FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zalmoxis (che può verificarsi in più di 1 paziente su 10) è la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (condizione che si sviluppa entro circa 100 giorni dal trapianto).
Hungarian: A Zalmoxis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akut graftversus-host betegség (amikor a betegség a transzplantációt követő körülbelül 100 napon belül alakul ki).
Italian: La dose di Zalmoxis dipende dal peso corporeo del paziente.
Hungarian: A Zalmoxis adagja a beteg testsúlyától függ.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti il cui sistema immunitario è stato ripristinato.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zalmoxis olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere már helyreállt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori dati per determinarne l'entità, i benefici di Zalmoxis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Bár több adatra van szükség az előnyös hatás mértékének megállapításához, az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalmoxis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Tutti i 10 pazienti sono guariti dalla malattia da trapianto contro l'ospite.
Hungarian: Mind a 10 beteg felépült a graft-versus-host betegségből.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti che hanno già sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite che richiede trattamento.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél már kialakult kezelést igénylő graft-versus-host betegség.
Italian: La ditta che commercializza Zalmoxis fornirà materiale formativo rivolto agli operatori sanitari, con informazioni dettagliate sui rischi, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite, e su come usare il medicinale in modo corretto.
Hungarian: A Zalmoxis-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, amely részletes tájékoztatást ad a kockázatokról, beleértve a graft-versus-host betegséget, illetve a gyógyszer helyes alkalmazási módjáról.
Italian: Essendo il numero dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) basso, Zalmoxis è stato designato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato in malattie rare) il 20 ottobre
Hungarian: Mivel a haploidentikus HSCT-n áteső betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Zalmoxis-t 2003. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Quando viene somministrato dopo il trapianto, Zalmoxis aiuta il paziente a costruire il sistema immunitario e pertanto contribuisce a proteggerlo dalle infezioni.
Hungarian: A transzplantáció után beadva a Zalmoxis segít a betegnek, hogy felépüljön a saját immunrendszere, ezáltal hozzájárul a fertőzések elleni védelemhez.
Italian: Altre informazioni su Zalmoxis
Hungarian: A Zalmoxis-szal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Quando si usa Zalmoxis, tale condizione può essere trattata con ganciclovir o valganciclovir.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása esetén ez ganciklovirral vagy valganciklovirral kezelhető.
Italian: La malattia da trapianto contro l'ospite si è verificata in 10 pazienti ai quali è stato, in seguito, somministrato ganciclovir o valganciclovir, da solo o in combinazione con altri medicinali.
Hungarian: Graft-versus-host betegség alakult ki 10 beteg esetében, akik ganciklovirt vagy valganciklovirt kaptak önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Italian: Il rischio principale è la malattia del trapianto contro l'ospite, tuttavia questa può essere trattata con successo con ganciclovir o valganciclovir, che uccidono i linfociti T presenti in Zalmoxis.
Hungarian: A fő kockázat a graft-versus-host betegség, azonban ez sikeresen kezelhető ganciklovirral vagy valganciklovirral, amelyek elpusztítják a Zalmoxis-ban található T-sejteket.
Italian: I dati dello studio principale sono stati inoltre combinati con i dati provenienti da un secondo studio in corso e le percentuali di sopravvivenza per i 37 pazienti trattati con Zalmoxis (23 dello studio principale e 14 dello studio in corso) sono state confrontate con quelle provenienti da una banca dati di 140 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico in passato.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatokat egy második, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokkal is kombinálták, és a 37, Zalmoxis-szal kezelt beteg (23 a fő vizsgálatból és 14 a folyamatban lévő vizsgálatból) túlélési arányait egy 140, korábban haploidentikus HSCT-n átesett betegből álló adatbázisban szereplő arányokkal hasonlították össze Az egy évet túlélő betegek száma a Zalmoxisszal kezelt betegek esetében 51%, a Zalmoxis-t nem kapó betegek esetében pedig 34-40% volt.
Italian: Le cellule T in Zalmoxis hanno un gene suicida, che li rende suscettibili ai medicinali ganciclovir e valganciclovir.
Hungarian: A Zalmoxis-ban található T-sejtek egy öngyilkos gént tartalmaznak, amely érzékennyé teszi azokat a ganciklovir és valganciklovir gyógyszerekkel szemben.
Italian: Zalmoxis è un medicinale usato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da un donatore parzialmente compatibile (un cosiddetto trapianto aploidentico).
Hungarian: A Zalmoxis olyan felnőttek kiegészítő kezeléseként alkalmazott gyógyszer, akik egy részlegesen egyező donortól származó hemopoietikus őssejt transzplantáción (HSCT, olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek fejlődni) estek át (úgynevezett haploidentikus transzplantáció).
Italian: Se il paziente sviluppa la malattia da trapianto contro l'ospite, viene somministrato ganciclovir o valganciclovir, che uccide i linfociti T che hanno il gene suicida trattando in tal modo la malattia e prevenendone l'ulteriore sviluppo.
Hungarian: Amennyiben a betegnél graft-versus-host betegség alakul ki, ganciklovirt vagy valganciklovirt adnak, amely elpusztítja az öngyilkos gént tartalmazó T-sejteket, ezáltal kezeli a betegséget és megakadályozza annak továbbfejlődését.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zalmoxis?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zalmoxis-szal kapcsolatban?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zalmoxis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Zalmoxis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei tumori del sangue che utilizzano il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Hungarian: A Zalmoxis csak receptre kapható, és a kezelést a vérképzőszervi daganatok HSCT felhasználásával végzett kezelésében jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Italian: Per ottenere Zalmoxis, i linfociti T del donatore del trapianto sono separati dal resto delle cellule nel trapianto.
Hungarian: A Zalmoxis előállításához elkülönítik a HSCT donor T-sejtjeit a transzplantátumban lévő többi sejttől.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zalmoxis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Zalmoxis è stato studiato in uno studio principale condotto su 30 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue.
Hungarian: A Zalmoxis-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 30 beteg részvételével, akik súlyos vérképzőszervi daganatok miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
Italian: Quali benefici di Zalmoxis sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zalmoxis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zalmoxis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: (un tipo di globulo bianco) che sono stati geneticamente modificati1.
Hungarian: A Zalmoxis olyan T-sejteket (a fehérvérsejtek egy típusa) tartalmaz, amelyeket genetikailag módosítottak1.
Italian: Zalmoxis è preparato per l'uso come medicinale paziente-specifico.
Hungarian: A Zalmoxis-t az adott betegnél történő alkalmazásra készítik.
Italian: Zalmoxis è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zalmoxis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalmoxis alkalmazása?
Italian: Come agisce Zalmoxis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zalmoxis?
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata il ripristino del sistema immunitario misurato da livelli ematici di linfociti T. Nel 77% dei pazienti trattati con Zalmoxis (23 su 30) il sistema immunitario è stato ripristinato.
Hungarian: A Zalmoxis-t kapó betegek 77%-ánál (30-ból 23) állt helyre az immunrendszer.
Italian: Zalmoxis è usato in pazienti sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue, quali, ad esempio, alcune leucemie e linfomi.
Hungarian: A Zalmoxis-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik azért részesültek haploidentikus HSCT-ben, mert súlyos vérképzőszervi daganatban, például leukémiában vagy limfómában szenvednek.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zalmoxis, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Tuttavia i linfociti T presenti in Zalmoxis possono talvolta attaccare il corpo del paziente, provocando la malattia da trapianto contro l'ospite.
Hungarian: Azonban a Zalmoxis-ban található T-sejtek néha megtámadják a beteg testét és graft-versus-host betegséget (gazdaszervezet elleni reakciót) okoznak.
Italian: Perché Zalmoxis è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalmoxis forgalomba hozatalát?
Italian: Lo studio confronterà il trapianto aploidentico seguito da trattamento con Zalmoxis con il trapianto aploidentico contenente linfociti T seguito da trattamento con ciclofosfamide (un medicinale per prevenire l'insorgere della malattia del trapianto contro l'ospite) e con trapianto aploidentico senza linfociti T.
Hungarian: A vizsgálatban a haploidentikus HSCT-t követő Zalmoxis kezelést a T-sejteket tartalmazó haploidentikus HSCT-t követő ciklofoszfamid (a graft-versus-host betegség megelőzésére szolgáló gyógyszer) kezeléssel, valamint T-sejteket nem tartalmazó haploidentikus HSCT-vel hasonlítják össze.
Italian: Come si usa Zalmoxis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalmoxis-t?
Italian: Zalmoxis ha dimostrato di contribuire a ripristinare il sistema immunitario dei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue; questi pazienti dispongono di opzioni terapeutiche limitate e hanno una prognosi infausta.
Hungarian: A Zalmoxis igazoltan elősegíti az olyan betegek immunrendszerének helyreállását, akik súlyos vérképzőszervi daganat miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
Italian: Prima di essere sottoposto a un trapianto, il paziente avrà ricevuto un trattamento per rimuovere le cellule esistenti dal midollo osseo, comprese le cellule tumorali e le cellule del sistema immunitario.
Hungarian: A HSCT beadása előtt a beteg a csontvelőben jelen lévő sejtek, köztük a daganatos sejtek és az immunsejtek eltávolítását célzó kezelést kap. A Zalmoxis-t a transzplantációt követően a beteg immunrendszere helyreállásának elősegítése céljából adják.
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Hungarian: Tartalom Tartalom
Italian: Questo effetto può causare la morte.
Hungarian: Ez halálhoz vezethet.
Italian: Queste informazioni integrano le sezioni 3 e 5 per l'utilizzatore.
Hungarian: Ez az információ kiegészíti a felhasználó számára készült információ 3. és 5. pontját.
Italian: Può essere necessario recarsi in ospedale per il trattamento.
Hungarian: Lehet, hogy kezelés céljából kórházba kell mennie.
Italian: 75008 Parigi
Hungarian: 75008 Párizs
Italian: Anche le procedure odontoiatriche invasive costituiscono un fattore di rischio identificato.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozások is azonosított rizikófaktornak számítanak.
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Hungarian: Az immunogenitási adatok nagymértékben függnek a teszt érzékenységétől és specifikusságától.
Italian: Gli effetti in questione sono risultati pienamente reversibili entro un periodo di 8-18 settimane dall'ultima iniezione.
Hungarian: Ezek a hatások az utolsó injekciót követően 8-18 héten belül teljesen reverzibilisek voltak.
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza
Hungarian: • fáradtság és gyengeség érzése
Italian: Il medico dovrà monitorarla attentamente.
Hungarian: Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: Nem mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: I cicli di trattamento in entrambi i gruppi sono stati ripetuti ogni due settimane.
Hungarian: A kezelési ciklusokat mindkét karon 2 hetente ismételték.
Italian: • se il livello delle attività quotidiane risulta limitato o peggiorato durante il trattamento.
Hungarian: • a mindennapi aktivitása korlátozott vagy csökkent a kezelés alatt.
Italian: Uso intravitreale off-label
Hungarian: Off-label intravitreális alkalmazás
Italian: • La fleboclisi (infusione) dura circa un'ora.
Hungarian: • A cseppinfúzió (infúzió) körülbelül 1 óráig tart.
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per questi altri medicinali chemioterapici.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek a megfelelő adagjait.
Italian: I set di infusione devono essere composti da uno dei materiali seguenti:
Hungarian: Az infúziós szereléknek az alábbi anyagok egyikéből kell készülnie:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kizárólag a 6.6 pontban felsoroltakkal keverhető.
Italian: L'infusione deve essere temporaneamente sospesa fino alla scomparsa della reazione.
Hungarian: Az infúziót a reakció megszűnéséig átmenetileg fel kell függeszteni.
Italian: Questo è considerato un ciclo di trattamento.
Hungarian: Ez egy kezelési ciklusnak felel meg.
Italian: Il ciclo di trattamento va ripetuto ogni 2 settimane.
Hungarian: A kezelési ciklus 2 hetente ismétlődik.
Italian: • per almeno 6 mesi dall'ultima dose del trattamento.
Hungarian: • a kezelés utolsó adagjának beadását követően legalább 6 hónapig.
Italian: Durante il trattamento il medico eseguirà una serie di test per monitorare le funzioni del suo organismo e valutare gli effetti del medicinale.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa számos vizsgálatot fog elvégezni, hogy ellenőrizze szervezete működését és a gyógyszer hatását.
Italian: • durante il trattamento con ZALTRAP, e
Hungarian: • a ZALTRAP kezelés ideje alatt és
Italian: Questo medicinale non è per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e i benefici derivanti dall'uso di ZALTRAP nei bambini e negli adolescenti non sono stati dimostrati.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél, mivel a ZALTRAP alkalmazásának biztonságosságát és előnyét gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Il medico sospenderà temporaneamente il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét előtt és után átmenetileg leállítja a kezelést.
Italian: Tossicologia riproduttiva e dello sviluppo
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento (età, razza, performance status ECOG e precedente trattamento con bevacizumab).
Hungarian: A demográfiai jellemzők jól kiegyenlítettek voltak a két kezelési csoport között (életkor, rassz, ECOG teljesítmény státusz, és előzetes bevacizumab státusz).
Italian: • Le verrà somministrata un'infusione ogni 2 settimane.
Hungarian: • Általában kéthetente egyszer fog infúziót kapni.
Italian: • negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
Hungarian: - a szemébe, mivel súlyosan károsíthatja azt.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Italian: Potrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása megfontolandó.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Il medico deve controllare la pressione sanguigna durante l'intero trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását az egész kezelés alatt.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare questa soluzione per infusione.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.
Italian: Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • coagulo di sangue in vasi molto piccoli (chiamato anche "microangiopatia trombotica").
Hungarian: • vérrög a nagyon kicsi erekben (trombotikus mikroangiopátiának is hívják).
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità a dosi ripetute dimostrerebbero il rischio potenziale che aflibercept possa compromettere le funzioni riproduttive e la fertilità.
Hungarian: Egy ismételt dózisú toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy fennáll a lehetősége annak, hogy az aflibercept károsítja a reproduktív funkciót és a termékenységet.
Italian: Se utilizza protesi dentali è necessario assicurarsi che queste aderiscano correttamente.
Hungarian: Amennyiben protézise van, győződjön meg róla, hogy megfelelően illeszkedik.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi è troppo bassa.
Hungarian: • túl alacsony a fehérvérsejtek száma.
Italian: Quantità e frequenza del trattamento
Hungarian: Milyen mennyiségben és milyen gyakran fog kezelést kapni
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di aflibercept (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont)
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) hanno maggiore probabilità di avere reazioni avverse.
Hungarian: Az időseknél (≥65 év) valószínűbb a mellékhatások kialakulása.
Italian: Le proteine ad alto peso molecolare non vengono eliminate per via renale; per tale motivo, si presume che l'eliminazione renale di aflibercept sia minima.
Hungarian: A nagy molekulatömegű fehérjék nem ürülnek ki a vesén keresztül, ezért a renális elimináció várhatóan minimális.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi di OS e PFS in base al performance status ECOG.
Hungarian: Elvégezték az OS és a PFS ECOG teljesítmény státusz szerint történő elemzését.
Italian: • Il medico stabilirà la frequenza di somministrazione del medicinale e l'eventuale necessità di modificare la dose.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen gyakran kapja meg a gyógyszert és szüksége van-e az adag módosítására.
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione
Hungarian: Higítás után az injekciós zsákban
Italian: ZALTRAP può produrre effetti nocivi sulla fertilità maschile e femminile.
Hungarian: A ZALTRAP hatással lehet a férfi vagy női termékenységre.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Italian: Se i pazienti accusano sintomi che interessano la vista, la concentrazione o la loro capacità di reazione, occorre raccomandare loro di non guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegek a látásukat vagy a koncentráló képességüket vagy reakciókészségüket befolyásoló tüneteket észlelnek, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Italian: Dato che l'angiogenesi è fondamentale per lo sviluppo del feto, l'inibizione dell'angiogenesi che si verifica in seguito alla somministrazione di ZALTRAP può causare effetti dannosi sulla gravidanza.
Hungarian: Mivel az angiogenezis kritikus a magzati fejlődés számára, az angiogenezis gátlása a ZALTRAP alkalmazását követően kedvezőtlen hatással lehet a terhességre.
Italian: Il trattamento con ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia medica adeguata.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést fel kell függeszteni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX44
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX44
Italian: E' quindi essenziale informare il medico, il farmacista o l'infermiere se è affetto da problemi cardiaci, in quanto l'aumento della pressione sanguigna può peggiorarli.
Hungarian: Ezért az is fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet arról, ha egyéb szívproblémái vannak, mivel a magas vérnyomás ronthatja ezeket.