FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CellCept tabletki: owalne, barwy lawendowej, oznakowane napisem „CellCept 500" na jednej stronie i napisem „ROCHE" na drugiej.
Slovenian: CellCept tablete: svetlo vijoličaste barve, ovalne oblike, z vgraviranim napisom "CellCept 500" na eni strani in imenom "ROCHE" na drugi.
Polish: • wady twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Slovenian: • malformacije obraza, kot so razcep ustnice, razcep neba, mikrognatija in orbitalni hipertelorizem,
Polish: Działanie niepożądane Przeszczepienie nerki (n = 991)
Slovenian: Presaditev ledvice n = 991
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu i produktu CellCept skutkowało zmniejszeniem steżeń MPA o około 30%.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju telmisartana in zdravila CellCept se je koncentracija mikofenolne kisline zmanjšala za približno 30 %.
Polish: • CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe.
Slovenian: • CellCept kapsule so ovalne oblike, en del kapsule je modre, drugi del pa rjave barve.
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,3 x 103/µl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu CellCept.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 103/μl), moramo zdravljenje z zdravilom CellCept prekiniti ali opustiti.
Polish: Do podawania doustnego po sporządzeniu zawiesiny Wstrząsnąć butelką przed użyciem
Slovenian: Za peroralno uporabo po pripravi Pred uporabo steklenico dobro pretresite
Polish: U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek CellCept nie należy rozgniatać.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se CellCept tablet ne ne sme zdrobiti.
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących CellCept z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Slovenian: Ko so primerjali deleže zavrnitve presadka, deleže izgube presadka ali profile neželenih učinkov med bolniki, zdravljenimi z zdravilom CellCept v kombinaciji s telmisartanom ali brez njega, niso opazili nobenih kliničnih posledic farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdraviloma.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
Slovenian: Dodatno se je treba z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vprašalniku o spremljanju nosečnosti, ki bo vseboval podrobnosti o izpostavitvi med nosečnostjo, času in odmerku, trajanju zdravljenja pred in med nosečnostjo, sočasno uporabljenih zdravilih, znanih tveganjih za teratogenost in vsemi podrobnostmi o kongenitalnih malformacijah.
Polish: MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy (izoforma UGT1A9) do nieaktywnego farmakologicznie fenolowego glukuronidu MPA (MPAG).
Slovenian: Mikofenolna kislina se večinoma presnovi z glukuronilno transferazo (izoencim UGT1A9) v neaktivni fenolni glukuronid mikofenolne kisline (mikofenolglukuronid).
Polish: Wykazano, że, mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se mofetilmikofenolat izloča v mleko podgan v laktaciji.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość AUC MPAG.
Slovenian: Sočasno jemanje probenecida in mofetilmikofenolata je pri opicah povzročilo zvišanje AUC mikofenolglukuronida v plazmi za trikrat.
Polish: • Doradztwo pacjentów: W tej sekcja podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Slovenian: To poglavje bo poudarilo pomembnost temeljitega, poučnega in stalnega pogovora med bolnikom in zdravstvenim delavcem o tveganju uporabe mofetilmikofenolata med nosečnostjo in ustreznih strategijah za njegovo zmanjševanje, vključno z drugimi možnostmi zdravljenja, če so primerne.
Polish: Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila CellCept izpuščen, vam ga bodo dali čimprej, ko bo to mogoče.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Z tabletkami powlekanymi CellCept należy obchodzić się ostrożnie Nie rozgniatać tabletek
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CellCept filmsko obložene tablete je treba uporabljati previdno Tablet ne drobite
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki pri zavrnitvi jetrnega presadka ni.
Polish: Z tego względu zaleca się następujące środki ostrożności: seksualnie aktywni mężczyźni lub ich partnerki powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia mężczyzny i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu przyjmowania mykofenolanu mofetylu.
Slovenian: Zato so priporočljivi naslednji previdnostni ukrepi: priporočljivo je, da med bolnikovim zdravljenjem z mofetilmikofenolatom in še vsaj 90 dni po prenehanju zdravljenja spolno aktivni bolniki ali njihove partnerke uporabljajo zanesljivo kontracepcijo.
Polish: Połowę ilości czystej wody dodać do butelki i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Slovenian: Polovico prečiščene vode dodajte v steklenico in zaprto steklenico temeljito stresajte približno 1
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu CellCept i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu CellCept.
Slovenian: Pri sočasni uporabi holestiramina in zdravila CellCept je potrebna previdnost, saj je lahko učinkovitost zdravila CellCept zmanjšana.
Polish: • Potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Slovenian: • Nato zaprto steklenico temeljito stresajte približno 1 minuto.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Slovenian: V splošnem je lahko pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) zaradi imunosupresije nevarnost za neželene učinke povečana.
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Slovenian: V klinično relevantnih koncentracijah je mikofenolna kislina 97-% vezana na plazemske albumine.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Polish: • obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
Slovenian: • otekanje dlesni in razjede v ustih,
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki, serca i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę), 289 pacjentów (3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Slovenian: Opomba: v študijah faze III za preprečevanje zavrnitve presadka so vključili 991 bolnikov z ledvičnim presadkom (2 g/3 g zdravila CellCept na dan), 289 bolnikov s srčnim presadkom (3 g zdravila CellCept na dan) in 277 bolnikov z jetrnim presadkom (2 g i.v./3 g peroralne oblike zdravila CellCept na dan).
Polish: Z uwagi na duże różnice częstości występowania konkretnych działań niepożądanych w różnych wskazaniach transplantologicznych, częstość występowania przedstawiono oddzielnie dla pacjentów po transplantacji nerki, wątroby i serca.
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim, jetrnim in srčnim presadkom.
Polish: • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: • Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Slovenian: Opomba: v študijah faze III za preprečevanje zavrnitve presadka so vključili 991 bolnikov z ledvičnim presadkom (2 g/3 g zdravila CellCept na dan) in 277 bolnikov z jetrnim presadkom (2 g i.v./3 g peroralne oblike zdravila CellCept na dan).
Polish: Szczepionki
Slovenian: Cepiva
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom CellCept, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
Slovenian: • če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate potrjenega negativnega testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat povzroči prirojene okvare in spontani splav,
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept Jak stosować lek CellCept
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CellCept Kako jemati zdravilo CellCept Možni neželeni učinki
Polish: Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
Slovenian: Na nalepko steklenice napišite datum uporabnosti pripravljene suspenzije.
Polish: • nieprawidłowości nerek.
Slovenian: • ledvične nenormalnosti.
Polish: • Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Slovenian: • Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Polish: • kortykosteroidami.
Slovenian: • ciklosporin in kortikosteroidi.
Polish: Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.
Slovenian: Če pride do stika s praškom, je potrebno temeljito izpiranje z vodo in milom, oči izpiramo le z vodo.
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, przyspieszona czynność serca,
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka, krvni strdki, pospešen srčni utrip,
Polish: CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
Slovenian: Zdravilo CellCept vsebuje mofetilmikofenolat.
Polish: Przez kolejne 3 cykle menstruacyjne CellCept nie wpływał w sposób istotny klinicznie na hamowanie owulacji przez doustne leki antykoncepcyjne.
Slovenian: V treh zaporednih menstruacijskih ciklih niso opazili klinično pomembnih vplivov zdravila CellCept na supresijo ovulacije peroralnih kontraceptivov.
Polish: • Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
Slovenian: • Dodana sta tudi nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika.
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi
Slovenian: Priporočljivo je, da suspenzijo pred izdajo zdravila bolniku pripravi farmacevt Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Polish: Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in v vrat steklenice potisnite nastavek za steklenico.
Polish: Izawukonazol
Slovenian: Izavukonazol
Polish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Slovenian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija.
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu CellCept.
Slovenian: Znatnih sprememb v farmakokinetiki mikofenolne kisline ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam.
Polish: Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pred rokovanjem z zdravilom ali pred njegovim jemanjem
Polish: Zwalczanie zakażeń
Slovenian: Zaščita pred okužbami
Polish: Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Slovenian: Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych produtem CellCept i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki produktu CellCept (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: Ciklosporin A vpliva na enterohepatični obtok mikofenolne kisline in s tem zmanjša izpostavljenost mikofenolni kislini za 30-50 % pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so bili zdravljeni z zdravilom CellCept in ciklosporinom A, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali sirolimus ali belatacept in podobne odmerke zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Polish: • jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s prebavili, kot je rana na želodcu,
Polish: Z uwagi na duże różnice częstości występowania konkretnych działań niepożądanych w różnych wskazaniach transplantologicznych, częstość występowania przedstawiono oddzielnie dla pacjentów po transplantacji nerki i wątroby.
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim in jetrnim presadkom.
Polish: W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept obvezno povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:
Polish: Działania niepożądane przypisywane infuzji do żył obwodowych obejmowały zapalenie żyły i zakrzepicę, oba zgłaszane z częstością 4% u pacjentów leczonych produktem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovenian: Neželena učinka, ki ju lahko pripišemo periferni venski infuziji, sta bila flebitis in tromboza, ki so ju opazili pri 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
Slovenian: Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.
Polish: • jeżeli występują objawy zakażenia takie jak gorączka lub ból gardła
Slovenian: • če opazite znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo,
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Polish: Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.
Slovenian: Če raztopine za infundiranje ne pripravite takoj pred dajanjem, mora biti začetek dajanja infuzije v 3 urah po rekonstituciji in razredčitvi zdravila.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Slovenian: Z zdravljenjem boste nadaljevali toliko časa, kolikor bo potrebno za preprečitev zavrnitve vašega presadka.
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim in srčnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s sirolimusom niso raziskali (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev pri razpoložljivosti organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
Polish: Przeszczepienie nerki
Slovenian: Presaditev ledvic
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom CellCept uporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.3), razen če niso izbrale metode vzdržnosti.
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
Slovenian: • ste se rodili z eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča: genotip XY,
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pacjentom z fenyloketonurią (patrz punkt 6.1).
Slovenian: Pri dajanju zdravila CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo bolnikom s fenilketonurijo je zato potrebna previdnost (glejte poglavje 6.1).
Polish: Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Slovenian: To pomeni, da za pripravo 1 g odmerka mofetilmikofenolata vsebino 2 raztopljenih vial (približno 2 x 15 ml) razredčimo še v 140 ml 5-% raztopine glukoze za intravensko infundiranje.
Polish: Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:
Slovenian: Težave z živčevjem, kot so:
Polish: • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: • Spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Polish: Tabela 1 Podsumowanie działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych produktem CellCept w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom CellCept in o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg
Polish: Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu dysponują alternatywnymi drogami syntezy.
Slovenian: Mikofenolna kislina ima večji citostatični učinek na limfocite kot na druge celice, ker je razmnoževanje limfocitov T in B odločilno odvisno od de novo sinteze purinov, medtem ko lahko drugi tipi celic uporabljajo rešilne sintezne poti.
Polish: • Są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek (w blistrach po 10 sztuk) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 150 tabletek (3 opakowania po 50 sztuk).
Slovenian: • Na voljo so v pakiranjih s 50 (pretisni omoti po 10) ali v skupnih pakiranjih s 150 (3 škatle po
Polish: 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Slovenian: 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Polish: Te zakażenia obejmują reaktywacje latentnych zakażeń wirusowych, takich jak reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C oraz zakażeń wywołane przez poliomawirusy (nefropatia związana z wirusem BK, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa PML związana z wirusem JC).
Slovenian: Take okužbe vključujejo latentno virusno reaktivacijo, kot je reaktivacija virusa hepatitisa B ali hepatitisa C in okužbe, povzročene s poliomavirusi (nefropatijo, povezano z virusom BK, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z virusom JC).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. februar 1996
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/ min / 1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Stosowanie w szczególnych populacjach
Slovenian: Posebne populacije
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii - CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji - CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij - CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje - CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo:
Polish: • Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową.
Slovenian: • CellCept tablete so svetlo vijoličaste barve in ovalne oblike.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo CellCept ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • niewykształcenie nerwu węchowego.
Slovenian: • agenezija olfaktornega živca.
Polish: Podawanie produktu CellCept było związane ze zwiększoną częstością objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym rzadkich przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo CellCept, so opazili povišano incidenco neželenih dogodkov v prebavilih, vključno z redkimi primeri razjed v prebavnem traktu, krvavitvami in perforacijami črevesa.