FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota Sebivoa - jos olet allerginen telbivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sebivo: - dersom du er allergisk overfor telbivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Telbivudiini erittyy rottien maitoon.
Norwegian Bokmål: Telbivudin utskilles i morsmelk hos rotter.
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak disse hendelsene er ukjent (se pkt.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat luokan 3 tai 4 veren kreatiinikinaasin nousu (6,8 %), väsymys (4,4 %), päänsärky (3,0 %) ja pahoinvointi
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var grad 3 eller 4 forhøyet blodkreatininkinase (6,8 %), utmattelse (4,4 %), hodepine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Finnish: Suurinta siedettyä telbivudiiniannosta ei ole määritelty.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert telbivudindose er ikke fastslått.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Finnish: Äidit eivät saa imettää, jos he käyttävät Sebivoa.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme dersom de bruker Sebivo.
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert utifra en statistisk beregning basert på totalt antall pasienter eksponert for telbivudin i kliniske forsøk (n = 8914).
Finnish: Vastaavaa riskiä ei voida poissulkea muiden interferoni alfojen osalta (pegyloitu tai standardi).
Norwegian Bokmål: En slik økt risiko kan ikke ekskluderes for andre interferon alfa (pegylert eller standard).
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden perusteella seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene organisert etter MedDRA organklassesystem og hyppighet med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling.
Finnish: Bentsoehappo (E210) Sakkariininatrium Passionhedelmäaromi Natriumhydroksidi Sitruunahappo, vedetön Puhdistettu vesi
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E210) Sakkarinnatrium Pasjonsfrukt smakstilsetning Natriumhydroksid Sitronsyre, vannfri Renset vann
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon.
Norwegian Bokmål: Ikke hell det tilbake i flasken.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, annostasi on ehkä pienennettävä.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer kan det være at din dose skal reduseres.
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasiarvo, kohonnut veren alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut veren amylaasipitoisuus
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet, forhøyet alaninaminotransferase i blodet, forhøyet amylase i blodet
Finnish: Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sebivo anbefales ikke til barn og ungdom.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot (alle 300 raskaudesta) telbivudiinille altistumisesta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eivät viittaa synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen, eivätkä laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) altistumisesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (utfall fra mindre enn 300 graviditeter) etter eksponering av telbivudin i løpet av første trimester indikerer ingen toksiske misdannelser og en større mengde date (utfall fra flere enn 1000 graviditeter) etter eksponering i andre eller tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksisitet.
Finnish: ALAT-arvojen suureneminen >2x lähtötilanteeseen nähden ja >10x ULN
Norwegian Bokmål: ALAT-økning > 2x baseline og > 10x ULN
Finnish: Tästä huolimatta on saatu raportteja vaikea-asteisesta ja toisinaan kuolemaan johtaneesta hoidon jälkeisestä tilan pahenemisesta.
Norwegian Bokmål: Likevel har det også blitt rapportert om alvorlig, og av og til fatal, sykdomseksaserbasjon etter behandling.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye slik at du vet hvordan du bruker miksturen riktig.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Hemodialyysi (enintään 4 tuntia) vähentää telbivudiinin systeemistä altistusta noin 23 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er i hemodialyse Hemodialyse (opp til 4 timer) reduserer den systemiske telbivudineksponeringen med ca. 23 %.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu melko harvoin telbivudiinia saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati har i sjeldne tilfeller blitt rapportert hos telbivudinbehandlede pasienter.
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppiset resistenssiluvut arvioitiin myös sellaisen matemaattisen kaavan avulla, jossa huomioitiin vain ne potilaat, joilla ei ollut todettavissa HBV DNA:ta kulloinkin kyseessä olevan vuoden alussa.
Norwegian Bokmål: Kumulativ frekvens av genotypisk resistens ble også estimert ved å bruke en matematisk modell hvor kun pasientene med ikke-målbar HBV DNA ved starten av det respektivet året ble vurdert.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat histologinen vaste, ALAT-arvojen normalisoituminen sekä erilaiset antiviraalisen tehon mittarit.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte histologisk respons, normalisering av ALAT og ulike målinger av antiviral effekt.
Finnish: Telbivudiinihoito on lopetettava, jos myopatia todetaan.
Norwegian Bokmål: Telbivudinbehandlingen bør seponeres dersom myopati fastslås.
Finnish: Jos perifeeristä neuropatiaa epäillään, tulee telbivudiinihoito arvioida uudelleen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer neuropati mistenkes, bør telbivudinbehandling revurderes (se pkt.
Finnish: Uusia 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousuja ilmeni 15,9 %:lla potilaista, jotka saivat telbivudiinihoitoa 208 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått grad 3 eller 4 CK-økning oppstod hos 15,9 % av pasientene som ble behandlet med telbivudin i 208 uker.
Finnish: Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av HIV-1 RNA har blitt rapportert hos et lite antall pasienter etter administrering av telbivudin ved fravær av antiretroviral behandling.
Finnish: Hoidon jälkeiseen ALAT-arvojen äkilliseen huomattavaan suurenemiseen liittyy tavallisesti seerumin HBV DNA-pitoisuuden nousu, ja suurin osa näistä tapauksista on osoittautunut itsestään rajoittuviksi.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT etter behandling er vanligvis assosiert med forhøyet serum HBV DNAnivå, og flertallet av disse tilfellene har vist seg å være selvbegrensende.
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatti estää HBV DNA -polymeraasia (käänteiskopioijaentsyymi) kilpailemalla luontaisen substraatin, tymidiini-5'-trifosfaatin, kanssa.
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat hemmer HBV DNA-polymerase (revers transkriptase) ved å konkurrere med det naturlige substratet, tymidin-5'-trifosfat.
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Norwegian Bokmål: Av disse 517 pasientene hadde 159 pasienter (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) målbare nivåer av HBV DNA.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta yli 24 viikon lamivudiinihoidon aikana, eivät todennäköisesti hyödy telbivudiinihoidosta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk virologisk respons etter mer enn 24 ukers behandling med lamivudin vil sannsynligvis ikke ha nytte av telbivudin monoterapi.
Finnish: Taulukko 1 Sebivo-hoidon annostuksen säätäminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Justering av doseringsregime for Sebivo hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Finnish: 104 viikkoa kestäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset luokiteltiin voimakkuudeltaan useimmiten lieviksi tai kohtalaisiksi.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som varte i 104 uker ble de rapporterte bivirkningene vanligvis klassifisert som milde eller moderate.
Finnish: Telbivudiinin munuaispuhdistuma on lähellä normaalia glomerulaarista suodatusnopeutta, mikä viittaa siihen, että suodattuminen on pääasiallinen erittymismekanismi.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telbivudin er tilnærmet lik normal glomerulær filtrasjonshastighet, noe som indikerer at filtrasjon er hovedmekanismen for ekskresjon.
Finnish: Telbivudiini tulee antaa hemodialyysin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Telbivudin skal administreres etter hemodialyse.
Finnish: Ishakin fibroosi indeksiä ≤1 (ei lainkaan tai vain hyvin vähäistä fibroosia) todettiin 84,2 %:lla (48/57) potilaista.
Norwegian Bokmål: Ishak fibrose score ≤ 1 (ingen eller minimal fibrose) ble sett hos 84,2 % (48/57) av pasientene.
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket må informeres om andre legemidler, ettersom noen legemidler kan påvirke nyrene dine, og fordi Sebivo skilles ut av kroppen din hovedsakelig via nyrene med urinen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markesføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivoa.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, må du ikke ta Sebivo.
Finnish: Älä kaada ylimäärää takaisin pulloon, sillä tämä voi saastuttaa pullossa olevan liuoksen.
Norwegian Bokmål: Ikke hell den tilbake i flasken, da dette kan forårsake kontaminering.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta laboratorieprøver for å undersøke om nyrene dine fungerer som de skal før og under behandlingen.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllisin väliajoin tehtävää seurantaa suositellaan hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av leverfunksjonen anbefales under behandlingen (se pkt.
Finnish: Hyvänlaatuiset ruoansulatusoireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, voivat olla merkkejä maitohappoasidoosin kehittymisestä.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan være tegn på utvikling av laktacidose.
Finnish: Tutkimus NV-02B-015
Norwegian Bokmål: Studie NV-02B-015
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
Norwegian Bokmål: Sebivo filmdrasjerte tabletter leveres i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Finnish: Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Norwegian Bokmål: Sebivo bør kun brukes under graviditet dersom fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Hoidonjälkeisen alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT-arvojen) äkillisen huomattavan suurenemisen esiintyvyys näissä kahdessa hoitoryhmässä on kuvattu alla taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: Forekomst av forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) etter behandling i de to behandlingsgruppene er vist i Tabell 4 under.
Finnish: Maksan dekompensaation riski, ja siitä aiheutuva hepatiitin pahenemisen riski, voi olla suurentunut kirroosia sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverdekompensasjon, og en påfølgende eksaserbasjon av hepatitt, kan være høyere hos pasienter med cirrhose.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
Finnish: Telbivudiinin antiviraalista vaikutusta arvioitiin in vitro HBV:tä ilmentävässä ihmisen hepatoomasolulinjassa 2.2.15.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til telbivudin in vitro ble undersøkt i den humane hepatomcellelinjen 2.2.15, som uttrykker HBV.
Finnish: Laita aina annosmitta takaisin pullon korkin päälle mitan käytön ja puhdistuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Sett alltid doseringskoppen tilbake på korken etter bruk og rengjøring.
Finnish: Älä koskaan käytä muiden kanssa samoja esineitä, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai parranajokoneen terää.
Norwegian Bokmål: Del ikke personlige eiendeler som kan være påført blod eller andre kroppsvæsker, f.eks. tannbørster eller barberblad.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance (ml/min)
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuoria rottia hoidettiin päivinä 14-70 synnytyksen jälkeen ja ne parittelivat samaa hoitoa saavien rottien (ei sisarusten) kanssa.
Norwegian Bokmål: I den juvenile toksisitetsstudien ble rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post-partum og paret med rotter som fikk samme behandling (ingen søskenparing).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärille viipymättä, jos heillä ilmenee jatkuvasti pysyvää selittämätöntä lihasten särkyä, kipua, arkuutta tai heikkoutta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere vedvarende uforklarlig muskelverk, smerte, ømhet eller svakhet umiddelbart.
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava kuuden kuukauden välein hoitovasteen säilymisen varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: HBV DNA bør monitoreres hver 6. måned for å sikre fortsatt respons.
Finnish: Huuhtele välittömästi annosmitta vedellä.
Norwegian Bokmål: Skyll koppen umiddelbart med vann.
Finnish: Telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana aineena virtsaan.
Norwegian Bokmål: Telbivudin elimineres hovedsakelig ved urinekskresjon av uforandret substans.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sebivon ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, må du informere legen din før du tar Sebivo.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit yhdistetyistä analyyseistä 104 ja 208 hoitoviikkoon saakka olivat samanlaiset.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen fra den sammenslåtte analysen opp til 104 og 208 uker var sammenlignbar.
Finnish: N/A = ei sovellu * Virologisen vasteen menetys: arvioitu "1 log:n suureneminen pienimmästä arvosta" viikolla 104
Norwegian Bokmål: N/A = ikke aktuelt * Virologisk gjennombrudd: "1 log-økning fra nadir" definisjon bestemt ved uke 104
Finnish: ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
Norwegian Bokmål: ESRD/ Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Finnish: Pidä ruiskua annosmitan yläpuolella.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten over koppen.
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat (n = 209*)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter (n = 209*)
Finnish: HBeAg-negatiivinen (n = 446)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ (n = 446)
Finnish: 600 mg telbivudiinia sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat bioekvivalentteja 30 ml:n telbivudiinioraaliliuosannosten (20 mg/ml) kanssa.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter som inneholder 600 mg telbivudin er bioekvivalent med 30 ml telbivudinmikstur, oppløsning (20 mg/ml).
Finnish: Keskeisten tehon muuttujien tulokset viikolla 104 viikon 24 tulosten perusteella
Norwegian Bokmål: Resultat for viktige effektendepunkter etter 104 uker basert på resultater fra 24 uker
Finnish: Myopatia, joka määritellään pitkäkestoiseksi selittämättömäksi lihassäryksi ja/tai lihasten heikkoudeksi kreatiinikinaasiarvojen (CK) poikkeavan suurenemisen voimakkuudesta riippumatta, tulisi huomioida kaikilla potilailla, joilla esiintyy epämääräistä, selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta, lihasten heikkoutta tai lihastulehdusta (määritelty myopatiaksi, jossa on histologisesti merkkejä lihasvauriosta).
Norwegian Bokmål: Myopati, definert som vedvarende, uforklarlig muskelverk og/eller muskelsvakhet, uavhengig av grad av økning i kreatininkinasenivå (CK), bør vurderes hos enhver pasient med diffus, uforklarlig myalgi, muskelømhet, muskelsvakhet eller myositt (definert som myopati med histologiske tegn på muskelskade).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) - liian suuri maitohappopitoisuus veressä (laktaattiasidoosi) - lihaskudoksen vaurioituminen (rabdomyolyysi)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Overskudd av melkesyre i blodet (melkesyreacidose) Muskelnedbrytning (rabdomyolyse)
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på hva du skal gjøre.
Finnish: ALAT-arvojen äkillistä huomattavaa kohoamista tapahtui yleisesti ottaen useammin HBeAgpositiivisilla potilailla kuin HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Totalt sett forekom ALAT-økninger hyppigere hos HBeAg-positive pasienter enn hos HBeAg-negative pasienter.
Finnish: Jos lääkäri harkitsee samanaikaista hoitoa lääkeaineilla, joiden käyttöön liittyy myopatiaa, mahdolliset hyödyt ja haitat on punnittava huolellisesti ja potilaan tilaa on seurattava siltä varalta, että hänelle kehittyy myopatiaan viittaavia merkkejä tai oireita.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer samtidig behandling med andre substanser som kan assosieres med myopati bør overveie potensielle fordeler og risikoer nøye, og bør overvåke pasientene med tanke på ethvert tegn eller symptom som tyder på myopati.
Finnish: Telbivudiinin vaikutuksen puuttumista HI-virukseen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Fraværet av telbivudinaktivitet mot HIV har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Finnish: Perifeerisen neuropatian kehittymisen riskin on havaittu suurenevan yhdessä tutkimuksessa, kun telbivudiinia ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta käytettiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for utvikling av perifer neuropati har blitt observert i en studie når telbivudin og pegylert interferon alfa-2a ble gitt samtidig (se pkt.
Finnish: Telbivudiini ei vaikuttanut HI-virukseen in vitro.
Norwegian Bokmål: Telbivudin var ikke aktiv mot HIV in vitro.
Finnish: Pakkauskoot: 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Koska telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, Sebivon samanaikainen käyttö munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkeaineiden (kuten aminoglykosidit, loop-diureetit, platina-yhdisteet, vankomysiini, amfoterisiini B) kanssa voi vaikuttaa telbivudiinin ja/tai samanaikaisesti käytetyn lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa.
Norwegian Bokmål: Fordi telbivudin elimineres hovedsakelig via renal ekskresjon kan samtidig administrering av Sebivo med legemidler som påvirker nyrefunksjonen (f.eks. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaforbindelser, vankomycin, amfotericin B) påvirke plasmakonsentrasjonen av telbivudin og/eller legemidlet som gis samtidig.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, ettei Sebivo-hoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B -viruksen siirtymistä muihin seksuaalikontaktin tai verikontaminaation välityksellä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med Sebivo ikke har vist seg å redusere risikoen for overføring av HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller blodkontaminering.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Finnish: Telbivudiinin metaboliitteja ei havaittu, kun
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter av telbivudin ble målt etter administrering av
Finnish: Sebivo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sebivo i den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelseglykolat, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), talkum og makrogol.
Finnish: CK-arvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja hoitoa jatkettaessa CK-arvot tavallisesti pienenivät seuraavaan käyntiin mennessä.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller var økningen i CK asymptomatisk, og CK-verdien gikk vanligvis ned på neste besøk når behandlingen fortsatte.
Finnish: Telbivudiinilla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Norwegian Bokmål: Telbivudin viste ikke karsinogent potensiale.
Finnish: Telbivudiinin AUC-arvo (AUC0-) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskiarvo  keskihajonta).
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) for telbivudin var 28,0  8,5 gtimer/ml (gjennomsnitt  SD).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Analyyseissä todettiin aina konversioita asemissa 80, 180 sekä polymorfisissa asemissa 91, 229 niissä sekvensseissä, joissa genotyyppistä resistenssiä aiheuttava M204I-mutaatio ilmenee.
Norwegian Bokmål: Konversjoner ved posisjon 80, 180 og polymorfe posisjoner 91, 229 ble alltid påvist i sekvenser for M204I-mutasjonen som gir genotypisk resistens.
Finnish: Vaihtoehtoinen** annoksen sovittaminen annosväliä pidentämällä
Norwegian Bokmål: Alternativ** dosetilpasning med økt doseringsintervall
Finnish: Telbivudiinilla tehtyihin kliinisiin lääketutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65 -vuotiaita tai vanhempia potilaita, joten ei pystytä määrittelemään eroaako heidän vasteensa nuorempien potilaiden vasteesta.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med telbivudin inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter  65 år til å kunne bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Finnish: Sebivo-hoidon aikana: - Sebivo voi aiheuttaa pitkäkestoista, selittämätöntä lihasten heikkoutta tai särkyä (ns. myopatia).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan forårsake vedvarende, uforklarlig muskelsvakhet eller muskelsmerte (myopati).
Finnish: Näiden annosmuutoksista annettujen ohjeiden tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av disse retningslinjene for justering av dose har ikke blitt undersøkt klinisk.
Finnish: Kun huippupitoisuus on saavutettu, plasman telbivudiinialtistus pieneni bi-eksponentiaalisesti, jolloin sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 41,8 ± 11,8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter at maksimal konsentrasjon er nådd, skjer det en bi-eksponentiell nedgang av telbivudin i plasma, med teminal halveringstid (t1/2) på 41,8 ± 11,8 timer.
Finnish: Pediatriset potilaat ja iäkkäät (≥65-vuotiaat) Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla eikä iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Barn og eldre (65 år eller eldre) Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos barn eller eldre personer.
Finnish: Täydelliset ohjeet Sebivo oraaliliuoksen ottamiseksi, ks. "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen lopusta.
Norwegian Bokmål: For fullstendig oversikt over hvordan Sebivo brukes, se "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.