FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si devono condurre indagini su ulteriori biomarcatori, diversi dallo stato di espressione di PD-L1 mediante immunoistochimica (IHC) (ad es. PD-L2, firma RNA, ecc.), predittivi dell'efficacia di pembrolizumab, e allo stesso tempo devono essere fornite maggiori informazioni sul pattern di espressione di PD-L1 riscontrato negli studi in corso nel NSCLC (P001, P010, P024 e P042) e negli studi nel carcinoma uroteliale (KN045, KN052), nello studio di HNSCC (KN040) e nello studio del melanoma adiuvante resecato al II Stadio (KN716):
Hungarian: vizsgálata szükséges, a PD-L1-expresszió mintázatára vonatkozó, a folyamatban lévő NSCLC vizsgálatokból (P001, P010, P024 és P042), az urothelialis carcinoma vizsgálatokból (KN045, KN052), a HNSCC vizsgálatból (KN040) és a II. stádiumú reszektált, adjuváns melanoma vizsgálatból (KN716) származó további információval együtt:
Italian: In base al Log-rank test stratificato
Hungarian: A stratifikált lograng-próba alapján
Italian: KEYTRUDA non le deve essere somministrato - se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Hungarian: Nem kaphat KEYTRUDA-t - ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Il braccio pembrolizumab in monoterapia rimane aperto solo per i pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS ≥ 10.
Hungarian: pembrolizumab monoterápiás karra már csak azokat a betegeket vonják be, akiknél a daganat CPS ≥ 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Italian: Favorevole
Hungarian: Kedvező
Italian: I dati preliminari derivanti da una revisione precoce hanno mostrato una sopravvivenza ridotta con pembrolizumab in monoterapia in pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10 rispetto alla chemioterapia standard.
Hungarian: Egy korai elemzésből származó előzetes adatok a standard kemoterápiával összehasonlítva csökkent túlélési arányt mutattak az olyan, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Italian: Il tasso di OS a 18 mesi era 81,0 % (IC 95 % 76,7; 84,6) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 70,7 % (IC 95 % 65,8; 75,1) per sunitinib.
Hungarian: Az OS arány 18 hónapnál 81,0% (95%-os CI; 76,7, 84,6) volt a pembrolizumab és axitinib kombinációja esetén, és 70,7% (95%-os CI; 65,8, 75,1) volt a szunitinib esetén.
Italian: 2Q 2020
Hungarian: 2020. II. negyedév
Italian: Chemioterapia n=179
Hungarian: Kemoterápia n = 179
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-189
Hungarian: 13. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Italian: Il 70 % dei pazienti era stato sottoposto ad almeno due e il 35 % a tre o più precedenti terapie sistemiche per il melanoma avanzato.
Hungarian: A betegek 70%-a kapott előrehaladott melanoma kezelésére legalább kettő, és 35%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
Italian: Tra i pazienti il cui tumore presentava mutazione di BRAF, 139 (46 %) erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Hungarian: BRAF mutáns tumorban szenvedő betegek közül 139-et (46%) kezeltek korábban BRAF inhibitorral.
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa tra pembrolizumab e la chemioterapia in termini di PFS.
Hungarian: A PFS vonatkozásában nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a pembrolizumab és a kemoterápia között.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stato riportato diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve diabeteses ketoacidosist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata in studi clinici su 5.884 pazienti con melanoma avanzato, melanoma resecato al III Stadio (terapia adiuvante), NSCLC, cHL, carcinoma uroteliale o HNSCC trattati con quattro regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 200 mg ogni 3 settimane o 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a monoterápiában adott pembrolizumab biztonságosságát 5884, előrehaladott melanomában, reszektált, III. stádiumú melanomában (adjuváns terápia), NSCLC-ban, cHL-ban urothelialis carcinomában vagy HNSCC-ban szenvedő betegnél vizsgálták négyféle adagolás alkalmazása során (2 mg/ttkg 3 hetente, 200 mg 3 hetente vagy 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente).
Italian: Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Hungarian: Pembrolizumab + Axitinib: Szunitinib:
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più frequenti sono state anemia (50 %), nausea (50 %), stanchezza (37 %), stipsi (35 %), diarrea (30 %), neutropenia (30 %), diminuzione dell'appetito (28 %) e vomito (25 %).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a leggyakoribb mellékhatás az anaemia (50%), a hányinger (50%), a fáradtság (37%), a székrekedés (35%), a hasmenés (30%), a neutropenia (30%), a csökkent étvágy (28%), és a hányás (25%) volt.
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=133
Hungarian: Pembrolizumab monoterápia n = 133
Italian: La Figura 15 mostra la curva di Kaplan-Meier per l'OS nella popolazione TPS ≥ 50 %.
Hungarian: A ≥ 50%-os TPS populációban az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 15. ábra mutatja.
Italian: KEYTRUDA, in monoterapia o in associazione a chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU), è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), metastatico o ricorrente non resecabile, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában, vagy platina és 5-fluorouracil (5-FU) tartalmú kemoterápiával kombinációban olyan metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló fej-nyaki laphámsejtes carcinomában (HNSCC) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallott, akiknél a daganat CPS ≥ 1 pontszám mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con pembrolizumab*
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások pembrolizumabbal kezelt betegeknél *
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso trattati con pembrolizumab in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino (n = 488), l'incidenza di nefrite è stata del 1,4 % (tutti i Gradi), 0,8 % di Grado 3 e 0,4 % di Grado 4.
Hungarian: A pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumabbal kezelt nem laphámsejtes NSCLC-s betegeknél (n = 488) a nephritis (összes fokozatának) előfordulási gyakorisága 1,4% volt, melyből 0,8% volt 3. fokozatú, és 0,4% volt 4. fokozatú.
Italian: (HCV) - ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - ha un danno al fegato - ha un danno al rene - è stato sottoposto ad un trapianto di organo solido o ad un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) che ha utilizzato cellule staminali da donatore (allogeniche)
Hungarian: (AIDS) van - májkárosodásban szenved - vesekárosodásban szenved - szervátültetésen esett át, vagy donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetést kapott.
Italian: Comune ipertensione ipertensione
Hungarian: Gyakori hypertensio hypertensio
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemiat és a diabetesszel összefüggő egyéb jeleket és tüneteket.
Italian: La durata mediana è stata di 2,6 mesi (range da 6 giorni a 12,0 mesi).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 2,6 hónap volt (6 nap12,0 hónap tartományban).
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=124
Hungarian: Pembrolizumab monoterápia n = 124
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS basate sull'analisi finale, sono mostrate nelle Figure 13 e 14.
Hungarian: A végső analízis alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket a 13. és a 14. ábra mutatja.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Hungarian: 75 mg/m docetaxel 3 hetente
Italian: Comune malattia simil-influenzale, brividi brividi, malattia similinfluenzale edema aa
Hungarian: Gyakori influenzaszerű betegség, hidegrázás hidegrázás, influenzaszerű betegség oedema aa
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di variazioni della funzionalità renale e devono essere escluse altre cause di disfunzione renale.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vesefunkció változásait, valamint ki kell zárni a veseműködési zavar egyéb okait.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di Grado 3-5 è stata del 76 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e del 71 % per sunitinib da solo.
Hungarian: fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia esetén 76%, míg az önmagában alkalmazott szunitinib esetén 71% volt.
Italian: Tra gli 882 pazienti dello studio KEYNOTE-048, 754 (85 %) avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS ≥ 1 in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM Kit.
Hungarian: A KEYNOTE-048 vizsgálat 882 betege közül 754-nek (85%) volt olyan daganata, ami a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Un totale di 1.019 pazienti adulti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni tre settimane (n = 514) o placebo (n = 505), fino ad un anno, fino alla comparsa di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Hungarian: Összesen 1019 felnőtt beteget randomizáltak (1:1 arányban), akik legfeljebb egy évig, a betegség kiújulásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, háromhetente 200 mg pembrolizumabot (n = 514) vagy placebót (n = 505) kaptak.
Italian: HR PFS (IC 95%)
Hungarian: PFS HR (95%-os CI)
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, come parte della terapia di associazione, è di 200 mg ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Hungarian: A kombinációs terápia részeként alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni.
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza di un'alterazione del profilo farmacocinetico o di sicurezza con lo sviluppo di anticorpo anti-pembrolizumab o neutralizzante pembrolizumab.
Hungarian: Megváltozott farmakokinetikai vagy biztonságossági profilra nem volt bizonyíték a pembrolizumabot kötő vagy neutralizáló antitest termeléssel összefüggésben.
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 7,8 mesi (range da 0,1 a 19,1 mesi).
Hungarian: A medián követési idő 7,8 hónap volt (tartomány: 0,1-19,1 hónap).
Italian: Durante il trattamento con pembrolizumab sono state osservate gravi endocrinopatie, inclusi insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, ipotiroidismo e ipertiroidismo.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek Súlyos endokrin betegségeket, beleértve a mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, diabeteses ketoacidosist, hypothyerosist, és hyperthyreosist figyeltek meg a pembrolizumab-kezeléssel összefüggésben.
Italian: Per i pazienti che hanno completato i 24 mesi di terapia o hanno avuto una risposta completa, il trattamento con pembrolizumab poteva essere ripreso per progressione
Hungarian: A 24 hónapos kezelést befejező, vagy teljes választ mutató betegeknél a pembrolizumab-kezelés a betegség progressziójakor újrakezdhető volt, és legfeljebb további 1 évig volt folytatható.
Italian: Pembrolizumab + Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=242
Hungarian: Pembrolizumab + platina-tartalmú kemoterápia + 5-FU n = 242
Italian: Per i pazienti con ipertiroidismo di Grado 3 o di Grado 4 che migliorano fino al Grado 2 o inferiore, è possibile prendere in considerazione, se necessario, la continuazione del trattamento con pembrolizumab, dopo graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, akiknek állapota 2. fokozatúra javult a kortikoszteroid adagjának csökkentését követően, fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása, amennyiben szükséges (lásd 4.2, 4.8 pont).
Italian: La durata mediana è stata di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 18,1+ mesi).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 3,3 hónap volt (3 nap - 18,1+ hónap tartományban).
Italian: Comune capogiro, neuropatia periferica, letargia, disgeusia letargia capogiro, letargia, neuropatia periferica
Hungarian: Gyakori szédülés, perifériás neuropathia, letargia, ízérzékelési zavar letargia szédülés, letargia, perifériás neuropathia
Italian: Mutazioni di BRAF sono state riportate in 302 (36 %) pazienti.
Hungarian: 302 betegnél (36%) számoltak be BRAF mutációról.
Italian: Durata della risposta Numero di pazienti che hanno risposto
Hungarian: Válasz időtartama Választ mutatók száma
Italian: Comune polmonite polmonite polmonite
Hungarian: Gyakori pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Italian: • pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane in associazione ad axitinib 5 mg per via orale, due volte al giorno.
Hungarian: • 3 hetente 200 mg intravénásan adott pembrolizumab naponta kétszer 5 mg szájon át adott axitinibbel kombinálva.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 2 giorni a 32,6+ mesi).
Hungarian: A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (2 nap - 32,6+ hónap tartományban).
Italian: Tabella 28: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426
Hungarian: 28. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban
Italian: È stata effettuata un'analisi aggiornata dell'OS quando i pazienti avevano avuto un follow-up mediano di 16,6 mesi (range: da 0,1 a 26,3 mesi).
Hungarian: Elvégeztek egy újabb OS analízist 16,6 hónap medián követési idő után (tartomány: 0,1 - 26,3 hónap).
Italian: #) di pazienti con durata ≥12 mesi
Hungarian: #) ≥ 12 hónap időtartammal
Italian: Le frequenze sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
Hungarian: A gyakoriságokat az összes jelentett gyógyszer mellékhatás alapján határozták meg, függetlenül a vizsgálóorvos által megállapított ok-okozati összefüggéstől.
Italian: L'efficacia di pembrolizumab è stata valutata nel KEYNOTE-054, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto nei pazienti con melanoma completamente resecato allo stadio IIIA (metastasi dei linfonodi > 1 mm), IIIB o IIIC.
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-054 elnevezésű multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melyet IIIA (> 1 mm nyirokcsomó metastasis), IIIB vagy IIIC melanoma stádiumú, teljes reszekción átesett betegekkel végeztek.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS; valutata in base alla Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi [RECIST], versione 1.1) e la sopravvivenza globale (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mutatói a progressziómentes túlélés ([PFS, progression free survival], melyet az integrált radiológiai és onkológiai elemzés [IRO, Integrated Radiology and Oncology Assessment] értékelt a szolid tumorokban hatást mérő kritériumok [RECIST, Response Evaluation criteria in Solid Tumors] 1.1 változata) alapján valamint a teljes túlélés (OS, overall survival) voltak.
Italian: Al momento di questa analisi di RFS, in base all'ottava edizione dell'AJCC, sono disponibili dati limitati in soggetti allo stadio IIIA.
Hungarian: Az AJCC 8. kiadása által meghatározott IIIA stádiumba sorolt betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre a jelen RFS analízis idejében.
Italian: Sulla base degli stessi criteri è stato consentito l'aumento della dose di axitinib a 10 mg due volte al giorno.
Hungarian: A napi kétszer 10 mg axitinibre történő dózisemelés ugyanúgy e kritériumok szerint zajlott.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata anche ipofisite.
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél hypophysitist is jelentettek.
Italian: Dei 540 pazienti, il 61 % era di sesso maschile, il 43 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 15-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 540 beteg 61%-a férfi, 43%-a 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 62 év [15-89 éves tartomány]) és 98%-a fehér bőrű volt.
Italian: Gli effetti delle diverse covariate sulla farmacocinetica di pembrolizumab sono state valutate in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a különböző kovariánsok hatását a pembrolizumab farmakokinetikájára.
Italian: • colorazione IHC per PD-L2
Hungarian: • PD-L2 immunhisztokémiai festődése
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Italian: I pazienti con le seguenti condizioni sono stati esclusi dagli studi clinici: metastasi attive al SNC, Performance Status ECOG ≥ 2 (ad eccezione del carcinoma uroteliale e RCC); infezione da HIV, epatite B o epatite C; malattia autoimmune sistemica attiva; malattia polmonare interstiziale; precedente polmonite che richiede terapia corticosteroidea sistemica; anamnesi di severa ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale; pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva e anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate di grado severo causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o tossicità di Grado 3 che necessita di un trattamento con corticosteroidi (equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane.
Hungarian: A következő betegségekben szenvedő betegeket zárták ki a klinikai vizsgálatokból: aktív központi idegrendszeri metasztázisok; ≥ 2 ECOG pontszám (kivéve urothelialis carcinoma és RCC esetén); HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés; aktív szisztémás autoimmun-betegség; interstitalis tüdőbetegség; szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő, korábban előforduló pneumonitis; egyéb monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetben; immunszuppresszív-kezelésben való részvétel és akiknek kórtörténetében az ipilimumab-kezeléssel összefüggő súlyos, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, amelyek besorolás szerint 4. vagy 3. fokozatú toxicitásúak voltak és kortikoszteroid kezelést igényeltek (> 10 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű adag) 12 hétnél hosszabb ideig.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Italian: Polmonite immuno-correlata
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis
Italian: Raro sindrome di Vogt-KoyanagiHarada Patologie cardiache Comune aritmia cardiaca
Hungarian: Ritka Vogt-KoyanagiHarada-szindróma Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori szívritmuszavarok † (ide értve a pitvarfibrillációt)
Italian: L'86 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 14 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Hungarian: Nyolcvanhat százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 14%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
Italian: 21 giorni per 4 cicli e paclitaxel 200 mg/m2 al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli o nab-paclitaxel 100 mg/m2 ai Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo da 21 giorni per 4 cicli, seguito da pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane.
Hungarian: 200 mg/m2 paklitaxel 4 cikluson át vagy minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adott 100 mg/m2 nab-paklitaxel 4 cikluson át, melyet 3 hetente 200 mg pembrolizumab adása követett.
Italian: Il tasso di OS a 12 mesi era 89,5 % (IC 95 % 86,2; 92,1) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 78,8 % (IC 95 % 74,7; 82,4) per sunitinib.
Hungarian: Az OS arány 12 hónapnál 89,5% (95%-os CI; 86,2, 92,1) volt a pembrolizumab és axitinib kombinációja esetén, és 78,8% (95%-os CI; 74,7, 82,4) a szunitinib esetén.
Italian: I pazienti con HNSCC o carcinoma uroteliale non precedentemente trattato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1, confermata mediante un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A HNSCC-s vagy korábban kezeletlen urothelialis carcinomás betegeket validált vizsgálattal igazolt PD-L1-expresszió jelenléte alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Italian: KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A KEYTRUDA-t nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: L'84 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
Hungarian: Nyolcvannégy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
Italian: I pazienti esprimevano PD-L1 con TPS  1 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: A betegeknek PD-L1-expressziója volt 1% TPS mellett, a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti che non sono eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino e il cui tumore esprime PD-L1 con un combined positive score (CPS) ≥ 10 (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik a ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre alkalmatlanok, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 (Combined Positive Score - kombinált pozitív pontszám) mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) ogni 3 settimane o a ricevere chemioterapia (n=179; dacarbazina, temozolomide, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Hungarian: A betegeket (1:1:1 arányban) randomizálták 2 mg/ttkg (n = 180) vagy 10 mg/ttkg (n = 181) 3 hetente adott pembrolizumabra, illetve kemoterápiára (n = 179), ideértve a dakarbazint, a temozolomidot, a karboplatint, a paklitaxelt vagy a karboplatinnal kombinált paklitaxelt).
Italian: La prosecuzione del trattamento con pembrolizumab, se necessario, può essere presa in considerazione, dopo un periodo di graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának csökkentését követően fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása, amennyiben szükséges (lásd 4.2 pont).
Italian: Patologie vascolari Molto comune ipertensione
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori hypertensio
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono state riportate reazioni severe correlate all'infusione, comprese ipersensibilità e anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél súlyos, infúzió adásával összefüggő reakciókat jelentettek, ide értve a túlérzékenységet és az anaphylaxiát is (lásd 4.8 pont).
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 12,8 mesi (range da 0,1 a 21,5 mesi).
Hungarian: A medián követési idő 12,8 hónap volt (tartomány: 0,1-21,5 hónap).
Italian: Degli 89 pazienti precedentemente trattati con ipilimumab che avevano ricevuto 2 mg/kg di pembrolizumab, il 53 % era di sesso maschile, il 33 % di età ≥ 65 anni e l'età mediana era di 59 anni (range 18-88).
Hungarian: A 2 mg/ttkg pembrolizumabot kapó 89 beteg közül, akiket korábban ipilimumabbal kezeltek, 53% volt férfi, 33% volt 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 59 év volt [18-88 éves tartomány]).
Italian: Tasso di OS a 12 mesi, % (IC 95%)
Hungarian: OS arány 12 hónapnál, % (95%-os CI)