FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki PFS w momencie odślepienia po wcześniej zaplanowanej analizie okresowej oraz w oparciu o dane zebrane do 17 grudnia 2009 r. (okres obserwacji 15,5 miesiąca) wykazały 62% zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść lenalidomidu (HR = 0,38; 95% CI 0,27; 0,54; p <0,001).
Bulgarian: Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планирания междинен анализ, при използване на гранична дата 17 декември 2009 г. (15,5 месеца проследяване), показва 62% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на леналидомид (HR = 0,38; 95%
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Polish: zakażenie płuc◊, bakteryjne zakażenia dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli◊, grypa◊, zapalenie żołądka i jelit◊, zakażenie wirusem Herpes zoster◊,
Bulgarian: белодробна инфекция◊, бактериална инфекция на долните дихателни пътища, бронхит◊, грип◊, гастроентерит◊, херпес зостер◊, инфекция◊
Polish: Przerwanie leczenia lenalidomidem
Bulgarian: Прекъснете лечението с леналидомид
Polish: Lenalidomide Accord 7,5 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg
Polish: • Informację, że Lenalidomide Accord może wywoływać powikłania zakrzepowo-zatorowe w układzie tętniczym i żylnym
Bulgarian: Че Леналидомид Accord може да причини венозен и артериален тромбоемболизъм
Polish: Głuchota (włączając niedosłuch), szumy uszne
Bulgarian: Глухота (включително хипоакузия), тинитус
Polish: • Wydalanie większych lub znacznie mniejszych ilości moczu niż zwykle, co może być objawem choroby nerek (martwica kanalików nerkowych)
Bulgarian: Производство на много повече или много по-малко урина от обичайното, което може да е симптом на един вид бъбречен проблем (наречен тубулна некроза)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby◊
Bulgarian: Отклонения във функционалните чернодробни показатели◊
Polish: Obserwowano 2,12-krotne zwiększenie częstości występowania drugich pierwotnych nowotworów litych u osób otrzymujących lenalidomid (9 cykli) w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (1,57 na 100 osobolat) w porównaniu z melfalanem w skojarzeniu z prednizonem (0,74 na 100 osobolat).
Bulgarian: Увеличение от 2,12 пъти на честотата на ВПЗЗ (солидни тумори) се наблюдава при пациенти, получаващи леналидомид (9 цикъла) в комбинация с мелфалан и преднизон (1,57 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,74 на 100 човеко-години).
Polish: • poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze,
Bulgarian: като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака
Polish: • Formularze zgłaszania zdarzenia niepożądanego
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Polish: Wyniki PFS w momencie odślepienia po wstępnie zaplanowanej analizie okresowej oraz w oparciu o dane zebrane do 7 lipca 2010 r. (okres obserwacji 31,4 miesiąca) wykazały 48% zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść lenalidomidu (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p <0,001).
Bulgarian: Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планиран междинен анализ, при използване на гранична дата 7 юли 2010 г. (31,4 месеца проследяване) показват 48% снижение на риска в полза на леналидомид по отношение прогресиране на болестта или смърт (HR = 0,52; 95%
Polish: • ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lenalidomidem, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
Bulgarian: какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с леналидомид
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczenie lenalidomidem w monoterapii było związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) w porównaniu do pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом монотерапията с леналидомид се свързва с по-малък риск от венозна тромбоемболия (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) отколкото при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинирана терапия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy^, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив^, преходна исхемична атака, церебрална исхемия
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia / Częstość występowania
Bulgarian: НЛР от 3−4 степен/Честота
Polish: Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min., konieczność dializowania)
Bulgarian: Терминална бъбречна недостатъчност (КСБН) (CLcr < 30 ml/min, с нужда от диализа)
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano z podobną częstością jak w grupie odniesienia (0,6% u pacjentów z grup Rd i Rd18 leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,7% w grupie otrzymującej melfalan / prednizon / talidomid, patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения от 4-та степен са сравними със сравнителното рамо (0,6 % при Rd и Rd18 леналидомид/дексаметазон-лекувани пациенти в сравнение с 0,7% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вижте точка 4.8.
Polish: HR [95% CI], wartość pa
Bulgarian: HR [95%
Polish: Zmęczenie◊, obrzęk (włączając w to obrzęk obwodowy), gorączka◊, astenia, objawy grypopodobne (włączając gorączkę, kaszel, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy, drżenia)
Bulgarian: Умора◊, оток (включително периферен оток), пирексия◊, астения, грипоподобно заболяване (включително пирексия, кашлица, миалгия, мускулноскелетна болка, главоболие и схващане)
Polish: Często Upadki, stłuczenie^
Bulgarian: Падане, контузии^
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lenalidomid nie jest substratem dla białka oporności raka piersi (ang. BCRP - breast cancer resistance protein), transporterów MRP1, MRP2 oraz MRP3 z rodziny białek oporności wielolekowej (ang. MPR - multidrug resistance protein), transporterów anionów organicznych OAT1 oraz OAT3 (ang. OAT - organic anion transporters), polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B1 (ang. OAT1B1 - organic anion transporting polypeptide
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че леналидомид не е субстрат на човешкия протеин на резистентност към рак на гърдата (BCRP), транспортерите MRP1, MRP2 или MRP3 (протеина, свързан с мултилекарствената резистентност (MRP), транспортерите на органични аниони
Polish: Neutropenia^,◊, gorączka neutropeniczna^,◊, trombocytopenia^,◊, anemia,
Bulgarian: Неутропения^,◊, фебрилна неутропения^,◊, тромбоцитопения^,◊, анемия,
Polish: Okres obserwacji (miesiące) Mediana (min, maks): wszyscy pacjenci 48,4 (0,8; 73,8) Określona przez badacza odpowiedź n (%) Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Choroba stabilna Odpowiedź niemożliwa do oceny Określony przez badacza czas utrzymywania się odpowiedzi (odpowiedź całkowita + częściowa) - (miesiące) Medianaa (95% CI)
Bulgarian: Проследяване (месеци) Медиана (min, max): всички пациенти 48,4 (0,8; 73,8) 46,3 (0,5; 71,9) 50,4 (0,5; 73,3) Оценен от изследователя отговор на миелома n (%) ПО ЧО Стабилно заболяване (СЗ)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o wszystkich lekach, jakie pacjent zamierza przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic była mniejsza u pacjentów leczonych lenalidomidem w monoterapii niż u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu.
Bulgarian: Рискът от ATE е по-малък при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид като монотерапия, отколкото при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинирано лечение.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 134 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 134 mg лактоза.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących lenalidomid w leczeniu podtrzymującym Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Bulgarian: НЛР, съобщени в клинични изпитвания с пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид, като поддържащо лечение Системо-органен клас/Предпочитан термин
Polish: Zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja zakażenia wirusem półpaśca oraz zapalenia wątroby typu B
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително реактивиране на вируса на херпес зостер и на хепатит
Polish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg i Lenalidomide Accord 15 mg kapsułki twarde
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg, Леналидомид Accord 5 mg, Леналидомид Accord 10 mg и Леналидомид Accord 15 mg твърди капсули
Polish: Podczas leczenia lenalidomidem oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjent nie może oddawać krwi.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на терапията и 1 седмица след прекратяване на лечението с леналидомид.
Polish: U pacjentów leczonych lenalidomidem w terapii skojarzonej odnotowano przypadki niewydolności wątroby (w tym śmiertelne): ostra niewydolność wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby i mieszane cytolityczne/cholestatyczne zapalenie wątroby.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с леналидомид в комбинирана терапия: съобщава се за остра чернодробна недостатъчност, токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит и смесен цитолитичен/холестатичен хепатит.
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) o Podczas leczenia produktem Lenalidomide Accord o Przez tydzień po podaniu ostatniej dawki
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП, която не използва ефективна контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Леналидомид Accord o Една седмица след последната доза.
Polish: Jak przechowywać lek Lenalidomide Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Леналидомид Accord
Polish: Ciężkie objawy niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 (bardzo często) Lek Lenalidomide może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.
Bulgarian: Леналидомид може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и на тези, които спомагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кръвоизливи, като кръвоизлив от носа и поява на синини.
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano rzadko (0,6% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен са наблюдавани рядко (0,6 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Polish: Patrz punkt 4.
Bulgarian: ^ вижте точка 4.8
Polish: migotanie przedsionków◊, zastoinowa niewydolność serca◊, tachykardia, niewydolność serca◊, choroba niedokrwienna serca◊
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително остър)^,◊, предсърдно мъждене◊, застойна сърдечна недостатъчност◊, тахикардия, сърдечна недостатъчност◊, миокардна исхемия◊
Polish: Pokrzywka, nadmierna potliwość, sucha skóra, nadmierna pigmentacja skóry, egzema, rumień
Bulgarian: Уртикария, хиперхидроза, суха кожа, хиперпигментация на кожата, екзема, еритема
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na wiek (≤75 vs >75 lat) oraz stopień zaawansowania choroby (szpiczak stopnia I i II vs szpiczak stopnia III, zgodnie z międzynarodowym systemem stopniowania).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизацията по възраст ( 75 спр. > 75 години) и стадий (ISS; стадии I и II спр. стадий III).
Polish: Nie ma doświadczenia z pacjentami w krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min, konieczna dializa) z III fazy badań klinicznych.
Bulgarian: Няма опит от изпитвания фаза III при терминална бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, налагаща диализа).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 167 mg laktozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 167 mg лактоза.
Polish: Do obserwowanych działań niepożądanych, które występowały z większą częstością w związku z podawaniem lenalidomidu i deksametazonu, w porównaniu do placebo i deksametazonu, zbiorczo w badaniach klinicznych dotyczących szpiczaka mnogiego (MM-009 oraz MM-010) należą: zmęczenie (43,9%), neutropenia (42,2%), zaparcie (40,5%), biegunka (38,5%), kurcze mięśni (33,4%), niedokrwistość (31,4%), trombocytopenia (21,5%) i wysypka (21,2%).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които са се проявили по-често при леналидомид и дексаметазон, отколкото при плацебо и дексаметазон в сборни клинични изпитвания при мултиплен миелом (MM-009 и MM-010), са умора (43,9 %), неутропения (42,2 %), запек (40,5 %), диария (38,5 %), мускулни крампи (33,4 %), анемия (31,4 %), тромбоцитопения (21,5 %) и обрив (21,2 %).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Polish: Obserwowano 1,3-krotne zwiększenie częstości występowania SPM w postaci guzów litych u osób otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem do progresji lub do 18 miesięcy (1,58 na 100 osobolat) w porównaniu z talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (1,19 na 100 osobolat).
Bulgarian: Увеличение от 1,3 пъти на честотата на ВПЗЗ (солидни тумори) се наблюдава при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия или за 18 месеца (1,58 на 100 човеко-години) в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (1,19 на 100 човеко-години).
Polish: Zaleca się kontrolowanie czynności tarczycy na pocztku i podczas leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се следене на функцията на щитовидната жлеза на изходното ниво и впоследствие.
Polish: Osłabienie mięśni, obrzęki stawów, ból mięśni
Bulgarian: Мускулна слабост, отоци на ставите, миалгия
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja zakażenia wirusowego prowadziła do śmierci.
Bulgarian: Някои случаи на вирусно реактивиране имат летален изход.
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano rzadko (1,7% w grupie MPR+R/MPR+p, w porównaniu do 0,0% w grupie MPp+p; patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен се наблюдават рядко (1,7% при пациенти, лекувани с MPR+R/MPR+p, в сравнение с 0,0 % при пациенти, лекувани с MPp+p; вж. точка 4.8).
Polish: Lenalidomide Accord 20 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 20 mg
Polish: W przypadku toksyczności hematologicznej, dawkę lenalidomidu można przywrócić do kolejnego wyższego poziomu (dawka nie może przekroczyć dawki początkowej) w zależności od poprawy czynności szpiku kostnego (brak toksyczności hematologicznej przez przynajmniej 2 kolejne cykle: wartość ANC ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l na początku nowego cyklu).
Bulgarian: При хематологична токсичност дозата леналидомид може да се въведе повторно на следващото по-високо дозово ниво (до началната доза) при подобряване на функцията на костния мозък (без хематологична токсичност за най-малко 2 последователни цикъла:
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano rzadko (0,6% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon; patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен са наблюдавани рядко (0,6 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie raz na dobę.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво веднъж дневно.
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2 lub -3) raz na dobę.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво (дозово ниво -2 или -3) веднъж дневно.
Polish: Co zawiera lek Lenalidomide Accord
Bulgarian: Какво съдържа Леналидомид Accord
Polish: Noworozpoznany szpiczak mnogi: pacjenci po ASCT otrzymujący leczenie podtrzymujące lenalidomidem
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които са били подложени на АТСК, лекувани с поддържащо лечение с леналидомид
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
Bulgarian: Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее
Polish: Biegunka◊, zaparcie◊, ból brzucha◊, nudności, wymioty, niestrawność
Bulgarian: Диария◊, запек◊, болка в корема◊, гадене, повръщане, диспепсия
Polish: Wydanie leku kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w czasie 7 dni od wystawienia recepty, po przeprowadzeniu nadzorowanego przez pracownika służby zdrowia testu ciążowego z wynikiem negatywnym.Kobietom mogącym zajść w ciążę można przepisać produkt leczniczy maksymalnie na 4 tygodnie leczenia, natomiast wszystkim pozostałym pacjentkom - maksymalnie na 12 tygodni leczenia.
Bulgarian: Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимална валидност 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимална валидност 12 седмици.
Polish: W obu badaniach istotnie większa pozostaje również częstość odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (ang. PR - partial response) i odpowiedzi ogółem (CR+PR) w ramieniu len/dex w porównaniu do ramienia placebo/dex.
Bulgarian: Дяловете на пациенти с пълен отговор (ПО), частичен отговор (ЧО), както и на тези с общ отговор (ПО+ЧО) в групата на лен/декс остават значимо по-големи в сравнение с тези в групата на плацебо/декс и при двете проучвания.
Polish: Gorączka neutropeniczna^,◊, pancytopenia◊
Bulgarian: Фебрилна неутропения^,◊, панцитопения◊
Polish: Hipokaliemia◊, hiperglikemia, hipokalcemia◊, zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała
Bulgarian: Хипокалиемия◊, хипергликемия, хипокалциемия◊, понижен апетит, понижено тегло
Polish: Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki; u pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Леналидомид се отделя предимно от бъбреците; пациентите с по-голяма степен на бъбречно увреждане могат да имат нарушена поносимост към лечението (вж. точка 4.4).Трябва внимателно подбиране на дозата и се препоръчва следене на бъбречната функция.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej w grupach MPR+R lub MPR+p, niż w grupie MPp+p, należały: neutropenia (83,3%), niedokrwistość (70,7%), trombocytopenia (70,0%), leukopenia (38,8%), zaparcia (34,0%), biegunka (33,3%), wysypka (28,9%), gorączka (27,0%), obrzęk obwodowy (25,0%), kaszel (24,0%), zmniejszone łaknienie (23,7%) oraz astenia (22,0%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с MPR+R или MPR+ p, отколкото с MPp+p, са: неутропения (83,3%), анемия (70,7%), тромбоцитопения (70,0%), левкопения (38,8%), запек (34,0%), диария (33,3%), обрив (28,9%), пирексия (27,0%), периферен оток (25,0%), кашлица (24,0%), понижен апетит (23,7%) и астения (22,0%).
Polish: Podczas stosowania lenalidomidu zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i niewyraźne widzenie.
Bulgarian: Има съобщения за умора, замаяност, сомнолентност, вертиго и замъглено виждане при употреба на леналидомид.
Polish: Lek Lenalidomide Accord zawiera laktozę.
Bulgarian: Леналидомид Accord съдържа лактоза.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli wartość ANC wynosi < 1,0 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/l lub < 30 x 109/l, w zależności od nacieczenia szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne.
Bulgarian: Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН < 1,0 x 109/l и/или броят тромбоцити < 75 x 109/l или, в зависимост от инфилтрация на костния мозък от плазмени клетки, броят тромбоцити < 30 x 109/l.
Polish: Lenalidomide Accord 2,5 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg
Polish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg i Lenalidomide Accord 25 mg kapsułki twarde
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg, Леналидомид Accord 20 mg и Леналидомид Accord 25 mg твърди капсули
Polish: Zakażenia◊, zakażenie układu moczowego◊,*, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenie płuc◊
Bulgarian: Инфекция◊, инфекция на пикочните пътища◊,*,
Polish: Wielkość opakowania: 21 x 1 kapsułka
Bulgarian: Опаковки по 21x1 капсули.
Polish: • Opis neutropenii i małopłytkowości, włącznie z podaniem informacji na temat częstości ich występowania w badaniach klinicznych, wraz z postępowaniem w przypadku ich wystąpienia
Bulgarian: Описание и лечение на неутропения и тромбоцитопения, включително честотата на поява на клинични изпитвания
Polish: Poziom dawki -5
Bulgarian: Дозово ниво -5
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i małymi dawkami deksametazonu u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim jest związane z mniejszą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (8,1% w grupach Rd i Rd18), w porównaniu do grupy MPT (11%).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с ниска доза дексаметазон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с по-малка честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (8,1 при Rd и Rd18) в сравнение с MPT (11%).
Polish: Pacjenci przydzieleni przez randomizację do grupy otrzymującej lenalidomid/małe dawki deksametazonu otrzymywali lenalidomid w dawce 25 mg/dobę, w dniach 1 do 21 co 28 dni, oraz deksametazon w małej dawce 40 mg/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 co 28 dni.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон, получават леналидомид 25 mg/ден на 1-ви до 21-ви ден на всеки 28 дни плюс ниска доза дексаметазон - 40 mg/ден на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден на всеки 28 дни.
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, podawany do progresji choroby, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия на заболяването при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Polish: Deksametazon w dawce 40 mg był podawany raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg е даван веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Polish: • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на разрушаване на мускулите (мускулна болка, слабост или оток), които могат да доведат до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).
Polish: • Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd co może być objawem reakcji alergicznej
Bulgarian: Уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж,
Polish: zakażenie◊
Bulgarian: В инфекция
Polish: • Opis postępowania w przypadku wystąpienia nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego
Bulgarian: Описание и лечение на свръхчувствителност и ангиоедем
Polish: MPR+p vs MPp+p
Bulgarian: MPp+p.
Polish: Wielkość opakowania: 7 x 1 kapsułka albo 21 x 1 kapsułka
Bulgarian: Опаковки по 7x1 или 21x1 капсули.
Polish: Przerwanie leczenia lenalidomidem do końca cyklua
Bulgarian: Спрете приложението на леналидомид за останалата част от цикълаª