FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis post-hoc en un subgrupo de pacientes con angina sintomática en la randomización (n=1507), no se identificó ningún problema de seguridad en cuanto a muerte cardiovascular, hospitalización por infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca (ivabradina 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Hungarian: A randomizációkor tünetekkel bíró anginás betegeknek egy post-hoc alcsoportjában (n=1507) nem észleltek a kardiovaszkuláris halálozásra, ill. akut MI vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizációra utaló biztonságossági jeleket (ivabradin 12,0%, placebo 15,5%, p = 0,05).
Spanish: En un estudio randomizado y controlado con placebo, en 725 pacientes, la ivabradina añadida a amlodipino no mostró una eficacia adicional en el valle de actividad del fármaco (12 horas después de la toma oral), mientras que sí mostró una eficacia adicional en el pico (3-4 después de la toma oral).
Hungarian: Egy 725 betegen végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az ivabradin az amlodipinnel való együttadás esetén nem mutatott additív hatást a gyógyszerhatás minimumán (szájon át történő bevétel után 12 órával), míg a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevétel után 3-4 órával) további hatékonyságról számoltak be.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia (ver sección 4.4).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha az 50/percnél kisebb szívfrekvencia tartósan fennáll vagy a bradycardia tünetei nem múlnak el (lásd 4.4 pont).
Spanish: Después de tres a cuatro semanas de tratamiento, si el paciente sigue sintomático, si la dosis inicial ha sido bien tolerada y si la frecuencia cardiaca en reposo se mantiene por encima de 60 lpm, la dosis puede incrementarse a la siguiente dosis mayor en pacientes que estén recibiendo 2,5 mg dos veces al día o 5 mg dos veces al día.
Hungarian: Három-négyhetes kezelés után, amennyiben a betegnek továbbra is tünetei vannak, a kezdő adag jól tolerálható, és a nyugalmi szívfrekvencia 60/perc fölött marad, az adag megemelhető a következő magasabb dózisra azoknál a betegeknél, akik naponta kétszer 2,5 mg-ot vagy kétszer 5 mg-ot szedtek.
Spanish: Falta de beneficio sobre eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho crónica estable sintomática
Hungarian: A klinikai kimenetelre vonatkozó jótékony hatás hiánya szimptómás krónikus stabil angina pectoris-ban szenvedő betegek esetében
Spanish: Insuficiencia cardíaca aguda o inestable
Hungarian: Instabil vagy akut szívelégtelenség;
Spanish: El descenso de la frecuencia cardíaca, a las dosis usuales recomendadas, es de aproximadamente 10 lpm en reposo y durante el esfuerzo.
Hungarian: A szokásos ajánlott adag alkalmazásakor a szívfrekvencia-csökkenés nyugalomban és mozgásterheléskor is megközelítőleg 10/perc volt.
Spanish: Se ha demostrado que ivabradina no influye en el metabolismo ni en las concentraciones plasmáticas de otros sustratos del CYP3A4 (inhibidores leves, moderados y potentes).
Hungarian: Kimutatták, hogy az ivabradin a CYP3A4 más szubsztrátjainak (gyenge, közepes erősségű vagy erős inhibitorainak) metabolizmusát, plazmakoncentrációját nem befolyásolja.
Spanish: En el estudio SHIFT un mayor número de pacientes experimentaron episodios de aumento de la presión arterial mientras fueron tratados con ivabradina (7,1%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (6,1%).
Hungarian: A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
Spanish: La exposición elevada a la ivabradina, que puede ocurrir cuando se asocia la ivabradina con inhibidores potentes del CYP3A4, puede producir un descenso excesivo de la frecuencia cardíaca, aunque este riesgo disminuye con los inhibidores moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Hungarian: Nagy ivabradin-koncentrációk mellett, ami akkor fordul elő, ha a CYP3A4 enzim erős gátlóival egyidejűleg adják, a szívfrekvencia rendkívüli mértékben lecsökkenhet, míg ennek kockázata a CYP3A4 enzim közepesen erős gátlói mellett kisebb (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Por tanto, se debe evitar la ingesta de zumo de pomelo.
Hungarian: Emiatt a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.
Spanish: Infarto agudo de miocardio
Hungarian: Akut myocardialis infarctus;
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E 551)
Hungarian: Maltodextrin Vízmentes kolloid szilícium dioxid (E 551)
Spanish: 0,5% de los pacientes experimentó una bradicardia intensa igual o inferior a 40 lpm.
Hungarian: A betegek 0,5%-ánál súlyos bradycardiát észleltek, 40/perc vagy ez alatti szívfrekvenciával.
Spanish: El derivado Ndesmetilado de la ivabradina se ha identificado como el principal metabolito activo en humanos.
Hungarian: Az ivabradin fő aktív metabolitja emberben a hatóanyag N-demetilált származéka.
Spanish: Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Hungarian: Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Spanish: No se ha establecido una eficacia adicional de ivabradina en asociación con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina (ver sección 5.1).
Hungarian: Dihidropiridin típusú kalcium-antagonistákkal való együttadáskor nem állapították meg az ivabradin additív hatékonyságát (lásd 5.1 pont).
Spanish: Corlentor puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Corlentor átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: Eosinofilia
Hungarian: Eosinophilia
Spanish: La variable principal de eficacia fue la combinación de la mortalidad cardiovascular, hospitalización por infarto agudo de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardiaca de nueva aparición o agravamiento de la existente.
Hungarian: A fő hatásossági kritérium a kardiovaszkuláris halálozás, az akut myocardialis infarctus miatti hospitalizáció vagy a szívelégtelenség megjelenése, ill.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio a gran escala de pronóstico del fármaco, llamado BEAUTIFUL, en 10.917 pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda (LVEF<40%), añadido a un tratamiento de base óptimo con un 86,9% de los pacientes recibiendo beta-bloqueantes.
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a BEAUTIFUL-t 10 917 olyan, koszorúér-betegségben és balkamra diszfunkcióban (LVEF<40%) szenvedő beteg részvételével folytatták le, akik teljesen optimális háttérkezelésben részesültek, és a betegek 86,9%-a kapott béta-blokkolókat.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség kezelése
Spanish: No tome Corlentor - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto); - si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital); - si sufre un trastorno del ritmo cardíaco; - si está teniendo un infarto cardíaco; - si sufre tensión arterial muy baja; - si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio); - si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente; - si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos; - si sufre problemas hepáticos graves; - si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt); ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik); ha szívritmuszavarban szenved; ha szívrohama van; ha nagyon alacsony a vérnyomása; ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal); ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott; ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn; ha súlyos májbetegségben szenved;
Spanish: Los efectos antianginosos y antiisquémicos de la ivabradina se asociaron con reducciones dosis dependiente de la frecuencia cardíaca y con una disminución significativa del doble producto (frecuencia cardíaca x presión arterial sistólica), tanto en reposo como durante el ejercicio.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a szívfrekvencia dózisfüggő csökkenésével és a „ratepressure product" (a szívfrekvencia és a szisztolés vérnyomásérték szorzata) jelentős, nyugalomban és terheléskor is kimutatott mérséklődésével függött össze.
Spanish: Composición de Corlentor - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Spanish: Los fenómenos luminosos (fosfenos) se describen como un aumento pasajero de la luminosidad en un área limitada del campo visual (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezek a fényfelvillanás jelenségek (foszfének) leírásuk szerint a látótér körülírt területén jelentkező átmeneti, erős fényhatások (lásd 4.8 pont).
Spanish: - Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática leve (índice de Child Pugh de hasta 7) las AUC de las fracciónes no ligadas de ivabradina y de su metabolito activo principal fueron aproximadamente un 20% más elevadas que en individuos con una función hepática normal.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedők: enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (7-es Child-Pughpontszámig) az ivabradin nem kötött frakciójának és fő aktív metabolitjának AUC-je kb.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con betabloqueantes está contraindicado o no se tolera (ver sección 5.1).
Hungarian: Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV stádiumú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő olyan betegeknél javallt, akiknek szinuszritmusuk van, és akiknek a szívfrekvenciája ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt (lásd 5.1 pont).
Spanish: El tratamiento se suspenderá si la frecuencia cardíaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia a pesar de la reducción de la dosis.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei az adag csökkentése ellenére sem múlnak el.
Spanish: Combinación con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 tales como antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona (ver secciones 4.5 y 5.2)
Hungarian: A citokróm P450 3A4-rendszer erős gátlószereivel való kombináció, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteáz-inhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon (lásd 4.5 és 5.2 pont);
Spanish: La reducción en la variable de valoración principal se observó de manera uniforme independientemente del sexo, clase NYHA, etiología isquémica o no isquémica de la insuficiencia cardíaca y de los antecedentes de diabetes o hipertensión.
Hungarian: Az elsődleges végpont csökkenése következetesen függetlennek mutatkozott a nemtől, NYHA osztályozástól, a szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetétől, és az anamnézisben szereplő cukorbetegségtől vagy magasvérnyomástól.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63,91 mg de lactosa monohidratada.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 63,91 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: Servier Benelux N.V.
Spanish: Zumo de pomelo: la exposición a la ivabradina se duplicó tras la administración junto con zumo de pomelo.
Hungarian: Grapefruitlé: az ivabradin expozíciója kétszeresére növekedett grapefruitlével történő együttes alkalmazást követően.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases calendario (blisters de Aluminio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab tablettát tartalmazó, naptáros csomagolásban (Alu/PVC buborékcsomagolásban) kerül forgalomba.
Spanish: Uso de Corlentor con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Corlentor
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Corlentor en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Corlentor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: En los ensayos clínicos principales de fase III los siguientes medicamentos se combinaron de forma rutinaria con la ivabradina sin evidencia de problemas de seguridad: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, beta-bloqueantes, diuréticos, fármacos antialdosterona, nitratos de acción corta y prolongada, inhibidores de la HMG CoA reductasa, fibratos, inhibidores de la bomba de protones, antidiabéticos orales, ácido acetilsalicílico y otros antiagregantes plaquetarios.
Hungarian: A pivotális, fázis-III klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszereket rutinszerűen kombinálták az ivabradinnal anélkül, hogy a biztonságosságot megkérdőjelező bizonyítékot találtak volna: angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II-antagonisták, béta-blokkolók, diuretikumok, antialdoszteronok, rövid- és hosszú hatású nitrátok, HMG CoA-reduktáz-gátlók, fibrátok, protonpumpagátlók, orális antidiabetikumok, aszpirin és egyéb trombocita-aggregáció-gátló gyógyszerek.
Spanish: Precauciones de uso
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: La reducción de la frecuencia cardiaca, como la causada por ivabradina, puede exacerbar la prolongación del intervalo QT, lo cual podría ocasionar arritmias graves, en concreto Torsades de pointes.
Hungarian: A szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat, amely súlyos ritmuszavarokat, különösen torsades de pointes arrhythmiát válthat ki.
Spanish: En este subgrupo de pacientes, el perfil de seguridad de ivabradina está acorde con el de la población global.
Hungarian: Az ivabradin biztonságossági profilja ebben az alcsoportban összhangban volt a teljes populációban megfigyelhetővel.
Spanish: Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Corlentor 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Corlentor 7,5 mg dos veces al día.
Hungarian: Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Corlentor, amelyet szükség esetén naponta kétszer
Spanish: Acerca de la insuficiencia cardíaca crónica:
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség:
Spanish: Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Hungarian: Az erős CYP3A4
Spanish: Eritema Prurito Urticaria
Hungarian: Erythema Pruritus Urticaria
Spanish: Se observó que la asociación de ivabradina a la dosis de 10 mg, dos veces al día, con la hierba de San Juan reducía a la mitad el AUC de ivabradina.
Hungarian: Az ivabradin napi kétszer 10 mg-os adagjának orbáncfűvel való kombinálásakor az ivabradin AUC
Spanish: Arritmias cardíacas
Hungarian: Szívritmuszavarok
Spanish: Síndrome del nodo sinusal enfermo
Hungarian: Sick sinus szindróma;
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Corlentor
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Corlentor szedését
Spanish: Si toma más Corlentor del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Corlentor-t vett be
Spanish: Ivabradina puede producir fenómenos luminosos pasajeros, que consisten fundamentalmente en fosfenos (ver sección 4.8).
Hungarian: Az ivabradin átmeneti fényfelvillanási jelenségetnagyrészt foszféneket - válthat ki (lásd 4.8 pont).
Spanish: El estudio demostró una reducción clínica y estadísticamente significativa del riesgo relativo del 18% en la variable de valoración principal combinada de mortalidad cardiovascular y hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,82, IC 95% [0,75; 0,90] - p <0,0001) que se ponía de manifiesto en un plazo de 3 meses tras el inicio del tratamiento.
Hungarian: Három hónappal a kezelés megkezdése után a vizsgálat 18%-os, klinikailag és statisztikailag is szignifikáns relatív kockázatcsökkenést mutatott az elsődleges kompozit végpontban, a szív- és érrendszeri halálozásban és a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizációban (relatív hazárd: 0,82, 95% CI [0,75;0,90] - p <0,0001).
Spanish: verapamilo (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta o angina de pecho); - si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables; - si está embarazada o está intentando quedarse embarazada; - si está en periodo de lactancia.
Hungarian: telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas mérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére); ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert; ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel; ha szoptat.
Spanish: 20%) a la eliminación total, tanto de la ivabradina como de su metabolito principal S 18982 (ver sección 4.2).
Hungarian: ivabradinra gyakorolt farmakokinetikai hatása minimális, ami azzal függ össze, hogy az ivabradin és fő metabolitja, az S 18982 vese-clearance-e csak kis részét (körülbelül 20%-át) teszi ki a teljes eliminációnak (lásd 4.2 pont).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con la ivabradina, fenómenos luminosos (fosfenos) y bradicardia, son dosis dependiente y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento.
Hungarian: Az ivabradin leggyakoribb mellékhatásai, a fényfelvillanási jelenségek (foszfének) és a bradycardia,
Spanish: Así pues, ivabradina está contraindicada durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Hungarian: Emiatt az ivabradin adása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Por tanto, la ivabradina no se recomienda en pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas que interfieren con la función del nodo sinusal.
Hungarian: Az ivabradin alkalmazása tehát nem javallt pitvarfibrillációban vagy egyéb - a szinuszcsomó megfelelő működését befolyásoló - szívritmuszavar fennállásakor.
Spanish: - Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio (E 470 B), almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E 551), y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 470 B), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Hungarian: Bevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, glicerin (E 422), magnézium-sztearát (E 470 B), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Spanish: Se observó un efecto significativo en la variable de valoración principal combinada en la población global de pacientes que recibieron tratamiento con beta-bloqueantes (hazard ratio: 0,85, IC 95% [0,76; 0,94].
Hungarian: A béta-blokkolóval kezelt betegek teljes csoportjára vetítve az elsődleges kompozit végpontokon jelentős hatás mutatkozott (relatív hazárd: 0,85, 95% CI [0,76;0,94]).
Spanish: En pacientes tratados con ivabradina el riesgo de desarrollar fibrilación auricular está aumentado (ver sección 4.8).
Hungarian: Az ivabradinnal kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata fokozott (lásd.
Spanish: Bloqueo sinoauricular
Hungarian: Sinoatrialis blokk;
Spanish: Los comprimidos de CORLENTOR 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con "7,5" en una cara y en la otra.
Hungarian: A Corlentor 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „7.5", a másik oldalán bevésettel.
Spanish: El tratamiento con ivabradina se asoció con una reducción media de la frecuencia cardíaca de 15 lpm respecto a un valor basal de 80 lpm.
Hungarian: Az ivabradin-kezelés mellett a szívfrekvencia a kiindulási 80/perces értékről átlagosan 15/perccel csökkent.
Spanish: Los comprimidos de Corlentor 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con "5" en una cara y en la otra.
Hungarian: A Corlentor 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta egyik oldalán „5", a másik oldalán bevésettel.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron ningún efecto de la ivabradina sobre la fertilidad de las ratas hembras o machos.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki fertilitást befolyásoló hatást.
Spanish: Creatinina elevada en sangre Intervalo QT prolongado en el ECG * Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea calculada en base a los ensayos clínicos
Hungarian: *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Spanish: La bradicardia intensa requiere tratamiento sintomático en un entorno especializado.
Hungarian: A súlyos bradycardiát arra specializálódott osztályon, tünetileg kell kezelni.
Spanish: La insuficiencia cardíaca debe ser estable antes de considerar el tratamiento con ivabradina.
Hungarian: Az ivabradin-kezelés csak akkor kerülhet szóba, ha a szívelégtelenség stabil.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con frecuencia cardíaca ≥ 75 lpm (n = 4150), se observó una mayor reducción en la variable de valoración principal combinada del 24% (hazard ratio: 0,76, IC 95% [0,68 ; 0,85] - p <0,0001) y en las otras variables de valoración secundarias, incluyendo muerte por todas las causas (hazard ratio: 0,83, IC 95% [0,72; 0,96] - p = 0,0109) y muerte CV (hazard ratio: 0,83, IC 95% [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú alcsoportjában nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg az elsődleges kompozit végpontban, ami 24%-kal csökkent (relatív hazárd: 0,76, 95% CI [0,68;0,85]p <0,0001), továbbá az egyéb, másodlagos végpontokban, köztük a bármely okú halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,72;0,96] - p=0,0109) és a kardiovaszkuláris halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Spanish: Los efectos cardíacos son específicos del nodo sinusal sin efecto sobre los tiempos de conducción intrauricular, auriculoventricular o intraventricular ni tampoco sobre la contractilidad miocárdica ni sobre la repolarización ventricular.
Hungarian: pitvar-kamrai vagy az intraventrikuláris vezetési időre, sem a myocardium kontraktilitására vagy a kamrai repolarizációra.
Spanish: 50, rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot