FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥5 %) liés à la procédure d'administration étaient une hyperémie conjonctivale, une cataracte, une augmentation de la pression intra-oculaire, une déchirure rétinienne, un dellen, une perforation maculaire, des dépôts sous-rétiniens, une inflammation oculaire, une irritation oculaire, une douleur oculaire et une maculopathie (plis à la surface de la macula).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5%) sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöf voru blóðsókn í táru, drer, aukinn innri augnþrýstingur, rifa á sjónhimnu, þynning í glæru (dellen), gat í sjónudepli, útfellingar undir sjónhimnu, augnbólga, erting í auga, augnverkur og sjónudepilskvilli (felling á yfirborði sjónudepils).
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Moyenne pour les deux yeux (ITT) Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) :-1,89 (-3,03, 0,75), p=0,002
Icelandic: Meðaltal (staðalskekkja) -1,65 (0,14) Munur (95% CI) (Inngrip-Samanburður) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
French: Un équipement de protection individuelle (avec une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité et des gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Klæðast skal persónulegum hlífðarbúnaði (sem felur í sér rannsóknarstofuslopp, öryggisgleraugu og hanska) á meðan voretigen neparvovec er undirbúið eða gefið (sjá kafla 6.6).
French: Administration Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer le voretigene neparvovec aux patients :
Icelandic: Lyfjagjöf Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að gefa sjúklingum voretigen neparvovec:
French: Tableau 1 Traitement immunomodulateur pré- et post-opératoire pour chaque oeil
Icelandic: 1 Ónæmistemprandi meðferðaráætlun fyrir og eftir aðgerð fyrir hvort auga
French: • Une fois la vitrectomie terminée, Luxturna est administré par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne introduite via la pars plana (Figure 1A).
Icelandic: Eftir að brottnámi glerhlaups er lokið er Luxturna gefið með inndælingu undir sjónhimnu með holpípu til inndælingar undir sjónhimnu í gegnum augnvegg (pars plana) (mynd 1A).
French: A1
Icelandic: Á1
French: • Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection ou d'inflammation oculaire, par exemple en cas de rougeur oculaire, de sensibilité à la lumière, de gonflement oculaire, ou de douleur oculaire.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einkenni augnsýkingar eða augnbólgu, til dæmis ef augu þín eru rauð, viðkvæmni fyrir ljósi, þroti í augum eða augnverkur.
French: Luxturna doit être préparé dans les 4 heures précédant le début de la procédure d'administration, dans des conditions aseptiques, conformément aux procédures recommandées suivantes.
Icelandic: Luxturna skal framkvæma innan 4 klukkustunda áður en lyfjagjöf er hafin, í samræmi við eftirfarandi ráðlagðar aðferðir sem framkvæmdar eru við smitgátaraðstæður.
French: o Mentionnant les contacts pour la déclaration des évènements indésirables.
Icelandic: o Upplýsingar um hvert á tilkynna aukaverkanir.
French: Il semblerait que le voretigene neparvovec soit capturé par les cellules à travers les récepteurs protéoglycanes à héparine sulfate et dégradé par les voies cataboliques des protéines et de l'ADN endogènes.
Icelandic: Búist er við að voretigen neparvovec sé tekið upp af frumum í gegnum heparínsúlfat-próteoglýkan viðtaka og verði brotið niður af innrænum próteinum og niðurbrotsleiðum DNA.
French: Les administrations individuelles dans chaque œil sont réalisées lors de jours distincts avec un intervalle court, mais espacées d'au moins 6 jours.
Icelandic: Aðgerð til að gefa staka lyfjagjöf í hvort auga er gerð sitt hvorn daginn með stuttu millibili en ekki færri en 6 dögum á milli.
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat, tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
French: Chez 13 des 29 (45 %) sujets ayant reçu des administrations bilatérales, des séquences d'ADN du vecteur Luxturna ont été détectées dans des prélèvements de larmes ; la plupart de ces sujets étaient négatifs après la visite post-injection du jour 1, mais quatre de ces sujets présentaient des prélèvements de larmes positifs au-delà du premier jour, et chez un sujet jusqu'à 14 jours après l'injection dans le second œil.
Icelandic: DNA raðir greindar í tárasýnum; flestir þessara einstaklinga voru neikvæðir eftir heimsóknina á degi 1 eftir inndælingu, þó voru fjórir þessara einstaklina með jákvæð tárasýni lengur en fyrsta daginn, einn einstaklingur í allt að 14 daga eftir inndælingu í seinna augað.
French: • Le manuel de formation pour la pharmacie, comprenant des informations sur la préparation et le stockage de LUXTURNA ;
Icelandic: Þjálfunarhandbók fyrir apótekið, sem inniheldur upplýsingar um undirbúning og geymslu
French: Tous les participants présentaient un diagnostic clinique d'amaurose congénitale de Leber, et certains ont également pu présenter un diagnostic clinique préalable ou additionnel, incluant la rétinite pigmentaire.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu og nokkrir gætu einnig hafa verið með fyrri eða viðbótar sjúkdómsgreiningu, þ. á m. sjónufreknur (retinitis pigmentosa).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Ne pas préparer la seringue si le flacon présente des dommages ou si des particules sont visibles.
Icelandic: Ekki undirbúa sprautuna ef hettuglasið virðist vera skemmt á einhvern hátt eða ef sýnilegar agnir eru til staðar.
French: Chaque oeil s'est vu administrer une seule injection sous rétinienne à la dose de 1,5 x 10
Icelandic: Í hvort auga var gefin stök inndæling undir sjónhimnu af 1,5 x 10
French: Chaque mL de solution à diluer contient 5 x 10
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 5 x 10
French: Les patients doivent éviter l'activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant de recevoir Luxturna.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofangreindu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Luxturna.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil
Icelandic: Aukinn þrýstingur í auganu
French: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01 : Dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Luxturna chez les adultes et les enfants avec une perte de vision liée à une dystrophie rétinienne héréditaire causée par des mutations bi alléliques confirmés RPE65, le titulaire doit soumettre une étude de suivi à long terme de l'efficacité et de la sécurité pour les patients ayant reçu Luxturna au cours d'un programme clinique (Etude de suivi de 15 ans).
Icelandic: Til að leggja frekara mat á langtímaverkun ogöryggi niðurstaðna meðferða með Luxturna hjá fullorðnum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65, skal umsækjandinn leggja fram eftirfylgni með langtímaverkun og -öryggi hjá þátttakendum rannsóknarinnar sem fengu Luxturna í klínísku áætluninni (15 ára eftirfylgni).
French: Il doit être demandé aux patients de contacter leur professionnel de santé si les troubles visuels persistent.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að hafa samband við lækninn ef sjóntruflanir eru áfram til staðar.
French: • Évitez les voyages en avion ou autres voyages à altitude élevée tant que votre médecin ne vous y a pas autorisé(e).
Icelandic: Þú skalt forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til læknirinn ráðleggur annað.
French: Sur la base des études non cliniques et des données cliniques issues des essais sur les vecteurs AAV2, et du fait de la voie d'administration sous-rétinienne de Luxturna, la transmission accidentelle de vecteurs AAV dans la lignée germinale est très improbable.
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna og klínískra gagna úr rannsóknum með AAV2 veiruferjur og að teknu tilliti til íkomuleiðar Luxturna undir sjónhimnu er mjög ólíklegt að AAV veiruferjur berist í kímlínufrumur fyrir slysni.
French: Retourner délicatement les flacons cinq fois pour mélanger le contenu.
Icelandic: Hvolfið hettuglösunum varlega fimm sinnum til að blanda innihaldið.
French: Des troubles visuels temporaires sont possibles après l'injection sous-rétinienne de Luxturna.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir tímabundnum sjóntruflunum eftir að hafa fengið inndælingu undir sjónhimnu með Luxturna.
French: vg dans un volume disponible de 0,3 mL.
Icelandic: vg í gefanlegu magni sem er 0,3 ml.
French: Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer Luxturna aux patients :
Icelandic: Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að gefa sjúklingum
French: Le point à l'intérieur de chaque rectangle représente la moyenne.
Icelandic: Punkturinn innan hvers kassa sýnir meðaltalið.
French: • Augmentation de la pression intra-oculaire.
Icelandic: Aukinn innri augnþrýstingur.
French: Il est recommandé aux patients et au personnel soignant de porter des gants pour le changement des pansements et l'élimination des déchets, particulièrement dans les cas de grossesse, d'allaitement et d'immunodéficience du personnel soignant.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar/umönnunaraðilar séu með hanska við sáraumbúðaskiptingar og förgun úrgangs, sérstaklega ef um þungun, brjóstagjöf eða ónæmisbrest er að ræða hjá umönnunaraðila.
French: Le produit est administré sous la forme d'une injection sous-rétinienne après vitrectomie dans chaque œil.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling undir sjónhimnu eftir brottnám glerhlaups í hvort auga.
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
Icelandic: Líffæraflokkur / Tíðni
French: Le site d'injection recommandé est situé le long de l'arc vasculaire supérieur, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa.
Icelandic: Ráðlagður inndælingarstaður er staðsettur eftir efri æðagöngum (superior vascular arcade), í a.m.k. 2 mm fjarlægð frá miðju sjónugrófar.
French: Chaque dose unique de 1,5x 10
Icelandic: Hver stakur skammtur af 1,5 x 10
French: o La carte patient sera disponible en formats alternatifs tels qu'une impression en grands caractères et un fichier audio.
Icelandic: o Sjúklingakort á að vera fáanlegt í mismunandi framsetningu þar með talið með stóru letri og sem hljóðskrá.
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöfina hjá þremur einstaklingum meðan á klínísku áætluninni stóð.
French: Les corticoïdes sont susceptibles de réduire la réaction immunitaire potentielle envers la capside du vecteur (vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 [AAV2]) ou le produit transgénique (protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien [RPE65]).
Icelandic: Barksterarnir geta minnkað hugsanleg ónæmisviðbrögð við annaðhvort veiruhjúpnum (adenotengd veiruferja af sermisgerð 2 [AAV2]) eða aðflutta geninu (prótein litþekju sjónhimnu manna með sameindaþunga 65 kílódalton [RPE65]).
French: Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í glerhlaup.
French: Toute plaie exposée doit être recouverte avant manipulation.
Icelandic: Hylja skal öll opin sár fyrir meðhöndlun.
French: La biodistribution de Luxturna a été évaluée trois mois après l'administration sous-rétinienne à des primates non humains.
Icelandic: Luxturna var metin þremur mánuðum eftir lyfjagjöf undir sjónhimnu hjá prímötum öðrum en mönnum.
French: Luxturna est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables.
Icelandic: Luxturna er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65 sem hafa fullnægjandi lífvænlegar sjónufrumur.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de voretigene neparvovec chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 niðurstöður þungana) um notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
French: Expulsez une petite quantité de produit avec précaution jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée (Figure 1).
Icelandic: Litlu magni lyfsins er dælt hægt inn þar til blaðra sést undir sjónhimnu og þá er rúmmálinu sem eftir er dælt hægt inn þar til samtals 0,3 ml hafa verið gefnir (mynd 1).
French: Groupe Traitement, N = 21 Inclusion
Icelandic: Inngrip, N=21 Upphafsgildi
French: Injecter le produit lentement par la tubulure d'extension et la canule d'injection sous-rétinienne afin d'éliminer toute bulle d'air.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt inn í gegnum framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu til að útiloka hvers konar loftbólur.
French: Flacon de dose unique, volume extractable de 0,5 mL
Icelandic: Stakskammta hettuglas, 0,5 ml útdraganlegt rúmmál
French: XA1
Icelandic: XÁ1
French: La variation du score MLMT monoculaire a montré une amélioration significative dans le groupe traitement et était similaire aux résultats du MLMT en vision binoculaire (voir Tableau 4).
Icelandic: Breyting á MLMT-skori með öðru auga batnaði marktækt hjá meðferðarhópnum og var svipað og niðurstöðum úr MLMT-prófun með báðum augum (sjá töflu 4).
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez des enfants âgés de moins de quatre ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá börnum upp að 4 ára aldri.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Flacons congelés non ouverts
Icelandic: Óopnuð frosin hettuglös
French: Le traitement doit être initié et administré par un chirurgien spécialiste de la rétine et expérimenté en chirurgie maculaire.
Icelandic: Hefja skal meðferð og gefa af augnskurðlækni með reynslu í framkvæmd aðgerða á sjónudepli.
French: De faibles taux de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés au niveau du nerf optique de l'œil injecté, le chiasma optique, la rate et le foie, et de manière sporadique dans l'estomac et les ganglions lymphatiques.
Icelandic: DNA raða voru greind í sjóntaug augans sem fékk inndælingu með veiruferju, þar sem sjóntaugarnar víxlast (optic chiasm), milta og lifur og snefilmagn í maga og eitlum.
French: Pour les instructions concernant la préparation, l'exposition accidentelle et l'élimination de Luxturna, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
French: • Éruption cutanée, gonflement du visage
Icelandic: Útbrot, andlitsþroti
French: Une anesthésie adéquate doit être administrée au patient avant l'intervention.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum viðeigandi svæfingu fyrir aðgerðina.
French: génomes de vecteur de voretigene neparvovec dans un volume disponible de 0,3 mL.
Icelandic: voretigen neparvovec genamengjaferjur í gefanlegu magni sem er 0,3 ml.
French: Il n'a pas été détecté de séquences d'ADN du vecteur au niveau des gonades.
Icelandic: DNA raðir voru ekki greindar í kynkirtlum.
French: Préparer les seringues pour injection en aspirant 0,8 mL de la solution diluée dans chaque seringue stérile de 1 mL.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í hvora sæfða 1 ml sprautu.
French: Avertissements et précautions Avant de recevoir le traitement par Luxturna :
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Luxturna:
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec la procédure d'injection :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við inndælingaraðgerðina:
French: Figure 1 Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé d'injection (vue du chirurgien)
Icelandic: Mynd 1 Oddur holpípunnar til inndælingar undir sjónhimnu staðsettur innan ráðlagðs inndælingarstaðs (sjónarhorn skurðlæknis)
French: Cette notice est disponible sous forme audio et en grand caractère imprimable sur le site internet : http://www.voretigeneneparvovec.support
Icelandic: http://www.voretigeneneparvovec.support
French: Luxturna est une solution à diluer pour injection sous-rétinienne, qui doit être décongelé et dilué avant administration.
Icelandic: Luxturna er stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf.
French: SPKRPE-EUPASS : PASS non interventionnelle : Dans le but de caractériser plus précisément la tolérance incluant la sécurité à long terme de Luxturna, le titulaire doit conduire et soumettre une étude basée sur les données d'un registre chez les patients ayant une perte de vision liée à une dystrophie rétinienne héréditaire causé par des mutations bi alléliques confirmés RPE65.
Icelandic: Til að greina nánar öryggi, þ.m.t. langtímaöryggi Luxturna skal umsækjandinn framkvæma og leggja fram rannsókn sem byggist á gögnum úr skrá yfir sjúkdóma hjá sjúklingum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
French: Tous les sujets présentaient un diagnostic d'amaurose congénital de Leiber issue d'une mutation RPE65 confirmée par un laboratoire certifié d'analyses génétiques.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu vegna stökkbreytinga á RPE65 staðfest með erfðagreiningu á vottaðri rannsóknarstofu.
French: Préparer les seringues pour injection en aspirant 0,8 mL de la solution diluée dans une seringue stérile de 1 mL.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í sæfða 1 ml sprautu.
French: - Les autres composants de la solution à diluer sont du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í þykkninu eru natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
French: • Vous devrez éviter l'activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
Icelandic: Þú skalt forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
French: • Tous les éclaboussures de voretigene neparvovec doivent être traités avec un agent virucide tel que l'hypochlorure de sodium à 1 % et séchés avec un matériau absorbant.
Icelandic: Voretigen neparvovec sem hellist niður verður að meðhöndla með veirueyðandi efni eins og 1% natríum hýpóklóríti og þurrka með rakadrægum efnum.
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa, afin de préserver l'intégrité fovéale.
Icelandic: Ekki skal gefa það nálægt sjónugróf (fovea) til að viðhalda heilleika sjónugrófar.
French: Luxturna ne vous sera pas administré - si vous êtes allergique au voretigene neparvovec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Þér verður ekki gefið Luxturna ef um er að ræða ofnæmi fyrir voretigen neparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni þess (talin upp í kafla 6) ef þú ert með augnsýkingu ef þú ert með augnbólgu
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection active quelle qu'elle soit.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með virka sýkingu af einhverju tagi.
French: - Le solvant contient du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
Icelandic: Leysirinn inniheldur natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
French: • Effectuer un échange liquide-air, en veillant à éviter le drainage de liquide près de la rétinotomie créée pour l'injection sous-rétinienne.
Icelandic: Vökva-loft skipti eru framkvæmd og þess vandlega gætt að forðast vökvafráveitu nálægt sjónhimnuskurðinum sem gerður var fyrir inndælinguna undir sjónhimnu.
French: Après l'administration, il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant un décollement de rétine ou une endophtalmie afin de garantir une prise en charge appropriée.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til sjónhimnuloss eða augnknattarbólgu án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
French: Luxturna est administré sous anesthésie.
Icelandic: Luxturna verður gefið undir svæfingu.
French: Retourner délicatement le flacon au moins cinq fois pour bien mélanger.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega að minnsta kosti fimm sinnum til að blanda vel.
French: Augmentation de la pression intra-oculaire
Icelandic: Aukinn innri augnþrýstingur
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Toujours utiliser des techniques aseptiques appropriées pour la préparation et l'administration de Luxturna.
Icelandic: Alltaf skal nota viðeigandi smitgátartækni við undirbúning og lyfjagjöf Luxturna.
French: Le solvant est un liquide transparent et incolore fourni dans un flacon en plastique transparent.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus vökvi í tæru plasthettuglasi.
French: - Tout matériel susceptible d'être entré en contact avec Luxturna (par exemple, flacon, seringue, aiguille, gaze de coton, gants, masques ou pansements) doit être éliminé conformément aux recommandations locales relatives à la sécurité biologique.
Icelandic: - Farga skal öllu efni sem gæti hafa komist í snertingu við voretigen neparvovec (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómullargrisja, hanskar, grímur eða sáraumbúðir) í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað um lífvernd.
French: • Vérifier le volume de produit disponible pour l'injection dans la seringue, en alignant l'extrémité du piston avec la ligne 0,3 mL.
Icelandic: Staðfestið rúmmál lyfsins sem fæst til inndælingar úr sprautunni, með því að stilla stimpiloddinn við línuna sem merkir 0,3 ml.
French: - Chaque dose de solution diluée contient 1,5 x 10
Icelandic: Hver skammtur af þynntri lausn inniheldur 1,5 x 10
French: Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65.
Icelandic: Luxturna er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le flacon à usage unique ne doit pas être utilisé.
Icelandic: Ef agnir, skýjun eða mislitun er sýnileg má ekki nota stakskammta hettuglasið
French: • Maux de tête, étourdissements
Icelandic: Blóðsókn í táru, drer
French: • Dépôts sous la rétine
Icelandic: Útfellingar undir sjónhimnunni