FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Cholib dózisát módosítják vagy leállítják, ugyanezt az eljárást kell megismételni.
Latvian: Ja Cholib deva tiek mainīta vai lietošana tiek pārtraukta, jāatkārto iepriekš minētā kontroles procedūra.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Hungarian: Az INR-t meg kell határozni a Cholib megkezdése előtt, majd a terápia elején kellő gyakorisággal annak biztosítására, hogy az INR-ben ne következzen be jelentős változás.
Latvian: INR ir jānosaka pirms Cholib terapijas uzsākšanas un pietiekami bieži terapijas laikā, lai nepieļautu nozīmīgas INR izmaiņas.
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a szimvasztatint nem szabad alkalmazni terhes nőknél, teherbe esni kívánó nőknél, illetve akik azt gyanítják, hogy terhesek.
Latvian: Tāpēc simvastatīnu nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas plāno grūtniecību vai kurām ir aizdomas par grūtniecību.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Latvian: • Grūtniecība un krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Szállítófehérjék csökkent funkciója
Latvian: Pavājināta transportproteīnu darbība
Hungarian: Kroszpovidon (E1202)
Latvian: Krospovidons (E1202)
Hungarian: A Cholibot nem szabad fuzidinsavval együtt alkalmazni.
Latvian: Cholib nedrīkst lietot kopā ar fuzidīnskābi.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a fenofibrát hatással van-e a szimvasztatin más aktív metabolitjaira.
Latvian: Netika pētīts, vai fenofibrātam ir ietekme uz citiem simvastatīna aktīvajiem metabolītiem.
Hungarian: 0-12. hét
Latvian: 0.-12. nedēļa
Hungarian: A szimvasztatin humán plazmában jelen lévő legfőbb metabolitjai a béta-hidroxisav és négy további aktív metabolit.
Latvian: Cilvēka plazmā esošie galvenie simvastatīna metabolīti ir bēta-hidroksiskābe un vēl četri aktīvie metabolīti.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások okozta myopathia kockázatának csökkentésére irányuló lépések
Latvian: Pasākumi zāļu mijiedarbības izraisītas miopātijas riska samazināšanai
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cholib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, Cholib var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc Cholib lietošanas var rasties reibonis.
Hungarian: Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet.
Latvian: Laika gaitā šī aplikuma uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cholib:
Latvian: Citas zāles un Cholib
Hungarian: Átlagos plazma felezési idő: a fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában hozzávetőlegesen 20 óra.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods: fenobrīnskābes plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 stundas.
Hungarian: • Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a súlyos hypertriglyceridaemia következtében fellépő akut pancreatitist.
Latvian: • Hronisks vai akūts pankreatīts, izņemot smagas hipertrigliceridēmijas izraisītu akūtu pankreatītu.
Hungarian: Az összhatás az alacsony és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek és a nagy sűrűségű lipoproteinek arányának csökkenése.
Latvian: Kopējā iedarbība ir zema un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīnu attiecības samazinājums.
Hungarian: Javasolt ezeknek az oralis antikoagulánsoknak a dózisát a kezelés elején egyharmaddal csökkenteni, majd szükség esetén az INR (nemzetközi normalizált ráta) monitorozása alapján fokozatosan beállítani.
Latvian: Terapijas sākumā ir ieteicams par aptuveni vienu trešdaļu samazināt šo perorālo antikoagulantu devu un pēc tam, ja nepieciešams, to pakāpeniski koriģēt saskaņā ar INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) kontroli.
Hungarian: • a bőr megnövekedett érzékenysége a napfénnyel, UV-lámpákkal és szoláriummal szemben.
Latvian: • ādas paaugstināts jutīgums pret saules stariem, saules gaismas spuldzēm un solāriju gaismu.
Hungarian: A fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenofibrāta lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A Cholib-terápia az antikoagulánsokat nem szedő betegeknél nem okoz vérzést.
Latvian: Cholib terapija netiek saistīta ar asiņošanas gadījumiem tiem pacientiem, kuri nelieto antikoagulantus.
Hungarian: A fenofibrát nem oldódik a vízben, és a felszívódás elősegítése érdekében étkezéskor kell bevenni.
Latvian: Fenofibrāts nešķīst ūdenī un, lai atvieglotu tāuzsūkšanos, tas ir jālieto kopā ar pārtiku.
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedése ritka
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis reti
Hungarian: Nem történik hepaticus microsomalis metabolizmus.
Latvian: Nav iesaistīts aknu mikrosomālais metabolisms.
Hungarian: A szimvasztatinnak és aktív metabolitjának fehérjekötődése > 95%.
Latvian: Simvastatīns un tā aktīvais metabolīts saistās ar proteīnu par >95%.
Hungarian: A kezelés előtt
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM)
Latvian: Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM)
Hungarian: • Ismert epehólyag-betegség.
Latvian: • Zināma žultspūšļa slimība.
Hungarian: A nagy dózisú (80 mg) szimvasztatinnal járó myopathia kockázat általában 1% körül van, genetikai vizsgálat nélkül.
Latvian: Lielas simvastatīna devas (80 mg) izraisītas miopātijas risks kopumā ir aptuveni 1 % bez ģenētiskās pārbaudes.
Hungarian: Ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs novērojat šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: A legtöbb embernél először semmi jele a koleszterin- vagy trigliceridproblémáknak.
Latvian: Lielākajai daļai cilvēku sākumā nenovēro holesterīna vai triglicerīdu līmeņa izmaiņas pazīmes.
Hungarian: Ha egy betegnél az interstitialis tüdőbetegség kialakulásának gyanúja merül fel, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, Cholib terapija ir jāpārtrauc.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint gyakori
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis bieži
Hungarian: A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz.
Latvian: Cholib satur cukuru veidus, ko sauc par laktozi un saharozi.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja Jums ir cukura diabēts vai pastāv cukura diabēta attīstības risks, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Hungarian: A májban történő extrakció a máj véráramlásától függ.
Latvian: Ekstrakcijai ir atkarīga no asins plūsmas aknās.
Hungarian: A hidrolízis főként a májban megy végbe, a hidrolízis sebessége humán plazmában nagyon lassú.
Latvian: Hidrolīze pārsvarā notiek aknās, un cilvēka plazmā tā notiek ļoti lēni.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Latvian: Katra tablete ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e az anyatejbe.
Latvian: • Nelietojiet Cholib, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, jo nav zināms, vai zāles izdalās mātes pienā.
Hungarian: • Közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta
Latvian: • Vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir
Hungarian: Ha a Cholib szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Cholib lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a Cholib hatással lenne a CYP 3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagok plazmakoncentrációjára.
Latvian: Tāpēc nav gaidāms, ka Cholib lietošana ietekmētu ar CYP 3A4 metabolizēto vielu koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a releváns biológiai paraméterek eredményeit 24 hét után.
Latvian: Bioloģisko intereses parametru rezultāti 24 nedēļu laikā ir redzami tālāk esošajā tabulā.
Hungarian: • ha közepes fokú vagy súlyos veseproblémái vannak,
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
Hungarian: A funkciócsökkenés előfordulhat kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. ciklosporin) okozta gátlás következtében, vagy olyan betegeknél is, akik SLCO1B1 c.521T>C genotípus hordozók.
Latvian: Darbības pavājināšanos var izraisīt mijiedarbojošos zāļu (piem., ciklosporīna) izraisītais nomākums vai arī tas var rasties pacientiem, kuri ir SLCO1B1 c.521T>C genotipa nēsātāji.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti megakadályozni a „rossz" koleszterin lerakódását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.
Latvian: ABL holesterīnu bieži dēvē par "labo" holesterīnu, jo tas palīdz neļaut "sliktajam" holesterīnam uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.
Hungarian: Ezek a változások a rágcsálókra jellemzők, és hasonló dózisszintek esetén más fajoknál nem figyeltek meg ilyet.
Latvian: Šīs izmaiņas konkrēti attiecas uz grauzējiem, un tās nav novērotas citām sugām, lietojot salīdzināma līmeņa devas.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Latvian: SLCO1B1 gēna c.521T>C alēles nēsātājiem ir zemāka OATP1B1 aktivitāte.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franciaország
Latvian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
Hungarian: Akut toxicitásra vonatkozó vizsgálatok nem eredményeztek releváns információt a fenofibrát specifikus toxicitásáról.
Latvian: Fenofibrāts Akūtas toksicitātes pētījumos nav atklāta attiecīga informācija par specifisku fenofibrāta toksicitāti.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát mérlegelni kell a lehetséges előnyökhöz képest, és klinikai monitorozás javasolt.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāizvērtē riska attiecība pret iespējamo ieguvumu un ir ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
Hungarian: (vérrögképződést gátló gyógyszerek),
Latvian: (zāles aizkavē asins recekļu veidošanos);
Hungarian: (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál).
Latvian: C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).
Hungarian: Szexuális dysfunctio nem gyakori
Latvian: Seksuālā disfunkcija retāk
Hungarian: Gemfibrozil, egyéb sztatinok és fibrátok
Latvian: Gemfibrozils, citi statīni un fibrāti
Hungarian: • ha olyan pankreatitisze van (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása), amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő,
Latvian: • Ja Jums ir pankreatīts (iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas rada sāpes vēderā), kuru nav izraisījis augsts tauku līmenis asinīs;
Hungarian: Az LDL- és VLDL-trigliceridek csökkentek.
Latvian: ZBL un ĻZBL triglicerīdu līmenis tiek samazināts.
Hungarian: Ezen oralis antikoagulánsok dózisát az INR monitorozása alapján kell beállítani
Latvian: Pielāgot šo perorālo antikoagulantu devu saskaņā ar INR kontroli
Hungarian: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Latvian: Amiodarons Verapamils Diltiazems Amlodipīns
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a rifampicin egyidejű alkalmazásakor a szimvasztatinsav- plazmaexpozíció 93%-kal csökkent.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga rifampicīna lietošana izraisīja simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā samazināšanos par 93%.
Hungarian: Emelkedett kreatininvérszint (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Latvian: Palielināts kreatinīna līmenis asinīs (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem tártak fel teratogén hatást.
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar pelēm, žurkām un trušiem, neliecināja par teratogēnisku ietekmi.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa még nem ismert; nem lehet tudni, hogy farmakodinámiai, farmakokinetikai kölcsönhatásról van-e szó vagy esetleg mindkettőről.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms (vai tas ir farmakodinamisks vai farmakokinētisks, vai abi) pagaidām nav zināms.
Hungarian: A fenofibrát a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 2-4 órával az oralis alkalmazás után éri el.
Latvian: Fenofibrāta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek novērota 2-4 stundas pēc iekšķīgas zāļu lietošanas.
Hungarian: Szimva 40 (N=219)
Latvian: Simva 40 (N=219)
Hungarian: Az ilyen esetek többségében a szintemelkedés átmeneti és kismértékű volt, tüneteket nem okozott, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Latvian: Vairumā gadījumu šī līmeņa paaugstināšanās bija īslaicīga, maznozīmīga un asimptomātiska, tādēļ nebija nepieciešamas terapijas pārtraukšana.
Hungarian: Az F145/S40 statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatásosságot mutatott minden paraméter változásában, kivéve az ApoA1 emelkedését.
Latvian: Tika konstatēts statistiski nozīmīgs F145/S40 pārākums visu parametru ziņā, izņemot ApoA1 līmeņa paaugstināšanos.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete dienā.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a „fibrátok" csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok" csoportjába tartozik).
Latvian: Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "fibrātiem") un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par "statīniem").
Hungarian: Ezt a mellékhatást figyelembe kell venni, ha a Cholib-terápia alatt a beteg gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Latvian: Šī blakusparādība ir jāņem vērā, Cholib terapijas laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ritka esetben előfordultak súlyos izomproblémák, melyek akár az izom pusztulásával is jártak, ami vesekárosodást okozott; és nagyon ritka esetekben halálos kimenetel is előfordult.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka retos gadījumos ir novēroti nopietni muskuļu darbības traucējumi, tostarp muskuļu sairšana, kas izraisa nieru bojājumus un ļoti retos gadījumos - nāvi.
Hungarian: A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti.
Latvian: Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Habár a mechanizmus nem teljesen tisztázott, a ciklosporinról kimutatták, hogy, feltehetően részben a CYP 3A4 és az OATP-1B1-transzporter gátlása miatt, növeli a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót (AUC).
Latvian: Lai gan darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, saistībā ar ciklosporīna lietošanu ir konstatēta simvastatīna skābes ekspozīcijas paaugstināšanos plazmā (AUC), kas, iespējams, daļēji ir saistīts ar CYP 3A4 un OATP-1B1 transportvielu inhibēšanu.
Hungarian: • légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
Latvian: • īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);
Hungarian: Danazol Ciklosporin
Latvian: Danazols Ciklosporīns
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség nem ismert
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība nav zināms
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Latvian: Vēnu tromboemboliski notikumi
Hungarian: Ha az előírtnál több Cholibot vett be
Latvian: Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts
Hungarian: A Cholibot, valamint azzal párhuzamosan a CYP 2C19, CYP 2A6 vagy különösen a CYP 2C9 által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszereket szedő betegeket gondosan monitorozni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto Cholib un ar CYP 2C19, CYP 2A6 vai jo īpaši CYP 2C9 metabolizētas zāles ar šauru terapeitisko indeksu, ir rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, ir ieteicams koriģēt šo zāļu devas.
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) efflux transzporter egyik szubsztrátja.
Latvian: Simvastatīns ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) efluksa transportviela.
Hungarian: A kiindulási referenciaérték megállapítása érdekében meg kell mérni a kreatin-kinázszintet a kezelés megkezdése előtt az alábbi esetekben:
Latvian: Lai noteiktu atsauces sākumstadijas rādītājus, kreatīnkināzes līmenis ir jānosaka pirms terapijas uzsākšanas šādos gadījumos:
Hungarian: Egyéb sztatinok és fibrátok
Latvian: Citi statīni un fibrāti
Hungarian: A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).
Latvian: Cholib terapijas laikā ir jāturpina ievērot zema taukvielu satura diēta un citi pasākumi (piemēram, fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).
Hungarian: A kreatin-kinázt nem szabad megerőltető testmozgás után, illetve a kreatin-kináz emelkedését vélhetően okozó más tényező fennállásakor mérni, mert ez megnehezíti a kapott értékek értelmezését.
Latvian: Kreatīnkināzi nedrīkst noteikt pēc smagām fiziskām aktivitātēm vai jebkura ticama alternatīva kreatīnkināzes palielināšanas iemesla dēļ, jo tas apgrūtina vērtību interpretēšanu.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin fokozza a K-vitamin-antagonisták hatását, és növelhetik a vérzés kockázatát.
Latvian: Fenofibrāts un simvastatīns pastiprina K vitamīna antagonistu iedarbību, kas var paaugstināt asiņošanas risku.
Hungarian: Átlagos százalékos változás a kiinduláshoz képest a 12. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12 nedēļu periodam Pacienta pilnas analīzes paraugs
Hungarian: Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Jo īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet.
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot
Latvian: Nedrīkst pārsniegt vienu Cholib 145 mg/20 mg devu dienā, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Hungarian: Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Cholib lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Dermatitis és ekzema nem gyakori
Latvian: Dermatīts un ekzēma retāk
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a szintet az eredmények megerősítése érdekében 5-7 nappal később újból meg kell mérni.
Latvian: Ja kreatīnkināzes līmenis būtiski pieaug sākumstadijā (>5 x NAR), tā noteikšana ir jāatkārto pēc 5-7 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Cholib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kombinált dyslipidaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cholib visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar kombinētu dislipidēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Latvian: Tas netika novērots iepriekš minētajā pacientu ar dislipidēmiju apakšgrupā, bet nebija skaidru pierādījumu par efektivitāti ar fenofibrātu un simvastatīnu ārstētām sievietēm ar dislipidēmiju, tāpēc nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi šajā apakšgrupā.
Hungarian: A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.
Latvian: Cholib nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Hungarian: Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát!
Latvian: Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam lipīdu līmenim.
Hungarian: Thromboemboliás megbetegedés (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Latvian: Tromboembolija (plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze)*
Hungarian: Összesen 7583, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteg lépett be a 6 hetes bevezető sztatinperiódusba.
Latvian: Kopumā 7583 pacienti ar jaukta tipa dislipidēmiju iesaistījās 6 nedēļu sagatavošanās periodā, kas bija saistīts ar statīnu lietošanu.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermalis necrolysis stb.)
Latvian: Smagas ādas reakcijas (piemēram, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze u.c.)
Hungarian: • Örökletes izomrendellenességek a személyes vagy a családi kórtörténetben
Latvian: • iedzimtas muskuļu slimības personīgajā vai ģimenes anamnēzē;
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál a szimvasztatin maximálisan tolerált dózisa nem okozott magzati malformatiót, és nem volt hatással a termékenységre, a reproduktív funkcióra vagy a neonatalis fejlődésre.
Latvian: Lietojot maksimālās panesamās devas žurkām un trušiem, simvastatīns neizraisīja augļa patoloģijas, kā arī neietekmēja auglību, reproduktīvās funkcijas vai augļa attīstību.
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
Latvian: Daži pierādījumi liecina, ka statīnu grupas zāles paaugstina glikozes līmeni asinīs, un dažiem pacientiem ar augstu diabēta attistības risku var radīt tādu hiperglikēmijas līmeni, kam jāpiemēro oficiāla cukura diabēta terapija.
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik ilyen kombinációt kaptak.
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kuri saņem šo vielu kombināciju.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok során patkányokban és egerekben májtumorokat találtak, ami a peroxiszóma-proliferációnak tulajdonítható.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm ir konstatēti aknu audzēji, kas tiek saistīti ar peroksisomu proliferāciju.
Hungarian: A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike.
Latvian: Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām.