FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Slovenian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Swedish: Äldre Det förekommer inga kliniskt relevanta åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för cinakalcet.
Slovenian: Starejši V farmakokinetiki cinakalceta ni klinično pomembnih razlik glede na starost.
Swedish: Om PTH-nivån kontinuerligt undertrycks till nivåer under ca 1,5 ggr den övre gränsen för normalvärdet enligt iPTH-testet kan adynamisk bensjukdom utvecklas.
Slovenian: Adinamična bolezen kosti se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod približno 1,5kratno zgornjo mejo normalnega območja (merjeno s testom iPTH).
Swedish: Hos dräktiga råttor iakttogs en mindre nedgång i kroppsvikt och födointag vid den högsta doseringen.
Slovenian: Ob največjem odmerku sta se rahlo zmanjšali telesna masa in uživanje hrane brejih podgan.
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter är gröna, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI30, CI60 respektive CI90 på den andra.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmsko obložene tablete so zelene, ovalne, bikonveksne teblete z zaobljenim robom in oznako "M" na eni strani in "CI30", "CI60" ali "CI90", na drugi strani.
Swedish: Hur du tar Cinacalcet Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cinakalcet Mylan
Swedish: b) Biverkningar i tabellform
Slovenian: b) Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Swedish: Vid dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras upprepade gånger samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av cinakalcetdosen.
Slovenian: Med titriranjem odmerka pogosto kontrolirajte koncentracijo kalcija v serumu; prav tako jo kontrolirajte v 1 tednu po začetku zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Swedish: Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln.
Slovenian: Oba, primarni in sekundarni hiperparatiroidizem, lahko povzročita izgubljanje kalcija iz kosti.
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Slovenian: • bolečine v mišici (mialgija),
Swedish: • ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)
Slovenian: • zdravilo za lajšanje kašlja (dekstrometorfan),
Swedish: • yrsel
Slovenian: • kašelj,
Swedish: Om en kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta behandlingen med cinakalcet (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Po titriranju do največjega odmerka cinakalceta kalcij v serumu redno kontrolirajte; če zdravilo ne ohranja klinično pomembnega znižanja kalcija v serumu, pride v poštev prenehanje zdravljenja s cinakalcetom (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Testosteronnivån ligger ofta under normalområdet hos patienter med avancerad njurinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic je koncentracija testosterona pogosto pod normalnim območjem.
Swedish: • hjärtsvikt
Slovenian: • srčno popuščanje.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cinakalcet Mylan, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Serumkalcium ska mätas inom 1 vecka efter behandlingsstart eller dosjustering av cinakalcet.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1 tednu po začetku zdravljenja ali prilagoditvi odmerka cinakalceta.
Swedish: • muskelspasmer
Slovenian: • krči mišic,
Swedish: QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi QT-förlängning och ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi har identifierats under användning efter marknadsföring av cinakalcet.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije Med uporabo cinakalceta v obdobju trženja zdravila sta bili ugotovljeni podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije; njihove pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och urtikaria, har identifierats under användning efter marknadsföring av cinakalcet.
Slovenian: Med uporabo cinakalceta v obdobju trženja zdravila so bile ugotovljene preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter cinakalcet
Slovenian: Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Mylan 60 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Mylan 90 mg filmsko obložene tablete cinakalcet
Swedish: (definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi inte är kliniskt lämplig eller är kontraindicerad.
Slovenian: • primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na koncentracijo kalcija v serumu indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih smernicah za zdravljenje), a ta pri njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana.
Swedish: Dessa studier visar att icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom som får cinakalcet löper ökad risk för hypokalcemi jämfört med dialysbehandlade patienter med ESRD som får cinakalcet.
Slovenian: Te študije kažejo, da je tveganje za hipokalciemijo večje pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki niso na dializi in prejemajo cinakalcet, kot pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so na dializi in prejemajo cinakalcet.
Swedish: Illamående Kräkning
Slovenian: Insuficienca ledvic
Swedish: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Slovenian: Tlf: +45 28116932
Swedish: "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resnim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cinakalcet Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinacalcet Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinakalcet Mylan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinakalcet Mylan?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cinacalcet Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Cinakalcet Mylan odobri za uporabo v EU.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder dessutom till att kalciumhalten i blodet minskar.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cinakalcet Mylan?
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med paratyreoideakarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller i fall där läkaren anser att det inte är lämpligt att operera bort dem. "Primär" innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih obščitnic ni mogoče odstraniti oziroma zdravnik meni, da njihova odstranitev ni primerna.
Swedish: Cinacalcet Mylan kan ingå som en del av en behandling i vilken fosfatbindare eller vitamin D ingår.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se lahko uporablja kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali vitamin D;
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cinakalcet Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Cinacalcet Mylan tas i samband med eller strax efter måltid.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se jemlje s hrano ali kmalu po obroku.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v prvem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Cinakalcet Mylan.
Swedish: Cinacalcet Mylan finns som 30 mg, 60 mg och 90 mg tabletter.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je na voljo v obliki tablet (30, 60 in 90 mg).
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Slovenian: Cinakalcet Mylan cinakalcet
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Cinakalcet Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mimpara ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som ges till vuxna och äldre patienter i följande fall:
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Swedish: Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj se uporablja?
Swedish: Mer information om Cinacalcet Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinakalcet Mylan
Swedish: Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinakalcet Mylan, cinakalcet, deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTHhalterna ska mätas varje till var tredje månad.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa redno na en do tri mesece.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mimpara.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mimpara.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Mimpara odtehtajo znana tveganja.
Swedish: PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka zdravila Cinakalcet Mylan in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka.
Swedish: Detta kan leda till höga kalciumhalter i blodet med skelett- och ledsmärta och deformationer i armar och ben.
Slovenian: Hiperparatiroidizem je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Swedish: Genom att öka receptorernas känslighet leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Swedish: Mer information om behandling med Cinacalcet Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinakalcet Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Varför godkänns Cinacalcet Mylan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan odobreno?
Swedish: Dosen av Cinacalcet Mylan ska höjas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som krävs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, če je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Swedish: Hur används Cinacalcet Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinakalcet Mylan uporablja?
Swedish: Hur har Cinacalcet Mylans effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan raziskano?
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: Detta bör beaktas.
Slovenian: To je treba upoštevati.
Swedish: Följ alltid läkarens anvisningar.
Slovenian: Vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2016.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2016
Swedish: Under denna korta period kan inte en risk för det ammade barnet uteslutas.
Slovenian: V tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Swedish: Under 16 veckor Under 52 veckor Under 16 veckor Under 52 veckor
Slovenian: Čez 16 tednov Čez 52 tednov Čez 16 tednov Čez 52 tednov
Swedish: Eventuella biverkningar").
Slovenian: Možni neželeni učinki").
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Resultaten stöddes av sekundära effektmått och överensstämde med den totala populationen.
Slovenian: Rezultate so podprli sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti in so bili skladni s celotno populacijo.
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner
Slovenian: • Resne alergijske reakcije
Swedish: *** Patienter som väger mer än 188 kg har inte studerats.
Slovenian: *** Bolnikov, ki tehtajo več kot 188 kg, niso preučili.
Swedish: Ett beslut att fortsätta behandlingen måste tas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad och graden av exacerbationskontroll.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti vsaj enkrat letno na podlagi resnosti bolezni in ravni nadzora poslabšanja.
Swedish: Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
Slovenian: Koncentrat ne vsebuje konzervansov.
Swedish: b KI = konfidensintervall.
Slovenian: b IZ = interval zaupanja.
Swedish: Dessa fall ledde till att behandlingen avbröts.
Slovenian: V teh primerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Swedish: % minskning
Slovenian: % zmanjšanja
Swedish: Genomsnittligt antal exacerbationer föregående år
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu
Swedish: LT-08409 Vilnius Litauen
Slovenian: LT-08409 Vilnius Litva
Swedish: Detta är INTE avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: To zdravilo NI namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, stari manj kot 18 let.
Swedish: Interindividuell variabilitet vid maximal och total exponering är cirka 20-30 %
Slovenian: Med posamezniki so razlike največje in celokupne izpostavljenosti približno 20 do 30 %.
Swedish: - om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där parasitinfektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område eftersom detta läkemedel kan minska kroppens förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.
Slovenian: - če imate okužbo s paraziti ali živite v območju, kjer so okužbe s paraziti pogoste, ali če na tako področje potujete, saj lahko to zdravilo oslabi sposobnost telesa, da se bori proti nekaterim vrstam okužb s paraziti.
Swedish: Undergrupp GINA 4 och 5
Slovenian: Podskupina GINA 4 in 5
Swedish: Reslizumab har en halveringstid på cirka 24 dagar.
Slovenian: Reslizumab ima razpolovni čas približno 24 dni.
Swedish: 1) användning av systemiska kortikosteroider eller ökad användning av ICS-behandling under 3 dagar eller längre och/eller
Slovenian: 1) uporabo sistemskih kortikosteroidov ali zvečanje uporabe IKS 3 ali več dni, in/ali
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn upp till 11 års ålder.
Slovenian: Podatkov za otroke, stare do 11 let, ni na voljo.
Swedish: I båda studierna definierades en astmaexacerbation som en försämring av astma som krävde följande medicinska behandling:
Slovenian: V obeh študijah je bilo poslabšanje astme opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo naslednjo medicinsko pomoč:
Swedish: Anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4) förekom hos mindre än 1 % av patienterna,
Slovenian: Anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila za prepoznavanje simptomov resnih alergijskih reakcij.
Swedish: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) från studie I och II analyserades post hoc.
Slovenian: Ameriškega torakalnega društva (ATS-American Thoracic Society))/Evropskega združenja za dihanje (ERS-European Respiratory Society)) leta 2000) iz študij I in II je bil analiziran post hoc.
Swedish: En kohort med 763 patienter i studie I och II uppfyllde dessa kriterier och primära effektresultat redovisas i tabell 4.
Slovenian: Kohorta 763 bolnikov v študijah I in II je ta kriterije izpolnjevala in primarni izidi učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 4.
Swedish: Dosen beror på din kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Swedish: Efter flera doser ackumuleras serumkoncentrationer av reslizumab cirka 1,5- till 1,9-faldigt.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih se serumske koncentracije reslizumaba kopičijo približno 1,5- do 1,9-kratno.
Swedish: In vitro-data tyder på att det inte är troligt att IL-5 och reslizumab påverkar CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi IL-5 in reslizumab vplivala na aktivnost CYP1A2, 3A4 ali 2B6.
Swedish: Eosinofiler i sputum uppmättes hos en undergrupp med 38 vuxna patienter vid avslutad behandling.
Slovenian: Eozinofilce v sputum so izmerili v podskupini 38-ih odraslih bolnikov ob koncu zdravljenja.
Swedish: Rekommenderad dos utgår från patientens kroppsvikt och ska endast justeras vid signifikanta förändringar i kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na bolnikovi telesni masi in ga je treba prilagoditi samo za znatne spremembe v telesni masi.
Swedish: • om du är allergisk mot reslizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na reslizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Eliminering Clearance för reslizumab är cirka 7 ml/timme.
Slovenian: Izločanje Očistek reslizumaba je približno 7 ml/uro.
Swedish: Sluta INTE med behandlingen med CINQAERO om inte läkaren sagt att du ska göra det, även om du känner dig bättre.
Slovenian: NE prenehajte zdravljenja z zdravilom CINQAERO, razen če vam tako naroči zdravnik, tudi če se počutite boljše.
Swedish: Totalt 2 195 patienter fick minst en dos reslizumab.
Slovenian: Skupaj je 2.195 oseb prejelo vsaj en odmerek reslizumaba.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av reslizumab hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi reslizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Swedish: Infusionstiden kan variera beroende på den totala volym som ska infunderas.
Slovenian: Čas infundiranja se lahko razlikuje glede na skupno količino, ki jo je treba infundirati.
Swedish: Vänd påsen försiktigt upp och ned för att blanda lösningen.
Slovenian: Vrečico nežno obrnite, da se raztopina premeša.
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-vita etniska populationer.
Slovenian: V nebelskih etničnih skupinah so varnostni podatki omejeni.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
Swedish: Reslizumab har en distributionsvolym på cirka 5 l, vilket tyder på minimal distribution till extravaskulär vävnad.
Slovenian: Reslizumab ima volumen porazdelitve približno 5 l, kar kaže na minimalno porazdelitev v ekstravaskularna tkiva.
Swedish: Detta är särskilt viktigt: - om du får andra läkemedel som påverkar immunsystemet - om du nyligen har vaccinerats eller om du sannolikt behöver vaccineras.
Slovenian: - če dobivate druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem; - če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste morda potrebovali cepljenje.
Swedish: Patienter under 35 kg eller över 199 kg
Slovenian: Bolniki pod 35 kg ali nad 199 kg
Swedish: Av dessa patienter exponerades 1 006 astmapatienter under minst 6 månader, 759 exponerades under minst 1 år och 237 exponerades under längre tid än 2 år (upp till 3 år).
Slovenian: Med temi osebami je bilo 1.006 bolnikov z astmo izpostavljenih vsaj 6 mesecev, 759 jih je bilo izpostavljenih vsaj 1 leto in 237 jih je bilo izpostavljenih dlje kot 2 leti (do 3 leta).
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Slovenian: *glejte spodnje podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Swedish: För denna studie krävdes ingen föregående astmaexacerbation.
Slovenian: Za to študijo ni bilo potrebno predhodno poslabšanje astme.
Swedish: Förhöjningarna av blodkreatinfosfokinas var övergående och asymtomatiska, och ledde inte till avbrott i behandlingen.
Slovenian: Zvečanja vrednosti kreatin fosfokinaze so bila prehodna in asimptomatska ter niso vodila v prekinitev zdravljenja.
Swedish: Koncentratet får inte användas om det är färgat (förutom ljusgult) eller om det innehåller främmande partiklar.
Slovenian: Koncentrata se ne sme uporabiti, če je obarvan (razen rahlo rumen) ali so v njem tujki.
Swedish: Resultat för FEV1, ACQ och AQLQ visas i tabell 5 nedan för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5.
Slovenian: Rezultati za FEV1, ACQ in AQLQ so prikazani v spodnji preglednici 5 za celotno populacijo in za podskupino GINA 4 in 5.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat att reslizumab utsöndras i mjölk.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje reslizumaba v mleko.
Swedish: Reslizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Slovenian: Reslizumab se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Swedish: * Detta doseringsschema är baserat på en högsta dos på 3 mg/kg.
Slovenian: * Ta režim odmerjanja temelji na največjem odmerku 3 mg/kg.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk men endast under de första dagarna efter födseln.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu lahko prehaja v materino mleko, vendar le prvih nekaj dni po porodu.