FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che ha coinvolto oltre 7 500 adulti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie på över 7 500 vuxna som hade tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
Italian: Il 22 marzo 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dexxience, destinato alla prevenzione della tromboembolia venosa.
Swedish: Den 22 mars 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Dexxience, som var avsett för att förhindra venös tromboembolism.
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, una proteina che interviene nella produzione di trombina.
Swedish: Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett protein som deltar i bildandet av trombin.
Italian: La trombina è necessaria per la coagulazione del sangue.
Swedish: Trombin behövs för att blodet ska koagulera.
Italian: Che cos'è Dexxience?
Swedish: Vad är Dexxience?
Italian: I coaguli di sangue che iniziano a formarsi nelle vene possono spostarsi in un'altra parte del corpo, come i polmoni e il cervello, dove possono causare gravi problemi di respirazione o ictus.
Swedish: Blodproppar som bildas i venerna kan vandra till en annan del av kroppen såsom lungorna och hjärnan, där de kan ge upphov till allvarliga problem med andningen eller en stroke.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig i den kliniska prövningen.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 luglio 2018.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 26 juli 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dexxience?
Swedish: Vad skulle Dexxience användas för?
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale diminuisce i livelli di trombina nel sangue, riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa minskar läkemedlet nivåerna av trombin i blodet, vilket minskar risken för att blodproppar ska bildas i blodkärlen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Dexxience.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Dexxience.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Dexxience hanno manifestato più episodi di sanguinamento rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto.
Swedish: Dessutom fick patienter som behandlades med Dexxience fler blödningsepisoder än dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
Italian: Il trattamento con Dexxience è stato confrontato con enoxaparin, un altro medicinale per prevenire i coaguli di sangue.
Swedish: Behandling med Dexxience jämfördes med enoxaparin, ett annat läkemedel för förhindrande av blodproppar.
Italian: Tali pazienti possono essere ad alto rischio di coaguli di sangue a causa della ridotta mobilità durante il trattamento ospedaliero e di altre affezioni preesistenti che aumentano il rischio.
Swedish: Dessa patienter kan löpa hög risk för blodproppar på grund av minskad rörlighet under sin sjukhusbehandling liksom andra tillstånd som ökar risken.
Italian: I pazienti erano ad alto rischio di tromboembolia venosa a causa della loro età, della presenza di una proteina che indica un coagulo di sangue, coaguli di sangue precedenti, tumore e mancanza di mobilità durante il trattamento ospedaliero.
Swedish: Patienterna löpte hög risk för venös tromboembolism på grund av sin ålder, närvaron av ett protein som tyder på en blodpropp, tidigare blodproppar, cancer och bristen på rörlighet under sjukhusbehandlingen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale non mostrasse in modo soddisfacente l'efficacia di Dexxience quando usato per prevenire i coaguli di sangue in pazienti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Swedish: CHMP fann att huvudstudien inte tillräckligt visade på Dexxiences effekt när det användes för att förhindra blodproppar hos patienter som tagits in på sjukhus för en aktuell sjukdom.
Italian: Dexxience avrebbe dovuto essere usato per prevenire la tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Swedish: Dexxience skulle användas för att förhindra venös tromboembolism (bildning av blodproppar i venerna).
Italian: Pertanto, a quel punto della procedura, il CHMP era del parere che i benefici di Dexxience non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di non rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Dexxience inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Italian: La principale misura di efficacia è stata l'insorgenza di trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba), o di embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone), o il decesso a causa di un coagulo di sangue.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var uppträdandet av djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligtvis i benet), eller av lungemboli (blodpropp i lungan), eller dödsfall till följd av en blodpropp.
Italian: Questo è stato considerato un motivo importante dato che il medicinale avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con gravi affezioni preesistenti per i quali qualsiasi episodio di sanguinamento avrebbe potuto avere gravi conseguenze e la lunga persistenza di Dexxience nell'organismo avrebbe potuto complicare la gestione del sanguinamento.
Swedish: Detta sågs som en viktig invändning eftersom läkemedlet skulle användas till patienter med allvarliga underliggande tillstånd hos vilka alla blödningsepisoder kan få allvarliga följder, och eftersom behandlingen av blödningar kan kompliceras av att Dexxience kvarstår lång tid i kroppen.
Italian: Come agisce Dexxience?
Swedish: Hur verkar Dexxience?
Italian: Il principio attivo presente in Dexxience, betrixaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Swedish: Den aktiva substansen i Dexxience, betrixaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Italian: La doxorubicina è disponibile sin dagli anni '60.
Swedish: Doxorubicin har funnits sedan 1960-talet.
Italian: La raccomandazione è stata confermata a seguito del riesame.
Swedish: Rekommendationen bekräftades efter omprövning.
Italian: Ciò significa che le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
Swedish: Detta innebär att cancercellerna inte kan dela sig och till slut dör.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Swedish: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Italian: Pertanto, al suo posto, è stato utilizzato Caelyx.
Swedish: Av denna anledning användes i stället Caelyx.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è TLC Biopharmaceuticals B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är TLC Biopharmaceuticals B.V.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche con Doxolipad nell'UE.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Doxolipad i EU.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
Italian: I liposomi riducono la velocità di scomposizione del principio attivo, consentendone la circolazione nel sangue più a lungo.
Swedish: Liposomerna gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare, så att den kan cirkulera i blodet under längre tid.
Italian: Inoltre, riducono gli effetti del medicinale sulle cellule non tumorali, per cui è meno probabile che causi alcuni effetti indesiderati.
Swedish: De minskar också läkemedlets effekter på icke-cancerceller, vilket minskar sannolikheten för biverkningar.
Italian: Ciò significa che Doxolipad era destinato ad essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Adriamicina.
Swedish: Det betyder att Doxolipad var avsett att likna ett så kallat referensläkemedel som redan godkänts i EU, nämligen Adriamycin.
Italian: Doxolipad avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento del cancro della mammella metastatico in pazienti a rischio di disturbi cardiaci (il termine "metastatico" indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo) e del cancro dell'ovaio in donne in cui il precedente trattamento, comprendente un medicinale antitumorale a base di platino, ha smesso di produrre benefici.
Swedish: Doxolipad skulle användas för behandling av metastatisk bröstcancer hos patienter som riskerar att utveckla hjärtproblem ("metastatisk" betyder att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen), och cancer i äggstockarna hos kvinnor vars tidigare behandling, inräknat ett platinabaserat cancerläkemedel, har slutat verka.
Italian: Per ulteriori informazioni sui farmaci ibridi consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Swedish: Mer information om hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Doxolipad?
Swedish: Vad skulle Doxolipad användas för?
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale domanda, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 maggio 2019.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 29 maj 2019 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: Il 31 gennaio 2019 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Doxolipad, destinato al trattamento del cancro della mammella e del cancro dell'ovaio.
Swedish: Den 31 januari 2019 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Doxolipad, som var avsett för behandling av bröst- och äggstockscancer.
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica nonché dati ottenuti da studi condotti su modelli sperimentali, compresi i confronti effettuati con un altro medicinale autorizzato a base di doxorubicina, Caelyx, contenente la doxorubicina in forma liposomiale pegilata.
Swedish: Sökanden har lämnat in data från den vetenskapliga litteraturen samt data från studier som utförts i experimentmodeller, inräknat jämförelser med ett annat godkänt doxorubicin-läkemedel, Caelyx, som innehåller doxorubicin i form av pegylerade liposomer.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che non vi fossero prove sufficienti per dimostrare la bioequivalenza di Doxolipad rispetto a Caelyx e che non fosse possibile stabilire che i benefici di Doxolipad siano superiori ai rischi.
Swedish: CHMP ansåg därför att det inte fanns tillräckliga bevis för att visa att Doxolipad var bioekvivalent med Caelyx, och det var inte möjligt att fastställa att nyttan med Doxolipad är större än riskerna.
Italian: Doxolipad è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Swedish: Doxolipad togs fram som ett "hybridläkemedel".
Italian: Che cos'è Doxolipad?
Swedish: Vad är Doxolipad?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Doxolipad (doxorubicin)
Italian: Benché il medicinale di riferimento di Doxolipad sia Adriamicina, questo non poteva essere utilizzato nello studio di bioequivalenza dal momento che contiene doxorubicina in una forma diversa (non racchiusa in liposomi pegilati).
Swedish: Trots att referensläkemedlet för Doxolipad är Adriamycin kunde inte detta referensläkemedel användas i bioekvivalensstudien eftersom det innehåller doxorubicin i en annan form (inte innesluten i pegylerade liposomer).
Italian: I risultati dello studio di bioequivalenza hanno dimostrato che Doxolipad è paragonabile a Caelyx in termini di "doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi"; tuttavia, lo studio non è riuscito a dimostrare che la quantità di "doxorubicina libera" è la stessa per entrambi i medicinali.
Swedish: Resultaten av bioekvivalensstudien visade att Doxolipad är jämförbart med Caelyx vad gäller "liposominkapslat doxorubicin", men kunde inte visa att mängden "fritt doxorubicin" är densamma för båda läkemedlen.
Italian: Esso avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Italian: Poiché Doxolipad è stato sviluppato come medicinale ibrido, la ditta ha anche presentato i risultati di uno studio condotto per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto a Caelyx.
Swedish: Eftersom Doxolipad togs fram som ett hybridläkemedel har företaget också lämnat in resultaten från en studie som genomfördes för att undersöka om det är bioekvivalent med Caelyx.
Italian: Doxolipad è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo doxorubicina.
Swedish: Doxolipad är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen doxorubicin.
Italian: La differenza tra i prodotti è che in Doxolipad il principio attivo doxorubicina è racchiuso in microsfere lipidiche denominate liposomi (per maggiori informazioni vedere di seguito).
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Doxolipad innesluter den aktiva substansen doxorubicin i små fetthaltiga sfärer som kallas liposomer (se nedan för mer information).
Italian: In Doxolipad è racchiusa in "liposomi pegilati" (microsfere lipidiche ricoperte da una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Swedish: I Doxolipad är den aktiva substansen innesluten i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Italian: Su questa base, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om godkännande för försäljning av Doxolipad avslås.
Italian: Il principio attivo di Doxolipad, doxorubicina, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
Swedish: Den aktiva substansen i Doxolipad, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Italian: Esso interferisce con il DNA all'interno delle cellule, impedendo loro di produrre ulteriori
Swedish: Det verkar genom att störa cellernas DNA så att de inte kan tillverka fler kopior av DNA och tillverka proteiner.
Italian: Come agisce Doxolipad?
Swedish: Hur verkar Doxolipad?
Italian: 1° aprile 2016
Swedish: 1 april 2016
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione nell'UE è Lucane Pharma.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande i EU är Lucane Pharma.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Italian: Che cos'è Dropcys?
Swedish: Vad är Dropcys?
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati forniti dalla ditta.
Swedish: Under omprövningen granskade kommittén för humanläkemedel åter uppgifterna från företaget.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni riguardo ad altri ingredienti del medicinale, al loro impatto sulla sicurezza a lungo termine, in particolare nei pazienti pediatrici, e su quanto la soluzione si manterrebbe stabile e sterile dopo la preparazione.
Swedish: Dessutom hyste kommittén för humanläkemedel farhågor angående andra innehållsämnen i läkemedlet, deras inverkan på den långsiktiga säkerheten, särskilt hos barn, och hur stabil och steril lösningen skulle vara när den väl var beredd.
Italian: Il comitato ha confermato il parere secondo cui l'efficacia di Dropcys nel trattamento dei depositi corneali non era stata sufficientemente dimostrata; inoltre, sussistevano questioni irrisolte riguardo alla formulazione e alla sicurezza e sterilità a lungo termine del medicinale.
Swedish: Kommittén bekräftade ställningstagandet att effektiviteten för Dropcys vid behandlingen av hornhinneavlagringar inte hade påvisats tillräckligt och att det fanns olösta problem med läkemedlets beredning, långsiktiga säkerhet och sterilitet.
Italian: La cistinosi è una malattia rara ereditaria causata dall'accumulo di una sostanza denominata cistina, che forma cristalli all'interno delle cellule, in particolare delle cellule della cornea e dei reni.
Swedish: Cystinos är en sällsynt ärftlig sjukdom som orsakas av ansamling av en substans som kallas cystin, som bildar kristaller inne i celler, särskilt celler i hornhinnan och njurarna.
Italian: Il 17 dicembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dropcys, destinato a prevenire e curare l'accumulo dell'aminoacido cistina nella cornea (membrana trasparente che riveste la parte anteriore dell'occhio).
Swedish: Den 17 december 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande, där man rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Dropcys, avsett för att förebygga och behandla ansamlingen av aminosyran cystin i hornhinnan (den genomskinliga hinnan längst fram på ögat).
Italian: Sebbene il ruolo delle gocce oculari di mercaptamina nel trattamento dei depositi corneali appaia sufficientemente avvalorato dalla letteratura, dalle attuali raccomandazioni cliniche e dal suo uso abituale in preparazioni ospedaliere, vi erano scarsi dati a sostegno dell'efficacia della concentrazione di mercaptamina impiegata in Dropcys (soluzione allo 0,1 %).
Swedish: Även om rollen för merkaptaminögondroppar i behandlingen av hornhinneavlagringar verkar ha tillräckligt stöd i litteraturen, nuvarande kliniska rekommendationer och dess rutinmässiga användning i sjukhuspreparat fanns det få data till stöd för effektiviteten för den merkaptaminkoncentration som används i Dropcys (0,1 procent lösning).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi tratti dalla letteratura medica presentati a sostegno della domanda fossero insufficienti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att studierna från den medicinska litteraturen som presenterades som stöd för ansökan var otillräckliga.
Italian: Poiché la mercaptamina è utilizzata da molti anni per il trattamento della cistinosi e il suo impiego è ben noto, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura medica a sostegno della sua domanda per Dropcys.
Swedish: Eftersom merkaptamin har använts i många år för att behandla cystinos och dess användning är väletablerad, presenterade den sökande uppgifter från den medicinska litteraturen som stöd för sin ansökan för Dropcys.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Dropcys.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Dropcys.
Italian: Doveva essere disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per gocce oculari.
Swedish: Det skulle finns tillgängligt som ett pulver och en vätska, för att framställa en lösning för ögondroppar.
Italian: In data 15 ottobre 2014 Dropcys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della cistinosi.
Swedish: Den 15 oktober 2014 klassificerades Dropcys som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av cystinos.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 1° aprile 2016.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade kommittén för humanläkemedel det ursprungliga ställningstagandet och den 1 april 2016 bekräftade kommittén avslaget på godkännande för försäljning.
Italian: Con l'applicazione del medicinale a livello dell'occhio, il quantitativo di cistina nelle cellule della cornea doveva ridursi, limitando i danni oculari.
Swedish: När läkemedlet appliceras i ögat förväntades det att mängden cystin i cellerna i hornhinnan skulle minska och därmed begränsa skadorna på ögonen.
Italian: L'accumulo di cristalli di cistina all'interno delle cellule corneali può danneggiare gli occhi e causare gravi problemi visivi.
Swedish: Ansamlingen av cystinkristaller inne i hornhinnecellerna kan skada ögonen och orsaka allvarliga synproblem.
Italian: Le formulazioni di mercaptamina per uso oftalmico (oculare) sono preparate localmente e utilizzate per controllare i sintomi oculari.
Swedish: Oftalmiska (ögon) beredningar av merkaptamin framställs lokalt och används för att behandla ögonsymtom.
Italian: Dropcys è un medicinale che contiene il principio attivo mercaptamina cloridrato (noto anche come cisteamina cloridrato).
Swedish: Dropcys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptaminhydroklorid (även kallat cysteaminhydroklorid).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dropcys?
Swedish: Vad skulle Dropcys användas för?
Italian: Il principio attivo presente in Dropcys, mercaptamina cloridrato, doveva reagire con la cistina per dissolverla e formare sostanze che potessero essere eliminate dalle cellule.
Swedish: Den aktiva substansen i Dropcys, merkaptaminhydroklorid, skulle reagera med cystin för att lösa upp det och bilda substanser som skulle kunna avlägsnas från cellerna.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Dropcys non superassero i rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel att nyttan med Dropcys inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Italian: Dropcys avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e la cura della cistinosi che colpisce la cornea.
Swedish: Dropcys skulle användas för att förebygga och behandla cystinos i hornhinnan.
Italian: Medicinali contenenti mercaptamina cloridrato sono autorizzati nell'UE per somministrazione per via orale nella cura della cistinosi.
Swedish: Läkemedel som innehåller merkaptaminhydroklorid är godkända i EU för användning via munnen vid behandling av cystinos.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Dropcys?
Swedish: Hur var det tänkt att Dropcys skulle verka?
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato la sua raccomandazione iniziale di non rilasciare al medicinale l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel bekräftade alltså sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Swedish: Vad var det som främst fick kommittén för humanläkemedel att rekommendera avslag av ansökan?