FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med vaccin för pandemisk beredskap är listade nedan (se avsnitt 5.1 för mer information om vacciner för pandemisk beredskap).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за готовност за грипна пандемия).
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Bulgarian: Срещу A/Vietnam 21 дни след бустер с A/Vietnam N=46
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som det pandemiska influensaviruset:
Bulgarian: Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен вирус:
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar", kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Swedish: - Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на пандемия.
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
Swedish: Induration Smärta
Bulgarian: Уплътнение Болка
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Swedish: Efter administrering av två doser med 6 månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
Swedish: Endast spontanrapporterade data ska inkluderas i PSURen.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно докладваните данни.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Swedish: Adjupanrix kan användas till ammande kvinnor.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Bulgarian: Обаче при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
Swedish: 5 år.
Bulgarian: 5 години
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.
Bulgarian: На 180-ия ден нивото на серопротекция е 13%.
Swedish: Data från icke-kliniska studier
Bulgarian: Информация от неклинични изпитвания:
Swedish: De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan vara allvarligare.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват, може да бъдат по-сериозни.
Swedish: narrow SMQ "Non-infectious encephalitis"
Bulgarian: тясна SMQ "Неинфекциозен енцефалит"
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Adjupanrix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Bulgarian: Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Adjupanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Прилагането на Adjupanrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза.
Swedish: Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Bulgarian: Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Bulgarian: Ако се обсъжда едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Swedish: Injektionsflaskan med adjuvanset bör hållas uppochnervänd för att underlätta att hela innehållet dras upp.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ адюванта, трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: en dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
Swedish: Skakas före användning
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Swedish: Före beredning av vaccinet:
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Adjupanrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Adjupanrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави.
Swedish: Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Bulgarian: Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
Swedish: - Rapporten ska insändas månadsvis under pandemins första 6 månader.
Bulgarian: Докладването да бъде всеки месец за първите 6 месеца.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar.
Bulgarian: След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Swedish: Boosterfaktor3
Bulgarian: Бустер фактор3
Swedish: Adjupanrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Bulgarian: Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксината.
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
Swedish: En förpackning med Adjupanrix innehåller:
Bulgarian: Една опаковка Adjupanrix съдържа:
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Adjupanrix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet se avsnitt 4.2 för information om användning på barn).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: 6-9 år
Bulgarian: 6-9 години
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
Swedish: Adjupanrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Bulgarian: Adjupanrix трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/05/2005 erhölls hos >90% av individerna efter två doser oavsett doseringsschema.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Swedish: Volymen i Adjupanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml.
Swedish: Under pandemin ska sökanden genomföra en prospektiv kohortstudie i enlighet med farmakovigilansplanen.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Swedish: Implementering beror på när vaccinet distribueras efter att den första pandemin inträffat.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Bulgarian: Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Swedish: - Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.
Bulgarian: Списък на съобщения на фаталните случаи ще бъде представен в приложение.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
Swedish: Adjupanrix innehåller natrium och kalium
Bulgarian: Adjupanrix съдържа натрий и калий
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Swedish: - Vasculitis:
Bulgarian: - Васкулит:
Swedish: Dessutom hade alla individer neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Bulgarian: Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Swedish: Serokonversionsfrekvensen av neutraliserande antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 var 15,7% och 12,2% efter 12 och 24 månader.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12 и 24.
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Bulgarian: Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово за използване спешно лечение.
Swedish: I denna studie observerades även korsreaktiva immunsvar mot A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към A/Indonesia/5/2005.
Swedish: Månad 6
Bulgarian: Месец 6
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Adjupanrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Bulgarian: Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца.
Swedish: Det finns begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av Adjupanrix och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за безопасността и имуногенността относно приложението на Adjupanrix и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.
Swedish: Månad 24
Bulgarian: Месец 24
Swedish: Barn:
Bulgarian: Деца
Swedish: 3-5 år
Bulgarian: 3-5 години
Swedish: GMT1 Serokonversionsfrekvens2 95,6% 97,4% 87,2% 82,2% 80,0%
Bulgarian: GMT1 серопозитивност2 95,6% 93,0% 97,9% 97,9% 97.2% 97.3% 94.4% 97,4%
Swedish: • huvudvärk
Bulgarian: Главоболие
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Swedish: - CHMP-rapporten cirkuleras till vaccintillverkaren på dag 55.
Bulgarian: Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Swedish: Efter en primär dos
Bulgarian: След една първична доза
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Swedish: Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива(включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Swedish: • stickningar eller domningar i händerna eller fötterna
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката
Swedish: Adjupanrix består av två behållare:
Bulgarian: Adjupanrix се състои от две опаковки:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Adjupanrix om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), eftersom en vaccination kanske inte kan rekommenderas eller behöver uppskjutas.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Adjupanrix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Bulgarian: Извън пандемичния период се запазва нормалната периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.
Swedish: PT "Bell´s palsy"
Bulgarian: PT "Парализа на Бел"
Swedish: Det är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и калий.
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning: Frekvenserna rapporteras som:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Adjupanrix med andra vacciner.
Bulgarian: Няма данни относно едновременното приложение на Adjupanrix с други ваксини.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 16,3% och 4,7% efter 12 och 24 månader.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са 16,3% и 4,7% съответно на месеци 12 и 24.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga: lymfadenopati
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Månad 12
Bulgarian: Месец 12
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Swedish: När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls en flerdosbehållare.
Bulgarian: След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Swedish: Andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter om >1:80 var 54,9% och 44,9% efter 12 och 24 månader.
Bulgarian: Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят при приложение на ваксината:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
Swedish: • Adjuvans: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант AS03.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var respektive 100%, 99,7% och 123,8.
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8.
Swedish: B. VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Bulgarian: След смесване с адювантната емулсия: 10 дози по 0,5 ml.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Alternativa scheman
Bulgarian: Алтернативни схеми
Swedish: En skillnad i frekvens av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
Bulgarian: След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Swedish: Adjupanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Adjupanrix не трябва да се прилага вътресъдово.