FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det første studie, der omfattede 150 patienter i alderen 12 år og opefter, havde unge, som fik NovoEight til forebyggelse af blødning, i gennemsnit 5,55 blødningsepisoder om året, og voksne havde i gennemsnit 6,68 blødningsepisoder om året.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pacienti no 12 gadu vecuma, pusaudžiem, kuriem asiņošanas profilaksei lietoja NovoEight, bija vidēji 5,55 asiņošanas epizodes gadā, bet pieaugušajiem - vidēji 6,68 asiņošanas epizodes gadā.
Danish: NovoEight må ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Latvian: NovoEight nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
Danish: En oversigt over NovoEight, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: NovoEight pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor er NovoEight godkendt?
Latvian: Kāpēc NovoEight tika apstiprinātas?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoEight.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoEight lietošanu.
Danish: Det aktive stof i NovoEight, turoctocog alfa, virker på samme måde som naturlig faktor VIII og hjælper blodet med at størkne.
Latvian: NovoEight aktīvā viela alfa turoktokogs darbojas tāpat kā dabīgais VIII faktors un palīdz asinīm sarecēt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoEight opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoEight, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: I det andet studie, der omfattede 63 børn under 12 år, havde de børn, der fik NovoEight, i gennemsnit 5,33 blødningsepisoder om året.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 63 bērni līdz 12 gadu vecumam, ar NovoEight ārstētajiem bērniem bija vidēji 5,33 asiņošanas epizodes gada laikā.
Danish: NovoEights sikkerhedsprofil vurderes også at svare til sikkerhedsprofilen ved andre faktor VIII-produkter.
Latvian: Arī NovoEight drošuma profils tiek uzskatīts par līdzīgu citām VIII faktora zālēm.
Danish: NovoEight anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, så der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Latvian: NovoEight lieto, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot trūkstošo VIII faktoru un tādējādi īslaicīgi nodrošinot asiņošanas kontroli.
Danish: Endvidere fortog 89,4 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Latvian: Turklāt 89,4 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai divām NovoEight devām.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af NovoEight, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par NovoEight lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Endvidere fortog 95,2 % af blødningsepisoderne sig efter 1-2 doser NovoEight.
Latvian: Turklāt 95,2% asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai divām NovoEight devām.
Danish: Agenturet vurderede, at NovoEight er effektivt til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder med en effekt svarende til andre faktor VIII-produkter.
Latvian: Aģentūra secināja, ka NovoEight ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei un tā iedarbība ir līdzīga citām VIII faktora zālēm.
Danish: Hvad er NovoEight, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir NovoEight un kāpēc tās lieto?
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket forhindrer blodet i at størkne og kan forårsage problemer som blødning i leddene, musklerne eller de indre organer.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, kas novērš asinsreces traucējumus, un bez tā var rasties problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere NovoEight derhjemme, når de er blevet instrueret i det.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var injicēt NovoEight paši.
Danish: Ved fortsat behandling kan lægen justere dosis og injektionshyppighed afhængigt af patientens faktor VIIIniveauer.
Latvian: Lai turpinātu ārstēšanu, ārsts var pielāgot devu un injekciju biežumu atbilstoši VIII faktora līmenim asinīs.
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af blødning (udviste gavnlig effekt ved 116 ud af 126 blødningsepisoder).
Latvian: NovoEight par "teicamām" vai "labām" zālēm atzina 116 asiņošanas epizodēs no 126.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIIIhæmmere, som kan forhindre lægemidlet i at virke, så blødningskontrollen svigter.
Latvian: Dažiem pacientiem var izveidoties VIII faktora inhibitori, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tādējādi asiņošana vairs netiek kontrolēta.
Danish: NovoEight er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Latvian: NovoEight ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums.
Danish: Hvordan virker NovoEight?
Latvian: Kā NovoEight darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoEight?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoEight?
Danish: Hvordan anvendes NovoEight?
Latvian: Kā lieto NovoEight?
Danish: NovoEight blev vurderet som "fremragende" eller "godt" til behandling af spontan blødning (udviste gavnlig effekt ved 403 ud af 499 blødningsepisoder.
Latvian: Lietojot spontānas asiņošanas epizožu ārstēšanai, 403 gadījumos no 499 NovoEight novērtēja kā "teicamas" vai "labas" asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoEight?
Latvian: Kādi NovoEight ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: NovoEight (turoctocog alfa) EMA/655123/2019
Latvian: EMA/655123/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 30.jūlijs
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta:
Danish: Succes-ratea % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
Latvian: Sekmju līmenisa % 87,0% 92,2% 88,4% 85.1% 89,6% 88,9%
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem agrīnajiem simptomiem:
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Latvian: Lietošanas biežums (stundās)/ Ārstēšanas ilgums (dienās)
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai reaģentus, ko izmanto šajā testā.
Danish: Min ; Max
Latvian: Min.; maksim.
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav pieredzes par lietošanu >65 gadus veciem pacientiem.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Latvian: Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Latvian: Injekcija jāveic reizi 2 līdz 3 dienās.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er forandret.
Latvian: Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies.
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Latvian: • Pārbaudiet zāļu nosaukumu, stiprumu un iepakojuma krāsu, lai pārliecinātos, ka tas satur pareizās zāles.
Danish: Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Danish: Hvis dette sker for dig eller dit barn, kan medicinen stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Latvian: Jums ir jāinformē ārsts, ja iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora zālēm, jo īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori, jo var būt lielāks risks, ka tas notiks atkārtoti.
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Latvian: Citi faktori netika nozīmīgi saistīti ar inhibitoru veidošanos.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Latvian: NovoEight īpašā aktivitāte ir aptuveni 8300 SV/mg proteīnu.
Danish: Den skal være farveløs eller let opaliserende (lidt uklar).
Latvian: Tam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam (mazliet neskaidram).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight.
Latvian: Nav veikti dzīvnieku reproduktīvitātes pētījumi ar NovoEight.
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Danish: Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti NovoEight iepakojumā.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og søge læge.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Latvian: 188 no 238 iepriekš ārstētiem pacientiem turpināja dalību pētījuma pagarinājumā, kura mērķis bija lietošanas drošuma izpēte.
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
Latvian: NovoEight var lietot visām vecuma grupām.
Danish: Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja ievērojat nātrija kontrolētu diētu.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs, un šis uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst būt ilgāks kā aprakstīts iepriekš, ja izšķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Latvian: Ja attīstās smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas, ļoti reti sastopamas), zāļu injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Studiet viste at sammenlignelige og konsistente resultater blev opnået for begge produkter, og at NovoEight kan måles stabilt i plasma uden behov for en separat NovoEight standard.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka abu lietoto zāļu rezultāti ir līdzīgi un atbilstīgi un ka NovoEight noteikšana plazmā ir ticama un nav vajadzīgs atsevišķs NovoEight standarts.
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt
Latvian: Ik 24 stundas vismaz 1 dienu, līdz bojājums sadzijis
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zems titrs rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Danish: Der blev observeret nogle forskelle i de farmakokinetiske parametre af NovoEight mellem pædiatriske og voksne patienter.
Latvian: Dažas atšķirības NovoEight farmakokinētiskajos raksturlielumos konstatēja starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Danish: Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter.
Latvian: Ķirurģija Par ķirurģiskas operācijas veikšanu pediatriskiem pacientiem pieredze ir ierobežota.
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptiskos apstākļus.
Danish: Din læge vil beregne din dosis.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums vajadzīgo devu.
Danish: • smerte i arme og ben
Latvian: • sāpes rokās un kājās,
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Latvian: Ja nepieciešams izmantot centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), ir jāņem vērā ar to saistīts komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota antivielu veidošanās pret kāmja proteīnu un ar tām saistītas hipersensitivitātes reakcijas.
Danish: Ikke kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og gentagen dosistoksisitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII, da denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter livet ud, selvom risikoen er ikke almindelig.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpinās visā dzīves laikā, lai gan risks ir retāks.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Danish: ≥12 år n=14
Latvian: ≥12 gadi n=14
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Latvian: Augsta riska ģenētiskas mutācijas konstatēja 92,3% no kopējā pacientu skaita un 93,8% pacientiem ar augstu apstiprinātu inhibitoru titru.
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgi
Latvian: Asiņošanas apjoms/Ķirurģiskās iejaukšanās veids
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Latvian: Piezīme, asiņošanas biežums gada laikā (annualised bleeding rate ABR) dažādu faktoru koncentrātos un dažādos klīniskajos pētījumos nav salīdzināms.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII omhyggeligt overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Danish: Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Latvian: No 3293 ziņotajiem asiņošanas gadījumiem, kurus novēroja 298 pacientiem, 2902 (88,1%) asiņošanas epizodes tika apturētas ar 1-2
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc darbībām, kas attiecas uz "J" attēlu.
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai nožāvējiet gaisa plūsmā.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāti uzturētu robežās no 30% līdz 60% (SV/dl).
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Latvian: • zems asinsspiediens (bāla un auksta āda, ātra sirdsdarbība).
Danish: Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) var būt piemērojama mazāka biežuma shēma (4060 SV/kg katru trešo dienu vai 2 reizes nedēļā).
Danish: Hvis det forventede faktor VIII plasmaniveau ikke opnås, eller hvis blødningen ikke er under kontrol med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelse af faktor VIII inhibitorer.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Danish: Find et passende sted og injicér NovoEight langsomt i en vene over en periode på 2-5 minutter.
Latvian: Izvēlieties piemērotu injekcijas vietu un lēnām ievadiet NovoEight vēnā 2-5 minūšu laikā.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, samt af patientens kliniske tilstand.
Latvian: Deva un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Latvian: nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Danish: Under et klinisk studie i PUPs blev 21 patienter behandlet med ITI, og 18 (86%) af patienterne gennemførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā IeNP populācijā 21 pacients tika ārstēts ar ITI un 18 (86%) pacienti pabeidza ITI ar negatīvu inhibitoru testa rezultātu.
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Danish: Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre.
Latvian: NovoEight drīkst lietot visu vecumu bērniem.
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 2 līdz 5 minūtēs.
Danish: Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __
Latvian: No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt vajadzīgo devu un nezināt, kā trūkstošo devu kompensēt.
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar devu, ko lietojat, asiņošanu neizdodas kontrolēt, jo šādai situācijai var būt vairāki iemesli.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt vērstam uz centieniem panākt klīnisko efektivitāti katrā atsevišķā gadījumā.
Danish: Fire multicenter, open label, non-kontrollerede studier har været udført for at evaluere sikkerhed og virkningsevne af NovoEight i forebyggelse og behandling af blødninger og under kirurgi i patienter med svær hæmofili A (FVIII aktivitet ≤1%).
Latvian: Četros daudzcentru, atklātos, nekontrolētos pētījumos ir vērtēta NovoEight efektivitāte un drošums asiņošanas profilaksē un ārstēšanā un ķirurģisku operāciju laikā smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Latvian: Visos gadījumos hemostāze bija sekmīga un netika saņemti ziņojumi par nesekmīgas ārstēšanas gadījumiem.
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaringen påbegyndes samt opbevaringstemperaturen.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana, un uzglabāšanas temperatūru.
Danish: Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min.
Latvian: NovoEight ieteicamais ievadīšanas ātrums ir 1-2 ml/min.
Danish: Kardiovaskulær hændelse
Latvian: Kardiovaskulāri notikumi
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Danish: • rødme omkring kateterets placering
Latvian: • apsārtums ap katetra ievietošanas vietu,
Danish: Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.
Latvian: Pusaudži (no 12 gadu vecuma) var lietot tādas pašas devas kā pieaugušie.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, ievadiet to atpakaļ flakonā.
Danish: Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Latvian: Pediatriskā populācija Iepriekš minētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Danish: NovoEight påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: NovoEight neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Faktor VIII inhibitorer kan forårsage, at NovoEight er mindre virkningsfuldt til at forhindre eller stoppe en blødning.
Latvian: VIII faktora inhibitori var mazināt NovoEight efektivitāti asiņošanas novēršanai vai kontrolei.