FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Warnhinweise wurden in Bezug auf Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz und die Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgenommen.
Danish: Yderligere advarsler blev indføjet for patienter med en blandet eller vaskulær type demens og og om behovet for nøje overvågning af patienter med Alzheimers demens.
German: • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Danish: • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
German: Der CHMP bewertete die „Rückfallpräventionsstudie" (12-wöchige offene und einfachblinde RisperidonBehandlung mit anschließender 6-monatiger Doppelblindphase) und war der Ansicht, dass sie nur als unterstützend betrachtet werden könne, weil nur Responder in die Doppelblindphase aufgenommen wurden.
Danish: CHMP vurderede "recidivforebyggelsesundersøgelse" (12 ugers åben og enkeltblindet risperidonbehandling efterfulgt af en 6-måneders dobbeltblind) og var af den opfattelse, at den kun kan anses som understøttende på grund af, at kun dem, der responderede, indgik i den dobbeltblinde fase.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.
Danish: Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid-diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer.
German: Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.
Danish: Du bør ikke tage risperidon, hvis du har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.
German: • verringerte Blutzufuhr zum Gehirn
Danish: • Nedsat blodforsyning til hjernen.
German: Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.
Danish: Den mængde medicin, du skal tage, er forklaret i underafsnittet "Hvor meget" nedenfor.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
German: Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten einschließlich des Abbruchs der Therapie mit Risperidon zu erwägen.
Danish: Alle behandlingsmuligheder bør straks overvejes, herunder seponering af risperidon.
German: Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans disse tumorfund hos gnavere har for risikoen hos mennesker.
German: Die Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten.
Danish: Effekten blev fastholdt i vedligeholdelsesbehandlingsperioden på 9 uger.
German: • Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen
Danish: • Medicin, som sænker hjerterytmen
German: Abschließend bewertete der CHMP die eingereichten Daten zur Anwendung von Risperidon für die Behandlung von leichten Formen der Manie.
Danish: Endelig vurderede CHMP de oplysninger, der var fremlagt om brugen af risperidon til behandling af milde former for mani.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
German: Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
Danish: Uønskede cerebrovaskulære hændelser
German: RISPERDAL allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.
Danish: RISPERDAL indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
German: Eine Magenspülung (nach Intubation, falls der Patient nicht bei Bewusstsein ist) und die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans sind nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt.
Danish: Maveskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med laksantia bør kun overvejes, hvis indtagelsen af lægemidlet er sket inden for en time.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa),
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
German: Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere während der initialen Titrationsphase, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten.
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt i den initiale dosistitreringsperiode.
German: Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen
Danish: Til børn, som vejer 50 kg eller derover
German: Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
German: Der CHMP erörterte auch die Anwendung von Risperidon bei Kindern mit normalen intellektuellen Fähigkeiten und stellte fest, dass die kontrollierten Studien überwiegend bei Kindern mit grenzwertigem IQ oder geistiger Retardierung durchgeführt wurden.
Danish: CHMP drøftede også anvendelse af risperidon til børn med normal intellektuel funktion og bemærkede, at de kontrollerede undersøgelser overvejende er gennemført på børn med IK i grænseområdet eller mental retardation.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-KreislaufFunktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi , skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
German: Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen.
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
German: Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.
Danish: Behovet for fortsat antiparkinsonbehandling bør reevalueres periodisk.
German: In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg.
Danish: I en population af børn og unge med adfærdsforstyrrelser og anden destruktiv adfærd blev der i langtidsforsøg observeret en vægtøgning på gennemsnitligt 7,3 kg efter 12 måneders behandling.
German: Risperidon wird nach der Einnahme vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden Plasmaspitzenkonzentrationen.
Danish: Risperidon absorberes fuldstændigt efter peroral indgift og når maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: RISPERDAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: RISPERDAL kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Danish: RISPERDAL kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
German: • Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden.
Danish: • Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser.
German: RISPERDAL kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Danish: RISPERDAL kan forårsage lavt blodtryk.
German: Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind abzuwägen.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf das Wachstum und die sexuelle Reife sind noch nicht ausreichend untersucht worden.
Danish: Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret.
German: Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von RISPERDAL fortwährend beurteilt und begründet werden.
Danish: Som ved al anden symptomatisk behandling skal den fortsatte brug af RISPERDAL evalueres og begrundes løbende.
German: Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
German: Nach Einnahme durch psychotische Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Stunden ausgeschieden.
Danish: Efter peroral indgift til psykotiske patienter bliver risperidon elimineret med en halveringstid på ca. 3 timer.
German: Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinträchtigt, wodurch Risperidon mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse, og risperidon kan derfor indtages med eller uden måltider.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 % (CV=25 %).
Danish: Risperidons absolutte orale biotilgængelighed er 70 % (CV = 25 %).
German: Nehmen Sie RISPERDAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Danish: Tag altid RISPERDAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Danish: Selvom kliniske og epidermiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
German: Falls Sie dies während der Einnahme von RISPERDAL wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL, skal du straks kontakte lægen
German: Deshalb sollten Patienten mit anderen Arten von Demenzen als Alzheimer nicht mit Risperidon behandelt werden."
Danish: Derfor bør patienter med andre typer demens end Alzheimers ikke behandles med risperidon."
German: Der CHMP bewertete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine zusätzliche retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage der verfügbaren Krankenakten durchzuführen, in der Informationen zur Verschreibung sowie zu Tanner-Stadium und Wachstum zur Verfügung gestellt würden.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en ekstra retrospektiv kohorte-undersøgelse baseret på tilgængelige patientjournaler, hvori informationer vedrørende ordination og Tanner-trin og vækst vil være tilgængelig.
German: Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Risperidon skal på grund af øget risiko for sedation anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende stoffer, særligt alkohol, opioider, antihistaminer og benzodiazepiner.
German: Ljubljana, Slowenien
Danish: Ljubljana, Slovenien
German: Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
Danish: Ændring fra baseline i samlet YMRS-score viste fortsat bedring og var i uge 12 sammenlignelig mellem risperidon og haloperidol .
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
German: Bei der Behandlung der Manie
Danish: Til behandling af mani
German: Gemäß dem Sicherheitsprofil von Risperidon bei Kindern sollte die Anwendungspopulation nicht auf Kinder und Jugendliche mit normalem IQ erweitert werden, da aufgrund der strukturellen Unterschiede zwischen dem Gehirn von Kindern und Jugendlichen mit normalem IQ und denjenigen mit geistiger Retardierung nicht davon ausgegangen werden kann, dass die beiden Populationen auf die gleiche Weise auf antipsychotische Arzneimittel ansprechen.
Danish: Ifølge sikkerhedsprofilen for risperidon på børn bør anvendelsespopulationen ikke udvides til børn og unge med en normal IK, da det på grund af de strukturelle forskelle mellem hjernen hos børn og unge med normal IK og hjernen hos tilsvarende mentalt retarderede ikke kan antages, at de to populationer vil reagere på samme måde på psykofarmakabehandling.
German: Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Danish: Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt.
German: Das Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Risperdal wurde eingeleitet, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Texten der Produktinformation in den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU und des EWR zu beseitigen, insbesondere in Bezug auf die Abschnitte über das Anwendungsgebiet, die Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen.
Danish: Proceduren for indbragte sager i henhold artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Risperdal blev indledt for at løse uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer inden for EU-medlemslandene og EØS-landene, specielt med hensyn til afsnittene om indikation, dosering og indgivelsesvej, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
German: Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende bivirkninger hos ammede spædbørn.
German: • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
German: Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Danish: Begge patientgrupper kan have forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt kan have øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
German: Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenderen Behandlungsprogramms sein, das psychosoziale und edukative Interventionen einschließt.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og overlevelse.
German: Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Alzheimer-Demenz bewertete der CHMP die vorgelegten Daten zur optimalen Behandlungsdauer vor dem Hintergrund der Notwendigkeit, die erheblichen Sicherheitsbedenken gegen die Schwere der Symptome bei der Zielpopulation (schwere Aggressionen) abzuwägen.
Danish: For indikationen svær aggression ved Alzheimers demens vurderede CHMP den fremlagte dokumentation vedrørende optimal behandlingsvarighed i lyset af behovet for at afbalancere de signifikante sikkerhedsspørgsmål mod sværheden af symptomerne hos målpopulationen (svær aggression).
German: Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reife bei Kindern und Jugendlichen sollen regelmäßige klinische Beurteilungen des endokrinologischen Status erwogen werden, einschließlich Messungen der Größe, des Gewichts, der sexuellen Reife, der Überwachung der menstruellen Funktion und anderer potenziell prolaktin-assoziierter Effekte.
Danish: På grund af den potentielle effekt af forlænget hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos børn og unge, bør der foretages en regelmæssig klinisk vurdering af den endokrinologiske status, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruationsfunktion og andre potentielle prolactinrelaterede effekter.
German: In Bezug auf die Bedingung „schwere Aggressionen" war der CHMP der Ansicht, dass Bewertungsskalen in der klinischen Praxis nicht praktikabel sind und dass die wichtigsten klinischen Kriterien, die erfüllt sein müssen, bevor eine Behandlung eingeleitet wird, darin bestehen, dass die Aggressionen die betroffene Person oder Betreuer gesundheitlich gefährden und dass das Verhalten persistiert.
Danish: Vedrørende kvalifikationen "svær aggression" anså CHMP, at vurderingsskalaerne ikke var praktiske i klinisk sammenhæng, og at de vigtigste kliniske kriterier, der skal opfyldes, før behandlingen indledes, er at aggressionen udsætter personen eller omsorgspersonen for skaderisiko, og at adfærden er vedvarende.
German: Der CHMP einigte sich jedoch auf ein Anwendungsgebiet ohne Beschränkung auf einen bestimmten IQ-Bereich.
Danish: CHMP besluttede dog at vedtage en indikation uden begrænsning til en specifik IK.
German: RISPERDAL gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die "Antipsychotika" genannt werden.
Danish: RISPERDAL tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
German: Der CHMP strich außerdem die Erwähnung von Haloperidol, erörterte die Wechselwirkung mit Verapamil und änderte den Text über die Plasmakonzentrationen.
Danish: CHMP slettede også omtalen af haloperidol, drøftede interaktion med verapamil og reviderede formuleringen om plasmakoncentrationer.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: In diesem Zeitraum, wiesen Patienten, die Risperidon erhielten, eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv auf als Patienten, die Haloperidol erhielten.
Danish: De patienter, som fik risperidon, oplevede en signifikant længere periode før recidiv i denne tidsperiode end de patienter, som fik haloperidol.
German: Anhaltende Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz
Danish: Vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens
German: Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives et antikolinergikum.
German: Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.
Danish: Hvis der opstår træthed under behandling med risperidon, kan en ændring i indtagelsestidspunktet mindske opmærksomhedsproblemer.
German: In Bezug auf die Dosierung bei älteren Patienten mit Schizophrenie war der CHMP der Ansicht, dass die verfügbaren Daten für ältere Patienten beschränkt sind, schlägt jedoch vor, eine niedrigere Anfangsdosis und eine vorsichtigere Dosistitration als bei jüngeren Erwachsenen zu empfehlen, und einigte sich auf den folgenden Wortlaut:
Danish: Vedrørende doseringen til ældre personer med skizofreni anså CHMP, at dokumentationen for ældre patienter er begrænset, men foreslår, at der anbefales en lavere startdosis med en mere forsigtig dosistitrering end hos yngre voksne og vedtog følgende formulering:
German: Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden.
Danish: Transitorisk iskæmisk attak og cerebrovaskulært anfald er bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg med en hyppighed på henholdsvis 1,4 % og 1,5 % hos ældre med demens.
German: Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie RISPERDAL einnehmen.
Danish: Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Regression der Geschlechtsreifung zwar nicht belegt, doch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellt fest, dass „die Wirkungen der Langzeitbehandlung auf Geschlechtsreifung und Körpergröße nicht ausreichend untersucht wurden", weshalb der Satz „Die Behandlung mit Risperidon für bis zu 1 Jahr zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Geschlechtsreifung" in Abschnitt 4.4 gestrichen werden sollte.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at mens regression af seksuel modning ikke var underbygget, burde erklæringen i produktresuméet om, at "virkningerne af langtidsbehandling på den seksuelle modning og højden ikke er tilstrækkelig undersøgt" og at følgelig skal sætningen "Behandling med risperidon i op til 1 år viste ingen utilsigtede virkninger på den seksuelle modning" i punkt 4.4 slettes.
German: Für das Anwendungsgebiet Manische Episoden bei bipolaren Störungen bewertete der CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Anfangsdosen von 2 mg und 3 mg und wies darauf hin, dass keine Vergleiche zu den Veränderungen in den Wirksamkeitsmessungen in den ersten Tagen der Behandlung vorgenommen wurden.
Danish: For indikationen maniske episoder i forbindelse med bipolær lidelse vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for de foreslåede startdoser på 2 mg og bemærkede, at der ikke var foretaget nogen sammenligninger af ændring i effektivitetsmåling i de første dage af behandlingen.
German: In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsades de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
German: Ferner fügte der CHMP Texte zur Wechselwirkung von Risperidon mit Nahrung ein.
Danish: CHMP indsatte også tekster om risperidons interaktion med fødevarer.
German: Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
German: Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.
Danish: Risperidon kan administreres i fleksible doser fra 1 mg til 6 mg daglig for at optimere effekt og tolerance hos den enkelte patient.