FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion.
Slovak: Závaţné poškodenie funkcie pečene.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Slovak: Okrem toho je potrebné predloţiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Danish: Du skal tage Riprazo HCT sammen med et let måltid mad én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Uţívajte Riprazo HCT s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
Danish: Omvendt er der efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Slovak: Naproti tomu sa pri pouţití aliskirenu po uvedení na trh pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môţe byť exacerbované súbeţným pouţitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumværdier af kolesterol, triglycerider og urinsyre.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu môţu zmeniť glukózovú toleranciu a zvýšiť hladiny cholesterolu a triacylglycerolov a kyseliny močovej v sére.
Danish: Thiazider skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom, eftersom små ændringer i væske- og elektrolytbalancen kan fremkalde hepatisk coma.
Slovak: Tiazidy sa majú opatrne pouţívať u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo progredujúcim ochorením pečene, pretoţe malé zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov môţu navodiť pečeňovú kómu.
Danish: Riprazo HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Slovak: Riprazo HCT je indikované u pacientov s dostatočne zníţeným krvným tlakom ako náhrada aliskirenu a hydrochlorotiazidu, podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
Danish: Hydrochlorthiazid kan muligvis øge serumurinsyre på grund af nedsat urinsyreclearance og udløse eller forværre hyperurikæmi, ligesom det kan forårsage arthritis urica hos følsomme patienter.
Slovak: Hydrochlorotiazid môţe zvýšiť sérovú koncentráciu kyseliny močovej ako dôsledok zníţeného klírensu kyseliny močovej a môţe spôsobiť alebo exacerbovať hyperurikémiu, ako aj vyvolať dnu u citlivých pacientov.
Danish: Renal dysfunktion, akut nyresvigt Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Slovak: Dysfunkcia obličiek, akútne zlyhanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Danish: Hvis hypokaliæmi opstår under behandling med hydrochlorthiazid, bør Riprazo HCT seponeres, indtil kaliumbalancen er genoprettet og stabil.
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlorotiazidom, Riprazo HCT sa má vysadiť aţ do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
Danish: Bivirkningerne var generelt milde og forbigående, og det har kun sjældent været nødvendigt at seponere behandlingen.
Slovak: Vo všeobecnosti neţiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyţiadali prerušenie liečby.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Danish: Over 12-ugers-perioden sænkede aliskirenmonoterapi systolisk/diastolisk blodtryk med 14,0/5,1 mmHg sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril i overensstemmelse med aliskirens non-inferioritet til ramipril ved de valgte doser.
Slovak: V období 12 týţdňov zníţila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s 11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkovaniach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
Danish: Furosemid: Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og Cmax for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa zníţila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Danish: Omvendt kan samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), medføre stigning i serumkalium.
Slovak: Naopak, súbeţné pouţitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môţe viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med moderate P-gp-hæmmere som ketoconazol eller verapamil (se pkt.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva so stredne silnými inhibítormi P-gp, ako je ketokonazol alebo verapamil (pozri časť 4.5).
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af anden medicin, der er kendt for at forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (ACE-hæmmere eller ARB'er).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, ţe vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov ACE alebo ARB).
Danish: Samtidig brug af thiaziddiuretika kan medføre hyperkalcæmi hos patienter, som er prædisponerede for hyperkalcæmi (fx hyperparathyroidisme, maligne sygdomme eller D-vitamin-medierede forhold) ved at øge den tubulære reabsorption af calcium.
Slovak: Súbeţné pouţitie diuretík tiazidového typu môţe vyvolať hyperkalciémiu u pacientov s predispozíciou na hyperkalciémiu (napr. s hyperparatyreoidizmom, malignitou alebo stavmi sprostredkovanými vitamínom D) zvýšením reabsorpcie vápnika v tubuloch.
Danish: Multipakninger med 280 tabletter.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet.
Danish: Riprazo HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.
Slovak: Riprazo HCT sa má pouţiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej deplécie sodíka a/alebo objemu.
Danish: 6.1) eller over for andre sulfonamidderivater.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1), alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Danish: Thiaziddiuretuka kan forårsage hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose og forværre allerede eksisterende hyponatriæmi.
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy alebo exacerbovať uţ existujúcu hyponatriémiu.
Danish: Thiaziders virkningsmåde er gennem hæmning af Na+Cl- symporteren ved at konkurrere om Cl-bindingsstedet, hvorved elektrolytreabsorptionsmekanismerne påvirkes: ved direkte at øge natrium- og kloridudskillelse i omtrent lige omfang og indirekte ved, at denne diuretiske virkning reducerer plasmavolumen med efterfølgende stigninger i plasmareninaktivitet, aldosteronudskillelse og urinkaliumtab samt en reduktion i serumkalium.
Slovak: Cl-, čím sa ovplyvňujú mechanizmy reabsorpcie elektrolytov: priamo zvyšovaním vylučovania sodíka a chloridu pribliţne v rovnakom rozsahu, a nepriamo týmto diuretickým pôsobením, ktorým sa zniţuje objem plazmy s následným zvýšením plazmatickej renínovej aktivity, sekrécie aldosterónu a straty draslíka močom, a zníţením draslíka v sére.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)
Slovak: • závaţné koţné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koţa, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčka)
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret artralgi.
Slovak: Artralgia bola hlásená pri pouţívaní lieku po uvedení na trh.
Danish: Ubehandlet lukketvinklet glaukom kan føre til permanent synstab.
Slovak: Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môţe viesť k trvalej strate zraku.
Danish: Riprazo HCT er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
Slovak: Riprazo HCT je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa pouţívajú samotné.
Danish: Aliskiren/hydrochlorthiazid-kombination
Slovak: Kombinácia aliskiren/hydrochlorotiazid
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er en 3 gange større AUC-værdi for hydrochlorthiazid observeret.
Slovak: U pacientov s ľahkou aţ stredne ťaţkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlorotiazidu na 3-násobok.
Danish: • Betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyráţky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Riprazo HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi (se pkt.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je Riprazo HCT kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved behandling med Riprazo HCT i doser op til 300 mg/25 mg svarede overordnet til placebos.
Slovak: Celková incidencia neţiaducich príhod pri liečbe Riprazom HCT bola do dávky 300 mg/25 mg podobná ako pri placebe.
Danish: I dette studie viste Riprazo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg dosisafhængige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) fra henholdsvis 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, sammenlignet med 7,5/6,9 mmHg for placebo.
Slovak: V tejto štúdii Riprazo HCT v dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg vyvolávalo zníţenie tlaku krvi (systolického/diastolického) závislé od dávky od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, v porovnaní so 7,5/6,9 mmHg pri placebe.
Danish: Karkontraherende aminer (fx noradrenalin, adrenalin): Hydrochlorthiazid kan hæmme virkningen af karkontraherende aminer såsom noradrenalin.
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín): Hydrochlorotiazid môţe zníţiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Danish: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril,
Slovak: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen kan have forøget risiko for at få angioødem under behandling med aliskiren (se pkt.
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môţe byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Danish: Betablokkere og diazoxid: Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Slovak: Betablokátory a diazoxid: Súčasné uţívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s betablokátormi môţe zvýšiť riziko hyperglykémie.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA
Danish: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Slovak: Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan forstærke diazoxids hyperglykæmiske effekt.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu môţu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 25 mg laktosemonohydrat og 24,5 mg hvedestivelse.
Slovak: Pomocné látky: Kaţdá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24,5 mg pšeničného škrobu.
Danish: Samtidig administration af 300 mg aliskiren og 200 mg ketoconazol eller 240 mg verapamil resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu 300 mg s ketokonazolom 200 mg alebo verapamilom 240 mg vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Danish: I et studie med 183 randomiserede patienter med svær hypertension (middel diastolisk blodtryk i siddende stilling ≥ 105 og < 120 mmHg) blev det vist, at et aliskiren-baseret behandlingsregime med valgfrit tillæg af 25 mg hydrochlorthiazid er sikkert og effektivt til reduktion af blodtrykket.
Slovak: V štúdii so 183 randomizovanými pacientmi so závaţnou hypertenziou (priemerný diastolický tlak krvi v sede ≥ 105 a < 120 mmHg) sa liečebný reţim aliskirenu s moţným pridaním hydrochlorotiazidu 25 mg ukázal ako bezpečný a účinný pri zniţovaní tlaku krvi.
Danish: Selvom hypokaliæmi kan udvikle sig ved brug af thiaziddiuretika, kan samtidig behandling med aliskiren muligvis reducere diuretikainduceret hypokaliæmi.
Slovak: Hoci sa pri pouţívaní tiazidových diuretík môţe vyvinúť hypokaliémia, súčasná liečba aliskirenom môţe zniţovať hypokaliémiu vyvolanú diuretikom.
Danish: Serumkalium: I et stort, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg opvejede de modsatte virkninger af aliskiren (150 mg eller 300 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) mht. serumkalium omtrent hinanden hos mange patienter.
Slovak: Vo veľkom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov pribliţne vyrovnávali.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin: - lithium (medicin til behandling af visse typer depression); - medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod.
Slovak: Je mimoriadne dôleţité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak pouţívate nasledujúce lieky: - lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie).
Danish: Moderate P-gp-hæmmere: Administration af ketoconazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Slovak: Stredne silné inhibítory P-gp: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Danish: Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodårerne slappe af, og det sænker blodtrykket.
Slovak: Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak.
Danish: Derfor er dosisjustering ikke påkrævet, hvis administration af aliskiren til ESRD-patienter i hæmodialyse skønnes nødvendig.
Slovak: Preto sa nevyţaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou, povaţuje za potrebné.
Danish: Hypromellose Macrogol Titandioxid (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: D-vitamin og calciumsalte: Administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, sammen med D-vitamin eller calciumsalte kan forstærke stigningen i serumcalcium.
Slovak: Vitamín D a soli vápnika: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môţe potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Danish: Agranulocytose, knoglemarvsdepression, hæmolytisk anæmi, leukopeni
Slovak: Agranulocytóza, útlm kostnej drene, hemolytická anémia, leukopénia
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes en hæmning af organisk aniontransport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren, forårsaget af grapefrugtjuice i mave-tarmkanalen.
Slovak: Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 50 mg laktosemonohydrat og 49 mg hvedestivelse.
Slovak: Pomocné látky: Kaţdá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 49 mg pšeničného škrobu.
Danish: Som ved andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
Danish: Patienter, som får aliskiren og hydrochlorthiazid fra hver sin tablet, kan for nemhedens skyld skifte til Riprazo HCT med den samme dosis af hver komponent.
Slovak: Pre pohodlie môţu pacienti, ktorí dostávajú aliskiren a hydrochlorotiazid v dvoch osobitných tabletách, prejsť na Riprazo HCT, tabletu s fixnou kombináciou, ktorá obsahuje rovnaké dávky jednotlivých zloţiek.
Danish: Riprazo HCT indeholder hvedestivelse.
Slovak: Riprazo HCT obsahuje pšeničný škrob.
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, ţe neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred uţitím tohto lieku.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke kliniske undersøgelser med denne kombination, og derfor bør Riprazo HCT ikke anvendes i 1. trimester af graviditeten eller af kvinder, som planlægger at blive gravide.
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Riprazo HCT nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Danish: Hyperurikæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi Hyperkalcæmi, hyperglykæmi, forværring af den metaboliske tilstand
Slovak: Hyperkalciémia, hyperglykémia, zhoršenie stavu metabolizmu pri diabete
Danish: Dosering til patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid monoterapi
Slovak: Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne zníţený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom
Danish: Angioødem og overfølsomhedsreaktioner er forekommet under behandling med aliskiren.
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli angioedém a reakcie z precitlivenosti.
Danish: Kontraststoffer med iod: I tilfælde af diuretikuminduceret dehydrering er der en øget risiko for akut nyresvigt, særlig ved høje doser af iodpræparat.
Slovak: V prípade dehydratácie vyvolanej diuretikami je zvýšené riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri vysokých dávkach jódovaných látok.
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev ikke signifikant påvirket hos patienter med let til moderat leversygdom.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nie je významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým ochorením pečene.
Danish: og 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Danish: Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Riprazo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
Slovak: Keď sa Riprazo HCT podávalo pacientom s hypertenziou s výrazne zvýšeným tlakom krvi (systolický tlak krvi ≥ 160 mmHg a/alebo diastolický tlak krvi ≥ 100 mmHg), pri dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podávaných po monoterapii bez titrácie nahor sa ukázali významne vyššie podiely pacientov s úpravou systolického/diastolického tlaku krvi (< 140/90 mmHg) v porovnaní so zodpovedajúcimi monoterapiami.
Danish: Justering af initialdosen af Riprazo HCT er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Ripraza HCT u pacientov s ľahkým aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie pečene.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Riprazo HCT til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Slovak: Nie sú ţiadne skúsenosti s podávaním Ripraza HCT pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku.
Danish: Du må ikke tage Riprazo HCT sammen med grapefrugtjuice.
Slovak: Neuţívajte Riprazo HCT spolu s grepovou šťavou.
Danish: I denne population gav Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg en dosisafhængig systolisk/diastolisk blodtryksreduktion fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant overlegen i forhold til de respektive monoterapier.
Slovak: V tejto populácii Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg aţ 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobilo zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
Danish: I et studie med 722 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med hydrochlorthiazid 25 mg, viste kombinationen af aliskiren/hydrochlorthiazid 300 mg/25 mg systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 16,78/10,7 mmHg, hvilket var signifikant større end for hydrochlorthiazid 25 mg monoterapi.
Slovak: V štúdii so 722 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 16,78/10,7 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom 25 mg.
Danish: I et studie med 880 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med aliskiren 300 mg, viste kombinationen af aliskiren/hydrochlorthiazid 300 mg/25 mg systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 15,8/11,0 mmHg, hvilket var signifikant større end for aliskiren 300 mg monoterapi.
Slovak: V štúdii s 880 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu aliskirenom 300 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 15,8/11,0 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii aliskirenom 300 mg.
Danish: Immunsystemet Sjælden:
Slovak: Hnačka Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Danish: Der bør udføres regelmæssige bestemmelser af serumkalium med passende intervaller for at opfange mulig elektrolytubalance hos patienter, der er i risikozonen (se pkt.
Slovak: U rizikových pacientov je potrebné v náleţitých intervaloch pravidelne stanovovať sérový draslík, aby sa zistila prípadná nerovnováha elektrolytov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: • Bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)
Slovak: • bledá koţa, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia)
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Riprazo HCT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg pr. dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg pr. dag blev administreret i 36 uger med mulighed for tillæg af hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uge 12 og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uge 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týţdňov s moţnosťou prídavnej liečby hydrochlorotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Danish: Under din behandling kan din læge justere din dosis afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Váš lekár dávku upraviť podľa toho, ako sa zmení Váš krvný tlak.
Danish: Hydrochlorthiazid udskilles hovedsageligt uomdannet.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje prevaţne ako nezmenená zlúčenina.
Danish: Som for alle kombinationer af to aktive stoffer, kan bivirkninger, der er forbundet med hvert af de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes.
Slovak: Tak ako pri kaţdej kombinácii dvoch liečiv nie je moţné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s kaţdou zloţkou osobitne.