FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Swedish: Förvaringsanvisningar för det rekonstituerade läkemedlet finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
English: • you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt behandlingen har på dig.
English: These events have occasionally been fatal.
Swedish: Dessa fall har i enstaka fall haft dödlig utgång.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen kapecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid vid kombination med trastuzumab.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Swedish: Patienter vars färgning klassificerades som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta frekvens som setts i pivotala kliniska prövningar.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel måste aseptisk teknik användas.
English: KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Swedish: KANJINTI ska inte blandas inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
English: Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder med reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de ska övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
English: Circulating shed HER2-ECD
Swedish: Cirkulerande utsöndrat HER2-ECD
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Swedish: Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några biverkningar på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Swedish: Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Swedish: Infusionen kan återupptas när symtomen avklingar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (EXP) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling såsom syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
English: Duration of response, median months
Swedish: Varaktighet av respons, median antal månader
English: This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för barnet i livmodern och har varit förenat med att lungorna inte utvecklas fullt ut, vilket har resulterat i fosterdöd.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer.
English: Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan trastuzumab och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
English: KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Swedish: KANJINTI innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogress.
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella karcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
English: The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumab-gruppen var 3,8 år.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats i enstaka fall.
English: For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av KANJINTI intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given
Swedish: Vad KANJINTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får KANJINTI Hur du får KANJINTI
English: These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen (”droppet”) och under de första timmarna efter starten av infusionen.
English: Aseptic preparation, handling and storage:
Swedish: Aseptisk beredning, hantering och förvaring:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Swedish: Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Swedish: Om du missar ett besök ska du kontakta din läkare för att planera in ett nytt besök för att få nästa dos.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Swedish: • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2 °C-8 °C) i kylskåp.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade händelserna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
English: Time to disease progression, Median months
Swedish: Tid till sjukdomsprogress, median antal månader
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Swedish: Bestämning av HER2 ska genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års trastuzumabbehandling med observationsarmen.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
English: Median follow-up 8 years**
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
English: Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst under behandling med trastuzumab och är inte förknippade med själva infusionen av trastuzumab.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning.
English: In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Swedish: I sällsynta fall är dessa reaktioner förenade med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
English: p-value versus AC→P
Swedish: p-värde versus AC→P
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Swedish: Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
English: Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Swedish: Behandling med KANJINTI enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
English: KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
Swedish: KANJINTI ska hanteras försiktigt under beredningen.
English: If a pregnant woman is treated with KANJINTI, or if a patient becomes pregnant while receiving KANJINTI or within 7 months following the last dose of KANJINTI, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med KANJINTI, eller om en patient blir gravid medan hon får KANJINTI, eller inom 7 månader efter den sista KANJINTI-dosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärd.
English: No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan KANJINTI och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv.
English: DO NOT SHAKE.
Swedish: Får ej skakas.
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescerande in-situ-hybridisering (FISH).
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan inträffa, vanligen under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4)och har varit förenade med dödlig utgång.
English: 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Swedish: 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6-9 %.
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Swedish: Incidensen av symtomatisk hjärtdysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med KANJINTI har avslutats, ska du kontakta läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med KANJINTI.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får infusionen för den händelse att du får några biverkningar.
English: Therefore, your heart function will be checked before, during (every three months) and after (up to two to five years) treatment with KANJINTI.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med KANJINTI.
English: What you need to know before you are given KANJINTI
Swedish: Vad du behöver veta innan du får KANJINTI
English: Volume of sterile water for injections
Swedish: Volym sterilt vatten för injektionsvätskor
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Swedish: Hos mer än 70 % av patienterna som inkluderades klassificerades överuttrycket som 3+.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Swedish: I allmänhet bedöms CISH vara positivt om det finns fler än 5 kopior av HER2-genen per cellkärna i mer än 50 % av tumörcellerna.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får KANJINTI om:
English: Median follow-up 12 months*
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
English: 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Swedish: 30-60 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler.
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Swedish: • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Swedish: För att göra det lättare att spåra detta läkemedel kommer läkaren eller apotekspersonalen att notera varunamnet samt lotnummer på den produkt du har fått i din patientjournal.
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna är milda till måttliga i intensitet (enligt NCI-CTC:s graderingssystem) och tenderar att inträffa tidigt i behandlingen, alltså under infusion ett, två och tre och med en lägre frekvens vid efterföljande infusioner.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including cross-over of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Swedish: * Den co-primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad i 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala sampelsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen vid 12 månaders medianuppföljning
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med KANJINTI om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
English: Hormone-receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på hormonterapi, såvida inte sådan behandling är olämplig för dessa patienter.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in table 6:
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månaders* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
English: The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Swedish: Exploratoriska analyser av kovariater med information från bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre nivå av utsöndrat HER2-ECD hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (p < 0,001).
English: +Hypoxia
Swedish: +Hypoxi
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Patienterna bör övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av efterföljande intravenösa infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Swedish: Avbrytande av infusionen eller långsammare infusionshastighet kan hjälpa till att kontrollera sådana symtom.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Swedish: Överföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska KANJINTI inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Swedish: Det finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga för trastuzumab vid ventrikelcancer.
English: Do not use KANJINTI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Swedish: Använd inte KANJINTI om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Swedish: Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör dock avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological complete response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst.
English: • You should use effective contraception during treatment with KANJINTI and for at least 7 months after KANJINTI treatment has ended.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med KANJINTI och i minst 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: Infections and infestations
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion