FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της κατάθλιψης ή του πόνου, καθώς ενδέχεται να αντιμετωπίζετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων.
Slovak: • lieky na liečbu schizofrénie, depresie alebo bolesti z dôvodu zvýšeného rizika záchvatov.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις ασθενείς να μην θηλάζουν για διάστημα 48 ωρών μετά τη λήψη λοξαπίνης και να απορρίπτουν το γάλα που παράγεται κατά το διάστημα αυτό.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava
Greek: Σύμφωνα με ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η έκθεση σε καπνιστές έναντι μη καπνιστών, προέκυψε ότι το κάπνισμα, το οποίο επάγει το CYP1A2, ελάχιστα επηρέασε την έκθεση στο ADASUVE.
Slovak: Analýza farmakokinetiky podľa skupín, v ktorej sa porovnávali expozície u fajčiarov s expozíciami u nefajčiarov naznačili, že fajčenie, ktoré indukovalo izoenzým CYP1A2, malo minimálny vplyv na expozíciu voči ADASUVE.
Greek: Κύρια αποτελέσματα των βασικών μελετών αποτελεσματικότητας: συγκρίσεις μεταξύ ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg και εικονικού φαρμάκου
Slovak: Hlavné výsledky z pivotných štúdií účinnosti: porovnanie medzi ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebom
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασμού στην καταστολή φαίνεται να είναι αθροιστικές.
Slovak: Účinky kombinácie na sedáciu sa zdajú byť aditívne.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας (ή μέχρι να σβήσει η πράσινη λυχνία) για να προλάβετε την αυτόματη απενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής.
Slovak: Použite ho do 15 minút po odstránení štítka (alebo kým sa zelené svetlo nevypne) a zabráňte tak automatickej deaktivácii inhalátora.
Greek: • Η θεραπεία με ADASUVE πρέπει να περιορίζεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον
Slovak: • liečba liekom ADASUVE sa má obmedziť na nemocničné zariadenie,
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 9,1 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 9,1 mg.
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε αντιμετωπίσει καρδιακά προβλήματα ή εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovak: • máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
Greek: Δύο
Slovak: Dve
Greek: • (Σχιζοφρένεια) Οι ασθενείς ακούν, βλέπουν ή αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, έχουν καχυποψία, εσφαλμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, καθώς και συναισθηματική απάθεια.
Slovak: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Greek: Το προϊόν περιέχεται σε σφραγισμένο θύλακα και θα πρέπει να παραμένει στον θύλακα μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku a má zostať vo vrecku až do jeho použitia.
Greek: Θεραπεία N
Slovak: Liečba č.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης, χορηγούνταν θεραπεία επί κρίσεως (ενδομυϊκή λοραζεπάμη).
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
Greek: Η ορθή χρήση της συσκευής εισπνοής ADASUVE είναι πολύ σημαντική για τη χορήγηση ολόκληρης της δόσης της λοξαπίνης.
Slovak: Správne používanie inhalátora ADASUVE je dôležité na podanie celej dávky loxapínu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADASUVE από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac ADASUVE, ako máte
Greek: Αδρεναλίνη
Slovak: Adrenalín
Greek: Μην ανοίγετε τον θύλακα πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Slovak: Neotvárajte vrecko až do jeho použitia.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν ADASUVE πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη λήψη της δόσης, όπως προβλέπεται.
Slovak: V dôsledku toho sa majú pacienti užívajúci ADASUVE po podaní lieku podľa potreby sledovať.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Slovak: Je to v poriadku.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα περιλαμβάνονται η χορήγηση οξυγόνου και ενδοφλέβιων υγρών.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia patrí kyslík a intravenózne tekutiny.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν τακτική φαρμακευτική αγωγή αμέσως μετά την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων οξείας διέγερσης.
Slovak: Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
Slovak: Vonkajšia časť pomôcky sa môže počas používania zahriať.
Greek: (Διπολική διαταραχή) Αίσθηση ευφορίας, υπερβολικά αποθέματα ενέργειας, ανάγκη για πολύ λιγότερο ύπνο από ό,τι συνήθως, ταχύτατη ομιλία με αντικρουόμενες απόψεις και ενίοτε έντονη ευερεθιστότητα.
Slovak: (bipolárna porucha) pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Greek: Η αύξηση των τιμών AUC0-2h, AUCinf, και Cmax ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Greek: Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της οξείας δυστονίας) είναι γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane akútnej dystónie) sú známymi skupinovými účinkami antipsychotík.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λοξαπίνη ή την αμοξαπίνη
Slovak: • ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
Greek: Η κλινικά συναφής επιμήκυνση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με μεμονωμένες και επαναλαμβανόμενες δόσεις ADASUVE.
Slovak: Nezdá sa, že klinicky relevantné predĺženie QT intervalu súvisí s jednou dávkou a s opakovanými dávkami ADASUVE.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε νοραδρενεργικούς, ισταμινεργικούς και χολινεργικούς υποδοχείς, ενώ η αλληλεπίδρασή της με τα εν λόγω συστήματα μπορεί να επηρεάσει το φάσμα των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
Slovak: Loxapín sa viaže na noradrenergné, histaminergné a cholinergné receptory a jeho vzájomné pôsobenie s týmito systémami môže ovplyvniť širokú škálu jeho farmakologických účinkov.
Greek: Πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και κρίσεων σπασμών.
Slovak: Treba pamätať na možnosť výskytu extrapyramídových príznakov a/alebo záchvatov kŕčov.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδρεναλίνη διότι σε ασθενείς με μερικό αδρενεργικό αποκλεισμό μπορεί να μειώσει περαιτέρω την πίεση του αίματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Adrenalín sa nemá podávať, pretože jeho použitie u pacientov s čiastočným adrenergným blokovaním môžu ešte výraznejšie znížiť tlak krvi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: 30 λεπτά μετά τη δόση
Slovak: 30 minút po dávke 2 hodiny po dávke
Greek: Μεταβολές στο επίπεδο ευερεθιστότητας των υποφλοιωδών ανασταλτικών περιοχών έχουν παρατηρηθεί σε αρκετά ζωικά είδη και συσχετίζονται με καταπραϋντικές επιδράσεις και καταστολή της επιθετικής συμπεριφοράς.
Slovak: U viacerých druhov zvierat boli pozorované zmeny v hladine excitácie subkortikálnych inhibičných oblastí, ktoré súviseli s upokojujúcimi účinkami a potláčaním agresívneho správania.
Greek: • Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο είναι ένα σύνολο συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν εάν λαμβάνετε αντιψυχωσικά φάρμακα, όπως το ADASUVE.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους όσον αφορά την επίδραση της λοξαπίνης στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o účinku loxapínu na fertilitu u ľudí.
Greek: Άγνωστος είναι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QTc λόγω αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QTc.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Greek: Το ADASUVE περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Slovak: ADASUVE obsahuje liečivo loxapín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Greek: Λευκή συσκευή με εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο ένα άκρο και προεξέχουσα αποσπώμενη γλωττίδα στο άλλο άκρο.
Slovak: Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
Greek: Τα περισσότερα από τα εν λόγω περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 25 λεπτών από τη λήψη της δόσης, ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και αντιμετωπίστηκαν με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό.
Slovak: Väčšina týchto udalostí, ktoré sa vyskytli do 25 minút po podaní dávky, boli mierneho až stredne závažného charakteru a zmiernili sa po použití inhalovaného bronchodilatátora.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατόπιν συζητήσεων και συμφωνίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές του κάθε κράτους μέλους όπου κυκλοφορεί το ADASUVE, τόσο κατά όσο και μετά την έναρξη κυκλοφορίας, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιούν το ADASUVE θα λάβουν έναν ενημερωτικό φάκελο με το ακόλουθο περιεχόμενο:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa liek ADASUVE uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať liek ADASUVE, pri uvedení na trh a po ňom dostali informačný balíček, ktorý bude obsahovať tieto dokumenty:
Greek: Σημείωση: Εάν η πράσινη λυχνία παραμένει αναμμένη αφού ο ασθενής έχει εισπνεύσει, καθοδηγήστε τον να επαναλάβει τα βήματα 3 έως 5.
Slovak: Poznámka: Ak po tom, ako sa pacient nadýchne, zostane zelené svetlo svietiť, dajte pacientovi pokyn, aby zopakoval kroky č. 3 až 5.
Greek: Κλινικές μελέτες τόσο με άτυπα όσο και με τυπικά αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν καταδείξει ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Klinické štúdie s atypickými aj klasickými antipsychotikami preukázali, že starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou, sú viac vystavení riziku smrti v porovnaní s placebom.
Greek: Οδηγίες χρήσης
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας του ADASUVE σε κλινικές μελέτες.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom ADASUVE.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι υψηλός πυρετός, μυϊκή ακαμψία, μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή σφυγμός.
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť vysoká horúčka, svalová stuhnutosť, nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus alebo pulz.
Greek: Η λοξαπίνη αποβάλλεται ταχέως από το πλάσμα και κατανέμεται στους ιστούς.
Slovak: Loxapín sa z plazmy odbúrava rýchlo a distribuuje sa do tkanív.
Greek: • ζάλη ή λιποθυμία, που μπορεί να σημαίνουν ότι το φάρμακο μειώνει την πίεση του αίματός σας (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια),
Slovak: • točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης καταστολής/υπνηλίας, κόπωσης ή ζάλης, οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα, περιλαμβανομένων μηχανοκίνητων οχημάτων, έως ότου βεβαιωθούν ευλόγως ότι η λοξαπίνη δεν τους έχει προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Z dôvodu možnej sedácie/ospanlivosti, únavy alebo závratu nemajú pacienti obsluhovať nebezpečné stroje vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že loxapín na nich nemá nepriaznivý účinok (pozri časť 4.8).
Greek: • Διαθεσιμότητα θεραπείας επί κρίσεως (βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης) κατά τη διάρκεια της αγωγής
Slovak: • dostupnosť záchranných liekov (krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom) počas liečby,
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Greek: Μεταξύ άλλων τελικών σημείων αναφέρονται οι ανταποκριθέντες ασθενείς στις κλίμακες PEC και Κλινική Σφαιρική Εντύπωση - Βελτίωση (CGI-I) 2 ώρες μετά την πρώτη δόση, καθώς και ο συνολικός αριθμός των ασθενών ανά ομάδα που έλαβε 1, 2 ή 3 δόσεις του φαρμάκου της μελέτης, τόσο με όσο και χωρίς θεραπεία επί κρίσεως.
Slovak: Medzi ďalšie cieľové ukazovatele patria reagujúci pacienti podľa PEC a skóre škály CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) 2 hodiny po podaní 1. dávky a celkový počet pacientov na skupinu, ktorým boli podávané dávky č. 1, 2 alebo 3 skúšaného lieku so záchranným liekom alebo bez neho.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς υποχώρησης της διέγερσης μετά την πρώτη δόση, χορηγούνταν δεύτερη δόση τουλάχιστον 2 ώρες αργότερα.
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
Greek: Η χρήση της λοξαπίνης σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή φαρμακευτικά προϊόντα (τόσο με συνταγογραφημένα όσο και με παράνομα φαρμακευτικά προϊόντα) δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovak: Použitie loxapínu u pacientov s intoxikáciou alkoholom alebo liekmi (či už liekmi viazanými na lekársky predpis alebo zakázanými látkami) nebolo hodnotené.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάσει ενδείξεις και συμπτώματα δηλωτικά του κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου ή ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς επιπρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου, η χορήγηση του ADASUVE πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
Greek: Όταν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος ετοιμάσουν το ADASUVE για να το χρησιμοποιήσετε, θα σας ζητηθεί να πάρετε τη συσκευή στο χέρι σας, να εκπνεύσετε και μετά να βάλετε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο στόμα, να εισπνεύσετε το φάρμακο μέσα από τη συσκευή και, στη συνέχεια, να κρατήσετε για λίγο την αναπνοή σας.
Slovak: Po tom, ako vás lekár alebo zdravotná sestra pripravia na to, ako používať ADASUVE, požiadajú vás, aby ste si zobrali pomôcku do ruky, vydýchli, vložili náustok do úst, vdýchli liek cez pomôcku a potom na krátko zadržali dych.
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα χορήγησης της δόσης, ποσοστό περίπου 35% εκ των ασθενών με σχιζοφρένεια λάμβαναν παράλληλα και αντιψυχωσικά, ενώ το ποσοστό των ασθενών με διπολική διαταραχή που λάμβανε αντιψυχωσικά φάρμακα ήταν σχεδόν 13%.
Slovak: Približne 35 % pacientov so schizofréniou užívalo v čase podávania lieku súbežne antipsychotiká, pričom približne 13 % pacientov s bipolárnou poruchou užívalo tieto lieky.
Greek: Εφόσον ήταν αναγκαίο, χορηγούνταν τρίτη δόση τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη δεύτερη.
Slovak: V prípade potreby sa podala tretia dávka minimálne 4 hodiny po 2. dávke.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης του ADASUVE σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Možný účinok ADASUVE na iné lieky
Greek: Οι σοβαρές εξωπυραμιδικές αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με υδροχλωρική διφαινυδραμίνη, ενώ θα πρέπει να εκκινείται αντισυσπαστική θεραπεία, όπως ενδείκνυται.
Slovak: Závažné extrapyramídové reakcie sa majú liečiť antiparkinsonikami anticholinergného typu alebo difenhydramíniumchloridom a je potrebné podľa popisu začať s antikonvulzívnou liečbou.
Greek: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Ισπανία
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španielsko
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá ADASUVE a obsah balenia
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, ADASUVE 4,5 mg και ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu placebom, ADASUVE 4,5 mg a ADASUVE 9,1 mg.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov so známou anamnézou extrapyramídových symptómov.
Greek: Εάν, επιπροσθέτως της λοξαπίνης, κρίνεται αναγκαία η χορήγηση βενζοδιαζεπίνης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική καταστολή και ορθοστατική υπόταση.
Slovak: Ak sa okrem loxapínu považuje za nevyhnutnú aj liečba benzodiazepínom, u pacientov sa má sledovať nadmerná sedácia a ortostatická hypotenzia.
Greek: Στις δύο μελέτες φάσης 3 οι ασθενείς που μετείχαν έπασχαν από οξεία διέγερση τουλάχιστον μέτριου επιπέδου (τουλάχιστον 14 στην κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου (PANSS) - Excited Component (PEC)) (ανεπαρκής έλεγχος των παρορμήσεων, ένταση, εχθρότητα, μη συνεργασιμότητα και ευερεθιστότητα).
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
Greek: Σε περίπτωση που μετά τη θεραπεία με ADASUVE εμφανιστεί βρογχόσπασμος, μπορεί να αντιμετωπιστεί με βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης, π.χ. σαλβουταμόλη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovak: Ak sa po liečbe ADASUVE vyskytne bronchospazmus, možno ho liečiť krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom, napr. salbutamolom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: Η λοξαπίνη συνιστά υπόστρωμα για μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO), καθώς και για αρκετά ισοένζυμα CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Loxapín je substrátom pre monooxygenázy obsahujúce flavín (FMO) a niekoľko izoenzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κρίσεις (σπασμούς)
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Greek: Εάν παρουσιάσετε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το ADASUVE.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις λοξαπίνης στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση ADASUVE ήταν γραμμικές για όλο το κλινικό εύρος δόσεων.
Slovak: Priemerné koncentrácie loxapínu v plazme po podaní ADASUVE boli lineárne v rámci celej škály klinického dávkovania.
Greek: Το ADASUVE ενδέχεται να έχει περιορισμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, ιδίως άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Slovak: ADASUVE môže mať obmedzenú účinnosť, ak pacienti súbežne užívajú iné lieky, najmä iné antipsychotiká.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα:
Slovak: Pred podaním ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα: 1.
Slovak: Pred podaním lieku ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov: 1. Otvorte vrecko.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το ADASUVE, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοοκόμο σας για τα ακόλουθα:
Slovak: Pred liečbou ADASUVE povedzte svojmu lekárovi, že:
Greek: Η λοξαπίνη αποτελεί υπόστρωμα για αρκετά ισοένζυμα CYP450.
Slovak: Loxapín je substrát pre niekoľko izoenzýmov CYP450.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο από τη φαρμακολογική δράση της λοξαπίνης, τα κλινικά ευρήματα μπορεί να κυμαίνονται από ήπια καταστολή του ΚΝΣ και των καρδιαγγειακών συστημάτων έως έντονη υπόταση, αναπνευστική καταστολή και απώλεια των αισθήσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Z farmakologických účinkov loxapínu možno očakávať, že klinické nálezy môžu kolísať od mierneho útlmu CNS a kardiovaskulárneho systému až po hlbokú hypotenziu, útlm dýchania a bezvedomie (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αναστολή.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná inhibícia.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λοξαπίνη.
Slovak: Liečivo je loxapín.
Greek: Μετά τη λήψη ADASUVE δεν πρέπει να θηλάζετε για διάστημα 48 ωρών, ενώ πρέπει να απορρίπτετε το γάλα που παράγεται κατά το διάστημα αυτό.
Slovak: 48 hodín po použití ADASUVE sa nemá dojčiť a mlieko vyprodukované v tomto čase treba vyhodiť.
Greek: Όχι συχνές (εμφανίζονται σε έως 1 στα 100 άτομα): ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών, έλλειψη συντονισμού, παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις ή αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμία να μείνετε ακίνητοι.
Slovak: menej časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu zo 100): nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia, sústavná kontrakcia (sťahy) svalov alebo pocit nepokoja, či neschopnosti pokojne sedieť.
Greek: Η 8-OH-λοξαπίνη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή στον υποδοχέα D2, ενώ ο ελάσσων μεταβολίτης, η 7-OH-λοξαπίνη, έχει υψηλή συγγένεια προσκόλλησης σε υποδοχείς D2.
Slovak: 8-OH-loxapín nemá farmakologický účinok na receptor D2, zatiaľ čo vedľajší metabolit, 7-OH-loxapín, sa na receptory D2 viaže s vysokou afinitou.
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν κρίσεις (για παράδειγμα, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή SSRI, τραμαδόλη, μεφλοκίνη)
Slovak: • lieky, ktoré môžu pre vás predstavovať riziko záchvatov (napríklad klozapín, tricyklické látky alebo SSRI, tramadol, meflochín),
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο ADASUVE
Slovak: Možný účinok iných liekov na ADASUVE
Greek: Εάν ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με λοξαπίνη εμφανίσει ενδείξεις και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených loxapínom objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, treba zvážiť prerušenie liečby.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Greek: Η λοξαπίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μεταβολίζονται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) είτε υφίστανται γλυκουρονίωση από ανθρώπινη 5-διφωσφορική ουριδινο γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky dôležité farmakokinetické interakcie loxapínu s liekmi, ktoré sú buď metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (CYP450) alebo glukuronidované ľudskou uridín 5'difosfoglukuronyltransferázou (UGTs).
Greek: παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις ή αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμία να μείνετε ακίνητοι
Slovak: sústavná kontrakcia (sťahy) svalov alebo pocit nepokoja, či neschopnosti pokojne sedieť,
Greek: Είναι γνωστό ότι στους ανθρώπους, η μακροχρόνια θεραπεία με αντιψυχωσικά μπορεί να προκαλέσει απώλεια της γενετήσιας ορμής και αμηνόρροια.
Slovak: Je známe, že dlhodobá liečba antipsychotikami u ľudí môže viesť k strate libida a amenoree.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ ή οξέα αναπνευστικά συμπτώματα.
Slovak: Nepoužívať u pacientov s astmou alebo CHOCHP, prípadne akútnymi respiračnými symptómami.
Greek: Σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν κάνει επανειλημμένη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων κατά τους τρεις τελευταίους μήνες της κύησης μπορεί να εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα: τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré v posledných troch mesiacoch tehotenstva opakovane používali antipsychotiká, sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: chvenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospanlivosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται σε δύο βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης 3 και σε μία αντίστοιχη δοκιμή φάσης 2A, στις οποίες μετείχαν 524 ενήλικες ασθενείς με διέγερση σχετιζόμενη με σχιζοφρένεια (μεταξύ των οποίων και 27 ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή) ή διπολική διαταραχή, στους οποίους χορηγήθηκε ADASUVE 4,5 mg (265 ασθενείς) ή ADASUVE 9,1 mg (259 ασθενείς).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií sa zakladá na dvoch krátkodobých (24hodinových) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 a jednom krátkodobom (24hodinovom) placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2A, do ktorých bolo zaradených 524 pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou (vrátane 27 pacientov so schizoafektívnou poruchou) alebo bipolárnou poruchou, liečených ADASUVE 4,5 mg (265 pacientov) alebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientov).