FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēšanas kurss jāturpina tik ilgi, kamēr ir klīnisks ieguvums vai līdz parādās nepieņemama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det foreligger klinisk effekt eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Latvian: Transportieru pētījumi in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-transportørstudier
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Norwegian Bokmål: Disse in vivo-metabolismeveiene samsvarer med data fra in vitro-studier med humant biologisk materiale.
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču arī citi asiņošanas veidi, piemēram, asinis urīnā,
Norwegian Bokmål: • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødning, som blod i urinen,
Latvian: † Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tilfeller med fatalt utfall.
Latvian: • ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;
Norwegian Bokmål: • tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk
Latvian: Izdzīvotības varbūtība
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Latvian: Ja pacients devu izlaidis un to nav iespējams lietot 12 stundu laikā, tad šī deva jāizlaiž, bet nākamā deva jālieto parastajā lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, og den ikke kan tas innen 12 timer, skal dosen droppes og neste dose tas til vanlig tid for administrering.
Latvian: Tāpēc nav paredzama nozīmīga zāļu mijiedarbība starp lenvatinibu un citiem CYP3A4/Pgp substrātiem.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen signifikant interaksjon mellom lenvatinib og andre CYP3A4/P-gp-substrater.
Latvian: Plaušu metastāzes arī var paaugstināt pneimotoraksa risku.
Norwegian Bokmål: Lungemetastaser kan også øke risikoen for pneumotoraks.
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Kisplyx er og hva det brukes mot
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš lenvatiniba reģistrācijas, bet to rašanās biežums nav zināms)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av lenvatinib, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Latvian: • Izmantojiet ļoti efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanās beigām.
Norwegian Bokmål: • Bruk svært effektiv prevensjon mens du tar dette legemidlet, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz"/"EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Latvian: 13,0 (3,7, NN)
Norwegian Bokmål: 13,0 (3,7, NE)
Latvian: Jāapsver periodiska EKG un elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmeņa kontrole terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av EKG og elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) bør vurderes under behandling.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru šūnu karcinomas (RCC) ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenvatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nyrecellekarsinom (RCC).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Norwegian Bokmål: 18. september 2019
Latvian: Stabila slimība
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10);
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over den glemte dosen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kādi jauni vai neparasti simptomi, piemēram, klepus rīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase
Latvian: Iespējama viegla līdz smaga hipertensija.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge.
Latvian: Ārsts Jums var dot zāles šo blakusparādību mazināšanai.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler for å redusere disse bivirkningene.
Latvian: Papildus ir ziņots par pneimotoraksu ar skaidrām bronhopleirālās fistulas pazīmēm vai bez tām.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pneumotoraks rapportert med eller uten klare bevis på bronkopleural fistel.
Latvian: Kapsulas var norīt veselas, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan svelges hele med vann.
Latvian: Kisplyx lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;
Norwegian Bokmål: Kisplyx kan gjenopptas når såret heler tilfredstillende.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, vai jāizšķīdina.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med vann eller oppløst.
Latvian: 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās šīs atrades bija atgriezeniskas.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana var būt nepieciešama atbilstoši individuālajai panesībai.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig basert på individuell tolerabilitet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E29
Latvian: Ir ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tostarp aortas disekciju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner av dårlig kontrollert hypertensjon, deriblant aortadisseksjon, har blitt rapportert.
Latvian: ≥ 2 g/24 stundās
Norwegian Bokmål: ≥ 2 gm / 24 timer
Latvian: a Trombocitopēnija ietver trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og redusert trombocyttall.
Latvian: Perineāls abscess
Norwegian Bokmål: Perineal abscess
Latvian: Citi efektivitātes rezultāta kritēriji bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS) un pētnieka novērtēts objektīvās atbildreakcijas koeficients (objective response rate - ORR).
Norwegian Bokmål: Andre effektmål var totaloverlevelse (OS) og utprøvers vurdering av objektiv responsrate (ORR).
Latvian: Šīs atrades liecina, ka lenvatinibam ir teratogēna iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar lenvatiniba kā antiangiogēna līdzekļa farmakoloģisko darbību.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer at lenvatinib har et teratogent potensiale, som sannsynligvis er relatert til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som antiangiogen substans.
Latvian: Lenvatinibs uzrāda minimālu vai nekādu inhibējošu aktivitāti pret P-gp meditēto un BCRP meditēto transporta aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viser minimal eller ingen hemmende aktivitet mot P-gp-mediert og BCRP-mediert transportaktivitet.
Latvian: Smagas asiņošanas biežuma rādītājs bija 4,8 % (cerebrāla asiņošana, kuņģa asiņošana un hemartroze).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig blødning var 4,8 % (hjerneblødning, mageblødning og hemartrose).
Latvian: Miokarda infarktsc,†
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarktc,†
Latvian: Šajā diapazonā mediānais uzkrāšanās indekss (Rac) bija no 0,96 (20 mg) līdz 1,54 (6,4 mg).
Norwegian Bokmål: I dette området varierte median akkumuleringsindeks (Rac) fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Latvian: Audzēja novērtējuma pamatā bija RECIST 1.1. versijas kritēriji.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering er basert på RECIST 1.1-kriteriene.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, ja lieto kopā ar uzturu, maksimālā koncentrācija plazmā aizkavējas par 2 stundām.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt sammen med mat til friske forsøkspersoner, ble maksimal plasmakonsentrasjon forsinket med 2 timer.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš norādītajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene over.
Latvian: 2. fāzes daļā kopā iesaistīja 153 pacientus ar nerezecējamu progresējušu vai metastātisku RCC pēc 1 iepriekšēja VEGF mērķterapijas kursa.
Norwegian Bokmål: Fase 2delen inkluderte totalt 153 pasienter med inoperabel avansert eller metastaserende RCC etter én tidligere VEGF-rettet behandling.
Latvian: Kombinācijas terapeitisko efektu uz PFS un ORR rādītājiem pamatoja arī post hoc retrospektīvs neatkarīgs maskēts skenējumu pārskats.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av kombinasjonen på PFS og ORR ble også støttet av en post-hoc retrospektiv uavhengig blindet gjennomgang av skann.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija, paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi øker risikoen for QTforlengelse, og derfor skal elektrolyttforstyrrelser sjekkes og korrigeres hos alle pasienter før behandlingsstart.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam bija 6,7 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 6,7 uker.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lenvatinibs uzsūcas ātri, tmax parasti novēro 1-4 stundas pēc devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib absorberes raskt etter oral administrasjon, og tmax observeres vanligvis 1 til 4 timer etter dosering.
Latvian: No 153 pacientiem, ko nejaušināti iedalīja grupās, 73 % bija vīrieši, mediānais vecums bija 61 gads, 37 % bija 65 gadus veci vai vecāki, 7 % bija 75 gadus veci vai vecāki un 97 % bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Av de 153 randomiserte pasientene var 73 % menn, medianalder var 61 år, 37 % var 65 år eller eldre, 7 % var 75 år eller eldre og 97 % var kaukasiere.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Latvian: Hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei, lai uzturētu eitireoīdu stāvokli.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyreoid tilstand.
Latvian: Asinsspiediena (AS) līmenis
Norwegian Bokmål: Blodtrykks (BT)-nivå
Latvian: • Sāpes locītavās vai muskuļos.
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Latvian: • Augsts olbaltumvielu līmenis urīnā un urīnceļu infekcijas (biežāka un sāpīga urinēšana).
Norwegian Bokmål: • høyt innhold av protein i urinen og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem un bezrecepšu medikamentiem.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også urtemidler og reseptfrie legemidler.
Latvian: Tāpēc lēmums par lenvatiniba lietošanas atsākšanu pēc nopietnas ķirurģiskās procedūras ir jāpamato ar atbilstošas brūču dzīšanas klīnisko pamatojumu.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gjenoppta lenvatinib etter en større kirurgisk prosedyre bør derfor baseres på klinisk bedømming av adekvat sårheling.
Latvian: Sistoliskais AS ≥ 160 mmHg vai diastoliskais AS ≥ 100 mmHg, neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju
Norwegian Bokmål: Systolisk BT ≥ 160 mmHg eller diastolisk BT ≥ 100 mmHg til tross for optimal antihypertensiv behandling
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas (ļaundabīga hipertensija, neiroloģisks deficīts vai hipertoniskā krīze)
Norwegian Bokmål: Livstruende følger (malign hypertensjon, nevrologisk svikt eller hypertensiv krise)
Latvian: Pacientus stratificēja pēc hemoglobīna līmeņa (≤ 13 g/dl vs.> 13 g/dl vīriešiem un ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl sievietēm) un koriģētā kalcija līmeņa serumā (≥ 10 mg/dl vs.< 10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hemoglobinnivå (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl for menn og ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl for kvinner) og korrigert serumkalsium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Latvian: M3 metabolīts bija dominējošā noteiktā viela ekskrētā (~17 % devas), kam sekoja M2' (~ 11 % devas) un M2 (~4,4 % devas).
Norwegian Bokmål: M3-metabolitten var dominerende substans i ekskretene (~17 % av dosen), etterfulgt av M2' (~11 % av dosen) og M2 (~4,4 % av dosen).
Latvian: Samazinās līdz 0., 1. vai 2. pakāpei.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0, 1 eller 2.
Latvian: Kopā 62 pacienti saņēma lenvatiniba un everolima kombināciju ieteiktajā devā.
Norwegian Bokmål: Totalt 62 pasienter fikk kombinasjonen av lenvatinib og everolimus i anbefalt dose.
Latvian: Pirms Kisplyx lietošanas ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, pārbaudīt asinsspiedienu un aknu vai nieru funkciju un uzzināt, vai Jums ir zems sāls līmenis un augsts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Kisplyx kommer legen kanskje til å utføre noen blodprøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salt og høye nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i blodet.
Latvian: • Kapsulas ir poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos ar izspiežamu alumīnija folijas vāciņu kastītē pa 30, 60 vai 90 cietajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: • Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid/aluminium/PVC med gjennomtrykksfoliedeksel av aluminium i esker med 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Latvian: Nav zināms, vai lenvatinibs izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenvatinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Kisplyx iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Kisplyx hos personer under 18 år er ikke kjent.
Latvian: Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, Kisplyx mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.
Norwegian Bokmål: Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, å ta en lavere dose av Kisplyx eller å utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lenvatinib, karboplatin eller paklitaksel hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til noen av disse tre legemidlene.
Latvian: L(18 mg) + E(5 mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 0
Norwegian Bokmål: L(18mg) +E(5mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 0 L(24mg)
Latvian: • Caureja, slikta dūša un vemšana - tās ir ļoti bieži novērojamas blakusparādības, kas var kļūt nopietnas, ja to dēļ sākas dehidratācija, kura var izraisīt nieru mazspēju.
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme og oppkast - dette er svært vanlige bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de gjør at du blir dehydrert, noe som kan medføre nyresvikt.
Latvian: Ir pieejama ierobežota klīniskā pieredze par laiku līdz lenvatiniba lietošanas atsākšanai pēc nopietnas ķirurģiskās procedūras.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring når det gjelder tidsperspektivet før lenvatinib tas i bruk igjen etter en større kirurgisk prosedyre.
Latvian: Augstākais devas līmenis kombinācijas grupā bija 18 mg 29 % pacientu, 14 mg 31 % pacientu, 10 mg 23 % pacientu, 8 mg 16 % pacientu un 4 mg 2% pacientu.
Norwegian Bokmål: Endelig dosenivå i kombinasjonsgruppen var 18 mg for 29 % av pasientene, 14 mg for 31 % av pasientene, 10 mg for 23 % av pasientene, 8 mg for 16 % av pasientene og 4 mg for 2 % av pasientene.
Latvian: Antihipertensīvā terapija ir jāizvēlas atbilstoši pacienta klīniskajai situācijai un standarta medicīniskajai praksei.
Norwegian Bokmål: Valg av antihypertensiv behandling bør tilpasses den kliniske tilstanden til hver enkelt pasient og følge standard medisinsk praksis.
Latvian: Vieglu līdz vidēji smagu blakusparādību gadījumā (piemēram, 1. vai 2. pakāpes) kombinētās terapijas pārtraukšana parasti nav nepieciešama, ja vien tās, neskatoties uz optimālu kontroli, pacientam ir nepanesamas.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) krever vanligvis ikke midlertidig seponering av kombinasjonen, hvis ikke de er uakseptable for pasienten til tross for optimal behandling.
Latvian: Jaunu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Latvian: Iepriekšēja operācija un staru terapija var būt veicinoši riska faktori.
Norwegian Bokmål: Tidligere kirurgi og stråling er risikofaktorer som kan bidra til dette.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāji jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad ārstēšanas laikā katru mēnesi.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før behandlingsstart, deretter hver 2. uke de første 2 månedene og deretter hver måned under behandling.
Latvian: Ir ziņots arī par asiņošanu citās vietās, ne smadzenēs (piemēram, trahejā, intraabdomināli, plaušās).
Norwegian Bokmål: Blødninger andre steder enn i hjernen (f.eks. trachea, intraabdominelt, lunger) er også rapportert.
Latvian: Caureja bija visbiežākais devas lietošanas pārtraukšanas/samazināšanas iemesls, un tas atkārtojās, neskatoties uz devas samazināšanu.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigste årsaken til doseringsopphold/reduksjon og kom tilbake til tross for dosereduksjon.
Latvian: Ķermeņa masa, kas mazāka par 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt under 60 kg
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0-1
Latvian: Pacienti, kuru Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 2 vai augstāks, nepiedalījās RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 2 eller høyere ble ekskludert fra RCC-studien (se pkt.
Latvian: Dati par kombinācijas lietošanu lielākajai daļai īpašo pacientu grupu nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen for de fleste spesielle populasjoner.
Latvian: Regulāri jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (Thyroid Stimulating Hormone - TSH) līmenis un jāpielāgo vairogdziedzera hormonu aizstājterapija, lai sasniegtu atbilstošu TSH līmeni, saskaņā ar pacienta terapijas mērķi.
Norwegian Bokmål: Nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH) skal måles regelmessig, og tilførsel av tyreoideahormon skal justeres for å oppnå riktig TSH-nivå, basert på pasientens behandlingsmål.
Latvian: Visiem pacientiem sākumstāvokļa ECOG PS bija vai nu 0 (55 %), vai 1 (45 %) ar līdzīgu izplatību visās 3 terapijas grupās.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus ved baseline på 0 (55 %) eller 1 (45 %) med tilsvarende fordeling i de 3 behandlingsgruppene.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar latentumu mediānu aptuveni 3 mēneši.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble rapportert ved ulike tidspunkter i løpet av behandlingen, fra to uker til mer enn 1 år fra behandlingsstart med lenvatinib, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Latvian: Lenvatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lenvatinib hos barn i alderen 2 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Latvian: Samazināt devu un atsākt lenvatiniba lietošanu
Norwegian Bokmål: Reduser dosen og gjenoppta lenvatinib
Latvian: • Melni, darvaini vai asiņaini izkārnījumi vai asiņu atklepošana - tās var būt iekšējas asiņošanas pazīmes.
Norwegian Bokmål: • svart, tjæreaktig eller blodig avføring eller opphosting av blod - dette kan være tegn på indre blødninger.
Latvian: Dati no masas līdzsvara/ekskrēcijas pētījuma cilvēkiem liecina, ka lenvatinibs plaši metabolizējas cilvēka organismā.
Norwegian Bokmål: Data fra en human massebalanse/utskillelsesstudie indikerer omfattende metabolisering av lenvatinib hos mennesker.
Latvian: Kapsulas šķidrumā atstājiet vismaz 10 minūtes, pēc tam maisiet vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ligge i væsken i minst 10 minutter og røres i minst tre minutter for å løse opp kapselskallene.
Latvian: Kalcija līmenis asinīs jākontrolē vismaz katru mēnesi, un lenvatiniba kursa laikā vajadzības gadījumā kalcijs jāaizstāj.
Norwegian Bokmål: Blodnivået av kalsium skal sjekkes minst hver måned og nødvendig kalsiumtilskudd bør gis under lenvatinibbehandling.
Latvian: Ar urīnu izvadītās lenvatiniba devas procentuālais īpatsvars bija neliels visās paraugkopās (< 2,16 % visās ārstēšanas paraugkopās).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av lenvatinibdosen som ble utskilt i urin var lav i alle kohorter (< 2,16 % i alle behandlingskohorter).
Latvian: Primārais konstatētais riska faktors bija kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izraisīta dehidratācija un/vai hipovolēmija.
Norwegian Bokmål: Den primære risikofaktoren som ble identifisert var dehydrering og/eller hypovolemi grunnet gastrointestinal toksisitet.
Latvian: Ilgums līdz atbildreakcijai, mēneši, mediāna (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, måneder, median (95 % KI)
Latvian: PRES ir neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar galvassāpēm, krampjiem, letarģiju, apjukumu, garīgo funkciju izmaiņām, aklumu un citiem redzes vai neiroloģiskiem traucējumiem.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan medføre hodepine, krampeanfall, letargi, forvirring, endret mental funksjon, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Latvian: Daļa no prasībām pacientiem bija šādas: histoloģisks apstiprinājums par dominējošu nepārprotamu šūnu RCC, radiogrāfisks pierādījums par slimības progresēšanu atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai, viens iepriekšējs VEGF mērķterapijas kurss un Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējuma (Performance Status - PS) rādītājs 0 vai 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle blant annet ha histologiverifisert hovedsakelig klarcellet RCC, radiografiverifisert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, én tidligere VEGF-rettet behandling og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Latvian: Lenvatiniba dienas deva un, ja nepieciešams, everolima dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes kontroles plānam.
Norwegian Bokmål: Døgndosene av lenvatinib, og ved behov everolimus, skal tilpasses etter behov basert på doserings/toksisitetshåndteringsplan.
Latvian: Dati par lenvatiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lenvatinib hos gravide kvinner.
Latvian: Post hoc pētniecības analīzes rezultāti par ierobežotu skaitu pacientu katrā apakšgrupā liecina, ka pozitīvais efekts uz PFS bija vērojams neatkarīgi no tā, kurš iepriekšējs pret VEGF mērķētais terapijas līdzeklis izmantots: sunitinibs (riska attiecība [Hazard ratio - HR] = 0,356 [95 % TI: 0,188, 0,674] vai citi terapijas līdzekļi (HR = 0,350 [95 % TI: 0,148, 0,828]).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra en posthoc utforskende analyse av et begrenset antall pasienter i hver undergruppe, ble den positive effekten på PFS sett uansett hvilken tidligere VEGF-rettet terapi som ble brukt: sunitinib (hasardratio [HR] = 0,356 [95 % KI: 0,188, 0,674] eller andre terapier (HR = 0,350 [95 % KI: 0,148, 0,828]).