FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sujetos (n = 22) con diversos grados de insuficiencia hepática (Clases A, B, y C de Child-Pugh), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 2 mg), en comparación con sujetos sanos parejos, se incrementó en un 24 % en la insuficiencia hepática leve, se incrementó en un 60 % en la insuficiencia hepática moderada y no cambió en la insuficiencia hepática grave.
Maltese: F'individwi (n = 22) bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied (Child-Pugh Klassijiet A, B, u Ċ), l-AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 2 mg), mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli, żdiedet b'24 % f'indeboliment tal-fwied ħafif, żdiedet b'60 % f'indeboliment tal-fwied moderat, u ma nbidletx f'indeboliment tal-fwied sever.
Spanish: Brexpiprazol (4 mg/día)
Maltese: Brexpiprazole (4 mg/day)
Spanish: DE
Maltese: SE
Spanish: Brexpiprazol está muy unido a proteínas en el plasma (más del 99 %) a la albúmina sérica y la glucoproteína ácida-α1, y su unión a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia renal o hepática.
Maltese: Brexpiprazole jintrabat b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma (aktar minn 99 %) ma' albumina fis-serum u ma' glikoproteina aċida -α1, u lirbit mal-proteini mhux affettwat b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
Spanish: La eficacia y seguridad de brexpiprazol en el tratamiento de adultos con esquizofrenia se estudió en dos ensayos clínicos multinacionales y uno regional (Japón), de 6 semanas, aleatorizados, con enmascaramiento doble, controlados con placebo, de dosis fija (ensayos 1, 2 y 3), un ensayo clínico multinacional de 6 semanas, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, con referencia activa (quetiapina), de dosis flexibles (ensayo 4), y un ensayo de mantenimiento multinacional y controlado con placebo de 52 semanas (ensayo 5).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' brexpiprazole fit-trattament ta' adulti bi skiżofrenija ġie studjat f'żewġ provi kliniċi każwali, multinazzjonali, u f'reġjun wieħed (Ġappun), b'doża fissa, każwali, bi plaċebo bħala kontroll, double-blind ta' 6 ġimgħat (provi 1 sa 3), fi prova klinika multinazzjonali, każwali, doubleblind, bi plaċebo bħala kontroll, b'referenza attiva (quetiapine), fi prova klinika b'doża flessibbli ta' 6 ġimgħat (prova 4), u, fi prova waħda ta' manteniment, multinazzjonali, bi plaċebo bħala kontroll ta' 52 ġimgħa (prova 5).
Spanish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de metabolitos de brexpiprazol en la leche en ratas (ver sección 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika mill-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni tal-metaboliti ta' brexpiprazole fil-ħalib tas-sider ta' firien (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Además, las frecuencias de las elevaciones de prolactina > 1 × LSN en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol fueron del 13,7 % en las mujeres frente al 6,4 % en el grupo placebo y del 11,1 % en los hombres frente al 10,3 % en el grupo placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-frekwenzi ta' livelli ogħla ta' prolaktin > 1 × LON filgrupp ta' brexpiprazole ta' 2 mg sa 4 mg kienu 13.7 % fin-nisa versus 6.4 % fil-plaċebo u 11.1 % fl irġiel versus 10.
Spanish: Las incidencias de otras RAM relacionadas con SEP notificadas en ensayos controlados a corto plazo son discinesia (0,4 %), trastorno extrapiramidal (1,8 %) y parkinsonismo (0,4 %).
Maltese: L-inċidenzi ta' ADRs oħrajn relatati ma' EPS rapportati waqt provi fuq terminu ta' żmien qasir, b'kontroll kienu diskinesja (0.4 %), disturb estrapiramidali (1.8 %) u
Spanish: La administración concomitante de rifampicina (600 mg dos veces al día durante 12 días), un inductor potente de la CYP3A4, con una dosis única de 4 mg de brexpiprazol por vía oral dio como resultado una disminución aproximada del 31 % y del 73 % en la Cmáx y el AUC de brexpiprazol, respectivamente.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' rifampicin (600 mg darbtejn kuljum għal 12-il jum), induttur qawwi ta' CYP3A4, b'doża orali waħda ta' 4 mg brexpiprazole rriżulta fi tnaqqis ta' madwar 31 % u 73 % f'brexpiprazole Cmax u AUC, rispettivament.
Spanish: El CGI-S también se evaluó en los ensayos 3 y 5 como criterio de valoración secundario.
Maltese: Is-CGI-S kien assessjat ukoll fil-provi 3 u 5 bħala punt finali sekondarju.
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron durante la fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas en pacientes tratados con brexpiprazol, mientras que los pacientes aleatorizados a placebo mostraron un deterioro en las puntuaciones de PANSS, CGI-S y CGI-I, y EEAG [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo con brexpiprazol, se notificaron 3 AADT relacionados con la prolongación del intervalo QT en el grupo de 2 mg a 4 mg (0,3 %), en comparación con 3 AADT (0,5 %) notificados en los sujetos con placebo.
Maltese: Fil-provi b'kontroll fuq terminu ta' żmien qasir bi brexpiprazole, 3 TEAEs relatati mat-titwil tal-QT ġew rapportati fil-grupp ta' 2 mg sa 4 mg (0.3 %), meta mqabbla ma' 3 TEAEs (0.5 %) għal individwi fuq plaċebo.
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente),
Maltese: • akatisja (sensazzjoni skomda ta' irrikwitezza interna u ħtieġa qawwija li tiċċaqlaq b'mod kostanti),
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir el aumento de la creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Maltese: Sinjali addizzjoni jistgħu jinkludu creatine phosphokinase ogħla, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier antipsicótico, incluido brexpiprazol, se les debe observar para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad).
Maltese: Pazjenti trattati bi kwalunkwe antipsikotiku, li jinkludi brexpiprazole, għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' ipergliċemija (bħal polidipsija, poliurja, polifaġja u dgħufija)
Spanish: Angioedema Urticaria Cara hinchada
Maltese: Doża aġġustata
Spanish: RXULTI está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Maltese: RXULTI hu indikat għat-trattament ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti.
Spanish: Tabla 2: Resultados del criterio principal de eficacia para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensayo Grupo de tratamiento n
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja primarja għal provi ta' 6 ġimgħat fi skiżofrenija
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Se cree que la farmacología de brexpiprazol está mediada por una actividad moduladora en los sistemas de serotonina y dopamina que combina una actividad agonista parcial en los receptores serotonérgicos 5-HT1A y en los dopaminérgicos D2 con actividad antagonista en los receptores serotonérgicos 5-HT2A, con altas afinidades similares en todos estos receptores (Ki: de 0,1 nM a 0,5 nM).
Maltese: Il-farmakoloġija ta' brexpiprazole hi meqjusa li ssir permezz tal-attività modulari fis-sistemi ta' serotonin u dopamine li jikkombinaw attività agonista parzjali fir-riċettaturi serotonerġiċi f'5-HT1A u dopaminerġiċi D2 b'attività antagonista fir-riċettaturi serotonerġiċi 5-HT2A b'affinità għolja simili għal dawn ir-riċettaturi kollha (Ki: 0.1 nM sa 0.5 nM) Brexpiprazole juri wkoll attività antagonista fir-riċettaturi noradrenerġiċi α1B/2C b'affinità fl-istess firxa sottonanomolari ta' Ki (Ki: 0.2 nM sa 0.6 nM).
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita RXULTI
Spanish: Cubierta del comprimido
Maltese: Kisi tal-pillola
Spanish: Parkinsonismo Crisis Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia secundarios clave para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensay o
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja sekondarja għal provi ta' 6 ġimgħat fi skiżofrenija
Spanish: La acatisia fue la RAM relacionada con SEP notificada con mayor frecuencia en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día de brexpiprazol (5,6 %) en comparación con un 4,5 % en el del placebo, seguida del temblor (2,7 %) en comparación con un 1,2 % en el grupo del placebo.
Maltese: Akatisja kienet l-aktar ADR relatata ma' EPS rapportata b'mod frekwenti fil-grupp ta' brexpiprazole 2 mg/jum sa 4 mg/jum (5.6 %) meta mqabbel ma' 4.5 % fil-plaċebo, segwit mir-rogħda (2.7 %) meta mqabbel ma' 1.2 % fil-plaċebo.
Spanish: RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película 10 o 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Maltese: RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita 10 jew 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Spanish: La farmacocinética de brexpiprazol es proporcional a la dosis e invariante en el tiempo después de una dosis única (de 0,2 mg a 8 mg) y de dosis repetidas (de 0,5 mg a 4 mg) usando una pauta de administración de una vez al día.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' brexpiprazole huma proporzjonali mad-doża u huma invarjanti mal-ħin wara doża unika (0.2 mg sa 8 mg) u doża multipla (0.5 mg sa 4 mg) b'doża li tittieħed darba kuljum.
Spanish: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Spanish: En ensayos abiertos a largo plazo, se informó de AADT relacionados con tendencias suicidas en 23 sujetos (1,6 %).
Maltese: Fi provi fuq terminu ta' żmien twil, bit-tikketta tidher, TEAEs marbuta ma' suwiċidalità ġew rapportati għal 23 individwu (1.6 %).
Spanish: El carbón activado y el sorbitol (50 g/240 ml), administrados por vía oral una hora después de la ingesta de 2 mg de brexpiprazol, disminuyeron la Cmáx y el AUC del brexpiprazol aproximadamente en un 5 % a 23 % y en un 31 % a 39 %, respectivamente; sin embargo, no hay suficiente información disponible sobre el potencial terapéutico del carbón activo en el tratamiento de una sobredosis con brexpiprazol.
Maltese: Faħam attivat u sorbitol (50 g/240 mL), mogħtijin mill-ħalq siegħa wara li tibla' 2 mg doża orali ta' brexpiprazole, naqqas is-Cmax u l-AUC ta' brexpiprazole b'madwar 5 % sa 23 % u 31 % sa 39 % rispettivament; madanakollu, mhemmx biżżejjed informazzjoni disponibbli fuq il-potenzjal terapewtiku ta' faħam attivat fit-trattament ta' doża eċċessiva bi brexpiprazole.
Spanish: 28 capsulas.
Maltese: 28 kapsula.
Spanish: Raza/etnias
Maltese: Razza/etniċità
Spanish: 18 septiembre 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
Spanish: Grados 3/4
Maltese: Gradi 3/4
Spanish: Midostaurina n=360
Maltese: Midostaurin n=360
Spanish: SG (HR)
Maltese: OS (HR)
Spanish: Rydapt está indicado:
Maltese: Rydapt hu indikat:
Spanish: Infiltrados pulmonares de grado 3/4
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Agua purificada
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Spanish: Herpes zoster
Maltese: Erpite zoster
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
Spanish: Rydapt (100 mg dos veces al día) N=142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Spanish: Placebo n=357
Maltese: Plaċebo n=357
Spanish: N.E.
Maltese: CI N.E.
Spanish: IC N.E.
Maltese: N.E. N.E.
Spanish: NUMBERO DE LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Spanish: Ácido carmínico (E120) Hipromelosa Propilen glicol
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Spanish: RAN <1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Spanish: Rydapt + quimio n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Spanish: Intervalo QTc >500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Spanish: Meses Midostaurina Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
Spanish: Midostaurina inhibió in vitro a OATP1B1, BCRP y la glucoproteina P (P-gp) (ver sección 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Spanish: Inducción del citocromo P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Spanish: CSR final: Diciembre
Maltese: CSR finali:
Spanish: Erisipela
Maltese: Erisipelas
Spanish: HR (IC 95%) - TPH HR (IC 95% ) - sin TPH
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Spanish: Rydapt + quimio n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Spanish: El AUC0-12 se redujo en un 39% y 36% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
Spanish: RC inducción (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz Todo-rac-alfa-tocoferol
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
Spanish: Malestar anorrectal
Maltese: Skumdità anorettali
Spanish: Probabilidad de supervicencia (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperuricemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperuriċemija
Spanish: Rydapt, suspender Rydapt.
Maltese: Induzzjoni, tisħiħ u manutenzjoni
Spanish: Contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol y etanol anhidro.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Spanish: Supervivencia global n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edema periferali
Spanish: Estimación Kaplan-Meier a los 5 años (IC 95%)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
Spanish: La administración concomitante de inductores CYP3A4, como rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamida, fenitoina (ver sección 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas blandas son cápsulas oblongas, de color naranja pálido con impresión roja "PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Spanish: Criterio
Maltese: Kriterji
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución de la midostaurina fue de 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Spanish: La dosis diaria habitual es de 100 mg (4 cápsulas) dos veces al día.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Maltese: Ir-rispons għal midostaurin qed jidher f'Tabella 7.
Spanish: La AUC0-12h y Cmax de CGP62221 fueron 8.700 ng*h/ml yd 931 ng/ml, respectivamente.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Spanish: Los datos in vitro han revelado que la midostaurina se fija a proteínas plasmáticas en más del 98%, tales como la albúmina, a la glucoproteína ácida α1 y a la lipoproteína.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Spanish: Composición de Rydapt - El principio activo es midostaurina.
Maltese: X'fih Rydapt - Is-sustanza attiva hi midostaurin.
Spanish: Los medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de CYP1A2 (p. ej. tizanidina), CYP2D6 (p.ej. codeína), CYP2C8 (p.ej. paclitaxel), CYP2C9 (p.ej. warfarina), CYP2C19 (p.ej. omeprazol), CYP2E1 (p.ej. clorzoxazona), CYP3A4/5 (p.ej. tacrolimus), CYP2B6 (p.ej. efavirenz), P-gp (p.ej. paclitaxel), BCRP (p.ej.. atorvastatina) o OATP1B1 (p.ej. digoxina) deben utilizarse con precaución cuando se administre de forma concomitante con midostaurina y podría incluso ser necesario ajustes de dosis para mantener una concentración óptima (ver sección 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Malestar abdominal
Maltese: Skumdità addominali
Spanish: Global IC 95%
Maltese: Globali 95% CI
Spanish: La dosis diaria habitual es de 50 mg (2 cápsulas) dos veces al día.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
Spanish: Para CGP52421, la AUC0-12h y Cmax fueron 2.770 ng*h/ml y 299 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Għal CGP52421, AUC0-12h u Cmax kienu 2770 ng*h/ml u 299 ng/ml, rispettivament.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
Spanish: 1: MIDOSTAURINA - TPH 2: PLACEBO - TPH 3: MIDOSTAURINA - sin TPH 4: PLACEBO - sin TPH Censurado
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que midostaurina, CGP52421 y CPG62221 podría inhibir a P-gp,), BCRP, OATP1B1 y BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
Spanish: Mediana (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Spanish: 56 (2 envasesde 28) cápsulas
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
Spanish: El 82% de los pacientes eran portadores de la mutación D816V de KIT.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Spanish: Respuesta parcial, n (%) Enfermedad estable, n (%) Enfermedad progresiva, n
Maltese: Rispons parzjali, n (%) Mard stabbli, n (%) Mard progressiv, n (%) Endpoints sekondarji
Spanish: Se apreció una tendencia a favor de midostaurina en la tasa de RC hasta el día 60 en el grupo de midostaurina (58,9% frente a 53,5%; p = 0,073), que se mantuvo cuando se consideraron todas las RC que ocurrieron durante la inducción (65,0% frente a 58,0%; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
Spanish: Trastornos de la atención
Maltese: Disturb fl-attenzjoni
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria aguda
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
Spanish: Hipercalcemia*
Maltese: Iperkalċemija*
Spanish: NC (3,6, NE)
Maltese: NR (3.6, NE)
Spanish: Las cápsulas vienen en blísters y están disponibles en envases conteniendo 56 cápsulas (2 envases de 28 cápsulas) o 112 cápsulas (4 envases de 28 cápsulas).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Spanish: Dos de sus metabolitos mostraron actividad farmacológica (CGP52421 y CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Spanish: La tasa global de TPH fue del 59,4% (214/360) en los pacientes del grupo de midostaurina más quimioterapia estándar, frente al 55,2% (197/357) en los del grupo del placebo más quimioterapia estándar.
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
Spanish: Respuesta mayor, n (%)
Maltese: Rispons maġġuri, n (%)
Spanish: La mediana de duración de la exposición a Rydapt fue de 11,4 meses (rango: 0 a 81 meses).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
Spanish: La mediana de la vida media terminal de midostaurina, CGP62221 y CGP52421 en plasma es de unas 20,9, 32,3 y 471 horas, respectivamente.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Spanish: La farmacocinética de la midostaurina fue menor que la dosis proporcional de la dosis de 30 mg/m y 60 mg/m tras una dosis única y repetida.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin kienu anqas mid-doża proporzjonali b'dożi ta' 30 mg/m u 60 mg/m wara doża singola u multipla.
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Spanish: Elevación de bilirrubina total*
Maltese: Żieda tat-total tal-bilirubina*
Spanish: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Spanish: Toxicidad embriofoetal y lactancia
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
Spanish: CSR final: Junio 2023
Maltese: Ġunju 2023
Spanish: Taquicardia sinusal
Maltese: Takikardija tas-sinus
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta RAN ≥1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron: náuseas (82%), vómitos (68%), diarrea (51%), edema periférico (35%) y fatiga (31%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (RC inducción) (HR)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
Spanish: Midostaurina no es un inhibidor de CYP3A4 in vivo.
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Spanish: Herpes oral
Maltese: Erpite orali
Spanish: Variable principal Respuesta global, n (%) (IC 95%)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
Spanish: Qué es Rydapt
Maltese: Dożi ta' Rydapt
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo, en el que participaron 116 pacientes con MS avanzada (ensayo clínico CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).