FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka on tässä.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документa с въпроси и отговори тук.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi pistää injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita ja jos heidät on perehdytetty injektioiden pistämiseen ja jos saatavilla on asiantuntija-apua tarvittaessa.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Finnish: Ovaleap follitropiinialfa
Bulgarian: Ovaleap follitropin alfa
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli kerättyjen oosyyttien (epäkypsien munasolujen) määrä.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
Finnish: Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että kuten GONAL-f:nkin, myös Ovaleapin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Ovaleap-ryhmässä kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.
Bulgarian: Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään silloin, kun potilaan kohdalla ei ole mahdollista saavuttaa tehokasta vastetta, kuten niillä potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät toimi, tai naisilla, joiden kohdalla raskautta on syytä välttää lääketieteellisistä syistä.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ovaleapia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Finnish: Muita tietoja Ovaleapista
Bulgarian: Допълнителна информация за Ovaleap
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
Finnish: Mitä hyötyä Ovaleapista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?
Finnish: Ovaleap annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä.
Bulgarian: Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Ovaleapin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa GONAL-f:ään.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f.
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi.
Bulgarian: Това се нарича ‘синдром на овариална хиперстимулация'.
Finnish: Aikaisemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Bulgarian: В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei pysty tuottamaan munasoluja ja jotka eivät reagoi klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja).
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Finnish: Ovaleapia on verrattu GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 299 hedelmällisyyshoitoihin osallistuvaa naista.
Bulgarian: Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се подлагат на лечение за безплодие.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kasvaimia aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?
Finnish: Elimistössä FSH hallitsee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi siittiöiden tuotantoa kiveksissä.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперма в тестикулите.
Finnish: Ovaleap on "biosimilaari lääke".
Bulgarian: Ovaleap е „биоподобно" лекарство.
Finnish: Ovaleapia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille ainesosille.
Bulgarian: Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Mitä riskejä Ovaleapiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?
Finnish: Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio.
Bulgarian: Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Finnish: Ovaleapin annos ja antotiheys määräytyvät käyttötarkoituksen ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.
Finnish: Miksi Ovaleap on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Ovaleap е разрешен за употреба?
Finnish: Ovaleapia ei saa antaa naisille, joilla on suurentunut munasarja tai kysta, kun ne johtuvat jostakin muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista, tai naisille, joilla esiintyy selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
Bulgarian: Ovaleap не трябва се прилага при жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Finnish: Miten Ovaleap vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ovaleap?
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan keinoalkuisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmöityshoidoilla), kuten in vitro -hedelmöityksellä.
Bulgarian: жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Finnish: Ovaleapin vertailuvalmiste on GONAL-f.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ovaleap е GONAL-f.
Finnish: Ovaleapia annetaan yhdessä LH:ta sisältävän lääkkeen kanssa, ja hoidon tavoitteena on stimuloida munasoluja kypsymään munasarjoissa.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Finnish: Ovaleapia käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG:n) kanssa siittiöiden tuotannon stimuloimiseksi.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Finnish: Ovaleap on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Bulgarian: Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Finnish: Lisää tietoja Ovaleap-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Ovaleap-hoidolla munasarjoja pyritään stimuloimaan tuottamaan useampia munasoluja kerralla.
Bulgarian: Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH:n) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH:n) puutos (erittäin pieni pitoisuus).
Bulgarian: жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Finnish: Ovaleapin on osoitettu olevan verrattavissa vertailulääkkeeseen, GONAL-f:ään.
Bulgarian: Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia varten 27. syyskuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miten Ovaleapia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ovaleap?
Finnish: Potilas saa Ovaleapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Ovaleapin ja vertailuvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitropiinialfa valmistetaan menetelmällä, jonka nimi on rekombinantti-DNA-tekniikka:
Bulgarian: Фолитропин алфа в Ovaleap, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Finnish: Ovaleapia on saatavana injektionesteenä.
Bulgarian: Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 1 neula
Bulgarian: 1 предварително напълнена + 1 игла
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä sylinteriampulli, esitäytetyssä kynässä (250 mikrogrammaa/ 0,5 ml)
Bulgarian: Подкожно приложение патрон в предварително напълнена писалка (250 микрограма /
Finnish: Pakkauskoko mikrogrammaa/ 0.5 ml
Bulgarian: 250 микрограма /
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (lasi)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku mikrogrammaa
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä.
Bulgarian: Пациентките трябва да знаят за това.
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти.
Finnish: • Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.
Bulgarian: Намерете чисто място и равна повърхност.
Finnish: Näiden naisten kohdalla gonadotropiinin annon hyödyt on punnittava riskejä vastaan.
Bulgarian: При тези жени, ползите от приложението на гонадотропин трябва да бъдат преценени спрямо рисковете.
Finnish: Älä käytä Ovitrelleä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Finnish: Älä yritä pistää uudelleen.
Bulgarian: Не опитвайте да инжектирате повторно.
Finnish: Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa komplikaatioita sinulle ja lapsillesi.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе.
Finnish: Käytä jokaista neulaa ja kynää vain kerran.
Bulgarian: Използвайте всяка игла и писалка само веднъж.
Finnish: • jos sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus viimeisten kolmen kuukauden aikana
Bulgarian: ако сте имали извънматочна бременност през последните 3 месеца;
Finnish: Käytettyjen välineiden hävittäminen:
Bulgarian: Изхвърляне на всички използвани материали:
Finnish: Jos se ei ole, sinun on säädettävä sitä (ks. kohta "4.
Bulgarian: Ако не е така, трябва да го коригирате (вижте стъпка „4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle
Finnish: Lopeta Ovitrellen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Bulgarian: Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Finnish: Älä käytä Ovitrelleä, mikäli olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.
Finnish: VAROITUS:
Bulgarian: Предупреждение:
Finnish: Jos et näe nestettä, saat yrittää toisen kerran (saat tehdä tämän korkeintaan kaksi kertaa).
Bulgarian: Ако не видите течност, можете да опитате повторно (може да направите това максимум два пъти), като започнете от стъпка 1 на раздел
Finnish: tromboembolia (sekä OHSS:n yhteydessä että erikseen)
Bulgarian: тромбоемболизъм (както във връзка със СОХС, така и отделно от него)
Finnish: Seuraavat määritelmät ovat voimassa tästä eteenpäin käytetyssä esiintyvyysterminologiassa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваната по-долу терминология по отношение на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2, kappale "Verenhyytymisongelmat").
Bulgarian: Това може да причини болка в гърдите, задух, мозъчен инсулт или сърдечен удар (вж. също точка 2 "Проблеми с кръвосъсирването").
Finnish: Lapset ja nuoret Ovitrelleä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Finnish: Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti:
Bulgarian: Ако прилагате Ovitrelle самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:
Finnish: Jos irtirepäistävä suojapaperi on vahingoittunut tai irti, älä käytä neulaa.
Bulgarian: Ако хартиеният етикет е повреден или разлепен, не използвайте иглата.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa uuden neulan saamiseksi.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да вземете нова игла.
Finnish: OHSS:ää havaittiin noin 4 %:lla Ovitrelle-valmisteella hoidetuista potilaista.
Bulgarian: СОХС е наблюдаван при около 4% от пациентките, третирани с Ovitrelle.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/165/008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/165/008
Finnish: Vaikeaa OHSS:ää raportoitiin alle 0,5 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за тежки случаи на СОХС при по-малко от 0,5% от пациентките (вж. точка 4.4).
Finnish: Koriongonadotropiini alfalla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с хориогонадотропин алфа върху животни (вж. точка 5.3).
Finnish: Älä käytä Ovitrelleä
Bulgarian: Не използвайте Ovitrelle
Finnish: • jos sinulla on jokin sellainen tila, joka tavallisesti tekee normaalin raskauden mahdottomaksi (esim. menopaussi tai varhainen menopaussi (munasarjojen toimintahäiriö) tai sukupuolielinten epämuodostumia).
Bulgarian: ако имате някакво заболяване, което обикновено прави невъзможно настъпването на нормална бременност, като менопауза или ранна менопауза (недостатъчност на яйчниците) или дефекти на половите органи.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukupuolielinten muuntajat, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA08
Bulgarian: Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA08.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen koriongonadotropiini alfa eliminoituu elimistöstä siten, että sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 30 tuntia ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 40 %.
Bulgarian: След подкожно приложение хориогонадотропин алфа се елиминира от организма с терминален полуживот приблизително 30 часа, а абсолютната му бионаличност е около 40%.
Finnish: Tämän ajatellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) sekä monisikiöisten raskauksien suuremmasta ilmaantuuvuudesta.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разлики в характеристиките на родителите (напр. възрастта на майката, характеристиките на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tulisi selvittää parin lapsettomuuden syy ja arvioida mahdolliset raskauden vasta-aiheet.
Bulgarian: Преди да се започне лечението трябва да се установят причините за безплодие на двойката, и да се оценят евентуалните противопоказания за бременност.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/165/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/165/007
Finnish: Liiallisesta munasarjavasteesta johtuva OHSS voidaan välttää pidättäytymällä hCG:n antamisesta.
Bulgarian: СОХС, дължащ се на прекомерен отговор на яйчниците, може да бъде избегнат чрез спиране на приложението на hCG.
Finnish: lievät tai vaikeat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja sokki
Bulgarian: леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
Finnish: • Masennus, ärsyyntyminen tai levottomuus.
Bulgarian: Депресия, раздразнителност или безпокойство
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten nopea tai epätasainen syke, kielen ja kurkun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
Bulgarian: Алергични реакции като бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото, кихане, хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
Finnish: Jos et ole varma, kysy lääkäriltä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Finnish: väsymys, paikallinen reaktio injektiokohdassa.
Bulgarian: умора, реакции на мястото на инжектиране
Finnish: Jos et näe pieniä pisaroita neulan kärjessä tai sen lähellä, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla esitetyt vaiheet.
Bulgarian: Ако не виждате малка(и) капчица(и) върху или близо до върха на иглата, трябва да направите стъпките на следващата страница.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2006
Bulgarian: 02 февруари 2006 г.
Finnish: Tämä osoittaa, että koko annos on annettu.
Bulgarian: Това показва, че е приложена цялата доза.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2, kappale "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä").
Bulgarian: Това може да означава че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и са се образували големи кисти (вж. също точка 2 "Синдром на овариална хиперстимулация").
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ovitrelle-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty, mutta yhtään kliinisesti merkittävää lääkevalmisteyhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole ilmoitettu hCG-hoidon aikana.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на Ovitrelle с други лекарствени продукти, но въпреки това, няма данни за клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по време на терапия с hCG.
Finnish: Tarkista, että annosnäytössä näkyy 0.
Bulgarian: Уверете се, че прозорчето за дозата показва "0".
Finnish: Jos sinulle kehittyy OHSS, sinua saatetaan kehottaa pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.
Bulgarian: Ако развивате СОХС, може да Ви бъде казано да не правите секс или да използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.
Finnish: • Päänsärky, väsymys.
Bulgarian: Главоболие, чувство на умора
Finnish: • jos sinulla on kasvain aivojen osassa nimeltä hypotalamus tai aivolisäke
Bulgarian: ако имате тумор в част на Вашия мозък, наречена "хипоталамус" или "хипофизна жлеза";
Finnish: Tämä on perusteltua, kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen proteiiniluonne ja genotoksisuustestien negatiiviset tulokset.
Bulgarian: Липсата на такива се обяснява с протеинния характер на активното вещество и отрицателните резултати от тестовете за генотоксичност.
Finnish: • Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista ohjeita sen hävittämiseen.
Bulgarian: Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.
Finnish: Ovitrelle sisältää natriumia
Bulgarian: Ovitrelle съдържа натрий
Finnish: On kuitenkin huomattava, että raskaus itsessään sekä OHSS suurentavat tromboembolisten tapahtumien, kuten keuhkoembolian, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin, riskiä.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че бременността сама по себе си, както и СОХС, също крият увеличен риск от тромбоемболични събития, като белодробна емболия, исхемичен мозъчен инсулт или миокарден инфаркт.
Finnish: • Pidä annosvalitsinta alhaalla vähintään 5 sekuntia varmistaaksesi koko annoksen pistämisen (2).
Bulgarian: Задръжте бутона за задаване на доза натиснат за наймалко 5 секунди, за да се уверите, че инжектирате пълната доза (2).
Finnish: Ovitrelle-hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Bulgarian: Терапията с Ovitrelle трябва да се извършва под наблюдение на лекар, с опит в областта на лечението на проблеми с фертилитета.
Finnish: Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että koriongonadaotropiini alfa metaboloituisi tai erittyisi eri tavalla kuin endogeeninen hCG.
Bulgarian: Няма индикации, че рекомбинантният хориогонадотропин алфа се метаболизира и екскретира по различен начин от ендогенния hCG.
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamiseen esitäytetyllä kynällä: ks. kohta 6.6 ja pakkauksessa olevat "Käyttöohjeet".
Bulgarian: За указания относно приложението с предварително напълнената писалка вижте точка 6.6 и „Инструкции за употреба", приложени в картонената опаковка.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ovitrelle Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Vertaileva tutkimus kylmäkuivatun valmistemuodon ja liuosmuodon välillä osoitti valmistemuotojen olevan bioekvivalentteja.
Bulgarian: Сравнително изследване между лиофилизираната и течната форма показва биоеквивалентност на двете форми.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö
Bulgarian: Използване на това лекарство
Finnish: • Kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana
Bulgarian: Извънматочна бременност през последните 3 месеца;