FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii HPC3007, 93 % (241/260) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 83
Romanian: În studiul HPC3007, 93% (241/260) dintre pacienții tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru un tratament cu durata totală de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 83%.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acţiune directă, codul ATC:
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 môže výrazne zvýšiť plazmatickú expozíciu simepreviru, zatiaľ čo súbežné podávanie so stredne silnými alebo silnými induktormi CYP3A4 môže výrazne znížiť plazmatickú expozíciu simepreviru a môže viesť k strate účinnosti (pozri tabuľku 4).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4 poate crește semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir, în timp ce administrarea concomitentă cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 poate reduce semnificativ expunerea plasmatică la simeprevir și poate duce la pierderea eficacității (vezi tabelul 4).
Slovak: NA LIEČBU HIV
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU INFECŢIA CU HIV
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur/sigură), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua OLYSIO.
Slovak: Ako OLYSIO účinkuje
Romanian: Cum acţionează OLYSIO
Slovak: (indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo inhibícia [delavirdín] enzýmu CYP3A4)
Romanian: (inducerea [etravirină sau nevirapină] sau inhibarea [delavirdină] enzimelor CYP3A4)
Slovak: V štúdii HPC2002 (COSMOS), nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F0-F2 alebo „naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu počas 12 alebo 24 týždňov (pozri tabuľku 11).
Romanian: În studiul HPC2002 (COSMOS), pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F0-F2 sau pacienții netratați anterior și pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F3-F4 și boală hepatică compensată au utilizat simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, timp de 12 sau 24 săptămâni (vezi tabelul 11).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Romanian: Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití OLYSIA v opakovanej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala liečba HCV obsahujúca proteázový inhibítor NS3-4A (pozri časti 5.1 a 5.3).
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea OLYSIO pentru reluarea tratamentului la pacienții care au prezentat eşec terapeutic la tratamentul pe bază de inhibitor de protează NS3-4A al VHC (vezi pct. 5.1
Slovak: Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii so sofosbuvirom:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să apară la OLYSIO, atunci când este utilizat în asociere cu sofosbuvir:
Slovak: Vyrážka a pruritus boli pozorované u 8,0 % a 8,4 % pacientov v tomto poradí, liečených 12 týždňov v porovnaní s 12,9 % a 3,2 % pacientov v tomto poradí, liečených 24 týždňov (všetky stupne).
Romanian: și respectiv 8,4% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni, comparativ cu 12,9% și respectiv 3,2% dintre pacienții tratați timp de 24 săptămâni (toate gradele).
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
Romanian: - sensibilitate la lumina naturală (fotosensibilitate) - constipaţie.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare de OLYSIO, la ora obişnuită din program.
Slovak: V biochemickej analýze simeprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných proteáz HCV NS3/4A genotypu 1a a 1b, so strednými hodnotami Ki 0,5 nmol/l a 1,4 nmol/l, v tomto poradí.
Romanian: În cadrul unei analize de biochimie, simeprevir a inhibat activitatea proteolitică a genotipului 1a și 1b recombinant al proteazei NS3/4A a VHC, cu valori mediane Ki de 0,5 nM și respectiv 1,4 nM.
Slovak: Možno očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácií perorálne podávaných blokátorov vápnikového kanála.
Romanian: Se poate anticipa creşterea concentraţiilor plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu administrate oral.
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Slovak: Prítomnosť cirhózy bez cirhózy s cirhózou
Romanian: Prezența cirozei fără ciroză cu ciroză
Slovak: pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
Romanian: deoarece administrarea concomitentă poate duce la pierderea efectului terapeutic al OLYSIO.
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007)
Romanian: Tabelul 21 prezintă ratele RVS pe subgrupuri selectate pentru studiul HPC3007.
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcţie de genotipul virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Slovak: Ak sa vynechá dávka OLYSIA o viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, pacient nemá užiť vynechanú dávku OLYSIA a má pokračovať v užívaní OLYSIA spolu s jedlom vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă trec mai mult de 12 ore de la ora obişnuită de administrare a OLYSIO, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă de OLYSIO, ci trebuie să reia administrarea de OLYSIO împreună cu alimente la ora obişnuită din program.
Slovak: Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste alte medicamente pentru informaţii privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Slovak: Z dôvodu dlhého eliminačného polčasu amiodarónu sa majú náležite sledovať aj pacienti, ktorí ukončili liečbu amiodarónom v posledných mesiacoch, a u ktorých sa začne kombinovaná liečba
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, este necesară o monitorizare adecvată la pacienții care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și urmează să înceapă tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Slovak: Vplyv predchádzajúcej expozície simepreviru u pacientov, ktorí nedosiahli SVR, na účinnosť následnej liečby HCV zahŕňajúcej NS3/4A PI sa nestanovil.
Romanian: Impactul expunerii anterioare la simeprevir la pacienţii care nu au atins RVS asupra eficacităţii schemelor terapeutice ulterioare pe bază de IP VHC NS3/4A nu a fost stabilit.
Slovak: Keďže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek infikovaných HCV môže byť expozícia zvýšená, odporúča sa opatrnosť, keď sa simeprevir predpisuje týmto pacientom (pozri časť 4.2).
Romanian: Deoarece expunerea poate creşte la pacienţi cu infecţie VHC şi insuficienţă renală severă, se recomandă prudenţă la prescrierea simeprevir acestor pacienţi (vezi pct. 4.2).
Slovak: Chémia Alkalická fosfatáza
Romanian: Fosfataza alkalină
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami sa nezaznamenali žiadne rozdiely v hladine hemoglobínu, neutrofilov alebo krvných doštičiek.
Romanian: Nu au existat diferenţe între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte valorile hemoglobinei,
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru (AUC) u pacientov infikovaných HCV bola približne 2- až 3-násobne vyššie v porovnaní so zdravými jedincami.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir (ASC) la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare comparativ cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Slovak: HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
Romanian: HPC3007 (PROMISE;
Slovak: %) pozorovanými substitúciami na NS3 pozícii D168.
Romanian: şi/sau 168 ale domeniului proteazei NS3.
Slovak: Niektoré substitúcie aminokyselín NS3 vyskytujúce sa počas liečby detegované u pacientov liečených simeprevirom, ktorí nedosiahli SVR v klinických štúdiách (napr. R155K), znižovali anti-HCV aktivitu telapreviru, bocepreviru a ďalších NS3/4A PI.
Romanian: Rezistență încrucișată S-a demonstrat că unele dintre substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3 rezultate ca urmare a tratamentului, detectate la pacienţii trataţi cu simeprevir care nu au obținut RVS în studiile clinice (de exemplu, R155K) pot reduce activitatea anti-VHC a telaprevir, boceprevir, și a altor IP NS3/4A.
Slovak: Cyklosporín 100 mg individualizovaná pacientova dávka4
Romanian: 100 mg doză individualizată în funcţie de pacient4
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Romanian: ANALGEZICE OPIOIDE
Slovak: Kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa gravidity a antikoncepcie, ktoré sa vzťahujú na súbežne užívané lieky, sa tiež vzťahujú na ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
Romanian: Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO.
Slovak: Tabuľka 12: Demografické údaje a východiskové charakteristiky (štúdie HPC3017 a HPC3018)
Romanian: Tabelul 12: Date demografice și caracteristici la momentul inițial (studiile HPC3017 și
Slovak: Rosuvastatín
Romanian: Rosuvastatină
Slovak: Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Romanian: 4 Ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor
Slovak: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Slovak: Nepriehľadný pretláčací blister s polyvinylchlorid/polyetylén/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) alumínium fóliou v stripoch po 7 kapsúl.
Romanian: Folie tip blister din policlorură de vinil opacă-polietilenă-clorură de poliviniliden (PVC -PE-PVDC) /
Slovak: a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
Romanian: PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
Romanian: prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Slovak: Vychytávanie simepreviru v pečeni je sprostredkované OATP1B1/3.
Romanian: Asimilarea hepatică a simeprevir este mediată de OATP1B1/3.
Slovak: D168V Q80R3
Romanian: Q80R3
Slovak: U väčšiny pacientov infikovaných HCV genotypu 1 liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24 týždňov, ktorí nedosiahli SVR z virologických dôvodov a s dostupnými sekvenčnými údajmi, sa objavovali substitúcie aminokyselín na NS3 v pozícii 168 a/alebo na R155K: 5 zo 6 pacientov v štúdii HPC2002, 1 z 3 pacientov v štúdii HPC3017 a 11 z 13 pacientov v štúdii HPC3018.
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecție cu VHC genotipul 1 tratați cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) timp de 12 sau 24 săptămâni, care nu au obținut RVS din motive virusologice și cu date de secvențiere disponibile, prezentau substituții emergente de aminoacizi la NS3 în poziția 168 și/sau o substituție R155K emergentă: 5 din 6 pacienți din studiul HPC2002, 1 din 3 pacienți din studiul HPC3017 și 11 din 13 pacienți din studiul HPC3018.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v kontrolovaných štúdiách fázy 2 a fázy 3, neboli varianty rezistencie na simeprevir vyskytujúce sa počas liečby ďalej detekovateľné u 90 zo 180 pacientov (50
Romanian: În cadrul analizei cumulate, la pacienţi trataţi cu doze de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, în studii controlate de fază 2 și 3, variantele asociate cu rezistenţa la simeprevir apărute ca urmare a tratamentului nu mai erau detectabile la 90 din 180 de pacienți (50%)
Slovak: % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
Romanian: comparativ cu 7,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antihistaminík.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor antihistaminice.
Slovak: 0,001 v porovnaní s historickou kontrolou peginterferónu alfa a ribavirínu.
Romanian: 1 p < 0,001 comparativ cu controalele istorice pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinnosti simepreviru u pacientov s expozíciou NS3/4A PI telapreviru alebo bocepreviru v anamnéze.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la eficacitatea simeprevir la pacienţii cu antecedente de expunere la IP NS3/4A telaprevir sau boceprevir.
Slovak: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkách
Romanian: Reacţiile adverse în format tabelar
Slovak: Lieky obsahujúce kobicistat
Romanian: Medicamente ce conţin cobicistat
Slovak: Pacienti bez cirhózy
Romanian: Pacienți fără ciroză
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru bola u pacientov infikovaných HCV približne 2- až 3-násobne vyššia v porovnaní s pozorovaním u zdravých jedincov.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare, comparativ cu cea observată la subiecţii sănătoşi.
Slovak: pacienti s recidívou v minulosti čiastoční respondenti v minulosti nuloví respondenti v minulosti
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior Pacienți fără răspuns anterior
Slovak: Odporúčanie pre dávkovanie sa týka odporúčanej dávky 150 mg simepreviru jedenkrát denne.
Romanian: Recomandările de doze sunt valabile pentru doza recomandată de simeprevir de 150 mg o dată pe zi.
Slovak: Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1a
Romanian: Testarea înaintea tratamentului pentru polimorfismul NS3 Q80K la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1a
Slovak: U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
Romanian: La acești pacienți, ratele de RVS12 au fost 96%, 94%,
Slovak: OLYSIO sa dodáva v pretláčacích blistroch v stripoch po 7 kapsúl.
Romanian: OLYSIO este disponibil în folii tip blister a câte 7 capsule.
Slovak: Plazmatická Cmax a plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) sa zvýšili viac ako úmerne dávke po opakovanom podaní dávok medzi 75 mg a 200 mg jedenkrát denne, s akumuláciou, ktorá sa vyskytla po opakovanom podávaní.
Romanian: Cmax plasmatică și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut mai mult decât proporțional cu doza după administrarea o dată pe zi a unor doze repetate cu valori între
Slovak: U psov sa simeprevir spájal s reverzibilnou multifokálnou hepatocelulárnou nekrózou so súvisiacim zvýšením ALT, AST,
Romanian: La câini, simeprevir a fost asociat cu necroză hepatocelulară multifocală reversibilă cu creșteri asociate ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST, fosfatazei alcaline și/sau bilirubinei.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 súviseli in vitro s nízkou úrovňou rezistencie na simeprevir, keď sa vyskytli samostatne, a znižovali aktivitu simepreviru viac ako 50-násobne, keď sa vyskytli v kombinácii.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122, 155, și/sau 168, asociate in vitro cu rezistenţă redusă la simeprevir când apar singure, au redus activitatea simeprevir cu mai mult de 50 de ori în cazul unei combinații de substituţii.
Slovak: Simeprevir inhibuje vychytávanie transportérov OATP1B1 a NTCP a eflux transportérov P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Romanian: OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
Slovak: Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Romanian: NS3/4A care apar în mod natural la iniţierea terapiei (polimorfisme) și rezultatul tratamentului.
Slovak: 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7
Romanian: > 1,5 și ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Slovak: Podiely vírusového prielomu boli 24 % (11/45) u pacientov s genotypom 4a, 20 % (5/25) s genotypom 4d a 11
Romanian: Ratele creșterii viremiei după ce iniţial pacienţii au obţinut valori nedetectabile ale ARN-VHC au fost 24% (11/45), 20% (5/25) și 11% (4/36) la pacienții cu genotip 4a, 4d și respectiv 4/alt genotip.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele, s potlačou čiernym atramentom „TMC435 150".
Romanian: Cum arată OLYSIO şi conţinutul ambalajului Capsulele sunt de culoare albă, având inscripţionat cu cerneală neagră „TMC435 150".
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
Romanian: Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 9 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
Slovak: (Delavirdín, Etravirín, Nevirapín)
Romanian: Alţi INNRT (delavirdină, etravirină, nevirapină)
Slovak: Avšak dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene boli hlásené počas kombinovanej liečby s OLYSIOM po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Romanian: Totuși, după punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică, în timpul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.4).
Slovak: Režim liečby, ktorý neobsahuje sofosbuvir:
Romanian: Scheme terapeutice fără sofosbuvir:
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Slovak: 4. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml
Romanian: Săptămâna 4 de tratament: ≥ 25 UI/ml
Slovak: ktoré boli otvorené, s jedným ramenom.
Romanian: cu un singur braț de tratament.
Slovak: + sofosbuvir počas 8 týždňov (pacienti bez cirhózy) alebo 12 týždňov (pacienti s cirhózou alebo bez nej) (pozri tabuľku 11).
Romanian: În studiul HPC2014 (OSIRIS), pacienții au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (pacienții fără ciroză) sau 12 săptămâni (pacienții cu sau fără ciroză) (vezi tabelul 11).
Slovak: Na sledovanie hladín HCV RNA počas liečby sa odporúča použitie citlivých kvantitatívnych testov HCV RNA.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui test cantitativ ARN-VHC cu sensibilitate ridicată, pentru monitorizarea valorilor ARNVHC în timpul tratamentului.
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Romanian: ASO Categoria de frecvență simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 781
Slovak: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Romanian: Q80X+D168X4
Slovak: Účinnosť u pacientov koinfikovaných HCV genotypu 1 a HIV-1
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție concomitentă cu VHC genotipul 1 și HIV-1
Slovak: Populačné farmakokinetické odhady expozície simepreviru boli porovnateľné medzi belošskými a černošskými/afroamerickými pacientmi infikovanými HCV liečenými simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Romanian: Estimările farmacocinetice populaționale privind expunerea la simeprevir au fost comparabile între caucazieni şi pacienţii aparţinând rasei negre/afro-americane infectaţi cu VHC şi trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovak: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Romanian: Simeprevir inhibă OATP1B1/3, transportorii P-gp şi BCRP.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov liečených simeprevirom 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktorí nedosiahli SVR v kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 (štúdie C205, C206, C208, C216, HPC3007), boli pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 u 180 zo 197 (91
Romanian: În cadrul unei analize cumulate, la pacienți tratați cu 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, care nu au obţinut RVS în studiile clinice (studiile C205, C206, C208, C216, HPC3007) controlate de fază 2 şi fază 3, substituțiile de aminoacizi care au apărut în domeniul proteazei NS3 la pozițiile 80, 122, 155 și/sau 168 au fost observate la 180 din 197 (91%) de pacienți.
Slovak: OLYSIO sa vždy musí užívať ako súčasť liečebnej procedúry s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat întotdeauna ca parte a unei scheme de tratament, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C.
Slovak: ↑ 25-desacetyl-rifampicín Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Romanian: Cmax 25-desacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19)
Slovak: Eliminácia simepreviru obličkami je zanedbateľná.
Romanian: Insuficiență renală Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 atorvastatínom.
Romanian: Poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir din cauza inhibării OATP1B1 de către atorvastatină.
Slovak: Na čo sa OLYSIO používa - OLYSIO sa užíva spolu s inými liekmi na liečbu chronickej (dlhodobej) infekčnej hepatitídy C
Romanian: Pentru ce se utilizează OLYSIO - OLYSIO este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen lung) la adulţi.
Slovak: RNA ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej hodnote < 50 kópií/ml; tieto zlyhania sa vyskytli 36 a 48 týždňov po ukončení liečby simeprevirom.
Romanian: Doi pacienţi au înregistrat eșec virusologic la terapia HIV definit ca valoare confirmată a ARN-HIV-1 ≥ 200 copii/ml, după ce anterior fusese < 50 copii/ml; aceste eșecuri au apărut la 36 și 48 săptămâni de la încheierea tratamentului cu simeprevir.
Slovak: % u pacientov s HCV genotypu 1b. V Európe bola prevalencia nižšia, 19 % (73/377) u pacientov s HCV genotypu 1a a 0,3
Romanian: În Europa, prevalența a fost mai scăzută, de 19% (73/377) la pacienții cu VHC genotipul 1a și de 0,3% (3/877) la genotipul 1b.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom1
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse identificate cu tratamentul cu simeprevir în asociere cu sofosvubir sau simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină1
Slovak: Z doho dôvodu sa majú u pacientov s vysokým rizikom dekompenzácie pečene alebo zlyhania pečene urobiť vyšetrenia funkcie pečene pred kombinovanou liečbou OLYSIOM a ak je klinicky indikované, počas nej.
Romanian: Prin urmare, la pacienții care prezintă risc ridicat de decompensare hepatică sau de insuficiență hepatică, testele funcționale hepatice trebuie monitorizate înainte de terapie și, în funcție de necesitățile clinice, în timpul tratamentului asociat cu OLYSIO.
Slovak: Koncentrácie ledipasviru a simepreviru sú zvýšené, keď sa simeprevir podáva súbežne s ledipasvirom.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ledipasvir și simeprevir cresc atunci când simeprevir se administrează concomitent cu ledipasvir.
Slovak: C - kobicistat na zvýšenie hladín niektorých liekov používaných na liečbu HIV
Romanian: - ledipasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C - cobicistat pentru creşterea concentraţiile anumitor medicamente utilizate în tratamentul infecţiei
Slovak: Celková miera SVR12 u pacientov bez cirhózy, ktorí dostávali 8 týždňov simeprevir + sofosbuvir bola 75 % (15/20); všetci pacienti, ktorí nedosiahli SVR12 mali vírologickú recidívu (25
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză care au fost tratați timp de 8 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir a fost de 75% (15/20); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (25%; 5/20).