FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal de jugement de ces essais était la variation de l'ASC journalière moyenne de la natrémie entre les valeurs basales et le 4ème Jour et entre les valeurs basales et le 30ème jour.
Slovenian: Primarna končna točka za ta preskušanja je bil povprečni dnevni AUC za spremembo natrija v serumu od izhodiščne točke do 4. dneva in od izhodiščne točke do 30. dneva.
French: • sensation généralisée de mal-être
Slovenian: • splošno slabo počutje
French: L'étude EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan [Efficacité de l'antagonisme de la vasopressine dans l'étude des résultats sur l'insuffisance cardiaque avec Tolvaptan]) est un essai clinique à long terme contrôlé en double aveugle chez des patients hospitalisés avec aggravation de l'IC et présentant des symptômes objectifs et subjectifs de surcharge volémique.
Slovenian: EVEREST (Učinkovitost antagonizma vazopresina v študiji izida srčne odpovedi z zdravilom Tolvaptan - Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) je bilo dvojno slepo, nadzirano klinično preskušanje za pridobitev dolgoročnih rezultatov pri hospitaliziranih bolnikih s popuščanjem srca, ki se je slabšalo, in znaki ter simptomi volumske preobremenitve.
French: En augmentant la production d'urine, cette action conduit à une réduction de la quantité d'eau présente dans l'organisme ce qui a pour conséquence d'augmenter le taux ou la concentration de sodium dans le sang.
Slovenian: S tem se zmanjša količina vode v telesu zaradi pogostejšega odvajanja urina in posledično zviša raven ali koncentracija natrija v vaši krvi.
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées, sur l'utilisation du tolvaptan chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
French: Par conséquent, les patients diabétiques sous tolvaptan seront traités avec prudence.
Slovenian: Zato je treba bolnike s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s tolvaptanom, skrbno obravnavati.
French: La natrémie moyenne était de 129 mEq/L (min. 114 - max 136) à l'inclusion.
Slovenian: Povprečna koncentracija natrija v serumu ob začetku preskušanja je bila 129 mEq/l (razpon 114-136).
French: Pour les patients présentant un risque de correction trop rapide de la natrémie, par exemple les patients atteints de maladies oncologiques, les patients dont la concentration plasmatique de sodium à l'origine est très faible, les patients prenant des diurétiques ou une supplémentation en sodium, la dose de 7,5 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje prehitrega popravka natrija, npr. pri bolnikih z onkološkimi obolenji, zelo nizkim izhodiščnim natrijem, tistih, ki jemljejo diuretike, ali tistih, ki jemljejo dodatek natrija, je treba razmisliti o odmerku 7,5 mg (glejte poglavje 4.4).
French: Les concentrations de digoxine à l'état d'équilibre sont augmentées (augmentation de 1,3 fois de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et de 1,2 fois de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle d'administration des doses [ASCτ]) après l'administration concomitante de plusieurs doses quotidiennes de 60 mg de tolvaptan.
Slovenian: Koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja so se zvišale (1,3-kratno zvišanje največje koncentracije v plazmi [Cmax] in 1,2-kratno zvišanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij učinkovine znotraj intervala odmerjanja [AUCτ]) pri sočasni uporabi z več 60-mg odmerki tolvaptana enkrat na dan.
French: 10 × 1 comprimé 30 × 1 comprimé
Slovenian: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au tolvaptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine),
Slovenian: • če ste alergični na tolvaptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste alergični na benzazepin ali derivate benzazepina ali (npr. benazepril, konivaptan,
French: • augmentation rapide du taux de sodium.
Slovenian: • hitro zvišanje ravni natrija
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant tout traitement par le tolvaptan.
Slovenian: To je treba izključiti pred zdravljenjem s tolvaptanom in po njem.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex., rifampicine, barbituriques) et de tolvaptan.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, barbituratov) s tolvaptanom je potrebna previdnost.
French: Des limites de précaution plus importantes sont donc nécessaires pendant la phase de traitement précoce.
Slovenian: Zato naj bo zdravljenje v zgodnji fazi iz previdnosti omejeno.
French: • si vous avez une maladie rénale appelée polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD),
Slovenian: • če imate bolezen ledvic, imenovano avtosomna dominantna policistična bolezen ledvic • če imate sladkorno bolezen.
French: Chez ces patients, le traitement doit être administré avec prudence et les électrolytes et le bilan volémique surveillés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje skrbno obravnavati in nadzirati elektrolite in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Samsca
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Samsca
French: Nécessité urgente d'augmenter la natrémie de façon importante
Slovenian: Nujnost akutnega zvišanja natrija v serumu
French: Le tolvaptan est supérieur au placebo (p < 0,0001) pour ces deux périodes, dans les deux essais.
Slovenian: Tolvaptan se je v obeh obdobjih in obeh študijah izkazal za boljšega od placeba (p < 0,0001).
French: Chez ces patients, il est nécessaire de surveiller plus fréquemment la natrémie et l'administration d'une solution hypotonique est recommandée.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pogosteje nadzirati natrij v serumu, priporoča pa se tudi dajanje hipotonične tekočine.
French: Equilibre hydro-électrolytique
Slovenian: Ravnovesje tekočine in elektrolitov
French: Chez les patients pour lesquels l'augmentation de la concentration sérique en sodium est adéquate, une surveillance de la pathologie sous-jacente et de la natrémie devra être effectuée à intervalles réguliers afin d'évaluer si la poursuite du traitement par le tolvaptan est toujours nécessaire.
Slovenian: Pri bolnikih z ustreznim zvišanjem ravni natrija v serumu je treba v rednih intervalih nadzirati osnovno bolezen in ravni natrija v serumu, da se oceni dodatna potreba po zdravljenju s tolvaptanom.
French: Samsca ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila Samsca se ne sme jemati s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
French: • Avalez le comprimé avec un verre d'eau, sans le mâcher.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo z vodo in je ne žvečite.
French: Après administration de doses orales uniques de 7,5 à 60 mg, le volume d'urine sur 24 heures a augmenté proportionnellement à la dose avec un volume quotidien variant de 3 à 9 litres.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih od 7,5 mg do 60 mg se je povečala količina urina, izločenega v 24 urah, z razponom dnevnih volumnov od 3 do 9 litrov v odvisnosti od odmerka.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Pharmacocinétique chez des groupes de patients spéciaux
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Samsca Comment prendre Samsca
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Samsca Kako jemati zdravilo Samsca
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population chez les patients souffrant d'œdème hépatique a montré que l'ASC du tolvaptan chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (scores Child-Pugh classe C) et légère à modérée (scores Child-Pugh classes A et B) était 3,1 et 2,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije pri bolnikih z edemom jeter je bil AUC tolvaptana pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred 3 po Child-Pughu) 3,1-krat ali in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughu) 2,3-krat višji kot pri zdravih bolnikih.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l'hyponatrémie secondaire au SIADH, plusieurs cas de troubles hépatiques et des transaminases élevées ont été observés (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V varnostni študiji v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za tolvaptan pri hiponatriemiji, sekundarni k SIADH, so opazili več primerov jetrnih bolezni in zvečanih vrednosti transaminaz (glejte poglavje 4.8).
French: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tél: +44 (0)203 747 5300
Slovenian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
French: Si vous arrêtez de prendre Samsca, vos concentrations en sodium sont susceptibles de redevenir trop faibles.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Samsca, lahko to povzroči ponovno znižanje ravni natrija.
French: Chez les patients exposés à un risque important de survenue de syndromes démyélinisants, par exemple ceux présentant une hypoxie, un alcoolisme ou une malnutrition, le niveau approprié de correction du sodium peut être inférieur à celui des patients ne présentant pas ces facteurs de risque.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za demielinizacijski sindrome, na primer pri bolnikih s hipoksijo, alkoholizmom, slabo prehranjenostjo, je lahko stopnja popravka natrija nižja kot pri bolnikih brez dejavnikov tveganja; te bolnike je treba skrbno uravnavati.
French: Diabète
Slovenian: Diabetes mellitus
French: Administration concomitante avec d'autres traitements de l'hyponatrémie et des médicaments qui augmentent la natrémie
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije in zdravili, ki povečajo koncentracije natrija v serumu
French: • Hyponatrémie avec hypovolémie
Slovenian: • hipovolemičnost • hipovolemična hiponatriemija
French: En cas de suspicion de lésion hépatique, le tolvaptan doit être immédiatement arrêté, le traitement approprié doit être instauré, et des examens doivent être réalisés pour déterminer la cause probable.
Slovenian: Pri sumu na poškodbo jeter je treba z uporabo tolvaptana takoj prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje ter s preiskavami ugotoviti možni vzrok.
French: Samsca n'est pas recommandé chez ces patients.
Slovenian: Uporaba zdravila Samsca se v pediatrični populaciji ne priporoča.
French: Consommation suffisante d'eau
Slovenian: Pitje zadostne količine vode
French: N'oubliez pas d'apporter avec vous l'emballage du médicament pour permettre aux médecins de l'identifier précisément.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
French: Une tératogénicité a été remarquée chez les lapins qui ont reçu 1 000 mg/kg/jour (jusqu'à 15 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Slovenian: Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (do 15-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 60 mg na podlagi AUC).
French: Les patients souffrant d'une obstruction partielle des voies urinaires, par exemple les patients souffrant d'une hypertrophie de la prostate ou de troubles mictionnels (diminution de la miction) ont un risque plus important de développer des rétentions urinaires aiguës.
Slovenian: Pri bolnikih z delno obstrukcijo odvajanja urina, na primer taki s hipertrofijo prostate ali motnjo uriniranja, je tveganje razvoja akutnega zastoja večje.
French: La dialyse peut s'avérer inefficace pour éliminer tolvaptan en raison de sa forte affinité pour les protéines plasmatiques humaines (> 98 %).
Slovenian: Dializa morda ne bo učinkovita pri odstranjevanju tolvaptana zaradi njegove visoke afinitete za vezavo na beljakovine v človeški plazmi
French: Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo,
French: Otsuka Pharmaceutical S.A Tél: +3493 2081 020
Slovenian: Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
French: Evitez de boire du jus de pamplemousse quand vous prenez Samsca.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Samsca se izogibajte pitju soka grenivke.
French: Constipation, Diarrhée1, Bouche sèche
Slovenian: Bolezni prebavil navzea zaprtost, driska1, suha usta
French: Le tolvaptan présente une pharmacocinétique linéaire pour des doses comprises entre 7,5 et 60 mg.
Slovenian: Tolvaptan kaže linearno farmakokinetiko za odmerke 7,5 do 60 mg. Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
French: • les barbituriques (utilisés pour traiter l'épilepsie/les crises convulsives et certains troubles du sommeil)
Slovenian: • barbiturati (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/napadov in nekaterih motenj spanja), • rifampicin (proti tuberkulozi).
French: • augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un contrôle de la volémie sont recommandés.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na prevelik odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Samsca in za kaj ga uporabljamo
French: Samsca contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje laktozo.
French: Les patients présentant des natrémies initiales très basses peuvent être exposés à un risque plus important de correction trop rapide de la natrémie.
Slovenian: Pri bolnikih z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču je večje tveganje za prehiter popravek natrija v serumu.
French: Samsca est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Samsca je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, antibiotiques macrolides, diltiazem) ne seront administrés en association avec le tolvaptan qu'avec prudence (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, makrolidnih antibiotikov, diltiazema) s tolvaptanom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: Des doses uniques allant jusqu'à 480 mg et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées lors d'essais cliniques chez des volontaires sains.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne odmerke do 480 mg in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
French: Pour le traitement des patients limitant leur apport liquidien, des précautions supplémentaires sont nécessaires afin d'éviter la survenue d'une déshydratation trop importante.
Slovenian: Če se bolnikom, zdravljenim s tolvaptanom, omeji dostop do vode, je treba ravnati skrajno previdno, da se prepreči pretirana dehidracija bolnikov.
French: Les fréquences des effets indésirables des études cliniques sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh classes A et B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razreda A in B po Child-Pughu).
French: • Anurie
Slovenian: • anurija
French: Ainsi, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet des analogues de la vasopressine comme la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ces analogues pour empêcher ou contrôler des hémorragies.
Slovenian: Zato se lahko učinki analogov vazopresina, kot je dezmopresin, pri bolnikih, ki uporabljajo te analoge za preprečevanje ali nadzor krvavitev, pri sočasni uporabi s tolvaptanom zmanjšajo.
French: Les patients ayant reçu un autre traitement de l'hyponatrémie ou des médicaments qui augmentent la natrémie (voir rubrique 4.5) avant l'instauration d'un traitement par Samsca doivent être traités avec une grande prudence.
Slovenian: Bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom Samsca prejemali druge oblike zdravljenja za hiponatriemijo ali druga zdravila, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu (glejte poglavje 4.5), je treba obravnavati zelo skrbno.
French: Sans objet.
Slovenian: brez žvečenja.
French: Chez les sujets sains adultes, l'administration orale de doses comprises entre 7,5 et 120 mg de tolvaptan a entraîné une augmentation significative du débit urinaire dans les 2 heures qui suivent.
Slovenian: Peroralna uporaba odmerkov tolvaptana od 7,5 mg do 120 mg je pri zdravih odraslih osebah povzročila povečanje izločanja urina v 2 urah od uporabe.
French: • Hypernatrémie
Slovenian: • hipernatriemija
French: Depuis sa commercialisation chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri izkušnjah s tolvaptanom po začetku trženja pri bolnikih z ADPKD so poročali o akutni odpovedi jeter, ki zahteva presaditev jeter (glejte poglavje 4.8).
French: • augmentation des enzymes hépatiques
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Samsca :
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Samsca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
French: • saignements par plaques sur la peau
Slovenian: • krvavenje kože v obliki zaplat
French: Otsuka Pharma GmbH Tél: +49691 700 860
Slovenian: Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
French: 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Slovenian: 10 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al 30 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al
French: Cet effet s'est prolongé jusqu'au 30ème jour chez 60 % des patients traités par tolvaptan contre 27 % des patients traités par placebo.
Slovenian: Ta učinek se je nadaljeval do 30. dneva, ko je še vedno imelo normalne koncentracije več bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, kot zdravljenih s placebom
French: Le principal objectif de l'étude était de comparer les effets du tolvaptan + TS et ceux du placebo + TS sur le délai de survenue avant décès toutes causes confondues et sur le délai de survenue du premier événement de type : décès d'origine cardiovasculaire (CV) ou hospitalisation pour IC.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil primerjati učinke tolvaptana + SO s placebom + SO časa do umrljivosti zaradi vseh vzrokov in časa do prvega pojava kardiovaskularne (KV) umrljivosti ali hospitalizacije zaradi SP. Zdravljenje s tolvaptanom ni imelo ugodnih ali neugodnih statistično značilnih učinkov na splošno preživetje ali kombinirano končno točko KV smrtnosti ali hospitalizacije zaradi SP, in ni prineslo prepričljivih dokazov o klinično pomembnih koristih.
French: En fonction de la tolérance du patient, cette dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour en une seule prise pour atteindre la concentration sérique en sodium recherchée.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša do največ 60 mg enkrat dnevno, odvisno od prenašanja bolnika, da se doseže zaželena raven natrija v serumu.
French: Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes de fatigue, perte d'appétit, gène abdominale dans la partie supérieure droite, urines foncées ou jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so utrujenost, izguba apetita, nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha, temen urin ali zlatenica (porumenelost kože ali oči), se posvetujte z zdravnikom.
French: L'administration concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie et de médicaments qui augmentent la natrémie n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču (glejte poglavje 4.5).
French: Au cours de ces essais cliniques, des élévations cliniquement significatives des taux d'alanine aminotransférase sérique (ALT) (supérieures à 3 × la limite supérieure de la normale) ainsi que des élévations cliniquement significatives des taux de bilirubine sérique totale (supérieures à 2 × la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 3 patients traités par tolvaptan.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so pri 3 bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, opazili klinično pomembno povečanje (več kot 3-kratnik zgornje normalne vrednosti) serumske alanin aminotransferaze (ALT), skupaj s klinično pomembnim povečanjem (več kot 2-kratnik zgornje normalne vrednosti) skupnega serumskega bilirubina.
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
French: En raison d'effets additifs potentiels, ces patients peuvent être exposés à un risque plus important de correction rapide de la natrémie pendant les deux premiers jours du traitement.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko tveganje za razvoj naglega porasta popravka natrija v serumu v 1-2 dneh zdravljenja večje zaradi možni aditivnih učinkov.
French: Dans l'essai à long terme, 2 072 patients au total ont reçu 30 mg de tolvaptan en association avec une thérapeutique standard (TS) et 2 061, un placebo en association avec TS.
Slovenian: 30 mg tolvaptana s standardno oskrbo (SO), 2.061 pa jih je s SO prejemalo placebo.
French: Correction trop rapide de la natrémie
Slovenian: Prehiter popravek natrija v serumu
French: L'administration d'inducteurs du CYP3A4 a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques en tolvaptan jusqu'à 87 % (ASC).
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se znižale za do 87 % (AUC) po uporabo induktorjev CYP3A4.
French: Pour atteindre le taux souhaité de sodium dans le sang, votre médecin peut prescrire dans certains cas une dose plus faible de 7,5 mg Pour surveiller les effets de Samsca, votre médecin fera des examens sanguins réguliers.
Slovenian: Za nadziranje učinkov zdravila Samsca bo zdravnik opravljal redne krvne teste.
French: Des lésions hépatiques induites par le tolvaptan ont été observées dans le cadre d'essais cliniques étudiant une différente indication (polykystose rénale de transmission autosomique dominante [PKRAD]) avec administration à long terme du tolvaptan à des doses plus élevées que pour l'indication homologuée (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost V kliničnih preskušanjih, kjer so preučevali drugo indikacijo (avtosomalna dominantna policistična bolezen ledvic [ADPKD]) pri dolgotrajni uporabi tolvaptana pri odmerkih, ki so bili višji kot za odobreno indikacijo, so opazili poškodbe jeter zaradi tolvaptana (glejte poglavje 4.8).