FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Greek: Η απορρόφηση της λορνοξικάµης (υπολογιζόµενη ως AUC) µπορεί να µειωθεί έως 20%.
English: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Greek: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
English: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Greek: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Βέλγιο
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν λάβετε το φαρµακευτικό προϊόν
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της λορνοξικάµης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 99% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
English: A comparison of significance levels in the original data and in meta-analysis 2 was not performed and is missing in the response.
Greek: Η σύγκριση των σηµαντικών επιπέδων των αρχικών δεδοµένων και της µετα-ανάλυσης 2 δεν πραγµατοποιήθηκε και δεν περιλαµβάνεται στην απάντηση.
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Greek: Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Greek: Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια - Τµήµα 5.3 Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών έχουν εναρµονιστεί.
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση σε τακτικά διαστήµατα.
English: Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
Greek: Η λορνοξικάµη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Greek: Για το λόγο αυτό η στατιστική ανάλυση περιορίστηκε στη φάση θεραπείας 4 εβδοµάδων η οποία, µε βάση τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, κρίνεται κατάλληλη για την εκτίµηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
English: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Greek: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Αυστρία
English: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ , ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: X X X X
Greek: X X X X X
English: - Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς άνω των 65 ετών: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Greek: Η διάρκεια της τυφλής θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες για τις µελέτες CT18 και CT80 και 12 εβδοµάδες για τις µελέτες CT33 και CT63.
English: Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Greek: Η θεραπεία µε λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί αν η νεφρική λειτουργία χειροτερεύει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
English: Overall discussion on the meta-analyses
Greek: Γενική συζήτηση για τις µετα-αναλύσεις
English: The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στην Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σηµαντικές πληροφορίες για τα ΜΣΑΦ σχετικά µε την γαστρεντερική ασφάλεια, τις δερµατικές αντιδράσεις και την καρδιαγγειακή ασφάλεια (Οκτώβριος 2005).
English: No first-pass effect has been observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε φαινόµενο πρώτης διόδου.
English: After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Greek: Μετά από ενδοµυϊκή ένεση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 0,4 ώρες περίπου.
English: The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφάλειας περιλάµβανε όλες τις µελέτες για τη λορνοξικάµη που πραγµατοποιήθηκαν υπό τον έλεγχο της Nycomed Pharma (οι µελέτες που διεξήχθησαν από τρίτα µέρη αποκλείστηκαν) στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 12.750 ασθενείς από τους οποίους οι 7.427 έλαβαν λορνοξικάµη.
English: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Greek: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Σουηδία
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριµήνου της εγκυµοσύνης, δεν πρέπει χορηγούνται αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Safety database, number of patients & exposure
Greek: Βάση δεδοµένων ασφάλειας, αριθµός ασθενών και έκθεση
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόµενο προϊόν, η Nycomed Danmark ApS κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) για τη λορνοξικάµη και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει την τεκµηρίωση των πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) και της ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, αν δεν υπάρχει βλάβη της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
English: or intravenous (i.v.)
Greek: ή ενδοφλέβια (i.v.)
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από µικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
English: After oral administration about 50% is excreted in the faeces and 42% through the kidneys, mainly as 5-hydroxylornoxicam.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόµατος περίπου το 50% αποβάλλεται µε τα κόπρανα και το 42% µέσω των νεφρών, κυρίως ως 5-υδροξυλορνοξικάµη.
English: You must not take Xefo during the last three months of your pregnancy.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Xefo κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών µηνών της εγκυµοσύνης σας.
English: Unless compatibility is proven, Xefo 4 mg/ml solution for injection should always be administered separately.
Greek: Εάν δεν αποδειχθεί συµβατότητα, το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
English: Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
Greek: Οστεοαρθρίτιδα και Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
English: When concomitant therapy has to be used careful monitoring should be undertaken.
Greek: Όταν πρέπει να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονη θεραπεία, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση.
English: CNS, PNS, Psych.
Greek: Γαστρεντερικές ΚΝΣ, ΠΝΣ, Ψυχιατρικές Λοιπές
English: Undesirable effects - Section 4.8
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες - Τµήµα 4.8
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Greek: Από τις 7 µελέτες οι 4 εξέτασαν την επίδραση του πόνου λόγω της χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου (και 3 από τις εν λόγω µελέτες είχαν ήδη περιληφθεί στη µετα-ανάλυση 1).
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Xefo and associated names (see Annex I).
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
English: The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Greek: Οι αναλγητικές ιδιότητες της λορνοξικάµης έχουν επιτυχώς αποδειχθεί σε αρκετές κλινικές δοκιµές κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του φαρµάκου.
English: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Greek: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Γερµανία
English: Eight patients died after lornoxicam treatment and three patients after treatment with comparators, and no case was reported after parenteral lornoxicam.
Greek: Οκτώ ασθενείς πέθαναν µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη και τρεις ασθενείς µετά από θεραπεία µε φάρµακα σύγκρισης, ενώ κανένα περιστατικό δεν αναφέρθηκε µετά από παρεντερική χορήγηση λορνοξικάµης.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Greek: Όπως συµβαίνει και µε τα υπόλοιπα ΜΣΑΦ, τα γαστρεντερικά επεισόδια ήταν τα πιο συχνά (14%) και ακολουθούν τα συµπτώµατα στο κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), το περιφερικό νευρικό σύστηµα (ΠΝΣ), τα ψυχιατρικά συµπτώµατα (6%), άλλα συµπτώµατα (2%), συµπτώµατα σε όλο το σώµα (2%) και δερµατικά συµπτώµατα (1%).
English: Uncommon: Increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST).
Greek: Όχι συχνές: Αύξηση στις δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, SGPT (ALT) ή SGOT (AST).
English: When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
Greek: Όταν δίνεται ως ενδοφλέβια ένεση, η διάρκεια της ένεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, και για την ενδοµυϊκή ένεση, τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα.
English: Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας εγκρίθηκε από 16/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Greek: Έχουν ληφθεί υπόψη και οι πρόσφατες σηµαντικές πληροφορίες που παρουσίασε η PhVWP σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια των ΜΣΑΦ (Ιανουάριος 2007).
English: Treatment of osteoarthritis has been approved by 14/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας εγκρίθηκε από 14/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
English: Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
Greek: Περίπου 20% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε λορνοξικάµη µπορεί να αναµένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
English: Indication lornoxicam dose
Greek: Ένδειξη δόση λορνοξικάµης
English: - Known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes: Lornoxicam (as other NSAIDs depending on the cytochrome P450 2C9 (CYP2C9 isoenzyme)) has interactions with known inducers and inhibitors of CYP2C9 isoenzymes (see section 5.2 Biotransformation).
Greek: Γνωστών επαγωγέων και αναστολέων των ισοενζύµων CYP2C9: Η λορνοξικάµη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ που εξαρτώνται από το κυτόχρωµα P450 2C9 (ισοένζυµο CYP2C9)) έχει αλληλεπιδράσεις µε γνωστούς επαγωγείς και αναστολείς των ισοενζύµων CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2 Βιοµετατροπή).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: - Patients with blood coagulation disorders: Careful clinical monitoring and laboratory assessment is recommended (e.g. APTT).
Greek: Ασθενείς µε διαταραχές πηκτικότητας του αίµατος: Συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και εργαστηριακή αξιολόγηση (π.χ. APTT).
English: Due to its short halflife, lornoxicam is rapidly excreted.
Greek: Λόγω του µικρού χρόνου ηµιζωής της, η λορνοξικάµη απεκκρίνεται γρήγορα.
English: The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
Greek: Η δεύτερη µετα-ανάλυση περιλάµβανε επτά µελέτες (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 και CT85) στις οποίες συµµετείχαν 1581 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε λορνοξικάµη από του στόµατος.
English: Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της λορνοξικάµης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use is the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγµένες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
English: If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of theese conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα, προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγµα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής/ρια) πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Greek: Οι δυσκολίες στην ερµηνεία των δεδοµένων λόγω των διαφορών στη µεθοδολογία που εφαρµόστηκε, όπως η δόση της θεραπευτικής αγωγής, ο σχεδιασµός των µελετών και η διάρκεια της θεραπείας, είχαν ως αποτέλεσµα µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες να θεωρηθούν κατάλληλες για µια επιστηµονικά έγκυρη συνολική ανάλυση της αποτελεσµατικότητας των δεδοµένων της µετα-ανάλυσης.
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Greek: Από την άλλη πλευρά, η παράµετρος της συνολικής εντύπωσης (IMP), όπως αυτή αναλύθηκε στη µετα-ανάλυση 3, δεν είναι µια ισχυρή παράµετρος αποτελεσµατικότητας που να µπορεί από µόνη της να ληφθεί ως στοιχείο στήριξης της ανάλυσης της συνολικής ανακούφισης πόνου (TOTPAR) και η απόφαση για την αποτελεσµατικότητα πρέπει να βασιστεί κυρίως στη µετα-ανάλυση 1 και 2.
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
English: Shelf life after reconstitution: 24 hours at 21°C (±2 °C)
Greek: Χρόνος ζωής µετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC)
English: Study CTX 87 was excluded since single doses of 4-20 mg LNX were administered i.m.
Greek: Η µελέτη CTX 87 αποκλείστηκε επειδή οι µεµονωµένες δόσεις των 4-20 mg λορνοξικάµης χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά.
English: Lornoxicam has shown compatibility with 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) and Ringer's solution.
Greek: Η λορνοξικάµη έχει δείξει συµβατότητα µε 0,9% NaCl, 5% δεξτρόζη (γλυκόζη) και διάλυµα Ringer.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution for injection is prepared by dissolving the content of one vial in water for injection from the accompanying ampoule, immediately prior to use.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Το ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου σε ύδωρ για ενέσιµα από τη συνοδό φύσιγγα, αµέσως πριν τη χρήση.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Greek: Εάν εµφανιστούν ορατά σηµάδια αλλοίωσης στο φαρµακευτικό προϊόν, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Greek: λορνοξικάµη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν σε σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις.
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης είναι 3-4 ώρες.
English: The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ είναι γαστρεντερικής φύσης.
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Greek: Επιπλέον, αυξηµένες επιπτώσεις διαφόρων δυσπλασιών, περιλαµβανοµένων και των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
English: Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Greek: Εποµένως απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό, ιδιαίτερα κατά την έναρξη, προσαρµογή και διακοπή της θεραπείας.
English: The tablets should be taken before meals.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται πριν τα γεύµατα.
English: 0.9% sodium chloride solution 5% dextrose (glucose) solutions
Greek: 0,9% διάλυµα χλωριούχου νατρίου 5% διαλύµατα δεξτρόζης (γλυκόζης)
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας µεγαλύτερης από 3 µήνες): Συνιστώνται τακτική εργαστηριακή αιµατολογική αξιολόγηση (αιµοσφαιρίνη), εργαστηριακή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη) και των ηπατικών ενζύµων.
English: Route of administration Content
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο
English: Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
Greek: Για αυτό το λόγο η λορνοξικάµη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Η λορνοξικάµη αντενδείκνυται στο τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης στο πρώτο και στο δεύτερο τρίµηνο και στον τοκετό επειδή δεν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχει εµπειρία υπερδοσολογίας για να επιτρέπει τον προσδιορισµό των συνεπειών µιας υπερδοσολογίας, ή να προτείνει ειδικά µέτρα αντιµετώπισής της.
English: Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
Greek: Μόνο 2/7 µελέτες περιέλαβαν δόση των 16 mg και µόνο 1/7 περιέλαβε δόση των 32 mg.
English: All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Greek: Ο υπεύθυνος ερευνητής έκρινε ότι όλοι οι θάνατοι που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη δεν σχετίζονταν µε τη θεραπεία και ενδέχεται να αντανακλούν την πολυνοσηρότητα των ασθενών που λαµβάνουν µέρος στις εν λόγω µελέτες.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
English: Meta-analysis 1
Greek: Μετα-ανάλυση 1
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κεντρική δράση στην υποδοχή του πόνου που φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις αντιφλεγµονώδεις δράσεις.
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Greek: Ο λόγος του αποκλεισµού της µελέτης CT32 δεν είναι σαφής (συµπεριλήφθηκε στη µετα-ανάλυση 2.