FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia (pozri časť 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknél orális fogamzásgátlók helyett más módszer alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Slovak: Diabetická ketoacidóza
Hungarian: Ritka Diabeteses ketoacidosis
Slovak: Ak vám bolo podané viac Spectrily ako ste mali dostať Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Spectrily, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Spectrila-t kapott, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: Hyperamonémia bola u pacientov liečených terapeutickými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu hlásená menej často, obzvlášť ak pacienti trpia ešte navyše poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak hyperammonaemiáról, különösen olyan betegeknél, akik még májkárosodásban is szenvedtek.
Slovak: V klinických štúdiách s asparaginázou sa najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére väčšie ako 100 U/l dosiahli u väčšiny pacientov, čo takmer vždy korelovalo s úplnou depléciou asparagínu v sére a mozgovomiechovom moku (cerebrospinal fluid, CSF).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél 100 E/l-t meghaladó mélyponti szérum aszparagináz aktivitási szinteket értek el, ami csaknem mindig korrelált a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban (CSF) tapasztalt aszparagin-deplécióval.
Slovak: Boli tiež opísané symptomatické trombózy spojené s použitím centrálnych venóznych katétrov.
Hungarian: Centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is leírtak.
Slovak: Myelosupresívne látky
Hungarian: Myeloszuppresszív szerek
Slovak: Nehodnotiteľné
Hungarian: Nem értékelhető
Slovak: Vinkristín (používaný na liečbu určitých typov nádorových ochorení), keďže súčasné použitie vinkristínu a asparaginázy môže zvýšiť riziko určitých nežiaducich účinkov.
Hungarian: • Vinkrisztin (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgál), mivel a vinkrisztin és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja bizonyos mellékhatások kockázatát.
Slovak: vyrážky, nízkeho krvného tlaku, opuchu tváre a hrdla, žihľavka (urtikária), dýchavičnosti,
Hungarian: alacsony vérnyomás, arc- és torokduzzanat, csalánkiütés, nehézlégzés,
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda, syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), kŕče, poruchy vedomia vrátane kómy
Hungarian: Ischaemiás stroke, reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS), convulsio, eszméletzavarok, beleértve a kómát Nagyon ritka
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Termékenység Az aszparagináz termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú v rozmedzí od prechodného začervenania alebo vyrážky a urtikárie až po bronchospazmus, angioedém a anafylaxiu.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az átmeneti kipirulástól, illetve bőrkiütéstől vagy urticariától a bronchospasmusig, angiooedemáig és anaphylaxiáig terjednek.
Slovak: • hyperglykemické stavy.
Hungarian: • hyperglykaemiás állapotok.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Slovak: U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Hungarian: Az aszparaginázzal és prednizonnal végzett indukciós terápia alatt a thrombosis magasabb kockázatát észlelték olyan gyermekeknél, akiknél genetikai eredetű prothromboticus kockázati tényezők (az V-ös faktor G1691A-mutációi, a protrombin G20210A-variánsa, T677T-genotípusú metilén-tetrahidrofolát-reduktáz [MTHFR], emelkedett lipoprotein A-szint, hyperhomocysteinaemia) álltak fenn.
Slovak: Asparagináza môže vyvolávať hyperglykémiu ako následok zníženej produkcie inzulínu.
Hungarian: Az aszparagináz hyperglykaemiát válthat ki a csökkent inzulintermelés következtében.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Hungarian: KIZÁRÓLAG intravénás alkalmazásra.
Slovak: LEN na intravenózne použitie.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Slovak: Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
Hungarian: • A csontvelő működését gátló gyógyszerek, mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz egyidejű alkalmazása felerősítheti.
Slovak: 7 500 U/m²
Hungarian: 7500 E/testfelület m².
Slovak: Vinkristín
Hungarian: Vinkrisztin
Slovak: Hyperamonémiu a trombózu venóznych sínusov nemožno vylúčiť.
Hungarian: Szükséges lehet a hyperammonaemia és a vénás sinus thrombosis kizárása.
Slovak: Preukázalo sa, že sekundárna inhibícia syntézy proteínov pri deplécii asparagínu indukovanej asparaginázou zmierňuje cytotoxický účinok MTX, ktorý pre svoju protinádorovú aktivitu vyžaduje bunkovú replikáciu.
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz-indukált aszparagin-depléció következtében létrejövő gátlásáról kimutatták, hogy gyengíti a MTX citotoxikus hatását, a MTX antineoplasztikus aktivitásához ugyanis szükséges a sejtek replikációja.
Slovak: • akútna pankreatitída,
Hungarian: • akut pancreatitis,
Slovak: 6 700 U/m²
Hungarian: 6700 E/testfelület m²,
Slovak: Bola hlásená prechodná sekundárna hypotyreóza spôsobená pravdepodobne znížením hladiny sérového tyroxín viažúceho globulínu v dôsledku inhibície syntézy proteínov indukovanej asparaginázou.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak átmeneti szekunder hypothyreosisról, amit valószínűleg a szérum tiroxinkötő globulin szintjének csökkenése okoz a fehérjeszintézis aszparagináz által kiváltott gátlása következtében.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz okozta gátlása (a II-es, V-ös, VII-es, VIII-as és IX-es faktor, a protein C és S, valamint az antitrombin III [AT III] csökkent szintézise) miatt véralvadási zavarok léphetnek fel, amelyek megnyilvánulhatnak thrombosisban, disszeminált intravascularis coagulatióban (DIC) vagy vérzésben.
Slovak: Spectrilu majú predpisovať a podávať lekári a zdravotnícky pracovníci, ktorí majú skúsenosti s použitím protinádorových liekov.
Hungarian: A Spectrila-t az antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosok és egészségügyi szakemberek írhatják fel, és adhatják be.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 2 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Elkészített és hígított oldat A készítmény felbontása után 2°C - 8°C-on 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (charakterizovaný bolesťami hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku) môže vyžadovať lieky na zníženie krvného tlaku a v prípade záchvatov aj antiepileptickú liečbu.
Hungarian: A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
Slovak: Spectrila sa používa na liečbu dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je formou nádorového ochorenia krvi.
Hungarian: A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szolgál.
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k smrti.
Hungarian: • a májsejtek pusztulása (májsejtnekrózis), • májelégtelenség, amely halálhoz vezethet.
Slovak: Pred a počas liečby Spectrilou vám lekár bude vykonávať krvné testy.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a Spectrila-kezelés előtt és alatt.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Slovak: Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do 18 rokov a u dospelých
Hungarian: A Spectrila akut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére alkalmazott antineoplasztikus kombinációs terápia komponenseként javallott gyermekeknél a születéstől 18 éves korig, valamint felnőtteknél.
Slovak: EU/1/15/1072/002 (5 injekčných liekoviek)
Hungarian: EU/1/15/1072/002 (5 db injekciós üveg)
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Slovak: Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
Hungarian: Az allergiás reakciók kipirulásban, bőrkiütésben, fájdalomban (ízületi fájdalom, hátfájás és hasi fájdalom), hypotoniában, oedemában/angiooedemában, urticariában, dyspnoéban, bronchospasmusban, sőt akár anaphylaxiás sokkban nyilvánulhatnak meg.
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Hungarian: • Korábbi aszparagináz-terápia mellett kialakult pancreatitis, súlyos vérzés vagy súlyos thrombosis a kórelőzményben.
Slovak: Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
Hungarian: Az aszparagináz aszparaginsavvá és ammóniává hidrolizálja az aszparagint.
Slovak: Toxicita vinkristínu môže byť aditívna k toxicite asparaginázy pri súčasnom podávaní oboch látok.
Hungarian: A vinkrisztin és az aszparagináz toxikus hatása additív lehet, amennyiben a két szert egyidejűleg alkalmazzák.
Slovak: Znížená syntéza proteínov môže viesť prevažne k poškodeniu pečene, akútnej pankreatitíde, zníženej tvorbe inzulínu s hyperglykémiou, zníženej tvorbe koagulačných faktorov (predovšetkým fibrinogénu a antitrombínu III) vedúcej k poruche koagulácie (trombóza, krvácanie) a zníženej tvorbe lipoproteínov vedúcej k hypertriglyceridémii.
Hungarian: A csökkent fehérjeszintézis elsősorban májkárosodáshoz, akut pancreatitishez, hyperglykaemiával járó csökkent inzulintermeléshez, alvadási faktorok (különösen fibrinogén és antitrombin III) alvadási zavarokat (thrombosis, vérzés) eredményező csökkent termelődéséhez, valamint hypertriglyceridaemiát eredményező csökkent lipoprotein termelődéshez vezethet.
Slovak: Za účelom vylúčenia zrýchlenej redukcie aktivity asparaginázy sa môže vykonať stanovenie úrovne aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult csökkenésének kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Slovak: Ako používať Spectrilu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Slovak: Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
Hungarian: 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálat A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát egy natív E. coli-aszparaginázéval (referencia gyógyszer) hasonlították össze egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során (MC-ASP.5/ALL vizsgálat; az ALL DCOG ALL10 kezelési protokollja alapján), amelyet 199, de novo ALL-ban szenvedő 1-18 éves gyermek/serdülő bevonásával végeztek.
Slovak: Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.
Hungarian: A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.
Slovak: Aktivita asparaginázy
Hungarian: Aszparagináz-aktivitás
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Hungarian: Ritka (1000 közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
Hungarian: Hypoglykaemia, csökkent étvágy, fogyás
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 500 jednotiek asparaginázy.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 2500 egység aszparaginázt tartalmaz.
Slovak: 6 mesiacov: 6 700 U/m²; 6 - 12 mesiacov: 7 500 U/m²; > 12 mesiacov: 10 000 U/m²) v 15., 18., 22., 25., 29.
Hungarian: A betegek aszparaginázt kaptak az indukciós kezelés 15., 18., 22., 25., 29. és 33 napján 10 000 E/m² adagban, melyet a beteg beadáskori aktuális életkora szerint korrigáltak (< 6 hónap: 6700 E/m²; 6 - 12 hónap: 7500 E/m²; > 12 hónap: 10 000 E/m²).
Slovak: Časové obdobie po liečbe asparaginázou, kedy je bezpečné otehotnieť alebo splodiť dieťa, nie je známe.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparaginázzal végzett kezelést követően mennyi idő elteltével biztonságos a teherbeesés, illetve a gyermeknemzés.
Slovak: RPLS sa lieči symptomaticky prijatím opatrení na liečbu akýchkoľvek záchvatov.
Hungarian: Az RPLS-re tüneti kezelést kell alkalmazni, amelybe beletartozik az esetleges görcsrohamok kezelése.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Spectrilu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Spectrila-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: • vysoké hladiny amoniaku (hyperamonémia),
Hungarian: • magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia),
Slovak: • nahromadenie tekutiny (edém),
Hungarian: • folyadékgyülem (ödéma),
Slovak: • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Hungarian: • ha allergiás az aszparaginázra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Asparagináza spôsobila zvýšenie výskytu malformácií (vrátane malformácií centrálneho nervového systému, srdca a skeletu) a úmrtí plodu pri dávkach, ktoré sú podobné alebo vyššie ako tie, ktoré boli klinicky navrhnuté (na báze U/m²) u viacerých živočíšnych druhov vrátane myší, potkanov a/alebo králikov.
Hungarian: Az aszparagináz a klinikai alkalmazásra javasolt adagokhoz hasonló vagy azokat meghaladó (E/m² alapon) dózisokban számos fajban, köztük egérben, patkányban és/vagy nyúlban emelkedést idézett elő a malformációk (köztük a központi idegrendszert, a szívet és a vázrendszert érintő malformációk), valamint a foetalis halálozás előfordulási gyakoriságában.
Slovak: Nie je známe, či sa asparagináza vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (napr. parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín III a fibrinogén).
Hungarian: A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (úgymint parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin III és fibrinogén).
Slovak: • strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti,
Hungarian: • étvágytalanság vagy fogyás,
Slovak: Zníženie antitrombínu III, fibrinogénu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL), celkových bielkovín
Hungarian: Az antitrombin III-szint, a fibrinogénszint, a koleszterinszint, az alacsony denzitású lipoprotein (LDL) szint és az összfehérje csökkenése a vérben.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť prechod na iný prípravok obsahuujúci asparaginázu.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó másik aszparagináz készítményre váltani.
Slovak: V štúdii u detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa do 33. dňa indukčnej liečby namerali pozitívne anti-asparaginázové protilátky najmenej v jednom časovom bode u 10 pacientov v skupine so Spectrilou (10,3
Hungarian: Az 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (MC-ASP.5/ALL vizsgálat) az indukciós kezelés 33. napjáig a Spectrila-csoportban 10 betegnél (10,3%), a referencia-csoportban pedig 9 betegnél (8,9%) mértek legalább egy időpontban pozitív anti-aszparagináz antitesttitert,
Slovak: ATC kód: L01XX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu) (pozri časť 4.4)..
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
Hungarian: Az aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: V súvislosti s cievnymi komplikáciami je tiež popisované získané alebo geneticky podmienené zníženie fyziologických inhibítorov koagulácie (proteín C, proteín S, antitrombín).
Hungarian: A véralvadás fiziológiás gátlószereinek (protein C, protein S, antitrombin) szerzett vagy genetikai eredetű csökkent szintjét is leírták a vascularis szövődményekkel összefüggésben.
Slovak: Farmakokinetické parametre po podaní 5 000 U/m²
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paramétereket 5000 E/m
Slovak: U všetkých pacientov s nevysvetlenými neurologickými príznakmi alebo závažným a dlhodobým vracaním majú byť stanovené hladiny amoniaku v plazme.
Hungarian: Minden olyan betegnél meg kell határozni a plazma ammóniaszintjét, akinél tisztázatlan eredetű neurológiai tünetek vagy súlyos és hosszan tartó hányás lép fel.
Slovak: %), pozorované v porovnateľných frekvenciách v oboch skupinách (Spectrila verzus referenčný liek).
Hungarian: 5,9%) mindkét csoportban (Spectrila vs.
Slovak: Spectrila sa podáva do žily.
Hungarian: A Spectrila-t visszérbe (vénába) kell beadni.
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú (pozri časť 4.6).
Hungarian: Mivel az oralis fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az oralis fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak (lásd 4.6 pont).
Slovak: • zápal príušnej žľazy (parotitída),
Hungarian: • a nyálmirigyek gyulladása (fültőmirigy-gyulladás, [parotitisz]),
Slovak: Poruchy nervového systému Časté Neurologické prejavy a príznaky vrátane agitovanosti, závratov a somnolencie
Hungarian: Neurológiai panaszok és tünetek, beleértve az agitatiót, szédülést és aluszékonyságot
Slovak: Medián (rozsah) najnižších aktivít asparaginázy v 18., 25. a 33. dni bol 209 (42 - 330)
Hungarian: A szérumban a mélyponti aszparagináz-aktivitás mediánja (tartomány) a 18. napon 209 (42 - 330) E/l, a 25. napon 130 (6-424) E/l, a 33. napon pedig 32
Slovak: Najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére boli namerané u 12 dojčiat (vo veku od narodenia do 1 roku) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.6/INF).
Hungarian: A mélyponti aktivitást mérték a szérumban 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőnél (születéstől 1 éves korig) (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Slovak: • diabetická ketoacidóza (komplikácia v dôsledku nekontrolovanej hladiny cukru v krvi),
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
Slovak: Tiež boli hlásené nechutenstvo, strata chuti do jedla, kŕče v bruchu, hnačka a úbytok hmotnosti.
Hungarian: Étvágytalanságról, hasi görcsökről, hasmenésről és testtömeg-csökkenésről szintén beszámoltak.
Slovak: Klinické symptómy zahŕňajú bolesť brucha, nauzeu, vracanie a anorexiu.
Hungarian: A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság.
Slovak: Polčas
Hungarian: hónap
Slovak: • závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
Hungarian: • súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
Slovak: Alergia a anafylaxia
Hungarian: Allergia és anaphylaxia
Slovak: (redukovaná alfa vlnová aktivita, zvýšená theta a delta vlnová aktivita)
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedése, kóros elektroenkefalogram (EEG) (csökkent alfa-hullám aktivitás, fokozott téta- és delta-hullám aktivitás)
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže vykazovať miernu opalescenciu.
Hungarian: Az elkészített oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou bola často pozorovaná hypoglykémia, väčšinou bez klinických príznakov.
Hungarian: Hypoglykaemiát - legtöbbször klinikai tünetek nélkül - gyakran figyeltek meg aszparaginázzal kezelt betegeknél.
Slovak: • záchvaty, závažná porucha vedomia vrátane kómy a cievna mozgová príhoda,
Hungarian: • görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
Slovak: Hyperglykemické stavy
Hungarian: Hyperglykaemiás állapotok
Slovak: Vzniku urátovej nefropatie možno predchádzať agresívnou alkalinizáciou moču a užívaním alopurinolu.
Hungarian: A vizelet agresszív lúgosításával és allopurinol alkalmazásával megelőzhető az urát-nephropathia.
Slovak: Dohľadateľnosť
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín transamináz, bilirubínu v krvi, alkalickej fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triglyceridov v krvi, lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), aktivity lipoproteínovej lipázy, urey v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Hungarian: A transzaminázszintek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz aktivitás, a koleszterinszint, trigliceridszint, nagyon alacsony denzitású lipoproteinszint (very-low-density lipoprotein, VLDL), a lipoprotein-lipáz aktivitás, az ureaszint, az ammóniaszint és a laktát-dehidrogenáz-szint (LDH) emelkedése a vérben.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
Slovak: Za účelom vylúčenia zrýchlenej eliminácie aktivity asparaginázy sa môže vykonať stanovenie úrovne aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme.
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult eliminációjának kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy.
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
Slovak: 1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MC-ASP.6/INF) nepozorovali anti-asparaginázové protilátky
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg anti-aszparagináz antitesteket a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu).
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél.
Slovak: CTCAE stupeň III: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácanie alebo tromboembolizmus (≥
Hungarian: 39,6%), vérzést vagy thromboemboliát, (≥ CTCAE II. súlyossági fok: 2,1% vs.4,0%) illetve neurotoxicitást (≥ CTCAE III. súlyossági fok: 4,1% vs.