FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,6 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston laminé (en caoutchouc bromobutyl) et d'un protège-embout (en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/2.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (τύπου Ι γυαλί) με πλαστικοποιημένο έμβολο πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα στην άκρη (ελαστικό βρωμοβουτύλιο) και βελόνα 27G1/2.
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence chez l'animal avec MIRCERA.
Greek: Στο MIRCERA δεν υπάρχουν ενδείξεις επηρεασμένης γονιμότητας σε ζώα.
French: • Si vous ne recevez pas actuellement un ASE Si vous n'êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection.
Greek: • Εάν δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση έναρξης του MIRCERA είναι 1,2 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος, χορηγούμενη κάτω από το δέρμα μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ ένεση.
French: Système Organe Classe Fréquence
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
French: Ceci peut être associé à des complications cardio-vasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του καρδιαγγειακού συστήματος.
French: Embolie pulmonaire*
Greek: Πνευμονική εμβολή*
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Greek: Οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) δεν είναι εγκεκριμένοι για την αντιμετώπιση της αναιμίας που συσχετίζεται με ηπατίτιδα C.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ni le collecteur résistant à l'épreuve des perforations avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Greek: • Μην απορρίπτετε χρησιμοποιημένες σύριγγες ή τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα και μην τις ανακυκλώνετε.
French: La demi-vie terminale d'élimination a été de 142 heures chez les patients atteints d'une IRC non dialysés.
Greek: παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 142 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
French: Saisissez fermement la seringue et l'embout en caoutchouc et retirez l'embout en caoutchouc de la seringue (en l'inclinant et en le tirant).
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα και το ελαστικό άκρο του καλύμματος σταθερά και αφαιρέστε το ελαστικό άκρο του καλύμματος από τη σύριγγα (λυγίστε και τραβήξτε).
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
Greek: Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.
French: • N'essayez pas de replacer la gaine protectrice de l'aiguille sur l'aiguille.
Greek: • Μη προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το κάλυμμα της βελόνας στη βελόνα.
French: (b) Liste tabulée des effets indésirables
Greek: (β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση).
French: Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRCERA Comment utiliser MIRCERA
Greek: Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MIRCERA Πώς να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MIRCERA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Greek: Όπως και με άλλους παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
French: Appuyer lentement sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο με τον αντίχειρα κρατώντας παράλληλα τη σύριγγα με τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο έναντι της λαβής των δακτύλων μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
French: MIRCERA stimule l'érythropoïèse en interagissant avec le récepteur de l'érythropoïétine à la surface des progéniteurs médullaires.
Greek: Το MIRCERA διεγείρει την ερυθροποίηση μέσω αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος.
French: Si vous devez vous injecter MIRCERA sous la peau, administrez-vous la dose requise comme décrit ci-dessous.
Greek: Εάν σας έχουν συμβουλεύσει να ενέσετε το MIRCERA κάτω από το δέρμα σας, παρακαλείστε να χορηγήσετε τη δόση σας, σύμφωνα με όσα περιγράφονται στη συνέχεια.
French: Quels sont les effets indesirables éventuels
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Les seringues préremplies de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 et 360 microgrammes sont disponibles en boîte de 1 seringue préremplie.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 και 360 μικρογραμμάρια διατίθενται σε μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης σύριγγας.
French: Essuyez le port IV de la tubulure d'hémodialyse conformément aux instructions de votre professionnel de santé.
Greek: Σκουπίστε το σημείο φλεβικής πρόσβασης του σωλήνα της αιμοκάθαρσηςσύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης.
French: Fixez l'aiguille sur la seringue en l'enfonçant fermement.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα πιέζοντάς τη σταθερά πάνω στη σύριγγα.
French: Les données de tolérance sont issues des essais cliniques incluant 3042 patients atteints d'une IRC, dont 1939 traités par MIRCERA et 1103 par un autre ASE.
Greek: Η βάση δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές περιελάμβανε 3.042 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων 1.939 ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA και 1.103 με έναν άλλον παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης.
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: En cas de diagnostic d'érythroblastopénie, l'administration de MIRCERA doit être impérativement arrêtée et le patient ne doit pas recevoir un autre ASE.
Greek: Σε περίπτωση που διαγνωστεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία, η θεραπεία με MIRCERA πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς δεν πρέπει να μετατάσσονται σε κάποιον άλλο ESA.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:20 Ιουλίου 2007
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine à MIRCERA, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο MIRCERA, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.
Greek: Η χρήση του μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και να δημιουργήσει προβλήματα με την καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ou le collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Greek: • Μην πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες ή τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίματα και μην τα ανακυκλώνετε.
French: Vous pouvez vous injecter MIRCERA dans le bras, la cuisse ou l'abdomen (excepté autour du nombril).
Greek: Μπορείτε να ενέσετε το MIRCERA στο μπράτσο, τον μηρό ή την κοιλιά, εξαιρουμένης της περιοχής γύρω από τον αφαλό.
French: Si une érythroblastopénie est diagnostiquée, le traitement par MIRCERA doit être interrompu, et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε περίπτωση που γίνεται διάγνωση PRCA, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA και οι ασθενείς δεν πρέπει να μεταταχθούν σε άλλη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Greek: Έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με εποετίνες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλακτικής αντίδρασης και σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
French: • Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE), dont MIRCERA.
Greek: • Μία κατάσταση η οποία ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA, μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) εξαιτίας των αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), συμπεριλαμβανομένου του MIRCERA.
French: Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d'une fois par mois.
Greek: Όταν διορθωθεί η αναιμία ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δοσολογία σας σε μια χορήγηση το μήνα.
French: Une légère diminution du taux de plaquettes demeurant dans les limites de la normale a été observée au cours des études cliniques.
Greek: Παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες μία ελαφριά μείωση των αριθμών αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Greek: Το MIRCERA ενδείκνυται για τη θεραπεία μόνο της συμπτωματικής αναιμίας η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών.Η χρήση του είναι περιορισμένη σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερης).
French: Appuyer sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
Greek: Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα κρατώντας παράλληλα τη σύριγγα με τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο έναντι της λαβής των δακτύλων μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 72 heures (valeur médiane) après administration.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό παρατηρήθηκαν 72 ώρες (διάμεση τιμή) μετά τη χορήγηση.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les bulles.
Greek: Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να έρθουν τυχόν φυσαλίδες στην επιφάνεια.
French: La seringue préremplie de 360 microgrammes contient 0,6 ml de solution.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 360 μικρογραμμάρια που περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC non dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 95 heures (valeur médiane) après administration.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό παρατηρήθηκαν 95 ώρες (διάμεση τιμή) μετά τη χορήγηση.
French: Des cas d'érythroblastopénie (PRCA) dus à des anticorps neutralisants anti-érythropoïétine ont été rapportés.
Greek: Έχει καταγραφεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης, με άγνωστη συχνότητα.
French: • embolie pulmonaire.
Greek: • πνευμονική εμβολή
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
French: Les seringues préremplies de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 et 250 microgrammes contiennent 0,3 ml de solution.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 και 250 μικρογραμμάρια που περιέχουν 0,3 ml διαλύματος.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: La pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta a été étudiée chez des volontaires sains et des patients anémiques atteints d'une IRC dialysés ou non.
Greek: H φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε αναιμικούς ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται και ασθενών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
French: Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée d'epoetin (UI/semaine)
Greek: Προηγούμενη εβδομαδιαία ενδοφλέβια ή υποδόρια δόση epoetin
French: Omission d'une dose
Greek: Παραληφθείσα δόση
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Mircera και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, βλέπε επίσης παράγραφο 2.
French: Seules les solutions transparentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles peuvent être injectées.
Greek: Μόνο διαλύματα τα οποία είναι άχρωμα, διαυγή έως ελαφρώς κιτρινωπά και ελεύθερα ορατών σωματιδίων πρέπει να ενίονται.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 75 mcg
Greek: mircera 75 mcg
French: Dose mensuelle intraveineuse ou souscutanée de MIRCERA (microgrammes/une fois par mois)
Greek: MIRCERA (microgram/εφάπαξ μηνιαίως)
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Greek: Το MIRCERA μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως.
French: Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des ASEs, dont MIRCERA.
Greek: Μία κατάσταση η οποία ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA, μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) εξαιτίας των αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), συμπεριλαμβανομένου του MIRCERA.
French: Retirez la seringue préremplie du port IV SANS relâcher le piston.
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο φλεβικής πρόσβασης ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
French: Jetez immédiatement le capuchon de l'aiguille dans le collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants.
Greek: Αμέσως πετάξτε το πώμα της βελόνας στο ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
French: Jetez la seringue :
Greek: Απόρριψη της σύριγγας:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 120 mcg
Greek: mircera 120 mcg
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 360 mcg
Greek: mircera 360 mcg
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon alcoolisé pour réduire le risque d'infection ; respectez scrupuleusement les instructions fournies avec le tampon alcoolisé.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή που επιλέξατε ως σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας ένα εμποτισμένο σε οινόπνευμα μαντηλάκι για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης.
French: Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα επιδιώξει να διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl
French: Conservez la seringue et le collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Greek: ΦΥΛΑΞΗ Κρατήστε τη σύριγγα και τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη/περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά.
French: Conservez la seringue à l'abri de l'humidité.
Greek: Διατηρείτε τη σύριγγα στεγνή.
French: Thrombocytopénie*
Greek: Θρομβοπενία*
French: Insérez l'aiguille de la seringue préremplie dans le port IV nettoyé.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα της προγεμισμένης σύριγγας στο καθαρό σημείο φλεβικής πρόσβασης.
French: Patients non actuellement traités par un Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE) : Afin d'amener le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose initiale recommandée chez les patients non dialysés est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une injection sous-cutanée tous les mois.
Greek: Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 75 microgrammes
Greek: 75 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
French: Collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants pour éliminer l'aiguille et la seringue usagées en toute sécurité.
Greek: Αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη της βελόνας και της
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό.
French: MIRCERA ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,6 ml et une aiguille
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml και μία βελόνα
French: Ces anticorps présentent une réaction croisée avec les autres ASE et un traitement par MIRCERA ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με όλους τους ESA, και οι ασθενείς που είναι πιθανόν ή είναι επιβεβαιωμένο ότι έχουν αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε πρέπει να μετατάσσονται στο MIRCERA (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Chaque boîte contient 3 seringues préremplies de 0,3 ml et 3 aiguilles
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 προγεμισμένες σύριγγες των 0,3 ml και 3βελόνες
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 200 mcg
Greek: mircera 200 mcg
French: Il peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό.
French: • thrombocytopénie
Greek: θρομβοπενία θρόμβωση
French: • Jetez les seringues usagées dans un collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou un récipient adapté aux objets pointus et tranchants.
Greek: • Πετάξτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 150 mcg
Greek: mircera 150 mcg
French: Étiquette détachable Embout en caoutchouc
Greek: Δακτύλιος εμβόλου Αποσπώμενη ετικέτα
French: La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
Greek: To διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έως ελαφρά κιτρινωπό και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Το MIRCERA πρέπει να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 250 mcg
Greek: mircera 250 mcg
French: Voie sous-cutanée :
Greek: Υποδόρια οδός:
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 360 microgrammes
Greek: 360 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 30 mcg
Greek: mircera 30 mcg
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,3 ml και μία βελόνα
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - 75 microgrammes
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ -75 μικρογραμμάρια
French: EMA//227862/2012 EMEA/H/C/000739
Greek: EMA/CHMP/227862/2012 EMEA/H/C/000739
French: L'efficacité des deux options de traitement a été comparée sur 36 semaines.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των δύο θεραπευτικών επιλογών συγκρίθηκε για διάστημα 36 εβδομάδων.
French: Mircera est destiné à une utilisation à long terme.
Greek: Το Mircera προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une pression artérielle élevée qui n'est pas maîtrisée.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mircera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mircera.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mircera, le 20 juillet 2007.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mircera.
French: Autres informations relatives à Mircera:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mircera: