FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa procedura consente agli Stati membri di fare affidamento sulle rispettive valutazioni scientifiche.
Portuguese: Este processo requer a confiança nas avaliações científicas realizadas por outros Estados-Membros.
Italian: I sistemi informatici che collegano tutte le parti coinvolte nella rete facilitano lo scambio di informazioni su aspetti quali il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, l'autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche o il rispetto delle buone prassi di produzione e distribuzione.
Portuguese: Os sistemas informáticos que interligam todas as partes da rede facilitam o intercâmbio de informações sobre aspetos como a monitorização da segurança dos medicamentos, a autorização e a supervisão de ensaios clínicos ou a conformidade com as boas práticas de fabrico e de distribuição.
Italian: Una parte di queste informazioni viene resa pubblica dall'EMA attraverso il registro UE delle sperimentazioni cliniche.
Portuguese: A EMA disponibiliza ao público um subconjunto desta informação através do registo de ensaios clínicos da UE.
Italian: • comitato pediatrico (PDCO).
Portuguese: • Comité Pediátrico
Italian: Ai lavori dell'EMA contribuiscono esperti che vanno a comporre i suoi comitati scientifici, i gruppi di lavoro, i gruppi per le consulenze scientifiche e altri gruppi che possono essere istituiti ad hoc, oppure possono contribuire in qualità di membri dei comitati nazionali per la valutazione dei medicinali.
Portuguese: A EMA conta com a participação de peritos na qualidade de membros dos respetivos comités científicos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento científico e outros grupos de aconselhamento ad hoc, ou na qualidade de membros das equipas nacionais de avaliação de medicamentos.
Italian: Inoltre, la legislazione in materia di farmacovigilanza dell'UE consente al PRAC di tenere audizioni pubbliche durante le revisione dei dati di sicurezza del farmaco se ritenuto utile.
Portuguese: Além disso, a legislação em matéria de farmacovigilância da UE habilita o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância a realizar, se considerar útil, audições públicas durante os processos de revisão da segurança dos medicamentos.
Italian: L'EMA e numerose autorità nazionali competenti sono inoltre coinvolte nella Convenzione per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici, nonché nel regime di cooperazione in materia di ispezioni farmaceutiche (congiuntamente denominati PIC/S), creando così una stretta cooperazione internazionale tra le autorità di ispezione farmaceutica nel campo delle buone prassi di fabbricazione.
Portuguese: A EMA e diversas autoridades nacionais competentes participam igualmente na Convenção sobre a Inspeção Farmacêutica e no Sistema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Convention e Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, em conjunto, PIC/S), um sistema internacional de estreita cooperação entre autoridades de inspeção do setor farmacêutico no domínio das boas práticas de fabrico.
Italian: Il CHMP può effettuare valutazioni scientifiche ed esprimere pareri in collaborazione con l'OMS unicamente a riguardo dei medicinali utilizzati al di fuori dell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode realizar avaliações científicas e emitir pareceres, no quadro da cooperação com a OMS, sobre medicamentos destinados exclusivamente aos mercados fora da UE.
Italian: I produttori, gli importatori e i distributori di medicinali nell'UE devono ottenere una licenza prima di poter svolgere le attività di loro competenza.
Portuguese: Os fabricantes, importadores e distribuidores de medi camentos na UE carecem de uma licença prévia para o exercício de tais atividades.
Italian: Può inoltre adottare provvedimenti validi per l'intera UE nel caso in cui venga individuato un problema per la sicurezza in relazione a un prodotto autorizzato a livello nazionale; nonché qualora siano considerate necessarie misure di regolamentazione armonizzate in tutti gli Stati membri a seguito della valutazione da parte del PRAC dell'EMA.
Portuguese: Está habilitada a intervir à escala da UE sempre que se identifique uma questão de segurança relacionada com um produto autorizado a nível nacional e sempre que se considere necessário aplicar medidas de regulação harmonizadas em todos os Estados-Membros, na sequência de uma avaliação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância da EMA.
Italian: L'obiettivo di questo opuscolo è spiegare il funzionamento del sistema normativo europeo per l'approvazione dei medicinali, descrivere le modalità di autorizzazione e monitoraggio dei farmaci1 nell'Unione europea (UE) e il funzionamento di tutta la rete di regolamentazione europea: un partenariato tra la Commissione europea, le autorità di regolamentazione dei medicinali degli Stati membri dell'UE e dello Spazio economico europeo (SEE), nonché l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) volto a garantire che i pazienti nell'UE abbiano accesso a farmaci di elevata qualità, efficaci e sicuri.
Portuguese: Descreve o modo como os medicamentos1 são autorizados e monitorizados na União Europeia (UE) e o modo como funciona a rede europeia de regulação de medicamentosuma parceria entre a Comissão Europeia, as autoridades reguladoras de medicamentos dos Estados-Membros da UE e do Espaço Económico Europeu (EEE) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA) - por forma a assegurar que os doentes na UE têm acesso a medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade.
Italian: Sono messe a disposizione degli esperti di tutto il mondo che si occupano dello sviluppo di medicinali e intendono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, al fine di orientare i loro programmi e assicurare che i medicinali siano sviluppati in modo coerente e secondo i più elevati standard di qualità.
Portuguese: São disponibilizadas a todos os responsáveis pelo desenvolvimento de medicamentos a nível mundial, que pretendam apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado na UE, no sentido de lhes servir de orientação nos respetivos programas de desenvolvimento e assegurar que os medicamentos são desenvolvidos de maneira coerente e segundo os mais elevados padrões de qualidade em toda a UE.
Italian: I direttori delle autorità nazionali competenti operano in stretta collaborazione con l'EMA e la Commissione europea al fine di garantire una cooperazione efficiente ed efficace all'interno della rete europea di regolamentazione dei medicinali e il buon funzionamento di quest'ultima.
Portuguese: ANC trabalham em estreita colaboração com a EMA e a Comissão Europeia de modo a assegurar o bom funcionamento e a cooperação eficaz e eficiente no âmbito da rede europeia de regulação de medicamentos.
Italian: Islanda Liechtenstein Norvegia
Portuguese: Islândia Liechtenstein Noruega
Italian: L'EMA consente l'accesso pubblico alle segnalazioni di effetti indesiderati sospetti sui medicinali autorizzati a livello centrale nella banca dati europea.
Portuguese: A EMA disponibiliza o acesso público aos relatórios de suspeitas de efeitos secundários de medicamentos centralmente autorizados na base de dados europeia de relatórios de suspeitas de reações adversas.
Italian: Lo stesso avviene per i medicinali autorizzati dagli Stati membri: le informazioni sulla valutazione sono sempre disponibili all'interno di una relazione pubblica.
Portuguese: No caso de um medicamento autorizado por um Estado-Membro, são igualmente disponibilizadas informações sobre a avaliação do medicamento num Relatório Público de Avaliação.
Italian: Per i paesi che hanno presentato domanda affinché l'UE valutasse i loro sistemi normativi per la sorveglianza dei produttori di principi attivi farmaceutici e i cui sistemi sono risultati equivalenti a quello UE, si applica un'esenzione.
Portuguese: Existe uma dispensa aplicável a determinados países que solicitaram que os seus sistemas reguladores de supervisão de fabricantes de princípios farmacêuticos ativos fossem avaliados pela UE e que foram considerados equivalentes às normas da UE.
Italian: 31 paesi del SEE (28 Stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia), la Commissione europea e l'EMA.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos é com posto por uma rede de cerca de 50 autoridades regula doras dos 31 países do EEE (28 Estados-Membros da UE, Islândia, Listenstaine e Noruega), a Comissão Europeia e a EMA.
Italian: • comitato per le terapie avanzate (CAT);
Portuguese: • Comité das Terapias Avançadas
Italian: Prima di poter essere immesso sul mercato dell'UE, ogni lotto di medicinali deve essere dotato di una certificazione attestante che il prodotto sia stato fabbricato e testato secondo le buone prassi di fabbricazione.
Portuguese: Antes de ser lançado no mercado da UE, cada lote de medicamentos carece de uma certificação de que foi fabricado e testado de acordo com as boas práticas de fabrico e em conformidade com a autorização de introdução no mercado.
Italian: Lettonia Lituania Lussemburgo Malta Paesi Bassi
Portuguese: Letônia Lituânia Luxemburgo Malta
Italian: Inoltre, vi è un continuo scambio di informazioni in merito alla regolamentazione dei medicinali, ad esempio in relazione alla segnalazione di effetti indesiderati di farmaci, per la sorveglianza sulle sperimentazioni cliniche, per l'esecuzione di ispezioni nei confronti dei produttori di farmaci e per l'osservanza di buone prassi cliniche, di fabbricazione, di distribuzione e di farmacovigilanza.
Portuguese: Também trabalham em conjunto no intercâmbio de informações relativas à regulação de medicamentos como, por exemplo, a comunicação de efeitos secundários de medicamentos, a supervisão de ensaios clínicos, a realização de inspeções a fabricantes de medicamentos e a conformidade com as boas práticas clínicas, as boas práticas de fabrico, as boas práticas de distribuição e as boas práticas em farmacovigilância.
Italian: Per l'UE, una delle principali sedi di cooperazione internazionale multilaterale è la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nella quale vengono riunite le autorità di regolamentazione dei medicinali e le industrie farmaceutiche di Europa, Giappone e Stati Uniti.
Portuguese: (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), que reúne as autoridades reguladoras de medicamentos e a indústria farmacêutica da Europa, do Japão e dos Estados Unidos.
Italian: • comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC);
Portuguese: • Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância
Italian: L'ampio ventaglio di esperti coinvolti nella regolamentazione dei farmaci nell'UE incoraggia lo scambio di conoscenze, di idee e la condivisione delle migliori pratiche all'interno della comunità scientifica, con l'obiettivo ultimo di assicurare che l'approvazione dei medicinali sia fatta seguendo i migliori standard al mondo.
Portuguese: A diversidade dos peritos que participam na regulação dos medicamentos na UE incentiva a troca de conhecimentos, ideias e melhores práticas entre os cientistas que procuram assegurar osmais elevados padrões em matéria de regulação dos medicamentos.
Italian: Belgio Bulgaria Croazia Cipro Repubblica Danimarca Estonia Finlandia Francia Germania Grecia Ungheria Irlanda
Portuguese: Áustria Bélgica Bulgária Croácia Chipre República Dinamarca Estônia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda
Italian: principalmente dei medicinali innovativi e altamente tecnologici sviluppati da aziende farmaceutiche e destinati a essere utilizzati nell'UE.
Portuguese: A EMA é responsável pela avaliação científica, princi palmente de medicamentos inovadores e resultantes de alta tecnologia desenvolvidos por empresas farmacêuticas e cuja utilização se destina à UE.
Italian: La procedura centralizzata è valida in tutta l'Unione europea ed autorizza l'immissione in commercio di un medicinale sulla base di una procedura unica a livello dell'UE.
Portuguese: O procedimento centralizado permite a comercialização de um medicamento com base numa única avaliação e autorização de introdução no mercado a nível da UE, válida em toda a União.
Italian: Grazie all'EMA vi è una sola domanda, una sola valutazione, una sola autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'UE.
Portuguese: A EMA garante um pedido, uma avaliação e uma autorização de introdução no mercado válidos para toda a União Europeia.
Italian: Per ogni medicinale per uso umano o veterinario cui è stata rilasciata o negata un'autorizzazione all'immissione in commercio a seguito di una valutazione da parte dell'EMA,
Portuguese: cuja autorização de introdução no mercado é concedida ou recusada na sequência da avaliação realizada pela EMA.
Italian: La cooperazione normativa e lo scambio di informazioni con le autorità di regolamentazione internazionali sono assicurati anche attraverso il consesso internazionale delle autorità di regolamentazione farmaceutica (International Pharmaceutical Regulators Forum, IPRF).
Portuguese: Através do Fórum internacional de reguladores farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators' Forum - IPRF), é assegurada a cooperação em matéria de regulação e o intercâmbio de informações com reguladores internacionais.
Italian: viene pubblicata una relazione pubblica di valutazione (EPAR).
Portuguese: É publicado um Relatório Público Europeu de Avaliação (ou EPAR) para cada medicamento de uso humano ou veterinário
Italian: Per poter essere importato nell'UE, un principio attivo farmaceutico deve essere accompagnato da una conferma scritta rilasciata dall'autorità competente del paese in cui viene prodotto.
Portuguese: A importação para a UE de um princípio farmacêutico ativo tem de ser acompanhada por uma Confirmação Escrita emitida pela autoridade competente do país onde foi produzido, a confirmar que as boas práticas de fabrico aplicadas são, no mínimo, equivalentes às correspondentes normas reconhecidas na UE.
Italian: • comitato per i medicinali orfani (COMP);
Portuguese: • Comité dos Medicamentos Órfãos
Italian: L'EMA prepara delle linee guida scientifiche in collaborazione con esperti dei suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro.
Portuguese: A EMA prepara orientações científicas em cooperação com peritos dos comités científicos e dos grupos de trabalho, que traduzem as mais recentes reflexões sobre os desenvolvimentos da ciência biomédica.
Italian: L'EMA fornisce inoltre consulenza scientifica specifica alle aziende al fine di agevolare lo sviluppo e l'accesso a medicinali efficaci, sicuri e di elevata qualità, per il beneficio dei pazienti.
Portuguese: Trata-se de um instrumento importante que promove o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade, para benefício dos doentes.
Italian: L'Unione europea (UE) ha sviluppato un mercato unico attraverso un sistema standardizzato di leggi: le stesse norme e procedure armonizzate vengono applicate a tutti gli Stati membri in materia di autorizzazione dei medicinali e di sorveglianza sulla sicurezza degli stessi.
Portuguese: A União Europeia (UE) criou um mercado único através de um sistema padronizado de leis que se aplicam a todos os Estados-Membros.
Italian: prima di poter essere immessi sul mercato.
Portuguese: os medicamentos carecem de uma autorização antes de serem colocados no mercado da UE.
Italian: • comitato per i medicinali veterinari (CVMP);
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
Italian: • comitato per i medicinali per uso umano (CHMP);
Portuguese: • Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Italian: Ciò vale anche per quelli situati al di fuori dell'UE a meno che non sia in vigore un accordo di mutuo riconoscimento tra l'Unione europea e il paese di fabbricazione.
Portuguese: Os fabricantes que constam do dossiê de pedido de autorização de um medicamento destinado ao mercado da UE são objeto de uma inspeção da autoridade competente da UE, nomeadamente os situados fora do espaço da União, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e o país de fabrico.
Italian: Una caratteristica fondamentale del sistema normativo dell'UE è la trasparenza sulle sue modalità operative e decisionali.
Portuguese: A transparência no modo de funcionamento e no processo de decisão é um aspeto importante do sistema regulador de medicamentos da UE.
Italian: damentali per l'approvazione e l'autorizzazione di nuovi medicinali come sicurezza, qualità ed efficacia.
Portuguese: A ICH dedica-se à harmonização em matéria de segurança, qualidade e eficácia - os principais critérios de aprovação e autorização de novos medicamentos.
Italian: - Eimeria acervulina, ceppo 003 - 332 - 450 oocisti sporulate - Eimeria brunetti, ceppo 034 - 213 - 288 oocisti sporulate - Eimeria maxima, ceppo 013 - 196 - 265 oocisti sporulate - Eimeria necatrix, ceppo 033 - 340 - 460 oocisti sporulate - Eimeria tenella, ceppo 004 - 276 - 374 oocisti sporulate
Portuguese: - Eimeria acervulina, estirpe 003 - 332 - 450 oocistos esporulados - Eimeria brunetti, estirpe 034 - 213 - 288 oocistos esporulados - Eimeria maxima, estirpe 013 - 196 - 265 oocistos esporulados - Eimeria necatrix, estirpe 033 - 340 - 460 oocistos esporulados - Eimeria tenella, estirpe 004 - 276 - 374 oocistos esporulados
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Italian: Codice ATCvet: QI01AN01.
Portuguese: Código ATCvet: QI01AN01.
Italian: Il dispositivo deve essere pulito dopo ogni uso.
Portuguese: O dispositivo deve ser limpo após cada utilização.
Italian: Non congelare.
Portuguese: Não congelar
Italian: Solvente: soluzione marrone scuro.
Portuguese: Solvente: Solução castanho escura.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/04/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/04/2016
Italian: Entro 6 mesi dalla decisione della
Portuguese: Dentro de 6 meses da decisão da Comissão.
Italian: Diluire il vaccino con i volumi corrispondenti:
Portuguese: Dilua a vacina com os volumes correspondentes:
Italian: Una copia dei certificati esemplificativi delle analisi deve essere fornita per confermare la conformità.
Portuguese: Uma cópia dos certificados de exemplo de análise deve ser fornecida para confirmar a conformidade.
Italian: Nessuna.
Portuguese: Nenhum.
Italian: I principi attivi di origine biologica destinati a produrre immunità attiva non rientrano nell'ambito del Regolamento (CE) 470/2009.
Portuguese: Sendo as substâncias activas de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Italian: In genere, il numero è più elevato nelle prime settimane dopo la vaccinazione e più basso una volta che il gruppo ha raggiunto una protezione adeguata.
Portuguese: De um modo geral, o número é mais alto nas primeiras semanas pós-vacinação e mais baixo depois de o bando alcançar uma proteção adequada.
Italian: Inoltre, sarebbe anche limitata l'intensificazione della protezione causata da reinfezioni da oocisti.
Portuguese: Além disso, seria igualmente limitada a melhoria da proteção conferida pelas reinfeções dos oocistos.
Italian: Vaccinare solo polli sani.
Portuguese: Vacinar apenas galinhas saudáveis.
Italian: Sospensione: sospensione bianca torbida.
Portuguese: Suspensão: Suspensão branca e turva.
Italian: Diluire il contenuto del flacone con acqua pulita a temperatura ambiente in un contenitore adeguato.
Portuguese: Dilua o conteúdo do frasco em água limpa à temperatura ambiente num recipiente adequado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Portuguese: O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
Italian: Spray a gocce grosse.
Portuguese: Spray de gota grossa.
Italian: Il vaccino non protegge specie diverse dal pollo contro la coccidiosi ed è efficace solo contro le specie di Eimeria indicate.
Portuguese: A vacina não conferirá proteção a espécies diferentes de galinhas contra a coccidiose e só é eficaz contra as espécies de Eimeria indicadas.
Italian: Miscelare con il solvente.
Portuguese: A misturar com o solvente.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas pós-vacinação.
Italian: Un sovradosaggio ingente (10 volte) può causare una riduzione temporanea dell'aumento del peso vivo giornaliero nelle prime settimane, senza conseguenze sulla performance finale.
Portuguese: Uma sobredosagem grave (superior a 10 vezes) pode resultar numa redução temporária do aumento diário do peso vivo durante a primeira semana, sem quaisquer consequências para o desempenho final.
Italian: 10 000 dosi
Portuguese: 10 000 Doses
Italian: Via di somministrazione:
Portuguese: Via de administração:
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário.
Italian: Agitare il flacone del solvente.
Portuguese: Agite o frasco do solvente.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sull'etichetta.
Portuguese: Não usar este medicamento veterinário depois da data de expiração indicada na caixa e no rótulo.
Italian: Durata dell'immunità: 60 settimane dopo la vaccinazione in ambienti in cui è possibile la replicazione delle oocisti.
Portuguese: Duração da imunidade: 60 semanas pós-vacinação num ambiente que permita a reciclagem de oocistos.
Italian: Acqua Vaccino Solvente Totale
Portuguese: Água Vacina Solvente Total
Italian: Consultare le istruzioni del produttore per garantire una corretta disinfezione e manutenzione del dispositivo.
Portuguese: Consulte as instruções do fabricante para garantir a desinfeção e manutenção adequadas do dispositivo.
Italian: Prima di iniziare la preparazione, verificare di avere a disposizione un contenitore pulito con capacità sufficiente per la preparazione della sospensione di vaccino diluita.
Portuguese: Antes de iniciar a preparação, certifique-se de que dispõe de um recipiente limpo e com capacidade suficiente para preparar a suspensão da vacina diluída.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario stesso.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, posare i pulcini delicatamente sulla lettiera e proseguire con le regolari pratiche di gestione.
Portuguese: Decorrido esse período de tempo, coloque os pintos cuidadosamente nas camas e mantenha as práticas regulares de controlo.
Italian: Agitare il flacone del vaccino e diluire il contenuto nella soluzione preparata.
Portuguese: Agite o frasco da vacina e dilua o conteúdo na solução anterior.
Italian: * Numero di oocisti sporulate derivate da linee precoci e attenuate di coccidi, conformemente alle procedure in vitro del produttore al momento della miscela.
Portuguese: * Número de oocistos esporulados derivados de linhas precoces atenuadas de coccídeos, de acordo com procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologico avicolo, vaccini antiparassitari vivi per animali domestici.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológico para Aves, vacinas vivas parasitárias para bandos de aves domésticos.
Italian: HIPRAMUNE T, solvente per Evalon
Portuguese: HIPRAMUNE T, solvente para Evalon
Italian: Si raccomanda di eliminare la lettiera e di pulire le strutture e i materiali fra i cicli di produzione per ridurre le infezioni in campo.
Portuguese: Recomenda-se a remoção das camas e a limpeza das instalações e do material entre os ciclos de produção para reduzir as infeções no terreno.