FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erbitux bevat cetuximab, een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Erbitux innehåller cetuximab, en monoklonal antikropp.
Dutch: Onder hen waren 342 patiënten met wildtype RAS-tumoren, terwijl er RAS-mutaties werden vastgesteld bij 65 patiënten.
Swedish: Av dessa hade 342 patienter tumörer av RAS vildtyp medan RAS-mutationer identifierades hos 65 patienter.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van cetuximab zijn huidreacties die ernstig kunnen worden, vooral in combinatie met chemotherapie.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som kan vara allvarliga, speciellt i kombination med kemoterapi.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u misschien bijzonder toezicht nodig heeft (zie ook: "Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker" in rubriek 4).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kanske behöver någon speciell kontroll (se även "Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar" i avsnitt 4).
Dutch: Er zijn geen andere officiële interactieonderzoeken met cetuximab uitgevoerd bij mensen.
Swedish: Inga ytterligare formella interaktionsstudier med cetuximab har utförts på människa.
Dutch: • verminderde eetlust, leidend tot gewichtsverlies
Swedish: • aptitförlust som leder till viktminskning
Dutch: Mogelijke symptomen kunnen zijn: bronchospasmen, urticaria, verhoogde of verlaagde bloeddruk, bewustzijnsverlies of shock.
Swedish: Symtom kan omfatta bronkospasm, urtikaria, ökning eller sänkning av blodtrycket, medvetslöshet eller chock.
Dutch: Conjunctivitis.
Swedish: Konjunktivit.
Dutch: Daarom zal uw arts uw bloed en algemene toestand op tekenen van infectie controleren (zie ook "Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker" in rubriek 4).
Swedish: Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod och allmäntillstånd för tecken på infektion (se även "Biverkningar i kombination med andra cancerläkemedel" i avsnitt 4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de elektrolytenspiegels in het serum te bepalen vóór aanvang van en regelmatig tijdens de behandeling met cetuximab.
Swedish: Elektrolythalterna i serum bör kontrolleras före och regelbundet under behandling med cetuximab.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Dutch: Dehydratie, in het bijzonder als gevolg van diarree of mucositis; hypocalciëmie (zie rubriek 4.4); anorexia, die kan leiden tot gewichtsverlies.
Swedish: Uttorkning, i synnerhet sekundärt till diarré eller mukosit; hypokalcemi (se avsnitt 4.4); anorexia som kan leda till viktminskning.
Dutch: Voor de dosering of de aanbevolen dosisaanpassingen van gelijktijdig gebruikte chemotherapeutische middelen, zie de productinformatie van deze geneesmiddelen.
Swedish: Angående dosering eller rekommenderade dosjusteringar för samtidigt använda kemoterapeutika, se produktinformationen för dessa läkemedel.
Dutch: 20 ml of 100 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (halobutylrubber) en een verzegeling (aluminium/polypropyleen).
Swedish: 20 ml eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutylgummi) och förslutning (aluminium/polypropen).
Dutch: Longembolie; interstitiële longziekte die fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Lungembolism; interstitiell lungsjukdom, som kan vara dödlig (se avsnitt 4.4).
Dutch: De mutatiestatus moet door een laboratorium, dat ervaring heeft met deze bepaling, worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS- (exons 2, 3 en 4) en NRAS- (exons 2, 3 en 4) mutaties (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: In het bijzonder werd een negatief effect van aanvullend cetuximab waargenomen in de populatie met RAS-mutaties.
Swedish: I synnerhet observerades en negativ effekt av cetuximabtillägg i populationen med RAS-mutant.
Dutch: Er kon geen klinisch voordeel worden aangetoond bij patiënten met KPS ≤ 80 die 65 jaar of ouder waren.
Swedish: Ingen klinisk positiv effekt kunde påvisas hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Dutch: • huidreacties die kenmerkend zijn voor bestralingstherapie
Swedish: • hudreaktioner som är typiska för strålbehandling
Dutch: De gegevens over de OxMdG-kuur met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Swedish: Effektdata avseende OxMdG-regimen från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Dutch: Uw arts zal bepalen of de behandeling gestopt moet worden als huidreacties zich blijven voordoen na meerdere dosisverlagingen.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om behandlingen ska avbrytas om hudreaktionerna kommer tillbaka efter flera dosminskningar.
Dutch: Erbitux moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-neoplastische geneesmiddelen.
Swedish: Erbitux skall ges under ledning av läkare med erfarenhet av användning av antitumorala läkemedel.
Dutch: Daardoor is de verhouding tussen de voordelen en risico's voor deze combinatie niet vastgesteld.
Swedish: Därför är nytta/risk-förhållandet ännu inte fastställt.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen zijn gemeld bij gebruik van cetuximab als aanvullende behandeling bij XELOX in combinatie met bevacizumab (CAIRO2).
Swedish: Liknande fynd rapporterades också när cetuximab gavs som tillägg till XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Dutch: Voor de bewaarcondities na opening, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Dosering en toediening
Swedish: Dosering och administrering
Dutch: Het wordt aangeraden dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Erbitux en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, omdat niet bekend is of cetuximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Erbitux och under 2 månader efter avslutad behandling, eftersom det inte är känt om cetuximab utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie werd niet uitgevoerd omdat meer dan 90% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied tumoren heeft met EGFRexpressie.
Swedish: Immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck utfördes inte eftersom över 90 % av patienterna med skivepitelcancer i huvud och hals har tumörer som uttrycker EGFR.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Dutch: In geval van symptomen (zoals dyspneu, hoesten, koorts) of radiografische bevindingen die duiden op ILZ, dient direct diagnostisch onderzoek te worden verricht.
Swedish: Vid symtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) eller röntgenfynd som tyder på ILD ska diagnostisk utredning ske omedelbart.
Dutch: Verdere post hoc analyses werden uitgevoerd voor de onderzoeken EMR 62 202-013 en EMR 62 202-047, waarin ook mutaties op andere RAS-genen (NRAS en KRAS) dan KRAS-exon 2 zijn vastgesteld.
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser utfördes för studierna EMR 62 202-013 och EMR 62 202-047, där även andra mutationer på RAS-generna (NRAS och KRAS) än KRAS på exon 2 fastställdes.
Dutch: Het verschijnen van HACA is niet gecorreleerd met het optreden van overgevoeligheidsreacties of andere bijwerkingen van cetuximab.
Swedish: Utvecklingen av HACA var inte korrelerad till överkänslighetsreaktioner eller annan biverkan hos cetuximab.
Dutch: Een diagnostische analyse (EGFR pharmDx) is gebruikt voor de immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie in tumormateriaal.
Swedish: En diagnostisk analys (EGFR pharmDx) användes för immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck i tumörvävnad.
Dutch: • uitdroging die het gevolg kan zijn van diarree of verminderde vochtopname
Swedish: • uttorkning som kan bero på diarré eller minskat vätskeintag
Dutch: In klinische onderzoeken met tweewekelijks toegediende doses tot maximaal 700 mg/m² lichaamsoppervlak was het veiligheidsprofiel consistent met het in rubriek 4.8 beschreven profiel.
Swedish: I kliniska studier med doser upp till 700 mg/m² givna varannan vecka överensstämde säkerhetsprofilen med den som beskrivs ovan i avsnitt 4.8.
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Swedish: Endast patienter utan signifikant njur- och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (se avsnitt 4.4).
Dutch: Daarnaast kan hypokaliëmie ontstaan als gevolg van diarree.
Swedish: Till följd av diarré kan dessutom hypokalemi utvecklas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Dutch: Superinfecties van huidlaesies*.
Swedish: Superinfektioner av hudlesioner*.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken laten een negatieve balans zien van de voordelen en de risico's in tumoren met RAS-mutaties.
Swedish: Resultat från kliniska studier visar en negativ nytta-risk-balans vid tumörer med RAS-mutationer.
Dutch: In tegenstelling tot de progressievrije overleving kon er geen voordeel voor wat betreft de totale overlevingstijd worden aangetoond bij patiënten met KPS ≤ 80 die 65 jaar of ouder waren.
Swedish: I motsats till överlevnadstid utan progression, kunde ingen positiv effekt påvisas för total överlevnadstid hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van cetuximab bij pediatrische patiënten voor de toegekende indicaties.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av cetuximab för en pediatrisk population för de godkända indikationerna.
Dutch: • in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte,
Swedish: • i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom,
Dutch: Patiënten die klachten en verschijnselen vertonen die wijzen op keratitis, zoals acute of verergerende oogontsteking, tranende ogen, gevoeligheid voor licht, wazig zicht, oogpijn en/of rode ogen, moeten direct worden doorverwezen naar een oftalmoloog.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom som tyder på keratit, t.ex. akut eller förvärrad ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon ska omedelbart remitteras till en ögonspecialist.
Dutch: De gemiddelde klaring was 0,022 l/uur per m² lichaamsoppervlak.
Swedish: Clearance var i medeltal 0,022 l/h per m² kroppsyta.
Dutch: onmiddellijk de infusie stoppen, symptomen krachtig behandelen en verder gebruik van cetuximab contra-indiceren
Swedish: avbryt omedelbart infusionen, behandla symtomen aktivt och avråd från ytterligare användning av cetuximab
Dutch: Het grootste gedeelte van de huidreacties ontstaat in de eerste drie weken van de behandeling.
Swedish: Flertalet hudreaktioner utvecklas under de tre första behandlingsveckorna.
Dutch: • nagelaandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking van het nagelbed
Swedish: • nagelsjukdomar, t.ex. inflammation i nagelbädden
Dutch: Omdat Erbitux alleen verenigbaar is met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, mag het niet gemengd worden met andere geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend.
Swedish: Eftersom Erbitux endast är blandbart med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, får det inte blandas med andra läkemedel som ges intravenöst.
Dutch: Voor aanvang van de combinatiebehandeling moet rekening gehouden worden met de contraindicaties van gelijktijdig gebruikte chemotherapeutische middelen of bestralingstherapie.
Swedish: Innan kombinationsbehandling inleds måste kontraindikationerna för samtidigt använda kemoterapeutika och strålbehandling beaktas.
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen voor deze patiënten, in het bijzonder voor patiënten met last van huidlaesies, mucositis of diarree die het optreden van infecties kunnen begunstigen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Noggrann kontroll rekommenderas för sådana patienter, särskilt de med hudlesioner, mukosit eller diarré, som kan underlätta uppkomsten av infektioner (se avsnitt 4.8).
Dutch: Variabele/statistisch
Swedish: Variabel/ statistisk
Dutch: Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Swedish: Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/20 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/20 ml
Dutch: Erbitux is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende ernstige (graad 3 of 4) overgevoeligheidsreacties op cetuximab.
Swedish: Erbitux är kontraindicerat för patienter med kända allvarliga (grad 3 eller 4) överkänslighetsreaktioner mot cetuximab.
Dutch: In tijdgerelateerde eindpunten konden geen trends worden aangetoond die op klinisch voordeel wijzen voor patiënten die cetuximab in combinatie met de XELOX-kuur kregen.
Swedish: Vid tidsrelaterade slutpunkter kunde inga trender som indikerade klinisk nytta visas för patienter som fick cetuximab i kombination med XELOX-regimen.
Dutch: De KRAS-exon 2-status werd in 4 van de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken erkend als voorspellende factor voor behandeling met cetuximab (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 en CA225025).
Swedish: KRAS-status på exon 2 identifierades som en prediktiv faktor för behandling med cetuximab i 4 av de randomiserade, kontrollerade studierna (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 och CA225025).
Dutch: Meer dan 10 op de 100 patiënten zullen waarschijnlijk infusiegerelateerde bijwerkingen ondervinden; bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn deze bijwerkingen waarschijnlijk ernstig.
Swedish: Fler än 10 av 100 patienter förväntas få infusionsrelaterade biverkningar; hos fler än 1 av 100 patienter förväntas dessa biverkningar vara allvarliga.
Dutch: Niet alle genoemde injectieflacongrootten worden in de handel gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte injektionsflaskor av alla storlekar att marknadsföras.
Dutch: Daarnaast kregen significant minder patiënten die met cetuximab werden behandeld tweedelijnstherapie.
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Dutch: Hypomagnesiëmie is reversibel na het stoppen met cetuximab.
Swedish: Hypomagnesemin är reversibel efter utsättande av cetuximab.
Dutch: Matig sterke tot sterke topische corticosteroïden of orale tetracyclines zijn gebruikt voor de behandeling van huidreacties.
Swedish: Medel- till högpotenta topikala kortikosteroider eller perorala tetracykliner har använts för behandling av hudreaktioner.
Dutch: Neem een geschikte steriele injectiespuit (minimaal 50 ml) en bevestig een geschikte naald.
Swedish: Tag en lämplig steril spruta (minst 50 ml) och sätt på lämplig nål.
Dutch: Huidreacties kunnen zich ontwikkelen bij meer dan 80% van de patiënten en komen voornamelijk voor als acné-achtige uitslag en/of, minder frequent, als pruritus, droge huid, desquamatie, hypertrichosis of nagelaandoeningen (bv. paronychia).
Swedish: Hudreaktioner kan utvecklas hos fler än 80 % av patienterna och uppträder huvudsakligen som akneliknande hudutslag och/eller, mindre ofta, som pruritus, torr hud, deskvamation, hypertrikos, eller nagelsjukdomar (t.ex. paronyki).
Dutch: De derde onderzoeksarm gebruikte een periodieke OxMdG- of XELOX-kuur zonder cetuximab.
Swedish: Den tredje experimentella armen använde en intermittent OxMdG- eller XELOX-regim utan cetuximab.
Dutch: De combinatie van cetuximab en irinotecan verkleinde de totale kans op ziekteprogressie vergeleken met alleen cetuximab met 46% en verhoogde het objectieve responspercentage significant.
Swedish: Kombinationen av cetuximab och irinotekan jämfört med enbart cetuximab minskade den totala risken för sjukdomsprogression med 46 % och ökade den objektiva svarsfrekvensen signifikant.
Dutch: Dit kan leiden tot complicaties door infecties waaronder levensbedreigende aandoeningen, vooral als u huidreacties, ontstekingen van het slijmvlies van de ingewanden en mond of diarree ondervindt.
Swedish: Detta kan leda till infektiösa komplikationer, inklusive livshotande tillstånd, särskilt om du får hudreaktioner, inflammation i slemhinnor i tarm och mun, eller diarré.
Dutch: Cetuximab heeft een lange eliminatie halfwaardetijd met waarden die variëren tussen de 70 en de 100 uur bij de streefdosis.
Swedish: Cetuximab har lång halveringstid med värden från 70 till 100 timmar vid den rekommenderade dosen.
Dutch: Voorbehandeling
Swedish: Förbehandling
Dutch: Deze tekenen kunnen wijzen op een huidinfectie, die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på en hudinfektion som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Dutch: Het risico op secundaire infecties (voornamelijk bacteriële) is verhoogd en er zijn gevallen van staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis en sepsis gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Swedish: Risken för sekundära infektioner (främst bakteriella) är ökad och fall av staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit och sepsis, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij ongeveer 15 op de 100 patiënten zullen deze huidreacties waarschijnlijk ernstig zijn.
Swedish: Hos cirka 15 av 100 patienter förväntas dessa hudreaktioner vara allvarliga.
Dutch: RAS-eiwitten spelen een belangrijke rol in de EGFR-route - een ingewikkelde opeenvolging van signalen die betrokken zijn bij het ontstaan en de ontwikkeling van kanker.
Swedish: EGFR aktiverar proteiner som kallas RAS. RAS-proteiner spelar en viktig roll i EGFRs signalväg - en komplicerad signalkaskad som är involverad i utveckling och fortskridande av cancer.
Dutch: Wat is Erbitux en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Erbitux är och vad det används för
Dutch: • als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling op basis van oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en die irinotecan niet verdragen.
Swedish: • som monoterapi till patienter som inte svarat på oxaliplatin- och irinotekanbaserad terapi och som är intoleranta mot irinotekan.
Dutch: In het bijzonder werden bij deze patiënten negatieve effecten gezien op de progressievrije overleving (PFS, progression-free survivial) en de totale overlevingstijd (OS, overall survival time) bij gebruik als aanvullende behandeling bij FOLFOX4 (zie rubriek 5.1).
Swedish: I synnerhet sågs negativa effekter på överlevnadstid utan progression (PFS) och total överlevnadstid (OS) vid tillägg till FOLFOX4 hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Dutch: De initiële dosis dient langzaam te worden toegediend en de infusiesnelheid mag 5 mg/min niet overschrijden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Initialdosen bör administreras långsamt och infusionshastigheten får inte överstiga 5 mg/min (se avsnitt 4.4).
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al na de eerste minuten van de eerste infusie optreden, bijvoorbeeld doordat eerder gevormde IgE-antistoffen kruisreageren met cetuximab.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom de första minuterna av den första infusionen t.ex. på grund av förformade IgE-antikroppar som korsreagerar med cetuximab.
Dutch: In een onderzoek waar cetuximab in combinatie met irinotecan werd toegediend, waren de gemiddelde dalspiegels van cetuximab 50,0 microgram per ml in week 12 en 49,4 microgram per ml in week 36.
Swedish: I en studie där cetuximab gavs i kombination med irinotekan var dalvärdena för cetuximabnivåerna i medeltal 50,0 mikrogram per ml under vecka 12 och 49,4 mikrogram per ml under vecka 36.
Dutch: Niet-klinische gegevens over genotoxiciteit en lokale tolerantie waaronder accidentele toediening via toedieningswegen anders dan de bedoelde infusie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och lokal tolerans inkluderande oavsiktlig administrering på annat sätt än den avsedda visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Hypocalciëmie kan ook optreden; met name in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie kan de incidentie van ernstige hypocalciëmie verhoogd zijn.
Swedish: Hypokalcemi kan också förekomma; särskilt i kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår hypokalcemi öka.
Dutch: Bij deze patiënten mag cetuximab alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's, waarbij andere behandelingen dienen te worden overwogen, en alleen onder nauwlettend toezicht van goed getraind personeel en met reanimatieapparatuur direct bij de hand.
Swedish: Hos dessa patienter bör cetuximab administreras först efter en noggrann bedömning av nytta/risk, inklusive alternativa behandlingar, och bara under noggrann övervakning av välutbildad personal med återupplivningsutrustning till hands.
Dutch: Deze bijwerkingen treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur na afloop ervan, of soms ook later.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder normalt under infusionen, inom 1 timme därefter eller ibland senare.
Dutch: In combinatie met capecitabine en oxaliplatine (XELOX) kan de incidentie van ernstige diarree verhoogd zijn.
Swedish: I kombination med kapecitabin och oxaliplatin (XELOX) kan frekvensen av svår diarré öka.
Dutch: Er is tot op heden beperkte ervaring met enkelvoudige doses hoger dan 400 mg/m² lichaamsoppervlak of met wekelijks toegediende doses hoger dan 250 mg/m² lichaamsoppervlak.
Swedish: Det finns än så länge begränsad erfarenhet av engångsdoser högre än 400 mg/m² kroppsyta eller veckovisa administreringar av doser högre än 250 mg/m² kroppsyta.
Dutch: Er is een verhoogde frequentie van ernstige en soms fatale cardiovasculaire voorvallen en van na de eerste behandeling optredende overlijdensgevallen waargenomen bij de behandeling van nietkleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom in hoofd en hals en colorectaal carcinoom.
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga och ibland dödliga kardiovaskulära händelser och behandlingsutlösta dödsfall har observerats vid behandling av icke småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud- och halsregion samt kolorektal cancer.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die gescreend werden voor klinische onderzoeken hadden een tumor met EGFRexpressie en werden daarom geschikt geacht voor de behandeling met cetuximab.
Swedish: Ungefär 75 % av patienterna med metastaserande kolorektalcancer som testades inför de kliniska studierna hade EGFRuttryckande tumörer och bedömdes därför som inkluderbara för cetuximabbehandling.
Dutch: De kans dat u ernstige allergische reacties krijgt, is groter als u allergisch bent voor rood vlees of voor tekenbeten, of als u positief testte voor bepaalde antistoffen (wat uit een onderzoek gebleken is).
Swedish: Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga allergiska reaktioner om du är allergisk mot rött kött, fästingbett eller har positiva resultat för vissa antikroppar (noterats i ett test).
Dutch: Echter, in preklinische wondhelingsmodellen werd aangetoond dat EGFR-selectieve tyrosinekinase-remmers wondheling vertragen.
Swedish: I prekliniska sårläkningsmodeller har dock EGFR-selektiva tyrosinkinashämmare försenat sårläkningen.
Dutch: Gegevens voor de XELOX-kuur en de derde onderzoeksarm worden niet beschreven.
Swedish: Data för XELOX-regimen och den tredje experimentella armen presenteras inte.
Dutch: Bereken het benodigde volume Erbitux.
Swedish: Beräkna erforderlig volym Erbitux.
Dutch: Bij een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteit bij Cynomolgusapen zijn geen tekenen van teratogeniciteit waargenomen.
Swedish: En embryofetal toxicitetsstudie på cynomolgus-apor visade inga tecken på teratogenitet.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is tot 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals hieronder beschreven.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml är kemiskt och fysikaliskt stabilt under upp till 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna nedan.