FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you receive Herzuma in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Greek: Εάν λαμβάνετε Herzuma σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
English: Do not breast-feed your baby during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose of Herzuma as Herzuma may pass to your baby through your breast milk.
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Herzuma καθώς το Herzuma μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
English: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Greek: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ηνωμένο Βασίλειο
English: Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Greek: Το Herzuma μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανών.
English:  CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
Greek: • CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από
English: If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με Herzuma, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει Herzuma ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση του Herzuma, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
English: Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Greek: Το Herzuma είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
English: Your doctor may prescribe Herzuma for the treatment of breast and gastric cancer when:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Herzuma για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν:
English: Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
Greek: Επομένως, από τον μηχανισμό δράσης υπάρχουν ενδείξεις ότι η τραστουζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης του Herzuma, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
English: It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from your body.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herzuma από τον οργανισμό σας.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20% - 30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
English: Herzuma is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Greek: Το Herzuma χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι < 1 μg/mL (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Herzuma έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Herzuma.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από ένα μέσο όρο 3,5 - 3,8 ετών παρακολούθησης, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Greek: Ποσοστό άνω του 70% των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Greek: Το 17% περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση της τραστουζουμάμπης.
English: Either of which was administered with:
Greek: το οποίο ακολουθήθηκε από:
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Herzuma.
English: What you need to know before you use Herzuma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Herzuma βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την τραστουζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: (32 - ne)
Greek: (32 - δυ)
English: Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Herzuma και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα, σε κλινικές μελέτες.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας σας χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών και θα παρακολουθείστε από επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Greek: Οι ιστοί αυτοί, ήταν σταθεροποιημένοι σε φορμόλη ή σταθεροποιητικό Bouin.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87% των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95% των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Greek: Ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με παράλληλη γραμμική και μη γραμμική απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα περιέγραψε το προφίλ συγκέντρωσης ως προς τον χρόνο της τραστουζουμάμπης.
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
Greek: Μετά από ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμο, το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 7 ημέρες στους 2ºC - 8ºC.
English:  Periodic safety update reports
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
English:  you have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Greek: • έχετε μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) με υψηλά επίπεδα HER2.
English: *Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
Greek: *Cmin,ss = Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης
English: Instructions for reconstitution and dilution:
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση:
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την τραστουζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τραστουζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in situ (fluorescence in-situ hybridisation, FISH).
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Greek: Οι διερευνητικές αναλύσεις των συμμεταβλητών με πληροφορίες μόνο σε ένα υποσύνολο ασθενών υπέδειξαν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα αποκολλημένου HER2-ECD είχαν ταχύτερη μη γραμμική κάθαρση (χαμηλότερη Km) (p < 0,001).
English: Observation N= 1697***
Greek: Παρατήρηση N = 1.697***
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Greek: *οριζόμενη ως απουσία οποιουδήποτε επιθετικού καρκίνου τόσο στο μαστό όσο και στους μασχαλιαίους αδένες
English: Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Greek: Η θεραπεία με Herzuma ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
English: • The active substance is trastuzumab.
Greek: • H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη.
English: Herzuma is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Herzuma είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548), παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (> 95%) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
English: 1 Year N = 1702***
Greek: Τραστουζουμάμπη 1 έτος N = 1.702***
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
English: Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Greek: Το Herzuma μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Although there are some limitations when using Cairo-Bishop criteria for diagnosis leading to underestimation of the number of cases, the update of the Product Information to include TLS with a frequency unknown is endorsed, because trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ορισμένοι περιορισμοί όταν χρησιμοποιούνται κριτήρια διάγνωσης του CairoBishop που οδηγούν σε υποεκτίμηση του αριθμού των περιπτώσεων, εγκρίνεται η επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για να συμπεριληφθεί το TLS με άγνωστη συχνότητα, επειδή η τραστουζουμάμπη είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της εξαρτώμενης από αντισώματα, επαγόμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα (ADCC).
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Greek: Η διαφοροποίηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική, εν τούτοις περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς από το σκέλος της αναστροζόλης προχώρησαν σε ένα σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη μετά την εξέλιξη της νόσου.
English: What Herzuma is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Herzuma και ποια είναι η χρήση του
English: • Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου (μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με καρκίνο που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης περιορισμένη επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
English: Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Greek: Επιπρόσθετα, η τραστουζουμάμπη είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της αντισωματοεξαρτώμενης, κυτταρικώς επαγόμενης κυτταροτοξικότητας (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC).
English:  you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or threeweekly schedules, respectively.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπο-προθρομβιναιμίας είναι μη γνωστή.
English: Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Greek: Η θεραπεία με Herzuma θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.
English: If you receive Herzuma with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Herzuma με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
English: Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Greek: H δόση εφόδου του Herzuma πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
English: Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded.
Greek: Παρόλο που ο αριθμός των περιπτώσεων που εντοπίστηκαν με την αναζήτηση της βάσης δεδομένων ασφαλείας και που πληρούσαν τα κριτήρια διάγνωσης Cairo-Bishop ήταν χαμηλός, υποστηρίζεται ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η συνεισφορά της τραστουζουμάμπης στο σύνδρομο λύσης όγκου (TLS).
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Greek: Γενικά, η CISH θεωρείται θετική εάν υπάρχουν περισσότερα από 5 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά πυρήνα σε περισσότερο από 50% των κυττάρων του όγκου.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS] και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) του ενδοφλέβιου τραστουζουμάμπη.
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση * (95% CI)
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες απαιτούν άμεση πρόσθετη παρέμβαση, εκδηλώνονται συνήθως κατά τη διάρκεια είτε της πρώτης είτε της δεύτερης έγχυσης της τραστουζουμάμπης [βλέπε παράγραφο 4.4] και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
English: (12.3 - ne)
Greek: (12,3 - δυ)
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση Herzuma ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m επί 3 ώρες) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
English:  you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Greek: • είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο, ασθένεια σχετιζόμενη με τις καρδιακές βαλβίδες (φυσήματα καρδιάς), υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση ή παίρνετε τώρα οποιοδήποτε φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Greek: AC→PH (έναντι AC→P) (NSABP B-31 και NCCTG N9831)*
English: During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Herzuma, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα που προέκυψαν από τη δοκιμή BO16348 μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών* και 8 ετών** συνοψίζονται στον Πίνακα 6:
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας καταδείχθηκε για το 79,5% των ασθενών.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση Herzuma θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με Herzuma.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥ 50% μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4% των ασθενών υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Herzuma and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: t1/2 range from Cmax,ss to Cmin,ss (day)
Greek: Εύρος t1/2 από Cmax,ss σε Cmin,ss (ημέρα)
English: • You should use effective contraception during treatment with Herzuma and for at least 7 months after treatment has ended.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Greek: Η παρουσία της τραστουζουμάμπης στον ορό των νεογνών πιθήκων δεν σχετίστηκε με καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε ότι αφορά την ανάπτυξή τους από τη γέννηση έως την ηλικία του 1 μηνός.
English: Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herzuma in the adjuvant setting.
Greek: Κατά την παρούσα περίοδο δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την επαναχορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στο Herzuma στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), LVEF < 55%, μεγαλύτερη ηλικία.