FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10-30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin.
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza jedynie w małym stopniu około 10-30% a karbidopa jest wiązana w około 36%, podczas gdy entakapon jest znacznie wiązany przez białka osocza (około 98%) -głównie przez albuminy surowicy.
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej w moczu.
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11-26%].
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników entakapon nie powodował zmiany stężenia S-warfaryny w osoczu, natomiast wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% [CI90 11-26%].
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
Polish: Przydatność dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znana.
Czech: Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu.
Polish: Pożywienie nie ma istotnego wpływu na wchłanianie entakaponu.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Polish: Płeć: Biodostępność lewodopy jest istotnie większa u kobiet niż u mężczyzn.
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
Polish: Dane in vitro: Entakapon łączy się z ludzkimi albuminami w miejscu wiązania II, które wiąże również szereg innych leków, w tym diazepam i ibuprofen.
Czech: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Polish: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Polish: Zgłoszono również następujące działania niepożądane: - zapalenie wątroby - swędzenie
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Czech: - infekce močových cest
Polish: - zakażenie dróg moczowych
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego (np. dyskinezy, nudności i wymioty) i występują najczęściej na początku leczenia.
Czech: HDPE lahvička s PP - uzávěrem s dětskou pojistkou
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Czech: Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i entakapon są szybko wchłaniane i wydalane.
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Polish: TEKST NA ETYKIECIE BUTELKI I NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
Polish: Może to przyspieszyć wydalanie entakaponu, w szczególności przez zmniejszenie jego wchłaniania lub ponownego wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Czech: Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Polish: Karbidopa i entakapon były wydzielane z mlekiem u zwierząt, ale nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Czech: Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Polish: Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Polish: - Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Czech: Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.
Polish: W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4.3.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Polish: W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.
Czech: Levodopa a entakapon mohou v trávícím traktu utvářet cheláty s železem.
Polish: Lewodopa i entakapon mogą tworzyć chelaty z żelazem w przewodzie pokarmowym.
Czech: Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi entakaponem a moklobemidem byly studovány na zdravých dobrovolnících ve studiích s jednotlivými dávkami.
Polish: Interakcje pomiędzy entakaponem i imipraminą oraz pomiędzy entakaponem i moklobemidem były badane u zdrowych ochotników w badaniach po podaniu pojedynczej dawki.
Czech: Při kombinaci karbidopy s levodopou je však absorpce levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5 krát vyšší u starších pacientů v důsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance v souvislosti s věkem.
Polish: Jednakże po połączeniu lewodopy z karbidopą, wchłanianie lewodopy jest podobne u osób w podeszłym wieku i młodych, ale wartość AUC jest nadal 1,5 raza większa u osób w podeszłym wieku ze względu na zmniejszoną aktywność DDC i mniejszy klirens, co spowodowane jest wiekiem.
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych in vitro na produktach mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że entakapon hamuje działanie cytochromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.
Czech: Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Polish: Stosowanie entakaponu w skojarzeniu z lewodopą było związane z pojedynczymi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Czech: - Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů receptoru D2, by mělo být prováděno s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován s ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských symptomů.
Polish: - Równoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D2, należy stosować ostrożnie, a pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod względem utraty działania przeciw parkinsonizmowi lub nasilenia objawów parkinsonizmu.
Czech: **Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43%) a jiných projevů ischemické choroby srdeční (1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu trpícími motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
Polish: **Częstości występowania zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43 % i 1,54 %) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Czech: Entakapon vykazuje malou nebo žádnou inhibici dalších typů izoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19), viz bod
Polish: Entakapon wykazywał małe hamowanie lub brak hamowania działania innych izoenzymów P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); patrz punkt 4.5.
Czech: Entakapon je reverzibilní, specifický a zejména periferně účinný inhibitor COMT určený k souběžnému podání s levodopou.
Polish: Entakapon jest odwracalnym, specyficznym i działającym głównie obwodowo inhibitorem COMT, przeznaczonym do jednoczesnego podawania z lewodopą.
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Polish: Dzienny czas „OFF" był zmniejszony odpowiednio o 24% w grupie z entakaponem i o 0% w grupie placebo.
Czech: Proto by měla být každá náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště u pacientů, kteří současně užívají neuroleptika.
Polish: Dlatego nagłe zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania lewodopy należy ściśle obserwować, szczególnie u pacjentów przyjmujących neuroleptyki.
Czech: Entakapon je před vyloučením močí (10 - 20%) a žlučí/stolicí (80 - 90%) téměř úplně metabolizován.
Polish: Entakapon jest prawie całkowicie metabolizowany przed wydaleniem w moczu (10 do 20%) i z żółcią/kałem (80 do 90%).
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
Polish: Posiłki bogate w dużą ilość obojętnych aminokwasów mogą opóźniać i zmniejszać wchłanianie lewodopy.
Czech: Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku.
Polish: Choroba Parkinsona jest wywołana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu.
Czech: Levodopa je vylučována do mateřského mléka u lidí.
Polish: Lewodopa jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
Polish: W pierwszym badaniu entakapon zwiększył średni dzienny czas „ON" o 1 godzinę i 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Czech: Absorpce/distribuce: Existují značné inter- a intraindividuální rozdíly v absorpci levodopy, karbidopy a entakaponu.
Polish: Wchłanianie/dystrybucja: Istnieją istotne różnice między- i wewnątrzosobnicze dotyczące wchłaniania lewodopy, karbidopy i entakaponu.
Czech: Karbidopa je metabolizována na dva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy a nekonjugované složky.
Polish: Karbidopa jest metabolizowana do dwóch głównych metabolitów, wydalanych w moczu w postaci glukuronidów i niesprzężonych związków.
Czech: - Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
Czech: V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se vážící léčivé látky (např. warfarin, kyselina salicylová, fenylbutazon nebo diazepam), a není ani významnou měrou vytěsňován kteroukoliv z těchto látek v terapeutických nebo vyšších koncentracích.
Polish: W stężeniach leczniczych entakapon nie wypiera innych silnie wiązanych substancji czynnych (np. warfaryny, kwasu salicylowego, fenylbutazonu ani diazepamu), ani nie jest wypierany w znacznym stopniu przez żadną z tych substancji w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Czech: Celková clearance levodopy je v rozmezí 0,55 - 1,38 l/kg/h a entakaponu v rozmezí 0,70 l/kg/h.
Polish: Całkowity klirens lewodopy mieści się w zakresie 0,55-1,38 l/kg/h a entakaponu w zakresie 0,70 l/kg/h.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kombinace karbidopa/entakapon/levodopa dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYSTĘPUJĄ
Czech: Viz oddíl c.
Polish: Patrz punkt c.
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 in vitro (patrz 5.2), produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zakłócać działanie aktywnych substancji, takich jak Swarfaryna, których metabolizm zależny jest od tego izoenzymu.
Czech: Chromaturie*
Polish: Chromaturia*
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny s kombinací entakaponu, karbidopy a levodopy.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia entakaponu, lewodopy i karbidopy.
Czech: Je známo, že několik nežádoucích reakcí přímo souvisí s léčivou látkou entakapon, včetně průjmu a červenohnědého zbarvení moče.
Polish: Wiadomo, że kilka działań niepożądanych jest bezpośrednio związanych z substancją czynną, entakaponem, w tym biegunki i zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy.
Czech: V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.
Czech: Starší pacienti: Při podání bez karbidopy a entakaponu je absorpce levodopy u starších pacientů větší a eliminace pomalejší než u mladých osob.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Podczas podawania lewodopy bez karbidopy i entakaponu, wchłanianie lewodopy jest większe a wydalanie wolniejsze niż u młodych osób.
Czech: Ve vztahu k reprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj kostí u králíků při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Polish: Odnośnie toksycznego wpływu na reprodukcję, odnotowano zmniejszoną masę płodów i nieznacznie opóźniony rozwój kości w badaniach na królikach poddanych układowym poziomom narażenia w zakresie terapeutycznym.
Czech: Průjem*, nausea*
Polish: Biegunka*, nudności*
Czech: Eliminační poločas (t1/2) levodopy je 0,6 - 1,3 hodiny, karbidopy 2 - 3 hodiny a entakaponu 0,4 - 0,7 hodiny, pokud jsou podány odděleně.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 0,6-1,3 godziny dla lewodopy, 2-3 godziny dla karbidopy i 0,4-0,7 godziny dla entakaponu, gdy podawane są oddzielnie.
Czech: Distribuční objem jak levodopy (Vd 0,36 - 1,6 l/kg), tak entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) je mírně menší, data pro karbidopu nejsou dostupná.
Polish: Objętość dystrybucji, zarówno lewodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg), jak i entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) jest umiarkowanie niewielka, natomiast brak jest danych dotyczących karbidopy.
Czech: - Všichni pacienti léčení Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji v důsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty s železem.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych z entakaponem obserwowano wystąpienie niedokrwistości najprawdopodobniej w wyniku właściwości chelatowego wiązania żelaza przez entakapon.
Czech: Měly by být pečlivě sledovány respirační, oběhové a renální funkce.
Polish: Układ oddechowy, układ krążenia i czynność nerek powinny być dokładnie monitorowane.
Czech: Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru (např. některá antipsychotika a antiemetika), fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy.
Polish: Inne substancje czynne: Antagoniści receptorów dopaminy (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne), fenytoina i papaweryna mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kombinace karbidopa/entakapon/levodopa výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kombinaci karbidopa/entakapon/levodopa zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną karbidopa/entakapon/lewodopa pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.
Polish: Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Czech: Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Zaburzenie czynności nerek nie wpływa na farmakokinetykę entakaponu.
Czech: Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchoou funkce jater (Child-Pugh třídy A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i eliminační fázi (viz body 4.2 a 4.3).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Metabolizm entakaponu jest zwolniony u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa Child-Pugh'a A i B), co prowadzi do zwiększonego stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz 4.2 i 4.3).
Czech: Při inhibici dekarboxylázy inhibitorem DDC se katechol-O-methyltransferáza (COMT) stává hlavní metabolickou cestou katalyzující konverzi levodopy na 3-O-methyldopu (3-OMD), potenciálně škodlivý metabolit levodopy.
Polish: Podczas hamowania aktywności dekarboksylazy przez inhibitor DDC, metylotransferaza-Okatecholowa (COMT) staje się głównym obwodowym szlakiem metabolicznym katalizującym przemianę lewodopy do 3-O-metyldopy (3-OMD), potencjalnie szkodliwego metabolitu lewodopy.
Czech: Doporučuje se hospitalizace a celková podpůrná opatření by měla být použita spolu s neprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním živočišného uhlí po celou dobu.
Polish: Zalecana jest hospitalizacja i ogólne leczenie podtrzymujące z natychmiastowym płukaniem żołądka i następnie powtarzanym podawaniem dawek węgla aktywowanego.
Czech: Počáteční dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
Polish: Początkowa dawka produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, označeny hvězdičkou.
Polish: Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC zostały oznaczone gwiazdką w Tabeli 1, punkt 4.8b.
Czech: - Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Polish: - Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
Czech: - Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
Polish: - u pacjenta występuje biegunka; zalecane jest kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć jej potencjalnie nadmiernej utraty.
Czech: Nicméně u doporučených léčebných schémat (200 mg entakaponu až 10x denně) nebyly pozorovány žádné interakce s karbidopou.
Polish: Nie zaobserwowano jednak interakcji z karbidopą przy zalecanym schemacie leczenia (200 mg entakaponu do 10 razy na dobę).
Czech: Ve farmakokinetických studiích se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion biodostępność lewodopy u kobiet jest większa niż u mężczyzn, głównie ze względu na różnicę w masie ciała, ale nie istnieje różnica między płciami odnośnie karbidopy i entakaponu.
Czech: Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.
Polish: Optymalna dawka dobowa musi być określona poprzez staranne dostosowanie dawki lewodopy dla każdego pacjenta.
Czech: Bezpečnost levodopy, karbidopy nebo entakaponu u kojenců není známa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lewodopy, karbidopy i entakaponu u niemowląt nie jest znane.
Czech: U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy).
Polish: U niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Czech: Během tohoto PSUR intervalu byl v 5 hlášeních nežádoucích účinků uveden dopaminový dysregulační syndrom.
Polish: W okresie objętym oceną niniejszego raportu PSUR występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej wymieniono w pięciu zgłoszeniach dotyczących działań niepożądanych leku.
Czech: Je prokázáno, že v průběhu léčby levodopou je potlačeno kojení.
Polish: Udowodniono, że leczenie lewodopą hamuje laktację.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania połączenia lewodopy/karbidopy/entakaponu u kobiet w ciąży.
Czech: - Těžká porucha funkce jater.
Polish: - Ciężka niewydolność wątroby.
Czech: Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší denní dávky levodopy a entakaponu min. 10 000 mg, resp. 40 000 mg.
Polish: Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największe zgłoszone dawki dobowe lewodopy i entakaponu wynosiły odpowiednio co najmniej 10 000 mg i 40 000 mg.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są: dyskinezy, zgłaszane przez około 19% pacjentów; objawy żołądkowo jelitowe, takie jak nudności i biegunka, występujące odpowiednio u około 15% i 12% pacjentów; ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle tkanki łącznej występujące u około 12% pacjentów; nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy (chromaturia) u około 10% pacjentów.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Mannitol (E 421) Povidon K30 (E 1201)
Polish: Kroskarmeloza sodu Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Mannitol (E421) Powidon K 30 (E1201)