FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon og metformin betydeligt større end for 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001).
Czech: Navíc průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno v týdnu 52 u 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu oproti výchozímu stavu byla významně vyšší než změna u 45 mg pioglitazonu a metformin (p <0001).
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var lavere hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin end hos patienter behandlet med enten 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
Czech: Hypoglykemie V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nižší, než u pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, s aktivní kontrolou nebo placebem (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % a 6,2 % v uvedeném pořadí).
Danish: For at opretholde en systemisk eksponering for alogliptin svarende til den, der er observeret hos patienter med normal nyrefunktion, bør der derfor gives lavere doser alogliptin til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (se ovenfor og pkt.
Czech: Z důvodu dodržení srovnatelných systémových expozic alogliptinu pozorovaných u pacientů s normální funkcí ledvin je nutné, aby byly pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu podávány nižší dávky alogliptinu (viz výše a bod 4.2).
Danish: Der blev udført en samlet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier (af en varighed på op til 3,5 år) af over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza nežádoucích účinků v podobě fraktur kostí z randomizovaných, komparátorem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studií zahrnujících více než 8 100 pacientů ve skupinách léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů ve skupinách léčených komparátorem, přičemž klinické studie trvaly až 3,5 roku.
Danish: Mave-tarm-kanalen mavesmerter almindelig almindelig gastroøsofageal reflukssygdom almindelig diarré almindelig dyspepsi almindelig kvalme almindelig akut pancreatitis ikke kendt
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha časté časté gastroezofageální refluxní nemoc časté průjem časté dyspepsie časté nauzea časté akutní pankreatitida není známo
Danish: Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer > 9).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater (klasifikace podle Childa a Pugha > 9) nebyly účinky alogliptinu studovány.
Danish: I studiet med kardiovaskulære endepunkter var hyppigheden af indberetning af pancreatitis hos patienter, der blev behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis 3 eller 2 hændelser pr. 1.000 patientår.
Czech: V kardiovaskulární studii byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem 3 příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků.
Danish: Det anbefales, at nyrefunktionen vurderes tilstrækkeligt inden igangsættelse af behandlingen med Incresync og regelmæssigt herefter (se pkt.
Czech: Před zahájením terapie přípravkem Incresync je doporučeno provést odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak provádět pravidelně (viz bod 4.4).
Danish: Lever og galdeveje leverfdysunktion, herunder leversvigt ikke kendt
Czech: Poruchy jater a žlučových cest porucha funkce jater včetně jaterního selhání není známo
Danish: Der er ikke foretaget studier af administration af kombinationen af de aktive stoffer i Incresync til diegivende dyr.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie na laktujících samicích zvířat s kombinací léčivých látek přípravku Incresync.
Danish: Dette skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternelle hyperinsulinæmi og øgede insulinresistensen, som optræder under graviditet og derved reducerer tilgængeligheden af metaboliske substrater til fostervækst.
Czech: Toto bylo možné přičíst účinkům pioglitazonu v podobě snížující se hyperinzulinémie matky a zvýšené inzulínové rezistence, která nastala během březosti, a tedy snížení dostupnosti metabolických substrátů pro růst plodu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 121 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 121 mg laktózy (jako monohydrát).
Danish: 4.4) - Nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: • Porucha funkce jater (viz bod 4.4)
Danish: Endvidere blev der udført et prospektivt, randomiseret, kardiovaskulært sikkerhedsendepunktstudie med 5.380 patienter med høj underliggende kardiovaskulær risiko for at undersøge virkningen af alogliptin sammenlignet med placebo (i tillæg til standardbehandling) på større utilsigtede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder tid til den første forekomst af enhver hændelse i kombinationen af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi hos patienter med en nylig (15 til 90 dage) akut koronar hændelse.
Czech: Hodnocen byl vliv alogliptinu ve srovnání s placebem (přidaných ke standardní péči) na výskyt velkých kardiovaskulárních příhod (MACE), které zahrnovaly dobu do prvního výskytu jakékoli příhody složeného parametru tvořeného úmrtím z kardiovaskulárních příčin, nefatálním infarktem myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodou u pacientů s nedávnou (v posledních 15-90 dnech) akutní koronární příhodou.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 105 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 105 mg laktózy (jako monohydrát).
Danish: De ordinerende læger skal ved længerevarende behandling med pioglitazon ved de efterfølgende rutinekontrolbesøg undersøge, om Incresync fortsat har den ønskede virkning (se pkt.
Czech: Vzhledem k potenciálním rizikům delší léčby pioglitazonem je třeba, aby lékař při následujících kontrolách ověřil a přehodnotil, že přínos přípravku Incresync stále trvá (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du tager antiinflammatorisk medicin, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal du også fortælle din læge det. - hvis du er ældre og tager insulin, fordi du kan have en øget risiko for hjerteproblemer.
Czech: • jste-li starší a používáte inzulín, protože u Vás může hrozit zvýšené riziko srdečních potíží.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat..
Danish: Hjerteinsufficiens er hyppigere indberettet ved brug af pioglitazon i kombination med insulin eller hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Czech: Případy srdečního selhání byly hlášeny vzácně po uvedení pioglitazonu na trh, byly ale hlášeny častěji při užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Danish: Der var 703 patienter, som oplevede en hændelse inden for det sekundære, sammensatte MACE-endepunkt (første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi og akut revaskularisering på grund af ustabil angina).
Czech: K příhodě v rámci sekundárního složeného cílového parametru MACE (první výskyt jakéhokoli z následujících parametrů: úmrtí z KV příčin, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda a urgentní revaskularizace kvůli nestabilní angině pectoris) došlo u 703 pacientů.
Danish: Efter markedsføring har der været indberetninger af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin, eller hvor pioglitazon har været anvendt til patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Czech: Byly hlášeny postmarketingové případy srdečního selhání při užívání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Danish: I PROactive-studiet (kardiovaskulær risikostudie), som forløb over 3,5 år, fik 44 ud af 870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Czech: V rámci 3,5 roku trvající studie PROactive zaměřené na kardiovaskulární rizika zaznamenalo frakturu 44/870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %; 1,0 fraktura na 100 pacientoroků) oproti 23/905 pacientkám léčeným komparátorem (2,5 %; 0,5 fraktury na 100 pacientoroků).
Danish: Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af og sikkerheden ved Incresync, omfattede samtidig administration af alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Czech: Klinické studie provedené k doložení účinnosti a bezpečnosti přípravku Incresync zahrnovaly souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu jako samostatné tablety.
Danish: I toksikologiske studier sås plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet konsistent efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
Czech: V toxikologických studiích se po opakovaném podávání dávek myším, potkanům, psům a opicím projevily následující vlivy: expanze plazmatického objemu s hemodilucí, anémie a reverzibilní excentrická hypertrofie srdce.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytokrom P450 2C8) har resulteret i en tredobling af AUC for pioglitazon.
Czech: Souběžné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
Danish: I PROactive-studiet, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Czech: V rámci 3,5 roku trvající studie PROactive zaznamenalo frakturu 44/870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %) oproti 23/905 pacientkám léčených komparátorem (2,5 %).
Danish: Din læge tjekker, om Incresync virker tilfredsstillende, 3 til 6 måneder efter du er startet med at tage det.
Czech: Za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda Incresync správně účinkuje.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Incresync til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku Incresync těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: I disse tilfælde bør det overvejes at henvise til en øjenundersøgelse.
Czech: V takovém případě je potřeba zvážit odeslání pacienta na oftalmologii.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Monohydrát laktózy
Danish: Primært sammensat endepunkt [første hændelse af KV-død, ikkedødeligt MI og ikke-dødelig apopleksi]
Czech: Primární složený cílový parametr (první výskyt úmrtí z KV příčin, nefatálního IM či cévní mozkové příhody)
Danish: Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af Incresync, omfattede samtidig administration af alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Czech: Klinické studie provedené na doložení účinnosti přípravku Incresync zahrnovaly souběžné podávání alogliptinu a pioglitazonu jako samostatných tablet.
Danish: Proportionale stigninger i serumkoncentrationen sås for doser fra 2 til 60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages administration.
Czech: Ustáleného stavu (steady-state) je dosaženo po 4 - 7 dnech užívání.
Danish: Incresync fås som filmovertrukne tabletter i styrkerne 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg og 12,5 mg/45 mg.
Czech: Přípravek Incresync je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg a 12,5 mg/45 mg pro různé režimy dávkování.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektioner i de øvre luftveje almindelig almindelig almindelig nasofaryngitis almindelig sinusitis ikke almindelig almindelig
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté zánět nosohltanu časté sinusitida méně časté časté
Danish: Systemorganklasse Bivirkning
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Danish: Sådan skal du tage Incresync
Czech: Jak přípravek Incresync uchovávat
Danish: Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller åndedrætsbesvær, opsvulmede læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže při polykání a dýchání, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity slabosti.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for Incresync hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min) (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) > 50 až ≤ 80 ml/min) není potřeba žádná úprava dávky přípravku Incresync (viz bod 5.2).
Danish: I et 20-ugers-studie reducerede pioglitazon såvel fastetriglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi som følge af indvirkning på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
Czech: Studie trvající 20 týdnů vedle snížení hladiny triglyceridů nalačno také prokázala, že pioglitazon svým účinkem na absorbované triglyceridy i triglyceridy syntetizované v játrech snížil výskyt postprandiální hypertriglyceridemie.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme ved administration i kombination med sulfonylurinstof eller insulin.
Czech: U kombinace s derivátem sulfonylurey nebo inzulínem se může vyskytnout hypoglykemie.
Danish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter alogliptin/pioglitazon
Czech: Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety Incresync 12,5 mg/45 mg potahované tablety Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety alogliptinum/pioglitazonum
Danish: En stigning på ca. 1,7 gange i AUC for alogliptin blev observeret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin byl u alogliptinu pozorován nárůst AUC přibližně 1,7x.
Danish: De symptomer, du skal være opmærksom på, er udtalt tørst, hyppig vandladning, appetitløshed, kvalme eller opkastning og hurtigt vægttab.
Czech: Mezi příznaky patří nadměrná žízeň, časté močení, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení a rychlá ztráta tělesné hmotnosti.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 25 mg/45 mg
Danish: M-I er en aktiv metabolit og en stærkt selektiv DPP-4-hæmmer, der minder om alogliptin; M-II hæmmer ikke DPP-4 eller andre DPP-relaterede enzymer.
Czech: M-I je aktivní metabolit a jde o vysoce selektivní DPP-4 inhibitor podobný alogliptinu.
Danish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Incresync 12,5 mg/30 mg potahované tablety Incresync 12,5 mg/45 mg potahované tablety Incresync 25 mg/30 mg potahované tablety Incresync 25 mg/45 mg potahované tablety
Danish: Placentaoverførsel af alogliptin er set hos rotter.
Czech: U potkanů se vyskytl přechod alogliptinu přes placentu.
Danish: Hepatocellulært funktionssvigt er i sjældne tilfælde indberettet efter markedsføring af pioglitazon (se pkt.
Czech: V rámci postmarketingových zkušeností s pioglitazonem byl vzácně hlášen výskyt hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
Danish: Enhver patient, der udvikler symptomer, der tyder på nedsat leverfunktion (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominalsmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), bør leverenzymerne tjekkes.
Czech: Hladiny jaterních enzymů je potřeba zkontrolovat také pokud se u pacienta objeví příznaky naznačující dysfunkci jater, které mohou zahrnovat nevysvětlitelnou nauzeu, zvracení, abdominální bolest, únavu, anorexii a/nebo tmavou moč.
Danish: Tegnene kan være rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed,
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: třes, pocení, úzkost, neostré vidění, brnění rtů, pobledlost, změny nálady nebo pocity zmatenosti.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under en graviditet.
Czech: Adekvátní údaje o bezpečnosti podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Placebo-korrigeret ændring i HbA1c fra baseline (%)†
Czech: Změna korigovaná placebem oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)† (2stranný 95% CI)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 12,5 mg/30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 12,5 mg/45 mg
Danish: Bioækvivalensstudier viser imidlertid, at Incresync, filmovertrukne tabletter er bioækvivalente med tilsvarende doser af alogliptin og pioglitazon givet samtidigt som separate tabletter.
Czech: Nicméně výsledky studií bioekvivalence prokázaly, že potahované tablety Incresync jsou bioekvivalentí odpovídajícím dávkám alogliptinu a pioglitazonu podávaným souběžně ve formě samostatných tablet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant akkumulation efter gentagen administration hos hverken raske forsøgspersoner eller hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Czech: U zdravých subjektů ani u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebyla pozorována žádná klinicky relevantní akumulace po podání několika dávek.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet nye tilfælde eller forværring af diabetisk makulaødem med nedsat synsskarphed hos patienter, der blev behandlet med thiazolidindioner, herunder pioglitazon.
Czech: V souvislosti s thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly po uvedení na trh hlášeny nově vzniklé nebo zhoršující se případy diabetického makulárního edému se sníženou ostrostí vidění.
Danish: De tegn, du skal være opmærksom på, er kløe, en følelse af varme især i hovedbund, mund, hals, håndflader og fodsåler (Stevens-Johnsons syndrom).hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Czech: Dále se může projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména pokožku hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).
Danish: Synsforstyrrelser er primært indberettet tidligt i et behandlingsforløb og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
Czech: Zhoršení vidění bylo hlášeno zejména na začátku léčby a má souvislost se změnami hladiny glukózy v krvi následkem krátkodobé změny turgoru a indexu lomu čočky, jak bylo pozorováno u jiných typů hypoglykemické léčby.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Incresync 25 mg/30 mg
Danish: Dette sker fortrinsvis via cytokrom P450 2C8, selvom andre isoformer kan være involveret i mindre grad. Tre af de seks identificerede pioglitazon-metabolitter er aktive (M-II, M-III og M-IV).
Czech: Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
Danish: Der var intet tumorfremkaldende respons hos hverken han- eller hunmus.
Czech: U myší nebyla zaznamenána tumorigenní odezva u žádného pohlaví.
Danish: Reguleringen af fastende og postprandialt blodsukker forbedres hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter behandling med pioglitazon.
Czech: U pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se po léčbě pioglitazonem zlepšila kontrola glykemie nalačno a postprandiální glykemie.
Danish: - hvis du lider af eller tidligere har haft blærecancer.
Czech: • jestliže máte rakovinu močového měchýře, nebo jste ji v minulosti měl(a).
Danish: Det tages gennem munden en gang dagligt.
Czech: Užívá se perorálně jednou denně.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incresync den 19. september 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incresync platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incresync findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Incresync je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Incresync
Czech: Další informace o přípravku Incresync
Danish: Incresync alogliptin / pioglitazon
Czech: Incresync alogliptinum/pioglitazonum
Danish: Incresync har været omfattet af to hovedundersøgelser hos 1 296 patienter med type 2-sukkersyge, der ikke var velreguleret ved den foregående behandling.
Czech: Přípravek Incresync byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 296 pacientů s diabetem 2. typu, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly předchozí léčbou.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incresync.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Incresync.
Danish: Hvad er Incresync, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Incresync a k čemu se používá?
Danish: Pioglitazon er godkendt i EU under navnet Actos og relaterede navne.
Czech: Pioglitazon je registrován v EU jako přípravek Actos a související názvy.
Danish: Alogliptin er en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4)-hæmmer.
Czech: Alogliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP 4).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Incresync er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Incresync převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Incresync anvendes så risikofrit som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Incresync byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incresync (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), hovedpine, kvalme, dyspepsi (halsbrand), mavesmerter, kløe, myalgi (muskelsmerter), perifert ødem (hævede arme og ben) og vægtøgning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incresync (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida, bolest hlavy, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), bolest břicha (abdominální bolest), pruritus (svědění), myalgie (bolest svalů), periferní edém (otok rukou a nohou) a přírůstek tělesné hmotnosti.
Danish: Pioglitazon gør cellerne (i fedtvæv, muskler og lever) mere følsomme for insulin, således at kroppen bedre kan udnytte den insulin, den danner.
Czech: Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incresync?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incresync?
Danish: Incresync leveres som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon; 12,5 eller 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon) og udleveres kun på recept.
Czech: Přípravek Incresync je k dispozici ve formě tablet (12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 30 mg pioglitazonu; 12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af "inkretin"-hormoner i kroppen.
Czech: Pracuje na principu blokády rozkladu „inkretinových" hormonů v těle.
Danish: Får patienten også metformin, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosering af metformin eller pioglitazon for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Czech: Jestliže pacienti užívají také metformin, může být nutné podávat nižší dávky metforminu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede sikkerhedsprofilen af Incresync til den, der ses med de enkelte komponenter.
Czech: Co se týče bezpečnosti, byl bezpečnostní profil přípravku Incresync konzistentní s profily pozorovanými u jednotlivých složek.