FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • difficultés soudaine à marcher ou bien perte de l'équilibre ou de la coordination
Icelandic: skyndilegir erfiðleikar við gang eða jafnvægisleysi eða skortur á samhæfingu hreyfinga
French: L'expérience concernant l'utilisation concomitante du vorapaxar avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af samhliðanotkun vorapaxars með warfaríni eða öðrum segavarnarlyfjum til inntöku.
French: Les événements hémorragiques ont été traités de la même manière qu'avec d'autres antiagrégants plaquettaires, notamment en traitant la source de l'hémorragie tout en réalisant des soins de soutien.
Icelandic: Blæðingartilvik voru meðhöndluð á sama hátt og hjá öðrum segavarnarlyfjum, þar með talið að bregðast við orsök blæðingarinnar á meðan stuðningsmeðferð var veitt.
French: Critères TIMI Mineurs : saignement cliniquement apparent associé à une chute de l'hémoglobine de 30 à 50 g/l.
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um 30-50 g/l.
French: Comprend tous les décès CV, IDM, AVC et événements graves GUSTO jusqu'à chaque mesure de contrôle comme indiqué dans le tableau.
Icelandic: Þar með talin öll CV-dauða, hjartadreps, heilaslags, GUSTO alvarleg* tilvik upp að hverjum tímapunkti eins og tilgreint er í töflunni.
French: Les antécédents de troubles hémorragiques et l'utilisation concomitante de certains médicaments (ex. : anticoagulants, traitements fibrinolytiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine) peuvent également accroître le risque hémorragique chez les patients traités par Zontivity.
Icelandic: Saga um blæðingarkvilla og samhliðanotkun ákveðinna lyfja (t.d. meðferð með segavarnarlyfja og fíbrínsundrandi lyfjum og langvarandi notkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), sértækra serótónín endurupptökuhemla, serótónín noradrenalín endurupptökuhemla) getur einnig aukið blæðingaráhættu hjá sjúklingum sem taka Zontivity.
French: Sur la base de l'analyse de la pharmacocinétique de la population à partir des données des volontaires sains et des patients atteints d'athérosclérose, l'ASC moyenne du vorapaxar est estimée plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (17 %) à modérée (34 %) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale ; ces différences ne sont pas jugées pertinentes sur le plan clinique.
Icelandic: Byggt á greiningu lyfjahvarfa þýðis heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með æðakölkun var meðal AUC metið vera hærra hjá sjúklingum með væga (17%) og miðlungsmikla (34%) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi; munurinn var ekki talin hafa klíníska þýðingu.
French: Une hémorragie doit être suspectée chez tout patient hypotendu ayant récemment subi une coronarographie, une intervention coronarienne percutanée (ICP), un pontage aorto-coronarien (PAC), ou d'autres interventions chirurgicales, même en l'absence de tout signe d'hémorragie.
Icelandic: Grunur um blæðingu ætti að vakna hjá sérhverjum sjúklingi sem er með lágþrýsting og hefur nýlega farið í kransæðamyndatöku, hjartaþræðingu með inngripi (PCI), hjáveituaðgerð (CABG) eða aðra skurðaðgerð, jafnvel þó að sjúklingur hafi engin einkenni blæðingar.
French: Les effets indésirables non liés à l'hémorragie résumés dans le tableau 1 sont issue des deux études : TRA 2°P TIMI 50 et TRACER.
Icelandic: Aukaverknirnar í töflu 1 sem ekki eru blæðingar eru teknar saman úr bæði TRA 2°P TIMI 50 and TRACER rannsókninni.
French: Le vorapaxar est fortement lié à l'albumine sérique humaine et n'a pas de distribution préférentielle pour les globules rouges.
Icelandic: Vorapaxar er mikið bundið albúmíni í sermi hjá mönnum og dreifing þess til rauðra blóðkorna er ekki í forgangi.
French: Chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, le taux d'arrêt du médicament à l'étude en raison d'effets indésirables a été de 6,8 % dans le groupe Zontivity et de 6,9 % dans le groupe placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila (TIA) var tíðni þeirra sem hætti á rannsóknarlyfinu vegna aukaverkana 6,8% í Zontivity-hópnum og 6,9% hjá lyfleysuhópnum.
French: L'administration concomitante de vorapaxar avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux peut augmenter le risque hémorragique et doit être évitée.
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars og warfaríns eða annara segavarnarlyfja til inntöku, getur aukið blæðingarhættuna og hana ætti því að forðast.
French: • toux sanglante ou contenant des caillots de sang
Icelandic: hóstar upp blóði eða blóðkekkjum.
French: Pelliculage : lactose monohydraté ; hypromellose (E464) ; dioxyde de titane (E171) ; triacétine (E1518) ; oxyde de fer jaune (E172).
Icelandic: Filmuhúð:laktósa einhýdrat; hýprómellósi (E464); títan tvíoxíð (E171); tríacetín (E1518); gult járnoxíð (E172).
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par jour en une prise) et de vorapaxar a significativement augmenté la Cmax et l'ASC moyennes du vorapaxar, respectivement de 93 % et 96 %.
Icelandic: Samhliðagjöf ketocónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring) og vorapaxars jók marktækt meðal Cmax og AUC hjá vorapaxar um 93% og 96%, í þeirri röð.
French: Boite de 7, 28, 30, et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/álþynnuspjöld.
French: L'effet thérapeutique du vorapaxar au regard des critères d'évaluation principal et secondaire clé a été durable et persistent tout au long de l'étude TRA 2°P - TIMI 50.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun meðferðar með vorapaxari á aðalendapunkt og annars meginendapunkts var varanleg og stöðug allan tímann í TRA 2°P - TIMI 50 rannsókninni.
French: Le volume moyen de distribution du vorapaxar est d'environ 424 litres.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vorapaxars er u.þ.b. 424 lítrar.
French: Chez les patients en postIDM et en AOMI, la durée médiane du traitement par Zontivity a été de 2,5 années (ne dépassant pas 4 années).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep og þeim sem voru með útslagæðakvilla var miðgildi meðferðarlengdar með Zontivity 2,5 ár (allt að 4 ár).
French: • saignements abondants ou impossibles à contrôler
Icelandic: blæðing sem er alvarleg eða sem þú getur ekki stöðvað
French: Après administration par voie orale à jeun d'une dose unique de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar, le vorapaxar est rapidement absorbé et sa concentration maximale est atteinte après un tmax médian de 1 heure (valeurs extrêmes : 1 à 2).
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti af vorapaxar súlfati 2,5 mg frásogast vorapaxar hratt og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (tmax) er 1 klst. (á bilinu 1 til 2) við fastandi aðstæður.
French: Les estimations de la Cmax et de l'ASC moyennes ont été plus élevées de respectivement 30 % et 32 % chez la femme, comparativement à l'homme.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 30% hærra og AUC 32% hærra hjá konum samanborið við karla.
French: Les patients traités par Zontivity doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique ou du clopidogrel en fonction des indications et du traitement de référence.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru eða klópídógrel í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
French: Les patients traités par digoxine doivent faire l'objet d'une surveillance si c'est cliniquement pertinent.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá digoxín eftir klínískum ábendingum.
French: Le vorapaxar est essentiellement éliminé sous la forme de métabolites ; aucun vorapaxar n'a été retrouvé dans les urines.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars er fyrst og fremst á formi umbrotsefna og greinist ekkert vorapaxar í þvagi.
French: Lors de l'étude TRA 2°P - TIMI 50, parmi les patients recrutés, ceux ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques ont présenté un taux d'événements basés sur les estimations de KM à 3 ans plus élevé pour les HIC en cas de traitement par Zontivity en ajout de traitement standard (2,7 %) qu'en cas que traitement standard seul (0,9 %).
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni höfðu þeir sem höfðu sögu um blóðþurrðarheilaslag og fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð hærri 3 ára K-M tilvikatíðni blæðingar innan höfuðkúpu (2,7%) en þeir sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð (0,9%).
French: Randomisation à 12 mois Total des événements Patients avec un seul événement Patients avec deux événements Patients avec ≥3 événements
Icelandic: Slembiröðun í 12 mánuði Heildarfjöldi tilvika Sjúklingar með aðeins eitt tilvik
French: Total des événements
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E572)
Icelandic: Lakrósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósanatríum (E468) Povidon (E1201) Magnesíumstearat (E572)
French: Parmi les patients qualifiés pour l'étude présentant une AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, 61% recevaient de l'acide acétylsalicylique sans thiénopyridine, 8% recevaient une thiénopyridine sans acide acétylsalicylique, et 27% recevaient à la fois l'acide acétylsalicylique et une thiénopyridine lors de leur inclusion.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 61% sjúklinganna að nota asetýlsalisýlsýru án thíenópýridín lyfja, 8% voru að nota thíenópýridín lyf án asetýlsalisýlsýru og 27% voru að nota bæði asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf þegar þeir voru teknir inn í rannsóknina.
French: D'après les résultats des études précliniques des hémorragies lors du traitement par vorapaxar en addition à un traitement de fond associant acide acétylsalicylique et clopidogrel, l'hémostase pourrait éventuellement être restaurée par l'administration de plaquettes d'origine exogène.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum sem rannsökuðu blæðingu þegar vorapaxar var gefið sem viðbót við asetýlsalisýlsýru og klópidógrel, gæti verið mögulegt að endurvirkja blæðingarstöðvun með því að gefa utanaðkomandi blóðflögur.
French: Lactose monohydraé Hypromellose (E464) Dioxide de titane (E171) Triacétine (E1518) Oxide de fer jaune (E172)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósi (E464) Títan tvíoxíð (E171) Tríacetín (E1518)
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zontivity.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zontivity er notað.
French: • si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un « mini AVC » (également connu sous le nom d'« accident ischémique transitoire » ou AIT)
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaslag eða „minniháttar heilaslag" (einnig kallað
French: Gastrite, hémorragie gastrointestinale, hémorragie gingivale, méléna, hémorragie rectale
Icelandic: Magabólga, blæðing í meltingarvegi, blæðing úr tannholdi, svartar hægðir, blæðing í endaþarmi
French: Une inhibition cliniquement significative du CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ou CYP2D6 par le M20 est improbable.
Icelandic: Ekki er búist við hemlun sem skiptir klínískt máli af völdum M20 á CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eða CYP2D6.
French: • saignements plus abondants que d'habitude après une coupure ou une blessure
Icelandic: blæðing úr skurðum eða sárum sem er meiri en telst eðlileg
French: Des données d'essais de phase III suggèrent que l'administration concomitante d'un inhibiteur faible à modéré du CYP3A lors du traitement par vorapaxar n'augmente pas le risque hémorragique et n'altère pas l'efficacité du vorapaxar.
Icelandic: Upplýsingar úr 3. stigs rannsóknum benda til að samhliðagjöf veiks eða í meðallagi öflugs CYP3A hemils með vorapaxari auki ekki blæðingarhættu eða breyti verkun vorapaxars.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemi.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Les proportions de patients ayant subi un PAC et présenté des saignements liés au PAC sont précisées dans le Tableau 3.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gekkst undir hjáveituaðgerð og fengu blæðingu tengda aðgerðinni er sýnt í töflu
French: La phospholipidose est survenue dans des marges de sécurité acceptables chez l'homme et l'animal et s'est avérée réversible.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólipíða, sem var afturkræf, er innan ásættanlegra öryggismarka hjá mönnum miðað við dýr.
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale en phase terminale.
Icelandic: Takmarkörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi.
French: La dose recommandée de Zontivity est de 2,08 mg par jour en une prise.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zontivity er 2,08 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
French: Suivez les indications de votre médecin concernant l'arrêt de Zontivity.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins um hvernig notkun er hætt.
French: L'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour en une prise) et de vorapaxar a entraîné une diminution sensible de la Cmax et l'ASC moyennes du vorapaxar, respectivement de 39 % et 55 %.
Icelandic: Samhliðagjöf rifampíns (600 mg einu sinni á sólarhring) og vorapaxars dró verulega úr meðal Cmax og AUC hjá vorapaxar um 39% og 55%, í þeirri röð.
French: Dans la cohorte des patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, l'analyse de l'évolution clinique net sur la base de multiples occurrences des critères d'évaluation (décès CV / MI / AVC / GUSTO sévère) est constante dans le temps à chaque mesure de contrôle (12, 18, 24, 30, et 36 mois) à des intervalles de 6 mois cumulatifs.
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var greining á hreinum klínískum útkomum byggð á endurteknum endapunktum (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/GUSTO alvarlegt) stöðug yfir tíma á öllum tímapunktum sem voru rannsakaðir (12, 18. 24 og 36 mánuðir) á uppsöfnuðu 6 mánaða millibili.
French: Lors des essais chez l'animal, aucun effet sur la fertilité n'a été observé (voir section 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
French: Bien que l'étude TRA 2°P - TIMI 50 n'ait pas été conçue en vue d'évaluer le bénéfice relatif de Zontivity dans des sous-groupes spécifiques de patients, le bénéfice clinique a été observé chez les patients recrutés après un récent IDM avéré par des antécédents d'IDM spontané datant de ≥ 2 semaines mais de 12 mois (population de patients en post-IDM ou en AOMI), sans antécédents d'AVC ou d'AIT.
Icelandic: - TIMI 50 rannsóknin hafi ekki verið hönnuð til að meta hlutfallslegan ávinning af Zontivity hjá einstökum undirhópum sjúklinga var ávinningurinn mest áberandi hjá sjúklingum sem voru teknir með í rannsóknina á grundvelli nýlegs hjartadreps samkvæmt sögu um skyndilegt hjartadrep ≥2 vikum, en 12 mánuðum áður (sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla), án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila (TIA).
French: Les fèces représentent la principale voie d'élimination, avec environ 91,5 % de la dose radiomarquée qui devraient être retrouvés dans les fèces versus 8,5 % dans les urines.
Icelandic: Ætlað er að u.þ.b. 91,5% af geislamerktum skammti finnist í saur samanborið við 8,5% í þvagi.
French: Zontivity et le lactose
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa
French: Le traitement d'un surdosage suspecté doit prendre en charge les signes et les symptômes.
Icelandic: Meðferð við ætlaðri ofskömmtun skal miðuð út frá einkennum.
French: (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)
Icelandic: (blóðþynningarlyf)
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Zontivity.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.
French: Dans des études chez le volontaire sain, aucune modification de l'expression de la forme soluble du ligand du CD40 (sCD40L) et de la sélectine P (plaquettaire), ou des paramètres des tests de coagulation (TT, TP, TCA, temps de thromboplastine partielle activé (aPTT), temps de coagulation par l'écarine) n'a été relevée après administration de doses uniques ou répétées (28 jours) de vorapaxar.
Icelandic: P-selectíns og leysanlegs CD40 bindils (ligand) (sCD40L) í blóðflögum eða gildum storkuprófa (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) eftir gjöf staks skammts af vorapaxar eða gjöf endurtekinna skammta (í 28 daga).
French: Par conséquent, Zontivity peut être administré sans tenir compte d'une éventuelle coadministration de médicaments qui augmentent le pH gastrique (antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons).
Icelandic: Því má gefa Zontivity óháð samhliðagjöf lyfja sem auka sýrustig (pH) magans (sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar).
French: Parmi les patients présentant un IDM qualifiant, Zontivity a été instauré au plus tôt 2 semaines après l'IDM et dans les 12 premiers mois suivant l'événement aigu.
Icelandic: Meðal sjúklinga með skilmerki hjartadreps uppfyllt var meðferð með Zontivity hafin að minnsta kosti 2 vikum eftir hjartadrep og innan 12 mánaða frá bráðatilvikinu.
French: • warfarine, autres anticoagulants oraux, héparine, ou héparine de bas poids moléculaire
Icelandic: warfarín, önnur segavarnarlyf til inntöku, eða heparín með lágan sameindaþunga
French: Les données concernant d'autres types d'intervention chirurgicale sont moins nombreuses, mais les données globales n'indiquent pas de risque excessif d'hémorragie majeure.
Icelandic: Minni upplýsingar eru fyrirliggjandi um aðrar skurðaðgerðir en heildargögn benda ekki til óhóflegrar hættu á meiriháttar blæðingu.
French: Zontivity 2 mg comprimé Vorapaxar
Icelandic: Zontivity 2 mg töflur Vorapaxar
French: Les effets d'une insuffisance rénale (maladie de stade terminal traitée par hémodialyse) et hépatique sur le profil pharmacocinétique du vorapaxar ont été évalués dans des études spécifiques de pharmacocinétique et sont résumés ci-dessous :
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi (nýrnabilun á lokastigi og eru í blóðskilun) og skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vorapaxars voru metin í sérstökum rannsóknum á lyfjahvörfum og eru tekin saman hér á eftir:
French: Les effets indésirables d'hémorragie résumés dans le tableau 1 sont issue de l'étude TRA 2 P TIMI 50.
Icelandic: Blæðingaraukaverkanirnar í töflu 1 eru teknar saman úr TRA 2°P TIMI 50 rannsókninni.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zontivity dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la thromboembolie artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Zontivity hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn við segareki í slagæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: • Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté ; cellulose microcristalline (E460) ; croscarmellose sodique (E468) ; povidone (E1201) ; stéarate de magnésium (E572).
Icelandic: Töflukjarni: laktósa einhýdrat; örkristallaður sellulósi (E460); kroskarmellósanatríum (E468); povidon (E1201); magnesíumstearat (E572).
French: si la prochaine prise est prévue dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
Icelandic: 12 klst. eru fram að næsta skammti skal þó sleppa skammtinum sem gleymdist.
French: Hémorragie fatale
Icelandic: Banvæn blæðing
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
French: Dans l'essai clinique TRA 2ºP-TIMI 50, bien que des saignements TIMI majeurs liés au pontage aortocoronarien (PAC) aient été observés chez des patients traités par vorapaxar (voir rubrique 4.8), les patients ayant poursuivi leur traitement par vorapaxar lors d'un PAC n'ont pas montré de risque accru d'hémorragie majeure comparativement aux patients sous placebo.
Icelandic: Í TRA 2ºP-TIMI 50 rannsókninni voru sjúklingar sem héldu áfram vorapaxar meðferð á meðan þeir fóru í hjáveituaðgerð (CABG) ekki í aukinni hættu á alvarlegri blæðingu samanborið við lyfleysu þó að meiriháttar TIMI blæðingar tengdar hjáveituaðgerðinni hafi komið fram hjá sjúklingum sem tóku vorapaxar (sjá kafla 4.8).
French: • carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Icelandic: • carbamazepín, phenytóín (flogaveikilyf)
French: • vision double
Icelandic: • tvísýni
French: La population de patients en post-IDM sans antécédents d'AVC ou d'AIT était composée à 88 % de Caucasiens, à 20 % de femmes et à 29 % de patients âgés d'au moins 65 ans, avec un âge médian de 58 ans et comprenait 21 % de diabétiques et 62 % de patients hypertendus.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem hafði fengið hjartadrep, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 88% af hvítum kynstofni, 20% voru konur og 29% ≥65 ára með miðgildi aldurs 58 ár.
French: Le traitement initial par Zontivity dans l'AOMI symptomatique peut être instauré à tout moment.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að byrja á Zontivity vegna útslagæðakvilla með einkennum, má hefja meðferð hvenær sem er.
French: Critères TIMI Majeurs : hémorragie cliniquement apparente associée à une chute de l'hémoglobine > 50 g/l, ou une hémorragie intracrânienne.
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um >50 g/l eða blæðing innan höfuðkúpu.
French: Catégories de saignement GUSTO Sévère
Icelandic: GUSTO blæðingaflokkun Alvarleg
French: Une diminution du taux du critère d'évaluation associant décès d'origine cardiovasculaire (CV), IDM, accident vasculaire cérébral et revascularisation coronarienne en urgence (RCU) a été mise en évidence avec Zontivity.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zontivity dregur úr tíðni samsetts endapunkts sem samanstendur af hjartadauða, hjartadrepi (MI), heilaslagi og bráðri hjáveituaðgerð á kransæðum (urgent coronary revascularization (UCR)).
French: En cas de syndrome coronarien aigu (SCA) au cours du traitement par Zontivity, le traitement peut être poursuivi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá bráða kransæðastíflu (ACS) á meðan Zontivity meðferð stendur geta haldið Zontivity meðferð áfram.
French: L'acide acétylsalicylique, le vorapaxar et le clopidogrel en association ont entraîné un allongement significatif de la durée d'hémorragie.
Icelandic: Samhliðagjöf asetýlsalisýlsýru, vorapaxars og klópidógrels leiddi til marktækrar lengingar blæðingartíma.
French: Effets pharmacodynamiques
Icelandic: Milliverkanir lyfja
French: L'effet thérapeutique de Zontivity s'est révélé être en adéquation avec les résultats globaux obtenus parmi de nombreux sous-groupes définis notamment par le sexe ; l'âge ; l'insuffisance rénale ; les antécédents médicaux de diabète sucré ; le tabagisme ; et les traitements concomitants à l'inclusion, tels que thiénopyridine, acide acétylsalicylique et statines.
Icelandic: Verkun meðferðar með Zontivity samræmdist heildarniðurstöðunum hjá mörgum undirhópum, þ.m.t. kyn, aldur, skerta nýrnastarfsemi, sögu um sykursýki, tóbaksnotkun, samhliðameðferð við grunnlínu, þar með talin notkun thíenópýridín lyfja, asetýlsalisýlsýru og statína.