FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Orencia?
Slovak: Orencia účinkuje?
German: In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Orencia v kombinácii s metotrexátom porovnával s liekom Orencia podávaným v monoterapii a s metotrexátom podávaným v monoterapii u 351 dospelých, ktorí neboli liečení metotrexátom (alebo biologickými látkami, ako sú blokátory TNF alfa), ale mohli užívať iné lieky na liečbu reumatoidnej artritídy.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orencia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: • hochaktive und progressive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
Slovak: • vysoko aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy, pri ktorej sa používa v kombinácii s metotrexátom u dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom,
German: Vier Hauptstudien unter Beteiligung von 1 733 Erwachsenen kamen zu dem Ergebnis, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis wirksam ist.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 733 dospelých pacientov sa zistilo, že liek Orencia je účinný pri reumatoidnej artritíde.
German: Alle Patienten erhielten Orencia über einen Zeitraum von 4 Monaten, nachdem die 122 Patienten, deren Erkrankung sich unter Orencia gebessert hatte, entweder zu Placebo wechselten oder weiter Orencia erhielten.
Slovak: Všetci pacienti dostávali počas 4 mesiacov liek Orencia a potom sa u 122 pacientov, ktorých ochorenie sa vďaka používaniu lieku Orencia zlepšilo, buď zmenila liečba na placebo, alebo pokračovali v užívaní lieku Orencia.
German: • mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Kinderkrankheit, die zu einer Entzündung vieler Gelenke führt) bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend gewirkt haben.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavej detskej choroby spôsobujúcej zápal početných kĺbov), u dospievajúcich a detí od veku dvoch rokov, u ktorých dostatočne neúčinkovali iné lieky.
German: Die dritte Studie umfasste 391 Patienten, bei denen TNF-Blocker nicht ausreichend gewirkt hatten.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 391 pacientov, u ktorých nedostatočne účinkovali blokátory TNF.
German: Eine weitere Studie bei 219 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 17 Jahren zeigte, dass Orencia bei Injektion unter die Haut - auf der Grundlage von Daten mit Orencia, das gegen andere Erkrankungen in eine Vene gegeben wurde - erwartete Wirkstoffspiegel im Blut produzierte.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 219 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 do 17 rokov sa preukázalo, že liek Orencia podávaný formou podkožnej injekcie vytvára v krvi očakávané hladiny účinnej látky na základe údajov o lieku Orencia podávanom do žily na iné ochorenia.
German: Orencia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Orencia je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy alebo polyartrikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.
German: TZellen sind Immunzellen, die am Auslösen von Entzündungen bei rheumatoider, Psoriasis- und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beteiligt sind.
Slovak: T bunky sú bunky imunitného systému, ktoré sa podieľajú na zápale pri reumatoidnej, psoriatickej a polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde.
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis zeigte sich Orencia zur Infusion in einer Hauptstudie mit Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, deren frühere Behandlung fehlgeschlagen war, als wirksam.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy sa v jednej hlavnej štúdii s pacientmi vo veku od 6 do 17 rokov, u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná, preukázalo, že liek
German: • Psoriasis-Arthritis (Arthritis in Kombination mit Psoriasis, eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, nicht ausreichend gewirkt hat.
Slovak: • psoriatickej artritídy (artritídy kombinovanej so psoriázou, chorobou spôsobujúcou červené, šupinaté škvrny na koži) u dospelých, v prípade ktorých dostatočne neúčinkovala liečba inými liekmi vrátane metotrexátu.
German: Bei rheumatoider Arthritis kann bei erstmaliger Gabe von Orencia die erste Dosis als Infusion verabreicht werden.
Slovak: Orencia prvýkrát, prvú dávku možno podať infúziou.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, an der rund 1 370 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen, einen ähnlichen Nutzen sowohl für Orencia zur Injektion unter die Haut als auch für Orencia zur Infusion.
Slovak: Navyše v štúdii, ktorá zahŕňala asi 1 370 pacientov s reumatoidnou artritídou, sa preukázali podobné pozitívne účinky lieku Orencia podávaného injekčne pod kožu a podávaného infúziou.
German: • mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Schädigungen und Entzündungen der Gelenke hervorruft) bei Erwachsenen, die es in Kombination mit Methotrexat anwenden, wenn andere Arzneimittel, einschließlich Methotrexat bzw. eines sogenannten „Tumornekrosefaktor(TNF)-Blockers", nicht ausreichend gewirkt haben;
Slovak: • stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov) u dospelých, pri ktorej sa používa v kombinácii s metotrexátom, ak iné lieky vrátane metotrexátu alebo tzv. blokátora faktoru nádorovej nekrózy (TNF) dostatočne neúčinkovali,
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 170 Patienten mit Psoriasis-Arthritis reduzierte Orencia zur Infusion in der empfohlenen Dosis nach 24 Wochen die Symptome um mindestens 20 % bei mehr als 47 % (19 von 40) der Patienten, im Vergleich zu 19 % (8 von 42) derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 170 pacientov so psoriatickou artritídou liek Orencia podávaný formou infúzie v odporúčanej dávke zmiernil príznaky aspoň o 20 % po 24 týždňoch u vyše 47 % pacientov (19 zo 40) v porovnaní s 19 % pacientov (8 zo 42), ktorí dostávali placebo.
German: Orencia zur Injektion unter die Haut reduzierte die Symptome bei 39 % (84 von 213) der Patienten, im Vergleich zu 22 % (47 von 211) der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Liek Orencia podávaný injekčne pod kožu zmiernil príznaky u 39 % pacientov (84 z 213) v porovnaní s 22 % pacientov (47 z 211), ktorí dostávali placebo.
German: Orencia ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich.
Slovak: Orencia je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu v naplnených injekčných striekačkách a v naplnených perách.
German: Es wird allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten angewendet, die zur Behandlung ihrer Psoriasis keine weiteren Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion benötigen.
Slovak: Liek sa používa samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom u pacientov, ktorí nepotrebujú iné lieky podávané ústami alebo injekčne na kontrolu psoriázy.
German: Anschließend wird es einmal wöchentlich unter die Haut injiziert.
Slovak: Liek sa následne podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne.
German: Wie wird Orencia angewendet?
Slovak: Ako sa liek Orencia používa?
German: Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.
Slovak: Pridanie lieku Orencia k existujúcej liečbe viedlo po šiestich mesiacoch k zmierneniu príznakov u 50 % pacientov (129 z 256) v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo (26 zo 133).
German: Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Počas šiestich mesiacov choroba opätovne vypukla u 20 % pacientov (12 zo 60) používajúcich liek Orencia v porovnaní s 53 % pacientov (33 zo 62), ktorí dostávali placebo.
German: Orencia erwies sich in einer Hauptstudie bei 424 erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis als wirksam.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 424 dospelých pacientov so psoriatickou artritídou, sa liek Orencia preukázal ako účinný.
German: In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten reduziert, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben wurde.
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky choroby zmiernili u 61 % pacientov (70 pacientov zo 115), ktorým sa na šesť mesiacov pridala k metotrexátu odporúčaná dávka lieku Orencia, v porovnaní s 35 % pacientov (42 pacientov zo 119), ktorým sa pridalo placebo (zdanlivý liek).
German: Die zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von 115) der Patienten unter Methotrexat allein.
Slovak: Pridaním lieku Orencia a metotrexátu k existujúcej liečbe počas 12 mesiacov sa zmiernili príznaky u 61 % pacientov (70 zo 115), v porovnaní so 42 % pacientov, ktorí používali liek Orencia v monoterapii (48 zo 113), a 45 % pacientmi, ktorí používali metotrexát v monoterapii (52 zo 115).
German: Es wird in Kombination mit Methotrexat oder - bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen können - allein angewendet.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii metotrexátom alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu dostávať metotrexát,
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sollten nur Fertigspritzen mit Orencia verwenden.
Slovak: Deťom vo veku od 2 do 6 rokov sa majú podávať len naplnené injekčné striekačky lieku Orencia.
German: Bei Injektion unter die Haut wird Orencia einmal wöchentlich gegeben.
Slovak: Ak sa liek Orencia podáva formou podkožnej injekcie, podáva sa raz za týždeň.
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli fatálne.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na dávku.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre ľudí nie je známy.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Slovak: Štúdie u dospelých myší a opíc nepreukázali podobné zistenia.
German: Eine leichte Blutung ist normal.
Slovak: Slabé krvácanie je normálne.
German: Abatacept ist der erste selektive Costimulationsmodulator.
Slovak: Abatacept je prvý selektívny kostimulačný modulátor.
German: RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit.
Slovak: RA je zvyčajne chronické (dlhotrvajúce), progresívne ochorenie.
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Slovak: U týchto pacientov a u mladších pacientov sa pozorovala podobná účinnosť.
German: Die Beurteilung von Sicherheit und strukturellen Schäden wurde nach einem und nach zwei Jahren vorgenommen.
Slovak: Bezpečnosť a hodnotenia štrukturálnych poškodení sa vykonali po jednom a dvoch rokoch.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2012
German: Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov sa však má použiť okamžite.
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Slovak: Podiel pacientov s klinicky významným zlepšenímd
German: Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Slovak: Majú sa zohľadniť aj dostupné medicínske odporúčania.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy (pozri časť 5.3).
German: BEVOR SIE BEGINNEN:
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE:
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
Slovak: POČKAJTE, kým modrý indikátor neukončí pohyb
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Slovak: Koniec fázy Ba (169. deň)
German: Inaktive Krankheit*
Slovak: Neaktívne ochorenie*
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Slovak: Táto procedúra sa nazýva infúzia.
German: Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Slovak: Potom budete dostávať dávku raz za 4 týždne.
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budú vám najprv podávať iné lieky.
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
Slovak: Odpovede ACRP a výsledky neaktívneho ochorenia sa udržali počas 2 rokov.
German: BEVOR SIE BEGINNEN
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE
German: Wichtige Hinweise zurAnwendung Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie Prečítajte si, prosím, dôkladne tieto pokyny krok za krokom.
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
Slovak: Expozícia prispôsobená miere výskytu (vyjadrená na 100 pacientskych rokov) zostala počas trvania liečby stabilná.
German: Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:
Slovak: Ak nebude na tieto lieky dostatočne dobre odpovedať, môžu vám podať ORENCIU na:
German: DRÜCKEN SIE auf die Haut
Slovak: ZATLAČTE na kožu
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Antikörper entwickelten, zu begrenzt für eine abschließende Bewertung.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých vznikli protilátky, bol však príliš obmedzený na to, aby bolo možné urobiť definitívne zhodnotenie.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, že ste niekedy mali TB alebo ste boli v kontakte s niekým, kto mal TB.
German: Studie SC-I
Slovak: Štúdia SC-I
German: Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle aus.
Slovak: Každý týždeň môžete použiť tú istú oblasť tela, no na tejto oblasti použite odlišné miesto na podanie injekcie.
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny počas 12 mesiacov v štúdii II
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Slovak: Je veľmi dôležité používať ORENCIU presne tak, ako to predpísal váš lekár.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen, und mit Impfungen
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém a s očkovaniami
German: Phase Cb (Tag 1765)
Slovak: Fáza Cb (1 765. deň)
German: Informationen zur relativen Sicherheit in einer klinischen Studie im Vergleich zu Infliximab sind in Abschnitt 5.1 zusammengefasst.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
German: Während der Phasen A, B, und C traten akute, infusionsbedingte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 4%, 2% bzw. 4% auf und entsprachen den Arten von Reaktionen, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Slovak: V priebehu fáz A, B a C sa vyskytli akútne reakcie súvisiace s infúziou s frekvenciou 4 %, 2 % a 4 % a zhodovali sa s typmi reakcií zaznamenaných u dospelých.
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
Slovak: U väčšiny ľudí sa pridružené príznaky vyvíjajú postupne v priebehu niekoľkých rokov.
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
Slovak: Signifikantne sa ukázalo, že dvadsaťdva zo 48 hodnotiteľných pacientov má neutralizujúcu aktivitu.
German: Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.
Slovak: Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
German: Lesen Sie sie sorgfältig durch.
Slovak: Dôkladne prečítajte.
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny a nie je dôvod odstraňovať ich.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý s ph 6,8 až 7,4.
German: Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
German: c Bedeutsames klinisches Ansprechen ist definiert als Erreichen einer ACR70-Response über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.
Slovak: c Významná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 trvajúcej počas nepretržitej 6-mesačnej doby.
German: Wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt, muss die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig geprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri časť 5.1).
German: ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Slovak: ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil in Hinblick auf unerwünschte Ereignisse war über den Zeitraum von 24 Monaten in beiden Gruppen vergleichbar.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti z hľadiska nežiaducich reakcií bol medzi dvoma skupinami v priebehu obdobia 24mesiacov podobný.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Slovak: Túto kartičku ukážte každému lekárovi, ktorý vás lieči.
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa pozorovalo po 12 mesiacoch v skupine s abataceptom.
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Slovak: Určité očkovania môžu spôsobiť infekciu z očkovacej látky.
German: Was ORENCIA enthält
Slovak: Čo ORENCIA obsahuje
German: ORENCIA darf NICHT mit silikonisierten Spritzen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: ORENCIA sa NEMÁ používať so silikonizovanými injekčnými striekačkami (pozri časť 6.6).
German: Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Slovak: Ako často vám ORENCIU podajú
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
Slovak: Finálna koncentrácia abataceptu vo vaku alebo vo fľaši bude závisieť od množstva pridaného liečiva, ale nebude vyššia ako 10 mg/ml.
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
German: Bei Studie IV war keine bestimmte Anzahl an druckschmerzhaften oder geschwollenen Gelenken vorgegeben.
Slovak: V štúdii IV sa nevyžadoval žiadny špecifický počet bolestivých alebo opuchnutých kĺbov.
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť abataceptu po vysadení a po obnovení liečby
German: Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen.
Slovak: Do týchto klinických štúdií neboli zaradení pacienti so známymi malignitami.
German: In den Studien I, II, III, V und VI mussten die Patienten bei der Randomisierung mindestens 12 druckschmerzhafte und 10 geschwollene Gelenke aufweisen.
Slovak: V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
German: d Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer offenen Studie teilzunehmen.
Slovak: d Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
German: Auflistung der Nebenwirkungen:
Slovak: Zoznam vedľajších účinkov:
German: Beenden Sie ALLE Schritte, um die komplette Dosis zu erhalten:
Slovak: Dokončite VŠETKY kroky na podanie úplnej dávky:
German: Die Patienten setzten die Behandlung mit Abatacept in einer laufenden offenen Verlängerungphase fort, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für weitere 20 Monate bewertete.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe abataceptom v prebiehajúcom nezaslepenom rozšírení, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť počas ďalších 20 mesiacov.
German: Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých
German: Die Daten wurden in einer "as-observed"Auswertung analysiert unter Verwendung der mittleren Änderung beim Gesamt-Score der Untersuchung aus dem Vorjahr.
Slovak: Údaje boli analyzované v pozorovacej analýze s použitím priemernej zmeny v celkovom skóre od predchádzajúcej každoročnej návštevy.
German: Wie in Studie SC-I ergab sich kein Effekt der Immunogenität auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Slovak: Ako v štúdii SC-I ani v tejto štúdii sa nezistil žiadny účinok imunogenicity na bezpečnosť alebo účinnosť.
German: Remissionsraten am Ende der medikamentösen Behandlung und in Phasen nach Absetzen der Medikation in Studie SC-III
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE