FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van de beslissing van de behandelend oogarts kunnen preoperatieve antibiotische, anesthetische, corticosteroïde, mydriatische en NSAID-oogdruppels worden toegediend.
Polish: W zależności od decyzji lekarza okulisty przed zabiegiem pacjentowi można podawać antybiotyki, leki znieczulające, kortykosteroidy, leki rozszerzające źrenice oraz krople do oczu zawierające niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH)
Dutch: Intraoculair gebruik na verdunning.
Polish: Podanie śródgałkowe po rozcieńczeniu.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 6 godzin od sporządzenia.
Dutch: Deze ingreep staat bekend als intraoculaire lensvervanging.
Polish: Zabieg ten jest znany jako wymiana soczewek śródgałkowych.
Dutch: Het gevoel iets vreemds in de ogen te hebben Schitteringen
Polish: Wrażenie obecności ciała obcego w oczach
Dutch: Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Polish: Po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do irygacji roztwór ten zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny oraz 0,023 mg/ml ketorolaku.
Dutch: In studie 1 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm op het moment van corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 3% van de patiënten in de Omidriagroep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in beide gevallen, chi-kwadraattoets) vergeleken met 28% van de patiënten in de placebogroep.
Polish: W badaniu 1 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 3% pacjentów z grupy przyjmującej produkt Omidria i 28% pacjentów z grupy przyjmującej placebo (w obu przypadkach p < 0,0001, test chikwadrat).
Dutch: Als iets van het bovenstaande op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal beslissen of
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: Omidria wordt gebruikt als spoeloplossing voor het oog (irrigatieoplossing) tijdens chirurgie om de lens te vervangen.
Polish: Lek Omidria jest stosowany w postaci roztworu do płukania oka (roztworu do irygacji) podczas zabiegu wymiany soczewek.
Dutch: − De 4,0 ml concentraatoplossing dient in een zak/fles met 500 ml spoeloplossing te worden geïnjecteerd.
Polish: − 4,0 ml koncentratu należy wstrzyknąć do worka/ butelki z roztworem do irygacji o objętości 500 ml.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN TUSSENDOO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: Omidria moet vóór gebruik worden verdund in 500 ml spoeloplossing.
Polish: Przed zastosowaniem produkt Omidria musi być rozcieńczony w 500 ml roztworu do irygacji.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Polish: W badaniu 2 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 1% pacjentów z
Dutch: De Omidria-bevattende spoeloplossing is bedoeld om tijdens de chirurgische procedure op dezelfde manier te worden gebruikt als de standaard spoeloplossing zou worden gebruikt.
Polish: Roztwór do irygacji zawierający produkt Omidria jest przeznaczony do stosowania podczas zabiegu chirurgicznego w taki sam sposób jak standardowy roztwór do irygacji.
Dutch: Gedurende de gehele chirurgische procedure werd de pupildiameter gemeten.
Polish: Średnicę źrenic mierzono w trakcie całego czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Polish: NUMER SERII Nr serii
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
Polish: Koncentrat znajduje się w fiolce jednorazowego użytku zaprojektowanej tak, aby użyć 4,0 ml koncentratu do rozcieńczenia w 500 ml roztworu do irygacji oka.
Dutch: Er werden tijdens de klinische studies geen endotheelceltellingen uitgevoerd.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie oceniano liczby komórek śródbłonka.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
Polish: Zalecana dawka to 4,0 ml produktu Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji, podawana poprzez irygację śródgałkową podczas zabiegu.
Dutch: Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Polish: Produkt Omidria jest wskazany do stosowania u osób dorosłych poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych w celu utrzymania śródoperacyjnego rozszerzenia źrenicy, zapobieżenia śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz zmniejszenia ostrego pooperacyjnego bólu oczu.
Dutch: − De flacon dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Polish: − Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki pod kątem obecności cząstek stałych.
Dutch: Patiënten met nauwehoekglaucoom.
Polish: Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Dutch: − De zak dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Polish: − Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową worka pod kątem obecności cząstek stałych.
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidriaplacebo) in de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) 0,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidriaplacebo) w odniesieniu do średniego pola pod krzywą (AUC) wynosiła 0,58 mm [95% przedział ufności: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -5,20 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -5,20 mm [95% przedział ufności: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met gestandaardiseerde preoperatieve topische mydriatische en anesthetische middelen.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali leki rozszerzające źrenice o działaniu miejscowym oraz leki znieczulające w ramach standardowego leczenia przedoperacyjnego.
Dutch: AUC 12 uur oogpijn VAS-score (co-primair eindpunt) [gemiddelde ± SD]
Polish: 12-godzinna ocena nasilenia bólu oka mierzonego jako pole pod krzywą wyników oceny w wizualnej skali analogowej (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia ± SD]
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml Omidria-concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Polish: W celu przygotowania leku Omidria do irygacji śródgałkowej należy rozcieńczyć 4,0 ml koncentratu w 500 ml standardowego roztworu do irygacji oczu.
Dutch: Conjunctivaal oedeem Cornea-aandoening Mydriase
Polish: Lek Omidria a inne leki
Dutch: Ontsteking van de voorste oogkamer
Polish: Zapalenie przedniej komory oka Przekrwienie spojówek Obrzęk rogówki Fotofobia
Dutch: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling fenylefrine/ketorolac
Polish: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Fenylefryna/Ketorolak
Dutch: Elke flacon met 4,0 ml oplossing bevat 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Polish: Każda fiolka roztworu o pojemności 4,0 ml zawiera 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -4,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Polish: W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -4,58 mm [95% przedział ufności: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej
Dutch: Binnen 6 uur na verdunning gebruiken.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn als afzonderlijke preparaten al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) jako osobne preparaty od kilku lat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omidria verleend.
Polish: W dniu 28 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omidria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Omidria zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Omidria znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omidria.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omidria.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Omidria groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Omidria przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Omidria te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Omidria?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omidria.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omidria.
Dutch: Omidria fenylefrine/ketorolac
Polish: Omidria fenylefryna / ketorolak
Dutch: Hoewel het effect van Omidria op pijn bescheiden was, werd dit van klinisch belang geacht.
Polish: Choć skuteczność leku Omidria w łagodzeniu bólu była niewielka, uznano ją za istotną klinicznie.
Dutch: Fenylefrine is een ‘selectieve alfa-1adrenerge receptoragonist' die hecht aan alfa-1-adrenerge receptoren die voorkomen op gladde spiercellen en deze activeert, waardoor de spieren samentrekken.
Polish: Fenylefryna jest „wybiórczym agonistą receptorów alfa-1 adrenergicznych", który wiąże się z receptorami alfa-1 adrenergicznymi znajdującymi się w komórkach mięśni gładkich i aktywuje je, powodując ich skurcz.
Dutch: Bij deze operatie wordt een nieuwe lens in het oog geïmplanteerd.
Polish: Jest to rodzaj operacji, podczas której do oka wszczepiana jest nowa soczewka.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 ml Omidria verdund in 500 ml irrigatieoplossing voor gebruik tijdens de lensvervangende operatie.
Polish: Zalecana dawka wynosi 4 ml leku Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji do stosowania w trakcie zabiegu wymiany soczewki.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Omidria (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oogpijn, ontsteking van de voorste oogkamer (ontsteking van de met vocht gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het hoornvlies), conjunctivale hyperemie (roodheid van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt), fotofobie (verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht), cornea-oedeem (zwelling van de doorzichtige laag voor het oog die de pupil en iris bedekt) en ontsteking.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Omidria (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból oka, zapalenie przedniej komory oka (stan zapalny wypełnionej płynem przestrzeni w oku pomiędzy tęczówką i rogówką), przekrwienie spojówek (zaczerwienienie błony pokrywającej białą część oka), fotofobia (zwiększona wrażliwość oczu na światło), obrzęk rogówki (obrzęk przezroczystej warstwy występującej w przedniej części oka, która pokrywa źrenicę i tęczówkę) i stan zapalny.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Omidria werd het geneesmiddel doorgaans goed verdragen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Omidria był zasadniczo dobrze tolerowany.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Omidria veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Omidria zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Overige informatie over Omidria
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omidria:
Dutch: In beide onderzoeken waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid de verandering in diameter van de pupil aan het eind van de operatie en hoeveel oogpijn de patiënten vlak na de operatie hadden, zoals door de patiënt zelf aangegeven aan de hand van een standaard pijnschaal die liep van 1 tot 100.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była zmiana średnicy źrenicy pod koniec zabiegu oraz poziom bólu oka odczuwany przez pacjentów zaraz po zabiegu, wyrażony przez nich w standardowej skali bólu od 1 do 100.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Omidria te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Omidria opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Dit vergemakkelijkt de lensvervangende operatie.
Polish: Ułatwia to przeprowadzenie zabiegu wymiany soczewki.
Dutch: De oogarts kan ook oogdruppels voorschrijven die vaak worden gebruikt voor en na de operatie om ooginfecties en pijn te helpen voorkomen.
Polish: Lekarz okulista może również przepisać krople do oczu często stosowane przed zabiegiem i po nim w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia oka i bólu.
Dutch: De lens is het deel van het oog dat licht dat de pupil passeert bundelt waardoor u helder kunt zien.
Polish: Soczewka to część oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę i umożliwia wyraźne widzenie.
Dutch: Ketorolac is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Polish: Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Dutch: De stof blokkeert bepaalde enzymen met de naam cyclo-oxygenases, die prostaglandinen produceren, stoffen die een rol spelen bij pijn en ontstekingsprocessen.
Polish: Blokuje on działanie pewnych enzymów zwanych cyklooksygenazami, które wytwarzają prostaglandyny przyczyniające się do odczuwania bólu i biorące udział w procesach zapalnych.
Dutch: Omidria is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 821 patiënten die een lensvervangende operatie ondergingen en waarin het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Działanie leku Omidria oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 821 pacjentów poddanych zabiegowi wymiany soczewki, w których porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogheelkundig chirurg met ervaring in lensvervanging.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i musi być podawany przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego (specjalizującego się w zabiegach okulistycznych) z doświadczeniem w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omidria in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Omidria?
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de pupil tijdens de operatie gedilateerd bleef bij patiënten die Omidria kregen (+0,1 mm), terwijl de pupil samentrok bij degenen die placebo kregen (-0,5 mm).
Polish: Oba badania wykazały, że u pacjentów, którym podano lek Omidria źrenica pozostała rozszerzona w trakcie zabiegu (+0,1 mm), podczas gdy u pacjentów, którym podano placebo, źrenica skurczyła się (0,5 mm).
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwehoekglaucoom, een ernstige aandoening van het oog waarbij de druk in het oog snel toeneemt omdat er geen vocht kan worden afgevoerd.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania - poważnym schorzeniem oka, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej gwałtownie się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona.
Dutch: Omidria is werkzaam gebleken wat betreft het gedilateerd houden van de pupil en het voorkomen van samentrekking van de pupil tijdens een lensvervangende operatie, wat zou moeten helpen een dergelijke operatie gemakkelijker en veiliger te maken.
Polish: Lek Omidria wykazał skuteczność w utrzymywaniu rozszerzenia źrenicy oraz zapobieganiu jej zwężeniu podczas zabiegu wymiany soczewki, co powinno sprawić, że zabieg będzie łatwiejszy i bezpieczniejszy.
Dutch: Hoe werkt Omidria?
Polish: Jak działa produkt Omidria?
Dutch: Omidria is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor een irrigatieoplossing (een oplossing voor het spoelen van de binnenzijde van het oog tijdens de operatie).
Polish: Lek Omidria jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do irygacji (roztwór do płukania oka podczas zabiegu).
Dutch: Verder was 25% (104 van de 403) vlak na de operatie pijnvrij, tegen 17% (69 van de 403) van de patiënten in de placebogroep.
Polish: Ponadto ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego odczuwało 7% (29 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 14% (57 z 403) pacjentów, którym podano placebo, natomiast bólu krótko po zakończeniu zabiegu nie odczuwało 25% (104 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 17% (69 z 403) pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Omidria tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Omidria zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Omidria bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Polish: Lek Omidria zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor na een lensvervangende operatie en de meeste waren licht tot matig van aard en verdwenen vanzelf.
Polish: Są to typowe działania niepożądane występujące po zabiegu wymiany soczewki i miały one z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego oraz ustępowały samoistnie.
Dutch: Wat betreft pijn rapporteerden patiënten die met Omidria waren behandeld een gemiddelde pijnscore van ongeveer 4, tegen ongeveer 9 voor degenen die placebo kregen toegediend.
Polish: W odniesieniu do bólu pacjenci przyjmujący lek Omidria zgłaszali średni poziom bólu wynoszący około 4 punktów w porównaniu z poziomem bólu o nasileniu 9 punktów u pacjentów, którym podano placebo.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Polish: Lek zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
Dutch: Wat is Omidria en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Omidria i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen tijdens een lensvervangende operatie in het oog om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden en samentrekking van de pupil te voorkomen, en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Polish: Produkt Omidria to lek stosowany u osób dorosłych w celu utrzymywania rozszerzenia źrenicy oraz zapobiegania jej zwężeniu podczas zabiegu wymiany soczewki, a także w celu zmniejszenia bólu oka po zabiegu.
Dutch: Bij toediening aan het oog vermindert ketorolac de productie van prostaglandinen in het oog en zo de pijn en ontsteking als gevolg van de oogoperatie.
Polish: Po podaniu do oka ketorolak zmniejsza wytwarzanie prostaglandyn w oku i w ten sposób ogranicza ból oraz stan zapalny spowodowany przez zabieg oka.
Dutch: Minder dan 1 op de 10 patiënten die Omidria kregen had een pupildiameter kleiner dan 6 mm (wat de operatie bemoeilijkt), terwijl dit bij ongeveer 4 op de 10 patiëntenin de placebogroep optrad.
Polish: Średnica źrenicy wynosząca mniej niż 6 mm (co utrudnia przeprowadzenie zabiegu) występowała u mniej niż 1 pacjenta na 10, którym podano lek Omidria, natomiast w przypadku placebo sytuacja taka miała miejsce u 4 pacjentów na 10.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Omidria.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Omidria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met Omidria was vergelijkbaar met de incidentie die bij patiënten in de placebogroep werd gerapporteerd.
Polish: Występowanie działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących lek Omidria było zgłaszane z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Hoe wordt Omidria gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Omidria?
Dutch: Waarom is Omidria goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Omidria?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Omidria.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Omidria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: flacon (glas)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Dutch: 5 flacons + 5 patronen
Polish: 5 fiolek + 5 pojemników
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Polish: Numer EU Nazwa własna
Dutch: 1 flacon + 1 patroon
Polish: 1 fiolka + 1 pojemnik
Dutch: Iedereen is anders.
Polish: Każda osoba jest inna.
Dutch: De handen moeten worden gewassen.
Polish: Należy umyć ręce.
Dutch: Een goed moment is als u naar bed gaat, omdat dat gemakkelijk te onthouden is.
Polish: Moment tuż przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać.
Dutch: Het is recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk weefsel is gemaakt.
Polish: Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 april 2006 Datum van laatste verlenging: 12 april 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2011 r.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku.
Dutch: Niet schudden; dit kan denaturatie van de werkzame stof veroorzaken.
Polish: Nie wstrząsać; może to spowodować denaturację substancji czynnej.