FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Spanish: • no debe tomar estos medicamentos: inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. ej., topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej., clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, pancitopenia y leucocitosis.
English: Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Spanish: Además, la cubierta de la cápsula de 100 mg contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura (E129).
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado S (E110) y un colorante rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden provocar reacciones alérgicas.
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Spanish: Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 100 mg
English: Zonegran can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Spanish: Zonegran puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo; lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata.
English: What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Zonegran 25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco y llevan impreso un logotipo y “ZONEGRAN 25” en negro.
English: • Give your child cold water to drink
Spanish: • Dele agua fría al niño;
English: Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Spanish: Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de hasta 100 mg
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales.
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Spanish: Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 0,75 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
English: Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Spanish: Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 1 mg/kg
English: Leukopenia Thrombocytopenia
Spanish: Zonisamida Carbamazepina
English: Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Spanish: Si Zonegran le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
English: If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Spanish: No se recomienda el uso de Zonegran en menores de 6 años.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 1,5 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Spanish: Zonegran pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 3 mg de aceite vegetal hidrogenado (de soja).
English: Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Spanish: Zonegran debe utilizarse con precaución en pacientes adultos que reciban inhibidores de la anhidrasa carbónica concomitantemente, tales como topiramato o acetazolamida, ya que no existe información suficiente para descartar una interacción farmacodinámica (ver también sección 4.4 Población pediátrica y sección 4.5).
English: • slowed thoughts, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor, involuntary movement of the eyes.
Spanish: • pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel
English: All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Spanish: Tonicoclónicas secundarias Tonicoclónicas generalizadas
English: - Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Spanish: - Zonegran 100 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color rojo opaco y llevan impreso un logotipo y “ZONEGRAN 100” en negro.
English: The most common side effects of Zonegran are mild.
Spanish: Los efectos adversos de Zonegran comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve.
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Spanish: Subtipo de crisis (6 meses sin crisis-población PP) Todas parciales Parciales simples Parciales complejas Todas tonicoclónicas generalizadas
English: • The child should stay cool especially in hot weather
Spanish: • debe estar fresco, especialmente en días calurosos;
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Spanish: Los pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.
English: If you stop taking Zonegran
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zonegran
English: Urinary tract infection Pneumonia
Spanish: Neumonía Infección en las vías urinarias
English: • decreased sweating, overheating.
Spanish: • disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.
English: Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tratadas con zonisamida deben recibir asesoramiento médico especializado.
English: - Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Spanish: - Zonegran 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco y llevan impreso un logotipo y “ZONEGRAN 50” en negro.
English: • kidney stones.
Spanish: • cálculos renales.
English: 300 - 500 mg/day (once a day)
Spanish: 300 a 500 mg/día (una vez al día)
English: • Give your child plenty of cold water to drink
Spanish: • dele de beber una gran cantidad de agua fría;
English: Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Spanish: Disminución de peso Aumento de creatina-fosfocinasa en sangre
English: • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
Spanish: • alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas).
English: How to store Zonegran
Spanish: Conservación de Zonegran
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene 100 mg de zonisamida.
English: A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Spanish: Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco impreso con un logotipo y “ZONEGRAN 25” en negro.
English: Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Spanish: Zonegran 25 mg cápsulas duras contiene 25 mg de zonisamida.
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Spanish: Aumento de creatinafosfocinasa en sangre Aumento de creatinina en sangre
English: A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Spanish: Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color rojo opaco impreso con un logotipo y “ZONEGRAN 100” en negro.
English: Zonegran 100 mg hard capsules
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Spanish: Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.5).
English: Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Spanish: Zonegran 50 mg cápsulas duras contiene 50 mg de zonisamida.
English: Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Spanish: Además contiene aceite vegetal hidrogenado (de soja), amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura AC (E129).Para mayor información consultar el prospecto.
English: 200 mg /day (once a day)
Spanish: 200 mg/día (una vez al día)
English: Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la última renovación:
English: Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras zonisamida
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
Spanish: Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Población pediátrica).
English: • if you are allergic to other sulphonamide medicines.
Spanish: • si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea;
English: • Keep your child cool especially in hot weather
Spanish: • debe mantenerle fresco, especialmente en días calurosos;
English: A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Spanish: Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco impreso con un logotipo y “ZONEGRAN 50” en negro.
English: • gall bladder inflammation, gallstones.
Spanish: • inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares.
English: EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
Spanish: EU/1/04/307/006 28 cápsulas EU/1/04/307/004 56 cápsulas EU/1/04/307/011 84 cápsulas EU/1/04/307/007 98 cápsulas EU/1/04/307/008 196 cápsulas
English: Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Spanish: Zonegran 25 mg cápsulas duras zonisamida
English: Zonegran 25 mg hard capsules
Spanish: Zonegran 25 mg cápsulas duras
English: 300 mg / day (once a day)
Spanish: 300 mg/día (una vez al día)
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonegran y hasta un mes después de dejar Zonegran.
English: EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
Spanish: EU/1/04/307/010 14 cápsulas EU/1/04/307/009 28 cápsulas EU/1/04/307/003 56 cápsulas EU/1/04/307/012 84 cápsulas
English: Zonegran 50 mg hard capsules
Spanish: Zonegran 50 mg cápsulas duras
English: You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Spanish: La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos.
English: Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Spanish: Zonegran 50 mg cápsulas duras zonisamida
English: EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
Spanish: EU/1/04/307/001 14 cápsulas EU/1/04/307/005 28 cápsulas EU/1/04/307/002 56 cápsulas EU/1/04/307/013 84 cápsulas
English: Angle closure glaucoma Eye pain
Spanish: Glaucoma de ángulo cerrado
English: Vomiting
Spanish: Neumonía
English: Ecchymosis
Spanish: Exantema
English: Anti-epileptic medicinal products
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica
English: Hepatic dysfunction
Spanish: Insuficiencia hepática
English: Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
Spanish: Hidronefrosis Insuficiencia renal Anomalía en orina
English: Anhidrosis
Spanish: Rabdomiólisis
English: It is available as tablets (25 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
English: Edurant rilpivirine
Spanish: Edurant rilpivirina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Edurant el 28 de noviembre de 2011.
English: The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Edurant se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Edurant
Spanish: Otras informaciones sobre Edurant
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edurant se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Edurant.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edurant?
English: Edurant must be taken with a meal.
Spanish: Edurant se debe tomar con alimentos.
English: For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Edurant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite fabricar más virus en las células que ha infectado.
English: Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Spanish: Edurant también resultó efectivo en los adolescentes, ya que alrededor del 72% de los pacientes respondieron al tratamiento a las 48 semanas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Edurant la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What benefit has Edurant shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Edurant durante los estudios?
English: In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de la carga vírica.
English: Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Edurant no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: • rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Spanish: • rifampicina, rifapentina (antibióticos)
English: What is the risk associated with Edurant?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Edurant?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Edurant, combinado con otros antirretrovíricos, reduce la cantidad de VIH en sangre y mantiene los niveles bajos.
English: The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Edurant es de un comprimido una vez al día.
English: Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Edurant debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Spanish: Teniendo en cuenta los dos estudios, el 84 % de los pacientes tratados con Edurant respondió al tratamiento al año de comenzarlo, frente al 82 % de los pacientes que recibieron efavirenz.
English: Edurant is an antiviral medicine.
Spanish: Edurant es un medicamento antivírico.
English: • systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Spanish: • dexametasona sistémica (antiinflamatorio esteroideo e inmunosupresor) salvo cuando se usa como dosis única
English: The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Spanish: El Comité destacó que Edurant produce menos efectos adversos en las primeras fases del tratamiento y ofrece el beneficio de que se puede tomar en un solo comprimido una vez al día.
English: The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Edurant (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, insomnio, mareos, náuseas, aumento de los niveles de colesterol total, de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL), de amilasa pancreática (una enzima que se produce en el páncreas y descompone el almidón en azúcares) y de transaminasas (enzimas hepáticas).
English: If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Spanish: Si se administra con rifabutina, el médico deberá incrementar la dosis de Edurant a dos comprimidos una vez al día durante el tratamiento con rifabutina.
English: What is Edurant?
Spanish: ¿Qué es Edurant?
English: Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
Spanish: Edurant se administró en combinación con un régimen fijo de medicamentos antiretrovirales y no se comparó con otros tratamientos.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Edurant son mayores que sus riesgos en pacientes con una carga vírica de VIH-1 baja y recomendó autorizar su comercialización para este grupo de pacientes.
English: For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Edurant, ver el prospecto.
English: It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Spanish: Únicamente está indicado en pacientes que no han recibido tratamiento previo contra el VIH y cuyos niveles del virus en sangre (carga vírica) no sean superiores a 100 000 copias de ARN de VIH-1/ml.
English: The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Spanish: El principio activo de Edurant, la rilpivirina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI).
English: Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
Spanish: Edurant fue investigado también en otro estudio en 36 adolescentes no tratados con anterioridad (con edades comprendidas entre los 12 y los 18 años) infectados por el virus HIV-1.
English: Why has Edurant been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Edurant?
English: Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Edurant se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y niños mayores de doce años infectados por el tipo -1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VHI1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).