FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People with kidney or blood problems
Portuguese: Pessoas com problemas de rins ou de sangue
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille [A ser completado nacionalmente]
English: Ganciclovir is a potential carcinogen.
Portuguese: O ganciclovir é um potencial cancerígeno.
English: Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
Portuguese: A neutropenia foi a única reação adversa grave observada durante o estudo e, embora nenhuma das crianças tenha necessitado de interromper o tratamento, 4 necessitaram de tratamento com fator estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF) para manter a contagem absoluta de neutrófilos > 400 células/mm3.
English: Preparation of final diluted solution for infusion
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão
English: Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
Portuguese: O ganciclovir foi eficaz com um perfil de toxicidade semelhante ao observado em adultos.
English: At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Portuguese: Para doses intravenosas de 5 e 10 mg/ kg/dia, foi observado um aumento na AUC da didanosina que variou de 38 % a 67 %.
English: No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de eficácia e segurança de ganciclovir em idosos.
English: Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
Portuguese: Devido à semelhança entre a estrutura química do ganciclovir e a do aciclovir e penciclovir, é possível uma reação de hipersensibilidade cruzada entre estes fármacos.
English: If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado demasiado Cymevene fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
English: • loss of appetite, anorexia or weight loss
Portuguese: • perda de apetite, anorexia ou perda de peso
English: INSTRUCTIONS FOR USE AND HANDLING
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO E MANUSEAMENTO
English: The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
Portuguese: A utilização de ganciclovir requer extrema precaução, especialmente na população pediátrica, devido ao potencial de ocorrência de carcinogenicidade a longo prazo e toxicidade reprodutiva.
English: The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Portuguese: A fração de ganciclovir eliminada numa única sessão de diálise variou de 50% a 63%.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano, mas a possibilidade de ganciclovir ser excretado no leite materno e causar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
English: It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Portuguese: É também usado para prevenir a infeção por CMV depois de um transplante de órgão ou durante a quimioterapia.
English: • didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
Portuguese: • didanosina, estavudina, zidovudina ou quaisquer outros medicamentos usados para o VIH.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal têm maior risco de toxicidade (especialmente toxicidade hematológica).
English: Other potential drug interactions
Portuguese: Outras interações medicamentosas potenciais
English: Excipient(s) with known effect: approximately 43 mg (2 mEq) sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: aproximadamente 43 mg (2 mEq) de sódio.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: - Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
Portuguese: - Tratamento de doença em progressão: qualquer doente, no qual a doença por CMV progrida, quer durante tratamento de manutenção quer devido à descontinuação do tratamento com ganciclovir, pode ser novamente tratado através do esquema de tratamento de indução.
English: Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
Portuguese: O ganciclovir penetra no fluido cerebrospinal, onde as concentrações observadas atingem 24% -67% das concentrações plasmáticas.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento para a informação completa sobre a prescrição.
English: Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Portuguese: Portanto, as reações adversas medicamentosas notificadas com ganciclovir intravenoso ou oral ou com valganciclovir estão incluídas na tabela de reações adversas.
English: Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Portuguese: Embora os tratados com ganciclovir tenham tido menos atrasos e mais resultados neurológicos normais, a maioria ainda estavam aquém do desenvolvimento considerado normal às 6 semanas, 6 meses ou 12 meses de idade.
English: The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
Portuguese: A possibilidade de ocorrer resistência viral deve ser considerada nos doentes que demonstraram, repetidamente, uma resposta clínica pouco significativa ou excreção viral contínua durante o tratamento.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, não utilize este medicamento exceto se o médico lhe indicar.
English: • feeling agitated or nervous
Portuguese: • sentir-se agitado ou nervoso
English: Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
Portuguese: O ganciclovir oral já não se encontra disponível, mas as reações adversas notificadas com a sua utilização também podem ser expectadas que ocorram em doentes que receberam ganciclovir intravenoso.
English: There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Portuguese: Não se verificou um efeito clinicamente significativo nas concentrações de ganciclovir.
English: Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Portuguese: Os doentes com linha basal baixa de contagem de plaquetas (<100.000/mL) têm um risco aumentado de desenvolver trombocitopenia.
English: Candida infections including oral candidiasis.
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeções por Candida, incluindo candidíase oral.
English: Dose modifications for patients with renal impairment:
Portuguese: Modificações da dose para doentes com compromisso renal:
English: • feeling depressed, anxious, confused or having abnormal thoughts
Portuguese: • sentir-se deprimido, ansioso, confuso ou ter pensamentos anormais
English: Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
Portuguese: O ganciclovir tem que ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora numa concentração que não exceda 10 mg/mL.
English: • The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Portuguese: • Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
English: Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
Portuguese: O ganciclovir não é metabolizado numa extensão significativa.
English: Read the leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
English: Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi de 1%-2% sobre as concentrações de ganciclovir de 0,5 e 51 µg/mL.
English: After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
Portuguese: Após diluição em soluções de perfusão (cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5%, solução de Ringer ou solução de lactato de Ringer para injetáveis):
English: Confusional state Thinking abnormal
Portuguese: Estado confusional Pensar anormalmente
English: • a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
Portuguese: • uma reação na pele onde o medicamento foi injetado - tais como inflamação, dor e inchaço.
English: The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Portuguese: Os benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente considerados em cada caso e devem compensar claramente os riscos (ver secção 4.2).
English: Use with other medicines
Portuguese: Utilização com outros medicamentos
English: The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
Portuguese: O volume de distribuição do ganciclovir administrado por via intravenosa é correlacionado com o peso do corpo.
English: If you stop using Cymevene Do not stop using Cymevene without talking to your doctor.
Portuguese: Se parar de utilizar Cymevene Não pare de utilizar Cymevene sem falar com o seu médico.
English: Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
Portuguese: Os lactentes que receberam ganciclovir tiveram melhoria nos resultados do neurodesenvolvimento aos 6 e 12 meses, em comparação com aqueles que não receberam tratamento antivírico.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Cymevene e pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Such an effect is also anticipated during concomitant administration of intravenous ganciclovir and probenecid.
Portuguese: Este efeito também é antecipado durante a administração concomitante de ganciclovir por via intravenosa e probenecida.
English: If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se você ou a sua parceira engravidar, enquanto estiver a utilizar Cymevene, fale com o seu médico imediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, antivíricos de ação direta, nucleosídeos e nucleotídeos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB06.
English: The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
Portuguese: A duração do tratamento de manutenção deve ser determinada com base no individuo, devendo ser consultadas a normas orientadoras de tratamento locais.
English: • hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
Portuguese: • entorpecimento ou fraqueza nas mãos ou pés, o que pode afetar o seu equilíbrio
English: Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
Portuguese: O ganciclovir foi associado a uma diminuição na deteção de CMV por cultura ou por reação em cadeia da polimerase.
English: Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Portuguese: Portanto, mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o mesmo.
English: If you have any kidney or blood problems your doctor might suggest a smaller dose of Cymevene and check your blood cell counts more often during treatment.
Portuguese: Se tiver quaisquer problemas de rins ou de sangue o seu médico poderá sugerir uma dose menor de Cymevene e verificar as suas contagens de células sanguíneas mais frequentemente durante o tratamento.
English: How often you will have Cymevene and how long you keep using it will also vary.
Portuguese: A frequência com que terá de utilizar Cymevene a duração da sua utilização também irá variar.
English: Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: A informação sobre a segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com menos de 12 anos de idade, incluindo recém-nascidos, é limitada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Portuguese: O ganciclovir é predominantemente eliminado por excreção renal através de filtração glomerular e secreção tubular ativa do ganciclovir inalterado.
English: This is because Cymevene may pass into breast milk.
Portuguese: Isto porque o Cymevene pode passar para o leite materno.
English: Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de segurança formais com ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos de idade, mas com base na experiência com valganciclovir, um pró-fármaco do ganciclovir, o perfil de segurança global do fármaco ativo é similar em doentes pediátricos e adultos.
English: Cymevene may affect fertility.
Portuguese: Cymevene pode afetar a fertilidade.
English: During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Portuguese: Durante os primeiros 14 dias de administração, recomenda-se que seja efetuada uma contagem de células brancas do sangue (de preferência como um teste diferencial) a cada segundo dia; nos doentes com baixos níveis basais de neutrófilos (<1000 neutrófilos/µl), nos que desenvolveram leucopenia durante a terapêutica anterior com outras substâncias mielotóxicas, e naqueles com insuficiência renal, esta monitorização deve ser realizada diariamente.
English: • low blood pressure, which may make you feel dizzy or faint
Portuguese: • pressão arterial baixa, o que pode fazê-lo sentir tonturas ou desmaios
English: - Gastrointestinal toxicity: abdominal pain, diarrhoea, vomiting - Neurotoxicity: generalised tremor, convulsion
Portuguese: - Toxicidade gastrointestinal: dor abdominal, diarreia, vómitos - Neurotoxicidade: tremor generalizado, convulsão
English: You should not become pregnant while using this medicine.
Portuguese: Contraceção Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm um aumento da semivida de eliminação e, dependendo da função renal, varia entre cerca de 6 a 17 horas (ver secção 4.2 para modificações de dose necessárias em doentes com compromisso renal).
English: Look out for these while you are taking Cymevene - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Esteja atento a estes enquanto estiver a tomar Cymevene - o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Cymevene e pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Agitation Psychotic disorder
Portuguese: Agitação Perturbação psicótica
English: This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
Portuguese: Demonstrou-se que isto ocorre em células infetadas por HSV e CMVH, com semividas de 18 e 6-24 horas, respetivamente, após remoção do ganciclovir extracelular.
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir.
Portuguese: Cymevene contém a substância ativa ganciclovir.
English: This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Portuguese: Esta reação adversa foi apenas notificada em estudos em doentes com SIDA tratados com Cymevene para retinite por CMV.
English: As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
Portuguese: Consequentemente, não são esperadas interações farmacocinéticas com inibidores da protease e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa.
English: The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Portuguese: Não deve ser excedida a posologia, a frequência e a velocidade de perfusão recomendadas.
English: Creatinine clearance (mL/min)
Portuguese: Depuração da creatinina (mL/min)
English: Also do this for at least 90 days after Cymevene has been stopped.
Portuguese: Faça isso também durante, pelo menos, 90 dias após ter parado de utilizar Cymevene.
English: Cymevene contains sodium
Portuguese: Cymevene contém sódio
English: The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Portuguese: A tampa flip-off deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
English: Tests and checks
Portuguese: Exames e análises
English: The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário varia entre 0,54-0,87 l/kg.
English: Twelve subjects (9.8%) developed CMV disease (8 high-risk vs. 4 routine-risk, p = 0.03).
Portuguese: Doze indivíduos (9,8%) desenvolveram doença por CMV (8 alto risco versus 4 risco de rotina, p=0,03).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
English: Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
Portuguese: O ganciclovir é um análogo sintético da 2-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes tanto in vitro como in vivo.
English: In a retrospective analysis, the safety and efficacy of ganciclovir was compared to valganciclovir in 92 paediatric kidney and/or liver transplant patients (7 months -18 years of age, median age 9 years).
Portuguese: Numa análise retrospetiva, a segurança e eficácia de ganciclovir foi comparada com valganciclovir em 92 doentes pediátrico transplantados renais e/ou hepáticos (7 meses -18 anos de idade, mediana de idades de 9 anos).
English: From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão de Cymevene deve ser utilizada imediatamente.
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment, mean systemic clearances of 2.1, 1 and 0.3 mL/min/kg were observed.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, foram observadas médias sistémicas de depuração de 2,1, 1 e 0,3 mL/min/kg.
English: As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Portuguese: Devido ao potencial de toxicidade reprodutiva e teratogenicidade, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante e até pelo menos 30 dias após o tratamento.
English: Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados em recém-nascidos ou lactentes com VIH/SIDA ou infeção congénita sintomática por CMV tratado com valganciclovir ou ganciclovir, no entanto, o perfil de segurança parece ser consistente com o perfil de segurança conhecido do valganciclovir/ganciclovir.
English: Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à toxicidade da didanosina (ver secção 4.4).
English: Also do this for at least 30 days after Cymevene has been stopped.
Portuguese: Faça isso também durante, pelo menos, 30 dias após ter parado de utilizar Cymevene.
English: The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Portuguese: Estes intervalos de exposição foram comparáveis aos observados nos adultos.
English: Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Portuguese: Estes resultados são consistentes com resultados positivos obtidos em estudos de carcinogenicidade no ratinho, com ganciclovir.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação