FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >HHN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy >6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie >LSVN şi/sau ALAT şi ASAT >3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline >6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Czech: Esofagitida (závažná:
Romanian: Esofagită (severă:
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3 hodinové infuzi.
Romanian: Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
Czech: Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate EMEA în data de 12 septembrie 2006.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Romanian: Nu exista nici un antidot specific.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte praktického lékaře.
Romanian: In aceste cazuri contactaţi imediat medicul.
Czech: Tuto studii CMD(v) neměla k dispozici.
Romanian: Acest studiu nu fusese pus la dispoziţia CMD(v).
Czech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko
Romanian: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Spania, Finlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia şi Slovacia
Czech: Rakousko a Maďarsko dtto
Romanian: Austria şi Ungaria
Czech: Datum revize textu
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Romanian: 4.6 Efecte adverse (frecvenţă şi gravitate)
Czech: Důvodem tohoto kroku byla skutečnost, že příslušné vnitrostátní orgány Belgie a Norska se domnívaly, že tento léčivý přípravek by potenciálně mohl představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, a to z důvodu nedostatečného prokázání jeho účinnosti v dokumentaci o přípravku.
Romanian: Motivul pentru aceasta a fost că autorităţile naţionale competente din Belgia şi Norvegia au considerat că acest produs medicinal ar putea reprezenta un risc potenţial cu grad ridicat de gravitate pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient fundamentată în dosar.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉHO INFORMACE 3.8.2005 (revize 10.11.2006)
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL 3.08.2005 (revizuit 2 10.11.2006)
Czech: Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76 %.
Romanian: Biodisponibilitatea dupa administrarea dozei orale este de circa 76 %.
Czech: Doporučená dávka a doba léčby nesmí být překročena.
Romanian: Doza recomandata si perioada de tratament nu trebuie depasita.
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Romanian: Variatile individuale intre vaci au fost de 1-3 ore.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Romanian: Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO XXXXX
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE XXXXX
Czech: Po zvážení poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že následující tvrzení lze považovat za opodstatněné:
Romanian: Luând în considerare datele furnizate şi modul de utilizare bine determinat al ketoprofen-ului, CVMP consideră că următoarea solicitare poate fi fundamentată:
Czech: Taková je rovněž indikace, o niž bylo zažádáno při zahájení postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Romanian: Aceasta este, de asemenea, indicaţia pentru care s-a depus cererea la începutul Procedurii de Recunoaştere Mutuală (MRP).
Czech: Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Romanian: Reducerea pirexiei sau a febrei şi diminuarea inflamaţiei sunt considerate solicitări clinice importante care trebuie reţinute deoarece au fost demonstrate suficient de clar.
Czech: Experimentální zpracování studie napodobuje akutní toxickou mastitidu.
Romanian: Proiectul experimental al studiului imită o mastită toxică acută.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi dále nerozvinul předklinický argument předložený již v rámci postupu vzájemného uznávání.
Romanian: În răspunsul său, solicitantul nu a continuat să dezvolte argumentul preclinic care fusese deja prezentat în cursul procedurii de recunoaştere mutuală.
Czech: ATC vet kód: QM01AE03
Romanian: Codul veterinar ATC : QM01AE03
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby zdůvodnil indikaci a dávkování projednávané v průběhu nedávného MRP.
Romanian: Titularului autorizaţiei de punere pe piaţă (MAH) i s-a solicitat să fundamenteze indicaţia şi posologia conform discuţiei din MRP recentă.
Czech: Ačkoli ekvivalence nebyla formálně prokázána, oba přípravky si při porovnání s placebem stojí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hodnoty tromboxanu B2 v plazmě).
Romanian: Deşi, oficial, nu a fost prezentată o echivalenţă, cele două produse acţionează în mod similar în comparaţie cu placebo referitor la un număr de parametri critici, atât clinici, precum şi de altă natură (nivelurile de tromboxan B2 din plasmă).
Czech: Omezení indikací přípravku Dolovet pouze na ty, které byly testovány (léčba endotoxemické mastitidy), by nebylo správné.
Romanian: Ar fi inoportună restrângerea indicaţiilor pentru Dolovet numai la cele care au fost testate (controlul mastitei endotoxice).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální prášek.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pudra orala.
Czech: Byly měřeny hladiny tromboxanu v mléce i v plazmě.
Romanian: Nivelurile de tromboxan au fost măsurate atât în lapte, precum şi în plasmă.
Czech: Nepoužívat u zvířat, která zcela přestala přijímat potravu, protože to by mohlo vést k nedostatečné absorpci ketoprofenu.
Romanian: Nu folositi la animale care si-au pierdut complet apetitul deoarece aceasta poate duce la absorbtia insuficienta de ketoprofen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na sáčku a krabičce.
Romanian: Nu folositi dupa data de expirare mentionata pe cutie sau plic.
Czech: Účinek na zmírnění otoku je obvykle vyhodnocován po uplynutí několika dnů, přičemž účinek NSAID lze v tomto případě považovat za omezený.
Romanian: În mod obişnuit, un efect antiedemic este evaluat pe parcursul mai multor zile şi se poate considera că, aici, un NSAID prezintă o eficacitate limitată.
Czech: V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická léčba.
Romanian: In cazuri de supradozare trebuie administrata terapia simptomatica.
Czech: Smyšlený název přípravku
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Czech: Po podání léčiva si umyjte ruce.
Romanian: Mainile trebuie spalate dupa administrarea medicamentului.
Czech: Byly sledovány všeobecné i lokální klinické příznaky, produkce mléka, množství somatických buněk, hodnoty tromboxanu B2 v mléce a v plazmě a sérové hladiny zinku, vápníku, hořčíku a mědi.
Romanian: Au fost studiate semnele clinice generale şi locale, producţia de lapte, analiza celulelor somatice, nivelurile de tromboxan B2 din lapte şi din plasmă şi nivelurile serice de zinc, calciu, magneziu şi cupru.
Czech: VELIKOST BALENÍ 3 x 15 g
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 3 x 15 g
Czech: Ačkoli ne všechny účinky ketoprofenu lze připsat účinku tromboxanu (ketoprofen vykazuje také aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parametr, a to nejen z hlediska hodnocení zánětu u tohoto experimentálního modelu, ale do jisté míry také pro umožnění extrapolace do terénních podmínek.
Romanian: În ciuda faptului că acţiunea tromboxan-ului nu acoperă toate efectele ketoprofen-ului, (ketoprofen-ul acţionează, de asemenea, în calitate de lipooxigenază), acţiunea tromboxan-ului este un parametru sensibil nu numai pentru a evalua inflamaţia în cadrul acestui model experimental, ci şi pentru a permite extrapolarea către condiţii din teren, până la un anumit punct.
Czech: Pokud akceptujeme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
Romanian: Dacă este acceptată existenţa unei legături, atunci indicaţiile clinice care există pentru Ketofen, ca dovadă în literatură, trebuie să se aplice, în mare măsură, în cazul Dolovet.
Czech: Plazmatické koncentrace přesahující 0,1 µg/ml byly naměřeny 24 hod po podání léku.
Romanian: Concentratii peste 0,1 µg/ml in plasma s-au observat la 24 ore dupa administrarea medicamentului.
Czech: V rámci vyhodnocení účinnosti přípravku je však za stěžejní materiál považována studie potvrzující správnost dávkování předložená spolu s odpovědí s názvem „Potvrzení dávkování perorálně užívaného ketoprofenu u mastitidy vyvolané endotoxinem u krav, studie 06-131-LC, 7. srpna 2006".
Romanian: Cu toate acestea, un studiu de confirmare a dozei, înaintat împreună cu răspunsul, este considerat esenţial pentru evaluarea eficacităţii: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006" (Confirmarea dozei de ketoprofen oral în cazul mastitei induse de endotoxine la vaci, Studiul 06-131-LC, 7 august 2006).
Czech: Například u generických aplikací se stanoví předklinická souvztažnost, která umožňuje extrapolaci na terénní podmínky.
Romanian: De exemplu, în aplicaţii generice, se realizează o legătură preclinică care permite extrapolarea către situaţia din teren.
Czech: Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nesmí být podávána současně s Dolovetem a v průběhu 24 hod po podání poslední dávky, protože se léčivé látky mohou kompetitivně vázat na proteiny a tím vyvolat toxické účinky.
Romanian: Alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidice (NSAID) nu trebuie folosite simultan cu produsul si pe timp de 24 ore dupa ultima doza de Dolovet deoarece substantele pot concura in legarea cu proteine astfel conducand la efecte toxice.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat.
Romanian: 4.1 Specii ţintă
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Nejsou známy žádné teratogenní ani embryotoxické účinky u laboratorních zvířat, kterým byla aplikována doporučená dávka ketoprofenu.
Romanian: Nu s-au raportat efecte teratogene sau embriotoxice la animalele de laborator cu doza recomandata de ketoprofen .
Czech: Inhibice enzymu lipooxygenázy snižuje syntézu leukotrienů.
Romanian: Inhibitia enzimei lipo-oxygenaza reduce sinteza de leucotriene.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby zdůvodnil spojitost údajů z farmakokinetických studií a studií potvrzujících správnost dávkování za účelem prokázání účinnosti.
Romanian: Aceluiaşi MAH i s-a solicitat, de asemenea, să demonstreze existenţa unei legături între studiile farmaco-kinetice şi datele din studiile de confirmare a dozei pentru a dovedi eficacitatea.
Czech: Na rozdíl od injekčně podávaného ketoprofenu nebyly v případě přípravku Dolovet výsledky zjištěné u mléka tak „jasné" jako výsledky zjištěné u plazmy.
Romanian: Spre deosebire de ketoprofen injectabil, rezultatele pentru Dolovet nu sunt „la fel de clare" în cazul laptelui ca în cazul plasmei.
Czech: Závěr
Romanian: Concluzie
Czech: Finsko jako referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání v souvislosti s přípravkem Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, dne 2. března 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že CMD(v) nedosáhla shody ohledně tohoto přípravku.
Romanian: Statul Membru de Referinţă pentru Procedura de Recunoaştere Mutuală (MRP) privind Dolovet vet 2,4g pulbere - administrare orală, Finlanda, a notificat EMEA în data de 2 martie 2006 că CMD(v) nu a ajuns la un acord privind produsul.
Czech: Bylo prokázáno, že ketoprofen stabilizuje lysozomální buněčné membrány.
Romanian: Ketoprofen s-a dovedit a stabiliza membranele lizozomalale celulare.
Czech: Diskuse
Romanian: Discuţie
Czech: Současné použití smyčkových diuretik (např. furosemidu) může snížit účinnost diuretika.
Romanian: Folosirea simultana cu diuretice (de exemplu furosemid) poate scadea efectul diureticului.
Czech: Lze pozorovat trend ohledně velikosti vemene inokulované čtvrti, bolestivosti udávané na základě palpace dle vizuální analogové stupnice (VAS) a slabší produkce mléka (produkce mléka byla ovlivněna shodně ve všech skupinách).
Romanian: S-a observat o creştere a dimensiunii ugerului pe partea unde s-a efectuat inocularea, dureri conform raportului VAS ca urmare a palpării şi aspect de calitate inferioară a laptelui (producţia de lapte a fost afectată în mod egal în cazul tuturor grupurilor).
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika (NSAID) by se měli vyvarovat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la medicamentele anti-inflamatoare ne-steroidice (NSAID) trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICINAL, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Tyto studie nebyly provedeny u skotu.
Romanian: Nu au fost efectuate astfel de studii la bovine.
Czech: Bylo prokázáno, že protizánětlivý účinek ve tkáních přetrvával i po snížení plazmatické koncentrace.
Romanian: Efectul anti-inflamator in tesuturi continua chiar si dupa scaderea concentratiei plasmatice.
Czech: Na základě diskusí v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro veterinární přípravky (CMD(v)) došlo v průběhu MRP ke změně navrhované indikace na: „Léčba bolestivých potíží (kulhání, bolesti břicha) u jednotlivých kusů zvířat".
Romanian: În urma discuţiilor din cadrul CMD(v), indicaţia propusă a fost modificată în cursul MRP în: „Indicat în tratamentul afecţiunilor dureroase (claudicaţie, dureri abdominale) în cazul anumitor animale".
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), závěr je takový, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că informaţiile farmaco-kinetice au permis optimizarea dozei (menţinând gradul total de expunere la un nivel care să permită comparaţia dintre cele două produse), s-a concluzionat că există o legătură care să permită aplicarea unui mod de utilizare bine determinat pentru Dolovet.
Czech: Léčba byla vedena dvě hodiny po čelenži a studijní skupiny byly následující: skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofenu perorálně, skupina C: 4 mg/kg ketoprofenu perorálně a skupina D: 3 mg/kg ketoprofenu intramuskulárně.
Romanian: Tratamentul a fost realizat în termen de două ore de la inoculare, iar grupurile au fost Grupul A: Soluţie salină, Grupul B: 2 mg/kg ketoprofen oral, Grupul C: 4 mg/kg ketoprofen oral şi Grupul D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscular.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA ZPŮSOB PODÁNÍ
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Czech: Blokování enzymu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorů zánětu PGE2 a PGI2.
Romanian: Blocarea enzimei cyclo-oxygenaza inhiba formarea mediatorilor inflamatiei PGE2 si PGI2.
Czech: Statistická zpráva ukazuje, že počet použitých zvířat neumožňuje stanovit ekvivalenci (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/kg.
Romanian: Raportul statistic indică faptul că numărul de animale utilizate nu permite stabilirea unei echivalenţe (sau a unei ne-inferiorităţi) între Dolovet cu conţinut de ketoprofen administrat oral în doze de 4 mg/kg greutate corporală şi Ketofen cu conţinut de ketoprofen administrat intramuscular în doze de 3 mg/kg.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček = 15 g prášku obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 plic = 15 g pudra contine:
Czech: Po čelenži a léčbě byla rektální teplota, kontrakce bachoru a dechová frekvence výrazně vyšší v neléčené skupině než ve skupinách léčených.
Romanian: După inoculare şi tratament, temperatura rectală, contracţiile ruminale şi frecvenţa respiratorie au prezentat valori semnificativ mai ridicate în cazul grupului netratat în comparaţie cu grupurile tratate.
Czech: Čelenže měla vliv i na množství somatických buněk, přičemž mezi jednotlivými skupinami byly jen malé rozdíly.
Romanian: Rezultatele analizelor celulelor somatice au fost afectate de inoculare, iar între grupuri există un număr redus de diferenţe.
Czech: Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo vážnou renální insuficiencí, poruchami koagulace nebo těžkou hypovolemií.
Romanian: Nu folositi la animale cu ulcere gastrointestinale sau insuficienta renala severa , defecte de coagulare a sangelui sau hipovolemie severa.
Czech: Ketoprofen inhibuje sekreci bradykininu, který je chemickým mediátorem bolesti a zánětu.
Romanian: Ketroprofen inhiba secretia de bradikinina, care este un mediator chimic al durerii si inflamatiei.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: Daca observati orice alt efect advers informati medicul veterinar.
Czech: Také velikost vemene, nízká produkce mléka a bolest se ukazovaly obecně výraznější v neléčené skupině.
Romanian: S-a observat, de asemenea, că dimensiunea ugerului, aspectul de calitate inferioară al laptelui şi durerile au avut o valoare mai ridicată, în general, în cazul grupului netratat.
Czech: ketoprofenu perorálně před zkrmením koncentrátu byla u hovězího dobytka dosažena maximální koncentrace ketoprofenu v plazmě (Cmax3,9 µg/ml) přibližně po 2 hod.
Romanian: La bovine, dupa doza recomandata de 4 mg/kg de ketoprofen administrata per os inaintea furajului, concentratia maxima de ketoprofen in plasma (Cmax 3,9 µg/ml) a fost atinsa in circa 2 ore.
Czech: Dojivost po čelenži klesla a zase stoupla u všech skupin a to v obdobných hodnotách.
Romanian: Producţia de lapte a fost mai redusă în cazul tuturor grupurilor şi s-a amplificat din nou după inoculare în mod asemănător în cazul tuturor grupurilor.
Czech: Protizánětlivé působení ketoprofenu je založeno na inhibici enzymů cyklooxygenázy a lipooxygenázy.
Romanian: Actiunea anti-inflamatoare a ketoprofen se bazeaza pe inhibitia enzimelor cyclo-oxygenaza si lipo-oxygenaza.
Czech: Náhodné pozření sáčku s 2,4 g Dolovetu perorálního prášku (= 2400 mg ketoprofenu) může vést k závažné intoxikaci.
Romanian: Daca o persoana inghite accidental un pliculet de 2.4 g de Dolovet pudra (= 2400 mg ketoprofen), ii poate cauza o intoxicatie grava.
Czech: Ketoprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivým, antipyretickým a analgetickým účinkem.
Romanian: Ketoprofen este un medicament anti-inflamator nesteroidic (NSAID) cu efect anti-inflamator, antipiretic si analgezic.
Czech: Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) (jako je aspirin nebo flunixin).
Romanian: Nu se utilizeaza la animale hipersensibile la ketoprofen sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidice (NSAID) precum: aspirina sau flunixin.
Czech: Maso: 1 den Mléko:Bez ochranných lhůt.
Romanian: Carne si organe: 1 zi Lapte: zero zile.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE Nu lasati la indemana copiilor
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 14.-16. března 2006 inicioval předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, podle čl.
Romanian: În cursul şedinţei sale din 14-16 martie 2006, CVMP a demarat o procedură de soluţionare în baza Articolului 33(4) din Directiva 2001/82/EC, cu modificările ulterioare, pentru Dolovet vet 2,4g pulbere - administrare orală.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předložena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Romanian: În virtutea Articolului 33 (4) din Directiva 2001/82/EC, cu modificările ulterioare, cazul a fost înaintat spre soluţionare către CVMP.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Czech: Po ketoprofenu u hovězího dobytka byla prokázána inhibice tvorby tromboxanu B2 indukovaná intravenózně podaným endotoxinem E. coli.
Romanian: S-a aratat ca, Ketoprofen inhiba endotoxina E.coli injectata intravenos, inducand productia de tromboxan B2 la bovine.
Czech: Prášek by se měl smíchat s vodou, např. v lahvi za použití ½ litru vody, dobře promíchat a okamžitě podávat zvířeti perorální formou.
Romanian: Pulberea trebuie să fie amestecată cu apă, de exemplu, într-o sticlă utilizând ½ litru de apă, se agită bine şi se administrează imediat pe cale orală unui animal.
Czech: Živočišný druh
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Czech: Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Romanian: Nu se utilizeaza la animale hipersensibile la ketoprofen sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidice (NSAID).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dolovet vet. 2,4 g perorální prášek
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Dolovet vet 2.4 g pudra orala
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Czech: 4 mg ketoprofenu/kg ž.hm.
Romanian: Aceasta corespunde la 4 mg ketoprofen /kg.
Czech: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finsko
Romanian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlanda
Czech: Přípravek Dolovet vet 2,4g, perorální prášek, je prášek dostupný v 15g sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje 2,4 g ketoprofenu.
Romanian: Dolovet vet 2,4g pulbere - administrare orală se prezintă sub formă de săculeţe de 15g, fiecare conţinând 2,4g ketoprofen.
Czech: Pro generické aplikace musí být bioekvivalence prokázána, kdežto pro dokumentace o přípravcích na základě osvědčeného používání lze souvztažnost stanovit o něco více hypoteticky.
Romanian: Pentru aplicaţiile generice trebuie demonstrată bioechivalenţa.
Czech: Čelenži infuzí endotoxinu Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharid B (LPS) do jednoho zadního struku bylo podrobeno 36 zdravých laktujících krav.
Romanian: Unui număr de 36 de vaci sănătoase producătore de lapte li s-a inoculat într-una din pulpele anterioare, prin injectare, endoxtoxina Bacto E. coli 026:B6 lipo-polizaharida B (LPS).
Czech: Skot (dospělá zvířata o váze přibližně 600 kg)
Romanian: Bovine (animale adulte cu o greutate de aproximativ 600 kg).
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Ketoprofenum 2,4 g
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ Ketoprofen 2.4 g
Czech: Úvod a základní informace
Romanian: Introducere şi cadru general
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dolovet vet. 2,4 g perorální prášek.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Dolovet vet 2.4 g pudra orala.
Czech: Pouze pro zvířata<- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Se elibereaza numai cu prescriptie veterinara.
Czech: Výrobce propouštějící šarže: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
Romanian: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finlanda
Czech: Síla
Romanian: Pudră