FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Open-label verlenging van de behandeling met 1 mg budesonide orodispergeerbare tablet tweemaal daags gedurende nog eens 6 weken bij patiënten zonder remissie in de dubbelblinde fase verhoogde het percentage van patiënten met klinisch-pathologische remissie tot 84,7%.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā, lietojot 1 mg budezonīda mutē disperģējamu tablešu veidā divas reizes dienā vēl 6 nedēļas pacientiem, kuriem dubultmaskētajā pētījuma fāzē nebija remisijas, pacientu īpatsvars ar klīnisku un patoloģisku remisiju palielinājās līdz 84,7%.
Dutch: De glucocorticosteroïde activiteit van de belangrijkste metabolieten 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon is minder dan 1% van die van budesonide.
Latvian: Galveno metabolītu, 6βhidroksi-budezonīdu un 16α-hidroksi-prednizolonu, glikokortikosteroīdā aktivitāte ir mazāka nekā 1% no budezonīda aktivitātes.
Dutch: Indien aangewezen, kan symptomatische candidiasis van mond en keel worden behandeld met topische of systemische antischimmeltherapie terwijl de behandeling met Jorveza wordt voortgezet.
Latvian: Ja indicēts, simptomātisku mutes dobuma un rīkles kandidozi var ārstēt ar lokālu vai sistēmisku pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot ārstēšanu ar Jorveza.
Dutch: Er zijn echter geen systematische gegevens beschikbaar.
Latvian: Tomēr dati par sistēmisko iedarbību nav pieejami.
Dutch: - Blijf uit de buurt van mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze infecties zelf nog niet heeft gehad.
Latvian: − Izvairieties no cilvēkiem, kuriem ir vējbakas vai jostas roze, ja neesat slimojis ar šīm infekcijām.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 °C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: Jorveza bevat de werkzame stof budesonide, een corticosteroïde geneesmiddel dat ontstekingen vermindert.
Latvian: Jorveza satur aktīvo vielu budezonīdu - kortikosteroīdu grupas zāles, kas samazina iekaisumu.
Dutch: Wanneer patiënten chirurgische ingrepen of andere stresssituaties moeten doorstaan, is bijgevolg supplementaire systemische behandeling met glucocorticosteroïden aanbevolen.
Latvian: Ja pacientam veicama operāciju vai ir cits stress, ieteicama papildu sistēmiska glikokortikosteroīdu terapija.
Dutch: Bij de behandeling van EoE met Jorveza remt budesonide de door antigenen gestimuleerde secretie van veel pro-inflammatoire signaalmoleculen, zoals stromaal lymfopoëtine uit de thymus, interleukine 13 en eotaxine 3 in het oesofagusepitheel, hetgeen leidt tot een significante afname van het oesofageale eosinofiele inflammatoire infiltraat.
Latvian: Ārstējot EoE ar Jorveza, budezonīds inhibē daudzu antigēna stimulēto proinflamatoro signālmolekulu, piemēram, tīmusa stromas limfopoetīna, interleikīna-13 un eotaksīna-3, sekrēciju barības vada epitēlijā, izraisot nozīmīgu ezofageālā eozinofilā iekaisuma infiltrāta samazināšanos.
Dutch: Symptomen van infectie kunnen atypisch of gemaskeerd zijn.
Latvian: Infekcijas simptomi var būt atipiski vai maskēti.
Dutch: Neem tijdens de behandeling met Jorveza de volgende voorzorgsmaatregelen, omdat uw afweersysteem verzwakt kan zijn: - Vertel het uw arts als u schimmelinfecties in de mond, keel en slokdarm krijgt of als u denkt dat u een infectie heeft tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Latvian: Lietojot Jorveza, nepieciešama piesardzība, jo Jūsu imūnā sistēma var būt pavājināta − Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums rodas sēnīšu infekcijas mutē, rīklē un barības vadā vai ir aizdomas par kādu infekciju.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen - schimmelinfecties in de slokdarm (die pijn of ongemak bij het slikken kunnen veroorzaken)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - sēnīšu infekcija barības vadā (kas var izraisīt sāpes vai diskomfortu rīšanas laikā) Biežas blakusparādības: var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen is bij EoE-patiënten de metabolisering van budesonide verminderd, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van budesonide.
Latvian: EoE pacientiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, budezonīda metabolisms ir samazināts, kas izraisa lielāku budezonīda koncentrāciju plazmā.
Dutch: Glaucoom, cataract (inclusief subcapsulair cataract), wazig zien, centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) (zie ook rubriek 4.4)
Latvian: Glaukoma, katarakta (tostarp, subkapsulāra katarakta), neskaidra redze, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR) (skatīt arī
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles barošanas ar krūti laikā, izņemot, ja esat konsultējusies ar ārstu.
Dutch: Depressie, prikkelbaarheid, euforie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, agressie
Latvian: Depresija, aizkaitināmība, eiforija, psihomotorā hiperaktivitāte, trauksme, agresija
Dutch: Jorveza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie.
Latvian: Jorveza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dagelijkse dosis.
Latvian: Šīs zāles satur 52 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 2 mg budesonide als één 1mg-tablet 's ochtends en één 's avonds.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 2 mg budezonīda, lietojot pa vienai 1 mg tabletei no rīta un vakarā.
Dutch: Jorveza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Jorveza nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Plaats de orodispergeerbare tablet op de punt van uw tong en sluit uw mond. Duw de tablet voorzichtig met uw tong tegen de bovenzijde van uw mond tot hij volledig is opgelost (dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten).
Latvian: Saudzīgi piespiediet to pret mutes dobuma augšdaļu ar mēli, līdz tā pilnībā izšķīst (parasti izšķīdināšana aizņems apmēram divas minūtes).
Dutch: Schimmelinfecties in de mond, keel en slokdarm waren de bijwerkingen die het vaakst zijn waargenomen in klinische studies met Jorveza.
Latvian: Sēnīšu infekcija mutes dobumā, rīklē un barības vadā bija visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība klīniskajos pētījumos ar Jorveza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van budesonide op menselijke vruchtbaarheid.
Latvian: Dati par budezonīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met budesonide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar budezonīdu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: De symptomen van een schimmelinfectie kunnen bestaan uit witte vlekjes in de mond en keel, en moeite met slikken.
Latvian: Sēnīšu infekcijas simptomi var izpausties ar baltu plankumu veidošanos mutes dobumā un rīklē un apgrūtinātu rīšanu.
Dutch: De orodispergeerbare tablet mag niet met vloeistof of voeding worden ingenomen.
Latvian: Mutē disperģējamo tableti nedrīkst lietot kopā ar šķidrumu vai uzturu.
Dutch: Onderdrukking van de inflammatoire respons en immuunfunctie verhoogt de vatbaarheid voor infecties en de ernst daarvan.
Latvian: Iekaisuma reakcijas un imūnsistēmas nomākšana izraisa paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām un smagāku to gaitu.
Dutch: Deze tumoren zijn waarschijnlijk het gevolg van de specifieke steroïde receptorwerking, van een verhoogde metabole belasting en anabole effecten op de lever; deze effecten zijn ook bekend uit studies in ratten met andere glucocorticosteroïden en zijn daarom een klasse-effect in deze diersoort.
Latvian: Šie audzēji, domājams, radās specifiskas steroīdu receptoru darbības, palielinātas metaboliskās slodzes un anabolās iedarbības ietekmē uz aknām - šāda iedarbība zināma arī citiem glikokortikosteroīdiem pētījumos žurkām, tāpēc ir uzskatāma kā grupai raksturīgā iedarbība.
Dutch: Er is echter geen systematisch onderzoek naar verschillende niveaus van verminderde leverfunctie beschikbaar.
Latvian: Tomēr sistemātiski pētījumi, kas izvērtētu dažāda smaguma aknu darbības traucējumus, nav pieejami.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Latvian: Dati par zāļu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pašlaik nav pieejami.
Dutch: Hij moet op de punt van de tong worden geplaatst en voorzichtig tegen de bovenzijde van de mond worden gedrukt, waar die zal oplossen.
Latvian: Tā jāuzliek uz mēles gala un saudzīgi jāpaspiež pret mutes dobuma augšdaļu, lai izšķīdinātu.
Dutch: Glucocorticosteroïden kunnen suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) veroorzaken en de stressrespons verminderen.
Latvian: Glikokortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma - hipofīzes - virsnieru ass (HHV) supresiju un mazināt atbildes reakciju uz stresu.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee orodispergeerbare tabletten (2 mg budesonide) per dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas mutē disperģējamās tabletes (2 mg budezonīda) dienā.
Dutch: Systemische effecten van glucocorticosteroïden
Latvian: Glikokortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība
Dutch: Jorveza kan de resultaten beïnvloeden van bijnierfunctietesten (ACTH-stimulatietest) die uw arts of het ziekenhuis laat uitvoeren.
Latvian: Jorveza var ietekmēt Jūsu ārsta vai slimnīcā nozīmēto virsnieru funkcijas testu (adrenokortikotropā hormona stimulācijas tests) rezultātus.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet vastgesteld (zie rubriek 4.6).
Latvian: Šo novērojumu klīniskais būtiskums cilvēkam nav noskaidrots (skatīt
Dutch: In de klinische studie BUL-1/EEA hadden in totaal 10 van de 87 patiënten (11,5%) die werden blootgesteld aan Jorveza (dubbelblinde en open-label verlengfase) vermoede schimmelinfecties die gepaard gingen met klinische symptomen, alle met een lichte intensiteit, behalve bij één patiënt voor wie een matig ernstige intensiteit werd gemeld.
Latvian: Klīniskajā pētījumā BUL-1/EEA (dubultmaskētā pētījumā un atklātā pagarinājuma fāzē) kopumā 10 no 87 pacientiem (11,5%) pēc Jorveza lietošanas radās aizdomas par sēnīšu infekciju, un visos gadījumos klīniskie simptomi bija viegli izteikti, izņemot vienu pacientu, kuram novēroja vidēja smaguma simptomus.
Dutch: Gebruik geen dranken, sprays of kauwtabletten gedurende ten minste 30 minuten vóór of na toediening van de orodispergeerbare tablet.
Latvian: Nelietojiet iekšķīgi lietojamus šķīdumus, aerosolus vai košļājamās tabletes vismaz 30 minūtes pirms vai pēc mutē disperģējamās tabletes lietošanas.
Dutch: Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk.
Latvian: Budezonīds nelielā daudzumā izdalās krūts pienā.
Dutch: Bij drachtige dieren is gebleken dat budesonide, net zoals andere glucocorticosteroïden, afwijkingen van de foetale ontwikkeling veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Latvian: Novērots, ka grūsniem dzīvniekiem budezonīds, tāpat kā citi glikokortikosteroīdi, izraisa augļa attīstības patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Tel.: +49 (0)761 1514-0
Latvian: Vācija Tālr.: +49 (0)761 1514-0
Dutch: Farmacokinetische gegevens na toediening van enkelvoudige doses van 1 mg budesonide bij nuchtere gezonde proefpersonen vertonen een mediane vertragingstijd van 0,17 uur (spreiding: 0,00-0,33 uur) en een mediane tijd tot piekplasmaconcentratie van 1,00 uur (spreiding: 0,50-2,00 uur).
Latvian: Farmakokinētiskie dati pēc vienreizējas 1 mg budezonīda devas lietošanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā uzrādīja mediāno kavēšanās laiku 0,17 stundas (diapazons: 0,00 - 0,33 stundas) un mediāno laiku līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā 1,00 stundu (diapazons: 0,50 - 2,00 stundas).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Jorveza bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Jorveza lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A-remmers, zoals ketoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromycine, cobicistat en grapefruitsap kan een uitgesproken toename van de plasmaconcentratie van budesonide veroorzaken en verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling ermee het risico op systemische bijwerkingen verhoogt.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, itrakonazolu, klaritromicīnu, kobicistatu un greipfrūtu sulu, var izraisīt izteiktu budezonīda koncentrācijas palielināšanos plazmā un paredzams, ka palielinās sistēmisko nevēlamo blakusparādību risku.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de aangewezen maatregelen zijn en of het nog steeds goed is dat u dit geneesmiddel krijgt.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešama kāda rīcība un vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles, neskatoties uz šiem stāvokļiem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden kan leiden tot verhoogde kaliumuitscheiding en verergerde hypokaliëmie.
Latvian: Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var palielināt kālija ekskrēciju un izraisīt hipokaliēmijas pastiprināšanos.
Dutch: De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed na behandeling met budesonide in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar budezonīdu pētījumos dzīvniekiem fertilitāte nepavājinājās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Neem geen kleinere hoeveelheid in. Neem contact op met uw arts wanneer u twijfelt.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja šaubāties.
Dutch: Systemische effecten van glucocorticosteroïden (bijv. het syndroom van Cushing, onderdrukking van de bijnieren, groeivertraging, cataract, glaucoom, verminderde botmineraaldichtheid en een grote verscheidenheid aan psychische effecten) kunnen optreden (zie ook rubriek 4.8).
Latvian: Iespējama glikokortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība (piemēram, Kušinga sindroms, virsnieru nomākums, aizkavēta augšana, katarakta, glaukoma, samazināts kaulu minerālvielu blīvums un dažādi psihiskie traucējumi) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor enkelvoudige dosering bij nuchtere patiënten met EoE zijn beschikbaar met 4 mg budesonide: de mediane vertragingstijd bedroeg 0,00 uur (spreiding: 0,00-0,17), de mediane tijd tot piekplasmaconcentratie bedroeg 1,00 uur (spreiding: 0,67-2,00 uur), de piekplasmaconcentratie bedroeg 2,56 ± 1,36 ng/ml en de AUC0-12 bedroeg 8,96 ± 4,21 u*ng/ml.
Latvian: Ir pieejami farmakokinētiskie dati pēc vienreizējas 4 mg budezonīda devas lietošanas tukšā dūšā pacientiem ar EoE: mediānais kavēšanās laiks bija 0,00 stundas (diapazons: 0,00 - 0,17), mediānais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā bija 1,00 stunda (diapazons: 0,67 - 2,00 stundas); maksimālā koncentrācija plazmā bija 2,56 ± 1,36 ng/ml un AUC0-12 bija 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
Dutch: Het distributievolume bedroeg na toediening van 1 mg budesonide aan gezonde proefpersonen 35,52 ± 14,94 l/kg, en na toediening van 4 mg budesonide aan patiënten met EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Latvian: Pēc 1 mg budezonīda lietošanas veseliem cilvēkiem izkliedes tilpums bija 35,52 ± 14,94 l/kg, un pēc 4 mg budezonīda lietošanas pacientiem ar EoE bija 42,46 ± 23,90 l/kg.
Dutch: Budesonide ondergaat extensieve biotransformatie door CYP3A4 in het slijmvlies van de dunne darm en in de lever naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde activiteit.
Latvian: Ar CYP3A4 starpniecību budezonīds ir pakļauts plašai biotransformācijai tievās zarnas gļotādā un aknās, pārveidojoties par metabolītiem ar zemu glikokortikoīdo aktivitāti.
Dutch: De volgende bekende bijwerkingen van de therapeutische klasse (corticosteroïden, budesonide) kunnen ook optreden met Jorveza (frequentie = niet bekend).
Latvian: Zemāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas terapeitiskajai klasei (kortikosteroīdi, budezonīds), varētu novērot arī pēc Jorveza lietošanas (sastopamības biežums = nav zināmi).
Dutch: Preklinische gegevens in acute, subchronische en chronische toxicologische studies met budesonide lieten atrofie van de thymus en de bijnierschors zien, en een vermindering van met name het aantal lymfocyten.
Latvian: Preklīniskie dati akūtas, subhroniskas un hroniskas toksikoloģijas pētījumos ar budezonīdu parādīja aizkrūts dziedzera un virsnieru garozas atrofiju un īpaši limfocītu samazinājumu.
Dutch: De klaring van budesonide is ongeveer 13-15 l/uur/kg bij gezonde proefpersonen en 6,54 ± 4,4 l/uur/kg bij patiënten met EoE.
Latvian: Budezonīda klīrenss veseliem cilvēkiem ir 13 - 15 l/stundā/kg un 6,54 ± 4,4 l/stundā/kg EoE pacientiem.
Dutch: Jorveza bevat natrium
Latvian: Jorveza satur nātriju
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol eenmaal daags oraal verhoogde de plasmaconcentratie van budesonide (een enkele dosis van 3 mg) ongeveer zesvoudig.
Latvian: Ketokonazols 200 mg reizi dienā perorāli palielināja budezonīda (3 mg vienā devā) koncentrāciju plazmā aptuveni 6 reizes, lietojot vienlaicīgi.
Dutch: Hypokaliëmie, hyperglykemie
Latvian: Hipokaliēmija, hiperglikēmija
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hidrogēncitrāts Nātrija dokuzāts
Dutch: Een licht verhoogd aantal basofiele hepatische foci werd gezien in chronische studies met budesonide in ratten, en in carcinogeniciteitsstudies is een verhoogde incidentie waargenomen van primaire hepatocellulaire neoplasmata, astrocytomen (bij mannelijke ratten) en borsttumoren (bij vrouwelijke ratten).
Latvian: Hroniskos budezonīda pētījumos ar žurkām tika novērots nedaudz palielināts bazofilo aknu perēkļu skaits, un kancerogenitātes pētījumos - biežāka primāru hepatocelulāru audzēju, astrocitomu (žurku tēviņiem) un krūts dziedzera audzēju (žurku mātītēm) sastopamība.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Jorveza:
Latvian: Lietojot Jorveza, ziņots par šādām blakusparādībām:
Dutch: Aangetoond is dat budesonide, net als andere glucocorticosteroïden, bij drachtige dieren foetale sterfte en afwijkingen in de foetale ontwikkeling (kleiner nestje, intra-uteriene groeivertraging van foetussen en skeletafwijkingen) veroorzaakt.
Latvian: Pierādīts, ka grūsniem dzīvniekiem budezonīds, tāpat kā citi glikokortikosteroīdi, izraisa augļa bojāeju un augļa attīstības novirzes (mazāku metienu, augļu intrauterīnās augšanas aizkavēšanos un skeleta patoloģijas).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jorveza 1 mg
Latvian: Jorveza 1 mg
Dutch: Zo'n effect is niet waargenomen met budesonide en gelijktijdige inname van laaggedoseerde orale combinatieanticonceptiva.
Latvian: Šāda ietekme nav novērota, lietojot budezonīdu vienlaicīgi ar kombinētajiem perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem mazās devās.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4.
Dutch: Patiënten met tuberculose, hypertensie, diabetes mellitus, osteoporose, peptisch ulcus, glaucoom, cataract, een familieanamnese van diabetes of een familieanamnese van glaucoom kunnen een groter risico lopen op het ervaren van bijwerkingen van systemische glucocorticosteroïden (zie hieronder en rubriek 4.8) en moeten daarom worden gemonitord op het optreden van zulke effecten.
Latvian: Pacientiem ar tuberkulozi, hipertensiju, cukura diabētu, osteoporozi, peptisko čūlu, glaukomu, kataraktu, cukura diabētu vai glaukomu ģimenes anamnēzē varētu būt paaugstināts sistēmisko glikokortikosteroīdu nevēlamo blakusparādību risks (skatīt zemāk un 4.8. apakšpunktu) un tāpēc ir nepieciešama šādu blakusparādību rašanās uzraudzība.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere CYP3A4-remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi nedrīkst lietot ketokonazolu vai citus citohroma CYP3A inhibitorus (skatīt
Dutch: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Latvian: Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Dutch: Een relevant deel van budesonide wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A4.
Latvian: Būtisks budezonīda daudzums metabolizējas aknās ar CYP3A4 starpniecību.
Dutch: Budesonide is een niet-gehalogeneerd glucocorticosteroïd, met voornamelijk een anti-inflammatoire werking via binding aan de glucocorticoïdreceptor.
Latvian: Budezonīds ir nehalogenēts glikokortikosteroīds, kam piemīt galvenokārt pretiekaisuma darbība, pateicoties piesaistei glikokortikoīdu receptoram.
Dutch: Het totale aantal infecties (waaronder die werden gediagnosticeerd met endoscopie en histologie zonder symptomen) bedroeg 33; ze kwamen voor bij 27 van de 87 patiënten (31%).
Latvian: Kopējais infekciju skaits (tostarp tās, kuras tika diagnosticētas endoskopiski un histoloģiski un kurām nebija simptomu) bija 33, tās novēroja
Dutch: Verminderde leverfunctie kan een negatieve invloed hebben op de eliminatie van budesonide, waardoor de systemische blootstelling hoger wordt.
Latvian: Pavājināta aknu funkcija var ietekmēt budezonīda elimināciju un pastiprināt to sistēmisko iedarbību.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies met Jorveza, worden in de tabel hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en frequentie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar Jorveza, ir norādītas zemāk tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Dutch: Budesonide had geen mutagene effecten in een aantal in-vitro- en in-vivo-onderzoeken.
Latvian: Virknē testu in vitro un in vivo budezonīdam nenovēroja mutagēniskus efektus.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju; sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 26 mg natrium.
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur 26 mg nātrija.
Dutch: - Als u ingeënt moet worden, neem dan eerst contact op met uw arts. - Als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Jorveza inneemt.
Latvian: − Ja zināt, ka Jums paredzēta operācija, lūdzu, pastāstiet ārstam, ka lietojat Jorveza.
Dutch: Gebruiken volgens de instructies van de arts. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
Dutch: Pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte, lipoedeem, nausea, orale paresthesie
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, gastroezofageālā refluksa slimība, lūpu tūska, slikta dūša, orāla parestēzija
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet na een maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Mutē disperģējamā tablete jālieto pēc ēdienreizes.
Dutch: Als u toch in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Meld ook aan uw arts wanneer u voor het laatst hiertegen bent ingeënt.
Latvian: Ja nākas saskarties ar vējbakām vai jostas rozi, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Dutch: In klinische studies die met Jorveza zijn uitgevoerd, zijn orale, orofaryngeale en oesofageale candida-infecties waargenomen met een hoge frequentie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Jorveza klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērota mutes dobuma, mutes dobuma/rīkles un barības vada kandidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er moet ten minste 30 minuten worden gewacht alvorens iets te eten of te drinken en alvorens mondhygiëne wordt uitgevoerd.
Latvian: Pirms ēšanas, dzeršanas vai mutes dobuma higiēnas ir jābūt vismaz 30 minūtēm.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes
Dutch: Oestrogenen, orale anticonceptiva
Latvian: Estrogēni, perorālie pretapaugļošanās līdzekļi
Dutch: Als u een nierprobleem heeft, zal uw arts beslissen of Jorveza geschikt is voor u. Als uw nierproblemen ernstig zijn, mag u Jorveza niet innemen.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, vai Jorveza Jums ir piemērots.