FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Spanish: En un estudio clínico en CPNM no escamoso avanzado, se notificó enfermedad tromboembólica venosa (VTEs) en aproximadamente el 11 % de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 8 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente presentes como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.
English: • If symptoms do not worsen at 400 mg for at least 1 treatment cycle, the dose may be increased to 600 mg If symptoms worsen at 600 mg, temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Spanish: Si los síntomas empeoran con 600 mg, retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas tras el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren a un Grado ≤ 2.
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
English: Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
Spanish: Durante las perfusiones con necitumumab se debe disponer de recursos médicos adecuados para el tratamiento de reacciones graves a la perfusión.
English: Hypophosphataemiac
Spanish: Hipofosfatemiac
English: Other medicines and Portrazza
Spanish: Uso de Portrazza con otros medicamentos
English: Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 76 mg de sodio.
English: o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Spanish: o Información sobre que se desconoce el aumento del riesgo de parada cardiopulmonar o muerte súbita en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias comparado con aquellos sin estas comorbilidades.
English: Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Spanish: Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión necitumumab
English: Common Muscle spasms
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Spanish: Únicamente se debe utilizar cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable como disolvente.
English: Hypersensitivity/infusion-related reactions
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
English: Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Spanish: Portrazza no se debe administrar en bolo intravenoso o inyección rápida.
English: How you are given Portrazza 4.
Spanish: Conservación de Portrazza 6.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico.
English: Common Dysphagia Common Mouth ulceration
Spanish: Frecuentes Disfagia Frecuentes Úlcera bucal
English: Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Spanish: Frecuentes Reacciones de hipersensibilidad/ reacciones relacionadas con la perfusión
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms of thromboembolism such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que en caso de sufrir síntomas de tromboembolismo como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón del brazo o la pierna, deben acudir al médico.
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor espontáneo y a la palpación en las extremidades.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que en caso de sufrir síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón del brazo o la pierna, deben acudir al médico.
English: Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Spanish: Frecuentes Hemoptisis Frecuentes Epistaxis Frecuentes Dolor orofaríngeo
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Spanish: Se notificó enfermedad tromboembólica arterial (ATEs) en aproximadamente el 4 % de pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 6 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente en forma de ictus o infarto de miocardio.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Spanish: Utilizar únicamente como disolvente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
English: Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Spanish: Instrucciones de uso Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión necitumumab
English: Common Arterial thromboembolic events
Spanish: Frecuentes Enfermedades tromboembólicas arteriales
English: Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Spanish: Se notificaron ATEs graves en aproximadamente el 3 % de pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 4 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo).
English: Electrolyte abnormalities
Spanish: Anomalías electrolíticas
English: Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Spanish: Se notificaron VTEs graves en aproximadamente el 6 % de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente el 4 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo).
English: Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Spanish: Elementos clave del material informativo para médicos: o Importancia de la evaluación de los riesgos antes de empezar el tratamiento con necitumumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión necitumumab
English: Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
Spanish: Frecuentes Enfermedades tromboembólicas venosas
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
Spanish: Las soluciones para perfusión de Portrazza no contienen conservantes antimicrobianos cuando la solución se prepara según las recomendaciones.
English: ADRa
Spanish: RAMa
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Spanish: Administrar utilizando envases vacíos para perfusión intravenosa Transferir en condiciones asépticas 50 ml de medicamento necitumumab a un envase para perfusión intravenosa vacío y añadir 200 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Spanish: Para administrar utilizando envases vacíos para perfusión intravenosa Transferir en condiciones asépticas 50 ml de medicamento necitumumab a un envase para perfusión intravenosa vacío y añadir 200 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) estéril al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Spanish: Administrar utilizando envases precargados para perfusión intravenosa Retirar en condiciones asépticas 50 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable del envase precargado de 250 ml y transferir 50 ml de medicamento necitumumab al envase para completar los 250 ml del mismo.
English: Common Headache Common Dysgeusia
Spanish: Frecuentes Cefalea Frecuentes Disgeusia
English: Common Dysuria
Spanish: Frecuentes Disuria
English: Grade
Spanish: Grado
English: 11 January 2019
Spanish: 11 de enero de 2019
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de enero de
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Portuguesa de Medicamentos remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 2 de noviembre de 2017.
English: The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de Paclitaxel Hetero se inició a instancias de Portugal, conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Paclitaxel Hetero a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
English: Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Spanish: Viladecans (Barcelona) remitió Paclitaxel Hetero a la Agencia Portuguesa de Medicamentos para un procedimiento de autorización descentralizado.
English: What is Paclitaxel Hetero?
Spanish: ¿Qué es Paclitaxel Hetero?
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para solución para perfusión (6 mg/ml) para el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón no microcítico y el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Spanish: El paclitaxel en Paclitaxel Hetero y en Taxol está contenido en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolverse en la solución.
English: In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Spanish: Concretamente, la empresa no presentó datos comparativos directos con el medicamento de referencia, lo que normalmente es obligatorio para los medicamentos formulados en micelas.
English: It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Spanish: El paclitaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
English: Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Spanish: El paclitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
English: Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Spanish: Paclitaxel Hetero es un medicamento que contiene el principio activo paclitaxel.
English: The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no superan a los riesgos y que no puede concederse la autorización de comercialización en Portugal ni otros Estados miembros de la UE (Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
English: Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia concluyó que no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero sea «bioequivalente» a Taxol y que sus principios activos se comporten de la misma forma en el organismo.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por consiguiente la Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no son mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por los Países Bajos en el sentido de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero es «bioequivalente» a Taxol.
English: Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Spanish: En su lugar, presentó datos comparativos indirectos y un estudio en el que se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel obtenidas con Paclitaxel Hetero con las de otro medicamento genérico de paclitaxel, lo cual fue considerado insuficiente por parte de los Países Bajos.
English: This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Spanish: Paclitaxel Hetero se desarrolló como medicamento genérico, es decir, fue desarrollado para contener el mismo principio activo y funcionar de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Taxol.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Spanish: medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
English: Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Paclitaxel Hetero?
English: This may take between 30 to 60 minutes.
Spanish: Puede tardar entre 30 y 60 minutos.
English: Only use clear solutions.
Spanish: Use solo soluciones transparentes.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: No delayed hypotension has been noted.
Spanish: No se ha observado hipotensión tardía.
English: All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Spanish: Todos los pasos de la preparación deben llevarse a cabo en condiciones de flujo de aire laminar.
English: Preparation of Intravenous Solution
Spanish: Preparación de la solución intravenosa
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Cecisión de la Comisión.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].
English: The stock solution should be used as soon as possible.
Spanish: La solución madre debe usarse lo antes posible.
English: Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y se debe monitorizar a los pacientes de forma estrecha.
English: However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Spanish: Sin embargo, si ocurre el médico tratará los síntomas que se produzcan.
English: The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Spanish: La solución madre deberá usarse lo antes posible (ver sección 6.3).
English: The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Spanish: Se prevé que el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos y adultos sea el mismo.
English: Care should be taken to avoid extravasation.
Spanish: Debe prestarse atención para evitar la extravasación.
English: Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Spanish: Normalmente la presión arterial se normaliza en unas horas tras el cese de la perfusión.
English: When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
Spanish: Al reiniciar la perfusión, debe usarse una velocidad de administración menor.
English: Infections and infestations common infection
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuentes infección
English: However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no deberá hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
English: The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros.
English: Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Spanish: Dada la posibilidad de extravasación, se recomienda controlar atentamente el lugar de la perfusión para detectar una posible infiltración durante la administración del fármaco.
English: Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Spanish: Dado su mecanismo de acción, el fosfato de etopósido deberá considerarse como un posible carcinógeno en humanos.
English: Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de los fármacos anticancerosos.
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Spanish: En algunas ocasiones, el médico podría prescribir una dosis distinta, sobre todo si está recibiendo o ha recibido otros tratamientos para el cáncer o si padece problemas en los riñones.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • 5% glucose solution or
Spanish: • solución de glucosa al 5 % o
English: • high blood pressure • low blood pressure
Spanish: • presión arterial alta • presión arterial baja
English: The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Spanish: El papel que desempeña la concentración o velocidad de infusión en la aparición de las reacciones anafilácticas es incierto.
English: • sore lips, mouth or throat ulcers
Spanish: • llagas en los labios, la boca o úlceras en la garganta
English: *Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Spanish: *Se ha notificado mielodepresión con resultado mortal **Las reacciones anafilácticas pueden ser mortales ***Las convulsiones están asociadas ocasionalmente a reacciones alérgicas.
English: The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas en niños menores de 18 años.
English: Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Spanish: Se notificó rubor facial en el 2 % de los pacientes y exantemas cutáneos en el 3 %.
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Spanish: La alopecia reversible, que en ocasiones progresa hasta alopecia total, se observó en hasta el 44 % de los pacientes tratados con fosfato de etopósido.