FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη κατά πλειοψηφία ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν υπό καθεστώς νηστείας παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και σε καθεστώς σίτισης, καθώς το Myoson περιέχει μια ιδιαίτερα διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2014
English: Malta (See Ireland)
Greek: Μάλτα (See Ireland)
English: You may need medical treatment.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική περίθαλψη.
English: This is because there is no information about its use in these age groups.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Greek: Συχνά αυτές είναι κοινά κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά σοβαρότερων λοιμώξεων.
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν με την πρώτη έγχυση.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Greek: Ωστόσο, έως σήμερα δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές διαφορές στην ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πετάξει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια.
English: If you miss your appointment, make another one as soon as possible.
Greek: Εάν χάσετε το ραντεβού σας, προγραμματίστε ένα άλλο το συντομότερο δυνατό.
English: Each cycle lasts 28 days.
Greek: Ο κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες.
English: No specific dose recommendations can be made.
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
English: Fatal infections have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες λοιμώξεις.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί, προκειμένου να είναι το συγκεκριμένο φάρμακο όσο το δυνατό πιο αποτελεσματικό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το δοσολογικό σχήμα.
English: 82377 Penzberg GERMANY
Greek: 82377 Penzberg ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οποιεσδήποτε επιπρόσθετες κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
English: Stage 1a
Greek: Στάδιο 1α
English: This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να περάσει στο γάλα σας μικρή ποσότητα του φαρμάκου.
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Greek: Τα αντισώματα δρουν προσδενόμενα σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Greek: Το Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον δυνητικό κίνδυνο.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας από την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες
English: In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, όλες οι επόμενες επισκέψεις και η έναρξη του Κύκλου 2 θα μετακινηθούν ώστε να προσαρμοστούν για την καθυστέρηση στον Κύκλο 1.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Greek: Θα σας βοηθήσουν να ισοσκελίσετε το όφελος της συνέχισης του Gazyvaro έναντι του κινδύνου για το μωρό σας
English: Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
Greek: Μη δίνετε το Gazyvaro σε παιδιά ή άτομα νεαρής ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Greek: Μία αναδρομική ανάλυση διενεργήθηκε 8 μήνες μετά από την περικοπή των δεδομένων της αρχικής ανάλυσης.
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Greek: Τα επηρεασμένα «B-λεμφοκύτταρα» πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και ζουν πάρα πολύ.
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Greek: Βάσει της κατάστασης της νόσου σας μετά από τους αρχικούς κύκλους θεραπείας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε θεραπεία στη φάση συντήρησης.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 73 έτη, με το 44% να έχει ηλικία 75 ετών ή άνω.
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (όλες οι ενδείξεις) Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Gazyvaro.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/937/001
English: This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η θεραπεία με Gazyvaro ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία σας ή την υγεία του μωρού σας.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: Date of latest renewal:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπληρωθεί και με άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
English: Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Greek: Το Gazyvaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Greek: Τα εν λόγω συμβάντα δύνανται να εμφανιστούν στο πλαίσιο μίας σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συντήρησης, διατηρήστε το αρχικό δοσολογικό σχήμα για τις επόμενες δόσεις.
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της ομπινουτουζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
English: System organ class Frequency
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Συχνότητα
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Greek: Τυχόν σημεία ταυτόχρονης λοίμωξης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να ανακινείται ή να καταψύχεται.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Greek: Συμπτώματα υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν μετά από προηγούμενη έκθεση και πολύ σπάνια με την πρώτη έγχυση.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα, τα οποία λαμβάνονται χωρίς συνταγή και τα φυτικά σκευάσματα.
English: · Periodic Safety Update Reports
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Greek: Δεν μπορούσαν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στους υποπληθυσμούς MZL και SLL.
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Greek: Παρότι η κλινική σημαντικότητα των HAHA δεν είναι γνωστή, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία ενδεχόμενη συσχέτιση μεταξύ των HAHA και της κλινικής πορείας.
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4), μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή μη χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να παρέλθει η αντίδραση.
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Greek: Η υδροκορτιζόνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθώς δεν υπήρξε αποτελεσματική στη μείωση των ποσοστών των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Greek: Ο γιατρός /νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Greek: Η επίπτωση και η ένταση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες δεν φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη.
English: Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν επαναλαμβανόμενη προφύλαξη πριν από κάθε επόμενη έγχυση, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
English: No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στα σκέλη στις μετρήσεις της HRQOL ή της κατάστασης της υγείας.
English: Do not increase the infusion rate.
Greek: Μην αυξάνετε τον ρυθμό έγχυσης.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το παρασκευασθέν διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Greek: Το Gazyvaro θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Greek: #με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 2% ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας).
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Greek: Χορηγήθηκε η τυπική δόση CHOP και CVP.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από αυτά τα ενζυμικά συστήματα.
English: The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS στην αναδρομική ανάλυση είναι συνεπή με την αρχική ανάλυση και η σημαντικότητά της είναι αμετάβλητη και το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με την αρχική ανάλυση.
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Greek: Οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι (95%) και άνδρες (61%).
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων έναντι του Gazyvaro με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
English: In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τα συνιστώμενα μέτρα για την πρόληψη των IRRs όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, παρατηρήθηκε μειωμένη επίπτωση των IRRs όλων των Βαθμών.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Greek: Οι ασθενείς με ΟζΛ Βαθμού 3β αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
English: · Full dose (1,000 mg) once every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Greek: • Πλήρης δόση (1.000 mg) μία φορά κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η ασθένειά σας δεν εξελίσσεται.
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Greek: - Στη συνέχεια, το Gazyvaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του για έως και 2 έτη ως «θεραπεία συντήρησης».
English: In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Greek: Στις μελέτες του οζώδους λεμφώματος, παρατηρήθηκε υψηλή επίπτωση λοιμώξεων σε όλες τις φάσεις των μελετών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης, με τη μέγιστη επίπτωση να παρατηρείται στη φάση συντήρησης.
English: Bendamustine N=166
Greek: Βενδαμουστίνη N=166
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με G+ B, το 79,4% έλαβε και τους έξι κύκλους θεραπείας συγκριτικά με το 66,7% των ασθενών στο σκέλος Β.
English: · Tell your doctor or nurse if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: • Eνημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
English: A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
Greek: H επιλογή της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία και την ειδική κατάσταση του ασθενούς.
English: · This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Greek: • Αυτή η φάση εφόδου θα ακολουθηθεί από μία «φάση συντήρησης» - κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος θα σας χορηγείται Gazyvaro κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η νόσος σας δεν εξελίσσεται.
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί θεραπεία, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
English: Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
Greek: IRRs Βαθμού 3-4 συνέβησαν στο 12% των ασθενών.
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορούν να σημειωθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως και 24 ώρες μετά από την έγχυση.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Greek: Εάν εμφανιστεί τοξικότητα πριν από τον Κύκλο 1 Ημέρα 8 ή τον Κύκλο 1 Ημέρα 15, η οποία καθιστά απαραίτητη την καθυστέρηση της θεραπείας, οι συγκεκριμένες δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από την υποχώρηση της τοξικότητας.
English: Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη χορηγείται ενδοφλεβίως, επομένως, η απορρόφηση δεν έχει εφαρμογή.
English: Transfusion of blood products (i.e. platelet transfusion) according to institutional practice is at the discretion of the treating physician.
Greek: Η μετάγγιση προϊόντων αίματος (δηλ. η μετάγγιση αιμοπεταλίων) σύμφωνα με τη θεσμική πρακτική εναπόκειται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
English: Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την υγεία εκτιμήσεις της ποιότητας ζωής, ειδικά όσον αφορά την κόπωση κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν δείχνουν στατιστικά σημαντική διαφορά, που να υποδεικνύει ότι η προσθήκη του Gazyvaro σε ένα σχήμα χλωραμβουκίλης δεν αυξάνει την εμπειρία της κόπωσης για τους ασθενείς.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη GAO4753g είχε ΟζΛ (81,1%).
English: Gazyvaro is not likely to affect your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Greek: Δεν είναι πιθανό ότι το Gazyvaro θα επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: This is indicative of target mediated drug disposition (TMDD), where the initial abundance of CD20 cells causes a rapid removal of obinutuzumab from the circulation.
Greek: Αυτό είναι ενδεικτικό της διαμεσολαβούμενης από τον στόχο διάθεσης του φαρμάκου (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), όπου η αρχική αφθονία των CD20 κυττάρων προκαλεί την ταχεία απομάκρυνση της ομπινουτουζουμάμπης από την κυκλοφορία.
English: This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
Greek: Αυτή η πτωτική τάση συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με μονοθεραπεία με Gazyvaro.
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης, οι αναφερόμενες από τον/την ασθενή εκβάσεις θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Greek: Τα δεδομένα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, ειδικά για το σκέλος της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη, είναι περιορισμένα.
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να αναμένεται εξάλειψη των Β-κυττάρων στα βρέφη λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του προϊόντος.
English: EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
Greek: Οι βαθμολογίες χρησιμότητας EQ-5D ήταν παρόμοιες κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης.
English: While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
Greek: Παρόλο που σημειώθηκαν θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα σε λιγότερο από το 1% των ασθενών, κανένα από τα θανατηφόρα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν σημειώθηκε στον Κύκλο 1.
English: Gazyvaro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Gazyvaro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με αυτό το φάρμακο:
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Greek: Το Gazyvaro διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
English: Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Greek: Βάσει του ερωτηματολογίου FACT-Lym και της κλίμακας δείκτη EQ-5D που συγκεντρώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης, η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ήταν γενικά διατηρημένη στη βασική μελέτη χωρίς ουσιώδη διαφορά ανάμεσα στα σκέλη.
English: · When Gazyvaro is given to patients with CLL or FL together with other medicines for cancer - this slows down the time it takes for their disease to get worse.
Greek: • Όταν το Gazyvaro χορηγείται σε ασθενείς με ΧΛΛ ή ΟζΛ μαζί με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο - αυτό επιβραδύνει τον χρόνο που απαιτείται για την επιδείνωση της ασθένειάς τους.
English: The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν 14%.
English: ● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
Greek: • οπή στο στομάχι ή το έντερο (διάτρηση γαστρεντερικού σωλήνα, ειδικά σε περιστατικά όπου ο καρκίνος επηρεάζει το γαστρεντερικό σωλήνα)
English: Results of subgroup analyses
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδας
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες, όπως είναι το διάλυμα γλυκόζης (5%).
English: During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, το μη γραμμικό μονοπάτι κάθαρσης με διακύμανση ως προς το χρόνο επικρατεί και συνιστά κατά συνέπεια μείζον μονοπάτι κάθαρσης.
English: No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί το καρκινογόνο δυναμικό της ομπινουτουζουμάμπης.
English: HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον HBV σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gazyvaro.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ομπινουτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών ηλικίας < 65 ετών (n=375), των ασθενών ηλικίας 65-75 ετών (n=265) και των ασθενών ηλικίας >75 ετών (n=171).
English: Gazyvaro is given under the supervision of a doctor experienced in such treatment.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται κάτω από την επίβλεψη έμπειρου ιατρού σε τέτοια θεραπεία.
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Greek: Τα συμπτώματα της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) είναι μη ειδικά και δύνανται να ποικίλουν ανάλογα με την προσβληθείσα περιοχή του εγκεφάλου.