FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Greek: Επομένως, η επιτροπή CVMP συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Spanish: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Greek: 44153 ANCENIS Cedex
Spanish: Pertenece a la clase terapéutica de la polimixina y es idéntica a la polimixina E. La colistina se usa para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (p. ej. Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado, ovejas y cabras.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια (π.χ. Escherichia coli) σε χοίρους, πουλερικά, κονίκλους, μόσχους, πρόβατα και αίγες.
Spanish: Además, la relevancia clínica de la sinergia con combinaciones de colistina es muy dudosa ya que las concentraciones en el colon de colistina sola son muy superiores a la CMI (p. ej. 20 veces más a la CMI) para E. coli y otras bacterias, en monoterapia, por lo que la sinergia in vitro de las combinaciones de colistina no tiene un valor clínico añadido.
Greek: Επίσης, η κλινική συνάφεια της συνέργειας με τους συνδυασμούς με κολιστίνη είναι εξαιρετικά αμφίβολη, καθώς οι συγκεντρώσεις μόνο της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC (π.χ. 20 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις MIC) για τα E. coli και άλλα βακτήρια, ως μονοθεραπεία.
Spanish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf επανεξεταστούν και τα προϊόντα συνδυασμού θα πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν μπορεί να παρασχεθεί βάσιμη τεκμηρίωση ότι ο συνδυασμός τηρεί τις αρχές υπεύθυνης χρήσης».
Spanish: Así, la colistina ha resurgido como opción terapéutica de último recurso para tratar infecciones debidas a bacilos Gram negativos fermentadores y no fermentadores de lactosa MFR, EFR y TFR, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii.
Greek: Συνεπώς, η κολιστίνη επανεμφανίστηκε ως έσχατη θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω MDR, XDR και PDR, Gram-αρνητικών βακίλων που προκαλούν ζύμωση λακτόζης και εκείνων που δεν προκαλούν ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των Pseudomonas aeruginosa και Acinetobacter baumannii.
Spanish: Un reciente aumento global en medicina humana de bacterias Gram negativas que son multifármacoresistentes (MFR), extremadamente fármaco-resistentes (EFR) y totalmente fármaco-resistentes (TFR)
Greek: Η πρόσφατη παγκόσμια αύξηση των πολυανθεκτικών (MDR), υπερανθεκτικών (XDR) και πανανθεκτικών (PDR)
Spanish: Administración oral, después de la incorporación al alimento
Greek: Από του στόματος χορήγηση, μετά από ενσωμάτωσ η στην τροφή
Spanish: En la actualidad la situación para los patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI de colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy altas (p. ej. 20 veces por encima de la CMI), de manera que un producto
Greek: Η τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τα Gram-αρνητικά γαστρεντερικά παθογόνα (π.χ. E. coli) στην ΕΕ είναι ότι οι συγκεντρώσεις MIC της κολιστίνης είναι πολύ χαμηλές και οι συγκεντρώσεις της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλές (π.χ. 20 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC), ώστε ένα προϊόν μονοθεραπείας να επαρκεί για αυτές τις ενδείξεις.
Spanish: Adipato de espiramicina
Greek: Αδιπική σπιραμυκίνη
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio de usar un producto de combinación con colistina frente al uso de monoterapia para el tratamiento de las correspondientes patologías, teniendo en cuenta especialmente la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
Spanish: Polvo para solución oral para uso en agua de bebida o en alimento
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα για χρήση σε πόσιμο νερό ή σε τροφή
Spanish: Solución para uso en agua de bebida
Greek: Διάλυμα για χρήση σε πόσιμο νερό
Spanish: Intervet Productions S.r.l.
Greek: Productions S.r.l.
Spanish: Las polimixinas no tienen actividad clínicamente útil frente a bacterias Gram positivas, cocos Gram negativos, anaerobios y Mollicutes
Greek: Οι πολυμυξίνες δεν επιδεικνύουν κλινικά επωφελή δραστικότητα έναντι των Gram-θετικών βακτηρίων, των Gram-αρνητικών κόκκων, των αναερόβιων οργανισμών και των μαλακοδέρμιων, συμπεριλαμβανομένων των Mycoplasma spp
Spanish: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Greek: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Spanish: Escopolamina
Greek: Σκοπολαμίνη
Spanish: Uso en agua de bebida
Greek: Για χρήση στο πόσιμο νερό
Spanish: Cerdos y pollos (excepto ponedoras)
Greek: Χοίροι, όρνιθες (εκτός των ωοτόκων ορνίθων)
Spanish: 37.5 mg
Greek: 37.5 mg 500 000 IU
Spanish: Polvo para uso oral
Greek: Κόνις για από του στόματος χρήση
Spanish: Con respecto a la combinación de colistina con otros antimicrobianos, el dictamen señala que "Las autorizaciones de comercialización de estos productos se deberían revisar y a menos que se pueda proporcionar una sólida justificación de que la combinación concuerda con los principios de uso responsable, los productos de combinación se deberían retirar".
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στη γνωμοδότηση υποδεικνύεται ότι «Οι άδειες κυκλοφορίας για αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να
Spanish: Sulfadimetoxina
Greek: Σουλφαδιμεθοξίνη
Spanish: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Greek: Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Cerdo para engorde
Greek: Χοίροι για πάχυνση
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida o leche
Greek: Κόνις για χορήγηση σε πόσιμο νερό ή γάλα
Spanish: En el reciente procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 sobre productos orales con colistina en monoterapia se llegó a la misma conclusión.
Greek: Το ίδιο συμπέρασμα εξήχθη στην πρόσφατη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 σχετικά με τα προϊόντα μονοθεραπείας με κολιστίνη.
Spanish: 50 mg/g 12.5 mg/g
Greek: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
Spanish: Corderos, perros, potros, terneros
Greek: Αμνοί, σκύλοι, πουλάρια, μόσχοι
Spanish: Sulfadimidina sódica, trimetropima
Greek: Νατριούχος σουλφαδιμιδίνη Τριμεθοπρίμη
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEE
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Spanish: Debe evitarse toda exposición innecesaria.
Greek: Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Esto está en consonancia con la evaluación previa del CVMP y el asesoramiento científico a la Comisión Europea.
Greek: Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Spanish: Cabe destacar que tres de los medicamentos del Anexo I contienen colistina en combinación con vitaminas.
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Spanish: Discusión de los datos disponibles
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Spanish: Principios de uso responsable
Greek: Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης
Spanish: Eslovaquia Tekro spol.
Greek: Σλοβακία Tekro spol.
Spanish: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Greek: Industrial El Segre P. 410 25191
Spanish: La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Spanish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Greek: largo Donegani 2 20121 - Milano Ιταλία
Spanish: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
Spanish: Además, el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir con los programas de control (p. ej., Reglamento 1177/2006; EFSA, 20105) para esta enfermedad.
Greek: Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración por vía oral (véase el Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα (βλ. παράρτημα Ι)
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Spanish: Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Spanish: Por lo tanto, el 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como única sustancia activa que se administran por vía oral.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: 96-100 Skierniewice Polonia
Greek: 96-100 Skierniewice Πολωνία
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de mitigación
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων
Spanish: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Países Bajos
Greek: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Κάτω Χώρες
Spanish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Spanish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
Greek: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία
Spanish: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Spanish: En muchos casos, la dosis recomendada es de 100 000 UI/kg para mamíferos (no aves de corral), (intervalo aproximado de 18 000 UI/kg a 250 000 UI/kg de peso corporal), y de 75 000 UI/kg para aves de corral (intervalo aproximado de 19 200 UI/kg a 270 000 UI/kg de peso corporal.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους).
Spanish: Por lo tanto, deberá eliminarse cualquier indicación general que se refiera a enfermedades infecciosas o no infecciosas.
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Spanish: Además de las medidas descritas anteriormente, el CVMP recomendó incluir las siguientes precauciones especiales para su uso en animales a fin de garantizar un uso responsable de la colistina en animales:
Greek: Πέραν των μέτρων που περιγράφηκαν προηγουμένως, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων ειδικών προφυλάξεων κατά τη χρήση σε ζώα, προκειμένου να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της κολιστίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό:
Spanish: Rumanía PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Spanish: El uso profiláctico de colistina no cumple con los principios de uso responsable.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Spanish: Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Greek: Λιθουανία Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Spanish: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Spanish: Zone d'activites du bois de teillay
Greek: Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos Código ATCvet: QA07AA10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά του εντέρου, αντιβιοτικά Κωδικός ATCvet: QA07AA10
Spanish: F-06516 Carros, Francia
Greek: F-06516 Carros, Γαλλία
Spanish: La colistina no debe utilizarse para el control de la salmonelosis, ya que ello no se está en consonancia con los programas de control de esta enfermedad y puede suponer un riesgo para la salud pública y animal.
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Spanish: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Países Bajos
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Spanish: Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Spanish: 47122 Forlì Italia
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Spanish: D-85276 Pfaffenhofen Alemania
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Spanish: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Spanish: D-01689 Weinböhla Alemania
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Spanish: Añadir en todos los medicamentos y modificar cuando corresponda:
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Spanish: 49500 Segré, Francia
Greek: 49500 Segré, Γαλλία
Spanish: Buckinghamshire, HP7 9FB Reino Unido
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Por tanto, se considera que el uso de colistina en caballos supone un riesgo grave para la seguridad de estos animales y ya no se admite.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση κολιστίνης στους ίππους θεωρείται ότι ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια του συγκεκριμένου είδους ζώων και παύει να υποστηρίζεται.
Spanish: Los datos del último informe de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos de Uso Veterinario (ESVAC)2 de la EMA indican que las polimixinas (colistina) se utilizan sobre todo en formulaciones orales.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Spanish: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Spanish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francia
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Spanish: Eslovaquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Spanish: Para abordar estas condiciones de tratamiento con exactitud y excluir el uso preventivo rutinario en animales sanos en los que la enfermedad bacteriana no se ha establecido en el grupo o rebaño en el momento del tratamiento, la indicación para el tratamiento de un grupo o rebaño debe cambiarse por «tratamiento y metafilaxis» 6.
Greek: Για να αξιολογηθούν καλύτερα οι συγκεκριμένες συνθήκες θεραπείας και να αποκλειστεί η προληπτική χρήση σε υγιή ζώα στην ομάδα ή στο κοπάδι των οποίων δεν υπάρχει διαπιστωμένη βακτηριακή μόλυνση κατά τη στιγμή της θεραπείας, η ένδειξη για τη θεραπεία ομάδας ή κοπαδιού πρέπει να αντικατασταθεί με την ένδειξη «θεραπεία και μεταφύλαξη» 6.
Spanish: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Greek: Βουλγαρία Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Spanish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Spanish: En el caso de las enfermedades entéricas causadas por E. coli no invasiva, el efecto del tratamiento puede monitorizarse fácilmente y, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse de acuerdo con el curso clínico de la enfermedad.
Greek: Όσον αφορά τις εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli, το θεραπευτικό αποτέλεσμα διαπιστώνεται εύκολα και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική πορεία της νόσου.
Spanish: • en base a los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y duraciones del tratamiento deben eliminarse de la información del medicamento;
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Spanish: El uso profiláctico de colistina y cualquier uso generalizado que no esté conforme a las buenas prácticas veterinarias supone un riesgo de desarrollo de resistencia y no está justificado desde un punto de vista científico.
Greek: Η προφυλακτική χρήση της κολιστίνης, όπως και τυχόν παρατεταμένη χρήση της η οποία δεν συνάδει με την ορθή κτηνιατρική πρακτική, ενέχει κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και δεν δικαιολογείται από επιστημονικής άποψης.
Spanish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Bélgica
Greek: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
Spanish: El CVMP acordó que el periodo de tratamiento no debe exceder los 7 días, basándose en los siguientes motivos: La duración del tratamiento recomendada con más frecuencia para estos medicamentos es de 3 a 7 días, tanto para mamíferos como para aves de corral, lo cual indica que en muchos casos se ha concluido que es una duración de tratamiento suficiente.
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
Spanish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francia
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Spanish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, República Eslovaca
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Spanish: • el CVMP consideró que el balance beneficio-riesgo global es positivo para estos medicamentos veterinarios (véase Anexo I), sujeto a las modificaciones realizadas en la información del medicamento; el CVMP recomendó realizar variaciones de las autorizaciones de comercialización en los medicamentos veterinario que contienen colistina para administración oral, a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos como se establece en el Anexo III.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα Ι), υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη για χρήση από το στόμα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Spanish: Rumanía LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Greek: Ρουμανία LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Spanish: VET CONSULTING d.o.o.
Greek: Κροατία VET CONSULTING d.o.o.
Spanish: Cerdos (hasta 40 kg de peso)
Greek: Χοίροι (έως και 40 kg σωματικού βάρους)
Spanish: Tecadi Lda.
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Spanish: Alemania Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Greek: Γερμανία Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Spanish: De acuerdo con los principios de uso responsable, la duración del tratamiento debe limitarse al tiempo necesario para la curación de la enfermedad, a fin de evitar una exposición innecesaria.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση.
Spanish: Ilfov, Rumanía
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Spanish: Este grupo de antibióticos posee una estructura polipeptídica, con actividad principalmente bactericida y un espectro antibacteriano medio que únicamente abarca microorganismos Gram-negativos.
Greek: Η συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, βακτηριοκτόνο, κατά κύριο λόγο, δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Spanish: Alrededor del 54 % de los medicamentos afectados por este procedimiento contienen indicaciones generales, mientras que el 46 % restante contiene indicaciones específicas, principalmente infecciones gastrointestinales causadas por enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., E. coli y Salmonella).
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Spanish: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road,
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Spanish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms España
Greek: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Spanish: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative
Greek: EFSA Panel on Biological Hazards;
Spanish: 62-200 Gniezno Polonia
Greek: 62-200 Gniezno
Spanish: Además, deben incluirse en la información del medicamento más datos sobre los principios de uso prudente de los antimicrobianos.
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Spanish: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Eliminar, cuando corresponda, toda indicación de uso profiláctico o mejora de la producción.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Spanish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croacia
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Spanish: Sin embargo, se sabe que el uso repetido o frecuente de un antimicrobiano de la misma clase aumenta el riesgo de desarrollo de resistencia, y no puede excluirse la transmisión de dicha resistencia a los seres humanos.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Spanish: 831 02 Bratislava, República Eslovaca
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
Spanish: Añadir la siguiente recomendación en todos los medicamentos:
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, των ακόλουθων συστάσεων:
Spanish: 08150 Parets del Valles España
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία