FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Betmiga at doses of 50 mg and 100 mg once daily for 12 weeks in men with lower urinary tract symptoms (LUTS) and bladder outlet obstruction (BOO) showed no effect on cystometry parameters and was safe and well tolerated.
German: Bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS, lower urinary tract symptoms) und Blasenausgangsobstruktion (BOO, bladder outflow/outlet obstruction) hatte Betmiga in Dosen von 50 mg und 100 mg einmal täglich über 12 Wochen keinen Einfluss auf zystometrische Parameter und erwies sich als sicher und gut verträglich.
English: Multiple once daily dosing of mirabegron IR resulted in a 90% increase in Cmax and a 229% increase in AUC of a single dose of metoprolol.
German: Die mehrmalige einmal tägliche Anwendung von schnell freisetzendem Mirabegron bewirkte nach einer Einzeldosis Metoprolol einen Anstieg der Cmax von Metoprolol um 90 % und der AUC um 229 % und nach einer Einzeldosis Desipramin einen Anstieg der Cmax von Desipramin um 79 % und der AUC um
English: The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Rahmen der drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien bei mit Betmiga 50 mg behandelten Patienten häufig genannt wurden, waren Tachykardie und Harnwegsinfektionen.
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
German: Betmiga wurde nicht an Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtige Patienten) oder mit einer starken Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
German: Mittlere Anzahl von Miktionen je 24 Stunden (FAS)
English: FAS: Full analysis set, all randomized patients who took at least 1 dose of double blind study drug and who had a micturition measurement in the baseline diary and at least 1 post-baseline visit diary with a micturition measurement.
German: alle randomisierten Patienten, die mindestens 1 Dosis der doppelblind verabreichten Prüfsubstanz erhalten haben und für die eine Miktionsmessung im Tagebuch zu Studienbeginn sowie mindestens 1 Miktionsmessung in einem späteren Tagebuch vorliegen.
English: Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h.
German: Die Gesamtkörper-Clearance (CLtot) aus dem Plasma beträgt etwa 57 l/h und die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) etwa 50 Stunden.
English: Betmiga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
German: Für Frauen im gebährfähigen Alter, die nicht verhüten, wird die Anwendung von Betminga nicht empfohlen.
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), mean Cmax and AUC values were 175% and 65% higher.
German: Bei Probanden mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) stiegen die mittleren Cmax- und AUC-Werte um 175 % bzw.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2), die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren erhalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function.
German: Nach Anwendung einer 100-mg-Betmiga-Einzeldosis an Probanden mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) stiegen die mittlere Cmax und AUC von Mirabegron gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion um 9 % bzw.
English: - if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure.
German: wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: How to store Betmiga
German: Wie ist Betmiga aufzubewahren?
English: Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
German: Herzerkrankungen Tachykardie Palpitation Vorhofflimmern
English: In addition, malformations of the lung (absent accessory lobe of the lung) and increased post-implantation loss were observed in the rabbit at systemic exposures 14-fold higher than observed at the MHRD, while in the rat reversible effects on ossification were noted (wavy ribs, delayed ossification, decreased number of ossified sternebrae, metacarpi or metatarsi) at systemic exposures 22-fold higher than observed at the MHRD.
German: Bei Ratten wurden unter einer systemischen Exposition in Höhe des 22fachen der unter der MHRD erzielten Exposition reversible Auswirkungen auf die Ossifikation festgestellt (gewellte Rippen, verzögerte Ossifikation, Abnahme der Anzahl von ossifizierten Sternebrae, Metacarpi oder Metatarsi).
English: Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
German: Betmiga wird bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2) oder solchen mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B), die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Harnverhalt unter der Behandlung mit Mirabegron bei Patienten mit einer Blasenausgangsobstruktion (BOO) und bei Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung einer OAB erhielten, berichtet.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
German: sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
German: Betmiga 50 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 50 mg Mirabegron.
English: The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
German: In dieser Urodynamik-Studie mit 200 männlichen Patienten mit LUTS und BOO wurde der Einfluss von Mirabegron auf die maximale Flussrate und den Detrusordruck bei maximaler Flussrate untersucht.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2).
German: Allerdings beträgt die empfohlene Dosis 25 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 30 bis 89 ml/min/1,73 m2) oder leichter Einschränkung der Leberfunktion (ChildPugh-Klasse A), die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren wie Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir oder Clarithromycin erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
English: Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
German: Mirabegron ist nach einmaliger Anwendung von 14C-Mirabegron die hauptsächlich zirkulierende Verbindung.
English: Data are limited in patients with stage 2 hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg).
German: ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) vor.
English: o antipsychotic medicines (medicines for mental illness) such as thioridazine,
German: o Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin;
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Jede Tablette enthält 25 mg Mirabegron.
English: In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg.
German: In einer Phase-I-Studie, die bei 310 gesunden Probanden mittels Goldmann-Applanationstonometrie den Einfluss von Mirabegron auf den IOP untersuchte, war 100 mg Betmiga im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den primären Endpunkt, die mittlere Veränderung vom Studienbeginn zum Tag 56, beim durchschnittlichen individuellen IOP nicht unterlegen.
English: Betmiga 50 mg prolonged release film-coated tablets are oval, yellow film-coated tablets, debossed with the company logo and “355” on the same side.
German: Betmiga 50 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, gelbe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite das Firmenlogo und „355” eingeprägt ist.
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
German: Nach Anwendung einer 100-mg-Betmiga-Einzeldosis an Probanden mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR gemäß MDRD-Formel 60 bis 89 ml/min/1,73 m2) stiegen die mittlere Cmax und AUC von Mirabegron gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion um 6 % bzw.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
German: Sehr selten Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
English: Mild: GFR 60 to 89 mL/min/1.73 m2; moderate: GFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; severe: GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2.
German: mäßig: GFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2;
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
English: In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
German: Bei Probanden mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR-MDRD 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) stiegen Cmax und AUC um 23 % bzw.
English: Mean level of urgency (FAS) (Secondary)
German: Mittlerer Grad von imperativem Harndrang (FAS) (sekundär)
English: Macrogol 8,000 and 2,000,000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
German: Macrogol 8.000 und 2.000.000 Hyprolose
English: A low-fat meal decreased mirabegron Cmax and AUC by 75% and 51%, respectively.
German: Eine Mahlzeit mit niedrigem Fettgehalt bewirkte eine Reduktion der Cmax und AUC von Mirabegron um 75 % bzw.
English: In healthy subjects who are genotypically poor metabolisers of CYP2D6 substrates (used as a surrogate for CYP2D6 inhibition), mean Cmax and AUCinf of a single 160 mg dose of a mirabegron IR formulation were 14% and 19% higher than in extensive metabolisers, indicating that CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron.
German: Bei gesunden Probanden, die genotypisch langsame Metabolisierer für CYP2D6-Substrate sind (als Surrogat für eine CYP2D6-Hemmung verwendet), war die mittlere Cmax und AUCinf nach einmaliger Gabe von 160 mg schnell freisetzendem Mirabegron um 14 % bzw.
English: Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
German: Unter dieser Dosis beschriebene unerwünschte Ereignisse umfassten Palpitationen (1 von 6 Probanden) und eine beschleunigte Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (3 von 6 Probanden).
English: In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
German: Bei Probanden mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR-MDRD 15 bis 29 ml/min/1,73 m2) waren die mittlere Cmax und AUC um 92 % bzw.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonoder der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw.
English: * Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
German: * Placebo auf einem Signifikanzniveau von 0,05 statistisch signifikant überlegen, ohne Anpassung für Multiplizität.
English: Woman of childbearing potential
German: Frauen im gebährfähigen Alter
English: Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
German: Betmiga 25 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, braune Filmtabletten, auf denen auf einer Seite das Firmenlogo und „325” eingeprägt ist.
English: At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
German: Unter Mirabegron 200 mg überschritt das QTcI-Intervall bei Männern zu keinem Zeitpunkt 10 msec, während die Obergrenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls bei Frauen 0,5 bis 6 Stunden nach Anwendung 10 msec überschritt.
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
German: Jede Tablette enthält 25 mg Mirabegron.
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Mirabegron.
English: In the overall population of males and females, a 2-fold increase in dose from 50 mg to 100 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 2.9- and 2.6-fold, respectively, whereas a 4-fold increase in dose from 50 mg to 200 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 8.4- and 6.5-fold.
German: 2,6 und eine Vervierfachung der Dosis von 50 mg auf 200 mg Mirabegron einen Anstieg der Cmax und AUCtau um etwa den Faktor 8,4 bzw.
English: # Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
German: # Placebo auf einem Signifikanzniveau von 0,05 statistisch signifikant überlegen, mit Anpassung für Multiplizität.
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie (siehe Abschnitt 5.2) wird in dieser Population eine Dosisreduktion auf 25 mg empfohlen.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
German: (Child-Pugh-Klasse B) empfohlen, die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with therapeutic doses of rifampicin or other CYP3A or P-gp inducers.
German: Bei Anwendung mit therapeutischen Dosen von Rifampicin oder anderen CYP3A- oder P-gp-Induktoren ist keine Anpassung der Mirabegron-Dosis erforderlich.
English: Prolonged-release tablet.
German: Retardtablette.
English: Rash macular Rash papular Pruritus
German: Urtikaria Ausschlag makulöser Ausschlag papulöser Ausschlag Pruritus
English: Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
English: Rare
German: Leicht
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Betmiga 50 mg Retardtabletten
English: Other medicines and Betmiga
German: Einnahme von Betmiga zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat.
English: No dose adjustment is needed for mirabegron when administered with CYP2D6 inhibitors or in patients who are CYP2D6 poor metabolisers.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Gabe an Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Mean change from baseline† -0.93 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
German: Mittlerer Ausgangswert Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert† Mittlere Differenz zu Placebo† 95%-Konfidenzintervall
English: In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec).
German: 100 mg Mirabegron erhalten hatten, überschritt die Obergrenze des einseitigen 95%-Konfidenzintervalls zu irgendeinem Zeitpunkt für die größte zeitangepasste mittlere Differenz zu Placebo in dem QTcIIntervall 10 msec. Bei Frauen betrug die mittlere Differenz des QTcI-Intervalls gegenüber Placebo 5 Stunden nach der Anwendung von 50 mg Mirabegron 3,67 msec (Obergrenze des einseitigen 95 %-KI: 5,72 msec) und bei Männern 2,89 msec (Obergrenze des einseitigen 95 %-KI: 4,90 msec).
English: ALT increased *observed during post-marketing experience
German: * nach Markteinführung beobachtet
English: Betmiga has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
German: Betmiga wurde nicht bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) untersucht.
English: The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg.
German: Die Exkretion von unverändertem Mirabegron über den Harn ist dosisabhängig und reicht von etwa 6,0 % nach einer Tagesdosis von 25 mg bis 12,2 % nach einer Tagesdosis von 100 mg. Nach Anwendung von 160 mg 14C-Mirabegron an gesunden Probanden wurden etwa 55 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 34 % im Stuhl nachgewiesen.
English: This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
German: Wenn diese Nebenwirkung auftritt, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich dringend mit einem Arzt in Verbindung setzen.
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
German: Betmiga 50 mg Retardtabletten Mirabegron
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
German: Tel: +39 (0)2 921381
English: Pooled studies
German: Gepoolte Studien
English: ‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
German: ‡ Placebo auf einem Signifikanzniveau von 0,05 nicht statistisch signifikant überlegen, mit Anpassung für Multiplizität.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Mirabegron
English: Posology
German: Lippenödem
English: Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Betmiga 25 mg Retardtabletten
English: Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity.
German: Im Stuhl war der größte Teil der Radioaktivität auf unverändertes Mirabegron zurückzuführen.
English: Nausea* Constipation* Diarrhoea*
German: Übelkeit* Obstipation* Durchfall*
English: Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
German: Mittlere Anzahl von Dranginkontinenzepisoden je 24 Stunden (FAS-I) (sekundär)
English: Betmiga 50 mg tablets
German: Betmiga 50 mg Retardtabletten
English: Betmiga 25 mg tablets
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten
English: The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects.
German: In dieser TQT-Studie erhöhte Mirabegron die Herzfrequenz im EKG, abhängig von der Dosierung, über den gesamten untersuchten Dosierungsbereich von 50 bis 200 mg. Die maximale mittlere Differenz der Herzfrequenz gegenüber Placebo reichte bei gesunden Probanden von 6,7 Schlägen pro Minute unter Mirabegron 50 mg bis 17,3 Schläge pro Minute unter Mirabegron 200 mg.
English: - Hypertensive crisis
German: plötzlicher massiver Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
German: Betmiga wurde nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder dialysepflichtige Patienten) untersucht.
English: - Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
German: Juckreiz, Ausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria, Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus)
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
German: Sylviusweg 62
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
German: Tel.: +36 1 577 8200
English: In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
German: Dabei wurde die maximale Differenz gegenüber Placebo mit einem mittleren Effekt von 10,42 msec nach 5 Stunden erreicht (Obergrenze des einseitigen 95 %-KI: 13,44 msec).
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
German: Patienten mit früherer Antimuskarinika-Therapie ihrer OAB, die die Behandlung aufgrund von mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hatten
English: Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
German: Betmiga 50 mg Retardtabletten Ovale, gelbe Tablette, geprägt mit Firmenlogo und „355” auf einer Seite.
English: Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Ovale, braune Tablette, geprägt mit Firmenlogo und „325” auf einer Seite.
English: The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
German: Harnwegsinfektionen waren bei keinem der mit Betmiga 50 mg behandelten Patienten ein Grund für einen Behandlungsabbruch.