FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både omfattningen och hastigheten med vilken takrolimus absorberas genom huden minskar dock när huden läker.
Icelandic: Aftur á móti minnkar bæði magn og hraði á staðbundnu frásogi takrólímus þegar húðin grær.
Swedish: Vehikel två gånger per vecka (N=73)
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=73)
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling§ (N=485)
Icelandic: Meðferðaráætlun fyrir staðbundna barkstera§ (N=485)
Swedish: Protopic 0,1% salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Swedish: Protopic 0.1%
Icelandic: Takrólímus 0,1%
Swedish: Protopic 0,1 % salva ska då användas en gång per dag två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där du vanligtvis får eksem.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Swedish: Se avsnitt 4 .
Icelandic: Tafla 4:
Swedish: Båda studierna visade en signifikant nytta med takrolimusbehandling två gånger per vecka under en 12-månadersperiod, vad gäller den primära utvärderingsvariabeln och de viktigaste sekundära utvärderingsvariablerna i den samlade patientpopulationen med mild till svår atopisk dermatit.
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu marktækan ávinning meðferðar með takrólímus smyrsli tvisvar í viku með tilliti til aðal og lykil auka endapunkta á 12 mánaða tímabili í samanlögðum sjúklingafjölda með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem.
Swedish: Protopic salva ska inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Impetigo, en ytlig bakteriell hudinfektion som normalt ger blåsor eller sår på huden, har rapporterats hos barn.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hrúðurgeit hjá börnum, sem er bakteríusýking í yfirborði húðar og veldur yfirleitt blöðrum og sárum á húð.
Swedish: Patienter, särskilt barn, ska utvärderas kontinuerligt under behandlingen med Protopic med avseende på behandlingssvar och det fortsatta behovet av behandlingen.
Icelandic: Meðan á meðferð með Protopic stendur þarf að meta reglulega meðferðarárangur og nauðsyn áframhaldandi meðferðar hjá sjúklingum, sérstaklega börnum.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Protopic:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Protopic er notað: • ef þú ert með lifrarbilun.
Swedish: Median mEASI, procent minskning (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% i Physician's Global Evaluation § högre värde = större förbättring
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar lækkunar á mEASI (Aðal endapunktur)§ Bati ≥ 90% skv. almennu mati læknis § hærri gildi = meiri bati
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Icelandic: Í sjúklingum með atópískt exem var bati við meðferð með takrólímus smyrsli tengdur minnkaðri tjáningu Fc viðtaka á Langerhansfrumum og minnkaðri ofurörvun þeirra gegn T frumum.
Swedish: • Protopic kan användas på de flesta kroppsdelar, även ansikte och hals och i armbågs- och knäveck.
Icelandic: Berið Protopic í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði. • Protopic má nota á flest svæði líkamans, þar á meðal andlit og háls, og olnboga- og hnésbætur.
Swedish: Dessa hudsjukdomar kan öka den systemiska absorptionen av takrolimus.
Icelandic: Þessir húðsjúkdómar kunna að auka almennt frásog takrólímus.
Swedish: Takrolimus 0,03% Två gånger dagligen (N=210)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Tvisvar á sólarhring (N=210)
Swedish: Använd inte salvan på infekterat eksem.
Icelandic: Berðu ekki smyrslið á sýkt sár.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer): • rodnad
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • brunatilfinning og kláði
Swedish: Värmekänsla på applikationsstället, erytem på applikationsstället, smärta på applikationsstället, irritation på applikationsstället, parestesi på applikationsstället, utslag på applikationsstället
Icelandic: Hitatilfinning á notkunarstað, húðroði á notkunarstað, verkir á notkunarstað, erting á notkunarstað, náladofi á notkunarstað, útbrot á notkunarstað
Swedish: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Swedish: Protopic salva ska appliceras i ett tunt lager på drabbade eller vanligen drabbade hudområden.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði eða svæði þar sem einkenni koma yfirleitt fram.
Swedish: Rosacea (rodnad i ansiktet), rosacealiknande hudinflammation, lentigo (platta bruna fläckar på huden), ödem (vätskeansamling) på det ställe salvan har använts, samt herpesinfektion i ögat, har rapporterats efter att produkten introducerades på marknaden.
Icelandic: Tilkynnt var um rósroða, húðbólgu sem líkist rósroða, brúnar litabreytingar (flatir brúnir blettir á húð), bjúg á notkunarstað og herpesveirusýkingu í augum eftir markaðssetningu.
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus genomgår en omfattande metabolism i levern via CYP3A4.
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar að mestu leyti í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: Takrolimus 0,03% En gång dagligen (N=207)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Einu sinni á sólarhring (N=207)
Swedish: Minskad spermiefunktion sågs hos hanråttor vid höga subkutana doser av takrolimus.
Icelandic: Minnkun á starfsemi sæðisfruma sást í karlrottum eftir stóra skammta af takrólímus undir húð.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og öskjunni á eftir „EXP".
Swedish: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Icelandic: Tel: +371 6761 9365
Swedish: Behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos barn som inte svarat tillfredsställande på konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.
Icelandic: Til meðhöndlunar á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi hjá börnum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar, á viðunandi hátt.
Swedish: Flertalet patienter med atopisk dermatit (vuxna och barn) som behandlades med engångsadministrering eller upprepad administrering av takrolimus salva (0,03 - 0,1%) och spädbarn 5 månader och äldre som behandlades med takrolimus salva (0,03%) hade blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Icelandic: Blóðþéttni mældist < 1,0 ng/ml hjá flestum sjúklingum (fullorðnum og börnum) með atópískt exem eftir eina eða endurtekna meðhöndlun með takrólímus smyrsli (0,03 - 0,1%) og hjá ungabörnum eldri en 5 mánaða sem meðhöndluð voru með takrólímus smyrsli (0,03%).
Swedish: En sjumånaders, dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie utfördes på pediatriska patienter (211 år) med måttlig till svår atopisk dermatit.
Icelandic: Gerð var sjö mánaða, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn á tveimur samhliða hópum barna (2-11 ára) með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem.
Swedish: Hos djur som behandlades med takrolimus salva sågs en statistiskt signifikant reduktion av tiden till hudtumörutveckling (skivepitelkarcinom) och ett ökat antal tumörer.
Icelandic: Hjá dýrum sem voru meðhöndluð með takrólímus smyrsli var sá tími sem leið þar til húðæxli (flöguþekjukrabbamein) mynduðust tölfræðilega marktækt styttri og aukning var á fjölda æxla.
Swedish: Inga nya biverkningar rapporterades i de här studierna.
Icelandic: Engar aukaverkanir sem ekki höfðu áður verið skráðar komu fram í þessum tilraunum.
Swedish: Kutan användning Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Til notkunar á húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Innan behandling med Protopic salva påbörjas bör kliniska infektioner på de ställen som ska behandlas vara utläkta.
Icelandic: Áður en meðferð með Protopic smyrsli er hafin á að ganga úr skugga um að húðsvæðið sé ekki sýkt.
Swedish: Användning av takrolimussalva rekommenderas inte till patienter med hudbarriärdefekter, såsom Nethertons syndrom, lamellär iktyos, generell erytrodermi eller kutan GvH-sjukdom (Graft versus Host).
Icelandic: Notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með húðvarnaröskun svo sem Nethertons heilkenni, flysjuhreisturhúð, útbreiddan húðroða eða hýsilsótt í húð.
Swedish: Mellan applikationstillfällena ska det gå 2-3 dagar utan Protopic behandling.
Icelandic: Látið 2-3 daga líða án þess að bera Protopic á húðina.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har ett mycket litet antal människor som använt Protopic salva haft maligniteter (t.ex. lymfom, inkluderat hudlymfom och andra hudtumörer ), men samband med behandling med Protopic salva har varken kunnat påvisas eller motbevisas.
Icelandic: Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í húð).
Swedish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler /250 mL
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: Intravenös användning Påse
Icelandic: Innri umbúðir
Swedish: Det ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Swedish: Det kan ha många olika orsaker, till exempel:
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
Swedish: I den isolerade behållaren 18 timmar.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Swedish: Läkemedlet bör användas omedelbart.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Swedish: Några har lett till sjukhusvistelse.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
Swedish: Detta läkemedel innehåller:
Icelandic: Lyfið inniheldur:
Swedish: Tel: (0)20 7554 2222
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
Swedish: Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
Swedish: Provenge tillverkas specifikt för dig med användning av ditt eget blod och får inte användas för någon annan.
Icelandic: Provenge er framleitt sérstaklega fyrir þig með því að nota þitt eigið blóð og má ekki nota það handa neinum öðrum.
Swedish: Om du får någon eller några av följande biverkningar flera dagar efter infusionen, kontakta omedelbart en läkare:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum nokkrum dögum eftir innrennslisgjöf, hafðu strax samband við lækni:
Swedish: • utgångsdatum och -tid har passerats.
Icelandic: Fyrningardagsetningin og tíminn er liðinn.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/867/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/867/001
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Icelandic: Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Swedish: Slutlig studierapport senast 31 december
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 31. desember
Swedish: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Swedish: Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Swedish: En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.
Swedish: Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt "Tester" nedan).
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir" hér á eftir).
Swedish: Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Swedish: Det finns inga kända fall av överdosering varken från en enstaka infusion eller från en hel behandlingskur med Provenge.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein dæmi ofskömmtunar, hvorki frá einstakri innrennslisgjöf eða fullri meðferð með Provenge.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer i tid till dina bokade besök.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú komir tímanlega í allar meðferðir.
Swedish: Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Swedish: Total överlevnad Median, månader (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Swedish: Varje Provengepåse innehåller en individuell infusionsbehandling, och behållaren ska öppnas först när du är redo att ta emot behandlingen.
Icelandic: Hver Provenge poki inniheldur eina einstaklingsbundna innrennslismeðferð og verða umbúðirnar einungis opnaðar þegar þú ert tilbúinn til þess að hefja meðferðina.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af hæfum lækni eða hjúkrunarfræðingi, þá eru þau ábyrg fyrir réttri förgun vörunnar.
Swedish: Totalt 512 patienter randomiserades enligt ratio 2:1 för att få Provenge (n=341) eller kontroll (n=171).
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Swedish: Om du behöver en vaccination medan du får Provenge bör du först diskutera detta med din läkare.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda á meðan á meðferð með Provenge stendur, skalt þú ræða það fyrst við lækninn.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att bekräfta att dina uppgifter (namn och födelsedatum) är stämmer överens med uppgifterna på Provengebehållaren.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu staðfesta að upplýsingarnar um þig (nafn og fæðingardagur) séu þær sömu og upplýsingarnar á Provenge umbúðunum.
Swedish: Behållaren får ej frysas.
Icelandic: Kælið hvorki né frystið ílátið.
Swedish: Läkaren kan eventuellt besluta att Provenge inte är lämpligt för dig på grund av en eller flera av dessa tillstånd.
Icelandic: Læknirinn þinn getur ákveðið að Provenge henti ekki fyrir þig af völdum eins eða fleiri af þessum sjúkdómum.
Swedish: Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
Icelandic: Hjá 95,1% sjúklinga sem tilkynntu um viðbrögð við innrennslisgjöfinni voru þau væg eða í meðallagi.
Swedish: Detta test kommer att avgöra om du har tillräckligt med blodceller för att leukaferesen ska kunna utföras på ett säkert sätt.
Icelandic: Þessi rannsókn ákvarðar hvort þú hafir nægilega margar blóðfrumur til þess að hvítfrumnasöfnunin geti verið framkvæmd með öruggum hætti.
Swedish: NL-6229 EV, Maastricht Nederländerna
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Swedish: Du kan eventuellt känna dig trött, svag eller yr eller ha huvudvärk eller frossa efter att ha fått en Provengeinfusion.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þreytu, fallið í yfirlið eða sundlað eða fengið höfuðverk eða kuldahroll eftir að þú hefur fengið Provenge innrennslislyf.
Swedish: Total överlevnad var inte en endpoint i studien men en förspecificerad analys.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Swedish: Några (1,2 %) patienter i Provengegruppen blev inlagda på sjukhus inom 1 dag efter infusionen for handläggning av akuta infusionsreaktioner.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,2%) í Provenge hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni til meðferðar á bráðaviðbrögðum við innrennslisgjöfinni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: L03AX17.
Swedish: {DD månad YYYY}, Utg.tid {hh:mm}, Tidszon
Icelandic: Fyrningardagsetning {DD mánuður ÁÁÁÁ}, fyrningartími {kk:mm}, tímabelti
Swedish: Den kliniska betydelsen är osäker.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er óþekkt.
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
Icelandic: Þessu verður bætt við á öryggiskortið sem þú skalt hafa með þér í hvert skipti.
Swedish: De vanligaste reaktionerna (≥ 20 %) var frossa, feber och fatigue.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin (≥ 20%) voru hrollur, hiti og þreyta.
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Swedish: Denna procedur tar 3 till 4 timmar (se avsnitt "Åtgärder före behandling med Provenge" nedan).
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Swedish: Patienterna bör informeras om denna möjlighet innan behandlingen initieras.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á þennan möguleika áður en meðferðin hefst.
Swedish: Åttiotvå procent av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0; 75 % hade en Gleason-summa på ≤ 7; 44 % hade skelett- och mjukvävnadssjukdom; 48% hade endast skelettsjukdom; 7 % hade endast mjukvävnadssjukdom; och 43 % hade mer än tio skelettmetastaser.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.
Swedish: Du kan eventuellt behöva ett eller flera ytterligare besök för att få blodet testat före leukaferesen (beroende på praxis på den klinik där du får din behandling), eller också kan ditt blod testas under dina leukaferesbesök:
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í eina eða fleiri heimsóknir til viðbótar fyrir blóðrannsóknir áður en hvítfrumnasöfnunarferlið hefst (það fer eftir venjum á þeirri heilbrigðisstofnun þar sem þú ert til meðferðar), eða þá að blóð þitt verður rannsakað þegar þú ert í hvítfrumnasöfnuninni:
Swedish: I sådana fall, om läkaren beslutar att behandlingskuren ska fortsättas, kommer han eller hon att ordna för en ny insamling av dina blodceller (leukaferes) och tillverkningsprocessen kommer att upprepas (se information om leukaferes i avsnitt 3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum, ef læknirinn þinn ákveður að meðferðinni skuli haldið áfram, mun hann ákveða tíma fyrir aðra söfnun á blóðfrumum þínum (hvítfrumnasöfnun) og framleiðsluferlið verður endurtekið (sjá upplýsingar um hvítfrumnasöfnun í kafla 3).
Swedish: Om du behöver mer information om testning av ditt blod kan du fråga din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú þarfnast frekari upplýsinga um rannsóknir á blóði þínu skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Detta kan bero på att kriterierna för frisläppning inte uppfyllts under framställandet, att utgångsdatum överskridits eller att patienten inte är i stånd att passa den schemalagda infusionstiden.
Icelandic: Það getur verið vegna þess að skilyrði fyrir lokasamþykki voru ekki uppfyllt við framleiðsluna, fyrningartíminn er liðinn eða vegna þess að sjúklingurinn er ófær um að uppfylla áætlaða tímasetningu innrennslisgjafar.
Swedish: Provenge genomgår flera tester före användning för att visa att det är sterilt.
Icelandic: Provenge fer í gegnum nokkrar prófanir fyrir notkun til þess að staðfesta að það sé dauðhreinsað.
Swedish: Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki ópíóíð verkjalyf til verkjastjórnunar og meirihlutinn hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
Swedish: Patienterna bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa symtom efter sin infusion.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir verða varir við þessi einkenni eftir meðferðina.
Swedish: Provenge innehåller natrium och kalium
Icelandic: Provenge inniheldur natríum og kalíum
Swedish: Innan, eller samma dag som, dina blodceller samlas in kommer ett blodprov att tas för fullständig blodkroppsräkning (CBC).
Icelandic: Fyrir eða á þeim degi sem blóðfrumum þínum er safnað saman, er tekið úr þér blóðsýni fyrir heildartalningu blóðkorna (CBC rannsókn).
Swedish: Figur 1
Icelandic: Tafla 1
Swedish: Förekomsten av allvarliga reaktioner var högre efter den andra infusionen (2,1 % mot 0,8 % efter den första infusionen), och sjönk till 1,3 % efter den tredje infusionen.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri eftir aðra innrennslisgjöf (2,1% samanborið við 0,8% í kjölfar fyrstu innrennslisgjafar) og lækkaði niður í 1,3% í kjölfar þriðju innrennslisgjafar.
Swedish: Om de slutgiltiga resultaten visar att din medicin inte var steril, kommer din läkare att meddelas och du kommer att bli noga kontrollerad avseende tecken på infektion och behandlad därefter.
Icelandic: Ef lokaniðurstöðurnar sýna að lyfið þitt var ekki dauðhreinsað, verður lækni þínum gert viðvart og vel verður fylgst með öllum merkjum um sýkingu og þú færð meðhöndlun í samræmi við það.
Swedish: Inga infusionsreaktioner av grad 4 eller 5 rapporterades hos patienter i Provengegruppen.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um 4. eða 5. stigs bráðaviðbrögð hjá sjúklingum í Provenge hópnum.
Swedish: 250 mL dispersion i en påse (luftgenomsläpplig polyolefin-trilaminat med 3 provportar (2 spikeportar och 1 port med förseglad slang)).
Icelandic: 250 ml innrennslislyf, ördreifa í poka (andandi þriggja laga pólýólefín poki með 3 úttaksopum (2 opum fyrir odda og 1 opi fyrir innsiglaðar slöngur)).
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan leukafereser inte bör vara mindre än 2 veckor.
Icelandic: Mælt er með því að lágmarkstími á milli hvítfrumnasafnana sé ekki minni en 2 vikur.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, kontrollerade studien (D9902B, IMPACT, se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen med Provenge för 1,5 % av patienterna på grund av biverkningar.
Icelandic: Í slembiraðaðri lykilrannsókn með samanburði (D9902B, IMPACT, sjá kafla 5.1) var meðferð með Provenge hætt hjá 1,5% sjúklinga vegna aukaverkana.
Swedish: När Provenge inte kan ges
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Provenge
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna arbetsmetodbeskrivning innan du administrerar Provenge.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allt innihald þessa ferlis áður en Provenge er gefið.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna fick bisfosfonater och 18% hade tidigare fått kemoterapi, bl.a. docetaxel.
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent sjúklinganna fengu bisfosfónöt og 18% höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, þ.á.m. með dócetaxel.
Swedish: • du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
Icelandic: Þú hefur ekki móttekið tilkynninguna um ráðstöfun lokaafurðar.
Swedish: Efter sjukdomsprogression behandlades patienterna efter läkarens gottfinnande med andra anticancerinterventioner.
Icelandic: Í kjölfar versnunar sjúkdómsins voru sjúklingar meðhöndlaðir samkvæmt ákvörðun læknisins með öðrum inngripum gegn krabbameininu.