FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) VMP-a Galliprant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Galliprant.
Croatian: Inhibirajući receptore EP4 grapiprant pomaže pri ublažavanju simptoma bolesti.
Bulgarian: Като блокира EP4, грапипрантът помага за облекчаване на признаците на заболяването.
Croatian: Što je Galliprant i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Galliprant и за какво се използва?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Galliprant.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galliprant.
Croatian: Ukupno je 51 %pasa (120 od 235) bilo uspješno izliječeno VMP-om Galliprant 28 dana nakon početka liječenja, u usporedbi s 36 % pasa koji su primali placebo (82 od 231).
Bulgarian: Лечението с Galliprant е успешно при общо 51% от кучетата (120 от 235) 28 дни след началото на лечението.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar grapiprant.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция грапипрант (grapiprant).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet VMP-a Galliprant koje je na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2018.
Bulgarian: На 09/01/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Galliprant, валиден в Европейския съюз.
Croatian: Primjenjuje se u pasa za liječenje boli povezane s blagim do umjerenim osteoartritisom, koji uzrokuje oticanje i bol u zglobovima.
Bulgarian: Използва се при кучета за третиране на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит, заболяване, което причинява подуване и болка в ставите.
Croatian: Galliprant sadržava grapiprant, nesteroidni protuupalni lijek koji ne inhibira ciklooksigenazu (NSAID) iz razreda pripranta.
Bulgarian: Galliprant съдържа грапипрант, нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство (НСПВС) от класа на пипрантите, което действа по различен
Croatian: Djeluje drugačije od ostalih NSAID-a, koji inhibiraju niz enzima ciklooksigenaze.
Bulgarian: начин от другите НСПВС, които блокират редица циклооксигеназни ензими.
Croatian: VMP Galliprant dostupan je u obliku tableta i izdaje se samo na veterinarski recept.
Bulgarian: Galliprant се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Provedena su dva terenska ispitivanja kojima su bili obuhvaćeni psi uglavnom s blagim do umjerenim osteoartritisom u barem jednom nožnom zglobu, što je bilo potvrđeno rendgenskom snimkom.
Bulgarian: Извършени са две полеви проучвания, включващи кучета с лек до умерен остеоартрит, потвърден от рентгенографско изследване, в най-малко една става на крайник.
Croatian: Kako djeluje Galliprant?
Bulgarian: Как действа Galliprant?
Croatian: Grapiprant djeluje inhibirajući posebne ciljne receptore naziva EP4, preko kojih prirodne tvari naziva prostaglandini uzrokuju bol u slučaju osteoartritisa.
Bulgarian: Грапипрантът действа като блокира специфичен прицелен рецептор, наречен ЕР4, чрез който естествените вещества, наречени простагландини, причиняват болка при остеоартрит.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Galliprant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Galliprant?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene VMP-a Galliprant potražite u uputi o VMP-u.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galliprant, вижте листовката.
Croatian: Ako ga proguta dijete, mogu se primijetiti blage i prolazne smetnje u probavnom sustavu i mučnina.
Bulgarian: При поглъщане от дете може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни признаци и гадене.
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Galliprant utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Galliprant са установени в проучванията?
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Galliprant
Bulgarian: Допълнителна информация за Galliprant:
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Galliprant vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Galliprant, собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Galliprant vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galliprant собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Kako se Galliprant koristi?
Bulgarian: Как се използва Galliprant?
Croatian: Zašto je VMP Galliprant odobren?
Bulgarian: Защо Galliprant е лицензиран за употреба?
Croatian: U nekih pasa povremeno liječenje može se pokazati djelotvornim jer se simptomi osteoartritisa pojavljuju i nestaju.
Bulgarian: Тъй като признаците на остеоартрит се появяват и изчезват, при някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия.
Croatian: Koliko uzeti i kada
Bulgarian: Колко да приемате и кога
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama Starije osobe (≥65 godina)
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст (≥ 65 години)
Croatian: • Liječnik će redovito pratiti
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще наблюдава
Croatian: Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.
Bulgarian: Вашето състояние, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 85%.
Croatian: Količina Galvusa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Bulgarian: Количеството Galvus, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Croatian: Možda će biti potrebna medicinska pomoć.
Bulgarian: Може да има необходимост от медицински грижи.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Galvusa trebate uzimati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Galvus да приемате.
Croatian: To, međutim, nije ustanovljeno u ciljnoj populaciji.
Bulgarian: Това обаче, не е уточнявано за прицелната популация.
Croatian: Drugi lijekovi i Galvus
Bulgarian: Други лекарства и Galvus
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Galvus
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Galvus.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih puteva
Bulgarian: Инфекция на горни дихателни пътища
Croatian: Etnička skupina
Bulgarian: Етническа група
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se suportivno liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Croatian: Ažurirani RMP treba se dostaviti svake tri godine.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава на всеки три години.
Croatian: Međutim, stupanj promjene nije klinički značajan pa se Galvus može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Galvus може да се прилага с или без храна.
Croatian: Nakon toga sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Croatian: Aluminij/Aluminij (PA/Al/PVC//Al) blister
Bulgarian: Алуминиев/Алуминиев (PA/Al/PVC//Al) блистер
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujna 2007.
Bulgarian: 26 септември 2007 г.
Croatian: Ove se promjene, međutim, ne smatraju klinički značajnim.
Bulgarian: Счита се обаче, че тези промени не са клинично значими.
Croatian: Ovu terapiju ćete možda morati uzimati kroz duže vremensko razdoblje.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате това лекарство за дълъг период от време.
Croatian: Iako sada počinjete uzimati lijek za svoju šećernu bolest, važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili fizičke aktivnosti koja Vam je preporučena.
Bulgarian: Въпреки че сега започвате прием на лекарство за диабет, е важно да продължите да спазвате препоръчаните Ви диета и/или физически упражнения.
Croatian: • Galvus uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže.
Bulgarian: Приемайте Galvus всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Croatian: Što je Galvus i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Galvus и за какво се използва
Croatian: 112 tableta.
Bulgarian: Таблетка 112 таблетки.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače.
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama bolesnika
Bulgarian: Характеристики при специфични групи пациенти
Croatian: Hrana neznatno odgađa vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi na 2,5 sata, ali ne mijenja ukupnu izloženost (AUC).
Bulgarian: Храната слабо забавя времето за достигане на пикова плазмена концентрация до 2,5 часа, но не повлиява общата експозиция (AUC).
Croatian: Na štakorima je provedena studija prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Bulgarian: При плъхове е проведено пре- и постнатално изпитване за развитие.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Galvus.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Galvus.
Croatian: Primjena vildagliptina s hranom rezultira smanjenim Cmax (19%).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин с храна води до намаляване на Cmax (19%).
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Galvus tijekom 10 dana.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Galvus в продължение на 10 дни.
Croatian: EU/1/07/414/001 7 tableta EU/1/07/414/002 14 tableta EU/1/07/414/003 28 tableta EU/1/07/414/004 30 tableta EU/1/07/414/005 56 tableta EU/1/07/414/006 60 tableta EU/1/07/414/007 90 tableta EU/1/07/414/008 112 tableta EU/1/07/414/009 180 tableta EU/1/07/414/010 336 tableta
Bulgarian: EU/1/07/414/001 7 таблетки EU/1/07/414/002 14 таблетки EU/1/07/414/003 28 таблетки EU/1/07/414/004 30 таблетки EU/1/07/414/005 56 таблетки EU/1/07/414/006 60 таблетки EU/1/07/414/007 90 таблетки EU/1/07/414/008 112 таблетки EU/1/07/414/009 180 таблетки EU/1/07/414/010 336 таблетки
Croatian: Na jednoj je strani utisnuta oznaka „NVR", a na drugoj strani „FB".
Bulgarian: С вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Što je Galvus i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Galvus Kako uzimati Galvus
Bulgarian: Какво представлява Galvus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus Как да приемате Galvus
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 100 mg.
Bulgarian: Дози по-високи от 100 mg не се препоръчват.
Croatian: Uobičajena doza Galvusa iznosi ili:
Bulgarian: Обичайната доза на Galvus е:
Croatian: Maksimalna promjena (porast ili smanjenje) izloženosti vildagliptinu iznosi ~30%, što se ne smatra klinički značajnim.
Bulgarian: Максималната промяна (увеличаване или намаляване) в експозицията на вилдаглиптин е ~30%, което се счита, че не е клинично значимо.
Croatian: Savjetuje Vam se da se pridržavate preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: • ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Според честотата нежеланите ефекти се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Nije utvrđena povezanost između nuspojava i dobi, etničke pripadnosti, trajanja izloženosti ili dnevne doze.
Bulgarian: Не се установява връзка между нежеланите реакции и възраст, етническа принадлежност, продължителност на експозицията, или дневната доза.
Croatian: EU/1/07/414/018 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Bulgarian: EU/1/07/414/018 336 таблетки (3 опаковки по 112)
Croatian: Međutim, postojale su nejednakosti u početnom kardiovaskularnom riziku u korist placeba, a broj događaja bio je nizak, što onemogućuje čvrste zaključke.
Bulgarian: Все пак на изходно ниво съществува дисбаланс по отношение на сърдечно-съдовия риск в полза на плацебо и броят на събитията е нисък, което изключва категорични заключения.
Croatian: Vildagliptin ima nizak potencijal za interakcije s lijekovima s kojima se istodobno primjenjuje.
Bulgarian: Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия с едновременно приложени лекарствени продукти.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Koncentracije LAY151 bile su otprilike 2-3 puta više nego u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Концентрацията на LAY151 е приблизително 2-3 пъти по-висока, отколкото при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Galvusa).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Galvus).
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao.
Bulgarian: Диабет тип 2 се развива, ако организмът не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало.
Croatian: U istom se danu ne smije uzeti dvostruka doza lijeka.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в един ден.
Croatian: Nema dostupnih podataka. (vidjeti također dio 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. също точка 5.1).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galvus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Galvusa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Galvus върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Galvus, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Galvus, не шофирайте и не работете с машини.
Croatian: Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции:
Croatian: Razlog tome je nastojanje da se znakovi povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.
Bulgarian: Това е необходимо за да може, признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.
Croatian: Digoksin (Pgp supstrat), varfarin (CYP2C9 supstrat)
Bulgarian: Дигоксин (субстрат на Pgp), варфарин (субстрат на CYP2C9)
Croatian: Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo pomoći u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću.
Bulgarian: Установено е, че това лекарство понижава нивото на кръвната захар, което може да помогне за предотвратяване на усложненията на диабета.
Croatian: Bile su dosljedno smještene na ekstremitetima (šake, stopala, uši i rep).
Bulgarian: Те се локализират предимно по крайниците (ръце, ходилата, ушите и опашката).
Croatian: Ne smijete uzimati Galvus tijekom trudnoće.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galvus по време на бременност.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако имате въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Croatian: In vitro podaci na humanim bubrežnim mikrosomima navode na zaključak da bubreg može biti jedan od glavnih organa koji doprinosi hidrolizi vildagliptina u njegov glavni neaktivni metabolit, LAY151.
Bulgarian: In vitro данни от човешки бъбречни микрозомални системи сочат, че бъбрекът може да е един от основните органи, допринасящи за хидролизата на вилдаглиптин до неговия главен неактивен метаболит LAY151.
Croatian: Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.
Bulgarian: Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта, особено след нахранване.
Croatian: Zbog toga nije vjerojatno da će vildagliptin utjecati na metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 3A4/5.
Bulgarian: Ето защо, вилдаглиптин няма вероятност да повлиява метаболитния клирънс на съпътстващо прилаганите лекарства, метаболизирани от CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5.
Croatian: Embriofetalna toksičnost je ispitivana u štakora i kunića.
Bulgarian: Ембрио-феталната токсичност е изследвана при плъхове и зайци.
Croatian: Višestruko pakiranje: 336 (3 pakiranja od 112) tableta.
Bulgarian: 336 (3 опаковки по 112) таблетки.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH02
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH02
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Galvus se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Galvus не трябва да се използва при бременност.
Croatian: Procijenjeni kardiovaskularni događaji bili su općenito uravnoteženi.
Bulgarian: Като цяло предварително определените нежелани сърдечно-съдови събития са балансирани.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Croatian: Informacije o predoziranju vildagliptinom su ograničene.
Bulgarian: Информацията за предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Galvusa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Galvus, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Croatian: Vildagliptin je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih:
Bulgarian: Вилдаглиптин е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни:
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Galvus sadrži laktozu (mliječni šećer).
Bulgarian: Galvus съдържа лактоза Galvus съдържа лактоза (млечна захар).
Croatian: Srednji volumen distribucije vildagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene (Vss) je 71 litru, što upućuje na ekstravaskularnu raspodjelu.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на вилдаглиптин при стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss), е 71 литра, което предполага извънсъдово разпределение.
Croatian: Kožne lezije nisu bile reverzibilne u majmuna liječenih dozom od 160 mg/kg/dan tijekom 4-tjednog razdoblja oporavka.
Bulgarian: Кожните лезии не са обратими при маймуни, лекувани с 160 mg/kg/ден по време на 4-седмичния възстановителен период.
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Bulgarian: Съдържа лактоза (за повече информация вижте листовката).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: C] vildagliptina oko 85% doze se izlučuje u mokraću, a 15% doze pronađeno je u stolici.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се установява във фецеса.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Galvusa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Galvus, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Croatian: Oni su bili reverzibilni unatoč nastavljenom liječenju te nisu bili povezani s histopatološkim abnormalnostima.
Bulgarian: Те са обратими, независимо от това, че лечението е продължено и не са свързани с хистопатологични аномалии.
Croatian: Peroralna primjena Galvus se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение Galvus може да се прилага с или без храна (вж. също точка 5.2).
Croatian: Galvus nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Bulgarian: Galvus не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Croatian: Bolesnici koji osjete omaglicu kao nuspojavu trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad na strojevima.
Bulgarian: Пациентите, които усещат замаяност като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se vildagliptin izlučuje u mlijeko.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на вилдаглиптин в млякото.
Croatian: Ako se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Učinci su zapaženi samo u vezi s toksičnošću po majku pri ≥150 mg/kg, a uključivali su prolazno smanjenje tjelesne težine i smanjenu motoričku aktivnost u generaciji F1.
Bulgarian: Промени се наблюдават само във връзка с майчина токсичност при ≥ 150 mg/kg, и включват преходно намаляване на телесното тегло и намалена двигателна активност във F1 поколението.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nije uočena povećana incidencija kožnih lezija, postojalo je ograničeno iskustvo u bolesnika s dijabetičkim komplikacijama na koži.
Bulgarian: Въпреки че при клинични изпитвания не се наблюдава повишена честота на кожни лезии, съществува ограничен опит при пациенти с кожни усложнения, в резултат от диабет.
Croatian: * p< 0,05 za usporedbu naspram placeba
Bulgarian: * р< 0,05 за сравнението спрямо плацебо
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%)
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c (%)