FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale non mostrasse in modo soddisfacente l'efficacia di Dexxience quando usato per prevenire i coaguli di sangue in pazienti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βασική μελέτη δεν κατέδειξε επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Dexxience όταν αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω πρόσφατης νόσου.
Italian: Tali pazienti possono essere ad alto rischio di coaguli di sangue a causa della ridotta mobilità durante il trattamento ospedaliero e di altre affezioni preesistenti che aumentano il rischio.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θρόμβωσης λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά τη νοσηλεία τους καθώς και άλλων υποκείμενων παθήσεων που αυξάνουν τον εν λόγω κίνδυνο.
Italian: Il trattamento con Dexxience è stato confrontato con enoxaparin, un altro medicinale per prevenire i coaguli di sangue.
Greek: Η θεραπεία με το Dexxience συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη, ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη των θρόμβων.
Italian: I pazienti erano ad alto rischio di tromboembolia venosa a causa della loro età, della presenza di una proteina che indica un coagulo di sangue, coaguli di sangue precedenti, tumore e mancanza di mobilità durante il trattamento ospedaliero.
Greek: Οι ασθενείς διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της ηλικίας τους, της παρουσίας μιας πρωτεΐνης που υποδεικνύει την παρουσία θρόμβου, ιστορικού θρόμβων, καρκίνου και έλλειψης κινητικότητας κατά τη νοσηλεία τους.
Italian: La principale misura di efficacia è stata l'insorgenza di trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba), o di embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone), o il decesso a causa di un coagulo di sangue.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο πόδι) ή πνευμονικής εμβολής (θρόμβος στον πνεύμονα) ή θανάτου λόγω θρόμβου.
Italian: Dexxience avrebbe dovuto essere usato per prevenire la tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene).
Greek: Το Dexxience επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στην πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων σε φλέβες).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή καψακίων.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale diminuisce i livelli di trombina nel sangue, riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Greek: το φαρμακευτικό προϊόν επιτυγχάνει τη μείωση των επιπέδων θρομβίνης στο αίμα και, επομένως, του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Greek: EMA/501901/2018
Italian: La raccomandazione è stata confermata a seguito del riesame.
Greek: Η σύσταση επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Greek: 29 Μαΐου 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της αρχικής γνώμης.
Italian: Ciò significa che le cellule tumorali non possono dividersi e infine muoiono.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
Italian: La doxorubicina è disponibile sin dagli anni '60.
Greek: Η δοξορουβικίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è TLC Biopharmaceuticals B.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η TLC Biopharmaceuticals B.V.
Italian: Pertanto, al suo posto, è stato utilizzato Caelyx.
Greek: Ως εκ τούτου, χρησιμοποιήθηκε το Caelyx.
Italian: I liposomi riducono la velocità di scomposizione del principio attivo, consentendone la circolazione nel sangue più a lungo.
Greek: Τα λιποσώματα μειώνουν τον ρυθμό διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία μπορεί με αυτόν τον τρόπο να κυκλοφορεί στο αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale domanda, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 maggio 2019.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 29 Μαΐου 2019.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche con Doxolipad nell'UE.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Doxolipad στην ΕΕ.
Italian: Inoltre, riducono gli effetti del medicinale sulle cellule non tumorali, per cui è meno probabile che causi alcuni effetti indesiderati.
Greek: Επίσης, η επίδραση των λιποσωμάτων στα μη καρκινικά κύτταρα είναι μικρότερη και, κατά συνέπεια, μειώνουν τις πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Doxolipad avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento del cancro della mammella metastatico in pazienti a rischio di disturbi cardiaci (il termine "metastatico" indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo) e del cancro dell'ovaio in donne in cui il precedente trattamento, comprendente un medicinale antitumorale a base di platino, ha smesso di produrre benefici.
Greek: Το Doxolipad επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων (ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), και του καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη έπαψε πλέον να είναι αποτελεσματική.
Italian: Il 31 gennaio 2019 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Doxolipad, destinato al trattamento del cancro della mammella e del cancro dell'ovaio.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2019, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Doxolipad, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών.
Italian: Che cos'è Doxolipad?
Greek: Τι είναι το Doxolipad;
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica nonché dati ottenuti da studi condotti su modelli sperimentali, compresi i confronti effettuati con un altro medicinale autorizzato a base di doxorubicina, Caelyx, contenente la doxorubicina in forma liposomiale pegilata.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε πειραματικά μοντέλα, συμπεριλαμβανομένων συγκρίσεων με άλλο εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει δοξορουβικίνη, το Caelyx, το οποίο περιέχει πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Italian: Benché il medicinale di riferimento di Doxolipad sia Adriamicina, questo non poteva essere utilizzato nello studio di bioequivalenza dal momento che contiene doxorubicina in una forma diversa (non racchiusa in liposomi pegilati).
Greek: Παρότι το φάρμακο αναφοράς για το Doxolipad είναι το Adriamycin, αυτό δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, επειδή περιέχει δοξορουβικίνη σε διαφορετική μορφή (μη ενσωματωμένη σε πεγκυλιωμένα λιποσώματα).
Italian: Ciò significa che Doxolipad era destinato ad essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Adriamicina.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Doxolipad επρόκειτο να είναι παρόμοιο με το Adriamycin, ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Come agisce Doxolipad?
Greek: Πώς δρα το Doxolipad;
Italian: Doxolipad è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Greek: Το Doxolipad αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Doxolipad?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Doxolipad;
Italian: Esso interferisce con il DNA all'interno delle cellule, impedendo loro di produrre ulteriori
Greek: Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντας τη δημιουργία περισσότερων αντιγράφων DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών από τα κύτταρα.
Italian: Poiché Doxolipad è stato sviluppato come medicinale ibrido, la ditta ha anche presentato i risultati di uno studio condotto per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto a Caelyx.
Greek: Επειδή το Doxolipad αναπτύχθηκε ως υβριδικό φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της "βιοϊσοδυναμίας" με το Caelyx.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che non vi fossero prove sufficienti per dimostrare la bioequivalenza di Doxolipad rispetto a Caelyx e che non fosse possibile stabilire che i benefici di Doxolipad siano superiori ai rischi.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υποβλήθηκαν επαρκείς αποδείξεις για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Doxolipad με το Caelyx και δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί ότι τα οφέλη του Doxolipad υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: I risultati dello studio di bioequivalenza hanno dimostrato che Doxolipad è paragonabile a Caelyx in termini di "doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi"; tuttavia, lo studio non è riuscito a dimostrare che la quantità di "doxorubicina libera" è la stessa per entrambi i medicinali.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας κατέδειξαν ότι το Doxolipad είναι συγκρίσιμο με το Caelyx όσον αφορά την «ενκαψυλιωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη» χωρίς, ωστόσο, να καταδειχθεί ότι η ποσότητα «ελεύθερης δοξορουβικίνης» είναι η ίδια για τα δύο φάρμακα.
Italian: La differenza tra i prodotti è che in Doxolipad il principio attivo doxorubicina è racchiuso in microsfere lipidiche denominate liposomi (per maggiori informazioni vedere di seguito).
Greek: Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι στο Doxolipad η δραστική ουσία δοξορουβικίνη είναι ενσωματωμένη σε μικροσκοπικά λιποσφαίρια τα οποία καλούνται λιποσώματα (βλ. περισσότερες λεπτομέρειες στη συνέχεια).
Italian: Per ulteriori informazioni sui farmaci ibridi consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Italian: In Doxolipad è racchiusa in "liposomi pegilati" (microsfere lipidiche ricoperte da una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Greek: Στο Doxolipad η εν λόγω ουσία περιέχεται σε «πεγκυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Italian: Esso avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Italian: Doxolipad è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo doxorubicina.
Greek: Το Doxolipad είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη.
Italian: Su questa base, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Doxolipad.
Italian: Il principio attivo di Doxolipad, doxorubicina, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
Greek: Η δραστική ουσία του Doxolipad, η δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «ανθρακυκλινών».
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Greek: EMA/295022/2019
Italian: 1° aprile 2016
Greek: 1 Απριλίου 2016
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione nell'UE è Lucane Pharma.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ είναι η Lucane Pharma.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Greek: Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati forniti dalla ditta.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP έλεγξε εκ νέου τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 1° aprile 2016.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της εν λόγω αίτησης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας την 1η Απριλίου 2016.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi tratti dalla letteratura medica presentati a sostegno della domanda fossero insufficienti.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες από την ιατρική βιβλιογραφία που παρουσιάστηκαν προς στήριξη της αίτησης ήταν ανεπαρκείς.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Dropcys.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Dropcys.
Italian: Il 17 dicembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dropcys, destinato a prevenire e curare l'accumulo dell'aminoacido cistina nella cornea (membrana trasparente che riveste la parte anteriore dell'occhio).
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Dropcys, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη και τη θεραπεία της συσσώρευσης του αμινοξέος κυστίνη του κερατοειδούς χιτώνα (το διάφανο τμήμα του οφθαλμού μπροστά από την κόρη).
Italian: Il comitato ha confermato il parere secondo cui l'efficacia di Dropcys nel trattamento dei depositi corneali non era stata sufficientemente dimostrata; inoltre, sussistevano questioni irrisolte riguardo alla formulazione e alla sicurezza e sterilità a lungo termine del medicinale.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα του Dropcys στη θεραπεία των εναποθέσεων στον κερατοειδή χιτώνα δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς και ότι υπήρχαν ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με τη σύνθεση και τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και σταθερότητα του φαρμάκου.
Italian: Sebbene il ruolo delle gocce oculari di mercaptamina nel trattamento dei depositi corneali appaia sufficientemente avvalorato dalla letteratura, dalle attuali raccomandazioni cliniche e dal suo uso abituale in preparazioni ospedaliere, vi erano scarsi dati a sostegno dell'efficacia della concentrazione di mercaptamina impiegata in Dropcys (soluzione allo 0,1 %).
Greek: Παρόλο που ο ρόλος των οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης στη θεραπεία των εναποθέσεων στον κερατοειδή χιτώνα φαίνεται επαρκώς τεκμηριωμένος από τη βιβλιογραφία, τις τρέχουσες κλινικές συστάσεις και τη συνήθη χρήση της ουσίας σε νοσοκομειακά σκευάσματα, υπήρχαν λίγα δεδομένα που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της συγκέντρωσης μερκαπταμίνης που χρησιμοποιείται στο Dropcys (διάλυμα 0,1%).
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni riguardo ad altri ingredienti del medicinale, al loro impatto sulla sicurezza a lungo termine, in particolare nei pazienti pediatrici, e su quanto la soluzione si manterrebbe stabile e sterile dopo la preparazione.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με άλλα συστατικά του φαρμάκου και την επίδρασή τους στη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, ιδίως σε παιδιά, καθώς και σχετικά με το κατά πόσο θα ήταν το διάλυμα σταθερό και στείρο μετά την παρασκευή του.
Italian: L'accumulo di cristalli di cistina all'interno delle cellule corneali può danneggiare gli occhi e causare gravi problemi visivi.
Greek: Η συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στο εσωτερικό των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να βλάψει τους οφθαλμούς και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα όρασης.
Italian: Che cos'è Dropcys?
Greek: Τι είναι το Dropcys;
Italian: Poiché la mercaptamina è utilizzata da molti anni per il trattamento della cistinosi e il suo impiego è ben noto, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura medica a sostegno della sua domanda per Dropcys.
Greek: Επειδή η μερκαπταμίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της κυστίνωσης και η χρήση της είναι καλά τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την ιατρική βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησής του για το Dropcys.
Italian: La cistinosi è una malattia rara ereditaria causata dall'accumulo di una sostanza denominata cistina, che forma cristalli all'interno delle cellule, in particolare delle cellule della cornea e dei reni.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος που προκαλείται από τη συσσώρευση μιας ουσίας που ονομάζεται κυστίνη, η οποία σχηματίζει κρυστάλλους στο εσωτερικό των κυττάρων, ιδιαίτερα των κυττάρων του κερατοειδούς χιτώνα και των νεφρών.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Dropcys non superassero i rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Dropcys δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Le formulazioni di mercaptamina per uso oftalmico (oculare) sono preparate localmente e utilizzate per controllare i sintomi oculari.
Greek: Τα οφθαλμικά σκευάσματα μερκαπταμίνης παρασκευάζονται τοπικά και χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση των οφθαλμικών συμπτωμάτων.
Italian: Con l'applicazione del medicinale a livello dell'occhio, il quantitativo di cistina nelle cellule della cornea doveva ridursi, limitando i danni oculari.
Greek: Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου στον οφθαλμό, η ποσότητα κυστίνης στα κύτταρα του κερατοειδούς χιτώνα αναμενόταν να μειωθεί, περιορίζοντας την έκταση της οφθαλμικής βλάβης.
Italian: Dropcys è un medicinale che contiene il principio attivo mercaptamina cloridrato (noto anche come cisteamina cloridrato).
Greek: Το Dropcys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μερκαπταμίνη (επίσης γνωστή ως υδροχλωρική κυστεαμίνη).
Italian: In data 15 ottobre 2014 Dropcys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della cistinosi.
Greek: Το Dropcys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 15 Οκτωβρίου 2014, για τη θεραπεία της κυστίνωσης.
Italian: Doveva essere disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per gocce oculari.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για οφθαλμικές σταγόνες.
Italian: Dropcys avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e la cura della cistinosi che colpisce la cornea.
Greek: Το Dropcys επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία της κυστίνωσης που προσβάλλει τον κερατοειδή χιτώνα.
Italian: Medicinali contenenti mercaptamina cloridrato sono autorizzati nell'UE per somministrazione per via orale nella cura della cistinosi.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν υδροχλωρική μερκαπταμίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για από του στόματος χρήση για τη θεραπεία της κυστίνωσης.
Italian: Il principio attivo presente in Dropcys, mercaptamina cloridrato, doveva reagire con la cistina per dissolverla e formare sostanze che potessero essere eliminate dalle cellule.
Greek: Η δραστική ουσία του Dropcys, η υδροχλωρική μερκαπταμίνη, αναμενόταν να αντιδράσει με την κυστίνη με αποτέλεσμα τη διάλυση της κυστίνης και τον σχηματισμό ουσιών που θα μπορούσαν να απομακρυνθούν από τα κύτταρα.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dropcys?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Dropcys;
Italian: Come avrebbe dovuto agire Dropcys?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Dropcys;
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato la sua raccomandazione iniziale di non rilasciare al medicinale l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Συνεπώς, η CHMP επαναδιατύπωσε την προηγούμενη σύστασή της για άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 gennaio 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Ιανουαρίου 2018
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la quantità di sperma prodotto e i livelli di testosterone.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγόμενη ποσότητα σπέρματος και τα επίπεδα τεστοστερόνης.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Renable Pharma Limited, che può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από τη λήψη της κοινοποίησης της παρούσας αρνητικής γνώμης.
Italian: Il 25 gennaio 2018, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale EnCyzix, destinato al trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν EnCyzix, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του ανδρικού υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con EnCyzix.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το EnCyzix.
Italian: Che cos'è EnCyzix?
Greek: Τι είναι το EnCyzix;
Italian: In questa affezione, gli organi sessuali (i testicoli nei soggetti di sesso maschile) non funzionano correttamente con conseguenti sintomi quali infertilità, abbassamento della libido, impotenza, debolezza ossea e aumento di peso.
Greek: Στη συγκεκριμένη πάθηση, τα γεννητικά όργανα (οι όρχεις στους άνδρες) δεν λειτουργούν σωστά, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται συμπτώματα όπως στειρότητα, χαμηλή γενετήσια ορμή, ανικανότητα, εξασθένιση των οστών και αύξηση του βάρους.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di EnCyzix non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του EnCyzix δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: EnCyzix è un medicinale che contiene il principio attivo enclomifene.
Greek: Το EnCyzix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία enclomifene.
Italian: Come agisce EnCyzix?
Greek: Πώς δρα το EnCyzix;
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere utilizzato nei soggetti di sesso maschile in sovrappeso aventi un indice di massa corporea (IMC) pari ad almeno 25 kg/m2.
Greek: Το EnCyzix επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε υπέρβαρους άνδρες με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) τουλάχιστον 25 kg/m2.
Italian: Questo blocca il rilascio di altri ormoni denominati gonadotropine, necessari ai testicoli per la produzione di testosterone e per garantirne il normale funzionamento.
Greek: Αυτό εμποδίζει την έκλυση γοναδοτροπινών, μιας άλλης ομάδας ορμονών οι οποίες είναι απαραίτητες για την παραγωγή τεστοστερόνης από τους όρχεις και την εξασφάλιση της φυσιολογικής λειτουργίας τους.