FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο οποίος δεν είναι ασυνήθιστος για τις ενέσιμες πρωτεΐνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Nicméně riziko závažných hypersenzitivních reakcí, které není u injekčních preparátů neobvyklé, nemůže být zcela vyloučeno (viz bod 4.3).
Greek: Στην πλειοψηφία τους αυτά τα περιστατικά ήταν ήπια σε σοβαρότητα.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
Greek: Πρέπει να αρχίζει ή να βελτιστοποιείται η αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας με κατάλληλη θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT).
Czech: Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu urátů (ULT).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Greek: Πάνω από 85% των ασθενών παρουσίαζαν συννοσηρότητες, που περιελάμβαναν υπέρταση (60%), διαβήτη (15%), ισχαιμική καρδιοπάθεια (12%) και χρόνια νεφροπάθεια σταδίου ≥ 3 (25%).
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλάβουν τα αποτελέσματα των μελετών με Ilaris στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Greek: Η AUCss σε κάθε ηλικιακή ομάδα ήταν 692, 615, 707 και 742 µg*d/ml για ηλικίες 2-3, 4-5, 6-11, και 12-19 ετών, αντίστοιχα.
Czech: AUC byla 692, 615, 707 a 742 µg*d/ml pro věkové skupiny 2-3, 4-5, 6-11 a 12-19 let.
Greek: Ο ρυθμός υποδόριας απορρόφησης υπολογίσθηκε ότι μειωνόταν με την ηλικία και εμφανιζόταν ταχύτερος στους νεώτερους ασθενείς.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη παρατήρησης 6 ετών, με βάση ένα μητρώο καταγραφής, με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με canakinumab σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με CAPS που ακολουθούν τη συνήθη κλινική πρακτική.
Czech: Byla provedena 6letá observační studie vycházející z dat získaných z registrů k získání údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby kanakinumabem u pediatrických a dospělých pacientů s CAPS v běžné klinické praxi.
Greek: - Μέρος I: Οι ασθενείς σε κάθε κοορτή νοσήματος ηλικίας 2 ετών και άνω εισήλθαν σε μια περίοδο διαλογής 12 εβδομάδων κατά την οποία αξιολογούνταν ως προς την έναρξη της έξαρσης της νόσου.
Czech: Část I: pacienti v každé skupině onemocnění ve věku od 2 let vstoupili do 12týdenní screeningové části, během které byli hodnoceni dle počátku vzplanutí onemocnění.
Greek: Αντίστοιχα, ο Tmax ήταν μικρότερος (3,6 ημέρες) στους νεώτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (2-3 ετών) συγκριτικά με τους μεγαλύτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (12-19 ετών, Tmax 6 ημέρες).
Czech: V souladu s tímto předpokladem byl Tmax nižší (3,6 dne) u mladších pacientů se SJIA (2-3 roky) v porovnání se staršími pacienty se SJIA s (12-19 let; Tmax 6 dní).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτού του τύπου τα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται η θεραπευτική δράση ή η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και η εξατομικευμένη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Czech: Při zahajování léčby kanakinumabem u pacientů léčených tímto typem léků je nutné monitorovat terapeutický efekt nebo stanovit koncentraci léčivé látky a pokud je to nutné, upravit individuální dávku přípravku.
Greek: Στη μελέτη Φάσης I/II, η θεραπεία με canakinumab εμφάνισε ταχεία έναρξη της δράσης, με εξαφάνιση ή κλινικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων εντός μίας ημέρας έπειτα από τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Ve studii fáze I/II měla léčba kanakinumabem rychlý nástup účinku s vymizením či klinicky významným zlepšením příznaků během jednoho dne po podání dávky.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική θεραπεία δεν πρέπει να επαναλαμβάνουν τη θεραπεία με canakinumab.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídají na zahajovací léčbu, nesmí být kanakinumabem léčeni opakovaně.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τον σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού οξέος.
Czech: Dnavá artritida je působena tvorbou urátových krystalů.
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Czech: Živé vakcíny tedy nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika.
Greek: Συνολικά 324 αθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 2 έως < 20 ετών έχουν λάβει Ilaris σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες, στους οποίους περιλαμβάνονταν 293 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 16 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 16 έως < 18 ετών και 10 ασθενείς ηλικίας 18 έως < 20 ετών.
Czech: Celkem 324 pacientů se SJIA ve věku 2 až < 20 let bylo léčeno přípravkem Ilaris v intervenčních klinických hodnoceních, tento počet zahrnoval 293 pacientů ve věku 2 až < 16 let, 21 pacientů ve věku 16 až < 18 let a 10 pacientů ve věku 18 až < 20 let.
Greek: Η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη με canakinumab για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του σε Ιάπωνες ασθενείς με CAPS, επί 24 εβδομάδες, με φάση επέκτασης έως 48 εβδομάδες.
Czech: Druhá otevřená studie s kanakinumabem hodnotila účinnost a bezpečnost u japonských pacientů s CAPS pro dobu 24 týdnů s extenzí až do 48 týdnů.
Greek: Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία ήταν: (i) η ένταση του πόνου της ουρικής αρθρίτιδας (οπτική αναλογική κλίμακα, VAS) 72 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και (ii) ο χρόνος έως τη νέα κρίση ουρικής αρθρίτιδας.
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Greek: Για την ουρική αρθρίτιδα, ο ιατρός θα πρέπει να έχει εμπειρία στη χρήση βιολογικών παραγόντων και το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
Greek: Φλεγμονώδεις δείκτες* C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, mg/l Αμυλοειδές A ορού, mg/l * μέση (διάμεση) μεταβολή από την έναρξη του Μέρους II
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την επίδραση του canakinumab στην ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι των καθιερωμένων εμβολίων της παιδικής ηλικίας.
Czech: Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο, αλλά δεδομένου ότι το canakinumab είναι μια ανοσοσφαιρίνη G ισότοπου (IgG1), αναμένεται διαπλακούντια μεταφορά στον άνθρωπο.
Czech: Údaje u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se transplacentární průchod.
Greek: Αντισώματα κατά του Ilaris παρατηρήθηκαν περίπου στο 1,5%, 3% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilaris για CAPS, ΣΝΙΑ και ουρική αρθρίτιδα, αντίστοιχα.
Czech: Protilátky proti přípravku Ilaris byly pozorovány u přibližně 1,5%, 3% a 2% pacientů léčených přípravkem Ilaris pro CAPS, SJIA, respektive dnavou artritidu.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, συνιστάται οι ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς να λαμβάνουν όλους τους απαιτούμενους εμβολιασμούς, μεταξύ των οποίων το εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου και το αδρανοποιημένο εμβόλιο της γρίπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Před zahájením léčby kanakinumabem se doporučuje dospělým i pediatrickým pacientům absolvovat všechna očkování, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny (viz bod 4.5).
Greek: Μείωση των επιπέδων των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πρόληψη των αιμορραγιών (αιμοπετάλια).
Czech: Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky).
Greek: Πίνακας 5 Αποτελεσματικότητα στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης και σε μια υποομάδα ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν ταυτοχρόνως ULT και δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη
Czech: Tabulka 5 Účinnost u celé studijní populace a u podskupiny pacientů současné léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin
Greek: 10. Χωρίς να αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης, περιστρέψτε αργά (μην ανακινείτε) το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45 μοιρών για περίπου 1 λεπτό.
Czech: Bez toho, že byste se dotkl(a) gumové zátky, točte (netřepte) pomalu lahvičkou pod úhlem přibližně 45 ° po dobu asi 1 minuty.
Greek: Αυτό συνάδει με την παρατηρούμενη αύξηση της CL/F με το σωματικό βάρος.
Czech: Tento nález je konzistentní s pozorovaným nárůstem CL/F s tělesnou hmotností.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς γίνονται οι ενέσεις του Ilaris.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Czech: • Pacientská informační kartička
Greek: Η μέση μεταβολή στη βαθμολογία του πόνου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με canakinumab διατηρήθηκε σταθερή την ημέρα 29.
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti u pacientů léčených kanakinumabem byla konzistentní v den 29.
Greek: Αξιολογήθηκαν δεκαεπτά ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών κάτω των 2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις έναρξης με βάση το σωματικό βάρος 2-8 mg/kg.
Czech: Bylo hodnoceno 17 pacientů (včetně 6 pacientů mladších 2 let), kteří užívali podle hmotnosti stanovené počáteční dávky 2-8 mg/kg.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilaris από την κανονική Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση με μεγαλύτερη δόση Ilaris από τη συνιστώμενη δόση, είναι απίθανο αυτό να είναι σοβαρό, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας το συντομότερο δυνατό.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a) Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με το canakinumab.
Czech: Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny.
Greek: Αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Greek: Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο (έξαρση) Ποσοστό ασθενών με έξαρση της νόσου στο Μέρος II
Czech: Primární sledovaný parametr (vzplanutí) Podíl pacientů se vzplanutím z části II
Greek: Η καταγεγραμμένη εμπειρία υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab έχουν αποδειχθεί σε συνολικά 211 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου και με διαφορετικούς φαινότυπους CAPS (συμπεριλαμβανομένων των FCAS/FCU, MWS και NOMID/CINCA).
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu byla prokázána u celkem 211 dospělých a pediatrických pacientů s různým stupněm závažnosti choroby a různými fenotypy CAPS (včetně FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Πρωτεϊνουρία
Czech: Pokles renální clearance kreatininu Proteinurie
Greek: Η θεραπεία με canakinumab βελτίωσε όλες τις βαθμολογίες ανταπόκρισης του παιδιατρικού ACR συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο τις ημέρες 15 και 29 (Πίνακας 4).
Czech: Léčba kanakinumabem zlepšila všechna pediatrická skóre odpovědi dle ACR v porovnání s placebem ve dnech 15 a 29 (Tabulka 4).
Greek: Αν το διάλυμα έχει ένα ευδιάκριτο καφέ αποχρωματισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα πιθανώς να προκαλούνται από κάποια σοβαρή λοίμωξη, κάποια ασυνήθη λοίμωξη (ευκαιριακή λοίμωξη) ή να σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία ή ουδετεροπενία).
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε τις ενέσεις του Ilaris, παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
Greek: Υποχώρηση της έξαρσης της νόσου επετεύχθη έως την εβδομάδα 5 και ο ασθενής δεν εμφάνισε καμία νέα έξαρση στο τέλος του Μέρους II της μελέτης (εβδομάδα 16).
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo dosaženo do 5. týdne a pacient do konce části II studie (16. týden) neprodělal nové vzplanutí onemocnění.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν ήταν ηλικίας 2 έως < 20 ετών (μέση ηλικία 8,5 έτη και μέση διάρκεια νόσου 3,5 έτη κατά την έναρξη της μελέτης) και είχαν ενεργό νόσο οριζόμενη ως ≥ 2 αρθρώσεις με ενεργό αρθρίτιδα, πυρετό και αυξημένη CRP.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku 2 až 20 let (průměrný věk 8,5 roku a průměrná doba trvání nemoci před zahájením léčby 3,5 roku) s aktivní chorobou definovanou jako dva a více kloubů s aktivní artritidou, s horečkou a zvýšeným CRP.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πιθανούς παράγοντες πυροδότησης του MAS που περιλαμβάνουν λοιμώξεις και επαν-ενεργοποίηση της υποκείμενης νόσου του Still (υποτροπή).
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby).
Greek: Ουσιώδης προετοιμασία
Czech: Přípravné práce
Greek: Το canakinumab δεν επηρέασε τις παραμέτρους ανδρικής γονιμότητας σε καλλητριχίδες (πιθήκους) C. jacchus.
Czech: Kanakinumab neměl žádný vliv na parametry plodnosti u samců kosmanů (C. jacchus).
Greek: Για την μακροχρόνια ή τις επαναλαμβανόμενες θεραπείες, συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικός έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
Greek: Στην συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας των δύο αυτών μελετών, σε ποσοστό 65,6% των ασθενών που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με canakinumab επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση στα 150 mg ή 2 mg/kg, ενώ στο 85,2% των ασθενών επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση σε οποιαδήποτε δόση.
Czech: V souhrnné analýze účinnosti těchto dvou studií dosáhlo 65,6% pacientů, kteří dosud nebyli léčeni kanakinumabem, kompletní odpovědi při dávce 150 mg či 2 mg/kg, zatímco 85,2% pacientů dosáhlo odpovědi při jakékoliv dávce.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή της IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς του TNF.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním jiného blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF.
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Ilaris, διότι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Czech: Nemají být používány současně s přípravkem Ilaris, protože to může zvýšit riziko infekcí.
Greek: Ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] < 1.5 x 10
Czech: Neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC]1,5 x 10
Greek: Το canakinumab μείωσε επίσης τον κίνδυνο επακόλουθων κρίσεων (βλ.
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε περίπτωση συμπτωμάτων λοίμωξης ή επιδείνωσης της νόσου του Still, δεδομένου ότι αυτά αποτελούν γνωστούς παράγοντες πυροδότησης του MAS.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων σε ασθενείς με νόσο του Still
Czech: Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou
Greek: Η ενεργοποίηση των μακροφάγων και η ταυτόχρονη υπερβολική παραγωγή IL-1β έχουν σαν αποτέλεσμα μια οξεία επώδυνη φλεγμονώδη απάντηση.
Czech: Aktivace makrofágů a současná nadprodukce IL-1 beta má za následek akutní bolestivou zánětlivou odpověď.
Greek: Στις πρώιμες κλινικές μελέτες, ασθενείς και υγιείς εθελοντές έλαβαν υψηλές δόσεις έως 10 mg/kg, χορηγούμενες ενδοφλεβίως ή υποδορίως, χωρίς ένδειξη οξείας τοξικότητας.
Czech: V časných fázích klinických studií užívali pacienti a zdraví dobrovolníci dávky až 10 mg/kg podávané intravenózně nebo subkutánně bez známek akutní toxicity.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε υγιείς ενήλικες κατέδειξαν ότι μια εφάπαξ δόση του Ilaris 300 mg δεν επηρέασε την ανάπτυξη και διατήρηση των αντισωματικών απαντήσεων μετά από εμβολιασμούς με εμβόλια γρίπης ή μηνιγγιτιδόκοκκου με βάση γλυκοζυλιωμένη πρωτεΐνη.
Czech: Výsledky studie u zdravých dospělých osob ukázaly, že jednotlivá dávka přípravku Ilaris 300 mg neovlivnila nástup a trvání protilátkové odezvy po očkování vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti meningokokovým nákazám na bázi glykosylovaných proteinů.
Greek: Εάν χρειάζεσθε πρόσθετη θεραπεία με Ilaris και με την τελευταία δόση αισθανθήκατε ανακούφιση, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν από την επόμενη δόση.
Czech: Pokud potřebujete další dávku přípravku Ilaris, a poslední dávka Vám přinesla úlevu, musíte před podáním další dávky vyčkat nejméně 12 týdnů.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab που παρατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία σε αυτές τις συνθήκες ήταν συνεπές με αυτό που έχει παρατηρηθεί στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu pozorovaný v této skupině pacientů při dlouhodobé léčbě odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v intervenčních studiích u pacientů s CAPS.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ilaris περνά στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda přípravek Ilaris přechází do mateřského mléka.
Greek: Μολονότι περιορισμένες, ωστόσο υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο tocilizumab ή στο anakinra μπορεί να ανταποκριθούν στο canakinumab.
Czech: Důkazy z klinických studií, jakkoli omezené, naznačují, že pacienti neodpovídající na léčbu tocilizumabem nebo anakinrou mohou odpovídat na léčbu kanakinumabem.
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
Czech: Nepokoušejte se sami sobě aplikovat injekci, dokud nejste dostatečně proškoleni zdravotnickým pracovníkem.
Greek: Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε στην κλινική εκτίμηση του ιατρού ως προς τη δραστηριότητα της αυτοφλεγμονώδους νόσου: γενική εκτίμηση της δραστηριότητας της αυτοφλεγμονώδους νόσου, εκτίμηση της δερματικής νόσου (κνιδωτικό δερματικό εξάνθημα), αρθραλγία, μυαλγία, κεφαλαλγία/ημικρανία, επιπεφυκίτιδα, κόπωση/αδιαθεσία, εκτίμηση άλλων σχετιζόμενων συμπτωμάτων και εκτίμηση των συμπτωμάτων από τον ασθενή.
Czech: Signifikantní zlepšení bylo pozorováno v lékařově hodnocení aktivity autozánětlivé choroby: celkové zhodnocení aktivity autozánětlivé choroby, zhodnocení kožní choroby (kopřivková kožní vyrážka), artralgií, myalgií, bolestí hlavy/migrén, konjunktivitid, únavy/malátnosti, zhodnocení dalších souvisejících symptomů a pacientovo hodnocení symptomů.
Greek: 2 Σε ουρική αρθρίτιδα
Czech: 2 u dnavé artritidy
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
Greek: Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF)
Czech: Familiární středomořská horečka (FMF)
Greek: Σκοπός της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής του canakinumab (150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) σε ασθενείς με CAPS.
Czech: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu (150 mg nebo 2 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů s CAPS.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση του canakinumab με αυτά τα συμβάντα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει στην περίπτωσή σας: εάν εμφανίσετε μια λοίμωξη ή εάν είχατε επανειλημμένες λοιμώξεις ή εάν έχετε κάποια πάθηση που σας καθιστά πιο επιρρεπή στις λοιμώξεις, όπως χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
Czech: Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.
Greek: Έλεγχος για φυματίωση
Czech: Tuberkulózní screening
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat
Greek: Περιστρέψτε αργά το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° για περίπου 1 λεπτό και αφήστε το να σταθεί για περίπου 5 λεπτά.
Czech: Pomalu kružte lahvičkou v úhlu přibližně 45 ° po cca 1 minutu, a poté nechejte asi 5 minut stát.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα και μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με CAPS Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με canakinumab σε ασθενείς με CAPS αυξήθηκαν οι μέσες τιμές της αιμοσφαιρίνης και μειώθηκαν οι τιμές των λευκοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων.
Czech: Dlouhodobé údaje a laboratorní abnormality pacientů s CAPS Během klinických studií s kanakinumabem u pacientů s CAPS rostly průměrné hodnoty hemoglobinu a klesaly hodnoty bílých krvinek, neutrofilů a destiček.
Greek: Εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα, η θεραπεία σας θα επιβλέπεται από ειδικό γιατρό.
Czech: Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař.
Greek: Αφού βγάλετε το φιαλίδιο από το ψυγείο, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο φιαλίδιο.
Czech: Po vyndání injekční lahvičky z chladničky zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce.
Greek: Η κλινική εμπειρία από τη χορήγηση δόσεων σε διαστήματα μικρότερα των 4 εβδομάδων ή από δόσεις άνω των 600 mg ή 8 mg/kg είναι περιορισμένη.
Czech: Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad 600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η αναμενόμενη έκθεση μετά από μια δόση 2 mg/kg ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιών με CAPS, αλλά ήταν περίπου 40% χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς με πολύ χαμηλό σωματικό βάρος (π.χ. 10 kg) σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς (δόση 150 mg).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelování populace byly očekávané expozice po dávce 2 mg/kg srovnatelné napříč pediatrickými věkovými skupinami s CAPS, byly však přibližně o 40% nižší u pediatrických pacientů s velmi nízkou tělesnou hmotností (např. 10 kg) než u dospělých pacientů (dávka 150 mg).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σχετικά με τη δυνητική επίδραση του canakinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.
Greek: Οι παράμετροι έκθεσης (όπως η AUC και η Cmax) αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο για το εύρος της δοσολογίας από 0,30 έως 10,0 mg/kg που χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση ή από 150 έως 600 mg με υποδόρια ένεση.
Czech: Parametry expozice (jako je AUC a Cmax) rostly v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,30 až 10,0 mg/kg podávaném v intravenózní infúzi nebo 150 až 600 mg ve formě subkutánní injekce.
Greek: Το μωρό σας δεν θα πρέπει να κάνει εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς έως τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του canakinumab που λάβατε πριν γεννήσετε.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu, kterou jste dostala před porodem.