FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho mohou mít tyto změny za následek chronické symptomy spojené s VVA, z nichž nejčastější je vaginální suchost a dyspareunie.
Croatian: Nadalje, ove promjene mogu imati za posljedicu pojavu kroničnih simptoma povezanih s VVA, od kojih su najčešći suhoća vagine i dispareunija.
Czech: Obsah glykogenu ve vaginálních epitelových buňkách se rovněž snižuje, což má za následek sníženou kolonizaci laktobakteriemi a zvýšení vaginálního pH.
Croatian: Sadržaj glikogena u stanicama vaginalnog epitela također opada, posljedica čega je smanjena kolonizacija laktobacila i povišeni vaginalni pH.
Czech: Celkem vzato jsou jaterní změny, pozorované na pokusných zvířatech při studiích toxicity s opakovanou dávkou, považovány za adaptivní změny způsobené indukcí enzymu a při daném nedostatku klinických příznaků patrně nepředstavují bezpečnostní obavy pro lidi.
Croatian: U cjelini, promjene na jetri primijećene u eksperimentalnim životinjama u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, smatraju se adaptivnim promjenama uslijed indukcije enzima, a zbog pomanjkanja kliničkih znakova nije vjerojatno da predstavljaju sigurnosni problem u ljudi.
Czech: Ostatní speciální populace
Croatian: Ostale posebne populacije Spol
Czech: Ospemifen patří do skupiny léčiv, která neobsahují hormony, zvaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Croatian: Ospemifen pripada skupini lijekova koji ne sadrže hormone i nazivaju se selektivni modulatori estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
Czech: Jestliže dojde po zahájení terapie ke vzniku VTE, je třeba léčbu přerušit.
Croatian: Nastupi li VTE nakon započinjanja terapije, liječenje se mora prekinuti.
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat Jak se přípravek Senshio užívá
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio Kako uzimati Senshio
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je méně významnou cestou eliminace, méně než 0,2 % dávky ospemifenu je vylučováno nezměněné v moči.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari manje je značajan put eliminacije, manje od 0,2% doze ospemifena izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Czech: Velikost balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Croatian: Veličina pakiranja sa 7, 28 ili 84 filmom obloženih tableta.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 60 mg ospemifenu ve stavu po jídle bylo ve stolici vyloučeno přibližně 17,9 % dávky ve formě ospemifenu, 10,0 % ve formě 4-hydroxyospemifenu a 1,4 % ve formě 4'-hydroxyospemifenu.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene 60 mg ospemifena nakon jela, 17,9% primijenjene doze izlučuje se fecesom u obliku ospemifena, 10,0% u obliku 4-hidroksiospemifena, odnosno 1,4% u obliku 4'-hidroksiospemifena.
Czech: Populace studie sestávala ze všeobecně zdravých žen po menopauze ve věku od 41 do 80 let (průměrný věk = 59 let), které měly ve výchozím stavu ≤ 5,0 % povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH > 5,0 a bylo požadováno, aby měly alespoň jeden střední nebo závažný symptom VVA, přičemž bylo po pacientkách požadováno, aby určily, který symptom je pro ně nejnepříjemnější (MBS).
Croatian: Populacija u ispitivanju sastojala se općenito od zdravih žena u postmenopauzi u dobi između 41 i 80 godina (srednja dob = 59 godina), koje su na početku ispitivanja u vaginalnom razmazu imale ≤5,0% površinskih stanica, vaginalni pH >5,0 i koje su imale najmanje jedan umjereni ili teški simptom VVA, a od kojih su bolesnice morale izabrati onaj simptom koji ih najviše smeta.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.
Czech: Biologické působení ospemifenu je zprostředkováno vázáním ospemifenu a jeho hlavního metabolitu na estrogenní receptory.
Croatian: Biološka djelovanja ospemifena posredovana su vezivanjem ospemifena i njegovog glavnog metabolita na estrogenske receptore.
Czech: Tyto změny mají za následek klinické příznaky, zahrnující vaginální suchost, zčervenání, petechie, bledost a křehkost sliznice.
Croatian: Ove promjene imaju za posljedicu pojavu kliničkih znakova koji uključuju suhoću vagine, crvenilo, petehije, bljedilo i fragilnost sluznice.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze a charakteristikám absorpce nelze vyloučit interakce mezi ospemifenem a léčivými přípravky, jako je orlistat.
Croatian: Zbog njegove lipofilne prirode i karakteristika apsorpcije, interakcija ospemifena s lijekovima poput orlistata, ne može se isključiti.
Czech: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Croatian: EU/1/14/978/002
Czech: Na základě vyhodnocení údajů z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh zastává výbor PRAC stanovisko, že kauzální vztah mezi podáváním ospemifenu a nežádoucím účinkem vaginální krvácení nelze vyloučit, a z toho důvodu doporučuje aktualizaci bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka iz kliničkih ispitivanja i izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, PRAC smatra da se uzročno-posljedična povezanost između ospemifena i nuspojave vaginalnog krvarenja ne može isključiti i stoga preporučuje ažuriranje dijela 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Při hypertrofii jaterních hepatocytů nebo zvýšeném ukládání glykogenu bylo pozorováno zvýšení alanin aminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALP).
Croatian: U jetri su primijećeni hipertrofija hepatocita ili pojačana pohrana glikogena, porast alanin aminotransferaze (ALT) i alkalne fosfataze (ALP).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ospemifenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ospemifen, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Ze 426 subjektů zařazených do studie bylo 363 (85,2 %) subjektů randomizováno pro perorální dávky ospemifenu 60 mg jedenkrát denně a 63 (14,8 %) subjektů bylo randomizováno pro placebo.
Croatian: Od 426 ispitanica uključenih u ispitivanje 363 (85,2%) ispitanica randomizirano je na peroralnu dozu ospemifena od 60 mg jedanput dnevno, a 63 (14,8%) ispitanica randomizirano je na placebo.
Czech: • Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen
Croatian: • bilo kojim drugim lijekom iz skupine SERM, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena.
Czech: U žen po menopauze, které užívaly ospemifen po dobu do 1 roku, byly hlášeny benigní endometriální polypy u 0,4 % žen oproti 0,2 % žen, které užívaly placebo.
Croatian: U 0,4% žena u postmenopauzi koje su liječene ospemifenom u trajanju do 1 godine prijavljena je pojava benignih polipa endometrija, u usporedbi s 0,2% žena koje su primale placebo.
Czech: Jestliže v průběhu léčby ospemifenem dojde k otěhotnění, je třeba ospemifen okamžitě vysadit.
Croatian: Ako tijekom liječenja ospemifenom žena zatrudni, liječenje se smjesta mora prekinuti.
Czech: Celkem 317 subjektů užívajících ospemifen a 64 subjektů užívajících placebo absolvovalo biopsii ve výchozím stavu a za 52 týdnů.
Croatian: Sveukupno je 317 ispitanica na ospemifenu i 64 ispitanica na placebu bilo podvrgnuto biopsiji na početku ispitivanja i u 52. tjednu.
Czech: Všechny pacientky dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby; a proto účinky na koncové body účinnosti ve skupině užívající ospemifen byly navíc k těm, které byly dosaženy se samotným lubrikantem.
Croatian: Sve bolesnice dobile su nehormonski vaginalni lubrikant za primjenu po potrebi, stoga su učinci na mjere ishoda djelotvornosti u skupini koja se liječila ospemifenom pridruženi onima postignutima u skupini koja je koristila samo lubrikant.
Czech: Hlavní radioaktivní komponentou v plasmě i ve stolici byl ospemifen a hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen.
Croatian: Glavna radioaktivna komponenta u plazmi i u fecesu bio je ospemifen, a glavni metabolit 4-hidroksiospemifen.
Czech: Ospemifen nebyl mutagenní ani klastogenní při hodnocení ve standardních in vitro a in vivo testech.
Croatian: Ospemifen nije pokazao mutagena ili klastogena svojstva tijekom ispitivanja u standardnoj seriji in vitro i in vivo testova.
Czech: Riziko VTE spojené s ospemifenem nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za pojavu VTE-a povezanog s ospemifenom ne može se isključiti.
Czech: Navíc studie in vitro prokázaly, že je ospemifen slabým induktorem pro CYP2B6 a CYP3A4.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima in vitro pokazano je da ospemifen je slab induktor CYP2B6 i CYP3A4.
Czech: Předpokládané nebo aktivní hormonálně dependentní malignity (např. karcinom endometria).
Croatian: Postojanje sumnje na ili aktivna maligna bolest ovisnu o spolnim hormonima (npr. rak endometrija).
Czech: (sonografické stanovení tloušťky endometria) a Endometriální hypertrofie je termín ze slovníku MedDRA a představuje sonografické nálezy tloušťky endometria.
Croatian: (zadebljanje endometrija vidljivo ultrazvukom) a Hipertrofija endometrija je izraz iz MedDRA rječnika koji označava ultrazvučni nalaz zadebljanja endometrija.
Czech: Farmakokinetické studie s ospemifenem nebyly provedeny u pediatrické populace.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike ospemifena u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní a žádná úprava dávky u pacientek s poruchou funkce ledvin není potřebná.
Croatian: Ta razlika se ne smatra klinički relevantnom i nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s oštećenjem bubrega.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že při současném podávání ospemifenu s léčivým přípravkem inhibujícím aktivitu CYP3A4 i CYP2C9 (např. flukonazolu) lze podobným způsobem očekávat zvýšenou expozici ospemifenu.
Croatian: Ovi rezultati sugeriraju da se istodobnom primjenom ospemifena s bilo kojim lijekom koji inhibira aktivnost i CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazol) može očekivati povećana izloženost ospemifenu na sličan način.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice ospemifenu zvýšena asi o 20 % v porovnání se zdravými odpovídajícími subjekty.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega izloženost ospemifenu bila je povećana za približno 20% u usporedbi sa zdravim podudarnim ispitanicama.
Czech: b Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně nežádoucích účinků, uvedených pod poruchami kůže a subkutánní tkáně, oteklý jazyk, edém hltanu a zúžení hrdla.
Croatian: b Prijavljene su reakcije preosjetljivosti uključujući nuspojave navedene pod poremećajima kože i potkožnog tkiva, otečen jezik, edem ždrijela i suženje grla.
Czech: Preexistující gynekologická patologie jiná než známky vaginální atrofie
Croatian: Druga već postojeća patološka ginekološka stanja osim znakova vaginalne atrofije
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta
Czech: o Třezalka tečkovaná, rostlinná léčiva někdy používaná k léčbě deprese.
Croatian: (antikonvulzivnim lijekovima) o gospinom travom, biljnim lijekom koji se ponekad koristi za liječenje depresije o orlistatom koji se ponekad koristi za liječenje pretilosti.
Czech: V obou klinických studiích byl pozorován trend ve zlepšení MBS z výchozího stavu do týdne 4 ve prospěch ospemifenu v porovnání s placebem, přestože rozdíl nebyl statisticky významný.
Croatian: U oba ispitivanja primijećen je trend poboljšanja simptoma koji najviše smeta od početka ispitivanja do 4. tjedna u korist ospemifena u usporedbi s placebom, iako razlika nije bila statistički značajna.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na potkanech byl zaznamenán jasný nárůst většiny benigních tymických tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima zabilježen je jasni porast uglavnom benignih tumora timusa pri svim razinama doze ospemifena.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno průměrné zvýšení tloušťky endometria o 0,8 mm po 12 měsících (na základě ultrasonografického vyšetření specifikovaného protokolem) a nedošlo ke zvýšení vaginálního krvácení či špinění ve skupině užívající ospemifen v porovnání se skupinou užívající placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažena srednja vrijednost porasta debljine endometrija za 0,8 mm nakon 12 mjeseci (utvrđeno protokolom specificiranom ultrasonografijom), bez pojačanog vaginalnog krvarenja ili točkastog krvarenja, u bolesnica liječenih ospemifenom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Senshio Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte vynechanou tabletu (s jídlem), jakmile si vzpomenete ve stejném dnu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu (s hranom) čim se sjetite istog dana.
Czech: Proto lze očekávat, že současné podávání ospemifenu se silnými enzymovými induktory jako je karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifabutin bude snižovat expozici ospemifenu, což může snižovat klinický účinek.
Croatian: Stoga bi se pri istodobnoj primjeni ospemifena s jakim induktorima enzima poput karbamazepina, fenitoina, gospine trave i rifabutina očekivalo smanjenje izloženosti ospemifenu, što može smanjiti klinički učinak.
Czech: Snížené hladiny estrogenu, k nimž dochází po menopauze, vedou k VVA, charakterizované sníženým dozráváním vaginálních epitelových buněk, progresivním snížením vaskularity vaginálních tkání a sníženou lubrikací.
Croatian: Pad razine estrogena koji se događa nakon menopauze dovodi do VVA, karakterizirane smanjenim sazrijevanjem stanica vaginalnog epitela, progresivnim smanjenjem vaskularnosti vaginalnih tkiva i smanjenom lubrikacijom.
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnice kod kojih postoji sumnja na postojanje raka dojke ili bolesnice koje se aktivno liječe (uključujući i adjuvantnu terapiju) zbog raka dojke (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve studii hmotové bilance na lidech bylo pozorováno, že hlavní metabolit, 4hydroxyospemifen, prochází eliminací omezenou rychlostí tvorby (s podobnou hodnotou t1/2 jako mateřská sloučenina).
Croatian: U ispitivanjima masene bilance u ljudi primijećeno je da brzina eliminacije glavnog metabolita, 4-hidroksiospemifena, ovisi o brzini njegovog stvaranja (s t1/2 sličnim ishodnom spoju).
Czech: Byly provedeny studie interakcí se zkušebními substráty pro CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropion).
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija s probnim supstratima za CYP2C9 (varfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) i CYP2B6 (bupropion).
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné vzhledem k vlastní farmakokinetické variabilitě ospemifenu.
Croatian: Ovo povećanje ne smatra se klinički značajnim zbog inherentne farmakokinetičke varijabilnosti ospemifena.
Czech: Při podání ospemifenu s vysoce tučným jídlem byla hodnota Cmax 2,5 krát vyšší a hodnota AUC 1,9 krát vyšší s nižší variabilitou vzhledem ke stavu nalačno.
Croatian: Kada se ospemifen uzima s obrokom s visokim udjelom masnoće, Cmax i AUC su 2,5 odnosno 1,9 puta viši, uz nižu varijabilnost u odnosu kada se uzima natašte.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při kombinaci ospemifenu s orlistatem.
Croatian: Stoga, preporučuje se oprez kada se ospemifen primjenjuje u kombinaciji s orlistatom.
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických hodnocení ospemifenu došlo ke vzniku hluboké žilní trombózy s frekvencí přibližně 3,65 případů na 1 000 pacientek za rok na 60 mg ospemifenu (95% interval spolehlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 případům na 1 000 pacientek za rok pro placebo (95% interval spolehlivosti 0,09 až 20,41.
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima ospemifena, duboka venska tromboza javljala se s učestalošću od oko 3,65 slučajeva na 1000 bolesnik godina na 60 mg ospemifena (95% interval pouzdanosti od 0,44 do 13,19) naspram 3,66 slučajeva na 1000 bolesnik godina za placebo (95% interval pouzdanosti od 0,09 do 20,41; relativni rizik je 1,0).
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích (klinická studie 1 a 2) užívalo 739 pacientek ospemifen a 724 pacientek užívalo placebo.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanje 1 i 2), 739 bolesnica primalo je ospemifen a 724 je primalo placebo.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Observační retrospektivní studie na skupině pacientek užívajících ospemifen k posouzení výskytu žilního tromboembolismu a dalších bezpečnostních rizik, jak bylo odsouhlaseno v plánu řízení rizik, u pacientek s vulvární a vaginální atrofií (VVA) léčených ospemifenem v porovnání s 1) pacientkami, jimž byly nově předepsány selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM) z důvodu deficience estrogenů nebo prevence karcinomu prsu a 2) výskytem u pacientek s neléčenou VVA.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Opservacijsko retrospektivno ispitivanje kohorti koje primaju ospemifen radi ocjene incidencije venske tromboembolije i drugih sigurnosnih pitanja kako je to dogovoreno planom upravljanja rizikom, u bolesnica s VVA liječenih ospemifenom u usporedbi s 1) bolesnicama kojima su nedavno propisani selektivni modulatori estrogenskih receptora zbog stanja deficita estrogena ili radi prevencije raka dojke, i 2) incidencijom u neliječenih bolesnica s VVA.
Czech: Rifampicin, silný induktor enzymu CYP3A / CYP2C9, snížil AUC ospemifenu o 58 %.
Croatian: Rifampicin, jaki induktor enzima CYP3A / CYP2C9, smanjio je AUC ospemifena za 58%.
Czech: Ospemifen je primárně metabolizován v játrech.
Croatian: Ospemifen se prvenstveno metabolizira u jetri.
Czech: Údaje o podávání ospemifenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni ospemifena u trudnica.
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Czech: CYP2C9 i CYP3A4 se účastní metabolismu ospemifenu.
Croatian: I CYP2C9 i CYP3A4 uključeni su u metabolizam ospemifena.
Czech: Incidence abnormálních, avšak klinicky nevýznamných nálezů při palpaci prsu a mamografii se snížila v populaci užívající ospemifen v dávce 60 mg v průběhu jednoročního klinického hodnocení (studie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8 % na 8,1 %.
Croatian: Incidencija abnormalnih, ali klinički ne i značajnih nalaza pri palpaciji dojki ili mamografiji smanjila se u populaciji koja je primala 60 mg ospemifena tijekom jednogodišnjeg ispitivanja (ispitivanje 3) od 1,6% do 0,6% odnosno 11,8% do 8,1%.
Czech: V žádném časovém okamžiku nebyly hlášeny žádné případy endometriální hyperplazie.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj hiperplazije endometrija niti u jednoj vremenskoj točki ispitivanja.
Czech: Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:
Croatian: Nemojte uzimati Senshio niti s jednim od ovih lijekova:
Czech: S léčbou přípravkem Senshio je možné pokračovat ihned poté, kdy znovu získáte mobilitu, a to po konzultaci s Vaším lékařem.
Croatian: Liječenje lijekom Senshio može se ponovo nastaviti čim ponovno postanete pokretni i prema savjetu Vašeg liječnika.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba): - zadebljanje sluznice maternice (endometrija) vidljivo ultrazvučnim pregledom (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
Czech: Farmakokinetika ospemifenu nebyla hodnocena u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha >9).
Croatian: Farmakokinetika ospemifena nije ispitana u bolesnica s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat >9).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ospemifenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících ospemifen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ospemifen, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ospemifen nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Croatian: Nasuprot tomu, abnormalni, klinički ne i značajni nalazi na mamografiji bili su u porastu u populaciji koja je primala placebo od 6,5% do 8,3%.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být mimo jiné vyrážka, svědění kůže, výstupky na kůži (kopřivka), otok jazyka a hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání a polykání.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati osip, svrbež kože, uzdignute mrlje na koži (urtikarija), oticanje jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje i gutanje.
Czech: Neklinické nálezy prokazují, že ospemifen a jeho hlavní metabolit mají ve vagině podobný účinek jako estrogen a zvyšuje buněčné zrání a mucifikaci vaginálního epitelu.
Croatian: Neklinički nalazi ukazuju da ospemifen i njegov glavni metabolit imaju na vaginu učinak nalik estrogenu, povećavajući maturaciju i transformaciju stanica vaginalnog epitela u stanice koje luče sluz.
Czech: Jedna tableta se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Jednu tabletu treba progutati cijelu jedanput dnevno s hranom i mora se uzimati svakoga dana u isto vrijeme.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Senshio nemá žádný známý vliv nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Senshio nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, ili su oni vrlo mali.
Czech: Méně než 0,2 % dávky ospemifenu bylo vyloučeno v nezměněné formě v moči.
Croatian: Manje od 0,2% doze ospemifena izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Czech: U zdravých subjektů není absorpce ospemifenu ovlivněna souběžným perorálním podáním omeprazolu, což je léčivo zvyšující gastrické pH.
Croatian: U zdravih ispitanica na apsorpciju ospemifena ne utječe istodobna primjena oralnog omeprazola, lijeka koji povisuje želučani pH.
Czech: V rámci všech placebem kontrolovaných klinických studií nebyl žádný velký rozdíl v nežádoucích příhodách v souvislosti s prsem mezi ospemifenem a placebem.
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo značajne razlike u pojavnosti štetnih događaja koji se odnose na dojke između skupine koja je primala ospemifen i skupine koja je primala placebo.
Czech: Ospemifenu bylo připisováno přibližně 20 % a 4-hydroxyospemifenu přibližně 14 % z celkové radioaktivity v séru.
Croatian: Na ospemifen i 4-hidroksiospemifen otpadalo je oko 20% odnosno 14% ukupne radioaktivnosti u serumu.
Czech: Oválné oboustranně vypouklé bílé nebo téměř bílé potahované tablety o rozměrech 12 mm x 6,45 mm, s vyraženým „60" na jedné straně.
Croatian: Ovalne bikonveksne bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete dimenzija 12 mm x 6,45 mm, s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani.
Czech: Ve dvou zvláštních 12týdenních pivotních klinických studiích (klinická studie 1 a 2) byl ospemifen spojen se statisticky významným průměrným poklesem oproti výchozímu stavu v procentním podílu parabazálních buněk a vaginálního pH a statisticky významným zvýšením oproti výchozímu stavu v procentním podílu povrchových buněk v porovnání s placebem (P<0,001 pro každý parametr) v týdnech 4 a 12.
Croatian: U dva odvojena ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja 1 i 2), ospemifen je povezan sa statistički značajnim srednjim smanjenjem postotka parabazalnih stanica i vaginalnog pH u odnosu na početak ispitivanja, i statistički značajnim srednjim porastom postotka površinskih stanica u odnosu na početak ispitivanja, u usporedbi s placebo skupinom (P<0,001 za svaki parametar) u 4. i 12. tjednu.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při současném podávání ospemifenu s flukonazolem.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena s flukonazolom.