FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwacht wordt dat de blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie gedurende 10 dagen) gelijk is bij proefpersonen met een leeftijd van 12 jaar of jonger en iets afneemt voor oudere, zwaardere proefpersonen.
Lithuanian: Numatoma, kad ekspozicija (Cmax ir AUC24h 1-ąją ir 10-ąją 10-ies dienų trukmės infuzijos dienomis) ne vyresnių kaip 12 metų tiriamųjų organizme turėtų būti panaši, o vyresnių, sunkesnių tiriamųjų organizme - šiek tiek mažesnė.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis nurodyti toliau.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen en moet indien nodig ondersteunende zorg worden gegeven.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir prireikus taikyti pagalbines priemones.
Dutch: • lekkage uit kleine bloedvaten (capillaireleksyndroom) Lekkage van bloedbestanddelen uit kleine bloedvaten kan leiden tot zwelling van armen, benen en andere delen van het lichaam.
Lithuanian: • Pratekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų pralaidumo sindromas) Kraujo komponentų prasisunkimas iš smulkiųjų kraujagyslių gali sukelti staigų rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą.
Dutch: De oplossing moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
Lithuanian: Tirpalas turi būti lašinamas per periferinę arba centrinę intraveninę sistemą.
Dutch: De behandeling met dinutuximab bèta moet blijvend worden stopgezet als de volgende toxiciteiten optreden:
Lithuanian: Gydymą dinutuksimabu beta reikia visam laikui nutraukti, jeigu pasireiškia toliau nurodytas toksinis poveikis:
Dutch: Algemene toxicologie
Lithuanian: Bendroji toksikologija
Dutch: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Dutch: • pulsoximetrie > 94% met kamerlucht
Lithuanian: • pulso oksimetrija > 94 proc.
Dutch: Oraal gabapentine moet geleidelijk worden verlaagd na afwennen van de intraveneuze infusie van morfine, uiterlijk nadat de infusiebehandeling met dinutuximab bèta is stopgezet.
Lithuanian: Geriamojo gabapentino dozę reikia laipsniškai mažinti po to, kai palaipsniui nutraukiama intraveninė morfino infuzija, vėliausiai, kai baigiama dinutuksimabo beta infuzinė terapija.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių.
Dutch: Voor patiënten met matige (graad 2) neuropathie (motorisch met of zonder sensorisch) moet de behandeling worden onderbroken en kan deze worden hervat nadat de neurologische symptomen zijn verdwenen.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) neuropatijai (motorinei neuropatijai su sensorine neuropatija arba be jos), gydymą reikia laikinai nutraukti, o neurologiniams simptomams išnykus - gydymą galima atnaujinti.
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
Lithuanian: • burnos gleivinės ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti vaisingumo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Dutch: In totaal werden er 370 patiënten gerandomiseerd en behandeld.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą buvo įtraukta ir gydymas buvo skirtas iš viso 370 pacientų.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti lašinamas per periferinę arba centrinę intraveninę sistemą.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg dinutuximab bèta per vierkante meter lichaamsoppervlak per behandelkuur.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg dinutuksimabo beta vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui per vieną gydymo kursą.
Dutch: Om het langetermijneffect van dinutuximab op overleving te kunnen beoordelen moet de vergunninghouder gegevens over een overlevingsduur van minstens vijf jaar overleggen voor patiënten die aan de studies APN311202 en APN311-302 deelnemen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti ilgalaikį dinutuksimabo poveikį išgyvenamumui, registruotojas pateiks bent 5 metų tyrimuose APN311-202 ir APN311-302 dalyvavusių pacientų išgyvenamumo duomenis.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon van type I (6 ml) met een halobutylrubber stop en aluminium ‘flip-off'-dop, met een minimaal op te zuigen volume van 4,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklo flakonas (6 ml) su halobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriame yra mažiausias ištraukiamas kiekis - 4,5 ml - koncentrato infuziniam tirpalui.
Dutch: Het is niet bekend of dinutuximab bèta bij de mens overgaat in de moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar dinutuksimabas beta išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen zich ernstige infusiegerelateerde reacties voordoen, zoals het cytokinenvrijgavesyndroom (CRS), anafylactische en overgevoeligheidsreacties.
Lithuanian: Nepaisant premedikacijos, gali pasireikšti sunkios su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), anafilaksines ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Dutch: De meesten hadden een initiële diagnose van stadium 4 (internationaal neuroblastoma stadiëringssysteemINSS) zonder amplificatie van het n-myc-gen (16% van de proefpersonen had met het n-myc-gen geamplificeerde tumoren en bij 14% ontbrak informatie over amplificatie van het n-myc-gen).
Lithuanian: Daugumos pacientų pirminė diagnozė buvo 4-osios stadijos pagal tarptautinę neuroblastomos stadijų sistemą (TNSS) liga be MYCN amplifikacijos (16 proc. tiriamųjų diagnozuoti navikai su MYCN amplifikacija, 14 proc.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat de vorming van ADA enige invloed heeft (minder dan 10% afname) op de blootstelling binnen 24 uur na toediening, onder non-steady-state omstandigheden.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad APVP susidarymas turėtų turėti nedidelį poveikį ekspozicijai (ji sumažėtų mažiau nei 10 proc.) per 24 val.
Dutch: Voorbereiding van het infuus
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. hypotensie
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija pvz., hipotenzija
Dutch: • Als continue infusie van morfine gedurende meer dan 5 dagen nodig is, moet de behandeling geleidelijk worden verlaagd met 20% per dag na de laatste dag van de infusie van dinutuximab bèta.
Lithuanian: • Jeigu nepertraukiamos morfino infuzijos reikia ilgiau kaip 5 dienas, jo dozę po paskutinės dinutuksimabo beta infuzijos dienos reikia laipsniškai mažinti po 20 proc.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze immunoglobulinen wordt niet aanbevolen aangezien ze kunnen interfereren met van dinutuximab bèta afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.
Lithuanian: Nerekomenduojama tuo pat metu skirti intraveninių imunoglobulinų, nes jie gali sutrikdyti nuo dinutuksimabo beta poveikio priklausomą ląstelinį citotoksiškumą.
Dutch: Een risico van indirecte vermindering van CYP-activiteit als gevolg van hogere spiegels van TNF-α en IL-6 en dus interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima atmesti netiesioginio CYP aktyvumo slopinimo dėl didesnės naviko nekrozės faktoriaus-α (NNF-α) ir IL-6 koncentracijos, o todėl ir sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais pavojaus.
Dutch: Het farmacokinetische populatiemodel omvatte allometrische schaling (referentiegewicht 18,1 kg) op basis van klaring en distributievolume met exponenten van respectievelijk 0,75 en 1.
Lithuanian: allometric scaling) (referencinis svoris - 18,1 kg), atitinkamai naudojant eksponentes 0,75 ir 1.
Dutch: > 60 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: > 60 ml/min.
Dutch: In geval van oogproblemen moeten patiënten direct worden doorverwezen naar een oogarts.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems akių negalavimams, pacientą reikia skubiai nusiųsti pas oftalmologą.
Dutch: Als uw arts gelijktijdige toediening overweegt van interleukine-2, wordt dit twee keer per kuur gegeven, door injectie onder de huid, elke keer gedurende 5 opeenvolgende dagen (voor en tijdens behandeling met Qarziba).
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs tuo pat metu Jums skirti ir interleukiną-2, jis bus švirkščiamas Jums po oda du kartus, kaskart 5 dienas iš eilės (prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu).
Dutch: In totaal was 10% van de gevallen van CLS ernstig (graad 3-4) en de frequentie ervan nam af in de loop van de behandelkuren.
Lithuanian: KPS atvejų buvo sunkūs (3-4-ojo laipsnio), bet tęsiant gydymo kursus, jų dažnis mažėjo.
Dutch: Qarziba bevat dinutuximab bèta, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Lithuanian: Qarziba sudėtyje yra dinutuksimabo beta, kuris priskiriamas prie vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupės.
Dutch: • vorming van bloedstolsels in de kleine bloedvaten (diffuse intravasale stolling)
Lithuanian: • krešulių formavimasis smulkiosiose kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija);
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
Lithuanian: Qarziba paros dozės konkrečiam pacientui apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is dinutuximab bèta.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas beta.
Dutch: Graad 1-2
Lithuanian: 1-2-ojo laipsnio
Dutch: Markers voor de nier- en leverfunctie (respectievelijk eGFR en bilirubine) vertoonden geen relatie met blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie van 10 dagen).
Lithuanian: Įvertinus inkstų ir kepenų funkcijos žymenis (atitinkamai aGFG ir bilirubiną), ryšio su ekspozicija (Cmax ir AUC24h 1-ąją ir 10-ąją 10-ies dienų trukmės infuzijos dienomis) nenustatyta.
Dutch: Er werd een effect gevonden van de vorming van ADA op het distributievolume (toename in volume van 37%).
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų prieš vaistinį preparatą (APVP) susidarymas turi įtakos pasiskirstymo tūriui (tūris padidėja 37 proc.).
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die in staat is ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie te behandelen in een setting waarin alle hulpmiddelen voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Lithuanian: Vaistą į veną turi lašinti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suvaldyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, aplinkoje, kurioje būtų galima nedelsiant panaudoti visas gaivinimo priemones.
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en kan uw ogen testen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Kol Jūs vartosite šį vaistą, gydytojas tirs Jūsų kraują ir gali atlikti akių tyrimus.
Dutch: Een arts met ervaring wat betreft het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker houdt toezicht op uw behandeling.
Lithuanian: Jūsų gydymą prižiūrės gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Dutch: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 Laupheim, Baden-Wuerttemberg D-88471
Lithuanian: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
Dutch: • weefselzwelling (in het gezicht, lippen, rond het oog, in de onderste ledematen)
Lithuanian: • audinių (veido, lūpų, apie akis esančios srities, apatinių galūnių) patinimas;
Dutch: Pijn treedt doorgaans op tijdens de eerste infusie van dinutuximab bèta en neemt in de loop van de behandelkuren af.
Lithuanian: Paprastai skausmas pasireiškia atliekant pirmąją dinutuksimabo beta infuziją ir tęsiant gydymo kursus jis mažėja.
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen moeten via een afzonderlijke infusielijn worden afgegeven.
Lithuanian: Kiti į veną tuo pat metu leidžiami vaistai turi būti lašinami per atskirą infuzijos sistemą.
Dutch: • toereikende beenmergfunctie: absolute neutrofielentelling ≥ 500/µl, plaatjestelling ≥ 20.000/µl,
Lithuanian: • pakankamai gera kaulų čiulpų funkcija: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/µl, trombocitų skaičius ≥ 20 000/µl, hemoglobinas > 8,0 g/dl;
Dutch: Berekeningen van de farmacokinetische parameters voor dinutuximab bèta worden gebaseerd op metingen met niet-gevalideerde bio-analytische methoden.
Lithuanian: Farmakokinetinių dinutuksimabo beta rodiklių skaičiavimai grindžiami nepatvirtintais biologinės analizės metodais atliktais matavimais.
Dutch: Ook werd in in-vivo-onderzoeken aangetoond dat dinutuximab bèta levermetastasen kon onderdrukken in een syngeen muismodel voor levermetastasen.
Lithuanian: Be to, atlikus in vivo tyrimus, nustatyta, kad dinutuksimabas beta gali slopinti metastazes kepenyse singeniniame kepenų metastazių pelių modelyje.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab bèta, gebaseerd op continue intraveneuze infusie van 10 mg/m2/dag (gelijk aan een totale dosis van 100 mg/m2/kuur) gedurende 10 dagen, werd beoordeeld in onderzoek 1 en 2.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta farmakokinetika, remiantis 10 dienų trukmės nepertraukiamos intraveninės infuzijos, vaistą lašinant po 10 mg/m2 per parą (tai prilygsta bendrai 100 mg/m2 vieno gydymo kurso dozei), duomenimis, buvo vertinama atliekant 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus.
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie (waaronder CRS) vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta en kan spoedbehandeling noodzakelijk maken.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai (įskaitant CIS), būtina nedelsiant nutraukti gydymą dinutuksimabu beta ir pacientui suteikti skubią medicininę pagalbą.
Dutch: Het doelwit van dinutuximab bèta (GD2) komt tot expressie op neuronale weefsels, in het bijzonder tijdens de embryo-foetale ontwikkeling en kan de placenta passeren; daardoor kan Qarziba foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta taikinys (GD2) ekspresuojamas neuroniniuose audiniuose, ypač embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, o vaistas gali prasiskverbti pro placentą, todėl nėščiosioms skiriamas Qarziba gali pakenkti vaisiui.
Dutch: Onderzoek 1 N=15
Lithuanian: 1 tyrimas N = 15
Dutch: In een ‘compassionate use'-programma (onderzoek 1) kregen 54 patiënten 10 mg/m2/dag dinutuximab bèta toegediend als continue intraveneuze infusie gedurende 10 dagen in een behandelkuur van 5 weken, gelijktijdig met subcutaan IL-2 (6x106 IE/m²/dag toegediend op dag 1-5 en 8-12 van elke kuur) en gevolgd door behandeling met oraal 13-cis-retinoïnezuur (160 mg/m2/dag gedurende 14 dagen per kuur).
Lithuanian: Vykdant vilties vaistinių preparatų naudojimo programą (1-asis tyrimas), 54 pacientams dinutuksimabas beta buvo lašinamas po 10 mg/m2 per parą, atliekant nepertraukiamą 10 dienų trukmės intraveninę infuziją, taikant 5-ių savaičių trukmės gydymo kursą, tuo pat metu po oda švirkščiant IL-2 (6x106 TV/m² per parą, vaistą leidžiant 1-5-ą ir 8-12-ą kiekvieno gydymo kurso dieną), ir vėliau vartojant geriamąją 13-cis-RR (po 160 mg/m2 per parą po 14 dienų per vieną kursą).
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al binnen enkele minuten na de eerste infusie van dinutuximab bèta optreden en gaan vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti praėjus vos kelioms minutėms nuo pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos pradžios ir paprastai jos siejamos su bronchų spazmais ir dilgėline.
Dutch: Het middel wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige terwijl u in het ziekenhuis verblijft.
Lithuanian: Šis vaistas bus lašinamas Jums į veną ligoninėje, ir šią procedūrą atliks gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: Cytokinenvrijgavesyndroom werd ook gemeld bij 32% van de patiënten.
Lithuanian: Taip pat 32 proc. pacientų nustatytas citokinų išsiskyrimo sindromas.
Dutch: • pijn in de buik, keel, borstkas, gezicht, handen, voeten, benen, armen, rug, nek, gewrichten of spieren
Lithuanian: • pilvo, gerklės, krūtinės, veido, plaštakų, pėdų, kojų, rankų, nugaros, kaklo, sąnarių arba raumenų skausmas;
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd voor beoordeling van het vermogen van dinutuximab bèta om carcinogeniciteit, genotoxiciteit of de ontwikkeling van ontwikkelings- en reproductietoxiciteit te veroorzaken.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų galimam dinutuksimabo beta kancerogeniškumui, genotoksiškumui ir toksiniam poveikiui vystymuisi bei reprodukcijai įvertinti neatlikta.
Dutch: Bij baseline hadden 72 patiënten meetbare ziekte en was bij 26 patiënten de ziekte niet aantoonbaar.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 72 pacientams buvo diagnozuoti išmatuojami navikiniai dariniai, o 26 pacientams navikinių darinių neaptikta.
Dutch: De hoeveelheid oplossing die per dag moet worden geïnfundeerd (binnen een behandelkuur van 10 opeenvolgende dagen), moet 48 ml bedragen met 240 ml voor een toediening van 5 dagen.
Lithuanian: Per parą (taikant 10 dienų iš eilės gydymo kursą) reikia sulašinti 48 ml, per 5 dienas - 240 ml.
Dutch: oftalmoplegie, papiloedeem, accommodatieafwijk ing, wazig zien, fotofobie
Lithuanian: oftalmoplegija, papiloedema, akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, fotofobija
Dutch: • verminderde eetlust, misselijkheid, opgezette buik, vochtophoping in de buikholte
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, pykinimas, pilvo pūtimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje;
Dutch: Na afwennen van intraveneuze morfine kan in geval van hevige neuropathische pijn oraal morfinesulfaat (0,2 tot 0,4 mg/kg elke 4 tot 6 uur) naar behoefte worden toegediend.
Lithuanian: Palaipsniui nutraukus intraveninę morfino infuziją, esant stipriam neuropatiniam skausmui, pagal poreikį galima skirti geriamąjį morfino sulfatą (0,2-0,4 mg/kg kas 4-6 valandas).
Dutch: In de aanwezigheid van humane effectorcellen, waaronder nucleaire cellen en granulocyten uit perifeer bloed van normale menselijke donoren, bleek dat dinutuximab bèta dosisafhankelijk de lysis medieerde van humane neuroblastoom- en melanoomcellijnen.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo branduolines ląsteles ir granulocitus iš sveikų žmonių donorų, dinutuksimabas beta sukelia žmogaus neuroblastomos ir melanomos ląstelių linijų lizę ir šis poveikis priklauso nuo jo dozės.
Dutch: Qarziba is een heldere, kleurloze vloeistof in een heldere glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium verzegeling.
Lithuanian: Qarziba yra skaidrus bespalvis skystis, tiekiamas skaidraus stiklo flakone su kaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.
Dutch: Eerstelijnspatiënten die autologe stamceltransplantatie ondergingen In onderzoek 3 werden patiënten met hoogrisico-neuroblastoom opgenomen nadat ze waren behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons hadden bereikt, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie.
Lithuanian: Pirmos eilės terapijos pacientai, kuriems atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija Atliekant 3-iąjį tyrimą, didelės rizikos neuroblastoma sergantys pacientai į tyrimą buvo įtraukti po to, kai buvo užbaigta indukcinė chemoterapija ir jie pasiekė bent dalinį atsaką, tada taikyta mieloabliacinė terapija ir atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Dutch: Om de posologie bij kinderen in alle leeftijdsgroepen beter te kunnen definiëren en de impact van HACA's op PD, en de werkzaamheid en veiligheid moet de vergunninghouder de resultaten van plasmamonsters van patiënten in de studies APN311-202v1-2-3 en APN311-304 overleggen, volgens een overeengekomen protocol.
Lithuanian: Kad būtų galima geriau nustatyti dozavimą visų amžiaus grupių vaikams ir HACA poveikį farmakodinamikai, veiksmingumui ir saugumui, registruotojas pateiks pagal sutartą protokolą tyrimuose APN311-202v1-2-3 ir APN311-304 dalyvavusių pacientų plazmos ėminių vertinimo rezultatus.
Dutch: De individuele dosis wordt vastgesteld op basis van het lichaamsoppervlak en dient in totaal 100 mg/m2 per kuur te zijn.
Lithuanian: Individuali dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą, ir bendra dozė turėtų būti 100 mg/m2
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie gebruiken gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama kontracepcijos priemones naudoti 6 mėnesius po gydymo dinutuksimabu beta pabaigos.
Dutch: Bijwerkingen staan vermeld in onderstaande tabel.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje.
Dutch: • een aandoening waarbij enkele van de kleine aderen in de lever afgesloten raken
Lithuanian: • sutrikimas, kai užsikemša kai kurios smulkios kepenų venos (venų okliuzinė liga).
Dutch: • niet kunnen plassen of minder plassen
Lithuanian: • negalėjimas šlapintis arba sumažėjęs šlapimo kiekis;
Dutch: Om het 'add-on'-effect van IL-2 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom te kunnen beoordelen moet de vergunninghouder de resultaten van de studie APN311-202v3 overleggen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti papildomą IL-2 poveikį pacientams, sergantiems recidyvavusia ir (arba) refrakterine neuroblastoma, registruotojas pateiks tyrimo APN311-202v3 rezultatus.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom stabiliseert uw behandelend arts elke actief verergerende ziekte met andere passende maatregelen.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti recidyvavusią neuroblastomą, Jus gydantis gydytojas kitomis tinkamomis priemonėmis stabilizuos aktyviai progresuojančią ligą.
Dutch: Voer deze activiteiten niet uit als uw concentratie- en reactievermogen verminderd is.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu nebepajėgiate sutelkti dėmesio taip, kaip anksčiau, ir Jūsų reakcijos greitis sumažėjęs.
Dutch: Deze ziekte is een reactie waarbij cellen van getransplanteerd weefsel cellen van de ontvanger aanvallen.
Lithuanian: Ši liga - tai reakcija, kurios metu persodinto audinio ląstelės „puola" recipiento ląsteles.
Dutch: • een hersenaandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Lithuanian: • galvos smegenų sutrikimas, kuris pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, traukuliais arba regėjimo suprastėjimu (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas);
Dutch: Qarziba is bedoeld voor intraveneuze infusie.
Lithuanian: Qarziba skirtas lašinti į veną.
Dutch: Als gevolg van eerdere behandelingen is het waarschijnlijk dat patiënten immuungecompromitteerd zijn Aangezien ze meestal een centrale veneuze katheter in situ hebben, is er bij hen sprake van een risico van het ontstaan van een systemische infectie.
Lithuanian: Kadangi paprastai šiems pacientams į centrinę veną būna įvestas kateteris, jiems kyla sisteminės infekcijos pavojus.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses met cavia's en cynomolgusapen werden geen bijwerkingen van dinutuximab bèta waargenomen op de voortplantingsorganen bij blootstellingsniveaus hoger dan klinische waarden.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su jūrų kiaulytėmis ir krabaėdėmis makakomis, nepageidaujamo dinutuksimabo beta poveikio reprodukciniams organams, esant klinikinius dydžius viršijančiai ekspozicijai, nenustatyta.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie (waaronder pneumonie, huidinfectie, herpesvirusinfectie, myelitis, encefalomyelitis), hulpmiddelgerelateerd e infectie sepsis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos infekcija (įskaitant pneumoniją, odos infekciją, herpes viruso infekciją, mielitą, encefalomielitą), su prietaisais susijusi infekcija sepsis