FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: - epilepsialääkkeet; fenytoiini, karbamatsepiini ja okskarbatsepiini
Hungarian: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin és oxkarbazepin;
Finnish: Tämä voi myös liuottaa maunpeiton, jolloin hydrokortisonin kitkerä maku tulee esiin.
Hungarian: lehetővé téve, hogy a hidrokortizon keserűbb íze érzékelhetővé váljon.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Magnesiumstearaatti Etyyliselluloosa
Hungarian: Magnézium-sztearát Etil-cellulóz
Finnish: Tästä huolimatta:
Hungarian: Felhasználható:
Finnish: on huonovointinen tai hänellä on infektio.
Hungarian: depresszió vagy zavartság jelentkezett.
Finnish: CYP3A4:tä estäviä lääkevalmisteita, jotka edellyttävät mahdollisesti Alkindi-annoksen pienentämistä, ovat mm. seuraavat:
Hungarian: Az Alkindi adagjának potenciális csökkentését igénylő, CYP3A4-inhibitor gyógyszerek/anyagok közé tartoznak a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Finnish: Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten sumentunutta näköä tai muita näköhäiriöitä, potilas olisi ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia, amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Finnish: Gastriitti Pahoinvointi
Hungarian: Gasztritisz Hányinger
Finnish: Pienempi annos voi olla riittävä, jos potilas tuottaa jonkin verran kortisolia endogeenisesti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél még termelődik némi endogén kortizol, alacsonyabb dózis is elegendő lehet.
Finnish: Avattava kova kapseli sisältää kerta-annoksen rakeita.
Hungarian: Egyszeri adag granulátumot tartalmazó, kinyitható, kemény kapszula.
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit:
Hungarian: Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban:
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit hydrokortisoni
Hungarian: Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 5 mg granulátum nyitható kapszulákban hidrokortizon
Finnish: - Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
Hungarian: - Alkindi 5 mg granulátum nyitható kapszulákban: a kapszulán „INF-5.0" felirat látható szürke színben.
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Hungarian: Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 5 mg granulátum nyitható kapszulákban
Finnish: Alkindia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alkindi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Finnish: Muita tietoja Alkindista
Hungarian: Az Alkindi-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
Hungarian: A hormon hiánya számos tünetet okoz, beleértve a fogyást, az izomgyengeséget, a fáradtságot és az alacsony vérnyomást.
Finnish: Kortisolia tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn (mukaan lukien tulehdusprosessin sekä sokerija mineraalipitoisuuksien säätely), ja sitä kutsutaan toisinaan "stressihormoniksi", koska se auttaa kehoa reagoimaan stressiin.
Hungarian: A kortizol számos, a szervezetben végbemenő folyamat szabályozása szempontjából szükséges (beleértve a gyulladást, a vércukor és az ásványi anyagok szintjének szabályozását) és néha „stressz hormon"-ként is említik, mivel segíti a szervezet stresszre adott válaszát.
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
Hungarian: Alkindi hidrokortizon
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
Hungarian: Ezek közé tartozik a viselkedés megváltozása, a hányinger, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása és a vér káliumszintjének változása, továbbá a túlzott savasság a vérben.
Finnish: Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
Hungarian: Ezt követően vizet vagy tejet kell adni a gyermeknek, hogy le tudja nyelni a granulátumot.
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Hungarian: Az Alkindi „hibrid gyógyszer".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy azonos hatóanyagot (jelen esetben Auden Mckenzie hidrokortizon tabletták) tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de az Alkindi más kiszerelésben kapható (tabletta helyett granulátum) és kizárólag gyermekek kezelésére fejlesztették ki.
Finnish: Kapselit avataan ja rakeet laitetaan lapsen suuhun.
Hungarian: A kapszula kinyitását követően a granulátumot a gyermek szájába kell helyezni.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alkindi alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alkindi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Hungarian: Az Alkindi hasonló hidrokortizon szintet eredményez a vérben, mint egy már az EU-ban engedélyezett referencia-gyógyszer.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alkindi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referenciagyógyszerrel, így ezeket nem szükséges megismételni az Alkindi esetében.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Hungarian: Az Alkindi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy az Alkindi bármely más összetevőjére.
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alkindi-t?
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
Hungarian: Az Alkindi-vel elvégzett vizsgálatok során nem, azonban más hidrokortizon gyógyszerekkel kapcsolatban jelentettek néhány mellékhatást.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alkindi?
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható nyelési nehezítettséggel élő gyermekeknél vagy koraszülött csecsemőknél, akiket még nem táplálnak szájon át.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb dózist kell választani, ami csökkenti a gyermek tüneteit.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyaga, a hidrokortizon megegyezik a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormonnal, a kortizollal.
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
Hungarian: A granulátumot egy kanálnyi pépes ételre is lehet szórni, majd ezt haladéktalanul be kell adni a gyermeknek.
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alkindi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Hungarian: Az Alkindi gyermekek kezelésére alkalmas formában is kapható és az Alkindi pontos adagolása egyszerűbb, mint más kezeléseknél, melyek során a tabletták összetörése és a megfelelő dózis kiszámítása szükséges.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Hungarian: Az Alkindi-t olyan gyermekek (a születéstől legfeljebb 18 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akiknek a mellékveséje nem tud elég kortizol nevű hormont termelni.
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alkindi alkalmazása?
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Hungarian: A hidrokortizon helyettesíti a hiányzó természetes kortizolt, ezáltal segíti a tünetek enyhítését azoknál a gyermekeknél, akiknek a mellékveséje nem termel elég hormont.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Alkindi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Miksi Alkindi on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alkindi forgalomba hozatalát?
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Hungarian: Az Alkindi granulátum tartalmú kapszulák formájában kapható.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alkindi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Ottaen huomioon, että
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Finnish: de la Industria 30
Hungarian: Avda. de la Industria 30
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazás módja:
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Hungarian: A légzőszervi betegség megelőzése és kezelése
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY (EMEA/V/A/037)
Hungarian: Az előző, a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/037)
Finnish: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006.
Hungarian: Forrás: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Finnish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Hungarian: Olaszország CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Hungarian: Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
Hungarian: Az alábbi képletet kell használni:
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Hungarian: 1000 Brussel
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MB) OLASZORSZÁG
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Finnish: 49500 Serge Ranska
Hungarian: 49500 Serge
Finnish: Välittömät hyödyt
Hungarian: Közvetlen előnyök
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Hungarian: EU/EGT tagállam
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Hungarian: A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Hungarian: Franciaország SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
Hungarian: A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
Finnish: 3991 RA Houten
Hungarian: 3991 RA Houten HOLLANDIA
Finnish: Ranska LILLY France 13 Rue Pages
Hungarian: Franciaország LILLY France 13 Rue Pages
Finnish: 92158 Suresnes Cedex
Hungarian: 92158 Suresnes
Finnish: A-4600 Wels
Hungarian: A-4600 Wels AUSZTRIA
Finnish: Siten 1,5 kilogrammaa painava kani voi syödä keskimäärin 180 grammaa rehua päivässä.
Hungarian: Így, egy 1,5 kg-os nyúl naponta átlagosan 180 g takarmányt fogyaszt el.
Finnish: Nimi
Hungarian: Név
Finnish: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Hungarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
Finnish: Käsittely ja pelletöinti kuvailtiin.
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Hungarian: A stabilitási eredmények szerint 3 hónap után nem figyeltek meg változásokat a készítmény külső megjelenése és szárítási vesztesége tekintetében.
Finnish: Ranska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
Hungarian: Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
Finnish: Kohteena olevan eläinlajin ateriointitapojen osalta tiedetään, että kanit syövät usein (jopa 30 kertaa päivässä 2-8 g rehua 4-6 minuutissa
Hungarian: A célfaj táplálkozási szokásait illetően ismert, hogy a nyulak gyakran táplálkoznak (naponta akár 30szor, 2-8 g takarmányt 4-6 perces időszakokban
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: GyógyszerForma
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Hungarian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
Finnish: "Jotta varmistetaan, että tuote jakautuu tasaisesti koko erään, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehun aineosia (20-50 kg) ennen valmiiseen rehuun lisäämistä.
Hungarian: „A termék egyenletes eloszlásának biztosítása érdekében először a takarmány összetevőinek megfelelő mennyiségével (20 - 50 kg) kell összekeverni, majd a kész takarmányhoz adni.
Finnish: Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
Hungarian: Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
Finnish: Kohdeeläinlajit
Hungarian: Állatfaj
Finnish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: Vaikka homogeenisuus katsottiin hyväksyttävästi osoitetuksi, odotettua suuremmille arvoille tarvitaan selitys, sillä jos näitä rehujauhoja annettaisiin eläimille, pitoisuus olisi niissä suurempi kuin 200 ppm:n tavoiteannos.
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
Finnish: Kestoaika jauhoihin tai pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen: 3 kuukautta
Hungarian: A táplálékba vagy pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap
Finnish: On esitettävä tuoteselosteessa annettavat tähän liittyvät ohjeet sekä selvitys siitä, ovatko ne CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/080/95) mukaiset.
Hungarian: A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
Finnish: Rehujauhoissa keskipitoisuus ei ollut alueella 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta (180-220 ppm), sillä pitoisuusarvot olivat suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 ppm ± 10 % (arvot ovat välillä 198,1-243,6 ppm).
Hungarian: A táplálékot illetően az átlagos tartalom nem volt a névleges tartalom (180 - 220 ppm) 90-110% tartományában, mivel a koncentráció értékek meghaladták a 200 ppm ± 10%-os várható névleges koncentrációt (az értékek 198,1 - 243,6 ppm között mozogtak).
Finnish: Tämä annostus on ylläpidettävä sekoittamalla lääkevalmistetta erilaisia pitoisuuksia sisältävät esisekoitteet rehuihin oikein.
Hungarian: Ezt a dózist a takarmányba különböző koncentrációkban bekerülő gyógyszeres premixek megfelelő keverésével kell biztosítani.
Finnish: Oikean annostuksen saavuttamiseksi tilmikosiinipitoisuus on säädettävä sopivaksi.
Hungarian: A helyes adagolás kialakításához a tilmikozin koncentráció megfelelő módosítása szükséges.
Finnish: Tätä tukivat lisäksi muut toimitetut tulokset, joissa tällaisia ongelmia ei toistaiseksi ole ilmennyt koemittakaavan erien analysoinnissa.
Hungarian: Ezt a megállapítást a rendelkezésre bocsátott további adatok is alátámasztották, amelyek szerint a nagyságrend megállapítására használt kísérleti tételekkel kapcsolatban egyelőre nem adódtak ilyen problémák.
Finnish: Vain yhden vahvuuden testaaminen katsottiin riittäväksi, koska valmiiden lääkerehujen tilmikosiinipitoisuus olisi kaikissa tapauksissa 200 ppm, sillä muiden lääke-esisekoitteiden homogeenisuus oli riittävästi osoitettu.
Hungarian: Csak egy hatáserősség vizsgálatát tekintették érvényesnek, mivel a gyógyszeres takarmány végleges formájában a tilmikozin koncentráció 200 ppm volna minden esetben, hiszen egyéb gyógyszeres premixek homogenitását sikerült kellőképpen igazolni.
Finnish: Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
Hungarian: A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
Finnish: Eli Lilly Benelux N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: CVMP:n ohjeet koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääkeesisekoitteet) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Hungarian: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Finnish: Pelletöidyissä rehuissa keskipitoisuus oli 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta, joten näiden lääkerehujen homogeenisuus katsotaan osoitetuksi.
Hungarian: A pellet takarmány esetében az átlagos tartalom a névleges tartalom 90-110%-os tartományában mozgott, így a szóban forgó gyógyszeres termékek homogenitása bizonyítottnak tekinthető.
Finnish: Siksi CVMP edellyttää, että tehdään vielä käsittely/pelletöintistabiliteettitutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä sen selvittämiseksi, ovatko suuret tilmikosiinipitoisuudet tyypillisiä tuloksia (katso liite IV).
Hungarian: Ezért a CVMP kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatok végzését követeli meg három gyógyszeres nyúltakarmány tételen annak igazolása céljából, hogy a magas tilmikozin értékek tipikusaknak tekinthetők-e vagy sem (lásd IV. melléklet).