FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
Romanian: BeneFIX se utilizează pentru a înlocui factorul IX care lipsește.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru BeneFIX, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca BeneFIX să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Informații detaliate cu privire la calcularea dozei se găsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
Romanian: În cursul tratamentului, medicul trebuie să efectueze regulat analize de sânge pentru a ajusta doza care trebuie administrată.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu BeneFIX, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
Romanian: Alte informații despre BeneFIX
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a BeneFIX?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru BeneFIX.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, BeneFIX nu va acționa în mod eficace, ceea ce poate duce la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Romanian: Tratamentul cu BeneFIX trebuie inițiat de un doctor cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
Romanian: A fost, de asemenea, studiat pe pacienți care nu urmaseră niciun tratament pentru hemofilie.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă, de regulă până la 4 ml pe minut și nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile sau utilizând alt dispozitiv decât cel furnizat împreună cu medicamentul.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
Romanian: BeneFIX este un medicament care conține substanța activă nonacog alfa.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de gravitatea și locul hemoragiei sau de tipul operației.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a forma o soluție injectabilă.
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot produce și anticorpi de neutralizare (inhibitori) a factorului IX.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile BeneFIX sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
Romanian: Pacienții care suferă de hemofilie B sunt lipsiți de proteina numită factorul IX, care este implicată în coagularea sângelui.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
Romanian: BeneFIX se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la adulți și copii cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară).
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
Romanian: Substanța activă din BeneFIX, nonacog alfa, este un factor proteic de coagulare a sângelui (o substanță care contribuie la coagularea sângelui).
Czech: Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
Romanian: Benefix a fost studiat pe pacienți tratați anterior, care sufereau de hemofilie B moderată sau severă, pentru prevenirea sau pentru tratarea episoadelor de sângerare în timpul și după operațiile chirurgicale.
Czech: Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BeneFIX pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.
Romanian: BeneFIX este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la factorul IX de coagulare recombinant, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de hamster.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BeneFIX?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu BeneFIX, consultați prospectul.
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția de BeneFIX, dacă au fost instruiți corespunzător.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Romanian: Doza și frecvența perfuziei depind de scopul utilizării BeneFIX: pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau pentru reducerea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Czech: Co je BeneFIX?
Romanian: Ce este BeneFIX?
Czech: Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Romanian: Acesta corectează deficitul de factor IX și menține afecțiunea hemoragică sub control temporar.
Czech: Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat BeneFIX?
Czech: K čemu se přípravek BeneFIX používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează BeneFIX?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BeneFIX schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat BeneFIX?
Czech: Jak přípravek BeneFIX působí?
Romanian: Cum acționează BeneFIX?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Czech: 4 předplněná pera
Romanian: 4 seringi preumplute
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
Romanian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 76%.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Romanian: Acest beneficiu s-a menţinut în cel de-al doilea an de studiu.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă.
Czech: Otevřete
Romanian: Deschideţi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este lung, de aproximativ 70 ore.
Czech: Mohou v něm být nové informace.
Romanian: Este posibil să existe noi informaţii.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Romanian: Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Romanian: Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Romanian: Datele obţinute pe parcursul celor 2 ani nu au furnizat rezultate noi privind siguranţa.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Romanian: Nu poate fi vândută separat.
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
Romanian: Acest lucru este important pentru ca injectarea să fie mai uşor de efectuat şi mai confortabilă.
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament).
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Romanian: După al doilea clic, număraţi încet până la 15 pentru a vă asigura că injecţia este completă.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Romanian: • Materiale de instruire pentru pacienţi.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Czech: Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
Romanian: Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
Romanian: Alte informaţii (completaţi)
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Romanian: Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului şi necesităţile individuale ale pacientului.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečné remise a BASDAI 50.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă a fost observată, de asemenea, în cazul remisiei parţiale ASAS şi BASDAI 50.
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
Romanian: ● Trebuie să fiţi evaluat în vederea diagnosticării tuberculozei (TBC).
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu psoriazis în studiile 2, 3 şi 4
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Benepali.
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu Benepali.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca pacienţii să prezinte un răspuns inadecvat sau intoleranţă la două sau mai multe AINS.
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Romanian: c Remisia este definită ca o valoare a SAB < 1,6.
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste informaţii, cereţi medicului dumneavoastră să vi le explice.
Czech: Balení neobsahuje:
Romanian: Nu sunt incluse în ambalaj:
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta între 2 şi 3 ani.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Romanian: Prin continuarea tratamentului, răspunsurile au fost menţinute timp de 48 de săptămâni.
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Romanian: • Riscul de infecţii oportunistice şi tuberculoză (TBC)
Czech: ● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
Romanian: ● Solicitaţi medicului să enumere alte medicamente care pot creşte riscul dumneavoastră de infecţie.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Romanian: Osmolalitatea soluţiei este de 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Romanian: • Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu etanercept.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale).
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Romanian: ● Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
Romanian: • Întinderea pielii creează o suprafaţă fermă.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Romanian: Rezultatele principale obţinute în cel de-al doilea, al treilea şi al patrulea studiu sunt prezentate mai jos.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Romanian: Această componentă Fc conţine regiunea de articulare şi regiunile CH2 şi CH3 ale IgG1, dar nu şi regiunea CH1 a acestuia.
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Romanian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republica Coreea
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu etanercept a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Romanian: Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Romanian: • Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Romanian: Proporţia evenimentelor adverse grave şi a infecţiilor grave nu a crescut cu expunerea pe termen lung.
Czech: Jméno pacienta:
Romanian: Numele pacientului:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră să înregistreze mai jos datele şi rezultatele ultimei investigaţii diagnostice pentru tuberculoză.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Romanian: Histiocitoză hemofagocitară (sindrom de activare macrofagică)*
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:
Romanian: • Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Romanian: Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide, utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Romanian: Îmbunătăţirile în ceea ce priveşte calitatea vieții asociată stării de sănătate, respectiv funcţia fizică s-au menţinut, de asemenea, pe parcursul celor 2 ani de tratament.
Czech: Střední hodnota (SE) roční změny výchozích hodnot v celkovém Sharpově skóre Čas
Romanian: Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
Romanian: Dispozitivul va emite un clic atunci când începe injectarea.
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depind de greutatea sa corporală şi de boală.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Czech: Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Romanian: Efectul etanerceptului asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Romanian: Reacţii adverse grave hematologice, neurologice şi autoimune au fost, de asemenea, raportate.
Czech: Co je přípravek Benepali a k čemu se používá
Romanian: Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Romanian: Etanercept conţine 934 aminoacizi şi are o masă moleculară aparentă de aproximativ 150 kilodaltoni.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Romanian: Răspunsurile ASAS 50 şi 70 au utilizat aceleaşi criterii, cu o îmbunătăţire de 50%, respectiv 70%.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
Romanian: • Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Romanian: ES = eroare standard a p = 0,0001
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Romanian: La sfârşitul studiului dublu-orb, pacienţii au putut intra într-un studiu deschis, de extensie pe termen lung, pentru o durată totală de până la 2 ani.
Czech: • Nádobu na likvidaci ostrých předmětů
Romanian: • Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Czech: • Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Romanian: Pentru toate indicaţiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Romanian: Volumul de distribuţie central pentru etanercept este de 7,6 l, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 10,4 l.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Romanian: Copiii cu vârstele cele mai mici (4 ani) au prezentat o valoare redusă a clearance-ului (valoarea clearance-ului a crescut prin normalizarea în funcţie de greutate), faţă de copiii cu vârste mai mari (12 ani) şi de adulţi.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Romanian: Rata de expunere ajustată a fost de 0,06 evenimente pentru 100 pacienţi-ani.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienţi cu tuberculoză şi la tratamente imunosupresoare precedente şi/sau curente.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Benepali este scos din frigider şi data după care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Czech: 36 měsíců.
Romanian: 36 luni.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu etanercept.
Czech: Zařízení klikne podruhé.
Romanian: Dispozitivul va emite un al doilea clic.
Czech: Předepisující lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Romanian: Se aminteşte medicilor prescriptori despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină, în special la pacienţii care au afecţiuni grave sau care sunt imunocompromişi.
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Romanian: • Ghid cu instrucţiuni pentru facilitarea instruirii pacienţilor privind utilizarea în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut/seringilor preumplute