FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tegsedi se utiliza cuando la enfermedad provoca síntomas de polineuropatía (dañoen los nervios).
Greek: Το Tegsedi χρησιμοποιείται όταν η νόσος προκαλεί συμπτώματα πολυνευροπάθειας (νευρική βλάβη).
Spanish: • Llevar la tarjeta consigo en todo momento durante el tratamiento, y hasta 8 semanas después de la interrupción del tratamiento;
Greek: • Να έχουν συνεχώς μαζί τους την κάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας
Spanish: Las reacciones adversas observadas de forma más frecuente durante el tratamiento con inotersén fueron acontecimientos relacionados con reacciones en la zona de inyección (50,9%).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ινοτερσένη ήταν συμβάντα που σχετίζονταν με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (50,9%).
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
Greek: Στη βασική φάσης 2/3 μελέτη, το 30,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη ελέγχθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι φαρμάκων έπειτα από 15 μήνες θεραπείας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi 3.
Spanish: Conducción y uso de máquinas El uso de Tegsedi no ha demostrado afectar la capacidad para conducir o usar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η χρήση του Tegsedi δεν έχει φανεί να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Si la solución está turbia o contiene partículas visibles, no se debe inyectar el contenido.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει ορατό σωματιδιακό υλικό, το περιεχόμενο δεν πρέπει να ενεθεί.
Spanish: Debido al potencial riesgo teratógeno que surge del desequilibrio en los niveles de vitamina A, no debe utilizarse inotersén durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con inotersén.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου τερατογόνου δράσης που προκύπτει από μη ισορροπημένα επίπεδα βιταμίνης Α, η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ινοτερσένη.
Spanish: No use Tegsedi: - si es alérgico al inotersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tegsedi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτερσένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: En el grupo de placebo, la concentración sérica media de TTR disminuyó en un 8,50% en la semana 3 y luego permaneció bastante constante a lo largo de todo el periodo de tratamiento.
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, η μέση συγκέντρωση της TTR ορού μειώθηκε κατά 8,50% την Εβδομάδα 3 και κατόπιν παρέμεινε σχετικά σταθερή καθ' όλη την περίοδο θεραπείας.
Spanish: Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa.
Greek: Όταν το έμβολο σταματήσει, η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Spanish: Si no se utiliza en 6 semanas, se debe desechar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων, θα πρέπει να απορριφθεί.
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba.
Greek: Ανασηκώστε αργά το έμβολο και αφήστε το ελατήριο ασφαλείας να ωθήσει το έμβολο αυτομάτως προς τα επάνω.
Spanish: En caso de una disminución de la TFGe >30%, en ausencia de una explicación alternativa, se debe contemplar interrumpir la administración de inotersén pendiente de una evaluación más profunda de la causa.
Greek: Στην περίπτωση μείωσης στο eGFR >30%, απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της ινοτερσένης εν αναμονή περαιτέρω αξιολόγησης της αιτίας.
Spanish: El émbolo comenzará a elevarse automáticamente, lo que significa que el émbolo fue presionado totalmente hacia abajo.
Greek: Το έμβολο θα ξεκινήσει να ανασηκώνεται αυτομάτως, γεγονός που σημαίνει ότι το έμβολο έχει πιεστεί τελείως προς τα κάτω.
Spanish: No utilice este medicamento si nota que el contenido está turbio o contiene partículas.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το περιεχόμενο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Spanish: Después, control semanal hasta que los valores sean estables.
Greek: Κατόπιν, εβδομαδιαία παρακολούθηση μέχρι τη σταθεροποίηση.
Spanish: Si se inyecta en la parte superior del brazo, la inyección se debe administrar por otra persona.
Greek: Εάν η ένεση γίνει στο άνω μέρος του βραχίονα, η ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί από κάποιο άλλο άτομο.
Spanish: Levante aquí y tire para abrir
Greek: Ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε για να ανοίξει
Spanish: Durante los primeros 60 días del embarazo, tanto los niveles demasiado elevados como demasiado bajos de vitamina A pueden estar asociados con un aumento del riesgo de malformación fetal.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 60 ημερών της εγκυμοσύνης, τόσο τα υψηλά όσο και τα χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Α ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμβρυϊκής δυσπλασίας.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A en el embarazo será suficiente para prevenir la deficiencia de vitamina A si la mujer embarazada sigue recibiendo inotersén.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α στην εγκυμοσύνη θα είναι επαρκής για να αποτρέψει τυχόν ανεπάρκεια της βιταμίνης Α εάν η έγκυος γυναίκα συνεχίσει να λαμβάνει ινοτερσένη.
Spanish: A los pacientes con CPCo mayor o igual a dos veces el límite superior normal, o TFGe < 60 ml/min, confirmada en análisis repetidos, y en ausencia de una explicación alternativa, se les debe controlar cada 4 semanas.
Greek: Οι ασθενείς με UPCR μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, ή με eGFR < 60 ml/λεπτό, που έχει επιβεβαιωθεί σε επαναληπτικές εξετάσεις και απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Contemplar un control más frecuente si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης εάν υπάρχουν παρόντες επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación sobre la continuación o interrupción de la administración de suplementos de vitamina A durante el primer trimestre de un embarazo no planificado.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί καμία σύσταση για το εάν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: En función del mecanismo de acción, se espera que el inotersén reduzca los niveles plasmáticos de vitamina A (retinol) por debajo de los niveles normales (ver sección 5.1).
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, η ινοτερσένη αναμένεται να μειώσει τη βιταμίνη Α στο πλάσμα (ρετινόλη) κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden de gravedad decreciente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
Greek: • ξηροφθαλμία, φτωχή όραση, μείωση της νυκτερινής όρασης, θαμπή ή θολή όραση
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra inotersén se caracterizó por un inicio tardío (mediana del inicio > 200 días) y baja titulación (mediana de titulación máxima de 284 en el estudio pivotal).
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινοτερσένης χαρακτηρίστηκε από όψιμη έναρξη (διάμεση έναρξη > 200 ημέρες) και χαμηλό τίτλο (διάμεσος μέγιστος τίτλος 284 στη βασική μελέτη).
Spanish: Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
Greek: Εισαγάγετε αργά τη βελόνα μέσα στην επιλεγμένη θέση ένεσης υπό γωνία 90° μέχρι να εισαχθεί πλήρως.
Spanish: Los pacientes que suspendan la administración de inotersén por recuentos de plaquetas inferiores a 25 x 109/l no reiniciarán el tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με την ινοτερσένη λόγω αριθμού των αιμοπεταλίων κάτω από 25 x 109/L δεν θα πρέπει να ξεκινούν εκ νέου τη θεραπεία.
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω, n (%) Άντρες, n (%) mNIS+7, μέση (Τ.Α.)
Spanish: Las dosis se deben administrar una vez por semana.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε εβδομάδα.
Spanish: Debido a la semivida prolongada de inotersén (ver sección 5.2), se puede presentar un déficit de vitamina A incluso después del cese del tratamiento.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της ινοτερσένης (βλ. παράγραφο 5.2), έλλειψη βιταμίνης Α ενδέχεται να αναπτυχθεί ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: En consecuencia en estas investigaciones solo pudieron captarse los efectos relacionados con la química del inotersén.
Greek: Κατά συνέπεια, μόνο επιδράσεις που σχετίζονται με τη χημεία της ινοτερσένης θα μπορούσαν να καταγραφούν σε αυτές τις διερευνήσεις.
Spanish: Aun así, no se consignó ningún efecto sobre el desarrollo embriofetal con un análogo específico para ratones de inotersén en ratones, que se asoció con una inhibición de ~60% (individualmente hasta un 90% de reducción) de la expresión de ARNm de la TTR.
Greek: Εν τούτοις, καμία επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν σημειώθηκε με κάποιο ειδικό για ποντικούς ανάλογο της ινοτερσένη σε ποντικούς, το οποίο σχετίστηκε με ~60% αναστολή (μεμονωμένο εύρος έως και 90% μείωση) της έκφρασης του mRNA της TTR.
Spanish: No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Greek: Μην θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Spanish: Si olvidó usar Tegsedi
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
Spanish: Si tiene problemas con la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras está usando Tegsedi, informe a su médico.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό πρόβλημα όταν χρησιμοποιείτε το Tegsedi, θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας.
Spanish: Pida asistencia de inmediato si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza inusual e intenso, porque estos síntomas pueden ser causados por una hemorragia cerebral.
Greek: Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν έχετε δυσκαμψία στον αυχένα ή ασυνήθιστη και έντονη κεφαλαλγία επειδή αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκαλούνται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Spanish: Debe pellizcar suavemente la piel en la zona de inyección, o bien aplicar la inyección sin pellizcar la piel.
Greek: Θα πρέπει είτε να ανασηκώσετε το δέρμα στο σημείο ένεσης ή να κάνετε την ένεση χωρίς να ανασηκώσετε το δέρμα.
Spanish: Se debe evitar inyectar en la cintura u otros zonas donde se podría producir presión o roce de la ropa.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να αποφεύγεται στην περίμετρο της μέσης και σε άλλα σημεία όπου ενδέχεται να υπάρξει πίεση ή τριβή από το ρουχισμό.
Spanish: La transferencia de inotersén a la leche materna fue baja en ratones.
Greek: Η μεταφορά της ινοτερσένη στο γάλα ήταν χαμηλή στους ποντικούς.
Spanish: No debe usar Tegsedi si está embarazada, salvo que su médico se lo aconseje en forma explícita.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tegsedi εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ρητά ο γιατρός σας.
Spanish: La TTR es una proteína transportadora para la proteína de unión a retinol 4 (RBP4, por sus siglas en inglés), que es la transportadora principal de la vitamina A (retinol).
Greek: Η TRR είναι μια πρωτεΐνη φορέας για τη δεσμευτική πρωτεΐνη της ρετινόλης 4 (RBP4) που είναι ο κύριος φορέας της βιταμίνης Α (ρετινόλη).
Spanish: Compruebe que la aguja quede totalmente insertada en la zona de inyección mientras inyecta el medicamento.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει πλήρως εντός της θέσης ένεσης ενόσω ενίετε το φάρμακο.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 transparente.
Greek: 1,5 mL διάλυμα σε μια διαφανή, τύπου 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Su médico le pedirá que tome un suplemento diario de vitamina A durante el tratamiento con Tegsedi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε ημερησίως ένα συμπλήρωμα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Tegsedi.
Spanish: No lo haga girar.
Greek: Μην το περιστρέφετε.
Spanish: Otros medicamentos y Tegsedi
Greek: Άλλα φάρμακα και Tegsedi
Spanish: • Antes de inyectar, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante 30 minutos.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20 °C έως 25 °C) για 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: Mantenga las manos lejos del émbolo para evitar empujar el émbolo antes de estar listo para inyectar.
Greek: Κρατήστε τα χέρια σας μακριά από το έμβολο ώστε να αποφύγετε να πιέσετε το έμβολο προτού είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Greek: Συσκευασίες των 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas de forma más frecuente con inotersén fueron náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), escalofríos (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) y recuento de plaquetas disminuido (10,7%).
Greek: Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ινοτερσένη ήταν ναυτία (31,3%), αναιμία (27,7%), κεφαλαλγία (23,2%), πυρεξία (19,6%), περιφερική οίδημα (18,8%), ρίγη (17,9%), έμετος (15,2%), θρομβοπενία (13,4%) και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (10,7%).
Spanish: El inotersén tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas humanas (> 94%) y la fracción unida es independiente de la concentración del fármaco.
Greek: Η ινοτερσένη δεσμεύεται ισχυρά με την ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος (>94%) και το κλάσμα που δεσμεύεται είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas (Cmax, ABC o semivida) ni la eficacia del inotersén en presencia de anticuerpos antifármaco, pero los pacientes con anticuerpos antifármaco tuvieron más reacciones en la zona de inyección.
Greek: Καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες (Cmax, AUC ή ημιζωή) και στην αποτελεσματικότητα της ινοτερσένης δεν παρατηρήθηκε παρουσία αντισωμάτων έναντι φαρμάκων, αλλά οι ασθενείς με αντισώματα έναντι φαρμάκων είχαν περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Spanish: La amiloidosis familiar por transtiretina es una enfermedad genética, que provoca la acumulación de pequeñas fibras de una proteína denominada transtiretina en los órganos de su cuerpo, impidiéndoles funcionar correctamente.
Greek: Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι μια γενετική νόσος, η οποία προκαλεί συσσώρευση μικρών ινών μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται τρανσθυρετίνη στα όργανα του σώματός σας και τα εμποδίζουν να λειτουργούν σωστά.
Spanish: Los estudios en animales no han indicado ningún impacto del inotersén sobre la fertilidad masculina o femenina.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση της ινοτερσένης στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Spanish: Se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas
Greek: Η συχνότητα χορήγησης δόσεων θα πρέπει να μειωθεί σε 284 mg κάθε 2 εβδομάδες
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tegsedi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Tegsedi , λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: En función del análisis farmacocinético poblacional, la edad, peso corporal, sexo o raza no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a inotersén.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στην ινοτερσένη.
Spanish: Se debe continuar la administración semanal
Greek: Η εβδομαδιαία χορήγηση δόσεων θα πρέπει να συνεχιστεί.
Spanish: Siempre sostenga el cuerpo de la jeringa.
Greek: Να κρατάτε πάντα από το σώμα της σύριγγας.
Spanish: En el estudio pivotal NEURO-TTR, en el grupo de tratamiento con inotersén, se observó una fuerte reducción en los niveles de TTR en circulación a lo largo del periodo de tratamiento de 15 meses, con cambios porcentuales medios con respecto al inicio en TTR en suero que iban del 68,41% al 74,03% (rango de la mediana: 74,64% a 78,98%) de la semana 13 a la semana 65 (Figura 1).
Greek: Στη βασική μελέτη NEURO-TTR, στην ομάδα θεραπείας με ινοτερσένη, παρατηρήθηκε ισχυρή μείωση στα επίπεδα της TTR που υπάρχουν στην κυκλοφορία καθ' όλη την 15μηνη περίοδο θεραπείας, με τις μέσες εκατοστιαίες μεταβολές από τη γραμμή βάσης στην TTR ορού να κυμαίνονται από 68,41% έως 74,03% (διάμεσο εύρος: 74,64% έως 78,98%) από την Εβδομάδα 13 έως την Εβδομάδα 65 (Εικόνα 1).
Spanish: Al reiniciar el tratamiento se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas.
Greek: Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, η συχνότητα δόσεων θα πρέπει να μειωθεί σε 284 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: Las recomendaciones para ajustar la frecuencia de los controles y la administración de inotersén se especifican en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Greek: Οι συστάσεις για ρυθμίσεις στη συχνότητα παρακολούθησης και τη χορήγηση δόσεων της ινοτερσένης καθορίζονται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Estos cambios orgánicos proinflamatorios se observaron en 1,4 a 6,6 veces el ABC en humanos a la dosis terapéutica recomendada en todas las especies animales evaluadas, y estaban acompañados por aumentos de diversas citocinas/quimiocinas plasmáticas.
Greek: Αυτές οι προφλεγμονώδεις οργανικές μεταβολές παρατηρήθηκαν φορές 1,4 έως 6,6 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση σε όλα τα ζωικά είδη που εξετάστηκαν και συνοδεύτηκαν από αυξήσεις σε διάφορες κυτοκίνες/χημειοκίνες στο πλάσμα.
Spanish: Inotersén es un oligonucleótido antisentido (ASO, por sus siglas en inglés) 2′-O-2-metoxietil (2′MOE) fosforotioato inhibidor de la producción de transtiretina (TTR) humana.
Greek: Η ινοτερσένη είναι ένας 2′-O-2-μεθοξυαιθυλο (2′-MOE) θειοφωσφορικός αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός (ASO) αναστολέας της παραγωγής ανθρώπινης τρανσθυρετίνης (TTR).
Spanish: Es importante empujar el émbolo completamente hasta abajo.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε τελείως το έμβολο.
Spanish: Tres pacientes (3%) presentaron recuentos de plaquetas < 25 x 109/l; uno de estos pacientes sufrió una hemorragia intracraneal mortal.
Greek: Τρεις (3%) ασθενείς ανέπτυξαν αριθμό αιμοπεταλίων < 25 x 109/L, ένας εκ των οποίων παρουσίασε θανατηφόρο ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Spanish: Si tiene un embarazo no planeado, dejará de tomar inotersén.
Greek: Εάν έχετε μια μη προγραμματισμένη εγκυμοσύνη θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ινοτερσένη.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tegsedi en todos los grupos de la población pediátrica en amiloidosis por transtiretina (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tegsedi σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Los niveles tanto por exceso como por deficiencia de vitamina A pueden dañar el desarrollo del niño no nacido.
Greek: Τόσο τα υπερβολικά όσο και τα ανεπαρκή επίπεδα βιταμίνης Α μπορούν να βλάψουν την ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού σας.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos del inotersén sobre la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ινοτερσένης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Spanish: Tirar para abrir
Greek: 2. Τραβήξτε για να ανοίξετε
Spanish: Los resultados a través de múltiples características de la enfermedad [mutación de TTR (V30M, no V30M)], estadio de la enfermedad (Estadio 1, Estadio 2), tratamiento previo con tafamidis o diflunisal (sí, no), presencia de CAF-TTR (sí, no) en la semana 66 mostraron un beneficio estadísticamente significativo en todos los subgrupos sobre la base de la puntuación compuesta mNIS+7 y en todos salvo uno de estos subgrupos (Conjunto CM-Echo; p=0,067) sobre la base de la puntuación total en el cuestionario Norfolk QoL-DN (Tabla 5).
Greek: Αποτελέσματα από πολλαπλά χαρακτηριστικά της νόσου [μετάλλαξη TTR (V30M, μη-V30M)], στάδιο νόσου (Στάδιο 1, Στάδιο 2), προηγούμενη θεραπεία με ταφαμίδη ή με διφλουνιζάλη (ναι, όχι), παρουσία hATTR-CM (ναι, όχι) την Εβδομάδα 66 έδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος σε όλες τις υποομάδες βάσει σύνθετης βαθμολογίας mNIS+7 και όλες οι υποομάδες εκτός από μία (ομάδα CM-Echo, p=0,067) βάσει συνολικής βαθμολογίας Norfolk QoLDN (Πίνακας 5).
Spanish: Tanto el inotersén y sus metabolitos oligonucleótidos más cortos se excretan en la orina humana.
Greek: Τόσο η ινοτερσένη όσο και οι βραχύτεροι μεταβολίτες ολιγονουκλεοτιδίων αυτής απεκκρίνονται στα ανθρώπινα ούρα.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el inotersén se absorbe rápidamente en la circulación sistémica de forma dependiente de la dosis, y la mediana del tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de inotersén se alcanza típicamente entre 2 y 4 horas.
Greek: Έπειτα από υποδόρια χορήγηση, η ινοτερσένη απορροφάται γρήγορα στη συστηματική κυκλοφορία με δοσοεξαρτώμενο τρόπο με το διάμεσο χρόνο έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις της ινοτερσένης στο πλάσμα (Cmax) συνήθως να επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 4 ώρες.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con inotersén.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη.
Spanish: Cociente proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes del tratamiento.
Greek: Λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) πριν από τη θεραπεία.
Spanish: Para una administración regular, se debe indicar a los pacientes que recibirán la inyección el mismo día de cada semana.
Greek: Για συνέπεια της χορήγησης δόσεων, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να λαμβάνουν την ένεση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Spanish: Conservación de Tegsedi 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tegsedi 6.
Spanish: Un análisis de mNIS+7 en pacientes con respuesta utilizando umbrales de entre 0 a 30 puntos de aumento con respecto al inicio (usando el conjunto de seguridad), mostró que el grupo de inotersén tuvo una tasa de respuesta 2 veces mayor que el grupo de placebo en cada umbral evaluado, lo que demuestra consistencia de respuesta.
Greek: Μια ανάλυση ανταποκρινόμενων mNIS+7 χρησιμοποιώντας όρια που κυμαίνονταν από αύξηση 0έως 30-σημείων από τη γραμμή βάσης (χρησιμοποιώντας την πλήρη ομάδα ασφαλείας), έδειξε ότι η ομάδα ινοτερσένης είχε περίπου 2 φορές υψηλότερο ρυθμό ανταπόκρισης από την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε κάθε όριο που εξετάστηκε, καταδεικνύοντας συνέπεια της ανταπόκρισης.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación para el inotersén es de un mes, aproximadamente.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής αποβολής της ινοτερσένης είναι περίπου 1 μήνας.