FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatékonysági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Greek: Εάν η σισπλατίνη ή η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 της χορήγησης τοποτεκάνης, πρέπει ο κάθε παράγοντας να δίδεται σε χαμηλότερη δόση για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα συγκριτικά με τη δόση κάθε παράγοντα που μπορεί να δοθεί αν ο παράγων της πλατίνας δοθεί την ημέρα 5 της χορήγησης
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán kezelés 5. napján adják.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις (σπάνια, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), με συμπτώματα όπως:
Hungarian: - Tüdőgyulladás (ritka; 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), olyan tünetekkel, mint:
Greek: Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο Σταδίου IVB.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervixcarcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek kezelésére javallott.
Greek: ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Μη χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού από του στόματος τοποτεκάνης και BSC παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ομάδα BSC μόνο (Log-rank p = 0,0104).
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Greek: Υπερδόσoλογία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη (έως 10 φορές τη συνιστώμενη δόση) και τοποτεκάνη σε κάψουλες (έως 5 φορές της συνιστώμενης δόσης).
Hungarian: Túladagolásról számoltak be intravénás topotekánnal (amikor az ajánlott dózis legfeljebb 10-szeresét adták be), illetve topotekán kapszulával kezelt betegeknél (az ajánlott dózis legfeljebb 5-szöröse került beadásra).
Greek: Εάν διακοπεί η σισπλατίνη, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με συνέχιση της μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου.
Hungarian: Cervixcarcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Greek: Στο 4 % των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl) szenvedő betegeken.
Greek: Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális és intravénás
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1,5 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
Hungarian: A szokásos adag 1,5 mg / testfelület m naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat
Greek: Το διαυγές πυκνό διάλυμα είναι ελαφρά κίτρινου χρώματος και παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη δεδομένου ότι το Topotecan Actavis 1 mg περιέχει 10 % περίσσεια.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és az 1 mg-os Topotecan Actavis 10%-os rátöltése miatt 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Greek: Η συνέπεια της αναστολής της τοποϊσομεράσης-Ι από την τοποτεκάνη σε κυτταρικό επίπεδο είναι η επαγωγή θραυσμάτων μονής αλυσίδας του DNA, συνδεόμενων με πρωτεΐνη.
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak
Greek: Τα πυκνά διαλύματα που ελέγχθηκαν είχαν ανασυσταθεί και αποθηκευθεί στους 25 ± 2°C για 12 ώρες και 24 ώρες, αντίστοιχα, μετά την ανασύσταση, και στη συνέχεια είχαν αραιωθεί.
Hungarian: A vizsgált koncentrátumokat feloldás után 25 ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 óráig tárolták és ezt követően hígították tovább.
Greek: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 4 mg Topotecan Actavis πρέπει ν' ανασυσταθεί με 4 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: A Topotecan Actavis 4 mg injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2, με 30 λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα 62 1/h (SD22), που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/testfelület m dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Greek: - Ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγίες, ορισμένες φορές σοβαρής μορφής, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek
Greek: Η συνολική αιματολογική τοξικότητα είναι χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, συγκριτικά με μονοθεραπεία τοποτεκάνη, αλλά
Hungarian: A teljes hematológiai toxicitás alacsonyabb a topotekán-ciszplatin kombinációval kezelt betegekben, mint topotekán-monoterápia esetén, de magasabb, mint amikor a ciszplatint önmagában adják.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση / αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 10
Greek: Η αναφορά συμπτωμάτων από τους ασθενείς μέσω μη τυφλής αξιολόγησης κατέδειξε μία σταθερή τάση οφέλους στα συμπτώματα του σχήματος από του στόματος τοποτεκάνης + BSC.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m2 και απαιτείτο
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m 2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Hungarian: A gyógyszer feloldását és hígítását kiképzett személyzetnek kell végeznie.
Greek: - Topotecan Actavis 4 mg με 4 ml ύδατος για ενέσιμα
Hungarian: - A 4 mg-os Topotecan Actavis-t 4 ml injekcióhoz való vízzel
Greek: - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη και κνησμώδες εξάνθημα.
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés - A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása.
Greek: Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας δώσουν το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα του Topotecan Actavis με ενδοφλέβια έγχυση (ορό).
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Topotecan Actavis oldatot infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C -8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Greek: + Τοποτεκάνη 0.75 mg/m2
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m d.1 + topotekán 0,75 mg/ m dx3 q21
Greek: Λοιμώξεις (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) με
Hungarian: - Fertőzések (nagyon gyakori; 10-ből 1 nél több beteget érinthet), az alábbi tünetekkel:
Greek: Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε < 10 % της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, είναι απίθανο ότι θα σας δοθεί πάρα πολύ.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sok gyógyszert kap. Amennyiben mégis túladagolnák a gyógyszert, kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Greek: Οι πρωταρχικές επιπλοκές της υπερδοσολογίας είναι η καταστολή του μυελού των οστών και η βλεννογονίτιδα.
Hungarian: A túladagolás elsődleges szövődményei a csontvelő szuppresszió és a mucositis.
Greek: Ήπιο κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε επίσης από 4 % των ασθενών.
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της τοποτεκάνης από το πλάσμα μειώθηκε στο 34 % της αντίστοιχης τιμής της ομάδας ελέγχου.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán-clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökken.
Greek: (ηλικίας 2 έως 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m és 2,4 mg/m közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Greek: Η μονοθεραπεία τοποτεκάνης και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
Hungarian: A topotekán monoterápia és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, σαράντα έξι (43 %) ασθενείς έλαβαν GCSF σε 192 (42,1 %) σχήματα;
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Greek: Το Topotecan Actavis περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη που βοηθάει στην καταστροφή των προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Hungarian: A Topotecan Actavis az alábbiak kezelésére szolgál: - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák.
Greek: To Topotecan Actavis διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο και 5 φιαλίδια.
Hungarian: A Topotecan Actavis 1 db, és 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kapható.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
Hungarian: Ebben az esetben a
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση της τοποτεκάνης π.χ στην περίπτωση που εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής στη θεραπεία ασθενών με
Hungarian: Topotekán rendelésekor erre gondolni kell, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Greek: Ο βαθμός ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη στο συνδυασμένο πρόγραμμα μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (n = 480) για ασθενείς με υποτροπή της νόσου που ήταν ευαίσθητη στη θεραπεία πρώτης γραμμής, ήταν 20,2 %.
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480) a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Greek: Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου παρατηρήθηκε στο 55 % των ασθενών και με διάρκεια ≥ των επτά ημερών στο 20 % και συνολικά στο 77 % των ασθενών ( 39 % των κύκλων χορήγησης).
Hungarian: 9/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε
Hungarian: Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
Greek: Προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζεται την προετοιμασία των
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.
Greek: Topotecan Actavis είναι για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Hungarian: A Topotecan Actavis feloldást és hígítást követően intravénás infúzióként alkalmazható.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε στο 25 % περίπου και αδυναμία στο 16 % περίπου των ασθενών, ενόσω ελάμβαναν τοποτεκάνη.
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
Greek: Καρκίνου του τραχήλου της μήτρας Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Hungarian: Méhnyakrák A szokásos adag 0,75 mg / testfelület m naponta egyszer, 3 napon keresztül.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, θα συνδυαστεί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη.
Hungarian: A méhnyakrák kezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenes szerrel együtt fogják alkalmazni.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), τρυγικό οξύ (Ε334), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και
Hungarian: A feloldást követően a koncentrátum - Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Greek: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 1 mg Topotecan Actavis πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Az 1 mg-os Topotecan Actavis injekciós üvegének tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή αιμορραγία και σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Hungarian: A Topotecan Actavis csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, αν αυτό είναι απαραίτητο).
Hungarian: thrombocytaszáma legalább 100 × 10 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη σε δόση 1,5 mg/m2 επί πέντε ημέρες, κάθε τρεις εβδομάδες, αν και παρατηρήθηκε μικρή μείωση στην κάθαρση της τοποτεκάνης.
Hungarian: Kisszámú károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubin) kapott háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/testfelület-négyzetméter intravénás topotekánt.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοποτεκάνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε κλινικές μελέτες καρκίνου του τραχήλου είναι σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη μονοθεραπεία τοποτεκάνης.
Hungarian: A cervixcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Greek: Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocytaszám fenntartása érdekében
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μειώθηκε μόνο
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazmaclearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz
Greek: Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Επόμενες Δόσεις
Hungarian: További adagok
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετεροφίλων μικρότερος του 0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20 % σε 0,60 mg/m2 ημερησίως για τα επόμενα σχήματα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben
Greek: − παρουσιάζουν ήδη σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, μικρότερης από 1,5 x 109/l και/ή του αριθμού των αιμοπεταλίων ίσης
Hungarian: - az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a 9/l alatti neutrophyl granulocytaszám és/vagy a 100 × 10
Greek: ναυτία, έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα κοιλιακό άλγος2 βλεννογονίτιδα
Hungarian: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos
Greek: Τα υγρά
Hungarian: láz
Greek: Tύπου Ι άχρωμα φιαλίδια 8 ml με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι το οποίο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη.
Hungarian: 4 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (8 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium zárszalaggal védett, lepattintható műanyag kupakkal.
Greek: Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπή μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους οποίους η επανάληψη της θεραπείας με το σχήμα πρώτης
Hungarian: A topotekán monoterápiában javallott relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος που λαμβάνεται μετά από αραίωση του πυκνού διαλύματος σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) προς έγχυση έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 25 ± 2°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 óráig őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normális fényviszonyok között.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη (σισπλατίνη ημέρα 1, τοποτεκάνη ημέρες 1 έως 5), η κάθαρση της τοποτεκάνης μειώθηκε την ημέρα 5 συγκριτικά με την ημέρα 1 (19,1 L/h/m2συγκριτικά με 21,3 L/h/m2 (n = 9)) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m összehasonlítva a
Greek: Επιπλέον, αυξημένα ηπατικά ένζυμα έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία
Hungarian: Ezen túlmenően intravénásan adott topotekán túladagolásakor emelkedett
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Greek: Εάν είναι σοβαρό μπορεί να προκαλέσει
Hungarian: Súlyos esetben nehézlégzést is előidézhet.
Greek: Τύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (5 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι το οποίο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη.
Hungarian: 1 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (5 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του − σε περίπτωση που θηλάζετε.
Hungarian: A Topotecan Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Greek: Φιαλίδια 3 χρόνια
Hungarian: 3% volt.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Greek: 50 microgram/ml διαλύματος Προσθέστε 19 ml για να πάρετε 20 ml Προσθέστε 76 ml για να πάρετε 80 ml
Hungarian: A 80 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 76 ml oldószert.
Greek: 11,1, 18,6) για ασθενείς που έλαβαν
Hungarian: 9/l) a betegek
Greek: Ωστόσο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν το αίσθημα
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell.
Greek: Το μη διορθωμένο πηλίκο κινδύνου για την ομάδα του συνδυασμού από του στόματος τοποτεκάνης και BSC έναντι της ομάδας BSC μόνο ήταν 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (log-rang próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Greek: Tel.: +36 1 501 7001
Hungarian: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001