FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) wird Seroquel Prolong zusätzlich zum anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.
Swedish: När Seroquel Depot tas för att behandla depressiva episoder vid egentlig depression tas det i tillägg till annat läkemedel som används för att behandla denna sjukdom.
German: Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg Quetiapin pro Tag.
Swedish: Rekommenderad daglig dos är 300 mg.
German: In derartigen Fällen sollte Seroquel Prolong abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Om MNS inträffar bör behandlingen med Seroquel Depot avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas.
German: Berechnungsgrundlage der Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse ist die „postmarketing"-Datenbank der schnellfreisetzenden Formulierung von Seroquel.
Swedish: (6) Beräkning av frekvens för dessa biverkningar bygger endast på data som erhållits efter marknadsintroduktion av Seroquel tabletter med omedelbar frisättning.
German: Klinische Studien mit Seroquel haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei Erwachsenen ermittelten Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) bestimmte unerwünschte Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit einer größeren Häufigkeit auftreten (Appetitzunahme, erhöhtes Serumprolaktin und extrapyramidalmotorische Symptome).
Swedish: Kliniska studier med Seroquel har visat att det utöver den kända säkerhetsprofil som identifierats för vuxna (se avsnitt 4.8) även fanns vissa biverkningar som uppträdde i högre frekvens hos barn och ungdomar jämfört med vuxna (ökad aptit, förhöjt serumprolaktin och extrapyramidala symtom), och en biverkning identifierades som ej tidigare hade setts i studierna på vuxna (blodtryckshöjning).
German: Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie
Swedish: • läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel medel som kan orsaka obalans hos elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande medel)
German: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, betrug die mittlere Gewichtszunahme während der unverblindeten Phase 2,56 kg, und bis zu Woche 48 der verblindeten Phase betrug die mittlere Gewichtszunahme 3,22 kg, verglichen mit dem Ausgangswert der unverblindeten Phase.
Swedish: För patienter som randomiserades till quetiapin var den genomsnittliga viktökningen under den öppna perioden 2,56 kg och vid vecka 48 av den randomiserade perioden var den genomsnittliga viktökningen 3,22 kg, jämfört med baslinjen för den öppna perioden.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet, allerdings wurden Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht (siehe unten).
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet hos patienter med egentlig depression har inte utvärderats som tilläggsbehandling, däremot har långsiktig effekt och säkerhet utvärderats hos vuxna patienter som monoterapi (se nedan).
German: Ferner stimmte der CHMP trotz des anerkannten Mangels an Daten zur Langzeitwirksamkeit bei Add-on-Therapie der Extrapolation aus der Studie zur Monotherapie in der Rezidivprävention zu.
Swedish: Trots att uppgifter om långtidseffekt vid tilläggsbehandling saknas godkände CHMP extrapolering från monoterapistudien av återfallsprevention.
German: Schlafstörungen), - Thioridazin-haltige Arzneimittel (ein anderes Antipsychotikum).
Swedish: • tioridazin (ett annat anti-psykotiskt läkemedel)
German: In akut Placebo-kontrollierten Monotherapiestudien mit Bewertung von Symptomen bei Therapiebeendigung, wurden die folgenden Entzugssymptome am häufigsten beobachtet: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit.
Swedish: (10) Följande utsättningssymtom sågs mest frekvent i akuta placebokontrollerade kliniska prövningar vid monoterapi, som utvärderade symtom efter avslutad behandling: sömnlöshet, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet.
German: Behandlung depressiver Episoden (Episoden einer Major Depression) als Zusatztherapie bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit einem Antidepressivum angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: • tilläggsbehandling av depressiva episoder hos patienter med egentlig depression (MDD) som erhållit ett suboptimalt svar på antidepressiva i monoterapi (se avsnitt 5.1).
German: NLNiederlande
Swedish: Nederländerna
German: Hepatitis6
Swedish: Hepatit
German: Eine Metaanalyse von atypischen Antipsychotika zeigte bei älteren Patienten mit einer Demenzassoziierten Psychose ein erhöhtes Risiko von Todesfällen im Vergleich zur Placebogruppe.
Swedish: I en meta-analys med atypiska antipsykotiska läkemedel har det rapporterats att äldre patienter med demensrelaterad psykos lider högre risk att dö jämfört med placebo.
German: Zusätzliche Daten zur Unbedenklichkeit lieferte eine 26-wöchige nicht verblindete Verlängerungsphase zu den Akutstudien (n= 380 Patienten), während der Seroquel flexibel in Dosen von 400-800 mg/Tag eingesetzt wurde.
Swedish: En 26-veckors öppen fortsättningsstudie till de akuta studierna (n=380 patienter), med flexibel dosering av Seroquel på 400-800 mg/dag, tillhandahöll ytterligare säkerhetsdata.
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 8,9 % für Quetiapin verglichen mit 3,8 % für Placebo.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier på bipolär depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 8,9% för quetiapin jämfört med 3,8% för placebo.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein im Vergleich zu Placebo erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse beobachtet (3,0 % vs. 0 %).
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier av patienter med depressiva episoder vid bipolära sjukdomar observerades en ökad risk för självmordsrelaterade händelser hos unga vuxna patienter (yngre än 25 år) som behandlades med quetiapin jämfört med de som behandlades med placebo (3,0 % respektive 0 %).
German: Seroquel Prolong enthält den Wirkstoff Quetiapin.
Swedish: Seroquel Depot innehåller en substans som kallas quetiapin.
German: Die Spiegel des TBG waren unverändert, und ein reziproker Anstieg des Thyreotropins TSH wurde generell nicht beobachtet.
Swedish: Nivåerna av TBG var oförändrade och i allmänhet sågs ingen motsvarande ökning av TSH, och inga tecken tyder på att quetiapin orsakar kliniskt relevant hypotyreoidism.
German: Herz-Kreislauf-System
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Verwendung von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei MDD-Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Antidepressiva-Monotherapie ein potentieller Nutzen besteht.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det finns en potentiell nytta vid användning av quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som visar suboptimalt svar på antidepressiv monoterapi.
German: Ausgehend von dem vorstehend dargelegten Sachverhalt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Seroquel XR als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressivum-Monotherapie angesprochen haben, vorbehaltlich der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen als positiv beurteilt.
Swedish: Baserat på ovanstående, anses förhållandet nytta/risk vara positivt för Seroquel XR som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi enligt villkor i godkännandet för försäljning.
German: Die mittlere Seroquel-Prolong-Tagesdosis betrug 160 mg. Bis auf die Inzidenz extrapyramidalmotorischer Symptome (siehe Abschnitt 4.8 und „Klinische Unbedenklichkeit" unten) war die Verträglichkeit einer einmal täglichen Verabreichung von Seroquel Prolong bei älteren Patienten und bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) vergleichbar.
Swedish: Bortsett från incidensen av extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.8 och "Klinisk säkerhet" nedan) var tolerabiliteten för Seroquel Depot en gång dagligen hos äldre patienter jämförbar med den som ses hos vuxna (18-65 år).
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit depressiven Episoden im Rahmen bipolarer Störungen des Typ I oder II zeigte eine Tagesdosis von 300 mg Seroquel Prolong eine bessere Wirkung als Placebo bei Verminderung des MADRS Gesamtwerts.
Swedish: I en klinisk studie av patienter med depressiva episoder vid bipolär I eller bipolär II visade Seroquel Depot 300 mg/dag överlägsen effekt jämfört med placebo i reduktion av MADRS-skalans poängvärde.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 50 mg Quetiapin pro Tag betragen.
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning bör inleda behandlingen med 50 mg/dag.
German: Hyperprolaktinämie16
Swedish: Hyperprolaktinemi
German: Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion (stabile alkoholbedingte Zirrhose) ist die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um ca. 25 % reduziert.
Swedish: Medelplasmaclearance minskar med ca 25 % hos personer med känd leverfunktionsnedsättning (stabil alkoholcirros).
German: In einer Interaktionsstudie mit Ketoconazol, einem CYP3A4-Inhibitor, die an gesunden Probanden durchgeführt wurde, bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (Dosierung: 25 mg) eine 5 - 8fache Zunahme der AUC des Quetiapins.
Swedish: I en interaktionsstudie på friska frivilliga sågs en 5- till 8-faldig ökning av AUC vid samtidig administrering av quetiapin (25 mg) och ketokonazol, en hämmare av CYP 3A4.
German: Zwischen Patienten, die mit 300 mg und Patienten, die mit 600 mg Seroquel Filmtabletten behandelt wurden, zeigte sich kein Unterschied in der Höhe des Effekts.
Swedish: Det var ingen skillnad i effektstyrka mellan patienter som fick 300 mg Seroquel och de som fick 600 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten: - Fieber, starke Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein eingetrübtes Bewusstsein (eine Störung, die als "malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird).
Swedish: • feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
German: Bei Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln wie Quetiapin behandelt werden, sollte auf Zeichen und Symptome einer Hyperglykämie (zum Beispiel Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) geachtet werden.
Swedish: Patienter som behandlas med någon typ av antipsykotiska medel, inklusive quetiapin, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för diabetes mellitus ska kontrolleras regelbundet, med avseende på försämrad glukoskontroll.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska studier av antidepressiva medel på vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar visade en förhöjd risk för självmordsbeteende med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
German: Triglyceride ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Swedish: (11) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Seroquel Prolong Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Seroquel Depot Seroquel Depot innehåller laktos (en sockerart).
German: In-vitro-Untersuchungen haben bestätigt, dass in erster Linie das Enzym CYP3A4 für den Metabolismus von Quetiapin über das Cytochrom-P-450-System verantwortlich ist.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP 3A4 är det enzym som huvudsakligen är involverat i den cytokrom P450-medierade metabolismen av quetiapin.
German: Für eine einfachere Dosierung können Patienten, die zurzeit mit mehrfachen Dosen der schnellfreisetzenden Seroquel Filmtabletten behandelt werden, auf Seroquel Prolong umgestellt werden.
Swedish: För en enklare dosering, kan patienter som står på uppdelade doser av Seroquel tabletter byta till Seroquel Depot med samma totala dagliga dos taget en gång dagligen.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (50 mg, 200 mg und 300 mg Retardtabletten) Eisen(III)-oxid (E 172) (50 mg Retardtabletten)
Swedish: Järnoxid, gul (E172) (50 mg, 200 mg och 300 mg tabletter) Järnoxid, röd (E172) (50 mg tabletter)
German: In allen klinischen Studien (Placebo-kontrolliert, unverblindet, Studien mit aktiver Vergleichssubstanz, Patienten mit einem Ausgangs-Neutrophilenwert von ≥ 1,5 x 109/l) war die Inzidenz für wenigstens ein Ereignis mit einem Neutrophilenwert von < 0,5 x 109/l 0,21 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung und 0 % bei Patienten unter Placebo.
Swedish: I alla kliniska studier (placebokontrollerade studier, öppna studier, studier med aktiv jämförelsearm; på patienter med ett neutrofilantal ≥1,5x109/l vid baslinjen) var incidensen 0,21% för åtminstone en förekomst av neutrofilantal <0, 5x109/l hos patienter behandlade med quetiapin och 0% hos placebobehandlade patienter, och incidensen för ≥0,5-<1,0x109/l var 0,75% hos patienter behandlade med quetiapin och 0,11% hos placebobehandlade patienter.
German: Seroquel sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Seroquel Depot bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
German: Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Seroquel Prolong beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit.
Swedish: • utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar att ta Seroquel Depot) omfattande svårighet att somna (sömnlöshet), sjukdomskänsla (illamående), huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet.
German: Bitte nehmen Sie Seroquel Prolong nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft.
Swedish: Ta inte Seroquel Depot om ovanstående gäller dig.
German: Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert; nach der Gabe von radioaktiv markiertem Quetiapin werden weniger als 5 % der ursprünglichen Substanz unverändert mit dem Urin oder den Fäzes ausgeschieden.
Swedish: Tillförsel av radioaktivt märkt quetiapin visar att oförändrat quetiapin står för mindre än 5 % av läkemedelsrelaterat material i urin och faeces.
German: Daten über die Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Divalproex oder Lithium in akuten mittelschweren bis schweren manischen Episoden nach 3 und 6 Wochen sind begrenzt.
Swedish: Data från kombinationsbehandling med Seroquel och valproat eller litium vid akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad (vid behandlingsvecka 3 och 6) är begränsad.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Manie war die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome ähnlich wie unter Gabe von Placebo (Schizophrenie: 7,8 % für Quetiapin und 8,0 % für Placebo; bipolare Manie: 11,2 % für Quetiapin und 11,4 % für Placebo).
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier av schizofreni och bipolär mani var den samlade incidensen av extrapyramidala symptom jämförbar med placebo (schizofreni: 7,8% för quetiapin och 8,0% för placebo; bipolär mani: 11,2% för quetiapin och 11,4% för placebo).I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier på egentlig depression och bipolär depression sågs högre incidenser av extrapyramidala symtom hos quetiapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Swedish: Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen, eller som uppvisar en avsevärd grad av suicidtankar innan behandlingen inleds, är kända att löpa större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och måste övervakas noggrant under behandlingen.
German: ELGriechenland
Swedish: EL-Grekland
German: Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT, AST)3, Verringerung der neutrophilen Granulozyten, Anstieg der Blutzuckerspiegel auf hyperglykämische Werte7 Gelegentlich: Erhöhung der Gamma-GT-Spiegel3, Verringerung der Blutplättchenzahl14, QTVerlängerung
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (ALAT, ASAT) 3, minskat neutrofilantal, förhöjd blodglukosnivå till hyperglykemi
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Quetiapin den derzeitigen Mangel an Langzeitdaten von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressiva-Monotherapie angesprochen haben, widerspiegeln sollte, und empfahl deshalb die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produktinformationen för quetiapin ska spegla den nuvarande bristen på långtidsdata för quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi.
German: Stillenden Müttern sollte daher geraten werden, während der Behandlung mit Seroquel Prolong nicht zu stillen.
Swedish: Kvinnor som behandlas med Seroquel Depot bör därför uppmanas att inte amma under behandlingen.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen kann eine langsamere Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Patienter med befintlig svår kardiovaskulär sjukdom kan löpa högre risk för effekter av överdosering.
German: Thromboembolie-Risiko
Swedish: Metabola risker
German: Bei Patienten, die auf Quetiapin ansprachen, zeigten die Ergebnisse, dass ein Wechsel der Behandlung auf Lithium im Vergleich zu fortgesetzter QuetiapinBehandlung nicht mit einer Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignis verbunden zu sein scheint.
Swedish: När man jämförde behandlingsresultaten av fortsatt quetiapinbehandling med behandlingsresultaten vid preparatbyte till litium för patienter som svarat på quetiapin, visade sig byte till litium inte leda till ökad tid till återfall i skov.
German: Zieldosis (Manie 400-600 mg/Tag; Schizophrenie 400-800 mg/Tag), jeweils in Schritten von 100 mg/Tag bei 2- oder 3-mal täglicher Verabreichung.
Swedish: Behandlingen med Seroquel inleddes med 50 mg/dag och ökades på dag 2 till 100 mg/dag; därefter titrerades dosen till måldosen (mani 400-600 mg/dag; schizofreni 400-800 mg/dag) i steg på 100 mg/dag administrerat två eller tre gånger dagligen.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten mit Seroquel Prolong ist, wie bei anderen Antipsychotika und Antidepressiva, vor allem in der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten.
Swedish: Liksom andra antipsykotika och antidepressiva bör Seroquel Depot användas med försiktighet av äldre, särskilt i början av behandlingen.
German: Seroquel Prolong Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Swedish: Förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
German: unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge, - Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.
Swedish: • okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med monoterapi på äldre patienter med egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 9,0 % för Seroquel Depot och 2,3 % för placebo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN VIKKAPSEL
German: Die Seroquel Prolong Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 300 und 800 mg Quetiapin täglich liegen.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens terapisvar och tolerans kan dosen justeras mellan 300 och 800 mg/dag.
German: Bei Cebusaffen, mit oder ohne Haloperidol-Sensibilisierung, wirkt Quetiapin nach akuter und chronischer Gabe nur minimal dystonieauslösend (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Quetiapin orsakar minimal dystoni hos haloperidol-sensibiliserade eller läkemedelsnaiva Cebusapor efter både akut och kronisk administrering (se avsnitt 4.8).
German: Neonatale Entzugssymptome wurden nach Schwangerschaften, in denen Quetiapin angewendet wurde, beobachtet.
Swedish: Vid behandling med quetiapin under graviditet har neonatala utsättningssymtom observerats.
German: Die primäre Ergebnisvariable der Placebo-kontrollierten Studie war die Veränderung in der Gesamtpunktzahl im PANSS-Test. Seroquel Prolong in Dosen von 400 mg/Tag, 600 mg/Tag und 800 mg/Tag war im Vergleich zu Placebo mit statistisch signifikanten Verbesserungen der psychotischen Symptomatik verbunden.
Swedish: Seroquel Depot 400 mg/dag, 600 mg/dag och 800 mg/dag förknippades med statistisk signifikant förbättring av psykotiska symtom jämfört med placebo.
German: 60 Retardtabletten
Swedish: 60 tabletter
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin), - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, - Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Swedish: • epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)
German: Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen: Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
Swedish: • Män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk.
German: Blutplättchen ≤100 x 109/l bei wenigstens einem Ereignis.
Swedish: (13) Se nedanstående text 9/l vid åtminstone ett tillfälle.
German: Die durchschnittliche Dosis betrug 669 mg. Über einen Behandlungszeitraum von bis zu 9 Monaten (durchschnittlich 7 Monate) wurden keine zusätzlichen Beobachtungen bezüglich der Sicherheit der Behandlung mit Seroquel Prolong berichtet.
Swedish: Det fanns inga ytterligare säkerhetsobservationer associerade med behandling med Seroquel Depot upp till 9 månader (median 7 månader).
German: In der Rezidivpräventionsstudie (Monotherapie) wurden Responder aus einer nicht näher eingegrenzten MDD-Population, aber nach 14 bis 26 Wochen Openlabel-Therapie, anhaltender Behandlung mit Quetiapin oder Placebo für bis zu 52 Wochen randomisiert zugeordnet, und dabei ergaben sich signifikante und klinisch relevante Ergebnisse für aktive Behandlung.
Swedish: I studien av återfallsprevention (monoterapi), även denna utförd på en obegränsad population med egentlig depression men efter 14 till 26 veckors öppen behandling, randomiserades patienter som svarade på behandlingen till fortsatt behandling med quetiapin eller placebo i upp till 52 veckor.