FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Romanian: • Analiza finală - Raportul studiului clinic - trimestrul 4
Danish: Generelt følsomme arter Mycobacterium tuberculosis
Romanian: Specii frecvent sensibile Mycobacterium tuberculosis
Danish: Hos dyr fordeler bedaquilin og dets aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) sig i omfattende grad i de fleste væv, omend der sås lav optagelse i hjernen.
Romanian: La animale, bedaquilina şi metabolitul său activ N-monodesmetil (M2) sunt distribuite extensiv în majoritatea ţesuturilor, cu toate acestea, absorbţia la nivel cerebral a fost redusă.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af akut overdosering med SIRTURO.
Romanian: Nu există experienţă în tratamentul supradozajului acut cu SIRTURO.
Danish: Der kunne ikke observeres et påviseligt mønster mellem død og konvertering af ekspektoratatdyrkning, recidiv, følsomhed over for andre lægemidler mod tuberkulose, hiv-status eller sygdommens sværhedsgrad.
Romanian: Nu a putut fi observat niciun tipar aparent între decese şi conversia culturilor din spută, recidive, sensibilitatea la alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei, statusul virusului imunodeficienţei umane sau severitatea bolii.
Danish: SIRTURO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population.
Romanian: SIRTURO nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi în consecinţă nu se recomandă la această categorie de pacienţi.
Danish: Bedaquilin hæmmer specifikt mykobakteriel ATP-syntase (adenosin 5'-triphosphat-syntase), et essentielt enzym til generering af energi i Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Bedaquilina inhibă în mod specific sinteza ATP-ului (adenozin 5'-trifosfat) micobacterian, o enzimă esenţială pentru generarea de energie în Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Brug af SIRTURO sammen med alkohol Undgå at drikke alkohol under behandlingen med SIRTURO.
Romanian: SIRTURO împreună cu alcool Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO.
Danish: Under studiet blev der ikke påvist forudgående signifikant QT-forlængelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos de patienter, der afgik ved døden.
Romanian: În timpul studiului, nu au existat dovezi de prelungire semnificativă a intervalului QT în antecedente sau aritmie clinic semnificativă la niciunul dintre pacienţii care au decedat.
Danish: Naturligt resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mykobakterielle arter
Romanian: Organisme inerent rezistente Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Specii non-micobacteriene
Danish: Forholdet mellem farmakokinetik/farmakodynamik
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og rester heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Det forventes derfor ikke, at let eller moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for bedaquilin.
Romanian: Prin urmare nu se preconizează că insuficienţa renală uşoară sau moderată ar putea avea un efect clinic relevant asupra expunerii la bedaquilină.
Danish: Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo.
Romanian: In vivo, eliminarea bedaquilinei nu a fost pe deplin descrisă.
Danish: Den lave eksponering ansås ikke for klinisk relevant, da kliniske studier ikke har vist et entydigt forhold mellem eksponering for bedaquilin og respons.
Romanian: Această reducere a expunerii nu s-a considerat a fi clinic relevantă deoarece în studiile clinice nu s-a observat nicio relaţie clară între expunerea la bedaquilină şi răspunsul la tratament.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om risikoen for farmakodynamisk interaktion mellem bedaquilin og lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate asupra unei eventuale interacţiuni farmacodinamice între bedaquilină şi medicamente care prelungesc intervalul QT.
Danish: SIRTURO indeholder lactose (sukkerart).
Romanian: SIRTURO conţine "lactoză" (un tip de zahăr).
Danish: Patienterne fik SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uger, begge i kombination med et foretrukkent baggrundsregime (BR) bestående af 5 lægemidler, der omfattede ethionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin og cycloserin/terizidon.
Romanian: Pacienţii au primit SIRTURO (n = 79) sau cu placebo (n = 81) timp de 24 de săptămâni, ambele în asociere cu un tratament de fond (BR) preferat de 5 medicamente care includeau etionamidă, canamicină, pirazinamidă, ofloxacin şi cicloserină/terizidonă.
Danish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (antiretrovirale non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale proteasehæmmere)
Romanian: efavirenz, etravirină, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori de protează)
Danish: • QT-interval korrigeret med Fridericia-metoden (QTcF) > 450 ms (bekræftet af gentaget elektrokardiogram)
Romanian: • Interval QT corectat după metoda Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmat prin electrocardiogramă repetată);
Danish: I MPS hos alle arter blev der også set hyperpigmenterede og/eller skummende makrofager i diverse væv, svarende til phospholipidosis.
Romanian: În sistemul fagocitar monocitic al tuturor speciilor, s-au observat diferite ţesuturi macrofage pigmentate şi/sau spumoase prezente în diferite ţesuturi, în concordanţă cu fosfolipidoza.
Danish: • hjerteinsufficiens
Romanian: • Insuficienţă cardiacă;
Danish: Grænseværdier i følsomhedsanalyse
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilităţii
Danish: • ledsagende administration af antibiotika i form af fluorquinoloner, som har potentiale for væsentlig forlængelse af QT-intervallet (d.v.s. gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin).
Romanian: • Administrare concomitentă de antibiotice fluorochinolone care au un potenţial de prelungire semnificativă a intervalului QT (cum sunt gatifloxacină, moxifloxacină şi sparfloxacină)
Danish: Efter at have nået Cmax faldt bedaquilins plasmakoncentration tre-eksponentielt.
Romanian: După atingerea Cmax, concentraţiile de bedaquilină scad tri-exponenţial.
Danish: Grad af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 20 forsøgspersoner i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Romanian: Amploarea rezistenţei pe baza rezultatelor testării sensibilităţii efectuate în cadrul laboratorului central nu a fost disponibilă la 20 de subiecţi din populaţia mITT (12 din grupul de tratament cu SIRTURO şi 8 din grupul placebo).
Danish: In vitro- og in vivo-genotoksicitetstests indikerede, at bedaquilin ikke udviste mutagene eller clastogene effekter.
Romanian: Testele de genotoxicitate in vitro şi in vivo au indicat că bedaquilina nu are efecte mutagenice sau clastogenice.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) steg proportionalt op til de højeste undersøgte doser (700 mg som enkeltdosis og 400 mg en gang dagligt som gentagne doser).
Romanian: Cmax şi aria de sub curba concentraţie-timp (ASC) au crescut proporţional până la cele mai mari doze studiate (700 mg doza unică şi doze multiple de 400 mg administrate o dată pe zi).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
Danish: Hvis der ikke foreligger in vitro-analyseresulter, kan der indledes behandling med SIRTURO i kombination med mindst fire andre lægemidler, som det er sandsynligt, at patientens isolat vil være følsomt over for.
Romanian: În cazul în care rezultatele testelor in vitro nu sunt disponibile, tratamentul poate fi iniţiat cu SIRTURO în asociere cu cel puţin patru medicamente la care este probabil să fie sensibilă tulpina izolată de la pacient.
Danish: Publicerede data fra patienter behandlet med bedaquilin som del af en behandling for lægemiddelresistent TB og lopinavir/ritonavirbaseret antiretroviral behandling har vist, at eksponeringen (AUC) for bedaquilin over 48 timer steg cirka 2 gange.
Romanian: Datele publicate cu privire la pacienţi trataţi cu bedaquilină ca parte a tratamentului pentru TB multidrog-rezistentă şi a terapiei antiretrovirale bazate pe lopinavir/ritonavir, au arătat că expunerea (ASC) la bedaquilină pe parcursul a 48 de ore a crescut de aproximativ 2 ori.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af SIRTURO som led i kombinationsregime til at behandle lægemiddelfølsomt Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea SIRTURO ca parte a unei scheme de tratament asociat utilizat în tratamentul Mycobacterium tuberculosis sensibile la medicament.
Danish: Der ses kun ubetydelig renal udskillelse af uomdannet bedaquilin (< 0,001 %).
Romanian: Excreţia pe cale renală a bedaquilinei nemodificate este nesemnificativă (< 0,001%).
Danish: Studie C209 evaluerede sikkerhed, tolerabilitet og virkning af 24 ugers behandling med ikke-blindet SIRTURO som led i et individualiseret behandlingsregime hos 233 patienter, som havde positiv mikroskopi af ekspektorat inden for 6 måneder før screening.
Romanian: Studiul C209 evaluează siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea tratamentului deschis cu SIRTURO timp de 24 de săptămâni ca parte a unei scheme de tratament individualizată la 233 de pacienţi care aveau rezultate pozitive la frotiul din spută în decurs de 6 luni înainte de selecţie.
Danish: Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose.
Romanian: Aceasta se numeşte tuberculoză pulmonară rezistentă la medicamente multiple.
Danish: Isolater, der er resistente over for clofazimin, kan stadig være følsomme for bedaquilin.
Romanian: Izolatele care sunt rezistente la clofazimină pot fi în continuare sensibile la bedaquilină.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra studier med gentagne doser bedaquilin, hvor doseringen var højere end den indicerede dosis.
Romanian: Nu există date de siguranţă din studiile cu doze multiple de bedaquilină în care au fost folosite doze mai mari decât cele indicate.
Danish: • hvis du eller nogen i din familie har en hjertelidelse kaldet "medfødt langt QT-syndrom"
Romanian: • dacă aveţi antecedente personale sau familiale de o afecţiune a inimii numită "sindrom QT
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af bedaquilin ved samtidig administration af antiretrovirale midler.
Romanian: Nu există date clinice privind siguranța și eficacitatea bedaquilinei atunci când este administrată concomitent cu medicamente antiretrovirale.
Danish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei og non-mycobakterielle arter anses for naturligt resistente over for bedaquilin.
Romanian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei şi speciile nonmicobacteriene sunt considerate inerent rezistente la bedaquilină.
Danish: Erhvervede resistensmekanismer, der påvirker bedaquilins MIC-værdi, inkluderer mutationer i atpEgenet, som koder for target for ATP-syntase, og i Rv0678-genet, som regulerer ekspressionen af MmpS5-MmpL5-effluxpumpen.
Romanian: Mecanismele de rezistenţă dobândite care afectează CMI a bedaquilinei includ mutații ale genei atpE care codifică ținta ATP sintazei și mutații ale genei Rv0678 care reglează expresia pompei de eflux MmpS5-MmpL5.
Danish: Den tilsvarende plasmaeksponering (AUC) var 2 gange så høj hos rotter i forhold til hos mennesker.
Romanian: Expunerea plasmatică corespunzătoare (ASC) a fost de 2 ori mai mare la şobolani comparativ cu cea la om.
Danish: • QTcF-interval på > 500 ms (bekræftet af nyt elektrokardiogram).
Romanian: • Un interval QTcF de > 500 ms (confirmat prin electrocardiogramă repetată).
Danish: Hos de resterende forsøgspersoner, der fik SIRTURO, var dødsårsagerne alkoholforgiftning, hepatitis/levercirrose, septisk chok/peritonitis, cerebrovakulær hændelse og ulykke med motorkøretøj.
Romanian: Cauzele de deces la ceilalţi subiecţi trataţi cu SIRTURO au fost intoxicaţia cu alcool etilic, hepatita/ciroza hepatică, şoc septic/peritonită, accident vascular cerebral şi accident auto.
Danish: • Uge 3-24: 200 mg (2 tabletter a 100 mg) tre gange ugentligt (med mindst 48 timers interval mellem doserne).
Romanian: • Săptămânile 3-24: 200 mg (2 comprimate de 100 mg) de trei ori pe săptămână (cu un interval de cel puţin 48 de ore între doze).
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Danish: • hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Romanian: • dacă aveţi o funcţie redusă a glandei tiroide.
Danish: Der sås ingen virkninger efter behandling af moderdyr med bedaquilin uanset dosisniveau på seksuel modning, adfærdsmæssig modning, parringsadfærd, fertilitet eller reproduktionsevne hos dyr af F1-generationen.
Romanian: La orice nivel al dozei nu s-a identificat niciun efect al tratamentului matern cu bedaquilină asupra maturizării sexuale, dezvoltării comportamentale, performanţei funcţiei de reproducere, a fertilităţii şi capacităţii de reproducere a animalelor din generaţia F1.
Danish: Hvis ASAT eller ALAT overstiger 5 gange øvre grænse for normalområdet (ULN), bør behandlingen tages op til fornyet vurdering, og SIRTURO og/eller et eventuelt hepatotoksisk baggrundslægemiddel bør seponeres.
Romanian: Dacă valorile AST sau ALT depăşesc de 5 ori limita superioară a valorilor normale atunci schema de tratament trebuie revizuită şi tratamentul cu SIRTURO şi/sau cu orice medicament hepatotoxic de fond trebuie întrerupt.
Danish: SIRTURO tabletter bør synkes hele med vand.
Romanian: Comprimatul de SIRTURO trebuie înghiţit întreg, cu apă.
Danish: Bedaquilin var associeret med påvirkning af målorganerne, der omfattede monocyt og fagocyt systemet (MPS), skeletmuskulatur, lever, mave, pancreas og hjertemuskel.
Romanian: Bedaquilina a fost asociată cu efecte la nivelul organelor ţintă care au inclus sistemul fagocitar monocitic (MPS), muşchii scheletici, ficatul, stomacul, pancreasul şi miocardul.
Danish: Uovertrukket, hvid til næsten hvid, rund bikonveks tablet, 11 mm i diameter, præget med "T" over "207" på den ene side og "100" på den anden side.
Romanian: Comprimate nefilmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, inscripţionate cu "T" / "207" pe una dintre feţe şi cu "100" pe cealaltă faţă.
Danish: Der sås ingen strukturelle forandringer i testikler og bitestikler efter op til 6 måneders behandling med bedaquilin.
Romanian: Nu s-au observat anomalii structurale la nivelul testiculelor şi al epididimului după până la 6 luni după tratamentul cu bedaquilină.
Danish: Metabolitten N-monodesmethyl (M2) menes ikke at bidrage i væsentlig grad til den kliniske virkning på grund af den lavere gennemsnitlige eksponering for denne metabolit (23 % til 31 %) hos mennesker og begrænsede virkning mod mykobakterier (3-6 gange lavere) sammenlignet med moderstoffet.
Romanian: Metabolitului N-monodesmetil (M2) se consideră că nu are o contribuţie semnificativă la eficacitatea clinică având în vedere expunerea sa medie mai redusă (între 23% şi 31%) la om şi activitatea antimicobacteriană mai redusă (între 3- şi 6-ori mai mică) comparativ cu compusul părinte.
Danish: • Tag den glemte dosis på 200 mg, så snart du kommer i tanke om den.
Romanian: • Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data (n = 2) om anvendelse af SIRTURO til tuberkulosepatienter i alderen > 65 år.
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n = 2) privind utilizarea SIRTURO la pacienţi cu tuberculoză cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Danish: Graden af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 32 forsøgspersoner i mITT-populationen.
Romanian: Amploarea rezistenţei pe baza rezultatelor testării sensibilităţii efectuate în cadrul laboratorului central nu a fost disponibilă la 32 de subiecţi din populaţia mITT.
Danish: I tilfælde af overlagt eller utilsigtet overdosering bør der træffes generelle forholdsregler med henblik på at understøtte de vitale funktioner med monitorering af disse samt optagelse af EKG (QT-interval).
Romanian: În caz de supradozaj intenţionat sau accidental trebuie luate măsurile generale pentru susţinerea funcţiilor vitale de bază inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi monitorizarea electrocardiogramei (intervalul QT).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af isoniazid eller pyrazinamid under samtidig administration af bedaquilin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de izoniazidă sau pirazinamidă în timpul administrării concomitente cu bedaquilină.
Danish: SIRTURO bruges til behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet resistent (modstandsdygtig) over for andre antibiotika.
Romanian: SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă la alte antibiotice.
Danish: Hæmning af ATP-syntase medfører bactericide virkninger på både replikerende og ikke-replikerende tuberkelbaciller.
Romanian: Inhibarea sintezei ATP-ului determină efecte bactericide atât pentru bacilii tuberculoşi replicanţi, cât şi pentru cei non-replicanţi.
Danish: Der forelå ingen dokumenterede tilfælde af torsades de pointes i sikkerhedsdatabasen (se pkt.
Romanian: Nu au existat cazuri documentate de torsadă a vârfurilor în baza de date de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Danish: Bedaquilin og M2 hæmmede ikke transportørerne P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Bedaquilina și M2 nu au inhibat transportatorii P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 și MATE2 la concentrații clinic semnificative in vitro.
Danish: Hvid beholder af HDPE med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med aluminumsforsegling indeholdende 188 tabletter.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), cu sigiliu din aluminiu, conţinând 188 de comprimate.
Danish: Hos rotter sås ingen bivirkninger i et præ- og postnatalt udviklingsstudie efter eksponering af maternel plasma (AUC) svarende til eksponeringen hos mennesker, og eksponering af afkommet var 3 gange højere end hos voksne mennesker.
Romanian: La şobolan, nu s-au obseravat efecte adverse în cadrul unui studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la o expunere plasmatică maternă (ASC) similară cu cea la om şi o expunere la pui de 3 ori mai mare decât cea la om adult.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter (i alderen 18-68 år), der blev behandlet med SIRTURO, påvirkedes bedaquilins farmakokinetik ikke af alder.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză (interval de vârstă cuprins între 18 şi 68 de ani) trataţi cu SIRTURO, s-a constatat că vârsta nu influenţează farmacocinetica bedaquilinei.
Danish: Centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed blev tilgængelige for en yderligere placeboforsøgsperson efter interimanalysen i uge 24
Romanian: Rezultatele testării sensibilităţii efectuate în cadrul laboratorului central au devenit disponibile pentru încă un subiect la care s-a administrat placebo, după analiza interimară din săptămâna 24.
Danish: Koncentrationen af bedaquilin i mælk var 6-12 gange højere end den maksimale koncentration observeret i moderdyrets plasma.
Romanian: Concentraţiile de bedaquilină în lapte au fost de 6-12 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime observate la mamă.
Danish: Bedaquilin er bakteriostatisk for mange non-tuberkuløse mykobakterielle arter.
Romanian: Bedaquilina este un bacteriostatic pentru multe specii de micobacterii non-tuberculoase.
Danish: SIRTURO skal indtages per os i forbindelse med et måltid, da den orale biotilgængelighed omtrent fordobles ved administration sammen med føde (se pkt.
Romanian: SIRTURO trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente, deoarece administrarea cu alimente creşte biodisponibilitatea orală de aproximativ 2 ori (vezi pct. 5.2).
Danish: Bedaquilins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og voksne patienter inficeret med multiresistent tuberkulose.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale bedaquilinei au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi cu tuberculoză multi-drog rezistentă.
Danish: Resistens over for bedaquilin
Romanian: Rezistenţa la bedaquilină
Danish: Tag pakningen med.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Danish: Samlet antal respondere i uge 24 Patienter med MDRH&R-TB Patienter inficeret med præ-XDR-TB Samlet antal nonrespondere* i uge 24
Romanian: Responsiv global în săptămâna 24 Pacienţi cu TBMDRH&R Pacienţi cu infecţie cu TB pre-XDR Non-responsiv* global în săptămâna 24
Danish: Under de kliniske studier blev der ikke indberettet tilfælde af overlagt eller utilsigtet akut overdosering med bedaquilin.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut cu bedaquilină, intenţionat sau accidental.
Danish: Hos patienter, der fik SIRTURO alene uden andre QT-forlængende lægemidler, var den maksimale gennemsnitlige øgning af QTcF-forlængelsen i forhold til baseline 23,7 ms, og QT-varigheden var i intet tilfælde over 480 ms, mens patienter der fik mindst 2 andre QT-forlængende lægemidler udviklede en maksimal gennemsnitlig QTcF-forlængelse på 30,7 ms i forhold til baseline, hvilket hos den ene patient resulterede i en QTcF-varighed over 500 ms.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat SIRTURO în monoterapie fără nici un alt medicament care prelungeşte intervalul QT au dezvoltat o creştere maximă a QTcF medie faţă de momentul iniţial de 23,7 ms cu o durată a QT în exces de 480 ms, în timp ce pacienţii cu cel puţin 2 alte medicamente ce prelungesc intervalul QT au dezvoltat o prelungire maximă a QTcF medie de 30,7 ms peste momentul iniţial, rezultând într-o durată a QTcF în exces de 500 ms la un pacient.
Danish: 4.5 under "QT-interval og samtidig brug af clofazimin" for yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af clofazimin.
Romanian: Vezi pct. 4.5, intervalul QT şi utilizarea concomitentă clofazimină, pentru informaţii suplimentare cu privire la pacientii care utilizează concomitent clofazimină.
Danish: Administration af bedaquilin med føde øgede den relative biotilgængelighed med ca. faktor 2 sammenlignet med administration under fastende betingelser.
Romanian: Administrarea de bedaquilină împreună cu alimente a crescut biodisponibilitatea relativă de aproape 2 ori comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Danish: SIRTURO bør anvendes i kombination med mindst tre lægemidler, som patientens isolat har vist sig følsomt over for in vitro.
Romanian: SIRTURO trebuie administrat în asociere cu cel puţin trei medicamente pentru care culturile bacteriene ale pacienţilor au prezentat sensibilitate in vitro.
Danish: • infektioner, der skyldes andre arter af mykobakterier end Mycobacterium tuberculosis
Romanian: • infecţiile cauzate de speciile de micobacterii altele decât Mycobacterium tuberculosis • infecţia latentă cu Mycobacterium tuberculosis
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser nevirapin førte ikke til klinisk relevante ændringer i eksponeringen for bedaquilin.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de bedaquilină şi a unor doze multiple de nevirapină nu a determinat modificări clinic relevante ale expunerii la bedaquilină.