FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zinbryta, devem ser obtidos os níveis de transaminases plasmáticas (ALT e AST) e de bilirrubina total e os doentes devem ser rastreados para a hepatite B (VHB) e C (VHC).
Swedish: Nivåerna av serumtransaminaser (ALAT och ASAT) och totalt bilirubin ska mätas innan behandling med Zinbryta inleds och patienterna ska screenas för hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV).
Portuguese: (Ver figura H.)
Swedish: (Se bild H.)
Portuguese: Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio Cada dose de Zinbryta contém 0,14 mmol de sódio.
Swedish: Varje dos Zinbryta innehåller 0,14 mmol natrium.
Portuguese: Qual o aspeto de Zinbryta e conteúdo da embalagem Zinbryta é um líquido incolor a ligeiramente amarelado, transparente a opalescente contido dentro de uma seringa/caneta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zinbryta är en färglös till svagt gulaktig, klar till ogenomskinlig vätska innesluten i en spruta/injektionspenna.
Portuguese: Segure a caneta sobre o seu local de injeção.
Swedish: Håll injektionspennan över injektionsstället.
Portuguese: Se um doente desenvolver depressão grave, e/ou ideação suicida, deve considerar-se a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar svår depression och/eller självmordstankar bör man överväga att sätta ut behandlingen med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Zinbryta destina-se a administração por via subcutânea.
Swedish: Zinbryta är avsett för subkutan användning.
Portuguese: • Conserve este folheto e o Cartão do Doente.
Swedish: • Spara denna bipacksedel och patientkortet, du kan behöva läsa informationen igen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
Swedish: En ökad incidens av förhöjda nivåer av ALAT eller ASAT rapporterades i kliniska prövningar oftare hos patienter som behandlades med Zinbryta jämfört med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulärt).
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas como água quente para aquecer a caneta.
Swedish: Använd inte externa värmekällor, såsom varmt vatten, för att värma upp injektionspennan.
Portuguese: • Se não tiver um frigorífico disponível, as seringas/canetas de Zinbryta podem ser guardadas a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem de origem até 30 dias.
Swedish: • Om kylskåp inte finns tillgängligt kan Zinbryta sprutor/injektionspennor förvaras vid rumstemperatur (upp till 30°C) i originalförpackning i upp till 30 dagar.
Portuguese: Zinbryta é injetado sob a pele (injeção subcutânea) na coxa, estômago ou parte de trás do braço.
Swedish: Zinbryta ges som en injektion under huden (subkutant) i låret, buken eller överarmens baksida.
Portuguese: No estudo ativo controlado (o estudo DECIDE), 919 doentes receberam Zinbryta (150 mg, a cada 4 semanas) e 922 doentes receberam interferão beta-1a intramuscular, (30 microgramas por semana) por um período mínimo de 2 anos e até 3 anos.
Swedish: I DECIDE-studien med aktiv kontrollarm fick 919 patienter Zinbryta (150 mg var 4:e vecka) och 922 patienter interferon beta-1a intramuskulärt (30 mg varje vecka) i minst 2 år och i upp till 3 år.
Portuguese: o Não congelar.
Swedish: o Får ej frysas.
Portuguese: As contagens totais de linfócitos <0,8x109 células/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grau 2; pelo menos uma medida) ocorreu em 4% dos doentes tratados com placebo e 5% dos doentes tratados com Zinbryta no estudo SELECT, e 9% de doentes tratados com interferão beta-1a (intramuscular) e 8% de doentes tratados com Zinbryta no estudo DECIDE.
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; minst en mätning) förekom hos 4 % av de placebobehandlade och 5 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i SELECT-studien, och hos 9 % av de interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade och 8 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i DECIDE-studien.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes, contacte o seu médico imediatamente:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Swedish: Natriumsuccinat Bärnstenssyra Natriumklorid Polysorbat 80
Portuguese: Deve visualizar riscas verdes.
Swedish: Gröna streck ska visas.
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
Swedish: I den placebokontrollerade SELECT-studien fick 417 patienter Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; var 4:e vecka) i upp till ett år.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar ett diffust eller mycket inflammatoriskt utslag kan remiss till dermatolog eller utsättning av behandlingen med Zinbryta krävas (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Deixe o local de injeção secar por si mesmo antes de injetar a dose.
Swedish: Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
Portuguese: O estudo SELECT foi de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo com Zinbryta 150 mg (n=208), ou 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Swedish: SELECTstudien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med antingen Zinbryta 150 mg (n = 208) eller 300 mg (n = 209) jämfört med placebo (n = 204) var 4:e vecka under 52 veckor.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Swedish: Om din läkare har sagt åt dig att sluta använda läkemedlet, ska du inte återuppta användningen såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte svarar på behandlingen, kan din läkare besluta om att du ska avbryta behandlingen med Zinbryta.
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo elevações das transaminases plasmáticas e casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarlig leverskada inklusive förhöjda serumnivåer av transaminaser samt fall med autoimmun hepatit och fulminant leversvikt med dödlig utgång har uppkommit hos patienter som behandlats med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Portuguese: O estudo DECIDE foi de dupla ocultação, aleatorizado, de grupo paralelo, com controlo ativo com Zinbryta 150 mg a cada 4 semanas (n=919) versus interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas por semana (n=922), durante um mínimo de 2 anos e um máximo de 3 anos (96 a 144 semanas).
Swedish: DECIDE-studien var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad parallellgruppsstudie med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka (n = 919) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mg varje vecka (n = 922) i minst 2 och maximalt 3 år (96 till 144 veckor).
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Zinbryta está contida dentro de uma caneta com um injetor impulsionado por uma mola denominada Caneta Zinbryta.
Swedish: En förfylld spruta med Zinbryta är innesluten i en fjäderdriven injektionspenna som kallas Zinbryta injektionspenna.
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta é para injeção subcutânea (injeção na pele).
Swedish: Zinbryta förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion (injektion under huden).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Se se esquecerem de uma dose e passarem mais de 2 semanas após a dose esquecida, os doentes devem omitir a dose esquecida, até à próxima dose programada e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen missades, ska patienten hoppa över den missade dosen, vänta till nästa schemalagda dosadministrering, och därefter fortsätta i enlighet med doseringsschemat.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas de anemia hemolítica autoimune (p. ex. palidez, fadiga, urina escura, icterícia, falta de ar), considere encaminhar o doente para um especialista e descontinuar Zinbryta (ver secção 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på autoimmun hemolytisk anemi (t.ex. blekhet, trötthet, mörk urin, gulsot, andnöd), överväg remittering till en specialist och sätt ut Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como deitar fora as seringas usadas.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om anvisningar för hur du ska kassera använda sprutor.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de depressão [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferão beta-1a (intramuscular))]; a incidência de reações graves de depressão foi <1% com Zinbryta.
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av depression [5 % respektive 1 % (placebo); 8 % respektive 6 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))]; incidensen av allvarliga depressiva symtom var < 1 % med Zinbryta.
Portuguese: São apresentadas informações pormenorizadas na secção 7, Instruções para injetar Zinbryta.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur du injicerar Zinbryta finns i avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zinbryta
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zinbryta
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zinbryta 150 mg injetável daclizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zinbryta 150 mg injektionsvätska daclizumab s.c.
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a caneta Zinbryta:
Swedish: Tillbehör som behövs för att injicera med Zinbryta injektionspenna:
Portuguese: A sua caneta está agora pronta para injetar.
Swedish: Injektionspennan är nu färdig att användas.
Portuguese: - Embalagem múltipla para 3 meses contendo três seringas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 seringa cada).
Swedish: - 3-månaders multipelförpackning innehållande 3 stycken 150 mg förfyllda sprutor (3 lådor med 1 spruta i varje).
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Passo 3: Verifique a Caneta Zinbryta (Figura C) a.
Swedish: Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Portuguese: Passo 2: Verifique a Seringa Pré-cheia Zinbryta
Swedish: Steg 2: Kontrollera Zinbryta förfylld spruta
Portuguese: Também está disponível uma embalagem múltipla de três embalagens de uma seringa/caneta.
Swedish: En multipelförpackning bestående av 3 förpackningar med 1 spruta/injektionspenna i varje finns även tillgänglig.
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta.
Swedish: Allvarlig leverskada, inklusive fall med autoimmun hepatit och fulminant leversvikt med dödlig utgång har uppkommit hos patienter som behandlats med Zinbryta.
Portuguese: Informado, conversar sobre o seu conteúdo antes de se iniciar o tratamento com Zinbryta, informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, a necessidade de monitorização periódica e de sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på leverdysfunktion.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta após o prazo de validade.
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta efter utgångsdatumet.
Portuguese: Deve ver sinais de visto verdes.
Swedish: Gröna bockmarkeringar ska visas.
Portuguese: A descontinuação devido a reações da pele foi de 4% em doentes tratados com Zinbryta.
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av hudreaktioner var 4 % hos patienter som behandlades med Zinbryta.
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Zinbryta.
Swedish: o Det kan hända att du ser bubblor i Zinbryta.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura D).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som står på Zinbryta förfylld spruta (se bild D).
Portuguese: A colite melhorou com a descontinuação de Zinbryta e o tratamento padrão.
Swedish: Tillståndet förbättrades vid utsättning av Zinbryta och med hjälp av rutinvård.
Portuguese: Verifique a janela de estado da injeção.
Swedish: Kontrollera fönstret för injektionsstatus.
Portuguese: • Mantenha a caneta Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Swedish: • Zinbryta injektionspenna och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta.
Portuguese: Zinbryta reduziu significativamente a TAS e o risco de surto, comparado com os doentes tratados com interferão beta1a (intramuscular).
Swedish: Zinbryta minskade den årliga skovfrekvensen och skovrisken betydligt, jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade patienter.
Portuguese: • compressa de gaze
Swedish: • gaskompress
Portuguese: A seringa dentro da caneta é uma seringa pré-cheia feita de vidro (Tipo 1) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Swedish: Sprutan inne i injektionspennan är en förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Portuguese: O Rebordo do Corpo da Seringa vai permitir agarrar melhor a seringa e deve permanecer anexa.
Swedish: Fingergreppet ger dig ett bättre grepp om sprutan och ska sitta kvar.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta pode ajudar a evitar que piore, embora não cure a EM.
Swedish: Behandling med Zinbryta kan bidra till att förhindra att du blir sämre, men den botar inte MS. Din läkare kommer att avgöra om Zinbryta är lämpligt för dig.
Portuguese: • náuseas inexplicáveis (sensação de mal estar)
Swedish: • oförklarligt illamående
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de infeções [50% vs 44% (placebo) e 65% vs 57% (interferão beta-1a (intramuscular))] e infeções graves [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av infektioner [50 % respektive 44 % (placebo); 65 % respektive 57 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga infektioner [3 % respektive 0 % (placebo); 4 % respektive 2 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
Portuguese: Janela de Medicamento
Swedish: Läkemedelsfönster
Portuguese: Durante o tratamento com Zinbryta, as contagens celulares medianas para os principais subconjuntos imunitários (células T, B e NK) permaneceram em valores normais; as contagens de linfócitos totais, células T e B diminuíram em média ≤10% dos valores iniciais durante o primeiro ano de tratamento.
Swedish: Under behandlingen med Zinbryta förblev medelcellantalet för de största immungrupperna (T-, B- och NK-celler) inom normalintervallen; det totala antalet lymfocyter, T- och
Portuguese: Administrar a Injeção
Swedish: Efter injektionen
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, embutida em 1,27 cm (0,5 polegada) está pré-fixa à seringa.
Swedish: En 0,5 tums nål på 29 gauge är fastsatt på sprutan.
Portuguese: Os efeitos de Zinbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Zinbryta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Verificar a janela de estado da injeção.
Swedish: Kontrollera injektionspennans fönster för injektionsstatus.
Portuguese: Eczema numular
Swedish: Nummulärt eksem
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas como água quente para aquecer a seringa pré cheia Zinbryta.
Swedish: Använd inte yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, för att värma Zinbryta förfylld spruta.
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
Swedish: Hudreaktioner, vissa av dem svåra (t.ex. exfoliativa utslag eller exfoliativ dermatit, toxisk huderuption), har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Portuguese: Passo 4: Retire a tampa da agulha com firmeza
Swedish: Steg 4: Ta bort nålskyddet
Portuguese: Em estudos clínicos Zinbryta aumentou a incidência de reações da pele [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferão beta-1a (intramuscular))] e reações graves da pele [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparativamente com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av hudreaktioner [18 % respektive 13 % (placebo); 37 % respektive 19 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga hudreaktioner [< 1 % respektive 0 % (placebo); 2 % respektive < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Portuguese: Administrar a sua injeção Passo 5: Retire a tampa da Caneta Zinbryta a.
Swedish: Så här ger du injektionen Steg 5: Ta av locket från Zinbryta injektionspenna a.
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
Swedish: • Vid behov kan Zinbryta förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur upp till 30 °C i upp till 30 dagar.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Försök inte behandla eventuella biverkningar själv, utan kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção
Swedish: Förberedelse inför injektionen
Portuguese: A descontinuação devido a linfoadenopatia foi <1% em doentes tratados com Zinbryta.
Swedish: Incidensen av utsättning av behandling på grund av lymfadenopati var < 1 % hos patienter som behandlades med Zinbryta.
Portuguese: Como utilizar Zinbryta
Swedish: Hur du använder Zinbryta
Portuguese: Possíveis problemas no fígado
Swedish: Eventuella leverproblem
Portuguese: • Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Swedish: • Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Portuguese: Infeção viral
Swedish: Virusinfektion
Portuguese: Percentagem de doentes com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas
Swedish: Andel patienter med 24- veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Portuguese: Não pode voltar a ser colocado no frigorífico após conservação à temperatura ambiente.
Swedish: Läkemedlet får inte läggas tillbaka i kylskåp efter att ha förvarats i rumstemperatur.
Portuguese: • Frequentes (≥1/100, <1/10)
Swedish: • Vanliga (≥1/100, <1/10)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/001
Portuguese: O seu médico irá avaliar se algum dos medicamentos ou suplementos à base de plantas que esteja a tomar apresenta efeitos secundários no fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a tomar Zinbryta - se sofre de depressão ou se sofreu no passado.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa läkemedel medan du tar Zinbryta - om du lider av eller har lidit av depression - om du har en allvarlig infektion, såsom lunginflammation - om du någonsin har haft tuberkulos eller bor i ett område där tuberkulos är vanligt, då du kan löpa större risk för tuberkulos.
Portuguese: • Manter a seringa/caneta pré-cheia de Zinbryta na embalagem de origem para proteger da luz.
Swedish: • Förvara Zinbryta förfylld spruta/injektionspenna i originalförpackningen.
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a pele
Swedish: Släpp huden när du har stuckit in nålen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1107/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/002
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (Estes pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Swedish: Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Portuguese: Nota: Não repouse a caneta sobre o local de injeção até estar pronto para injetar.
Swedish: Låt inte injektionspennan vila mot injektionsstället förrän du är klar att injicera.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Swedish: Förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Portuguese: Para que é utilizado Zinbryta
Swedish: Vad Zinbryta används för
Portuguese: • erupções da pele, incluindo pele inflamada, irritada, com comichão, seca ou a descamar
Swedish: • hudutslag, såsom inflammerad, irriterad, kliande, torr eller flagande hud (dermatit, eksem,
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura C)
Swedish: Zinbryta förfylld spruta - sprutdelar (se bild C)
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om samtidig användning av Zinbryta med symtomatisk MS-behandling.
Portuguese: • erupção da pele grave e disseminada.
Swedish: • svåra, utspridda utslag
Portuguese: Apresentações da embalagem: - Embalagem contendo uma seringa de 150 mg pré-cheia.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Förpackning innehållande 1 st. 150 mg förfylld spruta.
Portuguese: Nasofaringite†
Swedish: Nasofaryngit†
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta.
Swedish: Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Swedish: Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1 spruta i varje) förfyllda sprutor.
Portuguese: Os locais habituais para injeções subcutâneas incluem a coxa, o abdómen e a parte de trás do braço.
Swedish: Subkutana injektioner kan ges i låret, buken eller överarmens baksida.
Portuguese: Parâmetros clínicos Número de doentes Taxa anualizada de surtos* Taxa* [95% IC]
Swedish: Kliniska effektmått Antal patienter Årlig skovfrekvens* Frekvenskvot* [95 % KI]
Portuguese: • urina escura (cor de chá)
Swedish: • mörkfärgad urin.
Portuguese: Instruções no verso 
Swedish: Bruksanvisning på nästa sida 
Portuguese: • Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Swedish: • Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)