FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skilarence sa vyhýbajte konzumácii silných alkoholických nápojov (viac ako 50 ml liehovín s obsahom alkoholu viac ako 30 obj %), pretože alkohol sa môže s týmto liekom vzájomne ovplyvňovať.
Hungarian: Kerülje az erős alkoholos italok fogyasztását (térfogatszázalékonként több mint 30% alkoholtartalmú szeszes italból több mint 50 ml fogyasztása) a Skilarence kezelés ideje alatt, mivel az alkohol kölcsönhatásba léphet ezzel a gyógyszerrel.
Slovak: Po podaní lieku Skilarence sa môžu objaviť závraty a únava (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Skilarence alkalmazását követően szédülés és fáradtság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Skilarence vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s touto indikáciou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Skilarence vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ebben az indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Musíte sa vyhýbať iným prípravkom, ktoré obsahujú fumaráty, aby ste zabránili užitiu veľmi veľkého množstva.
Hungarian: A túladagolás elkerülésének érdekében kerülnie kell a fumarátokat tartalmazó egyéb készítmények használatát.
Slovak: Ukázalo sa, že u potkanov dimetylfumarát prechádza cez placentárnu membránu do fetálnej krvi.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a méhlepény membránján keresztül bejut a magzati vérbe.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénnych účinkov lieku Skilarence.
Hungarian: A Skilarence-re vonatkozóan karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
Hungarian: Ha a Skilarence-kezelés ideje alatt súlyos vagy elhúzódó hasmenése jelentkezik, más gyógyszerek várhatóan nem úgy hatnak, ahogy kellene.
Slovak: Predchádzajúce alebo súbežné imunosupresívne alebo imunomodulačné liečby O účinnosti a bezpečnosti lieku Skilarence u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými liečbami je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel végzett korábbi és egyidejű kezelés Korlátozott mennyiségű a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adat áll rendelkezésre az olyan betegeknél, akik előzőleg immunszuppresszív vagy immunmodulátor kezelésekben részesültek.
Slovak: Predklinické údaje farmakologickej bezpečnosti a údaje o genotoxicite neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Pri zmene z týchto terapií na liečbu liekom Skilarence je potrebné vziať do úvahy polčas a mechanizmus účinku inej liečby, aby sa predišlo aditívnym účinkom na imunitný systém.
Hungarian: Ha a betegeket ilyen kezelésekről állítják át a Skilarence-kezelésre, az immunrendszerre gyakorolt additív hatások elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát.
Slovak: Pretože však eliminácia obličkami nie je významná pre celkový plazmatický klírens, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti lieku Skilarence (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mivel azonban a renalis elimináció elenyésző szerepet játszik a teljes plazmából történő ürülésben, nem valószínű, hogy a vesekárosodás befolyásolná a Skilarence farmakokinetikai jellemzőit (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
Hungarian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Slovak: Pretože eliminácia obličkami nie je významná pre vylučovanie lieku Skilarence z plazmy, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti, a tak sa potreba úpravy dávkovania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nepredpokladá (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Mivel a Skilarence plazmából történő ürülése tekintetében elenyésző szerepe van a vesén keresztül történő ürülésnek, nem valószínű, hogy a vesekárosodás befolyásolná a farmakokinetikai jellemzőket, így az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan nem szükséges az adagok módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Pri predpisovaní liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré vyžadujú vstrebanie v tráviacom trakte, je potrebné postupovať opatrne.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknak a szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszereknek a felírásakor, amelyek a tápcsatornából szívódnak fel.
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
Hungarian: E gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti a veséit érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Slovak: Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Slovak: Váš lekár vás poučí o starostlivosti, ktorú budete počas liečby liekom Skilarence potrebovať.
Hungarian: Kezelőrvosa tájékoztatást nyújt Önnek arra vonatkozóan, hogy miképpen kell eljárnia a Skilarence kezelés ideje alatt.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó oltások alkalmazásának egyik kockázati tényezője az immunszuppresszió.
Slovak: Na základe pozorovaní v klinickej štúdii fázy III, ako aj údajov z literatúry sa najpravdepodobnejšie sčervenanie vyskytuje počas prvých týždňov liečby a časom ustúpi.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat megfigyelései, valamint az irodalmi adatok alapján a kipirulás legnagyobb valószínűséggel a kezelés első heteiben jelentkezik és idővel csökkenni látszik a gyakorisága.
Slovak: * Ďalšie nežiaduce účinky hlásené s Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Hungarian: *További mellékhatásokat jelentettek a Fumaderm-mel, egy dimetil-fumarátot tartalmazó, hasonló gyógyszerrel, valamint egyéb, fumársav-észtereket tartalmazó gyógyszerekkel.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny povrch, ktorý chráni pred podráždením žalúdka.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni, mivel a különleges bevonata segít megakadályozni a gyomorirritációt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Skilarence tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pretože je však dimetylfumarát metabolizovaný esterázami a v zásaditom prostredí tenkého čreva bez účasti cytochrómu P450, neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na expozíciu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mivel azonban a dimetil-fumarát észterázok és a vékonybél lúgos közege révén metabolizálódik a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az expozíciót (lásd 4.2 pont).
Slovak: Obmedzia sa tým žalúdočné problémy a ďalšie vedľajšie účinky.
Hungarian: Ez segít a gyomorpanaszok és egyéb mellékhatások csökkentésében.
Slovak: Večer dimetylfumarátu
Hungarian: A dimetil-fumarát
Slovak: Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
Hungarian: Az összes dimetil-fumarát egy része az észterázok és a vékonybél lúgos közege által hidrolizálódik, míg a fennmaradó rész a vena portae (hepatis) vérébe kerül.
Slovak: K príznakom infekcie patrí horúčka, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, strata chuti do jedla a celkový pocit slabosti.
Hungarian: Ennek tünetei többek között a láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, étvágytalanság és általános gyengeség.
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
Hungarian: A (a kiindulási PASI érték ≥125%-ával való romlásként definiált) rebound-jelenséget 2 hónappal a kezelés megszakítása után értékelték, és kimutatták, hogy a fumársav-észterek esetén klinikailag ez nem ad okot aggodalomra, mivel mindössze nagyon kevés betegnél dokumentálták (Skilarence 1,1% és aktív komparátor 2,2%, a placebo csoportban tapasztalt 9,3%-hoz viszonyítva).
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Skilarence ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Bol zaznamenaný trend vo vývoji strednej percentuálnej zmeny skóre PASI, cieľového ukazovateľa účinnosti, čo naznačuje nástup klinickej odpovede na Skilarence už v 3. týždni (-11,8
Hungarian: A hatásossági végpont PASI pontszámának a kiinduláshoz viszonyított átlagos %-os változását illetően egy olyan tendencia mutatkozott, amely szerint már a 3. héttől megjelent a Skilarence-re adott klinikai válasz (-11,8%), ami a placebóhoz viszonyítva a 8. hétre vált statisztikailag szignifikánssá (-30,9%).
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Hungarian: Tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA érték, n (%) p-érték
Slovak: V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Slovak: Skilarence je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej alebo ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí potrebujú systémovú medikamentóznu liečbu.
Hungarian: A Skilarence közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, szisztémás gyógyszeres kezelést igénylő felnőttek számára javallott.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že zmeny v hematologických parametroch sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby dimetylfumarátom.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, valamint az irodalmi adatok alapján a hematológiai paraméterekben bekövetkező változások legnagyobb valószínűséggel a dimetil-fumaráttal végzett kezelés elkezdését követő 3 hónapban jelentkeznek.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: 136,8 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj v prípade výskytu laboratórnych parametrov mimo normy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Kóros laboratóriumi paraméterek észlelése esetén is szükség lehet az adagok módosítására (lásd 4.4 pont).
Slovak: V treťom týždni sa Skilarence 30 mg užíva trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
Hungarian: A harmadik héten a Skilarence 30 mg tabletta napi háromszori szedése javasolt (1 tabletta reggel, 1 délben és 1 este).
Slovak: Dávka bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) bola po 3 mesiacoch liečby 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 2,9-násobku hodnoty AUC a 9,5násobku Cmax systémovej expozície človeka pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Hungarian: 3 hónapos kezelés után a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL, no-observed adverse-effect-level) 30 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 2,9-szeresének, illetve 9,5-szeresének felel meg.
Slovak: Odporúčania na monitorovanie a klinický manažment nežiaducich účinkov, pozri časť 4.4.
Hungarian: A követésre vonatkozó javaslatokat és a hematológiai mellékhatások klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Ak spozorujete novú alebo zhoršujúcu sa slabosť na jednej polovici tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti, zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, ktoré trvajú niekoľko dní, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha az egyik testfél újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyengeségét, ügyetlenséget, a látás, a gondolkodás vagy memória megváltozását, zavartságot vagy több napig tartó személyiségváltozásokat észlel, hagyja abba a Skilarence szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Monitoring
Hungarian: Ellenőrzések
Slovak: Ako uchovávať Skilarence
Hungarian: Hogyan kell a Skilarence-t tárolni?
Slovak: Ak sa však u vás prejaví sčervenanie a niektorý z nasledujúcich prejavov: - sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavica, - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Hungarian: Azonban, ha kivörösödik, és a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: - sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj, - az arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata, akkor hagyja abba a Skilarence szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Hungarian: A tabletták PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban vannak.
Slovak: Skilarence má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Skilarence elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: 9/l, ale je ≥0,7 x 10
Hungarian: 9/l alá esik, de még ≥ 0,7 × 10
Slovak: - Ostatné lieky používané na liečbu psoriázy ako je metotrexát, retinoidy, psoralény, cyklosporín, alebo iné imunosupresíva alebo cytostatiká (lieky, ktoré účinkujú na imunitný systém).
Hungarian: - A pikkelysömör kezelésében használt egyéb gyógyszerek, pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin vagy egyéb immunszuppresszánsok vagy citosztatikumok (az immunrendszerre ható gyógyszerek).
Slovak: Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Hungarian: Az anyai, illetve az embrionális és magzati toxicitás szempontjából megállapított NOAEL 40 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 0,2-szeresének, illetve 2,0-szeresének felel meg.
Slovak: Skilarence by sa mal v kombinácii s inou systémovou liečbou psoriázy (napr. metotrexátom, retinoidmi, psoralénmi, cyklosporínom, imunosupresívami alebo cytostatikami) používať opatrne (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Skilarence más szisztémás psoriasis elleni kezeléssel (pl. metotrexát, retinoidok, pszoralének, ciklosporin, immunszupresszánsok vagy citosztatikumok) kombinációban csak megfelelő körültekintés mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov nebol identifikovaný žiadny priamy vzťah s dávkou ani žiadnym rizikovým faktorom.
Hungarian: Az adagokkal való nyilvánvaló összefüggést és ezeknek a mellékhatásoknak kockázati tényezőit nem sikerült kimutatni.
Slovak: Konzumácia veľkého množstva silných alkoholických nápojov (s obsahom viac ako 30 % obj alkoholu) môže viesť ku zvýšenej rýchlosti rozpúšťania lieku Skilarence, čo môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, a preto je potrebné sa jej vyhýbať.
Hungarian: Kerülni kell az erős alkoholos italok (több mint 30% alkoholtartalom térfogatszázalékonként) nagy mennyiségben történő fogyasztását, mivel ez a Skilarence oldódási arányának növekedését idézheti elő, és ezáltal megnövekedhet a gastrointestinalis mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Slovak: Skilarence sa však neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a niektoré prípady renálnej toxicity s estermi kyseliny fumarovej boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A Skilarence vizsgálatára azonban nem került sor súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során érkezett néhány jelentés a fumársav-észterekkel összefüggő vesetoxicitásról.
Slovak: Zo 699 pacientov prevažovali belosi (99
Hungarian: A 699 beteg többsége (99%-a) fehér bőrű, illetve férfi (65%) volt, átlagéletkoruk pedig 44 év volt.
Slovak: Od štvrtého týždňa sa prechádza na 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg užívanú večer.
Hungarian: A negyedik héttől a kezelést mindössze 1, este alkalmazott Skilarence 120 mg-os tablettára kell váltani.
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
Hungarian: EU/1/17/1201/002 40 tabletta EU/1/17/1201/003 70 tabletta EU/1/17/1201/004 90 tabletta EU/1/17/1201/005 100 tabletta EU/1/17/1201/006 120 tabletta EU/1/17/1201/007 180 tabletta EU/1/17/1201/008 200 tabletta EU/1/17/1201/009 240 tabletta EU/1/17/1201/012 300 tabletta EU/1/17/1201/010 360 tabletta EU/1/17/1201/011 400 tabletta
Slovak: Po dosiahnutí klinicky relevantného zlepšenia kožných lézií sa má zvážiť postupné znižovanie dennej dávky lieku
Hungarian: A bőrelváltozások klinikailag jelentős javulásának elérése után mérlegelni kell a Skilarence napi dózisának az egyénileg szükséges fenntartó adag eléréséig történő, fokozatos csökkentését.
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 0,7 x 10
Hungarian: Ha a lymphocytaszám 0,7 ×10
Slovak: Obal gastrorezistentných tabliet je navrhnutý tak, aby zabránil podráždeniu žalúdka.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló tabletta bevonata a gyomorirritáció megakadályozását szolgálja.
Slovak: Menej časté Neznáme
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Slovak: Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Hungarian: A Skilarence 30 mg fehér színű, kerek tabletta, körülbelül 6,8 mm-es átmérővel.
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Hungarian: hetében 175 beteg közül 13-nál (7,4%) jegyeztek fel <0,7 × 10
Slovak: 9/l, lymfopénie pod 1,0 x 10
Hungarian: 9/l érték alatti leukopenia, 1,0 × 10
Slovak: 9/l, test krvi sa musí opakovať a ak budú hladiny potvrdené pod hodnotou 0,7x10
Hungarian: 9/l alá esik, a vérvizsgálatot meg kell ismételni, és ha a szintek igazoltan 9/l alatt lennének, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: 34,2 mg laktóz gyomornedv-ellenálló tablettánként (monohidrát formájában).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene a obličiek.
Hungarian: − Súlyos máj- vagy vesekárosodás.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
Hungarian: EU/1/17/1201/001 42 tabletta EU/1/17/1201/013 70 tabletta EU/1/17/1201/014 210 tabletta
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že gastrointestinálne poruchy spôsobené liekmi s obsahom dimetylfumarátu sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 2 až 3 mesiacov od začiatku liečby.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, és az irodalmi adatok alapján a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel összefüggő emésztőrendszeri zavarok legnagyobb valószínűséggel a kezelés elkezdését követő 2-3 hónapban jelentkeznek.
Slovak: 12 mesiacov po ukončení liečby mali všetci pacienti hodnoty nad úrovňou 3,0 x 10
Hungarian: hétre (a kezelés vége) ismét lassan emelkedett; 12 hónappal a kezelés befejezését követően pedig minden beteg 3,0 × 10
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závraty - nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria) - zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés - túl sok fehérje a vizeletben (proteinuria) - a szérum kreatininszint emelkedése (ez egy a vérben található olyan anyag, amelyet a veséi működésének mérésére használnak)
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
Hungarian: A második héten a Skilarence 30 mg tabletta napi kétszeri szedése javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este).
Slovak: Abdominálny diskomfort
Hungarian: Abdominalis diszkomfort Flatulentia
Slovak: Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Hungarian: A Skilarence 120 mg kék színű, kerek tabletta, körülbelül 11,6 mm-es átmérővel.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz.
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
Hungarian: A dimetil-fumarát semmilyen kötődési affinitást nem mutat a szérumfehérjékhez, és ez hozzájárulhat a keringésből való gyors eliminációjához.
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Skilarence 30 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet.
Hungarian: A Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban (1102) Skilarence-kezelésben részesülő psoriasisos betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri események (62,7%), a kipirulás (20,8%) és a lymphopenia (10,0%) voltak.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
Hungarian: A Skilarence laktózt tartalmaz
Slovak: Ak máte závažnú infekciu, buď pred liečbou liekom Skilarence alebo počas nej, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste neužívali Skilarence až do vyliečenia infekcie.
Hungarian: Amennyiben akár a Skilarence kezelés elkezdése előtt, akár a kezelés közben súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa a Skilarence szedésének abbahagyását javasolhatja a fertőzés megszűnéséig.
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
Hungarian: Az első héten a Skilarence 30 mg tabletta napi egyszeri szedése javasolt (1 tabletta este).
Slovak: Skilarence obsahuje sodík
Hungarian: A Skilarence nátriumot tartalmaz
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - akut limfoid leukémia (a vérrák egyik típusa) - a vérsejtek összes típusának csökkenése (páncitopénia)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése