FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Portuguese: comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg e 1 blister transparente de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg ou 2 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão e 2 embalagens cada uma contendo 2 blisters transparentes de 28 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg ou 4 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de CHAMPIX 1 mg, em embalagem de cartão.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Portuguese: Blister PVC com folha de proteção de alumínio, numa embalagem contendo 56 comprimidos revestidos por película de 1 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Portuguese: Blister PVC com folha de proteção de alumínio, numa embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película de 1 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE com folha de proteção de alumínio, numa embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película de 1 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE com folha de proteção de alumínio, numa embalagem contendo 56 comprimidos revestidos por película de 1 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
English: EU/1/06/360/023
Portuguese: EU/1/06/360/012 EU/1/06/360/023
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Portuguese: Blister de PVC com folha de proteção de alumínio, contendo 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de 0,5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg e 1 blister transparente de 28 comprimidos ou 2 blisters transparentes de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg numa embalagem de cartão termoselada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Portuguese: CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Portuguese: Blister de PVC com folha de proteção de alumínio, contendo 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de 0,5 mg e um segundo blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg, em cartonagem.
English: Anxiety a
Portuguese: Ansiedade
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Portuguese: Embalagem de cartão termoselada contendo 1 embalagem blister de 11 comprimidos revestidos por película de 0,5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina e uma embalagem blister de 28 comprimidos revestidos por película ou 2 embalagens blister de 14 comprimidos revestidos por película de 1mg de vareniclina - rotulagem interior e exterior
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 0,5 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato).
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE com folha de proteção de alumínio, contendo 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de 0,5 mg e um segundo blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 56 comprimidos revestidos por película de 1 mg de vareniclina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Portuguese: Embalagem blister de 11 x 0,5 mg comprimidos revestidos por película e 14 x 1 mg comprimidos revestidos por película de vareniclina, embalagem termoselada
English: Package leaflet: Information for the user CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
Portuguese: CHAMPIX 0,5 mg comprimidos revestidos por película CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película Vareniclina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Portuguese: Embalagem blister de 14 e 28 comprimidos revestidos por película de 0,5 mg de vareniclina, embalagem termoselada
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Portuguese: Blister de PVC com folha de proteção de alumínio, contendo 1 blister transparente de 11 comprimidos revestidos por película de 0,5 mg e um segundo blister transparente de 14 comprimidos revestidos por película de 1 mg, numa embalagem de cartão termoselada.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Portuguese: Embalagem blister de 28 x ou 2 embalagens blister de 14 x 1 mg comprimidos revestidos por película de vareniclina, embalagem termoselada
English: 28 film-coated tablets
Portuguese: Embalagem de manutenção contendo 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
English: Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Portuguese: Perturbações e sintomas de ansiedade
English: During follow up
Portuguese: Até ao final do estudo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Portuguese: Embalagem blister de 11 comprimidos revestidos por película de 0,5 mg de vareniclina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Portuguese: Embalagem blister de 11 comprimidos revestidos por película de 0,5 mg de vareniclina, embalagem termoselada
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de vareniclina (sob a forma de tartarato).
English: 27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Portuguese: A taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR), da semana 9 até à semana 12 para a vareniclina e placebo foi 53,9% e 19,4%, respetivamente (diferença=34,5%, IC 95%: 27,0%42,0%) e a taxa de abstinência contínua (AC) nas semanas 9-24 foi 35,2% (vareniclina) vs 12,7% (placebo) (diferença=22,5%, IC 95%: 15,8%-29,1%).
English: AUTHORISATION
Portuguese: Hostilidade
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odomzo.
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Portuguese: Além disso, a empresa irá enviar uma carta aos médicos aquando do lançamento do Odomzo.
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Odomzo só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Odomzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, paladar alterado, cansaço, náuseas, vómitos, dor muscular e óssea, dor abdominal, dor de cabeça, diarreia, perda de peso, perda de apetite e comichão.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Odomzo.
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Portuguese: A toma do Odomzo deve ser mantida desde que tenha um efeito benéfico ou até deixar de ser possível tomá-lo por causa dos efeitos secundários.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Odomzo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Portuguese: O Odomzo está disponível sob a forma de cápsulas (200 mg) e a dose recomendada é de uma cápsula tomada uma vez por dia, pelo menos duas horas após a última refeição e uma hora antes da seguinte.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Portuguese: A empresa será também obrigada a analisar material tumoral disponível de doentes cujo cancro piorou, apesar do tratamento, a fim de determinar o motivo que fez com que o tratamento não funcionasse.
English: Other information about Odomzo
Portuguese: Outras informações sobre o Odomzo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odomzo?
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Odomzo foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Odomzo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Portuguese: Também fornecerá material educativo aos médicos e aos doentes, incluindo um cartão de lembrete sobre os riscos do medicamento e, em particular, a possibilidade de danos graves no feto se o Odomzo for tomado durante a gravidez.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Portuguese: Além disso, a empresa deverá fornecer uma análise mais aprofundada do seu estudo principal sobre a eficácia e a segurança do Odomzo, incluindo a sua eficácia no carcinoma basocelular de crescimento rápido e de crescimento lento.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Portuguese: O Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Portuguese: Dos doentes com carcinoma basocelular localmente avançado, cerca de 56 % (37 de 66 doentes) a tomarem a dose de 200 mg e de 45 % (58 de 128 doentes) que começaram com a toma da dose de 800 mg responderam ao tratamento.
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Portuguese: Os doentes começaram a ser tratados com duas doses diferentes do Odomzo: 200 ou 800 mg uma vez por dia.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Portuguese: Habitualmente, esta via controla uma série de atividades celulares, incluindo o crescimento celular e a forma como as células se desenvolvem corretamente para constituírem diferentes órgãos nos fetos.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Portuguese: Alguns cancros, incluindo o carcinoma basocelular, resultam da hiperatividade de um conjunto específico de processos celulares, chamados de via de sinalização Hedgehog.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Odomzo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar só devem tomar Odomzo se respeitarem o programa de prevenção de gravidez do Odomzo.
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odomzo durante os estudos?
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Portuguese: Ao ligar-se a esta proteína, o sonidegib bloqueia a via de sinalização Hedgehog e, desta forma, reduz o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
English: What is Odomzo and what is it used for?
Portuguese: O que é o Odomzo e para que é utilizado?
English: Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Portuguese: As taxas de resposta foram inferiores a 20 % em doentes com cancro metastático que começaram a tomar 200 ou 800 mg de Odomzo e a empresa retirou o pedido para utilização no carcinoma basocelular metastático.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Odomzo.
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Odomzo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Odomzo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odomzo?
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Portuguese: O Odomzo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (um tipo de cancro de pele), localmente avançado (que começou a disseminarse para áreas adjacentes) e que não pode ser tratado por meio de cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Portuguese: O sonidegib, a substância ativa no Odomzo, liga-se a uma proteína que controla a via de sinalização Hedgehog.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odomzo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Portuguese: O Odomzo deve ser prescrito somente por um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular avançado ou sob a supervisão de um médico com esse perfil.
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Portuguese: O Odomzo foi investigado num único estudo principal que incluiu 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático (disseminação para outras partes do organismo).
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Portuguese: As substâncias que afetam a sinalização Hedgehog podem resultar em danos graves para um feto.
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Odomzo, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Odomzo approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Odomzo?
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base numa redução do tamanho do tumor e na melhoria de outros sinais de cancro.
English: How does Odomzo work?
Portuguese: Como funciona o Odomzo?
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que tomam o Odomzo devem tomar medidas eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento e durante 20 meses após a sua interrupção.
English: How is Odomzo used?
Portuguese: Como se utiliza o Odomzo?
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Portuguese: O uso do Odomzo é contraindicado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
English: Vial (glass)
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Portuguese: Frasco (HDPE) 1 frasco + 1 seringa oral + 1 adaptador de frasco por pressão
English: 10 mg/ml
Portuguese: 10 mg/ml Pó para suspensão oral
English: Powder for oral suspension
Portuguese: Via oral
English: However, you can still wear normal clothing.
Portuguese: No entanto, pode usar vestuário normal.
English: However, this interaction has not been studied.
Portuguese: No entanto, esta interacção não foi estudada.
English: • Wash and dry your hands.
Portuguese: • Lave e seque as mãos.
English: Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Portuguese: Não o aplique no nariz, olhos ou boca.
English: Apply the cream as follows:
Portuguese: Aplique o creme do seguinte modo:
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual."
English: Therefore it should not be used in this age group.
Portuguese: Assim, não deverá ser utilizado neste grupo etário.
English: This could wash off the cream.
Portuguese: Isto pode retirar o creme.
English: Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se tal é necessário.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Portuguese: O primeiro relatório será entregue em 2007 e este requisito será reavaliado regularmente.
English: Clear or almost clear 1
Portuguese: Livre ou quase livre1
English: 59.9% 33% not done
Portuguese: 59,9% 33% Não realizado
English: Whitish and homogeneous.
Portuguese: Esbranquiçado e homogéneo.
English: Using other medicines
Portuguese: Utilizar outros medicamentos
English: The data of both studies were pooled.
Portuguese: Os dados de ambos os estudos foram agrupados.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar este Anexo III conforme necessário.
English: 68% 40% Not done
Portuguese: 68% 40% Não realizado
English: This is reflected by the findings from the fertility study.
Portuguese: Isto é reflectido pelos resultados do estudo de fertilidade.
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Portuguese: O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite.
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada uma frequência de aplicação superior a duas vezes por dia.
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Portuguese: A recuperação média total de radioactividade foi 80,9%.
English: There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Portuguese: Não existem dados clínicos para além de 1 ano de tratamento.
English: Keep the tube tightly closed.
Portuguese: Mantenha a bisnaga bem fechada.
English: Registry Study (C2311)
Portuguese: Estudo de registo (C2311)
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Portuguese: Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia para os objectivos foram os seguintes:
English: Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se não ocorrer melhoria após 6 semanas, ou se o seu eczema piorar.
English: A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Portuguese: Deverá ser endereçado um mailing directo aos profissionais de saúde pertinentes, no dia 3 de Abril de
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Portuguese: Distribuição, Metabolismo e Excreção
English: Study C2308
Portuguese: Estudo C2308
English: Independent DSMB
Portuguese: DSMB independente
English: For excipients, see 6.1.
Portuguese: Para excipientes, ver 6.1.
English: It does not contain any steroids.
Portuguese: Não contém quaisquer esteróides.
English: No incidents of accidental ingestion have been reported.
Portuguese: Não foram relatados incidentes de ingestão acidental.