FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για περαιτέρω αξιολόγηση της χρήσης φιλγραστίμης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai sīkāk novērtētu filgrastma izmantošanu pediatrijā.
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία:
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas
Greek: Αποδόσεις μεγαλύτερες από αυτή φαίνεται ότι σχετίζονται με ταχύτερη ανάνηψη, ενώ μικρότερες με βραδύτερη ανάνηψη.
Latvian: Lielāks par minimālo rādītāju iegūto šūnu skaits uzrāda korelāciju ar straujāku atveseļošanos, turpretim mazāks - ar lēnāku atveseļošanos.
Greek: Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για την κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Latvian: Filgrastīms ir indicēts perifēro asiņu cilmes šūnu (PBPC - peripheral blood progenitor cells) mobilizācijai.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας από φιλγραστίμη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Filgrastīma pārdozēšanas iedarbība nav noskaidrota.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz <
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Nivestim έως ότου ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
Latvian: Nivestim būs jālieto tikmēr, kamēr normalizēsies balto asins šūnu skaits.
Greek: Διάρροια α, ε
Latvian: Caureja a,e
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 10
Latvian: Ja leikocītu skaits pēc paredzamā zemāka punkta pārsniedz 50 x 10
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Latvian: Atšķaidītam infūziju šķīdumam lietošanai gatavā veidā pierādīta 24 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη έχει παρατηρηθεί βλαβη των νεφρών.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja filgrastīmu, ir novēroti nieru bojājumi.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (Ε420) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σημάδια και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών και έλκη και πληγές στο στόμα σας, το έντερο, το ήπαρ, το δέρμα ή τα μάτια σας, τους πνεύμονες, τον κόλπο και τις αρθρώσεις.
Latvian: Pazīmes un simptomi ir izsitumi uz plaukstām vai pēdām un čūlas un sāpīgums mutē, zarnās, aknās, uz ādas vai acīs, plaušās, vagīnā un locītavās.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, εφάπαξ δόσης, ελεγχόμενη, διπλής κατεύθυνσης διασταυρούμενη μελέτη σε 46 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Nivestim ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: Randomizētā, atklātā, vienas devas, kontrolētā, krusteniskā pētījumā 46 veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka Nivestim farmakokinētiskais profils ir salīdzināms ar atsauces zāļu farmakokinētisko profilu pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν εμφανισθεί γενικότερα σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθεις νόσους, σηψαιμία, ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές φαρμακευτικές αγωγές χημειοθεραπείας ή που βρίσκονται υπό διαδικασία αφαίρεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα Nivestim εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια που αιωρούνται μέσα σε αυτό ή εάν το διάλυμα έχει διαρρεύσει από την σύριγγα.
Latvian: Nelietojiet Nivestim šļirci, ja šķīdumā redzamas daļiņas vai kaut nedaudz šķidruma iztecējis no pilnšļirces.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Latvian: Filgrastīma ietekme uz prenatālo attīstību pētīta žurkām un trušiem.
Greek: Το Nivestim είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nivestim ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SCN και καρκίνο
Latvian: Pediatriskā populācija SHN un vēža gadījumā
Greek: Περιστατικά που παρατηρήθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε κινητοποίηση των PBPC.
Latvian: Gadījumi tika novēroti zāļu pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kam bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai PBPC mobilizācija.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με HIV λοίμωξη διατηρεί τον αριθμό των ουδετεροφίλων σε φυσιολογικά επίπεδα για να επιτραπεί η προγραμματισμένη χορήγηση δόσεων αντιιικών και/ή άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών αγωγών.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem ar HIV infekciju uztur normālu neitrofilo leikocītu skaitu, kas ļauj lietot shēmās paredzētās antivirālās un/vai citas mielosupresīvas terapijas devas.
Greek: Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C līdz 8°C).
Greek: Μετά το πέρας της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετεροφίλων μειώνεται κατά 50% μέσα σε 1 έως 2 ημέρες, και επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 1 έως 7 ημέρες.
Latvian: Pēc filgrastīma terapijas pārtraukšanas, cirkulējošo neitrofilo leikocītu skaits samazinās par 50 procentiem 1 vai 2 dienu laikā un 1 līdz 7 dienu laikā atgriežas normas robežās.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του GCSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες, έδειξε αύξηση κινδύνου GvHD, θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε GCSF.
Latvian: Vienā retrospektīvā Eiropas pētījumā, kurā tika vērtēta G-CSF lietošana pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem ar akūtām leikēmijām, tika secināts, ka G-CSF lietošanas gadījumā pieaug GvHD, ar ārstēšanu saistītās mirstības (TRM) un mirstības risks.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα να ληφθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του εφαρμοζόμενου δοσολογικού σχήματος) ο ασθενής μπορεί να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Latvian: Tā kā iespējams saņemt lielāku ķīmijterapijas devu (piem., pilnas devas nozīmētajā shēmā), pacientam var būt lielāks trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Greek: 5% των ασθενών με καρκίνο που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
Latvian: 9/l vai lielāks tika novērots mazāk nekā 5% vēža pacientu, kas saņēma filgrastīmu devās virs 0,3 MV/kg/dienā (3 µg/kg/dienā).
Greek: Τα πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του μοσχεύματος των αλλογενών PBPC και του λήπτη μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξείας και χρόνιας GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Latvian: Pašreizējie dati rāda, ka imunoloģiskā mijiedarbība starp alogēniem PBPC transplantātiem un recipienta organismu, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju, var būt saistīta ar paaugstinātu akūtas vai hroniskas GvHD risku.
Greek: Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να πραγματοποιείται στην περίοδο κατά την οποία ο ANC αυξάνεται από < 0,5 x 10
Latvian: Leikoferēzi vajadzētu veikt laika periodā, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) palielinās no < 0,5 x 10
Greek: Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε τέτοιες καταστάσεις.
Latvian: Filgrastīma lietošana šādos gadījumos nav indicēta.
Greek: Μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολλαπλών δόσεων, ελεγχόμενη, διπλής κατεύθυνσης διασταυρούμενη μελέτη σε 50 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Nivestim ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια χορήγηση.
Latvian: Citā randomizētā, dubultaklā, vairāku devu, kontrolētā, krusteniskā pētījumā 50 veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka Nivestim farmakokinētiskais profils ir salīdzināms ar atsauces zāļu farmakokinētisko profilu pēc subkutānas ievadīšanas.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα θα επιστρέψουν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παράγουν κύτταρα του αίματος, - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV, που θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου των λοιμώξεων.
Latvian: Cilmes šūnas pēc tam nonāk atpakaļ kaulu smadzenēs un veicina asins šūnu veidošanos; - balto asins šūnu skaita palielināšanai, ja Jūs ciešat no smagas hroniskas neitropēnijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām; - pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu infekcijas rašanās risku.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nivestim
Latvian: Kā lietot Nivestim
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε ανταπόκριση προς τη φιλγραστίμη εμφανίζουν φυσιολογική ή αυξημένη λειτουργία όπως προκύπτει από δοκιμές χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Latvian: Filgrastīma iedarbības rezultātā radušies neitrofilie leikocīti ir ar normālu vai pastiprinātu darbību, ko parāda hemotakses un fagocitozes funkcionālie testi.
Greek: Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς.
Latvian: Leikoferēzes veikšanas laiks: bieži pietiek ar vienu vai divām leikoferēzes procedūrām 5. un 6. dienā.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων: η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Latvian: Neitropēnijas novēršanai vai normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšanai: filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
Latvian: Ieteicama urīna analīžu rezultātu kontrole.
Greek: Η έγχυση PBPC επιταχύνει την αιμοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου για αιμορραγικές επιπλοκές και την ανάγκη για μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
Latvian: PBPC ievadīšana infūzijas veidā paātrina asinsrades atjaunošanos, samazinot hemorāģisko komplikāciju riska ilgumu un trombocītu transfūzijas nepieciešamību.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Latvian: Īpaša piesardzība pacientiem, kam tiek veikta PBPC mobilizācija
Greek: Όταν αραιώνεται με διάλυμα γλυκόζης 5%, η φιλγραστίμη είναι συμβατή με το γυαλί και με μία ποικιλία πλαστικών συμπεριλαμβανομένων του PVC, της πολυολεφίνης (συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και του πολυπροπυλενίου.
Latvian: Filgrastīms, atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, ieskaitot PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Greek: Η ανάλυση περιλαμβάνει ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Latvian: Analīze ietver pacientus, kam šajā laika posmā veikta kaulu smadzeņu (BM) transplantācija.
Greek: 11. Αφού ενέσετε το διάλυμα, απομακρύνετε τη σύριγγα από το δέρμα.
Latvian: 11. Pēc šķīduma injekcijas izvelciet adatu no ādas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης, η δερματική αγγειίτιδα έχει αναφερθεί στο 2% των ασθενών με SCN.
Latvian: Lietojot filgrastīmu ilgstoši, ziņots par ādas vaskulītu 2% SHN pacientu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivestim.
Latvian: Pirms Nivestim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Latvian: Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με διακοπή του παράγοντα G-CSF (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το Nivestim είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Latvian: Nivestim ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām/infūzijām stikla pilnšļircē ar injekcijas adatu (nerūsējoša tērauda) un adatas aizsargapvalku.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε υγιή άτομα.
Latvian: Pētījumi par filgrastīma lietošanu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem parāda, ka filgrastīma farmakokinētikas un farmakodinamikas profils ir līdzīgs veseliem indivīdiem.
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε ευκαιριακές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών όπως το σύμπλεγμα από Mycobacterium avium ή σε κακοήθειες όπως το λέμφωμα.
Latvian: Neitropēniju var izraisīt kaulu smadzenes infiltrējošas oprtūnistiskas infekcijas, tādas kā, Mycobacterium avium komplekss vai ļaundabīgas slimības, piemēram, limfoma.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Latvian: Devas pielāgošana šādos apstākļos nav nepieciešama.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της φιλγραστίμης θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρις ότου ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Latvian: Filgrastīma lietošanu katru dienu vajadzētu turpināt līdz brīdim, kad paredzētais neitrofilo leikocītu skaita zemākais punkts jau ir sasniegts un neitrofilu skaits atjaunojies normālo rādītāju robežās.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης, ως μονοθεραπεία ή μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Latvian: Filgrastīma lietošana monoterapijā vai pēc ķīmijterapijas mobilizē asiņu cilmes šūnas perifērās asinīs.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν πάσχετε από: - δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς το Nivestim ίσως προκαλέσει δρεπανοκυτταρική κρίση.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: - sirpjveida šūnu anēmija, jo Nivestim var izraisīt sirpjveida šūnu anēmijas krīzi; - osteoporoze (kaulu slimība).
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση της κατάλληλης αγωγής για την αντιμετώπιση της υποκείμενης κατάστασης επιπρόσθετα της χορήγησης της φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš zināmām kaulu smadzenes infiltrējošām infekcijām vai ļaundabīgām saslimšanām, jāapsver atbilstoša terapija pamatsaslimšanas ārstēšanai, papildus filgrastīma terapijai neitropēnijas ārstēšanai.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς με φιλγραστίμη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και σχετιζόμενες με τις συνέπειες της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika biežāk novērotas pacientiem filgrastīma grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā un kas saistītas ar pamatā esošā ļaundabīgā audzēja vai citotoksiskās ķīmijterapijas sekām.
Greek: Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και με μία σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στην αρχική δόση της φιλγραστίμης.
Latvian: Daži pacienti uz filgrastīma sākotnējo devu var reaģēt ļoti strauji un ar ievērojamu neitrofilo leikocītu skaita palielinājumu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης έχουν αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις με έκβαση αναπνευστική ανεπάρκεια, ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām, ieskaitot intersticiālu plaušu slimību, plaušu tūsku un plaušu infiltrātus, kā rezultātā dažos gadījumos radusies elpošanas mazspēja un akūta respiratorā distresa sindroms (ARDS - acute respiratory distress syndrome), kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, της χρήσης αντιβιοτικών και της νοσηλείας στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Latvian: Filgrastīma terapija būtiski samazina febrilas neitropēnijas, antibiotiku lietošanas un hospitalizācijas ilgumu pēc indukcijas ķīmijterapijas akūtas mieloleikozes gadījumā vai pēc mieloablatīvas terapijas, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija.
Greek: Έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπλήνα σε ασθενείς και υγιείς δότες μετά από χορήγηση φιλγραστίμης.
Latvian: Ir ziņots par parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retākiem liesas plīsuma gadījumiem pēc filgrastīma lietošanas pacientiem un veseliem donoriem.
Greek: Το Nivestim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Latvian: Nivestim darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Latvian: Idiopātiska vai cikliska neitropēnija: ieteicamā sākumdeva ir 0,5 MV (5 µg)/kg /dienā vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Greek: Το Nivestim δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Latvian: Nivestim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MU (300 μg)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να υπάρξουν μεγάλες διακυμάνσεις του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων των ασθενών σε σχέση με το χρόνο.
Latvian: Intermitējošas filgrastīma lietošanas laikā ar devu 30 MV (300 µg)/kg dienā, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties.
Greek: Οι κατεψυγμένες προ-γεμισμένες σύριγγες μπορούν να ξεπαγώσουν και να τοποθετηθούν σε ψυγείο για μελλοντική χρήση.
Latvian: Sasalušas pilnšļirces var tikt atkausētas un tad atdzesētas turpmākai lietošanai.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: Atšķaidītam infūziju šķīdumam lietošanai gatavā veidā pierādīta 24 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2 - 8 °C temperatūrā.
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δε μειώθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Latvian: Drudža ilgums nesamazinājās pacientiem, kas saņēma mieloablatīvo terapiju, kam sekoja kaulu smadzeņu transplantācija.
Greek: Η υποδόρια οδός προτιμάται στις περισσότερες περιπτώσεις.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai ievadīšanai.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία περίοδο 2 ημερών (διάμεσος).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pie šādām devām atbildes reakciju novēroja >90 % pacientu, novēršot neitropēniju vidēji 2 dienu laikā.
Greek: Tel: +34 91 490 99 00
Latvian: Tél: +34 91 490 99 00
Greek: Σε υγιείς δότες, μία δόση 10 μg/kg/ημέρα που χορηγείται υποδόρια για 4 έως 5 διαδοχικές ημέρες, επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 10
Latvian: Veseliem donoriem lieto devu 10 µg/kg/dienā, ko ievada subkutāni 4 līdz 5 dienas pēc kārtas, kas ļauj no lielākās daļas donoru pēc 2 leikoferēzēm iegūt ≥ 4 x 10
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας
Latvian: Ja šaubaties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai Jums ir jebkādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medicīnas māsai.
Greek: • μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος
Latvian: • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā;
Greek: 2. Όταν ολοκληρώσετε την ένεση, μετατοπίστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός μέχρις ότου καλυφθεί τελείως η βελόνη (το κάλυμμα κάνει «κλικ» όταν φτάσει στη θέση).
Latvian: Kad esat injekciju pabeidzis, pavirziet adatas aizsargapavlku uz priekšu, līdz tas pilnībā nosedz adatu (vāciņš noklikšķ savā vietā).
Greek: Το Nivestim περιέχει νάτριο
Latvian: Nivestim satur sorbītu
Greek: To Nivestim μπορεί να χρησιμοποιηθεί: - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, - πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων, ώστε ο μυελός των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα, τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να σας επαναχορηγηθούν μετά τη θεραπεία σας.
Latvian: Nivestim var lietot: - pēc ķīmijterapijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos; - pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos; - pirms ķīmijterapijas ar lielām devām, lai stimulētu kaulu smadzenes ražot vairāk cilmes šūnu,
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε οποιαδήποτε δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Greek: Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών αγωγών.
Latvian: Ārstēšana ar filgrastīma monoterapiju neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvo zāļu dēļ.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz <
Greek: 9/L και 10 x 10
Latvian: 9/l līdz 10 x10
Greek: • σοβαρός πόνος στα οστά, τον θώρακα, το έντερο ή τις αρθρώσεις (δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση)
Latvian: • izteiktas sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze);
Greek: Ενδοφλέβια (80 μg/kg/ημέρα) χορήγηση της φιλγραστίμης σε κουνέλια κατά την διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης ήταν τοξική για την μητέρα και παρατηρήθηκαν αυξημένη αυτόματη αποβολή, απώλεια μετά την εμφύτευση, και μειωμένο μέσο μέγεθος και βάρος των ζωντανών νεογνών.
Latvian: Intravenoza (80 µg/kg/dienā) filgrastīma ievadīšana trušiem organoģenēzes periodā bija toksiska mātītēm un palielināja spontāno abortu, pēcimplantācijas augļa zaudējumu gadījumu skaitu, un tika novērots samazināts vidējais dzīvā metiena lielums un augļa svars.
Greek: Η χρήση των κινητοποιημένων από τη φιλγραστίμη προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
Latvian: Ir pierādīts, ka filgrastīma mobilizēto PBPC lietošana samazina trombocitopēnijas smagumu un ilgumu pēc mielosupresīvas vai mieloablatīvas ķīmijterapijas.
Greek: • παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία).
Latvian: • ja Jums pēkšņi rodas alerģijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, aizdusa, sēkšana vai apgrūtināta elpošana - tie var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība);
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε μια υποδόρια δόση των 230 μg/m2/ημέρα (4,0
Latvian: Randomizētos klīniskos pētījumos tika izmantota subkutāna 230 µg/m2/dienā (4,0-8,4 µg/kg/dienā) deva.
Greek: Η φιλγραστίμη ενεργεί κυρίως επί των προδρόμων των ουδετεροφίλων ασκώντας την ενέργειά της με το να αυξάνει τον αριθμό των ουδετεροφίλων.
Latvian: Filgrastīms primāri iedarbojas uz neitrofilo leikocītu prekursoriem, pastiprinot to spēju palielināt neitrofilo leikocītu skaitu.