FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med R-CVP medförde en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress eller död jämfört med CVP, 33,6 månader respektive 14,7 månader (p< 0,0001, log-rank test).
Romanian: Tratamentul cu R-CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33,6 luni şi respectiv 14,7 luni (p< 0,0001, testul log-rank).
Swedish: Effekten och säkerheten av rituximab i kombination med korttidsbehandling med glukokortikoider (prednison) i låg dos utvärderades hos nyligen diagnostiserade patienter med måttligt till svår pemfigus (74 pemfigus vulgaris [PV] och 16 pemfigus foliaceus [PF]), i denna randomiserade, öppna och kontrollerade multicenterstudie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa rituximabului în asociere cu terapia pe termen scurt cu glucocorticoizi (prednison) în doză redusă a fost evaluată la pacienţi nou diagnosticaţi cu pemfigus moderat până la sever (74 cu pemfigus vulgar [PV] şi 16 cu pemfigus foliaceu [PF] în cadrul acestui studiu clinic randomizat, deschis, controlat, multicentric.
Swedish: • du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare.
Romanian: • dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling var förekomsten av neutropeni av alla grader 0% för rituximab-behandlade patienter jämfört med 5% för azatioprin-behandlade patienter.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreţinere, frecvenţa neutropeniei de orice grad a fost 0% pentru pacienţii trataţi cu rituximab faţă de 5% la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Swedish: a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b
Romanian: a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Swedish: Seropositiva (n = 514)
Romanian: Seropozitivi (n = 514)
Swedish: I rituximab-gruppen uppnådde 48 % av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Romanian: În grupul tratat cu rituximab, 48 % dintre pacienţi au obţinut RC la 12 luni şi 39 % dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
Swedish: 48 månader p = 0,0096
Romanian: 48-luni p = 0,0096
Swedish: Median TTP:
Romanian: Valoare mediană a TPP:
Swedish: Kliniska laboratoriefynd
Romanian: Evaluări clinice de laborator
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris överensstämde med dem som sågs hos patienter med reumatoid artrit i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Romanian: IRR la pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică şi pemfigus vulgar au fost în concordanţă cu cele observate în studiile clinice la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.8).
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14-62 dagar).
Romanian: Cmax medie (N = 15) a fost de 408 µg/ml (interval 97-764 µg/ml) după a cincea perfuzie de 500 mg/m iar media timpului de înjumătăţire terminal a fost de 32 zile
Swedish: I en undergruppsanalys var den totala responsfrekvensen högre hos patienter med de histologiska kategorierna IWF B, C och D jämfört med IWF A (58% jämfört med 12%), högre hos patienter vars största lesion var < 5 cm jämfört med > 7 cm vid störst diameter (53% jämfört med 38%), samt högre hos patienter med kemosensitivt återfall jämfört med kemoterapiresistent (definierad som responsduration < 3 månader) återfall (50% jämfört med 22%).
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup, RRG a fost mai mare la pacienţii cu IWF subtipurile histologice B, C şi D comparativ cu IWF subtipul A (58 % vs. 12 %) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53 % vs. 38 %) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50 % vs. 22 %).
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Blitzima.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Blitzima.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Swedish: I studier som utvärderar rituximab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3 och 4 hjärtarytmier, övervägande supraventrikulära arytmier så som takykardi och förmaksflimmer, högre i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9%) i jämförelse med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5%).
Romanian: În studiile care au evaluat rituximabul în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9 %) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5 %).
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Blitzima varannan eller var tredje månad under två år.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Blitzima la fiecare 2 sau
Swedish: PML, reaktivering av hepatit B
Romanian: LMP, reactivarea hepatitei B
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Ö verlevnad
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP) Supravieţuirea globală
Swedish: TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt
Romanian: SFE - Supravieţuire fără evenimente TPP - Timp până la progresie sau deces SFP - Supravieţuirea fără progresie TPE - Timp până la eşecul tratamentului Rate SG - rate de supravieţuire globală la momentul analizei
Swedish: Rituximab administrerades som två intravenösa infusioner med 15 dagars mellanrum.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în două perfuzii i.v. la interval de 15 zile.
Swedish: Blitzima bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
Romanian: Blitzima se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printr-un interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenoasă de 500 mg la intervale de 6 luni.
Swedish: Förekomsten av biverkningar som har rapporterats med rituximab enbart eller i kombination med cytostatika summeras i tabell 1.
Romanian: Frecvenţele RA raportate la rituximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt listate în Tabelul 1.
Swedish: Variabiliteten i V1 (27,1% och 19,0%) påverkades till relativt liten grad av intervallet i BSA (1,53 till 2,32 m2) respektive samtidig CHOP-behandling.
Romanian: La această variabilitate a V1 (27,1 % şi 19,0 %) a contribuit media BSA (1,53 până la 2,32 m2), respectiv terapia CHOP concurentă, care au fost relativ scăzute.
Swedish: Klinisk erfarenhet vid reumatoid artrit
Romanian: Experienţa clinică în poliartrita reumatoidă
Swedish: Efterföljande infusioner bör inte administreras tidigare än 16 veckor efter förgående infusion.
Romanian: Perfuziile ulterioare nu trebuie administrate la interval mai scurt de 16 săptămâni după perfuzia anterioară.
Swedish: Anti-CCP-positiv och/eller RF-positiv (N=562)
Romanian: Seropozitivi la anti-CCP şi/sau RF (N=562)
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade avseende sjukdomskarakteristika och sjukdomsstatus vid studiestart.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate cu privire la caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
Swedish: Rituximab administreras med en dos på 375 mg/m under den första cykeln en dag före kemoterapin och med en dos på 500 mg/m dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în doză de 375 mg/m în timpul primului ciclu, cu o zi înainte de chimioterapie şi în doză de 500 mg/m în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de tratament.
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost 37,7 luni în grupul R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p< 0,0001, testul log-rank).
Swedish: Vad Blitzima används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Blitzima
Swedish: 9/L) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
Romanian: 9/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi numai cu maximă prudenţă.
Swedish: Undersökningar minskade IgG
Romanian: scăderea valorilor IgG
Swedish: allvarlig virusinfektion2
Romanian: infecţii virale grave
Swedish: Säkerhetsprofilen för rituximab i kombination med korttidsanvändning av glukokortikoider i låg dos vid behandling av patienter med pemfigus vulgaris studerades i en fas 3, randomiserad, kontrollerad, öppen multicenterstudie med pemfiguspatienter som inkluderade 38 pemfigus vulgaris (PV)-patienter som randomiserades till rituximab-gruppen.
Romanian: Profilul de siguranţă al rituximabului în asociere cu glucocorticoizi administraţi în doze reduse, pe termen scurt, în tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar a fost studiat într-un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat, deschis, multicentric, care a inclus 38 de pacienţi cu pemfigus vulgar (PV) randomizaţi la grupul de tratament cu rituximab.
Swedish: • Ö vriga innehållsämnen är natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Den finala analysen bekräftade att R-CHOP-behandling medförde en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förlängning av händelsefri överlevnad (primär effektparameter; händelserna bestod av död, återfall eller progression av lymfom, eller insättning av ny antilymfombehandling) (p=0,0001).
Romanian: Analiza finală confirmă că tratamentul cu R-CHOP a fost asociat cu o îmbunătăţire relevantă clinic şi semnificativă statistic a duratei de supravieţuire fără evenimente (parametrii eficacităţii primare; în cazurile în care evenimentele au fost decesul, recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti-limfom) (p = 0,0001).
Swedish: Patienter med kardiell anamnes och/eller som behandlats med kardiotoxisk kemoterapi ska övervakas noga.
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace şi/sau chimioterapie cardiotoxică trebuie atent monitorizaţi.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Blitzima.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Blitzima.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Blitzima.
Romanian: Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Blitzima.
Swedish: Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
Swedish: B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.
Romanian: Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.
Swedish: Efter de första 30 minuterna kan hastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut till maximalt 400 mg/timme.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială recomandată este de 50 mg/oră; după primele 30 minute, aceasta poate fi crescută treptat cu câte 50 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Swedish: Nittionio patienter behandlades för induktion av remission av GPA och MPA i en klinisk studie med rituximab (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se avsnitt 5.1).
Romanian: Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA într-un studiu clinic cu rituximab (375 mg/m2, o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni) şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.1).
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 109/l.
Romanian: La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse a perfuziei la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu şi pentru orice cicluri ulterioare dacă numărul de limfocite este încă > 25 x 109/l.
Swedish: Cyklofosfamid
Romanian: Ciclofosfamidă
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med Turuxima har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate după tratamentul cu rituximab nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi LLC, de aceea vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för rituximab för alla undergrupper av den pediatriska populationen med autoimmun artrit.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită autoimună.
Swedish: Biverkningarna som anges i tabell 3 var alla biverkningar som inträffade med en incidens av ≥ 5% i rituximab-gruppen och med en högre frekvens än jämförelsegruppen.
Romanian: RA listate în Tabelul 3 au fost toate evenimente adverse care au apărut cu o incidenţă ≥ 5 % în grupul tratat cu rituximab şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator.
Swedish: Utspädd rituximab i 5% D-glukoslösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C och därefter i 12 timmar i rumstemperatur (inte över 30 °C).
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 2 °C - 8 °C şi ulterior 12 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Swedish: 9/L som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 10
Romanian: 24 şi 42 după ultima doză) sau apărută cu un debut întârziat (definită ca numărul neutrofilelor sub 1x10
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active CELLTRION Inc.,
Swedish: b) Kronisk lymfatisk leukemi
Romanian: b) Leucemie limfocitară cronică
Swedish: Blodkärl hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklast isk vaskulit
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială vasculită (predominant cutanată), vasculită leucocitoclast ică
Swedish: • Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4.4
Romanian: • IRR (incluzând sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
Romanian: Doza recomandată de Blitzima pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
Swedish: Utspädd rituximab i 0.9% natriumkloridlösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 30 dagar vid 2 °C8 °C och därefter i 24 timmar i rumstemperatur (inte över 30 °C).
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab în soluţie de clorură de sodiu 0.9% este stabilă fizic şi chimic 30 zile la 2 °C - 8 °C şi ulterior 24 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9%) och minskade med efterföljande infusioner (< 4%).
Romanian: Frecvenţa simptomelor IRR a fost mai mare pe durata sau ulterior administrării primei perfuzii (9%) şi a scăzut la administrarea perfuziilor ulterioare
Swedish: Anti-CCP-negativ och RF-negativ (N=116)
Romanian: Seronegativi la anti-CCP şi/sau RF (N=116)
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie randomiserades 465 patienter med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom i ett första steg till induktionsbehandling med antingen CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 465 pacienţi cu limfom folicular recidivat/refractar au fost randomizaţi, într-o primă etapă, pentru terapia de inducţie cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednison; n = 231) sau rituximab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Swedish: Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera Bceller till < 10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i upp till 6 månader.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Swedish: I studien för första linjens behandling, efter en medianobservationstid på 48,1 månader var mediantiden för progressionsfri överlevnad 55 månader i R-FC-gruppen och 33 månader i FC-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Romanian: În studiul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 luni în grupul R-FC şi de 33 luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före rituximab-infusionen.
Romanian: Deoarece hipotensiunea arterială poate să apară în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului antihipertensiv cu 12 ore înaintea perfuziei cu rituximab.
Swedish: Log-rank p-värde
Romanian: Log-rank valoare p
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner som t ex epinefrin (adrenalin), antihistaminer och glukokortikoider, ska finnas tillgängliga för omedelbar användning om en allergisk reaktion skulle inträffa under administrering med rituximab.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să se afle la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării rituximabului.
Swedish: Andelen rituximab-behandlade patienter som visade tydliga förbättringar (MCID) i HAQ-DI (definierat som en individuell minskning på > 0,22) var också större jämfört med patienter som endast behandlades med metotrexat (Tabell 14).
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu rituximab arată o diferenţă importantă clinic minimă (MCID) a HAQ-DI (definit ca reducere a scorului total individual > 0,22) şi a fost de asemenea mai mare decât în rândul pacienţilor trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 14).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var vanliga (58%) i den kliniska studien på pemfigus vulgaris.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie în cadrul studiului clinic privind pemfigusul vulgar au fost frecvente (58%).
Swedish: Förnyad behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor
Romanian: Reluarea tratamentului, săptămânal pentru 4 doze
Swedish: CHVP-IFN, 183 R-CHVPIFN, 175
Romanian: CHVP-IFN, 183 CHVP- IFN,
Swedish: Ytterligare rapporterade reaktioner var i vissa fall hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem och akut reversibel trombocytopeni.
Romanian: Reacţii suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic, fibrilaţie atrială, edem pulmonar şi trombocitopenie acută reversibilă.
Swedish: • Hjärt-kärlrubbningar, se avsnitt 4.4
Romanian: • Evenimentele cardiovasculare, vezi pct. 4.4.
Swedish: • Tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Romanian: • Limfom folicular netratat anterior
Swedish: I studie 1, som genomfördes hos patienter med otillräckligt svar eller intolerans mot en eller flera TNFhämmare, uppvisades signifikant mindre radiologisk progression hos patienter som behandlades med rituximab i kombination med metotrexat än hos patienter som ursprungligen enbart fick metotrexat i 56 veckor.
Romanian: În Studiul clinic 1, la pacienţii trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF, s-a demonstrat la examenul radiografic, după 56 săptămâni, o progresie semnificativ mai redusă comparativ cu pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie.
Swedish: Hypogammaglobulinemi
Romanian: Hipogamaglobulinemie
Swedish: MÄ NGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med rituximab och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu rituximab, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Swedish: Antal patienter med allvarligt återfall
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
Swedish: Inga IRR med CTC grad 4 eller IRR med fatal utgång rapporterades i de kliniska studierna.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost IRR gradul 4 CTC şi decese determinate de IRR.
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Romanian: Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Swedish: Seronegativa (n = 101)
Romanian: Seronegativi (n = 101)
Swedish: Patienter i båda armarna fick 1000 mg intravenöst metylprednisolon (eller annan likvärdig dos glukokortikoid) per dag under 1 till 3 dagar, följt av prednison peroralt (1 mg/kg/dag, högst 80 mg/dag).
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe li s-au administrat 1000 mg de metilprednisolon (sau alt corticosteroid în doză echivalentă) pe zi, intravenos (IV) în puls terapie, timp de 1 până la 3 zile, urmat de prednison pe cale orală (1 mg/kg/zi, fără a depăşi 80 mg/zi).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade avseende patientkaraktäristik vid studiestart samt sjukdomsstatus.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population) Placebo+ metotrexat Rituximab+metotre xat 2 × 1000 mg
Romanian: Tabel 13 Rezultate radiografice la 1 an (populaţia mITT) Placebo+MTX