FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Czech: Absolutní biologická dostupnost inhalačního flutikason-propionátu u zdravých jedinců kolísá v závislosti na typu použitého inhalačního prostředku zdravotnické techniky přibližně mezi 10 až 30 % nominální dávky.
English: The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Czech: Primárním sledovaným cílem studie GOAL bylo procento pacientů, kteří dosáhnou kontroly astmatu (kvalitní kontroly astmatu).
English: When you need to use it, follow these steps:
Czech: V případě, že potřebujete podat dávku, postupujte dle následujícíh pokynů:
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy vývoje Cushingova syndromu a adrenální suprese.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Czech: Dispozice flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (1150 ml/min), velkým distribučním objemem v ustáleném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
English: - Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Czech: - Bolest hlavy, avšak tento nežádoucí účinek je obvykle menší při pokračující léčbě.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalsko
English: Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Czech: Srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol)
English: The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Czech: Preferovanými antidoty jsou kardioselektivní beta-blokátory, jež by se u pacientů s bronchospasmem v anamnéze měly používat se zvláštní opatrností.
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Czech: Toto vedlo k většímu snížení plazmatické hladiny kortizolu ve srovnání se samotným podáním flutikason-propionátu.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době k léčbě astmatu, a to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Czech: Podávání přípravku Seretide nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
English: Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Czech: Lékař předepisující léčivo by si měl být vědom toho, že flutikasonpropionát je u pacientů s astmatem stejně účinný jako jiné inhalační kortikosteroidy v přibližně poloviční mikrogramové denní dávce.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
English: Nervous System Disorders
Czech: Poruchy nervového systému
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Czech: Nepoužívejte přípravek Seretide po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Czech: Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než při podávání perorálních kortikosteroidů.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Czech: Systémová expozice se zvyšuje lineárně se stoupající inhalační dávkou.
English: - Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Czech: - Přípravek Seretide může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě.
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Czech: Flutikason-propionát je ze systémové cirkulace odstaňován velmi rychle.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Czech: Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikason-propionát, ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
English: CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
Czech: Výbor CHMP považoval za nepřijatelné vystavit celou cílovou populaci nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním beta-agonistů,
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Seretide do oddílu 4.2.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Czech: Hlavní část dávky je vylučována stolicí formou metabolitů a nezměněného přípravku.
English: Your Diskus is now ready for you to use again.
Czech: Diskus není připraven k opětovnému použití.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Czech: Salmeterol navozuje dlouhodobější bronchodilataci (trvající nejméně 12 hodin) než doporučené dávky konvenčních krátkodobě účinných beta-2-agonistů.
English: Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky byly odvozeny z dat získaných při postmarketingovém sledování.
English: Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Czech: U salmeterolium-xinafoátu byla ve studiích na zvířatech prokázána embryofetální toxicita pouze při vysokých expozičních hladinách.
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Czech: Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník.
English: The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Czech: Blistry chrání prášek k inhalaci před vlivy okolního prostředí.
English: Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Czech: Zatlačte páčku co nejdále směrem od sebe, až uslyšíte cvaknutí.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Czech: Obecně platí, že inhalační kortikoidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů.
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Seretide Diskus, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Czech: Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící beta-2-agonista adrenoreceptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
English: Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Czech: Ukáže-li počítač dávek číslo 0, znamená to, že je již prázný.
English: *Reported commonly in placebo
Czech: *často se vyskytovala s placebem
English: Metabolism & Nutrition Disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Czech: Objektivními a subjektivními příznaky předávkování salmeterolu jsou tremor, bolest hlavy a tachykardie.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Czech: Následkem systémové terapie beta-2-agonisty může vzniknout potenciálně závažná hypokalémie, ovšem po inhalaci terapeutických dávek salmeterolu jsou jeho plazmatické hladiny velmi nízké.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy
English: - Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Czech: - Vypláchtěte ústa vodou a pak ji vyplivněte, pomůžete tak předejít vzniku moučnivky a chrapotu.
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Czech: Seretide je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na některou z léčivých látek nebo na pomocnou látku (viz. 6.1 Seznam pomocných látek).
English: In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Czech: V případě dávkování jednou denně u pacientů s anamnézou nočních příznaků by měla být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou příznaků vyskytujících se během dne by dávka měla být podána ráno.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Czech: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španělsko
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Czech: Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledování a dávka inhalačního kortikosteroidu byla snížená na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
Czech: Děti od 4 do 12 let Seretide Diskus 50/100
English: It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Czech: Tato látka pomáhá udržet dýchací cesty rozšířené a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek.
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Czech: Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi.
English: It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Czech: Důležité je, abyste přípravek Seretide užívali každý den tak, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
English: The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Czech: Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky beta-2-agonistů, jako je tremor, palpitace a bolest hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Czech: - pomocnou látkou je monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny).
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Czech: Angioedém (hlavně faciální a orofaryngeální otok), respirační příznaky (dušnost a/nebo bronchospasmus), anafylaktická reakce
English: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Czech: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakousko
English: Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Czech: Psychiatrické poruchy Úzkost, porucha spánku a změny chování, včetně hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u dětí).
English: This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Czech: Kombinace salmeterolu a flutikason-propionátu působí při pravidelném užívání preventivně proti vzniku astmatických záchvatů.
English: Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Czech: Podávání přípravku Seretide těhotným ženám by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
English: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Czech: Salmeteroli xinafoas, Fluticasoni propionas
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 28 dávek
English: Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Czech: Seretide Diskus je určen pouze k inhalaci ústy.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie trvající 6 až 12 měsíců ukázaly, že pravidelné podávání přípravku Seretide Diskus 50/500 mikrogramů zvýšily plicní funkce a snížily projevy zhoršování se dechu a snížily nutnost dalšího podávání podpůrné medikace.
English: Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Czech: Proto výbor CHMP považoval za přijatelné, aby byly lékařům poskytnuty pokyny s ohledem na nejvhodnější strategii dávkování u úvodní udržovací léčby fixní kombinací FP a salmeterolu.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Czech: U pacientů s CHOPN přerušení léčby může být též spojené s dekompenzací symptomů a nemocný by měl být pod dohledem lékaře.
English: Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Czech: Pacienty je nutné převádět na terapii přípravkem Seretide opatrně, zejména je-li důvod předpokládat, že předchozí systémovou kortikosteroidní terapií byla narušena funkce nadledvin.
English: Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Czech: Seretide je indikován k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN,COPD) (FEV1 < 50 % predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, které mají závažné projevy navzdory pravidelné bronchodilatační terapii.
English: Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Czech: Přípravek Seretide obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, jež mají rozdílné mechanismy účinku.
English: - Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and irritable (mainly in children).
Czech: - Pozorujete-li stavy úzkostí, poruchy spánku a změny chování, jako například neobvykle zvýšení aktivity a podrážděnosti (hlavně u dětí).
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months Salmeterol/FP
Czech: Procentuální dosažení *„dobré kontroly (WC)“ a **„totální kontroly (TC)“ u astmatických pacientů po dobu 12 měsíců
English: Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Czech: Flutikason-propionát je jednou z látek patřících do skupiny léčiv, které se nazývají kortikosteroidy a snižují otok a dráždění v plicích.
English: Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Czech: Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit vykloktáním vodou po použití přípravku Seretide Diskus.
English: What Seretide contains
Czech: Co přípravek Seretide obsahuje
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 x 28 inhalations
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Prášek k inhalaci 1 x 28 dávek
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Czech: Příslušné mechanismy účinku obou přípravku jsou následující:
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Czech: Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být z hlediska narušené adrenální rezervy rizikoví značně dlouhou dobu.
English: No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Speciální studie vlivu přípravku na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů nebyly provedeny.
English: These side effects are usually harmless and lessen as treatment continues.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
English: If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Seretide Diskus byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
English: Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Czech: Při předepisování přípravku Seretide kojícím ženám by se mělo zvážit, zda očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro dítě.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Czech: Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek uvnitř plic, který vede k redukci příznaků a exacerbací astmatu, bez nežádoucích účinků pozorovaných při systémovém podávání kortikosteroidů.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: - Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Czech: - Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu), zhoršení dechu, dušnost nebo hvízdavé dýchání (bronchospasmus).
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Czech: Velmi vzácně byl popsán výskyt adrenální suprese a akutní adrenální krize při podávání flutikasonpropionátu v dávkách mezi 500 a 1000 mikrogramů.
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Czech: Za normálních okolností je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikason-propionátu, vzhledem k velmi silnému metabolismu látky během prvního přehodu játry (first pass metabolism) a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Czech: Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná.
English: Product Name
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
English: - Aching, swollen joints and muscle pain.
Czech: - Bolestivé, oteklé klouby a bolest svalů
English: The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Czech: V textu je rovněž uvedena důležitost postupného omezování léčby na samotné inhalační kortikosteroidy, jakmile je dosaženo kontroly astmatu.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Czech: Dávku je třeba titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irsko
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Czech: Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při vysokých dávkách podávaných dlouhodobě.
English: Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Czech: Seretide Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 mg laktózy.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Czech: V malé studii na zdravých dobrovolnicích došlo při podání o něco slabšího inhibitoru cytochromu CYP3A ketokonazolu ke zvýšení expozice flutikason-propionátu po jednorázové inhalaci o 150 %.
English: As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Czech: Stejně jako u jiných inhalačních přípravků se může objevit paroxysmální bronchospasmus (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Czech: Jste-li diabetikem, bude vám častěji odebírána krev k sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.
English: OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Czech: OTEVIRÁNÍ: diskus otevřete tak, že ho držíte v jedné ruce za vnější kryt a palec druhé ruky vložíte do jezdce a zatlačíte jezdec co nejdále.
English: There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Czech: Velmi vzácně se vyskytla hypoglykémie (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Czech: Příslušné údaje pro děti mladší než 4 roky nejsou k dispozici.