FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país e também noutros países europeus (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos e Suécia).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena evropska država („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih evropskih državah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, v Španiji in na Švedskem).
Portuguese: Romênia Alapis Romania s.r.l.
Slovenian: Romunija Alapis Romania s.r.l.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Bulgária Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Slovenian: Bolgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Portuguese: Alemanha Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Slovenian: Nemčija Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do grupo de Coordenação.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku Koordinacijske skupine.
Portuguese: • Asma
Slovenian: • astma
Portuguese: • Tratamento de doenças não endócrinas que respondem a corticosteróides
Slovenian: • zdravljenje neendokrinih bolezni, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexametasona Alapis
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamethasone Alapis
Portuguese: Isto corresponde a mais de 180 artigos da literatura (ensaios clínicos aleatorizados (ECA); revisões, monografias (Martindale etc.).
Slovenian: To ustreza več kot 180 poročilom iz literature (randomizirana klinična preskušanja, pregledi, monografije (Martindale itd.)).
Portuguese: Fundamentos para um parecer favorável
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Portuguese: O pedido para a Dexametasona Alapis foi portanto efectuado de acordo com o Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a redacção actual.
Slovenian: Vloga za zdravilo Dexamethasone Alapis je bila zato predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: As gotas orais são soluções orais hidro-alcoólicas adoçadas que são formuladas especialmente para administração oral em bebés e crianças (Strickley, 2004).
Slovenian: Eliksirji so sladkane vodno-alkoholne peroralne raztopine, ki so namenjene posebej za peroralno uporabo pri dojenčkih in otrocih (Strickley, 2004).
Portuguese: É utilizada principalmente como agente anti-inflamatório ou imunossupressor.
Slovenian: Uporablja se predvsem kot protivnetno ali imunosupresivno zdravilo.
Portuguese: • Prevenção de náuseas e vómitos no tratamento do cancro com oncolíticos que têm um efeito emético grave.
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja ter zdravljenje raka z onkolitičnimi zdravili z močnim emetičnim učinkom.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA UM PARECER FAVORÁVEL
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Portuguese: Foi considerado que o Resumo das Características do Medicamento conseguido durante o procedimento do grupo de coordenação respondia adequadamente às preocupações de segurança sobre este medicamento.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil pripravljen v postopku usklajevalne skupine, je ustrezno obravnaval varnostne zadržke za to zdravilo.
Portuguese: Considera-se que esta substância activa tem um "uso bem estabelecido" na Comunidade Europeia há pelo menos 10 anos, com uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável para a utilização em algumas doenças endócrinas e não endócrinas, em alguns casos de edema cerebral e para o teste de diagnóstico da hiperfunção adrenocortical.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino velja, da ima v Evropski skupnosti „dobro uveljavljeno uporabo" že vsaj 10 let s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti pri uporabi pri nekaterih boleznih endokrinega in neendokrinega sistema, v nekaterih primerih cerebralnega edema in za diagnostično testiranje adrenokortikalne hiperfunkcije.
Portuguese: O requerente focou a sua resposta especificamente nas preocupações levantadas relativas aos dados de ligação.
Slovenian: Predlagatelj je v svojem odgovoru obravnaval predvsem vprašanja glede premostitvenih podatkov.
Portuguese: O mecanismo de acção é mediado pela activação dos receptores de glucocorticóides, o que conduz a uma transcrição aumentada ou diminuída de um conjunto de genes envolvidos no processo inflamatório, particularmente a repressão da transcrição de genes de citocinas e a interacção directa entre o receptor de glucocorticóides e outros factores de transcrição activados no processo de inflamação crónica.
Slovenian: Mehanizem delovanja izhaja iz aktiviranja glukokortikoidnih receptorjev, ki privede do povečane ali zmanjšane transkripcije številnih genov, ki sodelujejo v vnetnem procesu, zlasti do zmanjšane transkripcije gena citokina ter neposrednega medsebojnega delovanja glukokortikoidnega receptorja in drugih faktorjev transkripcije, ki se aktivirajo pri kroničnem vnetju.
Portuguese: A dexametasona possui uma semivida biológica de 36 - 54 horas sendo portanto adequada em condições em que é necessária uma acção glucocorticóide contínua.
Slovenian: Deksametazon ima biološko razpolovno dobo 36-54 ur, zato je primeren za zdravljenje stanj, pri katerih je zahtevano stalno glukokortikoidno delovanje.
Portuguese: A partir da literatura submetida durante o procedimento descentralizado, foi demonstrado que a dexametasona tem sido amplamente utilizada na prática clínica para um vasto conjunto de indicações desde há mais de 40 anos.
Slovenian: Iz literature, predložene med decentraliziranim postopkom, je razvidno, da se deksametazon v klinični praksi pri številnih indikacijah množično uporablja že več kot 40 let.
Portuguese: No dia 60 do procedimento do CMD(h), dado que não foi possível alcançar nenhum acordo, o procedimento foi encaminhado para o CHMP.
Slovenian: Ker sporazum ni bil dosežen, j e bil na 60. dan postopka CMD(h) postopek napoten na CHMP.
Portuguese: Também demonstrou que a dexametasona possui uma larga janela terapêutica.
Slovenian: Pokazala je tudi, da ima deksametazon širok terapevtski indeks.
Portuguese: Além disso, no número limitado de estudos publicados que utilizaram uma formulação em solução foi utilizada uma posologia semelhante à da formulação em comprimidos.
Slovenian: Poleg tega je bilo v omejenem številu objavljenih študij, v katerih so uporabili formulacijo v obliki raztopine, odmerjanje podobno kot pri formulaciji v obliki tablet.
Portuguese: Os dados da literatura disponíveis sobre as várias vias de administração para o mesmo tratamento mostram que a dexametasona é igualmente eficaz através de qualquer via de administração.
Slovenian: Podatki iz literature, ki so na voljo za različne poti uporabe pri istem zdravljenju, kažejo, da je deksametazon pri vseh poteh uporabe enako učinkovit.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EMI discordante.
Slovenian: Ta je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki jih je izpostavila ugovarjajoča zadevna država članica.
Portuguese: - o requerente forneceu dados da literatura suficientes para demonstrar o uso bem estabelecido da dexametasona,
Slovenian: - Predlagatelj je predložil zadostne podatke iz literature za dokaz dobro uveljavljene uporabe deksametazona.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão de autorização(ões) de introdução no mercado relativamente à(s) qual(is) o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se mantêm iguais às versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de coordenação, conforme mencionado no Anexo III deste parecer.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Prilogi III tega mnenja.
Portuguese: O Estado-Membro interessado discordante levantou a questão de um potencial risco grave para a saúde pública, pois considerou que os dados existentes na literatura sobre os comprimidos de dexametasona que foram submetidos não poderiam ser extrapolados para a solução oral de dexametasona sem dados de ligação adequados e portanto a eficácia e segurança da Dexametasona Alapis não puderam ser demonstradas no pedido.
Slovenian: Ugovarjajoča zadevna država članica je izpostavila morebitna resna tveganja za javno zdravje, saj je menila, da predloženih podatkov iz literature o tabletah deksametazona ni mogoče prenesti na peroralno raztopino deksametazona brez ustreznih premostitvenih podatkov ter da zato učinkovitosti in varnosti zdravila Dexamethasone Alapis v vlogi ni mogoče dokazati.
Portuguese: Portanto, de uma perspectiva farmacêutica, as gotas orais são um tipo de solução oral e prevê-se que in vivo se comportem como tal.
Slovenian: S farmacevtskega vidika so eliksirji torej vrsta peroralnih raztopin in naj bi tako učinkovali tudi in vivo.
Portuguese: A abordagem de dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS tem como objectivo reduzir os estudos de bioequivalência in vivo.
Slovenian: Pristop bio-opustitve na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije je namenjen zmanjšanju študij biološke enakovrednosti in vivo.
Portuguese: O CHMP concordou, portanto, que os dados bibliográficos fornecidos para sustentar o pedido demonstram o uso bem estabelecido do fosfato sódico de dexametasona utilizado na solução oral e que não era necessário um estudo de bioequivalência para demonstrar a relevância da literatura utilizada como fundamento da forma farmacêutica em causa.
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da bibliografski podatki, predloženi v podporo vlogi, dokazujejo dobro uveljavljeno uporabo deksametazon natrijevega fosfata, uporabljenega v peroralni raztopini, in da študija biološke enakovrednosti ni nujno potrebna za dokaz ustreznosti literature, uporabljene v podporo zadevni farmacevtski obliki.
Portuguese: A maioria da literatura fornecida pelo requerente era relativa à administração de uma forma farmacêutica sólida oral, ou seja comprimidos.
Slovenian: Večina literature, ki jo je predložil predlagatelj, je obravnavala dajanje trdne peroralne oblike odmerjanja, tj. tablete.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência in vivo poderão ser dispensados se for possível justificar a equivalência do desempenho in vivo através de dados in vitro satisfatórios.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti in vivo je mogoče izvzeti, če je domnevo enakovrednosti pri delovanju in vivo mogoče zadostno utemeljiti s podatki in vitro.
Portuguese: Embora as "Orientações para a investigação da bioequivalência (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" afirmem: "Nos casos em que o medicamento teste seja uma solução oral que pretenda ser bioequivalente a outra forma farmacêutica oral de libertação imediata, são necessários estudos de bioequivalência", o pedido de dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS para extrapolar dados de diferentes formas farmacêuticas foi considerado adequadamente justificado de um ponto de vista científico, uma vez que foram fornecidos dados de um ensaio paralelo de permeabilidade com membranas artificiais (parallel artificial membrane permeability assay - PAMPA), dados da literatura e de ensaios de dissolução, que demonstraram que a substância activa dexametasona possui características biofarmacêuticas da Classe I/III do BCS e que os excipientes não têm efeitos adversos na biodisponibilidade.
Slovenian: Čeprav je v „Smernicah o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" navedeno: „Kadar je preskušano zdravilo peroralna raztopina, ki naj bi se uporabljala kot biološko enakovredno zdravilo drugemu zdravilu s peroralnim načinom odmerjanja s takojšnjim sproščanjem, so potrebne študije biološke enakovrednosti", je veljalo, da je bilo izvajanje bio opustitve na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije za premostitev podatkov iz različnihfarmacevtskih oblik znanstveno zadostno utemeljeno s predložitvijo vzporednih podatkov o testiranju prepustnosti umetne membrane, literature in podatkov o raztapljanju, s čimer je bilo dokazano, da ima zdravilna učinkovina deksametazon biofarmacevtske značilnosti razreda I/III iz biofarmacevtskega sistema klasifikacije ter da pomožne snovi nimajo neželenih učinkov na biološko razpoložljivost.
Portuguese: De acordo com o Apêndice II das "Orientações para a investigação da bioequivalência (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", o pedido da dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS é limitado a substâncias activas muito solúveis com absorção conhecida em humanos e que se considera não terem uma janela terapêutica estreita.
Slovenian: V skladu z Dodatkom II „Smernic o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" je za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije mogoče zaprositi le pri visoko topnih zdravilnih učinkovinah, ki imajo znano absorpcijo pri ljudeh in nimajo ozkega terapevtskega indeksa.
Portuguese: Os dados sobre a solubilidade e sobre a absorção e permeabilidade da dexametasona foram fornecidos pelo requerente durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta para o CMD(h) para mostrar que a Dexametasona Alapis satisfazia todos os critérios para uma dispensa dos estudos de bioequivalência baseada no BCS.
Slovenian: Podatke o topnosti ter absorpciji in propustnosti deksametazona je predlagatelj predložil med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom na CMD(h), da bi dokazal, da zdravilo Dexamethasone Alapis izpolnjuje vse pogoje za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije.
Portuguese: A maioria dos dados submetidos que sustentam a eficácia e segurança da dexametasona, nas indicações cuja aprovação foi pedida, foram obtidas com formulações em comprimidos.
Slovenian: Večina podatkov, predloženih v podporo učinkovitosti in varnosti deksametazona pri indikacijah, za katere je bila predložena vloga, je bila pridobljena s formulacijami v obliki tablet.
Portuguese: A força e a qualidade dos dados recolhidos da informação acima foram consideradas adequadas para um medicamento com uma janela terapêutica larga e cuja utilização está bem estabelecida, como é o caso da dexametasona.
Slovenian: Pomen in kakovost dokazov, zbranih iz zgoraj navedenih informacij, sta veljala za ustrezna za zdravilo z dobro uveljavljenim in širokim terapevtskim indeksom, kot je deksametazon.
Portuguese: A partir dos dados da literatura fornecida pelo requerente, foi demonstrado que não existem diferenças significativas entre as biodisponibilidades das formulações de comprimidos de libertação imediata e das formulações da dexametasona em gotas (independentemente da formulação em gotas utilizada).
Slovenian: Iz podatkov iz literature, ki jih je predložil predlagatelj, je bilo razvidno, da ni pomembnih razlik med biološko razpoložljivostjo formulacij v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in formulacij deksametazona v obliki eliksirja (ne glede na vrsto uporabljene formulacije v obliki eliksirja).
Portuguese: Foi deste modo desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h) e foi pedido ao requerente para fornecer literatura detalhada e uma avaliação crítica da eficácia e segurança da solução oral de dexametasona nas indicações submetidas.
Slovenian: Pri CMD(h) je bil zato sprožen napotitveni postopek, predlagatelj pa je bil pozvan k predložitvi natančne literature ter kritične ocene učinkovitosti in varnosti peroralne raztopine deksametazona pri indikacijah, za katere je bila predložena vloga.
Portuguese: Dado que as suas propriedades mineralocorticóides são mínimas, este fármaco é inadequado como monoterapia para o tratamento da insuficiência adrenocortical.
Slovenian: Zdravilo ima le minimalne lastnosti mineralnih kortikoidov, zato ni primerno za samostojno zdravljenje pri adrenokortikalni insuficienci.
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticóide altamente potente e de acção prolongada com propriedades insignificantes de retenção de sódio.
Slovenian: Deksametazon je zelo močan in dolgo delujoči glukokortikoid, ki v zanemarljivi količini zadržuje natrij.
Portuguese: Contudo, uma vez que não existiam informações sobre a composição do xarope, das gotas orais ou da solução oral de dexametasona investigados nos estudos fornecidos em todos os artigos, surgiram algumas preocupações sobre se estas informações poderiam ser consideradas suficientes para permitir extrapolar os dados dos comprimidos para a formulação oral cuja aprovação foi pedida.
Slovenian: Vendar v nobenem članku ni bilo informacij o sestavi sirupa, eliksirja ali peroralne raztopine deksametazona, ki so jih preučevali v predloženih študijah, poleg tega so bili izraženi nekateri pomisleki, ali so ti podatki zadostni, da omogočajo premostitev podatkov med tabletami in peroralno formulacijo, za katero je bila predložena vloga.
Portuguese: - o requerente forneceu dados de ligação adequados entre a formulação em comprimidos e a formulação em solução oral,
Slovenian: - Predlagatelj je predložil ustrezne premostitvene podatke med formulacijo v obliki tablet in formulacijo v obliki peroralne raztopine.
Portuguese: Para extrapolar os dados de eficácia e segurança destes estudos para a formulação de solução oral cuja aprovação foi pedida, o requerente forneceu dados que mostraram que, independentemente da forma farmacêutica oral de libertação imediata (comprimidos ou solução), a biodisponibilidade da dexametasona em termos de grau e velocidade de absorção era semelhante.
Slovenian: Da bi bilo mogoče podatke o učinkovitosti in varnosti iz teh študij prenesti na formulacijo v obliki peroralne raztopine, za katero je bila predložena vloga, je predlagatelj predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je pri formulacijah s peroralno obliko odmerjanja s takojšnjim sproščanjem (tableta ali raztopina) biološka razpoložljivost deksametazona glede obsega in hitrosti absorpcije podobna.
Portuguese: O CHMP concluiu, portanto, que a eficácia e a segurança da substância activa dexametasona nas indicações terapêuticas cuja aprovação foi pedida foram suficientemente demonstradas pela literatura fornecida.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da sta učinkovitost in varnost zdravilne učinkovine deksametazon pri terapevtskih indikacijah, za katere je bila predložena vloga, zadostno dokazani s predloženo literaturo.
Portuguese: - a eficácia e a segurança da dexametasona foram adequadamente demonstradas relativamente às indicações para que foi pedida aprovação
Slovenian: - Učinkovitost in varnost deksametazona sta bili ustrezno dokazani v indikacijah, za katere je bila predložena vloga.
Portuguese: Como justificação para não fornecer um estudo de bioequivalência para fazer a ponte entre os dados submetidos da formulação em comprimidos e a formulação da solução oral cuja aprovação foi pedida, o requerente solicitou a dispensa da realização de estudos de bioequivalência in vivo baseada no Sistema de Classificação de Biofarmacêutica (BCS - Biopharmaceutics Classification System).
Slovenian: Kot utemeljitev, zakaj ni bila predložena študija biološke enakovrednosti za premostitev predloženih podatkov o formulaciji v obliki tablet in formulaciji v obliki peroralne raztopine, za katero je bila predložena vloga, je predlagatelj zaprosil za bio-opustitev na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije.
Portuguese: A bibliografia fornecida foi considerada suficiente para confirmar o uso bem estabelecido da substância dexametasona em diferentes formulações de comprimidos.
Slovenian: Predloženi bibliografski podatki so zadoščali za podporo dobro uveljavljeni uporabi deksametazona v različnih formulacijah v obliki tablet.
Portuguese: Foram portanto pedidos ao requerente dados de ligação (ou a justificação integral da sua ausência) entre os dados bibliográficos e o medicamento proposto durante os procedimentos descentralizados e de consulta para o CMD(h).
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom na CMD(h) so se zato od predlagatelja zahtevali dodatni premostitveni podatki (ali podrobna utemeljitev njihove odsotnosti) med bibliografskimi podatki in predlaganim zdravilom.
Portuguese: Além disso, foram submetidos alguns artigos da literatura (ensaios controlados) sobre a eficácia e segurança da dexametasona na forma de solução oral/xarope para as seguintes indicações cuja aprovação foi pedida:
Slovenian: Poleg tega je bilo za naslednje indikacije, za katere je bila predložena vloga, predloženih nekaj poročil iz literature (CT) o učinkovitosti in varnosti deksametazona v obliki peroralne raztopine/sirupa:
Portuguese: Portanto, existe um enorme volume de dados de eficácia e segurança para a substância activa dexametasona.
Slovenian: Za farmacevtsko učinkovino deksametazon torej obstaja veliko podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Portuguese: A água pode ser dada.
Slovenian: Lahko se jim ponudi voda.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) é de 40-50 minutos.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je 40-50 minut.
Portuguese: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovenian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (Španija)
Portuguese: Todos os metabolitos conhecidos são desprovidos de actividade farmacológica.
Slovenian: Vsi znani presnovki so brez farmakološke aktivnosti.
Portuguese: A recuperação espontânea ocorre em 3 horas.
Slovenian: Do spontanega prenehanja delovanja pride v 3 urah.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI 1 ml vsebuje:
Portuguese: Deve ser efectuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca.
Slovenian: Pogosto in redno spremljajte dihanje in delovanje srca.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
Slovenian: Dihalne in hemodinamične simptome je potrebno zdraviti simptomatično.
Portuguese: Durante a sedação pode ocorrer secura da córnea (ver também secção 4.5)
Slovenian: Med sedacijo lahko roženica postane motna (gl. tudi točko 4.5).
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a:
Slovenian: To zdravilo je namenjeno:
Portuguese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Slovenian: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Portuguese: Em 15 minutos, os cães e os gatos ficam normalmente acordados e em pé.
Slovenian: Psi in mačke so ponavadi budni in stojijo po 15 minutah.
Portuguese: A biodisponibilidade da dexmedetomidina é de 60% e o volume aparente de distribuição (Vd) é de 0,9 L/kg.
Slovenian: Biološka razpoložljivost deksmedetomidina je 60-odstotna in navidezni volumen porazdelitve (Vd) je 0,9 L/kg.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a exposição total (AUC) aumentou cerca de 50%.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja deksmedetomidina se je povečala na 1,6 h, skupna izpostavljenost (AUC) pa za 50%.
Portuguese: Os metabolitos são excretados essencialmente na urina (51% da dose) e em menor grau nas fezes.
Slovenian: Presnovki se izločajo večinoma z urinom (51% odmerka) in v manjši meri z blatom.