FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z wynikami badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby z powodu przerzutów, biodostępność kapecytabiny i ekspozycja na 5-FU mogą się zwiększać w porównaniu z chorymi z prawidłową czynnością tego narządu.
Hungarian: Májmetasztázis miatt enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat szerint a kapecitabin biológiai hasznosulása és az 5-FU vérszintje növekedhet a májkárosodás nélküli betegekhez képest.
Polish: Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápiában Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, melyek a kapecitabin és különböző kemoterápiás szerek kombinációjának többféle indikációban történő alkalmazásával függnek össze, több mint 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
Polish: • Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi), • Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu,
Hungarian: • ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Polish: • bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców
Hungarian: • ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- vagy hátfájdalom
Polish: Tabletki produktu Xeloda powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Hungarian: A kapecitabin tablettát egészben étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Polish: • niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu
Hungarian: • bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
Polish: Tabletki powlekane
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz,
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Hungarian: Nocturia, Emelkedett kreatininszint a vérben
Polish: • Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
Hungarian: • ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w tabeli 7.
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további
Polish: Jak przechowywać lek Xeloda
Hungarian: Hogyan kell a Xeloda-t tárolni?
Polish: W populacji wszystkich zrandomizowanych pacjentów kapecytabina wykazała przewagę nad 5-FU/LV zarówno dla czasu wolnego od progresji choroby (HR: 0,849: 95% CI 0,739 - 0,976 p = 0,0212) jak i całkowitego czasu przeżycia (HR: 0,828: 95% CI 0,705 - 0,971 p = 0,0203).
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál a betegségmentes túlélés (relatív hazárd 0,849, 95%-os CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) és a teljes túlélés (relatív hazárd 0,828; 95%-os CI: 0,705 - 0,971;
Polish: W tym porównaniu podgrup terapeutycznych, XELOX z bewacyzumabem był podobny do FOLFOX-4 z bewacyzumabem pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (współczynnik ryzyka 1,01: 97,5% CI 0,84 - 1,22).
Hungarian: XELOX kombinációja a bevacizumabbal a progresszió-mentes túlélés vonatkozásában hasonló volt a FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01; 97,5%-os CI: 0,84 - 1,22).
Polish: Następujące czynniki zostały prospektywnie wzięte pod uwagę w analizie statystycznej podczas włączania do tego modelu: wiek, czas od zabiegu operacyjnego do randomizacji, płeć, wyjściowy poziom CEA, wyjściowy stan węzłów chłonnych i kraj.
Hungarian: A statisztikai analízis tervezésénél a modellhez a következő faktorokat határozták meg előzetesen: kor, a műtéttől a randomizálásig eltelt idő, nem,
Polish: 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Hungarian: 0,86 (95%-os CI: 0,74 - 1,01; p=0,060).
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1379 mg/m2 pc./dobę).
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg),
Polish: • nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał serca
Hungarian: • szédülés, fülfájdalom • szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Xeloda.
Hungarian: Van rá néhány bizonyíték, hogy a Xeloda-val kezelt betegeknél a dexpantenol hatásos a kéz-láb szindróma profilaxisára.
Polish: W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, depresja szpiku (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych).
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xeloda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xeloda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Hungarian: A 4. táblázat a kapecitabin monoterápiával összefüggő mellékhatásokat sorolja fel három jelentős klinikai vizsgálatból (M66001, SO14695 és SO14796 vizsgálatok), több mint 1900 betegtől származó biztonságossági adatok összesített analízise alapján.
Polish: Rak piersi W przypadku kojarzenia z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi
Hungarian: Emlőrák Metasztatikus emlőrák kezelésében a kapecitabin javasolt kezdő adagja docetaxellel kombinálva
Polish: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny podawana jednocześnie z interferonem alfa-2a (3 mln. j.m./m2 pc. na dobę) wynosiła 2000 mg/m2 pc. na dobę, w porównaniu do 3000 mg/m2 pc. na dobę, gdy kapecytabina stosowana była w monoterapii.
Hungarian: A kapecitabin maximális tolerálható dózisa (MTD) 2000 mg/m2 volt naponta alfa-2a-interferonnal kombinálva (3 millió NE/m2 naponta), míg önmagában adva 3000 mg/m2 volt.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej 0,1% po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (két III. fázisú és öt II. fázisú klinikai vizsgálat metasztatikus colorectalis rákban és metasztatikus emlőrákban) 949 beteg biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások fordultak elő kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával:
Polish: 5 mg/kg dożylnie 30
Hungarian: 5 mg/kg intravénásan30-90 per c
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
Hungarian: • ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością poniżej 0,1%.
Hungarian: Encephalopathia A fenti 7 klinikai vizsgálat biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül encephalopathia is előfordult a kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával.
Polish: Xeloda a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xeloda
Polish: Odwodnienie.
Hungarian: Diarrhoea.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi, astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku
Hungarian: • vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj
Polish: Lek Xeloda powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Oksaliplatyna 130 mg/m dożylnie 2
Hungarian: Oxaliplatin 130 mg/m intravénásan 2 óra
Polish: Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Xeloda i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Polish: Pacjenci leczeni schematem XELIRI +bewacyzumab istotnie statystycznie częściej niż pacjenci leczeni FOLFIRI + bewacyzumab zgłaszali biegunkę, gorączkę neutropeniczną i objawy zespołu ręka-stopa oraz narastające opóźnienie w leczeniu, zmniejszenie dawek i przerwanie leczenia.
Hungarian: A XELIRI+bevacizumabbal kezelt betegek lényegesen magasabb incidenciával jelentettek hasmenést, a lázas neutropéniát és kéz-láb bőrreakciókat, mint a
Polish: talk.
Hungarian: talkum.
Polish: cisplatyna, irynotekan),
Hungarian: Alopecia, Erythema,
Polish: (rzadko), wydłużenie odstępu QT (rzadko), częstoskurcz komorowy typu Torsade de pointes
Hungarian: Kamrafibrilláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka),
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w µg/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m2 dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL
Polish: niedokrwistość gorączka neutropeniczna, pancytopenia, granulocytopenia, trombocytopenia,
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia,
Polish: Stosowanie leku Xeloda z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Xeloda powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Hungarian: A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Polish: Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Opisano zaburzenia krzepnięcia i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych kapecytabiną i przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny takie jak warfaryna i fenoprokumon.
Hungarian: Megváltozott koagulációs paraméterek és/vagy vérzés fordult elő kapecitabin és egyidejű kumarin származék antikoaguláns, pl.
Polish: Hipo - lub hiperkalcemię opisywano u pacjentów leczonych kapecytabiną.
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemia Hypo- vagy hypercalcaemiát is észleltek kapecitabin-kezelés során.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in. fenoprokumon) zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
Hungarian: fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Polish: • Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem działań niepożądanych spowodowanych przez lek Xeloda (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).
Hungarian: • DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Xeloda által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek,
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
Polish: W badaniu EORTC pacjenci byli randomizowani do leczenia niezaślepionego schematem FOLFIRI (n=41) lub XELIRI (n=44) i dodatkowo randomizowani do podwójnie zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Hungarian: (n = 44) kezelésre, illetve egy további, vagy celekoxibbal vagy placebóval történő kettős-vak kezelésre randomizálták.
Polish: Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w kombinacji.
Hungarian: A kapecitabin toxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapectiabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek)
Polish: h
Hungarian: C.
Polish: (7,5 mg/kg mc. w 30-90 minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie).
Hungarian: 30 perces infúzióban az 1. napon, minden 3. héten) és bevacizumab (7,5 mg/kg 30-90 perces infúzióban az 1. napon, minden 3. héten).
Polish: Jak stosować lek Xeloda
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xeloda-t?
Polish: niedokrwistość, gorączka neutropeniczna,
Hungarian: Láz, Gyengeség,
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xeloda
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t
Polish: XELOX+
Hungarian: XELOX vagy XELOX+ Bevacizumab
Polish: Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) należą:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych stwierdzony wśród wszystkich randomizowanych chorych (ocena badacza) wyniósł 25,7% (kapecytabina) w porównaniu do 16,7% (schemat Mayo); <0,0002.
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány a teljes, randomizált populációban (vizsgáló értékelése) 25,7% volt a kapecitabin, és 16,7% a Mayo kezelési csoportban; p <0,0002. A progresszióig eltelt medián idő 140 nap volt kapecitabin esetén, és 144 nap a Mayo kezelés esetén.
Polish: Dawka leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Hungarian: A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Polish: Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Xeloda i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.
Hungarian: Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Polish: Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) należą:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie
Hungarian: 7,5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Polish: Lek Xeloda 500 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 tabletek).
Hungarian: Dobozonként 120 filmtablettát tartalmaz (12 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás).
Polish: Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, podwójnie wypukłe, wydłużone z oznaczeniem „150" na jednej stronie i „Xeloda" na drugiej.
Hungarian: Világos barackszínű, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta, „150" felirattal az egyik és „Xeloda" felirattal a másik oldalán.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
Hungarian: (kreatinin-clearance 30 - 50 ml/min) magasabb az össz populációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Polish: „500" po drugiej „Xeloda".
Hungarian: „Xeloda" felirattal a másik oldalán.
Polish: Obliczenia dawki produktu Xeloda Tabela 1: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1250 mg/m2 pc.
Hungarian: A Xeloda dózis kiszámítása 1. táblázat A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin
Polish: która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
Polish: Leczenie kapecytabiną należy przerwać, jeśli związane z nim zwiększenie stężenia bilirubiny wyniesie więcej niż 3 razy GGN lub zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT) wyniesie więcej niż 2,5 razy GGN.
Hungarian: A kapecitabin-kezelést meg kell szakítani, ha a kezelés következtében a bilirubin emelkedése >3,0-szorosa a normális felső határnak, vagy a kezelés következtében a máj-transzaminázok emelkedése (ALT, AST) >2,5-szerese a normális felső határnak.
Polish: • zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych
Hungarian: • gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet
Polish: Nie wolno przyjmować leku Xeloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Xeloda-t szednie.
Polish: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Xeloda a következő indikációban javalott: - a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont) - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Polish: Częste
Hungarian: kéthetente
Polish: reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji
Hungarian: Fájdalom az infúzió helyén, Fájdalom az injekció helyén
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiąca dla mIFL (p=0,004) w porównaniu do FOLFIRI,i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p=0,015).
Hungarian: (mIFL) (n = 145) vagy XELIRI-t (n = 141), valamint kettős-vak elrendezésben celekoxibot vagy placebót A medián PFS 7,6 hónap volt a FOLFIRI, 5,9 hónap az mIFL (p = 0,004 a FOLFIRI-vel való összehasonlításkor) és 5,8 hónap az XELIRI esetében (p = 0,015).
Polish: W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem kapecytabiny (np. neurotoksyczność, ototoksyczność), leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka produktu leczniczego stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku.
Hungarian: Egy kezelési cikluson belül előforduló, a kezelőorvos megítélése szerint a kapecitabin terápiával összefüggésbe nem hozható toxicitás esetén a kapecitabin adását folytatni kell, míg a másik gyógyszer adagját az alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
Polish: KARTONIK
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: W okresie leczenia lekiem Xeloda i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Hungarian: Tilos szoptatnia, ha Xeloda-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
Polish: Xeloda 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 15,6 mg bezwodnej laktozy.
Hungarian: 15,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Xeloda:
Hungarian: Tudnivalók a Xeloda szedése előtt Ne szedje a Xeloda-t:
Polish: Schemat XELIRI polegał na stosowaniu kapecytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę od 1. do 14. dnia, 3 tygodniowego cyklu leczenia w połączeniu z irynotekanem 250 mg/m2 pc. w 1. dniu.
Hungarian: A XELIRI kezelés 1000 mg/m2 kapecitabint tartalmazott naponta kétszer az 1.-14. napig, háromhetes ciklusokban, 250 mg/m2 irinotekánnal kombinálva az 1. napon.
Polish: • trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem
Hungarian: • nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowo podeszwowej*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthes ia szindróma**
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Bezpieczeństwo leku uznano za dopuszczalne.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Polish: W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Hungarian: Ennek eredményeként megakadályozza a daganatos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Polish: Tabletki Xeloda należy połykać w ciągu 30 minut po posiłku.
Hungarian: A Xeloda tablettát étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Polish: Xeloda jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
Hungarian: A Xeloda tabletta formájában kapható (150 mg és 500 mg).
Polish: Fluorouracyl jest bardzo podobny do pirymidyny.
Hungarian: A fluorouracil nagyon hasonló a pirimidinhez.
Polish: Tabletki podaje się dwa razy na dobę przez 14 dni z 7-dniową przerwą między cyklami.
Hungarian: A tablettákat 14 napon keresztül naponta kétszer kell bevenni, majd a következő kezelési ciklus előtt 7 napos szünetet kell tartani.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xeloda przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xeloda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Leczenie kontynuuje się przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy.
Hungarian: A kezelést vastagbélműtét után 6 hónapig kell folytatni.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem Xeloda wystąpiła u 19-25% pacjentów - w przypadku połączenia leków porównawczych wyniosła ona 12-15%.
Hungarian: A betegség a Xeloda-val kezelt betegek 19-25%-ánál mutatott gyógyszerválaszt, míg az összehasonlító kombináció esetében ez az arány 12-15% volt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeloda
Hungarian: A Xeloda-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: • pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi);
Hungarian: • súlyos leukopéniában, neutropéniában vagy trombocitopéniában (alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám a vérben) szenvedő betegeknél;