FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede producirse una excesiva necrosis extraprostática como resultado de la calibración incorrecta del láser o la colocación incorrecta de las fibras ópticas (ver sección 4.8).
Finnish: Liiallista eturauhasen ulkopuolista nekroosia esiintyi laserin epäasianmukaisen kalibroinnin tai valokuitujen sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Spanish: El vial debe mantenerse boca arriba durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
Finnish: Injektiopulloa on pidettävä kolmen minuutin ajan pystyasennossa sekoittamatta tai liikuttamatta sitä.
Spanish: Se dispone de datos limitados de biopsias realizadas más de 2 años después del tratamiento con TOOKAD, por lo que no se ha establecido su eficacia a largo plazo.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeinen seuranta Tietoja yli kahden vuoden kuluttua TOOKAD-hoidon antamisesta otetuista biopsioista on vähän, joten pitkän aikavälin tehoa ei ole vahvistettu.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: - Problemas intestinales (como diarrea o incontinencia fecal ocasional).
Finnish: - Suolisto-ongelmat (muun muassa ripuli tai satunnainen ulosteenpidätyskyvyttömyys).
Spanish: • Información sobre los posibles beneficios, riesgos e incertidumbres de la VTP con TOOKAD, como incertidumbres sobre los beneficios de larga duración de TOOKAD; incertidumbres sobre la seguridad a largo plazo de TOOKAD y eficacia/seguridad de cualquier tratamiento adicional requerido, como una prostatectomía radical.
Finnish: • tiedot TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epävarmuustekijöistä, mukaan luettuina TOOKADin pitkäkestoiseen hyötyyn liittyvät epäselvyydet, TOOKADin pitkäaikaista turvallisuutta koskevat epäselvyydet ja tarvittavien lisähoitojen, kuten radikaalin eturauhasleikkauksen teho/turvallisuus
Spanish: En un paciente tratado con 2 mg/kg de TOOKAD, se notificó un caso de neuropatía óptica isquémica de grado 3, 33 días después del procedimiento VTP.
Finnish: Potilailta, joille annettiin TOOKADia kaksi milligrammaa kilogrammaa kohti, ilmoitettiin yksi luokan 3 iskeeminen optinen neuropatia 33 päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día, tendrá que usar prendas protectoras y gafas de elevada protección para cubrirse la piel y los ojos.
Finnish: Jos sinun on mentävä ulos päivän aikana, sinun on käytettävä suojavaatetusta ja erittäin tehokkaita suojalaseja ihosi ja silmiesi suojaamiseksi.
Spanish: Primeras 12 horas después del procedimiento VTP El paciente deberá usar gafas protectoras y se le debe mantener bajo vigilancia médica durante al menos 6 horas en una habitación en penumbra.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilaan on pidettävä suojalaseja, ja hänet on pidettävä sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Spanish: TOOKAD es un medicamento que contiene padeliporfina (en forma de sal potásica).
Finnish: TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke.
Spanish: 39(50,0)j gCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p hCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p iCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27) ; valor p jCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p < 0,001 * El lóbulo(s) tratado en el grupo SA se definió como el lóbulo(s) con enfermedad en el momento basal.
Finnish: 39 (50,0)j gMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-arvo ≤ 0,001 hMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-arvo ≤ 0,001 iMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-arvo ≤ 0,001 jMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-arvo ≤ 0,001 * AS-ryhmässä hoidettu lohko (hoidetut lohkot) määritettiin aluksi lohkoksi (lohkoiksi), jossa (joissa) on sairaus lähtötilanteessa.
Spanish: Los estudios in vitro predicen que es improbable que TOOKAD en concentraciones terapéuticas vaya a inhibir a las enzimas del citocromo P450, pero podría inhibir a los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan TOOKAD ei terapeuttisina pitoisuuksina todennäköisesti estä sytokromi P450 -entsyymejä, mutta se voi estää OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajia (ks. kohta 5.2).
Spanish: Aumento del colesterol en sangre Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
Finnish: Veren triglyseridiarvon suureneminen Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Veren kolesteroliarvon suureneminen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
Spanish: Edad (años) (media ± DE, %) Intervalo: mín, máx
Finnish: Ikä (vuotta Keskiarvo (SD) Vaihteluväli: väh.
Spanish: TOOKAD está contraindicado en los pacientes con diagnóstico de colestasis (ver sección 4.3).
Finnish: TOOKADin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joille on diagnosoitu kolestaasi (ks. kohta 4.3).
Spanish: Estudios in vitro indican que TOOKAD no es un inhibidor de gp-P, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP y BSEP, pero podría serlo de los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että TOOKAD ei estä P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT2-, OCT1-, BCRPja BSEP-kuljettajia, mutta se voisi estää sekä OATP1B1- että OATP1B3-kuljettajia (ks.kohta 4.5).
Spanish: Ningún paciente con dermatitis fotosensible, enfermedades de la piel como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
Finnish: Potilaat, joilla on valoherkkyyssairauksia, ihosairauksia, kuten porfyria, tai aiempaa herkkyyttä auringonvalolle tai aiempi valoherkkyyteen liittyvä ihotulehdus, eivät ole saaneet TOOKADia kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Sin embargo, la corta duración de acción de TOOKAD significa que el riesgo de que aumente la fototoxicidad debería ser pequeño, siempre que se sigan estrictamente las precauciones recomendadas para evitar la exposición a la luz.
Finnish: TOOKADin lyhytkestoinen vaikutus kuitenkin tarkoittaa, että valotoksisuuden lisääntymisen riskin odotetaan olevan vähäinen, jos valolle altistumista koskevia varotoimia noudatetaan tunnollisesti.
Spanish: Antiagregantes plaquetarios (medicamentos que reducen la agregación de las plaquetas (su adherencia) en la sangre y disminuyen la coagulación).
Finnish: Verihiutaleiden kokkaroitumista estävät aineet (lääkkeet, jotka vähentävät verihiutaleiden takertumista toisiinsa ja vähentävät veren hyytymistä)
Spanish: Otros medicamentos que pueden interaccionar con TOOKAD El uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán y gliburida deberá evitarse el día de la administración de TOOKAD y hasta por lo menos 24 horas después de dicha administración.
Finnish: Muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia TOOKADin kanssa Repaglinidin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin, simvastatiinin, bosentaanin ja glyburiden kaltaisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä TOOKADin antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
Spanish: Los siguientes tipos de medicamentos pueden estar entre los que su médico le indique que debe suspender temporalmente:
Finnish: Lääkäri voi neuvoa lopettamaan väliaikaisesti muun muassa seuraavien lääkkeiden käytön:
Spanish: 5 Dolor de espalda (protusión de un disco intervertebral).
Finnish: 5 Selkäkipu (nikamavälilevyn pullistuma).
Spanish: Además, se cree que la deformabilidad alterada favorece la agregabilidad de los eritrocitos y que la formación de coágulos de sangre en la interfaz de la irrigación arterial (arterias que riegan la zona) y la microcirculación tumoral produce oclusión de la vasculatura tumoral.
Finnish: Lisäksi heikentyneen muokkautuvuuden katsotaan edistävän erytrosyyttien kasautumista ja verihyytymien muodostumista kasvaimeen verta tuovien verisuonien ja kasvaimen mikroverenkierron yhtymäkohdassa, mikä johtaa kasvaimen verenkierron tukkeutumiseen.
Spanish: Si el paciente tiene que salir al exterior durante el día, deberá usar prendas de protección y gafas de elevada protección para protegerse la piel y los ojos.
Finnish: Jos potilaan on mentävä ulos päivänvalolla, hänen on käytettävä suojavaatteita ja erittäin tehokkaita suojalaseja ihonsa ja silmiensä suojana.
Spanish: Como se muestra en la tabla 6, en el grupo de VTP del estudio PCM301, las puntuaciones del dominio de la función eréctil del Índice Internacional de la Función Eréctil de 15 preguntas (IIEF-15) registraron una marcada disminución 7 días después del procedimiento VTP, que fue seguida de una mejoría posterior en los meses siguientes hasta el mes 24 en la población IT y en los pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Finnish: Kuten taulukossa 6 esitetään, OCM301-tutkimuksen fotodynaamisen hoidon ryhmässä kansainvälisen erektioindeksin 15 kysymyksen lomakkeessa (IIEF-15) erektiosta annettavat pisteet pienenivät huomattavasti seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen, minkä jälkeen ne paranivat huomattavasti seuraavina kuukausina kuukauteen 24 asti ITT-potilailla ja käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 25 (12,7 %) pacientes presentaron incontinencia urinaria (incluida incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia con tenesmo).
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 25 potilaalla (12,7 prosentilla) oli virtsankarkailua (mukaan lukien virtsankarkailu, paineesta johtuva virtsankarkailu ja virtsanpidätysvaikeudet).
Spanish: En la tabla 3 se describen las variables principales de eficacia en la totalidad de la glándula prostática y en el lóbulo tratado (población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación).
Finnish: Taulukossa 3 kuvataan yhteiset ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat koko eturauhasessa ja hoidetussa lohkossa (ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat).
Spanish: Esto puede causar también hematomas, hematuria o dolor localizado.
Finnish: Tämä voi myös aiheuttaa mustelmia, verivirtsaisuutta ja/tai paikallista kipua.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, pero, en general, la dosis administrada (3,66 mg/kg) contiene menos de 1 mmol (39 mg); es decir, esencialmente «no contiene potasio».
Finnish: Käyttö potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta Lääkevalmiste sisältää kaliumia, ja yleisesti annos (3,66 mg/kg) on alle 1 millimoolia (39 mg) eli periaatteessa "kaliumiton".
Spanish: La influencia de TOOKAD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: TOOKADilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Se produjo lesión perineal y dolor perineal en 46 (23,4 %) pacientes en el estudio europeo de fase 3 controlado.
Finnish: Perineaalinen vaurio, perineaalinen kipu ja eturauhastulehdus Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (23,4 prosentilla) oli perineaalinen vaurio ja kipua virtsarakossa.
Spanish: VTP; - tiene dificultades para conseguir o mantener una erección; - nota un dolor anormal después del procedimiento VTP; - tiene antecedentes de estrechamiento de la uretra o problemas de flujo de la orina; - experimenta incontinencia urinaria después del procedimiento VTP; - padece una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral); - presenta alguna alteración de la coagulación sanguínea; - tiene una función renal reducida o sigue una dieta con restricción de potasio.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos - sinulla fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen on ihoärsytystä tai ongelmia näön kanssa tai silmien ärsytystä - sinulla on vaikeuksia erektion saamisessa tai säilyttämisessä - tunnet epänormaalia kipua fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen - sinulla on ollut aiemmin virtsaputken kapenemiseen tai virtsasuihkuun liittyviä ongelmia - sinulta pääsee tahattomasti virtsaa fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen - sinulla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä peräsuolen ja virtsaputken välisen epänormaalin yhteyden (peräsuolen ja virtsaputken fistelin kehittymisen) riskiä - sinulla on veren hyytymiseen liittyviä ongelmia - sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai noudatat ruokavaliota, jossa on rajoitettu kaliumin saantia ruoasta.
Spanish: Pérdidas de orina después del procedimiento
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen virtsavuoto
Spanish: El aclaramiento de la padeliporfina dipotásica en varones sanos tratados con dosis de 1,25 mg/kg a 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica varió entre 0,0245 y 0,088 l/h/kg.
Finnish: Padeliporfiinidikaliumin puhdistuma terveistä mieshenkilöistä, joita hoidettiin 1,25-15 milligrammalla padeliporfiinia kilogrammaa kohti, oli 0,0245-0,088 litraa tunnissa kilogrammaa kohti.
Spanish: Esta información está dirigida exclusivamente al especialista.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: Anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) Estos medicamentos (como acenocoumarol, warfarina) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD.
Finnish: Antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet) Näiden lääkkeiden (esim. asenokumarolin, varfariinin) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä.
Spanish: Efecto en la morbilidad urinaria (IPSS) y en la función eréctil (IIEF) tras el tratamiento con TOOKAD-VTP.
Finnish: Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantumiseen (IPSS) ja erektioon (IIEF) TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen
Spanish: La padeliprofina dipotásica se une en una proporción elevada a las proteínas plasmáticas humanas
Finnish: Padeliporfiinidikalium on sitoutunut suureksi osaksi ihmisen plasman proteiineihin (99 %).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio en los que un aumento del potasio sérico sería perjudicial para su salud (ver sección 4.2).
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista (ks. kohta 4.2).
Spanish: - Dolor perineal, con hematomas en la piel, hematomas cerca del lugar de inserción de las agujas en la próstata, dolor y sensibilidad dolorosa.
Finnish: - Perineaalinen vaurio, muun muassa mustelmat ihossa, mustelmat lähellä paikkaa, josta neulat työnnetään eturauhaseen, kipu ja arkuus).
Spanish: Primeras 12-48 horas después del procedimiento VTP Podrá salir al exterior durante el día, pero solo en zonas de sombra o cuando esté nublado.
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Voit mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
Spanish: 9,15 mg/ml.
Finnish: pitoisuus on vähintään 0,15 ng/ml/cm3.
Spanish: Pacientes ≥ 75 años, n (%)
Finnish: Potilaat, joiden ikä > 75 vuotta, n (%) Yksipuolinen sairaus, n (%) Kaksipuolinen sairaus, n (%)
Spanish: La preparación de la solución debe tener lugar en un lugar en penumbra.
Finnish: Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa.
Spanish: Número de sujetos con
Finnish: Tutkimushenkilöiden määrä, joista
Spanish: Se observó un volumen medio de distribución similar en los pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron dosis de 2 y 4 mg/kg de padeliporfina dipotásica (0,09-0,10 l/kg respectivamente).
Finnish: Samanlainen keskimääräinen jakautumistilavuus havaittiin potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja joiden hoitona oli 2 ja 4 milligrammaa padeliporfiinidikaliumia kilogrammaa kohti (0,09-0,10 litraa kilogrammassa).
Spanish: Grupo de SA N = 207
Finnish: AS-ryhmä N = 207
Spanish: Problemas relacionados con la uretra
Finnish: Virtsaputkeen liittyvä ongelma
Spanish: - Molestias en la región abdominal.
Finnish: - Epämukava tunne vatsan alueella.
Spanish: Puesto que las fibras que transmiten la luz tienen que insertarse de tal modo que se consiga la exposición de la totalidad del lóbulo de la glándula prostática, es posible que se produzcan ciertos daños en el exterior de la próstata.
Finnish: Eturauhasen lähellä olevien elinten vaurioiden riski Koska valoa kuljettavat kuidut on asetettava siten, että eturauhasen koko lohko altistuu, eturauhasen ulkopuolelle voi syntyä joitakin vaurioita.
Spanish: Los pacientes con coagulación anormal pueden sangrar en exceso con la inserción de las agujas necesarias para posicionar las fibras que guían la luz láser.
Finnish: Potilailla, joiden veri hyytyy epänormaalisti, voi olla erittäin runsasta verenvuotoa niiden neulojen sisääntyöntökohdassa, joita tarvitaan laservaloa ohjaavien kuitujen sijoittamiseksi.
Spanish: Durante el procedimiento, se seleccionan las fibras ópticas y se posicionan transperinealmente en la glándula prostática bajo control de ultrasonidos para lograr un índice de densidad luminosa (IDL) ≥ 1 en el tejido tratado.
Finnish: Toimenpiteen aikana optiset kuidut valitaan ja sijoitetaan transperineaalisesti eturauhaseen ultraääniohjauksessa siten, että kohdekudoksen valon tiheyden indeksiksi (LDI) saadaan vähintään 1.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 60 (30,5 %) pacientes del grupo de TOOKAD-VTP experimentaron disfunción eréctil y 16 (8,1 %) experimentaron incapacidad eyaculatoria.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa ryhmässä, jolle annettiin TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, 60 potilaalla (30,5 prosentilla) oli erektiohäiriö ja 16 potilaalla (8,1 prosentilla) siemensyöksy epäonnistui.
Spanish: TOOKAD se prepara mediante reconstitución del polvo para solución inyectable con: - 20 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 183 mg,
Finnish: TOOKAD saatetaan käyttökuntoon lisäämällä injektiopulloon glukoosiliuosta seuraavasti; - 20 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta 183 mg:n TOOKAD-valmistetta varten
Spanish: Es importante que todos los pacientes sigan las precauciones siguientes respecto a la luz en las 48 horas siguientes al procedimiento para reducir el riesgo de lesiones en la piel y los ojos.
Finnish: Kaikkien potilaiden on tärkeää noudattaa valoon liittyviä varotoimenpiteitä 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Spanish: En varones sanos, se demostró que la Cmáx era lineal entre 1,25 mg/kg y 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica y abarcaba el intervalo terapéutico.
Finnish: Tutkittavilla terveillä mieshenkilöillä osoittautui, että Cmax oli lineraarinen , kun padeliporfiinidikaliumin pitoisuus oli 1,25-15 mg/kg, mikä kattoi koko terapeuttisen alueen.
Spanish: En otros casos, la estenosis uretral podría haber sido una consecuencia tardía de necrosis inducida por TOOKAD-VTP.
Finnish: Toisissa tapauksissa virtsaputken ahtauma on voinut olla TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdystä toimenpiteestä johtuvan nekroosin myöhempi seuraus.
Spanish: - Reacción cutánea, eritema (enrojecimiento), erupción, sequedad, prurito, despigmentación.
Finnish: - Ihoreaktiot, eryteema (punoitus), ihottuma, kuivuus, kutina, pigmentinpuutos.
Spanish: No se han realizado estudios in vitro ni in vivo con padeliporfina marcada radiactivamente.
Finnish: Radioaktiivisesti leimatusta padeliporfiinista ei ole tehty in vitro- eikä in vivo -tutkimuksia.
Spanish: A continuación, se aplica estimulación luminosa a la próstata durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser a 753 nm a través de fibras ópticas intersticiales utilizando un dispositivo láser con una potencia de 150 mW/cm de fibra que libera una energía de 200 J/cm.
Finnish: Sen jälkeen eturauhanen valaistaan välittömästi 22 minuutiksi ja 15 sekunniksi 753 nanometrin laservalolla, joka välitetään interstitiaalisten optisten kuitujen avulla laserlaitteesta, jonka teho on 150 mW kuitusenttimetriä kohti ja joka tuottaa energiaa 200 J/cm.
Spanish: Se produjo un caso de fístula uretral externa debido a una mala colocación de las fibras (ver sección 4.4).
Finnish: Yksi ulkoinen virtsaputken fisteli kehittyi kuidun väärän sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Hasta la fecha, la información disponible más allá de dos años después del procedimiento VTP es limitada y, en consecuencia, actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de TOOKAD-VTP.
Finnish: Tähän mennessä tietoa fotodynaamisen toimenpiteen vaikutuksista kahden vuoden jälkeen ei ole paljon, joten tällä hetkellä saatavilla ei ole tietoja siitä, ovatko TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon hyödyt pitkäkestoisia.
Spanish: Dolor en el lugar del sondaje Fallo del dispositivo láser Hematoma en el lugar de la perfusión Nódulo
Finnish: Melko harvinainen Voimattomuus Kipu katetrointikohdassa Laserlaitteen häiriö Infuusiokohdan mustelmat Kyhmy
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio cuando un aumento del potasio sérico pueda ser perjudicial para su salud.
Finnish: Tämä olisi otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre las sobredosis de TOOKAD.
Finnish: TOOKADia koskevista yliannostuksista on vähän kliinistä tietoa.
Spanish: Debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación en terapia fotodinámica focalizada vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Finnish: Vain verisuoniin kohdistuvaan fotodynaamiseen hoitoon (Vascular-Targeted Photodynamic) koulutettu henkilöstö saa käyttää sitä.
Spanish: Al inicio del procedimiento debe programarse el posicionamiento de las fibras ópticas con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
Finnish: Optisen kuidun sijoittaminen on suunniteltava toimenpiteen alussa käyttämällä hoidonohjausohjelmaa.
Spanish: Podrá utilizar únicamente bombillas de luz con una potencia máxima de 60 vatios (para las luces incandescentes), de 6 vatios (para las luces LED) o de 12 vatios (para luces fluorescentes de baja energía).
Finnish: Käytä vain enintään 60 watin hehkulamppuja tai kuuden watin LED-lamppuja tai 12 watin energiansäästölamppuja.
Spanish: El criterio de inclusión principal fue la presencia de cáncer de próstata de bajo riesgo con adenocarcinoma de próstata con un índice de Gleason 3 + 3 como máximo, dos de tres cilindros positivos para cáncer y longitud máxima de un cilindro con cáncer de 5 mm en cualquiera de los cilindros (como mínimo 3 mm en los pacientes con solo un cilindro positivo), estadio clínico de hasta T2a, PSA ≤ 10 ng/ml y volumen de la próstata igual o superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
Finnish: Tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat matalariskinen eturauhassyöpä eli eturauhasen adenokarsinooma, jonka Gleason-luokka on enintään 3+3, 2-3 syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä ja syöpäkasvaimen enimmäispituus viisi millimetriä missä tahansa paksuneulanäytteessä (vähintään kolme millimetriä potilaille, joilla on vain yksi positiivinen näyte), kliininen levinneisyysaste asteeseen T2a saakka, PSA ≤ 10 ng/ml ja eturauhasen tilavuus vähintään 25 kuutiosenttimetriä ja alle 70 kuutiosenttimetriä.
Spanish: Deberá permanecer en condiciones de iluminación reducida, evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar.
Finnish: Sinun on pysyttävä himmeästi valaistuissa tiloissa, etkä saa altistaa ihoa ja silmiä päivänvalolle.
Spanish: Tabla 4: PCM301 - Número de sujetos con tratamiento radical a los 24 meses - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación Característica
Finnish: Taulukko 4: PCM301 - Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joille annettiin radikaalia hoitoa kuukautena 24 - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat Ominaisuudet