FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sú dostupné údaje len od 45 pacientov s predtým liečeným neadenokarcinómovým NSCLC s hodnotiteľnou odpoveďou (vrátane 22 pacientov so SCC) v štúdii 1005.
Bulgarian: Информация е налична от 45 пациенти с оценим отговор с вече лекуван недребноклетъчен карцином на белия дроб от неаденокарциномен тип (включително 22 пациенти с SCC) при проучване 1005.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (13
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит
Slovak: Celkovo 934 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC bolo liečených krizotinibom v štúdii 1005 v čase ukončenia zberu údajov na analýzy PFS a ORR.
Bulgarian: Общо 934 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC са лекувани с кризотиниб в проучване 1005 към момента на заключване на данните за анализ на PFS и ORR.
Slovak: Elevácie hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 boli obvykle po prerušení užívania reverzibilné.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите от степен 3 и 4 като цяло са обратими при прекъсване на приема.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia obličkové cysty, sa má zvážiť pravidelné kontrolovanie pomocou zobrazovacieho vyšetrenia a rozboru moču.
Bulgarian: При пациентите, които развият бъбречни кисти, трябва да се обмисли периодично наблюдение с образни изследвания и анализ на урината.
Slovak: Všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
Bulgarian: Всички горни граници на 90% CI за LS средно изменение от изходната стойност на QTcF във всички времеви точки на ден 1 от цикъл 2 са < 20 msec.
Slovak: Krizotinib bol aneugénny v in vitro mikronuleárnom teste na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov a v in vitro teste chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov.
Bulgarian: Кризотиниб е анеугенен при in vitro микронуклеарен тест в овариални клетки на китайски хамстер и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Slovak: Medián OS v čase ukončenia zberu údajov bol 51,4 mesiacov (95 % CI: 29,3; NR).
Bulgarian: Медианата на OS към датата на заключване на данните е 51,4 месеца (95% CI: 29,3, NR).
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v nasledujúcej nižšej dávke d,e a.
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤2, след което се продължава при следващата по-ниска доза г,д
Slovak: Preto sa odporúča obozretnosť v prípade súbežného podávania krizotinibu a stredne silných inhibítorov CYP3A.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва да се подхожда с внимание при едновременно прилагане на кризотиниб с умерени CYP3A инхибитори.
Slovak: Počas liečby krizotinibom je potrebné sa vyhnúť požívaniu grapefruitu alebo grapefruitového džúsu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с кризотиниб трябва да се избягват грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: In vitro štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch preukázali, že krizotinib je časovo závislý inhibítor CYP2B6 a CYP3A (pozri časť 4.5).
Bulgarian: In vitro проучванията при човешки чернодробни микрозоми показват, че кризотиниб е зависим от времето инхибитор на CYP2B6 и CYP3A (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak zabudnete užiť XALKORI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете XALKORI
Slovak: V prípade potreby vykonajte úpravu hladín elektrolytov.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Slovak: Na základe analýzy údajov populačnej farmakokinetiky zo štúdií 1001, 1005 a 1007 bola predpokladaná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUCss) v rovnovážnom stave (95 % CI) o 23 % - 37 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu (N =
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от проучвания 1001, 1005 и 1007 прогнозната площ под кривата плазмена концентрация-време (AUCss) в стационарно състояние (95% CI) е с 23%-37% по-висока при пациентите от азиатски (N=523) отколкото при тези от неазиатски произход (N=691).
Slovak: • pravastatín, používaný na znižovanie hladín cholesterolu
Bulgarian: Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече
Slovak: U troch pacientov nebolo možné hodnotiť odpoveď v klinickej štúdii 1001 a u 42 pacientov nebolo možné hodnotiť odpoveď v klinickej štúdii 1005.
Bulgarian: Трима пациенти не са подлежали на оценка на отговора в проучване 1001 и 42 - в проучване 1005.
Slovak: Ako uchovávať XALKORI
Bulgarian: Как да съхранявате XALKORI
Slovak: Znížená kostná tvorba u rastúcich dlhých kostí bola pozorovaná u nezrelých potkanov pri dávke 150 mg/kg/deň podávanej jedenkrát denne počas 28 dní (približne 3,3-násobok klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC).
Bulgarian: Намалено костообразуване при растежа на дългите кости е наблюдавано при незрели плъхове при 150 mg/kg/ден веднъж дневно за 28 дни (приблизително 3,3 пъти повече от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC).
Slovak: Charakteristiky ochorenia boli: 94 % nádorov bolo metastázujúcich, 96 % nádorov bolo z pohľadu histológie klasifikovaných ako adenokarcinóm a 13 % pacientov nikdy nedostávalo systémovú liečbu na metastázujúce ochorenie.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 94% метастатично заболяване, 96% аденокарциномна хистология и 13% без предходно системно лечение за метастатично заболяване.
Slovak: Krizotinib preukázal účinnú a selektívnu inhibičnú aktivitu na rast a indukoval apoptózu v líniách nádorových buniek vykazujúcich ALK fúzie (vrátane fúzie s proteínom podobným echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 [EML4]-ALK a fúzie s nukleofosmínom [NPM]-ALK), ROS1 fúzie alebo vykazujúcich amplifikáciu lokusu ALK alebo MET génu.
Bulgarian: Кризотиниб показва мощно и селективно инхибиране на растежа и индуцира апоптоза при туморни клетъчни линии със случаи на ALK фузия (включително ехинодерм микротубул-асоцииран протеин-подобен 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, [EML4]-ALK и нуклеофосмин (nucleophosmin, [NPM]-ALK), ROS1 фузионни събития или на амплификация на ALK или MET генния локус.
Slovak: Príznaky hlásené pacientmi a celková kvalita života (QOL) boli získané pomocou dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre rakovinu pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми и общата оценка за QOL са събрани посредством EORTC QLQ-C30 и модулът му относно карцинома на белия дроб (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania XALKORI je 250 mg dvakrát denne (500 mg denne) užívaných kontinuálne.
Bulgarian: Препоръчаната схема на прилагане за XALKORI е 250 mg два пъти дневно (500 mg дневно), приеман без прекъсване.
Slovak: V maximálnej možnej miere sa vyhýbajte používaniu krizotinibu v kombinácii s ostatnými liečivami, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. betablokátory, blokátory vápnikového kanála iného ako dihydropyridínového typu, ako je napr. verapamil a diltiazem, klonidín a digoxín) z dôvodu zvýšeného rizika symptomatickej bradykardie.
Bulgarian: Доколкото е възможно, да се избягва употребата на кризотиниб в комбинация с други средства, предизвикващи брадикардия (напр. бета-блокери, недихидропиридинови блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем, клонидин, дигоксин), поради повишения риск от симптоматична брадикардия.
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. raltegravir, irinotekan) alebo UGT2B7 (morfín, naloxón).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциала да повишава плазмените концентрации на прилаганите едновременно с него лекарства, които се метаболизират предимно чрез UGT1A1 (напр. ралтегравир, иринотекан) или UGT2B7 (напр. морфин, налоксон).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u 1 722 pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1pozitívnym pokročilým NSCLC boli hepatotoxicita, ILD/pneumonitída, neutropénia a predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при 1 722 пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC са хепатотоксичност, ИББ/пневмонит, неутропения и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Slovak: In vitro krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval vychytávanie („uptake") ľudských transportných proteínov v pečeni- polypeptidy transportujúce organické anióny (OATP)1B1 alebo OATP1B3 alebo transportných proteínov v obličkách- transportéry organických aniónov (OAT)1 alebo OAT3.
Bulgarian: органичния анионен транспортиращ полипептид (OATP)1B1 или OATP1B3, нито транспортните протеини за бъбречно поемане - органичния анионен транспортер (OAT)1 или OAT3 в клинично значими концентрации.
Slovak: Buď ALK pozitivita alebo ROS1 pozitivita NSCLC sa má stanoviť pred začiatkom liečby krizotinibom.
Bulgarian: ALK-положителният или ROS1-положителният статус на NSCLC трябва да бъде установен преди започване на лечение с кризотиниб.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebná opatrnosť, pretože pacienti môžu pri užívaní XALKORI trpieť symptomatickou bradykardiou (napr. synkopa, závrat, hypotenzia), poruchami zraku alebo únavou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при шофиране и работа с машини, тъй като пациентът може да получи симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замаяност, хипотония), зрително нарушение или умора при прилагане на XALKORI (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že krizotinib je inhibítorom CYP2B6.
Bulgarian: Проучвания in vitro сочат, че кризотиниб е инхибитор на CYP2B6.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov liečených krizotinibom (pozri časti 4.8 a 5.2) pozorovalo predĺženie QTc intervalu, ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти, лекувани с кризотиниб, е наблюдавано удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.8 и 5.2), което може да доведе до повишен риск от камерни тахиаритмии (напр. Torsade de Pointes) или внезапна смърт.
Slovak: Krizotinib v biochemických testoch preukázal inhibíciu kinázovej aktivity ALK, ROS1 a c-Met závislú na koncentrácii a v bunkových testoch inhiboval fosforyláciu a moduloval fenotypy závislé od kináz.
Bulgarian: Кризотиниб показва зависимо от концентрацията инхибиране на киназната активност на ALK, ROS1 и c-Met при биохимични тестове, и инхибира фосфорилирането и модулира киназа-зависимите фенотипове при анализи на клетъчна основа.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 2, potom pokračujte v rovnakej schéme dávkovania
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤2, след което се продължава по същата схема на прилагане
Slovak: • moxifloxacín, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
Bulgarian: Моксифлоксацин, използван за лечение на бактериални инфекции.
Slovak: Podľa klasifikácie inštitúcie National Cancer Institute (NCI) sa u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (buď AST > horná hranica normy (ULN) a hladina celkového bilirubínu  ULN alebo akékoľvek AST a hladina celkového bilirubínu >
Bulgarian: Въз основа на класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI), не се препоръчва корекция на началната доза кризотиниб при пациенти с леко чернодробно увреждане (или AST > горната граница на нормата (ULN) и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN).
Slovak: Je dostupné v blistrových baleniach po 60 tvrdých kapsúl a v plastových fľaškách obsahujúcich 60 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Предлагасе в блистерни опаковки по 60 твърди капсули и в пластмасови бутилки по 60 твърди капсули.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvých prejavoch gastrointestinálnej perforácie a treba im odporúčať, aby vyhľadali rýchlu pomoc v prípade potreby.
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани за първите признаци на такава перфорация и в случай на възникване, незабавно да се консултират с лекар.
Slovak: Stosedemdesiattri (173) pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 174 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s chemoterapiou (pemetrexed alebo docetaxel).
Bulgarian: Сто седемдесет и трима (173) пациенти са рандомизирани на кризотиниб и 174 пациенти - на химиотерапия (пеметрексед или доцетаксел).
Slovak: Po podaní jednotlivej 250 mg dávky rádioaktívne značeného krizotinibu zdravým jedincom sa 63 % podanej dávky objavilo v stolici a 22 % v moči.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 250 mg радиоизотопно маркиран кризотиниб на здрави индивиди, 63% и 22% от приложената доза е открита в изпражненията и съответно в урината.
Slovak: %) z 1 619 pacientov s minimálne 1 EKG vyšetrením po vstupe do štúdie a maximálne zvýšenie z východiskovej hodnoty QTcF ≥ 60 ms sa pozorovalo u 79 (5,0
Bulgarian: 619 пациенти с поне 1 оценка на ЕКГ след определяне на изходните стойности, като максимално повишение спрямо изходната стойност на QTcF ≥60 msec е наблюдавано при 79 (5,0%) от 1
Slovak: Na základe dotazníka na zhodnotenie zrakových príznakov (VSAQ-ALK, Visual Symptom Assessment Questionnaire) sa u pacientov liečených krizotinibom v štúdii 1007 a štúdii 1014 hlásila vyššia miera výskytu porúch zraku v porovnaní s pacientmi liečenými chemoterapiou.
Bulgarian: Въз основа на Въпросника за оценка на зрителните симптоми (VSAQ-ALK) пациентите, лекувани с кризотиниб в проучвания 1007 и 1014, съобщават по-висока честота на зрителни нарушения в сравнение с лекуваните с химиотерапия.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie ukázala, že všetky horné hranice 90 % CI pre priemernú zmenu LS oproti východiskovej hodnote QTcF vo všetkých časových bodoch 1. dňa 2. cyklu boli < 20 ms.
Bulgarian: Централният анализ на тенденцията показва, че всички горни граници на 90% CI за LS средно изменение от изходната стойност на QTcF във всички времеви точки на ден 1 от цикъл 2 са < 20 msec.
Slovak: Celkovo 166 pacientov v skupine s krizotinibom a 163 pacientov v skupine s chemoterapiou vyplnilo dotazníky EORTC QLQ-C30 a LC13 pri vstupe do štúdie a minimálne počas 1 návštevy po vstupe do štúdie.
Bulgarian: Общо 166 пациенти в рамото на кризотиниб и 163 пациенти в химиотерапевтичното рамо попълват въпросниците EORTC QLQ-C30 и LC13 на изходнo ниво и на поне 1 визита след изходната.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu krizotinibu a silných inhibítorov CYP3A4 alebo silných a stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб със силни CYP3A4 инхибитори или със силни и умерени CYP3A4 индуктори трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (7
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Slovak: • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, антиепилептични средства, използвани за лечение на гърчове или припадъци.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že krizotinib je slabý inhibítor UGT1A1 a UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че кризотиниб е слаб инхибитор на UGT1A1 и UGT2B7 (вж. точка 4.5).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú u pacientov s už existujúcou bradykardiou, ktorí majú v anamnéze zaznamenané predĺženie QTc intervalu alebo predispozíciu k nemu a ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s významnou už existujúcou chorobou srdca a/alebo poruchami elektrolytovej rovnováhy, zvážiť prínosy a možné riziká krizotinibu.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се преценят ползите и потенциалните рискове от кризотиниб при пациенти с предшестваща брадикардия, които имат анамнеза или предразположение към удължаване на QTc, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, и при пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване и/или електролитни нарушения.
Slovak: Populácia určená pre úplnú analýzu zahŕňala 347 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC identifikovaným pomocou FISH pred randomizáciou.
Bulgarian: Пълната популация за анализ включва 347 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, доказан посредством FISH преди рандомизацията.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že krizotinib je slabý inhibítor uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT)1A1 a UGT2B7.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че кризотиниб е слаб инхибитор на уридин дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A1 и UGT2B7.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или носи следи от отваряне.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú žalúdočné pH Rozpustnosť krizotinibu vo vode je závislá od pH, pričom nižšie (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Bulgarian: Разтворимостта във вода на кризотиниб зависи от pH, като при ниско (кисело) pH разтворимостта е по-голяма.
Slovak: Užívanie krizotinibu sa má ukončiť u pacientov, u ktorých došlo ku gastrointestinálnej perforácii.
Bulgarian: Приемът на кризотиниб трябва да се преустанови при пациентите, които са развили стомашночревна перфорация.
Slovak: Medián času do nástupu hnačky bol 13 dní a do nástupu zápchy 17 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до поява за диария и запек е съответно 13 и 17 дни.
Slovak: Údaje o účinnosti od pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC zo štúdie 1001 uvádza tabuľka 7.
Bulgarian: Данните за ефикасност при пациентите с ROS1-положителен авансирал NSCLC от проучване 1001 са представени в таблица 7.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 60 твърди капсули.
Slovak: Nástup porúch zraku sa obvykle začal v rámci prvého týždňa podávania lieku.
Bulgarian: Като цяло появата на зрителните нарушения е в рамките на първата седмица от приложението на лекарството.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina pečeňových enzýmov,
Bulgarian: Повишени трансаминази (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, отклонения в чернодробната функция, отклонения в чернодробните функционални показатели, повишени трансаминази)
Slovak: Ak je takáto kombinácia liekov nevyhnutná, je potrebné vykonávať prísne klinické monitorovanie.
Bulgarian: Необходимо е внимателно клинично наблюдение, ако такава комбинация се налага.
Slovak: %) dysgeúzia (21
Bulgarian: Дисгеузия (21%)
Slovak: Potravinové interakcie
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; IRR = nezávislé rádiologické hodnotenie; N/n = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; OS = celkové prežívanie.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRR = независим преглед на образното изследване; N/n=брой пациенти; PFS = преживяемост без прогресия; OS = обща преживяемост.
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
Bulgarian: Алкалоиди на моравото рогче (напр. ерготамин, дихидроерготамин), използвани за лечение на мигрена.
Slovak: Ako možné príčiny straty zraku boli hlásené atrofia a porucha optického nervu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Атрофия на зрителния нерв и нарушение на зрителния нерв са съобщени като потенциални причини за загуба на зрение (вж. точка 4.4).
Slovak: Podľa Childovej-Pughovej klasifikácie sa u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávkovania krizotinibu neskúmala.
Bulgarian: Корекция на дозата кризотиниб, съгласно класификацията на Child-Pugh, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa musí upraviť úvodná perorálna dávka krizotinibu na 250 mg raz denne.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, началната доза на кризотиниб трябва да бъде коригирана на 250 mg, приемани перорално веднъж дневно.
Slovak: U týchto pacientov sa má krizotinib podávať s opatrnosťou a vyžaduje sa pravidelné elektrokardiografické vyšetrenie (EKG), vyšetrenie hladiny elektrolytov a funkcie obličiek.
Bulgarian: Кризотиниб трябва да се прилага с внимание при такива пациенти, като се налага периодично наблюдение на електрокардиограмата (ЕКГ), електролитите и бъбречната функция.
Slovak: HDPE fľašky s polypropylénovým uzáverom obsahujúce 60 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: HDPE бутилки с полипропиленова запушалка, съдържащи 60 твърди капсули.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC bola frekvencia nežiaducich reakcií vo všeobecnosti podobná u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku  65 rokov s výnimkou edému a zápchy, ktoré boli hlásené s väčšou frekvenciou (≥
Bulgarian: При пациентите с ALK-положителен NSCLC честотата на нежелани реакции като цяло е сходна при пациентите на възраст <65 години и тези на възраст
Slovak: Údaje uvedené nižšie odrážajú expozíciu XALKORI u 1 669 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili 2 randomizovaných štúdií fázy 3 (štúdie 1007 a 1014) a 2 štúdií s jednou skupinou (štúdie 1001 a 1005), a u 53 pacientov s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili štúdie 1001 s jednou skupinou, celkom pre 1 722 pacientov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните, описани по-долу, показват експозицията на XALKORI при 1 669 пациенти с ALKположителен авансирал NSCLC, които са участвали в 2 рандомизирани проучвания фаза 3 (проучвания 1007 и 1014) и 2 проучвания с едно рамо (проучвания 1001 и 1005), както и при 53 пациенти с ROS1-положителен авансирал NSCLC, участвали в проучването с едно рамо 1001, за общо 1 722 пациенти (вж. точка 5.1).
Slovak: %) z 54 sa počas liečby vyskytla nežiaduca udalosť z akejkoľvek príčiny v podobe poruchy oka podľa triedy orgánových systémov a 30 z nich podstúpili oftalmologické vyšetrenie.
Bulgarian: Тридесет и осем (70,4%) от тези 54 пациенти са получили нежелано събитие, класифицирано по системо-органен клас като „нарушения на очите", възникнало поради някаква причина по време на лечението, като от тях на 30 пациенти е проведен очен преглед.
Slovak: 0,5 % pacientov a u žiadneho pacienta nebola leukopénia spojená s definitívnym ukončením liečby krizotinibom.
Bulgarian: Левкопенията е свързана с понижаване на дозата при <0,5% от пациентите, като при никой от пациентите няма окончателно прекратяване на лечението с кризотиниб поради левкопения.
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol
Bulgarian: Лекарства за високо кръвно налягане, наречени бета-блокери, като например атенолол,
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu krizotinibu a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб с CYP3A4 субстрати с тясна терапевтична ширина трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovak: Krizotinib je in vitro inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Bulgarian: Кризотиниб е in vitro инхибитор на гликопротеин P (P-gp).
Slovak: Pri užívaní krizotinibu sa má čo najbližšie pred prvou dávkou spraviť vyšetrenie EKG a hladiny elektrolytov (napr. vápnik, horčík, draslík) a odporúča sa pravidelné kontrolovanie EKG a hladín elektrolytov, najmä na začiatku liečby v prípade vracania, hnačky, dehydratácie alebo poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: ЕКГ и да се изследват електролитите (напр. калций, магнезий, калий) и се препоръчва периодично наблюдение с ЕКГ и изследване на електролитите, особено в началото на лечението при случаи на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция.