FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η απότομη διακοπή του ambrisentan δεν σχετίζεται με υποτροπιάζουσα επιδείνωση της ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med «rebound» forverring av PAH.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ambrisentan αρρένων αρουραίων σε αυτή τη δόση (με βάση την AUC σε σταθερή κατάσταση) ήταν 6 φορές αυτής που επιτεύχθηκε με την κλινική δόση των 10 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor ambrisentan hos mannlige rotter ved denne dosen (basert på «steadystate» AUC) var 6 ganger større enn den som oppnås ved 10 mg/dag, som er den kliniske dosen.
Greek: → Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια στιγμή για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε Μην σταματήσετε να παίρνετε Ambrientan Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Το Ambrientan Mylan είναι μια θεραπεία την οποία θα πρέπει να συνεχίζετε για τον έλεγχο της ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan uten legens råd.
Greek: Αυτό αντιπροσωπεύει μία συχνότητα επεισοδίων 2,3 ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης στο ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Dette er en hendelsesrate på 2,3 hendelser per 100 pasientår med eksponering for ambrisentan.
Greek: Αναστολείς φωσφοδιεστεράσης
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterasehemmere
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη, οι ασθενείς ξεκινούσαν με λήψη 5 mg ambrisentan και 20 mg ταδαλαφίλης.
Norwegian Bokmål: Når brukt sammen med tadalafil ble pasientene startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Greek: Το ambrisentan δεν έχει μελετηθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών, ώστε να καθοριστεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου σε ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου I κατά ΠΟΥ.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er ikke blitt undersøkt hos et tilstrekkelig antall pasienter til å klarlegge nytte/risikobalansen ved WHO funksjonsklasse I PAH.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε εξάνθημα ή φαγούρα και πρήξιμο (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake puste- eller svelgeproblemer.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Το ambrisentan υφίσταται γλυκουρονίδωση μέσω διαφόρων ισοενζύμων UGT (UGT1A9S, UGT2B7S και UGT1A3S) με σκοπό το σχηματισμό ambrisentan glucuronide (13%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan blir glukuronidert via flere UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S) og danner ambrisentan-glukuronid (13 %).
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ambrisentan (όπως υπόταση, ζάλη, αδυναμία, κόπωση) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς να εκτελεί εργασίες που απαιτούν κρίση και κινητικές ή νοητικές ικανότητες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og ambrisentans bivirkningsprofil (som hypotensjon, svimmelhet, asteni, fatigue) må tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive ferdigheter (se pkt.
Greek: Τιμή P, έλεγχος Logrank
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Greek: Επίσης, η μελέτη σε αρουραίους έδειξε αυξημένη επίπτωση ελλειμμάτων του μεσοκοιλιακού διαφράγματος, ανωμαλιών αγγείων του κορμού, διαταραχών του θυρεοειδούς και του θύμου αδένα, οστεοποίησης της βάσης του σφηνοειδούς οστού και παρουσίας της ομφαλικής αρτηρίας στην αριστερή πλευρά της ουροδόχου κύστης αντί της δεξιάς.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste rottestudien økt forekomst av interventrikulære septumdefekter, defekter i thorakale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, forbening av basosphenoid-knokkelen og forekomst av navlestrengsarterie lokalisert på venstre i stedet for høyre side av urinblæren.
Greek: Μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη έχουν συσχετιστεί με τους ανταγωνιστές υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA), συμπεριλαμβανομένου του ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit er blitt assosiert med endotelinreseptorantagonister (ERAer), inkludert ambrisentan.
Greek: Η Cmax και η AUC(0-τ) του ambrisentan αυξήθηκαν (48% και 121%, αντιστοίχως) παρουσία πολλαπλών δόσεων κυκλοσπορίνης A. Βάσει αυτών των αλλαγών, η δόση του ambrisentan θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη A (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-τ) for ambrisentan økte (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig gjentatt dosering av ciklosporin A. Basert på disse endringene bør ambrisentandosen begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Ambrisentan Mylan μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Ambrisentan Mylan går over i morsmelk.
Greek: Οι πολλαπλές δόσεις ambrisentan είχαν ως αποτέλεσμα μικρές αυξήσεις στην AUC0-last της διγοξίνης και στις συγκεντρώσεις στο κατώτατο σημείο δράσης της, καθώς και μία αύξηση 29% στη Cmax της διγοξίνης.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan resulterte i en liten økning i digoksin AUC0-last og laveste (trough) konsentrasjoner, og en 29 % økning i digoksin Cmax.
Greek: Το Ambrisentan Mylan διαστέλλει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί το αίμα μέσω αυτών.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (AMB222), το ambrisentan μελετήθηκε σε 36 ασθενείς, με σκοπό να εκτιμηθεί η επίπτωση αυξημένων συγκεντρώσεων αμινοτρανσφερασών στον ορό σε ασθενείς που είχαν διακόψει προηγουμένως άλλη θεραπεία με ERA, εξαιτίας διαταραχών στις τρανσαμινάσες.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (AMB222) ble ambrisentan undersøkt hos 36 pasienter for å evaluere forekomst av økte serum aminotransferasenivåer hos pasienter som tidligere hadde avsluttet annen ERA-behandling grunnet aminotransferase-avvik.
Greek: Οι κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών που ορίζονται με βάση την εμπειρία κλινικών δοκιμών, μπορεί να μην αναλογούν στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εκδηλώνονται κατά τη διάρκεια της συνήθους κλινικής πρακτικής.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier for bivirkninger basert på erfaringer fra klinisk utprøvning reflekterer ikke nødvendigvis frekvens av bivirkninger som forekommer ved normal klinisk praksis.
Greek: Ωστόσο, ο βαθμός επίδρασης της χολερυθρίνης είναι μέτριος (σε σύγκριση με έναν τυπικό ασθενή με χολερυθρίνη 0,6 mg/dl, ένας ασθενής με αύξηση χολερυθρίνης 4,5 mg/dl θα έχει 30% περίπου χαμηλότερη κάθαρση μετά την από του στόματος χορήγηση ambrisentan).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på bilirubineffekten er imidlertid moderat (sammenlignet med den typiske pasient som vil ha et bilirubinnivå på 0,6 mg/dl, vil en pasient med forhøyet bilirubinnivå på 4,5 mg/dl ha omtrent 30 % lavere oral clearance av ambrisentan).
Greek: Το μέγεθος μείωσης της κάθαρσης του από του στόματος χορηγούμενου φαρμάκου, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι μέτριο (20 - 40%) και επομένως είναι απίθανο να έχει κάποια κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på reduksjon i oral clearance er moderat (20-40 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og vil derfor sannsynligvis ikke ha klinisk relevans.
Greek: Επίσης παρουσιάζονται τακτικά δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning er også presentert.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες προσδιορίστηκαν από τα δεδομένα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων, περιλαμβάνονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert fra data fra 12 ukers placebokontrollerte kliniske studier er inkludert under, sortert etter organklassesystem og frekvens.
Greek: → Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση στη Cmax της σιλδεναφίλης δεν θεωρήθηκε ως κλινικά σημαντική (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne svake økningen i sildenafil Cmax anses ikke som klinisk relevant (se pkt.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt i kombinasjon med tadalafil
Greek: Το ambrisentan είναι ένας μη σουλφοναμιδικός (ανάλογο προπανοϊκού οξέος) ERA.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er et ikke-sulfonamid (propansyre) ERA.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση στη έκθεση του ambrisentan έως την ημέρα 8 μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen klinisk relevant effekt på ambrisentaneksponering på dag 8, etter administrering av flere doser med rifampicin.
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Greek: Ατροφία των ορχικών σωληναρίων, η οποία συσχετίστηκε περιστασιακά με ασπερμία, παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος και μελέτες γονιμότητας με άρρενες αρουραίους και ποντικούς χωρίς περιθώριο ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Testikulær tubulær atrofi, som noen ganger ble assosiert med aspermi, ble observert ved gjentatt oral dosetoksisitet og fertilitetsstudier med hannrotter og -mus uten sikkerhetsmargin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μειωμένης αιμοσφαιρίνης (αναιμία) ήταν μεγαλύτερη με τη δόση των 10 mg ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av redusert hemoglobin (anemi) var høyere med 10 mg ambrisentan.
Greek: Το Ambrisentan Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας (FC) II έως III κατά ΠΟΥ περιλαμβανομένης της χρήσης σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία( βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan er indisert til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i WHO funksjonsklasse (FC) II til III, inkludert bruk i kombinasjonsbehandling (se pkt 5.1).
Greek: Χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Greek: Η θεραπεία με ambrisentan οδήγησε σε αύξηση στον μέσο καρδιακό δείκτη, μείωση της μέσης πίεσης της πνευμονικής αρτηρίας και μείωση των μέσων πνευμονικών αγγειακών αντιστάσεων.
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan resulterte i en økning i gjennomsnittlig kardial indeks, reduksjon i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk og reduksjon i gjennomsnittlig lungekarmotstand.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη, το Ambrisentan Mylan θα πρέπει να τιτλοποιείται στα 10 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Ambrisentan Mylan titreres til 10 mg én gang daglig.
Greek: Η πιθανότητα επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4 από το ambrisentan διερευνήθηκε σε υγιείς εθελοντές και τα αποτελέσματα έδειξαν απουσία επαγωγικής δράσης του ambrisentan στο ισοένζυμο CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Potensiell CYP3A4-induksjon av ambrisentan ble undersøkt hos friske frivillige, med resultater som tyder på ingen CYP3A4-induksjon.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη, βλέπε παράγραφο 2, «Το Ambrisentan Mylan περιέχει λακτόζη», κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό (E570), πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG, τάλκης (E553b), λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), βλέπε παράγραφο 2 «Το Ambrisentan Mylan περιέχει λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129)», λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιο (E132)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose, se avsnitt 2, «Ambrisentan Mylan inneholder laktose», mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat (E570), delvis hydrolysert polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol/PEG, talkum (E553b), allurarød (E129), se avsnitt 2 «Ambrisentan Mylan inneholder allurarød (E129)», og indigokarmin (E132).
Greek: Η ασφάλεια του ambrisentan έχει εκτιμηθεί ως μονοθεραπεία και/ή σε συνδυασμό σε κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 1.200 ασθενείς με ΠΑΥ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ambrisentan som monoterapi og/eller i kombinasjonsbehandling, er blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 PAH-pasienter (se pkt.
Greek: Τι είναι το Ambrisentan Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ambrisentan Mylan Πώς να πάρετε το Ambrisentan Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ambrisentan Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan Mulige bivirkninger
Greek: Η εκλεκτικότητα του ambrisentan για τον υποδοχέα ETA έναντι του ETB αναμένεται ότι διατηρεί την παραγωγή των αγγειοδιασταλτικών μονοξειδίου του αζώτου και προστακυκλίνης που μεσολαβείται από τον υποδοχέα ETB.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten av ambrisentan for ETA over ETB-reseptorer forventes å beholde ETB-reseptormediert produksjon av vasodilatorene nitrogenoksid og prostacyklin.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Επίσταξη
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
Greek: Καμία ένδειξη μεταλλαξιογόνων ή γονοτοξικών επιδράσεων του ambrisentan δεν παρατηρήθηκε σε βακτήρια ή σε δύο in vivo μελέτες σε τρωκτικά.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for mutagene eller genotoksiske effekter av ambrisentan ble sett hos bakterier eller i to in vivostudier hos gnagere.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Data fra mennesker mangler.
Greek: Ανωμαλίες της κάτω γνάθου, της γλώσσας και/ή της υπερώας παρατηρήθηκαν με όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Norwegian Bokmål: Abnormaliteter av nedre kjeve, tunge og/eller gane ble sett ved alle testdoser.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, δεν υπήρξαν επιδράσεις του ambrisentan στην κινητικότητα του σπέρματος για όλες τις δόσεις που δοκιμάσθηκαν (έως 300 mg/kg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer på spermmotiliteten til hannrotter ved bruk av alle doser av ambrisentan (inntil 300 mg/kg/dag).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ambrisentan έχει τερατογόνο δράση.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ambrisentan er teratogent.
Greek: Το Ambrisentan Mylan μπορεί να βλάψει αγέννητα βρέφη, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Greek: Η λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ των ασθενών στην έναρξη της μελέτης ήταν II (31%) και III (69%).
Norwegian Bokmål: Pasientenes WHO funksjonsklasse ved baseline var II (31 %) og III (69 %).
Greek: Οι ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II και III κατά ΠΟΥ είχαν μέση αρχική τιμή 353 μέτρα στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6MWD).
Norwegian Bokmål: Pasienter i WHO funksjonsklasse II og III hadde en gjennomsnittlig 6MWD ved baseline på 353 meter.
Greek: Η θεραπεία με τη συνδυαστική θεραπεία οδήγησε σε μείωση κατά 50% του κινδύνου (αναλογία κινδύνου [HR] 0,502, 95% CI: 0,348 έως 0,724, p=0,0002) του σύνθετου καταληκτικού σημείου κλινικής αποτυχίας έως την επίσκεψη τελικής αξιολόγησης, συγκριτικά με τις ομάδες της μονοθεραπείας συγκεντρωτικά [Εικόνα 1 και Πίνακας 1].
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandlingen resulterte i en 50 % risikoreduksjon (hazard ratio (HR) 0,502, 95 % KI: 0,348 til 0,724, p=0,0002) for det sammensatte endepunktet terapisvikt frem til siste evalueringsbesøk, når sammenlignet med de sammenslåtte monoterapigruppene (figur 1 og tabell 1).
Greek: Συνιστάται το δισκίο να καταπίνεται ολόκληρο και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel og kan tas med eller uten mat.
Greek: Αποκλείσθηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο (κίρρωση ή κλινικά σημαντικώς αυξημένες τιμές αμινοτρανσφερασών) καθώς και ασθενείς που χρησιμοποιούσαν άλλη στοχευμένη θεραπεία για ΠΑΥ (π.χ. προστανοειδή).
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede etablert leversykdom (cirrhose eller klinisk signifikant økte aminotransferaser) og pasienter som brukte annen målrettet behandling mot PAH (eksempelvis prostanoider), ble ekskludert.
Greek: Αν αναπτυχθεί κλινικά σημαντική κατακράτηση υγρών κατά τη διάρκεια θεραπείας με ambrisentan, με ή χωρίς σχετιζόμενη αύξηση του σωματικού βάρους, θα πρέπει να γίνεται περαιτέρω εκτίμηση προκειμένου να προσδιοριστεί η αιτία, όπως το ambrisentan ή υποκείμενη καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και η ενδεχόμενη ανάγκη για ειδική αγωγή ή διακοπή της θεραπείας με ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk signifikant væskeretensjon utvikles under behandling med ambrisentan, med eller uten assosiert vektøkning, bør videre utredning foretas for å fastslå årsaken, som ambrisentan eller underliggende hjertesvikt, samt eventuelt behov for bestemt behandling eller seponering av ambrisentanbehandling.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική κόπωση και πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια.
Norwegian Bokmål: Hjertet pumper ikke ut nok blod, noe som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben.
Greek: Η υψηλότερη δόση (10 mg) συσχετίσθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και το περιφερικό οίδημα έτεινε να είναι πιο σοβαρό σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών στις κλινικές μελέτες μικρής διάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (10 mg) var assosiert med en høyere forekomst av disse bivirkningene, og perifert ødem viste en tendens til å være mer alvorlig hos pasienter ≥65 år i kortvarige kliniske studier (se pkt 4.4).
Greek: Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας έχουν συσχετιστεί με ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon har vært assosiert med PAH.
Greek: 2 Η συχνότητα εμφάνισης κεφαλαλγίας φάνηκε να είναι μεγαλύτερη με τη δόση των 10 mg ambrisentan.
Norwegian Bokmål: 2 Hyppigheten av hodepine synes større med 10 mg ambrisentan.
Greek: • νόσο των πνευμόνων, στην οποία οι φλέβες στους πνεύμονες είναι φραγμένες (πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος).
Norwegian Bokmål: • lungesykdom der venene i lungene er blokkert (pulmonal venookklusiv sykdom)
Greek: Η συνήθης δόση του Ambrientan Mylan είναι ένα δισκίο των 5 mg, μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose av Ambrisentan Mylan er én 5 mg tablett, én gang daglig.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας σχετίζονταν με κατακράτηση υγρών.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de rapporterte tilfellene av hjertesvikt var assosiert med væskeretensjon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει διαπιστωθεί σε ιδιοπαθή ΠΑΥ (ΙΠΑΥ) και σε ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med bindevevssykdom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ambrisentan όταν συγχορηγείται με άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (π.χ. προστανοειδή και διαλυτοί διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης) δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΠΑΥ(βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ambrisentan ved samtidig bruk av annen PAH-behandling (f.eks. prostanoider og stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase), er ikke spesifikt blitt undersøkt i kontrollerte kliniske studier hos PAH-pasienter (se pkt.
Greek: Με βάση αυτή τη φαρμακοκινητική μελέτη, το ambrisentan δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την έκθεση σε αντισυλληπτικά που έχουν ως βάση οιστρογόνα ή προγεσταγόνα.
Norwegian Bokmål: Basert på denne farmakokinetikkstudien vil det ikke forventes at ambrisentan signifikant påvirker eksponeringen for østrogen- eller progestogenbaserte prevensjonsmidler.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα «Θηλασμός».
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Graviditet».
Greek: Οι ασθενείς ξεκίνησαν με λήψη ambrisentan 5 mg και ταδαλαφίλης 20 mg, και οι δόσεις τιτλοποιήθηκαν σε 40 mg ταδαλαφίλης κατά την εβδομάδα 4, και 10 mg ambrisentan κατά την εβδομάδα 8, εκτός εάν υπήρχαν προβλήματα ανοχής.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil, og ble titrert til 40 mg tadalafil ved uke 4 og 10 mg ambrisentan ved uke 8, med mindre toleranseproblemer oppsto.
Greek: Αν παρατηρηθεί κλινικά σημαντική μείωση στην αιμοσφαιρίνη ή στον αιματοκρίτη και έχουν αποκλειστεί άλλες αιτίες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hvis en klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin eller hematokrit observeres, og andre årsaker er blitt ekskludert, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα σύγκρισης, καθοδηγούμενη από συμβάντα, Φάσης 3 μελέτη έκβασης (AMB112565/AMBITION), διεξήχθη με σκοπό να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του αρχικού συνδυασμού ambrisentan με ταδαλαφίλη έναντι της μονοθεραπείας με ambrisentan ή με ταδαλαφίλη, σε 500 ασθενείς με ΠΑΥ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1:1, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet endepunktdrevet fase 3-studie med aktiv komparator (AMB112565/AMBITION) ble utført for å vurdere effekten av initial kombinasjon av ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil hos 500 tidligere ubehandlede PAHpasienter.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη δόση, η κατηγορία συχνότητας αναφέρεται στην υψηλότερη δόση του ambrisentan.
Norwegian Bokmål: For doserelaterte bivirkninger reflekterer frekvenskategorien høyeste dose av ambrisentan.
Greek: Το τελικό σημείο περιλάμβανε: θάνατο, μεταμόσχευση πνευμόνων, νοσηλεία για ΠΑΥ, κολπική διαφραγματοστομία, προσθήκη άλλων θεραπευτικών παραγόντων για ΠΑΥ και κριτήρια πρώιμης διαφυγής.
Norwegian Bokmål: Målingen inkluderte død, lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse for PAH, atrial septostomi, tillegg av andre PAH-preparater og kriterier for å trekke seg tidlig fra studien.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Greek: Τα συμπτώματα της πάθησης σας ενδέχεται να περιορίζουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Η ARIES-2 συμπεριέλαβε 192 ασθενείς και συνέκρινε το ambrisentan 2,5 mg και 5 mg με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: ARIES-2 omfattet 192 pasienter og sammenlignet ambrisentan 2,5 mg og 5 mg med placebo.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Greek: Αν και στη μελέτη ARIES-E δεν βρέθηκε σαφής ένδειξη δυσμενούς επίδρασης της μακροχρόνιας έκθεσης σε ambrisentan στον αριθμό των σπερματοζωαρίων, η χρόνια χορήγηση ambrisentan σχετίσθηκε με μεταβολές στους δείκτες σπερματογένεσης.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble funnet tydelig evidens for skadelige effekter på antallet spermier ved langtidsbruk av ambrisentan i ARIES-E-studien, var kronisk bruk av ambrisentan assosiert med endringer i spermatogenesemarkører.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Greek: Η συγχορήγηση ambrisentan με αναστολέα φωσφοδιεστεράσης, είτε σιλδεναφίλη είτε ταδαλαφίλη (και τα δύο υποστρώματα του CYP3A4) σε υγιείς εθελοντές, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική του αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης ή του ambrisentan (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ambrisentan og en fosfodiesterasehemmer, enten sildenafil eller tadalafil (begge er CYP3A4-substrater), hos friske frivillige hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til ambrisentan eller fosfodiesterasehemmerne (se pkt.