FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Imatinib-resistente of -intolerante CML-CP en CML-AP 400 mg tweemaal daags n=279
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=279
Dutch: CML-C P n=321 Graad
Danish: CML-C P n=321 Grad
Dutch: Stoppen met de behandeling kan overwogen worden bij geschikte volwassen Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) CML-patiënten in de chronische fase die gedurende ten minste 3 jaar behandeld zijn met nilotinib 300 mg tweemaal daags en in geval van een diepe moleculaire respons gedurende minimaal één jaar direct voorafgaand aan het stoppen van de behandeling.
Danish: Det kan overvejes at seponere behandling af egnede voksne Philadelphiakromosom-positive (Ph+) CML-patienter i kronisk fase, som er blevet behandlet med 300 mg nilotinib to gange dagligt i mindst 3 år, hvis et dybt molekylært respons har været opretholdt i mindst et år umiddelbart før seponering af behandlingen.
Dutch: In een studie bij pediatrische CML-patiënten is groeivertraging vastgesteld bij patiënten behandeld met nilotinib (zie rubriek 4.8).
Danish: Et studie udført på den pædiatriske CML population har dokumenteret væksthæmning hos patienter behandlet med nilotinib (se pkt.
Dutch: Na 2 jaar
Danish: Ved 2 år
Dutch: Gelaatsoedeem, gravitatieoedeem, griepachtige verschijnselen, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben)
Danish: Ansigtsødem, gravitationsødem, influenzalignende sygdom, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse)
Dutch: Als u wordt verteld om te stoppen met dit geneesmiddel, dan zal uw arts doorgaan met het controleren van uw ziekte CML.
Danish: Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage dette lægemiddel, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.
Dutch: Er werden geen torsade de pointes waargenomen.
Danish: Ingen episoder med Torsade de Pointes blev observeret.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met nilotinib mag alleen geïnitieerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met CML (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Seponering af behandling med nilotinib skal iværksættes af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med CML (se pkt.
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar 300 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten of naar of 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere dosis til 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - algemeen onwel gevoel - pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht) - geen erectie kunnen krijgen of behouden - gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben) - gevoelige tanden
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) - generel utilpashed - smerter og hævede led (gigt) - kan ikke opnå eller opretholde rejsning - følelse af, at kropstemperaturen ændrer sig (inklusive svedeture, kuldefølelse) - følsomme tænder
Dutch: Zeldzame gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Danish: Sjældne tilfælde af tumorlysesyndrom er blevet rapporteret for patienter behandlet med Tasigna.
Dutch: De geschatte KM-percentages van MMR en MR4.5 waren 24 weken na het opnieuw starten respectievelijk 98,8% (95% CI: 94,2-99,9) en 94,8% (95% CI: 83,2-96,0).
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 24 uger efter genoptagelse var henholdsvis 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) og 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
Dutch: Pulmonaal oedeem, pleurale effusie, interstitiële longziekte, pleurapijn, pleuritis, faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel
Danish: Lungeødem, pleural effusion, interstitiel lungesygdom, pleurasmerter, pleuritis, faryngolaryngeale smerter, halsirritation
Dutch: Oogbloeding, periorbitaal oedeem, oogpruritus, conjunctivitis, droge ogen (inclusief xeroftalmie)
Danish: Øjenblødning, periorbitalt ødem, øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
Dutch: Controle van de lipidenprofielen voorafgaand aan behandeling met nilotinib, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks gedurende chronische behandeling, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: Det anbefales, at lipidprofilen bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling (se pkt.
Dutch: Na 6 jaar
Danish: Ved 6 år
Dutch: Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Niet bekend:
Danish: Det endokrine system Ikke kendt:
Dutch: Reproductietoxiciteit- en fertiliteitsonderzoeken
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de volwassen patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel 3.
Danish: laboratorieabnormaliteter), som rapporteres hos mindst 5 % af de voksne patienter, som blev behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt i det randomiserede fase III studie, er vist i tabel 3.
Dutch: In totaal overleden 55 patiënten tijdens de behandeling of gedurende de follow-up na de beëindiging van de behandeling (21 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 11 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 23 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Danish: I alt 55 patienter døde under behandlingen eller under followup efter behandlingsophør (21 i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 11 i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 23 i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Dutch: Wit tot geel poeder in rode ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 1 met zwarte axiale bedrukking "NVR/BCR".
Danish: Hvidt til gulligt pulver i røde uigennemsigtige hårde gelatinekapsler, størrelse 1 med "NVR/BCR" præget medsort.
Dutch: Speciale controle van volwassen Ph+ CML-patiënten in de chronische fase die een aanhoudende diepe moleculaire respons hebben bereikt
Danish: Særlig monitorering af voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Dutch: Waarvoor wordt Tasigna gebruikt
Danish: Hvad du skal bruge Tasigna til
Dutch: Het percentage MMR na 12 maanden was statistisch significant hoger voor nilotinib 300 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (44,3% versus 22,3%, p<0,0001).
Danish: MMR-rate ved 12 måneder var statistisk signifikant højere for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (44,3 % vs. 22,3 %, p<,0001).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen moeten echter met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal dog behandles med forsigtighed (se pkt.
Dutch: 120 harde capsules
Danish: 120 hårde kapsler
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 200 mg in te nemen.
Danish: Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 200 mg 2 gange dagligt.
Dutch: Tasigna is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen van: - 112 (4 envelopverpakkingen met 28) harde capsules.
Danish: Tasigna er også tilgængeligt i multipakninger indeholdende: - 112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.
Dutch: MMR na 12 maanden Respons (95% CI) MMR na 24 maanden Respons (95% CI) MMR na 36 maanden Respons (95% CI) MMR na 48 maanden Respons (95% CI) MMR na 60 maanden Respons (95% CI) MMR na 72 maanden Respons (95% CI)
Danish: MMR ved 12 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 24 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 36 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 48 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 60 måneder Respons (95 % CI) MMR ved 72 måneder Respons (95 % CI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg) <0,0001 Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter for det pågældende tidspunkt.
Dutch: 2 uur vóór inname van de dosis en ten minste 1 uur nadat de dosis is ingenomen mag geen voedsel worden genuttigd.
Danish: Der må ikke indtages mad i 2 timer før, dosen tages, og der må ikke indtages mad i mindst 1 time efter, at dosen er taget.
Dutch: Hartfalen, cyanose
Danish: Hjertesvigt, cyanose
Dutch: Na 6 jaar 79%; P < ,0001
Danish: Ved 6 år 79%; p < 0,0001
Dutch: Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in "compassionate use" programma's bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret om usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald for Tasigna i kliniske forsøg og/eller i "compassionate use"-programmer hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk eller accelereret CML, der havde anamnese med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
Dutch: In totaal werden 69 pediatrische patiënten (van 2 tot 18 jaar oud), met ofwel nieuw gediagnosticeerd Ph+ CML in de chronische fase (n=25) ofwel imatinib/dasatinib-resistente of imatinib-intolerante Ph+ CML in de chronische fase (n=44) behandeld met nilotinib, met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond naar de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg).
Danish: I alt 69 pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med enten nydiagnosticeret Ph+ CML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinib-resistent eller imatinib-intolerant Ph+ CML i kronisk fase (n = 44) modtog nilotinibbehandling med en dosis på 230 mg/m2 gange dagligt,
Dutch: Het percentage CCyR op 24 maanden (inclusief patiënten die CCyR bereikten op of voor het tijdstip van 24 maanden als responders) was statistisch hoger voor zowel de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags als de groep op 400 mg tweemaal daags vergeleken met de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Danish: CCyR-rate ved 24 måneder (inkluderer patienter, der opnåede CCyR ved eller før 24 måneders-tidspunktet, som respondenter) var statistisk signifikant højere for både gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, og gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, sammenlignet med gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Hypertensie, flushing, stenose van perifere arterie
Danish: Hypertension, rødmen, perifer arteriestenose
Dutch: Herpesvirusinfectie, orale candidiasis, subcutaan abces, anaal abces, tinea pedis, hepatitis B-reactivering Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Danish: Herpes virus infektion, oral candidiasis, subkutan absces, anal absces, tinea pedis, hepatitis B reaktivering Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: PVC/PVDC/Alu-blisterverpakkingen.
Danish: PVC/PVDC/Alu- blister.
Dutch: Respons (%) "Major" (95%CI)
Danish: Respons (95 % CI)
Dutch: Voor een dosering van 300 mg tweemaal daags zijn 150 mg harde capsules beschikbaar.
Danish: Ved behov for en dosis på 300 mg 2 gange dagligt, findes hårde kapsler på 150 mg.
Dutch: Volwassen Philadelphia-chromosoompositieve CML-patiënten in de chronische fase die behandeld zijn met nilotinib als eerstelijnsbehandeling en die een aanhoudende diepe moleculaire respons (MR4.5) hebben bereikt
Danish: Voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter i kronisk fase, som har været i behandling med nilotinib som førstelinjebehandling og som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons (MR4.5)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een onbekende frequentie (deze kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): - allergie (overgevoeligheid voor Tasigna) - geheugenverlies, stemmingsstoornis - huidcysten, dunner of dikker worden van de huid, verdikking van de buitenste huidlaag,
Danish: Følgende andre bivirkninger er observeret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - allergi (overfølsomhed over for Tasigna) - hukommelsestab, ændret humør - vabler, tyndere eller fortykket hud, fortykning af de yderste lag i huden, misfarvning af huden,
Dutch: Pediatrische patiënten met nieuw gediagnostiseerde CML in de chronische fase bij 230 mg/m tweemaal daags en imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase bij 230 mg/m tweemaal daags
Danish: Pædiatriske patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase ved 230 mg/m 2 gange dagligt og imatinib-resistent eller intolerant CML i kronisk fase ved 230 mg/m2 gange dagligt
Dutch: Dit geldt met name voor: - anti-arrhythmica - gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen; - chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine geneesmiddelen die een ongewenst effect kunnen hebben op de elektrische activiteit van het hart; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine - gebruikt om infecties te behandelen; - ritonavir - een geneesmiddel uit de groep "antiproteases", gebruikt om HIV te behandelen; - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - gebruikt om epilepsie te behandelen; - rifampicine - gebruikt om tuberculose te behandelen; - sint-janskruid - een kruid dat wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen te behandelen (ook bekend als Hypericum perforatum); - midazolam - gebruikt om angst te verminderen vóór een operatieve ingreep; - alfentanil en fentanyl - gebruikt om pijn te behandelen en als een kalmerend middel voor en tijdens een operatie of medische procedures; - cyclosporine, sirolimus en tacrolimus - geneesmiddelen die de "eigen afweer" van het lichaam en het vermogen om infecties te bestrijden onderdrukken en die gewoonlijk gebruikt worden om afstoting van getransplanteerde organen zoals de lever, het hart en de nieren te voorkomen; - dihydroergotamine en ergotamine - gebruikt om dementie te behandelen; - lovastatine, simvastatine - gebruikt om hoge vetwaarden in het bloed te behandelen; - warfarine - gebruikt om bloedstollingsaandoeningen (zoals bloedstolsels of trombose) te behandelen; - astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine,
Danish: Det gælder især: - antiarytmika - bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme - chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - lægemidler, der kan have en uønsket virkning på hjertets elektriske aktivitet - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin - bruges til at behandle infektioner - ritonavir - lægemiddel fra klassen "antiproteaser", der bruges til at behandle HIV - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - bruges til at behandle epilepsi - rifampicin - bruges til at behandle tuberkulose - perikon - et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression og andre tilstande (kaldes også Hypericum perforatum) - midazolam - bruges til at afhjælpe angst før en operation - alfentanil og fentanyl - bruges til behandling af smerte og som et beroligende middel før eller under operationer eller medicinske indgreb - ciclosporin, sirolimus og tacrolimus - medicin, der undertrykker kroppens "selvforsvars"-evne og bekæmper infektioner, og er almindeligt anvendt til at forhindre afstødning af transplanterede organer, såsom lever, hjerte og nyre - dihydroergotamin og ergotamin - bruges til behandling af migræne - lovastatin, simvastatin - bruges til at behandle højt niveau af fedt i blodet - warfarin - bruges til at behandle sygdomme, hvor blodet størkner (f.eks. blodpropper eller tromboser) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) n-Butylalcohol Propyleenglycol Gedehydrateerde ethanol Isopropylalcohol Ammoniumhydroxide
Danish: Jernoxid, sort (E 172) n-Butylalkohol Propylenglycol Vandfri alkohol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
Dutch: Desoriëntatie, toestand van verwardheid, amnesie, dysforie
Danish: Desorientering, konfusion, amnesi, dysfori
Dutch: Moleculair recidief kan optreden gedurende de behandelingsvrije fase en resultaten uit langetermijngegevens zijn nog niet beschikbaar.
Danish: Der kan opstå molekylært tilbagefald i løbet af den behandlingsfri fase.
Dutch: Het staken van de behandeling omwille van bijwerkingen werd waargenomen bij 10% van de patiënten.
Danish: 10 % af patienterne seponerede Tasigna på grund af bivirkninger.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Danish: Nervesystemet Hovedpine Meget almindelig
Dutch: De uitkomsten werden gerapporteerd als hersteld.
Danish: Det blev rapporteret, at patienterne kom sig.
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem, urticaria, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform)
Danish: Natlige svedeture, eksem, urticaria, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform)
Dutch: Frequentie zelden: gevallen van tumorlysissyndroom werden gemeld bij patiënten behandeld met nilotinib.
Danish: Frekvens sjælden: Tilfælde af tumorlysesyndrom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nilotinib.
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 0 met rode axiale bedrukking "NVR/TKI".
Danish: Hvidt til gulligt pulver i lysegule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 med "NVR/TKI" præget med rødt.
Dutch: Controle van patiënten die met de behandeling zijn gestopt Bij patiënten die in aanmerking komen voor het stoppen met de behandeling moeten vaak BCR-ABL bepalingen worden uitgevoerd met een kwantitatieve diagnostische test die gevalideerd is om moleculaire responswaarden te meten met een gevoeligheid van ten minste MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Danish: Monitorering af patienter, som har seponeret behandlingen Hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer hos patienter, som er egnede til seponering af behandlingen, skal foretages med en kvantitativ diagnostisk test, der er valideret til at måle molekylært respons med en følsomhed på mindst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, vertel het uw arts.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Van de patiënten die HR bereikten, behield 53% (95% CI: 39% - 67%) respons na 24 maanden.
Danish: Af de patienter, som opnåede HR, var responset opretholdt hos 53 % (95 % CI: 39-67 %) ved måned 24.
Dutch: Hemorragische shock, hypotensie, trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Danish: Hæmoragisk shock, hypotension, trombose Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Dutch: Als een HMG-CoA-reductaseremmer (een cholesterolverlagend middel) nodig is, raadpleeg dan rubriek 4.5 vóór het starten van een behandeling aangezien bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers ook gemetaboliseerd worden via de CYP3A4-route.
Danish: 4.5 før behandlingsstart, da nogle HMG-CoA-reduktase-hæmmere også metaboliseres af CYP3A4-enzymsystemet.
Dutch: Er moet een geschikte therapie worden voorgeschreven om cardiovasculaire risicofactoren te behandelen (zie rubriek 4.2 voor instructies om niet-hematologische bijwerkingen te behandelen).
Danish: Passende behandling bør ordineres for at styre kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Dutch: Antacida moeten ongeveer 2 uur voor of ongeveer 2 uur na de inname van Tasigna worden ingenomen.
Danish: Disse syreneutraliserende midler skal tages ca. 2 timer før eller ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 150 mg in te nemen.
Danish: Denne dosis opnås ved at tage to hårde kapsler på 150 mg 2 gange dagligt.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren (zie rubriek 4.4).
Danish: Der anbefales tæt monitorering af pædiatriske patienters vækst under behandling med nilotinib (se pkt.
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase, verhoogd bloedcreatininefosfokinase, afgenomen gewicht, toegenomen gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet blodamylase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, vægttab, vægtøgning, forhøjet blodinsulin, nedsatte globuliner
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd lipase, verhoogd cholesterol-lipoproteïne (zowel lage dichtheid als hoge dichtheid), verhoogd totaal cholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden
Danish: Undersøgelser Meget almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet lipoprotein-kolesterol (inklusive low density (LDL) og high density (HDL)), forhøjet total-kolesterol, forhøjede triglycerider i blodet
Dutch: Verhoogde bloedglucosespiegels zijn beschreven bij behandeling met nilotinib (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret stigning i blodglucose i forbindelse med behandling med nilotinib (se pkt.
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags(n = 283)
Danish: Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Dutch: Tasigna gaat niet goed samen met sommige andere geneesmiddelen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromycine en telithromycine moet daarom worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Danish: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, clarithromycin og telithromycin, bør derfor undgås (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die opnieuw starten met een behandeling met nilotinib moet de BCR-ABL transcriptwaarde maandelijks worden bepaald tot een herstel van de eerdere "major" moleculaire respons of MR4 wordt vastgesteld en daarna iedere 12 weken (zie rubriek 4.4).
Danish: For patienter, som genoptager behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauerne monitoreres månedligt, indtil det tidligere molekylære respons eller MR4 reetableres, og herefter hver 12. uge (se pkt.
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 300 mg tweemaal daags was bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, of 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of 230 mg/m bij pediatrische patiënten, kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten en 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten zodra de toxiciteit is verdwenen.
Danish: Hvis den tidligere dosis var 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i den kroniske fase, eller 400 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter med imatinib-resistent eller intolerant CML i kronisk eller accelereret fase, eller 230 mg/m2 gange dagligt i pædiatriske patienter, kan behandlingen genoptages ved 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, og 230 mg/m2 gang dagligt hos pædiatriske patienter, når toksiciteten er svundet.
Dutch: De geschatte KM-percentages van MR4.0 en MR4.5 waren 48 weken na het opnieuw starten respectievelijk 100,0% (95% CI: niet geschat) en 94,8% (95% CI:
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 48 uger efter genoptagelse var 100.0 % (95 % CI: ikke estimeret) og 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).