FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Libertek kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Polish: Libertek może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela.
Danish: Libertek anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Polish: Libertek stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Danish: Hvis du har taget for mange Libertek tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Libertek U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość dłoni i niskie ciśnienie krwi.
Danish: Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Polish: Jak wygląda lek Libertek i co zawiera opakowanie Lek Libertek 500 mikrogramów to żółte tabletki powlekane w kształcie litery D z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Danish: Der findes ikke kliniske data, som understøtter samtidig behandling med theofyllin som vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Brak danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania produktu Libertek i teofiliny w leczeniu podtrzymującym.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Liberteker ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Polish: Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Danish: Anfaldsmedicin Libertek er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Polish: Produkt leczniczy Libertek nie jest wskazany do stosowania doraźnego w celu łagodzenia napadowego skurczu oskrzeli.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Libertek
Polish: Lek Libertek a inne leki
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Libertek
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Libertek należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der mangler relevante erfaringer med Libertekbehandling under disse omstændigheder.
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Libertek w tych grupach pacjentów.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C bør ikke tage roflumilast (se pkt.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy B lub C w skali Child-Pugha, nie powinni przyjmować roflumilastu(patrz punkt 4.3).
Danish: Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker ellerforsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Libertek.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się lub nasilą objawy psychiczne, myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia produktem Libertek.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek, • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
Danish: Libertekbør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać w tych grupach pacjentów.
Danish: Libertek tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Libertek 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo.
Polish: Roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę znamiennie poprawił czynność płuc w porównaniu do placebo, średnio o 51 ml (FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela, p<0,0001) oraz o 53 ml (FEV1 po leku rozszerzającym oskrzela, p<0,0001).
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder fuldførte selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen (se pkt.
Polish: Zwykle w ciągu pierwszych tygodni leczenia rzadko obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, u pacjentów z lub bez depresji w przeszłości (patrz punkt 4.8).
Danish: EU/1/11/666/002
Polish: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Danish: Libertek skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
Polish: Libertek należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.
Danish: Liberteker kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Danish: Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Libertek og om forholdsregler for sikkert brug.
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Danish: De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Libertek, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Libertek u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolność klasy A w skali Child-Pugha są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: Tag ikke Libertek - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Libertek (angivet i afsnit 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Libertek - jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Det er ikke relevant at anvende Libertek i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Libertek u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest zalecane w POChP.
Danish: Sådan skal du tage Libertek
Polish: Jak przyjmować lek Libertek
Danish: Hvis du har glemt at tage Libertek
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Libertek
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Libertek kan være skadeligt for det ufødte barn.
Polish: Ponieważ lek Libertek może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Libertek påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Libertek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Libertek anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Polish: Libertek jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Danish: Libertek anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
Polish: (SM), toczeń rumieniowaty (SLE) lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML); - ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak gruźlica lub ostre zapalenie wątroby; - nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, będącego typem wolno rozwijającego się raka skóry); - lub ciężka niewydolność serca.
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Libertek findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Libertek znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis Libertek er én tablet én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Libertek to jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Libertek den 28. februar 2011.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Libertek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Libertek.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Libertek anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Libertek opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Libertek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast.
Polish: Produkt Libertek jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Danish: Andre oplysninger om Libertek
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Libertek:
Danish: Fordelen viste sig som tillæg til virkningen af den behandling, patienterne allerede modtog.
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała wpływ leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libertek?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Libertek?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Libertek (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Libertek (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Danish: Libertek viste sig at være mere effektivt end placebo til behandling af KOL.
Polish: Wykazano, że produkt Libertek jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.
Danish: Det aktive stof i Libertek, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "fosfodiesterase4(PDE4)-hæmmere".
Polish: Substancja czynna leku Libertek, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Danish: Hvad er Libertek?
Polish: Co to jest Libertek?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Libertek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Libertek należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: CHMP bemærkede, at der var behov for nye typer KOL-behandling, og at hovedundersøgelserne viste en beskeden fordel ved Libertek hos patienter med svær KOL.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Libertek u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Danish: Libertek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 3 000 voksne med svær KOL, som havde oplevet, at sygdommen var blusset op mindst én gang i løbet af det seneste år.
Polish: Lek Libertek porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Libertek skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Efter at have gennemgået alle de foreliggende data om lægemidlet besluttede CHMP, at fordelene ved Libertek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Libertek.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Libertek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Libertek anvendes ikke alene, men som tillægsbehandling til bronkodilatorer (lægemidler, som udvider luftvejene i lungerne).
Polish: Leku Libertek nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der lider af moderate eller svære leversygdomme.
Polish: Leku Libertek nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Libertek, gennemsnitligt 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Libertek doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der modtog behandling med Libertek, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitlig nedgang på 9 ml.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Libertek doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Libertek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Libertek zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Libertek, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Libertek dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Libertek er en hensigtsmæssig behandling for dem. Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienterne kan notere deres vægt.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Libertek jest dla nich odpowiedni.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, før det begynder at virke.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Libertek?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Libertek?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Libertek?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Libertek zaobserwowano w badaniach?
Danish: Eftersom Libertek kan forårsage vægttab, rådes patienter, der tager Libertek, til at veje sig selv med jævne mellemrum.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Libertek może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Danish: Hvordan virker Libertek?
Polish: Jak działa produkt Libertek?
Danish: Libertek anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i worki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i wydychania z nich.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Libertek fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Libertek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Libertek?
Polish: Jak stosować produkt Libertek?
Danish: Hvad anvendes Libertek til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Libertek?
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Libertek, hvis patienten oplever et for stort vægttab.
Polish: Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Libertek.
Danish: Hvorfor blev Libertek godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Libertek?
Danish: Hætteglas 7 ml (50 mg/ml) 1 hætteglas
Polish: 7 ml (50 mg/ml) 1 fiolka
Danish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Infusionsvæske, koncentrat til opløsning
Polish: EU/1/19/1376/001
Danish: Studiet omfattede imidlertid et lille antal patienter, og der er behov for yderligere data.
Polish: Jednakże badanie przeprowadzono z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i wymagane są dodatkowe dane.
Danish: Den anbefalede dosis er 350 mg én gang hver tredje uge.
Polish: Zalecana dawka leku to 350 mg raz na trzy tygodnie.
Danish: Yderligere information om Libtayo findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Libtayo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Danish: Virksomheden vil også undersøge, om lægemidlet virker anderledes, afhængigt af niveauet af PD-L1, som produceres af kræftcellerne.
Polish: Firma zbada również, czy lek działa inaczej w zależności od poziomu PDL1 wytwarzanego przez komórki nowotworowe.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er bivirkningerne håndterbare og svarer til dem, der ses ved andre kræftbehandlinger af denne type.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leku, jego skutki uboczne są możliwe do opanowania i podobne do tych, które zaobserwowano w przypadku innych rodzajów leczenia nowotworów tego typu.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Libtayo løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Libtayo są stale monitorowane.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik i alt 193 patienter, blev kræften mindre hos ca. 39 % af de patienter med metastatisk sygdom, som fik 350 mg Libtayo hver 3. uge i ca. et år.
Polish: W badaniu głównym z udziałem łącznie 193 osób rozmiar nowotworu zmniejszył się u około 39% pacjentów z chorobą przerzutową, którzy otrzymywali 350 mg Libtayo co 3 tygodnie przez około jednego roku.
Danish: Libtayo har fået en "betinget godkendelse".
Polish: Lek Libtayo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan gennemgå en operation eller en behandling med stråling for at helbrede deres sygdom.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, u których nie można wykonać zabiegu chirurgicznego ani zastosować radioterapii w celu wyleczenia choroby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Libtayo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Libtayo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom, som fik Libtayo hver 2. uge (i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt) i ca. 2 år, var kræften blevet mindre hos 44 % af dem.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, którzy przyjmowali Libtayo co 2 tygodnie (w dawce 3 mg/kg masy ciała) przez około 2 lata, u 44% pacjentów nowotwór uległ zmniejszeniu.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe sygdommen er stabil, og patienten kan tolerere bivirkningerne.
Polish: Leczenie można prowadzić tak długo, jak długo choroba utrzymuje się na stabilnym poziomie, a pacjent nie doświadcza niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Polish: Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Danish: Behandling med Libtayo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Polish: Terapię lekiem Libtayo rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Libtayo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Libtayo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Lægen kan være nødt til at udsætte behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse den, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
Danish: Andre oplysninger om Libtayo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Libtayo
Danish: Hvad er Libtayo, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Libtayo i w jakim celu się go stosuje