FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ονομάζεται επίσης «ΧΛΛ») - Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε θεραπεία για τη ΧΛΛ και οι οποίοι έχουν άλλες ασθένειες, οι οποίες δεν καθιστούν πιθανή την ανοχή της πλήρους δόσης ενός διαφορετικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΛΛ, το οποίο ονομάζεται φλουνταραμπίνη.
Lithuanian: • Lėtinei limfocitinei leukemijai (taip pat vadinamai „LLL") Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo LLL ir kuriems yra kitų ligų, dėl kurių, tikėtina, jie negalės gerai toleruoti visą fludarabinu vadinamo kito vaisto nuo LLL dozę.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανένας δεν εμφάνισε αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με ΑΤΑ, ούτε επηρεάστηκε η κλινική τους ανταπόκριση.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė anafilaksinių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios būtų laikomos susijusiomis su ATA
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα, ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε θάνατο και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας συγκριτικά με τους ασθενείς με CrCl ≥ 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, kurie lėmė mirtį ar dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, lyginant su tais pacientais, kuriems KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Τρεαλόζη διυδρική Πολοξαμερές 188
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Poloksameras 188
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν προϋπάρχουσες καρδιακές ή πνευμονικές καταστάσεις, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και κατά την περίοδο μετά από την έγχυση.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau nustatyta širdies ar plaučių sutrikimų, būklę reikia atidžiai stebėti visos infuzijos metu ir po jos.
Greek: Ο πίνακας 6 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) των βασικών μελετών (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) που σημειώθηκαν με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 2%) σε σύγκριση με το σχετικό συγκριτικό σκέλος σε τουλάχιστον μία βασική μελέτη σε:
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinti duomenys apie NRV, kurios pasireiškė pagrindinių tyrimų (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) metu ir kurių dažniau (skirtumas ≥ 2 %) pastebėta tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje nei atitinkamoje palyginamojoje grupėje bent viename iš šių pagrindinių tyrimų:
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς με ΟζΛ η προσθήκη του Gazyvaro στη βενδαμουστίνη καθυστέρησε τον χρόνο έως την επιδείνωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία FACT-Lym TOI κατά 2,2 μήνες (διάμεση διάρκεια 5,6 έναντι 7,8 μηνών για Β και G+B αντίστοιχα HR = 0,83, 95% ΔΕ:
Lithuanian: Tačiau FL sirgusiems pacientams kartu su bendamustinu paskyrus dar ir Gazyvaro, laikas iki su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pablogėjimo (įvertinto FACT-Lym TOI balu) pailgėjo 2,2 mėnesio (šio laiko mediana buvo, atitinkamai, 5,6 mėnesio ir 7,8 mėnesio vien B ir G+B vartojusiųjų grupėse; RS = 0,83; 95 % PI: 0,60, 1,13).
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Gazyvaro.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš Jums skiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 40 mL περιέχει 1.000 mg ομπινουτουζουμάμπης, τα οποία αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 25 mg/mL πριν από την αραίωση.
Lithuanian: Viename 40 ml koncentrato flakone yra 1 000 mg obinutuzumabo, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
Greek: Με την αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει ξανά με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του προηγούμενου ρυθμού (δηλ. του ρυθμού που χρησιμοποιείτο κατά τη χρονική στιγμή της εμφάνισης της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR)) και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίζει συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας (βλ.
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuziją galima vėl atnaujinti ne greitesniu greičiu kaip pusė anksčiau skirto greičio (t.y., tokio, kuris buvo skirtas tuomet, kai pasireiškė SISR) ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr.
Greek: Έχουν αναφερθεί, επίσης, θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα στον Κύκλο 1 σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams 1-ojo ciklo metu pasireiškusius mirtinus kraujavimo atvejus.
Greek: Ωστόσο, η εβδομαδιαία δοσολόγηση της ομπινουτουζουμάμπης από την ημέρα 20 μετά τη σύλληψη έως τον τοκετό οδήγησε σε πλήρη εξάλειψη των Β-κυττάρων στα βρέφη πιθήκων στις εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες δόσεις της ομπινουτουζουμάμπης των 25 και 50 mg/kg (2-5 φορές επί την κλινική έκθεση βάσει της Cmax και της AUC).
Lithuanian: Tačiau obinutuzumabo skiriant kas savaitę nuo 20-osios dienos po sueities iki atsivedimo, beždžionių jaunikliams pastebėtas visiškas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kai kas savaitę į veną buvo leidžiamos 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio obinutuzumabo dozės (2-5 kartus viršijančios klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται η έγχυση ή να μειώνεται ο ρυθμός της έγχυσης, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo perdozuota vaistinio preparato, reikia nedelsiant sustabdyti ar sulėtinti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Greek: Συχνότερα αναφερθείσες:
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti reiškiniai:
Greek: Στη μελέτη GAO4753g/GADOLIN, οι ασθενείς στο σκέλος της βενδαμουστίνης έλαβαν μόνο 6 μήνες θεραπείας εφόδου, ενώ μετά από την περίοδο εφόδου, οι ασθενείς στο σκέλος του Gazyvaro συν βενδαμουστίνη συνέχισαν με θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro.
Lithuanian: GAO4753g/GADOLIN tyrimo metu bendamustino vartojusių pacientų grupei buvo skirtas tik 6 mėnesių trukmės indukcinis gydymas, tuo tarpu Gazyvaro ir bendamustino vartojusiųjų grupėje po indukcinio gydymo laikotarpio pacientams toliau buvo skiriamas palaikomasis gydymas Gazyvaro.
Greek: Ωστόσο, όταν η πλειονότητα των CD20 κυττάρων προσδεθεί με την ομπινουτουζουμάμπη, ο αντίκτυπος της διαμεσολαβούμενης από τον στόχο διάθεσης του φαρμάκου (TMDD) στη φαρμακοκινητική ελαχιστοποιείται.
Lithuanian: Tačiau kai obinutuzumabas prisijungia prie daugumos CD20 ląstelių, TMDD įtaka FK sumenksta.
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα
Lithuanian: • plaučių infekcija;
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδας ήταν σε γενικές γραμμές συνεπή με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό με ΟζΛ, υποστηρίζοντας την ισχύ του συνολικού αποτελέσματος.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai iš esmės atitinka FL populiacijai nustatytus rezultatus, o tai pagrindžia visų gautų duomenų tvirtumą.
Greek: Roche S.p.A.
Lithuanian: Italia Roche S.p.A.
Greek: Αυτή η πτωτική τάση συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με μονοθεραπεία με Gazyvaro.
Lithuanian: Ši SISR dažnio mažėjimo tendencija buvo stebima ir palaikomojo gydymo metu skiriant vien Gazyvaro.
Greek: Το Gazyvaro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Gazyvaro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: διορθώστε τις παθολογικές τιμές των ηλεκτρολυτών, παρακολουθήστε τη νεφρική λειτουργία και το ισοζύγιο των υγρών και χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιύλισης ανάλογα με τις ενδείξεις.
Lithuanian: Pasireiškus NIS, reikia koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, stebėti inkstų funkciją ir skysčių balansą bei prireikus skirti pagalbines gydymo priemones, įskaitant dializę.
Greek: Η βιοτεχνολογική γλυκοζυλίωση του τμήματος Fc της ομπινουτουζουμάμπης οδηγεί σε μεγαλύτερη συγγένεια για τους υποδοχείς FcɣRIII στα δραστικά κύτταρα του ανοσοποιητικού, όπως είναι τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (natural killer - NK), τα μακροφάγα και τα μονοκύτταρα συγκριτικά με τα μη βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένα αντισώματα.
Lithuanian: Dėl biologinės inžinerijos būdu glikozilinto obinutuzumabo Fc domeno pasireiškia didesnis afinitetas ant imuninių efektorinių ląstelių (pvz., natūraliųjų kilerių [NK] ląstelių, makrofagų ir monocitų) esantiems FcɣRIII receptoriams, lyginant su neglikozilintais antikūnais.
Greek: Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) βλ. παράγραφο 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης.
Lithuanian: Informacija apie SISR valdymą pateikiama 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Greek: Δώστε προσοχή στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες Το Gazyvaro μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Lithuanian: Vartojant Gazyvaro gali pasireikšti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kuriuos privalote kaip galima greičiau pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) οι οποίες περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο, εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της εφόδου, συντήρησης και παρακολούθησης για το χαμηλής κακοήθειας λέμφωμα μη-Hodgkin (iNHL) συμπεριλαμβανομένου του ΟζΛ, της θεραπείας και της παρακολούθησης για τη ΧΛΛ στις τρεις βασικές κλινικές μελέτες:
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos trijų pagrindinių klinikinių tyrimų metu skiriant gydymo indukciją, palaikomąjį gydymą ir stebėjimo laikotarpiu pacientams, sergantiems vangios eigos (indolentine) ne Hodžkino limfoma (iNHL), įskaitant FL; o taip pat skiriant gydymą bei stebėjimo laikotarpiu LLL sergantiems pacientams:
Greek: Μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus δεν έδειξε στοιχεία εμβρυϊκής τοξικότητας ή τερατογόνου δράσης αλλά οδήγησε σε πλήρη εξάλειψη των Β-λεμφοκυττάρων στον απόγονο.
Lithuanian: Toksinio poveikio cynomolgus beždžionių reprodukcijai tyrimo duomenimis, nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio embrionams ar vaisiams bei teratogeninio poveikio, tačiau palikuonims nustatytas visiškas B limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Greek: Roche d.o.o.
Lithuanian: Hrvatska Roche d.o.o.
Greek: Xαμηλής κακοήθειας Μη-Hodgkin Λέμφωμα συμπεριλαμβανομένου του Οζώδους Λεμφώματος
Lithuanian: Indolentinė ne Hodžkino limfoma, įskaitant folikulinę limfomą
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
Lithuanian: Neatidaryto flakono
Greek: (PFS-INV)
Lithuanian: (IBLP-NK)
Greek: • Εάν είχατε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με Gazyvaro, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές σε αυτά.
Lithuanian: • Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη (16% έναντι 7%) ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Lithuanian: Trombocitopenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje, lyginant su rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusiais pacientais (16 % ir 7 %), ypatingai pirmojo ciklo metu.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Gazyvaro 1.000 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ομπινουτουζουμάμπη
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Gazyvaro 1 000 mg koncentratas infuziniam tirpalui obinutuzumabas
Greek: Άλλα φάρμακα και Gazyvaro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gazyvaro
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς με μη προθεραπευμένο ΟζΛ συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatų FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, santrauka pateikiama 8 lentelėje.
Greek: Η θρομβοπενία που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια ή 24 ώρες από το τέλος της έγχυσης (οξεία θρομβοπενία) παρατηρήθηκε συχνότερα στους ασθενείς στο σκέλος του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία σε σχέση με το σκέλος σύγκρισης.
Lithuanian: Infuzijos metu arba per 24 valandas po jos pabaigos pasireiškianti trombocitopenija (ūminė trombocitopenija) dažniau nustatyta Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje nei palyginamosios grupės pacientams.
Greek: Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με Gazyvaro, ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τυχόν μεταβολές σε αυτά.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš šių simptomų Jums jau buvo prieš pradedant vartoti Gazyvaro, nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jums gali reikėti skirti gydymą vaistais.
Greek: Ριτουξιμάμπη + Χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από συντήρηση με ριτουξιμάμπη N=601
Lithuanian: Rituksimabas + chemoterapija, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą vien rituksimabu N=601
Greek: Με τη συνέχιση της θεραπείας, ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μονοπατιού μειώνεται και το γραμμικό μονοπάτι της κάθαρσης επανακτά την κυρίαρχη θέση του.
Lithuanian: Tęsiant gydymą šio proceso įtaka mažėja ir ima vyrauti tiesinis klirenso procesas.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση του Gazyvaro, θα σας χορηγούνται φάρμακα για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή του συνδρόμου λύσης του όγκου.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų ar naviko irimo sindromo pasireiškimo tikimybė.
Greek: Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας ή σε θάνατο συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu 65 metų ar vyresniems pacientams dažniau nei < 65 metų pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar kurie lėmė mirtį.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού των ασθενών ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας.
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės visose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) με τις επόμενες εγχύσεις ήταν 3% με τη δεύτερη δόση 1.000 mg και 1% στη συνέχεια.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu SISR dažnis buvo, atitinkamai, 3 % antrosios 1 000 mg dozės infuzijos metu ir 1 % vėlesnių infuzijų metu.
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 34 μήνες
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 34 mėnesiai
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν επαναλαμβανόμενη προφύλαξη πριν από κάθε επόμενη έγχυση, εφόσον κρίνεται σκόπιμο.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą pacientams reikia skirti kartotinai prieš kiekvieną kitą vaistinio preparato infuziją, jeigu manoma, kad tai reikalinga.
Greek: Τι είναι το Gazyvaro
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro
Greek: Τέσσερα επί τοις εκατό των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη εμφάνισε οξεία θρομβοπενία (η οποία παρατηρήθηκε σε διάστημα 24 ωρών μετά από την έγχυση του Gazyvaro) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Keturiems procentams pacientų Gazyvaro ir chlorambucilio vartojusiųjų grupėje pasireiškė ūminė trombocitopenija (pastebėta per 24 valandas nuo Gazyvaro infuzijos pabaigos) (žr.
Greek: - μείωση στις τιμές του καλίου
Lithuanian: sumažėjęs kalio kiekis.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά, υπό τον όρο ότι ο/η ασθενής μπορεί να την ανεχθεί.
Lithuanian: Infuzijos greitis Infuzijos greitį galima didinti tik tuomet, jeigu pacientas gali tai toleruoti.
Greek: Στον Κύκλο 1, η συνολική επίπτωση των IRRs ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν Gazyvaro συν χημειοθεραπεία συγκριτικά με τους ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης.
Lithuanian: 1-ojo ciklo metu bendrasis SIRS pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamosios grupės pacientais.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, παρόλο που έχουν πραγματοποιηθεί περιορισμένες υπομελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Gazyvaro με βενδαμουστίνη, CHOP, φλουνταραμπίνη και κυκλοφωσφαμίδη (FC) και χλωραμβουκίλη.
Lithuanian: Specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau atlikti riboti papildomi sąveikos tarp Gazyvaro ir bendamustino, CHOP, fludarabino ir ciklofosfamido (FC) bei chlorambucilio tyrimai.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται το προγραμματισμένο μεσοδιάστημα δόσεων θεραπείας για το Gazyvaro.
Lithuanian: Tarp Gazyvaro dozių vartojimo reikia išlaikyti suplanuotą intervalą.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus, η ομπινουτουζουμάμπη δεν εμφάνισε ανεπιθύμητες επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu nustatyta, kad obinutuzumabui nebūdingas nepageidaujamas poveikis patinų ir patelių reprodukciniams organams.
Greek: Gazyvaro + Χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από συντήρηση με Gazyvaro N=601
Lithuanian: Gazyvaro + chemoterapija, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro N=601
Greek: Ο συνδυασμός ομπινουτουζουμάμπης με χλωραμβουκίλη, βενδαμουστίνη, CHOP ή CVP ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vartojant obinutuzumabo kartu su chlorambuciliu, bendamustinu, CHOP ar CVP, gali padidėti neutropenijos pasireiškimo rizika (žr.
Greek: - χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρων)
Lithuanian: sumažėjęs limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius,
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία δυσλειτουργίας 4 σε ένα ή περισσότερα μεμονωμένα όργανα/συστήματα οργάνων, σύμφωνα με την εκτίμηση κατά τον ορισμό του CIRS, εξαιρουμένων των οργανικών συστημάτων των οφθαλμών, των ώτων, της ρινός, του φάρυγγα και του λάρυγγα, αποκλείστηκαν.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems pagal CIRS apibrėžimą vieno ar daugiau atskirų organų arba sistemų sutrikimas buvo įvertintas 4 balais, išskyrus akių, ausų, nosies, ryklės ir gerklų sistemų įvertinimą.
Greek: • Οκτώ κύκλοι 21 ημερών σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη/μεθυλπρεδνιζολόνη (CVP).
Lithuanian: • aštuoni 21 paros trukmės ciklai derinyje su ciklofosfamidu, vinkristinu ir prednizonu/prednizolonu/metilprednizolonu (CVP).
Greek: iNHL).
Lithuanian: , anfilaksijos).
Greek: Το τυπικό σχήμα χορήγησης παρουσιάζεται στη συνέχεια.
Lithuanian: Įprastas dozavimo tvarkaraštis nurodytas toliau.
Greek: Αντισύλληψη • Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Lithuanian: • Gydymo Gazyvaro metu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Greek: Οι ασθενείς στη βασική μελέτη της ΧΛΛ BO21004/CLL11 εξετάστηκαν σε πολλά χρονικά σημεία για αντιθεραπευτικά αντισώματα (ΑΤΑ) εναντίον του Gazyvaro.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 su LLL sirgusiais pacientais metu kartotinai įvairiais laikotarpiais pacientams buvo tiriamas gydomąsias savybes slopinančių antikūnų (angl.
Greek: Οζώδες λέμφωμα (ΟζΛ)
Lithuanian: Folikulinė limfoma (FL)
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις οδήγησαν στον μη προγραμματισμένο τερματισμό 6/36 ζώων υπό θεραπεία με ομπινουτουζουμάμπη κατά τη διάρκεια των φάσεων δοσολόγησης και ανάκαμψης.
Lithuanian: Šios reakcijos 6 iš 36 gyvūnų lėmė neplanuotą obinutuzumabo skyrimo nutraukimą dozės vartojimo ir dozavimo pertraukos metu; minėti pokyčiai iš dalies buvo grįžtami.
Greek: 2 π.χ. 1.000 mg ακεταμινοφαίνης/παρακεταµόλης
Lithuanian: 2 pvz., 1 000 mg acetaminofeno (paracetamolio) 3 pvz.
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα πυκνού διαλύματος Gazyvaro
Lithuanian: Reikiamas Gazyvaro koncentrato kiekis
Greek: Σε ζωικά μοντέλα, η ομπινουτουζουμάμπη διαμεσολαβεί την ισχυρή εξάλειψη των Β κυττάρων και την αντικαρκινική αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose obinutuzumabas skatina ryškų B ląstelių skaičiaus mažėjimą ir priešvėžinį poveikį.
Greek: Οι εν λόγω δοκιμές διερεύνησαν το Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη για τη ΧΛΛ και με βενδαμουστίνη, CHOP ή CVP ακολουθούμενα από θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro για το iNHL.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriamas Gazyvaro poveikis deriniuose su chlorambuciliu LLL sirgusiems pacientams ir su bendamustinu, CHOP ar CVP, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro,
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (BO21223/GALLIUM), αξιολογήθηκαν 1.202 ασθενείς με μη προθεραπευμένo Βαθμού 1-3α προχωρημένo (σταδίου ΙΙ ογκώδης νόσος, σταδίου ΙΙΙ/IV) ΟζΛ.
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (BO21223/GALLIUM) metu buvo tiriami 1 202 pacientai, kurie sirgo 1-3a laipsnio išplitusia (II stadijos, kai navikas buvo didelės apimties, arba III/IV stadijos) FL ir kurie anksčiau nebuvo gydyti.
Greek: Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή με κορτικοστεροειδή συνιστάται για τους ασθενείς με ΟζΛ και είναι υποχρεωτική για τους ασθενείς με ΧΛΛ στον πρώτο κύκλο (βλ.
Lithuanian: Premedikaciją kortikosteroidais pirmojo gydymo ciklo metu rekomenduojama skirti FL sergantiems pacientams, o ji būtina LLL sergantiems pacientams (žr.
Greek: Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή για τις επόμενες εγχύσεις και η λοιπή προληπτική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με όσα περιγράφονται στη συνέχεια.
Lithuanian: Premedikacija prieš sekančias infuzijas ir kitokia premedikacija turi būti skiriama kaip nurodyta toliau.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του Gazyvaro πριν από τη χορήγηση, βλ. παρακάτω.
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama toliau.
Greek: MRD-θετικόστ (%) Διαφορά στα ποσοστά MRD, (95% ΔΕ)
Lithuanian: MLL dažnių skirtumas (95% PI)
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 35 μήνες
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 35 mėnesiai
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να αναμένεται εξάλειψη των Β-κυττάρων στα βρέφη λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του προϊόντος.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Greek: • Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης (DOR) (εκτίμηση IRC) Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Lithuanian: Atsako trukmė (AT) (tyrėjo vertinimu) Į analizę įtrauktų pacientų skaičius Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)
Greek: Σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (GAO4753g /GADOLIN), αξιολογήθηκαν 396 ασθενείς με iNHL που δεν εμφάνισαν ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σημείωσαν εξέλιξη της νόσου σε διάστημα 6 μηνών μετά από την τελευταία δόση της ριτουξιμάμπης ή του σχήματος που περιείχε ριτουξιμάμπη (συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας με ριτουξιμάμπη στο πλαίσιο της θεραπείας εφόδου ή συντήρησης).
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (GAO4753g/GADOLIN) metu buvo tiriami 396 pacientai, kurie sirgo iNHL ir kuriems nebuvo nustatyta atsako ankstesnio gydymo metu arba kuriems liga progresavo per 6 mėnesius nuo paskutiniosios rituksimabo ar chemoterapijos,
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.