FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olanzapine Teva.
English: Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Portuguese: O Olanzapine Teva é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapine Teva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência.
English: Other information about Olanzapine Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Olanzapine Teva
English: This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: O Olanzapine Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a “medicamentos de referência” já autorizados na União Europeia (UE) denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapine Teva é um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos dos medicamentos de referência.
English: Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Portuguese: O Olanzapine Teva é utilizado no tratamento da esquizofrenia em adultos.
English: The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Olanzapine Teva.
English: Why has Olanzapine Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Olanzapine Teva?
English: What is Olanzapine Teva?
Portuguese: O que é o Olanzapine Teva?
English: How has Olanzapine Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Olanzapine Teva?
English: How does Olanzapine Teva work?
Portuguese: Como funciona o Olanzapine Teva?
English: What is Olanzapine Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Olanzapine Teva?
English: How is Olanzapine Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Olanzapine Teva?
English: The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão de SoliCol D3, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado: O titular da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 deve comprovar que o processo de fabrico está em conformidade com os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF), conforme previsto no artigo 8.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
English: In children, the dose will depend on body weight.
Portuguese: Nas crianças, a dose depende do peso corporal.
English: In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Portuguese: Em adultos, a dose habitual recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erelzi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erelzi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erelzi.
English: The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erelzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Portuguese: O tratamento com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizado na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
English: Other information about Erelzi
Portuguese: Outras informações sobre o Erelzi
English: This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Erelzi é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes tratados com Erelzi (186 em 264 doentes) e cerca de 72 % dos doentes tratados com Enbrel (191 em 267) tiveram uma redução igual ou superior a 75 % numa escala de sintomas ao fim de 12 semanas de tratamento, o principal parâmetro de eficácia.
English: Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
Portuguese: O Erelzi é predominantemente usado quando estes estados clínicos são graves ou moderadamente graves, ou quando outros tratamentos não apresentaram bons resultados ou não podem ser usados.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Enbrel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Portuguese: Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
English: The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Portuguese: O material informativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Erelzi não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
English: Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Portuguese: O Erelzi não deve ser usado em crianças que necessitem de outras doses que não 25 ou 50 mg (por exemplo, crianças com um peso inferior a 62,5 kg), pois só está disponível nestas doses; nessas crianças deve ser usado um produto alternativo.
English: Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Portuguese: O Erelzi é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
English: Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
Portuguese: O Erelzi também demonstrou uma eficácia semelhante à do Enbrel num estudo principal que incluiu 531 adultos com psoríase em placas.
English: The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Erelzi.
English: Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Erelzi.
English: What are the risks associated with Erelzi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erelzi?
English: The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Erelzi, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF).
English: Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Portuguese: Dado que o Erelzi é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
English: The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao etanercept (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
English: The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Portuguese: O medicamento de referência do Erelzi é o Enbrel.
English: What is Erelzi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Erelzi e para que é utilizado?
English: What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erelzi durante os estudos?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Erelzi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Enbrel.
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Portuguese: O tratamento é iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Erelzi é utilizado.
English: Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Portuguese: O Erelzi é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções ativas.
English: Why is Erelzi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Erelzi?
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Portuguese: Esta substância está presente no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Erelzi está indicado.
English: For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erelzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Erelzi com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Erelzi é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erelzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Erelzi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
English: The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele e pode ser administrada pelo próprio doente ou pelo seu cuidador desde que tenham recebido formação adequada.
English: For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Erelzi em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Portuguese: O Erelzi encontra-se disponível na forma de seringas e canetas pré-cheias contendo uma solução injetável.
English: For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erelzi, consulte o Folheto Informativo.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) em adultos, utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato, ou isoladamente;
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
Portuguese: • algumas formas artrite idiopática juvenil (doenças que causam inflamação das articulações e que surgem pela primeira vez na infância ou adolescência);
English: Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Erelzi contém a substância ativa etanercept e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Portuguese: A empresa que comercializa o Erelzi fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
English: How is Erelzi used?
Portuguese: Como se utiliza o Erelzi?
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos e adolescentes;
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença crónica inflamatória da coluna vertebral) em adultos, sem que haja evidência radiográfica de anomalias.
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças;
English: How does Erelzi work?
Portuguese: Como funciona o Erelzi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erelzi.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos;
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
English: This summary was last updated in October 2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2016.
English: This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Portuguese: Este efeito aumenta com o aumento das doses e/ou com tratamentos repetidos.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Portuguese: As pessoas não devem comer, beber ou fumar durante a utilização deste medicamento veterinário.
English: The dose is adjusted to the colony size.
Portuguese: A dose é ajustada ao tamanho da colónia.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Portuguese: A ingestão acidental pode provocar reações adversas.
English: VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Portuguese: O VarroMed é irritante para a pele e os olhos.
English: Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Portuguese: O vestuário muito contaminado deve ser imediatamente substituído e lavado antes de ser reutilizado.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao VarroMed.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do VarroMed são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao VarroMed pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do VarroMed.
English: The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Portuguese: Os grupos foram tratados durante o inverno (na ausência de criação) e durante a primavera e o outono (na presença de criação) e incluíram colónias de diferentes tamanhos (5000 a 30 000 abelhas) e diferentes níveis de infestação.
English: The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Portuguese: A eficácia média do VarroMed para matar ácaros (medida pelo número de ácaros mortos encontrados no fundo da colmeia) foi de 88 % no tratamento de inverno, 92 % no tratamento de primavera e 85 % no tratamento de outono.
English: People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Portuguese: As pessoas devem evitar o contacto com a pele, olhos e membranas mucosas (superfícies corporais húmidas, como o revestimento da boca).
English: The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao VarroMed (que pode afetar mais de 1 em cada 10 colónias de abelhas) é o aumento do número de mortes de abelhas obreiras.
English: Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Portuguese: Foram monitorizadas as mortalidades dos ácaros Varroa e das abelhas melíferas duas vezes por semana ao longo de 4 semanas durante o tratamento, até uma semana após o tratamento.
English: In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre o(s) olhos(s), lavar imediatamente o(s) olho(s) com água limpa corrente durante 10 minutos.
English: VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
Portuguese: O VarroMed destina-se a ser administrado no quadro de um programa integrado de controlo de Varroa, que inclui outras técnicas.
English: The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Portuguese: A eficácia do VarroMed foi investigada em estudos de campo em países europeus com diferentes climas (continental e mediterrânico).
English: In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele, as zonas afetadas devem ser lavadas imediatamente com água corrente.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento veterinário, antes de o mel poder ser utilizado para consumo humano.
English: Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Portuguese: Pensa-se que o ácido fórmico mata os ácaros Varroa ao bloquear a capacidade das suas células gerarem energia; poderá também atuar nas células nervosas dos ácaros.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para o mel derivado das abelhas melíferas tratadas com VarroMed é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Portuguese: O VarroMed pode ser utilizado em colónias com e sem criação.
English: VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Portuguese: O VarroMed não deve ser administrado durante o fluxo de néctar, quando o mel é produzido pelas abelhas, e não deve ser utilizado quando as câmaras de mel estão ligadas à colmeia.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Portuguese: Uma infestação significativa com ácaros pode levar ao colapso de uma colónia de abelhas melíferas.
English: Children should be kept from contact with VarroMed.
Portuguese: As crianças não devem entrar em contacto com o VarroMed.
English: What is VarroMed and what is it used for?
Portuguese: O que é o VarroMed e para que é utilizado?