FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: AUCnorm (kg.klst/dl) t1/2 (klst.) Vss (dl/kg) CL (dl/klst./kg)
Norwegian Bokmål: AUC, norm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð) geta mótefni með hamlandi virkni komið fram (sjá kafla 2) en það er sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) kan det dannes hemmende antistoffer (se avsnitt 2).
Icelandic: • einn sprautustimpil
Norwegian Bokmål: • én sprøytestempelstang
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 3 klukkustundir við stofuhita.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer ved romtemperatur.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)-preparater og andre legemidler.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV) og meðaltalsgildi (SD)) fyrir Jivi eftir gjöf á stökum 60 a.e./kg skammti byggt á litmyndunarprófi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) og aritmetisk gjennomsnitt (SD)) for Jivi etter en enkeltdose på 60 IE/kg basert på kromogen analyse
Icelandic: < 6 ára féllu út vegna ónæmissvörunar gegn PEG í tengslum við tap á verkun og/eða ofnæmisviðbrögð á fyrstu fjórum útsetningardögunum.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter i alderen < 6 år gikk ut av studien på grunn av immunrespons på PEG som var forbundet med behandlingssvikt og/eller overfølsomhetsreaksjon i løpet av de fire første eksponeringsdagene.
Icelandic: Hvernig nota á Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jivi
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á gildum storkuþáttar VIII til að staðfesta að fullnægjandi gildum storkuþáttar VIII hafi verið náð.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer for å bekrefte at tilstrekkelige FVIII-nivåer er nådd.
Icelandic: Má geyma við allt að 25°C í allt að 6 mánuði fram að fyrningardagsetningu sem fram kemur á áletrun.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i opptil 6 måneder innen utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Icelandic: Festið áfylltu sprautuna við snittaða millistykkið fyrir hettuglas með því að snúa réttsælis (F).
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten til gjengene på hetteglassadapteren ved å skru med klokken (F).
Icelandic: Það skal tekið fram að verulegt misræmi getur verið á milli niðurstaðna sem fengnar eru með sértækum hvarfmiðli sem notaður er í aPTT-byggða eins stigs storkuprófinu og litmyndunarprófinu.
Norwegian Bokmål: Man bør merke seg at det kan være betydelige avvik mellom analyseresultater som oppnås med spesifikke reagenser som brukes i den aPTT-baserte ett-trinns koagulasjonsanalysen og den kromogene analysen.
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Jivi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Jivi (se pkt.
Icelandic: Jivi hvað varðar storkuþátt VIII og þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða hvarfmiðla sem notaðir eru við prófið.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig når faktor VIII-aktiviteten til Jivi overvåkes, og ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Icelandic: Þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) afar mikilvægt.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsbehandlingen ved bruk av koagulasjonsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) helt nødvendig.
Icelandic: Dælið leysinum inn með því að þrýsta hægt á stimplinn (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Icelandic: Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Jivi påvirker eller kan påvirkes av andre legemidler.
Icelandic: Eitt tilvik ofskömmtunar kom fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av overdosering i de kliniske studiene.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klst.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 8.-24. time til faren er over.
Icelandic: 22. nóvember 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22/11/2018
Icelandic: Jivi stungulyfsstofn á aðeins að blanda við meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) í áfylltu sprautunni og með millistykki hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Jivi-pulver skal bare rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Icelandic: Síun er náð með því að nota millistykki hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Filtrering gjøres ved bruk av hetteglassadapteren.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á þeirri reynslu að ein alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% af eðlilegri virkni.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Icelandic: Aðeins má nota þá hluta sem fylgja pakkningunni til blöndunar og inndælingar þar sem meðferðarbrestur getur átt sér stað vegna aðsogs storkuþáttar VIII við innra yfirborð sumra inndælingartækja.
Norwegian Bokmål: Bare det medfølgende utstyret i pakningen skal brukes til rekonstituering og injeksjon, ettersom behandlingen kan mislykkes som følge av at faktor VIII adsorberes til de indre overflatene i noe injeksjonsutstyr.
Icelandic: • útbrot, roði í húð
Norwegian Bokmål: • utslett, rød hud
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóðlegar einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO þéttnistaðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur nær ekki áætluðum gildum storkuþáttar VIII eða ef ekki næst stjórn á blæðingu eftir gjöf á reiknuðum skammti, skal kanna hvort hemill á storkuþátt VIII eða mótefni við PEG séu til staðar hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede dosen ikke gir forventede faktor VIII-nivåer, eller hvis blødning ikke er kontrollert etter administrering av den beregnede dosen, skal en sirkulerende faktor VIII-inhibitor eller anti-PEG-antistoffer hos pasienten mistenkes (se pkt.
Icelandic: eina áfyllta sprautu með 2,5 ml af leysi (glær glersprauta af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómóbútýl).
Norwegian Bokmål: • én ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml oppløsningsvæske (klar sylindersprøyte av glass type 1 med grå propp av brombutylgummiblanding)
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar hemla, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Icelandic: Jivi er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarrúmmálinu.
Norwegian Bokmål: Jivi skal injiseres intravenøst over en periode på 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 6 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur, utløper det etter 6 måneder, eller utløpsdatoen hvis denne inntreffer tidligere.
Icelandic: Blandaða lausn á að sía með því að nota millistykki hettuglassins fyrir inndælingu til að fjarlægja hugsanlegar agnir úr lausninni.
Norwegian Bokmål: Det oppløste legemidlet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det injiseres, for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Icelandic: Staðarsértæk PEGýlerun dregur úr úthreinsun storkuþáttar VIII sem veldur lengingu á helmingunartíma um leið og hún viðheldur eðlilegri virkni rFVIII sameindarinnar með eyddu B-hneppi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Setespesifikk PEGylering reduserer clearance av faktor VIII, noe som fører til forlenget halveringstid, samtidig som de normale funksjonene til rFVIII-molekylet der B-domenet er fjernet, opprettholdes (se pkt.
Icelandic: Engar leifar af geislavirkni greindust í heilanum, sem gefur til kynna að geislamerkta efnasambandið hafi ekki farið yfir blóðheilaþröskuld.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at den radiomerkede forbindelsen ikke krysset blodhjernebarrieren.
Icelandic: Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Jivi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Jivi, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte preparatet protokollføres.
Icelandic: Algengar * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. kláði á stungustað, útbrot á stungustað og kláði á staðnum þar sem stungið var á æð ***felur í sér roða og regnbogaroða ****felur í sér útbrot og örðuútbrot (rash papular) Lýsing á völdum aukaverkunum
Norwegian Bokmål: *Frekvens er basert på studier med alle FVIII-preparater som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. **inkluderer pruritus på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet og pruritus på karpunksjonsstedet ***inkluderer erytem og erythema multiforme ****inkluderer utslett og papuløst utslett
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (rekonstituering) er oppløsningen klar.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki eða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Icelandic: Miðgildi skammts við fyrirbyggjandi meðferð var 47,7 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: Median dose til profylakse var 47,7 IE/kg.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og metið hvort þörf sé á plástri.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Icelandic: Vettvangsrannsókn hefur gefið til kynna að mæla megi virkni Jivi hvað varðar storkuþátt VIII á nákvæman hátt í plasma með því að nota annaðhvort fullgilt litmyndunarpróf eða eins stigs storkupróf með því að nota sértæka hvarfmiðla.
Norwegian Bokmål: En feltstudie indikerte at faktor VIII-aktiviteten til Jivi kan måles nøyaktig i plasma ved hjelp av enten en validert analyse med kromogent substrat eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse ved bruk av spesifikke reagenser.
Icelandic: EXP EXP (lok 6 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C): ………
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Etter 6 måneder hvis oppbevart ved høyst 25 °C): ................
Icelandic: Þurrkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfið tappanum að þorna fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett og la proppen lufttørke før bruk.
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, blæðing í vöðva eða blæðing í munnholi 20-40
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom 30-60
Icelandic: Engin blæðing kom fram hjá fjörutíu og tveimur sjúklingum af 110 í arminum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (38,2%).
Norwegian Bokmål: Førtito av 110 i profylaksegruppene (38,2 %) opplevde ingen blødningsepisoder.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem er lokið hjá 73 börnum < 12 ára sem höfðu fengið meðferð áður (44 sem höfðu fengið meðferð áður < 6 ára, 29 sem höfðu fengið meðferð áður 6-<
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 73 pediatriske tidligere behandlede pasienter < 12 år (44 tidligere behandlede pasienter < 6 år, 29 tidligere behandlede pasienter 6-< 12 år) ble det observert bivirkninger på grunn av immunrespons på PEG hos barn under 6 år.
Icelandic: Lífshættulegt Blæðing
Norwegian Bokmål: Livstruende Blødninger
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta inndælingu lyfsins og leita læknishjálpar tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Slutt å injisere legemidlet umiddelbart og oppsøk legehjelp hvis dette oppstår.
Icelandic: Á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið nægjanlega vel.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek dersom du opplever
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (að 25°C) í allt að 6 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C) i opptil 6 måneder når du oppbevarer det i ytterkartongen.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hemla fer eftir títra hemilsins, þar sem lágur títri hemla sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur, veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun heldur en háir títrar af hemlum.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Icelandic: Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)
Norwegian Bokmål: Immunrespons på polyetylenglykol (PEG)
Icelandic: á að fá fylgikvilla í tengslum við æðalegginn þar sem honum er komið fyrir, svo sem;
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Icelandic: 15. Haldið millistykki hettuglassins á sínum stað og fjarlægið sprautuna úr millistykkinu (millistykkið ætti að haldast fast við hettuglasið).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Icelandic: Nota verður tilbúna lausn innan 3 klst.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må brukes innen 3 timer.
Icelandic: MRTIV (klst.) Vss [dl/kg] CL (dl/klst./kg)
Norwegian Bokmål: MRTIV (t) Vss (dl/kg)
Icelandic: Í töflu 4 hér að neðan er að finna lyfjahvarfabreytur sem byggðar eru á þýðislíkani af lyfjahvörfum.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor angir farmakokinetiske parametre basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Icelandic: á eiturverkunum með PEG-hlutanum af Jivi gerðar hjá tveimur dýrategundum.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført 4-ukers toksisitetsstudier med PEG-delen av Jivi i to arter.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð eru gildi storkuþáttar VIII í plasma aukin og þannig er möguleg tímabundin leiðrétting á storkuþáttarskorti og leiðrétting á blæðingarhneigð.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Icelandic: Hvernig á að gefa Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi skal gis
Icelandic: Súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Sér í lagi við stórar skurðaðgerðir verður að viðhafa náið eftirlit með blóðstorknun.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep må blodlevringen din overvåkes nøye.
Icelandic: • truflað bragðskyn
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem þegar hafa fengið meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos tidligere behandlede pasienter ≥ 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Bruk av Jivi hos barn under 12 år er ikke indisert (se pkt.
Icelandic: Leysirinn er tær vökvi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar væske.
Icelandic: Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: • sviði og sársauki á stungustað
Norwegian Bokmål: • svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Icelandic: Jivi 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Eðlisvirkni Jivi er u.þ.b. 10.000 a.e./mg próteins.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Jivi er ca. 10 000 IE/mg protein.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor proteiner fra mus eller hamster.
Icelandic: Hjá 53 sjúklingum sem luku aðalrannsókninni var miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni 2,87 (1,1; 6,1) og árleg sjálfkrafa blæðingartíðni var 0,0 (0,0; 2,6).
Norwegian Bokmål: årlig blødningsfrekvens 2,87 (1,1; 6,1), og spontan årlig blødningsfrekvens var 0,0 (0,0; 2,6).
Icelandic: áfyllta sprautu með leysi
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Icelandic: Hvernig geyma á Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jivi
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað hemla gegn storkuþætti VIII í öðru lyfi.
Norwegian Bokmål: • tidligere har utviklet faktor VIII-hemmere mot et annet legemiddel.
Icelandic: Sprautið næsta skammti strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Norwegian Bokmål: Injiser den neste dosen umiddelbart, og fortsett med jevne mellomrom slik legen har fortalt deg. Du skal ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Haldið grisju þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Icelandic: Lýsing á útliti Jivi og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Skrá á lokadagsetningu 6 mánaða geymslutímabilsins við hitastig allt að 25°C á lyfjaöskjuna.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6-månedersperioden med oppbevaring ved høyst 25 °C skal noteres på ytterkartongen.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað **, sótthiti
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**, pyreksi vanlige
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Stofninn er þurr og hvítur eða lítið eitt gulleitur.
Norwegian Bokmål: Pulveret er fast og hvitt til lys gult.
Icelandic: AUC (a.e.*klst./dl) AUC, norm (klst.
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t/dl) AUC, norm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Icelandic: Roði***, útbrot****
Norwegian Bokmål: Erytem***, utslett**** vanlige Pruritus mindre vanlige
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af hemlum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
Icelandic: 16. Fjarlægið stasann.
Norwegian Bokmål: Fjern turnikéen.
Icelandic: < 12 ára og sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til pasienter < 12 år eller til tidligere ubehandlede pasienter.
Icelandic: • ofsakláði, roði
Norwegian Bokmål: • elveblest, rødming
Icelandic: Undirbúningur Jivi fyrir inndælingu
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Jivi Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
Norwegian Bokmål: Du trenger spritserviett, kompresser, plaster og turniké.
Icelandic: Ekki má nota Jivi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jivi dersom du er
Icelandic: 14. Stingið á bláæðina og festið bláæðarástungusettið með plástri.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er gruggug.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller oppløsningen er uklar.
Icelandic: Jivi 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes innen 3 timer.
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: 1 mg Ssmeltetabletter
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt u.þ.b. tvær mínútur.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis ca. to minutter.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er að meðaltali 85-90%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaproteinbinding er 85-90 %.
Icelandic: Hefðbundin meðferðarlengd er 6 vikur.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandlingstid er 6 uker.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta, jafnvel þótt þér líði betur.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet ditt inntil legen sier at du skal slutte, selv om du føler deg bedre.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Brukes som legen har foreskrevet.
Icelandic: Settu munndreifitöfluna á tungubroddinn og lokaðu munninum.
Norwegian Bokmål: Plasser smeltetabletten på tungespissen og lukk munnen.