FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Spanish: Se considera que los datos de los ensayos clínicos junto con la información bibliográfica y la experiencia de los expertos clínicos son suficientes para respaldar que el tratamiento con benazepril es beneficioso para los gatos con ERC y proteinuria.
English: A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Spanish: Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
English: Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Spanish: Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en las fases 2, 3 y 4.
English: Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Spanish: El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico tibio.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante>>: Para completar a nivel nacional.
English: It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
Spanish: Se remarcó que el tratamiento con IECA no podía emplearse en ningún perro con enfermedad renal inestable en estadio 4 debido al riesgo de reducir la tasa de filtración glomerular o de empeorar la azoemia.
English: A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
Spanish: Debe añadirse una precaución de acuerdo con esta conclusión a la información sobre el producto para reducir el riesgo a la hora de tratar perros con insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal concomitante.
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Spanish: Su veterinario podría recomendar la monitorización estrecha de la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y su tratamiento si fuera necesario.
English: The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Spanish: El producto está autorizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros y en algunos Estados miembros para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en gatos y perros.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros) y al metabolismo de primer paso.
English: 15561 HOLARGOS GREECE
Spanish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia
English: This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Spanish: Esto probablemente se debe al efecto de la medicación en la reducción de la presión sanguínea en el riñón, por lo que no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento, a no ser que el animal muestre otras reacciones adversas.
English: Treatment of heart failure at 2nd3rd and 4th stage.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en la 2ª, 3ª y 4ª fase.
English: In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Spanish: En consideración al hecho de que no se ha presentado información suficiente que respalde la eficacia durante el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros, de que no se dispone de información sobre la dosis adecuada para esta enfermedad y de que el tratamiento de la ERC está relacionado con riesgos particulares, la relación beneficio/riesgo para el tratamiento de perros con enfermedad renal crónica se consideró negativa.
English: Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Spanish: Además, se consideró adecuado incluir una precaución sobre la combinación con fármacos antiinflamatorios no esteroideos debido al riesgo relativo a la disminución de la tensión arterial -en los perros con enfermedad renal.
English: Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Spanish: La reducción de la hipertensión glomerular puede retardar la progresión de la enfermedad renal por inhibición del daño extra a los riñones.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs.
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros, <30% en gatos) y al metabolismo de primer paso.
English: However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.
Spanish: Sin embargo, debe añadirse una precaución sobre el uso en perros con enfermedad renal inestable a la información sobre el producto dado que el tratamiento con Fortekor de perros con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal inestable concomitante podría deteriorar aún más la función renal.
English: Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Spanish: Debería monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.
English: <Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
Spanish: <Fabricante que libera el lote:> Para completar a nivel nacional.
English: Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
Spanish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Spanish: No existe una diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados.
English: In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Spanish: En casos de enfermedad renal crónica, su veterinario revisará el estado de hidratación de su mascota antes de iniciar el tratamiento, y puede recomendar análisis sanguíneos regulares durante el tratamiento para monitorizar las concentraciones de creatinina plasmática y el recuento de eritrocitos en sangre.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para completar a nivel nacional.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Para completar a nivel nacional.
English: Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Spanish: Dado que no se han identificado riesgos durante el tratamiento de gatos que restrinjan el uso y además, dado que existe un respaldo suficiente de la eficacia, la relación beneficio/riesgo se considera positiva para Fortekor para la siguiente indicación en gatos: “Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica”.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products To be completed nationally.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Para completar a nivel nacional.
English: However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con benazepril de perros con enfermedad renal inestable supone un mayor riesgo de deterioro de la función renal debido a la reducción de la tensión arterial periférica que provoca un descenso en la tasa de la filtración glomerular y empeoramiento de la azoemia.
English: Dogs: For the symptomatic, adjunctive therapy in the treatment with the diuretic furosemide of heart failure caused by mitral failure or congestive cardiomyopathy.
Spanish: Perros: terapia auxiliar, sintomática en el tratamiento con el diurético furosemida de la insuficiencia cardiaca causada por insuficiencia mitral o cardiomiopatía congestiva.
English: Given that in principle no risks has been identified during treatment of dogs that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in dogs: “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Spanish: Dado que no se han identificado riesgos durante el tratamiento de perros que restrinja el uso y además, dado que existe un respaldo suficiente de la eficacia, la relación beneficio/riesgo se considera positiva para Fortekor para la siguiente indicación en perros: “tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros”.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, fichas técnicas y prospectos
English: Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
English: Dog: Treatment of heart failure Cat: Retardation of chronic renal insufficiency by reducing the blood pressure.
Spanish: Perro: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca Gato: Ralentización de la insuficiencia renal crónica reduciendo la presión sanguínea.
English: It is indicated in chronic renal insufficiency to slow down its progression.
Spanish: Está indicado en la insuficiencia renal crónica para ralentizar su progresión.
English: Tablets for dogs
Spanish: Comprimidos para perros
English: “Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
Spanish: “Nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) podría aumentar el consumo de comida y el peso en gatos.
English: Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Spanish: El benazepril redujo los pesos ovario/oviducto en gatos cuando se administró diariamente a 10 mg/kg durante 52 semanas.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats.
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros y en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en gatos.
English: Use during pregnancy, lactation
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia
English: In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Spanish: En gatos y perros con enfermedad renal crónica, “nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) podría aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento.
English: For slowing the renal damage progression in chronic kidney disease with proteinuria.
Spanish: Para la ralentización de la progresión del daño renal en la enfermedad renal crónica con proteinuria.
English: By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.
Spanish: En un modelo de laboratorio con gatos nefrectomizados, el tratamiento crónico con benazepril redujo la tensión capilar glomerular, elevó el coeficiente de ultrafiltración glomerular, mantuvo la tasa de filtración glomerular (TFG) en las nefronas restantes y redujo la hipertensión sistémica.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN Lea el prospecto antes de usar.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs and t1/2=2.4 hours in cats) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs and t1/2=29 hours in cats) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Spanish: Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t1/2=1,7 horas en perros y t1/2=2,4 horas en gatos) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t1/2=19 horas en perros y t1/2=29 horas en gatos) refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos.
English: No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Spanish: No se han presentado datos que demuestren con claridad el beneficio sobre la supervivencia del tratamiento con benazepril en gatos con ERC.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Spanish: “Nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) reduce la presión sanguínea y el volumen de carga en el corazón en perros con insuficiencia cardiaca congestiva.
English: “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Spanish: “Nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA).
English: One clinical field trial was submitted to support effect of benazepril treatment of dogs with CKD.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico de campo para respaldar el efecto del tratamiento con benazepril en perros con ERC.
English: In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, “nombre del medicamento”(para completar a nivel nacional) fue bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas más baja que la observada en los perros tratados con placebo.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Spanish: Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t1/2=1,7 horas en perros) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t1/2=19 horas en perros) refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos.
English: In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Spanish: En perros con enfermedad renal crónica, “nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) podría aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento.
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Spanish: Los comprimidos de “nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) están aromatizados y la mayoría de perros los toman voluntariamente.
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Spanish: Es prescrito por el veterinario para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros y para la reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica en gatos.
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease.
Spanish: Reducción de la proteinuria asociada a enfermedad renal crónica.
English: For cats over 2.5 kg Treatment of chronic renal insufficiency
Spanish: Para gatos de más de 2,5 kg Tratamiento de la insuficiencia renal crónica
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
Spanish: Los comprimidos de “nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) están aromatizados y la mayoría de perros y gatos los toman voluntariamente.
English: For reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Spanish: Reducción de la proteinuria asociada a enfermedad renal crónica en gatos.
English: Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Spanish: Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir.
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Spanish: No utilizar durante la gestación o la lactancia.
English: Treatment of congestive heart failure.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.
English: Special warnings for dogs and cats
Spanish: Precauciones especiales en perros y gatos
English: In dogs with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Spanish: En perros con enfermedad renal crónica podría haber un incremento moderado en los niveles de creatinina, un indicador de la función renal, en sangre.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, puros.
English: INDICATIONS “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO “Nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA).
English: Treatment of heart failure, especially dilated cardiomyopathy and mitral failure.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en cardiomiopatías dilatadas u en fallo mitral.
English: Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Spanish: Se han obtenido datos con respecto a la eficacia del tratamiento con benazepril en un ensayo clínico de campo fundamental de gran extensión que incluyó a 193 gatos con ERC espontánea propiedad de clientes Al comparar los animales tratados con placebo, no se demostró ningún efecto sobre la supervivencia (criterio de valoración principal).
English: In dogs and cats with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Spanish: En perros y gatos con enfermedad renal crónica podría haber un incremento moderado en los niveles de creatinina, un indicador de la función renal, en sangre.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal cats when dosed at 10 mg/kg body weight once daily for 12 months and in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in cats or dogs.
Spanish: “Nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) redujo el recuento de eritrocitos en gatos normales a una dosis de 10 mg/kg una vez al día durante 12 meses y en perros normales a una dosis de 150 mg/kg una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros y gatos a la dosis recomendada.
English: PACKAGE SIZE To be completed nationally.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Para completar a nivel nacional.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Para completar a nivel nacional.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, fichas técnicas y prospectos
English: It is recommended to monitor plasma potassium levels when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice “nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) en combinación con un diurético ahorrador de potasio debido al riesgo de hipercalemia.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in dogs.
Spanish: “Nombre del medicamento” (para completar a nivel nacional) redujo el recuento de eritrocitos en perros normales a una dosis de 150 mg/kg una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó durante los ensayos clínicos en perros y gatos a la dosis recomendada.
English: Luxembourg Novartis Consumer Health B.V.
Spanish: Luxemburgo Novartis Consumer Health B.V.