FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul.
Lithuanian: Zebinix gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje.
Estonian: • karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;
Lithuanian: • karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Zebinix poveikis: dvigubas regėjimas,, sutrikusi koordinacija ir galvos sukimasis.
Estonian: Zebinixi võib võtta ainuravimina või lisada juba kasutusel olevale krambivastasele ravile.
Lithuanian: Zebinix gali būti skiriamas monoterapija arba pridedamas prie esamo traukulių gydymo.
Estonian: Soovitatav algannus on 400 mg üks kord ööpäevas, mis tuleb ühe või kahe nädala pärast suurendada 800 mg-ni üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg kartą per parą, kurią po vienos ar dviejų savaičių reikia didinti iki 800 mg kartą per parą.
Estonian: Kindlaks fikseerimiseks võib vaja minna survet.
Lithuanian: Kad tvirtai jį įkištumėte, gali tekti šiek tiek paspausti.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise (krambihoo tekkerisk) analüüsis, mis põhines kõrvaltoimeni kulunud aja hindamisel (Kaplan-Meieri analüüs ja Coxi regressioon), oli Kaplan-Meieri hinnanguline krambihoo tekkerisk hindamisperioodi lõpus karbamasepiini kasutamisel 0,06 ning eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel 0,12.
Lithuanian: (priepuolių rizikos) analizę, remiantis laiko iki reiškinio pasireiškimo analize (Kaplano-Mejerio analize ir Kokso regresija), Kaplano-Mejerio metodu apskaičiuotos priepuolių pasikartojimo rizikos įverčiai vertinimo laikotarpio pabaigoje buvo 0,06 vartojant karbamazepino ir 0,12 vartojant eslikarbazepino acetato, o iki
Estonian: • muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus
Lithuanian: • akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas
Estonian: Selle languse mehhanism on teadmata, aga seda võib põhjustada rosuvastatiinist tingitud transporteri aktiivsuse häire eraldi või kombinatsioonis ravimi metabolismi induktsiooniga.
Lithuanian: Šio sumažėjimo mechanizmas nežinomas, tačiau jį galėjo sukelti vien rozuvastatino nešiklių aktyvumo slopinimas arba kartu su jo metabolizmo indukcija.
Estonian: 1 aasta möödumisel oli kõrvaltoimete tekke või efektiivsuse puudumise tõttu uuringust lahkumise tõenäosus eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 0,26 ja karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas 0,21.
Lithuanian: Po 1 metų tikimybė, kad tiriamieji nutrauks dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo arba dėl nepakankamo veiksmingumo buvo 0,26 eslikarbazepino acetato grupėje ir 0,21 kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino grupėje.
Estonian: Suhtelise vähenemise üldine mediaan oli I osas suurem ESL-iga ravitud patsientidel (-25,8%) kui platseeboga ravitud patsientidel (16,4%).
Lithuanian: Bendro santykinio sumažėjimo mediana I dalyje buvo didesnė pacientams, gydytiems ESL (-25,8 %) nei placebo vartojusiems pacientams (-16,4 %).
Estonian: Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Zebinix skirtas vartoti per burną.
Estonian: • raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)
Lithuanian: • judesių koordinavimo sutrikimas (ataksija) • padidėjęs svoris.
Estonian: III faasi uuringule järgnenud 1-aastases avatud disainiga jätku-uuringus (II osa) (ravikavatsusliku populatsiooni (ITT, intention-to-treat) eesmärkväärtuseks oli määratud N = 225) oli ravile reageerijate kogumäär 46,7% (suurenedes järk-järgult 44,5%-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 57,5%-ni (> 40. nädal).
Lithuanian: III fazės tyrimo tolesnio 1 metų trukmės atvirojo tęstinio gydymo laikotarpio (II dalies) metu (ITT grupė N = 225) bendras teigiamo atsako į gydymą dažnis buvo nuo 46,7 % (tolygiai didėjo nuo 44,9 % (1-4 savaitėmis) iki 57,5 % (> 40 savaitę)).
Estonian: 26-nädalase hindamisperioodi jooksul täheldatud ravitulemus püsis 1-aastase ravi kestel, kusjuures 64,7% eslikarbasepiinatsetaadi rühmas osalenuist ja 70,3% karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas osalenuist klassifitseeriti krambihoogudeta osalejatena [keskmine riskierinevus -5,46%, 95% usaldusvahemik (-11,88; 0,97)].
Lithuanian: Gydymo poveikis, nustatytas 26 savaičių trukmės vertinimo laikotarpiu, išliko 1 gydymo metus, o 64,7 % eslikarbazepino acetato grupės tiriamųjų ir 70,3 % kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepino grupės tiriamųjų buvo priskirti priepuolių nepatyrusiųjų kategorijai (vidutinis rizikos skirtumas -5,46 %, 95 % pasikliautinasis intervalas: [-11,88; 0,97].
Estonian: Arvestades avatud disainiga ja kontrollrühmata uuringust saadud andmete piiranguid, siis pikaajaline reageerimine eslikarbasepiinatsetaadile säilis ka uuringu avatud disainiga osades.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atvirųjų nekontroliuojamųjų duomenų trūkumus, ilgalaikis atsakas į eslikarbazepino acetatą tyrimo atvirosiose dalyse apskritai išliko.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati ei soovitata kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 6 metų eslikarbazepino acetato vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Zebinix 50 mg/ml on valkjas või valge suukaudne suspensioon.
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml yra balkšva arba balta geriamoji suspensija.
Estonian: Emasrottidel täheldati viljakushäireid; ka hiirte sigivusuuringus täheldatud implantatsioonide ja elus embrüode arvu kahanemine võib näidata mõju emaslooma viljakusele; kollaskehade arvu samas ei uuritud.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nustatytas vaikingumo sutrikimas; poveikio pelių vaikingumui tyrimo metu nustatytas sumažėjęs implantacijų dažnis ir gyvų embrionų skaičius taip pat gali rodyti poveikį patelių vaikingumui, tačiau gentonkūnių kiekis neištirtas.
Estonian: Tagantjärele tehti III faasi uuringu andmete alamrühmaanalüüs, kus tulemused kihistati vanuse järgi ja üle 6 aasta vanuste rühma, ning annuse järgi.
Lithuanian: Buvo atliktos III fazės tyrimo post-hoc pogrupių analizės pagal amžiaus sluoksnius ir vyresniems kaip 6 metų pacientams, taip pat pagal dozę.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli olemasolul võib euroopa päritolu patsientidel karbamasepiini põhjustatud (enamasti vähetõsiste) nahareaktsioonide risk olla populatsiooni keskmise 5,0% asemel 26,0%; selle alleeli puudumisel võib risk olla 5,0% asemel 3,8%.
Lithuanian: HLA-A*3101 alelio buvimas gali padidinti karbamazepino sukeltų odos nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai lengvesnių) pasireiškimo riziką nuo 5,0 % bendroje populiacijoje iki 26,0 % europiečių kilmės tiriamųjų tarpe, tuo tarpu šio alelio nebuvimas gali sumažinti šią riziką nuo 5,0 % iki 3,8 %.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 800 mg üks kord ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas vähendasid epilepsiahoogude sagedust 12-nädalase säilitava ravi ajal platseebost oluliselt efektiivsemalt.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato 800 mg kartą per parą ir 1 200 mg kartą per parą dozės buvo žymiai veiksmingesnės nei placebas ir sumažino traukulių dažnį per 12 palaikomojo gydymo periodo savaičių.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
Lithuanian: A*3101 alelis nustatomas 2-5 % gyventojų, japonų populiacijoje - apie 10 %.
Estonian: Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
Lithuanian: Kadangi duomenų nedaug tiriant pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, o farmakokinetikos ir klinikinių duomenų sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra, eslikarbazepino acetatą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, o skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu,
Estonian: • kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Lithuanian: • jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui arba okskarbazepinui - vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Kui euroopa või jaapani päritolu patsiendil on teadaolevalt HLA-A*3101 alleel, võib karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühendite kasutamist kaaluda juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Lithuanian: Jei europiečių ar japonų kilmės pacientams nustatytas HLA-B*3101 alelio buvimas, karbamazepino ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimo galimybę galima svarstyti, jei manoma, kad nauda yra didesnė už riziką.
Estonian: Tegevuse hõlbustamiseks võiksite süstlakolbi liigutades soovitud vedelikumahu süstlal ära märkida.
Lithuanian: Procesui palengvinti turite pažymėti reikiamą tūrį švirkšte judindami stūmoklį.
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Kuidas Zebinixi võtta
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zebinix Kaip vartoti Zebinix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zebinix
Estonian: Eslikarbasepiini Cmax saavutatakse 2 kuni 3 tundi pärast annust (tmax).
Lithuanian: Eslikarbazepino Cmax pasiekiamas praėjus nuo 2 iki 3 val.
Estonian: • kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis arba sunkus kraujospūdžio padidėjimas
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 2...18-aastaste patsientidega, kellel esinesid osalised epilepsiahood (238 patsienti sai eslikarbasepiinatsetaati, 189 sai platseebot), ilmnes kõrvalmõjusid eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 35,7% patsientidel ja 19% platseeborühma patsientidel.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai nuo 2 iki 18 metų, kuriems pasireiškė daliniai priepuoliai (238 pacientai gydyti eslikarbazepino acetatu ir 189 placebu), 35,7 % eslikarbazepino acetatu gydytų pacientų ir 19 % placebu gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Uuring kerge kuni raske neerukahjustusega täiskasvanutel näitas kliirensi sõltuvust neerufunktsioonist.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamu sergantys suaugę pacientai, duomenys parodė, kad klirensas priklauso nuo inkstų funkcijos.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamise korral täheldatud sümptomid on seotud eelkõige kesknärvisüsteemiga (nt erinevat tüüpi krambihood, epileptilised seisundid) ja südame häiretega (nt südame rütmihäired).
Lithuanian: Simptomai, pastebėti perdozavus eslikarbazepino acetato, daugiausiai yra susiję su centrinės nervų sistemos simptomais (pvz., visų tipų traukuliais, epilepsine būkle) ir širdies sutrikimais (pvz.
Estonian: Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
Lithuanian: Zebinix priklauso grupei vaistų, kurie vadinami priešepilepsiniais ir kurie naudojami gydant epilepsijąbūklę, kurios metu žmogui atsiranda pasikartojantys traukuliai arba priepuoliai.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui žmonių, vartojusių vaistus nuo epilepsijos, atsirado minčių save sužeisti arba nusižudyti.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Todėl vartojant Zebinix ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos rekomenduojama naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie eslikarbazepino acetato vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kõrvalmõjuprofiil oli eri vanuserühmades üldjoontes sarnane.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis visose amžiaus grupėse iš esmės buvo panašus.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per parą.
Estonian: Zebinixiga ravimisel on soovitatav kohandada annust täiskasvanutel ja üle 6 aastastel lastel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gydant Zebinix rekomenduojama koreguoti dozę tiems suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt varfariiniga vähenes vähesel määral (23%), kuid statistiliselt oluliselt S-varfariini kontsentratsioon.
Lithuanian: Vartojant 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su varfarinu, nustatytas mažas (23 %), tačiau statistiškai reikšmingas S-varfarino ekspozicijos sumažėjimas.
Estonian: Mõnedel ainuravimiskeemil olevatel patsientidel võib olla kasu üks kord ööpäevas manustatavast 1600 mg annusest (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems taikomas monoterapijos režimas, gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė (žr.
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus.
Lithuanian: Pacientų tyrimų rezultatai parodė, kad s kiriant kartu su karbamazepinu padidėjo šių nepageidaujamų reakcijų rizika: diplopija, sutrikusi koordinacija ir galvos svaigimas.
Estonian: Eslikarbasepiini seondumine plasma valkudega on suhteliselt madal (< 40%) ja ravimi kontsentratsioonist sõltumatu.
Lithuanian: Pasiskirstymas Eslikarbazepinas gana silpnai (< 40 %) jungiasi prie plazmos baltymų ir tai nepriklauso nuo jo koncentracijos.
Estonian: Kui näete süstlas õhumulle, suruge kolbi ülespoole, kuni suured mullid süstlast väljuvad.
Lithuanian: Jeigu geriamajame švirkšte matote oro burbuliukų, stumkite stūmoklį aukštyn tik tiek, kad visiškai išstumtumėte didelius oro burbuliukus. Švelniai traukite stūmoklį atgal žemyn iki gydytojo Jums skirtos dozės žymos.
Estonian: Kui nende patsientide seast arvati välja 6-aastased ja nooremad, oli ravile allujaid eslikarbasepiinatsetaadi ja platseebo rühmades vastavalt 14 (48,3%) ja 11 (30,6%; p=0,1514).
Lithuanian: Iš jų, neįtraukiant 6 metų ir jaunesnių pacientų, į gydymą reagavo, atitinkamai, 14 (48,3 %) ir 11 (30,6 %) pacientų eslikarbazepino acetato ir placebo grupėje (p = 0,1514).
Estonian: • vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad druskų (įskaitant chloridą) kraujyje sumažėję, arba sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
Estonian: • urtikaaria (sügelev nahalööve).
Lithuanian: • dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine samaaegselt okskarbasepiiniga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada ülemäärast kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega.
Lithuanian: Nerekomenduojama eslikarbazepino acetato vartoti kartu su okskarbazepinu, nes tai gali lemti per didelę aktyvių metabolitų ekspoziciją.
Estonian: Järgnevas kolmes avatud disainiga jätku-uuringus (ITT eesmärkväärtus N = 148) oli üldine ravile reageerijate osakaal 26,6% võrreldes III...V osa uuringueelse tasemega (s.t II osa 4 viimase nädalaga).
Lithuanian: Tolesnių 3 atvirojo tęstinio gydymo laikotarpių metu (ITT grupė N = 148) bendras teigiamo atsako į gydymą dažnis buvo 26,6 %, palyginti su pradinio laikotarpio III-V dalimis (t. y., II dalies 4 paskutines savaites).
Estonian: Seega võib tekkida koostoimeid suurtes annustes eslikarbasepiinatsetaadi manustamisel koos ravimitega, mida metaboliseerib põhiliselt CYP2C19 (nt fenütoiin).
Lithuanian: Todėl gali pasireikšti sąveika, jei skiriamos didelės eslikarbazepino acetato dozės kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami per CYP2C19 (pvz.
Estonian: Lükake suukaudne süstal pudeliadapteri avasse, hoides pudelit püsti.
Lithuanian: Įkiškite geriamojo švirkšto galiuką į buteliuko adapterio angą, laikydami buteliuką tiesioje padėtyje.
Estonian: Zebinixi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.
Lithuanian: Vartojant Zebinix specialių atsargumo priemonių reikia, kad išvengtumėte atsitiktinių susižeidimų, pvz., nukritimų.
Estonian: Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Zebinix tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Estonian: • söögiisu langus
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Estonian: Eslikarbasepiini ja lamotrigiini põhiline ainevahetusrada on glükuronidatsioon, mistõttu võib eeldada koostoime tekkimist.
Lithuanian: Tiek eslikarbazepino, tiek lamotrigino pagrindinis metabolizmo kelias yra gliukuronizacija, todėl galima tikėtis šių vaistų sąveikos.
Estonian: • trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką
Estonian: Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.
Lithuanian: Zebinix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato.
Estonian: • dehüdratsioon
Lithuanian: • dehidracija
Estonian: Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar jis išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Lisaks pidas müügiloa hoidja turuletulekujärgsel kehakaalu suurenemise kuuel juhul võimalikuks põhjuslikuks seoseks ravi eslikarbasepiinatsetaadiga.
Lithuanian: Taip pat yra šeši „padidėjusio kūno svorio" atvejai, gauti vaistą pateikus į rinką, kurių priežastinį ryšį registruotojas įvertino kaip galimai susijusį su eslikarbazepino acetatu.
Estonian: Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ja sulfiteid, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.
Lithuanian: Zebinix geriamosios supensijos sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir sulfitų, kurie retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Estonian: • naha muutused (nt nahapunetus)
Lithuanian: • odos pokyčiai (pvz.
Estonian: Analoogselt täiskasvanutega muundub eslikarbasepiinatsetaat lastel ulatuslikult eslikarbasepiiniks.
Lithuanian: Panašiai kaip ir suaugusiesiems, eslikarbazepino acetatas yra ekstensyviai verčiamas eslikarbazepinu.
Estonian: • kuulmisprobleemid
Lithuanian: • klausos sutrikimas
Estonian: Standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine ravieelselt tasemelt säilitusravi aegseni oli oluliselt (p < 0,001) suurem eslikarbasepiinatsetaadi rühmas (-34,8%) kui platseeborühmas (-13,8%).
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas standartizuoto traukulių dažnio vidutinis sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo iki palaikomojo gydymo periodo buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnis vartojant eslikarbazepino acetatą (34,8 %) nei vartojant placebą (-13,8 %).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamąfarmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
Estonian: • fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;
Lithuanian: • fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
Estonian: • vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
Estonian: Koostoimed muude epilepsiaravimitega
Lithuanian: Sąveika su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais
Estonian: Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką į Zebinix, dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti po 10 mg vienam kūno svorio kilogramui iki 30 mg vienam kūno svorio kilogramui.
Estonian: • simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;
Lithuanian: • simvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni.
Lithuanian: 400 mg kartą per parą vieną arba dvi savaites, vėliau didinama iki palaikomosios dozės.
Estonian: Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Zebinix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: • kahekordne või ähmastunud nägemine
Lithuanian: • dvejinimasis akyse arba neryškus matymas
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. jaanuar 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Estonian: Zebinixi puhul tuvastatud ohud on peamiselt klassipõhised annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
Lithuanian: Nustatyta Zebinix vartojimo rizika yra daugiausia klase pagrįstas, nuo dozės priklausomas nepageidaujamas poveikis.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eslikarbasepiinatsetaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) eslikarbazepino acetato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Kūno svorio augimas
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes hiirte ja rottidega täheldati ka maksa tsentrilobulaarset hüpertroofiat ning hiirte kartsinogeensuse uuringus maksatuumorite esinemissageduse suurenemist; need leiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, mis on toime, mida ei ole täheldatud eslikarbasepiinatsetaati kasutanud patsientidel.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis stebėta kepenų centrinių skilčių hipertrofija, o kancerogeniškumo tyrimuose su pelėmis stebėtas didesnis kepenų auglių dažnis; šie radiniai siejami su kepenų mikrosomų fermentų indukcija, tačiau šis poveikis nestebėtas pacientams, vartojusiems eslikarbazepino acetatą.
Estonian: Pange süstal suhu, vastu põse sisekülge.
Lithuanian: Įveskite geriamąjį švirkštą į burną ties vidine skruosto dalimi.
Estonian: Eslikarbasepiin võib in vivo avaldada indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt konjugeerimisel UDP-glükuronüültransferaaside abil.
Lithuanian: In vivo eslikarbazepinas gali turėti indukuojantį poveikį vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami konjuguojant UDP gliukuroniltransferazėms, metabolizmui.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik tingimusel, et neerufunktsioon ei ole häiritud.
Lithuanian: Senyvo amžiaus populiacijai, jei inkstų veikla nėra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Uuring tervete uuringus osalejatega, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg üks kord ööpäevas, näitas keskmiselt vähest farmakokineetilist koostoimet (lamotrigiini tase vähenes 15% võrra) eslikarbasepiinatsetaadi ja lamotrigiini vahel, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozę kartą per parą, rezultatai parodė mažesnę nei vidutinė farmakokinetinę sąveiką (lamotrigino ekspozicija sumažėjo 15%) tarp eslikarbazepino acetato ir lamotrigino, todėl dozės koreguoti nereikia.