FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Muscle Graisse Foie Reins Lait
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
French: Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Porcs : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida.
Dutch: Varkens: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida.
French: Des réactions allergiques, des réactions cutanées et des réactions anaphylactiques peuvent apparaître.
Dutch: Er kunnen allergische reacties, huidreacties en anafylaxie optreden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE de 125, 250 ou 500 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 125, 250 of 500 ml
French: Afin d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA, le titulaire des autorisations de mise sur le marché a réalisé quatre nouvelles études des résidus chez les bovins et cinq nouvelles études des résidus chez les porcs.
Dutch: Ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA, voerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vier nieuwe residuonderzoeken uit bij runderen en vijf nieuwe residuonderzoeken bij varkens.
French: Après administration intramusculaire, l'amoxicilline est bien absorbée et distribuée dans les tissus.
Dutch: Amoxicilline wordt goed geabsorbeerd en gedistribueerd in de weefsels na intramusculaire toediening.
French: 2.2 Détermination des délais d'attente pour la viande chez les bovins
Dutch: 2.2 Bepaling van de wachttijden voor vlees bij runderen
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (66 à 84,5 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 66 tot 84,5 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
French: 2.4 Détermination des délais d'attente pour la viande chez les porcs
Dutch: 2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
French: La voie d'élimination principale de l'amoxicilline est urinaire.
Dutch: Amoxicilline wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
French: <EXP {MM/AAAA}> Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 28 jours
Dutch: <EXP /jaar}> Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
French: Les trois études complémentaires ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot, mais dans l'une d'entre elles les animaux étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (53 à 59 kg) que ceux utilisés dans les autres études; ils ont cependant tous reçu au moins le volume maximal d'injection (5 ml).
Dutch: De drie aanvullende onderzoeken werden op gelijke wijze uitgevoerd als het centrale onderzoek, maar in één van de aanvullende onderzoeken waren de dieren jonger en veel lichter (53 tot 59 kg) dan die in de andere onderzoeken.
French: Sur les animaux souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, le dosage devra être évalué avec soin.
Dutch: Bij dieren met lever- en nierfalen moet de dosering zorgvuldig te worden geëvalueerd.
French: Les deux autres échantillons de rein contenaient des résidus à une concentration inférieure à la limite de quantification (25 µg/kg).
Dutch: De twee andere niermonsters hadden gehalten onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg).
French: 4.11 Temps d'attente Viande et abats : - Bovins :
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Vlees en slachtafval: - Rundvee:
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} ou <mois AAAA>
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {mm/jjjj} of <maand jjjj>
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des porcs, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 3,78 µg/ml est atteint 0,77 heure après l'injection.
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan varkens wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 3,78 µg/ml bereikt na 0,77 uur.
French: La première étude de déplétion des résidus chez les bovins a été réalisée pour identifier les points de mesure à utiliser dans l'étude pivot de déplétion des résidus.
Dutch: Het eerste onderzoek naar depletie van residuen bij runderen werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten in het centrale onderzoek naar depletie van residuen gehanteerd moesten worden.
French: Excipient : Alcool benzylique 35,0 mg/ml
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml Hulpstof: benzylalcohol 35,0 mg/ml
French: Bovins et porcs : Administrer 15 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate) par kg de poids corporel équivalent à 1 ml pour 10 kg, deux fois, à 48 heures d'intervalle.
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (600 à 692 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 600 tot 692 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
French: L'étude pilote de déplétion des résidus chez les porcs a été réalisée pour identifier les points de mesure à utiliser dans l'étude pivot de déplétion des résidus.
Dutch: Het centrale onderzoek naar depletie van residuen bij varkens werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten moesten worden aangehouden in het centrale onderzoek naar residudepletie.
French: Des rapports relatifs à d'autres cas, auxquels le CMEAA n'avait pas eu accès, avaient également été mentionnés dans la littérature publiée.
Dutch: Daarnaast waren in de vakliteratuur nog meer gevallen beschreven, die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Chargenr.> <BN> {nummer}
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des bovins, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 2,93 µg/ml est atteint 1,64 heures après l'injection.
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan rundvee wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 2,93 µg/ml bereikt na 1,64 uur.
French: Les résultats de l'étude ont été utilisés pour la conception de l'étude pivot des résidus pour y inclure des points de mesure à 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
French: Ayant examiné les résultats des nouvelles études de déplétion des résidus présentés pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA concernant l'établissement des délais chez les bovins et les porcs, le CVMP a conclu que:
Dutch: Na beoordeling van de nieuwe gegevens over residudepletie die werden verstrekt ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA inzake de vaststelling van wachttijden voor runderen en varkens, is het CVMP tot de conclusie gekomen dat:
French: En établissant des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA).
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het JECFA.
French: Viande et abats : - Bovins :
Dutch: Vlees en slachtafval: - Rundvee:
French: Bovins et porcs
Dutch: Rundvee en varkens
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE DONNEES SUR LES RESIDUS POUR SURAMOX 15% LA ET POUR LA DENOMINATION ASSOCIEE STABOX 15% LA, PRESENTEES AU CVMP À LA SUITE D'UNE SAISINE FORMEE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35, EN VUE DE LA LEVEE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEGEVENS OVER RESIDUEN VOOR SURAMOX 15% LA EN DE AANVERWANTE NAAM STABOX 15% LA, OVERGELEGD AAN HET CVMP ALS FOLLOW-UP VAN EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 35, VOOR OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
Dutch: Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
French: Elles inhibent l'activité des enzymes transpeptidases qui catalysent les liaisons croisées entre les unités polymère glycopeptide formant la paroi cellulaire.
Dutch: Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidaseenzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
French: Dans les études complémentaires, les animaux utilisés étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (211 à 249; 206 à 228 kg); pour le reste, les études ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot.
Dutch: In de aanvullende onderzoeken werd gebruik gemaakt van dieren die jonger en veel lichter waren (211 tot 249 kg en 206 tot 228 kg).
French: Les résultats de l'étude ont été utilisés pour la conception de l'étude pivot des résidus, pour y inclure des points de mesure à 7, 14, 46 et 57 jours après la dernière injection.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
French: Le premier point de mesure auquel les résidus étaient passés en dessous de leurs LMR respectives s'est situé à 80 jours pour tous les prélèvements de site d'injection.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 80 in alle monsters van injectieplaatsen.
French: • des points de mesure auxquels les résidus aux sites d'injection étaient inférieurs aux LMR du muscle ont été identifiés pour les bovins et les porcs;
Dutch: • er voor zowel runderen als varkens tijdpunten werden gevonden waarop residuen op de injectieplaats lager waren dan de MRL voor spierweefsel;
French: Des réactions d'hypersensibilité indépendantes de la dose peuvent être observées.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die geen verband houden met de dosis.
French: Le premier point de mesure auquel les résidus étaient passés en dessous de leurs LMR respectives s'est situé à 38 jours pour tous les prélèvements de site d'injection.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
French: Chez les deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids corporel), deux fois à 48 heures d'intervalle.
Dutch: Bij beide diersoorten wordt het geneesmiddel tweemaal met een tussenperiode van 48 uur intramusculair toegediend bij een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
French: Étant donné le poids des animaux, un seul prélèvement au site d'injection (partie profonde plus zone environnante) était disponible pour l'analyse, contrairement à l'étude pivot, dans laquelle il y avait trois échantillons par animal.
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA et de modifier les autorisations de mise sur le marché, afin fixer les délais d'attente comme exposé ci-dessus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik adviseert dan ook de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA op te heffen en om de bovengenoemde wachttijden in de handelsvergunningen op te nemen.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Bien agiter avant usage.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Goed schudden voor gebruik.
French: Les animaux ont reçu 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1ml/10 kg de poids corporel et a nécessité 4 injections, dont trois ont constitué le volume maximal injectable (20 ml), le reste ayant été administré lors d'une quatrième injection.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend, overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht, waarvoor vier injecties noodzakelijk waren: drie met de maximale hoeveelheid (20 ml) en de vierde met het restant.
French: Les animaux ont reçu 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1ml/10 kg de poids corporel et a nécessité 2 injections, dont une a constitué le volume maximal injectable (5 ml), le reste ayant été administré lors d'une seconde injection.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht waarvoor 2 injecties noodzakelijk waren: de ene met de maximale hoeveelheid (5 ml) en de tweede met het restant.
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 16 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
French: Boite de 1 flacon de 125 ml.
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml
French: Les taux de résidus dans la graisse, le foie, les reins et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours), à l'exception d'un échantillon de rein qui contenait des résidus à une concentration égale à la limite de quantification (25 µg/kg).
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
French: Les taux de résidus dans les prélèvements profonds et la zone environnante du site d'injection étaient également inférieurs à la limite de détection dans le muscle (2,1 µg/kg) dans tous les échantillons après 80 jours et dans trois échantillons après 90 jours, le taux du quatrième échantillon étant inférieur à la limite de quantification (25 µg/kg).
Dutch: Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Dutch: Gebruik tijdens dracht of lactatie
French: ESPÈCES CIBLES
Dutch: DOELDIERSOORT(EN
French: La méthode statistique, bien que préférée, n'a pas pu être utilisée pour le calcul du délai d'attente au site d'injection, en raison de l'absence d'homogénéité des études due aux différences de poids, ainsi qu'à la manière dont ont été déterminés les taux de résidus (3 échantillons contre un seulement); par conséquent, la «méthode alternative» exposée dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95) a été utilisée.
Dutch: Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
French: Boite de 1 flacon de 500 ml.
Dutch: Doos met een flacon van 500 ml
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 8 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in de ‘Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods' (Richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniserenEMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
French: Cependant, des données sont disponibles montrant la déplétion des résidus au niveau d'au moins un site d'injection ayant reçu le volume maximal et de ce fait les études ont pu être acceptées aux fins de la détermination du délai d'attente pour la viande chez les bovins.
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN
French: Les taux de résidus dans la graisse+peau, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient tous inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours); en revanche, un échantillon de rein contenait des résidus à une concentration supérieure à la LMR lors du premier dosage et dans un second prélèvement de rein les résidus étaient supérieurs à la limite de quantification.
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
French: Boite de 1 flacon de 250 ml.
Dutch: Doos met een flacon van 250 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 125, 250 ou 500 ml
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Flacon van 125, 250 of 500 ml.
French: Suramox 15% LA, suspension injectable Amoxicilline
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie Amoxicilline
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suramox 15% LA, suspension injectable
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
French: Les taux de résidus dans les reins, la graisse, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection étaient inférieurs à leurs LMR respectives dès le premier dosage (à 7 jours).
Dutch: De residuconcentraties in nieren, vetweefsel, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder hun respectieve MRL's.
French: 10 septembre 2012
Dutch: 10 september 2012
French: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 septembre 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.
French: Zinacef est commercialisé dans tous les États membres de l'UE (à l'exception de l'Allemagne, de l'Espagne, de la Lettonie et de la Slovaquie), ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Dutch: Zinacef wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten (behalve Duitsland, Letland, Slowakije en Spanje), evenals in IJsland en Noorwegen.
French: Zinacef a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Dutch: Zinacef is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
French: Qu'est-ce que Zinacef?
Dutch: Wat is Zinacef?
French: • Infections intra-abdominales.
Dutch: • intra-abdominale infecties;
French: Il est également disponible sous d'autres désignations commerciales: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinacef nécessite d'être harmonisé.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
French: Zinacef doit être administré par injection dans une veine pendant 3 à 5 minutes, par perfusion pendant 30 à 60 minutes, ou par injection intramusculaire profonde, à des doses différentes selon l'affection à traiter.
Dutch: Zinacef moet worden toegediend door injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten, door infusie gedurende 30 tot 60 minuten of door diepe intramusculaire injectie, met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinacef chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinacef bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
French: Le CHMP a conclu que Zinacef doit être utilisé chez les adultes et les enfants dès la naissance pour les affections suivantes:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinacef mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinacef dans l'UE.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinacef in de EU te harmoniseren.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinacef dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinacef in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
French: Le principe actif, le céfuroxime sodique, appartient au groupe des «céphalosporines».
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-natrium, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinacef.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinacef op 24 mei 2012 afgerond.