FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est également requise lorsque Trydonis est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо и когато Trydonis се използва от пациенти с тиреотоксикоза, захарен диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.
French: Si vous utilisez déjà Trydonis
Bulgarian: Aко вече използвате Trydonis
French: Lors d'une étude par voie inhalée chez des chiens surveillés par télémétrie, le système cardiovasculaire était l'organe cible principal des effets aigus de Trydonis (augmentation de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, modifications de l'ECG aux doses les plus élevées), en relation probablement avec l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et l'activité antimuscarinique du glycopyrronium.
Bulgarian: При едно телеметрично проучване на инхалаторно приложение при кучета, сърдечносъдовата система е била основната прицелна система за остри ефекти на Trydonis (повишаване на сърдечната честота, понижаване на кръвното налягане, промени в ЕКГ при по-високи дози), ефекти, вероятно свързани предимно с бета2-адренергичното действие на формотерол и антимускариновото действие на гликопирониум.
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Trydonis en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
Bulgarian: В това проучване е изследвано и потенциалното фармакокинетично взаимодействие между активните компоненти на Trydonis чрез сравняване на фармакокинетичните данни, получени след единична доза от непосредствено приготвената комбинация или след единична доза от отделните компоненти беклометазонов дипропионат/формотерол или гликопирониум.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Trydonis doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Trydonis restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
Bulgarian: Симулации, извършени с фармакокинетичен модел, показват че дори когато ковариатите имат екстремни стойности (телесно тегло под 40 kg и съпътстваща скорост на гломерулна филтрация под 27 ml/min/1,73 m²), експозицията на активните вещества на Trydonis остава в приблизителен диапазон от 2,5 пъти, в сравнение с тази при типичен пациент с медианни стойности на ковариатите.
French: Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Trydonis chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium).
Bulgarian: При проучвания с многократно инхалаторно приложение на Trydonis при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици, основните наблюдавани промени са били свързани с ефекти върху имунната система (вероятно поради системните кортикостероидни ефекти на беклометазонов дипропионат и неговия активен метаболит беклометазон-17-монопропионат) и върху сърдечносъдовата система (вероятно свързани с бета2-адренергичното действие на формотерол и на антимускариновото действие на гликопирониум).
French: Cependant, les composants actifs pris isolément n'ont pas montré d'activité génotoxique dans les tests conventionels.
Bulgarian: Генотоксичността на Trydonis не е оценявана, обаче отделните активни компоненти нямат генотоксично действие при конвенционалния набор от тестове.
French: La dyspnée (mesurée d'après le score focal TDI [Transition Dyspnoea Index]) mesurée à la 26ème semaine de traitement était significativement améliorée dans le groupe traité par Trydonis par rapport à la valeur initiale (de 1,71 unité ; p < 0,001), mais la différence moyenne ajustée par rapport au groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol n'a pas été statistiquement significative (0,21 unité ; p = 0,160).
Bulgarian: Trydonis е подобрил значително диспнеята (измерен като Индекс за транзиторна диспнея (Transition Dyspnoea Index, TDI - фокален скор) след 26 седмици лечение в сравнение с изходното ниво (с 1,71 единици; p < 0,001), но коригираната средна разлика спрямо фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол не е статистически значима (0,21 единици; p = 0,160).
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Trydonis.
Bulgarian: Може да се получи парадоксален бронхоспазъм със засилване на хриптенето и задуха непосредствено след прилагане.
French: L'étude a comparé les données obtenues après traitement par une dose unique de Trydonis (4 inhalations de 100/6/25 microgrammes avec une formulation non commercialisée contenant un dosage double de glycopyrronium par rapport à la formulation ayant été autorisée) ou par une dose unique avec les produits en inhalateurs séparés dipropionate de béclométasone/formotérol (4 inhalations de 100/6 microgrammes) et glycopyrronium (4 inhalations de 25 microgrammes).
Bulgarian: В проучването са сравнени данните, получени след лечение с единична доза Trydonis (4 инхалации по 100/6/25 микрограма, лекарствена форма, не предлагана на пазара, която съдържа два пъти повече от одобреното количество активно вещество гликопирониум) или единична доза от екстемпоралната комбинация от беклометазонов дипропионат/формотерол (4 инхалации по 100/6 микрограма) плюс гликопирониум (4 инхалации по 25 микрограма).
French: La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две инхалации с Trydonis два пъти дневно.
French: Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Trydonis et contacter immédiatement leur médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Trydonis и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.
French: • le disulfirame, un médicament utilisé chez les personnes souffrant d'alcoolisme, ou le métronidazole, un antibiotique pour le traitement des infections, peut provoquer des effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, maux d'estomac) en raison de la faible quantité d'alcool contenue dans Trydonis.
Bulgarian: Дисулфирам - лекарство, използвано при лечение на хора с алкохолизъм, или метронидазол - антибиотик за лечение на инфекции в организма, може да причинят нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, болка в стомаха) вследствие на малкото количество алкохол в Trydonis.
French: L'utilisation de Trydonis en association avec certains autres médicaments contre la BPCO ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang.
Bulgarian: Комбинацията на Trydonis с някои други лекарства за ХОББ или лекарства като диуретици (лекарства за отводняване на организма за лечение на сърдечно заболяване или високо кръвно налягане) може да причини рязко спадане на нивото на калий в кръвта.
French: Trydonis est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
Bulgarian: Trydonis се предлага в опаковка под налягане (алуминий с покритие), с дозиращ вентил.
French: Comment utiliser Trydonis
Bulgarian: Как да използвате Trydonis
French: Comment conserver Trydonis
Bulgarian: Как да съхранявате Trydonis
French: Données concernant Trydonis
Bulgarian: Свързани с Trydonis
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (score focal supérieur ou égal à 1) au bout de 26 semaines était significativement plus élevé dans le groupe traité par Trydonis que dans le groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol (57,4 % versus 51,8 % ; p = 0,027).
Bulgarian: Анализ на респондерите показва, че значително по-голям процент от пациентите са имали клинично значимо подобрение (фокален скор, по-голям или равен на 1) след 26 седмици с Trydonis, отколкото с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол (57,4% спрямо 51,8%; p = 0,027).
French: Comment se présente Trydonis et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как да съхранявате Trydonis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Trydonis, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: L'étude TRILOGY a comparé Trydonis à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Bulgarian: В проучването TRILOGY Trydonis е сравняван с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, (1 368 рандомизирани пациенти).
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec Trydonis ont été la candidose buccale (survenue chez 0,8 % des sujets exposés), qui est un risque connu avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 %), déjà décrite avec les bêta-2-agoniste de longue durée d'action, et la bouche sèche (0,4 %), effet connu des anticholinergiques.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на Trydonis са орална кандидоза (възникнала при 0,8% от пациентите с експозиция), която нормално се свързва с инхалаторните кортикостероиди; мускулни спазми (0,4%), които могат да се отдадат на дългодействащия бета2-агонист; сухота в устата (0, 4%), която е типичен антихолинергичен ефект.
French: Trydonis délivre un aérosol de particules extrafines de diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) moyen d'environ 1,1 micromètre et un dépôt pulmonaire superposable pour les trois composants.
Bulgarian: Trydonis съдържа беклометазонов дипропионат, формотерол и гликопирониум под формата на разтвор, което води до аерозол със свръхфини частици със среден масов аеродинамичен диаметър (mass median aerodynamic diameter, MMAD) около 1,1 микрометра и едновременно отлагане на трите компонента.
French: Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Trydonis était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Trydonis със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум.
French: De plus, le délai de survenue de la première exacerbation était plus long dans le groupe traité par Trydonis par rapport au groupe traité par l'association fixe béclométasone/formotérol (risque relatif : 0,80; p = 0,020) et par rapport au groupe traité par le tiotroipum seul (risque relatif : 0,84; p = 0,015), tandis qu'aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (risque relatif : 1,06).
Bulgarian: В допълнение, в сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол и с тиотропиум, Trydonis значително е удължил времето до първо обостряне (коефициент на риск съответно 0,80 и 0,84; съответно p = 0,020 и 0,015), без разлики между Trydonis и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (коефициент на риск 1,06).
French: Pour une utilisation correcte de Trydonis, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
Bulgarian: За да се гарантира правилното приложение на лекарствения продукт, на пациента трябва да бъде показано как правилно да използва инхалатора от лекар или друг медицински специалист, който трябва също така редовно да проверява адекватността на инхалаторната техника на пациента.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Bulgarian: Trydonis трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечни аритмии, особено атриовентрикуларен блок трета степен и тахиаритмии (ускорен и/или неправилен сърдечен ритъм), идиопатична субвалвуларна аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежко сърдечно заболяване (по-специално остър инфаркт на миокарда, исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност), оклузивни съдови заболявания (по-специално артериосклероза), артериална хипертония и аневризма.
French: Trydonis n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Bulgarian: Trydonis не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на обостряне на ХОББ (т.е. като спасителна терапия).
French: Trydonis est utilisé comme traitement de fond de la BPCO.
Bulgarian: Trydonis се използва като поддържащо лечение на ХОББ.
French: TRIBUTE était une étude contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines qui a comparé Trydonis à une association fixe d'indacatérol/glycopyrronium 85/43 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administrée à la dose d'une inhalation par jour (1 532 patients randomisés).
Bulgarian: TRIBUTE е 52-седмично активно-контролирано проучване, в коетоTrydonis се сравнява с фиксирана комбинация от индакатерол/гликопирониум 85/43 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно (1 532 рандомизирани пациенти).
French: Trydonis 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé
Bulgarian: ПРОДУКТ Trydonis 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (réduction par rapport au début d'étude supérieure ou égale à 4) à la 26ème et 52ème semaine était significativement plus élevé dans le groupe traité par Trydonis que dans les groupes traités par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol ou dans le groupe traité par le tiotropium seul.
Bulgarian: Анализ на респондерите показва, че значително по-голям процент от пациентите са имали клинично значимо подобрение (намаление от изходното ниво по-голямо или равно на 4) след 26 и 52 седмици с Trydonis, отколкото с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, и с тиотропиум.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trydonis ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, налагащо диализа, особено ако е свързано със значително намаление на телесното тегло, Trydonis трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики при сравняване на Trydonis с екстемпорална тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (честота на умерени/тежки обостряния: 0,46 спрямо 0,45 събития на пациент/година).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trydonis ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Bulgarian: Употребата на Trydonis при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагащи диализа, особено ако са свързани със значително намаление на телесното тегло, трябва да се обмисля само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trydonis
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trydonis
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trydonis е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p < 0,001).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики при сравнение на Trydonis и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (разлика 3 ml във ФЕО1 преди прием на дозата след 52 седмици лечение).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Trydonis chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане Trydonis трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
French: Si vous utilisez Trydonis ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament.
Bulgarian: ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате поголяма нужда от това лекарство.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trydonis е намалил честотата на умерените/тежките обостряния за 52 седмици с 23% (честота: 0,41 спрямо 0,53 събития на пациент/година; p = 0,005).
French: Des effets similaires ont été constatés lors de la comparaison entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les deux produits séparés.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани, когато Trydonis е сравняван със екстемпоралната тройна комбинация.
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Bulgarian: Не са наблюдавани различия при сравнение на Trydonis и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от флутиказон и вилантерол плюс тиотропиум.
French: Tel: + 34 91 277 10 76
Bulgarian: Atreiza Laboratorios S.L.U. Tel: + 34 91 277 10 76
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Trydonis е подобрил значително ИК с 39 ml (p = 0,025) и 60 ml (p = 0,001) съответно след 26 и 52 седмици лечение.
French: Les signes de surdosage de Trydonis correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Предозирането на Trydonis може да причини признаци и симптоми вследствие на действието на отделните компоненти, включително наблюдаваните при предозиране на други бета2-агонисти или антихолинергични средства, и в съответствие с известните ефекти на класа инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.4).
French: Les tailles des particules d'aérosol émises à la sortie de l'embout bucal de Trydonis sont en moyenne plus petites que celles des formulations "non extrafines", ce qui confère un effet pharmacodynamique du dipropionate de béclométasone, plus important comparativement aux formulations "non extrafines" (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone particules "extrafines" de Trydonis équivalent à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone d'une formulation "non extrafine").
Bulgarian: За беклометазонов дипропионат това води до по-мощен ефект в сравнение с лекарствени форми с не-свръхфино разпределение на размера на частиците (100 микрограма свръхфин беклометазонов дипропионат в Trydonis са еквивалентни на 250 микрограма беклометазонов дипропионат в не-свръхфина лекарствена форма).
French: Qu'est-ce que Trydonis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trydonis Comment utiliser Trydonis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trydonis Как да използвате Trydonis