FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las características basales estuvieron bien equilibradas entre los dos grupos de tratamiento con respecto a la edad (mediana de edad de 46 años para el grupo de SPRYCEL y de 49 años para el grupo de imatinib con un 10% y un 11% de pacientes de 65 años de edad o mayores, respectivamente), género (un 44% de mujeres y un 37%, respectivamente) y raza (caucasiana 51% y 55%; asiática 42% y 37%, respectivamente).
Dutch: De uitgangskenmerken in de twee behandelgroepen waren goed vergelijkbaar, zowel wat betreft de leeftijd (de mediane leeftijd in de SPRYCEL groep was 46 jaar en in de imatinibgroep 49 jaar, terwijl respectievelijk 10% en 11% van de patiënten ouder was dan 65 jaar), het geslacht (respectievelijk 44% en 37% vrouwen) als het ras (respectievelijk 51% en 55% blank en 42% en 37% Aziatisch).
Spanish: Dosis total prescrita (ml)
Dutch: Totale voorgeschreven dosis (ml)
Spanish: En estos casos, la HTPA se notificó después del inicio del tratamiento con dasatinib, incluyendo casos de más de un año de duración.
Dutch: In deze gevallen werd PAH gemeld na het starten van de behandeling met dasatinib, waaronder na meer dan een jaar behandelen.
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral contiene aproximadamente 0,29g/ml de glucosa hasta reconstitución con agua.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat ongeveer 0,29 g/ml sacharose na bereiding in water.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en ≥10% de los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con SPRYCEL en un régimen de dosificación continuo en combinación con quimioterapia (N=126)a
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld bij >10% van de pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld waren met SPRYCEL in een continu doseringsschema in combinatie met chemotherapie (n=126)a
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor a 24 meses fue del 45% (35% para pacientes resistentes a imatinib y un 74% para pacientes intolerantes a imatinib).
Dutch: De waarde voor de MMR na 24 maanden was 45% (35% voor imatinib-resistente patiënten en 74% voor imatinib-intolerante patiënten).
Spanish: El tiempo hasta RMM se muestra gráficamente en la Figura 1.
Dutch: De tijd tot MMR is grafisch weergegeven in Figuur 1.
Spanish: En pacientes con LMC en fase crónica (n = 548), 5 pacientes (1%) que recibieron dasatinib tuvieron hemorragia grado 3 ó 4.
Dutch: Bij CML patiënten in de chronische fase (n = 548) hadden 5 patiënten (1%) die dasatinib kregen een graad 3 of 4 bloeding.
Spanish: Adicionalmente, los estudios de función plaquetaria in vitro e in vivo sugieren que el tratamiento con SPRYCEL afecta de modo reversible a la activación de plaquetas.
Dutch: Daarnaast suggereren in-vitro en in-vivo bloedplaatjestellingen dat behandeling met SPRYCEL de bloedplaatjesactivering reversibel beïnvloedt.
Spanish: Dasatinib se puede reintroducir a la dosis original para reacciones adversas leves/moderadas (≤ grado 2) y reintroducir a una reducción del nivel de dosis para reacciones adversas graves (≥ grado 3) (ver sección 4.2).
Dutch: Dasatinib kan worden hervat in de oorspronkelijke dosis voor milde/matige bijwerkingen (≤ graad 2) en hervat op een verlaagd dosisniveau voor ernstige bijwerkingen (≥ graad 3) (zie rubriek 4.2).
Spanish: Todos los pacientes Pacientes resistentes a imatinib Pacientes intolerantes a imatinib Supervivencia global Todos los pacientes Pacientes resistentes a imatinib Pacientes intolerantes a imatinib a Resultados notificados con la dosis inicial recomendada de 100 mg una vez al día.
Dutch: Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten Imatinib-intolerante patiënten Totale overleving Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten Imatinib-intolerante patiënten a Resultaten gemeld bij de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Spanish: 100 mg una vez al día para pacientes con BSA).
Dutch: éénmaal per dag (maximale dosis van 100 mg eenmaal daags voor patiënten met hoge BSA).
Spanish: Si SPRYCEL debe administrarse con un fuerte inhibidor de CYP3A4, considere una disminución de la dosis a:
Dutch: Als SPRYCEL toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, overweeg dan een dosisverlaging tot:
Spanish: Crisis blástica linfoide y LLA Ph+ (n= 168)c
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis en Ph+ ALL (n= 168)c
Spanish: Objetivos secundarios incluyeron tiempo en RCyCc (medida de la durabilidad de la respuesta), tiempo hasta RCyCc, tasa de Respuesta Molecular Mayor (RMM), tiempo hasta la RMM, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de duur van de cCCyR (maat voor de duurzaamheid van de respons), de tijd tot het optreden van de cCCyR, de frequentie van Major Molecular Response (MMR), de tijd tot het optreden van een MMR, de progressie-vrije overleving (progression free survival, PFS) en de totale overleving (overall survival, OS).
Spanish: La dosis más alta dio como resultado un nivel plasmático (AUC) generalmente equivalente a la exposición humana correspondiente al rango de dosis iniciales recomendadas desde 100 mg a 140 mg diarios.
Dutch: De hoogste dosis resulteerde in een blootstelling aan een plasmaconcentratie (AUC) die vergelijkbaar is met de humane blootstelling bij de aanbevolen startdosering die variëren van 100 mg tot 140 mg per dag.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con 100 mg de SPRYCEL, una vez al día o 400 mg de imatinib una vez al día.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd voor het krijgen van eenmaal daags 100 mg SPRYCEL of eenmaal daags 400 mg imatinib.
Spanish: c CA180-035 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día.
Dutch: c CA180-035 onderzoeksresultaten van aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags.
Spanish: Veintiún pacientes (1%) presentaron un QTcF > 500 mseg (ver sección 4.4).
Dutch: Bij 21 patiënten (1%) was het QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se observó hemorragia cutánea en un estudio de toxicidad aguda, de dosis única oral en monos, pero no se observó en estudios de dosis repetidas en monos o ratas.
Dutch: In een onderzoek met toediening van een acute, enkele orale dosis aan apen werden huidbloedingen waargenomen, maar die werden niet gezien in onderzoeken met herhaalde dosis bij apen of ratten.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 9.
Dutch: De resultaten wat betreft de werkzaamheid zijn vermeld in Tabel 9.
Spanish: Se administraron factores de crecimiento hematopoyéticos en los pacientes con mielosupresión resistente.
Dutch: Bij patiënten met aanhoudende beenmergsuppressie is hematopoëtische groeifactor gebruikt.
Spanish: En este estudio multicéntrico, históricamente controlado de Fase II de dasatinib añadido a la quimioterapia estándar en 106 pacientes pediátricos con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico, de los cuales 104 pacientes habían sido confirmados con LLA Ph+, recibieron dasatinib en una dosis diaria de 60 mg/m2 en un régimen de dosificación continua de hasta 24 meses, en combinación con quimioterapia.
Dutch: In deze multicenter, historisch gecontroleerde fase-III-studie met dasatinib toegevoegd aan standaard chemotherapie, kregen 106 patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL, waarvan 104 patiënten bevestigde Ph+ALL hadden, dasatinib in een dagelijkse dosis van 60 mg/m2 in een continu doseerschema gedurende 24 maanden, in combinatie met chemotherapie.
Spanish: RCyCb Respuesta molecular mayorc
Dutch: CCyRb Major moleculaire responsc
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre pacientes con LMC en fase crónica y LMC en fase avanzada o LLA Ph+.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verdere informatie omtrent patiënten met chronische fase CML en CML in vergevorderde fase of Ph+ ALL.
Spanish: LLA Ph+ (n= 40)
Dutch: Ph+ALL (n= 40)
Spanish: SPRYCEL se transforma principalmente por el hígado.
Dutch: SPRYCEL wordt vooral afgebroken door de lever.
Spanish: En un ensayo aleatorizado en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico la mediana de duración del tratamiento fue de 60 meses, aproximadamente.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, was de mediane duur van de behandeling ongeveer 60 maanden.
Spanish: De 30 a menos de 45
Dutch: 30 tot minder dan 45
Spanish: En niños, la dosis de inicio de SPRYCEL se calcula según el peso corporal como se muestra abajo:
Dutch: De startdosis van SPRYCEL bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Spanish: Mientras el perfil de seguridad de SPRYCEL en la población de edad avanzada fue similar al de la población joven, los pacientes con 65 años de edad y mayores tienen mayor probabilidad de experimentar las reacciones adversas comúnmente notificadas como fatiga, derrame pleural, disnea, tos, hemorragia en el tracto gastrointestinal inferior y alteraciones del apetito y mayor probabilidad de experimentar reacciones adversas menos frecuentemente notificada como distensión abdominal, mareos, derrame pericárdico, fallo cardíaco congestivo y disminución de peso, por lo que deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van SPRYCEL bij ouderen vergelijkbaar is met dat bij de jongere populatie, hebben patiënten van 65 jaar en ouder meer kans op vaak gemelde bijwerkingen zoals vermoeidheid, pleurale effusie, dyspneu, hoesten, lage gastro-intestinale bloedingen en eetluststoornissen en meer kans op minder vaak gemelde bijwerkingen zoals een opgeblazen buik, duizeligheid, pericardiale effusie, congestief hartfalen en gewichtsverlies en dienen zij zorgvuldig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: 3 Si las plaquetas < 25 x 109/l y/o un nuevo descenso del RAN < 0,5 x 109/l durante > 7 días, debe repetirse el paso 1 y reanudarse el tratamiento a una dosis reducida de 80 mg una vez al día para el segundo episodio.
Dutch: 3 Bij trombocyten < 25 x 109/l en/of heroptreden van ANC tot < 0,5 x 109/l gedurende > 7 dagen, herhaal stap 1 en hervat de behandeling met een lagere dosis van 80 mg eenmaal daags, bij de tweede episode.
Spanish: La mediana de duración del derrame pleural relacionado con dasatinib (todos los grados) fue 283 días (~ 40 semanas).
Dutch: De mediane duur van de aan dasatinib gerelateerde pleurale effusie (alle graden) was 283 dagen (ca. 40 weken).
Spanish: Una vez reconstituida, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
Dutch: Na bereiding mag de orale suspensie alleen worden toegediend met gebruikmaking van de spuit voor orale toediening, die is meegeleverd in iedere verpakking.
Spanish: mediana de tiempo desde el diagnóstico a la randomización fue de 64 meses en el grupo de dasatinib y 52 meses en el grupo de imatinib.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot randomisatie was 64 maanden in de dasatinibgroep en 52 maanden in de imatinib-groep.
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal
Spanish: En ratones, dasatinib produjo inmunodepresión relacionada con la dosis y controlada eficazmente mediante reducción de la dosis y/o cambios en la pauta posológica.
Dutch: Bij muizen veroorzaakte dasatinib een dosisgerelateerde immunosuppressie, die effectief behandeld kon worden met dosisvermindering en/of aanpassingen in het doseringsschema.
Spanish: Dolor abdominal Diarrea
Dutch: Pijn in de buik Diarree
Spanish: Dosis diaria, ml (mg)
Dutch: Dagelijkse dosis, ml (mg)
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos en pacientes resistentes o intolerantes a imatinib; el objetivo primario de eficacia en estos ensayos fue la Respuesta Citogenética Mayor (RCyM).
Dutch: Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con SPRYCEL en pacientes pediátricos con LLA Ph+ se administró de forma continua, sumado a los sucesivos bloques de quimioterapia de base, con una duración máxima de dos años.
Dutch: In klinische studies werd de behandeling met SPRYCEL bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL continu toegediend, toegevoegd aan de opeenvolgende blokken van backbone chemotherapie, met een maximale duur van twee jaar.
Spanish: En un estudio de soporte, de 55 pacientes pediátricos, 35 recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación discontinua (dos semanas de tratamiento seguido de una a dos semanas de descanso) y 20 recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación continua.
Dutch: In een ondersteunende studie kregen 35 van de 55 pediatrische patiëntenSPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een discontinu doseerschema (twee weken van behandeling, gevolgd door één of twee weken zonder) en 20 kregen SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Spanish: Los pacientes que son capaces de tragar los comprimidos y que deseen cambiar de SPRYCEL polvo para suspensión oral a SPRYCEL comprimidos o los pacientes que no son capaces de tragar los comprimidos y que deseen cambiar de SPRYCEL comprimidos a SPRYCEL suspensión oral, pueden hacerlo siempre que sigan las recomendaciones de dosificación correctas para la forma de dosificación.
Dutch: Patiënten die tabletten kunnen slikken en die willen overstappen van SPRYCEL poeder voor orale suspensie op SPRYCEL tabletten, of patiënten die die geen tabletten kunnen slikken en willen overstappen van tabletten op orale suspensie, kunnen dat doen mits de juiste instructies voor de toedieningsvorm worden gevolgd.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Dutch: In koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Spanish: Un total de 46 pacientes tratados con dasatinib tuvieron derrame pleural recurrente.
Dutch: In totaal hadden 46 met dasatinib behandelde patiënten terugkerende pleurale effusies.
Spanish: La SLP se analizó en base al principio de intención de tratamiento y los pacientes fueron seguidos con respecto a eventos incluyendo tratamiento posterior.
Dutch: Progressievrije overleving werd geanalyseerd volgens het intent-to-treat principe en patiënten werden gevolgd tot voorvallen inclusief vervolgtherapie.
Spanish: Una estadísticamente significativa mayor proporción de pacientes en el grupo de SPRYCEL alcanzó una RCyCc comparada con los pacientes del grupo de imatinib dentro de los primeros 12 meses de tratamiento.
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten uit de SPRYCEL groep bereikte gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling een cCCyR, vergeleken met de patiënten uit de imatinibgroep.
Spanish: b CA180-034 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 100 mg una vez al día.
Dutch: b CA180-034 onderzoekresultaten van aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Spanish: En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Dutch: Bij mensen met ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar.
Spanish: Figura 4: Curva de supervivencia global para dasatinib por nivel de BCR-ABL (≤ 10% ó >10%) a 3 meses en un ensayo fase 3 en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
Dutch: Figuur 4: Landmark Plot voor totale overleving (OS) voor dasatinib bij BCR-ABL-niveau (≤ 10% of > 10%) bij 3 maanden in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase
Spanish: Tras la reconstitución, agitar bien el frasco antes de cada uso.
Dutch: Na bereiding bij ieder gebruik de fles goed schudden.
Spanish: LMC en Fase Crónica- resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatinib
Dutch: CML in de chronische fase - resistentie tegen of intolerantie voor een eerdere behandeling met imatinib
Spanish: En las ratas, descensos mínimos o leves en los parámetros eritrocitarios, se acompañaron de cambios en la médula ósea; en los monos se detectaron cambios similares, pero con una incidencia menor.
Dutch: Bij ratten ging een minimale tot kleine afname van het aantal erytrocyten gepaard met veranderingen in het beenmerg; vergelijkbare veranderingen traden op bij apen, maar met een lagere incidentie.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si usted tiene enfermedad hepática o renal.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u een lever- of nierziekte heeft.
Spanish: No hubo diferencias en OS (HR 1,01; 95% IC: 0,58-1,73 p=0,9800) y PFS (HR 1,00; 95%IC:0,58-1,72, p=0,9998) entre dasatinib e imatinib.
Dutch: Er was geen verschil in OS (HR 1,01, 95% BI: 0,58-1,73, p = 0,9800) en PFS (HR 1,00, 95% BI: 0,58-1,72, p = 0,9998) tussen dasatinib en imatinib.
Spanish: La suspensión oral reconstituida mezclada con leche, yogur, zumo de manzana o compota de manzana se puede conservar a una temperatura de 25°C o por debajo de esta hasta 1 hora.
Dutch: Bereide orale suspensie die gemengd is met melk, yoghurt, appelsap of appelmoes mag maximaal één uur worden bewaard bij of lager dan 25°C.
Spanish: Mínimo 5 años de seguimiento
Dutch: Minimaal 5 jaar follow-up
Spanish: Pacientes con BCR-ABL > 10% a 3 meses
Dutch: Patiënten met BCR-ABL > 10% na 3 maanden
Spanish: LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
Dutch: CML in de chronische fase nieuw gediagnosticeerd
Spanish: Asegurarse de agitar el segundo frasco antes de usarlo.
Dutch: Zorg ervoor dat de tweede fles goed geschud is voor gebruik.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución del polvo para suspensión oral
Dutch: Instructies voor het bereiden van de poeder voor orale suspensie¦
Spanish: En todos los pacientes tratados con SPRYCEL con LMC en fase crónica se produjo retención de líquidos grave en 32 pacientes (6%) de los que recibieron SPRYCEL a la dosis recomendada (n = 548).
Dutch: Bij alle met SPRYCEL behandelde patiënten met CML in de chronische fase vond ernstige vochtretentie plaats bij 32 patiënten (6%) die de aanbevolen dosis SRYCEL kregen (n = 548).
Spanish: SPRYCEL contiene 0,017mg de alcohol bencílico en cada ml de suspensión oral.
Dutch: SPRYCEL bevat 0,017 mg benzylalcohol in iedere ml orale suspensie.
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, la tasa acumulada de hipofosfatemia grado 3 ó 4 fue del 7%, elevaciones de grado 3 ó 4 de creatinina y bilirrubina fue del 1% y elevaciones de las transaminasas grado 3 ó 4 permanecieron en el 1%.
Dutch: Na een follow- up duur van minimaal 60 maanden was het cumulatieve percentage van graad 3 of 4 hypofosfatemie 7%, graad 3 of 4 stijging van creatinine en bilirubine was 1% en graad 3 of 4 toename van transaminases bleef 1%.
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que dasatinib puede superar la resistencia a imatinib resultante de la sobreexpresión de BCR-ABL, mutaciones del dominio de BCR-ABL quinasa, activación de las vías de señalización alternativas que afectan a las quinasas de la familia de SRC (LYN, HCK) y la sobreexpresión del gen (mdr) de resistencia múltiple.
Dutch: Deze niet-klinische onderzoeken tonen aan dat de werkzaamheid van dasatinib niet wordt belemmerd door imatinibresistentie ten gevolge van BCR-ABL-overexpressie, BCR-ABL-kinase domeinmutaties, activering van alternatieve signaalroutes via de kinases van de SRC-familie (LYN, HCK) en overexpressie van de genen voor multidrug resistentie.
Spanish: • Si la cantidad necesaria es mayor que 11 ml, se debe dividir en 2 dosis como se muestra en la
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient het over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals aangegeven in tabel 16.
Spanish: Asegurarse de que el adaptador del frasco, para colocar la jeringa, esté firmemente presionado dentro del frasco.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter die is meegeleverd om de spuit te bevestigen stevig in de fles is gedrukt.
Spanish: Por tanto, existe la posibilidad de interacción con otros medicamentos administrados simultáneamente, que se metabolizan fundamentalmente por CYP3A4 o que modulan su actividad (ver sección 4.5).
Dutch: Daarom is er kans op interactie met andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die primair door CYP3A4 worden gemetaboliseerd of die de werking van dit enzym beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: La información sobre la excreción de dasatinib en leche humana o animal es insuficiente/limitada.
Dutch: Er zijn onvoldoende/beperkte gegevens beschikbaar over de afscheiding van dasatinib in humane of dierlijke moedermelk.
Spanish: Las pautas para la reducción de la dosis en pacientes pediátricos en los cuales SPRYCEL polvo para suspensión oral se debe administrar con un inhibidor potente del CYP3A4 se muestran en la Tabla 4
Dutch: Richtlijnen voor dosisverlaging bij pediatrische patiënten waarbij SPRYCEL poeder voor orale suspensie toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, zijn weergegeven in tabel 4.
Spanish: En el estudio pediátrico de Fase I, después de un mínimo de seguimiento de 7 años entre los 17 pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes a imatinib, la mediana de duración de la SLP fue de 53,6 meses y la tasa de SG fue de 82,4%.
Dutch: In het fase-I-onderzoek bij pediatrische patiënten, na een minimale follow up van 7 jaar onder 17 CML-CP patiënten die imatinib-resistent of intolerant waren, was de mediane duur van PFS 53,6 maanden en het percentage van OS was 82,4%.
Spanish: Además, hubo dos estudios en un total de 161 pacientes pediátricos con LLA Ph+ en los que se administró SPRYCEL en combinación con quimioterapia.
Dutch: Daarnaast waren er twee studies bij in totaal 161 pediatrische patiënten met Ph+ ALL, waarbij SPRYCEL toegediend werd in combinatie met chemotherapie.
Spanish: Todos los pacientes habían sido pretratados con diversas líneas terapéuticas.
Dutch: Alle patiënten werden uitgebreid voorbehandeld.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes) o con historial de enfermedad cardíaca (p.ej. intervención coronaria percutánea previa, enfermedad arterial coronaria documentada) deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca como dolor torácico, dificultad para respirar y diaforesis.
Dutch: Patiënten met risicofactoren (zoals hypertensie, hyperlipidemie en diabetes) of met hartziekten in de voorgeschiedenis (zoals een percutane coronairinterventie en bewezen coronairziekte) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van cardiale disfunctie zoals pijn op de borst, kortademigheid en overmatig zweten.
Spanish: La eficacia de SPRYCEL en combinación con quimioterapia se evaluó en un estudio pivotal en pacientes pediátricos mayores de un año con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico.
Dutch: De werkzaamheid van SPRYCEL in combinatie met chemotherapie werd beoordeeld in een registratiestudie bij pediatrische patiënten boven de 1 jaar met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Spanish: De entre los pacientes pediátricos con LMC en fase crónica tratados con dasatinib que fueron previamente tratados con imatinib, las mutaciones al final del tratamiento fueron: T315A, E255K y F317L.
Dutch: Van de met dasatinib-behandelde pediatrische patiënten met CML-CP die eerder waren blootgesteld aan imatinib, waren de mutaties die aan het einde van de behandeling werden gedetecteerd: T315A, E255K en F317L.
Spanish: En aquellos pacientes con insuficiencia hepática grave, la media de la Cmax y del ABC de dasatinib ajustadas a una dosis de 70 mg, disminuyeron un 43% y un 28% respectivamente comparados con aquellos que tienen una función hepática normal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie was de gemiddelde Cmax en AUC van dasatinib, aangepast voor de dosis van 70 mg, gedaald met respectievelijk 43% en 28%, vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).