FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej reakcji niepożądanej - infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta z szybkością dwukrotnie mniejszą od szybkości w chwili przerwania infuzji.
Croatian: Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom U slučaju blagih ili umjerenih nuspojava infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom dvostruko manjom od one koja je bila u vrijeme prekida.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę po tym okresie, powinna zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Polish: W jego wyniku w organizmie pozostaje ograniczona liczba komórek CD20
Croatian: B-stanica koje se zadržalo, ostavljajući smanjen broj CD20
Polish: Produkt leczniczy Arzerra wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL oporną na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem.
Croatian: Arzerra je indicirana za liječenje KLL-a u odraslih bolesnika koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab.
Polish: Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra
Croatian: Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Polish: Uprzednio nieleczona PBL
Croatian: Prethodno neliječen KLL
Polish: Układ krążenia
Croatian: Režim doziranja
Polish: Profil aktywności farmakologicznej ofatumumabu nie wskazuje na istnienie szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Iz farmakologije ofatumumaba se ne mogu predvidjeti štetni učinci na takve aktivnosti.
Polish: • zbyt wolne bicie serca
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Polish: Rozcieńczanie
Croatian: Razrjeđivanje
Polish: Skróty: CI= przedział ufności, PBL= przewlekła białaczka limfocytowa, CR= odpowiedź całkowita, IRC= niezależny komitet oceniający, MRD= choroba resztkowa, N = liczba, ORR= całkowity wskaźnik odpowiedzi
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, KLL = kronična limfocitna leukemija, CR = potpuni odgovor, MRD (engl.
Polish: W analizie typu cross-study populacji pacjentów, u których początkowe wartości klirensu kreatyniny mieściły się w zakresie od 33 do 287 ml/min nie stwierdzono, by początkowy klirens kreatyniny miał znaczący wpływ na farmakokinetykę ofatumumabu.
Croatian: Osnovna izračunata vrijednost klirensa kreatinina nije se pokazala značajnim čimbenikom za farmakokinetiku ofatumumaba u analizi više ispitivanja u populaciji bolesnika s izračunatim vrijednostima klirensa kreatinina u rasponu od 26 do 287 ml/min.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Arzerra oraz przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Arzerra należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Croatian: • Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra.
Polish: W wyniku tego po kolejnych infuzjach wartości klirensu ofatumumabu były mniejsze, a wartości t½ znacznie większe niż po pierwszej infuzji.
Croatian: Kao rezultat toga, vrijednosti klirensa ofatumumaba nakon kasnijih infuzija bile su niže, a vrijednosti t½ znatno više od onih nakon prvotne infuzije; tijekom ponavljanih tjednih infuzija, vrijednosti AUC i Cmax za ofatumumab su se povisile više od očekivane akumulacije procijenjene temeljem podataka o prvoj infuziji.
Polish: • Pobrać po 50 ml ofatumumabu z każdej z dwóch fiolek po 1000 mg i wstrzyknąć do worka o
Croatian: • Izvucite po 50 ml ofatumumaba iz svake od dvije bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Arzerra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Dawka 1000 mg - należy wykorzystać jedną fiolkę po 1000 mg/50 ml (w sumie 50 ml, 50 ml z fiolki):
Croatian: Doza od 1000 mg - koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Polish: Zalecana dawka i schemat leczenia nawrotowej PBL to:
Croatian: Za relapsni KLL, preporučena doza i raspored su:
Polish: • nadmierne pocenie się
Croatian: • prekomjerno znojenje
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML), ciężkie i zagrażające życiu schorzenie mózgu, obserwowane było po zastosowaniu leków takich jak Arzerra.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Kod lijekova kao što je Arzerra zabilježena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), koja je ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje koje pogađa mozak.
Polish: *** Dawkę kortykosteroidu można zmniejszyć w kolejnych infuzjach, zgodnie z decyzją lekarza, jeśli podczas wcześniejszej (wcześniejszych) infuzji u pacjenta nie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana związana z infuzją.
Croatian: ***Ako bolesnik nakon prethodnih infuzija ne razvije tešku nuspojavu na lijek povezanu s infuzijom, kortikosteroid se u sljedećim infuzijama može primijeniti u smanjenoj dozi, sukladno liječničkoj procjeni.
Polish: Przed przyjęciem leku Arzerra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:
Polish: Oceniane przez IRC analizy PFS główna i podgrup, miesiące
Croatian: Primarna analiza PFS-a i analiza PFS-a po podskupinama prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, mjeseci klorambucil (N=226)
Polish: Dawka 2000 mg - należy wykorzystać dwie fiolki po 1000 mg /50 ml (w sumie 100 ml, 50 ml z każdej fiolki):
Croatian: Doza od 2000 mg - koristite dvije bočice od 1000 mg/50 ml (100 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Polish: Agranulocytoza, zaburzenia krzepnięcia, aplazja czerwonokrwinkow a, limfopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza, koagulopatija, aplazija crvenih krvnih stanica, limfopenija
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w wykonywanych co miesiąc infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z chlorambucylem (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni) lub chlorambucyl w monoterapii (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni).
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih
Polish: Infuzja 1
Croatian: 1. infuzija
Polish: Produkt Arzerra jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 fiolki.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 3 bočice.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, infuzję należy przerwać i wznowić z szybkością 12 ml/godzinę, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Croatian: U slučaju teške nuspojave, infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom od 12 ml/sat.
Polish: Chlorambucyl (N = 226)
Croatian: (N=226)
Polish: Przypadki te obserwowano u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), a także u tych z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (anty-HBc), ale z ujemnym wynikiem badania na obecność HBsAg.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni u bolesnika pozitivnih na površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) te u bolesnika pozitivnih na protutijelo na jezgreni antigen hepatitisa B (anti-HBc), ali negativnih na HBsAg.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem zawartości sodu.
Croatian: Ovo trebate uzeti u obzir ako morate kontrolirati unos natrija u prehrani.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 61 lat (od 27 do 82 lat); większość pacjentów stanowili mężczyźni (58%); wszyscy pacjenci włączeni do badania należeli do rasy białej.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 61 godina (raspon: 27 do 82 godine), većina su bili muškarci (58%) i svi su bili bijelci.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktu Arzerra u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka Arzerra u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup.
Croatian: Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
Polish: Lek stosuje się:
Croatian: Primjenjuje se:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Polish: Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Croatian: Za lijek Arzerra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na liječenje.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arzerra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 24. travnja 2015.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arzerra?
Polish: Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.
Croatian: Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest ponovo pojavila.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Lek podaje się za pomocą pompy infuzyjnej.
Croatian: Daje se infuzijskom pumpom.
Polish: Agencja zauważyła również, że pacjenci z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, mają ograniczone możliwości leczenia.
Croatian: Agencija je također napomenula da bolesnici s KLL-om kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Polish: Wiążąc się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.
Croatian: Vezivanjem na CD20 ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela na napadanje stanica raka, čime pomaže u kontroliranju bolesti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Arzerra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Arzerra.
Polish: Lek Arzerra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Croatian: Arzerra se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka i u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka, wysypka, duszności (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka i zmęczenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arzerra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arzerra
Polish: Co to jest produkt Arzerra i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi?
Polish: W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2010.
Polish: U 95 z tych pacjentów stwierdzono brak odpowiedzi zarówno na fludarabinę, jak i na alemtuzumab, natomiast u 112 pacjentów leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem; nie otrzymywali oni jednak alemtuzumabu, ponieważ ten lek nie był dla nich odpowiedni.
Croatian: U 95 od tih bolesnika bolest nije odgovorila ni na fludarabin ni na alemtuzumab, a u 112 bolesnika liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali bolesnici nisu bili liječeni alemtuzumabom jer taj lijek za njih nije bio prikladan.
Polish: • u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu (znany jako nawrót choroby).
Croatian: • u bolesnika čija se bolest ponovo pojavila nakon prethodnog liječenja (poznato kao recidiv bolesti).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Arzerra dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 7. studenoga 2008.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: • u wcześniej nieleczonych pacjentów, których nie można leczyć fludarabiną; u tych pacjentów stosuje się go w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną (inne leki przeciwnowotworowe);
Croatian: • u prethodno neliječenih bolesnika koje nije moguće liječiti fludarabinom; u tih bolesnika on se primjenjuje zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima protiv raka);
Polish: W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Croatian: Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.
Polish: Jak działa produkt Arzerra?
Croatian: Kako djeluje Arzerra?
Polish: Ofatumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z białkiem zwanym CD20, które występuje na powierzchni limfocytów, w tym limfocytów nowotworowych w PBL.
Croatian: Ofatumumab je namijenjen vezivanju na protein naziva CD20 koji se nalazi na površini limfocita, uključujući i tumorske limfocite prisutne kod KLL-a.
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki takie jak np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (np. wysypka, gorączka, reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem).
Croatian: Prije svake infuzije bolesnik prima lijekove, kao što je kortikosteroid, antihistaminik i paracetamol, koji će pomoći u sprječavanju reakcija na infuziju (kao što su osip, vrućica, alergijske reakcije i otežano disanje).
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je promatranjem simptoma bolesnika, broja limfocita u njihovoj krvi, rezultata krvnih pretraga i pretraga koštane srži te veličine njihovih limfnih čvorova, jetre i slezene.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra - ofatumumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arzerra, ofatumumab, monoklonsko je protutijelo.
Polish: U tych pacjentów lek Arzerra stosuje się łącznie z fludarabiną i cyklofosfamidem.
Croatian: U tih bolesnika Arzerra se upotrebljava zajedno s fludarabinom i ciklofosfamidom.
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), vrstom raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Polish: Skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem było skuteczne w zwiększaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby; pacjenci przeżywali średnio 28,9 miesięcy bez progresji choroby, w porównaniu z 18,8 miesiącami u pacjentów przyjmujących samą fludarabinę i cyklofosfamid.
Croatian: Lijek Arzerra plus fludarabin i ciklofosfamid bio je djelotvoran u povećavanju preživljenja bez napredovanja bolesti, pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 28,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 18,8 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo fludarabin i ciklofosfamid.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem (43%).
Croatian: Stopa odgovora bila je nešto niža u bolesnika čije liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali za koje liječenje alemtuzumabom nije bilo prikladno (43 %).
Polish: Agencja zwróciła uwagę na fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (wcześniej nieleczeni pacjenci, pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i alemtuzumabem oraz pacjenci u których nastąpił nawrót nowotworu po uprzednim leczeniu).
Croatian: Agencija je napomenula da se lijek Arzerra pokazao djelotvornim u liječenju bolesnika s KLL-om (bolesnika koji nisu prethodno liječeni i bolesnika kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju fludarabinom i alemtuzumabom te bolesnika čiji se karcinom vratio nakon prethodne terapije).
Polish: Lek Arzerra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 223 pacjentów z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
Croatian: Lijek Arzerra ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 223 bolesnika s KLL-om čija bolest nije odgovorila na prethodno liječenje.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Arzerra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Arzerra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 447 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których nie można było zastosować leczenia opartego na fludarabinie, porównywano skojarzenie leku Arzerra i chlorambucylu z chlorambucylem stosowanym w monoterapii.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 447 prethodno neliječenih bolesnika koje nije bilo moguće liječiti terapijom na bazi fludarabina uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra i klorambucila s davanjem samo klorambucila.
Polish: Arzerra zawiera substancję czynną ofatumumab.
Croatian: Lijek Arzerra sadržava djelatnu tvar ofatumumab.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arzerra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arzerra?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 365 pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu, porównywano skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem z fludarabiną i cyklofosfamidem w monoterapii.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 365 bolesnika čiji se rak ponovo pojavio uspoređena je kombinacija lijeka Arzerra primijenjenog uz fludarabin i ciklofosfamid s liječenjem samo fludarabinom i ciklofosfamidom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arzerra zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Arzerra utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Wśród pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno fludarabiną, jak i alemtuzumabem, u 49% (47 z 95)
Croatian: U bolesnika čije prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom nije uspjelo, 49 % (47 od 95) reagiralo je na liječenje lijekom Arzerra.
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Arzerra znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Croatian: Više informacija o načinu primjene lijeka Arzerra pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Arzerra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Arzerra potražite u uputi o lijeku.
Polish: Nawrotowy PBL
Croatian: Refraktorni KLL
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arzerra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Arzerra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych leczenie zostaje przerwane, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy wznowić, stosując wolniejsze tempo ich podawania.
Croatian: Ako se reakcije pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija.
Polish: Jak stosować produkt Arzerra?
Croatian: Kako se Arzerra koristi?
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Croatian: Lijek Arzerra dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Arzerra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Arzerra?
Croatian: Zašto je lijek Arzerra odobren?
Polish: Uprzednio nieleczone PBL
Croatian: KLL koji nije prethodno liječen