FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки Периферен емболизъм, лимфедем, бледност, еритромелалгия, вазодилатация, промяна в цвета на вените, венозна недостатъчност
Latvian: Perifēra embolija, limfātiska tūska, bālums, eritromelalģija, vazodilatācija, vēnu krāsas izmaiņas, venoza mazspēja
Bulgarian: Популацияд бр. = 668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs populācija e n = 668
Bulgarian: BR-CAP R-CHOP
Latvian: R-CHOP
Bulgarian: Дозата бортезомиб трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от
Latvian: Bortezomiba deva jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1,3 mg/m līdz 1 mg/m vai no 1
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с едно проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Latvian: 2 pētījumos: III fāzes randomizētā, salīdzinošā pētījumā (APEX) ar deksametazonu (Dex) 669 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma 1 - 3 terapijas kursus, un II fāzes pētījumā ar vienu pacientu grupu, kurā tika iekļauti 202 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma vismaz 2 terapijas kursus un kuriem pēdējā terapijas kursa laikā slimība progresēja.
Bulgarian: Терапията с бортезомиб трябва да се прекрати
Latvian: Bortezomiba terapija jāpārtrauc
Bulgarian: Dex n = 217a
Latvian: Dex n = 217
Bulgarian: B n = 200a
Latvian: B n = 200
Bulgarian: Общо неразположение, болка, световъртеж, прималяване, чувство за слабост или загуба на съзнание
Latvian: • Vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums.
Bulgarian: Забележка: Бортезомиб е цитотоксичен лекарствен продукт.
Latvian: Piezīme: Bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis.
Bulgarian: Чести Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Latvian: Herpes zoster (ieskaitot diseminētu un oftalmoloģisku infekciju), pneimonija*, Herpes simplex*, sēnīšu infekcija*
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18 месеца от диагностицирането (n = 27) процентът на CR е 67% (95% CI: 46, 84); 4-месечната преживяемост без събитие е 44% (95% CI: 26, 62).
Latvian: 67 % pacientu ar B-ALL, kam recidīvs bija 18 mēnešu laikā pēc diagnozes noteikšanas (n = 27), iestājās CR (95% TI: 46, 84); 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 44% pacientu (95% TI: 26, 62).
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml натриев хлорид 0,9% за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Latvian: Intravenoza lietošana: pievienot 3,5 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 1 mg/ml.
Bulgarian: Бортезомиб 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Latvian: • Bortezomibu 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni;
Bulgarian: Ако Ви е приложен бортезомиб за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Latvian: Ja bortezomibs Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu, sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni.
Bulgarian: Има случаи с летален изход при непреднамерено интратекално приложение на бортезомиб.
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad bortezomiba nejauša intratekāla lietošana ir beigusies ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с бортезомиб и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
Latvian: Deksametazonu lieto iekšķīgi 40 mg devā bortezomiba 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā, un talidomīdu lieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.-28. dienā palielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla,
Bulgarian: Dex n = 312в
Latvian: Dex n = 312c
Bulgarian: (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция*
Latvian: #, bakterēmija (tajā skaitā stafilokoku), miežgrauds, gripa, celulīts, ar ierīci saistīta infekcija, ādas infekcija*, auss infekcija*, stafilokoku infekcija, zobu infekcija
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri: kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādiem ķermeņa virsmas laukumiem nepieciešamo atšķaidīta bortezomiba tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Bulgarian: Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите < 50 000/µl са изключени.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem pētījuma sākumā bija ≥ 2. pakāpes perifēriska neiropātija vai trombocītu skaits < 50 000/µl.
Bulgarian: Комбинирана терапия на бортезомиб с дексаметазон
Latvian: Bortezomibs kombinētā terapija ar deksametazonu
Bulgarian: Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)
Latvian: • Roze (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni)
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип I със сива гумена хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка със синя капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Latvian: 10 ml caurspīdīgs I klases stikla flakons ar pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar zilu noraujamu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Bulgarian: Бортезомиб като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: Bortezomibs kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), jābūt apstiprinātai normālai aknu funkcijai un jāievēro piesardzība.
Bulgarian: 89г
Latvian: 89d
Bulgarian: Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие
Latvian: • Sāpes krūšu kurvī vai elpas trūkums slodzes laikā.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja atkārtoti aizkavējas ciklu ievadīšana, jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošo faktoru lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за бортезомиб, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Latvian: Ieteicamās bortezomiba devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром, белодробна емболия, пневмония, белодробна хипертония, белодробен оток (вкл. остър)
Latvian: Akūts respiratoriskā distresa sindroms, plaušu embolija, pneimonīts, pulmonāla hipertensija, plaušu tūska (tai skaitā akūta)
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб s.c. или i.v.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai bortezomibum s.c., i.v.
Bulgarian: - кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции - ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция - рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции - карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия - жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния - перорални антидиабетни лекарства
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, - ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, - rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, - karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, - asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai, - perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (BR-CAP) в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) bortezomiba terapijas grupā (BR-CAP) ≥ 3. pakāpes trombocitopēnijas sastopamība bija lielāka nekā bortezomiba nesaturošās shēmas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons [R-CHOP]) (attiecīgi 56,7 % un 5,8 %).
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl < 20 ml/min/1,73 m n = 3).
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с бортезомиб, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Latvian: Katra bortezomiba lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā ar intravenozu infūziju Jums tiks ievadītas šādas zāles: rituksimabs 375 mg/m2, ciklofosfamīds 750 mg/m un doksorubicīns 50 mg/m
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от степен 3 или всяка хематологична токсичност от степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā Bortezomiba ārstēšana jāpārtrauc, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато им се прилага бортезомиб в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори (например кетоконазол, ритонавир).
Latvian: Tādēļ, lietojot bortezomibu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonaviru), pacienti rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) е 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Latvian: 68 % pacientu, kam bija pirmais akūtas limfoblastiskas T šūnu leikozes recidīvs [n = 22], iestājās CR (95% TI 45, 86), un 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 67 % pacientu (95% TI 42, 83).
Bulgarian: ITT популацияб n = 74
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšanab n=74
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Bulgarian: CR + nCR CR + nCR + PR % (95% CI)
Latvian: CR+nCR +PR % (95% TI)
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза бортезомиб от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bortezomiba lietošana jāsāk ar samazinātu devu 0,7 mg/m injekcijā pirmajā ārstēšanas ciklā un pēc tam, ņemot vērā zāļu panesamību, var apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Latvian: Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4 - 7. Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност степен ≥ 3, свързана с бортезомиб (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
Latvian: Ja pacientam rodas jebkāda ≥ 3. pakāpes ar bortezomibu saistīta nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neiropātiju) vai ≥ 3. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, bortezomiba terapija jāatliek (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: < 25 000 клетки/μl или ANC е
Latvian: ≥ 75 000 šūnas/μl;
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на бортезомиб 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
Latvian: • atšķirīgas prasības bortezomiba 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Bulgarian: > 1,5x − 3x
Latvian: > 1,5x-3x ANR
Bulgarian: Пациенти, лекувани с бортезомиб в комбинация с талидомид, трябва да следват програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид.
Latvian: Pacientiem, kuri bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Bulgarian: Честота на възникване на ПН (%)
Latvian: PN rašanās biežums (%) Visu pakāpju PN
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
Latvian: Pēc pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanas pacientiem ir ieteicams saņemt divus bortezomiba ciklus.
Bulgarian: 169г
Latvian: 169d b
Bulgarian: - Ако след преустановяване на бортезомиб токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с
Latvian: - Ja pēc bortezomiba ievadīšanas atlikšanas toksicitāte nesamazinās līdz iepriekš norādītajai pakāpei, bortezomiba lietošana jāpārtrauc pavisam.
Bulgarian: Dex n = 336a
Latvian: Dex n = 336
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Latvian: Perifēriskas neiropātijas sastopamība LYM-3002 pētījumā atbilstoši toksicitātes pakāpei un ārstēšanas pārtraukšanai perifēriskas neiropātijas dēļ BR-CAP (N = 240)
Bulgarian: Dex n = 119a
Latvian: Dex n = 119
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Latvian: Rituksimaba un bortezomiba kombinētās terapijas laikā un pēc tās uzmanīgi jānovēro, vai B vīrushepatīta nēsātājiem un pacientiem, kuriem anamnēzē ir B hepatīts, nerodas aktīvas HBV infekcijas klīniskās un laboratoriskās pazīmes.
Bulgarian: на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Latvian: 1 mg/m vai no 1 mg/m līdz 0,7 mg/m
Bulgarian: Неотворен флакон
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, vērtējot spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna ietekmi uz bortezomiba (injicēta intravenozi) farmakokinētiku, pamatojoties uz datiem, kas iegūti par sešiem pacientiem, tika konstatēts, ka par 45% samazinājās vidējais bortezomiba AUC.
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Latvian: Hromosomu aberāciju analīzē in vitro, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnas, koncentrācijā 3,125 μg/ml, kas bija mazākā izvērtētā koncentrācija, bortezomibam novēroja pozitīvu klastogēnisko aktivitāti (strukturālas hromosomu aberācijas).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб са оценени в открито, рандомизирано, Фаза III проучване за съпоставимост на бортезомиб, приложен подкожно в сравнение с интравенозно приложение.
Latvian: Atklātā, randomizētā III fāzes līdzvērtības pētījumā tika salīdzināta subkutāni un intravenozi ievadīta bortezomiba efektivitāte un drošums.
Bulgarian: повръщане на кръв
Latvian: • Deguna asiņošana.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Latvian: Mutagenitātes testos in vitro (Eimsa tests) un mikrokodolu testā pelēm in vivo bortezomibam nebija genotoksiskas iedarbības.
Bulgarian: Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит#, бактериемия
Latvian: Infekcija*, bakteriālas infekcijas*, vīrusu infekcijas*, sepse (tajā skaitā septisks šoks)*, bronhopneimonija, Herpes vīrusa infekcija*, herpētisks meningoencefalīts
Bulgarian: Нежелана реакция на мястото на подкожно приложение, предимно зачервяване, се съобщава при 6% от пациентите.
Latvian: Sešiem procentiem pacientu radās lokāla reakcija pēc subkutānas lietošanas, galvenokārt, apsārtums.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Latvian: Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Bulgarian: предпазни мерки за съхранение на приготвения разтвор
Latvian: • norādījumi par pagatavota izšķīdinātā šķīduma glabāšanu;
Bulgarian: Редки Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на EpsteinBarr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора
Latvian: Meningīts (tajā skaitā bakteriāls), Epšteina-Barra vīrusa infekcija, dzimumorgānu herpes, tonsilīts, mastoidīts, pēcvīrusu noguruma sindroms
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойноста
Latvian: IA; 95% TI; P vērtība a
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Latvian: Bortezomibs kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Bulgarian: Германия 12.
Latvian: 12. tabula.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М + Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (B + M + P).
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar B+M+P.
Bulgarian: Редки Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия#, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Latvian: Radzenes bojājums*, eksoftalms, retinīts, skotoma, acs (ieskaitot plakstiņa) traucējumi BCN, iegūts dakrioadenīts, fotofobija, fotopsija, redzes nerva neiropātija#, dažādas pakāpes redzes pasliktināšanās (līdz pat aklumam)*
Bulgarian: Парализа, гърчове, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,
Latvian: • Paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas (jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās.
Bulgarian: Периферната невропатия включва предпочитаните термини: периферна невропатия, периферна моторна невропатия, периферна сензорна невропатия и полиневропатия.
Latvian: Piezīme: perifērā neiropātija ietver ieteicamos terminus: perifērā neiropātija, perifērā motorā neiropātija, perifērā sensorā neiropātija un polineiropātija.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
Latvian: CNS traucējumu diferenciāldiagnostikas ietvaros pacienti regulāri jākontrolē, lai konstatētu, vai nerodas vai nepaasinās neiroloģiski simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
Bulgarian: Бял(а) до почти бял(а) лиофилизиран(а) прах или компактна маса.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Latvian: Perifēriska sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Bulgarian: 20 (6)б 2 (<1)б 8 (6) CR + nCR 41 (13)б 5 (2)б 16 (13) 4 (4) 25 (13) 1 (< 1)
Latvian: 5 (2)b CR + nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d
Bulgarian: В проучването фаза III общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Latvian: Subkutāni un intravenozi ievadīta bortezomiba monoterapijas drošuma profila nozīmīgas atšķirības III fāzes pētījumā pacientiem, kuriem bortezomibu ievadīja subkutāni, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ar ārstēšanu saistītu 3. vai augstākas pakāpes toksicitātes nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība bija par 13 % mazāka, savukārt bortezomiba lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamība bija par 5 % mazāka.
Bulgarian: Редки Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Latvian: Aknu mazspēja, hepatomegālija, Budd-Chiari sindroms, citomegalovīrusu hepatīts, aknu asiņošana, holelitiāze