FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dosetakseliryhmään kuuluneet potilaat saivat dosetakselia (T) 75 mg/m² laskimoinfuusiona päivänä 1, jonka jälkeen annettiin sisplatiinia (P) 100 mg/m² 30 minuutin - 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5-fluorourasiilia (F) 1000 mg/m²/vrk päivien 1 - 4 ajan.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prvi dan dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (CHF)
Slovenian: Zastojno srčno popuščanje(KSP)
Finnish: 1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko dosetakselia 75 mg/m2 annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (539 potilasta TAC-ryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (521 potilasta FAC-ryhmässä).
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Docetaksel Teva 75 mg/m2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Finnish: Infektiot (G3/4: 3,6 %) Neutropeniset infektiot
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S 3/4: 3,6 %) nevtropenična okužba
Finnish: Siinä voitiin osoittaa merkitsevästi pidempi tautivapaa elossaolo TAC- ryhmässä verrattuna FACryhmään.
Slovenian: Dokazali so, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Teva -hoitoon.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaksel Teva.
Finnish: 5,12 ml (sisältö: 6,29 ml)
Slovenian: voda za injekcije 5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)
Finnish: Dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista, mukaan lukien enterokoliitista ja ruoansulatuskanavan perforaatiosta, on raportoitu harvoin.
Slovenian: Opisali so redke primere dehidracije zaradi dogodkov, povezanih s prebavili, vključno z enterokolitisom in gastrointestinalno perforacijo.
Finnish: Seurantajakson lopussa astenian havaittiin jatkuvan 2:lla TAC-ryhmän potilaalla (0,4 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla (0,4 %).
Slovenian: Na koncu spremljanja je astenija še trajala pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah v kraku FAC.
Finnish: Paras kokonaisvaste CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/kemosädehoito] (%) (95 % CI) ***p-arvo
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni interval zaupanja) **vrednost p najboljši celotni odziv (CR + PR) na kemoterapijo (%) (95-odstotni interval zaupanja) ***vrednost p najboljši celotni odziv (CR + PR) na raziskovano zdravljenje [kemoterapija +/kemoradioterapija] (%) (95-odstotni interval zaupanja) ***vrednost p
Finnish: Hypotensio (G3/4:
Slovenian: hipotenzija (S 3/4:
Finnish: (vaikea: 2,6 %)
Slovenian: (hudo: 6,5 %),
Finnish: Leikattavissa olevan paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyövän ja rintasyövän, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, liitännäishoidossa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta joka 3. viikko kuuden syklin ajan (TAC-hoito) (ks. myös annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake 3 tedne po 6 ciklov(TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, dyspnea ja lääkekuume tai vilunväristykset.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so pordelost, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in povišana telesna temperatura ali mrzlica.
Finnish: Näillä potilailla kynsimuutosten ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi verrattuna tätä nuorempiin potilaisiin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z docetakselom vsake tri tedne in so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih za ≥ 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Finnish: 1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
Slovenian: voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
Finnish: Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TACja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Slovenian: Dobilo ga je 69 % bolnic, ki so dobivale TAC, in 72 % bolnic, ki so dobivale FAC.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCFhoitoryhmän eduksi.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija
Finnish: Docetaxel Tevaa ei tule käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Docetaksel Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vialah.
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
Slovenian: Podatki večcentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in indeksom telesne zmogljivosti po Karnofskem ≥ 80 %.
Finnish: G3/4 veren bilirubiinin kohoaminen
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S 3/4
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 ja 5fluorourasiiliin 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobivali docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Finnish: Seurantajakson lopussa (todellinen seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta) alopesian todettiin jatkuvan 29:llä TAC-ryhmän potilaalla (3,9 %) ja 16:lla FAC-ryhmän potilaalla (2,2 %).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Finnish: Sitä annetaan seuraaviin syöpätyyppeihin:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih vrstah raka:
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Slovenian: • nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Finnish: Docetaxel Tevahoitoa saa antaa vain, kun neutrofiilien määrä (eräs valkoisten verisolujen tyyppi) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. tammikuuta 2010 Docetaxel Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 2010.
Finnish: Docetaxel Teva doketakseli
Slovenian: Docetaxel Teva docetaksel
Finnish: • pään ja kaulan alueen syöpä potilailla, joiden syöpä on edennyt paikallisesti (kasvanut mutta ei levinnyt).
Slovenian: • lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil).
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Tevalle annetaan myyntilupa.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva izda dovoljenje za promet.
Finnish: Doketakseli salpaa yhden solunjakautumisvaiheen, jossa sisäisen "tukirangan" on hajottava, jotta solut voisivat jakautua.
Slovenian: Docetaksel zavira fazo delitve celic, v kateri se notranji „skelet" celice razgradi, da ji omogoči deljenje.
Finnish: Docetaxel Teva on käytettävä kemoterapiahoitoon (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä) erikoistuneilla osastoilla ja sitä saa antaa vain syövän kemoterapialääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije proti raku.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Tevalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.
Finnish: Docetaxel Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tukirangan pysyessä vahingoittumattomana solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Slovenian: Z ohranjanjem celovitosti njihovega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Slovenian: • raku prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Finnish: Docetaxel Teva annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva.
Finnish: Koska Docetaxel Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut doketakselia koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini docetaksel.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Tevan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan;
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, transtuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnicah, ki proti raku še niso prejele nobenih zdravil ali pri katerih so bile druge oblike zdravljenja neuspešne, odvisno od vrste in stadija raka dojke, ki se zdravi;
Finnish: Docetaxel Teva voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja.
Finnish: Tämän lisäksi lääkeyhtiö esitti tutkimuksia osoittaakseen, että Docetaxel Tevainfuusioliuos on laadultaan Taxoteren kaltainen.
Slovenian: Poleg tega je družba predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Tevasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva
Finnish: Docetaxel Teva on ns. geneerinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je „generično zdravilo".
Finnish: Miksi Docetaxel Teva on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;
Slovenian: Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Slovenian: • adenokarcinomu želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Finnish: Docetaxel Teva on syöpälääke.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je zdravilo proti raku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva -lääkkeen on osoitettu olevan laadultaan verrattavissa Taxotereen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva primerljivo z zdravilom Taxotere.
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Finnish: Docetaxel Teva on konsentraatti ja liuotin, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je koncentrat in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Docetaxel Teva on samanlainen kuin Taxotere-niminen alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Finnish: Docetaxel Tevaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa;
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Finnish: Miten Docetaxel Tevaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docetaxel Teva raziskano?
Finnish: Mikä on Docetaxel Tevan hyöty-riskisuhde?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva?
Finnish: Docetaxel Tevan vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva?
Finnish: Liite III
Slovenian: Aneks III
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän lopulliset versiot.
Slovenian: Zadnja in odobrena besedila glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so bila dogovorjena v okviru skupine za koordinacijo.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti besedila, označevanje in navodilo za uporabo
Finnish: Tämä viitevalmiste hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä, ja se on ollut markkinoilla Euroopassa marraskuusta 1995 lähtien.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo odobreno s centraliziranim postopkom in je v Evropi v prometu od novembra 1995.
Finnish: Uutta valmistetta ei ole toistaiseksi tutkittu ihmisillä.
Slovenian: Doslej pri ljudeh ni bila izvedena nobena študija z novo formulacijo.
Finnish: Hakija käsitteli näitä kysymyksiä menettelyn selvittämättömiä seikkoja koskevaan luetteloon toimittamissaan vastauksissa seuraavasti:
Slovenian: Predlagatelj je ta vprašanja obravnaval v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve, kot je navedeno v nadaljevanju:
Finnish: Ihmisiä koskevan tiedon tarvetta käsiteltiin myös; keskustelussa keskityttiin vähintään kolmeen ensimmäiseen tuntiin, koska vapautumisnopeutta ihmisen veressä ei voida ennustaa in vitrotietojen perusteella.
Slovenian: Razpravljali so tudi o potrebi po podatkih pri ljudeh, s poudarkom na vsaj prvih treh urah, saj podatki in vitro ne predvidevajo hitrosti sproščanja v kri pri ljudeh.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Docetaxel Teva Generics (katso liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Docetaxel Teva Generics (glejte Dodatek I)
Finnish: Hakijan esittämiä tietoja ei pidetty riittävinä samankaltaisuuden osoittamiseksi, ja koska kyseessä on uusi monimutkainen valmiste, kliinisiä tietoja pidettiin tarpeellisina.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, niso ustrezno utemeljili podobnosti, in ker je to nova kompleksna formulacija, so ocenili, da so potrebni klinični podatki.
Finnish: Ennen myyntiluvan myöntämistä tehtävästä biologista samanarvoisuutta tarkastelevasta tutkimuksesta olisi myös se lisähyöty, että siitä saataisiin ainakin jonkin verran vahvistusta valmisteen turvallisuudesta.
Slovenian: Dodatna prednost študije biološke enakovrednosti pred odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom bi bila tudi v tem, da bi takšna študija dala vsaj neke vrste potrditev glede varnosti.
Finnish: Ehdotettu koostumus on asianmukaisesti perusteltu (tavoitteena verrattava altistuminen doketakselille, joskaan hakija ei ole esittänyt parempaa hyöty-riskisuhdetta).
Slovenian: Predlagana formulacija je ustrezno utemeljena (s ciljem doseči primerljivo izpostavljenost docetakselu, pri čemer predlagatelj ne navaja izboljšanega razmerja med koristmi in tveganji).
Finnish: Lisäksi polysorbaatti 80 -misellit ovat hyvin epävakaita ja ne häviävät nopeasti hydrolyysien ja plasman karboksiesteraasien metabolian vuoksi.
Slovenian: Poleg tega so miceli polisorbata 80 zelo nestabilni in bodo zaradi hidrolize in presnavljanja plazemske karboksiesteraze hitro izginili.
Finnish: Koostumuksen eroavuus on liian ilmeinen, joten sellaista päätelmää, ettei tämä ero vaikuta in vivo, ei voida tehdä.
Slovenian: Razlika v sestavi je preveč izrazita za sklepanje, da zaradi razlik ne bi prišlo do učinka in vivo.
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin farmaseuttinen laatu on verrattavissa Taxoteren farmaseuttiseen laatuun.
Slovenian: Farmacevtska kakovost zdravila Docetaxel Teva Generics je primerljiva farmacevtski kakovosti zdravila Taxotere.
Finnish: Lisäksi arvioitiin toimitettujen eläinkoetietojen paikkansapitävyyttä sekä in vitrotietojen ekstrapolointia in vivo -tilanteeseen.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi trdnost predloženih podatkov pri živalih in stopnja ekstrapolacije iz podatkov in vitro v situacijo in vivo.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten voidaan katsoa vastaavan nykyisiä oletuksia, jotka perustuvat tämän aineen saatavilla olevien fysikaalis-kemiallisten tietojen perinpohjaiseen arviointiin, kuten menettelyn selvittämättömien seikkojen luetteloon toimitetuista vastauksista käy ilmi.
Slovenian: Rezultati študij in vitro se zdaj lahko upoštevajo v skladu s trenutnimi pričakovanji na podlagi temeljite ocene razpoložljivih fizikalno-kemičnih podatkov o tem, kot je bilo predloženo v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve.
Finnish: Lisää näyttöä esitettiin siitä, että infuusion aikaista vapaata fraktiota koskevat kliiniset tiedot eivät tue vapaaseen fraktioon liittyviä ohimeneviä vaikutuksia (Acharya ja muut,
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi dodatni dokazi, da klinični podatki o prosti frakciji med infuzijo ne povzročajo prehodnih učinkov na proste frakcije (Acharya et al, 2004).
Finnish: Docetaxel Teva Genericsin arviointi on yhdenmukainen aiempien geneerisiä doketakselivalmisteita, joissa on käytetty tunnettuja mutta keskenään erilaisia apuaineita, koskevien hakemusten kanssa.
Slovenian: Ocena zdravila Docetaxel Teva Generics je v skladu s prejšnjimi vlogami za generična zdravila z docetakselom, pri katerih so bile uporabljene znane, vendar drugačne pomožne snovi.
Finnish: Tätä tukevia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja hankittiin eläinkoemalleista, jotka osoittavat, että doketakselin farmakokinetiikka (rotta, apina), farmakodynamiikka ja toksikologiset parametrit ovat toisiinsa verrattavia.
Slovenian: Iz živalskih modelov so bili pridobljeni tudi podporni farmakodinamični in farmakokinetični podatki, ki kažejo primerljivost farmakokinetičnih (podgana, opica), farmakodinamičnih in toksikoloških parametrov docetaksela.
Finnish: Näin ollen myyntilupahakemuksen hyväksymistä ei voida suositella, ellei hakija pysty osoittamaan, että valmisteiden farmakokineettiset profiilit in vivo ovat keskenään verrattavia.
Slovenian: Tako odobritve ni mogoče priporočiti, dokler predlagatelj ne dokaže primerljivih farmakokinetičnih profilov in vivo pri ljudeh.
Finnish: Viitevalmiste on Taxotere, infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (20 mg ja 80 mg), ja sitä valmistava lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis France.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Taxotere, koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (20 mg in 80 mg) družbe Sanofi-Aventis, Francija.
Finnish: Tämän menettelyn toisella kierroksella on tullut selväksi, että polysorbaatti 80 -misellien esiintyminen potilaan elimistössä kolme tuntia Taxotere-infuusion jälkeen on hyvin epätodennäköistä ja että tämä voi vaikuttaa Docetaxelin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V drugem krogu te napotitve je bilo razkrito, da ni zelo verjetno, da bi miceli polisorbata 80 ostali prisotni tri ure po infundiranju zdravila Taxotere, kar bi lahko vplivalo na farmakokinetiko docetaksela.
Finnish: Keskitetyn menettelyn aikana viitejäsenvaltio katsoi, että hakijan toimittamien, proteiiniin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella ei ole odotettavissa eroja sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen doketakselin osalta infuusion jälkeen.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je referenčna država članica menila, da na podlagi predloženih podatkov predlagatelja o vezavi beljakovin in vitro po infundiranju ni pričakovati razlik med nevezanim docetakselom in docetakselom, vezanim na beljakovine.
Finnish: Näin ollen Docetaxel Teva Genericsin hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Slovenian: Zato je razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilu Docetaxel Teva Generics pozitivno.
Finnish: Näin ollen doketakselin vapaan fraktion oletettua lisääntymistä polysorbaatti 80 -misellien vuoksi ei vaikuta esiintyvän, eikä se siis ole olennaista tämänhetkisessä tilanteessa.
Slovenian: Tako kaže, da domnevno povečani delež proste frakcije docetaksela zaradi micelov polisorbata 80 ni prisoten in posledično ni pomemben za dejansko stanje.