FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio conduce le attività di farmacovigilanza riportate in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con il RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi altro aggiornamento successivo del RMP, in accordo con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância , de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Italian: CHE COS'È TOPOTECAN EAGLE E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É O TOPOTECANO EAGLE E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p=0,033).
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Logrank p=0,033).
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio possono essere la depressione midollare e la mucosite.
Portuguese: As principais complicações de uma sobredosagem são, previsivelmente, supressão da medula óssea e mucosite.
Italian: Per il carcinoma della cervice uterina Topotecan Eagle sarà utilizzato in associazione a un altro medicinale, denominato cisplatino.
Portuguese: No caso do cancro do colo do útero, o Topotecano Eagle será usado em associação com outro medicamento chamado cisplatina.
Italian: Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
Portuguese: Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
Italian: Anemia: da moderata a grave (Hb  8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb  8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Italian: Patologie epatobiliari Comune: iperbilirubinemia
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequentes: hiperbilirrubinemia
Italian: 1 Che cos'è Topotecan Eagle e a che cosa serve 2 Prima di prendere Topotecan Eagle 3 Come prendere Topotecan Eagle 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Topotecan Eagle 6 Altre informazioni
Portuguese: O que é o Topotecano Eagle e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado o Topotecano Eagle Como utilizar o Topotecano Eagle Efeitos secundários possíveis Como conservar o Topotecano Eagle Outras informações
Italian: Molto raro - lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione dovuto a somministrazione accidentale del medicinale nel tessuto circostante (stravaso), ad es. per fuoriuscita.
Portuguese: Muito raros - Dor ligeira e inflamação no local da injecção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasão), por exemplo, por derramamento.
Italian: Flaconcino prima dell'apertura
Portuguese: Frascos para injectáveis antes da abertura
Italian: I medicinali che non si utilizzano più devono essere eliminati dal medico.
Portuguese: O seu médico deverá eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per regolare il pH)
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH)
Italian: 1 E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: 1Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4)
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario controllare periodicamente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser monitorizado com regularidade (ver secção 4.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Come viene somministrato Topotecan Eagle Topotecan Eagle viene normalmente somministrato da un medico o infermiere: - come fleboclisi (infusione) per circa 30 minuti - generalmente in una vena del braccio.
Portuguese: O Topotecano Eagle é habitualmente administrado por um médico ou enfermeiro: - como perfusão (administração gota-a-gota numa veia) com a duração de cerca de 30 minutos - habitualmente no braço.
Italian: - Viene somministrato una volta al giorno per 5 giorni.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 5 dias.
Italian: Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Italian: Trombocitopenia: grave (conta delle piastrine inferiore a 25 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Italian: In uno studio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Portuguese: Num estudo populacional por via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteróides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas activa e inactiva).
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11 % dei cicli.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de 7 dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais o tratamento com um regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Topotecan Eagle è fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: O Topotecano Eagle é fornecido na forma de concentrado para solução para perfusão.
Italian: - Non allatti al seno durante il trattamento con Topotecan Eagle.
Portuguese: - Não amamente enquanto recebe tratamento com Topotecano Eagle.
Italian: Questo medicinale è controindicato se ha problemi renali gravi; - se ha problemi al fegato.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento se tiver problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
Italian: Se è in cura per carcinoma della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le sarà somministrato in associazione a Topotecan Eagle.
Portuguese: Caso esteja a ser tratada para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Eagle.
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono attribuibili a topotecan.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina, contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia, não sendo atribuíveis ao topotecano.
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di affaticamento e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Topotecan Eagle.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Eagle poderá ter de ser ajustada.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido cloridrico (E507) Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido clorídrico (E507) Água para preparações injectáveis
Italian: - Viene somministrato una volta al giorno per 3 giorni.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 3 dias.
Italian: In uno studio di fase III randomizzato, di confronto, condotto dal Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n=147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n=146) nel trattamento della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Portuguese: Num ensaio clínico randomizado, comparativo de fase III, conduzido pelo Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n=147) foi comparado com cisplatina isolada (n=146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injectáveis
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: piressia, astenia, affaticamento Comune: malessere
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: pirexia, astenia, fadiga
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale + BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Portuguese: As auto-notificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral + BSC.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO flaconcino da 1 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR frasco para injectáveis 1 ml
Italian: Cisplatino 50 mg/m d. 1 + Topotecan 0.75 mg/m dx3
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2d.1 + Topotecano 0,75 mg/m2 dx3 q21
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina 41-60 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com o grupo controlo de doentes.
Italian: Topotecan Eagle deve essere diluito fino a ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 µg/ml e 50 µg/ml (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla diluizione).
Portuguese: O Topotecano Eagle tem de ser diluído para uma concentração final entre 25 µg/ml e 50 µg/ml (ver secção 6.6 para as instruções de diluição do medicamento).
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule
Portuguese: Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % I.C.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência de topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 % 0,78 - 1,40).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: 3Stravaso ematico è stato riportato molto raramente.
Portuguese: 3 Foram notificados muito raramente casos de extravasão.
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione di Topotecan Eagle con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 % p/v) per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 µg/ml e 50 µg/ml nella soluzione per infusione al paziente.
Portuguese: É necessária uma diluição subsequente de Topotecano Eagle com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 % p/v) ou uma solução injectável de glicose 50 mg/ml (5 % p/v) para que se obtenha uma concentração final de topotecano entre 25 µg/ml e 50 µg/ml na solução a administrar por perfusão ao doente.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali, come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: alopecia Comune: prurito
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: alopecia Frequentes: prurido
Italian: (da 2 a 12 anni di età, n=18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n=9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n=9) affetti da tumori solidi refrattari.
Portuguese: (dos 16 aos 21 anos, n=9) com tumores sólidos refractários.
Italian: Molto comune: nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale1 e mucosite
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal1, e mucosite
Italian: Comune: reazioni di ipersensibilità compreso rash Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Portuguese: Frequentes: reacção de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea Raros: reacções anafilácticas, angioedema, urticária
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/744/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/001
Italian: La stabilità chimica e fisica in corso di uso è stata dimostrata per 14 giorni a 20°C - 25°C in caso di conservazione nell'imballaggio esterno a fini di protezione dalla luce.
Portuguese: Frascos para injectáveis após a primeira abertura A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 14 dias quando conservado entre 20 °C - 25 °C dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrintestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Italian: Istruzioni di preparazione per la somministrazione endovenosa per carcinoma della cervice uterina Per dose raccomandata '0,75 mg/m
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Colo do Útero Para a dose recomendada de '0,75 mg/m2'
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/744/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/002
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave insufficienza della funzionalità renale (clearance della creatinina  20 ml/min) o con grave insufficienza della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Italian: Faccia particolare attenzione con Topotecan Eagle
Portuguese: Tome especial cuidado com Topotecano Eagle
Italian: Neutropenia: grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l), è stata osservata durante il primo ciclo nel 55 % dei pazienti e con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 109/l) observada durante o 1º ciclo em 55 % dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20 % e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Italian: 2Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: 2Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção
Italian: E' stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
Portuguese: Um metabolito Ndesmetilo, que demonstrou, num ensaio celular, ter uma actividade semelhante ou inferior ao composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Italian: La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati casi di decesso dovuto a sepsi in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificada mielossupressão que conduziu a sepsis e morte devida a sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.8).
Italian: In una popolazione di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refractário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava o se nota altri effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Italian: La media del rapporto AUC metabolita-farmaco immodificato è stata meno del 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi inferior a 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Italian: Pazienti senza precedente Chemioradioterapia con Cisplatino Topotecan/Cisplatino (n = 44)
Portuguese: Doentes sem Quimioradioterapia Prévia com Cisplatina Topotecano/cisplatina
Italian: In questo caso è utilizzato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
Portuguese: Neste caso, o medicamento é associado a outro medicamento chamado cisplatina.
Italian: Topotecan Eagle concentrato è di colore da giallo chiaro ad arancione e contiene 3 mg/ml di topotecan, ossia una concentrazione più elevata rispetto ad altri prodotti contenenti topotecan per infusione endovenosa.
Portuguese: O concentrado Topotecano Eagle tem uma cor amarela clara a cor-de-laranja e contém 3 mg/ml de topotecano, que representa uma concentração superior à encontrada noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del prodotto diluito.
Portuguese: Consultar o folheto informativo quanto ao tempo de conservação do medicamento diluído.
Italian: PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TOPOTECAN EAGLE
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO O TOPOTECANO EAGLE
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità comprendenti rash, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, e reacções anafilácticas foram notificadas raramente.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma del collo dell'utero è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos ensaios clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n=71) con BSC da solo (n=70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + BSC, 90 dias para BSC) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão.
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE