FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Lescol XL in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: 2100 København
Slovenian: 2100 København Ø Danska
Slovak: Doctor Zamenhof nº 36
Slovenian: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Slovak: Podľa zlúčených analýz kontrolovaných klinických skúšaní potvrdené zvýšenia hladín alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy na viac ako 3-násobok hornej hranice normy sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených kapsulami Lescol 20 mg/deň, u 1,5 % až 1,8
Slovenian: Na osnovi združene analize več kontroliranih kliničnih preskušanj je do ugotovljenih zvišanj koncentracij alanin-aminotransferaze ali aspartataminotransferaze na več kot 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) prišlo pri 0,2 % bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 20 mg/dan, pri 1,5 % do 1,8 % bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 40 mg/dan, pri 1,9 % bolnikov, ki so jemali tablete Lescol XL 80 mg/dan in pri 2,7 % do 4,9 % tistih bolnikov, ki so jemali kapsule Lescol 40 mg dvakrat na dan.
Slovak: Na Pankráci 1724/129
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Slovak: Lescol Exel 80 mg prolonged- 80 mg Tableta s predĺženým Perorálne použitie
Slovenian: Lescol Exel 80 mg prolonged- 80 mg tableta s podaljšanim peroralna uporaba
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii je náležitá denná dávka 80 mg.
Slovenian: Sekundarno preprečevanje koronarnih dogodkov pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Pri bolnikih s koronarno boleznijo srca po perkutanem koronarnem posegu je ustrezen dnevni odmerek 80 mg.
Slovak: , že v období po uvedení lieku na trh boli hlásené ojedinelé prípady myopatie pri súbežnom podávaní fluvastatínu s ciklosporínom a výrok týkajúci sa súbežného podávania fluvastatínu a kolchicínov.
Slovenian: V predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta vključeni izjava, da so bili v obdobju trženja zdravila prijavljeni posamezni primeri miopatij pri sočasni uporabi fluvastatina in ciklosporina, in izjava glede sočasnega dajanja fluvastatina in kolhicinov, o čemer se strinja tudi CHMP.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol/Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Lescol/Lescol XL, ampak obvestite zdravnika.
Slovak: 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 80 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Ni znana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Slovak: Liečba fluvastatínom spomalila progresiu aterosklerotických lézií vencovitých tepien o 0,072 mm (interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe od −0,1222 do
Slovenian: Zdravljenje s fluvastatinom je upočasnilo napredovanje lezij koronarne ateroskleroze za 0,072 mm (95-odstotni interval zaupanja za razliko zaradi zdravljenja od -0,1222 do -0,022 mm) v obdobju dveh let in pol na podlagi merjenja spremembe najmanjšega premera svetline (fluvastatin -0,028 mm v primerjavi s placebom -0,100 mm).
Slovak: %. Glibenklamid (5 až 20 mg denne) zvýšil priemernú Cmax fluvastatínu o 44 % a AUC o 51 %. V tejto štúdii sa nezmenili hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Slovenian: Uporaba glibenklamida (5 do 20 mg na dan) je zvišala povprečne Cmax fluvastatina za približno 44 % in povečala njegovo AUC za približno 51 %.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa nesledoval a nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL in otroci/mladostniki Zdravila Lescol/Lescol XL niso proučevali pri otrocih, mlajših od 9 let, in ni namenjeno takim otrokom.
Slovak: V koncovom bode dosiahlo 26 až 30 % pacientov v oboch štúdiách plánovanú cieľovú hodnotu LDL-C <
Slovenian: Po določenem času opazovanja je v obeh študijah 26 do 30 % bolnikov doseglo ciljne koncentracije LDL holesterola <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: Ako uchovávať Lescol/Lescol XL Ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lescol/Lescol XL Dodatne informacije
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi v prípade detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Slovenian: Uporaba fluvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino, holestiraminom ali fibrati pri otrocih in mladostnikih ni bila raziskana.
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde
Slovak: Lescol XL, podávaný ako jednorazová denná dávka 80 mg, významne znížil celkový C, LDL-C, triacylglyceroly (TG) a Apo B (pozri Tabuľku 2).
Slovenian: Zdravilo Lescol XL, ki so ga bolniki jemali v obliki enega 80miligramskega odmerka enkrat na dan, je pomembno znižalo koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, trigliceridov in apolipoproteina B (glejte preglednico 2).
Slovak: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: 40 mg Kapsula
Slovenian: 40 mg Capsule
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný:
Slovenian: CHMP je spremenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga nato štel za sprejemljivega:
Slovak: Maximálna denná dávka je 80 mg, podávaná ako kapsuly Lescol 40 mg dvakrát denne alebo ako jedna tableta Lescol 80 mg raz denne.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 80 mg v obliki zdravila Lescol kapsule 40 mg dvakrat dnevno ali zdravila Lescol 80 mg tablete enkrat dnevno.
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (tableta Lescol XL 80 mg), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovenian: Vsi bolniki so začeli zdravljenje s kapsulami zdravila Lescol 20 mg enkrat na dan, nato pa so jim odmerjanje prilagajali vsakih 6 tednov na 40 mg na dan in nato na 80 mg na dan (tablete zdravila Lescol XL 80 mg enkrat na dan), da bi dosegli ciljno koncentracijo LDL holesterola < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Lescol in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Slovak: Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 159 mg/dl, čo zodpovedá 4,1 mmol/l (rozmedzie: 90-295 mg/dl, čo zodpovedá 2,3-7,6 mmol/l).
Slovenian: Srednja vrednost dosežene koncentracije LDL holesterola je bila 159 mg/dl, kar ustreza 4,1 mmol/l (v obsegu od 90 do 295 mg/dl, kar ustreza od 2,3 do 7,6 mmol/l).
Slovak: Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Slovak: Ojedinelé prípady myopatie boli hlásené po uvedení na trh pri súčasnom podávaní fluvastatínu s cyklosporínom a fluvastatínu s kolchicínom.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o posameznih primerih miopatije pri bolnikih, ki so sočasno jemali fluvastatin s ciklosporinom ali fluvastatin s kolhicinom.
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Lescolu XL obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem zdravila Lescol XL vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Slovak: 90. percentil v ich veku, jedného rodiča s primárnou hypercholesterolémiou a buď predčasnú ischemickú chorobu srdca v rodinnej anamnéze, alebo šľachové xantómy.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 29 dečkov v predpubertetnem obdobju, starih 9-12 let, ki so imeli vrednosti LDL holesterola nad 90. percentilov za svojo starost in enega od staršev s primarno hiperholesterolemijo, poleg tega pa bodisi družinsko anamnezo prezgodnje ishemične bolezni srca ali kitne ksantome.
Slovak: Av. Diagonal, 507
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde
Slovak: Liečba dospelých s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvans k diéte, keď odpoveď na diétu a iné nefarmakologické liečebné postupy (napr. fyzická aktivita, zníženie telesnej hmotnosti) je nedostatočná.
Slovenian: Zdravljenje odraslih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo kot dodatek dieti, kadar odziv na dieto in druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo in zmanjšanje telesne mase) ni zadosten.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Lescol/Lescol XL užívať a navštívte svojho lekára.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja zdravila Lescol/Lescol XL, prenehajte jemati zdravilo in obiščite zdravnika.
Slovak: Jedna kapsula Lescolu obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej alebo 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Lescol vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina, oziroma 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Slovak: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde Lescol XL in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] fluvastatin
Slovak: Dyslipidémia
Slovenian: Dislipidemija
Slovak: Priemerná východisková hodnota LDL-C bola 225 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 148-343 mg/dl, čo zodpovedá 3,8-8,9 mmol/l).
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 225 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 148-343 mg/dl, kar ustreza 3,8-8,9 mmol/l).
Slovak: Otvorený rozvrh a neprítomnosť kontrolnej skupiny užívajúcej placebo neumožnili vyvodiť spoľahlivý záver o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii v dôsledku niektorých metodologických nedostatkov.
Slovenian: Glede učinkovitosti in varnosti v tej populaciji bolnikov ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov zaradi določenih metodoloških omejitev - nerandomizirane zasnove študije in odsotnosti kontrolne skupine s placebom.
Slovak: Dávku možno titrovať nahor na 80 mg denne, podávané ako jedna dávka (jedna tableta Lescol XL) v ľubovoľnom dennom čase, alebo ako jedna 40 mg kapsula podávaná dvakrát denne (jedna ráno a jedna večer).
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati na 80 mg na dan, kar bolnik vzame enkrat na dan (kot eno tableto Lescol XL) kadarkoli preko dneva ali pa po eno 40miligramsko kapsulo dvakrat na dan (eno kapsulo zjutraj in eno zvečer).
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný.
Slovenian: V zvezi s poglavjem 5.3 Predklinični podatki o varnosti je CHMP spremenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga nato štel za sprejemljivega.
Slovak: Začiatočné a udržiavacie dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Slovenian: Začetne in vzdrževalne odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove izhodiščne koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja.
Slovak: Dávka sa má upravovať najskôr v 4-týždňových intervaloch."
Slovenian: Odmerek je zato treba prilagajati v presledkih po 4 tedne ali več."
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde Lescol XL in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorým sa predtým podával rifampicín, malo za následok zníženie biologickej dostupnosti fluvastatínu približne o 50 %. Hoci v súčasnosti nie sú klinické dôkazy o zmene účinnosti fluvastatínu pri znižovaní hladiny lipidov, u pacientov dlhodobo liečených rifampicínom (napr. pri liečbe tuberkulózy) môže byť odôvodnená primeraná úprava dávkovania fluvastatínu, aby sa zabezpečilo dostatočné zníženie hladiny lipidov.
Slovenian: Čeprav zaenkrat ni kliničnih dokazov, da se vpliv fluvastatina na zniževanje koncentracij lipidov spremeni, bo lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (na primer zaradi tuberkuloze), potrebna ustrezna prilagoditev odmerka fluvastatina, da bi lahko zagotovili zadostno zmanjšanje vrednosti lipidov.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Indikácia sekundárnej prevencie je v prípade pacientov po perkutánnych koronárnych intervenciách založená na štúdii skúmajúcej užívanie lieku Lescol v súvislosti s prevenciou intervencie (LIPS).
Slovenian: Indikacija sekundarnega preprečevanja pri bolnikih po PCI temelji na študiji „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Slovak: Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Slovenian: • Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije kot dodatek k dieti, če je odziv na dieto ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, znižanje telesne mase) nezadosten.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Lescol/Lescol XL a na čo sa používa Skôr ako užijete Lescol/Lescol XL Ako užívať Lescol/Lescol XL
Slovenian: Kaj je zdravilo Lescol/Lescol XL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lescol/Lescol XL Kako jemati zdravilo Lescol/Lescol XL Možni neželeni učinki
Slovak: j. srdcová smrť, infarkt myokardu bez následku smrti (IM) a koronárna revaskularizácia) v prípade pacientov s koronárnym ochorením srdca po úspešnej perkutánnej koronárnej intervencii.
Slovenian: brez smrtnega izida in koronarna revaskularizacija) pri bolnikih s CHD po uspešnem PCI.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lescol/Lescol XL
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lescol/Lescol XL
Slovak: Výrazné zvýšenie hladín CK na viac ako 5-násobok ULN sa vyskytlo u veľmi malého počtu pacientov (0,3 až 1,0
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov (0,3 do 1,0 %) je prišlo do izrazitega zvišanja vrednost kreatin-kinaze na več kot 5kratno ZMN.
Slovak: Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Slovenian: Ena tableta Lescol XL 80 mg tablet vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Slovak: 80 mg Filmom obalená tableta
Slovenian: 80 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Slovak: Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 40 mg vsebuje 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že predložené klinické údaje odôvodňujú navrhnutú úvodnú dávku 40 mg v prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C aspoň o 25 %. Dávka 80 mg po 24 týždňoch poskytla z hľadiska účinnosti spoľahlivé zníženie LDL-C najmenej o 30 % v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je priporočeni začetni odmerek 40 mg pri bolnikih, ki potrebujejo ≥ 25odstotno znižanje ravni LDL-C, utemeljen na podlagi predloženih kliničnih podatkov.
Slovak: Ak sa má zachovať priaznivý účinok Vašej liečby, neprestaňte užívať Lescol/Lescol XL, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lescol/Lescol XL Če hočete ohraniti koristen vpliv zdravljenja, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Lescol/Lescol XL, razen če vam to svetuje zdravnik.
Slovak: Dávka
Slovenian: Dojenje
Slovak: Lescol a Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tako zdravilo Lescol kot Lescol XL lahko jemljete skupaj z obrokom hrane ali brez njega.
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Slovenian: Za bolnike s ciljem ≥ 25-odstotnega znižanja ravni LDL-C je priporočeni začetni odmerek 40 mg v obliki ene kapsule zvečer.
Slovak: Stanovovanie kreatínkinázy
Slovenian: Določanje kreatin-kinaze
Slovak: 20126 Milano
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano
Slovak: Výbor CHMP považoval toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné: „Liek
Slovenian: CHMP je za sprejemljivo štel naslednje besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo Lescol je učinkovito pri monoterapiji.
Slovak: Kedy užívať Lescol/Lescol XL
Slovenian: Kdaj je treba jemati zdravilo Lescol/Lescol XL
Slovak: Lescolu 20 mg obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 20 mg vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: % a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
Slovenian: Povprečna dosežena koncentracija LDL holesterola je bila 161 mg/dl, kar ustreza 4,2 mmol/l (v obsegu od 74 do 336 mg/dl, kar ustreza od 1,9 do 8,7 mmol/l).
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme nesvedčia o kumulácii fluvastatínu po podávaní 80 mg denne.
Slovenian: Po jemanju odmerka 80 mg na dan koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja ne kažejo znakov kopičenja fluvastatina.
Slovak: Lescol/Lescol XL znižuje celkový C, LDL-C, Apo B a triacylglyceroly a zvyšuje
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL znižuje koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B in trigliceridov ter zvišuje koncentracijo HDL holesterola pri bolnikih s hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
Slovak: V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
Slovenian: V prvi študiji (pri dečkih v predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 21 % in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 27 %.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Slovak: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
Slovenian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg kapsula, trda
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Slovak: Referenčné číslo EU (MA)
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: 4 fľaše; rozpúšťadlo: 4 fľaše
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Plastová škatuľa
Slovenian: Plastična škatla
Slovak: Uchovávať v chladničke
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Slovak: Nebola preukázaná účinnosť u týchto zvierat.
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Slovak: Veľkosť balení:
Slovenian: Velikost pakiranja:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Slovak: U vakcinovaných zvierat je dôležité, aby boli využité opatrenia na zníženie expozície piesočných bĺch.
Slovenian: Pri cepljenih živalih je bistvenega pomena upoštevati ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti peščenim muham.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/04/2016
Slovak: Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Slovenian: Cepite le zdrave in neokužene živali.
Slovak: Vakcína je bezpečná u infikovaných psov.
Slovenian: Cepivo je varno pri okuženih psih.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkam.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
Slovenian: Nežno mešajte, da dobite bistro raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u ľudí.
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať LETIFEND, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo LETIFEND, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
Slovak: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovenian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovak: Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Slovenian: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430