FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringsresponsforholdet hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti te povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinici lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS fra baseline på 0,5 eller mindre.
Croatian: Njih 48 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za 0,5 ili manje.
Danish: NE = ikke estimerbar.
Croatian: NP = ne može se procijeniti.
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
Croatian: Korišten je modificirani TSS (mTSS), koji je uključivao i distalne interfalangealne zglobove (tj. nije jednak TSS-u korištenom u ispitivanjima kod
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je
Danish: Cyltezo bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge i alderen fra 12 år.
Croatian: Cyltezo se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Danish: Hvis der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan nedenstående dosis anvendes med opmærksomheden rettet mod, at risikoen for bivirkninger kan være øget med den højere
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze, može se primijeniti sljedeća doza:
Danish: Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli uzimati nikakve druge antireumatske lijekove koji
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra "let" (< 1 %) til "moderat" (48 %), "alvorlig" (46 %) og "meget alvorlig" (6 %).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7 a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (i alderen op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab i perioden efter markedsføring.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba (u dobi do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a (početak terapije u 18. godini života ili ranije), uključujući adalimumab.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, 47% ih je postiglo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, a 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, dok ih je u 52. tjednu 20% bilo u remisiji bez primjene
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene injekcije (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Danish: Cyltezo i kombination med methotrexat er indiceret til:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Cyltezo je indiciran za:
Danish: Cyltezo fyldt injektionssprøjte er fremstillet af glas.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Cyltezo izrađena je od stakla.
Danish: Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana sa psorijazom.
Danish: I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placebo-armen.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s UC-om u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Danish: Det er derfor ikke muligt at administrere Cyltezo til pædiatriske patienter, som har behov for mindre end en fuld 40 mg dosis.
Croatian: Stoga nije moguće primijeniti lijek Cyltezo u pedijatrijskih bolesnika koji zahtijevaju dozu koja je manja od pune doze od 40 mg.
Danish: Opblussen af sygdom blev defineret som ASDAS ≥ 2,1 ved to på hinanden følgende besøg med fire ugers mellemrum.
Croatian: Egzacerbacija se definirala kao ASDAS rezultat ≥ 2,1 pri dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju na paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4-17 godina) s poliartikularnim JIA.
Danish: Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på "clear" eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom, odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Danish: • Eftersom der har været indberettet tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Cyltezo påbegyndes.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Cyltezo, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Danish: Det anbefales, at børn får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de starter behandlingen med Cyltezo.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sva cjepiva za svoju dob prema rasporedu cijepljenja prije početka liječenja lijekom Cyltezo.
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med adalimumab alene.
Croatian: Iskustvo s počinjanjem liječenja samo adalimumabom je ograničeno.
Danish: Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den
Croatian: Liječnik može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Cyltezo-behandling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var procentdelen af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA I, II i III te sekundarni ishod ispitivanja RA IV bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20 nakon 24, odnosno 26 tjedana liječenja.
Danish: • Hvis du har eller udvikler en demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Cyltezo.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolesti, poput multiple skleroze, koja zahvaća izolacijski sloj oko živaca), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Cyltezo donijet će Vaš liječnik.
Danish: • Der må ikke gnides på injektionsstedet.
Croatian: • Ne trljajte mjesto primjene injekcije.
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju RA IV, ACR 20 odgovor u bolesnika liječenih adalimumabom uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p < 0,001).
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Croatian: U ispitivanju RA IV prvenstveno se ocjenjivala sigurnost u 636 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih.
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller derunder) på omkring 5 måneder.
Croatian: U vremenu kada je liječenje bilo ukinuto, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Danish: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Croatian: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Danish: Cyltezo fyldt pen er en engangspen i hvid og grøn med en grå hætte, der indeholder en glassprøjte med Cyltezo.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo je bijelo i zeleno obojana brizgalica za jednokratnu primjenu, koja ima sivo obojan poklopac i sadrži staklenu štrcaljku s lijekom Cyltezo.
Danish: Beholder til "kanyleaffald" (medfølger ikke)
Croatian: spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključen)
Danish: Under behandling med Cyltezo, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cyltezo potrebno je prilagoditi ostala istodobno primjenjivana liječenja (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulirajuće lijekove).
Danish: Cyltezo kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Croatian: Cyltezo se može davati i u obliku monoterapije ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Danish: Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Croatian: Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.
Danish: Cyltezo kan tages sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler
Croatian: Cyltezo se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau, som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto u 12. tjednu u ispitivanjima HS-I i HS-II, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0%).
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA V bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 50 nakon 52 tjedna liječenja.
Danish: De pivotale kontrollerede studier omfattede 6.089 patienter, der fik adalimumab, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Danish: Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Croatian: U ispitivanje su mogli biti uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti i oni koji su već dobivali antireumatsko liječenje, pod uvjetom da je to liječenje bilo stabilno najmanje 28 dana.
Danish: Studie nr-axSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA I ocjenjivali su se bolesnici koji su imali aktivan nr-axSpA.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤ 0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
Danish: • Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Cyltezo, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Cyltezo, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 21) ved uge 12.
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 21).
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Cyltezo skal omgående afbrydes.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Cyltezo.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt) Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)
Croatian: , autoimuni hepatitis zatajenje jetre osip (uključujući eksfolijativni osip) pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N = 305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N = 152) eller placebo (N = 153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Croatian: Bolesnici koji su tijekom razdoblja otvorene primjene postigli remisiju koja se održala tijekom najmanje 12 tjedana (N=305) (ASDAS rezultat < 1,3 u 16., 20., 24. i 28. tjednu) zatim su bili randomizirani za nastavak liječenja adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet.
Croatian: Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka.
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela za adalimumab naspram placeba
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexatmonoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija je postignuta u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 [CRP] < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Danish: Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja Nije primjenjivo.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika mlađih od 2 godine.
Danish: Cyltezo bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Croatian: Cyltezo se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale dobro ili nisu prikladne.
Danish: Injektionssprøjten inde i pennen er lavet af type I glas med stempelprop (butylgummi) og kanyle med en beskyttelseshætte (ydre del fremstillet af plasticmateriale og indre del fremstillet af elastomer, der indeholder latex).
Croatian: Štrcaljka koja se nalazi unutar brizgalice je izrađena od stakla tipa I, s čepom klipa (butilna guma) i iglom sa zatvaračem (vanjski dio proizveden od plastičnog materijala, a unutarnji dio od elastomera koji sadrži lateks).
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter i alderen under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Danish: • Du må ikke forsøge at sætte hætten på igen.
Croatian: • Ne pokušavajte vratiti poklopac na iglu.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR 30) ved uge 24 (n = 27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i den åbne fase hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na liječenje (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n = 27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom nastavku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab tijekom ovog razdoblja.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (i alderen fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, minimalne tjelesne težine od 30 kg) Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg
Croatian: Ako se s dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaka dva tjedna.
Danish: N = 268 (95 % konfidensinter val)
Croatian: Adalimumab/M TX n = 268 (95% interval pouzdanosti)
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebogruppen.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak promjene početne vrijednosti do 12. tjedna u broju aktivnih zglobova s artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi s gubitkom pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost), koji je postignut uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Danish: Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab 40 mg blev givet hver uge.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom nastavku ispitivanja u kojem se adalimumab primjenjivao svaki tjedan u dozi od 40 mg.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan glukokortikoider nedtrappes i overenstemmelse med kliniske
Croatian: Tijekom liječenja održavanja, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9 %, p = 0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9 %, p = 0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p = 0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p = 0,019).
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 14).