FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dok je u 24 novorođenčadi potvrđen izostanak infekcije, kod njih 5 se to nije moglo sa sigurnošću utvrditi zbog nepotpunog testiranja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Maltese: Filwaqt li 24 tarbija ġiet ikkonfermata li kienet mingħajr infezzjoni, 5 kienu indeterminati minħabba ttestjar mhux komplet, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Croatian: 300 mg jedanput na dan (+ 50 mg rilpivirina jedanput na dan)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg darba kuljum rilpivirine)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE)1 i norelgestromin (NGMN)1 / dolutegravir etinilestradiol (EE)1 i noretindron1 / rilpivirin dolutegravir ↔ EE ↔
Maltese: Ethinyl estradiol (EE)1 u Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Maltese: (sezzjoni 4.4).
Croatian: • simptome infekcija i upale
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Croatian: DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin; NNRTI = nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Maltese: CAR = reġimen antiretrovirali attwali ; DTG+RPV = dolutegravir flimkien ma' rilpivirine; INI = Inibitur ta' integrase;
Croatian: Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, citokrom P450 (CYP)3A4, P-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP); stoga lijekovi koji induciraju navedene enzime mogu smanjiti koncentracije dolutegravira u plazmi i tako oslabiti terapijski učinak dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, ċitokromu P450 (CYP)3A4, P-glycoprotein (P-gp,), u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dolutegravir u jnaqqsu leffett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 1).
Croatian: 300 mg jedanput na dan (+ 25 mg rilpivirina jedanput na dan)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg darba kuljum rilpivirine)
Croatian: Farmakokinetička svojstva rilpivirina ocjenjivala su se u zdravih odraslih ispitanika i u odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji se prethodno nisu liječili antiretroviroticima.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rilpivirine ġew evalwati f'individwi b'saħħithom adulti u f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ħadu kura antiretrovirali.
Croatian: Relevantni primjeri su retinitis izazvan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i pneumonija čiji je uzročnik Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite kkawżata minn ċitomegalovirus, infezzjonijiet b'mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali u Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Croatian: Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Maltese: Juluca 50 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita dolutegravir/rilpivirine
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat natrijev stearilfumarat laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena povidon (K30) polisorbat 20
Maltese: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodiku Povidone (K30)
Croatian: produljuju QTc interval na EKG-u (vidjeti dio 5.1).
Maltese: QTc tal-elettrokardjogramma (ECG) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Croatian: Rilpivirin je inhibitor prijenosnika MATE-2K in vitro, uz IC50 od < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine hu inibitur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Croatian: Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija približno 14 x 7 mm, s utisnutom oznakom
Maltese: Pilloli roża, ovali, bikonvessi, madwar 14 x 7 mm, imnaqqxa b'"SV J3T" fuq naħa waħda.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u 36 adolescentnih ispitanika (od 12 do < 18 godina) s HIV-1 infekcijom prethodno neliječenih antiretroviroticima koji su primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan bila je usporediva s onom u prethodno neliječenih odraslih ispitanika s HIV-1 infekcijom koji su primali rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'36 individwu adolexxent infettati bl-HIV-1 li esperjenzaw kura antiretrovirali (età ta' 12 sa 18-il sena) li kienu qegħdin jirċievu rilpivirine 25 mg darba kuljum kienet komparabbli għal dik fl-adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel li kienu qegħdin jirċievu 25 mg darba kuljum.
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije integraze E92Q (vrijednost promjene [engl. fold change, FC] 3) i
Maltese: Permezz tar-razza NL432 intgħażlu l-mutazzjonijiet E92Q (bidla fil valur [FC] ta' 3) u G193E (FC3).
Croatian: Supstitucija K103N nije sama po sebi smanjila osjetljivost na rilpivirin, ali je kombinacija supstitucija K103N i L100I smanjila osjetljivost na rilpivirin 7 puta.
Maltese: Is-sostituzzjoni K103N waħidha ma rriżultatx f'suxxettibilità mnaqqsa għal rilpivirine minnha nnifisha, iżda l-kombinazzjoni ta' K103N u L100I irriżultat f'suxxettibilità 7 darbiet aktar imnaqqsa għal rilpivirine.
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (FC 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu ispitivanja faze III.
Maltese: G118R ibaxxi s-suxxettibbiltà dolutegravir f'mutanti diretti lejn is-sit (FC 10), iżda ma ġiex identifikat f'pazjenti li jirċievu dolutegravir fil-programm tal-Fażi III.
Croatian: Očekuje se smanjenje koncentracija zbog indukcije enzima UGT1A1 i CYP3A
Maltese: Huwa mistenni tnaqqis minħabba l-induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A, huwa
Croatian: 25-dezacetilrifampicin
Maltese: 25-desacetyl-rifampicin
Croatian: • povišene vrijednosti gušteračne amilaze (probavnog enzima) Česte nuspojave
Maltese: • żieda fl-amilażi pankreatika (enzima ta' diġestjoni).
Croatian: AUC ↑ 13% Cmin NP Cmax ↑ 21%
Maltese: AUC ↑ 13% Cmin MA Cmax ↑ 21%
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Maltese: Dolutegravir jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni minn UGT1A1 b'komponent żgħir ta' CYP3A.
Croatian: Virusni izolat s ciljanom mutagenezom rezistentan na inhibitore integraze Aktivnost dolutegravira određivala se protiv palete od 60 izolata HIV-1 s ciljanom mutagenezom rezistentnih na inhibitore integraze (28 izolata s jednom supstitucijom i 32 izolata s 2 ili više supstitucija).
Maltese: L-attività ta' dolutegravir ġiet determinata skont sensiela ta' 60 virus tal-HIV-1 mutanti diretti mis-sit reżistenti għall-INI (28 b'sostiuzzjoni waħda u 32 b'2 sostituzzjonijiet jew aktar).
Croatian: (povećanje je označeno kao ‘↑', smanjenje kao ‘↓', stanje bez promjene kao ‘↔', površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme kao ‘AUC', maksimalna zabilježena koncentracija kao ‘Cmax', a koncentracija na kraju intervala doziranja kao ‘Cτ').
Maltese: (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis huwa indikat bħala "↓", l-ebda bidla hija indikata bħala "↔", erja taħt il-kurva konċentrazzjoni kontra l-ħin bħala "AUC", konċentrazzjoni osservata massima bħala "Cmax", konċentrazzjoni fl-aħħar tal-intervall tad-dożaġġ bħala "Cτ").
Croatian: Između analize u 48. tjednu i one u 96. tjednu zabilježena su dodatna 24 (3,5%) slučaja virološkog neuspjeha u skupini liječenoj rilpivirinom i 14 (2,1%) u onoj liječenoj efavirenzom.
Maltese: Mill-analiżi ta' ġimgħa 48 sa ġimgħa 96, seħħew 24 (3.5%) u 14 (2.1%)-il insuffiċjenza viroloġika addizzjonali fil-fergħa ta' rilpivirine u efavirenz, rispettivament.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Cmin NP Cmax ↑ 66%
Maltese: Cmax ↑ 66% Metformin
Croatian: Na temelju podataka in vitro, dolutegravir se u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (>99%) ma' proteini fil-plażma tal-bniedem abbażi ta' data in vitro.
Croatian: AUC ↓ 76% Cmin NP Cmax ↓ 85%
Maltese: AUC ↓ 76% Cmin MA Cmax ↓ 85%
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin nisu promijenili plazmatske koncentracije etinilestradiola i norelgestromina (dolutegravir) ni noretindrona
Maltese: Dolutegravir jew rilpivirine ma biddlux il konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ethinyl estradiol u norelgestromin (dolutegravir) jew norethindrone (rilpivirine) sa limitu klinikament rilevanti.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta'
Croatian: Juluca (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: metabolit sofosbuvira GS-331007 ↔ AUC ↔
Maltese: Metabolit GS-331007 ta' sofosbuvir ↔ AUC ↔
Croatian: (Indukcija enzima iz obitelji CYP3A)
Maltese: (induzzjoni ta' enzimi ta' CYP3A).
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) te se preporučuje oprezan pristup.
Maltese: Din il-kombinazzjoni tista' żżid ir riskju għal aċidożi lattika f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' stadju 3a [CrCl] 45- 59 mL/min) u huwa rakkomandat approċċ b'kawtela.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišene vrijednosti ukupnog kolesterola (natašte) povišene vrijednosti LDL-kolesterola (natašte)
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni komuni ħafna kolesterol totali miżjud (fi stat sajjem) kolesterol LDL miżjud (fi stat sajjem)
Croatian: AUC ↔ Cmin NP
Maltese: AUC ↔ Cmin NA
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Juluca u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' Juluca f'pazjenti li għandhom 65 sena u aktar.
Croatian: Nema viroloških podataka unutar 48. tjedna Razlozi
Maltese: L-ebda data viroloġika fit-tieqa ta' Ġimgħa 48 Raġunijiet
Croatian: U ispitivanja C213 tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih ispitanika (33 - 93 kg), što je slično onome opaženome u odraslih.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda impatt tal-piż tal-ġisem fuq il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'individwi pedjatriċi fi studju C213 (33 sa 93 kg), simili għal dak li ġie osservat fl-adulti.
Croatian: flukonazol itrakonazol isavukonazol posakonazol vorikonazol / dolutegravir flukonazol itrakonazol isavukonazol posakonazol vorikonazol / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Maltese: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
Croatian: metadon / rilpivirin1
Maltese: Methadone / Rilpivirine1
Croatian: Kod primjene uz obrok s umjerenim i visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) rilpivirina povećao se za 57%, odnosno 72%, a Cmax za 89%, odnosno 117% u odnosu na primjenu natašte.
Maltese: rilpivirine żdiedet b'57 % u 72 % u s-Cmax b'89 % u 117 %, b'ikel b'xaħam moderat u għoli rispettivament,
Croatian: Dolutegravir se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, pri čemu je medijan Tmax 2 do 3 sata nakon primjene doze u obliku tablete.
Maltese: Dolutegravir jiġi assorbit malajr wara għoti orali, b'Tmax medjana 2 sa 3 sigħat wara d-doża għallformulazzjoni tal-pillola.
Croatian: 4786 rekombinantnih kliničkih izolata HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
Maltese: Rilpivirine żamm sensittività ( (FC ≤ BCO) kontra 62 % ta' 4786 iżolat kliniku rikombinanti tal-HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Croatian: daklatazvir / dolutegravir1
Maltese: Dolutegravir1
Croatian: AUC ↓ 14% Cmin NP Cmax ↓ 14%
Maltese: AUC ↓ 14% Cmin MA Cmax ↓ 14%
Croatian: Juluca se nije ispitivala u bolesnika na dijalizi.
Maltese: Juluca ma ġiex studjat f'pazjenti fuq dijaliżi.
Croatian: Tako pomaže održati broj CD4 stanica u Vašem tijelu.
Maltese: Dan jgħin iżomm in-numru ta' ċelluli CD4 fid-demm tiegħek.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637), dva ispitanika iz svake liječene skupine doživjela su potvrđen virološki neuspjeh koji je doveo do povlačenja iz ispitivanja u bilo kojem trenutku tijekom 48 tjedana.
Maltese: Żewġ individwi fost l-istudji miġbura SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637) minn kull fergħa ta' kura esperjenzaw insuffiċjenza viroloġika kkonfermata li wasslet għal irtirar fi kwalunkwe ħin matul Ġimgħa 48.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Maltese: Data nieqsa matul it-tieqa iżda fuq l-istudju HIV-1 RNA <50 kopja/mL skont kovarjanti tal-linja bażi n/N (%)
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira i rilpivirina
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' dolutegravir u rilpivirine
Croatian: paracetamol / dolutegravir paracetamol / rilpivirin1,2
Maltese: Paracetamol / Rilpivirine1,2
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti lijeka Juluca su ograničeni.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Data dwar is-sigurtà klinika b'Juluca hija limitata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 52 mg lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI MULTIPLI BISS - BIL-KAXXA BLU)
Croatian: 1 bočica + 1 adapter za bočicu + 1 štrcaljka za doziranje od 10 ml
Maltese: Flixkun 1 + adapter talflixkun 1 + siringa taddożaġġ 1 10ml
Croatian: Bočica (staklena) 60 ml
Maltese: 60 ml
Croatian: Jylamvo (metatreksat)
Maltese: Jylamvo (metotreksat)
Croatian: Više informacija o lijeku Jylamvo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Croatian: Lijek Jylamvo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29. ožujka 2017.
Maltese: Jylamvo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2017.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jylamvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jylamvo
Croatian: Jylamvo je „hibridni lijek".
Maltese: Jylamvo huwa "mediċina ibrida".
Croatian: Jylamvo sadrži djelatnu tvar metotreksat.
Maltese: Jylamvo fih is-sustanza attiva metotreksat.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature o koristima i rizicima metotreksata u odobrenim primjenama.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotreksat flużijiet approvati.
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti;
Croatian: Najozbiljnije nuspojave obuhvaćaju smanjenu proizvodnju krvnih stanica, oštećenja pluća, jetre, bubrega i živaca, tromboemboliju (poteškoće uzrokovane ugrušcima u krvnim žilama) te ozbiljne alergijske i kožne reakcije.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jylamvo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jylamvo?
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali Jylamvo se primjenjuje na drugačiji način.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Jylamvo jingħata b'mod differenti.
Croatian: • teškog psorijatičnog artritisa (upale zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom) u odraslih
Maltese: • artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jylamvo kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jylamvo hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Jylamvo je lijek protiv upala i raka koji se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina anti-infjammatorja u mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta' dawn ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Croatian: Jylamvo se ne smije davati bolesnicima koji prekomjerno piju alkohol, kao ni onima koji imaju probleme s jetrom ili ozbiljne probleme s bubrezima, krvne poremećaje, oslabljeni imunosni sustav (sustav obrane tijela), teške ili dugotrajne infekcije kao što su tuberkuloza ili infekcija HIV-om, čireve u ustima, upalu u usnoj šupljini ili čireve u probavnom sustavu.
Maltese: Jylamvo m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi serveri fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistemi immunitarji mdgħajfa (difiżi tal-ġisem), infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Croatian: Kako se Jylamvo primjenjuje?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Jylamvo li ħarġu mill-istudji?
Croatian: Zašto je lijek Jylamvo odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Jylamvo ġie awtorizzat fl-UE?
Croatian: • akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica, u odraslih i djece starije od 3
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm, fl-adulti u fit-tfal li għandhom aktar minn tliet snin.
Croatian: Način na koji metotreksat djeluje u bolesnika s artritisom i psorijazom nije u cijelosti poznat, ali se smatra da koristi metotreksata proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i suzbijanja prekomjerno aktivnog imunosnog sustava.
Maltese: Il-mod kif il-metotreksat taħdem f'pazjenti bl-artrite u l-psorjasi mhuwiex mifhum għal kollox, iżda lbenefiċċji tal-metotreksat huma maħsuba li huma dovuti għall-ħila tagħha li tnaqqas l-infjammazzjoni u trażżan sistema immunitarja attiva żżejjed.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Jylamvo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Maltese: Għaldaqstant, lAġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Jylamvo huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista' jiġi awtorizzat għallużu fl-UE.
Croatian: * Postupak upućivanja EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Croatian: Sadrži E214 i E219.
Maltese: Fih E214 u E219.
Croatian: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Croatian: limfom1
Maltese: Linfoma1
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Croatian: Približno 5-20 % metotreksata i 1-5 % 7-hidroksimetotreksata eliminira se u žuči.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Croatian: Vitaminski proizvodi
Maltese: Prodotti tal-vitamini
Croatian: − oralne kontraceptive
Maltese: − kontraċettivi orali
Croatian: akutna paronihija, furunkuloza, teleangiektazija, hidradenitis
Maltese: Paronikja akuta, Furunculosis, Telangiectasis, Hidradenitis
Croatian: Metotreksat izaziva genske i kromosomske mutacije in vitro i in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Croatian: Glavni je metabolit 7-hidroksimetotreksat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Croatian: − napadaji (konvulzije) − nesvjestica
Maltese: − aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Croatian: Metotreksat je otprilike 50 % vezan na serumske proteine.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Croatian: Osim toga, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog mogućih ranih znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 4.8 i 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib ta' pazjenti għal sinjali possibbli bikrija ta' tossiċità (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.8 u 5.2).
Croatian: Ako su razine bilirubina >5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotreksat je kontraindiciran (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate huwa kontraindikat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Teratogenost - reproduktivni rizici
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Croatian: vrlo često (≥1/10) često (≥ 1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Disturbi fis
Croatian: aplastična anemija,
Maltese: Anemija megaloblastika
Croatian: Manje često Rijetko vrlo rijetko
Maltese: Rari ħafna
Croatian: U onkologiji
Maltese: Fl-onkoloġija
Croatian: − ciklosporin (za supresiju imunološkog sustava)
Maltese: − ciclosporin (għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja)
Croatian: • Aktivni reumatoidni artritis u odraslih bolesnika.
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti
Croatian: − lijekove protiv epilepsije (za sprječavanje napadaja)
Maltese: − mediċini antiepilettiċi (prevenzjoni ta' aċċessjonijiet)
Croatian: (Lyellov sindrom) ili Stevens-Johnsonov sindrom, zabilježene su nakon jedne ili više doza metotreksata.
Maltese: (sindromu ta' Lyell) jew is-sindromu ta' Stevens-Johnson wara doża waħda jew dożi multipli ta' methotrexate.
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti navedene u tablici definirane su na temelju MeDRA-ine konvencije:
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su u 42,5 % trudnica izloženih terapiji niskom dozom metotreksata (manje od 30 mg [15 ml]/tjedan), u usporedbi sa stopom od 22,5 % u bolesnica sa istom bolešću liječenih drugim lijekovima umjesto metotreksata.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Croatian: − infekcije
Maltese: − infezzjonijiet
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Encefalopatija/leukoencefalopatija
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Croatian: Protulijek (antidot) u slučaju predoziranja je kalcijev folinat.
Maltese: L-antidotu fil-każ ta' doża eċċessiva huwa calcium folinate.
Croatian: Postoji rizik od prekomjerne imunosupresije uz rizik od limfoproliferacije kada se primjenjuje ta kombinacija.
Maltese: Meta tintuża l-kombinazzjoni hemm riskju ta' immunosoppressjoni eċċessiva b'riskju ta' limfoproliferazzjoni.
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Croatian: I PSORIJAZE.
Maltese: U PSORJASI
Croatian: Mutageni i kancerogeni potencijal
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Croatian: Kombinirana terapija metotreksata i leflunomida može povećati rizik od pancitopenije.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Croatian: 1može biti reverzibilan - vidjeti dio 4.4
Maltese: 1 tista' tkun riversibbli - ara 4.4
Croatian: − probenecid (protiv gihta)
Maltese: − probenecid (għall-kura tal-gotta)
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg-25 mg (5 ml-12,5 ml)
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 10 mg-25 mg (5 ml-12.5 ml) li tittieħed darba fil-ġimgħa.
Croatian: Zloćudni limfomi
Maltese: Linfomi malinni