FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
Swedish: • CHMP konstaterade att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning, förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent och att innehavaren av godkännandet för försäljning efter en omfattande granskning av tillverkningsprocessen identifierat den aktuella adjuvantationsprocessen som en möjlig grundorsak till den sänkta immunogeniciteten hos HepB
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några rapporter om fall av genombrottsinfektion efter PROCOMVAX-vaccination och med tanke på att EU är en lågendemisk region, kunde inte någon
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos PROCOMVAX som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
English: In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
Swedish: Vid sitt plenarmöte i januari 2006 bekräftade CHMP sin oro beträffande den minskande immunogeniciteten hos den rekombinanta HepB-komponenten i PROCOMVAX och HBVAXPRO.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV PROCOMVAX
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Swedish: Förutom de immunogenicitetsdata som har genererats under de senaste 5 åren från kliniska prövningar med data från PROCOMVAX och HBVAXPRO, stöds den acceptabla effekten från dessa vacciner av iakttagelser vid övervakning av hepatit B-fall i USA och Nya Zeeland och av en analys av trenden när det gäller de felaktiga vacciner som rapporterats till säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR PROCOMVAX
English: Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Swedish: Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B-komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B-virusinfektion som PROCOMVAX och HBVAXPRO ger samt tidsscheman
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Swedish: Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av PROCOMVAX som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Swedish: Interimresultatet från en klinisk prövning med de ”processuppgraderade” rekombinanta hepatit B-tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande PROCOMVAX-vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT-nivåer hos PROCOMVAX som tillverkats med den modifierade processen.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Swedish: I avvaktan på resultaten av studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avdelning 5.1 i produktresumén för att aktualisera denna avdelning med de senaste resultaten från kliniska studier avseende anti-HBs-reaktioner hos personer som tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin och de som inte vaccinerats samt anti-PRP-reaktioner.
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Swedish: De aktiva innehållsämnena i Procomvax är renat polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae som är kemiskt bundet till ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen (HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet hos PROCOMVAX förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att
English: The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Swedish: Den godkända indikationen för Procomvax är för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla kända undergrupper av hepatit B virus.
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Swedish: Oro uttrycktes över den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B-infektion och boostbarheten efter en
English: Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom den i
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Swedish: Kommissionens beslut C(2014)5053 utfärdades den 11 juli 2014.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Swedish: Behandlingstiderna var oklara men löpte troligtvis över flera veckor.
English: This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Swedish: Detta CVMP-beslut bör också beaktas i det aktuella skiljedomsförfarandet.
English: Some of the strains might be naturally resistant.
Swedish: Vissa av stammarna kan vara naturligt resistenta.
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Swedish: Resultaten är gynnsamma men behandlingen var metafylaktisk.
English: The recommended dosage rates are:
Swedish: De rekommenderade doseringarna är:
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Swedish: Djur får ej slaktas för humankonsumtion under behandlingen.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Swedish: Detta är dock svårtolkat i form av fälteffekt eftersom denna studie byggde på en experimentell infektionsmodell.
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Swedish: Det är troligt att produkten först utvecklades och användes på samma sätt som ett tillväxtbefrämjande medel och för att förhindra mortalitet och prestationsförlust.
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till systematisk/profylaktisk användning.
English: Add, to all products: 12.
Swedish: Lägg till för alla läkemedel: 12.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Swedish: I dessa prövningar verkar behandlingen användas för icke-specifik prevention, kanske till och med som ett tillväxtbefrämjande medel.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Swedish: Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
English: Powder for use in drinking water or milk
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten eller mjölk
English: Pigs: To be completed nationally.
Swedish: Svin: Kompletteras på nationell nivå.
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Swedish: Bakterier återisolerades ofta från de behandlade djuren och i fallet E. coli är minskningen av andelen positiva djur inte statistiskt signifikant.
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Swedish: Risken för möjliga resistenta stammar in vitro bör inkluderas i produktinformationen.
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Swedish: Inga lämpliga effektdata eller inga data överhuvudtaget har lagts fram för de övriga indikationer som för närvarande är godkända för den granskade produktgruppen.
English: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Swedish: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
English: Chickens: To be completed nationally.
Swedish: Kycklingar: Kompletteras på nationell nivå.
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Swedish: En rad äldre fältstudier, som undersökte effekten av en systematisk behandling på de zootekniska prestationerna av flockar i jämförelse med en positiv kontroll, presenteras även.
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Swedish: Viktigast är att studierna är mycket gamla (de utfördes i samband med utvecklingen och marknadsföringen av kombinationen för över 40 år sedan) och in vitro-känsligheten för stammarna av B. hyodysenteriae är okänd.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Swedish: Närvaron av sjukdomen i gruppen måste vara fastställd innan läkemedlet används.
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för sådana produktberedningar anses därför vara negativt.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Swedish: Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kan inte längre kvarstå och bör tas bort.
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Swedish: I dessa bakteriearter finns det inga belägg för en betydande resistent population eller för en resistensstatus under utveckling.
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Swedish: Dessutom kan vissa mutationer i detta område överföra förhöjda MICvärden till både pleuromutiliner och linkosamider.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Swedish: I studien kan dessutom de inducerade kliniska tecknen bara anses vara måttliga, eftersom ingen mortalitet inträffade och de kliniska poängen var tämligen låga.
English: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Swedish: London, EC4A 3AE United Kingdom
English: 49377 Vechta
Swedish: 49377 Vechta Germany
English: The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna kan inte användas till att fastställa ett tydligt tidsmönster för utvecklingen av MIC-värden.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurslag, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Swedish: Ej tillåtet för användning till fåglar som producerar ägg för humankonsumtion, inräknat unghönor som är avsedda att producera ägg för humankonsumtion.
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Swedish: Den associerade etiologin för B. hyodysenteriae och dess roll i patogenesen har dock inte helt klarlagts och ingen bakteriologisk uppföljning har gjorts i dessa studier.
English: However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Swedish: Vissa försök gjordes dock för att hitta kopplingarna mellan MIC-värden och det kliniska resultatet genom att använda begränsade kliniska och/eller farmakokinetiska (koncentration av koloninnehåll) data.
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Swedish: Slutsatsen drogs att de flesta Brachyspira-isolat uppvisade resistens in vitro och att det inte kunde förväntas att oral tylosin skulle vara tillräckligt effektiv för behandlingen av svindysenteri.
English: Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Swedish: Dess mervärde över de enstaka substanserna i detta sammanhang har påvisats i äldre kliniska studier, dock med begränsningar i nivån bakteriologiska inklusionskriterier och bakteriologisk uppföljning.
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Swedish: Kommittén ser därför inget behov att ändra de för närvarande godkända karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från svin för de produkter som berörs av förfarandet.
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Swedish: Emellertid tyder de tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna på att den förväntade nyttan nu är avsevärt mindre till följd av en snabb och utbredd MIC-ökning hos B. hyodysenteriae.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Swedish: Av den tillgängliga informationen att döma verkar resistensfrekvenserna i målbakterierna vara relativt låga, och det finns ingen indikation på en status under utveckling.
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Swedish: Det är möjligt att substanserna är synergistiska och verkar på olika ställen (intra- och extracellulärt), eller verkar genom att påverka de samtidiga förhållandena i tarmfloran.
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Swedish: Ingen tydlig klinisk brytpunkt kunde föreslås som skulle göra det möjligt att förutse klinisk effekt i närvaro av isolat med låg känslighet, som just nu utgör de flesta av isolaten.
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Swedish: För tillfället förefaller pleuromutiliner fortsätta vara ett effektivt alternativ i behandlingen av sjukdomen, trots att förhöjda MIC-värden, som anses alarmerande, har upptäckts i flera undersökningar (se CVMP:s diskussionsunderlag (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))4.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Swedish: Där följande djurslag redan har godkänts ska nedanstående formulering användas för de relevanta arterna:
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Swedish: och mot vissa gramnegativa bakterier såsom E. coli.
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Swedish: Denna stora osäkerhet kan inte motverkas förrän nya kliniska studier har utförts, under välkontrollerade förhållanden såsom korrekta diagnoser och uppföljning av de inblandade bakteriella patogenerna och bestämning av deras känslighet in vitro.
English: The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Swedish: Makroliden tylosin är nära besläktad med linkosamider och binder till en överlappande ribosomplats.
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Swedish: Den 5 maj 2015 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
English: Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Swedish: Spectinomycin är aktivt mot aviära E. coli, med observerade resistensfrekvenser in vitro på under 20 procent.
English: In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Swedish: I dessa studier är inte kombinationens överlägsenhet över spectinomycin som enda läkemedel tydligt fastställd.
English: Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Swedish: De flesta tillgängliga kliniska uppgifter beaktar därför inte den nuvarande statusen för de berörda bakteriearternas känslighet/resistens in vitro.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Swedish: Vidare förknippas användningen av produkten med en risk för ytterligare resistensselektion eller samverkande selektion under dessa förhållanden.
English: It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Swedish: Detta verkar dock endast gälla en mindre del av stammarna, samtidigt som det bygger på sparsamma data och på många uppskattningar, och ingen tydlig klinisk brytpunkt har ännu fastställts.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Swedish: Efter att ha tagit del av resultatet av detta skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 34 för LincoSpectin 100, ansåg Belgien att det ligger i EU:s intresse att främja en effektiv och rationell användning av kombinationen lincomycin-spectinomycin i oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel och på så vis begränsa risken för resistensutveckling.
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Swedish: Det finns därför inget behov att ändra de för närvarande godkända karenstiderna för de granskade produkterna.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Swedish: Närvaron av sjukdomen i flocken måste vara fastställd innan läkemedlet används.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Swedish: Varningar i produktresumén som informerar användaren om denna resistensstatus anses inte tillräckliga för att minska denna risk, särskilt till följd av bristen på tolkningskriterier och standardtekniker för känslighetstester.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Swedish: Där följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla:
English: D-10785 Berlin
Swedish: D-10785 Berlin Germany
English: Powder to be administered with the feed
Swedish: Pulver för administrering med fodret
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Swedish: Pfizer Oy Animal Health