FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium et la trométhamine.
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
French: Le tableau 7 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
French: Les termes préférentiels ont été tirés du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRAMedical Dictionary for Regulatory Activities) (version 19.1).
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
French: • Un médecin ou un infirmier/ère vous administrera BESPONSA au moyen d'un « goutte-àgoutte » dans votre veine (perfusion intraveineuse) qui durera 1 heure.
English: This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
French: Cette maladie peut apparaître au cours du traitement par BESPONSA ou après un traitement ultérieur par greffe de cellules souches.
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
English: Ascites (4%) Abdominal distension (6%)
French: Ascite (4 %) Distension abdominale (6 %)
English: Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
French: Les caractéristiques initiales étaient similaires chez les 218 premiers patients randomisés.
English: Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
French: La vaccination avec des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée pour une période d'au moins 2 semaines précédant le début du traitement par BESPONSA, pendant le traitement et jusqu'à la récupération des lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
English: These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par ex. dexaméthasone), des antipyrétiques (médicaments pour réduire la fièvre) et des antihistaminiques (médicaments pour réduire les réactions allergiques).
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, votre taux de globules blancs peut être sévèrement diminué (neutropénie), ce qui peut s'accompagner de fièvre (neutropénie fébrile).
English: • Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
French: • Taux de bilirubine augmenté, pouvant entraîner une coloration jaune de la peau, des yeux et des autres tissus
English: Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
French: Cinq des 18 événements de MVO/SOS survenus après la GCSH se sont avérés mortels (voir rubrique 5.1).
English: The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant l'administration de BESPONSA à des patients pour lesquels une future utilisation de schémas de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants semble probablement inévitable.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
French: BESPONSA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
English: • are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • êtes allergique à l'inotuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses officielle n'a été réalisée (voir rubrique 5.2).
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients :
English: Other medicines and BESPONSA
French: Autres médicaments et BESPONSA
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos enzymes hépatiques peuvent être augmentées.
English: ≥ 7 days
French: ≥ 7 jours
English: Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
French: Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des vertiges, étourdissement ou évanouissement.
English: If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
French: Si une autre adaptation posologique est nécessaire, le nombre de doses doit être réduit à 2 par cycle pour les cycles suivants.
English: Therefore, the concomitant use of inotuzumab ozogamicin with medicinal products known to prolong QT interval or to induce Torsades de Pointes should be carefully considered.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'inotuzumab ozogamicine avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT ou pour induire des torsades de pointes doit être envisagée avec prudence.
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
French: Dasatinib a été l'ITK le plus administré (42 patients) devant l'imatinib (24 patients).
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
French: Si une diminution de 25 % de la dose totale suivie d'une diminution à 2 doses par cycle n'est pas tolérée, le traitement doit être arrêté définitivement.
English: The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
French: Les co-critères d'évaluation primaires étaient la RC/RCh, évalués par un comité d'adjudication du critère d'évaluation (EAC) indépendant en aveugle, et la survie globale (SG).
English: > 28 days
French: > 28 jours
English: No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
English: Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
French: Une adaptation posologique de BESPONSA peut être requise en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir rubrique 4.4).
English: ≥ 14 days
French: ≥ 14 jours
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
French: Après l'obtention d'une restauration adéquate, une diminution de la dose totale de 25 % doit être effectuée pour le cycle suivant.
English: Once attached to the lymphoblastic leukaemia cells, the medicine delivers a substance into the cells that interferes with the cells' DNA and eventually kills them.
French: Une fois lié à ces cellules leucémiques lymphoblastiques, le médicament libère une substance dans les cellules qui interfère avec l'ADN des cellules et finit par les éliminer.
English: For full information on dosage and dose modifications please refer to the Summary of Product Characteristics.
French: Pour des informations complètes sur la posologie et les adaptations posologiques voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
French: BESPONSA est destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les patients adultes ayant testé d'autres traitements auparavant et chez lesquels ces traitements ont échoué.
English: The table below shows the recommended dosing regimens.
French: Le tableau ci-dessous présente les schémas posologiques recommandés.
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
French: Sur les 326 patients (population ITT), 253 patients avaient une expression du CD22 évaluée aussi bien par le laboratoire local que le laboratoire central.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autre agent antinéoplasique, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC26.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
French: L'innocuité de la vaccination avec des vaccins viraux vivants pendant ou après un traitement par BESPONSA n'a pas été étudiée.
English: The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
French: Le délai médian de survenue d'une hyperbilirubinémie et d'une augmentation des transaminases était respectivement de 73 jours et de 29 jours.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BESPONSA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
French: Ne pas mélanger ou administrer BESPONSA en perfusion avec d'autres médicaments.
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
French: Pour les patients obtenant une RC/RCh, et/ou pour permettre une résolution de la toxicité, la durée du cycle peut être étendue jusqu'à 28 jours (c.-à-d., un intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21).
English: Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
French: Parmi les 93 patients sélectionnés, 72 patients ont été inclus dans l'étude et traités par BESPONSA.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
French: L'analyse reposait sur la population en intention de traiter (ITT), les patients ne présentant pas de rémission se voyant attribuer une durée nulle et constituant un événement.
English: For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
French: Pour les patients devant bénéficier d'une GCSH, les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement au cours du premier mois suivant la GCSH, puis moins fréquemment par la suite, selon les pratiques médicales en vigueur.
English: Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
French: Le tableau 2 et le tableau 3 présentent les recommandations d'adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques, respectivement.
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
French: Une MVO/SOS a également été rapportée chez 18 patients après une GCSH.
English: In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
French: Chez l'être humain, le volume de distribution total d'inotuzumab ozogamicine était d'environ 12 l.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
French: Une leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang caractérisé par un nombre trop élevé de globules blancs.
English: For instructions on reconstitution and dilution of BESPONSA before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de BESPONSA avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: If particles or discolouration are observed, do not use.
French: Si observation de particules ou coloration, ne pas utiliser la solution.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BESPONSA si vous :
English: Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
French: Les signes ou symptômes de MVO/SOS doivent être étroitement surveillés chez tous les patients, en particulier après une GCSH.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution et la dilution, voir la rubrique 6.3.
English: Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
French: Interrompre le traitement jusqu'à rétablissement d'un grade 1 ou du grade observé avant l'instauration du traitement, avant chaque dose.
English: • Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
English: Other observed changes included male and female reproductive organ effects (see below) and preneoplastic and neoplastic liver lesions
French: Les autres modifications observées comprenaient des effets sur les organes reproducteurs masculins et féminins (voir ci-dessous) et des lésions hépatiques néoplasiques et prénéoplasiques (voir ci-dessous).
English: Careful consideration is required before administering BESPONSA to patients who have had a prior HSCT.
French: Une considération approfondie est recommandée avant l'administration de BESPONSA à des patients ayant bénéficié d'une GCSH auparavant.
English: No Grade ≥ 3 QT interval prolongation or events of Torsades de Pointes were reported.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT de grade ≥ 3 et aucun épisode de torsades de pointes n'a été rapporté.
English: Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 et les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement
English: The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA ont été évaluées au cours d'une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert, en un bras (Étude 2).
English: If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
French: En cas de survenue d'une MVO/SOS sévère, le patient doit être pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
English: In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
French: Au cours de la Phase II de l'étude, 8/35 (22,9 %) patients ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
English: Following administration of multiple doses, a 5.3 times accumulation of inotuzumab ozogamicin was observed between Cycles 1 and 4.
French: Suite à l'administration de doses multiples, une accumulation d'inotuzumab ozogamicine d'un facteur 5,3 a été observée entre les Cycles 1 et 4.
English: a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
French: +/- 2 jours (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
English: This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
French: Ce risque était plus prononcé chez les patients ayant bénéficié ultérieurement d'une GCSH.
English: Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
French: Des infections fatales, comprenant pneumonie, sepsis neutropénique, septicémie, choc septique et sepsis à Pseudomonas, ont été rapportées chez 8 (5 %) patients.
English: Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
French: Avant votre traitement par BESPONSA, vous recevrez d'autres médicaments (prémédications) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients: Dose (mg/m2) Cycle length
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients : Dose (mg/m Durée du cycle
English: Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
French: Pyrexie (32 %) Fatigue (35 %) Frissons (11 %)
English: [2.6 to 4.7]
French: [2,6 à 4,7]
English: Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la perfusion et pendant encore 1 heure à minima après la fin de celle-ci en vue de détecter la survenue éventuelle de réactions liées à la perfusion, y compris de symptômes tels que : hypotension, bouffées de chaleur ou problèmes respiratoires.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving BESPONSA.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par BESPONSA.
English: • have elevations in amylase or lipase enzymes that may be a sign of problems with your pancreas or liver and gallbladder or bile ducts.
French: • présentez des élévations des enzymes amylase et lipase, pouvant être le signe de problèmes avec votre pancréas ou votre foie et vésicule biliaire ou voies biliaires.
English: In those patients who proceeded directly to HSCT, there was a median gap of 4.8 weeks (range: 1-19 weeks) between the last dose of inotuzumab ozogamicin and HSCT.
French: Parmi ces patients qui ont directement bénéficié d'une GCSH, la durée médiane a été de 4,8 semaines (intervalle : 1 - 19 semaines) entre la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine et la GCSH.
English: Permanently discontinue treatment (see section 4.4).
French: Arrêter définitivement le traitement (voir rubrique 4.4).
English: • Reduced number of lymphocytes (a type of white blood cells) which may result in a tendency to develop infections
French: • Nombre réduit de lymphocytes (un type de globules blancs), pouvant entraîner une tendance au développement d'infections
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
French: Le délai maximal entre la reconstitution et la fin de l'administration doit être ≤ 8 heures, avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
French: Prélever cette quantité du/des flacon(s) à l'aide d'une seringue.
English: What you need to know before you are given BESPONSA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BESPONSA
English: In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
French: Chez les patients dont le prélèvement de moelle osseuse était inapproprié, un échantillon de sang périphérique a été analysé.
English: The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la négativité de la maladie résiduelle (MRD), la durée de la rémission (DR), le taux de GCSH et la survie sans progression (SSP).
English: In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
French: Chez l'animal, les organes cibles primaires comprenaient le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes ainsi que les modifications hématologiques associées, les reins, et le système nerveux.
English: a Severity grade according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
French: Grade de sévérité selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
English: • Add the reconstituted solution to an infusion container with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, to a total nominal volume of 50 mL.
French: • Ajouter la solution reconstituée dans un récipient pour perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'un volume nominal total de 50 ml.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen
French: • Accumulation d'une quantité excessive de liquide dans l'abdomen
English: One Grade 5 bleeding/haemorrhagic event (intra-abdominal haemorrhage) was reported.
French: Un événement de saignement/hémorragique de grade 5 (hémorragie intra-abdominale) a été rapporté.
English: The small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin, is a cytotoxic product.
French: La petite molécule, la N-acétylgamma-calichéamicine, est un produit cytotoxique.
English: In vitro, the binding of the N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
French: In vitro, la liaison du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %.
English: Of the 5 patients who experienced VOD/SOS during treatment with inotuzumab ozogamicin but without an intervening HSCT, 2 patients had also received an HSCT before BESPONSA treatment.
French: Sur les 5 patients ayant présenté une MVO/SOS au cours du traitement par l'inotuzumab ozogamicine mais sans GCSH, 2 patients avaient également bénéficié d'une GCSH avant de débuter le traitement par BESPONSA.
English: ECG and electrolytes should be obtained prior to the start of treatment and periodically monitored during treatment (see sections 4.8 and 5.2).
French: Un ECG et une mesure des électrolytes doivent être réalisés avant de débuter le traitement et une surveillance doit être effectuée régulièrement au cours du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: [4.5 to 7.9]
French: [4,5 à 7,9]
English: If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
French: Si ces patients doivent bénéficier d'une GCSH, les signes et symptômes d'une MVO/SOS doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2).