FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a v dôsledku toho bude agentúra pokračovať vo svojom úsilí o zaistenie bezpečného užívania výrobkov licencovaných v súlade s centralizovaným postupom a bude ho ďalej posilňovať.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on ametile prioriteetne valdkond, mistõttu EMEA jätkab ja tugevdab veelgi jõupingutusi tsentraliseeritud menetluse kohaselt litsentseeritud ravimite ohutu kasutamise tagamiseks.
Slovak: Kódex zaručuje, že na všetky strany spojené s prácou a pôsobnosťou agentúry sa uplatňujú jednotné kritériá profesionálneho vedenia.
Estonian: Tegevusjuhend tagab ühtse ametialase tegevuse standardi kohaldamise kõigi EMEA töö ja kohustustega seotud osapoolte suhtes.
Slovak: Prevádzkové výdavky
Estonian: Tegevuskulud
Slovak: 30. septembra 2004
Estonian: 30. septembril 2004
Slovak: %, a to vrátane mimoriadnych zasadnutí správnej rady v máji a Výboru pre humánne lieky v septembri, a takisto zasadnutí nového Výboru pre rastlinné lieky od septembra 2004.
Estonian: Koosolekute ja koosolekupäevade arv kasvas eelneva aastaga võrreldes 24% võrra, hõlmates vastavalt mais ja septembris toimunud haldusnõukogu ja CHMP erakorralisi koosolekuid ning samuti uue taimsete ravimite komitee (HMPC) koosolekuid alates 2004. aasta septembrist.
Slovak: Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poľsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
Estonian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poola) Asendusliige: Roman LECHOWKSI
Slovak: BDD Berolina
Estonian: BDD Berolina Drug
Slovak: Medzinárodný neregistrovaný názov (INN)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)
Slovak: Úspechy
Estonian: Saavutused
Slovak: V roku 2004 bol po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice o rastlinných liekoch vytvorený nový vedecký výbor agentúry.
Estonian: Aastal 2004 leidis määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise ja taimsete ravimite direktiivi jõustumise järgselt aset uue EMEA teaduskomitee asutamine.
Slovak: I na zmeny typu IA a zmeny typu IB a takisto zmenilo asi 25 % bývalých zmien typu I súvisiacich s kvalitou na zmeny typu II.
Estonian: Uute ühenduse õigusaktide rakendamise tõttu 2003. aasta oktoobris lahutati I tüüpi muudatused IA tüüpi ja IB tüüpi muudatusteks, samuti nimetati umbes 25% endistest kvaliteediga seotud I tüübi muudatustest ümber II tüüpi muudatusteks.
Slovak: Užitočné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Estonian: Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovak: Agentúra ponúka usporiadanie stretnutí so sponzormi pred predložením žiadostí, ktorí majú v úmysle podať žiadosť o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Estonian: EMEA annab võimaluse pidada taotluse esitamise eelseid koosolekuid sponsoritega, kes kavatsevad esitada harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluse.
Slovak: Ioannis MALEMIS (Grécko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Estonian: • Ioannis MALEMIS (Kreeka) Asendusliige: Orestis PAPADOPOULOS
Slovak: Účtovníctvo
Estonian: Raamatupidamine
Slovak: Súčasť projektu EudraVigilance spadajúca pod agentúru pokračovala v roku 2004 podľa plánu.
Estonian: Projekti EudraVigilance EMEA komponendi arendamine kulges 2004. aastal plaanipäraselt.
Slovak: Okrem toho sa vypracovali návrhy metodologických dokumentov na zlepšenie centralizovaného postupu a fungovania Výboru pre humánne lieky a jeho pracovných skupín, ktoré boli dokončené alebo sa ešte prerokúvajú na úrovni výboru.
Estonian: Lisaks on välja töötatud CHMP ja selle töörühmade tsentraliseeritud menetluskorra ja tegevuse edasist tõhustamist käsitlevate juhendmaterjalide projektid või lõplikud juhendmaterjalid või tegeletakse nende arutamisega komitee tasandil.
Slovak: Nová pôsobnosť podľa revidovaných právnych predpisov
Estonian: Muudetud õigusaktidest tulenevad uued kohustused
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
Estonian: • Kõiki tsentraliseeritult menetletavate ravimitaotlustega seotud hea tootmistava, hea kliinilise tava (sealhulgas ravimiohutuse järelevalve) ja hea laboritava kontrollimistaotlusi koordineeriti ja hallati edukalt ühenduse õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ja vastavalt ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis sätestatud standarditele.
Slovak: • ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
Estonian: • Säte, mille kohaselt CHMP esitab koostöös Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimite kasutamise kohta väljaspool ELi
Slovak: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Estonian: Patricia VELLA BONANNO (Asendusliige: Kenneth MIFSUD)
Slovak: V tomto roku sme boli svedkami prijatia štyroch dôležitých nových farmaceutických právnych predpisov EÚ a takisto aj jedinečného najväčšieho rozšírenia Európskej únie v jej histórii; rok 2004 bol rokom, ktorý charakterizovala zmena.
Estonian: Aastat 2004, mis nägi nelja uue olulise ELi farmaatsiaalase õigusakti vastuvõtmist ja samuti liidu ajaloo kõige ulatuslikumat ühekorraga toimunud laienemist , iseloomustavad eelkõige muutused.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal a vydal kladné stanovisko k prvému proteózovému inhibítoru, ktorý sa indikuje na liečenie jednej formy rakoviny krvi;
Estonian: • CHMP vaatas läbi ja esitas positiivse arvamuse esimese proteosoomi inhibiitori kohta, mis on mõeldud ühe verevähi vormi raviks
Slovak: Skupina poskytuje na požiadanie aj poradenstvo o otázkach postupu a regulácie a vypracováva všeobecné metodologické dokumenty, ktoré zverejňuje na svojich internetových stránkach.
Estonian: Samuti annab vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm vajadusel menetlus- ja õigusalaseid nõuandeid ning töötab välja üldisi suuniseid, mis avaldatakse töörühma kodulehel.
Slovak: Agentúra a Výbor pre veterinárne lieky pokračovali v postupe smerom k väčšej dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Estonian: EMEA ja CVMP jätkasid väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite parema kättesaadavuse edendamiseks.
Slovak: Mnoho z týchto projektov bolo rozsiahlych a zahrnovali vývoj a rozvinutie pomocou spolupráce s oddeleniami agentúry pre humánne a veterinárne lieky.
Estonian: Paljud nendest projektidest olid mahukad ja hõlmasid väljatöötamise ja käivitamise etapis koostööd EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite üksustega.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
Estonian: CHMP võib taotleda ravimiohutuse järelevalve töörühma kaasamist ning võib erialast teadusnõustamist vajavate juhtumite puhul küsida täiendavaid eksperthinnanguid ravimiohutuse järelevalve ekspertidelt.
Slovak: Jean-Claude ROUBY (Francúzsko) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Estonian: • Jean-Claude ROUBY (Prantsusmaa) Asendusliige: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovak: Konečným cieľom vykonávania cestovnej mapy je zaistiť, aby si agentúra - budujúc na úspechoch svojich prvých desiatich rokoch - adekvátne pripravila pôdu na ďalšie úspechy v budúcnosti.
Estonian: Arengukava lõppeesmärgiks on tagada pädev pinnase ettevalmistus uuteks edusammudeks tulevikus, tuginedes oma esimese 10 tegevusaasta saavutustele.
Slovak: Zmeny typu IB
Estonian: IB tüüpi muudatused
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Usmernenie o harmonizácii prístupu k hodnoteniu kauzality nepriaznivých reakcií", aby zaistil väčší súlad podávania správ o nepriaznivých udalostiach všetkými zúčastnenými stranami v celej EÚ.
Estonian: CVMP võttis vastu „Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamist käsitleva lähenemise kooskõlastamise suunise", et tagada kogu ELi ulatuses suuremat ühtsust kõiki asjaomaseid osapooli puudutava kõrvaltoimetest teatamise osas.
Slovak: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Estonian: Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
Slovak: Vittorio SILANO (Taliansko) náhradníčka: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) náhradníčka: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgicko) náhradníčka: Heidi NEEF
Estonian: Vittorio SILANO (Itaalia) Asendusliige: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Küpros) Asendusliige: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgia) Asendusliige: Heidi NEEF
Slovak: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Estonian: Vytautas BASYS (Asendusliige: Juozas JOKIMAS)
Slovak: Ďalej bola zriadená odborná pracovná skupina ad hoc, ktorá sa bude venovať politike, dodržiavaniu a regulačným hľadiskám, ktoré vyplývajú z prvých skúseností s elektronickým podávaním správ.
Estonian: Lisaks asutati ajutine ekspertide töörühm esmakordsest elektroonilise aruandlusega kokkupuutumisest tulenevate poliitiliste, õiguslike ja nõuetele vastavust puudutavate aspektide analüüsimiseks.
Slovak: Reinhard KROKER (Nemecko) náhradník: Manfred MOOS
Estonian: • Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
Slovak: Na základe toho sa agentúra rozhodla urýchliť preskúmanie inhibítorov COX-2 v rámci prebiehajúceho postupu.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas EMEA käimasoleva menetluse raames COX-2 inhibiitoreid käsitlevat analüüsi kiirendada.
Slovak: Predloženie bolo iniciované z dôvodov bezpečnostných otázok týkajúcich sa možného rizika emocionálnych zmien a regresívnych reakcií spojených s užívaním paroxetínu.
Estonian: Kõnealuse esildise algatamise tingisid ohutusküsimused seoses paroksetiini kasutamisega kaasneda võiva emotsionaalsete muudatuste ja võõrutusnähtude riskiga.
Slovak: Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
Estonian: • Steffen THIRSTRUP6 (Taani)
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Samuti alustas amet 2004. aasta juulis kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetuse (rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse), vastava haruldase haigusseisundi ja sponsori nime avalikustamist eesmärgiga suurendada läbipaistvust harva kasutatavate ravimite osas.
Slovak: Po dokončení realizácie dátového centra bola v roku 2004 zavedená trojstupňová architektúra agentúry s plne integrovaným zabezpečením ako základnou platformou všetkých nových aplikácií.
Estonian: Andmekeskuse rajamise järgselt viidi 2004. aastal läbi EMEA kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos sellesse täielikult integreeritud turvameetmetega, loomaks alusplatvormi kõigi uute rakenduste jaoks
Slovak: Každý držiteľ schválenia na výrobu musí zaviesť účinný postup stiahnutia chybných výrobkov z trhu.
Estonian: Kõik tootmisloa hoidjad on kohustatud rakendama tõhusat puudulike ravimite müügilt kõrvaldamise korda.
Slovak: Ian HUDSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Julia DUNNE
Estonian: • Ian HUDSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Julia DUNNE
Slovak: č. 2309/93 sa iniciovali v prípadoch, keď existuje bezpečnostný problém týkajúci sa centrálne schváleného výrobku.
Estonian: Määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 kohased esildiste menetlused algatatakse juhtudel, mis puudutavad tsentraliseeritud müügiloaga ravimi ohutusküsimusi.
Slovak: Transparentnosť a komunikácia
Estonian: 1.5 Läbipaistvus ja kommunikatsioon
Slovak: Príloha 12 Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Estonian: 12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid
Slovak: Postup opisuje koordináciu kontrol správnej laboratórnej praxe neklinických štúdií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických štúdií navrhnutých v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liekov v rámci centralizovaného systému.
Estonian: See kirjeldab hea laboritava kontrollimise koordineerimist mittekliiniliste ohutus-, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste uuringute puhul, mida käsitletakse inimja loomatervishoiuga seotud müügilubade taotlustes tsentraliseeritud süsteemi raames.
Slovak: Zlepšenie súladu poskytovaného poradenstva
Estonian: Nõustamise järjepidevuse suurendamine
Slovak: Beatriz SILVA LIMA (Portugalsko) náhradníčka: Cristina SAMPAIO
Estonian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Asendusliige: Cristina SAMPAIO
Slovak: B reinfection following liver transplantation
Estonian: Prevention of hepatitis B reinfection following liver transplantation
Slovak: Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
Estonian: • Tegevuse jätkuvus: seati sisse teine andmeruum ja määrati kindlaks tõrgete kõrvaldamise kohad
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie zhody so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej laboratórnej praxe a s niektorými hľadiskami dozoru nad schválenými liekmi používanými v Európskom spoločenstve, a to prostredníctvom kontrol vyžiadaných Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky v súvislosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva.
Estonian: EMEA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava põhimõtete ning ELis kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve teatavate aspektide järgimise kontrollimist, mida teostatakse CHMP või CVMP taotlusel seoses müügiloa taotluste hindamise ja/või nendele komiteedele ühenduse õigusaktide alusel suunatud küsimuste hindamisega.
Slovak: Príjem z poplatkov
Estonian: Sissetulekud tasudest
Slovak: Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
Estonian: • Anja HOLM (Taani) Asendusliige: Lotte Winther
Slovak: Nikolaos DRAKOULIS (Grécko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Estonian: • Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
Slovak: LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
Estonian: Brigitte BATLINER
Slovak: Agentúra kontroluje zhodu takýchto paralelne šírených výrobkov so zodpovedajúcimi podmienkami povolenia na uvedenie na trh udeleného Spoločenstvom.
Estonian: EMEA kontrollib selliste paralleelselt turustatavate ravimite vastavust ühenduse müügiloa asjakohastele tingimustele.
Slovak: Zaistiť, aby bola kapacita agentúry na spracovanie a ukladanie dát v rovnováhe s jej pracovným prevádzkovým zaťažením
Estonian: Tagada, et ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimalused on vastavuses ameti töökoormusega
Slovak: Odborná príprava IT sa pravidelne poskytovala všetkým zamestnancom agentúry.
Estonian: Kõigile EMEA töötajatele anti regulaarselt IT-alast koolitust.
Slovak: Umožňujú členským štátom EÚ a partnerovi dohôd o vzájomnom uznávaní vzájomne uznávať závery kontrol u výrobcov, vykonaných príslušnými kontrolnými službami druhej strany a osvedčenia výrobcov o súlade každej šarže s jej špecifikáciami bez opakovania kontroly pri dovoze.
Estonian: Need annavad ELi liikmesriikidele ja vastastikuse tunnustamise lepingu sõlminud riigile võimaluse tunnustada vastastikku järeldusi, mille teise osapoole vastav kontrollimistalitus on teinud tootjate kontrollimise
Slovak: Documentum, elektronický systém riadenia dokumentov, sa v priebehu roku 2004 úspešne rozvinul v celej agentúre.
Estonian: 2004. aasta jooksul käivitati kogu ametis edukalt elektrooniline dokumendihaldussüsteem Documentum.
Slovak: Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva
Estonian: Teadusnõustamise menetluse keskmine kestus
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky zahrnujú prípravu regulačných usmernení pre veterinárny farmaceutický priemysel, ako aj poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré skúmajú a vyvíjajú nové veterinárne lieky.
Estonian: CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a prijaté výročné správy Výboru pre veterinárne lieky na 32 výrobkov, z ktorých každá sa pripravuje v spolupráci so spravodajcom a spoluspravodajcom.
Estonian: 2004. aastal koostati aastaaruanded 32 ravimi kohta, kusjuures iga aruanne valmis koostöös ettekandja ja kaasettekandjaga ning võeti vastu CVMP-s.
Slovak: Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
Estonian: Vastavalt uuele määrusele on komiteel võimalik nimetada vajadusel kuni viis lisaliiget, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
Slovak: V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
Estonian: Komitee tuli 2004. aastal kokku 11 korral.
Slovak: Dohovor o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA
Estonian: ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vahelised konfidentsiaalsuslepingud
Slovak: Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Estonian: Vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise hetkeseis ja reguleerimisala
Slovak: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradníčka: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Estonian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovak: Avšak so zavedením nových právnych predpisov EÚ a v súlade s článkom 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa budú musieť od 20. novembra 2005 správy o nežiaducich reakciách na lieky, okrem mimoriadnych okolností, prenášať elektronicky.
Estonian: Sellele vaatamata muutub ravimite kõrvaltoimeid käsitleva teabe elektrooniline edastamine seoses uute ELi õigusaktide vastuvõtmisega ja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 24 alates 2005. aasta 20. novembrist kohustuslikuks, välja arvatud erandjuhtudel.
Slovak: Johannes DICHTL (Rakúsko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Estonian: • Johannes DICHTL (Austria) Asendusliige: Jean-Pierre BINDER
Slovak: % sa dodržali časové hranice stanovené v právnych predpisoch pre všetky činnosti týkajúce sa žiadostí o centralizované postupy a žiadostí o stanovenie maximálnych limitov reziduí.
Estonian: • Kõikide tsentraliseeritud menetlusi puudutavate taotluste ja jääkide piirnormide taotlustega seotud tegevuste osas oli kehtestatud tähtaegadest kinnipidamise ulatus 100%.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra 948 záväzkov po schválení skladajúcich sa z následných opatrení a špecifických povinností.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal teave 948 järelmeetmeid ja erikohustusi hõlmava, müügiloa väljastamise järgse kohustuse kohta.
Slovak: Orgány, agentúry a medzinárodní partneri EÚ
Estonian: 1.6 ELi institutsioonid ja ametid ning rahvusvahelised partnerid
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre staré látky
Estonian: Jääkide piirnormide kehtestamine vanadele ainetele
Slovak: Eric ABADIE (zástupca EMEA)
Estonian: • Eric ABADIE (EMEA esindaja)
Slovak: Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
Estonian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Asendusliige: Leonor Maria MEISEL
Slovak: Tie však boli spôsobené viac problémami s transferom metód než ozajstnými problémami s výrobkami.
Estonian: See tulenes siiski mitte ravimiga seotud tegelikest probleemidest, vaid meetodi ülekandmise raskustest.
Slovak: • zvolila Hannesa Wahlroosa (Fínsko) za predsedu rady a opätovne zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za podpredsedníčku
Estonian: • Haldusnõukogu esimeheks valiti Hannes Wahlroos (Soome) ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig (Taani)
Slovak: Yann LE CAM (zástupca organizácií pacientov)
Estonian: • Yann LE CAM (patsientide organisatsiooni esindaja) (aseesimees)
Slovak: Druhé posúdenie bezpečnosti sa týkalo triedy liekov inhibítory COX-2 (cyklooxigenázy 2).
Estonian: Teine ohutusjärelevalve menetlus oli seotud COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimitega.
Slovak: Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Estonian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Slovak: Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Estonian: • Romaldas MACIULAITIS (Leedu)
Slovak: Agentúra prijíma správy o bezpečnosti, ktoré sa týkajú centrálne schvaľovaných liekov, v rámci EÚ i mimo nej a koordinuje kroky, ktoré sa týkajú bezpečnosti a kvality liekov.
Estonian: EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
Slovak: Gonzalo CALVO ROJAS (Španielsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Estonian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra päť žiadostí o rozšírenie pôvodných povolení na uvedenie na trh, čo presahuje počiatočnú prognózu tri žiadosti.
Estonian: 2004. aastal laekus algse müügiloa laiendamise kohta viis taotlust, mis on rohkem kui algselt prognoositud kolm taotlust.
Slovak: Databáza klinických skúšok
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaas
Slovak: ECD bude používať mnoho aplikácií, ktoré vyžadujú adresárové informácie, predovšetkým od MMS fáza III.
Estonian: ECDd hakkavad kasutama paljud registriteavet vajavad rakendused, esmajoones koosolekute haldussüsteem selle III etapis
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
Estonian: 2004. aastal laekus tsentraliseeritud menetluse raames kokku 51 uut müügiloa taotlust.
Slovak: Krv a orgány krvotvorby
Estonian: Veri ja vereloomeorganid
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: Ajutine biotehnoloogia töörühm Esimees: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Estonian: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil schválenie lieku proti rakovine, ktorý je zacielený na reakcie závislé od folátu, ktoré sú nevyhnutné pre bunkové bujnenie.
Estonian: • CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.
Slovak: Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptovaný)
Estonian: • Peter EKSTRÖM (Rootsi) (lisaliige)
Slovak: Výber projektov inštitúcie v roku 2004:
Estonian: Valik 2004. aastal teostatud laiaulatuslikke projekte:
Slovak: Právny úsek
Estonian: Õigussektor
Slovak: Vzorové správy o hodnotení na harmonizáciu a uľahčenie preskúmania Výborom pre humánne lieky počas hodnotenia spisu pred schválením a po schválení sa aktualizovali tak, aby brali ohľad na zmeny európskych farmaceutických právnych predpisov, najmä na prílohu 1 smernice 2001/83/ES.
Estonian: • Viidi läbi müügiloa väljastamise eelse/järgse toimiku hindamise käigus CHMP poolt teostatava hindamisülevaatuse ühtlustamist ja hõlbustamist võimaldavate hindamisaruande vormide ajakohastamine, võtmaks arvesse Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktide muudatusi, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ esimest lisa.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny Výboru pre humánne lieky postupne vypracovali stanoviská k širokému rozsahu tém, vrátane variantu Creutzfeldt-Jakobovho ochorenia, vírusovej bezpečnosti, pandémie chrípky, nových technológií a liečebných postupov atď.
Estonian: CHMP töörühmad ja nõuanderühmad on aja jooksul töötanud välja seisukohad paljude erinevate teemade kohta, mis hõlmavad muuhulgas Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendit, viirusohutust, gripipandeemiaid, uusi tehnoloogiaid ja raviviise jmt.
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Estonian: Gro Ramsten WESENBERG (Asendusliige: Hans HALSE)
Slovak: Regulačné záležitosti a organizačná podpora
Estonian: Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektor
Slovak: Krv
Estonian: Veri
Slovak: ENTR/6283/00
Estonian: ENTR/6283/00 Rev 2
Slovak: Pozri aj prílohu 13.
Estonian: Vt ka 13. lisa.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra 6 nových žiadosti o nové maximálne limity reziduí.
Estonian: EMEA-le laekus 2004. aastal uute jääkide piirnormide kohta 6 uut taotlust.