FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Maladie rénale causée par un virus (néphropathie associée au polyomavirus), inflammation des reins, formation de tissu cicatriciel dans les reins, rétrécissement des tubules rénaux, inflammation de la vessie avec saignement
Italian: Infezione con il verme strongiloide, infezione diarroica con parassite Giardia Malattia renale causata da un virus (nefropatia associata a polioma virus), infiammazione dei reni, cicatrice dei reni, restringimento dei piccoli tubi dei reni, infiammazione della vescica con sanguinamento
French: Informations pratiques pour la préparation de la solution pour perfusion Après la reconstitution, le produit doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), ou dans une solution injectable de glucose à 5%, jusqu'à un volume total de 100 ml.
Italian: Dettagli pratici sulla preparazione della soluzione per infusione Dopo la ricostituzione, diluire il prodotto fino a 100 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 5 %.
French: La fréquence des tumeurs malignes à 3 ans, à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes, était similaire dans les groupes bélatacept LI et ciclosporine, et plus élevée dans le groupe bélatacept MI. Des PTLD sont survenus à un taux plus élevé dans les deux groupes de traitement par le bélatacept versus la ciclosporine (voir rubrique 4.4).
Italian: La frequenza di neoplasie maligne all'Anno 3, escludendo i tumori della pelle nonmelanoma, era simile nei gruppi belatacept LI e ciclosporina e più elevata nel gruppo belatacept MI.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
French: septicémie, pneumonie, grippe, gastroentérite, zona, sinusite, herpès, candidose buccale, pyélonéphrite, onychomycose, infection à BK virus, infection des voies respiratoires, candidose, rhinite, cellulite, infection des plaies, infection localisée, infection à herpès virus, infection fongique, infection fongique cutanée
Italian: Comune sepsi, polmonite, influenza, gastroenterite, herpes zoster, sinusite, herpes simplex, candidiasi orale, pielonefrite, onicomicosi, infezione da virus BK, infezione del tratto respiratorio, candidiasi, rinite, cellulite, infezione della ferita, infezione localizzata, infezione da herpes virus, infezione fungina, infezione fungina della cute
French: Dans l'Etude 1, un cas supplémentaire de PTLD a été rapporté dans le groupe ciclosporine, chez un patient qui était séropositif pour l'EBV au moment de la transplantation.
Italian: Nello Studio 1, è stato riportato un ulteriore caso di PTLD nel gruppo ciclosporina,
French: Dans l'Etude 2, le DFG moyen calculé à 3 ans était de
Italian: Nello Studio 2 entro l'Anno 3, il GFR
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux chez des patients, le diagnostic différentiel de PTLD doit être envisagé par les médecins.
Italian: I medici devono tenere in considerazione i PTLD nella diagnosi differenziale in pazienti con segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o ingravescenti.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) sur une période allant jusqu'à 24 heures.
Italian: Se non è usata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in un frigorifero (2°C - 8°C) fino a 24 ore.
French: Après la reconstitution, chaque ml de solution contient 25 mg de bélatacept.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di belatacept.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 25 mg de bélatacept.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di belatacept.
French: syndrome cushingoïde
Italian: Comune cushingoide Non comune insufficienza surrenale
French: Au cours de ces 24 heures, la solution pour perfusion peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C durant 4 heures au maximum.
Italian: La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 4 ore delle 24 ore totali sotto i 25°C.
French: La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca o flacone per infusione.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation, l'utilisation du bélatacept de façon concomitante au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et à une baisse des corticoïdes à 5 mg/jour à partir de la semaine 6 post-transplantation a été associée à une augmentation de la fréquence des rejets aigus, en particulier de Grade III.
Italian: Riduzione progressiva dei corticosteroidi: la riduzione progressiva dei corticosteroidi nei pazienti che assumono belatacept deve essere implementata con cautela, in particolare nei pazienti ad alto rischio immunologico, come quelli che hanno da 4 a 6 incompatibilità HLA. Nell'esperienza post-marketing, l'uso di belatacept in concomitanza con un'induzione di basiliximab, micofenolato mofetile ed una riduzione progressiva dei corticosteroidi a 5 mg/die entro la Settimana 6 post-trapianto è stato associato ad un aumento del tasso di rigetto acuto, in particolare di rigetto di Grado III.
French: infection des voies urinaires, infection des voies aériennes supérieures, infection à cytomégalovirus*, bronchite
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse negli studi clinici Infezioni ed infestazioni Molto comune infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione* da citomegalovirus, bronchiti
French: Au cours des études cliniques avec le bélatacept, 2 patients ont eu un diagnostic de LEMP.
Italian: All'interno del programma clinico, ci sono stati 2 pazienti ai quali è stata diagnosticata PML.
French: Un traitement adapté doit être instauré en cas de tuberculose latente avant l'administration de bélatacept.
Italian: Prima dell'utilizzo di belatacept deve essere istituito un trattamento adeguato delle infezioni latenti da tubercolosi.
French: Infection de la vessie ou du rein, infection des voies respiratoires supérieures, infection à CMV (pouvant causer des infections graves du sang et des tissus), fièvre, toux, bronchite
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone) sono: Infezione della vescica o del rene, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione da CMV (può causare gravi infezioni del sangue e dei tessuti), febbre, tosse, bronchiti Mancanza di respiro
French: hypophosphatémie, hypokaliémie, dyslipidémie, hyperkaliémie, hyperglycémie, hypocalcémie
Italian: Molto comune ipofosfatemia, ipokaliemia, dislipidemia, iperkaliemia, iperglicemia,
French: dyspnée, toux
Italian: claudicazione intermittente, vampata
French: syndrome coronaire aigu, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, valvulopathie aortique, arythmie supraventriculaire Affections vasculaires Très fréquent :
Italian: Non comune sindrome coronarica acuta, blocco atrioventricolare di secondo grado, malattia della valvola aortica, aritmia sopraventricolare
French: rêves anormaux, troubles de l'humeur, troubles de l'attention -déficit /hyperactivité-, augmentation de la libido Affections du système nerveux Très fréquent :
Italian: Non comune sogni anormali, cambiamento dell'umore, sindrome da deficit di attenzione e iperattività, diminuzione della libido
French: Attaque
Italian: Ictus
French: Notice : Information de l'utilisateur NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion bélatacept
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belatacept
French: Etude 2)-8% (3/39, Etude 1) et 20% (4/20, Etude 1)-26% (7/27, Etude 2) des patients au sein des groupes bélatacept et ciclosporine respectivement.
Italian: In entrambi gli studi, in pazienti con AR entro l'Anno 2, anticorpi donatore-specifici, uno dei criteri per la diagnosi di rigetto anticorpo-mediato, erano presenti nel 6% (2/32, Studio 2)-8% (3/39, Studio 1) e nel 20% (4/20, Studio 1)-26% (7/27, Studio 2) nei gruppi belatacept e ciclosporina entro l'Anno 3, rispettivamente.
French: Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé en dessous de 25°C durant 4 heures au maximum.
Italian: La soluzione per infusione deve essere conservata per un massimo di 4 ore delle 24 ore totali sotto i 25°C.
French: Rêves anormaux, troubles de l'humeur, manque anormal de la capacité à se concentrer et à rester tranquille, difficulté à comprendre et à réfléchir, perte de mémoire, migraine, irritabilité Engourdissement ou faiblesse en raison d'un diabète mal contrôlé, changements au niveau du pied dus au diabète, incapacité à garder les jambes immobiles Gonflement de l'arrière de l'œil causant des modifications de la vue, irritation de l'œil, gêne/sensibilité augmentée à la lumière, gonflement de la paupière Fissures aux coins des lèvres, gonflement des gencives, douleur au niveau des glandes salivaires Augmentation du désir sexuel
Italian: Scarso appetito, perdita di gusto, abbassamento dell'udito Sogni anormali, cambiamento dell'umore, anormale mancanza di capacità di concentrazione e di rimanere fermo, difficoltà di comprensione e di riflessione, scarsa memoria, emicrania, irritabilità Intorpidimento o debolezza da inadeguato controllo del diabete, cambiamento nel piede da diabete, incapacità di tenere le gambe ferme
French: Par conséquent, le bélatacept bloque la costimulation des lymphocytes T médiée par le CD28 et inhibe l'activation des lymphocytes T. Les lymphocytes T activés sont les principaux médiateurs de la réponse immunologique au rein transplanté.
Italian: Come risultato, belatacept blocca la costimolazione delle cellule T mediata dal CD28 inibendo la loro attivazione.
French: syndrome de détresse respiratoire aigu, hypertension pulmonaire, pneumonie, hémoptysie, bronchopneumopathie, respiration douloureuse, épanchement pleural, syndrome d'apnée du sommeil, dysphonie, formation de cloques oropharyngées
Italian: Non comune sindrome distress respiratoria acuta, ipertensione polmonare, polmoniti, emottisi, broncopolmonite, respirazione dolorosa, effusione pleurica, sindrome di apnea nel sonno, disfonia, lesioni bollose orofaringee
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: troubles gastro-intestinaux, pancréatite, ulcère du colon, méléna, ulcère gastroduodénal, hémorragie rectale, obstruction de l'intestin grêle, chéilite, hyperplasie gingivale, douleur d'une glande salivaire, selles décolorées Affections hépato-biliaires
Italian: Non comune patologie gastrointestinali, pancreatiti, ulcera nell'intestino crasso, melena, ulcera gastroduodenale, emorragia rettale, ostruzione piccolo intestino, cheilite, iperplasia gengivale, dolore alla ghiandola salivare, cambiamento di colore delle feci
French: Inflammation du colon (gros intestin) causée par le cytomégalovirus, inflammation du pancréas, ulcère de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, occlusion de l'intestin grêle, selles noires ressemblant à du goudron, saignement du rectum, coloration anormale des selles Infections bactériennes, inflammation ou infection de la couche interne du cœur, tuberculose, infection osseuse, inflammation des ganglions lymphatiques, dilatation chronique des voies respiratoires avec infections pulmonaires fréquentes Infection par un ver (parasite de la famille des strongyloïdes), infection diarrhéique au parasite giardia
Italian: Infiammazione del colon (intestino crasso) causata da citomegalovirus, infiammazione del pancreas, ulcera nello stomaco, nel piccolo intestino, o nell' intestino crasso, ostruzione del piccolo intestino, feci nere, simili al catrame, sanguinamento rettale, colore anormale delle feci Infezioni batteriche, infiammazione o infezione dello strato interno del cuore, tubercolosi, infezione ossea, infiammazione dei nodi linfatici, dilatazione cronica delle vie aeree nei polmoni con frequenti infezioni polmonari
French: Comment conserver NULOJIX ?
Italian: Come conservare NULOJIX
French: Les doses sont calculées à partir du poids du patient.
Italian: Le dosi si calcolano in base al peso del paziente.
French: Nulojix bélatacept
Italian: Nulojix belatacept
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nulojix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nulojix sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nulojix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nulojix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nulojix, le 17 juin 2011.
Italian: Il 17 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nulojix, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Nulojix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nulojix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les études visaient également à déterminer le nombre de rejets d'organes survenus sur une période d'un an après la greffe.
Italian: Gli studi inoltre hanno preso in esame il numero di rigetti dell'organo verificatisi entro un anno dal trapianto.
French: Les effets indésirables graves de Nulojix les plus couramment observés chez plus de 2 % des patients sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), infection à cytomégalovirus, pyrexie (fièvre), augmentation de la créatinine sanguine (un marqueur des problèmes rénaux), pyélonéphrite (infection des reins), diarrhée, gastroentérite (diarrhée et vomissements), mauvais fonctionnement du rein transplanté, leucopénie (faible nombre de globules blancs), pneumonie (infection des poumons), carcinome des cellules basales (un cancer), anémie (faible nombre de globules rouges), déshydratation.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Nulojix, osservati in più del 2 % dei pazienti, sono: infezione del tratto urinario (infezione dell'apparato che trasporta l'urina), infezione da citomegalovirus, piressia (febbre), aumento della creatinina nel sangue (marker di problemi renali), pielonefrite (infezione renale), diarrea, gastroenterite (diarrea e vomito), scarsa funzionalità del rene trapiantato, leucopenia (scarso numero di globuli bianchi), polmonite (infezione polmonare), carcinoma basocellulare (un tumore), anemia (scarso numero di globuli rossi), disidratazione.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nulojix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nulojix?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la proportion de patients qui ont survécu avec des reins transplantés intacts et le niveau de fonctionnement de leurs reins.
Italian: Le principali misure di efficacia considerate sono state la percentuale dei pazienti sopravvissuti con il rene trapiantato intatto e la funzionalità dell'organo.
French: Globalement, les bénéfices de Nulojix étaient similaires à ceux du médicament de comparaison.
Italian: Nel complesso, i benefici di Nulojix sono paragonabili a quelli del medicinale di confronto.
French: Le traitement intensif par Nulojix avec une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois, a donné des résultats similaires à ceux du traitement avec une phase initiale de trois mois.
Italian: Il trattamento intensivo a base di Nulojix con una fase iniziale più lunga, della durata di sei mesi, ha prodotto risultati simili al trattamento con fase iniziale di tre mesi.
French: Il est utilisé en association avec des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique (d'autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).
Italian: Viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (altri medicinali atti a prevenire il rigetto degli organi).
French: Certains patients ont reçu un traitement intensif par Nulojix, qui comprenait une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois.
Italian: Ad alcuni pazienti è stato somministrato un trattamento intensivo di Nulojix, che prevedeva una fase iniziale più lunga di sei mesi.
French: Dans la phase initiale, il est administré à raison de 10 mg par kilogramme de poids corporel au jour 1 (jour de la transplantation ou jour qui la précède), puis de nouveau aux jours 5, 14 et 28.
Italian: Nella fase iniziale il dosaggio è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo il giorno 1 (giorno del trapianto o giorno precedente) e poi di nuovo i giorni 5, 14, 28 e alla fine dell'ottava e della dodicesima settimana.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nulojix, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nulojix, vedere il foglio illustrativo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nulojix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nulojix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nulojix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Nulojix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les cellules T doivent être «activées» avant de pouvoir agir.
Italian: Prima che possano entrare in azione, i linfociti T devono essere "attivati".
French: Nulojix ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas été exposés au virus Epstein-Barr ou chez lesquels une exposition antérieure est incertaine.
Italian: Nulojix non deve essere somministrato a soggetti che non sono stati esposti al virus di Epstein-Barr o la cui esposizione non è certa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nulojix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nulojix.
French: De plus, l'entreprise qui commercialise Nulojix inclura une carte d'alerte médicale dans chaque boîte de médicaments afin de sensibiliser les patients aux bénéfices et aux risques de Nulojix.
Italian: Inoltre, la ditta produttrice di Nulojix includerà una scheda di allerta in ogni confezione del medicinale al fine di sensibilizzare in merito ai benefici e ai rischi associati a Nulojix.
French: Bien que les études aient montré davantage de rejets aigus après un an de traitement par Nulojix, par comparaison avec le traitement par la cyclosporine A, cela n'a pas conduit à une réduction de la survie du patient et de l'organe après trois ans.
Italian: Anche se gli studi mostrano un maggior numero di rigetti dopo un anno di trattamento con Nulojix rispetto alla ciclosporina A, la sopravvivenza del paziente e dell'organo non risulta ridotta dopo tre anni.
French: Le CHMP a noté que Nulojix n'a pas les effets toxiques sur les reins, observés avec d'autres médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés en transplantation.
Italian: Il CHMP ha osservato che Nulojix non ha gli effetti tossici sul rene riscontrati con altri farmaci immunosoppressivi utilizzati comunemente nei trapianti.
French: Après la phase initiale, qui dure trois mois, Nulojix est administré à une dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les quatre semaines à partir de la fin de la semaine 16.
Italian: Dopo la fase iniziale, che dura tre mesi, si somministra una dose di mantenimento di 5 mg/kg ogni quattro settimane, partendo dalla fine della sedicesima settimana.
French: Cela est dû au fait que les patients traités par Nulojix qui n'ont pas été exposés auparavant au virus ont un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation.
Italian: Infatti i pazienti trattati con Nulojix che non sono stati esposti al virus hanno un rischio maggiore di ammalarsi di un tipo di cancro noto come disordine linfoproliferativo post-trapianto.
French: Nulojix ne doit être prescrit et supervisé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant reçu une transplantation de rein.
Italian: Il trattamento con Nulojix deve essere prescritto e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nulojix au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nulojix nel corso degli studi?
French: Il a été montré que Nulojix améliorait la survie des patients et celle des organes après la transplantation rénale.
Italian: Nulojix è risultato in grado di migliorare la sopravvivenza del paziente e dell'organo in seguito a trapianto di rene.
French: Dans la première étude, 97 % des patients ayant reçu le traitement par Nulojix ont survécu avec des reins intacts (218 sur 226), contre 93 % des patients ayant reçu de la cyclosporine A (206 sur 221).
Italian: Nel primo studio il 97 % dei pazienti trattati con Nulojix è sopravvissuto con il rene intatto (218 su 226), rispetto al 93 % dei pazienti trattati con la ciclosporina A (206 su 221).
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Nulojix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nulojix.
French: Autres informations relatives à Nulojix:
Italian: Altre informazioni su Nulojix
French: Dans la seconde étude, 89 % (155 sur 175) des patients sous Nulojix et 85 % (157 sur 184) des patients sous cyclosporine A ont survécu avec des reins intacts.
Italian: Nel secondo studio l'89 % (155 su 175) dei pazienti trattati con Nulojix e l'85 % (157 su 184) di quelli trattati con la ciclosporina A sono sopravvissuti con il rene intatto.
French: Quelles études ont été menées sur Nulojix?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nulojix?
French: Pourquoi Nulojix a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Nulojix?
French: Nulojix est utilisé chez les adultes pour empêcher que le corps ne rejette une greffe de rein.
Italian: Nulojix viene somministrato negli adulti per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
French: Tous les patients ont également été traités par des corticostéroïdes, de l'acide mycophénolique et du basiliximab (un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2) pendant la première semaine après la transplantation.
Italian: Durante la prima settimana dopo il trapianto, a tutti i pazienti coinvolti sono stati inoltre somministrati corticosteroidi, acido micofenolico e basiliximab (un antagonista del recettore dell'interleuchina-2).
French: Nulojix est administré en perfusion veineuse pour une durée de 30 minutes.
Italian: Nulojix deve essere somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti.
French: Qu'est-ce que Nulojix?
Italian: Che cos'è Nulojix?