FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello stabilire le modalità di assunzione di Protelos/Osseor, il CHMP ha tenuto conto dell'analisi dei rischi e dei benefici effettuata dal PRAC nonché del parere degli esperti in materia di osteoporosi, secondo i quali vi sarebbe un gruppo di pazienti che può trarre beneficio dall'assunzione del medicinale.
Czech: Při rozhodování o způsobu použití přípravků Protelos/Osseor vzal výbor CHMP v úvahu analýzu přínosů a rizik výboru PRAC i doporučení odborníků na osteoporózu, z nichž vyplývá, že existuje skupina pacientů, pro které mohou být tyto léčivé přípravky přínosem.
Italian: • la decisione di prescrivere o meno Protelos/Osseor deve continuare a essere basata su una valutazione dei rischi del singolo paziente.
Czech: • Lékaři by měli rozhodnutí o léčbě přípravky Protelos/Osseor i nadále zakládat na hodnocení rizika u individuálního pacienta.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state successivamente inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Italian: "Il CHMP concorda con la valutazione generale dei rischi di Protelos/Osseor effettuata dal PRAC.
Czech: „Výbor CHMP s celkovým hodnocením rizik přípravků Protelos/Osseor výborem PRAC souhlasil.
Italian: Nel trarre le sue conclusioni il CHMP ha osservato che i dati degli studi evidenziano un effetto benefico nella prevenzione di fratture, anche tra i soggetti con rischio elevato in tal senso.
Czech: Výbor CHMP při vytváření svých závěrů konstatoval, že údaje ze studií ukazují přínosný účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Italian: Queste raccomandazioni definitive del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia fanno seguito a un parere iniziale del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), in cui si sosteneva la necessità di sospendere il medicinale a causa del rischio cardiovascolare a esso associato.
Czech: Tato konečná doporučení výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury následují po výchozím doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) pozastavit léčivé přípravky kvůli jejich kardiovaskulárním rizikům.
Italian: L'esame è stato condotto in prima battuta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ossia il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Czech: První stadium tohoto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a tento výbor vydal soubor doporučení.
Italian: Protelos/Osseor (ranelato di stronzio) è autorizzato nell'EU nel trattamento dell'osteoporosi grave (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e a elevato rischio di fratture ossee al fine di ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell'anca.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) jsou registrovány v EU k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen, u kterých již proběhla menopauza a u kterých existuje vysoké riziko zlomenin (fraktur), ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato la revisione di Protelos/Osseor raccomandando di restringerne ulteriormente l'uso, riservandolo ai pazienti che non possono essere trattati con altri medicinali autorizzati per l'osteoporosi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uzavřela přezkoumání přípravků Protelos/Osseor a vydala doporučení dále omezit použití těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Italian: • i medici devono visitare i pazienti in cura con Protelos/Osseor all'occorrenza.
Czech: • Lékaři by měli dle potřeby přehodnotit léčbu svých pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor.
Italian: Inoltre, dai dati disponibili non emergono prove di un aumento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor nei pazienti che non riferiscono un'anamnesi di problemi cardiaci o circolatori.
Czech: Dostupné údaje navíc neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku přípravků Protelos/Osseor u pacientů, kteří nemají srdeční či oběhové problémy v anamnéze.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom misura consiste nell'obbligo per la ditta di svolgere ulteriori ricerche al fine di dimostrare l'efficacia dei nuovi interventi.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky.
Italian: • Protelos/Osseor deve essere usato soltanto per il trattamento dell'osteoporosi grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini a elevato rischio di fratture, nei quali l'uso di altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi non sia possibile, per esempio a causa di controindicazioni o intolleranza;
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor by se měly používat pouze k léčbě závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů s vysokým rizikem zlomenin, u nichž není léčba jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy možná, např. kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Italian: • Non deve assumere Protelos/Osseor se ha avuto problemi cardiaci o circolatori tra cui ictus, infarto o ostruzione della circolazione sanguigna nelle arterie.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor byste neměli užívat, pokud máte nebo jste měli srdeční či oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo uzávěr krevního toku v tepnách.
Italian: Al di là delle differenti raccomandazioni dei due comitati, di cui prendiamo atto, vi è convergenza di intendimenti per quanto concerne il profilo rischi/benefici del medicinale nonché un parere condiviso riguardo all'importanza di garantire un monitoraggio efficace del rischio cardiovascolare", ha spiegato June Raine, presidente del PRAC.
Czech: „Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik," uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC.
Italian: "Tuttavia, il CHMP ha considerato che, per i pazienti privi di alternative terapeutiche, lo screening e il monitoraggio periodici effettuati al fine di escludere patologie cardiovascolari possono ridurre in maniera adeguata il rischio individuato dal PRAC.
Czech: „Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že riziko zjištěné výborem PRAC se u pacientů bez možnosti alternativní léčby při pravidelném provádění screeningu a sledování za účelem vyloučení kardiovaskulárního onemocnění výrazně sníží, takže tito pacienti mohou i nadále mít k těmto léčivým přípravkům přístup."
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il rischio cardiovascolare nei soggetti che assumono Protelos/Osseor può essere gestito limitandone l'uso ai pazienti non interessati in passato da problemi cardiaci e circolatori e ai soggetti che non possono assumere altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kardiovaskulární riziko u pacientů užívajících přípravky Protelos/Osseor může být zvládnuto omezením jejich použití na pacienty bez srdečních či oběhových problémů v anamnéze a na pacienty, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky schválené k léčbě osteoporózy.
Italian: Inoltre, tali pazienti devono continuare a essere periodicamente visitati dal medico curante e la terapia deve essere interrotta in caso di insorgenza di problemi cardiaci o circolatori, tra cui ipertensione non controllata o angina pectoris.
Czech: Tito pacienti by navíc měli být i nadále pravidelně vyšetřováni svým lékařem, a jestliže se u nich rozvinou srdeční nebo oběhové problémy, např. nekontrolované zvýšení krevního tlaku nebo angina pectoris, léčba by měla být ukončena.
Italian: • Protelos/Osseor potrà essere prescritto soltanto per la prevenzione delle fratture nelle donne in post-menopausa e negli uomini con osteoporosi grave, a rischio elevato di fratture e che non possono essere sottoposti ad altre terapie autorizzate per l'osteoporosi.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor budou předepisovány k prevenci zlomenin pouze u postmenopauzálních žen a u mužů se závažnou osteoporózou, u kterých existuje vysoké riziko zlomenin a kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Italian: I dati disponibili non mostrano segni di accresciuto rischio cardiovascolare in pazienti senza un'anamnesi diagnosticata, attuale o pregressa, di cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari o in pazienti senza ipertensione non controllata.
Czech: Dostupné údaje neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku u pacientů bez prokázané současné či dřívější ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze nebo u pacientů bez nekontrolované hypertenze.
Italian: Ulteriori misure di riduzione dei rischi comprendono la diffusione di materiale informativo ai medici prescrittori, per garantire che soltanto i pazienti idonei siano trattati con il medicinale.
Czech: Aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou léčeni pouze vhodní pacienti, zahrnují další opatření pro minimalizaci rizik poskytnutí vzdělávacích materiálů předepisujícím lékařům.
Italian: • Protelos/Osseor deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari, o in presenza di ipertensione non controllata;
Czech: • Užívání přípravků Protelos/Osseor by mělo být ukončeno, jestliže se u pacienta rozvine ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jestliže se hypertenze dostane mimo kontrolu.
Italian: • Protelos/Osseor non deve essere usato in pazienti con un'anamnesi diagnosticata, attuale o pregressa, di cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari o in pazienti con ipertensione non controllata;
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor se nesmějí používat u pacientů s prokázanou současnou či dřívější ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Italian: • Il trattamento con Protelos/Osseor sarà interrotto se, nel corso della terapia, dovessero insorgere problemi di tipo cardiaco o circolatorio.
Czech: • Jestliže se u vás vyvinou srdeční nebo oběhové problémy během léčby, bude u vás léčba přípravky Protelos/Osseor ukončena.
Italian: In base alle raccomandazioni formulate in esito a una precedente revisione del medicinale, i pazienti con pregressi problemi cardiaci o circolatori, inclusi ictus e infarto del miocardio, non devono assumere il medicinale.
Czech: Jak bylo doporučeno již v předchozím přezkoumání, léčivé přípravky nesmějí užívat pacienti, kteří mají v anamnéze určité srdeční nebo oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt.
Italian: Contenut o
Czech: Obsah
Italian: Ripetere la somministrazione dopo 7 giorni.
Czech: Opakujte aplikaci po 7 dnech.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/07/2014
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/07/2014
Italian: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12 tubi) EU/2/14/170/0003 (20 tubi) EU/2/14/170/0004 (40 tubi)
Czech: EU/2/14/170/0001 (2 tuby) EU/2/14/170/0002 (12 tub) EU/2/14/170/0003 (20 tub) EU/2/14/170/0004 (40 tub)
Italian: Dovrebbero essere evitati ulteriori trattamenti con corticosteroidi.
Czech: Je třeba se vyhnout další léčbě kortikosteroidy.
Italian: Evitare contatto accidentale con gli occhi del cane.
Czech: Vyhněte se náhodnému kontaktu s očima psa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,2 g) contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,2 g) obsahuje:
Italian: Questi effetti sono considerati reversibili.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za vratné.
Italian: Istruzioni per un uso corretto:
Czech: Pokyny pro správné použití:
Italian: Questi effetti non influenzano l'udito e sono reversibili.
Czech: Tyto nálezy neovlivňují sluch a jsou vratné.
Italian: È noto che il betametasone è teratogeno nelle specie di laboratorio.
Czech: Je známo, že betamethason je u laboratorních druhů zvířat teratogenní.
Italian: L'infiammazione può aumentare l'assorbimento percutaneo dei medicinali veterinari.
Czech: Zánět může zvýšit perkutánní absorpci veterinárních léčivých přípravků.
Italian: Somministrare un tubo per orecchio infetto.
Czech: Podávejte jednu tubu na jedno infikované ucho.
Italian: Se il trattamento con questo prodotto è interrotto, i condotti uditivi devono essere puliti prima di iniziare il trattamento con un prodotto alternativo.
Czech: Pokud je léčba tímto přípravkem přerušena, zvukovody by se měly vyčistit před zahájením léčby alternativním přípravkem.
Italian: Il grado di assorbimento percutaneo dei farmaci topici è determinato da molti fattori, tra cui l'integrità della barriera epidermica.
Czech: Rozsah perkutánní absorpce povrchově podávaných léčiv je určen mnoha faktory, včetně integrity epidermální bariéry.
Italian: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Czech: 2 tuby 12 tub 20 tub 40 tub
Italian: Questi effetti non erano associati a segni clinici.
Czech: Tyto nálezy nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Italian: OSURNIA gel auricolare per cani è disponibile nelle seguenti confezioni:
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy je dostupný v následujících velikostech balení:
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP".
Italian: Inoltre, i cani hanno mostrato un numero leggermente elevato della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito, delle proteine totali, dell'albumina e dell'alanina aminotransferasi.
Czech: Kromě toho byl u psů prokázán mírně zvýšený počet červených krvinek, hematokrit, celkový protein, albumin a alaninaminotransferáza.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata stabilita in cani di età inferiore a 2 mesi o di peso inferiore a 1,4 kg
Czech: Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 2 měsíce nebo o hmotnosti nižší než 1,4
Italian: Quando è possibile, l'impiego del medicinale veterinario deve essere basato sull'identificazione degli agenti patogeni e su test di sensibilità.
Czech: Kdykoliv je to možné, použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci infekčních organismů a výsledku testu citlivosti.
Italian: Un astuccio contiene 2, 12, 20 o 40 tubi (ogni tubo contiene 2,05 g di prodotto dal quale può essere estratta una singola dose di 1,2 g).
Czech: Kartonová krabička obsahující 2, 12, 20 nebo 40 tub (každá tuba obsahuje 2,05 g přípravku a může z ní být vymáčknutá jedna 1,2 g dávka).
Italian: Per evitare rischi per il proprietario, si raccomanda che il medicinale veterinario sia somministrato solo da un veterinario, o sotto la sua diretta supervisione.
Czech: Aby majitelé předešli tomuto riziku, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podán pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem.
Italian: L'assorbimento si è verificato principalmente durante i primi due-quattro giorni dopo la somministrazione, con basse concentrazioni plasmatiche (da 1 a 42 ng/ml) dei principi attivi.
Czech: K absorpci došlo primárně během prvních dvou až čtyř dnů po aplikaci, s nízkými koncentracemi léčivých látek v plazmě (1 až 42 ng/ml).
Italian: Anche se una correlazione causale con il medicinale veterinario non è stata definitivamente stabilita, si raccomanda al proprietario di monitorare i segni oculari (quali ammiccamento, arrossamento e scolo oculare) nelle ore e giorni seguenti l'applicazione del prodotto e consultare prontamente il veterinario nel caso questi sintomi si manifestassero.
Czech: Ačkoli přímá souvislost s veterinárním léčivým přípravkem nebyla definitivně potvrzena, majitelům musí být doporučeno sledovat příznaky na očích (jako je mhouření očí, zarudnutí a výtok) v následujících hodinách a dnech po aplikaci přípravku a neodkladnou konzultaci s veterinárním lékařem, pokud by se takový příznak objevil.
Italian: Si può osservare umidità transitoria sulla superficie interna ed esterna del padiglione auricolare.
Czech: Je možné pozorovat přechodné zvlhčení vnitřní a vnější strany ušního boltce.
Italian: La terbinafina ha una diversa modalità di azione rispetto agli antimicotici azolici, quindi non vi è alcuna resistenza crociata con antimicotici azolici.
Czech: Terbinafin má jiný způsob působení než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Italian: Il fenomeno non è stato correlato a segni patologici o clinici ed è stato reversibile.
Czech: Toto zjištění nebylo v korelaci s patologickými, nebo klinickými příznaky a bylo reverzibilní.
Italian: Introdurre questo beccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo.
Czech: Zaveďte tuto pružnou měkkou špičku do zvukovodu.
Italian: Se si sviluppano segni clinici, contattare il medico veterinario.
Czech: Pokud se rozvinou klinické příznaky, vyhledejte veterinární pomoc.
Italian: La terbinafina è un'allilamina con una marcata attività fungicida.
Czech: Terbinafin je allylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Italian: Se si manifesta ipersensibilità a uno dei componenti, l'orecchio deve essere accuratamente lavato.
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoliv složku, ucho by se mělo důkladně vypláchnout.
Italian: Non usare in cani con demodicosi generalizzata (rogna demodettica).
Czech: Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou (demodektový svrab).
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico batteriostatico che agisce inibendo la sintesi proteica.
Czech: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy.
Italian: 1 mg equivalente a betametasone base
Czech: 1 mg odpovídá betamethasonové bázi
Italian: Nel caso di esposizione accidentale con gli occhi, lavare accuratamente con acqua per 10-15 minuti.
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je důkladně vyplachujte vodou po dobu 10-15 minut.
Italian: Inibisce selettivamente la sintesi precoce di ergosterolo, che è un componente essenziale della membrana di lieviti e funghi, tra cui Malassezia pachydermatis (MIC90 di 2 µg/ml).
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je nezbytnou součástí membrány kvasinek a plísní včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Italian: Non usare in cani con demodicosi generalizzata.
Czech: Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou.
Italian: Sostanze attive:
Czech: Léčivé látky:
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in cagne gravide e in allattamento.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u březích a laktujících fen.
Italian: L'esposizione accidentale con gli occhi può avvenire quando il cane scuote la testa durante o appena dopo la somministrazione.
Czech: K náhodnému kontaktu s očima může dojít, když pes zatřepe hlavou v průběhu nebo ihned po aplikaci přípravku.
Italian: <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Czech: <{DD měsíc RRRR}>
Italian: Applicare il prodotto nel condotto uditivo premendolo tra due dita.
Czech: Aplikujte přípravek do zvukovodu stlačením tuby mezi dvěma prsty.
Italian: Questa osservazione è correlata alla presenza del prodotto e non ha rilevanza clinica.
Czech: Tento nález lze přisoudit přítomnosti přípravku a není důvodem ke klinickým obavám.
Italian: Nel corso di studi di tollerabilità, dopo l'instillazione del prodotto si è osservata una diminuzione dei livelli di cortisolo (prima e dopo stimolazione con ACTH) che sta a indicare che il betametasone è assorbito ed entra nella circolazione sistemica.
Czech: Ve studiích snášenlivosti (před a po stimulaci ACTH) bylo pozorováno po aplikaci přípravku snížení hladiny kortizolu, což naznačuje, že se betamethason vstřebává a vstupuje do systémové cirkulace.
Italian: Pulire le orecchie prima di applicare il trattamento iniziale.
Czech: Vyčistěte uši před úvodní aplikací přípravku.
Italian: Dopo l'applicazione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell'orecchio per facilitare l'uniforme distribuzione del medicinale veterinario nel condotto uditivo.
Czech: Po aplikaci je možné dolní část ucha krátce a jemně promasírovat k usnadnění rovnoměrné distribuce veterinárního léčivého přípravku do zvukovodu.
Italian: Questo prodotto è una combinazione fissa di tre principi attivi: antibiotico, antimicotico e corticosteroide.
Czech: Tento přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek: antibiotika, antimykotika a kortikosteroidu.
Italian: Il massimo effetto clinico può essere visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione.
Czech: Maximální klinická odezva nemusí být viditelná až do 21 dní po druhé aplikaci.
Italian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REGNO UNITO
Czech: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené království
Italian: Carbonato di propilene Glicerolo formale
Czech: Kyselina olejová Propylen-karbonát Glyceroformal
Italian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
Czech: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute, lavare accuratamente la cute esposta con acqua.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně opláchněte potřísněnou kůži vodou.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Italian: Non sono stati osservati segni clinici associati alla formazione unilaterale di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica (osservate anche dopo sei somministrazioni, a una settimana di distanza , di 1 tubo per orecchio o 2 tubi per cane), ad ulcerazioni unilaterali della mucosa di rivestimento della cavità dell'orecchio medio o a diminuzione della risposta del cortisolo sierico al di sotto del normale range di riferimento nei test di stimolazione con ACTH.
Czech: Při ACTH stimulačním testu se neobjevily žádné klinické příznaky související s unilaterální tvorbou váčků v epitelu membrány bubínku (také pozorováno po šesti aplikacích jednou týdně při použití 1 tuby na jedno ucho nebo 2 tub na jednoho psa), unilaterální mukózní ulcerace povlaku dutiny středního ucha nebo snížení kortizolové odpovědi v séru pod normální referenční úroveň.
Italian: Il medicinale veterinario può essere irritante per gli occhi.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může dráždit oči.