FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: · Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: • αφυδάτωση, όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετά υγρά
Croatian: · dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine
Greek: (20,3-ΜΕ)
Croatian: (20,3; NO)
Greek: • αιμορραγία ή παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία
Croatian: · krvarenje ili uzimate bilo koji lijek koji može izazvati krvarenje
Greek: Μελέτη NO25395 (BRIM7)
Croatian: Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
Greek: Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
Croatian: U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1048/001
Greek: Μην πάρετε το Cotellic:
Croatian: Nemojte uzimati Cotellic:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Η μεταβολή αυτή ενδέχεται να έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη μελανώματος.
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Croatian: Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
Croatian: Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic
Greek: • Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").
Croatian: · Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
Greek: Σημειώθηκε θνησιμότητα σε ζώα νεαρής ηλικίας σε δόση (3 mg/kg), η οποία δεν οδήγησε σε θνησιμότητα σε ενήλικα ζώα.
Croatian: Smrt je u juvenilnih štakora nastupila pri dozi (3 mg/kg) koja nije uzrokovala smrt u odraslih životinja.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και μη σοβαρά.
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
Greek: Mπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Δ/E = Δεν εφαρμόζεται
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Greek: • αυξημένη ευαισθησία δέρματος στην ηλιακή ακτινοβολία
Croatian: · pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic ή σε διάστημα 3 μηνών μετά από την τελευταία σας δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: · Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cotellic ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Greek: Η ενδοκρανιακή δράση της κομπιμετινίμπης είναι επί του παρόντος μη γνωστή (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Croatian: Intrakranijsko djelovanje kobimetiniba trenutno nije poznato (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Greek: Επομένως, ενδέχεται να χρειαστούν έως και 2 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας για να απομακρυνθεί πλήρως η κομπιμετινίμπη από τη συστηματική κυκλοφορία.
Croatian: Dakle, možda će biti potrebno do 2 tjedna nakon prekida liječenja da se kobimetinib potpuno izluči iz sistemske cirkulacije.
Greek: • Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: · Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κομπιμετινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: · ako ste alergični na kobimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Η απόφαση για μείωση της δόσης για οποιαδήποτε από τις δύο ή και για τις δύο θεραπείες θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνταγογράφου ιατρού για την ασφάλεια ή την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς εξατομικευμένα.
Croatian: Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Ανάλογα με το σημείο της αιμορραγίας, τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Croatian: Ovisno o mjestu krvarenja, simptomi mogu uključivati:
Greek: Η διαφορά στο ORR ήταν 22,9 % (τιμή-p<0,0001).
Croatian: Razlika u ORR-u bila je 22,9% (p-vrijednost < 0,0001).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Το Cotellic δεν συνιστάται για τα παιδιά και τους εφήβους.
Croatian: Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cotellic για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Croatian: · Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Greek: Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Croatian: Ispitivanje GO28141 (coBRIM)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (η οποία ονομάζεται «πνευμονίτιδα»).
Croatian: · upala pluća koja može uzrokovati otežano disanje i ugroziti život (zvana "pneumonitis").
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων λόγω τοξικότητας, οι συγκεκριμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικατασταθούν.
Croatian: Ako se doze propuste zbog toksičnosti, te se doze ne smiju nadomjestiti.
Greek: Μεταβολές στα αναφερθέντα εργαστηριακά δεδομένα
Croatian: Promjene u prijavljenim laboratorijskim vrijednostima
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης, μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Budući da hrana ne mijenja farmakokinetiku kobimetiniba, on se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cotellic σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κομπιμετινίμπης ήταν 45,9% (90% ΔΕ: 39,7%, 53,1%) σε υγιή άτομα.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost kobimetiniba iznosila je 45,9% (90% CI: 39,7%; 53,1%) u zdravih ispitanika.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Greek: • πονοκεφάλους, ζάλη ή αδυναμία
Croatian: · glavobolje, omaglicu ili slabost
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Βαθμού 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμού 3/4
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται μελάνωμα και ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cotellic
Croatian: Drugi lijekovi i Cotellic
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικά προβλήματα.
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά το τι θα πρέπει να κάνετε για να βοηθήσετε στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Croatian: Proljev (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev te slijedite njegove upute o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
Croatian: Prozirni PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21 tabletu.
Greek: Η συνολική κατάσταση της υγείας/η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ανά αναφορά ασθενούς μετρήθηκαν με τη χρήση του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής EORTC - Core 30 (QLQC30).
Croatian: Opći zdravstveni status / kvaliteta života vezana uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici određivali su se na temelju upitnika za ocjenu kvalitete života EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για να το παρακολουθήσει.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Cotellic uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση ευαισθησίας υποδεικνύει ότι καμία από αυτές τις συμμεταβλητές δεν είχε κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Croatian: Međutim, analiza osjetljivosti ukazuje na to da nijedna od tih kovarijanti nije klinički značajno utjecala na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Το Cotellic περιέχει λακτόζη
Croatian: Cotellic sadrži laktozu
Greek: Όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βεμουραφενίμπη (η οποία στοχεύει την αλλοιωμένη πρωτεΐνη "BRAF"), επιβραδύνει περαιτέρω ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Croatian: Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein "BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
Greek: Η κομπιμετινίμπη έχει γραμμική φαρμακοκινητική στο δοσολογικό εύρος των ~3,5 mg έως 100 mg.
Croatian: Kobimetinib ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od ~3,5 mg do 100 mg.
Greek: • Μετά από τις 21 ημέρες, μην παίρνετε δισκία Cotellic για 7 ημέρες.
Croatian: · Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana.
Greek: Επιπρόσθετα, για:
Croatian: Uz to:
Greek: 0,70 (95% ΔΕ: 0,55-0,90) (τιμή-p = 0,0050ε)
Croatian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) e) (p-vrijednost = 0,0050
Greek: • Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Croatian: · Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν λαμβάνετε:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cotellic ako uzimate:
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά την αξιολόγηση, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε δυνητική συμβολή στο συμβάν.
Croatian: Događaji 3. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti tijekom evaluacije događaja kako bi se izbjegao eventualni doprinos tom događaju.
Greek: Πίνακας 5 Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Croatian: Tablica 5 Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja GO28141 (coBRIM)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cotellic
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cotellic
Greek: Οι τιμές για όλες τις λειτουργικές περιοχές και τα περισσότερα συμπτώματα (απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος, δύσπνοια, πόνος, κόπωση) έδειξαν ότι η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας και δεν επέδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή (όλες οι τιμές ήταν ≤10 βαθμοί μεταβολή από την αρχική τιμή).
Croatian: Rezultati za sve domene funkcioniranja i većinu simptoma (gubitak teka, konstipaciju, mučninu i povraćanje, dispneju, bol, umor) pokazali su da je srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti bila slična u obje liječene skupine te nisu pokazali klinički značajnu promjenu (kod svih je rezultata razlika u odnosu na početnu vrijednost bila ≤ 10 bodova).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Greek: Τιμή LVEF μετά από το διάλειμμα της θεραπείας
Croatian: Vrijednost LVEF-a nakon privremenog prekida liječenja
Greek: Η μέση Cmax και AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 273 ng/mL και 4340 ng.h/mL, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 273 ng/ml odnosno 4340 ng.h/ml.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή άλλα προβλήματα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας π.χ. εάν αισθάνεστε ζάλη ή κόπωση.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako imate tegoba s vidom ili nekih drugih tegoba koje bi Vam mogle umanjiti sposobnost, npr. ako osjećate omaglicu ili umor.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) (95% ΔΕ) για το ORR
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) 95% CI za ORR
Greek: Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την ανάλυση του τελικού OS είναι η 28 Αυγούστου 2015 και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 18,5 μήνες.
Croatian: g Završni datum prikupljanja podataka za konačnu analizu OS-a bio je 28. kolovoza 2015., a medijan trajanja praćenja iznosio je 18,5 mjeseci.
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου ή νατρίου (εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Croatian: · snižene vrijednosti fosfata ili natrija (vidljive u nalazima krvnih pretraga)
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υποχώρησαν χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
Croatian: Većina događaja povukla se bez promjene doze lijeka Cotellic.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το Cotellic διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: · Nije poznato izlučuje li se Cotellic u majčino mlijeko.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη (n=66), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 15%.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom (n = 66), stopa objektivnog odgovora iznosila je 15%.
Greek: Δεν υπήρξαν εμφανείς τάσεις στον χρόνο έναρξης των συμβάντων Βαθμού ≥3.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi trendovi s obzirom na vrijeme nastupa događaja ≥ 3. stupnja.
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Croatian: Grenzach-Wyhlen
Greek: Μπορεί να εκδηλωθούν αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων μειζόνων αιμορραγιών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Mogu nastupiti događaji krvarenja, uključujući događaje većeg krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης, ενός ενζύμου που εντοπίζεται κυρίως στους μύες, στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Croatian: Cotellic može uzrokovati povećanje vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u mišićima, srcu i mozgu.
Greek: Το Cotellic μπορεί να αυξήσει τις τιμές ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, μπορεί να ληφθεί έως και 12 ώρες πριν από την επόμενη δόση ώστε να διατηρηθεί το δοσολογικό σχήμα της μίας δόσης ημερησίως.
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 12 sati prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja jedanput na dan.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία, όπως είναι οι εγκεφαλικές μεταστάσεις, ή/και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της αντιαιμοπεταλιακής ή αντιπηκτικής θεραπείας).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze, i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja (uključujući antitrombocitne lijekove ili antikoagulanse).
Greek: Δεν είναι γνωστή η μεταφορά διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Croatian: Prijenos kroz krvno-moždanu barijeru nije poznat.
Greek: Υποστρώματα CYP1A2
Croatian: Supstrati CYP1A2
Greek: Το Cotellic μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Cotellic može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XE38
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ATK oznaka: L01XE38 Mehanizam djelovanja
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 63 δισκία.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 63 tablete.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Cotellic.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Cotellic.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε σε παρόμοιες συχνότητες και στα δύο σκέλη.
Croatian: Umor je u obje skupine primijećen sa sličnom učestalošću.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται μόνο από κατάλληλα καταρτισμένο ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom mora započeti i nadzirati isključivo kvalificiran liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Cotellic προκειμένου να ελέγξει πόσο καλά μπορεί να αντλήσει αίμα η καρδιά σας.
Croatian: Vaš bi liječnik prije i tijekom liječenja lijekom Cotellic trebao napraviti pretrage kako bi utvrdio koliko Vam dobro srce pumpa krv.
Greek: Ο μέσος λόγος συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 2,4 φορές.
Croatian: Srednja vrijednost omjera kumulacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 2,4 puta.
Greek: Κάθε επόμενος κύκλος θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να ξεκινά μετά από την παρέλευση του διαλείμματος θεραπείας 7 ημερών.
Croatian: Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
Greek: Το Cotellic στοχεύει μία πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται "ΜΕΚ" και η οποία είναι σημαντική για τον έλεγχο της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές απέδραμαν ή βελτιώθηκαν σε ασυμπτωματικά συμβάντα Βαθμού 1, μετά από προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης.
Croatian: Većina događaja primijećenih u kliničkim ispitivanjima povukla se ili poboljšala do asimptomatskog 1. stupnja nakon privremenog prekida primjene ili smanjenja doze.
Greek: Το κλάσμα που απορροφήθηκε ήταν ~88% επιδεικνύοντας υψηλή απορρόφηση και μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Croatian: Udio apsorbiranog lijeka iznosio je ~88%, što ukazuje na visoku stopu apsorpcije i metabolizma prvog prolaza.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του διαλείμματος 7 ημερών στη θεραπεία με Cotellic, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε βεμουραφενίμπη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Tijekom te 7-dnevne pauze u liječenju lijekom Cotellic nastavite uzimati vemurafenib prema uputama liječnika.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cotellic
Croatian: Ako prestanete uzimati Cotellic
Greek: Εάν κάνετε έμετο μετά από τη λήψη του Cotellic, μην πάρετε επιπλέον δόση του Cotellic την ίδια ημέρα.
Croatian: Ako povratite nakon što uzmete Cotellic, nemojte uzeti dodatnu dozu lijeka Cotellic toga dana.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Οι τυπικές μελέτες γονοτοξικότητας με την κομπιμετινίμπη ήταν αρνητικές.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti kobimetiniba bila su negativna.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Greek: Εικόνα 1 Καμπύλες Kaplan-Meier για την τελική συνολική επιβίωση - Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje konačnog ukupnog preživljenja - populacija koju se namjeravalo liječiti (podaci prikupljeni do 28. kolovoza 2015.)
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Croatian: Prijavljena je rabdomioliza u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Κάθε μία δόση αποτελείται από τρία δισκία των 20 mg (60 mg) και θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για 21 διαδοχικές ημέρες (Ημέρες 1 έως 21 - περίοδος θεραπείας), ακολουθούμενες από διάλειμμα 7 ημερών (Ημέρες 22 έως 28 - διάλειμμα θεραπείας).
Croatian: Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νέων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledati pri svakom posjetu kako bi se utvrdili mogući simptomi novih ili pogoršanje postojećih poremećaja vida.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι συνδεδεμένη κατά 94,8% με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Croatian: Vezivanje kobimetiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro iznosi 94,8%.
Greek: Βαθμού 4:
Croatian: 4. stupanj:
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το φύλο, η φυλή, η εθνικότητα, η αρχική κατάσταση ECOG, η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol, dob, rasa, etničko podrijetlo, početni ECOG status te blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nisu utjecali na farmakokinetiku kobimetiniba.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής μετά από την από του στόματος χορήγηση της κομπιμετινίμπης ήταν 43,6 ώρες (εύρος: 23,1 έως 69,6 ώρες).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije nakon peroralne primjene kobimetiniba iznosila je 43,6 sati (raspon: 23,1 - 69,6 sati).
Greek: Αιμορραγία βαριάς μορφής (συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία βαριάς μορφής, ειδικά στον εγκέφαλο ή το στομάχι σας.
Croatian: Teško krvarenje (često: može se javiti u do 1 na 10 osoba) Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu.
Greek: Η οξείδωση από το CYP3A και η γλυκουρονιδίωση από το UGT2B7 εμφανίζονται να είναι τα κύρια μονοπάτια του μεταβολισμού της κομπιμετινίμπης.
Croatian: Čini se da su oksidacija putem CYP3A i glukuronidacija putem UGT2B7 glavni putovi metabolizma kobimetiniba.