FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke sås effekt ved svær nyreinsufficiens, forventedes ingen effekt hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Slovenian: Ker ni bilo opaznega učinka pri hudi ledvični insuficienci, ga tudi pri blagi in zmerni insuficienci ni pričakovati.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Pelzont administreres sammen med lægemidler, der overvejende metaboliseres af UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Pelzont uporabljate hkrati z zdravili, ki se presnavljajo predvsem z UGT2B4 ali UGT2B7, kot je zidovudin.
Danish: Den første metaboliseringsvej resulterer i dannelsen af nicotinamidadenindinukleotid (NAD) og nicotinamid.
Slovenian: Po prvi poti nastaneta nikotinamidadenindinukleotid (NAD) in nikotinamid.
Danish: Pelzont bør anvendes sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af monoterapi med HMG-CoA-reduktasehæmmere er utilstrækkelig.
Slovenian: Zdravilo Pelzont je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Danish: Der er sjældne rapporter om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser (se pkt.
Slovenian: Preiskave Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Danish: • De har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Slovenian: • če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljive ali šibke mišice.
Danish: • Rødmen (som normalt medfører rødme af huden, varmefølelse, kløe eller prikkende fornemmelse, især i hovedet, på halsen, brystet eller den øverste del af ryggen).
Slovenian: • zardevanje (ki ponavadi vključuje pordelost kože, občutek toplote, srbenje ali mravljinčenje, še zlasti v predelu glave, vratu, prsi in zgornjega dela hrbta).
Danish: Fertilitet Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Slovenian: Plodnost Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Unormale laboratorieværdier inkluderede forhøjet amylase og lipase, nedsat hæmatokrit og okkult blod i afføringen.
Slovenian: Med nenormalnimi laboratorijskimi vrednostmi so bile zvišane amilaze in lipaze, znižan hematokrit in okultna kri v blatu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 128,4 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
Danish: Pelzont kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigtsmæssige eller ikke tåles.
Slovenian: Kot monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze HMG-CoA niso primerni ali jih ne prenašajo.
Danish: Der sås klinisk relevante stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN) hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Pelzont med eller uden et statin (se pkt.
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje CK (≥ 10 x ZNM) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Pelzont s statinom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Ukontrolleret hypothyroidisme.
Slovenian: • neurejen hipotiroidizem,
Danish: Hvis en forhøjelse i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) af ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) varer ved, bør Pelzont reduceres eller seponeres.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Pelzont ali pa zdravilo Pelzont prenehati uporabljati.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pelzont hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pelzont pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er ingen forskel i nicotinsyres perorale biotilgængelighed hos mænd og kvinder, der får Pelzont.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralne nikotinske kisline se med moškimi in ženskami, ki so dobivali zdravilo Pelzont, ni razlikovala.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (til PVC/Aclar blister)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (s PVC/Aclar pretisnimi omoti)
Danish: I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Pelzont, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p < 0,001).
Slovenian: V drugi študiji (16 tednov), v kateri je bilo dovoljeno uporabljati acetilsalicilno kislino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Pelzont, doživljali zmerno ali izrazitejše zardevanje značilno manj dni na teden kot bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem, uporabljen v 12-tedenski večstopenjski titraciji od 500 mg do 2.000 mg) (p < 0,001).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactosemonohydrat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: Efter 4 uger vil lægen måske hæve dosis til to tabletter om dagen.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Pelzont na dan.
Danish: Lægemiddel-/laboratorietest-interaktioner: I uringlucoseprøver kan nicotinsyre også give falsk positive reaktioner med opløsning af kobbersulfat (Benedicts prøve).
Slovenian: Vpliv zdravila na laboratorijske preiskave: Pri določanju glukoze v urinu lahko nikotinska kislina povzroči lažno pozitivne reakcije z raztopino bakrovega sulfata (Benedictov reagent).
Danish: Øvrige bivirkninger, der er rapporteret sammen med andre nicotinsyrepræparater Yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret sammen med andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin) ved brug efter markedsføring eller i kliniske studier, omfatter følgende:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja ali v kliničnih preskušanjih z drugimi zdravili z nikotinsko kislino (z ali brez statina) vključujejo:
Danish: Diabetikere eller potentielle diabetikere bør observeres.
Slovenian: Sladkorne bolnike in potencialne sladkorne bolnike morate natančno spremljati.
Danish: Kliniske og in vitro-undersøgelser understøtter den konklusion, at laropiprant er en mild til moderat hæmmer af UGT2B4/UGT2B7.
Slovenian: Klinične študije in študije in vitro potrjujejo, da laropiprant blago do zmerno zavira UGT2B4/UGT2B7.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Danish: Nicotinsyrens orale biotilgængelighed ændres ikke, når det tages sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Slovenian: Biološka uporabnost nikotinske kisline se ne spremeni, če je zaužita z zelo mastnim obrokom.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Pelzont.
Slovenian: Če postanete omotični, se med jemanjem zdravila Pelzont izogibajte vožnji ali upravljanju strojev.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis De er kineser og tager simvastatin (et statin) eller medicin, der indeholder simvastatin.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste Kitajec.
Danish: Pelzont indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Slovenian: Pelzont vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Danish: Der er hyppigt fundet forhøjede TG-koncentrationer i plasma i en triade med lave HDL-C-koncentrationer og små LDLpartikler og også i forbindelse med non-lipide metaboliske risikofaktorer for koronar hjertesygdom.
Slovenian: Zvišana koncentracija trigliceridov se pogosto pojavi v trojici z nizko koncentracijo hHDL in majhnimi delci LDL, pa tudi skupaj z nelipidnimi presnovnimi dejavniki tveganja za koronarno bolezen srca (KBS).
Danish: Nicotinsyre gennemgår ekstensiv first-pass-metabolisme ad to veje, som er afhængig af dosis og dosishastighed.
Slovenian: Nikotinska kislina je podvržena znatni presnovi prvega prehoda po dveh poteh, ki sta odvisni od odmerka in deleža absorpcije.
Danish: Påvirkning af skeletmuskulaturen
Slovenian: Vpliv na skeletne mišice
Danish: Hvis disse koncentrationer viser sig at være signifikant forhøjede (>5 x ULN), uden forudgående hård motion, bør behandlingen stoppes.
Slovenian: Če je pri bolniku, ki redno ne trenira, ta raven pomembno zvišana (> 5 x ZMN), je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: Acetylsalicylsyre og clopidogrel: I en klinisk undersøgelse hos patienter med dyslipidæmi, der fik både acetylsalicylsyre (81 mg) og clopidogrel (75 mg), medførte laropirant forbigående (4 timer efter dosering) hæmning af trombocytfunktionen in vivo (vurderet på baggrund af blødningstid og trombocytaggregations-studier), men havde kun lille effekt i hele doseringsintervallet.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in klopidogrel: V klinični študiji pri bolnikih z dislipidemijo, ki so prejemali acetilsalicilno kislino (81 mg) in klopidogrel (75 mg), je laropiprant povzročil prehodno (4 ure po odmerku) inhibicijo delovanja trombocitov in vivo (ocenjeno s preiskavo časa krvavitve in agregacije trombocitov), vendar pa je bil njegov vpliv med intervalom odmerjanja majhen.
Danish: Laropiprant har ingen effekt på lipidniveauerne og interfererer ikke med nicotinsyres indvirkning på lipider.
Slovenian: Laropiprant ne vpliva na koncentracijo lipidov in ne ovira učinkov nikotinske kisline na lipide.
Danish: Ikke kendt: vesikuløst eller vesikulobulløst udslæt
Slovenian: Neznana: vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj
Danish: Almindelig: stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fasteglucose (se nedenfor) Ikke almindelig: stigninger i kreatinkinase (≥ 10 X ULN), LDH,
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), glukoze na tešče (glejte spodaj) Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte spodaj)
Danish: I tre store kliniske undersøgelser, hvor patientrapporterede flushing-symptomer blev målt, oplevede de patienter, der tog Pelzont, mindre flushing end de patienter, der tog nicotinsyre (depotformuleringer).
Slovenian: V treh velikih kliničnih preskušanjih, v katerih so ugotavljali simptome zardevanja po navedbi bolnikov, je bilo zardevanja manj med bolniki, ki so prejemali zdravilo Pelzont, kot med bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem).
Danish: • De har mavesår.
Slovenian: • če imate razjedo na želodcu.
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan ophobe sig i blodårerne og danne plak.
Slovenian: LDL holesterol pogosto imenujemo "slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek leh.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik Pelzont, havde forudgående behandling med acetylsalicylsyre 325 mg ingen yderligere gavnlig effekt på reduktionen af nicotinsyreinducerede flushing-symptomer sammenlignet med Pelzont alene (se pkt.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Pelzont, predhodna uporaba 325 mg acetilsalicilne kisline ni dodatno ublažila simptomov zardevanja zaradi nikotinske kisline v primerjavi s samim zdravilom Pelzont (glejte poglavje 4.8).
Danish: De mekanismer, hvorved nicotinsyre modificerer plasmalipidprofilen, er ikke fuldstændig forstået.
Slovenian: Mehanizmi delovanja nikotinske kisline na sestavo lipidov v plazmi niso povsem pojasnjeni.
Danish: I in vitro-undersøgelser hæmmede nicotinsyre og dets metabolitter ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4-medierede reaktioner eller estradiols UGT1A1medierede 3-glucuronidering.
Slovenian: V študijah in vitro nikotinska kislina in njeni presnovki niso zavrli reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4, in tudi ne 3-glukuronidacije estradiola, ki poteka z UGT1A1.
Danish: Nicotinsyre udskilles overvejende i urinen som metabolitter.
Slovenian: Nikotinska kislina se v glavnem izloči v urinu v obliki presnovkov.
Danish: Som andre nicotinsyrepræparater er Pelzont kontraindiceret til patienter med signifikant eller uforklarlig leverinsufficiens.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je tudi zdravilo Pelzont kontraindicirano pri bolnikih s pomembno ali nepojasnjeno motnjo delovanja jeter.
Danish: For at Deres medicin skal virke efter hensigten, må De ikke dele, bryde, knuse eller tygge tabletten, før De sluger den.
Slovenian: Da bo zdravilo delovalo tako kot mora, tablet ne razpolavljajte, ne lomite, ne drobite in ne grizite, preden jih pogoltnete.
Danish: Men hvis De ikke har taget Pelzont i 7 dage eller mere i træk, skal De tale med lægen, før De igen begynder at tage Pelzont.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Pelzont niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Danish: • De tidligere har haft leversygdom, gulsot (leversygdom, der medfører gulfarvning af huden og det hvide i øjnene) eller sygdom i lever og galdegang (hepatobiliær sygdom).
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, zlatenico (bolezen jeter, ki povzroči porumenitev kože in očesne beločnice) ali bolezni jeter in žolčnih vodov.
Danish: Undersøgelser vedrørende reproduktionstoksicitet viste lette behandlingsrelaterede fald i den gennemsnitlige maternelle vægtforøgelse og i fosterets kropsvægt, lette stigninger i mortaliteten blandt ungerne, og der sås øget incidens af overtallige ribben og ufuldstændig forbening af sternebra hos fostret hos rotter ved systemiske eksponeringsniveauer på mindst 513 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so pri podganah pokazale majhno z zdravilom povezano zmanjšanje povprečnega povečanja telesne mase samice matere in plodu, rahlo povečanje umrljivosti mladičev ter večjo incidenco nadštevilnih reber in nepopolnega zakostenevanja sternebre pri plodu pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 513-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Danish: • De har problemer med skjoldbruskkirtlen.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Hypromellose (E464), silica (kolloid vandfri) (E551), natriumstearylfumarat, hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Slovenian: • Pomožne snovi so: hipromeloza (E464), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat, hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af laropiprant til gravide.
Slovenian: O uporabi laropipranta pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY} De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: • De selv eller et nært familiemedlem har en arvelig muskelsygdom, eller hvis De har haft muskelproblemer under behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom "statiner" eller fibrater.
Slovenian: • če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, ali ste kdaj tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati, imeli težave z mišicami.
Danish: I in vitro-undersøgelser hæmmede laropiprant ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1-medierede reaktioner.
Slovenian: V študijah in vitro laropiprant ni zaviral reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2E1.
Danish: • Gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot)
Slovenian: • porumenelosti kože in/ali oči (zlatenici), • mehurčastem izpuščaju.
Danish: Efter fire uger bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg, der tages som to tabletter med modificeret udløsning (1.000 mg/20 mg hver) én gang dagligt.
Slovenian: Po štirih tednih je bolnike priporočljivo prevesti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg v obliki dveh tablet s prirejenim sproščanjem (vsaka 1.000 mg/20 mg) enkrat na dan.
Danish: Meget få lægemidler metaboliseres overvejende af UGT2B4 eller UGT2B7.
Slovenian: Za zelo malo zdravil je znano, da se presnavljajo pretežno z UGT2B4 ali UGT2B7.
Danish: Pelzont var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus.
Slovenian: Pelzont je bil enako učinkovit v vseh skupinah populacije bolnikov, ne glede na raso, spol, izhodiščno koncentracijo hLDL, hHDL in trigliceridov, ali glede na starost, pa tudi v skupini sladkornih bolnikov.
Danish: Laropiprant var ikke karcinogent i 2-års undersøgelser på mus og rotter ved de højeste doser, der blev testet, hvilket repræsenterer mindst 218-289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Slovenian: Laropiprant ni bil kancerogen v 2-letnih študijah pri miših in podganah v največjih testiranih odmerkih, ki pomenijo vsaj 218- oz. 289-krat tolikšno izpostavljenost, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Danish: På samme måde som LDL kan også kolesterol- og triglyceridholdige lipoproteiner, inklusive VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL) og rester, fremme aterosklerose.
Slovenian: Prav tako kot LDL lahko aterosklerozo pospešujejo tudi s holesterolom obogateni in s trigliceridi bogati lipoproteini, vključno z VLDL, lipoproteini srednje gostote (IDL) in ostanki.
Danish: Symptomerne omfattede besvimelse, kortåndethed, hvæsende vejrtrækning eller besvær med at trække vejret, hævelse af ansigt, læber, tunge samt kløe eller udslæt på huden.
Slovenian: Simptomi so zajemali omedlevico, kratko sapo, piskanje ali težko dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika, srbenje ali koprivnico.
Danish: • De ammer eller planlægger at amme.
Slovenian: • če dojite ali nameravate dojiti.
Danish: På basis af disse data forventes laropiprant ikke at medføre interaktion med substrater af CYP-isozymerne 3A4, 2C9, 2C8 og humant P-glycoprotein (P-gp).
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati medsebojnega delovanja laropipranta s substrati izoencimov 3A4, 2C9 in 2C8
Danish: Ved lave doser af nicotinsyre eller lavere absorptionshastighed er den første metaboliseringsvej dominerende.
Slovenian: Med uporabo majhnih odmerkov nikotinske kisline oz. pri majhni absorpciji prevladuje prva pot.
Danish: Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Pelzont anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovenian: Nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo skozi ledvice, zato morate pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic zdravilo Pelzont uporabljati previdno.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (til Alu/Alublister)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (z alu/alu pretisnimi omoti)
Danish: Hypofosfatæmi
Slovenian: Hipofosfatemija
Danish: Laropiprant har vist sig at være effektiv til at reducere flushing-symptomer, der er induceret af nicotinsyre.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pokazalo se je, da laropiprant učinkovito zmanjša simptome zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Danish: Kombinationen er ikke testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Slovenian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktion (se nedenfor) Sjælden: angioødem, type 1-overfølsomhed Ikke kendt: anafylaktisk shock
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije (glejte spodaj) Redki: angioedem; preobčutljivost tipa I
Danish: • Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder 2.000 mg nicotinsyre eller mere, kan lægen sætte Deres behandling i gang med to Pelzont tabletter om dagen.
Slovenian: • Če prehajate z zdravila, ki vsebuje 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem ali več, vam zdravnik lahko predpiše, da začnete jemati dve tableti zdravila Pelzont na dan.
Danish: • Tag Pelzont sammen med mad.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Danish: Den hepatocellulære centrilobulære hypertrofi var i overensstemmelse med den specifikke enzyminduktion hos gnavere.
Slovenian: Centrilobularna hipertrofija jetrnih celic se je skladala z indukcijo encimov, specifično za glodalce.
Danish: Patienter, der fik MK524A, nicotinsyre (depotformulering) eller placebo, tog også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvoraf 9 % også tog ezetimibe [10 mg].
Slovenian: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
Danish: Andre unormale, rapporterede laboratorieværdier var stigninger i LDH, fasteglucose, urinsyre, totalt bilirubin og amylase samt fald i fosfor og fald i antal blodplader (se pkt.
Slovenian: Druge nenormalne laboratorijske vrednosti, o katerih so poročali, so bile zvišanje LDH, glukoze na tešče, sečne kisline, celotnega bilirubina in amilaze ter znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte poglavje
Danish: Toksikologiske fund i disse undersøgelser af samtidig administration var i overensstemmelse med de fund, der blev gjort, når nicotinsyre og laropiprant blev administreret enkeltvis.
Slovenian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe same nikotinske kisline in samega laropipranta.
Danish: Da l'-hydroxymidazolam er en aktiv metabolit, kan midazolams sedative virkning øges, og forsigtighed bør udvises, når laropiprant gives samtidigt med midazolam.
Slovenian: Ker je 1'-hidroksimidazolam aktiven presnovek, se lahko sedativni učinek midazolama poveča.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Pelzont (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih z nikotinsko kislino so v kontroliranih kliničnih študijah z zdravilom Pelzont (2.000 mg/40 mg) poročali o zvišanju glukoze na tešče (mediana vrednost zvišanja je bila približno 4 mg/dl) in sečne kisline (povprečna sprememba glede na izhodišče +14,7 %) ter zmanjšanju števila trombocitov (povprečna sprememba glede na izhodišče -14,0 %) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Laropiprant passerer placenta hos rotter og kaniner.
Slovenian: Laropiprant pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
Danish: CYP3A4-hæmmer: Clarithromycin (der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp) havde ingen klinisk relevant indvirkning på laropiprants farmakokinetik.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na laropiprant Zaviralec CYP3A4: Klaritromicin (močan zaviralec CYP3A4 in P-gp) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko laropipranta.