FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoek dan direct medische hulp.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah potražite medicinsku pomoć.
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
Croatian: U 64. tjednu, Ultibro Breezhaler je pokazao numeričko poboljšanje u odnosu na glikopironij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,95%; p=0,175) i statističko poboljšanje u odnosu na tiotropij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 4,96%; p=0,001).
Dutch: Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp), die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol, geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling aan indacaterol.
Croatian: Metaboličke interakcije i interakcije temeljene na transporteru Inhibicija ključnih čimbenika koji pridonose klirensu indakaterola, CYP3A4 i P-glikoprotein (P-gp), podiže sistemsku izloženost indakaterola do dva puta.
Dutch: Een matig gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUC last) aan glycopyrronium tot factor 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en tot factor 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) glikopironiju do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met indacaterol in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen indacateroldosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Croatian: Razmjer povećanja izloženosti zbog interakcija ne uzrokuje nikakva sigurnosna pitanja s obzirom na iskustvo sa sigurnošću liječenja indakaterolom u kliničkim ispitivanjima u trajanju do jedne godine pri dozama koje su do dva puta veće od najviše preporučene doze indakaterola.
Dutch: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Croatian: Ultibro Breezhaler - tiotropij
Dutch: Blisterverpakking
Croatian: Blister kartica
Dutch: Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules + 1 inhalator)
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 15 pakiranja (10 kapsula + 1 inhalator)
Dutch: Multiverpakkingen met 96 (4 verpakkingen van 24x1) harde capsules en 4 inhalators.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora.
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler?
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (de voorhoofds- en de kaakholte) genaamd sinusitis.
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu - to bi mogli biti znakovi upale sinusa koja se naziva sinusitis.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een urineweginfectie die cystitis heet.
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje - to bi mogli biti znakovi infekcije mokraćnog sustava koja se naziva cistitis.
Dutch: • verstopte neus, niezen, hoesten, hoofdpijn met of zonder koorts.
Croatian: • začepljen nos, kihanje, kašalj, glavobolja sa ili bez vrućice - to bi mogli biti znakovi infekcije gornjeg dijela dišnog sustava.
Dutch: Ultibro Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Croatian: Ultibro Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: 24 x 1 capsules + 1 inhalator.
Croatian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Dutch: Anticholinergica
Croatian: Antikolinergici
Dutch: Andere geïdentificeerde metabolieten waren een diastereomeer van het gehydroxyleerde derivaat, een Nglucuronide van indacaterol, en C- en N-gedealkyleerde producten.
Croatian: Dijastereomer hidroksiliranog derivata, N-glukuronid indakaterola i C- i N-dealkilirani produkti bili su sljedeći identificirani metaboliti.
Dutch: Oogaandoeningen Glaucoom
Croatian: Poremećaji oka Glaukom
Dutch: - Ultibro Breezhaler is voor inhalatie - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisterverpakkingen) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Croatian: - U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koje sadrže lijek kao prašak inhalata.
Dutch: • spierpijn, pijn of gevoeligheid.
Croatian: • bolovi ili osjetljivost u mišićima.
Dutch: Gebruikt u naast Ultibro Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Drugi lijekovi i Ultibro Breezhaler Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
Croatian: Ultibro Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 110 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 85 microgram indacaterol, en 54 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 43 microgram glycopyrronium.
Croatian: Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 110 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 43 mikrograma glikopironija.
Dutch: De omvang van het effect was afhankelijk van de mate van reversibiliteit van de luchtwegobstructie bij baseline (getest door toediening van een kortwerkende muscarine-antagonerge bronchusverwijder en een kortwerkende bèta-2-agonerge bronchusverwijder): Patiënten met de laagste mate van reversibiliteit bij baseline (<5%) vertoonden over het algemeen een lagere respons op de bronchodilatator dan patiënten met een hogere mate van reversibiliteit (≥5%).
Croatian: Bolesnici s najnižim stupnjem reverzibilnosti na početku (<5%) općenito su imali niži bronhodilatacijski odgovor nego bolesnici s većim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%).
Dutch: - u heeft nierklachten.
Croatian: - ako imate tegobe s bubrezima.
Dutch: • hartkloppingen.
Croatian: • grlobolja.
Dutch: 6 x 1 capsules+ 1 inhalator.
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als maleaat) en glycopyrroniumbromide.
Croatian: Što Ultibro Breezhaler sadrži - Djelatne tvari su indakaterol (u obliku indakaterolmaleata) i glikopironijev bromid.
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 09-2013.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één inhalatie van de inhoud van één capsule.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija jednom dnevno sadržaja praška jedne kapsule.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik ter vermindering van exacerbaties aan te bevelen.
Croatian: Međutim, CHMP je smatrao da su njegovi učinci na smanjivanje stope pogoršavanja bili premaleni kako bi se preporučila njegova upotreba za smanjivanje pogoršavanja.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ultibro Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ultibro Breezhaler može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De bijwerkingen die bij de onderzoeken werden waargenomen, waren doorgaans goedaardig en werden als beheersbaar beschouwd.
Croatian: Nuspojave uočene u ispitivanjima općenito su se smatrale dobroćudnim i izlječivim.
Dutch: De inhoud van de capsules mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
Croatian: Sadržaj kapsula ne smije se udisati upotrebom drugog uređaja.
Dutch: De gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Croatian: Kombinirano djelovanje dvije djelatne tvari pomaže u održavanju dišnih putova otvorenim te omogućava da bolesnike lakše diše.
Dutch: Ultibro Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Croatian: Ultibro Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Dutch: Het wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling) voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Croatian: Koristi se za održavanje (redovito) liječenje i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Croatian: To uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova.
Dutch: Ultibro Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Croatian: Ultibro Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) o glikopironij (43 mikrograma).
Dutch: Wanneer indacaterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert het die.
Croatian: Prilikom udisanja, indakaterol stiže do receptora u dišnim putovima i aktivira ih.
Dutch: Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Croatian: Indakaterol je dugodjelujući beta-2-agonist.
Dutch: Het effect van Ultibro Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Croatian: Učinci lijeka Ultibro Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Ultibro Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Ultibro Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-adrenerge receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen, waaronder de luchtwegen van de longen.
Croatian: Djeluje vezivanjem na beta-2-adrenergične receptore koji se nalaze u mišićima mnogih organa uključujuću i pluća.
Dutch: Indacaterol/glycopyrronium
Croatian: Indakaterol / glikopironij
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultibro Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ultibro Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Croatian: Ultibro Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om in- en uit te ademen.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Dutch: Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist.
Croatian: Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ultibro Breezhaler.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ultibro Breezhaler.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2adrenerge agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Croatian: Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2adrenergični antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ultibro Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ultibro Breezhaler.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ultibro Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ultibro Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultibro Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ultibro Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ultibro Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinische receptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Croatian: Djeluje blokadom određenih receptora zvanih muskarinski receptori koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Dutch: Wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Croatian: Kad se glikopironij udiše, uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova.
Dutch: De werkzame stoffen in Ultibro Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Croatian: Djelatne tvari u Ultibro Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Ultibro Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ultibro Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Dutch: Ultibro Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Ultibro Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultibro Breezhaler te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultibro Breezhaler?
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Ultibro Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ultibro Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Ultibro Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Ultibro Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ultibro Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ultibro Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Ultibro Breezhaler-inhalator.
Croatian: Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Ultibro Breezhaler.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ultibro Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Ultibro Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Ultibro Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Ultibro Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Ultibro Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ultibro Breezhaler verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ultibro Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 19/09/2013.
Dutch: Overige informatie over Ultibro Breezhaler:
Croatian: Druge informacije o Ultibro Breezhaler
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Ultibro Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ultibro Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ultibro Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Waarom is Ultibro Breezhaler goedgekeurd?
Croatian: Za što je Ultibro Breezhaler odobren?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ultibro Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ultibro Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Dutch: Hoe werkt Ultibro Breezhaler?
Croatian: Kako Ultibro Breezhaler djeluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultibro Breezhaler in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultibro Breezhaler?
Dutch: Hoe wordt Ultibro Breezhaler gebruikt?
Croatian: Kako se Ultibro Breezhaler koristi?
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ultibro Breezhaler.
Croatian: Više informacija o liječenju s Ultibro Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Ultibro Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ultibro Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml)
Croatian: U venu bočica (staklo) 30 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Dutch: Meer informatie over Ultomiris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Croatian: Više informacija o lijeku Ultomiris nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Dutch: Deze behandeling moet het leven lang worden voortgezet.
Croatian: Terapija je doživotna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ook opgemerkt dat Ultomiris een geschikter behandelschema heeft (met één infusie elke acht weken in plaats van elke twee weken).
Croatian: Europska agencija za lijekove također je zamijetila da Ultomiris ima praktičniji raspored liječenja (jednom infuzijom svakih osam tjedana umjesto svaka dva tjedna).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die niet gevaccineerd zijn tegen deze infectie, tenzij zij antibiotica innemen om het risico van infectie te beperken.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji protiv te infekcije nisu cijepljeni, osim ako uzimaju antibiotike za smanjenje rizika od infekcije.
Dutch: Overige informatie over Ultomiris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ultomiris
Dutch: De verandering in de LDH-bloedspiegel na zes maanden behandeling was vergelijkbaar in de twee groepen.
Croatian: Promjena razine LDH-a u krvi nakon šest mjeseci terapije bila je slična u obje skupine.
Dutch: Patiënten krijgen een initiële dosis (de zogenaamde oplaaddosis) en vervolgens een onderhoudsdosis, éénmaal elke acht weken, te beginnen twee weken na de oplaaddosis.
Croatian: Bolesnici primaju početnu (udarnu) dozu te zatim doze održavanja jednom svakih osam tjedana, s početkom dva tjedna nakon udarne doze.
Dutch: Patiënten moeten na vaccinatie gedurende twee weken antibiotica innemen.
Croatian: Bolesnici bi trebali uzimati antibiotike tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultomiris?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ultomiris continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ultomiris kontinuirano se prate.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultomiris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel) en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ultomiris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjih dišnih puteva (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla) te glavobolja.
Dutch: Daarnaast had ongeveer de helft van de patiënten in beide groepen een normale bloedspiegel van het enzym LDH bereikt.
Croatian: Nadalje, oko polovice bolesnika u obje skupine postiglo je normalne razine enzima LDH u krvi.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Ultomiris dezelfde bijwerkingen als eculizumab.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ultomiris ima slične nuspojave kao i ekulizumab.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ultomiris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ultomiris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje infuzijom (ukapavanjem) u venu, a preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ultomiris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ultomiris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Croatian: Ultomiris se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ultomiris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.