FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De numerieke toename van overlijden tot het einde van de behandeling + 7 dagen maar niet tot afsluiting van het onderzoek werd verder onderzocht met mathematische modellen, waaruit bleek dat de onbalans in overlijden consistent is met de veronderstelling van een neutraal effect op PAH-sterfte en vermindering van niet-fatale voorvallen.
Norwegian Bokmål: Den numeriske økningen i antall dødsfall fram til avsluttet behandling + 7 dager, men ikke innen studieavslutning, ble undersøkt nærmere i en matematisk modell, som viste at ubalansen i dødsfall er i samsvar med antagelsen om en nøytral effekt på PAH-mortalitet og reduksjon av ikke-fatale hendelser.
Dutch: De kwaliteit van leven werd beoordeeld in een subgroep patiënten in het GRIPHON-onderzoek aan de hand van de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-vragenlijst (CAMPHORvragenlijst).
Norwegian Bokmål: Livskvalitet ble vurdert for en undergruppe av pasienter i GRIPHON-studien, ved bruk av spørreskjemaet Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Dutch: Met uitzondering van de actieve metaboliet maakt geen van de circulerende metabolieten in humaan plasma meer dan 3% uit van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra den aktive metabolitten, er det ingen av de sirkulerende metabolittene i humant plasma som overskrider 3 % av totale legemiddel-relaterte substanser.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden, niet alleen tijdens de titratieperiode wanneer uw dosis wordt verhoogd, maar ook later nadat u al langere tijd dezelfde dosis heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever bivirkninger ikke bare under titreringsperioden når dosen din økes, men også senere når du har tatt samme dose i lang tid.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Uptravi kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig stanser behandlingen med Uptravi, kan symptomene dine bli verre.
Dutch: Kronkeligheid van retinale arteriolen werd na 2 jaar behandeling alleen bij ratten opgemerkt.
Norwegian Bokmål: Buktede arterioler i retina ble bare observert etter 2 års behandling av rotter.
Dutch: • een dagboek om het gebruik van Uptravi te vereenvoudigen en om als een herinnering te dienen voor de patiënt (bijvoorbeeld om contact op te nemen met zijn/haar arts), en om het innemen van tabletten in te noteren;
Norwegian Bokmål: • Dagbok som skal lette bruken av Uptravi og tjene som en påminnelse til pasienten (f.eks. om å kontakte legen sin), og som kan brukes til å notere tablettinntaket;
Dutch: Selexipag (N = 574)
Norwegian Bokmål: Seleksipag (N=574)
Dutch: Weer anderen hebben een onderhoudsdosis hier ergens tussenin.
Norwegian Bokmål: Andre når en vedlikeholdsdose et sted mellom disse dosene.
Dutch: Meestal duurt elke stap ongeveer 1 week.
Norwegian Bokmål: Hvert trinn varer vanligvis ca. 1 uke.
Dutch: De titratieverpakking bevat ook een titratiegids met informatie over het titratieproces en waarin u het aantal tabletten kunt noteren dat u elke dag inneemt.
Norwegian Bokmål: Titreringspakningen inneholder også en titreringsveiledning som gir informasjon om titreringsprosessen og der du kan notere hvor mange tabletter du tar hver dag.
Dutch: De titratiegids voor patiënten voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens besprekingen met de patiënt moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Norwegian Bokmål: Titreringsveiledningen for pasienter, som skal brukes av helsepersonell i samtaler med pasienten, skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Men gaat ervan uit dat verhoogde ossificatie en gerelateerde veranderingen in het beenmerg in onderzoeken met honden worden veroorzaakt door de activering van EP4-receptoren bij honden.
Norwegian Bokmål: Økt ossifisering og relaterte endringer i benmarg i hundestudier antas å skyldes aktivering av EP4reseptorer hos hunder.
Dutch: Dieronderzoek duidde op een verhoogd risico op intussusceptie, maar de klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer økt risiko for invaginasjon, men den kliniske relevans av disse funnene er ikke kjent (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met het werkingsmechanisme van selexipag werden vaak waargenomen, met name tijdens de fase van geïndividualiseerde dosistitratie, en zijn weergegeven in de tabel hieronder:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til virkningsmekanismen til seleksipag, blir ofte observert, spesielt i perioden med individuell dosetitrering, og er oppgitt i tabellen nedenfor:
Dutch: • de verspreiding van informatiemappen onder alle geïdentificeerde voorschrijvers om met name het risico op medicatiefouten te minimaliseren;
Norwegian Bokmål: • Distribusjon av forskrivningssett til alle identifiserte forskrivere, for spesielt å minimere risikoen for medisineringsfeil;
Dutch: Als echter wordt besloten de behandeling met Uptravi te stoppen, dient dit geleidelijk te gebeuren terwijl met een alternatieve behandeling wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas en beslutning om å seponere Uptravi, bør det gjøres gradvis mens en alternativ behandling blir introdusert.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo (N = 582) of selexipag (N = 574) tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten placebo (N = 582) eller seleksipag (N = 574) to ganger daglig.
Dutch: Hoe moet u de dosis ophogen?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du trappe opp dosen din?
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis forbigående eller kan vanligvis kontrolleres med symptomatisk behandling.
Dutch: HR (99%-BI) p-waarde
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI) p-verdi
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til seleksipag (som hodepine eller hypotensjon) bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Het verlicht de verschijnselen van PAH en verbetert het ziektebeloop.
Norwegian Bokmål: Det lindrer symptomene på PAH og bedrer sykdomsforløpet.
Dutch: Hoe moet u Uptravi innemen?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du ta Uptravi?
Dutch: Uptravi 200 microgram
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram
Dutch: Men gaat ervan uit dat het effect mechanistisch wordt geïnduceerd door levenslange vasodilatatie en daaropvolgende hemodynamische veranderingen in het oog.
Norwegian Bokmål: Mekanistisk sett anses effekten å være indusert av livslang vasodilatasjon og påfølgende endringer i øyets hemodynamikk.
Dutch: • het aansporen en begeleiden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om duidelijk te communiceren met patiënten tijdens hun eerste bezoek, en ook om de verantwoordelijkheid te nemen om contact op te nemen met de patiënt tijdens de titratiefase waardoor de communicatie tussen de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt wordt gefaciliteerd (de noodzaak om contact te hebben en om telefoongesprekken in te roosteren).
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til helsepersonell, samt en veiledning i, å kommunisere tydelig med pasientene ved oppstart samt om å ta ansvar for å kontakte pasienten under titreringsfasen, for å fremme kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienten (behov for kontakt og å planlegge telefonsamtaler).
Dutch: • Gedecompenseerd hartfalen indien niet onder strikte medische supervisie.
Norwegian Bokmål: • Dekompensert hjertesvikt, såfremt den ikke er under nøye medisinsk overvåking.
Dutch: • Aangeboren of verworven hartklepdefecten met klinisch relevante myocarddisfunctie die niet is gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet klaffefeil med klinisk relevant forstyrrelse av myokardfunksjonen, som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.
Dutch: Kaakpijn* Myalgie* Artralgie* Pijn in extremiteit*
Norwegian Bokmål: Myalgi* Artralgi* Smerte i ekstremiteter*
Dutch: Telefoonnummer van de apotheker:
Norwegian Bokmål: Apotekfarmasøytens telefonnummer:
Dutch: Uptravi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Uptravi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De bevinding deed zich niet voor bij toxiciteitsonderzoeken met muizen of ratten.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i toksititetsstudier med mus eller rotter.
Dutch: Uw arts zal u zeggen uw dosis in stappen te verhogen, doorgaans elke week, maar de periode tussen de verhogingen kan ook langer zijn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg øke dosen trinnvis, vanligvis hver uke, men intervallet mellom doseøkningene kan være lenger.
Dutch: Noteer hier de instructies van uw arts of verpleegkundige:
Norwegian Bokmål: Skriv ned instruksjonene fra legen din eller sykepleier:
Dutch: Gebruik de pagina's 20 tot en met 27 om de eerste weken van de behandeling bij te houden, wanneer u alleen tabletten van 200 microgram inneemt (stappen 1 - 4).
Norwegian Bokmål: Bruk side 20 til 27 for å følge med på de første ukene av behandlingen, når du bare bruker tabletter på 200 mikrogram (trinn 1-4).
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil bli din vedlikeholdsdose.
Dutch: Als een patiënt echter een dosis bereikt die niet wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd naar het voorgaande dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient øker til en dose som ikke tolereres, skal dosen reduseres til forrige dosenivå.
Dutch: De gemiste dosis moet niet worden ingenomen als de volgende dosis volgens schema binnen ongeveer 6 uur moet worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Den glemte dosen skal ikke tas dersom neste planlagte dose skal tas i løpet av ca. 6 timer.
Dutch: Anticoagulantia of remmers van bloedplaatjesaggregatie
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter eller hemmere av blodplateaggregering
Dutch: Selexipag en de actieve metaboliet zijn IP-receptoragonisten met een hoge affiniteit, en met een hoge selectiviteit voor de IP-receptor versus andere prostanoïde receptoren (EP1-EP4, DP, FP en TP).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er IP-reseptoragonister med høy affinitet og selektivitet for IP-reseptoren i forhold til andre prostanoid-reseptorer (EP1-EP4, DP, FP, og TP).
Dutch: U start met de dosis van 200 microgram 's ochtends en 's avonds en na overleg met uw arts of verpleegkundige stapt u over naar de volgende hogere dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal starte med en dose på 200 mikrogram morgen og kveld, og etter å ha drøftet det med legen din eller sykepleier, trapper du opp til neste dose.
Dutch: Selectiviteit tegen EP2, EP4 en DP1 is belangrijk omdat deze receptoren betrokken zijn bij immuunonderdrukkende effecten.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP2, EP4 og DP1 er viktig fordi disse reseptorene medierer immunsupressive effekter.
Dutch: Vergeet niet om de niet-gebruikte tabletten weg te doen (zie rubriek 5).
Norwegian Bokmål: Husk å levere ubrukte tabletter til kassering (se pkt.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
Dutch: Nasofaryngitis (van niet-infectieuze oorsprong)
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt (av ikke-infeksiøs opprinnelse)
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig syn eller er blind, må du be om hjelp fra en annen person i perioden med opptrapping (titrering) av Uptravi.
Dutch: Er was geen significant behandeleffect vanaf de uitgangssituatie tot week 26.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant behandlingseffekt fra baseline til uke 26.
Dutch: Slechtziende of blinde patiënten moeten worden geïnstrueerd iemand om hulp te vragen bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode.
Norwegian Bokmål: Svaksynte eller blinde pasienter skal oppfordres til å be en annen person om hjelp når de skal ta Uptravi i titreringsperioden.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten 's ochtends en 's avonds oraal worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas peroralt morgen og kveld.
Dutch: • te verwachten bijwerkingen tijdens de titratiefase en het beheersen daarvan;
Norwegian Bokmål: • Forventede bivirkninger og håndtering av disse under titreringsfasen;
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, skal den tas så snart som mulig.
Dutch: Selexipag was niet teratogeen bij ratten en konijnen (blootstellingsmarges van 13 maal de therapeutische blootstelling aan selexipag en 43 maal die aan de actieve metaboliet, op basis van de totale blootstelling).
Norwegian Bokmål: Seleksipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer på 13 ganger terapeutisk eksponering for seleksipag og 43 ganger for den aktive metabolitten, basert på total eksponering).
Dutch: Daarom zijn de veiligheidsmarges voor potentiële IP-receptorgemedieerde effecten op de voortplanting dienovereenkomstig lager dan voor niet-IP-gerelateerde effecten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for potensielle IP-reseptor-medierte effekter på reproduksjon er derfor lavere enn for ikke- IP-relaterte effekter (se pkt.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Uptravi heeft vaatverwijdende eigenschappen die een daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Uptravi har vasodilaterende egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Dutch: Pulmonale hemodynamiek
Norwegian Bokmål: Pulmonal hemodynamikk
Dutch: De titratiestappen duren doorgaans ongeveer 1 week.
Norwegian Bokmål: Hvert titreringstrinn varer vanligvis i ca. 1 uke.
Dutch: Pijn in extremiteit Braken
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter Oppkast
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Økt hjertefrekvens
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (ongeveer 99% in totaal en in dezelfde mate aan albumine en aan alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er bundet til plasmaproteiner i høy grad (ca. 99 % totalt og i samme grad til albumin og alfa 1-surt-glykoprotein).
Dutch: De hoogste dosis die u tijdens de titratie verdraagt, wordt uw onderhoudsdosis.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen du tåler under titrering, vil bli din vedlikeholdsdose.
Dutch: • een titratiegids voor patiënten;
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for pasienter;
Dutch: Ook de verschijnselen van uw aandoening kunnen ervoor zorgen dat u minder goed in staat bent om een voertuig te besturen.
Norwegian Bokmål: Også symptomene på tilstanden din kan gjøre deg dårligere egnet til å kjøre.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48,1 jaar (spreiding 18-80 jaar) waarbij de meeste proefpersonen blank (65,0%) en vrouw waren (79,8%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 48,1 år (intervall 18-80 år), og de fleste personene var kaukasiske (65,0 %) og kvinner (79,8 %).
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: Polyamid / aluminium / HDPE / PE forsynt med tørkemiddel / HDPE-blister forseglet med aluminiumsfolie.
Dutch: • het stapsgewijze bereiken van de onderhoudsdosis (titratiefase);
Norwegian Bokmål: • Overgangen til vedlikeholdsdosen (titreringsfase);
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av CYP3A4
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk niet effectief aangezien selexipag en zijn actieve metaboliet sterk aan eiwitten binden.
Norwegian Bokmål: Dialyse er sannsynligvis ikke effektivt fordi seleksipag og den aktive metabolitten har høy grad av proteinbinding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan påvirke flere enn 1 av 10) ved bruk av Uptravi er:
Dutch: Dit wordt ‘titratie' genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette kalles titrering.
Dutch: Toediening van selexipag bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Administrering av seleksipag i den pediatriske populasjonen er ikke anbefalt.
Dutch: Uitscheiding bij gezonde proefpersonen was 5 dagen na toediening volledig en vond voornamelijk plaats via feces (93% van de toegediende dosis) versus 12% in urine.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var utskillelsen fullstendig 5 dager etter administrering, hovedsakelig via feces (93 % av den administrerte dosen), og 12 % via urinen.
Dutch: Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å øke dosen gradvis.
Dutch: Bij volwassen en juveniele honden werden het darmkanaal en bot/beenmerg geïdentificeerd als de voornaamste doelorganen na behandeling met selexipag.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder ble tarm og skjelett / benmarg identifisert som de viktigste målorganer etter behandling med seleksipag.
Dutch: Intra-individuele variabiliteit in blootstelling was respectievelijk 24% en 19% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variabiliteten for eksponering var 24 % og 19 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
Dutch: De veiligheidsmarges voor potentiële prostacycline (IP)-receptorgerelateerde effecten op de reproductie bedroegen 20 voor vruchtbaarheid, en respectievelijk 5 en 1 (op basis van vrije blootstelling) voor embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen, na aanpassing voor verschillen in de potentie voor de receptor.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for potensielle IP-reseptor-relaterte effekter på reproduksjon, var 20 for fertilitet og 5 og 1 (basert på fri eksponering) for embryoføtal utvikling hos rotte og kanin når det var korrigert for forskjeller i reseptoraktivitet.
Dutch: Het gunstige effect van selexipag was voornamelijk toe te schrijven aan een afname van ziekenhuisopnamen vanwege PAH en van andere ziekteprogressievoorvallen (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige effekten av seleksipag kunne primært tilskrives færre sykehusinnleggelser på grunn av PAH og en reduksjon i andre hendelser forårsaket av sykdomsprogresjon (Tabell 1).
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt staken van Uptravi bij patiënten met PAH.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Uptravi hos pasienter med PAH.
Dutch: Als u tabletten van zowel 200 als 800 microgram voorgeschreven heeft gekregen, gebruik dan de pagina's 30 tot en met 37 (stappen 5 - 8).
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått forskrevet både 200 og 800 mikrogram tabletter, bruker du side 30 til 37 (trinn 5-8).
Dutch: TITRATIEGIDS - TITRATIEVERPAKKING Pagina 1
Norwegian Bokmål: TITRERINGSVEILEDNING - TITRERINGSPAKNING Side 1
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsvermindering
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst Redusert vekt
Dutch: Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt.
Norwegian Bokmål: Husk å notere i titreringsdagboken hvor mange tabletter du tar hver dag.
Dutch: Bij PAH is sprake van hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (longslagaders).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som frakter blod fra hjertet til lungene.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met selexipag bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse C) en daarom mag Uptravi niet bij deze patiënten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med seleksipag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og Uptravi bør derfor ikke administreres til disse pasientene.
Dutch: De actieve metaboliet is een zwak substraat van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er et svakt substrat for brystkreftresistens-protein (BCRP).
Dutch: • Ernstige hartritmestoornissen.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige arytmier.
Dutch: Farmacologische effecten geassocieerd met titratie en onderhoudsbehandeling
Norwegian Bokmål: Farmakologiske effekter relatert til titrering og vedlikeholdsbehandling
Dutch: Het percentage patiënten met een gebeurtenis op maand 36 bedroeg respectievelijk 28,9% en 41,3% in de groep met selexipag en de placebogroep, met een absolute risicoreductie van 12,4%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelene av pasienter med en hendelse ved måned 36, var 28,9 % og 41,3 % i henholdsvis seleksipag- og placebo-gruppen, og absolutt risiko-reduksjon var 12,4%.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen is het mogelijk dat u met Uptravi last krijgt van bijwerkingen wanneer u naar hogere doses overstapt.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler, kan det hende du opplever bivirkninger av Uptrvi når du trapper opp til høyere doser.
Dutch: In elke lidstaat waar Uptravi in de handel wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Uptravi zullen gaan voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een map voor voorschrijvers waarin het volgende is opgenomen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i alle medlemsland der Uptravi er markedsført, skal alt helsepersonell som forventes å forskrive og/eller utlevere Uptravi, motta et forskrivningssett som inneholder følgende:
Dutch: Om de verdraagbaarheid te verbeteren wordt geadviseerd Uptravi met voedsel in te nemen en, aan het begin van elke optitratiefase, de eerste verhoogde dosis 's avonds in te nemen.
Norwegian Bokmål: For å bedre tolerabiliteten er det anbefalt å ta Uptravi med mat. I begynnelsen av hver opptitreringsfase skal første økte dose tas om kvelden.
Dutch: Overlijden tot afsluiting onderzoek d n (%)
Norwegian Bokmål: Død innen studieavslutning d n (%)
Dutch: In juveniele honden werd vertraging van de sluiting van de femorale en/of tibiale epifysaire groeiplaat waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det observert forsinket lukning av femorale og/eller tibiale vekstplater.
Dutch: Dit proces van dosisverlaging helpt u de dosis te vinden die geschikt is voor u, de zogeheten ‘onderhoudsdosis'.
Norwegian Bokmål: Denne nedtrappingsprosessen vil hjelpe deg med å finne den dosen som er riktig for deg, som også kalles din vedlikeholdsdose.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) må det utvises forsiktighet under dosetitrering.
Dutch: De titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de titratiefase bij aanvang van de behandeling met Uptravi te verkleinen en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Den laminerte A4 titreringsveiledningen for helsepersonell skal redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes titreringsfasen i begynnelsen av Uptravi-behandlingen, og den skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid van honden voor het ontwikkelen van intussusceptie, wordt deze bevinding als niet relevant voor volwassen mensen beschouwd.
Norwegian Bokmål: På grunn av hunders artsspesifikke sensitivitet for utvikling av invaginasjon, anses ikke dette funnet som relevant for voksne mennesker.
Dutch: Doe dit alleen als uw arts zegt dat u dit moet doen.
Norwegian Bokmål: Du skal gjøre dette bare dersom legen din har bedt deg om det.