FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, l'administration de Sebivo devra être arrêtée et un traitement symptomatique approprié devra être administré si nécessaire.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Sebivo deve ser descontinuado e aplicadas as medidas de suporte geral adequadas, conforme necessário.
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser le comprimé.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar o comprimido.
French: Les résultats d'efficacité et de tolérance de l'étude NV-02B-007 (GLOBE) ont été confirmés dans l'étude NV-02B-015.
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança do estudo NV-02B-007 (GLOBE) foram confirmados no estudo NV-02B-012.
French: Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, augmentation des taux sanguins d'amylase
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sérica, aumento da alanina aminotransferase sérica, aumento da amílase sérica
French: L'incidence de l'élévation du taux d'ALAT selon la définition de l'AASLD (Association américaine pour l'étude des maladies du foie : élévation du taux d'ALAT > 2x valeur initiale et > 10x LSN) survenant au cours du traitement dans les deux bras de traitement est présentée dans le tableau 3 cidessous.
Portuguese: A incidência durante o tratamento de aumentos de alanina aminotransferase (ALT) nos dois braços de tratamento de acordo com a definição da AASLD (Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas) (aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN) é descrita mais detalhadamente na Tabela 3 abaixo.
French: De la semaine 24 à la fin de l'étude
Portuguese: Valor basal até à semana 24 Semana 24 até ao fim do estudo
French: Le traitement par telbivudine doit être arrêté en cas de diagnostic de myopathie.
Portuguese: A terapêutica com telbivudina deve ser descontinuada caso seja diagnosticada miopatia.
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale terminale Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale (IRT), Sebivo doit être administré après l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Doentes com doença renal de fase terminal Em doentes com DRT, Sebivo deve ser administrado após a hemodiálise (ver secção 5.2).
French: (limite inférieure de quantification ≤ 300 copies/ml).
Portuguese: Doseamento PCR (limite inferior de quantificação ≤300 cópias/ml).
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique,
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina; povidona; carboximetilamido sódico;
French: L'analyse génotypique des 203 paires d'échantillons évaluables avec un ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml à la semaine 104 (étude NV-02B-007 (GLOBE)) a montré que la principale mutation associée à une résistance à la telbivudine était la mutation rtM204I, souvent associée aux mutations rtL108M et rtL80I/V et de façon peu fréquente aux mutations rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I et rtA200V.
Portuguese: A análise genotípica de 203 pares de amostras avaliáveis com ADN VHB ≥1.000 cópias/ml à semana 104 (estudo NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrou que a mutação primária associada à resistência à telbivudina foi a rtM204I, que está geralmente associada às mutações rtL180M e rtL80I/V e pouco frequentemente às rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
French: La normalisation du taux d'ALAT n'a été évaluée que chez les patients ayant des taux initiaux d'ALAT > LSN.
Portuguese: Normalização da ALT avaliada apenas em doentes com ALT >LSN no valor basal.
French: AgHBe positifs n = 443 et 444, AgHBe négatifs n = 219 et 219, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
Portuguese: AgHBe-positivos n = 443 e 444, AgHBe-negativos n = 219 e 219, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
French: Prenez le comprimé chaque jour au même moment de la journée.
Portuguese: Tome o comprimido à mesma hora todos os dias.
French: La littérature montre que l'exposition à la telbivudine au cours du deuxième et/ou troisième trimestre de la grossesse a montré une réduction du risque de transmission mère-enfant du VHB lorsque la telbivudine est prise en association à l'immunoglobuline de l'Hépatite B et au vaccin contre l'Hépatite B.
Portuguese: A literatura demonstra que a exposição à telbivudina no segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez conjuntamente com a administração ao recém-nascido de imunoglobulina da Hepatite B e vacina da Hepatite B reduz o risco de transmissão do VHB de mãe para filho.
French: A l'inverse, à des concentrations allant jusqu'à 100 M, la telbivudine5'-triphosphate n'a pas inhibé les ADN polymérases cellulaires ,  ou .
Portuguese: Por outro lado, a telbivudina-5'-trifosfato em concentrações até 100 M não inibiu as polimerases ,  ou  do ADN celular.
French: La boîte contient un gobelet-doseur en polypropylène avec des graduations gravées de 5 à 30 ml, tous les 5 ml et une seringue pour administration orale en polypropylène graduée de 1 ml à 10 ml, tous les 0,5 ml.
Portuguese: A embalagem contém um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
French: On ignore si le risque de myopathie associé au traitement par telbivudine augmente en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments favorisant une myopathie (par ex. statines, fibrates ou ciclosporine).
Portuguese: Não se sabe se o risco de miopatia durante o tratamento com telbivudina aumenta com a administração concomitante de outros medicamentos associados com miopatia (p.e.
French: Les résultats sélectionnés des évaluations virologiques, biochimiques et sérologiques sont présentés dans le tableau 5 et la réponse histologique est présentée dans le tableau 6.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta medidas selecionadas de resultados virológicos, bioquímicos e serológicos e a Tabela 6 dados de resposta histológica.
French: Sebivo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Aucune modification significative de la pharmacocinétique de la telbivudine n'a été observée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Portuguese: Não se verificaram alterações significativas na farmacocinética da telbivudina em doentes com disfunção hepática comparados com indivíduos com função hepática normal.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l'état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua saúde e efetuar testes sanguíneos regulares para avaliar o seu fígado, após a interrupção do tratamento com Sebivo.
French: Les patients maintenant leur séroconversion AgHBe avaient un taux moyen d'ADN du VHB de 3,3 log10 copies/ml et 73,7 % avaient un taux d'ADN du VHB < 4 log10 copies/ml.
Portuguese: Os doentes com seroconversão AgHBe mantida tiveram valores médios de ADN VHB de 3,3 log10 cópias/ml; e 73,7% tiveram ADN VHB <4 log10 cópias/ml.
French: Chez les patients AgHBe positifs, la réponse thérapeutique à la telbivudine était supérieure à celle de la lamivudine (75,3 % de répondeurs versus 67,0 % ; p = 0,0047).
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica à telbivudina foi superior à da lamivudina (75,3% vs 67,0% respostas; p = 0,0047).
French: La telbivudine n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).
French: Etude CLDT600ACN04E1 - Effet du traitement sur l'histologie hépatique Dans l'étude CLDT600ACN04E1, les modifications de l'histologie hépatique ont été évaluées chez 57 patients ayant des paires de biopsies hépatiques disponibles avant et après un traitement d'une durée moyenne de 260,8 semaines (38 patients AgHBe positifs et 19 patients AgHBe négatifs).
Portuguese: Estudo CLDT600ACN04E1 - Impacto do tratamento na histologia hepática No estudo CLDT600ACN04E1, 57 doentes com biópsias de fígado emparelhadas basais disponíveis e após um tempo médio de tratamento de 260,8 semanas foram avaliados para alterações na histologia hepática (38 doentes AgHBe-positivos e 19 doentes AgHBe-negativos).
French: Les souches du VHB codant pour les mutations de résistance à l'adéfovir rtN236T ou rtA181 présentaient une modification de susceptibilité à la telbivudine respectivement d'un facteur 0,3 et 4 environ en culture cellulaire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O VHB que codifica a resistência associada às substituições rtN236T ou rtA181V apresentou, respetivamente, uma alteração de aproximadamente 0,3 e 4 vezes na suscetibilidade à telbivudina em culturas celulares (ver secção 4.4).
French: La pharmacocinétique de la telbivudine a été évaluée chez des patients (non atteints d'hépatite B chronique) présentant différents degrés d'insuffisance hépatique ainsi que chez certains patients présentant une maladie hépatique décompensée.
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina foi estudada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção hepática e em alguns doentes com doença hepática descompensada.
French: Chez les patients AgHBe négatifs, la réponse thérapeutique à la telbivudine était non-inférieure à celle de la lamivudine (75,2 % de répondeurs versus 77,2 % ; p = 0,6187).
Portuguese: Em doentes AgHBe-negativos, a telbivudina não foi inferior à lamivudina (75,2% e 77,2% respostas; p = 0,6187).
French: Les facteurs à l'inclusion associés au développement d'une résistance génotypique à la telbivudine incluaient : le traitement par lamivudine, un ADN du VHB élevé à l'inclusion, un taux d'ALAT bas à l'inclusion, et un poids/IMC élevés.
Portuguese: Os fatores basais associados ao desenvolvimento da resistência genotípica ao fármaco incluem: o tratamento com lamivudina, ADN VHB inicial elevado, ALT sérica inicial baixa e peso corporal/IMC aumentado.
French: Votre médecin vous suivra régulièrement durant votre traitement par Sebivo.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Sebivo.
French: Les paramètres de réponse sous traitement à la semaine 24, prédictifs de l'émergence d'un virus résistant au traitement à la semaine 104 étaient un ADN du VHB > 300 copies/ml et un taux d'ALAT élevé.
Portuguese: Durante o tratamento, os parâmetros de resposta à semana 24 que predizem a emergência de um vírus resistente ao fármaco à semana 104 foram valores de ADN VHB >300 cópias/ml e aumento da ALT sérica.
French: 600 mg, 1 fois toutes les 96 heures
Portuguese: 600 mg uma vez de 96 em 96 horas
French: Comprimé pelliculé ovale, blanc à légèrement jaunâtre et portant l'inscription « LDT » sur une face.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com "LDT" gravado num dos lados.
French: Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la marque de la graduation appropriée afin d'éviter tout gaspillage de produit.
Portuguese: Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição da graduação prescrita para evitar qualquer desperdício potencial ou derrame.
French: La pharmacocinétique de doses uniques et multiples de telbivudine a été évaluée chez des sujets sains et chez des patients atteints d'hépatite B chronique.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla da telbivudina foi avaliada em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B crónica.
French: Association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard) (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Sebivo solution buvable contient environ 47 mg de sodium pour une dose de 600 mg (30 ml) qui doit être prise en compte par les patients chez qui l'apport en sodium est contrôlé.
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml), facto que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
French: Réduction moyenne du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale (log10 copies/ml) ± E SM % de patients avec ADN du VHB indétectable par PCR
Portuguese: Redução média de ADN do VHB desde o valor basal (log10 cópias/ml) ± SEM % Doentes com ADN do VHB indetetável por PCR
French: AgHBe positifs (n = 921)
Portuguese: AgHBe-positivo (n = 921)
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris chez les patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) hémodialysés.
Portuguese: É necessário ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min, incluindo aqueles com doença renal de fase terminal (DRT) em hemodiálise.
French: AgHBe positifs n = 440 et 446, AgHBe négatifs n = 203 et 207, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
Portuguese: AgHBe-positivo n = 440 e 446, AgHBe-negativo n = 203 e 207, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
French: Préparation de la dose en utilisant le gobelet-doseur
Portuguese: Como preparar uma dose do medicamento usando o copo-medida
French: Pousser le piston lentement et avec précaution jusqu'à ce que la solution atteigne la graduation 6 ml.
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente até a solução alcançar a marca de 6 ml.
French: ALAT > 2x valeur initiale et > 10x LSN
Portuguese: Aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN
French: Vider l'eau du gobelet-doseur, l'essuyer avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon.
Portuguese: Remova a água do copo-medida, limpe-o com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa.
French: La tolérance et l'efficacité de la telbivudine chez les patients ayant eu une transplantation hépatique ne sont pas connues.
Portuguese: A segurança e eficácia da telbivudina em recetores de transplante hepático não são conhecidas.
French: Excipient à effet notoire: une dose de 600 mg (30 ml) de solution buvable contient environ 47 mg de sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Uma dose de 600 mg (30 ml) de solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio.
French: Elévation du taux d'ALAT: ALAT > 2x valeur initiale et > 10x LSN
Portuguese: Aumento da ALT: aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN
French: Tableau 2 Effets indésirables
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas
French: Un test génotypique de résistance a été réalisé dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE ; n = 680) chez les patients présentant un rebond virologique (augmentation confirmée de l'ADN du VHB ≥ 1 log10 copies/ml par rapport au nadir).
Portuguese: Foram efetuados testes de resistência genotípica no estudo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) em doentes com recidiva virológica (aumento confirmado de ≥1 log10 cópias/ml ADN VHB acima do nadir).
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l'inscription « LDT » sur une face.
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com "LDT" gravado num dos lados.
French: AgHBe négatifs (n = 446)
Portuguese: AgHBe-negativo (n = 446)
French: - si vous prenez des médicaments pouvant causer des troubles musculaires (en cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien).
Portuguese: - se estiver a tomar qualquer medicamento que possa causar problemas nos músculos (fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza).
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il est possible que vous deviez prendre Sebivo moins souvent.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Sebivo com menos frequência caso tenha problemas renais.
French: La telbivudine en monothérapie n'est pas adaptée aux patients porteurs d'un virus de l'hépatite B avec une résistance confirmée à la lamivudine.
Portuguese: A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infeção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
French: Rincer le gobelet et la seringue avec de l'eau.
Portuguese: Enxague o copo-medida e a seringa com água.
French: La pharmacocinétique de la telbivudine à l'état d'équilibre n'a pas été modifiée par la coadministration à doses répétées de lamivudine, d'adéfovir dipivoxil, de fumarate de tenofovir disoproxil, de ciclosporine ou d'interféron alpha-2a pégylé.
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a.
French: Insuffisance rénale légère
Portuguese: Insuficiência renal ligeira
French: Versez lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à atteindre la quantité prescrite.
Portuguese: De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo-medida até perfazer a quantidade prescrita.
French: Contient aussi du sodium.Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
French: IRT/ Hémodialyse (n = 6) 200 mg
Portuguese: DRT/ Hemodiálise (n = 6) 200 mg
French: La tolérance et l'efficacité d'un traitement à long terme (104 semaines) par Sebivo ont été évaluées au cours de deux études contre comparateur actif ayant inclus 1 699 patients atteints d'hépatite B chronique (NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015).
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento a longo prazo (104 semanas) com Sebivo foram avaliadas em dois ensaios clínicos controlados com fármaco ativo que incluíram 1.699 doentes com hepatite B (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
French: Tableau 7 Principaux critères d'efficacité à la semaine 104 en fonction du niveau de l'ADN du VHB à la semaine 24 chez les patients traités par telbivudine dans l'étude NV-02B007 (GLOBE)
Portuguese: Tabela 7 Objetivos principais de eficácia à semana 104 por níveis séricos de ADN VHB à semana 24, doentes tratados com telbivudina no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
French: - si vous avez une cirrhose du foie (une atteinte importante aboutissant à l'apparition de « cicatrices » dans le foie).
Portuguese: - se sofre de cirrose hepática (uma doença grave que causa fibrose do fígado).
French: Patients ayant reçu au moins une dose de médicament de l'étude et présentant des biopsies hépatiques interprétables et un score d'activité histologique de Knodell (HAI) initial > 3.
Portuguese: Doentes com ≥ uma dose de fármaco em estudo com valor de biópsia basal de fígado avaliável e valor basal do Índice de Atividade Histológica de Knodell (HAI) >3.
French: Aucune adaptation de la posologie recommandée de telbivudine n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de telbivudina em doentes com depuração da creatinina ≥50 ml/min.
French: Flacon de 300 ml en verre brun avec un bouchon de sécurité enfant, incluant un disque de scellage en polyéthylène et un anneau d'inviolabilité, un gobelet-doseur en polypropylène avec des graduations gravées de 5 à 30 ml, tous les 5 ml, ainsi qu'une seringue pour administration orale en polypropylène graduée de 1 ml à 10 ml, tous les 0,5 ml.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia, um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
French: Patients AgHBe positifs (n = 293*)
Portuguese: Doentes AgHBe-positivos (n = 293*)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sebivo : - si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sebivo: - se tem ou teve problemas renais.
French: - Cependant, s'il y a moins de 4 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante au moment habituel.
Portuguese: - No entanto, se faltarem 4 horas ou menos para a próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
French: Les patients ayant des taux d'ADN du VHB < 3 log10 copies/ml à la semaine 24 ont eu une réponse optimale au traitement ; inversement, les patients ayant des taux d'ADN du VHB > 4 log10 copies/ml à la semaine 24 présentaient des résultats moins favorables à la semaine 52.
Portuguese: Doentes que atingiram níveis de ADN do VHB <3 log10 cópias/ml à semana 24, tiveram resposta adequada ao tratamento; pelo contrário, doentes com níveis de ADN do VHB >4 log10 cópias/ml às 24 semanas tiveram respostas menos favoráveis à semana 52.
French: Les taux cumulés de résistance à 4 ans étaient respectivement, dans cette analyse, de 22,3 % chez les patients AgHBe-positifs et de 16 % chez les patients AgHBe-négatifs.
Portuguese: Nesta análise as taxas cumulativas de resistência genotípica no ano 4 foram de 22,3% para os doentes AgHBe-positivos e 16,0% para os doentes AgHBe-negativos.
French: Tableau 6 Amélioration histologique et modification du Score de Fibrose d'Ishak à la semaine 52 dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Tabela 6 Melhoria histológica e alteração da Escala de Fibrose Ishak à semana 52 no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
French: L'association de telbivudine et de tout type d'interféron alpha est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A associação de telbivudina com qualquer produto contendo interferão alfa está contraindicada (ver secção 4.3).
French: A la semaine 24, 203 patients AgHBe positifs (44 %) et 177 patients AgHBe négatifs (80 %) traités par telbivudine ont présenté un taux d'ADN du VHB indétectable.
Portuguese: Na semana 24, 203 doentes AgHBe-positivos (44%) e 177 doentes AgHBe-negativos (80%) tratados com telbivudina atingiram níveis indetetáveis de ADN VHB.
French: De rares cas d'acidose lactique ont été rapportés avec la telbivudine depuis la commercialisation.
Portuguese: Foram notificados casos raros de acidose láctica com telbivudina.
French: Etudes NV-02B-007 (GLOBE) et CLDT600A2303 - Taux cumulés de résistance génotypique L'analyse initiale des taux cumulés de résistance génotypique à la semaine 104 et à la semaine 208 s'est basée sur la population en intention de traiter et a inclus tous les patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à 4 ans, indépendamment des taux d'ADN du VHB.
Portuguese: Estudos NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - taxas de resistência genotípica cumulativas A análise original da resistência genotípica cumulativa às semanas 104 e 208 foi baseada na população ITT e incluiu todos os doentes que continuaram o tratamento até 4 anos, independentemente dos níveis de ADN VHB.
French: Maintien des taux d'ADN du VHB indétectables (< 300 copies/ml) avec des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml) com ADN VHB indetetável à semana 24
French: Boîtes de : 28 ou 98 comprimés pelliculés.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 28 ou 98 comprimidos revestidos por película
French: Le critère d'évaluation principal de la réponse thérapeutique était un critère d'évaluation sérologique composite, défini par une réduction du taux de l'ADN du VHB < 5 log10 copies/ml associée soit à une perte de l'AgHBe sérique ou à une normalisation des taux d'ALAT.
Portuguese: O objetivo primário de resposta terapêutica foi um objetivo serológico composto requerendo supressão do ADN do VHB para <5 log10 cópias/ml conjuntamente com, quer o desaparecimento do HBeAg sérico ou normalização da ALT.