FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Romanian: Adăugați la toate produsele: 12. ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Croatian: Farmakovigilancijski podatci također ne ukazuju na rizik od kršenja NDK-a.
Romanian: De asemenea, datele de farmacovigilență nu indică un risc de nerespectare a LMR.
Croatian: Stoga nije potrebno mijenjati trenutačno odobrena razdoblja karencije za proizvode koji su u postupku procjene.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea perioadelor de așteptare aprobate în prezent pentru produsele în curs de evaluare.
Croatian: Odbor stoga smatra da nije potrebno izmjenjivati trenutačno odobrena razdoblja karencije za svinjsko meso i klaoničke proizvode za proizvode na koje se postupak odnosi.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că nu este necesar să se modifice perioadele de așteptare aprobate în prezent pentru carnea și organele de porc pentru produsele vizate de procedură.
Croatian: 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
Romanian: 1902 Paiania Attiki Greece
Croatian: U slučaju bakterija Campylobacter utvrđene su različite, ali i potencijalno visoke stope rezistencije na linkomicin.
Romanian: La Campylobacter, au fost demonstrate rate variabile, dar posibil ridicate ale rezistenței împotriva lincomicinei.
Croatian: D-10785 Berlin Germany
Romanian: D-10785 Berlin
Croatian: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Romanian: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Croatian: 3 iako navedene dvije situacije nisu izravno usporedive jer su vrijednosti MIK-a za tilozin, ukupno gledajući veće, a mogu se razlikovati i doze koje se upotrebljavaju u farmakokinetici.
Romanian: 3, deși cele două situații nu sunt direct comparabile întrucât valorile CMI pentru tilozină sunt, în general, mult mai ridicate, iar dozele folosite și farmacocinetica pot, de asemenea, să difere.
Croatian: 24192 León
Romanian: 24192 León Spain
Croatian: Upozorenja u sažetku opisa svojstava kojima se korisnika obavješćuje o statusu u pogledu rezistencije ne smatraju se dovoljnima za ublažavanje rizika, osobito zbog nedostatka interpretativnih kriterija i standardiziranih metoda za ispitivanje osjetljivosti.
Romanian: Avertizările din RCP care informează utilizatorul cu privire la starea de rezistență nu sunt considerate suficiente pentru reducerea acelui risc, în special din cauza lipsei criteriilor de interpretare și a metodelor standardizate pentru testarea susceptibilității.
Croatian: U slučaju tih bakterijskih vrsta ne postoje dokazi o bitnoj rezistentnoj populaciji ili statusu razvijajuće rezistencije.
Romanian: La acele specii de bacterii nu există niciun indiciu privind o populație rezistentă importantă sau a unui stadiu evolutiv al rezistenței.
Croatian: Svinje: Ispunjava se na nacionalnoj razini.
Romanian: A se completa la nivel național.
Croatian: Moguće je da su tvari sinergističke, da djeluju na različitim lokacijama (unutarstanično i izvanstanično) ili da djeluju tako da utječu na trenutačne uvjete crijevne flore.
Romanian: Este posibil ca substanțele să fi sinergice, să acționeze în locuri diferite (intra- și extracelular) sau să acționeze prin influențarea condițiilor concurente ale florei intestinale.
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu u kojima se navode ciljane vrste
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor-țintă
Croatian: Osim toga, neke mutacije u tom području mogu pridonijeti povećanju MIK-ova za pleuromutiline i linkozamide.
Romanian: În plus, unele mutații din acea zonă pot duce la valori crescute ale CMI atât pentru pleuromutiline, cât și pentru lincosamide.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija čini se da su stope rezistencije ciljanih bakterija razmjerno niske te da ne postoji indikacija statusa evoluiranja.
Romanian: Din informațiile disponibile rezultă că ratele de rezistență la bacteriile vizate sunt relativ reduse și nu există indicii privind o stare evolutivă.
Croatian: Stoga se u većini dostupnih kliničkih podataka ne uzima u obzir trenutačno stanje u pogledu in vitro osjetljivosti/rezistentnosti bakterijskih vrsta o kojima je riječ.
Romanian: Prin urmare, majoritatea datelor clinice valabile nu țin cont de starea actuală a susceptibilității/rezistenței in vitro a speciilor de bacterii vizate.
Croatian: Iako su doze prikazane samo kao razine u vodi, može se procijeniti da su optimalne doze u rasponu od 75 do 300 mg kombiniranih djelatnih tvari po kilogramu tjelesne težine.
Romanian: Deși dozele sunt exprimate doar ca niveluri în apă, se poate estima că dozele optime se situează în intervalul 75-300 mg de substanțe active combinate/kg greutate corporală.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și titularii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Croatian: Čini se da su postojeći pleuromutilini i dalje učinkovita alternativa za liječenje bolesti iako su u nekoliko ispitivanja otkrivene zabrinjavajuće veće razine MIK-a (vidjeti osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Romanian: Se pare că în prezent pleuromutilinele constituie încă o alternativă eficace pentru tratamentul bolii, deși creșteri ale CMI, considerate ca fiind alarmante, au fost detectate în mai multe anchete [vezi documentul de dezbatere CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)]
Croatian: Problem te velike nesigurnosti ne može se riješiti sve dok se ne provedu nova klinička ispitivanja u dobro kontroliranim uvjetima uz propisne dijagnoze i naknadno praćenje uključenih bakterijskih patogena i utvrđivanje njihove in vitro osjetljivosti.
Romanian: Această incertitudine majoră nu poate fi abordată până când nu se vor efectua noi studii clinice, în condiții bine controlate, care să includă diagnostice și monitorizări corecte ale agenților patogeni bacterieni implicați și determinarea susceptibilității lor in vitro.
Croatian: Zbog sličnih razloga, odnosno zbog visokih stopa in vitro rezistencije, CVMP je 2014., u kontekstu postupka upućivanja (EMEA/V/A/100)
Romanian: Din motive similare, adică din cauza ratelor ridicate de rezistență in vitro, în 2014, în contextul unei proceduri de sesizare (EMEA/V/A/100)
Croatian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Romanian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M
Croatian: Osim toga, inducirani klinički znakovi u ispitivanju mogu se smatrati samo umjerenima jer nije bilo ugibanja, a klinički su rezultati bili razmjerno niski.
Romanian: În plus, în cadrul studiului, semnele clinice induse pot fi considerate ca fiind doar moderate deoarece nu a existat mortalitate, iar scorurile clinice au fost destul de reduse.
Croatian: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Romanian: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για
Croatian: Primjena bilo kojeg drugog proizvoda osim praškova za primjenu u vodi za piće predstavlja rizik od neuspjeha liječenja i razvoja rezistencije u patogenih i nametničkih bakterija putem nepotrebne ili neodgovarajuće izloženosti antimikrobnim agensima i nije kontrabalansirana dokazanim koristima.
Romanian: Orice altă utilizare a produsului în afară de pulberi pentru utilizare în apa de băut implică un risc de eșec al tratamentului și de dezvoltare a rezistenței la bacteriile patogene și comensale prin expunerea inutilă sau inadecvată la agenți antimicrobieni și nu este contrabalansată de un beneficiu demonstrabil.
Croatian: Ti podatci pokazuju da se sojevi s određenom razinom povećanja MIK-a mogu svejedno učinkovito liječiti što dovodi do povoljnog kliničkog ishoda.
Romanian: Acele date indică faptul că tulpinile care prezintă un anumit nivel de creștere a CMI ar putea fi totuși tratate eficient, conducând la un rezultat clinic favorabil.
Croatian: Mehanizam kojim peroralno primijenjen spektinomicin djeluje na patogene na sustavnoj razini unatoč slaboj apsorpciji nije potpuno jasan i može se djelomično zasnivati na neizravnim učincima na crijevnu floru.
Romanian: Mecanismul prin care spectomicina adminstrată oral acționează asupra agenților patogeni la nivel sistemic în pofida unei absorbții reduse nu este pe deplin elucidat și se poate baza în parte pe efecte indirecte asupra florei intestinale.
Croatian: Kada je to primjenjivo, potrebno je obrisati sva upućivanja na svinjsku dizenteriju uzrokovanu bakterijom Brachyspira hyodysenteriae ili na bilo koje druge bakterijske vrste osim onih koje su navedene u indikacijama.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la dizenteria porcină cauzată de Brachyspira hyodysenteriae, sau de alte specii bacteriene în afara celor specificate în indicații.
Croatian: Ta mala doza tijekom dugog razdoblja predstavlja veliki rizik od odabira antimikrobne rezistencije u patogenih i nametničkih bakterija i neuspjeha liječenja.
Romanian: Această doză redusă administrată o perioadă îndelungată implică un risc ridicat de selecție a rezistenței antimicrobiene la bacterii patogene și comensale și de eșec al tratamentului.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih svojstava spektinomicina poznato je da se iz crijeva apsorbiraju tek zanemarive količine i da u svakom slučaju razine u krvi ne dosežu razine MIK-a.
Romanian: Din proprietățile farmacocinetice ale spectinomicinei se știe că doar cantități neglijabile de substanță se absorb din intestin și că, în orice caz, nivelurile din sânge nu ajung la concentrațiile CMI.
Croatian: Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, potrebno je upotrijebiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuću vrstu:
Romanian: În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante:
Croatian: Shodno ishodu prethodno spomenutog postupka upućivanja sukladno članku 34. za VMP Linco-Spectin 100, Belgija je smatrala da je u interesu Unije da promiče učinkovitu i racionalnu uporabu kombinacije linkomicina i spektinomicina u veterinarko-medicinskim proizvodima s peroralnom primjenom te da na taj način ograniči rizik od razvijanja rezistencije.
Romanian: În urma rezultatului procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 menționate anterior pentru LincoSpectin 100, Belgia a considerat că este în interesul Uniunii să promoveze utilizarea eficace și rațională a combinației lincomicinăspectinomicină în medicamentele de uz veterinar, limitând astfel riscul de apariție a rezistenței.
Croatian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Romanian: Germania Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Croatian: Brisanje ciljanih vrsta pilića iz informacija o dotičnim proizvodima moglo bi povećati uporabu antimikrobnih tvari, kao što su fluorokinoloni, koje se trenutačno smatraju čak kritičnijima u smislu posljedica odabira rezistencije i važnosti za javno zdravlje.
Romanian: Eliminarea puilor ca specii-țintă din produsele vizate ar putea crește utilizarea substanțelor antimicrobiene considerate în prezent ca fiind și mai critice din punct de vedere al consecințelor selecției pentru rezistență și al relevanței pentru sănătatea publică, cum ar fi fluorochinolonele.
Croatian: Potrebno je izbrisati sva upućivanja na sustavnu/profilaktičku primjenu kada je to primjenjivo.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la utilizarea sistematică/profilactică.
Croatian: Zaključeno je da je većina izolata Brachyspira pokazala in vitro rezistenciju te da se ne može očekivati da će tilozin za peroralnu primjenu biti dostatno djelotvoran u liječenju svinjske dizenterije.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că majoritatea izolatelor de Brachyspira au demonstrat rezistență in vitro și că nu se poate anticipa că tilozina ar fi suficient de eficace pentru tratarea dizenteriei porcine.
Croatian: Maagdenburgstraat 17 7421 ZE Deventer The Netherlands
Romanian: 7421 ZE Deventer The Netherlands
Croatian: Spektinomicin djeluje protiv ptičje E. coli sa zabilježenim stopama in vitro rezistencije od manje od 20 %.
Romanian: Spectinomicina este activă împotriva E. coli aviar, cu rate de rezistență observate in vitro sub 20%.
Croatian: Tipični režim doziranja u tim ispitivanjima obuhvaćao je prvu fazu u kojoj se primjenjivalo otprilike 150 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine/dan i drugu fazu u kojoj se primjenjivalo otprilike 50 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine/dan.
Romanian: Regimul tipic de dozare în aceste studii cuprinde o primă fază de aproximativ 150 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală/zi și o a doua fază de 50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală/zi.
Croatian: U tim ispitivanjima nije jasno utvrđeno je li primjena kombinacije nadređena monoterapijskoj primjeni spektinomicina.
Romanian: În acele studii nu s-a stabilit clar superioritatea combinației față de spectinomicina administrată în monoterapie.
Croatian: Prije primjene proizvoda mora se utvrditi prisutnost bolesti u skupini.
Romanian: Prezența bolii în grup trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Croatian: Osim toga, spektinomicin je polaran i stoga ne prolazi jednostavno kroz membrane kako bi se širio u unutarstaničnom području.
Romanian: În plus, spectinomicina este polară și nu traversează repede membranele celulare pentru a se distribui în compartimentul intracelular.
Croatian: Međutim, to nije provjereno i nije dokazano da spektinomicin prolazi kroz metabolizam u bilo koje vrste te se na temelju farmakokinetičkih podataka čini da se veći dio terapijske doze može pronaći u izmetu i urinu.
Romanian: Totuși, această ipoteză nu a fost validată și nu s-a dovedit că spectinomicina suferă vreo metabolizare în vreuna dintre specii, iar din datele farmacocinetice rezultă că majoritatea dozei terapeutice se poate recupera din fecale și urină.
Croatian: Podatci iz probnog ispitivanja ukazuju na djelotvornost u slučaju proliferativne enteropatije povezane s izbijanjem kolibakciloze iako to ispitivanje nije formalno osmišljeno radi ispitivanja djelotvornosti protiv bakterije E. coli.
Romanian: Datele unui studiu-pilot de provocare sugerează eficacitatea în cazul enteropatiei proliferative asociate cu un focar de colibaciloză, deși studiul nu a fost conceput în mod oficial pentru investigarea eficacității împotriva E. coli.
Croatian: CVMP smatra da očigledno povećanje vrijednosti MIK-a u europskim izolatima bakterije B. hyodysenteriae, s obzirom na sojeve divljeg tipa, utječe na procjenu koristi i rizika za skupinu proizvoda koja se procjenjuje jer se to nije uzimalo u obzir u većini dostupnih kliničkih ispitivanja djelotvornosti koja su se provodila u vrijeme razvoja proizvoda.
Romanian: CVMP consideră că creșterea evidentă a valorilor CMI la izolatele europene de B. hyodysenteriae comparativ cu tulpinile sălbatice afectează evaluarea beneficiu-risc pentru grupa de produse evaluate deoarece aceasta nu este luată în considerare în majoritatea studiilor clinice de eficacitate disponibile care au fost efectuate la momentul dezvoltării produsului.
Croatian: Iako bi neka izbijanja bolesti i dalje bila dovoljno učinkovito liječena u postojećoj situaciji na terenu, smatra se da rizici od neuspjeha liječenja i odgađanja učinkovite terapije pleuromutilinima zbog visokih stopa in vitro rezistencije i velike nesigurnosti u pogledu povezanih kliničkih ishoda nadmašuju kliničke koristi u manjem broju izbijanja bolesti na terenu.
Romanian: Deși unele focare de boală ar putea fi tratate în continuare cu o eficacitate suficientă în situația curentă de pe teren, se consideră că riscurile de eșec al tratamentului și de întârzierea terapiei eficace cu pleuromutiline, din cauza ratelor mari de rezistență in vitro și a incertitudinii ridicate privind rezultatul clinic asociat, contrabalansează beneficiul clinic la un număr redus de focare pe teren.
Croatian: Zoetis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
Croatian: Makrolidni tilozin usko je povezan s linkozamidima i veže se na mjesto preklapanja ribosoma.
Romanian: Macrolida tilozină este strâns înrudită cu lincosamidele și se leagă la un situs ribozomal suprapus.
Croatian: U tom je kontekstu dokazana dodana vrijednost u odnosu na učinak tvari u pojedinačnoj primjeni u starim kliničkim ispitivanjima, iako s ograničenjima na razini bakterioloških kriterija uključenosti i naknadnog bakteriološkog praćenja.
Romanian: Valoarea sa adăugată față de substanțele individuale în acel context a fost demonstrată în cadrul unor studii clinice vechi, deși cu limitări la nivelul criteriilor de includere bacteriologică și a monitorizării bacteriologice.
Croatian: Spektinomicin također djeluje protiv bakterije Salmonella spp., a oba spoja djeluju protiv bakterije Campylobacter spp.
Romanian: Spectinomicina este activă și împotriva Salmonella spp., iar ambii compuși sunt activi împotriva Campylobacter spp.
Croatian: Isto tako, ti se zaključci temelje na oskudnim podatcima i na nekoliko ocjena i stoga dosad nije utvrđena čvrsta klinička prijelomna točka.
Romanian: De asemenea, se bazează pe date puține și pe mai multe estimări, nefiind stabilită până acum vreo valoare clinică de referință clară.
Croatian: Nekoliko se svinjskih crijevnih patogena može povezati s infekcijama bakterijom B. hyodysenteriae koji mogu biti mogući ciljevi terapije spektinomicinom.
Romanian: Mai mulți agenți patogeni enterici porcini pot fi asociați cu infecțiile cu B. hyodysenteriae și constituie posibile ținte pentru spectinomicină.
Croatian: Općenito se smatra da status rezistencije na tilozin usko slijedi status rezistencije na linkomicin zbog unakrsne rezistencije (vidjeti npr. osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Romanian: Se consideră în general că starea de rezistență la tilozină o urmează îndeaproape pe cea pentru lincomicină din cauza rezistenței încrucișate [vezi, de exemplu documentul de dezbatere CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)]
Croatian: Smatra se da indikacije povezane sa svinjskom dizenterijom uzrokovanom bakterijom B. hyodyenteriae i povezanim patogenima nisu dovoljno dokazane te da uporaba proizvoda u takvim uvjetima uključuje rizik od neuspjeha liječenja koji je, osim toga, povezan s rizikom od daljnjeg odabira i suodabira rezistencije.
Romanian: Se consideră că indicațiile privind dizenteria porcină cauzată de B. hyodyenteriae și agenții patogeni asociați nu sunt susținute suficient și că utilizarea produselor în asemenea condiții implică riscul de eșec al tratamentului care, în plus, este corelat cu un risc de selecție și co-selecție a rezistenței suplimentare.
Croatian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik koji se dobiva iz bakterije Streptomyces spectabilis.
Romanian: Spectinomicina este un antibiotic aminociclitol obținut din Streptomyces spectabilis.
Croatian: Pleuromutilini s linkozamidima također dijele mjesta preklapanja za vezivanje na ribosomskom centru peptidil-transferaze zbog čega su se razvili višestruko rezistentni sojevi (na pleuromutiline, makrolide i linkozamide).
Romanian: Pleuromutilinele împărtășesc cu licosamidele și situsurile de legare suprapuse la nivelul centrului peptidil transferazei din ribozom și au apărut tulpini multirezistente (la pleuromutiline, macrolide și lincosamide).
Croatian: Dostupni podatci o in vitro osjetljivosti pokazuju da spektinomicin i linkomicin mogu sinergistički djelovati u ptičjim mikoplazmama kao što je M. gallisepticum.
Romanian: Datele disponibile privind susceptibilitatea in vitro indică faptul că spectinomicina și lincomicina pot acționa sinergic la microplasmozele aviare, cum ar fi M. gallisepticum.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik koji se dobiva iz bakterije Streptomyces lincolensis i koji onemogućuje sintezu proteina.
Romanian: Lincomicina este un antibiotic lincosamidic obținut din Streptomyces lincolnensis care inhibă sinteza proteinelor.
Croatian: S druge strane, iz toga proizlazi da bi, iako može postojati zabrinutost u slučaju da pleuromutilini ostanu jedini antimikrobni razred indiciran za svinjsku dizenteriju, uporaba linkomicina protiv sojeva srednje osjetljivosti mogla doprinijeti razvoju rezistencije na pleuromutilin putem suodabira.
Romanian: Rezultă că, deși se pot exprima motive de îngrijorare legate de faptul că pleuromitilinele ar rămâne singura clasă de antimicrobieni indicată în dizenteria porcină, pe de altă parte utilizarea lincomicinei împotriva tulpinilor cu susceptibilitate intermediară ar putea contribui la apariția rezistenței la pleuromutilină prin co-selecție.
Croatian: Ipak, dostupni podatci o in vitro osjetljivosti ukazuju na to da je očekivana korist sada znatno smanjena zbog brzog i rasprostranjenog povećanja MIK-a za bakteriju B. hyodysenteriae.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind susceptibilitatea in vitro sugerează că beneficiul anticipat este acum considerabil redus din cauza unei creșteri rapide și larg răspândite a CMI la B. hyodysenteriae.
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-laNeuve
Croatian: Indikacije, doziranje i podatci o reziduama u svinja
Romanian: Indicații, doze și date privind reziduurile la porci
Croatian: Dostupni podatci ne omogućuju utvrđivanje jasnog vremenskog uzorka za evoluciju MIK-ova.
Romanian: Datele disponibile nu permit stabilirea unui model clar pentru evoluția în timp a concentrațiilor minime inhibitorii.
Croatian: Postoje slabi dokazi o tome da bi učinak na infekciju bakterijom L. intracellularis bio nadređen učinku pojedinačnih tvari, a odgovarajuće uloge linkomicina i spektinomicina u kontekstu svinjskog ileitisa nisu jasno utvrđene.
Romanian: Există doar indicii reduse că efectul asupra infecției cu L. intracellularis ar fi superior față de cel al substanțelor individuale și rolurile aferente lincomicinei și spectinomicinei în contextul ileitei porcine nu au fost bine stabilite.
Croatian: Stoga, iako se ukupno gledajući pokazalo da je kombinacija linkomicina i spektinomicina klinički učinkovita protiv E. coli u pilića, u dio sažetka opisa svojstava 5.1. (Farmakodinamička svojstva) potrebno je dodati odgovarajuću rečenicu kako bi se ukazalo na nedostatak apsorpcije spektinomicina u crijevima.
Romanian: Prin urmare, deși în general combinația lincomicină și spectinomicină s-a dovedit eficace din punct de vedere clinic împotriva E. coli la pui, trebuie inclusă propoziția corespunzătoare la punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice din RCP pentru a reflecta lipsa absorbției spectinomicinei în intestin.
Croatian: U okviru tog postupka upućivanja nisu predočeni nikakvi dodatni podatci koji bi išli u prilog bilo koje indikacije u drugih vrsta peradi osim u pilića.
Romanian: Nu s-au prezentat alte date în cadrul acestei sesizări pentru a susține indicații la alte specii de păsări de curte în afară de pui.
Croatian: Stoga se pri razmatranju visoke stope in vitro rezistencije bakterije B. hyodysenteriae i u manjoj mjeri mogućih povezanih patogena, uzimajući u obzir i ograničenja dostupnih kliničkih podataka, čini da bi ova kombinacija trenutačno mogla i dalje biti učinkovita samo u manjem broju situacija na terenu te da ne postoje jasno utvrđeni interpretativni kriteriji ili standardizirane metode ispitivanja koje bi korisniku omogućile da predvidi učinkovitost protiv bakterije B. hyodysenteriae.
Romanian: Prin urmare, dacă se ia în considerare rata ridicată de rezistență in vitro a B. hyodysenteriae și, într-o măsură mai mică, a agenților patogeni posibil asociați, împreună cu limitările datelor clinice disponibile, rezultă că în situația curentă, combinația poate rămâne eficace doar într-un număr redus de situații pe teren și nu există un criteriu de interpretare bine stabilit sau o metodă de testare standardizată care să permită utilizatorului să prognozeze eficiența împotriva B. hyodysenteriae.