FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes présentant une insuffisance rénale légère (N = 149 ; CLcr entre 60 et 89 ml/min, estimée à l'aide de la méthode de Cockcroft-Gault) et celles présentant une insuffisance rénale modérée (N = 76 ; CLcr entre 30 et 59 ml/min) ont montré une ASC à l'état d'équilibre environ 15 % et 33 % plus élevée, respectivement, par rapport aux patientes ayant une fonction rénale normale (N = 147 ; CLcr supérieure ou égale à 90 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (n = 149; CrCl nuo 60 iki 89 ml/min, apskaičiuotas Cockcroft-Gault metodu) ir tiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (n = 76; CrCl nuo 30 iki 59 ml/min), pusiausvyrinės būklės PPK buvo atitinkamai maždaug 15 % ir 33 % didesnis, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 147; CrCl didesnis arba lygus 90 ml/min).
French: Chaque flacon contient 60 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 60 plėvele dengtų tablečių.
French: Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d'éventuels problèmes.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kaulų čiulpų tyrimą dėl bet kokių sunkių atvejų.
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Lithuanian: Tai apima bet kokį šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį.
French: Ces effets indésirables sont gérables avec un traitement médical de routine et/ou des ajustements de dose pour les cas les plus sévères.
Lithuanian: Šios reakcijos kontroliuojamos gydymu ir (arba), sunkesniais atvejais, koreguojant dozę.
French: Élévation des transaminases
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
French: Dans une étude de reproduction chez l'animal, l'administration de rucaparib à des rates gravides au cours de la période d'organogénèse a entraîné une toxicité embryo-fœtale à des expositions inférieures à celles des patientes recevant la dose recommandée pour l'être humain, de 600 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų dauginimosi tyrime rukaparibo davus vaikingoms žiurkėms organogenezės laikotarpiu pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, kai ekspozicija buvo mažesnė už pacientams rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę (žr.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour des médicaments co-administrés qui sont des substrats de la P-gp.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, dozės.
French: Les effets indésirables survenus chez ≥ 20 % des patientes sous rucaparib étaient les suivants : nausées, fatigue/asthénie, vomissements, anémie, douleurs abdominales, dysgueusie, élévation des ALAT, élévation des ASAT, diminution de l'appétit, diarrhée, thrombocytopénie et élévation du taux de créatinine.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios 20 % ir daugiau rukaparibą gaunančių pacientų, buvo pykinimas, nuovargis ir (arba) astenija, vėmimas, anemija, pilvo skausmas, disgeuzija, ALT kiekio padidėjimas,, AST kiekio padidėjimas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, trombocitopenija ir kreatinino padidėjimas.
French: Des effets indésirables de grade CTCAE 3 ou supérieur sont survenus chez 23 % (anémie), 8 % (neutropénie) et 6 % (thrombocytopénie) des patientes.
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio pagal CTCAE nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % (anemija), 8 % (neutropenija) ir 6 % (trombocitopenija) pacientų.
French: • si vous êtes allergique au rucaparib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament
Lithuanian: • jeigu yra alergija rukaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
French: Dans l'étude pivot de Phase III (ARIEL 3), l'incidence des SMD/LAM pendant le traitement chez les patientes qui recevaient du rucaparib était de 0,8 %.
Lithuanian: Pagrindinio 3 fazės tyrimo (ARIEL3) metu rukaparibu gydytiems pacientams MDS ir (arba) ŪML pasireiškimo dažnis buvo 0,8 %.
French: Les patientes incluses dans l'étude PK de population étaient âgées de 21 à 86 ans (58 % < 65 ans, 31 % 65-74 ans et 11 % > 75 ans), 82 % étaient de race blanche et avaient un poids corporel moyen compris entre 41 et 171 kg (73 % avaient un poids corporel > 60 kg).
Lithuanian: Į populiacijos FK tyrimą įtraukti pacientai buvo nuo 21 iki 86 metų amžiaus (58 % jaunesni kaip 65 metų amžiaus, 31 % 65-74 metų amžiaus ir 11 % vyresni kaip 75 metų amžiaus), 82 % buvo kaukaziečiai, ir kūno masė buvo nuo 41 iki 171 kg (73 % kūno masė buvo daugiau kaip 60 kg).
French: Aucune différence importante sur le plan clinique n'a été observée entre 34 patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 fois LSN et toutes ASAT) et 337 patientes présentant une fonction hépatique normale.
Lithuanian: Nestebėta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp 34 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino kiekis mažesnis arba lygus ULN ir AST kiekis didesnis už ULN arba bendro bilirubino kiekis didesnis už ULN nuo 1,0 iki 1,5 karto ir bet koks AST kiekis) ir 337 pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
French: Il a été démontré que le rucaparib avait une activité antitumorale in vitro et in vivo dans les lignées cellulaires présentant une mutation du gène BRCA par un mécanisme appelé létalité synthétique, qui requiert la perte de deux voies de réparation de l'ADN pour la mort cellulaire.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad rukaparibo in vitro ir in vivo antinavikinis veikimo mechanizmas BRCA mutantinių ląstelių linijose yra taip vadinamas sintetinis letališkumas, kuomet ląstelės mirtis įvyksta dėl dviejų DNR atstatymo būdų praradimo.
French: • utiliser une crème solaire et un baume pour les lèvres avec un coefficient de protection solaire
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
French: Le rucaparib a régulé à la baisse le CYP2B6 dans des hépatocytes humains à des expositions cliniquement pertinentes.
Lithuanian: Rukaparibas mažiau veikė CYP2B6 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
French: Aucune patiente n'avait reçu de traitement antérieur par inhibiteur des PARP.
Lithuanian: Nė viena pacientė anksčiau nebuvo gavusi gydymo PARP inhibitoriumi.
French: • Analyses de sang anormales - augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kepenų fermentų kiekis,
French: L'élévation de l'ALAT a été constatée chez 34,8 % (tous grades) et 9,9 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes, l'élévation de l'ASAT, chez 31,4 % (tous grades) et 2,8 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes et l'élévation des ALAT et ASAT, chez 28,6 % (tous grades) et 2,1 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes.
Lithuanian: ALT padidėjimas buvo nustatytas 34,8 % (visų laipsnių) ir 9,9 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų, AST 31,4 % (visų laipsnių) ir 2,8 % (CTCAE 2 laipsnio ir didesnė) pacientų, o ALT ir AST padidėjimas 28,6 % (visų laipsnių) ir 2,1 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été menée.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su rukaparibu nebuvo atlikta.
French: Si vous arrêtez de prendre Rubraca
Lithuanian: Nustojus vartoti Rubraca
French: Le rucaparib s'est avéré réduire la croissance tumorale dans des modèles murins de xénogreffes du cancer humain qui présentaient ou non des déficits de BRCA.
Lithuanian: Manoma, kad rukaparibas sumažina žmogaus vėžio sukeltą naviko augimą pelių ksenotransplantacijos modeliuose su BRCA trūkumais arba be jo.
French: Le rucaparib n'a démontré aucun effet sur la Cmax de la caféine tout en augmentant modérément l'ASCinf de la caféine, de l'ordre de 2,55 fois (IC à 90 % : 2,12, 3,08).
Lithuanian: Rukaparibas nerodė poveikio kofeino Cmax , tuo tarpu vidutiniškai 2,55 karto didino kofeino PPKinf (90% PI: 2,12, 3,08).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
French: • Contenu du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate sodique d'amidon (de type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Lithuanian: • Tabletės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
French: Avant de prendre Rubraca pour le traitement d'un CEO, CTF ou CPP récidivant ou progressif, les patientes doivent avoir reçu la confirmation de mutations délétères germinales ou somatiques dans le gène du cancer du sein 1 (BRCA1) ou du cancer du sein 2 (BRCA2) en utilisant un test validé.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca gydyti nuo pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV ar PPV, pacientėms turi būti nustatytas žalingos germinalinės arba somatinės mutacijos krūties vėžio 1 (BRCA1) arba krūties vėžio 2 (BRCA2) gene, naudojant validuotą tyrimą.
French: In vitro, le rucaparib s'est révélé être un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais non un substrat des transporteurs de captage rénal OAT1, OAT3 et OCT2, ou des transporteurs hépatiques OAPT1B1 et OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad rukaparibas yra P-gp ir BCRP substratas, bet ne įsisavinimo pro inkstus pernešėjų OAT1, OAT3 ir OCT2 arba pernešėjų kepenyse OAPT1B1 ir OATP1B3 substratas.
French: Des échantillons de sang ont été évalués pour 94 % (186/196) des patientes tBRCA au moyen d'un test sanguin de dépistage des mutations BRCA germinales (gBRCA) effectué par un laboratoire centralisé.
Lithuanian: (186/196) tBRCA pacienčių, buvo įvertinti atliekant centrinės kraujo embrioninių ląstelių linijos BRCA (gBRCA) tyrimą.
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal chez le rat, le rucaparib était associé à une perte postimplantation, à des expositions représentant environ 0,04 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
French: Évaluation par l'investigateur
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimas
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: • des médicaments permettant de diminuer le taux de glycémie et traiter le diabète - comme la metformine
Lithuanian: • vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti ir gydyti diabetą, tokių kaip metforminas
French: • Analyses de sang anormales - augmentation des taux sanguins de créatinine
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
French: In vitro, le rucaparib a inhibé de façon réversible le CYP1A2, le CYP2C19, le CYP2C9 et le CYP3A et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2D6 et l'UGT1A1.
Lithuanian: In vitro rukaparibas grįžtamai slopino CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A bei mažesne apimtimiCYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1.
French: Lors d'une analyse exploratoire, une réponse a été notée chez 38 % (IC à 95 % : 23 %54 %) des patientes (n=15) sous rucaparib comparé à 9 % (IC à 95 % : 1 % - 28 %) des patientes (n=2) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0055), dont 7 (18 %) patientes dans le groupe traité par rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
Lithuanian: Tiriamojoje analizėje pastebėtas poveikis 38 proc. (95 % CI 23-54 %) rukaparibą vartojančių pacienčių (n = 15), palyginti su 9 proc. (95 % CI 1-28 %) pacienčių (n = 2) vartojusių placebą (dvipusė p reikšmė = 0,0055), įskaitant 7 (18 proc.) rukaparibo vartojusias pacientes, kurios pasiekė visišką remisiją.
French: En cas de confirmation de SMD/LAM après investigation d'une toxicité hématologique prolongée, le traitement par Rubraca doit être arrêté.
Lithuanian: Jeigu tiriant dėl pailgėjusio toksinio poveikio kraujui patvirtinami MDS ir (arba) ŪML, reikia nutraukti Rubraca vartojimą.
French: Rubraca ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Lithuanian: Rubraca draudžiama vartoti žindymo metu.
French: Interrompre le traitement si les taux d'ASAT/ALAT ne diminuent pas jusqu'à un Grade ≤ 2 dans les 2 semaines, puis reprendre le rucaparib à la même dose ou à une dose plus faible
Lithuanian: nesumažėja per 2 savaites iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinkite tos pačios arba sumažintos rukaparibo dozes vartojimą
French: Élévation des aminotransférases sériques (ASAT/ALAT) Des effets liés à des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observés chez 38 % (tous grades) et 11 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) ir aspartato aminotransferazės (AST) kiekio padidėjimas, pasireiškė 38 % pacientų (visų laipsnių) ir 11 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė).
French: 600 mg deux fois par jour (deux comprimés de 300 mg deux fois par jour)
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą (dvi 300 mg tabletės du kartus per parą)
French: Sur la base de données in vitro, le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, le CYP1A2 et le CYP3A4, pouvaient métaboliser le rucaparib.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, CYP2D6, ir mažesne apimtimi CYP1A2 ir CYP3A4, galėjo metabolizuoti rukaparibą.
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keturiems (0,4 %) pacientams pasireiškusią CTCAE 3 laipsnio reakciją.
French: Les effets indésirables conduisant le plus fréquemment à une réduction ou une interruption de la dose étaient l'anémie (20 %), la fatigue/asthénie (18 %), les nausées (16 %), la thrombocytopénie (15 %) et les élévations des ASAT/ALAT (10 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo anemija (20 %), nuovargis ir (arba) astenija (18 %), pykinimas (16 %), trombocitopenija (15 %) ir padidėjęs AST ir (ar)ALT kiekis (10 %).
French: Sur la base de son mécanisme d'action et de données précliniques, le rucaparib peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėščiajai skiriamas rukaparibas gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
French: Les données suggèrent que le rucaparib est un inhibiteur modéré du CYP1A2, et un inhibiteur léger du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad rukaparibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir silpnas CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A inhibitorius.
French: • des médicaments utilisés pour détendre les muscles - comme la tizanidine
Lithuanian: • vaistų, vartojamų raumenims atpalaiduoti, tokių kaip tizanidinas
French: Réaction de photosensibilité, éruption cutanée, éruption maculo-papuleuse, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec un indice thérapeutique étroit (par exemple alfentanil, astémizole, cisapride, ciclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfénadine).
Lithuanian: : alfentanilio, astemizolo, cisaprido, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimo, takrolimo, terfenadino).
French: Une inhibition potentielle in vivo de la BCRP ne peut être exclue.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo BCRP slopinimo in vivo.
French: Les patientes ne pouvaient pas avoir reçu un traitement antérieur à base de rucaparib ni tout autre traitement par inhibiteur des PARP.
Lithuanian: Pacientams prieš tai neturėjo būti taikomas gydymas rukaparibu ar kitu PARP inhibitoriumi.
French: Une analyse PK de population a été réalisée afin d'évaluer les effets de l'insuffisance hépatique sur la clairance du rucaparib chez des patientes recevant 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude ARIEL3 évaluée par l'Investigateur : Population en IdT
Lithuanian: Tyrėjo apskaičiuotos laiko iki ligos progresavimo Kaplan-Meier ARIEL 3 tyrimo kreivės (ITT populiacija)
French: Le rucaparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), dont PARP-1, PARP-2 et PARP-3, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Lithuanian: Rukaparibas yra poli(ADP ribozės) polimerazės (PARP) fermentų, įskaitant PARP-1, PARP-2 ir PARP-3,
French: Aucune des patientes n'avait reçu de traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP.
Lithuanian: Nė viena iš pacienčių anksčiau nebuvo gydyta PARP inhibitoriumi.
French: Rubraca est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture.
Lithuanian: Rubraca vartojamas per burną su maistu arba be jo.
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Lithuanian: Tai gali būti Rubraca poveikio skrandžiui požymiai.
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
Lithuanian: Nestebėta reikšmingo P-gp slopinimo in vivo (žr.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
French: Le rucaparib a induit le CYP1A2 et régulé à la baisse le CYP2B6 et le CYP3A4 dans des hépatocytes humains à des expositions importantes sur le plan clinique.
Lithuanian: Rukaparibas indukavo CYP1A2 ir mažiau veikė CYP2B6 bei CYP3A4 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
French: L'inhibition du MRP4 par le rucaparib ne peut pas être complètement exclue à des expositions cliniques.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai rukaparibo sukelto MRP4 slopinimo visiškai atmesti negalima.
French: La prudence en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines est conseillée pour les patientes qui présentent de la fatigue, des nausées ou des vertiges durant le traitement par Rubraca (voir rubrique
Lithuanian: Gydymo Rubraca metu pacientams, kurie vairuodami arba valdydami mechanizmus praneša apie nuovargį, pykinimą, svaigulį, patartina laikytis atsargumo priemonių (žr.
French: Le principal critère d'efficacité était la survie sans progression évaluée par l'investigateur (SSPinv) évaluée selon les Critères d'évaluation de la réponse tumorale des tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), version 1.1 (v1.1).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versiją 1.1 (v1.1).
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Rubraca (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia rekomenduoti gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Rubraca dozės naudoti veiksmingą kontracepciją (žr.
French: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Lithuanian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
French: Si vous n'êtes pas sûre, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) avant de prendre Rubraca.
Lithuanian: Jeigu nesate tikra, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
French: • des médicaments destinés à traiter un rythme cardiaque irrégulier - comme la digoxine ou la quinidine
Lithuanian: • vaistų nereguliariam širdies plakimui gydyti, tokių kaip digoksinas arba chinidinas
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'asthme - comme la théophylline
Lithuanian: • vaistų, vartojamų astmai gydyti, tokių kaip teofilinas
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, après un traitement par 600 mg de rucaparib deux fois par jour, la Cmax moyenne à l'état d'équilibre était de 1940 ng/ml et l'ASC0-12h était de 16 900 h⋅ng/ml avec un Tmax de 1,9 heure.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
French: Les caractéristiques de la population d'ARIEL2 avec 64 patientes étaient les suivantes : âge médian de 60 ans (33- 80), caucasiennes (75 %), score ECOG de 0 (61 %) ou 1 (39 %), cancer de l'ovaire de haut grade (100 %), 3 lignes antérieures de chimiothérapie ou plus (78 %), délai médian depuis le diagnostic de cancer de l'ovaire de 53 mois (- 22 - 197), intervalle médian sans progression à compter du dernier traitement à base de platine de 7,6 mois (- 0,7 - 26,5).
Lithuanian: ARIEL2 64 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius 60 metų (svyravo nuo 33 iki 80), baltieji (75 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (61 %) arba 1 (39 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (78 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 53 mėnesiai (svyravo nuo 22 iki 197), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 7,6 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 26,5).
French: Rubraca doit être interrompu ou sa dose réduite conformément au tableau 1 (voir rubrique 4.2) et la numération sanguine surveillée, toutes les semaines jusqu'au rétablissement.
Lithuanian: Rubraca vartojimą reikia nutraukti arba mažinti dozę remiantis 1 lentele (žr. 4.2 skyrių) ir kraujo ląsteles stebėti kiekvieną savaitę iki pasveikimo. Jeigu po 4 savaičių jų kiekis neatsistato iki 1 laipsnio ar daugiau pagal CTCAE, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui.
French: Comment conserver Rubraca
Lithuanian: Kaip laikyti Rubraca
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
French: Confirmer la sécurité d'emploi et l'efficacité du rucaparib dans le cadre du traitement du cancer épithélial de l'ovaire, du cancer de la trompe de Fallope ou du cancer péritonéal primitif de haut grade sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude CO-338-043 (ARIEL4), étude multicentrique et randomisée de phase 3 menée en ouvert visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du rucaparib avec celles de la chimiothérapie dans le cadre du traitement du cancer de l'ovaire récidivant.
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti rukaparibo saugumą ir veiksmingumą, gydant platinai jautrų, pasikartojantį arba progresuojantį, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminį pilvaplėvės vėžį, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, daugiacentrio, atviro, atsitiktinių imčių CO338-043 (ARIEL4) tyrimo gydant rukaparibu saugumo ir efektyvumo rezultatus lyginant su pasikartojančio kiaušidžių vėžio gydymu chemoterapija.
French: Les caractéristiques de la population de Study 10 avec 42 patientes étaient les suivantes : âge médian de 57 ans (de 42- 84), caucasiennes (83 %), score ECOG de 0 (62 %) ou 1 (38 %), cancer de l'ovaire de haut grade (100 %), 3 lignes antérieures de chimiothérapie ou plus (36 %), délai médian depuis le diagnostic de cancer de l'ovaire de 43 mois (6 - 178), intervalle médian sans progression à compter du dernier traitement à base de platine de 8,0 mois (6,0 - 116,4).
Lithuanian: Tyrimo 10 42 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius - 57 metai (svyravo nuo 42 iki 84), baltieji (83 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (62 %) arba 1 (38 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (36 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 43 mėnesiai (svyravo nuo 6 iki 178), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 8,0 mėnesio (svyravo nuo 6,0 iki 116,4).
French: Par conséquent, le risque d'allongement de l'intervalle QTcF significatif sur le plan clinique par rapport aux valeurs initiales (c.-à-d. > 20 ms) est faible.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.