FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een breedspectrum bacteriedodende werking.
Hungarian: Az amoxicillin egy félszintetikus aminopenicillin széles spektrumú baktericid hatással.
Dutch: De plasmagegevens lieten zien dat, over het geheel genomen, de betrouwbaarheidsintervallen binnen de grenzen van aanvaardbaarheid voor amoxicilline en prednisolon vielen.
Hungarian: A plazmaadatok azt mutatták, hogy az amoxicillinre és a prednizolonra vonatkozó konfidenciaintervallumok összességében az elfogadható határértékeken belül voltak.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Hungarian: A Combimox-szal és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Dutch: Intramammaire toediening aan lacterend rundvee in een dosering van 3 injecties per aangedaan kwartier, 1 injectie per 12 uur
Hungarian: Intramammális alkalmazás laktáló szarvasmarháknál, az adagolás gyakorisága: mindegyik érintett negyedbe 3 fecskendő tartalmát kell beadni egyenként, 12 órás időközönként.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Hungarian: A Combimox laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Dutch: Daarom stelde de aanvrager dat gebruik van vergelijkende farmacokinetische in-vivogegevens in melk en plasma een geschikte aanpak was om de bio-equivalentie voor een intramammair geneesmiddel te onderzoeken.
Hungarian: A kérelmező tehát azzal érvelt, hogy a tejből és a plazmából származó in vivo összehasonlító farmakokinetikai adatok megfelelően alkalmazhatók az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének vizsgálatára.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combimox hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combimox és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó indoklás
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combimox és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combimox formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Dutch: Binnen het CVMP werd erover gesproken om voor vergelijkende gegevens in melk dezelfde farmacokinetische parameters te hanteren als in klassieke bio-equivalentieonderzoeken in plasma.
Hungarian: A CVMP vitát folytatott arról, hogy a tejre vonatkozóan kapott összehasonlító adatokra alkalmazhatók-e ugyanazok a farmakokinetikai paraméterek, mint a plazmával végzett klasszikus biológiai egyenértékűségi vizsgálatok esetében.
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Hungarian: A klavulánsav, ami egy természetesen előforduló vegyület, bétalaktamáz-gátló, és kémiai szinergizmust mutat az amoxicillinnel.
Dutch: Het hoofdprincipe achter bio-equivalentie is het vergelijken van de snelheid en de mate van blootstelling.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség mögötti fő alapelv az expozíció ütemének és mértékének összehasonlítása, ezért a mintavétel nem végezhető ugyanabból a kompartmentből, mint ahol a beadás és a kiválasztás történik.
Dutch: Voor prednisolon bleek uit de gegevens dat de spiegels ruim lager waren dan de maximum residulimiet voor melk van 6 µg/kg vanaf 24 uur.
Hungarian: A prednizolon esetében azt mutatták az adatok, hogy a koncentrációk 24 óra eltelte után jóval a tej 6 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértéke alatt voltak.
Dutch: Op het laatste tijdpunt voor monsterafname (108 uur) bevatte de helft van de kwartiermelkmonsters amoxicillineconcentraties boven de maximum residulimiet.
Hungarian: Az utolsó mintavételi időpontban (108. óra) az amoxicillinkoncentráció a tőgynegyedekből származó tejminták felében a maximális maradékanyag-határérték feletti volt.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Hungarian: A Combimox előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Dutch: Met name de gegevens over desintegratie waren niet overtuigend vanwege de beperkingen van de onderzoeksopzet.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből adódó korlátok miatt a kioldódási adatok különösen következetlenek voltak.
Dutch: Alle kwartiermelkmonsters van 84 uur en later bevatten clavulaanzuurconcentraties onder de maximum residulimiet voor melk.
Hungarian: 84 óra elteltével az összes tőgynegyedből származó tejminta klavulánsav-koncentrációja a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték alatt volt.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur te meten.
Hungarian: • Az amoxicillin és a klavulánsav tejben elért koncentrációjának mérésére összehasonlító tejvizsgálatot végeztek.
Dutch: Invented Name
Hungarian: Kereskedelmi név
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Hungarian: A Combimox kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in plasma uitgevoerd om de plasmaconcentraties te meten van amoxicilline, clavunalaat en prednisolon na intramammaire infusie.
Hungarian: • Végeztek egy összehasonlító plazmavizsgálatot az intramammális infúzió beadása után elért amoxicillin, klavulánsav és prednizolon plazmakoncentrációk mérésére.
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik
Hungarian: Intramammális szuszpenzió
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmende corticosteroïd.
Hungarian: A prednizolon egy gyulladásgátló kortikoszteroid.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van prednisolon te meten na intramammaire infusie.
Hungarian: • Intramammális infúziót követően a prednizolon tejben mérhető koncentrációinak mérésére összehasonlító tejvizsgálatot végeztek.
Dutch: Waar kunt u aan lijden?
Hungarian: Mi az, amitől szenvedhet?
Dutch: Nog niet bekend.
Hungarian: Még nem ismert
Dutch: Uw risico is hoger:
Hungarian: Az Ön kockázata magasabb:
Dutch: • als u rookt.
Hungarian: • ha dohányzik.
Dutch: Medisch onderzoek/consultatie
Hungarian: Orvosi vizsgálat/konzultáció
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
Hungarian: Különösen 35 éves kor felett
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Hungarian: A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft;
Hungarian: • ha magas vérnyomásban szenved;
Dutch: Symptomen treden meestal in één oog op:
Hungarian: A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:
Dutch: Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Hungarian: Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Dutch: • als u overgewicht heeft;
Hungarian: • ha túlsúlyos;
Dutch: Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák.
Dutch: Toenemende leeftijd
Hungarian: Előrehaladott életkor
Dutch: Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Hungarian: Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.
Dutch: Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Hungarian: A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Dutch: Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan.
Hungarian: Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dutch: Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels.
Hungarian: A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes.
Dutch: Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Hungarian: Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
Hungarian: Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban.
Dutch: De productinformatie zal vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) voor geneesmiddelen geautoriseerd worden op grond van hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A termékinformációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Dutch: • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
Hungarian: • hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás
Dutch: [*Raadpleeg voor het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannoteerde QRD-template.]
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Dutch: Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Hungarian: Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
Dutch: Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Hungarian: Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Dutch: • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
Hungarian: • hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
Dutch: Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik
Hungarian: Ha abba kell hagynia a(z) [fantázianév] alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
Dutch: Algemene opmerkingen
Hungarian: Általános megjegyzések
Dutch: Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Hungarian: Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek
Dutch: Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
Hungarian: Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél
Dutch: Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Hungarian: Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Dutch: De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Hungarian: A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket az egyedi nő vonatkozásában személyre szabottan kell végezni.
Dutch: [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]
Hungarian: [A VTE vagy az ATE a nemkívánatos események táblázatában a „Ritka" gyakoriság alatt kell hogy szerepeljen.]
Dutch: In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten.
Hungarian: Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Dutch: Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hungarian: Amikor abbahagyja a(z) [fantázianév] szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Dutch: De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies.
Hungarian: A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat.
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Hungarian: Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a(z) [fantázianév] alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Dutch: Number of VTE events
Hungarian: VTE események száma
Dutch: • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
Hungarian: • Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Dutch: II.
Hungarian: V.
Dutch: Risicofactor
Hungarian: Kockázati tényező
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Dutch: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
Hungarian: • az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam]
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a(z) [fantázianév] szedését;
Dutch: Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Dutch: Symptomen van ATE
Hungarian: Az ATE tünetei
Dutch: Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Hungarian: Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?
Dutch: In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
Hungarian: Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
Dutch: • Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata.
Dutch: Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen.
Hungarian: Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek.
Dutch: Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar
Hungarian: A VTE események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt
Dutch: Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Hungarian: A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Dutch: Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Hungarian: E tünetek némelyike (pl. „légszomj", „köhögés") nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Hungarian: Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos
Dutch: • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
Hungarian: • az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
Dutch: Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Hungarian: Nincs egyetértés abban, hogy ezek az események összefüggésbe hozhatók-e a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával.
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken.
Hungarian: Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a(z) [fantázianév], javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról.
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken.
Hungarian: A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kíván alkalmazni.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam] bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a(z) [fantázianév] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni.
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Hungarian: Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Dutch: Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Hungarian: Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.
Dutch: Lees voordat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2.
Hungarian: A(z) [fantázianév] alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt.
Dutch: Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
Hungarian: Más vérereket elzáró vérrögök
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6).
Hungarian: Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Terhesség és szoptatással" kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).
Dutch: • als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Hungarian: • ha néhány héten belül gyermeket szült
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met [fantasienaam] zich verhoudt tot deze producten met een lager risico.
Hungarian: Még nem ismert, hogy mekkora a(z) [fantázianév] kockázata összehasonlítva ezekkel az alacsony kockázatú készítményekkel.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük.
Dutch: Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Hungarian: Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma
Dutch: • als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
Hungarian: • ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
Dutch: Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagyni a(z) [fantázianév] alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony.
Dutch: Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben.
Hungarian: Más készítmények, mint például a(z) [fantázianév] alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet.
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Hungarian: Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
Dutch: • als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Hungarian: • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van.
Dutch: • plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
Hungarian: • hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúlyvagy koordinációs zavar;