FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Clearance = clearance corretta per il peso corporeo; Recupero incrementale = recupero incrementale 30 minuti dopo la somministrazione, Volume di distribuzione = volume di distribuzione corretto per il peso corporeo allo stato stazionario.
Estonian: Kliirens = kehakaalu suhtes kohandatud kliirens; astmeline taastumine = astmeline taastumine 30 min pärast annustamist; jaotusruumala = kehakaalu suhtes kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con Refixia.
Estonian: Refixia ravi käigus on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
Italian: Ipersensibilità Anafilassi Inibitori
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaksia Inhibiitorid
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Estonian: • Ärge puudutage kummist punnkorki pärast selle puhastamist sõrmedega, sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: III LISAPAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Italian: Aggiustamenti della dose e somministrazione ad intervalli possono essere considerati sulla base dei livelli di FIX e della tendenza individuale dell'emorragia.
Estonian: Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud FIX tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
Italian: • Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkork.
Italian: Tenga la soluzione ricostituita di Refixia al riparo dalla luce.
Estonian: Hoidke kokkusegatud Refixia lahus valguse eest kaitstult.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o ricostituito con soluzioni per infusione ad eccezione del solvente istidina fornito.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega muuta manustamiskõlblikuks muude infusioonilahustega peale kaasasoleva histidiinilahuse.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Estonian: Lahustatud ravim tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)).
Italian: Tabella 1 Trattamento degli episodi emorragici con Refixia Gravità dell'emorragia
Estonian: Tabel 1 Veritsusepisoodide ravimine Refixia'ga Hemorraagia raskus
Italian: Tabella 5 Parametri di farmacocinetica di una singola dose di Refixia (40 UI/kg) in funzione dell'età (media geometrica (CV%))
Estonian: Tabel 5 Refixia ühekordse annuse (40 RÜ/kg) farmakokineetilised parameetrid vanuse järgi (geomeetriline keskmine (CV%))
Italian: Refixia deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Estonian: Soovitatav on Refixia't kasutada kohe pärast kokkusegamist.
Italian: Si ricordi che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi alla somministrazione successiva di fattore IX.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib olla IX faktori manustamisel suurenenud anafülaksia oht.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore IX della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
Estonian: Koostoimetest inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimpreparaatide ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole teatatud.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Refixia ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Lo studio comprendeva un braccio di trattamento in aperto al bisogno per circa 28 settimane e due bracci di trattamento profilattico con randomizzazione in singolo cieco a 10 UI/kg o 40 UI/kg una volta alla settimana per circa 52 settimane.
Estonian: Uuringul oli üks avatud vajaduspõhise ravi haru, kus ravi kestis ligikaudu 28 nädalat, ja kaks profülaktilise ravi haru, mis olid ühepoolse pimemenetlusega ja kuhu randomiseeriti patsiendid saama ravimit kas 10 RÜ/kg või 40 RÜ/kg üks kord nädalas ligikaudu 52 nädala jooksul.
Italian: Nel programma di studi clinici, non è stata effettuata nessuna correzione della dose.
Estonian: Kliinilise uuringu kava raames annuseid ei kohandatud.
Italian: Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Estonian: Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel tuleb süstimine kohe lõpetada.
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Estonian: Seetõttu tuleb allergilise reaktsiooniga patsiente inhibiitorite tekke suhtes hinnata.
Italian: Refixia è ora pronto per essere iniettato in vena.
Estonian: Refixia on nüüd valmis veeni süstimiseks.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione di tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazione allergica.
Estonian: Teatatud on nefrootilisest sündroomist pärast immuunsüsteemi tolerantsuse esilekutsumise üritamist B-hemofiiliaga patsientidel, kelle organismis esinevad IX faktori inhibiitorid ja kellel on anamneesis allergilised reaktsioonid.
Italian: Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, perché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie kohta kehtib mis tahes järgmine väide, kuna Refixia'ga ravi ajal on suurenenud verehüüvete tekkimise oht:
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati sovradosaggi fino a 169 UI/kg, ai quali non erano associati sintomi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustest kuni 169 RÜ/kg.
Italian: Per il trattamento delle emorragie nei pazienti pediatrici, il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) è stato del 93% (39 su 42 emorragie); 36 (86%) delle emorragie si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 5 (12%) si sono risolte con 2 iniezioni.
Estonian: Laste veritsuse ravis oli üldine õnnestumise määr (tulemusega kas suurepärane või hea) 93% (39/42 veritsusest), kus 36 (86%) veritsust lahenes ühe Refixia süstiga ja 5 (12%) veritsust lahenes kahe süstiga.
Italian: Pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) in grado di neutralizzare il fattore IX.
Estonian: B-hemofiilia patsientidel võivad IX faktori vastu areneda neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Italian: Esiste il rischio, sebbene raro, che possa sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Refixia.
Estonian: On olemas harvaesinev oht, et teil võib tekkida Refixia'le äkiline ja raske allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
Estonian: Annused ja annustamisintervallid operatsiooni ajal sõltuvad protseduurist ja kohalikest tavadest.
Italian: In caso di livelli di attività residua di FIX, esiste un rischio di interferenza quando si esegue il test Bethesda modificato Nijmegen per la determinazione degli inibitori.
Estonian: FIX jääkaktiivsuse tõttu võib olla häiritud inhibiitorite määramine, kui kasutatakse Bethesda testi Nijmegeni modifikatsiooni.
Italian: Se usa più Refixia di quanto deve Se usa più Refixia di quanto deve, informi il medico.
Estonian: Kui te kasutate Refixia't rohkem kui ette nähtud Kui kasutate Refixia't rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.
Italian: La dose di Refixia è 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo.
Estonian: Refixia annus on 40 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
Italian: Tutti i pazienti valutati nella sessione di farmacocinetica allo stato stazionario presentavano livelli di attività del fattore IX superiori a 0,24 UI/ml 168 ore dopo la somministrazione a una dose settimanale di 40 UI/kg.
Estonian: Kõigi stabiilses olekus farmakokineetika uuringu ajal hinnatud patsientide IX faktori aktiivsuse tasemed olid iganädalase annuse 40 RÜ/kg korral 168 tundi pärast annustamist üle 0,24 RÜ/ml.
Italian: Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Italian: Non sono stati segnalati tremori nel corso degli studi clinici.
Estonian: Treemorist ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Italian: L'emofilia B è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore IX, che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Estonian: B-hemofiilia on suguliiteline pärilik IX faktori vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche al fattore IX, il trattamento iniziale con Refixia deve essere somministrato in un centro medico o in presenza di personale medico-sanitario in un luogo dove sia possibile fornire le cure mediche appropriate in caso di reazione allergica, se necessario.
Estonian: IX faktoriga seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb Refixia teile esialgu manustada kliinikus või tervishoiutöötaja järelevalve all, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks vajaduse korral võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Italian: Non usi la soluzione ricostituita se nota particelle o alterazioni del colore.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Italian: Eccipienti con effetti noti Meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit viaali kohta.
Italian: Il medico potrebbe dover trattare tempestivamente queste reazioni e potrebbe anche eseguire un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori del fattore IX (anticorpi neutralizzanti) verso il medicinale, perché gli inibitori potrebbero svilupparsi insieme alle reazioni allergiche.
Estonian: Arst võib teha ka vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi vastu IX faktori inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiliste reaktsioonidega.
Italian: Questi tremori sono stati osservati a dosi molto elevate di Refixia (3.750 UI/kg), ovvero oltre 90 volte superiori alla dose raccomandata per gli umani (40 UI/kg).
Estonian: Treemor tekkis Refixia annuse (3750 RÜ/kg) juures, mis oli enam kui 90 korda suurem, kui inimese soovituslik annus (40 RÜ/kg).
Italian: *fattore IX umano ricombinante, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante, coniugato in modo covalente a polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.
Estonian: *rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, konjugeeritud kovalentselt 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG) .
Italian: Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu:
Italian: Se non è disponibile un test cromogenico, si raccomanda di utilizzare un test di coagulazione one-stage con un reagente aPTT (per es.
Estonian: Kui kromogeenne analüüs pole saadaval, soovitatakse kasutada üheetapilist hüübimisanalüüsi aPTT reaktiiviga (nt Cephascreen), mis on Refixia'ga koos kasutamiseks heaks kiidetud.
Italian: Refixia non è indicato per l'uso nei bambini (sotto 12 anni).
Estonian: Refixia ei ole näidustatud lastele (nooremad kui 12 aastat).
Italian: Non estragga l'adattatore dal cappuccio protettivo con le dita.
Estonian: Ärge võtke viaali adaptrit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Refixia Come usare Refixia
Estonian: Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist Kuidas Refixia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Refixia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: In 29 pazienti adulti e adolescenti trattati, 13 soggetti con 20 articolazioni target sono stati trattati per un anno con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg.
Estonian: 29-st ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendist raviti 13 patsienti 20 sihtliigesega ühe aasta jooksul iganädalase profülaktilise annusega 40 RÜ/kg.
Italian: Questi non sono inclusi nella confezione di Refixia.
Estonian: Need vahendid ei kuulu Refixia komplekti.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kompsuemboolia juhtudega.
Italian: Sulla base di dati modellati usando l'emivita terminale (15-49 giorni) negli studi di distribuzionene tissutale del ratto, la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA raggiungerà lo stadio stazionario in tutti i tessuti umani in 1-2 anni dal trattamento.
Estonian: Roti koega tehtud jaotumisuuringutest määratud poolväärtusaja (14…19 päeva) andmete modelleerimisel saadud tulemuste alusel saavutab Refixia 40kDa polüetüleenglükooli (PEG) molekuliosa plasma püsikontsentratsiooni kõigis inimese kudedes 1…2 aasta jooksul.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel ratto e nella scimmia, il polietilenglicole (PEG) da 40 kDa è stato rilevato PEG mediante colorazione immunoistochimica nelle cellule epiteliali del plesso coroideo dell'encefalo.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega tuvastati 40 kDa polüetüleenglükool (PEG) aju soonpõimiku (plexus chorioideus) epiteelirakkudest immunohistokeemilise värvimise teel.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükoproteiin.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Refixia, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud Refixia lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Italian: Se non può essere usata immediatamente, usarla entro 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C - 8°C o entro 4 ore se conservata fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 30°C.
Estonian: Kui selle kasutamine pole kohe võimalik, kasutage ravimit 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, või 4 tunni jooksul, kui see on võetud külmkapist välja ja hoitud temperatuuril kuni 30 °C.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nelle scimmie, si sono osservati tremori corporei lievi e transitori dopo tre ore dalla somministrazione e ridotti entro un ora.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus ahvidel täheldati mööduvat kerget keha treemorit 3 tundi pärast annuse manustamist.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi seda ravimit külmkappi tagasi panna.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Refixia
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Refixia lahusti
Italian: 18-65 anni N=20
Estonian: 18…65 aastat N = 20
Italian: Tabella 4 Parametri di farmacocinetica di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario per adolescenti e adulti (media geometrica [CV%]) Parametro di farmacocinetica
Estonian: Tabel 4 Refixia (40 RÜ/kg) stabiilse oleku farmakokineetilised parameetrid noorukitel ja täiskasvanutel (geomeetriline keskmine (CV%))
Italian: Non interrompa il trattamento con Refixia senza aver prima consultato il medico.
Estonian: Ärge lõpetage Refixia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Italian: Come conservare Refixia
Estonian: Kuidas Refixia't säilitada
Italian: Monitoraggio della terapia
Estonian: Ravi jälgimine
Italian: Lo studio pilota comprendeva un braccio non randomizzato in cui 15 pazienti sono stati trattati in un regime al bisogno con 40 UI/kg per le emorragie da lievi a moderate e con 80 UI/kg per le emorragie gravi.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimata haru, kus 15 patsienti raviti vajaduspõhise raviskeemiga 40 RÜ/kg kergete või mõõdukate veritsuste korral ning 80 RÜ/kg raskete veritsuste korral.
Italian: Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi a lei, contatti il medico prima di usare questo medicinale.
Estonian: Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust käib teie kohta, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: Clearance CL (mL/ora/kg)
Estonian: Kliirens CL (ml/tund/kg)
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis .
Italian: Prima della somministrazione si deve controllare che il medicinale ricostituito non presenti particelle e alterazioni del colore.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist kontrollida, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvust.
Italian: I dati sono insufficienti a fornire informazioni sull'incidenza degli inibitori in pazienti non trattati precedentemente.
Estonian: Andmeid inhibiitorite tekke levimuse kohta varem ravimata patsientidel pole piisavalt.
Italian: • Obbligatorietà nell'effettuare misure post autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti le seguenti misure: Descrizione
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Italian: Eliminare il medicinale se non viene usato prima della nuova data di scadenza.
Estonian: Kui seda ravimit uueks aegumiskuupäevaks kasutatud ei ole, tuleb see ära visata.
Italian: E' stato condotto uno studio in cui sono stati inclusi 25 pazienti pediatrici trattati precedentemente (012 anni di età) a cui è stata somministrata una dose profilattica di 40 UI/kg una volta alla settimana.
Estonian: Viidi läbi uuring 25 varem ravitud lapspatsiendiga (vanuses 0…12 aastat), kes said kord nädalas profülaktilise annuse 40 RÜ/kg.
Italian: • Non misceli Refixia con altre soluzioni endovenose o con altri medicinali.
Estonian: • Ärge segage Refixia't teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Italian: È raccomandata una singola dose.
Estonian: Soovitatav on ühekordne annus.
Italian: • malessere (nausea)
Estonian: • sügelus (pruritus)
Italian: La confezione contiene: 1 flaconcino con polvere, 4 ml di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
Estonian: Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit süstlis, 1 kolvivars ja 1 viaali adapter
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 1000 UI
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 1000 RÜ
Italian: Se i sintomi di ipersensibilità insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel ravimpreparaadi kasutamine viivitamatult lõpetada ja oma arstiga ühendust võtta.
Italian: Dose pre-operatoria.
Estonian: Operatsioonieelne annus.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 500 UI
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 500 RÜ
Italian: Confezione da 1.
Estonian: Pakendis on 1 komplekt.
Italian: Se è richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato.
Estonian: Tsentraalveeni juurdepääsu seadme kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Italian: Il medico determinerà la dose necessaria per lei, sulla base del peso corporeo e dello scopo del medicinale.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja ravimi kasutamise eesmärgist.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 2000 UI
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Refixia 2000 RÜ
Italian: Refixia può essere utilizzato solo in adolescenti (da 12 anni di età in su).
Estonian: Refixia't võib kasutada ainult noorukitel (12 aastastel ja vanematel).
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza, come Refixia, è raramente associato a queste reazioni avverse.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatide, nagu Refixia, kasutamisega on selliseid kõrvaltoimeid seostatud harva.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Refixia.
Estonian: Refixia pakend neid vahendeid ei sisalda.
Italian: Flaconcino con Refixia polvere
Estonian: Viaal koos Refixia pulbriga
Italian: Refixia è somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nell'arco di alcuni minuti dopo la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con il solvente istidina.
Estonian: Refixia manustatakse intravenoosse boolussüstina mitme minuti jooksul pärast süstelahuse pulbri histidiinlahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente con i medicinali a base di fattore IX ricombinante e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Estonian: Rekombinantset IX faktorit sisaldavate ravimpreparaatidega seoses on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine), mis võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche ai medicinali a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico curante, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.
Estonian: IX faktorit sisaldavate ravimite manustamisega seotud allergiliste reaktsioonide ohu tõttu tuleb IX faktorit esialgu manustada raviarsti otsuse järgi meditsiinilise järelevalve all nii, et allergilise reaktsiooni tekkimisel oleks võimalik sobivat meditsiinilist abi pakkuda.
Italian: Se interrompe il trattamento con Refixia può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Estonian: Kui lõpetate Refixia kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Italian: Dose raccomandata di Refixia in UI/kg
Estonian: Refixia soovituslik annus ühikutes RÜ/kg