FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciální interakci efavirenzu s fenytoinem, fenobarbitálem nebo jinými antikonvulzivy, které jsou substráty izozymů CYP.
Romanian: La administrarea efavirenzului, există un potenţial pentru reducerea sau creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei, fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP.
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79)
Romanian: ASC: ↓ 69% (↓ 62 până la ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 până la ↓ 79)
Czech: Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Natrium-lauryl-sulfát
Romanian: Celuloză microcristalină(E460)
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl emtricitabin podáván se stavudinem, zidovudinem nebo famciklovirem.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când emtricitabina a fost administrată în asociere cu stavudină, zidovudină sau famciclovir.
Czech: Takrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Romanian: Tacrolimus: ASC: ↔ Cmax: ↔ C24h:↔
Czech: Úprava dávky: Jestliže je pacientům vážícím 50 kg nebo více podávána Atripla současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání 200 mg/den (800 mg celkem) efavirenzu (viz bod 4.5).
Romanian: Dacă Atripla este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, o doză suplimentară de efavirenz de 200 mg/zi (800 mg în total) poate fi luată în considerare (vezi pct. 4.5).
Czech: Poruchy imunitního systému: Časté alergická reakce
Romanian: Frecvente reacţii alergice
Czech: Vyrážka může být způsobena přípravkem Atripla.
Romanian: Erupţiile pe piele pot fi determinate de utilizarea Atripla.
Czech: Léčivými látkami jsou efavirenzum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Romanian: - Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky byla pozorována biliární hyperplazie u makaků, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvakrát vyšší než u člověka při doporučeném dávkování.
Romanian: Efavirenz:Studiilede farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuatecu efavirenz nu au evidenţiat niciun risc special la om.În studii privind toxicitatea după doze repetate, a fost observată hiperplazie biliară la maimuţele cynomolgus cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, cu o doză care conduce la valori medii ale ASC de aproximativ două ori mai mari decât cele înregistrate la om în cazul dozei recomandate.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Atripla.
Romanian: Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Atripla.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Romanian: Prezentarea tabelară a reacţiilor adverse
Czech: Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno v případě, kdy byl indinavir 1000 mg q8h podáván spolu s efavirenzem 600 mg q.d.
Romanian: O reducere similară a expunerilor la indinavir a fost observată atunci când indinavir 1000 mg q8h a fost administrat cu efavirenz 600 mg o dată pe zi (inducţia CYP3A4) Pentru administrarea asociată a efavirenzului cu o doză mică de ritonavir în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi punctul de mai jos despre ritonavir.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté průjem, nausea průjem, zvracení, nausea
Romanian: Foarte frecvente diaree, greaţă diaree, vărsături, greaţă
Czech: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 až ↑ 12)
Romanian: ASC: ↓ 40% (↓ 26 până la ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 până la ↑ 12)
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Romanian: Lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală/Efavirenz
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla nebyla stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1).
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul administrate separat şi în asociere au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice (vezi pct. 5.1).
Czech: Nálezy ze studií toxicity po opakovaném podání u potkanů, psů a opic při úrovních expozice vyšších nebo rovných klinické expozici a s možnou relevancí ke klinickému použití zahrnují renální a kostní toxicitu a snížení koncentrace fosfátů v séru.
Romanian: Tenofovir disoproxilul:Studiilede farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate asupra tenofovir disopoxilului nu au evidenţiat niciun risc special la om.Constatările în urma studiilor privind toxicitatea după doze repetate la şobolani, câini şi maimuţe, la niveluri de expunere mai mari sau egale cu nivelurile de expunere clinicăşi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, includtoxicitatea renală şi la nivelul oaselor, precum şi o scădere a concentraţiei plasmatice de fosfat.
Czech: Takrolimus/emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg o dată pe zi/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Czech: Selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) Sertralină/Efavirenz (50 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (snížení koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4)
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 21 până la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 până la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4)
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Czech: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58)
Romanian: ASC: ↓ 58% (↓ 39 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 până la ↓ 58)
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
Romanian: ASC: ↓ 53% (↓ 61 până la ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 până la ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la ↓ 48)
Czech: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (indukce CYP3A4)
Romanian: ASC: ↓ 52% (↓ 33 până la ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 până la ↓ 59) (inducţia CYP3A4)
Czech: Simvastatin:
Romanian: Simvastatină:
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92)
Romanian: ASC: ↓ 71% (↓ 67 până la↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 până la↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 până la↓ 92)
Czech: Jako fixní kombinace se Atripla nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, Atripla nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente conţinând aceleaşi substanţe active, emtricitabină sautenofovir disoproxil.
Czech: Atripla byla podávána nalačno (viz bod 4.2).
Romanian: Atripla a fost administrat în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Czech: Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti.
Romanian: Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Czech: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Romanian: ASC: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 până la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 până la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Czech: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 %
Romanian: Artemeter ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Czech: • poškození ledvinových kanálků
Romanian: • deteriorarea tubulilor renali
Czech: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Darunavir: ASC: ↔ Cmin: ↔
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 až ↓ 51)
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 0 până la ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 până la ↓ 51)
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Atripla může u pacientů infikovaných HIV a současně HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Atripla la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Atripla, než jste měl(a)
Romanian: Dacă luaţi mai mult Atripla decât trebuie
Czech: Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Atripla s jednou 600 mg potahovanou tabletou efavirenzu plus jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg plus jednou potahovanou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg (ekvivalent 300 mg tenofovir-disoproxil), podávaných společně, po jednorázovém podání subjektům nalačno (viz Tabulka 6).
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat de Atripla cu un comprimat filmat efavirenz 600 mg plus o capsulă emtricitabină 200 mg plus un comprimat filmat tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu 300 mg fumarat de tenofovir disoproxil) administrate împreună, a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar, în studiul clinic GS-US-177-0105 (vezi Tabelul 6).
Czech: Starší pacienti Při podávání přípravku Atripla starším pacientům je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
Romanian: Vârstnici Atripla trebuie să fie administrat cu precauţie vârstnicilor (vezi pct. 4.4).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté astenie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Czech: Pro efavirenz není nezbytná žádná úprava dávek.
Romanian: Pentru efavirenz nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje ohledně podávání přípravku dětem mladším 18 let.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa.
Czech: Simeprevir/efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Simeprevir/Efavirenz (150 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Czech: Ethinylestradiol/tenofovi r-disoproxil (-/245 mg q.d.)
Romanian: Etinilestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg o dată pe zi)
Czech: Valproová kyselina/efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q. d.)
Romanian: Acid valproic /Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg o dată pe zi)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atripla 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety Efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Peorální: ethinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Etinilestradiol+Norgestimat/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Cévní poruchy:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Czech: Sachinavir/ritonavir/efav irenz
Romanian: Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Czech: léky používané k léčení malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.
Romanian: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină.
Czech: Vzácně byla hlášena pankreatitida a laktátová acidόza, některé končící smrtí.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancreatită şi acidoză lactică, uneori letale.
Czech: Jedna tableta každý den, užívaná ústy.
Romanian: Un comprimat administrat în fiecare zi pe cale orală.
Czech: Onemocnění jater
Romanian: Boală hepatică
Czech: Současné podávání efavirenzu s atazanavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
Romanian: Administrarea concomitentă de efavirenz şi atazanavir/ritonavir nu este recomandată.
Czech: Ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Romanian: Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Czech: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 až ↓ 23)
Romanian: ASC: ↓ 35% (↓ 13 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 până la ↓ 23)
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35)
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 30 până la ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 35)
Czech: Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
Romanian: Farmacocinetica Atripla nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică.
Czech: Atripla a raltegravir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Romanian: Atripla şi raltegravir pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei.
Czech: Blokátory kalciových kanálů Diltiazem/efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem/Efavirenz (240 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 62 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 până la ↓ 61)
Czech: Diltiazem/tenofovirdisoproxil
Romanian: Diltiazem/Tenofovir disoproxil
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k určení doporučeného dávkování pro lopinavir/ritonavir podávaný s přípravkem Atripla.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul lopinavir/ritonavir în asociere cu Atripla.
Czech: U tablety s fixní kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil byly hlášeny dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod, které odpovídaly nálezu vad neurální trubice.
Romanian: Două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente confirmate pentru defectele de tub neural au fost raportate pentru comprimatul conținând efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil în combinație cu doză fixă.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení dávkování přípravku Atripla s karbamazepinem.
Romanian: Nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj privind administrarea Atripla în asociere cu carbamazepină.
Czech: Společné podávání efavirenzu s nízkými dávkami ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy, viz bod o ritonaviru níže.
Romanian: Pentru administrarea concomitentă de efavirenz cu ritonavir în doze reduse, în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi secţiunea de mai sus privind ritonavirul.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Romanian: CUTIA ŞI ETICHETA FLACONULUI
Czech: Lumefantrin: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
Romanian: Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Czech: Indinavir/tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/tenofovir disoproxil (800 mg la fiecare 8 ore/245 mg o dată pe zi)
Czech: AUC: ↔*/** (↓ 10 % až ↑ 26 %) Cmax: ↔*/** (↓ 5 % až ↑ 26 %) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 až ↑ 49) (indukce CYP3A4).
Romanian: Cmax: ↔*/** (↓ 5%până la ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 până la
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Czech: Boceprevir/efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d)
Romanian: Boceprevir/Efavirenz (800 mg la fiecare 8 ore/600 mg o dată pe zi)
Czech: U jednotlivých složek přípravku Atripla byly hlášeny mírné až středně těžké vyrážky.
Romanian: S-au raportat erupţii cutanate de intensitate uşoară până la moderată cu componentele individuale ale Atripla.
Czech: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Czech: Indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Indinavir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Czech: Kromě hormonální antikoncepce musí být použita spolehlivá metoda bariérové antikoncepce (viz bod 4.6).
Romanian: Trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră sigură în plus faţă de contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.6).
Czech: Současné podávání přípravku Atripla se sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem se nedoporučuje (bod 4.4).
Romanian: Administrarea asociată de Atripla şi sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată(vezi pct.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Atripla
Romanian: Atripla împreună cu alte medicamente
Czech: Etonogestrel/tenofovirdisoproxil
Romanian: Etonogestrel/Tenofovir disoproxil
Czech: Přípravek Atripla je kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovirdisoproxil-fumarátu.
Romanian: Atripla este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Czech: Valproová kyselina/emtricitabin
Romanian: Acid valproic /Emtricitabină
Czech: Methadon/tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Metadonă/Tenofovir disopoxil (40-110 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Czech: Artemether/lumefantrin/t enofovir-disoproxil
Romanian: Artemeter/lumefantrină/tenofovir disoproxil
Czech: Karbamazepin/emtricita bin
Romanian: Carbamazepină/Emtricitabină
Czech: Současné podávání simepreviru s Atripla se nedoporučuje.
Romanian: Administrarea în asociere a simeprevir cu Atripla nu este recomandată.
Czech: Ráno AUC: ↑ 18 % (↑ 6 až ↑ 33) Večer AUC: ↔
Romanian: ASC dimineaţa: ↑ 18% (↑ 6 până la ↑ 33)
Czech: Vorikonazol/emtricitabi
Romanian: Voriconazol/Emtricitabină
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 až ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 až ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 až ↓ 44)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 20 până la ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 până la ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 până la ↓ 44)
Czech: Intravenózní použití Ampule (sklo) 1 ampule ý k ž í
Romanian: 1 flacon l u i e
Czech: Číslo EU
Romanian: Numărul din UE Denumirea comercială
Czech: Léková forma
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
Romanian: Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Czech: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Romanian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Czech: V těchto situacích je důležitý zejména přísný dohled s ohledem na imunologické reakce.
Romanian: În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
Czech: Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
Romanian: Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
Romanian: Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
Czech: • clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
Romanian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Czech: Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
Romanian: S-au obţinut câteva informaţii suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de tip „compassionate use".
Czech: Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
Romanian: Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă.
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
Romanian: • Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
Romanian: Răspunsul poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Czech: Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ATryn decât trebuie Medicul vă va trata în mod corespunzător dacă prezentaţi reacţii adverse speciale.
Czech: Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen.
Romanian: ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă se va desfăşura până când sunt
Czech: Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
Romanian: Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
Czech: Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.
Romanian: Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.