FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako se vidi da je otvarano.
Greek: Να ελέγχετε τα επίπεδα κετονών στο αίμα σας τακτικά τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη του Zynquista.
Croatian: Redovito kontrolirajte vrijednosti ketona tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Zynquista.
Greek: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Croatian: ap=0,28 bp=0,04 cp < 0,01
Greek: Μία μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων για την αξιολόγηση των πιθανών μηχανισμών που ευθύνονται για την αύξηση της επίπτωσης του καρκινώματος του θυρεοειδούς που παρατηρήθηκε στη μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αύξηση συσχετίστηκε με τη σχετιζόμενη με τη σοταγλιφλοζίνη αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza u kojem su se ocjenjivali potencijalni mehanizmi odgovorni za porast incidencije karcinoma štitnjače u ispitivanju kancerogenosti na štakorima zaključeno je da je taj porast bio povezan s povišenjem vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) uzrokovanim djelovanjem sotagliflozina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg σοταγλιφλοζίνης άπαξ ημερησίως πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sotagliflozina jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka.
Greek: Σε συνεχιζόμενες, μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον αναστολέα του SGLT2 έχει παρατηρηθεί αύξηση των περιπτώσεων ακρωτηριασμού στα κάτω άκρα (κυρίως του δακτύλου του ποδιού).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima jednog drugog inhibitora SGLT2 koja su još u tijeku opažen je porast broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μετρούν τα επίπεδα των κετονών τρεις με τέσσερεις ώρες μετά από την αλλαγή των υλικών στην αντλία.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti praćenje vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Greek: Είναι πιθανό τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίζονται με τη σοταγλιφλοζίνη να είναι παρόμοια με τα εμφανιζόμενα συμπτώματα της ΔΚΟ.
Croatian: Moguće je da nuspojave kod primjene sotagliflozina budu slične simptomima koji se javljaju kod DKA.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη είναι διπλός αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης τύπου 1 (SGLT1) και του SGLT2.
Croatian: Sotagliflozin je dvojni inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze tipa 1 i tipa 2 (SGLT1 i SGLT2).
Greek: Όλες οι σοβαρές περιπτώσεις υπογλυκαιμίας που εμφανίστηκαν αξιολογήθηκαν θετικά.
Croatian: Svi događaji teške hipoglikemije pozitivno su neovisno ocijenjeni.
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επαγωγή των CYP2C9, CYP2B6 και CYP1A2.
Croatian: Prema podacima in vitro ne može se isključiti indukcija enzima CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στους άνδρες *,b, † ουρολοιμώξεις*' †
Croatian: genitalne gljivične infekcije u muškaraca*,b, †
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης ενδέχεται να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, την κατάχρηση φαρμάκων, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης ή την μεγαλύτερη ανάγκη για ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης, σοβαρής νόσου ή λοίμωξης.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, zlouporabe droge, dehidracije, iznenadnih smanjenja doze inzulina ili veće potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata, ozbiljne bolesti ili infekcije.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax κυμάνθηκε από 1,25 έως 3 ώρες, σε εύρος εφάπαξ δόσεων 400 έως 2.000 mg.
Croatian: Medijan Tmax kretao se od 1,25 do 3 sata u rasponu jednokratnih doza od 400 do 2000 mg.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν ακετυλο-γλυκουρονίδια της σοταγλιφλοζίνης.
Croatian: Nisu pronađeni acil-glukuronidi sotagliflozina.
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (ονομάζεται αιματοκρίτης)
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi (koje se zovu hematokrit)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα και την κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost i trudnoću (vidjeti dio 5.3).
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για: - το πώς να αναγνωρίζουν τους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε κέτωση και ΔΚΟ (συμπεριλαμβάνονται, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, πρόσφατο ή επαναλαμβανόμενο ιστορικό ΔΚΟ, χαμένες ή μειωμένες δόσεις ινσουλίνης, μειωμένη πρόσληψη θερμίδων ή σοβαρή αφυδάτωση, έντονη άσκηση, συνυπάρχουσα ασθένεια, χειρουργική επέμβαση, κατάχρηση αλκοόλ και για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία ινσουλίνης διακοπή στην έγχυση της ινσουλίνης).
Croatian: Bolesnike treba uputiti: - kako prepoznati faktore rizika koji mogu biti predispozicija za ketozu i DKA (što uključuje, ali nije ograničeno na nedavnu DKA ili rekurentnu DKA u anamnezi, propuštene ili smanjene doze inzulina, smanjen kalorijski unos ili tešku dehidraciju, žustru tjelovježbu, interkurentnu bolest, kirurški zahvat, prekomjerno uživanje alkohola te privremeni prekid infuzije inzulina u bolesnika koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zynquista
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zynquista
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής συνάντησης που μπορεί να προγραμματίσει ο γιατρός σας, συζητείστε τον τρόπο αντιμετώπισης των αυξημένων επιπέδων των κετονών για την πρόληψη της ΔΚΟ (βλ. παράγραφο 2).
Croatian: Tijekom posebnog posjeta koji će Vaš liječnik možda dogovoriti, razgovarajte o tome što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona da biste spriječili dijabetičku ketoacidozu (pogledajte dio 2.).
Greek: Πριν από την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης, θα πρέπει να αξιολογείται η συστολή του όγκου και να διορθώνεται η κατάσταση του όγκου, εάν ενδείκνυται.
Croatian: Prije uvođenja sotagliflozina potrebno je ocijeniti kontrakciju volumena i po potrebi korigirati volumni status.
Greek: • Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη δόση της ινσουλίνης κατά τη λήψη του
Croatian: • Pridržavajte se liječnikovih uputa o dozi inzulina tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zynquista είναι ένα δισκίο των 200 mg μία φορά την ημέρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zynquista je jedna tableta od 200 mg jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται όταν διαπιστώνεται κύηση.
Croatian: Kao mjeru opreza, liječenje sotagliflozinom treba prekinuti kada se utvrdi trudnoća.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλή σύνδεση με πρωτεΐνες επιβεβαιώθηκε και δεν επηρεάστηκε από τη μείωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima potvrđen taj visok stupanj vezivanja za proteine, na koji nije utjecala smanjena funkcija bubrega ili jetre.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη συνήθη προληπτική φροντίδα των κάτω άκρων.
Croatian: Kao i u svih drugih bolesnika sa šećernom bolešću, važno je savjetovanje o rutinskoj preventivnoj njezi stopala.
Greek: Δεκαπέντε από τις 35 περιπτώσεις (43%) εμφάνισαν DKA με τιμές γλυκόζης στο γλυκαιμικό εύρος (από 8 έως14 mmol/L).
Croatian: U 15 od 35 slučajeva (43%) bolesnici su imali DKA uz vrijednosti glukoze u glikemijskom rasponu od 8 do 14 mmol/l.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja s primjenom u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπότασης μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hipotenzije nakon uvođenja terapije.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη 200 mg και πριν από την αύξηση της δόσης της σοταγλιφλοζίνης στα 400 mg:
Croatian: Prije uvođenja liječenja sotagliflozinom u dozi od 200 mg i prije povećanja doze sotagliflozina na
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ με το blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη έως τη διόρθωση της απώλειας υγρών.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja sotagliflozinom dok se ne korigira gubitak tekućine.
Greek: • Θα πρέπει να αξιολογηθούν οι παράγοντες κινδύνου για διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) και θα πρέπει να διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα των κετονών είναι φυσιολογικά.
Croatian: Potrebno je ocijeniti faktore rizika za dijabetičku ketoacidozu (DKA) i odrediti vrijednosti ketona prema uobičajenoj praksi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista, ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ είναι αυξημένος και μπορεί να εμφανιστεί με χαμηλό, φυσιολογικό ή υψηλό επίπεδο γλυκόζης αίματος.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zynquista rizik od dijabetičke ketoacidoze je povećan, a ona se može javiti uz niske, normalne ili visoke vrijednosti glukoze u krvi.
Greek: Στις μελέτες InTandem1 (μελέτη 1) και InTandem2 (μελέτη 2) η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στην βέλτιστη ινσουλινοθερπεία και στη μελέτη InTandem3 (μελέτη 3) η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε οποιοδήποτε υφιστάμενο σχήμα ινσουλίνης σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει την επιθυμητή HbA1c.
Croatian: U ispitivanjima InTandem1 (ispitivanje 1) i InTandem2 (ispitivanje 2) sotagliflozin se primjenjivao kao dodatak optimiziranom inzulinskom režimu, dok se u ispitivanju InTandem3 (ispitivanje 3) primjenjivao kao dodatak bilo kojem postojećem inzulinskom režimu u bolesnika koji nisu postigli ciljnu vrijednost HbA1c.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να παρακολουθούνται επανειλημμένα όταν εμφανιστούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που παραπέμπουν σε ΔΚΟ ή σε ευγλυκαιμική ΔΚΟ.
Croatian: Ketone treba opetovano izmjeriti ako su prisutni bilo kakvi znakovi ili simptomi koji odgovaraju DKA-u ili euglikemijskoj dijabetičkoj ketoacidozi.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να ζητήσει ιατρική συμβουλή και να σταματήσει να λαμβάνει σοταγλιφλοζίνη.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 20 έτη, το 39% των ασθενών χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης και το 61 % χρησιμοποιούσαν ινσουλινοθεραπεία χωρίς αντλία.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 20 godina, 39% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 61% njih liječilo se inzulinom bez uporabe pumpe.
Greek: Εάν οι κετόνες παραμένουν υψηλές ακολουθείστε τις οδηγίες που δόθηκαν παραπάνω στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako su vrijednosti ketona visoke, treba slijediti upute navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στην ανάπτυξη με δόσεις έως 200 mg/kg/ημέρα στα κουνέλια, η οποία ήταν 9 φορές υψηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο με την MRHD.
Croatian: Nisu opaženi toksični učinci na razvoj pri dozama do 200 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla razina izloženosti do 9 puta veća od one u ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Greek: Κατά τη χορήγηση δισκίων σοταγλιφλοζίνης με πρωινό υψηλής θερμιδικής αξίας, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη στο πλάσμα, μετρούμενη μέσω της Cmax και της AUC0 inf ήταν περίπου 2,5 και 1,5 φορές μεγαλύτερη αντίστοιχα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας..
Croatian: Kada su se tablete sotagliflozina primjenjivale uz visokokaloričan doručak, izloženost sotagliflozinu u plazmi izražena vrijednošću Cmax i AUC0 inf bila je približno 2,5 odnosno 1,5 puta veća nego kod primjene natašte.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία έγχυσης ινσουλίνης έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ και θα πρέπει να είναι έμπειροι με τη χρήση της αντλίας, με τις κοινές στρατηγικές αντιμετώπισης προβλημάτων όταν συμβαίνουν διακοπές στην παροχή ινσουλίνης μέσω της αντλίας (προβλήματα με το σημείο εισόδου, φραγμένο σωληνάριο, άδειο ρεζερβουάρ κλπ) και την χρήση επιπρόσθετων ενέσεων ινσουλίνης με πένα ή σύριγγα όπου απαιτείται σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
Croatian: Bolesnici koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu imaju veći rizik od DKA pa moraju imati iskustva s korištenjem pumpe, strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom (problemi na mjestu ulaska u tijelo, začepljenje cijevi, prazan spremnik itd.) te primjenom dodatnih injekcija inzulina brizgalicom ili štrcaljkom po potrebi, u slučaju kvara pumpe.
Greek: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Croatian: Navigant Germany GmbH
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοταγλιφλοζίνη διέρχεται μέσω του πλακούντα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da sotagliflozin prolazi kroz posteljicu.
Greek: Αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ
Croatian: Upravljanje rizikom od DKA
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης και σε περιοδική βάση μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja sotagliflozina i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Greek: 5,2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Greek: • διγοξίνη ή διγιτοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα).
Croatian: • digoksin ili digitoksin (lijekovi za srčane tegobe).
Greek: Αυξημένα κετονικά σώματα στο αίμα, αυξημένα λιπίδια στον ορόe, αυξημένος αιματοκρίτηςf
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti ketonskih tijela u krvi, povišene vrijednosti lipida u serumue, povišene vrijednosti hematokritaf
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της σοταγλιφλοζίνης έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και σε διαβητικούς ασθενείς.
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina okarakterizirana je u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću.
Greek: Στους αρουραίους, η TSH θεωρήθηκε ως ο κύριος καρκινογόνος παράγοντας και η δράση της σοταγλιφλοζίνης ως δευτερεύων καρκινογόνος παράγοντας.
Croatian: U štakora se TSH smatrao primarnim kancerogenom, dok je sotagliflozin funkcionirao kao sekundarni kancerogen.
Greek: Αποβολή/απέκκριση
Croatian: Eliminacija/izlučivanje
Greek: Πίνακας 7 Επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και ποσοστά τεκμηριωμένων (συνολικών και νυκτερινών ) υπογλυκαιμικών επεισοδίων στα συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων
Croatian: Tablica 7: Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentiranih (ukupnih i noćnih) događaja hipoglikemije prema objedinjenim podacima iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja
Greek: • μυκητιασική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστο έκκριμα ή ασυνήθιστη οσμή)
Croatian: • gljivična infekcija penisa kandidom (znakovi mogu uključivati nadraženost, svrbež, neobičan iscjedak ili neugodan miris)
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοταγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni sotagliflozina u trudnica.
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μεγάλες χειρουργικές διαδικασίες ή για οξείες σοβαρές ασθένειες.
Croatian: Liječenje sotagliflozinom treba prekinuti u bolesnika koji su hospitalizirani zbog velikih kirurških zahvata ili ozbiljne akutne bolesti.
Greek: Η αμετάβλητη [14C]-σοταγλιφλοζίνη ήταν η κύρια ραδιενεργή αιχμή που ανιχνεύτηκε σε εκχυλίσματα κοπράνων αντιπροσωπεύοντας ένα μέσο ποσοστό 23% της συνολικής χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης.
Croatian: Nepromijenjeni [14C]-sotagliflozin predstavljao je predominantan radioaktivni materijal pronađen u fekalnim ekstraktima, koji je činio 23% primijenjene radioaktivne doze (srednja vrijednost).
Greek: Σε μία μελέτη με συμμετέχοντες με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η AUC της σοταγλιφλοζίνης δεν αυξήθηκε στους συμμετέχοντες με ήπια (Κατηγορίας A κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, αλλά αυξήθηκε περίπου 3 φορές στους συμμετέχοντες με μέτρια (Κατηγορίας B κατά Child Pugh) και περίπου κατά 6 φορές στους συμμετέχοντες με σοβαρή (Κατηγορίας C κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre AUC sotagliflozina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija A) nije bio povećan, ali je bio ~3 puta veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija B) i ~6 puta veći u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija C).
Greek: Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί μετά την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση και σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά.
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina može se javiti simptomatska hipotenzija, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, starijih osoba, bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom i bolesnika koji primjenjuju diuretike.
Greek: Στη συνέχεια οι ασθενείς συνέχισαν τη βελτιστοποιημένη ινσουλίνη και τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη σοταγλιφλοζίνης 200 mg, σοταγλιφλοζίνης 400 mg ή ινσουλίνης μόνο.
Croatian: Bolesnici su zatim nastavili primati optimiziranu dozu inzulina te su bili randomizirani za primanje sotagliflozina u dozi od 200 mg, sotagliflozina u dozi od 400 mg ili samo inzulina.
Greek: Ο ΔΜΣ είναι μία μέτρηση του βάρους σας σε σχέση με το ύψος σας.
Croatian: ITM je mjerilo tjelesne težine u odnosu na tjelesnu visinu.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της αναστολής του SGLT2 με αυξημένη UGE, η σοταγλιφλοζίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων, όπως αναφέρεται σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U skladu s mehanizmom inhibicije SGLT2 kod povećanog izlučivanja glukoze u mokraću, sotagliflozin povećava rizik od genitalnih gljivičnih infekcija, što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα της υπομελέτης CGM την εβδομάδα 24 (συγκεντρωτικά δεδομένα, μελέτη 1 και μελέτη 2)
Croatian: Tablica 5: Rezultati podispitivanja uz kontinuirano praćenje vrijednosti glukoze u 24. tjednu (objedinjeni podaci, ispitivanje 1 i ispitivanje 2)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ πολυσυσκευασία (με το Blue Box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Zynquista
Greek: OATP1B1/B3 και MRP2 in vitro.
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
Greek: EU/1/19/1363/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/002 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/004 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1363/008 200 (2x100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολυσυσκευασία)
Croatian: EU/1/19/1363/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/002 20 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/004 60 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/005 90 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/006 100 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/007 180 filmom obloženih tableta EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmom obloženih tableta (multipack)
Greek: Σε ασθενείς με eGFR <60 mL/min/1,73 m² παρατηρήθηκε αριθμητική μείωση της HbA1c.
Croatian: U bolesnika kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2 opaženo je brojčano sniženje vrijednosti HbA1c.
Greek: Παρακαλούμε να ανατρέξετε στον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή για περισσότερες πληροφορίες συζητήστε το με το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Zynquista και τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Croatian: Pročitajte Vodič za bolesnika/njegovatelja za više informacija o uzimanju lijeka Zynquista i riziku od
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της σοταγλιφλοζίνης, στους ασθενείς δόθηκαν οδηγίες να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών στα ούρα ή στο αίμα στην περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων DKA και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή/φροντίδα εάν η μετρούμενη από τους ασθενείς τιμή των κετονών στο αίμα ήταν > 0,6 mmol/l.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima sotagliflozina bolesnicima je rečeno da u slučaju sumnje na simptome DKA prate vrijednosti ketona u mokraći ili krvi te da potraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena vrijednost ketona u krvi bude > 0,6 mmol/l.
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων των κετονών στο αίμα προτιμάται σε σχέση με τη μέτρηση στα ούρα.
Croatian: Prednost se daje mjerenju vrijednosti ketona u krvi u odnosu na mokraću.
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση που σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία (όπως η κρεατινίνη).
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povišene vrijednosti parametara povezanih s radom bubrega (kao što je 'kreatinin')
Greek: Φαρμακολογικά σχετιζόμενες αναστρέψιμες μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν σε μία μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U postnatalnom ispitivanju na štakorima opažene su farmakološki uvjetovane reverzibilne promjene bubrega kod primjene u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, το φύλο και η φυλή δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην PK της σοταγλιφλοζίνης.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol i rasa nisu imale klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg σοταγλιφλοζίνης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg sotagliflozina.
Greek: • Οδηγία στον γιατρό για να αξιολογήσει εάν ο ασθενής είναι κατάλληλος για τη συνταγογράφηση σοταγλιφλοζίνης, πχ τα κριτήρια επιλογής ασθενών περιλαμβάνουν συμμόρφωση στη θεραπεία με ινσουλίνη και τα κατώτατα όρια της ινσουλίνης, το β-υδροξυβουτυρικό οξύ (BHB) του ασθενή < 0.6 mmol/L ή οι κετόνες ούρων < 1+, ΔΜΣ ≥ 27 kg/m2 και απουσία παραγόντων κινδύνου για ΔΚΟ.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik pogodan za liječenje sotagliflozinom, npr. kriteriji za odabir bolesnika, koji uključuju pridržavanje inzulinske terapije i graničnih vrijednosti inzulina, vrijednost beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ili vrijednosti ketona u mokraći < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2 i odsutnost faktora rizika za DKA.
Greek: Η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και τα ποσοστά τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας (συνολικά και νυκτερινή ) ήταν χαμηλότερα με τη σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Croatian: Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentirane hipoglikemije (ukupne i noćne) u 52-tjednim ispitivanjima bile su niže uz sotagliflozin nego uz primjenu samo inzulina, kao što je prikazano u Tablici 7.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 20, 30, 60, 90, 100 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και πολυσυσκευασία των 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (2 συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 60, 90, 100 i 180 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje od 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta).