FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter utsättande av behandling med Xiliarx och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Xiliarx inte återupptas.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Xiliarx şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Xiliarx nu trebuie reiniţiat.
Swedish: Det är okänt om Xiliarx passerar över i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xiliarx trece în lapte.
Swedish: Xiliarx ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Romanian: Xiliarx nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Xiliarx för att undvika ett lågt blodsocker
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Xiliarx pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Xiliarx inte användas under graviditet.
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Xiliarx tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Xiliarx fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Xiliarx för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Xiliarx pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Xiliarx till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Xiliarx la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Xiliarx.
Romanian: În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Xiliarx.
Swedish: Om en dos av Xiliarx glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Romanian: În cazul în care se omite o doză de Xiliarx, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx
Swedish: Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Xiliarx (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Xiliarx privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Xiliarx i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Swedish: Säkerhet och effekt med vilagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă.
Swedish: Det kan finnas en förhöjd risk för angioödem hos patienter som samtidigt behandlas med ACEhämmare (se avsnitt 4.8).
Romanian: Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Swedish: Oral användning Xiliarx kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Romanian: Xiliarx poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
Swedish: EU/1/08/486/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/486/001-011
Swedish: Laktos, vattenfri Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Swedish: Vanlig dos av Xiliarx är antingen:
Romanian: Doza uzuală de Xiliarx este fie de:
Swedish: Du bör inte använda Xiliarx om du ammar eller planerar att amma.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Swedish: Xiliarx används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Romanian: Xiliarx se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xiliarx funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Swedish: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Xiliarx med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
Romanian: • 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Xiliarx împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree
Swedish: Xiliarx skall inte användas under amning.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: Xiliarx rekommenderas inte till barn och ungdomar under (<18 år).
Romanian: Xiliarx nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Xiliarx ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Romanian: • 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Xiliarx în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
Swedish: Resultat från studier som utförts med dessa perorala diabetesmedel har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [MantelHaenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
Romanian: Criteriul final compozit al evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM) stabilite, inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare,a fost similar pentru vildagliptin comparativ cu comparatorii combinaţi activi şi placebo [raport de risc Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (interval de încredere 95%, 0,61-1,11)].
Swedish: En genomsnittlig viktökning om +1,9 kg sågs hos patienter som fick pioglitazon som tillägg till metformin, jämfört med +0,3 kg för de som fick vildagliptin som tillägg till metformin.
Romanian: Sa observat o creştere medie a greutăţii de +1,9 kg la pacienţii care au primit pioglitazonă adăugată la metformină comparativ cu +0,3 kg la pacienţii care au primit vildagliptin adăugat la metformină.
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Romanian: Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Xiliarx, kör inte bil och använd inte maskiner.
Romanian: Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Xiliarx, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Xiliarx.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Xiliarx.
Swedish: Vad Xiliarx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx Hur du tar Xiliarx
Romanian: Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx Cum să utilizaţi Xiliarx Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xiliarx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Xiliarx 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Xiliarx este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xiliarx 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på enda sidan och "FB" på andra sidan.
Romanian: Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR" pe una din feţe şi cu „FB" pe cealaltă.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xiliarx hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Swedish: Xiliarx innehåller laktos
Romanian: Xiliarx conţine lactoză
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (14,0 % i vildagliptingruppen mot 16,4 % i placebogruppen).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost similară în ambele grupuri de tratament (14,0% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin comparativ cu 16,4% pentru grupul în care s-a utilizat placebo).
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlingsstudier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0,2%, 0,3% och 0,2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Romanian: În datele din studiile de monoterapie controlată şi terapie adăugată cu durata de până la 24 săptămâni, incidenţa creşterii valorii ALT sau AST  3x LSVN (clasificată ca prezentă la cel puţin 2 măsurători succesive sau la vizita finală din timpul tratamentului) a fost 0,2%, 0,3% şi 0,2% pentru vidagliptin 50 mg o dată pe zi, vildagliptin 50 mg de două ori pe zi, respectiv toţi comparatorii.
Swedish: Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Romanian: Inainte de începerea tratamentului cu Xiliarx se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var vanlig i båda behandlingsgrupperna (5,1 % för gruppen med vildagliptin + metformin + glimepirid mot 1,9 % för gruppen med placebo + metformin + glimepirid gruppen).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă în ambele grupuri de tratament (5,1% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 1,9% pentru grupul în care s-a utilizat placebo + metformină + glimepiridă).
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: YTTERKARTONG FÖR INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Swedish: Du bör inte använda Xiliarx under graviditet.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx în timpul sarcinii.
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Xiliarx med insulin (med eller utan metformin):
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi insulină (cu sau fără metformină):
Swedish: Om du slutar ta Xiliarx
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xiliarx
Swedish: Med ett utgångsvärde av HbA1c på 8,6 %, gav vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg två gånger dagligen en minskning av HbA1c på -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,61 %, metformin 1000 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,36 % och vildagliptin 50 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,09 %.
Romanian: Combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/1000 mg de două ori pe zi a scăzut valoarea HbA1c cu -1,82%, combinaţia vildagliptin/metformină 50 mg/500 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,61%, metformină 1000 mg de două ori pe zi cu -1,36% şi vildagliptin 50 mg de două ori pe zi a scăzut cu -1,09% faţă de valoarea medie a HbA1c de la începutul studiului de 8,6%.
Swedish: I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med glimepirid (upp till 6 mg dagligen - genomsnittlig dos efter 2 år: 4,6 mg) hos patienter behandlade med metformin (genomsnittlig daglig dos: 1894 mg).
Romanian: Într-un studiu clinic cu durată de 2 ani, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a fost comparat cu glimepiridă (până la 6 mg/zi - doza medie la 2 ani: 4,6 mg) la pacienţi trataţi cu metformină (doza zilnică medie: 1894 mg).
Swedish: Om du har glömt att ta Xiliarx
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xiliarx
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Xiliarx och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Xiliarx şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Romanian: Xiliarx 50 mg comprimate vildagliptin
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2008
Swedish: Ta inte Xiliarx
Romanian: Nu utilizaţi Xiliarx:
Swedish: Kombinationsbehandling med pioglitazon, metformin och glyburid
Romanian: Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă
Swedish: I kontrollerade monoterapistudier med vildaglipin var dessutom den totala incidensen av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser på 100 mg dagligen (0,3 %) än för placebo (0,6%) eller jämförelseläkemedel (0,5 %).
Romanian: Suplimentar, în studiile controlate efectuate cu vildagliptin în monoterapie, incidenţa totală a ieşirilor datorită reacţiilor adverse nu a fost mai mare la pacienţii trataţi cu vildagliptin în doze de 100 mg zilnic (0,3%), comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (0,6%) sau comparatori (0,5%).
Swedish: Andra läkemedel och Xiliarx
Romanian: Xiliarx împreună cu alte medicamente
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree (N=157)
Swedish: Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när du tar Xiliarx.
Romanian: De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Xiliarx.
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x LSVN (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Swedish: Hur Xiliarx fungerar
Romanian: Cum acţionează Xiliarx
Swedish: Sluta inte att ta Xilarix, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Xiliarx decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Romanian: Asocierea cu insulină Tabelul 6 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dublu-orb (N=371)
Swedish: Hur du tar Xiliarx
Romanian: Cum să utilizaţi Xiliarx
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 50 mg i kombination med sulfonureid i dubbelblinda studier (N=170)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu-orb (N=170)
Swedish: Hur Xiliarx ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Xiliarx
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu metformină în cadrul studiilor dublu-orb (N=208)
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Galvus 2007 (informerat samtycke).
Romanian: Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus („consimţământ informat").Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus în 2007 („consimţământ informat").
Swedish: Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiliarx som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xiliarx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xiliarx este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiliarx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiliarx.
Swedish: Xiliarx vildagliptin
Romanian: Xiliarx vildagliptină
Swedish: Xiliarx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
Romanian: Xiliarx este un medicament care conţine substanţa activă vildagliptină.
Swedish: Den aktiva substansen i Xiliarx, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Swedish: För vuxna rekommenderas följande dosering av Xiliarx:
Romanian: La adulți, doza recomandată de Xiliarx este de:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xiliarx.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xiliarx (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xiliarx (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala.
Swedish: Mer information om Xiliarx
Romanian: Alte informaţii despre Xiliarx
Swedish: Xiliarx används för att behandla typ 2-diabetes.
Romanian: Xiliarx se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Swedish: Xiliarx ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
Romanian: Prin urmare, Xiliarx trebuie utilizat numai la pacienţii la care utilizarea metforminei este inadecvată fie din cauza efectelor secundare ale tratamentului cu metformină, fie pentru că au o afecţiune care face improprie utilizarea metforminei.
Swedish: Xiliarx får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Xiliarx este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Vildagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Romanian: Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat mărind nivelul de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon.
Swedish: Xiliarx har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
Romanian: Xiliarx a fost studiat în unsprezece studii principale care au cuprins în total peste 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, la care glicemia era insuficient controlată.
Swedish: Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Xiliarx inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Romanian: Din cauză că vildagliptina a fost asociată cu probleme de ficat, pacienţilor trebuie să li se facă analize care să controleze funcţia ficatului înainte de administrarea tratamentului cu Xiliarx şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Swedish: CHMP noterade att Xiliarx var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
Romanian: CHMP a remarcat că Xiliarx a fost eficace ca tratament adjuvant la metformină, o tiazolidinedionă sau o sulfoniluree (terapie duală) o sulfoniluree şi metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină şi a conchis că beneficiile tratamentului adjuvant depăşeşte riscurile.
Swedish: Vilken nytta har Xiliarx visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xiliarx pe parcursul studiilor?