FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með infliximabi hafa fengið ákveðnar tegundir af húðkrabbameini.
Latvian: Juvenīla reimatoīdā artrīta pacienti
Icelandic: Sjúklingar með barnaiktsýki (juvenile rheumatoid arthritis)
Latvian: (n=110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Latvian: Nav pierādījumu kas liecinātu, ka infliksimabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
Icelandic: Engar vísbendingar benda til að infliximab valdi versnun á né valdi trefjaþrengingum.
Latvian: Randomizēto pacientu skaits
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Latvian: psoriāzes rašanās vai paasinājums, tajā skaitā pustulāra psoriāze (galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, izsitumi, nieze, hiperhidroze, sausa āda, sēnīšu izraisīts dermatīts, ekzēma, alopēcija.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi tilvik psoriasis m.a. psoriasis með graftarbólum (aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, útbrot, kláði, ofsviti, þurr húð, húðbólga vegna sveppasýkingar, exem, hárlos
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā infliksimabu, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið TNF-hemla, þar með talið infliximab, hafa fengið sjaldgæfa tegund af T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma).
Latvian: Pēc 5 mg/kg infliksimaba ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām prognozētā vidējā infliksimaba iedarbība līdzsvara koncentrācijā (laukums zem koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā, AUCss) pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem līdz 17 gadiem bija apmēram par 20% zemāka nekā prognozētā vidējā zāļu iedarbība līdzsvara koncentrācijā pieaugušajiem.
Icelandic: Eftir gjöf infliximabs 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Latvian: II PIELIKUMS
Icelandic: 2. skammtur
Latvian: • Ar nervu sistēmu saistītu traucējumu pazīmes (tajā skaitā redzes traucējumi), piemēram, insulta pazīmes (pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejūtīgums, it īpaši ķermeņa vienā pusē; pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai izpratne; apgrūtināta redze vienā vai abās acīs, apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums, vai stipras galvassāpes), krampji, tirpšana/nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā vai nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās vai citas ar acīm saistītas problēmas;
Icelandic: Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem einkenni heilablóðfalls (skyndilegur doði eða máttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, einkum öðrum megin í líkamanum; skyndileg ringlun, erfiðleikar við að tala eða skilja, erfiðleikar við að sjá með öðru eða báðum augum, erfiðleikar með gang, sundl, jafnvægisleysi eða samhæfingarleysi eða slæmur höfuðverkur), flog, náladofi/doði einhvers staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur sjónvandamál.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumdíhýdrógenfosfat mónóhýdrat og dínatríumfosfat díhýdrat.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku intensīvas smēķēšanas dēļ, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuga á meðferð hjá sjúklingum í aukinni hættu á illkynja sjúkdómi af völdum mikilla reykinga.
Latvian: Nopietnākās ar TNF-blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots infliksimaba lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, sastrēguma sirds mazspēja, nopietna infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, ļaundabīgi audzēji bērniem, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija, zarnu vai perianāls abscess (Krona slimības gadījumā) un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximab voru m.a. endurvirkjun HBV, hjartabilun (blóðfylluhjartabilun), alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaikus ar TNF-antagonistu terapiju HBV reaktivācijas novēršanai, nav pieejami.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilega miklar upplýsingar um meðferð sjúklinga sem eru HBV berar, með veirulyfjum samhliða meðferð með TNF-hemlum, til að hindra endurvirkjun HBV.
Latvian: b CDAI<150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Icelandic: b CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54.
Latvian: Infliksimaba 3 mg/kg grupā 4 pacientiem (no 60) novēroja smagas, infūzijas izraisītas reakcijas un 3 pacientiem ir aprakstītas reakcijas, kuras, iespējams, bija anafilaktiskas (2 no šiem pacientiem novērotās infūzijas reakcijas bija smagas).
Icelandic: 4 af 60 sjúklingum alvarleg viðbrögð tengd innrennsli og hjá 3 sjúklingum var greint frá hugsanlegu bráðaofnæmi (2 tilvikanna voru meðal alvarlegu viðbragðanna sem tengdust innrennsli).
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Inflectra var palielināt nopietnas infekcijas/ sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista,
Icelandic: Að meðferð með Inflectra getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingu hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanns.
Latvian: Inflectra var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes sākotnēji norādīto derīguma termiņu.
Icelandic: Inflectra má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, zems kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems balto asins šūnu skaits, kuras cīnās ar infekciju (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu oftar fyrir hjá börnum, voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, lítið heildarmagn hvítra blóðfrumna í blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, lítið magn daufkyrninga sem eru hvítar blóðfrumur sem vinna gegn sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai paaugstinās ALAT ≥5 reizes virs normas augšējās robežas, infliksimaba lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk rūpīga šīs novirzes izmeklēšana.
Icelandic: ≥ 5 sinnum efri eðlileg mörk kemur fram, skal hætta notkun infliximab og gera ítarlega rannsókn á frávikinu.
Latvian: FLAKONU NEDRĪKST KRATĪT.
Icelandic: EKKI MÁ HRISTA HETTUGLASIÐ.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Icelandic: Vökvasöfnun umhverfis lungu (í fleiðruholi)
Latvian: Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í músa blendingsæxlisfrumum með DNA samrunaerfðatækni.
Latvian: • noteikumam, ka ir jāreģistrē tuberkulozes (TB) skrīninga veids, datums un rezultāti,
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par ļaundabīgu audzēju, tajā skaitā limfomas, gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilfellum illkynja sjúkdóma, þ. á m. eitilæxli (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kopumā ar infūziju saistīta reakcija radās proporcionāli lielākam skaitam ar infliksimaba monoterapiju ārstēto pacientu nekā pacientiem, kuri infliksimabu saņēma kopā ar imūnmodulatoriem.
Icelandic: Í heildina komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá fleiri sjúklingum sem fengu infliximab einlyfjameðferð en sjúklingum sem fengu infliximab ásamt ónæmistemprandi lyfi.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 14 nedēļām (t.i., pēc 4 devām), papildus ārstēšanu ar infliksimabu nevajag turpināt.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir enga svörun eftir 14 vikur (þ.e. eftir 4 skammta), skal ekki gefa viðbótarmeðferð með infliximabi.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, infliksimabu 3 mg/kg vai 10 mg/kg 0., 2. un 6. nedēļā un tad ik pēc 4 vai 8 nedēļām.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 3 mg/kg af lyfleysu eða 10 mg/kg af infliximabi í viku 0, 2 og 6 og síðan á 4 eða 8 vikna fresti þar á eftir.
Latvian: Pēc terapijas maiņas divdesmit četriem pacientiem (75,0%) atjaunojās klīniskā atbildes reakcija uz terapiju.
Icelandic: Tuttugu og fjórir (75%) þessara sjúklinga sýndu aftur klíníska svörun eftir að skammturinn hafði verið aukinn.
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā, izmantojot Zviedrijas nacionālā veselības reģistra datus, atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus.
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði þar sem gögn frá sænskum sjúkrakrám voru notuð kom fram aukin tíðni leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, un infliksimabu nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast náið með ástandi sjúklinga og hætta skal meðferð með infliximabi ef í ljós koma hjá sjúklingum ný einkenni hjartabilunar eða ef einkenni hjartabilunar versna (sjá kafla 4.3 og 4.8)
Latvian: • fistulējošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs tradicionālās terapijas (tajā skaitā antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas) kurss nav bijis efektīvs.
Icelandic: • meðferð við fistilmyndandi, virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi hefðbundna lyfjameðferð (þar með talið sýklalyf, afrennsli (drainage) og ónæmisbælandi lyfjameðferð).
Latvian: Inflectra indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Icelandic: Inflectra er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc infliksimaba lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādības radās pusaugu zēniem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Icelandic: Meirihluti infliximab tilfella áttu sér stað hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn.
Latvian: Čūlainais kolīts (6 līdz 17 gadi)
Icelandic: Sáraristilbólga (6 til 17 ára)
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF-antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu infekciju, tajā skaitā smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF-antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam ieguvumam.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum, samanborið við TNF-hemla eina og sér, án klínísks ávinnings.
Latvian: ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Icelandic: Þeir læknar sem ávísa lyfinu eru minntir á hættu á fölskum neikvæðum niðurstöðum berklahúðprófs sérstaklega hjá þeim sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Latvian: normai neatbilstošs asins proteīna, ar nosaukumu "komplementa faktors", līmenis.
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi próteins sem kallast magnaþáttur og er hluti ónæmiskerfisins.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegi (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Latvian: Anti-dsDNS antivielas radās aptuveni 17% ar infliksimabu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Icelandic: And-ds DNA mótefni fannst nýlega hjá 17% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 0% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jums vispirms nozīmēs citas zāles.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm, munt þú fyrst fá önnur lyf.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot vienlaicīgi anakinru un citu TNFα bloķējošo līdzekli - etanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju bez papildus klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar etanercepta monoterapiju.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð sáust í klínískum rannsóknum við samtímis notkun anakinra og annars TNFα-hemla, etanercepts, án aukningar á klínískum ávinningi samanborið við etanercept eitt sér.
Latvian: 16 nedēļu laikā dubultmaskētā pētījuma fāzē pacienti saņēma vai nu 5 mg/kg infliksimaba, vai placebo 0., 2.,6. un 14. nedēļā (katrā grupā bija 52 pacienti).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og á 2., 6. og 14. viku (52 sjúklingar í hvorum hópi).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, ieskaitot balsenes/rīkles tūsku un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi tiek saistīti ar infliksimaba lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram tilfelli af bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, þar með töldum barkakýlis-/kokbjúg og alvarlegum berkjukrampa og flogakasti sem tengist gjöf infliximabs (sjá kafla 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ilgstoši pētījumi, lai noskaidrotu infliksimaba kancerogēno ietekmi, nav veikti.
Icelandic: Langtíma rannsóknir hafa ekki farið fram til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif infliximabs.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums tas ir kādreiz bijis.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Inflectra ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Latvian: pielonefrīts.
Icelandic: Verkur.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad,
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé aðeins smávægileg
Latvian: autoimūns hepatīts, dzelte.
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga, gula
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, tajā skaitā diseminēto infekciju.
Icelandic: Notkun lifandi bóluefna getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. útbreiðslu sýkinga.
Latvian: Inflectra indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kas nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Icelandic: Ábendingar fyrir Inflectra eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð þar með talið með barksterum, ónæmismótandi lyfjameðferð og næringarmeðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola eða eru með frábendingar fyrir þannig meðferðum.
Latvian: Inflectra indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta terapijai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad atbildes reakcija uz terapiju ar iepriekš izmantotajiem DMARDs ir bijusi nepietiekama.
Icelandic: Ábending fyrir Inflectra er meðferð við virkri og framsækinni sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Latvian: Vakcinēšanas izraisīta infekcija (pēc infliksimaba ietekmes in utero)*
Icelandic: Gegnumbrotssýking af völdum bóluefna (eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði)*.
Latvian: Nepieciešamo sagatavotā Inflectra šķīduma tilpumu jāatšķaida līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Icelandic: Þynna skal uppleysta Inflectra skammtinn sem á þarf að halda í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn.
Latvian: meningīts, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīva sēnīšu infekcija [pneimocistoze, histoplazmoze, aspergiloze, kokcidioidomikoze, kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusa infekcijas [citomegalovīrusa]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivācija.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla, bakteríusýkingar ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking og veirusýkingar cytomegaloveirusýkingar), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Latvian: • bērni, kuri lietoja infliksimabu, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;
Icelandic: Fleiri börn sem fengu infliximab fengu sýkingar borið saman við fullorðna.
Latvian: Ziņojumu par nopietnām infūzijas izraisītām reakcijām nebija.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Inflectra infūziju
Icelandic: Ef gleymist að nota Inflectra
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaikus ar TNF blokatoriem (vai tieši pirms to lietošanas) bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu verið á samhliða meðferð með AZA eða 6-MP eða verið í slíkri meðferð rétt áður en meðferð með TNF-hemli hófst.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%)
Icelandic: Svörun við fistlum (%)
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisuma slimību ir paaugstināts limfomas un leikozes fona risks, kas apgrūtina riska noteikšanu.
Icelandic: Aukin grunnáhætta er á eitilæxlum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki með langvarandi, mjög virkan bólgusjúkdóm sem gerir áhættumat flóknara.
Latvian: Krona slimība (6 līdz17 gadi)
Icelandic: Crohns sjúkdómur (6 til 17 ára)
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka dažiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ir pavājināta organisma pretošanās spēja infekcijām.
Icelandic: Klínísk reynsla sýnir að varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum sem meðhöndlaðir eru með infliximabi skerðast.
Latvian: • Pazīmes, kas liecina par imūnsistēmas traucējumu, kā, piemēram, sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepus, elpas trūkums, drudzis vai izsitumi uz ādas (sarkoidoze).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
Latvian: Pētījuma 54. nedēļā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupās šis rādītājs bija attiecīgi 55,8% (29/52) un 23,5% (12/51) (p<0,001).
Icelandic: Í viku 54 voru tölurnar 55,8% (29/52) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23,5% (12/51) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (p < 0,001).
Latvian: Pacienti saņēma trīs devas vai nu placebo, vai infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfleysu eða infliximab í viku 0, 2 og 6.
Latvian: Stiprums
Icelandic: Biðtími
Latvian: vismaz 17 nedēļas.
Icelandic: í að minnsta kosti 17 vikur.
Latvian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph,
Icelandic: 2621 North Belt Highway,
Latvian: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Icelandic: 2 vikum eftir bólusetningu
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07
Icelandic: QI09AA07
Latvian: • vakcinējiet cūkas tikai no 3 nedēļu vecuma.
Icelandic: - Bólusetjið aðeins svín sem eru 3 vikna og eldri.
Latvian: Karbomērs Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Icelandic: Carbomer Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Latvian: Šī aktīvā viela pēc būtības ir bioloģiskas izcelsmes un paredzēta, lai ierosinātu aktīvu imunitāti, neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRLs ir nepieciešams, vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas šo veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: 10 ml (10 devas) 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas) 250 ml (250 devas) 12 x 10 ml (12 x 10 devas) 12 x 50 ml (12 x 50 devas) 12 x 100 ml (12 x 100 devas) 12 x 250 ml (12 x 250 devas)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar) 12 x 10 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 50 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 100 skammtar) 12 x 250 ml (12 x 250 skammtar)
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Icelandic: Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
Latvian: karbomērs
Icelandic: Carbomer
Latvian: Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu, nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Latvian: 10 ml (10 devas) 50 ml (50 devas)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar)