FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann entweder keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder die Wirksamkeit bei Tieren, die vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern (persistente Anti-Wirkstoff Antikörper).
Spanish: La inducción de estos anticuerpos no es frecuente y puede no tener efecto (anticuerpos transitorios) o puede resultar en una evidente disminución de la eficacia (anticuerpos persistentes) en animales que previamente hubieran respondido al tratamiento.
German: Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Spanish: Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma en la solución.
German: Die Blockade von IL-31 durch Lokivetmab verhindert, dass IL-31 an seinen CoRezeptor bindet, wodurch die IL-31-vermittelte Zellsignalisierung verhindert wird.
Spanish: El bloqueo de IL-31 por lokivetmab previene la unión de IL-31 a su coreceptor y por tanto, inhibe la señal celular mediada por IL-31 proporcionando alivio del prurito asociado a la dermatitis atópica y actividad antiinflamatoria.
German: Die Injektionslösung sollte klar bis opaleszent sein und keine sichtbaren Partikel enthalten.
Spanish: El aspecto del medicamento debe ser entre transparente y opalescente sin presencia de partículas visibles.
German: Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Spanish: En caso de aparición de signos clínicos adversos tras una sobredosificación, el perro debería ser tratado sintomáticamente.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
German: 1 Dosis à 1 ml enthält:
Spanish: Cada vial de 1 ml contiene:
German: Dies ist wahrscheinlich auf den sehr gezielten Wirkmechanismus von Lokivetmab im Zusammenhang mit der komplexen und heterogenen Pathogenese der atopischen Dermatitis zurückzuführen.
Spanish: Probablemente esto es debido al mecanismo de acción múltiple de lokivetmab en el contexto de una enfermedad compleja y una patogenia heterogénea.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
German: Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden.
Spanish: Si en un mes tras administrar la primera dosis no hay respuesta o esta es limitada, administrar una segunda dosis.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.
Spanish: Administrar la totalidad del contenido del vial (1 ml).
German: Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper (mAb) mit spezifischem Interleukin-(IL)31-Targeting.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado (mAb) específicamente dirigido a la interleuquina canina IL-31.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 4.6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 4.6.
German: Zur subkutanen Applikation.
Spanish: Vía subcutánea.
German: Primärverpackung: Einzeldosis-Klarglasflaschen Typ I mit Chlorobutyl-Gummistopfen.
Spanish: Acondicionamiento primario: Vial de vidrio claro tipo I monodosis cerrado con tapón de goma de clorobutilo.
German: 40 mg * Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.
Spanish: *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
German: Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel
Spanish: Acondicionamiento secundario: Caja de cartón.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma.
German: In Feldstudien, in denen Lokivetmab gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Antiparasitika gegen Endo- und Ektoparasiten, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie mit Impfstoffen verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 6.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunreaktion auf Lokivetmab führen.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir una respuesta inmune al lokivetmab.
German: Bei der Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis sollten krankheitskomplizierende Faktoren, wie Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Parasiten (z.B. Flöhe, Räude) abgeklärt und behandelt werden.
Spanish: En casos de dermatitis atópica, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).
German: QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
German: In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in dieselbe Spritze aufzuziehen und vor dem Verabreichen zum Mischen der Lösung die Spritze vorsichtig 3 bis 4 mal zu schwenken.
Spanish: Para conseguir la mezcla de la solución, invertir suavemente la jeringa 3 o 4 veces antes de la administración.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Spanish: En esos casos se debe administrar inmediatamente un tratamiento apropiado.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
German: In einer Labormodellstudie konnte gezeigt werden, dass die Wirkung von Lokivetmab gegen Juckreiz bereits 8 Stunden nach Verabreichung einsetzt.
Spanish: En un modelo de estudio de laboratorio, lokivetmab demostró un inicio de la eficacia frente al prurito en el primer punto de toma de datos a las 8 horas postratamiento.
German: Neurologische Symptome (Krämpfe, Konvulsionen oder Ataxie) nach der Anwendung des Tierarzneimittels wurden in Spontanmeldungen selten beschrieben.
Spanish: Se han observado signos neurológicos (ataques, convulsiones o ataxia) en raras ocasiones tras el uso del medicamento veterinario en los informes espontáneos.
German: Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación.
German: Die Packungsbeilage des Tierarzneimittels muss Namen und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angeben.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
German: Hunde
Spanish: Perros.
German: Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu überwachen.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas asociadas con dermatitis atópica especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
German: Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind.
Spanish: Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o persistentes frente al medicamento.
German: Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
German: Von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) in seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen berichtet.
Spanish: Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de informes espontáneos.
German: WARTEZEITEN(EN)
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
German: Faltschachtel Box
Spanish: CAJA DE CARTÓN
German: Cytopoint Dosierungsstärke
Spanish: Concentración (mg) de CYTOPOINT a administrar
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 1 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 1 ml
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
German: VERMERK " für Tiere" Für Tiere.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.
Spanish: Si se administran otras vacunas al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, estas deberían ser administradas en una zona diferente.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
German: 1 Flasche
Spanish: 1 vial
German: Zoetis LLC
Spanish: Zoetis Inc.
German: Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde
Spanish: CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab
Spanish: CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros lokivetmab
German: Die Dosierung erfolgt entsprechend dem untenstehenden Behandlungsplan:
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
German: Behältnisse - 1ml
Spanish: VIAL - 1 ml
German: Lokivetmab*
Spanish: Excipientes:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2017.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des zu behandelnden Hundes.
Spanish: La dosis que debe administrarse depende del peso del perro que va a ser tratado.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cytopoint finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cytopoint puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Wiederholte versehentliche Selbstinjektion kann eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel verursachen.
Spanish: La autoinyección accidental repetida puede provocar una reacción alérgica al medicamento.
German: Cytopoint darf nicht bei Hunden angewendet werden, die weniger als 3 kg wiegen.
Spanish: No debe utilizarse Cytopoint en perros con un peso inferior a 3 kg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cytopoint.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cytopoint.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cytopoint gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cytopoint son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Cytopoint ist als Injektionslösung erhältlich, die einmal monatlich unter die Haut injiziert wird.
Spanish: Cytopoint está disponible en forma de solución para inyección que se inyecta bajo la piel una vez al mes.
German: Weitere Informationen über Cytopoint
Spanish: Otras informaciones sobre Cytopoint
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Cytopoint (die bis zu 1 von 1 000 Tieren betreffen können) sind allergische Reaktionen, die mit Schwellungen des Gesichts und juckendem Hautausschlag einhergehen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cytopoint (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 animales) son reacciones alérgicas con hinchazón en el rostro y picores.
German: Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cytopoint in der gesamten EU.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Cytopoint el 25/04/2017.
German: Cytopoint ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Hunden.
Spanish: Cytopoint es un medicamento veterinario que se utiliza para el tratamiento de la dermatitis atópica en perros.
German: Lokivetmab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der Interleukin-31, ein Protein, das eine wichtige Rolle beim Auslösen von atopischer Dermatitis bei Hunden spielt, erkennt und daran bindet.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que reconoce y se adhiere a la interleucina-31, una proteína que juega un papel importante en el desencadenamiento de la dermatitis atópica en perros.
German: Bei atopischer Dermatitis handelt es sich um eine Entzündung der Haut, die im Zusammenhang mit Allergien steht, häufig auf Dinge in der Umgebung wie Hausstaubmilben und Pollen.
Spanish: La dermatitis atópica es una inflamación de la piel ligada a alergias, a menudo a elementos del entorno como ácaros del polvo y pólenes.
German: Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %.
Spanish: Cytopoint fue tan eficaz como la ciclosporina en el tratamiento contra el picor; al cabo de 28 días, la puntuación relativa al prurito (medición del grado de picor) disminuyó un 52% en los perros a los que se administró Cytopoint y un 44% en aquellos a los que se administró ciclosporina.
German: Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Cytopoint y para qué se utiliza?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cytopoint zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cytopoint.
German: Die Wirkung von Cytopoint setzt innerhalb von acht Stunden nach der Injektion ein und hält bis zu 28 Tage an.
Spanish: Cytopoint empieza a revelarse eficaz al cabo de ocho horas de practicada la inyección y el efecto se prolonga por espacio de 28 días.
German: In einer Feldstudie an Hunden mit atopischer Dermatitis erhielten 142 Hunde monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten Cytopoint, während 132 Hunde mit Ciclosporin, einem anderen Arzneimittel, das für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist, behandelt wurden.
Spanish: En un estudio de campo con perros que sufrían dermatitis atópica, se administró mensualmente Cytopoint a 142 perros durante tres meses, mientras que 132 fueron tratados con ciclosporina, otro medicamento aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Cytopoint berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Cytopoint puede consultarse en el prospecto.
German: Welchen Nutzen hat Cytopoint in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cytopoint en los estudios realizados?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cytopoint wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cytopoint la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben seguir los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
German: Lokivetmab hemmt Interleukin-31 und verringert dadurch Hautjucken und Entzündungen.
Spanish: Al bloquear la interleucina 31, el lokivetmab reduce la picazón en la piel y la inflamación.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie wurde die Behandlung mit Cytopoint bei 81 Hunden für weitere sechs Monate fortgesetzt, wobei der Messwert für den Juckreiz weiter auf 14 sank.
Spanish: En un estudio de seguimiento, 81 de los perros continuaron el tratamiento con Cytopoint durante seis meses más y la puntuación relativa al picor disminuyó hasta
German: Welche Risiken sind mit Cytopoint verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cytopoint?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
German: Warum wurde Cytopoint zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cytopoint?
German: Wenn die Haut des Hundes durch Kratzen und Scheuern geschädigt ist, können sich sekundäre bakterielle sowie Hefepilzinfektionen entwickeln.
Spanish: Una vez que la piel del animal queda dañada por efectos de los arañazos y la fricción, también es posible contraer infecciones bacterianas secundarias y candidiasis Cytopoint contiene el principio activo lokivetmab.
German: Wie wird Cytopoint angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Cytopoint?
German: Wie wirkt Cytopoint?
Spanish: ¿Cómo actúa Cytopoint?
German: Über den dreimonatigen Studienzeitraum sank der Hautauschlag-Score bei Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, vom Anfangswert 74 auf den Endwert 26.
Spanish: Al cabo de tres meses de estudio, la puntuación relativa al prurito disminuyó desde un valor inicial de 74 hasta un valor final de 26 en los perros a los que se administró Cytopoint.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cytopoint, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
German: Cytopoint
Spanish: Cytopoint lokivetmab
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cytopoint, los propietarios o cuidadores del animal deberán leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
German: 1 Durchstech-flasche
Spanish: 1 vial
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Spanish: • llagas en la boca o la lengua
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Spanish: Si se omite una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible.
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
Spanish: Estas pruebas sirven para comprobar que:
German: 4 Wochen erhielt
Spanish: 4 semanas.
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Spanish: Normalmente recibirá como mínimo 4 ciclos de tratamiento.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2012 Fecha de la última revalidación: 22/mayo/2017
German: Die Behandlung einer Überdosierung soll unterstützend erfolgen.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo.
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Spanish: La reducción de la dosis no está recomendada.
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Spanish: Esto se denomina un "ciclo de tratamiento" y se repetirá cada 4 semanas.
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
Spanish: • tiene suficientes células sanguíneas, y
German: Todesfälle (%)
Spanish: Muertes(%)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Spanish: Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Spanish: Estos resultados, así como otros criterios de valoración, se recogen en la Tabla 2.