FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Slovak: V tejto randomizovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí dostávali počiatočnú kombinovanú liečbu metastatického ochorenia vo forme oxaliplatiny spolu s fluoropyrimidínom, sa porovnávala kombinácia cetuximabu a irinotekanu (648 pacientov) s irinotekanom podávaným samostatne (650 pacientov).
Polish: • CA225006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali początkowe leczenie skojarzone choroby przerzutowej oksaliplatyną i fluoropirymidyną, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (648 pacjentów) z samym irynotekanem (650 pacjentów).
Slovak: Stanovenie hladín sérových elektrolytov sa odporúča pred začiatkom liečby cetuximabom a pravidelne počas liečby.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia cetuksymabem zaleca się oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.
Slovak: Cetuximab má dlhý biologický polčas eliminácie s hodnotami od 70 do 100 hodín pri cieľovej dávke.
Polish: Średni klirens wyniósł 0,022 l/h na m² pc. Okres półtrwania cetuksymabu w fazie eliminacji jest długi i sięga od 70 do 100 godzin w dawce docelowej.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 až 10 ľudí)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovak: = najlepšiu podpornú liečbu, CI = interval spoľahlivosti, ORR = miera objektívnej odpovede (pacienti s kompletnou odpoveďou alebo čiastočnou odpoveďou), OS = celková doba prežívania, PFS = doba prežívania bez progresie
Polish: BSC (best supportive care) = najlepsze leczenie objawowe, CI (confidence interval) = przedział ufności, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową), OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Slovak: Cetuximab sa skúmal v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a niekoľkých podporných štúdiách ako samostatne podávaná látka alebo v kombinácii s chemoterapiou.
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią analizowano w 5 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i kilku badaniach wspomagających.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná liečba cetuximabom v kombinácii s XELOX, sa nepodarilo preukázať v cieľových ukazovateľoch súvisiacich s časom žiadne trendy svedčiace o klinickom prínose.
Polish: W punktach końcowych dotyczących czasu nie wykazano tendencji wskazujących na korzyści kliniczne dla pacjentów, którzy otrzymywali cetuksymab w skojarzeniu ze schematem XELOX.
Slovak: Keďže Erbitux je kompatibilný iba so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Ponieważ Erbitux wykazuje zgodność tylko z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Slovak: Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi
Polish: Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Slovak: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilný
Polish: Erbitux 5 mg/ml wykazuje zgodność:
Slovak: Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok Cetuximab
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Slovak: V rámci tejto randomizovanej štúdie sa u pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku porovnávala kombinácia cetuximabu a rádioterapie (211 pacientov) so samostatne použitou rádioterapiou (213 pacientov).
Polish: • EMR 62 202-006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi porównano leczenie cetuksymabem w skojarzeniu z radioterapią (211 pacjentów) z leczeniem samą radioterapią (213 pacjentów).
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu.
Polish: Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
Slovak: Kožné reakcie sa môžu prejaviť u viac než 80 % pacientov a prejavujú sa hlavne ako vyrážky podobné akné a/alebo menej často ako svrbenie, suchá koža, šupinovité odlupovanie kože, hypertrichóza alebo poruchy nechtov (napríklad paronychia).
Polish: Zwykle są to wysypki podobne do trądziku i (lub) rzadziej świąd, suchość skóry, złuszczanie się skóry, nadmierne owłosienie lub zaburzenia paznokci (np. zanokcica).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších s KPS ≤
Polish: Nie wykazano żadnych korzyści klinicznych w przypadku pacjentów o KPS ≤ 80 w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Hodnota p medián sledovania, mesiace 1-ročná miera OS, % (95 % CI) 2-ročná miera OS, % (95 % CI) 3-ročná miera OS, % (95 % CIS)
Polish: Kontrola lokoregionalna Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Mediana czasu obserwacji, miesiące wskaźnik 1-rocznego OS, % (95% CI) wskaźnik 2-letniego OS, % (95% CI) wskaźnik 3-letniego OS, % (95% CI) wskaźnik 5-letniego OS, % (95% CI) CI (confidence interval) = przedział ufności, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, symbol „+" oznacza, że górna granica wartości odcięcia nie została osiągnięta
Slovak: Cetuximab a BSC
Polish: Cetuksymab plus BSC
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cetuximabu (5 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu (5 mg/ml).
Slovak: To môže viesť k vyššiemu výskytu komplikácií spôsobených infekciou, ako sú horúčkovitá neutropénia, zápal pľúc, alebo sepsa, v porovnaní s chemoterapiou na báze platiny použitou samostatne (pozri časť 4.4).
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej leukopenii lub ciężkiej neutropenii może być większa, co może prowadzić do większego odsetka powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc i posocznica, w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie jako monoterapią (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.
Slovak: EMEA/H/C/000558
Polish: EMA/775584/2013 EMEA/H/C/000558
Slovak: Kožné reakcie sa pozorovali u viac ako 80 % pacientov.
Polish: U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje skórne.
Slovak: Nasledujúce infúzie sa podávajú v dávke 250 mg/m2 a trvajú jednu hodinu.
Polish: Następne wlewy w dawce 250 mg/m2 trwają jedną godzinę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Erbitux sa podáva jedenkrát týždenne.
Polish: Lek Erbitux podaje się raz w tygodniu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erbitux.
Slovak: Pacient musí byť pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky alergickej reakcie aspoň jednu hodinu po skončení infúzie.
Polish: Pacjentów należy również poddać ścisłej obserwacji pod kątem występowania jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej przez co najmniej godzinę po zakończeniu wlewu.
Slovak: V prípade 79 % až 89 % kolorektálnych karcinómov a u viac ako 90 % skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku sa na povrchu buniek nachádza EGFR.
Polish: W 79-89% nowotworów okrężnicy i odbytnicy oraz w 90% przypadków płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi na powierzchni komórek występuje EGFR.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cetuximab
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa cetuksymab
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Erbitux sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erbitux przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Erbitux.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Erbitux (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú kožné reakcie, ako vyrážka, hypomagnezémia (nízke hladiny magnézia v krvi), mierne až stredne závažné reakcie spojené s infúziou (ako sú horúčka, zimnica, závrat, ťažkosti s dýchaním), mukozitída (zápal výstelky úst) a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcje skórne np. wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), łagodne lub umiarkowane reakcje związane z wlewem dożylnym (tj. gorączka, dreszcze, zawroty głowy i problemy z oddychaniem), zapalenie błony śluzowej (zapalenie wyściółki jamy ustnej) oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątroby.
Slovak: Počas infúzie lieku Erbitux sa môžu vyskytnúť závažné reakcie, preto pacienti musia byť počas podávania lieku starostlivo sledovaní.
Polish: Lek Erbitux może powodować poważne reakcje podczas wlewu, dlatego też pacjentów należy dokładnie monitorować podczas podawania leku.
Slovak: Prvá infúzia sa podáva v dávke 400 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta), pričom infúzia trvá dve hodiny.
Polish: Pierwszy wlew w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała (pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Erbitux na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Erbitux do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozoroval čas do zhoršenia rakoviny pacientov alebo dĺžka času ich prežitia.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono czas do wystąpienia progresji nowotworu lub czas przeżycia pacjentów.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Slovak: Liek Erbitux sa podáva týmito spôsobmi:
Polish: Lek Erbitux stosuje się w następujący sposób:
Slovak: EGFR sa podieľa na aktivácii tzv. RAS génov, ktoré sa podieľajú na raste buniek; naviazaním na EGFR cetuximab tomu zabraňuje v nádorových bunkách a prispieva k zastaveniu ich rastu.
Polish: EFGR bierze udział we włączaniu genów zwanych RAS, które biorą udział we wzroście komórek; przyłączając się do EFGR, cetuksymab zapobiega temu w komórkach nowotworowych i pomaga w zahamowaniu ich wzrostu.
Slovak: Ak sa používa spolu s rádioterapiou, liečba liekom Erbitux začína jeden týždeň pred začiatkom rádioterapie a pokračuje až do jej ukončenia.
Polish: Gdy produkt Erbitux jest stosowany wraz z radioterapią, leczenie nim rozpoczyna się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kończy się wraz z nią.
Slovak: • spolu s liekmi proti rakovine obsahujúcimi irinotekan;
Polish: • wraz z terapiami przeciwnowotworowymi zawierającymi irynotekan,
Slovak: • do troch štúdií bolo zapojených 2 199 pacientov, ktorých choroba sa zhoršila počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej irinotekan, oxaliplatinu alebo obidve látky, prípadne pacientov, ktorí nemohli tieto lieky dostávať.
Polish: • w trzech badaniach udział wzięło 2 199 pacjentów, u których doszło do nasilenia choroby podczas wcześniejszego leczenia z użyciem irynotekanu lub oksalyplatyny, lub obu łącznie, albo którzy nie mogli przyjmować tych leków.
Slovak: Pred podaním lieku Erbitux musí pacient dostať antihistaminikum a kortikosteroid, aby sa predišlo alergickým reakciám.
Polish: Przed podaniem leku Erbitux pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Slovak: • spolu s liečbou FOLFOX obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov, ktorí neboli predtým liečení;
Polish: • wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,
Slovak: Ak gény RAS (ako napríklad KRAS) zmutujú, môžu stimulovať rast nádorových buniek bez aktivácie faktorom EGFR, čo znamená, že liek Erbitux by nebol veľmi účinný.
Polish: Kiedy geny RAS (jak np. KRAS) są zmutowane, mogą one stymulować wzrost komórek nowotworowych bez uruchamiania przez EGFR, więc lek Erbitux nie byłby w tym przypadku zbyt pomocny.
Slovak: Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány ako napríklad hrtan (hovoridlá).
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: • samostatne, ak zlyhá predchádzajúca liečba liekmi obsahujúcimi oxaliplatinu a irinotekan a pacient nemôže dostávať irinotekan.
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy wcześniejsze leczenie zawierające oksalyplatynę i irynotekan nie powiodło się, a pacjentowi nie można podawać irynotekanu.
Slovak: V lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się) lek Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (leczenie promieniowaniem).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erbitux, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erbitux należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pri karcinóme hlavy a krku sa liek Erbitux skúmal v dvoch hlavných štúdiách:
Polish: W przypadku raków głowy i szyi lek Erbitux oceniano w dwóch badaniach głównych:
Slovak: Liek Erbitux sa používa aj v prípade skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
Polish: Lek Erbitux stosuje się również w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich rakovinu kolónu alebo konečníka sa preukázalo, že liek Erbitux celkovo predĺžil čas do zhoršenia rakoviny pacientov alebo čas ich prežitia:
Polish: W badaniach nad rakiem okrężnicy lub odbytnicy wykazano, że produkt Erbitux przeważnie wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji raka lub ogólny czas przeżycia:
Slovak: V prípade rekurentnej rakoviny (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvárajúcej metastázy sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny (vrátane liekov, akými sú cisplatina alebo karboplatina).
Polish: W raku nawrotowym (gdy nowotwór powraca po poprzednich leczeniach) lub przerzutowym lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na platynie (w tym z takimi lekami jak cysplastyna lub karboplatyna).
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR) a obsahuje tzv. divoké (nezmutované) verzie vírusov zo skupiny nazývanej RAS.
Polish: Lek Erbitux podaje się pacjentom, u których w komórkach nowotworowych na powierzchni występuje białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i gdy zawierają one „dzikie" (niezmutowane) wersje rodziny genów zwanych „RAS".
Slovak: • v prvej štúdii zahŕňajúcej 424 pacientov s lokálne pokročilou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k rádioterapii;
Polish: • w pierwszym badaniu z udziałem 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem badano skutki dodania leku Erbitux do radioterapii,
Slovak: V jednej zo štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ všetkých génov RAS, a pacientov, so zmutovanými formami ktoréhokoľvek z génov RAS.
Polish: W jednym z badań oceniano również oddzielnie wyniki u pacjentów, których nowotwór przenosił dziką formę wszystkich genów RAD i u pacjentów ze zmutowanymi formami jakiegokolwiek genu RAS.
Slovak: Liek Erbitux sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liekmi proti rakovine, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Polish: Lek Erbitux należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w pomieszczeniach z dostępem do sprzętu do reanimacji.
Slovak: V tretej štúdii bol však čas prežitia pacientov s divokým typom KRAS celkovo 16,3 mesiaca, ak sa liek Erbitux pridával k liečbe oxaliplatinou podobnej terapii FOLFOX, v porovnaní so 18,2 mesiaca, ak sa používala iba liečba oxaliplatinou.
Polish: Jednakże w trzecim badaniu pacjenci z genem KRAS typu dzikiego przeżywali przeważnie 16,3 miesiąca, gdy produkt Erbitux dodano do innego, podobnego do FOLFOX leczenia zawierającego oksaliplatynę, w porównaniu z 18,2 miesiąca przy stosowaniu wyłącznie leczenia zawierającego oksaliplatynę.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erbitux
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erbitux:
Slovak: • v druhej štúdii zahŕňajúcej 442 pacientov s opakovanou alebo metastatickou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux ku kombinácii liekov proti rakovine na báze platiny.
Polish: • w drugim badaniu z udziałem 442 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem oceniano skutki dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.
Slovak: Čas prežitia v prípade opakovaného alebo metastatického karcinómu hlavy a krku bol dlhší, ak sa liek Erbitux pridával ku kombinovanej liečbe liekom proti rakovine na báze platiny (v priemere 10,1 mesiaca v porovnaní s 7,4 mesiaca).
Polish: W nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi czas przeżycia był dłuższy w przypadku dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (średnio 10,1 miesiąca w porównaniu z 7,4 miesiąca).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erbitux?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Erbitux?
Slovak: V prípade lokálne pokročilého karcinómu hlavy a krku u pacientov dostávajúcich liek Erbitux spolu s rádioterapiou bol čas do zhoršenia choroby dlhší (v priemere 24,4 mesiaca v porovnaní so 14,9 mesiaca).
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi w przypadku dodania leku Erbitux do radioterapii czas do progresji choroby wydłużył się (średnio 24,4 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiąca).
Slovak: Liek Erbitux sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom so zmutovaným génom RAS alebo u pacientov, u ktorých druh génu RAS nie je neznámy.
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę stosowaną w przypadku przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy ze zmutowanym genem RAS lub kiedy status RAS jest nieznany.
Slovak: • do dvoch štúdií bolo zapojených 1 535 pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou, pričom sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k liečebnej kombinácii obsahujúcej buď irinotekan alebo oxaliplatinu (FOLFOX), v tretej štúdii sa takisto pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k dvom liečebným kombináciám obsahujúcim oxaliplatinu (z ktorých jedna bola podobná liečbe FOLFOX)
Polish: • w dwóch badaniach z udziałem 1 535 pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii oceniano skutki dodania produktu Erbitux do leczenia skojarzonego z zastosowaniem irynotekanu lub oksalyplatyny (FOLFOX); w trzecim badaniu u 1 630 pacjentów oceniano skutki dodania leku Erbitux do dwóch schematów leczenia skojarzonego obejmującego oksalyplatynę (z których jedno było podobne do FOLFOX);
Slovak: Erbitux je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku cetuximab.
Polish: Lek Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka sa liek Erbitux skúmal v šiestich hlavných štúdiách:
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami produkt Erbitux oceniano w sześciu badaniach głównych:
Slovak: Cetuximab je určený na to, aby sa naviazal na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek.
Polish: Cetuksymab został opracowany tak, aby przyczepiać się do EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou aj irinotekanom, pri používaní lieku Erbitux žili v priemere 3,6 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť samostatne (liečba symptómov, nie však samotnej rakoviny).
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną i irynotekanem, czas do progresji choroby wyniósł 3,6 miesiąca w przypadku przyjmowania leku Erbitux, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku samego najlepszego leczenia podtrzymującego (leczenie objawów, lecz nie samego nowotworu).
Slovak: Ak sa liek používa samostatne alebo s ďalšími liekmi proti rakovine, liečba liekom Erbitux pokračuje tak dlho, kým pacient na liečbu odpovedá.
Polish: Gdy lek Erbitux podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa dopóty, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erbitux sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Erbitux v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erbitux zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou, pri používaní lieku Erbitux s irinotekanom žili 4,0 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov dostávajúcich irinotekan samotný.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną, czas do progresji choroby wyniósł 4 miesiące w przypadku leku Erbitux i irynotekanu, w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.
Slovak: Liek Erbitux sa používa na liečbu metastatického karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Polish: Lek Erbitux stosuje się w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Slovak: Čo je liek Erbitux?
Polish: Co to jest Erbitux?
Slovak: 1 naplnené pero
Polish: 1 wstrzykiwacz
Slovak: x 4) naplnených pier (multibalenie)
Polish: 24 (6 x 4) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júna 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Slovak: • Znamená to, že liek bol podaný.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Slovak: PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
Polish: GOTOWA DO UŻYCIA
Slovak: čistý alebo takmer čistý 5
Polish: wyraźny lub prawie wyraźny 5
Slovak: *Niektorí pacienti neposkytli kompletné údaje pre každý cieľový ukazovateľ
Polish: *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.