FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko so enako prostornino bakterij testirali v modelu SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - simulacija človeškega mikrobnega ekosistema v črevesju) pod pogoji, ki posnemajo zaužitje hrane, je v želodcu propadlo manj bakterij, njihovo število pa je ostalo sorazmerno stabilno v pogojih, ki posnemajo zgornji del prebavil.
Latvian: Kad šo pašu daudzumu pārbaudīja SHIME modelī (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - cilvēku zarnu mikrobu ekosistēmas simulācija) apstākļos, kas simulē pārtikas uzņemšanu, kuņģī tika iznīcināts mazāk baktēriju, savukārt to skaits bija relatīvi stabils apstākļos, kas simulē augšējo kuņģa-zarnu traktu.
Slovenian: Hitrost kapljanja lahko spremenite s spreminjanjem kota, pod katerim držite stekleničko.
Latvian: To, cik ātri pilieni izpil, var regulēt, mainot slīpumu, kādā pudelīte tiek turēta.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - napenjanje - siljenje na bruhanje - driska
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - gāzu uzkrāšanās vēderā (meteorisms); - slikta dūša; - caureja.
Slovenian: Pred diagnozo „sindroma razdražljivega črevesja" mora vaš zdravnik izključiti organske vzroke za bolezni prebavil.
Latvian: Pirms diagnozes "kairinātu zarnu sindroms" noteikšanas jūsu ārstam ir jāizslēdz kuņģa-zarnu trakta traucējumu organiskie cēloņi.
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Latvian: Esošā zāļu informācija tiek grozīta (attiecīgi teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana) tā, lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas sniegts turpmāk.
Slovenian: Odrasli na začetku zdravljenja jemljejo 10 kapljic peroralno (skozi usta) trikrat na dan, med obroki.
Latvian: Ārstēšanas sākumā pieaugušajiem jālieto 10 pilieni iekšķīgi trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Slovenian: V skupini otrok, starih od 12 do 18 let, s podtipom sindroma razdražljivega črevesja „bolečina in izmenična diareja in zaprtje", je bila učinkovitost glede na oceno, ki jo je podal zdravnik, in oceno, ki so jo podali starši/bolnik, najnižja (55 % oziroma 66 %).
Latvian: Bērnu grupā vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kam ir kairinātu zarnu sindroma apakštips "sāpes + pārmaiņus caureja un aizcietējumi", ārsta un pacienta/vecāku efektivitātes vērtējums bija viszemākais (attiecīgi 55 % vai 66 %).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Symbioflor E. coli
Latvian: Citas zāles un Symbioflor E. coli
Slovenian: V študiji in vitro, v kateri so uporabili metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR) za proučevanje učinkov zdravila Symbioflor E. coli na epitelijske celice (SW 480) črevesne sluznice ljudi, so dokazali povišanje števila citokinov IL-1β, TNF-α, GM-CSF in kemokina IL-8.
Latvian: In-vitro pētījums, kas tika veikts, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), lai izpētītu Symbioflor E. coli ietekmi uz cilvēka zarnu trakta gļotādas epitēlija šūnām (SW 480), apstiprināja citokīnu IL-1β, TNF-α, GM-CSF un hemokīna IL-8 skaita palielināšanos.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek poveča na 20 kapljic trikrat na dan.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu palielina līdz 20 pilieniem trīs reizes dienā.
Slovenian: Escherichia coli, učinkovina zdravila Symbioflor E. coli, je živa bakterija, ki je prisotna pri ljudeh v zdravi črevesni flori.
Latvian: Escherichia coli, kas ir Symbioflor E. coli aktīvā viela, ir dzīva baktērija, kas ir sastopama veselā cilvēku zarnu trakta mikroflorā.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir pamatots ar šādu sastopamības biežumu:
Slovenian: Bakterije E. coli se ne absorbirajo, temveč delujejo lokalno na imunski sistem črevesja.
Latvian: E. coli baktērija neuzsūcas, bet gan iedarbojas lokāli zarnu imūnsistēmā.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli skupaj s hrano in pijačo Kapljice jemljite med obroki (glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo Symbioflor E. coli).
Latvian: Symbioflor E. coli kopā ar uzturu un dzērienu Lietojiet pilienus ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktu "Kā lietot Symbioflor E. coli").
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 298 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja, vključenih v zavodih osnovnega zdravstvenega varstva, so na podlagi skupne ocene učinkovitosti, ki jo je izvedel raziskovalec s pomočjo štiritočkovne ocenjevale lestvice, dokazali dobro ali zelo dobro uspešnost zdravljenja pri 62,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symbioflor E. coli, in pri 39,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā piedalījās 298 pacienti ar kairinātu zarnu sindromu, kas tika iesaistīti primārās aprūpes centros, pierādīja labu vai ļoti labu Symbioflor E. coli terapijas iedarbību 62,9 % pacientu un 39,4 % pacientu, kas saņēma placebo terapiju, pamatojoties uz pētnieka veikto efektivitātes visaptverošo vērtējumu 4 ballu vērtējuma skalā.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili z dvema opazovanima dogodkoma, ki so ju ocenili bolniki naknadno, tj. bolnikova ocena simptomov in neprijetnega občutka/bolečine v trebuhu, pri čemer je ocena vsebovala osem oziroma pet simptomov sindroma razdražljivega črevesja.
Latvian: Efektivitāte tika apstiprināta, kad tika izmantoti divi retrospektīvi definēti pacientu novērtēti mērķa kritēriji , proti, pacientu vērtējums par simptomiem un kuņģa-zarnu trakta traucējumiem/sāpēm vēderā, no kuriem katrs saturēja 8 vai attiecīgi 5 kairinātu zarnu sindroma simptomus.
Slovenian: V neintervencijski študiji, ki so jo opravili pri 203 otrocih, starih od 4 do 18 let, ki so prejeli diagnozo sindroma razdražljivega črevesja na podlagi meril ROM III za otroke, je bila skupna ocena učinkovitosti za vse štiri podtipe sindroma razdražljivega črevesja zelo dobra do dobra pri več kot 80 % otrok, in sicer pri ocenjevanju, ki ga je opravil zdravnik, in ocenjevanju, ki so ga opravili starši/bolnik.
Latvian: Beziejaukšanās pētījumā ar 203 bērniem vecumā no 4 līdz 18 gadiem, kam, pamatojoties uz ROM III kritērijiem bērniem, bija diagnosticēts kairinātu zarnu sindroms, efektivitātes vispārējais vērtējums attiecībā uz visiem 4 kairinātu zarnu sindroma apakštipiem bija ļoti labs un labs vairāk nekā 80 % bērnu gan pēc ārsta, gan pēc pacienta/vecāku vērtējuma.
Slovenian: V tem modelu je dovolj bakterij seva E. coli preživelo prehod skozi želodčno kislino, da se je njihovo število znova povečalo, ko so dosegle pogoje tankega črevesa.
Latvian: Šajā modelī kuņģa skābes iedarbību izturēja pietiekami daudz E. coli celma baktēriju, un to daudzums atkal palielinājās, kad tās nonāca tievās zarnas apstākļos.
Slovenian: Poglavje 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symbioflor E. coli Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symbioflor E. coli lietošanas Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šajā apakšpunktā esošo tekstu.
Slovenian: Bakterija E. coli se izloči z blatom.
Latvian: E. coli baktērijas tiek izvadītas ar fēcēm.
Slovenian: V modelu s človeškimi kulturami iz polne krvi je zdravilo Symbioflor E. coli pokazalo močne modulacijske učinke na fiziološko sproženo sintezo in sproščanje citokinov in kemokinov.
Latvian: Cilvēka nesadalītu asiņu kultūras modelī Symbioflor E. coli rada spēcīgu modulējošu ietekmi uz fizioloģiski izraisītu citokīnu un hemokīnu sintēzi un izdalīšanu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in prekinite zdravljenje, če simptomi postanejo hujši, npr. akutna driska z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu ali driska, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi bolezni prebavil.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet terapiju, ja simptomi ir smagāki, piemēram, akūta caureja ar augstu temperatūru vai asinīm izkārnījumos, vai caureja ilgst vairāk par 2 dienām, vai arī parādās citi ilgstoši vai neizskaidrojami ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīti simptomi.
Slovenian: Sproščanje kapljic omogočite tako, da stekleničko držite pod kotom in nežno udarjate po njenem dnu.
Latvian: Pilieni sāk pilēt, pudelīti turot slīpi un viegli uzsitot pa tās apakšu.
Slovenian: Besedilo indikacije je treba izbrisati in ga nadomestiti z besedilom, ki je navedeno spodaj: Sindrom razdražljivega črevesja
Latvian: Indikāciju formulējums ir jādzēš, tā vietā jāievieto turpmākais teksts: "Kairinātu zarnu sindroms".
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Symbioflor E. coli, kot bi smeli Protiukrepi niso potrebni.
Latvian: Ja esat lietojis Symbioflor E. coli vairāk, nekā noteikts Nav nepieciešami nekādi pretpasākumi.
Slovenian: V neintervencijski študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, v kateri so uporabili velike odmerke zdravila pri zdravih prostovoljcih, so se neželeni učinki pojavili pri dveh od petih prostovoljcev.
Latvian: Beziejaukšanās pēcreģistrācijas lielas devas drošuma pētījumā veseliem brīvprātīgiem dalībniekiem, divām no piecām pētāmajām personām radās blakusparādības.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Symbioflor E. coli se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Pirms Symbioflor E. coli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli se ne sme jemati med zdravljenjem z antibiotiki ali v petih dneh po zaključku zdravljenja z antibiotiki (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Symbioflor E. coli nedrīkst lietot antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
Slovenian: V človeškem modelu želodčne izpostavljenosti in vitro, ki posnema človeški želodec in ileus na tešče, so testirali 1 ml (manj kot enkratni odmerek) zdravila Symbioflor E. coli za sposobnost preživetja proizvodnega seva E. coli.
Latvian: Ietekmes uz kuņģi in-vitro modelī, kas bija līdzīgs cilvēka kuņģim un zarnu nosprostojumam tukšā dūšā, ar 1 ml (mazāk nekā viena deva) Symbioflor E. coli tika pārbaudīta E. coli iegūšanas celma dzīvotspēja.
Slovenian: Število bolnikov brez vseh ocenjevanih simptomov sindroma razdražljivega črevesja je bilo po osemtedenskem obdobju zdravljenja v skupini, zdravljeni z zdravilom Symbioflor E. coli, bistveno višje kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: To pacientu skaits, kam pēc 8 nedēļu terapijas nebija nekādu novērtēto kairinātu zarnu sindroma simptomu, bija ievērojami lielāks,ārstējot ar Symbioflor E. Coli, nekā placebo.
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli ne smete jemati med akutno boleznijo s povišano telesno temperaturo.
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli, ja jums ir akūta slimība ar augstu temperatūru.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Symbioflor E. coli Ni posebnih ukrepov.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Symbioflor E. coli Nekādi īpaši pasākumi nav paredzēti.
Slovenian: Če simptomi postanejo hujši, npr. akutna diareja z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu, ali diareja, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Ja simptomi ir smagāki, piemēram, akūta caureja ar augstu temperatūru vai asinīm izkārnījumos, vai caureja ilgst vairāk par 2 dienām, vai arī parādās citi ilgstoši vai neizskaidrojami ar kuņģa- zarnu trakta darbību saistīti simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Latvian: Var parādīties turpmāk minētās nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Med akutnimi vročinskimi obolenji je treba jemanje zdravila Symbioflor E. coli začasno prekiniti.
Latvian: Akūtu febrīlu slimību laikā Symbioflor E. coli lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli ne jemljite med zdravljenjem z antibiotiki ali v petih dneh po zaključku zdravljenja z antibiotiki (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Če se simptomi med zdravljenjem poslabšajo ali če so po osmih tednih zdravljenja še vedno prisotni, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, pacientam jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovenian: Hude organske bolezni prebavil, kot so akutni holecistitis, akutni pankreatitis, ileus, kaheksija in marazmus.
Latvian: Smagas organiskas kuņģa- zarnu trakta slimības, piemēram, akūts holecistīts, akūts pankreatīts, zarnu nosprostojums, kā arī kaheksija un marasms.
Slovenian: Bistvenih razlik v prenašanju zdravila v primerjavi s placebom glede življenjskih funkcij, telesne mase in vseh testiranih laboratorijskih parametrov niso opazili.
Latvian: Kopumā Symbioflor E. coli klīniskajos pētījumos bija laba panesamība bez būtiskām panesamības atšķirībām salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz dzīvībai svarīgo funkciju darbību, ķermeņa masu un visiem laboratorijā pārbaudītajiem parametriem.
Slovenian: Zaradi visoke površinske napetosti zdravila Symbioflor E. coli se težavam pri začetku in prekinitvi sproščanja kapljic raztopine ni mogoče povsem izogniti.
Latvian: Symbioflor E. col ir liels virsmas spraigums, tāpēc nav iesējams pilnībā izvairīties no apgrūtinātas šķidruma pilināšanas sākšanas un beigšanas.
Slovenian: Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju:
Latvian: Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šā apakšpunkta esošo tekstu.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Latvian: Imūnās sistēmastraucējumi
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, mikroorganizmi z antidiaroičnim delovanjem, oznaka ATC: L03AX, A07FA
Latvian: Citi imūnstimulatori, mikroorganismu līdzekļi pret caureju, ATĶ kods: L03AX, A07FA
Slovenian: Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Če se simptomi med zdravljenjem poslabšajo ali če so po osmih tednih zdravljenja še vedno prisotni, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli pred uporabo dobro pretresite.
Latvian: Pirms lietošanas Symbioflor E. coli kārtīgi sakratīt.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil, kot so napenjanje, driska, bolečina v trebuhu ali neprijeten občutek v trebuhu, na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, je treba zdravilo Symbioflor E. coli jemati razredčeno v vodi, zmanjšati odmerek ali počasneje povečevati število kapljic.
Latvian: Ja ārstēšanas sākumā pastiprinās vai kļūst biežākas kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomu pazīmes, piemēram, gāzu uzkrāšanās, caureja, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā, Symbioflor E. coli jālieto atšķaidīts ar ūdeni vai deva jāsamazina, vai pilienu skaits jāpalielina lēnāk.
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Latvian: Ieteicamā deva.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil (kot so bolečine v trebuhu, flatulenca ali diareja) na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, glejte poglavje 4.2, v katerem so navedeni ukrepi za omejevanje ali preprečevanje teh simptomov.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīti simptomi Ja ārstēšanas sākumā ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistītie simptomi (piemēram, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās vai caureja) nemazinās vai kļūst biežāki, lūdzu, iepazīstieties ar 4.2. apakšpunktu, lai uzzinātu, kas jādara, lai samazinātu šos simptomus vai no tiem izvairītos.
Slovenian: Pogosti: urtikarija
Latvian: Bieži: nātrene.
Slovenian: Izvorni podatki niso več na voljo.
Latvian: Tomēr avota dati vairs nav pieejami.
Slovenian: Vendar pa rezultati niso bili nadzorovani.
Latvian: Tomēr dati netika kontrolēti.
Slovenian: Ni življenjsko nevarno, vendar lahko močno vpliva na kakovost življenja bolnikov.
Latvian: Šī slimība neapdraud dzīvību, bet var ievērojami ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti.
Slovenian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Študija S2), in
Latvian: Jatros Gastroenterol, 1993" (turpmāk tekstā - pētījums S2)", un
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se trenutno uporablja za naslednje indikacije:
Latvian: Zāles Symbioflor 2 šobrīd lieto šādām indikācijām:
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 je v Evropski uniji (EU) na voljo v Avstriji (AT), Nemčiji (DE) in na Madžarskem (HU) kot zdravilo brez recepta.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) Austrijā (AT), Vācijā (DE) un Ungārijā (HU) kā zāles, kas iegādājamas bez receptes.
Slovenian: Iz opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Latvian: Novērojumpētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži, netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo v Avstriji izdano leta 2000 (in podaljšano 12. februarja 2014), na Madžarskem pa leta 2003.
Latvian: Reģistrācijas apliecības tika attiecīgi piešķirtas Austrijā 2000. gadā (atjaunota 2014. gada 12. februārī) un Ungārijā (HU) 2003. gadā.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da v programu kliničnega razvoja ni bilo na voljo podatkov o zdravljenju, ki bi presegalo 8 tednov.
Latvian: CHMP norādīja, ka klīniskās izstrādes programmā nebija pieejami dati par ārstēšanu, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se v Nemčiji trži od leta 1954, v Avstriji pa od leta 1975.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 tiek pārdotas Vācijā kopš 1954. gada un Austrijā kopš 1975. gada.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesa je zelo pogosta bolezen in kronično stanje, ki ga je treba obravnavati dolgoročno.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ir ļoti izplatīta slimība un hronisks stāvoklis, kas jāārstē ilgstoši.
Slovenian: Tovrstna ponovna analiza ob popolnem poznavanju rezultatov prinaša tveganje za vnos pristranskosti, ki lahko ogrozi integriteto študije.
Latvian: Šāda atkārtota analīze, pilnībā apzinot rezultātus, ietver risku radīt novirzes, kas var negatīvi ietekmēt pētījuma integritāti.
Slovenian: Na novo opredeljene primarne opazovane dogodke v tej ponovni oceni so ovrednotili z ustrezno statistično metodologijo, uspeh zdravljenja pa je bil strogo določen, saj so bili kot „odzivni" upoštevani le bolniki, ki so bili popolnoma brez simptomov.
Latvian: Šajā pārvērtēšanā no jauna definētie primārie kritēriji tika novērtēti ar atbilstošu statistikas metodoloģiju un bija stingri attiecībā uz terapijas sekmīgu iznākumu, jo tikai pacienti pilnībā bez simptomiem tika uzskatīti par "reaģējušajiem pacientiem".
Slovenian: Nekateri centri niso poročali o nobenem odzivnem bolniku, na skupne rezultate pa je v glavnem vplival en sam center.
Latvian: Lai gan vairākos centros netika ziņots par nevienu reaģējušo pacientu, vispārīgie rezultāti tika apkopoti no viena centra.
Slovenian: Po zavrnitvi vloge je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za nemško nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi dejstva, da je bilo dovoljenje za promet z zdravilom že izdano v drugi državi Evropske unije (Avstriji).
Latvian: Pēc reģistrācijas atteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) pieprasīja piešķirt Vācijas nacionālo reģistrācijas apliecību, ņemot vērā to, ka reģistrācijas apliecība jau ir piešķirta citā Eiropas Savienības valstī (Austrijā).
Slovenian: Poleg tega morebitne nepravilnosti pri izvedbi študije vzbujajo dvome glede integritete podatkov: na primer pri dveh centrih so potekali obiski vseh bolnikov razen enega v skladu s protokolom študije z natančno enakimi presledki ves čas študije, pri čemer je bil eden izmed datumov praznik.
Latvian: Turklāt iespējamās pētījuma izpildes neregularitātes radīja šaubas par datu integritāti: piemēram, atbilstoši pētījuma protokolam diviem centriem visu pacientu, izņemot vienu, vizītes tika uzrādītas precīzā intervālā visā pētījuma laikā, kad viens no datumiem bija brīvdiena.
Slovenian: Prav tako je vrednost opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih, ki bi podprla učinkovitost zdravila pri tej populaciji bolnikov, omejena.
Latvian: Visbeidzot, novērojumpētījuma bērniem un pusaudžiem vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, ir ierobežota.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 sestavlja deset različnih izolatov bakterije Escherichia coli, ki so delno avtolizirani in delno v obliki živih bakterij.
Latvian: Symbioflor 2 sastāv no 10 dažādiem Escherichia coli izolātiem, kas ir daļēji autolizēti un daļēji atrodami dzīvās baktērijās.
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom upošteval izbris indikacije „funkcionalne motnje prebavil".
Latvian: CHMP šīs procedūras laikā apstiprināja indikācijas "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" dzēšanu.
Slovenian: Z izključitvijo tega centra so opazili statistično značilen učinek centra, statistična značilnost pa je bila izgubljena pri obeh sočasnih primarnih spremenljivkah in pri opazovanem dogodku zdravnikove splošne ocene.
Latvian: Ja izslēdz šo konkrēto centru, tika novērota statistiski nozīmīga centra ietekme un tika pazaudēts statistikas nozīmīgums gan primārajiem mainīgajiem, gan ārsta vispārīgās novērtēšanas kritērijam.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Symbioflor 2 v Nemčiji dano v promet pred začetkom veljavnosti nemškega zakona o zdravilih leta 1978, je bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 105 nemškega zakona o zdravilih podaljšati in tako nemško dovoljenje uskladiti z zakonodajo Unije.
Latvian: Tā kā Vācijā zāles Symbioflor 2 sāka tirgot, pirms 1978. gadā stājās spēkā Vācijas Zāļu likums, zālēm Symbioflor 2 veica pārreģistrācijas procedūru saskaņā ar Vācijas Zāļu likuma 105. pantu, lai reģistrācija Vācijā atbilstu Eiropas Savienības tiesību aktiem.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovenian: Na tej podlagi in z upoštevanjem pomanjkanja novih podatkov od časa prvega dovoljenja za promet z zdravilom je odbor CHMP presodil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu, ki morajo vključevati informacije tega pregleda.
Latvian: Ņemot to vērā un apsverot jaunu datu trūkumu kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības, CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir jāveic izmaiņas, lai iekļautu šajā pārskatā minēto informāciju.
Slovenian: V odsotnosti uvajalne faze in konkretnih vključitvenih meril ni bilo zadostnega zagotovila, da je populacija bolnikov res imela sindrom razdražljivega črevesa.
Latvian: Tā kā iztrūka ievadfāzes un konkrēti iekļaušanas kritēriji, nebija pietiekamas pārliecības, ka pacientu populācija tiešām slimoja ar kairinātu zarnu sindromu.
Slovenian: Končno dodatno celovito poročilo o klinični študiji PAZ 9527-5-S2", študije, opravljene leta 1988 v Nemčiji z naslovom „Schaffstein, W. in Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Latvian: Papildu integrētā klīniskā pētījuma galējais pārskats PAZ 9527-5-S2", kas veikts Vācijā ar nosaukumu "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati posredna tveganja, povezana z jemanjem potencialno neučinkovitih zdravil za sindrom razdražljivega črevesa, v povezavi s stalno okrnjeno kakovostjo življenja in morebitnimi posledicami pri iskanju dela in zdravstvenih storitev.
Latvian: Tomēr ir jāapsver netiešais risks, kas saistīts ar iespējami neefektīvu zāļu lietošanu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, turpinot pasliktināt dzīves kvalitāti un radot iespējamas sekas, kas var kaitēt darba izpildei un radīt nepieciešamību pēc veselības aprūpes pakalpojumu meklēšanas.