FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk.
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
English: Stopping siponimod therapy
Slovak: Ukončenie liečby siponimodom
English: Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotype: approximately 0.3 to 0.4% of the population) should not be treated with siponimod.
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
English: • if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Slovak: • ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Slovak: Väzba siponimodu na bielkoviny je >99,9
English: The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek sú bolesť hlavy (15
English: Liver function test increased
Slovak: Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
English: • If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Slovak: Ak sa udržiavacia dávka preruší na 4 alebo viac po sebe nasledujúcich denných dávok, liečba sa musí znovu začať novým titračným balíčkom.
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá titračná dávka v jednom dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Slovak: Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
English: Titration pack
Slovak: Titračné balenie
English: (95% CI: -1484, -843 mm 3) and 0.141% (95% CI: 0.020, 0.261%), respectively.
Slovak: % IS: -1484, -843 mm 3) a 0,141
English: Reduction in heart rate
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie
English: Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Slovak: Štúdia A2304
English: • If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá jeden deň titračnej dávky, musí sa liečba znovu začať novým titračným balíčkom.
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Slovak: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
English: • Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Slovak: Požiadavky na pozorovanie na začiatku liečby: Pred začiatkom liečby: o Pred podaním prvej dávky siponimodu u pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia [HR] <55 bpm), s anamnézou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I a II]
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [HR] 0,69; 95% IS: 0,53, 0,91) a o 37% v porovnaní s placebom (HR 0,63; 95 % IS: 0,47, 0,86), v uvedenom poradí.
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet
English: • Monitor patients carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with siponimod:
Slovak: Počas liečby a po liečbe siponimodom starostlivo sledujte prejavy a príznaky infekcií:
English: Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Slovak: U pacientov so SM liečených siponimodom sa zaznamenali zvýšené pečeňové enzýmy (väčšinou zvýšenie ALT).
English: Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
Slovak: % oproti východiskovej hodnote pri časovanom 25-stopovom teste chôdze (timed 25-foot walk test, T25W) a zmena objemu T2-lézií oproti východiskovému stavu.
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Slovak: Stredne rýchli metabolizátori CYP2C9*2*2
English: Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Slovak: Prípady CM sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Slovak: Rýchli metabolizátori CYP2C9*1*1
English: Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III bol makulárny edém so zrakovými symptómami alebo bez nich hlásený častejšie pri siponimode (1,8
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Slovak: • vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
English: Clinical endpoints
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele
English: In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS sa zvýšenie pečeňových testov pozorovalo častejšie u pacientov, ktorí dostávali siponimod (11,3
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety siponimod
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Slovak: IS: 0,53; 0,91); zníženie rizika: 31%
English: Average cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions (95% CI) Rate reduction
Slovak: T1-lézií (95 % IS)
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg siponimodu (ako siponimodfumarát).
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,25 mg siponimodu (ako siponimodfumarát).
English: Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
Slovak: % pri placebe a AV blokáda u 1,7 % pacientov liečených siponimodom v porovnaní s 0,7
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Slovak: IS: 0,47; 0,86); zníženie rizika: 37%
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
English: • Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom vykonajte testy funkcie pečene.
English: • Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
Slovak: Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne kvôli riziku aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby.
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Slovak: Mayzent oslabuje váš imunitný systém, čo môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.
English: Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Slovak: Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba siponimodom sa má opäť začať s novým titračným balením.
English: Percentage of subjects with 6-month CDP
Slovak: Percentuálny podiel osôb so 6-mesačnou CDP
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Slovak: Svetločervené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T‟ na druhej strane.
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mayzent, obráťte sa na svojho lekára:
English: Percentage of subjects with 3-month CDP
Slovak: Percentuálny podiel osôb s 3-mesačnou CDP
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety siponimod
English: Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo ak dostávate liečbu uvedenú ďalej, určite o tom povedzte svojmu lekárovi:
English: Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Slovak: Epileptické záchvaty sa zaznamenali u 1,7 % pacientov pri siponimode v porovnaní s 0,4
English: • Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Slovak: Tehotenskej informačnej karty pre ženy vo fertilnom veku.
English: Suspension of treatment with siponimod should be considered if a patient develops a serious infection.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby siponimodom.
English: Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Slovak: Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými okrajmi a priemerom približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,25 mg siponimodu (ako siponimod fumarát).
English: You should not breast-feed while you are taking Mayzent.
Slovak: Počas užívania Mayzentu nemáte dojčiť.
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Slovak: Počet tabliet Mayzentu 0,25 mg, ktoré sa majú užiť
English: The Patient/Caregiver Guide shall contain the following key messages:
Slovak: Oboznámte sa s informáciami o predpisovaní lieku Mayzent Príručka pre pacienta/opatrovateľa: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové informácie:
English: o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Slovak: o Predĺženie QTc >500 ms o Ťažká neliečená spánková apnoe o Symptomatická bradykardia v anamnéze o Rekurentná synkopa v anamnéze o Neliečená hypertenzia o Súbežná liečba s antiarytmikami triedy
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg siponimodu (ako siponimod fumarát).
English: Siponimod is extensively metabolised, mainly by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Slovak: Siponimod sa vo veľkej miere metabolizuje, predovšetkým cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9)
English: MAINTENANCE
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Slovak: % lS: 0,60; 0.92); zníženie rizika: 26 %
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby siponimodom a jeden mesiac po jej ukončení okamžite hlásili prejavy a príznaky infekcií predpisujúcemu lekárovi.
English: If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Slovak: Liečba siponimodom sa má prerušiť až do vylúčenia CM. Ak sa diagnostikuje CM, má sa začať vhodná liečba.
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Slovak: Pomer rizika: 0,79, p=0,0134; (95
English: Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená častejšie u pacientov pri siponimode (12,6
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) mastenec sójový lecitín xantánová guma
English: It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Slovak: Na začiatku liečby Mayzent môže tiež spôsobiť nepravidelnosť srdcového rytmu.
English: Patient/Caregiver Guide:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) mastenec sójový lecitín xantánová guma
English: The recommended maintenance dose is 1 mg daily in patients with a CYP2C9*2*3 genotype (1.4-1.7% of the population) and in patients with a *1*3 genotype (9-12% of the population) to avoid increased exposure to siponimod (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 1 mg denne u pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7
English: PC SN NN
Slovak: CL/F
English: - Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotype (poor metaboliser).
Slovak: - Pacienti s homozygotným genotypom CYP2C9*3
English: Siponimod is metabolised primarily by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Slovak: Siponimod sa metabolizuje najmä prostredníctvom cytochrómu P450 2C9 (CYP2C9)
English: In the phase III clinical study, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) three times the upper limit of normal (ULN) was observed in 5.6% of patients treated with siponimod 2 mg compared to 1.5% of patients who received placebo (see section 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III sa pozoroval trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN) alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST)
English: Oedema peripheral Asthenia
Slovak: Epileptické záchvaty
English: Headache
Slovak: TITRÁCIA
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety Mayzent 2 mg filmom obalené tablety siponimod
English: Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
Slovak: Ak sa potvrdí závažné poškodenie pečene, prerušte liečbu.
English: • dizziness
Slovak: • závraty
English: - Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Slovak: - Ťažká porucha funkcie pečene (trieda
English: Elderly
Slovak: Mayzent
English: It must not be used by patients who:
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí:
English: The suspension needs to be shaken well before use.
Slovak: Suspenziu treba pred použitím dobre potriasť.
English: This summary was last updated in 03-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014.
English: • have or have had asthma;
Slovak: • majú alebo mali astmu,
English: EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Slovak: EMEA/H/C/000960
English: • have certain heart problems;
Slovak: • majú určité srdcové problémy,
English: The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Slovak: Brinzolamid je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Azopt od roku 2000.
English: • have severely reduced kidney function.
Slovak: • majú závažne zníženú funkciu obličiek.
English: If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Slovak: Ak sa používa s iným očným liekom, jednotlivé lieky treba použiť s odstupom aspoň 5 minút.
English: It is available as eye drops.
Slovak: Je dostupný ako očná instilácia.
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Slovak: Osoby, ktoré nosia mäkké kontaktné šošovky, majú byť preto opatrné.
English: Azarga brinzolamide / timolol
Slovak: Azarga brinzolamid / timolol
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azarga.
English: If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Slovak: Ak je týmto iným liekom očná masť, má sa použiť ako posledná.
English: • have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
Slovak: • majú hyperchloremickú acidózu (nadbytok kyseliny v krvi spôsobený prílišným množstvom chloridov),
English: The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azarga (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zahmlené videnie, bolesť oka a podráždenie oka.
English: Other information about Azarga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azarga
English: The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Slovak: Tieto dve látky účinkujú tak, že znižujú tvorbu komorového moku (vodnatej tekutiny v oku) rôznymi spôsobmi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Azarga bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Slovak: Timolol je beta blokátor, ktorý bol bežne používaný na liečbu glaukómu už od 70. rokov 20. storočia.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Slovak: V oboch štúdiách hlavným meradlom účinnosti bola zmena intraokulárneho tlaku počas šiestich mesiacov liečby.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Azarga?
English: Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Slovak: Liek Azarga sa používa na zníženie intraokulárneho tlaku (IOP, tlaku vo vnútri oka).
English: Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Slovak: Liek Azarga nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na inú zložku lieku, iné beta-blokátory (ako napr. niektoré lieky na srdce) alebo sulfonamidy (antibiotikum).
English: It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom (chorobou, pri ktorej tlak v oku stúpa, pretože tekutina nemôže vytekať z oka) alebo očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako je bežná hodnota).
English: By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Slovak: Znižovaním tlaku liek Azarga znižuje riziko poškodenia oka.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že kombinácia dvoch účinných látok v lieku Azarga zjednodušuje liečbu a pomáha pacientom dodržiavať liečbu.
English: Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Slovak: Liek Azarga bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách s celkovým počtom 960 dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou.
English: Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Slovak: Liek Azarga bol účinnejší ako ktorákoľvek z účinných látok používaných samostatne a bol rovnako účinný ako kombinácia timololu a dorzolamidu.
English: Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Slovak: Brinzolamid je inhibítorom karboanhydrázy, ktorý pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného karboanhydráza produkujúceho bikarbonátové ióny v tele.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak vnútri oka viac ako pri jednom alebo druhom lieku používanom samostatne.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azarga.
English: The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azarga sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.