FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un deuxième traitement est nécessaire, il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines.
Hungarian: Ha második kezelésre is szükség van, akkor azt legalább négy héttel később kell elvégezni.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Foscan.
Hungarian: Ez a Foscan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Près d'un quart des patients de cette étude ont également présenté une réduction de la taille de la tumeur.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek körülbelül egynegyedénél a tumor mérete is csökkent.
French: En revanche, dans l'étude portant sur l'amélioration des symptômes du cancer avancé de la tête et du cou, 28 des 128 patients (22 %) évalués ont présenté une amélioration significative de leur symptôme le plus inquiétant.
Hungarian: Az előrehaladott fej- és nyakdaganat tüneteinek enyhítésére irányuló vizsgálatban azonban a 128 kiértékelt beteg közül 28-nál (22%) a leginkább zavaró tünetek jelentős enyhülése volt tapasztalható.
French: Dans toutes les études, la réponse a été évaluée 12 à 16 semaines après le dernier traitement par Foscan, mais Foscan n'a pas été comparé à un autre traitement.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a terápiás választ az utolsó Foscan-kezelés után 12-16 héttel értékelték, azonban a Foscan-t nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Foscan, le 24 octobre 2001.
Hungarian: 2001. október 24-én az Európai Bizottság a Foscan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le comité a, dès lors, estimé que les bénéfices de Foscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Foscan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Foscan.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Foscan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: La quatrième étude s'est penchée sur la réduction des symptômes chez 220 patients atteints d'un cancer avancé de la tête ou du cou et ne pouvant être traités par chirurgie ou radiothérapie.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a tünetek csökkenését tanulmányozták 220 olyan, előrehaladott fej- vagy nyakdaganatban szenvedő beteg esetében, akik nem voltak operálhatók, illetve nem kaphattak sugárkezelést.
French: Autres informations relatives à Foscan
Hungarian: A Foscan-nal kapcsolatos egyéb információ:
French: Quatre jours plus tard, la totalité de la surface de la tumeur, et une marge de 0,5 cm autour de celle-ci, est illuminée par une lumière provenant d'un laser à une longueur d'onde spécifique à l'aide d'un câble à fibre optique.
Hungarian: Négy nappal később a tumor teljes felszínét és a tumort 0,5 cm szélességben körülvevő területet száloptikás kábelt alkalmazva egy meghatározott hullámhosszúságú lézerrel világítják meg.
French: Lorsqu'elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d'onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique.
Hungarian: Meghatározott hullámhosszúságú lézerfénnyel megvilágítva a temoporfin aktiválódik, reakcióba lép a sejtekben az oxigénnel, és ennek eredményeként az oxigén egy erősen reaktív, toxikus fajtája jön létre.
French: Le traitement par Foscan est administré en deux étapes : le médicament est d'abord administré, puis il est activé à l'aide d'un laser.
Hungarian: A Foscan-nal végzett kezelés egy kétlépéses eljárás: először beadják a gyógyszert, majd lézerrel aktiválják.
French: Chaque zone de la tumeur ne doit être illuminée qu'une seule fois au cours de chaque traitement.
Hungarian: A tumor egyes területei csak egyszer világíthatók meg a kezelés alkalmával.
French: Les résultats des trois premières études étaient insuffisants pour justifier l'utilisation de Foscan pour l'éradication des tumeurs cancéreuses de la tête et du cou.
Hungarian: Az első három vizsgálat eredményei nem voltak elegendőek annak alátámasztására, hogy a Foscan alkalmazása megszünteti a fej és a nyak daganatait.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Foscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Foscan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: En cours de traitement, les autres zones du corps doivent être complètement protégées de la lumière de manière à ce que l'activation du médicament soit limitée à la tumeur.
Hungarian: A kezelés során a szervezet más területeit árnyékolással kell a fénytől védeni, így a gyógyszer kizárólag a tumorra korlátozódva aktiválódik.
French: Les patients traités par Foscan doivent être informés de la nécessité d'éviter de s'exposer à la lumière du soleil ou à une lumière vive pendant deux semaines après l'injection pour éviter tout risque de brûlure.
Hungarian: A Foscan kezelést kapó betegeknek ügyelniük kell arra, hogy az injekció beadását követő két hétben kerüljék a napfényt, illetve az erős fényt, hogy megelőzzék bőrük égési sérülését.
French: Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou.
Hungarian: A Foscan-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 409, fej- vagy nyakdaganatban szenvedő beteg vett részt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
Hungarian: A Foscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megvilágított területen (például az arcon) jelentkező fájdalom, a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, a vérzés, hegesedés, nekrotizáló sztomatitisz (a sejtek vagy szövetek elhalása a szájban), nyelési nehézségek, ödéma a megvilágított területen (például az arc és a nyelv duzzanata) és a székrekedés.
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
Hungarian: A Foscan egy temoporfin nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció (1 mg/ml).
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Hungarian: A Foscan hatóanyaga, a temoporfin, egy fotoszenzitizáló szer (olyan anyag, amely a fény hatására megváltozik).
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d'au moins 6
Hungarian: A gyógyszert egy folyamatosan bent maradó intravénás kanül (a vénába tartósan behelyezett vékony cső) segítségével adják be, egyszeri lassú, legalább hat percig tartó injekcióban.
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus présentant une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Foscan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a temoporfinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az egyéb kezelések hatástalannak bizonyultak, illetve akik alkalmatlanok a sugárterápiára, az operációra és a szisztémás kemoterápiára (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek; a „szisztémás" azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket az egész szervezetre irányuló kezelésként adják).
French: Lorsque Foscan est injecté, la témoporfine se répartit dans le corps, y compris dans la tumeur.
Hungarian: A Foscan befecskendezésekor a temoporfin eloszlik a szervezetben, így a tumorban is.
French: Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
Hungarian: A Foscan csak olyan speciális onkológiai központokban alkalmazható, ahol a kezelést végző munkacsoport egy fotodinámiás terápia (fény alkalmazásával végzett kezelés) alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett tudja a beteg kezelését értékelni.
French: Les trois premières études ont évalué, auprès d'un total de 189 patients, l'éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
Hungarian: Az első három vizsgálatban összesen 189 beteg esetében azt tanulmányozták, hogy a Foscan-nal végzett legfeljebb három kezelés után végleg eltűnt-e a daganat.
French: Il faut encore faire preuve de prudence pendant une période allant jusqu'à six mois.
Hungarian: Az elővigyázatosság ezt követően is szükséges, az injekció beadása után legfeljebb hat hónapon át.
French: Résumé EPAR à l'intention du public témoporfine
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temoporfin
French: En limitant l'illumination à la tumeur, la lésion cellulaire ne touche que les cellules de la tumeur et épargne les autres parties du corps.
Hungarian: A megvilágítást a tumorra korlátozva csak a tumorsejtek roncsolódnak, a szervezet más területei érintetlenek maradnak.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foscan alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Le CHMP a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d'intérêt.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Foscan figyelemre méltó hatásosságot mutat az előrehaladott fej- vagy nyakdaganattal összefüggő tünetek enyhítésében.
French: Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
Hungarian: A Foscan-t az előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómához (olyan daganattípus, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül felszínét bevonó sejtekből indul ki) társuló tünetek enyhítésére alkalmazzák.
French: Comment Foscan est-il utilisé ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t?
French: Cet oxygène détruit les cellules en réagissant avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l'ADN.
Hungarian: fehérjéinek és DNS-ének elpusztításával megöli a sejteket.
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Foscan forgalomba hozatalát?
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d'allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin principal au ou proches du site de traitement par le laser. Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d'une maladie de l'œil susceptible de nécessiter un examen à l'aide d'un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l'œil) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un agent photosensibilisant.
Hungarian: Nem alkalmazható a Foscan olyan betegeknél sem, akiknél a következő 30 napon belül operáció van tervbe véve, vagy olyan szembetegségben szenvednek, amely a következő 30 napon belül vonalfény lámpával (egy, a szemorvosok által a szem vizsgálatára alkalmazott eszköz) végzett vizsgálatot igényelhet, vagy akiket már kezelnek valamilyen fotoszenzitizáló szerrel.
French: Quelles études ont été menées sur Foscan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Foscan-t?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
Hungarian: A Foscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Dans quel cas Foscan est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Foscan?
French: Comment Foscan agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foscan?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
French: Numéro AMM UE
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély) (EU) szám
French: • Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception efficace.
Hungarian: • Ön és partnere is használjon hatékony fogamzásgátlót.
French: Les termes suivants ont été combinés :
Hungarian: Az alábbi szakkifejezések kombináltak:
French: Valeur de p (test du log-rank)
Hungarian: p-érték (log-rank teszt)
French: Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.
Hungarian: Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
French: • Augmentation du nombre de globules rouges.
Hungarian: • A vörösvérsejtek számának növekedése.
French: • Fatigue et manque d'énergie.
Hungarian: • Fáradtság és energiahiány.
French: • Difficultés pour parler
Hungarian: • Beszéd nehézsége.
French: Les gélules doivent être avalées en entier avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, és tilos felnyitni.
French: La dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Hungarian: A következő adagot a következő tervezett időpontban kell bevenni.
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale courante.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements comme l'interféron alpha ou l'interleukine 2 n'ont pas encore été utilisés ou n'ont pas permis d'arrêter votre maladie.
Hungarian: Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t még nem alkalmaztak, vagy azok nem segítettek a betegség megállításában.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: Folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
French: Autres médicaments et Fotivda
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
French: Si vous arrêtez de prendre vos gélules, votre état pourrait s'aggraver.
Hungarian: Ha abbahagyja a kapszulák szedését, előfordulhat, hogy állapota romlik.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
French: Ce schéma thérapeutique doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: Ezt a kezelési rendet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
French: Avalez la gélule en entier.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták.
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Hungarian: Minden csomag 1 tartályt tartalmaz.
French: • Gonflement ou irritation des muqueuses.
Hungarian: • Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
French: Étude AV-951-09-301
Hungarian: AV-951-09-301 vizsgálat
French: • Modifications du goût ou perte du goût.
Hungarian: • Az ízérzékelés változása vagy elvesztése.
French: Il pourra être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par Fotivda.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
French: On ne sait pas si le tivozanib est excrété dans le lait maternel, mais cela est possible.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tivozanib kiválasztódik-e az anyatejbe, de fennáll ennek lehetősége.
French: Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une insuffisance cardiaque.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
French: Urticaire Dermatite26
Hungarian: Uritarcia Dermatitis26
French: • Augmentation de la quantité de protéines dans les urines.
Hungarian: • Fokozott mennyiségű fehérje a vizeletben.
French: Des études de liaison aux protéines in vitro ont montré que le tivozanib est lié à >99 % aux protéines plasmatiques.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
French: Le tivozanib inchangé est la principale forme circulante de la molécule, et aucun métabolite majeur n'a été détecté dans le sérum à une exposition égale ou supérieure à 10 % de l'exposition à la radioactivité totale.
Hungarian: A változatlan tivozanib a molekula fő cirkuláló formája, és nem mutattak ki jelentősebb metabolitot a szérumban a teljes radioaktivitási expozíció 10%-nál vagy annál nagyobb expozíció esetében.
French: Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexe masculin et féminin et leurs partenaires pendant le traitement et pendant au moins un mois après la fin de celui-ci.
Hungarian: A férfi és nő betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és legalább egy hónapig azt követően.
French: • Si vos analyses montrent la présence de protéines dans vos urines Votre médecin vérifiera cela au début du traitement et pendant celui-ci.
Hungarian: • ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fehérje van a vizeletében Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezt a kezelés kezdetén és alatt.
French: Ne prenez jamais Fotivda :
Hungarian: Ne szedje a Fotivda-t:
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous planifiez une grossesse car Fotivda peut affecter la fertilité des hommes et des femmes.
Hungarian: • Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a férfi és női termékenységet.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: Comme le CYP1A1 est principalement exprimé dans les tissus extrahépatiques tels que les poumons et les intestins, il a été considéré qu'il était peu probable que cette isoforme soit largement impliquée dans le métabolisme hépatique.
Hungarian: Mivel a CYP1A1 elsődlegesen extrahepatikus szövetekben expresszálódik, mint például a tüdő vagy a belek, valószínűtlennek tartható, hogy ez az izoforma erőteljesen részt venne a máj metabolizmusában.
French: Évitez de conduire des véhicules et d'utiliser des machines si vous vous sentez faible, fatigué(e) ou avez des étourdissements.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha gyengének, fáradtnak érzi magát vagy szédül.
French: Les partenaires de sexe féminin des patients de sexe masculin prenant du tivozanib doivent également éviter de devenir enceintes.
Hungarian: A tivozanibot szedő férfi betegek női partnerei szintén kerüljék a terhességet.
French: Ces deux événements étaient de grade CTC 3 (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h n'ont pas été affectées de manière significative (augmentation de 8 % et diminution de 6 % respectivement).
Hungarian: A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
French: Les cas de dysphonie, de diarrhée, de fatigue, de perte de poids, de perte d'appétit et d'hypothyroïdie sont survenus plus fréquemment chez les patients ≥65 ans.
Hungarian: Dysphonia, hasmenés, fáradtság, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés és hypothyreosis sokkal gyakrabban fordult elő 65 év feletti betegeknél.
French: Fotivda doit être pris avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Hungarian: A Fotivda-t egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
French: Chez approximativement un tiers des patients, l'hypertension artérielle est apparue dans les 2 premiers mois de traitement.
Hungarian: Körülbelül a betegek egyharmadánál a kezelés első két hónapjában hypertonia alakult ki.
French: Dans les études ayant évalué la phase d'élimination terminale, le tivozanib avait une t½ moyenne de 4,5 à 5,1 jours.
Hungarian: A terminális elimináció fázisát értékelő vizsgálatokban a tivozanib átlagos t½-e 4,5-5,1 nap volt.
French: Fotivda avec des aliments et boissons
Hungarian: A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
French: Si vous oubliez de prendre Fotivda
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
French: Le tivozanib réduit l'apport de sang qui alimente le cancer, ce qui ralentit la croissance et la diffusion des cellules cancéreuses.
Hungarian: A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.
French: Fotivda peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A Fotivda étellel vagy anélkül függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
French: La sécurité et l'efficacité du tivozanib chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A tivozanib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
French: Ne donnez pas de Fotivda à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
French: L'hypertension est un effet indésirable très fréquent, et c'est le plus grave (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Hungarian: A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").