FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Infektionen, einige davon schwerwiegend (z. B. Pneumonie und Bronchitis) berichtet.
Swedish: Infektioner, vissa av dem svåra (t.ex. lunginflammation och bronkit) har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
German: Die Auswertung von Fertilitätsindices in tierexperimentellen Studien ergab keinen Anhalt für eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität durch Zinbryta (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet såsom utvärderats med hjälp av fertilitetsindex har upptäckts i studier på djur (se avsnitt 5.3).
German: Zinbryta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot daclizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
German: Schritt 3: Überprüfen des Zinbryta Pens (Abbildung C)
Swedish: Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a.
German: Achtung - Stecken Sie den Nadelschutz nicht wieder auf die Zinbryta Fertigspritze.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på Zinbryta förfylld spruta.
German: Packungsgrößen: - Packung mit einem 150 mg Fertigpen.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Förpackning innehållande 1 st. 150 mg förfylld spruta.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zinbryta anwenden: - falls Sie an anderen Autoimmunerkrankungen zusätzlich zu MS leiden.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Zinbryta:
German: • schwerwiegender ausgedehnter Hautausschlag
Swedish: • svåra, utspridda utslag
German: • Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Swedish: • Vanliga (≥1/100, <1/10)
German: Wofür wird Zinbryta angewendet?
Swedish: Vad Zinbryta används för
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Infektionen betrug < 1 %.
Swedish: Incidensen av utsättning av Zinbryta på grund av infektioner var < 1 %.
German: - mindestens eine monatliche Blutuntersuchung während der Behandlung, die so zeitnah wie möglich vor der Anwendung jeder Zinbryta-Dosis durchgeführt werden sollte und auch häufigere Blutuntersuchungen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Swedish: Du ska också lämna ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion varje månad så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt.
German: Berühren, reinigen oder manipulieren Sie den Nadelschutz nicht, da Sie sich sonst eine Nadelstichverletzung zufügen oder den Pen blockieren können.
Swedish: Vidrör, rengör eller hantera inte nålskyddet.
German: Depression: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Depression: (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
German: Häufige Nebenwirkungen (Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Infektionen [50 % vs. 44 % (Placebo) und 65 % vs. 57 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Infektionen [3 % vs. 0 % (Placebo); 4 % vs. 2 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av infektioner [50 % respektive 44 % (placebo); 65 % respektive 57 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga infektioner [3 % respektive 0 % (placebo); 4 % respektive 2 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
German: • Im Kühlschrank lagern (2oC - 8oC).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit drei 150 mg Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze).
Swedish: - 3-månaders multipelförpackning innehållande 3 stycken 150 mg förfyllda injektionspennor (3 lådor med 1 injektionspenna i varje).
German: Dieser Verlust des Myelins wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Swedish: Denna skada på myelinet kallas demyelinisering och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
German: Schritt 10: Pflege der Injektionsstelle
Swedish: Steg 10: Skötsel av injektionsstället
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen, wenden Sie es nicht eigenmächtig wieder an, sondern nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.
Swedish: Om din läkare har sagt åt dig att sluta använda läkemedlet, ska du inte återuppta användningen såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte svarar på behandlingen, kan din läkare besluta om att du ska avbryta behandlingen med Zinbryta.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.
German: Gelegentlich toxischer Hautausschlag
Swedish: Toxisk huderuption
German: • Die Lösung ist trüb oder Sie können Schwebeteilchen sehen.
Swedish: • lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar
German: Wie ist Zinbryta aufzubewahren?
Swedish: Hur Zinbryta ska förvaras
German: • Bewahren Sie Zinbryta im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpförvaring vid 2 °C-8 °C i stängd originalförpackning.
German: Schritt 9: Pflege der Injektionsstelle
Swedish: Steg 9: Skötsel av injektionsstället
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Hautreaktionen [18 % vs. 13 % (Placebo); 37 % vs. 19 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Hautreaktionen [< 1 % vs. 0 % (Placebo); 2 % vs. < 1 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av hudreaktioner [18 % respektive 13 % (placebo); 37 % respektive 19 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga hudreaktioner [< 1 % respektive 0 % (placebo); 2 % respektive < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
German: Während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis sollen die SerumTransaminasen- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten mindestens einmal monatlich und so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung des Arzneimittels überprüft werden, und wenn es klinisch angezeigt ist, auch häufiger.
Swedish: Patientens nivåer av serumtransaminaser och totalt bilirubin ska monitoreras minst månadsvis och så nära före varje administreringstillfälle som möjligt och oftare vid behov under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen Zinbryta.
German: b. Drücken Sie den Pen nach unten auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin so herabgedrückt.
Swedish: Tryck stadigt ned injektionspennan på injektionsstället och håll kvar.
German: Verabreichung der Injektion Schritt 5: Entfernen Sie die Zinbryta Kappe a.
Swedish: Så här ger du injektionen Steg 5: Ta av locket från Zinbryta injektionspenna a.
German: Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger die Haut um die gereinigte Injektionsstelle leicht zusammen, so dass eine Hautfalte entsteht (siehe Abbildung H).
Swedish: Kläm försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att en lätt upphöjning bildas.
German: • Bewahren Sie den Zinbryta Fertigpen und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
German: Was Sie für die Injektion mit dem Zinbryta Pen benötigten:
Swedish: Tillbehör som behövs för att injicera med Zinbryta injektionspenna:
German: Bei mit Zinbryta behandelten Patienten wurden Tuberkuloseinfektionen berichtet.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta.
German: • Pflaster
Swedish: • plåster
German: Häufig trockene Haut
Swedish: Torr hud
German: Bei der Anwendung von Zinbryta sind schwerwiegende Leberschädigung, einschließlich Anstieg der Serum-Transaminasen und Fälle von tödlich verlaufener Autoimmunhepatitis und fulminanter Leberinsuffizienz aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Allvarlig leverskada inklusive förhöjda serumnivåer av transaminaser samt fall med autoimmun hepatit och fulminant leversvikt med dödlig utgång har uppkommit hos patienter som behandlats med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
German: Ein erneutes Aufsetzen der Kappe kann dazu führen, dass der Pen blockiert.
Swedish: Du kan skada dig på nålen och pennan kan låsa sig.
German: Exfoliation der Haut
Swedish: Exfoliativa utslag
German: Hautreaktionen: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Hudreaktioner: (Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fertigpen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på förfylld injektionspenna
German: Darmentzündung (Kolitis): (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Inflammation i tarmen (kolit): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
German: Daclizumab wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Swedish: Daclizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Lymphadenitis
Swedish: Lymfadenit
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: • Zinbryta injektionspenna och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Oberschenkel, Bauch und Oberarmrückseite.
Swedish: Subkutana injektioner kan ges i låret, buken eller överarmens baksida.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Hautreaktionen betrug 4 %.
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av hudreaktioner var 4 % hos patienter som behandlades med Zinbryta.
German: Der Zinbryta Pen, ein durch Federkraft funktionierender Injektor, enthält eine Zinbryta Fertigspritze.
Swedish: En förfylld spruta med Zinbryta är innesluten i en fjäderdriven injektionspenna som kallas Zinbryta injektionspenna.
German: Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Zinbryta 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Daclizumab
Swedish: Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab
German: Patienten mit Zinbryta-Therapie können Totimpfstoffe erhalten.
Swedish: Patienter som behandlas med Zinbryta kan få icke-levande vaccin.
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen
Swedish: Medelvärde för nya kontrastladdande T1-lesioner
German: Packungsgrößen: - Packung mit einer 150 mg Fertigspritze.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Förpackning innehållande 1 st. 150 mg förfylld injektionspenna.
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Swedish: • Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
German: Falls bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
German: Wie ist Zinbryta zu injizieren?
Swedish: Hur du injicerar Zinbryta
German: Es wird einmal monatlich unter die Haut injiziert.
Swedish: Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
German: • Darüber hinaus wird Angehörigen der Heilberufe geraten, die folgenden Maßnahmen anzuwenden, um die Risiken zu minimieren:
Swedish: • Dessutom uppmärksammas hälso- och sjukvårdspersonalen på följande åtgärder för att minimera riskerna:
German: Es wird eine neue schriftliche Mitteilung an Angehörige der Heilberufe mit den aktualisierten Empfehlungen übermittelt.
Swedish: Ett nytt skriftligt meddelande kommer att skickas ut till hälso- och sjukvårdspersonal med de uppdaterade rekommendationerna.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 9. Juni 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes den 9 juni 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
German: • Diese Empfehlungen aktualisieren die im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen, die Angehörigen der Heilberufe in der EU direkt mitgeteilt wurden.
Swedish: • Dessa rekommendationer är en uppdatering av de tillfälliga åtgärder som infördes i juli 2017 och som meddelades direkt till hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
German: Weitere Informationen können Sie der speziell für dieses Arzneimittel eingerichteten Seite auf der Website der EMA entnehmen.
Swedish: Mer information finns på läkemedlets särskilda sida på EMA:s webbplats.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde im Juli 2016 in der EU zugelassen.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daklizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
German: Ihr Doktor kann Ihre Behandlung abbrechen und Sie an einen Leberspezialisten überweisen.
Swedish: Läkaren kan komma att avbryta din behandling och remittera dig till en leverspecialist.
German: Am 9. November 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen Multiple Sklerose ab und bestätigte weitere Beschränkungen zur Reduzierung des Risikos einer schweren Leberschädigung.
Swedish: Den 9 november 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab) och bekräftade införandet av ytterligare begränsningar för att minska risken för allvarlig leverskada.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome für Leberprobleme auftreten, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Swedish: • Kontakta genast läkare om du utvecklar några tecken och symtom på leverproblem, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulfärgning av huden och ögonen samt mörk urin.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 08/01/2018 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 08/01/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) nahm anschließend das abschließende Gutachten der EMA an, das an die Europäische Kommission übermittelt wurde, damit diese eine rechtlich bindende Entscheidung fällt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog därefter EMA:s slutliga yttrande, som skickades till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
German: Bei der Überprüfung wurde festgestellt, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung eine unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen auftreten kann.
Swedish: Vid granskningen fann man att det under behandling med Zinbryta och i upp till 6 månader efter avslutad behandling kan uppstå oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
German: − Informieren Sie Patienten über die Risiken einer Leberschädigung, wie diese zu erkennen ist und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung.
Swedish: − Informera patienterna om risken för leverskada, hur man upptäcker den och behovet av regelbundna kontroller.
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom vid vilken inflammationsprocesser skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
German: Es wurde über mehrere Fälle schwerer Leberschädigungen, einschließlich immunvermittelter Hepatitis und fulminanter Leberschädigung, berichtet.
Swedish: Flera fall av allvarlig leverskada inräknat immunmedierad hepatit och fulminant leverskada har rapporterats.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, da diese Auswirkungen auf die Leber haben können.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel du tar, också receptfria produkter och örttillskott, eftersom dessa kan påverka levern.
German: − Überprüfen Sie alle Patienten, die aktuell Zinbryta erhalten, um zu beurteilen, ob das Arzneimittel für sie weiterhin geeignet ist.
Swedish: − Gå igenom alla patienter som just nu tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt för dem.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie Ihre Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Swedish: • Om du just nu tar Zinbryta kommer läkaren att kontrollera om du bör fortsätta med din behandling eller byta till ett alternativ.
German: − Lassen Sie Vorsicht walten bei Patienten, die andere Arzneimittel mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen.
Swedish: − Iaktta försiktighet hos patienter som tar andra läkemedel med känd hepatotoxisk potential, inräknat receptfria produkter och örttillskott.
German: − Überwachen Sie die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum der Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung sowie bis zu 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung.
Swedish: − Kontrollera patienternas nivåer av transaminas och bilirubin i serum minst varje månad och så nära som möjligt inför varje administrering, och i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
German: Es wird ein Bestätigungsformular für Patienten zur Verfügung gestellt, um zu bestätigen, dass Patienten das Risiko verstanden haben.
Swedish: Patienterna kommer att ha tillgång till ett formulär där de kan bekräfta att de har förstått risken.
German: − Überweisen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung umgehend an einen Spezialisten.
Swedish: − Remittera omedelbart patienter med tecken och symtom på leverskada till specialist.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leber während der Behandlung mit Zinbryta und nach Absetzen der Behandlung bis zu 6 Monate lang regelmäßig (mithilfe eines Bluttests) untersuchen.
Swedish: • Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion (genom ett blodprov) under behandlingen med Zinbryta och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
German: • Man wird Ihnen ein Formular zum Ausfüllen aushändigen, auf dem Sie bestätigen müssen, dass Sie sich der Risiken für die Leber und der Notwendigkeit regelmäßiger Untersuchungen bewusst sind.
Swedish: • Du kommer att få ett formulär som du ska fylla i för att visa att du förstår risken för levern och behovet av regelbundna kontroller.
German: • Zinbryta kann bei manchen Patienten schwerwiegende und lebensbedrohliche Leberprobleme hervorrufen.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka allvarliga och livshotande leverproblem hos vissa patienter.
German: Die Überprüfung der Auswirkungen von Zinbryta auf die Leber wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, der im Oktober 2017 Empfehlungen herausgab.
Swedish: Granskningen av Zinbrytas levereffekter utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utfärdade rekommendationer i oktober 2017.
German: • Zinbryta kann unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen verursachen.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vissa patienter med skovvisa former av multipel skleros.
German: Detailinformationen zu den Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Heilberufe sind nachstehend angegeben.
Swedish: Rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal beskrivs här nedan.
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die über dem 3-Fachen der ULN liegen, unabhängig von den Bilirubinkonzentrationen, abzusetzen.
Swedish: − Det rekommenderas att du avbryter behandlingen av patienter med ALT- eller AST-nivåer som överstiger 3 gånger ULN-gränsen oavsett bilirubinnivåer.
German: In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Leberschädigung auf.
Swedish: I kliniska prövningar sågs en allvarlig leverreaktion hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
German: − Verschreiben Sie Zinbryta nicht für Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz, da das Arzneimittel bei diesen Patienten kontraindiziert ist.
Swedish: − Ordinera inte Zinbryta till patienter med redan befintlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion eftersom det är kontraindicerat för dessa patienter.
German: − Ziehen Sie das Absetzen von Zinbryta in Erwägung, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird oder der Patient der Anforderung, die geplanten Leberfunktionstests durchführen zu lassen, nicht nachkommt.
Swedish: − Överväg att sätta ut Zinbryta om ett lämpligt svar på behandlingen saknas eller om patienten inte kan följa kraven på schemalagda tester av leverfunktionen.
German: Zinbryta soll bei einer eingeschränkten Patientengruppe mit engmaschiger Überwachung der Leber angewendet werden
Swedish: Zinbryta ska användas i en begränsad patientgrupp, med strikta kontroller av leverfunktionen
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
Swedish: Zinbryta finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och sprutor.
German: − Führen Sie bei neuen Patienten vor Beginn der Behandlung ein Screening auf eine Hepatitis-Boder Hepatitis-C-Infektion durch und überweisen Sie Patienten mit positivem Testergebnis an einen Leberspezialisten.
Swedish: − Screena patienterna avseende hepatit B- eller C-infektion innan behandling av nya patienter inleds och remittera dem som testats positivt till en leverspecialist.
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei neuen Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die dem 2-Fachen der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) entsprechen oder sogar darüber liegen, sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose nicht einzuleiten.
Swedish: − Det rekommenderas att du inte inleder behandling av nya patienter vars ALT- eller AST-nivåer är minst 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller av patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
German: • Aufgrund dieses Risikos wird Zinbryta ab jetzt nur noch Patienten gegeben, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Therapien ausprobiert haben und mit keinen anderen derartigen Therapien behandelt werden können.
Swedish: • På grund av denna risk ska Zinbryta nu bara ges till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande terapier och inte kan behandlas med någon annan sådan behandling.
German: • Angesichts der Risiken wird die Indikation für Zinbryta auf erwachsene Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose beschränkt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet ist.
Swedish: • På grund av denna risk begränsas indikationen för Zinbryta till vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och för vilka behandling med någon annan sjukdomsmodifierande terapi är kontraindicerad eller på annat sätt inte lämplig.