FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Muscle damage.
Swedish: • Muskelskador.
English: Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Swedish: Pregabalin kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: • When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Swedish: • När pregabalin tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
English: * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Swedish: Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och apor iakttogs CNS-effekter, inklusive hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Zentiva k.s.
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi eller generaliserat ångestsyndrom Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.
English: • Vertigo, problems with balance, fall.
Swedish: • Svindel, balanssvårigheter, fall.
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Pregabalin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Adjunctive treatment
Swedish: Tilläggsbehandling
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Swedish: Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om pregabalin används tillsammans med läkemedel innehållande:
English: • Increased appetite.
Swedish: • Ökad aptit.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zentiva logo
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Swedish: In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo-studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
English: contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: • Blurred vision, double vision.
Swedish: • Dimsyn, dubbelseende.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Swedish: De biverkningar som observerades i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet som rekryterade patienter från 3 månaders till 16 års ålder (n=65) med partiella anfall liknade de som observerats hos vuxna.
English: • Fluid in the lungs.
Swedish: • Vätska i lungorna.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
English: Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Swedish: Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal-anfall, kan uppkomma under behandling med pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.
English: Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar (inklusive undersökning av synskärpa och synfält samt ögonbottenspegling) har genomförts hos över 3 600 patienter i kontrollerade kliniska prövningar.
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Swedish: Medianen för 24timmarsfrekvenser av anfall vid baslinjen och vid det sista besöket var 4,7 respektive 3,8 för pregabalin 7 mg/kg/dag, 5,4 och 1,4 för pregabalin 14 mg/kg/dag och 2,9 respektive 2,3 för placebo.
English: Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad majsstärkelse Talk
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 14dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar pregabalin, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Swedish: • Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag, hjärtsvikt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter utg.dat.
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.
English: with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: med mat, dryck och alkohol Pregabalin Zentiva k.s.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Swedish: En minskad akustisk reaktion vid oväntade yttre ljudstimuli iakttogs hos unga råttor 1-2 veckor efter exponeringar > 2 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
English: Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Swedish: Pregabalin 14 mg/kg/dag gav en signifikant minskning av den log-transformerade frekvensen av partiella anfall jämfört med placebo (p = 0,0223), men pregabalin 7 mg/kg/dag visade ingen förbättring jämfört med placebo.
English: • Decrease in white blood cell count.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar.
English: Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Swedish: Pregabalin kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
English: is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Swedish: är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Swedish: Pregabalin har studerats i 6 kontrollerade studier under 4-6 veckors tid, i en studie på äldre under 8 veckors tid och i en återfallsförebyggande långtidsstudie med en dubbelblind återfallsförebyggande fas på 6 månader.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
Swedish: • Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet.
English: normally except if you have problems with your kidneys.
Swedish: som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Swedish: Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Swedish: En ökad incidens av retinal atrofi, som vanligen observeras hos åldrade albinoråttor, sågs efter långtidsbehandling med pregabalin vid exponeringar som är ≥ 5 gånger medelexponering för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
English: belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Swedish: tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
English: When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Swedish: När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan pregabalin förstärka dessa mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma.
English: for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Zentiva k.s till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
English: After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Swedish: Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats hos några patienter.
English: Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
English: The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, titandioxid (E171), gelatin, shellack, svart järnoxid (E172).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit pregabalin när de har andra sjukdomar.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Swedish: Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens (se avsnitt 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
English: Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, kallsvettningar
English: What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
English: • Increased saliva production, heartburn, numb around mouth.
Swedish: • Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Swedish: Behandling av pregabalinöverdos bör omfatta allmän understödjande behandling och hemodialys kan ges vid behov (se avsnitt 4.2, tabell 1).
English: In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar (4-8 veckors studietid) hade 52 % av pregabalinbehandlade patienter och 38 % av placebobehandlade patienter åtminstone en 50 %-ig förbättring av totalpoäng enligt HAM-A mätt från baslinjen till prövningens slut.
English: The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fyra pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter i åldrarna 4 till 16 år, n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1-årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Swedish: • Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat blodkreatinin, minskat blodkalium).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pregabalin Zentiva k.s.
English: is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
English: Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Swedish: Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, speciellt CNS biverkningar och speciellt somnolens.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
Swedish: • Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
English: Nervous system disorders Very common
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Swedish: Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
English: In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 16 år) pregabalin 2,5 mg/kg/dag (högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo.
English: • Increased fluid in the abdomen.
Swedish: • Ökad vätska i buken.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Swedish: under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.
English: • Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
Swedish: • Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar, ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall, brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning, ökad känslighet för ljud, olustkänsla.
English: Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Swedish: Synkope, stupor, myoklonus, förlust av medvetandet, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, postural yrsel, intentionstremor, nystagmus, kognitiv störning, psykisk försämring, talsvårigheter, hyporeflexi, hyperestesi, brännande känsla, ageusi, olustkänsla
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
Swedish: Äldre Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt
English: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Swedish: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prag 10 Tjeckien
English: In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade 14-dagarsstudien fick pediatriska patienter (som fyllt 1 månad men inte 4 år) pregabalin 7 mg/kg/dag, pregabalin 14 mg/kg/dag eller placebo.
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar pregabalin.
English: • Sweating, rash, chills, fever.
Swedish: • Svettningar, utslag, frossa, feber.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du upplever att effekten av Pregabalin Zentiva k.s.
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Swedish: Eftersom eliminering via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen är det nödvändigt med dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion och dostillägg efter hemodialys (se avsnitt 4.2, tabell 1).
English: Other medicines and Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Zentiva k.s.
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Zentiva k.s.
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
Swedish: Sänkning av pregabalindosen kan krävas för patienter som har åldersrelaterad nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, tabell 1).
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
Swedish: • Kallsvett, trånghet i svalget, svullnad av tunga.
English: After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
Swedish: • Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning.
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalintreated and 2.1% of placebo-treated patients.
Swedish: Förändringar av ögonbotten observerades hos 1,7 % av patienterna behandlade med pregabalin och hos 2,1 % av patienterna behandlade med placebo.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Swedish: Sluta inte ta Pregabalin Zentiva k.s., såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst 1 vecka.
English: Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
English: you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Zentiva k.s., meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.