FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het overlevingsvoordeel van azacitidinewas consistent ongeacht de in de controlegroep toegepaste CCR-behandeling (BSC alleen, een lage dosis cytarabine plus BSC of standaard inductiechemotherapie plus BSC).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesfordelene til azacitidin var konsekvente uavhengig av CCR-behandlingsalternativet (BSC alene, lavdose cytarabin pluss BSC eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC) som ble brukt i kontrollarmen.
Dutch: Hiertoe behoren zwellingen, een hard knobbeltje,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer hevelser, en hard kul, blåmerker,
Dutch: • Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, hevelser i leppene, kløe eller utslett.
Dutch: Patiënten die risico lopen op het tumorlysissyndroom zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen kan risikere å få tumorlysesyndrom.
Dutch: • Een infectie van de huid (cellulitis).
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjon (cellulitt).
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal suspensjonen ikke filtreres.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Azacitidine Celgene.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Azacitidin Celgene.
Dutch: • Slaperigheid, beven, geelzucht, opgezette buik en gevoelig zijn voor bloeduitstortingen.
Norwegian Bokmål: • Døsighet, skjelving, gulsott, oppblåst mage og blåmerker som lett oppstår.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Dutch: Gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Dutch: Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen deze cutane reacties en infecties van de weke delen die soms op de injectieplaats voorkomen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene i huden må skilles fra bløtvevsinfeksjoner, som av og til oppstår på injeksjonsstedet.
Dutch: • U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van longziekte.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt hjertesykdom eller hjerteinfarkt eller lungesykdom.
Dutch: Tijdens klinische studies werd één geval van overdosering met azacitidine gemeld.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdosering med azacitidin ble rapportert under de kliniske studiene.
Dutch: Een CCR-behandeling bestond uit alleen BSC (n = 105), een lage dosis cytarabine plus BSC (n = 49) of standaard inductiechemotherapie plus BSC (n = 25).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 105), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 49) eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC (n = 25).
Dutch: De zuiger moet vervolgens worden teruggetrokken om de hoeveelheid geneesmiddel op te trekken die nodig is voor de juiste dosis en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal så trekkes tilbake for å trekke ut passende dose legemiddel, sørg for å fjerne all luft som befinner seg inne i sprøyten.
Dutch: Reconstitutieprocedure
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonsprosedyre
Dutch: De rubberen bovenkant moet worden gereinigd en een nieuwe injectiespuit met naald moet worden ingebracht in de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Gummitoppen skal rengjøres og en ny sprøyte med påsatt kanyle stikkes inn i hetteglasset.
Dutch: Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine, afgesloten met een butyl-elastomeer stop en een aluminium verzegeling met een polypropyleen plastic dop.
Norwegian Bokmål: Fargeløst glass type I hetteglass forseglet med butylelastomerpropp og aluminiumsforsegling med plastknapp i polypropylen, inneholdende 100 mg azacitidin.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, braken, obstipatie, misselijkheid, buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en abdominaal ongemak)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, buksmerter (inkludert ubehag i øvre abdomen og abdomen)
Dutch: • Slaperigheid, sufheid.
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, døsighet.
Dutch: De meest gemelde (≥30%) bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren bijwerkingen op het maagdarmstelsel, waaronder obstipatie (41,9%), misselijkheid (39,8%) en diarree (36,9%), (gewoonlijk graad 1-2), algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen waaronder pyrexie (37,7%; gewoonlijk graad 1-2) en hematologische bijwerkingen, waaronder febriele neutropenie (32,2%) en neutropenie (30,1%, gewoonlijk graad 3-4).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte (≥ 30 %) bivirkningene ved behandling med azacitidin var gastrointestinale hendelser inkludert forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diaré (36,9 %) (vanligvis grad 1-2), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet inkludert pyreksi (37,7 %; vanligvis grad 1-2) og hematologiske hendelser inkludert febril nøytropeni (32,2 %) og nøytropeni (30,1 %) (vanligvis grad 3-4).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren hematologische bijwerkingen (71,4%), waaronder trombocytopenie, neutropenie en leukopenie (gewoonlijk graad 3-4), maag-darmklachten (60,6%), waaronder misselijkheid en braken (gewoonlijk graad 1-2), of reacties op de injectieplaats (77,1%; gewoonlijk graad 1-2).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger ved behandling med azacitidin var hematologiske reaksjoner (71,4 %) inkludert trombocytopeni, nøytropeni og leukopeni (vanligvis grad 3-4), gastrointestinale hendelser (60,6 %) inkludert kvalme, oppkast (vanligvis grad 1-2) eller reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 %; vanligvis grad 1-2).
Dutch: Uw arts zal u bij aanvang van elke behandelingscyclus nog een ander geneesmiddel geven voordat Azacitidine Celgene aan u wordt toegediend om misselijkheid en braken te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Azacitidin Celgene vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Dutch: Vermoeidheid is gemeld bij het gebruik van azacitidine.
Norwegian Bokmål: Fatigue er rapportert ved bruk av azacitidin.
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen en dit kan levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nyresvikt og kan være livstruende.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie*, vermoeidheid, asthenie, pijn op de borst, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats (niet gespecificeerd)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi*, fatigue, asteni, brystsmerter, erytem på injeksjonstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet (uspesifiserte)
Dutch: Hoe werkt Azacitidine Celgene?
Norwegian Bokmål: Hvordan Azacitidin Celgene virker
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u bijwerkingen zoals vermoeidheid ondervindt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du får bivirkninger, som tretthet (fatigue).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een laag aantal witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av lave nivåer med hvite blodceller.
Dutch: Een patiënt werd tijdens de behandelingsperiode geacht onafhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk gedurende 56 opeenvolgende dagen in de rapportageperiode geen transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had gekregen.
Norwegian Bokmål: En pasient ble ansett å være RBC- eller blodplatetransfusjonsuavhengig i behandlingsperioden, dersom vedkommende ikke fikk noen RBC- eller blodplatetransfusjoner i løpet av en sammenhengende periode på 56 dager i rapporteringsperioden.
Dutch: • Een type bloedarmoede (anemie) waarbij het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes is afgenomen.
Norwegian Bokmål: • En type anemi hvor de røde og hvite blodcellene og blodplatene dine er redusert.
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene?
Norwegian Bokmål: Hva Azacitidin Celgene er
Dutch: Azacitidine kan zonder aanpassing van de startdosis worden toegediend aan patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Azacitidin kan administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon uten justering av startdosen (se pkt.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid verwardheid, angst Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn intracraniële bloeding*, syncope, slaperigheid, lethargie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine intrakraniell blødning*, synkope, søvnighet, letargi
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met trombocyten 10,8 maanden in de azacitidine-groep en 19,2 maanden in de CCR-groep.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av blodplatetransfusjonsuavhengighet 10,8 måneder i azacitidin-gruppen og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Dutch: % dosis in de volgende cyclus, als herstel niet binnen 14 dagen wordt bereikt
Norwegian Bokmål: % dose i neste syklus hvis restitusjon ikke er oppnådd innen 14 dager Restitusjon* ≤ 21 dager
Dutch: Wanneer Azacitidine Celgene wordt gereconstitueerd met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 22 uur aangetoond.
Norwegian Bokmål: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Cytotoxisch
Norwegian Bokmål: Cytostatikum
Dutch: In de ITT-analyse van 358 patiënten (179 azacitidine en 179 CCR) was behandeling met azacitidinegeassocieerd met een mediane overleving van 24,46 maanden ten opzichte van 15,02 maanden voor patiënten die een CCR-behandeling kregen, een verschil van 9,4 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0001.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 358 pasienter (179 azacitidin og 179 CCR), var azacitidin-behandling assosiert med en median overlevelse på 24,46 måneder versus 15,02 måneder for de som mottok CCR-behandling,
Dutch: Wanneer nodig moeten complete bloedtellingen worden verricht voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men minst før hver behandlingssyklus.
Dutch: maagdarmbloeding* (waaronder mondbloeding), hemorroïdale bloedingen, stomatitis, tandvleesbloeding, dyspepsie
Norwegian Bokmål: gastrointestinal blødning* (inkludert blødning i munnen), hemorroidal blødning, stomatitt, gingival blødning, dyspepsi
Dutch: Wijze van toediening De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon.
Dutch: • Bloeding.
Norwegian Bokmål: • Blødninger.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu, epistaxis pleurale effusie, inspanningsdyspneu, faryngolaryngeale pijn interstitiële longziekte
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, epistakse pleuraeffusjon, funksjonsdyspné, faryngolaryngeal smerte interstitiell lungesykdom
Dutch: Bij patiënten met een uitgebreide tumorlast als gevolg van gemetastaseerde ziekte werd tijdens behandeling met azacitidine leverfalen, progressief hepatisch coma en overlijden gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter med omfattende spredning av svulster grunnet metastatisk sykdom har opplevd leversvikt, progressivt hepatisk koma og død under behandling med azacitidin (se pkt.
Dutch: • Longontsteking.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek uitgevoerd naar de interacties van azacitidine met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med azacitidin er blitt utført.
Dutch: Azacitidine is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Azacitidin er kontraindisert hos pasienter med fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Dutch: • Pijn in uw keel en strottenhoofd.
Norwegian Bokmål: • Smerter i halsen og stemmebåndene.
Dutch: Als er meer dan 30 minuten zijn verstreken, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 30 minutter bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen werd 38,5% (95% BI = 31,1; 46,2) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, vergeleken met 27,6% van (95% BI = 20,9; 35,1) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i azacitidin-gruppen som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 38,5 % (95 % KI: 31,1, 46,2) RBC-transfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % KI: 20,9, 35,1) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Dutch: Complete bloedtellingen moeten worden verricht voorafgaand aan het starten van de behandeling en steeds wanneer nodig voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres før behandlingen innledes og etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men som et minimum før hver behandlingssyklus.
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten werd 40,6% (95% BI = 30,9; 50,8) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met trombocyten, vergeleken met 29,3% van (95% BI = 19,7; 40,4) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i azacitidin-gruppen som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 40,6 % (95 % KI: 30,9, 50,8) blodplatetransfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3 % (95 % KI: 19,7, 40,4) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Dutch: De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden getrokken en de naald moet worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med kanylen skal så fjernes fra hetteglasset og kanylen kastes.
Dutch: Bij patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en hiervan onafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid van transfusie met rode bloedcellen 13 maanden in de azacitidine-groep.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble uavhengige, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengigheten 13 måneder i azacitidin-gruppen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Azacitidin Celgene:
Dutch: Als er meer dan 45 minuten zijn verstreken, moet de gereconstitueerde suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 45 minutter bør den rekonstituerte suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Dutch: • Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie).
Norwegian Bokmål: • Ansamling av væske rundt hjertet (perikardial effusjon).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • Vocht rond de longen (pleurale effusie).
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene (pleuraeffusjon).
Dutch: • U heeft een nierziekte.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg azacitidin.
Dutch: Azacitidine Celgene is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd.
Norwegian Bokmål: Hvordan Azacitidin Celgene ser ut og innholdet i pakningen Azacitidin Celgene er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass inneholdende 100 mg azacitidin.
Dutch: Bij patiënten aan wie azacitidine werd toegediend, werden ernstige bijwerkingen, zoals sepsis, waaronder neutropenische sepsis en pneumonie, waarvan sommige met fatale afloop, gemeld.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som sepsis, inkludert nøytropen sepsis og pneumoni ble rapportert hos pasienter som mottok azacitidin, enkelte med fatalt utfall.
Dutch: Gebruikt u naast Azacitidine Celgene nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Als er zich onverklaarde dalingen in de serumbicarbonaatwaarden voordoen tot lager dan 20 mmol/l, moet de dosis bij de volgende cyclus met 50% worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres med 50 % i neste syklus dersom serumbikarbonat-nivåene uforklarlig reduseres til under 20 mmol/l.
Dutch: Azacitidine
Norwegian Bokmål: Utelatt
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, musculoskeletale pijn (waaronder rugpijn, botpijn en pijn in ledematen)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, muskel-/ skjelettsmerter (inkludert rygg, skjelett og ekstremiteter)
Dutch: • Een pijnlijke neus, een loopneus of pijnlijke bijholten (sinusitis).
Norwegian Bokmål: • Sår eller rennende nese eller bihuler (bihulebetennelse).
Dutch: • Blauwe plekken.
Norwegian Bokmål: • Blåmerker.
Dutch: • Flauwvallen.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet.
Dutch: azacitidinewerd gedurende mediaan 9 cycli (interval = 1-39) en gemiddeld 10,2 cycli dagelijks als subcutane dosis van 75 mg/m gedurende 7 dagen toegediend, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Norwegian Bokmål: Azacitidin ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 9 sykluser (spredning = 1-39), og med et gjennomsnitt på 10,2 sykluser.
Dutch: klompvoet, syndactylie, oligodactylie) en andere afwijkingen (microftalmie, micrognathie, gastroschisis, oedeem en ribafwijkingen).
Norwegian Bokmål: Føtale abnormiteter under organogenesen hos rotter inkluderte: CNS-anomaliteter (eksencefali/encefalocele), anomaliteter i lemmene (mikromelia, klumpfot, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroschise, ødemer og abnormiteter i ribben).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Bij muizen waaraan azacitidine was gegeven tijdens of voor het sluiten van het harde gehemelte zijn afwijkingen in de ontwikkeling van de hersenen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Utviklingsabnormiteter i hjernen har vært sett hos mus som ble gitt azacitidin ved eller før lukking av den harde gane.
Dutch: Complete bloedtellingen moeten worden verricht voorafgaand aan het starten van de behandeling en steeds wanneer nodig voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus, zie ook rubriek 4.8.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres før behandlingen innledes og etter behov for å kunne overvåke respons og toksisitet, men som et minimum før hver behandlingssyklus, se også pkt.
Dutch: 9/l of ANC < 1,5 x 10 9/l of trombocyten < 75,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, ANC < 1,5 x 10 9/l,
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Dutch: Excretie in urine is de primaire eliminatieroute van azacitidine en/of de metabolieten ervan.
Norwegian Bokmål: Azacitidin og/eller dens metabolitter skilles hovedsaklig ut gjennom urinen.
Dutch: • Lusteloosheid (lethargie).
Norwegian Bokmål: • Sløvhet (letargi).
Dutch: Als er meer dan 22 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Norwegian Bokmål: Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 22 timer bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Dutch: Waarvoor wordt Azacitidine Celgene gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Azacitidin Celgene brukes mot
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met rode bloedcellen 13,9 maanden in de azacitidine-groep.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet 13,9 måneder i azacitidin-gruppen mens dette ikke ble oppnådd i CCR-gruppen.
Dutch: Als er meer dan 8 uur is verstreken sinds de suspensie in de koelkast werd geplaatst, moet de suspensie op de juiste wijze worden afgevoerd en moet een nieuwe dosis worden bereid.
Norwegian Bokmål: Hvis det har vært oppbevart i kjøleskapet i mer enn 8 timer bør suspensjonen kasseres på passende måte og en ny dose tilberedes.
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet bakover.
Dutch: Carbopol 974P
Norwegian Bokmål: Karbopol 974P
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør derfor unngås.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 november 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. november 2008 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weer helder ziet.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du ser klart.
Dutch: 4 weken na eerste opening.
Norwegian Bokmål: 4 uker etter første åpning.
Dutch: • Pak het AZARGA flesje en een spiegel.
Norwegian Bokmål: • Hent Azarga flasken og et speil
Dutch: 08320 El Masnou (Barcelona) Spanje
Norwegian Bokmål: 08320 El Masnou (Barcelona) Spania
Dutch: Dat kunnen tekenen van een allergische reactie zijn (frequentie niet bekend).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon (med ukjent frekvens).
Dutch: Geopend:
Norwegian Bokmål: Åpnet:
Dutch: Nauwlettend toezicht is vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hyppig eller langvarig bruk bør overvåkes nøye.