FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de darle vueltas, deje el vial en la superficie durante varios minutos hasta que la solución sea transparente.
Portuguese: Depois de fazer o movimento circular, deixe o frasco para injetáveis sobre a superfície durante alguns minutos, até que a solução fique transparente.
Spanish: • Compruebe que no haya aire en la jeringa, el tubo de perfusión o la aguja.
Portuguese: • Verifique se não há ar presente na seringa, no tubo de perfusão nem na agulha.
Spanish: Sacarosa,
Portuguese: Sacarose,
Spanish: • Pliegue la funda de protección amarilla sobre la aguja.
Portuguese: • Dobre a tampa de proteção amarela sobre a agulha.
Spanish: • Espere hasta que el número de viales de polvo y disolvente requeridos según el paso 1 alcancen la temperatura ambiente.
Portuguese: • Deixe que o número de frascos para injetáveis com o pó e o solvente, necessários de acordo com o passo 1, atinjam a temperatura ambiente.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Ruconest.
Portuguese: Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.
Spanish: Repita los pasos 3 y 4 si necesita preparar una segunda solución (esto requiere un segundo kit).
Portuguese: Repita os passos 3 e 4 se precisar de preparar uma segunda solução (para tal irá necessitar de um segundo kit).
Spanish: 84 kg y superior
Portuguese: 84 kg ou superior
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Spanish: El volumen de distribución de conestat alfa fue de 3L aproximadamente, equivalente al volumen plasmático.
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
Spanish: Determinar el peso corporal del paciente.
Portuguese: Determine o peso corporal do doente.
Spanish: La proteína plasmática C1INH es el principal regulador de la activación de los sistemas de contacto y del complemento in vivo.
Portuguese: A proteína plasmática C1INH é a principal reguladora da ativação dos sistemas de contacto e complemento in vivo.
Spanish: En caso de reacciones anafilácticas o shock anafiláctico, se administrará tratamiento médico de emergencia.
Portuguese: Em caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente de intensidad leve a moderada.
Portuguese: A gravidade das reações adversas foi, de uma forma geral, ligeira a moderada.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema en pacientes con AEH se han evaluado en dos ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, y en cuatro estudios abiertos.
Portuguese: A eficácia e segurança de Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes com AEH foram avaliadas em dois estudos aleatorizados em dupla ocultação controlados por placebo e em quatro estudos clínicos abertos.
Spanish: Como consecuencia, pueden presentar una activación incontrolada de los sistemas de contacto y del complemento, con formación de mediadores inflamatorios, que se manifiesta clínicamente en la aparición de crisis aguda de angioedema.
Portuguese: Por esse motivo, podem sofrer de uma ativação descontrolada dos sistemas de contacto e complemento, com a formação de mediadores de inflamação, que clinicamente se manifesta pela ocorrência de episódios agudos de angioedema.
Spanish: • Si hay sangre, inyecte con cuidado la solución en la vena, como se muestra en la imagen.
Portuguese: • Se houver sangue presente, injete lentamente a solução na veia, conforme ilustrado na imagem.
Spanish: Consulte siempre a su médico o enfermero en caso de duda.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Spanish: • Coloque el tornique sobre el punto de inyección, preferiblemente en la parte central de la parte superior del brazo.
Portuguese: • Posicione o torniquete acima do local da injeção - de preferência a meio da parte superior do braço.
Spanish: Los datos preclínicos no indican que el uso del conestat alfa en seres humanos plantee ningún problema de seguridad, según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis única, toxicidad subcrónica de dos semanas de duración y tolerabilidad local en varias especies animales, como ratas, perros, conejos y monos cynomolgus.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam qualquer preocupação de segurança quanto ao uso de conestate alfa em seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade subcrónica de duas semanas e tolerância local realizados em várias espécies animais, incluindo ratos, cães, coelhos e macacos cynomolgus.
Spanish: • 2 toallitas con alcohol
Portuguese: • 2 compressas com álcool
Spanish: Inyecte con cuidado la solución de la segunda jeringa.
Portuguese: Injete lentamente a solução da segunda seringa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ruconest en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las crisis agudas de angioedema (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Ruconest se administra en una vena durante aproximadamente 5 minutos.
Portuguese: Ruconest é administrado numa veia ao longo de cerca de 5 minutos.
Spanish: Paso 5: Adición de disolvente al polvo y disolución
Portuguese: Passo 5: Adicionar o solvente ao pó e dissolver
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 5 ˚C y 25 ˚C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 5 ˚C e 25 ˚C.
Spanish: • Calcule los milímetros de solución preparada que se van a inyectar.
Portuguese: • Calcule os mililitros de solução preparada a serem injetados.
Spanish: • Alergia o sospecha de alergia a los conejos (ver sección 4.4) • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • Alergia a coelhos suspeita ou conhecida (ver secção 4.4) • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Spanish: • Sujete la aguja con el esparadrapo, aproximadamente 7 cm de largo, sobre las aletas de la aguja.
Portuguese: • Fixe a agulha aplicando a fita adesiva, com cerca de 7 cm de comprimento, sobre as asas da agulha.
Spanish: Ruconest contiene conestat alfa como principio activo.
Portuguese: O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa.
Spanish: Asegúrese de soltar el torniquete.
Portuguese: Certifique-se de que o torniquete é retirado.
Spanish: Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Portuguese: Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Ruconest.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.
Spanish: La eficacia de Ruconest como tratamiento de las crisis agudas de angioedema se demostró por la significativa reducción del tiempo transcurrido hasta que empiezan a aliviarse los síntomas y del tiempo transcurrido hasta la aparición de síntomas mínimos, observándose pocos fracasos terapéuticos.
Portuguese: A eficácia do Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema foi demonstrada pela diminuição significativa do tempo até ao início do alívio dos sintomas, do tempo até aos sintomas mínimos e pela diminuição no número de fracassos terapêuticos.
Spanish: No se dispone de información clínica acerca de la sobredosis.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Spanish: La decisión sobre el tratamiento domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable, quien debe garantizar la formación adecuada y la revisión periódica del uso.
Portuguese: A decisão quanto à utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente, que deve assegurar que é dada a formação adequada e que a sua utilização é revista periodicamente.
Spanish: • 1 jeringa
Portuguese: • 1 seringa
Spanish: • Retire el tapón de rosca del extremo del equipo de perfusión.
Portuguese: • Retire a tampa de rosca da extremidade do conjunto para perfusão.
Spanish: Deje la jeringa en el adaptador.
Portuguese: Deixe a seringa no adaptador.
Spanish: • Después de la desinfección, no toque los tapones con las manos ni ningún objeto.
Portuguese: • Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba.
Portuguese: • Segure na seringa com a ponta virada para cima.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran todas las reacciones adversas que se observaron en los 7 días posteriores al uso de Ruconest, según se indicó en los seis ensayos clínicos realizados.
Portuguese: O quadro apresentado abaixo apresenta uma lista de todas as reações adversas que ocorreram nos 7 dias seguintes ao tratamento com Ruconest, notificadas nos seis estudos de tratamento.
Spanish: • En el caso de determinados pacientes, el médico puede decidir si Ruconest puede ser administrado fuera de un entorno clínico por profesionales no sanitarios, como familiares, o mediante la autoadministración.
Portuguese: • Para alguns doentes, o médico pode decidir que Ruconest pode ser administrado fora de um ambiente clínico por um não profissional de saúde, como por exemplo um familiar ou através de autoadministração.
Spanish: La C1INH ejerce un efecto inhibidor sobre varias proteasas (proteasas diana) de los sistemas de contacto y del complemento.
Portuguese: O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
Spanish: Se administró una segunda dosis de 50 U/kg en 13/133 (10%) crisis.
Portuguese: Uma dose adicional de 50 U/kg foi administrada em 13/133 (10 %) episódios.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del conestat alfa es idéntica a la de la C1INH endógena.
Portuguese: A sequência de aminoácidos do conestate alfa é idêntica à do C1INH endógeno.
Spanish: • Deje el envase del adaptador hasta que conecte la jeringa según los pasos 4 y 5.
Portuguese: • Deixe a embalagem no adaptador até fixar a seringa nos passos 4 e 5.
Spanish: • Los pacientes con evidencia clínica de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja en Ruconest.
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reação cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
Spanish: • Inyecte el volumen de solución preparada mientras mantiene la jeringa en posición vertical.
Portuguese: • Retire o volume de solução preparada, mantendo a seringa na posição vertical.
Spanish: En la mayor parte de los casos, una sola dosis de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una crisis aguda de angioedema.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema.
Spanish: • Es responsabilidad del médico proporcionar al paciente o al cuidador instrucciones y formación por lo que respecta a la administración fuera de un entorno clínico.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico dar instruções e formação ao doente ou a um prestador de cuidados quanto à administração fora de um ambiente clínico.
Spanish: • Fecha y hora de administración
Portuguese: • a data e hora da administração
Spanish: Desinfecte el punto de inyección con una toallita con alcohol.
Portuguese: Desinfete o local da injeção com uma compressa com álcool.
Spanish: Si recibe activador tisular del plasminógeno como tratamiento agudo para la prevención de coágulos sanguíneos (tratamiento anticoagulante), no debe usar Ruconest al mismo tiempo.
Portuguese: Se estiver a receber ativador do plasminogénio tecidular como tratamento agudo para coágulos sanguíneos, não deve ser tratado com Ruconest ao mesmo tempo.
Spanish: Mientras lo mantiene en posición vertical, inyecte lentamente 14 ml de disolvente.
Portuguese: Mantendo-o na vertical, retire lentamente 14 ml de solvente.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ruconest
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ruconest
Spanish: Antes de la presentación del medicamento en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de dicho material informativo con la autoridad nacional competente.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado do produto em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Spanish: • La decisión sobre el uso domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable.
Portuguese: • A decisão da utilização do tratamento domiciliário para cada doente individual deve ser tomada pelo médico assistente.
Spanish: • Inserte con cuidado la aguja del equipo de perfusión, en el ángulo más plano posible, en la vena.
Portuguese: • Introduza cuidadosamente a agulha do conjunto de perfusão, no ângulo mais plano possível, na veia.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro transparente.
Portuguese: O solvente é um líquido transparente e incolor.
Spanish: • En los pacientes tratados con Ruconest se debe vigilar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad durante la administración.
Portuguese: • Os doentes tratados com Ruconest devem ser monitorizados em relação a sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade durante a administração.
Spanish: Aunque se considera improbable la reactividad cruzada entre la leche de vaca y la de coneja, no se debe descartar dicha posibilidad si un paciente presenta evidencia de alergia clínica a la leche de vaca y se debe vigilar al paciente por si presenta signos y síntomas de hipersensibilidad después de administrar Ruconest.
Portuguese: Apesar de a reatividade cruzada entre o leite de vaca e o leite de coelho ser considerada improvável, não pode ser excluída a possibilidade de uma tal reação cruzada num doente que apresente evidências clínicas de alergia a leite de vaca e o doente deve ser observado no que diz respeito a sinais e sintomas de hipersensibilidade a seguir à administração de Ruconest.
Spanish: Una inyección intravenosa de 4.200 U (dos viales).
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injetáveis).
Spanish: • Si es o se considera alérgico a los conejos
Portuguese: • Se tem ou pensa ter alergia a coelhos.
Spanish: Después de la disolución del polvo en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora.
Portuguese: Depois da dissolução do pó com água para preparações injetáveis, a solução apresenta-se transparente e incolor.
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta el inicio del alivio (IC al 95%)
Portuguese: Tempo (minutos) até ao início do alívio mediana (IC de 95 %)
Spanish: En estudios embriofetales en ratas y conejos, se administraron dosis únicas diarias de excipiente o de 625 U/kg/de rhC1INH por vía intravenosa a ratas y conejas preñadas.
Portuguese: Estudos embriofetais em ratos e coelhos: foram administradas doses únicas diárias de veículo ou 625 U/kg/administração de rhC1INH, por via intravenosa, a ratos e coelhos acasalados.
Spanish: En los pacientes de hasta 84 kg de peso, el volumen de administración necesario se calculará con la siguiente fórmula:
Portuguese: No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo com a fórmula seguinte:
Spanish: No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.
Portuguese: A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
Spanish: Nueve pacientes adolescentes con AEH (de 13 a 17 años de edad) recibieron tratamiento con 50 U/kg para 26 crisis agudas de angioedema y 7 (de 16 a 17 años de edad) con 2.100 U para 24 crisis agudas de angioedema.
Portuguese: Nove adolescentes com AEH (13 a 17 anos de idade) foram tratados com 50 U/kg relativamente a 26 episódios agudos de angioedema, e sete adolescentes (16 a 17 anos de idade) com 2100 U relativamente a 24 episódios agudos de angioedema.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan una carencia heterocigota de la proteína plasmática C1INH.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam uma deficiência heterozigótica da proteína plasmática C1INH.
Spanish: Debe estar disponible de inmediato un tratamiento médico de urgencia para administrar en caso de producirse reacción o choque anafilácticos.
Portuguese: O tratamento médico de emergência deverá estar imediatamente disponível e ser administrado em caso de reações anafiláticas ou choque.
Spanish: • A continuación, coloque el esparadrapo autoadhesivo en el punto de inyección.
Portuguese: • Em seguida, ponha a fita autoadesiva sobre o local da injeção.
Spanish: El componente del complemento (proteína) C4 es un sustrato del C1s activado.
Portuguese: O componente do complemento (proteína) C4 é um substrato das proteínas C1 ativadas.
Spanish: • 1 gasa no tejido estéril
Portuguese: • 1 compressa de não tecido esterilizada
Spanish: Tras la administración de Ruconest (50 U/kg) a pacientes con AEH asintomático se observó una Cmax de 1,36 U/mL.
Portuguese: Após a administração de Ruconest (50 U/kg) a doentes com AEH assintomáticos, foi observada uma Cmax de 1,36 U/ml.
Spanish: - Todos los viales deben estar precintados con una tapa de plástico y un tapón de aluminio sin daños visibles, como grietas en el vidrio.
Portuguese: todos os frascos para injetáveis terão de estar selados com uma tampa de plástico e invólucro de alumínio, e sem danos visíveis, como por exemplo rachas no vidro.
Spanish: • Fecha y hora del tratamiento
Portuguese: • Dia e hora do tratamento
Spanish: Su dosis tendrá efecto en función de su peso corporal.
Portuguese: A sua dose será determinada com base no seu peso corporal.
Spanish: • Es importante controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes deben solicitar atención médica de inmediato si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de procurar auxílio médico de imediato caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Spanish: Se ha evaluado in vitro el efecto del conestat alfa sobre las siguientes proteasas diana: C1s activada, calicreína, factor XIIa y factor XIa.
Portuguese: O efeito do conestate alfa sobre as seguintes proteases-alvo foi avaliado in vitro: proteínas C1 ativadas, calicreína, fator XIIa e fator XIa.
Spanish: No retire el envase de las jeringas.
Portuguese: Não retire as embalagens das seringas.
Spanish: La documentación formativa debe contener lo siguiente:
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Spanish: Cálculo de la dosis Determinar el peso corporal del paciente.
Portuguese: Cálculo da dose Determine o peso corporal do doente.
Spanish: Nada indica que la respuesta a Ruconest de los pacientes mayores de 65 años varíe.
Portuguese: Não existe fundamentação que indique que os doentes com mais de 65 anos de idade respondem de forma diferente ao Ruconest.
Spanish: 2333 CR Leiden Países Bajos
Portuguese: 2333 CR Leiden Países Baixos
Spanish: • No supere en ningún caso el volumen de 14 ml por jeringa.
Portuguese: • Nunca ultrapasse o volume de 14 ml por seringa.
Spanish: No se dispone de experiencia con el uso de Ruconest en mujeres embarazadas y lactantes.
Portuguese: Não existe qualquer experiência do uso de Ruconest em mulheres grávidas ou a amamentar.
Spanish: • Desinfecte bien el punto de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque.
Portuguese: • Desinfete bem o local da injeção com uma compressa com álcool e deixe a pele secar.
Spanish: • Material informativo para profesionales no sanitarios
Portuguese: • Material educacional para os não profissionais de saúde.
Spanish: • Compruebe si todos los componentes necesarios se encuentran en la superficie de trabajo: -1 o 2 jeringas con la solución preparada -1 equipo de perfusión con una aguja de 25 G -1 toallita con alcohol -1 gasa no tejido estéril -1 esparadrapo autoadhesivo -1 torniquete -1 esparadrapo para sujetar la aguja
Portuguese: • Verifique se todos os componentes necessários estão sobre a superfície de trabalho: - 1 ou 2 seringas com a solução preparada - 1 conjunto de perfusão com agulha 25G - 1 compressa com álcool - 1 compressa de não tecido esterilizada - 1 fita autoadesiva - 1 torniquete - 1 fita adesiva para fixar a agulha
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan cefalea o vértigo.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso tenham dores de cabeça ou vertigens.
Spanish: No hay excreción, porque el conestat alfa se elimina de la circulación por endocitosis mediada por receptores, seguida de hidrólisis/degradación completa en el hígado.
Portuguese: Não há lugar a excreção, dado que o conestate alfa é eliminado da circulação por meio de endocitose mediada por recetor seguida por hidrólise/degradação completa no fígado.
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde,
Spanish: Siga llenando la jeringa hasta alcanzar el volumen requerido.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume necessário.
Spanish: Tras la reconstitución con 14 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 150 unidades de conestat alfa por ml.
Portuguese: Após a reconstituição com 14 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 150 U de conestate alfa por ml.
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta la aparición de síntomas (IC al 95%)
Portuguese: Tempo (minutos) até aos sintomas mínimos mediana (IC de 95 %)
Spanish: Cada vial de Ruconest es para un solo uso.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.
Spanish: • El principio activo es conestat alfa.
Portuguese: • A substância ativa é conestate alfa.
Spanish: Reconstituya cada vial con 14 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección Reconstitución más adelante).
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis com 14 ml de água para preparações injetáveis (ver secção sobre Reconstituição, em baixo).
Spanish: Se ha observado que la cinética de inhibición era comparable a la observada con la C1INH humana derivada del plasma.
Portuguese: As cinéticas de inibição foram comparáveis às observadas para o C1INH derivado do plasma humano.
Spanish: • Coloque la jeringa en la superficie de trabajo y procure no tocar la superficie ni ningún otro objeto con la punta de la jeringa.
Portuguese: • Coloque a seringa sobre a superfície de trabalho, tendo o cuidado de não tocar na superfície nem em nenhum outro objeto com a ponta da seringa.
Spanish: Usted o su cuidador pueden inyectar Ruconest solo después de recibir las instrucciones adecuadas y la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados só poderão injetar Ruconest após receberem as instruções e formação adequadas por parte do médico ou enfermeiro.