FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest seks måneder efter godkendelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Danish: hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: om du är allergisk mot tasimelteon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Danish: 3 år Efter anbrud af flasken: 30 dage
Swedish: 3 år Hållbarhet i öppnad flaska: 30 dagar
Danish: Hver flaske har børnesikret låg og indeholder 30 hårde kapsler.
Swedish: Varje flaska har ett barnsäkert lock och innehåller 30 hårda kapslar.
Danish: Forøgelse >30 minutter og standardafvigelse <2 timer i den dobbeltblinde fase
Swedish: >30 minuters ökning och en standarddeviation <2 timmar under den dubbelmaskerade fasen
Danish: Disse receptorer menes at være involveret i reguleringen af døgnrytmen.
Swedish: Dessa receptorer antas vara involverade i regleringen av dygnsrytmen.
Danish: Global klinisk funktion hos patienter med Non-24
Swedish: Global klinisk funktion hos Non-24-patienter
Danish: Kroppen regulerer disse rytmer ad en lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin.
Swedish: Kroppen reglerar dessa rytmer på många sätt, bland annat genom att öka och minska produktionen av hormonet melatonin.
Danish: Tidspunkt for søvn (minutter)(1),(3)
Swedish: Period för sömnen (minuter)(1),(3)
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af tasimelteon under graviditet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av tasimelteon helst undvikas under graviditet.
Danish: Tasimelteon-clearance synes ikke påvirket af polymorfismer i disse enzymer.
Swedish: Clearance av tasimelteon tycks inte påverkas av polymorfismer i dessa enzymer.
Danish: • - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Titaniumdioxid
Swedish: Titandioxid
Danish: HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Danish: Under 1 % af dosis blev udskilt i urinen som moderstoffet.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen som utsöndrades i urinen förelåg som moderföreningen.
Danish: 4.8 vedrørende sikkerhedsoplysninger.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om säkerhet.
Danish: Potentiel virkning af alkohol på tasimelteon
Swedish: Potentiell effekt av alkohol på tasimelteon
Danish: Aspartataminotransferase forhøjet, gammaglutamyltransferase forhøjet
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas
Danish: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Swedish: N24CRS ≥ 2(2)
Danish: Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.
Swedish: Några exempel är atenolol, metoprolol och propanolol.
Danish: Fuldstændig blinde patienter med Non-24 kan ikke se lys.
Swedish: Patienter med Non-24 som är helt blinda kan inte se ljus.
Danish: Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Swedish: Propylenglykol Natriumhydroxid Povidon K17
Danish: Skalaens komponenter er angivet i Tabel 2
Swedish: Skalans komponenter visas i Tabell 2 (tabell 2).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af tasimelteon er 38 %.
Swedish: Medelvärdet för den absoluta orala tillgängligheten av tasimelteon är 38 %.
Danish: Søvnforstyrrelser, søvnløshed, abnorme drømme
Swedish: Sömnstörning, insomni, onormala drömmar
Danish: Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Swedish: Följande terminologi och frekvenser används och redovisas efter MedDRA-klassificeringen av organsystem: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: - Tag helst HETLIOZ på tom mave, da føde kan nedsætte den mængde af lægemidlet, der optages i kroppen.
Swedish: - Det är bäst att ta HETLIOZ på tom mage eftersom mat kan minska mängden läkemedel som tas upp av kroppen.
Danish: Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.
Swedish: Därför kan det hända att din läkare ber dig ta HETLIOZ i upp till 3 månader för att kunna avgöra om det fungerar för dig.
Danish: Når du har taget HETLIOZ, skal du gøre dig klar til at gå i seng og kun gøre, hvad du plejer at gøre, før du går i seng.
Swedish: När du har tagit HETLIOZ ska du förbereda dig för sänggåendet och bara göra sådant du normalt gör innan du lägger dig.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager HETLIOZ, skal du straks kontakte lægen, da det anbefales ikke at bruge HETLIOZ, når man er gravid eller ammer.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar HETLIOZ ska du omedelbart tala om det för din läkare eftersom det rekommenderas att man inte tar HETLIOZ medan man är gravid eller ammar.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af tasimelteon hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av tasimelteon hos gravida kvinnor.
Danish: Du må ikke holde op med at tage HETLIOZ uden at have talt med lægen.
Swedish: Sluta inte att ta HETLIOZ utan att först ha talat med läkaren.
Danish: Hvid trykfarve Shellac
Swedish: Vit tryckfärg Shellack
Danish: Tasimelteon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Tasimelteon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Patienten bør instrueres i at påbegynde behandlingen med HETLIOZ uden hensyn til fasen i døgnrytmen.
Swedish: Patienterna ska instrueras att börja behandlingen med HETLIOZ utan att ta hänsyn till dygnsrytmens fas.
Danish: - Hvis du ikke tager HETLIOZ hver aften, vil din krop igen komme ud af trit med den normale 24timers døgnrytme.
Swedish: - Om HETLIOZ inte tas varje kväll hamnar kroppens rytmer ur fas med det vanliga 24-timmarsdygnet igen.
Danish: Den gennemsnitlige samlede eksponering for tasimelteon var ca. 1,6 gange højere for kvinder end for mænd.
Swedish: Medelvärdet för tasimelteonexponeringen var ca 1,6 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Danish: Phenol-glukuronidering er den vigtigste fase II-metaboliseringsvej.
Swedish: Fenolglukuronidering är den huvudsakliga metaboliska fas II-reaktionsvägen.
Danish: Hverken tasimelteon eller dets fremherskende metabolitter har nævneværdig affinitet til mere end 160 andre farmakologisk relevante receptorer.
Swedish: Tasimelteon och dess huvudsakliga metaboliter har ingen mätbar affinitet för över 160 andra farmakologiskt relevanta receptorer.
Danish: Der var følgende skalatrin: 1 = meget stærkt forbedret; 2 = stærkt forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = stærkt forværret; eller 7 = meget stærkt forværret.
Swedish: Den bedömdes som: 1 = väldigt mycket bättre (very much improved), 2 = mycket bättre (much improved), 3 = minimalt bättre (minimally improved), 4 = ingen förändring (no change), 5 = minimalt sämre (minimally worse), 6 = mycket sämre (much worse), eller 7 = väldigt mycket sämre (very much worse).
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i bilag V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: >45 minutters forøgelse af gennemsnitlig søvnvarighed om natten
Swedish: >45 minuters ökning av den genomsnittliga varaktigheten för sömn nattetid
Danish: (1)Højere tal svarer til forbedring (2) Følsomhedsanalyse (3) P-værdien var baseret på kovariansanalyse; enhederne er mindste kvadraters gennemsnit, minutter (4) Lavere tal svarer til forbedring (5) Post hoc-analyse
Swedish: (1) Högre värden anger förbättring (2) Känslighetsanalys (3) P-värdet baserades på analys av kovariansmodell, enheterna är LS-medelminuter (4) Längre värden anger förbättring (5) Post hoc-analys
Danish: Som ved enhver anden overdosis anvendes generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger samt øjeblikkelig maveskylning, når dette er hensigtsmæssigt.
Swedish: Liksom vid hantering av alla överdoseringar ska allmänna symtomlindrande och stödjande åtgärder användas, tillsammans med omedelbar magsköljning vid behov.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske erfaringer med virkningerne af en overdosis af tasimelteon.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av effekterna av en överdos av tasimelteon.
Danish: Efter at have taget tasimelteon bør patienten begrænse sin aktivitet til at gøre sig klar til at gå i seng og undgå at anvende maskiner, da tasimelteon kan forringe præstationerne ved aktiviteter, der kræver fuld årvågenhed.
Swedish: Efter att ha tagit tasimelteon bör patienterna begränsa sina aktiviteter till förberedelser inför sänggåendet och inte använda maskiner eftersom tasimelteon kan försämra förmågan att utföra aktiviteter som kräver fullständig vakenhet.
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon og dets metabolitter ændredes ikke ved gentagen daglig dosering.
Swedish: Farmakokinetiken för tasimelteon och dess metaboliter förändrades inte med upprepad daglig dosering.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket tasimelteon blev 80 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen og ca. 4 % cent i fæces, svarende til en gennemsnitlig genfinding på 84 %.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt tasimelteon, utsöndrades 80 % av den totala radioaktiviteten i urinen och ca 4 % i avföringen, vilket gav en genomsnittlig återvinning på 84 %.
Danish: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrager også til tasimelteons metabolisering.
Swedish: CYP2C9 (18,8 %) och CYP2C19 (15,1 %) bidrar också till metabolismen av tasimelteon.
Danish: Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for Orange Yellow S (E110).
Swedish: Tala om för din läkare om du är allergisk mot para-orange (E110).
Danish: Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.
Swedish: Den aktiva substansen i HETLIOZ, tasimelteon, kan reglera kroppens rytmer och ställa dem rätt varje dag.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor ved ordination af HETLIOZ til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid förskrivning av HETLIOZ till patients med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: I SET havde patienterne i tasimelteon-gruppen ved baseline i gennemsnit henholdsvis 195 minutters nattesøvn og 137 minutters lur i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede nætter og dage.
Swedish: I SET hade patienterna i tasimelteongruppen vid baseline i genomsnitt 195 minuter sömn nattetid och 137 minuter sömn under tupplurar dagtid på de 25 % nätterna respektive dagarna med mest symtom.
Danish: Rygning (moderat CYP1A2-induktor)
Swedish: Rökning (medelstark CYP1A2-inducerare)
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon er lineær i dosisområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 gange den anbefalede daglige dosis).
Swedish: Farmakokinetiken för tasimelteon är linjär över doser från 3 till 300 mg (0,15 till 15 gånger den rekommenderade dagsdosen).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tasimelteon.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 20 mg tasimelteon.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var følgende: Somnolens (0,23 %), mareridt (0,23 %) og hovedpine (0,17 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var: sömnighet (0,23 %), mardrömmar (0,23 %) och huvudvärk (0,17 %).
Danish: I SET blev patientdagbøgerne gennemsnitligt ført i 88 døgn under screeningen og 133 døgn under randomiseringen.
Swedish: Under SET registrerades patientdagböcker för i genomsnitt 88 dagar under screening och 133 dagar under randomisering.
Danish: Dette gælder således GABA-receptorkomplekset, bindingsstedet for sedative hypnotika samt receptorer, der binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Swedish: Det inkluderar bland annat GABA-receptorkomplexet, bindningsstället för sederande hypnotika samt receptorer som binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin och opiater.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der var ingen åbenbar sammenhæng mellem CL/F af tasimelteon og nyrefunktionen målt enten som den beregnede kreatininclearance eller eGFR.
Swedish: Det fanns inget uppenbart samband mellan tasimelteon CL/F och njurfunktion, mätt antingen som uppskattad kreatininclearance eller eGFR.
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering, forekom hos 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 2,3 % av de patienter som behandlades med tasimelteon.
Danish: Den terminale gennemsnitlige eliminationshalveringstid ± standardafvigelse for hovedmetabolitterne spænder fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden ± standarddeviation för de huvudsakliga metaboliterna varierar mellan 1,3 ± 0,5 och 3,7 ± 2,2.
Danish: Indgift af tasimelteon hos drægtige rotter i organogeneseperioden medførte ingen virkning af den embryoføtale udvikling.
Swedish: Vid administrering av tasimelteon till dräktiga råttor under organogenesperioden observerades inga effekter på den embryofetala utvecklingen.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>3 %) i de kliniske forsøg var hovedpine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhed (3,1 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>3 %) under kliniska prövningar var huvudvärk (10,4 %), sömnighet (8,6 %), illamående (4,0 %) och yrsel (3,1 %).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 30-STYKS FLASKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 30- FLASKA
Danish: Denne type lægemiddel kaldes en "melatoninagonist" og virker som en regulator af kroppens døgnrytme.
Swedish: Denna typ av läkemedel kallas melatoninagonist och kan reglera kroppens dygnsrytm.
Danish: For visse psykomotoriske testparametre (intoksikation, vågenhed/døsighed, platformtest af balanceevne) var der tendens til større virkning af tasimelteon plus ethanol end af ethanol alene, men virkningerne blev ikke anset for væsentlige.
Swedish: I vissa psykomotoriska tester (berusning, vakenhet/sömnighet, balansplattformstest) fanns en trend mot större effekter av tasimelteon plus etanol än av enbart etanol, men effekterna bedömdes inte vara signifikanta.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon blev øget med ca. 50 % ved koadministration med ketoconazol 400 mg (efter fem dage med ketoconazol 400 mg dagligt).
Swedish: Tasimelteonexponeringen ökade med ca 50 % vid samadministrering med ketokonazol 400 mg (efter 5 dagar med ketokonazol 400 mg dagligen).
Danish: Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Swedish: Titandioxid Briljantblått FCF Erytrosin
Danish: Ældre Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas för personer över 65 år (se avsnitt 5.2).
Danish: > 45 minutters bedring i både nattesøvn og søvn om dagen (%)(5)
Swedish: > 45 min förbättring av sömnen både nattetid och dagtid (%)(5)
Danish: Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.
Swedish: Om du äter en måltid med mycket fett nära den tid då du normalt tar läkemedlet är det bäst att du väntar 2 timmar innan du tar HETLIOZ.
Danish: Gentagen dosering med tasimelteon én gang dagligt medfører ingen ændringer i farmakokinetiske parametre eller nævneværdig akkumulering af tasimelteon.
Swedish: Upprepad daglig dosering med tasimelteon leder inte till några förändringar av de farmakokinetiska parametrarna eller någon signifikant ackumulering av tasimelteon.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hovedsagelig af lette til moderate og af forbigående art.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var oftast lindriga till medelsvåra och övergående.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver aften, som tages en time før sengetid.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje kväll som tas en timme innan du går och lägger dig.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatoninreceptoragonister, ATC-kode: N05CH03:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH03
Danish: SET og RESET vurderede reguleringen af kroppens biologiske ur, målt ved aMT6s og kortisol.
Swedish: I SET och RESET bedömdes omställningen av kroppens biologiska klocka genom mätningar av aMT6 och kortisol.
Danish: Yderligere oplysninger om Xtandi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: I SET vurderedes effektiviteten af tasimelteon til bedring af den globale kliniske funktion.
Swedish: Tasimelteon effekt mätt som förbättring av global klinisk funktion bedömdes i SET.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL FLASKE MED 30 KAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR 30-FLASKA
Danish: Ved indgift sammen med et fedtrigt måltid var Cmax af tasimelteon 44 % lavere end ved fastende indgift, og den mediane Tmax blev forsinket med ca. 1,75 timer.
Swedish: Vid administrering med en måltid med hög fetthalt var Cmax för tasimelteon 44 % lägre än vid administrering i fastande, och medianvärdet för Tmax fördröjdes med ca 1,75 timmar.
Danish: HD-polyethylen (HDPE) flaske indeholdende 30 hårde kapsler med børnesikret låg af polypropylen og induktionsforsegling med polypropylenharpiks.
Swedish: HDPE-flaska med 30 hårda kapslar med barnsäker polypropylenförslutning med induktionsförsegling av polypropylenharts.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af tasimelteon på menneskers fertilitet.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av tasimelteon på fertiliteten.
Danish: Tasimelteon er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Tasimelteon har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med HETLIOZ skal ophøre/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med tasimelteon ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Danish: Dette menes at være endnu mere relevant for stærke CYP1A2-hæmmere, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ (f.eks. fluvoxamin og ciprofloxacin).
Swedish: Detta bedöms vara ännu viktigare för starka CYP1A2-hämmare som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) - ændret søvnmønster - søvnbesvær - svimmelhed - mundtørhed - træthed - fordøjelsesbesvær - kvalme - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase) - usædvanlige drømme - søvnighed
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - förändrade sömnmönster - svårt att sova - yrsel - muntorrhet - trötthet - matsmältningsbesvär - illamående - resultat av blodprover som visar förändringar av leverfunktionen (alaninaminotransferas) - ovanliga drömmar - sömnighet
Danish: Denne lavere eksponering anses ikke for klinisk relevant, og der behøves ikke dosisjustering.
Swedish: Eftersom denna minskning av exponeringen inte bedöms vara kliniskt relevant behövs ingen dosjustering.
Danish: Maksimal-koncentrationen (Tmax) af tasimelteon indtrådte ca. 0,5 timer efter fastende oral indgift.
Swedish: Den högsta koncentrationen (Tmax) av tasimelteon förelåg ca 0,5 timmar efter administrering i fastande.
Danish: Hver flaske indeholder en cylinder med 1,5 g silicagel tørremiddel og polyesterfyld.
Swedish: Varje flaska innehåller dessutom en 1,5 g behållare med kiselgeltorkmedel och stuvningsgods av polyester.
Danish: På grund af den generelle interindividuelle variabilitet af tasimelteon er denne forskel ikke klinisk betydningsfuld, og der anbefales ingen dosisjustering.
Swedish: På grund av den allmänna variabiliteten för tasimelteon mellan individer är denna ökning inte kliniskt relevant och ingen dosjustering rekommenderas.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere HETLIOZ end lægen har anbefalet, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste akutmodtagelse for at få rådgivning.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer HETLIOZ än din läkare har rekommenderat ska du genast kontakta läkaren eller sjukvården för rådgivning.
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele.
Swedish: Kapslarna bör sväljas hela.
Danish: For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Danish: De patienter, hos hvem den maksimale melatoninkoncentration (melatonin-akrofase) blev beregnet til at indtræde på omtrent samme klokkeslæt (modsat den forventede daglige forsinkelse) i indkøringsfasen, blev randomiseret til placebo eller fortsat daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uger.
Swedish: Patienter hos vilka den beräknade tidpunkten för den högsta melatoninnivån (melatoninakrofasen) inträffade vid ungefär samma tid på dagen (i stället för med den förväntade dagliga förskjutningen) under inkörningsfasen randomiserades till att få placebo eller fortsatt daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 veckor.
Danish: Klinisk respons på behandling med 20 mg tasimelteon ved Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % forskel pværdi
Swedish: Effekt av behandling med tasimelteon 20 mg på kliniskt svar vid Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % skillnad p-värde
Danish: Hos rotter var der øget forekomst af levertumorer hos hanner (adenomer og karcinomer) og hunner (adenomer) ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Swedish: Hos råttor ökade incidensen av levertumörer hos hanråttor (adenom och karcinom) och honråttor (adenom) vid 100 och 250 mg/kg/dag.