FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA SpA Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Bulgarian: Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Dutch: EL - Griekenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Bulgarian: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Dutch: Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
Bulgarian: P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
Dutch: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Dutch: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19
Dutch: LU - Luxemburg Bayer s.a. 14, J.E.
Bulgarian: LU - Люксембург Bayer s.a. 14, J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Dutch: BONEFOS 800 mg, capsules
Bulgarian: BONEFOS 800 mg, capsules капсула
Dutch: DK - Denemarken Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Bulgarian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Dutch: DK - Denemarken Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Bulgarian: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Dutch: EL - Griekenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Bulgarian: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet
Bulgarian: 500 mg Филмирани таблетки
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co. Cork
Bulgarian: - Ирландия Rowex Ltd Bantry
Dutch: HU - Hungarije Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Bulgarian: HU - Унгария Novartis Hungária Kft.
Dutch: 75MG/TAB Filmomhulde tablet
Bulgarian: 75MG/TAB ФИЛМИРАНИ
Dutch: HU - Hungarije Hospira UK Limited Queensway, Royal
Bulgarian: HU - Унгария Hospira UK Limited Queensway, Royal
Dutch: NL - Nederland Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Bulgarian: NL - Нидерландия Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Dutch: Sodium clodronate
Bulgarian: Sodium clodronate капсула
Dutch: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletten
Bulgarian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Dutch: EL - Griekenland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Bulgarian: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Dutch: Arrow Generics, Ltd.
Bulgarian: PT - Португалия Arrow Generics, Ltd.
Dutch: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Bulgarian: SI - Словения Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Dutch: FI - Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Bulgarian: - Финландия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Германия
Dutch: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2Abrunheira
Bulgarian: DE - Германия TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS Rua da Tapada Grande, n2
Dutch: POLAND
Bulgarian: Полша
Dutch: 91,371 mg Tablet
Bulgarian: 91,371 mg Таблетки
Dutch: COMMERCIAL CENTRE
Bulgarian: Търговско име
Dutch: Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: - Португалия Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited
Bulgarian: - Ирландия Merck Sharp & Dohme Limited
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos FRANCE
Bulgarian: FR - Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Dutch: AT - Oostenrijk Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Bulgarian: Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Dutch: 200MG/CAP Harde capsule
Bulgarian: 200MG/CAP Капсула, твърда
Dutch: LT - Litouwen Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Bulgarian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Dutch: Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: Barcelona, 69 08970 Sant
Dutch: Bayer Ab, Box 606, Solna, Sweden
Bulgarian: IS - Исландия Bayer Ab, Box 606, Solna,
Dutch: Estrada Marco do GriloZemouto,
Bulgarian: - Португалия Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Dutch: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10, Czech Republic
Bulgarian: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10,
Dutch: GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Bulgarian: 3QB, United Kingdom
Dutch: SK - Slowakije Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: SK - Словакия Bentley Pharmaceuticals
Dutch: AT - Oostenrijk TEVA Pharma B.V. Computerweg 10
Bulgarian: - Ирландия TEVA Pharma B.V. Computerweg 10
Dutch: 91,363 mg Tablet
Bulgarian: 91,363 mg Таблетки
Dutch: PAMIRED 60 Poeder voor oplossing voor infusie
Bulgarian: PAMIRED 60 Прах за инфузионен разтвор
Dutch: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Bulgarian: SI - Словения Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Dutch: DKDenemarken medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Bulgarian: DK - Дания medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Dutch: III/5.
Bulgarian: Mester u. 28. III/5.
Dutch: EL - Griekenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Bulgarian: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Полша
Dutch: SE - Zweden Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC
Dutch: 30MG/TAB Filmomhulde tablet
Bulgarian: 30MG/TAB ФИЛМИРАНИ
Dutch: 91,35 mg Filmomhulde tablet
Bulgarian: 91,35 mg Филмирани таблетки перорално приложение
Dutch: Omhulde tabletten
Bulgarian: Обвита таблетки
Dutch: RO - Roemenië BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Bulgarian: RO - Румъния BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Dutch: Fosamax-70 Hebdomadaire tabletten
Bulgarian: Fosamax-70 Hebdomadaire
Dutch: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletten
Bulgarian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Dutch: Hafnarfjördur, Iceland
Bulgarian: Hafnarfjördur, Исландия
Dutch: Tišinska ul.
Bulgarian: Uzsoki u.
Dutch: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletten
Bulgarian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablets
Dutch: France
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Dutch: FRANCE
Bulgarian: Франция
Dutch: BONEFOS 400 mg cápsulas
Bulgarian: BONEFOS 400 mg cápsulas capsules
Dutch: DE - Duitsland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Bulgarian: DE - Германия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Dutch: ICELAND
Bulgarian: Islândia
Dutch: 1180 Brussels Belgium
Bulgarian: 1180 Brussels
Dutch: BG - Bulgarije Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Bulgarian: BG - България Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Dutch: SK - Slowakije Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Bulgarian: SK - Словакия Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Dutch: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: NL - Nederland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Bulgarian: NL - Нидерландия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Dutch: Toedieningsweg
Bulgarian: Пътища на въвеждане
Dutch: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletten
Bulgarian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Dutch: The Netherlands
Bulgarian: THE НИДЕРЛАНДИЯ
Dutch: Bucureşti, Romania
Bulgarian: Bucureşti, Румъния
Dutch: Computerweg 10,
Bulgarian: A - Piso 2,
Dutch: NO - Noorwegen Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Bulgarian: NO - Норвегия Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Dutch: Mogilska 80 st.
Bulgarian: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Dutch: 91,36 mg Tablet
Bulgarian: 91,36 mg Таблетки
Dutch: EL - Griekenland ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way,
Bulgarian: ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Dutch: SE - Zweden Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
Bulgarian: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Dutch: DE - Duitsland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Bulgarian: DE - Германия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Dutch: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Bulgarian: th DK-2820 Gentofte Дания
Dutch: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Bulgarian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vilbel, Германия
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Bulgarian: Държава членка ЕО/ЕИЗ
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
Bulgarian: Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
Bulgarian: По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.
Bulgarian: Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
Bulgarian: В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
Bulgarian: Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de indicatie peniskanker, een indicatie die wordt ondersteund door meldingen die duiden op een bescheiden werkzaamheid voor deze ziekte.
Bulgarian: Същото може да се каже за показанието „рак на пениса"; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
Dutch: Farmaceutisch e Vorm
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: De geldige produktinformatietekst voor beroepsbeoefenaars, verpakteksten en patiënten bijsluiter zijn de uiteindelijke versie waarover overeenstemming is bereikt tijdens de Coördinatie groep procedure.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
Bulgarian: Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
Dutch: Inhoud (concentrati e)
Bulgarian: Cъдържание (концентрац ия)
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
Bulgarian: Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
Dutch: Bleomycine behoort tot de cytostatische antibiotica: het is een mengsel van structureel verwante, basische, in water oplosbare, glycopeptide-antibiotica met cytostatische werking.
Bulgarian: Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект.
Dutch: In mindere mate beïnvloedt bleomycine ook de RNA- en eiwitsynthese.
Bulgarian: В по-малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde indicaties werden bedenkingen opgeworpen door een lidstaat die bezwaar maakte, Duitsland.
Bulgarian: Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
Dutch: Overwegende dat, - de waargenomen toxiciteitsrisico's opwegen tegen de vastgestelde werkzaamheid van bleomycine, - de werkzaamheid van bleomycine aan de hand van de gepubliceerde literatuur en huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika als vastgesteld kan worden beschouwd, - en rekening houdend met het therapeutische gebruik van bleomycine, adviseert het CHMP de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven overeenkomstig de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж.
Dutch: Bij combinatiebehandeling is bleomycine eveneens zinvol, al kan de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet worden beoordeeld.
Bulgarian: При комбинираната терапия блеомицин също има стойност, въпреки че доказателствата за индивидуалния принос на блеомицин не могат да бъдат оценени.
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
Bulgarian: Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
Dutch: BILJAGE III SAMENVATTING VAN PRODUCT KENMERKEN, VERPAKTEKSTEN EN BIJSLUITER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
Bulgarian: В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel bleomycine geen voor de hand liggend eerstelijnsmiddel is voor de systemische behandeling van cervixkanker, het een bruikbaar cytostaticum blijft, dat voor patiënten voor deze indicatie beschikbaar moet blijven.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че блеомицин явно не е компонент от първа линия за системното лечение на рака на шийката на матката, той остава полезно цитостатично лекарство, което трябва да остане налично за пациентите за това показание.
Dutch: Hoewel bleomycine momenteel niet wordt gezien als een essentieel onderdeel bij de systemische eerstelijnsbehandeling van SCCHN, vormt het nog steeds een behandeloptie voor (gelijktijdig toegepaste) chemotherapie of in combinatie met radiotherapie en kan daarom voor deze indicatie niet als achterhaald worden beschouwd.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем блеомицин не се смята за основен компонент на системно лечение от първа линия на плоскоклетъчния карцином в областта на главата и шията, той все още представлява възможност за лечение за (съпътстваща) химиотерапия или заедно с лъчетерапия и следователно не трябва да се смята за излязъл от употреба за това показание.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor kanker in het hoofd-halsgebied is het CHMP van mening dat, hoewel bleomycine duidelijk nadelen heeft vanwege zijn toxiciteit (pneumonie, longfibrose, stomatitis en huidveranderingen), er voor bleomycine nog steeds een rol is weggelegd bij de (neoadjuvante) behandeling van de ziekte.
Bulgarian: По отношение на показанието „Рак в областта на главата и шията", СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine, ondanks de duidelijke toxiciteit en bescheiden werkzaamheid, een waardevolle behandelmogelijkheid voor systemische behandeling is, indien deze voor deze indicaties noodzakelijk wordt geacht.
Bulgarian: Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
Bulgarian: Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
Dutch: Tsjechische Republiek
Bulgarian: Чехия
Dutch: Ten aanzien van de indicatie in geval van epidermoïd carcinoom van de uitwendige genitaliën merkte het CHMP op dat bleomycine momenteel nog steeds bij cervixkanker wordt gebruikt en was men het erover eens dat, hoewel de klinische werkzaamheid voor deze indicatie − evenals voor peniskanker − bescheiden is, diverse recente onderzoeken de betekenis van bleomycine voor deze indicaties hebben geïllustreerd.
Bulgarian: По отношение на показанието „Епидермоиден карцином на външните гениталии", СНМР отбелязва, че блеомицин все още се използва при рак на шийката на матката и макар да се смята, че клиничната му ефикасност е умерена за това показание, както и при рак на пениса, няколко скорошни проучвания показват значимостта на блеомицин при тези показания.
Dutch: Ook wordt erkend dat de afzonderlijke werkzaamheid van bleomycine moeilijk is vast te stellen wanneer resultaten met combinatiebehandelingen worden verkregen, hoewel de algehele gunstige werking van een bleomycinebevattende behandeling de indicatie voor bleomycine ondersteunt.
Bulgarian: Освен това трудността да се оцени индивидуалната ефикасност на блеомицин, когато резултатите са придобити с комбинирани схеми, е взета предвид, но все пак общата благоприятна ефикасност на блеомицин-съдържащите схеми подкрепя показанието за блеомицин.
Dutch: Vergunning Houder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Dutch: De meeste overgelegde gegevens beschrijven bleomycine als een bestanddeel van uit meerdere geneesmiddelen bestaande chemotherapie waarin ook cisplatine is opgenomen, waardoor de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet onomstotelijk kan worden vastgesteld, hoewel uit een aantal onderzoeken en publicaties duidelijk blijkt dat bleomycine werkzaam is.
Bulgarian: Повечето представени данни описват блеомицин като съставка на многокомпонентна химиотерапия, включваща цисплатин, и следователно индивидуалният принос на блеомицин не може да бъде недвусмислено определен.
Dutch: BILJAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSVORM, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: С ИМЕНА (СВОБОДНО ИЗБРАНИ), ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Produkt Naam Sterkte
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Dutch: iniettabile injectie
Bulgarian: Подкожна инжекция
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycin "Teva"
Bulgarian: Bleomycin "Teva"
Dutch: Onlangs is gebleken dat de combinatie van bleomycine, vindesine, mitomycine-C en cisplatine bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de cervix zinvol is ten aanzien van de overleving en uit een fase II-onderzoek bleek dat een klinisch relevante alternatieve behandeling voor cisplatine bij patiënten met recidiverende cervixkanker bleomycine moest bevatten.
Bulgarian: С и цисплатин при пациенти с рецидивиращ и/или метастатичен плоскоклетъчен карцином на шийката на матката напоследък е показана като благоприятна по отношение на преживяемостта, а едно фаза ІІ проучване показва, че блеомицин може да бъде част от клинично значима схема на лечение, алтернативна на цисплатин, при пациенти с рецидивиращ рак на шийката на матката.
Dutch: Intramusculaire injectie Intraveneuze toediening Intra-pleurale injectie
Bulgarian: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Dutch: Intramusculaire injectie
Bulgarian: Интрамускулна инжекция