FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erbrechen, Hautausschlag, Veränderung der Lymphknoten, Migräne (hämmernde Kopfschmerzen, oft von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit begleitet), Benommenheit bzw. Schwindelgefühl, Vertigo (Drehschwindel), Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Gelenkschmerz, Kraftlosigkeit, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme)
Greek: έμετος, δερματικό εξάνθημα, αλλαγές στους λεμφαδένες, ημικρανία (σφύζων πονοκέφαλος συνοδευόμενος συχνά από ναυτία, έμετο και φωτοευαισθησία), ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), διάρροια, κοιλιακό άλγος, υπερίδρωση, κνησμός, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυοσκελετική δυσκαμψία, πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας σε εργαστηριακές δοκιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα)
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung gut geschüttelt werden, bis sich eine homogene weiße, trübe Flüssigkeit bildet.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε τη σύριγγα καλά για να σχηματιστεί ένα λευκό, θολό, ομοιογενές εναιώρημα.
German: • die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).
Greek: • η δεύτερη ένεση 7 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 7).
German: Kinder ab 14 Monate bis < 3 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,25 ml erhalten.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 14 μηνών έως < 3 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,25 ml.
German: 0,25 ml N = 783 2 Monate bis <3 Jahre
Greek: 0,25 ml N=783
German: Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht
Greek: αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός κτύπος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό αίσθημα στο δέρμα (για παράδειγμα, μυρμήγκιασμα), κνίδωση, ερυθρότητα δέρματος, πόνος σε πόδι ή χέρι, ανεπάρκεια αιμοπεταλίων, φλεγμονή νεύρων, οίδημα στα άκρα, τις κνήμες και τους αστραγάλους, διαταραχή της γεύσης, οίδημα βλεφάρου, λιποθυμία
German: SKR [%] (n/N)
Greek: SCR [%] (n/N)
German: Klinische Daten zeigen, dass eine zweite Impfung, die in einem Zeitabstand bis zu 11 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wurde, zu hohen Serokonversionsraten führt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Υπάρχουν στοιχεία σύμφωνα με τα οποία μια δεύτερη ένεση χορηγούμενη έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση έχει ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ορομετατροπής (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Das Produkt darf nicht angewendet werden, falls nach dem Schütteln noch immer Partikel zu sehen sind, die Farbe verändert erscheint oder die Spritze beschädigt zu sein scheint.
Greek: Μην το χορηγείτε εάν υπάρχουν σωματίδια μετά την ανάδευση ή εάν το χρώμα του είναι αλλοιωμένο ή εάν η σύριγγα φαίνεται να φέρει υλικές φθορές.
German: 6 Monate< 12 Monate
Greek: 6 μηνών<12 μηνών
German: Die Immunantworten, die durch IXIARO erzielt wurden, waren jenen, die durch JE VAX hervorgerufen wurden, nicht unterlegen, (siehe Tabelle 2).
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο IXIARO δεν υστερεί έναντι του JEVAX (Πίνακας 2).
German: Die Grundimmunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στο ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden.
Greek: Σε ενήλικες, είναι δυνατό να δοθεί δεύτερη αναμνηστική δόση 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
German: PRNT50≥1:10
Greek: Ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10
German: Erwachsene und ältere Erwachsene (> 65 Jahre)
Greek: Ενήλικος και ηλικιωμένος (>65 ετών) πληθυσμός
German: Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff (Rabipur): In einer beobachterverblindeten Phase-3-Studie wurde die gemeinsame Verabreichung von IXIARO und Rabipur bei Erwachsenen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren im Vergleich mit den jeweiligen Einzelimpfungen gemäß eines konventionellen Schemas untersucht.
Greek: Σε μια τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη Φάσης 3, μελετήθηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους ξεχωριστούς εμβολιασμούς στο πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού.
German: Nach der Immunisierung gemäß dem schnellen Impfschema wurde 7 Tage nach der zweiten i.m.
Greek: Μετά την ανοσοποίηση με εφαρμογή του προγράμματος ταχέος εμβολιασμού, παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 99% 7 ημέρες μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren erhielten zwei Impfdosen zu je 0,5 ml und Kinder im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 3 Jahren erhielten zweimal 0,25 ml als intramuskuläre
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου των 0,5 ml και παιδιά ηλικίας ≥ 2 μηνών έως < 3
German: Die gemeinsame Verabreichung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff (HAVRIX 1440) wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAVRIX 1440) Σε μια κλινική δοκιμή εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAVRIX 1440).
German: Augenerkrankungen Selten: Augenlidödem
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες: Οίδημα βλεφάρου
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες):
German: Antikörperpersistenz und Auffrischimpfung bei Kindern und Jugendlichen aus Endemieländern In einer randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie auf den Philippinen, wo JEV endemisch vorkommt, (300 Kinder, Durchschnittsalter 5,3 Jahre, Altersbereich 1,2-17,3 Jahre) wurde die Persistenz JEV-neutralisierender Antikörper nach Grundimmunisierung und Sicherheit und Immunogenität einer IXIARO-Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung bewertet.
Greek: Η επιμονή των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV μετά από την αρχική ανοσοποίηση και η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής δόσης IXIARO 12 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης ελεγχόμενη κλινική δοκιμή , η οποία διεξήχθη στις Φιλιππίνες, όπου ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (300 παιδιά με μέσο όρο ηλικίας 5,3 έτη, εύρος 1,2 - 17,3 έτη).
German: n. v. = nicht verfügbar
Greek: Μήνας 36 Δ/Υ = δεν διατίθεται
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung 0,0067 M (in PO4) mit folgender Zusammensetzung: NaCl - 9 mg/ml
Greek: Το ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ιόντων 0,0067 M (σε PO4) έχει την ακόλουθη σύνθεση ορού:
German: Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht.
Greek: Το IXIARO χορηγείται σε εσάς ή/και το παιδί σας με ένεση στον μυ του βραχίονα (δελτοειδή μυ) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Häufig: ≥1/100, <1/10
Greek: Συχνές: ≥1/100 έως < 1/10
German: Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, Fieber, andere Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz)
Greek: Ναυτία, γριππώδης συνδρομή, πυρετός, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός)
German: 3 Jahre< 12 Jahre
Greek: 3 ετών< 12 ετών
German: Klinische Daten zeigen, dass die zweite Impfung bis zu 11 Monate nach der ersten Impfung gegeben werden kann.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι η δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί έως 11 μήνες μετά την πρώτη.
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für HAV Antikörper am Tag 28 % mit SKR
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος αντισωμάτων HAV την Ημέρα 28 % με SCR
German: Antikörperpersistenz nach Auffrischimpfung (Erwachsene) In einer nicht kontrollierten, offenen Verlängerung der oben beschriebenen Auffrischimpfungsstudie wurden 67 Studienteilnehmer ungefähr 6 Jahre nach einer Auffrischimpfung zur Bestimmung des neutralisierenden JEV-Antikörpertiters nachbeobachtet.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης επέκταση της ανωτέρω μελέτης αναμνηστικής δόσης, , παρακολουθήθηκαν 67 άτομα για τον προσδιορισμό των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων of JEV σε διάστημα 6 ετών περίπου μετά την αναμνηστική δόση.
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (inaktiviert)1,2 6 AU3 entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED50
Greek: 6 AU3 (αδρανοποιημένο)1,2 στέλεχος SA14 14-2 του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας που αντιστοιχούν σε δραστικότητα ≤ 460 ng ED50
German: Gelegentlich: Muskuloskelettale Steifigkeit, Arthralgie Selten: Schmerzen in einer Extremität
Greek: Όχι συχνές: μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία Σπάνιες: άλγος στα άκρα
German: Ohne Auffrischimpfung N = 150
Greek: N = 150
German: Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahren hinaus ermittelt.
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας πέραν των δύο ετών μετά τη χορήγηση της πρώτης αναμνηστικής δόσης, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: IXIARO darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
German: Schütteln Sie die Spritze, bis sich eine homogene Suspension gebildet hat.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα για να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
German: Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100
Greek: Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως < 1/100
German: Gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit anderen Impfstoffen Die gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff sowie mit inaktiviertem Tollwutimpfstoff in zwei verschiedenen Impfschemata wurde in klinischen Studien überprüft.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε δύο διαφορετικά προγράμματα.
German: Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre bis < 18 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,5 ml erhalten.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως < 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,5 ml.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών
German: • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
Greek: • η δεύτερη ένεση 28 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 28).
German: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer von IXIARO und JE VAX in der Per-Protokoll-Population.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι του IXIARO και του JE-VAX στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση.
German: Tag 365 NA= nicht zutreffend
Greek: Ημέρα 35 Ημέρα 56 Ημέρα 365 Δ/Υ= δεν είναι διαθέσιμο
German: Altersgruppe ≥ 2 Monate bis < 3
Greek: Ηλικιακή ομάδα ≥2 μηνών έως <3 ετών
German: Kinder und Jugendliche (2 Monate bis <18 Jahre alt) Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die bei Kindern nach der 0,25-ml-Dosis (2 Monate bis < 3 Jahre) bzw. nach der 0,5-ml-Dosis (3 bis < 18 Jahre) beobachtet wurden
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε παιδιά που έλαβαν δόση 0,25 ml (ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών) και σε παιδιά ή εφήβους που έλαβαν δόση 0,5 ml (ηλικίας 3 ετών έως <18 ετών)
German: Stecken Sie zur Injektion des verbliebenen Volumens eine neue sterile Kanüle auf die Spritze.
Greek: Τοποθετήστε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα πριν από την έγχυση του εναπομείναντος όγκου.
German: Wie IXIARO aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του IXIARO και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα.
German: Phosphat-gepufferte Lösung bestehend aus Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Έκδοχα:Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αποτελούμενο από χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Die Grundimmunisierung sollte zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit JEV abgeschlossen sein.
Greek: Η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από ενδεχόμενη έκθεση στον ιό JE.
German: Immunogenität und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländern Die Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde bei einer Zwischenauswertung einer laufenden unkontrollierten und unverblindeten Studie analysiert, an der gesunde männliche und weibliche Probanden in den USA, Europa, Australien teilnehmen, die eine Reise in ein JEV-Endemieland planen.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκαν σε μια μη ελεγχόμενη δοκιμή «ανοιχτής» ονομασίας, που πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία σε υγιείς άντρες και γυναίκες που είχαν προγραμματίσει ταξίδι σε περιοχές όπου ενδημεί η JEV.
German: Monat 12 Monat 13
Greek: Μήνας 12 Μήνας 13
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):
German: Fieber Grippale Symptome Reizbarkeit Müdigkeit Rötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Druckschmerz an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία Γριππώδης συνδρομή Ευερεθιστότητα Κόπωση Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης Άλγος στο σημείο της ένεσης Ευαισθησία στο σημείο της ένεσης Οίδημα στο σημείο της ένεσης Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης Κνησμός στο σημείο της ένεσης Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckschmerz an der Injektionsstelle, Müdigkeit Häufig: grippeähnliche Erkrankung, Fieber, andere Reaktionen an der Injektionsstelle: z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση Συχνές: γριππώδης συνδρομή, πυρεξία, άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης π.χ. ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός
German: 0,5 ml N = 628 3 Jahre bis <18 Jahre
Greek: 0,5 ml N=628
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες: δύσπνοια
German: Tabelle 10: Serokonversionsrate, Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg der Titer neutralisierender JEV-Antikörper und geometrischer Mittelwert der Titer zu Beginn, an Tag 56 und in Monat 7 in Abhängigkeit von der Altersgruppe (Intent-to-treat-Kollektiv)
Greek: Πίνακας 10: Ποσοστά ορομετατροπής, ποσοστά ασθενών με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV και των μέσων γεωμετρικών τίτλων στην τιμή αναφοράς, την Ημέρα 56 και τον Μήνα 7 διαστρωματωμένα ανά ηλικιακή ομάδα.
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren Frauen.
Greek: Τα στοιχεία για τη χορήγηση του IXIARO σε εγκύους είναι περιορισμένα.
German: Es gab keine signifikanten Alterseinflüsse auf die GMT in der IXIARO-Gruppe.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας στο μέσο γεωμετρικό τίτλο στην ομάδα που έλαβε IXIARO.
German: Serokonversionsraten (Rate an Probanden mit PRNT50≥1:10) und GMTs (Plaquereduktions-Neutralisationstest) für neutralisierende JEV-Antikörper nach der Verabreichung von IXIARO und Rabipur nach konventionellem Schema, Per-Protokoll-Population Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 56
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά ορομετατροπής (ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10) και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών) για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV μετά τη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού, πληθυσμός ανά πρωτόκολλο
German: Eine Impfdosis (0,5 ml) IXIARO enthält: Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (inaktiviert)1,2
Greek: Στέλεχος ιού ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας SA14-14-2 (αδρανοποιημένο)1,2
German: Zweite Dosis: 7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis
Greek: Δεύτερη δόση: 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
German: Immunogenität und Sicherheit von IXIARO bei Kindern und Jugendlichen aus einem JEVEndemieland
Greek: Ανοσογονικότητα και ασφάλεια του IXIARO σε παιδιά και εφήβους από χώρα όπου ενδημεί η ιαπωνική εγκεφαλίτιδα (JEV)
German: Serokonversionsrate (anti-JEV Antikörper ≥1:10) und geometrischer Mittelwert der Titer (GMT), die an Tag 56 mittels PRNT für die gesamte Studienpopulation erhoben wurden.
Greek: Ως συμπρωτεύον τελικό σημείο ορίστηκε το ποσοστό ορομετατροπής (τίτλος αντισωμάτων αντι-JEV ≥1:10) και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) την Ημέρα 56, όπως υπολογίστηκαν βάσει δοκιμής εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT) για το σύνολο του πληθυσμού που συμμετείχε στη μελέτη.
German: Die Parameter der Immunantwort auf IXIARO sind in Tabelle 10 dargestellt.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις που προέκυψαν από το IXIARO παρατίθενται στον Πίνακα 10.
German: Monat 12 Monat 24
Greek: Μήνας 12 Μήνας 24
German: Vor einer möglichen Exposition gegenüber dem JE-Virus sollte daher eine zweite Auffrischimpfung 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung (gegeben 1 Jahr nach der Grundimmunisierung) gegeben werden.
Greek: Μια δεύτερη αναμνηστική δόση θα πρέπει, επομένως, να χορηγείται 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze + 1 Nadel.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα και 1 βελόνα
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας
German: Es gab keine Wechselwirkung zwischen der Immunantwort gegen JEV und HAV.
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) και της ηπατίτιδας Α (HAV).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose Selten: Urtikaria, Erythem
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, υπερίδρωση Σπάνιες: κνίδωση, ερύθημα
German: Dosierung:
Greek: Δόση
German: Für die Grundimmunisierung werden zwei separate Impfdosen von je 0,25 ml nach folgendem Impfschema verabreicht:
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,25 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
German: Vor Gebrauch schütteln um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Greek: Ανακινήστε για να σχηματιστεί ομοιόμορφο εναιώρημα.
German: 116 Probanden, die die empfohlene Grundimmunisierung mit IXIARO erhalten hatten, wurden in diese Folgestudie eingeschlossen.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη παρακολούθησης συμπεριλήφθηκαν συνολικά 116 άτομα τα οποία είχαν λάβει το συνιστώμενο αρχικό πρόγραμμα του IXIARO.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: μυαλγία
German: Geometrischer Mittelwert des Titers (mittels PRNT)
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (ανά δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterfolie
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία κυψέλης (blister)
German: Die SKR und GMT sind in Tabelle 13 aufgeführt.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 13.
German: Es wird empfohlen, bei Impflingen, die eine erste Dosis IXIARO erhalten haben, die gesamte Grundimmunisierung mit IXIARO durchzuführen.
Greek: Συνιστάται στους εμβολιαζόμενους που έλαβαν την πρώτη δόση IXIARO να ολοκληρώνουν τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού 2 δόσεων με IXIARO.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerz Gelegentlich: Migräne, Schwindelgefühl Selten: Parästhesie, Neuritis, Dysgeusie, Synkope*
Greek: Όχι συχνές: ημικρανία, ζάλη Σπάνιες: παραισθησία, νευρίτιδα, δυσγευσία, συγκοπή*
German: Seroprotektionsrate % (n/N)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας % (n/N)
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,25 ml έκαστη:
German: Daher soll die Grundimmunisierung zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit dem JapanischeEnzephalitis-Virus (JEV) abgeschlossen sein.
Greek: Ως εκ τούτου, η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες):
German: Monat 2 98,9 (179/181)
Greek: Μήνας 2 98,9 (179/181) Μήνας 6 95,0 (172/181) Μήνας 12 83,4 (151/181) Μήνας 24 81,8 (148/181) Μήνας 36 84,9 (129/152)
German: 1 Dosis, 0,5 ml
Greek: Αναμνηστική δόση 0,5 ml
German: Zweite Dosis nach unvollständiger Grundimmunisierung (1x6 mcg) Zweite Dosis nach 11 Monaten (99/100) Zweite Dosis nach 23 Monaten (5/5)
Greek: Αναμνηστική δόση τον 11ο μήνα Αναμνηστική δόση τον 23ο μήνα Δεύτερη δόση μετά από ημιτελή αρχική ανοσοποίηση (1x6 mcg) Δεύτερη δόση τον 11ο μήνα Δεύτερη δόση τον 23ο μήνα
German: Sie verlaufen im Normalfall mild und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab.
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι ήπιας μορφής και αποκαθίστανται εντός ολίγων ημερών.
German: Auffrischimpfung
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2
Greek: Για ενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Lymphadenopathie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια Σπάνιες: θρομβοκυτοπενία
German: Tabelle 13: Seroprotektionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer des neutralisierenden Antikörpers des JE-Virus nach Impfstoffdosis und Altersgruppe Intent-to-treatPopulation
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσος γεωμετρικός τίτλος των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ανά δόση εμβολίου και ηλικιακή ομάδα.
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
German: 2,5 ml (30 µg/ml) 3 Flaschen
Greek: 3 φιάλες
German: Stärke Darreichungs form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή