FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen -, sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Bulgarian: Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината, намаляване на резорбцията на костно вещество установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция, увеличаване на костната плътност и намаляване честотата на фрактурите б)
German: Raloxifen führt zu einer mäßigen Konzentrationserhöhung hormonbindender Globuline, wie z.B. solcher, die steroidale Sexualhormone (SHBG), Thyroxin (TBG) und Kortikosteroide (CBG) binden.
Bulgarian: Ралоксифен предизвиква слабо повишение на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително и на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), тироксинсвързващия глобулин (ТСГ) и кортикостероид-свързващия глобулин (КССГ), като се наблюдава и съответното повишаване на тоталните концентрации на хормоните.
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7 % von 581 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 584 Placebo-Patientinnen.
Bulgarian: В популацията изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е била 10,7 % сред 581 лекувани с ралоксифен пациентки и 11,1 % сред 584 пациентки на плацебо.
German: Eine vergleichbare Häufigkeit dieser Ereignisse wurde bei mit Placebo behandelten Patientinnen festgestellt.
Bulgarian: Подобна честота на повишение на тези чернодробни ензими е била забелязана и сред пациентите на плацебо.
German: Raloxifen Teva darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Bulgarian: Не използвайте Ралоксифен Teva докато кърмите, тъй като той може да се екскретира в кърмата.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Placebo bei 1,5 pro 1000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 2,2 pro 1000 Frauen und Jahr unter Raloxifen.
Bulgarian: 000 жени за година при плацебо спрямо 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен.
German: Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval und mit Prägung der Nummer „60" auf der einen Seite und „N" auf der anderen Seite versehen.
Bulgarian: Как изглежда Ралоксифен Teva и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма и релефно означение на числото "60" от едната страна и "N" от другата страна.
German: Raloxifen besitzt keinen Einfluss auf die steady state AUC von Digoxin.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява AUC в стационарно състояние (steady-state) на дигоксин. Cmax се повишава с не повече от 5 %.
German: Es gab zwischen der Raloxifen- und der Placebogruppe keine Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz beobachteter Uterusblutungen.
Bulgarian: Не са установени различия между групите с ралоксифен и с плацебо по отношение на честотата на съобщенията за маточно кръвотечение.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Folie nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствоРалоксифен Tevaслед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио след Годен до.
German: Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Ралоксифен Teva
German: Eine vierjährige Raloxifen-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 4 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) и 32 % съответно за пациенти с остеопороза или остеопороза с налична вече фрактура.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Bulgarian: Не изхвърляйте в канализацията или контейнера.
German: Hersteller:
Bulgarian: Деца:
German: Beim Vergleich von Raloxifen- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95; 2,71) beobachtet.
Bulgarian: При пациенти приемали ралоксифен е установен относителен риск от 1,60 (CI 0,95; 2,71) в сравнение с плацебо.
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen-Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Bulgarian: Все пак, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, трябва да информирате
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Филмово покритие:
German: Wie ist Raloxifen Teva einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Ралоксифен Teva
German: Es ist nicht bekannt, ob Raloxifen in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен се екскретира в кърмата.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des
Bulgarian: повишен риск от поява на съсиреци в кръвоносните съдове на очите (тромбоза на ретиналната вена);
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Bulgarian: Маточно кръвотечение с неясна причина.
German: Wie Raloxifen Teva wirkt
Bulgarian: Как действа Ралоксифен Тева
German: Diese Ergebnisse können jedoch durch unterschiedliche Ausgangswerte der Knochenmineraldichte und durch Unterschiede bzgl. des vorbestehenden Frakturstatus bei Behandlungsbeginn beeinflusst worden sein.
Bulgarian: Тези резултати биха могли да са объркани от изходните разлики в КМП и вертебралните фрактури.
German: Eine Risiko-Nutzen-Analyse ist notwendig bei Patientinnen, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht.
Bulgarian: При пациенти с риск от венозна тромбоемболия независимо от етиологията й, трябва да се има в предвид съотношението риск-полза.
German: Was ist Raloxifen Teva und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Тева и за какво се използва РАЛОКСИФЕН TEVA
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migränea Gelegentlich: Tödliche Schlaganfälle
Bulgarian: Главоболие, включително : мигрена а
German: Die Einnahme von Raloxifen ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden.
Bulgarian: Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия.
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Raloxifen und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Bulgarian: В 16,2 % от пациентките с ралоксифен и 14,0 % от пациентките с плацебо е било съобщено за грипоподобен синдром.
German: 400mal höher als nach einer Dosis von 60 mg bei postmenopausalen Frauen.
Bulgarian: Системната експозиция на ралоксифен в тази група е била приблизително 400 пъти по-висока от тази при жени в менопауза, на които е прилагана доза от 60 mg дневно.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
Bulgarian: Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква ендометриална пролиферация.
German: Raloxifen beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
Bulgarian: Ралоксифен няма отношение към риска от ЕР негативен карцином на млечната жлеза.
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Raloxifen behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Bulgarian: В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива продукти в групата с ралоксифен не е била увеличена.
German: Raloxifen hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Bulgarian: Ралоксифен не стимулира тъканта на млечните жлези.
German: Raloxifen ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Bulgarian: Бременност Ралоксифен се прилага само при жени в менопауза.
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
German: • Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und
Bulgarian: стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, коремна болка и стомашно разстройство
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator.
Bulgarian: Селективен модулатор на естрогенните рецептори.
German: Es ist in Tablettenform (60 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
German: Raloxifen Teva EMA/805509/2014
Bulgarian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifene Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis Raloxifene Teva beträgt einmal täglich eine Tablette.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raloxifene Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Welchen Nutzen und welches Risiko sind mit Raloxifen Teva verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raloxifen Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
German: Dies bedeutet, dass Raloxifen Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Evista, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Raloxifene Teva zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
German: Die Knochen werden dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е повероятно да се счупят (фрактура).
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Raloxifen Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Evista vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
German: Da Raloxifene Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Raloxifen Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
German: Weitere Informationen über Raloxifen Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
German: Raloxifenhydrochlorid
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
German: Raloxifen Teva ist ein „Generikum".
Bulgarian: Raloxifene Teva е „генерично лекарство".
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend davon aufnehmen.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Raloxifen Teva vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
German: Der Wirkstoff in Raloxifen Teva, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
German: Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifene Teva in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз.
German: Da es sich bei Raloxifene Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,Evista, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
German: Warum wurde Raloxifen Teva zugelassen?
Bulgarian: Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?
German: Wofür wird Raloxifen Teva angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Raloxifene Teva?
German: Was ist Raloxifen Teva?
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Evista, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifen Teva zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
German: Wie wurde Raloxifen Teva untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Raloxifene Teva?
German: Wie wirkt Raloxifen Teva?
Bulgarian: Как действа Raloxifene Teva?
German: Wie wird Raloxifen Teva angewendet?
Bulgarian: Как се използва Raloxifene Teva?
German: Information für das medizinische Fachpersonal
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти
German: Patienteninformation
Bulgarian: Информация за пациента
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
German: • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
Bulgarian: имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
German: • ihren Arzt benachrichtigen müssen, wenn sie unter Schwindelgefühl oder Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder wenn nach Beginn der Ranexa-Anwendung unerwartete Symptome auftreten.
Bulgarian: да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
German: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Risikofaktoren aufweisen
Bulgarian: При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
German: • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen, HIV-Infektion, Depression oder Herzrhythmusstörungen einnehmen
Bulgarian: дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIVинфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;
German: • Nierenprobleme
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
German: • Dass die Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit anderen verordneten Arzneimitteln informiert und angewiesen werden müssen, beim Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen ihren Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
German: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Arzneimittel einnehmen
Bulgarian: Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;
German: • Dass die Patienten die Karte jedem an ihrer Behandlung beteiligten Arzt zeigen müssen
Bulgarian: Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента;
German: Die PIK muss außerdem die folgenden Informationen für die Patienten enthalten:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за пациента:
German: Die PIK muss die folgenden wichtigen Angaben enthalten:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следните ключови послания:
German: • Dass eine Reduktion der Ranexa-Dosis bei Anwendung in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln erforderlich sein kann:
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:
German: Hinsichtlich der Informationen für das medizinische Fachpersonal muss die PIK die folgenden Angaben in Bezug auf Ranexa enthalten:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:
German: • Dass die Fachinformation zu Ranexa (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu Rate gezogen werden muss, bevor dem Patienten ein Arzneimittel verordnet wird, da es potenzielle Wechselwirkungen gibt, die berücksichtigt werden müssen.
Bulgarian: Да правят справка в КХП на Ranexa преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени;
German: • P-gp-Inhibitoren (z.B. Ciclosporin, Verapamil)
Bulgarian: P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).
German: • Dass Ranexa kontraindiziert ist bei Patienten, die folgende Arzneimittel anwenden:
Bulgarian: Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:
German: • Dass weitere Informationen in der Packungsbeilage zu Ranexa nachgelesen werden können.
Bulgarian: Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация;
German: • Dass die Patienten vor der Behandlung mit Ranexa ihren Arzt informieren müssen, wenn sie an einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen leiden:
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния:
German: • Dass die Patienten stets eine Liste aller von ihnen angewendeten Arzneimittel bei sich tragen müssen, wenn sie einen Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal aufsuchen
Bulgarian: Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
German: • Dass die Patienten während der Behandlung mit Ranexa: • keinen Grapefruitsaft trinken dürfen
Bulgarian: • да не пие сок от грейпфрут;
German: • Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin) oder Klasse III (z.B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron
Bulgarian: Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид соталол), различни от амиодарон.
German: • Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol)
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол);
German: • Starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIVProteasenhemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
German: • wenn sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen
Bulgarian: дали приема билката жълт кантарион;
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Die Mitgliedsstaaten müssen die Angaben auf einer Patienten-Informationskarte (PIK) mit dem Inhaber der Herstellungserlaubnis abstimmen, der seinerseits diese PIK bei jeder Lieferung von Ranexa der jeweiligen Apotheke direkt zur Verfügung stellen muss.
Bulgarian: Държавата-членка трябва да съгласува информацията, залегнала в една предупредителна карта за пациента (ПКП) с ПРУ, който трябва да изпраща такива
German: Der Apotheker sollte gebeten werden, bei der Abgabe von Ranexa jedem Patienten ein Exemplar der PIK auszuhändigen.
Bulgarian: ПКП на всеки пациент в момента на отпускане на Ranexa.
German: • Dass Vorsicht geboten ist, wenn Ranexa Patienten verordnet wird, die:
Bulgarian: Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти:
German: Koordinationsprobleme
Bulgarian: Проблеми с координацията
German: Kältegefühl in Händen und Beinen
Bulgarian: Усещане за студ в ръцете и краката
German: An Menschen konnten keine ähnlichen Veränderungen identifiziert werden.
Bulgarian: При хора не се установяват подобни промени.
German: 24041 Brembate (BG) Italien oder
Bulgarian: 24041 Brembate (BG) Италия или
German: SpA Via Grignano 43
Bulgarian: Via Grignano 43
German: Darüber hinaus erhielten 45 % der Studienpopulation langfristig wirkende Nitrate.
Bulgarian: В допълнение 45% от популацията на проучването също получава дългодействащи нитрати.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност:
German: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Bulgarian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
German: Weniger als 5 % der Dosis werden unverändert über den Harn und die Fäzes ausgeschieden.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира непроменена в урината и изпражненията.
German: Fliegende Hitze, niedriger Blutdruck
Bulgarian: Горещи вълни, ниско кръвно налягане
German: Sie wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са по време на фаза 3 на програмата за клинично развитие, включваща общо 1
German: Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen verursachen.
Bulgarian: Този оцветител можe да предизвика алергични реакции.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
German: Es wurden vierzehn primäre Metabolisierungswege identifiziert, von denen die O-Demethylierung und die N-Dealkylierung die wichtigsten sind.
Bulgarian: Идентифицирани са 14 първостепенни пътя, от които най-важни са O-деметилирането и N-деалкилирането.
German: Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser.
Bulgarian: Винаги поглъщайте таблетките цели с вода.