FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine histologische Degeneration der Testikel wurde in einer 1-jährigen Toxizitätsstudie mit subkutaner Anwendung lediglich bei einem männlichen Affen beobachtet.
Spanish: Histológicamente, solo se observó degeneración testicular en un mono macho en un ensayo de toxicidad subcutánea de un año de duración.
German: Eine unter der Behandlung mit MAVENCLAD häufig auftretende Infektion ist Gürtelrose.
Spanish: Una infección frecuentemente observada con MAVENCLAD es el herpes zóster.
German: Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.
Spanish: Si se queda embarazada cuando han pasado más de seis meses después de la última dosis del año 1, no se prevén riesgos de seguridad, pero esto significará que no puede recibir tratamiento con MAVENCLAD mientras esté embarazada.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar MAVENCLAD
German: Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-AMP lag bei 15 h. Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-ATP lag bei 10 h.
Spanish: La semivida intracelular del Cd-ATP fue de 10 horas.
German: Es wurde gezeigt, dass Cladribin eine lang anhaltende Wirkung bevorzugt auf Lymphozyten sowie auf die an der Pathophysiologie der MS beteiligen Autoimmunprozesse ausübt.
Spanish: Se ha demostrado que la cladribina ejerce un efecto de larga duración mediante la acción dirigida preferencial sobre los linfocitos y los procesos autoinmunitarios que intervienen en la fisiopatología de la esclerosis múltiple.
German: 3 beträgt, sollte sie aktiv überwacht werden, bis die Werte wieder ansteigen.
Spanish: Si el recuento de linfocitos es inferior a 500 células/mm³, se debe vigilar activamente hasta que los valores aumenten de nuevo.
German: Hierzu zählen: Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
Spanish: Estos incluyen: - ciclosporina, ciclofosfamida y azatioprina (usados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, después de un trasplante de órgano).
German: Sekundär progrediente MS mit Schüben
Spanish: Esclerosis múltiple progresiva secundaria con brotes
German: Die Inzidenz betroffener Mausföten in dieser Studie entsprach derjenigen, die bei diesem Mausstamm bezüglich des spontanen Auftretens von Amelie und Phokomelie üblich ist.
Spanish: La incidencia de fetos de ratón afectados en este estudio estuvo en el mismo intervalo de incidencia espontánea de amelia y focomelia en esta cepa de ratones.
German: Immunsuppressive Arzneimittel
Spanish: Medicamentos inmunosupresores
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.
Spanish: Como medida de precaución, su médico le aconsejará seguir las recomendaciones estándar de pruebas para detectar el cáncer.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 64 mg de sorbitol.
German: Da Cladribin die DNA-Synthese beeinflusst, sind unerwünschte Wirkungen auf die Gametogenese beim Menschen zu erwarten.
Spanish: Dado que la cladribina interfiere con la síntesis del DNA, son de prever efectos adversos sobre la gametogénesis humana.
German: Aktive maligne Erkrankungen.
Spanish: Neoplasia maligna activa.
German: Bei bestimmten Gewichtsbereichen kann die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen variieren.
Spanish: En el caso de algunos intervalos de peso, el número de comprimidos puede variar de una semana de tratamiento a la siguiente.
German: Bei Patienten ohne anamnestisch bekannte Exposition gegenüber dem Varicella-Zoster-Virus ist besondere Vorsicht geboten.
Spanish: Se recomienda prestar una atención especial a los pacientes que no tienen antecedentes de exposición al virus de la varicela zóster.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP/ Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXPCAD".
German: 3, ist während der Grad 4 Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si los recuentos de linfocitos descienden por debajo de 200 células/mm³, se debe considerar la administración de profilaxis contra el herpes de acuerdo con las prácticas locales estándar durante el tiempo que dure la linfopenia de grado 4 (ver sección 4.8).
German: Eine akute Kurzzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist während der Behandlung mit Cladribin möglich.
Spanish: Durante el tratamiento con cladribina se puede administrar un tratamiento agudo y a corto plazo con corticoesteroides sistémicos.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con cladribina y durante hasta 4 semanas después de la última dosis.
German: In der CLARITY-Studie waren Patienten mit sekundär progredienter MS ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyó del estudio CLARITY a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte bei Patienten, bei denen schon einmal maligne Erkrankungen aufgetreten sind, eine individuelle NutzenRisiko-Beurteilung erfolgen.
Spanish: Se debe realizar una evaluación individual del beneficio-riesgo antes de iniciar MAVENCLAD en los pacientes con neoplasias malignas anteriores.
German: Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit MAVENCLAD darf nur durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Spanish: El tratamiento con MAVENCLAD debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
German: Nach Eintritt in die Zielzelle wird Cladribin durch DCK (in den Mitochondrien auch durch die Deoxyguanosinkinase) zu Cladribinmonophosphat (Cd-AMP) phosphoryliert.
Spanish: Después de entrar en las células diana, la cladribina es fosforilada a monofosfato de cladribina (Cd-AMP) por la DCK (y también por la desoxiguanosina cinasa en las mitocondrias).
German: Sie müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Necesita un segundo método anticonceptivo durante el tratamiento con MAVENCLAD y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cladribine 10 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
German: Weitere Symptome, die im Frühstadium der Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.
Spanish: Otros síntomas pueden ser dolor de cabeza, escozor, hormigueos, adormecimiento o picor en la piel de la zona afectada, sensación general de malestar o de fiebre en las etapas iniciales de la infección.
German: Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
Spanish: Tome la dosis olvidada al día siguiente y amplíe el número de días de esa semana de tratamiento.
German: Eine Substitution durch ein Chloratom im Purinring schützt Cladribin vor dem Abbau durch die Adenosindesaminase, dadurch ist Cladribin als Prodrug intrazellulär länger verfügbar.
Spanish: Una sustitución con cloro en el anillo purínico protege a la cladribina de la degradación por la adenosina desaminasa, aumentando el tiempo de residencia intracelular del profármaco cladribina.
German: Im Hinblick auf das Potenzial schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern ist während der Behandlung mit MAVENCLAD und für 1 Woche nach der letzten Dosis das Stillen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños alimentados con lactancia materna, durante el tratamiento con MAVENCLAD y hasta una semana después de la última dosis la lactancia materna está contraindicada (ver sección 4.3).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol (Ph.Eur.)
Spanish: - Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, sorbitol y estearato de magnesio.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies noch am selben Tag bemerken
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y se acuerda el mismo día en que debía haberla tomado
German: Die möglichen Auswirkungen einer Induktion von P-gp auf die Bioverfügbarkeit von Cladribin wurden nicht formal untersucht.
Spanish: No se han estudiado formalmente las posibles consecuencias de la inducción de la gpP sobre la biodisponibilidad de la cladribina.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
German: Daher können die Bioverfügbarkeit, intrazelluläre Verteilung und renale Elimination von Cladribin theoretisch durch starke Inhibitoren von ENT1- und CNT3-Transportern wie Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Cilostazol, Sulindac oder Reserpin verändert werden.
Spanish: Por consiguiente, los inhibidores potentes de los transportadores de ENT1 y CNT3, como dilazep, nifedipino, nimodipino, cilostazol, sulindaco o reserpina, pueden, en teoría, alterar la biodisponibilidad, la distribución intracelular y la eliminación renal de la cladribina.
German: Holen Sie die vergessene Einnahme noch am selben Tag nach.
Spanish: Tome la dosis olvidada ese día.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
German: In allen Studien war der Anteil an Patienten mit Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm³ oder <200 Zellen/mm³) in jedem Jahr zwei Monate nach der ersten Cladribin-Dosis am höchsten.
Spanish: En los ensayos, la mayor proporción de pacientes con linfopenia de grado 3 o 4 (< 500 a 200 células/mm³ o < 200 células/mm³) se observó dos meses después de la primera dosis de cladribina de cada año, lo que indica un lapso de tiempo entre las concentraciones plasmáticas de cladribina y su máximo efecto hematológico.
German: Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
German: 90 bis <100
Spanish: 90 a < 100
German: Warten Sie zwischen der Einnahme von MAVENCLAD und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden.
Spanish: Deje un intervalo de por lo menos tres horas entre la toma de MAVENCLAD y la de otros medicamentos tomados por vía oral.
German: Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Spanish: Vacunas vivas o vivas atenuadas
German: 50 bis <60
Spanish: 50 a < 60
German: Lymphopenie und Gürtelrose
Spanish: Linfopenia y herpes zóster
German: • Informationsbroschüre für verordnende Ärzte
Spanish: • la Guía del médico prescriptor
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2,
Spanish: • antes del inicio de MAVENCLAD en el año 2,
German: 80 bis <90
Spanish: 80 a < 90
German: 40 bis <50
Spanish: 40 a < 50
German: Anzahl der einzunehmenden Tabletten Behandlungsphase in Jahr 1
Spanish: Número de comprimidos que debe tomar Curso de tratamiento del año 1 Curso de tratamiento del año 2 Semana de tratamiento 1
German: Jährliche Schubrate (95% KI) Relative Verringerung (Cladribin vs. Placebo)
Spanish: Reducción relativa (cladribina frente a placebo)
German: die Patienten anzuweisen sind, nach Behandlung mit MAVENCLAD die StandardKrebsvorsorge wahrzunehmen;
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que se sometan a un cribado oncológico estándar después del tratamiento con Mavenclad.
German: Schubförmig-remittierende MS
Spanish: Esclerosis múltiple remitente-recurrente
German: Vor Beginn der Cladribin-Therapie wird eine Impfung von Antikörpernegativen Patienten empfohlen.
Spanish: Se recomienda vacunar a los pacientes con anticuerpos negativos antes del inicio del tratamiento con cladribina.
German: Im Rahmen dieser Verlängerungsstudie erhielten 806 Patienten innerhalb der 96-wöchigen Studienphase entweder Placebo oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (das Behandlungsregime war mit dem der CLARITY-Studie vergleichbar).
Spanish: Los pacientes que habían completado el estudio CLARITY pudieron inscribirse en el estudio de extensión del CLARITY, en el que 806 pacientes recibieron placebo o una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg (en una pauta similar a la utilizada en el estudio CLARITY) durante el periodo del estudio de 96 semanas.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN KARTON-ETUI
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS SOPORTE DE CARTÓN
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.).
Spanish: MAVENCLAD contiene sorbitol.
German: 70 bis <80
Spanish: 70 a < 80
German: Hydroxypropylbetadex
Spanish: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina) Sorbitol
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1,
Spanish: • antes del inicio de MAVENCLAD en el año 1,
German: Gewichtsbereich
Spanish: Su peso
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einnahme Ihrer MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Spanish: Guía paso a paso para tomar MAVENCLAD 10 mg comprimidos
German: Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird ihr Arzt Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).
Spanish: Se le recetará el número correcto de comprimidos para cada semana de tratamiento, basándose en su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 2.
German: Die Anwendung von MAVENCLAD bei MS-Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: MAVENCLAD está contraindicado en los pacientes con esclerosis múltiple que presentan neoplasias malignas activas (ver sección 4.3).
German: Vor Einleitung einer Cladribin-Therapie sind eine HIVInfektion, eine aktive Tuberkulose und eine aktive Hepatitis auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Se debe descartar una infección por el VIH, tuberculosis activa y hepatitis activa antes del inicio del tratamiento con cladribina (ver sección 4.3).
German: 100 mg (10 Tabletten)
Spanish: 100 mg (10 comprimidos)
German: 80 mg (8 Tabletten)
Spanish: 80 mg (8 comprimidos)
German: 70 mg (7 Tabletten)
Spanish: 70 mg (7 comprimidos)
German: 90 mg (9 Tabletten)
Spanish: 90 mg (9 comprimidos)
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
German: Eine Unterbrechung oder Verschiebung der Gabe von MAVENCLAD ist in Betracht zu ziehen, bis die Infektion vollständig ausgeheilt ist.
Spanish: Puede considerarse la interrupción o el retraso del tratamiento con MAVENCLAD hasta la resolución de la infección.
German: Woche erreicht, während es in den Cladribin-Gruppen innerhalb des gesamten Studienzeitraums nicht erreicht wurde.
Spanish: El percentil 10 para la progresión a discapacidad se alcanzó entre las semanas 16 y 23 para el placebo, mientras que para los grupos tratados con cladribina no se alcanzó durante la totalidad del estudio.
German: 60 bis <70
Spanish: 60 a < 70
German: Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden.
Spanish: Se han observado casos individuales de cáncer en los pacientes que recibieron cladribina en los ensayos clínicos.
German: Cladribin wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina, esta se absorbe rápidamente.
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Spanish: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker Induktoren der BCRP-Transporter (z. B. Kortikosteroide) oder P-gp-Transporter (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) ist eine mögliche Verringerung der Cladribinexposition in Betracht zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar una posible disminución de la exposición a la cladribina en caso de administración simultánea de inductores potentes de los transportadores BCRP (p. ej., corticoesteroides) o gpP (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Spanish: MAVENCLAD contiene sorbitol
German: Es wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin eingenommen wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda que la administración de cualquier otro medicamento por vía oral se separe de la de MAVENCLAD por lo menos tres horas durante el número limitado de días de administración de cladribina (ver sección 4.5).
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Spanish: No tome MAVENCLAD si está en período de lactancia.
German: 40 mg (4 Tabletten)
Spanish: 40 mg (4 comprimidos)
German: Die Inzidenz von Herpes Zoster war während einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm
Spanish: La incidencia de herpes zóster fue mayor durante el periodo de linfopenia de grado 3 o 4 (< 500 a 200 células/mm³ o < 200 células/mm³) que durante el tiempo en el que los pacientes no presentaron linfopenia de grado 3 o 4 (ver sección 4.4).
German: 50 mg (5 Tabletten)
Spanish: 50 mg (5 comprimidos)
German: Zwischen Patienten mit schubförmigremittierender MS und Patienten mit sekundär progredienter MS mit Schüben gab es keinen Unterschied hinsichtlich der jährlichen Schubrate.
Spanish: No se observó una diferencia en la tasa anualizada de brotes entre los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente y los pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria con brotes.
German: Bei Patienten, die eine Überdosis von Cladribin eingenommen haben, wird eine besonders engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Spanish: En especial, se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos en los pacientes que han estado expuestos a una sobredosis de cladribina.
German: Daher sollten Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Por lo tanto, las usuarias de anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con cladribina y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis de cada año de tratamiento (ver sección 4.6).
German: Cladribin hat das Potenzial, die Bluthirnschranke zu überwinden.
Spanish: La cladribina puede penetrar la barrera hematoencefálica.
German: Bei Umstellung von einem anderen MS-Arzneimittel sollte eine Eingangsuntersuchung mittels MRT erfolgen (siehe vorheriger Unterabschnitt „Infektionen").
Spanish: Cuando el paciente haya sido tratado con otro medicamento para la esclerosis múltiple, se debe realizar una resonancia magnética basal (ver subsección "Infecciones" más arriba).
German: Schieben Sie den Tablettenträger zurück in den Umkarton.
Spanish: Vuelva a empujar la bandeja al interior de la caja.
German: Eine Post-Hoc-Analyse der Zeitspanne bis zur 6 Monate anhaltenden, bestätigten EDSS-Progression ergab eine Reduktion des Risikos für eine Behinderungsprogression um 47% unter 3,5 mg/kg Cladribin im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio = 0,53; 95%-KI [0,36; 0,79]; p <0,05).
Spanish: El análisis a posteriori del tiempo hasta la progresión confirmada en la escala EDSS a los 6 meses mostró una reducción del 47% en el riesgo de progresión a discapacidad en el grupo tratado con 3,5 mg/kg de cladribina frente al placebo (hazard ratio = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); el percentil 10 se alcanzó a los 245 días en el grupo placebo y no se alcanzó en ningún momento durante el periodo del estudio en el grupo tratado con 3,5 mg/kg de cladribina.
German: Es ist dabei das potenziell häufigere Auftreten einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion, von Begleiterkrankungen und anderen medizinischen Behandlungen zu berücksichtigen.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se use MAVENCLAD en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta la posibilidad de que haya una mayor frecuencia de función hepática o renal reducida, enfermedades concomitantes y otros tratamientos medicamentosos.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
German: 60 mg (6 Tabletten)
Spanish: 60 mg (6 comprimidos)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver sección 4.5).
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Spanish: Los pacientes recibieron o bien placebo (n = 437), o una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg (n = 433) o de 5,25 mg/kg de peso corporal (n = 456) a lo largo del periodo del estudio de 96 semanas (dos años) en dos cursos de tratamiento.
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
German: Behandlungsphasen
Spanish: Cursos de tratamiento
German: Weitere Informationen, wie die Packung zu handhaben und wie die MAVENCLAD-Tabletten einzunehmen sind, finden Sie in der nachfolgenden Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Spanish: Consulte más abajo la guía paso a paso sobre cómo manipular el embalaje y cómo tomar los comprimidos de MAVENCLAD.
German: Lymphopenie
Spanish: Linfopenia
German: Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht.
Spanish: La incidencia de herpes zóster fue mayor en los pacientes en tratamiento con cladribina.
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Las usuarias de anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con cladribina y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis de cada año de tratamiento (ver sección 4.5).
German: Auch bei Patienten mit einer akuten Infektion sollte solange mit dem Beginn der Behandlung mit Cladribin gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt worden ist.
Spanish: También se debe considerar un retraso en el inicio del tratamiento con cladribina en los pacientes con infección aguda hasta que ésta se haya controlado completamente.
German: Daher müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwangerschaft eintritt (siehe oben).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes varones deben tomar precauciones a fin de evitar el embarazo de su pareja durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver más arriba).
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von oralem Cladribin vor.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de cladribina por vía oral.
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Spanish: MAVENCLAD se administra por vía oral.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina