FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • as data have been provided that demonstrate that the impact of the formulation on the rate of absorption from the injection site is of minor significance compared to the very slow rate of elimination from the other edible tissues, the withdrawal period of 107 days derived in Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Hungarian: • Mivel adatokat nyújtottak be, amelyek igazolják, hogy az injekció beadási helyén az összetétel által a felszívódás sebességére kifejtett hatás kevéssé jelentős összehasonlítva a kiürülés nagyon kis sebességével valamennyi ehető szövetből, az 1. vizsgálatból levezetett, 107 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett készítményre.
English: • The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than that for injection sites, which leaves a suitably long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat alapján a máj vonatkozásában meghatározott, szövetspecifikus élelmezésegészségügyi várakozási idő 28 nappal hosszabb volt, mint az injekció beadási helye esetében, ami kellően hosszú időt hagy arra, hogy az esetleges további maradékanyagok kiürüljenek az injekció beadási helyéről, mielőtt letelik a 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
English: The analysis of the sheep tissues differed between the two studies, with study 1 using LC-MS/MS as their analytical method, and study two using HPLC-FD.
Hungarian: A két vizsgálatban eltért a juhokból vett szövetek elemzése, az 1. vizsgálatban LC-MS/MS, a 2. vizsgálatban HPLC-FD volt az analitikai módszer.
English: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link less sensitive, at 500 µg/kg.
Hungarian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: • Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case, due to the weights of the animals used, and the mg/kg dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 48.
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 48-ban javasolt testtömegével.
English: Data were provided, based on the pharmacokinetics of closantel, that demonstrated that the formulation differences, and thereby the potential differences in the rates of absorption from the injection site, would not affect the overall elimination from the edible tissues, other than from the injection site itself.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a klozantel farmakokinetikája alapján, amelyek igazolták, hogy az összetételbeli eltérések, és ezáltal az injekció beadási helyéről a felszívódási sebesség lehetséges különbségei nem befolyásolják nagyobb mértékben az általános kiürülést az ehető szövetekből, mint magából az injekcióbeadási helyből.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Hungarian: A CVMP a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
English: Study 2 investigated injection sites only, and the data from this study cannot be compared with, or combined with, the data from Study 1 due to differences in the conduct of the studies.
Hungarian: A 2. vizsgálatban csupán az injekció beadási helyét tanulmányozták, és a vizsgálatok lefolytatásának különbségei miatt az ebből a vizsgálatból származó adatokat nem lehet összehasonlítani vagy egyesíteni az 1. vizsgálat adataival.
English: It was considered that the presence of glycerol formal in one product would have less of an effect than propylene glycol on the overall viscosity of the product, when compared to that of water.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az egyik készítményben megtalálható glicerin-formál a propilén-glikolnál kisebb hatást fejt ki a készítmény általános viszkozitására, ha a víz viszkozitásával hasonlítjuk össze.
English: The different quantities included may lead to the products having different viscosities, resulting in different rates of absorption of closantel from the injection site; however, this parameter is not considered to affect the elimination rate from the edible tissues, other than at the injection site itself.
Hungarian: Az eltérő mennyiség a készítmények különböző viszkozitását eredményezheti, ezáltal más a klozantel felszívódási sebessége az injekció beadási helyéről; ugyanakkor úgy vélték, hogy ez a paraméter nem befolyásolja nagyobb mértékben a kiürülési sebességet az ehető szövetekből, mint magából az injekcióbeadási helyből.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták az érintett állatgyógyászati készítmények minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, a környezeti kockázatot és a paraziták rezisztenciáját.
English: Residues at the injection site were below the MRL for muscle at 61 days post administration.
Hungarian: Az injekció beadási helyén a maradékanyagok az izomra vonatkozó MRL alatt voltak a beadást követő 61.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Flukiver 5%', a product containing 50 mg closantel per ml.
Hungarian: Benyújtottak egy juhokkal végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyagkiürülési vizsgálatot, amelyet a „Flukiver 5%” elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely ml-enként 50 mg klozantelt tartalmaz.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
Hungarian: Benyújtottak egy juhokkal végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyagkiürülési vizsgálatot, amelyet a „Endoex Solucion Injectable” elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely ml-enként 50 mg klozantelt tartalmaz.
English: It has been shown that, in general, the higher the viscosity of the product, the slower the rate of absorption from the injection site.
Hungarian: Kimutatták, hogy általánosságban minél magasabb a készítmény viszkozitása, annál lassabb a felszívódás az injekció beadási helyéről.
English: The available data demonstrate that the liver is the withdrawal period determining tissue and that the rate of elimination from edible tissues would not be influenced by the rate of absorption from the injection site and thereby impacted by product formulation.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a máj az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, és az ehető szövetekből a kiürülés sebességét nem befolyásolja az injekció beadási helyéről a felszívódás sebessége, ezáltal a készítmény összetétele nincs rá hatással.
English: United Kingdom KRKA d.d.
Hungarian: Horvátország KRKA d.d.
English: It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az Európai Unióban (EU) különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá juh (hús és belsőség) vonatkozásában a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek 28 és 107 nap között mozognak.
English: The product was administered via subcutaneous injection to sheep, at the single recommended dose of 5 mg closantel per kg body weight.
Hungarian: A készítményt szubkután injekcióban adták be juhoknak a javasolt egyszeri 5 mg/testtömeg-kilogramm adagban.
English: Pharmaceutical form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
Hungarian: A juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
English: However, based on the data assessed during this procedure, it is possible to make a recommendation to have a 107-day withdrawal period for sheep (meat and offal) for the concerned products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen eljárás során megvizsgált adatok alapján 107 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolható juhok (hús és belsőség) esetében a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, és
English: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep sheep sheep: subcutaneous
Hungarian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep oldatos injekció Juh Juh: szubkután
English: CENAVISA, S.L.
Hungarian: Spanyolország S.P.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Hungarian: Alkalmazási előírás
English: Strength
Hungarian: napon.
English: powder: 15 mg 1 vial
Hungarian: 15 mg
English: This summary was last updated in 09-2007
Hungarian: Ezt az összefoglalót utoljára 09-2007 aktualizálták.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Hungarian: 2002. február 28-án az Európai Bizottság az Astellas Pharma GmbH részére a Protopyra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Protopy should not be used in children under 2 years of age.
Hungarian: A Protopy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
English: Protopy should not be used continuously.
Hungarian: A Protopyot nem szabad folyamatosan alkalmazni.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROTOPY EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PROTOPY
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó
English: The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Hungarian: A Protopy hatékonyságát és biztonságosságát több, mint 13 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
English: The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Hungarian: A hat fő klinikai vizsgálatban 1 202 felnőtt (16 év feletti) és 1 535 gyermek (2 és 16 év közötti) vett részt, és a Protopyot vagy placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kenőcs alap) vagy pedig az ekcéma kezelésére gyakran használt kortikoszteroiddal (hidrokortizon-butirát felnőtteknél, hidrokortizon-acetát gyermekeknél) hasonlították össze.
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990's to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Hungarian: A takrolimuszt az 1990-es évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének segítése céljából.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több, mint egynél előforduló) mellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező égő érzés és viszketés volt.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Hungarian: Atópiás dermatitisben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója okozza a bőrgyulladást (viszketés, bőrvörösség, szárazság).
English: Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Hungarian: Ne használjuk a Protopyot olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimuszra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
English: In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
Hungarian: Gyermekeknél kizárólag az alacsonyabb hatáserősségű Protopy (0,03%) használható.
English: Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
English: Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Hungarian: Az érintett területet addig kell kezelni a Protopy kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
English: The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Hungarian: A Protopy hatásmechanizmusa az atópiás dermatitis kezelésében még nem ismert minden részletében.
English: Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Hungarian: A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs, mely hatóanyagként 0,1% vagy 0,03% takrolimuszt
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Protopy előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan felnőttek és 2 éven felüli gyermekek középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisének kezelésében, akik nem megfelelően reagálnak a konvencionális terápiákra vagy nem tolerálják azokat.
English: Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Hungarian: A takrolimusz csillapítja az immunrendszert és ez segít a bőrgyulladás és a viszketés csökkentésében.
English: Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Hungarian: A Protopyot csak olyan orvos rendelheti, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Hungarian: A hatékonyság mérésére az ekcémának a (3 vagy 12 hetes) kezelés végén látható javulása szolgált, melynek meghatározására a módosított ekcémás terület és súlyossági index (modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) pontokat használták, figyelembe véve az atópiás dermatitis valamennyi tünetét.
English: In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést a 0,1%-os kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
English: The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Hungarian: Az alacsonyabb hatáserősségű Protopyot (0,03%) ugyanennek az állapotnak a kezelésére lehet használni olyan 2 évesnél nem fiatalabb gyermekeknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy
English: If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Hungarian: Ha a beteg állapota megengedi, meg kell kísérelni az adagolás gyakoriságának csökkentését, vagy az alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
English: The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Hungarian: A kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
English: In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Hungarian: Egy hosszabb vizsgálat adatai szerint a Protopy ismételten használható volt anélkül,
English: What benefit has Protopy shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protopy alkalmazásának a vizsgálat során?
English: Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Protopy legfeljebb 4 évig történő alkalmazásának hatását is
English: They recommended that Protopy be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.
English: A link to Protopy has not been shown.
Hungarian: A Protopy-kal való kapcsolat nem volt igazolható.
English: Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Hungarian: A Protopyot középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés - az atópiás azt jelenti, hogy allergiához kapcsolódó) kezelésére használják olyan felnőttek esetén, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy nem tolerálják azokat.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Hungarian: Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, akkor más kezelési
English: However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Hungarian: Az orvosnak erről azonban tudomásának kell lennie, és biztosítania kell a készítmény megfelelő alkalmazását, és a beteg kezelés alatti
English: Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Hungarian: A Protopy az mEASI pontskála szerint szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a tünetek javításában, mint a két hidrokortizon készítmény bármelyike, jóllehet erősebb bőrégést is eredményezett, mint a hidrokortizon.
English: Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Hungarian: Nagyon kisszámú betegnél a készítmény alkalmazása során rákos megbetegedés (bőrrák, lymphoma) alakult ki.
English: What is the risk associated with Protopy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protopy alkalmazása?
English: Why has Protopy been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protopy forgalomba hozatalát?
English: How does Protopy work?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Protopy?
English: Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, egy immunmodulátor, ami azt jelenti, hogy hatását az
English: Other information about Protopy:
Hungarian: Kérjük, hogy a Protopy használatához kapcsolódó összes
English: How has Protopy been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták Protopyot?
English: Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni és a kezelést ilyen adagolással ez elváltozások megszűnéséig kell folytatni.
English: Less than 10
Hungarian: Kevesebb mint 10
English: Such reactions may be life-threatening.
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
English: The final volume is approximately 21.3 ml.
Hungarian: A végleges mennyiség körülbelül 21,3 ml.
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Hungarian: • Olyan dolgok látása, hallása vagy észlelése, amelyek nincsenek ott
English: This medicine can affect your liver.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatással lehet az Ön májára.
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti hány napig kell Önt kezelni, a fertőzés típusától függően.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1334/001
English: Every 12 hours
Hungarian: 12 óránként
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Hungarian: Nem ismert, hogy az önmagában alkalmazott meropenem kölcsönhatásba lépne az aktív transzport rendszerekkel.
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Hungarian: A beadott adag mintegy 25%-a az inaktív nyitott gyűrűs formában ürül.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Hungarian: A minimális gátló koncentráció (MIC) az Antimikrobiális Érzékenység Tesztelése Európai Bizottság (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által megállapított határértékei a következők:
English: • Swollen and red and irritated veins
Hungarian: • Duzzadt, vörös és irritált vénák