FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Greek: Συστήνεται αντιφλεγμονώδης θεραπεία ακόμα και σε περίπτωση που ενέθηκε πολύ μικρή ποσότητα του προϊόντος.
English: Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Greek: Επανεμβολιασμός: Επανεμβολιάστε κάθε τρεις μήνες για να διατηρήσετε την ανοσία.
English: A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Greek: Η ικανότητα αναμνηστικής απάντησης διατηρείται μέχρι έξι μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή.
English: From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Greek: Από τη βιβλιογραφία, είναι γνωστό ότι πολύ μικρός αριθμός ίππων πιθανά να παρουσιάσουν αιμορραγική πορφύρα, εάν εμβολιασθούν σύντομα μετά από τη λοίμωξη.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
English: After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, μια διάχυτη εξοιδημένη αντίδραση, η οποία πιθανά να είναι θερμή και επώδυνη, αναπτύσσεται στο σημείο της ένεσης εντός 4 ωρών.
English: Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Greek: Περιστασιακά είναι δυνατόν να παρατηρηθεί ελαφριά απάθεια μια ημέρα μετά από τον εμβολιασμό.
English: However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Greek: Εν τούτοις, τα βακτηριακά συστατικά του προϊόντος αυτού ενδεχομένως να προκαλέσουν φλεγμονώδη αντίδραση με έντονη και επώδυνη εξοίδηση μετά από τυχαία ένεση.
English: Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: Duration of immunity: up to 3 months.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έως 3 μήνες.
English: Do NOT shake.
Greek: ΜΗΝ αναδεύετε.
English: Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: ίπποι ηλικίας από 4 μηνών λαμβάνουν δύο εμβολιασμούς μιας δόσης με μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων.
English: Only healthy horses should be vaccinated.
Greek: Εμβολιάζετε μόνον υγιείς ίππους.
English: The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Greek: Τα αποστήματα ανοίγουν και αποβάλλουν πυώδες υλικό από τη 2η εβδομάδα μετά από τον εμβολιασμό, αλλά θεραπεύονται χωρίς παρέμβαση μετά από ένα μήνα.
English: The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για χρήση σε ίππους στους οποίους έχει καταδειχθεί ο κίνδυνος μόλυνσης από Streptococcus equi, εξαιτίας επαφής με ίππους που προέρχονται από περιοχές στις οποίες είναι γνωστό ότι υπάρχει αυτός ο παθογόνος μικροοργανισμός, π.χ. στάβλοι με ίππους που ταξιδεύουν σε εκθέσεις και /ή διαγωνισμούς σε τέτοιες περιοχές, ή στάβλοι που δέχονται ή σταβλίζουν ίππους από τέτοιες περιοχές.
English: NAO-1 stabiliser
Greek: NAO-1 stabiliser Water for injections
English: Equilis StrepE - solvent
Greek: Equilis StrepE - διαλύτης
English: In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να δημιουργηθεί απόστημα στο σημείο της ένεσης ή στους τοπικούς λεμφαδένες.
English: Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Greek: Επίσης, αύξηση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου έως 2,5 °C πιθανά να εμφανισθεί την ημέρα του εμβολιασμού.
English: Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικό προϊόν για ιπποειδή, ζωντανό βακτηριακό εμβόλιο Κωδικός ATCvet: QI05AE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
English: Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
Greek: Επίσης, αύξηση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου έως 2 °C πιθανά να εμφανισθεί την ημέρα του εμβολιασμού.
English: Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 0,2 ml του εμβολίου:
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Wim de Korverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία
English: In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να παρατηρηθεί ανορεξία, πυρετός, ρίγος και διάχυτες οιδηματώδεις εξοιδήσεις (π.χ. οίδημα προσώπου, ρύγχους/άνω χείλους).
English: Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Greek: Υποβλεννογόνιος εμβολιασμός με 0,2 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος.
English: Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Greek: Ελαφρές διογκώσεις, παροδικά επώδυνες, των οπισθοφαρυγγικών και των γναθικών λεμφαδένων πιθανά να εμφανισθούν για μερικές ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
English: Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί απέκκριση του εμβολιακού στελέχους από το σημείο της έγχυσης για περίοδο τεσσάρων ημερών μετά από τον εμβολιασμό.
English: In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Greek: Εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν στην Παρ. 4.6, ο εμβολιασμός με δεκαπλάσια υπερδοσολογία πιθανά να προκαλέσει απόστημα σε έναν από τους υπογνάθιους λεμφαδένες.
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Greek: Ζωντανός από απαλειπτική μετάλλαξη Streptococcus equi, στέλεχος TW928 10
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Greek: Ο μικροοργανισμός του εμβολίου πιθανά να προκαλέσει μικρή διαπυητική φλεγμονή τοπικά στο σημείο της έγχυσης, που οδηγεί σε διάνοιξη του υπερκείμενου βλεννογόνου των χειλέων και επομένως σε υγρό απέκκριμα και φλεγμονώδη κύτταρα.
English: This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Greek: Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό οξοτροφικό από απαλειπτική μετάλλαξη εμβολιακό στέλεχος του Streptococcus equi, εξασθενημένης λοιμογόνου δύναμης.
English: For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Greek: Για την ανοσοποίηση των ίππων κατά του Streptococcus equi, με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της εμφάνισης των αποστημάτων των λεμφαδένων.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποβλεννογόνιος εμβολιασμός με 0,2 ml του ανασυσταθέντος προϊόντος.
English: The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ανθεκτικό στις αμινογλυκοσίδες, σουλφοναμίδες, φλουμεκίνη και στους συνδυασμούς τριμεθοπρίμης - σουλφοναμιδών.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποβλεννογόνια χρήση.
English: In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Greek: Εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν στην Παρ. 6, ο εμβολιασμός με δεκαπλάσια υπερδοσολογία πιθανά να προκαλέσει απόστημα σε έναν από τους υπογνάθιους λεμφαδένες.
English: Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Greek: Συγκρατήστε το κεφάλι του ζώου, ανασηκώστε το πάνω χείλος και εισάγετε τη βελόνα μέσα στο άνω χείλος μέχρις ότου ο εφαρμοστής ακουμπήσει στο χείλος.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Greek: Για τη διέγερση της ανοσίας κατά του Streptococcus equi.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο
English: It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Greek: Είναι ικανό να πολλαπλασιάζεται τοπικά στην υποβλεννογόνια στοιβάδα στο σημείο της ένεσης για μικρό χρονικό διάστημα και απεκκρίνεται στη στοματορινική κοιλότητα για λίγες ημέρες, αλλά το εμβολιακό στέλεχος δεν επιβιώνει στο στοματορινικό βλεννογόνο και δεν διασπείρεται συστηματικά στη συνιστώμενη δοσολογία.
English: A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Greek: Ένα ελαφρά θολερό απέκκριμα εμφανίζεται συχνά από τον βλεννογόνο στο σημείο της έγχυσης στις 3 ή 4 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
English: Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Διαλύτης: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
English: The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Greek: Η έναρξη της ανοσίας διαπιστώνεται από δύο εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
English: Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί φλεγμονώδης αντίδραση με έντονο πόνο και εξοίδηση.
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Greek: Προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης με 0,3 ml του στείρου διαλύτη που παρέχεται μαζί.
English: This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Greek: Το προϊόν περιέχει ένα ζωντανό βακτήριο από απαλειπτική μετάλλαξη με περιορισμένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα).
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος είναι ένα προϊόν απαλειπτικής μετάλλαξης με περιορισμένη ικανότητα ανάπτυξης στους ιστούς των θηλαστικών.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή κρεμ χρώματος δισκίο Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
Greek: Ζωντανός Streptococcus equi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΗΝ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΣΚΟΝΗ
English: Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Greek: Αναρροφήστε 0,2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου στην παρεχόμενη σύριγγα (βλέπε Εικ.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 0,2 ml δόση:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Intervet International B.V.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.2 ml vaccine:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ανά δόση 0,2 ml του εμβολίου:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποβλεννογόνια χορήγηση στο εσωτερικό του άνω χείλους.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International B.V.
English: This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Greek: Η αντίδραση είναι μέγιστη 2-3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό με μέγιστη διάμετρο 3 εκατ. έως 8 εκατ. Αυτή η εξοίδηση υποχωρεί πλήρως μέσα σε 3 εβδομάδες και συνήθως δεν επηρεάζει καθόλου την όρεξη του εμβολιασμένου ζώου ούτε προκαλεί φανερή ανησυχία.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΤΟΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους
English: Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Greek: 1 colony forming units (μονάδες σχηματισμού αποικιών) Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή κρεμ χρώματος δισκίο Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα
English: NAME OF THE DILUENT
Greek: Ετικέτα του διαλύτη
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: 50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
English: Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)4: Τύπου 1 (Mahoney)
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Greek: --1 Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη 1:
English: Hepatitis B surface antigen2,3:
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β 2,3:
English: Tetanus Toxoid1:
Greek: Τετανική Ανατοξίνη1:
English: 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Greek: 2 προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,15 mg Al3+) 3 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 παραγόμενο σε κύτταρα Vero
English: Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Greek: Αντιγόνα1 Bordetella pertussis: Τοξοειδές του Κοκκύτη (PT)
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Greek: Περτακτίνη (PRN)
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entyvio.
English: Other information about Entyvio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entyvio
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Entyvio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Entyvio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Greek: Επιπλέον, οι κίνδυνοι θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι παρά την έλλειψη μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συστάσεις που διατυπώθηκαν.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entyvio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entyvio.
English: Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Greek: Το Entyvio χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά την ολοκλήρωση αυτής.
English: The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg χορηγούμενη τις εβδομάδες μηδέν, δύο και έξι και, στη συνέχεια, στους ασθενείς που αποκρίνονται στη θεραπεία, κάθε οκτώ εβδομάδες.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Entyvio πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
English: Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Greek: Το Entyvio αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε ό,τι αφορά τη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn.
English: What is Entyvio and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Entyvio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (ονομαζόμενη αντιγόνο) του οργανισμού.
English: The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Greek: Η εταιρεία θα διανείμει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Entyvio για να τους επισημάνει την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν ενδείξεις νευρολογικής νόσου ή PML, ιδίως των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα βιολογικά φάρμακα που μπορεί να προκαλούν PML.
English: What are the risks associated with Entyvio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Entyvio;
English: Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Greek: Το Entyvio παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τη βεδολιζουμάμπη.