FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny (patrz punkt 4.3).
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o szczepionkach.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, vai ja Jums nesen ievadīta kāda cita vakcīna.
Polish: Wysypka po szczepieniu (powiązane przypadki obserwowane u 0,4% osób) produktem leczniczym IMVANEX ma tendencję do występowania w ciągu pierwszych dni po szczepieniu, ma ona łagodne lub umiarkowane nasilenie i zazwyczaj ustępuje bez następstw.
Latvian: Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,4% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.
Polish: U 7% osób z AZS w badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX wystąpił nawrót lub pogorszenie stanu skóry w czasie trwania badania.
Latvian: 7% cilvēku ar AD IMVANEX klīnisko pētījuma laikā novēroja ādas slimības paasinājumu vai pasliktināšanos.
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia.
Latvian: • Jūs saņemsiet divas injekcijas;
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā.
Polish: Miesiąc
Latvian: Mēnesis
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Polish: Oznacza to, że ze względu na niewystępowanie ospy prawdziwej na świecie nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Latvian: Tas nozīmē, ka baku slimības trūkuma pasaulē dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Polish: Ocenić wizualnie zawiesinę przed podaniem.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności wnioskodawca powinien przeprowadzić następujące badania w celu zgromadzenia danych, w których produkt leczniczy IMVANEX jest stosowany jako szczepionka profilaktyczna i (lub) stosowany w przypadku ponownego pojawienia się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością (np. zakażeni wirusem HIV, pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu), którzy byli uprzednio szczepieni przeciw ospie prawdziwej, powinni otrzymać dwie dawki przypominające.
Latvian: Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet, toksycznego wpływu na rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību, mātīšu auglību, embriofetālo un postnatālo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy prawdziwej.
Latvian: IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.
Polish: Immunogenność i osłabienie reakcji na szczepionkę ACAM2000 u zdrowych osób
Latvian: Imunogenitāte un vājināšanās veseliem pacientiem, kuri saņēma ACAM2000
Polish: 20 fiolek jednodawkowych.
Latvian: 20 vienreizējas devas flakoni.
Polish: • Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie.
Latvian: • Jūs saņemsiet vienu injekciju;
Polish: Badanie zdrowia N SCR %
Latvian: Veselības stāvoklis N SCR %
Polish: • zwiększenie kardiologicznych wartości laboratoryjnych (jak troponiny I), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie średniej objętości płytek krwi,
Latvian: • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums;
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Latvian: ACAM2000 tika ievadīta ar skarifikāciju.
Polish: • uczucie wirowania (zawroty),
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
Polish: S+ % GMT S+ % GMT
Latvian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: Jednak możliwe jest, że jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, niektóre z nich mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka dažas no 4. punktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Polish: Rozmrażać w temperaturze pokojowej.
Latvian: Atkausēt istabas temperatūrā.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi w badaniach klinicznych, były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwykłe reakcje ogólnoustrojowe, typowe dla szczepionek, których nasilenie było łagodne lub umiarkowane i które ustąpiły bez interwencji w ciągu siedmiu dni od szczepienia.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija reakcijas injekcijas vietā un vakcīnu ievadīšanai raksturīgās sistēmiskās blakusparādības, kas bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez medicīniskas iejaukšanās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Polish: Następujące ogólne objawy były zgłaszane częściej u osób z AZS w porównaniu ze zdrowymi osobami: ból głowy (33,1% wobec 24,8%), ból mięśni (31,8% wobec 22,3%), dreszcze (10,7% wobec 3,8%), nudności (11,9% wobec 6,8%) i zmęczenie (21,4% wobec 14,4%).
Latvian: Cilvēkiem ar AD, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, biežāk novēroja šādus vispārējos simptomus: galvassāpes (33,1% salīdzinājumā ar 24,8%), sāpes muskuļos (31,8% salīdzinājumā ar 22,3%), drebuļus (10,7% salīdzinājumā ar 3,8%), sliktu dūšu (11,9% salīdzinājumā ar 6,8%) un nogurumu (21,4% salīdzinājumā ar 14,4%).
Polish: • zaburzenie układu nerwowego, powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
Latvian: • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Polish: Jeśli dawka przypominająca jest uznawana za konieczną, należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Latvian: Ja nepieciešama revakcinācija, jāievada viena 0,5 ml deva.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. białko kurze, benzonazę i gentamycynę).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vistas olbaltumvielu, benzonāzes un gentamicīna zīmēm.
Polish: Pierwszy wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy porównywał odpowiedzi przeciwciał neutralizujących specyficznych dla krowianki podczas wizyt szczytowych (dzień 42. po pierwszym uodpornieniu produktem leczniczym IMVANEX, w związku z którym uczestnicy badania otrzymali dwie dawki, zgodnie ze standardowym schematem szczepień, i dzień 28. po otrzymaniu szczepionki ACAM2000).
Latvian: Pirmais kopējais primārais mērķa kritērijs salīdzināja vakcīnas specifisko neitralizējošo antivielu atbildi maksimālās reakcijas vizītēs (pēc pirmās IMVANEX vakcinācijas 42. dienas vizītē, kurā pacienti saņēma divas devas saskaņā ar standarta vakcinācijas shēmu un 28. dienas vizītē, kurā tie saņēma ACAM2000).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania IMVANEX u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par IMVANEX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Polish: Jednak lekarz oceni, czy możliwa korzyść pod względem zapobiegnięcia ospie prawdziwej przewyższa możliwe zagrożenia związane z podaniem tej szczepionki.
Latvian: Tomēr ārsts izvērtēs, vai iespējamais ieguvums no baku profilakses neatsver iespējamos vakcinācijas riskus.
Polish: • Jeśli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony, pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia, przy tym drugie wstrzyknięcie nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Latvian: • ja imūnsistēma ir novājināta, Jūs saņemsiet divas injekcijas, un otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas.
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje IMVANEX jest szczepionką używaną do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą u osób dorosłych.
Latvian: Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam tās/to lieto IMVANEX ir vakcīna, ko lieto baku infekcijas profilaksei pieaugušajiem.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IMVANEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Latvian: Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMVANEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą poprzez czynne uodpornienie przeciw zakażeniu ospą prawdziwą i chorobie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IMVANEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par baku infekcijas profilaksi aktīvas imunizācijas ceļā pret baku infekciju un slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność żeńską i męską.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.
Polish: • szybsze bicie serca,
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Polish: Szczepionka ta będzie wstrzyknięta przez lekarza lub pielęgniarkę pod skórę, najlepiej w ramię.
Latvian: Ārsts vai medmāsa injicē vakcīnu zem ādas, vēlams augšdelmā.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Polish: W przypadku obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu należy wyrzucić szczepionkę.
Latvian: Ja vakcīnā redzamas daļiņas un/vai tai ir neparasts izskats, vakcīna jāiznīcina.
Polish: • osłabienie,
Latvian: • vājums;
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć, a jeśli była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać w temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Polish: 1namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
Latvian: 1audzēts vistas embriju šūnās
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur:
Polish: POX-MVA-038: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX u [wprowadzić opis docelowej szczepionej populacji]
Latvian: POX-MVA-038: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma novērtēšanai [ievietot mērķa vakcinējamās populācijas raksturojumu], lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Latvian: Divi klīniskie pētījumi liecina, ka IMVANEX spēj pastiprināt pastāvošo imunoloģisko atmiņas reakciju, kas iegūta pēc sen veiktas licencētu baku vakcīnu ievades vai divus gadus pēc IMVANEX ievadīšanas.
Polish: Ograniczone dane dotyczące długotrwałej immunogenności obejmującej okres 24 miesięcy po podstawowym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób są obecnie dostępne i są następujące:
Latvian: Šobrīd pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa imunogenitāti 24 mēnešu periodā pēc primārās IMVANEX vakcinācijas cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu:
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę w postaci przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma (organisma dabīgā aizsardzības sistēma) veido aizsardzību pret baku vīrusu antivielu veidā.
Polish: Produkt leczniczy IMVANEX może wywołać miejscowe wysypki lub bardziej uogólnione wykwity skórne.
Latvian: IMVANEX var izraisīt lokālus izsitumus vai ģeneralizētus izsitumus.
Polish: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane ze wszystkich badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością:
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas pēc sastopamības biežuma:
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną nieotrzymującą placebo, porównującym bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX u osób z AZS ze zdrowymi osobami, osoby z AZS zgłaszały występowanie rumienia (61,2%) i obrzęku (52,2%) w miejscu wstrzyknięcia z większą częstotliwością niż osoby zdrowe (odpowiednio 49,3% i 40,8%).
Latvian: Placebo nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā IMVANEX drošumu cilvēkiem ar AD salīdzināja ar drošumu veseliem cilvēkiem, - cilvēkiem ar AD biežāk ziņoja par eritēmu (61,2%) un tūsku (52,2%) injekcijas vietā, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (attiecīgi 49,3% salīdzinājumā ar 40,8%).
Polish: Łącznie 433 osoby przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX, a następnie jedną dawkę szczepionki ACAM2000 w odstępach czterech tygodni lub do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki ACAM2000.
Latvian: Pavisam 433 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu divas IMVANEX devas, kam seko viena ACAM2000 deva pēc četru nedēļu intervāla, vai arī vienreizēju ACAM2000 devu.
Polish: Dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX podane w odstępie 7-dniowym wykazały mniejsze odpowiedzi immunologiczne i nieznacznie większą miejscową reaktogenność niż dwie dawki podane w odstępie 28-dniowym.
Latvian: Pēc divu IMVANEX devu ievades ar 7 dienu intervālu novēroja zemāku imūnsistēmas atbildes reakciju un nedaudz izteiktāku lokālo reaktogenitāti, salīdzinot ar divu devu ievadi ar 28 dienu intervālu.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia fiolki, zawartości cząstek stałych i (lub) zmian wyglądu fizycznego, wyrzucić szczepionkę.
Latvian: Gadījumā, ja flakonam radies bojājums, redzami svešķermeņi un/vai izmaiņas ārējā izskatā, vakcīna jāizmet.
Polish: Jeśli szczepionka była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać krótkoterminowo w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 8 tygodni przed użyciem.
Latvian: Ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var īslaicīgi uzglabāt ledusskapī līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX oceniano w 20 badaniach klinicznych, w których 5 261 osób, które uprzednio nie były szczepione wirusem krowianki, otrzymało dwie dawki wynoszące nie mniej niż 5 x 107 Inf.U w odstępie czterech tygodni, podczas gdy 534 osoby, które były uprzednio szczepione wirusem krowianki i produktem leczniczym IMVANEX, otrzymały jedną dawkę przypominającą.
Latvian: IMVANEX drošums novērtēts 20 klīniskajos pētījumos, kuros 5 261 pētījuma dalībnieki bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu saņēma divas devas, kas nebija mazākas par 5 x 107 inf.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu IMVANEX w okresie ciąży, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Polish: Skurcze mięśni Ból mięśniowo szkieletowy
Latvian: Muskuļu spazmas Skeleta-muskuļu sāpes
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Polish: Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki, IMVANEX jest bladomleczną, jednorodną zawiesiną do wstrzykiwań.
Latvian: Pēc sasaldētās vakcīnas atkausēšanas IMVANEX ir viendabīga suspensija injekcijai gaišā piena krāsā.
Polish: Opakowanie po 20.
Latvian: Iepakojumā 20 gb.
Polish: Serokonwersja u osób uprzednio szczepionych wirusem krowianki była zdefiniowana jako co najmniej dwukrotne zwiększenie mian podstawowych po jednym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu, definēja kā vismaz divkārtēju sākotnējā antivielu titra pieaugumu pēc vienreizējas IMVANEX vakcinācijas.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie podskórne, najlepiej w ramię (mięsień naramienny).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot subkutānu injekciju, vēlams augšdelmā (deltveida muskuļa zonā).
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija pret bakām:
Polish: Produktu leczniczego IMVANEX nie należy podawać w formie wstrzyknięcia donaczyniowego.
Latvian: IMVANEX nedrīkst ievadīt intravaskulāras injekcijas veidā.
Polish: Badania na zwierzętach z rzędu naczelnych (ang. non-human primate, NHP) wykazały, że szczepienie produktem leczniczym IMVANEX wywołało porównywalną odpowiedź immunologiczną i skuteczność ochronną jak tradycyjne szczepionki przeciw ospie prawdziwej, stosowane do likwidacji ospy prawdziwej, i chroniły NHP przed wystąpieniem ciężkiej choroby związanej ze śmiertelną dawką wirusa ospy małpiej.
Latvian: Pētījumi ar primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, liecina, ka IMVANEX vakcīnas izsauktā imūnsistēmas atbildes reakcija un aizsardzības efektivitāte ir salīdzināma ar tradicionālo baku vakcīnu, ko izmanto baku likvidācijai, iedarbību, un aizsargā cilvēku ģintij nepiederošos primātus no smagas, ar augstu letalitāti saistītas saslimšanas pēc saskares ar pērtiķu baku vīrusu.
Polish: Pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki do wstrzyknięcia.
Latvian: Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu.
Polish: • obrzęk kostek, stóp lub palców,
Latvian: • potīšu, pēdu vai pirkstu tūska;
Polish: IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie prawdziwej (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara)
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai.
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX
Latvian: Kā uzglabāt IMVANEX
Polish: • sztywność mięśni, ból pleców, ból karku,
Latvian: • muskuļu stīvums, sāpes mugurā, sāpes kakla apvidū;
Polish: • gorączka,
Latvian: • gripa;
Polish: Delikatnie obracać przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi paritiniet.
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
Latvian: Pēc vakcīnas atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.
Polish: IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych.
Latvian: • palielināts leikocītu skaits.
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku tradycyjnych szczepionek przeciw ospie prawdziwej, wykazano znaczne zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności (wiremia, spadek masy ciała, liczba zmian ospowych itp.) dla NHP zaszczepionych produktem leczniczym IMVANEX w porównaniu z grupą nieszczepionych.
Latvian: Tāpat kā lietojot tradicionālās baku vakcīnas, pēc IMVANEX vakcīnas saņemšanas primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, novēroja ievērojamu mirstības un saslimstības (vīrusu slodzes, ķermeņa masas zuduma, bakām raksturīgo ādas bojājumu skaita u.c.) samazināšanos salīdzinājumā ar nevakcinēto kontroles grupu.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie będzie podane nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Latvian: • otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas;
Polish: Substancją czynną leku jest zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara - żywy wirus Bavarian Nordic1 nie mniej niż 5 x 107 Inf.U* *jednostki infekcyjne (ang. infectious units)
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: aktīvā viela ir dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara - Bavarian Nordic celms1 ne mazāk kā 5 x 107 inf.v.* *infekciozās vienības
Polish: Brak informacji o wpływie leku IMVANEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par IMVANEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych,
Latvian: • deguna un rīkles infekcija, augšējo elpceļu infekcija;
Polish: Jeśli pacjent nie był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav veikta vakcinācija pret bakām:
Polish: Nie zamrażać ponownie fiolki po uprzednim rozmrożeniu.
Latvian: Pēc atkausēšanas nesasaldēt flakonu atkārtoti.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego IMVANEX wartość średniej geometrycznej miana (ang. geometric mean titer, GMT) przeciwciał neutralizujących wynosiła 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); wynik ten nie był gorszy niż w przypadku GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8)
Latvian: IMVANEX maksimālais vidējais neitralizējošo antivielu ģeometriskais titrs (GMT) 153,5 (n = 185; 95% TI 134,3; 175,6) bija līdzvērtīgs GMT 79,3 (n = 186; 95% TI 67,1; 93,8) pēc skarifikācijas ar ACAM2000.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii Bavarian Nordic A/S
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S
Polish: Nie badano skuteczności ochronnej produktu leczniczego IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Latvian: IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta.
Polish: Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un IMVANEX