FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/14/962/001 30 compresse rivestite con film EU/1/14/962/002 90 compresse rivestite con film EU/1/14/962/008 30 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/003 90 x 1 compresse rivestite con film (monodose)
Slovak: EU/1/14/962/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/002 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Italian: Rotture della barriera ematoencefalica, clinicamente rilevanti Naloxegol è un antagonista periferico dei recettori oppioidi-mu, con limitato accesso al sistema nervoso centrale (SNC).
Slovak: Naloxegol je periférne účinkujúci antagonista µ-ópiových receptorov s obmedzeným prestupom do centrálneho nervového systému (CNS).
Italian: È stata osservata una malformazione scheletrica di archi fusi nel feto, possibilmente correlata al trattamento, alla massima dose testata nello studio sullo sviluppo embrio-fetale dei conigli, in assenza di tossicità materna.
Slovak: V štúdii embryonálno-fetálneho vývoja u králikov bola pri najvyššej testovanej dávke pozorovaná potenciálne s liečbou súvisiaca malformácia kostry plodu v podobe zrastených oblúkov stavcov, za neprítomnosti materskej toxicity.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di entità moderata o grave (Classe B o C di Child-Pugh) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (Kodiac 4 e 5).
Slovak: Zo štúdií fázy III (Kodiac 4 a 5) boli vylúčení pacienti so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene (Childovo-Pughovo skóre
Italian: In uno studio crossover in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e 3 trattamenti a dose singola per valutare l'effetto di dosi multiple di rifampicina sulla PK di una dose singola di naloxegol, la co-somministrazione di rifampicina e naloxegol ha portato ad una riduzione dell'89% (90% CI: 88%-90%) dell'AUC di naloxegol e ad una riduzione del 76% nella Cmax di naloxegol (90% CI: 69%-80%), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej, jednodávkovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok rifampicínu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie rifampicínu a naloxegolu k 89% zníženiu AUC naloxegolu (90 % IS: 88 % - 90 %) a 76% zníženiu Cmax naloxegolu (90 % IS: 69 % - 80 %)
Italian: Moventig 12,5 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio non perforati in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite con film e 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati monodose.
Slovak: Tablety Moventig 12,5 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Italian: Anche la dose di 12,5 mg nel sottogruppo LIR ha registrato un notevole miglioramento nel PAC SYM totale alla settimana 12, rispetto al placebo in entrambi gli studi (rispettivamente, p = 0,020 e p = 0,001).
Slovak: Dávka 12,5 mg v porovnaní s placebom takisto viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu celkových výsledkov PAC-SYM v oboch štúdiách po 12 týždňoch (p=0,020 a p=0,001 v tomto poradí).
Italian: È stata riscontrata una differenza statisticamente significativa per la dose pari a 25 mg versus placebo per la frequenza di responder nel sottogruppo LIR negli studi Kodiac 4 (p = 0,002) e Kodiac 5 (p = 0,014).
Slovak: Dávka 25 mg vykazovala oproti placebu štatisticky významný rozdiel vo frekvencii odpovede v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 (p=0,002) a Kodiac 5 (p=0,014).
Italian: Confezioni da 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Italian: Considerando che, per naloxegol, la clearance renale rappresenta una via minore di eliminazione, a prescindere dalla gravità (compromissione renale di entità moderata, grave e allo stadio terminale), l'impatto di una funzione renale compromessa sulla farmacocinetica di naloxegol è risultato minimo nella maggior parte dei soggetti.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku naloxegolu, bez ohľadu na závažnosť (t.j. stredne závažná, závažná porucha funkcie obličiek a terminálne štádium zlyhania obličiek), bol u väčšiny jedincov minimálny, keďže eliminácia obličkami predstavuje menšinovú cestu eliminácie naloxegolu.
Italian: • se avverte sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 sotto).
Slovak: • ak sa má váš opiátový liek vysadiť na viac ako 24 hodín, • ak spozorujete príznaky syndrómu z vysadenia opiátov (pozri časť 4 nižšie).
Italian: Moventig 25 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio non perforati in confezioni da 10, 30 o 90 compresse rivestite con film e 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati monodose.
Slovak: Moventig 25 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Italian: Nel sottogruppo LIR, le percentuali dei responder per i sintomi, registrate nello studio Kodiac 4, per i bracci di trattamento con il placebo, 12,5 mg e 25 mg erano pari al 24,6%, 36,5% e 45,3%, mentre le percentuali dei responder per i sintomi in Kodiac 5, erano pari al 25,6%, 33,6% e 42,7%.
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich na symptómy v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 boli 24,6 % pre skupinu s placebom, 36,5 % pre skupinu 12,5 mg, 45,3 % pre skupinu 25 mg a frekvencie odpovedajúcich na symptómy v štúdii Kodiac 5 boli 25,6
Italian: Smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi (se manifesta una combinazione di tre o più di questi sintomi: umore depresso, nausea, vomito, dolori muscolari, aumento della lacrimazione, naso che cola, dilatazione delle pupille, pelle d'oca, sudorazione eccessiva, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia,) che di solito si manifestano entro i primi giorni dall'inizio dell'uso di naloxegol.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, zvýšené slzenie, nádcha, rozšírenie zreníc, zimomriavky, nadmerné potenie, hnačka, zívanie, horúčka, nespavosť), ktoré sa môžu objaviť zvyčajne v priebehu prvých niekoľkých dní po začatí užívania naloxegolu.
Italian: Nei ratti maschi, è stato osservato un aumento dose-correlato di adenomi delle cellule di Leydig e dell'iperplasia cellulare interstiziale con esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo.
Slovak: Pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu expozíciu u ľudí bolo u samcov potkanov pozorované s dávkou súvisiace zvýšenie počtu adenómov Leydigových buniek a hyperplázie intersticiálnych buniek.
Italian: Nello studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto è stata osservata un'incidenza più alta, potenzialmente correlata al trattamento, della variante scheletrica di centro vertebrale bipartito e un feto ha evidenziato anorchidia alla dose massima testata.
Slovak: V štúdii embryonálnofetálneho vývoja u potkanov bol pri najvyššej testovanej dávke pozorovaný potenciálne s liečbou súvisiaci zvýšený výskyt kostrového typu s dvojdielnym telom stavcov a jeden plod s anorchizmom.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Italian: In caso di comparsa di effetti collaterali che influiscono sulla tollerabilità, il trattamento con naloxegol deve essere interrotto.
Slovak: 12,5 mg. Ak sa objavia vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú znášanlivosť, liečba naloxegolom sa má ukončiť.
Italian: Nel feto, in teoria, esiste potenzialmente la possibilità di provocare una sindrome di astinenza da oppioidi, somministrando, nella madre, un antagonista dei recettori per gli oppioidi, in trattamento concomitante con un oppioide.
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u plodu matiek užívajúcich antagonistu ópiových receptorov, ktoré sú súbežne liečené opiátom.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, da lieve a moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Se rientra in una delle condizioni sopra descritte o ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Moventig.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Italian: Esiste la possibilità teorica che naloxegol possa provocare una crisi di astinenza da oppioidi in un neonato allattato al seno se la madre sta assumendo un agonista dei recettori degli oppioidi.
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u dojčeného novorodenca matky, ktorá užíva antagonistu ópiových receptorov.
Italian: I pazienti con punteggi medi relativi al dolore, sulla scala di valutazione numerica (Numeric Rating Scale, NRS), pari o superiori a 7 non sono stati studiati a causa del rischio di confondere il risultato relativo all'efficacia, per la presenza di dolore non controllato.
Slovak: Kvôli riziku marenia výsledku účinnosti výslednou nekontrolovanou bolesťou neboli zaradení pacienti s priemerným skóre bolesti číselnej hodnotiacej stupnice (Numeric Rating Scale, NRS) rovným alebo vyšším než 7. Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti, ktorí mali pri vyšetrení QTcF >
Italian: Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film Moventig 25 mg compresse rivestite con film
Slovak: Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety Moventig 25 mg filmom obalené tablety
Italian: EU/1/14/962/004 10 compresse rivestite con film EU/1/14/962/005 30 compresse rivestite con film EU/1/14/962/006 90 compresse rivestite con film EU/1/14/962/009 10 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/010 30 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/007 90 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/011 100 x 1 compresse rivestite con film (monodose)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/006 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Italian: 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: • dolori di stomaco • diarrea (evacuazione frequente, feci acquose).
Slovak: • hnačka (častá, vodnatá stolica).
Italian: Moventig con bevande
Slovak: Moventig a nápoje
Italian: • nausea (sensazione di malessere allo stomaco)
Slovak: • nevoľnosť (napínanie na vracanie),
Italian: Le percentuali di soggetti responder in questa popolazione erano pari al 30,0% per il placebo, 44,3% per 12,5 mg e 44,4% per 25 mg.
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich v tejto populácii boli 30,0 % pre placebo, 44,3
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH03
Slovak: ATC kód: A06AH03
Italian: In uno studio "crossover", in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e 3 trattamenti per valutare l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo sulla dose singola PK di naloxegol, la cosomministrazione di ketoconazolo e naloxegol ha portato ad un aumento di 12,9 volte (90% CI: 11,314,6) dell'AUC di naloxegol e ad un aumento di 9,6 volte della Cmax di naloxegol (90% CI: 8,1-11,3), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok ketokonazolu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie ketokonazolu a naloxegolu k 12,9-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 11,3 - 14,6) a 9,6-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 8,1 - 11,3) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i soggetti che avevano un QTcF >500 msec allo screening, un'anamnesi positiva recente per infarto miocardico entro i 6 mesi precedenti la randomizzazione, presentavano insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o qualsiasi altra malattia CV manifesta.
Slovak: 500 ms, pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu v priebehu 6 mesiacov pred randomizáciou, pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca alebo pacienti s akýmkoľvek iným manifestným kardiovaskulárnym ochorením.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Moventig.
Slovak: možno budete potrebovať nižšiu dávku alebo ukončiť užívanie Moventigu,
Italian: In uno studio crossover in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e 3 trattamenti per valutare l'effetto di dosi multiple di diltiazem sulla PK di una dose singola di naloxegol, la cosomministrazione di diltiazem e naloxegol ha portato ad un aumento di 3,4 volte (90% CI: 3,2-3,7) dell'AUC di naloxegol e ad un aumento di 2,9 volte della Cmax di naloxegol (90% CI: 2,6-3,1), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok diltiazemu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie diltiazemu a naloxegolu k 3,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 3,2 - 3,7) a 2,9-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,6 - 3,1) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale
Slovak: Perorálne použitie
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh)
Slovak: U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Italian: • medicinali chiamati "antagonisti degli oppioidi" (come naltrexone e naloxone), utilizzati per contrastare gli effetti degli oppioidi
Slovak: • lieky nazývané „opiátové antagonisty"
Italian: Confezioni da 10, 30 e 90 compresse rivestite con film in blister non perforati.
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 30 a 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Italian: Il volume medio di distribuzione apparente durante la fase terminale (Vz/F), rilevato in volontari sani, in tutti gli studi e gruppi di dosaggio, variava nell'intervallo da 968 a 2.140 L. I risultati emersi da uno studio condotto sul ratto mediante autoradiografia quantitativa di tutto il corpo (QWBA) e la mancanza di antagonismo degli effetti degli oppiacei sul SNC nell'uomo, alle dosi di naloxegol inferiori a 250 mg, indicano una distribuzione minima di naloxegol nel SNC.
Slovak: Výsledky štúdie QWBA (kvantitatívna celotelová autorádiografia) u potkanov a nedostatočný antagonizmus účinkov opiátov na CNS u ľudí pri dávkach naloxegolu nižších než 250 mg, svedčia o minimálnej distribúcii naloxegolu do CNS.
Italian: In alcuni casi, sono stati osservati sintomi indicativi di astinenza da oppioidi associati alla somministrazione di 25 mg di naloxegol nei pazienti che assumono metadone per il dolore.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa pri podávaní 25 mg naloxegolu pacientom užívajúcim metadón proti bolesti pozorovali príznaky pripomínajúce príznaky z vysadenia opiátov.
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il trattamento con 25 mg di naloxegol al giorno (qd) o il trattamento terapeutico standard per l'OIC per 52 settimane.
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
Italian: Confezioni da 30 e 90 compresse rivestite con film in blister non perforati.
Slovak: Veľkosti balenia po 30 a 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Italian: È stata osservata una diminuzione dell'AUC inferiore al 20%, e una riduzione della Cmax pari al 10%, in pazienti con compromissione epatica di entità lieve e moderata (Classi A e B del sistema di classificazione di Child-Pugh).
Slovak: bolo pozorované menej než 20% zníženie AUC a 10% zníženie Cmax.
Italian: Numero medio di giorni alla settimana con almeno una SBM È stato riscontrato un aumento del numero medio di giorni alla settimana con almeno una SBM nel sottogruppo LIR per la dose pari a 25 mg negli studi Kodiak 4 e Kodiac 5 (p <0,001 in entrambe le sperimentazioni cliniche) e anche per la dose di 12,5 mg (p = 0,006 in entrambi gli studi).
Slovak: V štúdii Kodiac 4 a Kodiac 5 (p<0,001 v oboch štúdiách) bolo pozorované zvýšenie priemerného počtu dní za týždeň s aspoň jednou SBM v podskupine LIR pre dávku 25 mg a tiež pre dávku 12,5 mg (p=0,006 v oboch štúdiách).
Italian: La PEGilazione riduce la permeabilità passiva di naloxegol e inoltre rende il composto un substrato per il trasportatore della glicoproteina- P. Considerando la scarsa permeabilità e il maggiore efflusso di naloxegol attraverso la barriera ematoencefalica, in correlazione alle proprietà del substrato per la P-gp, la penetrazione di naloxegol nel SNC è minima.
Slovak: PEGylácia znižuje pasívnu priepustnosť naloxegolu a takisto zo zlúčeniny vytvára substrát pre P-glykoproteínový transportér.
Italian: Sindrome da astinenza di oppioidi
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti che assumono inibitori deboli del CYP3A4 (es. alprazolam, atorvastatina) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé inhibítory CYP3A4 (napr. alprazolam, atorvastatín) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.5).
Italian: Questionario di valutazione dei sintomi della costipazione, compilato dai pazienti (PAC-SYM) Nel sottogruppo LIR, la dose di naloxegol, pari a 25 mg, ha determinato un miglioramento (variazione rispetto ai valori basali), alla settimana 12, superiore dei punteggi totali di valutazione dei sintomi di costipazione effettuata dai pazienti (PAC-SYM), in confronto al placebo, in entrambi gli studi (Kodiac 4 p = 0,023, Kodiac 5 p = 0,002).
Slovak: Dávka naloxegolu 25 mg v porovnaní s placebom viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu (zmena zo základu) celkových výsledkov pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (PAC-SYM) v oboch štúdiách po 12 týždňoch (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5, p=0,002).
Italian: Si raccomanda di assumere Moventig al mattino, per comodità dei pazienti, al fine di evitare evacuazioni durante la notte.
Slovak: Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať
Italian: • se è allergico a naloxegol o a medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovak: • ak ste alergický na naloxegol alebo podobné lieky, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sú alebo môžu byť vaše črevá nepriechodné (upchaté), alebo ak vás upozornili, že máte riziko upchatia čriev,
Italian: Questo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della costipazione causata specificatamente da medicinali analgesici, chiamati oppioidi, (e.s., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina), impiegati regolarmente.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých na liečbu zápchy, ktorá je výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti nazývanými opiáty (napr. morfín,
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di interrompere la terapia con naloxegol e informare immediatamente il loro medico se manifestano dolori addominali insolitamente forti o persistenti.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pri výskyte nezvyčajne závažnej a pretrvávajúcej bolesti brucha ukončili liečbu naloxegolom a okamžite to oznámili svojmu lekárovi.
Italian: In tali pazienti, l'uso di naloxegol non è raccomandato.
Slovak: Použitie naloxegolu u týchto pacientov sa neodporúča.
Italian: Nucleo della compressa mannitolo (E421) cellulosa microcristallina (E460) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b) propile gallato (E310)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460)
Italian: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Slovak: EMEA/H/C/002810
Italian: La risposta al trattamento si basava su un miglioramento nel numero di evacuazioni spontanee a settimana che doveva essere mantenuto per la maggior parte della durata dello studio.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola založená na zlepšení počtu spontánnych stolíc týždenne, ktorá sa mala zachovať počas väčšiny trvania štúdie.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Moventig consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Moventig a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi su pazienti con dolore oncologico correlato, sulla base del meccanismo d'azione di questo medicinale non si prevede che i benefici per tali pazienti siano diversi, ma occorre monitorare attentamente la sicurezza.
Slovak: Aj keď sa neuskutočnili štúdie u pacientov s bolesťou súvisiacou s rakovinou, na základe mechanizmu účinku lieku sa nepredpokladá, že prínos pre týchto pacientov bude odlišný, je však potrebné pozorne sledovať bezpečnosť.
Italian: In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati sono risultati accettabili o gestibili.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné alebo kontrolovateľné.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Moventig sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Moventig bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Moventig.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Moventig.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 25 mg al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 g tableta denne.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Moventig.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Moventig.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Moventig sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Moventig sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Inoltre, non deve essere usato insieme a determinati medicinali che influiscono sul modo in cui Moventig viene assorbito dal corpo.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Moventig rozkladá v tele.
Italian: Moventig è disponibile in compresse (12,5 e 25 mg).
Slovak: Moventig je dostupný vo forme tabliet (12,5 mg a 25 mg).