FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het retrospectieve onderzoek van Kroiss et al. (2013) bij 249 NET-patiënten heeft laten zien dat PRRT geen significante invloed heeft op de semikwantitatieve opname van gallium (68Ga)-edotreotide-PET,
Slovenian: V retrospektivni študiji Kroiss et al. 2013 so pri 249 bolnikih z NET ugotovili, da PRRT ne vpliva bistveno na semikvantitivnimi privzem pri PET z [68Ga]galij-edotreotidom, razen pri metastazah v jetrih pri bolnikih z NET, vendar študija nima histološke potrditve.
Dutch: EXP Na radioactieve labeling binnen 4 uur gebruiken.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju porabit v 4 urah.
Dutch: Het percentage voor laesiedetectie bedroeg 75% (3/4) in de subgroep patiënten met een onbekende primaire tumorlocatie van het prospectieve onderzoek van Frilling et al. (2010).
Slovenian: V prospektivni študiji Frilling et al. 2010 je bila stopnja odkrivanja lezij 75 % (3/4) za podskupino bolnikov z neznanim mestom primarnega tumorja.
Dutch: Fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Slovenian: E-pošta: info@adacap.com
Dutch: Labelingsefficiëntie colloïdale gallium-68 soorten
Slovenian: Učinkovitost označevanja vzorec koloidnega galija-68
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 5 ml en een steriele naald (gecoat met silicone of ander geschikt materiaal dat verontreiniging in de vorm van metaalsporen kan reduceren - niet meegeleverd) voorzichtig 4 ml water voor injecties (niet meegeleverd) op en reconstitueer het poeder in flacon 1.
Slovenian: S sterilno 5-ml injekcijsko brizgo in sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugim ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč - ta ni priložena zdravilu)
Dutch: Nauw contact met zuigelingen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de injectie.
Slovenian: V prvih 8 urah po dajanju tega zdravila je treba omejiti tesne stike z dojenčkom.
Dutch: Voor radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje z raztopino [68Ga]galijevega klorida.
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Slovenian: Izvlecite injekcijsko brizgo in 0,2-µm sterilni odzračevalni filter ter vialo s kleščami prestavite na odprtino suhe kopeli pri 95 °C.
Dutch: Radionuclideprocedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen brengen met zich mee dat ook de foetus een stralingsdosis krijgt.
Slovenian: Podatki o uporabi tega zdravila med nosečnostjo ni. Radionuklidni postopki, opravljeni na nosečnicah, vključujejo tudi odmerke sevanja na plod.
Dutch: Stel de temperatuur van het afgeschermde droogbad op 95 °C in wacht tot de temperatuur de ingestelde waarde bereikt en stabiel is.
Slovenian: Temperaturo zaščitene suhe kopeli nastavite na 95 °C in počakajte, da se stabilizira pri nastavljeni točki.
Dutch: m. De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Slovenian: m. Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram oplossing voor injectie Gallium (68Ga)-edotreotide
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov raztopina za injiciranje [68Ga]galij-edotreotid intravenska uporaba
Dutch: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling en die bovendien steriel is en getest op compatibiliteit met
Slovenian: Namenjen je radioaktivnemu označevanju z raztopino [68Ga]galijevega klorida, skladno z monografijo Ph. Eur št. 2464 - raztopina [68Ga]galijevega klorida za radioaktivno označevanje, poleg tega mora biti sterilna ter preskušeno združljiva z zdravilom SomaKit TOC.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Slovenian: Radiofarmake bodo shranjevali v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Dutch: De visuele inspectie dient te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Dutch: Radioactief gelabelde SomaKit TOC is geschikt voor medische beeldvorming met PET.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo SomaKit TOC je primerno za medicinsko slikanje s PET. Zajemanje mora vključevati celo telo od lobanje do sredine stegen.
Dutch: Er moet een plastic spuit van 1 ml met weinig dode ruimte worden gebruikt om het geschikte volume van de reactiebuffer die moet worden toegevoegd tijdens de bereiding, precies af te meten.
Slovenian: Za natančno merjenje zadostne količine pufra za reakcijo, ki ga je treba dodati med pripravo, je treba uporabiti 1-ml plastično injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Dutch: • Ontwikkeltank
Slovenian: • Razvijalna posoda
Dutch: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 faks: +33 4 50 99 30 71
Dutch: SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Edotreotide
Slovenian: SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka edotreotid
Dutch: tot 0,2 Vrij gallium-68 = 0,9 tot 1
Slovenian: Lastnosti retencijskega faktorja (Rf) so naslednje: [68Ga]galij-edotreotid = 0,1-0,2 Prosti galij-68 = 0,9-1
Dutch: FLACON MET POEDER
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM
Dutch: Er werden geen radioactieve metabolieten gedetecteerd in het serum binnen 4 uur na intraveneuze injectie van gallium (68Ga)-edotreotide.
Slovenian: V 4 urah po intravenskem injiciranju [68Ga]galij-edotreotida niso odkrili readioaktivnih presnovkov v serumu.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SomaKit TOC 40 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Slovenian: IME ZDRAVILA SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
Dutch: Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Dutch: Bewaar de flacon met de gallium (68Ga)-edotreotideoplossing tot het gebruik beneden 25 °C.
Slovenian: Vialo z [68Ga]galij-edotreotidom do uporabe hranite pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Kit zoals verpakt voor verkoop 12 maanden
Slovenian: Komplet v embalaži za prodajo
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel krijgt: - als u verschijnselen van een allergische reactie kreeg (vermeld in rubriek 4) na een eerdere toediening van SomaKit TOC; - als u nier- of leverproblemen heeft (nier- of leverziekte); - als u jonger dan 18 jaar bent;
Slovenian: Preden prejmete zdravilo SomaKit TOC, se pogovorite z zdravnikom nuklearne medicine: - če ste po tem, ko ste zadnjič prejeli zdravilo SomaKit TOC, opazili kakršne koli znake alergijske reakcije (navedene v poglavju 4);
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Gebruiken binnen 4 uur na radioactieve labeling.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju porabiti v 4 urah.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - če ste alergični na edotreotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Tevens blijft de in vivo binding van gallium (68Ga)-edotreotide aan structuren of andere receptoren dan SSTR onbekend.
Slovenian: Poleg tega je vezava in vivo [68Ga]galij-edotreotida na strukture ali receptorje, razen na
Dutch: De baten-risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji .
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: edotreotide oplossing voor injectie en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
Slovenian: Vsebina vial je namenjena samo za uporabo pri pripravi raztopine [68Ga]galij-edotreotida za injiciranje in se ne sme dajati neposredno bolniku, preden se opravi postopek priprave.
Dutch: SomaKit TOC bevat natrium
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje natrij.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Februari 2017
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram poeder voor oplossing voor injectie Edotreotide
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje edotreotid i.v.
Dutch: Een hoge fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide door de processus uncinatus pancreatis kan ook worden waargenomen.
Slovenian: Visok fiziološki privzem [68Ga]galij-edotreotida je opazen tudi v uncinatnem procesusu trebušne slinavke.
Dutch: De studies omvatten gegevens van 970 patiënten.
Slovenian: Študije so vključevale podatke 970 bolnikov.
Dutch: edotreotide
Slovenian: edotreotid
Dutch: De PET-scanbeelden worden 40 tot 90 minuten later gemaakt.
Slovenian: Slikanje s PET se izvede od 40 do 90 minut po tem.
Dutch: Dit maakt het mogelijk om te zien waar de tumoren zich bevinden en of ze zich hebben verspreid.
Slovenian: Tako se lahko vidi, kje so tumorji in ali so se razširili.
Dutch: De tumoren kunnen zich daarna naar andere plaatsen in het lichaam verspreiden (metastase).
Slovenian: Ti tumorji se lahko razširijo drugod po telesu (metastaze).
Dutch: Er werd ook een vergelijking van gegevens uit verscheidene van deze studies (een meta-analyse) gepresenteerd.
Slovenian: Predstavljena je bila tudi primerjava, ki je uporabila podatke iz več od teh študij (metaanaliz).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel waren aangetoond.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je presodil, da je bila tehnična in diagnostična učinkovitost tega zdravila dokazana.
Dutch: Het middel wordt niet direct gebruikt, maar moet voordat het wordt geïnjecteerd ‘radioactief worden gelabeld', wat betekent dat het wordt gemarkeerd met een aparte stof die kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Slovenian: Zdravilo se ne uporablja neposredno, ampak ga je pred injiciranjem treba radioaktivno označiti, kar pomeni, da je označen z ločeno snovjo, ki oddaja majhne količine radioaktivnosti.
Dutch: Over het geheel genomen waren de studies toereikend om de werkzaamheid van SomaKit TOC voor detectie aan te tonen, hoewel de exacte resultaten varieerden.
Slovenian: Gledano skupaj so študije zadoščale za dokaz učinkovitosti zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju, čeprav so se natančni rezultati razlikovali.
Dutch: Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste goedgedifferentieerde GEP-NET-cellen hebben grote hoeveelheden op hun oppervlak.
Slovenian: Vse celice nimajo teh receptorjev, vendar ima večina celic dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev velike količine receptorjev na svoji površini.
Dutch: In vier andere vergelijkende studies werd waargenomen dat met de werkzame stof in SomaKit TOC bij dezelfde patiënten meer tumoren werden gedetecteerd dan met indium (111In) pentetreotide.
Slovenian: V štirih drugih primerjalnih študijah so opazili, da je zdravilna učinkovina v zdravilu SomaKit TOC odkrila več tumorjev, kot jih je [111In]indij-pentetreotid pri istih bolnikih.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo SomaKit TOC 19. marca 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SomaKit TOC?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SomaKit TOC.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC.
Dutch: De risico´s op bijwerkingen leken laag te zijn en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van SomaKit TOC 's groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Tveganja za neželene učinke so bila majhna in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato zaključil, da so koristi zdravila SomaKit TOC večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over SomaKit TOC is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu SomaKit TOC je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Met betrekking tot het lokaliseren van de primaire GEP-NET liet één studie zien dat het geneesmiddel een gevoeligheid van 45% had, vergeleken met 10% bij patiënten die een ander goedgekeurd diagnostisch middel kregen, indium (111In) pentetreotide, en dit werd bevestigd door een andere studie die aantoonde dat het eerstgenoemde middel een betere gevoeligheid had.
Slovenian: Za lokaliziranje primarnih dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev je ena študija pokazala, da je bila občutljivost zdravila 45 % v primerjavi z 10 % pri bolnikih, ki so prejemali drugo odobreno zdravilo za diagnostične namene, [111In]indij-pentetreotid, kar je bilo potrjeno z drugo študijo, ki je pokazala, da je bila občutljivost pri prejšnjem zdravilu boljša.
Dutch: Sommige studies keken naar de gevoeligheid van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die GEP-NET´s of metastases hiervan hadden), sommige studies analyseerden de specificiteit (hoe betrouwbaar scans waren bij het identificeren van proefpersonen die geen GEP-NET's hadden) en sommige studies keken naar het percentage laesiedetectie (hoe goed de scans de tumoren identificeerden).
Slovenian: Nekatere študije so se osredotočile na občutljivost slikanja s PET (kako dobro so slikanja identificirala bolnike z dobro diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji in njihove metastaze), nekatere so analizirale specifičnost (kako zanesljiva so bila slikanja pri identificiranju oseb, ki niso imela dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev), druge pa so se osredotočile na stopnjo odkrivanja lezij (kako učinkovita so bila slikanja pri identificiranju tumorjev).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SomaKit TOC upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: GEP-NET´s zijn tumoren die starten in bepaalde cellen in de darmen of alvleesklier die normaal gesproken hormonen afgeven.
Slovenian: Gastroenteropankreatični nevroendokrini tumorji so vrste raka, ki se začnejo v tipih celic v črevesju ali trebušni slinavki, ki običajno sproščajo hormone.
Dutch: Resultaten van verdere studies gaven aan dat radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 100% en 89% had, en lieten een percentage laesiedetectie van 75% zien.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so pokazali, da ima edotreotid, označen z (68Ga)galijevim kloridom, občutljivost 100 % in specifičnost 89 %, stopnjo odkrivanja lezij pa 75 %.
Dutch: De resulterende ophoping van straling kan via de speciale camera van de PET-scan worden gedetecteerd.
Slovenian: Posledično kopičenje radioaktivnosti se lahko zazna s posebno kamero pri slikanju s PET.
Dutch: De firma verstrekte daarom informatie van een groot aantal (meestal kleine) studies uit de vakliteratuur om werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectie aan te tonen.
Slovenian: Družba je zato zagotovila informacije iz več večinoma majhnih študij v objavljeni literaturi, da bi pokazala učinkovitost zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju.
Dutch: Nadat SomaKit TOC radioactief gelabeld is, geeft het middel een lage hoeveelheid straling af die een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Slovenian: Po tem, ko je zdravilo SomaKit TOC radiološko označeno, oddaja majhno količino radioaktivnosti, kar predstavlja majhno tveganje za nastanek raka ali razvoj dednih okvar.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor SomaKit TOC zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over SomaKit TOC
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SomaKit TOC
Dutch: SomaKit TOC is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de injectie mag alleen worden bereid en toegediend in een geschikte ruimte door deskundigen in het hanteren van radioactieve geneesmiddelen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila SomaKit TOC je le na recept, injekcijo pa mora pripraviti in dati v primernem objektu le strokovnjak za ravnanje z radioaktivnimi zdravili.
Dutch: SomaKit TOC is een diagnostisch middel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten van wie wordt gedacht dat ze goed-gedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEPNET´s) hebben.
Slovenian: SomaKit TOC je zdravilo, ki se uporablja za diagnostične namene pri odraslih bolnikih, pri katerih se domneva, da imajo tako imenovano dobro diferencirane gastroenteropankreatične nevroendokrine tumorje (GEP-NET).
Dutch: SomaKit TOC is verkrijgbaar in de vorm van een kit voor het bereiden van een oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC je na voljo kot komplet za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: SomaKit TOC bevat de werkzame stof edotreotide.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje zdravilno učinkovino edotreotid.
Dutch: De werkzame stof in SomaKit TOC, edotreotide, hecht zich specifiek aan somatostatinereceptoren op het oppervlak van cellen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SomaKit TOC, edotreotid, se veže zlasti na receptorje, imenovane somatostatinski receptorji, na površini celic.
Dutch: De stof die wordt gebruikt om SomaKit TOC radioactief te labelen is gallium (68Ga)-chloride.
Slovenian: Snov, ki se uporablja za radioaktivno označevanje zdravila SomaKit TOC, se imenuje [68Ga]galijev klorid.
Dutch: Welke voordelen bleek SomaKit TOC tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SomaKit TOC izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is SomaKit TOC goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo SomaKit TOC odobreno?
Dutch: SomaKit TOC wordt in combinatie met de techniek positronemissietomografie (PET-scan) gebruikt om beelden te verkrijgen die de tumoren lokaliseren.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC se uporablja s tehniko, imenovano pozitronska emisijska tomografija (slikanje s PET), da se pridobijo slike za lokalizacijo raka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SomaKit TOC in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SomaKit TOC?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van SomaKit TOC en de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev z zdravilom SomaKit TOC glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het bereide, met gallium (68Ga)-chloride gelabelde, middel hecht zich aan deze receptoren op de GEP-NET-cellen.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo, radioaktivno označeno z (68Ga)galijevim kloridom, se veže na te receptorje na celicah dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev.
Dutch: Het middel wordt onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld als enkelvoudige injectie in een ader toegediend.
Slovenian: Daje se kot eno injiciranje v veno neposredno po radioaktivnem označevanju.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SomaKit TOC.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SomaKit TOC preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is SomaKit TOC en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo SomaKit TOC in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt SomaKit TOC gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo SomaKit TOC uporablja?
Dutch: Het gebruik van de werkzame stof in SomaKit TOC, radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide, is beproefd bij het detecteren van GEP-NET´s.
Slovenian: Uporaba zdravilne učinkovine zdravila SomaKit TOC, edotreotida, radioaktivno označene z (68Ga)galijevim kloridom, je dobro uveljavljena pri odkrivanju dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev.
Dutch: Hoe werkt SomaKit TOC?
Slovenian: Kako zdravilo SomaKit TOC deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van SomaKit TOC.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila SomaKit TOC naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Paragraaf 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" "De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering mag niet worden overschreden (zie paragraaf 4.2)."
Slovenian: Poglavje 4.4 „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" „Največji priporočeni dnevni odmerek se ne sme preseči (glejte poglavje 4.2)."
Dutch: Paragraaf 4.3 "Contra-indicaties" "Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Slovenian: Poglavje 4.3 „Kontraindikacije" „Somatropin se ne sme uporabljati, če obstaja kakršen koli dokaz o aktivnosti tumorja.
Dutch: Wat u moet weten voordat u <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> gebruikt Gebruik <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> niet en raadpleeg uw arts als u een actieve tumor (kanker) hebt.
Slovenian: Pred uporabo zdravila <(Izmišljeno) ime zdravila> Ne uporabljajte zdravila <(Izmišljeno) ime zdravila> in o tem obvestite svojega zdravnika, če imate aktiven tumor (raka).
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten:
Slovenian: Dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin:
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als er bewijs is van tumorgroei."
Slovenian: Ob kakršnem koli dokazu o rasti tumorja je treba zdravljenje prekiniti."
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn voltooid voordat de GHtherapie mag worden gestart.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti neaktivni, zdravljenje tumorjev pa mora biti končano pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw antitumorbehandeling hebben voltooid voordat u begint met de behandeling met <(Fantasie)naam van het geneesmiddel>.
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni in njihovo zdravljenje mora biti končano pred začetkom zdravljenja z zdravilom <(Izmišljeno) ime zdravila>.
Dutch: Annex III Wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Slovenian: Priloga III Dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo