FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En revanche, le taux d'élévation des ALAT chez les patients recevant d'autres types d'œstrogènes tels que ceux généralement utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple l'estradiol oral et topique et les œstrogènes conjugués) était comparable à celui observé chez les patients n'utilisant pas de médicament contenant des œstrogènes (environ 1 % dans chaque groupe).
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos de forsøgspersoner, som anvendte andre typer østrogener, herunder dem, der typisk anvendes i hormonerstatningsbehandling (dvs. estradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos de forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
French: Effet des substitutions/polymorphismes du VHC présents à l'inclusion sur le résultat du traitement
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons
French: En vue de maximiser l'absorption, Exviera doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
French: Pour les patients ayant reçu la ribavirine, la dose de ribavirine était de 1 000 mg par jour pour les patients pesant moins de 75 kg ou de 1 200 mg par jour pour les patients pesant 75 kg ou plus.
Danish: Patienter, der fik ribavirin, fik en ribavirin-dosis på 1.000 mg om dagen, hvis de vejede under 75 kg, eller på 1.200 mg om dagen, hvis de vejede 75 kg eller derover.
French: Cellulose microcristalline (E460(i)) Lactose monohydraté Copovidone
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
French: On ignore si les substances actives d'Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Exviera (dasabuvir) udskilles i human mælk.
French: Le métabolite plasmatique le plus abondant était Ml, qui représentait 21 % de la radioactivité (ASC) due au médicament dans la circulation après une dose unique ; il est formé essentiellement via un métabolisme oxydatif médié par le CYP2C8.
Danish: Den mest udbredte plasmametabolit var M1, der repræsenterede 21 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet (AUC) i kredsløbet (AUC) efter en enkelt dosis; metabolitten dannes ved oxidativ metabolisering, hovedsagelig via CYP2C8.
French: Suite à l'administration du dasabuvir avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, la demi-vie plasmatique moyenne du dasabuvir était d'environ 6 heures.
Danish: Efter administration af dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for dasabuvir ca. 6 timer.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires pour les autres substrats du CYP1A2 (par exemple la ciprofloxacine, la théophylline et la caféine).
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein).
French: G1b
Danish: GT1b
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke nævneværdigt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Les modifications de l'exposition au métabolite ont généralement concordé avec celles observées avec le dasabuvir à l'exception des études menées avec le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP2C8, dans lesquelles l'exposition au métabolite était diminuée jusqu'à 95 %, et avec la carbamazépine, un inducteur du CYP3A, dans lesquelles l'exposition au métabolite n'était diminuée que jusqu'à 39 %.
Danish: Ændringen i metaboliteksponeringen svarede generelt til ændringen i dasabuvir-eksponeringen, bortset fra i studier med CYP2C8-hæmmeren gemfibrozil, hvor metaboliteksponeringen faldt med op til 95 %, og CYP3A-induceren carbamazepin, hvor metaboliteksponeringen kun faldt med op til 39 %.
French: Ne donnez jamais Exviera à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år.
French: Prendre un comprimé le soir.
Danish: Tag én tablet om aftenen.
French: Des élévations transitoires de bilirubine totale >3 x LSN (principalement indirecte) sont survenues chez 17 patients (27,0 %) ; 15 de ces patients recevaient de l'atazanavir.
Danish: Forbigående forhøjelse af total bilirubin > 3 x den øvre normalgrænse (for det meste ikke-konjugeret) sås hos 17 (27,0 %) af forsøgspersonerne; 15 af disse forsøgspersoner var i behandling med atazanavir.
French: L'exposition à la cyclobenzaprine, substrat du CYP1A2, a diminué.
Danish: Eksponering for cyclobenzaprin, et CYP1A2-substrat blev reduceret.
French: Élévations des ALAT
Danish: Forhøjet ALAT
French: Résultat pour les patients sans RVS12
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
French: L'administration concomitante de dasabuvir avec des médicaments métabolisés principalement par l'UGT1A1 entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments ; une surveillance clinique de routine est recommandée pour les médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple la lévothyroxine).
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og andre lægemidler, der primært metaboliseres af UGT1A1, medfører forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler; rutinemæssig klinisk monitorering anbefales for lægemidler med snævert terapeutisk indeks (f.eks. levothyroxin).
French: Les valeurs de l'ASC du métabolite M1 du dasabuvir étaient inférieures respectivement de 6 %, 10 % et 13 %.
Danish: AUC-værdierne for dasabuvirs metabolit M1 var hhv. 6 %, 10 % og 13 % lavere.
French: Étude clinique chez des patients recevant un traitement chronique de substitution aux opioïdes
Danish: Klinisk studie hos patienter i kronisk opioidsubstitutionsbehandling
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
French: Prendre un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Danish: Tag 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
French: Bras A 12 semaines N = 31
Danish: Gruppe A 12 uger N = 31
French: Des exemples d'inducteurs contre-indiqués sont présentés cidessous.
Danish: Eksempler på kontraindicerede inducere er angivet nedenfor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera 3.
French: La plus haute dose de dasabuvir testée a entrainé des expositions égales à 16 à 24 fois (pour la rate) ou à 6 fois (pour le lapin) les expositions observées chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Danish: Den højeste testede dosis dasabuvir gav en eksponering, der var 16 til24 gange højere (rotter) eller 6 gange højere (kaniner) end hos mennesker ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
French: Les élévations de la bilirubine n'étaient pas associées aux élévations de l'aminotransférase.
Danish: Forhøjet bilirubin var ikke forbundet med forhøjede aminotransferaser.
French: * L'ensemble des données inclut tous les patients infectés par un VHC de génotype 1 des phases 2 et 3 des essais, y compris les patients cirrhotiques.
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
French: Surveiller les effets cliniques ; une diminution de la dose de furosémide allant jusqu'à 50 % peut être
Danish: Ikke relevant Overvåg patienten for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemiddosen med op til 50 %.
French: Sulfaméthoxazole, triméthoprime
Danish: sulfamethoxazol, trimethoprim
French: Surveiller les taux de tacrolimus et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon les besoins.
Danish: Overvåg tacrolimus-niveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal de jugement pour déterminer le niveau de guérison du VHC dans les études de phase 3 et était définie par le caractère non quantifiable ou indétectable de l'ARN-VHC 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response (SVR)) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV i fase 3-studier og blev defineret som ikke-kvantificerbar eller ikke-påviselig HCV-rna 12 uger efter behandlingsafslutning (SVR12).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de dasabuvir et des métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at dasabuvir og dasabuvirs metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
French: A l'état d'équilibre, le rapport des expositions du M1 au dasabuvir est approximativement de 0,6.
Danish: Ved steady-state er eksponeringsratioen for M1 i forhold til dasabuvir ca. 0,6.
French: Au total, 97 % des patients ayant reçu le schéma recommandé ont obtenu une RVS (parmi eux, 181 patients avec cirrhose compensée ont atteint 97 % de RVS), alors que 0,5 % d'entre eux ont présenté un échappement virologique et 1,2 % une rechute post-traitement.
Danish: Blandt de patienter, der fik det anbefalede regime, var der samlet set 97 %, som opnåede SVR (heraf var der 181 patienter med kompenseret cirrose, der opnåede SVR på 97 %); 0,5 % oplevede virologisk gennembrud, og 1,2 % fik recidiv efter behandlingen.
French: Voir la rubrique sur la contraception cidessous.
Danish: Se punktet om prævention nedenfor.
French: Utilisation avec des statines
Danish: Samtidig brug af statiner
French: L'efficacité du dasabuvir n'a pas été établie chez les patients infectés par un VHC de génotypes autres que le génotype 1 ; Exviera ne doit pas être utilisé dans le traitement des patients infectés par des génotypes viraux autres que le génotype 1.
Danish: Dasabuvirs virkning hos patienter med andre HCV-genotyper end genotype 1 er ikke klarlagt, og Exviera må derfor ikke bruges til behandling af patienter med andre genotyper end genotype 1.
French: 10 patients (29,4 %) ont eu au moins une valeur d'hémoglobine inférieure à 10 g/dl après inclusion.
Danish: 10 forsøgspersoner (29,4 %) havde mindst én hæmoglobin-værdi < 10 g/dl efter baseline.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après ‘EXP'.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Un tableau à entrées parallèles simplifie la présentation, une comparaison directe entre les essais n'étant pas possible au vu des différents schémas d'étude.
Danish: Ændringerne er opstillet ved siden af hinanden i tabelform for overblikkets skyld, men på grund af forskellige forsøgsdesign kan der ikke foretages direkte sammenligninger.
French: L'âge médian des patients était de 51 ans (intervalle : 26-64) ; 65,8 % étaient des hommes et 5,3 % étaient noirs.
Danish: De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og 5,3 % var sorte.
French: Dans chaque bras, 5 des 6 patients présentant une cirrhose compensée ont obtenu une RVS12.
Danish: Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
French: Génotype du VHC (G)
Danish: HCV-genotype (GT)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: ↔ digoxine
Danish: ↔ digoxin
French: Une suspension temporaire de la fluvastatine et de la pitavastatine est recommandée pendant la durée de traitement.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med fluvastatin og pitavastatin midlertidigt, så længe behandlingen pågår.
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
French: La prise alimentaire a augmenté l'exposition (ASC) du dasabuvir jusqu'à 30 % par rapport à l'état à jeun.
Danish: Mad øgede eksponeringen (AUC) for dasabuvir med op til 30 % i forhold til administration uden mad.
French: Le dasabuvir était le composant prédominant retrouvé dans le lait des rates, sans effet sur le raton.
Danish: Dasabuvir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
French: Lors des études cliniques de phase 3, 1 075 patients (dont 181 atteints de cirrhose compensée) infectés par le génotype 1 du VHC ont reçu le schéma recommandé (voir rubrique 4.2).
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
French: Nombre de patients traités
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner
French: La dose recommandée est de un comprimé, deux fois par jour.
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
French: Aucun des patients ayant une hyperbilirubinémie n'avait présenté d'élévations concomitantes des aminotransférases.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne med hyperbilirubinæmi havde samtidig forhøjelse af aminotransferase.
French: Traitement des patients co-infectés par le VIH
Danish: Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion
French: • Réaliser des tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l'initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l'initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.
Danish: • Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
French: Co-administration avec d'autres antiviraux anti-VHC à action directe
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
French: Les élévations des ALAT étaient asymptomatiques et sont généralement survenues au cours des 4 premières semaines de traitement, sans élévation concomitante de la bilirubine, et les valeurs ont diminué en deux semaines environ lors de la poursuite du traitement par le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
Danish: De forhøjede ALAT-niveauer var asymptomatiske og optrådte som regel i løbet af de første 4 uger af behandlingen uden samtidig forhøjelse af bilirubin-niveauet, og de faldt igen inden for ca. 2 uger ved fortsat dosering af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
French: 24 semaines (voir rubrique 5.1)
Danish: 24 uger (se pkt.
French: Si vous êtes concerné(e) par l'une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
French: L'association comporte une augmentation des risques d'hyperbilirubinémie (incluant des risques d'ictères oculaires), en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C.
Danish: Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet.
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax et ASC) au paritaprévir, à l'ombitasvir, au dasabuvir et au médicament co-administré (↑ = augmentation supérieure à 20 %, ↓ = diminution de plus de 20 %, ↔ = aucune variation ou variation inférieure à 20 %).
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ =
French: ANTICOAGULANTS Warfarine
Danish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin
French: Chez les patients recevant Exviera en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sans ribavirine, les évènements indésirables classiquement associés à la ribavirine (tels que nausée, insomnie, anémie) étaient moins fréquents et aucun patient (0/588) n'a arrêté totalement son traitement en raison d'effets indésirables.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
French: Ces élévations des ALAT ont été significativement plus fréquentes dans le sous-groupe de patients qui utilisaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (6 sur 25 patients) ; (voir rubrique 4.3).
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
French: Autres médicaments et Exviera
Danish: Brug af anden medicin sammen med Exviera
French: Les substitutions d'acides aminés associés à la résistance aux positions R155 et D168 de la NS3 ont rarement été observés (moins de 1 %) à l'inclusion.
Danish: Resistensrelaterede varianter ved aminosyrepositionerne R155 og D168 i NS3 sås sjældent (under 1 %) ved baseline.
French: La dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.4).
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 5 mg (se pkt.
French: L'administration concomitante de dasabuvir et de médicaments qui inhibent le CYP2C8 (par exemple tériflunomide, déférasirox) peut augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der hæmmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasirox), kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir.
French: La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de de 25 UI par ml.
Danish: Analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
French: Les variants V36A/M et R155K de NS3 et les variants M414T et S556G de NS5B pouvaient toujours être détectés à la semaine 48 post-traitement, alors que le variant D168V de NS3 et tous les autres variants de NS5B n'étaient pas observés à la semaine 48 post-traitement.
Danish: NS3-varianterne V36A/M og R155K samt NS5B-varianterne M414T og S556G var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen, mens NS3-variant D168V og alle øvrige NS5B-varianter ikke blev observeret 48 uger efter behandlingen.
French: RVS12 globale
Danish: Samlet SVR12
French: Un total de 660 patients des études cliniques de phases 2 et 3 ont obtenu des résultats en termes d'ARN-VHC aux deux échéances RVS12 et RVS24.
Danish: I alt havde 660 patienter i kliniske fase 2- og fase 3-studier positive HCV-rna-resultater både ved SVR12- og SVR24-målingerne.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, les valeurs de l'ASC de dasabuvir étaient respectivement 17 % supérieures, 16 % inférieures, et 325 % supérieures.
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion var AUC-værdierne for dasabuvir hhv. 17 % højere, 16 % lavere og 325 % højere.
French: Parmi les 2 510 patients infectés par un VHC de génotype 1 qui étaient traités par des schémas comportant le dasabuvir, l'ombitasvir et le paritaprévir avec ou sans ribavirine (pendant 8, 12 ou 24 semaines dans les études cliniques de phases 2b et 3, 74 patients au total (3 %) ont présenté un échec virologique (essentiellement une rechute post-traitement).
Danish: Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
French: La fréquence des élévations de la bilirubine indirecte était inférieure chez les patients n'ayant pas reçu de ribavirine.
Danish: Forekomsten af forhøjet ikke-konjugeret bilirubin var lavere hos forsøgspersoner, der ikke fik ribavirin.
French: La dose de ribavirine était à la discrétion de l'investigateur ; la plupart des patients ayant reçu 600 à 800 mg par jour à l'instauration du traitement et également à la fin du traitement.
Danish: Ribavirin-dosen blev fastsat individuelt efter investigators skøn; de fleste patienter fik 600800 mg som startdosis, og de fleste patienter fik også 600-800 mg pr. dag ved slutningen af behandlingen.
French: Le déférasirox peut augmenter l'exposition au dasabuvir et doit être utilisé avec précautions.
Danish: Deferasirox kan øge dasabuvirs eksponering og skal anvendes med forsigtighed.
French: Certains patients prendront également un médicament antiviral appelé ribavirine.
Danish: Nogle patienter skal også tage et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
French: Commentaires cliniques
Danish: Klinisk kommentar
French: Dasabuvir n'a pas eu d'effet génotoxique lors d'une série de tests réalisés in vitro ou in vivo, comprenant des tests de mutation génique sur bactéries, d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains du sang périphérique et un test du micronoyau in vivo chez la souris.
Danish: Dasabuvir var ikke genotoksisk i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos rotter.
French: Pitavastatine et fluvastatine
Danish: Pitavastatin og fluvastatin
French: La cirrhose n'était pas un facteur de risque d'élévation des ALAT (voir rubrique 4.4).
Danish: Cirrose udgjorde ikke en risikofaktor for forhøjet ALAT (se pkt.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
French: HORMONES THYROIDIENNES
Danish: THYROIDEAHORMONER
French: Si un traitement par la rosuvastatine est nécessaire pendant la période de traitement, la dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.5, Tableau 2).
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 5 mg (se pkt.
French: Les patientes qui prennent des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs) doivent changer pour une autre méthode contraceptive (par exemple une contraception progestative seule ou des méthodes non hormonales) avant l'instauration du traitement par Exviera avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Danish: Patienter, der tager ethinylestradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og pringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med progestin alene eller ikke-hormonelle metoder), inden de starter behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
French: Affections psychiatriques Très fréquent Insomnie Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Prurit
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme Hud og subkutane væv Meget almindelig Pruritus Almindelig
French: Médicaments excrétés par le rein via des protéines de transport In vivo le dasabuvir n'inhibe pas les transporteurs d'anions organiques (OAT1) comme montré par le manque d'interaction avec le ténofovir (substrat d'OAT1).
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).