FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 24 maanden werd een vergelijkbare significante stijging van 3,6% in totale heup BMD waargenomen bij patiënten behandeld met Aclasta, in vergelijking tot de effecten waargenomen bij postmenopauzale vrouwen in de HORIZON-PFT studie.
Norwegian Bokmål: For pasientene i Aclasta-gruppen ble det etter 24 måneder observert en signifikant økning i BMD på 3,6 % i hele hoften, tilsvarende de effekter som ble sett hos postmenopausale kvinner i HORIZON-PFT-studien.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de incidentie van klinische fracturen gedurende de duur van de studie.
Norwegian Bokmål: Primær effektvariabel var forekomst av kliniske frakturer i løpet av studien.
Dutch: Een behandeling met Aclasta verminderde snel de snelheid van botombouw van verhoogde postmenopauzale niveaus, waarbij het dal van de markers van resorptie na 7 dagen werd waargenomen, en dat van de markers van botvorming na 12 weken.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aclasta reduserte hurtig hastigheten av benomsetning fra forhøyet postmenopausalt nivå, med nadir for resorpsjonsmarkører observert på dag 7 og for vekstmarkører i uke 12.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D supplementen (bijvoorbeeld tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Aclasta werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale deg å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd (for eksempel tabletter) minimum de ti første dagene etter at du har fått Aclasta.
Dutch: 85% van de patiënten was bisfosfonaat-naïef.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met zoledroninezuur een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med zoledronsyre bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan de systemische blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die primair via de nieren worden uitgescheiden, verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan den systemiske eksponeringen øke for legemidler brukt samtidig og som primært utskilles via nyrene.
Dutch: Zoledroninezuur werd in verband gebracht met nierinsufficiëntie, die zich uit als verslechtering van de nierfunctie (nl. verhoogd serumcreatinine) en in zeldzame gevallen als acuut nierfalen.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt assosiert med nedsatt nyrefunksjon, manifestert som forverret nyrefunksjon (det vil si økt serumkreatinin), og i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt.
Dutch: Aclasta wordt langzaam met een constante infusiesnelheid toegediend via een infusielijn met beluchting.
Norwegian Bokmål: Aclasta gis langsomt via et infusjonssett med ventil, og med konstant infusjonshastighet.
Dutch: Herbehandeling van de ziekte van Paget: Na initiële behandeling van de ziekte van Paget met Aclasta wordt een verlengde periode van remissie waargenomen bij patiënten die een respons vertonen.
Norwegian Bokmål: Rebehandling av Pagets bensykdom: Etter initial behandling av Pagets bensykdom med Aclasta, er det observert en utvidet remisjonsperiode hos pasienter som responderer.
Dutch: Het is onbekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om zoledronsyre utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Placebo (N=1.062) incidentie
Norwegian Bokmål: Placebo (N=1,062) frekvens
Dutch: Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt Aclasta het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt.
Norwegian Bokmål: Aclasta styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of een verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets sykdom er symptomer på lite kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen, rapportert.
Dutch: De Aclastagroep toonde ongeveer 2,5 mm minder lengteverlies vergeleken met placebo (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Norwegian Bokmål: Aclastagruppen viste ca. 2,5 mm mindre høydereduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Dutch: Microcomputed tomografie (μCT) analyse toonde een verhoogd trabeculair botvolume en behoud van de trabeculaire botarchitectuur aan bij patiënten behandeld met Aclasta in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Mikrocomputertomografi-analyser (µCT-analyser) viste en økning i trabekulært benvolum og konservering av trabekulær benarkitektur hos pasienter som fikk Aclasta sammenlignet med placebo.
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner (se pkt.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår vanligvis innen de tre første dagene etter administrering av Aclasta.
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 51 % hos pasienter som ikke hadde fått behandling med bisfosfonat tidligere og 42 % hos pasienter som fikk tillatelse til å bruke annen osteoporosebehandling samtidig.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij mannen en de behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta, eenmaal per jaar toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året.
Dutch: De renale klaring van zoledroninezuur was gecorreleerd aan de creatinineklaring, de renale klaring maakt 75 ± 33% uit van de creatinineklaring, welke gemiddeld 84 ± 29 ml/min (interval 22 tot 143 ml/min) was in de 64 bestudeerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) vóór elke dosis Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Aclasta.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diarè
Dutch: De studie was niet opgezet om significante verschillen in heupfracturen te meten, maar er werd een trend in reductie van nieuwe heupfracturen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Studien var ikke designet for å undersøke signifikante forskjeller når det gjaldt hoftefrakturer, men den observerte trenden var en reduksjon i antall nye hoftefrakturer.
Dutch: Het behandelschema voor patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen, moet opgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of mondchirurg die ervaren is in de behandeling van osteonecrose van het kaakbeen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen til pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven bør settes opp i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med kompetanse i osteonekrose i kjeven.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses ≥ 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skelet malformaties.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet ble observert hos rotter ved doser ≥0,2 mg/kg, i form av ytre og viscerale misdannelser, samt misdannelser i skjelettet.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van het kaakbeen.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Dutch: In de eenmalige dosis infusiestudies bij honden, werd 1,0 mg/kg (6 keer de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens, op basis van de AUC), toegediend over 15 minuten goed verdragen, zonder renale effecten.
Norwegian Bokmål: Ved enkeltdose infusjonsstudier med hund ble 1,0 mg/kg (6 ganger anbefalt terapeutisk eksponering hos mennesker basert på AUC), administrert i løpet av 15 minutter, godt tolerert og uten renal påvirkning.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen) Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient Aclasta uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets bensykdom, bør Aclasta kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført.
Dutch: Nierinsufficiëntie werd waargenomen bij patiënten na een éénmalige toediening.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er sett hos pasienter etter en enkelt administrering.
Dutch: Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd.
Dutch: † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
Norwegian Bokmål: † Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Dutch: Vijf infusies gedurende 15 minuten van 0,25 mg/kg en toegediend met intervallen van 2-3 weken (een cumulatieve dosis die overeenkomt met 7 keer de therapeutische blootstelling bij de mens) werd goed verdragen bij honden.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble fem 15-minutters infusjoner på 0,25 mg/kg administrert i 2-3 ukers intervaller (en kumulativ dose som tilsvarer 7 ganger human terapeutisk eksponering), godt tolerert.
Dutch: Met Aclasta behandelde patiënten van 75 jaar en ouder vertoonden 60% reductie van het risico op wervelfracturen ten opzichte van patiënten op placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 75 år og eldre som fikk Aclasta hadde en risikoreduksjon på 60 % for vertebrale frakturer sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p<0,0001).
Dutch: Er werd een voorbijgaande verhoging in serumcreatinine waargenomen binnen 10 dagen bij 1,8% van de met Aclasta behandelde patiënten versus 0,8% bij de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i serumkreatinin ble observert innen 10 dager hos 1,8 % av pasientene som fikk Aclasta versus 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk Aclasta en placebo.
Norwegian Bokmål: I HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (se pkt 5.1) var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis Aclasta og placebo.
Dutch: Het percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was lager in een kleinere studie (19,5%; 10,4%; 10,7% respectievelijk na de eerste, tweede en derde infusie), waarin de profylaxe tegen bijwerkingen gebruikt werd.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen pasienter som opplevde bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon) når det ble brukt forebyggende behandling mot bivirkninger.
Dutch: Aclasta wordt geleverd in eenheidverpakking met één fles of in meervoudige verpakkingen met vijf verpakkingen die elk één fles bevatten.
Norwegian Bokmål: Aclasta utleveres i pakninger som inneholder 1 flaske som enkeltpakning eller i flerpakninger bestående av fem pakninger, hver av disse inneholder en flaske.
Dutch: Aclasta mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Dutch: Aclasta mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Aclasta moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aclasta skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen met één fles als eenheidsverpakking of in meervoudige verpakkingen bestaande uit vijf verpakkingen, die elk één fles bevatten.
Norwegian Bokmål: Den leveres i pakninger som inneholder 1 flaske som enkeltpakning eller i flerpakninger bestående av fem pakninger.
Dutch: Zoledroninezuurinfusie resulteerde in een toename van het kleinstekwadratenmethode ("least square", LS) gemiddeld verschil van de lumbale wervelkolom BMD Z-score van 0,41 in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo (95% BI: 0,02; 0,81; respectievelijk 18 en 16 patiënten).
Norwegian Bokmål: Infusjon med zoledronsyre resulterte i en økning i minste kvadraters (LS) gjennomsnittsdifferanse for lumbalregionen BMD Z-score på 0,41 ved måned 12 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo (95 % KI: 0,02, 0,81; for henholdsvis 18 og 16 pasienter).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar enerzijds Aclasta 5 mg eenmalige infusie of anderzijds naar oraal risedronaat 5 mg per dag, gedurende één jaar.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten èn enkelt infusjon Aclasta 5 mg eller oral risedronat 5 mg daglig i ett år.
Dutch: Rash, hyperhidrose, pruritus, erytheem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett, hyperhidrose, kløe, erytem
Dutch: De incidentie van klinische fracturen, inclusief wervel-, niet-wervel- en heupfracturen werd geëvalueerd bij 2.127 mannen en vrouwen tussen 50-95 jaar (gemiddelde leeftijd 74,5 jaar) met een recente (binnen 90 dagen) laag-energetische heupfractuur, die gevolgd werden gedurende gemiddeld 2 jaar studiebehandeling (Aclasta).
Norwegian Bokmål: Forekomst av kliniske frakturer, inkludert vertebrale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer ble undersøkt hos 2127 menn og kvinner i alderen 50-95 år (gjennomsnittsalder 74,5 år) som nylig (i løpet av de siste 90 dager) hadde hatt en lavtraume hoftefraktur.
Dutch: Aclasta bevat het werkzaam bestanddeel zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur wordt toegediend samen met geneesmiddelen die een grote invloed kunnen hebben op de nierfunctie (bijv. aminoglycosiden of diuretica die dehydratie kunnen veroorzaken) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når zoledronsyre gis sammen med legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen i vesentlig grad (f.eks. aminoglykosider eller diuretika som kan forårsake dehydrering) (se pkt.
Dutch: In de studie naar de preventie van klinische fracturen volgend op een recente heupfractuur, werden de vitamine D spiegels niet routinematig gemeten maar de meerderheid van de patiënten kreeg een oplaaddosis vitamine D vóór de Aclasta toediening (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: I studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur ble ikke vitamin D-nivået undersøkt rutinemessig, men flesteparten av pasientene fikk en startdose vitamin D i forkant av administreringen av Aclasta (se pkt.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE OMDOOS VAN EEN MEERVOUDIGE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (MET BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTTERKARTONG PÅ FLERPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Dutch: Hoe moet Aclasta bereid en toegediend worden?
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Aclasta
Dutch: Het is belangrijk dat u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van Aclasta, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Aclasta, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Dutch: Botbiopsie resultaten toonden bot van normale kwaliteit zonder aanwijzingen van verstoorde bot ‘remodellering' en zonder aanwijzingen van defecten in mineralisatie.
Norwegian Bokmål: Resultat fra benbiopsier viste normalt benvev uten tegn til nedsatt remodellering av ben eller mineraliseringsdefekter.
Dutch: De gepoolde incidentie van boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was 1,3% voor Aclasta en 0,8% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlig atrieflimmer var 1,3 % for Aclasta og 0,8 % for placebo.
Dutch: Aclasta 5 mg oplossing voor infusie zoledroninezuur
Norwegian Bokmål: Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig van aard en verdwenen binnen drie dagen na aanvang van optreden.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate og opphørte i løpet av tre dager etter at bivirkningen oppsto.
Dutch: - Patiënten met hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med hypokalsemi (se pkt.
Dutch: Tijdens de behandeling moet voorzichtigheid worden betracht bij het uitvoeren van invasieve tandheelkundige ingrepen en dienen deze vermeden te worden kort voor of na de behandeling met zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør utføres med forsiktighet under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt ved administrering av 0,6 mg/kg gitt som 15-minutters infusjoner over et 3-dagers intervall, totalt 6 ganger (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivå omtrent 6 ganger human terapeutisk eksponering).
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen for zoledronsyre er ikke høy (ca. 43-55 %) og er uavhengig av konsentrasjonen av zoledronsyre.
Dutch: (BI)
Norwegian Bokmål: (KI)
Dutch: Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur, wordt vóór de eerste Aclasta-infusie een oplaaddosis van 50.000 tot 125.000 IE vitamine D, oraal of intramusculair, aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i forkant av den første Aclasta-infusjonen.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse i hovedsakelig ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diare.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Dutch: Na 12 maanden waren de BMD verhogingen ter hoogte van de lumbale wervelkolom en de femurhals significant groter in de met Aclasta behandelde groep in vergelijking met risedronaat (alle p<0,03).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i lumbalregionen og lårhalsen etter 12 måneder var signifikant større i Aclastagruppen sammenlignet med risedronatgruppen (alle p<0,03).
Dutch: Aclasta (N=3.875) voorval graad (%)
Norwegian Bokmål: Aclasta (N=3,875) frekvens
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1.000 tot 1.500 mg elementaire calcium en 400 tot 1.200 IE vitamine D supplementen.
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene fikk 1000 til 1500 mg elementært kalsium og et tilskudd på 400 til 1200 IE vitamin D daglig.
Dutch: Na starten van de zoledroninezuur infusie namen de plasmaconcentraties van het werkzaam bestanddeel snel toe, bereikten hun piek aan het einde van de infusieperiode, gevolgd door een snelle afname tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, met erna een verlengde periode van erg lage concentraties die niet hoger waren dan 0,1% van de piekwaarden.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til <10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til <1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1 % av maksimal plasmakonsentrasjon.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn toxische effecten, inclusief malformaties bij de reproductie gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med zoledronsyre har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert misdannelser (se pkt.
Dutch: Behandeling met Aclasta resulteerde in een BMD verhoging van de lumbale wervelkolom met 6,7%, van de totale heup met 6,0%, van de femurhals met 5,1% en van de distale radius met 3,2%, gedurende 3 jaar in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aclasta medførte en økning i BMD på 6,7 % i lumbalregionen, 6,0 % i hele hoften, 5,1 % i lårhals og 3,2 % i distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Dutch: Een verhoogde bot ‘turnover' is kenmerkend voor de botziekte van Paget.
Norwegian Bokmål: En økt omsetning av benvev er karakteristisk for Pagets bensykdom.
Dutch: • Aclasta dient met voorzichtigheid toegediend te worden in combinatie met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: • Aclasta bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Dutch: Eénheidsverpakking
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de botziekte van Paget
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom
Dutch: Uit laboratoriumbepaling bleek dat voorbijgaande asymptomatische calciumwaarden onder het normale referentie interval (minder dan 2,10 mmol/l) optraden bij 2,3% van de met Aclasta behandelde patiënten in een grote klinische studie, in vergelijking met 21% van de met Aclasta behandelde patiënten in de studies betreffende de ziekte van Paget.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelser viste at 2,3 % av pasientene som ble behandlet med Aclasta i en stor klinisk studie fikk et forbigående, asymptomatisk kalsiumnivå som var lavere enn normalt referanseområde (mindre enn 2,10 mmol/l), sammenlignet med 21 % av pasientene som ble behandlet med Aclasta i studiene på Pagets bensykdom.