FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 3,5% (11/318) и 6,1% (20/328) от съответната група.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 3,5% (11/318) í abatacepthópnum og 6,1% (20/328) í adalimumabhópnum.
Bulgarian: При отвореното продължение на проучванията I, II, III, VІ и SC-I продължителен и устойчив ACR 20, 50 и 70 отговор е наблюдаван съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години, 2 години и 5 години от лечението с абатацепт.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldsrannsóknunum á rannsóknum I, II, III, VI og SC-I sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár, 2 ár og 5 ár talið í sömu röð.
Bulgarian: При проучвания I, II и V ефикасността и безопасността на абатацепт в сравнение с плацебо, е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат, които продължават лечението си с определената им доза метотрексат.
Icelandic: I, II og V var öryggi og verkun abatacepts metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu svarað nægilega meðferð með metótrexati og héldu áfram á stöðugum skammti af metótrexati.
Bulgarian: Boolean клинична ремисия Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (boolean) Áætlaður mismunur (95% CI) miðað við MTX
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Icelandic: Svörun með tilliti til líkamsfærni
Bulgarian: След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
Icelandic: Þegar innrennslisstofninn er að fullu uppleystur, skal hleypt úr hettuglasinu með nál til að losa alla þá froðu sem hugsanlega gæti verið til staðar.
Bulgarian: Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4.2).
Icelandic: ORENCIA hettuglasa sem nota þarf (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (или 23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Не докосвайте мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.
Icelandic: Snertið ekki stungustað fyrr en inndælingu er lokið.
Bulgarian: Съществува значимо подобрение на DAS при проучвания II, III, V и VІ в сравнение с плацебо или компаратор.
Icelandic: II, III, V og VI voru marktækar framfarir varðandi DAS samanborið við lyfleysu eða samanburðarlyf.
Bulgarian: Антиревматичното лечение е свързано с реактивиране на хепатит B.
Icelandic: Meðferð við gigt hefur verið tengd endurvirkjun á lifrarbólgu
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
Icelandic: Stingið nálinni gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu og beinið bununni, af vatninu fyrir stungulyf, að gleri hettuglassins.
Bulgarian: Корем, избягвайте областта на 5 см около пъпа
Icelandic: 5 cm umhverfis nafla
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus til ljósgul.
Bulgarian: Абатацепт е открит в млякото на плъхове.
Icelandic: Staðfest hefur verið að abatacept er til staðar í rottumjólk.
Bulgarian: EU/1/07/389/006 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4)
Icelandic: EU/1/07/389/006 12 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 4)
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите лекувани с абатацепт и при 45,8% от пациентите на плацебо.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með abatacepti og lyfleysu, fengu 49,4% sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með abatacepti aukaverkanir og 45,8% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Как да използвате ORENCIA 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ORENCIA 3. Hvernig nota á ORENCIA 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,7 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (светлосиньо бутало).
Icelandic: 0,7 ml áfyllt sprauta (gler af tegund 1) með sjálfvirkri nálarvörn og kraga (ljósblár stimpill).
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn gætilega Hreinsið stungusvæðið með sprittþurrku og leyfið húðinni að þorna.
Bulgarian: забавяне на увреждането на ставите Ви;
Icelandic: að hægja á skemmdum beina og liða.
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични проучвания, лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точки 4.8 и 5.3).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu, jók abatacept meðferð ekki myndun sjálfsmótefna, svo sem kjarnamótefna (anti nuclear antibodies, ANA) og andtvístrengja DNA (dsDNA) mótefna í samanburði við lyfleysumeðferð (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 125 mg/ml е показана отдолу.
Icelandic: 125 mg/ml áfyllt sprauta er sýnd hér á eftir.
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори са наблюдавани с абатацепт спрямо плацебо, независимо от наличието на предходна терапия с TNF-инхибитор в двете проучвания.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum sást hærra hlutfall ACR 20 svörunar við meðferð með abatacepti samanborið við lyfleysu burtséð frá fyrri meðferð með TNF-hemli.
Bulgarian: 0,7-ml Ниво на напълване
Icelandic: 0,7 ml Lína
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna hitna.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с псориатичен артрит
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá sjúklingum með sóraliðagigt
Bulgarian: След употреба на ORENCIA може да се появят алергични реакции.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun ORENCIA.
Bulgarian: Респираторни нарушения са наблюдавани по-често при лекуваните с абатацепт пациенти, спрямо тези на плацебо (съответно 10,8% спрямо 5,9%); това включва обостряне на ХОББ и диспнея.
Icelandic: Öndunarfærakvillar voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti (10,8%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (5,9%, þar með talin versnun LLT og mæði).
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не е изпитван при деца и юноши под 2-годишна възраст.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: EU/1/07/389/013 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Icelandic: EU/1/07/389/013 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една инжекция абатацепт до три дни от планираната дата, той/тя трябва да бъде инструктиран да приеме незабавно пропуснатата доза и да запази първоначалната ежеседмична схема на приложение.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af abatacepti á að leiðbeina sjúklingnum að taka skammtinn tafarlaust ef innan við þrír dagar eru frá áætluðum skammti og halda áfram samkvæmt upphaflegri vikuáætlun.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Icelandic: Ef þú hefur fengið
Bulgarian: Информацията относно относителната безопасност при клинично проучване спрямо инфликсимаб е обобщена в точка 5.1.
Icelandic: Í kafla 5.1 er samantekt á upplýsingum úr klínískum rannsóknum um hlutfallslegt öryggi miðað við infliximab.
Bulgarian: Приложение: след разтваряне и разреждане при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
Icelandic: Lyfjagjöf: þegar viðhöfð er smitgát við blöndun og þynningu má nota ORENCIA innrennslislausnina strax eða innan 24 klst., ef hún er geymd í kæli við 2°C - 8°C. Samt sem áður skal nota innrennslislausnina strax til að koma í veg fyrir örverumengun.
Bulgarian: 4 mg/ml
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Icelandic: 90 ml
Bulgarian: 19 януари 2010 г.
Icelandic: 19. janúar 2010
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Bulgarian: Дозата, която Ви предписва Вашият лекар, трябва да е дадена в ml суспензия, а не в mg.
Icelandic: Skammtinn sem læknirinn ávísar skal gefa í ml dreifu en ekki í mg.
Bulgarian: Какво представлява Orfadin и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas.
Bulgarian: Orfadin с храна
Icelandic: Orfadin með mat
Bulgarian: Важно е да използвате правилната спринцовка за перорални форми, когато приемате лекарството.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið.
Bulgarian: Почистване:
Icelandic: Hreinsun:
Bulgarian: Следвайте дадените по-долу инструкции.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað.
Bulgarian: Натриев бензоат
Icelandic: Natríum bensóat
Bulgarian: Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
Bulgarian: Винаги използвайте една от предоставените спринцовки за перорални форми, за да приемете лекарството.
Icelandic: Notið alltaf eina af meðfylgjandi inntökusprautum til að taka lyfið.
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е увеличена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: AUC∞ fúrósemíðs jókst 1,7-falt, sem gaf til kynna veika hemlun OAT1/OAT3 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,7 mg (0,03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне капачки.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös með innsigluðum lokum.
Bulgarian: Важна информация относно инструкциите за употреба:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar varðandi notendaleiðbeiningar:
Bulgarian: Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите, обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Bulgarian: Tова лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници).
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum (af öllum aldurshópum).
Bulgarian: Това е така, тъй като спринцовката за перорални форми, която се използва за изтегляне на точната доза от бутилката, е градуирана в ml.
Icelandic: Það er vegna þess að inntökusprautan sem er notuð til að draga réttan skammt úr glasinu er merkt með ml.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви консултира коя спринцовка за перорални форми да използвате в зависимост от предписаната доза.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvaða inntökusprautu þú átt að nota samkvæmt ávísuðum skammti.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orfadin
Icelandic: Ef gleymist að taka Orfadin
Bulgarian: Нитисинонът, обаче, е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Icelandic: Hins vegar hefur nitisínón verið gefið með mat meðan verið var að afla upplýsinga um virkni og öryggi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Всеки ml съдържа 500 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 500 mg.
Bulgarian: Доза Orfadin mg ml
Icelandic: Orfadin mg ml
Bulgarian: Затова внимателното проследяване на плазмените нива на билирубина при пациенти-новородени е от голямо значение.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
Bulgarian: Orfadin е само за перорално приложение.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
Bulgarian: Обърнете бутилката отново обратно в изправено положение.
Icelandic: 7. Snúðu glasinu aftur í upprétta stöðu.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози, по-големи от 3 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 3 ml.
Bulgarian: Orfadin е наличен също като капсули от 2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg, ако се счита, че са поподходящи за пациента.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
Bulgarian: Orfadin повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Orfadin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при стайна температура (не по-висока от 25°C).
Icelandic: 10. Glasið má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка и три орални спринцовки.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, eitt millistykki og þrjár inntökusprautur.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, натиснете буталото отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skaltu ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E 171)
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Bulgarian: Orfadin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Icelandic: Ekki má nota Orfadin á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Bulgarian: Бутилката да се съхранява в изправено положение.
Icelandic: Geymið glasið í uppréttri stöðu.
Bulgarian: Предоставя се в бутилка от тъмно стъкло 100 ml, с бяла защитена от деца капачка на винт.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.
Bulgarian: Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Icelandic: 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Bulgarian: Препоръчително е медицинският специалист да обясни на пациента или болногледача как се използват спринцовките за перорални форми, за да е сигурно, че се прилага точният обем и че предписанието е означено в ml.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota skuli inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið og að skammtinum sé ávísað í ml.
Bulgarian: Orfadin се предлага и под формата на перорална суспензия 4 mg/ml за педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Bulgarian: Преди да приемете първата доза, бутилката трябва да се разклати енергично, тъй като при продължително съхранение частиците образуват компактна маса на дъното на бутилката.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er tekinn skal hrista glasið kröftuglega, því við langtíma geymslu mynda agnirnar klump neðst í glasinu.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, буталото трябва да се натисне отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skal ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Bulgarian: Притиснете силно пластмасовия адаптер към шийката на бутилката (Фигура в) и затворете бутилката със защитената от деца капачка на винт.
Icelandic: Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.
Bulgarian: Tова лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Þetta lyf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва превръщането на дозата (mg/ml) за трите размера спринцовки за перорални форми.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig umreikna skal skammta (mg/ml) fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени в точка 6.6 за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6 hvað varðar blöndun og gjöf skammts til þess að tryggja rétta skömmtun.
Bulgarian: Активната съставка на Orfadin е нитисинон.
Icelandic: Virka efnið í Orfadin er nitisínón.
Bulgarian: Фигура A.
Icelandic: Mynd A.
Bulgarian: Почистване
Icelandic: Hreinsun
Bulgarian: Ако в началото на лечението го приемате по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Icelandic: Ef þú byrjar meðferð með því að taka það með mat er ráðlagt að þú haldir því áfram.
Bulgarian: Спазвайте стриктно дадените по-долу инструкции за приготвяне и прилагане на дозата, за да се осигури прилагането на правилната доза.
Icelandic: Fylgið upplýsingunum hér á eftir vandlega hvað varðar undirbúning skammta og lyfjagjöf, til þess að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се почисти веднага с вода.
Icelandic: Hreinsa skal inntökusprautuna strax með vatni.
Bulgarian: Други лекарства и Orfadin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orfadin
Bulgarian: Eдна доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол), или по-голяма, може да причини главоболие, стомашно разстройство и диария.
Icelandic: 20 ml skammtur af mixtúru, dreifu (10 g af glýseróli) eða meira getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við mat með Orfadin hörðum hylkjum.
Bulgarian: Преди да разклатите бутилката, лекарството може да изглежда като компактна маса на дъното и леко опалесцираща течност.
Icelandic: Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата, съответно за трите размера спринцовки за перорални форми:
Icelandic: Töflur til að umreikna skammta fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu:
Bulgarian: Отбележете датата, на която бутилката е извадена от хладилника на етикета на бутилката.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.
Bulgarian: Печатно мастило железен оксид, черен (E 172), шеллак пропиленгликол амониев хидроксид
Icelandic: Áletrun svart járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
Bulgarian: По време на срока на годност пациентът може да съхранява капсулите за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което продуктът трябва да се изхвърли.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
Bulgarian: Разделете цилиндъра и буталото и изплакнете с вода.
Icelandic: Aðskiljið belg sprautunnar og stimpil og hreinsið hvort tveggja með vatni.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Icelandic: Lyfið má geyma í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи в устата веднага (без да се разрежда), за да се предотврати втвърдяване в спринцовката за перорални форми.
Icelandic: 8. Skammtinn skal gefa strax í munninn (án þynningar) til að forðast að klumpur myndist í inntökusprautunni.
Bulgarian: Твърдите капсулите са бели, непрозрачни, с отпечатано "NTBC 2 mg", " NTBC 5 mg", " NTBC 10 mg" или " NTBC 20 mg" в черно.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
Bulgarian: Поставете отворената бутилка изправена на маса.
Icelandic: 4. Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði.
Bulgarian: За понататъшното приложение вижте инструкциите по-долу „Начин на приготвяне на доза от лекарството".
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt".
Bulgarian: Препоръчително е здравният специалист да инструктира пациента или болногледача как да използва спринцовките за перорални форми, за да се осигури прилагането на точния обем.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota eigi inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið.
Bulgarian: Извадете бутилката от хладилника.
Icelandic: Taktu glasið úr kæli.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми от 1 ml, 3 ml и 5 ml са включени в опаковката за измерване на дозата в ml в съответствие с предписаната дозировка.
Icelandic: 1 ml, 3 ml og 5 ml inntökusprautur fylgja með í pakkningunni til að mæla skammtinn í ml samkvæmt ávísuðum skammti.
Bulgarian: Една доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол) или повече може да причини главоболие, неразположение в стомаха и диария.
Icelandic: Skammtur sem nemur 20 ml af mixtúru, dreifu (10 g glýseról) eða meira, kann að valda höfuðverk, ónotum í maga og niðurgangi.
Bulgarian: Веднага след това отворете бутилката, като отстраните защитената от деца капачка на винт. 3.
Icelandic: Opnaðu glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
Bulgarian: За понататъшно приложение вижте инструкциите по-долу "Начин на приготвяне на доза от лекарството".
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt"
Bulgarian: Увеличаването на билирубина след изместването му от албумина, причинено от бензоената киселина и нейните соли, може да засили жълтеницата при преждевременно родени и родени на термин новородени с жълтеница и да прерасне в керниктер (отлагане на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
Icelandic: Hækkun gallrauða eftir tilfærslu hans frá albúmíni, af völdum bensósýru og salta hennar, kann að auka gulu hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagula (uppsöfnun ótengds gallrauða í heilavef).
Bulgarian: Суспензията се прилага в устата на пациента със спринцовка за перорални форми без разреждане.
Icelandic: Mixtúran, dreifan er gefin óþynnt í munn sjúklingsins með inntökusprautu.
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Sítónusýru einhýdrat Natríumsítrat
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло с обем 100 ml (тип III) с бяла, защитена от деца капачка на винт от HDPE, запечатана и със защита от отваряне.
Icelandic: Brúnt 100 ml glas úr gleri (gerð III) með hvítu HDPE barnaöryggisloki og innsigli.
Bulgarian: Преди употреба внимателно прочетете листовката.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega fyrir notkun.
Bulgarian: Нивата на билирубина трябва да се измерят преди започване на лечението: в случай на значително повишени плазмени нива на билирубина, особено при пациентипреждевременно родени с рискови фактори като ацидоза и ниско ниво на албумина, трябва да се помисли за лечение със съответно измерена част от Orfadin капсула вместо пероралната суспензия, докато се нормализират плазмените нива нa неконюгирания билирубин.
Icelandic: Mæla skal gildi gallrauða áður en meðferð er hafin: ef vart verður við greinilega hækkun gallrauðagilda í plasma, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu og lág albúmíngildi, skal íhuga meðferð með viðeigandi skammti af Orfadin hylkjum í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.