FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel ei ole uuritud rituksimabravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ning vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega ei ole soovitatav.
Lithuanian: Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po NHL ir LLL gydymo rituksimabo netirtas, todėl vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
Estonian: Millal ei tohi Rituzena't manustada?
Lithuanian: Rituzena vartojimo metu žindyti negalima.
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida esines rituksimabi saanud reumatoidartriidiga patsientidel
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pastebėtų klinikinių tyrimų arba poregistracinio stebėjimo metu, pasireiškusių reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems rituksimabu, suvestinė
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Rituzena't manustada.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių, Rituzena nevartokite. Jeigu dėl to abejojate,
Estonian: Rituzena kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud.
Lithuanian: Rituzena kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles.
Estonian: Millmount Healthcare Ltd.
Lithuanian: Medical Logistics Ltd.
Estonian: Need juhud ilmnesid ravimi kasutamisel registreerimata näidustustel ning enamik patsiente olid HIV positiivsed.
Lithuanian: Tai įvyko gydant ne pagal patvirtintas indikacijas, o dauguma šių
Estonian: Rituzena 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: Rituzena 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: Madala IgA, IgG või IgM tasemega patsientide seas ei täheldatud infektsioonide üldise esinemissageduse või raskete infektsioonide esinemissageduse suurenemist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, bendrasis infekcijų pasireiškimo ir sunkių infekcijų
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid rituksimabi manustamise järgselt kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed infusiooniga seotud reaktsioonid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dažniausios NRV, atsiradusios sulašinus rituksimabo buvo SISR.
Estonian: Muud kirjeldatud tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi reaktivatsioon ja PML (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kitos sunkios NRV, apie kurias gauta pranešimų, buvo hepatito B suaktyvėjimas ir PDL
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud mediaanaeg
Lithuanian: Laiko iki įvykio mediana pagal Kaplan
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom
Lithuanian: ne Hodžkino limfoma).
Estonian: Rituksimabi aktiivse võrdlusravimi kontrolliga randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel tekkis CTC 3. või suurema raskusastme neutropeenia 24 %-l patsientidest rituksimabi grupis (üks ravikuur) ja 23 %-l tsüklofosfamiidi grupis.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamojo, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimo duomenimis, rituksimabą skiriant granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams, 24 % rituksimabą (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23 % ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
Estonian: 53 kuud p = 0,029
Lithuanian: p = 0,029
Estonian: See on välja töötatud kinnituma B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Lithuanian: Vaistas skirtas jungtis prie baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, paviršiaus.
Estonian: Turuletulekujärgselt on reumatoidartriidiga patsientidel teatatud surmaga lõppenud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias SISR, pasireiškusias reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams.
Estonian: Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Rituzena-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Lithuanian: slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos apsilankote - ne tik tam specialistui, kuris
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rituksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfoidleukeemia korral.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rituksimabo tyrimų su visais folikuline limfoma ir lėtine limfocitine leukemija sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimise võimaluse tõttu peavad rituksimabi manustamise infusiooni ajal olema käepärast ülitundlikkusreaktsiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu epinefriin (adrenaliin), antihistamiinikumid ja glükokortikoidid.
Lithuanian: Leidžiant į veną rituksimabo reikia turėti paruoštų vaistų, kurių gali nedelsiant prireikti padidėjusio jautrumo reakcijai gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; 2 °C8 °C tempertatūroje paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, jei skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 μg/ml 2 x 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 μg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Lithuanian: Po antrosios 2 x 500 mg infuzijos vidutinė Cmax svyravo nuo 183 iki 198 μg/ml, o po 2 x 1 000 mg infuzijos - nuo 355 iki 404 μg/ml.
Estonian: Reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas
Estonian: Rituksimabi valmistatud infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 12 tundi.
Lithuanian: Paruoštas rituksimabo infuzijos tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24
Estonian: Muudeks sümptomiteks olid õhetus, angioödeem, bronhospasm, oksendamine, iiveldus, urtikaaria/lööve, väsimus, peavalu, kurguärritus, nohu, sügelus, valu, tahhükardia, hüpertensioon, hüpotensioon, hingeldus, düspepsia, asteenia ja tuumori lüüsi sündroomi tunnused.
Lithuanian: Kiti simptomai buvo kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, angioedema, bronchų spazmas, vėmimas, pykinimas, dilgėlinė ar bėrimas, nuovargis, galvos skausmas, ryklės dirginimas, rinitas, niežulys,
Estonian: Kui teil tekib mõni nimetatud nähtudest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.
Lithuanian: nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
Lithuanian: Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus osales ja sai ravi kokku 197 raske ägeda granulomatoosse polüangiidi (75 %) ja mikroskoopilise polüangiidiga (24 %) patsienti alates 15 aasta vanusest.
Lithuanian: Granuliomatozės su poliangitu (Wegener'io) ir mikroskopinio poliangito gydymo klinikinė patirtis Į veikliuoju preparatu kontroliuojamą, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, daugiacentrį, ne prastesnio poveikio nustatymo tyrimą buvo įtraukti iš viso 197 pacientai, kurie buvo 15 metų ir vyresni bei kurie sirgo sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (75 %) ir mikroskopiniu poliangitu (24 %).
Estonian: B-hepatiidi infektsioon
Lithuanian: PDL, hepatito B
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Lithuanian: Buteliukus laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
Estonian: Rituzena 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: Rituzena 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: Manustati kokku 8 rituksimabi 375 mg/m2 annust veenisisese infusioonina üks kord nädalas.
Lithuanian: 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Estonian: Rituzena on saadaval steriilses, säilitusaine- ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Rituzena yra steriliuose nepirogeniniuose vienkartinio vartojimo flakonuose be konservanto.
Estonian: Rituksimabi saavatel reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus gydant rituksimabu reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergančius pacientus, įskaitant mirtį
Estonian: Rituzena järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Lithuanian: greičiu, o paskui kas 30 minučių greitį didinti po 100 mg/val.
Estonian: Rituzena kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) kemoteraapiaga on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitteHodgkini lümfoomi raviks.
Lithuanian: Rituzena taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomai gydyti kartu su CHOP (ciklofosfamido, doksorubicino, vinkristino, prednizolono) chemoterapija.
Estonian: Antigeen ei internaliseeru (ei lähe rakku sisse) ega kao raku pinnalt antikehaga seondumisel.
Lithuanian: Susijungęs su antikūnu jis nepatenka į ląstelę ir neatsiskiria nuo ląstelės paviršiaus.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud rituksimabi säilitusravi jooksul täheldati infektsioonide üldise (sh 3. või 4. raskusastme infektsioonide) esinemissageduse suurenemist võrreldes vaatlusrühmaga.
Lithuanian: Apskritai, didesnis infekcijų dažnis, įskaitant 3 ar 4 laipsnio infekcijas, dažniau užregistruotas iki 2 metų trukmės palaikomojo gydymo rituksimabu metu, palyginti su stebėjimu.
Estonian: Vt ka infusiooniga seotud reaktsioonid allpool.
Lithuanian: taip pat su infuzija susijusių reakcijų poskyrį toliau.
Estonian: P< 0,0001
Lithuanian: Nepasiektas P< 0,0001
Estonian: Üldine ravile reageerimine eelneva autoloogse luuüdi siirdamisega patsientidel oli 78 % võrreldes 43 %-ga autoloogse luuüdi siirdamiseta patsientidega.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas (AKČP), BGA - 78 %, o kuriems AKČP nebuvo atliktas - 43 %.
Estonian: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
Lithuanian: EMA/537274/2017
Estonian: Avaliku hindamisaruande täistekst Rituzena kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rituzena EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on siin.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia.
Estonian: Mis on Rituzena ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Rituzena ir kam jis vartojamas?
Estonian: Rituzena on bioloogiliselt sarnane ravim.
Lithuanian: Rituzena yra panašus biologinis vaistas.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rituzena ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rituzena
Estonian: Miks Rituzena heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Rituzena buvo patvirtintas?
Estonian: See tähendab, et Rituzena sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Rituzena yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse nimetatud infektsioonisümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę, kurią jie turės nešioti su savimi visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus bent vienam iš nurodytų infekcijos simptomų, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Rituzenaks 4. augustil 2017.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Rituzena 2017 m.
Estonian: Selles uuringus oli ravivastusega patsiente 96% Rituzenat kasutanutest (67 patsienti 70st) ja 90% Rituxani kasutanutest (63 patsienti 70st).
Lithuanian: Per šį tyrimą būklės pagerėjimas nustatytas 96 proc. atvejų (67 iš 70 pacientų), vartojant Rituzena, ir 90 proc. (63 iš 70
Estonian: Rituzena sisaldab toimeainena rituksimabi.
Lithuanian: Rituzena sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Estonian: Rituzena võrdlusravim on MabThera.
Lithuanian: Referencinis Rituzena vaistas yra MabThera.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rituzena kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rituzena.
Estonian: Et Rituzena on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Rituzenaga kordama.
Lithuanian: Kadangi Rituzena yra panašus biologinis vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Rituzena.
Estonian: Kuidas Rituzenat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Rituzena?
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino
Estonian: Ühtlasi võrreldi Rituzenat MabTheraga põhiuuringus, milles 372 aktiivse reumatoidartriidiga (põletikuhaigus) patsiendile manustati neid ravimeid veeni.
Lithuanian: Be to, Rituzena buvo lyginamas su į veną vartojamu MabThera atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 372 aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga) sergantys pacientai.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka MabThera korral, ületab Rituzena kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir MabThera, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Rituzena registruoti.
Estonian: Rituksimabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul vähipatsientidel ja enam kui ühel 10st granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendist esimese infusiooni ajal.
Lithuanian: Dažniausi rituksimabo sukeliami šalutiniai reiškiniai - tai reakcijos į infuziją (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurie atliekant pirmą infuziją pasireiškia daugumai vėžiu sergančių ir daugiau kaip 1 iš 10 GPA ar MPA sergančių pacientų.
Estonian: Rituzena kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rituzena, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Rituzena struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning et Rituzena jaotub organismis samamoodi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Rituzena labai panašus į MabThera ir taip pat, kaip minėtas vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Estonian: Rituzenat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Lithuanian: Gydytojai, kurie Rituzena skiria nuo vėžio, gaus mokomąją medžiagą, kurioje jiems bus primenama apie tai, kad šį vaistą galima vartoti tik į veną ir tik infuzijos būdu.
Estonian: Mis riskid Rituzenaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rituzena vartojimu?
Estonian: Täiendav tõendusmaterjal pärines toetavatest uuringutest, sealhulgas uuringust, milles osales 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti ning kus Rituzena lisamine keemiaravile osutus vähemalt sama efektiivseks kui Rituxani (MabThera USA analoog) lisamine keemiaravile.
Lithuanian: Daugiau įrodymų gauta papildomais tyrimais, iš kurių viename dalyvavo 121 pacientas, sergantis progresavusia folikuline limfoma: šiuo atveju kartu su chemoterapiniais vaistais skirtas Rituzena buvo ne mažiau veiksmingas negu Rituxan (JAV skirta vaisto MabThera versija).
Estonian: Rituzena toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Lithuanian: Veiklioji Rituzena medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad atpažintų B ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Rituzenat MabTheraga reumatoidartriidiga patsientidel (ja mis võib toetada ravimi kasutamist muude põletikuhaiguste, nagu granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis), nende ravimite võrreldavat efektiivsust ning toetav uuring follikulaarse lümfoomiga patsientidel tõendas efektiivsust vähiravis.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą, per kurį lygintas Rituzena ir MabThera poveikis reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (dėl kurio būtų galima pagrįstai vartoti šį vaistą esant kitiems uždegiminiams sutrikimams, tokiems kaip GPA ir MPA), nustatyta, kad abiejų vaistų veiksmingumas yra panašus, o papildomu tyrimu folikulinės limfomos atveju nustatytas šio vaisto veiksmingumas gydant vėžį.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Rituzenat manustada koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid).
Lithuanian: Priklausomai nuo ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, Rituzena gali būti skiriamas vienas arba kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais nuo uždegiminių sutrikimų (kortikosteroidais).
Estonian: Kui vajate Rituzenaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rituzena rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rituzena Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tuxella müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. juulil 2017.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tuxella registracijos pažymėjimą.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rituzena kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Rituzena nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Rituzena turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles rõhutatakse vajadust manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning teavitatakse neid infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
Lithuanian: Rituzena prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams, kurie skiria šį vaistą arba vartoja jį nuo nevėžinių ligų, parengs mokomąją medžiagą apie būtinybę šį vaistą vartoti tokiose įstaigose, kuriose yra gaivinimo įranga, taip pat apie infekcijos, įskaitant PDL, riziką.
Estonian: Rituzena on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Lithuanian: Rituzena - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas toliau nurodytų formų kraujo
Estonian: Kui vajate Rituzena kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Rituzena vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Estonian: Rituzenat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Rituzena negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Rituzena ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rituzena vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Rituzena efektiivsus on heakskiidetud näidustustel võrreldav MabThera efektiivsusega.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Rituzena bus toks pat veiksmingas, kaip MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Rituzena põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Rituzena pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant MabThera.
Estonian: Rituzenat võrreldi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Rituzena toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest MabThera toimeainega.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Rituzena buvo lyginamas su MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Rituzena labai panašus į MabThera.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Lithuanian: Kai sergant GPA ir MPA naikinamos B ląstelės, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenįneigiamai veikia kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Estonian: Rituzena on retseptiravim.
Lithuanian: Rituzena galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfoidset leukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL - ligas, kuriomis sergant, B ląstelės supiktybėja.
Estonian: • krooniline lümfoidne leukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo
Estonian: Rituzenat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Lithuanian: Vaistas Rituzena turėtų būti lašinamas į veną atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir tokiose įstaigose, kuriose yra gaivinimo įranga.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendid ei tohi kasutada Rituzenat raskete südameprobleemide korral.
Lithuanian: Rituzena taip pat negalima vartoti GPA ar MPA sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies veiklos sutrikimai.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Lithuanian: Jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas tirpalas, kuris turi būti lašinamas į veną, forma.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg and 6 mg) ja suukaudse lahusena (2 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ir 6 mg) ir geriamasis tirpalas (2 mg/ml).