FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Surcharge en fer post-transfusionnelle :
Dutch: Transfusiegerelateerde ijzerstapeling:
French: Une dose initiale journalière de 7 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui ne nécessitent pas une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent moins de 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement < 2 unités/mois pour un adulte).
Dutch: Een startdosering van 7 mg/kg per dag kan worden overwogen bij patiënten bij wie geen reductie van het ijzerniveau in het lichaam noodzakelijk is en die tevens minder dan 7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (ongeveer <2 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
French: Des ulcérations et des hémorragies gastro-intestinales hautes ont été rapportées chez des patients traités par déférasirox, y compris chez des enfants et des adolescents.
Dutch: Er is melding gemaakt van gastro-intestinale ulceratie en bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmstelsel bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die deferasirox kregen.
French: Toutefois, chez les patients avec une concentration hépatique en fer < 7 mg Fe/g de poids sec traité par Déférasirox comprimés dispersibles (5 et 10 mg/kg/) ou par la déféroxamine (20 à 35 mg/kg), la non-infériorité n'a pas été établie en raison du déséquilibre des doses de deux chélateurs.
Dutch: Echter, bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever <7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (5 en 10 mg/kg) of deferoxamine (20 tot 35 mg/kg), werd "non-inferiority" niet vastgesteld als gevolg van wanverhouding in de dosering van de twee chelatoren.
French: En moyenne, la concentration hépatique en fer a diminué de 3,80 mg Fe/g de poids sec chez les patients traités par déférasirox comprimés dispersibles (ayant débuté à la dose de 10 mg/kg/jour) et a augmenté de 0,38 mg/Fe/g de poids sec chez les patients traités par placebo (p < 0,001).
Dutch: Gemiddeld was de ijzerconcentratie in de lever gedaald met 3,80 mg Fe/g dw bij patiënten behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (startdosering 10 mg/kg/dag) en verhoogd met 0,38 mg Fe/g dw bij patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
French: Une dose initiale journalière de 21 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui nécessitent une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent plus de 14 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement > 4 unités/mois pour un adulte).
Dutch: Een startdosering van 21 mg/kg per dag kan worden overwogen bij patiënten bij wie een reductie van een toegenomen ijzerniveau in het lichaam noodzakelijk is en die tevens meer dan 14 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (ongeveer >4 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
French: [Plaquettes]
Dutch: [Blisters]
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou conduire au décès, ont été rapportés.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder StevensJohnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld.
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles (voir rubrique 5.2).
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformuleringen (zie rubriek 5.2).
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Povidone (K30) Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Poloxamère (P188)
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide, colloïdaal, watervrij Poloxameer (P188)
French: < 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ < 2 unités/mois pour un adulte)
Dutch: <7 ml/kg/maand PRBC (bij benadering <2 eenheden/maand voor een volwassene)
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante de comprimés dispersibles de déférasirox et de midazolam (un substrat du CYP3A4) a entraîné une diminution de l'exposition au midazolam de 17 % (IC 90 % : 8 % - 26 %).
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van deferasirox dispergeerbare tabletten en midazolam (een CYP3A4 "probe" substraat) in een met 17% verlaagde blootstelling aan midazolam (90%-BI: 8% - 26%).
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling
French: • Glycosurie pour les patients non-diabétiques et les faibles taux de la kaliémie, la phosphatémie, la magnésémie ou l'uricémie, la phosphaturie, l'aminoacidurie (surveillance si nécessaire).
Dutch: • Glycosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat,
French: Le traitement par Déférasirox comprimés dispersibles a été évalué chez des patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et une surcharge en fer au cours d'une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée d'un an.
Dutch: Bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling werd behandeling met deferasirox dispergeerbare tabletten beoordeeld in een 1-jarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
French: Interaction avec la théophylline et d'autres agents métabolisés par le CYP1A2
Dutch: Interactie met theofylline en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple, un préservatif), car Déférasirox Mylan peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie
French: N'arrêtez pas de prendre Déférasirox Mylan à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
French: Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste > 33% au-dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
Dutch: • Volwassenen en kinderen: blijft >33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
French: Les études cliniques d'efficacité ont été conduites avec le déférasirox comprimés dispersibles.
Dutch: Studies naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
French: Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens chelatietherapie om het risico op overchelatie bij alle patiënten te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
French: Le traitement par Déférasirox Mylan sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Dutch: Behandeling met dit middel zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles.
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformuleringen.
French: Surdité Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Dutch: Doofheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
French: - si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Dutch: - wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van ernstige allergische reactie, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
French: Des élévations des tests de la fonction hépatique ont été observées chez des patients traités par déférasirox.
Dutch: Stijgingen in leverfunctietesten zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met deferasirox.
French: 1, pancréatite aiguë
Dutch: 1, acute pancreatitis
French: Des troubles de l'audition (diminution de l'audition) et oculaires (opacification du cristallin) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Gehoorstoornissen (verminderd horen) en visuele stoornissen (lenstroebelingen) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Déférasirox Mylan a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Deferasirox Mylan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: - si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Dutch: - wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (verschijnselen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen, zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et plaquettes unitaires de 30 × 1 comprimés.
Dutch: Kleurloze transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium met 30 of 90 filmomhulde tabletten en eenheidsblisterverpakkingen van 30 x 1 tabletten.
French: La dose journalière initiale recommandée de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions est de 7 mg/kg de poids corporel.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten bij patiënten met niettransfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
French: Ceci inclut en particulier : - les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec Déférasirox Mylan, - les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) contenant de l'aluminium, qui ne doivent pas être pris en même temps que Déférasirox Mylan, - la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d'autres indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), - la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol), - certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine,
Dutch: die aluminium bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als dit middel, - ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis), - simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol), - bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen,
French: - si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris Déférasirox Mylan.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van dit middel.
French: • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris Déférasirox Mylan,
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van dit middel,
French: Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de « comprimés dispersibles ».
Dutch: Deferasirox is ook beschikbaar als "dispergeerbare" tabletten.
French: Il y a eu des cas rapportés d'ulcères compliqués avec perforation digestive.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van ulcera gecompliceerd door perforatie van het spijsverteringskanaal.
French: Déférasirox Mylan est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
Dutch: Deferasirox Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (packed red blood cellsPRBC)) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients ayant une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (à 20 et 30 mg/kg/) ou par la déféroxamine (35 à ≥ 50 mg/kg), le critère de non-infériorité était atteint.
Dutch: Het blijkt uit een post-hoc analyse van deze studie dat in de subgroep van patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (20 en 30 mg/kg) of deferoxamine (35 tot ≥50 mg/kg), de "non-inferiority"criteria werden bereikt.
French: Le déférasirox est un chélateur par voie orale possédant une forte affinité pour le fer trivalent.
Dutch: Deferasirox is een oraal actieve chelator die zeer selectief is voor ijzer (III).
French: Si vous avez pris plus de Déférasirox Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Déférasirox Mylan ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt of als iemand anders uw tabletten per ongeluk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies.
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox, inhibiteur modéré du CYP2C8 (30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible), avec le répaglinide, un substrat du CYP2C8, administré à une dose unique de 0,5 mg, a augmenté l'ASC du répaglinide d'environ 2,3 fois (IC 90 % [2,03 - 2,63]) et sa Cmax d'environ 1,6 fois (IC 90 % [1,421,84]).
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8-remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud (90%-BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90%-BI: [1,42-1,84]).
French: A deux occasions successives avant l'initiation du traitement Chaque semaine au cours du premier mois à l'initiation et après modification du traitement
Dutch: • Elke week gedurende de eerste maand na start of wijziging van de behandeling
French: Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.
Dutch: Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.
French: ballonnements, constipation, indigestion
Dutch: Koorts, oedeem, moeheid
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP.
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP.
French: Avant l'initiation du traitement et
Dutch: Vóór start behandeling
French: La Cmax a été augmentée de 30 % (IC 90 % : 20,3 % - 40,0 %) ; cependant l'exposition clinique/l'analyse de la réponse n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents tels qu'une réponse augmentée.
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90%-BI: 20,3% - 40,0%).
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om serumferritine iedere maand te controleren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
French: Il est recommandé de contrôler tous les mois la ferritinémie afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et d'éviter une chélation excessive (voir rubrique 4.2).
Dutch: Maandelijkse controle van het serumferritine wordt aanbevolen om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om overchelatie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
French: • Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie),
Dutch: • Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische reactie),
French: De plus, chez des patients avec une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec et présentant différentes anémies rares ou une drépanocytose, le déférasirox comprimés dispersibles, à la dose de 20 mg/kg jusqu'à 30 mg/kg, induit une diminution de la concentration en fer hépatique et de la ferritinémie comparable à celle obtenue chez des patients β-thalassémiques.
Dutch: Bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht met verschillende zeldzame anemieën of sikkelcelziekte, gaven doses van deferasirox dispergeerbare tabletten tot maximaal 20 en 30 mg/kg bovendien een afname in ijzerconcentratie in de lever en serumferritine die vergelijkbaar was met die verkregen bij patiënten met bètathalassemie.
French: Troubles de la vision et de l'audition
Dutch: Gezichtsvermogen en gehoor
French: Chez des patients adultes et enfants atteints d'une β-thalassémie fréquemment transfusés, les doses journalières de traitement par déférasirox sous forme de comprimé dispersible de 20 et 30 mg/kg/j pendant 1 an ont conduit à une réduction des marqueurs de la charge en fer total de l'organisme ; la concentration hépatique en fer a diminué en moyenne, respectivement, de −0,4 et −8,9 mg Fe/g de poids sec (biopsie hépatique), la ferritinémie a diminué en moyenne, respectivement, de −36 et
Dutch: Dagelijkse behandeling met de deferasirox dispergeerbare tabletformulering bij doses van 20 en 30 mg/kg gedurende een jaar bij volwassenen en kinderen met bètathalassemie die vaak transfusies ondergingen leidde tot reducties van indicatoren van totaal lichaamsijzer; de ijzerconcentratie in de lever was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -0,4 en -8,9 mg Fe/g lever (biopsie droog gewicht (dw)), en het serumferritine was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -36 en -926 µg/l.
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'ASC de la théophylline de 84 % (IC 90 % :73 % à 95 %).
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90%-BI: 73% tot 95%).
French: Créatininémie jour-Y
Dutch: Serumcreatinine op dag - Y
French: ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou > 800 µg/L
Dutch: ≥5 mg Fe/g dw of >800 µg/l
French: Déférasirox Mylan est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Dutch: Dit middel wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
French: Depuis la commercialisation du déférasirox sous forme de comprimé dispersible, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen werd leverfalen, soms met fatale afloop, gemeld met de dispergeerbare tabletformulering van deferasirox, voornamelijk bij patiënten met al aanwezige levercirrose (zie rubriek 4.4).
French: Pour les femmes en âge de procréer, il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception nonhormonales supplémentaires ou alternatives lors de l'utilisation de Déférasirox Mylan.
Dutch: Bij het gebruik van Deferasirox Mylan wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
French: Un test de l'audition et un examen ophtalmologique (avec examen du fond d'œil) sont recommandés avant de débuter un traitement par Déférasirox Mylan, puis à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
Dutch: Het uitvoeren van gehoor- en oogtesten (inclusief fundoscopie) voorafgaand aan de behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen (elke 12 maanden) wordt aanbevolen.
French: Les médecins et les patients doivent rester attentifs à tous signes et symptômes d'ulcérations et d'hémorragies gastro-intestinales pendant le traitement par Déférasirox Mylan.
Dutch: Artsen en patiënten moeten alert blijven op klachten en verschijnselen van gastro-intestinale ulceratie en bloedingen tijdens de behandeling met Deferasirox Mylan en direct aanvullend onderzoek en behandeling starten indien er een vermoeden is van een ernstige gastro-intestinale bijwerking.
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique.
Dutch: • De noodzaak voor jaarlijkse gehoor- en oogtesten
French: Surcharge en fer post-transfusionnelle
Dutch: Transfusiegerelateerde ijzerstapeling
French: - si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Dutch: - wanneer u een combinatie van enkele van de volgende verschijnselen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige verschijnselen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van een ernstige huidreactie, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
French: - Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
Dutch: Monitoring - Eerste maand na start behandeling of doseringsaanpassing (waaronder wijziging van formulering)
French: Hépatite, lithiase biliaire
Dutch: Hepatitis, cholelithiasis
French: Des éruptions cutanées peuvent apparaître au cours du traitement par Déférasirox Mylan.
Dutch: Huiduitslag kan optreden tijdens behandeling met Deferasirox Mylan.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: