FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston)
Finnish: Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Corluxin (mifepriston) EMA/386100/2015
Finnish: Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/386105/2015
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes mifepriston at mindske virkningerne af forhøjet indhold af kortisol i kroppen og derved at lette sygdomssymptomerne.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit mifepristonin odotetaan vähentävän elimistössä liiallisen kortisolin aiheuttamia vaikutuksia ja lievittävän siten sairauden oireita.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Corluxin eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ei ollut meneillään Corluxinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
Danish: Hvordan forventes Corluxin at virke?
Finnish: Miten Corluxinin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Dette gjaldt bivirkninger forårsaget af den nedsatte aktivitet af cirkulerende kortisol, forstyrrelser i væske- og mineralbalancen (navnlig nedsat kaliumindhold i blodet og øget blodtryk hos nogle patienter) samt fortykkelse af livmoderen hos nogle kvindelige patienter.
Finnish: Lisäksi oli myös lääkkeen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi verenkierrossa olevan kortisolin määrän vähenemisestä aiheutuvat haittavaikutukset sekä neste- ja kivennäisainehäiriöt (etenkin veren pienentynyt kaliumpitoisuus ja kohonnut verenpaine joillakin potilailla) ja kohdun paksuuntuminen joillakin naispotilailla.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen var CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Corluxin ikke kunne godkendes til den brede indikation, som virksomheden havde ansøgt om, dvs. "behandling af voksne patienter med endogent Cushings syndrom, hos hvem operation ikke er mulig eller ikke har virket."
Finnish: Peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Corluxinia voida hyväksyä käytettäväksi niin laajassa käyttöaiheessa kuin yhtiö oli hakenut ("niiden endogeenista Cushingin oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoito, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut").
Danish: Corluxin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mifepriston.
Finnish: Corluxin on lääke, jonka vaikuttava aine on mifepristoni.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende lægemidlets fremstilling, herunder kontrol med urenheder og testning af det færdige præparat.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen valmistukseen liittyviä huolenaiheita, kuten epäpuhtauksien hallinta ja lopullisen valmisteen testaus.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Corluxin ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Corluxinin hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
Danish: Hvad forventedes Corluxin anvendt til?
Finnish: Mihin Corluxinia aiottiin käyttää?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Corluxin eller i programmer for anvendelse af Corluxin med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved hovedundersøgelsen og henviste blandt andet til, at der ikke var anvendt et sammenligningslægemiddel.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli päätutkimukseen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi se, ettei vertailuvalmistetta ollut.
Danish: Som helhed var dokumentationen for virkningen ved den ansøgte anvendelse begrænset, og der var visse sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved lægemidlet.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näyttöä lääkkeen tehosta haetussa käyttöaiheessa oli vähän.
Danish: Det var hensigten, at Corluxin skulle anvendes til behandling af Cushings syndrom, når operation ikke er mulig eller ikke har virket.
Finnish: Corluxinilla oli tarkoitus hoitaa Cushingin oireyhtymää sairastavia potilaita, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes af for stor produktion af hormonet kortisol fra binyrerne, som er to kirtler, der ligger over nyerne.
Finnish: Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.
Danish: Det aktive stof i Corluxin, mifepriston, blokerer receptorerne for kortisol (glukokortikoidreceptorer GRII).
Finnish: Corluxinin vaikuttavan aineen mifepristonin tiedetään salpaavan tiettyjä kortisolihormonin reseptoreja, joita kutsutaan glukokortikoidi (GR-II) -reseptoreiksi.
Danish: Patienter med Cushings syndrom kan få vægtøgning, der omfatter ansigtet og kroppen, men ikke lemmerne ("central" vægtøgning), øget fedtlag over kravebenet og nakken, afrundet ansigtsform, tendens til blå mærker, stærk behåring i ansigtet, svækkelse af muskler og knogler, depression, sukkersyge og forhøjet blodtryk.
Finnish: Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla voi esiintyä painonnousua, joka kohdistuu kasvoihin ja keskivartaloon mutta ei raajoihin, rasvakudoksen kertymistä solisluiden yläpuolelle ja niskan taakse sekä kasvojen pyöristymistä.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse med 50 patienter med Cushings syndrom, som havde sukkersyge og/eller højt blodtryk, der er to almindelige kendetegn ved sygdommen.
Finnish: Hakija toimitti tiedot päätutkimuksesta, johon osallistui 50 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Danish: EMA/352867/2010 EMEA/H/C/1193
Finnish: EMEA/H/C/1193
Danish: EMA/352867/2010
Finnish: 18.maaliskuuta 2010 EMA/352873/2010
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin peruuttamisen ajankohtana.
Danish: Det skulle anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää joko ainoana lääkkeenä tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Danish: Det betyder, at CHMP har vurderet den oprindelige dokumentation fremlagt af virksomheden og opstillet en liste med spørgsmål.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om docetaxel fra den offentliggjorte litteratur.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa doketakselista julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: Derfor og på grund af micellernes komplekse karakter besluttede udvalget, at det var nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan, herunder blandt andet undersøgelser af, hvordan kroppen ville reagere på lægemidlet, og af dets sikkerhed.
Finnish: Tämän vuoksi ja misellien luonteen monimutkaisuuden takia komitea katsoi, että lisätutkimukset Docetaxel Mylanista ovat välttämättömiä, mukaan lukien tutkimukset siitä, miten elimistö käsittelee lääkettä, ja sen turvallisuudesta.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Danish: Da Docetaxel Mylan indeholder det samme aktive stof som Taxotere og skulle indgives direkte i en vene, anså virksomheden, at det i overensstemmelse med bestemmelserne i EU ikke var nødvendigt med yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan.
Finnish: Koska Docetaxel Mylanin vaikuttava aine on sama kuin Taxoteren ja sitä oli tarkoitus antaa suoraan suoneen, yhtiö ei katsonut Docetaxel Mylanista tehtäviä lisätutkimuksia EU:n sääntöjen mukaan tarpeellisiksi.
Danish: Den 8. marts 2010 meddelte Mylan S.A.S.
Finnish: Mylan S.A.S.
Danish: Docetaxel Mylan blev udviklet som et generisk lægemiddel.
Finnish: Docetaxel Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Danish: Docetaxel Mylan forventedes anvendt til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Finnish: Docetaxel Mylania aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at virksomheden på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Docetaxel Mylan.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Mylanin hakemuksen tueksi.
Danish: De stoffer, der blev føjet til Docetaxel Mylan og Taxotere for at danne miceller, er dog ikke de samme.
Finnish: Misellien muodostamiseksi Docetaxel Mylaniin ja Taxotereen lisättävät aineet eivät kuitenkaan ole samat.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Mylanin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena ja liuottimena, joista piti tehdä infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Danish: Hvad fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage..
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun se peruutettiin.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Mylan anvendt til?
Finnish: Mihin Docetaxel Mylania oli tarkoitus käyttää?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Mylan at virke?
Finnish: Miten Docetaxel Mylanin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Andre stoffer blev føjet til docetaxel for at hjælpe det med at danne små kugleformede strukturer kaldet 'miceller', som er egnet til injektion.
Finnish: Ne auttavat sitä muodostamaan pieniä pallomaisia rakenteita, ns. misellejä, jotka sopivat injektioon.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet, der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Finnish: Tukirangan tuhoutuminen mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Danish: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Danish: Den 6. juni 2016 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Da Docetaxel Sun er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra litteraturen og andre undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
Finnish: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Danish: Det var beregnet til at blive anvendt alene eller i kombination med andre kræftlægemidler, alt efter kræfttype og respons på tidligere behandlinger.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Danish: Det skulle have været leveret som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Danish: Docetaxel Sun skulle anvendes til behandling af brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) og kræft i hoved- og halsregionen.
Finnish: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Danish: Docetaxel Sun blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Finnish: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Danish: Hvad er Docetaxel Sun?
Finnish: Mitä Docetaxel Sun on?
Danish: Opløsninger, der indeholder miceller, kan imidlertid opføre sig forskelligt, og CHMP vurderede, at der er behov for yderligere information, der viser, at Docetaxel Sunopløsningen er tilstrækkeligt identisk med Taxotere-opløsningen, hvad angår sammensætning og opførsel, til at en bioækvivalensundersøgelse kan udelades.
Finnish: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Docetaxel Sun.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Danish: EMA/396891/2016
Finnish: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
Danish: Navnlig bemærkede CHMP, at docetaxel i Docetaxel Sun og Taxotere er indeholdt i bittesmå dråber (miceller) sammen med et andet stof, polysorbat 80, der hjælper med at opløse docetaxel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Sun er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
Danish: Docetaxel Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Taxotere.
Finnish: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til?
Finnish: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Docetaxel Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Finnish: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Finnish: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Sun at virke?
Finnish: Miten Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Sun og Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Finnish: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Danish: Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Finnish: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Docetaxel Sun til behandling af forskellige typer kræft.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana enterokapseleina (kapseli, joka kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa), jotka olisivat sisältäneet 30 tai 60 mg duloksetiinia.
Danish: Duloxetine Sandoz forventedes anvendt til behandling af svær depression, smerter i lemmerne som følge af sukkersyge (diabetisk perifer neuropati) og langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsproblemer (generaliseret angst).
Finnish: Duloxetine Sandozia oli tarkoitus käyttää vakavan masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun (ääreishermoston vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä asioista) hoitoon.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at der var konstateret problemer vedrørende GCP.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen hyvään kliiniseen tutkimuskäytäntöön liittyvien kysymysten takia.
Danish: Duloxetine Sandoz blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Finnish: Duloxetine Sandoz kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
Danish: Den 8. april 2015 meddelte Laboratories Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Duloxetine Sandoz til behandling af depression, diabetiske nervesmerter og generaliseret angst.
Finnish: Sandoz GmbH ilmoitti 8. huhtikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa masennuksen, diabeettisen hermosäryn ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon tarkoitettua Duloxetine Sandoz -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Da Duloxetine Sandoz er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Duloxetine Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cymbalta.
Finnish: Koska Duloxetine Sandoz on geneerinen lääke, yhtiö oli esittänyt tulokset testeistä, joilla osoitettiin, että Duloxetine Sandoz oli biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Cymbalta.
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Sandoz, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Finnish: Duloxetine Sandozin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Danish: Hvad er Duloxetine Sandoz?
Finnish: Mitä Duloxetine Sandoz on?
Danish: Duloxetin blokerer for genoptagelsen af disse neurotransmittere, så der bliver en øget mængde af dem til rådighed til kommunikation mellem cellerne.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden solujen välisestä viestinnästä vastaavien välittäjäaineiden määrää.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Duloxetine Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cymbalta.
Danish: Duloxetine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Finnish: Duloxetine Sandoz on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Danish: Hvad forventedes Duloxetine Sandoz anvendt til?
Finnish: Mihin Duloxetine Sandozia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä.
Danish: Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnår man derfor bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Finnish: Koska välittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää tehokkaasti masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.
Danish: Hvordan forventes Duloxetine Sandoz at virke?
Finnish: Miten Duloxetine Sandozin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Efter gennemgang af dataene var der i CHMP på tilbagetrækningstidspunktet nogen tvivl om, hvorvidt de to undersøgelser til påvisning af bioækvivalens mellem lægemidlet og referencelægemidlet var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella peruuttamishetkellä varauksellisesti siihen, oliko lääkkeen ja alkuperäisvalmisteen samanarvoisuuden osoittamiseksi toteutetuissa kahdessa tutkimuksessa noudatettu hyvää kliinistä tutkimuskäytäntöä (GCP) koskevia ohjeita, ja sen alustava kanta oli, ettei Duloxetine Sandozia olisi voitu hyväksyä masennuksen, diabeettisen hermosäryn ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
Danish: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Finnish: 1. helmikuuta 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Danish: Den 20. december 2018 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Efgratin til behandling af neutropeni.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 20. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Efgratin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Det stimulerer knoglemarven til at danne flere neutrofiler og forbedrer dermed patientens evne til at bekæmpe infektioner.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän neutrofiilejä ja parantaa potilaan kykyä torjua infektioita.