FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlepšenie hemodynamických a klinických parametrov sa pozorovalo u pacientov liečených dasatinibom s PAH po ukončení liečby dasatinibom.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH so po prekinitvi zdravljenja z dasatinibom poročali o izboljšanju hemodinamskih in kliničnih parametrov.
Slovak: % CV) medzi jednotlivými udalosťami a v menšej miere je zodpovedná variabilita biologickej dostupnosti medzi jednotlivcami a variabilita klírensu medzi jednotlivcami (30
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih je bilo ocenjeno, da je variabilnost izpostavljenosti dasatinibu predvsem posledica variabilnosti med različnimi situacijami (inter-occasion variability) biološke uporabnosti (KV 44 %) in le v manjši meri variabilnosti biološke uporabnosti in variabilnosti očistka med posameznimi bolniki (KV 30 % oziroma KV 32 %).
Slovak: akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ a lymfoidnou blastovou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu.
Slovenian: s Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL) in KML v obdobju limfoblastne preobrazbe, ki se na predhodna zdravljenja niso odzvali ali jih niso prenašali.
Slovak: Menej časté úzkosť, stav zmätenosti, ovplyvnenie lability, zníženie libida Poruchy nervového systému
Slovenian: Občasni anksioznost, zmedenost, čustvena labilnost, zmanjšan libido
Slovak: Časté artralgia, myalgia, svalová slabosť, muskuloskeletálna stuhnutosť, svalový kŕč Menej časté rabdomyolýza, osteonekróza, svalový zápal, tendonitída, artritída
Slovenian: Pogosti artralgija, mialgija, mišična oslabelost, okorelost mišic in sklepov, mišični krči
Slovak: počas 36 mesiacov (95%
Slovenian: v 36 mesecih (95% IZ)
Slovak: Dlhodobá účinnosť SPRYCELU v 3. fáze štúdie optimalizácie dávky: rezistencia alebo intolerancia na imatinib pacienti s chronickou fázou CMLa Minimálne obdobie následného sledovania
Slovenian: Preglednica 13: Dolgoročna učinkovitost zdravila SPRYCEL v študiji 3. faze za določitev optimalnega odmerka: bolniki s KML v kroničnem obdobju, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašalia Minimalno obdobje spremljanja
Slovak: Dasatinib mal klastogénny účinok in vitro na deliace sa ovariálne bunky škrečka (CHO).
Slovenian: In vitro na delečih se ovarijskih celicah kitajskega hrčka je dasatinib deloval klastogeno.
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov bol pomer pacientov liečených dasatinibom v dávke 100 mg jedenkrát denne, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov 93 % (95 % CI: [88%-98%]).
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene se je dober citogenetski odziv ohranil 18 mesecev pri 93% bolnikov (95% IZ: [88% - 98%]), ki so dasatinib prejemali v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Slovak: Ak sa u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP opakovane vyskytne neutropénia alebo trombocytopénia ≥
Slovenian: Če se pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO med popolnim hematološkim odzivom (CHR) nevtropenija ali trombocitopenija stopnje ≥ 3 ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 50 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 50 mg
Slovak: Generalizovaný edém 3 Perikardiálny výpotok
Slovenian: Generalizirani edem 3 Perikardialni izliv Pljučna hipertenzija Krvavitve
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
Slovenian: v 48 mesecih (95% IZ)
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 100 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 100 mg
Slovak: 0,5 x 109/l trvajúcemu dlhšie ako 7 dní, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 80 mg jedenkrát denne v druhej epizóde.
Slovenian: 3 Če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l in/ali absolutno število nevtrofilcev ponovno zmanjša pod 0,5 x 109/l za > 7 dni, ponovite postopek, opisan pod zaporedno številko 1, in nato ponovno uvedite zdravljenje, in sicer z zmanjšanim odmerkom 80 mg enkrat na dan (druga ponovitev).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo po krátkom prerušení a/alebo znížení dávky a trvalom prerušení liečby k zotaveniu, ktoré sa vyskytlo u 1,6 % pacientov po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania.
Slovenian: Po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja je bilo zdravljenje trajno prekinjeno pri 1,6% bolnikov.
Slovak: metylcelulózy, xantánovej gumy, kyseliny benzoovej, kyseliny sorbovej, kyseliny sírovej). kyseliny vínnej, citronanu sodného, bezvodého, benzoanu sodného (E211), oxidu kremičitého, koloidného hydrofóbneho, arómy bobulovej zmesy (obsahujúcej: benzylalkohol, oxid siričitý.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: saharoza, natrijev karmelozat, emulzija simetikona (sestavljena iz simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline), vinska kislina, brezvodni trinatrijev citrat, natrijev benzoat (E211), koloidni hidrofobni silicijev dioksid, aroma mešanega jagodičevja (vsebuje benzilalkohol, žveplov dioksid).
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 60 mesiacov cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 48 mesecih cCCyRa CCyRb v 60 mesecih cCCyRa
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti z 3. fázy štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi s chronickou fázou CML
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti iz študije 3. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju Zdravilo SPRYCEL n= 259
Slovak: Prechod do alternatívnej liečebnej skupiny bol povolený vtedy, ak pacienti vykazovali známky progresie ochorenia alebo intoleranciu, ktorú nebolo možné zvládnuť úpravou dávky.
Slovenian: Če so se pri bolnikih pokazali znaki napredovanja bolezni ali intolerance, ki jih s
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávkovania počas neutropénie a trombocytopénie u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP
Slovenian: Preglednica 4: Prilagoditve odmerka v primeru pojava nevtropenije ali trombocitopenije pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO
Slovak: Pľúcna hypertenzia Krvácanie
Slovenian: Zvišana telesna temperatura Glavobol
Slovak: %) z pacientov liečených SPRYCELOM mal QTcF >
Slovenian: Pri 21 od teh bolnikov (1%) je bila vrednost QTcF > 500 milisekund.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 80 mg
Slovenian: Škatla: sprycel 80 mg
Slovak: b Kritéria hematologickej odpovede (všetky odpovede potvrdené po 4 týždňoch):
Slovenian: b Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi potrjeni po 4 tednih): Dober hematološki odziv (MaHR) = popoln hematološki odziv (CHR) + brez znakov levkemije (NEL).
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
Slovenian: 10 do manj kot 20 kg
Slovak: Tabuľka 3: Úprava dávkovania počas neutropénie a trombocytopénie u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka v primeru pojava nevtropenije ali trombocitopenije pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO
Slovak: Z tohto dôvodu sa u pacientov liečených dasatinibom neodporúča súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dasatinibom, sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP3A4 ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V 5 klinických štúdiách fázy II s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúcu liečbu imatinibom, sa vykonalo opakované základné EKG a aj počas liečby vo vopred určených časových intervaloch a snímané centrálne pre 865 pacientov liečených SPRYCELOM 70 mg dvakrát denne.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, so bili pri 865 bolnikih, ki so prejemali zdravilo SPRYCEL v odmerku 70 mg dvakrat na dan, v izhodišču in vnaprej določenih časovnih točkah med zdravljenjem pridobljeni elektrokardiogrami, ki so bili nato ovrednoteni centralno.
Slovak: U pacientov s myeloidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 8 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 8 mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v obdobju mieloblastne preobrazbe, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, je srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva znašala 8 mesecev, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni 4 mesece, srednja vrednost celokupnega preživetja pa 8 mesecev.
Slovak: CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 36 mesecih cCCyRa
Slovak: Koža, vlasy, oči, telo ako celok: alergická reakcia zahŕňajúca bolestivé, červené hrčky na koži (erythema nodosum), úzkosť, zmätenosť, zmeny nálady, znížená sexuálna túžba, mdloby, chvenie, zápal oka, ktorý spôsobuje sčervenenie a bolesť a kožné ochorenie charakterizované bolestivými, červenými dobre definovateľnými škvrnami s náhlym nástupom horúčky a zvýšením počtu bielych krviniek (neutrofilná dermatóza), strata sluchu, citlivosť na svetlo, porucha zraku, zvýšené slzenie oka, porucha sfarbenia kože, zápal tukového tkaniva pod kožou, vred na koži, pľuzgiere na koži, porucha nechtov, poruchy vlasov, kožná reakcia ruka - noha, zlyhanie obličiek, časté močenie, zväčšenie prsníkov u mužov, porucha menštruácie, celková slabosť a nepohodlie, znížená funkcia štítnej žľazy, strácanie rovnováhy počas chodenia, osteonekróza (ochorenie zníženého prietoku krvi v kostiach, ktoré môže spôsobiť stratu kosti a odumretie kosti), artritída (zápal kĺbov), opuch kože kdekoľvek na tele Bolesť: zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy Mozog: strata pamäti
Slovenian: Koža, lasje, oči in splošno: alergijska reakcija, vključno s pojavom občutljivih rdečih vozličev na koži (nodozni eritem), tesnoba, zmedenost, nihanje razpoloženja, zmanjšanje želje po spolnosti, omedlevica, tresenje, vnetje oči z rdečino ali bolečino, bolezen kože, za katero je značilen pojav občutljivih, rdečih, dobro omejenih sprememb na koži, ki ga spremlja nenadno zvišanje telesne temperature in povečanje števila belih krvnih celic (nevtrofilna dermatoza), izguba sluha, občutljivost za svetlobo, okvara vida, povečano solzenje, spremembe obarvanosti kože, vnetje podkožnega maščevja, kožna razjeda, pojav mehurjev na koži, spremembe na nohtih, spremembe na laseh, kožna reakcija na dlaneh in stopalih, odpoved ledvic, pogosto uriniranje, čezmeren razvoj tkiva dojke pri moških, težave z menstruacijo, splošna oslabelost in slabo počutje, zmanjšano delovanje ščitnice, izguba ravnotežja pri hoji, osteonekroza (bolezen z zmanjšano prekrvavljenostjo kosti, kar lahko povzroči izgubo in odmrtje kosti), vnetje sklepov in oteklina kože kjer koli na telesu.
Slovak: Predklinické údaje potvrdzujú, že rozpustnosť dasatinibu závisí od pH. U zdravých jedincov súbežné užívanie antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý so SPRYCELOM znížilo hodnotu AUC jednorazovej dávky SPRYCELU o 55 % a Cmax o 58 %. Keď však boli antacidá podané 2 hodiny pred jednorazovou dávkou SPRYCELU, nepozorovali sa žiadne významné zmeny v koncentrácii ani expozícii dasatinibu.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je pri sočasni uporabi aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida in zdravila SPRYCEL AUC enkratnega odmerka zdravila SPRYCEL zmanjšala za 55%, Cmax pa za 58%.
Slovak: Pozri časť 4.4 ďalšie informácie o pacientoch s chronickou fázou CML a s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o bolnikih s KML v kroničnem obdobju in KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL glejte poglavje 4.4.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Dasatinib sa považoval za nefototoxický in vivo po jednorazovom perorálnom podaní samičej bezchlpej myši v expozíciách zodpovedajúcich nanajvýš 3-násobnej expozícii u ľudí po podaní odporúčanej terapeutickej dávky (vychádzajúcej z AUC).
Slovenian: Izpostavljenost je ustrezala do 3-kratni izpostavljenosti človeka po prejetju priporočenega terapevtskega odmerka (na osnovi AUC).
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie hlásené v štúdii III. fázy optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALLa
Slovenian: Preglednica 6b: Izbrani neželeni učinki, o katerih so poročali v študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka: KML v napredovalem obdobju in Ph+ ALLa
Slovak: Medzinárodná otvorená, multicentrická, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III sa vykonala s dospelými pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju je bila izvedena mednarodna, odprta, multicentrična, randomizirana primerjalna študija III. faze.
Slovak: po 1 roku p<,0001
Slovenian: V 1 letu p<0,0001
Slovak: c Zahŕňa zvýšený mozgový natriuretický peptid, ventrikulárnu dysfunkciu, dysfunkciu ľavej komory, dysfunkciu pravej komory, srdcové zlyhanie, akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie, kongestívne srdcové zlyhanie, kardiomyopatiu, kongestívnu kardiomyopatiu, diastolickú dysfunkciu, zníženú ejekčnú frakciu a ventrikulárne zlyhanie, zlyhanie ľavej komory, zlyhanie pravej komory a ventrikulárnu hypokinézu.
Slovenian: disfunkcijo desnega prekata, srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, kronično srčno popuščanje, kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatijo, kongestivno kardiomiopatijo, diastolno disfunkcijo, zmanjšanje iztisnega deleža in ventrikularno popuščanje, odpoved levega prekata, odpoved desnega prekata in ventrikularno hipokinezijo.
Slovak: Nezistili sa žiadne prerušenia liečby SPRYCELOM v dôsledku týchto biochemických laboratórnych parametrov.
Slovenian: Zaradi teh biokemijskih parametrov zdravljenje z zdravilom SPRYCEL pri nobenem bolniku ni bilo prekinjeno.
Slovak: Prežívanie (%;
Slovenian: Citogenetski odzivc (%)
Slovak: Z celkových 611 pacientov, boli pacienti v skupinách randomizovaní dasatinibom buď v dávke 140 mg jedenkrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Slovenian: Na dasatinib v odmerku 140 mg enkrat na dan ali 70 mg dvakrat na dan je bilo skupaj randomiziranih 611 bolnikov.
Slovak: Ako uchovávať SPRYCEL
Slovenian: Shranjevanje zdravila SPRYCEL
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 48 mesiacov.
Slovenian: Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 48 mesecev.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 28 mesiacov.
Slovenian: Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 28 mesecev.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata.
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 48 mesecih cCCyRa
Slovak: Liečivo je dasatinib.
Slovenian: Učinkovina je dasatinib.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté hepatitída, cholecystitída, cholestáza Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Občasni hepatitis, vnetje žolčnika, holestaza Bolezni kože in podkožja
Slovak: Tráviace ťažkosti: hnačka, pocit choroby (nevoľnosť alebo vracanie)
Slovenian: Prebavne težave: driska, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú drviť, deliť ani žuvať, aby sa zachovala konzistencia dávkovania a minimalizovalo sa riziko dermálnej expozície, musia sa prehltnúť vcelku.
Slovenian: Za ohranitev doslednosti odmerjanja in da bi se tveganje za izpostavljenost kože učinkovini kar se da zmanjšalo, se filmsko obloženih tablet ne sme drobiti,razpolavljati ali žvečiti.
Slovak: % pacientov v chronickej fáze CML (rezistentných alebo intolerantných na imatinib), ale u pacientov v pokročilej fáze CML a u pacientov s Ph+ ALL sa vzostupy hlásili so zvýšenou 1 až 7 % frekvenciou.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju in bolnikih s Ph+ ALL so bila poročila o povišanju vrednosti pogostejša (od 1 do 7%).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. október 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 17. oktober 2008
Slovak: Čo je Stalevo a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Stalevo u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene.
Slovak: Stalevo sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Slovenian: Zdravila Stalevo ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če koristi za mater ne odtehtajo morebitnega tveganja za plod.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stalevo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stalevo
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť, že pacient okrem lieku Stalevo užil aj iné liečivá.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je bolnik vzel poleg zdravila Stalevo še druga zdravila.
Slovak: Stalevo musí zabezpečiť buď rovnaké alebo mierne vyššie (5-10%) dávky levodopy.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Stalevo naj zagotavlja enako ali nekoliko (5-10 %) večjo količino levodope.
Slovak: - Všetci pacienti liečení liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad vývoja mentálnych zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania.
Slovenian: - Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Stalevo, je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do psihičnih sprememb, depresije s samomorilnimi nagnjenji ter drugih resnih oblik antisocialnega vedenja.
Slovak: U niektorých pacientov sa Stalevo nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Stalevo ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški).
Slovak: Pamätajte, že Stalevo môže tieto reakcie zhoršiť.
Slovenian: Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.
Slovak: Preto sa použitie lieku Stalevo u detí alebo dospievajúcich neodporúča.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ali mladostnikih ne priporoča.
Slovak: - Stalevo obsahuje sacharózu a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo nedostatku sacharózy-izomaltózy nesmú tento liek užívať.
Slovenian: - Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Stalevo s jedlom a nápojmi
Slovenian: Zdravilo Stalevo skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Slovak: Neužívajte Stalevo, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Stalevo, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).
Slovak: 5 Ako uchovávať Stalevo Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Stalevo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Ak sú súčasne s tabletou liekom Stalevo podávané iné lieky s obsahom levodopy, musia sa nasledovať odporúčania ohľadom maximálnej dávky.
Slovenian: Če se sočasno s tabletami zdravila Stalevo uporabljajo druga zdravila z levodopo, je treba upoštevati priporočila o največjem dovoljenem odmerjanju.
Slovak: Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Stalevo.
Slovenian: Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Stalevo.
Slovak: Kvôli afinite entakaponu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) môže Stalevo potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S-warfarín.
Slovenian: Ker ima entakapon afiniteto za citokrom P450 2C9 in vitro (glejte poglavje 5.2), lahko zdravilo Stalevo potencialno vpliva na delovanje učinkovin katerih presnova je odvisna od tega izoencima, kot je to S-varfarin.
Slovak: Počas liečby liekom Stalevo nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stalevo ne smete dojiti.
Slovak: Stalevo môže znižovať váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete cítiť slabú zmätenosť alebo mať závraty.
Slovenian: Zdravilo Stalevo lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi in omotični.
Slovak: Stalevo obsahuje sacharózu
Slovenian: Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo
Slovak: - Ak sa vyžaduje celková anestéza, v liečbe liekom Stalevo je možné pokračovať kým je pacientovi dovolené perorálne prijímať tekutiny a lieky.
Slovenian: - Če je potrebna splošna anestezija, se lahko terapija z zdravilom Stalevo nadaljuje vse dokler sme bolnik jemati tekočine in zdravila peroralno.
Slovak: Ako uskutočniť prechod pacientov, ktorí neužívajú entakapon, na Stalevo
Slovenian: Kako preusmeriti bolnike, ki trenutno ne prejemajo entakapona, na zdravilo Stalevo
Slovak: Pri použití lieku Stalevo sa môže objaviť závažná hepatitída s prevažne cholestatickým charakterom, rabdomyolýza a neuroleptický malígny syndróm, hoci z údajov klinických štúdií neboli identifikované žiadne prípady.
Slovenian: Pri zdravilu Stalevo se lahko pojavi huda oblika hepatitisa s pretežno holestatskimi značilnostmi, rabdomioliza in nevroleptični maligni sindrom, čeprav v podatkih s kliničnega preskušanja niso opredelili nobenega primera.
Slovak: Stalevo môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Stalevo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liekov a lieku Stalevo sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Vseeno pa je potrebna previdnost, kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Stalevo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Preto neužívajte Stalevo a doplnky výživy s obsahom železa v tom istom čase.
Slovenian: Zato ne jemljite zdravila Stalevo in železovih dodatkov sočasno.
Slovak: Pretože účinky tabliet lieku Stalevo sa zhodujú s účinkami 200 mg tablety entakaponu podanej súčasne s komerčne dostupnými prípravkami karbidopy/levodopy so štandardným uvoľňovaním v príslušných dávkach, sú tieto výsledky taktiež použiteľné pre popísanie účinkov lieku Stalevo.
Slovenian: Ker so učinki tablet zdravila Stalevo enaki kot pri tabletah entakapona 200 mg, uporabljenih sočasno z zdravili karbidope/levodope s standardnim sproščanjem v odgovarjajočih odmerkih, so ti rezultati uporabni tudi za prikaz učinkov zdravila Stalevo.
Slovak: Preto sa Stalevo musí podávať opatrne pacientom užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Stalevo bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročajo ortostatsko hipotenzijo.
Slovak: Stalevo môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov.
Slovenian: Zdravilo Stalevo lahko poveča učinke in neželene učinke določenih zdravil.
Slovak: Avšak priamy prechod z levodopy/inhibítora DDK na Stalevo sa neodporúča u pacientov, ktorí trpia dyskinézami, alebo ktorých denné dávky levodopy prevyšujú 800 mg.
Slovenian: Neposreden prehod z levodope/zaviralcev DDK na zdravilo Stalevo pa ni priporočljiv pri bolnikih z diskinezijo ali pri tistih z dnevnim odmerkom levodope nad 800 mg.
Slovak: - Pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom je možné liečiť liekom Stalevo s opatrnosťou za predpokladu, že je vnútroočný tlak dobre kontrolovaný a pacient je pozorne sledovaný pre prípad zmien vnútroočného tlaku.
Slovenian: - Bolniki s kroničnim glavkomom odprtega zakotja se ob primerni previdnosti lahko zdravijo z zdravilom Stalevo, pod pogojem, da je intraokularni tlak dobro obvladovan in da bolnika skrbno spremljamo, če bi se pojavile spremembe v intraokularnem tlaku.