FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses * kultiveeritud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Polish: Nieznana3
Estonian: Teadmata3
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: • gorączka (≥38° C)
Estonian: • Palavik (≥ 38 °C)
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta.
Estonian: Toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt.
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud.
Polish: Wskaźnik serokonwersjib a Dla szczepów grypy H1N1, H3N2 i B1 przedstawione są dane TIV1c, a dla szczepu grypy B2 przedstawione są dane TIV2c.
Estonian: Serokonversiooni määrb a H1N1, H3N2 ja B1 gripitüvede kohta on esitatud TIV1c andmed, samas kui B2 gripivaktsiini kohta on esitatud TIV2c andmed.
Polish: • Omdlenie może wystąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Estonian: • Mis tahes nõelatorke järgselt, või koguni enne seda, võib esineda minestamist.
Polish: Szczepionki przeciw grypie można stosować podczas wszystkich etapów ciąży.
Estonian: Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal.
Polish: W niektórych badaniach z udziałem ludzi miana przeciwciał wynoszące 1:40 lub więcej były związane z ochroną przed zachorowaniem na grypę u maksymalnie 50% uczestników.
Estonian: Mõnedes inimuuringutes on antikehade tiitrit ≥ 1:40 seostatud kuni 50%-l uuritavatest kaitsega grippi haigestumise eest.
Polish: * Jednoczesne jednostronne przedziały ufności 97,5% w odniesieniu do skuteczności każdej szczepionki przeciw grypie w odniesieniu do placebo na podstawie przedziałów ufności wyników z korektą Sidak dla dwóch wartości ryzyka względnego.
Estonian: B * Iga gripivaktsiini efektiivsuse samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid võrreldes platseeboga, võttes aluseks kahe suhtelise riski Sidaki järgi kohandatud skoori usaldusintervallid.
Polish: ILI zdefiniowano zgodnie z definicją przypadku opracowaną przez Centra Zwalczania i Profilaktyki Chorób (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), tzn. gorączka (temperatura mierzona w jamie ustnej ≥38° C) oraz kaszel lub ból gardła.
Estonian: Gripisarnast haigust määratleti haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal järgnevalt: palavik (suus mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
Polish: EU/1/18/1326/001 10 ampułko-strzykawek bez igły EU/1/18/1326/002 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/18/1326/003 10 ampułko-strzykawek z igłą
Estonian: EU/1/18/1326/001 10 süstlit, ilma nõelata EU/1/18/1326/002 1 süstel, nõelaga EU/1/18/1326/003 10 süstlit, nõelaga
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, produkt Flucelvax Tetra należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab ka Flucelvax Tetra manustamisel olema ettevaatlik, kui vaktsiini saajal on trombotsütopeenia või veritsushäired, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc lekarska lub przyjęcie do szpitala:
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna võite vajada kiiret arstiabi või hospitaliseerimist:
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Polish: Gorączka (≥38° C)
Estonian: Palavik (≥ 38 °C)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Polish: Analiza w podgrupach wiekowych u osób od 18 do mniej niż 65 lat oraz w wieku 65 lat i powyżej potwierdziła, że odpowiedzi w zakresie przeciwciał HI (GMT i różnice wskaźników serokonwersji w grupach) spełniły kryteria równoważności immunogenności po upływie 3 tygodni po szczepieniu dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy w obu grupach wiekowych.
Estonian: Vanusepõhiste alamrühmade analüüsid 18…< 65-aastaste ning ≥ 65-aastaste rühmas kinnitasid, et HI antikehareaktsioonid (GMT ja erinevused vaktsiinirühma serokonversiooni määrades) vastasid 3 nädalat pärast vaktsineerimist kõigi 4 gripitüve osas immunogeensuse mittehalvemuse kriteeriumitele.
Polish: Ponadto przeciwciała przeciw jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić przed nowym wariantem antygenowym tego samego typu lub podtypu wirusa.
Estonian: Lisaks ei pruugi ühe gripiviiruse antigeense variandi vastased antikehad kaitsta sama tüübi või alamtüübi uue antigeense variandi eest.
Polish: Liczba uczestników z grypą
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste osas.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Polish: Na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki należy zapewnić natychmiastową dostępność odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej.
Estonian: Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Polish: Nie stwierdzono żadnych danych świadczących o tym, że dodanie drugiego szczepu wirusa grypy typu B spowodowało zakłócenie odpowiedzi odpornościowej na inne szczepy wchodzące w skład szczepionki.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et teise B-gripiviiruse tüve lisamine oleks põhjustanud immuunhäireid muude vaktsiinis sisalduvate tüvede suhtes.
Polish: W badaniu tym 1159 dzieci i młodzieży otrzymało szczepionkę Flucelvax Tetra (584 pacjentów w wieku >9 do <18 lat; 575 pacjentów w wieku >4 do <9 lat).
Estonian: Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses > 9…< 18 aastat, 575 uuritavat vanuses > 4…< 9 aastat).
Polish: Jak każda szczepionka, Flucelvax Tetra może niecałkowicie chronić wszystkie osoby, które były zaszczepione.
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Flucelvax Tetra täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Polish: V58P13 (pacjenci w wieku od 18 do <50 lat)
Estonian: V58P13 (Uuritavad vanuses 18...< 50 aastat)
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Estonian: • Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na potencjalnie występujące śladowe pozostałości substancji takich jak beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, näiteks beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaat 80 suhtes.
Polish: Dane HI, test na bazie jaj
Estonian: HI andmed, munapõhine analüüs
Polish: Obliczono skuteczność szczepionek w odniesieniu do dopasowanych do szczepionek szczepów wirusa grypy, w odniesieniu do wszystkich szczepów wirusa grypy oraz w odniesieniu do wszystkich poszczególnych podtypów wirusa grypy (Tabela 3).
Estonian: Nende põhjal selgitati välja vaktsiini efektiivsus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja individuaalsete gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabel 3).
Polish: Szczepy dopasowane pod względem antygenów Łącznie
Estonian: Antigeenidega ühilduvad tüved Kokku
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była znacznie niższa u uczestników w wieku ≥65 lat niż u uczestników w wieku od 18 do <65 lat (patrz tabela poniżej).
Estonian: Mõne kõrvaltoime esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel uuritavatel oluliselt väiksem kui 18...< 65-aastastel uuritavatel (vt alltoodud tabel).
Polish: Żadne konkretne miana przeciwciał powodujących zahamowanie hemaglutynacji (HI) występujące po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie wykazywały korelacji z ochroną przed wirusem grypy.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade kindel tiiter pärast inaktiveeritud gripivaktsiiniga vaktsineerimist ei korreleeru gripiviirusevastase kaitsega.
Polish: Płyn przejrzysty do lekko opalizującego.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt küütlev vedelik.
Polish: W porównaniu z dorosłymi w wieku 18 lat i starszymi u dzieci i młodzieży uczestniczących w badaniu zgłaszano ogólnie większe częstości występowania miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Estonian: Võrreldes 18-aastaste ja vanemate täiskasvanutega esines lastel üldiselt rohkem paikseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Polish: V58P12 (pacjenci w wieku od 9 do <18 lat)
Estonian: V58P12 (Uuritavad vanuses 9...< 18 aastat)
Polish: Przed otrzymaniem szczepionki Flucelvax Tetra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Enne Flucelvax Tetra saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Jednak inaktywowane szczepionki przeciw grypie można stosować na wszystkich etapach ciąży.
Estonian: Aktiveeritud gripivaktsiine võib sellegipoolest kasutada kogu raseduse ajal.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki.
Estonian: Patsientidel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Polish: Tabela 5: GMT i wskaźniki serokonwersji u uczestniczących w badaniu dorosłych oraz dzieci imłodzieży, zaszczepionych TIVc (V58P12 i V58P13)
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr TIVc-ga vaktsineeritud täiskasvanutel ja lastel (V58P12 ja V58P13)
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: • beta-propiolakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy lub polisorbat 80, które stanowią śladowe pozostałości procesu wytwarzania szczepionki.
Estonian: • beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes.
Polish: Wymioty występowały niezbyt często u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Oksendamist esines eakate seas aeg-ajalt.
Polish: W oparciu o doświadczenie kliniczne z trójwalentną szczepionką przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek (TIVc) produkt Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Estonian: Lähtuvalt kliinilisest kogemusest rakupõhise trivalentse gripivaktsiingia (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), võib Flucelvax Tetrat manustada koos muude vaktsiinidega.
Polish: Flucelvax Tetra jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 9 lat.
Estonian: Flucelvax Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Polish: Wszystkie przypadki grypy potwierdzonej w hodowli
Estonian: Kõik rakukultuuriga kinnitatud gripiviirused
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do <18 lat uczestniczących w badaniu najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból głowy (22%), rumień (19%), zmęczenie (18%), ból mięśni (16%) i stwardnienie skóry (15%).
Estonian: Lastel vanuses 9…< 18 aastat teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (58%), peavalu (22%), erüteem (19%), väsimus (18%), müalgia (16%) ja induratsioon (15%).
Polish: U uczestników otrzymujących Flucelvax Tetra najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (34%), ból głowy (14%), zmęczenie (14%), ból mięśni (14%), rumień (13%) oraz stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (10%).
Estonian: Flucelvax Tetrat saanud uuritavatel teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (34%), peavalu (14%), väsimus (14%), müalgia (14%), erüteem (13%) ja induratsioon
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (szkło typu I), z korkiem (guma bromobutylowa), z igłą lub bez igły.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Polish: Flucelvax Tetra może zawierać śladowe ilości beta-propiolaktonu, bromku cetylotrimetyloamoniowego i polisorbatu 80.
Estonian: Flucelvax Tetra võib sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaati 80.
Polish: Przeciwciała przeciw jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy stanowią ograniczoną ochronę lub nie stanowią ochrony przeciw innemu typowi wirusa.
Estonian: Ühe gripiviiruse tüübi või alamtüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte.
Polish: Czcionka pogrubiona- spełnione kryteria immunogenności CHMP.
Estonian: Paksus kirjas = inimravimite komitee immunogeensuskriteerium täidetud.
Polish: Produkt Flucelvax Tetra nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, patrz punkt 4.2.
Estonian: Flucelvax Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks < 9-aastastel lastel, vt lõik 4.2.
Polish: Szczepionka przeciw grypie sezon 2019/2020
Estonian: Flucelvax Tetra süstelahus Gripivaktsiin 2019/2020 gripihooaeg
Polish: Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek) sezon 2019/2020
Estonian: Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) 2019/2020 gripihooaeg
Polish: Zadaniem szczepionki jest niszczenie czterech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2019/2020 gripihooajaks.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Flucelvax Tetra nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Flucelvax Tetra (N = 1159) lub jeden z dwóch preparatów porównawczej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) [TIV1c (N = 593) lub TIV2c (N = 580)].
Estonian: Selles uuringus said uuritavad Flucelvax Tetrat (N = 1159) või üht kahest rakupõhisest trivalentsest võrdluseks kasutatud gripivaktsiinist (TIVc [TIV1c (N = 593) või TIV2c (N = 580)]).
Polish: Skuteczność kliniczna trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) w odniesieniu do potwierdzonej w hodowli grypy u dorosłych
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) kliiniline efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripi vastu täiskasvanutel
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK)
Estonian: * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Polish: Reakcje immunologiczne po szczepieniu TIVc u dzieci i młodzieży (9 do <18 lat) były podobne jak te obserwowane u dorosłych w badaniu V58P13 (patrz tabela 5), u których wykazano skuteczność (wyniki dotyczące skuteczności szczepionki są przedstawione w tabeli 3).
Estonian: Laste (9...< 18-aastased) immuunvastus pärast TIVc-ga vaktsineerimist sarnanes nendel uuringus V58P13 osalenud täiskasvanutel täheldatuga (vt tabel 5), kelle puhul vaktsiin oli efektiivne (vaktsiini efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 3).
Polish: • uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze lub niespecyficzna wysypka
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või ebaspetsiifiline lööve
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Seqirus Inc.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Seqirus Inc.
Polish: U dzieci w wieku od 4 do mniej niż 6 lat zgłaszano następujące dodatkowe aktywnie monitorowane działania niepożądane: senność (21%), drażliwość (19%) oraz zmiana nawyków żywieniowych (14%).
Estonian: 4…< 6-aastaste laste rühmas teatati järgmistest esile kutsutud kõrvaltoimetest: unisus (21%), ärrituvus (19%) ja söömisharjumuste muutus (14%).
Polish: Omdlenie (zemdlenie) może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na wkłucie igły.
Estonian: Mis tahes vaktsineerimise järel, või mõnikord koguni enne seda, võib tekkida psühhogeenne reaktsiooni nõelatorkele, mis avaldub sünkoobi ehk minestamisena.
Polish: Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Polish: Ból mięśni1
Estonian: Valu süstekohas Väsimus1
Polish: Po wystąpieniu epizodu ILI pobierano wymazy z nosa i gardła do analizy.
Estonian: Pärast gripisarnast haigust koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 4 do mniej niż 9 lat)
Estonian: Lapsed (4…< 9-aastased)
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*:
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
Polish: Skuteczność szczepionki TIVc zdefiniowano jako zapobieganie wystąpieniu potwierdzonemu w hodowli zachorowania na grypę z objawami, wywołanego przez wirusy o antygenach zgodnych z antygenami zawartymi w szczepionce, w porównaniu z placebo.
Estonian: TIVc efektiivsust määratleti kui vaktsiinis sisalduvate viiruste antigeenidega ühilduvate viiruste põhjustatud, rakukultuuriga kinnitatud sümptomaatilise gripi ennetamist võrreldes platseeboga.
Polish: • uczucie drętwienia i mrowienia
Estonian: • Tuimus ja torkimistunne
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku od 9 lat:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 9. eluaastast
Polish: Dzieci w wieku od 4 do mniej niż 9 lat otrzymały jedną lub dwie dawki (w odstępie 4 tygodni) szczepionki Flucelvax Tetra w zależności od wywiadu dotyczącego wcześniejszych szczepień uczestnika przeciw grypie.
Estonian: Lapsed vanusevahemikus 4…< 9 aastat said ühe annuse või kaks annust (4-nädalase vahega) Flucelvax Tetrat, lähtuvalt uuritava gripivastaste vaktsineerimiste anamneesist.
Polish: Monitorowanie
Estonian: Jälgitavus
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności były ogólnie zgodne z wynikami uzyskanymi u uczestników w wieku powyżej 9 lat i wykazały podobną odpowiedź immunologiczną u uczestników otrzymujących szczepionkę Flucelvax Tetra w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi szczepionkę porównawczą TIVc.
Estonian: Üldiselt olid immunogeensustulemused kooskõlas üle 9-aastastel uuritavatel saadud tulemustega ning Flucelvax Tetrat kasutanud uuritavatel esines samasugune immuunvastus nagu võrdlusravimina kasutatud TIVc manustamisel.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 9 lat zgłaszano podobne częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu ze starszymi dziećmi.
Estonian: Võrreldes vanemate lastega esines < 9-aastastel lastel kõrvaltoimeid sarnase esinemissagedusega.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Polish: U dzieci, które otrzymały drugą dawkę szczepionki Flucelvax Tetra lub trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek, częstość występowania działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki była podobna do częstości obserwowanej przy pierwszej dawce w tym badaniu klinicznym.
Estonian: Lastel, kes said teise annuse Flucelvax Tetrat või rakupõhist trivalentset gripivaktsiini, oli kõrvaltoimete esinemissagedus selles kliinilises uuringus pärast teise vaktsiiniannuse saamist sarnane pärast esimest annust täheldatuga.
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionek TIVc w porównaniu z placebo w odniesieniu do grypy potwierdzonej w hodowli według podtypu wirusa grypy (V58P13)
Estonian: TIVc versus platseebo efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripiviiruse vastu gripiviiruse alatüübi järgi (V58P13)
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi