FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • infecciones de los huesos y articulaciones,
Danish: • infektioner i knogle og led,
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio e hidróxido de sodio en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og natriumhydroxid i pulveret.
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) está indicado en adultos y en niños desde el nacimiento para el tratamiento parenteral de las siguientes infecciones (ver secciones 4.2, 4.4, y 5.1):
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) er indiceret til parenteral behandling af følgende infektioner hos voksne og børn fra fødslen (se pkt.
Spanish: - Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Danish: Komplicerede infektioner i hud og bløddele
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT TIL SOLVENSHÆTTEGLAS
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al día, los valores de Cmin oscilan entre 18 y 30 mg/l.
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 12 mg/kg én gang dagligt varierer Cmin fra 18 til 30 mg/l.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Targocid y denominaciones asociadas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN , STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Targocid og relaterede navne [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: En la población de edad avanzada la farmacocinética de teicoplanina no se modifica salvo en casos de de insuficiencia renal.
Danish: • Ældre patienter: Hos ældre personer ændres teicoplanins farmakokinetik kun, hvis nyrefunktionen er nedsat.
Spanish: Sindrome del hombre rojo (p.ej. rubor en la parte superior del cuerpo (ver sección 4.4).
Danish: Red mansyndrom (f.eks. rødme af overkroppen) (se pkt.
Spanish: 12 mg/kg de peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Danish: 12 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Spanish: Otros efectos adversos Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger:
Spanish: Para tratar ciertas infecciones, la solución puede ser administrada por la boca (vía oral).
Danish: Til behandling af disse infektioner indtages opløsningen gennem munden.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión Cloruro de sodio
Danish: Pulver til injektions-/infusionvæske,,opløsning eller oral opløsning Natriumchlorid
Spanish: Conservación de Targocid 6.
Danish: Sådan skal du bruge Targocid 4.
Spanish: Una única dosis de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa por perfusión el primer día.
Danish: En enkelt dosis på 16 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst den første dag.
Spanish: • Semana uno: 20 mg/l en cada bolsa de diálisis.
Danish: • Uge 2: 20 mg/l i hver anden dialysepose
Spanish: Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles y no se deben mezclar para la inyección; sin embargo, son compatibles en el fluido de diálisis y pueden emplearse libremente en el tratamiento de la peritonitis por DPCA.
Danish: Dog er teicoplaninog aminoglykosid-injektionsvæsker kompatible i dialysevæsker og kan frit bruges i behandlingen af CAPDrelateret peritonitis.
Spanish: Rash, eritema, prurito
Danish: Udslæt, erytem, pruritus
Spanish: • la sangre, cuando está causada por alguna de las condiciones arriba indicadas Targocid se puede usar para tratar algunas infecciones causadas por "Clostridium difficile" bacteria en el intestino.
Danish: Targocid kan anvendes til behandling af visse infektioner forårsaget af tarmbakterien Clostridium difficile.
Spanish: Después de la dosis de mantenimiento de 6 mg/kg administrada una vez al día, los valores de Cmax y Cmin son aproximadamente 70 mg/l y 15 mg/l, respectivamente.
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg indgivet én gang dagligt er Cmax og Cmin hhv. ca. 70 mg/l og 15 mg/l.
Spanish: • peritonitis asociada a diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA),
Danish: • peritonitis forbundet med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD), • bakteriæmi, der forekommer i forbindelse med enhver af ovenstående indikationer.
Spanish: Para Targocid, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión - 1 vial con polvo con 1 ampolla de disolvente - 5x1 viales con polvo con 5x1 ampollas de disolvente - 10x1 viales con polvo con 10x1 ampollas de disolvente - 25x1 viales con polvo con with 25x1 ampollas de disolvente
Danish: For Targocid, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens - 5x1hætteglas med pulver samt 5x1 ampuller med solvens - 10x1 hætteglas med pulver samt 10x1 ampuller med solvens - 25x1 hætteglas med pulver samt 25x1 ampuller med solvens
Spanish: En la tabla a continuación, se detallan todas las reacciones adversas que ocurrieron con mayor incidencia que con placebo y en más de un paciente, siguiendo la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.
Spanish: Mareo, dolor de cabeza
Danish: Svimmelhed hovedpine
Spanish: • inflamación y coágulo en una vena
Danish: • hævelse og blodpropdannelse i en åre
Spanish: • Dosis inicial (para las tres a cinco primeras dosis): 800 mg (esto equivale a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrada cada 12 horas, por inyección en vena o en músculo
Danish: • Startdosis (de første tre til fem doser): 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Spanish: teicoplanina Vías intramuscular, intravenosa y oral
Danish: teicoplanin Intramuskulær, intravenøs eller oral brug
Spanish: Estreptocos grupo Viridans b
Danish: Streptokokker, Viridansgruppen b
Spanish: • anfotericina B - un medicamento que trata infecciones por hongos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Danish: • Amphotericin B - et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Spanish: Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente facilitado en el vial del polvo.
Danish: Klargøring af rekonstitueret opløsning: Injicer langsomt hele indholdet i ampullen med den medfølgende solvens ind i hætteglasset med pulver.
Spanish: Después de la dosis de carga de 6 mg/kg administrada por vía intravenosa cada 12 horas de 3 a 5 administraciones, los valores de Cmax oscilan desde 60 a 70 mg/l y Cmin están normalmente por encima de 10 mg/l.
Danish: Efter en startdosis på 6 mg/kg intravenøst hver 12. time givet 3-5 gange spænder Cmax-værdien fra 60 til 70 mg/l, og Cmin er normalt over 10 mg/l.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo y 1 ampolla de disolvente 5 viales con polvo y 5 ampollas de disolvente 10 viales con polvo y 10 ampollas de disolvente 25 viales con polvo y 25 ampollas de disolvente
Danish: 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens 5 hætteglas med pulver samt 5 ampuller med solvens 10 hætteglas med pulver samt 10 ampuller med solvens 25 hætteglas med pulver samt 25 ampuller med solvens
Spanish: • huesos y articulaciones
Danish: − knogler og led
Spanish: El disolvente está envasado es una ampolla de vidrio incolora tipo I.
Danish: Solvens er pakket i Type I, farveløs glasampul.
Spanish: • Disminución en el recuento de plaquetas
Danish: • nedsat antal blodplader.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido/diluido, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution/fortynding af lægemidlet, se pkt.
Spanish: 25x1 viales con polvo
Danish: − 25x1 hætteglas med pulver
Spanish: 6 mg/kg peso corporal intravenoso o intramuscular, una vez al día
Danish: 6 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Spanish: Régimen de dosis de carga
Danish: Startdosisregime
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Spanish: Esto es más probable si: su tratamiento va a durar un periodo largo de tiempo tiene problemas de riñón está tomando o puede tomar otros medicamentos que puedan afectar su sistema nervioso, riñones y oído.
Danish: • du tager eller måske skal have andre lægemidler, der kan påvirke dit nervesystem, nyrer eller hørelse.
Spanish: Volumen del vial con polvo
Danish: Volumen af hætteglas med pulver
Spanish: administrada una vez al día, por inyección en vena o en músculo
Danish: time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Spanish: Staphylococcus haemolyticus
Danish: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Spanish: • Dosis inicial (a día uno): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, como una perfusión en vena a través de goteo.
Danish: • Startdosis (på den første dag): 16 mg per kilo legemsvægt, som en infusion gennem et drop ind i en vene (blodåre).
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia antes de que le administren este medicamento.
Danish: Hvis du ammer, skal du fortælle det til lægen, før du får dette lægemiddel.
Spanish: - Infecciones de los huesos y articulaciones
Danish: Infektioner i knogle og led
Spanish: • Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada una vez al día, a través de una inyección en vena.
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 6-10 mg per kilo legemsvægt givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre).
Spanish: 10x1 viales con polvo
Danish: − 10x1 hætteglas med pulver
Spanish: • el pulmón
Danish: − lungerne
Spanish: Después de la dosis de carga intravenosa de 12 mg/kg administrada cada 12 horas 3 administraciones, los valores medios de Cmax y Cmin se estiman alrededor de 100 mg/l y 20 mg/l, respectivamente.
Danish: Efter en intravenøs startdosis på 12 mg/kg hver 12. time givet 3 gange estimeres de gennemsnitlige værdier for Cmax og Cmin til hhv. omkring 100 mg/l og 20 mg/l.
Spanish: Vías intramuscular, intravenosa y oral
Danish: Intramuskulær, intravenøs eller oral brug
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Spanish: Shock anafiláctico (ver sección 4.4)
Danish: Anafylaktisk shock (se pkt.
Spanish: • Insuficiencia renal:
Danish: • Nedsat nyrefunktion:
Spanish: Si olvidó usar Targocid
Danish: Hvis du ikke har fået Targocid
Spanish: Ototoxicidad
Danish: Ototoksicitet
Spanish: Para Targocid, polvo para solución inyectable y para perfusión - 1 vial con polvo - 5x1 viales con polvo - 10x1 viales con polvo - 25x1 viales con polvo
Danish: For Targocid, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver - 5x1 hætteglas med pulver - 10x1 hætteglas med pulver - 25x1 hætteglas med pulver
Spanish: Preparación de la solución diluida antes de la perfusión: Targocid se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión:
Danish: Targocid kan administreres i følgende infusionsvæsker:
Spanish: 5x1 viales con polvo
Danish: − 5x1 hætteglas med pulver
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Kontakt lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder, bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Agranulocitosis, neutropenia
Danish: Agranulocytose, neutropeni
Spanish: • cisplatino - un medicamento que trata tumores malignos que puede causar problemas de audición y/o problemas de riñón
Danish: • Cisplatin - et lægemiddel til behandling af kræft; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager følgende medicin:
Spanish: • el corazón - algunas veces denominada "endocarditis"
Danish: − hjertet - betændelse i hjertets inderside (endocarditis)
Spanish: Una única dosis de 6-10 mg/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa una vez al día.
Danish: 6-10 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt.
Spanish: • Para endocarditis u otras infecciones graves, los niveles mínimos de teicoplanina de 15-30 ml cuando se miden por HPLC, o 30-40 mg/l cuando se miden por el método FPIA.
Danish: 15-30 mg/l ved HPLC eller 30-40 mg/l ved FPIA.
Spanish: Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 400 mg polvo para solución inyectable y para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: Responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Danish: Fremstiller [Udfyldes nationalt]
Spanish: o i.m.
Danish: eller i.m.
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Spanish: El protocolo del PASS también se deberá incluir en el plan de gestión de riesgos.
Danish: PASS-protokollen skal også indgå i risikostyringsplanen.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Spanish: El protocolo de estudio de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Spanish: En la mayoría de ellos, la posología para niños, neonatos y recién nacidos se menciona en la sección 4.2.
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: La Sección 4.1 del RCP no incluye la población pediátrica en todos los Estados miembros.
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Spanish: En total (datos combinados), se trataron 72 episodios de infección en 71 pacientes adultos.
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control del producto terminado se considera satisfactoria.
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
Spanish: • Endocarditis infecciosa
Danish: • Infektiøs endokarditis
Spanish: Además, el CHMP ha recomendado las condiciones para la Autorización de Comercialización que se indican en el Anexo IV.
Danish: Derudover har CHMP anbefalet de betingelser for markedsføringstilladelsen, som fremgår af bilag IV.
Spanish: Targocid no se administra por vía intraventricular y se menciona como advertencia especial en la sección 4.4.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
Spanish: La armonización de la especificación del principio activo era necesaria porque en algunos Estados miembros se habían aprobado límites más estrictos para los subcomponentes individuales, que en la monografía actual de la Ph. Eur.
Danish: Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi.
Spanish: Se aportó un certificado de TSE válido para el principio activo.
Danish: Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof.
Spanish: Se puede concluir que los resultados de los lotes demuestran una buena consistencia del proceso de fabricación.
Danish: Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
Danish: Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3.
Spanish: También, se ha incluido la linealidad de la farmacocinética además de una declaración sobre las poblaciones especiales, de conformidad con las directrices de la UE mencionadas anteriormente.
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
Spanish: La curación clínica y la tasa de mejoría fue de aproximadamente un 90 % y la tasa de éxito bacteriológico fue del 76 %.
Danish: Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %.
Spanish: Se efectuó una prueba de legibilidad y se presentó durante el procedimiento de arbitraje.
Danish: Der blev udført en læsbarhedstest, som blev forelagt under indbringelsesproceduren.
Spanish: Determinación de la concentración sérica
Danish: Måling af serumkoncentration
Spanish: Los subcomponentes se separan mediante HPLC de acuerdo con su polaridad.
Danish: Underkomponenterne separeres ved HPLC efter polaritet.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Spanish: No obstante, debido a su limitado espectro de actividad antibacteriana, se ha incluido una referencia cruzada a la sección 4.4. sobre el limitado espectro del uso antibacteriano y su uso racional.
Danish: På grund af teicoplanins begrænsede antibakterielle spektrum er der imidlertid indsat en krydshenvisning til punkt 4.4 med en kommentar om dets begrænsede antibakterielle spektrum og rationelle anvendelse.
Spanish: Cuatro estudios clínicos aportaron datos en niños tratados con protocolos pediátricos específicos y uno incluyó 7 neonatos.
Danish: Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte.
Spanish: Estos estudios fueron pequeños y la experiencia clínica disponible con la teicoplanina en neonatos, lactantes y niños es limitada.
Danish: Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede.
Spanish: Para la endocarditis infecciosa, el CHMP consideró que el periodo mínimo de uso sería 21 días y que se debe evitar un tratamiento superior a 4 meses.
Danish: Til infektiøs endokarditis fandt CHMP, at behandlingsperioden bør være mindst 21 dage, men at behandling ud over 4 måneder bør undgås.
Spanish: No se han identificado reacciones específicas nuevas causadas por la sobredosis con teicoplanina en la población adulta.
Danish: Der er ikke konstateret nye specifikke reaktioner på overdosering med teicoplanin hos den voksne population.
Spanish: • Aspectos clínicos
Danish: • Kliniske spørgsmål
Spanish: Se facilitó información detallada sobre los materiales de partida y el proceso de fermentación y purificación y se encontró que era aceptable.
Danish: Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt.
Spanish: No se ha indicado la duración global del tratamiento con teicoplanina con precisión, ya que se debe ajustar de forma individualizada dependiendo del tipo y gravedad de la infección subyacente, de la respuesta clínica del paciente y de factores del paciente como la edad y la función renal.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med teicoplanin er ikke angivet nøjagtigt, da den bør tilpasses individuelt efter den underliggende infektions art og sværhed, patientens kliniske respons og patientfaktorer såsom alder og nyrefunktion.
Spanish: • Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Danish: • Peritonitis i forbindelse med vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD)
Spanish: Los datos no se consideraron suficientemente sólidos, ya que eran estudios comparativos abiertos en los que no se demostró que la teicoplanina era mejor que los comparadores.
Danish: Dataene blev ikke anset for tilstrækkeligt holdbare, da de bestod af åbne, sammenlignende undersøgelser, hvor teicoplanin ikke var bedre end sammenligningsstofferne.
Spanish: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Danish: International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218.
Spanish: Los datos de seguridad preclínica respaldan estas modificaciones propuestas y se aportan como parte del informe pericial en la documentación toxicológica y farmacológica.
Danish: De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de las características importantes para la calidad de los productos, que a su vez permiten concluir que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, hvorfor det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede præstationer.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Targocid y denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Targocid og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
Danish: Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelsen som nævnt blevet anmodet om at udføre en passende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af denne højere dosering.