FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα φάρμακα και Glustin
Maltese: Mediċini oħra u Glustin
Greek: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010
Maltese: EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 76,34 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glustin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Glustin fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο ( βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Maltese: inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju induċibbli prinċipali P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Greek: To Glustin περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Greek: ως μονοθεραπεία
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda (λογότυπο)
Maltese: Takeda (logo) DATA TA' SKADENZA
Greek: Τα δισκία Glustin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Maltese: Il-pilloli Glustin fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Greek: Glustin 30 mg δισκία πιογλιταζόνη
Maltese: Glustin 30 mg pilloli pioglitazone
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' creatinine > 4 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Τετ.
Maltese: Kft.
Greek: 5 Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Greek: ΓΙΑ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ: Δευ.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού μετεωρισμός όχι συχνή συχνή
Maltese: Disturbi gastrointe s tinali gass mhux komuni
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 92,87 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 92.87 mg ta' lactose monhydrate (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια3
Maltese: artralġja uġigħ fid-dar
Greek: Η πλήρης EPAR του Glustin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glustin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
Greek: Το Glustin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glustin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Glustin:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glustin;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glustin?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη
Maltese: Glustin pijoglitażonu
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glustin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Glustin fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Glustin όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η γεμφιβροζίλη ( χορηγείται για τη μείωση της χοληστερόλης) ή η ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Glustin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glustin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα),υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), οπτική διαταραχή, κατάγματα οστών και αύξηση βάρους.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glustin;
Maltese: Għaliex ġie approvat Glustin?
Greek: Τι είναι το Glustin;
Maltese: X'inhu Glustin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glustin;
Maltese: Kif ġie studjat Glustin?
Greek: Έκαστη εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για χορήγηση δόσης 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους.
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
Greek: ό η α ς ι ε
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Greek: EU/1/12/791/001
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Greek: 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Greek: 3 x 10¹² gc/ml
Maltese: gc/kg tal-piż tal-ġisem t x
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Użu intramuskolari
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι το Glybera θα διατίθεται μόνο εφόσον οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενούς λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό και εφόσον ο συνταγογράφος επιβεβαιώσει ότι ο
Maltese: Għandhom jiżguraw li Glybera jingħata biss jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa involuti fil-kura tal-pazjenti jkunu ngħataw il-pakkett edukattiv u jekk min jagħti l-prodott b'riċetta jikkonferma li l-pazjent jaqbel li jipparteċipa fir-reġistru.
Greek: Τα κράτη μέλη θα καθορίσουν σε συνεννόηση με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης και ενός μητρώου ασθενειών.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu fuq id-dettalji ta' programm ta' aċċess ristrett u fuq reġistru tal-mard mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH).
Greek: Δίαιτα
Maltese: Dieta
Greek: Κλινική δοκιμή CT-AMT-010-01
Maltese: Prova klinika CT-AMT-010-01
Greek: Κλινική δοκιμή CT-AMT-11-05
Maltese: Prova klinika CT-AMT-11-05
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Greek: Κλινική δοκιμή CT-AMT-11-03 Η μελέτη CT-AMT-011-03 ήταν μια συνδυαστική αναδρομική και προοπτική μελέτη σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στις μελέτες CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Greek: Το Glybera με οινόπνευμα
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Greek: Aνώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα Αρθρίτιδα, δυσφορία άκρου, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή θλάση, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, μυϊκό άλγος, αυχεναλγία, καρηβαρία, οξεία μυοσίτιδα και χρόνια μυοσίτιδα
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένα.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Greek: Ο φορέας περιέχει πρωτεϊνικό περίβλημα που προέρχεται από ορότυπο 1 αδενο-συσχετιζόμενου ιού (AAV1), υποκινητή κυτταρομεγαλοϊού (CMV), ένα μετα-μεταγραφικό ρυθμιστικό στοιχείο ιού ηπατίτιδας από αρκτόμυ και ανεστραμμένες τελικές επαναλήψεις προερχόμενες από AAV2.
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Greek: Στην LPLD συνυπάρχει κατάσταση υπεργλοιότητας/υπερπηκτικότητας.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε φιαλίδιο (γυαλί) 2 ml με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό πώμα έγχυσης και αποσπώμενη ασφάλεια.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 ml f'kunjett (ħġieġ) ta' 2 ml b'tapp tal-injezzjoni ta' chlorobutyl silikonizzat, u siġill tat- tip flip-off.
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Greek: Ημερομηνία θεραπείας:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: Tel: + 34 93 494 8000
Maltese: Chiesi España, S.A Tel: + 34 93 494 8000
Greek: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam
Maltese: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Greek: Το Glybera πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) ίση με τουλάχιστον 5% της φυσιολογικής τιμής.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Greek: 1mg/kg μεθυλπρεδνιζολόνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: methylprednisolone ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
Greek: • Χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα (βλ. παράγραφο 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Greek: Tel.:++36-1-429 1060
Maltese: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Greek: Chiesi Poland Sp.
Maltese: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Glybera 3 × 1012 αντίγραφα γονιδιώματος/ml ενέσιμο διάλυμα
Maltese: Informazzjoni għall utent Glybera 3 x 1012 kopji tal-genoma /ml soluzzjoni għal injezzjoni
Greek: Αριθμός σημείων ένεσης
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται σε ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα της πρωτεΐνης LPL (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-indikazzjoni hija restritta għal pazjenti b'livelli osservabbli tal-proteina LPL (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Αριθμός συρίγγων του 1 ml (κάθε μία γεμισμένη με 0,5 ml)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Greek: Δύσπνοια μετά από κόπωση, πνευμονική εμβολή
Maltese: Qtugħ ta' nifs mal-istrapazz, Emboliżmu pulmonari
Greek: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Greek: • Το Glybera είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Maltese: • Glybera huwa prodott ta' terapija tal-ġeni.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας uniQure biopharma B.V.
Maltese: Manifattur tal-prodott u d-detentur tal-liċenzja: uniQure biopharma B.V.
Greek: Υπέρταση
Maltese: Ipertermja
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΦΑΝΟΥΣ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΗΣ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΘΗΚΗΣ (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-KAXXA TRASPARENTI SSIĠILLATA TAL-PLASTIK (pakkett ta' 3 kunjetti)
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε το φιαλίδιο στην κατάψυξη σε θερμοκρασία από -25oC έως -15oC.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΦΑΝΟΥΣ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΗΣ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΘΗΚΗΣ (συσκευασία 2 φιαλιδίων)
Maltese: TIKKETTA FUQ IL-KAXXA TRASPARENTI SSIĠILLATA TAL-PLASTIK (pakkett ta' 2 kunjetti)
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Glybera χρησιμοποιήθηκε τυπική γενετική ανάλυση (προσδιορισμός αλληλουχίας).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glybera 3 × 1012 αντίγραφα γονιδιώματος/ml ενέσιμο διάλυμα
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Greek: • αίσθημα καύσου • υψηλή αρτηριακή πίεση
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Glybera έχουν εκτιμηθεί σε τρεις παρεμβατικές κλινικές μελέτες με AAV1-LPLS447X σε συμμετέχοντες με LPLD.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurta ta' Glybera ġew evalwati fi tliet studji kliniċi ta' intervent b'AAV1LPLS447X f'suġġetti b'LPLD.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Μείωση της όρεξης
Maltese: Immunoġeniċità
Greek: Η δόση ανά σημείο ένεσης είναι 1,5 x 1012 gc ή 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
Greek: Το Glybera ενίεται άμεσα στο στοχευμένο όργανο, που είναι ο σκελετικός μυς.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Greek: • δερματικό εξάνθημα
Maltese: • stitikezza
Greek: Ηλικιωμένοι
Maltese: Nazzjonali
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: Οι βιοψίες μυών που ελήφθησαν έως τις 52 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση του Glybera δείχνουν διήθηση λεμφοκυττάρων και μακροφάγων.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Greek: • εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Maltese: • Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Greek: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glybera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Greek: Το Glybera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου.
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Glybera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαρτίου του 2004.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Glybera kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-8 ta' Marzu 2004.
Greek: Το Glybera είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Greek: Στις υπόλοιπες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, κόπωση, υπερθερμία (υψηλή θερμοκρασία του σώματος), μώλωπες (μελανιές) και αυξημένα επίπεδα του ενζύμου κρεατίνη κινάση στο αίμα (δείκτης μέτρησης βλάβης στον μυικό ιστό).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Greek: Glybera;
Maltese: Kif jintuża Glybera?
Greek: Η δραστική ουσία του Glybera, ο τιπαρβοϊός φορέας αλιπογονιδίου, προέρχεται από έναν ιό που έχει τροποποιηθεί προκειμένου να μεταφέρει το γονίδιο της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στα κύτταρα του οργανισμού.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Glybera, l-alipogene tiparvovec, tinkiseb minn virus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene ta' lipoproteina lipażi fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru tal-MA
Greek: 2,α
Maltese: 2,a
Greek: (συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
Maltese: (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2016
Greek: Γλιμεπιρίδη (1-4 mg)
Maltese: Glimepiride (1-4mg)
Greek: Mαννιτόλη (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Greek: Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Maltese: X'inhi d-dijabete ta' tip 2?
Greek: Binger Str. 173
Maltese: KG Binger Str. 173
Greek: Διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ)
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika (DKA)
Greek: Mαννιτόλη (E421) Τάλκης
Maltese: Mannitol (E421) Talc
Greek: HbA1c (%) - 24 εβδομάδες
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Greek: Κοποβιδόνη (τιμή Κ ονομαστικά 28) Κροσποβιδόνη (Τύπου Β)
Maltese: Copovidone (valur K nominali ta' 28) Crospovidone (Tip B) Talc
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους συνδυασμούς που μελετήθηκαν)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjati)
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται εκλεκτικά στο DPP-4 και επιδεικνύει > 10.000 φορές εκλεκτικότητα έναντι της δραστικότητας των DPP-8 ή DPP-9 in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης OAT3, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι του οργανικού ανιονικού μεταφορέα 1 (OAT1) και του οργανικού κατιονικού μεταφορέα 2 (OCT2).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat tat-trasportaturi tat-teħid uman OAT3, OATP1B1, u OATP1B3, imma mhux tat-Trasportatur Anjoniku Organiku 1 (OAT1) u t-Trasportatur Katajoniku Organiku 2 (OCT2).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' linagliptin hi ta' madwar 30%.
Greek: Ινσουλίνη και σουλφονυλουρίες
Maltese: Insulina u sulfonylureas
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Greek: Λιναγλιπτίν η 5 mg
Maltese: Linagliptin 5 mg
Greek: 95,0% Δ.Ε. τιμή p
Maltese: 95.0% CI valur p
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc u magnesium stearate.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κετοξέωση (< 0,1%), παγκρεατίτιδα (0,2%), υπερευαισθησία (0,6%) και υπογλυκαιμία (2,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu ketoaċidożi (< 0.1%), pankreatite (0.2%), sensittività eċċessiva (0.6%), u ipogliċemija (2.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Αριθμός ατόμων (%)
Maltese: MI mhux fatali N (%)
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει το UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ή UGT2B7.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Greek: Οι σταθεροποιημένης κατάστασης συγκεντρώσεις AUCτ,ss και Cmax,ss για τη λιναγλιπτίνη ήταν 153 nmol*hr/L και 12,9 nmol/L για τη λιναγλιπτίνη 5 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Maltese: Il-konċentrazzjonijijiet AUCτ,ss u Cmax,ss fil-plażma fi stat fiss ta' linagliptin kienu 153 nmol*hr/L u 12.9 nmol/L għal linagliptin 5 mg darba kuljum għal 7 ijiem.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη, η μέση τιμή HbA1c ήταν 8,1% και το 71,5% ήταν άρρενες.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1 %, u 71.5 % kienu rġiel.
Greek: Λιναγλιπτίνη
Maltese: Linagliptin
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetika
Greek: Οι υπογλυκαιμίες στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (10,9%, N= 471) ήταν ήπιες (80%, N= 384), μέτριες (16,6%, N= 78) ή βαριές (1,9%, N= 9) ως προς την ένταση.
Maltese: Ipogliċemiji fl-istudji kkontrollati bi plaċebo (10.9%; N= 471) kienu ħfief (80%; N= 384), moderati (16.6%; N= 78) jew severi (1.9%; N= 9) fl-intensità tagħhom.
Greek: Πίνακας 6 Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) και θνησιμότητα κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CAROLINA Λιναγλιπτίνη 5 mg
Maltese: Tabella 6 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Greek: Ένα σύνολο 6.033 ασθενών έλαβαν αγωγή (λιναγλιπτίνη 5 mg: 3.023, γλιμεπιρίδη 1 mg έως 4 mg: 3.010) και παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 6,25 ετών.
Maltese: Total ta' 6,033 pazjent kienu ttrattati (linagliptin 5 mg: 3,023, glimepiride 1 mg sa 4 mg: 3,010) u segwiti għal medjan ta' 6.25 sena.
Greek: Κάθε πλευρά του δισκίου έχει μήκος 8 mm.
Maltese: Kull naħa tal-pillola għandha tul ta' 8 mm.
Greek: Συχνές Συχνές Σπάνιες
Maltese: Mhux komuni Rari