FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vlekkerige en pukkelvormige huiduitslag Jeuk en/of urticaria Angioneurotisch oedeem Nier- en urinewegaandoeningen Veranderde nierfunctie, waaronder acuut nierfalen, verslechterd chronische nierfalen, nierinsufficiëntie, toegenomen serumkreatinine Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava promijenjena bubrežna funkcija, uključujući akutno zatajenje bubrega, pogoršanje kroničnog zatajenja bubrega, poremećaj funkcije bubrega, povišene razine kreatinina u serumu
Dutch: In een 30 weken durende studie werd exenatide met onmiddellijke vrijgifte (5 mcg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 10 mcg tweemaal daags) of een placebo toegevoegd aan insuline glargine (met of zonder metformine, pioglitazon of beide).
Croatian: U 30-tjednom ispitivanju je terapiji inzulinom glarginom (sa ili bez metformina, pioglitazona ili oba lijeka) dodana ili eksenatid s trenutnim oslobađanjem (u dozi od 5 µg dvaput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 10 µg dvaput na dan) ili placebo.
Dutch: In de exenatide met onmiddellijke vrijgifte-arm nam de insulinedosis met 13 eenheden/dag toe vergeleken met 20 eenheden/dag in de placebo-arm. Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde de nuchtere serumglucose met 1,3 mmol/l en placebo met 0,9 mmol/l.
Croatian: Eksenatid s trenutnim oslobađanjem je snizio razinu glukoze u serumu natašte za 1,3 mmol/l, a placebo za 0,9 mmol/l.
Dutch: Gooi een Byetta-pen altijd weg als deze bevroren is geweest.
Croatian: Svaka Byetta brizgalica koja je bila zamrznuta mora se baciti.
Dutch: Het kan langer duren dan 30 dagen om de Byetta 5 microgram dosering te verdragen als u ouder bent dan 70 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
Croatian: Ako ste stariji od 70 godina ili imate tegoba s bubrezima, možda će Vam trebati više od 30 dana da počnete dobro podnositi dozu lijeka Byetta od 5 mikrograma te Vam liječnik možda neće povećati dozu.
Dutch: Opmerking: Indien u de knop niet met de klok mee kan draaien tot de ., zie Vaak gestelde vragen, nummer 9, in rubriek 4 van deze gebruikshandleiding.
Croatian: Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu do simbola , pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Dutch: • Gooi de naalden altijd weg in een prikbestendige container of zoals geïnstrueerd door uw zorgverlener.
Croatian: • Upotrijebljene igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako preporučuju vaši zdravstveni radnici.
Dutch: Rubriek 1.
Croatian: PRILOG I.
Dutch: Byetta 10 mcg injectie exenatide
Croatian: Byetta 10 µg injekcija eksenatid
Dutch: Byetta 5 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen Byetta 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen exenatide
Croatian: Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici eksenatid
Dutch: Exenatide verhoogt de secretie van insuline door pancreatische bètacellen op een glucose-afhankelijke basis.
Croatian: Ovisno o glukozi, eksenatid povećava lučenje inzulina iz beta stanica gušterače.
Dutch: STARTEN MET GEBRUIK
Croatian: Dio 2. POČETAK UPORABE
Dutch: Content (concentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Dutch: MA (EU) number (Invented) name
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: 7 (7 x 1) flacons + 7 (7 x 1) voorgevulde spuiten met oplosmiddel + 7 (7 x 1) flaconadapters + 7 (7 x 1) naalden + 14 (7 x 2) doekjes (meervoudige verpakking)
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
Dutch: 7 (7 kits x(1 flacon + 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel + 1 flaconadapter + 1 naald + 2 doekjes)) (meervoudige verpakking)
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Dutch: Immediate Packaging
Croatian: Veličina pakovanja
Dutch: Datum verwijderd uit de koelkast: ________________________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Dutch: Risico voor het kind kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Dutch: • Ga na deze 5 minuten onmiddellijk naar stap 8.
Croatian: • Nakon 5 minuta, odmah prijeđite na 8. korak.
Dutch: De zuiger kan uit zich zelf weer omhoog gaan - dit is normaal.
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
Dutch: Patiënten werden 1 maand lang opgevolgd na het stopzetten van de behandeling.
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
Dutch: Nooit blootstellen aan temperaturen hoger dan 30 °C.
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Dutch: Verschillen in verschillende subpopulaties werden onderzocht.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima ti događaji bili ozbiljni i zahtijevali liječničku pomoć, većina njih bila je ograničena i povukla se sama od sebe.
Dutch: Gemiddelde (SE)
Croatian: N srednja vrijednost (SE)
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
Dutch: De leeftijd van patiënten varieerde van 18 tot 79 jaar, met een gemiddelde van 46 jaar.
Croatian: Bolesnici su imali između 18 i 79 godina, a srednja dob bila je 46 godina.
Dutch: Aantal dagen op de intensivecareafdeling
Croatian: Broj dana na odjelu za intenzivnu njegu
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
Dutch: Studie ALX0681-C301
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Croatian: Tjelesna težina je alometrijski uključena u model.
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Cablivi je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Cablivi is beschikbaar in
Croatian: Cablivi je dostupan u
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
Croatian: U slučaju aktivnog klinički značajnog krvarenja, razmotrite mjere opisane u dijelu 4.4 i 4.9.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava bila je epistaksa.
Dutch: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Često, mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja sadrži čestice.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Croatian: Polovica bolesnika doživjela je prvu epizodu aTTP-a.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Croatian: Dugotrajno ili pretjerano krvarenje
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering is
Croatian: Preporučeno liječenje je
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako vas treba liječiti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich enige van de volgende ernstige bijwerkingen voordoen.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Dutch: • Trek de naald eruit onder dezelfde hoek als u hem heeft ingebracht.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Croatian: Vaš liječnik vas može zatražiti da prekinete liječenje.
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
Croatian: Povećani rizik od krvarenja
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Croatian: Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti liječenje.
Dutch: Kenmerken in specifieke groepen
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
Dutch: Bij patiënten die chirurgie ondergaan
Croatian: Bolesnici s planiranom kirurškom operacijom
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Croatian: Nemojte upotrebljavati bočicu na kojoj nedostaje zelena plastična kapica.
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
Croatian: Na temelju procjene kancerogenog rizika, smatralo se da nisu potrebna ispitivanja s tom svrhu.
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Croatian: Bolesnici s koagulopatijama
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kaplacizumabom u dvostruko slijepom razdoblju bio je 35 dana.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
Dutch: Vertel het uw arts als u:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako:
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu injekcija u područje oko pupka i ne smiju se davati uzastopno u isti abdominalni kvadrant.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Croatian: • reakcije na mjestu primjene: osip, svrbež i krvarenje
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Croatian: Izbjegavajte područje oko samog pupka.
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Croatian: Nemojte pokušati primijeniti injekciju lijeka Cablivi dok vas zdravstveni radnik nije naučio kao da to učinite.
Dutch: Breng het hele volume van de gereconstitueerde oplossing weer over in de glazen injectiespuit en dien het hele volume van de injectiespuit onmiddellijk toe (zie rubriek 6.3).
Croatian: Prebacite cijeli volumen rekonstituirane otopine natrag u staklenu štrcaljku i odmah primijenite cijeli volumen štrcaljke (vidjeti dio 6.3).
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste se predozirali.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft, zoals hemofilie.
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što je hemofilija.
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: U populacijiskom PK/PD modelu, funkcija bubrega (CRCL) imala je statistički značajan utjecaj koji je rezultirao ograničenim povećanjem predviđene izloženosti (AUCss) kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 65 dana.
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
Croatian: Izoženost fetusa kaplacizumabu kod primata i ljudi je i dalje je nejasna jer se smatra da proteini kojima nedostaje Fc dio ne prolaze slobodno placentnu membranu.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
Croatian: Ako je za bolesnika planiran elektivni operativni ili stomatološki zahvat, bolesnika treba upozoriti da obavijesti liječnika ili stomatologa da uzima lijek Cablivi, a liječenje se mora prekinuti barem 7 dana prije planirane intervencije.
Dutch: • Ga naar stap 10 om caplacizumab onder de huid van de buik te injecteren.
Croatian: • Idite na 10. korak kako bi injektirali kaplacizumab pod kožu trbuha.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met caplacizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met aTTP (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kaplacizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s aTTP-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die eenmaal daags subcutaan 10 mg caplacizumab kregen, werd de maximale concentratie 6-7 uur na de toediening waargenomen, en werd de steady-state bereikt na de eerste toediening, met minimale accumulatie.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primili 10 mg kaplacizumaba supkutano jednom dnevno, najviša koncentracija uočena je 6-7 sati nakon primjenjene doze, a stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon prve primjene uz minimalnu akumulaciju.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstituiranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Croatian: Utjecaj kaplacizumaba na plodnost kod ljudi nije poznat.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Croatian: Sav prašak mora biti otopljen, a otopina mora biti prozirna.
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Croatian: Odaberite različito mjesto primjene od mjesta kojeg ste koristili prethodni dan kako bi omogućili koži da se oporavi od injekcije.
Dutch: Duw vervolgens langzaam tegen de zuiger tot er een kleine hoeveelheid vloeistof uit de naald komt.
Croatian: Zatim lagano potisnite klip sve dok iz štrcaljke ne izađe mala količine tekućine.
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
Croatian: • Ako set nije bio čuvan na sobnoj temperaturi, pustite da bočica i injekcija dosegnu sobnu temperaturu (15°C - 25°C) tako što ćete ih ostaviti par minuta na sobnoj temperaturi.
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Croatian: • pripremate se za operaciju ili stomatološki zahvat.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar.
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Dutch: Bij een overdosis bestaat op basis van de farmacologische werking van caplacizumab de kans op een verhoogd risico op bloeding.
Croatian: U slučaju predoziranja, na temelju farmakološkog djelovanja kaplacizumaba, postoji mogućnost za povećani rizik od krvarenja.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je prošao rok valjanosti.
Dutch: Menorragie*, vaginale bloeding*
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici na čijem se tržištu lijek Cablivi nalazi, svi bolesnici i njihovi skrbnici za koje se očekuje da će koristiti Cablivi imaju dostupnu karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži sljedeću ključnu poruku:
Dutch: In bestudeerde populaties hadden geslacht, leeftijd, bloedgroep en ras geen effect op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Croatian: U ispitivanim populacijama; spol, dob, krvna grupa i rasa nisu utjecali na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
Croatian: Kako bi postigli najveću korist od liječenja, važno je da uzmete Cablivi onako kako je propisan i onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite paket s novim setom za pripremu injekcije s otopinom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kaplacizumaba u odraslih s epizodama aTTP-a ustanovljene su u 2 randomizirana kontrolirana ispitivanja: ALX0681-C301 „HERCULES" ispitivanju faze III i ALX0681-2.1/10 „TITAN" ispitivanju faze II.
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
Croatian: - Vaš liječnik može tražiti da nastavite dnevno liječenje sve dok se postojeći znaci vaše bolesti ne povuku
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
Dutch: In dat geval zal uw arts of zorgverlener u of uw verzorger trainen in het gebruik van Cablivi.
Croatian: U tom slučaju, liječnik ili zdravstveni radnik će Vas ili Vašeg njegovatelja educirati kako primijeniti Cablivi.
Dutch: Stap 1 - Reinigen
Croatian: Korak 1 - Čišćenje
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinisch onderzoek waren epistaxis, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su epistaksa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Iako su podaci o primjeni kaplacizumaba u starijih osoba ograničeni, nema dokaza koji bi upućivali da je potrebna prilagodba doze ili posebne mjere opreza za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of caplacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kaplacizumab u majčino mlijeko.
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
Croatian: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgija