FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Portuguese: Após a paragem da terapêutica com siponimod, o siponimod permanece no sangue durante até 10 dias.
Dutch: Nadat de behandeling met siponimod is stopgezet, blijft siponimod nog maximaal 10 dagen in het bloed.
Portuguese: Deve utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e até 10 dias após parar o tratamento (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 10 dagen nadat u met de behandeling gestopt bent (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Portuguese: CL/F estimada (lL/h)
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Portuguese: Alguns doentes apresentaram visão turva ou acuidade visual diminuída, mas outros foram assintomáticos e diagnosticados em exames oftalmológicos de rotina.
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Portuguese: • Erupção cutânea com pequenas bolhas cheias de líquido que aparece em pele avermelhada
Dutch: • Huiduitslag met kleine met vloeistof gevulde blaren die verschijnen op rood geworden huid
Portuguese: A utilização de siponimod nestes doentes resultou em níveis substancialmente elevados de siponimod no plasma.
Dutch: Het gebruik van siponimod bij deze patiënten leidt tot aanzienlijk verhoogde plasmawaarden van siponimod.
Portuguese: Observação prolongada (>6 horas após a primeira dose): o Se, no momento temporal de 6 horas, a frequência cardíaca no estiver no seu ponto mais baixo após a primeira dose, prolongar a monitorização da primeira dose durante pelo menos 2 horas e até a frequência cardíaca voltar a aumentar.
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
Portuguese: Os atrasos na condução auriculoventricular manifestaram-se na maioria dos casos como bloqueios auriculoventriculares (AV) de primeiro grau (intervalo PR prolongado no eletrocardiograma).
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com uma infeção grave ativa até à resolução desta.
Dutch: Start van de behandeling dient uitgesteld te worden bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen.
Portuguese: Não foi detetado siponimod não alterado na urina.
Dutch: Onveranderde siponimod werd niet waargenomen in urine.
Portuguese: O início do tratamento pode originar diminuição da frequência cardíaca e prolongamento indireto do intervalo QT durante a fase de titulação.
Dutch: De start van de behandeling kan leiden tot een daling van de hartslag en indirecte verlenging van het QT-interval tijdens de titratiefase.
Portuguese: Esta genotipagem pode ser feita utilizando método de sequenciamento de Sanger ou métodos de ensaio baseados em PCR.
Dutch: Deze genotypering kan worden uitgevoerd met behulp van Sanger-sequencing of een assay op basis van PCR.
Portuguese: Siponimod não teve qualquer efeito nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos nem nos parâmetros de fertilidade em ratos.
Dutch: Siponimod had geen effect op geslachtsorganen in mannelijke ratten en apen of op vruchtbaarheidsparameters bij ratten.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com idades até 61 anos.
Dutch: Klinische onderzoeken includeerde patiënten tot en met 61 jaar.
Portuguese: Os resultados da farmacocinética de populações sugere que um ajuste de dose não é necessário em doentes idosos (65 anos de idade e mais).
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch populatie-onderzoek wijzen erop dat er geen dosisaanpassing nodig is bij oudere patiënten (leeftijd 65 jaar en ouder).
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com siponimod.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met siponimod.
Portuguese: - se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia) e não tem um pacemaker.
Dutch: - U heeft bepaalde vormen van onregelmatige of afwijkende hartslag (hartritmestoornis) en u heeft geen pacemaker.
Portuguese: Frequência e ritmo cardíaco
Dutch: Hartslag en -ritme
Portuguese: • se tem uma infeção ou se o seu sistema imunitário não funciona corretamente (por exemplo devido a uma doença ou a um medicamento que suprime o sistema imunitário; ver também "Outros medicamentos e Mayzent").
Dutch: • als u een infectie heeft of als uw immuunsysteem niet goed werkt (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte of door geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken; zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: As baixas contagens de linfócitos são mantidas com o doseamento diário.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij dagelijkse dosering.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Deve ser considerada a suspensão do tratamento com siponimod se um doente desenvolver uma infeção grave.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met siponimod moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Portuguese: Os resultados da população farmacocinética sugerem que não é necessário ajuste de dose baseado no sexo.
Dutch: Resultaten van farmacokinetisch populatie-onderzoek suggereren dat dosisaanpassing op basis van geslacht niet nodig is.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos, siponimod induziu efeitos embriotóxicos na ausência de toxicidade materna.
Dutch: In studies naar embryo-foetale ontwikkeling met ratten en konijnen induceerde siponimod embryotoxische effecten in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Portuguese: Início
Dutch: Start
Portuguese: Siponimod atravessa facilmente a barreira hematoencefálica.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem aqueles listados abaixo.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com siponimod em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mayzent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O teste deve ser repetido a intervalos adequados.
Dutch: Dit moet met geschikte tussenpozen worden herhaald.
Portuguese: Siponimod e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos.
Dutch: Siponimod en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Portuguese: • Os doentes devem ler o o folheto informativo cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento e devem guardar o folheto informativo, caso tenham necessidade de o consultar novamente durante o tratamento.
Dutch: • Patiënten moeten de bijsluiter zorgvuldig lezen voordat ze met de behandeling beginnen en moeten de bijsluiter bewaren voor het geval ze deze tijdens de behandeling opnieuw nodig hebben.
Portuguese: Iniciar outras terapêuticas durante este intervalo irá resultar em exposição concomitante a siponimod.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan siponimod.
Portuguese: O propósito da embalagem de titulação é reduzir o risco de efeitos secundários no seu coração no início do tratamento.
Dutch: De titratiefase is bedoeld om het risico op bijwerkingen van uw hart aan het begin van de behandeling te verlagen.
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução em idosos devido a insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O seu médico pode querer que os seus olhos sejam examinados antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen laten onderzoeken voordat u start met de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling.
Portuguese: • Infeções, incluindo reativação de varicela zóster, reativação de outras infeções virais, LMP e outras infeções oportunistas raras:
Dutch: • Infecties, zoals reactivering van varicella zoster, reactivering van andere virusinfecties, progressieve multifocale leukencefalopathie en andere zeldzame opportunistische infecties:
Portuguese: É recomendada a interrupção do tratamento 1 semana antes e até 4 semanas após a vacinação planeada.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling 1 week vóór de geplande vaccinatie stop te zetten en tot 4 weken daarna.
Portuguese: • se tem alterações na sua visão, por exemplo se o centro da sua visão se tornar turva ou tem sombras, desenvolve-se um ponto cego no centro do seu campo visual, ou se tem problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
Dutch: • als er bij u sprake is van veranderingen in uw gezichtsvermogen, als bijvoorbeeld het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwen heeft, als er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat of als u moeite heeft kleur of scherpe details te zien.
Portuguese: Os níveis de exposição (AUC) nas respetivas NOAELs para desenvolvimento embriofetal (ratos e coelhos) e pré/pós-natal (ratos) foram abaixo da exposição sistémica (AUC) numa dose diária de 2 mg e consequentemente não existe margem de segurança.
Dutch: De blootstellingniveaus (AUC) bij de respectievelijke NOAEL voor embryo-foetale (ratten en konijnen) en pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling lagen onder de menselijke systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosis van 2 mg en er is daarom geen sprake van veiligheidsmarges.
Portuguese: Assim a eficácia do contracetivo oral investigado foi mantida sob o tratamento com siponimod.
Dutch: De werkzaamheid van het onderzochte orale anticonceptivum bleef daarom behouden tijdens de behandeling met siponimod.
Portuguese: 78% dos doentes tinham previamente utilizado uma terapêutica para a sua esclerose múltipla.
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
Portuguese: • medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como amiodarona, procainamida, quinidina ou sotalol.
Dutch: • geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals amiodaron, procaïnamide, kinidine of sotalol.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op een aandoening die posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) wordt genoemd.
Portuguese: O teste requer uma amostra de ADN obtida através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal).
Dutch: Voor de test is een DNA-monster nodig verkregen via bloed of speeksel (wangslijmvlies).
Portuguese: Siponimod é eliminado da circulação sistémica principalmente devido ao metabolismo e subsequente excreção biliar/fecal.
Dutch: Siponimod wordt met name geëlimineerd uit de systemische circulatie door de metabolisatie en de daaropvolgende excretie in gal/feces.
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado
Dutch: Wat is Mayzent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: - Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: 9/l momento em que pode ser considerado o reinício de siponimod.
Dutch: 9/l wordt bereikt, kan herstart van siponimod overwogen worden.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/a
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão), por vezes com sintomas tais como dor de cabeça e/ou tonturas
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie), soms met klachten als hoofdpijn en duizeligheid
Portuguese: • Para doentes com alguns tipos de problemas cardíacos, será necessário efetuar um ECG antes de se iniciar o tratamento com siponimod.
Dutch: • Voor patiënten met bepaalde hartproblemen is een ECG nodig voordat de behandeling met siponimod wordt gestart.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos Mayzent, ou se por engano tomar o seu primeiro comprimido da embalagem de tratamento em vez da embalagem de titulação, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u te veel Mayzent-tabletten heeft ingenomen, of als u per ongeluk uw eerste tablet uit de verpakking met de standaarddosis neemt in plaats van uit de titratieverpakking, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen.
Portuguese: O efeito cronotrópico negativo da coadministração de siponimod e propranolol foi avaliado num estudo específico de farmacodinâmica/segurança.
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van de gelijktijdige toediening van siponimod en propranolol werd beoordeeld in een specifieke farmacodynamische/veiligheidsstudie.
Portuguese: Foram observadas pequenas reduções nos valores de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DCO) com tratamento com siponimod.
Dutch: Kleine verlagingen in de waarden van het geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en in de diffusiecapaciteit van de longen voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij de behandeling met siponimod.
Portuguese: Uma vez que o início do tratamento origina diminuição da frequência cardíaca, siponimod não deve ser utilizado concomitantemente com estes medicamentos durante o início do tratamento.
Dutch: Aangezien de start van de behandeling leidt tot een verlaagde hartslag, dient siponimod niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen gebruikt te worden tijdens de start van de behandeling.
Portuguese: • Febre, dor de garganta e/ou úlceras na boca devido a infeção (linfopenia)
Dutch: • Koorts, zere keel en/of mondzweren vanwege een infectie (lymfopenie)
Portuguese: Se é quase hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como normal.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u zoals gebruikelijk door.
Portuguese: Advertir as mulheres do potencial risco grave para o feto se siponimod for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto o toma.
Dutch: Informeer vrouwen over potentiële ernstige risico's voor de foetus als siponimod wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik.
Portuguese: Não é esperado que Mayzent afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas quando está na dose normal de tratamento.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Mayzent invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen wanneer u uw standaarddosis gebruikt.
Portuguese: (Parâmetro de avaliação primário - primary endpoint)
Dutch: (Primair eindpunt)
Portuguese: O tratamento com doses únicas ou múltiplas de siponimod durante 28 dias não está associado com aumentos clinicamente relevantes na resistência das vias aéreas conforme medido por volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e fluxo expiratório forçado (FEF) durante expiração de 25 a 75% da capacidade vital forçada (FEF25-75%).
Dutch: Behandeling met eenmalige of meervoudige doses siponimod gedurende 28 dagen wordt niet in verband gebracht met een klinisch relevante verhoging van de luchtwegweerstand, gemeten als geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en geforceerde expiratoire luchtstroom (FEF) tijdens uitademing van 25 tot 75% van de geforceerde vitale longcapaciteit (FEF25-75%).
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Frequentes
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Portuguese: Não utilize Mayzent durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
Dutch: Gebruik Mayzent niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Portuguese: Os glóbulos brancos combatem a infeção, então pode ter infeções mais facilmente enquanto está a tomar Mayzent (e até 3 a 4 semanas após parar de tomar).
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties, dus u kunt sneller infecties krijgen wanneer u Mayzent gebruikt (en tot 3 tot 4 weken nadat u ermee gestopt bent).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação e terá de recomeçar o tratamento no dia 1.
Dutch: Uw arts moet een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en u moet de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Portuguese: O seu médico pode querer que que os seus olhos sejam examinados 3 ou 4 meses após iniciar o tratamento e possivelmente de novo mais tarde.
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling en misschien later, tijdens de behandeling, nogmaals.
Portuguese: • As doentes devem informar o seu médico imediatamente se existir um agravamento da esclerose múltipla após interrupção do tratamento com siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Portuguese: Nos doentes que recebem uma dose estável de bloqueador beta deve ser tida em conta a frequência cardíaca em repouso antes de introduzir o tratamento.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dosis bètablokkers krijgen, dient rekening te worden gehouden met de hartslag in rust voordat de behandeling gestart wordt.
Portuguese: Dose esquecida após o dia 6
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
Portuguese: Se alguma coisa indicar que pode estar em maior risco de sofrer destes efeitos, o seu médico poderá decidir acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento, referi-lo primeiro a um especialista do coração (cardiologista), ou decidir não lhe dar Mayzent.
Dutch: Als er een aanwijzing is dat u een groter risico heeft op deze effecten, kan uw arts besluiten u nauwkeurig te controleren aan het begin van de behandeling, u eerst door te verwijzen naar een hartspecialist (cardioloog) of ervoor te kiezen u niet te behandelen met Mayzent.
Portuguese: Os efeitos bradiarrítmicos são mais pronunciados quando siponimod é adicionado a terapêutica com bloqueadores beta.
Dutch: Bradyaritmische effecten zijn sterker aanwezig wanneer siponimod wordt toegevoegd aan een behandeling met bètablokkers.
Portuguese: • Embalagem contendo 120 comprimidos
Dutch: • Verpakking met 120 tabletten
Portuguese: Nos estudos clínicos foram observados bloqueios AV de segundo grau, normalmente Mobitz tipo I (Wenckebach), em menos de 1,7% dos doentes no início do tratamento.
Dutch: In klinische studies zijn tweedegraads AV-blokken, doorgaans type Mobitz-I (Wenckebach), gezien bij minder dan 1,7% van de patiënten bij de start van de behandeling.
Portuguese: 9/l, se confirmadas, deverão conduzir à redução da dose para 1 mg, uma vez que nos ensaios clínicos a dose de siponimod foi reduzida em doentes com contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Dutch: indien bevestigd, moet leiden tot een dosisverlaging tot 1 mg, omdat in klinische studies de dosis siponimod verlaagd werd bij patiënten met absolute aantallen lymfocyten < 0,2 x 10
Portuguese: Os principais órgãos alvo de toxicidade em roedores incluíram o pulmão, fígado, tiroide, rins e útero/vagina.
Dutch: De belangrijkste doelorganen die gevoelig zijn voor toxiciteit bij knaagdieren waren onder meer de longen, lever, schildklier, nieren en uterus/vagina.
Portuguese: • se alguma vez teve, ou tem, dificuldades com a sua visão (em particular uma condição chamada edema macular) ou uma infeção ou inflamação do olho (uveíte).
Dutch: • als u problemen heeft gehad, of heeft, met uw gezichtsvermogen (met name een aandoening die macula-oedeem genoemd wordt) of een infectie of ontsteking van het oog (uveïtis) heeft of heeft gehad.
Portuguese: Desconhece-se se siponimod ou os seus principais metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of siponimod of de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto (ver "Outros medicamentos e Mayzent").
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (linfócitos) pode permanecer baixa durante até 3 a 4 semanas após parar de tomar Mayzent.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan laag blijven tot 3 tot 4 weken nadat u gestopt bent met het gebruik van Mayzent.
Portuguese: A vacinação pode ser menos efetiva se administrada durante o tratamento com siponimod.
Dutch: Vaccinaties kunnen minder effectief zijn wanneer ze toegediend worden tijdens de behandeling met siponimod.
Portuguese: A concentração de siponimod aumenta de uma forma dose proporcional aparente após doses múltiplas diárias de siponimod 0,3 mg a 20 mg.
Dutch: De siponimodconcentratie neemt schijnbaar dosisproportioneel toe na meervoudige eenmaal daagse doses van 0,3 mg tot 20 mg siponimod.
Portuguese: No tratamento crónico, esta redução não se traduziu em eventos adversos clinicamente relevantes e não foi associada a um aumento na notificação de tosse ou dispneia (ver secção 5.1).
Dutch: Bij chronische behandeling veroorzaakte deze verlaging geen klinisch significante bijwerkingen en was deze niet gerelateerd aan een toename van het aantal meldingen van hoesten of dyspneu (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Com titulação continuada a frequência cardíaca começa a aumentar após o dia 6 e atinge os níveis do placebo dentro de 10 dias após o início do tratamento.
Dutch: Bij een continue toediening neemt de hartslag na dag 6 weer toe en bereikt deze placebowaarden binnen 10 dagen na de start van de behandeling.
Portuguese: Diferença na alteração do volume de lesões T2
Dutch: Verschil in verandering van T2-laesievolume
Portuguese: • A Novartis pôs em prática um programa de monitorização intensiva de resultados de gravidez (PRIM - PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), que é um registo baseado em mecanismos melhorados de seguimento para recolher informação acerca da gravidez em doentes expostas a siponimod imediatamente antes ou durante a gravidez e dos resultados em crianças até 12 meses após o parto.
Dutch: • Novartis heeft een intensieve monitoring voor zwangerschapsuitkomsten (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM); een registerstudie op grond van geavanceerde follow-upmechanismen voor het verzamelen van informatie over zwangerschap bij patiënten die zijn blootgesteld aan siponimod onmiddellijk voor of tijdens de zwangerschap en over uitkomsten van baby's 12 maanden na de bevalling.