4,
Slovak: Ako uchovávať Zynteglo
Bulgarian: Как да съхранявате Zynteglo
Slovak: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku pre pacienta/opatrovateľa, o pohotovostnú kartu pacienta.
Bulgarian: Пакетът за информация на пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациента/болногледача o Сигнална карта на пациента
Slovak: Febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия
Slovak: Koncentrácia je 1,2 až 20 x 106 CD34+ buniek (krvných kmeňových buniek) na mililiter.
Bulgarian: Концентрацията е 1,2-20 × 106 CD34+ клетки (кръвни стволови клетки) на милилитър.
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общ Hb на месец 6 за пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции.
Slovak: • bolesť v hrudníku nespôsobená ťažkosťou so srdcom
Bulgarian: гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем
Slovak: • bolesť kostí alebo svalov
Bulgarian: костна или мускулна болка
Slovak: Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Нидерландия имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Na pridanie krvných kmeňových buniek obsahujúcich funkčné kópie beta-globínu do kostnej drene
Bulgarian: Да се добавят кръвни стволови клетки, които съдържат работещи копия на гена на бета-глобин, в костния мозък.
Slovak: Zynteglo sa prepravuje z výrobného zariadenia do zariadenia na uchovávanie v infúznom stredisku v kryoprepravke, ktorá môže obsahovať viacero kovových kaziet určených pre jedného pacienta.
Bulgarian: Zynteglo се доставя от мястото на производство до мястото на съхранение в инфузионния център в криоконтейнер за транспортиране, който може да съдържа повече от една метални касети, предназначени за един пациент.
Slovak: Uchovávajte pri teplote ≤ -140 °C naviac rok.
Bulgarian: Да се съхранява при температура ≤ -140 °C за период до една година.
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku, reakcia v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste podania injekcie, únava, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste vpichu, bolesť
Bulgarian: Пирексия, грипоподобно заболяване, дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, реакция на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на поставяне на катетъра, синина на мястото на поставяне на катетъра, синина на мястото на инжектиране, умора, гръдна болка от несърдечен произход, болка на мястото на поставяне на катетъра, болка на мястото на поставяне на инжекцията, болка на мястото на пунктиране, болка
Slovak: • závrat, únava
Bulgarian: замаяност, умора
Slovak: Zynteglo je indikované na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov s β-talasémiou závislou od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, u ktorých je vhodná transplantácia hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell, HSC), ale nie je k dispozícii žiadny pokrvne príbuzný darca HSC, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigen, HLA)
Bulgarian: Zynteglo е показан за лечение на пациенти на възраст 12 и повече години със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, и за които трансплантацията на хемотопоетични стволови клетки (HSC) е подходяща, но няма донор на HSC, съответстващ по човешки левкоцитен антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI kedykoľvek, si zachovali TI v 30. mesiaci s min., max. trvaním TI 21,2+, 56,3 + mesiacov
Bulgarian: Всички пациенти, които постигат TI по което и да е време, поддържат TI към месец 30, с минимално и максимално продължителност на TI 21,2+ и 56,3+ месеца (N = 11).
Slovak: Cholecystitída, cholelitiáza, hepatomegália, žltačka, zvýšená transamináza, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Bulgarian: Холецистит, холелитиаза, хепатомегалия, жълтеница, повишена трансаминаза, повишена гама-глутамил трансфераза
Slovak: Biopharma GmbH
Bulgarian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: • znížená chuť na jedlo
Bulgarian: намален апетит
Slovak: COI ID:
Bulgarian: COI код:
Slovak: Alopécia, pruritus, hyperpigmentácia kože
Bulgarian: Алопеция, пруритус, кожна хиперпигментация
Slovak: • zväčšená pečeň
Bulgarian: • увеличен черен дроб
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa po podaní lieku na chemoterapiu u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции след прилагане на лекарството за химиотерапия.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú ťažké alebo veľmi závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни.
Slovak: • povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Slovak: Približne 2 mesiace pred začatím liečby liekom
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди инфузията със
Slovak: Nie je známe, či bunky transdukované Zynteglom majú potenciál prechádzať v maternici do plodu.
Bulgarian: Не е известно дали трансдуцираните клетки на Zynteglo имат потенциала да преминават в плода in utero.
Slovak: Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie prijatia aferézneho materiálu na výrobu lieku Zynteglo.
Bulgarian: Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Slovak: medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Ak je k dispozícii viacero infúznych vakov, najprv podajte celý objem jedného infúzneho vaku a až potom rozmrazte a podajte ďalší vak.
Bulgarian: Ако е предоставен повече от един инфузионен сак, приложете цялото съдържание на всеки сак, преди да размразите и приложите следващия сак.
Slovak: Musíte vyhľadať lekársku pomoc:
Bulgarian: Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
Slovak: Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
Bulgarian: Zynteglo останало в инфузионния сак и системата с поне 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се уверите, че възможно най-много клетки са влети на пациента.
Slovak: • zapálené kožné lézie, niekedy hnisavé
Bulgarian: обрив с лезии, понякога с гной
Slovak: U chelátora železa a u látky na myeloablatívne kondicionovanie sa musia podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku preveriť odporúčania týkajúce sa súbežného podávania spolu so substrátmi CYP3A.
Bulgarian: Трябва да се направи справка в кратката характеристика на продукта (КХП) на хелатора на желязото и на средството за миелоаблативно кондициониране относно препоръките във връзка с едновременното приложение със субстрати на CYP3A.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Венооклузивна болест на черния дроб, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта
Slovak: Tieto skúšania sa vykonávajú so zlepšenou transdukciou v porovnaní so skúšaniami v 1./2. fáze, čo vedie k zvýšenému priemernému počtu funkčných kópií transgénu (βA-T87Q-globín) integrovaného do autológnych CD34+ buniek.
Bulgarian: Тези проучванията се провеждат с подобрена трансдукция в сравнение с проучванията фаза 1/2, което води до повишен среден брой работещи копия на трансгена
Slovak: Zápal sliznice, edém tváre, hypotermia, pocit chladu, bolesť, xeróza
Bulgarian: Лигавично възпаление, лицев оток, хипотермия, усещане за студ, болка, ксероза
Slovak: B.V. Stadsplateau 7
Bulgarian: Stadsplateau 7
Slovak: Účinok Zyntegla podávaného matkám na ich dojčené deti sa neskúmal.
Bulgarian: Не е проучен ефектът от приложението на Zynteglo на майки върху техните кърмачета.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
Slovak: (g/dl) po 6 mesiacoch n medián
Bulgarian: (g/dL) на 6 месеца n средно (мин., макс)
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Odporúča sa profylaxia hepatálnej venookluzívnej choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на чернодробна венооклузивна болест (ВОБ).
Slovak: (min, max)
Bulgarian: n средно (мин., макс)
Slovak: CD34+ bunky
Bulgarian: CD34+
Slovak: DÁVKA LIEKU
Bulgarian: ДОЗА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Dátum narodenia (DD/MM/RRRR):
Bulgarian: Дата на раждане (ДД/ММ/ГГГГ):
Slovak: systémová infekcia, stafylokoková infekcia, pneumónia, infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia sliznice, celulitída, vaginálna infekcia, pustulózna vyrážka, folikulitída, gingivitída
Bulgarian: Неутропеничен сепсис, системна инфекция, стафилококова инфекция, пневмония, инфекция на долните дихателни пътища, инфекция на уринарния тракт, лигавична инфекция, целулит, вагинална инфекция, пустулозен обрив, фоликулит, гингивит
Slovak: % a zníženie frekvencie transfúzií o 74,9 % za obdobie od prepustenia z nemocnice po poslednú návštevu v rámci skúšania v porovnaní s mierami transfúzií RBC pred skúšaním.
Bulgarian: При единствения пациент, който не постига TI, се наблюдава намаляване със 75,8% на необходимия трансфузионен обем и със 74,9% на честота на трансфузия между изписването от болницата и последната визита по проучването в сравнение с неговите нива на трансфузия на RBC преди проучването.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom nežiaducich udalostí (AE) krvácania a času do engraftmentu krvných doštičiek.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между честотата на нежеланите събития, свързани с кървене, и времето до присаждането на тромбоцити.
Slovak: Suché pery
Bulgarian: сухи устни
Slovak: TENTO DOKUMENT SI STAROSTLIVO USCHOVAJTE A MAJTE
Bulgarian: ЗАПАЗЕТЕ ТОЗИ ДОКУМЕНТ
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: december 2024
Bulgarian: - декември 2034 г.
Slovak: Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид предупрежденията и предпазните мерки за средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
Slovak: Všetkým pacientom bol pred aferézou podaný G-CSF a plerixafor na mobilizáciu kmeňových buniek.
Bulgarian: На всички пациенти е приложен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и плериксафор за мобилизиране на стволови клетки преди процедурата за афереза.
Slovak: • zápal hrdla
Bulgarian: възпаление на гърлото
Slovak: V klinických skúšaniach so Zynteglom neboli hlásené žiadne prípady leukémie alebo lymfómu u pacientov s TDT.
Bulgarian: Не се съобщава за случаи на левкемия или лимфом в клиничните проучвания със Zynteglo при пациенти с TDT.
Slovak: Informácie o šarži sa nachádzajú vo veku kryoprepravky, ktorá sa používa na prepravu lieku Zynteglo.
Bulgarian: Информационният лист за партидата е поставен в капака на криоконтейнера, използван за транспортиране на Zynteglo.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Bulgarian: Преди инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с уникалната идентификационна информация за пациента, намираща се на върху инфузионния(ите) сак(ове) Zynteglo.
Slovak: Vracanie, opuch pier, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, parestézia úst
Bulgarian: Повръщане, подуване на устните, болка в корема, болка в горната част на корема, парестезия на устата
Slovak: • bolesť úst
Bulgarian: • болезненост на устата
Slovak: United Kingdom bluebird bio (UK)
Bulgarian: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited
Slovak: U pacientov s minimálne 6-mesačným ďalším sledovaním sa HbAT87Q celkovo stabilne zvýšil po infúznom podaní lieku Zynteglo a stabilizoval sa približne do 6. až 9. mesiaca od podania infúzie.
Bulgarian: При пациенти с най-малко 6 месеца проследяване, HbAT87Q като цяло се повишава постоянно след инфузията
Slovak: Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди лечението със Zynteglo ще Ви бъде дадено лекарство за мобилизация, което ще накара кръвните стволови клетки от костния мозък да се придвижат в кръвообращението.
Slovak: Dávka: {N.N} × 106 CD34+ buniek/kg
Bulgarian: Доза: {N.N} × 106 CD34+ клетки/kg
Slovak: Počas dlhodobého ďalšieho sledovania bude váš lekár u vás sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek prejavov leukémie alebo lymfómu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за признаци на левкемия или лимфом по време на дългосрочното проследяване.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať podľa lekárskeho úsudku, kým sa nedosiahne engraftment krvných doštičiek a zotavenie krvných doštičiek.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява по преценка на лекаря, докато се постигне присаждане и възстановяване на тромбоцитите.
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Bulgarian: o Лечението със Zynteglo в клиничните изпитвания е свързано със забавено присаждане на тромбоци.
Slovak: Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
Bulgarian: Необходимо е събиране на резерв от CD34+ стволови клетки, най-малко 1,5 × 106 CD34+ клетки/kg (ако се получават чрез афереза), или > 1,0 × 108 общ брой ядрени клетки (TNC)/kg (ако се получават от костен мозък).
Slovak: Pre túto poruchu majú osoby s TDT anémiu a potrebujú časté krvné transfúzie, aby nezomreli prežili.
Bulgarian: Поради този дефект хората със зависима от трансфузия бета-таласемия са анемични и се нуждаят от чести кръвопреливания, за да живеят.
Slovak: COI ID
Bulgarian: COI код
Slovak: Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
Bulgarian: Хипоцалциемия, хипокалиемия, метаболитна ацидоза, претоварване с течности, задържане на течности, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипофосфатемия
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie pečene, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за чернодробно увреждане, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC (вж. точка 4,4).
Slovak: Podá sa liek na mobilizáciu Aby sa krvné kmeňové bunky presunuli z kostnej drene do krvného obehu.
Bulgarian: За да се придвижат кръвните стволови клетки от костния мозък в кръвообращението
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Príručku pre zdravotníckych pracovníkov o Príručku o manipulácii a spôsobe podávania
Bulgarian: Образователният материал за лекари трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицински специалисти o Ръководство за работа с продукта и начин на приложение