FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het onderzoek bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie toonde aan dat het effect van Invokana bij deze patiënten afnam, maar nog steeds klinisch relevant was: de daling van de concentratie HbA1c ten opzichte van placebo was 0,30% bij de dosis van 100 mg.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta' Invokana tnaqqsu f'dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.30 % bid-doża ta' 100 mg.
Dutch: • Wanneer Invokana op zichzelf werd gebruikt in een dosis van 100 mg, was de concentratie HbA1c na 26 weken 0,91% lager dan bij placebo, terwijl de dosis van 300 mg leidde tot een daling van 1,16% meer dan bij placebo.
Maltese: • Meta Invokana ntuża waħdu b'doża ta' 100 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.91 % aktar minn plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 300 mg wasslet għal tnaqqis ta' 1.16 % aktar minn plaċebo.
Dutch: Invokana is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Invokana jiġi bħala pilloli (100 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Aangezien het effect van Invokana afhankelijk is van de nierfunctie, zijn de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel minder bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Maltese: Peress li l-effetti ta' Invokana jiddependu mill-funzjoni tal-kliewi, l-effikaċja u t-tollerabbiltà talmediċina jitnaqqsu f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita.
Dutch: • Wanneer Invokana werd gebruikt in een dosis van 300 mg in combinatie met insuline, was de concentratie HbA1c na 18 weken 0,73% lager dan bij placebo, terwijl de dosis van 100 mg leidde tot een daling van 0,65% meer dan bij placebo.
Maltese: • Meta Invokana ntuża bħala żieda mal-insulina b'doża ta' 300 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.73 % aktar minn plaċebo wara 18-il ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 100 mg wasslet għal tnaqqis ta' 0.65 % aktar minn plaċebo.
Dutch: 3 x 28 tabletten (24 werkzame + 4 placebo)
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Dutch: 28 tabletten (24 werkzame + 4 placebo)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Dutch: Crospovidon (E1201)
Maltese: Crospovidone (E1201)
Dutch: IOA bevat 17β-oestradiol.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Dutch: Medisch onderzoek/consult
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Dutch: EU/1/11/689/002
Maltese: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Dutch: Dag 18-24
Maltese: Jum 18-24
Dutch: Orale anticonceptie.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
Dutch: Organon (Ireland) Limited Drynam Road
Maltese: Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords
Dutch: Dag 1-7
Maltese: Jum 1-7
Dutch: • In 1-2 % van de gevallen kan VTE een fatale afloop hebben.
Maltese: • VTE jista' jkun fatali f'1-2 % tal-każijiet.
Dutch: Dag 8-17
Maltese: Jum 8-17
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 1 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE IOA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Dutch: Optie 1)
Maltese: Għażla 1)
Dutch: Ongeveer 5-7 op de 10.000 vrouwen
Maltese: Madwar 5-7 minn 10,000 mara
Dutch: • ernstige dislipoproteïnemie.
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Dutch: o Ingrijpende chirurgie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4).
Maltese: o Kirurġija maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²)
Maltese: 30 kg/m²)
Dutch: Falen van de methode: 1,22 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 2,18) Falen van de methode en onjuist gebruik van de methode: 1,16 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 2,08)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Dutch: Het oestrogeen in IOA is 17β-oestradiol, een natuurlijk oestrogeen dat identiek is aan het endogene humane 17β-oestradiol.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Dutch: In totaal namen 3434 vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar deel en werden 33.828 cycli doorlopen.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Dutch: ZO MA DI WO DO VR ZA MA DI WO DO VR ZA ZO DI WO DO VR ZA ZO MA WO DO VR ZA ZO MA DI DO VR ZA ZO MA DI WO VR ZA ZO MA DI WO DO ZA ZO MA DI WO DO VR
Maltese: Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta' tagħqid tad-demm f'arterja
Dutch: EU/1/11/689/002 84 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/11/689/002 84 pillola miksija b'rita
Dutch: Oestradiol circuleert in het bloed gebonden aan SHBG (37 %) en aan albumine (61 %), met slechts ongeveer 1-2 % als ongebonden fractie.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Dutch: [Voor de weekstickers bedoeld voor de tweede blisterverpakking:] Doordrukstrip 2 [Voor de weekstickers bedoeld voor de derde blisterverpakking:] Doordrukstrip 3
Maltese: [Quddiem it-tikketti tal-jum intenzjonati għat-tieni folja:] Folja 2 [Quddiem it-tikketti tal-jum intenzjonati għat-tielet folja:] Folja 3
Dutch: In klinische studies, varieerde het uitblijven van de onttrekkingsbloeding gedurende cycli 1-12 van 18 tot 32 %.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Dutch: In het klinische onderzoek dat in de Verenigde Staten met IOA is verricht werden de volgende Pearlindices berekend voor de leeftijdsgroep van 18-35 jaar:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Dutch: Eén doordrukstrip van IOA bevat 28 tabletten: 24 witte tabletten met de werkzame stoffen (nummers 1-24) en 4 gele tabletten zonder werkzame stoffen (nummers 25-28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme Limited
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt door cytochroom P450-enzymen in de lever gemetaboliseerd tot diverse inactieve gehydroxyleerde metabolieten, voornamelijk CYP3A4 en CYP3A5 met mogelijke inbreng van CYP2C19 en CYP2C8.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus (HPV).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Dutch: Colloïdaal watervrij silica
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van nomegestrolacetaat bij steady-state is 1645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
Dutch: De farmacokinetiek van nomegestrolacetaat wordt niet beïnvloed door SHBG.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 46 uur (variërend van 28-83 uur) bij steady-state.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Dutch: Etnische groepen Er zijn geen formele onderzoeken verricht naar de farmacokinetiek bij verschillende etnische groepen.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Dutch: Uw risico is hoger:
Maltese: Fattur ta' riskju
Dutch: Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) Poly(vinylalcohol) (E1203) Titaandioxide (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Toenemende leeftijd
Maltese: Avvanz fl-età
Dutch: IOA bevat lactose
Maltese: IOA fih il-lactose.
Dutch: Elke gele filmomhulde placebotablet bevat 61,76 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 84, 168 en 364 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Dutch: Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
Dutch: In één klinisch onderzoek werd bij een subgroep van vrouwen (n=32) na 13 behandelingscycli histologisch onderzoek van het endometrium verricht.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Dutch: Alle bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Ferric oxide yellow (E172)
Dutch: In twee gerandomiseerde, open-label, vergelijkende onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid zijn meer dan 3200 vrouwen gedurende tot 13 achtereenvolgende cycli behandeld met IOA en meer dan 1000 vrouwen met drospirenon 3 mg - ethinyloestradiol 30 μg (21/7 behandelingsregime).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Dutch: Nomegestrolacetaat leidt in vitro niet tot opvallende inductie of inhibitie van cytochroom P450enzymen en vertoont geen klinisch relevante interactie met het transporteiwit P-gp.
Maltese: Nomegestrol acetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta' kwalunkwe enzimi ta' ċitokrom P450 u m'għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Dutch: Bijwerking volgens de MedDRA-terminologie1
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1
Dutch: • Anticonceptiepillen die twee verschillende hormonen bevatten, zoals IOA, worden ‘combinatiepillen' genoemd.
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal IOA, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Dutch: • Nomegestrolacetaat, het progestageen in IOA, is afkomstig van het hormoon progesteron.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'IOA, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Dutch: • als u ouder wordt (vooral ouder dan 35 jaar)
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Dutch: Maak geen gebruik van de kalender- of temperatuurmethode.
Maltese: Tużax il-metodi tar-ritmu jew tat-temperatura.
Dutch: Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Dutch: Elke witte werkzame filmomhulde tablet bevat 57,71 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: Dit onregelmatige vaginale bloedverlies houdt in de regel vanzelf op wanneer uw lichaam zich op de pil heeft ingesteld (meestal na ongeveer 3 maanden).
Maltese: Ħruġ irregolari ta' demm vaġinali normalment jieqaf ġaladarba ġismek ikun aġġusta għall-pillola (normalment wara madwar 3 xhur).
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakking met 28 filmomhulde tabletten (24 witte filmomhulde tabletten en 4 gele filmomhulde tabletten).
Maltese: Folja tal-PVC/aluminju li fiha 28 pillola miksija b'rita (24 pilloli bojod miksija b'rita u 4 pilloli sofor miksija b'rita).
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 ‘IOA bevat lactose'), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Dutch: U hoeft geen aanvullend voorbehoedmiddel te gebruiken.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Dutch: • Uit epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis ethinyloestradiol (< 50 µg) gebruiken, blijkt dat van de 10.000 vrouwen er tussen 6 en 12 over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Dutch: Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten geven het laagste risico op VTE.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon (Ireland) Ltd.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
Maltese: 84 pillola miksija b'rita
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Dutch: Tijdelijke symptomen doen vermoeden dat het voorval een transient ischaemic attack (TIA) is.
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment huwa attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) Lactosemonohydraat
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita) Lactose monohydrate
Dutch: Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartkleplijden en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus
Maltese: Dijabete mellitus, iperomosisteinimja, marda tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni tal-atriju, dislipoproteinimja u lupus eritematosus sistemiku
Dutch: Falen van de methode: 0,40 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 1,03) Falen van de methode + falen vanwege incorrecte inname van de methode: 0,38 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Dutch: • Oestradiol, het oestrogeen in IOA, is identiek aan het hormoon dat tijdens de menstruatiecyclus door uw eierstokken wordt aangemaakt.
Maltese: • Estradiol, l-estrogen f'IOA hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu mestrwali.
Dutch: Zie ‘Cycluscontrole' in rubriek 4.4.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol (eenmalige dosis van 200 mg) verandert het oestradiolmetabolisme niet terwijl verhogingen in de piekconcentratie (85 %) en AUC0-∞ (115 %) van nomegestrolacetaat werden waargenomen, die niet klinisch relevant waren.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Dutch: • Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken heeft aangetoond dat bij vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC) gebruiken, een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) bestaat dat bij hen borstkanker gediagnosticeerd wordt.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
Dutch: Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel dat u gebruikt.
Maltese: Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li tkun qed tieħu.
Dutch: • De 4 gele tabletten zijn niet-werkzame tabletten die geen hormonen bevatten en placebotabletten worden genoemd.
Maltese: • L-4 pilloli sofor huma pilloli li mhumiex attivi li ma fihomx ormoni u huma msejħa pilloli tal-plaċebo.
Dutch: • U heeft erfelijk angio-oedeem.
Maltese: • jekk għandek anġjoedema ereditarja.
Dutch: • U heeft epilepsie (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
Dutch: Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Maltese: X'riskju hemm li tiżviluppa tagħqid tad-demm?
Dutch: Nomegestrolacetaat en de gehydroxyleerde metabolieten ervan ondergaan extensieve fase 2-metabolisering, waarbij glucuronide- en sulfaatconjugaten worden gevormd.
Maltese: Nomegestrol acetate u l-metaboliti idrossilati tiegħu jgħaddu minn metaboliżmu estensiv ta' fażi 2 biex jiffurmaw konjugati ta' glucuronide u sulphate.
Dutch: • Met het gebruik van de hoger gedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva (50 µg ethinyloestradiol) is het risico op endometrium- en ovariumkanker verminderd.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens zijn in rubriek 5.2 weergegeven.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen distensie droge mond
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Dutch: o Cerebrovasculaire ziekte - bestaande beroerte, voorgeschiedenis van beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack, TIA).
Maltese: o Mard ċerebrovaskulari - puplesija attwali, storja ta' puplesija jew kondizzjoni prodromika (eż. attakk iskemiku temporanju, TIA - transient ischaemic attack).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine vermindert de AUC0-∞ van nomegestrolacetaat met 95 % en verhoogt de AUC0-tlast van oestradiol met 25 %.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Dutch: Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester Vrouwen moet worden geadviseerd om 21 tot 28 dagen na de bevalling of abortus in het tweede trimester te starten.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Dutch: Nomegestrolacetaat is in hoge mate gebonden aan albumine (97-98 %), maar bindt zich niet aan geslachtshormoon bindend globuline (SHBG) of corticoïd bindend globuline (CBG).
Maltese: Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b'mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx malglobulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma' kortikojd (CBG).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola miksija b'rita
Dutch: Longembolie
Maltese: MAL-FULJETT
Dutch: Bij het herstarten van IOA moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE tijdens de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: .3) Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta IOA jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: • in aderen (‘veneuze trombose', ‘veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
Maltese: • fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini', ‘tromboemboliżmu fil-vini' jew VTE [venous thromboembolism])
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma'
Dutch: Na een abortus in het eerste trimester
Maltese: Wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru
Dutch: Nomegestrolacetaat heeft een sterke affiniteit voor de menselijke progesteronreceptor en heeft een antigonadotrope werking, een progesteronreceptor-gemedieerde anti-oestrogene werking en een matige anti-androgene werking.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Dutch: De metabolisering van exogeen en endogeen oestradiol is vergelijkbaar.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' estradiol esoġenu u endoġenu hu simili.
Dutch: Oxidatie van oestron en oestradiol geschiedt met behulp van cytochroom P450-enzymen, voornamelijk CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatisch), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 en CYP2C9.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases. Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Dutch: • minder zin in seks; depressie/neerslachtige stemming; stemmingsveranderingen
Maltese: • tnaqqis ta' interess fis-sess; dipressjoni/burdata dipressa; tibdil fil-burdata
Dutch: • zwaar gevoel in de ledematen
Maltese: • Emorraġija vaġinali mhux dijanjostikata.
Dutch: Dosislineariteit werd waargenomen binnen het dosisbereik van 0,625-5 mg (beoordeeld bij vruchtbare en postmenopauzale vrouwen).
Maltese: Il-linearità tad-doża kienet osservata fil-medda ta' 0.625-5 mg (evalwata f'nisa fertili u dawk li diġà għaddew mill-menopawsa).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Dutch: Een lage Pearlindex betekent een geringer risico om zwanger te worden.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.