FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki vseh stopenj (> 30 %), o katerih so poročali v zvezi z vemurafenibom, so artralgija, utrujenost, kožni izpuščaj, fotosenzibilnostna reakcija, alopecija, navzea, diareja, glavobol, srbenje, bruhanje, kožni papilomi in hiperkeratoza.
Lithuanian: Skiriant vemurafenibo dažniausiai pasireiškusios bet kurio sunkumo laipsnio su vaisto vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) (kurių dažnis >30%) yra sąnarių skausmas, nuovargis, išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, plaukų slinkimas, pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, niežulys, vėmimas, odos papiloma ir hiperkeratozė.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev P-gp, glukuronidacije in/ali CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ali šentjanževke [Hypericum perforatum]) lahko vodi v suboptimalno izpostavljenost vemurafenibu in se ji je treba izogibati.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais P-gp, jungimosi su gliukurono rūgštimi proceso ir (arba) CYP3A4 fermento induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, fenitoinu ar jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, vemurafenibo ekspozicija gali būti nepakankama, todėl tokių derinių reikėtų vengti.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti študije je bil delež najboljšega celokupnega odziva (BORR, best overall response rate) v možganih bolnikov z metastatskim melanomom, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili, po oceni odbora za neodvisni pregled (IRC).
Lithuanian: best overall response rate - BORR) galvos smegenyse pacientams, kurie sirgo metastazavusia melanoma ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse; šis rodiklis buvo įvertintas nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK).
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, moramo upoštevati, da vemurafenib lahko zmanjša plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati CYP3A4, zato se njihova učinkovitost lahko zmanjša.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti jeigu šių vaistinių preparatų vartojimo kartu išvengti negalima, kadangi vartojant vemurafenibo gali sumažėti CYP3A4 substratų koncentracija plazmoje ir jų veiksmingumas gali būti sumažintas.
Slovenian: Njegov morebiten pojav je treba nadzorovati, kot je opisano v poglavju 4.4.
Lithuanian: Stebėjimas dėl odos pokyčių turėtų būti vykdomas kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov pridobljenih iz kliničnih preskušanj bolnikov z metastastkim melanomom, blaga in zmerna okvara ledvic ni vplivala na navidezni očistek vemurafeniba (očistek kreatinina > 40 ml/min).
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusia melanoma sirgę pacientai, metu surinktų duomenų populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja menamo vemurafenibo klirenso (kai kreatinino klirensas yra >40 ml/min.).
Slovenian: Jedro tablete natrijev karmelozat, premreženi silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat hidroksipropilceluloza
Lithuanian: Tablečių branduolys Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji faze II pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom so opazili podaljšanje intervala QT, odvisnega od izpostavljenosti vemurafenibu.
Lithuanian: Nekontroliuojamojo, atvirojo, II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti metastazavusia melanoma sergantys pacientai, metu pastebėtas nuo vaisto ekspozicijos priklausomas QT intervalo pailgėjimas.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je vemurafenib tudi substrat drugih prenašalnih beljakovin.
Lithuanian: Ar vemurafenibas yra dar ir kitų pernašos baltymų substratas, šiuo metu nėra žinoma.
Slovenian: • vrsta kožnega raka (ploščatocelični karcinom kože),
Lithuanian: • Tam tikro tipo odos vėžys (odos plokščialąstelinė karcinoma)
Slovenian: Pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih niso opazili histopatoloških sprememb na reproduktivnih organih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, histopatologinių reprodukcinių patinų ir patelių organų pokyčių nenustatyta (žr.
Slovenian: • težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, otrplost in/ali mišično oslabelost (periferna nevropatija),
Lithuanian: • Nervų veiklos sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti skausmas, susilpnėti jutimas ir (arba)
Slovenian: Analiza centraliziranih podatkov o EKG iz podštudije intervala QT v odprti, nekontrolirani študiji faze II pri 132 bolnikih, ki so prejemali 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (NP22657), je pokazala od izpostavljenosti odvisno podaljšanje intervala QTc.
Lithuanian: Atlikus atvirojo, nekontroliuojamo, II fazės QT intervalo papildomo tyrimo (NP22657), kurio metu 132 pacientai vartojo po 960 mg vemurafenibo dozę du kartus per parą, centralizuotų EKG duomenų analizę, nustatytas nuo vaisto ekspozicijos priklausomas QTc intervalo pailgėjimas.
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 675 bolnikov, 337 zdravljenih z vemurafenibom in 338 z dakarbazinom.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 675 pacientai, kurie atsitiktiniu būdu suskirstyti į vemurafenibo (n=337) arba dakarbazino (n=338) vartojančių grupes.
Slovenian: Uporaba prevelikega odmerka zdravila Zelboraf lahko poveča verjetnost za pojav neželenih učinkov ali neželene učinke poslabša.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Zelboraf dozę, gali dažniau pasireikšti ar pasunkėti šalutinis poveikis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso zabeležili primerov prevelikega odmerjanja vemurafeniba.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vemurafenibo perdozavimo atvejų nepastebėta.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf 240 mg filmsko obložene tablete so rožnatobele do oranžnobele tablete, ovalne oblike in z vtisnjeno oznako "VEM" na eni strani.
Lithuanian: Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai baltos ar baltai oranžinės spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „VEM".
Slovenian: • spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje GGT),
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai (padidėjęs GGT aktyvumas)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic tveganja za povečano izpostavljenost ne moremo izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti padidėjusios vaisto ekspozicijos rizikos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vaisto vartojimą.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1,5 %) so se pojavile med zdravljenjem nastale absolutne vrednosti intervala QTc > 500 ms (stopnje 3 po CTC) in le enemu bolniku (0,8 %) se je interval QTc od izhodišča spremenil za > 60 ms (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: klasifikaciją), ir tik vienam pacientui (0,8%) QTc intervalo pokytis nuo pradinio lygmens buvo >60 ms (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh in stopalih,
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar deginimo pojūtis plaštakose ir pėdose
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja - predhodno nezdravljeni bolniki, podatki, zbrani do 20. decembra 2012
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas anksčiau negydytų pacientų tarpe, Kaplan-Meier kreivės (2012 m.
Slovenian: Takšni preventivni pregledi so namenjeni odkrivanju lezij ploščatoceličnega karcinoma, ki se lahko razvijejo v vašem telesu.
Lithuanian: Tai yra atsargumo priemonės, kurių imamasi siekiant nustatyti, ar Jūsų organizme neišsivystė plokščialąstelinės karcinomos židinių.
Slovenian: Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama vemurafenibo dozė yra 960 mg (keturios tabletės po 240 mg).
Slovenian: Kopičenje se pojavi v primeru večkratnega odmerjanja vemurafeniba dvakrat na dan.
Lithuanian: Vartojant kartotines vemurafenibo dozes du kartus per parą, pasireiškia vaisto akumuliacija.
Slovenian: Pri zdravilu Zelboraf niso zasledili primerov prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Zelboraf perdozavimo atvejų nepastebėta.
Slovenian: Vemurafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vartojant vemurafenibo gali sumažėti hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas (žr.
Slovenian: • očesno vnetje (uveitis),
Lithuanian: • Akies uždegimas (uveitas)
Slovenian: PFS - celokupno mediana (meseci)e
Lithuanian: PFS - iš viso Mediana (mėn.
Slovenian: Če zdravila, ki so substrati P-gp in imajo ozko terapevtsko okno (npr. digoksin, dabigatran eteksilat, aliskiren), uporabljamo skupaj z vemurafenibom, se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka in/ali dodatnem spremljanju koncentracije zdravila (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kartu su vemurafenibu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras (pvz., digoksino, dabigatrano eteksilato, aliskireno), reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų dozės mažinimo ir/arba papildomo preparatų koncentracijų stebėjimo galimybę (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje,
Lithuanian: • Šleikštulys (pykinimas), vėmimas
Slovenian: Ob sočasni uporabi vemurafeniba in substrata P-gp (npr. aliskirena, ambrisentana, kolhicina, dabigatran eteksilata, digoksina, everolimusa, feksofenadina, lapatiniba, maraviroka, nilotiniba, posakonazola, ranolazina, sirolimusa, sitagliptina, talinolola, topotekana) je potrebna previdnost.
Lithuanian: , aliskirenu, ambrisentanu, kolchicinu, dabigatrano eteksilatu, digoksinu, everolimuzu, feksofenadinu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, pozakonazolu, ranolazinu, sirolimuzu, sitagliptinu, talinololiu, topotekanu), reikia laikytis atsargumo priemonių ir gali būti svarstomas kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės mažinimo klausimas, jei kliniškai reikalinga.
Slovenian: V predčasno končani 39-tedenski študiji uporabe dvakrat na dan pri psih so ob izpostavljenostih, ki so bile podobne predvideni klinični izpostavljenosti (na podlagi primerjave AUC), pri enem psu opazili fokalno nekrozo kostnega mozga.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukto 39 savaičių trukmės tyrimo su šunimis duomenimis, preparato skiriant du kartus per parą nustatytas židininės kaulų čiulpų nekrozės atvejis vienam šuniui, kai susidaranti ekspozicija yra panaši kaip numatoma ekspozicija žmogui (remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z obsevanjem se lahko poslabšajo pri bolnikih, zdravljenih z obsevanjem pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Zelboraf.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zelboraf, jo metu arba po jo skiriama radioterapija, gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
Slovenian: Multicentrična mednarodna študija faze II, ki je vključevala le eno skupino, je bila opravljena pri 132 bolnikih z metastatskim melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na mutacijski test cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Lithuanian: Atliktas II fazės, vienos šakos, daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 132 pacientai, kuriems pagal cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą buvo BRAF V600E mutacijos atžvilgiu teigiama melanoma ir kuriems buvo skirtas bent vienas ankstesnis gydymo metodas.
Slovenian: ploščatocelični karcinom kože
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma
Slovenian: Vemurafenib lahko poveča izpostavljenost plazmi tistih zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP1A2 in zmanjša izpostavljenost plazmi zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP3A4.
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Vemurafenibas gali didinti kitų vaistinių preparatų, daugiausia metabolizuojamų CYP1A2 fermento, ekspoziciją plazmoje, taip pat mažinti vaistinių preparatų, daugiausia metabolizuojamų CYP3A4 fermento, ekspoziciją plazmoje.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so substrati P-gp in imajo ozko terapevtsko okno (npr. digoksina, dabigatran eteksilata, aliskirena), je treba razmisliti o dodatnem spremljanju koncentracije zdravila (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras (pvz., digoksino, dabigatrano eteksilato, aliskireno), papildomo koncentracijų stebėjimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pred uporabo vemurafeniba je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti vemurafenibo, įteisintu tyrimo metodu turi būti patvirtinta, jog pacientui yra BRAF V600 mutacijos atžvilgiu teigiamas navikas.
Slovenian: Prav tako je priporočeno pred zdravljenjem in po končanem zdravljenju opraviti ginekološki pregled (pri ženskah) in pregled zadnjika.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir baigus vaisto vartojimą taip pat rekomenduojama ištirti lyties organų sritį (moterims) ir išeinamąją angą.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin),
Lithuanian: • Pakitę inkstų veiklą rodantys kraujo tyrimo rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzibilna reakcija, aktinična keratoza, kožni izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, srbenje, hiperkeratoza, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, alopecija, suha koža, sončne opekline papulozen izpuščaj, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), pilarna keratoza toksična epidermalna nekroliza
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, aktininė keratozė, išbėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežulys, hiperkeratozė, eritema, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, plaukų slinkimas, odos sausmė, nudegimas saulėje
Slovenian: Napredovanje že obstoječega adenokarcinoma trebušne slinavke z mutacijo KRAS.
Lithuanian: Anksčiau nustatytos kasos adenokarcinomos su KRAS mutacija progresavimas.
Slovenian: 1. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 4
Lithuanian: Pirmasis bet kurio 4-ojo laipsnio NR pasireiškimas
Slovenian: V študijah je bila incidenca ploščatoceličnega karcinoma kože pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, približno 20-%.
Lithuanian: Odos PLK pasireiškimo dažnis vemurafenibo vartojusiems pacientams įvairių klinikinių tyrimų metu buvo maždaug 20%.
Slovenian: To se lahko pojavi na delu, ki so ga zdravili z obsevanjem, kot je koža, požiralnik, sečni mehur, jetra, danka in pljuča.
Lithuanian: Šių reiškinių gali pasireikšti toje srityje, kuri buvo gydoma radioterapija, pavyzdžiui, odoje, stemplėje, šlapimo pūslėje, kepenyse, tiesiojoje žarnoje ir plaučiuose.
Slovenian: V primeru fotosenzibilnosti stopnje 2 (neprenosljivo) ali več so priporočljive prilagoditve odmerka (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 2-ojo laipsnio (netoleruojamam) ar didesnio laipsnio padidėjusiam jautrumui šviesai, rekomenduojama koreguoti vaisto dozę (žr.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je vemurafenib substrat izločevalnih prenašalcev, P-gp in BCRP.
Lithuanian: Tyrimais in vitro yra įrodyta, kad vemurafenibas yra vaistinių medžiagų šalinimo iš ląstelės nešiklių P-gp ir BCRP substratas.
Slovenian: Ponovno začnite z odmerkom 720 mg dvakrat na dan (ali 480 mg dvakrat na dan, če je odmerek že bil zmanjšan).
Lithuanian: Atnaujinti vaisto vartojimą dozėmis po 720 mg du kartus per parą (arba po 480 mg du kartus per parą, jeigu prieš tai dozė jau buvo sumažinta).
Slovenian: In vitro se je vemurafenib izkazal za fototoksičnega v kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA, ne pa tudi v študiji in vivo na podganah pri odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad apšvietus UVA spinduliais vemurafenibas yra fototoksiškas graužikų fibroblastų kultūroms, tačiau in vivo tyrimų metu tokio poveikio žiurkėms nenustatyta, skiriant iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (kai susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Slovenian: Pri dajanju vemurafeniba z močnimi zaviralci CYP3A4/P-gp je potrebna previdnost.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai vemurafenibo skiriama kartu su stipriais CYP3A4/P-gp inhibitoriais.
Slovenian: 3. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3 ali prisotnost tudi po 2. zmanjšanju odmerka
Lithuanian: Trečiasis bet kurio 2-ojo arba 3-iojo laipsnio NR pasireiškimas arba kai NR tęsiasi antrą kartą sumažinus vaisto dozę
Slovenian: • vnetje podkožnega maščobnega tkiva,
Lithuanian: • Po oda esančio riebalinio audinio uždegimas
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih encimov, zabeležene v klinični študiji faze III, so izražene spodaj kot delež bolnikov, ki so se jim nenormalnosti jetrnih encimov spremenile od izhodišča do stopnje 3 ali 4:
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu nustatyti padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo atvejai toliau pateikti nurodant pacientų dalį, kuriems kepenų fermentų aktyvumas nuo pradinio lygio padidėjo iki 3-iojo ar
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo vemurafeniba prekiniti in uvesti podporno oskrbo.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, vemurafenibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z melanomom, ki imajo BRAF V600 mutacije, ki niso V600E ali V600K.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo rezultatus melanoma sergantiems pacientams, kuriems yra reta kitokia nei V600E ir V600K BRAF V600 mutacijų atžvilgiu teigiama melanoma, nėra.
Slovenian: • zdravila proti težavam s srčnim ritmom (npr. kinidin, amiodaron),
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimui gydyti vartojamų vaistų (pvz., chinidino, amjodarono);
Slovenian: Rezultati, ki niso bili krnjeni v času prehoda na vemurafenib: 31. marec 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. oktober 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. februar 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. december 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,79 (0,66; 0,95).
Lithuanian: vasario 1 d. rizikos santykis (95% PI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012 m.
Slovenian: Pred sočasnim zdravljenjem z vemurafenibom moramo razmisliti o prilagoditvi odmerkov zdravil, ki se pretežno presnavljajo prek CYP1A2 ali CYP3A4, glede na njihovo terapevtsko okno (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kartu su vemurafenibu, reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami CYP1A2 ar CYP3A4 fermentų, dozės koregavima, atsižvelgiant į jų gydomųjų dozių intervalą (žr.
Slovenian: Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Lithuanian: Zelboraf 240 mg tabletės
Slovenian: Občasno jemanje vemurafeniba na prazen želodec naj bi imelo majhen vpliv na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja zaradi visoke akumulacije vemurafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Lithuanian: Dėl didelės vemurafenibo akumuliacijos nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, atsitiktinis vemurafenibo pavartojimas esant tuščiam skrandžiui, tikėtina, turi ribotą įtaką ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Slovenian: Sočasno jemanje tega zdravila z zdravilom Zelboraf ni priporočljivo zaradi povečane toksičnosti za jetra.
Lithuanian: Dėl didesnio toksinio poveikio kepenims šio vaisto vartoti kartu su Zelboraf nerekomenduojama.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti; neželeni učinki so bili poročani v skladu z lestvico skupnih kriterijev toksičnosti (NCI-CTCAE v4.0).
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis didžiausiu jų pasireiškimo dažniu II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu. Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir apibūdinamos naudojant bendrojo toksinio poveikio NCI-CTCAE klasifikacijos (versija 4.0) kriterijus.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų):
Slovenian: • vrsta raka (ploščatocelični karcinom, ki se ne nahaja na koži),
Lithuanian: • Tam tikro tipo vėžys (ne odos plokščialąstelinė karcinoma)
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov pridobljenih iz kliničnih preskušanj bolnikov z metastatskim melanomom, zvišanje aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT) do trikratne vrednosti zgornje meje normalne vrednosti ni vplivalo na navidezni očistek vemurafeniba.
Lithuanian: Atlikus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo metastazavusia melanoma sirgę pacientai, metu surinktų duomenų populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad AST ir ALT koncentracijų padidėjimas iki trijų kartų virš viršutinės normaliųjų reikšmių ribos neįtakoja menamo vemurafenibo klirenso.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili histopatoloških izsledkov na reproduktivnih organih samcev in samic pri podganah in psih v odmerkih do 450 mg/kg/dan (pri izpostavljenostih, nižjih od pričakovanih kliničnih izpostavljenosti na podlagi primerjanih AUC).
Lithuanian: Tačiau atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, nenustatyta reprodukcinių organų histopatologinių pokyčių žiurkių bei šunų patinams ir patelėms, skiriant iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (kai susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Slovenian: Vemurafenib je indiciran za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom, s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vemurafenibas yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems nustatyta BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ar metastazavusi melanoma, gydymui monoterapija (žr.
Slovenian: V in vitro študiji citotoksičnosti za kostni mozeg so pri klinično pomembnih koncentracijah opazili komaj zaznavno citotoksičnost pri nekaterih limfno-hematopoetičnih populacijah celic podgan, psov in ljudi.
Lithuanian: In vitro atlikto citotoksinio poveikio kaulų čiulpams duomenimis, nustatytas nestiprus citotoksinis poveikis kai kurioms žiurkių, šunų ir žmonių limfocitų kraujodaros ląstelėms, kai vaisto koncentracijos yra panašios į klinikinę ekspoziciją.
Slovenian: • zadebelitev globokih tkiv pod stopalom; če je huda, lahko bolnika onesposobi.
Lithuanian: • Po pėdos pado oda esančių audinių sustorėjimas; sunkūs šios būklės atvejai gali sukelti negalią
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so bili opisani primeri ploščatoceličnega karcinoma kože, vključno s ploščatoceličnim karcinomom, opredeljenim kot keratoakantom ali mešani keratoakantom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vemurafenibu gydomiems pacientams pasireiškusius odos PLK atvejus (įskaitant atvejus, kurie klasifikuojami kaip keratoakantoma arba mišraus tipo keratoakantoma) (žr.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom v študiji faze II in III in dogodki iz varnostnih poročil vseh preskušanj(1) in obdobja po prihodu zdravila na trg(2)
Lithuanian: NRV, pasireiškusios vemurafenibo vartojusiems pacientams II fazės ar III fazės klinikinių tyrimų metu ir nurodytos visų klinikinių tyrimų metu bei vaisto buvimo rinkoje metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose Organų sistemų klasė
Slovenian: Pri substratih CYP3A4, ki imajo ozko terapevtsko okno, se lahko razmisli o prilagoditvi odmerka, če je klinično indicirano (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti CYP3A4 substratų, kurių gydomųjų dozių intervalas yra siauras, dozės koregavimo galimybę, jei tai kliniškai reikalinga (žr.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi bolečina v očeh, oteklost, rdečica, zamegljen vid ali druge spremembe vida, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vaisto vartojimo metu pasireikštų akies skausmas, patinimas, paraudimas, sumažėjęs vaizdo ryškumas arba kitoks regėjimo pokytis.