FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 58 ár (á bilinu 24-82) og 63 sjúklingar (26%) voru ≥65 ára.
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Odefsey, then do not take the missed dose.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 12 klst, eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Odefsey vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Odefsey hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Icelandic: Rilpivirín er hemill in vitro á flutningsefnið MATE-2K með IC50 sem samsvarar <2,7 nM.
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpiviríns í músum og rottum sýndu möguleg æxlismyndandi áhrif sértæk fyrir þessar dýrategundir, en talið er að það hafi enga þýðingu fyrir menn.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs eða notkunar véla er metin.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Í rannsókn þar sem 8 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) voru bornir saman við 8 einstaklinga til samanburðar og 8 sjúklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) voru bornir saman við 8 einstaklinga til samanburðar, var útsetning fyrir mörgum skömmtum af rilpiviríni 47% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 5% hærri hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af [14C] rilpiviríns, komu að meðaltali 85% og 6,1% af geislavirkninni fram í hægðum og þvagi, í sömu röð.
English: Week 48
Icelandic: 48 til viku
English: No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Odefsey á frjósemi.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpiviríns (sjá kafla 5.2).
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Icelandic: Rilpivirín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
English: depression1, abnormal dreams1, 3, sleep disorders1, depressed mood1
Icelandic: þunglyndi1, óeðlilegir draumar1,3, svefntruflanir1, geðlægð1
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide expressed a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir tenófóvíri alafenamíði tjá K65R stökkbreytingu í HIV-1 bakritum; auk þess hefur tímabundið orðið vart við K70E stökkbreytingu í HIV-1 bakritum.
English: Table 3: Virologic outcomes of Studies GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 at Week 48 and Week 144a, and GS-US-292-0109 at Week 48a
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður rannsóknanna GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 í viku 48 og viku 144 a og GS-US-292-0109 í viku 48a
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Icelandic: Metadón, lyf notað við meðferð þeirra sem eru háðir ópíumefnum, þar sem verið getur að læknirinn þurfi að breyta metadón skammtinum.
English: N/A 10.6 (28.5)
Icelandic: Á ekki við 10,6 (28,5)
English: Some medicinal products should not be co-administered with Odefsey (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Sum lyf skal ekki gefa samhliða Odefsey (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English:  If you are taking any of these medicines, do not take Odefsey and tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja skaltu ekki taka Odefsey og láta lækninn tafarlaust vita.
English: H2-antagonists should not be taken twice a day.
Icelandic: Ekki má taka H2-blokka tvisvar á dag.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
Icelandic: Eftir inntöku náðist hámarksstyrkur rilpiviríns í blóðvökva yfirleitt innan 4 til 5 klst.
English: At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Icelandic: Í skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag), hefur rilpivirín verið tengt lengingu QTc bils í hjartalínuriti (sjá kafla 4.5 og 4.9).
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Icelandic: Beinkvillar Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Odefsey kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað ónæmiskerfi) er hugsanlegt að einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir að meðferð við HIV er hafin.
English: These events have often been transitory.
Icelandic: Þær hafa gjarnan verið tímabundnar.
English: The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Odefsey hjá börnum sem eru yngri en 12 ára eða vega <35 kg.
English: The median age was 36 years, 78% were male and 62% White and 24% Black/African American.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 36 ára, 78% voru karlkyns og 62% hvítir og 24% svartir/afrískir Bandaríkjamenn.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Icelandic: Óbreytt rilpivirín í saur var að meðaltali 25% af gefnum skammti.
English: In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Icelandic: Í þessari rannsókn var öryggi hjá unglingum svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vitro.
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Icelandic: Rilpivirín er a díarýlpyrimidín NNRTI fyrir HIV-1.
English: H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
Icelandic: H2-blokkar (famítidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín) Þessi lyf geta minnkað magn rilpiviríns (innihaldsefni Odefsey) í blóðinu.
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Icelandic: Lansóprazól Rabeprazól Pantóprazól Esómeprazól Dexlansóprazól
English: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag)/ etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200/25 mg einu sinni á dag)
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
Icelandic: Ónæmisprófanir og/eða saga um ónæmi skulu segja til um notkun Odefsey (sjá kafla 5.1).
English: Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odefsey Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Icelandic: Binding rilpiviríns in vitro við plasmaprótein manna var u.þ.b. 99,7%, fyrst og fremst við albúmín.
English: Odefsey is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without known mutations associated with resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine and with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Icelandic: Odefsey er ætlað til meðferðar fullorðinna og unglinga (12 ára og eldri með líkamsþyngd sem nemur minnst 35 kg) sem sýktir eru af alnæmisveiru 1 (HIV-1) án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir flokki bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar (NNRTI), tenófóvír eða emtrícítabín og með veirumagn ≤100,000 HIV-1 RNA eintök/ml (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased tenofovir alafenamide exposure (AUC) by 45-53%.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga jók lyfjagjöf Odefsey handa heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með mat útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði (AUC) um 45-53%.
English: No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Odefsey fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
English: If you forget to take Odefsey
Icelandic: Ef gleymist að nota Odefsey
English: Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Icelandic: Makrógól, pólývinýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172).
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun rilpivíríns og tenófóvír alafenamíðs á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Icelandic: Það hafði engin áhrif á altæka útsetningu fyrir emtrícítabíni þegar emtrícítabín var gefið með mat.
English: If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Icelandic: Ef þú tekur H2-blokka, svo sem famótidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín, skaltu taka hann minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey.
English: Thirty-six patients had a median age of 14.5 years and were 55.6% female, 88.9% Black, and 11.1% Asian.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklingana 36 var 14,5 ár, 55,6% voru kvenkyns, 88,9% voru svartir og 11,1% voru asískir.
English: Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á rilpivirine hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
English: Odefsey may interact with other medicines.
Icelandic: Odefsey kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
English: Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með neinum af innihaldsefnum Odefsey.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Icelandic: Ráðlegging um skammtastærð gildir fyrir ráðlagðan skammt af rilpiviríni, 25 mg einu sinni á dag.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies of treatment-naïve patients taking rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið tilkynntar í klínískum lyfjarannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu samsetta meðferð með rilpivirín hýdróklóríði og emtrícítabíni + tenófóvír tvísóproxíl fúmarati voru ógleði (9%), sundl (8%), óeðlilegir draumar (8%), höfuðverkur (6%), niðurgangur (5%) og svefnleysi (5%).
English: Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Icelandic: Odefsey er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferðaráætlun gegn HIV-1 sýkingu og á ekki að gefa samtímis öðrum lyfjum gegn retróveirum.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Samhliða notkun Odefsey skal nota örugga getnaðarvörn.
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími er um 45 klukkustundir.
English: How to store Odefsey
Icelandic: Hvernig geyma á Odefsey
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Odefsey.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Odefsey.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir alafenamide on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivirín hýdróklóríðs eða tenófóvír alafenamíðs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Icelandic: 25 O-desasetýl-rifabútín:
English: Odefsey is used in adults and adolescents aged 12 years and older, who weigh at least 35 kg.
Icelandic: Odefsey er notað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem vega a.m.k.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Icelandic: Þess vegna eru engar upplýsingar veittar um milliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Icelandic: Aðeins má nota H2-viðtakablokka sem er hægt að skammta einu sinni á dag.
English: In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Icelandic: Í annarri rannsókn olli Y188L skiptihvarfið 9-falt minna næmi fyrir rilpiviríni fyrir klíníska stofna og 6-falt minni fyrir rannsóknarstýrð stökkbrigði.
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi rilpiviríns er ekki þekkt.
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður geta haft mismikil áhrif á starfsemi hvatbera, þau eru mest með notkun stavúdín, didanósín og zidovúdín.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Icelandic: Rilpivirín-ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun allt frá villigerð HIV-1 af mismunandi uppruna og undirgerðir svo og NNRTI-ónæmar HIV-1 veirur.
English: Co-administration of Odefsey with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Icelandic: Odefsey ásamt öðrum lyfjum sem hamla P-gp og BCRP virkni (t.d. ketoconazól, fluconazól, itraconazól, posaconazól, voriconazól, ciclosporín) auki frásog og plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
English: N/A = not applicable 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Icelandic: N/A = á ekki við 1 Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti fyrir rilpivirín hýdróklóríð til að meta hámarksáhrif á lyfið sem er gefið samtímis.
English: If you are taking an H2-antagonist, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Icelandic: Ef þú notar H2-blokka skaltu taka hann minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey.
English: These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Icelandic: Þessar breytingar á mæligildi sem veita upplýsingar um aukaverkanir á nýru voru ekki klínískt mikilvægar.
English: The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Icelandic: K65R og K70E skiptihvörfin ollu skertu næmi fyrir abacavíri, dídanósíni, lamívúdíni, emtrícítabíni og tenófóvíri, en viðhéldu næmi sínu fyrir zídóvúdíni.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Icelandic: öryggi emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hjá þessum sjúklingum.
English: Over 96 weeks of treatment with rilpivirine mean changes of 0.1 mg/dL (range: -0.3 mg/dL to 0.6 mg/dL) for creatinine and -13.3 mL/min/1.73 m2 (range: -63.7 mL/min/1.73 m2 to 40.1 mL/min/1.73 m2) for eGFR were observed.
Icelandic: Á 96 vikna meðferðtímabili með rilpiviríni kom fram 0,1 mg/dl meðaltalsbreyting (á bilinu -0,3 mg/dl til 0,6 mg/dl) fyrir kreatínín og -13,3 ml/mín./1,73 m2 (á bilinu -63,7 ml/mín./1,73 m2 til 40,1 ml/mín./1,73 m2) fyrir eGFR.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
Icelandic: Tíðni veirufræðilegs brests hjá sjúklingum sem fengu meðferð með emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + rilpivirín í viku 48 og viku 96 var 9,5% og 11,5% í þessari röð, og 4,2% og 5,1% í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + efavírenz meðferðararminum.
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or lipase in the blood
Icelandic: • hækkaðar fitusýrur (þríglýseríð), bílírúbín eða lípasi í blóði
English: • signs or symptoms of inflammation or infection
Icelandic: • merki eða einkenni um bólgu eða sýkingu
English: QT prolonging medicinal products
Icelandic: Lyf sem lengja QT
English: • dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment
Icelandic: • dexametasón (skammtar til inntöku og í æð), nema sem meðferð með stökum skammti
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er hvarfefni fyrir pólýpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótein manna er <0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 µg/ml.
English: Odefsey should not be co-administered with other medicinal products containing tenofovir alafenamide, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir dipivoxil (see section 4.5).
Icelandic: Odefsey samtímis öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, lamivúdín, tenófóvír tvísóproxíl eða adefóvír tvípivoxíl (sjá kafla 4.5).
English: Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Icelandic: P-gp og BCRP geta valdið breytingum á frásogi tenófóvír alafenamíðs (sjá töflu 1).
English: Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
Icelandic: Auk þess hafði rilpivirín, í klínískri lyfjarannsókn á lyfjamilliverkunum með tenófóvír alafenamíði, sem er næmara fyrir P-gp hemlun í þörmum, ekki áhrif á útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði þegar það var gefið samhliða, en það bendir til þess að rilpivirín sé ekki P-gp hemill in vivo.
English: Odefsey contains lactose monohydrate.
Icelandic: Odefsey inniheldur laktósa einhýdrat.
English: • decrease in haemoglobin in your blood
Icelandic: • lækkað hemóglóbín í blóði
English: There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um áhrif allra innihaldsefna Odefsey á nýbura/ungbörn og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota Odefsey.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast með sjúklingnum vegna merkja um eiturverkun (sjá kafla 4.8) og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum, m.a. fylgjast með klínísku ástandi sjúklings og hafa eftirlit með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bili).
English: You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú notar Odefsey.
English: Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Icelandic: Þegar skipt er úr TDF meðferð yfir í Odefsey getur það valdið smávægilegri hækkun fitubreyta.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection The pharmacokinetics of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Icelandic: B og/eða C Lyfjahvörf emtrícítabíns, rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs hafa ekki verið fyllilega metin hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C.
English: In patients who entered the studies with mild or moderate renal impairment, the serum creatinine increase observed was similar to that seen in patients with normal renal function.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem byrjuðu í rannsókninni með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi var hækkun kreatíníns í blóðvökva sem fram kom svipuð og það sem sást hjá sjúklingnum með eðlilega nýrnastarfsemi.