FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning.
Lithuanian: Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas yra 95%-99% tirpalo biologinio prieinamumo.
Danish: Disse omfatter:
Lithuanian: Tokie poveikiai yra:
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas priėmė Žmonėms skirtų vaistų komiteto preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytą tekstą:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12% ,og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoAreduktasehæmmende aktivitet er ca. 30%.
Lithuanian: Absoliutus vidutinis atorvastatino biologinis prieinamumas yra 12%, sisteminis HMG-CoA reduktazės slopinamosios frakcijos - maždaug 30%.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, vil denne dosis måske blive øget, indtil De får den dosis, der er behov for.
Lithuanian: Dozę gydytojas gali didinti, tol kol pasieks reikalingą dozę.
Danish: Atorvastatin bør gives med forsigtighed til patienter med prædisponerede faktorer for rhabdomyolyse.
Lithuanian: Atorvastatinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kurie turi rabdomiolizės rizikos faktorių.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt i henhold til respons og tolerabilitet.
Lithuanian: Ją galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC kode C10AA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė; HMG-CoA-reduktazės inhibitoriai, ATC kodas: C01AA05
Danish: senest: Se den enkelte pakning (kun etiket til hospitalspakning)
Lithuanian: Serija: Serija/Tinka iki: žiūrėti ant kiekvienos pakuotės (lipdukai tik ant pakuočių, skirtų ligoninėms)
Danish: Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė argumentus, išreikšdamas nuomonę, jog ASCOT-LLA tyrimo rezultatai moterims, pagrįsti pogrupio analize, tikriausia yra atsitiktiniai duomenys ir moksliškai nėra vertinami pakankamai tvirtai, kad galėtų suformuoti peržiūros veiksmų pagrindą.
Danish: Kontakt straks lægen.
Lithuanian: Nedelsiant informuokite gydytoją, jei taip atsitinka.
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING AF ATORVASTATIN (Sortis og associerede navne - se bilag I)
Lithuanian: ATORVASTATINO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistai, žr.
Danish: • CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen,
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad vaisto naudos ir pavojaus santykis vartojant jį pagal aukščiau minėtą indikaciją yra teigiamas.
Danish: Der var ingen tegn på, at behandlingens virkning afhang af patientens køn, alder eller baseline LDL-C-værdi.
Lithuanian: Nebuvo gydymo skirtumų įrodymų dėl paciento lyties, amžiaus ar bazinės LDL-C koncentracijos.
Danish: Slagtilfælde (dødeligt og ikke-dødeligt)
Lithuanian: Priepuoliai (mirtinas ir nemirtinas)
Danish: Relativ risikoreduktion
Lithuanian: Susijusios rizikos sumažėjimas
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 40 mg og itraconazol 200 mg dagligt førte til 3 gange stigning i atorvastatins AUC.
Lithuanian: Vartojant po 40 mg atorvastatino ir 200 mg itrakonazolio per parą, atorvastatino AUC padidėjo 3 kartus.
Danish: En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT-LLAog CARDS-forsøgene.
Lithuanian: Atorvastatino patvirtintų indikacijų, pagrįstų ASCOT-LLA ir CARDS tyrimais, apžvalga visoje ES.
Danish: I den første dokumentationspakke vedrørende den type II-ændring, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure, ansøgtes om følgende indikation:
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą registravimo liudijimo turėtojo pateiktame pirminiame II tipo pakeitimų dokumentų rinkinyje pareiškėjas nurodė šią indikaciją:
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk hos mennesker.
Lithuanian: Ar šio preparato ir jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.
Danish: Må ikke anvendes hvis forseglingen er brudt.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu dėžutės apsauga yra pažeista.
Danish: Ca. 70% af hæmningen af HMG-CoA-reduktase skyldes aktive metabolitter.
Lithuanian: Apie 70% kraujyje esančios HMG CoA reduktazės slopinamosios frakcijos būna susijusios su veikliais metabolitais.
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Lithuanian: Dėl nustatytos atorvastatino ir ampodipino sąveikos tirti duomenys parodo, kad ši sąveika yra abejotinos klinikinės svarbos, jei ji iš viso egzistuoja, ir nepateisina reguliavimo veiksmų išrašant produkto receptą.
Danish: Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
Lithuanian: Dozėms nurodyti tinkama vieta yra preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius, o ne 4.1 skyrius.
Danish: Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Lithuanian: Vaikų gydymo patirtis yra maža: {SUGALVOTAS} gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Danish: For at sætte resultaterne af ASCOT-LLA i et bredere perspektiv og yderligere underbygge sikkerheden og den gavnlige virkning af atorvastatin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser uanset køn har ansøgeren forelagt i) en kortfattet gennemgang af kønsspecifikke data fra andre kliniske forsøg med statiner, ii) den nuværende holdning hos videnskabelige sammenslutninger vedrørende den anbefalede behandling af kardiovaskulær sygdom hos kvinder, iii) kønsbestemte hovedresultater for ASCOT-LLA og CARDS, hvor ligheden mellem forsøgene fremhæves og iv) henvisning til vejledninger i aktuelle myndighedsbestemmelser og videnskabelige begrænsninger i fortolkning af resultater af undergruppeanalyser.
Lithuanian: Kad ASCOT-LLA tyrimo rezultatai būtų pateikti platesniame kontekste ir toliau būtų pripažįstamas atorvastatino saugumas ir nauda skatinant pirminę širdies ir kraujagyslių ligų prevenciją, neatsižvelgiant į lytį, pareiškėjas pateikė i) trumpą kitų statino klinikinių tyrimų duomenų apžvalgą atsižvelgiant į lytį, ii) dabartinę mokslo bendruomenių poziciją apie rekomenduojamą moterų širdies ir kraujagyslių ligų gydymą, iii) pagrindinius ASCOT-LLA ir CARDS rezultatus pagal lytį, kuriuose pabrėžti tyrimų panašumai, ir iv) nuorodą į dabartinius patarimus ir mokslinius apribojimus aiškinant pogrupių analizių rezultatus.
Danish: Sjælden: Myositis, rhabdomyolyse.
Lithuanian: Reti: miozitas, rabdomiolizė.
Danish: Hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Ligoninėms skirtoje dėžutėje yra 200 (10 x 20) ar 500 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Absorptionsgraden øges proportionalt med dosis af atorvastatin.
Lithuanian: Rezorbcijos dydis didėja proporcingai dozei.
Danish: Alle patienter havde mindst 1 af følgende risikofaktorer: hypertension, ryger, retinopati, mikroalbuminuri eller makroalbuminuri.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo bent vieną iš sekančių rizikos faktorių: hipertenzija, rūkymas, retinopatija, mikroalbuminurija arba makroalbuminurija.
Danish: Almindelig: Myalgi, artralgi.
Lithuanian: Dažni: mialgija, artralgija.
Danish: Ikke almindelige: Amnesi.
Lithuanian: Nedažni: amnezija.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet og amning er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas neįrodytas.
Danish: Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Lithuanian: „Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistuose yra atorvastatino, gerai žinomo HMG-CoA reduktazės inhibitoriaus (statino), registruoto ES nuo 1996 m.
Danish: På sit møde den 20.-23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Lithuanian: kovo 20-23 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad buvo įrodyta, jog atorvastatinas, kaip priedas kitiems rizikos faktoriams keisti, veiksmingai sumažino širdies ir kraujagyslių ligų pavojų tiems pacientams, kuriems nustatyta didelė širdies ir kraujagyslių pirmosios ligos rizika.
Danish: I dette randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, kontrollerede kliniske studie blev IVUS udført ved baseline og ved 18 måneder hos 502 patienter.
Lithuanian: Randomizuotuose, dvigubai akluose, multicentriniuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose intravaskulinė ultragarso metodika buvo atlikta 18 tyrimo mėnesį 502 pacientams.
Danish: Denne ordlyd var baseret på resultaterne af to randomiserede, kontrollerede forsøg med atorvastatin, 10 mg, til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Lithuanian: Ši formuluotė pagrįsta dviejų atsitiktine tvarka kontroliuotų tyrimų rezultatais, atliktais naudojant 10 mg atorvastatino pirminei širdies ir kraujagyslių ligos (CVD) prevencijai.
Danish: Skønt CHMP er enig i ansøgerens ønske om ikke at undtage kvinder og ikke-diabetikere fra indikationen, anser udvalget den ansøgte indikation, der afspejler patientpopulationerne i ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, for at være for bred.
Lithuanian: Nepaisant, kad Žmonėms skirtų vaistų komitetas pritarė pareiškėjo pageidavimui ir toliau taikyti indikaciją moterims ir diabetu nesergantiems asmenims, jo nuomone, nurodoma indikacija, kuri atspindi ASCOT-LLA ir CARDS pacientų populiaciją, yra per plati.
Danish: Bedømmelse af klinisk virkning
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
Danish: Under behandling skal De fortsætte med en standard kolesterolsænkende diæt.
Lithuanian: Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio dietos.
Danish: Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje didina širdies ligų riziką.
Danish: Effekten af atorvastatin er statistisk signifikant (p=0,02) ved sammenligning med pravastatin.
Lithuanian: Lyginant su pravastatinu, atorvastatino poveikis buvo statistiškai ženklesnis (p=0,02).
Danish: Højere dosis kan være nødvendigt for at opnå (LDL)-kolesterolniveauer i henhold til gældende guidelines.
Lithuanian: Gali būti reikalinga skirti didesnes dozes, tam kad pasiekti (LDL-) cholesterolio kiekį kraujyje pagal dabartines rekomendacijas.
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til Dem personligt.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas Jums.
Danish: Atorvastatin og atorvastatinmetabolitter er substrater for P-glycoprotein.
Lithuanian: Atorvastatinas ir atorvastatino metabolitai yra P-glikoproteino pagrindas.
Danish: Der er 36,4% gennemsnits reduktion i CRP i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,2% reduktion i pravastatingruppen (p<0,0001).
Lithuanian: Atorvasatatino grupėje 36,4% sumažėjo CRP kiekis, kaip tuo tarpu pravastatino grupėje jis sumažėjo 5,2% (p<0,0001).
Danish: anbefaler CHMP meddelelse af ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for atorvastatin (Sortis og associerede navne - se bilag I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės informacinis lapelis yra pateikti III priede, skirtame atorvastatinui („Sortis" ir susijusių pavadinimų vaistams, žr.
Danish: Hvordan produktresuméet passende skal afspejle den manglende signifikant gunstige virkning af atorvastatin på det sammensatte primære endepunkt og flere sekundære endepunkter i den kvindelige undergruppe
Lithuanian: Kaip preparato charakteristikų santraukoje tinkamai parodyti ženklaus atorvastatino poveikio trūkumą, nustatytą sudėtinėse pirminėse išvadose ir keliose antrinėse išvadose moterų pogrupyje.
Danish: Relativ risikoreduktion (%)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažėjimas (proc.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> {Navn}
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS <[Pildyti savo šalies kalba]> {Pavadinimas}
Danish: Ved undergruppeanalyse efter køn (81 % mænd, 19 % kvinder) kunne en gavnlig virkning af atorvastatin kun påvises hos mænd, men ikke hos kvinder, antagelig på grund af det lave antal hændelser i den kvindelige undergruppe.
Lithuanian: Pogrupiuose pagal lytį (81% vyrų, 19% moterų) teigiamas atorvastatino poveikis buvo nustatytas vyrų tarpe, bet nenustatytas moterų tarpe, greičiausiai dėl mažo atvejų kiekio moterų pogrupyje.
Danish: Højere dosering kan være nødvendig for at opnå (LDL-)kolesteroltal svarende til de nugældende guidelines.
Lithuanian: Gali reikėti didesnių dozių, norint gauti (LDL-)cholesterolio koncentraciją, atitinkančią dabartinius nurodymus.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]> [For referral procedures]
Danish: Den absolutte og relative risikoreducerende virkning af atorvastatin var som følger:
Lithuanian: Absoliutus ir santykinis atorvastatino riziką mažinantis poveikis buvo:
Danish: Clarithromycin forhøjede Cmax og AUC af atorvastatin med henholdsvis 56% og 80%.
Lithuanian: Didžiausią atorvastatino koncentraciją kraujyje (Cmax) ir plotą po koncentracijos kreive (AUC) klaritromicinas padidino atitinkamai 56% ir 80%.
Danish: Atorvastatin absorberes hurtigt efter oral indgift; maksimal plamakoncentration (Cmax) nås inden for 1-2 timer.
Lithuanian: Išgertas atorvastatinas rezorbuojamas greitai, Cmax atsiranda per 1 - 2 valandas.
Danish: Lidelser i nervesystemet
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Danish: Hvis der imidlertid er for meget kolesterol i blodet, kan fedtstoffer aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
Lithuanian: Tačiau esant per dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje, jis gali kauptis ant vidinių kraujagyslių sienelių ir jas užkimšti.
Danish: Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Lithuanian: − Vaikai: Vaikų organizme atorvastatino farmakokinetika nenustatinėta.
Danish: {(Sær)navn} kan som al anden medicin give bivirkninger.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai {SUGALVOTAS} kartais gali sukelti šalutinių poveikių.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: PRIEDAS I ŠALYSE NARĖSE REGISTRUOTI MEDICININIO PRODUKTO PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAI, VARTOJIMO METODAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAI
Danish: CHMP kan derfor tilslutte sig, at man ved at undtage kvinder fra indikationen ville fratage en vigtig undergruppe i befolkningen muligheden for at blive behandlet med atorvastatin, når den kardiovaskulære risiko gør sådan behandling nødvendig, og finder, at ovenstående resultater i den kvindelige undergruppe af ASCOT-LLA bør afspejles i afsnit 5.1 af produktresuméet.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistų komitetas sutinka, kad panaikinus indikaciją moterims būtų neleidžiama gydyti atorvastatinu didelės gyventojų dalies, jei įvertinus jų širdies ir kraujagyslių ligų rizika galima skirti šį gydymą, ir mano, kad pirmiau paminėti ASCOT-LLA moterų pogrupio duomenys turėtų būti nurodyti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Danish: Behandling med atorvastatin 80 mg dagligt forlængede tiden til forekomst af kombineret primært endepunkt, defineret som død af enhver årsag, ikke-fatal MI, genoplivet efter hjertestop, eller angina pectoris med tegn på myokardieiskæmi, der kræver hospitalsindlæggelse, med en risikoreduktion på 16% (p=0,048).
Lithuanian: Gydant 80 mg per dieną atorvastatino doze, pirminio kombinuoto galutinio taško, apibūdinamo kaip mirtis dėl bet kokios priežasties, nemirtino MI, atgaivinamo širdies sustojimo ar krūtinės anginos su miokardo išemija, reikalaujančia hospitalizacijos, rizika sumažėjo 16% (p=0,048).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Danish: Disse ændringer er sædvanligvis milde og forbigående og fører ikke til afbrydelse af behandlingen.
Lithuanian: Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo.
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Lithuanian: Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė.
Danish: Ikke alle inkluderede patienter var vurderet til at have en høj risiko for debut af kardiovaskulær hændelse.
Lithuanian: Ne visi įtraukti pacientai buvo priskiriami prie turinčių didelę širdies-kraujagyslių ligų riziką.
Danish: Et interaktionsstudie med cimetidin og {(Sær)navn} viste ingen interaktion.
Lithuanian: Cimetidinas Tyrimų metu cimetidino ir {SUGALVOTAS} sąveikos nepastebėta.
Danish: Andre faktorer, som kan øge risikoen for hjertesygdom, omfatter højt blodtryk, diabetes, overvægt, manglende motion, rygning eller hjertesygdom hos den nærmeste biologiske familie.
Lithuanian: Kiti faktoriai didinantys širdies ligų riziką yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, per didelis kūno svoris, pasyvus gyvenimo būdas, rūkymas, šeimoje esančios širdies ligos.
Danish: Hvorvidt målpopulationen i ASCOT-LLA-forsøget skal udelades i den foreslåede indikation, så at behandling af ikke-diabetiske patienter med høj kardiovaskulær risiko bliver undtaget
Lithuanian: Ar panaikinti pasiūlytą indikaciją ASCOT-LLA tyrimo tikslinei populiacijai ir užkirsti kelią diabetu nesergančių pacientų gydymui, kuriems būdinga didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blisterpakning karton (for blisterpakning med 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ (kurioje yra lizdinės plokštelės, kuriose yra 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablečių)
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos mennesker er ca. 14 timer.
Lithuanian: Vidutinis atorvastatino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra apie 14 val.
Danish: hvorved indikationen blev indskrænket til den population, der indgik i CARDs-forsøget, mens resultaterne af ASCOT-LLA-forsøget blev rykket ned til en beskrivelse i afsnit 5.1. af produktresuméet, eftersom der ikke var påvist klinisk virkning i den kvindelige undergruppe.
Lithuanian: Taigi buvo apribota indikacija CARD tyrimo populiacijai ir sumažinti ASCOT-LLA tyrimo rezultatai iki preparato charakteristikų santraukos, 5.1 skyriaus aprašymo, nes nebuvo nustatytas veiksmingas poveikis moterims.
Danish: Hovedemnet for drøftelserne i CHMP har været resultaterne af ASCOT-LLA-forsøget, først og fremmest den manglende påvisning af gavnlig virkning og de ugunstige tendenser til dødelighed i den kvindelige undergruppe, hvortil kommer betydningen af den iagttagne interaktion mellem antihypertensionsmidlet amlodipin og atorvastatin på forsøgets hovedresultater for visse undergrupper.
Lithuanian: Pagrindinė Žmonėms skirtų vaistų komiteto svarstoma problema buvo ASCOT-LLA tyrimo rezultatai, o svarbiausia - nustatytos naudos ir mirtingumą mažinančių kriterijų trūkumas moterų pogrupyje ir, antra, sąveikos tarp kraujospūdį mažinančio amlodipino ir atorvastatino įtaka pagrindiniams tam tikrų pogrupių tyrimo rezultatams.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Danish: Den mulige interaktion med andre substrater af dette isoenzym er ukendt, men bør overvejes for andre stoffer med snævert terapeutisk indeks, f.eks. klasse III antiarytmika herunder amiodaron.
Lithuanian: {SUGALVOTAS} sąveika su kitais šio izofermento substratais irgi nežinoma, tačiau apie jos galimybę negalima pamiršti skiriant kartu su {SUGALVOTAS} vartoti medikamentų, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., III klasės vaistų nuo širdies aritmijos, įskaitant amiodaroną.
Danish: Disse resultater er konsistente hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, nonfamiliære former for hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi samt hos patienter med ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Lithuanian: Toks poveikis būna pastovus pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, nešeimine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipidemija, įskaitant ir žmones, sergančius nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.
Danish: In vitrohæmmer orto- og parahydroxylerede metabolitter HMG-CoA-reduktase i samme grad som atorvastatin.
Lithuanian: In vitro ortohidroksilinti ir parahidroksilinti metabolitai slopina HMG CoA reduktazės aktyvumą panašiai kaip atorvastatinas.
Danish: Dog har CHMP fundet det relevant, at disse resultater afspejler sig i nedenstående faktuelle udsagn, der indsættes i det afsnit, der sammenfatter resultaterne af ASCOT-LLA i afsnit 5.1 af produktresuméet.
Lithuanian: Nepaisant to, Žmonėms skirtų vaistų komitetas mano, kad svarbu paminėti šią išvadą ir įtraukti ją kaip faktinį teiginį į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus dalį, kurioje apibendrinami ASCOT-LLA rezultatai.
Danish: Atorvastatin mindskede signifikant frekvensen af koronare og kardiovaskulære hændelser, slagtilfælde og revaskulariseringsprocedurer i hele forsøgskohorten, men en gavnlig virkning i den kvindelige undergruppe kunne ikke påvises, og den samlede dødelighed og kardiovaskulære dødelighed var numerisk større (ikke signifikant) hos kvindelige patienter.
Lithuanian: Atorvastatinas tyrimo metu žymiai sumažino koronarinių bei širdies ir kraujagyslių ligų, priepuolių ir revaskuliarizacijos procedūrų dažnį visiems tyrimo dalyviams, bet naudingas poveikis moterims nebuvo nustatytas, o pacienčių bendro mirtingumo ir mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų skaičius buvo nežymiai didesnis.
Danish: Fenazon
Lithuanian: Fenazonas
Danish: Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning.
Lithuanian: Vyresniems nei 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios kaip jaunesniems.
Danish: Middel procentændring i total atheromavolumen (primært studiekriterie) fra baseline er -0,4% (p=0,98) i atorvastatingruppen, og +2,7% (p=0,001) i pravastatingruppen (n=249).
Lithuanian: Vidutinis kitimas procentais nuo pradinio taško iki bendro ateromos tūrio (pagrindinis tyrimų kriterijus) buvo -0,4% (p=0,98) atorvastatino grupėje ir +2,7% (p=0,001) pravantatino grupėje.
Danish: Disse forskelle har ingen klinisk betydning og resulterer ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene.
Lithuanian: Toks skirtumas klinikai nėra reikšmingas, todėl poveikis lipidų kiekiui moterų ir vyrų kraujyje pastebimai nesiskiria.
Danish: Den absolutte og relative risikoreduktion med atorvastatin er følgende:
Lithuanian: Atorvastatino absoliutus ir santykinis rizikos sumažinimo poveikis buvo toks:
Danish: Ikke almindelig: Anoreksi, opkastning.
Lithuanian: Nedažni: anoreksija, vėmimas.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Lithuanian: Širdies-kraujagyslių ligų prevencija
Danish: Sjælden: Hepatitis, kolestatisk icterus.
Lithuanian: Reti: hepatitas, cholestazinė gelta.