FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem evitar situações em que as tonturas e a confusão podem ser problemáticas e não devem tomar outros medicamentos que possam causar tonturas ou confusão sem primeiro procurarem aconselhamento médico.
Dutch: Patiënten moeten situaties vermijden waarin duizeligheid of verwardheid een probleem kan zijn en mogen geen andere geneesmiddelen innemen die duizeligheid of verwardheid kunnen veroorzaken zonder eerst medisch advies in te winnen.
Portuguese: • insuficiência ovárica prematura confirmada por um especialista em ginecologia
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
Portuguese: As doses foram reduzidas e o tratamento foi temporariamente interrompido ou parado, conforme necessário, para tratar a toxicidade (ver secção 4.2).
Dutch: De doses werden verlaagd en de behandeling werd tijdelijk onderbroken of gestaakt naar gelang nodig voor beheersing van de toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos para tromboembolia - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombosedienen nauwlettend te worden gecontroleerd.
Portuguese: A pomalidomida não pode ser tomada durante a gravidez uma vez que é esperado um efeito teratogénico.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Portuguese: Isto porque Imnovid pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Dutch: Dit is omdat Imnovid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Portuguese: A doente ou a parceira de um doente é considerada sem potencial para engravidar caso cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Portuguese: Nota: IC=Intervalo de confiança; IRAC=Comissão de Adjudicação de Revisão Independente; NE = não estimável.
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; GS = Geen schatting mogelijk.
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa continua durante 4 a 6 semanas após a interrupção da contraceção oral combinada.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Portuguese: Reações alérgicas e reações cutâneas graves
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
Portuguese: Se sofrer de problemas hepáticos ou renais o seu médico irá verificar cuidadosamente a sua condição enquanto estiver a receber este medicamento.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Portuguese: A neutropenia não resultou em descontinuação da pomalidomida em qualquer doente e raramente foi grave.
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
Portuguese: Com base nos resultados dos objetivos da PFS e da OS, a Comissão de Monitorização de Dados estabelecida para este estudo, recomendou que o estudo fosse completado e que os doentes do braço de HD-Dex passassem para o braço de Pom + LD-Dex.
Dutch: Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
Portuguese: Caso sejam afetados, os doentes devem ser instruídos no sentido de não conduzir, utilizar máquinas ou realizar atividades perigosas enquanto estiverem a ser tratados com pomalidomida.
Dutch: Als patiënten hier last van hebben, dienen zij te worden geïnstrueerd om geen voertuigen te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken uit te voeren terwijl zij worden behandeld met pomalidomide.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas de ensaios clínicos de referência, a Tabela 9 seguinte deriva de dados recolhidos da vigilância pós-comercialização.
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen die zijn gebleken tijdens klinische hoofdonderzoeken, is Tabel 9 hieronder samengesteld aan de hand van gegevens uit post-marketingonderzoek.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com as Autoridades Nacionais Competentes e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Portuguese: O mieloma múltiplo normalmente não tem cura.
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Portuguese: Após doses múltiplas, a pomalidomida apresenta uma taxa de acumulação de 27 a 31% na AUC.
Dutch: Na meervoudige doses heeft pomalidomide een accumulatie-ratio van 27 tot 31% op basis van de AUC.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe que faça tratamentos adicionais (por exemplo, varfarina) ou baixar a dose de Imnovid para reduzir a possibilidade de vir a ter coágulos no sangue.
Dutch: Uw arts kan u aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
Portuguese: Devem considerar-se antibióticos profiláticos, particularmente em doentes com neutropenia.
Dutch: Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Portuguese: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametasona (20 mg) * • •
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Imnovid não é recomendada em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: • Implante
Dutch: • Implantaat
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida tem um impacto negativo na fertilidade e é teratogénica em animais.
Dutch: Er is vastgesteld dat pomalidomide een negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid en bij dieren teratogeen is.
Portuguese: Os metabolitos presentes não correspondiam a > 10% do composto de origem ou da radioatividade total no plasma.
Dutch: Er waren geen metabolieten aanwezig in een percentage > 10% ten opzichte van de uitgangsverbinding of de totale hoeveelheid radioactiviteit in plasma.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação posológica.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over de dosering.
Portuguese: No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e sintomas da doença ou pode fazê-los desaparecer, por um período de tempo, quando tratados.
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
Portuguese: Esta exigência inclui mulheres com potencial para engravidar que mantenham uma abstinência absoluta e contínua.
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
Portuguese: Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens A informação abaixo tem de ser seguida tal como indicado no Programa de Prevenção da Gravidez para Imnovid.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações na sua pele enquanto estiver a tomar Imnovid, informe o seu médico assim que possível.
Dutch: Als u veranderingen in uw huid opmerkt terwijl u Imnovid inneemt, vertel dat dan uw arts zo snel mogelijk;
Portuguese: A pomalidomida sofre uma depuração corporal total média (CL/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida, incluindo a monitorização periódica de sinais ou sintomas de acontecimentos cardíacos.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen, waaronder periodieke controle op verschijnselen of symptomen van cardiale voorvallen.
Portuguese: O efeito da dexametasona sobre a varfarina é desconhecido.
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
Portuguese: • Sensação de rotação da cabeça, tornando difícil manter-se de pé ou mover-se normalmente.
Dutch: • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
Portuguese: Se o doente se esquecer de tomar uma dose de pomalidomida num dia, então o doente deve tomar a dose normal prescrita, como previsto no dia seguinte.
Dutch: Als de patiënt op een dag een dosis pomalidomide vergeet in te nemen, dan dient hij/zij de normale voorgeschreven dosis volgens het schema op de volgende dag in te nemen.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização atenta da concentração da varfarina durante o tratamento.
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Portuguese: • genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
Dutch: • XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus.
Portuguese: Se uma doente estiver a utilizar contraceção oral combinada, deve mudar para um dos métodos eficazes listados acima.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Portuguese: A pomalidomida é eliminada com uma semivida plasmática mediana de aproximadamente 9,5 horas em indivíduos saudáveis e aproximadamente 7,5 horas em doentes com mieloma múltiplo.
Dutch: Pomalidomide wordt geëlimineerd met een mediane plasmahalfwaardetijd van ongeveer 9,5 uur in gezonde proefpersonen en ongeveer 7,5 uur in patiënten met multipel myeloom.
Portuguese: Quando os machos tratados neste estudo foram acasalados com fêmeas não tratadas, todos os parâmetros uterinos foram comparáveis aos dos controlos.
Dutch: Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles.
Portuguese: Quanto Imnovid deve tomar com outros medicamentos
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen met andere geneesmiddelen?
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da pomalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van pomalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado do vírus da hepatite B antes de se iniciar o tratamento com pomalidomida.
Dutch: De hepatitis B-virus status dient te worden vastgesteld alvorens behandeling met pomalidomide in te stellen.
Portuguese: O Titular da AIM deve implementar um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) em cada Estado Membro.
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Portuguese: As vias metabólicas predominantes da radioatividade excretada são a hidroxilação com subsequente glucuronidação, ou a hidrólise.
Dutch: De voornaamste metabole routes van uitgescheiden radioactiviteit zijn hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering, of hydrolyse.
Portuguese: O doente não deve ajustar a dose para compensar uma dose esquecida nos dias anteriores.
Dutch: Patiënten mogen de dosis niet aanpassen om een gemiste dosis op voorgaande dagen in te halen.
Portuguese: As toxicidades principais observadas em macacos estavam associadas aos sistemas hematopoiético e linforeticular.
Dutch: De primaire toxiciteiten die in apen werden waargenomen, hielden verband met de hematopoëtische/lymforeticulaire systemen.
Portuguese: • Verificação de que houve orientação apropriada
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Portuguese: • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz;
Dutch: • Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot effectieve anticonceptie opvolgen
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino a tomarem pomalidomida, os dados farmacocinéticos demonstraram que a pomalidomida está presente no sémen humano durante o tratamento.
Dutch: Bij mannelijke patiënten die pomalidomide innemen, hebben farmacokinetische gegevens aangetoond dat pomalidomide aanwezig is in menselijk sperma tijdens de behandeling.
Portuguese: • a doente cumpre as condições do Programa de Prevenção da Gravidez, incluindo confirmação de que possui um nível adequado de compreensão;
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de médicos com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en bewaakt onder toezicht van artsen die ervaren zijn in het behandelen van multipel myeloom.
Portuguese: Com progressão/Mortos, n (%) Tempo de sobrevida sem progressão (semanas) Medianaa
Dutch: Gecensureerd, n (%) Met progressie/overleden, n (%) Progressievrije overlevingstijd (weken) Mediaana
Portuguese: Consultar também o RCM do bortezomib.
Dutch: Raadpleeg ook de SPC van bortezomib.
Portuguese: Critérios para mulheres que não têm potencial para engravidar
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Portuguese: Os 3 metabolitos predominantes na urina (formados por hidrólise ou hidroxilação com subsequente glucuronidação) correspondem respetivamente a cerca de 23%, 17% e 12% da dose na urina.
Dutch: De 3 voornaamste metabolieten in urine (gevormd door hydrolyse of hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering) maken respectievelijk ongeveer 23%, 17% en 12% uit van de dosis in de urine.
Portuguese: Doações de sangue e análises ao sangue
Dutch: Bloeddonatie en bloedonderzoek
Portuguese: Recomenda-se terapêutica anticoagulante (a menos que contraindicada) (ver secção 4.4).
Dutch: Anticoagulatiebehandeling (tenzij gecontraindiceerd) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras, de preferência com água.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos (chamados ‘células plasmáticas').
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
Portuguese: Comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (antes do lançamento)
Dutch: Op te nemen hoofdelementen Direct Healthcare Professional Communications (vóór het op de markt brengen)
Portuguese: • Perda de consciência, desmaios.
Dutch: • Verminderd bewustzijn, flauwvallen
Portuguese: Pode sentir-se cansado e fraco e com falta de ar e também tem mais probabilidades de ter infeções.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid en zwak voelt en kortademig bent en u kunt ook gemakkelijker infecties krijgen.
Portuguese: O médico pode também mudar a sua dose ou parar o medicamento devido ao seu estado geral de saúde.
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
Portuguese: A utilização de agentes eritropoiéticos comporta o risco de acontecimentos trombóticos incluindo tromboembolia.
Dutch: Het gebruik van erytropoëtische middelen houdt een risico in van trombotische voorvallen, waaronder trombo-embolie.
Portuguese: Os doentes e os médicos são aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de tromboembolia.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de klachten en symptomen van trombo-embolie.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurarem cuidados médicos se desenvolverem sintomas tais como falta de ar, dor no peito, inchaço dos braços ou das pernas.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Portuguese: Como funciona Imnovid
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
Portuguese: • estimulando o sistema imunitário para atacar as células cancerosas
Dutch: • het stimuleert het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen
Portuguese: As mulheres e os homens a tomarem Imnovid não devem engravidar ou conceber uma criança com uma mulher.
Dutch: Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken.
Portuguese: • Infeções do nariz, seios nasais e garganta, causadas por bactérias ou vírus.
Dutch: • Infecties van de neus, bijholten en keel, veroorzaakt door bacteriën of virussen
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen.
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da pomalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da pomalidomida no ser humano
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van pomalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van pomalidomide bij de mens
Portuguese: Reiniciar o tratamento com um nível de dose inferior ao da dose anterior no ciclo seguinte (o acontecimento adverso tem de estar resolvido ou ter melhorado para ≤ Grau 2 antes de reiniciar o tratamento).
Dutch: Behandeling met de volgende cyclus hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis (bijwerking moet verdwenen of afgenomen zijn tot ≤ graad 2 alvorens de behandeling wordt hervat).
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui o uso de um cartão do doente e/ou ferramenta equivalente para o controlo da prescrição e/ou da dispensa e a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação a fim de monitorizar rigorosamente a utilização em indicações não aprovadas (off-label) no território nacional.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-labelgebruik binnen het nationale gebied te bewaken.
Portuguese: De acordo com a prática local, têm de ser efetuados testes de gravidez supervisionados por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme descrito em seguida.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa ‘pomalidomida'.
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
Portuguese: Se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Portuguese: • Que a pomalidomida pode causar trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Dutch: • Dat pomalidomide trombocytopenie kan veroorzaken en dat het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Portuguese: A pomalidomida também inibe a angiogénese bloqueando a migração e adesão de células endoteliais.
Dutch: Pomalidomide remt ook angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen te blokkeren.
Portuguese: Interromper o tratamento com pomalidomida durante o resto do ciclo.
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken voor de rest van de cyclus.
Portuguese: A infeção das vias respiratórias superiores e a pneumonia foram as infeções que ocorreram mais frequentemente.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen en pneumonie waren de infecties die het vaakst voorkwamen.
Portuguese: A pomalidomida é parcialmente metabolizada pelas CYP1A2 e CYP3A4/5.
Dutch: Pomalidomide wordt voor een deel gemetaboliseerd door CYP1A2 en CYP3A4/5.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, os doentes devem tomar a sua dose de pomalidomida a seguir à hemodiálise.
Dutch: Op hemodialysedagen dienen patiënten hun dosis pomalidomide na de hemodialyse in te nemen.
Portuguese: • Um batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilhação auricular).
Dutch: • Een snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Portuguese: • Infeções nos pulmões (pneumonite e bronquite).
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie en bronchitis)
Portuguese: Censorados n (%)
Dutch: Gecensureerd n (%)
Portuguese: • compreende a necessidade de iniciar o tratamento assim que a pomalidomida for dispensada, após obtenção de teste de gravidez negativo;
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om met de behandeling te beginnen zodra zij pomalidomide na een negatieve zwangerschapstest heeft gekregen
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final da comunicação dirigida aos profissionais de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os materias contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Portuguese: se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver "Gravidez, contraceção e amamentação - informação para mulheres e homens").
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie: "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen").
Portuguese: A coadministração com uma refeição de elevado teor de gorduras e de calorias diminui a velocidade de absorção, diminuindo a Cmax plasmática média em aproximadamente 27%, mas tem um efeito mínimo na extensão global da absorção com uma diminuição da AUC média de 8%.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën verlaagt de absorptiesnelheid, resulterend in een verlaging van de gemiddelde plasma-Cmax met ongeveer 27%, maar heeft een minimaal effect op de totale mate van absorptie, met een daling van de gemiddelde AUC van 8%.
Portuguese: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever pomalidomida, e todos os farmacêuticos que possam dispensar pomalidomida, recebam uma comunicação dirigida ao Profissional de Saúde como descrito abaixo.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven en alle apothekers die pomalidomide mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Portuguese: Fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
Portuguese: In vitro, as CYP1A2 e CYP3A4 foram identificadas como as principais enzimas envolvidas na hidroxilação da pomalidomida mediada pelas CYP, com contribuições menos importantes das CYP2C19 e CYP2D6.
Dutch: In vitro werden CYP1A2 en CYP3A4 geïdentificeerd als de primaire enzymen die betrokken zijn bij de CYP-gemedieerde hydroxylering van pomalidomide, met aanvullende, kleinere bijdragen van CYP2C19 en CYP2D6.
Portuguese: Se tomar mais Imnovid do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente para um hospital.
Dutch: Als u te veel Imnovid heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.