FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ODIN es un ensayo Fase III, aleatorizado, abierto, que comparó darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día frente a darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en pacientes infectados por el VIH1 con TAR previo con un resultado negativo en el análisis de la resistencia del genotipo en la selección para mutaciones asociadas a(DRV-RAMs) darunavir (es decir, V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) y un ARN del VIH-1 en la selección > 1.000 copias/ml.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavan 800 mg:n darunaviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen teho antiretroviruslääkitystä aiemmin saaneilla potilailla ODIN on vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa otettavaa darunaviirin ja ritonaviirin (800/100 mg) yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaan darunaviirin ja ritonaviirin (600/100 mg) yhdistelmään antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-infektiopotilailla, joiden genotyyppiresistenssin seulontatestissä ei todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (eli V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ja HIV-1 RNA -määrä oli seulonnassa > 1 000 kopiota/ml.
Spanish: C-darunavir con ritonavir demostraron que aproximadamente el 7,7 % de la dosis administrada de darunavir se excreta en forma de fármaco intacto por la orina.
Finnish: C-darunaviirilla ja ritonaviirilla tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että noin 7,7 % darunaviiriannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Spanish: Las reacciones graves más frecuentes son insuficiencia renal aguda, infarto de miocardio, síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, trombocitopenia, osteonecrosis, diarrea, hepatitis, y pirexia.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, trombosytopenia, osteonekroosi, ripuli, hepatiitti ja kuume.
Spanish: Poco frecuente hepatitis*, hepatitis citolítica* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuente erupción (incluyendo erupción macular, maculopapular, papular, eritematoso, prurítico, erupción generalizada, y dermatitis alérgica)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen ihottuma (mukaan lukien makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen, kutiseva ihottuma, yleistynyt ihottuma ja allerginen dermatiitti)
Spanish: Ver en la tabla anterior información sobre ARTEMIS y ODIN.
Finnish: Ks. ARTEMIS- ja ODIN-tutkimusten tiedot edellä olevasta taulukosta.
Spanish: El potencial carcinogénico de darunavir se evaluó mediante administración por sonda oral en ratones y ratas de hasta 104 semanas.
Finnish: Darunaviirin karsinogeenisuutta on tutkittu hiirillä ja rotilla.
Spanish: Lovastatina, simvastatina y lomitapida para reducir los niveles de colesterol
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi kolesterolia alentavia lääkkeitä
Spanish: Cuando también se tienen en cuenta los datos del ensayo clínico de DRV/COBI/emtricitabina/tenofovir alafenamida, el síndrome de Stevens-Johnson ocurría raramente (en 1 de los 2.551 sujetos) al igual que en el programa de ensayos clínicos de DRV/rtv (ver Erupciones cutáneas graves en la Sección 4.4).
Finnish: Kun darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän kliiniset tutkimustiedot otetaan myös huomioon, Stevens-Johnsonin oireyhtymää esiintyi harvoin (1 tutkittavalla 2 551 tutkittavasta), mikä oli yhdenmukainen havainto darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kliinisen tutkimusohjelman kanssa (ks. Vaikeat ihoreaktiot kohdassa 4.4).
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR Imputación de la Última Observación Arrastrada
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin Viimeisimpään havaintoon (Last Observation Carried Forward) perustuva laskelma
Spanish: Rara reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos*
Finnish: nokkosihottuma harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*
Spanish: La administración conjunta con los siguientes medicamentos debido a la posible pérdida de efecto terapéutico (ver sección 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - rifampicina - lopinavir/ritonavir - Hierba de San Juan o Hipérico, (Hypericum perforatum).
Finnish: Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, koska terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - rifampisiini - lopinaviiri/ritonaviiri - mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Spanish: Informe a su médico si toma: - Alfentanilo (analgésico inyectable, de acción fuerte y corta utilizado para los procedimientos quirúrgicos) - Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón) - Claritromicina (antibiótico) - Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (contra infecciones causadas por hongos).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä) - digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke) - klaritromysiiniä (antibiootti) - klotrimatsolia, flukonatsolia, itrakonatsolia, isavukonatsolia, posakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon).
Spanish: Se demostró no-inferioridad en la respuesta virológica al tratamiento con darunavir/ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en plasma (con el margen predefinido de no inferioridad del 12 %) en las poblaciones por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) en el análisis realizado a las 48 semanas.
Finnish: Yhdenvertaisuus (non-inferiority) darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmälle mitatussa virologisessa vasteessa, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden plasmasta mitattu HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/ml, osoitettiin (ennalta määritellyllä 12 %:n yhdenvertaisuusmarginaalilla) sekä intent-to-treat että on-protocol -potilasryhmässä viikon 48 tietojen analyysissä.
Spanish: ANTIBIÓTICOS Claritromicina
Finnish: ANTIBIOOTIT Klaritromysiini
Spanish: REZOLSTA está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos de 18 o más años de edad.
Finnish: REZOLSTA on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille aikuisille käytettäväksi yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
Spanish: No se espera que cobicistat induzca al CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, o gp-P (MDR1).
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A1- ja P-gp- (MDR1) -induktorina.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos (SOC) y la frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan perusteella.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar con cualquier otro medicamento antiviral que contenga un potenciador u otro antiviral que necesite un potenciador.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä.
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con REZOLSTA durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con REZOLSTA se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.6).
Finnish: REZOLSTAhoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään REZOLSTAa, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la administración conjunta de REZOLSTA y estos anticoagulantes puede aumentar las concentraciones del anticoagulante, lo cual puede provocar un aumento del riesgo de hemorragia.
Finnish: REZOLSTAn samanaikainen käyttö näiden antikoagulanttien kanssa saattaa teoreettisen arvion perusteella suurentaa antikoagulanttipitoisuuksia ja siten lisätä verenvuotoriskiä.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la administración conjunta de REZOLSTA y dabigatrán o ticagrelor puede aumentar las concentraciones del anticoagulante.
Finnish: REZOLSTAn samanaikainen käyttö dabigatraanin tai tikagrelorin kanssa saattaa teoreettisen arvion perusteella suurentaa antikoagulanttipitoisuuksia.
Spanish: Midazolam (oral) Triazolam
Finnish: Midatsolaami (suun kautta) Triatsolaami
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con REZOLSTA consiste en medidas generales de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y observación del estado general del paciente.
Finnish: REZOLSTAyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con REZOLSTA durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con REZOLSTA se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi REZOLSTAn käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Para información más detallada, consulte la ficha técnica de maraviroc.
Finnish: Ks. lisätietoja maravirokin valmisteyhteenvedosta.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como etanolato) y 150 mg de cobicistat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren inhibidores de la PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil en combinación con REZOLSTA.
Finnish: Erektiohäiriöiden hoitoon käytettyjen PDE-5:n estäjien ja REZOLSTAn samanaikaisessa käytössä pitää noudattaa varovaisuutta.
Spanish: En el ser humano se han identificado al menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir, todos ellos muestran una actividad que es al menos 10 veces inferior a la de darunavir contra el VIH de tipo salvaje.
Finnish: Näiden metaboliittien teho villiä HIV-kantaa vastaan oli poikkeuksetta vähintään 10 kertaa heikompi kuin darunaviirin.
Spanish: Descripción de estudios clínicos de darunavir/ritonavir en adultos
Finnish: Aikuisilla tehtyjen darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää koskeneiden kliinisten tutkimusten kuvaus
Spanish: Aunque darunavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, el análisis farmacocinético de esta población demostró que la farmacocinética de darunavir no se altera de manera significativa en los pacientes infectados por el VIH que presentan una insuficiencia renal moderada (CrCl entre 3060 ml/min, n = 20) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Darunaviiria ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodosnopeus 30-60 ml/min, n = 20) ei vaikuttanut merkitsevästi darunaviirin farmakokinetiikkaan HIV-infektoituneilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de colchicina o interrumpir el tratamiento con colchicina en los pacientes con una función renal o hepática normal si el tratamiento con REZOLSTA es necesario.
Finnish: Jos potilaan munuaisten tai maksan toiminta on normaali, kolkisiiniannosta suositellaan pienentämään tai kolkisiinihoito keskeyttämään, jos REZOLSTAhoito on tarpeen.
Spanish: REZOLSTA no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.3).
Finnish: REZOLSTAa ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Spanish: C-cobicistat, el 86 % y el 8,2 % de la dosis se recuperó en las heces y la orina, respectivamente.
Finnish: C-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: REZOLSTA no se debe iniciar en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min, si alguno de los medicamentos administrados conjuntamente (p. ej., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (en forma de fumarato, fosfato o succinato), o adefovir dipivoxil) requiere ajuste de dosis basado en el aclaramiento de creatinina (ver secciones 4.4, 4.8 y
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos jokin muu samanaikaisesti käytettävä lääkevalmiste (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Spanish: REZOLSTA puede reducir su eficacia.
Finnish: REZOLSTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa.
Spanish: Se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de nevirapina.
Finnish: REZOLSTAn oletetaan suurentavan nevirapiinin pitoisuuksia plasmassa.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales ni ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Erityiset varotoimet tai annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Si usted tiene insuficiencia renal y/o hepática ver sección "No combine REZOLSTA con ninguno de los medicamentos siguientes".
Finnish: Jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa, ks. kohta ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa' - bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
Spanish: Los pacientes infectados por el VIH-1 elegibles para este ensayo tenían un ARN del HIV-1 en plasma ≥ 1.000 copias/ml.
Finnish: Tähän tutkimukseen mukaan soveltuivat potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja plasman HIV-1 RNA -arvo oli ≥ 1 000 kopiota/ml.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre REZOLSTA junto con clonazepam.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti klonatsepaamin kanssa.
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética de cobicistat en sujetos sin infección por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 30 ml/min).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulussuodosnopeus alle 30 ml/min).
Spanish: (inhibición de CYP3A, inducción de UGT/SULT)
Finnish: (CYP3A:n estyminen, UGT:n/SULT:n induktio)
Spanish: Frecuencia no conocida necrolisis epidérmica tóxica*, pustulosis exantematosa aguda generalizada* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuente
Finnish: tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi*
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA y estos anticoagulantes.
Finnish: REZOLSTAn ja näiden antikoagulanttien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+ (x 10
Finnish: Lähtötilanteen CD4+soluarvo (x 10
Spanish: Poco frecuente anorexia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia diabetes mellitus, dislipidemia, hiperglicemia, hiperlipidemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahaluttomuus, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia melko harvinainen diabetes mellitus, dyslipidemia, hyperglykemia, hyperlipidemia
Spanish: Se observaron incrementos relacionados con la dosis en las incidencias de adenomas y carcinomas hepatocelulares en machos y hembras de las dos especies.
Finnish: Molempien lajien uroksilla ja naarailla havaittiin annosriippuvaista hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Spanish: Los estudios de interacciones con darunavir/cobicistat, con darunavir/ritonavir y con cobicistat se han realizado sólo en adultos.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän ja kobisistaatin yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: C-darunavir demostró que la mayor parte de la radiactividad del plasma medida después de una dosis única de 400/100 mg de darunavir con ritonavir se debe al principio activo original.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä C-darunaviiritutkimuksessa todettiin, että suurin osa plasmassa todetusta darunaviirin ja ritonaviirin (400/100 mg) kerta-annoksen radioaktiivisuudesta oli peräisin alkuperäisestä vaikuttavasta aineesta.
Spanish: Hay que tener precaución y, si es posible, se recomienda controlar la concentración terapéutica de estos antiarrítmicos cuando se administren simultáneamente con REZOLSTA.
Finnish: Varovaisuus on aiheellista, ja terapeuttisten pitoisuuksien seuraamista suositellaan, jos tiedot niistä on saatavissa, kun näitä rytmihäiriölääkkeitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar en combinación con ningún otro antirretroviral que requiera potenciación farmacológica, puesto que no se han establecido las recomendaciones posológicas para esa combinación.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdistelmänä muiden sellaisten antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden farmakokinetiikkaa on tehostettava toisella lääkevalmisteella, sillä annossuosituksia tällaisille yhdistelmille ei ole varmistettu.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que nevirapina reduzca las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat (inducción de CYP3A).
Finnish: Nevirapiinin oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa (CYP3A:n induktio).
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentán
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIANTAGONISTIT Bosentaani
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con niveles de exposición que llegan a alcanzar los de la exposición clínica con darunavir solo en ratones, ratas y perros así como en combinación con ritonavir en ratas y perros.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa pelkkää darunaviiria on annettu hiirille, rotille ja koirille, ja darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää on annettu rotille ja koirille.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuente ginecomastia*
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen gynekomastia*
Spanish: No tome REZOLSTA - si es alérgico a darunavir, a cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä ota REZOLSTAa - jos olet allerginen darunaviirille, kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Spanish: - Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado anteriormente, incluida la infección de la hepatitis B o C. El médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar REZOLSTA.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio.
Spanish: Se deben adoptar precauciones para evitar la transmisión conforme a las directrices nacionales.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Spanish: - Informe a su médico si observa algún problema musculoesquelético.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia.
Spanish: Cobicistat no selecciona ninguna mutación asociada a resistencia del VIH, debido a su falta de actividad antiviral.
Finnish: Kobisistaatti ei valikoi HIVresistenssimutaatioita, koska sillä ei ole antiviraalista vaikutusta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de REZOLSTA en pacientes pediátricos de 3 a 17 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Finnish: REZOLSTAn turvallisuutta ja tehoa 3-17 vuoden ikäisille pediatrisille potilaille ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Spanish: Consulte la ficha técnica de PREZISTA para más información.
Finnish: Ks. lisätietoja PREZISTAn valmisteyhteenvedosta.
Spanish: Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína para prevenir las convulsiones
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini kouristuskohtausten estohoito
Spanish: No se espera que haya que ajustar la dosis de metadona cuando se inicie su administración en combinación con REZOLSTA.
Finnish: Metadoniannosta ei oletettavasti tarvitse muuttaa, kun samanaikainen
Spanish: La administración conjunta de domperidona con REZOLSTA está contraindicada.
Finnish: REZOLSTAn ja domperidonin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Spanish: REZOLSTA no se debe iniciar en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min cuando se administra conjuntamente con uno o más medicamentos que requieren ajustes de la dosis en base al aclaramiento de creatinina (p. ej., emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (en forma de fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil) (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti käytettävä yksi tai useampi muu lääkeaine (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerulussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Spanish: Puesto que darunavir y cobicistat tienen una elevada afinidad por las proteínas, no es probable que la diálisis permita la eliminación de cantidades significativas de los principios activos.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin, joten niitä ei todennäköisesti pystytä poistamaan juurikaan elimistöstä dialyysin avulla.
Spanish: Con valores similares de darunavir solo, no se hallaron signos de teratogenia en ratas y conejos, ni tampoco en ratones tratados con el fármaco en combinación con ritonavir.
Finnish: Tällä annostasolla teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla, jotka saivat pelkkää darunaviiria, eikä hiirillä, jotka saivat samanaikaisesti myös ritonaviiria.
Spanish: Insuficiencia hepática REZOLSTA no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Maksan vajaatoiminta REZOLSTAa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: El uso concomitante de REZOLSTA con elbasvir/grazoprevir está contraindicado (ver sección 4.3).
Finnish: Elbasviirin/gratsopreviirin ja REZOLSTAn samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Todos los pacientes Con ARN del VIH basal
Finnish: < 50 kopiota/ml Kaikki potilaat
Spanish: Se ha descrito un aumento de la frecuencia de hemorragias, incluidos hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en pacientes con hemofilia A y B tratados con IP del VIH.
Finnish: HIV-proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
Spanish: Recomendaciones sobre la administración conjunta
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Spanish: No se espera que cobicistat inhiba al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- tai CYP2C19-estäjänä.
Spanish: El aclaramiento intravenoso de darunavir solo (150 mg) y en presencia de ritonavir en dosis bajas fueron de 32,8 l/hora y 5,9 l/hora, respectivamente.
Finnish: Laskimoon annetun pelkän darunaviirin (150 mg) puhdistuma oli 32,8 l/h.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
Finnish: Pulmonaalihypertension hoitoon Sildenafiili
Spanish: Alergia a las sulfamidas
Finnish: Sulfonamidiallergia
Spanish: REZOLSTA no se debe usar conjuntamente con productos que contengan ritonavir o regímenes que contengan ritonavir o cobicistat.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää samaan aikaan ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden eikä ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävien hoito-ohjelmien kanssa.