FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune - sensazione generale di debolezza e stanchezza.
Finnish: Hyvin yleiset - Yleinen heikkous ja väsymys.
Italian: Volume di soluzione necessario (ml)
Finnish: Tarvittava liuosmäärä (ml)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Italian: • un modulo per la segnalazione di errori terapeutici.
Finnish: • Lomake lääkitysvirheistä ilmoittamista varten.
Italian: Topotecan Eagle deve essere diluito in modo appropriato prima dell'uso.
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava asianmukaisesti ennen käyttöä.
Italian: • un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
Finnish: • Kehotus ilmoittaa tapahtuneista lääkitysvirheistä ja kaikista turvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, jotka saattavat olla seurausta lääkitysvirheestä.
Italian: • Infezioni (molto comune) - perché Topotecan Eagle potrebbe ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
Finnish: • Infektiot (hyvin yleinen), koska Topotecan Eagle voi heikentää infektioiden vastustuskykyä.
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
Italian: - Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni 3 settimane.
Finnish: - Hoitojakso toistetaan yleensä kolmen viikon välein.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai ksantiinioksidaasia.
Italian: È importante che Topotecan Eagle venga ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: On tärkeää, että Topotecan Eagle laimennetaan ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille heti, jos seuraavia vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Italian: • un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
Finnish: • Viittaus injektiopullon kaulukseen visuaalisena muistutuksena tästä eroavuudesta sekä kehotus olla poistamatta kaulusta missään vaiheessa.
Italian: Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner è trattato con topotecan.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden kohdalla, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun jompikumpi partnereista hoidetaan topotekaanilla.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla prossima relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportin (PSUR) kanssa.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä topotekaania esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Italian: • gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
Finnish: • Ennakoidut yliannostuksen vaikutukset (kuten luuydinsuppressio).
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici, perché Topotecan Eagle può influire sul funzionamento di alcuni altri medicinali.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä kasvirohdosvalmisteita, sillä Topotecan Eagle voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Topotecan Eaglen tehoon.
Italian: Si deve prestare attenzione alla concentrazione; in caso contrario, può verificarsi un sovradosaggio potenzialmente letale.
Finnish: Pitoisuuteen on kiinnitettävä huomiota, sillä muuten seurauksena voi olla hengenvaarallinen yliannostus.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale aperto e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Avatun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del prodotto.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 in bambini (n=8), adolescenti (n=3) e giovani adulti (n=3) affetti da leucemia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Italian: 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % I.C.
Finnish: 18,3, 31,6) verrattuna 13,9 viikkoon BSC-ryhmässä (95 % C.I.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Italian: Il medico controllerà questo dato.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verisolujen määrän.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi sopra citati può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), nell'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Italian: Non utilizzi Topotecan Eagle se rientra in uno dei casi sopra indicati.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Italian: 3 mg/ml
Finnish: 5 ml 3 mg/ml
Italian: Inoltre il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di topotecan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio possono essere la depressione midollare e la mucosite.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat odotettavasti luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il ciclo dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Finnish: Periodic Safety Update Report (PSUR) -turvallisuuskatsaukset Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) toimitetaan puolen vuoden välein, ellei lääkevalmistekomitea muuta päätä.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11 % dei cicli.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Italian: Non nota: sanguinamento grave (associato a trombocitopenia)
Finnish: Tuntematon: vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
Italian: Acido cloridrico (E507) (per regolare il pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten)
Italian: - Le pazienti che possono rimanere incinte devono usare metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante il trattamento.
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana.
Italian: La media del rapporto AUC metabolita-farmaco immodificato è stata meno del 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate, e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100─ < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000─ < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000─ < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio conduce le attività di farmacovigilanza riportate in dettaglio nel Piano di Farmacovigilanza, in accordo con il RMP presentato nel Modulo 1.8.2 della Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi altro aggiornamento successivo del RMP, in accordo con il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP) sekä kaikissa myöhemmissä lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono stati fatali)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaisia: interstitiaalinen keuhkosairaus (muutamissa tapauksissa kuolemaan johtanut)
Italian: - Topotecan Eagle è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Finnish: - Topotecan Eagle toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi injektiopullo.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA VAATIMUKSET
Italian: Come viene somministrato Topotecan Eagle Topotecan Eagle viene normalmente somministrato da un medico o infermiere: - come fleboclisi (infusione) per circa 30 minuti - generalmente in una vena del braccio.
Finnish: Miten Topotecan Eagle annetaan Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Eaglea: - noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) - yleensä käsivarteen.
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Finnish: Topotekaanin monoterapian integroitu turvallisuustieto on esitetty alla:
Italian: Se è incinta o sospetta di esserlo, informi il suo medico immediatamente.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI FORNITURA E USO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Italian: Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (katso kohta 5.2).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA VAATIMUKSET
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente) La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda (o non ne è sicuro), informi il medico o infermiere prima di usare Topotecan Eagle.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee tai voi koskea sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Topotecan Eaglen käytön aloittamista.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali, come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Italian: Cosa contiene Topotecan Eagle
Finnish: Mitä Topotecan Eagle sisältää
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma aleni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n=9) e della Cmax (23 %, n=11) al giorno 5.
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11)- arvoissa.
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario controllare periodicamente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Italian: Flaconcino dopo la prima apertura
Finnish: Injektiopullo ensimmäisen avaamiskerran jälkeen
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25°C:n lämpötilassa.
Italian: Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan.
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Italian: - Gli altri ingredienti sono: acido cloridrico (E507) (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut aineet ovat kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten) ja vesi injektioita varten.
Italian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Regno Unito
Finnish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Iso-Britannia
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Italian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Regno Unito
Finnish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Iso-Britannia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: anoressia (che può essere grave)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
Italian: - I pazienti maschi in terapia con Topotecan Eagle che desiderano diventare padri devono chiedere consiglio al medico riguardo a una pianificazione delle nascite.
Finnish: - Isäksi haluavien Topotecan Eagle -hoitoa saavien miesten on pyydettävä lääkäriltä
Italian: Comune: reazioni di ipersensibilità compreso rash Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Finnish: Yleisiä: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien Harvinaisia: anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Italian: • il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del medicinale di riferimento, con conseguenze potenzialmente letali;
Finnish: • Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riski, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Finnish: Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il suo medico o infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
Finnish: Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista.
Italian: Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 109/l.
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 109/l.
Italian: FLACONCINO 1 ml
Finnish: INJEKTIOPULLO 1 ml
Italian: In uno studio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan ivannostelussa.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 % e del 3 %.
Finnish: Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi vastaavasti 3 %:lla ja 3 %:lla.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10 % kontrolliryhmään verrattuna.
Italian: Le probabilità di avere problemi polmonari gravi (malattia polmonare interstiziale) sono maggiori se ha già o ha avuto problemi polmonari causati da altri medicinali o radiazioni.
Finnish: Vakavien keuhko-ongelmien (interstitiaalisen keuhkosairauden) todennäköisyys kasvaa, jos keuhkoongelmia on jo ennen hoitoa tai muut lääkkeet tai sädehoito ovat aiheuttaneet keuhko-ongelmia.
Italian: Non usare Topotecan Eagle se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai liuos ei ole kirkasta.
Italian: Soluzione limpida da giallo chiaro ad arancio, pH ≤1,2.
Finnish: Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤ 1,2.
Italian: Soluzione limpida da giallo chiaro ad arancio, pH ≤ 1,2.
Finnish: Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤1,2.
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri trattamenti (ad esempio Granulocyte - Colony Stimulating Factor, G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al giorno 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m2 [n=9]) (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 15), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m2 verrattuna 21,3 l/h/m2 , n = 9) (Ks. kohta 4.5).