FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naarmate er meer tijd na de injectie verstrijkt, wordt de verdeelde opname duidelijk en voornamelijk gerelateerd aan de skeletspieren.
Hungarian: Az injekció beadása utáni idő növekedésével a radiofarmakon-felvétel eloszlása láthatóvá válik, és leginkább a vázizomzathoz kapcsolódik.
Dutch: Fluciclovine wordt niet in vivo gemetaboliseerd.
Hungarian: A fluciklovin in vivo nem metabolizálódik.
Dutch: Metastasen op afstand bevonden zich in distale lymfeklieren, weke delen en botten.
Hungarian: A disztális metasztázisok disztális nyirokcsomókat, lágyrészeket és csontokat érintettek.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Dutch: In de chemische concentraties die voor diagnostische onderzoeken worden gebruikt, lijkt fluciclovine (18F) geen farmacodynamische activiteit te hebben.
Hungarian: A diagnosztikai vizsgálatokhoz alkalmazott kémiai koncentrációkban a (18F) fluciklovinnak látszólag nincs semmilyen farmakodinámiás hatása.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bereid op een manier die voldoet aan eisen zowel op het gebied van stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx.x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq Térfogat: {xx,x} ml
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer alkalmazása a külső sugárzásból vagy vizeletürítésből, hányásból stb.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet worden beperkt gedurende de eerste 12 uur na de injectie.
Hungarian: Az injekció beadását követő 12 órában tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Hungarian: A gyógyszer kiszívása aszeptikus körülmények között kell történjen.
Dutch: Axumin moet als een intraveneuze bolusinjectie worden toegediend.
Hungarian: Az Axumin-t intravénás bólusinjekcióként kell beadni.
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Hungarian: Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gehanteerd en bij u toegediend door personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a biztonságos használat tekintetében megfelelően képzett és gyakorlott személyzet kezelheti, és adhatja be Önnek.
Dutch: Buiten het prostaatgebied (bekken- en distale recidieven)
Hungarian: Prosztatán kívüli (medencei és disztális recidíva)
Dutch: o Fysiologische distributie van fluciclovine o Richtlijnen voor de interpretatie van de beelden o Voorbeelden van incidentele bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Voorbeelden van positieve en negatieve bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Demonstratiegevallen met interpretatie van de beelden door een deskundige.
Hungarian: o A fluciklovin élettani eloszlása o Irányelvek a képek értelmezéséhez o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott mellékleletekre o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott pozitív és negatív leletekre o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel levert kleine hoeveelheden ioniserende straling die gepaard gaat met een gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Hungarian: Ez a radiofarmakon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat az Ön szervezetébe, amely a rákos megbetegedés és veleszületett rendellenességek legkisebb kockázatával jár.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het voordeel van dit onderzoek met het radioactief geneesmiddel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos mérlegelték, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás előnyei meghaladják-e a sugárexpozíció kockázatát.
Dutch: Het gebruik van zowel intraveneus gejodeerd CT-contrastmiddel of orale contrastmiddelen is niet noodzakelijk om beelden van een PET met fluciclovine (18F) te interpreteren.
Hungarian: Az intravénás jódozott CT-kontrasztanyag vagy per os kontrasztanyagok alkalmazására nincs szükség a (18F) fluciklovin PET képek értékeléséhez.
Dutch: Natriumcitraat Geconcentreerd zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-citrát Koncentrált sósav Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Dutch: Bewaring van radiofarmaca dient te voldoen aan de nationale regelgeving voor radioactief materiaal.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal összhangban kell történjen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dutch: Parosmie
Hungarian: Parosmia
Dutch: Voor kleine letsels (< 1 cm in diameter) moet een focale opname van meer dan bloedpool als verdacht voor kanker worden beschouwd.
Hungarian: Kisebb (< 1 cm átmérőjű) léziók esetében a vérpoolnál nagyobb fokális radiofarmakonfelvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
Dutch: De activiteit van fluciclovine (18F) dient direct voorafgaand aan de injectie met een kalibrator te worden gemeten.
Hungarian: A (18F) fluciklovin aktivitását közvetlenül a befecskendezés előtt kell megmérni aktivitásmérő segítségével.
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik moet de oplossing visueel worden gecontroleerd.
Hungarian: Minőség-ellenőrzés Az oldatot a használat előtt meg kell nézni.
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálat keretében (BED-002) 3 leletező végezte el a BED-001 vizsgálat Emory alcsoportjából származó (18F) fluciklovin PET-CT felvételek maszkolt értékelését.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Dutch: Als op enig moment tijdens de bereiding van dit geneesmiddel de integriteit van de injectieflacon wordt aangetast, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert tilos felhasználni.
Dutch: Fluciclovine (18F) is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Hungarian: A (18F) fluciklovin alkalmazása nőknél nem javallott.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET AFSCHERMING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Bij toediening van een overdosis straling met fluciclovine (18F) moet de dosis die door de patiënt is opgenomen waar mogelijk worden verlaagd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen door geforceerde diurese, frequente mictie en defecatie.
Hungarian: A (18F) fluciklovin sugárdózisának túladagolása esetén, amikor csak lehetséges, az izotóp szervezetből történő eliminációjának növelésével (forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és székletürítéssel) kell az elnyelt dózist csökkenteni.
Dutch: Axumin is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon.
Hungarian: Az Axumin injekciós üvegben tárolt átlátszó, színtelen oldat.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási
Dutch: Fluciclovine (18F) accumuleert in prostaatkanker en andere soorten kanker, maar ook in normale weefsels en een aantal andere prostaatpathologieën (zoals benigne prostaathyperplasie, chronische prostatitis, hooggradige intra-epitheliale prostaathyperplasie).
Hungarian: A (18F) fluciklovin felhalmozódik a prosztatarákos és más típusú daganatos elváltozásokban, de a normál szövetekben, illetve a prosztata bizonyos más kórállapotai (például benignus prostatahyperplasia, krónikus prostatitis, „high grade" intraepithelialis prostatahyperplasia) esetében is.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk aangezien u slechts een enkele dosis Axumin toegediend krijgt en de dosis nauwkeurig gecontroleerd wordt door de nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert.
Hungarian: Ha az előírtnál több Axumin-t kapott Túladagolás előfordulása kevéssé valószínű, mivel Ön az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan szabályozott egyetlen Axumin dózist kap. Mindemellett túladagolás esetén
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Dutch: Interpretatie van de beelden met fluciclovine (18F) en beperkingen van het gebruik De beelden met fluciclovine (18F) moeten door speciaal opgeleid personeel worden geïnterpreteerd.
Hungarian: A (18F) fluciklovin képek értékelése és az alkalmazás korlátai A (18F) fluciklovin képeket megfelelően képzett személyzetnek kell értékelnie.
Dutch: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Hungarian: Az Axumin alkalmazása előtt:
Dutch: Exp{uu:mm}{Tijdzone}{DD/MM/JJJJ}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: {óó:pp}{időzóna} {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Dutch: De PSA-waarde kan de diagnostische performantie van een PET-scan met fluciclovine (18F) beïnvloeden (zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen).
Hungarian: A PSA értéke befolyásolhatja a (18F) fluciklovin PET-vizsgálat diagnosztikai teljesítményét (lásd 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok).
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek leidt, kan er met name voor zorgen dat u meer moet plassen en stoelgang maken om de radioactiviteit sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Hungarian: Nevezetesen az eljárásért felelős nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és székletürítést fokozó módszereket alkalmazhat, így segítve elő a radioaktivitás kiürítését az Ön szervezetéből.
Dutch: Locatie
Hungarian: Lokalizáció
Dutch: Axumin wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml of 15 ml in type 1-glas, afgesloten met een fluor-gecoat chloorbutyl-, chloorbutyl- of bromobutylrubberen sluiting en een aluminium dekselkapje.
Hungarian: Az Axumin-t fluoro-bevont klór-butil-csoport, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es vagy 15 ml es, I. típusú injekciós üvegbe csomagolják.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Hungarian: - A hatóanyag a (18F) fluciklovin.
Dutch: De opname van fluciclovine (18F) is niet specifiek voor prostaatkanker en kan ook optreden bij andere soorten kanker, prostatitis en benigne prostaathyperplasie.
Hungarian: A (18F) fluciklovin halmozódás nem specifikus a prosztatarák tekintetében, így más rákos megbetegedések, illetve prostatitis és jóindulatú prostatahyperplasia esetén is előfordul.
Dutch: Effectieve dosis
Hungarian: Effektív dózis
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
Hungarian: Az Axumin alkalmazása után:
Dutch: Fluciclovine (18F) is een synthetisch aminozuur dat via celmembranen van zoogdieren getransporteerd wordt door aminozuur-transporteiwitten zoals LAT-1 en ASCT2.
Hungarian: Hatásmechanizmus A (18F) fluciklovin egy szintetikus aminosav, amelyet aminosavtranszporterek (például LAT-1 és
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Dutch: Er zijn ook fout-positieve gevallen beschreven die verband hielden met een inflammatoire respons na cryotherapie en stralingsartefacten bij patiënten die eerder met radiotherapie waren behandeld.
Hungarian: Álpozitív leleteket leírtak krioterápia utáni gyulladásos válasszal kapcsolatosan, illetve előzőleg sugárterápián átesett betegeknél előforduló sugárzási műtermékek esetében is.
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a recidíva általános (bármely lokalizációban), illetve 3 különböző lokalizációban (prosztata/prosztataágy, kismedencei nyirokcsomók és távoli metasztázisok) történő kimutatására az 1. táblázatban mutatjuk be.
Dutch: Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (18F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort scan, een PET-scan genaamd, kunnen uitvoeren.
Hungarian: Az Axumin (18F) fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet PET-nek nevezett speciális vizsgálat elvégzése céljából adnak be.
Dutch: De diagnostische performantie van fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven is niet onderzocht bij patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire radicale behandeling met een recente, positieve skeletscintigrafie van het hele lichaam.
Hungarian: A (18F) fluciklovin recidívák kimutatásával kapcsolatos diagnosztikai teljesítményét nem vizsgálták az elsődleges radikális kezelésen átesett, friss, pozitív egésztest csontszcintigráfiás lelettel rendelkező betegeknél, akiknél az emelkedett PSA vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Hungarian: Az injekció beadása után 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a vénát, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képeket vizuálisan kell értelmezni.
Dutch: Het vermoeden van kanker in gebieden die typisch zijn voor recidief van prostaatkanker is gebaseerd op de opname van fluciclovine (18F) in vergelijking met het achtergrondweefsel.
Hungarian: A rákos elváltozás jelenlétének gyanúja a prosztatarák recidívára jellemző helyeken a (18F) fluciklovin környező szövetekhez viszonyított halmozódása alapján merül fel.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Axumin?
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Az anyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Hungarian: Az Axumin pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz javallott prosztatarák recidívájának kimutatására felnőtt férfiaknál, az elsődleges kuratív kezelés utáni, emelkedett prosztataspecifikus antigén (PSA) vérszintek alapján felmerülő recidíva gyanúja esetén.
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
Hungarian: A PSA-vérszint hatása a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményére az Emory Egyetemen (BED-001)
Dutch: Een PET-scan met fluciclovine (18F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: (18F) fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakember végezhet.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Dutch: DOSIMETRIE
Hungarian: DOZIMETRIA
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti diagnosztikai teljesítményét a PSA-vérszint függvényében a 2. táblázatban került feltüntetésre.
Dutch: Wijze van toediening Axumin is bestemd voor intraveneus gebruik.
Hungarian: Az Axumin intravénás alkalmazásra való.
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
Hungarian: Beszámoltak a prosztatában/prosztataágyban, regionális nyirokcsomókban, csontokban, lágyrészekben és nem regionális nyirokcsomókban megjelenő prosztatarák-recidíva (18F) fluciklovin PET-vizsgálattal történő kimutatásáról.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében az ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás 370 MBq.
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming te worden genomen overeenkomstig de nationale regelgeving.
Hungarian: Ennélfogva a megfelelő, a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti rendszabályokkal összhangban levő sugárvédelmi intézkedéseket kell alkalmazni.
Dutch: FRANKRIJK
Hungarian: Franciaország
Dutch: [De SPC is bijgeleverd in de doos.]
Hungarian: Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást [Az alkalmazási előírásnak benne kell lennie a dobozban].
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,7 mg nátriumot tartalmaz.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina orvost.
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
Hungarian: A betegek negatív csontszcintigráfiás lelettel rendelkező felnőtt és idős férfiak voltak, akiknél a lokalizált prosztatarák elsődleges kuratív kezelése után kialakuló emelkedett PSA-vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
Dutch: Bij deze patiënten is een zorgvuldige afweging van de voordeel/risicoverhouding vereist, omdat de stralingsblootstelling mogelijk verhoogd is.
Hungarian: Az előny-kockázat profilt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálat a hasi, kismedencei régióra korlátozódott.
Dutch: Voor grotere letsels wordt een opname gelijk aan of meer dan beenmerg als verdacht voor kanker beschouwd.
Hungarian: A nagyobb léziók esetében a csontvelő aktivitásával azonos vagy annál nagyobb radiofarmakon-felvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
Hungarian: A (18F) fluciklovint elsősorban a prosztatarákos sejtek veszik fel, könnyebben, mint a környező egészséges szövetek.
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
Hungarian: A 370 MBq ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás alkalmazása után a felnőtt effektív dózis 8,2 mSv.
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Hungarian: A képeket kizárólag a (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése szempontjából megfelelően képzett orvos leletezheti.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Hungarian: Az elkészítés módja A gyógyszer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható, legfeljebb a 8-szorosára.
Dutch: Axumin mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: Az Axumin-t tilos alkalmazni a pajzs címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u: - nierproblemen heeft - een natriumarm dieet volgt (zie "Axumin bevat natrium").
Hungarian: Az Axumin alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha: - Önnek veseproblémái vannak
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése során előfordulhatnak hibák (lásd 5.1 pont).
Dutch: Axumin bevat natrium
Hungarian: Az Axumin nátriumot tartalmaz
Dutch: Klinische correlatie, waaronder mogelijk een histopathologische beoordeling van het vermoedelijke gebied van recidief, moet waar mogelijk worden overwogen.
Hungarian: Az eredményt adott esetben össze lehet vetni a klinikai leletekkel, amihez hozzátartozhat a gyanús recidívahely kórszövettani vizsgálata is.
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Hungarian: A befecskendezéshez az Axumin 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítható 8-szorosára.
Dutch: Voor natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Dutch: Voor 99 van de 115 proefpersonen waren er gegevens met betrekking tot de histopathologische ‘standard of truth' beschikbaar.
Hungarian: A hisztopatológiai valós standard a 115 résztvevő közül 99 betegnél állt rendelkezésre.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Hungarian: Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin