FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Relativamente a questo parametro non si è riscontrata alcuna differenza tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con beta-mimetici.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Italian: Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Italian: Cos'è Atosiban SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN Come usare Atosiban SUN Possibili effetti indesiderati Come conservare Atosiban SUN Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN Hvordan du bruker Atosiban SUN Mulige bivirkninger
Italian: Fino a 270 mg per via endovenosa
Norwegian Bokmål: Opp til 270 mg
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med innledende bolusinjeksjon av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, (se preparatomtale), skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Italian: Uso endovenoso Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk For instruksjoner vedrørende tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10) - Malessere (nausea).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere) - Kvalme.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de nevnt i pkt.
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati riportati eventi respiratori quali dispnea ed edema polmonare, particolarmente in associazione alla co-somministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshendelser som dyspné og lungeødem, spesielt i forbindelse med samtidig administrering av andre legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere eller betamimetika, og/eller hos kvinner med flerlingesvangerskap, er rapportert etter markedsføring.
Italian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, skal brukes umiddelbart.
Italian: Endpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Italian: Cefalea, Capogiri
Norwegian Bokmål: Pruritis, utslett
Italian: Tuttavia, durante gli studi clinici, non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert utilstrekkelig uterussammentrekning post partum under kliniske studier.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Altri medicinali e Atosiban SUN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Atosiban SUN
Italian: Una camera di gocciolamento con microgoccimetro per infusione endovenosa può fornire un intervallo di infusione conveniente entro i livelli di atosiban raccomandati.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for atosiban.
Italian: Atosiban non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: - Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete - Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione - Anomalie della frequenza cardiaca del feto - Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato - Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto - Morte intrauterina del feto - Sospetta infezione intrauterina - Placenta previa - Abruptio placentae - Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella per la quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander: - Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker - Prematur membranruptur > 30 svangerskapsuker - Unormal føtal hjertefrekvens - Ante partum-bløninger fra uterus, som krever øyeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig preeklampsi, som krever forløsning - Intrauterin fosterdø - Mistanke om intrauterin infeksjon - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse av graviditet er risikofylt - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt.
Italian: - Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete - Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione - Anomalie della frequenza cardiaca del feto - Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato - Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto - Morte intrauterina del feto - Sospetta infezione intrauterina - Placenta previa - Abruptio placentae - Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella per la quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: - Før 24 eller etter 33 fullgåtte svangerskapsuker - Prematur membranruptur > 30 svangerskapsuker - Unormal føtal hjertefrekvens - Ante partum-bløninger fra uterus, som krever øyeblikkelig forløsning - Eklampsi og alvorlig preeklampsi, som krever forløsning - Intrauterin fosterdø - Mistanke om intrauterin infeksjon - Placenta praevia - Abruptio placentae - Andre tilstander hos mor eller foster hvor fortsettelse av graviditet er risikofylt - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt.
Italian: - Se ha o si sospetta che abbia un'infezione dell'utero.
Norwegian Bokmål: - du har eller kan ha en betennelse i livmoren.
Italian: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Norwegian Bokmål: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Italian: Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10) - Mal di testa.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 brukere) - Hodepine.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atosiban ble mulige bivirkninger beskrevet for moren ved bruk av atosiban.
Italian: Prelevare 0,9 ml da un flaconcino, etichettato 0,9 ml, di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile e somministrare la dose come bolo endovenoso lento per un minuto, sotto stretto controllo medico in reparto d'ostetricia.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,9 ml av det 0,9 ml-merkede hetteglasset med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og injisér væsken langsomt som en intravenøs bolusdose over ett minutt under kvalifisert medisinsk tilsyn pá en fødeavdeling.
Italian: Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000) - Dopo il parto, l'utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 brukere) - Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger.
Italian: - Se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto per altre 3
Norwegian Bokmål: - sammentrekningene av livmoren kommer tilbake; behandling med Atosiban SUN kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Italian: Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l'uso di questo medicinale:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Italian: Atosiban SUN contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå I forsøk på rotter og marsvin ble det vist at atosiban bindes til oksytocinreseptorer, hvilket nedsetter kontraksjonshyppigheten og uterusmuskulaturens tonus og resulterer i hemming av uteruskontraksjoner.
Italian: - Se soffre di una condizione chiamata "eclampsia" che è simile alla "grave pre-eclampsia" ma con l'aggiunta di convulsioni.
Norwegian Bokmål: - du har fødselskramper (eklampsi) som ligner på alvorlig preeklampsi men du også har sterke krampetrekninger.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle ed un cambiamento di colore.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Italian: Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres.
Italian: - Se soffre di una condizione chiamata "grave pre-eclampsia" che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever øyeblikkelig forløsning.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione.
Norwegian Bokmål: Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon.
Italian: Loro decideranno la quantità necessaria per lei, e si assicureranno che la soluzione sia limpida e senza particelle.
Norwegian Bokmål: De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
Norwegian Bokmål: Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon (se preparatomtale for Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæke).
Italian: - Se ha un'emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato.
Norwegian Bokmål: - du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di gravidanza, aumentano proporzionalmente alla dose.
Norwegian Bokmål: Hos friske, ikke-gravide personer som mottok atosibaninfusjoner (10-300 mikrogram/min over 12 timer) økte "steady state" plasmakonsentrasjonen proporsjonalt med dosen.
Italian: L'infusione di carico si ottiene mediante somministrazione, per un periodo di 3 ore, della soluzione così preparata, alla velocità di 24 ml/ora (corrispondente a 18 mg/ora), sotto stretto controllo medico in reparto di ostetricia.
Norwegian Bokmål: Belastningsinfusjonen gis ved å injisere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) av ovennevnte fremstilte oppløsning i løpet av en tre timers periode under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non usare se l‘involucro termoretraibile è manomesso.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke bruk hvis krympepakning er manipulert.
Italian: Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con atosiban, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.
Norwegian Bokmål: Da frisettingen av oksytocin under amming kan forsterke uteruskontraksjoner og motvirke effekten av tokolysen, bør kvinner som under graviditeten allerede ammer et tidligere barn, avbryte ammingen under behandling med atosiban.
Italian: Informi il medico, l'ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, compresi medicinali di origine vegetale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Trattamento successivo
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse infusjonen tilberedes ved å fortynne Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning, Ringer-laktatoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atosiban SUN e contenuto della confezione Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atosiban SUN ser ut og innholdet i pakningen Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Italian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Norwegian Bokmål: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Italian: Atosiban SUN viene somministrato in vena (per via endovenosa) in tre fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN gis i en blodåre (intravenøst) i tre trinn: - Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml vil injiseres sakte i blodåren over ett minutt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atosiban SUN e contenuto della confezione Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atosiban SUN ser ut og innholdet i pakningen Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Italian: Come usare Atosiban SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Atosiban SUN
Italian: - In caso di distacco placentare dalla parete dell'utero.
Norwegian Bokmål: - morkaken holder på å løsne fra livmorveggen.
Italian: Non è nota la percentuale di atosiban eliminata nelle feci.
Norwegian Bokmål: Mengden av atosiban som utskilles i fæces er ukjent.
Italian: Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata.
Norwegian Bokmål: Ettersom atosiban er en oksytocinantagonist kan forbindelsen teoretisk bidra til uterusrelaksering og post partum-blødninger.
Italian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Norwegian Bokmål: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Italian: - Ogni flaconcino di Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato, equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: - Hvert hetteglass med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder atosibanacetat tilsvarende 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Italian: Atosiban SUN viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN gis intravenøst i tre påfølgende trinn: - Den innledende injeksjonen à 6,75 mg i 0,9 ml injiseres sakte i en vene over ett minutt.
Italian: Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å trekke ut 10 ml oppløsning fra en 100 ml infusjonspose og erstatte dette med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fra to 5 ml hetteglass, for å oppnå en konsentrasjon på 75 mg atosiban i 100 ml.
Italian: Per continuare l'infusione preparare nuove sacche da 100 ml seguendo il procedimento sopra descritto.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Italian: Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med atosiban er nødvendig, bør den innledes med en bolusinjeksjon av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, etterfulgt av infusjon med atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: L'infusione endovenosa, successiva alla somministrazione in bolo, richiede la diluizione del concentrato per soluzione per infusione endovenosa di atosiban 37,5 mg/5 ml in una delle seguenti soluzioni: - soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) - soluzione di Ringer lattato - soluzione di glucosio al 5% p/v
Norwegian Bokmål: For intravenøs infusjon, etter bolusdosen, skal atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fortynnes med en av følgende oppløsninger: - 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning - Ringer-laktatoppløsning - 5% w/v glukoseoppløsning
Italian: 10 minuti per raggiungere poi una quiescenza uterina stabile (≤ 4 contrazioni/ora) per 12 ore.
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Atosiban SUN hvis noen av punktene over gjelder for deg. Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek - før du bruker Atosiban SUN - dersom du er usikker.
Italian: 30 minuti
Norwegian Bokmål: 2 år
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/852/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/852/001
Italian: Cosa contiene Atosiban SUN - Il principio attivo è atosiban.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Atosiban SUN - Virkestoff er atosiban.
Italian: Un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 5 ml di soluzione, corrispondente a 37,5 mg di atosiban.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 ml oppløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile atosiban
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning atosiban
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/852/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/852/002
Italian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione atosiban
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning atosiban
Italian: Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici.
Norwegian Bokmål: De oppsto uten spesifikke tegn eller symptomer.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet, skal fortynningen utføres umiddelbart.
Italian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
Norwegian Bokmål: Deutschland tel. +49 214 403 990
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e diluizione vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen og fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato sterile atosiban e.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilt konsentrat atosiban i.v.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Atosiban bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini devono essere controllati visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle e il cambiamento di colore.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Italian: - Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Norwegian Bokmål: - du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk; dette kan øke risikoen for lungeødem (ansamling av væske i lungene).
Italian: In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine.
Norwegian Bokmål: Da kun en mindre mengde atosiban utskilles i urin er det lite trolig at nedsatt nyrefunksjon krever dosejustering.
Italian: Confezionamento primario
Norwegian Bokmål: Indre emballasje