FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Vascace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizadosmedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjenkoordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Portuguese: Algumas das áreas harmonizadas incluem:
Finnish: Yhdenmukaistettavia kohtia ovat muun muassa seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet
Portuguese: Data de início do procedimento: 24 de Setembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Portuguese: O Vepesid é comercializado em 16 Estados-Membros da UE (Áustria, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido), assim como na Noruega.
Finnish: Vepesid-valmistetta markkinoidaan 16 EU-jäsenvaltioissa (Itävalta, Belgia, Kroatia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxembourg, Alankomaat, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob o nome comercial Vepesid K.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimellä Vepesid K.
Portuguese: O Vepesid foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Finnish: Vepesid on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Portuguese: Por que foi revisto o Vepesid?
Finnish: Miksi Vepesid-valmistetta arvioitiin?
Portuguese: As outras secções do RCM harmonizadas incluem a secção 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), secção 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e secção 4.8 (efeitos indesejáveis).
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhdenmukaistettavat kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Portuguese: A dose recomendada de Vepesid é de 100 a 200 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 200 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
Finnish: Tavallinen Vepesid-annos on 100-200 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 200 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 kolmen tai neljän viikon välein.
Portuguese: As cápsulas de Vepesid devem ser tomadas de estômago vazio.
Finnish: Vepesid-kapselit otetaan tyhjään mahaan.
Portuguese: O Vepesid é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário e cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
Finnish: Vepesid on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Portuguese: As áreas harmonizadas do RCM incluem:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät alueet ovat seuraavat:
Portuguese: O Vepesid não deve ser tomado em simultâneo com a vacinação da febre amarela ou outras vacinas vivas em doentes imunodeprimidos e não deve ser utilizado por mulheres a amamentar.
Finnish: Vepesid-valmistetta ei saa ottaa samaan aikaan keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden kanssa, jos potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä imettävät naiset saa ottaa sitä.
Portuguese: EMA/251790/2017 Rev. 1
Finnish: EMA/251790/2017 Tark.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Vepesid fosse utilizado em associação com outros tratamentos contra o cancro no tratamento dos seguintes cancros em adultos:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Vepesid-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Vepesid na UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Vepesid-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Vepesid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Vepesid-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Portuguese: • linfoma de Hodgkin, como tratamento de segunda linha;
Finnish: • Hodgkin-lymfooma toisen linjan hoitona
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vepesid em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepesid-valmisteen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Portuguese: A dose de Vepesid é baseada na dose recomendada para os medicamentos intravenosos de etoposido, sendo a dose de 100 mg por via oral comparável à de 75 mg por via intravenosa.
Finnish: Vepesid-annos perustuu laskimonsisäisesti annettujen etoposidivalmisteiden annossuosituksiin; suun kautta otettu 100 mg:n annos vastaa 75 mg:n laskimoon annettua annosta.
Portuguese: O que é o Vepesid?
Finnish: Mitä Vepesid on?
Portuguese: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1425
Portuguese: O Vepesid contém a substância ativa etoposido e está disponível na forma de cápsulas a ser administradas por via oral.
Finnish: Vepesid-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi, ja sitä on saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Portuguese: • linfoma não Hodgkin, nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooma, joka on hoitoresistentti tai uusiutunut
Portuguese: • cancro do testículo, nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Finnish: • kivessyöpä, joka on hoitoresistentti tai uusiutunut
Portuguese: • leucemia mieloide aguda, nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia, joka on hoitoresistentti tai uusiutunut
Portuguese: O Vepesid foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Vepesid-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou o Vepesid para o tratamento do cancro epitelial do ovário resistente ao tratamento com medicamentos contendo platina, não especificando que deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Vepesid-valmistetta myös sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinapohjaisille lääkkeille.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2016.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2016.
Portuguese: O que é a colistina?
Finnish: Mitä kolistiini on?
Portuguese: A colistina pertence ao grupo de antibióticos denominado polimixinas.
Finnish: Kolistiini kuuluu polymyksiiniantibioottien ryhmään.
Portuguese: EMA/461505/2016
Finnish: 14. heinäkuuta 2016 EMA/461505/2016
Portuguese: 2 restringindo as indicações, as espécies-alvo e a duração do tratamento dos medicamentos em causa, bem como adicionando, à informação do medicamento, advertências relativas ao uso prudente.
Finnish: 2, jonka mukaan käyttöaiheita, kohdeeläinlajeja ja hoidon kestoa rajoitetaan kyseisten valmisteiden osalta ja valmistetietoihin lisätään varovaista käyttöä koskevat varoitukset.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/111)
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que revisse as Autorizações de Introdução no Mercado e os dados disponíveis para assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan myyntiluvat ja saatavilla olevat tiedot, jotta varmistettaisiin aineen turvallinen käyttö eläinten terveyden suojelemiseksi ja mahdollisen kansanterveydellisen riskin rajaamiseksi.
Portuguese: Estas incluem medicamentos veterinários que contêm associações de colistina com 14 substâncias antimicrobianas diferentes, pertencentes a classes diferentes, por exemplo βlactâmicos, tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas e trimetoprim [ver Anexo I no separador «All documents» (Todos os documentos)].
Finnish: Näihin sisältyvät eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinin ja 14:n eri luokkiin (esimerkiksi beetalaktaameihin, tetrasykliineihin, makrolideihin, sulfonamideihin ja trimetopriimeihin) kuuluvan antimikrobiaalisen aineen yhdistelmää (ks. "All documents" -välilehdeltä liite I).
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, em julho de 2013, o CVMP e o CHMP adotaram aconselhamento científico e considerações detalhadas sobre a colistina
Finnish: Euroopan komission pyynnön perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) antoivat kolistiinia koskevia tieteellisiä ohjeita ja laativat yksityiskohtaisen arvioinnin heinäkuussa
Portuguese: Além disso, foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que justificassem os benefícios da utilização de um medicamento de associação com colistina por oposição ao uso de monoterapia para o tratamento das respetivas patologias, em particular tendo em consideração a norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin perustelemaan kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttämisestä yksilääkehoidon sijasta koituva hyöty käyttöaiheiden mukaisten sairauksien hoidossa etenkin, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean ohjeet kiinteistä yhdistelmävalmisteista
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas?
Finnish: Miksi kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältäviä eläinlääkevalmisteita arvioitiin?
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia kolistiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan suun kautta muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa
Portuguese: Este aconselhamento reviu de forma crítica as informações sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, bem como o possível impacto na saúde humana e animal.
Finnish: Euroopan unionissa (EU), sen vaikutusta resistenssin muodostumiseen tähän luokkaan kuuluvia antimikrobiaalisia aineita vastaan bakteerilajeissa, jotka ovat tärkeitä ihmisten ja eläinten terveydelle, sekä mahdollista vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen.
Portuguese: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Finnish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (kolistiinivalmisteiden käyttö eläimillä Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja sen mahdollinen vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen) (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Portuguese: A colistina é utilizada para o tratamento e a prevenção de doenças causadas por bactérias sensíveis (p. ex., Escherichia coli) em suínos, aves de capoeira, coelhos, bovinos, ovinos e caprinos.
Finnish: Kolistiinia käytetään sioilla, siipikarjalla, kaneilla, naudoilla, lampailla ja vuohilla sille herkkien bakteerien (esimerkiksi Escherichia coli) aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.
Portuguese: Estão disponíveis associações de colistina com outros agentes antimicrobianos para tratamentos em grupo de infeções gastrointestinais e respiratórias em animais destinados à produção de alimentos em diferentes Estados-Membros europeus.
Finnish: Joissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa on saatavana myös kolistiinin ja muiden antimikrobiaalisten aineiden yhdistelmiä tuotantoeläinten maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioiden ryhmähoitoon.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global para os medicamentos supracitados é negativa, devido a uma falta de relevância clínica e tendo em conta a sobre-exposição à colistina que poderá representar um potencial risco para a saúde animal e humana devido a uma aceleração da ocorrência de resistência à colistina.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että edellä mainittujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska valmisteet eivät ole kliinisesti merkittäviä ja koska kolistiinille altistuminen on liiallista.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei yksilääkehoidon sijaan käytettävästä kolistiiniyhdistelmävalmisteista voitu osoittaa koituvan hyötyä, eikä sellaisia toteutuskelpoisia riskinlievennystoimenpiteitä voitu määrittää, joilla ihmisten terveyteen kohdistuvaa mahdollista riskiä olisi voitu vähentää, koska pelkästään kolistiiniyhdistelmävalmisteiden rajoitettua käyttöä pidettiin tarpeettomana.
Portuguese: Em 21 de abril de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da eficácia de, e da resistência antimicrobiana a, todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. huhtikuuta päätökseen arvioinnin, joka koski kaikkien kolistiinia sisältävien, muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa suun kautta annettavien eläinlääkkeiden tehoa ja mikrobiresistenssiä.
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração oral em toda a União Europeia (UE).
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien kolistiinia sisältävien, yhdessä muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Portuguese: Decisão da Comissão relativa às autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral, ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160714135332/dec_135332_pt.pdf
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla tehty komission päätös kaikkien suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvista ((2015)1916, 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien suun kautta annettavien, kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava.
Portuguese: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Finnish: terveyteen koskeviin tieteellisiin ohjeisiin liittyvä pyyntö, vastaus Euroopan komission ensimmäiseen pyyntöön (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Portuguese: Em 4 de maio de 2015, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn kaikista suun kautta annettavista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät kolistiinia yhdistettynä muihin antimikrobiaalisiin aineisiin (EMEA/V/A/106).
Portuguese: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo o uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado desnecessário.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeet kiinteistä yhdistelmävalmisteista (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Portuguese: EMEA/H/C/471
Finnish: EMA/68780/2010 EMEA/H/C/471
Portuguese: O estudo teve uma duração máxima de um ano e envolveu 1076 doentes, alguns dos quais tinham concluído um dos três estudos a curto prazo.
Finnish: Tutkimus kesti vuoden, ja siihen osallistui 1 076 potilasta, joista osa oli osallistunut ensin yhteen kolmesta järjestetystä lyhytkestoisesta tutkimuksesta.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido tinha passado o dia 90 quando a empresa o retirou.
Finnish: Hakemusta oli arvioitu 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Portuguese: O Abilify foi autorizado em Junho de 2004.
Finnish: Abilifylla on ollut myyntilupa kesäkuusta 2004.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de acção exacto, esta substância liga-se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas no cérebro.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos a curto prazo e de um estudo a longo prazo para fundamentar o seu pedido.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti kolmen lyhytkestoisen ja yhden pitkäkestoisen tutkimuksen tulokset hakemuksensa tueksi.
Portuguese: No início do estudo, os doentes foram colocados num regime de oito semanas de um antidepressivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina ou paroxetina).
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaille määrättiin kahdeksan viikon masennuslääkekuuri (eskitalopraami, sertraliini, venlafaksiini, fluoksetiini tai paroksetiini).
Portuguese: Neste estudo, o Abilify não foi comparado com quaisquer outros tratamentos e os doentes sabiam os medicamentos que estavam a tomar.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Abilifya ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon, ja potilaat tiesivät, mitä lääkkeitä heille annettiin.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao longo das seis semanas do tratamento duplo.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden muuttuminen kuusi viikkoa kestäneen kahden lääkkeen yhdistelmähoidon jälkeen.
Portuguese: Em 17 de Novembro de 2009, a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o medicamento Abilify, no tratamento de episódios resistentes de depressão major.
Finnish: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd ilmoitti 17. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Abilifyn uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Abilify pode ser consultado aqui.
Finnish: Abilifya koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on luettavissa kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol actua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao activar estes receptores, mas com menos intensidade que os neurotransmissores.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli toimii kuten dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini aktivoimalla näitä reseptoreita, mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelot kysymyksistä.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Abilify nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Finnish: Abilifyn käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos, comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca), uma solução oral e uma solução injectável.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, suussa hajoavina tabletteina, oraaliliuoksena ja injektionesteenä.
Portuguese: O Abilify é um medicamento que contém a substância activa aripiprazol.
Finnish: Abilify on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol funciona principalmente ao ser um "agonista parcial" para os receptores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Finnish: Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiassa ns. osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) reseptoreihin.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupação com os doentes incluídos nos estudos, dado que não era claro se todos eles sofriam de depressão resistente, definida como ausência de resposta a pelo menos dois antidepressivos prévios.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat tutkimuksiin osallistuneet potilaat, koska ei ollut selvää, oliko kaikilla heistä resistentti masennus, jonka määritelmä on, ettei vähintään kahdella aikaisemmin käytetyllä masennuslääkkeellä ole saavutettu vastetta.
Portuguese: Nos 1090 doentes que não responderam a este antidepressivo adicionou-se, então, o Abilify ou um placebo (um tratamento simulado).
Finnish: Hoitoon ei vastannut 1 090 potilasta, joiden lääkitykseen lisättiin joko Abilify tai lumelääke (näennäislääke).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Abilify?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação por não existirem informações a longo prazo decorrentes dos estudos em "dupla ocultação" que analisaram a manutenção dos efeitos do Abilify e a sua capacidade para prevenir a recorrência da depressão.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, ettei hakija ollut toimittanut pitkäaikaisia tietoja kaksoissokkotutkimuksista, joissa tarkastellaan Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä ja sen kykyä ehkäistä masennuksen uusiutumista.