FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var ekki náð.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés során tumor lízis szindrómáról számoltak be.
Icelandic: Við meðferð með IMBRUVICA hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig adták.
Icelandic: IMBRUVICA var gefið fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Hungarian: Az OS analízise az IMBRUVICA-karon lévő betegeknél a halálozás kockázatának 57%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta.
Icelandic: (OS) sýndi fram á 57% tölfræðilega marktækt minni hættu á dauðsfalli hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum.
Hungarian: A biztonságossági profil három fázis II klinikai vizsgálatban és hat randomizált fázis III vizsgálatban IMBRUVICA-val kezelt, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból, 1200 beteg összesített adatain alapul.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á safni upplýsinga frá 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA í þremur 2. stigs klínískum rannsóknum, sex slembuðum 3. stigs rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát CLL-ben szenvedő betegeknél egy nem kontrollos vizsgálatban és egy randomizált, kontrollos vizsgálatban igazolták.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL í rannsókn án samanburðar og slembaðri samanburðarrannsókn.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ez emeli az IMBRUVICA mennyiségét az Ön vérében.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur aukið magn IMBRUVICA í blóði.
Hungarian: Az ibrutinib a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) egy potens, kismolekulájú inhibitora.
Icelandic: Ibrutinib er öflugur smásameindahemill Brutons tyrósín kínasa (BTK).
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC) með lagskiptri pólýklórtriflúoretýlen (PCTFE)/álþynnu með 14 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed.
Icelandic: Langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur sem einnig varða eitla.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik az ibrutinib plazmakoncentrációját Az IMBRUVICA CYP3A4-induktorokkal történő alkalmazása csökkentheti az ibrutinib plazmakoncentrációját.
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs Notkun IMBRUVICA samhliða CYP3A4-virkjum getur dregið úr plasmaþéttni ibrutinibs.
Hungarian: In vitro adatok alapján az ibrutinib intestinalis szinten a CYP3A4 gyenge, reverzibilis inhibitora, és ezért növelheti a belekben a CYP3A-metabolizmusra szenzitív CYP3A4-szubsztrátok expozícióját.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ibrutinib vægur afturkræfur CYP3A4-hemill í þörmum og getur því aukið útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem eru næm fyrir CYP3A umbroti í þörmum.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótein stuðlar IMBRUVICA að því að deyða og draga úr fjölda krabbameinsfrumna.
Hungarian: Ezek közé pneumonia, pitvarfibrilláció, vérzés és thrombocytopenia tartozott.
Icelandic: Lungnabólga, gáttatif, blæðing og blóðflagnafæð var þar á meðal.
Hungarian: Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer négy kapszula (560 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er fjögur hylki (560 mg) einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A kezdeti válaszreakcióig eltelt medián időtartam, hónapok (tartomány)
Icelandic: Tími (miðgildi)fram að upphafssvörun, mánuðir (á bili) Tími (miðgildi) fram að CR, mánuðir (á bili)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Icelandic: Leitaðu til læknisins varðandi útskýringar á rannsóknaniðurstöðum.
Hungarian: Az ibrutinib farmakokinetikai tulajdonságai nem különböznek jelentősen a különböző B-sejtes malignitásokban.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á lyfjahvörfum ibrutinibs hjá sjúklingum með mismunandi B-frumu illkynja sjúkdóm.
Hungarian: • ha szívritmuszavara van vagy a kórelőzményében szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikét érzi: légszomj, gyengeség, szédülés, szédelgés, ájulás vagy ájulásszerű érzés, mellkasi fájdalom vagy lábdagadás.
Icelandic: ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða hefur sögu um óreglulegan hjartslátt eða verulega hjartabilun eða ef þú ert með eitthvert eftirfarandi einkenna: mæði, máttleysi, sundl, ringlun, yfirlið eða yfirliðstilfinningu, brjóstverk eða þrota á fótleggjum
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának vagy arányának emelkedése, amit a vérvizsgálat mutat.
Icelandic: • aukinn fjöldi hvítra blóðkorna eða aukið hlutfall þeirra kemur fram í blóðprófum
Hungarian: HR = 0,628 [95%-os CI: 0,385; 1,024]
Icelandic: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az IMBRUVICA toxicitás tüneteit, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna eiturverkana IMBRUVICA og fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, vagy 65 évnél fiatalabbak, meglévő kísérőbetegségekkel, 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel mért, csökkent vesefunkcióval, vagy fennálló del17p/TP53 mutációval.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni sem voru 65 ára eða eldri eða < 65 ára með aðra sjúkdóma samhliða, skerta nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át adták, naponta egyszer 420 mg-ot, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Icelandic: IMBRUVICA var gefið til inntöku 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az erős CYP3A4-inhibitor klaritromicin 14-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Icelandic: Ef líkt var eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að öflugi CYP3A4-hemillinn claritromycin geti aukið AUC fyrir ibrutinib 14-falt.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Icelandic: 800 688 777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 65%-a jelentkezett magas kockázati tényezőkkel (del17p/TP53 mutáció [18%], del11q [15%] vagy nem mutált IGHV [54%]) bíró CLL/SLL-lel.
Icelandic: Við upphaf var 65% CLL/SLL sjúklinga með hááhættuþætti (17p úrfelling/TP53 stökkbreyting [18%], 11q úrfelling [15%] eða IGHV án stökkbreytinga [54%]).
Hungarian: A vizsgálatban töltött 48 hónapos medián követési idővel a PCYC-1115-CA-vizsgálatban és annak kiterjesztéses vizsgálatában a vizsgálatot végző értékelése szerint a halálozás vagy a progresszió kockázatának 86%-os csökkenését figyelték meg az IMBRUVICA-kar betegeinél.
Icelandic: Við 48 mánaða (miðgildi) eftirfylgni rannsóknar PCYC-1115-CA og framlengingu hennar, dró úr hættu á dauðsfalli eða versnun um 86% hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum samkvæmt mati rannsakanda.
Hungarian: Az ibrutinib a BTK aktív centrumában kovalens kötést képez a cisztein reziduummal (Cys-481), ami a BTK enzimatikus aktivitásának tartós gátlásához vezet.
Icelandic: Ibrutinib myndar samgilt tengi við cystín-leif (Cys-481) á virknisetri BTK sem leiðir til viðvarandi hemlunar á ensímvirkni BTK.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður.
Hungarian: Placebo + BR N = 289
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 289
Hungarian: Napi ≥ 40 mg/kg-os dózis mellett az ibrutinib csökkent magzati testtömeggel társult (≥ 5,6-szeres AUC arány a napi 560 mg-os dózis mellett betegeknél tapasztalt AUC-hez képest).
Icelandic: ≥ 40 mg/kg/sólarhring tengdist ibrutinib minni fósturþunga (hlutfall AUC sem nam ≥ 5,6 samanborið við dagskammtinn 560 mg hjá sjúklingum).
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél a vérnyomás rendszeres monitorozása, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elkezdése vagy dózisuk módosítása szükséges az IMBRUVICA-kezelés teljes ideje alatt.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem fá meðferð með IMBRUVICA og hefja eða aðlaga meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum allan tímann meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur, eftir því sem við á.
Hungarian: Terhes nőknél nincs az IMBRUVICA biztonságosságára vonatkozó információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi IMBRUVICA á meðgöngu.
Hungarian: A dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások a betegek megközelítőleg 7%-ánál fordultak elő.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til skammtaminnkunar urðu hjá u.þ.b. 7% sjúklinganna.
Hungarian: Placebo+R N = 75
Icelandic: Lyfleysa+R N=75
Hungarian: • nem melanóma jellegű bőrrák, a leggyakrabban laphámrák vagy bazálsejtes bőrrák
Icelandic: húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli, algengust eru flöguþekjukrabbamein og grunnfrumukrabbamein
Hungarian: A hatásosság hasonló volt az összes vizsgált alcsoportban, beleértve azokat a betegeket is, akiknek 17p deléciójuk volt, és azokat is, akiknek nem volt, ami egy előre meghatározott stratifikációs faktor volt (8. táblázat).
Icelandic: Verkun var svipuð hjá öllum undirhópunum sem voru rannsakaðir, þ.á m. hjá sjúklingum með eða án 17p-úrfellingu (deletion), fyrirframtilgreindum lagskiptandi þætti (Tafla 8).
Hungarian: A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður gæti gert blóðpróf til að kanna hvort um æxlislýsuheilkenni sé að ræða.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar
Hungarian: Az IMBRUVICA WM-ben mutatott biztonságosságát és hatásosságát tovább vizsgálták korábban még nem kezelt, vagy korábban már kezelt, WM-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, fázis III vizsgálatában, ahol a rituximabbal kombinált IMBRUVICA-t rituximabbal kombinációban adott placebóval hasonlították össze (PCYC-1127-CA).
Icelandic: IMBRUVICA á WM var gert, hjá sjúklingum sem höfðu ekki eða höfðu fengið meðferð við WM, í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3. stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með rituximabi samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með rituximabi (PCYC-1127-CA).
Hungarian: A progresszió után 57, ofatumumabra randomizált beteg kapott keresztezett elrendezésben IMBRUVICA-t.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar sem fengu ofatumumab samkvæmt slembivali skiptu yfir í IMBRUVICA eftir sjúkdómsversnun.
Hungarian: • acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az ibuprofen vagy a naproxén.
Icelandic: • acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem ibuprofen eða naproxen
Hungarian: Nem került elérésre
Icelandic: Náðist ekki
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan követni és megfelelően kezelni kell.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sýna viðeigandi varúð.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az IMBRUVICA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IMBRUVICA er notað:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél arrhythmiás tünetek vagy újonnan megjelenő dyspnoe, szédülés vagy ájulás jelentkezik, fizikális vizsgálatot kell végezni, és ha indokolt, elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni.
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni hjartsláttaróreglu eða nýtilkomin einkenni um mæði, sundl eða yfirlið á að meta klínískt og taka hjartalínurit (ECG) eftir aðstæðum.
Hungarian: Medián (95%-os CI) hónap
Icelandic: Miðgildi (95% CI), mánuðir
Hungarian: Az ibrutinib fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun ibrutinibs á frjósemi manna.
Hungarian: A Bruton-féle tirozin-kináznak pivotális szerepe van a B-sejt felszíni receptorokon keresztül történő szignalizációban, ami olyan útvonalak aktiválódását eredményezi, amelyek a B-sejt mozgáshoz, chemotaxishoz és adhaesióhoz szükségesek.
Icelandic: Lykilhlutverk BTK sem er varðandi boð á viðtaka gegnum yfirborð B-frumu leiðir til virkjunar ferla sem eru nauðsynlegir fyrir flutning B-frumu, efnasækni og samloðun.
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 11. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 8. ábra mutatja.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia (CLL) /Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer három kapszula (420 mg).
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er þrjú hylki (420 mg) einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Ez az észlelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai leletek hiányában nem tekinthető progresszív kórképnek.
Icelandic: Þessi eitilfrumnafjölgun er lyfhrif og ekki á að líta á hana sem sjúkdómsversnun þegar aðrar klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 25.
Icelandic: 25. júní 2019.
Hungarian: A BTK, a Tec-kináz család egyik tagja, fontos jelátviteli molekulája a B-sejt antigén receptornak (BCR), valamint a cytokin-receptor útvonalnak.
Icelandic: BKT tilheyrir flokki Tec-kínasa og er mikilvæg boðsameind (signalling molecule) B-frumu mótefnavaka viðtaka (BCR) og ferlum cytokín viðtaka.
Hungarian: A kapszulák polipropilén gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki úr polyprópýlen.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át adták, naponta egyszer 560 mg-ot, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Icelandic: IMBRUVICA 560 mg var gefið með inntöku einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Hungarian: A napi 15 mg/kg-os dózisban adott ibrutinib nyulaknál malformatiókat okozott (a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekél a napi 560 mg-os adagban adott ibrutinib mellett kialakuló expozíció (AUC) megközelítőleg 2,0-szerese, és a napi 420 mg ibrutinib dózist kapó, CLL-ben vagy WM-ban szenvedő betegeknél észlelt expozíció 2,8-szerese).
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,0 sinnum útsetning (AUC) hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli við lyfjagjöf ibrutinibs 560 mg á sólarhring og 2,8 sinnum útsetning hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða Waldenström risaglóbúlínblæði við skammt ibrutinibs 420 mg á sólarhring).
Hungarian: Del17p
Icelandic: 17P eyðing
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia (CLL) /Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer 420 mg.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 420 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Kilencven, placebo + BR-re randomizált beteg a független felülvizsgáló bizottság által megerősített progressziót követően, keresztezett elrendezésben IMBRUVICA-t kapott.
Icelandic: Níutíu sjúklingar, sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + BR, skiptu yfir í að fá IMBRUVICA eftir að versnun sjúkdóms var staðfest af óháðri eftirlitsnefnd (IRC).
Hungarian: A progressziómentes túlélés aktualizált Kaplan-Meier-féle görbéjét a 4. ábra mutatja.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 4.
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 5 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 0,7-szerese) (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 0,7-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Nem került elérésre (1,9+,
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 36,4+)
Hungarian: A vizsgálatban töltött 65 hónapos medián követési idővel a PCYC-1112-CA-vizsgálatban a vizsgálatot végző értékelése szerint a halálozás vagy a progresszió kockázatának 85%-os csökkenését figyelték meg az IMBRUVICA-kar betegeinél.
Icelandic: Við 65 mánaða (miðgildi) eftirfylgni í rannsókn PCYC-1112-CA, dró úr hættu á dauðsfalli eða versnun um 85% hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum samkvæmt mati rannsakanda.
Hungarian: C]-ibrutinib egészséges alanyoknak történt, egyszeri per os adását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a választódott ki 168 órán belül, ennek többsége (80%) a székletben választódott ki, és < 10%-ot tett ki a vizeletben történő kiválasztódás.
Icelandic: 90% geislavirkninnar skilist út innan 168 klst. og meirihlutinn (80%) skilist út með hægðum og < 10% með þvagi.
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 10 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 1,3-szerese) (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 10 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 1,3-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A WM kezelésére ajánlott dózis 420 mg naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nem melanoma jellegű bőrrák megjelenését.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess að fram komi húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli.
Hungarian: • átmeneti idegrednszeri zavarral járó esemény, amelyet a véráramlás zavara okoz, sztrók.
Icelandic: • skammvinn truflun í starfsemi taugakerfis vegna minnkaðs blóðflæðis, heilaslag.
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta és IMBRUVICA 420 mg filmtabletta Makrogol
Icelandic: IMBRUVICA 140 mg filmuhúðaðar töflur og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur Macrogol
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma miatt a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek naponta egyszer 560 mg IMBRUVICA-t kaptak, míg a krónikus lymphocytás leukaemiában vagy Waldenström-féle macroglobulinaemiában szenvedő betegek a klinikai vizsgálatokban naponta egyszer 420 mg IMBRUVICA-t kaptak.
Icelandic: 560 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring og sjúklingar í meðferð við CLL eða WM í klínískum rannsóknum fengu 420 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Del11q
Icelandic: 11q úrfelling
Hungarian: A PCYC-1112-CA vizsgálat hatásossági eredményeit a 7. táblázat mutatja.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókn PCYC-1112-CA eru sýndar í töflu
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorok és az IMBRUVICA egyidejű alkalmazása emelkedett ibrutinib-expozícióhoz és ennek következtében a toxicitás magasabb kockázatához vezethet.
Icelandic: öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-hemla og IMBRUVICA getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir ibrutinibi og þar af leiðandi aukinnar eitrunarhættu.
Hungarian: A dózis második, 140 mg-mal történő csökkentése szükség szerint mérlegelhető.
Icelandic: Hugleiða má aðra 140 mg minnkun á skammti ef ástæða þykir til.
Hungarian: CLL és WM
Icelandic: Lifur og gall
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és vagy naponta egyszer 560 mg IMBRUVICA-t kaptak szájon át, 21 napig, vagy az első ciklus 1., 8. és 15. napján 175 mg temszirolimuszt intravénásan, amit minden további 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 75 mg követett.
Icelandic: 560 mg einu sinni á sólarhring í 21 dag eða temsirolimus í bláæð 175 mg á degi 1, 8, 15 í fyrstu lotu og í kjölfarið 75 mg á degi 1, 8, 15 í hverri síðari 21 dags lotu.
Hungarian: A legtöbb, végzetes kimenetelű fertőzést kapott betegnek neutropeniája volt.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu banvænar sýkingar höfðu einnig daufkyrningafæð.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMBRUVICA-tól könnyebben vérezhet.
Icelandic: IMBRUVICA getur ýtt undir blæðingar.
Hungarian: Olyan, B-sejt malignitásokkal rendelkező betegeknél, akiknél az IMBRUVICA bevétele étellel történt, az erős CYP3A4-inhibitor vorikonazol egyidejű alkalmazása 6,7-szeresére növelte a Cmax-ot, és 5,7-szeresére az AUC-t.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 6,7-föld aukning á Cmax og 5,7-föld aukning á AUC þegar öflugi CYP3A4-hemillinn voriconazol er gefinn samhliða.
Hungarian: A diagnózis felállítása óta eltelt medián időtartam 43 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1 - 9 kezelés), köztük 51% korábbi, nagy dózisú kemoterápia, 18% korábbi bortezomib-kezelés, 5% korábbi lenalidomid-kezelés, és 24% korábbi őssejt-transzplantáció.
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 43 mánuðir og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 9 meðferðir), þ.á m. höfðu 51% áður fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 18% meðferð áður með bortesomibi, 5% meðferð áður með lenalidomidi og 24% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Hungarian: Ne vegyen be plusz adagokat a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að taka viðbótarskammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 560 mg-os filmtablettánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Icelandic: Hver 560 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 112 mg laktósamónóhýdrat.
Hungarian: • allergiás reakció, amely néha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, sem geta stundum verið alvarleg, geta verið þroti í andliti, vörum, munni,
Hungarian: A gyógyszer szedése
Icelandic: Inntaka lyfsins
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; CR = teljes remisszió; ORR = teljes válaszadási arány; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió IRC által értékelt, 18,4 hónapos medián követési időtartam; A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Icelandic: CI = öryggisbil; HR = hættuhlutfall; CR = full svörun; ORR = heildarsvörunartíðni; OS = heildarlifun; PR = hlutasvörun Metið af IRC, miðgildi eftirfylgni 18,4 mánuðir.
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián (95%-os CI) hónap
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Fjöldi tilvika (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir
Hungarian: A betegek 91%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és 9%-ának volt az ECOG teljesítmény státusza 2. A vizsgálatba 269, CLL-ben szenvedő beteget vontak be.
Icelandic: Níutíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 9% var með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Hungarian: Olyan, B-sejt malignitásokkal rendelkező betegeknél, akiknél az IMBRUVICA bevétele étellel történt, a CYP3A4-inhibitor eritromicin egyidejű alkalmazása 3,4-szeresére növelte a Cmax-ot, és 3,0-szorosára az AUC-t.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Icelandic: Meðferð með þessu lyfi skal hafin og vera undir eftirliti sérfræðings í notkun krabbameinslyfja.
Hungarian: • lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
Icelandic: • lítill fjöldi talinna hvítra blóðkorna samhliða hita (daufkyrningafæð ásamt hita)
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az enyhe CYP3A4-inhibitor azitromicin és fluvoxamin < 2-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Icelandic: Ef líkt er eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að vægu CYP3A4-hemlarnir azitromycin og fluvoxamin geti aukið AUC fyrir ibrutinib < 2-falt.