FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung des CHMP von Aminocapronsäure und Tranexamsäure, die in der EU derzeit auf dem Markt sind, deckte keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Greek: Η επανεξέταση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος που διενήργησε η CHMP, τα οποία διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ, δεν ανέδειξε νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
German: Verschreibende Ärzte werden Informationen zur Benutzung des Registers erhalten.
Greek: Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του μητρώου.
German: Da diese Arzneimittel seit den 1960er Jahren zugelassen sind, überprüfte der CHMP die verfügbare Evidenz zu ihrem Nutzen bei verschiedenen Erkrankungen und gab Empfehlungen zur Harmonisierung der Bedingungen, unter denen diese Arzneimittel in der EU angewendet werden sollten.
Greek: Καθώς τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960, η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το όφελός τους σε διάφορες παθήσεις και διατύπωσε συστάσεις για την εναρμόνιση των παθήσεων για τις οποίες τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ΕΕ.
German: Während der Überprüfung holte der CHMP den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe ein, die sich aus Experten für kardiovaskuläre Erkrankungen und Blutungsstörungen zusammensetzte.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP ζήτησε τη γνώμη μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η οποία αποτελείται από εμπειρογνώμονες καρδιαγγειακών και αιμορραγικών διαταραχών.
German: Antifibrinolytika sind Arzneimittel, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet werden.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Aprotinin erging am 18. September 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την απροτινίνη εκδόθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013.
German: Am 19. Juni 2012 bestätigte der CHMP nach einer erneuten Überprüfung seine anfänglichen Schlussfolgerungen, entschied jedoch, die Anforderung einer pharmakokinetischen Studie zu Tranexamsäure zurückzuziehen.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2012, κατόπιν επανεξέτασης, η CHMP ενέμεινε στα αρχικά της πορίσματα αλλά αποφάσισε να διαγράψει την απαίτηση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης για το τρανεξαμικό οξύ.
German: Es bestanden außerdem Probleme bei der Art und Weise, in der Daten von einigen Patienten aus den ersten Analysen ausgeschlossen wurden, sowie bezüglich der mangelnden angemessenen Überwachung der blutverdünnenden Arzneimittel, welche die Patienten anwendeten.
Greek: Επίσης, διαπιστώθηκαν προβλήματα σε ό,τι αφορά τον τρόπο αποκλεισμού των δεδομένων ορισμένων ασθενών από τις αρχικές αναλύσεις και την έλλειψη κατάλληλης παρακολούθησης των αντιπηκτικών φαρμάκων που λάμβαναν οι ασθενείς.
German: Aminocapronsäure und Tranexamsäure sind die gemeinhin angewendeten Antifibrinolytika in der EU.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ είναι τα συνηθέστερα αντιινωδολυτικά που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ.
German: Der Ausschuss vereinbarte mit den Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, dass entsprechende Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU ein Schreiben mit einer Erklärung der Änderungen an den Verschreibungsinformationen erhalten.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε με τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία τα εν λόγω φάρμακα για την αποστολή επιστολής σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ, στην οποία θα εξηγούνται οι αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko bei Aprotinin und der Verfügbarkeit alternativer Behandlungen.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα οφέλη και στους κινδύνους της απροτινίνης, καθώς και στις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
German: Am 12. März 2010 bat die deutsche Arzneimittelbehörde den CHMP, eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung für Aprotinin sowie für Aminocapronsäure und Tranexamsäure vorzunehmen und ein Gutachten zu ihrer Zulassung in der EU zu erstellen.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 2010, ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της απροτινίνης, καθώς και της σχέσης οφέλους-κινδύνου του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος, και να εκδώσει γνώμη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας τους στην ΕΕ.
German: Der CHMP überprüfte Daten aus der BART-Studie, einschließlich zusätzlicher Daten und Analysen, die seit 2007 verfügbar wurden.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα από τη μελέτη BART, περιλαμβανομένων των πρόσθετων δεδομένων και αναλύσεων που είναι διαθέσιμα μετά το 2007.
German: Sie wirken, indem sie die Aktivität eines Enzyms, des sogenannten Plasmins, das für die Spaltung des Fibrins in Blutgerinnseln verantwortlich ist, senken.
Greek: Δρουν περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πλασμίνη, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη ρήξη των ινωδών στους θρόμβους αίματος.
German: Die aktuelle Überprüfung durch den CHMP wurde nach Aufforderung durch die deutsche Arzneimittelbehörde eingeleitet, um die weiteren Daten und Analysen aus der BART-Studie und anderen Quellen, die seit 2007 verfügbar wurden, zu berücksichtigen.
Greek: Η παρούσα εξέταση της CHMP κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του γερμανικού οργανισμού φαρμάκων προκειμένου να ληφθούν υπόψη περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τη μελέτη BART και από άλλες πηγές, τα οποία είναι διαθέσιμα από το 2007.
German: Dieser Beschluss beruhte auf den ersten Ergebnissen einer Studie (die BART-Studie), die 30 Tage nach Herzoperationen eine erhöhte Anzahl an Todesfällen bei Patienten, die Aprotinin erhalten hatten, im Vergleich zu Patienten, die andere Antifibrinolytika (Aminocapronsäure und Tranexamsäure) erhalten hatten, zeigte.
Greek: Η εν λόγω απόφαση λήφθηκε με βάση τα αρχικά αποτελέσματα μιας μελέτης (μελέτη BART) η οποία έδειξε μεγαλύτερο αριθμό θανάτων 30 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση καρδιάς στους ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλες αντιινωδολυτικές θεραπείες (αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ).
German: Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um die Anwendung von Aprotinin zu überwachen, und der CHMP befürwortete einen Risikomanagementplan für Aprotinin-haltige Arzneimittel.
Greek: Για την παρακολούθηση της χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί ένα μητρώο στην ΕΕ και, παράλληλα, η CHMP ενέκρινε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν απροτινίνη.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl eine Aufhebung der EU-weiten Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel, die seit 2008 besteht.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη σε ολόκληρη την ΕΕ, η οποία αναστολή είχε τεθεί σε ισχύ το 2008.
German: Der CHMP empfahl auch wichtige Änderungen an den Verschreibungsinformationen Aprotinin-haltiger Arzneimittel, einschließlich einer Anwendungsbeschränkung auf isolierte Bypass-Operationen am Herzen bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für einen schweren Blutverlust sowie der Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich des Risikos einer zu niedrigen Gabe von Heparin bei den Patienten („Unter-Heparinisierung").
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης σημαντικές αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, μεταξύ των οποίων τη χρήση τους μόνο σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μείζονος απώλειας αίματος και τη συμπερίληψη προειδοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο χορήγησης πολύ μικρής ποσότητας ηπαρίνης στους ασθενείς («υπο-ηπαρινισμός»).
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Tranexamsäure erging am 10. Oktober 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το τρανεξαμικό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
German: Der CHMP überarbeitete seine frühere Empfehlung zu Aprotinin unter Berücksichtigung der neuen Informationen aus der BART-Studie.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις προηγούμενες συστάσεις που διατύπωσε σχετικά με την απροτινίνη, λαμβάνοντας υπόψη τις νέες πληροφορίες της μελέτης BART.
German: Der Ausschuss betrachtete außerdem die Daten aus anderen klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und spontanen Meldungen von Nebenwirkungen sowie Daten, welche die Unternehmen, die Antifibrinolytika vertreiben, eingereicht hatten.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης δεδομένα από άλλες κλινικές μελέτες, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και δεδομένα που υποβλήθηκαν από εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά αντιινωδολυτικά.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für signifikante Blutungen stellen Antifibrinolytika sicher, dass die Blutgerinnsel nicht zu schnell aufgelöst werden, was wiederum zur Reduzierung des Blutverlusts beiträgt.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας, τα αντιινωδολυτικά εμποδίζουν την ταχεία ρήξη των θρόμβων αίματος, γεγονός που συμβάλλει στον περιορισμό της απώλειας αίματος.
German: • Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um das Anwendungsmuster von Aprotinin zu überwachen.
Greek: • Για την παρακολούθηση του προτύπου χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί στην ΕΕ ένα μητρώο.
German: Der CHMP erteilte Auflagen für die Wiedereinführung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in den Markt und gab Empfehlungen zur Anwendung von Aminocapronsäure und Tranexamsäure.
Greek: Η CHMP καθόρισε τους όρους για την επανακυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην αγορά, ενώ διατύπωσε συστάσεις για τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος.
German: Warum wurden Antifibrinolytika überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα αντιινωδολυτικά;
German: Wenn die Daten aus verschiedenen Studien (die BART-Studie ausgeschlossen) zusammen analysiert wurden, zeigten die Ergebnisse nicht, dass Aprotinin im Vergleich zu anderen Antifibrinolytika mit einem erhöhten Todesrisiko verbunden ist.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης BART δεν αναπαράχθηκαν σε άλλες μελέτες, ενώ όταν αναλύθηκαν δεδομένα από αρκετές άλλες μελέτες (πέραν της BART), τα αποτελέσματα δεν έδειξαν ότι η απροτινίνη συνδέεται με υψηλότερο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με άλλα αντιινωδολυτικά.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Aminocapronsäure erging am 10. Oktober 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το αμινοκαπροϊκό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
German: Antifibrinolytika wirken, indem sie die Fibrinolyse, den natürlichen Prozess zur Auflösung von Blutgerinnseln, verhindern.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά αποτρέπουν την ινωδόλυση, δηλαδή τη φυσική διαδικασία ρήξης των θρόμβων αίματος.
German: Am 14. Februar 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure ab.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των αντιινωδολυτικών φαρμάκων που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Tranexamsäure sind hier verfügbar.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες του τρανεξαμικού οξέος διατίθενται εδώ.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aminocapronsäure für Ärzte sind hier verfügbar.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης του αμινοκαπροϊκού οξέος για τους γιατρούς διατίθενται εδώ.
German: 1Fragen und Antworten zur Aussetzung der Zulassung von Aprotinin angemessen behandelten Patienten, die sich einer isolierten Bypass-Operation am Herzen unterziehen (nicht in Kombination mit anderen Herzoperationen), gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Aussetzung der Zulassung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in der EU für dieses überarbeitete Anwendungsgebiet aufzuheben.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη της απροτινίνης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν όταν χορηγείται σε ασθενείς υπό κατάλληλη διαχείριση οι οποίοι υποβάλλονται σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (όχι σε συνδυασμό με άλλες χειρουργικές επεμβάσεις στην καρδιά), και εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη αναθεωρημένη ένδειξη.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aprotinin-haltigen Arzneimitteln für Ärzte sind hier verfügbar.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη για τους γιατρούς διατίθενται εδώ.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die neuen harmonisierten Empfehlungen zur Anwendung von
Greek: • Οι συνταγογραφούντες πρέπει να τηρούν τις νέες εναρμονισμένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος.
German: Die Art und Weise, in der zusätzliche blutverdünnende Behandlungen (wie etwa Heparin) in der Studie angewendet wurden, war uneinheitlich und manchmal unangemessen.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη οι πρόσθετες αντιπηκτικές θεραπείες (όπως η ηπαρίνη) ήταν ανομοιογενής, ορισμένες δε φορές και ακατάλληλος, γεγονός που θα μπορούσε να συμβάλλει σε μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα ποσοστά θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη.
German: Die Aussetzung in Deutschland führte zu einer EU-weiten Überprüfung durch den CHMP, der am 21. November 2007 die Aussetzung der Zulassung von Aprotinin in der gesamten EU empfahl.1 Zum Zeitpunkt dieser Empfehlung hatte der CHMP eine weitere Überprüfung vorgesehen, sobald die Daten der BART-Studie verfügbar sein würden.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη Γερμανία είχε ως αποτέλεσμα την επανεξέταση των αδειών κυκλοφορίας από την CHMP σε όλη την ΕΕ, η οποία και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη σε ολόκληρη την ΕΕ στις 21 Νοεμβρίου 20071.
German: • Wenn Aprotinin wieder erhältlich wird, sollen verschreibende Ärzte das überarbeitete
Greek: • Όταν η απροτινίνη καταστεί και πάλι διαθέσιμη, οι συνταγογραφούντες συνιστάται να λάβουν υπόψη την αναθεωρημένη ένδειξη και να τηρούν πιστά τις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Antifibrinolytika (Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure)
Greek: 1 Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή της άδειας για την απροτινίνη
German: Aprotinin wurde in verschiedenen EU-Ländern für Patienten zugelassen, die sich einer BypassOperation am Herzen unterziehen.
Greek: Η απροτινίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας, αλλά η άδεια ανεστάλη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Φεβρουάριο του 2008 σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Juli 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου 2011.
German: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Greek: EMA/288359/2011αναθ.1 EMEA/H/A-31/1279
German: 1 Nummern der Verfahren: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 und EMEA/H/A-31/001279
Greek: 1 Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 και EMEA/H/A-31/001279
German: Ergebnisse von neun Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie eines Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung1.
Greek: Αποτελέσματα εννιά διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και μίας διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie auf der Webseite der Agentur.
Greek: Οι πλήρεις τροποποιήσεις στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
German: Was sind die Empfehlungen für verordnende Ärzte und Patienten?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
German: Die Arbeitsgruppe hielt daher eine weitere Überprüfung für nötig um zu entscheiden, ob aufsichtsrechtliche Maßnahmen erforderlich seien.
Greek: Η ομάδα εργασίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εξέτασης προκειμένου να αποφασιστεί κατά πόσον απαιτούνταν κανονιστικά μέτρα.
German: Daneben berücksichtigte der Ausschuss auch epidemiologische Studien (d.h. Studien zu den Ursachen und der Verbreitung von Krankheiten in der Bevölkerung).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης επιδημιολογικές μελέτες (μελέτες της αιτιολογίας και της κατανομής των ασθενειών στον πληθυσμό).
German: Sie sollten ihren Arzt über jegliche Schmerzen, Schwäche oder Missempfindungen im Bereich des Oberschenkels oder der Leiste informieren, da dies Hinweise auf eine mögliche Fraktur sein können.
Greek: Πρέπει να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στην περιοχή του ισχίου ή στη βουβωνική χώρα, καθώς το γεγονός αυτό ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη πιθανού κατάγματος.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Vorbeugung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
German: Wenn eine atypische Fraktur an einem Bein vermutet wird, sollte auch das andere Bein darauf untersucht werden.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία άτυπου κατάγματος στο ένα κάτω άκρο τότε πρέπει να εξετάζεται και το άλλο.
German: Die aktuellen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte für die neun von diesen Verfahren betroffenen zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsäure Teva, Vantavo und Zometa) sind auf der Webseite der Agentur zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι ισχύουσες Ευρωπαϊκές Δημόσιες Εκθέσεις Αξιολόγησης για τα εννιά εγκεκριμένα στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα οποία αποτελούν αντικείμενο των συγκεκριμένων διαδικασιών παραπομπής (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo και Zometa) διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die PhVWP zog damals außerdem den Schluss, dass ein Klasseneffekt nicht auszuschließen sei (d.h. diese Wirkung bei allen Bisphosphonaten auftreten könnte), und beschloss dieses Problem genau im Auge zu behalten.
Greek: Επίσης, η PhVWP κατέληξε τότε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατό να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η επίδραση να είναι χαρακτηριστική της συγκεκριμένης κατηγορίας (επίδραση κοινή για όλα τα διφωσφονικά άλατα) και αποφάσισε να εξετάσει επισταμένως το ζήτημα.
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte infolgedessen den CHMP am 20. September 2010 um ein Gutachten über Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und atypische Ermüdungsbrüche sowie eine Stellungnahme zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Greek: Συνεπώς, στις 20 Σεπτεμβρίου 2010, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώμη σχετικά, αφενός, με τα φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως και, αφετέρου, σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: • Ärzte, die diese Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Osteoporose verordnen, sollten die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüfen - insbesondere nach fünf oder mehr Jahren der Anwendung.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας, ιδίως μετά από πέντε ή περισσότερα χρόνια χορήγησης.
German: Sie sind in der EU seit den frühen 1990er-Jahren zur Behandlung der Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) und zur Vorbeugung von Knochenschädigungen bei Krebspatienten zugelassen.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις αρχές της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) και την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο.
German: Außerdem bemerkte der CHMP, dass diese Frakturen auf Röntgenbildern ein besonderes Muster haben und mit der Anwendung von Bisphosphonaten - insbesondere während einer Langzeitanwendung bei Osteoporose - in Zusammenhang stehen könnten.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα εν λόγω κατάγματα είχαν διακριτό ακτινολογικό πρότυπο και ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, ιδίως στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
German: Die Wirkung der Bisphosphonate besteht in der Hemmung der Tätigkeit der Osteoklasten, d.h. der Zellen, die für den Abbau von Knochensubstanz zuständig sind.
Greek: Η δράση τους συνίσταται στην αναστολή της δράσης των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση των οστών.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Zahl der Berichte über atypische Femurfrakturen bei Anwendern von Bisphosphonaten seit der Überprüfung von 2008 gestiegen ist.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο αριθμός των αναφορών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού σε χρήστες διφωσφονικών αλάτων αυξήθηκε μετά την επανεξέταση του 2008.
German: Seit Mitte der 1990er-Jahre sind sie daneben auch verfügbar zur Behandlung der Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen bruchanfällig werden) und der Paget-Krankheit (einer Störung des Knochenwachstums, die Knochenverformungen verursacht).
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) και της νόσου του Paget (νόσος στην οποία η αύξηση των οστών προκαλεί οστική παραμόρφωση).
German: Der CHMP überprüfte alle Fallberichte über Ermüdungsbrüche bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten sowie relevante Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Daten, die von den Herstellerunternehmen von Bisphosphonaten zur Verfügung gestellt wurden.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα περιστατικά καταγμάτων κοπώσεως σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά άλατα, καθώς και τα σχετικά δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από εταιρείες που παρασκευάζουν διφωσφονικά άλατα.
German: Was sind Bisphosphonate?
Greek: Τι είναι τα διφωσφονικά άλατα;
German: Daraufhin wurde in allen europäischen Produktinformationen zu Alendronsäure-haltigen Arzneimitteln ein entsprechender Warnhinweis ergänzt.
Greek: Κατά συνέπεια, προστέθηκε σε ολόκληρη την Ευρώπη προειδοποίηση στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν αλενδρονικό οξύ.
German: • Patienten, die Bisphosphonat-haltige Arzneimittel einnehmen, müssen sich des Risikos für atypische Frakturen des Oberschenkelknochens bewusst sein.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού.