FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se il liquido presenta un colore alterato, è opaco o se si vedono particelle estranee che galleggiano (vedere il paragrafo 6 "Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione").
Dutch: • als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Stelara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?')
Italian: • I segni comuni di una reazione allergica includono eruzione cutanea ed orticaria (interessano fino a 1 paziente su 100).
Dutch: • Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha perso la risposta e ha ripreso ustekinumab, lo ha fatto entro 24 settimane dall'infusione di induzione.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten bij wie de klinische respons geen stand hield, werd de behandeling met ustekinumab binnen 24 weken na de infusie voor de inductietherapie hervat.
Italian: • Togliere il cappuccio protettivo dell'ago ed eliminarlo.
Dutch: • Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg.
Italian: Scegliere il sito dell'iniezione e prepararlo
Dutch: Bepaal de injectieplaats en bereid die voor:
Italian: Tuttavia, lei ed il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo.
Dutch: U en uw arts kunnen echter besluiten dat u zichzelf de injecties met Stelara kunt toedienen.
Italian: Dopo la dose iniziale,
Dutch: Wat de juiste dosis is,
Italian: Negli studi sulla psoriasi, non sono stati valutati i profili di sicurezza e di efficacia di STELARA, somministrato in associazione ad immunosoppressori, compresi agenti biologici o fototerapia.
Dutch: In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en effectiviteit van STELARA in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of fototherapie, niet onderzocht.
Italian: I pazienti con psoriasi a placche possono sviluppare psoriasi eritrodermica, con sintomi che possono essere clinicamente indistinguibili dalla dermatite esfoliativa, come decorso naturale della malattia.
Dutch: Patiënten met plaque psoriasis kunnen - als onderdeel van het natuurlijke verloop van hun ziekte - erytrodermische psoriasis ontwikkelen, met symptomen die mogelijk klinisch niet te onderscheiden zijn van exfoliatieve dermatitis.
Italian: Ogni flaconcino è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'uso concomitante di immunosoppressori o di corticosteroidi non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di STELARA (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Uit studies bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA (zie rubriek 4.4).
Italian: Pazienti randomizzati PGA
Dutch: Gerandomiseerde patiënten PGA
Italian: • I flaconcini vuoti, i tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.
Dutch: • Lege injectieflacons, ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con STELARA, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi.
Dutch: Alvorens een behandeling met STELARA te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose heeft.
Italian: • Dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo EXP o Scad.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Italian: Dovranno esserci una siringa, ago, tamponi antisettici, un batuffolo di cotone o garza e un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 1).
Dutch: Dat zijn: een spuit, naald, ontsmettingsdoekjes, een watje of katoenen gaasje en een naaldenbox (zie figuur 1).
Italian: • non sia congelato.
Dutch: • dat de oplossing niet is bevroren.
Italian: • I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.
Dutch: • Ontsmettingsdoekjes en andere gebruikte spullen kunnen worden weggegooid met het huishoudelijk afval.
Italian: • Sensazione di capogiro
Dutch: • Zich duizelig voelen
Italian: STELARA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 1 siringa preriempita.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon of één voorgevulde spuit.
Italian: All'anno 1 (Settimana 52), l'89% dei pazienti riassegnati per randomizzazione al trattamento di mantenimento, era ancora rispondente alla terapia, continuando a mostrare un PASI 75 rispetto al 63% dei pazienti riassegnati al placebo (sospensione della terapia) (p < 0,001).
Dutch: Na 1 jaar (week 52) was 89% van de patiënten die bij de tweede randomisatie aan de onderhoudsbehandeling waren toegewezen responder op de PASI-75, tegen 63% van de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen (staken van de therapie) (p < 0,001).
Italian: • Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Dutch: • Pak de spuit en haal de beschermhuls van de naald
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che alla Settimana 12 raggiungeva un indice di PGA cleared (0) o minimal (1).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een PGA-score ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) bereikte in week 12.
Italian: In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Stelara da solo.
Dutch: In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Stelara-injectie bij uzelf moet toedienen.
Italian: Nelle fasi controllate con placebo degli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'incidenza delle neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, è stata 0,11 per 100 anni-paziente di follow-up per quanto riguarda i pazienti trattati con ustekinumab (1 paziente su 929 anni-paziente di follow-up) rispetto a 0,23 per i pazienti trattati con placebo (1 paziente su 434 anni-paziente di follow-up).
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van de klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa was de incidentie van maligniteiten (uitgezonderd niet-melanome huidkanker) 0,11 per 100 patiëntjaren in follow-up voor patiënten behandeld met ustekinumab (1 patiënt in 929 patiëntjaren in follow-up), in vergelijking met 0,23 voor patiënten behandeld met placebo (1 patiënt in 434 patiëntjaren in follow-up).
Italian: • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.
Dutch: U kunt de injectieplaats bedekken met een kleine pleister, indien nodig.
Italian: Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Dutch: Stelara wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.
Italian: L'efficacia di ustekinumab è stata studiata in 44 pazienti pediatrici con età dai 6 agli 11 anni con psoriasi a placche da moderata a grave in uno studio di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto (CADMUS Jr.).
Dutch: De werkzaamheid van ustekinumab werd onderzocht bij 44 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 t/m 11 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis in een multicentrische eenarmige, open-label fase 3-studie (CADMUS Jr.).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van STELARA voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: La remissione clinica è definita come indice CDAI <150; La risposta clinica è definita come riduzione del CDAI di almeno 100 punti o dall'essere in remissione clinica * Il gruppo placebo era costituito da pazienti che erano in risposta a ustekinumab e sono stati randomizzati a ricevere placebo all'inizio della terapia di mantenimento.
Dutch: Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150; klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met minstens 100 punten of het optreden van klinische remissie * De placebogroep bestond uit patiënten met een klinische respons op ustekinumab die bij de start van de onderhoudsbehandeling naar behandeling met een placebo werden gerandomiseerd.
Italian: p < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a etanercept.
Dutch: p < 0,001 voor ustekinumab 45 mg of 90 mg ten opzichte van etanercept.
Italian: Aggiustamento della frequenza di somministrazione Nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, in base ai dati osservati e alle analisi PK di popolazione, i soggetti randomizzati che hanno perso la risposta al trattamento presentavano concentrazioni sieriche di ustekinumab nel tempo inferiori rispetto ai soggetti che non avevano perso la risposta.
Dutch: Op basis van waargenomen gegevens en populatie-PK-analyses bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa hadden gerandomiseerde proefpersonen bij wie de respons verdween in de loop van de tijd lagere serumconcentraties van ustekinumab dan proefpersonen bij wie de respons niet verdween.
Italian: Dose unica verso dosi multiple
Dutch: Eenmalige dosis versus herhaalde doses
Italian: La guarigione mucosale è definita come un sotto-punteggio Mayo endoscopico pari a 0 o 1.
Dutch: Genezing van de mucosa is gedefinieerd als een Mayo-endoscopiescore van 0 of 1.
Italian: PGA cleared (0) o minimal (1) PGA cleared (0)
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) PGA ‘verdwenen' (0) PASI
Italian: STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito, preparato e infuso da un operatore sanitario con tecnica asettica.
Dutch: STELARA concentraat voor oplossing voor infusie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een aseptische techniek worden verdund, bereid en toegediend.
Italian: Alla settimana 8, dopo una singola dose di induzione per via endovenosa, il cambiamento dell'indice SES-CD è stato maggiore nel gruppo ustekinumab (n = 155, variazione media = -2,8) rispetto al gruppo placebo (n = 97, variazione media = -0,7, p = 0,012).
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis voor inductietherapie was de verandering in de SES-CD-score in week 8 groter in de groep met ustekinumab (n = 155, gemiddelde verandering = -2,8) dan in de groep met placebo (n = 97, gemiddelde verandering = -0,7, p = 0,012).
Italian: a 146 (58%) 160 (66%)
Dutch: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Italian: • Non agitare le siringhe preriempite di Stelara.
Dutch: • U mag de voorgevulde spuiten met Stelara niet schudden.
Italian: La posologia raccomandata di STELARA è una dose iniziale di 45 mg somministrata per via sottocutanea, seguita da una dose di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosering van STELARA is een aanvangsdosis van 45 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door een dosis van 45 mg na 4 weken en vervolgens iedere 12 weken.
Italian: Controllare il numero di flaconcini e preparare i materiali Tirare fuori dal frigorifero il flaconcino o più flaconcini.
Dutch: Controleer het aantal injectieflacons en zet de materialen klaar: Neem de injectieflacon(s) uit de koelkast.
Italian: Casi di infezioni gravi si sono verificati nella misura di 0,03 per anno-paziente di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab (30 infezioni gravi in 930 anni-paziente di follow-up) e di 0,03 in pazienti trattati con placebo (15 infezioni gravi in 434 anni-paziente di follow-up) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,03 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab (30 ernstige infecties in 930 patiëntjaren in follow-up) en 0,03 bij patiënten behandeld met placebo (15 ernstige infecties in 434 patiëntjaren in follow-up) (zie rubriek 4.4).
Italian: Stelara non è raccomandato per il trattamento di bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, o per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Dutch: Stelara wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
Italian: p < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a placebo (PBO).
Dutch: < 0,001 voor ustekinumab 45 mg of 90 mg ten opzichte van placebo.
Italian: Chieda al medico se non è sicuro.
Dutch: Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
Italian: • Dopo la dose iniziale assumerà la dose successiva 4 settimane dopo, e poi ogni 12 settimane.
Dutch: • Na de ‘begindosis' krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.
Italian: Numero di pazienti ≤ 100 kg Risposta ACR 20, N (%) Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%) Numero di pazienti > 100 kg Risposta ACR 20, N (%) Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%)
Dutch: Aantal patiënten ≤ 100 kg ACR-20-respons, N (%) Aantal patiënten met BSA≥ 3% PASI-75-respons, N (%) Aantal patiënten > 100 kg ACR-20-respons, N (%) Aantal patiënten met BSA≥ 3% PASI-75-respons, N (%)
Italian: STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat (MTX) of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) (zie rubriek 5.1).
Italian: Artrite psoriasica (PsA)
Dutch: Arthritis psoriatica (PsA)
Italian: Una simile proporzione di pazienti adulti ha sviluppato livelli protettivi di anticorpi anti-pneumococco e anti-tetano e i titoli anticorpali erano simili tra i pazienti trattati con STELARA e i pazienti del gruppo di controllo.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal volwassen patiënten ontwikkelde beschermende spiegels van anti-pneumokokken en anti-tetanus antilichamen en antilichaamtiters waren vergelijkbaar tussen patiënten die met STELARA behandeld waren en controlepatiënten.
Italian: Fino alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M, nei soggetti del gruppo ustekinumab combinato è stato osservato un numero significativamente minore di ricoveri correlati alla CU (2,0%, 7/348) rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (5,7%, 10/175).
Dutch: Tot en met week 44 van UNIFI-M werd een significant lager aantal CU-gerelateerde hospitalisaties waargenomen bij proefpersonen in de gecombineerde ustekinumab-groep (2,0%, 7/348) vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (5,7%, 10/175).
Italian: Utilizzare solo fiale complete di STELARA.
Dutch: Gebruik alleen hele STELARA injectieflacons.
Italian: • il liquido nella siringa preriempita non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
Italian: Un minor numero di soggetti nel gruppo trattato con ustekinumab (0,6%, 2/348) si è sottoposto a interventi chirurgici correlati alla CU rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (1,7%, 3/175) fino alla Settimana 44.
Dutch: Een numeriek lager aantal proefpersonen in de ustekinumab-groep (0,6%, 2/348) onderging CU-gerelateerde chirurgie vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (1,7%, 3/175) t/m week 44.
Italian: Circa il 50% dei pazienti non aveva risposto ad almeno 1 precedente terapia anti-TNFα (di questi, il 48% era costituito da non-responders primari) e il 17% non aveva risposto ad almeno 1 precedente terapia anti-TNFα e a vedolizumab.
Dutch: Bij ongeveer 50% van de patiënten had minstens één eerdere anti-TNF-therapie gefaald (van wie 48% primaire non-responder was) en bij 17% hadden zowel minstens één anti-TNFα-therapie als vedolizumab gefaald.
Italian: Nella colite ulcerosa, simulazioni basate su modelli di PK di popolazione hanno dimostrato che un aggiustamento della dose da 90 mg ogni 12 settimane a ogni 8 settimane dovrebbe comportare un incremento di 3 volte nelle concentrazioni minime allo stato stazionario di ustekinumab.
Dutch: Bij colitis ulcerosa lieten simulaties op basis van populatie-PK-modelling zien dat een dosisaanpassing van 90 mg om de 12 weken naar 90 mg om de 8 weken naar verwachting zou resulteren in een verdrievoudiging van de steady-statedalconcentraties van ustekinumab.
Italian: EDTA sale disodico diidrato L-istidina
Dutch: EDTA-dinatriumzoutdihydraat L-histidine
Italian: Negli studi di induzione endovenosa nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa non sono stati riportati eventi di anafilassi o altre reazioni gravi a seguito della somministrazione della singola dose per via endovenosa.
Dutch: In studies voor de inductietherapie bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn er na eenmalige intraveneuze toediening geen gevallen van anafylaxie of andere ernstige infusiereacties gemeld.
Italian: L'efficacia di ustekinumab è stata studiata in 110 pazienti pediatrici con età dai 12 ai 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave in uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CADMUS).
Dutch: De werkzaamheid van ustekinumab werd onderzocht bij 110 pediatrische patiënten met een leeftijd van 12 t/m 17 jaar, met matige tot ernstige plaque psoriasis in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-studie (CADMUS).
Italian: Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago mentre si aspetta di raggiungere una temperatura ambiente.
Dutch: Haal de beschermdop niet van de naald zolang de vloeistof nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Italian: • Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l'ago e rilasciare la cute.
Dutch: • Als de zuiger helemaal is ingedrukt, neem de naald dan uit de huid en laat de huidplooi los.
Italian: Il 51% dei pazienti non aveva risposto o era intollerante a una terapia biologica.
Dutch: Bij 51% van de patiënten had een biologisch geneesmiddel gefaald of kon men het niet verdragen.
Italian: Tabella 2 - Lista delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 2 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Italian: Deve prestare attenzione a determinati segni della malattia mentre assume Stelara.
Dutch: U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Stelara gebruikt.
Italian: Tabella 3 - Lista delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 3 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Italian: Nel IM-UNITI, 29 di 129 pazienti non hanno mantenuto la risposta a ustekinumab quando trattati ogni 12 settimane e sono stati autorizzati ad aggiustare la dose per ricevere ustekinumab ogni 8 settimane.
Dutch: In IM-UNITI hield bij behandeling om de 12 weken de klinische respons op ustekinumab bij 29 van de 129 patiënten geen stand, deze patiënten mochten overstappen op behandeling met ustekinumab om de 8 weken.
Italian: Ustekinumab inibisce l'attività biologica di IL-12 e di IL-23 umane, impedendo il legame di p40 con la proteina recettoriale IL-12R1 espressa sulla superficie delle cellule immunitarie.
Dutch: Ustekinumab remt de biologische activiteit van humaan IL-12 en IL-23 door p40 af te houden van binding aan het IL-12R1-receptoreiwit dat tot expressie komt op het oppervlak van afweercellen.
Italian: I pazienti erano randomizzati per assumere il placebo (n = 37), o la dose raccomandata di ustekinumab (vedere paragrafo 4.2; n = 36) o metà della dose raccomandata di ustekinumab (n = 37) attraverso iniezione sottocutanea alle Settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane (q12w).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel placebo (n = 37), ofwel de aanbevolen dosis ustekinumab (zie rubriek 4.2; n = 36) ofwel de helft van de aanbevolen dosis ustekinumab (n = 37) te ontvangen door middel van een subcutane injectie in week 0 en 4, gevolgd door een toediening elke 12 weken (q12w).
Italian: sono risultati significativi anche i miglioramenti della psoriasi ungueale (indice NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), dei punteggi complessivi della componente mentale e fisica dell'SF-36 e della scala analogica visiva (Visual Analogue Scale, VAS) per il prurito, in ogni gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto a quelli con placebo.
Dutch: In Psoriasis-studie 1 waren de verbeteringen in nagelpsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in de totaalscores op de fysieke en de psychische items van de SF-36 en op de Visual Analogue Scale (VAS) voor jeuk ook in iedere ustekinumabbehandelgroep significant groter dan bij placebo.
Italian: • Stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l'indice.
Dutch: • Neem een stukje schoongemaakte huid zachtjes tussen duim en wijsvinger.
Italian: • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara le è somministrata dal medico mediante una fleboclisi in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa).
Dutch: • Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Stelara door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie).
Italian: Comune: lombalgia, mialgia, artralgia
Dutch: Vaak: Rugpijn, spierpijn, artralgie
Italian: Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
Dutch: Indien mogelijk dienen huidzones met tekenen van psoriasis te worden vermeden als injectieplaats.
Italian: Il trattamento con ustekinumab ha portato alla settimana 24 miglioramenti significativi nella valutazione dell'attività della malattia a confronto con il placebo.
Dutch: Behandeling met ustekinumab leidde tot significante verbeteringen in de metingen van de ziekteactiviteit in week 24 in vergelijking met placebo.
Italian: STELARA deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Dutch: STELARA mag alleen worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Italian: Durante il periodo controllato con placebo fino alla Settimana 12, l'efficacia in entrambi i gruppi, con la dose raccomandata e con metà della dose raccomandata, generalmente era confrontabile in relazione all'endpoint primario (rispettivamente 69,4% e 67,6%) sebbene vi fosse evidenza di una risposta correlata alla dose per i criteri di efficacia di livello superiore (ad es. PGA cleared (0), PASI 90).
Dutch: Tijdens de placebogecontroleerde periode tot en met week 12 waren de werkzaamheid in zowel de groep met de aanbevolen dosis als de groep met de helft van de aanbevolen dosis over het algemeen vergelijkbaar wat betreft het primaire eindpunt (respectievelijk 69,4% en 67,6%).
Italian: I pazienti arruolati dovevano non aver risposto alla terapia convenzionale (corticosteroidi o immunomodulatori) o ad almeno una terapia biologica (un antagonista del TNFα e/o vedolizumab).
Dutch: Bij de ingesloten patiënten moesten conventionele therapie (corticosteroïden of immunomodulatoren) of minstens één biologisch geneesmiddel (een TNFα-remmer en/of vedolizumab) hebben gefaald.