FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι καταστρέφουν τα κύτταρα, ιδίως κύτταρα που πολλαπλασιάζονται με ταχείς ρυθμούς, όπως τα καρκινικά ή προγονικά (ή αρχέγονα) κύτταρα (κύτταρα που μπορούν να εξελιχθούν σε διάφορους τύπους κυττάρων).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено такива, които се делят бързо, като раковите или прогениторните (или „стволови") клетки (клетки, които могат да се развият в различни видове клетки).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tepadina;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tepadina?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tepadina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tepadina.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο καθίσταται εφικτή η μεταμόσχευση νέων κυττάρων διότι δημιουργείται χώρος για τα νέα αυτά κύτταρα και μειώνεται ο κίνδυνος απόρριψής τους.
Bulgarian: Това позволява да бъдат трансплантирани нови клетки, като се освобождава място за новите клетки и се намалява рискът от реакция на отхвърляне.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tepadina χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι λοιμώξεις, κυτταροπενία (χαμηλός αριθμός κυττάρων στο αίμα), νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό), εντερικές διαταραχές, αιμορραγική κυστίτιδα (αιμορραγία και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη) και φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών περιοχών του σώματος).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tepadina, когато се прилага с други лекарства, са инфекции, цитопения (нисък брой клетки в кръвта), реакция на присадка срещу приемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото), стомашно-чревни нарушения, хеморагичен цистит (кървене и възпаление на пикочния мехур) и възпаление на лигавиците (възпаление на влажните телесни повърхности).
Greek: Από τις δημοσιευμένες μελέτες προκύπτει ότι η θειοτέπα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι επωφελής για ενήλικες και παιδιά υπό θεραπεία για αιματολογικές νόσους και συμπαγείς όγκους.
Bulgarian: Публикуваните проучвания показват, че тиотепа, използван в комбинация с други лекарства за химиотерапия, е от полза за възрастни и деца, които се лекуват за заболявания на кръвта и солидни тумори.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tepadina σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при възрастни и деца, съобщени при Tepadina, вижте листовката.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tepadina συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tepadina, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χρήση της δραστικής ουσίας του Tepadina, της θειοτέπας, είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че активното вещество в Tepadina, тиотепа, е с добре установена употреба.
Greek: Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα πριν από μεταμόσχευση με σκοπό την καταστροφή των παθολογικών κυττάρων αλλά και των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς.
Bulgarian: Tepadina се прилага в комбинация с други лекарства преди трансплантация за унищожаване на абнормни клетки и съществуващи кръвотворни клетки на пациента.
Greek: Στη συγκεκριμένη μέθοδο μεταμόσχευσης υποβάλλονται ασθενείς που χρειάζονται αντικατάσταση των αιμοποιητικών τους κυττάρων διότι πάσχουν από αιματολογική νόσο, όπως καρκίνο του αίματος (μεταξύ άλλων λευχαιμία), ή νόσους που προκαλούν χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (μεταξύ άλλων η μεσογειακή αναιμία ή η δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Bulgarian: Този вид трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от замяна на кръвотворните клетки, поради заболяване на кръвта, например рак на кръвта (включително левкемия) или заболявания, които водят до понижаване на броя на червените кръвни клетки (включително таласемия или сърповидно-клетъчна анемия);
Greek: • στη θεραπεία συμπαγών όγκων όταν χρειάζεται υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Bulgarian: • по време на лечението на солидни тумори, когато е подходяща химиотерапия с висока доза, последвана от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν επιτυχώς σε μεταμόσχευση, ο χρόνος υποτροπής της νόσου και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на пациентите с успешна трансплантация, продължителността на периода без рецидиви и преживяемостта.
Greek: Η δοσολογία του Tepadina διαμορφώνεται ανάλογα με τον τύπο της αιματολογικής νόσου ή του συμπαγούς όγκου του ασθενούς και ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
Bulgarian: Дозата на Tepadina зависи от вида заболяване на кръвта или солиден тумор на пациента, и от вида на извършваната трансплантация.
Greek: Το Tepadina μπορεί να χρησιμοποιείται για μεταμόσχευση κυττάρων από δότη ή κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή.
Bulgarian: Tepadina може да се използва за трансплантация на клетки от донор и за трансплантация на клетки, получени от собствени за организма на пациента клетки.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θειοτέπα
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Η θειοτέπα χρησιμοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ήδη από τα τέλη της δεκαετίας του 1980 για την προετοιμασία ασθενών πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων.
Bulgarian: Тиотепа се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на кръвотворни клетки в Европейския съюз (ЕС) от края на 80-те години на миналия век.
Greek: Η θειοτέπα συμβάλλει στην καταστροφή των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς, με αποτέλεσμα την επιτυχή μεταμόσχευση νέων κυττάρων, την παράταση του χρόνου επιβίωσης και τη μείωση του κινδύνου υποτροπής των νόσων.
Bulgarian: Той помага за унищожаване на съществуващите кръвотворни клетки на пациента, което води до успешна трансплантация на нови клетки, подобрена преживяемост и понижен риск от рецидив на заболяването.
Greek: • ως αγωγή προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (τα κύτταρα που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια).
Bulgarian: като „кондициониращо" (подготвително) лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tepadina σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Tepadina са установени в проучванията?
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tepadina.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tepadina, валидно в Европейския съюз.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tepadina;
Bulgarian: Как се използва Tepadina?
Greek: Τι είναι το Tepadina;
Bulgarian: Какво представлява Tepadina?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тиотепа (thiotepa).
Greek: Η δραστική ουσία του Tepadina, η θειοτέπα, ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Bulgarian: , тиотепа, принадлежи към група лекарства, наричани „алкилиращи агенти".
Greek: Το Tepadina είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Bulgarian: Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: Πώς δρα το Tepadina;
Bulgarian: Как действа Tepadina?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tepadina;
Bulgarian: За какво се използва Tepadina?
Greek: Ενότητα 4.6 Εγκυμοσύνη
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност
Greek: «Χρήση με άλλα φάρμακα
Bulgarian: „Употреба с други лекарства
Greek: «Κύηση και γαλουχία:
Bulgarian: „Бременност и кърмене:
Greek: • «Αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να δοθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία σε ειδική μονάδα φροντίδας».
Bulgarian: „Ако се налага, трябва да се проведе подходящо симптоматично лечение в отделение за специализирана помощ."
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη χρήση του {Δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Greek: • «Η διάρκεια της αγωγής περιορίζεται σε 3 ημέρες».
Bulgarian: • „Продължителността на лечението е ограничена до 3 дни."
Greek: Ενότητα 2 «Μην χρησιμοποιείτε υπόθετα {(Επινοηθείσα) ονομασία}:
Bulgarian: Точка 2 „Не използвайте {(Свободно избрано) име} супозитории:
Greek: • «Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 30 μηνών»
Bulgarian: „Да не се използва при деца на възраст под 30 месеца"
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не трябва да се използва по време на кърмене.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης <και σε γυναίκες εν δυνάμει εγκύους που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά.>
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не се препоръчва по време на бременност <и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Greek: - Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας»
Bulgarian: - Да не се използва по време на бременност или кърмене"
Greek: ΣΥΝΟΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΣΧΠ)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Greek: • «Η επαναλαμβανόμενη και παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει καύσο στο ορθό».
Bulgarian: „Повторната и продължителна употреба може да причини ректално изгаряне."
Greek: • «Τα τερπενικά παράγωγα μπορεί να μειώσουν τον ουδό επιληπτογένεσης.»
Bulgarian: „Терпеновите производни могат да понижат епилептогенния праг."
Greek: • Αποβολή της δοσολογίας που αφορά στα παιδιά κάτω των 30 μηνών.
Bulgarian: Премахване на текста за дозировка при деца на възраст под 30 месеца.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση του {Δραστική ουσία} στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество} в кърмата.
Greek: - «Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα» - «Παιδιά κάτω των 30 μηνών» - «Παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή πυρετικών σπασμών» - «Πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής αλλοίωσης»
Bulgarian: - „Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества" - „Деца на възраст под 30 месеца" - „Деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове" - „Скорошна анамнеза за аноректална лезия"
Greek: - Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 30 μηνών - Σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή πυρετικών σπασμών» - Σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής αλλοίωσης
Bulgarian: - при деца на възраст под 30 месеца; - при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове; - при деца със скорошна анамнеза за аноректална лезия
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Greek: • «Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από του στόματος ή λάθους χορήγησης σε βρέφη και παιδιά, υπάρχει ο κίνδυνος νευρολογικών διαταραχών».
Bulgarian: „В случай на случаен перорален прием или погрешно приложение при кърмачета и деца, има риск от неврологични нарушения."
Greek: «Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή με τα υπόθετα {(Επινοηθείσα) Ονομασία}:
Bulgarian: „Обърнете специално внимание при употреба на {(Свободно избрано) име} супозитории:
Greek: • «Να μη χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών και διαταραχών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία (βλέπε ενότητα 4.9)».
Bulgarian: „Да не се прилага в доза, по-висока от препоръчителната, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и увреждания, свързани с предозиране (вж. точка 4.9)."
Greek: - Το προϊόν αυτό περιέχει <ονομασία(ες) τερπενικών παραγώγων> τα οποία, σε υπερβολική δόση, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμούς σε βρέφη και παιδιά.
Bulgarian: - Този продукт съдържа<име(на) на терпеново производно(и)>, които, в прекалено високи дози, може да доведат до неврологични увреждания като гърчове, при кърмачета и деца.
Greek: - «Να μη χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών και διαταραχών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία».
Bulgarian: - „Не прилагайте в дози по-високи от препоръчителните, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и свързани с предозиране нарушения."
Greek: • «Το προϊόν αυτό περιέχει τερπενικά παράγωγα τα οποία, σε υπερβολική δόση, μπορεί να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμούς σε βρέφη και παιδιά».
Bulgarian: „Този продукт съдържа терпенови производни, които в прекалено високи дози може да причинят неврологични нарушения като гърчове при кърмачета и деца."
Greek: - Να μην παραταθεί η θεραπεία πάνω από 3 ημέρες λόγω των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με τη συσσώρευση τερπενικών παραγώγων (για παράδειγμα καμφορά, κινεόλη, νιάουλι, έρπυλλος, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη, μενθόλη και αιθέρια έλαια πευκοβελόνας, ευκαλύπτου και τερεβινθίνης) στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου, ιδίως με νευροψυχολογικές διαταραχές και του κινδύνου καύσου στο ορθό».
Bulgarian: Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради възможните рискове, свързани с натрупването на терпенови производни в организма (например камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), включително в мозъка, поспецилно неврологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
Greek: • «Μην το χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα (φαρμακευτικά ή καλλυντικά) που περιέχουν τερπενικά παράγωγα ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης (δια του στόματος, του ορθού, δερματική, ή πνευμονική)».
Bulgarian: „Да не се използва едновременно с други продукти (лекарствени или козметични), съдържащи терпенови производни, независимо от начина на приложение (перорален, ректален, кожен или белодробен)."
Greek: • «Να μην παραταθεί η θεραπεία για περισσότερες από 3 ημέρες, λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση τερπενικών παραγώγων (λόγω των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους, ο ρυθμός μεταβολισμού και αποβολής είναι άγνωστος) σε ιστούς και στον εγκέφαλο, ιδίως με τις νευροψυχολογικές διαταραχές και τους κινδύνους καύσου στο ορθό».
Bulgarian: „Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради риска, свързан с натрупване на терпеновите производни (поради техните липофилни свойства, скоростта на метаболизм и елиминиране са неизвестни), в тъканите и мозъка и по-специално невропсихологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΣΥΝΟΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: • «Λόγω της παρουσίας <ονομασία(ες) τερπενικών παραγώγων> και σε περίπτωση ασθενών που δεν τηρούν τις συνιστώμενες δόσεις, υπάρχει ο κίνδυνος σπασμών στα παιδιά και στα βρέφη».
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеново производно(и)> и в случай, че пациентите не съблюдават препоръчителната доза, съществува риск от гърчове при деца и кърмачета"
Greek: • «Λόγω της παρουσίας <ονομασία(ες) τερπενικών παραγώγων> και σε περίπτωση μη τήρησης των συνιστώμενων δόσεων, υπάρχει ο κίνδυνος σπασμών στα παιδιά και τα βρέφη»
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеновото производно(и)> и в случай на не несъблюдаване на препоръчителните дози, има риск от гърчове при деца и кърмачета"
Greek: • {(Επινοηθείσα) Ονομασία} αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 30 μηνών (βλέπε ενότητα • «Η διάρκεια της αγωγής περιορίζεται σε 3 ημέρες».
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е противопоказан при деца на възраст под 30 месеца (вж. точка 4.3).
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν, η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί κατά περίπτωση:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в листовката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Greek: Στην επισήμανση των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν, η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί κατά περίπτωση:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в означенията върху опаковката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2010.
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2010 г.
Greek: Το συνολικό θεραπευτικό όφελος θεωρήθηκε περιορισμένο
Bulgarian: Общите терапевтични ползи се считат за ограничени.
Greek: Αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος
Bulgarian: Промени в информацията за продукта (ИП)
Greek: Ειδικότερα, οι συστάσεις για την κατώτατη ηλικία ποικίλλουν από τη νεογνική περίοδο για ορισμένα προϊόντα, σε 1 ή ακόμα και 6 μήνες για άλλα.
Bulgarian: В частност, препоръките за минимална възраст варират от неонаталния период за някои продукти до 1 или дори 6 месеца за други.
Greek: Για να διευθετήσει τις εν λόγω αποκλίσεις και λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου σφάλματος στη θεραπευτική αγωγή σε ό,τι αφορά την ηλικία, η CHMP αποφάσισε την εναρμόνιση ορισμένων παραγράφων των κειμένων των πληροφοριών του προϊόντος.
Bulgarian: За да се отстранят на тези разлики и като се има предвид рискът от грешка в терапията, свързан с възрастта, СНМР решава да хармонизира някои точки от текстовете на информацията за продукта.
Greek: Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην Ευρώπη από τη δεκαετία του 1950, είναι δε επί του παρόντος εγκεκριμένα και διατίθενται σε επτά κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са разрешени чрез национални процедури в Европа от 50-те години на ХХ в. и понастоящем са разрешени за употреба и се продават в седем държави-членки на ЕС.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό έχει καταδειχθεί περιορισμένη κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: При педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност.
Greek: Τα περισσότερα κλινικά δεδομένα προέρχονται από ανοιχτές μελέτες καθώς και από την κλινική πρακτική ή από γνώμες εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: Повечето от клиничните данни са получени от открити проучвания, както и от клиничната практика или от експертни становища.
Greek: Αναφέρθηκαν τριάντα περιστατικά σχετικά με νευρολογικές διαταραχές και είκοσι ένα σοβαρά περιστατικά με ευλογοφανή συσχετισμό.
Bulgarian: Съобщено е за тридесет случая, свързани с неврологични нарушения и двадесет и един сериозни случая с правдоподобна връзка.
Greek: Τέλος, προσδιορίστηκαν σφάλματα διανομής ή χορήγησης σε περιπτώσεις όπου τα χορηγούμενα/συνταγογραφούμενα υπόθετα δεν ήταν κατάλληλα για την ηλικία ή το βάρος του παιδιού.
Bulgarian: Накрая са определени и грешки на нанасянето или на прилагането със случаи, при които приложената/предписаната супозитория не е подходяща за възрастта или теглото на детето.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή αφορούσαν τη χρήση σκευασμάτων για παιδιά αντί σκευασμάτων για βρέφη.
Bulgarian: В повечето случаи грешките, свързани с прилагането на лекарството, включват употребата на лекарствена форма за деца, вместо на такава за кърмачета.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών..
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца.
Greek: Προσδιορίσθηκαν επίσης άλλες διαταραχές, μεταξύ των οποίων δερματικές και αναπνευστικές διαταραχές.
Bulgarian: Разпознати са също някои други увреждания, включително кожни и респираторни увреждания.
Greek: Συνολικά, στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας αναφέρθηκαν 92 περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών, με ποσοστό περίπου 82% (76/92) των εν λόγω περιστατικών να παρατηρούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Bulgarian: В националната база данни за проследяване на лекарствената безопасност и периодичните доклади за безопасността са установени общо 92 случая на НЛР, като около 82% (76/92) от случаите са при деца на възраст под 30 месеца.
Greek: Στην αξιολόγησή της η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να προτείνουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διευθέτηση των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Bulgarian: В оценката си СНМР изисква от притежателите на разрешение за употреба да предложат мерки за минимизиране на риска, за да се отстранят установените рискове.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες ενισχύονται από το γεγονός ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί κανένας άμεσος συσχετισμός μεταξύ της ποσότητας των τερπενικών παραγώγων που χορηγούνται και της εμφάνισης ή της έντασης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Тези опасения се подсилват от факта, че не могат да бъдат установени преки връзки между количеството на приложените терпенови производни и честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίζεται κυρίως στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω προϊόντων και υποστηρίζεται από δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και με τα αποτελέσματά τους ως κατασταλτικά του βήχα και αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε προκλινικά μοντέλα.
Bulgarian: Ефикасността се основава най-вече на традиционната употреба на тези продукти и се подкрепя от данни по отношение на фармакодинамичните свойства и на техните ефекти на потискане на кашлицата, както и на противовъзпалителни лекарства в предклиничните модели.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αντλήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές, από τη βιβλιογραφία και από προκλινικά δεδομένα.
Bulgarian: Основните данни са получени от спонтанни съобщения, литературата и предклинични данни.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Bulgarian: СНМР оценява съвкупността от подадените данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Greek: Από μηχανιστικής απόψεως, σύμφωνα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες των τερπενικών παραγώγων, οι εν λόγω ουσίες είναι μη πολικές (ή λιπόφιλες) ενώσεις που επιδεικνύουν συγγένεια με τις μη πολικές δομές του ανθρώπινου οργανισμού.
Bulgarian: От гледна точка на механизма на действие, въз основа на фармакологичните свойства на терпеновите производни, тези вещества са неполярни (или липофилни) съединения, които демонстрират афинитет към неполярните структури в човешкия организъм.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αρκετές δημοσιεύσεις, σύμφωνα με τις οποίες τα τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν σπασμούς σε ανθρώπους.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко публикации, в които се потвърждава, че терпеновите производни могат да причинят конвулсии при хората.
Greek: Τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή είχαν ως αποτέλεσμα 5 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτελεί παράγοντα ιδιαίτερης ανησυχίας για παιδιά και βρέφη, τα οποία διαθέτουν ελάχιστο λιπώδη ιστό καθώς οι εν λόγω ουσίες περνάνε στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ουσιαστικά τη μοναδική μη πολική δομή σε αυτή την ηλικία.
Bulgarian: Това е особено обезпокоително при деца и кърмачета, които имат много малко телесна мазнина, тъй като тези вещества, вместо в телесната мазнина, преминават в централната нервна система (ЦНС), на практика единствената неполярна структура на тази възраст.
Greek: • Δεν μπορεί να τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της δόσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο δε παρατηρούμενος κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να διευθετηθεί επαρκώς με άλλα μέτρα πέραν της αντένδειξης στον εν λόγω πληθυσμό
Bulgarian: Не може да се установи връзка доза-НЛР и наблюдаваният риск от неврологични нежелани лекарствени реакции не може да бъде отстранен задоволително с други мерки освен противопоказания при тази популация,