FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai izvērtētu šo gadījumu saistību, ja tāda ir, ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Icelandic: Ónógar upplýsingar liggja fyrir til að meta megi tengsl milli skammta, tímalengdar meðferðar og þessara tilvika ef um slík tengsl er að ræða.
Latvian: Zonegran 50 mg cietās kapsulas satur 50 mg zonisamīda.
Icelandic: Zonegran 50 mg hörð hylki innihalda 50 mg af zonisamíði.
Latvian: • slikta muskuļu darbības koordinācija, reibonis, atmiņas pavājināšanās, miegainība, redzes dubultošanās;
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
Latvian: Ar palielinājumu 1 mg/kg ik pēc divām nedēļām
Icelandic: Auka með tveggja vikna millibili um 1 mg/kg í hvert sinn
Latvian: Vienmērīgs līmenis tika sasniegts 13 dienu laikā.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Latvian: † MedDRA 13.1 versija.
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Latvian: (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: (sjá einnig 4.2).
Latvian: Visas devas ir vienreiz dienā.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á dag.
Latvian: Turklāt ir iegūta plaša pēc realizācijas pieredze zonisamīda lietošanā Japānā kopš 1989. gada un ASV kopš 2000. gada.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 5 līdz 18 gadiem)
Icelandic: Börn og unglingar (5 - 18 ára)
Latvian: Av Cami Reial 51-57
Icelandic: Cami Reial 51-57
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanos bez apspriešanās ar savu ārstu.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:
Icelandic: Talaðu við lækninn um eftirfarandi áhættuþætti:
Latvian: Zonisamīdam ir garš eliminācijas pusperiods, tāpēc tā iedarbība var būt ilgstoša.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma og því geta áhrif þess orðið þrálát.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:
Latvian: EU-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Icelandic: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Latvian: Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir gera vart við sig skaltu strax hafa samband við lækninn.
Latvian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spānija
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā starp jauniem (vecumā no 21 līdz 40 gadiem) un veciem (no 65 līdz 75 gadi) cilvēkiem.
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21 - 40 ára) og eldri sjúklinga (65 - 75 ára).
Latvian: Nozīmīga svara samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
Latvian: Simptomi var rasties dažas stundas līdz dažas nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi lyfjameðferðar.
Latvian: • Ja lietojat Zonisamide Mylan divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse - vakarā.
Icelandic: Ef þú tekur Zonisamide Mylan tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Latvian: Koncentrācijas svārstīšanās serumā vai plazmā pāri dozēšanas intervālam ir zema (< 30%).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Latvian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel:
Latvian: Visas šīs blakusparādības un īpaši svara zudums var kaitīgi ietekmēt augšanu un attīstību, kā arī izraisīt vispārēju veselības pasliktināšanos.
Icelandic: Öll þessi áhrif og einkum þyngdartap kunna að vera skaðvænleg fyrir vöxt og þroska, og kunna að leiða til almennrar heilsuhnignunar.
Latvian: Prasības par šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Ja bērns lieto zonisamīdu:
Icelandic: Þegar barn tekur zonisamíð:
Latvian: Salīdzinot vienādas devas līmeni, pacientiem ar lielāku kopējo ķermeņa masu ir mazāka vienmērīga līmeņa koncentrācija serumā, taču šāda ietekme ir relatīvi neliela.
Icelandic: Við samanburð á sömu skammtastærð virðast sjúklingar með meiri líkamsþyngd hafa minni jafnvægisþéttni í sermi, en slík áhrif virðast tiltölulega lítil.
Latvian: Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4innleiðandi.
Latvian: Pacienti ar svaru > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar fyrir barnið.
Latvian: Tāpēc šādos gadījumos ieteicams zonisamīda kopējo devu noapaļot uz augšu vai uz leju līdz tuvākajai pieejamajai devai, ko var sasniegt, lietojot pārdošanā pieejamā stipruma zonisamīda kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að námunda heildarskammt zonisamíðs upp eða niður að næsta skammti sem hægt er að ná með zonisamíðtöflum, af þeim styrkleikum sem eru í boði (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Latvian: Zonisamīds ir benzizoksazola atvasinājums, kas satur sulfanilamīda grupu.
Icelandic: Zonisamíð er bensísoxasólafleiða sem inniheldur súlfónamíðhóp.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 36 mēneši
Icelandic: 36 mánuðir
Latvian: Lietošana bērniem (6-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem), kas sver vismaz 20 kg
Icelandic: Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k.
Latvian: Citas zāles un Zonisamide Mylan Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zonisamide Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (atliekviela, ko nieres parasti izvada),
Icelandic: • aukinn styrkur kreatíníns í blóði (úrgangsefni sem nýrun ættu venjulega að fjarlægja)
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonisamide Mylan lietošana.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonisamide Mylan.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zonisamide Mylan tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai sulfanilamīdiem.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem eru talin upp í kafla 6.1 eða súlfónamíði.
Latvian: Zonisamīda AUC un Cmax vērtība pieaug gandrīz lineāri pēc vienas devas, devu diapazonā no 100 līdz 800 mg, un pēc daudzkārtējām devām - diapazonā no 100 līdz 400 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli zonisamíðs (AUC) og hámarksþéttni (Cmax) jukust nær línulega eftir einn skammt á skammtabilinu 100 - 800 mg, og eftir marga skammta á skammtabilinu 100 - 400 mg einu sinni á dag.
Latvian: • Zonisamide Mylan var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis Jūsu ārsts.
Icelandic: Mylan má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: • dusmas, agresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums,
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugrenningar, tilraun til sjálfsvígs
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto Zonisamide Mylan:
Icelandic: Þegar barnið þitt tekur Zonisamide Mylan:
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka daži pacienti var izjust miegainību vai koncentrēšanās grūtības, īpaši ārstēšanās sākumā vai pēc devas palielināšanas, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību tādu aktivitāšu laikā, kurās nepieciešama augstas pakāpes modrība, piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Icelandic: Hins vegar, þar sem sumir sjúklingar kunna að finna til svefnhöfgi eða erfiðleika með einbeitingu, einkum á fyrri stigum meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn skal ráðleggja sjúklingum að viðhafa varúð við athafnir sem krefjast mikillar árvekni, svo sem við akstur og notkun véla.
Latvian: Palielināšanās pie vienmērīga līmeņa bija nedaudz lielāka, nekā tika gaidīta, pamatojoties uz devu, iespējams, ka tas ir saistāms ar piesātināto zonisamīda saistīšanos ar eritrocītiem.
Icelandic: Aukning við jafnvægi var örlítið meiri en búist hafði verið við miðað við skammtastærð, líklega sökum mettanlegrar bindingar zonisamíðs við rauð blóðkorn.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās sastopamība ir konsekventa visās vecuma grupās (skatīt 4.8. apakšpunktu); taču, ņemot vērā iespējamo svara zuduma nopietnību bērniem, šajā grupā jākontrolē svars.
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar er í samræmi milli aldurshópa (sjá kafla 4.8); en í ljósi þess hve alvarlegt þyngdartap getur verið hjá börnum skal hafa eftirlit með líkamsþyngd hjá þessum hópi.
Latvian: • pēdu un kāju pietūkums.
Icelandic: • bólga í fótum og fótleggjum.
Latvian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Icelandic: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, neuzrādīja vai uzrādīja nelielu (< 25%) citohroma P450 izoenzīmu 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 inhibīciju pie aptuveni divkāršas vai lielākas zonisamīda koncentrācijas, nekā pie klīniski nozīmīgas nesaistītās vielas koncentrācijas serumā.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknastofum með lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4 við zonisamíðgildi sem eru u.þ.b. tvisvar sinnum eða meira hærri en klínískt marktæk óbundin sermisþéttni.
Latvian: • Ieteicamā dienas deva ir diapazonā no 300 mg līdz 500 mg.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er á bilinu 300 mg til 500 mg.
Latvian: Lietojot lielāku devu (kas 2-3 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko iedarbību), histopatoloģiskā ietekme uz nierēm bija izteiktāka un tikai daļēji atgriezeniska.
Icelandic: Á hærri skömmtum (2 - 3-föld altæk útsetning samanborið við meðferðarútsetningu) voru vefjameinafræðileg áhrif á nýru alvarlegri og aðeins afturkræf að hluta.
Latvian: In vitro pētījums rāda, ka zonisamīds ir vājš P-gp (MDR1) inhibitors ar IC50 uz 267 µmol/l, un ka teorētiski zonisamīds var ietekmēt to vielu farmakokinētiku, kuras ir P-gp substrāti.
Icelandic: Rannsókn á rannsóknastofu (in vitro) leiðir í ljós að zonisamíð er vægur hemill á P-gp (MDR1) með IC50 267 µmol/l og fræðilegur möguleiki er á því að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf efna sem eru
Latvian: Ne ketokonazola (400 mg/dienā), ne cimetidīna (1200 mg/dienā) vienmērīgām devām nebija klīniski nozīmīgu efektu, attiecībā uz zonisamīda vienreizējas devas farmakokinētiku, lietojot veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Stöðug gjöf annaðhvort ketókónasóls (400 mg á dag) eða címetidíns (1.200 mg á dag) hafði engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvarfafræði zonisamíðs sem gefið var heilbrigðu fólki í einum skammti.
Latvian: • izmantojot sūkli, samitriniet bērna ādu ar vēsu (ne aukstu) ūdeni;
Icelandic: Kældu húð barnsins með svampi vættum í svölu (ekki köldu) vatni
Latvian: Šī apdraudējuma mehānisms nav zināms, bet pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka zonisamīda lietošana paaugstina riska līmeni.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af zonisamíði.
Latvian: PP = populācija protokolā; ITT = ārstēšanai paredzētā populācija * galvenais mērķiznākums
Icelandic: (Per Protocol); ITT = Hópur skv. meðferðarákvörðun (Intent To Treat) *Aðalendapunktur
Latvian: Klīniskos pētījumos par pieaugušiem pacientiem deva ik pēc vienas nedēļas tika samazināta par 100 mg, līdztekus koriģējot citu pretepilepsijas zāļu devas (kad tas bija nepieciešams).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum voru skammtar minnkaðir um 100 mg með 1 viku millibili, samhliða aðlögun skammta af öðrum flogaveikilyfjum (þar sem það var nauðsynlegt).
Latvian: • grūtības ar iemigšanu, dīvainas vai neparastas domas, trauksmes sajūta vai emocionāls stāvoklis,
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāsaņem speciālista padoms par iespējamo zonisamīda iedarbību uz augli, un pirms ārstēšanas sākšanas ar pacienti jāizrunā iespējamie riski un ieguvumi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu fá sérfræðiráðgjöf um hugsanleg áhrif zonisamíðs á fóstrið og ræða skal áhættuna á móti ávinningnum við sjúklinginn áður en meðferð er hafin.
Latvian: < 4 lēkmes 3 mēnešu sākumposmā > 4 lēkmes 3 mēnešu sākumposmā
Icelandic: PP-hópur* ITT-hópur < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas, un to neietekmēja atkārtota lietošana.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar var óháður skammtastærð og hafði endurtekin gjöf engin áhrif á hann.
Latvian: • ja esat jaunāks par 12 gadiem, jo Jums var būt lielāks mazas svīšanas, karstuma dūriena, plaušu karsoņa un aknu darbības traucējumu risks.
Icelandic: • ert yngri en 12 ára þar sem þú getur verið í meiri hættu á að svitamyndun minnki, að fá hitaslag, lungnabólgu og lifrarkvilla.
Latvian: Zonisamide Mylan var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Latvian: Novērojamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,1 līdz 1,7 l/kg pieaugušajiem, kas norāda, ka Zonisamīds plaši izplatās audos.
Icelandic: Dreifingarmagnið virðist vera 1,1 - 1,7 l/kg hjá fullorðnum, sem bendir til þess að zonisamíð dreifist víðsvegar um vefina.
Latvian: Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkastærðir séu markaðssettar.
Latvian: P-gp substrāts
Icelandic: P-gp-ensímhvarfefni
Latvian: Nedaudz lielāka akumulācija, nekā tas tika gaidīts, notika attiecībā uz vienreizēju devu.
Icelandic: Uppsöfnun verður örlítið meiri en búist er við miðað við einn skammt.
Latvian: Parasti zonisamīda izraisīta metabolā acidoze rodas agrīnā ārstēšanas periodā, tomēr tā var attīstīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Icelandic: Yfirleitt kemur efnaskiptablóðsýring af völdum zonisamíðs fram fljótlega eftir að meðferð er hafin en dæmi eru um að það geti gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Latvian: Nelielais datu daudzums parādīja, ka farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, dozējot līdz vienmērīgam līmenim ar 1, 7 vai 12 mg/kg dienā, lietojot dalītās devās, ir līdzīga ar novēroto pieaugušajiem pēc korekcijas atbilstoši ķermeņa svaram.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til þess að lyfjahvörf hjá börnum og unglingum, sem gefið var lyfið þar til jafnvægi náðist við 1, 7 eða 12 mg/kg á dag, í skiptum skömmtum, séu svipuð þeim sem eru hjá fullorðnum að lokinni aðlögun vegna líkamsþyngdar.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zonisamīdu lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem zonisamīdu saņēma vismaz 1 gadu.
Icelandic: Zonisamíð hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 zonisamíð í a.m.k.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Zonisamide Mylan, kā arī vienu mēnesi pēc Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur né heldur í einn mánuð eftir að þú hættir að taka Zonisamide Mylan.
Latvian: Bērniem svara zudums var būt nopietnāks (skatīt sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
Latvian: Zonisamīda efekts uz citohroma P450 enzīmiem
Icelandic: Áhrif zonisamíðs á cýtókróm-P450-ensím
Latvian: Tāpēc nav gaidāma zonisamīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku ar citohroma P450 mehānismu starpniecību, kā tika parādīts karbamazepīnam, fenitoīnam, etinilestradiolam un dezipramīnam in vivo.
Icelandic: Því er ekki búist við að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja með cýtókróm-P450-miðluðum ferlum eins og fram kemur með karbamasepíni, fenýtóíni, etinýlestradíoli og desípramíni in vivo.
Latvian: Perorālo biopieejamību neietekmē pārtika, taču koncentrācijas maksimums plazmā un serumā var būt aizkavēts.
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á aðgengi um munn, en þó kann að verða einhver bið á hámarksþéttni í plasma og sermi.
Latvian: 500 mg, ja bērna svars ir lielāks par 55 kg (mazākā deva no šīm) vienu reizi dienā.
Icelandic: 300 til 500 mg fyrir barn sem vegur meira en 55 kg (hvor skammturinn sem er lægri) einu sinni á dag.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis samazinās nedaudz - vidēji daudz (vidējā samazināšanās ir apmēram 3,5 mEq/l pieaugušajiem, lietojot devu 300 mg dienā); reti kad pacientiem var konstatēt daudz lielāku zudumu.
Icelandic: Bíkarbónatlækkun er yfirleitt lítil - í meðallagi (meðallækkun er u.þ.b. 3,5 mEq/l þegar notaður er 300 mg skammtur á sólarhring hjá fullorðnum) en í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar fundið fyrir mun alvarlegri lækkun.
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka vidēja parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanās ir saistīta ar zonisamīda devu ilgstošu efektivitāti, lietojot devas no 300 līdz 500 mg dienā.
Icelandic: Rannsóknirnar sýna að meðalminnkun á tíðni hlutafloga tengist zonisamíðskammti með viðvarandi verkun við 300 - 500 mg skammta á dag.
Latvian: • glaukoma, kas ir šķidruma blokāde acī, kas izraisa paaugstinātu spiedienu acī.
Icelandic: • gláka, sem þýðir að frárennsli vökva úr auganu er hindrað, sem veldur auknum þrýstingi í auganu.
Latvian: Zonisamīds no 40 līdz 50% saistās ar cilvēka plazmas proteīniem; in vitro pētījumi parādīja, ka to neietekmē dažādo pretepilepsijas zāļu klātbūtne (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un nātrija valproāts).
Icelandic: Zonisamíð er 40 - 50% bundið plasmaprótínum manna og hafa rannsóknir á rannsóknastofum leitt í ljós að nærvera ýmissa flogaveikilyfja (þ.e. fenýtóíns, fenóbarbítóns, karbamasepíns og natríumvalpróats) hefur engin áhrif á það.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar ef þú:
Latvian: Ļoti liela zonisamīda koncentrācija plazmā 100,1 μg/ml tika novērota apmēram 31 stundu pēc tam, kad pacients bija pārdozējis zonisamīdu un klonazepāmu; pacients kļuva komatozs, viņam bija nomākta elpošana, bet pēc piecām dienām atguvās, komplikāciju nebija.
Icelandic: Skráð var mjög há plasmaþéttni, 100,1 µg/ml af zonisamíði u.þ.b. 31 klst. eftir að sjúklingur tók of stóran skammt af zonisamíði og klónasepami; sjúklingurinn féll í svefndá og fékk öndunarbælingu en kom til meðvitundar fimm dögum síðar og ekki varð vart við nein eftirköst
Latvian: Visi pacienti, kam izsitumi radušies zonisamīda lietošanas laikā, ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot tiem pacientiem, kuri līdztekus saņem pretepilepsijas zāles, kas neatkarīgi var izraisīt izsitumus.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum, sem fá útbrot á meðan þeir taka zonisamíð, og sérstaklega ber að viðhafa mikla varúð hjá sjúklingum sem fá á sama tíma flogaveikilyf sem kunna sjálf að valda útbrotum á húð.
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Zonisamide Mylan dozēšanu īpašām pacientu grupām
Icelandic: Almennar ráðleggingar um skammta Zonisamide Mylan hjá sérstökum sjúklingahópum
Latvian: Pētāmajiem, kam bija lēkme, devu titrēja līdz nākamajai mērķa devai, proti, 800 mg karbamazepīna vai 400 mg zonisamīda.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu flog var skammturinn aukinn í næsta markskammt, þ.e. 800 mg af karbamasepíni eða 400 mg af zonisamíði.
Latvian: Analizējot apkopotos datus par drošumu, kas iegūti par 420 pediatriskajiem pacientiem (183 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 237 pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem ar vidējo lietošanas ilgumu apmēram 12 mēneši), secināts, ka viņiem pneimonija, dehidratācija, maza svīšana, patoloģiski aknu darbības testu rādītāji, vidusauss iekaisums, faringīts, sinusīts un augšējo elpceļu infekcija, klepus, deguna asiņošana un rinīts, sāpes vēderā, vemšana, izsitumi un ekzēma, kā arī drudzis novērots relatīvi biežāk nekā pieaugušajiem (īpaši pacientiem līdz 12 gadu vecumam), bet amnēzija, paaugstināts kreatinīna līmenis, limfadenopātija un trombocitopēnija novērota reti.
Icelandic: á öryggisupplýsingum 420 barna (183 þátttakenda á aldrinum 6 til 11 ára og 237 þátttakenda á aldrinum 12 til 16 ára, þar sem meðaltími meðferðar var u.þ.b. 12 mánuðir) hefur sýnt tiltölulega hærri tíðni lungnabólgu, vökvaþurrðar, minni svita, óeðlilegra lifrarprófa, miðeyrabólgu, kokbólgu, skútabólgu og sýkingar í efri öndunarvegi, hósta, blóðnasa og nefslímubólgu, kviðverkja, uppkasta, útbrota og exems og hita samanborið við fullorðna (einkum hjá þátttakendum yngri en 12 ára) og, með lágri tíðni, minnisleysis, aukins kreatíníns, eitlabólgu og blóðflagnafæðar.
Latvian: 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Icelandic: 28 hörð hylki 56 hörð hylki 98 hörð hylki 196 hörð hylki
Latvian: Lēkmju biežums, salīdzinot ar biežumu sākumā, 12 nedēļu stabilas devas posmā par vismaz 50% samazinājās 50% pacientu, kas saņēma zonisamīdu, bet placebo grupā - 31% pacientu.
Icelandic: Tíðni floga lækkaði um 50% eða meira frá upphafsgildi á því 12 vikna tímabili sem stöðugur skammtur var gefinn hjá 50% þátttakenda sem fengu zonisamíð og 31% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Lai nodrošinātu terapeitiskās devas uzturēšanu, jākontrolē bērna svars un, svaram līdz 55 kg mainoties, jāpārskata deva.
Icelandic: Ath.: a. Til að tryggja að meðferðarskammti sé viðhaldið skal hafa eftirlit með þyngd barnsins og aðlaga skammtinn eftir því sem þyngd breytist upp að þyngdinni 55 kg.
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas
Icelandic: 14 hörð hylki 28 hörð hylki 56 hörð hylki
Latvian: Kas ir Zonisamide Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Mylan lietošanas Kā lietot Zonisamide Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zonisamide Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zonisamide Mylan Hvernig nota á Zonisamide Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: • Sākumdeva ir 50 mg dienā, kas jālieto divās vienādās 25 mg lielās devās.
Icelandic: Upphafsskammtur eru 50 mg á dag sem tekinn eru í tveim jafnstórum 25 mg skömmtum.
Latvian: Apstākļi vai ārstēšanas veidi, kas var veicināt acidozes attīstību (piemēram, nieru slimība, smagi elpošanas traucējumi, epileptiskais stāvoklis, caureja, operācija, ketonu līmeni paaugstinoša diēta vai zāles), var pastiprināt zonisamīda ietekmi uz bikarbonātu līmeņa pazemināšanos.
Icelandic: Meðferðir eða aðstæður sem geta valdið blóðsýringu (svo sem nýrnasjúkdómur, alvarlegir öndunarfærasjúkdómar, síflog, niðurgangur, skurðaðgerð, ketónmyndandi mataræði eða lyf) geta bætt við bíkarbónatlækkandi áhrif zonisamíðs.
Latvian: Zonisamide Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar svaru līdz 20 kg, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun zonisamíðs hjá börnum yngri en 6 ára eða sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Latvian: Dažos svara samazināšanās gadījumos novēroja pārejas uz nākamo Tannera skalas (Tanner) stadiju un kaulu nobriešanas aizkavēšanos.
Icelandic: Í sumum tilvikum minnkaðrar líkamsþyngdar varð töf á því að viðkomandi einstaklingur kæmist upp á næsta Tanner-stig og á beinþroska.
Latvian: Ja ir dehidratācijas, oligohidrozes pazīmes vai simptomi vai paaugstināta ķermeņa temperatūra, jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Ef einkenni vökvaþurrðar, minnkaðrar svitamyndunar eða hækkaðs líkamshita koma fram skal íhuga að hætta notkun zonisamíðs.