FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'Ambirix avec des vaccins (autres que ceux mentionnés ci-dessus) n'a pas été étudiée.
Greek: Σύγχρονη χορήγηση του Ambirix και άλλων εμβολίων από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, δεν έχει μελετηθεί.
French: • paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale)
Greek: • παράλυση, βλεφαρόπτωση και χαλαροί μύες στη μια πλευρά του προσώπου (πάρεση τoυ πρoσωπικoύ νεύρoυ)
French: Les signes de réaction allergique peuvent se manifester par l'apparition de boutons et de rougeurs avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement de votre visage ou de votre langue.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με κνησμό δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας σας.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή άχρηστο υλικό πρέπει να καταστρέφεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
French: En effet, la proportion de sujets protégée entre la deuxième et la troisième dose du vaccin combiné à 3 doses est plus grande, qu'après une dose unique d'Ambirix.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων προστατεύεται κατά το διάστημα μεταξύ της δεύτερης και τρίτης δόσης των τριών δόσεων του συνδυασμένου εμβολίου από ότι μετά από μία δόση Ambirix.
French: b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Greek: Αν το εμβόλιο εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα - αναποδογυρίστε και πάλι πίσω για τουλάχιστον άλλα 15 δευτερόλεπτα - στη συνέχεια, επιθεωρείστε και πάλι.
French: Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an et jusqu' à 15 ans révolus.
Greek: Συνιστάται δόση 1,0ml για άτομα από την ηλικία του 1 έτους μέχρι και 15 ετών.
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix si :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix εάν:
French: Interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous n'êtes pas certain.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουρος.
French: • diminution des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements ou de bleus (thrombocytopénie), taches violettes ou rouges bruns visibles à travers la peau (purpura thrombocytopénique)
Greek: • μείωση στα αιμοπετάλια, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία), ιώδη ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοπενική πορφύρα)
French: Cependant, Ambirix peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d'une thrombocytopénie ou à risque d'hémorragie, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces patients.
Greek: Πάντως, κατ΄ έξαίρεσιν, το Αmbirix μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C, ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους παράγοντες όπως ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή και άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ.
French: • perte de connaissance • perte de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)
Greek: • λιποθυμία • εντοπισμένη απώλεια της ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
French: • Les substances actives sont : - Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: - Ιός ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένος)1,2
French: • Données -post-commercialisation
Greek: • Στοιχεία μετά τη κυκλοφορία
French: Il peut être nécessaire de donner Ambirix en même temps que d'autres vaccins pour la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae type b ou certains traitements appelés « immunoglobulines » contre les infections hépatiques.
Greek: Το Ambirix μπορεί να χρειαστεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλο εμβόλιο έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, πολιομυελίτιδας, Haemophilus influenzae τύπου b ή συγκεκριμένους παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας οι οποίοι ονομάζονται «ανοσοφαιρίνες».
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ambirix, suspension injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ambirix ενέσιμο εναιώρημα
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent : perte d'appétit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: απώλεια της όρεξης
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Greek: B-1330 Rixensart, Βέλγιο
French: La primo-vaccination comprend 2 doses, la première administrée au jour J0, la seconde entre 6 et 12 mois après la première injection.
Greek: Η τυπική αρχική σειρά εμβολιασμού απαρτίζεται από δύο δόσεις, εκ των οποίων η πρώτη χορηγείται μία επιλεγμένη ημερομηνία και η δεύτερη μεταξύ 6 και 12 μήνες μετά την πρώτη δόση.
French: Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec d'autres vaccins GlaxoSmithKline combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B (administrés en 3 ou 4 doses).
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με άλλα συνδυασμένα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β της GlaxoSmithKline (χορηγούμενα σε σχήμα 3 ή 4 δόσεων).
French: • maladie dégénérative au niveau du cerveau (encéphalopathie)
Greek: • εκφυλιστική νόσος του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
French: La tolérance et l'immunogénicité d'Ambirix administré en rappel après une primo-vaccination en 2 doses n'ont pas été évaluées.
Greek: H ασφάλεια και η ανοσολογικότητα του Ambirix χορηγούμενου σαν αναμνηστική δόση που ακολουθεί δύο δόσεις αρχικού εμβολιασμού δεν έχουν εκτιμηθεί.
French: « porteurs sains » de l'hépatite B ; ils peuvent quand même infecter d'autres personnes durant toute leur vie.
Greek: Αυτοί ορίζονται ως φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και μπορεί να μολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
French: Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Greek: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
French: 3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
French: • Hépatite B : L'infection par le virus de l'hépatite B peut entraîner un gonflement du foie (inflammation).
Greek: • Ηπατίτιδα Β: Λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να προκαλέσει οίδημα του ήπατος (φλεγμονή).
French: Chez des sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou des sujets immunodéficients, il est possible qu'une réponse adéquate ne puisse être obtenue.
Greek: Είναι πιθανόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: • inflammation des nerfs (névrite)
Greek: • φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα)
French: Le vaccin doit être remis en suspension en respectant les étapes suivantes : 1.
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
French: 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Greek: 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
French: Lorsque la première dose d'Ambirix était administrée de façon concomitante à une dose de rappel d'un vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou à la première dose du vaccin combiné rougeolerubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie, les réponses immunitaires ont été satisfaisantes.
Greek: Όταν η πρώτη δόση Αmbirix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με μία αναμνηστική δόση ενός συνδυασμένου εμβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, ακυταρικό κοκκύτη, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου b (DTPa-IPV+Hib), ή με την πρώτη δόση συνδυασμένου εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς στο δεύτερο έτος της ζωής, οι ανοσοποιητικές ανταποκρίσεις σε όλα τα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές.
French: Comment conserver Ambirix
Greek: Πως να φυλάσσετε το Ambirix
French: La durée de protection contre les infections par les virus de l'hépatite A et B n'est pas connue avec précision bien que la protection contre le virus de l'hépatite A dure probablement environ 10 ans. Parlez-en à votre médecin passé ce délai.
Greek: Δεν είναι ακριβώς γνωστό πόσο διαρκεί η προστασία έναντι των ιών ηπατίτιδας Α ή Β παρόλο που η προστασία έναντι του ιού ηπατίτιδας Α διαρκεί περίπου 10 χρόνια.
French: Suite à une large utilisation de vaccins GlaxoSmithKline, soit combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B, ou soit monovalent contre l'hépatite A ou l'hépatite B, les effets indésirables suivants ont également été rapportés.
Greek: Μετά την εκτεταμένη χρήση είτε των συνδυασμένων εμβολίων της GlaxoSmithKline για την ηπατίτιδα Α και Β ή των μονοδύναμων εμβολίων ηπατίτιδας Α και/ή ηπατίτιδας Β, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν επιπλέον.
French: Affections gastro-intestinales : Fréquent : symptômes gastro-intestinaux
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: • Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
French: • maux de tête importants avec raideur du cou et sensibilité à la lumière (méningite)
Greek: • σοβαρή κεφαλαλγία με δυσκαμψία αυχένα και ευαισθησία στο φως (μηνιγγίτιδα)
French: • résultats anormaux de tests hépatiques
Greek: • μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
French: Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Greek: Επανασχηματισμός εναιωρήματος του εμβολίου για να επιτευχθεί ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα
French: Six ans après l'administration d'Ambirix selon un schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois à des enfants âgés de 12 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml.
Greek: Στα 6 χρόνια μετά την έναρξη ενός σχήματος Ambirix στους 0, 6 μήνες ή 0, 12 μήνες σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντισώματα αντίHAV.
French: - Ambirix peut ne pas vous protéger contre la maladie si vous avez déjà attrapé le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Greek: • Το Ambirix μπορεί να μην σας προστατέψει από τη νόσηση εάν έχετε ήδη προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Α ή Β.
French: Anti-VAH
Greek: Aντι-HAV
French: Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s) séparée(s) et boîte de 50 seringues préremplies sans aiguilles.
Greek: Συσκευασίες του 1 και 10 προγεμισμένων συριγγών με ή χωρίς βελόνες και σε συσκευασία των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνες.
French: Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B.
Greek: Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι δύο λοιμώξεων: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
French: Affections psychiatriques : Très fréquent : irritabilité
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα
French: 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc - butyle)
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε μια προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο).
French: - vous avez des problèmes du système immunitaire (par exemple en raison d'une maladie, d'un traitement ou de dialyses).
Greek: • έχετε προβλήματα στο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως για παράδειγμα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής ή αν βρίσκεστε υπό αιμοδιάλυση) - το εμβόλιο μπορεί να μην δρα πλήρως.
French: Dans les études cliniques chez des sujets âgés de 1 à 15 ans révolus, les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 99,1% un mois après la première dose et de 100% après la seconde dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιέλαβαν άτομα από 1 έτους έως και 15 ετών τα ποσοστά οροθετικότητος για τα αντισώματα αντί-HAV ήταν 99,1 % ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και 100 % μετά την δεύτερη δόση χορηγηθείσα κατά τον 6ο μήνα (δηλαδή τον 7ο μήνα).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: • Hépatite A : L'infection par le virus de l'hépatite A peut provoquer un gonflement du foie (inflammation).
Greek: • Ηπατίτιδα Α: Λοίμωξη από ιό Ηπατίτιδας Α μπορεί να προκαλέσει οίδημα ήπατος (φλεγμονή).
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûrs), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix.
French: Dix ans après l'administration d'Ambirix selon un schéma 0 - 6 mois à des enfants âgés de 1 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml.
Greek: Στα 10 χρόνια μετά την έναρξη ενός σχήματος Ambirix στους 0, 6 μήνες σε παιδιά ηλικίας 1-15 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθησηη διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντισώματα αντι-HAV.
French: Ambirix confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant l'apparition d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
Greek: Το Αmbirix προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-ΗΒs.
French: ≥ 1/1 000 et < 1 100
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
French: Affections du système nerveux : Très fréquent : céphalées Fréquent : somnolence
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Συχνές: υπνηλία
French: Si une protection rapide contre l'hépatite B est nécessaire le schéma vaccinal standard à 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B est recommandé.
Greek: Εάν χρειάζεται άμεση προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β, προτείνεται το κλασικό σχήμα τριών δόσεων του συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
French: Dans 2 études comparatives chez des sujets âgés de 1 an à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux sollicités avec un schéma en deux doses d'Ambirix était globalement similaire à celle observée avec le vaccin combiné contenant 360 unités ELISA de VHA et 10 microgrammes d'AgHBs, avec un schéma en 3 doses.
Greek: Σε 2 συγκριτικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 1-15 ετών, οι περιπτώσεις τοπικών και γενικευμένων επιζητούμενων συμπτωμάτων μετά από σχήμα Ambirix δυο δόσεων ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρουσιάστηκαν με συνδυασμένο εμβόλιο τριών δόσεων το οποίο περιείχε 360 ELISA μονάδες HAV και 10 µg HBAg.
French: Les taux de séroprotection anti-HBs (titre ≥ 10 mUI/ml) au jour 0 et 6 mois plus tard étaient respectivement de 37,4% et 98,2%.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας για αντί-HBs (titers ≥ 10 mIU/ml) σε αυτά τα χρονικά σημεία ήταν 37,4 % και 98,2 % αντίστοιχα.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix Comment est administré Ambirix
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ambirix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Ambirix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ambirix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ambirix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Les titres en anticorps contre le virus de l'hépatite A (anti-VHA) et contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) observés après la primo-vaccination avec Ambirix sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων αντιγόνου επιφανείας αντί- ηπατίτιδας Β (αντί-ΗΒs) και ιού αντί-ηπατίτιδας Α (αντί-HAV) που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με Ambirix, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και Β.
French: Ambirix contient de la néomycine et du sodium.
Greek: Το Ambirix περιέχει νεομυκίνη και νάτριο
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : prurit, éruption cutanée Très rare : urticaire
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: κνησμός, εξάνθημα Πολύ σπάνιες: κνίδωση
French: Infections et infestations : Méningite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μηνιγγίτιδα
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose (1 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1 ml)
French: • papules violettes ou rouges violacées sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
Greek: • ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα πολύμορφο ερύθημα)
French: Dans de tels cas, l'influence de la vaccination par Ambirix sur la prévention de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas connue.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Ambirix θα προλάβει την ηπατίτιδα Α ή και την ηπατίτιδα Β.
French: • sclérose en plaques
Greek: • σκλήρυνση κατά πλάκας
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquents : fatigue, douleur et rougeur au site d'injection Fréquents : fièvre, gonflement au site d'injection
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης Συχνές: πυρετός, οίδημα στη θέση ένεσης
French: • maux de tête
Greek: • στομαχικός πόνος
French: Des cas de surdosage avec des vaccins combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B de GlaxoSmithKline ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
French: Hépatite B
Greek: Ηπατίτις Β
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 10 ans étaient de 77,3% et 85,9% respectivement pour les sujets âgés de 1 à 11 ans ou 12 à 15 ans au moment de la première dose.
Greek: Τα ποσοστά με αντισώματαγια αντί-HBs≥10 mIU/ml σε αυτό το χρονικό σημείο για άτομα ηλικίας 1-11 ετών ή 1215 ετών κατά την πρώτη δόση ήταν77.3% και 85.9%, αντίστοιχα.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενική πορφύρα, θρομβοπενία
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: • Suspension injectable en seringue préremplie.
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: Dans les deux études, les sujets ont reçu soit les 2 doses d'Ambirix soit les 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B.
Greek: Και στις δύο μελέτες τα άτομα έλαβαν είτε σχήμα δύο δόσεων Ambirix ή σχήμα συνδυασμένου εμβολίου τριών δόσεων που περιέχει 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1 ml)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (1 ml):
French: Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d'une thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragie.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως.
French: • engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes (neuropathie)
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια)
French: Cependant, la face antérolatérale de la cuisse peut être préférée chez les très jeunes sujets.
Greek: Ωστόσο σε πολύ νεαρά άτομα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο προσθιοπλάγιος μηρός αν αυτός προτιμάται.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
French: B-1330 Rixensart Belgique
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Ambirix και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Si vous avez un doute parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix.
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (1ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες 10 x 1 δόση (1 ml)
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Affections hépatobiliaires : Anomalie des tests de la fonction hépatique
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
French: AMBIRIX NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Greek: ΤΟ ΑΜΒΙRΙΧ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιες ΕΠΠΑ
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Greek: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
French: Affections du système nerveux : Syncope ou malaise vagale secondaire à l'injection, hypoesthésie localisée
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, τοπική υπαισθησία
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάξτε το με την αρχική συσκευασία, για να το προστατεύετε από το φως.
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να σας χορηγηθεί εφόσον έχετε ανανήψει.
French: • sensation de somnolence
Greek: • αίσθημα υπνηλίας
French: • atteinte des nerfs au niveau des yeux (névrite optique)
Greek: • νόσος των οπτικών νεύρων (οπτική νευρίτιδα)
French: Ne pas congeler.
Greek: Μην το καταψύχετε.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Ambirix :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Ambirix ήταν οι ακόλουθες:
French: Très rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10 000) • urticaire
Greek: Πολύ σπάνιες (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 10.000 δόσεις του εμβολίου) • σπυράκια (κνίδωση)