FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Dutch: Chemotherapie (behandeling van kanker) die cytotoxisch is (celdodend) doodt tevens witte bloedcellen, hetgeen tot neutropenie (vermindering aantal witte bloedcellen) kan leiden en tot infecties.
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Dutch: Neupopeg wordt gebruikt om de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
English: Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij patiënten die Neupopeg gebruikten werden veroorzaakt door de eigenlijke ziekte of door chemotherapie.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
English: Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Dutch: Neupopeg wordt ongeveer 24 uur na afsluiting van iedere chemotherapiecyclus onderhuids als eenmalige injectie van 6 mg toegediend.
English: For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Neupopeg.
English: What is Neupopeg?
Dutch: Wat is Neupopeg?
English: Why has Neupopeg been approved?
Dutch: Waarom is Neupopeg goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat moet uitmonden in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
English: Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Dutch: Neupopeg wordt gebruikt om bij patiënten met kanker enkele bijwerkingen als gevolg van de behandeling te verminderen.
English: What is the risk associated with Neupopeg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neupopeg in?
English: The full EPAR for Neupopeg can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Neupopeg.
English: How has Neupopeg been studied?
Dutch: Hoe is Neupopeg onderzocht?
English: How does Neupopeg work?
Dutch: Hoe werkt Neupopeg?
English: How is Neupopeg used?
Dutch: Hoe wordt Neupopeg gebruikt?
English: Packaging Content Package size
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
English: Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutis che vorm
English: This summary was last updated: March 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2012.
English: It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor zowel acute aandoeningen, zoals waargenomen na letsel, als chronische (langdurige) aandoeningen.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
English: Other information about Meloxivet:
Dutch: Overige informatie over Meloxivet:
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Meloxivet vermijden.
English: Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Dutch: Meloxivet wordt eenmaal daags met het voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg op de eerste dag en vervolgens 0,1 mg/kg.
English: The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Dutch: De noodzakelijke hoeveelheid suspensie wordt afgemeten met behulp van een speciale doseerspuit (meegeleverd) en met het voer vermengd.
English: Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Meloxivet bevat meloxicam, dat tot de klasse geneesmiddelen “niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's)” behoort.
English: Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Dutch: Meloxivet bevat de werkzame stof meloxicam en bestaat in 2 sterkten (0,5 en 1,5 mg/ml).
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Dutch: Daarom waren volgens het CVMP de voordelen van Meloxivet, net als voor Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik, groter dan de risico's ervan voor de behandeling van ontsteking of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Meloxivet.
English: Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Dutch: Meloxivet is een witte tot geelachtige ondoorzichtige suspensie voor oraal gebruik die gemengd met het voer moet worden toegediend.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Meloxivet verleend.
English: Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Dutch: Meloxivet wordt toegepast bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: Why has Meloxivet been approved?
Dutch: Waarom is Meloxivet goedgekeurd?
English: Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Meloxivet zijn dezelfde die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
English: What is Meloxivet?
Dutch: Wat is Meloxivet?
English: How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Dutch: Hoe is de werkzaamheid van Meloxivet onderzocht?
English: A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Meloxivet werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
English: Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Dutch: Meloxivet is een ‘generiek middel': dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat Meloxivet, in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie, bio-equivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
English: Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Meloxivet ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Meloxivet dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
English: What are the side-effects of Meloxivet?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Meloxivet?
English: How does Meloxivet work?
Dutch: Hoe werkt Meloxivet?
English: What is Meloxivet used for?
Dutch: Wanneer wordt Meloxivet voorgeschreven?
English: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Dutch: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
English: 30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Dutch: 30 mg Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
English: Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Dutch: 1,2 ml concentraat; 1,8 ml oplosmiddel
English: 1 vial + 1 vial
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon
English: 4 March 2019
Dutch: 4 maart 2019
English: 3 January 2019
Dutch: 3 januari 2019
English: The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Dutch: De aanvrager zal een ontwerpprotocol indienen binnen de 3 maanden na goedkeuring, in Q2 2013 om klaar te zijn op het moment van de lancering van het product in 2014.
English: The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de compliance in de onderzoekspopulatie zeer bevredigend was; er kon geen definitieve conclusie getrokken worden in speciale populaties.
English: November 2018 CMDh meeting
Dutch: November 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
English: The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport werd ondersteund door het PRAC, en de daaraan verbonden voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen was voldaan.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Dutch: Bijgevolg, gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve PASS-rapport, was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
English: The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Dutch: De Aanvrager verbindt zich ertoe om een veiligheidsonderzoek na vergunning (PASS) uit te voeren om de geneesmiddeltoepassing te onderzoeken in de praktijkomgeving in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
English: As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Dutch: In het kader van de initiële vergunningprocedure voor het in de handel brengen (FR/H/511/01/DC) verbond de vergunninghouder Ipsen Pharma zich ertoe om een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de toepassing van het geneesmiddel in de praktijkomgeving te evalueren in een representatieve steekproef van de Europese doelpopulatie.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaat-heptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) zoals besproken in het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald):
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Dutch: De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Bevoegde Autoriteiten de productinformatie aanpassen zoals vereist.
English: • if you are pregnant.
Dutch: • als u zwanger bent.
English: • Do not store in the refrigerator.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
English: However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
Dutch: Andere dranken zoals frisdranken kunnen echter ook gebruikt worden naar eigen smaak.
English: This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
Dutch: Dit omdat dit product oliën bevat die vast kunnen worden bij lage temperaturen.
English: Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Dutch: Een stijging van de temperatuur tot 30 °C gedurende maximaal 3 maanden heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Dutch: Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de reden waarom u dit geneesmiddel inneemt.
English: Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Dutch: Kleine vlokken of een licht sediment kan nog aanwezig blijven.
English: You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Dutch: U moet uw blootstelling aan zonlicht en UVlicht beperken door:
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en zichtstoornissen.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Dutch: Dat is normaal en betekent niet dat er iets mis is met de capsule.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsule, zacht [Nationaal te implementeren]
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt.
English: Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Dutch: Roer en drink de volledige inhoud van het glas onmiddellijk op.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Dutch: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
English: In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
Dutch: Bij een klein percentage patiënten zijn deze wijzigingen meer uitgesproken en kunnen ze klinisch significant zijn.
English: Capsule, soft
Dutch: Capsules, zacht
English: • if you have any type of cancer.
Dutch: • als u een vorm van kanker heeft.
English: These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Dutch: Deze verschijnselen hebben geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het product en de dosering met de doseerspuit blijft nauwkeurig.
English: In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten is het verband tussen de bloedspiegel en klinische effecten minder goed vastgesteld.
English: In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
Dutch: Bovendien moeten klinische veiligheidsparameters zoals nierfunctie en bloeddruk worden gemeten gedurende de eerste 2 maanden na de overschakeling.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail }
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun Neoral contains ethanol”).
Dutch: Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek “Sandimmun Neoral bevat ethanol”).
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
Dutch: Twee, 4 en 8 weken na de overschakeling moeten de nierfunctie en de bloeddruk gecontroleerd worden.
English: This will get rid of any large air bubbles.
Dutch: Zo zullen grote luchtbellen verwijderd worden.
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Dutch: Blisterverpakkingen van dubbelzijdig aluminium bestaande uit aluminiumfolie aan de onderkant en aluminiumfolie aan de bovenkant.
English: If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
Dutch: Indien de doseerspuit gereinigd moet worden, spoel deze dan niet af, maar veeg de buitenkant af met een droge doek (zie rubriek 6.6).
English: This is because of the change in how ciclosporin is absorbed into your blood.
Dutch: Dit omdat de manier waarop ciclosporine in uw bloed wordt opgenomen verandert.
English: Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt voor uw persoonlijke behoeften.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
English: Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Dutch: Sandimmun Neoral kan gebruikt worden om remissies te induceren en te handhaven.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY} {maand YYYY}.
English: Do not store below 20°C for more than 1 month.
Dutch: Niet bewaren bij temperaturen lager dan 20°C gedurende meer dan 1 maand.
English: In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
Dutch: Bij veel patiënten kunnen echter hogere piekconcentraties (Cmax) en een verhoogde blootstelling aan het werkzaam bestanddeel (AUC) voorkomen.
English: The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
Dutch: De inter- en intra-individuele variabiliteit voor de AUC en de Cmax bedraagt ongeveer 10-20%.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet bewaard worden tussen 15 en 30 °C, maar bij voorkeur niet beneden 20 °C gedurende meer dan een maand omdat de drank olieachtige bestanddelen van natuurlijke oorsprong bevat die de neiging hebben om te stollen bij lage temperaturen.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieert van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leveraandoening (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: • These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Dutch: • Al deze geneesmiddelen bevatten ciclosporine als de werkzame stof.
English: Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
Dutch: Neem Sandimmun Neoral elke dag op hetzelfde tijdstip in.
English: It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden om een met steroïden verkregen remissie te handhaven, zodat de behandeling met steroïden kan worden stopgezet.
English: Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Dutch: Sandimmun Neoral voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
English: Driving and using machines Sandimmun Neoral contains alcohol.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sandimmun Neoral bevat alcohol.
English: It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Sandimmun Neoral toe te dienen volgens een constant schema wat betreft het tijdstip en in relatie tot de maaltijden.