FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Portuguese: «Se a urgência da questão o permitir, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar audições públicas, caso o considere adequado com base em motivos justificados, principalmente tendo em conta a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
English: Submitting a request to speak at the public hearing
Portuguese: Apresentar um pedido para intervir na audição pública
English: The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Portuguese: A decisão de organizar uma audição pública é tomada, caso a caso, pelo Comité, em função da urgência do assunto em questão e de outros motivos justificados, tendo em conta, em particular, a dimensão e a gravidade do problema de segurança.
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Portuguese: • Se o espaço o permitir, os pedidos para observar pessoalmente a audição pública sem intervir serão satisfeitos; Os requerentes receberão uma confirmação do seu pedido antes da audição;
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Portuguese: Os participantes devem solicitar este serviço ao efetuar o seu registo como oradores na audição pública.
English: The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Portuguese: As contribuições do público durante a audição pública serão tidas em conta pelo PRAC.
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Portuguese: As sessões da audição pública podem ser igualmente acompanhadas através de vídeo transmitido no sítio Web da Agência.
English: Meeting records
Portuguese: Registos da reunião
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Portuguese: A decisão do Comité de organizar uma audição pública é tomada caso a caso, sempre que a urgência do assunto em questão o permita e depois de a considerar adequada com base em motivos justificados, em particular no que respeita à dimensão e gravidade do problema de segurança.
English: Announcement of the public hearing
Portuguese: Anúncio da audição pública
English: 1.4. Who can attend a public hearing
Portuguese: Quem pode assistir à audição pública
English: Decision to hold a public hearing
Portuguese: Decisão de organizar uma audição pública
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Portuguese: No sítio Web da Agência serão disponibilizadas informações detalhadas sobre como acompanhar a transmissão.
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Portuguese: independentemente de a pessoa falar enquanto cidadão ou representante de uma organização/empresa farmacêutica);
English: Follow-up to the public hearing
Portuguese: Seguimento da audição pública
English: Evaluating the need for a public hearing
Portuguese: Avaliar a necessidade da audição pública
English: Chair
Portuguese: Presidência
English: Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Portuguese: Quem apresentou à Agência um pedido de intervenção na audição pública mas não foi aceite como orador será informado na mesma altura.
English: 3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Portuguese: Análise dos pedidos de intervenção na audição pública
English: Considering the need for a public hearing
Portuguese: Ponderar sobre a necessidade de audição pública
English: Purpose of a public hearing
Portuguese: Objetivo da audição pública
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinryze?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinryze.
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cinryze pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Cinryze
Portuguese: Outras informações sobre o Cinryze
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cinryze, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Portuguese: Os doentes com níveis baixos desta proteína apresentam uma atividade excessiva destes dois sistemas, que provoca os sintomas de angioedema.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Portuguese: Além disso, a empresa manterá um registo de doentes a fim de obter dados adicionais sobre a segurança a longo prazo e sobre a utilização do medicamento na prática.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Portuguese: Em 15 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cinryze.
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Com base na evidência dos estudos, o CHMP concluiu que os benefícios do Cinryze são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Portuguese: Foram também conduzidos dois estudos principais que incluíram crianças de 6 a 11 anos de idade.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Portuguese: Os doentes selecionados para o segundo estudo foram os que apresentavam crises frequentes (pelo menos duas crises por mês, em média).
English: Cinryze can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Cinryze só pode ser obtido mediante receita médica.
English: There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Portuguese: Existirá também um folheto de formação para os doentes, que estes devem guardar no domicílio.
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Portuguese: O médico deve rever regularmente a necessidade de prevenção de rotina, podendo ajustar a frequência das injeções ou a dose de acordo com a resposta do doente.
English: C1 inhibitor (human)
Portuguese: Inibidor de C1 (humano)
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Portuguese: Foram também fornecidos dados que suportam a eficácia do Cinryze em crianças de 2 a 5 anos de idade.
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia neste estudo foi o tempo decorrido até ao início da melhoria dos sintomas.
English: What are the risks associated with Cinryze?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cinryze?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Cinryze, consulte o Folheto Informativo.
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário sofrem crises de inchaço que podem ocorrer em qualquer parte do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, causando desconforto e dor.
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Portuguese: Em crianças de 6 a 11 de idade, a dose é reduzida para 500 Unidades.
English: The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Portuguese: O médico pode decidir que os prestadores de cuidados e os doentes podem administrar a injeção, desde que tenham recebido a formação adequada.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cinryze.
English: The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Portuguese: A proteína inibidora de C1 é necessária para controlar os sistemas do «complemento» e «contacto», que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Portuguese: Pode administrar-se uma segunda dose de 1000 Unidades se o doente não tiver respondido adequadamente após uma hora, ou mais cedo no caso de crises na laringe (cordas vocais) ou de um atraso no início do tratamento.
English: What is Cinryze and what is it used for?
Portuguese: O que é o Cinryze e para que é utilizado?
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com angioedema hereditário.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Cinryze e começaram a sentir melhorias quatro horas após o tratamento.
English: It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Portuguese: É também utilizado na prevenção de crises de angioedema que podem ser desencadeadas por intervenções médicas, dentárias ou cirúrgicas.
English: Why has Cinryze been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinryze?
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Portuguese: A substância ativa do Cinryze, o inibidor de C1 humano, é uma proteína extraída do sangue humano.
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 24 doentes do primeiro estudo, investigou o número de crises durante períodos de 12 semanas em que os doentes receberam o Cinryze ou um placebo como tratamento de prevenção.
English: The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Portuguese: A empresa que fabrica o Cinryze irá assegurar que os profissionais de saúde de todos os EstadosMembros que se espera venham a prescrever o Cinryze recebem material educacional que os informe sobre a necessidade de garantir que os prestadores de cuidados e os doentes que administrem o medicamento em casa recebem a formação adequada.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Portuguese: O Cinryze contém a substância ativa inibidor de C1 (humano).
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Portuguese: O número médio de crises num período de 12 semanas de tratamento com Cinryze foi menor em comparação com o período antes do tratamento com o Cinryze e as crises foram de menor gravidade, duraram menos tempo e necessitaram de menos tratamento.
English: Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Portuguese: O Cinryze é utilizado para substituir o inibidor de C1 em falta, corrigindo a deficiência e ajudando a prevenir ou a tratar as crises de angioedema.
English: The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Portuguese: O único efeito secundário frequente observado nos estudos com o Cinryze (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) foi erupção cutânea sem gravidade e envolvendo geralmente os braços, o peito, o abdómen ou o local da injeção.
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Portuguese: A dose é reduzida para 500 Unidades em crianças entre 2 e 11 anos de idade e com 10 a 25 Kg de peso.
English: The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Portuguese: O número médio de crises nos doentes tratados com o Cinryze foi de 6,1 num período de 12 semanas, em comparação com 12,7 nos doentes que receberam o placebo.
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Portuguese: O Cinryze também é utilizado na prevenção de rotina em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos com crises graves e frequentes de angioedema nos quais a prevenção com medicamentos orais não seja adequada, ou em doentes cujas crises não estejam adequadamente tratadas.
English: Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Portuguese: Mais de 50 % dos doentes que receberam o Cinryze começaram a apresentar melhorias nas duas horas seguintes ao tratamento, em comparação com 33 % dos doentes aos quais foi administrado o placebo.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cinryze durante os estudos?
English: The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Portuguese: A empresa forneceu dados sobre a utilização do Cinryze em 91 doentes adultos e crianças com angioedema hereditário na prevenção de crises antes de intervenções médicas, cirúrgicas ou dentárias.
English: Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Portuguese: O Cinryze foi mais eficaz do que o placebo no tratamento e na prevenção de crises de angioedema em dois estudos principais que incluíram doentes com angioedema hereditário, a maioria dos quais adultos.
English: How does Cinryze work?
Portuguese: Como funciona o Cinryze?
English: In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Portuguese: No primeiro estudo, foram utilizados o Cinryze ou um placebo (um tratamento simulado) no tratamento de crises de angioedema em 71 doentes.
English: Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Portuguese: O Cinryze é um medicamento utilizado no tratamento de crises de angioedema (inchaço) em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com angioedema hereditário.
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Portuguese: O Cinryze está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração intravenosa (numa veia).
English: For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Portuguese: Na prevenção antes de intervenções médicas, dentárias ou cirúrgicas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos e peso superior a 25 Kg, o Cinryze é administrado na dose de 1000 Unidades 24 horas antes da intervenção.
English: For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Portuguese: No tratamento das crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos e peso superior a 25 Kg, é administrada aos doentes uma dose de 1000 Unidades ao primeiro sinal de início de uma crise.
English: In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Portuguese: No segundo estudo, o Cinryze foi administrado como tratamento de prevenção em 6 crianças com angioedema hereditário.
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Portuguese: O Cinryze foi eficaz na prevenção de crises desencadeadas por intervenções médicas, cirúrgicas ou dentárias: em 98 % das intervenções não ocorreram crises no período de 72 horas.
English: In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Portuguese: No primeiro estudo, o Cinryze foi usado para tratar crises de angioedema em 9 crianças com angioedema hereditário.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cinryze.
English: How is Cinryze used?
Portuguese: Como se utiliza o Cinryze?
English: The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Portuguese: Na prevenção de rotina em adultos e adolescentes, o Cinryze é administrado na dose de 1000 Unidades em intervalos de três ou quatro dias.
English: Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Assim, este folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual."
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o medicamento conforme necessário.
English: Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Portuguese: Na sequência da reavaliação dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, a Comissão Europeia recorreu ao artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em 17 de Dezembro de 2004.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
English: These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Portuguese: Estes medicamentos não estão autorizados em toda a Europa para o tratamento da depressão e de perturbações de ansiedade em crianças ou adolescentes.
English: If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu [Nome de fantasia] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
English: This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Portuguese: Este sinal estava presente em todos os medicamentos dos quais se dispunha de estudos e perante as evidências obtidas, foi impossível excluir a relação entre o sinal e a classe de medicamentos em causa.
English: The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Portuguese: A Comissão solicitou ao CHMP parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para os medicamentos contendo as substâncias activas supracitadas deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar após o início do tratamento.
English: 4.4 Special warnings and Special precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências especiais e precauções especiais de utilização