FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre de patients (%) Taux de réponse
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
French: • Les facteurs de risque/groupes à risque/signes d'abus et de dépendance, qui doivent être régulièrement évalués et surveillés ;
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
French: Les analyses des sous-groupes montrent une efficacité limitée dans la population âgée de plus de 75 ans.
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
French: Cela conduirait à une perte de médicament.
Polish: Spowoduje to utratę leku.
French: À partir de la semaine 9 :
Polish: Od tygodnia 9.:
French: Dispositif suivant (si nécessaire)
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
French: Confirmer le nombre de dispositifs requis.
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
French: La dissociation (26 %) a été l'un des effets psychologiques les plus fréquents de l'eskétamine.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
French: ● Contrôler la date de péremption (« EXP »).
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
French: On ne sait pas si l'eskétamine est excrétée dans le lait humain.
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
French: ● Contrôler de nouveau l'indicateur pour confirmer que le dispositif est vide.
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
French: Il n'existe pas de données ou seulement des données limitées sur l'utilisation de l'eskétamine chez des femmes enceintes.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania esketaminy u kobiet w ciąży.
French: ● Répéter les étapes 2 à 5 si plus d'un dispositif est nécessaire.
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
French: Semaines 5 à 8 :
Polish: Tygodnie 5-8.:
French: Les adaptations posologiques doivent être faites sur la base de l'efficacité et de la tolérance de la dose précédente.
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
French: Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
French: En cas de surdosage, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
French: ● modification de la perception du temps
Polish: ● zmiana postrzegania czasu
French: ● difficultés à parler
Polish: ● trudności z mówieniem
French: La fréquence d'administration utilisée la majorité du temps durant la phase d'entretien est présentée dans le Tableau 7.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
French: Semaines 1 à 4 :
Polish: Tygodnie 1-4.:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
French: IMPORTANT : S'assurer que le patient attend 5 minutes après chaque dispositif pour permettre l'absorption du médicament.
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
French: L'ASC∞ de l'eskétamine a été augmentée d'environ 29 %.
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
French: Après l'amélioration des symptômes dépressifs, il est recommandé de maintenir le traitement pendant au moins 6 mois.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
French: ● Vérifier que l'indicateur affiche 2 points verts.
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
French: La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements suicidaires).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
French: Dans cette étude, 31,6% des patients ont reçu Spravato pendant plus de 6 mois et 7,9% des patients ont reçu Spravato pendant plus d'1 an dans la phase d'entretien.
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
French: Les taux de somnolence ont été relativement stables dans le temps lors d'un traitement à long terme.
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
French: Ces effets peuvent altérer l'attention, le jugement, la pensée, la vitesse de réaction et les aptitudes motrices.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
French: Dans le cas où une ou deux séances de traitement sont manquées, la prochaine séance devrait être programmée au moment où la prochaine séance devait avoir lieu selon la fréquence de traitement actuelle.
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être régulièrement réexaminée.
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
French: Selon l'expérience clinique générale, le risque suicidaire pourrait augmenter lors des premiers stades du rétablissement.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
French: La signification clinique de ces observations non cliniques n'est pas connue.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
French: Une surveillance et un suivi rapprochés doivent être maintenus jusqu'à ce que le patient se rétablisse.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
French: Tableau 6 : Taux de réponse et de rémission dans les essais cliniques de 4 semaines sur la base des données BOCF
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
French: ● sensation de modification de la température corporelle
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
French: Avant le premier dispositif uniquement :
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
French: ● troubles de l'attention, difficultés de jugement et de réflexion (voir aussi « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" oraz „Możliwe działania niepożądane").
French: La rémission était définie comme un score total MADRS ≤ 12.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
French: La proportion de la concentration totale d'eskétamine qui est liée à des protéines dans le plasma humain est en moyenne de 43 à 45%.
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
French: • En raison du risque potentiel d'événements indésirables cardiaques, la pression artérielle du patient doit être étroitement surveillée avant et après la prise de SPRAVATO.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi pacjenta przed i po przyjęciu produktu SPRAVATO.
French: L'utilisation de Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets indésirables.
Polish: Stosowanie leku Spravato z niektórymi lekami może powodować działania niepożądane.
French: ● subi un grave traumatisme crânien ou présenté des problèmes graves au niveau du cerveau, en particulier avec une augmentation de la pression dans le cerveau
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques ; autres antidépresseurs, code ATC : N06AX27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
French: Les deux paramètres étaient supérieurs d'environ 40% chez les sujets japonais par rapport aux caucasiens.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
French: La décision de prescrire Spravato doit être prise par un psychiatre.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
French: Le guide destiné aux patients vise également à sensibiliser davantage aux points suivants :
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
French: 1 point vert
Polish: 1 zielona kropka
French: ● Spravato est généralement utilisé deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
French: ● sentiment de joie extrême (« euphorie »)
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
French: Si votre pression artérielle monte après l'utilisation de ce médicament et reste haute pendant plus de quelques heures, il est possible que vous ayez besoin d'effectuer d'autres examens.
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
French: Le traitement doit être accompagné d'une surveillance étroite des patients et en particulier des patients à haut risque, en particulier au début du traitement et après les modifications de dose.
Polish: Podczas terapii pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem, w szczególności pacjenci z grup wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.
French: ● sensibilité accrue au bruit et aux sons
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
French: TRD3005 (≥ 65 ans)
Polish: TRD3005 (≥65 lat)
French: ● Répéter l'étape 4 pour délivrer la seconde pulvérisation.
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
French: Après avoir reçu ce médicament, ne prenez pas part à ce type d'activités avant le lendemain après un sommeil réparateur.
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
French: Dans toutes les études à court-terme, le critère d'efficacité principal était la modification du score total MADRS de l'inclusion au jour 28.
Polish: We wszystkich badaniach krótkoterminowych głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana całkowitego wyniku MADRS od początku badania do 28 dnia.
French: D'autres termes associés incluent une déréalisation (1,9 %), une dépersonnalisation (1,7 %), des illusions (1,5 %) et une distorsion temporelle (1,2 %).
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
French: La noreskétamine est ensuite métabolisée par des voies dépendantes du CYP en d'autres métabolites, dont certains subissent une glucuronidation.
Polish: Noresketamina jest następnie metabolizowana przez szlaki zależne od CYP do innych metabolitów, z których niektóre ulegają glukuronidacji.
French: Si ce n'est pas le cas, jeter le dispositif et en prendre un nouveau.
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
French: D'autres enzymes du CYP, incluant les CYP2C19 et CYP2C9, y contribuent dans une mesure nettement plus faible.
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
French: Un risque similaire avec l'eskétamine ne peut pas être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
French: Sexe et poids corporel
Polish: Płeć i masa ciała
French: ● modification du goût
Polish: ● zmiana odczuwania smaku
French: Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative des symptômes se produise, par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować.
French: La restauration de la neurotransmission dopaminergique dans les régions du cerveau impliquées dans la récompense et la motivation, et la diminution de la stimulation des régions du cerveau impliquées dans l'anhédonie, peuvent contribuer à la rapidité d'action.
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
French: Le recrutement dans l'étude TRD3003 s'est échelonné sur environ 2 ans.
Polish: Rekrutacja do badania TRD3003 była rozłożona na około 2 lata.
French: MIN REPOS
Polish: MIN ODPOCZYNKU
French: • Les effets indésirables auxquels s'attendre après l'administration de SPRAVATO et la manière de réduire ces effets ;
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
French: Solution aqueuse transparente, incolore.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
French: Vous devez éviter de manger pendant 2 heures avant le traitement et éviter de boire des liquides pendant 30 minutes avant l'utilisation de ce médicament.
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
French: La dissociation a été rapportée comme d'intensité sévère à une incidence inférieure à 4 % dans les études.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
French: A la fin de la phase d'induction en ouvert, 52% des patients étaient en rémission (score total MADRS ≤ 12) et 66% des patients étaient répondeurs (amélioration ≥ 50% du score total MADRS).
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
French: Spravato n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
French: Réponse stable
Polish: Stabilna odpowiedź
French: La rechute était définie comme un score total MADRS ≥ 22 pendant 2 semaines consécutives ou une hospitalisation pour une aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent indicateur d'une rechute.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
French: • Les étapes pour l'auto-administration de SPRAVATO sous la surveillance directe d'un professionnel de santé ;
Polish: • Etapów samodzielnego podawania produktu SPRAVATO pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia;
French: L'arrêt du traitement par Spravato ne nécessite pas de diminution progressive de la dose ; d'après les données issues des essais cliniques, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est faible.
Polish: Zakończenie stosowania produktu leczniczego Spravato nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki; zgodnie z danymi z badań klinicznych ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest małe.
French: Ne pas amorcer ni tester avant utilisation.
Polish: Nie testować przed użyciem.
French: Avant le lancement de SPRAVATO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel (ME) et du programme d'accès restreint (PAR), y compris des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
French: ● Après les 4 premières semaines, Spravato est généralement utilisé une fois par semaine
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
French: Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle de leur comportement et de demander immédiatement conseil à un médecin si ces symptômes se manifestent.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być powiadomieni o potrzebie obserwowania jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań samobójczych lub myśli i nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli objawy te wystąpią.
French: Les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP) responsables de la N-déméthylation de l'eskétamine sont le CYP2B6 et le CYP3A4.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
French: Les effets indésirables de type sédation (9,1 %) et somnolence (18,0 %) étaient principalement de sévérité légère ou modérée, survenant le jour de l'administration et disparaissant spontanément le jour même.
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
French: Lorsque l'administration est destinée à des patients ambulatoires, elle doit être réservée uniquement à un environnement dans lequel le patient fait l'objet d'un suivi approprié.
Polish: Gdy podawanie jest przeznaczone dla pacjentów ambulatoryjnych, powinno być zarezerwowane wyłącznie dla warunków, w których pacjent jest odpowiednio monitorowany.
French: Si vous êtes une personne âgée (65 ans et plus), vous ferez l'objet d'une surveillance étroite, car vous pourriez présenter un risque plus élevé de chute lorsque vous commencez à vous déplacer après le traitement.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
French: ● déjà eu des problèmes liés à l'abus de drogues - médicaments délivrés sur ordonnance ou produits illégaux - ou un problème avec l'alcool
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub nielegalnych narkotyków - lub problem z alkoholem;
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
French: Si plus de 2 séances de traitement ont été manquées, un ajustement de la dose ou de la fréquence de Spravato peut être cliniquement approprié, selon le jugement clinique.
Polish: Jeżeli pominięto więcej niż 2 sesje leczenia, może być konieczne dostosowanie dawki lub częstości podawania produktu leczniczego Spravato, według oceny klinicznej.
French: La réponse était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion dans la phase d'induction.
Polish: Odpowiedź zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej fazy indukcji.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Spravato en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/powstrzymać się od leczenia produktem leczniczym Spravato, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
French: ET = écart type ; ES = erreur standard ; MMC = moyenne des moindres carrés ; IC = intervalle de confiance ; AD = antidépresseur
Polish: SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; Średnia LS = średnia najmniejszych kwadratów; CI = przedział ufności; AD = lek przeciwdepresyjny
French: Pour les voies d'administration intraveineuse et orale, < 1% de la dose était excrété dans l'urine sous forme de médicament inchangé.
Polish: W przypadku podawania dożylnego i doustnego, <1% dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
French: La prise en charge du surdosage par Spravato doit consister en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Spravato powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i odpowiednim monitorowaniu.
French: Si un point vert est visible, demander au patient de répéter la pulvérisation dans la seconde narine.
Polish: Jeśli zielona kropka będzie widoczna, należy zalecić pacjentowi ponowne rozpylenie do drugiego otworu nosowego.
French: Dépression résistante- Études à long terme
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
French: Ces effets indésirables ont été rapportés comme étant transitoires, auto-limitants et survenant le jour de l'administration.
Polish: Te działania niepożądane zgłaszano jako przemijające i samoograniczające się, i występowały w dniu podania.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej.
French: Il s'agit d'un antagoniste non sélectif et non compétitif des récepteurs de la N-méthyl-D-aspartate (NMDA), récepteurs ionotropiques au glutamate.
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
French: ● Hypersensibilité à la substance active, la kétamine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną, ketaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: • Patients ayant une bradyarythmie ou une tachyarythmie non contrôlée conduisant à une instabilité hémodynamique ;
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;