FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně následující dávky byly použity u pacientů mladších 18 let: Intravenózní podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 pomalou intravenózní infuzí v průběhu první hodiny, po které následuje kontinuální infuze o rychlosti 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod.
Maltese: Madankollu, id-dożi li ġejjin intużaw f'pazjenti li kellhom inqas minn 18-il sena: Għoti ġol-vini: 100 mg/kg jew 3 g/m2 permezz ta' infużjoni bil-mod ġol-vini matul l-ewwel siegħa, segwita minn infużjoni kontinwa b'rata ta' 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Czech: • zánět svalů
Maltese: • infjammazzjoni fil-muskoli
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000):
Maltese: Rari ħafna (jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):
Czech: Kancerogeneze, mutageneze a poruchy fertility: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech hodnotící kancerogenní nebo mutagenní potenciál kyseliny aminokapronové.
Maltese: Karċinoġenesi, mutagenesi u disturbi fil-fertilità: ma saru l-ebda studji fit-tul fuq l-annimali biex jevalwaw il-potenzjal karċinoġeniku jew mutaġeniku ta' aminocaproic acid.
Czech: [Pokud je relevantní] <Perorální podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 v průběhu první hodiny a poté 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin)>
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Czech: <Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou>
Maltese: <Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid>
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95 % CI)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Není relevantní.
Maltese: Mhux rilevanti.
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace Koagulopatie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Czech: Standardní třídy orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Czech: Mutagenní potenciál
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Czech: astma (bronchospasmus)
Maltese: ażżma (bronkospażmu)
Czech: primární CABG
Maltese: CABG Primarja
Czech: Metabolismus, eliminace a exkrece
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Czech: Při některých nerandomizovaných observačních klinických studiích byla ve spojení s použitím aprotininu hlášena zvýšená mortalita (např. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), zatímco v jiných observačních studiích tento jev hlášen nebyl (např. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Czech: Kardiovaskulární systém:
Maltese: Sistema respiratorja:
Czech: Důležité: aprotinin nenahrazuje heparin.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Czech: Nasycovací dávka 1-2 miliony KIE je podávána jako pomalá intravenózní injekce nebo infuze během 20-30 minut po úvodu do anestezie a před sternotomií.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Czech: Velmi vzácné: <1/10000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Czech: Jestliže se příznaky alergie neobjeví, budete dostávat 100-200 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> po dobu 20 až 30 minut, potom 25-50 ml za hodinu (max. 5-10 ml/min) až do skončení operace.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Czech: Aprotinin nepůsobil mutagenní změny zjišťované poškozením DNA u B. subtilis a mikrosomů nebo salmonel.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Czech: adrenalin/epinefrin, substituci objemu a kortikosteroidy.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Czech: Data ze všech globálních, placebem kontrolovaných studií, s pacienty, kteří podstoupili aortokoronárního baypass (CABG) ukazují, že zvýšení kreatininu v séru o >0,5 mg/dl nad hladinu před léčbou bylo statisticky vyšší v 9,0 % (185/2 047) ve skupině plné dávky aprotininu oproti 6,6 % (129/1 957) v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,41 (1,12-1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Czech: Méně časté
Maltese: Rari ħafna
Czech: Alergická reakce Anafylaktická / anafylaktoidní reakce
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Czech: • ADR získané z postmarketinkových hlášení jsou uvedena v tučné kurzívě
Maltese: • ADRs derivati minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq huma stampati b'tipi grassi u filkorsiv
Czech: Aprotinin je širokospektrý inhibitor proteázy a má antifibrinolytické vlastnosti.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Czech: ACT není standardizovaným koagulačním testem, různé formy kvantitativního rozboru jsou rozdílně ovlivněny přítomností aprotininu.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Czech: Mortalita Informace o riziku mortality, které se spojuje s použitím aprotininu, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Czech: • Určování hladin heparinu
Maltese: • Determinazzjoni tal-Livelli ta' Heparin
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem (Adverse drug reactions, ADR), získané ze všech placebem kontrolovaných studií s aprotininem, řazené dle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005) jsou uvedeny v tabulce níže:
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Czech: všechny CABG
Maltese: CABG Kollha
Czech: V souhrnné analýze všech placebem kontrolovaných klinických studií byl výskyt infarktu myokardu (MI) u pacientů léčených aprotininem hlášený zkoušejícími 5,8 % oproti výskytu 4,8 %, hlášeném u pacientů léčených placebem, s rozdílem mezi skupinami 0,98 % (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Czech: Plicní embolie
Maltese: Emboliżmu filpulmun
Czech: Ischémie myokardu Koronární okluze / trombóza
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Czech: Aprotinin inhibuje v závislosti na dávce účinek trombolytik, např. streptokinázy, urokinázy a alteplázy (r-tPA).
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Czech: publikoval analýzu dat z randomizované kontrolované studie Krevní konzervace s užitím antifybrinolytik v randomizivané studii (BART) a zaznamenal vyšší výskyt mortality u skupiny pacientů léčených aprotininem oproti pacientům, kteří byly léčeni kyselinou tranexamovou nemo aminokapronovou.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Czech: Laboratorní sledování antikoagulace během mimotělního oběhu Aprotinin nenahrazuje heparin, je důležité, aby během léčby aprotininem byla zajištěna odpovídající antikoagulace léčbou heparinem.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Czech: po podání dávky) dochází ke konečné fázi eliminace charakterizované terminálním poločasem 5-10 hodin.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Czech: Patnáct minut před podáním testovací dávky aprotininu je možné podat H1 antagonistu a H2 antagonistu.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů - krevní sraženina v krevních cévách (arteriích) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Czech: Vzhledem k tomu, že tvoří reverzibilní, stechiometrický komplex enzym-inhibitor, působí aprotinin jako inhibitor lidského trypsinu, plazminu, plazmového kalikreininu a tkáňového kalikreinu, a proto inhibuje fibrinolýzu.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Czech: Není žádné specifické antidotum.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce a infuze (Trombo-) Flebitida v místě aplikace infuze
Maltese: Reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni u l-infużjoni (Trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni
Czech: Molekula aprotininu je metabolizována na kratší peptidy nebo aminokyseliny lysozomální aktivitou v ledvinách.
Maltese: Il-molekola ta' aprotinin hija metabolizzata għal peptidi jew aċidi aminiċi iqsar permezz ta' attività lisosomali fil-kliewi.
Czech: Rizikovým faktorem renální dysfunkce jsou aminoglykosidy.
Maltese: Aminoglycosides huma fattur ta' riskju għal disfunzjoni renali.
Czech: (trombo-) flebitida v místě podání infuze) - krevní sraženina v plicích (plicní embolie) - závažné srážení krve mající za následek poškození tkáně a krvácení (diseminovaná intravaskulární koagulace) - neschopnost srážení krve nebo normální koagulace (koagulopatie) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), který může být život ohrožující
Maltese: (trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni) - embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu fil-pulmun) - disturb sever fit-tagħqid tad-demm li jirriżulta fi ħsara fit-tessut u fsada (koagulazzjoni disseminata intravaskulari) - id-demm ma jagħqadx b'mod normali (koagulopatija) - xokk allerġiku sever (xokk anafilattiku), b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja
Czech: Po intravenózní injekci dochází k rychlé distribuci aprotininu do celého extracelulárního prostoru, což vede k počátečnímu poklesu koncentrace aprotininu v plasmě, který je charakterizován poločasem 0,3-0,7 hod.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru o >2,0 mg/dl oproti základní hladině bylo podobné (1,1 % oproti 0,8 %) ve skupině plné dávky aprotininu i v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,16 (0,73-1,85) (viz bod 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Czech: Přestože se protokoly liší, jsou doporučované minimální hodnoty, kdy je přítomen aprotinin, 750 sekund pro ACT (celit) a 480 sekund pro ACT (kaolin), nezávisle na účincích hemodiluce a hypotermie.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Czech: Mortalita Informace o mortalitě, získané z randomizovaných klinických studií, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Maltese: Mortalità Informazzjoni dwar il-mortalità minn provi kliniċi randomised hija pprovduta f'sezzjoni 5
Czech: Jestliže se k zajištění odpovídající antikoagulace používá aktivovaný srážecí čas (ACT), jsou v přítomnosti aprotininu, nezávisle na efektu hemodiluce a hypotermie, doporučovány minimální hodnoty celit ACT 750 sekund nebo kaolin ACT 480 sekund.
Maltese: Jekk jintuża l-ħin ta' tagħqid attivat (ACT) biex tiżamm antikoagulazzjoni adegwata, huwa rrakkomandat minimu ta' celite-ATT ta' 750 sekonda jew kaolin-ACT ta' 480 sekondi, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja, fil-preżenza ta' aprotinin.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Czech: Farmaceutická skupina: hemostatika, inhibitor proteáz, ATC kód: B02AB01
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġiji, inibituri ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pomocí aprotininu značeného radioaktivním jódem (131I-aprotinin) zjištěno, že se močí během 48 hodin vyloučí 25-40 % látky v podobě metabolitů.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Czech: Trombóza
Maltese: Trombożi
Czech: U králíků nevyvolaly denní intravenózní dávky 100 000 KIE/kg žádné projevy maternální toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogenity.
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Czech: - Alergická dermatitida
Maltese: - Dermatite allerġika
Czech: Sérový kreatinin μmol/l mg/10 ml i.v.
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Czech: Tromboembolická příhoda
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Czech: Použití u dospělých
Maltese: Pożoloġija Adults
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Czech: • intrathekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí)
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Czech: Iniciální distribuční objem je zhruba 9 až 12 litrů.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Czech: 250 až 500 2,82 až 5,65 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Maltese: 2.82 sa 5.65
Czech: jako je:
Maltese: Tqala:
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Czech: • akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4)
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Czech: - Konvulze zejména při nesprávném použití (viz body 4.3 a 4.4)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Czech: Renální clearance odpovídá plazmatické clearance (110 až 116 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Czech: - Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Czech: Poruchy nervového systému Není známo
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Hlavní cestou eliminace je glomerulární filtrace moči.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Czech: Charakteristický hematologický profil se podobá následujícímu: snížený čas euglobulinové lýzy, prodloužený protrombinový čas, snížená plazmatická hladina fibrinogenu, faktorů V a VIII, plazminogen fibrinolyzinu a alfa-2 makroglobulinu; normální plazmatické hladiny P
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Czech: • závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu)
Maltese: • Indeboliment renali sever (riskju ta' akkumulazzjoni)
Czech: - gastrointestinální krvácení
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu kyseliny tranexamové na fertilitu.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Czech: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Czech: Většina studií byla kontrolována oproti placebu.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Czech: Cévní poruchy
Maltese: Disturbi Viżwali
Czech: • fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4)
Maltese: • Kundizzjonijiet fibrinolitiċi li jseħħu wara consumption coagulopathy ħlief f'pazjenti li għandhom attivazzjoni predominanti tas-sistema fibrinolitika bi tnixxija akuta severa taddemm (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Frekvence byly definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: dávka
Maltese: MedDRA
Czech: 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Czech: U pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být injekční roztok kyseliny tranexamové podán pouze v naléhavé indikaci po konzultaci s hematologem a pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.3).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Existuje teoretické riziko zvýšeného trombogenního potenciálu, stejně jako u estrogenů.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Czech: - kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do pumpy pro mimotělní oběh již v dávce upravené na CPB proceduru buď podle hmotnosti pacienta na dávku 10 mg/kg nebo plnicího objemu pumpy pro CPB - poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB.
Maltese: - infużjoni kontinwa ta' 10mg/kg/h jew injezzjoni fil-pompa prima CPB b'doża adattata fuq ilproċedura CPB, jew skont il-piż tal-pazjent b'doża ta' 10 mg/kg, jew skont il-volum tal-pompa prima CPB, u l-aħħar injezzjoni ta' 10 mg/kg fl-aħħar tal-CPB.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Úplný seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibbiltajiet [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Czech: Porucha funkce ledvin
Maltese: Indeboliment Renali
Czech: 1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, antifibrinolytika ATC kód: B02AA02.
Maltese: Mediċini kontra l-emorraġija, mediċini kontra l-fibrinoliżi Kodiċi ATC:
Czech: Na sérový albumin se kyselina tranexamová neváže.
Maltese: Tranexamic acid ma jingħaqadx mal-albumin fis-serum.
Czech: Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální insuficienci je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3).
Maltese: F'każijiet ta' insuffiċjenza renali li jistgħu jwasslu għal riskju ta' akkumulazzjoni, l-użu ta' tranexamic acid huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali serju (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin předloží příslušným vnitrostátním orgánům po vydání rozhodnutí Komise a před opětovným uvedením léčivého přípravku na evropský trh aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) zohledňující obavy týkající se bezpečnosti schválených přípravků, jak bylo popsáno v hodnotící zprávě o postupu přezkoumání a minimalizaci rizik, včetně přímé komunikace se zdravotníky.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Czech: Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru.
Maltese: 3. Distribuzzjoni ristretta ta' aprotinin mar-reġistru msemmi hawn fuq, b'aprotinin disponibbli biss ghaċ-ċentri li jagħmlu operazzjonijiet tal-qalb fuq bypass kardio-pulmunari u li jikkommettu ruħhom li jieħdu sehem fir-reġistru.