FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HZC112206 og HZC112207 var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudier af 24 ugers varighed, der sammenlignede effekten af kombinationen i forhold til vilanterol og FF alene og placebo.
Estonian: HZC112206 ja HZC112207 olid 24-nädalased randomiseeritud, topeltpimedad, platseebokontrolliga, paralleelsete rühmadega uuringud, mis võrdlesid kombinatsiooni toimet ainult vilanterooli ja flutikasoonfuroaadiga ning platseeboga.
Danish: Relvar Ellipta bør ikke anvendes i kombination med andre langtidsvirkende beta2-agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-agonister.
Estonian: Relvar Ellipta't ei tohi kasutada koos teiste pikatoimeliste beeta2-agonistidega või pikatoimelisi beeta2-agoniste sisaldavate ravimpreparaatidega.
Danish: Din æske med Relvar Ellipta-inhalator indeholder
Estonian: Relvar Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-strips med enten 14 eller 30 doser.
Estonian: Inhalaator sisaldab kahte alumiiniumfooliumlaminaadist riba 14 või 30 annusega.
Danish: Det er ikke nødvendigt at opbevare inhalatoren i bakken af laminatfolie efter åbning.
Estonian: Pärast avamist ei ole inhalaatorit vaja hoida fooliumlaminaadist alusel.
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, kõrgtihe polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med astmapatienter blev der i alt inkluderet 7.034 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
Estonian: Astma kliinilises arendusprogrammis kaasati kõrvaltoimete kombineeritud hindamisse kokku 7034 patsienti.
Danish: Ratio versus VI
Estonian: Suhe vs. VI
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol er blevet undersøgt i fase IIIstudier med KOL-og astma patienter.
Estonian: Vanuse mõju flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli farmakokineetikale hinnati KOKi ja astma III faasi uuringutes.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Relvar Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
Estonian: Pärast inhalatsiooni peavad patsiendid suud veega loputama ilma vett alla neelamata.
Danish: Behandlingsdosis af FF/VI*(mikrogram)
Estonian: FF/VI* raviannus (mikrogrammides)
Danish: Serielle FEV1-målinger blev sammenlignet med de værdier, der blev målt inden allergeneksponering efter inhalation af saltvandsopløsning (baseline).
Estonian: Järjestikuseid FEV1 mõõtmistulemusi võrreldi enne provokatsioonitesti saadud väärtustega, mis mõõdeti pärast füsioloogilise lahuse inhalatsiooni (algväärtus).
Danish: Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Estonian: Flutikasoonfuroaat on tugeva põletikuvastase toimega sünteetiline trifluoritud kortikosteroid.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Haiguse süvenemine
Danish: Orale kortikosteroider og antibiotika var tilladte til akut behandling af KOLeksacerbationer i henhold til specifikke retningslinjer vedrørende brugen.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide ja antibiootikumide kasutamine oli lubatud KOKi ägenemiste raviks vastavalt asjakohastele ravijuhistele.
Danish: Både fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende first pass-metabolisme, medieret af leverenzymet CYP3A4.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ja vilanterool metaboliseeruvad mõlemad kiiresti ulatuslikul esmasel maksapassaažil, mida vahendab maksaensüüm CYP3A4.
Danish: En overdosis af fluticasonfuroat/vilanterol kan medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, inklusive symptomer, som ses ved overdosering med andre beta2-agonister, og som stemmer overens med de kendte klasseeffekter af inhalationssteroider (se pkt.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli üleannustamisel võivad ilmneda üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, kaasa arvatud need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel ning mis on kooskõlas inhaleeritavate kortikosteroidide teadaolevate klassiefektidega (vt lõik 4.4).
Danish: Relvar Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Estonian: Relvar Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Danish: De sammensatte primære endepunkter for begge studier var vægtet gennemsnitligt FEV1 i de første 4 timer efter dosering på dag 168 og ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 inden dosering på dag 169.
Estonian: Mõlemas uuringus olid esmased kaastulemusnäitajad kaalutud keskmine FEV1 nullist 4 tunnini pärast annuse manustamist 168. päeval ning annuse-eelse minimaalse FEV1 muutus algväärtusest 169. päeval.
Danish: Styrken på 92/22 mikrogram anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, og til behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år og derover.
Estonian: 92/22-mikrogrammist tugevust kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) regulaarseks raviks täiskasvanutel ning astma regulaarseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Danish: Den dosis-normaliserede systemiske eksponering af fluticasonfuroat var ens hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
Estonian: Annuse järgi normaliseeritud flutikasoonfuroaadi süsteemne ekspositsioon oli sarnane mõõduka ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh B või C) uuritavatel.
Danish: Forekomst justeret for eksponering for total mortalitet pr. 100 patienter/år (%/år) var: fluticasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; fluticasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4 %/år.
Estonian: Ekspositsioonile kohandatud kõikidest põhjustest tingitud suremus oli 100 patsiendiaasta kohta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli rühmas 3,1% aastas, platseeborühmas 3,5% aastas, flutikasoonfuroaadi rühmas 3,2% aastas ja vilanterooli rühmas 3,4% aastas.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er Relvar Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Danish: Et klinisk farmakologisk studie med fluticasonfuroat/vilanterol viste, at svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) ikke resulterede i signifikant større eksponering af fluticasonfuroat eller vilanterol eller i en mere udtalt systemisk virkning af kortikosteroid eller beta2-agonist end hos raske personer.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kliinilis-farmakoloogiline uuring näitas, et raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei suurenenud olulisel määral flutikasoonfuroaadi või vilanterooli ekspositsioon, samuti ei olnud enam väljendunud kortikosteroidi ega beeta2-agonisti süsteemsed toimed tervete isikutega võrreldes.
Danish: FF/VI 184/22 en gang daglig versus FP 500 to gange daglig
Estonian: FF/VI 184/22 üks kord ööpäevas vs FP 500 kaks korda ööpäevas
Danish: Kontakt lægen, før du tager Relvar Ellipta: - hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Estonian: Enne Relvar Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui te põete maksahaigust, sest teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed.
Danish: • Foretag en lang, jævn, dyb indånding.
Estonian: • Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertilitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud flutikasoonfuroaadi/vilanterooltrifenataadi toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Som konsekvens af denne lave orale biotilgængelighed kan den systemiske eksponering af fluticasonfuroat og vilanterol efter inhalation primært tilskrives absorption af en del af den dosis, der leveres til lungerne.
Estonian: Madala suukaudse biosaadavuse tõttu on inhalatsiooni teel manustamise järgselt flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli süsteemne ekspositsioon peamiselt tingitud kopsudesse inhaleeritud annuse teatud osa imendumisest.
Danish: Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, vil dosis gå tabt.
Estonian: Kui inhalaatori kaas avatakse ja suletakse ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Danish: Når du har åbnet låget på bakken, så smid tørremidlet ud - det må ikke spises eller inhaleres.
Estonian: Pärast aluse katte eemaldamist visake kuivatusaine minema - ärge sööge ega inhaleerige seda.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Flutikasoonfuroaadil või vilanteroolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: I en samlet analyse af begge studier blev der set klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram.
Estonian: Mõlema uurigu kombineeritud analüüs näitas kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärset paranemist flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi kasutamisel.
Danish: Der er ikke gennemført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre bronkodilatatorer, der sammenligner effekten på KOL-eksacerbationer.
Estonian: Ei ole läbi viidud võrdlusuuringuid salmeterooli/FP või teiste bronhodilataatoritega, et asjakohaselt võrrelda toimet KOKi ägenemistele.
Danish: Den præcise mekanisme bag fluticasonfuroats effekt på astma- og KOL-symptomer kendes ikke.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi täpne toimemehhanism astma ja KOKi sümptomite korral on teadmata.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (Inhalationspulver)
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber (Inhalatsioonipulber).
Danish: Den høje styrke af Relvar Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Estonian: Relvar Ellipta suurem tugevus (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli) ei sobi KOKi raviks.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Estonian: Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Danish: Efter intravenøs administration fordeles både fluticasonfuroat og vilanterol i stor udstrækning med et gennemsnitligt distributionsvolumen ved steady state på henholdsvis 661 l og 165 l. Både fluticasonfuroat og vilanterol har lav binding til de røde blodlegemer.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotuvad flutikasoonfuroaat ja vilanterool ulatuslikult, keskmine jaotusruumala püsiseisundi faasis on vastavalt 661 l ja 165 l.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 184:22
Estonian: relvar ellipta 184:22
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram medførte signifikant større beskyttelse mod allergeninduceret bronkial hyperreaktivitet sammenlignet med monoterapi med FF og vilanterol, målt ved metacholintest på dag 22.
Estonian: Flutikasoonfuroaat/vilanterool 92/22 mikrogrammi tagas oluliselt suurema kaitse allergeenist põhjustatud bronhide hüperreaktiivsuse eest võrreldes flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli monoteraapiaga, hinnatuna 22. päeval tehtud metakoliini provokatsioonitesti alusel.
Danish: Systemiske bivirkninger kan opstå efter inhalation af alle typer af kortikosteroider, specielt ved høje doser givet i længere perioder.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.
Danish: Den øgede eksponering af fluticasonfuroat var forbundet med en reduktion på 27 % i vægtet gennemsnit af serumkortisol i løbet af de første 24 timer.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ekspositsiooni suurenemist seostati seerumi kortisoolisisalduse 0...24 tunni kaalutud keskmise 27% vähenemisega.
Danish: • tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.
Estonian: • sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine
Danish: **Frakturer
Estonian: ** Luumurrud
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda lubab.
Danish: P-værdi (95 % konfidensinterval)
Estonian: Ravierinevus p-väärtus (95% CI)
Danish: • hos patienter, der allerede er tilstrækkelig kontrolleret på både inhalationssteroid og langtidsvirkende beta2-agonist.
Estonian: • patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonistiga.
Danish: Studier versus kombinationer af salmeterol/fluticasonpropionat
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kombinatsiooniga võrdlevad uuringud
Danish: Både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og FF 92 mikrogram ophævede stort set det sene astmatiske respons sammenlignet med vilanterol alene.
Estonian: Nii flutikasoonfuroaat/vilanterool 92/22 mikrogrammi kui FF 92 mikrogrammi hoidsid praktiliselt ära hilise astmaatilise reaktsiooni tekke võrreldes ainult vilanterooliga.
Danish: Alle patienter skulle have en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio efter salbutamol under eller lig med 0,70, et FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af forventet værdi og en dyspnøscore ≥ 2 på Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale (skala 0-4) ved screening.
Estonian: Kõikidel patsientidel pidi olema skriiningu ajal suitsetamise anamnees vähemalt 10 pakkaastat; salbutamooli manustamise järgne FEV1/FVC suhe ≤0,70; salbutamooli manustamise järgne FEV1 ≤70% eeldatavast normist ning mMRC (Modified Medical Research Council) düspnoe skoor ≥2 (skaalal 0...4).
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Relvar Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Estonian: Kui teil tekib pärast Relvar Ellipta manustamist mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti.
Danish: • ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner.
Estonian: - ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
Danish: FF/VI 184/22 en gang daglig versus FF 184 en gang daglig
Estonian: FF/VI 184/22 üks kord ööpäevas vs FF 184 üks kord ööpäevas
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, FF 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo en gang daglig i 21 dage efterfulgt af allergeneksponering 1 time efter den sidste dosis.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama flutikasoonfuroaati/vilanterooli 92/22 mikrogrammi, flutikasoonfuroaati 92 mikrogrammi, vilanterooli 22 mikrogrammi või platseebot üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul, millele järgnes provokatsoonitest allergeeniga 1 tund pärast viimase annuse manustamist.
Danish: I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Relvar Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Estonian: Kahes ühesuguses 12-kuulises uuringus kokku 3255 KOKiga patsiendil oli luumurdude esinemissagedus üldiselt madal kõikides ravigruppides, suurema esinemissagedusega kõikides Relvar Ellipta gruppides (2%) võrreldes vilanterooli 22 mikrogrammi grupiga (<1%).
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at 100 mikrogram fluticasonfuroat (FF) én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 250 mg fluticasonpropionat (FP) to gange dagligt, mens 200 mikrogram FF én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 500 mikrogram FP to gange dagligt, hos patienter med astma.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud sellest, et astmaga patsientidel on flutikasoonfuroaadi (FF) annusel 100 mikrogrammi üks kord ööpäevas ligikaudu samaväärne toime nagu flutikasoonpropionaadi (FP) annusel 250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, samal ajal kui FF annusel 200 mikrogrammi üks kord ööpäevas on ligikaudu samaväärne toime nagu FP annusel 500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.
Danish: Styrken på 184/22 mikrogram er ikke godkendt til behandling af KOL.
Estonian: 184/22-mikrogrammine tugevus ei ole heaks kiidetud KOKi raviks.
Danish: Sådan skal du tage Relvar Ellipta 4.
Estonian: Kuidas Relvar Ellipta't kasutada 4.
Danish: Der er udført et CYP3A4-interaktionsstudie med gentagen dosering hos raske voksne af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og den potente CYP3A4hæmmer ketoconazol (400 mg).
Estonian: Tervetel isikutel viidi läbi korduvate annustega CYP3A4 ravimite koostoime uuring, kus kasutati flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsiooni (184/22 mikrogrammi) ja tugevat CYP3A4 inhibiitorit ketokonasooli (400 mg).
Danish: Relvar Ellipta bør omgående seponeres og patienten vurderes.
Estonian: Relvar Ellipta kasutamine tuleb otsekohe katkestada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Danish: Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på 22 ml (95 % konfidensinterval -18; 63) mellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p=0,282).
Estonian: Kohandatud keskmine ravierinevus 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) gruppide vahel ei olnud statistiliselt oluline (p=0,282).
Danish: Hvis du har alvorlig astma, kan lægen ordinere en inhalation med den høje styrke (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol).
Estonian: Kui teil on raskekujuline astma, võib teie arst otsustada, et peaksite manustama ühe inhalatsiooni suurema tugevusega inhalaatorist (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli).
Danish: I et klinisk studie med oral administration af radioaktivt mærket vilanterol blev vilanterol hovedsageligt elimineret via metabolisering med efterfølgende udskillelse af metabolitter i urin og fæces med henholdsvis ca. 70 % og 30 %.
Estonian: Inimestel läbi viidud radioaktiivselt märgistatud ravimi suukaudse manustamise uuringus eritus vilanterool pärast suukaudset manustamist peamiselt metabolismi teel, metaboliidid eritusid uriini ja roojaga (vastavalt ligikaudu 70% ja 30% radioaktiivselt märgistatud annusest).
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af fluticasonfuroat/vilanterol-kombinationen på beta-adrenerge systemiske måleobjekter (hjertefrekvens eller serumkalium) hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (22 mikrogram vilanterol) eller svær leverinsufficiens (12,5 mikrogram vilanterol) sammenlignet med raske personer.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsioonil ei olnud kliiniliselt olulist mõju beeta-adrenergilistele süsteemsetele toimetele (südame löögisagedus või seerumi kaaliumisisaldus) kerge või mõõduka maksakahjustuse (vilanterool, 22 mikrogrammi) või raske maksakahjustuse (vilanterool,12,5 mikrogrammi) korral tervete isikutega võrreldes.
Danish: Patienter randomiseret til FF/VI givet en gang daglig vedligeholdte lungefunktion, sammenlignelig med patienter randomiseret til salmeterol/FP givet to gange daglig [forskel i trough-FEV1-værdien på +19 ml (95 % konfidensinterval -11;49)].
Estonian: Uuritavatel, kes randomiseeriti saama üks kord ööpäevas FF/VI-ravi, säilis võrreldav kopsufunktsioon kaks korda ööpäevas salmeterooli/FP-ravi saama randomiseeritud uuritavatega [minimaalse FEV1 erinevus +19 ml (95% CI: -11, 49)].
Danish: Den øgede systemiske eksponering af fluticasonfuroat hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh B; fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram) var forbundet med serumkortisolniveauer, der i gennemsnit var 34 % lavere end hos raske personer.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemisega mõõduka maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh B; flutikasoonfuroaat/vilanterool 184/22 mikrogrammi) kaasnes seerumi kortisoolisisalduse vähenemine keskmiselt 34% tervete isikutega võrreldes.
Danish: Sådan skal du tage Relvar Ellipta Du kan finde en udførlig beskrivelse i 'Brugervejledning' efter punkt 6 i denne indlægsseddel.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Samm-sammulised juhised" pärast käesoleva infolehe lõiku 6.
Danish: Gennemsnitlig stigning (justeret) i FEV1 over 24 timer på 341 ml (fluticasonfuroat/vilanterol) og 377 ml (salmeterol/FP) i forhold til vægtet gennemsnitligt FEV1 (0-24 timer) ved baseline viser en forbedring af lungefunktionen over 24 timer for begge behandlinger.
Estonian: 0...24 tunni FEV1 kaalutud keskmise väärtuse kohandatud keskmine suurenemine ravi tulemusena, mis oli 341 ml (flutikasoonfuroaat/vilanterool) ja 377 ml (salmeterool/FP), näitas kopsufunktsiooni üldist paranemist 24 tunni jooksul mõlema ravi puhul.
Danish: Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Estonian: On tõestatud, et Relvar Ellipta vähendab KOKi ägenemisi.
Danish: Metabolitterne blev næsten udelukkende udskilt med fæces, og < 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev udskilt via urinen.
Estonian: Metaboliidid eritusid peaaegu täielikult väljaheitega, uriiniga eritus alla 1% radioaktiivselt märgistatud annusest.
Danish: Ved subkutan indgift var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 84 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 84 korda suuremad inimestele soovitatava maksimaalse annuse kasutamisel saavutatud väärtustest (AUC põhjal).
Danish: Den 24 timers bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol blev opretholdt fra første dosis og igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 24 tunni bronhe lõõgastav toime püsis alates esimesest annusest üheaastase raviperioodi kestel ilma toime nõrgenemise (tahhüfülaksia) ilminguteta.
Danish: Efter oral administration hos mennesker blev fluticasonfuroat primært elimineret via metabolisering.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritus flutikasoonfuroaat inimestel peamiselt metabolismi teel.
Danish: Astma er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor musklerne omkring de små luftveje trækker sig sammen og strammes og dermed besværliggør luftpassage (bronkokonstriktion) samtidigt med, at luftvejene er hævede og irriterede (inflammation).
Estonian: Astma on tõsine pikaajaline kopsuhaigus, mille puhul pingulduvad lihased väiksemate hingamisteede seintes (bronhide ahenemine ehk bronhokonstriktsioon) ning tekib turse ja ärritus (põletik).
Danish: Sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population (se pkt.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Estonian: Hoidke inhalaatorit hermeetiliselt suletud alusel niiskuse eest kaitstult ja eemaldage see alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Danish: De effekter, der blev set efter inhalation af fluticasonfuroat i kombination med vilanterol hos rotter, var de samme som dem, der blev set med fluticasonfuroat alene.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli kombineeritud manustamist inhalatsiooni teel olid rottidel täheldatud toimed sarnased ainult flutikasoonfuroaadi kasutamisel täheldatud toimetega.