FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams paskyrus Herceptin po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, vartojimo dažniau pasireiškė simptominių ir simptomų nesukeliančių širdies sutrikimu nei tuomet, kai Herceptin buvo skiriama kartu su chemoterapija docetakseliu ir karboplatina be antraciklinų; taip pat šie sutrikimai buvo ryškesni tuomet, kai Herceptin buvo skiriama kartu su taksanais, nei tais atvejais, kai Herceptin buvo skiriama po taksanų vartojimo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når Herceptin ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med Herceptin gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når Herceptin ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas Herceptin vartojant kas tris savaites Nepalyginamųjų klinikinių monoterapijos ir sudėtinio gydymo tyrimų veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 4 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 4:
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y., tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 veiksmingumo rezultatai
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Lithuanian: 22014 Incheon KORĖJOS RESPUBLIKA
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon REPUBLIKKEN KOREA
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Lithuanian: Jeigu taip Jums atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, kontakt legen din straks.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6% - 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, kuris apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Norwegian Bokmål: Primæ rt endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Lithuanian: Stebėsenos mediana 8 metai
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år
Lithuanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA
Lithuanian: Apskaičiuota, kad apytiksliai 40% trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nežinoma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Lithuanian: Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Herzuma er og hva det brukes mot
Lithuanian: Audiniai buvo fiksuojami formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæ ske.
Lithuanian: Herzuma vartoti negalima, jeigu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herzuma dersom:
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svæ rt sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: PSV 274
Norwegian Bokmål: AGC 274
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Lithuanian: MKV 805
Norwegian Bokmål: MBC 805
Lithuanian: Pacientas, praleidęs dozę, neturi laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
Norwegian Bokmål: Pasienten som har avstått fra en dose skal ikke vent til neste planlagte kur.
Lithuanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Jungtinė Karalystė
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannia
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Lithuanian: Herzuma skirtas tik vienkartiniam vartojimui, kadangi jo sudėtyje nėra konservantų.
Norwegian Bokmål: Herzuma er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Lithuanian: Chemoterapija + trastuzumabas (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n = 115)
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta trastuzumabo turinčiu režimu.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, infuzija gali būti tęsiama.
Norwegian Bokmål: Når symptomene avtar, kan infusjonen fortsette.
Lithuanian: Maždaug 17% širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7- dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95% pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug 3% nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97% "išsiplovimas").
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Lithuanian: Formalių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti gliukozės tirpalu, nes tuomet įvyksta baltymo agregacija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Herzuma, jeigu:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Herzuma dersom:
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis trastuzumabu riziką.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med trastuzumab.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Lithuanian: Laikotarpis iki pusiausvyros*** (savaitės)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt ***(«steadystate») (uke)
Lithuanian: Herzuma būtina tirpinti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Herzuma bør håndteres forsiktig ved tilberedningen.
Lithuanian: Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Norwegian Bokmål: Herzuma inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Lithuanian: Be to, buvo palygintas vienerių metų trukmės gydymas trastuzumabu su dvejų metų trukmės gydymu trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av trastuzumab-behandling i to år versus ett år.
Lithuanian: Herzuma suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabu gydyti iki ligos progresavimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo buvo įrodytas 79,5% pacientų.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20 %-30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primæ r brystkreft.
Lithuanian: Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
Lithuanian: 4.4 skyrių), o toliau gydyti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Norwegian Bokmål: 4.4), og bør kun administreres av helsepersonell.
Lithuanian: Jei paruoštas vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Lithuanian: Herzuma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Herzuma ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herzuma, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herzuma.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Herzuma er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Herzuma.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8%) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8%).
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Lithuanian: Įsotinamoji Herzuma dozė turi būti sulašinama infuzija į veną per 90 minučių.
Norwegian Bokmål: Herzuma startdose skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant po jų praskiedimo.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą 1 metų gydymo trastuzumabu statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Lithuanian: Vartojimas derinant su paklitakseliu arba docetakseliu
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel
Lithuanian: Tai interpretuojama kaip absoliučioji nauda, kai 8 metų išgyvenamumo be ligos dažnis yra 6,4 procentinio punkto didesnis 1 metų trukmės gydymo trastuzumabu naudai.
Norwegian Bokmål: Dette overføres til en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
Lithuanian: *Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90% nusistovėjus pusiausvyrai
Norwegian Bokmål: *Cmin, ss = Cmin ved likevekt («steady-state») **Cmax, ss = Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Lithuanian: Tokie metodai privalo neabejotinai būti labai tikslūs ir pakankamai graduoti, kad akivaizdžiai rodytų padidėjusią HER2 raišką ir įgalintų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må væ re klart presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyest hos pasienter som fikk trastuzumab i kombinasjon med et taksan (2,0 %).
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Lithuanian: Kai Herzuma prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Norwegian Bokmål: Når Herzuma bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Lithuanian: Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį.
Norwegian Bokmål: Effektene kan væ re moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo Herzuma saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av Herzuma hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
Lithuanian: Stebėjimas N = 1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1693
Lithuanian: - po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Norwegian Bokmål: - etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt) (se pkt.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Herzuma.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma.
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Herzuma kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Herzuma i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a: šansų santykis
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą Herzuma kancerogeniškumą arba jo poveikį patinų vaisingumui, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herzumas karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Herzuma ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Herzuma og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser.
Lithuanian: Kiek infuzijų Jums reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.
Norwegian Bokmål: Hvor mange infusjoner du skal få, vil avgjøres etter hvert som man ser resultatene av behandlingen.
Lithuanian: Visų laipsnių su infuzija susijusių reakcijų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner av alle typer varierte mellom studiene avhengig av indikasjon, metodikk for datainnsamlingen og om trastuzumab ble gitt samtidig med kjemoterapi eller som monoterapi.
Lithuanian: AKV 390
Norwegian Bokmål: EBC 390
Lithuanian: • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus, galiausiai po operacijos skiriant
Norwegian Bokmål: • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti Herzuma krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Herzuma for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
Lithuanian: Gydymas vienu Herzuma arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Norwegian Bokmål: Behandling med Herzuma alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Lithuanian: * Lyginant su stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, 1 metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą ** Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52% stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) *** Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų atskyrimo datos
Norwegian Bokmål: *Ko-primæ rt endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trastuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trastuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (paros)
Norwegian Bokmål: t1/2 range fra Cmax,ss til Cmin,ss (dag)
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
Lithuanian: Gydymas trastuzumabo ir anastrozolo deriniu
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med trastuzumab og anastrozol
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti infuzijomis per 30 minučių.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30-minutters infusjon.
Lithuanian: HER2 tyrimą būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti atitinkamą atliekamų procedūrų patikimumą (žr.
Norwegian Bokmål: Testing av HER2 må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene (se pkt.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, nėštumo metu trastuzumabo reikėtų neskirti, nebent laukiama nauda motinai yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil væ re under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga Jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymusi, lemiančiu vaisiaus žūtį.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan væ re skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su trastuzumabu arba be jo.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten trastuzumab.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios infuzijos į veną (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp inn i din blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart.