FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van opioïden zoals fentanyl kan een tolerantie en fysische en/of psychologische gewenning optreden.
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Dutch: Een dosis Rapinyl kan bestaan uit meer dan één tablet.
Slovenian: Rapinyla lahko vsebuje več kot eno tableto.
Dutch: Als u zich ongewoon of extreem slaperig voelt, of uw ademhaling wordt traag en oppervlakkig, moet uzelf of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis voor spoedhulp (zie ook rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen").
Slovenian: Če začutite, da ste neobičajno ali izredno zaspani, ali če vaše dihanje postane počasno in plitko, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poklicati vašega zdravnika ali najbližjo bolnišnico za nujno pomoč (glejte tudi poglavje "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rapinyl, kot bi smeli")
Dutch: Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
Slovenian: Okoli 80-85% fentanila se veže na proteine v plazmi, večinoma na α1-glikoprotein in v manjši meri na albumin in lipoprotein.
Dutch: • Geneesmiddelen voor het behandelen van o depressie o allergieën o angst en psychose
Slovenian: • zdravila za zdravljenje o depresije o alergije o strahu in psihoze
Dutch: De veiligheidsfarmacologie en de toxiciteitsgegevens bij herhaalde dosis duiden niet op een speciaal risico voor mensen dat nog niet besproken werd in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Podatki o farmakološki varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo nobenih drugih tveganj za ljudi, ki ne bi že bila opisana v ostalih poglavjih tega Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de vergelijkbaarheid van patiënten en gezonde vrijwilligers niet was aangetoond.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da primerljivost bolnikov z zdravimi prostovoljci ni bila prikazana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Fenylpiperidine-derivaten.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Derivati fenilpiperidina.
Dutch: Antwoorden op de openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Slovenian: Odgovori na odprta vprašanja in vrednotenje CHMP
Dutch: Fentanyl mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Slovenian: Fentanil naj bi se med nosečnostjo uporabljal samo, če je nujno potrebno.
Dutch: Het mag door niemand anders gebruikt worden aangezien dit ERNSTIG risico voor hun gezondheid kan opleveren, in het bijzonder voor kinderen.
Slovenian: Jemati ga ne sme nihče drug, posebno ne otroci, ker lahko pomeni RESNO nevarnost za njihovo zdravje.
Dutch: Iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik van opioïden is zeldzaam.
Slovenian: Iatrogenska odvisnost po terapevtski uporabi opioidov je redka.
Dutch: Testen voor de mutageniciteit op bacteriën en knaagdieren gaven negatieve resultaten.
Slovenian: Rezultati testov mutagenosti na bakterijah in pri glodavcih so bili negativni.
Dutch: Antwoorden op de lijst met openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Slovenian: Odgovori na seznam odprtih vprašanj in vrednotenje CHMP
Dutch: Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Dutch: Overschakelen van andere producten met fentanyl naar Rapinyl mag niet tegen een 1:1 verhouding gebeuren vanwege de verschillende absorptieprofielen.
Slovenian: Z drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, se na Rapinyl ne sme preiti v razmerju 1:1 zaradi razlik v absorpcijskih profilih.
Dutch: Rapinyl kan het effect versterken van geneesmiddelen die u slaperig maken, met inbegrip van:
Slovenian: Rapinyl lahko poveča učinek zdravil, zaradi katerih čutite zaspanost, med drugim:
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten aangemoedigd worden om alle ongebruikte producten terug naar de apotheek te brengen, waar ze dienen te worden vernietigd overeenkomstig nationale en lokale voorschriften.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom se svetuje, da neuporabljeno zdravilo vrnejo v lekarno, kjer ga bodo odstranili v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Eens een gepaste dosis is bepaald, wat meer dan een tablet kan zijn, moeten de patiënten deze dosis aanhouden en het verbruik beperken tot maximaal vier Rapinyl dosissen per dag.
Slovenian: Ko je enkrat določen ustrezen odmerek, kar zna biti več kot ena tableta, je treba bolnike vzdrževati na tem odmerku in porabo omejiti na največ štiri odmerke Rapinyla na dan.
Dutch: Hoewel het aantal geanalyseerde patiënten vrij laag is, is er nu informatie beschikbaar over de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten in een dosisbereik van 100 µg tot 800 µg; er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.
Slovenian: Čeprav je število zajetih bolnikov relativno majhno, so zdaj na voljo informacije o zdravljenju prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakavimi obolenji z odmerki od 100 µg do 800 µg, ni pa nobenih novih varnostnih znakov.
Dutch: Er is een snelle absorptie van fentanyl ongeveer 30 minuten na toediening van Rapinyl.
Slovenian: Do hitre absorpcije fentanila pride tekom približno 30 minut po jemanju Rapinyla.
Dutch: • terwijl gewacht wordt op de arts, moet men de persoon wakker houden door tegen hem/haar te praten of hem/haar nu en dan dooreen te schudden
Slovenian: • med čakanjem na zdravnika je treba bolnika ohranjati pri zavesti, z njim govoriti ali ga sem in tja stresti
Dutch: Raadpleeg uw arts en gebruik geen Rapinyl tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan de risico's voor het kind.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in med dojenjem ne uporabljajte Rapinyla, razen če vaš zdravnik oceni, da koristi za vas odtehtajo nevarnosti za otroka.
Dutch: Goedkeuring van de naam aangevraagd
Slovenian: Odobritev imena v postopku
Dutch: • Leg de tablet zo ver als u kunt onder de tong en laat hem volledig oplossen.
Slovenian: • Porinite tableto pod jezik kolikor mogoče daleč in pustite, da se do konca raztopi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> {Name and address} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentraties van fentanyl liggen tussen 0,2 en 1,3 ng/ml (na toediening van 100 tot 800 µg Rapinyl) en worden bereikt binnen 22,5 tot 240 minuten.
Slovenian: Povprečne maksimalne koncentracije fentanila v plazmi so med 0,2 do 1,3 ng/ml (po jemanju 100 do 800 µg Rapinyla) in so dosežene v 22,5 do 240 minutah.
Dutch: Na de toediening van Rapinyl is de halfwaardetijd van voornaamste eliminatie van fentanyl ongeveer 7 uur (tussen 3-12,5 uur), en de uiteindelijke halfwaardetijd is ongeveer 20 uur (tussen 11,5-25 uur).
Slovenian: Po uporabi Rapinyla je najpogostejši razpolovni čas eliminacije fentanila okoli 7 ur (razpon 3-12,5 ur) in terminalna razpolovna doba okoli 20 ur (razpon 11,5-25 ur).
Dutch: De patiënten (n=23) behandeld met Rapinyl ervoeren enkel duizeligheid, misselijkheid en overgeven.
Slovenian: Pri bolnikih (n=23), zdravljenih z Rapinylom, se je pojavila samo omotica, slabost in bruhanje.
Dutch: Binnen 72 uur intraveneuze toediening van fentanyl wordt ongeveer 75% van de dosis uitgescheiden in de urine, meestal als metabolieten, met minder dan 10% als onveranderd geneesmiddel.
Slovenian: 72 ur po intravenski uporabi fentanila se v urin izloči okoli 75% odmerka, večinoma v obliki metabolitov, z manj kot 10% nespremenjenega zdravila.
Dutch: Het CHMP was akkoord en beschouwde de zaak als opgelost.
Slovenian: CHMP se je strinjal in s tem je bilo to vprašanje razrešeno.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RAPINYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RAPINYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Dutch: Fentanyl is ongeveer 100 maal krachtiger dan morfine als analgeticum.
Slovenian: Fentanil je kot analgetik približno 100-krat močnejši od morfina.
Dutch: Gebruik opioïden in een dergelijk geval enkel indien absoluut noodzakelijk.
Slovenian: V takih primerih se sme opioide uporabljati samo, kadar je to absolutno potrebno.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: Abnormaal zicht
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: nenormalni vid
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini, so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Tijdens deze fase III studies werd een groot aantal doses Rapinyl toegediend; er werden ook hoge doses Rapinyl gedurende lange periodes gebruikt zonder dat er enige reden tot bezorgdheid was over de aard en de frequentie van de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen.
Slovenian: Med fazo III študij je bilo danih veliko število odmerkov zdravila Rapinyl, veliki odmerki zdravila Rapinyl pa so se uporabljali tudi v daljšem obdobju, ne da bi prišlo do vzrokov za skrb glede narave in pogostosti prej sporočenih resnih neželenih učinkov.
Dutch: Gezien de smalle therapeutische marge van fentanyl is het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel sterk afhankelijk van systemische blootstelling aan dit geneesmiddel; daarom is de vergelijkbaarheid van de systemische blootstelling cruciaal.
Slovenian: Upoštevajoč ozko terapevtsko uporabnost fentanila, je profil učinkovitosti/varnosti močno odvisen od sistemske izpostavljenosti zdravilu in zato je primerljivost sistemskih izpostavljenosti ključnega pomena.
Dutch: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
Slovenian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, hoofdzakelijk als metabolieten.
Slovenian: Okoli 9% odmerka se izloči v blatu, predvsem v obliki metabolitov.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de foetus van de rat aangetoond.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano rodnost in povečano smrtnost pri fetusih podgan.
Dutch: De aanvrager beschreef ook het voorgestelde risicobeheersplan, de wijzigingen in de productinformatie en het speciale opleidingsprogramma voor gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners, dat zal worden geïntroduceerd bij de lancering van het middel.
Slovenian: Predlagatelj je opisal tudi predlagan načrt obvladovanja tveganja, spremembe informacij o zdravilu ter izobraževalni program namenjenem zdravstvenemu osebju, bolnikom in skrbnikom pri uvrstitvi zdravila na trg.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POSTOPKA UPORABE, PROSILCA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI
Dutch: • extreme slaperigheid
Slovenian: • izredna zaspanost
Dutch: Adequate lichaamstemperatuur en parenterale vloeistofinname moet worden onderhouden.
Slovenian: Vzdržuje naj se primerna telesna temperatura in vnos parenteralne tekočine.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd diende via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen van Rapinyl, een sublinguale tablet die 50, 100, 200, 300, 400, 600 of 800 µg fentanyl bevat, in de vorm van citraat.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd je z decentraliziranim postopkom predložila vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rapinyl, sublingvalne tablete, ki vsebujejo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ali 800 µg fentanila kot citrata.
Dutch: Patiënten worden opioïd-tolerant verondersteld als ze minstens 60 mg orale morfine per dag innemen, 25 microgram transdermale fentanyl per uur, of een equi-analgetische dosis van een ander opioïd gedurende een week of langer.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Dutch: • Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase (MAO)-remmers, gebruikt bij ernstige depressie en de ziekte van Parkinson.
Slovenian: • zdravila, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (MAO), s katerimi se zdravi hude depresije in Parkinsonovo bolezen.
Dutch: De volgende bijwerkingen verbonden aan andere fentanyl producten zijn ook gemeld (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z uporabo drugih zdravil s fentanilom (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000, ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)); Srčne bolezni
Dutch: De beschikbare gegevens over blootstelling werden zoals gevraagd verstrekt en, ook al zijn dit nog geen definitieve gegevens, oordeelde het CHMP dat de blootstelling aan Rapinyl voldoende is op dit ogenblik.
Slovenian: Na zahtevo so bili predloženi tudi razpoložljivi podatki o izpostavljenosti in čeprav ne gre za končne podatke, CHMP meni, da je bila izpostavljenost zdravilu Rapinyl v tem trenutku zadostna.
Dutch: Aangezien de veiligheid van transmucosaal fentanyl goed beschreven is, zouden relevante veiligheidsproblemen zijn beschouwd als ernstige voorvallen.
Slovenian: Varnost absorpcije fentanila skozi sluznico je dobro opisana, vse pomembna varnostna vprašanja pa bi bila zaznana kot resni dogodki.
Dutch: Zodra het is geabsorbeerd, begint fentanyl te werken om de pijn te verlichten.
Slovenian: Ko je fentanil absorbiran, začne blažiti bolečine.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Verpakkingen van 10 of 30 Tabletten voor sublinguaal gebruik.
Slovenian: Velikost pakiranj: pakiranja z 10 ali 30 sublingvalnih tablet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri zdravljenju bolnikov z hipervolemijo in hipotenzijo.
Dutch: Daarom kunnen de conclusies van deze studies worden geëxtrapoleerd naar Rapinyl.
Slovenian: To omogoča ekstrapolacijo zaključkov iz teh študij na zdravilo Rapinyl.
Dutch: Alle patiënten moeten de therapie aanvangen met één enkele 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik.
Slovenian: Vsi bolniki morajo terapijo začeti z eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • een hersentumor en/of verhoogde intracraniale druk (een verhoging van de druk in de hersenen die ernstige hoofdpijn veroorzaakt, misselijkheid en troebel zicht)
Slovenian: • tumor na možganih in/ali zvišan lobanjski pritisk (povečanje pritiska na možgane, ki povzroča težke glavobole, občutek slabosti in zamegljen vid)
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al hebt u uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen ingenomen of gebruikt.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se nenadoma pojavi, ne glede na to, da ste svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečin dobili oziroma vzeli.
Dutch: - de door de aanvrager verstrekte antwoorden, in het bijzonder de aanvullende klinische gegevens die tijdens de verwijzingsprocedure van het CHMP werden ingediend, de bezorgdheid van het CHMP met succes konden wegnemen;
Slovenian: - so ponujeni odgovori predlagatelja, zlasti dodatni klinični podatki, predloženi med napotitvenim postopkom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, uspešno odpravili zadržke, ki jih je imel CHMP,
Dutch: Stoornissen van de nier- of leverfunctie kunnen verhoogde serumconcentraties veroorzaken.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic ima lahko za posledico povečane koncentracije v serumu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische nood van de patiënt, de leeftijd en de vergezellende ziekten.
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
Dutch: Dosering (microgram) van de bijkomende (tweede) Tablet voor sublinguaal gebruik in te nemen 15-30 minuten na de eerste tablet, indien nodig
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) dodatne (druge) podjezične tablete, ki se jo da 15-30 minut po prvi tableti, če je to potrebno
Dutch: • hoofdletsel, omdat Rapinyl de mate van het letsel kan verdoezelen
Slovenian: • poškodbo glave, saj lahko Rapinyl prikrije resnost poškodbe
Dutch: Fentanyl mag enkel door vrouwen die borstvoeding geven gebruikt worden als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's voor zowel moeder en kind.
Slovenian: Fentanil naj bi se doječim ženskam predpisoval samo, če koristi jasno odtehtajo potencialne nevarnosti tako za mater kot za otroka.
Dutch: Bij deze patiënten kan het risico op verhoogde systemische blootstelling aan geneesmiddelen voorkomen, en daarom wordt extra waakzaamheid tijdens de dosistitratie aanbevolen.
Slovenian: Pri teh bolnikihpride lahko do tveganja povečane sistemske izpostavljenosti zdravilu, zato se med postopkom titracije priporoča posebna skrb.
Dutch: De aanvrager besprak de eerder verstrekte gegevens over ernstige ongewenste voorvallen tot aan de veiligheidscut-off van 18 januari 2008 en oordeelde dat de nieuwe veiligheidsgegevens de verbindingsstrategie vervolledigden en in overeenstemming waren met een verdere herziening van bovengenoemde gegevens tot 15 mei 2008.
Slovenian: Predlagatelj je tudi obravnaval predhodno predstavljene podatke o resnih neželenih učinkih do 18. januarja 2008, ko je prišlo do prekinitve varnostne študije ter meni, da novi podatki o varnosti dopolnjujejo premostitveno strategijo in so v skladu z nadaljnjimi pregledi podatkov o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili do 15. maja 2008.
Dutch: • Slaaptabletten
Slovenian: • tablete za spanje
Dutch: Als u denkt dat de dosis Rapinyl die u gebruikt uw doorbraakpijn niet bevredigend onderdrukt, meld dit aan uw arts, want hij moet uw dosis dan misschien aanpassen.
Slovenian: Če menite, da z odmerkom Rapinyla, ki ga uporabljate, vaša prebijajoča bolečina ni ustrezno nadzorovana, se obrnite na svojega zdravnika, mogoče bo moral prilagoditi vaš odmerek.
Dutch: De bijwerkingen uit klinische studies met Rapinyl bij patiënten en vrijwilligers, met een vermoedelijke relatie tot de behandeling, zijn hieronder opgesomd volgens het orgaanclassificatiesysteem en de frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100,< 1/10).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah z Rapinylom na bolnikih in prostovoljcih in so lahko povezani z zdravljenjem, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10).
Dutch: De aan deze handelsvergunningen verbonden voorwaarden staan in bijlage IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Dutch: • Trek het treklipje van de bovenlaag van een blister naar achter en haal de tablet er voorzichtig uit.
Slovenian: • Odlepite zavihek na enem od pretisov in previdno odstranite tableto.
Dutch: Beginfase - De meest gepaste dosering vinden
Slovenian: Začetna faza - določitev ustreznega odmerka
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl is ongeveer 0,5 l/h/kg.
Slovenian: Celotni očistek fentanila v plazmi je okoli 0,5 l/h/kg.
Dutch: Wanneer u Rapinyl neemt en u moet een chirurgische ingreep ondergaan, breng dan uw dokter of tandarts op de hoogte dat u dit geneesmiddel neemt.
Slovenian: Če jemljete Rapinyl in če imate kirurški poseg, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete to zdravilo.
Dutch: Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie kunnen optreden.
Slovenian: Pride lahko do depresije dihanja, hipotenzije in globoke sedacije.
Dutch: Als men meer dan vier episodes doorbraakpijn per dag ondervindt tijdens een periode van meer dan vier opeenvolgende dagen, moet de dosis van het langwerkende opioïd gebruikt voor aanhoudende pijn opnieuw worden geëvalueerd.
Slovenian: Če se tekom štirih zaporednih dni prebijajoča bolečina pojavi več kot štirikrat, potem je treba pretehtati uporabo dolgo delujočega opioida , ki se ga uporablja za vztrajajočo bolečino.
Dutch: Een duidelijke luchtweg moet worden ingesteld en onderhouden.
Slovenian: Vzpostaviti in zavarovati je treba bolnikovo dihalno pot.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor sublinguaal gebruik.
Slovenian: Rapinyl je namenjen za podjezično uporabo.
Dutch: De analgetische effecten van fentanyl zijn verbonden aan de bloedspiegel van het werkzaam bestanddeel; in opioïd-naïeve patiënten liggen de minimum effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl tussen 0,3-1,2 ng/ml, terwijl een bloedspiegel van 10-20 ng/ml chirurgische anesthesie en diepe ademhalingsdepressie produceert.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani z nivojem učinkovine v krvi; pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, znašajo minimalne učinkovite analgetične koncentracije fentanila v serumu 0,3-1,2 ng/ml, koncentracije v krvi 10-20 ng/ml pa imajo za posledico kirurško anastezijo in globoko depresijo dihanja.
Dutch: • Rapinyl zal snel onder de tong oplossen en geabsorbeerd worden om de pijn te verlichten.
Slovenian: • Rapinyl se bo pod jezikom hitro raztopil in absorbiral, tako da začne delovati proti bolečinam.
Dutch: Hoe ziet Rapinyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Rapinyl in vsebina pakiranja
Dutch: De bevoegde nationale instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen waarborgen dat de vergunninghouders voldoen aan onderstaande voorwaarden: De aanvrager verbindt zich ertoe de bevoegde nationale instantie van de rapporterende lidstaat de volgende informatie te verstrekken: o de analyse van de 30% en 50% respondentpercentages op 10 en 15 minuten voor studie EN-3267-005; o de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en 3267-007, inclusief gedetailleerde blootstelling van patiënten en volledige veiligheidsanalyse.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje bo usklajevala referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje : Predlagatelj se obveže, da bo pristojnemu nacionalnemu organu referenčne države članice zagotovil naslednje informacije: o Analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, iz študije EN-3267-005, o Končne rezultate študije EN3267-005 in 3267-007, vključno z natančno izpostavljenostjo bolnikov in celovito analizo o varnosti.
Dutch: U moet uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen voor aanhoudende pijn blijven innemen zoals geadviseerd door uw arts.
Slovenian: Nadaljevati morate z jemanjem/uporabo vašega običajnega opioidnega zdravila za lajšanje trajnih bolečin, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Dutch: In deze studie lijken deze criteria en het tijdstip gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid (30 minuten) niet geschikt om de werkzaamheid van een geneesmiddel voor episodes van doorbraakpijn te beoordelen.
Slovenian: V tej študiji je izbran primarni kriterij (SPID) in izbran čas za ocenjevanje učinkovitosti (30 min), kar se ne zdi ustrezen kriterij za ocenjevanje učinkovitosti zdravljenja epizod prebijajoče bolečine, katerih srednji čas trajanja znaša 30 min.