FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Poeder in een glazen flacon (Type 1, boorsilicaat) afgesloten met een stop (butylrubber) en een geplooide dop (aluminium).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (Type 1, borosilikat) forseglet med en propp (butylgummi) og aluminiumshette).
Dutch: Ervaring met gecontroleerde klinische onderzoeken is beperkt tot stabilisatie van de fractuur met behulp van intramedullaire pennen.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske undersøkelser er begrenset til stabilisering av frakturen ved hjelp av intramedullær nagling.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van de leemte in het gebroken bot worden één of twee flacons Osigraft aangebracht.
Norwegian Bokmål: Avhengig av størrelsen på mellomrommet i det brukne benet, kan det brukes en eller to hetteglass med Osigraft.
Dutch: Voorzorg bij gebruik
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved bruk
Dutch: Als gevolg van de onbekende risico's op de foetus die in verband worden gebracht met de mogelijke vorming van neutraliserende antilichamen tegen het OP-1-eiwit, mag Osigraft niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel gerechtvaardigd wordt door het mogelijke risico voor de foetus (zie onderdeel 4.4 en 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av de ukjente risikoene for fosteret forbundet med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoff til OP-1-protein, skal Osigraft ikke brukes ved graviditet med mindre potensiell nytte rettferdiggjør de potensielle risikoene for fosteret (se pkt.
Dutch: Bij afwezigheid van vergelijkbare onderzoeken dient dit geneesmiddel niet gebruikt te worden met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: De steriele natriumchlorideoplossing voor injectie en de inhoud van de Osigraft flacon worden overgebracht in een steriele kom en gemengd met een steriele spatel of curette.
Norwegian Bokmål: Steril natriumkloridinjeksjonsvæske og innholdet i Osigraft-hetteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller kyrette.
Dutch: Sluit de weke delen rond het defect dat het product bevat, met hechtmateriaal naar keuze.
Norwegian Bokmål: Lukk bløtvevet rundt defekten som inneholder produktet ved bruk av foretrukket suturmateriale.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk
Dutch: Wrik met behulp van uw duim de rand van de stop omhoog.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen, og lirk opp kanten på proppen.
Dutch: HOE WORDT OSIGRAFT GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER OSIGRAFT
Dutch: Al het ongebruikte product en chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: - Als u een adolescent bent en uw skelet onvolgroeid is.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er en ungdom og skjelettet ditt ikke er fullt formet (vokser fremdeles).
Dutch: Verwijder op een steriele manier de flacon uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk og ta hetteglasset ut av emballasjen.
Dutch: De klinische resultaten betreffende belasting van de fractuur en pijn waren vergelijkbaar in beide groepen (81% succes bij de met Osigraft behandelde groep en 77% succes bij de groep met autotransplantaten).
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater av smerte og vektbæring var sammenlignbare med autograft (>80 % suksess i gruppen som fikk Osigraft).
Dutch: ZwangerschapEr zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie onderdeel 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble utført dyrestudier som ikke kan utelukke effekter av anti-OP-1-antistoff på embryo-føtal utvikling (se pkt.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens een behandeling met Osigraft wordt ondergaan.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informere sin kirurg om mulighetene for graviditet før de behandles med legemiddelet.
Dutch: Wit tot gebroken wit, korrelig poeder.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white kornet pulver.
Dutch: Postprocedurele gevoeligheid (gevoeligheid)
Norwegian Bokmål: Ømhet etter prosedyren (Ømhet)
Dutch: Elke flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Dutch: Wat is Osigraft en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Osigraft gebruikt
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Osigraft er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Osigraft Hvordan du bruker Osigraft
Dutch: Het gereconstitueerde product wordt toegediend door het operatief rechtstreeks te plaatsen op de nietgeheelde plaats waar het contact maakt met het geprepareerde botoppervlak.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet appliseres med direkte kirurgisk plassering på stedet som ikke er sammenvokst og i kontakt med den tilberedte benoverflaten.
Dutch: Osigraft wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een fractuur van de tibia (het scheenbeen) die niet is genezen na minimaal 9 maanden bij patiënten waarbij een behandeling met een autotransplantaat (bot dat vanuit uw heup is getransplanteerd) is mislukt of niet kan worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Osigraft implanteres i voksne pasienter med tibiafraktur, som ikke har grodd i minst 9 måneder, i tilfeller der tidligere behandling med autograft (transplantert ben fra hoften) har mislykkes eller ikke kunne brukes.
Dutch: • verkleuring van de plaats van de wond,
Norwegian Bokmål: • misfarging på sårstedet,
Dutch: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetica van de werkzame stof bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om farmakokinetikken til eptotermin alfa i mennesker.
Dutch: Poeder voor suspensie voor implantatie.
Norwegian Bokmål: Pulver til suspensjon for implantasjon.
Dutch: Indien nodig spoel het operatiegebied na hechting van de weke delen rond het botdefect om al het product te verwijderen dat tijdens het sluiten van de weke delen mogelijk van zijn plaats is geraakt.
Norwegian Bokmål: Etter at bløtvevet er lukket rundt bendefekten skal man skylle området om nødvendig, for å fjerne eventuelle deler av produktet som kan ha løsnet da bløtdelsvevet ble lukket.
Dutch: Osigraft mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Osigraft skal bare gis til ammende kvinner når behandlende lege bestemmer at fordelene oppveier risikoen.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Osigraft Osigraft bevat bovien collageen.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Osigraft Osigraft inneholder bovint kollagen.
Dutch: De werkzame stof is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen eiwit dat geproduceerd wordt in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant human osteogenisk protein 1 produsert i en rekombinant kinesisk hamsterovarie (CHO)-celler).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) 6.5 Emballasjetype og -innhold og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Verwijder fibreus, necrotisch of sclerotisch weefsel en bereid op gepaste wijze de botfragmenten voor, zodat het aangelengde Osigraft in direct contact is met bloedend bot en levensvatbaar botweefsel.
Norwegian Bokmål: Debridering av fibrøst, nekrotisk eller sklerosert bløtvev og behørlig dekortikasjon av bensplinter foretas slik at Osigraft er i direkte kontakt med blødende ben og levedyktig osseøst vev.
Dutch: De gebruikte hoeveelheid Osigraft moet ongeveer overeenkomen met de
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel som brukes skal være omtrent av samme størrelse som bendefekten.
Dutch: In de meeste gevallen werden vergrendelde intramedullaire pennen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Låsende intramedullære stenger ble brukt i størsteparten av tilfellene.
Dutch: Breng het gereconstitueerde product aan op het voorbereide bot met een steriel instrument zoals een spatel of curette.
Norwegian Bokmål: Legg det rekonstituerte produktet på det preparerte osseøse vevstedet med et sterilt instrument som f. eks.
Dutch: Osigraft mag alleen door een bevoegde arts worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Osigraft brukes bare av en kvalifisert kirurg.
Dutch: In allerlei diermodellen (ratten, honden en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det ble utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter, hunder og primater).
Dutch: Osigraft wordt tijdens de ingreep op de betreffende plaats rechtstreeks op de beschadigde botoppervlakken aangebracht.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen plasseres Osigraft direkte på det skadede stedet i kontakt med de skadede benoverflatene.
Dutch: Bij de klinische maar niet-geheelde fracturen in tibia werd Osigraft vergeleken met gebruik van een autotransplantaat, waarbij het primaire eindpunt de werkzaamheid 9 maanden na behandeling was.
Norwegian Bokmål: Den sentrale studien Tibial Nonunion sammenlignet Osigraft med autograft, med et primært endepunkt for effektivitet ved 9 måneder etter behandlingen.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het reconstitueren van het geneesmiddel voordat het wordt aangebracht.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av det medisinske produktet før applisering, se pkt 6.6.
Dutch: Monitoringgegevens toonden aan dat het gebruik van het product in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en derhalve niet wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring har signalisert at bruken av produktet i kombinasjon med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
Dutch: Beweging op de plaats van de niet-geheelde fractuur kan de genezing van de fractuur verstoren.
Norwegian Bokmål: Bevegelse på stedet som ikke er sammengrodd kan stanse frakturens tilhelingsprosess.
Dutch: Het gehalte aan antilichamen verminderde tijdens de follow-upperiode naar de basiswaarden toe.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået gikk ned mot baseline i løpet av oppfølgingsperioden.
Dutch: Osigraft is gecontraïndiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) en personen bij wie het beendergestel onvolgroeid is (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ossigraft er kontraindisert hos barn og ungdom (under 18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
Dutch: Eptotermin alfa, de werkzame stof, brengt botvorming op gang door het induceren van celdifferentiatie in mesenchymcellen die naar de plaats van implantatie worden aangetrokken (chemotaxis) uit beenmerg, periosteum en spierweefsel.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa initierer bendannelse ved induksjon av cellulær differensiering i mesenkymale celler, som hentes til implantasjonsstedet fra benmarg, periost og muskler.
Dutch: Eén flacon Osigraft bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof bovien collageen.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Osiograft inneholder 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og hjelpestoffet bovint kollagen.
Dutch: De tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken opgedane ervaring beperkt zich tot de stabilisatie van niet-helende fracturen in tibiae in combinatie met intramedullair vastpennen.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier er begrenset til stabilisering av ikke sammengrodd tibia som benytter samtidig intramedullær nagling.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tot ten minste 12 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må anbefales å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i inntil minst 12 måneder etter behandling.
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een groot aantal opeenvolgende cellulaire gebeurtenissen die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beiden essentieel bij botvorming.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet på celleoverflaten, induserer eptotermin alfa en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en viktig rolle i bendannelsesprosessen.
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire gebeurtenissen vinden plaats binnen de collageenmatrix.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av eptotermin alfa finner sted innenfor kollagenmatriksen.
Dutch: Het omgevende spierweefsel wordt rondom het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten; dit geldt ook voor de huid boven op de spier.
Norwegian Bokmål: Omliggende muskelvev blir lagt rundt den implanterte medisinen og huden legges over muskelen.
Dutch: Er kon in de klinische onderzoeken geen verband worden gelegd met de klinische resultaten of de bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier.
Dutch: Behandeling van een, niet-geheelde tibiafractuur ontstaan door primair trauma, die minimaal 9 maanden aanwezig is bij patiënten met een volgroeid skelet in situaties waarin een eerdere behandeling met een autotransplantaat is mislukt of geen autotransplantaat kan worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Behandling av ikke sammengrodd tibia av minst 9 måneders varighet, sekundært til traume i pasienter med ferdigutviklet skjelett, i tilfeller der tidligere behandling med autograft har mislyktes eller bruk av autograft er umulig.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 2 flacons, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond bij niet-geheelde fracturen waar hogere doses voor nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose skal ikke overstige 2 hetteglass, da effekten ved behandling på ikke sammengrodd ben krever større doser ikke er vist.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 05/2011
Dutch: Na reconstitutie heeft Osigraft de consistentie van nat zand, zodat het gemakkelijker kan worden geïmplanteerd en geplaatst op plaatsen met een botdefect.
Norwegian Bokmål: Når Osigraft er rekonstituert har det en konsistens som ligner på våt sand, noe som gjør at det kan implanteres og plasseres på steder med defekt ben.
Dutch: - Als tumoren aanwezig zijn op de plaats van de niet-geheelde fractuur.
Norwegian Bokmål: - Når det er svulster i området som ikke er sammengrodd.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Osigraft niet weglekt als gevolg van wondirrigatie, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Osigraft på grunn av skylling av såret, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev, eller utilstrekkelig hemostase.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Toename in botvorming (heterotopische ossificatie / myositis ossificans)
Norwegian Bokmål: Bendannelse øket (Heterotopisk ossifisering / Myositis ossificans)
Dutch: (ontsteking en drainage op de plaats van het letsel) of een actieve systemische infectie.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd (betennelse og drenering på skadestedet) eller aktiv systemisk infeksjon.
Dutch: • drukgevoeligheid en zwelling boven de plaats waar het geneesmiddel is geïmplanteerd,
Norwegian Bokmål: • ømhet og svelling på implantatstedet,
Dutch: Draineer zo nodig overtollige vloeistof naast de plaats van implantatie of dep voorzichtig het operatiegebied met
Norwegian Bokmål: Fjern om nødvendig overflødig væske ved å suge ved siden av implantasjonsstedet, eller ved forsiktig å suge opp på området med en steril svamp.
Dutch: Het aangelengde geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte Osigraft skal brukes omgående.
Dutch: Licht het afneembaar plastic kapje op en verwijder de sluitrand van de flacon.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokket av, og ta aluminiumshetten av hetteglasset.
Dutch: Om breken te voorkomen, niet op de onderkant van de flacon tikken bij het overbrengen van de inhoud.
Norwegian Bokmål: Bank ikke mot hetteglassbunnen når innholdet overføres.
Dutch: - Voor behandeling van een niet-geheelde fractuur als gevolg van een aan de oorzaak liggende pathologie (met een ziekte samenhangende) fracturen, een metabolische botziekte of tumoren.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av brudd som ikke gror som kommer av sykdomsrelaterte brudd, bensykdom eller svulster.
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding na de behandeling te staken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling med Osigraft.
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Bruken av Osigraft med syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt geadviseerd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tot ten minste 12 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør tilrådes å bruke effektiv befruktningshindrende middel i opp til minst 12 måneder etter behandlingen.
Dutch: Antistoffen tegen OP-1-eiwit werden bij 66% van de patiënten in het onderzoek bij niet-helende fracturen in tibiae aangetroffen na toediening van eptotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av eptotermin alfa, ble antistoff mot OP-1-protein oppdaget hos 66 % av pasientene i Tibial Nonunion studien.
Dutch: Daardoor mag Osigraft alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de deficiënte plaats worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Derfor skal implantatet kun appliseres på det defekte stedet når det kan ses, og med ytterste forsiktighet.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Osigraft
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du tar i alminiumshetten.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Dutch: Osigraft 3.3 mg poeder voor suspensie voor implantatie eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
Dutch: - Als u een kind bent (jonger dan 18 jaar).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er et barn (under 18 år) - Hvis du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller rettes mot ditt eget vev),
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Osigraft Meld fra til legen dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden; de piekconcentratie van de antilichamen was hoger na de tweede implantatie.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot OP-1 og bovint benkollagen type 1 ble funnet etter begge eksponeringene.
Dutch: Wat bevat Osigraft
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER OSIGRAFT
Dutch: Het gebruik van Osigraft in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een risico op toename van plaatselijke ontsteking, infectie en, soms, migratie van de geïmplanteerde materialen en wordt derhalve niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Osigraft med en syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og sporadisk migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke (se pkt.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is in mechanisch en radiografisch opzicht vergelijkbaar met normaal bot en er vindt natuurlijke botombouw plaats, er ontstaat corticaal bot en er worden beenmergelementen gevormd.
Norwegian Bokmål: Det nye benet remodelleres naturlig, det dannes bark og margelementer genereres.
Dutch: • zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: • svært sjelden (rammer mindre enn 1 bruker av 10.000)
Dutch: Pas vóór het implanteren van Osigraft zo nodig drainage toe.
Norwegian Bokmål: Skyll etter behov før implantasjonen av Osigraft.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor collageen, mag u niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli behandlet med dette legemiddelet dersom du har kjent overfølsomhet overfor kollagen.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Postoperatief erytheem op de plaats van de wond (erytheem)
Norwegian Bokmål: Postoperativ erytem på sårstedet (Erytem)
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie voor implantatie.
Norwegian Bokmål: Osigraft 3,3 mg pulver for suspensjon til implantasjon.
Dutch: • vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: • vanlig (rammer 1 til 10 brukere av 100)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Dutch: De verpakking bevat 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Osigraft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Osigraft ha bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten ved mulige bivirkninger oppført nedenfor er definert med følgende konvensjoner:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅT(ER) OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELELR ANTALL DOSER
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: • zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: • sjelden (rammer 1 til 10 brukere av 10.000)
Dutch: De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Oslif Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Oslif Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Oslif Breezhaler en placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt av maksimale endringer i blodglukose var tilsvarende for Oslif Breezhaler og placebo.
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Oslif Breezhaler versterken.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensiere bivirkningene av Oslif Breezhaler.