FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale inname worden IgG's gemetaboliseerd via proteolyse in de darmen en hebben ze een slechte beschikbaarheid.
Greek: Δεδομένης της χορήγησης από το στόμα, οι πρωτεΐνες ανοσοσφαιρίνης G υποβάλλονται σε πρωτεόλυση του εντέρου και έχουν κακή βιοδιαθεσιμότητα.
Dutch: Het gemiddelde verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de totale DLQI was groter (p<0,001) voor de 300 mg behandelingsgroepen dan voor placebo, waarbij de verbetering varieerde van 9,7-10,3 punten vergeleken met 5,1-6,1 punten voor de bijbehorende placebogroepen.
Greek: Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 στη γενική DLQI ήταν υψηλότερη για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg (p<0,001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζοντας ένα ποσοστό βελτίωσης από 9,7-10,3 βαθμούς σε σύγκρισή με 5,1-6,1 βαθμούς για τις αντίστοιχες ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren.
Greek: Ένεση με Xolair - Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγήσετε το Xolair στον εαυτό σας.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische of farmacodynamische gegevens over patiënten met allergisch astma of CSU met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΚ με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Dutch: Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen klachten van uw astma of CSU terugkomen.
Greek: Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός ή της ΧΑΚ σας.
Dutch: Het volledig gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien en op de rand van de injectieflacon kunnen een paar kleine luchtbellen of schuim achterblijven.
Greek: Το πλήρες ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα εμφανισθεί διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο και μπορεί να έχει μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου.
Dutch: Placebo N=210
Greek: Εικονικό φάρμακο N=210
Dutch: Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Xolair-injectie geven.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 1,2 ml te verkrijgen.
Greek: Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να ανασύρεται όλο το προϊόν από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 1,2 ml.
Dutch: Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη,
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek was de distributie van omalizumab vergelijkbaar bij patiënten met allergisch astma en patiënten met CSU.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κατανομή του omalizumab στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών με αλλεργικό άσθμα.
Dutch: Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
Dutch: Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen uw astmaklachten terugkomen.
Greek: Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Dutch: Geneesmiddel- of vaccininteractiestudies zijn niet uitgevoerd met Xolair.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης του Xolair με φαρμακευτικό προϊόν ή με εμβόλιο δεν έχουν διεξαχθεί.
Dutch: Het EXPECT-onderzoek liet geen nadelige effecten zien bij 154 zuigelingen die blootgesteld waren aan Xolair tijdens de zwangerschap en via de borstvoeding.
Greek: Η μελέτη EXPECT, με 154 βρέφη που είχαν εκτεθεί στο Xolair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μέσω του θηλασμού δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de spuitbeschermvleugels bevindt.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας.
Dutch: 0,6 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 75 mg).
Greek: 0,6 ml = μέγιστος χορηγούμενος όγκος ανά φιαλίδιο (Xolair 75 mg).
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel Xolair u nodig hebt en hoe vaak u het zult moeten krijgen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει.
Dutch: Totaal injectievolume (ml)
Greek: Συνολικός ενέσιμος όγκος (ml)
Dutch: 0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
Greek: 0,5 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Trek de zuiger, voordat de naald uit de injectieflacon wordt verwijderd, helemaal terug naar het einde van de cilinder om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te halen.
Greek: Πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε όλο το έμβολο προς τα πίσω ώστε να απομακρυνθεί όλο το διάλυμα από το αναποδογυρισμένο φιαλίδιο.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid - tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten - flauwvallen, lage bloeddruk bij zitten of staan (posturele hypotensie), blozen - keelpijn, hoesten, acute ademhalingsproblemen - misselijkheid (nausea), diarree, maag- en darmstoornissen - jeuk, netelroos, uitslag, verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon - gewichtstoename - griepachtige klachten - zwelling van armen
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς) - αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή κούραση - αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια - λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις - πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα - ναυτία, διάρροια, δυσπεψία - αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο - αύξηση βάρους - γριπώδες σύνδρομο - οίδημα στους βραχίονες
Dutch: Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniek is vervaardigd en dat selectief bindt aan humaan immuunglobuline-E (IgE).
Greek: Το omalizumab είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE).
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot licht bruingeel.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο εώς ωχρό καφέ-κίτρινο.
Dutch: Type I lokale of systemische allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunnen voorkomen als omalizumab wordt gebruikt, zelfs na langdurige behandeling.
Greek: Κατά την χρήση του omalizumab, ενδέχεται να προκύψουν τοπικές ή συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της αναφυλακτικής καταπληξίας, ακόμα και μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας.
Dutch: Bij reproductiestudies bij cynomolgus-apen veroorzaakten subcutane doses tot maximaal 75 mg/kg per week (ten minste 8 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg gedurende een periode van 4 weken) geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit bij toediening tijdens organogenese en hadden ook geen nadelige invloed op foetale of neonatale groei bij toediening tijdens late zwangerschap, bevalling en borstvoeding.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε κυνομολόγους πιθήκους με υποδόριες δόσεις έως και 75 mg/kg εβδομαδιαίως (τουλάχιστον 8 φορές της υψηλότερης συνιστώμενης κλινικής δόσης σε mg/kg για μια περίοδο 4 εβδομάδων) δεν έφερε στο φως μητρική τοξικότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση όταν χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και δεν απεκάλυψε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στη νεογνική ανάπτυξη όταν χορηγήθηκε στο τελευταίο στάδιο κύησης, στον τοκετό και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist.
Greek: Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή σε in vitro αντιδραστικότητα σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο, καθώς και σε συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή σε νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών ημερησίων δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, μαζί με μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container).
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).
Dutch: De verpakking bevat één injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en één ampul met water voor injecties.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για ένεση και μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα.
Dutch: Bij het vaststellen van de houdbaarheidstermijn is rekening gehouden met tijdelijke blootstelling aan hogere temperaturen.
Greek: Η διάρκεια ζωής συμπεριλαμβάνει πιθανές αποκλίσεις θερμοκρασίας.
Dutch: Patiënten met CSU
Greek: Ασθενείς με ΧΑΚ
Dutch: • Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Xolair - Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στην εξωτερική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Zuig 1,4 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter.
Greek: Αναρροφήστε 1,4 ml ύδατος για ενέσιμα από τη φύσιγγα σε σύριγγα με βελόνα ευρείας οπής 18-gauge.
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
Greek: 1 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en die een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist.
Greek: Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή in vitro αντίδραση σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο και οι οποίοι έχουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 <80%), εμφανίζουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών, ημερησίων δόσεων, εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Dutch: Bij allergisch astma zijn de veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 6 jaar niet vastgesteld.
Greek: Στο αλλεργικό άσθμα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Zuig 0,9 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter.
Greek: Αναρροφήστε 0,9 ml ύδατος για ενέσιμα από τη φύσιγγα σε σύριγγα με βελόνα ευρείας οπής 18-gauge.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een mogelijk ernstige bijwerking.
Greek: Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Tabel 5 omvat de resultaten van de studie 1 populatie.
Greek: Ο πίνακας 5 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα πληθυσμού της μελέτης 1
Dutch: Xolair mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών.
Dutch: Hoe de Xolair voorgevulde spuit moet worden gebruikt
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες Xolair
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen) - bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid - gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholte-ontsteking,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς) - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα - πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας (στα παιδιά) - πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά) - λόιμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως φλεγμονή του φάρυγγα και κοινό κρυολόγημα - αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ml omalizumab (75 mg σε 0,6 ml).
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals zwelling, erytheem, pijn, pruritus
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως οίδημα, ερύθημα, άλγος, κνησμός
Dutch: U kunt gedurende ongeveer 30 seconden een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 30 δευτερόλεπτα.
Dutch: Hoe wordt Xolair gebruikt?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair
Dutch: Parasitaire infectie
Greek: Παρασιτική λοίμωξη
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Spuit beschermvleugels
Greek: Καπάκι βελόνας
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat en polysorbaat 20.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab.
Greek: Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 150 mg omalizumab.
Dutch: Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat.
Greek: Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Dutch: ETIKET VOOR OP DE WIKKEL VAN DE MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD MET FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Greek: ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΜΕ BLUE BOX)
Dutch: Multiverpakking: 10 (10 x 1) injectieflacons en 10 (10 x 1) ampullen.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (10 x 1) φιαλίδια και 10 (10 x 1)φύσιγγες.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 75 mg omalizumab.
Greek: Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 75 mg omalizumab.
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat.
Greek: Εμφάνιση του Xolair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται ως μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε ένα μικρό γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C and 8°C.
Dutch: Xolair is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
Greek: Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσης Το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Tijdens klinische studies bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofpijn en reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erytheem en pruritus.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγίες και αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, οίδημα, ερύθημα και κνησμός.
Dutch: bijholte-hoofdpijn) - pijn in de gewrichten (gewrichtspijn)
Greek: - πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας (στα παιδιά) - πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά)
Dutch: Dosis Spuiten nodig voor de dosis 75 mg 1 blauw (75 mg) 150 mg
Greek: Δόση Σύριγγες που χρειάζονται για τη δόση 75 mg 1 μπλε (75 mg)
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
Dutch: Na oplossen bevat één injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση ένα φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ml omalizumab (150 mg σε 1,2 ml).
Dutch: Xolair 75 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Greek: Xolair 75 mg ένεση οmalizumab SC
Dutch: Steek een nieuwe 3-ml-spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter in de omgekeerde injectieflacon.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια καινούργια σύριγγα 3-ml με βελόνα ευρείας οπής 18gauge, εισάγετε τη βελόνα στο αναποδογυρισμένο φιαλίδιο.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Dutch: In klinische studies bij kinderen van 6 tot 12 jaar waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn, koorts en pijn in de bovenbuik.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 6 εώς <12 ετών, οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, πυρεξία και άνω κοιλιακό άλγος.
Dutch: Bevat ook: L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injecties.
Greek: Περιέχει επίσης: L-αργινίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Multiverpakking: 4 (4 x 1) injectieflacons en 4 (4 x 1) ampullen.
Greek: Πολυσυσκευασία: 4 (4 x 1) φιαλίδια και 4 (4 x 1) φύσιγγες.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Sinusitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κολπίτιδα
Dutch: Dit is in het bijzonder van belang als u het volgende gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie veroorzaakt door een parasiet, aangezien
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε: - φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας, - εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.
Dutch: Xolair 150 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Greek: Xolair 150 mg ένεση οmalizumab SC
Dutch: Bij allergische patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, die statistisch niet significant was.
Greek: Σε αλλεργικούς ασθενείς σε χρόνιο υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή έδειξε μια ελαφρώς αριθμητική αύξηση του ποσοστού λοίμωξης με το omalizumab που ήταν στατιστικά μη σημαντική.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xolair tijdens borstvoeding worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd.
Greek: Επομένως, εάν είναι κλινικά απαραίτητο, η χρήση του Xolair μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Xolair 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Greek: Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit lyofilisaat Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing
Greek: Κόνις: λευκό έως υπόλευκο λυόφιλο Διαλύτης: διαυγές και άχρωμο διάλυμα
Dutch: Pijn in bovenbuik**
Greek: Άνω κοιλιακό άλγος**
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie bij allergische patiënten een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται χρόνια σε υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε αλλεργικούς ασθενείς έδειξε μια πολύ μικρή αύξηση στο ρυθμό ανάπτυξης λοίμωξης με omalizumab, αν και η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία της λοίμωξης δεν συσχετίσθηκαν.
Dutch: Xolair mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.