FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonelt præventionsmiddel under behandlingen med dette lægemiddel og i op til 2 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Croatian: Treba koristiti zamjenske ili dodatne nehormonske metode kontracepcije za vrijeme i do 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Danish: For en patient i aprepitantregimet var der kun data i den akutte fase, og patienten blev ekskluderet fra analyserne fra den totale og forsinkede fase; for en patient i standardregimet var der kun data i den forsinkede fase, og patienten blev ekskluderet fra analyserne fra den totale og akutte fase.
Croatian: Za jednog bolesnika koji je liječen aprepitantom dostupni su bili podaci samo iz akutne faze te je isključen iz ukupne analize i analize kasnije faze liječenja; za jednoga bolesnika koji je primao standardni režim dostupni su bili podaci samo iz kasnije faze te je isključen iz ukupne analize i analize akutne faze liječenja.
Danish: Sikkerhed og virkning af EMEND 165 mg hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka EMEND 165 mg u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Danish: Hold folieposen med EMEND-pulveret til oral suspension lodret og ryst indholdet ned i bunden, før folieposen åbnes.
Croatian: Prije nego što otvorite vrećicu lijeka EMEND prašak za oralnu suspenziju, držite je uspravno i protresite kako bi sav sadržaj vrećice pao na dno.
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 2 dages behandlingspakke
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE - pakiranje za dvodnevno liječenje
Danish: Det bør imidlertid anføres, at systemisk eksponering til gnavere var den samme eller lavere end terapeutisk eksponering til mennesker ved 125 mg/80 mg dosering.
Croatian: Međutim, treba istaknuti da je sistemska izloženost u glodavaca bila slična ili čak niža od terapijske izloženosti u ljudi pri dozi od 125 mg/80 mg.
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Croatian: Akutna faza: od 0 do 24 sata nakon početka kemoterapije.
Danish: Dette skyldes, at EMEND kan påvirke virkningen af andre lægemidler i løbet af og efter behandlingen med EMEND.
Croatian: EMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge hunde, som blev behandlet fra dag 14 til dag 42 postnatalt, blev der set reduceret testikelvægt og størrelse af Leydig-celler hos hanner ved 6 mg/kg/dag, og øget uterusvægt, hypertrofi af livmoderen og livmoderhalsen og ødemer i det vaginale væv blev set hos hunner fra 4 mg/kg/dag.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi pasa liječene od 14. do do 42. postnatalnog dana opažena je smanjena težina testisa i veličine Leydigovih stanica u mužjaka kod doze od 6 mg/kg na dan i povećana težina uterusa, hipertrofija uterusa i cerviksa te edem vaginalnog tkiva u ženki kod doza od 4 mg/kg na dan.
Danish: • Hæld hele folieposens indhold ned i 4,6 ml vand og bland.
Croatian: • Istresite cijeli sadržaj vrećice u 4,6 ml vode i promiješajte.
Danish: Frekvenser defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost pojavljivanja nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Tag altid EMEND sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Croatian: Uvijek uzmite EMEND zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje.
Danish: Kasser al overskydende suspension og affald heraf.
Croatian: Bacite svu preostalu suspenziju i otpadni materijal.
Danish: - Tag hætten af dispenseringssprøjten til oral anvendelse.
Croatian: - Uklonite poklopac s oralnog dozatora.
Danish: Aprepitants AUC0-∞ efter administration af 165 mg svarede til AUC0-∞ for 150 mg fosaprepitant i.v., mens Cmax var 2,4 gange lavere.
Croatian: AUC0-∞ aprepitanta nakon peroralne doze od 165 mg bila je jednaka AUC0-∞ nakon intravenske doze fosaprepitanta u dozi od 150 mg, dok je srednja vršna vrijednost (Cmax ) snižena za 2,4 puta.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie blev fosaprepitant 150 mg (N=1.147) sammenlignet med et 3-dages aprepitantregime (N=1.175) hos voksne patienter, der fik et HEC-regime herunder cisplatin (≥70 mg/m2).
Croatian: U randomiziranom, paralelnom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom, fosaprepitant u dozi od 150 mg (N=1147) uspoređen je s trodnevnim režimom liječenja aprepitantom (N=1175) u odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju cisplatinom (≥70 mg/m2).
Danish: Den anbefalede dosis for kapsler af EMEND er 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg oralt på dag 2 og 3.
Croatian: Preporučena doza EMEND kapsula je 125 mg peroralno 1. dana i 80 mg peroralno 2. i 3. dana.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer): - Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba) su: - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.
Danish: EMEND indeholder saccharose og lactose
Croatian: EMEND sadrži saharozu i laktozu
Danish: Fyld 5 ml dispenseringssprøjten til oral anvendelse med 4,6 ml vand fra blandebægeret.
Croatian: Napunite oralni dozator od 5 ml s 4,6 ml vode iz čaše za miješanje.
Danish: Yderligere oplysninger om EMEND findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kontrolregime n/m (%)
Croatian: Kontrolni režim liječenja n/m (%)
Danish: YDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING (KARTON) - pakning til 3 dages behandling
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - TROSTRUKO PAKIRANJE (KUTIJA) - pakiranje za trodnevno liječenje
Danish: • Brug den orale 5 ml dispenseringssprøjte til at afmåle de 4,6 ml vand, som skal tilsættes i blandebægeret.
Croatian: • Pomoću oralnog dozatora od 5 ml izmjerite 4,6 ml vode, koja se dodaje u čašu za miješanje.
Danish: Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede dig eller barnet om at fortsætte med at tage andre lægemidler, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning.
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da nastavite uzimati druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3" (kao što je ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja.
Danish: 2-dages behandlingspakke indeholdende: 2 x 80 mg hårde kapsler 5 x 1 hård kapsel
Croatian: Pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži: 2 x 80 mg tvrde kapsule 5 x 1 tvrda kapsula
Danish: Effekten kan bevares i få dage og forventes at være klinisk insignifikant to uger efter afsluttet behandling med EMEND.
Croatian: Ovaj učinak može trajati nekoliko dana te se očekuje da padne ispod klinički značajne razine dva tjedna nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Danish: 5-HT3-antagonister
Croatian: Antagonisti 5-HT3
Danish: Pulver til oral suspension indeholder saccharose og lactose.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu i laktozu.
Danish: Oral administration af kapslerne sammen med et normalt morgenmåltid på ca. 800 kilokalorier resulterede i en øgning på op til 40 % i AUC for aprepitant.
Croatian: Peroralna primjena kapsule uz standardni doručak energetske vrijednosti oko 800 Kcal dovela je do povećanja AUC aprepitanta za najviše 40%.
Danish: I dette studie var der fra dag 9 til og med dag 21 op til 64 % fald i dalkoncentrationen for etinyløstradiol og et fald på op til 60 % i dalkoncentrationen for norethindron.
Croatian: Od 9. do 21. dana ispitivanja zamijećeno je sniženje najniže koncentracije etinilestradiola od čak 64%, odnosno najniže koncentracije noretindrona od čak 60%.
Danish: 3-dages behandlingspakning indeholdende: 1 x 125 mg hård kapsel og 2 x 80 mg hårde kapsler
Croatian: Pakiranje za trodnevno liječenje sadrži: 1 x 125 mg tvrdu kapsulu i 2 x 80 mg tvrdu kapsulu
Danish: Aprepitantregimet for børn i alderen 6 måneder til under 12 år (n=105) bestod af EMEND pulver til oral suspension 3,0 mg/kg (op til 125 mg) oralt på dag 1 og 2,0 mg/kg (op til 80 mg) oralt på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Croatian: Režim liječenja aprepitantom za djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina (n=105) sastojao se od EMEND praška za oralnu suspenziju u dozi od 3,0 mg/kg (do 125 mg) peroralno 1. dana i 2,0 mg/kg (do 80 mg) peroralno 2. i 3. dana u kombinaciji s ondanzetronom 1. dana.
Danish: Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser med humane doser, er optagelsen hos dyr ikke tilstrækkelig til at udføre en sikker risikovurdering for mennesker.
Croatian: Konkretno, premda pri ovim razinama nisu zamijećeni štetni učinci u ispitivanjima djelovanja na reprodukciju, razine izloženosti kod životinja nisu dovoljne za odgovarajuću procjenu rizika za ljude.
Danish: 165 mg oralt
Croatian: 165 mg peroralno
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE 2 HÅRDE KAPSLER 80 mg)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU (PAKIRANJE S 2 TVRDE KAPSULE PO 80 mg)
Danish: Ved kontinuerlig behandling med methylprednisolon kan methylprednisolons AUC falde på senere tidspunkter inden for 14 dage efter initiering af EMEND-dosis på grund af aprepitants inducerende virkning på CYP3A4.
Croatian: Nastavi li se liječenje metilprednizolonom, AUC metilprednizolona može se smanjiti unutar 14 dana od početka primjene lijeka EMEND jer aprepitant djeluje i kao induktor CYP3A4.
Danish: Den gennemsnitlige peakplasmakoncentration (Cmax) var cirka 1,2 µg/ml på dag 1, og forekom efter mellem 5 og 7 timer.
Croatian: Medijan vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) iznosio je približno 1,2 µg/ml 1. dana i nastupio je između 5 i 7 sati.
Danish: Der er noget medicin, som ikke må tages sammen med EMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som kræver justering af dosis (se også "Tag ikke EMEND").
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom EMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno prilagoditi njihovu dozu (vidjeti i dio "Nemojte uzimati EMEND").
Danish: EMEND forårsager en forbigående mild induktion af CYP2C9, CYP3A4 samt glukuronidering ca. en uge efter behandling.
Croatian: EMEND uzrokuje prolaznu blagu indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidaciju približno tjedan dana nakon primjene.
Danish: Samtidig administration af EMEND og aktive substanser, der metaboliseres af CYP2C9 (fx phenytoin, warfarin) kan medføre lavere plasmakoncentrationer af disse substanser.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EMEND s djelanim tvarima za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9 (npr. fenitoinom i varfarinom) može sniziti koncentraciju tih djelatnih tvari u plazmi.
Danish: Data vedrørende virkningsgraden for kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede.
Croatian: Podaci o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničeni.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Danish: EMEND kapsler kan indtages med eller uden mad.
Croatian: EMEND kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Hvis du eller barnet bliver svimmel eller søvnig, skal du eller barnet undgå at køre bil, køre på cykel eller betjene maskiner eller værktøj, efter at have fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Croatian: Ako Vi ili dijete osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelt dosis og gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 3 dages behandlingspakke
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE - pakiranje za trodnevno liječenje
Danish: EMEND 80 mg kapsel
Croatian: EMEND 80 mg kapsula
Danish: For CYP2C9- og CYP3A4-substraterne er induktionen forbigående med maksimal effekt efter 3-5 dage.
Croatian: Za supstrate CYP2C9 i CYP3A4 indukcija je prolazna, s najsnažnijim učinkom postignutim nakon 3-5 dana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EMEND
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati EMEND
Danish: I et studie med 2 mg midazolam, der blev administreret oralt sammen med 200 mg aprepitant på fuld mave (let normalt morgenmåltid), steg midazolams AUC0-∞, et sensitivt CYP3A4substrat, 3,2 gange på dag 1.
Croatian: U ispitivanju istodobne primjene peroralno primjenjenog midazolama u dozi od 2 mg i aprepitanta u dozi od 200 mg na pun želudac (standardni lagani doručak), AUC0-∞ midazolama, osjetljivog supstrata CYP3A4, povisio se 3,2 puta 1. dan liječenja.
Danish: EMEND 125 mg kapsel.
Croatian: EMEND 125 mg kapsula
Danish: Under behandling mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) er 3-dages behandlingsregimet med 125 mg/80 mg aprepitant en moderat hæmmer af CYP3A4.
Croatian: Chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), trodnevni režim liječenja aprepitantom u dozi od 125 mg/80 mg uzrokuje umjerenu inhibiciju CYP3A4.
Danish: - Hormonholdigt lægemiddel til forebyggelse af graviditet som fx p-piller, plastre, implantater og visse former for hormonspiral virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med
Croatian: - sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu, implantate i neke intrauterine uloške koji oslobađaju hormone, mogu slabije djelovati kad se uzimaju zajedno s lijekom EMEND.
Danish: Tag ikke EMEND: - hvis du eller barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMEND (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati EMEND: - ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: EMEND 40 mg bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller sekalealkaloidderivater.
Croatian: EMEND 40 mg mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji se liječe pimozidom, terfenadinom, astemizolom, cisapridom ili derivatima ergot alkaloida.
Danish: Køn: Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis aprepitant er Cmax for aprepitant 16% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Croatian: Spol: Nakon jednokratne peroralne primjene doze aprepitanta od 125 mg, Cmax aprepitanta bio je 16% viši u žena nego u muškaraca.
Danish: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171) indigo karmin (E 132)
Danish: Hvis din læge har informeret dig om, at du er overfølsom over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Den sædvanlige dosis EMEND er en 165 mg kapsel den første dag i kemoterapiperioden.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je jedna kapsula od 165 mg 1 sat prije početka kemoterapije 1. dana kemoterapije.
Danish: EMEND gives i 3 dage som en del af et behandlingsregime, som inkluderer en 5-HT3-antagonist.
Croatian: EMEND se primjenjuje tijekom 3 dana u sklopu režima liječenja koji uključuje antagonist 5-HT3.
Danish: EMEND (40 mg) bør anvendes med forsigtighed til patienter, der samtidigt får pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller sekalealkaloidderivater.
Croatian: EMEND (40 mg) se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji istodobno primaju pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ili derivate ergot alkaloida.
Danish: Pædiatrisk population: I et studie med et pulver til oral suspension resulterede en enkeltdosis af 40 mg aprepitant administreret til unge patienter (i alderen 12 -17 år) i et gennemsnitligt AUC0-48t på 6 µg/ml med en gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på 0,5 µg/ml, og forekom efter cirka 4 timer.
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju u kojem se lijek primjenjivao u obliku praška za oralnu suspenziju, jedna doza od 40 mg aprepitanta primijenjena adolescentnim bolesnicima (u dobi od 12 do 17 godina) rezultirala je srednjom vrijednosti AUC0-48hr od 6 µg/ml, uz srednju vrijednost vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) od 0,5 µg/ml koja je nastupila nakon približno 4 sata.
Danish: Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatinbaseret cancerkemoterapi hos voksne.
Croatian: Prevencija akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s izrazito emetogenom kemoterapijom raka zasnovanom na cisplatinu u odraslih.
Danish: Efter en enkelt 165 mg dosis aprepitant kan en forbigående moderat stigning forventes i to dage, muligvis efterfulgt af et let fald, i eksponering af immunosuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Croatian: Nakon jednokratne doze aprepitanta u dozi od 165 mg očekuje se prolazni umjereni porast u trajanju od dva dana, a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresivima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus).
Danish: Tag altid lægemidlet eller giv lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek ili dajte ovaj lijek djetetu točno onako kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Danish: Data om virkningsgraden for kombinationen med andre kortikosteroider og 5-HT3 antagonister er begrænsede.
Croatian: Podaci o djelotvornosti ovog lijeka u kombinaciji s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničeni.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 165 mg saccharose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 165 mg saharoze.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Danish: I et supplerende aktivt kontrolleret klinisk studie med 1.169 voksne patienter, der fik aprepitant og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme som i andre HEC-studier med aprepitant.
Croatian: U dodatnom kliničkom ispitivanju s aktivnom kontrolom u 1169 bolesnika koji su primali aprepitant i HEC, profil nuspojava uglavnom je bio sličan onom opaženom u ostalim HEC ispitivanjima s aprepitantom.
Danish: Stop med at tage EMEND og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig: - Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data); disse symptomer er tegn på en allergisk reaktion.
Croatian: Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć: - Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.
Danish: Virkningen af hormonale kontraceptiva kan være nedsat under behandling og i 28 dage efter administration af EMEND.
Croatian: Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene lijeka EMEND.
Danish: Retningslinjer for klinisk behandling, der tager hensyn til behovet for profylaktisk behandling mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV), bør overvejes.
Croatian: Kad se procjenjuje potreba za profilaksom protiv postoperativne mučnine i povraćanja (PONV), treba se voditi kliničkim smjernicama za liječenje.
Danish: Dag 4
Croatian: 4. dan
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give EMEND
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati EMEND
Danish: Hvis du har givet barnet for meget af lægemidlet, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: Ako date djetetu više lijeka nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet personligt.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo djetetu.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Croatian: Ove se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Danish: BLISTERTEKST
Croatian: TEKST NA BLISTERU
Danish: I samme kliniske undersøgelse fortsatte 744 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 3 yderligere kemoterapibehandlinger.
Croatian: U istom su kliničkom ispitivanju 744 odrasla bolesnika nastavila višeciklusnu kemoterapiju do najviše tri dodatna ciklusa.
Danish: Baseret på en sammenlignelig farmakokinetisk/farmakodynamisk profil forventes et 1-dags oralt regime med EMEND 165 mg at have den samme profil med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet som 1-dags regimet for fosaprepitant 150 mg og det 3-dages regime med oral aprepitant hos patienter i kemoterapibehandling (se pkt.
Croatian: Na temelju usporedivih farmakokinetičkih/farmakodinamičkih profila, očekuje se da će jednodnevni režim liječenja lijekom EMEND 165 mg imati sličan sigurnosni profil i profil tolerancije kao i jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom od 150 mg i trodnevni režim liječenja aprepitantom u bolesnika na kemoterapiji (vidjeti dio 5.2).
Danish: Aprepitant behandlingsregime (N=433)
Croatian: Režim s aprepitantom (N= 433)
Danish: Pulver til oral suspension anvendes hos børn i alderen 6 måneder til under 12 år i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju primjenjuje se u djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenjem raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (na primjer, cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Danish: Stop med at tage EMEND og kontakt straks lægen, hvis du eller barnet bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig: - Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data); disse symptomer er tegn på en allergisk reaktion.
Croatian: Prestanite uzimati EMEND i odmah posjetite liječnika ako kod sebe ili djeteta primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete Vi li dijete možda trebati hitnu medicinsku pomoć: - Koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi alergijske reakcije.
Danish: Dexamethasondosis tager højde for lægemiddelinteraktioner.
Croatian: Doza deksametazona određena je s obzirom na njegove interakcije s drugim lijekovima.
Danish: Under det 3-dages CINV-regimen forventes en forbigående moderat stigning efterfulgt af et let fald i eksponeringen af immunsuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Croatian: Tijekom trodnevnog režima liječenja CINV-a očekuje se prolazni umjereni porast, a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresivima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporina, takrolimusa, everolimusa i sirolimusa).
Danish: 80 mg oralt
Croatian: 80 mg peroralno
Danish: Aluminiumblister med 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler.
Croatian: Aluminijski blister s jednom kapsulom od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg.