FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku 1 817 mg granulí
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше 1817 mg гранули
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující uvolňování růstového hormonu Přesnost diagnostického testu mohou ovlivnit následující léčivé přípravky.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти може да повлияят на точността на диагностичния тест.
Czech: Při vysoké míře pozitivní shody nebude test MAC chybně diagnostikovat jedince s deficitem růstového hormonu dle testu ITT jako subjekt, který deficit růstového hormonu nemá.
Bulgarian: При високо ниво на положителна съгласуваност MAC тестът не позволява погрешно диагностициране на дадено лице с GHD според ITT като такова без GHD.
Czech: Objem suspenze v ml nutný pro doporučenou dávku macimorelinu ve výši 0,5 mg/kg odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat 70 ml suspenze macimorelinu.
Bulgarian: Обемът на суспензията в ml, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg, е равен на телесното тегло на пациента в kg.
Czech: Únava Pocit horka
Bulgarian: Усещане за топлина
Czech: U pacientů s vysokým BMI až do hodnoty 40 kg/m2 byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT
Bulgarian: ИТМ до 40 kg/m2 диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Czech: Negativní shoda je procento subjektů, u nichž je test ITT negativní (tj.
Bulgarian: Отрицателна съгласуваност е делът на участниците с отрицателен ITT (т.е. тези, които нямат GHD според ITT), които имат и отрицателен MAC тест.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris podán.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris.
Czech: Stimulace růstového hormonu
Bulgarian: Лекарствени продукти, влияещи върху освобождаването на растежен хормон
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Czech: Obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Bulgarian: Съдържа 60 mg макиморелин (като ацетат)
Czech: somatostatin, inzulin, glukokortikoidy a inhibitory cyklooxygenázy, jako je kyselina acetylsalicylová nebo indometacin),
Bulgarian: Лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната секреция на растежен хормон (като соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди и инхибитори на циклооксигеназа, като ацетилсалицилова киселина или индометацин).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Byla provedena exploratorní analýza účinnosti testu MAC založená na mezní hodnotě pro test ITT
Bulgarian: Проведен е експлораторен анализ на ефективността на МАС въз основа на гранична стойност на ITT от 3,0 ng/ml.
Czech: U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší.
Bulgarian: Индуцираното от макиморелин освобождаване на GH е по-ниско при пациенти с по-висок ИТМ.
Czech: 7. krok
Bulgarian: Стъпка 7
Czech: Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (macimorelin) (като ацетат).
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou.
Bulgarian: наскоро сте лекувани с растежен хормон (соматотропин) или с лекарства, които влияят върху секрецията на растежния хормон от хипофизната жлеза.
Czech: • máte nedostatek jakéhokoli jiného hormonu v těle, např. kortizolu, hormonů štítné žlázy nebo pohlavních hormonů, vazopresinu (při onemocnění diabetes insipidus).
Bulgarian: Вашият организъм има дефицит на някакъв друг хормон, напр. кортизол, тиреоидни или полови хормони, вазопресин (при безвкусен диабет), те трябва да бъдат адекватно заменени преди теста за дефицит на растежен хормон.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Macimorelin je metabolizován zejména CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Макиморелин се метаболизира предимно от CYP3A4 in vitro.
Czech: Macimorelin se má používat opatrně u pacientů s proarytmickým stavem (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo prodloužený interval QTc na EKG definovaný jako QTc > 500 ms v anamnéze).
Bulgarian: Макиморелин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към аритмия (напр. анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност или удължен
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku Jeden sáček (1 817 mg granulí)
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше 1 саше (1817 mg гранули)
Czech: Objem suspenze v ml odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat
Bulgarian: Обемът на суспензията в ml е равен на теглото на пациента в kg.
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris
Czech: • pocit horka.
Bulgarian: • усещане за топлина
Czech: V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat
Bulgarian: Потенциална нужда от повторен тест на ранен етап на заболяването
Czech: EU/1/05/325/002
Bulgarian: EU/1/05/325/002 Macugen
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s připevněným pístem, bez jehly ý k ž í
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предварително поставен удължител за буталото, без игла т о е а
Czech: Obsah Velikost balení
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Czech: 0.3 mg Injekční roztok
Bulgarian: 0.3 mg инжекционен разтвор интравитреално приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Czech: Registrační číslo v EU Název přípravku
Bulgarian: № на ЕС
Czech: • Edukační plán pro pacienty má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Bulgarian: План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Bulgarian: План за обучение на лекарите и здравните работници, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
Czech: ¾ Členské státy musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby edukační plány pro lékaře, poskytovatele lékařské péče, a pacienty obsahovaly opatření a) až m) vyjmenovaná níže, a aby tyto edukační plány byly vhodné pro účely minimalizace nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce (např. endoftalmitida).
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че плановете за обучение на лекарите, здравните работници и пациентите съдържат долуописаните мерки, посочени в подточки а) до м), и са подходящи с цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), преди пускането на пазара.
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která mají za cíl minimalizovat nežádoucí účinky, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce (např.
Bulgarian: Този план обхваща мерки, целящи свеждането до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), посредством а) Интравитреалната процедура такава, каквато е извършвана при основните клинични б)
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která poskytnou vhodnou edukaci o: l) hlavních známkách a příznacích závažných nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce m) tom, kdy vyhledat neodkladné lékařské ošetření
Bulgarian: Основните признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата м)
Czech: Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit.
Bulgarian: Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро.
Czech: Předpokládá se proto, že tyto nálezy mají omezený klinický význam.
Bulgarian: По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено клинично значение.
Czech: Přečtěte si bod 2.
Bulgarian: Моля прочетете точка 2.
Czech: 2 níže).
Bulgarian: 2 по-долу).
Czech: Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu písmen)
Bulgarian: Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви)
Czech: Dozvíte se, co máte udělat, zaznamenáte-li některý z těchto příznaků.
Bulgarian: Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Czech: EOP 1004
Bulgarian: ЕОР 1004
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
Czech: Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).
Bulgarian: Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Ošetřující lékař má vždy vytlačit přebytečné množství roztoku v souladu s pokyny v bodě 6.6.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора, съгласно указанията в точка 6.6.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/325/002
Bulgarian: EU/1/05/325/002
Czech: Příznaky, které byste mohl(a) pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.
Bulgarian: Симптомите, които можете да получите, и указания какво да предприемете в такива случаи са описани в точка 4 на
Czech: Vývoj průměrné ostrosti zraku v čase; Rok 1; analýza ITT (metoda LOCF)
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота с времето; Година 1; ITT (LOCF)
Czech: Nicméně mezi různými krváceními nebyl konzistentní vzor.
Bulgarian: Въпреки това няма установена закономерност при различните кръвоизливи.
Czech: Studie se zvířaty nejsou dostatečné, ale vykázaly reprodukční toxicitu při vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.
Bulgarian: Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията.
Czech: Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 pacienti znovu randomizováni buď do skupiny, u které byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne.
Bulgarian: В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните
Czech: Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Bulgarian: Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции.
Czech: Nebyly prováděny studie reprodukční toxicity u králíků.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания по отношение на репродуктивна токсичност при зайци.
Czech: Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u ženských a mužských pacientů a dále u pacientů ve věku 50 až 90 let.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб е подобна при жени и мъже на възраст между 50 и
Czech: Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve.
Bulgarian: Данните за период от две години показват, че лечението с Macugen трябва да бъде започнато
Czech: Absolutní biologická dostupnost pegaptanibu po podání do sklivce nebyla u člověka stanovena; u králíků, psů a opic dosahuje přibližně 70-100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být zlikvidován, pokud byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než dva týdny.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изхвърли, ако се съхранява на стайна температура за повече от две седмици.
Czech: Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět.
Bulgarian: Буталото не трябва да се издърпва назад.
Czech: Pacienti podstoupili dříve maximálně jednou PDT a ve studovaném oku měli výchozí ostrost vidění v rozmezí 20/40 až 20/320.
Bulgarian: Пациентите са получили до един предшестващ курс на ФДТ и са били с първоначална зрителна острота на изследваното око между 20/40 и 20/320.
Czech: U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části sítnice (nazývané makula), v zadní části oka.
Bulgarian: Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže.
Bulgarian: След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу.
Czech: Průměrná hodnota plochy pod křivkou (AUC) se při této dávce pohybuje okolo 25 μg·h/ml.
Bulgarian: Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) при такава доза е около 25 μg/hr/ml.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly pacienty se všemi podtypy lézí neovaskulární VPMD (25% predominantně klasická, 39 % okultní a 36 % minimálně klasická), s lézemi o velikosti rovnající se ploše až 12 papil, jejichž součástí bylo až u 50% subretinální krvácení a/nebo až u 25% fibrózní jizva nebo atrofie.
Bulgarian: Двете проучвания са набирали пациенти с всички подвидове неоваскуларни ВДМ-лезии (25% предимно класически, 39% окултни, без класически и 36% минимално класически), с размер на лезиите до 12 пъти по-голям от този на оптичния диск, до 50% от който е можело да се състои от субретинален кръвоизлив и/или до 25% от фиброзен ръбец или атрофично увреждане.
Czech: MAH musí - po diskuzi a odsouhlasení příslušnou národní autoritou v každém členském státě, kde se přípravek Macugen uvádí na trh - zajistit, aby byl při zahájení a po zahájení všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Macugen, poskytnut aktuální informační balíček pro lékaře, který obsahuje následující složky:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където Macugen се продава, при пускането му на пазара и след това всички офталмологични клиники, където Macugen се очаква да бъде използван, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Czech: Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka.
Bulgarian: Macugen е разтвор, който се инжектира в окото.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen.
Bulgarian: Пегаптаниб не е проучван при бременни жени.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Terapii se podrobilo celkem 1190 pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), medián věku této skupiny byl 77 let.
Bulgarian: Общият брой на лекуваните пациенти е бил 1190 (892 с пегаптаниб, 298 с плацебо (контрола)) с медиана на възрастта 77 години.
Czech: Přípravek Macugen je určen k jednorázovému použití.
Bulgarian: Macugen е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: U těchto pacientů není však třeba při terapii dodržovat žádná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Bulgarian: При тази популация, обаче, не са необходими специални мерки (вж. точка 5.2).
Czech: Sáček nesmí být otevřen dříve, než je pacient připraven k aplikaci léku.
Bulgarian: Торбичката не трябва да се отваря, докато пациентът не е подготвен за инжектиране.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Czech: UPOZORNĚNÍ: Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku (250-270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční stříkačce před podáním zlikvidována.
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа по-голямо количество от лекарствения продукт (250 - 270 микролитра), отколкото препоръчителната доза (90 микролитра), част от съдържащото се в спринцовката количество трябва да се отстрани, преди прилагането.
Czech: S intravitreálním podáním je spojeno riziko vzniku endoftalmitidy, v klinických studiích s přípravkem Macugen byla incidence endoftalmitidy 0,1% na injekci (viz bod 4.2).
Bulgarian: Интравитреалните инжекционни процедури са свързани с риск от ендофталмит; в клиничните проучвания с Macugen честотата на ендофталмит е била 0,1% за инжекция (вж. точка 4.2).
Czech: * Sledování po uvedení přípravku na trh; viz „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Bulgarian: Постмаркетингов опит: вижте "Описание на избрани нежелани реакции"
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitého oznámení výskytu jakýchkoli příznaků, které by mohly být příznaky těchto onemocnění (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки симптом, насочващ към тези състояния (вж. точка 4.4).
Czech: Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek.
Bulgarian: Спринцовката, с насочена нагоре игла, трябва да се проверява за наличие на мехурчета.
Czech: Po aplikaci každé injekce Vám lékař může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika (nebo jinou formu antibiotické léčby), aby se zabránilo vzniku oční infekce.
Bulgarian: След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.
Czech: Je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky".
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на такива пациенти (вж. точка 4.8 „Нежелани реакции, свързани с класа лекарства" ).
Czech: Pacienti, kteří byli po prvním roce znovu randomizováni do skupiny, u které byla léčba přerušena, během druhého roku zrakovou ostrost ztratili.
Bulgarian: Пациентите, които са били повторно рандомизирани да прекратят лечението с пегаптаниб след първата година са загубили зрителна острота през втората година.
Czech: Injekční podání se provádí za aseptických podmínek, včetně dezinfekce rukou, použití sterilních rukavic, sterilní roušky a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnosti sterilní paracentézy (je-li třeba).
Bulgarian: Инжекционната процедура трябва да бъде проведена в асептични условия, които включват хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилни покривки и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент) и възможност за стерилна парацентеза (при нужда).
Czech: Starší pacienti: Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) jsou nežádoucí účinky potenciálně související se systémovou inhibicí VEGF.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (ATEs) са нежелани събития, които са потенциално свързани със системното инхибиране на VEGF.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macugen u všech podskupin pediatrické populace v indikaci věkem podmíněná makulární degenerace ( VPMD).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата отмени задължението да се подават резултати от проучвания с Macugen за всички възрастови подгрупи на педиатричната популация с диабетна ретинопатия.
Czech: Přípravek Macugen nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Bulgarian: Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Czech: Dále je třeba pacienty pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli případnému vzniku krvácení do sklivce a endoftalmitidy.
Bulgarian: Освен това през първите две седмици след инжекцията пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за развитие на витреален кръвоизлив и ендофталмит.
Czech: Makula umožňuje oku rozlišovat drobné detaily, což je zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech.
Bulgarian: Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи.
Czech: Proto má být sledován v případě předávkování nitrooční tlak, a pokud je to ošetřujícím lékařem považováno za nezbytné, má být zahájena adekvátní léčba.
Bulgarian: Поради това в случай на предозиране вътреочното налягане трябва да се проследява и трябва да се започне подходящо лечение, ако лекуващият лекар прецени, че е необходимо.
Czech: U zvířat je pegaptanib po intravitreálním podání pomalu absorbován z oka do systémového oběhu.
Bulgarian: При животни след интравитреално приложение пегаптаниб се абсорбира бавно от окото в системната циркулация.
Czech: Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak.
Bulgarian: По тази причина е необходимо мониториране на перфузията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci, injekční stříkačka nesmí být vyjmuta ze sáčku dříve, než je pacient připraven k aplikaci přípravku.
Bulgarian: За да се предотврати контаминация, спринцовката не трябва да се изважда от торбичката, докато пациентът не е подготвен за инжекцията.
Czech: Obr 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Czech: Pokud po 2 následujících injekcích přípravku Macugen pacient při kontrole ve 12. týdnu nevykazuje léčebný přínos (úbytek méně než 15 písmen zrakové ostrosti), má být zváženo ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Macugen.
Bulgarian: След две последователни инжекции Macugen, ако при пациента не се наблюдава полза от лечението (загуба на зрителна острота по-малко от 15 букви) при посещението при лекаря на 12-та седмица, трябва да се обмисли спиране или окончателно прекратяване на лечението с
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící karcinogenní potenciál pegaptanibu.
Bulgarian: Липсват проучвания върху карциногенния потенциал на пегаптаниб.
Czech: Vyšetření Méně časté zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy
Bulgarian: Нечести повишена активност на гама-глутамилтрансферазата
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции са както следва: