FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o pacientoch v štádiu 3 CKD sú obmedzenejšie ako údaje o pacientoch v štádiu 1 alebo 2 (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele pentru pacienții cu IRC stadiul 3 sunt mai limitate decât pentru pacienții din stadiul 1 sau 2 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Romanian: Trebuie menținut aportul adecvat de apă și/sau electroliți de substituție până la reducerea excreției.
Slovak: Prestať užívať Jinarc by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Jinarc doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovak: V prípade abnormálnej východiskovej úrovne nižšej ako hranica pre trvalé ukončenie možno liečbu začať iba vtedy, keď potenciálny prínos liečby prevažuje nad možnými rizikami, a testy funkcie pečene sa musia vykonávať vo zvýšenej frekvencii.
Romanian: În cazul unor valori anormale la momentul inițial, care se înscriu sub limita pentru încetarea definitivă, tratamentul poate fi început numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale, iar testarea funcției hepatice trebuie să continue cu o frecvență mărită.
Slovak: • vysoká hladina sodíka, kyseliny močovej a cukru v krvi,
Romanian: • valori mari ale sodiului, acidului uric și zahărului din sânge
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú predpisovať a/alebo používať JINARC, mali prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo aby im bol poskytnutý:
Romanian: DAPP se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății și părinții/persoanele care asigură îngrijirea, care se anticipează că vor prescrie și/sau utiliza JINARC au acces la/le este oferit următorul pachet educațional
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg o 8 hodín neskôr.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să crească treptat doza dumneavoastră până la o combinație de maximum 90 mg la trezire și 30 mg după 8 ore.
Slovak: Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene.
Romanian: Jinarc poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect.
Slovak: Ako vyzerá Jinarc a obsah balenia
Romanian: Cum arată Jinarc și conținutul ambalajului
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
Romanian: • Un card de alertă al pacientului
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania Jinarcu používať primerané metódy antikoncepcie.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul utilizării Jinarc.
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože alebo očí),
Romanian: • icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Slovak: Vždy užívajtenajvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.
Romanian: Luați întotdeauna cea mai mare combinație de doză tolerabilă care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, - menționat în Anexa V.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptán vylučuje do ľudského materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Slovak: Podobné zmeny v prípade iných liekov boli spojené s potenciálom spôsobiť nevratné a potenciálne život ohrozujúce poškodenie pečene.
Romanian: Modificările similare înregistrate cu alte medicamente au fost asociate cu potențialul de a provoca afectare hepatică ireversibilă, care poate pune viața în pericol.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptánom.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul intoxicației cu tolvaptan.
Slovak: Noktúria, Polakizúria, Polyúria
Romanian: Nicturie, Polakiurie, Poliurie
Slovak: • celková slabosť,
Romanian: • slăbiciune generală
Slovak: Výsledok kľúčového sekundárneho zloženého sledovaného parametra sa primárne pripisuje účinkom na zhoršenie funkcie obličiek a medicínsky významnú bolesť obličiek.
Romanian: Rezultatul criteriului-cheie final secundar compus este atribuit în primul rând efectelor asupra deteriorării funcției renale și durerii de rinichi semnificative din punct de vedere medical.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že Jinarc môže spomaľovať pokles funkcie obličiek a tieto prínosy pretrvávajú počas trvania liečby.
Romanian: Aceste date sugerează că Jinarc poate încetini rata deteriorării funcției renale și că aceste beneficii persistă pe durata terapiei.
Slovak: U diabetických pacientov so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. viac ako 300 mg/dl) sa môže vyskytnúť pseudohyponatrémia.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu mai mare de 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
Slovak: • ak vám bolo povedané, že mátevysokú hladinu chemickej látky nazývanej kyselina močová v krvi (čo mohlo spôsobiť záchvaty dny).
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți un nivel ridicat dintr-o substanță chimică numită acid uric în sângele dumneavoastră (care poate să fi cauzat atacuri de gută).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Jinarc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc Ako užívať Jinarc
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc Cum să luați Jinarc
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvýšenie informovanosti o potenciálnom riziku pečeňovej toxicity a na poskytnutie usmernení o riadení rizika a význame prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
Romanian: Programul educațional vizează conștientizarea riscului potențial de hepatotoxicitate și oferirea de recomandări despre modul de gestionare a acestui risc și despre importanța prevenirii sarcinii înainte de inițierea și pe durata tratamentului cu Jinarc.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa musia starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Jinarcom.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, beneficiile și riscurile tratamentului cu Jinarc trebuie evaluate cu atenție.
Slovak: Aj keď sa nezdá, že súčasné užívanie tolvaptánu so slučkovými a tiazidovými diuretikami má synergický alebo aditívny účinok, každá zo skupín týchto látok má potenciál spôsobiť závažnú dehydratáciu, ktorá je rizikovým faktorom dysfunkcie obličiek.
Romanian: Cu toate că utilizarea concomitentă a tolvaptanului cu diuretice de ansă sau tiazidice nu pare să aibă un efect sinergic sau aditiv, fiecare clasă de medicamente are potențialul de a determina o deshidratare severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Slovak: Údaje zo skúšaní s pacientmi s ADPKD týkajúce sa fajčenia alebo požívania alkoholu v anamnéze sú príliš obmedzené na to, aby sa dali určiť možné interakcie fajčenia alebo alkoholu s účinnosťou a bezpečnosťou liečby ADPKD tolvaptánom.
Romanian: Datele legate de antecedentele de fumat sau consumul de alcool etilic în studiile ADPKD sunt prea limitate pentru a stabili posibilele interacțiuni ale fumatului sau consumului de alcool etilic cu eficacitatea și siguranța tratamentului ADPKD cu tolvaptan.
Slovak: Tolvaptán sa v značnej miere metabolizuje v pečeni, a to takmer výlučne prostredníctvom CYP3A.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat intens la nivelul ficatului, aproape exclusiv de către CYP3A.
Slovak: Celková denná dávka v týchto režimoch delenej dávky je 60, 90 alebo 120 mg.
Romanian: Conform acestor doze divizate, dozele zilnice totale sunt de 60, 90 sau 120 mg.
Slovak: • ak trpíte ochorením pečene,
Romanian: • dacă aveți o boală de ficat.
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN s pretrvávajúcimi príznakmi poškodenia pečene uvedenými vyššie.
Romanian: • ALT sau AST > 3 ori LSVN cu simptomele persistente de afectare hepatică menționate mai sus.
Slovak: Jinarc a jedlo a nápoje Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.
Romanian: Jinarc împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Jinarc.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú hladinu sodíka v krvi alebo ktoré obsahujú veľké množstvo soli, napríklad tablety rozpustné vo vode alebo lieky na poruchy trávenia.
Romanian: • medicamente care cresc nivelul sodiului din sângele dumneavoastră sau care conțin cantități mari de sare, cum sunt comprimatele care se dizolvă în apă și remediile folosite la indigestie.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza podskupiny naznačila, že tolvaptán má nižší účinok u pacientov starších ako 55 rokov, u malej podskupiny s evidentne pomalšou rýchlosťou poklesu eGFR.
Romanian: O analiză prespecificată pe subgrupuri a sugerat că tolvaptanul are un efect mai scăzut la pacienții cu vârsta peste 55 ani, un subgrup mic, cu o rată considerabil mai mică de reducere a RFGe.
Slovak: Pacienti preto musia mať prístup k vode (alebo iným vodným tekutinám) a musia byť schopní vypiť dostatočné množstvo týchto tekutín (pozri časť 4.2).
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să aibă acces la apă (sau alte lichide) și să fie capabili să bea cantități suficiente din aceste lichide (vezi pct. 4.2).
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptánu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Slovak: Ak hladiny ALT a AST zostanú na úrovni nižšej ako 3-násobok hornej hranice normálu (ULN), s liečbou Jinarcom sa môže s opatrnosťou znova začať pri rovnakej alebo nižšej dávke s častým monitorovaním, pretože sa zdá, že hladiny transamináz sa počas pokračujúcej liečby u niektorých pacientov ustália.
Romanian: Dacă valorile ALT și AST rămân sub nivelul de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN), tratamentul cu Jinarc poate fi continuat cu precauție, cu monitorizare frecventă, la doze similare sau inferioare, deoarece valorile transaminazelor par să se stabilizeze la continuarea tratamentului la unii pacienți.
Slovak: Hlavným sekundárnym výsledkom bolo porovnanie účinnosti liečby tolvaptánom a placebom znížením poklesu ročnej krivky eGFR vo všetkých meraných časových bodoch počas štúdie.
Romanian: Criteriul-cheie final secundar a fost compararea eficacității tratamentului cu tolvaptan față de placebo în reducerea scăderii pantei anualizate a RFGe, măsurată în toate momentele de timp ale studiului.
Slovak: 5-násobok ULN počas viac ako 2 týždňov,
Romanian: • ALT sau AST > 5 ori LSVN pentru mai mult de 2 săptămâni
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptánom,
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, care nu permit tratamentul cu tolvaptan.
Slovak: Denné množstvo Jinarcuje rozdelené na dve dávky, vyššiu a nižšiu.
Romanian: Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă.
Slovak: Naopak, tolvaptán nemal žiadny vplyv na postup hypertenzie ani albuminúrie.
Romanian: În schimb, tolvaptanul nu a avut niciun efect asupra progresiei hipertensiunii arteriale sau albuminuriei.
Slovak: Dlhodobejšie údaje nie sú momentálne dostupné, aby preukázali, či dlhodobá liečba s Jinarc pokračuje v spomaľovaní rýchlosti poklesu funkcie obličiek a ovplyvňujte klinické výsledky ADPKD, vrátane oneskoreného nástupu koncového štádia ochorenia obličiek.
Romanian: Nu sunt disponibile în prezent date pe termen mai lung, care să evidențieze dacă terapia de lungă durată cu Jinarc continuă să încetinească rata deteriorării funcției renale și să influențeze rezultatele clinice ale ADPKD, inclusiv întârzierea debutului bolii renale în stadiu final.
Slovak: Liečba tolvaptánom sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekárov s odbornými poznatkami o liečbe ADPKD, ktorí plne rozumejú rizikám liečby tolvaptánom vrátane pečeňovej toxicity a požiadaviek na monitorovanie (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul cu tolvaptan trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea medicilor cu experiență în gestionarea ADPKD și o înțelegere deplină a riscurilor prezentate de tratamentul cu tolvaptan, inclusiv toxicitatea hepatică, precum și a cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tolvaptán zvýšil hladinu lovastatínu v plazme 1,3-násobne až 1,5-násobne.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinului de 1,3 până la 1,5 ori.
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
Romanian: • dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea").
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé prostriedky proti počatiu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să foloseasă măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu.
Romanian: Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Jinarc.
Slovak: Toto skúšanie hodnotilo účinky tolvaptánu na bezpečnosť, TKV a eGFR u účastníkov dostávajúcich aktívnu liečbu po dobu 5 rokov (včasné liečenie), v porovnaní s účastníkmi, ktorí boli liečení placebom po dobu 3 rokov a potom prešli na aktívnu liečbu po dobu 2 rokov (oneskorené liečenie).
Romanian: Acest studiu a evaluat efectele tolvaptanului asupra siguranței, TKV și eRFG la subiecții cărora li s-a administrat tratament activ timp de 5 ani (tratați precoce), comparativ cu subiecții tratați cu placebo timp de 3 ani, apoi convertiți la tratament activ cu o durată de 2 ani (tratați tardiv).
Slovak: V prípade nástupu príznakov alebo prejavov zodpovedajúcich poškodeniu pečene, alebo ak sa počas liečby zistí klinicky významný abnormálny nárast hladiny ALT alebo AST, sa podávanie Jinarcu musí okamžite prerušiť a čo najskôr sa musia znova vykonať testy vrátane ALT, AST, BT a alkalickej fosfatázy (AP) (ideálne do 48-72 hodín).
Romanian: La debutul simptomelor sau semnelor compatibile cu afectarea hepatică sau dacă în timpul tratamentului sunt depistate creșteri anormale semnificative din punct de vedere clinic ale valorilor ALT sau AST, administrarea Jinarc trebuie încetată imediat, iar testele repetate, inclusiv pentru ALT, AST, BT și fosfataza alcalină (FA), trebuie efectuate cât mai curând posibil (ideal în 48-72 de ore).
Slovak: Vaša liečba sa za normálnych okolností začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o osem hodín neskôr.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe în mod normal cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg opt ore mai târziu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min., ani u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la subiecți cu valori ale clearance-ului creatininei < 10 ml/min sau la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Slovak: Keďže precitlivelosť je kontraindikovaná (pozri časť 4.3), po anafylaktickej reakcii alebo iných závažných alergických reakciách sa už liečba nikdy nesmie znova začať.
Romanian: Deoarece hipersensibilitatea este o contraindicație (vezi pct. 4.3), tratamentul nu trebuie reluat niciodată după o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave.
Slovak: Ak užijete viac Jinarcu, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Jinarc decât trebuie
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 480 mg (4-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky) a opakované dávky do 300 mg raz denne počas 5 dní boli v skúšaniach so zdravými účastníkmi dobre tolerované.
Romanian: Doze unice orale de până la 480 mg (de 4 ori doza maximă zilnică recomandată) și doze multiple de până la 300 mg o dată pe zi timp de 5 zile au fost bine tolerate în studiile la subiecți sănătoși.
Slovak: Odporúča sa merať osmolalitu moču, pomocou ktorej sa monitoruje primeranosť inhibície vazopresínu.
Romanian: Măsurarea osmolalității urinare este recomandată pentru monitorizarea gradului de adecvare a inhibării vasopresinei.
Slovak: Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochoreniaa zvyšuje tvorbu moču.
Romanian: Prin blocarea efectului vasopresinei, Jinarc încetinește dezvoltarea chisturilor din rinichi la pacienții cu ADPKD, reduce simptomele bolii și crește producția de urină.
Slovak: • pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
Romanian: • senzație de plenitudine sau disconfort la nivelul stomacului
Slovak: Súčasné užívanie liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A (napr. rifampicín), zníži expozíciu a účinnosť tolvaptánu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A (de exemplu rifampicina) va scădea expunerea la tolvaptan și eficacitatea.
Slovak: Únava, Smäd
Romanian: Oboseală, Senzație de sete
Slovak: U zdravých ľudí nemal tolvaptán, ktorý je substrátom CYP3A, žiadny vplyv na koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A v plazme (napr. warfarínu alebo amiodarónu).
Romanian: La subiecții sănătoși, tolvaptanul, care este un substrat CYP3A, nu a avut niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale altor substraturi CYP3A (de exemplu warfarina sau amiodarona).
Slovak: 7 tabliet 28 tabliet
Romanian: 7 comprimate 28 comprimate
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako dobre znášate predpísanú dávku, aby našiel tú najlepšiu dávku.
Romanian: Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă.
Slovak: Liečba pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou, najmä ak sa inhibítory užívajú častejšie ako raz denne.
Romanian: Pacienții care iau inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A trebuie tratați cu prudență, în special dacă frecvența de administrare a inhibitorilor este mai mare de o dată pe zi.
Slovak: Tento stav sa musí vylúčiť pred začiatkom liečby tolvaptánom i počas nej.
Romanian: Această condiție trebuie exclusă înainte de, și pe durata tratamentului cu tolvaptan.
Slovak: Polčas konečnej eliminácie je približne 8 hodín a rovnovážna koncentrácia tolvaptánu sa dosiahne po prvej dávke.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal este de aproximativ 8 ore, iar concentrațiile de tolvaptan în starea de echilibru sunt obținute după administrarea primei doze.
Slovak: Vplyv tolvaptánu na farmakokinetiku iných liekov
Romanian: Efectul tolvaptanului asupra farmacocineticii altor medicamente
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán je substrát a kompetitívny inhibítor P-glykoproteínu(P-gp).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că tolvaptanul este un substrat și inhibitor competitiv al glicoproteinei P (P-gp).
Slovak: • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
Slovak: • vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa,
Romanian: • Material educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea
Slovak: Zníženie klírensu kyseliny močovej obličkami je známym účinkom tolvaptánu.
Romanian: Eliminarea redusă pe cale renală a acidului uric este un efect cunoscut al tolvaptanului.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Romanian: Materialul educațional pentru medic va conține:
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg dosiahli vrcholové koncentrácie v plazme plató, pravdepodobne z dôvodu nasýtenia absorpcie.
Romanian: După administrarea de doze orale unice de  300 mg, concentrațiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbției.
Slovak: Tieto údaje preukázali aj výrazný prínos liečby tolvaptánom v porovnaní s placebom (p <
Romanian: Aceste date au evidențiat, de asemenea, un beneficiu semnificativ oferit de tolvaptan, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s ADPKD bola koncentrácia tolvaptánu zvýšená v porovnaní so zdravými účastníkmi, pričom funkcia obličiek klesla pod úroveň eGFR 60 ml/min./1,73 m2.
Romanian: În cazul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu ADPKD, concentrațiile tolvaptanului au crescut, în comparație cu subiecții sănătoși, odată cu reducerea funcției renale sub pragul eRFG de 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Sekundárny výsledok testoval pretrvávanie pozitívnych účinkov na funkciu obličiek a preukázal, že pretrvávanie eGFR pozorované na konci TEMPO 3:4 pivotného skúšania (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m pri kontrolnej návšteve 1 a 2) je možné zachovať počas otvorenej liečby.
Romanian: Un criteriu final secundar, care a testat persistența efectelor pozitive asupra funcției renale, a indicat că menținerea eRFG observată până la finalul studiului pivot TEMPO 3:4 (3,01 până la 3,34 ml/min/1,73 m la vizitele de urmărire 1 și 2) poate persista pe durata tratamentului în regim deschis.
Slovak: Rastová trajektória TKV u oboch skupín sa spomalila v relatívnom pomere k placebu počas prvých 3 rokov, čo naznačujte, že účastníci so včasnou aj oneskorenou liečbou tolvaptánom mali podobný stupeň prínosu.
Romanian: La ambele grupuri, traiectoria de creștere a TKV a fost încetinită, comparativ cu placebo, în primii 3 ani, ceea ce sugerează că atât subiecții tratați precoce, cât și cei tratați tardiv cu tolvaptan au beneficiat de tratament în mod similară.
Slovak: Pacientom s čiastočným upchatím močového výstupu, napríklad pacientom s hypertrofiou prostaty alebo poruchou močenia, hrozí zvýšené riziko rozvoja akútnej retencie.
Romanian: Pacienții cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie prostatică sau disfuncție micțională, prezintă un risc crescut de dezvoltare a retenției acute.
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, napríklad šumivé analgetické prípravky a niektoré lieky obsahujúce sodík na liečbu dyspepsie, môžu takisto zvýšiť koncentráciu sodíka v sére.
Romanian: Medicamentele cu conținut ridicat de sodiu, cum sunt preparatele analgezice efervescente și anumite tratamente pentru dispepsie care conțin sodiu, pot crește la rândul lor nivelul concentrației serice a sodiului.
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Romanian: • Pachetul de informare a pacientului
Slovak: Analýza podskupín primárnych a sekundárnych výsledkov podľa rýchlosti CKD preukázala podobné konzistentné účinky liečby vo vzťahu k placebu u účastníkov, ktorí boli na začiatku v štádiu 2, 3a, 3b a 4.
Romanian: Analiza la nivel de subgrup a criteriilor finale principale și secundare, în funcție de stadiul CKD, a arătat efecte similare, consecvente ale tratamentului în raport cu placebo la subiecții cu boală de stadiu 2, 3a și 4 la momentul inițial.
Slovak: Ak má pacient pred začatím liečby abnormálnu hladinu ALT, AST alebo BT, ktorá spĺňa kritériá na trvalé ukončenie (pozri ďalej), použitie tolvaptánu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Dacă, înainte de inițierea tratamentului, un pacient prezintă valori anormale ale ALT, AST sau BT care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă (vezi mai jos), utilizarea tolvaptanului este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: Súčasné užívanie tolvaptánu s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére, môže mať za následok vyššie riziko rozvoja hypernatrémie (pozri časť 4.4), a preto sa neodporúča.
Romanian: Utilizarea concomitentă a tolvaptanului cu medicamente care cresc nivelul concentrației serice a sodiului poate duce la un risc mai ridicat de a dezvolta hipernatremie (vezi pct. 4.4) și, prin urmare, nu este recomandată.
Slovak: Dehydratácia
Romanian: Deshidratarea