FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio de eficacia posautorización: Con el fin de investigar la seguridad y eficacia de Kovaltry en pacientes no tratados previamente, el titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los resultados del estudio en curso "13400Leopold Kids Part B".
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Kovaltry u pacjentów wcześniej nieleczonych, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids Part B"
Spanish: Cada vial de Kovaltry contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Polish: Każda fiolka leku Kovaltry zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Spanish: No aumente la dosis de Kovaltry que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Polish: Nie należy zwiększać dawki leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.∙h/dl)**
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresan en Unidades Internacionales (UI)
Polish: Liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC): …….
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C):..........
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
Polish: Filtrowania dokonuje się stosując łącznik fiolki.
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris y sello de aluminio)
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kovaltry No deje de usar Kovaltry sin consultarlo con su médico.
Polish: Przerwanie stosowania leku Kovaltry Nie przerywać stosowania leku Kovaltry bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E)
Polish: Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo de perfusión suministrado, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII humano recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów infuzyjnych, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty.
Spanish: Siga las instrucciones de administración que le dé su médico y recogidas al final de este prospecto.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Spanish: Si cambia a otro medicamento de factor VIII, puede tener riesgo de volver a desarrollar inhibidores.
Polish: Jeśli pacjent zmienia preparat zawierający czynnik VIII na inny, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Spanish: • un equipo para punción venosa (para inyección en una vena).
Polish: • zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły).
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen humano recombinante.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Kovaltry
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Kovaltry
Spanish: 3000 UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris)
Polish: rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej),
Spanish: Uso de Kovaltry con otros medicamentos
Polish: Lek Kovaltry a inne leki
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Kovaltry se debe reconstituir y administrarse con los componentes (adaptador de vial, jeringa precargada, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
Polish: Produkt Kovaltry należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu.
Spanish: Se debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: • o desarrolló anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y el nivel de ellos
Polish: • występowanie inhibitorów i wysokości ich poziomu
Spanish: No use Kovaltry si es
Polish: Nie stosować leku Kovaltry jeśli:
Spanish: Este medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante máximo de 12 meses, si lo mantiene en su envase original.
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales para adolescentes (≥ 12 años) y pacientes adultos son de 20 a 40 UI de Kovaltry por kg de peso corporal de dos a tres veces por semana.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Kovaltry dla młodzieży (w wieku ≥ 12 lat) i dorosłych pacjentów to 20 do 40 j.m.
Spanish: Kovaltry contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa.
Polish: Kovaltry zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa.
Spanish: No retire el adaptador de su carcasa de plástico.
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowej obudowy.
Spanish: El polvo de Kovaltry se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml o 5,0 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
Polish: Proszek Kovaltry należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce z zastosowaniem łącznika fiolki.
Spanish: El solvente es un líquido claro.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere de nuevo a la jeringa.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór jest pobierany z powrotem do strzykawki.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Kovaltry para controlar el sangrado.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia.
Spanish: Sujete el émbolo como en el diagrama y encaje la barra girándola firmemente en el sentido horario dentro del tapón roscado (C).
Polish: Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA CON AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN agua para preparaciones inyectables FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA woda do wstrzykiwań SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Spanish: Kovaltry contiene sodio
Polish: Lek Kovaltry zawiera sód
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A), limpie el tapón de caucho del vial con una gasa impregnada en alcohol y deje que el tapón se seque al aire antes del uso.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie przed użyciem.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII de 1,5 % a 2,5 % de la actividad normal.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Spanish: • opresión en el pecho, mareo (incluso cuando se levanta de estar sentado o tumbado), erupción cutánea con picor, sibilancias (silbidos al respirar), sensación de mareo o desmayo.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), swędząca pokrzywka, świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Polish: Podawane pozajelitowo produkty lecznicze należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Spanish: Sujetando por la carcasa del adaptador, colóquelo sobre el vial del medicamento y presione fuertemente hacia abajo (B).
Polish: Trzymając za obudowę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie przycisnąć (B).
Spanish: Kovaltry se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Polish: Lek Kovaltry dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: • que usar un dispositivo de acceso venoso central para la administración de Kovaltry.
Polish: • do podania leku Kovaltry stosowane będzie urządzenie centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD).
Spanish: Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior cuando el medicamento se retire de la nevera.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: • alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
Polish: • pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Si usa más Kovaltry del que debe Informe a su médico si esto ocurre.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kovaltry W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: 39 UI/kg (21;72 UI /kg)
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m ./kg)
Spanish: No utilizar Kovaltry si se observan partículas o turbidez en su interior.
Polish: Nie należy stosować produktu Kovaltry, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Spanish: Cómo usar Kovaltry
Polish: Jak stosować lek Kovaltry
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII (FVIII), incluido Kovaltry, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII (FVIII), w tym produktem leczniczym Kovaltry.
Spanish: 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables, 1 adaptador de vial y 1 equipo para punción venosa.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Spanish: No lo utilice si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Spanish: El medicamento reconstituido debe filtrarse usando el adaptador del vial antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Spanish: Antes de utilizar la solución, compruebe visualmente la misma para ver que no presente partículas o un cambio de color.
Polish: Przed użyciem roztworu należy się mu przyjrzeć i sprawdzić, czy nie znajdują się w nim cząstki stałe lub czy nie jest przebarwiony.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Kovaltry, consulte a su médico inmediatamente.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Kovaltry, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para inyección.
Polish: Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL CON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
Polish: 5 ml [do przygotowania mocy 2000/3000 j.m.]
Spanish: Interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y pida asistencia médica si esto ocurre.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe objawy.
Spanish: Acople la jeringa precargada al adaptador roscado del vial girando en sentido horario (F).
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
Spanish: PC: peso corporal *Tasa de éxito definida como % de hemorragias tratadas satisfactoriamente con ≤ 2 perfusiones
Polish: ABR = ang. annualised bleed rate = roczny wskaźnik krwawień Q1 = pierwszy kwartyl; Q3 = trzeci kwartyl mc. = masa ciała * Wskaźnik skuteczności określony jako odsetek krwawień skutecznie leczonych ≤2 infuzjami
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI]
Polish: 2,5 ml [do przygotowania mocy 250/500/1000 j.m.]
Spanish: Practique la punción venosa y fije el equipo de punción con un esparadrapo.
Polish: Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE ENVASE MULTIPLE (SIN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Spanish: Para la reconstitución leer el prospecto antes de usar.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Spanish: • alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Polish: • pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kovaltry
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kovaltry pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Kovaltry octocog alfa
Polish: Kovaltry oktokog alfa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kovaltry.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kovaltry.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kovaltry son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kovaltry.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kovaltry.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kovaltry?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kovaltry?
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Kovaltry y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Kovaltry y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Kovaltry a la hora de reducir el número de sangrados.
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kovaltry se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kovaltry opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Otras informaciones sobre Kovaltry
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kovaltry:
Spanish: El principio activo de Kovaltry, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Polish: Substancja czynna leku Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Kovaltry se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Kovaltry jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Spanish: Kovaltry está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
Polish: Lek Kovaltry jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: ¿Qué es Kovaltry y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Kovaltry i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kovaltry la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Kovaltry (relacionados principalmente con lesiones).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Kovaltry (krwawienia były w większości związane z urazami).
Spanish: Kovaltry es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
Polish: Kovaltry jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Spanish: La eficacia de Kovaltry en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
Polish: Skuteczność leku Kovaltry w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Spanish: Kovaltry solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Polish: Lek Kovaltry wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Spanish: Antes del tratamiento con Kovaltry la media fue de 6,9 sangrados al año.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kovaltry finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Kovaltry en niños.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Kovaltry przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Kovaltry fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Kovaltry, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kovaltry en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kovaltry zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Kovaltry ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
Polish: Wykazano, że lek Kovaltry jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.