FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, πόνο, πόνο στους μύες, πονοκέφαλο, απώλεια όρεξης και γενική αίσθηση αδυναμίας.
Czech: K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti.
Greek: Η διατήρηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας έχει περιγραφεί πολύ καλά για άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα και συνεπώς τα οφέλη της θεραπείας που εμφανίζονται με το Skilarence στις 16 εβδομάδες μπορούν να αναμένονται σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροπρόθεσμα θεραπεία για τουλάχιστον 24 μήνες.
Czech: Udržení dlouhodobé účinnosti bylo dobře popsáno u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát, a proto lze očekávat, že přínosy léčby přípravkem Skilarence po 16 týdnech se u pacientů léčených dlouhodobě udrží minimálně 24 měsíců.
Greek: 1. Τι είναι το Skilarence και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, θα πρέπει να εξεταστεί η παύση της θεραπείας και να επαναξιολογηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι πριν από την επανέναρξη της θεραπείας.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία (SGOT, SGPT, γάμμα-GT, AP) πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση στα ηπατικά ένζυμα σε ορισμένους ασθενείς στη μελέτη Φάσης III.
Czech: Doporučuje se sledovat funkci jater (ALT, AST, gama-GT, AF) před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce, neboť během studie fáze III bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Greek: Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) είναι σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 18 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι εύλογο να αναμένεται ότι η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Skilarence θα είναι επίσης συγκρίσιμη με τα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Czech: Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
Greek: Εάν μία συγκεκριμένη δόση δεν είναι ανεκτή, μπορεί να μειωθεί προσωρινά στο επίπεδο της τελευταίας ανεκτής δόσης.
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
Greek: Αυτή η δόση στη συνέχεια αυξάνεται σε 1 δισκίο Skilarence 120 mg την εβδομάδα σε διαφορετικές ώρες της ημέρας για τις επόμενες 5 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
Greek: Η ανάκαμψη (ορίζεται ως επιδείνωση ≥125% από την αρχική τιμή PASI) αξιολογήθηκε έπειτα από 2 μήνες χωρίς θεραπεία και φάνηκε ότι δεν αποτελούσε κλινική ανησυχία με τους εστέρες φουμαρικού οξέος καθώς είχε τεκμηριωθεί σε ελάχιστους ασθενείς (Skilarence 1,1% και ενεργός συγκριτικός παράγοντας 2,2% σε σύγκριση με 9,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Czech: Zhoršení (definované jako zhoršení ≥125% z výchozí hodnoty PASI) bylo hodnoceno po 2 měsících bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu, neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů (u přípravku Skilarence 1,1 % a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %).
Greek: Αυτές οι ενώσεις προσθήκης ανιχνεύθηκαν σε μελέτες σε ζώα στην εντερική βλεννογόνο επίμυων και σε μικρότερο βαθμό στο αίμα της πυλαίας φλέβας.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Greek: Σε κάθε περίπτωση η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται έως ότου οι τιμές επιστρέψουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Greek: Δεν διατίθενται επί του παρόντος μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Skilarence, ωστόσο, στις φαρμακοκινητικές και κλινικές μελέτες η συστημική έκθεση, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Skilarence καταδείχθηκαν ότι είναι συγκρίσιμα με τον ενεργό συγκριτικό παράγοντα που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti přípravku Skilarence zatím nejsou dostupné, ale ve farmakokinetických a klinických studiích bylo prokázáno, že systémová expozice, účinnost i bezpečnost přípravku Skilarence jsou srovnatelné s aktivním srovnávacím přípravkem obsahujícím dimethyl-fumarát.
Greek: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Greek: Ορισμένα είδη εμβολίων (ζώντα εμβόλια) μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη εάν τα χρησιμοποιείτε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Greek: Το Skilarence είναι ανοσοτροποποιητικό και ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που αντιδρά το ανοσοποιητικό σύστημα στη λοίμωξη.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Greek: Η ερυθρότητα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη) είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει 1 στα 10 άτομα.
Czech: Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, které se mohou může vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Greek: Συνεπώς, τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται, να χωρίζονται, να διαλύονται ή να μασώνται.
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
Greek: Σύνδρομο Fanconi
Czech: Fanconiho syndrom
Greek: Περαιτέρω μεταβολισμός μπορεί να προκύψει μέσω οξείδωσης του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος, σχηματίζοντας διοξείδιο του άνθρακα και νερό.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Greek: Σταδιακά αυξήθηκε ξανά κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας) και στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας όλοι οι ασθενείς είχαν τιμές άνω του 3,0x10
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) se začal opět pomalu zvyšovat a ve 12. měsíci po ukončení léčby byly hodnoty u všech pacientů vyšší než 3,0 × 10
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών σας αιμοσφαιρίων.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Greek: Χρησιμοποιήστε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence (βλ. επίσης «άλλα φάρμακα και Skilarence» παραπάνω).
Czech: K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence používejte účinné metody antikoncepce (viz též výše „Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence").
Greek: Ο γιατρός θα ξεκινήσει τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση (με χρήση δισκίων Skilarence 30 mg).
Czech: Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou (podáváním tablet přípravku Skilarence 30 mg).
Greek: Σε περίπτωση μεμονωμένης δυσανεξίας στην αυξημένη δοσολογία κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 4 έως 16, ο ασθενής θα επέστρεφε στην τελευταία ανεκτή δόση από την έναρξη της Εβδομάδας 4, η οποία θα έπρεπε να διατηρηθεί έως το τέλος της περιόδου θεραπείας (Εβδομάδα 16).
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
Greek: Μεταβάλλει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και μειώνει την παραγωγή ουσιών που εμπλέκονται στην πρόκληση της ψωρίασης.
Czech: Mění činnost imunitního systému a omezuje tvorbu látek podílejících se na vzniku lupénky.
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα, η θεραπεία αλλάζει σε μόνο 1 δισκίο Skilarence 120 mg το βράδυ.
Czech: Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της θεραπείας με Skilarence είναι σημαντικά για την πρόληψη της έναρξης της νεφρικής ανεπάρκειας και οστεομαλακίας, καθώς το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Greek: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Czech: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Greek: Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud máte podstoupit očkování, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Η κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων δυνατών αλκοολούχων ποτών (με περιεκτικότητα άνω του 30% αλκοόλ) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα ποσοστά διάλυσης του Skilarence και, συνεπώς, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Greek: Δημοσιευμένη κλινική εμπειρία με προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα καταδεικνύει ότι μεμονωμένα επεισόδια έξαψης συνήθως ξεκινούν αμέσως αφότου ληφθούν τα δισκία και επιλύονται μέσα σε λίγες ώρες.
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Greek: 1/29 (3,5%) ασθενείς στους 6 μήνες και 0/28 (0%) στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: 9/l za 6 měsíců a u 0/28 (0 %) za 12 měsíců po ukončení léčby.
Greek: Skilarence με αλκοόλ
Czech: Přípravek Skilarence a alkohol
Greek: Τα πιο σημαντικά σημεία είναι: πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία (με φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπεραμινοξυουρία και φωσφατουρία (πιθανώς ταυτόχρονα με υποφωσφαταιμία).
Czech: Nejvýznamnějšími známkami jsou proteinurie, glykosurie (s normálními hodnotami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (případně současně s hypofosfatemií).
Greek: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Ισπανία
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Greek: Η νεφρική λειτουργία (π.χ. κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος και ανάλυση ούρων) θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια.
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Greek: Κόπωση Αίσθημα ζέστης Αδυναμία
Czech: Únava Pocit horka Astenie
Greek: 9/L, η αιματολογική εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται και εάν τα επίπεδα επιβεβαιώνεται ότι είναι κάτω από 0,7x10
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Greek: Βάσει της φαρμακολογίας του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, προσαρμογές της δόσης σε ηλικιωμένους δεν αναμένεται να απαιτηθούν.
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Skilarence σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Skilarence u všech podskupin pediatrické populace v této indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Greek: Εάν η θεραπεία ήταν επιτυχημένη προτού φτάσει στα επίπεδα της μέγιστης δόσης των 720 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ανά ημέρα, δεν ήταν απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας και η δοσολογία θα μειωνόταν σταδιακά έως ότου φτάσει στα επίπεδα της εξατομικευμένης δόσης συντήρησης.
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν εντοπιστεί λευκοπενία κάτω από 3,0x10
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je zjištěna leukopenie s hodnotami pod 3,0 × 10
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις/προϊόυσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδίως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί με άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Oportunní infekce / progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Případy oportunních infekcí, zejména progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), byly hlášeny u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (viz bod 4.8).
Greek: Οι σκοποί του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, κυρίως ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) και να παράσχει καθοδήγηση στην παρακολούθηση των ανωμαλιών λεμφοκυττάρων και λευκοκυττάρων.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je informovat zdravotníky o riziku závažných infekcí, zejména oportunních infekcí jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a poskytnout pokyny k monitorování abnormalit počtů lymfocytů a leukocytů.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence αξιολογήθηκε σε μία διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο Φάσης ΙΙΙ μελέτη (1102) 3 σκελών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (Μελέτη 1102).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence byla hodnocena v jedné dvojitě zaslepené, trojramenné, placebem a aktivním komparátorem kontrolované studii fáze III (1102) u pacientů se středně těžkou a těžkou ložiskovou psoriázou (studie 1102).
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση είναι 720 mg (3 x 2 δισκία Skilarence 120 mg).
Czech: Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg (3 x 2 tablety přípravku Skilarence 120 mg).
Greek: Εάν έχετε επηρεαστεί, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων που καταδεικνύουν ότι οι εστέρες φουμαρικού οξέος ενδέχεταινα ενεργοποιούν κυτταρικές οδούς που σχετίζονται με την ανάπτυξη όγκων στους νεφρούς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ογκογόνου δραστηριότητας του εξωγενούς χορηγούμενου φουμαρικού διμεθυλεστέρα στους νεφρούς.
Czech: Na základě dostupných údajů, z nichž vyplývá, že estery kyseliny fumarové mohou aktivovat buněčné dráhy související s rozvojem ledvinových nádorů, nelze vyloučit potenciální tumorigenní aktivitu exogenně podávaného dimethyl-fumarátu na ledviny.
Greek: Λευκοπενία: Εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον συνολικό αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, η κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με Skilarence θα πρέπει να μειωθεί σε επίπεδα κάτω από 3,0x10
Czech: Leukopenie: Pokud je pozorován pokles celkového počtu leukocytů, je nutné stav pečlivě monitorovat a při poklesu hodnot na méně než 3,0 x 10
Greek: Αμφίπλευρο 99,24% CI
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Greek: Για ασθενείς με προϋπάρχουσες λοιμώξεις κλινικής σημασίας, ο ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν η θεραπεία με το Skilarence θα πρέπει να ξεκινήσει αφότου ότου επιλυθεί η λοίμωξη.
Czech: U pacientů s již rozvinutými infekcemi klinického významu má lékař rozhodnout, zda se má zahajovat léčba přípravkem Skilarence po odeznění infekce.
Greek: Η λήψη του Skilarence με φαγητό επιβράδυνε την tmax του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα από 3,5 σε 9,0 ώρες.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ως προς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Το Skilarence μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το αίμα, το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Czech: Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο ή ακριβώς όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Greek: Αλλεργική δερματική αντίδραση*
Czech: Alergická kožní reakce*
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skilarence 6.
Czech: Jak se přípravek Skilarence uchovává 6.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 και 400 γαστροανθεκτικά δισκία.
Czech: Velikosti balení: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet.
Greek: Μην λαμβάνετε το Skilarence εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, καθώς το Skilarence μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože by mohl škodit dítěti.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος Καρμελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Greek: 9/L αλλά είναι ≥0,7 x10
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Greek: Η ψωρίαση είναι μία νόσος που δημιουργεί ερυθρές περιοχές με πάχυνση και φλεγμονή στο δέρμα, οι οποίες συχνά καλύπτονται από λεπιδώδεις κηλίδες.
Czech: Psoriáza je onemocnění, které způsobuje ztluštělé zánětlivé červené skvrny na kůži, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Greek: Το σημαντικότερο είναι ότι το σύνδρομο Fanconi μπορεί να επέλθει χωρίς αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ή χαμηλό ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může projevit i bez zvýšených hodnot kreatininu nebo nízké glomerulární filtrace.
Greek: Αποφύγετε τα δυνατά οινοπνευματώδη ποτά (πάνω από 50ml ποτού που περιέχει πάνω από 30% αλκοόλ κατ' όγκο) στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence, καθώς το αλκοόλ μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτό το φάρμακο.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι περίπου 2 ώρες.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή διάρροια και ανησυχείτε ότι άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ενδέχεται να μην έχουν αποτέλεσμα.
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud máte závažný průjem a máte obavy, že Vaše další léky, které užíváte, možná nepůsobí tak, jak by měly.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται η υποβολή του ασθενούς σε μηνιαία γενική αίματος με διαφορικό κάθε 3 μήνες.
Czech: Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
Greek: Άνω του 90% αυτών των διαρροϊκών συμβάντων είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Více než 90 % těchto průjmových příhod bylo mírně až středně závažných (viz bod 4.4).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skilarence 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat 3.
Greek: Το Skilarence δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη.
Czech: Přípravek Skilarence není doporučován ženám schopným otěhotnění, pokud ne(po)užívají vhodnou antikoncepci.
Greek: Η γαστρεντερική ανοχή μπορεί να βελτιωθεί ακολουθώντας το χρονοδιάγραμμα τιτλοποίησης δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με Skilarence και λαμβάνοντας το Skilarence με τροφή (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit postupným zvyšováním dávky přípravku Skilarence při zahájení léčby a užíváním přípravku Skilarence s jídlem (viz bod 4.2 a 4.8).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - αλλεργική δερματική αντίδραση
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): - alergická kožní reakce
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η υδρόλυση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε φουμαρικό μονομεθυλεστέρα συμβαίνει ταχέως σε pH 8 (pH στο λεπτό έντερο), αλλά όχι σε pH 1 (pH στο στομάχι).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že k hydrolýze dimethyl-fumarátu na monomethyl-fumarát dochází rychle při pH 8 (pH v tenkém střevě), nikoli však při pH 1 (pH v žaludku).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Skilarence στην Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (1102) σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν γαστρεντερικά συμβάντα (62,7%), έξαψη (20,8%) και λεμφοπενία (10,0%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Skilarence v klinickém hodnocení fáze III s pacienty s psoriázou (1 102 pacientů) byly gastrointestinální účinky (62,7 %), návaly horka (20,8 %) a lymfopenie (10,0 %).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Skilarence, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τρέχουσα γενική εξέταση αίματος (η οποία θα περιλαμβάνει διαφορική μέτρηση αίματος και μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Skilarence se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu a počtem trombocytů).
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα που σχετίζονται με την ΠΠΛ ποικίλλουν, επιδεινώνονται σε περίοδο ημερών έως εβδομάδων και περιλαμβάνουν προοδευτική αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος ή αδεξιότητα στα άκρα, διαταραχή όρασης και μεταβολές στη σκέψη, στη μνήμη και στον προσανατολισμό, που οδηγούν σε σύγχυση και μεταβολές προσωπικότητας.
Czech: jsou různé, zhoršují se během dnů až týdnů a může se jednat o postupně se rozvíjející slabost v jedné polovině těla nebo nemotornost končetin, poruchy zraku a změny myšlení, paměti a orientace vyvolávající zmatenost nebo změny osobnosti.
Greek: Μέρος του συνολικού φουμαρικού διμεθυλεστέρα υδρολύεται λόγω των εστερασών και του αλκαλικού περιβάλλοντος του λεπτού εντέρου, ενώ το υπόλοιπο εισχωρεί στο αίμα της πυλαίας φλέβας.
Czech: Část celkového dimethylfumarátu se hydrolyzuje esterázami a alkalickým prostředím tenkého střeva, zatímco zbytek se dostává do krevního oběhu portální žílou.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, είτε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Skilarence είτε στη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να μην λάβετε το Skilarence έως ότου επιλυθεί η λοίμωξη.
Czech: Pokud máte závažnou infekci už před zahájením léčby přípravkem Skilarence nebo se u Vás rozvine během léčby, možná Vám Váš lékař doporučí, abyste přípravek Skilarence neužíval(a), dokud infekce neodezní.