FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tomando em consideração as indicações aprovadas para cada medicamento
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci při zvážení schválených indikací každého přípravku
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzam fibrose, o que sugere um elo causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, além de um efeito plausível no transportador da serotonina.
Czech: Nelze proto vyloučit další mechanismy navozující fibrózu, což naznačuje kauzální vztah mezi fibrózou a agonismem receptorů 5-HT2A a 5-HT1B a také pravděpodobný účinek na serotoninový transportér.
Portuguese: Estes dados foram considerados insuficientes pelo CHMP para se poder concluir sobre a eficácia benéfica da nicergolina na profilaxia da enxaqueca.
Czech: Tyto údaje nepovažuje výbor CHMP za dostatečné pro vytvoření závěru o prospěšné účinnosti nicergolinu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que não existe uma população especial que possa beneficiar do tratamento com esta substância ativa na profilaxia da enxaqueca.
Czech: Na základě klinických zkušenosti došla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro niž by mohla mít léčba touto léčivou látkou při profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci diskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka roli v symptomatické léčbě chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence).
Portuguese: O CHMP registou que nenhum dos estudos foi concebido para abordar a indicação específica em questão (tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)) e que os dados se tornam ainda mais débeis por enviesamentos da publicação e pelas alterações na compreensão dos critérios adequados ao diagnóstico atual.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že žádná ze studií nebyla navržena tak, aby zohledňovala zmíněnou specifickou indikaci (symptomatickou léčbu chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)), a že údaje jsou dále oslabeny publikačních zkreslením a odlišným chápáním správných kritérií v současné diagnostice.
Portuguese: Relativamente às indicações «tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular» e «retinopatias agudas de origem vascular», o CHMP registou que os resultados clínicos positivos (em particular no que respeita à progressão da acuidade visual) eram descritos sobretudo num único estudo aberto de longa duração no contexto de um consultório oftalmológico em ambulatório que envolvia 213 doentes com patologias heterogéneas (p. ex., degenerescência da retina, doenças inflamatórias da retina e do nervo ótico, oclusões dos vasos venosos e arteriais, glaucoma, etc.) (Hasslinger, 1986).
Czech: U indikací „pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu" a „akutní retinopatie vaskulárního původu" výbor CHMP konstatoval, že pozitivní klinické výsledky (zejména s ohledem na zlepšení zrakové ostrosti) byly popsány zejména v jedné otevřené dlouhodobé studii v kontextu ambulantní oftalmologické praxe, která zahrnovala 213 pacientů s různými heterogenními patologiemi (např. degenerací sítnice, zánětlivými onemocněními sítnice a optického nervu, uzávěrem žil a tepen, glaukomem, atd.)
Portuguese: Sempre que possível, foi disponibilizada uma revisão de todos os outros dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que foram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Czech: údajů z literatury, preklinických údajů a dalších klinických údajů včetně epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nicergolina referidos no Anexo I, a eliminação das indicações referidas abaixo (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como qualquer referência relevante a essas indicações, quando houver outras indicações terapêuticas aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: • úpravu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nicergolin uvedené v příloze I, a jsou-li jako součást rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může přípravek od přípravku a země od země lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace:
Portuguese: − não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Czech: Proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram igualmente as suas próprias descrições gerais e resumos de todos os relatos espontâneos de reações fibróticas (cardíacas com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánně hlášených zpráv o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
Portuguese: − tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II),
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Czech: − není příznivý u pomocné léčby u Raynaudova syndromu,
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II), tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, retinopatias agudas de origem vascular e profilaxia da enxaqueca.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), v rámci pomocné léčby intermitentních klaudikací u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II), pomocné léčby u Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, akutních retinopatií vaskulárního původu a v rámci profylaxe migrenózních bolestí hlavy není poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících nicergolin příznivý.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci
Portuguese: Os titulares das AIM consideram que a revisão mais abrangente da eficácia da nicergolina foi levada a cabo através de uma meta-análise realizada em 2008 por Winblad et al. De facto, esta publicação descreveu a meta-análise de 13 estudos aleatorizados em dupla ocultação e controlados por placebo realizados pela Cochrane Collaboration em 2001.
Czech: Tato publikace skutečně popisuje metaanalýzu 13 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných randomizovaných studií, provedenou výzkumnou sítí Cochrane Collaboration v roce 2001.
Portuguese: O CHMP concluiu que, consequentemente, não é possível chegar a qualquer conclusão sobre a eficácia da nicergolina como «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)» com base nos dados fornecidos.
Czech: Výbor CHMP dospěl následkem toho k závěru, že na základě poskytnutých údajů nelze o účinnosti nicergolinu v indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)" odvodit žádné závěry.
Portuguese: − tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Czech: − pomocná léčba u Raynaudova syndromu,
Portuguese: − não é favorável para as retinopatias agudas de origem vascular,
Czech: − není příznivý u akutní retinopatie vaskulárního původu,
Portuguese: • tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática
Czech: • pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD
Portuguese: − retinopatias agudas de origem vascular,
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Portuguese: • retinopatias agudas de origem vascular;
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu;
Portuguese: Anexo II
Czech: stadia II);
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
Czech: − profylaxe migrenózních bolestí hlavy,
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Portuguese: • tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu;
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca.
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy.
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Czech: • pomocná léčba u Raynaudova syndromu;
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda informações de seis estudos clínicos comparativos sobre insuficiência cerebral senil e uma breve descrição de um estudo não comparativo e de três estudos observacionais para apoiar a eficácia da nicergolina na indicação específica de «tratamento sintomático de insuficiência cognitiva ligeira de origem vascular nos idosos».
Czech: Na podporu účinnosti nicergolinu ve specifické indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí" držitel rozhodnutí o registraci dále předložil informace ze šesti klinických komparativních studiích u senilní mozkové insuficience a krátký popis nekomparativní studie a tří pozorovacích studií.
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu/ů nebo referenčního státu/ů zajistí, aby v případě nutnosti držitel/é rozhodnutí o registraci splnil/i následující podmínky:
Portuguese: comprimido
Czech: tableta
Portuguese: Républica Checa Pfizer, spol.
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Czech: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Portuguese: Nicergolin comprimido
Czech: Nicergolin tableta
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Ergotop 10 mgTabletten comprimido
Czech: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Portuguese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pó para solução para perfusão via intravenosa
Czech: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prášek pro infuzní roztok intravenózní podání
Portuguese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany cápsula de libertação modificada
Czech: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Portuguese: 50 Latina (LT), Italy pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
Czech: 50 Latina (LT), Italy prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Portuguese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Portuguese: NICERIUM® 30 UNO 30 mg cápsula de libertação modificada
Czech: NICERIUM® 30 UNO 30 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Portuguese: Nicergolin pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
Czech: Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Portuguese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido efervescente
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumivá tableta
Portuguese: 4 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
Czech: 4 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Portuguese: 18 de dezembro de 2013 EMA/27446/2014
Czech: 18. prosince 2013 EMA/27446/2014
Portuguese: • Se não tiver a certeza se isto lhe diz respeito ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Pokud si nejste jistý/á, zda se vás to týká, nebo pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: A reexaminação foi concluída em 24 de outubro de 2013, tendo o Comité mantido as suas recomendações anteriores.
Czech: Přezkoumání bylo dokončeno dne 24. října 2013 a výbor potvrdil své předchozí doporučení.
Portuguese: Foi realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Czech: Byla zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis para as indicações descritas foram considerados muito limitados.
Czech: • Dostupné údaje o účinnosti v popsaných indikacích byly považovány za velmi omezené.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu decisões finais juridicamente vinculativas que são válidas em toda a UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečná právně závazná rozhodnutí, která jsou platná v celé EU.
Portuguese: A revisão dos derivados da ergotamina foi iniciada em 18 de janeiro de 2012, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání námelových derivátů bylo zahájeno dne 18. ledna 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Os doentes eram jovens (média de idades de 41 anos), aparecendo pouco tempo depois do início do tratamento com di-hidroergotamina (menos de 2 meses, média: 2 dias).
Czech: Pacienti byli mladí (průměrný věk 41 let) a příznaky se objevily krátce po zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer em 27 de junho de 2013.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko dne 27. června 2013.
Portuguese: Restrições da utilização dos medicamentos contendo derivados da ergotamina
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve mudar para um outro tratamento ou não.
Czech: Lékař potvrdí, zda máte léčbu změnit.
Portuguese: Além disso, grupos de aconselhamento científico, reunidos em dezembro de 2012 e em outubro de 2013, não consideraram existir evidências de uma necessidade terapêutica para os derivados da ergotamina nas indicações abrangidas pela revisão.
Czech: Navíc vědecké poradní skupiny, které se sešly v prosinci 2012 a v říjnu 2013, nedošly k závěru, že existují důkazy o terapeutické potřebě námelových derivátů v indikacích, kterých se týká toto přezkoumání.
Portuguese: As formas farmacêuticas e as indicações, dosagens e doses aprovadas variam nos diferentes países da UE.
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a restrição da utilização dos medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Czech: Dne 27. června 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA omezit používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Portuguese: Tendo em conta que as evidências para os benefícios destes medicamentos nestas indicações eram muito limitadas, o CHMP concluiu que os benefícios nas indicações em causa não são superiores ao risco de fibrose e ergotismo.
Czech: Vzhledem k tomu, že důkazy o přínosech těchto léčivých přípravků v těchto indikacích byly velmi omezené, došel výbor CHMP k závěru, že přínosy v uvedených indikacích nepřevyšují riziko fibrózy a ergotismu.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar estes medicamentos para algumas das indicações supramencionadas deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
Czech: • Pacienti, kteří v současné době tyto léčivé přípravky užívají z důvodu některé z výše uvedených indikací, by si měli svou léčbu nechat překontrolovat v rámci běžné (nikoliv naléhavé) lékařské kontroly.
Portuguese: A fibrose pode ser uma doença grave, por vezes fatal, que é muitas vezes difícil de diagnosticar devido à sintomatologia tardia, e que pode ser irreversível.
Czech: Fibróza může být závažné, někdy smrtelné onemocnění, které lze často jen obtížně diagnostikovat, protože příznaky se objevují pozdě, a může být nevratné.
Portuguese: A revisão foi iniciada devido a preocupações identificadas pela Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicina e Produtos de Saúde (ANSM) numa análise nacional de farmacovigilância, em 2011.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vyplynuly z vnitrostátního farmakovigilančního přezkoumání, které provedla francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (ANSM) v roce 2011.
Portuguese: Estes medicamentos continuarão a ser autorizados para uso por doentes nessas indicações.
Czech: Ty zůstanou registrovány pro použití u pacientů s těmito indikacemi.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo derivados da ergotamina foram autorizados por procedimentos nacionais e têm sido comercializados sob vários nomes comerciais.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující námelové deriváty registrovány národními postupy a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
Portuguese: • Os casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados foram notificados com mais frequência com a di-hidroergotamina.
Czech: • Případy ergotismu nebo potenciálně související příznaky byly nejčastěji hlášeny u dihydroergotaminu.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos de França também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação da relação risco benefício e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Portuguese: A pedido de um fabricante de medicamentos contendo di-hidroergotoxina, um dos derivados da ergotamina, o CHMP realizou uma reexaminação do seu parecer sobre este medicamento.
Czech: Na žádost výrobce léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin, jeden z námelových derivátů, provedl výbor CHMP přezkoumání svého stanoviska k tomuto léčivému přípravku.
Portuguese: Os medicamentos contendo derivados da ergotamina têm efeito na circulação sanguínea, sendo utilizados há décadas para o tratamento de doenças que envolvem problemas circulatórios.
Czech: Léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají účinek na krevní oběh a používají se po desetiletí k léčbě onemocnění s oběhovými problémy.
Portuguese: − hipotensão ortostática,
Czech: − ortostatická hypotenze,
Portuguese: − tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (PAOD stadia II),
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP para a di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, nicergolina e di-hidroergocriptina em 27 de setembro de 2013 e o parecer do CHMP para a dihidroergotoxina em 18 de dezembro de 2013.
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
Portuguese: • Os medicamentos contendo substâncias conhecidas como derivados da ergotamina podem ter efeitos secundários graves, chamados fibrose e ergotismo.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující látky známé jako námelové deriváty mohou mít závažné nežádoucí účinky zvané fibróza a ergotismus.
Portuguese: O CHMP constatou a dificuldade de diagnosticar a fibrose (devido ao surgimento tardio dos sintomas) e a probabilidade de subnotificação das reações fibróticas.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obtížnost diagnostiky fibrózy (z důvodu opožděného vzniku příznaků) a pravděpodobnost, že nebyly nahlášeny všechny případy fibrotických reakcí.
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy choroby a dalších typů demence),
Portuguese: O CHMP constatou que existe um mecanismo plausível por meio do qual os derivados da ergotamina podem causar fibrose e ergotismo.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
Portuguese: • A fibrose foi notificada com mais frequência com a di-hidroergotamina, incluindo fibrose retroperitoneal, cardíaca, pulmonar e pleural.
Czech: • Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
Portuguese: Foram igualmente identificados vários casos de ergotismo ou de sintomas potencialmente relacionados com o ergotismo (incluindo casos graves de sintomas de constrição dos vasos sanguíneos periféricos) com os outros derivados da ergotamina.
Czech: Několik případů ergotismu nebo příznaků potenciálně souvisejících s ergotismem (včetně závažných případů příznaků konstrikce periferních krevních cév) bylo zjištěno také u jiných námelových derivátů.
Portuguese: − tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.