FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120“.
English: It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
Bulgarian: Трябвало е да се използва самостоятелно или с други противоракови лекарства.
English: EMA/166011/2010 EMEA/H/C/1193
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352865/2010 EMEA/H/C/1193
English: On 8 March 2010, Mylan S.A.S.
Bulgarian: На 8 март 2010 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната информация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават.
English: The company provided data on docetaxel from the published literature.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
English: Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Bulgarian: Към доцетаксел са добавени други вещества, които подпомагат образуването на малки сферични структури, наречени мицели, които са подходящи за инжектиране.
English: This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Bulgarian: клетките не могат да се делят и накрая умират.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на въпросите.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че компанията не е предоставила достатъчно информация в подкрепа на заявлението за Docetaxel Mylan.
English: However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Bulgarian: От друга страна, веществата, добавени към Docetaxel Mylan и Taxotere с цел образуване на мицели, не са идентични.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Docetaxel Mylan да бъде одобрен.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага като прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Bulgarian: Docetaxel влияе и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
English: The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
English: Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan съдържа същото активно вещество като Taxotere и трябва да се прилага директно във вена, съгласно правилата на ЕС компанията счита за ненужно да провежда допълнителни проучвания с Docetaxel Mylan.
English: Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е разработен като „генерично лекарство“.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Docetaxel Mylan, предназначен за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
English: Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
English: Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer.
Bulgarian: Очаквало се е Docetaxel Mylan да се използва за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
English: What is Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan?
English: Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Bulgarian: Комитетът заключава, че са необходими допълнителни проучвания с Docetaxel Mylan, включително проучвания на безопасността и начина, по който организмът приема лекарството.
English: What was Docetaxel Mylan expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Docetaxel Mylan?
English: How is Docetaxel Mylan expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Docetaxel Mylan?
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
English: The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 септември 2014 г.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
English: Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009.
Bulgarian: Javlor е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС от септември 2009 г.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Pierre Fabre Médicament.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Bulgarian: „Метастазирал“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
English: Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small.
Bulgarian: Въпреки че има подобрение на преживяемостта без прогресия, то се счита за слабо.
English: What is Javlor?
Bulgarian: Какво представлява Javlor?
English: In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived).
Bulgarian: В допълнение, няма полза по отношение на други важни показатели за ефективност, включително обща преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Bulgarian: Основният показател за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живеят пациентите, без заболяването им да се влоши).
English: EMEA/H/C/000983/II/11
Bulgarian: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
English: There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Javlor за разрешеното показание.
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показанието за добавяне на лечение на рак на гърдата.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем включени в клинични изпитвания с Javlor.
English: Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, на които е прилаган само капецитабин, повече пациенти, приемащи Javlor в допълнение към капецитабин, получават нежелани реакции, включително неутропения (необичайно ниски нива на бели кръвни клетки в кръвта), стомашно-чревни събития като констипация, гадене и повръщане и стомашни болки, умора и нарушения на имунната система като увреждане на нервите на крайниците.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed.
Bulgarian: Ето защо в този момент становището на CHMP е, че ограниченият ефект на Javlor при лечение на рак на гърдата не надвишава допълнителните рискове, които са били наблюдавани.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Bulgarian: Чрез свързването с тубулин в раковите клетки, винфлунин спира формирането на скелета, предотвратявайки деленето и разпространението на раковите клетки.
English: The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ефективността на Javlor в комбинация с капецитабин не е демонстрирана в достатъчна степен.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'.
Bulgarian: Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като „винка алкалоиди“.
English: What was Javlor expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Javlor?
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, които водят до отказ за промяна на разрешението за употреба?
English: How is Javlor expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Javlor?
English: The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване, включващо 770 пациенти с рак на гърдата в напреднал стадий, по-рано лекувани със или резистентни към антрациклин и резистентни към таксан.
English: It attaches to a cell protein called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to allow them to divide.
Bulgarian: То се свързва с клетъчен протеин, наречен тубулин, който е важен за образуването на вътрешния „скелет“, нужен на клетките при делене.
English: Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer.
Bulgarian: Очаквало се е Javlor да се използва в комбинация с противораковото лекарство капецитабин за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
English: It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, които по-рано са лекувани със или са резистентни към друг вид противораково лекарство, наречено антрациклин, и които също така са резистентни към трети вид противоракови лекарства, наречени таксани.
English: Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) и се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Bulgarian: Вече се използва за лечение на възрастни с „авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища“ (рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и останалата част от уринарния тракт).
English: On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Javlor.
English: What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract?
Bulgarian: Какви са последствията при прием на Javlor за лечение на преходноклетъчен карцином на уротелиалния тракт?
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба.
English: In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone.
Bulgarian: В проучването Javlor, прилаган заедно с капецитабин, е сравнен с капецитабин, прилаган самостоятелно.
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Първичнаопаковка
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Bulgarian: И двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от много години.
English: 1 Previously known as DuoCover.
Bulgarian: С предишно наименование DuoCover.
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Bulgarian: Може да се използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром“:
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from treatment to dissolve blood clots.
Bulgarian: • пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита, че биха имали полза от лечението за разтваряне на кръвните съсиреци.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack.
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от 3 предходни проучвания при повече от 61 000 пациенти с нестабилна стенокардия или получили сърдечен удар.
English: Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина се предлага в продължение на повече от 100 години.
English: The full EPAR for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава риска от образуване на кръвни съсиреци в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
English: It is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 или 100 mg ацетилсалицилова киселина.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on 15 January 2016.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva на 15 януари 2016 г.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Клопидогрел е разрешен за употреба от 1998 г. за понижаване на тромбоцитната агрегация и често се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Bulgarian: Това означава, че те помагат за предотвратяване на слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този начин се спомага за предотвратяване на друг сърдечен удар.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави“ и намалява риска от образуване на кръвен съсирек.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти със заболяване, причиняващо кървене, например стомашна язва или мозъчен кръвоизлив, или при пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани мастоцити).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Bulgarian: Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като свързва тромбоцитите.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Bulgarian: Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на години, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи, че приемани под формата на една таблетка, активните вещества в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се абсорбират в тялото по същия начин, както ако са приемани поотделно.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
English: The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
English: Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Bulgarian: • пациенти, които имат „нестабилна стенокардия“ (вид силна гръдна болка) или са имали миокарден инфаркт (сърдечен удар) без „елевация на ST-сегмент“ (патологично показание на ЕКГ или електрокардиограмата), включително при пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция или които имат заболяване, което включва комбинация от астма, ринит (запушен и течащ нос) и назални полипи (разрастване на лигавицата на носа).
English: Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина спира агрегацията на тромбоцитите чрез блокиране на ензим, наречен простагландин циклооксигеназа.
English: Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Bulgarian: Резултатите от трите проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или получили сърдечен удар показват, че комбинацията от клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани като отделни таблетки, е по-ефективна за предотвратяване на инциденти като сърдечни удари, отколкото ацетилсалицилова киселина, приемана самостоятелно.