FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette var baseret på et hovedstudie, der omfattede 322 patienter, som fik enten Mekinist eller sammenligningslægemidlet, og hvor det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
Danish: Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Danish: Ved melanomer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen ses en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Danish: For mere information om brug af Mekinist se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mekinist si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mekinist?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Danish: Når Mekinist tages i kombination med dabrafenib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Slovak: Ak sa liek Mekinist užíva v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Danish: Mekinist er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Slovak: Mekinist je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Mekinist til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mekinist pri liečbe karcinómov s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mekinist (som koptræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er udslæt, diarré, træthed, hævelse af især ankler og fødder (perifert ødem), kvalme og aknelignende betændelse i huden (akneiform dermatitis).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné).
Danish: Mekinist er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Danish: Mekinist anvendes til behandling af:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Danish: Mekinist indeholder det aktive stof trametinib.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Danish: Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi pri použití vemurafenibu.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib undersøgt.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Mekinist a dabrafenibu.
Danish: Andre oplysninger om Mekinist
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev 1 års kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: I endnu et studie viste Mekinist ingen fordel, når det blev givet til patienter, der ikke havde haft virkning af tidligere behandling med et andet lægemiddel, som blokerede BRAF.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným protirakovinovým liekom blokujúcim proteín BRAF.
Danish: I et hovedstudie fik 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft enten dabrafenib i kombination med Mekinist eller dabrafenib alene.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 1,5 måned for patienter, der fik dacarbazin eller paclitaxel.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib har dokumenteret klinisk relevant effekt hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft eller med melanom, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationsbehandling eller dabrafenib alene.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Danish: I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mekinist fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Mekinist?
Slovak: Mekinist účinkuje?
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Danish: Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
Slovak: Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že zablokuje proteín MEK a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mekinist?
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
Danish: Mekinist anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (dabrafenib)
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Danish: Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
Danish: 26. oktober
Slovak: 26. október
Danish: Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Danish: Dette betyder, at:
Slovak: To znamená, že:
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Slovak: Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.
Danish: Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag.
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Danish: Kohorterne blev inkluderet sekventielt:
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
Danish: 26 (28 %) havde aldrig røget.
Slovak: %) nikdy predtým nefajčilo.
Danish: stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Danish: Størstedelen af blødningerne var lette.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Danish: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Danish: 3. dosisreduktion (kun i kombination)
Slovak: 3. zníženie dávky (len kombinácia)
Danish: Studie BRF113928
Slovak: Štúdia BRF113928
Danish: I nogle tilfælde var patienterne i stand til at fortsætte med trametinib.
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
Danish: Median DoR
Slovak: Medián DoR
Danish: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Danish: Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Danish: • røde, smertefulde hænder og fødder
Slovak: Červené, bolestivé ruky a nohy
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Danish: Du vil muligvis også få taget blodprøver.
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Danish: Følg lægens anvisninger for, hvad du kan gøre for at hjælpe med at undgå udslæt.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke.
Danish: 2 patienter havde ikke tidligere fået systemisk behandling og blev inkluderet i analysen med patienter i kohorte C.
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Danish: Det er vigtigt at tage Mekinist på tom mave, da mad påvirker den måde, som medicinen optages i kroppen på (se punkt 3).
Slovak: Je dôležité užívať Mekinist na prázdny žalúdok, pretože jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa liek vstrebáva do tela (pozri časť 3).
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Danish: Kategorierne er blevet tildelt på basis af absolutte hyppigheder i henhold til data fra de kliniske studier.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií uvedených v údajoch získaných v klinických skúšaniach.
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Slovak: Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
Danish: Der blev udført radiologisk tumorevaluering hver 3. måned i de to første år og hver 6. måned derefter indtil første recidiv blev observeret.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Danish: Ved trametinib-monoterapi opstod mere end 90 % af disse leverpåvirkninger inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Danish: Af investigator Af IRC
Slovak: Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Danish: Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger).
Slovak: Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken).
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Danish: • hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Danish: Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Danish: Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Danish: Estimeret overlevelsesfunktion
Slovak: Funkcia odhadu prežívania
Danish: Hyppighed (alle grader)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%)
Slovak: Progresívne ochorenie alebo úmrtie, n (%)
Danish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Danish: I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
Danish: Disse data viser, at effekten af kombinationen vil være lavere hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Danish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
Danish: Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Ak sa trametinib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trametinibu, je potrebné informovať pacientku o možnom riziku pre plod.
Danish: Mediantiden til første forekomst af ILD eller pneumonitis var 160 dage (interval: 60 til 172 dage).
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Danish: • opkastning med blod eller som ligner "kaffegrums"
Slovak: • vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina"
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Slovak: Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom
Slovak: Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte dosis, hvis du får bivirkninger.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Danish: Interaktioner mellem lægemidler via disse hydrolytiske enzymer kan ikke udelukkes og kan have indflydelse på eksponeringen af trametinib.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované týmito hydrolytickými enzýmami nemožno vylúčiť a mohli by ovlyvniť expozíciu trametinibu.
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Danish: I toksicitetsstudier af op til 13 ugers varighed hos rotter og hunde blev der dog ikke observeret nogen effekter af behandlingen på hannernes reproduktionsvæv.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
Danish: Lægen skal vide, om du:
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Danish: Hvis RPED forværres, følg da nedenstående anvisninger, og pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Slovak: Ak sa RPED zhorší, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie a liečbu trametinibom prerušte až na 3 týždne.
Danish: Brug af Mekinist sammen med mad og drikke
Slovak: Mekinist a jedlo a nápoje
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede DoR, PFS, OS, sikkerhed og populationsfarmakokinetik.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali DoR, PFS, OS, bezpečnosť a populačnú farmakokinetiku.
Danish: • ændringer i, hvordan hjertet pumper blod (dårlig funktion af venstre hjertekammer) (se også
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
Danish: Disse resultater mødte ikke den præspecificerede grænse for statistisk signifikans ved denne første OS-interimanalyse (HR=0,50; p=0,000019).
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Danish: Det anbefales, at patienterne fortsætter behandlingen med trametinib, indtil de ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti pokračovali v liečbe trametinibom, pokým sa nezistí, že pre pacientov už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys og fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: (z dostupných údajov)
Danish: Pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Danish: Disse alvorlige hududslæt kan være forudgået af feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Danish: I alt blev 704 forsøgsdeltagere randomiseret 1:1 til enten kombination eller vemurafenib.
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu, alebo vemurafenib.
Danish: Kemoterapi a
Slovak: Chemoterapia a
Danish: Det anbefales, at trametinib tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Odporúča sa užívať dávku trametinibu každý deň v približne rovnakom čase.
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af én af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger.
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Danish: Inklusion krævede komplet resektion af melanom med komplet lymfadenektomi inden for 12 uger før randomisering.
Slovak: Nábor si vyžadoval kompletnú resekciu melanómu s úplnou lymfadenektómiou počas 12 týždňov pred randomizáciou.
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú Mekinist, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.