FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Verringerung der oralen Kortikosteroiddosis, beurteilt in der Gesamtpopulation, beruhend auf einem Vergleich der oralen Kortikosteroiddosis in den Wochen 20 bis 24, bei der die Asthmakontrolle aufrechterhalten wurde, mit der zuvor (bei Studienbeginn) optimierten Dosis oraler Kortikosteroide.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise protsent üldpopulatsioonis, lähtudes suukaudse kortikosteroidi annusest 20…24 nädalal, mis säilitas kontrolli astma üle võrdluses eelevalt optimeeritud (lähteväärtuse) suukaudse kortikosteroidi annusega.
German: Wie ist Dupixent aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Dupixent'i säilitada
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dupilumab bei atopischer Dermatitis und Asthma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Dupixent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta atoopilise dermatiidi ja astma näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Dupixent'i kasutamise
German: Dupilumab wird subkutan in den Oberschenkel oder das Abdomen injiziert, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Estonian: Dupilumabi manustatakse nahaaluse süstina reide või kõhtu, v.a 5 cm piirkond naba ümbruses.
German: Bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Ausgehend von der Populationsanalyse hatten häufig angewendete Begleitmedikationen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dupilumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Estonian: Populatsioonianalüüsi alusel ei olnud sageli kaasuvalt manustatavatel ravimitel toimet dupilumabi farmakokineetikale mõõduka kuni raske astmaga patsientidel.
German: Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen nicht im Haushaltsabfall.
Estonian: Ärge visake pen-süstlit (nõel sees) ja kollast katet olmeprügi hulka.
German: Sekundärer Endpunkt (Woche 24)a
Estonian: Teisene tulemusnäitaja (24. nädal)a
German: Die häufigste Nebenwirkung war ein Erythem an der Injektionsstelle.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli süstekoha erüteem.
German: In der VENTURE-Studie wurde die Wirkung von Dupilumab in Bezug auf die Reduktion der Anwendung oraler Kortikosteroide für die Erhaltungstherapie untersucht.
Estonian: VENTURE hindas dupilumabi mõju suukaudsete kortikosteroidide säilitusannuse vähendamisele.
German: Topische Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) können angewendet werden, sollten aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden.
Estonian: Kasutada võib paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid, kuid seda tuleb teha ainult probleemsetel kehaosadel, nt nägu, kael, kergesti hõõrduvad ja hauduvad (intertriginoossed) nahapiirkonnad ning genitaalid.
German: Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt.
Estonian: Kui teil juba on parasitaarne nakkus, tuleb seda enne Dupixent'i kasutamise alustamist ravida.
German: Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui teil on astma ja kasutate astma ravimeid, ärge muutke või lõpetage nende manustamist oma arstiga nõu pidamata.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie oft Sie dieses Arzneimittel spritzen müssen.
Estonian: • Kontrollige koos oma tervishoiutöötajaga, kui sageli te vajate ravimi süstimist.
German: Während der Studienbehandlung gingen die Eosinophilenzahlen annähernd auf die Ausgangswerte zurück.
Estonian: Eosinofiilide arv vähenes peaaegu algtasemeni uuringuravi ajal.
German: Woche 16 (FAS)b
Estonian: 16. nädal b
German: f p-Wert < 0,0001 g p-Wert = 0,0015 h p-Wert = 0,0003 i p-Wert = 0,0005
Estonian: f p-väärtus < 0,0001 g p-väärtus = 0,0015 h p-väärtus = 0,0003 i p-väärtus = 0,0005
German: Sowohl die Bewertung der vorliegenden Nachweise der IL-4Rα-Inhibition als auch die tierexperimentellen Toxikologiedaten mit Surrogat-Antikörpern lieferten keine Hinweise auf ein erhöhtes Karzinogenitätspotenzial von Dupilumab.
Estonian: Olemasoleva tõendusmaterjali (IL-4Rα pärssimisega seotud ja loomade toksikoloogia andmed surrogaatantikehadega) hindamise tulemused ei viita dupilumabi kartsinogeensele toimele.
German: Tabelle 5: Demografische Angaben und Baseline-Charakteristika in den Asthma-Studien
Estonian: Tabel 5: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Dupixent'i kasutada
German: • Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
Estonian: • külmavillid (huultel ja nahal).
German: Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.
Estonian: Eemaldage nõel nahast sama nurga all, nagu selle sisestasite.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit Asthma Bei Asthma beträgt die empfohlene Dosis von Dupixent bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren):
Estonian: Soovitatav annus astmaga täiskasvanutele ja noorukitele Astma korral on Dupixent'i soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat):
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustunud.
German: • Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Estonian: • Pange pen-süstel (nõel sees) ja kollane kate torkekindlasse mahutisse kohe pärast kasutamist.
German: In dieser Studie betrug das mittlere Alter 14,5 Jahre, das mediane Körpergewicht 59,4 kg, 41,0 % der Patienten waren weiblich, 62,5 % Weiße, 15,1 % Asiaten und 12,0 % Schwarze.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine vanus 14,5 aastat, 41,0% olid naissoost, 62,5% olid valged, 15,1% aasialased ja 12,0% mustanahalised.
German: • Ziehen Sie niemals den Spritzenkolben zurück.
Estonian: • Ärge kunagi tõmmake kolvivart tagasi.
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
Estonian: Harva võib astma ravimeid manustavatel patsientidel tekkida veresoonte või kopsude põletik teatud tüüpi vererakkude arvu suurenemise (eosinofiilia) tõttu.
German: Dies sollte bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1)
Estonian: Sellega peab arvestama 2. tüübi diagnoosimisel patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kortikosteroididega (vt lõik
German: Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedale naisele ei ole teada; seetõttu on soovitatav Dupixent'i kasutamist vältida raseduse ajal, v.a juhul, kui arst soovitab seda kasutada.
German: Atopische Dermatitis
Estonian: Atoopiline dermatiit
German: • Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
German: Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Dupixent ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
German: Nach einer Anpassung an das Körpergewicht wurde bei jugendlichen Patienten kein altersbedingter Unterschied bezüglich der Pharmakokinetik festgestellt.
Estonian: Noorukitel ei täheldatud kehakaalu suhtes kohandamisel vanusega seotud farmakokineetika erinevusi.
German: • Entfernen Sie nicht die Luftblasen in der Spritze.
Estonian: • Ärge püüdke vabaneda õhumullidest süstlis.
German: Die primären Endpunkte waren die jährliche Rate schwerer Exazerbationsereignisse während des 52-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums und die Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators zwischen der Baseline und Woche 12 in der Gesamtpopulation (nicht durch einen Mindestausgangswert für Eosinophile oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation eingeschränkt) und Subgruppen, die auf dem EosinophilenAusgangswert im Blut sowie FeNO beruhten.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 52 nädala jooksul ja FEV1 muutus lähteväärtusega võrreldes, mõõdetuna enne bronhodilataatori manustamist 12. nädalal üldpopulatsioonis (miinimumnõudeid eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele ei olnud) ja alagruppides, mis põhinesid eosinofiilide sisaldusel veres ja FeNO'l.
German: • geschwollene Lymphknoten
Estonian: • lümfisõlmede turse,
German: • Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Estonian: • Kui teid süstib keegi teine, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
German: In den Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2) lag das mittlere Alter behandlungsgruppenübergreifend bei 38,3 Jahren und das mittlere Gewicht bei 76,9 kg. 42,1 % der Studienteilnehmer waren Frauen, 68,1 % Weiße, 21,8 % Asiaten und 6,8 % Schwarze.
Estonian: Monoteraapia uuringutes (SOLO 1 ja SOLO 2) oli kõigi ravirühmade keskmine vanus 38,3 aastat, keskmine kehakaal 76,9 kg, 42,1% olid naissoost, 68,1% olid valged, 21,8% aasialased ja 6,8% mustanahalised.
German: • Augentrockenheit, Augenrötung und Jucken der Augen
Estonian: • silmalau sügelus, punetus ja turse,
German: ICS = inhalatives Kortikosteroid; FEV1 = Einsekundenkapazität; ACQ-5 = Fragebogen zur Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atopische Dermatitis; NP = Nasenpolypen; AR = allergische Rhinitis; FeNO = fraktioniertes exhaliertes Stickstoffmonoxid; EOS = Eosinophilenzahl im Blut a Die Population, die in Studien zur Therapie von Asthma mit Dupilumab behandelt wurde, umfasste Patienten mit mittleren und hochdosierten ICS.
Estonian: FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne maht esimesel sekundil (Forced expiratory volume in 1 second); ACQ-5 = astma kontrolli küsimustik-5 (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = astma elukvaliteedi küsimustik (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atoopiline dermatiit; NP = nina polüpoos; AR = allergiline riniit; FeNO = väljahingatava õhu fraktsioneeritud lämmastikoksiidi sisaldus (fraction of exhaled nitric oxide).
German: Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.
Estonian: Süstige ravim kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
German: Tabelle 11: Demografische Angaben und Baseline-Charakteristika in den Asthma-Studien
Estonian: Tabel 11: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
German: Alle p-Werte < 0,0001
Estonian: Kõik p-väärtused < 0,0001
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Estonian: Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat.
German: Die Elimination von Dupilumab wird über parallele lineare und nichtlineare Wege vermittelt.
Estonian: Dupilumab elimineerub paralleelselt lineaarse ja mittelineaarsed raja vahendusel.
German: Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung kann auch eine Pflegeperson die Dupixent-Injektion durchführen.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib Dupixent'i teile süstida ka hooldaja.
German: Immunantworten auf TdaP- und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden untersucht, siehe Abschnitt 4.5.
Estonian: Hinnatud on immuunvastust TdaP (teetanus, difteeria, läkaköha) vaktsiinile ja meningokoki polüsahhariidvaktsiinile, vt lõik 4.5.
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer*
Estonian: • 1 vatitups või tampoon*,
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide osas on andmed väga piiratud.
German: • Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
Estonian: • Käib klõpsatus, kui süstimine algab.
German: Patienten, die aufgrund ihrer Asthmaerkrankung behandelt werden, können mit schwerwiegender systemischer Eosinophilie und manchmal mit klinischen Merkmalen einer eosinophilen Pneumonie oder Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, vorstellig werden.
Estonian: Astma ravi saavatel patsientidel võib olla raske süsteemne eosinofiilia, mis mõnikord avaldub kliiniliselt eosinofiilse pneumoonia või vaskuliidina, mis vastab eosinofiilsele granulomatoosile koos polüangiidiga.
German: Die Behandlung mit Dupixent kann sehr selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) hervorrufen.
Estonian: Dupixent võib väga harva põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, k.a allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone ja anafülaktilist reaktsiooni.
German: In diesen fünf Studien wurden 1.689 Studienteilnehmer subkutan mit Dupilumab mit oder ohne begleitende TCS behandelt.
Estonian: Neis viies uuringus raviti 1689 uuritavat subkutaanselt süstitud dupilumabiga, koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga või ilma.
German: Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Estonian: Ärge manustage endale teist annust enne kui olete tervishoiutöötajaga rääkinud.
German: Für die Aufnahme der Patienten war kein Mindestausgangswert für Eosinophile im Blut oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation (z. B. FeNO oder IgE) erforderlich.
Estonian: Patsientide kaasamisel ei olnud miinimumnõuet eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele (nt FeNO või IgE).
German: In Tabelle 3 sind die in den klinischen Studien zu Asthma beobachteten Nebenwirkungen gemäß der Systemorganklasse und Häufigkeit anhand von folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 3 on loetletud astma kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen oder akuten Exazerbationen angewendet werden.
Estonian: Dupilumabi ei tohi kasutada ägeda astma sümptomite või akuutsete ägenemiste raviks.
German: • Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
Estonian: • Ärge puutuge kolvivart enne, kui olete valmis süstima.
German: Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Estonian: Dupixent'i manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstina).
German: Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
Estonian: Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele Dupixent'i soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele (vanuses 12…17 aastat) põhineb kehakaalul:
German: In der Studie sind keine unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den jeweiligen Totimpfstoffen und Dupilumab festgestellt worden.
Estonian: Uuringus ei täheldatud kummagi mitte-elusvaktsiini ja dupilumabi vahel kahjulikke vastasmõjusid.
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 dargestellt.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 5.
German: Bei Patienten, deren atopische Dermatitis nach 16 Behandlungswochen kein Ansprechen aufweist, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi katkestamist patsientidel, kellel pärast 16-nädalast atoopilise dermatiidi ravi ei ole ilmnenud ravivastust.
German: Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die Anwendung oraler Steroide und die Verringerung von Exazerbationen fielen, unabhängig von den Ausgangswerten von Biomarkern der Typ-2-Inflammation (z. B. Eosinophilen im Blut, FeNO), ähnlich aus.
Estonian: Mõju kopsutalitlusele, suukaudse steroidi ja ägenemiste vähenemisele olid sarnased 2. tüüpi põletikuliste biomarkerite (nt eosinofiilide sisaldus veres, FeNO) lähteväärtusest sõltumata.
German: Konjunktivitis Oraler Herpes
Estonian: Konjunktiviit Suu herpes
German: Patienten durften auch TCIs anwenden.
Estonian: Patsientidel oli lubatud kasutada ka paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid.
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel in der Spritze an:
Estonian: Vaadake ravimit süstlis.
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Väga harva on teatatud anafülaktilisest reaktsioonist astma uuringute programmis (vt lõik 4.4).
German: Nicht über 25 °C lagern.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
German: 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)
Estonian: 400 mg (kaks 200 mg süsti)
German: Lassen Sie den Fertigpen für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis er Raumtemperatur (unter 25 °C) angenommen hat.
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske soojeneda toatemperatuurini (vähem kui 25ºC) vähemalt 30 minutit.
German: Während der Studie erhielten die Patienten weiter ihre bestehende Asthmamedikation, die OCS-Dosis wurde jedoch während der OCS-Reduktionsphase (Woche 4-20) alle 4 Wochen verringert, solange die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden konnte.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringu ajal seniste astmaravimite kasutamist; nende suukaudse kortikosteroidi annust vähendati siiski iga 4 nädala järel kortikosteroidi annuse vähendamise faasis (4…20.
German: Zudem wurde in Woche 16 in den Dupilumab-Gruppen eine signifikante Reduktion der Angst- und Depressionssymptome gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt.
Estonian: Lisaks vähenes dupilumabi rühmades 16. nädalaks ärevuse ja depressiooni sümptomite, mida mõõdeti haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (HADS) koguskoor märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga.
German: LS = Least Squares [Methode der kleinsten Quadrate]; SE = Standard Error [Standardfehler] a Der FAS (Full Analysis Set [Gesamtanalyse-Datensatz]) umfasst alle randomisierten Patienten.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
German: Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Estonian: Päästvat ravi saanud patsiente loeti ravivastuseta patsientideks.
German: Diese Erkrankungen werden häufig systemisch mit Kortikosteroiden behandelt und das Auftreten dieser Ereignisse kann in der Regel, aber nicht immer, mit der Reduzierung der oralen Kortikosteroidbehandlung in Zusammenhang gebracht werden.
Estonian: Need juhud võivad tavaliselt, aga mitte alati, olla seotud kortikosteroidide suukaudse annuse vähendamisega.
German: In den 52-wöchigen Studien wurden auch ungefähr 5 % der Patienten in den Placebo-Gruppen positiv auf Antikörper gegen Dupilumab getestet; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und etwa 1 % wies neutralisierende Antikörper auf.
Estonian: Ligikaudu 5% platseeborühma patsientidest tekkisid 52-nädalases uuringus samuti positiivsed antikehad dupilumabile; ligikaudu 2% uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 1% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 11 dargestellt.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 11.
German: Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren.
Estonian: Märkus: te võite täheldada kerget takistust.
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 5 dargestellt.
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 5.
German: Bei Asthmapatienten war die Häufigkeit einer Konjunktivitis gering und in den Gruppen mit Dupilumab und Placebo vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Konjunktiviidi esinemissagedus astmaga patsientidel oli madal ning dupilumabi ja platseebot manustanud patsientidel samasugune (vt lõik 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust raske astmaga lastel (vanuses < 12 aasta) ei ole kindlaks tehtud.
German: Die Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung von Dupixent in einer Fertigspritze sind in der Packungsbeilage enthalten.
Estonian: Dupixent süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassten die mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 16 des POEM (Patient-Oriented Eczema Measure), im DLQI (Dermatology Life Quality Index) sowie in den Punktwerten der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad hõlmasid patsiendi ekseemiküsimustiku (Patient Oriented Eczema Measure; POEM), dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ning haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) punktisummade keskmisi muutusi 16. nädalaks, võrreldes algtasemega.
German: In Tabelle 2 sind die in den klinischen Studien zu atopischer Dermatitis beobachteten Nebenwirkungen gemäß der Systemorganklasse und Häufigkeit anhand von folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus atoopilise dermatiidiga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
German: Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (siehe Abschnitt 5.1), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Estonian: Dupixent on näidustatud täiendava ravimina säilitusraviks raske 2. tüüpi põletikulise astma korral, mida iseloomustab eosinofiilide arvu suurenemine veres ja/või väljahingatava õhu fraktsioneeritud lämmastikoksiidi (FeNO; vt lõik 5.1) sisalduse suurenemine, täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellel ravivastus suures annuses inhaleeritavatele kortikosteroididele koos teiste säilitusravi ravimitega on ebapiisav.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat) on:
German: Wie ist Dupixent anzuwenden?
Estonian: Kuidas Dupixent'i kasutada
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigpens in Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Fertigpens erhältlich.
Estonian: Dupixent on saadaval 200 mg toimeainet sisaldavate pen-süstlina pakendis, mis sisaldab 1, 2, 3 või 6 pen-süstlit.