FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, pour les médicaments à libération modifiée contenant un «système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle», le comité a estimé que les autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues.
Polish: Jednak w przypadku leków o zmodyfikowanym uwalnianiu, w których system kontrolowanego uwalniania stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
French: Qu'est que les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS?
Polish: Co to są doustne leki o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO?
French: Le CHMP a noté que l'utilisation de ce médicament en association avec de l'alcool est déjà contreindiquée.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na istniejące już przeciwwskazanie do stosowanie tego leku jednocześnie z alkoholem.
French: Cependant, pour l'un des systèmes de libération contrôlée testés (des gélules à prendre une fois par jour utilisant un enrobage contenant du polyméthacrylate-citrate de triéthyle pour contrôler la libération de morphine), une interaction importante avec l'alcool a été observée.
Polish: Jednak w przypadku jednego z ocenianych systemów kontrolowanego uwalniania, w którym mechanizmem kontrolującym uwalniane morfiny jest powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, zachodzi istotna interakcja z alkoholem.
French: Cela signifie que la presque totalité de la dose journalière de morphine serait libérée en une seule fois, si un patient prenait la gélule avec un grand verre d'un alcool fort sans eau, tel que du whisky ou de la vodka.
Polish: Oznacza to, że gdyby pacjent przyjął kapsułkę z dużą porcją czystego silnego alkoholu, takiego jak whisky lub wódka, natychmiast zostałaby uwolniona prawie całodobowa dawka morfiny.
French: Ils doivent envisager de faire passer les patients prenant actuellement des opioïdes contenant un système de libération contrôlée par le polyméthacrylatecitrate de triéthyle à d'autres opioïdes, tant que la suspension est en vigueur.
Polish: W okresie obowiązywania zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu u pacjentów stosujących obecnie opioidy zawierające system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu należy rozważyć zmianę leku.
French: Ils comprennent la morphine et les médicaments apparentés, oxycodone et hydromorphone, tous trois agissant en se fixant sur des récepteurs présents dans le cerveau et la moelle épinière pour empêcher la douleur.
Polish: Wszystkie te leki wywierają działanie przeciwbólowe poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu i rdzeniu kręgowym.
French: 16 septembre 2011
Polish: 16 września 2011 r.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Polish: Wynik procedury na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
French: La Commission européenne a publié une décision le 16 septembre 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2011 r.
French: Qu'est-ce que Goserelin?
Polish: Co to jest Goserelin?
French: EMA/CHMP/477156/2011 Rév.
Polish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
French: Goserelin est utilisé pour le traitement des patients présentant un cancer avancé de la prostate.
Polish: Preparat Goserelin stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
French: Dans le cancer de la prostate, il agit en privant les cellules du cancer de la prostate de l'hormone masculine testostérone, dont elles dépendent pour croître et s'étendre.
Polish: Mechanizm jego działania w przypadku raka gruczołu krokowego polega na pozbawieniu komórek nowotworowych męskiego hormonu testosteronu, od którego zależy ich wzrost i proces rozprzestrzeniania się.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit par conséquent être suspendue dans tous les États membres, jusqu'à ce que les sociétés fournissent de nouvelles études conformes aux BPC et démontrant l'équivalence thérapeutique.
Polish: Dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich do momentu dostarczenia przez firmy nowych wyników badań zgodnych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wykazujących równoważność terapeutyczną.
French: Il s'agit d'une copie de l'hormone naturelle de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH), qui régule de nombreux processus dans le corps.
Polish: Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu (gonadoliberyny), który reguluje wiele procesów zachodzących w organizmie.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Goserelin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Goserelin?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'a pas été démontré que ces médicaments sont équivalents au médicament de référence (Zoladex); il a donc estimé que l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue jusqu'à ce que l'équivalence thérapeutique soit démontrée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że nie dowiedziono równoważności tych leków z lekiem referencyjnym (Zoladex) i dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu wykazania równoważności terapeutycznej.
French: Sur la base de l'évaluation des études présentées à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'équivalence thérapeutique n'a pas été démontrée et que de ce fait le rapport bénéfice/risque pour ces médicaments hybrides était considéré comme étant négatif.
Polish: W świetle oceny badań przedłożonych na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano równoważności terapeutycznej, i w związku z tym uznał stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych produktów hybrydowych za niekorzystny.
French: À la suite d'une inspection, l'agence allemande de réglementation des médicaments a constaté que les études cliniques réalisées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments contenant de la goséréline n'avaient pas été menées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et s'est demandé s'il était possible de se fier à leurs résultats.
Polish: Po kontroli niemiecki organ ds. rejestracji leków stwierdził, że badania kliniczne wykonane w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu dla niektórych leków zawierających goserelinę nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zakwestionował wiarygodność ich wyników.
French: Goserelin est commercialisé comme médicament hybride de Zoladex, sous les dénominations Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin et dénominations associées.
Polish: Goserelin sprzedawany jest jako hybrydowy odpowiednik leku Zoladex pod nazwą Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin i pod innymi nazwami.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des études cliniques présentées dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments hybrides (un type of médicament générique) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées (goséréline, 3,6 mg implant).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu hybrydowych produktów leczniczych (rodzaj leków generycznych) pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (goserelina, implant 3,6 mg).
French: L'agence allemande de réglementation des médicaments a considéré qu'une suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments déjà autorisés était nécessaire, dans la mesure où l'équivalence
Polish: Niemiecki organ ds. rejestracji leków uznał, że konieczne jest zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu już zarejestrowanych leków, gdyż nie można zagwarantować równoważności terapeutycznej z referencyjnym produktem leczniczym.
French: Le 16 mars 2011, l'agence allemande a saisi le CHMP, afin que ce dernier puisse donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Polish: skierował sprawę do CHMP, aby Komitet mógł wydać własną opinię czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i pod innymi nazwami na obszarze Unii Europejskiej.
French: 24 avril 2012
Polish: 24 kwietnia 2012 r.
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Polish: Wynik procedur zgodnych z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
French: La Commission européenne a publié une décision pour l'orlistat suite à la procédure au titre de l'article 31, le 24 avril 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca orlistatu zgodnie z art. 31 w dniu 24 kwietnia 2012 r.
French: Qu'est-ce que l'orlistat?
Polish: Co to jest orlistat?
French: Il est estimé que Xenical et Alli ont été utilisés à eux deux par plus de 53 millions de personnes dans le monde entier, dont plus de 20 millions dans l'UE.
Polish: Szacuje się, że produkty Xenical i Alli były łącznie stosowane przez ponad 53 milionów ludzi na świecie (w tym ponad 20 milionów w UE).
French: Plusieurs médicaments génériques contenant de l'orlistat ont également été autorisés via des procédures nationales en Belgique, en Bulgarie, au Danemark, en Estonie, Lettonie, Lituanie, Norvège, au Portugal, en Slovaquie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Polish: Wiele leków odtwórczych zawierających orlistat zostało także dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w Belgii, Bułgarii, Dani, Estonii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Norwegii, Portugalii, na Słowacji i w Wielkiej Brytanii.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont exposées en détail ici.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są wyszczególnione tutaj.
French: Il n'y a pas de preuve claire que l'orlistat soit la cause de ces réactions.
Polish: Nie ma wyraźnych dowodów, że to orlistat wywołuje te działania.
French: Deux médicaments contenant de l'orlistat ont une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne.
Polish: Dwa leki zawierające orlistat posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien lors d'une consultation de routine.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty podczas rutynowej wizyty.
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, elles ne peuvent pas digérer certaines graisses présentes dans l'alimentation; environ un quart des graisses consommées au cours d'un repas sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
Polish: Kiedy te enzymy są zablokowane, nie mogą trawić tłuszczów zawartych w diecie, w wyniku czego około jedna czwarta tłuszczu spożytego z posiłkiem zostaje wydalona w postaci niestrawionej z kałem.
French: L'orlistat est un médicament anti-obésité, qui ne modifie pas l'appétit.
Polish: Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości, który nie wpływa na apetyt.
French: Depuis 2001, il est reconnu que certains patients prenant de l'orlistat peuvent ressentir des effets indésirables très rares concernant le foie.
Polish: Od 2001 r. uznaje się, że u niektórych pacjentów stosujących orlistat może dochodzić do bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wątrobą.
French: Xenical a été autorisé en 1998 et est disponible sous la forme de gélules (120 mg), qui ne sont délivrées que sur ordonnance.
Polish: Produkt Xenical został zatwierdzony w 1998 r. i jest dostępny w postaci kapsułek (120 mg) wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Alli est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • Il est rappelé aux patients et aux prescripteurs que les bénéfices des médicaments contenant de l'orlistat sont toujours supérieurs aux risques.
Polish: • Pacjentom i lekarzom przepisującym lek przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających orlistat nadal przewyższają ryzyko.
French: L'utilisation de ces médicaments doit se poursuivre comme auparavant.
Polish: Sposób stosowania tych leków nie zmienia się.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Xenical est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Xenical znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a également noté que des études publiées basées sur des populations suggèrent que l'obésité peut être associée à un risque plus élevé de maladie du foie.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że opublikowane badania populacyjne wskazują, że otyłość może mieć związek z wyższym ryzykiem występowania choroby wątroby.
French: Le comité a estimé que malgré la possibilité de très rares cas de lésions hépatiques sévères, dans lesquels l'orlistat ne peut être exclu comme cause possible, les cas n'apportent pas de preuve valable d'un lien de causalité.
Polish: Komitet uznał, że pomimo iż mogą istnieć bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć orlistatu jako możliwej przyczyny, przypadki te nie stanowią dobrych dowodów na potwierdzenie związku przyczynowego.
French: L'orlistat bloque l'action des lipases gastro-intestinales (enzymes qui digèrent les graisses).
Polish: Orlistat hamuje działanie lipaz żołądkowo-jelitowych (enzymów trawiących tłuszcze).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de l'orlistat?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny orlistatu?
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
Polish: W organizmie nie dochodzi do wchłonięcia tłuszczu, co pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
French: Il n'a pas été observé de schéma du type de problèmes hépatiques notifiés et dans la majorité des cas d'autres facteurs étaient présents, qui ont probablement augmenté le risque de lésions hépatiques, comme des problèmes de santé existants ou l'utilisation d'autres médicaments.
Polish: Nie obserwowano żadnych prawidłowości dotyczących rodzaju zgłaszanych zaburzeń ze strony wątroby i w większości przypadków istniały inne czynniki, takie jak istniejące problemy zdrowotne lub stosowanie innych leków, które mogły zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
French: • Les patients doivent noter que des symptômes d'hépatite peuvent comprendre le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des douleurs d'estomac et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous l'avant de la cage thoracique), s'accompagnant parfois d'une perte d'appétit.
Polish: • Pacjenci powinni zwrócić uwagę, że objawami zapalenia wątroby są: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból w dole podżebrowym), niekiedy brak apetytu.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments contenant de l'orlistat, à la suite d'inquiétudes concernant le risque possible de lésions sévères du foie dues à ces médicaments.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leków zawierających orlistat przeprowadzoną z powodu zastrzeżeń dotyczących możliwego ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby wskutek stosowania tych leków.
French: Les informations sur le produit pour Alli, dans lesquelles l'«hépatite» figure actuellement sur la liste des effets indésirables, seront mises à jour en fonction.
Polish: Informacja o produkcie produktu Alli, w której obecnie wymienione jest „zapalenie wątroby", zostanie w odpowiedni sposób uaktualniona.
French: La surveillance récente de la sécurité a montré qu'entre août 2009 et janvier 2011 quatre cas de lésions sévères du foie ont été rapportés chez des patients utilisant Xenical, pour lesquels le rôle de l'orlistat n'a pas pu être exclu, notamment pour un cas fatal d'insuffisance hépatique et un cas ayant conduit à une transplantation de foie.
Polish: Ostatnie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że od sierpnia 2009 r. do stycznia 2011 r. u pacjentów stosujących produkt Xenical zgłoszono 4 przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć wpływu orlistatu, w tym jeden przypadek niewydolności wątroby zakończony zgonem i jeden przypadek wymagający przeszczepienia wątroby.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'orlistat restent supérieurs à ses risques; il a par conséquent recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient maintenues pour les médicaments contenant de l'orlistat.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko, i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat.
French: La Commission européenne a donc demandé au CHMP d'émettre un avis sur l'orlistat et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'orlistat doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Polish: W wyniku tego Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej orlistatu oraz opinii w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat na terenie UE.
French: Alli, qui a été autorisé en 2007, est disponible sous la forme de gélules (60 mg) et de comprimés à mâcher (27 mg); il est délivré sans ordonnance («en vente libre»).
Polish: Produkt Alli uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2007 r. i występuje w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg), które są dostępne bez recepty.
French: Le CHMP a étroitement surveillé ce risque et des mesures pour gérer les risques connus ont été mises en place.
Polish: CHMP i w odniesieniu do rozpoznanych zagrożeń wdrożono środki zarządzania ryzykiem.
French: Il y a eu neuf notifications d'insuffisance hépatique chez des personnes utilisant Alli depuis sa mise sur le marché en mai 2007 et jusqu'en janvier 2011, bien que dans certains cas d'autres explications aient été possibles et que parfois les informations permettant d'évaluer la cause aient été insuffisantes.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu Alli do obrotu w maju 2007 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 9 przypadków niewydolności wątroby u osób stosujących ten lek, chociaż w niektórych przypadkach możliwe były inne wyjaśnienia, a w niektórych przypadkach informacje były niewystarczające do przeprowadzenia oceny przyczyny.
French: Les patients doivent arrêter de prendre de l'orlistat s'ils ressentent l'un de ces symptômes et en informer leur médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjenci powinni zaprzestać stosowania orlistatu i zgłosić się do lekarza.
French: Globalement, de 1997 à janvier 2011, 21 cas de toxicité hépatique sévère ont été notifiés, dans lesquels Xenical a été considéré comme une cause possible, bien que d'autres facteurs ayant pu être à l'origine des lésions hépatiques aient été présents.
Polish: Łącznie, od 1997 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 21 przypadków ciężkiego toksycznego wpływu na wątrobę, w których za możliwą przyczynę uznano stosowanie leku Xenical, chociaż obecne były także inne czynniki, które mogły doprowadzić do niewydolności wątroby.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles concernant le risque de lésions hépatiques et d'autres effets indésirables dus à l'orlistat, notamment la surveillance après mise sur le marché, des données provenant des études justifiant les autorisations de mise sur le marché et d'études basées sur des populations issues de la littérature scientifique.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych dotyczących ryzyka uszkodzenia wątroby i innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem orlistatu, w tym danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, danych z badań przedstawionych na poparcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i badań populacyjnych w opublikowanym piśmiennictwie.
French: Le comité a également examiné des informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de l'orlistat, notamment le nombre estimé de personnes utilisant ces médicaments et une analyse du nombre observé de notifications de problèmes hépatiques sévères, comparé au taux de base prévu pour les problèmes hépatiques chez ces personnes.
Polish: Komitet ocenił także dane otrzymane od firm wprowadzających do obrotu leki zawierające orlistat, w tym informacje na temat szacunkowej liczby osób stosujących te leki i analizę obserwowanej liczby zgłoszeń ciężkich zaburzeń wątroby w porównaniu z przewidywaną podstawową częstością występowania chorób wątroby u tych osób.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent être sensibilisés au fait que certains problèmes concernant le foie, notamment de très rares réactions graves, telles qu'une hépatite, ont été notifiés et sont mentionnés dans les informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'orlistat en tant qu'effets indésirables possibles.
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że zgłaszano przypadki zaburzeń związanych z wątrobą, w tym bardzo rzadkie ciężkie reakcje, takie jak zapalenie wątroby, które są wymienione w informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane.
French: Le comité a également accepté que des modifications mineures soient apportées aux notices de tous les médicaments contenant de l'orlistat, afin de s'assurer qu'elles donnent les mêmes informations, notamment une description des symptômes de l'hépatite, pour avertir les patients de ces symptômes.
Polish: Komitet ustalił także inne pomniejsze zmiany w ulotce dla pacjenta dla wszystkich leków zawierających orlistat, aby mieć pewność, że zostanie przekazana taka sama informacja, w tym opis objawów zapalenia wątroby w celu ostrzeżenia pacjentów o tych objawach.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de l'orlistat sont toujours supérieurs à ses risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient maintenues, après des modifications mineures apportées aux informations sur le produit visant à s'assurer que les mêmes informations relatives à de très rares effets indésirables concernant le foie sont fournies pour tous les médicaments contenant de l'orlistat.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z pomniejszymi zmianami w informacji o produkcie w celu zapewnienia, że dla wszystkich leków zawierających orlistat zostanie dostarczona taka sama informacja dotycząca bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z czynnością wątroby.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'y avait pas de preuve solide que l'orlistat augmente le risque de lésions hépatiques sévères et qu'il n'y avait pas de mécanisme connu susceptible de provoquer des troubles hépatiques.
Polish: CHMP uznał, ze nie istnieją silne dowody wskazujące, że orlistat zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, i że nieznany jest mechanizm, poprzez który orlistat mógłby wywoływać zaburzenia wątroby.