FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Afstyla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Afstylan hyöty ylittää sen havaitut riskit, ja suositteli käyttöluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Afstyla?
Finnish: Mitä Afstyla on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Afstyla non deve essere utilizzato nei pazienti con allergie note alle proteine di criceto.
Finnish: Afstylaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità di tipo allergico sono comuni con Afstyla e possono riguardare fino a 1 persona su 10.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstylan käytön yhteydessä, ja niitä on yhdellä kymmenestä henkilöstä.
Italian: Nelle 16 procedure chirurgiche effettuate durante lo studio, Afstyla è stato valutato "eccellente" o "buono" per la prevenzione degli episodi di sanguinamento se utilizzato da due a tre volte alla settimana.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 16 leikkauksessa Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi verenvuotokohtausten ehkäisyyn, kun sitä käytettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Italian: Tra i pazienti in terapia con Afstyla per prevenire il sanguinamento, è stata registrata una media di 1,14 episodi di sanguinamento all'anno per ciascun paziente; una media inferiore a quella dei 19,64 episodi di sanguinamento all'anno registrata nei pazienti non sottoposti a profilassi con Afstyla.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin 1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dal fatto che Afstyla sia utilizzato per il trattamento del sanguinamento oppure per la prevenzione del sanguinamento in regime di profilassi, dalla severità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento così come dalle condizioni cliniche e dal peso corporeo del paziente.
Finnish: Injektioiden annos ja tiheys riippuu siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon hoitoon vai ehkäisyyn, potilaan tekijä VIII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan tilasta ja ruumiinpainosta.
Italian: Afstyla è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento del 92% degli episodi di sanguinamento.
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" 92 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, e, di conseguenza, coadiuva la coagulazione del sangue fornendo un controllo temporaneo sul sanguinamento.
Finnish: Se korvaa puuttuvan tekijä VIII:n, edistää veren hyytymistä ja hillitsee verenvuotoa tilapäisesti.
Italian: Il principio attivo presente in Afstyla, lonoctocog alfa, è un fattore VIII a catena singola che agisce nell'organismo come il fattore VIII umano.
Finnish: Afstylan vaikuttava aine, lonoktokogi alfa, on lyhyempi versio ihmisen tekijä VIII:sta ja vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.
Italian: Come si usa Afstyla?
Finnish: Miten Afstylaa käytetään?
Italian: Afstyla si è dimostrato efficace sia nel trattamento che nella profilassi degli episodi di sanguinamento.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas lääke verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati segnalati sono in linea con quelli previsti per un medicinale a base di fattore VIII, sebbene le reazioni di ipersensibilità si verifichino più frequentemente con Afstyla.
Finnish: Turvallisuuden osalta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat tekijä VIII -valmisteelta odotettavien sivuvaikutusten mukaisia, joskin yliherkkyysreaktioita esiintyi Afstylan tapauksessa muita valmisteita enemmän.
Italian: Contiene il principio attivo lonoctocog alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Italian: Come agisce Afstyla?
Finnish: Miten Afstyla vaikuttaa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Afstyla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Afstylalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Afstyla si è dimostrato efficace per il trattamento degli episodi di sanguinamento in due studi principali completati su pazienti precedentemente trattati con altri prodotti a base di fattore VIII affetti da emofilia A severa.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty vakavaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu muilla tekijä VIII -valmisteilla.
Italian: Afstyla è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Finnish: Afstylaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Afstyla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Afstylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Inoltre, esiste il rischio che alcuni pazienti trattati con medicinali a base di fattore VIII sviluppino inibitori (anticorpi) neutralizzanti il fattore VIII, che danno luogo a un'inadeguata risposta clinica con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Finnish: Tekijä VIII -lääkkeisiin liittyy myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita) tekijä VIII:aa vastaan, minkä seurauksena lääke lakkaa vaikuttamasta eikä verenvuotoa enää voida hallita sen avulla.
Italian: Afstyla è un medicinale utilizzato per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito della coagulazione causato dalla mancanza di fattore VIII, una proteina che interviene nel processo di coagulazione del sangue).
Finnish: Afstyla on lääke, jota käytetään hemofilia A:sta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymisproteiinin tekijä VIII:n puute) kärsivien potilaiden hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afstylan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Afstyla è stato valutato "eccellente" o "buono" nel trattamento del 96% dei 347 episodi di sanguinamento registrati durante lo studio; il 96% degli episodi di sanguinamento si sono risolti con una o due iniezioni di Afstyla.
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.
Italian: Il fattore VIII, una proteina necessaria per il normale processo di coagulazione del sangue è carente nei pazienti affetti da emofilia A, che, di conseguenza, sanguinano facilmente.
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittava tekijä VIII tai sitä ei ole riittävästi, minkä seurauksena he vuotavat helposti verta.
Italian: Afstyla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Finnish: Afstylaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: O Taiwan 3/97 e A Turkey
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A Turkey
Italian: O Taiwan 3/97 e A24 Cruzeiro e A Turkey
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ja A Turkey
Italian: * DP50 - Dose protettiva 50% nei bovini come descritto nella Ph. Eur.
Finnish: -monografiassa 0063 kuvattu 50 % suojaava annos (Protective Dose) naudalle.
Italian: O1 BFS e O Taiwan 3/97 e A Turkey
Finnish: O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ja A Turkey
Italian: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Finnish: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2
Finnish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Italian: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Finnish: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O1 BFS e A Turkey
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ja
Italian: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Finnish: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Finnish: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Finnish: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Finnish: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Finnish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Finnish: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Finnish: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq e A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Finnish: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Italian: O1 Manisa e O1 BFS ≥ 6 DP50*
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Finnish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Finnish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: A22 Iraq e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Finnish: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6
Finnish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Italian: O Taiwan 3/97 e A22 Iraq e Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/07/2013 Data dell'ultimo rinnovo: 14/06/2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/07/2013 Uudistamispäivämäärä: 14/06/2018
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Italian: Suini: i.m.
Finnish: Sika: i.m.
Italian: Richiami: ogni sei mesi.
Finnish: Uusintarokotus: kuuden kuukauden välein.
Italian: Non scaldare il prodotto prima dell'uso.
Finnish: Älä lämmitä valmistetta ennen käyttöä.
Italian: Codice ATCvet: QI02AA04.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA04
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito solo in condizioni particolari stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo dell'afta epizootica.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain erityisehdoin, jotka sisältyvät Euroopan yhteisön lainsäädäntöön suu- ja sorkkataudin ehkäisystä.
Italian: Si raccomanda l'uso di un dispositivo per iniezioni multiple.
Finnish: Usean injektion antamiseen tarkoitetun laitteen käyttöä suositellaan.
Italian: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia …………………………………………………………………………....≥ 6 DP50*
Finnish: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Italian: PAESI BASSI
Finnish: ALANKOMAAT
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Italian: Queste reazioni locali si risolvono, di norma, entro 4 settimane dalla vaccinazione, ma possono persistere più a lungo in un piccolo numero di animali.
Finnish: Nämä paikalliset reaktiot häviävät tavallisesti neljän viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, mutta saattavat joillakin eläimillä jatkua pidempään.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante l'allattamento non è stata stabilita.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole varmistettu.
Italian: Lo schema vaccinale deve essere adeguato di conseguenza (vedere paragrafo 4.9).
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta 4.9).
Italian: Ogni dose da 2 ml di emulsione contiene:
Finnish: Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Italian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Finnish: Käyttö vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Italian: Inizio dell'immunità:
Finnish: Immuniteetin kehittyminen:
Italian: Evitare la contaminazione accidentale del vaccino dopo la prima apertura e durante l'uso.
Finnish: Vältä rokotteen kontaminoitumista vahingossa tulpan ensimmäisen läpäisykerran jälkeen ja käytön aikana.
Italian: L'iniezione accidentale è pericolosa.
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Italian: Gli anticorpi di origine materna possono interferire con la vaccinazione.
Finnish: Emältä saadut vasta-aineet saattavat häiritä rokotusta.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Nessuna.
Finnish: Ei ole
Italian: FRANCIA
Finnish: RANSKA
Italian: Adottare le consuete precauzioni di asepsi.
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia toimintatapoja.
Italian: Quando devono essere vaccinati suini molto giovani (a 2 settimane di età), si raccomanda un richiamo a 8-10 settimane di età.
Finnish: Kun pitää rokottaa hyvin nuoria sikoja (2 viikon ikäisiä), uusintarokotus suositellaan antamaan 8-10 viikon iässä.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro NSP utilizzando il kit diagnostico PrioCHECK FMDV NS:
Finnish: PrioCHECK FMDV NS -testikitillä ei havaittu vasta-aineita NSP:lle:
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Italian: Suini: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Finnish: Sika: 4 viikon kuluttua rokotuksesta.
Italian: Mannide monooleato Polisorbato 80
Finnish: Parafiini, nestemäinen Mannidimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Italian: Nelle prove cliniche è stato dimostrato quanto segue:
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Lo schema vaccinale deve essere adeguato di conseguenza (vedere paragrafo "Posologia").
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta Annostus).
Italian: 10 dosi 25 dosi 50 dosi 100 dosi 150 dosi 10 x 10 dosi 10 x 25 dosi 10 x 50 dosi 10 x 100 dosi 10 x 150 dosi
Finnish: 10 annosta 25 annosta 50 annosta 100 annosta 150 annosta 10 x 10 annosta 10 x 25 annosta 10 x 50 annosta 10 x 100 annosta 10 x 150 annosta
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Gli antigeni inattivati dell'afta epizootica sono purificati e non contengono quantità di proteine nonstrutturali (NSP) sufficienti a stimolare una risposta anticorpale dopo la somministrazione di un vaccino trivalente contenente una quantità di antigene corrispondente ad almeno 15 DP50 per ceppo per dose da 2 ml.
Finnish: Suu- ja sorkkataudin inaktivoidut antigeenit on puhdistettu eivätkä sisällä riittävästi ei-rakenteellisia proteiineja (non-structural proteins, NSP), jotta se indusoisi vasta-ainevasteen, kun annettu trivalentti rokote sisältää antigeenia teholtaan vähintään 15 PD50 vastaavan määrän per kanta per 2 ml:n annos.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkinen ulkopakkaus
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino virale inattivato, virus dell'afta epizootica.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, suu- ja sorkkatautivirus.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Italian: Proteggere dalla luce.
Finnish: Herkkä valolle.
Italian: Bovini e ovini: 7 giorni dopo la vaccinazione.
Finnish: Nauta ja lammas: 7 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Italian: Paraffina liquida ............................................................................................................................537 mg.
Finnish: Nestemäinen parafiini ....................................................................................................................537 mg
Italian: Bovini e ovini: s.c.
Finnish: Nauta ja lammas: s.c.
Italian: Il numero e la tipologia dei ceppi virali inclusi nel prodotto finito dipenderà dalla situazione epidemiologica al momento della formulazione finale del prodotto e sarà indicato sull'etichetta.
Finnish: Lopputuotteen sisältämien kantojen lukumäärä ja tyyppi sovitetaan lopputuotteen koostumuksessa kulloisenkin epidemiologisen tilanteen mukaan ja mainitaan myyntipäällyksessä.
Italian: 50 dosi 100 dosi 150 dosi
Finnish: 50 annosta 100 annosta 150 annosta
Italian: Cloruro di sodio
Finnish: Natriumkloridi
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Italian: Flacone da 10 o 25 dosi
Finnish: 10 tai 25 annoksen pullo