FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota.
Norwegian Bokmål: Det hemmer også i mindre grad kollagenindusert trombocyttaggregasjon.
Finnish: Apuaine(et): Etanoli 150 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Etanol 150 mg
Finnish: Vältä suoraa kosketusta valmisteen ja ihon välillä.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt mellom veterinærpreparatet og huden.
Finnish: Annetun meloksikaamin ylläpitoannosväli (mg/kg)*
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoseområde for tilført meloksikam (mg/kg)*
Finnish: * Aloitusannosta varten, 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena, yllämainittu ylläpitoannos tulee kaksinkertaistaa.
Norwegian Bokmål: * Ved innledende behandling med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt, skal ovennevnte vedlikeholdsdoser dobles.
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana: Ks. kohdasta "Vasta-aiheet".
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Se punktet "Kontraindikasjoner".
Finnish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Norwegian Bokmål: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Finnish: Noin 75 % erittyy ulosteessa ja loput virtsassa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av den administrerte dosen elimineres via feces og resten via urin.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) yliherkkien henkilöiden tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Finnish: Hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa antamalla sumutetta suun limakalvoille (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohden (ks. annostaulukko).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette én gang daglig ved påføring av spray i munnhulen (ved 24 timers intervaller) med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt (se doseringstabell).
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Finnish: RevitaCAM ei saa antaa yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
Norwegian Bokmål: RevitaCAM skal ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Finnish: Käytettäessä ohjeannosta meloksikaamin vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä.
Norwegian Bokmål: Når veterinærpreparatet brukes i henhold til anbefalt doseringsplan, nås steady state plasmakonsentrasjon av meloksikam på andre behandlingsdag.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet valmisteen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet.
Finnish: Meloksikaamia on pääosin plasmassa ja se erittyy merkittävästi myös sappiteitse, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä kanta-ainepitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Meloksikam finnes hovedsakelig i plasma og skilles hovedsakelig ut via galle, mens urin kun inneholder spor av modersubstansen.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILLKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä tai voimistaa haittavaikutuksia, siksi tällaisten eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulee odottaa vähintään 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre flere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike veterinærprodukter på minst 24 timer før behandlingsstart.
Finnish: Jos pumppu ei toimi kunnolla, pyyhi suutin ja valmistele se uudelleen yllä kuvatulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår feil på pumpen, må du tørke dysen og fylle pumpen på nytt som angitt ovenfor.
Finnish: {KK/VVVV} Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinær konsulteres for råd.
Finnish: Säilytä pullo pystyasennossa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i oppreist stilling.
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett før bruk.
Finnish: Sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
Norwegian Bokmål: Sprayen rettes bak i munnen og mot tannkjøttet og/eller kinnets indre slimhinneoverflater.
Finnish: Poista korkki
Norwegian Bokmål: Ta av hetten
Finnish: Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Innledende behandling er en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag.
Finnish: Yksi ml sisältää:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Finnish: Pitkäaikaishoidossa kliinisen vasteen havaitsemisen jälkeen (vähintään 4 vuorokauden kuluttua) voidaan valmisteen annosta vähentää pienimpään tehokkaaseen yksilölliseen annokseen, joka vastaa ajan mittaan mahdollisesti vaihtelevaa kroonisiin lihaksiin ja luustoon liittyviin sairauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen vaikeusastetta.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling kan dosen av veterinærpreparatet justeres til laveste effektive individuelle dose når klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager), og gjenspeile at graden av smerter og betennelse forbundet med kroniske muskel- og skjelettlidelser kan variere over tid.
Finnish: Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä tai voimistaa haittavaikutuksia, siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulee odottaa vähintään 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre flere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike legemidler på minst 24 timer før behandlingsstart.
Finnish: Pyyhi pumpun suu tukkeutumisen estämiseksi
Norwegian Bokmål: Tørk pumpen med et papirtørkle for å forhindre tilstopping
Finnish: RevitaCAMin antoa varten tartu koiran ylähuuleen ja vedä sitä kevyesti poispäin ikenistä siten, että ikenet paljastuvat ja suu aukeaa.
Norwegian Bokmål: RevitaCAM administreres ved å gripe hundens overleppe og dra den forsiktig vekk slik at tannkjøttet eksponeres.
Finnish: Annospumppu tulee painaa pohjaan asti varmistaen samalla, ettei sumutetta karkaa suusta.
Norwegian Bokmål: Pumpen skal trykkes helt ned uten at noe av sprayen havner utenfor munnen.
Finnish: Valmistele pumppu sumuttamalla pyyhkeeseen
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å spraye inn i papirtørkleet
Finnish: RevitaCAM toimitetaan: 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 3 ml tai 6 ml
Norwegian Bokmål: RevitaCAM leveres i: 10 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 6 ml
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistan nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Finnish: Kiinnitä annospumppu pulloon Ravista pulloa kevyesti
Norwegian Bokmål: Ryst hetteglass forsiktig
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ajoittain.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med sykdommer i mage-tarmsystemet, som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Finnish: Erä {numero}
Norwegian Bokmål: (µl)
Finnish: Sumute suuonteloon
Norwegian Bokmål: Bruk i munnhulen
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: {KK/VVVV}> Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta Käytä avattu pakkaus .... mennessä.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder Etter anbrudd, brukes innen…
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Finnish: Painokilo (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen avsluttes og veterinær konsulteres for råd.
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikamgruppen som virker ved hemming av prostaglandinsyntese og dermed utøver antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Finnish: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa koirilla.
Norwegian Bokmål: Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund.
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 5 mg
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Meloksikam 5 mg/ml
Finnish: 10 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 3 ml tai 6 ml
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON 10 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 6 ml
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Det er lineær sammenheng mellom administrert dose og plasmakonsentrasjon innen det terapeutiske doseområdet.
Finnish: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser.
Finnish: Sumute suuonteloon Keltainen, kolloidinen dispersio
Norwegian Bokmål: Gul kolloidal dispersjon
Finnish: • Revlimid saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa sekä säännöllisten veritestien tarve
Norwegian Bokmål: • At Revlimid kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Finnish: • potilas ei saa antaa Revlimidia toiselle henkilölle
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi mukaan lukien yhteenveto tutkimuksen CC-5013-TOX-004 tuloksista
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av lenalidomids teratogene virkning hos dyr og lenalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava paikallisen potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal godta den lokale implementeringen av pasientkortsystemet.
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (ihmislääkekomitean) kanssa
Norwegian Bokmål: • En hovedtekst fastsatt av CHMP
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien o tuotteen jakelua o kaikkien asianmukaisten toimenpiteiden suorittamisen varmistamista ennen Revlimidin antamista
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før Revlimid utleveres
Finnish: • käyttöaiheisiin liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keräämisen toteutettavuudesta, jotta voitaisiin monitoroida tarkoin käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä maan alueella
Norwegian Bokmål: • Gjennomførbarheten av å samle detaljert data vedrørende indikasjon for å kunne nært overvåke bruk utenfor indikasjonsområdet i hvert nasjonalt område
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullinen teksti ja lääkäreille tarkoitetun tietopaketin sisältö myyntiluvan haltijan kanssa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ne tulee käynnistää ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at innehaveren av markedfsøringstillatelsen implementerer et prevensjonsprogram mot graviditet (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i deres land.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin tulee koostua kahdesta osasta:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Finnish: Jäsenvaltioiden on myös sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal også før lanseringen av produktet avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Finnish: • raskaustestien suorittamisohjelma o ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana neljän viikon välein lukuunottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu o hoidon päätyttyä
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke untatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Finnish: • annostus
Norwegian Bokmål: • Dosering
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten velvoitteet Revlimidin määräyksen osalta o tarve tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden tulee pystyä noudattamaan määräyksiä Revlimidin turvallisen käytön takaamiseksi o tarve tarjota potilaille asianmukainen potilaan koulutusesite ja potilaskortti.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Finnish: • kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto o neutropenian ja trombosytopenian kuvaus ja hallinta mukaan lukien esiintyvyysluvut kliinisistä tutkimuksista o tromboembolian vaaran kuvaus ja hallinta mukaan lukien esiintyvyysluvut kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset o käyttö maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o annettavan Revlimidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset sopimukset o kilpirauhasen vajaatoiminnan vaaran kuvaus o neuropatian tuntemattoman vaaran selvitys pitkäaikaiskäytössä
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for nøytropeni og trombocytopeni, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for tromboembolisk risiko, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger og erfaring etter markedsføring o Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for hypotyreose o Forklaring av ukjent risiko for nevropati ved lang tids bruk
Finnish: • Tarkastuslista lääkäreille, jonka avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista neuvontaa hoidosta, ehkäisymenetelmistä ja raskaudenehkäisystä, sukupuolensa sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene har fått korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säännösten ja terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal i tråd med nasjonale forskrifter og helsevesen avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen som må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Finnish: • tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) o Revlimid-hoidon aikana o viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en uke etter siste dose
Finnish: • vaatimukset mahdollisen raskauden yhteydessä o ohje keskeyttää Revlimidin käyttö, mikäli on aihetta epäillä raskautta o tarve ottaa yhteyttä teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneeseen tai perehtyneeseen lääkäriin arviointia ja konsultointia varten o paikalliset yhteystiedot mahdollisesta raskaudesta ilmoittamista varten o raskauden raportointilomake
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialisert eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
Finnish: • turvallisuustiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o sikiöaltistumisen välttämisen tarve o raskaudenehkäisyohjelman kuvaus o riittävän ehkäisyn tarve (vaikka naisella olisi ollut amenorrea) ja riittävän ehkäisyn määritelmä o raskaustestien suorittamisohjelma neuvonta sopivista testeistä ennen hoidon aloittamista hoidon aikana ehkäisymenetelmään perustuen hoidon päätyttyä o Revlimidin käytön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta o tarve ilmoittaa välittömästi lääkärille, mikäli raskautta on aihetta epäillä
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenore) og definisjon av adekvat prevensjon o Graviditetstestregime Råd om egnede tester Før behandlingen startes Basert på prevensjonsmetode under behandling Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
Finnish: • ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Revlimidia, ja kaikki farmaseutit, jotka saavat antaa Revlimidia, saavat terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Finnish: • Revlimidin käytön välitön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
Finnish: • annettavan Revlimidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
Finnish: • esite naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Finnish: • kansallisten toimenpiteiden käynnistämisestä, jotta voitaisiin arvioida raskaudenehkäisyohjelman tehokkuutta sekä sen noudattamista
Norwegian Bokmål: • Oppretting av nasjonale forholdsregler for å bedømme samsvaret med PPP.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietopaketti
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell
Finnish: • turvallisuustiedot miehille o sikiöaltistumisen välttämisen tarve o tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) Revlimid-hoidon aikana viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen o välitön ilmoitusvelvollisuus hoitavalle lääkärille, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi Revlimidin käytön aikana tai pian Revlimidin käytön lopettamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) Under behandling med Revlimid I en uke etter siste dose.
Finnish: Annospussi (PET/OPA/alu/LDPE)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/OPA/alu/LDPE)
Finnish: 30 annospussia + 1 sekoituspullo +30 kertakäyttöistä mittaruiskua suun kautta annostelua varten +
Norwegian Bokmål: 30 doseposer + 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk + 1 skrulokk med mulighet for tilkobling av sprøyten
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: Tämä on normaalia.)
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.)
Finnish: Huolehdi siitä, että
Norwegian Bokmål: Sørg for at
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. Mars 2010 Dato for siste fornyelse: 15. Januar 2015
Finnish: aiemmin kohdassa 4)
Norwegian Bokmål: tidligere i avsnitt 4)
Finnish: Genotyyppi 1/4/6
Norwegian Bokmål: Genotype 1/4/6
Finnish: • arvot pysyvät koholla ≥ 4 viikkoa tai
Norwegian Bokmål: • vedvarende i ≥ 4 uker, eller
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi Revolade-annos päivässä.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én dose med Revolade daglig.