FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 31 de agosto de 2007, Alemania inició un procedimiento de arbitraje comunitaria conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para el producto autorizado en ese país Baycox 2,5 % (solución para aves de corral).
Romanian: La 31 august 2007, Germania a iniţiat pentru produsul autorizat naţional Baycox 2,5% (soluţie pentru păsări) o sesizare comunitară în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que las indicaciones, especies y posologías de los RCP de algunos de los medicamentos autorizados eran diferentes y que, por tanto, éstos debían modificarse para hacerlos coincidir con las indicaciones y las pautas posológicas empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
Romanian: Totuşi, s-a menţionat faptul că indicaţiile, speciile şi posologia din RPC-ul unor produse autorizate sunt diferite şi, prin urmare, acestea trebuie modificate pentru a fi în conformitate cu indicaţiile şi regimul de dozare folosit în evaluarea riscurilor pentru mediu.
Spanish: o uso en pichones.
Romanian: o administrarea la porumbei.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que se mantuvieran las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo destinados al uso en pollos y pavos.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril, destinate utilizării la puii de găină şi de curca .
Spanish: El 10 de octubre de 2007, la Comisión Europea decidió que el ámbito del procedimiento de arbitraje debía incluir a todos los medicamentos veterinarios autorizados que contenían toltrazurilo (es decir, productos de referencia y los genéricos correspondientes) y destinados al uso en aves de corral.
Romanian: La 10 octombrie 2007, Comisia Europeană a decis ca aria de cuprindere a sesizării să includă toate produsele medicinale de uz veterinar autorizate ce conţin toltrazuril (respectiv produsul de referinţă şi produsele generice ale acestuia ) şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări.
Spanish: El Comité recomendó además que debían modificarse las autorizaciones de comercialización correspondientes con el fin de armonizar las indicaciones y las pautas posológicas para hacerlas coincidir con las empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
Romanian: Comitetul a recomandat în plus ca autorizaţiile de punere pe piaţă relevante să fie modificate pentru armonizarea indicaţiilor şi regimurilor de dozare, pentru a fi în conformitate cu cele folosite în evaluarea riscurilor pentru mediu.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento recomendadas para pollos y pavos es de 7 mg/kg de peso vivo al día, durante dos días consecutivos.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinetrionă, administrat pe cale orală în apa de băut, în tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca . Doza recomandată şi durata tratamentului pentru puii de găină şi de curca sunt de 7 mg/kg corp pe zi, două zile consecutiv.
Spanish: El Comité nombró al señor G. J. Schefferlie como ponente y al doctor B. Kolar como ponente adjunto.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl G. J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. B. Kolar drept coraportor.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doramectina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 17 de septiembre de 2012, el 3 de enero de 2013 y el 9 de mayo de 2013.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 17 septembrie 2012, la 3 ianuarie 2013 şi la 9 mai 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de abril de 2012.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 12 aprilie 2012.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 6 de septiembre de 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 septembrie 2013.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de espera, se incluyan frases de advertencia sobre el uso en ganado lechero y se tomen medidas para mitigar el riesgo medioambiental.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse se menţine pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs cu privire la armonizarea perioadelor de aşteptare, includerea frazelor de avertizare privind utilizarea la animalele de lapte şi a măsurilor de reducere a riscurilor pentru mediu.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la idoneidad y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y acerca de si existe riesgo para el medio ambiente y de la necesidad de tomar medidas para mitigar el riesgo después del uso de los productos afectados.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare şi siguranţa consumatorului în asociere cu aceasta pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină, precum şi dacă există un risc pentru mediu şi dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor ca urmare a utilizării produselor vizate.
Spanish: El 22 de marzo de 2012, los Países Bajos presentaron a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativo a todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
Romanian: La 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 12 de junio de 2013, en el que se recomiendan la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 12 iunie 2013, recomandând modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 351 para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 14 de junio de 2012.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2012.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 31 de agosto de 2011 y el 20 de enero de 2012.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au prezentat explicaţii scrise la 31 august 2011 şi la 20 ianuarie 2012.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Cristina Muñoz Madero como ponente y al Dr Petras Mačiulskis como ponente adjunto.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. Cristina Muñoz Madero şi coraportor pe dr. Petras Mačiulskis.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético del grupo de los macrólidos.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic semisintetic din clasa macrolidelor.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, alături de modificările la rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea în anexa III şi condiţiile autorizaţiilor de introducere pe piaţă în anexa IV.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera su dictamen en relación con la dosis recomendada y el porcentaje de medicamento que se añade al pienso en el caso de estos medicamentos veterinarios administrados a conejos.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la doza recomandată şi la ratele de includere în furaje a acestor produse medicamentoase veterinare administrate iepurilor.
Spanish: Las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg son medicamentos veterinarios indicados para cerdos y conejos y están destinados a la prevención y el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Romanian: Preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec sunt produse medicamentoase veterinare indicate în administrare la porci şi iepuri pentru prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de microorganisme susceptibile la tilmicosin.
Spanish: 14 de junio de 2012
Romanian: 14 iunie 2012 EMA/294698/2012
Spanish: El 8 de abril de 2011 la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, en relación con todas las premezclas para piensos medicamentosas que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y dadministradas a conejos.
Romanian: La 8 aprilie 2011, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitoare la toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri.
Spanish: En consecuencia, el Comité aprobó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012 en el que recomendaba introducir modificaciones a la autorización de comercialización para todas las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y se administran a conejos.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 7 martie 2012, recomandând modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de estos medicamentos sigue siendo positivo, siempre que se introduzcan los cambios
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc general pentru aceste produse rămâne pozitiv cu condiţia respectării modificărilor recomandate pentru informaţiile referitoare la produs şi a condiţiilor care afectează autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para todas las premezclas para piensos medicamentosos destinados a conejos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri
Spanish: 14 de junio de 2010
Romanian: 14 iunie 2010
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 14 de junio de 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de febrero de 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 februarie 2009.
Spanish: 2 Directriz modificada del CVMP sobre el RCP de los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Romanian: 2 Orientările revizuite ale CVMP privind RCP-ul produselor antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones por escrito los días 21 de abril de 2009 y 16 de septiembre de 2009.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 21 aprilie 2009 şi 16 septembrie 2009.
Spanish: No obstante, debido a la conocida prevalencia de resistencia a este antimicrobiano, se recomendó la introducción de cambios en la información de los productos correspondientes para reflejar los principios de un uso prudente.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza prevalenţei cunoscute a rezistenţei la acest agent antimicrobian, s-a recomandat modificarea literaturii de specialitate referitoare la produs pentru a reflecta principiile utilizării cu prudenţă.
Spanish: La doxiciclina es un derivado de la tetraciclina que tiene usos similares a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Romanian: Doxiciclina este un derivat al tetraciclinei cu utilizări similare antibioticelor din clasa tetraciclinelor.
Spanish: La lista de los nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados, en el Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu RCP-ul, etichetarea şi prospectul cu modificările aferente în Anexa III.
Spanish: En la reunión celebrada los días 13 a 15 de octubre de 2009, el Comité aceptó la solicitud de uno de los titulares de la autorización de comercialización de presentar alegaciones verbales al CVMP, que fue retirada posteriormente por dicho titular.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, comitetul a fost de acord cu o solicitare din partea unui deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă de a prezenta CVMP o explicaţie verbală, care a fost ulterior retrasă de respectivul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă.
Spanish: Se designó como ponente a la Dra. Cornelia Ibrahim y como coponente al Prof. Christian Friis.
Romanian: Dr. Cornelia Ibrahim şi, respectiv, Prof.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP no identificó ningún riesgo nuevo para la salud humana o animal como resultado de las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea, por lo que no recomendó que se modificaran esos aspectos en el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado ni el prospecto.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP nu a identificat riscuri emergente pentru sănătatea umană sau animală apărute în urma diferenţelor de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene şi nu a recomandat, prin urmare, modificarea acestor aspecte din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP),
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió el 11 de febrero de 2010 un dictamen en el que recomendó cambios en las autorizaciones de comercialización de todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida, con objeto de modificar el RCP, el etiquetado y el prospecto e incluir las correspondientes declaraciones sobre uso prudente de conformidad con las recomendaciones de la directriz modificada del CVMP sobre el RCP de los productos antimicrobianos2 , así como información adicional sobre la correcta administración de los medicamentos afectados por el presente procedimiento de arbitraje.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, la 11 februarie 2010, un aviz prin care recomandă variaţii la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut în scopul modificării RCP-ului, etichetării şi prospectului, astfel încât să se includă afirmaţii standard corespunzătoare privind utilizarea cu prudenţă în conformitate cu recomandările din orientările CVMP revizuite privind RCP-ul produselor antimicrobiene2 şi să se includă informaţii suplimentare privind administrarea corectă a produselor în cauză.
Spanish: Los polvos solubles en agua y las soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida se utilizan para el tratamiento de infecciones respiratorias y gastrointestinales causadas por distintos patógenos bacterianos sensibles a la doxiciclina.
Romanian: Pulberile solubile în apă şi soluţiile orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor respiratorii şi gastrointestinale cauzate de diferiţi patogeni bacterieni susceptibili la doxiciclină.
Spanish: Ante las preocupaciones suscitadas por la posibilidad de que las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida representen un grave riesgo potencial para la salud pública y animal, el Reino Unido solicitó el 11 de febrero de 2009 a la Agencia que emitiera un dictamen sobre el asunto, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia la 11 februarie 2009 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida
Romanian: Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 35 pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut
Spanish: en e bebida
Romanian: etichetare şi prospect.
Spanish: 19 de noviembre de 2012
Romanian: 19 noiembrie 2012
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
Spanish: El dictamen final se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 19 de noviembre de 2012.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 19 noiembrie 2012.
Spanish: Algunos de los solicitantes/titulares de autorizaciones de comercialización aportaron información complementaria hasta el 26 de agosto de 2011.
Romanian: Câţiva solicitanţi/deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat informaţii suplimentare până la 26 august 2011.
Spanish: El Comité nombró al Sr. G. J. Schefferlie como ponente y al Dr. B. Urbain como ponente adjunto.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dl G. J. Schefferlie şi coraportor pe dr. B. Urbain.
Spanish: El 23 de marzo de 2012, MERIAL notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de 8 de marzo de 2012.
Romanian: La 23 martie 2012, MERIAL a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 8 martie 2012.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos y de los prospectos del Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului şi prospectele modificate în Anexa III.
Spanish: Las sustancias antitrematodas son antihelmínticos con actividad contra los parásitos que pertenecen a la clase de los trematodos.
Romanian: Substanţele fasciolocide sunt antihelmintice care acţionează împotriva paraziţilor ce aparţin clasei trematodelor.
Spanish: El procedimiento de revisión comenzó el 3 de mayo de 2012.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 3 mai 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 9 de marzo de 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 9 martie 2011.
Spanish: Antecedentes
Romanian: Informaţii de bază
Spanish: Durante su reunión de 11-13 de abril de 2012, el CVMP nombró al Dr. C. Muñoz como ponente y al Dr. E. como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 11-13 aprilie 2012, CVMP a numit drept raportor pe dr. C. Muñoz şi drept coraportor pe dr. E. Persson pentru procedura de reexaminare.
Spanish: Los asuntos que se consideraron durante la revisión se referían a las modificaciones recomendadas de la sección 4.11 Tiempo(s) de espera de los resúmenes de las características de los productos para los medicamentos veterinarios que contienen nitroxinil que se administran al ganado vacuno.
Romanian: Aspectele analizate în timpul reexaminării s-au referit la modificările recomandate de la punctul 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele de uz veterinar care conţin nitroxinil şi care sunt administrate la bovine.
Spanish: MERIAL presentó las alegaciones orales el 16 de mayo de 2012.
Romanian: La 16 mai 2012, MERIAL a prezentat explicaţii verbale.