FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Romanian: În opinia CHMP, studiul principal nu a oferit suficiente probe pentru a demonstra eficacitatea Bosatria în reducerea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 180 din perioada de evaluare.
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Romanian: Toţi pacienţii nu aveau gena de fuziune FIP1L1PDGRF şi tuturor li se administra tratamentul cu prednison (un corticosteroid) pentru stabilizarea simptomelor.
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Romanian: Prin fixarea de IL-5, mepolizumabul ar fi trebuit să reducă acumularea de eozinofile în sânge, ameliorând astfel simptomele pacienţilor cu sindrom hipereozinofilic.
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Bosatria este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
English: Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Romanian: Bosatria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic.
English: How is Bosatria expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Bosatria?
English: What was Bosatria expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Bosatria?
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Romanian: La 28 iulie 2009, Glaxo Group Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bosatria, pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic pentru reducerea sau eliminarea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi şi pentru reducerea numărului de eozinofile sanguine.
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Romanian: Bosatria ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu au o genă numită „gena de fuziune FIP1L1-PDGRF” pentru a reduce sau elimina necesitatea ca pacienţii să urmeze un tratament pe bază de corticosteroizi (steroizi utilizaţi pentru tratarea bolii) şi pentru a reduce nivelul de eozinofile din sânge.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retrageri cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Bosatria nu putea fi aprobat pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic fără gena de fuziune FIP1L1-PDGRF, pentru reducerea sau eliminarea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi şi pentru reducerea numărului de eozinofile sanguine.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Bosatria nu erau mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic care nu au gena de fuziune FIP1L1-PDGRF pentru a reduce sau elimina necesitatea tratamentului cu corticosteroizi şi pentru a reduce numărul de eozinofile sanguine.
English: How much to take
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi
English: It's important to follow these instructions carefully.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Romanian: Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Romanian: - Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, şi el, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Septembrie 2010
English: Then carry on as usual the next day.
Romanian: Apoi luaţi-o în mod obişnuit în ziua următoare.
English: You can help stop this happening by doing the following:
Romanian: Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:
English: See dosing instructions, above.
Romanian: Vezi instrucţiunile de dozaj de mai sus.
English: You can drink water but no other drinks.
Romanian: Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.
English: Please consult your doctor.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2015
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Romanian: Analiza RPMO a fost ajustată în funcţie de timp şi s-a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într-o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potenţial legate.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Romanian: În tabelul 1 este prezentată o listă competă a reacţiilor adverse cunoscute.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagnezemiei.
English: Quality of Life *
Romanian: Calitatea vieţii*
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Romanian: Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
English: Package leaflet: Information for the patient
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Romanian: Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât şi în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani (Tabel 2).
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Romanian: OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
English: The results from these trials are summarised below.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos.
English: Do not lie down.
Romanian: Nu staţi întins.
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Romanian: Pacientele nu trebuie să ia două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Romanian: Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Acid ibandronic Teva.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Romanian: De aceea, în cazul unor astfel de produse, inclusiv alimentele, ingestia trebuie întârziată cu cel puţin 30 minute după administrarea orală.
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Romanian: Existã doar foarte putine date disponibile cu privire la pacientii de origine africanã.
English: SMPR (per patient year)
Romanian: RPMO (per pacient an)
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Romanian: Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.
English: Especially:
Romanian: În special:
English: Urinary CTx **
Romanian: CTx urinar**
English: There are few data available on patients of African origin.
Romanian: Existã doar foarte putine date disponibile cu privire la pacientele de origine africanã.
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Romanian: Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Romanian: • Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml).
English: A. LABELLING
Romanian: A.ETICHETAREA
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic după 1 an de tratament (p=0,056).
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Romanian: Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi.
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Romanian: Nu s-a demonstrat nici o reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Romanian: Bifosfonaţii acţionează prin inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este clar încă.
English: Hypersensitivity reaction
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Romanian: Ca în cazul altor bifosfonaţi, rinichiul a fost identificat ca organul ţintă principal al toxicităţii sistemice.
English: Choose the date that best fits your routine.
Romanian: Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt artralgia şi simptomele asemănătoare gripei.
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.
English: Summary of the safety profile
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Romanian: Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
English: - Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul întreg - nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Romanian: Nu s-a observat un potenţial carcinogen.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Romanian: Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
English: • After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Romanian: • După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute.
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Romanian: După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Romanian: Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Romanian: În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
English: 2 years
Romanian: respectiv, doi ani.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13,
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Romanian: Dacă este administrat cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%.
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Romanian: Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
English: Month 3
Romanian: Luna 3
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 3.
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat întreruperea tratamentului.
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
Romanian: Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Romanian: La şobolanii în creştere, nu s-a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid Ibandronic Teva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Romanian: Trebuie redusă la minimum eliminarea produselor farmaceutice neutilizate în mediu.
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Romanian: Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice.
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Romanian: Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Romanian: Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s-au observat în toate momentele stabilite în care s-au făcut determinări, adică lunile 3, 6, 12 şi 24.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
English: - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Romanian: Deoarece funcţia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Romanian: 747 70 Opava-Komarov
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Romanian: • inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush the tablets.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu mestecaţi, sugeţi sau sfărâmaţi comprimatele.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP.
English: Manufacturer:
Romanian: Fabricanţi:
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 şi 3 ani de tratament la femeile în postmenopauză a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat nici un defect de mineralizare.
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Romanian: De aceea, evenimente multiple au fost luate în considerare o singură dată în scop de analiză.
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Romanian: Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Romanian: Efectul antifractură s-a menţinut pe toată durata studiului.
English: Note down the date you take your tablet.
Romanian: Notaţi data în care luaţi comprimatul.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Romanian: Acest regim terapeutic a redus incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate radiografic cu 62% (p=0,0001) pe durata celor trei ani ai studiului.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
English: • if you have or ever had low calcium in your blood.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
English: - After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Romanian: - După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea.
English: Month 2 __/__/__
Romanian: Luna 1_/_/_ Luna 2_/_/_ Luna 3_/_/_
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Romanian: Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populaţia generală.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Romanian: Deoarece valorile calculate depind în mare măsură de durata studiului, doza utilizată şi sensibilitatea metodei de dozare, este posibil ca valoarea reală a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal să fie substanţial mai mare, aşa cum este în cazul celorlalţi bisfosfonaţi.
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Romanian: Nu luaţi niciodată două comprimate Acid ibandronic Teva în decursul aceleiaşi săptămâni.
English: - a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Romanian: • un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă” cum este gentamicina.
English: After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 0,5 mg, clearance-ul total, renal şi non-renal au scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii.
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Romanian: **Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Romanian: Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de calciu.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză.