FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kapszula tartalma magnézium-citrát (vízmentes) mikrokristályos cellulóz talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid sztearinsav
Estonian: Kapsli sisu magneesiumtsitraat (veevaba) mikrokristalliline tselluloos talk veevaba kolloidne ränidioksiid steariinhape
Hungarian: Az izavukonazol haemodialízissel nem távolítható el.
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (alfentanil, fentanil): minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Estonian: Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül): hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológia adatok kimutatták az izavukonazol/metabolitok kiválasztódását a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Hungarian: (CYP2B6-indukció)
Estonian: (CYP2B6 induktsioon)
Hungarian: Az izavukonazol és az azzal egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat terápiás csoportok szerint tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓").
Estonian: Ravimirühmade alusel järjestatud tabelis 1 on toodud isavukonasooli ja sellega samaaegselt manustatavate ravimite koostoimed (suurenemisele viitab "↑" ja vähenemisele "↓").
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére jelentsék be az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Hungarian: A CRESEMBA fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem ajánlott.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: # Lásd A kiválasztott mellékhatások leírása pontot alább
Estonian: # Vt järgnevat valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Hungarian: Az adag 600 mg-ra növelése a placebóhoz viszonyított különbség LSM értékének 24,6 ms-ra növekedését eredményezte 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Hungarian: A Cresemba 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz terméket az infúzió beadása előtt kell feloldani és hígítani.
Estonian: Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Hungarian: A rövid hatású ópiátok koncentrációja emelkedhet.
Estonian: Lühitoimeliste opiaatide kontsentratsioonid võivad suureneda
Hungarian: Az izavukonazollal szembeni túlérzékenység a következő mellékhatásokat eredményezheti: hypotonia, légzési elégtelenség, dyspnoe, gyógyszer okozta kiütés, viszketés és bőrkiütés.
Estonian: Ülitundlikkus isavukonasooli suhtes võib põhjustada kõrvalmõjusid, nagu hüpotensiooni, hingamispuudulikkust, hingeldust, ravimilöövet, kihelust ja löövet.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Estonian: 1. Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cresemba kasutamist 3.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók).
Estonian: Lahustatud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).
Hungarian: A Cresemba-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Estonian: Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Hungarian: - Kapszulahéj: hipromellóz, víz, vörös vas-oxid (E172) (csak a kapszula alsó része), titánium-dioxid (E171), gellángumi, kálium-acetát, nátrium-edetát, nátrium- laurilszulfát.
Estonian: - Kapsli kest: hüpromelloos, vesi, punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest), titaandioksiid (E171), gellankummi, kaaliumatsetaat, dinaatriumedetaat, naatriumlaurüülsulfaat.
Hungarian: Felezési idő (h)
Estonian: Poolväärtusaeg (h)
Hungarian: Kapszulahéj hipromellóz víz vörös vas-oxid (E172) (csak a kapszulatest) titánium-dioxid (E171) gellángumi kálium-acetát nátrium-edetát nátrium-lauril-szulfát
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos vesi punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest) titaandioksiid (E171) gellankummi kaltsiumatsetaat dinaatriumedetaat naatriumlaurüülsulfaat
Hungarian: Egy független Adatellenőrzési Bizottság (DRC) kiértékelése alapján a bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő betegek esetében az összes okra visszavezethető mortalitás a 84. napon 43,2% (16/37) volt a teljes betegpopuláción belül, 42,9% (9/21) az izavukonazolt elsődleges kezelésként kapó, mucormycosisos betegekben és 43,8% (7/16) volt azoknál az izavukonazol kezelésben részesülő mucormycosisos betegeknél, akik azelőtt nem reagáltak az antifungális kezelésre vagy intoleránsak voltak (főleg amfotericin B- alapú kezelés).
Estonian: Sõltumatu andmete ülevaatuskomitee poolt määratletud tõendatud või oletatava mukormükoosi diagnoosiga patsientide puhul oli üldine suremus patsientide üldpopulatsioonis 84. päeval 43,2% (16/37), mukormükoosipatsientidel, kes said isavukonasooli põhiravina, 42,9% (9/21) ning mukormükoosipatsientidel, kes ei allunud või ei talunud eelnevat seenevastast ravi (peamiselt amfoteritsiin B-l põhinevad raviskeemid) 43,8% (7/16).
Hungarian: A CRESEMBA dózisának módosítása nem szükséges; óvatosság ajánlott, mivel a mellékhatások növekedhetnek.
Estonian: CRESEMBA annuse muutmine ei ole vajalik; tuleb arvestada kõrvalmõjude tugevnemise võimalust.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy az in vitro gátláshoz szükséges izavukonazol koncentrációk nagyon változóak a Mucorales renden belül a nemzetségek/fajok között, és általában magasabbak, mint az Aspergillus fajok gátlásához szükséges koncentrációk.
Estonian: Andmed viitavad sellele, et in vitro inhibeerimiseks vajalikud isavukonasoolikontsentratsioonid on seltsis Mucorales perekonniti/liigiti väga erinevad ja üldjuhul kõrgemad kui Aspergilluse liikide inhibeerimiseks vajalikud kontsentratsioonid.
Hungarian: Metadon (CYP3A4/5, 2B6 és 2C9 szubsztrát)
Estonian: Metadoon (CYP3A4/5, 2B6 ja 2C9 substraat)
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor CYP2B6-szubsztrátokat, különösen szűk terápiás indexű gyógyszereket, például ciklofoszfamidot, alkalmaznak a CRESEMBA-val egyidejűleg.
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimiga CRESEMBA samaaegselt manustada CYP2B6 substraate, eriti ravimeid, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks tsüklofosfamiid.
Hungarian: A többi erős CYP3A4-gátló esetében, mint a klaritromicin, indinavir és szakinavir, a relatív hatékonyságuk alapján kevésbé erőteljes hatás várható.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, näiteks klaritromütsiini, indinaviiri ja sakinaviiri puhul, võib nende suhtelist tugevust arvestades eeldada nõrgemat efekti.
Hungarian: Antiretrovirális készítmények Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (erős CYP3A4/5-gátlók és szubsztrátok)
Estonian: Retroviiruseravimid Lopinaviir 400 mg / Ritonaviir 100 mg (CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid ja substraadid)
Hungarian: A Cresemba 100 mg kemény kapszulákon fekete „100" felirat a látható kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete „C" felirat a felső, fehér felén.
Estonian: Cresemba 100 mg kõvakapslid on punakaspruuni kestaga, millele on mustas kirjas "100" ja mille valgel korgil on mustas kirjas "C".
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások, például Stevens-Johnson-szindróma előfordulásáról számoltak be azol típusú gombaellenes szerekkel való kezelés során.
Estonian: Asoolirühma seenevastaste ravimite kasutamisel on esinenud raskeid nahareaktsioone, nt StevensiJohnsoni sündroomi.
Hungarian: Fekete „100" felirat a kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete „C" felirat a felső, fehér felén.
Estonian: Punakaspruun kapsel, mille kestal on mustaga märgistus "100" ja valgel korgil mustaga märgistus "C".
Hungarian: Midazolám: a klinikai jelek és tünetek gondos monitorozása javasolt, szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Estonian: Midasolaam: soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi tunnuseid ja sümptomeid, vajadusel vähendada annust.
Hungarian: A már meglévő intravénás szereléket 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú dextróz oldattal át kell öblíteni.
Estonian: Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.
Hungarian: A CRESEMBA-t az első 48 órában 8 óránként intravénásan alkalmazták (megfelelt 200 mg izavukonazolnak), majd azt követően napi egy szájon át vagy intravénásan történő adagolás (megfelelt 200 mg izavukonazolnak) következett.
Estonian: Preparaati CRESEMBA manustati esimese 48 tunni vältel intravenoosselt (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel ning seejärel intravenoosselt või suukaudselt kord ööpäevas (vastab 200 mg isavukonasoolile).
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben 516, az Aspergillus faj vagy más fonalas gombák okozta invazív gombás betegségben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val, a betegek 4,4%-nál jelentettek a normálérték felső határának 3-szorosánál magasabb máj-transzamináz értékeket (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) a vizsgálat befejezése után.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi-kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus, esines 4,4%-l ravimit CRESEMBA saanud patsientidest ravi lõpetamisel maksa transaminaaside (alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi) tõus > 3 × võrreldes normi ülemise piiriga (Upper Limit of Normal, ULN).
Hungarian: Lopinavir:
Estonian: Lopinaviir:
Hungarian: A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére használják: - invazív aspergillosis, melyet az ‘Aspergillus‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak; - mucormycosis, melyet a ‘ Mucoral‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél,
Estonian: Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seeninfektsioonide ravis: - invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen; - mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).
Hungarian: A leggyakoribb kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak:emelkedett májfunkciós értékek (7,9%), émelygés (7,4%), hányás (5,5%), nehézlégzés (3,2%), hasi fájdalom (2,7%), hasmenés (2,7%), a beadás helyén fellépő reakció (2,2%), fejfájás (2,0%), hypokalaemia (1,7%) és kiütés
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Hungarian: A kezelés befejezése után (End of Therapy - EOT) az összesített választ a „myITT" populációban (olyan betegek, akik citológia, szövettan, tenyésztés vagy galaktomannán teszt alapján bizonyítottan vagy feltételezhetően invazív aspergillosisban szenvednek) egy független, a gyógyszeres kezelési adatokat nem ismerő Adatellenőrzési Bizottság (Data Review Committee - DRC) értékelte.
Estonian: Populatsiooni myITT (tsütoloogia, histoloogia, kultuuri või galaktomannaanitestiga tõendatud või kahtlustatava invasiivse aspergilloosi diagnoosiga patsiendid) üldist ravivastust ravi lõppedes (end-oftreatment; EOT) hindas pimemeetodil sõltumatu andmete ülevaatuskomitee.
Hungarian: Veseelégtelenség Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Estonian: Neerupuudulikkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Hungarian: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán: minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Estonian: Daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan: hoolikalt jälgida ravimtoksilisuse suhtes, vajadusel annust vähendada.
Hungarian: A nagy dózisú ritonavir szignifikánsan csökkenti az izavukonazol koncentrációkat.
Estonian: Suured ritonaviiri annused võivad isavukonasooli kontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada
Hungarian: 9, Rhizopus spp. okozta mucormycosisban szenvedő betegből 4 mutatott kedvező választ az izavukonazol kezelésre.
Estonian: Neli patsienti üheksast patsiendist, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizopus spp., näitasid soodsat vastust isavukonasoolile.
Hungarian: Az in vivo 39 hétig tartó, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálat majmokban nem mutatott QTcF megnyúlást 40 mg/kg/nap dózisig (az ajánlott klinikai fenntartó dózis 2,1-szerese, a mg/m2/nap értékek alapján).
Estonian: 39-nädalastes in vivo korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei ilmnenud QTcF pikenemist annustel kuni 40 mg/kg/ööpäevas (2,1-kordne soovitatav kliiniline säilitusannus mg/m2/ööpäev põhjal).
Hungarian: Más Aspegillus fajok esetében jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy klinikai határértékeket határozzanak meg.
Estonian: Murdepunktide määratlemiseks muudel Aspergilluse liikidel ei ole praegu piisavalt andmeid.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett QT-vizsgálatban az izavukonazol koncentráció-függő módon a QT-szakasz megrövidülését okozta.
Estonian: Tervete katsealustega läbiviidud QT-intervalli uuringus lühendas isavukonasool QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvalt.
Hungarian: 1. táblázat Kölcsönhatások
Estonian: Tabel 1 Koostoimed
Hungarian: Az izavukonazol egy in vitro BCRP-gátló, ezért a BCRP-szubsztrátok plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Estonian: Isavukonasool on in vitro BCRP inhibiitor ja võib seega suurendada BCRP substraatide plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a májenzimek monitorozását.
Estonian: Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Hungarian: Etinilösztradiol és noretindron: az adagolást nem szükséges módosítani.
Estonian: Etünüülöstradiool ja noretindroon: annuse muutmine ei ole vajalik.
Hungarian: Repaglinid (CYP2C8 és OATP1B1-szubsztrát)
Estonian: Repagliniid (CYP2C8 ja OATP1B1 substraat)
Hungarian: Kezelőorvosának nyomon kell követnie a lehetséges mellékhatásokat.
Estonian: Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172).
Estonian: - Trükitint: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
Hungarian: Örökletes rövid QT-szindrómás betegek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az Aspergillus fajok és a Mucorales rend nemzetségének/fajainak gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció in vitro nagyon változó lehet.
Estonian: Aspergilluse liikide ja seltsi Mucorales perekondade/liikide inhibeerimiseks vajalikud isavukonasoolikontsentratsioonid in vitro on olnud väga erinevad.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül, mivel az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére lehet szükség, hogy a gyógyszerek még mindig a kívánt hatást érik-e el: - ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz, transzplantáció után úgynevezett
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet: - tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, nn immunosupressandid, mida kasutatakse elundisiirdamise järel,
Hungarian: A daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán koncentrációk emelkedhetnek.
Estonian: Daunorubitsiini, doksorubitsiini, imatiniibi, irinotekaani, lapatiniibi, mitoksantrooni, topotekaani kontsentratsioonid võivad suureneda
Hungarian: Ha abbahagyja a Cresemba alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Cresemba kasutamise
Hungarian: A mucormycosis kezelésére alkalmazott izavukonazol klinikai adatai egy kontroll csoport nélküli prospektív klinikai vizsgálatra korlátozódnak, amelyben 37, bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő beteg vett részt, akik elsődleges kezelésként, vagy mert más gombaellenes kezelések (elsődlegesen az amfotericin B) nem voltak megfelelőek, izavukonazolt kaptak.
Estonian: Saadaval on andmed ühest kontrollrühmata prospektiivsest kliinilisest uuringust, mille käigus said 37 mukomükoosi patsienti isavukonasooli põhiravina või muude seenevastaste ravimite (peamiselt amfoteritsiin B) sobimatuse tõttu.
Hungarian: Cmax (ng/ml) Átlag
Estonian: Cmax (ng/mL) Keskmine SD
Hungarian: Az atorvasztatin eredmények alapján a sztatin adagolását nem szükséges módosítani.
Estonian: Atorvastatiiniga läbiviidud uuringute põhjal ei vaja statiin annuste muutmist.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen erős CYP3A4/5-gátlók esetén az adag módosítása nem szükséges.
Estonian: Mõõdukate kuni nõrkade CYP3A4/5 inhibiitorite puhul ei ole annuste muutmine vajalik.
Hungarian: Az infúziós oldatot poliéter-szulfonból (PES) készült szűrővel (pórusméret: 0,2 - 1,2 μm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Estonian: Infusioonilahus tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) vahefiltriga (poorisuurusega 0,2 μm ... 1,2 μm).
Hungarian: CYP3A4/5-szubsztrátok, beleértve az immunszuppresszív szereket is
Estonian: CYP3A4/5 substraadid, sealhulgas immunosupressandid
Hungarian: Metformin:
Estonian: Metformiin:
Hungarian: (P-gp gátlás).
Estonian: (P-gp inhibitsioon).
Hungarian: Minden egyes kapszula 186,3 mg izavukonazonium-szulfátot tartalmaz, amely 100 mg izavukonazolnak felel meg.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 186,3 mg isavukonasoonsulfaati, mis vastab 100 mg isavukonasoolile.
Hungarian: Problémák, miközben a Cresemba-t vénás cseppinfúzió formában kapja Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatásokat észleli: - alacsony vérnyomás, légszomj, hányinger, szédülés, fejfájás, fülcsengés - kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja az infúziót.
Estonian: Probleemid Cresemba veeni tilgutamise ajal Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - madal vererõhk, õhupuudus, iiveldus, peapööritus, peavalu, torkimistunne - arst võib otsustada infusiooni peatada.
Hungarian: Ne hagyja abba Cresemba alkalmazását, hacsak nem kezelőorvosa utasította erre.
Estonian: Ärge katkestage Cresemba võtmist enne, kui teie arst on teile nii öelnud.
Hungarian: Etinilösztradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Estonian: Etünüülöstradiool AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindroon AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Hungarian: A szakinavir koncentrációja csökkenhet (mint ahogy azt lopinavir/ritonavir esetében megfigyelték) vagy emelkedhet (CYP3A4-gátlás).
Estonian: Sakvinaviiri kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda (CYP3A4 inhibitsioon)
Hungarian: A javasolt fenntartó adag naponta egyszer két kapszula (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) , 12-24 órával az utolsó telítő adag alkalmazását követően megkezdve.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on kaks kapslit (vastab 200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24 tundi pärast viimast küllastusannust.
Hungarian: Digoxin: A digoxin szérumkoncentrációkat monitorozni kell és az adagolást azok alapján kell beállítani.
Estonian: Digoksiin: seerumi digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Hungarian: A dohányzásról való leszokást segítő szerek Bupropion (CYP2B6-szubsztrát)
Estonian: Suitsetamisvastased abivahendid Bupropioon (CYP2B6 substraat)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ (illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei) az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Dextorfán (aktív metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Estonian: Dekstrorfaan (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 4%
Hungarian: A bélben P-gp által szállított gyógyszerek
Estonian: P-gp poolt soolestikus transporditavad ravimid
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása az erős CYP3A4/5-gátló ketokonazollal ellenjavallt, mert ez a gyógyszer jelentősen megnövelheti az izavukonazol plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Estonian: CRESEMBA samaaegne manustamine tugevatoimelise CYP3A4/5 inhibiitori ketokonasooliga on vastunäidustatud, kuna see ravim võivad märkimisväärselt suurendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3 ja 4.5).
Hungarian: Mikofenolsav (MPA, aktív metabolit):
Estonian: Mükofenoolhape (MPA, aktiivne metaboliit) :
Hungarian: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Estonian: S-varfariin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-varfariin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Hungarian: Köhögéscsillapítók Dextrometorfán (CYP2D6-szubsztrát)
Estonian: Köhavaigistid Dekstrometorfaan (CYP2D6 substraat)
Hungarian: Az izavukonazol a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Estonian: Isavukonasool on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat (vt lõik 5.2).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A vinka alkaloidok koncentrációja emelkedhet.
Estonian: Vinka-alkaloidide kontsentratsioon võib tõusta
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421) és kénsav
Estonian: Abiained: mannitool (E421) ja väävelhape.
Hungarian: A CYP2B6/5 enzim által metabolizálódó gyógyszerek
Estonian: CYP2B6 poolt metaboliseeritavad ravimid
Hungarian: Jelölőfesték sellak propilén-glikol kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool kaltsiumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Hungarian: Normális veseműködéssel rendelkező alanyokhoz képest sem az enyhe, sem a közepes, sem a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg klinikailag releváns izavukonazol teljes Cmax- vagy AUC-érték változást.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist isavukonasooli Cmax ja AUC muutust võrreldes tervete neerudega isikutega.
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag két kapszula naponta háromszor (8 óránként).
Estonian: Algannus esimesel kahel päeval (48 tundi) Soovitatav annus on kaks kapslit kolm korda ööpäevas (iga 8 tunni järel).
Hungarian: Azolszármazékot tartalmazó gombaellenes szerekkel kapcsolatban, mint a CRESEMBA is, hepatitisről számoltak be.
Estonian: Asoolirühma seenevastaste ravimite, sh CRESEMBA kasutamisel on teatatud hepatiidi esinemisest.
Hungarian: Az efavirenz koncentrációk csökkenhetnek.
Estonian: Efavirensi kontsentratsioon võib väheneda
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
Estonian: Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 2 - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig, szobahőmérsékleten 6 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Hungarian: Egyéb NNRTI (pl. delavirdin és nevaripin) (CYP3A4/5- és 2B6-induktorok és szubsztrátok)
Estonian: Teised NNRTI-d (nt delavirdiin ja nevirapiin) (CYP3A4/5 ja 2B6 indutseerijad ning substraadid)
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát alkalmazása patkányokon 90 mg/kg/nap dózisban (a humán fenntartó adag [200 mg] 2,3-szorosa a mg/m2/nap érték alapján) a terhesség és a leválasztási időszak alatt az utódok megnövekedett perinatális elhalálozását eredményezte.
Estonian: Isavukonasoonsulfaadi annuse 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus [200 mg] arvestusel mg/m2/päev) manustamine rottidele tiinusest võõrutusperioodini suurendas järglaste perinataalset suremust.