FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dalších studiích užívajících neselektivní NSAID komparátory bylo léčeno přibližně 7400 pacientů s artritidou dávkou celekoxibu až 800 mg, včetně přibližně 2300 pacientů léčených 1 rok nebo déle.
Lithuanian: Be to, papildomų tyrimų, kurių metu buvo vartojamas lyginamasis neselektyvus NVNU, metu maždaug 7400 artritu sergančių pacientų vartojo ne didesnes kaip 800 mg celekoksibo paros dozes, įskaitant maždaug 2300 pacientų, kurie buvo gydyti vienerius metus ar ilgiau.
Czech: Hluboká žilní trombóza; hematom
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė, hematoma
Czech: Závažné alergické reakce, anafylaktický šok, anafylaxe
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galimai ir endotelinio) prostaciklino susidarymą ir nesukelia poveikio trombocitų tromboksanui.
Czech: Tyto nemocné je nutné během léčby celekoxibem pečlivě sledovat.
Lithuanian: Tokius pacientus gydymo celekoksibu metu reikia atidžiai stebėti.
Czech: Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas silpnai slopina CYP2D6.
Czech: Pacienti s alelou CYP2C9*3 a zvláště pacienti s homozygotním genotypem CYP2C9*3*3 mohou být vystaveni expozicím celekoxibu vyšším než pro jaké byla zjišťována bezpečnost v klinických studiích.
Lithuanian: Pacientų, turinčių CYP2C9*3 alelį, ir ypač tų, kurie turi CYP2C9*3*3 homozigotinį genotipą, organizmuose gali susidaryti didesnės celekoksibo koncentracijos nei tų, kurie dalyvavo klinikiniuose saugumo tyrimuose.
Czech: Aktivita cytochromu P450 CYP2C9 je snížena u jednotlivců s genetickým polymorfizmem, který vede ke snížení enzymové aktivity, jako je homozygotizmus u CYP2C9*3 polymorfizmu.
Lithuanian: Asmenų, kuriems būdingas genetinis polimorfizmas, organizme citochromo P450 CYP2C9 aktyvumas yra mažesnis, o tai lemia fermentų aktyvumo sumažėjimą, pavyzdžiui, homozigotinį CYP2C9*3 polimorfizmą.
Czech: Metabolizmus celekoxibu je primárně zprostředkován cytochromem P450 CYP2C9.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo metabolizuojama, veikiant citochromo P450 CYP2C9.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Nejvyšší riziko renální toxicity mají pacienti s poškozenou funkcí ledvin, selháním srdce, dysfunkcí jater a starší pacienti.
Lithuanian: Didesnė toksinio poveikio inkstams rizika kyla pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimu ir senyviems pacientams.
Czech: Selhání srdce, palpitace, tachykardie
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, palpitacija, tachikardija
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Onsenal reikia Kai kuriuos Onsenal vartojančius asmenis turi stebėti gydytojas.
Czech: Jako nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedené pouze ty, které ještě nejsou uvedeny z klinických studií s artritidou (Tabulka 1) nebo studií prevence polypů (Tabulka 2).
Lithuanian: Išvardytos tik tos po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurių nepasireiškė artrito tyrimų (1 lentelė) ar polipų profilaktikos tyrimų (2 lentelė) metu.
Czech: Přestaňte užívat tobolky a obraťte se ihned na svého lékaře - pokud máte alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné
Lithuanian: Nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją - jeigu pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas ar
Czech: Ukázalo se, že celekoxib snižuje počet a velikost adenomatózních kolorektálních polypů.
Lithuanian: Nustatyta, kad celekoksibas mažina adenomatozinių gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekį ir dydį.
Czech: Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Onsenal vartoti negalima.
Czech: Tobolky obsahují:
Lithuanian: Kapsulės dangale yra:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Czech: • Léčivou látkou je celecoxibum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.
Czech: Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) ani glibenklamidu.
Lithuanian: Celekoksibas kliniškai reikšmingai neveikia tolbutamido (CYP2C9 substratas) ar glibenklamido farmakokinetikos.
Czech: Proto by měl být celekoxib užíván s opatrností u nemocných s anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory nebo hypertenze a u nemocných, kteří mají edémy z jiných příčin, protože inhibice syntézy prostaglandinů může vést ke zhoršené funkci ledvin a retenci tekutin.
Lithuanian: Todėl celekoksibą turi atsargiai vartoti asmenys, kuriems yra buvęs širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba hipertenzija, ir tiems, kuriems jau yra edema dėl kitos priežasties, nes prostaglandinų slopinimas gali pabloginti inkstų funkciją ir paskatinti skysčių kaupimąsi.
Czech: Údaje z kombinované analýzy kontrolovaných randomizovaných studií také nasvědčují tomu, že užití celekoxibu může být spojeno s kardiovaskulárním rizikem v porovnání s placebem, přičemž je prokázán rozdíl v riziku v závislosti na dávce.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų jungtinės analizės duomenys rodo, kad kardiovaskulinė rizika gali būti susijusi su celekoksibo, palyginti su placebo, vartojimu, nes nustatyti nuo celekoksibo dozės priklausomi rizikos skirtumai.
Czech: Celekoxib je vylučován do mléka laktujících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými koncentracemi.
Lithuanian: Celekoksibo prasiskverbia į žiurkių pieną, kuriame atsiranda koncentracija, panaši į tą, kuri būna plazmoje.
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti pakankamai skysčių, būtina nuolat tikrinti jų inkstų funkciją pradėjus kartu vartoti minėtus preparatus ir reguliariai tikrinti tęsiant gydymą.
Czech: Obvyklá dávka je 400 mg 2x denně.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Czech: Po vysokých dávkách celekoxibu byl pozorován na dávce závislý účinek na tvorbu TxB2.
Lithuanian: Vartojant dideles celekoksibo dozes, nustatyta poveikio TxB2 susidarymui priklausomybė nuo dozės.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest při dýchání nebo kolaps.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: staiga prasidėjęs dusulys, aštrus skausmas kvėpuojant arba nualpimas;
Czech: V případě podezření na předávkování je na místě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
Lithuanian: Įtarus, kad preparato perdozuota, reikia pradėti palaikomąjį gydymą, pvz., plauti skrandį, stebėti paciento būklę ir, jeigu reikia, skirti simptominį gydymą.
Czech: Ženy užívající celekoxib nesmí kojit.
Lithuanian: Celekoksibą vartojančioms moterims žindyti negalima.
Czech: Populaci ve studii tvořilo 58 pacientů s provedenou subtotální nebo totální kolektomií a 25 pacientů s intaktním tlustým střevem.
Lithuanian: 58 tiriamiesiems buvo pašalinta dalis arba visa gaubtinė žarna, 25 pacientams gaubtinė žarna neliesta.
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolizmu.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo eliminuojama metabolizmo metu.
Czech: Kumulativní četnosti tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 3,0% (20/671 subjektů) resp. 2,5% (17/685 subjektů) v porovnání s 0,9% (9/679 subjektů) u placeba.
Lithuanian: Šios jungtinės vertinamosios baigties bendras dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 3% (20 iš 671 asmenų) ir 2,5% (17 iš 685 asmenų), palyginti su 0,9% (6 iš 679 asmenų) placebo grupe.
Czech: • Užití během kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Czech: - pokud máte potíže se srdcem jako je bolest na hrudi - pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem,
Lithuanian: - jeigu pasireiškė širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas; - jeigu sergate kepenų funkcijos nepakankamumu (jo simptomai gali būti tokie: pykinimas
Czech: Největší snížení bylo pozorováno u pacientů léčených celekoxibem 16 mg/kg/den, což je v souladu s doporučenou denní dávkou 800 mg pro dospělé s FAP.
Lithuanian: Didžiausias sumažėjimas pasireiškė pacientams, kurie vartojo 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo dozę, kuri atitinka rekomenduojamą 800 mg paros dozę suaugusiųjų ŠAP gydyti.
Czech: Starší pacienti
Lithuanian: Senyvi žmonės.
Czech: V tabulce 1 jsou nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti,
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį atspindi toliau nurodytų šaltinių duomenis.
Czech: studie APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) a studie PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Lithuanian: , Adenoma Prevention with Celecoxibadenomų profilaktikos celekoksibu) ir PreSAP (angl.
Czech: Zvýšené koncentrace COX-2 se nacházejí u mnohých prekancerózních lézí (jako jsou adenomatózní kolorektální polypy) a u epiteliálních karcinomů.
Lithuanian: Padidėjęs COX-2 kiekis nustatytas daugelyje ikivėžinių pažeidimų (pvz., adenomatoziniuose gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipuose) ir vėžio apimtame epitelyje.
Czech: Faryngitida, rinitida, kašel
Lithuanian: Faringitas, rinitas, kosulys
Czech: Jednotlivé dávky až do 1200 mg a opakované dávky až do 1200 mg 2x denně byly podávány zdravým subjektům po dobu 9 dnů bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kurie suvartojo vienkartinę iki 1200 mg dozę ir devynias dienas vartojo kartotines iki 1200 mg dozes du kartus per parą, akivaizdžių nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Czech: Sklivcové vločky; krvácení spojivek
Lithuanian: Stiklakūnio drumstys, junginės kraujavimas
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr)
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė - 200 mg kietos kapsulės (permatomos, nepermatomos lizdinės plokštelės)
Czech: Infekce ucha, houbové infekce (houbové infekce byly primárně nesystémové)
Lithuanian: Ausų infekcija, grybelių sukelta infekcija (visų pirma grybelių sukelta nesisteminė
Czech: Pokud si nejste jist/a, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační aktivita, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Onsenal nebo při změnách dávky celekoxibu, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja varfariną ar kitus antikoaguliantus, reikia nuolat tirti kraujo krešėjimą, ypač pirmosiomis gydymo celekoksibu dienomis ir keičiant celekoksibo dozę, nes šiems pacientams yra didesnis kraujavimo komplikacijų pavojus.
Czech: Léčba celekoxibem u FAP byla studována při podávání po dobu až 6 měsíců a nebylo prokázáno, že by došlo ke snížení rizika gastrointestinální nebo jiné formy karcinomu nebo nutnosti chirurgické léčby.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės tyrimais nustatyta, kad gydant ŠAP celekoksibu, nei rizika susirgti virškinimo trakto ar kitos vietos vėžiu, nei chirurginio gydymo reikiamybė nesumažėja.
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.3).
Lithuanian: Celekoksibo negalima vartoti nei nėščioms, nei galinčioms pastoti moterims, kurios nesinaudoja veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis (žr.
Czech: Současné užití jednorázové dávky 200 mg celekoxibu a 200 mg flukonazolu 1x denně (silný inhibitor CYP2C9) vedlo ke zvýšení průměrné Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130% (s amiodaronem nebo dalšími známými inhibitory CYP2C9 nebyly podobné studie provedeny).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 200 mg celekoksibo dozę ir vieną kartą per parą 200 mg flukanazolo, stipraus CYP2C9 inhibitoriaus, celekoksibo Cmax vidutiniškai padidėja 60%, o AUC - 130% (panašūs tyrimai su amjodaronu ar kitokiais CYP2C9 inhibitoriais neatlikti).
Czech: Je třeba dodržovat opatrnost, protože u těchto pacientů nejsou zkušenosti s dávkami vyššími než 200 mg.
Lithuanian: Šiems pacientams didesnę nei 200 mg dozę reikia skirti atsargiai, nes
Czech: Konvenční studie na embryofetální toxicitu ukázaly na dávce závislý výskyt brániční hernie u plodů potkanů a kardiovaskulární malformace u plodů králíků při systémové expozici volného celekoxibu přibližně 3x (potkan) a 2x (králík) vyšší než je expozice dosažená při maximální doporučené denní dávce u člověka (800 mg).
Lithuanian: Įprastinių toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims susiformavo su vaisto doze susijusių diafragmos išvaržų, o triušių - širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų, kai laisvojo celekoksibo ekspozicija buvo maždaug 3 kartus (žiurkėms) ir 2 kartus (triušiams) didesnė, nei susidaro žmogaus, vartojančio rekomenduojamą dozę (800 mg), organizme.
Czech: Nestabilní angina, nedostatečnost aortální chlopně, ateroskleróza koronárních artérií, sinusová bradykardie, ventrikulární hypertrofie
Lithuanian: Nestabilioji angina, aortos vožtuvų nepakankamumas, vainikinių arterijų aterosklerozė, sinusinė bradikardija, skilvelių hipertrofija
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Lithuanian: Tikėtina, kad ji gali dalyvauti ir gyjant opoms.
Czech: Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Lithuanian: Onsenal priklauso vaistų, vadinamų ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitoriais, grupei.
Czech: Protože snížení funkce ledvin nebo jater a zvláště srdeční dysfunkce jsou pravděpodobnější u starších jedinců, je u těchto nemocných třeba adekvátní trvalý lékařský dohled.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų ir ypač širdies funkcijos sutrikimų tikimybė senyviems pacientams yra didesnė, dėl to jiems būtina tinkama mediko priežiūra.
Czech: U zdravých jedinců způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg 2x denně se 450 mg lithia 2x denně průměrný nárůst Cmax lithia o 16% a AUC lithia o 18%.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant celekoksibo 200 mg du kartus per parą kartu su 450 mg ličio du kartus per parą, ličio Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai vidutiniškai 16% ir 18%.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Czech: Celekoxib je diarylem substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (např. thiazidy, furosemid), avšak liší se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxazol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Lithuanian: , tiazidus, furozemidą), bet skiriasi nuo arilaminių sulfonamidų (pvz., sulfametoksazolio ir kitų sulfonamidinių antibiotikų).
Czech: • Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,
Czech: Neprůhledný blistr PVC/Al.
Lithuanian: Nepermatomos PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Czech: V porovnání s placebem bylo rovněž pozorováno významné snížení oblasti s duodenálním adenomem (15,4% při podávání celekoxibu 400 mg 2x denně oproti 1,4% u placeba), což však nebylo statisticky signifikantní.
Lithuanian: Palyginti su placebu, smarkiai sumažėjo ir dvylikapirštės žarnos adenomos plotas (14,5% vartojant celekoksibo 400 mg du kartus per parą ir 1,4% vartojant placebą), bet skirtumas nėra statistiškai reikšmingas.
Czech: Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá o pravidelnou kontrolu krevního tlaku.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofenas ar diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali nurodyti, kad reguliariai jį matuotumėte.
Czech: Proto je při léčbě pacientů s FAP třeba vzít v úvahu riziko vysokých expozic celekoxibu u pomalých metabolizérů.
Lithuanian: Todėl gydant ŠAP sergančius pacientus, reikia atidžiai įvertinti didesnės celekoksibo ekspozicijos riziką tiems pacientams, kurių organizme metabolizmas silpnas.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky celekoxibu je přibližně desetinásobná.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme celekoksibo ekspozicija gali skirtis maždaug 10 kartų.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): vysoký krevní tlak*, průjem*
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): - kraujospūdžio padidėjimas*, viduriavimas*.
Czech: Průhledný nebo neprůhledný blistr (PVC/Aclar/Al).
Lithuanian: Permatomos ar nepermatomos PVC/Aclar/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė alergija sulfonamidams arba kuriems nors kitiems vaistiniams preparatams, yra didesnė sunkių odos reakcijų ar padidėjusio jautrumo reakcijų rizika (žr.
Czech: Pokud je celekoxib užíván v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutné monitorovat renální funkce.
Lithuanian: Jeigu celekoksibas vartojamas kartu su minėtais preparatais, reikia nuolat tirti
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hladiny kreatininu v krvi
Lithuanian: Inkstų akmenligė, kreatinino padaugėjimas kraujyje
Czech: V terapeutické dávce 400 mg 2x denně u zdravých dobrovolníků, která je určená pro pacienty s FAP, nebyla pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná jako ex vivo inhibice tvorby thromboxanu B2 [TxB2 ]).
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius, kurie vartojo 400 mg vaistinio preparato du kartus per parą (ŠAP gydomoji dozė), statistiškai reikšmingo COX-1 (ištyrus tromboksano B2 [TxB2] susidarymo slopinimą ex vivo) slopinimo nenustatyta.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, jakou obsahuje přípravek Onsenal.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu sergantiems pacientams, kurie vartojo vaistą, kurio sudėtyje buvo ta pati veiklioji medžiaga, kuri yra Onsenal sudėtyje.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním postižením (sérový albumin < 25 g/l) nebyli studováni a u této skupiny pacientů je celekoxib kontraindikován.
Lithuanian: Sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (albuminų serume < 25 g/l) sergančių pacientų tyrimai neatlikti, šios grupės pacientams celekoksibą
Czech: - máte-li nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/a operaci cév nohou.
Lithuanian: - jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga) arba atlikta kojų arterijų operacija.
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 200 mg obsahují laktosu (49,8 mg).
Lithuanian: Onsenal 200 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (49,8 mg).
Czech: Infekce helicobacter, herpes zoster, erysipel, infekce rány, infekce dásní, infekce labyrintu, bakteriální infekce
Lithuanian: Helicobacter sukelta infekcija, juostinė pūslelinė, rožė, žaizdos infekcija, dantenų infekcija, labirintitas, bakterijų sukelta infekcinė liga
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukosy-galaktosy.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Dávka pro starší pacienty s FAP dosud nebyla stanovena.
Lithuanian: Dozė senyviems pacientams, sergantiems ŠAP, nenustatyta.
Czech: Kožní alergie
Lithuanian: Alerginis dermatitas
Czech: Zlomenina nohy, zlomenina dolní končetiny, epikondylitida, zlomenina šlachy, zlomenina
Lithuanian: Pėdos lūžis, apatinės galūnės lūžis, epikondilitas, sausgyslės plyšimas, lūžis
Czech: Ve farmakokinetické studii s celekoxibem 200 mg podávaným 1x denně zdravým dobrovolníkům, s genotypy CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, nebo CYP2C9*3/*3, byl medián Cmax a AUC 0-24 celekoxibu 7. den přibližně 4-násobný resp. 7-násobný, u subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 v porovnání s ostatními genotypy.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kurio metu sveiki savanoriai, turintys CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 arba CYP2C9*3/*3 genotipą, vieną kartą per parą vartojo 200 mg celekoksibo dozę, duomenimis, vidutiniai celekoksibo Cmax ir AUC 0-24 7-tą parą buvo atitinkamai maždaug 4 ir 7 kartus didesni asmenų, turinčių CYP2C9*3/*3 genotipą, palyginti su turinčių kitokį genotipą.
Czech: Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.
Lithuanian: Sergant ŠAP, Onsenal reikia vartoti greta įprastinio gydymo, pavyzdžiui, chirurginio ir tolesnio endoskopinio tyrimo.
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 400 mg obsahují laktosu (99,6 mg).
Lithuanian: Onsenal 400 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (99,6 mg).
Czech: V dlouhodobých klinických studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou vs. NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
Lithuanian: ilgalaikiai klinikiniai tyrimai reikšmingų VT saugumo skirtumų, vartojant selektyvius COX-2 inhibitorius + acetilsalicilo rūgštį, palyginti su NVNU + acetilsalicilo rūgšties vartojimu, neparodė (žr.
Czech: V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu pavienių gaubtinės žarnos polipų profilaktikai Onsenal buvo vartotas ne ilgiau kaip 3 metus, duomenimis, pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis (žvaigždute pažymėtas šalutinis poveikis šių tyrimų metu pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų
Czech: Předtím než začnete užívat Onsenal, ujistěte se, že je Vašemu lékaři známo, zda užíváte některý z následujících léků: - ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání) - kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé léky - cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Onsenal, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų (vartojami nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo); - acetilsalicilo rūgštį ar kitų vaistų nuo uždegimo; - ciklosporiną ir takrolimuzą (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.,.
Czech: Obdobně jako u všech NSAID, může vést užití celekoxibu ke vzniku hypertenze, nebo zhoršení preexistující hypertenze; obě mohou přispět ke zvýšené četnosti kardiovaskulárních příhod.
Lithuanian: Celekoksibas, kaip ir visi NVNU, gali skatinti hipertenzijos atsiradimą arba prieš pradedant gydymą buvusios hipertenzijos pasunkėjimą, abiem atvejais gali padažnėti kardiovaskuliniai reiškiniai.
Czech: sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a barvivo oxid titaničitý E171.
Lithuanian: kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E171.
Czech: ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS