FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítményt 3 x 21 filmbevonatú tabletta csomagolási méretben forgalmazzák.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Hungarian: Alkalmazási mód
Maltese: L-Applikant
Hungarian: Lengyelország
Maltese: Polonja
Hungarian: Tagállam
Maltese: MEMBRI
Hungarian: A Belanette blisztert beragasztják egy faltkartonba, amit azután levéltárca formára hajtanak össze.
Maltese: Il-folja ta' Belanette hija mwaħħla bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Hungarian: Szlovákia
Maltese: Slovakkja
Hungarian: A tárcát a benne található bliszterrel együtt összerakják egy használati utasítással, majd az összes komponenst tiszta, átlátszó cellofánba csomagolják, hogy olyan egység csomagot alkosson, mely megelőzi az egyes komponensek elveszését.
Maltese: Il-portafoll bil-folja infilzata jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett ta' l-unit li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Hungarian: Gyógyszerforma
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Maltese: KONLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Hungarian: Jóllehet a vak felhasználók a Braille írással készült szöveg cellofánon keresztüli olvashatóságával kapcsolatban eltérő megállapításokat tettek, feltételezhető, hogy a készítmény használata előtt eltávolítják a cellofán csomagolást, és így a vak személy abban a helyzetben lesz, hogy azonosítani tudja a készítményt.
Maltese: Għalkemm saru osservazzjonijiet differenti dwar il-possibilità ta' qari tal-kitba bil-Braille mill-kisi tascellophane minn persuni għomja, wieħed jassumi li qabel ma xi ħadd juża l-prodott, dan ineħħi l-kisi tascellophane u għalhekk il-persuna għamja tkun tista' tidentifika l-prodott.
Hungarian: Dózis
Maltese: Awstrija
Hungarian: Fantázianév Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Hungarian: alfa-follitropin (n = 130)
Maltese: follitropin alfa (n = 130)
Hungarian: H-1103 Budapest
Maltese: 1103 Budapest
Hungarian: Ginekomasztia, varikokele
Maltese: Ġinekomastija, Varikoċele
Hungarian: vizeletből származó FSH (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Hungarian: A Bemfola hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Az oldat pH-ja 6,7-7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Hungarian: Porfíria
Maltese: Porfirija
Hungarian: Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Hungarian: (0,75 ml).
Maltese: IU (0.75 mL).
Hungarian: ≥ 20 follikulus ≥ 12 mm átmérővel ART esetén).
Maltese: ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Hungarian: Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Hungarian: A biztonságossági profil összehasonlítása
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Hungarian: Vigyázat!
Maltese: Attenzjoni:
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt.
Maltese: Gedeon Richter Plc.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint, a következő, egyezményes módon vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Foszforsav
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Hungarian: Felnőtt férfiaknál
Maltese: F'irġiel adulti
Hungarian: Felnőtt nőknél
Maltese: F'nisa adulti
Hungarian: Poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • A Bemfola egységcsomagban 1, 5 vagy 10 előretöltött injekciós toll, 1, 5 vagy 10 egyszer használatos tű és 1, 5 vagy 10 db alkoholos törlőkendő található.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Hungarian: • Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A tromboembólia nagyon ritkán fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: > 900 pg/ml vagy > 3300 pmol/l anovulációban; > 3000 pg/ml vagy > 11 000 pmol/l ART-ban) és a fejlődő ovariális follikulusok nagy száma (pl. > 3 follikulus ≥ 14 mm átmérővel anovuláció esetén; ≥ 20 follikulus ≥ 12 mm átmérővel ART esetén).
Maltese: > 3,300 pmol/l mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/ml jew > 11,000 pmol/l f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Hungarian: Felnőtt férfiaknál a Bemfola-t a következő esetben alkalmazzák:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Hungarian: A felhasznált mennyiség
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: I. MELLÉKLET
Maltese: • Bemfola 75
Hungarian: • Egyszerre több tüsző érésének stimulálása szuperovuláción áteső nőknél asszisztált reprodukciós eljárások (ART), mint pl. in vitro fertilizáció (IVF), gaméta méhkürti beültetése (GIFT) vagy zigóta méhkürti beültetése (ZIFT) során.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Hungarian: 5 db előretöltött injekciós toll 5 db injekciós tű 5 db alkoholos kendő
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest 5 labar tal-injezzjoni 5 swabs bl-alkoħol
Hungarian: A megemelkedett endogén FSH szint a primer tesztikuláris elégtelenséget jelzi.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Hungarian: A két csoport között mindegyik felsorolt szempont tekintetében a különbség statisztikailag szignifikáns volt (p< 0,05).
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Hungarian: A Bemfola nátriumot tartalmaz
Maltese: Tużax Bemfola
Hungarian: > 900 pg/ml vagy > 3300 pmol/l anovulációban; > 3000 pg/ml vagy > 11 000 pmol/l ART-ban) és a fejlődő ovariális follikulusok nagy száma (pl. > 3 follikulus ≥ 14 mm átmérővel anovuláció esetén;
Maltese: > 3,300 pmol/l mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/ml jew > 11,000 pmol/l f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta'
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 27.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Hungarian: A maximális napi adag 450 NE
Maltese: minn 450 IU kuljum.
Hungarian: (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy
Maltese: rikombinanti' (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA), jew
Hungarian: • Bemfola 150 NE/0,25 ml: Minden patron 150 NE alfa-follitropint (11 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,25 ml oldatban.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Hungarian: 1. táblázat: A GF 8407 vizsgálat eredményei (randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az alfa follitropin és a vizeletből származó FSH hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására asszisztált reprodukciós eljárásokban)
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita). follitropin alfa (n = 130)
Hungarian: 2 hetes GnRH
Maltese: TAGĦRIF
Hungarian: bemfola 300 ne/0,5 ml
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50
Hungarian: • Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Hungarian: A kivizsgálás hipovolémiára, hemokoncentrációra, elektrolitegyensúly-zavarra, aszciteszre, hemoperitóneumra, pleurális folyadékgyülemre, hidrotóraxra vagy heveny légzési elégtelenségre deríthet fényt.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotora ċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Hungarian: • A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG" injekciót
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta' 250 mikrogramma ta' ‘hCG
Hungarian: Nagyon ritkán a súlyos OHSS ovárium torzióval vagy tromboembóliás eseményekkel, mint pl. tüdőembóliával, iszkémiás stroke-kal vagy miokardiális infarktussal szövődhet.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim tal ovarji jew avvenimenti tromboemboli ċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Hungarian: Mellékhatások felsorolása
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: 10 db előretöltött injekciós toll 10 db injekciós tű 10 db alkoholos kendő
Maltese: 10 pinen mimlijin għal-lest 10 labar tal-injezzjoni 10 swabs bl-alkoħol
Hungarian: A Bemfola 300 NE/0,50 ml (22 mikrogramm/0,5 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50 ml (22 mikrogramma /0.5 ml) mhuwiex iddisinjat b'tali mod li l-iskartoċċ ikun jista' jitneħħa.
Hungarian: bemfola 150 ne/0,25 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Hungarian: Az alfa-follitropin nem használható,
Maltese: follitropin alfa.
Hungarian: A súlyos OHSS szövődménye
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
Hungarian: A Bemfola-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Bemfola alfa-follitropin
Maltese: Follitropin alfa
Hungarian: A Bemfola „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili'.
Hungarian: A Bemfola hatóanyaga, az alfa-follitropin, a természetes FSH másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Hungarian: A Bemfola leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrvörösség, zúzódás, duzzanat vagy irritáció).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Hungarian: • olyan nők esetében, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH) hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bemfola alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Hungarian: Ez a dokumentum a Bemfola-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Hungarian: A Bemfola-ban, valamint a referencia-gyógyszerben, a GONAL-f-ben található alfa-follitropint úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az FSH termelésére.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Hungarian: A Bemfola összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a GONAL-f-fel.
Maltese: Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bemfola forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 372, asszisztált reprodukciós eljárás alatt álló nő vett részt, a Bemfola-t a GONAL-f-fel hasonlították össze.
Maltese: 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti.
Hungarian: Ezt „ovárium hiperstimulációs szindrómának" nevezik.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós eljárások (meddőségi kezelés), például in vitro megtermékenyítés alatt állnak.
Maltese: • in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in vitro.
Hungarian: • olyan férfiak esetében, akik hipogonadotrop hipogonadizmusban (egy ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Hungarian: A Bemfola olyan gyógyszer, amely hatóanyagként alfa-follitropint tartalmaz.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Hungarian: A Bemfola-t humán koriogonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazzák a spermatermelés stimulálására.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Hungarian: 2014. január 16.
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Hungarian: Még nem ismert1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Hungarian: A felülvizsgálat magában foglalta valamennyi, alacsony dózisú ösztrogént és az alábbi progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlót: klórmadinon, dezogesztrel, dienogeszt, droszpirenon, etonogesztrel, gesztodén, nomegesztrol, norelgesztromin és norgesztimát.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2013. februárban kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: • A kombinált hormonális fogamzásgátlók uniós felülvizsgálata megerősítette, hogy valamennyi alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátló (etinilösztradiol < 50 mcg) vonatkozásában alacsony a vénás tromboembólia (VTE) kockázata.
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Hungarian: A Zoely (nomegesztrol-acetát/ösztradiol), Ioa (nomegesztrol-acetát/ösztradiol) és Evra (norelgesztromin/etinilösztradiol) kivételével, amelyeket központilag, az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül engedélyeztek, az EU-ban minden más kombinált fogamzásgátló jóváhagyása nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók kétfajta hormont, egy ösztrogént és egy progesztogént tartalmaznak.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Hungarian: • Kombinált hormonális fogamzásgátló felírása esetén gondosan mérlegelni kell az adott nőbeteg fennálló kockázati tényezőit, különösen a VTE vonatkozásában, valamint az egyes termékek VTE kockázatának különbségeit.
Maltese: • Meta ssir preskrizzjoni ta' CHC, għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa lill-fatturi ta' riskju attwali tal-mara individwali, b'mod partikolari dawk għal VTE, u d-differenza fir-riskju ta' VTE bejn il-prodotti.
Hungarian: A felülvizsgálat kitért az artériás tromboembólia (ATE, vérrögök az artériákban, amelyek potenciálisan stroke-ot vagy szívinfarktust okozhatnak) kockázatára is.
Maltese: Ir-reviżjoni ħarset ukoll lejn ir-riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE, emboli tad-demm fl-arterji, li potenzjalment jistgħu jikkawżaw puplesija jew attakk tal-qalb).
Hungarian: • Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, figyelnie kell a vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu CHCs, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u s-sintomi ta' emboli tad-demm, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, ta' driegħ jew ta' riġel.
Hungarian: A CHMP véleménye, amelyben a CHMP egyetértett a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) korábbi ajánlásával, továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án az EU egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot fogadott el minden egyes kombinált hormonális fogamzásgátló terméktájékoztatójának frissítéséről.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP, fi qbil mar-rakkomandazzjoni preċedenti mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li fis-16 ta' Jannar 2014 adottat deċiżjoni legalment vinkolanti biex l-informazzjoni dwar il-prodott tas-CHCs kollha tiġi aġġornata madwar l-UE.
Hungarian: • A vénában való vérrögképződés kockázata az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében eltér a benne található progesztogén (egy hormonfajta) típusának függvényében, és egy év alatt az ilyen gyógyszereket alkalmazó 10 000 nő közül 5-12 esetében alakul ki vérrög (lásd az alábbi táblázatot).
Maltese: • Ir-riskju ta' emboli tad-demm fil-vini jvarja bejn CHCs, skont it-tip ta' proġestoġen (ormon) li jkun fihom, u jvarja minn 5 sa 12-il każ ta' emboli tad-demm għal kull 10,000 mara li tużahom fis-sena (ara t-tabella hawn taħt).
Hungarian: Fontos, hogy felhívják a nők figyelmét a VTE kockázatára, valamint annak jeleire és tüneteire, és hogy az orvosok mérlegeljék az egyéni kockázati tényezőket, amikor felírnak egy fogamzásgátlót.
Maltese: Huwa importanti li n-nisa jiġu magħmula konxji tar-riskju ta' VTE u s-sinjali u s-sintomi tiegħu, u li t-tobba jqisu l-fatturi ta' riskju individwali tal-mara meta jippreskrivu kontraċettiv.
Hungarian: A kockázati tényezők közé tartozik a jelentős túlsúly, a növekvő életkor, más családtagnál viszonylag fiatal életkorban (például 50 éves kor alatt) előforduló vérrögképződés, a migrén vagy a tartós mozdulatlanság (például betegség vagy sérülés miatt).
Maltese: Fatturi ta' riskju jinkludu piż żejjed ħafna, żieda fl-età, li jkollok membru tal-familja li kellu embolu tad-demm f'età relattivament żgħira (eż. taħt il-50), li jkollok emigranja jew tkun immobilizzata għal żmien twil (eż. minħabba mard jew korriment ).
Hungarian: Felnőttek 18-tól 60-ig
Maltese: Adulti 18 sa 60
Hungarian: X 1,3 NE/kg
Maltese: X 1.3 IU/kg
Hungarian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Hungarian: Cmax (NE/dl) AUC∞ (NE∙h/dl) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Hungarian: mélyvénás thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Hungarian: Trombotikus események
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Hungarian: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Hungarian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Hungarian: A farmakokinetikai adatok összefoglalását az 1. táblázat mutatja.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövessék a 4.2 pontban közölt ajánlásokat.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Hungarian: Nephrosis szindróma
Maltese: Sindrome nefrotiku
Hungarian: Bőrkiütés k;
Maltese: Raxx k; urtikarja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Hungarian: Kiindulás, n = 24 Átlag ± SD
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Hungarian: Szacharóz, glicin, L-hisztidin, nátriumklorid, poliszorbát 80.
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Hungarian: Felső vena cava szindróma i,
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Hungarian: Ez végül a prothrombin thrombinná alakulását eredményezi.
Maltese: Dan jikkawża t-tibdil ta' prothrombin fi thrombin.
Hungarian: Korcsoport (évek)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Hungarian: EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/004
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Hungarian: Nagyműtét
Maltese: Kirurġija
Hungarian: Nincs MedDRA 17.1 szerinti preferált megnevezés.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Hungarian: hónap, n = 23 Átlag ± SD
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Hungarian: 2. táblázat
Maltese: Tabella 2.
Hungarian: A FIX-felhasználás rutin profilaxis esetében 22 értékelt betegnél 4607 (± 1849) NE/kg/év és 378 (± 152) NE/kg/hónap volt.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Hungarian: Látáskárosodás
Maltese: Indeboliment tal-vista
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft.
Maltese: Pfizer Kft.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.