FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: liečba alebo terapia) nauzey, vracania a hnačky; gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek).
Romanian: Abordarea medicală optimă (adică tratamentul sau terapia) în caz de greață, vărsături și diaree trebuie începută înaintea oricărei întreruperi a tratamentului sau reduceri a dozei de lenvatinib; efectele toxice gastro-intestinale trebuie tratate în mod activ, pentru a reduce riscul de apariție a afectării funcției sau a insuficienței renale (vezi pct. 4.4, Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale).
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 8 mg (dve 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥60 kg.
Romanian: Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 8 mg (două capsule de 4 mg) o dată pe zi pentru pacienți cu greutatea corporală < 60 kg și 12 mg (trei capsule de 4 mg) pentru pacienți cu greutatea corporală ≥ 60 kg.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai GmbH
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1), malo 88 % všetkých pacientov hodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné 0,5 mU/l.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 88% dintre toți pacienții au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât sau egală cu 0,5 mU/l.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu
Romanian: Infecții și infestări
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa nedostali do kontaktu s obsahom kapsuly.
Romanian: • Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele, pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
Slovak: Celkovo bolo 954 pacientov randomizovaných 1:1 na podávanie buď lenvatinibu (12 mg [telesná hmotnosť pri vstupe ≥60 kg] alebo 8 mg [telesná hmotnosť pri vstupe <60 kg]), podávanom perorálne raz denne, alebo sorafenibu 400 mg podávaného perorálne dvakrát denne.
Romanian: În total, 954 de pacienți au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra fie lenvatinib (12 mg [greutate corporală la momentul inițial ≥ 60 kg] sau 8 mg [greutate corporală la nivelul inițial < 60 kg]) administrat oral, o dată pe zi, fie sorafenib 400 mg administrat oral, de două ori pe zi.
Slovak: Krajná hodnota pre nepodradenosť miery rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib =
Romanian: Marjă de non-inferioritate pentru raportul riscului (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza
Romanian: Sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară Monopareză Atac ischemic tranzitoriu
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Romanian: Leucopenia include leucopenie și scăderea numărului de globule albe.
Slovak: Artériová tromboembolizácia
Romanian: Trombembolii arteriale
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bolo hlásené predĺženie QT/QTc intervalu u 6,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 6,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Slovak: Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
Romanian: • Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial au fost similare pentru grupurile tratate cu lenvatinib și sorafenib și sunt prezentate mai jos pentru toți cei
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Romanian: • durere la nivelul articulațiilor și la nivelul mușchilor
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych prípadov krvácania (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Romanian: În studiile clinice au apărut și în experiența după punerea pe piață s-au raportat cazuri grave de hemoragie asociată tumorilor, inclusiv evenimente hemoragice letale (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovak: Prípady hepatálneho zlyhania boli hlásené u pacientov s progresívnymi pečeňovými metastázami.
Romanian: Cazurile de insuficiență hepatică au fost în general raportate la pacienții cu boală hepatică metastatică progresivă.
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov AUC0-inf u jedincov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek bola 101 %, 90 % a 122 % normálu,v tomto poradí.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-inf, a fost de 101%, 90% și 122% pentru subiecții cu afectare ușoară, moderată și, respectiv, severă a funcției renale, comparativ cu subiecții normali.
Slovak: Dostupné veľmi obmedzené údaje nie sú dostatočné na vypracovanie odporúčania na dávkovanie u pacientov HCC s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Romanian: Datele disponibile, foarte limitate cantitativ, nu sunt suficiente pentru a permite emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienții cu CHC și afectare moderată a funcției hepatice (Child-Pugh B).
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie Vyrážka
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, je potrebné začaťokamžitú liečbu hnačky.
Romanian: Trebuie inițiat tratamentul medical prompt al diareii, pentru a preveni deshidratarea.
Slovak: Jedna 10 mg kapsula a:
Romanian: O capsulă de 10 mg a:
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu/
Romanian: Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană/disfuncție tiroidiană
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby lenvatinibom do zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatím liečby.
Romanian: Reacțiile adverse severe (de exemplu de gradul 3) sau intolerabile necesită întreruperea administrării lenvatinibului până la ameliorarea reacției la gradul 0-1 sau la nivelul de la momentul inițial.
Slovak: Prípady renálneho zlyhania zahŕňajú: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne zlyhanie, akútne poranenie obličiek a renálnu tubulonekrózu.¨
Romanian: Cazurile de insuficiență renală includ: insuficiență prerenală acută, insuficiență renală, insuficiență renală acută, leziune renală acută și necroză tubulară renală.
Slovak: U pacientov s HCC liečených lenvatinibom v rámci skúšania REFLECT, boli s vyššou frekvenciou hlásené nežiaduce reakcie spojené s pečeňou, vrátane hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania (vrátane fatálnych reakcií) (pozri časť 4.8) v porovnaní s pacientmi liečenými sorafenibom.
Romanian: La pacienții cu CHC tratați cu lenvatinib în cadrul studiului REFLECT, reacțiile adverse de tip hepatic, inclusiv encefalopatie hepatică și insuficiență hepatică (inclusiv reacții letale) au fost raportate mai frecvent (vezi pct. 4.8) decât la pacienții tratați cu sorafenib.
Slovak: U pacientov s normálnou hodnotou TSH pri vstupe do štúdie sa pozorovalo zvýšenie TSH hodnoty nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
Romanian: La pacienții cu concentrații plasmatice ale TSH normale la momentul inițial, creșterea concentrației plasmatice a TSH peste 0,5 mU/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prerušenie dávok, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate să necesite ajustarea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului cu lenvatinib.
Slovak: Prerušiť až do zmiernenia na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatímd
Romanian: Întrerupere până la ameliorare până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițiald
Slovak: Zlyhanie funkcie pečene bolo pozorované výlučne u mužov.
Romanian: Evenimentele de insuficiență hepatică au fost observate numai la pacienții de sex masculin.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Lenvatinib narušuje exogénnu tyreoidnú supresiu (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Romanian: Lenvatinib afectează supresia tiroidiană exogenă (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovak: Miera rizika (95 % CI)b,c
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b,c
Slovak: Non-gastrointestinálna fistula
Romanian: Fistule non-gastro-intestinale
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Romanian: Cancer tiroidian diferențiat (CTD)
Slovak: Pacienti so skóre Child Pugh (CP) 6 pri vstupe do štúdie (okolo 20 % pacientov v štúdii REFLECT) mali vyšší výskyt zníženej chute do jedla, únavy, proteinúrie, hepálnej encefalopatie a zlyhania pečene v porovnaní s pacientmi, ktorí mali pri vstupe do štúdie skóre CP 5. Prípady hepatotoxicity a krvácania sa tak isto objavovali častejšie u pacientov so skóre CP 6 oproti pacientom so skóre CP 5.
Romanian: Patienții cu un scor Child-Pugh (CP) de 6 (aproximativ 20% dintre pacienții din studiul REFLECT) la momentul inițial au avut o frecvență mai mare a cazurilor de apetit alimentar scăzut, oboseală, proteinurie, encefalopatie hepatică și insuficiență hepatică, comparativ cu pacienții cu un scor CP de 5 la momentul inițial.
Slovak: %), Hepatitída C (23
Romanian: • Etiologie: hepatită B (50%), hepatită C (23%), alcool (6%)
Slovak: Pacienti s HCC, okrem tých s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali začať liečbu na odporúčanej úvodnej dávke 8 mg (dve 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti ≥60 kg. Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Romanian: Toți pacienții cu CHC, cu excepția celor cu afectare moderată sau severă a funcției hepatice sau afectare severă a funcției renale, trebuie să înceapă tratamentul cu doza inițială recomandată de 8 mg (două capsule de 4 mg) pentru greutatea corporală < 60 kg și 12 mg (trei capsule de 4 mg) pentru greutatea corporală ≥ 60 kg, care trebuie ajustată ulterior în funcție de tolerabilitatea individuală.
Slovak: Ako LENVIMA účinkuje
Romanian: Cum acționează LENVIMA
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu afectare ușoară și moderată a funcției hepatice (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Slovak: Keď sa rakovina pečene rozšíri, alebo sa nedá odstrániť chirurgicky, pacientom sa podáva LENVIMA.
Romanian: Pacienții primesc LENVIMA atunci când cancerul la ficat s-a extins sau nu poate fi eliminat printr-o intervenție chirurgicală.
Slovak: P-hodnotad
Romanian: Valoarea p d
Slovak: Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku, ortostatickú hypertenziu a zvýšenie krvného tlaku.
Romanian: Hipertensiunea arterială include: hipertensiune arterială, crize hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută, hipertensiune arterială ortostatică și tensiune arterială crescută.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa trombocytopéniu a znížený počet krvných doštičiek.
Romanian: Trombocitopenia include trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Slovak: pocitom na vracanie a vracaním (infarkt sleziny)
Romanian: frisoane, greață și vărsături (infarct al splinei)
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má monitorovať pred liečbou a pravidelne v priebehu liečby lenvatinibom.
Romanian: Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de inițierea și periodic pe parcursul tratamentului cu lenvatinib.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie HCC neboli potrebné žiadne úpravy dávkovania u tých pacientov, ktorí mali miernu poruchu funkcie pečene (Child-Pugh A).
Romanian: La pacienții care au participat la studiul privind CHC, nu a fost necesară ajustarea dozei pe baza funcției hepatice la pacienții cu afectare ușoară a funcției hepatice (Child-Pugh A).
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt proteinúrie, zníženého počtu neutrofilov, zníženého počtu krvných doštičiek, zníženého počtu bielych krviniek a syndróm PPE, pričom u pacientov kaukazského pôvodu bol vyšší výskyt únavy, hepatálnej encefalopatie, akútneho poškodenia obličiek, úzkosti, asténie, nevoľnosti, trombocytopénie a vracania.
Romanian: Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de proteinurie, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de globule albe și sindrom EPP, în vreme ce la pacienții caucazieni s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, encefalopatie hepatică, leziune renală acută, anxietate, astenie, greață, trombocitopenie și vărsături.
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftóznu stomatitídu, aftózny vred, gingiválnu eróziu, gingiválne vredy, pľuzgiere ústnej sliznice, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Romanian: Inflamația orală include: stomatită aftoasă, ulcer aftos, eroziune gingivală, ulcerație gingivală, formare de bășici la nivelul mucoasei bucale, stomatită, glosită, ulcerații bucale și inflamații ale mucoasei.
Slovak: Lenvatinib 18,3 (15,1; NE)
Romanian: 18,3 (15,1, NE)
Slovak: Miera rizika(99 % CI)b,c p-hodnotab
Romanian: Raportul riscului (IÎ99%)b,c Valoarea pb
Slovak: Vysadenie Nenasadzovať znova
Romanian: Nu reluați administrarea.
Slovak: Z 392 randomizovaných pacientov 76,3 % nedostalo predchádzajúcu liečby cielenú na VEGF/VEGFR, 49,0
Romanian: Dintre cei 392 pacienți randomizați, 76,3% nu au fost expuși anterior la tratamente țintite asupra FCEV/RFCEV, 49% au fost de sex feminin, 49,7% au fost europeni iar vârsta mediană a fost de 63 ani.
Slovak: Počet pacientov s kompletnou odpoveďou Počet pacientov s čiastočnou odpoveďou Medián času do objektívnej odpovede,d v mesiacoch
Romanian: Numărul de răspunsuri complete Numărul de răspunsuri parțiale Timpul median până la apariția unui răspuns obiectiv,d luni (IÎ95%) Durata răspunsului,d luni, mediană (IÎ95%)
Slovak: Pacienti vo veku ≥75 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie, proteinúrie, zníženej chute do jedla, asténie, dehydratácie, závratu, malátnosti, periférneho edému, svrbenia a hepatálnej encefalopatie.
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială, proteinurie, apetit alimentar scăzut, astenie, deshidratare, senzație de amețeală, stare generală de rău, edem periferic, prurit și encefalopatie hepatică.
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinbom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportat cu frecvență mai mare la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovak: %. Väčšina pacientov mala výsledok stavu výkonnosti hodnotený pomocou ECOG v hodnote 0; 42,1
Romanian: Majoritatea pacienților au avut un status de performanță ECOG de 0; 42,1% au avut un status ECOG de 1; 3,9% au avut un status ECOG peste 1.
Slovak: Zváženie nasadenia pri zníženej dávke, ak sa zmierni na stupeň 0-1.
Romanian: Întrerupere Luați în considerare reluarea administrării la doză redusă în caz de ameliorare la gradul 0-1.
Slovak: 20 mg perorálne jedenkrát denne
Romanian: 20 mg pe cale orală, o dată pe zi
Slovak: DTC
Romanian: CTD
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií alebo fistúl (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat perforații sau fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Slovak: Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úvodná dávka 14 mg jedenkrát denne.
Romanian: La pacienții cu afectare severă a funcției renale, doza inițială recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylénglykol.
Romanian: Cerneala pentru inscripționare conține șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, propilenglicol.
Slovak: Kvôli proteinúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 0,8
Romanian: Proteinuria a determinat oprirea permanentă a tratamentului la 0,8% dintre pacienți.
Slovak: Pľúcna embólia†,
Romanian: Embolie pulmonară†
Slovak: Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne ťažkou aj ťažkou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Romanian: Timpul de înjumătățire median a fost comparabil la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, ca și la cei cu funcție hepatică normală, și a fost cuprins între 26 ore și 31 ore.
Slovak: Pri DTC, hlavne u pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a sérového bilirubínu.
Romanian: În cazul pacienților cu CTD, reacțiile adverse de tip hepatic raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au inclus creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinemiei.
Slovak: Podieľajúcimi sa faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon alebo rádioterapia.
Romanian: Intervenția chirurgicală anterioară și radioterapia pot reprezenta factori de risc contribuitori.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Pre ďalší popis pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Romanian: Vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru caracterizarea ulterioară.
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie cholesterolu v krvi.
Romanian: Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și creșterea concentrației plasmatice de colesterol.
Slovak: Neaplikovateľné.
Romanian: NE, non-estimabil.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie (náhle cievne mozgové príhody, tranzientné ischemické ataky a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat trombembolii arteriale (accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu și infarct miocardic) (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovak: U ázijských pacientov bol oproti pacientom kaukazského pôvodu vyšší výskyt periférneho edému, hypertenzie, únavy, PPE, proteinúrie, trombocytopénie a zvýšenia tyreotropného hormónu.
Romanian: Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, oboseală, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Slovak: Akcia
Romanian: Acțiune
Slovak: Úprava dávkovania a vysadenie pri DTC
Romanian: Ajustarea dozei și oprirea tratamentului pentru CTD
Slovak: HR výsledky súhlasne hovorili v prospech lenvatinibupred sorafenibom, s výnimkou západného regiónu [HR 1,08 (95 % CI 0,82, 1,42], pacientov bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientov bez MPVI, EHS alebo obidve [HR 1,05 (0,79, 1,40)].Výsledky analýz podskupín by sa mali interpretovať opatrne.
Romanian: În analiza subgrupurilor după factorii de stratificare (prezența sau absența IMVP sau REH sau ambele, ECOG PS 0 sau 1, BW <60 kg sau ≥60 kg și regiunea), RR a favorizat consecvent lenvatinib în raport cu sorafenib, cu excepția regiunii Vest [RR de 1,08 (IÎ 95% 0,82, 1,42], a pacienților fără REH [RR de 1,01 (IÎ 95 % 0,78, 1,30)] și a pacienților fără IMVP, REH sau ambele [RR de 1,05 (0,79, 1,40)].
Slovak: U 452 pacientov s RAI-refraktérnym DTC bola kvôli nežiaducim reakciám znížená dávka u 63,1
Romanian: La 452 pacienți cu CTD refractar la IRA, reducerea dozei și întreruperea administrării tratamentului au fost acțiunile întreprinse pentru o reacție adversă la 63,1% și, respectiv, la 19,5% dintre pacienți.
Slovak: Miera rizikaa, b (95 %CI)
Romanian: Raportul risculuia, b (IÎ 95%)
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, gingiválnu bolesť, orofaryngálne ťažkosti, bolesť jazyka, bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Romanian: Durerea orală include: durere orală, glosodinie, durere gingivală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană și disconfort lingual.
Slovak: 0,92 [95 % CI z (0,79, 1,06)] a priemerným OS 13,6 mesiaca oproti 12,3 mesiacom (pozri tabuľku7 a obrázok 2).
Romanian: Lenvatinib a fost noninferior în ceea ce privește SG sorafenibului, cu RR = 0,92 [IÎ 95% de (0,79, 1,06)] și o SG de 13,6 luni vs 12,3 luni (vezi Tabelul 7 și Figura 2).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1), bola v skupine liečenej lenvatinibom hlásená kardiálna dysfunkcia (vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, kardiogénneho šoku a kardiopulmonárneho zlyhania) u 0,6 % pacientov (0,4
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), disfuncția cardiacă (incluzând insuficiență cardiacă congestivă, șoc cardiogen și insuficiență cardiopulmonară) a fost raportată la 0,6% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat lenvatinib (0,4% având gradul ≥ 3).
Slovak: • pocit nafúknutia alebo nadmerná plynatosť
Romanian: • senzație de balonare sau prezență de gaze în exces
Slovak: V skupine s placebom sa vyvinulo renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, 0,8% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală sau afectarea funcției renale (0,8% având gradul ≥ 3).
Slovak: 24 mg perorálne jedenkrát denne
Romanian: 24 mg pe cale orală, o dată pe zi
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvij, ‡ Hypoalbuminémiaj,‡
Romanian: Tulburări hepatobiliare Bilirubinemie crescută j, ‡ Hipoalbuminemiej, ‡
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)malo 89,6 %pacientovhodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné hornému limitu normy.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), 89,6% dintre pacienți au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât limita superioară a normalului.
Slovak: Kardiálna dysfunkcia (pozri časť 4.4)
Romanian: Disfuncția cardiacă (vezi pct. 4.4)
Slovak: Prehltnite kapsuly vcelku a zapite vodoualebo rozpustite.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă, sau dizolvate.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenzie, zvýšenia krvného tlaku, zvýšenia diastolického krvného tlaku a ortostatickej hypertenzie) u 44,5 %pacientov liečených lenvatinibom a u 23,5
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială (incluzând hipertensiune arterială, tensiune arterială crescută, tensiune arterială diastolică crescută și hipertensiune arterială ortostatică) a fost raportată la 44,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și hipertensiunea arterială de gradul 3 a survenit la 23,5% dintre aceștia.