FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3 erholt hat: Die Therapie mit MYLOTARG sollte nicht wiedergegeben werden und die Konsolidierungstherapie sollte nur aus DNR und AraC bestehen.
Slovenian: 3 v 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: zdravila MYLOTARG ne smete ponovno uvesti, konsolidacijsko zdravljenje pa naj vključuje le daunorubicin in citarabin.
German: Dieser Stoff wird durch den monoklonalen Antikörper direkt an die Krebszellen abgegeben.
Slovenian: To učinkovino v rakave celice dostavlja monoklonsko protitelo.
German: Wenn Gemtuzumab Ozogamicin in einer Dosierung von 3 mg/m2 an den Tagen 1, 4 und 7 gegeben wird, wird prognostiziert, dass die Cmax von hP67.6, die am Ende der Infusion auftreten würde, 0,38 mg/l nach der ersten Dosis beträgt und sich nach der dritten Dosis auf 0,63 mg/l erhöht.
Slovenian: 1., 4. in 7. dan, je predvidena vrednost Cmax za hP67.6 ob koncu infundiranja 0,38 mg/l po prvem odmerku, povečana na 0,63 mg/l po tretjem odmerku.
German: Tödliche Blutungsereignisse wurden bei 3 (2,3 %) Patienten berichtet (Zerebralhämatom, intrakranielles Hämatom und Subduralhämatom).
Slovenian: O krvavitvah/hemoragičnih reakcijah s smrtnim izidom so poročali pri 3 bolnikih (2,3 %) (možganski hematom, intrakranialni hematom in subduralni hematom).
German: In vitro hatten N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für eine Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2A6 (nur unter Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin geprüft), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za zaviranje aktivnosti CYP1A2, CYP2A6 (testirano le z gemtuzumab ozogamicinom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Gemtuzumab Ozogamicin wird beschrieben, indem PK-Merkmale des Antikörpers (hP67.6) sowie der insgesamt vorhandenen und nicht konjugierten Calicheamicin-Derivate gemessen werden.
Slovenian: Farmakokinetiko gemtuzumab ozogamicina so opisali z merjenjem farmakokinetičnih značilnosti protitelesa (hP67.6) ter celokupnih in nekonjugiranih derivatov kaliheamicina.
German: Siehe Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo MYLOTARG
German: Dextran 40, Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.
Slovenian: Dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat.
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die in den Monotherapie-Studien zu einer dauerhaften Beendigung der Therapie geführt haben, waren Infektion, Blutung, Multiorganversagen und VOD.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja v študijah monoterapije, so bili okužba, krvavitev, odpoved več organov in VOD.
German: Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes RFS in Monaten [95 % KI]
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano RFS v mesecih [95 % IZ]
German: Hyperbilirubinämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Bilirubin im Blut erhöht und Hyperbilirubinämie.
Slovenian: Hiperbilirubinemija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: zvečanje vrednosti bilirubina v krvi in hiperbilirubinemija.
German: Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Slovenian: Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
German: Anwendung bei AML mit Hochrisiko-Zytogenetik
Slovenian: Uporaba pri AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
German: Stomatitis umfasst die folgenden berichteten PTs: Schleimhautentzündung, oropharyngeale Schmerzen, Stomatitis, Mundulzeration, Mundschmerzen, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis aphthosa, Zungengeschwür, Glossodynie, Rötung der Mundschleimhaut, Glossitis
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: vnetje sluznice, bolečina v ustih in žrelu, stomatitis, razjede v ustih, bolečine v ustih, mehurji na ustni sluznici, aftozni stomatitis, razjede na jeziku, glosodinija, eritem ustne sluznice, glositis
German: In der abgeschlossenen randomisierten, pädiatrischen Phase-3-Studie AAML0531 (siehe Abschnitt 5.1) zu Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit einer intensiven Erstlinientherapie bei 1.063 Kindern (93,7 % der Patienten im Alter von < 18 Jahren) und jungen Erwachsenen (6,3 % der Patienten) mit de-novo-AML im Alter von 0 bis 29 Jahren war das Sicherheitsprofil mit jenem vergleichbar, das in den anderen Studien zu Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit intensiver Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit de-novo-AML beobachtet wurde.
Slovenian: V zaključeni randomizirani pediatrični študiji 3. faze AAML0531 (glejte poglavje 5.1), v kateri so preučevali gemtuzumab ozogamicin v kombinaciji z intenzivnim zdravljenjem v prvi liniji pri 1.063 na novo diagnosticiranih otrocih (93,7 % bolnikov < 18 let) in mladostnikih (6,3 % bolnikov) z AML de novo, starih od 0 do 29 let, je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v drugih študijah gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo pri odraslih bolnikih z AML de novo.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit MYLOTARG zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom MYLOTARG niso izvedli.
German: Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes EFS in Monaten [95 % KI] Wahrscheinlichkeit für 2-jähriges EFS [95 % KI] Wahrscheinlichkeit für 3-jähriges EFS [95 % KI] Hazard Ratio [95 % KI] p-Wert
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano EFS v mesecih [95 % IZ] verjetnost 2-letnega EFS [95 % IZ] verjetnost 3-letnega EFS [95 % IZ]
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
German: Insgesamt wurden in dieser Studie 271 Patienten randomisiert, davon 135 zur Induktionstherapie mit Daunorubicin an den Tagen 1 bis 3 und Cytarabin an den Tagen 1 bis 7 (3 + 7 DA) plus 3 fraktionierte Dosen 3 mg/m2 MYLOTARG und 136 zur alleinigen Therapie mit 3 + 7 DA (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Skupno so v študiji randomizirali 271 bolnikov, od katerih so 135 bolnikov vključili v indukcijsko zdravljenje s 3 + 7 DA plus 3 frakcioniranimi odmerki zdravila MYLOTARG po 3 mg/m 136 bolnikov pa so zdravili samo s 3 + 7 DA (glejte poglavje 4.2).
German: Bei Patienten, die mit MYLOTARG in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin wegen einer nicht vorbehandelten de-novo-AML behandelt werden, ist bei Vorliegen entsprechender zytogenetischer Befunde abzuwägen, ob der mögliche Nutzen einer weiteren Behandlung mit MYLOTARG gegenüber den Risiken für den jeweiligen Patienten überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Ko so na voljo izvidi citogenetske preiskave pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MYLOTARG v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom zaradi na novo diagnosticirane AML de novo, je treba razmisliti, ali morebitna korist nadaljevanja zdravljenja z zdravilom MYLOTARG odtehta tveganja za posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
German: Eine Typ-I-Braunglas-Durchstechflasche mit einem Kolbenstopfen aus Butylkautschuk und einem Crimpverschluss mit Klappmechanismus enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Slovenian: Viala iz rjavega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
German: In einer randomisierten Studie (COG AAML0531) zur Bewertung einer Standard-Chemotherapie allein oder in Kombination mit MYLOTARG bei 1.063 neu diagnostizierten Kindern mit AML (93,7 % der Patienten im Alter von < 18 Jahren) und jungen Erwachsenen (6,3 % der Patienten) mit einem mittleren Alter von 8,9 Jahren (Spanne: 0-29 Jahre) wurden Patienten mit de-novo-AML per Zufallsprinzip entweder einer aus 5 Zyklen bestehenden Standard-Chemotherapie allein oder derselben Chemotherapie plus 2 Dosen MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis) zugewiesen; letzteres wurde einmal in Zyklus 1 (Induktion) und einmal in Zyklus 2 (Intensivierung) gegeben.
Slovenian: V randomizirani študiji (COG AAML0531), v kateri so ocenjevali zdravljenje s samo standardno kemoterapijo ali kombinacijo standardne kemoterapije in zdravila MYLOTARG pri 1.063 na novo diagnosticiranih otrocih z AML (93,7 % bolnikov < 18 let) in mladih odraslih (6,3 % bolnikov), pri katerih je bila povprečna starost 8,9 leta (razpon: 0-29 let), so bolnike z AML de novo randomizirali bodisi v skupino, ki je prejela samo standardnih 5 ciklov kemoterapije, bodisi v skupino, ki je prejela enako kemoterapijo skupaj z 2 odmerkoma zdravila MYLOTARG (3 mg/m2/odmerek), danima enkrat v 1. indukcijskem ciklu in enkrat v 2. intenzifikacijskem ciklu.
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid in hohem Maße metabolisiert wird, und zwar hauptsächlich über nichtenzymatische Reduktion des Disulfid-Teils.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid obsežno presnavlja, primarno preko neencimske redukcije disulfidne skupine.
German: In der Kombinationstherapie-Studie wurden Daten zu VOD und die Leber betreffende Laborwertveränderungen gesammelt.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja so zbrali primere VOD in nenormalnih laboratorijskih vrednosti delovanja jeter.
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die in der Kombinationstherapie-Studie zu einer dauerhaften Beendigung der Therapie geführt haben, waren Thrombozytopenie, VOD, Blutung und Infektion.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinki, ki so privedli do trajne prekinitve zdravljenja v študijah kombiniranega zdravljenja, so bili trombocitopenija, VOD, krvavitev in okužba.
German: Das mediane EFS betrug 17,3 Monate (95 % KI: 13,4; 30,0) im MYLOTARG-Arm vs. 9,5 Monate (95 % KI: 8,1; 12,0) im Arm mit alleiniger Gabe von DA; Hazard Ratio (HR) 0,562 (95 % KI: 0,415; 0,762); 2-seitiger p-Wert = 0,0002 mittels Log-Rank-Test.
Slovenian: Mediano EFS je bilo 17,3 meseca (95 % IZ: 13,4; 30,0) v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, v primerjavi z 9,5 meseca (95 % IZ: 8,1; 12,0) v skupini, ki je prejemala samo DA; razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) je bilo 0,562 (95 % IZ: 0,415; 0,762); 2-stranska vrednost p = 0,0002 po testu log-rank.
German: Nach Rekonstitution nach Anweisung auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält die Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
Slovenian: Ko zdravilo skladno z navodili rekonstituirate do koncentracije 1 mg/ml, je ekstraktibilna vsebina viale 4,5 mg (4,5 ml).
German: Bei Patienten, bei denen klinische Zeichen und Symptome einer Anaphylaxie, einschließlich schwerer Atmungsschwierigkeiten oder klinisch signifikanter Hypotonie, auftreten, sollte eine dauerhafte Beendigung der Therapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi anafilaksije, vključno s hudimi respiratornimi simptomi ali klinično pomembno hipotenzijo, je treba skrbno razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
German: Dosisempfehlungen für den Konsolidierungstherapiezyklus, siehe Tabelle 1.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri konsolidacijskem ciklu glejte preglednico 1.
German: Die Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen, Blutungen/ Hämorrhagien oder anderen Folgen einer Myelosuppression, einschließlich schwerer Neutropenie oder persistierender Thrombozytopenie, erfordert möglicherweise eine Verschiebung der Applikation oder die dauerhafte Beendigung der Therapie mit MYLOTARG (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri obravnavi bolnikov s hudo okužbo, krvavitvijo ali drugimi učinki mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali perzistentno trombocitopenijo, bo morda potrebna zakasnitev odmerjanja ali trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
German: Bei Patienten, die im Verlauf eine HSCT erhalten, wird eine engmaschige Überwachung der Leberwerte während des Zeitraums nach der HSCT empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, je v obdobju po PKMC priporočljivo, da po potrebi skrbno spremljate jetrne teste.
German: Die für das Verständnis des Sicherheitsprofils von MYLOTARG am wichtigsten erachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (treatment emergent adverse events, TEAE) in der Kombinationstherapie-Studie waren Blutungen sämtlicher Schweregrade, VOD sämtlicher Schweregrade und schwere Infektionen.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja so podatki o varnosti zdravila, ki obsegajo izbrane neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem in veljajo za najpomembnejše za razumevanje varnostnega profila zdravila MYLOTARG, obsegali krvavitve vseh stopenj, VOD vseh stopenj in hude okužbe.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen wird nicht davon ausgegangen, dass die Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin mit Hydroxycarbamid, DNR und AraC zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der PK von hP67.6 oder unkonjugiertem Calicheamicin führt.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz kombinacija gemtuzumab ozogamicina s hidroksisečnino, daunorubicinom in citarabinom predvidoma ne povzroči klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki hP67.6 ali nekonjugiranega kaliheamicina.
German: Die Gaben von MYLOTARG sind bis zur Erholung des Gesamtbilirubinwerts auf ≤ 2 × ULN sowie der AST/ ALT auf ≤ 2,5 × ULN (vor jeder neuer Gabe) zu verschieben (siehe Tabelle 4, Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler se celokupni bilirubin pred vsakim odmerkom ne izboljša na ≤ 2 × ZMN, vrednosti AST in ALT pa na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 4 ter poglavji 4.4 in 5.2).
German: Es wird davon ausgegangen, dass der primäre Stoffwechselweg von Gemtuzumab Ozogamicin die hydrolytische Freisetzung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid ist.
Slovenian: Pričakovana primarna presnovna pot gemtuzumab ozogamicina je hidrolitska sprostitev N-acetilgama-kaliheamicin dimetilhidrazida.
German: • Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie in der OriginalDurchstechflasche bis zu 6 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die maximale Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 3 Stunden nicht überschreiten darf.
Slovenian: • Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v originalni viali v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 6 ur in največ 3 ure na sobni temperaturi (do 25 °C).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Neutropenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Neutropenie, Granulozytopenie und Neutrophilenzahl vermindert.
Slovenian: Nevtropenija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: nevtropenija, granulocitopenija in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
German: MYLOTARG ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: GO + Daunorubicin + Cytarabin Daunorubicin + Cytarabin
Slovenian: GO + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
German: MYLOTARG wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Gemtuzumab Ozogamicin durchgeführt.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z gemtuzumab ozogamicinom niso izvedli.
German: Zytoreduktion 48 Stunden vor der Gabe von MYLOTARG mittels Leukapherese, oralem Hydroxycarbamid oder AraC mit oder ohne Hydroxycarbamid zur Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBK) empfohlen.
Slovenian: 3) je 48 ur pred uporabo zdravila MYLOTARG priporočljiva citoredukcija z levkaferezo, peroralno hidroksisečnino ali citarabinom s hidroksisečnino ali brez nje, da zmanjšate število levkocitov v periferni krvi.
German: Das niedermolekulare N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist ein zytotoxisches, halbsynthetisches, natürliches Produkt.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksična polsintezna učinkovina naravnega izvora.
German: Es wurde festgestellt, dass N-Acetyl-Gamma-CalicheamicinDimethylhydrazid (das freigesetzte Zytotoxin) mutagen und klastogen ist.
Slovenian: Ugotovili so, da je N-acetil-gama-kaliheamicin DMH (sproščeni citotoksin) mutagen in klastogen.
German: Rezidivfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (po oceni raziskovalca)
German: Wenn AraC mit oder ohne Hydroxycarbamid zur Reduktion der Leukozytenzahl bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML mit Hyperleukozytose angewendet wird, die MYLOTARG im Rahmen genannter Kombinationstherapie erhalten sollen, ist folgendes angepasstes Behandlungsschema anzuwenden (Tabelle 2):
Slovenian: Če pri bolnikih s predhodno nezdravljeno, de novo AML s hiperlevkocitozo, ki prejemajo zdravilo MYLOTARG v kombiniranem zdravljenju, za levkoredukcijo uporabite citarabin s hidroksisečnino ali brez nje, upoštevajte naslednjo prilagojeno shemo (preglednica 2):
German: Venookklusive Lebererkrankung umfasst die folgenden berichteten PTs: venookklusive Erkrankung und venookklusive Lebererkrankung t.
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter t.
German: Abkürzungen: CR = komplette Remission; CRp = komplette Remission mit unvollständiger Regeneration der Thrombozytenzahl; KI = Konfidenzintervall; EFS = ereignisfreies Überleben; mITT = modifizierte intent-to-treatPopulation; n = Anzahl; OS = Gesamtüberleben; RFS = rezidivfreies Überleben.
Slovenian: Okrajšave: CR = popolna remisija; CRp = popolna remisija z delnim povečanjem števila trombocitov; IZ = interval zaupanja; EFS = preživetje brez dogodkov ; mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti; n = število; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; RFS = preživetje brez ponovitve bolezni.
German: Leberfunktion abnormal umfasst die folgenden berichteten PTs: Leberfunktionstest abnormal und Leberfunktion abnormal.
Slovenian: Nenormalno delovanje jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: nenormalni izvidi testov jetrne funkcije in nenormalno delovanje jeter.
German: Fast alle Patienten (> 90 %) in allen Studien hatten eine Myelosuppression a: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, war Cytarabin in 8 von 9 Studien Teil der Kombination.
Slovenian: Mielosupresija a: Kadar so zdravilo MYLOTARG dajali v kombinaciji, je bil citarabin del preučevane kombinacije v 8 od 9 študij.
German: Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem (3,1 %), obere gastrointestinale Blutung (33,6 %), untere gastrointestinale Blutung (17,6 %), subkutane Blutung (60,3 %), sonstige Blutungen (64,9 %) und Epistaxis (62,6 %).
Slovenian: Krvavitev vključuje krvavitev v centralnem živčnem sistemu (3,1 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (33,6 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (17,6 %), podkožno krvavitev (60,3 %), drugo krvavitev (64,9 %) in epistakso (62,6 %).
German: 3 mg/m2/Dosis (bis zu einem Maximum von einer 5-mg-Durchstechflasche) an den Tagen 1, 4 und 7
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1., 4. in 7. dan
German: Venookklusive Lebererkrankung umfasst die folgenden berichteten PTs: venookklusive Erkrankung und venookklusive Lebererkrankung
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja priporočena izraza, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter
German: Hyperglykämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hyperglykämie und Glukose im Blut erhöht j.
Slovenian: Hiperglikemija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hiperglikemija in zvečanje koncentracije glukoze v krvi j.
German: Rückenschmerzen während oder nach der MYLOTARG-Infusion
Slovenian: mrzlica ali vročina, bolečina v hrbtu med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali po njem
German: Basierend auf einer Analyse potenzieller Risikofaktoren bei erwachsenen Patienten, die MYLOTARG als Monotherapie erhalten hatten, bestand bei Patienten, die vor der Exposition gegenüber Gemtuzumab Ozogamicin eine HSCT erhalten hatten, eine 2,6-mal höhere Wahrscheinlichkeit (95 % KI: 1,448; 4,769) für das Auftreten einer VOD, verglichen mit Patienten ohne HSCT vor der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin.
Slovenian: Na podlagi analize potencialnih dejavnikov tveganja pri odraslih bolnikih, ki so zdravilo MYLOTARG prejemali kot monoterapijo, je bila verjetnost za razvoj VOD pri bolnikih, pri katerih so pred izpostavljenostjo gemtuzumab ozogamicinu opravili PKMC, 2,6-krat večja (95 % IZ: 1,448; 4,769) v primerjavi z bolniki brez opravljene PKMC pred izpostavljenostjo gemtuzumab ozogamicinu; pri bolnikih, pri katerih so PKMC opravili po zdravljenju z gemtuzumab ozogamicinom, je bila verjetnost za razvoj VOD 2,9-krat večja (95 % IZ: 1,502; 5,636) v primerjavi z bolniki brez opravljene PKMC po zdravljenju z gemtuzumab ozogamicinom.
German: Risikodifferenz [95 % KI] p-Wert
Slovenian: CRp razlika v tveganju [95 % IZ] vrednost p
German: Während der Induktionstherapie fand bei 121 (92,4 %) und 118 (90,1 %) Patienten eine dokumentierte Erholung der Neutrophilenzahl auf ANC-Werte von 500/mm 3 bzw. 1.000/mm 3 statt.
Slovenian: Med indukcijsko fazo so pri 121 bolnikih (92,4 %) oziroma 118 bolnikih (90,1 %) zabeležili povečanje ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3.
German: Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane (Hoden, Nebenhoden, Bläschendrüse) bei Affen wurden bei etwa dem 66-Fachen im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis von 3 mg/m2 festgestellt.
Slovenian: Učinke na razmnoževanje pri samcih opic (testisi, epididimisi, semenjaki) so opazili pri približno 66-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m
German: In vitro hatten N-Acetyl-GammaCalicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za induciranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (53,4 %), Pilzinfektion (15,3 %), Infektion der unteren Atemwege (5,3 %), bakterielle Infektion (9,2 %), gastrointestinale Infektion (8,4 %), Hautinfektion (2,3 %) und sonstige Infektionen b.
Slovenian: Okužbe vključujejo sepso in bakteriemijo (53,4 %), glivično okužbo (15,3 %), okužbo spodnjih dihal (5,3 %), bakterijsko okužbo (9,2 %), okužbo prebavil (8,4 %), okužbo kože (2,3 %) in druge okužbe (28,4 %).
German: • Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Venookklusive Lebererkrankung
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti venookluzivna bolezen jeter
German: Bei Patienten mit AML mit Hyperleukozytose sollte eine Reduktion der Leukozytenzahl mit Hydroxycarbamid oder mittels Leukapherese in Erwägung gezogen werden, um die Anzahl der Leukozyten im peripheren Blut vor der Gabe von MYLOTARG auf einen Wert von unter 30.000/mm zu senken und so das Risiko eines TLS zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav TLS je treba pri bolnikih z AML s hiperlevkocitozo pred uporabo zdravila MYLOTARG razmisliti o levkoredukciji s hidroksisečnino ali levkaferezo za zmanjšanje števila belih krvnih celic v periferni krvi na manj kot 30.000/mm