FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,4 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (biely plunžerový piest).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności 0,4 ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (biały tłok).
Slovak: 12. mesiac 43
Polish: Miesiąc 12 43%‡
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre pacientov vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je 10 mg/kg vypočítaná na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
Polish: W przypadku pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka produktu ORENCIA to 10 mg/kg w przeliczeniu na masę ciała pacjenta w trakcie każdego podania.
Slovak: V tejto štúdii sa liečili deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov (kohorta 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohorta 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov) s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Polish: W badaniu tym abatacept podawano dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat (46 pacjentów w grupie wiekowej od 2 do 5 lat i 173 pacjentów w grupie wiekowej od 6 do 17 lat) z umiarkowanym lub ciężkim nasileniem aktywnego wielostawowego MIZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
Slovak: Celkové Sharpove skóre
Polish: Całkowity wskaźnik Sharp (TSS)
Slovak: Nariaste kožu
Polish: Fałd skóry
Slovak: Tabuľka 7:
Polish: Tabela 7:
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Polish: - Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Slovak: Príprava infúzie: okamžite po rekonštitúcii narieďte koncentrát na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: Przygotowanie infuzji dożylnej: bezpośrednio po rozpuszczeniu zawartości, koncentrat powinien zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť samolepiacou náplasťou.
Polish: W razie potrzeby można umieścić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaného abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności abataceptu podawanego dożylnie lub infliksymabu w porównaniu do placebo u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem (badanie V.).
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: 87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bledomodrým plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Polish: ORENCIA 87,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z jasnoniebieskim tłokiem opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
Polish: NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda.
Slovak: Cieľom štúdie SC-I bolo dokázať, že subkutánne podaný abatacept nemá horšiu účinnosť a má porovnateľnú bezpečnosť v porovnaní s intravenózne podaným u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) a nedostatočnou odpoveďou na MTX.
Polish: Celem badania SC-I było wykazanie nie mniejszej skuteczności oraz porównywalności bezpieczeństwa abataceptu podawanego podskórnie w porównaniu z podaniem dożylnym u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym aktywnym RZS, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky pripomínajúce infekcie ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata telesnej hmotnosti alebo ľahostajnosť, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Polish: − Jeśli pojawią się objawy sugerujące zakażenia, takie jak: gorączka, utrzymujący się kaszel, zmniejszenie masy ciała lub apatia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovak: Tabuľka 2:
Polish: Tabela 2:
Slovak: 3. krok: Skontrolujte dávku v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: Etap 3: Sprawdzić dawkę na ampułkostrzykawce Trzymać strzykawkę na wysokości wzroku.
Slovak: %) zo 190 pacientov zaradených do štúdie bolo predtým liečených liečbou inhibítorom TNF.
Polish: Spośród 190 pacjentów włączonych do badania 57 (30%) leczono wcześniej z zastosowaniem terapii inhibitorem TNF.
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sú schválené pre pediatrických pacientov s pJIA.
Polish: Produkty lecznicze ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oraz ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce zostały zarejestrowane do stosowania u dzieci i młodzieży z wielostawowym MIZS.
Slovak: ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg abataceptu subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: ťažká vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie opuchnutá tvár, ruky alebo nohy ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej obrzęk twarzy, dłoni lub stóp problemy z oddychaniem lub przełykaniem gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak sił życiowych
Slovak: Vykonajte 5. krok
Polish: Przygotowanie do Etapu 5
Slovak: EU/1/07/389/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/07/389/005 4 naplnené injekčné striekačky
Polish: EU/1/07/389/004 1 ampułkostrzykawka EU/1/07/389/005 4 ampułkostrzykawki
Slovak: ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2.
Polish: ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2.
Slovak: Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
Polish: Reakcje związane ze wstrzyknięciem u pacjentów dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutánnej dávke abataceptu 125 mg oproti placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
Polish: W badaniu PsA-II większy odsetek odpowiedzi ACR 20 obserwowano w przypadku abataceptu stosowanego w dawce 125 mg podskórnie niż w przypadku placebo, niezależnie od jednoczesnego leczenia niebiologicznymi lekami z grupy DMARD.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa neskúmala u detí a dospievajúcich vo veku do 2 rokov.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: V štúdii PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 26,7 % po abatacepte voči 19,6 % po placebe (7,3 [-2,2; 16,7] odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75 bol 16,4
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 26,7% w przypadku abataceptu i 19,6% w przypadku placebo (7,3 [2,2; 16,7], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 16,4% w grupie abataceptu i 10,1% w grupie placebo (6,4 [-1,3; 14,1], szacunkowa różnica [95% CI]).
Slovak: V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
Polish: Poprawa wskaźnika HAQ-DI utrzymywała się lub wzrastała w okresie do 1 roku podczas kontynuacji leczenia abataceptem w obu badaniach (PsA-I i PsA-II).
Slovak: ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
Slovak: Akútne udalosti súvisiace s podávaním infúzie (nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v priebehu 1 hodiny od začiatku podávania infúzie) v siedmych súhrnných štúdiách s intravenóznym podávaním (o štúdiách II, III, IV a V pozri časť 5.1) boli častejšie u pacientov liečených abataceptom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 5,2 % pacientov s abataceptom, u 3,7 % s placebom).
Polish: III., IV. i V., patrz punkt 5.1) ostre odczyny związane z infuzją (działania niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji) częściej występowały u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów otrzymujących placebo (5,2% dla abataceptu; 3,7% dla placebo).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli AR, bol 3,0 % u pacientov liečených abataceptom a 2,0
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 3,0% dla chorych leczonych abataceptem oraz 2,0% dla pacjentów stosujących placebo.
Slovak: Prejavy a symptómy
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Slovak: 125 mg/ml oranžový plunžerový piest
Polish: 125 mg/ml: pomarańczowy tłok
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Zvýšený výskyt imunogenicity po vysadení abataceptu pri subkutánnej liečbe zodpovedá profilu po vysadení intravenózne podávaného abataceptu.
Polish: Po odstawieniu leczenia podskórnego abataceptem wzrost częstości występowania reakcji immunogennych był zgodny z zaobserwowanym po odstawieniu abataceptu podawanego dożylnie.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Slovak: PO PODANÍ INJEKCIE
Polish: PO WSTRZYKNIĘCIU
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach (341 pacientov s abataceptom, 253 pacientov s placebom) (pozri časť 5.1).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Slovak: ak máte vírusovú hepatitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovak: U detí vo veku do dvoch rokov nie je opodstatnené použitie ORENCIE.
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu ORENCIA u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Vyberte si miesto na tele na podanie injekcie (miesto podania)
Polish: A. Wybrać miejsce na skórze, w którym zostanie wykonane wstrzyknięcie (miejsce wstrzyknięcia)
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III, VI a SC-I sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III), 2 rokov (štúdia VI) a 5 rokov (štúdia SC-I) liečby abataceptom.
Polish: W badaniach otwartych, będących przedłużeniem badań I., II., III., VI. i SC-I trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat,2 lata i 5 lat leczenia abataceptem.
Slovak: Vykonajte 3. krok
Polish: Przygotowanie do Etapu 3
Slovak: Tento liek a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek i pojemnik do utylizacji należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: Vykonajte 6. krok
Polish: Przygotowanie do Etapu 6
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa v kombinácii s metotrexátom, i napriek tomu sa ORENCIA môže použiť samostatne v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Polish: Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Slovak: - Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Polish: - Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór produktu ORENCIA.
Slovak: Zhoršená chronická obštrukčná choroba pľúc, bronchospazmus, sipot, dyspnoe, pocit zovretia hrdla
Polish: Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność, ucisk w gardle
Slovak: Overte si to u svojho lekára pred očkovaním.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 7.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20, 50 lub 70 w zalecanej dawce abataceptu w badaniu PsA-I (10 mg/kg mc. dożylnie) i PsA-II (125 mg podskórnie) przedstawiono poniżej w Tabeli 7.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
Polish: Abatacept może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt urodzonych przez kobiety leczone abataceptem w okresie ciąży.
Slovak: 50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
Polish: 50 mg/0,4 ml: Ampułkostrzykawka
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (ClickJect).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (ClickJect).
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml bledomodrý plunžerový piest
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: Ampułkostrzykawka
Slovak: % osôb bolo séropozitívnych na 2 po sebe nasledujúcich návštevách) a nezistila sa žiadna nová korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou, nežiaducimi udalosťami alebo farmakokinetikou.
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, oznaczane miana i utrzymywanie się odpowiedzi ze strony przeciwciał były zazwyczaj niskie i nie zwiększały się w trakcie dalszego podawania leku (wynik serododatni podczas 2 kolejnych wizyt uzyskano u 6,8% pacjentów), jak też nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy rozwojem przeciwciał i odpowiedzią kliniczną, zdarzeniami niepożądanymi lub parametrami farmakokinetycznymi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že v infúznom roztoku sú nepriehľadné častice, že došlo k zmene jeho farby alebo sú v ňom iné cudzorodé častice.
Polish: Nie należy stosować tego leku w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek w roztworze do infuzji.
Slovak: Balenia so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Polish: Opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Slovak: Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Polish: Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA.
Slovak: 0,7 ml Plniaca čiara
Polish: 0,7 ml
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, dyspepsia, vredy v ústnej dutine, aftózna stomatitída, vracanie Menej časté Gastritída
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, dyspepsja, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, wymioty
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu (polyetylén), a multibalenia obsahujúce 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę oraz 1 strzykawkę niezawierającą silikonu (polietylen) oraz opakowania złożone zawierające 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Slovak: Ak sa už liečite vnútrožilovo podávanou ORENCIOU a chcete radšej používať podkožné injekcie, mali by ste dostať podkožnú injekciu namiesto ďalšej vnútrožilovej infúzie, po ktorej budú nasledovať týždenné podkožné injekcie ORENCIE.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (ClickJect)
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s ACR odpoveďami alebo s neaktívnym ochorením Koniec fázy A (113. deň)
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS z odpowiedziami ACR lub nieaktywną fazą choroby
Slovak: V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
Polish: W skumulowanym okresie u 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 21 011 pacjentolat (spośród których ponad 1 000 było leczonych abataceptem przez ponad 5 lat) częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,2 (1,1; 1,4) na 100 pacjentolat, a w ujęciu rocznym wskaźniki zapadalności pozostawały na stałym poziomie.
Slovak: Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň, oba sa podávali s MTX, pacientom nedostatočne reagujúcim na liečbu metotrexátom (štúdia SC-II).
Polish: Przeprowadzono randomizowane, pojedynczo zaślepione (zaślepienie badacza) badanie mające na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu podawanego raz w tygodniu, podskórnie bez dożylnej dawki początkowej abataceptu w porównaniu z adalimumabem podawanym co drugi tydzień, podskórnie, w obu przypadkach w połączeniu z podstawowym leczeniem MTX u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (badanie SC-II).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s intravenózne podaným abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Polish: Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie (z jednoczesnym stosowaniem niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg chorobyDMARDs) zostało przeprowadzone z udziałem pacjentów z aktywną postacią RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF (okres wypłukiwania przez co najmniej 2 miesiące; n=449) lub trwające do momentu włączenia do badania leczenie inhibitorem TNF (bez okresu wypłukiwania w leczeniu; n=597) (badanie VII).
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: celkový pocit choroby, problémy so zubami, pocit pálenia počas močenia, bolestivá kožná vyrážka, bolestivé kožné pľuzgiere, kašeľ
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe: ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Slovak: Menej časté Artralgia, bolesť v končatinách
Polish: Bóle stawów, bóle kończyn
Slovak: Na podkožné požitie.
Polish: Do podania podskórnego.
Slovak: Najčastejšie hlásenou malignitou v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol nemelanómový zhubný nádor kože; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym był rak skóry inny niż czerniak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Slovak: Klinická remisia SDAIb Odhadovaný rozdiel (95 % CI) oproti MTX
Polish: Remisja kliniczna Boole'a Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Slovak: Iné lieky a ORENCIA
Polish: Lek ORENCIA a inne leki
Slovak: ORENCIA sa používa: - na spomalenie poškodenia vašich kĺbov - na zlepšenie vašich fyzických funkcií
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany aby: opóźnić proces niszczenia stawów, poprawić sprawność fizyczną pacjenta,
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 8.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20, 50 lub 70 w zalecanej dawce abataceptu w badaniu PsA-I (10 mg/kg mc. dożylnie) i PsA-II (125 mg podskórnie) przedstawiono poniżej w Tabeli 8.
Slovak: Medzi pacientov, ktorí sa zúčastnili fázy C v 1 765. dni, patrilo 33 z 58 pacientov liečených abataceptom vo fáze B, 30 z 59 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B a 13 z 36 pacientov bez odpovede na liečbu vo fáze A.
Polish: W 1765 dniu badania (okres C) grupa uczestników obejmowała 33 z 58 osób przyjmujących abatacept w okresie B, 30 z 59 pacjentów otrzymujących placebo w okresie B oraz 13 z 36 pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedzi na leczenie w okresie A badania.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Slovak: ORENCIA sa má podávať subkutánnou (s.c.) injekciou jedenkrát týždenne v dávke 125 mg bez potreby intravenóznej (i.v.) nasycovacej dávky.
Polish: Produkt ORENCIA należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC), bez potrzeby podawania dożylnej (IV) dawki początkowej.