FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le polysorbate formant des micelles, utilisé dans le médicament original est remplacé dans Docetaxel Teva Generics par un dérivé de la cyclodextrine, qui développe une forme d'interaction différente avec la substance médicamenteuse.
Czech: Polysorbát vytvářející micely použitý v referenčním přípravku je v přípravku Docetaxel Teva Generics nahrazen derivátem cyklodextrinu, který má jinou formu interakce s léčivou látkou.
French: La fonction des excipients, polysorbate 80 dans Taxotere et HP-b-CD et povidone K12 dans Docetaxel Teva Generics, consiste à solubiliser le docétaxel pour produire une solution pour perfusion qui est stable pendant le temps de conservation et pour empêcher le composé actif de coller aux parois du contenant ou de précipiter pendant le stockage, lors de sa dissolution en solution pour perfusion et de la procédure initiale de perfusion.
Czech: Pomocné látky polysorbát 80 v přípravku Taxotere a hydroxypropylbetadex a povidon K12 v přípravku Docetaxel Teva Generics mají za úkol rozpustit docetaxel tak, aby vznikl infuzní roztok, který je při uchovávání stabilní, a zabránit léčivé látce přilnout ke stěnám nádobky či se vysrážet během uchovávání, během ředění na infuzi a během úvodního podávání infuze.
French: • les données in vitro relatives à la liaison aux protéines indiquent qu'une exposition comparable au docétaxel est obtenue à partir de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics;
Czech: • údaje o vazbě na proteiny získané in vitro ukazují na srovnatelnou expozici docetaxelu u přípravku Taxotere a přípravku Docetaxel Teva Generics,
French: des données de modélisation moléculaire décrivant l'affinité relativement faible pour l'HP-bCD et une forte affinité pour les protéines plasmatiques, indiquent que la liaison aux protéines plasmatiques constituera le moteur de la distribution du docétaxel dans la circulation sanguine, avec seulement un effet mineur, voire inexistant, de l'HP-b-CD.
Czech: Údaje z molekulárního modelování popisující relativně slabou afinitu k sloučenině hydroxypropylbetadex a vysokou vazebnou afinitu k plazmatickým proteinům naznačují, že hlavní silou distribuce docetaxelu v krevním řečišti bude vazba na plazmatické proteiny a jenom menší měrou - pokud vůbec - vazba na látku hydroxypropylbetadex.
French: • cette supposition est étayée par les données animales non cliniques;
Czech: • neklinické údaje získané u zvířat podporují tuto hypotézu,
French: Le rapport bénéficerisque est donc positif pour Docetaxel Teva Generics.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Docetaxel Teva Generics je proto příznivý.
French: Cette hypothèse est étayée par les données animales fournies.
Czech: Tuto hypotézu podporují dostupné údaje získané u zvířat.
French: les données in vitro relatives à la liaison aux protéines, qui ont été soumises au cours de la procédure initiale, de la procédure de saisine du CMD(h) et de l'actuelle procédure de saisine du CHMP, indiquent que le schéma de dissociation et de liaison aux protéines est similaire pour le docétaxel de Docetaxel Teva Generics et de Taxotere aux concentrations cliniquement importantes;
Czech: Údaje týkající se vazby na proteiny in vitro předložené během úvodního postupu, během přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a při současném posuzovacím řízení výboru CHMP naznačily, že vzorec disociace a vazba na proteiny je pro docetaxel podobná u přípravku Docetaxel Teva Generics jako u přípravku Taxotere při klinicky významných koncentracích.
French: Parce que la forme pharmaceutique de Docetaxel Teva Generics (poudre pour solution pour perfusion) diffère de celle du médicament de référence (concentré pour solution pour perfusion), le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) hybride pour Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion, 20 mg et 80 mg, conformément à la directive 2001/83/CE, article 10, paragraphe 3.
Czech: Protože se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku) liší od referenčního léčivého přípravku (koncentrát pro přípravu infuzního roztoku) byla pro přípravek Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku, předložena hybridní žádost o registraci, v souladu s čl.
French: Concernant la sécurité des excipients, l'EMR a considéré que les excipients povidone K12 et HP-bCD sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc déjà été administrés à l'être humain.
Czech: Ohledně bezpečnosti související s pomocnými látkami členský stát usoudil, že odlišné pomocné látky povidon K12 a látka hydroxypropylbetadex se užívají v jiných léčivých přípravcích určených k nitrožilnímu podání, a tudíž již byly u člověka použity.
French: Cette supposition est également étayée par des données animales;
Czech: Tuto hypotézu podporují také údaje získané na zvířatech.
French: La formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas la même que celle du médicament de référence, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
Czech: Léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics není stejná jako u referenčního léčivého přípravku, neboť používá jinou pomocnou látku.
French: Il a été estimé que toutes les données, considérées ensemble, suggèrent fortement que les expositions au docétaxel pour Taxotere et pour Docetaxel Teva Generics sont comparables.
Czech: Při souhrnném posouzení veškerých údajů se má za to, že údaje výrazně svědčí pro srovnatelnou expozici u přípravku Taxotere a Docetaxel Teva Generics.
French: Cependant, compte tenu des données de la littérature présentées par le demandeur, certains membres du CHMP ont noté que selon les données de Wang et al. (2010), la CCM du polysorbate 80 dans la concentration en protéines plasmatiques humaines n'était pas substantiellement plus élevée que les valeurs de l'intervalle des taux post-perfusion cliniquement importants de polysorbate 80 (de Taxotere) rapportés par Webster et al. (1997).
Czech: (2010) nebyla kritická micelární koncentrace polysorbátu 80 v koncentraci lidských plazmatických proteinů výrazně vyšší než klinicky významný rozsah hladin polysorbátu 80 po podání infuze (přípravku Taxotere), který hlásil Webster a kol.(1997).
French: Les EMC ayant émis des objections soutiennent que la formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas équivalente au médicament original, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
Czech: Namítající dotčený členský stát argumentoval, že léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics není ekvivalentní s referenčním přípravkem, protože používá jinou pomocnou látku.
French: micelles traditionnelles) et au fait que cette formulation de docétaxel générique n'a jamais été administrée à l'homme.
Czech: Tento stát vyjádřil obavy, že jsou tyto lékové formy (cyklodextrinové komplexy versus tradiční micely) odlišné a že se tato generická léková forma docetaxelu dosud nikdy nepodávala člověku.
French: Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosages des medicaments, voie d'administration et demandeur dans les Etats Membres
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty podání a žadatele v členských státech
French: Infusionslösung
Czech: Generics infuzní roztok podání
French: Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Czech: Docetaxel Teva Generics 80mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Czech: Přípavek již není registrován
French: EU Number
Czech: Číslo EU
French: Content
Czech: Obsah
French: Name Strength
Czech: Obchodní název
French: 18 mánuðir.
Czech: • 18 měsíců.
French: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Czech: Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
French: 2003 RN Haarlem Holland
Czech: 2003 RN Haarlem Nizozemsko
French: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Framleiðandi:
Czech: Výrobce:
French: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
French: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko
French: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
French: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Czech: 747 70 Opava-Komárov Česká republika
French: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Czech: Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
French: 3 vikna fresti).
Czech: 3 týdny).
French: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Obsah balení a další informace
French: Prednisón og dexametasón
Czech: Prednizon a dexametazon
French: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Czech: Cisplatina a 5-fluorouracil
French: Sjá kafla 4.
Czech: Viz bod 4.
French: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
French: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
French: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
French: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Czech: Dvě pacientky ve skupině TAC a 4 pacientky ve skupině FAC zemřely na srdeční selhání.
French: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.
French: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
French: Flokkun eftir verkun: Taxön, ATC flokkur: L01CD 02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD 02
French: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednizonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
French: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
French: Báðar meðferðir voru gefnar á 3 vikna fresti.
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
French: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
French: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
French: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Czech: Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní.
French: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
French: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Czech: Střední doba přežití (měsíce)
French: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
French: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
French: 6.1 Hjálparefni
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
French: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
French: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
French: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
French: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
French: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (N = 111) N (%)
French: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
French: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
French: Hver askja inniheldur:
Czech: Jedno balení obsahuje:
French: Cisplatín
Czech: Cisplatina
French: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
French: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
French: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
French: RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
French: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
French: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
French: 1-árs lifun (%)
Czech: jednoleté přežití (%)
French: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: Ofnæmi hefur venjulega komið fram innan nokkurra mínútna frá því að innrennsli dócetaxels hefst og var oftast vægt upp í að vera í meðallagi mikið.
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
French: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
French: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
French: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt (sjá kafla 5.1).
Czech: Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
French: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
French: Polska
Czech: Polsko
French: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
French: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Czech: Na konci sledování se alopecie nadále vyskytovala u 29 pacientek (4,2 %) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,4 %) ve skupině léčené FAC.
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
French: Hristið ekki.
Czech: Neprotřepávejte.
French: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
French: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
French: 2-ára lifun (%)
Czech: dvouleté přežití (%)
French: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat Obsah balení a další informace
French: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
French: Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.
Czech: Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
French: Munur á meðferð: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95% CI: -1,1; 12,0]
French: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud je diagnostikován CMO, má být léčba docetaxelem ukončena a zahájena příslušná léčba (viz bod 4.8).
French: Dócetaxel 30 mg/m gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
French: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (> 95 %).
French: Áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels þegar það er gefið með staðlaðri dexametasón lyfjaforgjöf hafa verið rannsökuð hjá 42 sjúklingum.
Czech: Vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
French: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
French: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l. Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
French: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
French: Í ljósi þess að vikuleg gjöf dócetaxels sýnir lítils háttar meira öryggi en gjöf dócetaxels á 3 vikna fresti, er hugsanlegt að gjöf dócetaxels vikulega sé ákjósanlegri fyrir ákveðna sjúklinga.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
French: Einkenni voru útbrot þar með talin staðbundin útþot einkum á fótum og höndum (þar með talið alvarlegt handa- og fótaheilkenni), en einnig á handleggjum, andliti eða á brjósti og oft samfara kláða.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
French: Gefa skal sjúklingum lækningalegan skammt af G-CSF eins fljótt og auðið er þegar ljóst er að um ofskömmtun er að ræða.
Czech: Pacient by měl být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
French: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum sem voru með vessabjúg við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie.
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
French: Lausnum með útfellingum á að farga.
Czech: Takové roztoky musí být vyřazeny.
French: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (< 4%);
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %);
French: Reynsla eftir markaðssetningu
Czech: Postmarketingové zkušenosti
French: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
French: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
French: Í TAX 316 rannsókninni fengu 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Czech: Ve studii TAX 316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání.
French: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině léčené FAC.
French: 3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Czech: 3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie.
French: Dócetaxel gefið vikulega
Czech: Docetaxel kaţdý týden
French: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do mateřského mléka.