FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki 4-letnega kliničnega preskušanja so pokazali, da je izguba telesne mase dosežena z orlistatom med študijo zakasnila razvoj sladkorne bolezni tipa II (skupna incidenca primerov sladkorne bolezni: 3,4 % v skupini, zdravljeni z orlistatom, v primerjavi s 5,4 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Bulgarian: ІІ по време на изпитването (кумулативна честота на случаи на диабет: 3,4% в групата с орлистат в сравнение с 5,4% в групата, лекувана с плацебо).
Slovenian: Nasprotno pa se je izkazalo, da je od bolnikov, ki jim po 12 tednih zdravljenja ni uspelo izgubiti 5 % izhodiščne telesne mase, po enem letu zdravljenja uspelo izgubiti 10 % ali več izhodiščne telesne mase le 5 % bolnikom, ki so jemali orlistat in 4 % bolnikom, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Обратно на това, от пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение, само 5% от пациентите, лекувани с орлистат, и 4% от лекуваните с плацебо са продължили да губят ≥ 10% от изходното си телесно тегло след една година.
Slovenian: Zdravilo Xenical zmanjša absorpcijo pripravkov nekaterih v maščobi topnih hranil, zlasti beta karotena in vitamina E, zato morate upoštevati zdravnikov nasvet o uravnovešeni prehrani z veliko sadja in zelenjave.
Bulgarian: Xenical намалява усвояването на някои хранителни вещества, разтворими в мазнини, особено бета-каротин и витамин Е.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: EU/1/98/071/002 42 kapsul
Bulgarian: EU/1/98/071/001 21 капсули EU/1/98/071/002 42 капсули EU/1/98/071/003 84 капсули
Slovenian: Pri majhnem številu zdravih prostovoljcev so po enkratnem odmerku amiodarona in sočasnem jemanju orlistata opazili rahlo zmanjšanje koncentracij amiodarona v plazmi.
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижение на плазмените нива на aмиодарон, приложен като еднократна доза при ограничен брой здрави доброволци, които са приемали едновременно орлистат.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat, smukec.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (Е460) натриев нишестен гликолат (тип А) повидон (Е1201) натриев лаурилсулфат талк
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага
Slovenian: Od tega je 49 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 40 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
Bulgarian: От тях 49% от пациентите, лекувани с орлистат, и 40% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Slovenian: Za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki se lahko pojavi ob hudi driski, je priporočljivo uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва допълнителен метод за предпазване от забременяване, за да се избегне евентуален неуспех при контрацептиви, приложени перорално, което би могло да се получи при тежка форма на диария.
Slovenian: Pogosti: utrujenost
Bulgarian: Умора
Slovenian: Če obrok ne vsebuje maščob, ali ga bolnik izpusti,
Bulgarian: Ако се пропусне храненето или ако храната не съдържа мазнини, дозата орлистат трябва да се пропусне.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xenical morate uživati uravnovešeno hrano z veliko sadja in zelenjave ter nadzorovati vnos kalorij.
Bulgarian: Xenical трябва да се приема с добре балансирана калорично контролирана диета, която е богата на плодове и зеленчуци и съдържа средно 30% калории, произхождащи от мазнини.
Slovenian: Orlistat lahko deluje na zdravljenje epilepsije tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (epileptičnih napadov).
Bulgarian: Орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на резорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове.
Slovenian: EU/1/98/071/005 42 kapsul
Bulgarian: EU/1/98/071/004 21 капсули EU/1/98/071/005 42 капсули EU/1/98/071/006 84 капсули
Slovenian: • če imate holestazo (motnjo jetrnega delovanja),
Bulgarian: ако имате жлъчен застой (чернодробно нарушение)
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Bulgarian: Това помага за намаляването на теглото.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
Bulgarian: До края на проучването пациентите и лекарите не са знаели кой пациент на какво лечение е подложен.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г.
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Bulgarian: Тези симптоми се появяват предимно в началото на лечението и отминават след определено време.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
Bulgarian: Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е била промяната на теглото.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
Bulgarian: Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
Bulgarian: Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
Bulgarian: Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
Bulgarian: Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко хранене.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към орлистат или към някоя от другите съставки.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
Bulgarian: Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Slovenian: Orlistat blokira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Bulgarian: XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
Bulgarian: Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili 10 % ali več svoje telesne mase, je bil 20 % pri bolnikih, ki so prejemali odmerek zdravila Xenical, in 8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо.
Slovenian: V teh študijah, ki so potekale od enega do dveh let, so primerjali tri različne odmerke zdravila Xenical s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Bulgarian: Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe z dolgotrajno malabsorpcijsko boleznijo (slabo absorpcijo hranilnih snovi iz hrane med prebavljanjem), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Xenical нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
Bulgarian: Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Xenical odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xenical?
Bulgarian: Допълнителна информация за Xenical:
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xenical uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Xenical?
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
Bulgarian: 000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
Bulgarian: Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5 % от теглото си от началото на лечението.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical?
Bulgarian: Какво представлява Xenical?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xenical raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Xenical?
Slovenian: Kako zdravilo Xenical deluje?
Bulgarian: Как действа Xenical?
Slovenian: Kako se zdravilo Xenical uporablja?
Bulgarian: Как да използвате Xenical?
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
Slovenian: Spremljanje v trajanju 52 tednov
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
Bulgarian: Léčbu lze v případě potřeby opakovat.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Bulgarian: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Bolnica je okrevala po petih mesecih.
Bulgarian: K uzdravení došlo za pět měsíců.
Slovenian: Možni vzroki za povečanje ali zmanjšanje učinka so:
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
Slovenian: Primarna končna točka
Bulgarian: Primární koncový bod
Slovenian: Tabela 1: Seznam kliničnih študij
Bulgarian: Tabulka 1: Seznam klinických studií Studie
Slovenian: Vse indikacije
Bulgarian: Všechny indikace
Slovenian: Samo za uporabo v bolnišnicah.
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
Slovenian: Varnostni profil
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, lokalna šibkost
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Klinično pakiranje.
Bulgarian: Klinické balení.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za dodatne previdnostne ukrepe;
Bulgarian: Váš lékař poté přijme dodatečná opatření;
Slovenian: Navadno ni pričakovati dodatnih koristi od zdravljenja pogosteje kot vsake tri mesece.
Bulgarian: Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce.
Slovenian: je na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Bulgarian: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
Slovenian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml e. e. e. e. e.
Bulgarian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih kardiovaskularnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Faza 1b
Bulgarian: Fáze 1b
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje albumin, derivat človeške krvi.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
Bulgarian: o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií.
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
Slovenian: Elektromiografsko vodenje ni nujno.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
Slovenian: bolečina v očesu
Bulgarian: bolest očí
Slovenian: Začetni odmerek ne sme preseči 25 e. na oko.
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
Slovenian: Pogostnost po različnih indikacijah
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
Slovenian: Predloženi program kliničnih preizkušanj so tvorile:
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
Slovenian: Izmed 908 udeležencev je pri 239 prišlo do neželenih dogodkov.
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
Slovenian: Posledično se morajo osebe izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
Slovenian: Zdravilo Xeomin se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri odraslih:
Bulgarian: Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Slovenian: Klinični razvojni program je sestavljalo 5 študij, navedenih v naslednji tabeli:
Bulgarian: Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce:
Slovenian: Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja 3-4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje.
Bulgarian: Účinek každé léčby trvá obecně 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně délší nebo kratší dobu.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju se lahko odmerek poveča do dvakrat, če je ocenjeno, da odziv na prvo zdravljenje ni zadosten - to je po navadi opredeljeno kot učinek, ki ne traja več kot dva meseca.
Bulgarian: Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce.
Slovenian: Te rezultate je treba interpretirati previdno, saj vsi bolniki niso bili sistematično testirani na protitelesa proti botulinskemu toksinu.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano amiotrofična lateralna skleroza.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xeomin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Xeomin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Slovenian: manj kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb občasni manj kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb redki manj kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb zelo redki manj kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb, vključno s posameznimi primeri
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
Slovenian: - Vidiki učinkovitosti
Bulgarian: - Otázky účinnosti
Slovenian: Glede na to nadaljnji razširjeni program za določitev razpona odmerjanja z etičnega vidika ni upravičen.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Bulgarian: 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: MRZ-0113 Nemčija
Bulgarian: MRZ-0113 Německo
Slovenian: 14 zdravih moških prostovoljcev Odprta študija, v okviru primerjave načinov zdravljenja
Bulgarian: 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Otevřená studie, srovnání během léčby
Slovenian: glavobol, tremor
Bulgarian: bolesti hlavy, tremor
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila majhna pri vseh študijah, s podobno pogostostjo v obeh zdravljenih skupinah.
Bulgarian: Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná.
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
Slovenian: rinitis, okužbe zgornjih dihal
Bulgarian: rhinitis, infekce horních cest dýchacích