FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.
Lithuanian: Be šio lapelio, Jūs gausite Paciento budrumo kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydytis RoActemra preparatu ir jo vartojimo metu.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione in ogni popolazione di pazienti testata finora non indicano una relazione tra clearance apparente e presenza di anticorpi anti-farmaco.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė visose iki šiol tirtose pacientų populiacijose rodo, kad jokio ryšio tarp tariamo klirenso ir antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimo nėra.
Italian: In questa analisi statistica, i pazienti che avevano avuto una riacutizzazione della malattia (e che erano usciti dal trattamento con TCZ) durante la Parte II o che interrompevano lo studio, sono stati classificati come non-responders.
Lithuanian: Atliekant šią statistinę analizę pacientai, kuriems II-osios tyrimo dalies metu pasireiškė ligos paūmėjimas (ir jiems gydymas buvo pakeistas į TCZ) arba kurie nutraukė dalyvavimą tyrime, buvo priskirti tiems, kuriems gydymas buvo neveiksmingas.
Italian: Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d'uso della siringa e del medicinale.
Lithuanian: Tai svarbu norint įsitikinti, ar saugu naudoti švirkštą ir vaistą.
Italian: I pazienti sono stati considerati responsivi se la CRS si è risolta entro 14 giorni dalla prima dose di tocilizumab, se non si sono rivelate necessarie più di 2 dosi di RoActemra e se per il trattamento non sono stati usati farmaci diversi da RoActemra e corticosteroidi.
Lithuanian: Buvo vertinama, kad pacientams pasiektas atsakas, jeigu CIS išnykdavo per 14 dienų nuo pirmosios tocilizumabo dozės paskyrimo, jeigu reikėdavo skirti ne daugiau kaip 2 RoActemra dozes ir gydymui neprireikė jokių kitų vaistų, išskyrus RoActemra ir kortikosteroidus.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Lithuanian: Grupinės pakuotės atskirų sudedamųjų dalių parduoti negalima.
Italian: Per essere attivata in modo corretto, la penna preriempita necessita di un sito d'iniezione stabile.
Lithuanian: Kad užpildytas švirkštas veiktų tinkamai, būtina tvirta injekcijos vieta.
Italian: Circa il 20 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con DMARD diversi da MTX.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacientų anksčiau buvo vartoję LMVNR, kitokių nei MTX.
Italian: Non rimuova il cappuccio verde mentre la penna preriempita di RoActemra raggiunge la temperatura ambiente.
Lithuanian: Nenuimkite žalio dangtelio, kol RoACTEMRA užpildytas švirkštiklis nepasieks kambario temperatūros.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto una dose singola fino a 28 mg/kg non sono state osservate gravi reazioni avverse, benché si sia osservata una neutropenia dose-limitante.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo vienkartinę dozę, siekiančią 28 mg/kg, jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, nors pasitaikė neutropenija, dėl kurios reikėjo riboti dozę.
Italian: • il medicinale al suo interno contiene particelle;
Lithuanian: • jame yra dalelių,
Italian: Durante il periodo in aperto dello studio II, il miglioramento della funzione fisica si è mantenuto fino ai 2 anni.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo laikotarpio duomenimis, fizinės pacientų būklės pagerėjimas išliko iki 2 metų.
Italian: Placebo N = 37
Lithuanian: Placebas N = 37
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con tocilizumab in quanto non si ritiene che gli anticorpi monoclonali IgG1 abbiano un potenziale carcinogenico intrinseco.
Lithuanian: Tocilizumabo kancerogeniškumas netirtas, kadangi, Ig G1 monokloniniai antikūnai, manoma, neturi būdingo kancerogeninio pajėgumo.
Italian: Un "clic" la avviserà che l'iniezione è iniziata.
Lithuanian: "click") garsas nurodo injekcijos pradžią.
Italian: Esiti correlati alla salute e alla qualità di vita
Lithuanian: Baigtys, susijusios su sveikata ir gyvenimo kokybe
Italian: • Non prema ancora il pulsante verde di attivazione.
Lithuanian: • Dar nespauskite žalio aktyvavimo mygtuko.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata come limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% calcolato sulla base del numero totale di pazienti esposti a TCZ negli studi clinici.
Lithuanian: Ši dažnio kategorija buvo apytikriai apskaičiuota kaip viršutinė 95 % pasikliautinojo interval riba, apskaičiuota remiantis bendru pacientų, gydytų tocilizumabu klinikinių tyrimų metu, skaičiumi.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare RoActemra.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti RoActemra.
Italian: Prima di iniziare l'allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall'ultima assunzione di RoActemra.
Lithuanian: Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra.
Italian: Tocilizumab N = 75
Lithuanian: Tocilizumabas N = 75
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in queste due indicazioni si conferma simile e indifferenziato.
Lithuanian: Saugumo pobūdis skiriant RoActemra pagal visas šias indikacijas išlieka panašus ir nediferencijuojamas.
Italian: Vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con RoActemra poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica.
Lithuanian: Gydant RoActemra, gyvosiomis ir gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis neturėtų būti skiepijama, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Italian: • Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo.
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto nešildykite jokiais kitais būdais.
Italian: RoActemra può ridurre il dolore e il rigonfiamento di arterie e vene nella testa, nel collo e nelle braccia.
Lithuanian: RoActemra gali sumažinti Jūsų galvos, kaklo ir rankų arterijų ar venų skausmą ir patinimą.
Italian: La durata della terapia con glucocorticoidi durante lo screening e prima dell'inizio della somministrazione di RoActemra (o di placebo) è stata simile in tutti e 4 i gruppi di trattamento (vedere Tabella 3).
Lithuanian: Gydymo gliukokortikoidu trukmė atrankos laikotarpiu ir prieš paskiriant RoActemra (ar placebą) visose 4 gydymo grupėse buvo panaši (žr.
Italian: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Lithuanian: One Antibody Way Oceanside
Italian: Il 93% dei pazienti (n=271) non ha avuto progressione del danno articolare tra la settimana 52 e la settimana 104.
Lithuanian: Devyniasdešimt trims procentams (93 %; n = 271) pacientų nenustatyta sąnarių pažeidimų progresavimo tarp 52 savaitės ir 104 savaitės.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu pasibaigęs tinkamumo laikas.
Italian: Uso del biologico
Lithuanian: Biologinių preparatų vartojimas
Italian: RoActemra in monoterapia non deve essere utilizzato per il trattamento di recidive acute, in quanto l'efficacia in questo contesto non è stata stabilita.
Lithuanian: Ūminių ligos atkryčių gydymui RoActemra monoterapijos skirti negalima, kadangi veiksmingumas tokiam atvejui nenustatytas.
Italian: p-valore (a)
Lithuanian: p reikšmė(a)
Italian: • reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
Lithuanian: • mirtina alerginė reakcija (anafilaksija (mirtina));
Italian: Non si possono quindi fare raccomandazioni sul dosaggio.
Lithuanian: Taigi, jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente - riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė, skirta: - atkreipti dėmesį į pavojų susirgti infekcinėmis ligomis, kurios negydant gali tapti sunkiomis.
Italian: IL-6 è coinvolta nella patogenesi di malattie, tra cui malattie infiammatorie, osteoporosi e neoplasie.
Lithuanian: IL-6 dalyvauja ligų patogenezėje, įskaitant uždegimu pasireiškiančias ligas, osteoporozę ir navikus.
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da un'altra persona, questa persona deve fare attenzione durante la rimozione della penna preriempita e il suo smaltimento al fine di evitare una lesione da puntura accidentale e la trasmissione di un'infezione.
Lithuanian: • Jeigu injekciją Jums sušvirkštė kitas žmogus, jis taip pat privalo būti atsargus, išimdamas užpildytą švirkštiklį ir šalindamas jį, kad išvengtų atsitiktinio įsidūrimo adat ir infekcijos perdavimo.
Italian: ANC da 0,5 a 1
Lithuanian: ANS nuo 0,5 iki 1
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
Lithuanian: • Sunkių infekcinių ligų rizika:
Italian: • Non somministri l'iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto tose srityse, kuriose gali liestis diržas ar juosmens juostelė.
Italian: Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e il suo blocco può ridurre l'infiammazione nel suo organismo.
Lithuanian: Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti.
Italian: Reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione:
Lithuanian: Alerginės reakcijos injekcijos metu ar po jos:
Italian: Queste ISR si sono verificate nel 44% dei pazienti di peso ≥ 30 kg, contro il 14,8% dei pazienti di peso inferiore a 30 kg.
Lithuanian: Šios IVR pasireiškė 44 % pacientų, svėrusių ≥ 30 kg, lyginant su 14,8 % pacientų, svėrusių mažiau nei 30 kg.
Italian: Lo studio III ha valutato 623 pazienti con una risposta clinica a MTX inadeguata.
Lithuanian: III tyrimu vertinti 623 ligoniai, kurių klinikinis atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Italian: I risultati dello studio VII sono riportati nella Tabella 6.
Lithuanian: Šie VII klinikinio tyrimo rezultatai yra pateikti 6 lentelėje.
Italian: •Se dopo la somministrazione di RoActemra manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica, non assuma la dose successiva finché non avrà informato il medico E questi non le avrà detto di prenderla.
Lithuanian: • Jeigu po RoActemra vartojimo Jums pasireiškė bet kokių alerginės reakcijos simptomų, nevartokite kitos dozės, kol apie tai nepasakėte gydytojui IR Jūsų gydytojas nurodė vartoti kitą dozę.
Italian: Scopo della Parte 2 era delineare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia a lungo termine dopo 52 settimane di terapia con RoActemra, analizzare il tasso di recidive e la necessità di trattamento con RoActemra oltre le 52 settimane, nonché acquisire informazioni sul potenziale effetto di risparmio degli steroidi a lungo termine di RoActemra.
Lithuanian: Antrosios dalies tikslas buvo aprašyti ilgalaikį saugumą ir veiksmingumo palaikymą po 52 gydymo RoActemra savaičių, ištirti atkryčio dažnį, ilgesnio nei 52 savaitės RoActemra gydymo poreikį bei įgyti supratimą apie galimą RoActemra ilgalaikį steroidų tausojimo poveikį.
Italian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Italian: In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi di CRS dopo la prima dose, possono essere somministrate fino a 3 dosi supplementari di RoActemra.
Lithuanian: Jeigu po pirmosios dozės vartojimo nenustatoma klinikinio CIS požymių ir simptomų palengvėjimo, galima skirti iki 3 papildomų RoActemra dozių.
Italian: La posologia raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo, una volta ogni quattro settimane.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra po 8 mg/kg kūno svorio kartą kas keturias savaites.
Italian: TCZ = tocilizumab a = popolazione per protocollo
Lithuanian: TCZ = tocilizumabas a = Protokolo reikalavimus atitinkanti populiacija
Italian: La farmacocinetica di RoActemra è caratterizzata da un'eliminazione non lineare, che è una combinazione di clearance lineare ed eliminazione di Michaelis-Menten.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikai yra būdinga netiesinio pobūdžio eliminacija, kuri yra linijinio klirenso ir šalinimo pagal Michaelis-Menten eliminacijos derinys.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, generalmente non più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Lithuanian: Iš karto nesunaudojus, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako medicinos darbuotojas; paprastai 2°C-8°C temperatūroje neturėtų būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas, jeigu skiesta nekontroliuojamomis ir nepatvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Italian: Settimana 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Settimana 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (variazione media rispetto al basale aggiustata)
Lithuanian: 24-oji savaitė ARK20, n (%) 216 (74,5)* ARK50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ARK70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52-oji savaitė ARK20, n (%) 195 (67,2)* ARK50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ARK70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Italian: Sulla base dell'attuale caratterizzazione della PK, in questa popolazione si osservano concentrazioni minime allo stato stazionario di RoActemra più elevate del 50% rispetto alle concentrazioni medie rilevate nel più ampio set di dati della popolazione con AR.
Lithuanian: Remiantis šiuolaikiniu FK apibūdinimu, šioje populiacijoje pastebėta mažiausioji RoActemra koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 50 % didesnė, palyginus su vidutine koncentracija, nustatyta dideliame RA populiacijos duomenų rinkinyje.
Italian: I dati non-clinici disponibili hanno dimostrato l'effetto di IL-6 sulla progressione tumorale e sulla resistenza all'apoptosi di diverse tipologie tumorali.
Lithuanian: Esami ikiklinikinių tyrimų duomenys pademonstravo IL-6 poveikį piktybinio proceso progresavimui ir įvairių vėžio rūšių atsparumui apoptozei.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di patologie polmonari interstiziali (incluse polmonite e fibrosi polmonare), alcune delle quali con esito fatale.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų esant vaistiniam preparatui rinkoje apie intersticinę plaučių ligą (taip pat pneumonitą ir plaučių fibrozę), kai kurios jų baigėsi mirtimi.
Italian: Non è emersa una chiara associazione tra le riduzioni della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L e la comparsa di infezioni gravi.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp mažesnio kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius ir sunkių infekcijų pasireiškimo nenustatyta.
Italian: L'esposizione totale di pazienti è stata 184,4 anni-paziente.
Lithuanian: Bendra vaistinio preparato ekspozicija pacientams buvo 184,4 paciento metų.
Italian: 162 mg ogni settimana
Lithuanian: Po 162 mg kas savaitę
Italian: Il periodo di controllo in 4 degli studi era di 6 mesi e in 1 studio era di 2 anni.
Lithuanian: Keturių iš šių tyrimų kontrolės laikotarpio trukmė buvo 6 mėnesiai, o vieno tyrimo - iki 2 metų.
Italian: IL-6 è coinvolta in diversi processi fisiologici, quali l'attivazione delle cellule T, l'induzione della secrezione delle immunoglobuline, l'induzione della sintesi epatica delle proteine di fase acuta e la stimolazione dell'emopoiesi.
Lithuanian: IL-6 dalyvauja įvairiuose fiziologiniuose procesuose, pavyzdžiui, T ląstelių aktyvinime, imunoglobulinų sekrecijos skatinime, kepenų ūminės fazės baltymų sintezės skatinime ir kraujodaros skatinime.
Italian: - Metotressato
Lithuanian: - metotreksatas
Italian: I tassi di risposta ACR sono stati numericamente inferiori nei pazienti con un trattamento precedente con un farmaco biologico, come mostrato nella tabella 9.
Lithuanian: ARK atsakų dažniai skaitine reikšme buvo mažesni tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais, kaip nurodyta toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauką
Italian: I pazienti inclusi negli studi hanno una durata complessiva di malattia di almeno 6 mesi e malattia attiva, ma non hanno avuto esperienza di una riacutizzazione acuta che abbia richiesto un dosaggio di corticosteroidi superiore al 0,5 mg/kg di prednisone equivalente.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams pasireiškė aktyvi liga, o bendra ligos trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai, tačiau jiems nepasireiškė ligos paūmėjimo, dėl kurio reikėtų skirti didesnes nei 0,5 mg/kg kūno svorio prednizono ekvivalento kortikosteroidų dozes.
Italian: ADA + Placebo (IV) N = 162
Lithuanian: ADA + Placebas (IV) N = 162
Italian: Lo studio IV ha valutato 1.220 pazienti con una risposta inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD.
Lithuanian: IV tyrimu vertinta 1220 ligonių, kurie nepakankamai reagavo į esamą reumatologinį gydymą, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR.
Italian: • Se non mantiene il manicotto per l'ago premuto completamente contro la cute, il pulsante verde di attivazione non funzionerà.
Lithuanian: • Jeigu neišlaikysite, kad adatos apsauga būtų visiškai prispausta prie odos, žalias aktyvavimo mygtukas neveiks.
Italian: • Posizioni la penna preriempita su una superficie piatta e pulita, e le lasci raggiungere la temperatura ambiente attendendo 45 minuti affinché si riscaldi.
Lithuanian: • Padėkite užpildytą švirkštiklį ant švaraus lygaus paviršiaus ir palikite 45 minutes, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
Italian: • bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l'aumento della pressione sanguigna
Lithuanian: • kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
Italian: Duecentocinquantuno (251) pazienti affetti da ACG di nuova insorgenza o recidivante sono stati arruolati e assegnati a uno dei quattro bracci di trattamento.
Lithuanian: Du šimtai penkiasdešimt vienas (251) pacientas, sergantis naujai prasidėjusia ar atsinaujinusia GLA, buvo įtrauktas į šį tyrimą ir priskirtas vienai iš keturių gydymo grupių.
Italian: Infezioni attive, gravi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Aktyvi sunki infekcinė liga (žr. 4.4 skyrių).
Italian: I medici devono prestare attenzione alla presenza di sintomi che potenzialmente indichino l'insorgenza di disturbi da demielinizzazione centrale.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai stebėti, ar neatsiranda simptomų, galinčių rodyti naujai prasidedančius centrinės sistemos sutrikimus, susijusius su demielinizacija.
Italian: Le percentuali di pazienti che hanno conseguito risposte ACR 30, 50, 70 e 90 per l'AIG sono riassunte nella Tabella 7.
Lithuanian: Pacientų dalys, kuriems pasiekti JIA ARK 30, 50, 70 ir 90 atsakai, nurodytos 7 lentelėje.
Italian: ANC > 1
Lithuanian: ANS > 1
Italian: L'intervallo tra la somministrazione di vaccini vivi e l'inizio della terapia con RoActemra deve essere conforme alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni in merito agli agenti immunosoppressori.
Lithuanian: Laikotarpis tarp skiepijimo gyvosiomis vakcinomis ir gydymo RoActemra pradžios turi atitikti šiuolaikines vakcinacijos rekomendacijas dėl imuninę sistemą slopinančių preparatų vartojimo.
Italian: Esiti correlati alla qualità di vita
Lithuanian: Gyvenimo kokybę nurodančios baigtys
Italian: Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)
Lithuanian: Patarimas pacientams dėl padidėjusio jautrumo reakcijų (dar vadinamų anafilaksija, jeigu pasireiškia sunkių požymių)
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di risultati falsi negativi dei test cutaneo della tubercolina ed ematico dell'interferone-gamma per l'infezione tubercolare, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantiems gydytojams primename apie klaidingai neigiamos tuberkulino reakcijos odoje bei TB interferono gama kraujo tyrimo rezultato pavojų, ypač pacientams, kurie sunkiai serga arba kurių imunitetas yra nusilpęs.
Italian: • Non getti (smaltisca) la penna preriempita e il cappuccio verde nei rifiuti domestici e non li ricicli.
Lithuanian: • Neišmeskite užpildyto švirkštiklio ir žalio dangtelio su buitinėmis šiukšlėmis ir neatiduokite jų perdirbti.
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR, AIGs o AIGp), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA, sJIA ir pJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis;
Italian: •Se ha un'infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis.
Italian: Leucopenia,
Lithuanian: Leukopenija,
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la produzione di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo nepastebėta.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) era naïve al MTX.
Lithuanian: Dauguma (67 %) ligonių anksčiau nebuvo gydyti MTX.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento del passaggio al trattamento con RoActemra, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase di estensione in aperto.
Lithuanian: Po 12 savaičių arba gydymo keitimo RoActemra dėl ligos pablogėjimo pacientai buvo gydyti tocilizumabu atviros tęstinės fazės metu.
Italian: Lo studio si è articolato in un periodo di trattamento in cieco della durata di 52 settimane (Parte 1) seguito da un'estensione in aperto della durata di 104 settimane (Parte 2).
Lithuanian: Šį klinikinį tyrimą sudarė 52 savaičių trukmės koduotas laikotarpis (1-oji dalis) ir 104 savaičių trukmės atviras tęstinis tyrimas (2-oji dalis).
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo.
Lithuanian: Tačiau gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto galite švirkštis ir patys.
Italian: PBO -Placebo
Lithuanian: PBO - placebas
Italian: Durata della terapia con corticosteroidi durante lo screening nello studio WA28119
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidu trukmė klinikinio tyrimo WA28119 atrankos laikotarpiu
Italian: • È possibile che il manicotto di sicurezza non si sia bloccato.
Lithuanian: • Adatos apsauga gali būti neužrakinta.
Italian: Tasso di recidiva annualizzato, settimana 52§
Lithuanian: Žvalgomosios vertinamosios baigtys Metinis ligos atkryčio dažnis, 52-ąją savaitė§
Italian: Lo studio WA28119 è stato uno studio di superiorità di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di RoActemra in pazienti affetti da ACG.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas WA28119 buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas III fazės pranašumo tyrimas, skirtas įvertinti RoActemra veiksmingumą ir saugumą GLA sergantiems pacientams.
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RoActemra Come usare RoActemra Possibili effetti indesiderati Come conservare RoActemra Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RoActemra Kaip vartoti RoActemra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RoActemra Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Reazioni cutanee Nell'utilizzo post-marketing sono state riportate segnalazioni rare di Sindrome di Stevens-Johnson.
Lithuanian: Odos reakcijos Vaistiniam preparatui esant rinkoje, retai pasitaikė Stevens - Johnson sindromas.
Italian: Il t1/2 di tocilizumab è risultato dipendente dalla concentrazione.
Lithuanian: Tocilizumabo t1/2 priklausė nuo koncentracijos.
Italian: La popolazione all control comprende tutti i pazienti dalle fasi in doppio cieco di ciascuno studio principale dalla randomizzazione fino al raggiungimento del primo cambiamento nel regime di trattamento o ai 2 anni.
Lithuanian: Visa kontrolinė populiacija apima visus pacientus, dalyvavusius kiekvieno pagrindinio tyrimo dvigubai koduotose fazėse nuo randomizacijos iki arba pirmojo gydymo režimo pokyčio, arba iki dvejų metų.