FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Portrazza est utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux chez l'adulte pour le traitement d'un certain type de cancer du poumon à un stade avancé (cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules), dont les cellules cancéreuses ont à leur surface la protéine EGFR.
Greek: Το Portrazza σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με ορισμένου τύπου καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο (μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου), των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν την πρωτεΐνη EGFR στην επιφάνειά τους.
French: Avant chaque perfusion de nécitumumab, une prémédication pour prévenir d'éventuelles réactions cutanées doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Greek: Πριν από κάθε έγχυση νεσιτουμουμάμπης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής, για την εμφάνιση πιθανών δερματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En suivant le schéma posologique de 800 mg de nécitumumab aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, la moyenne géométrique de la Cmin du nécitumumab était de 98,5 µg/ml (Coefficient de Variation de 80 %) dans le sérum des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde après cinq cycles de traitement en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Greek: Ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα 800 mg νεσιτουμουμάμπη κατά την ημέρα 1 και την ημέρα 8 ενός κύκλου 21 ημερών, ο γεωμετρικός μέσος της Cmin της νεσιτουμουμάμπης ήταν 98,5 μg/ml (Συντελεστής Διακύμανσης 80 %), στον ορό ασθενών με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου, μετά από πέντε κύκλους θεραπείας σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη.
French: Comment se présente Portrazza et contenu de l'emballage extérieur Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion (ou solution à diluer stérile) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc.
Greek: Εμφάνιση του Portrazza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Portrazza και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
French: Les effets indésirables observés comprenaient des maux de tête, des vomissements et des nausées, et étaient compatibles avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της κεφαλαλγίας, του εμέτου και της ναυτίας, συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας στη συνιστώμενη δόση.
French: Graphique de l'analyse par sous-groupe de la survie globale (population en ITT)
Greek: Δενδρόγραμμα (forest plot) για ανάλυση υποομάδων της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός ITT)
French: En cas d'aggravation des symptômes à la dose de 600 mg, interrompre temporairement le traitement, pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à amélioration des symptômes à un Grade ≤ 2.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg, προσωρινή διακοπή, για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων μετά την Ημέρα 1 του πιο πρόσφατου κύκλου θεραπείας, έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε Βαθμού ≤ 2.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine Compte tenu de son mécanisme d'action et des modèles animaux où l'expression de l'EGFR est inactivée, le nécitumumab peut avoir des effets délétères sur le fœtus ou entraîner des anomalies du développement.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/αντισύλληψη στις γυναίκες Με βάση τον μηχανισμό δράσης της και μοντέλα ζώων όπου η έκφραση του EGFR είχε διαταραχθεί, η νεσιτουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ή αναπτυξιακές ανωμαλίες.
French: Douze de ces quinze patients sont décédés dans les 30 jours suivant la dernière administration de nécitumumab et présentaient des comorbidités incluant un antécédent de maladie coronarienne (n=3), d'hypomagnésémie (n=4), de broncho-pneumopathie chronique obstructive (n=7), et d'hypertension
Greek: Δώδεκα από τους δεκαπέντε ασθενείς απεβίωσαν εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση νεσιτουμουμάμπης και είχαν συννοσηρότητες που συμπεριλάμβαναν ιστορικό στεφανιαίας νόσου (n=3), υπομαγνησιαιμία (n=4), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (n=7) και υπέρταση (n=5).
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez environ 78 % des patients et sont principalement représentées par un rash acnéiforme, une dermatite acnéiforme, une sécheresse cutanée, un prurit, des crevasses cutanées, un périonyxis et un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 78 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή ακμοειδούς εξανθήματος, ακμοειδούς δερματίτιδας, ξηροδερμίας, κνησμού, δερματικών ρωγμών, παρωνυχίας και συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
French: Dans l'ensemble, il y a eu une faible incidence d'anticorps anti-médicaments apparaissant en cours de traitement et d'anticorps neutralisants chez les patients traités par nécitumumab, et une absence de toute corrélation avec les résultats relatifs à la sécurité chez ces patients.
Greek: Συνολικά, υπήρξε χαμηλή επίπτωση τόσο εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας αντισωμάτων κατά του φαρμάκου όσο και εξουδετερωτικών αντισωμάτων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη, ενώ δεν υπήρξε συσχέτιση με τις εκβάσεις ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du nécitumumab dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer bronchique non à petites cellules.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της νεσιτουμουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
French: SQUIRE, une étude internationale multicentrique, randomisée, à deux bras, évaluant Portrazza, a été menée chez 1 093 patients atteints d'un CBNPC épidermoïde de stade IV (American Joint Committee on Cancer Version 7), incluant des patients avec un indice de performance ECOG de 2 (PS2), qui n'avaient reçu aucun traitement anticancéreux antérieur pour leur maladie métastatique.
Greek: Η SQUIRE, μία παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη δυο σκελών του Portrazza, διεξήχθη σε 1.093 ασθενείς με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου και σταδίου IV (Αμερικανική Κοινή Επιτροπή για τον Καρκίνο, Έβδομη Έκδοση), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ECOG PS2, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
French: Seuls les patients ayant des résultats connus à l'inclusion et au moins un résultat après inclusion sont inclus.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς με δεδομένα αναφοράς και τουλάχιστον ένα αποτέλεσμα μετά την έναρξη της μελέτης.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion sont apparues après la première ou la deuxième administration de nécitumumab.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναπτύχθηκαν μετά την πρώτη ή τη δεύτερη χορήγηση της νεσιτουμουμάμπης.
French: L'administration du nécitumumab doit être supervisée par un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anti-cancéreuses.
Greek: Η θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication.
Greek: • Για επόμενες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο σχετικά με την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose de Portrazza car ce médicament peut être potentiellement dangereux pour votre enfant à naître.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Portrazza, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί δυνητικά να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
French: • Diminution du débit de perfusion de 50 % pendant la durée de la perfusion.b
Greek: • Μείωση του ρυθμού έγχυσης κατά 50 % καθόλη τη διάρκεια της έγχυσης.
French: Toutefois, compte tenu de son mécanisme d'action et des modèles animaux où l'expression de l'EGFR est supprimée, le nécitumumab peut avoir des effets délétères sur le fœtus ou entraîner des anomalies du développement.
Greek: Ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης της και τα μοντέλα ζώων όπου έχει διαταραχτεί η έκφραση της πρωτεΐνης EGFR, η νεσιτουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ή αναπτυξιακές ανωμαλίες.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose car ce médicament peut être nocif pour la croissance et le développement de votre bébé.
Greek: Μην θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Portrazza και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει επιβλαβή επίδραση στην ανάπτυξη του βρέφους σας.
French: Chez les patients avec une expression détectable de la protéine EGFR (population de patient de l'indication thérapeutique), une amélioration de la survie globale statistiquement significative a été observée dans le bras Portrazza+GC comparativement au bras GC avec une réduction du risque de décès estimée à 21 % (Hazard Ratio [HR] = 0,79 [0,69 ; 0,92] ; p = 0,002) et une survie globale médiane de 11,7 mois dans le bras Portrazza + GC et de 10,0 mois dans le groupe GC.
Greek: Σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR (ενδεδειγμένος πληθυσμός ασθενών), η συνολική επιβίωση βελτιώθηκε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό στο Σκέλος Portrazza+GC σε σύγκριση με το Σκέλος GC, με εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 21 % (αναλογία κινδύνου [HR] = 0,79 [0,69, 0,92], p = 0,002) και διάμεση OS 11,7 μήνες στο Σκέλος Portrazza+GC και 10,0 μήνες στο Σκέλος GC.
French: Les éléments devront mentionner les risques liés aux événements thrombo-emboliques artériels et veineux et les affections cardiorespiratoires.
Greek: Τα υλικά θα περιγράφουν τους κινδύνους που αφορούν στα αρτηριακά/φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια και τις καρδιοαναπνευστικές διαταραχές.
French: Chez les patients ayant aucune expression détectable de la protéine EGFR, aucune amélioration de la survie globale (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74 ; 3,12]) ni de la survie sans progression (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65 ; 2,70] n'a été observée.
Greek: Σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR δεν παρατηρήθηκε βελτίωση στη συνολική επιβίωση (αναλογία κινδύνου [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ή την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (αναλογία κινδύνου [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
French: Aucune étude chez l'animal n'a été spécifiquement réalisée pour évaluer l'effet de nécitumumab sur la reproduction et le développement du fœtus.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα ειδικά για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεσιτουμουμάμπης στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη του εμβρύου.
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'état de la fonction hépatique (d'après l'évaluation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubine totale) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κατάσταση της ηπατικής λειτουργίας (όπως αξιολογήθηκε με βάση τα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής τρανσαμινάσης και ολικής χολερυθρίνης) δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
French: Des études in vivo dans des modèles de xénogreffes dérivés de lignées cellulaires de cancer humain, notamment de carcinome bronchique non à petites cellules, ont démontré que le nécitumumab a une activité antitumorale à la fois en monothérapie et en association avec gemcitabine et cisplatine.
Greek: In vivo μελέτες σε μοντέλα αλλομοσχευμάτων ανθρώπινου καρκίνου, προερχόμενων από κυτταρικές σειρές, συμπεριλαμβανομένου του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, κατέδειξαν ότι η νεσιτουμουμάμπη έχει αντικαρκινική δράση τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη.
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
Greek: Τι περιέχει το Portrazza - Η δραστική ουσία είναι η νεσιτουμουμάμπη.
French: Les effets indésirables liés au médicament (EI) rapportés chez des patients atteints d'un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules sont répertoriés ci-dessous selon la classification système d'organe de MedDRA, la fréquence et le degré de sévérité.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες στο φάρμακο που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, παρατίθενται πιο κάτω με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, τη συχνότητα εμφάνισης και τον βαθμό σοβαρότητας.
French: Fréquent (survenant chez 1 personne sur 10 maximum) : - céphalées - crachats de sang (hémoptysie) - saignement de nez (épistaxis) - altération du goût, sensation de goût métallique (dysgueusie) - inflammation oculaire (conjonctivite) - caillots de sang dans les artères - infection des voies urinaires (vessie et/ou reins) - douleurs en urinant (dysurie) - difficulté à avaler (dysphagie) - spasmes musculaires - inflammation d'une veine dans les jambes (phlébite) - réactions allergiques - douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος - αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση) - ρινορραγία (επίσταξη) - παράξενες γεύσεις, μεταλλική γεύση (δυσγευσία) - οφθαλμική φλεγμονή (επιπεφυκίτιδα) - θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες - λοίμωξη της ουροποιητικής οδού (ουροδόχου κύστης ή/και νεφρών) - πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία) - δυσκολία κατά την κατάποση (δυσφαγία) - μυϊκοί σπασμοί - φλεγμονή των φλεβών στα κάτω άκρα (φλεβίτιδα) - αλλεργικές αντιδράσεις - πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος)
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Greek: Το Portrazza περιέχει τη δραστική ουσία νεσιτουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
French: Des cas isolés de trichomégalie de Grade 1 ont été rapportés chez des patients traités par nécitumumab.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά τριχομεγαλίας Βαθμού 1 αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη.
French: Des cas de troubles cardiorespiratoires et de mort inexpliquée ont été observés chez des patients traités par Portrazza en association avec gemcitabine et cisplatine et chez des patients traités avec gemcitabine et cisplatine uniquement.
Greek: Περιστατικά καρδιοαναπνευστικών διαταραχών και ανεξήγητου θανάτου παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Portrazza σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη μόνο.
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
Greek: Συστήνεται η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για σημεία υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με την έγχυση με άμεσα διαθέσιμο εξοπλισμό ανάνηψης και κατάλληλους ιατρικούς πόρους.
French: Aucune autre étude formelle d'interaction avec le nécitumumab n'a été réalisée chez l'homme.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί άλλες επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με τη νεσιτουμουμάμπη σε ανθρώπους.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Acide citrique anhydre (E330) Chlorure de sodium Glycine (E640)
Greek: Κιτρικό διυδρικό νάτριο (E331) Άνυδρο κιτρικό οξύ (Ε330) Χλωριούχο νάτριο Γλυκίνη (E640)
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine.
Greek: Συντομογραφίες: C = σισπλατίνη, G = γεμσιταβίνη.
French: • En l'absence d'aggravation des symptômes à la dose de 600 mg pendant un autre cycle de traitement, il est possible d'augmenter une nouvelle fois la dose à 800 mg.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα δεν επιδεινωθούν με τη δόση των 600 mg για ακόμη έναν κύκλο θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg.
French: Des médicaments peuvent vous être donnés avant administration de Portrazza pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion ou de réaction cutanée.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή μίας δερματικής αντίδρασης πριν πάρετε το Portrazza.
French: Classe de système d'organe
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
French: Les taux d'électrolytes sériques des patients, notamment la concentration sérique de magnésium, de potassium et de calcium, doivent être étroitement surveillés, avant chaque administration de nécitumumab et après la fin du traitement par nécitumumab, jusqu'à ce qu'ils soient revenus dans les limites normales.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς τα επίπεδα ηλεκτρολυτών ορού, συμπεριλαμβανομένων του μαγνησίου, καλίου και ασβεστίου ορού, πριν από κάθε χορήγηση της νεσιτουμουμάμπης και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη, έως ότου επανέλθουν εντός των φυσιολογικών ορίων.
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg (dose fixe) administrée en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Portrazza είναι 800 mg (σταθερή δόση) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών κατά τις Ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας τριών εβδομάδων.
French: Pour la prise en charge et les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Greek: Για την αντιμετώπιση και τις δοσολογικές ρυθμίσεις, βλ. παράγραφο 4.2.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
French: EI rapportés chez au moins 1 % des patients traités par nécitumumab dans l'étude SQUIRE
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη στη μελέτη SQUIRE
French: Le nécitumumab ne doit pas être administré aux patients présentant plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques sauf si le rapport bénéfice/risque est positif pour le patient.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
French: L'administration de nécitumumab doit être envisagée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (notamment embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques, patients présentant un trouble thrombophilique héréditaire ou acquis).
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε εκείνους τους ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων (όπως πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές).
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des EI d'après les résultats de l'étude SQUIRE, une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, à deux bras, chez des patients adultes atteints d'un CBNPC épidermoïde randomisés pour recevoir un traitement par nécitumumab en association avec gemcitabine/cisplatine ou un traitement par gemcitabine/cisplatine.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει τη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα των Ανεπιθύμητων Ενεργειών με βάση τα αποτελέσματα από τη μελέτη SQUIRE, μία παγκόσμια, πολυκεντρική, δύο σκελών, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικους ασθενείς με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου, που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη/σισπλατίνη ή μόνο γεμσιταβίνη/σισπλατίνη.
French: Tout grade
Greek: Οποιουδήποτε βαθμού
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - démangeaisons, sécheresse cutanée, desquamation, affection des ongles (réactions cutanées) - vomissements - fièvre ou température élevée (pyrexie) - perte de poids - aphtes et boutons de fièvre (stomatite)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - κνησμός, ξηροδερμία, αποφολίδωση, διαταραχές των νυχιών (δερματικές αντιδράσεις) - έμετος - πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία) - μειωμένο βάρος - έλκη στο στόμα και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα)
French: Hypophosphatémie c
Greek: Υποφωσφαταιμία γ
French: Ceci devrait être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
French: • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Greek: • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine/du cisplatine n'a pas été affectée lors de l'administration concomitante du nécitumumab et la pharmacocinétique du nécitumumab n'a pas été affectée lors de la co-administration avec la gemcitabine/le cisplatine.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού γεμσιταβίνης/σισπλατίνης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με τη νεσιτουμουμάμπη και η φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με τον συνδυασμό γεμσιταβίνης/σισπλατίνης.
French: Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de mesures préventives.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου.
French: Une augmentation de la fréquence des arrêts cardio-respiratoires ou des cas de mort subite a été observée avec le nécitumumab.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα καρδιοαναπνευστικής ανακοπής ή αιφνίδιου θανάτου με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du nécitumumab sur la fertilité chez l'homme.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της νεσιτουμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'âge n'a eu aucun impact sur l'exposition au nécitumumab.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξε επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη νεσιτουμουμάμπη.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration du nécitumumab chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Grade de toxicitéa
Greek: Βαθμός Τοξικότητας α
French: Des ETEA sévères ont été rapportés chez 3 % des patients.
Greek: Σοβαρά ATE αναφέρθηκαν στο 3 % των ασθενών.