FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd.
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder virkestoffet teduglutid.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy połączyć z igłą do rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten må settes sammen med en rekonstitueringskanyle.
Polish: Średnia zmiana liczby dni/tydzień stosowania żywienia pozajelitowego, w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -1,36 (±2,37) dni/tydzień, co odpowiada zmianie o -24,49% (±42,46).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 12 i antall dager/uke med parenteral ernæring, i ITTpopulasjonen basert på legeforeskrevne data, var -1,36 (±2,37) dager/uke tilsvarende en prosentvis reduksjon på -24,49 % (±42,46).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Polish: Zaleca się wykonywanie kolejnych kolonoskopii co najmniej co pięć lat.
Norwegian Bokmål: Påfølgende koloskopier anbefales, minimum i intervaller på fem år.
Polish: Objawy tych schorzeń obejmują nagłe zwiększenie masy ciała, opuchliznę kostek i (lub) skrócony oddech.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter plutselig vektoppgang, ankelhevelse og/eller kortpustethet.
Polish: Nie badano produktu Revestive u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Revestive har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: - jeśli dziecko ma uczulenie na teduglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: - dersom barnet er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 2,5 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 9,6 litra) w porównaniu z 0,9 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 10,7 litra) w grupie placebo w 24 tygodniu.
Norwegian Bokmål: Behandling med teduglutid resulterte i en 2,5 l/uke reduksjon i behov for parenteral ernæring (fra baseline på 9,6 l/uke før behandling) versus 0,9 l/uker (fra baseline på 10,7 liter før behandling) for placebo i uke 24.
Polish: Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży: zmęczenie (bardzo często), bolesne wypróżnienia (bardzo często) oraz zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (często).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett hyppigere hos barn og ungdom i den kliniske studien: Tretthet/fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet eller ørhet (vanlig).
Polish: W normalnych warunkach, czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja produktu odbyła się w kontrolowanych,
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: - jeśli dziecko miało nowotwór przewodu pokarmowego, w tym wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i trzustki w ciągu ostatnich pięciu lat.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har hatt kreft i mage-/tarmkanalen, inkludert i lever, galleblære eller galleganger og bukspyttkjertel, i løpet av de siste fem årene.
Polish: Stosować produkt o mocy 5 mg na fiolkę
Norwegian Bokmål: Bruk hetteglass med 5 mg styrke
Polish: Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: ‡Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u dziecka wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får gulfarging av huden og det hvite i øynene, kløe, mørk urin og lys avføring eller smerter i øvre høyre side eller midten av mageområdet
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące wykonywania wstrzyknięć znajdują się na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert instruksjon for injeksjonene sist i dette pakningsvedlegget.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), lub na śladową obecność tetracyklin.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller spor av tetracyklinrester.
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Ten lek może spowodować zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive to 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive er 0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Polish: Oprócz konieczności wykonania kolonoskopii z usunięciem polipów przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4), każdego pacjenta należy ocenić w oparciu o indywidualną charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa, wcześniejsze występowanie polipów itd.)
Norwegian Bokmål: 4.4), skal hver pasient vurderes med hensyn til behov for et strengere undersøkelsesregime basert på pasientkarakteristika (for eksempel alder og underliggende sykdom, tidligere forekomst av polypper osv.).
Polish: 4.4 Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk stemplet litt ut.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku ≥ 1 roku)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (≥ 1 år)
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 4,4 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 12,9 litra) w porównaniu do 2,3 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 13,2 litra) w grupie otrzymującej placebo w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Behandling med teduglutid resulterte i en 4,4 l/uke reduksjon av parenteralt ernæringsbehov (fra baseline på 12,9 l før behandling) versus 2,3 l/uke (fra baseline på 13,2 l før behandling) for placebo i uke 24.
Polish: Następujące zdarzenia zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych: zmęczenie (bardzo często), bolesne oddawanie kału (bardzo często) oraz zawroty głowy (często).
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser ble rapportert med høyere frekvens hos pediatriske forsøkspersoner sammenlignet med voksne: fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Polish: Nowotwory przewodu pokarmowego, w tym wątroby i dróg żółciowych W badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono łagodne nowotwory jelita cienkiego i pozawątrobowych dróg żółciowych.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal neoplasi, inkludert lever- og gallegang I karsinogenitetsstudien på rotter ble benigne tumorer funnet i tynntarm og de ekstrahepatiske gallegangene.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Revestive har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle og bruke maskiner.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Norwegian Bokmål: Revestive brukes til behandling av voksne, barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości u dziecka na tetracykliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Revestive").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes dersom barnet er allergisk overfor tetracyklin (se avsnittet "Bruk ikke Revestive").
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter bør kastes i en beholder for skarpe gjenstander.
Polish: Ważne informacje: - Przed zastosowaniem leku Revestive należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon: - Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.
Polish: 24-miesięcznym rozszerzeniem), pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi u osób, które otrzymywały teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg raz na dobę, wystąpiło u 3% osób (2/60) w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
Norwegian Bokmål: Basert på integrerte data fra to studier hos voksne med SBS (en 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie, etterfulgt av en 24-måneders åpen studie), var utviklingen av anti-teduglutidantistoffer hos forsøkspersoner som fikk subkutan administrasjon av 0,05 mg/kg teduglutid én gang daglig 3 % (2/60) i måned 3, 17 % (13/77) i måned 6, 24 % (16/67) i måned 12, 33 % (11/33) i måned 24 og 48 % (14/29) i måned 30.
Polish: Przez 12 tygodni badano stosowanie trzech (3) dawek teduglutydu: 0,0125 mg/kg mc. na dobę (n=8), 0,025 mg/kg mc. na dobę (n=14), oraz 0,05 mg/kg mc. na dobę (n=15).
Norwegian Bokmål: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) og 0,05 mg/kg/dag (n = 15) ble undersøkt i 12 uker.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Revestive u dzieci poniżej 1 roku życia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revestive hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Polish: - jeśli pacjent choruje lub istnieje podejrzenie, że choruje na nowotwór.
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller det foreligger mistanke om, kreft.
Polish: Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała >20 kg należy stosować produkt o mocy 5 mg na fiolkę.
Norwegian Bokmål: Til pediatriske pasienter med kroppsvekt > 20 kg, skal det brukes hetteglass med 5 mg styrke.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: W trakcie siedmiu pierwszych dni leczenia teduglutydem obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego o około 25 mg/l, które stale zmniejszało się w trakcie podawania kolejnych wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger av C-reaktivt protein på omtrent 25 mg/l er blitt observert innen de første syv dagene med teduglutidbehandling, og sank kontinuerlig ved gjentatte daglige injeksjoner.
Polish: Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego pacjenta na podstawie jego masy ciała.
Norwegian Bokmål: Legen din vil velge dosen som er riktig for deg avhengig av din kroppsvekt.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved malignitet må behandling med Revestive avbrytes (se pkt.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi dwadzieścia cztery godziny.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst 24 timer.
Polish: Objętość wstrzyknięć produktu o mocy 1,25 mg na fiolkę w zależności od masy ciała przedstawiono w Tabeli 1 poniżej.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet per kroppsvekt ved bruk av hetteglass med 1,25 mg styrke vises i tabell 1 nedenfor.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie, u 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) pacjentów uzyskano zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego odpowiednio o 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien oppnådde 21 (70 %), 18 (60 %) og 18 (60 %) av de 30 pasientene som fullførte en reduksjon på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke med parenteral ernæring.
Polish: 2.4 Igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę pozostawić w fiolce.
Norwegian Bokmål: 2.4 La rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten bli i hetteglasset.
Polish: Rakotwórczość/ mutagenność Standardowy zestaw testów na genotoksyczność nie wykazał genotoksycznego działania teduglutydu.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/mutagenitet Teduglutid ga negativt resultat når det ble testet med standardoppsettet av gentoksisitetstester.
Polish: Elementy dostarczone w opakowaniu: - 28 fiolek z 1,25 mg teduglutydu w postaci proszku - 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem
Norwegian Bokmål: Utstyr vedlagt i pakningen: - 28 hetteglass med 1,25 mg teduglutid som pulver - 28 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes om den er uklar eller inneholder partikler.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Polish: - Lek Revestive należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: - Revestive oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Produkt Revestive zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Polish: Nie wolno dotykać górnej powierzchni fiolki.
Norwegian Bokmål: Berør ikke toppen av hetteglasset.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 1 år.
Polish: Objętość wstrzyknięć produktu o mocy 5 mg na fiolkę w zależności od masy ciała przedstawiono poniżej, w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet per kroppsvekt ved bruk av hetteglass med 5 mg styrke vises i tabell 2 nedenfor.
Polish: Podtrzymywano leczenie teduglutydem nawet w wypadku osób, które nie wymagały już żywienia pozajelitowego.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk fortsatt teduglutid, selv om de ikke fikk parenteral ernæring.
Polish: Wstrzykiwanie roztworu
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen
Polish: U 1 z 50 samców i 5 z 50 samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 10- i 155-krotnie wyższe, niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, stwierdzono gruczolaki błony śluzowej jelita cienkiego.
Norwegian Bokmål: Adenomer i jejunal mukosa ble sett hos 1 av 50 hannrotter og 5 av 50 hannrotter eksponert for plasmanivåer av teduglutid omtrent 10 og 155 ganger høyere enn oppnådd hos pasienter gitt den anbefalte daglige dosen.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat obserwowano mniejszą ekspozycję (AUC) oraz krótszy okres półtrwania.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett lavere eksponering (AUC) og kortere halveringstid hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, sammenlignet med voksne.
Polish: U dzieci i młodzieży oraz dorosłych z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne eller pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 50 ml/minutt) eller nyresykdom i sluttfasen, bør den daglige dosen reduseres med 50 % (se pkt.
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 20 mg.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble effekten av nedsatt leverfunksjon på teduglutids farmakokinetikk etter subkutan administrasjon av 20 mg teduglutid undersøkt.
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawierająca 5 mg teduglutydu 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika 28 fiolek z proszkiem zawierających po 5 mg teduglutydu 28 ampułko-strzykawek zawierającychpo 0.5 ml rozpuszczalnika
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Revestive
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til Revestive
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pogotowie ratunkowe, jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i gałek ocznych, świąd, ciemny kolor moczu i jasno zabarwione stolce, lub ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller legevakten dersom du får gulfarging av huden og det hvite i øynene, kløe, mørk urin og lys avføring eller smerter i øvre høyre side eller midten av mageområdet
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive u wszystkich dzieci i młodzieży należy przeprowadzić badanie na obecność krwi utajonej w kale.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Revestive bør det tas prøver for okkult blod i avføringen (FOBT) hos alle barn og ungdom.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne po podskórnym podaniu teduglutydu wykazało podobną wartość Cmax u wszystkich grup wiekowych.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon ble det vist tilsvarende Cmax av teduglutid på tvers av aldersgrupper ved populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych dojelitowo nadal wzrastało, w stosunku do początku badania średnio o 64,57% (±57,53), w porównaniu do 59,63% (±52,62) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Norwegian Bokmål: I uke 16 fortsatte enteralt inntak av kalorier å øke med en prosentvis økning fra baseline på 64,57 % (±57,53) sammenlignet med 59,63 % (±52,62) i standardbehandlingskohorten.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy natychmiast wykorzystać.
Norwegian Bokmål: - Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: 1.1 Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki, aby ją przygotować do wprowadzenia igły do rozpuszczania.
Norwegian Bokmål: 1.1 Ta den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæsken og vipp av den øverste delen av den hvite plasthetten på den ferdigfylte sprøyten slik at den er klar til at rekonstitueringkanylen kan festes.
Polish: Igłę przymocować do strzykawki do wstrzykiwań wypełnionej lekiem.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til injeksjonssprøyten som inneholder legemidlet.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dziecka tym lekiem, jeśli dziecko ukończyło 12 lat powinno mieć przeprowadzoną niedawno (tj. w ciągu ostatniego roku) kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før barnet starter behandling med dette legemidlet, skal barnet, dersom barnet er minst 12 år gammelt, nylig (dvs. innenfor 1 år) ha gjennomgått koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om barnet har polypper (små, unormale utvekster) og få disse fjernet.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Revestive").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes dersom du er allergisk overfor tetracyklin (se avsnittet "Bruk ikke Revestive").
Polish: którzy wymagali żywienia pozajelitowego, pacjenci otrzymywali dawkę 0,05 mg/kg/dobę (n=35), dawkę 0,10 mg/kg/dobę (n=32) teduglutydu lub placebo (n=16) przez okres do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: I en annen dobbeltblindet, placebokontrollert fase-3 studie med SBS-pasienter med behov for parenteral ernæring, fikk pasientene en dose på 0,05 mg/kg/dag (n = 35), 0,10 mg/kg/dag (n = 32) teduglutid eller placebo (n = 16) i inntil 24 uker.
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym nadal spadało, ze zmianą w stosunku do początku badania wynoszącą średnio -39,15% (±39,08), w porównaniu do -0,87% (± 9,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Norwegian Bokmål: I uke 16 fortsatte kaloriforbruket ved parenteral ernæring å falle med en gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i standardbehandlingskohorten.
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 10 mg.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble følgene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til teduglutid etter subkutan administrasjon av 10 mg undersøkt.
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av barnets lege, skal du kontakte legen, apotek eller sykepleier.
Polish: „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er så godt som "natriumfritt".
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumhydroksid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 dorosłych pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 voksne pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Polish: Następnie jeden raz delikatnie obrócić fiolkę dnem do góry, pozostawiając w niej igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset forsiktig opp-ned én gang med rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten fortsatt i hetteglasset.
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonssprøyten
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL OPPLØSNINGSVÆSKE I FERDIGFYLTE SPRØYTE
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Niedrożność jelit
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.