FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of naloxone administration, subjects should be monitored closely for the return of overdose symptoms, which may indicate need for repeated naloxone injection.
Portuguese: No caso da administração de naloxona, os indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem, que podem indicar a necessidade de repetição da injeção de naloxona.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Truberzi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em SII-D (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
English: Hypersensitivity6
Portuguese: Hipersensibilidade6
English: Eluxadoline exists predominantly as the (S,S)-diastereomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo.
Portuguese: A eluxadolina existe predominantemente como (S,S)-diastereómero (>99%) e é sujeita a pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo.
English: Patients receiving eluxadoline reported significant increases in urgency-free days both for ≥50% urgency-free days as well as ≥75% urgency free days.
Portuguese: Os doentes que receberam eluxadolina notificaram aumentos significativos em dias livres de urgência, tanto para ≥50% dos dias livres de urgência, como ≥75% dos dias livres de urgência.
English: The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters de PCTFE/PVC/Alumínio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.
English: However, you may experience side effects such as sleepiness or dizziness while taking Truberzi which might affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: No entanto, pode sentir efeitos secundários, tais como sonolência ou tonturas, durante a toma de Truberzi, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Abdominal Pain Response
Portuguese: Resposta de dor abdominal
English: During the 4 week single-blind withdrawal period in Study 2 (IBS-3002), no evidence of rebound diarrhoea or abdominal pain was demonstrated.
Portuguese: Durante o período de retirada de 4 semanas com ocultação simples no Estudo 2 (IBS-3002), não foram demonstradas quaisquer evidências de diarreia ou dor abdominal reincidentes.
English: As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Portuguese: Como a predisposição genética do doente pode ser desconhecida, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para detetar um eventual compromisso de capacidades físicas ou mentais que sejam necessárias para realizar atividades potencialmente de risco, como conduzir um carro ou utilizar máquinas (ver secções 4.7 e 4.8).
English: Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
Portuguese: Evite o uso frequente de loperamida (um medicamento utilizado para tratar a diarreia), se estiver a tomar Truberzi, uma vez que isso pode aumentar o risco de prisão de ventre.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina neste subgrupo de doentes com SII-D não foram estabelecidas.
English: Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Portuguese: Globalmente, os doentes tinham uma idade média de 45 anos (intervalo de 18-80 anos, com 10% com pelo menos, com 65 anos ou mais de idade), 66% do sexo feminino, 86% caucasianos, 12% de raça negra e 27% hispânicos.
English: Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract.
Portuguese: A exposição sistémica da eluxadolina, após administração oral, é baixa e é consistente com a sua ação local no trato GI.
English: Although no direct drug-drug interactions have been demonstrated, chronic use of loperamide with eluxadoline should be avoided as this may increase the risk of constipation.
Portuguese: Apesar de não terem sido demonstradas quaisquer interações diretas fármaco-fármaco, o uso crónico de loperamida com eluxadolina deve ser evitado, uma vez que tal pode aumentar o risco de obstipação.
English: In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified.
Portuguese: Em doentes com SII-D, não foi identificado qualquer sinal de acontecimentos adversos mediado pelo sistema nervoso central.
English: Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
Portuguese: Evite tomar Truberzi com quaisquer outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 2: Outros medicamentos e Truberzi).
English: However, caution should be exercised in patients receiving high doses of OATP1B1 substrates (see section 4.5).
Portuguese: Contudo, deve ter-se precaução em doentes que estejam a receber doses elevadas de substratos do OATP1B1 (ver secção 4.5).
English: If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.
Portuguese: Uma sobredosagem de eluxadolina pode provocar sintomas resultantes de uma intensificação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento.
English: PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC/Alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
English: Truberzi is a medicine that contains the active substance eluxadoline.
Portuguese: Truberzi é um medicamento que contém a substância ativa eluxadolina.
English: Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa de um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia, se: - tiver 65 anos ou mais de idade; - não conseguir tolerar a dose de 100 mg;
English: The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Portuguese: A administração da eluxadolina com uma refeição com um elevado teor lipídico reduziu tanto a Cmax (50%) como a AUC (60%) sem qualquer efeito sobre a Tmax.
English: The absorption of eluxadoline was rapid under fasting conditions, with a median Tmax value of 2 hours.
Portuguese: A absorção da eluxadolina foi rápida em condições de jejum com um valor mediano de Tmax de 2 horas.
English: In rat, eluxadoline was excreted into milk in an approximately dose proportional manner with maximal concentrations less than plasma concentrations.
Portuguese: No rato, a eluxadolina foi excretada no leite numa medida aproximadamente proporcional à dose com concentrações máximas inferiores às concentrações plasmáticas.
English: A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Portuguese: Uma proporção relevante de doentes diagnosticados com SII-D pode ser afetada por má absorção de ácidos biliares como uma potencial razão para os sintomas de SII-D.
English: No human data on the effect of eluxadoline on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da eluxadolina na fertilidade.
English: Since bioavailability is limited, the pharmacodynamic activity of eluxadoline is based predominantly on local action within the GI tract.
Portuguese: Como a biodisponibilidade é limitada, a atividade farmacodinâmica da eluxadolina baseia-se predominantemente na ação local no trato GI.
English: Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
Portuguese: O Estudo 1 (IBS-3001) continuou com dupla ocultação durante mais 26 semanas para o estudo da segurança a longo prazo (um total de 52 semanas de tratamento), seguidas de um período de seguimento de 2 semanas.
English: Following a single oral dose of 300 mg [14C] eluxadoline in healthy male subjects, 82.2% of the total [14C] eluxadoline was recovered in faeces in 336 hours and less than 1% was recovered in urine in 192 hours.
Portuguese: Após uma dose oral única de 300 mg [14C] de eluxadolina em indivíduos saudáveis do sexo masculino, 82,2% do total de eluxadolina [14C] foram recuperados nas fezes em 336 horas e menos de 1% foi recuperado na urina em 192 horas.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de eluxadolina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: For the daily composite response, eluxadoline began to separate from placebo shortly after initiating treatment with a maximal effect seen at 4-6 weeks that was maintained throughout the course of treatment.
Portuguese: Para a resposta diária composta, a eluxadolina começou a separar-se do placebo pouco depois do início do tratamento com um efeito máximo observado às 4-6 semanas que se manteve durante todo o ciclo de tratamento.
English: Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos graves que resultaram na hospitalização e morte, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
English: Crospovidone, type B (E1202);
Portuguese: Crospovidona tipo B (E1202);
English: Truberzi acts on the surface of your gut to restore the normal function of your bowels and block the sensation of pain and discomfort in IBS-D patients.
Portuguese: Truberzi atua na superfície do seu intestino para restaurar o funcionamento normal dos seus intestinos e bloquear a sensação de dor e desconforto nos doentes com SII-D.
English: Mannitol (E421);
Portuguese: Manitol (E421);
English: Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
Portuguese: O tratamento com eluxadolina também resultou em melhorias significativas em doentes, cujos sintomas de SII-D não foram controlados adequadamente com o uso de loperamida antes da participação no estudo.
English: Abdominal distention Gastroesophageal reflux disease4
Portuguese: Flatulência Distensão abdominal Afeção de refluxo gastroesofágico4
English: Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Portuguese: O risco de obstipação com eluxadolina em doentes com outros subtipos de SII é desconhecido, mas pode ser acrescido.
English: Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
Portuguese: Foram notificados casos adicionais de pancreatite não associada a espasmo do esfíncter de Oddi nos estudos clínicos.
English: The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Portuguese: Contudo, o efeito sobre outras estatinas, que sejam substratos do OATP1B1 mais sensíveis (por exemplo, sinvastatina e atorvastatina) pode ser mais acentuado.
English: Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be decreased when coadministered with Eluxadoline.
Portuguese: A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 poderá ser diminuída quando coadministrados com a eluxadolina.
English: There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eluxadolina em mulheres grávidas é limitada.
English: 4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
Portuguese: 4 O termo “afeção de refluxo gastroesofágico” inclui afeção de refluxo gastroesofágico, dispepsia e gastrite.
English: Pharmacokinetic data for healthy volunteers pooled across Phase 1 studies (using the 100 mg single oral dose) and analyzed for potential differences based on sex, age, race, and BMI demonstrated no significant differences.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos conjuntos dos voluntários saudáveis nos estudos de Fase 1 (utilizando a dose oral única de 100 mg) e analisados para potenciais diferenças, com base no sexo, idade, raça e IMC, não demonstraram quaisquer diferenças significativas.
English: Polyvinyl alcohol (E1203);
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203);
English: Eluxadoline should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population (see section 4.2).
Portuguese: A eluxadolina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudada nesta população (ver secção 4.2).
English: Truberzi is contraindicated in patients without a gallbladder.
Portuguese: Truberzi é contraindicado em doentes sem vesícula biliar.
English: The use of eluxadoline with other medicinal products that may cause constipation (for example anticholinergics, opioids etc) should also be avoided.
Portuguese: O uso de eluxadolina com outros medicamentos que podem causar obstipação (por exemplo, anticolinérgicos, opioides, etc.) também deve ser evitado.
English: Medicinal products that cause constipation
Portuguese: Medicamentos que causam obstipação
English: In rats, there was no effect on mating, fertility and fecundity indices (see section 5.3).
Portuguese: Nos ratos, não houve qualquer efeito sobre acasalamento, fertilidade e índices de fecundidade (ver secção 5.3).
English: • Patients without a gallbladder (e.g. due to cholecystectomy or agenesis).
Portuguese: • Doentes que não tenham vesícula biliar (por exemplo, devido a colecistectomia ou agenesia).
English: A total of 1,282 patients in Study 1 (IBS-3001) and 1,146 patients in Study 2 (IBS-3002) were enrolled and received treatment with Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg or placebo twice daily.
Portuguese: Foram incluídos um total de 1282 doentes no Estudo 1 (IBS-3001) e de 1146 doentes no Estudo 2 (IBS-3002) os quais receberam tratamento com Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou placebo, duas vezes por dia.
English: The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
Portuguese: A afinidade de ligação (Ki) da eluxadolina para os κOR humanos não foi determinada; contudo, a Ki para os κOR do cerebelo do porquinho-da-índia é de 55 nM. Nos animais,
English: What Truberzi looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Truberzi e conteúdo da embalagem
English: Eluxadoline has very low oral bioavailability and exerts no detectable central nervous system (CNS)-mediated effects when administered orally to animals at effective doses.
Portuguese: A eluxadolina possui uma biodisponibilidade oral muito baixa e não exerce efeitos detetáveis mediados pelo sistema nervoso central (SNC), quando administrada oralmente em animais, em doses eficazes.
English: Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies.
Portuguese: De um modo geral, houve uma frequência acrescida de acontecimentos adversos notificados em estudos clínicos em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements.
Portuguese: Os principais sintomas da SII-D incluem: - dor de estômago; - desconforto no estômago; - diarreia; - movimentos intestinais urgentes.
English: Eluxadoline has demonstrated efficacy in normalizing GI transit and defecation in several models of stress induced or post GI inflammation-altered GI function in animals.
Portuguese: A eluxadolina demonstrou eficácia na normalização do trânsito GI e da defecação em vários modelos de função GI alterada após inflamação GI ou induzida pelo stress em animais.
English: Some medicines may increase the level of Truberzi in the blood.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar o nível de Truberzi no sangue.
English: - severe constipation.
Portuguese: - obstipação grave.
English: Due to events of somnolence and sedation observed in clinical studies, caution should be exercised (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Devido a acontecimentos de sonolência e sedação observados em estudos clínicos, deve ter-se precaução (ver secções 4.4 e 4.5).
English: When the threshold for abdominal pain response was increased to ≥40% or ≥50% improvement from baseline in daily worst abdominal pain, the proportion of abdominal pain responders was 6%-7% higher for eluxadoline 100 mg twice daily compared to placebo which was statistically significant (P ≤ 0.009) for the pooled (Study 1 and Study 2) data.
Portuguese: Quando o limiar da resposta de dor abdominal aumentou para uma melhoria ≥40% ou ≥50% desde o ponto basal na pior dor abdominal diária, a proporção de respondedores para dor abdominal foi 6%-7% mais elevada com eluxadolina 100 mg, duas vezes por dia, comparativamente com o placebo, que foi estatisticamente significativo (p ≤0,009) para os dados conjuntos (Estudo 1 e Estudo 2).
English: Eluxadoline should not be administered concomitantly with such medicinal products (see section 4.3).
Portuguese: A eluxadolina não deve ser administrada concomitantemente com tais medicamentos (ver secção 4.3).
English: Also, eluxadoline significantly improves patients quality of life as demonstrated by change from baseline score in the IBS-QOL questionnaire at weeks 12 and 26.
Portuguese: Além disso, a eluxadolina melhora significativamente a qualidade de vida dos doentes, como demonstrado pela alteração na avaliação do ponto basal no questionário IBS-QOL, nas semanas 12 e 26.
English: The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Portuguese: A eficácia e segurança de eluxadolina em doentes de SII-D foram estabelecidas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, multinacionais, com dupla ocultação e controlados com placebo (Estudos 1 & 2).
English: All pancreatic events resolved with lipase normalization upon discontinuation of eluxadoline, with 80% (4/5) resolving within 1 week of treatment discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: Todos os acontecimentos pancreáticos resolveram-se com a normalização da lipase após a descontinuação de eluxadolina com 80% (4/5) dos casos a resolver-se no espaço de uma semana após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
English: Stop taking Truberzi and call your doctor right away if you develop severe constipation while taking Truberzi.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e contacte de imediato o seu médico se desenvolver obstipação grave durante a toma de Truberzi.
English: If this dosage is well tolerated, but not sufficiently effective, dosage may subsequently be increased to 200 mg daily (one 100 mg tablet twice daily).
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, mas não for suficientemente eficaz, a posologia pode ser subsequentemente aumentada para 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg tomado duas vezes por dia).
English: Single supratherapeutic oral doses of eluxadoline up to 1,000 mg and single intranasal doses up to 200 mg were associated with a higher incidence of adverse events than a 100 mg single dose, especially gastrointestinal and central nervous system events.
Portuguese: Doses supraterapêuticas orais únicas de eluxadolina até 1000 mg e doses intranasais únicas até 200 mg estiveram associadas a uma maior incidência de acontecimentos adversos em comparação com uma dose única de 100 mg, especialmente em termos de acontecimentos gastrointestinais e a nível do sistema nervoso central.
English: Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
Portuguese: Truberzi é indicado em adultos para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D).
English: In clinical studies, events of sphincter of Oddi spasm manifested as elevated hepatic enzymes associated with abdominal pain in 8 patients, pancreatitis in 1 patient and abdominal pain with lipase elevation less than 3 times the upper limit of normal in 1 patient.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi manifestaram-se através do aumento das enzimas hepáticas associado a dor abdominal em 8 doentes, pancreatite em 1 doente e dor abdominal com aumento da lipase inferior a 3 vezes o limite superior normal em 1 doente.
English: Eluxadoline also reverses hyperalgesic responses in an animal model of acute colitis-induced visceral pain.
Portuguese: A eluxadolina também inverte as respostas hiperalgésicas num modelo animal de dor visceral aguda induzida por colite.
English: Improvements in global symptoms of IBS were assessed based on an adequate relief response endpoint defined as achieving adequate relief of IBS symptoms on at least 50% of weeks and on a global symptom response endpoint defined by a daily rating of global symptoms of none or mild on at least 50% of days.
Portuguese: As melhorias nos sintomas globais da SII foram avaliadas com base num endpoint de resposta de alívio adequado, definido como a obtenção do alívio adequando dos sintomas da SII em, pelo menos, 50% das semanas e num endpoint da resposta dos sintomas globais, definido por uma classificação diária dos sintomas globais de “ausentes” ou “ligeiros” em, pelo menos, 50% dos dias.
English: In vitro studies indicate that eluxadoline is neither an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4, nor an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a eluxadolina não é um indutor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4, nem um inibidor do CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes.
English: However, in a clinical study in healthy subjects, administration of eluxadoline 100 mg twice daily for one week, with a single oral dose of 4 mg of midazolam resulted in no change to the midazolam Cmax and a slight decrease in AUC (~10%).
Portuguese: Contudo, num estudo clínico em indivíduos saudáveis, a administração de uma dose de 100 mg de eluxadolina, duas vezes ao dia, durante uma semana, em concomitância com uma dose oral única de 4 mg de midazolam não resultou em nenhuma alteração à Cmax e originou uma ligeira diminuição na AUC (~10%) do midazolam.
English: However, patients 65 years of age and older, treated with the 75 mg dose twice daily experienced a reduced rate of serious adverse events as well as adverse events leading to discontinuation compared to patients treated with 100 mg dose twice daily (see section 4.8).
Portuguese: Contudo, os doentes com 65 anos ou mais de idade, tratados com uma dose de 75 mg duas vezes por dia tiveram uma taxa mais reduzida de acontecimentos adversos graves, assim como de acontecimentos adversos que levaram à descontinuação, em comparação com os doentes tratados com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ver secção 4.8).