FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă şi/sau hepatică, administrarea concomitentă de Ketek şi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau medicamentele antifungice azolice (de exemplu ketoconazolul, fluconazolul), este contraindicată.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, er det kontraindisert å administrere Ketek samtidig med sterke CYP3A4 inhibitorer, slik som proteaseinhibitorer eller azol-antifungale midler (for eksempel ketokonazol, flukonazol).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienţii
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor makrolidantibiotika, eller overfor noen av hjelpestoffene
Romanian: Pacienţii care primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină sau fluvastatină, trebuie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter under samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bør bli nøye overvåket med hensyn til tegn og symptomer på myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări oculare, pierdere a conştienţei, confuzie sau halucinaţii în timpul administrării Ketek, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi
Norwegian Bokmål: Dersom synsforstyrrelser, tap av bevissthet, forvirring eller hallusinasjon forekommer, skal pasientene ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller bedrive andre risikofylte aktiviteter (se pkt.
Romanian: La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Ketek şi metoprolol, un substrat CYP2D6, necesită precauţie.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør Ketek og CYP2D6-substratet metoprolol kun gis sammen etter nøye overveielse.
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48 ore) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Basert på simulerte data vil en alternerende daglig dose på 800 mg og 400 mg, hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, gi tilnærmet samme AUC (0-48 timer) som hos friske personer som får
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg telitromycin.
Romanian: Rezistent
Norwegian Bokmål: Resistens
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT şi sunt substraturi ale CYP3A4, cum sunt cisaprida, pimozida, astemizolul, terfenadina, dronedarona, saquinavirul (vezi
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som forlenger QT-intervallet og er CYP3A4 substrater, for eksempel cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakinavir (se pkt.
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate pune probleme Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
Norwegian Bokmål: Arter for hvilke oppnådd resistens kan være et problem Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus meticillinresistente (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Romanian: La întreruperea tratamentului cu telitromicină, concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus trebuie din nou supravegheate atent şi, atunci când este necesar, dozele lor trebuie crescute.
Norwegian Bokmål: Når telitromycin seponeres må ciklosporin-, takrolimus- og sirolimus-nivåer kontrolleres igjen og dosen økes etter behov.
Romanian: Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig "steady state" plasma-konsentrasjoner på mellom 0,04 og 0,07 mg/l nås innen 3 til 4 dager ved dosering av 800 mg telitromycin én gang daglig.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ketek, datorită posibilelor dificultăţi vizuale, pierderii conştienţei, confuziei sau halucinaţiilor, pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle synsforstyrrelser, tap av bevissthet, forvirring eller hallusinasjon, bør pasienter redusere bilkjøring, bruk av tunge maskiner samt andre risikofylte aktiviteter til et minimum mens de behandles med Ketek.
Romanian: S-a demonstrat că raportul ASC/CMI este parametrul FC/FD care se corelează cel mai bine cu
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold: Forholdet AUC/MIC er FK/FDparameteren som korrelerer best med telitromycins effekt.
Romanian: Fiecare cavitate a blisterului conţine două comprimate.
Norwegian Bokmål: Hver blisterlomme inneholder to tabletter.
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
Norwegian Bokmål: Forverring av myasthenia gravis er rapportert hos pasienter som behandles med telitromycin, enkelte ganger innen få timer etter første dose.
Romanian: Pentru a diminua potenţialul impact al tulburărilor de vedere, luaţi comprimatele înainte de culcare
Norwegian Bokmål: For å redusere den mulige innvirkningen av synsforstyrrelser bør du ta tablettene før du legger deg om kvelden (se også avsnitt 3).
Romanian: În cadrul acestui program clinic, nu s-a raportat niciun caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopă şi nici nu au fost identificate
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporterte tilfeller av "torsades de pointes" (TdP) eller andre alvorlige ventrikulære arytmier eller relatert synkope i de kliniske undersøkelser, og ingen grupper med spesiell risiko ble identifisert.
Romanian: Artralgie, mialgie
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea Ketek la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om Ketek kan tas ved sengetid, slik at eventuell innvirkning av synsforstyrrelser og tap av bevissthet blir mindre.
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødsfall samt livstruende og raskt innsettende akutt respirasjonssvikt (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină, s-au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice.
Norwegian Bokmål: Forandringer av leverenzymer er blitt hyppig observert i kliniske studier med telitromycin.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det gjøres avbrudd i behandlingen med CYP3A4 substrater under Ketek
Romanian: Fiecare comprimat conţine telitromicină 400 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 400 mg telitromycin.
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană 75 de ani), concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og AUC av telitromycin var forhøyet hos eldre over 65 år (median 75 år) med 2 ganger sammenlignet med verdier oppnådd hos friske, unge voksne.
Romanian: Este important ca pacienţii cărora li se prescrie telitromicină să fie informaţi că pot apărea reacţii adverse oculare în timpul tratamentului (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter som får telitromycin informeres om at synsforstyrrelser kan oppstå under behandlingen (se pkt.
Romanian: De asemenea, telitromicina este un inhibitor al glicoproteinei P.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er også en hemmer av P-glykoprotein.
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină, au fost raportate aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), care au apărut, uneori, în decurs de câteva ore de la administrarea
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ventrikulær arytmi (inkludert ventrikkeltakykardi, «torsades de pointes») hos pasienter behandlet med telitromycin og dette oppstod noen ganger innen noen få timer etter at første dosen ble gitt (se pkt.
Romanian: Tulpinile de Streptococcus pyogenes care prezintă rezistenţă crescută la eritromicina A prezintă rezistenţă încrucişată la telitromicină.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pyogenes som er resistente overfor høy konsentrasjon av erytromycin A er kryssresistente mot telitromycin.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aventis Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: Aventis Pharma S.A.
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de către CYP3A4
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister som metaboliseres via CYP3A4
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.
Norwegian Bokmål: Betydningen av ovennevnte funn hos mennesker er ikke kjent.
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan dette også føre til at bakteriene blir motstandsdyktige mot
Romanian: În studiile efectuate la şobolan, s-a observat o scădere a indicilor de fertilitate, la doze parentale toxice
Norwegian Bokmål: Fertilitet I studier hos rotter ble det sett tegn på redusert fertilitet ved toksiske doser til rotteparet (se pkt.
Romanian: Înainte să luaţi Ketek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie (modificări ale frecvenţei cardiace sau ale electrocardiogramei) sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge datorate unor afecţiuni medicale, cum sunt scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemia) sau scăderea concentraţiei de magneziu din
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt bestemte hjerteproblemer som koronar hjertesykdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (endret hjerterytme eller elektrokardiogram) eller hvis du har hatt visse unormale blodtester som følge av medisinske tilstander som lavt kaliumnivå (hypokalemi), lavt
Romanian: • un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)
Norwegian Bokmål: ● såkalte proteaseinhibitorer (mot HIV) ● kolkisin (mot gikt).
Romanian: Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er kontraindisert (se pkt.
Romanian: • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat pneumoni ervervet utenfor sykehus (se pkt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Ketek comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler alvorlig eller langvarig og/eller blodig diaré mens du bruker, eller etter å ha brukt Ketek tabletter, skal du straks informere legen din da det kan bli nødvendig å avbryte behandlingen.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă de inductori enzimatici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sunătoarea) poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi pierderea efectului acesteia.
Norwegian Bokmål: Av den grunn vil samtidig bruk av midler som induserer CYP3A4 (som rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt) vil trolig føre til subterapeutiske nivå av telitromycin og tap av effekt.
Romanian: În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du lider av en bivirkning, kontakt legen din straks for å få råd før du tar neste dose.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea comprimatelor Ketek înainte de culcare, pentru a reduce impactul potenţial al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om Ketek kan tas ved sengetid, slik at eventuell innvirkning av synsforstyrrelser og tap av bevissthet blir mindre (se pkt.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu există nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakodynamisk eller klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon med lavdoserte trefasiske perorale antikonseptiva hos friske personer.
Romanian: Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er ikke forbundet med tegn på okulare abnormaliteter (se pkt.
Romanian: Este de aşteptat ca Ketek să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului, terfenadinei, dronedaronei, saquinavirului.
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensiale til å forlenge QT-intervallet Ketek er ventet å øke plasmanivåene av cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakinavir.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Este cunoscut faptul că telitromicina este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi este, de asemenea, un inhibitor al glicoproteinei P.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er kjent som en sterk CYP3A4-hemmer og er også en hemmer av P-glykoprotein.
Romanian: Data de expirare se referă la
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat
Norwegian Bokmål: Ketek bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, s-au raportat reacţii adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei, inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsrapporter etter markedsføring har inkludert tilfeller av forbigående tap av bevissthet, herunder også noen hendelser assosiert med vagalt syndrom (se pkt.
Romanian: Insuficienţă renală
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, trebuie evacuat conţinutul gastric.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av akutt overdosering, bør ventrikkeltømming utføres.
Romanian: Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan, så ta tablettene før du legger deg om kvelden, slik at eventuell innvirkning av synsforstyrrelser og bevissthetstap blir mindre.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Romanian: Ketek 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Norwegian Bokmål: Ketek 400 mg filmdrasjerte tabletter telitromycin
Romanian: Administrarea concomitentă a Ketek cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicată (vezi
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Ketek og disse legemidler er kontraindisert (se pkt.
Romanian: În plus, telitromicina poate bloca formarea subunităţilor ribozomale
Norwegian Bokmål: Videre er telitromycin i stand til å blokkere dannelsen av 50S og 30S ribosomale
Romanian: Pseudomonas
Norwegian Bokmål: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză atunci când primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal pasienter under samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin og fluvastatin overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Ketek şi colchicină la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Ketek og kolkisin hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon (se pkt.
Romanian: − dureri musculare şi articulare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Romanian: La şobolani şi câini, la care s-a administrat telitromicină în doze repetate de 150 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 1 lună şi de 20 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 3-6 luni s-a observat apariţia fosfolipidozei (acumulare intracelulară de fosfolipide) în diferite organe şi ţesuturi (ficat, rinichi, plămân, timus, splină, vezică biliară, ganglioni mezenterici, tract gastro-intestinal).
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose (intracellulær akkumulering av fosfolipider) er sett i flere organer og vev (f.eks. lever, nyre, lunge, thymus, milt, galleblære, mesenteriale lymfeknuter og fordøyelseskanalen) hos rotter og hunder som fikk telitromycin i gjentatte doser av ≥150 mg/kg/dag i 1 måned og ≥20 mg/kg/dag i 3-6
Romanian: - Semne şi simptome ale unei afecţiuni a ficatului (hepatită) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală
Norwegian Bokmål: - Tegn og symptomer på leversykdom (hepatitt) som f.eks. gulfarging av huden og øynene,
Romanian: Antecedente de hepatită şi/sau icter asociate cu utilizarea de telitromicină.
Norwegian Bokmål: Telitromycin-assosiert hepatitt og/eller gulsott i anamnesen.
Romanian: Hepatită Icter colestatic
Norwegian Bokmål: Kolestatisk ikterus
Romanian: Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări oculare, confuzie sau halucinaţii, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi.
Norwegian Bokmål: Ketek kan føre til bivirkninger som f.eks. synsforstyrrelser, forvirring eller hallusinasjon.
Romanian: Prin urmare, CMI critică pentru telitromicină a fost stabilită astfel încât să considere H.influenzae de fenotip sălbatic ca având sensibilitate intermediară.
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunktet for telitromycin ble derfor satt slik at villtype H. influenzae ble kategorisert som
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Romanian: Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, amiodarona), tratamentul depresiei (citalopram, medicamente antidepresive triciclice), metadonă, anumite medicamente antipsihotice (fenotiazina), anumite antibiotice (fluorochinolone, cum este moxifloxacina), anumite medicamente antifungice (fluconazol, pentamidină) şi anumite medicamente antivirale
Norwegian Bokmål: amiodaron), mot depresjon (citalopram, trisykliske antidepressiva), metadon, enkelte antipsykotika (fenotiaziner), enkelte antibiotika (fluorokinoloner, f.eks. moksifloksin), enkelte antimykotika (flukonazol, pentamidin), og enkelte antivirale legemidler (telaprevir) - legemidler som inneholder digoksin (ved hjertesykdommer) eller dabigatran (forebygger
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă) şi/sau probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică severă), nu luaţi Ketek în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Norwegian Bokmål: - hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsatt leverfunksjon), ikke ta Ketek når du tar andre legemidler som inneholder noen av følgende virkestoff: ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner) såkalte proteaseinhibitorer (mot HIV) kolkisin (mot gikt).
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: B-2340 Beers Belgium
Norwegian Bokmål: B-2340 Beers
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Norwegian Bokmål: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Norwegian Bokmål: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Romanian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Norwegian Bokmål: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Norwegian Bokmål: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson s.r.o.
Romanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Norwegian Bokmål: Storbritannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Romanian: Cipru
Norwegian Bokmål: Cyprus
Romanian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Norwegian Bokmål: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Romanian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Norwegian Bokmål: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Romanian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12 7102 Larnaca Cyprus
Norwegian Bokmål: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Romanian: Janssen-Cilag International NV
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C
Norwegian Bokmål: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Romanian: KETOSTIN 200 mg 200mg
Norwegian Bokmål: KETOSTIN 200 mg
Romanian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Athens
Norwegian Bokmål: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Norwegian Bokmål: 5026 RH TILBURG
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
Norwegian Bokmål: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/alu)
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
Norwegian Bokmål: EMA-nummer (Legemidlets) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsve i
Romanian: Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer forsvant fullstendig i løpet av noen få timer.
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
Norwegian Bokmål: Responsrater varierte mellom 43 og 80 % avhengig av studiene og kriteriene for å definere en respons.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Romanian: Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
Norwegian Bokmål: Omtrent 200 pasienter ble behandlet i over 6 måneder, og noen av dem ble behandlet i mange år.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, må du ta den så snart du husker det.
Romanian: Se poate administra cărbune activat, dacă este considerat adecvat.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan gis hvis det anses som egnet.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/965/001
Romanian: Trebuie efectuat un EKG:
Norwegian Bokmål: En EKG skal utføres.
Romanian: Femeile trebuie să primească informaţii complete cu privire la prevenirea sarcinii.
Norwegian Bokmål: Kvinner må få omfattende informasjon om prevensjon av graviditet.
Romanian: Regim de blocare şi substituţie
Norwegian Bokmål: Blokker og erstatt-regime
Romanian: Nu se recomandă decât dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt med mindre det er nødvendig.
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri timp de 30 de zile, începând de la vârsta de 21 de zile, a întârziat debutul pubertăţii.
Norwegian Bokmål: Behandling av juvenile rotter i 30 dager fra og med 21 dagers alder forsinket starten av puberteten.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn under 12 år, grunnet manglende data om disse pasientene.