FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Sylvant
Bulgarian: Как действа Sylvant?
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Bulgarian: 17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване, а един - пълно повлияване, в сравнение с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо.
Polish: Jak stosować lek Sylvant
Bulgarian: Как се използва Sylvant?
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1.
Polish: Nie wskazano środków szczególnych.
Bulgarian: Няма посочени специални мерки.
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym.]
Bulgarian: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
Bulgarian: Клинична ефективност и безопасност
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на тези ограничени данни се счита, че профилът на безопасност за деца и юноши е сравним с този на възрастни.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
Bulgarian: При необходимост те могат да бъдат разредени с вода (вж. по-горе).
Polish: Uwagi:
Bulgarian: Забележка:
Polish: Nie dotykać dozownika.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера.
Polish: Spowoduje to lekkie zmętnienie roztworu.
Bulgarian: Това ще предизвика леко помътняване.
Polish: Zalecana dawka:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować charakterystykę produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, раздел 3, глава 4.
Polish: Zaleca się stosowanie przez 8 tygodni.
Bulgarian: Препоръчва се 8-седмичен период на употреба.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa powyżej 8 tygodni stosowania.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността след 8 седмици не са проучени.
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни дори ако лечението продължава.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Bulgarian: Не може да се направи препоръка за дозировката, тъй като ефикасността и безопасността при деца и юноши не е установена.
Polish: Antybiotyki mogą powstrzymać rozwój bakterii Escherichia coli, a zatem zmniejszyć skuteczność tego leku.
Bulgarian: Антибиотиците може да потиснат бактерията Escherichia coli и по този начин да намалят ефикасността на това лекарство.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате предписаната доза.
Polish: Nie wiadomo jeszcze w jakim zakresie, o ile w ogóle, wspomniane wyniki są odpowiednie do stosowania u pacjentów.
Bulgarian: Дали и до каква степен тези резултати са приложими при употребата при пациенти все още не е известно.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (szczegółowe informacje poniżej).
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване (вж. подробности по-долу).
Polish: Nie jest konieczne podjęcie środków zaradczych.
Bulgarian: Не са необходими някакви мерки.
Polish: Krople przyjmowane są doustnie podczas posiłków.
Bulgarian: Капките се приемат перорално по време на хранене.
Polish: Ocenę działania niepożądanego oparto na następujących częstościach występowania:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на следните честоти:
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych, które zaobserwowano głównie w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, należą bóle brzucha i pokrzywka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, които се наблюдават предимно през първите 4 седмици на лечение, са болка в корема и уртикария.
Polish: Dorośli: 10 kropli doustnie, trzy razy na dobę podczas posiłków na początku leczenia.
Bulgarian: Възрастни: приемайте 10 капки перорално три пъти дневно по време на хранене в началото на лечението.
Polish: Można temu zapobiec przez otwarcie butelki na krótki czas tylko wtedy, kiedy lek jest używany oraz ostrożne dozowanie kropli.
Bulgarian: Това може да се предотврати чрез отваряне на бутилката за кратко време, само при използване на продукта, и чрез внимателно откапване на капките.
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Възможно е да се появят следните нежелани реакции:
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.]
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да бъде променена (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласуваният текст, както е предоставен по-долу).
Polish: Podczas nieinterwencyjnych badań, po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania po podaniu dużych dawek zdrowym ochotnikom, dwie osoby z pięciu osób doświadczyły działań niepożądanych.
Bulgarian: В едно неинтервенционално постмаркетингово проучване на безопасността на висока доза при здрави доброволци двама от петимата участници изпитват нежелани лекарствени реакции.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Symbioflor E. coli nie zawiera środków konserwujących i dlatego jest podatny na zanieczyszczenia w przypadku niewłaściwego użycia.
Bulgarian: Symbioflor E. coli не съдържа консерванти и поради това е чувствителен към замърсяване в случай на неправилна употреба.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, następuje zmiana działania na korzyść komórek pomocniczych typu Th1 wraz z zahamowaniem działania komórek pomocniczych typu Th2.
Bulgarian: Като цяло има изместване на активността в полза на Th1 хелперните клетки, придружено от инхибиране на Th2 хелперните клетки.
Polish: Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при деца и юноши не са установени.
Polish: Skuteczność potwierdzono przy użyciu dwóch punktów końcowych określonych post hoc przez pacjentów tj. ocenę objawów przez pacjenta oraz dyskomfort lub ból brzucha obejmujących wszystkie 8 lub odpowiednio 5 objawów związanych z zespołem jelita drażliwego.
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена с използване на две post-hoc определени крайни точки, оценени от пациента, т.е. оценка на пациента на симптомите и дискомфорта/болката в корема, които включват всеки от 8-те или съответно 5-те симптома, свързани със синдром на раздразненото черво.
Polish: W ramach danych nadzoru farmakologicznego dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia wystąpienia reakcji niepożądanych u dzieci.
Bulgarian: Има само ограничен опит относно нежеланите реакции при деца от данни за фармакологична бдителност.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести(≥1/1000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1000)
Polish: Ogólna ocena tolerancji była dobra bądź bardzo dobra u ponad 98% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica (patrz także punkt 4.8).
Bulgarian: Общата оценка на поносимостта е от добра до много добра при над 98 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя (вж. също точка 4.8).
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 298 pacjentów z zespołem jelita drażliwego leczonych w placówkach podstawowej opieki medycznej wykazało dobry lub bardzo dobry wynik leczenia lekiem Symbioflor E. coli u 62,9% pacjentów i u 39,4% pacjentów z grupy otrzymującej placebo w oparciu o globalną ocenę skuteczności w 4-punktowej skali.
Bulgarian: Едно клинично изпитване, което обхваща 298 пациенти със синдром на раздразненото черво, които са набрани в центрове за първична помощ, показа добра или много добра успеваемост на лечението със Symbioflor E. coli при 62,9 % от пациентите и при 39,4 % от пациентите, лекувани с плацебо, въз основа на глобалната оценка за ефикасност на изследователя по 4-точкова скала за оценка.
Polish: Podczas badania dużej dawki (patrz punkt 4.9) wykazano, że określony szczep E. coli rozwija się w jelicie człowieka co najmniej przez kilka dni, a nawet do kilku miesięcy po podaniu pojedynczej dawki.
Bulgarian: Проучването на висока доза (вж. точка 4.9) показва, че специфичният щам на E. Coli се развива в човешките черва поне в продължение на дни, но също и до месеци след единична доза.
Polish: Po tygodniu leczenia należy zwiększyć dawkę do 20 kropli trzy razy na dobę.
Bulgarian: След една седмица увеличете дозата до 20 капки три пъти дневно.
Polish: Wpływ jakościowy na ekspresję genu w komórkach nabłonkowych błony śluzowej, kluczowych elementów kontroli funkcji odpornościowej w jelicie ludzkim, jest podobny do wpływu wywieranego przez naturalną, fizjologiczną florę jelitową.
Bulgarian: Качественият ефект върху генната експресия в мукозните епителни клетки, ключовите контролни елементи на имунната функция в човешкия чревен тракт, е подобен на този, който се проявява от естествената физиологична чревна флора.
Polish: Z powodu wysokiego napięcia powierzchniowego leku Symbioflor E. coli nie można w pełni uniknąć problemów związanych z rozpoczynaniem i kończeniem dozowania kropli.
Bulgarian: Поради голямото повърхностно напрежение на Symbioflor E. Coli проблемите при започване и спиране на откапването на капки от разтвора не могат да бъдат напълно избегнати.
Polish: Symbioflor E. coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Symbioflor E. coli не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunostymulanty, mikroorganizmy przeciwbiegunkowe Kod ATC: L03AX, A07FA
Bulgarian: АТС код: L03AX, A07FA
Polish: Bakteria Escherichia coli, aktywna substancja znajdująca się w produkcie Symbioflor E. coli, jest żywą bakterią obecną w zdrowej florze jelitowej człowieka.
Bulgarian: Escherichia coli, активното вещество в Symbioflor E. coli, е жива бактерия, която присъства в стомашно-чревната флора на здравите хората.
Polish: Podczas badania nieinterwencyjnego z udziałem 203 dzieci w wieku od 4 do 18 lat, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego w oparciu o kryteria ROM III dotyczące dzieci, ogólna ocena skuteczności w odniesieniu do wszystkich czterech podtypów zespołu jelita drażliwego była bardzo dobra bądź dobra u ponad 80% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica.
Bulgarian: В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст 4-18 години, които са диагностицирани със синдром на раздразненото черво въз основа на критерия ROM III за деца, общата оценка на ефикасността за всички 4 подтипа на синдром на раздразненото черво е от много добра до добра при над 80 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя.
Polish: Badanie in vitro przeprowadzone za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCRPolymerase Chain Reaction) w celu zbadania wpływu Symbioflor E. coli na komórki nabłonkowe (SW 480) z błon śluzowych jelita człowieka wykazało zwiększoną regulację cytokin IL-1β, TNF-α, GM-CSF i chemokiny IL-8.
Bulgarian: Едно in-vitro проучване, проведено с използване на полимеразна верижна реакция (ПВР) за изследване на ефектите на Symbioflor E. coli върху епителни клетки (SW 480) от човешка стомашно-чревна лигавица, показа положителна регулация на цитокините IL-1β, TNF-α, GM-CSF и на хемокина IL-8.
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas ostrych chorób z gorączką.
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на остро заболяване с висока температура.
Polish: Cęstość nieznana: wzdęcia, nudności, biegunka.
Bulgarian: С неизвестна честота: метеоризъм, гадене, диария.
Polish: jeżeli pacjent ma uczulenie na bakterie E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бактерията Escherichia coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W przypadku ludzkiego modelu kultury pełnej krwi produkt leczniczy Symbioflor E. coli wywiera silne działanie modulujące na fizjologicznie wywoływaną syntezę i uwalnianie cytokin i chemokin.
Bulgarian: В модел на култура с човешка цяла кръв, Symbioflor E. coli проявява силни модулиращи ефекти върху физиологично индуцирания синтез и освобождаване на цитокини и хемокини.
Polish: Bakterie E. coli nie są wchłaniane, ale działają miejscowo w układzie odpornościowym jelit.
Bulgarian: Бактериите E. Coli не се абсорбират, а действат локално в чревната имунна система.
Polish: jeżeli u pacjenta występuje znacząca nieprawidłowa utrata wagi lub skrajna utrata wagi w związku z niedożywieniem (wyniszczenie, marazm).
Bulgarian: - ако имате много тежка, необичайна загуба на тегло или изключително голяма загуба на тегло поради недохранване (кахексия, маразъм).
Polish: W grupie dzieci w wieku od 12 do 18 lat z podtypem zespołu jelita drażliwego określanego jako „ból + biegunka i zaparcia występujące naprzemiennie" zarówno lekarz, jak i pacjent lub rodzice ocenili skuteczność na najniższą (odpowiednio 55 lub 66%).
Bulgarian: 12-18 години с подтип на синдрома на раздразненото черво „болка + редуващи се диария и запек", оценката на лекаря и пациента/родителя на ефикасността е по-ниска (съответно 55 % или 66 %).
Polish: Przeprowadzona przez badacza ocena tolerancji była przeważnie dobra lub bardzo dobra oraz zrównoważona pod względem stosowania leku Symbioflor E. coli i placebo.
Bulgarian: Глобалната оценка на изследователя по отношение на поносимостта е предимно от добра до много добра и балансирана между Symbioflor E. coli и плацебо.
Polish: Podczas badania tej samej ilości w modelu SHIME (symulacja ludzkiego mikrobiologicznego ekosystemu jelitowego) w warunkach symulujących spożycie pokarmu zabito mniejszą ilość bakterii, zaś w warunkach symulujących górny odcinek przewodu pokarmowego ich ilość była stosunkowo stabilna.
Bulgarian: Когато същият обем е изпитан в SHIME модел (симулация на човешка чревна микробна екосистема) при условия, симулиращи прием на храна, по-малко бактерии умират в стомаха, като същевременно техният брой е относително стабилен при условията, симулиращи горния стомашно-чревен тракт.
Polish: Ogólnie, produkt Symbioflor E. coli był dobrze tolerowany podczas badania klinicznego, nie odnotowano znaczących różnic w tolerancji w porównaniu z placebo w odniesieniu do podstawowych funkcji, masy ciała i wszystkich badanych parametrów laboratoryjnych.
Bulgarian: coli се понася добре в клиничното изпитване, без значителни разлики в поносимостта в сравнение с плацебо по отношение на жизнените функции, телесното тегло и всички изследвани лабораторни показатели.
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" należy wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Преди поставянето на диагноза „синдром на раздразненото черво" трябва да се изключат органични причини за стомашно-чревни нарушения.
Polish: Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Bulgarian: Текстът по-долу трябва да бъде вмъкнат чрез замяна на съществуващия текст в тази точка:
Polish: W stosownych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако е подходящо, говорете с Вашия лекар.
Polish: Należy rozpocząć dozowanie kropli poprzez przytrzymanie butelki w pozycji pochyłej i delikatne pukanie w dno butelki.
Bulgarian: Откапването на капките започва, когато бутилката се държи под ъгъл и се чукне леко по дъното.
Polish: Często: ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort).
Bulgarian: Чести: болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема).
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вижте също точка 4.5).
Polish: Nie należy przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Bulgarian: Symbioflor E. coli не трябва да се приема по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вж. също точка 4.5).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства.
Polish: Liczba pacjentów, u których nie stwierdzono istotnych objawów zespołu jelita drażliwego po 8 tygodniach leczenia, była znacząco większa w przypadku pacjentów otrzymujących produkt Symbioflor E. coli niż pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, които нямат нито един от оценените синдроми, свързани със синдрома на раздразненото черво симптоми, след 8-седмичен период на лечение е значително по-голям при лечение със Symbioflor E. Coli в сравнение с плацебо.
Polish: W przypadku ostrych chorób z gorączką należy czasowo zaprzestać stosowania leku Symbioflor E. coli.
Bulgarian: По време на остри фебрилни заболявания приемът на Symbioflor E. coli трябва временно да се прекрати.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni leczenia pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, пациентът трябва да потърси медицинска помощ.
Polish: W modelu tym ilość bakterii szczepu E. coli, które przeżyły w kwaśnym środowisku żołądka, jest wystarczająca do ponownego namnożenia po dotarciu do jelita cienkiego.
Bulgarian: В този модел достатъчно количество от щама на E. coli оцеля при преминаването през киселата среда на стомаха и техният брой се увеличи отново при достигане условията на тънките черва.
Polish: - Wzdęcia - Nudności - Biegunka
Bulgarian: - Метеоризъм - Гадене - Диария
Polish: Chociaż nie odnotowano szkodliwego działania leku Symbioflor E. coli na nienarodzone dziecko, w okresie ciąży i karmienia piersią krople należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: coli върху нероденото дете, капките трябва да се използват по време на бременност и при кърмене само след внимателна оценка на съотношението полза/риск от лекаря.
Polish: W modelu in vitro dotyczącym narażenia żołądkowego, który naśladuje ludzki żołądek i niedrożność jelit, w warunkach na czczo zbadano zdolność przetrwania szczepu produkcyjnego E. coli po podaniu 1 ml leku Symbioflor E. coli (mniej niż jedna dawka).
Bulgarian: В in-vitro модел на стомашна експозиция, наподобяващ условията на човешкия стомах и илеус на гладно, 1 ml (по-малко от единична доза) Symbioflor E. Coli е изпитан за преживяемост на E. coli продуциращия щам.
Polish: Lek Symbioflor E. coli z jedzeniem i piciem Krople należy przyjmować podczas posiłków (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Symbioflor E. coli").
Bulgarian: Приемайте капките по време на хранене (вижте точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli)
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek do 20 razy większych niż zalecana dobowa dawka zgłoszono jedynie niestwarzające poważnego zagrożenia i znane już działania niepożądane, opisane w punkcie 4.8.
Bulgarian: Съобщени са само несериозни и вече известни нежелани лекарствени реакции, както са описани в точка 4.8, при прилагане на единични дози до 20 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза.
Polish: Przechylając butelkę, można zmieniać prędkość dozowania kropli.
Bulgarian: Скоростта на падане на капките може да бъде променена чрез промяна на ъгъла, под който се държи бутилката.
Polish: W badaniu nieinterwencyjnym obejmującym 203 dzieci w wieku 4-18 lat nie odnotowano działań niepożądanych.
Bulgarian: 4-18 години не се съобщават нежелани реакции.
Polish: Bakterie E. coli są wydalane z kałem.
Bulgarian: Бактерията E. coli се екскретира чрез фекалиите.
Polish: jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby organiczne przewodu pokarmowego, takie jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki lub niedrożność jelit.
Bulgarian: - ако имате тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт, например остро възпаление на жлъчния мехур или панкреаса или чревна непроходимост.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Należy usunąć sformułowania dotyczące wskazania i wstawić zamiast nich tekst przedstawiony poniżej:
Bulgarian: Текстът за показанието трябва да бъде изтрит и на негово място да се вмъкне текстът по-долу:
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka) nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, należy zapoznać się z punktem 4.2, w którym przedstawiono środki, jakie należy podjąć w celu ograniczenia lub uniknięcia tych objawów.
Bulgarian: Ако стомашно-чревните симптоми (като болка в корема, метеоризъм или диария) се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, вижте в точка 4.2 какви мерки трябва да се предприемат за намаляване или избягване на тези симптоми.
Polish: W takich przypadkach należy tymczasowo przerwać leczenie.
Bulgarian: Спрете временно лечението.
Polish: Na początku leczenia: 10 kropli trzy razy na dobę.
Bulgarian: 10 капки три пъти дневно.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni od zakończenia leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, потърсете медицинска помощ.
Polish: Często: pokrzywka
Bulgarian: Чести: уртикария