FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen (pozri prílohy A),
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen (vezi anexa A).
Slovak: Tieto lieky sa môžu naďalej používať podľa odporúčania.
Romanian: • Produsele pot fi utilizate în continuare conform recomandărilor.
Slovak: Keď sa však posúdili všetky dôkazy vrátane dôkazu z tejto štúdie, neboli dostatočné na podporu skutočného rozdielu medzi jednotlivými liekmi.
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost evaluate toate dovezile, inclusiv cele obţinute din acest studiu, acestea nu au fost suficiente pentru a susţine o diferenţă reală între produse.
Slovak: Prieskum týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Slovak: Oktokog alfa v týchto liekov má rovnakú štruktúru ako prirodzený faktor VIII (úplný).
Romanian: Octocogul alfa din aceste medicamente are aceeaşi structură cu cea a factorului VIII natural („lungime completă").
Slovak: Informácie o lieku však boli aktualizované tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie a aby zabezpečili, že zdravotnícki pracovníci, ktorí liečia pacientov s hemofíliou
Romanian: Totuşi, informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului şi pentru a se asigura că personalul medical care tratează pacienţi cu hemofilie A este informat cu privire la acestea.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre obidva lieky je spoločnosť Bayer Pharma AG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru ambele medicamente este aceeaşi companie, Bayer Pharma AG.
Slovak: EMA/108793/2014
Romanian: 20 februarie 2014 EMA/108793/2014
Slovak: Môžu byť extrahované z ľudskej krvi (odvodené z plazmy), vyrobené ako úplné rekombinantné lieky s rôznym stupňom expozície ďalším proteínom odvodeným z krvi (prvej, druhej alebo tretej generácie) alebo môžu obsahovať skrátenú, ale stále aktívnu rekombinantnú formu molekuly faktora VIII.
Romanian: Acestea pot fi extrase din sângele uman („derivate din plasmă"), produse ca medicamente recombinante cu lungime completă cu diferite grade de expunere la alte proteine derivate din sânge (de prima, a doua sau a treia generaţie) sau pot conţine o formă scurtată, dar încă activă, a moleculei de factor VIII recombinant.
Slovak: Prínosy stále prevyšujú riziká u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení
Romanian: Beneficiile continuă să depăşească riscurile la pacienţii netrataţi anterior
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčania výboru PRAC a na základe dohody schválil, aby boli tieto odporúčania implementované.
Romanian: CHMP a analizat recomandările PRAC şi a fost de acord, prin consens, că acestea trebuie puse în aplicare.
Slovak: K dispozícii sú iné lieky obsahujúce rôzne formy faktora VIII, ktoré sa môžu použiť podobným spôsobom.
Romanian: Sunt disponibile medicamente alternative care conţin diferite forme de factor VIII şi pot fi utilizate în mod similar.
Slovak: Preskúmanie liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa začalo 5. marca 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Romanian: Evaluarea Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a fost iniţiată la 5 martie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovak: Obsahujú formu faktora VIII, oktokog alfa, vyrobeného metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: oktokog alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať faktor zrážanlivosti.
Romanian: Acestea conţin o formă a factorului VIII, octocog alfa, produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
Slovak: Výbor CHMP potvrdzuje odporúčania výboru PRAC
Romanian: CHMP confirmă recomandările PRAC privind Kogenate
Slovak: Keď sa však posúdili všetky dostupné údaje, zhodovali sa s celkovými klinickými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára v prvých 20 dňoch expozície a že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom neodlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov v minulosti neliečených .
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost analizate toate datele disponibile, acestea au fost în concordanţă cu experienţa clinică generală conform căreia majoritatea inhibitorilor se dezvoltă în primele 20 de zile de expunere şi că medicamentele cu factor VIII nu diferă unul de celălalt din punct de vedere al dezvoltării de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha krvácania, pri ktorej nie je prítomný faktor VIII potrebný na normálne zrážanie krvi.
Romanian: • Hemofilia A este o afecţiune hemoragică ereditară în care lipseşte factorul VIII, care este necesar pentru coagularea normală a sângelui.
Slovak: týkajúce sa lieku Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Romanian: Bayer/Helixate NexGen
Slovak: Okrem toho boli aktualizované informácie o lieku pre Kogenate Bayer a Helixate NexGen tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie RODIN/PedNet.
Romanian: • În plus, informaţiile referitoare la produs pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului RODIN/PedNet.
Slovak: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Romanian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A (Medicamentele cu factor VIII şi dezvoltarea de inhibitori în hemofilia A severă).
Slovak: Frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bola zmenená v súlade s aktuálnymi dôkazmi na „veľmi časté".
Romanian: În conformitate cu dovezile actuale, frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior a fost modificată la „foarte frecventă".
Slovak: Tieto protilátky (inhibítory faktora VIII) znižujú účinnosť lieku a krvácanie sa pri ich používaní vyskytuje s väčšou pravdepodobnosťou.
Romanian: Aceşti anticorpi (inhibitori de factor VIII) reduc eficacitatea medicamentului şi cresc probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Slovak: Odporúčania, ktoré vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry, vyplývajú z preskúmania týchto liekov, ktoré nepotvrdilo vyššie riziko vytvárania typu protilátky (inhibítorov faktora VIII) proti týmto liekom v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Romanian: Recomandările, formulate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei, au rezultat dintr-o evaluare a medicamentelor care nu a confirmat un risc crescut de dezvoltare a unui tip de anticorp (inhibitori de factor VIII) împotriva acestor medicamente atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú známe ako lieky druhej generácie obsahujúce faktor VIII.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt cunoscute ca medicamente cu factor VIII de generaţia a doua.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú identické lieky, ktoré boli povolené v celej Európskej únii (EÚ)
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 4 august 2000.
Slovak: Výhrady týkajúce sa potenciálne zvýšeného rizika vytvárania inhibítorov faktora VIII pri použití liekov druhej generácie obsahujúcich úplný faktor VIII vyvolala pôvodne štúdia RODIN/PedNet.
Romanian: • Motivele de îngrijorare privind un risc potenţial crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în asociere cu medicamentele cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua au fost exprimate iniţial de studiul RODIN/PedNet.
Slovak: Údaje o kvalite, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tiež naznačujú, že biofyzikálne a biochemické charakteristiky liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen sa významne nezmenili od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: • De asemenea, datele privind calitatea prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au indicat că, de la autorizaţia de punere pe piaţă iniţială, caracteristicile biofizice şi biochimice ale Kogenate Bayer şi Helixate NexGen nu s-au modificat semnificativ.
Slovak: Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: 1 Gouw SC, et al;
Slovak: Ak sa deficiencia faktora VIII nelieči, spôsobuje u týchto pacientov problémy s krvácaním vrátane krvácania do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, čo môže viesť k závažnému poškodeniu.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII la aceşti pacienţi determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele.
Slovak: Inhibítory faktora VIII proti lieku sa vytvorili asi u tretiny detí, ktoré sa zúčastnili štúdie RODIN, čo znižuje prínos a zvyšuje pravdepodobnosť krvácania.
Romanian: Aproximativ o treime din numărul total al copiilor din studiul RODIN au dezvoltat inhibitori de factor VIII împotriva medicamentului cu care au fost trataţi, ceea ce reduce beneficiile şi creşte probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Slovak: Po preskúmaní údajov o vytváraní inhibítorov u pacientov neliečených v minulosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor PRAC rozhodol, že tieto údaje nepodporujú záver, že liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen sú spojené so zvýšeným rizikom vytvárania inhibítorov faktora VIII v porovnaní s inými liekmi.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile în prezent privind dezvoltarea de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior, PRAC a hotărât că aceste date nu au susţinut o concluzie conform căreia Kogenate Bayer sau Helixate NexGen ar fi fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în comparaţie cu alte medicamente.
Slovak: Napriek výhradám, ktoré vyvolala štúdia RODIN/PedNet, celkové aktuálne dôkazy nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania inhibítorov proti liekom druhej generácie obsahujúcim úplný faktor VIII, ako sú lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Romanian: • În pofida motivelor de îngrijorare exprimate de studiul RODIN/PedNet, ansamblul dovezilor existente nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor împotriva medicamentelor cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Slovak: Ak sa chýbanie faktora VIII nelieči, spôsobuje problémy s krvácaním vrátane krvácania do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, čo môže viesť k závažnému poškodeniu.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Slovak: Je to známy rizikový faktor pre všetky lieky obsahujúce faktor VIII, ale autori štúdie dospeli k záveru, že u detí, ktorým sa podávali takzvané lieky druhej generácie obsahujúce úplný rekombinantný faktor VIII, ako je napríklad liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen, sa vytvorili protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u tých, ktoré dostávali rekombinantný liek tretej generácie.
Romanian: Acesta este un risc cunoscut la toate medicamentele cu factor VIII, însă autorii studiului au concluzionat că predispoziţia dezvoltării de anticorpi la copiii cărora le-au fost administrate aşa-numitele medicamente cu factor VIII recombinant cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer sau Helixate NexGen, a fost mai mare decât la cei cărora le-a fost administrat un medicament recombinant de generaţia a treia.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na výsledkoch štúdie RODIN/PedNet, predbežných zisteniach Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS) a všetkých dostupných údajoch predložených z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údajoch o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohľadom na potenciálne riziko vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP).
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe rezultatele studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare ale Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS) şi ansamblul datelor disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate
Slovak: Bola to pozorovacia štúdia, ktorá skúmala vytváranie inhibítorov u v minulosti neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorým boli podávané lieky obsahujúce rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
Romanian: Acesta a fost un studiu observaţional care a examinat dezvoltarea de inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Slovak: Zvýšené vytváranie inhibítorov sa nepozorovalo pri použití iných liekov obsahujúcich rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a formării de inhibitori cu alte medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil predchádzajúce odporúčania, že prínosy liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných liekov druhej generácie obsahujúcich faktor VIII, stále prevyšujú riziká u pacientov neliečených v minulosti s poruchou krvácania, hemofíliou A, ale že informácie o lieku sa majú zmeniť.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat recomandările anterioare care au concluzionat că beneficiile Kogenate Bayer şi Helixate NexGen, aşa-numite medicamente cu factor VIII de generaţia a doua, continuă să fie mai mari decât riscurile asociate acestora la pacienţii cu afecţiunea hemoragică hemofilie A, netrataţi anterior, dar informaţiile referitoare la produs pentru aceste două medicamente trebuie modificate.
Slovak: Tieto lieky sa používajú ako náhrada faktora VIII, ktorý nie je prítomný u pacientov s hemofíliou
Romanian: Medicamentele se utilizează pentru a înlocui factorul VIII absent la pacienţii cu hemofilie A, o afecţiune hemoragică ereditară.
Slovak: Analýza štúdie post-hoc preukázala, že u pacientov neliečených v minulosti so závažnou hemofíliou A, ktorým bol podávaný liek Kogenate Bayer, sa inhibítory vytvárali s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08-2,37.
Romanian: Analiza post-hoc a studiului a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Slovak: Zdá sa, že štúdia, ktorej sa zúčastnili v minulosti neliečení pacienti a hemofíliou A a ktorá porovnávala niektoré z týchto liekov, dokazuje, že u pacientov, ktorí dostávali liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen (lieky druhej generácie obsahujúce úplný faktor VIII), sa vytvárali protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný liek obsahujúci faktor VIII (liek tretej generácie).
Romanian: Un studiu la pacienţi cu hemofilie A, netrataţi anterior, care a comparat mai multe forme ale acestuia, a părut să indice că pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer sau Helixate NexGen (medicamente cu lungime completă de generaţia a doua) au fost mai predispuşi la dezvoltarea de anticorpi decât cei cărora li s-a administrat un alt factor VIII (un medicament de generaţia a treia).
Slovak: %), ak boli títo pacienti sledovaní až 75 dní expozície, pričom 40 z nich malo vysoký titer inhibítorov (25,2
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidenţa dezvoltării inhibitorilor a fost de 64/183 (37,7 %) atunci când au fost urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere, iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Slovak: Ako lieky nahrádzajúce neprítomný faktor zrážanlivosti sú k dispozícii rôzne formy faktora VIII.
Romanian: • Sunt disponibile diferite forme de factor VIII sub formă de medicamente pentru înlocuirea factorului de coagulare.
Slovak: Bayer alebo Helixate NexGen stále prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Romanian: Bayer şi Helixate NexGen în legătură cu riscul potenţial al acestora de a dezvolta inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Slovak: A, ktoré v minulosti neboli liečené a ktorým boli podávané iné lieky obsahujúce faktor VIII, ako aj predbežné údaje z Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS).
Romanian: Evaluarea realizată de PRAC a fost determinată de rezultatele unui studiu (studiul RODIN/PedNet1) la copii cu hemofilie A, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat diferite medicamente cu factor VIII, precum şi de datele preliminare din Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS).
Slovak: Aj keď sa existujúce opatrenia na minimalizovanie všetkých rizík vyplývajúcich z používania týchto liekov považovali za primerané pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen a majú sa naďalej uplatňovať, výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali výsledky zo štúdie RODIN.
Romanian: Deşi măsurile existente de reducere la minimum a tuturor riscurilor rezultate din utilizarea medicamentelor au fost considerate adecvate atât pentru Kogenate Bayer, cât şi
Slovak: Pred otvorením: 3 roky.
Romanian: Înainte de deschidere: 3 ani.
Slovak: • jedna ráno
Romanian: • una dimineaţa
Slovak: Týmito prejavmi môžu byť:
Romanian: Aceste semne pot fi:
Slovak: EU/1/14/919/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Nie je relevantné.
Romanian: Nu sunt relevante.
Slovak: Pri kombináciách sa majú zvážiť nasledovné 2 situácie (ktoré sa navzájom nevylučujú):
Romanian: Înainte de administrarea altor medicamente, trebuie să se ţină cont de următoarele 2 situaţii (care nu se exclud reciproc):
Slovak: Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový.
Romanian: Hemangiomul poate fi superficial sau profund.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni.
Slovak: Vzdelávací balíček musí byť dostupný na distribúciu pred uvedením novej indikácie (liečbu šírenia detského hemangiómu) v členskom štáte.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuire înainte de lansarea noii indicaţii (tratamentul hemangiomului infantil proliferativ) în statul membru.
Slovak: Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.
Slovak: Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov.
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Slovak: Ostatné poruchy centrálneho nervového systému sa pozorovali hlavne počas počiatočného obdobia liečby.
Romanian: Alte tulburări ale sistemului nervos central au fost observate în principal în perioadele incipiente ale tratamentului.
Slovak: • čistená voda
Romanian: • Apă purificată
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2014
Slovak: V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.
Romanian: Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
Slovak: • antiarytmický účinok,
Romanian: • un efect antiaritmic,
Slovak: • ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu akéhokoľvek pôvodu (napr. lieková alebo potravinová alergia atď.).
Romanian: • dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.).
Slovak: PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Romanian: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Slovak: Distribučný objem propranololu je približne 4 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
Slovak: Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko bradykardie.
Romanian: Utilizarea lor concomitentă poate creşte riscul de bradicardie.
Slovak: • je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: • má nízku frekvenciu srdca na svoj vek.
Romanian: • are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa.
Slovak: Prečítajte si časť 2 tejto písomnej informácie.
Romanian: Citiți pct. 2 din acest prospect.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami.
Romanian: • dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii.
Slovak: Žiadny z prípadov nebol závažný a neviedol k ukončeniu liečby.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a înregistrat o intensitate severă şi nu a dus la întreruperea tratamentului.
Slovak: Blokátory vápnikového kanála vyvolávajúce bradykardiu (diltiazem, verapamil, bepridil)
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu care induc bradicardia (diltiazem, verapamil, bepridil)
Slovak: Hoci niektoré údaje neboli jednoznačné, na základe celkových dostupných údajov in vitro a in vivo je možné dospieť k záveru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Romanian: Cu toate că unele date au fost echivoce, pe baza datelor globale in vitro şi in vivo disponibile, se poate concluziona că propranololul este lipsit de potenţial genotoxic.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
Slovak: Klinické sledovanie stavu dieťaťa a opätovnú úpravu dávky je potrebné vykonávať minimálne každý mesiac.
Romanian: Monitorizarea clinică a stării copilului şi reajustarea dozei trebuie efectuate cel puţin lunar.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre ošetrovateľov starajúcich sa o deti s HEMANGIOLOM musia obsahovať tieto dôležité bezpečnostné prvky:
Romanian: Materialele educaţionale pentru îngrijitorii care tratează copii cu HEMANGIOL trebuie să includă următoarele elemente esenţiale de siguranţă:
Slovak: Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
Romanian: Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
Romanian: Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.
Slovak: 4 - tento postup zopakujte trikrát.
Romanian: Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
Slovak: • veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
Romanian: • Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecţiilor