FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (005/05 tyrimo) metu registruoti celiulito nepageidaujami reiškiniai, kai kurie iš jų nustatyti kaip sunkūs.
German: Bei den 60 behandelten Patienten weisen die Daten darauf hin, dass Talimogen laherparepvec-DNA während der Studie an allen Lokalisationen vorhanden war (siehe Tabelle 6).
Lithuanian: 60 gydytų pacientų duomenys parodė, kad talimogeno laherparepveko DNR buvo visose vietose tyrimo metu (žr.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem IMLYGIC vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal und Patienten/Pflegekräfte, von denen erwartet wird, dass sie IMLYGIC verschreiben, abgeben und anwenden, Zugang zu folgendem Lehrmaterial haben bzw. dieses erhalten:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas IMLYGIC, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos IMLYGIC, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
German: Möglicherweise dauert es länger als üblich, bis die Injektionsstelle verheilt.
Lithuanian: Infekcijos vieta gali gyti ilgiau nei įprastai.
German: • Priorisieren Sie die Injektion der verbleibenden Läsionen anhand der Läsionsgröße, bis das maximale Injektionsvolumen erreicht wurde.
Lithuanian: • Į likusius pažeidimo elementus leidžiama jų dydžio mažėjimo tvarka, kol pasiekiamas maksimalus injekcijos tūris.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem IMLYGIC vermarktet wird, ein System etabliert wird, welches darauf abzielt, den Vertrieb von IMLYGIC über die routinemäßigen Risikominimierungsmaßnahmen hinaus zu kontrollieren.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje IMLYGIC parduodamas, IMLYGIC platinimą skirta kontroliuoti sistema užtikrina įprastų rizikos priemonių mažinimą.
German: • Krebsartige weiße Blutzellen an oder nahe der Injektionsstelle (Plasmozytom)
Lithuanian: • Vėžinės baltosios kraujo ląstelės injekcijos vietoje ar šalia jos (plazmocitoma)
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Lithuanian: • Derinimas su kitais gydymo būdais, tokiais kaip chemoterapija arba imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais
German: Talimogen laherparepvec ist ein abgeschwächtes Herpes simplex-Virus Typ 1 (HSV-1), das durch die funktionelle Deletion von zwei Genen (ICP34.5 und ICP47) und die Insertion der codierenden Sequenz für den humanen Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GM-CSF) abgeleitet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra susilpnintas 1 tipo herpes simplex virusas (HSV-1), gautas atliekant funkcinį 2 genų (ICP34.5 ir ICP47) pašalinimą ir įterpiant žmogaus granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantį faktorių (GM-KSF) koduojančią seką (žr.
German: • Geschultes medizinisches Fachpersonal und Hilfspersonal für eine sichere und angemessene Lagerung, Handhabung und Anwendung von IMLYGIC sowie für die klinische Nachsorge von Patienten, die mit IMLYGIC behandelt werden.
Lithuanian: • SPS ir pagalbinis personalas turi būti apmokyti saugiai ir tinkamai laikyti, elgtis ir leisti IMLYGIC, bei kliniškai stebėti IMLYGIC gydomus pacientus;
German: • Verbreitung von IMLYGIC auf enge Kontaktpersonen oder Pflegekräfte nach direktem Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten.
Lithuanian: • IMLYGIC patekimas ant artimai kontaktuojančio žmogaus ar sveikatos priežiūros specialisto po tiesioginio kontakto su injekcijos vieta ar kūno skysčiais
German: Weisen Sie die Patienten an, die Verbände so anzulegen, wie es das medizinische Fachpersonal gezeigt hat, und den Verband zu ersetzen, falls dieser abfällt.
Lithuanian: Pacientui patarkite tvarstį dėti taip, kaip apmokė sveikatos priežiūros specialistas ir nukritus tvarsčiui jį pakeisti nauju.
German: Eine sorgfältige Wundversorgung und Infektionsschutzmaßnahmen werden empfohlen, insbesondere wenn eine Gewebenekrose zu offenen Wunden führt.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti žaizdą ir imtis atsargumo priemonių, kad neatsirastų infekcijos, ypač jei dėl audinių nekrozės atsiranda atvirų žaizdų.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie dies Ihrem medizinischen Fachpersonal mitteilen.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, apie tai turite pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui.
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Lithuanian: Plazmocitoma injekcijos vietoje* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
German: Talimogen laherparepvec wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Vero-Zellen hergestellt.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gaminamas Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
German: Log-Rank-Test, p-Wert = 0,0511 Hazard Ratio [95 % KI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Lithuanian: Log-rank p-vertė = 0,0511 Rizikos santykis [95 % PI] = 0,79 [0,62; 1,00]
German: Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.
Lithuanian: Tikėtina, kad Jūs Imlygic būsite gydomi mažiausiai 6 mėnesius ar ilgiau.
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Lithuanian: Aptarkite su sveikatos priežiūros specialistu, koks kontracepcijos metodas Jums tinka.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von Imlygic zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia patarti lytinių santykių metu naudoti lateksinius prezervatyvus, kad būtų išvengta galimo Imlygic perdavimo (žr. 4.4 skyrių).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imlygic anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Imlygic.
German: Wenn Sie mit Imlygic behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrtheit auftreten.
Lithuanian: Gydymo Imlygic laikotarpiu Jums gali atsirasti tokių simptomų kaip svaigulys ar sumišimas.
German: • Weisen Sie Patienten an, benutzte Verbände und Reinigungsmaterial in einem verschließbaren Plastikbeutel unterzubringen, da diese potenziell kontaminiert sind, und den Beutel im Haushaltsabfall zu entsorgen.
Lithuanian: • Pacientams reikia patarti panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas sudėti į sandarų plastikinį maišelį, kadangi tokie tvarsčiai ir medžiagos gali būti užteršti, ir maišelį išmesti su buitinėmis atliekomis.
German: • Patientenausweis.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
German: Stadium§ IIIB/IIIC Stadium IVM1a (Imlygic: n = 163; GM-CSF: n = 86)
Lithuanian: IIIB/IIIC stadijos§/ IVM1a stadijos (Imlygic, n = 163; GM-KSF, n = 86)
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Lithuanian: Tai sukelia užkrėstų naviko ląstelių suirimą.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Talimogen laherparepvec zu untersuchen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo įtaką talimogeno laherparepveko farmakokinetikai neatlikta.
German: Eine letale systemische virale Infektion wurde bei bis zu 20 % der Nacktmäuse (hauptsächlich defizient bezüglich der T-Lymphozyten-Funktion) und bei 100 % der SCID-Mäuse (ohne T- und B-Lymphozyten) beobachtet.
Lithuanian: Žūtį sukėlusi sisteminė virusinė infekcija nustatyta 20 % nude tipo pelių (daugiausia dėl T limfozitų funkcijos nepakankamumo) ir 100 % SCID tipo pelių (dėl ir T, ir B limfocitų trūkumo).
German: Imlygic kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.
Lithuanian: Imlygic tiesioginio kontakto su organizmo skysčiais ar injekcijos vieta metu gali patekti ant kitų Jūsų kūno dalių ar ant kitų žmonių.
German: • Tauen Sie die Imlygic-Durchstechflasche(n) bei Raumtemperatur auf.
Lithuanian: • Imlygic flakoną (-us) atšildykite iki kambario temperatūros.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder jemals hatten, wenn Sie HIV/AIDS, Blut- oder Knochenmarkkrebs haben oder wenn Sie Steroide oder andere Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Lithuanian: Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jums yra arba buvo imuninės sistemos nusilpimas, AIDS arba ŽIV infekcija, sergate arba sirgote kraujo ar kaulų čiulpų vėžiu arba jei vartojate steroidų ar kitokių vaistų, kurie slopina imuninę sistemą.
German: Solange noch eine injizierbare Läsion/injizierbare Läsionen vorhanden ist/sind, sollte die Behandlung mit Imlygic für mindestens 6 Monate fortgeführt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Patient nicht von der Behandlung mit Imlygic profitiert oder dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Lithuanian: Kol išlieka pažeidimo (-ų), į kurį (-iuos) galima atlikti injekciją elementas (-ai), gydymą Imlygic reikia tęsti mažiausiai 6 mėnesius, nebent gydytojas mano, kad gydymas Imlygic pacientui nenaudingas arba kad jam reikalingas kitoks gydymas.
German: In klinischen Studien wurde ein Fall eines Plasmozytoms an der Injektionsstelle bei einem Patienten beobachtet, bei dem ein multiples Myelom festgestellt wurde.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas vienas plazmocitomos injekcijos vietoje atvejis pacientui, kuriam buvo diagnozuota dauginė mieloma.
German: Median [95 % KI] 23,3 [19,5; 29,6] Monate Median [95 % KI] 18,9 [16,0; 23,7] Monate
Lithuanian: Mediana [95 % PI] 23,3 [19,5; 29,6] mėnesiai Mediana [95 % PI] 18,9 [16,0; 23,7] mėnesiai
German: • Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren Körperflüssigkeiten (z. B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z. B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind; vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn Sie oder eine von ihnen eine offene wunde Stelle am Mund hat), während Sie mit Imlygic behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.
Lithuanian: • Venkite tiesioginio kontakto su injekcijos vietomis ar organizmo skysčiais (pvz., krauju ar šlapimu) ir artimų kontaktų su kitais žmonėmis (pvz., naudokite lateksinius prezervatyvus lytinių santykių metu, nesibučiuokite, jeigu Jums yra atvira lūpų pūslelinė) gydymo Imlygic metu ir 30 dienų po paskutinės dozės suleidimo.
German: • Üben Sie mit einem sterilen Verbandmull für mindestens 30 Sekunden Druck auf die
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
German: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % KI) 21,5 (17,4; 29,6) Monate 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95 % KI) 41,1 (30,6; NB) Monate
Lithuanian: 1: GM-KSF (N = 86) Mediana (95 % PI) 21,5 (17,4; 29,6) mėnesio 2: Talimogenas laherparepvekas (N = 163) Mediana (95 % PI) 41,1 (30,6; NĮ) mėnesio
German: • Allgemeines Unwohlsein
Lithuanian: • Bloga bendroji savijauta
German: Beim malignen Melanom können transplazentare Metastasen auftreten.
Lithuanian: Gali atsirasti transplacentinių piktybinės melanomos metastazių.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-90 °C bis -70 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą (-90 °C iki -70 °C).
German: Eine unbeabsichtigte Exposition kann zur Übertragung von Imlygic und einer Herpesinfektion führen.
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija gali sukelti Imlygic perdavimą ir pūslelinę infekciją.
German: Die in Tabelle 7 und Tabelle 8 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 7 ir 8 lentelėse.
German: Proben von der Injektionsstelle, der oralen Mukosa und vom Anogenitalbereich wurden während der Behandlung sowie bis zu 60 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Lithuanian: Injekcijos vietos, burnos gleivinės ir anogenitalinės srities mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 60 dienų užbaigus gydymą.
German: • 108 (100 Millionen) PFU/ml - für alle folgenden Dosierungen.
Lithuanian: • 108 (100 milijonų) PFV/ml - visoms kitoms dozėms.
German: • Schmerzen im Ohr, im Hals, im Bauch, in der Leiste, im Rücken und im Unterarm
Lithuanian: • Ausies, gerklės, pilvo, kirkšnies, nugaros ir pažasties skausmas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Imlygic saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve - Gesamtüberleben (ITT-Population)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendras išgyvenamumas (ITT populiacija)
German: 12 Stunden
Lithuanian: 12 valandų
German: Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Imlygic yra skirtas suaugusiųjų nerezekuojamos melanomos gydymui, jei yra regioninių ar nutolusių metastazių (IIIB, IIIC ir IVM1a stadijos) ir nėra kaulų, smegenų, plaučių arba kitų vidaus organų pažeidimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: NICHT schütteln.
Lithuanian: NEGALIMA kratyti.
German: Im Originalumkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, und Neugeborene
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantys žmonės, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, naujagimiai ir nėščiosios
German: Das Gesamtinjektionsvolumen an jedem Behandlungstermin darf maximal 4 ml betragen.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo epizodo bendras injekcijos tūris turi būti ne didesnis kaip 4 ml.
German: Da Talimogen laherparepvec injiziert wird und intratumoral repliziert, sind die Bioverfügbarkeit und die systemische Konzentration von Talimogen laherparepvec nicht prädiktiv für die Aktivität des Wirkstoffs und wurden deshalb nicht berechnet.
Lithuanian: Kadangi talimogenas laherparepvekas yra suleidžiamas į naviką ir ten vyksta replikacija, talimogeno laherparepveko biologinis prieinamumas ir sisteminė koncentracija neatspindi vaistinės medžiagos aktyvumo ir vertinami nebuvo.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, į kurį (-iuos) naviką (-us) suleisti vaisto; vaistas gali būti leidžiamas ne į visus navikus.
German: • Schwellung des Gewebes (peripheres Ödem)
Lithuanian: • Audinių patinimas (periferinė edema)
German: OS (Hazard Ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Lithuanian: BI (rizikos santykis) Imlygic GM-KSF Imlygic GM-KSF Imlygic ir GM-KSF palyginimas
German: Patienten mit vorhergehender Behandlung
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
German: Wie Imlygic aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Imlygic išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • Gefrorene Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) auftauen, bis Imlygic flüssig ist (ca. 30 Minuten).
Lithuanian: • Užšaldytus Imlygic flakonus prieš vartojimą reikia atitirpinti kambario (20-25 °C) temperatūroje, kol Imlygic taps skystas (tai trunka maždaug 30 minučių).
German: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1; 20,5)
Lithuanian: 16,3 % (n = 48) (95 % PI: 12,1; 20,5)
German: Die in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
German: Patienten mit einem geschwächten Immunsystem
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Imlygic-Exposition sollten die exponierten Personen angewiesen werden, den betroffenen Bereich gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmittel zu reinigen.
Lithuanian: Netyčinės Imlygic ekspozicijos atveju ją patyrusiems asmenims reikia patarti užterštą vietą kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu ir (arba) nuvalyti dezinfekantu.
German: Bei den mit Imlygic behandelten Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, dauerte das Ansprechen bei 56 Patienten (72 %) zum Zeitpunkt der Primäranalyse noch an. Von den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, kam es bei 42 Patienten (54 %) zu einer Zunahme der Gesamtgröße der vorhandenen Läsion(en) um ≥ 25 %, und/oder es entstanden eine neue Läsion/neue Läsionen, bevor letztendlich ein Ansprechen erreicht wurde.
Lithuanian: Analizuojant į gydymą Imlygic reagavusių pacientų duomenis, nustatyta, kad 56 (72 %) pacientų atsakas buvo išlikęs pagrindinės analizės atlikimo metu. 42 (54 %) į gydymą reagavusiems pacientams prieš neabejotino atsako pasireiškimą atsirado bendrojo esamo (-ų) pažeidimo (-ų) padidėjimas ≥ 25 % arba naujas (-ų) pažeidimas (-ų).
German: • Lehrmaterial für Ärzte.
Lithuanian: • Gydytojo mokomoji medžiaga
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Imlygic-Monotherapie im Vergleich zu subkutan angewendetem GM-CSF wurden in einer multinationalen, offenen und randomisierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit einem Melanom der Stadien IIIB, IIIC und IV, welches als nicht chirurgisch resektabel eingestuft wurde, untersucht.
Lithuanian: Imlygic monoterapijos ir po oda leidžiamo GM-KSF saugumas ir veiksmingumas lyginti 3 fazės, daugianacionalinio, atviro, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo IIIB, IIIC ir IV stadijos melanoma, laikoma chirurginiu būdu nerezekuojama, sergantys pacientai, metu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" bzw. dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / kontracepcija
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den institutionellen Richtlinien für gentechnisch veränderte Organismen oder biogefährdenden Abfall zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis įstaigos genetiškai modifikuotų organizmų gairių reikalavimų arba kaip biologiškai pavojingas atliekas.
German: Da HSV-1-Wildtyp nicht in das Wirtsgenom integriert, kann das Risiko einer Insertionsmutagenese mit Talimogen laherparepvec vernachlässigt werden.
Lithuanian: Kadangi laukinio tipo HSV-1 integracijos į šeimininko genomą nebūna, įterpiamosios mutagenezės vartojant talimogeną laherparepveką atsiradimo rizika yra nereikšminga.
German: In klinischen Studien wurde über Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie gijimo sulėtėjimą injekcijos vietoje.
German: Eine symptomatische Herpesinfektion durch eine mögliche Reaktivierung von Imlygic sollte berücksichtigt werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą simptominę pūslelinę infekciją, sukeltą Imlygic suaktyvinimo.
German: Talimogen laherparepvec ist eine onkolytische Immuntherapie, die sich von HSV-1 ableitet.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra onkolitinis imuninę sistemą veikiantis preparatas, pagamintas iš HSV-1.
German: • Das Informationsmaterial für Patienten soll enthalten: o Packungsbeilage o Einen Leitfaden für Patienten/Pflegepersonal und enge Kontaktpersonen
Lithuanian: • Paciento informacinėje pakuotėje turi būti: o Paciento informacinis lapelis o Instrukcijos pacientui ir (arba) slaugytojui ir artimai kontaktuojančiam asmeniui
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
German: • Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Schwindel, Schlafstörung (Insomnie)
Lithuanian: • Sumišimas, nerimas, depresija, svaigulys, miego sutrikimas (nemiga)
German: 8,2 Monate (95 % KI: 6,5; 9,9)
Lithuanian: 8,2 mėnesio (95 % PI: 6,5; 9,9)
German: Ansprechens (anhaltendes Ansprechen zum Zeitpunkt der letzten Tumor-Auswertung)
Lithuanian: Atsako trukmė (išliekanti reakcija paskutinio naviko įvertinimo metu)
German: Vor der Markteinführung von IMLYGIC in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Informationsprogramms und den kontrollierten Vertrieb einigen.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant IMLYGIC į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamos platinimo programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
German: • Die Durchstechflaschen sollten bis zur Anwendung im Originalumkarton aufgetaut und gelagert werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: • Flakonus iki vartojimo būtina atitirpinti ir laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Bis zu 4 ml
Lithuanian: Iki 4 ml
German: 23,7) Monate
Lithuanian: 16,0; 23,7) mėnesio
German: Körperflüssigkeit/-stelle
Lithuanian: Kūno skystis / vieta
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Ergebnisse von explorativen Subgruppenanalysen der Imlygic-Studie 005/05
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo žvalgomųjų pogrupių analizės rezultatų apibendrinimas
German: Einreichung der vorläufigen Ergebnisse der Studie 20110266 (multizentrische, randomisierte, offene Studie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvanter Behandlung mit Talimogen laherparepvec mit chirurgischem Eingriff vs. alleinigem chirurgischem Eingriff bei resektablem Melanom im Stadium IIIb bis IVM1a).
Lithuanian: Pateikti preliminarius tyrimo 20110266 (2 fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko neoadjuvantinio gydymo derinio su operaciniu gydymu bei vien tik operacinio gydymo saugumą ir veiksmingumą rezekuojama IIIB ir IVM1a stadijos melanoma sergantiems pacientams) rezultatus.
German: • Reinigen Sie die Läsion und die umgebenden Bereiche mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Lithuanian: • Pažeidimą ir sritį aplink jį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
German: Jedoch führte keines zu einem dauerhaften Abbruch der Imlygic-Behandlung.
Lithuanian: Tačiau nei dėl vieno iš jų gydymo Imlygic galutinai nutraukti nereikėjo.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen mit Imlygic Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen entwickeln.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija Jeigu Jums anksčiau nebuvo pasireiškusi pūslelinės infekcija, gali būti didesnė rizika, kad pirmųjų 6 gydymo Imlygic epizodų laikotarpiu atsiras karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas.
German: • Schmerzen, Rötung, Blutung, Schwellung, Entzündung, Sekretion, Ausfluss und Wärme an der
Lithuanian: • Skausmas, paraudimas, kraujavimas, patinimas, uždegimas, sekrecija, išskyros ir karštis injekcijos vietoje
German: Leber- und Nierenfunktionsstörung
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas