FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: Intervalo de Confiança, *Fatores de estratificação no regime de quimioterapia, grupo de risco FLIPI para linfoma folicular, região geográfica
Greek: IRC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης (Independent Review Committee), PFS: επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR: λόγος κινδύνου, ΔΕ: Διάστημα Εμπιστοσύνης * Οι παράγοντες στρωματοποίησης ήταν το χημειοθεραπευτικό σχήμα, η ομάδα κινδύνου FLIPI για το οζώδες λέμφωμα, η γεωγραφική περιοχή § Επίπεδο σημαντικότητας σε αυτή την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας: 0,012 ¶ Τα δεδομένα δεν είναι ακόμη ώριμα.
Portuguese: Na Figura 5 são mostradas as curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS).
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) εμφανίζονται στην Εικόνα 5.
Portuguese: A incidência de RRPs foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη.
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão do Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΛΛ που λαμβάνουν τη δόση της Ημέρας 1 (Κύκλος 1) διαιρεμένη σε δύο ημέρες, ο ρυθμός έγχυσης της Ημέρας 1 ενδέχεται να αυξηθεί στα έως και 25 mg/ώρα μετά από 1 ώρα, αλλά χωρίς να αυξηθεί περαιτέρω.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Portuguese: A perfusão poderá prosseguir depois dos sintomas se resolverem ou abrandarem.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Portuguese: f
Greek: Γ.
Portuguese: Para os ciclos 2-6 em LLC e todos os ciclos em LF Retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir em saco de perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (não-PVC) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml
Greek: Για τους κύκλους 2 - 6 στη ΧΛΛ και για όλους τους κύκλους στο ΟζΛ Αναρροφήστε 40 mL πυκνού διαλύματος Gazyvaro από το φιαλίδιο και αραιώστε σε σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη χωρίς PVC, οι οποίοι περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início da perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αποτελείται από επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών (π.χ. αλλοπουρινόλης) ή κατάλληλη εναλλακτική αγωγή όπως η ουρική οξειδάση (π.χ. ρασβουρικάση) με έναρξη 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσης του Gazyvaro σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Portuguese: Uso intravenoso
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada ao longo do Dia 1 e Dia 2 (ou Dia 1 continuado), e no Dia 8 e no Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento de 28 dias.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη είναι 1.000 mg χορηγούμενα στις Ημέρες 1 και 2, (ή στη συνέχεια της Ημέρας 1), και την Ημέρα 8 και την Ημέρα 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início do tratamento com a perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.4).
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αποτελείται από επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών (π.χ. αλλοπουρινόλης) ή κατάλληλης εναλλακτικής αγωγής όπως η ουρική οξειδάση (π.χ. ρασβουρικάση) με έναρξη 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσης του Gazyvaro σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Taxa de resposta no final do tratamento Nº de doentes incluídos na análise Respondedores (%)
Greek: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση Ανταποκριθέντες (%) Μη ανταποκριθέντες (%) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης, (95% ΔΕ)
Portuguese: Se desenvolver algum dos seguintes sintomas durante a sua perfusão ou até 24 horas após ter recebido a sua perfusão, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Greek: Eνημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή έως και 24 ώρες μετά από την έγχυσή σας:
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão no Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΛΛ που λαμβάνουν τη δόση της Ημέρας 1 (Κύκλος 1) διαιρεμένη σε δύο ημέρες, ο ρυθμός έγχυσης στην Ημέρα 1 ενδέχεται να αυξηθεί και να επιστρέψει στα έως και 25 mg/ώρα μετά από 1 ώρα, αλλά χωρίς να αυξηθεί περαιτέρω.
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou uma alternativa adequada tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12-24 horas antes da perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.2).
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αποτελείται από επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών (π.χ. αλλοπουρινόλη) ή κατάλληλη εναλλακτική αγωγή όπως η ουρική οξειδάση (π.χ. ρασβουρικάση) με έναρξη 12-24 ώρες πριν από την έγχυση του Gazyvaro σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Portuguese: Se o doente teve uma RRP durante a perfusão anterior, começar com administração a 25 mg/h.
Greek: Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, ξεκινήστε με χορήγηση στα 25 mg/ώρα.
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de eventuais partículas ou coloração anómala.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: • Os outros componentes são a histidina, o cloridrato de histidina mono-hidratada, a trealose dihidratada, poloxamero 188 e a água para preparações injetáveis.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεαλόζη διυδρική,
Portuguese: Dia do tratamento Velocidade de perfusão A velocidade de perfusão pode ser aumentada desde que o doente a tolere.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά, υπό τον όρο ότι ο/η ασθενής μπορεί να την ανεχθεί.
Portuguese: Linfoma folicular
Greek: Οζώδες λέμφωμα
Portuguese: Infeção do trato urinário, pneumonia, infeção pulmonar, infecção do trato respiratório superior, sinusite, herpes zóster
Greek: Ουρολοίµωξη, πνευμονία, λοίμωξητου πνεύμονα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος , παραρρινοκολπίτιδ α, έρπης ζωστήρας
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) febre infeção no pulmão dor de cabeça dor articular, dor nas costas sensação de fraqueza diarreia, prisão de ventre insónia queda de cabelo, comichão infeções urinárias, inflamação do nariz e garganta, zona (herpes zóster) alterações nas análises de sangue: - anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos) - níveis baixos de todos os tipos de glóbulos brancos (combinados) - níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) - níveis baixos de plaquetas (um tipo de célula sanguínea que ajuda o seu sangue a coagular) infeção nas vias respiratórias superiores (infeção no nariz, faringe, laringe e seios nasais),
Greek: • μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις: - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) - χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων λευκοκυττάρων (συνδυασμός) - χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων (τύπος λευκοκυττάρων) - χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (τύπος κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
Portuguese: Dia 1 (1000 mg)
Greek: Ημέρα 1 (1.000 mg)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de Tipo II, do isotipo IgG1, recombinante, humanizado, obtido por glicoengenharia.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο, μονοκλωνικό, εξανθρωποποιημένο και βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένο τύπου II αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα της υποομάδας IgG1.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Artralgia, lombalgia, dor torácica musculosquelética, dor óssea
Greek: Αρθραλγία, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, οστικός πόνος
Portuguese: Dose de Gazyvaro
Greek: Δόση Gazyvaro
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1 (obrigatório)
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές1
Portuguese: *análises pré-especificadas realizadas na população com intenção de tratar (IDT) foram repetidas na população de LF; a análise do status refratário duplo (i.e. sem resposta a ou progressão da doença durante ou nos 6 meses após a última dose de um regime baseado em agente alquilante) foi exploratória.
Greek: Η ανάλυση της διπλά ανθεκτικής (δηλ. μη ανταπόκριση ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση σχήματος που βασίζεται σε αλκυλιωτικό παράγοντα) κατάστασης ήταν διερευνητική.
Portuguese: Outras informações sobre o Gazyvaro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gazyvaro
Portuguese: Em 23 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gazyvaro.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gazyvaro.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Gazyvaro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Gazyvaro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gazyvaro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gazyvaro.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gazyvaro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (tais como infeções na garganta e no nariz), pneumonia (infeção pulmonar), infeções do trato urinário, herpes oral, tosse, diarreia, obstipação, dores nas articulações e nas costas, dores de cabeça, insónias, queda de cabelo, comichão, febre, fraqueza, neutropenia e leucopenia (números baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas), anemia (números baixos de glóbulos vermelhos), dores nos gânglios linfáticos e reações relacionadas com a perfusão (que podem incluir vómitos, tonturas, dificuldade em respirar, rubor, alterações da pressão sanguínea e taquicardia).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gazyvaro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού (όπως λοιμώξεις του λαιμού και της μύτης), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού, ερπητικές πληγές, βήχας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στις αρθρώσεις και τη μέση, πονοκέφαλος, αϋπνία, τριχόπτωση, κνησμός, πυρετός, αδυναμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πόνος στους λεμφαδένες και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (που μπορεί να περιλαμβάνουν έμετο, ζάλη, δύσπνοια, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθμό).
Portuguese: Dada a possibilidade da ocorrência de efeitos secundários graves, nomeadamente reações alérgicas, o tratamento deve ser administrado em instalações em que tais reações possam ser tratadas adequadamente.
Greek: Δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκ των οποίων και αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Gazyvaro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC e LF ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Gazyvaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de outubro de 2012 e 19 de junho de 2015.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΧΛΛ και ΟΛ και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Gazyvaro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Οκτωβρίου 2012 και 19 Ιουνίου 2015.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose de 900 mg no mesmo dia, caso o doente não revele reações.
Greek: Την ίδια ημέρα μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη δόση των 900 mg, εφόσον ο ασθενής δεν εμφανίσει αντιδράσεις.
Portuguese: No tratamento da LLC são usados ciclos de 28 dias.
Greek: Για τη θεραπεία της ΧΛΛ, χρησιμοποιούνται κύκλοι των 28 ημερών.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Gazyvaro.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gazyvaro.
Portuguese: Os doentes que respondam ao tratamento podem continuar a receber Gazyvaro uma vez de dois em dois meses durante dois anos ou enquanto o tratamento tiver benefícios.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν Gazyvaro μία φορά κάθε δύο μήνες για μέγιστη περίοδο δύο ετών εφόσον αντλούν όφελος από το φάρμακο.
Portuguese: O padrão dos efeitos secundários foi considerado aceitável, tendo em conta o benefício do medicamento.
Greek: Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκε αποδεκτό σε σχέση με το όφελος του φαρμάκου.
Portuguese: Em caso de reações relacionadas com a perfusão na primeira dose de 100 mg, a segunda dose deve ser adiada para o dia 2.
Greek: Στην περίπτωση αντιδράσεων που σχετίζονται με την πρώτη έγχυση των 100 mg, η δεύτερη δόση θα πρέπει να καθυστερήσει έως την ημέρα 2.
Portuguese: Nos ciclos restantes, a dose é administrada apenas no dia 1.
Greek: Κατά τους υπόλοιπους κύκλους, η δόση χορηγείται μόνο την ημέρα 1.
Portuguese: O Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab.
Greek: Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία ομπινουτουζουμάμπη.
Portuguese: O tratamento com o Gazyvaro inclui seis ou oito ciclos e cada ciclo dura 21 ou 28 dias.
Greek: Η θεραπεία με Gazyvaro χορηγείται σε έξι ή οχτώ κύκλους και κάθε κύκλος διαρκεί 21 ή 28 ημέρες.
Portuguese: O Gazyvaro é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar doentes adultos com:
Greek: Το Gazyvaro είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Gazyvaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Gazyvaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gazyvaro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gazyvaro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Gazyvaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Gazyvaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: A Agência considerou que o benefício do Gazyvaro no prolongamento da sobrevivência de doentes com LLC e LF antes do agravamento da doença foi claramente demonstrado.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Gazyvaro στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών με ΧΛΛ και ΟΛ προτού επιδεινωθεί η νόσος έχουν καταδειχθεί πλήρως.
Portuguese: É administrada uma dose de 100 mg de Gazyvaro no dia 1 do primeiro ciclo sob a estreita supervisão de um médico experiente, que deve verificar se o doente sofre reações relacionadas com a perfusão.
Greek: Χορηγείται δόση Gazyvaro των 100 mg την ημέρα 1 του πρώτου κύκλου υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου γιατρού ο οποίος θα πρέπει να παρακολουθεί τον ασθενή για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gazyvaro durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gazyvaro σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gazyvaro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gazyvaro;
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Gazyvaro pode ser consultado no sítio da Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC e LF).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Gazyvaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ΧΛΛ και ΟΛ).
Portuguese: O Gazyvaro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um médico experiente.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό τη στενή επιτήρηση γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Portuguese: Para o LF , o Gazyvaro é administrado a uma dose de 1000 mg nos dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo de tratamento de 21 ou 28 dias.
Greek: Για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος, το Gazyvaro χορηγείται σε δόση των 1.000 mg τις ημέρες 1, 8 και 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας των 21 ή 28 ημερών.
Portuguese: O Gazyvaro também foi estudado num estudo que incluiu 321 doentes com LF nos quais o tratamento com rituximab não resultara ou deixara de resultar.
Greek: Το Gazyvaro διερευνήθηκε επίσης στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 321 ασθενείς με οζώδες λέμφωμα στους οποίους η θεραπεία με ριτουξιμάμπη είτε είχε αποτύχει είτε είχε σταματήσει να είναι αποτελεσματική.
Portuguese: Os doentes poderão receber também outros medicamentos para reduzir o risco de ocorrência de reações relacionadas com a perfusão e outros efeitos secundários.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν επίσης να λάβουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση καθώς και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: O Gazyvaro encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de várias horas.
Greek: Το Gazyvaro διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα, η οποία διαρκεί αρκετές ώρες.
Portuguese: Como se utiliza o Gazyvaro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gazyvaro;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Gazyvaro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gazyvaro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20 nos linfócitos B, o obinutuzumab torna os linfócitos B num alvo para o sistema imunitário (de defesa) do organismo, matando-os.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη, όταν προσκολλάται στην CD20, καθιστά τα Β-λεμφοκύτταρα στόχο για το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προκαλώντας τον θάνατο των Β-λεμφοκυττάρων.
Portuguese: Após a doença responder ao tratamento, o Gazyvaro é usado isoladamente para o tratamento de manutenção do LF.
Greek: Μόλις ανταποκριθεί ο ασθενής στη θεραπεία, χορηγείται στη συνέχεια το Gazyvaro από μόνο του ως θεραπεία συντήρησης για το οζώδες λέμφωμα.
Portuguese: Como funciona o Gazyvaro?
Greek: Πώς δρα το Gazyvaro;
Portuguese: (101 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença, enquanto 24 % dos doentes que receberam rituximab (144 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença.
Greek: Στο διάστημα παρακολούθησης, μέσης διάρκειας τριών ετών, το 17% των ασθενών (101 από 601) που έλαβαν Gazyvaro απεβίωσαν ή παρουσίασαν επιδείνωση της ασθένειας ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη ήταν 24% (144 από τους 601 ασθενείς).
Portuguese: Na LLC, demonstrou-se que o Gazyvaro adia substancialmente o agravamento da doença em doentes não previamente tratados que tinham outras doenças e que, por conseguinte, não eram elegíveis para uma terapêutica à base de fludarabina.
Greek: Στη θεραπεία της ΧΛΛ, το Gazyvaro αποδείχθηκε ότι καθυστερεί σημαντικά την επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς με άλλες παθήσεις που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη δεν κρίνεται κατάλληλη.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 781 doentes, os tratados com o Gazyvaro em associação com o clorambucilo viveram significativamente mais tempo, em média, sem agravamento da doença do que os doentes tratados com o clorambucilo isoladamente (26,7 meses versus 11,1 meses).
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 781 ασθενείς, όσοι έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro και χλωραμβουκίλη, επιβίωσαν κατά μέσο όρο για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη (26,7 μήνες έναντι 11,1 μηνών).
Portuguese: O que é o Gazyvaroe para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Gazyvaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Do mesmo modo, os doentes tratados com o Gazyvaro e o clorambucilo viveram significativamente mais tempo, em média, sem um agravamento da doença do que os doentes tratados com o rituximab e o clorambucilo (26,7 meses versus 15,2 meses).
Greek: Ομοίως, οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Gazyvaro και χλωραμβουκίλη επιβίωσαν για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά μέσο όρο χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη και χλωραμβουκίλη (26,7 μήνες έναντι 15,2 μηνών).
Portuguese: O Gazyvaro é utilizado em associação com clorambucilo (um outro medicamento contra o cancro) em doentes para os quais a fludarabina não está recomendada;
Greek: Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντικαρκινικού φαρμάκου φλουδαραβίνη δεν ενδείκνυται
Portuguese: Os doentes tratados com o Gazyvaro e bendamustina viveram significativamente mais tempo, em média, sem agravamento da doença do que os doentes tratados com bendamustina isoladamente (29,2 meses versus 13,7 meses).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro και βενδαμουστίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία βενδαμουστίνης (29,2 μήνες έναντι 13,7 μηνών).