FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einem Kreatinin-Serumspiegel von 2 mg/dl oder mehr und einem Blut-Harnstoff-Stickstoff-(BUN-)Wert von 40 mg/dl oder mehr wurden nicht in klinische Studien aufgenommen, sodass keine Daten zu dieser Patientengruppe vorliegen und keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von TOBI Podhaler gegeben werden kann.
Romanian: Pacienţii cu valoarea creatininei serice de 2 mg/dl sau peste şi al azotului ureic sanguin (BUN) de 40 mg/dl sau peste nu au fost incluşi în studiile clinice şi nu există date privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de TOBI Podhaler.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden.
Romanian: În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală (1) şi scoateţi capsula din camera inhalatorului (2).
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt, obwohl angenommen wird, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare este necunoscută, deşi se estimează a fi foarte mică, având în vedere expunerea sistemică mică.
German: Die maximal verträgliche Tagesdosis von TOBI Podhaler wurde nicht ermittelt.
Romanian: Nu a fost stabilită doza zilnică maximă tolerată de TOBI Podhaler.
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Romanian: Trebuie evaluată funcţia renală la iniţierea tratamentului.
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung)
Romanian: Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului)
German: • Überprüfen Sie den Inhalator, ob er nicht beschädigt oder verschmutzt ist.
Romanian: • Inspectaţi inhalatorul pentru a vă asigura că nu este deteriorat sau murdar.
German: In Anbetracht der vorliegenden Daten aus Tierversuchsstudien kann bei pränataler Exposition ein Toxizitätsrisiko (z. B. Ototoxizität) nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la animale, nu poate fi exclus un risc de toxicitate (de exemplu, ototoxicitate) la valori prenatale de expunere.
German: Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii.
German: Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal täglich 28 Tage lang an
Romanian: Luaţi TOBI Podhaler de două ori pe zi, zilnic,
German: Zu beachten sind ebenfalls die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4.
Romanian: Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4.
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
German: Die besonderen Charakteristika einer chronischen P.-aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten, wie beispielsweise anaerobe Bedingungen und hohe Frequenz genetischer Mutationen, können ebenfalls wichtige Faktoren einer reduzierten Empfindlichkeit von P. aeruginosa in Mukoviszidose-Patienten sein.
Romanian: Caracteristicile unice ale infecţiilor cronice cu P. aeruginosa la pacienţii cu FC, cum sunt afecţiunile anaerobe şi frecvenţa crescută a mutaţiilor genetice, pot fi, de asemenea, factori importanţi pentru sensibilitatea redusă a P. aeruginosa la pacienţi cu FC.
German: • Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Romanian: • Compuşi de platină, cum sunt carboplatina şi cisplatina (utilizate pentru tratarea unor forme de cancer).
German: • Entsorgen Sie alle leere Kapseln.
Romanian: • Aruncaţi toate capsulele goale.
German: Die klinische Bedeutung von Änderungen der MHK von Tobramycin für P. aeruginosa wurde bei der Behandlung von Mukoviszidose-Patienten noch nicht eindeutig nachgewiesen.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor CMI a tobramicinei pentru P. aeruginosa nu a fost clar stabilită în tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angeajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: • Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen),
Romanian: • Amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratarea infecţiilor microbiene),
German: Weitere Informationen zur vorherigen und gleichzeitigen Anwendung von systemischen Aminoglykosiden und Diuretika siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind utilizarea anterioară şi concomitentă a aminoglicozidelor sistemice şi diureticelor de la pct. 4.4.
German: Bei unverändertem Husten sollten andere Antibiotika in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă tusea rămâne neschimbată, trebuie avută în vedere utilizarea altor antibiotice.
German: Dies muss vor der Verschreibung von TOBI Podhaler in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung, dass das Pulver zur Inhalation TOBI Podhaler mit einer höheren Rate an Husten verbunden war (siehe oben).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere înainte de a prescrie TOBI Podhaler, dat fiind că TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu rată mai mare a tusei (vezi mai sus).
German: Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht.
Romanian: Este o bacterie foarte frecvent întâlnită care, la un moment, pe durata vieţii acesteia, infectează plămânii aproape oricărei persoane care suferă de fibroză chistică.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,
Romanian: În plus, este furnizată şi categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot afecta fătul (de exemplu, pot determina surditate congenitală) când se ating concentraţii sistemice mari la gravide.
German: Die gleichzeitige Anwendung von TOBI Podhaler mit diuretischen Substanzen (z. B. Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenös verabreichtem Mannitol) wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a TOBI Podhaler cu substanţe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol administrat intravenos).
German: Die Kapseln müssen in der Blisterpackung bleiben, bis Sie sie benötigen.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
German: Die große Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen von TOBI Podhaler waren leicht bis mittelschwer, wobei sich kein unterschiedlicher Schweregrad zwischen den Zyklen oder zwischen der gesamten Studie und den Verabreichungsphasen zeigte.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate la administrarea TOBI Podhaler au fost uşoare sau moderate, iar gravitatea lor nu a părut să difere între cicluri sau între studiul ca întreg şi perioadele de tratament.
German: Patientinnen, die TOBI Podhaler während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von TOBI Podhaler schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Romanian: Pacientele care utilizează TOBI Podhaler în timpul sarcinii sau care rămân gravide în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler trebuie informate cu privire la posibilul pericol la care este expus fătul.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu tobramicină nu indică un efect teratogen (vezi pct. 5.3).
German: Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver enthalten, mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Romanian: Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
German: • Blasen Sie niemals in das Mundstück des Gerätes.
Romanian: • Nu suflaţi niciodată în piesa bucală a dispozitivului.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Tobramycin durch Inhalation bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tobramicinei prin inhalare la femei gravide.
German: Die Suppression der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum war in beiden Gruppen über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Romanian: Supresia densităţii P. aeruginosa în spută a fost similară în toate grupele de vârstă, în ambele braţe de tratament.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und ein pfeifendes Atemgeräusch verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler passieren.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler.
German: Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Romanian: Dacă înghiţiţi TOBI Podhaler, nu vă faceţi griji, dar spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: Bei Kindern unter 13 Jahren traten im Arm mit der TOBI Lösung für einen Vernebler Abbrüche häufiger ein, während bei Patienten im Alter von 13 bis 19 Jahren die Abbruchsraten mit beiden Formulierungen ähnlich waren.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 13 ani, a fost mai frecventă întreruperea tratamentului din braţul de tratament cu TOBI soluţie de inhalat prin nebulizator în timp ce la pacienţii cu vârsta de la 13 la 19 rata întreruperii tratamentului cu ambele formule a fost similară.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8.
Romanian: Vezi şi pct. 4.8.
German: Atmen Sie das Pulver mit einem einzigen Atemzug tief ein.
Romanian: Inhalaţi adânc pulberea într-o singură inhalare.
German: Allerdings konnte in beiden klinischen Studien kein Zusammenhang zwischen der Inzidenz von Bronchospasmen- und Hustenvorfällen festgestellt werden.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio asociere în niciunul dintre studiile clinice între incidenţa episoadelor de bronhospasm şi a celor de tuse.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Romanian: Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
German: Für Menschen mit Mukoviszidose ist dieses eines der schädlichsten Bakterien.
Romanian: Este una dintre cele mai nocive bacterii pentru persoanele care suferă de fibroză chistică.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Romanian: De asemenea, vezi pct. 4.2 şi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und alle Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă şi orice aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste.
German: Überprüfen Sie die gebrauchte Kapsel.
Romanian: Inspectaţi capsula utilizată.
German: Nicht zu stark anziehen.
Romanian: Nu se strânge prea tare.
German: Nachdem Sie TOBI Podhaler 28 Tage lang angewendet haben, legen Sie eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie TOBI Podhaler nicht anwenden.
Romanian: După ce aţi luat TOBI Podhaler timp de 28 zile, faceţi o pauză de 28 zile în timpul căreia nu inhalaţi TOBI Podhaler deloc.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea TOBI Podhaler la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
German: TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist.
Romanian: TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule.
German: Wegen des potenziellen Risikos von Ototoxizität und Nephrotoxizität bei Säuglingen muss entschieden werden, ob das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit TOBI Podhaler abzusetzen ist, wobei die Bedeutung der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a ototoxicităţii şi nefrotoxicităţii la sugari, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu TOBI Podhaler, având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.
German: • Husten, Husten mit Auswurf, Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Romanian: • Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TOBI Podhaler eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TOBI Podhaler la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecției pulmonare/colonizării determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.
Romanian: Odată scoasă din cardul cu capsule (blister), o capsulă trebuie utilizată imediat.
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de toxicitate acută, se recomandă retragerea imediată a TOBI Podhaler şi testarea funcţiei renale.
German: TOBI Podhaler wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Verabreichungstage eine Verabreichungspause von 28 Tagen folgt.
Romanian: TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză.
German: Die Muskelschwäche kann durch die potenzielle Curare-ähnliche Wirkung der Aminoglykoside auf neuromuskuläre Funktionen verstärkt werden.
Romanian: Aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar celui al curarizantelor asupra funcţiei neuromusculare.
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss TOBI Podhaler abgesetzt werden.
Romanian: Dacă se suspectează un răspuns alergic, tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie întrerupt.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von TOBI Podhaler haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi TOBI Podhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
German: Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten andauert und Sie belastet.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tusea este persistentă şi dacă vă provoacă neplăceri.
German: Jeden Inhalator und den dazugehörigen Behälter nicht länger als 1 Woche verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi fiecare inhalator şi carcasa acestuia mai mult de 1 săptămână.
German: Wird eine Oto- oder Nephrotoxizität bei einem mit TOBI Podhaler behandelten Patienten festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Romanian: Dacă apar oto- sau nefrotoxicitatea la un pacient căruia i se administrează TOBI Podhaler, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţia plasmatică scade sub 2 µg/ml.
German: Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und offenbar nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und versuchen Sie es erneut.
Romanian: Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare să fie neperforată, se înlocuieşte inhalatorul cu inhalatorul de rezervă şi pacientul va încerca din nou.
German: Bei Patienten unter 20 Jahren fiel der Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert höher aus: 11,3 % mit TOBI Podhaler und 6,9 % mit der Lösung für einen Vernebler nach 3 Zyklen.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 20 ani, creşterea faţă de valoarea iniţială de la procentajul iniţial anticipat al FEV1 a fost mai mare: 11,3% pentru TOBI Podhaler şi 6,9% pentru soluţie de inhalat prin nebulizator după 3 cicluri.
German: Monatspackung.
Romanian: Ambalaj lunar.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică a estimat volumul aparent de distribuţie a tobramicinei în compartimentul central de 84,1 litri pentru un pacient tipic cu FC.
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
Romanian: Aruncaţi dispozitivul Podhaler şi carcasa acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
German: Obwohl sich gezeigt hat, dass das Volumen je nach BodyMass-Index (BMI) und Lungenfunktion (gemäß FEV1 in % des Sollwerts) unterschiedlich ausfiel, haben modellbasierte Simulationen ergeben, dass Veränderungen von BMI oder Lungenfunktion keine nennenswerten Auswirkungen auf die Peak- (Cmax) und Through-Konzentrationen (Cmin) besaßen.
Romanian: În timp ce volumul a indicat o variaţie a indexului de masă corporală (IMC) şi a funcţiei pulmonare (ca FEV1% anticipat), simulările bazate pe modele au indicat faptul că concentraţiile maxime (Cmax) şi concentraţiile minime (Ctrough) nu au fost influenţate în mod accentuat cu modificări ale IMC sau funcţiei pulmonare.
German: Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators.
Romanian: Se introduce imediat capsula în camera inhalatorului.
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
German: • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Romanian: • Substanţa activă este tobramicina.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, multicentric, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsule) a fost administrat de două ori pe zi, timp de trei cicluri a câte 28 de zile de tratament şi 28 de zile de pauză (o perioadă totală de tratament de 24 săptămâni).
German: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass sich bei mit TOBI Podhaler behandelten Patienten im Laufe der Zeit P.-aeruginosa-Isolate entwickeln, die gegenüber intravenös verabreichtem Tobramycin resistent sind (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Există un risc teoretic ca pacienţii trataţi cu TOBI Podhaler să poată dezvolta în timp izolate de P. aeruginosa rezistente la tobramicină administrată intravenos (vezi pct. 5.1).
German: In der mit TOBI Podhaler behandelten Gruppe erlitten vier Patienten eine signifikante Verschlechterung des Hörvermögens, welche bei drei Patienten vorübergehend und bei einem anhaltend war.
Romanian: Patru pacienţi din grupul de tratament la care s-a administrat TOBI Podhaler au înregistrat reduceri semnificative ale capacităţii auditive care au fost tranzitorii la trei pacienţi şi persistentă la un pacient.
German: Bei Patienten mit einem Prädispositionsrisiko aufgrund einer vorangegangenen, längeren systemischen Aminoglykosid-Therapie kann es notwendig sein, vor der Einleitung der Therapie mit TOBI Podhaler eine renale und audiologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
Romanian: La pacienţii predispuşi la toxicitate din cauza terapiei anterioare, prelungite, sistemice, cu aminoglicozide, poate fi necesar să se aibă în vedere evaluarea renală şi audiologică înainte de iniţierea terapiei cu TOBI Podhaler.
German: Sie sollten während der Anwendung von TOBI Podhaler die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler:
German: • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Romanian: • 4 capsule dimineaţa se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
German: • Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des Inhalators (Schritt 6).
Romanian: • Puneţi capsula înapoi în camera inhalatorului (pasul 6).
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
Romanian: Procentajele de pacienţi care au necesitat spitalizare pentru evenimente adverse respiratorii au fost de 24,4% la administrarea de TOBI Podhaler şi 22,0% la administrarea soluţiei de inhalat prin nebulizator
German: Aufgrund der In-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine TOBI-Podhaler-Therapie wie folgt ansprechen:
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau experienţei provenite din studiile clinice, organismele asociate cu infecţii pulmonare în fibroza chistică pot răspunde la terapia cu TOBI Podhaler după cum urmează:
German: • Wenn Sie eine Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie das neue Podhaler-Gerät, das in der Packung enthalten ist.
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul dispozitiv Podhaler furnizat în ambalaj.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: TOBI Podhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: • 4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Romanian: • 4 capsule seara se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
German: Wie Ihr Arzneimittel mit dem Podhaler-Gerät zu inhalieren ist
Romanian: Cum să inhalaţi medicamentul cu dispozitivul Podhaler