FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediano trajanje slepega zdravljenja v študiji je bilo 9,6 meseca (v obsegu od 5,5 do 18,1 meseca) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, in 8,3 meseca (v obsegu od 3,2 do 18,3 meseca) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното проучване е била 9,6 месеца (интервал: 5,5 до 18,1) при пациентите, получаващи Votubia и 8,3 месеца (интервал: 3,2 до 18,3) при тези, получаващи плацебо.
Slovenian: Tako pri bolnikih s tuberozno sklerozo, ki imajo SEGA, kot pri tistih s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo, je treba, ko je enkrat dosežen stabilen odmerek, v celotnem poteku zdravljenja meriti najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, in sicer enkrat na 3 do 6 mesecev pri bolnikih, pri katerih se telesna površina spreminja, pri bolnikih s stabilno telesno površino pa enkrat na 6 do 12 mesecev.
Bulgarian: При пациенти с КТС и СЕГА и пациенти с КТС и рефрактерни гърчове, след като веднъж се постигне стабилна доза, най-ниските концентрации трябва да се проследяват на всеки 3 до 6 месеца при пациентите с променяща се телесна повърхност или на всеки 6 до 12 месеца при пациентите с постоянна телесна повърхност в хода на лечението.
Slovenian: Bat vstavite nazaj v telo brizge za peroralno dajanje.
Bulgarian: Вкарайте отново буталото в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Slovenian: Vendar pa hrana, po fazi absorpcije, ni opazno vplivala na spreminjanje koncentracije everolimusa s časom v obdobju 24 ur po odmerku pri nobeni obliki odmerjanja.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма видим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза 24 часа след приема на всяка една от отделните дози.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 1 leto, farmakokinetike everolimusa niso proučevali, vendar poročajo, da je ob rojstvu aktivnost sistema CYP3A4 zmanjšana in se poveča v prvem letu življenja, kar bi lahko vplivalo na očistek zdravila pri tej skupini bolnikov.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
Slovenian: V primeru, da škodljivi učinki postanejo nesprejemljivi, je treba z zdravljenjem začasno prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Bulgarian: Ако токсичността е непоносима, лечението временно се прекъсва до възстановявяне до Степен 1.
Slovenian: Če česa ne razumete, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Predpisani odmerek disperzibilnih tablet zdravila Votubia je treba položiti v 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml.
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в 10 ml спринцовка за перорално приложение, градуирана възходящо през 1 ml.
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so ≥ 30-odstotno zmanjšanje volumna opažali pri 75,0 %, po 96 tednih pri 80,6 % in po 192 tednih pri 85,2 % zdravljenih bolnikov.
Bulgarian: На седмици 12, 96 и 192, ≥ 30% намаляване на обема се наблюдава съответно при 75,0%, 80,6%, и 85,2% от лекуваните пациенти.
Slovenian: Za najboljši učinek zdravljenja je včasih potrebno skrbno titriranje odmerka.
Bulgarian: Възможно е да се наложи внимателно титриране на дозата, за да се постигне оптимален терапевтичен ефект.
Slovenian: Za vključitev je bila potrebna prisotnost najmanj enega angiomiolipoma, katerega najdaljši premer je znašal 3 cm ali več, kar so izmerili z uporabo CT/MRI (na osnovi lokalne radiološke ocene).
Bulgarian: Необходимо за включване в проучването е било наличието на поне едни ангиомиолипом с диаметър ≥3 cm в най-дългата си част съгласно КТ/ЯМР (въз основа на локалния радиологичен статус).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje disperzibilne tablete.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите диспергиращи се таблетки.
Slovenian: Vzemite 10-mililitrsko brizgo in iz nje potegnite bat, tako da ga v celoti odstranite iz telesa brizge.
Bulgarian: Вземете 10 ml спринцовка за перорално приложение, издърпайте буталото и го отделете изцяло от контейнера на спринцовката.
Slovenian: LT ciljna koncentracija 3-7 ng/ml
Bulgarian: Прицелна LT от 3-7 ng/ml
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za vse podskupine pediatrične populacije pri angiomiolipomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votubia във всички подгрупи на педиатричната популация при ангиомиолипом (вж.
Slovenian: Zdravila Votubia se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo tuberozno sklerozo in epileptične napade.
Bulgarian: Votubia не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години с КТС и гърчове.
Slovenian: Preglednica 6 Študija EXIST-3 - Delež bolnikov z odzivom glede na pogostnost epileptičnih napadov po starosti
Bulgarian: Таблица 6 EXIST-3 - Степен на повлияване на честотата на гърчовете според възрастта
Slovenian: V primeru, ko novi odmerek ni večkratnik odmerka 2,5 mg, je treba odmerek prilagoditi najbližji jakosti tablet.
Bulgarian: В случаите, в които актуализираната доза не се дели на 2,5 mg, тя трябва да се закръгли до следващата налична таблетка с по-голямо количество на активното вещество.
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (112 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 46,9 meseca (v razponu od 0,5 do 63,9).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (112 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 46,9 месеца (интервал 0,5 до 63,9).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih s SEGA so enaka kot pri odrasli populaciji s SEGA, razen pri bolnikih, ki so stari od 1 leta do manj kot 3 leta, ter pri tistih z okvaro jeter (glejte poglavje "Okvara jeter" spodaj in poglavje 5.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти със СЕГА съответстват на тези при възрастната популация със СЕГА, с изключение на тези при пациенти на възраст от 1 до под 3 години и тези при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Slovenian: Preglednica 5 Študija EXIST-3 - Delež bolnikov z odzivom glede na pogostnost epileptičnih napadov (primarni cilj opazovanja)
Bulgarian: Таблица 5 EXIST-3 - Степен на повлияване на честотата на гърчовете (първична крайна точка)
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje držite pokonci, z vrhom navzgor.
Bulgarian: Задръжте спинцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Slovenian: Napredovanje
Bulgarian: Прогресия
Slovenian: Dokazi temeljijo na analizi spremembe volumna SEGA.
Bulgarian: Данните се базират на анализ на промяната в обема на СЕГА.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥1/10) iz združene baze podatkov o varnosti zdravila so (najpogostejši so navedeni najprej): stomatitis, nazofaringitis, zvišana telesna temperatura, diareja, okužba zgornjih dihal, bruhanje, kašelj, glavobol, izpuščaj, amenoreja, akne, neredne menstruacije, pljučnica, sinusitis, okužba sečil, faringitis, zmanjšan apetit, utrujenost in hiperholesterolemija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборния анализ на данните за безопасност са (в низходящ ред): стоматит, пирексия, назофарингит, диария, инфекция на горните дихателни пътища, повръщане, кашлица, обрив, главоболие, аменорея, акне, пневмония, инфекция на пикочните пътища, синузит, нередовен менструален цикъл, фарингит, понижен апетит, умора, хиперхолестеролемия и хипертония.
Slovenian: Preglednica 2 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: Таблица 2 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Slovenian: V preglednici 4 so prikazane incidence neželenih učinkov, ki temeljijo na zbranih podatkih bolnikov, ki so prejemali everolimus v treh TSC študijah (vključno z obdobji dvojno slepega zdravljenja in obdobji odprtega podaljšanja, kjer je bilo to izvedeno).
Bulgarian: Таблица 4 показва честотата на нежеланите реакции въз основа на сборните данни за пациентите, приемащи еверолимус в хода на трите проучвания при КТС (включително двете двойно-слепи и отвореното продължение).
Slovenian: Če je ne porabite v roku 30 minut, jo zavrzite in pripravite novo suspenzijo.
Bulgarian: Ако не го направите в рамките на 30 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazane incidence neželenih učinkov, ki temeljijo na zbranih podatkih bolnikov, ki so prejemali everolimus v treh TSC študijah (vključno z obdobji dvojno slepega zdravljenja in obdobji odprtega podaljšanja, kjer je bilo to izvedeno).
Bulgarian: Таблица 3 показва честотата на нежеланите реакции въз основа на сборните данни за пациентите, приемащи еверолимус в хода на трите проучвания при КТС (включително двете двойно-слепи и отвореното продължение).
Slovenian: Za pripravljanje peroralne suspenzije uporabljajte samo vodo (pitno vodo iz vodovodne pipe ali negazirano ustekleničeno vodo).
Bulgarian: Използвайте само вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода), за да приготвите суспензията.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Votubia
Bulgarian: Как да приемате Votubia
Slovenian: Če zdravilo Votubia prejemate za zdravljenje subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v povezavi s tuberozno sklerozo, so redne preiskave krvi potrebne tudi za določanje količine zdravila Votubia v vaši krvi, saj bo na podlagi tega zdravnik lažje določil, koliko zdravila Votubia morate jemati.
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на СЕГА, асоциирани с КТС, редовните кръвни изследвания са необходими също така, за да се определят нивата на Votubia в кръвта, което ще помогне на Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Votubia: rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze (TBC), efavirenz ali nevirapin, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV/AIDSa šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije in drugih bolezni, deksametazon, kortikosteroidno zdravilo za zdravljenje različnih bolezni, med drugim vnetnih oziroma imunskih težav, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ali drugi antiepileptiki, ki preprečujejo epileptične napade oziroma krče.
Bulgarian: Изброените вещества могат да понижат ефективността на Votubia: рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB); ефавиренц или невирапин, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН; жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков продукт, използван за лечение на депресия и други състояния; дексаметазон, кортикостероид използван за лечение на много различни заболявания, включитено възпалителни или имунни проблеми; фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, използвани за лечение на гърчове или пристъпи.
Slovenian: Če je ta koncentracija pod 5 ng/ml, je treba dnevni odmerek zviševati za 2,5 mg vsaka 2 tedna z ozirom na najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem in prenašanje zdravila pred zvišanjem odmerka.
Bulgarian: Ако нивата са под 5 ng/ml дневната доза може да се повишава с 2,5 mg на всеки 2 седмици, като се проверява най-ниското плазмено ниво и се прави оценка на поносимостта преди повишаване на дозата.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
Bulgarian: 28 юли 2015 г.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po kakršni koli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici).
Bulgarian: Най-ниската плазмена концентрация на еверолимус трябва да се изследва поне 1 седмица след всяка промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3.- 4. stopnje (pojavnost ≥1 %) so bili pljučnica, stomatitis, amenoreja, nevtropenija, zvišana telesna temperatura, neredne menstruacije, flegmona in hipofosfatemija.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 (с честота ≥1%) са пневмония, стоматит, аменорея, неутропения, пирексия, нередовен менструален цикъл, хипофосфатемия, диария и целулит.
Slovenian: Med prvimi simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, bolečine in vnetje v sklepih.
Bulgarian: Началните симптоми могат да включват повишаване на температурата, кожен обрив, болки по ставите и възпаление.
Slovenian: 75-odstotno zmanjšanje 75 do <100
Bulgarian: 75 до <100
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, so poročali o zvišanih vrednostih kreatinina v serumu, običajno v blagi obliki, in o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо и протеинурия при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Slovenian: Začetni odmerek brez sočasne uporabe induktorja CYP3A4/PgP
Bulgarian: Начална доза без едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Slovenian: Ocenjeni delež bolnikov brez napredovanja bolezni po 6 mesecih je pri skupini, ki je prejemala everolimus, znašal 98,4 %, pri skupini, ki je prejemala placebo, pa 83,4 %.
Bulgarian: Изчислената преживяемост без прогресия на 6-ия месец е 98,4% в рамото на еверолимус и 83,4% в рамото на плацебо.
Slovenian: Negovalci naj pazijo, da peroralna suspenzija ne pride v stik s kožo.
Bulgarian: Медицинският персонал трябва да избягва контакт на пероралната суспензия с кожата.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij o porazdelitvi everolimusa v človeških možganih ni. Predklinične študije na podganah so pokazale porazdelitev v možgane tako po intravenski kot po peroralni uporabi.
Bulgarian: Неклиничните проучвания при плъхове демонстрират разпределение в мозъка и при двата пътя на въвежданеинтравенозен и перорален.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A, manitol, mikrokristalna celuloza in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А, манитол, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден, безводен.
Slovenian: Posebne informacije za negovalce
Bulgarian: Важна информация за медицинските специалисти и болногледачите
Slovenian: V populaciji odraslih so bolniki posamezne odmerke do 70 mg prenašali z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Bulgarian: Еднократни дози до 70 mg са били прилагани при изпитвания за остра токсичност и са показали приемлива поносимост.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: точка 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom), je tveganje za pojav angioedema večje (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без увреждане на дихателната система) (вж. точка 4.5).
Slovenian: V študiji EXIST-3 (študija CRAD001M2304) je everolimus za približno 10 % zvišal koncentracije antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem in sicer koncentracije karbamazepina, klobazama in presnovka klobazama N-desmetil-klobazama.
Bulgarian: В EXIST-3 (изпитване CRAD001M2304), еверолимус повишава минималните плазмени концентрации на антиепилептиците карбамазепин, клобазам и метаболитът на клобазам N-дезметилклобазам с около 10%.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo, niso bile dokazane.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 2 години с КТС и рефрактерни гърчове не са установени.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti 2 tedna po uvedbi dodatnega induktorja.
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след започване на допълнителния индуктор.
Slovenian: HT ciljna koncentracija 9-15 ng/ml
Bulgarian: Прицелна HT от 9-15 ng/ml
Slovenian: Študija faze III pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo Študijo EXIST-3 (študijo CRAD001M2304), randomizirano, dvojno slepo, multicentrično študijo faze III s tremi vzporednimi skupinami bolnikov, v kateri so dodatno zdravljenje z zdravilom Votubia primerjali s placebom, so izvajali pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivnimi žariščnimi epileptičnimi napadi.
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти с КТС и рефрактени гърчове EXIST-3 (Проучване CRAD001M2304) рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, паралелногрупово, фаза III проучване с три рамена на Votubia спрямо плацебо като адювантна терапия е проведено при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil delež odziva angiomiolipoma, ki je temeljil na presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е степента на повлияване на ангиомиолипома въз основа на централен, независим радиологичен преглед.
Slovenian: Mediana trajanja slepe študije je znašala 48,1 tedna (v razponu od 2 do 115) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, in 45,0 tedna (v razponu od 9 do 115) pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на заслепената фаза на лечение в проучването е 48,1 седмици (интервал 2 до 115) при пациентите, приемащи Votubia и 45,0 седмици (интервал 9 до 115) при приемащите плацебо.
Slovenian: Učinkovina je everolimus.
Bulgarian: Активното вещество е еверолимус.
Slovenian: Pri koncentracijah pod 5 ng/ml je mogoče dnevni odmerek zviševati v korakih po 1 do 4 mg, pri čemer je treba pred vsakim zvišanjem odmerka izmeriti najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem in oceniti prenašanje zdravila.
Bulgarian: Ако концентрацията е под 5 ng/ml, дневната доза може да се повиши на стъпки от 1 до 4 mg, като се проверяват минималните нива и се прави оценка на поносимостта преди повишаване на дозата.
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (111 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 47,1 meseca (v razponu od 1,9 do 58,3).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (111 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 47,1 месеца (интервал от 1,9 до 58,3).
Slovenian: Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, ki imajo subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA) v povezavi s tuberozno sklerozo, pri katerih je potreben zdravstveni poseg, vendar jih ni mogoče operirati.
Bulgarian: Votubia е показана за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС), които налагат терапевтична интервенция, но не са подходящи за оперативно лечение.
Slovenian: Zmanjšanje od izhodiščne vrednosti povprečje (standardna deviacija) mediana razpon
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение) Медиана
Slovenian: • škarje za odpiranje pretisnega omota
Bulgarian: Ножици, за да отворите блистера
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so navajali angioedem tako pri sočasni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze kot brez sočasne uporabe teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В клиничните изпитвания и в постмаркетинговите спонтанни съобщения ангиоедем се съобщава със и без едновременно приложение на ACE инхибитори (вж. точка 4.4).
Slovenian: Preglednica 7 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Bulgarian: Таблица 7 Промяна в обема на първичния СЕГА в течение на времето
Slovenian: Bolniki s SEGA v povezavi s TSC:
Bulgarian: Пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
Slovenian: Zdravilo Votubia skupaj s hrano in pijačo V času zdravljenja z zdravilom Votubia ne uživajte grenivk ali soka grenivk.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Votubia.
Slovenian: Neodvisna centralna presoja izvida izhodišče n=28
Bulgarian: Изходна стойност n=28
Slovenian: V drugi študiji pri 34 osebah z različno stopnjo okvare jeter v primerjavi z običajnimi osebami je pri osebah z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughovi lestvici) prišlo do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti zdravilu (povečanja AUC0-inf), pri osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) do 3,3-kratnega povečanja in pri osebah s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) do 3,6-kratnega povečanja izpostavljenosti zdravilu.
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при индивидите с лека степен (клас
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Bulgarian: Votubia може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните; ако имате инфекция.
Slovenian: Everolimus bi tako lahko vplival na biološko uporabnost sočasno uporabljenih peroralnih substratov CYP3A4, klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sistemsko apliciranih substratov CYP3A4 pa ni pričakovati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на прилаганите CYP3A4 субстрати със системно действие (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Votubia.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Votubia.
Slovenian: 50-odstotno zmanjšanje 50 do <75
Bulgarian: 50 до < 75
Slovenian: Podatki
Bulgarian: ДАННИ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so poročali o znižanih koncentracijah hemoglobina, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина, лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите се съобщава при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Votubia je na voljo kot tablete in kot disperzibilne tablete.
Bulgarian: Votubia съществува под формата на таблетки и диспергиращи се таблетки.
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP3A4 ali P-glikoproteina, je treba znižati dnevni odmerek za približno 50 %.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, дневната доза трябва да се намали приблизително с 50%.
Slovenian: Nato je mogoče odmerek prilagajati v korakih po 1 do 4 mg, če je to potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije pred naslednjim odmerjanjem.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 1 до 4 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Slovenian: Ob času primarne analize so pri uporabi zdravila Votubia dokazali klinično pomembno izboljšanje glede odziva kožnih sprememb (p=0,0004), pri čemer je bil delež bolnikov z odzivom v skupini z zdravilom Votubia 41,7 % (95-odstotni IZ: 30,2; 53,9), v skupini s placebom pa 10,5 % (95-odstotni IZ: 2,9; 24,8).
Bulgarian: Към момента на първичния анализ Votubia демонстрира клинично значимо подобрение на кожните лезии (p=0,0004), като процентът на повлияване е 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) в рамото на Votubia и 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) в плацебо рамото.