FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodás, emelkedett májenzimszintek, hiperbilirubinémia spontán eseteit jelentették a posztmarketing fázisban (lásd 4.4 pont).
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Hungarian: Egy év elteltével (elsődleges végpont) Két év elteltével Egy év
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Hungarian: A III. fázisú SM klinikai vizsgálatok során a relapszusok párhuzamos, rövid időtartamú kortikoszteroid-kezelése nem járt a fertőzések számának növekedésével.
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Hungarian: Ezért, ha Ön úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel a TYSABRI-kezelés alatt, vagy a TYSABRI-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban,
English: The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Hungarian: A hígított gyógyszert lehetőség szerint minél hamarabb, de legkésőbb a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
English: Specifically, natalizumab binds to the α4β1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Hungarian: A natalizumab specifikusan az α4β1-integrinhez kötődik, ezáltal megakadályozza az interakciót annak rokon receptorával, a vascularis sejtadhéziós molekula-1-gyel (VCAM-1), az osteopontin ligandokkal és egy alternatív összekapcsolódás eredményeként képződött fibronektin doménnel, az összekötő szegmens-1-gyel (CS-1).
English: Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a relapszusok kezelésére alkalmazott rövid időtartamú szteroidkezelés nem függött össze a fertőzések megnövekedett számával.
English: In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals.
Hungarian: Az ellésig natalizumabbal kezelt cynomolgus majmoknál néhány állat tejében kis mennyiségű natalizumabot találtak.
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Hungarian: A natalizumab kiválasztódik a humán anyatejbe.
English: Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Hungarian: A natalizumab farmakológiai aktivitásával megegyezően a lymphocyták megváltozott mozgása a legtöbb in vivo vizsgálatban a fehérvérsejtszám emelkedésen és a megemelkedett léptömegen egyaránt szemmel látható volt.
English: Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Hungarian: A vizsgálatok 2 éves időtartama alatt a natalizumabbal kezelt betegek 43,5%-a jelentett mellékhatást (placebo: 39,6%).
English: The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA által javasolt terminológia, a MedDRA elsődleges szervrendszerenkénti csoportosítása szerint vannak feltüntetve.
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Hungarian: 15 ml koncentrátum, I. típusú üvegből készült, dugóval (brómbutil gumi) és lepattintható sapkával ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.
English: Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell az illetékes országos hatóságokkal a jelenlegi monitorozási rendszer (például nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok) további fejlesztését célzó, szükség szerinti intézkedésekről.
English: TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Hungarian: A TYSABRI 300 mg készítményt intravénás infúzió formájában 4 hetente egyszer alkalmazzák.
English: MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Hungarian: Évente mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeztek a T1-súlyozott gadolínium (Gd)-dúsulással járó léziók és a T2-hiperintenzív léziók vizsgálatára.
English: Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megkezdéséhez friss (általában 3 hónapnál nem régebbi) MRI vizsgálati eredmény szükséges összehasonlítás céljából, amelyet legalább évente meg kell ismételni.
English: Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
Hungarian: Opportunista fertőzéseket olyan SM-es betegeknél is megfigyeltek, akik monoterápia formájában részesültek TYSABRI-kezelésben (lásd 4.8 pont).
English: Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Hungarian: A plazmacsere alatt vagy azt követően két hétig nem szabad JCV-ellenes antitest-vizsgálatot végezni, mivel az a szérumból eltávolítja az ellenanyagokat.
English: The active substance is natalizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a natalizumab.
English: Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak a TYSABRI abbahagyását követően is követniük kell ugyanazt a monitorozási protokollt, és körülbelül 6 hónapon át továbbra is figyelniük kell valamennyi új tünetre vagy panaszra, amely PML-re utalhat.
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről, MRI elérhetőségéről.
English: Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához • Nyomtatvány a kezelés leállításához
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI kezeléssel összefüggő jellegzetes születési rendellenességre nincs bizonyíték.
English: If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Hungarian: Ha a betegnél PML alakul ki, a TYSABRI adagolását véglegesen abba kell hagyni.
English: Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a vese-, illetve májkárosodás hatásainak tanulmányozására.
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
English: Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a TYSABRI-kezelés előnyét és kockázatát, és oda kell adniuk a betegfigyelmeztető kártyát.
English: • The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Hungarian: • A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel.
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Hungarian: • súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal, légszomjjal vagy gyengeséggel járhat).
English: If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
Hungarian: Amennyiben a TYSABRI-kezelés során a nőbeteg teherbe esik, a gyógyszeres kezelés leállítását meg kell fontolni.
English: Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Hungarian: A szérumban megjelenő JCV-ellenes antitest vizsgálata ajánlott a TYSABRI terápia megkezdése előtt vagy a gyógyszert kapó, ismeretlen antitest-státuszú betegek esetében.
English: Mean number of T1-hypointense lesions
Hungarian: T1-hipointenzív léziók átlagos száma
English: • If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
Hungarian: • nincs JC-vírus elleni antitest a vérében VAGY
English: Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Hungarian: Az orvosnak a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt minden esetet külön kell értékelnie annak eldöntésére, hogy fennáll-e az immunhiányos állapot (lásd 4.3 pont).
English: Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
Hungarian: Az egyensúlyi natalizumab koncentráció átlagos minimuma az adagolás időtartama során 23 μg/ml és 29 μg/ml között mozgott.
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide.
Hungarian: • Elképzelhető, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t, ha korábban az immunrendszerét befolyásoló gyógyszeres kezelést, pl. mitoxantront vagy ciklofoszfamidot kapott, vagy jelenleg is ilyen kezelés alatt áll.
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív TYSABRI-kezelésben részesülő olyan betegek esetén, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív terápiában, a JCV-ellenes antitest válasz mértéke (index) összefügg a PML kockázatának mértékével.
English: PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
Hungarian: PML-ről számoltak be a TYSABRI abbahagyása után olyan betegeknél, akiknek a kezelés leállításakor a leletei nem utaltak PML-re.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Hungarian: Az IRIS következtében romolhat a beteg állapota, beleértve az agyműködés romlását is.
English: • Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Hungarian: • A TYSABRI oldatos intravénás (IV) infúzió elkészítésénél aszeptikus technikát kell alkalmazni.
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medicinal products are at increased risk for PML.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg immunszuppresszív kezelésben részesültek, a PML kockázata nagyobb lehet.
English: As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Hungarian: Így a natalizumab csökkentheti a sérült területen a gyulladásos aktivitást, és megakadályozhatja további immunsejtek bejutását a gyulladt szövetekbe.
English: Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
Hungarian: A megjelent irodalomban leírt eseteknél átmeneti, enyhe vagy közepesen súlyos thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek, melyet a terhességük harmadik trimesztere során TYSABRI-kezelésben részesülő nők csecsemőinél figyeltek meg.
English: Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Hungarian: Az in vitro assay-k során a natalizumabnak nem volt hatása az α4-integrin-pozitív tumorvonal proliferációjára vagy citotoxicitására.
English: Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Hungarian: Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
English: There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A TYSABRI-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
English: One year endpoint
Hungarian: Egyéves végpont
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, Nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A TYSABRI nátriumot tartalmaz”), Poliszorbát 80 (E433)
English: • TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Hungarian: • A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
English: These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
Hungarian: Lehetséges, hogy ezeket a tüneteket egy agyi fertőzés (agyvelőgyulladás) vagy az agyat burkoló hártya fertőzése (agyhártyagyulladás) okozza.
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Hungarian: Az átlag ± SD egyensúlyi állapot clearance 13,1 ± 5,0 ml/h volt, átlag ± SD
English: In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
Hungarian: Egy 60, relapszáló SM-ben szenvedő beteggel végzett randomizált, nyílt vizsgálatban a 6 hónapon át TYSABRI-val kezelt betegek és a kezeletlen kontroll-csoport között nem tapasztaltak lényeges különbséget egy emlékeztető antigénre (tetanusz-toxoid) adott humorális immunválaszban, és egy neoantigénre (kulcslyuk csigából nyert hemocianin) is csak kicsit lassabb és gyengébb humorális immunválasz volt megfigyelhető.
English: In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
Hungarian: Egy tengerimalacokon végzett vizsgálatban kis mértékű csökkenést figyeltek meg az utódok túlélési arányában.
English: Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Hungarian: A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
English: However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Hungarian: Azonban proinflammatorikus citokinek jelenlétében az endothel-sejteken, és lehet, hogy a gyulladás helyéhez közeli gliasejteken a VCAM-1 upregulációja következik be.
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Hungarian: A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML megnövekedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az illetékes nemzeti hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-es esetekről
English: • If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
Hungarian: • ha béta-interferon vagy glatiramer-acetát kezelésben részesül.
English: The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Hungarian: A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel.
English: Immunisations
Hungarian: Immunizálások
English: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Hungarian: Placebo / Natalizumab 300 mg iv. minden 4. héten
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Hungarian: Gyakrabban végzett MR-vizsgálat (pl. 3-6 havi rendszerességgel) a PML kockázatának nagy mértékben kitett betegek esetén.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Hungarian: A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
English: • Prescriber name, signature and date
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
English: No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Hungarian: Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay-k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
English: You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
Hungarian: A tünetek jelentkezésére a TYSABRI-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban is figyelnie kell.
English: Date of latest renewal:
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: • If you have antibodies to the JC virus in your blood.
Hungarian: • Ha a vérében megtalálhatók a JC-vírus elleni antitestek.
English: If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Hungarian: Ha a TYSABRI-kezelésben részesülő betegnél opportunista fertőzés alakul ki, a gyógyszer adagolását véglegesen abba kell hagyni.
English: LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
English: A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Hungarian: Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett vizsgálat szerint a natalizumabbal kapcsolatos változások a magzatban a következők voltak: enyhe anaemia, csökkent vérlemezkeszám, a lép tömegének növekedése és csökkent máj- és thymus-tömeg.
English: Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Hungarian: Párhuzamos vagy megelőző immunszuppresszív terápia
English: • Each vial is for single-use only.
Hungarian: • Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
English: Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakció lépett fel, a TYSABRI-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
English: TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Hungarian: A TYSABRI-t SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Hungarian: A felhasználáshoz való hígítás után ez a gyógyszer dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
English: After one year After two years
Hungarian: Relapszusmentes Egy év elteltével Két év elteltével
English: No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Hungarian: A 2 év kezelési idő alatt nem észleltek különbséget a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél kialakult daganatok incidencia arányaiban, illetve a daganatok természetében.
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
Hungarian: Immunhiányos állapotú, PML-ben szenvedő betegeknél az immunrendszer helyreállása után az állapot javulása volt megfigyelhető.
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt36 hétre becsülték.
English: Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Hungarian: Elszíneződés vagy idegen szemcsék jelenléte esetén nem szabad felhasználni.
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálatok időben történő elvégzésére.
English: Symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Hungarian: A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Hungarian: Színtelen, tiszta vagy enyhén opalizáló oldat.
English: − Severe diarrhoea
Hungarian: − súlyos hasmenés
English: Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Hungarian: Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
English: In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban az SM-es betegek 10%-ánál figyeltek meg natalizumab-ellenes antitesteket.
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő betegcsoportokban:
English: − Headache
Hungarian: − fejfájás
English: Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a JCV
English: Infusion reactions
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók