FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 5 episodes van serumziekte waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, trad er 1 episode op binnen 1 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 5 dagen na de injectie.
Estonian: 5 seerumtõve episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 1 episood 1 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 5 päeva jooksul süstimisest.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Dutch: De injectieplaatsen moeten zich minstens 5 centimeter van elkaar bevinden.
Estonian: Süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 125 van de 285 (44%) patiënten in totaal 237 episodes van hypofenylalaninemie (concentraties fenylalanine in het bloed lager dan 30 micromol/l in twee opeenvolgende metingen).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 125 patsiendil 285-st (44%) kokku 237 hüpofenüülalanineemia episoodi (vere fenüülalaniini sisaldused kahel järjestikusel mõõtmisel alla 30 mikromooli/l).
Dutch: Tijdens de dosisescalatie van 20 mg/dag tot 40 mg/dag en 40 mg/dag tot 60 mg/dag werd er een grotere dosisproportionele toename in blootstelling waargenomen.
Estonian: Annuse suurendamisel 20 mg-lt ööpäevas 40 mg-ni ööpäevas ja 40 mg-lt ööpäevas 60 mg-ni ööpäevas täheldati kontsentratsiooni suuremat annusega proportsionaalset tõusu.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
Estonian: Täielikku teavet vt adrenaliini ravimiteabest.
Dutch: - U bent sterk allergisch voor pegvaliase of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander geneesmiddel dat polyethyleenglycol (PEG) bevat (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).
Estonian: - kui olete pegvaliaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või muu polüetüleenglükooli (PEG) sisaldava ravimi suhtes raskelt allergiline.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel veilig en doeltreffend is bij kinderen en jongeren tot 16 jaar met PKU.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq on alla 16-aastastele fenüülketonuuriaga lastele ja noorukitele ohutu ja efektiivne ning seetõttu ei tohi seda alla 16-aastastel kasutada.
Dutch: Stap 15: Behandeling van de injectieplaats (indien nodig).
Estonian: Töödelge süstekohta (vajaduse korral).
Dutch: Onderzoek 302 was een vervolgonderzoek (van onderzoek 301) en omvatte: een open-label geschiktheidsfase, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde testfase met stopzetting (RDT, randomised discontinuation trial) en een open-label verlengingsfase op lange termijn.
Estonian: Uuring 302 oli (uuringu 301) järeluuring ja sisaldas: tingimustele vastavuse avatud perioodi; topeltpimeda, platseebokontrolliga randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodi ja pikaajalist avatud jätkuperioodi.
Dutch: De farmacokinetiek van pegvaliase vertoont grote interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit vanwege de heterogeniteit van de immuunrespons bij volwassen patiënten met PKU.
Estonian: Pegvaliaasi farmakokineetika varieerub tugevalt patsientide vahel ja konkreetsel patsiendil immuunvastuse heterogeensuse tõttu fenüülketonuuriaga täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat hypofenylalaninemie bij zwangere vrouwen met PKU die worden behandeld met Palynziq, in verband kan worden gebracht met negatieve uitkomsten voor de foetus (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Estonian: Loomadel tehtud uuringute põhjal võivad Palynziqiga ravitavatel fenüülketonuuriaga rasedatel kaasneda hüpofenüülalanineemiaga kahjulikud toimed lootele (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Estonian: Palynziq 40 mg üks kord ööpäevas³
Dutch: Patiënten gingen door met de behandeling met Palynziq in de open-label verlengingsfase op lange termijn en de dosis werd door de arts aangepast (5, 10, 20, 40 en 60 mg/dag) om verdere reducties van de concentratie fenylalanine te bereiken en de eerder bereikte concentratie fenylalanine te handhaven.
Estonian: Patsiendid jätkasid pikaajalisel avatud jätkuperioodil ravi Palynziqiga ja arst kohandas nende annust (5, 10, 20, 40 ja 60 mg ööpäevas) vere fenüülalaniini sisalduste edasiseks vähendamiseks ja varem saavutatud fenüülalaniini sisalduste säilitamiseks.
Dutch: Patiënten startten de behandeling met Palynziq met een inductiekuur (2,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken) en werden op stapsgewijze manier getitreerd (stijgende dosis en frequentie) om hun gerandomiseerde doeldosis van 20 mg eenmaal daags of 40 mg eenmaal daags te ontvangen.
Estonian: Patsiendid alustasid ravi Palynziqiga sissejuhatava raviskeemiga (2,5 mg üks kord nädalas 4 nädalat) ja neil tiitriti annust astmeliselt (annust ja sagedust suurendades) neile randomiseeritud sihtannuse 20 mg üks kord ööpäevas või 40 mg üks kord ööpäevas saavutamiseni.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot u klaar bent voor de injectie van Palynziq.
Estonian: • Ärge eemaldage nõela kattekorki enne, kui olete valmis Palynziqi süstima.
Dutch: Als u dit middel injecteert met een ander injecteerbaar geneesmiddel dat PEG bevat, zoals gepegyleerd medroxyprogesteronacetaat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Estonian: Kui süstite Palynziqi koos mõne teise süstitava ravimiga, mis sisaldab polüetüleenglükooli, näiteks pegüleeritud medroksüprogesteroonatsetaadiga, võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Dutch: De aanwezigheid van antistoftiters was geen voorspellende factor voor overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Antikehade tiitrid ei võimaldanud prognoosida ülitundlikkusreaktsioonide tekkimist.
Dutch: Van de 164 patiënten die deelnamen aan de geschiktheidsfase van onderzoek 302, voldeden 86 patiënten aan het geschiktheidscriterium (bereikten minstens 20% gemiddelde afname van fenylalanine in het bloed ten opzichte van de baselinewaarde vóór de behandeling met hun gerandomiseerde dosis binnen 13 weken) en zij gingen door naar de RDT; 12 patiënten stopten de behandeling en 57 patiënten gingen niet door naar de RDT en zetten de behandeling met Palynziq voort in de langetermijn-verlengingsfase van onderzoek 302, waar het was toegestaan om de dosis te verhogen.
Estonian: 164-st uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodi alustanud patsiendist 86 vastas kõlblikkuse kriteeriumile (saavutas oma randomiseeritud annusega 13 nädala jooksul vähemalt 20% keskmisest vere fenüülalaniini sisalduse vähenemisest ravieelse lähteväärtusega võrreldes) ja jätkas randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodis, 12 patsienti lõpetas ravi ja 57 patsienti ei jätkanud randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodis, vaid jätkas ravi Palynziqiga uuringu 302 pikaajalises jätku-uuringus, kus neil oli lubatud annust suurendada.
Dutch: Onderzoek 302 RDT-week 8
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädal
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhendit tervishoiutöötajatele
Dutch: - Plotse ernstige allergische reacties: (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers).
Estonian: - Äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Dutch: Serumziekte³
Estonian: Seerumtõbi³
Dutch: De vaakst gemelde cutane reacties (bij minstens 5% van de patiënten) waren pruritus (37 patiënten; 13%), rash (33 patiënten; 12%), erytheem (15 patiënten; 5%) en urticaria (15 patiënten; 5%).
Estonian: Kõige sagedamad tekkinud nahareaktsioonid (vähemalt 5%-l patsientidest) olid sügelus (37 patsiendil; 13%), lööve (33 patsiendil; 12%), erüteem (15 patsiendil; 5%) ja nõgestõbi (15 patsiendil; 5%).
Dutch: Ernstige systemische overgevoeligheidsreactie of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie op pegvaliase, overgevoeligheid voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een ander gepegyleerd geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Estonian: Raske süsteemne ülitundlikkusreaktsioon või kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kordumine pegvaliaasi, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine või muu pegüleeritud ravimi suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte.
Estonian: Valige süstekoht, mis on vähemalt 5 cm kaugusel eelmisel päeval kasutatud süstekoh(t)a(de)st.
Dutch: De vaakst voorkomende injectieplaatsreacties (die optraden bij minstens 10% van de patiënten) waren reactie, erytheem, blauwe plekken, pruritus, pijn, zwelling, rash, induratie en urticaria.
Estonian: Kõige sagedamad reaktsioonid süstekohal (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid reaktsioon, erüteem, verevalum, sügelus, valu, turse, lööve, kõvastumine ja nõgestõbi.
Dutch: Palynziq 20 mg eenmaal daags³
Estonian: Palynziq 20 mg üks kord ööpäevas³
Dutch: Na maturatie van de vroege immuunrespons (meer dan 6 maanden na toediening van Palynziq) en dosisaanpassing voor het reguleren van de fenylalanineconcentratie in het bloed bij langetermijnbehandeling, bleef de gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed dalen bij patiënten die de behandeling voortzetten (zie rubriek 5.1).
Estonian: Pärast varase immuunvastuse väljakujunemist (rohkem kui 6 kuud pärast Palynziqi manustamist) ja annuse kohandamist vere fenüülalaniini sisalduse üle kontrolli saavutamiseks pikaajalise ravi jooksul jätkus ravi jätkavatel patsientidel vere fenüülalaniini sisalduste vähenemine (vt lõik 5.1).
Dutch: Zodra de concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l op een stabiele dosis werd bereikt, werden patiënten daarna beschouwd als overgegaan in de onderhoudsfase.
Estonian: Kui stabiilse annusega saavutatakse vere fenüülalaniini sisaldus alla 600 mikromooli/l, loetakse patsiendid olevat säilitusravi etapis.
Dutch: De percentages namen af in de tijd met het op gang komen van de cellulaire immuunrespons (zie de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Estonian: Immuunvastuse väljakujunemisel esinemissagedused aja jooksul vähenesid (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Dutch: De gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed daalde van 1.233 micromol/l bij baseline tot 565 micromol/l in maand 12 (n=164) en 345 micromol/l in maand 24 (n=90) en deze afnames in gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed bleven gehandhaafd tot maand 36 (341 micromol/l; n=48) (zie tabel 4 en figuur 1).
Estonian: Keskmised vere fenüülalaniini sisaldused vähenesid ravieelselt 1233 mikromoolilt/l 565 mikromoolini/l 12. kuul (n = 164) ja 345 mikromoolini/l 24. kuul (n = 90) ning need vere fenüülalaniini sisalduste vähenemised püsisid 36. kuuni (341 mikromooli/l; n = 48) (vt tabel 4 ja joonis 1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
Estonian: Alla 16-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Dutch: Bij ernstige systemische overgevoeligheidsreacties of recidief van een lichte tot matige acute systemische overgevoeligheidsreactie, dienen patiënten medische spoedhulp in te roepen en dient Palynziq permanent te worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Estonian: Raskete süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide või kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kordumise korral peavad patsiendid kohe arsti poole pöörduma ja Palynziqi kasutamise alatiseks lõpetama (vt lõik 4.3).
Dutch: Het is mogelijk dat u een druppel vloeistof ziet op de punt van de naald.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Dutch: Vertel het aan uw arts voordat u dit middel gebruikt als u geen injectiehulpmiddel met adrenaline kunt of wilt gebruiken om een ernstige allergische reactie op dit middel te behandelen.
Estonian: Öelge oma arstile enne Palynziqi kasutamist, kui te ei saa või ei soovi kasutada Palynziqi suhtes tekkiva allergilise reaktsiooni raviks adrenaliini süsteseadet.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de concentratie fenylalanine in het bloed eenmaal per maand te monitoren.
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldust on soovitatav jälgida üks kord kuus.
Dutch: De tijd tot respons (bereiken van concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l) varieert bij patiënten.
Estonian: Aeg ravivastuse saavutamiseni (vere fenüülalaniini sisalduse ≤ 600 mikromooli/l saavutamine) patsientidel varieerub.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 voor meer informatie), trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Estonian: - Teised koostisosad on trometamool, trometamoolvesinikkloriid, naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), trans-kaneelhape, süstevesi.
Dutch: 1 week2
Estonian: 1 nädal2
Dutch: −634 micromol/l in maand 12, −965 micromol/l in maand 24 en −913 micromol/l in maand 36.
Estonian: −634 mikromooli/l, 24. kuul −965 mikromooli/l ja 36. kuul −913 mikromooli/l.
Dutch: • Raak de schoongemaakte injectieplaats niet aan.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud süstekohta.
Dutch: Antifenylalanine-ammoniumlyase (PAL)-IgM werd gedetecteerd bij alle patiënten en een meerderheid van de behandelde patiënten (98%) was positief na 2 maanden.
Estonian: Fenüülalaniini ammooniumlüaasi (PAL) vastast IgM-i leiti kõigil patsientidel, enamik ravitud patsientidest (98%) muutus selle suhtes positiivseks 2 kuu möödumisel.
Dutch: Ongewenste reproductieve effecten en ontwikkelingseffecten van pegvaliase waren dosisafhankelijk bij ratten en konijnen en omvatten een verlaagd implantatiepercentage, kleinere worpgrootte, lager foetusgewicht en een toename van het aantal foetale veranderingen.
Estonian: Pegvaliaasi kahjulikud toimed rottide ja küülikute reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele olid annusest sõltuvad ja hõlmasid implantatsioonimäära vähenemist, pesakondade suuruse vähenemist, loote kaalu vähenemist ja lootemuutuste suurenemist.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden behandeld met dosisreductie (3% van de episodes), onderbreking van de behandeling (5% van de episodes), staken van de behandeling (2% van de episodes) en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone raviti annuse vähendamisega (3% episoodidest), ravi katkestamisega (5% episoodidest), ravi lõpetamisega (2% episoodidest) ja/või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Dutch: De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om de concentratie fenylalanine in het bloed van de patiënt onder controle te brengen (d.w.z. een concentratie fenylalanine van 120 tot 600 micromol/l), rekening houdend met de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt en de eiwitinname via de voeding (zie tabel 1).
Estonian: Säilitusannus määratakse individuaalselt patsiendi vere fenüülalaniinisisalduse üle kontrolli saavutamiseks (s.t fenüülalaniini sisaldus 120...600 mikromooli/l), võttes arvesse patsiendi Palynziqi taluvust ja tavatoiduga valgutarbimist (vt tabel 1).
Dutch: Patiënten die hypofenylalaninemie ontwikkelden tijdens de onderzoeken kregen het advies om hun eiwitinname uit intacte voeding te verhogen en/of de dosis Palynziq te verlagen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis uuringute käigus hüpofenüülalanineemia, soovitati suurendada valgu tarbimist tavatoiduga ja/või vähendada Palynziqi annust.
Dutch: De automatische naaldbescherming bestaat uit een transparante naaldbeschermer uit polycarbonaat en een roestvrijstalen veer binnen de naaldbeschermer.
Estonian: Automaatne nõelakaitse koosneb läbipaistvast polükarbonaadist nõelakaitsest ja nõelakaitses olevast roostevabast terasest vedrust.
Dutch: Deze persoon moet minstens 1 uur na uw injectie bij u blijven om te controleren op klachten en verschijnselen van een ernstige allergische reactie en om u, indien nodig, een injectie met adrenaline toe te dienen en spoedeisende medische hulp in te roepen.
Estonian: See isik peab jääma teie juurde vähemalt 1 tunniks pärast teie süsti ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
Dutch: Er zijn geen bijkomende risico's door hypofenylalaninemie vastgesteld voor het ongeboren kind.
Estonian: Hüpofenüülalanineemiaga seotud täiendavaid riske ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Stap 11: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in 1 hand tussen uw duim en wijsvinger.
Estonian: Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
Dutch: • Gebruik het injectiehulpmiddel met adrenaline volgens de instructies van uw arts en roep spoedeisende medische hulp in.
Estonian: • Kasutage oma arsti juhiste kohaselt adrenaliini süsteseadet ja pöörduge kohe arsti poole.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=172
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 172
Dutch: Niet onder controle gebrachte concentraties fenylalanine in het bloed (hyperfenylalaninemie) vóór en tijdens de zwangerschap worden in verband gebracht met een verhoogd risico op een miskraam, ernstige geboortedefecten (waaronder microcefalie en ernstige cardiale malformaties), intra-uteriene foetale groeivertraging en een toekomstige verstandelijke beperking met een laag IQ.
Estonian: Kontrolli alt väljunud vere fenüülalaniini sisaldused (hüperfenüülalanineemia) enne rasedust ja raseduse ajal on seotud nurisünnituste, suuremate sünnidefektide (sealhulgas mikrotsefaalia ja suuremad südame väärarengud) riski suurenemisega, loote emakasisese kasvu aeglustumise ja hiljem vaimsete võimete ebapiisava arengu ja madala IQ tekkimise riskiga.
Dutch: De tweede patiënte kreeg een overgevoeligheidsreactie op dag 40 na een enkelvoudige dosis Palynziq binnen 10 minuten na toediening van een injecteerbare medroxyprogesteronacetaatsuspensie.
Estonian: Teisel patsiendil tekkis ülitundlikkusreaktsioon 40. päeval pärast Palynziqi ühekordse annuse manustamist 10 minutit pärast medroksüprogesteroonatsetaadi süstitava suspensiooni manustamist.
Dutch: 1 Als de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Hypofenylalaninemie").
Estonian: 1 Kui vere fenüülalaniini sisaldused on alla 30 mikromooli/l, tuleb valgu tarbimist tavatoiduga suurendada sobiva tasemeni, mille järel võib Palynziqi annust vajaduse korral vähendada (vt lõik 4.4, „Hüpofenüülalanineemia").
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
Estonian: Erinevad süstekohad kehal (vt lõik 4.2) biosaadavust ei mõjuta.
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van het eiwit fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL)* met NHS-methoxypolyethyleenglycol (NHS-PEG).
Estonian: Toimeaineks on valgu fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL)* kovalentne konjugaat NHS-metoksüpolüetüleenglükooliga (NHS-PEG).
Dutch: 2 Gebaseerd op de methode van mixed-model herhaalde metingen (MMRM) met interactie tussen behandelgroep, bezoek en behandelgroep per bezoek (het tijdsprofiel van de verandering fenylalanine in het bloed wordt afzonderlijk voor elke behandelgroep beoordeeld) als factoren voor het aanpassen van de concentratie fenylalanine in het bloed bij de baseline.
Estonian: 2 Kordusmõõtmistega segamudeli (mixed model repeated measures, MMRM) meetodi põhjal, milles lähteväärtuse vere fenüülalaniini kontsentratsiooni korrigeerimise teguriteks olid ravirühm, visiit ning ravirühma ja visiidi koostoime (vere fenüülalaniini sisalduse muutuste ajaprofiili hinnatakse iga ravirühma puhul eraldi).
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd op basis van de aanwezigheid van: cyanose of zuurstofsaturatie (SpO2) van minder dan of gelijk aan 92%, hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg bij volwassenen) of syncope.
Estonian: 4 patsiendil 16-st (1%; 4/285) tekkis kokku 5 ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni episoodi, mis arvestades tsüanoosi või hapnikuga küllastatust (SpO2) 92% või alla selle, hüpotensiooni (süstoolne vererõhk täiskasvanutel alla 90 mmHg) või minestamist loeti raskeks.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn anti-PAL, anti-PEG en anti-pegvaliase hoofdzakelijk geïdentificeerd als IgG en IgM.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on fenüülalaniini ammooniumlüaasi, PEG-i ja pegvaliaasi vastased antikehad olnud põhiliselt IgG ja IgM.
Dutch: • 44% van de patiënten, 62% van de patiënten en 66% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 360 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden.
Estonian: • saavutati 44%-l patsientidest, 62%-l patsientidest ja 66%-l patsientidest vere fenüülalaniini sisaldus ≤ 360 mikromooli/l vastavalt 12. kuuks, 24. kuuks ja 36. kuuks.
Dutch: Hooggevoelige CRP-concentratie verhoogd6
Estonian: Kõrge tundlikkusega CRV sisalduste tõus6
Dutch: • Tijdens de behandeling controleert uw arts de concentratie fenylalanine in uw bloed en kan hij/zij uw dosering van dit middel aanpassen of u vragen om uw dieet aan te passen.
Estonian: • Teie arst jätkab teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrollimist ravi ajal ja võib teie Palynziqi annust kohandada või anda teile juhise muuta oma dieeti.
Dutch: ³ Uit de behandelgroepen met Palynziq (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden negen patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten: 4 patiënten voltooiden de RDT niet omwille van bijwerkingen (1 patiënt zette de behandeling stop en 3 patiënten gingen over naar de langetermijn-verlengingsfase) en de resterende 5 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
Estonian: ³ Palynziqi ravirühmades (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) jäeti üheksa patsienti 8 nädala analüüsist välja: 4 patsienti ei läbinud randomiseeritud lõpetamise uuringut kõrvaltoimete tõttu (1 patsient lõpetas ravi ja 3 patsienti viidi üle pikaajalisse jätkuperioodi) ja ülejäänud 5 patsienti ei läbinud fenüülalaniini hindamist 8. nädala ajavahemikus (43. kuni 56. päev).
Dutch: • 54% van de patiënten, 69% van de patiënten en 72% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden;
Estonian: • saavutati 54%-l patsientidest, 69%-l patsientidest ja 72%-l patsientidest vere fenüülalaniini sisaldus ≤ 600 mikromooli/l vastavalt 12. kuuks, 24. kuuks ja 36. kuuks;
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreactie³
Estonian: Äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon³
Dutch: Vanwege de kans op een acute systemische overgevoeligheidsreactie is premedicatie vereist voorafgaand aan elke dosis tijdens de inductie en titratie (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkevõimaluse tõttu on sissejuhatava ravi ja tiitrimise ajal enne iga annust nõutav eelravi manustamine (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Dutch: • Controleer elke verpakking voordat u Palynziq injecteert om zeker te zijn dat u de juiste voorgevulde spuit heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Estonian: • Enne Palynziqi süstimist kontrollige iga karpi ja süstlit, et veenduda, et teil on teile määratud annuseks õige süstel.
Dutch: Deze bevindingen traden op in aanwezigheid van maternale toxiciteit (verlaagd lichaamsgewicht, verlaagd ovariumgewicht en verminderde voedselopname) en werden in verband gebracht met een aanzienlijke afname van de concentratie fenylalanine in maternaal bloed, lager dan de normale concentratie bij dieren zonder PKU.
Estonian: Need leiud esinesid emasloomal avalduva toksilisuse korral (kehamassi vähenemine, munasarjade kaalu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine) ning olid seotud fenüülketonuuriata loomadel emaslooma vere fenüülalaniini sisalduste langusega alla normaalsete tasemete.
Dutch: Een analyse van de gegevens over de pegvaliaseconcentratie uit klinische onderzoeken gaf aan dat lichaamsgewicht, geslacht en leeftijd geen significant effect hebben op de farmacokinetiek van pegvaliase.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pegvaliaasi kontsentratsiooni kohta saadud andmete kohaselt kehamass, sugu ja vanus pegvaliaasi farmakokineetikat märkimisväärselt ei mõjutanud.