FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι επιδράσεις του GLP-1 και του GIP είναι γλυκοζοεξαρτώμενες κατά τέτοιο τρόπο ώστε, όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος είναι χαμηλές, δεν παρατηρούνται διέγερση απελευθέρωσης ινσουλίνης και καταστολή της έκκρισης γλυκαγόνης από το GLP-1.
Latvian: GLP-1 un GIP efekti ir atkarīgi no glikozes, tāpēc, kad glikozes koncentrācija asinīs ir zema, insulīna izdalīšanās stimulāciju un glikagona sekrēcijas nomākšanu GLP-1 ietekmē nenovēro.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και αλλάζουν σε Steglujan, η δόση της ερτουγλιφλοζίνης μπορεί να διατηρηθεί.
Latvian: Ar ertugliflozīnu ārstētiem pacientiem, kuriem terapiju nomaina uz Steglujan, ertugliflozīna devu var saglabāt.
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες αγωγής, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg και σιταγλιπτίνης 100 mg επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ) σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη μόνο (-2,8 και -3,0 mmHg για E5/Σ100 και E15/Σ100, αντιστοίχως) ή με το εικονικό φάρμακο (-4,4 και -6,4 mmHg για E5/Σ100 και E15/Σ100, αντιστοίχως).
Latvian: Pēc 26 nedēļas ilgas terapijas ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg devas kombinācijā ar sitagliptīna 100 mg devu statistiski nozīmīgi samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS), salīdzinot tikai ar sitagliptīnu (2,8 un -3,0 mmHg attiecīgi E5/S100 un E15/S100) vai placebo (-4,4 un -6,4 mmHg attiecīgi E5/S100 un E15/S100).
Greek: o Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), κηρός καρναούβης (Ε903).
Latvian: o Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), karnauba vasks (E903).
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη
Latvian: Ertugliflozīns kombinācijā ar sitagliptīnu
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η σιταγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλυβουρίδης, της σιμβαστατίνης, της ροσιγλιταζόνης, της βαρφαρίνης ή των από στόματος αντισυλληπτικών, παρέχοντας in vivo αποδείξεις χαμηλής τάσης να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 και OCT.
Latvian: Klīniskos pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, gliburīda, simvastatīna, rosiglitazona, varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, in vivo demonstrējot vāju spēju mijiedarboties ar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 un OCT substrātiem.
Greek: Το Steglujan είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Latvian: Steglujan tabletes ir pieejamas Al/PVH/PA/Al blisteros.
Greek: Έξι μεταβολίτες ανιχνεύτηκαν σε επίπεδα ίχνους και δεν αναμένεται να συνεισφέρουν στην ανασταλτική δράση της σιταγλιπτίνης επί της DPP-4 στο πλάσμα.
Latvian: Minimālā daudzumā konstatēti seši metabolīti, un nav paredzams, ka tiem varētu būt nozīme attiecībā uz sitagliptīnam piemītošo DPP-4 inhibējošo darbību plazmā.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από στόματος μίας δόσης των 100 mg σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεση Tmax) να εμφανίζονται 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Latvian: Pēc 100 mg devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem sitagliptīns strauji uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax mediāna) tika konstatēta 1 līdz 4 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη και Σιταγλιπτίνη
Latvian: Ertugliflozīns un sitagliptīns
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Steglujan με βάση την ηλικία.
Latvian: Steglujan devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Συνολικά, δεν είναι πιθανό η ερτουγλιφλοζίνη να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Latvian: Kopumā maz ticams, ka ertugliflozīns varētu ietekmēt vienlaikus lietotu zāļu, kas ir šo transporta molekulu substrāti, farmakokinētiku.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης είχε προσθετική επίδραση στις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1.
Latvian: Sitagliptīna un metformīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā to ietekme uz aktīvā GLP-1 koncentrāciju summējās.
Greek: • Το Steglujan μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί της λήψης ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Latvian: • Ar Steglujan var aizstāt atsevišķu tablešu veidā lietotu ertugliflozīnu un sitagliptīnu.
Greek: Ο γλυκοζοεξαρτώμενος μηχανισμός δράσης της σιταγλιπτίνης είναι διαφορετικός από τον μηχανισμό των σουλφονυλουριών, που αυξάνουν την έκκριση ινσουλίνης ακόμα και όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι χαμηλά και ενδέχεται να προκαλέσουν υπογλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και σε φυσιολογικά άτομα.
Latvian: No glikozes atkarīgais sitagliptīna darbības mehānisms atšķiras no sulfonilurīnvielas grupas zāļu darbības mehānisma - tās pastiprina insulīna sekrēciju arī tad, ja glikozes koncentrācija ir zema, un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un veseliem indivīdiem var izraisīt hipoglikēmiju.
Greek: Τόσο για το GLP-1 όσο και για το GIP, η διέγερση απελευθέρωσης ινσουλίνης ενισχύεται καθώς η γλυκόζη ανέρχεται πάνω από τις φυσιολογικές συγκεντρώσεις.
Latvian: Gan GLP-1, gan GIP gadījumā insulīna izdalīšanās stimulācija pastiprinās, ja glikozes koncentrācija paaugstinās virs normas robežas.
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών περιστατικών στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης ήταν 2,6% και στις δύο ομάδες και 0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Kad ertugliflozīnu lietoja monoterapijā, empagliflozīna grupā hipoglikēmijas sastopamība bija 2,6% abās grupās un 0,7% placebo grupā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg ερτουγλιφλοζίνης/100 mg σιταγλιπτίνης μία φορά ημερησίως.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg ertugliflozīna/100 mg sitagliptīna vienreiz dienā.
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές Μη γνωστές
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi
Greek: Μειωμένες συγκεντρώσεις γλυκαγόνης, μαζί με αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, οδηγούν σε μειωμένη παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ, προκαλώντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης αίματος.
Latvian: Pazemināta glikagona koncentrācija apvienojumā ar augstāku insulīna līmeni izraisa samazinātu glikozes veidošanos aknās, kā rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs.
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/001
Latvian: Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1266/001
Greek: Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/007
Latvian: Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1266/007
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 10% Στη μελέτη των ασθενών που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και με αρχική HbA1c από 7,5-11,0%, μεταξύ της υποομάδας ασθενών με αρχική HbA1c ≥ 10%, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε μειώσεις της HbA1c ίσες προς 2,35% και 2,66%, αντιστοίχως, σε σύγκριση με μειώσεις ίσες προς 2,10%, 1,30% και 1,82% για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και για τη σιταγλιπτίνη μόνο, αντιστοίχως.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar sākotnējo HbA1c vērtību ≥ 10% Pētījumā, kurā bija iekļauti pacienti, kuru stāvoklis nebija atbilstoši kontrolēts ar metformīnu un kuriem sākotnējā hbA1c vērtība bija 7,5 - 11,0%, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija ≥10%, 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācija izraisīja HbA1c līmeņa pazeminājumu attiecīgi par 2,35% un 2,66%, salīdzinot ar 2,10%, 1,30% un 1,82%, lietojot attiecīgi tikai 5 mg ertugliflozīna, 15 mg ertugliflozīna un sitagliptīnu.
Greek: Ο συνδυασμός σταθερής δόσης ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή σε όσους υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna fiksētu devu kombināciju nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā (ESRD; end-stage renal disease), vai pacienti, kuriem tiek veikta dialīze.
Greek: Ασθενείς [n (%)] με HbA1c < 7% Σωματικό Βάρος (kg)
Latvian: Pacienti [N (%)], kuriem HbA1c vērtība bija <7% Ķermeņa masa (kg)
Greek: In vitro αξιολόγηση της σιταγλιπτίνης
Latvian: Sitagliptīna vērtēšana in vitro
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης του Steglujan (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem ar šķidruma zudumu pirms Steglujan lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση πλούσιου σε λιπαρά γεύματος με σιταγλιπτίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική, το Steglujan μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Tā kā vienlaicīgi uzņemta maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja sitagliptīna famakokinētiku, Steglujan var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (ονομάζεται αιμοσφαιρίνη)
Latvian: • asinsanalīzēs var būt sarkano asins šūnu daudzuma (tā dēvētā - hemoglobīna) izmaiņas asinīs ;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Steglujan
Latvian: Kā uzglabāt Steglujan
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές-p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας με στόχο να δείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.
Latvian: Kombinētajiem mērķa kritērijiem p vērtības atbilst vismaz līdzvērtīgas iedarbības testam, cenšoties pierādīt, ka riska koeficients ir mazāks par 1,3. Visiem citiem kritērijiem p vērtības ir atbilstošas tam, lai pārbaudītu riska attiecības atšķirības.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη, σε σύγκριση με μόνο τα μεμονωμένα συστατικά*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti faktoriālajā pētījumā par ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinētu terapiju, ko lieto kopā ar metformīnu, salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām*
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα και ο μεταβολισμός αποτελεί μια ελάσσονα οδό.
Latvian: Sitagliptīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms ir mazāk nozīmīgais ceļš.
Greek: Ιn vitro δεδομένα έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των CYP ισοενζύμων CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ή 2B6 και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
Latvian: In vitro dati liecināja, ka sitagliptīns nav CYP izoenzīmu CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vai 2B6 inhibitors un nav arī CYP3A4 un CYP1A2 induktors.
Greek: Πολύ συχνές
Latvian: Bieži Retāk
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε ασθενείς που λάμβαναν αναστολείς της DPP-4, συμπεριλαμβανομένης της σιταγλιπτίνης.
Latvian: Ir bijuši pēcreģistrācijas ziņojumi par bullozo pemfigoīdu pacientiem, kuri lieto DPP-4 inhibitorus, ieskaitot sitagliptīnu.
Greek: • παίρνετε άλλα φάρμακα για τον διαβήτη: είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος με ορισμένα φάρμακα.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles cukura diabēta ārstēšanai; lietojot noteiktas zāles, ir lielāks risks, ka var rasties zems cukura līmenis asinīs;
Greek: Το Steglujan έχει δειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των αντίστοιχων δόσεων των δισκίων ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης.
Latvian: Ir pierādīta Steglujan bioekvivalence ar vienlaikus lietotām atbilstošām ertugliflozīna un sitagliptīna tablešu devām.
Greek: Περίπου το 79% της σιταγλιπτίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Latvian: Neizmainītā veidā ar urīnu izdalās aptuveni 79% sitagliptīna.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh > 9).
Latvian: Klīniskās pieredzes par šo zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtība >9) nav.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα 3 οργανικών ανιόντων του ανθρώπου (hOAT-3), που ενδέχεται να εμπλέκεται στη νεφρική αποβολή της σιταγλιπτίνης.
Latvian: Sitagliptīns ir cilvēka organisko anjonu transporta proteīna-3 (human organic anion transporter-3, hOAT-3) substrāts; šis proteīns varētu būt iesaistīts sitagliptīna izvadīšanā caur nierēm.
Greek: Το όριο μη επίδρασης για αυτά τα ευρήματα βρέθηκε σε τιμή έκθεσης ίση προς 6 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Latvian: Par līmeni, kurā efektu nenovēroja, attiecībā uz šīm atradēm atzina tādu kopējo iedarbību, kas 6 reizes pārsniedza kopējās klīniskās iedarbības līmeni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης ή της σιταγλιπτίνης στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ertugliflozīna vai sitagliptīna ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: • διάμεση πνευμονική νόσο
Latvian: • intersticiāla plaušu slimība;
Greek: Εάν πιθανολογηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, Steglujan lietošana jāpārtrauc.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε το Steglujan.
Latvian: Par labāko bērna barošanas veidu, ja lietojat Steglujan, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Latvian: Steglujan lietošana jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai kuriem CrCl vērtība pastāvīgi ir mazāka par 45 ml/min , jo tādā gadījumā samazinās šo zāļu efektivitāte.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στον πίνακα παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως της αιτιολογικής συσχέτισης με τη φαρμακευτική αγωγή, και που εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 5% και πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη, περιλάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
Latvian: Papildus iepriekš tabulā aprakstītajām ar zālēm saistītajām blakusparādībām, blakusparādības, par kurām ziņots neatkarīgi no cēloņsakarības ar zāļu lietošanu un kuras radušās vismaz 5% vai lielākai daļai pacientu, kuri lietojuši sitagliptīnu, ietvēra augšējo elpceļu infekciju un nazofaringītu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σιταγλιπτίνης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh  9).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtība  9) sitagliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιταγλιπτίνη είναι διυλίσιμη μέσω περιτοναιοδιύλισης.
Latvian: Nav zināms, vai sitagliptīnu var izvadīt peritoneālās dialīzes ceļā.
Greek: Η αποβολή της σιταγλιπτίνης λαμβάνει χώρα πρωτίστως μέσω νεφρικής απέκκρισης και περιλαμβάνει ενεργή σωληναριακή έκκριση.
Latvian: Sitagliptīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm un ietver aktīvu sekrēciju nieru kanāliņos.
Greek: • όταν η μετφορμίνη ή/και μια σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μονοσυστατικά του
Latvian: ● ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājums (SU) un viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas kontroli;
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ενεργών ινκρετινών, η σιταγλιπτίνη αυξάνει την απελευθέρωση ινσουλίνης και μειώνει τα επίπεδα γλυκαγόνης κατά γλυκοζοεξαρτώμενο τρόπο.
Latvian: Paaugstinot aktīvo inkretīnu līmeni, sitagliptīns veicina insulīna izdalīšanos un pazemina glikagona līmeni no glikozes atkarīgā veidā.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības procesā.
Greek: Σε σύγκριση με φυσιολογικά, υγιή άτομα ελέγχου, η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε μετρίως σε ασθενείς με GFR ≥ 45 έως < 90 ml/min.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem pacientiem, pacientiem ar GFĀ ≥ 45 līdz < 90 ml/min, sitagliptīna AUC plazmā palielinājās nenozīmīgi.
Greek: Σε περίπτωση καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών για τους ασθενείς που λαμβάνουν το Steglujan.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto Steglujan, ir slimības, kuru dēļ iespējams šķidruma zudums (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma statusu (piemēram, veicot fiziskus izmeklējumus, mērot asinsspiedienu un veicot laboratoriskas pārbaudes, tai skaitā nosakot hematokrīta vērtību) un elektrolītu līmeni.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu, vai zāles,
Greek: Καθώς έχει δειχθεί ότι η ηπατοτοξικότητα συνδέεται με επαγωγή ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν πιθανόν δευτεροπαθής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτήν την υψηλή δόση.
Latvian: Tā kā žurkām hepatotoksicitātei pierādīta korelācija ar aknu audzēju indukciju, šāda palielināta aknu audzēju sastopamība žurkām, iespējams, bija sekundāra hroniskai toksiskai iedarbībai uz aknām, lietojot tādu lielu devu.
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Κηρός καρναούβης (Ε903)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Hidroksipropilceluloze (E463) Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Ωστόσο η κυκλοσπορίνη, ένας αναστολέας της P-gp, δεν μείωσε τη νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Latvian: Tomēr P-gp inhibitors ciklosporīns nemazināja sitagliptīna renālo klīrensu.
Greek: Σπάνιες • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Latvian: Reti • samazināts trombocītu skaits.
Greek: Η ασφάλεια των ταυτόχρονα χορηγούμενων ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη έχει αξιολογηθεί σε 990 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν αγωγή επί 26 εβδομάδες σε τρεις μελέτες: μια παραγοντική μελέτη ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σιταγλιπτίνη 100 mg και μετφορμίνη μία φορά ημερησίως και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της αρχικής θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna vienlaicīgas lietošanas drošums vērtēts 990 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri šādu kombināciju 26 nedēļu garumā lietojuši trijos pētījumos; faktoriālajā pētījumā, kurā ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg devā lietoja kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā vienreiz dienā salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām, ar placebo kontrolētā pētījumā par ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg devā kā terapiju papildus sitagliptīnam 100 mg devā un metformīnam vienreiz dienā, kā arī ar placebo kontrolētā sākotnējās terapijas pētījumā, kurā ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg lielā devā vienreiz dienā lietoja kombinācijā ar 100 mg sitagliptīna vienreiz dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το Steglujan συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την ερτουγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του SGLT2, και τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της DPP-4.
Latvian: Steglujan ir kombinācija, kas paredzēta glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ko veido divi pret paaugstinātu glikozes līmeni darbojošies līdzekļi, kuriem piemīt savstarpēji papildinošs darbības mehānisms: SGLT2 inhibitors ertugliflozīns un DPP-4 inhibitors sitagliptīna fosfāts.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0% και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που λάμβαναν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), προστιθέμενα στη συνήθη αγωγή με στόχο την επίτευξη των τοπικών προτύπων για την HbA1c και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Latvian: TECOS bija randomizēts pētījums, kurā ārstēt paredzēto pacientu populāciju veidoja 14 671 pacients ar HbA1c no ≥ 6,5 līdz 8,0% un apstiprinātu KV slimību, kurš saņēma sitagliptīnu (7332) 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējā aGFĀ vērtība bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) vai placebo (7339) papildus parastajai aprūpei, kas bija vērsta uz to, lai sasniegtu reģionālos HbA1c un KV riska faktoru standartus.
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης και σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση του ενδαγγειακού όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Latvian: Turklāt pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Steglujan lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, ortostatiska reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά σύνθετων καρδιαγγειακών εκβάσεων και βασικών δευτερευουσών εκβάσεων
Latvian: Kombinēto kardiovaskulāro kritēriju un nozīmīgāko sekundāro kritēriju biežums
Greek: • πόνο στην πλάτη
Latvian: • muguras sāpes;
Greek: • Η σιταγλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4).
Latvian: Sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 (dipeptidilpeptidāzes-4) inhibitoriem.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ερτουγλιφλοζίνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Steglujan θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Latvian: Ņemot vērā ertugliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos Steglujan, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Steglujan, εάν:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Steglujan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Greek: TECOS (δοκιμή αξιολόγησης καρδιαγγειακών εκβάσεων με σιταγλιπτίνη) Η μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας με σιταγλιπτίνη (TECOS) περιλάμβανε 7.332 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη, 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) και 7.339 ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma pētījumsā ar sitagliptīnu (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin, TECOS) ārstēt paredzēto pacientu populāciju veidoja 7332 pacienti, kuri lietoja sitagliptinīnu devā 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējā aGFĀ vērtība bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2), un 7339 pacienti, kuriem lietoja placebo.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να ελεγχθεί το επίπεδο διγοξίνης στο αίμα σας, εάν την παίρνετε μαζί με το Steglujan.
Latvian: Ja kopā ar Steglujan lietojat digoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt digoksīna līmeni Jūsu asinīs.