FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao imunoglobulinsko gama (IgG) monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se ravulizumab metabolizirati na jednaki način kao bilo koji drugi endogeni IgG (razgraditi na male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima) te da je podložan sličnoj eliminaciji.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali tal-immunoglobulina gamma (IgG, immunoglobulin gamma), ravulizumab huwa mistenni li jiġi metabolizzat fl-istess mod bħal kwalunkwe IgG endoġena (iddiżintegrat fil-peptides żgħar u fl-amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi), u huwa soġġett għal eliminazzjoni simili.
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Maltese: Pazjenti adulti b'PNH
Croatian: o Rizik od razvoja protutijela na ravulizumab.
Maltese: o Ir-riskju li jiżviluppaw antikorpi għal ravulizumab.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Tabella 3 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Croatian: To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 133% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Croatian: Ravulizumab je monoklonsko protutijelo IgG2/4K koje se specifično veže za protein C5 u sustavu komplementa, čime inhibira njegovo cijepanje na C5a (proupalni anafilatoksin) i C5b (podjedinica s kojom počinje stvaranje završnog kompleksa aktivacije komplementa [C5b-9]) i sprječava stvaranje
Maltese: IgG2/4K li speċifikament jeħel mal-proteina C5 talkomplement, u b'hekk jinibixxi d-dekompożizzjoni tagħha għal C5a (l-anafilatossin proinfjammatorju) u C5b (is-sottounità li tagħti bidu tal-kumpless tal-komplement terminali [C5b-9]) u jipprevjeni l-ġenerazzjoni tas-C5b-9.
Croatian: Volumen NaCl otapala b
Maltese: Volum ta' dilwent NaCl b
Croatian: Drugi lijekovi i Ultomiris
Maltese: Mediċini oħra u Ultomiris
Croatian: o Liječenje ravulizumabom povećava rizik od infekcija bakterijom N. meningitidis.
Maltese: o Il-kura b'ravulizumab iżżid ir-riskju ta' infezzjonijiet N. meningitidis.
Croatian: Druge sistemske infekcije
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi oħra
Croatian: Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' referenza għall-għoti ta' doża ta' manteniment
Croatian: Ultomiris se najprije mora razrijediti, a zatim se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 1,7 do 2,4 sata ovisno o tjelesnoj težini; vidjeti tablicu 2 u nastavku.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit qabel jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu minimu ta' bejn 1.7 u 2.4 sigħat skont il-piż tal-ġisem, ara Tabella 2 hawn taħt.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Maltese: - Is-soluzzjoni ppreparata għandha tingħata immedjatament wara l-preparazzjoni.
Croatian: Mjere koprimarnog ishoda bile su izbjegavanje transfuzije i hemoliza na temelju izravnog mjerenja normalizacije razina LDH (razine LDH ≤ 1 × GGN, s tim da je GGN za LDH 246 U/l).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu li tiġi evitata t-trasfużjoni, u l-emolisi kif imkejla direttament permezz tan-normalizzazzjoni tal-livelli ta' LDH (livelli ta' LDH ≤ 1 × ULN; l-ULN għal LDH hu 246 U/L).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' lulju 2019
Croatian: Drugi sastojci su: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - natrijev hidrogenfosfat dihidrat - natrijev klorid - polisorbat 80
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u obje mjere koprimarnog ishoda, izbjegavanje transfuzije koncentrata eritrocita prema smjernicama određenima planom ispitivanja i normalizacija LDH od 29. do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 1).
Maltese: Ravulizumab ma kienx inferjuri meta mqabbel ma' eculizumab għaż-żewġ punti tat-tmiem koprimarji, li tiġi evitata t-trasfużjoni pRBC skont il-linji gwida speċifikati fil-protokoll u n-normalizzazzjoni ta' LDH minn jum 29 sa jum 183, u għall-4 punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kollha (Figura 1).
Croatian: Djelatna tvar je ravulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi ravulizumab (300 mg/30 mL f'kunjett li jikkorrispondi għal 10 mg/mL).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA43 Mehanizam djelovanja
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij (pogledajte dio 2 „Ultomiris sadrži natrij").
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sodium (ara sezzjoni 2 "Ultomiris fih is-sodium").
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Maltese: 5 mg/mL wara d-dilwizzjoni
Croatian: Kako Ultomiris izgleda i sadržaj pakiranja Ultomiris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Maltese: Ultomiris huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (30 mL f'kunjett - daqs talpakkett ta' 1).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika u kliničkim ispitivanjima jesu meningokokna infekcija i meningokokna sepsa (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji fil-provi kliniċi huma infezzjoni meningokokkali u sepsi meningokokkali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, konačna koncentracija otopine iznosi 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni tas-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), ilkonċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni tkun ta' 5 mg/mL.
Croatian: Simptomi meningokokne infekcije
Maltese: Sintomi ta' infezzjoni meningokokkali
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Maltese: Tqala, treddigħ, u fertilità
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm.
Maltese: L-infużjoni għandha tingħata permezz ta' filtru ta' 0.2 µm.
Croatian: Koncentracije slobodnog C5 niže od 0,5 µg/ml bile su u korelaciji s maksimalnom kontrolom intravaskularne hemolize i potpunom inhibicijom završne aktivacije sustava komplementa.
Maltese: Livelli ta' C5 ħielsa ta' inqas minn 0.5 µg/mL kellhom korrelazzjoni mal-kontroll ta' emolisi intravaskulari massimali u inibizzjoni tal-komplement terminali sħiħa.
Croatian: Ultomiris se mora razrijediti do konačne koncentracije od 5 mg/ml.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL.
Croatian: Ekulizumab (N = 121)
Maltese: Eculizumab (N=121)
Croatian: Ravulizumab je bio doziran u skladu s preporučenim doziranjem opisanim u dijelu 4.2 (4 infuzije ravulizumaba tijekom 26 tjedana), dok se ekulizumab primjenjivao prema režimu doziranja odobrenom za ekulizumab od 600 mg svaki tjedan u prva 4 tjedna i 900 mg svaka 2 tjedna (15 infuzija tijekom 26 tjedana).
Maltese: Ravulizumab ingħata f'dożi skont id-dożaġġ rakkomandat deskritt fis-sezzjoni 4.2 (4 infużjonijiet ta' ravulizumab fuq 26 ġimgħa) waqt li eculizumab ingħata skont il-kors ta' dożaġġ approvat ta' eculizumab ta' 600 mg kull ġimgħa għall-ewwel 4 ġimgħat u 900 mg kull ġimagħtejn (15-il infużjoni fuq 26 ġimgħa).
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija po 720 ml u maksimalnoj dozi, što odgovara 133% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali meta dilwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride fih 2.65 g ta' sodium għal kull 720 mL fid-doża massima, ekwivalenti għal 133% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Croatian: Ekulizumab (N = 98)
Maltese: Eculizumab (N=98)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: natrij (5 mmol po bočici)
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Sodium (5 mmol għal kull kunjett)
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima 3 od 261 bolesnika s PNH-om razvila ozbiljnu meningokoknu infekciju/sepsu dok su primala terapiju ravulizumabom; sva 3 bolesnika bila su cijepljena.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 3 minn 261 pazjent b'PNH żviluppaw infezzjoni meningokokkali/sepsi serja waqt li kienu qed jirċievu t-trattament b'ravulizumab; it-3 li huma kienu rċivew it-tilqima.
Croatian: Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH): u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na visokoaktivnu bolest u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Ultomiris huwa indikat fit-trattament ta' pazjenti adulti b'emoglobinurija notturna parossimali (PNHparoxysmal nocturnal haemoglobinuria): f'pazjenti b'emolisi b'sintomu(i) kliniku(iċi) indikattiv(i) ta' attività ta' mard għolja f'pazjenti li huma klinikament stabbli wara li ġew ittrattati b'eculizumab għal mill-inqas l-aħħar 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U prilog ravulizumabu
Maltese: Jiffavorixxi Ravulizumab
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Medijan
Maltese: Medja (SD)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alexion Europe
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Alexion Europe SAS
Croatian: Za sprječavanje čestih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se, ako su dostupna, cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W135 i B.
Maltese: Il-vaċċini kontra s-serogruppi A, C, Y, W135 u B, fejn disponibbli, huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi b'mod komuni.
Croatian: Cijepljenje smanjuje, ali ne uklanja rizik od meningokokne infekcije.
Maltese: It-tilqim inaqqas, iżda ma jeliminax, ir-riskju ta' infezzjonijiet meningokokkali.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Croatian: Ulunar Breezhaler imao je slične nuspojave kao i pojedinačne komponente.
Maltese: Ulunar Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Croatian: Nema informacija o klinički relevantnom predoziranju Ulunar Breezhalerom.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Ulunar Breezhaler.
Croatian: Ulunar Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Maltese: Ulunar Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Croatian: Ulunar Breezhaler - tiotropij
Maltese: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Croatian: Ulunar Breezhaler povećao je FEV1 AUC0-12 nakon doze (primarni ishod) za 140 ml u 26. tjednu (p<0,001) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Maltese: Ulunar Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,34 za Ulunar Breezhaler (2893 događaja), 3,92 za glikopironij (3294 događaja) i 3,89 za tiotropij (3301 događaja).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Ulunar Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Croatian: Najviše razine doze od 464 mikrograma/86 mikrogramaUlunar Breezhalera također su pokazale viši udio apsolutnih vrijednosti QTcF-a >450 ms (12,2% u usporedbi s 5,7% za placebo).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ulunar Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Croatian: Viši postotak bolesnika koji su primali Ulunar Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26. tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Ulunar Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64 tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Ulunar Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Ulunar Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ulunar Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Croatian: Ulunar Breezhaler 85 μg/43 μg prašak inhalata indakaterol/glikopironij
Maltese: Ulunar Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed man-nifs indacaterol/glycopyrronium
Croatian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Maltese: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Croatian: 6 ili 10 Ulunar Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Maltese: 10 kapsuli Ulunar Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Croatian: Ulunar Breezhaler treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (bolest koronarnih arteria, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija).
Maltese: Ulunar Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
Croatian: 64-tjednom ispitivanju u kojem su se uspoređivali Ulunar Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) i tiotropij (n=737), Ulunar Breezhaler smanjio je godišnju stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a za 12% u usporedbi s glikopironijem (p=0,038) te za 10% u usporedbi s tiotropijem (p=0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Croatian: Veći udio bolesnika pokazao je klinički značajan odgovor u 26. tjednu uz Ulunar Breezhaler u usporedbi s tiotropijem (68,1% Ulunar Breezhaler naspram 59,2% tiotropij, p=0,016) i flutikazonom/salmeterolom (65,1% Ulunar Breezhaler naspram 55,5% flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Ulunar Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku-godini bio je 0,94 za Ulunar Breezhaler (812 događaja), 1,07 za glikopironij (900 događaja) i 1,06 za tiotropij (898 događaja).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Ulunar Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Croatian: Jedno pakiranje koje sadrži 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ili 90x1 tvrdih kapsula, zajedno s 1 inhalatorom.
Maltese: Pakkett b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Ulunar Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Ulunar Breezhaler ma dehrux effetti relevanti klinikament ta' ipokalimja meta mogħti skont id-doża terapewtika rrakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, supraterapijske doze između 116 mikrograma/86 mikrograma i 464 mikrograma/86 mikrogramaUlunar Breezhalera pokazale su viši udio bolesnika s povećanjima QTcF-a u odnosu na početnu vrijednost između 30 ms i 60 ms (u rasponu od 16,0% do 21,6%, u usporedbi s 1,9% za placebo), ali nije bilo povećanja QTcF-a >60 ms od početne vrijednosti.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ulunar Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Croatian: Jednostruko pakiranje koje sadrži 6x1, 10x1,12x1, 30x1 ili 90x1 tvrdih kapsula, zajedno s 1 inhalatorom.
Maltese: Pakkett ta' b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1,30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Croatian: Ulunar Breezhaler - placebo
Maltese: Ulunar Breezhaler - plaċebo
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,59 za Ulunar Breezhaler (4531 događaj) i 4,03 za flutikazon/salmeterol (4969 događaja).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ulunar Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Ulunar Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ulunar Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterolmaleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijevog bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironija.
Maltese: Kull kapsula fiha 143 mikrogramma ta' indacaterol maleate ekwivalenti għal 110 mikrogramma ta' indacaterol u 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il- prodott mediċinali.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. travnja 2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 April 2014
Croatian: U 26 tjedana (primarni ishod), Ulunar Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 80 ml u bolesnika (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) (p=0,053) te za 220 ml u onih bolesnika (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) s višim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (p<0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Ulunar Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Ulunar Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Ulunar Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Croatian: Ulunar Breezhaler nadalje je pokazao superiornost u smanjivanju godišnje stope svih egzacerbacija za 11% naspram flutikazona/salmeterola (p=0,003).
Maltese: Ulunar Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Croatian: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Maltese: EMEA/H/C/003875
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Croatian: Ulunar Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) i glikopironij (43 mikrograma).
Maltese: Ulunar Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Croatian: Indakaterol / glikopironij
Maltese: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopirronju
Croatian: Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora.
Maltese: Il-glikopirronju huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
Croatian: Indakaterol je dugodjelujući beta-2-agonist.
Maltese: L-indakaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Croatian: Ulunar Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Maltese: Ulunar Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ulunar Breezhaler jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koristi se za održavanje liječenja (redovito liječenje) i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ulunar Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ulunar Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Croatian: Djeluje vezivanjem na beta-2-adrenergične receptore koji se nalaze u mišićima mnogih organa uključujuću i pluća.
Maltese: Jaħdem billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ulunar Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 23/04/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ulunar Breezhaler fit-23 ta' April 2014.
Croatian: Ulunar Breezhaler
Maltese: Breezhaler?
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ulunar Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ulunar Breezhaler.
Croatian: Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.
Maltese: B'mod komuni, l-antagonisti tar-riċetturi muskariniċi u l-agonisti ta' beta-2 fit-tul jiġu kkombinati fil-ġestjoni tas-COPD.
Croatian: Proizvođač lijeka Ultibro Breezhaler pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ulunar Breezhaler (tzv. „informirani pristanak").
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Ultibro Breezhaler qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Ulunar Breezhaler (‘kunsens infurmat').
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Ulunar Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Maltese: Fit-tieni studju, iż-żieda medja f'FEV1 kienet ta' 140 ml aktar bilkura ta' Ulunar Breezhaler milli bil-kura bil-flutikasone u s-salmeterol.
Croatian: Ulunar Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Maltese: Ulunar Breezhaler żied ukoll l-FEV1 b'70 ml aktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml aktar mill-glikopirronju waħdu.
Croatian: Za što je Ulunar Breezhaler odobren?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ulunar Breezhaler?
Croatian: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Telefon: +44 (0)1932 664884 Telefaks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Maltese: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Croatian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SAD
Maltese: Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Croatian: izotretinoin3
Maltese: Isotretinoin3
Croatian: GM-CSF1
Maltese: Jum GM-CSF1
Croatian: dinutuksimab2
Maltese: Dinutuximab2
Croatian: (koristeći Medicinski rječnik za regulatorne poslove [MedDRA]).
Maltese: Attivitajiet Regolatorji [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA]).
Croatian: IL-21
Maltese: Jum IL-21