FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Krebserkrankungen wie dem Weichgewebesarkom ist dieses Protein in hohen Konzentrationen vorhanden oder ist überaktiv und führt dazu, dass Zellen kanzerös werden.
Czech: U nádorových onemocnění, jako je sarkom měkkých tkání, je tato bílkovina přítomna ve vysoké míře nebo je nadměrně aktivní, což způsobuje přeměnu buněk na nádorové.
German: Da Lartruvo unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Lartruvo in Verkehr bringt, zusätzliche Daten aus einer derzeit laufenden Studie bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu untermauern.
Czech: Jelikož přípravku Lartruvo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie s cílem dále potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lartruvo zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lartruvo používat.
German: Lartruvo wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno „podmíněné schválení".
German: Der Wirkstoff in Lartruvo, Olaratumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Protein mit der Bezeichnung „Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha" (PDGFRα) erkennt und daran bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „receptor alfa pro růstový faktor odvozený z krevních destiček" (PDGFRα) a navázala se na ni.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Lartruvo, indem es auf Sarkomzellen an PDGFRα bindet, die Aktivität von PDGFRα blockiert und dadurch das Tumorwachstum verlangsamt.
Czech: Předpokládá se, že když se přípravek Lartruvo naváže na PDGFRα na buňkách sarkomu, zabraňuje jeho činnosti a tak zpomaluje růst nádoru.
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die mit der Kombination aus Lartruvo und Doxorubicin behandelt wurden, insgesamt fast doppelt so lang wie Patienten, die nur mit Doxorubicin behandelt wurden (26,5 Monate bzw. 14,7 Monate).
Czech: Navíc pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo a doxorubicinu přežívali celkově téměř dvakrát déle než pacienti léčení pouze doxorubicinem (26,5 versus 14,7 měsíce).
German: Die häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führenden Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen (allergische Reaktionen, die schwerwiegend ausfallen können, mit Symptomen wie Schüttelfrost, Fieber und Atembeschwerden) und Mukositis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky, jako je zimnice, horečka a potíže s dýcháním) a mukozitida.
German: Lartruvo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom angewendet wird, einer Art von Krebserkrankung, die weiches Stützgewebe im Körper wie z. B. Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe befällt.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje měkké, podpůrné tkáně těla, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
German: Lartruvo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Přípravek Lartruvo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lartruvo (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen (Knochen- und Muskelschmerzen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Mukositis (Entzündung der Schleimhäute des Körpers, die in den häufigsten Fällen den Mund- und Rachenbereich betrifft).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lartruvo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Lartruvo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lartruvo byly prokázány v průběhu studií?
German: Lartruvo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Výdej přípravku Lartruvo je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
German: Patienten, die mit der Kombination aus Lartruvo und Doxorubicin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt 6,6 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 4,1 Monaten bei Patienten, die mit Doxorubicin allein behandelt wurden.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem, žili v průměru 6,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti léčení samotným doxorubicinem 4,1 měsíce.
German: Lartruvo wurde in einer Hauptstudie mit 133 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom untersucht, die sich keiner Operation oder Radiotherapie unterziehen konnten und die zuvor nicht mit Anthracyclinen (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, zu denen auch Doxorubicin zählt) behandelt worden waren.
Czech: Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii a kteří nebyli v minulosti léčeni anthracykliny (skupina protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje doxorubicin).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lartruvo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lartruvo je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Lartruvo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lartruvo?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lartruvo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lartruvo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: In der Hauptstudie gewonnene Daten zeigen, dass Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin das progressionsfreie und das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom verbessert.
Czech: Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem zlepšuje přežití bez progrese onemocnění a celkové přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet, die sich keiner Operation oder Radiotherapie (Behandlung mit Strahlen) unterziehen können und die zuvor noch nicht mit Doxorubicin behandelt wurden.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá spolu s doxorubicinem (jiným protinádorovým přípravkem) u pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii (léčbu ozářením) a kteří nebyli v minulosti léčeni doxorubicinem.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin den Zeitraum, über den Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten (progressionsfreies Überleben), wirksamer verlängerte als Doxorubicin allein.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem byl z hlediska prodloužení přežití pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese onemocnění), účinnější než samotný doxorubicin.
German: Lartruvo wird für bis zu 8 Behandlungszyklen in Kombination mit Doxorubicin gegeben, gefolgt von einer Lartruvo-Monotherapie bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht verschlechtert hat.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až 8 léčebných cyklů a poté se u pacientů, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podává samotný přípravek Lartruvo.
German: Wie wirkt Lartruvo?
Czech: Jak přípravek Lartruvo působí?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lartruvo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lartruvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Lartruvo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá?
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils des Arzneimittels wurde beobachtet, dass bei Patienten, die mit Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden, häufiger Nebenwirkungen auftraten; angesichts des Nutzens der Behandlung wurden die Nebenwirkungen jedoch als tolerierbar und beherrschbar angesehen.
Czech: S ohledem na bezpečnostní profil přípravku bylo pozorováno, že u pacientů léčených přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem došlo ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků.
German: Welche Informationen werden für Lartruvo noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Lartruvo nebyly dosud předloženy?
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Czech: To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
German: Aktive Kontrolle (a)
Czech: Aktivní kontrola (a)
German: Diese Differenz näherte sich statistischer Signifikanz, aber erreichte diese nicht.
Czech: Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
German: Es kann mehrere Tage oder sogar Wochen dauern, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten wird.
Czech: Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek.
German: Ancona (AN), Italien
Czech: Ancona (AN), Itálie
German: Die Patienten sollten während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:
Czech: Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
German: Podleśna 83
Czech: ul. Podleśna 83
German: • plötzliche Todesfälle in Zusammenhang mit Herzerkrankungen.
Czech: • náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním.
German: ****UAW, die in kontrollierten und unkontrollierten Phase-2- und 3-Studien berichtet wurden; das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist jedoch zu niedrig, um die Häufigkeit zu schätzen.
Czech: ****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to, aby bylo možné odhadnout frekvenci.
German: Es wurde keine klare Korrelation zwischen der erreichten Plasmakonzentration und dem Alter oder dem Körpergewicht festgestellt.
Czech: Nebyla zaznamenána zřejmá souvislost mezi dosaženou koncentrací v plazmě a věkem nebo tělesnou hmotností.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2018
German: ATC-Code: N05AE05
Czech: ATC kód: N05AE05
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
Czech: Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí.
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.
German: Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und kann davon abhängen:
Czech: O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:
German: Lurasidon soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lurasidon bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost lurasidonu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
German: Diese Unterschiede setzten in Woche 2 ein und blieben bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Studie erhalten.
Czech: Ty byly zachovány při každé studijní návštěvě až do konce studie.
German: Dies ist erforderlich, weil bei Neugeborenen von Müttern, die im letzten Trimester (die letzten drei Monate) der Schwangerschaft Lurasidon angewendet haben, die folgenden Symptome auftreten können:
Czech: Je to z toho důvodu, že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce) těhotenství, mohou objevit následující příznaky:
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um die Symptome der Schizophrenie zu verbessern.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen keine negativen Auswirkungen hat.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr:
German: Parkinson-Krankheit
Czech: Parkinsonova choroba
German: Das ist darin begründet, dass Alkohol eine zusätzliche negative Wirkung hat.
Czech: Je to proto, že alkohol zesiluje negativní účinky přípravku.
German: Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Latuda a k čemu se používá
German: -5,7 (1,39; -8,4 bis p-Wert
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
German: Diese Prolaktin-Effekte werden für die menschliche Fortpflanzung als nicht relevant eingestuft.
Czech: Tyto účinky spojené s prolaktinem se pro lidskou reprodukci nepovažují za relevantní.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt, wird Ihr Arzt Ihr Baby nach der Geburt engmaschig überwachen.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat.
German: Die Wirksamkeit wurde auch in einer sekundären Analyse des Ansprechens auf die Behandlung (definiert als Verringerung um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert des PANSS-Gesamt-Scores) bestätigt.
Czech: Účinnost byla rovněž potvrzena v sekundární analýze odezvy na léčbu (definované jako pokles o ≥ 30 % vůči výchozímu stavu celkového skóre PANSS).
German: Primärer Endpunkt: Gesamt-Score des CDRS-R
Czech: Primární cílový parametr: Celkové skóre CDRS-R
German: Dopamin und Serotonin sind Neurotransmitter (Substanzen, die Nervenzellen miteinander kommunizieren lassen), die bei Symptomen der Schizophrenie beteiligt sind.
Czech: Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat), které se podílejí na vzniku příznaků schizofrenie.
German: • schmerzhafte oder fehlende Menstruation
Czech: • bolestivá menstruace či nepřítomnost menstruace
German: In diesem Fall ist Lurasidon abzusetzen.
Czech: V tomto případě je nutné lurasidon vysadit.
German: Einnahme von Latuda zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Czech: Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem
German: Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Therapie berichtet.
Czech: Výskyt sebevražedného jednání je u psychotických onemocnění neodmyslitelný a v některých případech bylo hlášeno časně po zahájení antipsychotické terapie nebo přechodu na ní.
German: N ist die Anzahl der Teilnehmer nach der Modellschätzung.
Czech: N je počet pacientů na modelový odhad.
German: Haben Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce.
German: • erhöhter Blutdruck
Czech: • zvýšený krevní tlak
German: Es liegen nur begrenzte Daten für gesunde Probanden ≥ 65 Jahre vor.
Czech: U zdravých subjektů ≥ 65 let byl shromážděn jen omezený rozsah údajů.
German: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Czech: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 18,5 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 18,5 mg.
German: Nach Verabreichung von Lurasidon liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei ca. 20 - 40 Stunden.
Czech: Po podání lurasidonu byl poločas eliminace 20 až 40 hodin.
German: Eine klinische Überwachung des Gewichts wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se klinické sledování tělesné hmotnosti.
German: Es wird angewendet, um die Symptome der Schizophrenie bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter zu behandeln.
Czech: Používá se k léčbě příznaků schizofrenie u dospělých ve věku 18 let nebo starších.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Czech: Během léčby antipsychotiky může ke zlepšení klinického stavu pacienta dojít za několik dnů až několik týdnů.
German: • Der Wirkstoff ist Lurasidon.
Czech: • Léčivou látkou je lurasidonum.
German: • wenn Sie Suizidgedanken haben oder suizidales Verhalten auftritt
Czech: • trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním
German: Es ist keine initiale Dosistitration erforderlich.
Czech: Není zapotřebí žádná titrace úvodní dávky.
German: Schlucken Sie Ihre Tablette(n) im Ganzen mit Wasser, um den bitteren Geschmack zu überdecken.
Czech: Tabletu(y) polykejte celou(é) s vodou, aby se zamaskovala její(ich) hořká chuť.
German: Das Sicherheitsprofil von Lurasidon bei Kindern, die in diese Kurzzeitstudie aufgenommen wurden, stimmt generell mit dem überein, das innerhalb der zugelassenen Indikation bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Czech: Bezpečnostní profil lurasidonu u dětí zahrnutých do této krátkodobé studie je celkově v souladu s tím, co bylo pozorováno při léčbě dospělých v rámci schválené indikace.
German: HR3 5PG
Czech: Hereford HR3 5PG
German: • unkontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (tardive Dyskinesie)
Czech: • nekontrolovatelné (mimovolní) pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Latuda einnehmen.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek.
German: Orthostatische Hypotonie/Synkope
Czech: Ortostatická hypotenze/synkopa
German: • absichtliche Selbstverletzungen
Czech: • úmyslné sebepoškození
German: Placebo Lurasidon-Dosis 18,5-74 mg (a) (b)
Czech: Placebo Lurasidon dávka 18,574 mg (a) (b)
German: • ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen
Czech: • abnormální nervové impulzy v srdci
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Lurasidon, in Betracht gezogen werden.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení podávání všech antipsychotik, včetně lurasidonu.
German: Lurasidon erreicht nach ungefähr 1 - 3 Stunden seine Serumhöchstkonzentrationen.
Czech: Lurasidon dosahuje vrcholových sérových koncentrací za přibližně 1 až 3 hodiny.
German: Sie sollten wissen, dass diese Zustände durch dieses Arzneimittel verursacht werden können.
Czech: Je nutné, abyste si uvědomil(a), že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto přípravkem
German: Carnaubawachs (E 903)
Czech: Karnaubský vosk (E 903)
German: Dystonie: Symptome der Dystonie, verlängerte anormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Czech: Dystonie: Příznaky dystonie, protrahovaných abnormálních kontrakcí svalových skupin, se mohou objevovat u citlivých jedinců během prvních několika dnů léčby.
German: Studienstatistik
Czech: Statistika studie
German: Sie müssen Latuda mit dem Essen oder direkt nach einer Mahlzeit einnehmen, da der Körper dann das Arzneimittel besser aufnehmen kann und es dadurch besser wirkt.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho lepší působení.
German: • Albträume
Czech: • noční můry
German: Bei allen anderen Dosierungen können die Patienten sofort mit ihrer vorherigen Dosis wieder starten und benötigen keine Auftitration.
Czech: U všech ostatních dávek je možné u pacientů znovu zahájit léčbu na jejich předchozí dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
German: • Arzneimittel, die den Blutdruck senken, da Latuda ebenfalls den Blutdruck senken kann
Czech: • přípravky, které snižují krevní tlak, protože tento léčivý přípravek také může snižovat krevní tlak
German: • Erkältung
Czech: • nachlazení
German: Lurasidon hat keinen Einfluss auf die Lithium-Konzentrationen.
Czech: Lurasidon nemá vliv na koncentrace lithia.
German: • Schwellungen unter der Hautoberfläche (Angioödem).
Czech: • otok pod povrchem kůže (angioedém)
German: Möglicher Einfluss von Lurasidon auf andere Arzneimittel
Czech: Potenciál lurasidonu k ovlivňování dalších léčivých přípravků
German: • plötzliche Angstgefühle
Czech: • náhlé pocity úzkosti
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion erwartet werden.
Czech: Nicméně zvýšení expozice u starších pacientů lze očekávat u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: In den Kurzzeitstudien konnte keine konsistente Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet werden.
Czech: V krátkodobých studiích nebyla pozorována žádná konsistentní korelace odpovědi na dávku.
German: Zusätzliche Symptome können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Czech: Dodatečné příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
German: Bei schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika gegeben werden.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků je zapotřebí podávat anticholinergní léčivé přípravky.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
German: • Amprenavir, Efavirenz, Etravirin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Czech: • amprenavir, efavirenz, etravirin (k léčbě infekce HIV)
German: • alle Arzneimittel, die auch eine Wirkung auf das Gehirn haben, da sich deren Wirkungen und die Wirkungen von Latuda addieren können und sich dadurch in einer negativen Art und Weise auf Ihr Gehirn auswirken können
Czech: • jakékoliv přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku