FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tramadoli
Estonian: Tramadool
Finnish: Katapleksiakohtaukset saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta, huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.
Estonian: Kui te ravi katkestate, võite kogeda, kuidas teie katapleskia hood hakkavad jälle korduma, ning teil tekivad unetus, peavalu, ängistus, pearinglus, unehäired, unisus, hallutsinatsioonid ja ebaloomulikud mõtted.
Finnish: Pitele pulloa ja ruiskua toisella kädellä ja vedä ruiskuun ohjeenmukainen lääkeannos vetämällä mäntää toisella kädellä.
Estonian: Hoides pudelit ja süstalt ühes käes, tõmmake süstlasse sisse vajalik annus tõmmates kolbi üles.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Estonian: Kui kliiniliste uuringute kogemus naatriumoksübaadiga narkolepsia/katapleksia patsientidel raviannustes manustatuna ärajätu sündroomi selget teket ei näidanud, on harvadel juhtudel pärast gamma-hüdroksübutüraadi (GHB) ärajätmist täheldatud unetuse, peavalu, ängistuse, unehäirete, unisuse, hallutsinatsioonide ja psüühikahäirete teket.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja ibuprofeenin välillä.
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanutel naatriumoksübaadiga ja ibuprofeeniga ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Finnish: Tuntematon: korvien soiminen
Estonian: Teadmata: suukuivus
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyy 10-20 %:lla potilaista, ovat huimaus, pahoinvointi ja päänsärky.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus ja peavalu, kõik need esinevad 10…20% patsientidest.
Finnish: Xyrem-hoidon lopettaminen
Estonian: Xyrem'i kasutamise katkestamine
Finnish: Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan Xyrem-annoksen ottamisen jälkeen.
Estonian: Ravi ajal Xyrem'iga ärge juhtige autot, ärge käsitsege masinaid ega sooritage muid kõrgendatud tähelepanu nõudvaid tegevusi vähemalt 6 tundi pärast naatriumoksübaadi kasutamist.
Finnish: Xyrem-pakkaus sisältää yhden lääkepullon, mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.
Estonian: Teie abistamiseks sisaldab Xyrem'i karp 1 pudeli ravimiga, mõõtesüstla ja kaks annustamistopsi, millel on lastekindel turvakork.
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintapotilaiden tulee harkita natriumin saannin vähentämistä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõik neerukahjustusega patsiendid peavad arvestama soovitusega vähendada saadavat naatriumikogust saadava naatriumikoguse vähendamiseks arvestama dieedisoovitustega (vt lõik 4.4).
Finnish: Ensimmäinen annos otettiin joka ilta nukkumaan mentäessä ja toinen annos otettiin 2,54 tuntia myöhemmin.
Estonian: Igaõhtune esimene annus võeti enne voodisse minekut ning teine annus võeti 2,5…4 tundi hiljem.
Finnish: Xyrem-valmistetta ei saa käyttää potilaalle, jolla on vakava masennus (ks. kohta 4.3).
Estonian: Raske depressiooni korral on Xyrem'i kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Xyrem-hoidon aikana ei pidä imettää, koska Xyrem-valmisteen tiedetään erittyvän rintamaitoon.
Estonian: Xyrem'i kasutavad patsiendid peavad imetamise lõpetama kuna on teada, et Xyrem eritub rinnapiima.
Finnish: Univaikeudet mukaan lukien unettomuus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen, heikotus, epänormaalit unet, väsymys, päihtynyt olo, unihalvaus, uneliaisuus, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, painajaiset, unissakävely, yökastelu, hikoilu, masennus, lihaskouristukset, turvotus, kaatuminen, nivelkipu, selkäkipu, päiväaikainen uneliaisuus, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, vähentynyt herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, jonkin ruumiinosan (erityisesti jalkaterän tai käden) kihelmöinti ja puutuminen, sedaatio, makuhäiriö, ahdistuneisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä, hermostuneisuus, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), virtsanpidätyskyvyttömyys, hengästyminen, kuorsaus, nenän tukkoisuus, ihottuma, sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus, verenpaineen nousu.
Estonian: Unehäired k.a unetus, nägemishäired, oma südamelöökide tundmine, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, isutus, vähenenud söögiisu, kehakaalu langus, nõrkus, ebanormaalsed unenäod, väsimus, purjusoleku tunne, uneparalüüs, unisus, värinad, segasus/desorienteeritus, öised hirmuunenäod, unes kõndimine, voodimärgamine, higistamine, depressioon, lihaskrambid, tursed, kukkumine, liigesevalu, seljavalu, päevane liigunisus, tasakaaluhäired, tähelepanuhäired, vähenenud puutetundlikkus, „sipelgate jooksmise" tunne (kehaosa, tavaliselt jala või käe kipitustunne ja tuimus ehk „suremine"), sedatsioon, maitsetundlikkuse muutus, ärevus, raskus ööseti magama jääda, närvilisus, pööritustunne (vertiigo), uriinipidamatus, hingeldus, norskamine, ninakinnisus, lööve, põskkoopa põletik, ninaneelupõletik, kõrgenenud vererõhk.
Finnish: Annokset on otettava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta tai muussa tapauksessa hävitettävä.
Estonian: Annused tuleb manustada 24 tunni jooksul pärast lahjendamist ja kasutamata lahus tuleb hävitada.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu annosmittoihin, se on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Estonian: Pärast lahjendamist annustamistopsis, tuleb ravim kasutada 24 tunni jooksul.
Finnish: Jos otat kaksi 2,25 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 0,82 grammaa.
Estonian: Kui te võtate igal õhtul kaks 2,25 g annust naatriumoksübaati, saate te 0,82 g naatriumi, või kui te võtate kaks 4,5 g annust naatriumoksübaati igal õhtul, saate te 1,6 g naatriumi.
Finnish: EDS (Excessive daytime sleepiness) = poikkeava päiväväsymys (uneliaisuus) ESS (Epworth Sleepiness Scale) = Epworthin uneliaisuusasteikko MWT (Maintenance of Wakefulness Test) = hereillä pysymistesti Naps (Number of inadvertent daytime naps) = tahattomien päivänukahtelujen lukumäärä CGIc (Clinical Global Impression of Change) = CGI-asteikon muutos FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) = FOSQ-kyselyn tulos
Estonian: ÜPU - Ülemäärane päevane unisus; EUS - Epworth'i unisuse skaala, ÄTS - Ärkveloleku testi säilimine; Uinak - tahtmatute päevaste uinakute arv; KÜM - Kliiniline üldine muutus, UFTUneküsitluse funktsionaalsed tulemused
Finnish: Rauhoittavat unilääkkeet
Estonian: Sedatiivsed uinutid
Finnish: Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.
Estonian: Xyrem koos toidu, joogi ja alkoholiga Xyrem'i kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda.
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää samanaikaisesti rauhoittavien unilääkkeiden eikä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Naatriumoksübaati ei tohi kasutada kombineerituna sedatiivsete uinutite või teiste KNS depressantidega.
Finnish: Hengitys- ja keskushermostolama
Estonian: Hingamise ja KNS pärssumine
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia, jotka saattavat olla yhteneväisiä natriumoksibaatin hermostovaikutusten kanssa.
Estonian: Rinnaga toidetavatel imikutel on täheldatud unehäireid, mis võivad olla põhjustatud naatriumoksübaadi toimest närvisüsteemile.
Finnish: Kouristukset, pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, nokkosihottuma, itsemurhaajatukset, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset, euforinen mieliala, suun kuivuus, kasvojen turvotus (angioedeema), elimistön kuivuminen, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely), virtsaamisen tihentyminen / virtsaamispakko, yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen), korvien soiminen tai humina, uneen liittyvä syömishäiriö, tajunnanmenetys, ruokahalun lisääntyminen, ärtyneisyys, aggressiivisuus, pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet) ja ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), hilseily ja sukupuolisen halun voimistuminen.
Estonian: Krambid, vähenenud hingamise sügavus või sagedus, lööve, enesetapumõtted, hingamise lühiajaline seiskumine magamise ajal, eufooriline meeleolu, suukuivus, näoturse (angioödeem), vedelikupuudus, paanikahoog, mania/bipolaarne häire, meelepete, bruksism (hammaste krigistamine ja lõualuude kokkusurumine, pollakisuuria/uriinipakitsus (suurenenud vajadus urineerida), noktuuria (ülemäärane öine urineerimine), tinnitus (helin või pinin kõrvades), unega seotud söömishäired, teadvusekaotus, suurenenud söögiisu, ärrituvus, agressioon, düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused) ja mõtted vägivaldsetest tegudest (sh teiste vigastamine) kõõm ja suurenenud seksuaaltung.
Finnish: Natriumoksibaatti voi aiheuttaa myös hengityslamaa.
Estonian: Teadaolevalt pärsib naatriumoksübaat ka hingamist.
Finnish: Oksentelua (myös tajunnan tason laskun yhteydessä), voimakasta hikoilua, päänsärkyä ja psykomotoristen toimintojen heikkenemistä voi esiintyä.
Estonian: Täheldatud on oksendamist (isegi teadvuseta olekus), diaforeesi, peavalu ja häiritud psühhomotoorseid võimeid.
Finnish: Noin 80 % potilaista, jotka saivat natriumoksibaattia kliinisissä tutkimuksissa, käyttivät samanaikaisesti keskushermostostimulantteja.
Estonian: Ligikaudu 80% kliinilistes uuringutes naatriumoksübaati saanud patsientidest jäid ravile KNS stimulantidega.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: hengenahdistus, kuorsaus, nenän tukkoisuus Tuntematon: hengityslama, uniapnea
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: düspnoe, norskamine, ninakinnisus Teadmata: hingamisdepressioon, uneapnoe
Finnish: Sydän Yleiset: sydämentykytys
Estonian: Südame häired Sage: palpitatsioonid
Finnish: Ibuprofeeni
Estonian: Ibuprofeen
Finnish: Kun aloitat Xyrem-hoidon, sinun on oltava erittäin varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi raskaita koneita ja tehdessäsi vaarallisia tai tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kunnes tiedät, tekeekö lääke sinut uneliaaksi seuraavana päivänä.
Estonian: Kui te esimest korda alustate Xyrem'i võtmist ning kuni te ei tea, kas see ravim teeb teid järgmisel päeval uniseks, olge autot juhtides, masinaid käsitsedes või tehes mida tahes, mis võib olla ohtlik või vajab teilt täielikku vaimset tähelepanu, äärmiselt ettevaatlik.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti.
Estonian: Mida Xyrem sisaldab - Toimeaine on naatriumoksübaat.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xyrem 500 mg/ml, suukaudne lahus
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri unilääkeannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
Estonian: Naatriumoksübaadi suuremate annuste (kuni 9 g/ööpäevas) kombineerimisel uinutite suuremate annustega (soovitatud annusevahemikus) ei saa välistada farmakodünaamilisi koostoimeid, millega kaasnevad KNS depressioon ja/või hingamise depressioon (vt lõik 4.3).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4,5 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
Estonian: Soovitatav annus on 4,5 g/päevas, võetuna kaheks võrdseks annuseks jagatuna, kumbki 2,25 g/annus.
Finnish: Ota ensimmäinen annos mennessäsi nukkumaan ja toinen annos 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Estonian: Esimene annus võtke vahetult enne voodisse heitmist ja teine annus 2,5…4 tundi hiljem.
Finnish: Natriumoksibaattia on annettu yhdessä keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa kliinisissä narkolepsiatutkimuksissa noin 80 %:lle potilaista.
Estonian: Naatriumoksübaati on narkolepsia kliinilistes uuringutes kasutatud ligikaudu 80% patsientidel samaaegselt KNS stimulantidega.
Finnish: Kun pullo toimitetaan, sulkimen alla pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti.
Estonian: Pudelil on ülaosas korgi all plastikuga kaetud fooliumsulgur.
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri opioidiannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
Estonian: Naatriumoksübaadi suuremate annuste (kuni 9 g/ööpäevas) kombineerimisel opiodidega (soovitatud annusevahemikus) ei saa välistada farmakodünaamilisi koostoimeid, millega kaasnevad KNS depressioon ja/või hingamise depressioon (vt lõik 4.3).
Finnish: Xyrem vaikuttaa ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Xyrem võib teid mõjutada, kui te juhite autot või käsitsete masinaid.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos natriumoksibaatti
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xyrem 500 mg/ml suukaudne lahus Natrii oxybas
Finnish: Natriumoksibaatti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Estonian: In vivo ja in vitro katsetes osutus naatriumoksübaat mitte-mutageenseks ja mitte-klastogeenseks.
Finnish: Psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja kiihtymystä), vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset, nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat, huonomuistisuus, pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset), ulosteen pidätyskyvyttömyys, yliherkkyys.
Estonian: Psühhoos (vaimne häire, mis hõlmab endas hallutsinatsioone, seostamatut kõnet või desorganiseeritud ja ärritunud käitumist), paranoia, ebanormaalsed mõtted, hallutsinatsioonid, erutusseisund, enesetapukatse, uinumisraskused, rahutute jalgade sündroom, unustamine, müokloonus (lihaste tahtmatud kokkutõmbed), tahtmatu roojamine, ülitundlikkus.
Finnish: Yleiset: masennus, katapleksia, ahdistuneisuus, epänormaalit unet, sekavuustila, desorientaatio, painajaiset, unissakävely, unihäiriöt, unettomuus, keskiyön unettomuus, hermostuneisuus Melko harvinaiset: itsemurhayritykset, psykoosi, vainoharhaisuus, hallusinaatiot, epänormaalit ajatukset, agitaatio, nukahtamisvaikeudet
Estonian: Sage: depressioon, katapleksia, ärevus, ebanormaalsed unenäod, segasusseisund, desorienteeritus, luupainajad, unes kõndimine, unehäired, unetus, keskmine unetus, närvilisus Aeg-ajalt: enesetapukatse, psühhoos, paranoia, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed mõtted, agiteeritus, esmane unetus
Finnish: Natriumoksibaatin yliannostuksen merkeistä ja oireista on vähän tietoa.
Estonian: Informatsioon üleannuse nähtude ja sümptomite kohta on naatriumoksübaadi puhul piiratud.
Finnish: 180 ml liuosta meripihkanvärisessä soikeassa PET-pullossa, jossa on muovi/foliosinetti ja lapsiturvallinen suljin.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid 180 ml lahust on merevaigukollases ovaalses PET pudelis (240 ml), suletud plastik-/fooliumsulguriga ja lapsekindla turvakorgiga, mis on tehtud HDPE/polüpropüleenist koos pressitud paberplaadist sisevooderdisega.
Finnish: Terapeuttisen annosalueen ulkopuolella on havaittu vieroitusoireisiin liittyviä tapahtumia.
Estonian: Ärajätusündroomiga seotud nähte on täheldatud terapeutilistest piiridest väljaspool olevate annuste kasutamisega.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole naatriumoksübaadi ärajätmisel tekkivaid toimeid süstemaatiliselt hinnatud.
Finnish: Naloksonin käytöstä GHB:n yliannostuksessa ei ole riittävästi tietoa, jotta sitä voitaisiin suositella.
Estonian: Samuti ei ole piisavalt andmeid soovitamaks naloksooni manustamist GHB üleannuse ravimiseks.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 500 mg naatriumoksübaati.
Finnish: Aseta toinen annos vuoteesi lähelle juuri ennen nukkumaan menoa.
Estonian: Just enne magamaminekut asetage tops teise annusega voodi kõrvale.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja diklofenaakin välillä.
Estonian: Ravimite koostoime uuringutes tervetel täiskasvanutel naatriumoksübaadiga ja diklofenakiga ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuus ja teho narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutust ja efektiivsust narkolepsia sümptomite ravis uuriti neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete gruppidega uuringus patsientidel, kellel esines narkolepsia koos katapleksiaga.
Finnish: Omepratsolin samanaikaisella käytöllä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta natriumoksibaatin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Koosmanustamine omeprasooliga ei avaldanud naatriumoksübaadi farmakokineetikale märkimisväärset toimet.
Finnish: Natriumoksibaatin aloitusannos on puolitettava kaikilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja vastetta annoslisäyksiin on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kõigil maksafunktsioonihäiretega patsientidel peab Xyrem'i algannust poole võrra vähendama ja annuse suurendamist peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.2).
Finnish: Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia natriumoksibaatin ja topiramaatin samanaikaisessa käytössä, sillä näitä lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on havaittu kliinisesti koomaa ja plasman GHB-pitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Naatriumoksübaadi samaaegsel kasutamisel koos topiramaadiga ei saa välistada võimalikku farmakodünaamilist ja farmakokineetilist koostoimet, kuna on teatatud koomast ja GHB sisalduse tõusust vereplasmas patsientidel, kes kasutasid samaaegselt naatriumoksübaati ja topiramaati (vt lõik 4.4).
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
Estonian: Soovitatud algannus on 4,5 g naatriumoksübaati/ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks (st. 2,25 g/annus).
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CGI-asteikon muutoksesta tutkimuksessa 1 CGI-asteikon muutos
Estonian: Tabel 3 Uuring 1 kliiniliste üldiste muutuste (KÜM) kokkuvõte Kliinilised üldised muutused (KÜM) Annuse grupp [g/d (n)]
Finnish: Ohjelman avulla saavutetaan haluttu narkolepsiapotilaiden joukko samalla kun minimoidaan riski Xyremin ohjautumisesta henkilöille, jotka haluavat sitä väärinkäyttää.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja töötanud kontrollitud levitamisprogrammi, mis suurendab olemasolevat kontrolli Xyrem'i jaoks, tagamaks, et ravim jõuab ettenähtud populatsioonini, kelleks on narkolepsiaga patsiendid ning samal ajal minimeerib riski, et Xyrem jõuab nendeni, kes soovivad seda väärkasutada.
Finnish: Poista ensimmäisen annosmitan suljin painamalla turvalukitusnipukkaa ja kiertämällä suljinta vastapäivään (vasemmalle).
Estonian: Eemaldage kork esimeselt topsilt, surudes lastekindlat korki alla ja keerates seda vastupäeva (vasakule).
Finnish: Tällaisten haittavaikutusten esiintymistiheyttä hoidettavassa potilasryhmässä ei voida aina arvioida luotettavasti.
Estonian: Alati ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata kõrvaltoimete esinemissagedust ravi saavas populatsioonis.
Finnish: Potilaiden tulisi aina huomioida, että aterioiden ja lääkkeenoton välinen aika on mahdollisimman sama.
Estonian: Patsiendid peavad ravimi võtmiseks jälgima igapäevaselt sama ajastust sõltuvalt toidust.
Finnish: Epworthin uneliaisuusasteikko (vaihteluväli 0-24)
Estonian: Tabel 2 Uuring 1 Epwort'i unisuse skaala (EUS) kokkuvõte Epworth'i unisuse skaala (EUS; vahemik 0...24)
Finnish: Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos natriumoksibaatti
Estonian: Xyrem 500 mg/ml suukaudne lahus Naatriumoksübaat
Finnish: Uneliaisuutta lisäävää vaikutusta ei havaittu vertailtaessa pelkän natriumoksibaatin kerta-annoksia (2,25 g) ja natriumoksibaatin (2,25 g) ja duloksetiinin (60 mg vakaassa tilassa) yhdistelmää.
Estonian: Suurenenud unisust ei täheldatud kui võrreldi naatriumoksübaadi üksikannuseid (2,25 g) ainsa ravimina ja naatriumoksübaati (2,25 g) kombineerituna duloksetiiniga (säilitusannnus 60 mg).
Finnish: Yleiset: liikahikoilu, ihottuma Tuntematon: nokkosihottuma, angioedeema, seborrea
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: hüperhidroos, lööve Teadmata: urtikaaria, angioödeem, seborröa
Finnish: Kun potilas aloittaa natriumoksibaattihoidon, hänen tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta ajaessaan autoa, käyttäessään raskaita koneita tai tehdessään mitä tahansa toimia, jotka voivat olla vaarallisia tai vaativat huomattavaa henkistä valppautta, kunnes hän tietää, vaikuttaako lääke häneen vielä seuraavana päivänäkin.
Estonian: Kui patsiendid alustavad naatriumoksübaadi kasutamist, kuni nad ei tea kas see ravimpreparaat omab mingeid kaugeleulatuvaid toimeid järgmiseks päevaks, peavad nad autojuhtimisel, masinate käsitsemisel ja muude vaimset tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel olema äärmiselt ettevaatlikud.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, muovisen mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.
Estonian: Iga pakk sisaldab ühe pudeli, adapteri (PIBA), plastikust mõõtesüstla ja kaks lastekindlate korkidega annustamistopsi.
Finnish: Xyrem-liuoksen mukana toimitetaan mittaruisku ja kaksi 90 ml:n annosmittaa, jossa on lapsiturvallinen suljin.
Estonian: Xyrem'i tuleb võtta gradueeritud mõõtesüstlaga ja kahe lapsekindla korgiga annustamistopsiga (90 ml).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: nivelsärky, lihasnykäykset, selkäkipu
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: artralgia, lihasspasmid, seljavalu
Finnish: Potilaita tulee varoittaa alkoholijuomien ja natriumoksibaatin samanaikaisesta käytöstä.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada alkohoolsete jookide tarvitamise eest ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: voimattomuus, väsymys, päihtynyt olo, perifeerinen edeema
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia, väsimus, purjusoleku tunne, perifeerne ödeem
Finnish: Natriumoksibaatin annosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään protonipumpun estäjiä.
Estonian: Seetõttu ei ole koos prootonpumba inhibiitoritega manustamisel naatriumoksübaadi annust vaja kohandada.
Finnish: Näitä keinoja ei kuitenkaan suositella natriumoksibaatin nopean metaboloitumisen takia.
Estonian: Sellegipoolest, naatriumoksübaadi kiire metabolismi tõttu ei taga ka need meetodid tulemust.
Finnish: Suun kautta otettu natriumoksibaatti imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti ja peaaegu täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
Finnish: Mitä Xyrem sisältää
Estonian: Kuidas Xyrem'i võtta
Finnish: Ota ruisku ulos pullonsuun keskustassa olevasta aukosta.
Estonian: Eemaldage süstal pudelilt.
Finnish: Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
Estonian: Sage: vererõhu tõus, kaalulangus
Finnish: Munuaisten rooli natriumoksibaatin erittymisessä ei ole tärkeä, joten munuaisten toimintahäiriöpotilailla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Estonian: Kuna neerud naatriumoksübaadi eliminatsioonis olulist rolli ei oma, ei ole naatriumoksübaadi farmakokineetikat neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuritud, neerufunktsiooni toimet naatriumoksübaadi farmakokineetikale oodata ei ole.
Finnish: Natriumoksibaatin käyttöaihetta fibromyalgiassa on arvioitu kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä toisen vaiheen lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Estonian: Viidi läbi 2 kolmanda faasi ja 1 teise faasi topeltpime paralleelsete gruppidega platseebokontrolliga uuringut hindamaks naatriumoksübaadi näidustust fibromüalgia puhul.