FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Optruma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.
Spanish: Por otra parte, Optruma está indicada para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Bulgarian: Също така, Optruma е показана за лечение на остеопороза или напреднала остеопороза при жени с КМП на гръбнака с 2,5 стандартни отклонения по-ниска от средната стойност на КМП за популация от здрави млади жени и/или при наличие на вертебрални фрактури, независимо от стойностите на КМП.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con Optruma y las que recibieron placebo.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Optruma и с плацебо.
Spanish: Se produjo tromboflebitis venosa superficial con una frecuencia de un 1 % en el grupo tratado con raloxifeno y de un 0,6 % en el grupo tratado con placebo.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1% в ралоксифен -групата и от 0,6% в плацебо -групата.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron Optruma durante 7 años.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Spanish: Optruma contiene lactosa
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза
Spanish: Optruma contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
Bulgarian: Optruma съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Spanish: Optruma se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
Bulgarian: Действието на Optruma се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
Spanish: Optruma contiene lactosa.
Bulgarian: Optruma съдържа лактоза.
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con Optruma y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Optruma и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Optruma son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165.
Bulgarian: Как изглежда Optruma и какво съдържа опаковката Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
Spanish: • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
Bulgarian: Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Optruma при жени с тези заболявания е недостатъчен.
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular ( ≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia ( ≥ 10 mg/kg).
Bulgarian: При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота ( 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия ( 10 mg/kg).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при жени в старческа възраст.
Spanish: En los ensayos clínicos, Optruma no estimula el endometrio posmenopáusico.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е установено, че Optruma не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Spanish: La diferencia en la tasa de colecistectomía no fue estadísticamente significativa para raloxifeno (2,3 %) frente a placebo (2,0 %).
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3%) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0%).
Spanish: Optruma se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Spanish: En un estudio comparativo de Optruma con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Bulgarian: При изследвания за сравняване на действието на Optruma с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Optruma или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
Spanish: En el ensayo RUTH el edema periférico ocurrió en un 14,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 11,7 % de las pacientes tratadas con placebo, lo cual fue estadísticamente significativo.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7% от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Spanish: En ratas se produjo retraso en el desarrollo fetal, alteraciones en las costillas y cavitación del riñón ( ≥ 1 mg/kg).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците ( 1 mg/kg).
Spanish: Las medidas del grosor del endometrio en las pacientes tratadas con Optruma no fueron diferentes de los valores iniciales después de cuatro años de tratamiento.
Bulgarian: Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Optruma не се различава от първоначално измерените стойности.
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con Optruma, durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Optruma в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Spanish: En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития настъпва допълнителна нежелана реакция на холелитиаза при 3,3% от пациентите, третирани с ралоксифен и при 2,6% от пациентите, третирани с плацебо.
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Optruma е показана за лечение и профилактика на остеопорозата при жени в постменопауза.
Spanish: Optruma reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Bulgarian: Optruma намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con Optruma es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Optruma се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Optruma y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Optruma и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Spanish: Optruma incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
Bulgarian: Optruma предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
Spanish: En los estudios de tratamiento de la osteoporosis, el número de pacientes tratadas con Optruma, que necesitaron comenzar un tratamiento hipolipemiante, fue significativamente inferior que el grupo que recibió placebo.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Optruma в сравнение с плацебо.
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con Optruma redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Bulgarian: Лечение с Optruma за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Spanish: Cómo actúa Optruma
Bulgarian: Как действа Optruma
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
Bulgarian: Установено е значимо намаляване на честотата на вертебралните, но не и на тазовите фрактури.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Optruma reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Bulgarian: При жени в постменопауза, които страдат от остеопороза Optruma намалява честотата на вертебралните фрактури, запазва количеството на костната маса и увеличава костно-минералната плътност (КМП).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Optruma
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Optruma
Spanish: En el ensayo RUTH, los episodios tromboembólicos venosos se produjeron con una frecuencia de aproximadamente un 2,0 % ó 3,88 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y de un 1,4 % ó 2,70 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Bulgarian: В проучването RUTH събитията на венозен тромбоемболизъм се срещат с честота от около 2,0% или 3,88 случая за 1 000 пациент-години в ралоксифен-групата и 1,4% или 2,70 случая за 1 000 пациент-години в плацебо-групата.
Spanish: En un ensayo que fue realizado en 10.101 mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios (RUTH), la incidencia observada de vasodilatación (sofocos) fue del 7,8 % en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y del 4,7 % en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Bulgarian: В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8% при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7% при пациентите, третирани с плацебо.
Spanish: En los ensayos clínicos de prevención, el porcentaje de mujeres en tratamiento con raloxifeno, que experimentaron incrementos o descensos en la DMO fue el siguiente: en la columna vertebral hubo un descenso en el 37 % y un incremento en el 63 %; en la cadera hubo un descenso en el 29 % y un incremento en el iii) Cinética del calcio.
Bulgarian: При изпитването за профилактично действие процентът на участниците, при които се установи увеличаване или намаляване на КМП по време на прилагането на ралоксифен е както следва: за гръбначния стълб 37 % с намаляване и 63 % с увеличаване; и за таза като цяло 29 % с намаляване и 71 % с увеличаване.
Spanish: Sólo deben utilizar Optruma las mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Optruma се прилага само при жени в постменопауза.
Spanish: • Aumento de la presión arterial
Bulgarian: Повищено кръвно налягане
Spanish: En pacientes tratadas con Optruma el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Optruma е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con Optruma y en el 11,1 % de las 584
Bulgarian: В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Optruma и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Optruma en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Optruma не се препоръчва.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró Optruma y calcio o placebo y calcio.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Optruma плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Spanish: Optruma y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Bulgarian: Optruma и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Optruma durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial,
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината, тромбоза на повърхностните вени, артериални тромбоемболични реакции а
Spanish: Optruma podría dañar al feto.
Bulgarian: Optruma може да увреди
Spanish: EU/1/98/074/003 84 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: EU/1/98/074/003 84 филмирани таблетки
Spanish: EU/1/98/074/002 28 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: EU/1/98/074/002 28 филмирани таблетки
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/074/001 14 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/001 14 филмирани таблетки
Spanish: Optruma redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Optruma намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Spanish: Optruma no estimula el tejido mamario.
Bulgarian: Optruma не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Spanish: Insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД месец ГГГГ
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con Optruma que en las que recibieron placebo.
Bulgarian: Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Optruma, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Spanish: El tratamiento con Optruma en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Optruma, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Spanish: Otras reacciones adversas observadas fueron calambres en las piernas (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con Optruma y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.
Bulgarian: Друга наблюдавана нежелана лекарствена реакция са крампи на долните крайници (5,5 % за Optruma срещу 1,9 % за плацебо от популацията, изследвана за профилактично действие и 9,2 % за Optruma срещу 6,0 % за плацебо от популацията за изследване на терапевтичен ефект).
Spanish: Optruma no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Bulgarian: Optruma не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: ПРОДУКТ Optruma 60 mg филмирани таблетки
Spanish: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Spanish: Trastornos vasculares
Bulgarian: Стомащно-чревни нарушения
Spanish: c) Efectos sobre el endometrio y sobre el suelo pélvico
Bulgarian: Влияние върху ендометриума и тазовото дъно
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Bulgarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
Bulgarian: Optruma 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив а
Spanish: • pueden quedar embarazadas;
Bulgarian: могат да забременеят;
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
Spanish: Optruma no debe administrarse a mujeres que:
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при жени, които:
Spanish: Otras informaciones sobre Optruma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Optruma:
Spanish: Optruma está concebido para una utilización prolongada.
Bulgarian: Optruma е предназначен за продължителна употреба.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Optruma може да се намери тук.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г.
Spanish: La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado con o sin alimentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Spanish: Optruma no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
Bulgarian: Optruma няма ефект върху бедрените фрактури.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Spanish: Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Bulgarian: Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
Spanish: Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
Bulgarian: Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Bulgarian: Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Spanish: Optruma fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Bulgarian: Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Bulgarian: Ралоксифенът действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.