FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Croatian: • Polako razdvojite plastične jezičce omota na vagitoriju tako da vagitorij držite među prstima.
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid beschikbaar van vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met hormonale therapie zoals androgenen, hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen).
Croatian: Ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti za žene koje trenutačno primaju hormonsku terapiju kao što su: androgeni, hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogen ili estrogen u kombinaciji s progestagenima).
Dutch: • Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Croatian: • Ako imate vaginalnu infekciju, prije primjene lijeka Intrarosa bit će Vam potrebna kura antibiotika.
Dutch: Vraag uw arts wanneer u weer met dit middel mag beginnen.
Croatian: Pitajte liječnika kada možete ponovno početi primjenjivati lijek Intrarosa.
Dutch: Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker.
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Dutch: • Systemische HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog risico op het ontstaan van veneuze tromboembolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Croatian: • Sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) povezano je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Dutch: Trial 1 Trial 2
Croatian: Ispitivanje 1. Ispitivanje 2.
Dutch: Prasteron verbetert de klachten en verschijnselen van atrofie van de vulva en de vagina door de oestrogenen te vervangen die bij vrouwen normaal voor de menopauze door de eierstokken worden geproduceerd.
Croatian: Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije nadomještanjem estrogena koje prije menopauze normalno proizvode jajnici.
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Croatian: Koristi se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su suhoća i nadraženost.
Dutch: Maar doordat het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met systemische hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Croatian: Istodobna primjena sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogensko ili kombinirano estrogensko-progestagensko ili androgensko liječenje) ili vaginalnim estrogenima nije ispitana te se stoga ne preporučuje.
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik van Intrarosa Hoe moet ik Intrarosa gebruiken?
Croatian: Upute o primjeni lijeka Intrarosa Kako primjenjivati lijek Intrarosa
Dutch: Het platte uiteinde van de ovule moet in het open uiteinde van de geactiveerde applicator worden geplaatst.
Croatian: Ravni kraj vagitorija treba staviti u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Dutch: • actieve of recente, arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Croatian: • Aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. angina, infarkt miokarda);
Dutch: De volgende risico's zijn in verband gebracht met systemische HST en gelden in mindere mate voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft.
Croatian: Sljedeći rizici povezuju se sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem te se u manjoj mjeri odnose na estrogenske lijekove za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Dutch: Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen.
Croatian: Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi s umjerenim do teškim simptomima.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Intrarosa u ženske djece bilo koje dobne skupine za indikaciju vulvarne i vaginalne atrofije prouzročene menopauzom.
Dutch: Geen van deze aandoeningen zijn met Intrarosa waargenomen tijdens de klinische onderzoeken.
Croatian: Nijedno od tih stanja nije primijećeno tijekom primjene lijeka Intrarosa u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende oestrogeenbehandelingen:
Croatian: Ti se rizici manje odnose na estrogensku terapiju koja se primjenjuje u rodnicu:
Dutch: • Houd uw wijsvinger vrij om de applicatorzuiger in te drukken nadat de applicator in uw vagina is gebracht.
Croatian: • Neka vam kažiprst bude slobodan kako biste mogli pritisnuti klip aplikatora nakon što ga umetnete u rodnicu.
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron.
Croatian: Intrarosa sadrži djelatnu tvar prasteron.
Dutch: Andere aandoeningen die met HST zijn waargenomen
Croatian: Druga stanja primijećena tijekom HNL-a
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala dozu od 6,5 mg i jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Er wordt een oestrogeen-gemedieerde toename van het aantal oppervlakkige en intermediaire cellen en afname van het aantal parabasale cellen in het vaginaslijmvlies opgemerkt.
Croatian: Primijećeno je povećanje broja superficijalnih i intermedijarnih stanica te smanjenje broja parabazalnih stanica u vaginalnoj sluznici uzrokovano estrogenom.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen met Intrarosa worden gestart als de symptomen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit.
Croatian: Lijek Intrarosa za liječenje postmenopauzalnih simptoma treba primjenjivati samo ako se radi o simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van varices bij VTE.
Croatian: Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena u venskoj tromboemboliji.
Dutch: Intrarosa hoeft niet te worden stopgezet als vaginale afscheiding optreedt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako dođe do pojave vaginalnog iscjetka, ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST.
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od gubitka pamćenja u žena koje počnu primjenjivati hormonsko nadomjesno liječenje nakon 65. godine.
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
Croatian: U žena koje su primale hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina, u približno 3 od 2000 žena doći će do nastanka raka jajnika (tj. otprilike 1 dodatni slučaj).
Dutch: U bent nu klaar om de ovule in te brengen in uw vagina.
Croatian: Sada možete umetnuti vagitorij u rodnicu.
Dutch: • Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageencombinatietherapie geeft een 1,5 keer zo hoog relatief risico op ischemisch cardiovasculair accident.
Croatian: • Upotreba terapije koja sadrži samo estrogen i terapije koja sadrži kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s do 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Dutch: • U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Croatian: • ako imate rijedak poremećaj krvi pod nazivom „porfirija" koji se prenosi u obitelji (nasljedan je);
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Croatian: • ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
Dutch: • U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre i vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile na normalu;
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen of oestrogeen-progestageencombinaties is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op het krijgen van de diagnose ovariumkanker (zie rubriek 4.4).
Croatian: Primjena HNL-a koji sadrže samo estrogene ili kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken, hebben geen verhoogd risico op een hartziekte.
Croatian: U žena koje uzimaju lijekove koji sadrže samo estrogen ne postoji povećani rizik od razvoja srčane bolesti.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar (95% BI)
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 žena koje su primale HNL tijekom 5 godina (95 % CI)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is prasteron.
Croatian: - Djelatna tvar je prasteron.
Dutch: Gebruik eenmaal daags voor het slapengaan één ovule.
Croatian: Koliko primjenjivati Primijenite jedan vagitorij jednom dnevno, prije spavanja.
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn waargenomen met prasteron 6,5 mg ovules, staan in onderstaande tabel vermeld.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave primijećene pri primjeni vagitorija od 6,5 mg prasterona u kliničkim ispitivanjima navedene su u tablici u nastavku.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od vjerojatne demencije u žena koje počnu primjenjivati stalno kombinirano ili samo estrogensko HNL nakon 65. godine.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een lopende hormonale behandeling: hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen) of androgeenbehandeling.
Croatian: Intrarosa nije ispitivana u žena koje trenutačno primaju hormonsku terapiju: hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogenima ili kombinacije estrogena s progestagenima) ili androgensko liječenje.
Dutch: • Kies welke houding voor u het meest comfortabel is om de ovule in te brengen.
Croatian: • Odaberite najudobniji položaj za umetanje vagitorija.
Dutch: Voor de aanvang van behandeling met Intrarosa moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Intrarosa treba procijeniti ukupnu osobnu i obiteljsku povijest bolesti.
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona.
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn gevallen van borst- en ovariumkanker gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi raka dojke i jajnika u žena koje su primale 6,5 mg prasterona tijekom 52 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Langdurig gebruik van HST-tabletten met oestrogeen alleen kan het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Croatian: Dugotrajno uzimanje tableta za hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrže samo estrogen može povećati rizik od nastanka raka sluznice maternice (endometrija).
Dutch: Trial 1
Croatian: Ispitivanje 1.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Croatian: Ako zatrudnite, prestanite primjenjivati lijek
Dutch: Borstvoeding Intrarosa is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Croatian: Dojenje Lijek Intrarosa nije indiciran tijekom dojenja.
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Croatian: Lijek Intrarosa nije indiciran u žena reproduktivne dobi prije menopauze, uključujući trudnice.
Dutch: Prasteron wordt gemetaboliseerd tot oestrogene verbindingen.
Croatian: Prasteron se metabolizira u estrogene spojeve.
Dutch: 2 *WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus: er werd geen toename van het borstkankerrisico gevonden.
Croatian: 1 *Izračunato prema osnovnim vrijednostima stopa incidencije u razvijenim zemljama 2 *WHI ispitivanje u žena bez maternice u kojih nije zabilježeno povećanje rizika od raka dojke
Dutch: • veranderingen in de tepel;
Croatian: • promjene na bradavicama,
Dutch: Baarmoederhals/baarmoederpoliepen
Croatian: Polipi na cerviksu/maternici Kvržica na dojci
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Croatian: Američka WHI ispitivanja - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Intrarosa sadrži
Dutch: • mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
Croatian: • vjerojatan gubitak pamćenja ako se hormonsko nadomjesno liječenje uvede nakon 65. godine.
Dutch: Afscheiding uit de inbrengplaats
Croatian: Iscjedak na mjestu primjene
Dutch: Dit middel wordt alleen bij volwassen vrouwen gebruikt.
Croatian: Intrarosa se primjenjuje samo u odraslih žena.
Dutch: Trial 2
Croatian: Ispitivanje 2.
Dutch: Oraal oestrogeen alleen*3
Croatian: Lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže samo estrogen*3
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Croatian: Ispitivanje na milijun žena (MWS) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Croatian: Sistemsko liječenje samo estrogenima povezuje se s do 1,5 puta većim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Dutch: In een onderzoek met postmenopauzale vrouwen resulteerde inbrenging van de Intrarosa-ovule eenmaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde Cmax en oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 7 van respectievelijk 4,4 ng/ml en 56,2 ng uur/ml voor prasteron: significant hogere waarden dan in de groep die placebo kreeg (tabel 3; figuur 1).
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale žene u postmenopauzi, primjena Intrarosa vagitorija jednom dnevno tijekom 7 dana dovela je 7. dana do prosječne vrijednosti Cmax prasterona od 4,4 ng/mL i prosječne vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-24) od 56,2 ng h/mL.
Dutch: • u heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat de vorming van stolsels voorkomt (bloedverdunner);
Croatian: • ako imate problema sa zgrušavanjem krvi koji zahtijevaju dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,
Dutch: - aandoeningen van de galblaas; - huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Croatian: - Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, vaskularna purpura.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Croatian: • Svaki povećani rizik u žena koje su primale samo estrogensku terapiju znatno je niži od onoga primijećenog u žena koje su primale kombiniranu estrogensku-progestagensku terapiju.
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Croatian: Ako se otkrije trombofilni poremećaj koji se povezuje s trombozom u članova obitelji ili je poremećaj „težak" (npr. nedostatak antitrombina, proteina
Dutch: Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
Croatian: Rizik od ishemijskog moždanog udara
Dutch: Aangezien Intrarosa lokaal in de vagina werkt, is voor postmenopauzale vrouwen met een nier- en/of leverfunctiestoornis of een andere systemische anomalie of ziekte geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega i/ili jetre Budući da lijek Intrarosa djeluje lokalno u rodnici, prilagodba doze nije potrebna u žena u postmenopauzi s oštećenjem bubrega ili jetre ili nekom drugom sistemskom anomalijom ili bolesti.
Dutch: Het extra risico is afhankelijk van de duur van het gebruik.
Croatian: Dodatni rizik ovisi o trajanju primjene hormonskog nadomjesnog liječenja.
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd (door de zuiger op te trekken).
Croatian: Ako se umeće pomoću aplikatora, treba učiniti sljedeće: Treba aktivirati aplikator (povlačenjem klipa) prije upotrebe.
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van ovariumkanker gerapporteerd, wat hoger is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj raka jajnika na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je iznad stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Dutch: Dit komt waarschijnlijk door het smelten van het harde vet, bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Croatian: Uzrokovana je topljenjem tvrdih masti vagitorija, uz očekivano povećanje vaginalnog iscjetka zbog liječenja.
Dutch: • Voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt toevoeging van een progestageen niet aangeraden.
Croatian: • Ne preporučuje se dodavanje progestagena estrogenskim lijekovima za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Dutch: De applicator moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Croatian: Aplikator treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór het vierde kwartaal van 2021
Croatian: tromjesečja 2021.
Dutch: Dit komt door het smelten van het harde vet dat als vehiculum wordt gebruikt, bovenop de verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Croatian: Uzrokovan je topljenjem tvrdih masti koje se koriste kao podloga za vagitorij, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije zbog liječenja.
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasteron
Dutch: Als u twijfelt over een van de volgende punten, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako niste sigurni u nešto od navedenog, savjetujte se s liječnikom prije primjene lijeka Intrarosa,
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Croatian: Međutim, vraća se u normalno stanje unutar nekoliko godina (najviše 5) od prekida terapije.
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
Croatian: • Pritisnite klip aplikatora kažiprstom kako biste ispustili vagitorij.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada je potreban poseban oprez pri primjeni lijeka Intrarosa
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Croatian: Tablica 1.: Primarna analiza djelotvornosti - promjena od početka ispitivanja do 12. tjedna za najgori simptom, dispareuniju (populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat, ITT); zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward, LOCF)
Dutch: Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters.
Croatian: Rizik od moždanog udara otprilike je 1,5 puta veći u žena koje koriste HNL nego u onih koje ne koriste terapiju.
Dutch: Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
Croatian: Intrarosa je namijenjena samo za žene u postmenopauzi.
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA*4 over 5 jaar gebruik
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara*4 tijekom 5 godina terapije
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
Croatian: • ako imate rak osjetljiv na estrogene, na primjer rak sluznice maternice (endometrija) ili ako postoji sumnja da ga imate;
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Croatian: Rizik od hemoragijskog moždanog udara ne povećava se tijekom primjene HNL-a.
Dutch: Dit weerspiegelt de verhoogde TBG.
Croatian: Smanjuje se vezivanje hormona T3 na smolu, što odražava povišeni TBG.
Dutch: In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj plućne embolije, što je odgovaralo manjoj pojavnosti pri primjeni lijeka Intrarosa, nego u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Coronaire hartziekte (CHZ)/hypertensie
Croatian: Bolest koronarnih arterija / hipertenzija
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: STAP 5
Croatian: 5. KORAK
Dutch: • U kunt vaginale afscheiding hebben doordat het basisbestanddeel van dit middel (hard vet) smelt, bovenop de verhoogde vaginale afscheiding door de behandeling.
Croatian: • Može se pojaviti vaginalni iscjedak zbog topljenja tvrdih masti u podlozi vagitorija uz pojačanu vaginalnu sekreciju uzrokovanu terapijom.
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale HNL, u otprilike 2 od 2000 žena dijagnosticirat će se rak jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog relatief risico op het optreden van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Croatian: HNL je povezan s 1,3 do 3 puta većim relativnim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE),
Dutch: In tabel 2 staat het percentage proefpersonen dat een verandering ten opzichte van baseline meldde voor hun MBS dyspareunie in week 12.
Croatian: U tablici 2. prikazuje se postotak ispitanica koje su prijavile promjenu u pogledu najgoreg simptoma dispareunije od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Croatian: • ako se krvni tlak znatno povisi (simptomi mogu uključivati glavobolju, umor, omaglicu), • glavobolje nalik na migrene koje se događaju prvi put,
Dutch: Cmax (ng/ml)
Croatian: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Dutch: • U bent allergisch voor prasteron of voor een van andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na prasteron ili bilo koji drugi sastojak lijeka Intrarosa (naveden u dijelu 6. Druge informacije).
Dutch: NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel.
Croatian: Napomena: Intrarosa nije kontraceptiv.