FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet vereist bij toediening van sunitinib aan patiënten met een verminderde nierfunctie (licht-ernstig) of met terminaal nierfalen (ESRD) die hemodialyse ondergaan.
Lithuanian: Skiriant vartoti sunitinibą pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (nuo lengvo iki sunkaus) arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems atliekamos hemodializės, pradinės dozės keisti nebūtina.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is een afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 20% en tot beneden de ondergrens van de normaalwaarde gemeld bij ongeveer 2% van de met sunitinib behandelde GIST-patiënten, bij 4% van de cytokine-refractaire MRCC-patiënten en bij 2% van de met placebo behandelde GIST-patiënten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % sunitinibą vartojusių ligonių, kuriems buvo diagnozuota VTSN, 4 % ligonių, kuriems buvo diagnozuotas citokinams atsparus MILV, bei 2 % placebą vartojusių VTSN ligonių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėjo 20 % ar daugiau nuo apatinės normos ribos.
Dutch: In pediatrische onderzoeken bedroeg de startdosis sunitinib 15 mg/m2 (gebaseerd op de MTD die is vastgesteld in het fase I-dosis-escalatie-onderzoek, zie rubriek 5.1), waarna deze bij pediatrische patiënten met GIST werd verhoogd naar 22,5 mg/m2 en vervolgens naar 30 mg/m2 (zonder de totale dosis van 50 mg/dag te overschrijden), gebaseerd op de veiligheid/verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Lithuanian: 5.1 skyrių) , kuri pacientams, sergantiems VTSN padidinta iki 22.5 mg/m2, o vėliau iki 30 mg/m2 (neviršijant bendros 50 mg dozės per parą dozės) atsižvelgiant į individualų paciento saugumą ir vaisto toleravimą.
Dutch: Sunitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, de CYP-isovorm, die zijn primaire actieve metaboliet desethylsunitinib produceert.
Lithuanian: Daugiausia sunitinibo metabolizuojama, veikiant CYP3A4 izofermentams.
Dutch: Een verhoogde activiteit van het serumlipase en amylase werd waargenomen bij patiënten met diverse solide tumoren die sunitinib kregen toegediend.
Lithuanian: Sunitinibą vartojusiems ligoniams, kuriems buvo diagnozuota įvairių solidinių navikų, nustatytas lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimas.
Dutch: Afkortingen: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; PFS=progressievrije overleving; pancreasNET= neuro-endocriene tumoren van de pancreas.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; N = pacientų skaičius; INP = išgyvenimas be naviko progresavimo; kNEN = kasos neuroendokrininiai navikai.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen geassocieerd met sunitinib, sommige fataal, zijn nierfalen, hartfalen, longembolie, gastro-intestinale perforatie en bloedingen (bijv. luchtweg-, gastro-intestinale, tumor-, urineweg- en hersenbloedingen).
Lithuanian: Sunkiausios su sunitinibo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kartais mirtinos, buvo inkstų nepakankamumas, širdies nepakankamumas, plaučių embolija, virškinimo trakto perforacija ir kraujavimai (pvz., kraujavimas iš kvėpavimo takų, virškinimo trakto, naviko, šlapimo takų ir į smegenis).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren in het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Stebėtas nepageidaujamas vaisto poveikis iš esmės buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems (žr.
Dutch: Bloed creatinefosfo kinase verhoogd Bloed thyreoïdstimulerend hormoon verhoogd
Lithuanian: Kreatinfosfoki nazės suaktyvėjimas Skydliaukę stimuliuojanči o hormono koncentracijos kraujyje padidėjimas
Dutch: Stomatitis Buikpijn Braken Diarree Dyspepsie Misselijkheid Constipatie
Lithuanian: Stomatitas Pilvo skausmas Vėmimas Viduriavimas Dispepsija Pykinimas Vidurių užkietėjimas
Dutch: Zevenennegentig patiënten werden ingedeeld volgens diverse doseringen en schema's; 55 patiënten kregen 50 mg sunitinib volgens het aanbevolen behandelingsschema van 4 weken behandelen en 2 weken rust ("4/2 schema").
Lithuanian: 55 ligoniai pagal rekomenduojamą planą vartojo 50 mg sunitinibo dozę 4 savaites ir darė 2 savaičių pertrauką (4/2 planas).
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing optraden in klinische onderzoeken worden tevens vermeld.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimu metu, vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Dutch: Algemene aandoenin gen en toedienings plaatsstoornissen
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van schade aan het kaakbot (osteonecrose), zie rubriek 2.
Lithuanian: Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir simptomai (osteonekrozė) (žr.
Dutch: De werkzaamheid is gebaseerd op de tijd-tot-tumorprogressie (TTP) en een toename van de overleving bij GIST, op progressievrije overleving (PFS) en objectieve responspercentages (ORR) voor respectievelijk niet eerder behandeld en cytokine-refractair MRCC en op de PFS voor pancreasNET.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas pagal VTSN sergančių pacientų laikotarpį iki naviko progresavimo (LNP) ir išgyvenimo pailgėjimą, anksčiau negydytų ir citokinams atspariu MILV sergančių ligonių išgyvenimo laikotarpį, kurį navikas neprogresavo (INP), ir jų organizmo objektyvaus atsako į gydymą dažnumą (OAD), bei kNEN sergančių pacientų INP.
Dutch: Gevallen van longembolie werden waargenomen bij ongeveer 3,1% van de patiënten met GIST en bij ongeveer 1,2% van de patiënten met MRCC die in fase III-onderzoeken sunitinib kregen.
Lithuanian: Maždaug 3,1 % pacientų, sergančių VTSN, ir maždaug 1,2 % pacientų, sergančių MILV, kurie vartojo sunitinibą 3 fazės klinikinių tyrimų metu, pasireiškė plaučių embolija.
Dutch: Deze primaire actieve metaboliet wordt vervolgens verder gemetaboliseerd door hetzelfde isoënzym.
Lithuanian: Susidaro svarbiausiasis aktyvus metabolitas dezmetilsunitinibas, kuris toliau metabolizuojamas, veikiant CYP izofermentams.
Dutch: Colitis en ischemische colitis.
Lithuanian: Cholecistitas ir akalkuliozinis cholecistitas.
Dutch: - Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag en de darmen, wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u imatinib niet kunt gebruiken.
Lithuanian: - virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) - šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas arba pacientas negali vartoti imatinibo;
Dutch: Pijn in de skeletspieren Spierspasmen Myalgie Spierzwakte
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas Raumenų spazmai Mialgija
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Sutent.
Dutch: Er werden soms gevallen gemeld van necrotiserende fasciitis, waaronder van het perineum, die soms fataal waren (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie kelis, kartais mirtinus nekrozuojančio fascito, įskaitant tarpvietės, nedažnus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een hoge bloeddruk, hoofdpijn of gezichtsverlies heeft.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit in reproductietoxiciteitsonderzoeken waargenomen.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.
Dutch: Gevallen van, soms fatale, arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) werden gemeld bij met sunitinib behandelde patiënten.
Lithuanian: Sunitinibu gydytiems pacientams buvo nustatyti arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai, kartais mirtini.
Dutch: - Ontsteking (zwelling en roodheid) van de galblaas, al dan niet gepaard gaand met galstenen.
Lithuanian: - Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.
Dutch: Gele huid, huidverkleuring en pigmentatiestoornis.
Lithuanian: Odos pageltimas, odos spalvos pokytis ir pigmentacijos sutrikimas.
Dutch: Systemische blootstellingen na een enkele dosis sunitinib waren gelijk bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30ml/min) vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (CLcr >80ml/min).
Lithuanian: Populiacijos Fk tyrimai rodo, kad sunitinibo tariamasis klirensas (CL/F) nepakito, kai kreatinino klirensas (KLkr) buvo 42-347 ml/min. ribose. Sisteminės ekspozicijos po vienkartinės sunitinibo dozės pavartojimo tiriamųjų, kurie sirgo sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (KLkr < 30 ml/min.), organizme, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KLkr > 80 ml/min.
Dutch: Infecties
Lithuanian: Priepuoliai
Dutch: Gegevens uit een fase I/II-onderzoek met oraal sunitinib, dat werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten met GIST in de leeftijd van 13 tot en met 16 jaar die sunitinib kregen in een 4/2 schema met doses die varieerden van 15 mg/m2 per dag tot 30 mg/m2 per dag, en beschikbare gepubliceerde gegevens (20 pediatrische of jongvolwassen patiënten met GIST) gaven aan dat de behandeling met sunitinib resulteerde in stabilisatie van de ziekte bij 18 van de 26 patiënten (69,2%).
Lithuanian: 1/2 fazės per burną vartojamo sunitinibo tyrimo, kuriame dalyvavo 6 VTSN sergantys pacientai vaikai nuo 13 iki 16 metų, kuriems sunitinibas buvo skiriamas pagal 4/2 planą, nuo 15 mg/m² per parą iki 30 mg/m² per parą dozėmis, ir prieinami publikuoti (20 pacientų vaikų arba jaunų suaugusiųjų,
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfar ct m,*
Lithuanian: Miokardo infarktas m,*
Dutch: Een verhoging van T3 is gemeld bij 1 (0,8%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Lithuanian: T3 kiekis pagal pranešimus padidėjo 1 pacientui (0,8 %), vartojusiam sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Dutch: Erytheem Alopecia Acne
Lithuanian: Alopecija Spuogai
Dutch: Uitgangswaarde- en periodieke evaluaties van de LVEF dienen eveneens te worden overwogen tijdens behandeling met sunitinib.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sunitinibu ir reguliariai gydymo metu reikia vertinti KSIF.
Dutch: Patiënten bij wie zich binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van sunitinib cardiale voorvallen voordeden, zoals myocardinfarct (waaronder ernstige/onstabiele angina), coronaire/perifere bypass-operatie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), cerebrovasculair accident, TIA of longembolie, werden van alle klinische onderzoeken met sunitinib uitgesloten.
Lithuanian: Iš visų klinikinių sunitinibo tyrimų pašalinti ligoniai, kuriems per 12 mėnesių prieš pradedant gydyti sunitinibu buvo širdies funkcijos sutrikimų, pavyzdžiui, patirtas miokardo infarktas (įskaitant sunkią ar nestabilią krūtinės anginą), atlikta vainikinių ar periferinių arterijų nuosrūvio operacija, pasireiškė stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) simptomų, smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, plaučių embolija.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 12 (5,0%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Lithuanian: TSH kiekis kraujyje pagal pranešimus padidėjo 12 pacientų (5,0 %), vartojusių sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui arba vaistininku.
Dutch: Sutent 12,5 mg wordt geleverd als harde gelatine capsules met zowel een oranje bovenste als een oranje onderste capsulehelft, met in witte opdruk "Pfizer" op de bovenste capsulehelft en "STN 12,5 mg" op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje korreltjes bevatten.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 12,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 12.5 mg".
Dutch: Bloedingen en tumorbloedingen
Lithuanian: Kraujavimas ir kraujavimas iš naviko
Dutch: Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratieonderzoeken, werden longvoorvallen gemeld (d.w.z. dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem) bij ongeveer 17,8% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 26,7% van de patiënten met MRCC en bij 12% van de patiënten met pancreasNET.
Lithuanian: Vartojant sunitinibą 3 fazės registracijos tyrimų metu, maždaug 17,8 % pacientų, kurie sirgo VTSN, maždaug 26,7 % pacientų, kurie sirgo MILV, ir maždaug 12 % pacientų, kurie sirgo kNEN, diagnozuota plaučių reiškinių (pvz.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van Sutent te verhogen in stappen van 12,5 mg (tot 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET), waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, atidžiai stebint, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gali tekti po 12,5 mg didinti Sutent paros dozę iki didžiausios 87,5 mg paros dozės VTSN ir MILV atvejais arba iki 62,5 mg per parą kNEN atveju (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: niet-gestratificeerde 2-zijdige log-rank test Fisher's Exact test
Lithuanian: Dvipusis nesluoksniuotasis logaritminio rango kriterijus.
Dutch: Sutent 37,5 mg wordt geleverd als harde gelatine capsules met zowel een gele bovenste als een gele onderste capsulehelft, met in zwarte opdruk "Pfizer" op de bovenste capsulehelft en "STN 37,5 mg" op de onderste capsulehelft, die geel tot oranje korreltjes bevatten.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 37.5 mg".
Dutch: Gedurende behandeling met Sutent moet u, als u zwanger zou kunnen worden, gebruik maken van effectieve anticonceptie.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu.
Dutch: Gezichtsoedeem, oedeem en perifeer oedeem.
Lithuanian: Veido edema, edema ir periferinė edema.
Dutch: Psoriasiforme dermatitis, exfoliatieve uitslag, uitslag, erythemateuze uitslag, folliculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculaire uitslag, maculo-papulaire uitslag, papulaire uitslag en pruritische uitslag.
Lithuanian: Į psoriazę panašus dermatitas, eksfoliacinis bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, folikulinis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas ir niežtintis bėrimas.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten van leverproblemen krijgt tijdens de behandeling met Sutent: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in de buik.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas.
Dutch: Patiënten met convulsies en met verschijnselen of symptomen die wijzen op het reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), zoals hypertensie, hoofdpijn, verminderde alertheid, veranderingen in het mentaal functioneren, en visusverlies, waaronder corticale blindheid, dienen medisch gecontroleerd te worden, met inbegrip van controle van de hypertensie.
Lithuanian: Klinikinių sunitinibo tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pranešta apie priepuolius. Jeigu ligoniui prasideda priepuoliai ir atsiranda laikino užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) požymių ar simptomų, pavyzdžiui, hipertenzija, galvos skausmas, budrumo susilpnėjimas, psichikos sutrikimas ir apakimas, įskaitant žievinį aklumą, jį reikia nedelsiant gydyti, įskaitant hipertenzijos reguliavimą.
Dutch: Een nulmeting van de schildklierfunctie d.m.v. een laboratoriumbepaling wordt aanbevolen bij alle patiënten.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama visiems pacientams atlikti laboratorinius skydliaukės funkcijos tyrimus.
Dutch: - Als u huid- en onderhuidaandoeningen heeft of heeft gehad.
Lithuanian: - Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die BCRP-remmers zijn In vitro is sunitinib een substraat van de effluxtransporter BCRP.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra KVAB inhibitoriai Sunitinibas in vitro yra eliminacijos nešiklio KVAB substratas.
Dutch: Behandeling met sunitinib dient te worden gestaakt bij patiënten met nefrotisch syndroom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nefrozinis sindromas, sunitinibo vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Lithuanian: Naviko lizės sindromas (NLS)
Dutch: Bij gebruik van uitgebreide seriële ECG-onderzoeken op tijdstippen die overeenkwamen met hetzij therapeutische hetzij groter dan therapeutische blootstellingen werd er bij geen enkele patiënt in de evalueerbare of de intent-to-treat (ITT)-populaties ontwikkeling van QTc-intervalverlenging waargenomen die als "ernstig" (d.w.z. gelijk aan of groter dan graad 3 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0) dient te worden beschouwd.
Lithuanian: Išsamių serijinių EKG vertinimų, kai ekspozicija buvo gydomoji arba didesnė už gydomąją, QTc intervalo pailgėjimo, kuris būtų įvertintas kaip ,,sunkus" (t. y.
Dutch: - Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier vanwege verstopte of vernauwde kransslagaders.
Lithuanian: - Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų susiaurėjimo.
Dutch: Verlenging van het QT-interval en Torsade de pointes zijn waargenomen bij aan sunitinib blootgestelde patiënten.
Lithuanian: Sunitinibą vartojusiems pacientams buvo nustatytas QT intervalo pailgėjimas ir Torsade de pointes.
Dutch: Polyploïdie (numerieke chromosomale afwijkingen) werd in vitro waargenomen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed, zowel met als zonder metabole activatie.
Lithuanian: Ir taikant metabolinį aktyvinimą, ir jo netaikant, pastebėta periferinio kraujo limfocitų poliploidija (dažnos chromosomų aberacijos).
Dutch: Niet-gestratificeerde analyse Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% BI voor hazard ratio p-waarde
Lithuanian: Nesluoksniuotoji analizė Santykinė rizika (sunitinibas, palyginti su IFN-)
Dutch: In een 1 maand durend dosisbereikbepalingsonderzoek werd 0, 10, 25, 75 of 200 mg/kg/dag met CDD via een maagsonde toegediend aan rasH2 transgene muizen.
Lithuanian: Vieną mėnesį trukusio dozės ribų nustatymo tyrimo, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 10, 25, 75 arba 200 mg/kg dozės NKD režimu, duomenimis, ilgą laiką vartojant vaistinį preparatą rasH2 transgeninėms pelėms, vartojant didžiausias tirtas dozes (200 mg/kg paros dozes), pasireiškė dvylikapirštės žarnos Brunner liaukų karcinoma ir hiperplazija.
Dutch: Deze klacht verdwijnt over het algemeen na het stoppen met sunitinib.
Lithuanian: Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą.
Dutch: Fistel
Lithuanian: Fistulė
Dutch: Stabilisatie van de ziekte vond plaats ofwel na falen van imatinib of bij intolerantie voor imatinib (16 van de 21 patiënten vertoonden stabilisatie van de ziekte), of bij de novo therapie of na chirurgie (2 van de 5 patiënten vertoonden stabilisatie van de ziekte).
Lithuanian: sergančių VTSN) duomenys rodo, kad liga stabilizavosi 18 iš 26 (69,2 %) sunitinibu gydytų pacientų, anksčiau nesėkmingai gydytų imatinibu arba jo netoleravusių (16 iš 21 paciento liga buvo stabili) arba pacientų de novo / po operacijos (2 iš 5 pacientų liga buvo stabili).
Dutch: De diagnose van TMA, waaronder trombotische trombocytopenische purpura (TTP) en hemolytisch uremisch syndroom (HUS), soms leidend tot nierfalen of een fatale afloop, dient te worden overwogen indien hemolytische anemie, trombocytopenie, vermoeidheid, fluctuerende neurologische manifestatie, nierstoornis en koorts optreden.
Lithuanian: Pasireiškus hemolizinei anemijai, trombocitopenijai, nuovargiui, nepastoviai neurologinei būsenai, inkstų sutrikimui ir karščiavimui, reikia ištirti MAT diagnozės galimybę, įskaitant trombinę trombocitopeninę purpurą (TTP) ir hemolizinį ureminį sindromą (HUS), kurie kartais sukelia inkstų nepakankamumą ar mirtį.
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules sunitinib
Lithuanian: Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės sunitinibas
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Lithuanian: (E 172); - rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).
Dutch: - Pijn in de maag (onderbuik) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier.
Lithuanian: - Skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės
Dutch: Een verlaging van TSH in het bloed is gemeld bij 3 (1,3%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Lithuanian: TSH kiekis kraujyje pagal pranešimus sumažėjo 3 pacientams (1,3 %), vartojusiems sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek had 1 (1%) patiënt die sunitinib kreeg, behandelingsgerelateerd fataal hartfalen.
Lithuanian: tyrimo duomenimis, 1 (1 %) pacientui, vartojusiam sunitinibą, pasireiškė su gydymu susijęs mirtinas širdies nepakankamumas.
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules
Lithuanian: Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės
Dutch: Sutent is niet geregistreerd voor het gebruik bij patiënten met longkanker.
Lithuanian: Sutent vartojimas krūties vėžiui gydyti nėra įteisintas.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: pijn in de maagstreek (bovenste deel van de buik), misselijkheid, overgeven en koorts.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities (viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Dutch: - Tumorlysissyndroom (TLS) - TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker.
Lithuanian: Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali pasireikšti gydant vėžį.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą (žr.
Dutch: Er zijn geen significante wijzigingen in de farmacokinetiek van sunitinib of de primaire actieve metaboliet waargenomen bij herhaalde dagelijkse toediening of bij herhaalde cycli in de geteste doseringsregimes.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes arba vaistinį preparatą vartojant kartotiniais ciklais pagal tiriamuosius gydymo planus, reikšmingų sunitinibo ar svarbiausiojo aktyvaus metabolito Fk pokyčių nepastebėta.
Dutch: Gevallen van myopathie en/of rabdomyolyse zijn gemeld, waarvan sommige met acuut nierfalen.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Buvo pranešta apie miopatijos ir (arba) rabdomiolizės, kartais pasireiškusios kartu su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, atvejus.
Dutch: Ook deze dosis kan worden aangepast.
Lithuanian: Šią dozę taip pat galima tikslinti.
Dutch: Sutent sunitinib
Lithuanian: Sutent sunitinibas
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sutent te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sutent vartojimą?
Dutch: Het volledige EPAR voor Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sutent EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.