FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorbehandelte Erwachsene - FUSION (Studie 108) FUSION war eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der eine 12- oder 16-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten untersucht wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten (Relapser und Non-Responder).
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji - FUSION (108 tyrimas) FUSION buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu pacientams, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais (pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atsako nebuvo).
German: 11 Patienten mit HCV-Genotyp 3 hatten zum Zeitpunkt der Änderung bereits eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin abgeschlossen.
Lithuanian: Šio pakeitimo metu vienuolikos 3 genotipo HCV infekuotų pacientų 12 savaičių gydymas sofosbuviru ir ribavirinu jau buvo baigtas.
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose n = Anzahl der Patienten mit SVR12-Ansprechen; N = Gesamtanzahl der Patienten pro Gruppe.
Lithuanian: Serga ciroze n = pacientų, pasiekusių SVA12 atsaką, skaičius; N = visas pacientų skaičius vienoje grupėje.
German: Obwohl es der aktiven tubulären Sekretion unterliegt, ist GS-331007 kein Substrat renaler Transporter einschließlich der Organo-Anion-Transporter (OAT) 1 oder 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP oder MATE1.
Lithuanian: GS-331007, nors jį veikia aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose, nėra inkstų transporterių, įskaitant organinį anijonų transporterį (OAT) 1 ar 3, OCT2, MRP2, P-gp, AKVB arba MATE1, substratas.
German: In einem biochemischen Test hemmte GS-461203 die Aktivität der rekombinanten NS5B-Polymerase der HCV-Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a mit einer 50%igen Hemmkonzentration (IC50) im Bereich von 0,7 bis 2,6 μM.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu GS-461203 slopino 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo HCV rekombinantinės NS5B polimerazės aktyvumą, kai 50 % slopinimo koncentracijos (IC50) vertė svyravo nuo 0,7 iki 2,6 μM.
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 (n = 986) betrug die AUC0-24 von Sofosbuvir und GS-331007 im Steady-State 1.010 ng•h/ml bzw. 7.200 ng•h/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, 1-6 genotipo HCV infekuotiems pacientams (n = 986) sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai atitinkamai buvo 1 010 ng•val/ml ir 7 200 ng•val/ml.
German: Eine Dosisanpassung von Sofosbuvir bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus, sofosbuviro dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
German: NA = nicht verfügbar/nicht zutreffend a. Mittleres Verhältnis (90-%-KI) der Pharmakokinetik des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels mit/ohne Sofosbuvir und mittleres Verhältnis der Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 mit/ohne dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel.
Lithuanian: Kartu vartojamų preparatų, kurie vartojami kartu su sofosbuviru arba be jo, farmakokinetikos vidutinis santykis (90 % PI) ir sofosbuviro bei GS-331007, kurie vartojami kartu su kitais vaistiniais preparatais arba atskirai, farmakokinetikos vidutinis santykis.
German: Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 bzw. 3 wurden in der Studie mit Sofosbuvir und Ribavirin für 12 bzw. 24 Wochen behandelt.
Lithuanian: Tyrime 2 arba 3 genotipo HCV infekcija sergantiems pacientams buvo skiriama sofosbuviro su ribavirinu atitinkamai 12 arba 24 savaites.
German: Das dauerhafte virologische Ansprechen (SVR, sustained virologic response) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą visų tyrimų metu, buvo stabilus virusinis atsakas (SVA), kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (SVA12).
German: Von den letzteren vier Studien umfasste eine Studie therapienaive Patienten, eine Studie umfasste Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, eine Studie umfasste Patienten, die zuvor ein Interferon-haltiges Behandlungsregime erhalten hatten, und eine Studie umfasste alle Patienten, ungeachtet ihrer Vorbehandlungen oder Eignung für eine Interferonbehandlung.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, sergantys 2 ar 3 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie kartu vartojo ribaviriną: viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, antrame - pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis, trečiame - pacientai, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymo deriniais su interferono preparatais režimas, ir ketvirtame - visi pacientai, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar gebėjimo priimti gydymą inteferonu.
German: Erwachsene mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Erwachsene, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten - POSITRON (Studie 107) POSITRON war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin (n = 207) mit Placebo (n = 71) bei Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und bei Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, verglichen wurde.
Lithuanian: Suaugusieji pacientai, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis - POSITRON (107 tyrimas) POSITRON buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu (n = 207) ir lyginamas su placebu (n = 71) pacientams, kurie netoleruoja interferono, kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba nenori juo gydytis.
German: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital Phenytoin
Lithuanian: Fenobarbitalis Fenitoinas
German: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Lithuanian: ↑ Sofosbuviras (TPV) ↔ Sofosbuviras (BOC) ↔ GS-331007 (TPV arba BOC)
German: Tacrolimuse (5 mg Einzeldosis)
Lithuanian: Takrolimuzase (5 mg vienkartinė dozė)
German: Therapienaive und vorbehandelte Erwachsene - VALENCE (Studie 133) VALENCE war eine Phase 3-Studie, bei der Sofosbuvir in Kombination mit gewichtsadaptierten Ribavirin-Dosen zur Behandlung einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 bei therapienaiven Patienten oder bei Patienten angewendet wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir anksčiau gydyti suaugusieji - VALENCE (tyrimas 133) VALENCE - 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro vartojimas kartu su pagal svorį skiriamu ribavirinu 2 ar 3 genotipo HCV infekcijai gydyti anksčiau negydytiems pacientams arba pacientams, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais, įskaitant pacientus, sergančius kompensuota kepenų ciroze.
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Lithuanian: ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12, 1,59)
German: Tabelle 19: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation bei Patienten mit HCV-RNA-Konzentration < LLOQ zum Zeitpunkt der Lebertransplantation
Lithuanian: Virusologinis atsakas po transplantacijos pacientams, kuriems HCV RNR buvo < LLOQ kepenų transplantacijos metu
German: Sovaldi wird stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen.
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais.
German: Die Patienten erhielten 400 mg Sofosbuvir und eine gewichtsabhängige Dosis Ribavirin (1.000 mg bei Patienten < 75 kg Körpergewicht bzw. 1.200 mg bei Patienten ≥ 75 kg Körpergewicht).
Lithuanian: Pacientai vartojo 400 mg sofosbuviro ir priklausomai nuo svorio ribaviriną (pacientai, kurių svoris < 75 kg, vartojo 1 000 mg arba pacientai, kurių svoris ≥ 75 kg - 1 200 mg).
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 und 24 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 sowie bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1.
Lithuanian: Anksčiau negydytų 2 ar 3 genotipo HCV infekcija sergančių pacientų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų 3 genotipo HCV infekcija sergančių pacientų ir 1 genotipo HCV infekcija sergančių pacientų - 24 savaites.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Sovaldi bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6 unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Sovaldi vartojimą pacientams, infekuotiems 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, yra labai mažai (žr.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sovaldi und Rifabutin ist eine Dosisanpassung von Sovaldi nicht erforderlich.
Lithuanian: Sovaldi vartojant kartu su rifabutinu, dozės koreguoti nereikia.
German: Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert werden (z. B. Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie, die mit der Clearance des Hepatitis-C-Virus zusammenhängen, beeinflusst werden.
Lithuanian: , imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne gleichzeitiger Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuviro režimus derinant su amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistiniais preparatais arba pastarųjų nevartojant.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Zirrhose (Vorliegen versus Fehlen) und HCV-Genotyp (2 versus 3) stratifiziert.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su arba be) ir HCV genotipą (2 arba 3).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2) ir pacientams, sergantiems PSIL, kai reikalinga hemodializė, saugumo duomenų nepakanka.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr. 4.3 skyrių).
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Lithuanian: Lytis ir rasė
German: Studie 4062 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir bei 59 dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht wurde.
Lithuanian: 4062 tyrimas buvo atvirasis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas gydymas fiksuotų dozių sofosbuviro ir velpatasviro deriniu, taikytas 59 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
German: Emtricitabinf (200 mg einmal täglich)d
Lithuanian: (200 mg kartą per parą)d
German: Die Dauer der virologischen Suppression vor der Transplantation war bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine HCV-RNA-Konzentration < LLOQ aufwiesen, der beste prädiktive Faktor für ein pTVR.
Lithuanian: Viruso slopinimo trukmė iki transplantacijos buvo labiausiai pTVR prognozuojantis veiksnys pacientams, kurių HCV RNR buvo < LLOQ transplantacijos metu.
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmina, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
German: Therapienaiv (QUANTUMb und 11-1-0258b) SOF+RBV 24 Wochen
Lithuanian: Anksčiau negydyti (QUANTUMb ir 11-1-0258b)
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 2
Lithuanian: Pacientai, sergantys 2 genotipo LHC
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % größer, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw. 9 % größer ausfiel.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-24 buvo 126 % ir 143 % didesnės sergantiesiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-24 atitinkamai buvo 18 % ir 9 % didesnės, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit GS-331007 kann mittels Hämodialyse wirksam (Extraktionsverhältnis von 53 %) entfernt werden.
Lithuanian: GS-331007 galima veiksmingai pašalinti hemodializės būdu (53 % kraujo išvalymo koeficientas).
German: Tabelle 10: SVR12-Raten nach Zirrhose und Genotyp in der FISSION-Studie
Lithuanian: SVA12 dažnis pagal kepenų cirozę ir genotipą FISSION tyrimo metu 2 genotipas
German: Ein Patient mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 und alle 6 Patienten mit Genotyp 6 erreichten in dieser Studie eine SVR12.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vienas tiriamasis, infekuotas 5 genotipo HCV infekcija, ir 6 pacientai, infekuoti 6 genotipo HCV infekcija, pasiekė SVA12.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit Sovaldi plus Ribavirin bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir stebėtosios atliekant Sovaldi su ribavirinu klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo suaugusieji (žr.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas ir placebas atsako dažnis.
German: Tabelle 9: Ansprechraten in der FISSION-Studie
Lithuanian: Atsako dažnis FISSION tyrimo metu
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai žarnyne (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolė), gali reikšmingai sumažinti sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Sovaldi terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Sovaldi (žr. 4.3 skyrių).
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto vaikams iki 12 metų. Sovaldi vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirtas.
German: Keine Zirrhose Zirrhose
Lithuanian: Neserga ciroze
German: Tabelle 18 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten.
Lithuanian: 18 lentelėje pateikiama kepenų cirozės pogrupių analizė pagal genotipą.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su rifampicinu (žr.4.3 skyrių).
German: Die Dosislinearität von Sofosbuvir und dessen Hauptmetabolit GS-331007 wurde bei nüchternen gesunden Probanden untersucht.
Lithuanian: Sofosbuviro ir jo pagrindinio metabolito GS-331007 dozės tiesinis pobūdis buvo vertinamas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/
Lithuanian: Norgestimatas/etinilestra diolis
German: HCV-Genotyp 2
Lithuanian: 2 genotipo HCV
German: Tabelle 13: Ansprechraten in der FUSION-Studie
Lithuanian: Atsako dažnis FUSION tyrimo metu
German: Patienten, die mit HCV infiziert waren und ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) aufwiesen, das die MILANKriterien erfüllte, erhielten täglich 400 mg Sofosbuvir und 1.000-1.200 mg Ribavirin, unabhängig vom Genotyp.
Lithuanian: HCV infekuoti pacientai, nepriklausomai nuo genotipo, kurių hepatoceliulinė karcinoma (HCC) atitiko MILAN kriterijus, vartojo 400 mg sofosbuviro ir 1 000-1 200 mg ribavirino kasdien ne ilgiau kaip 24 savaites, po to pratęsiant iki 48 savaičių, arba iki kepenų transplantacijos, t.y.
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar 6 genotipo LHC
German: ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Sovaldi sollten Sie nicht stillen.
Lithuanian: Negalima žindyti gydymo Sovaldi metu.
German: Studie 0154 war eine offene klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bei 20 nicht dialysepflichtigen Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht wurden.
Lithuanian: 0154 tyrimas buvo atvirasis klinikinis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru kartu su ribavirinu saugumas ir veiksmingumas, šį derinį skiriant 20 pacientų, infekuotų 1 arba 3 genotipo HCV ir turinčių sunkų inkstų veiklos sutrikimą, kai nereikia dializės.
German: • Bauchbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
Lithuanian: • nemalonus jausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rūgšties refliuksas;
German: 44 Patienten gehörten zur CPT-Klasse A und 17 Patienten zur CPT-Klasse B. Von diesen 61 Patienten unterzogen sich 44 einer Lebertransplantation nach einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin; 41 wiesen zum Zeitpunkt der Transplantation HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ auf.
Lithuanian: 44 iš 61 paciento buvo atlikta kepenų transplantacija praėjus iki 48 savaičių po gydymo sofosbuviru ir ribavirinu; 41 pacientui buvo HCV RNR < LLOQ
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Sovaldi wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Sovaldi rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta keturiasdešimt pacientų (33 sirgo HCV 1 genotipo infekcija, 6 - HCV 3 genotipo infekcija ir 1 - HCV 4 genotipo infekcija), 35 iš jų ankstesnis gydymas deriniais su interferono preparatais nebuvo veiksmingas, o 16 iš jų sirgo ciroze.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron und/oder anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuviro režimus derinant su amjodaronu ir (arba) kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais (žr.
German: a. Gewichtsabhängige Dosierungsempfehlungen zu Ribavirin auf der Grundlage des Körpergewichts siehe Tabelle 4
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos ribavirino dozavimo rekomendacijos pagal svorį.
German: Tabelle 18: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą PHOTON-1 tyrimo metu
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Therapienaive erwachsene Patienten - NEUTRINO (Studie 110) NEUTRINO war eine nicht verblindete, einarmige Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 untersucht wurde.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys 1, 4, 5 ir 6 genotipo lėtiniu hepatitu C Anksčiau negydyti suaugę pacientai - NEUTRINO (110 tyrimas) NEUTRINO buvo atviras, vienos šakos tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru kartu su peginterferonu alfa 2a ir ribavirinu anksčiau negydytiems pacientams, infekuotiems 1, 4, 5 ar 6 genotipo HCV.
German: Tabelle 24: Auswirkung verschiedener Grade einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition (AUC) gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
German: Studie 4063 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Ledipasvir bei 95 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD und HCV-Infektion untersucht wurde.
Lithuanian: 4063 tyrimas buvo atvirasis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas gydymas fiksuotų dozių sofosbuviro ir ledipasviro deriniu, taikytas 95 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) behandelt wurden, war die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 vergleichbar mit der von HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika HCV infekuotiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi, 24 savaites gydytiems 200 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10) arba 400 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10), arba 12 savaičių gydytiems 90/400 mg ledipasviro / sofosbuviro (n = 18), atitiko rodmenis, stebėtus HCV atžvilgiu neigiamiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi.
German: SOF+RBV 24 Wochen (n = 250)
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės (n = 250)
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,95c (0,68, 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00, 1,69)
German: • Muskelbeschwerden und -schmerzen, Gelenkschmerzen
Lithuanian: • raumenų skausmai, sąnarių skausmas;
German: Patienten sollten angewiesen werden bei Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme einer Tablette eine weitere Tablette einzunehmen.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 2 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 2 valandoms po vartojimo, kitos dozės vartoti nereikia.
German: Sovaldi kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Sovaldi galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
German: Tabelle 2: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Sovaldi bei Erwachsenen
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimo rekomendacijos suaugusiesiems, kai jis vartojamas kartu su Sovaldi
German: In einer Studie wurden therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin behandelt, während in den anderen vier Studien Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar 6 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie tyrimo metu kartu vartojo peginterferono alfa 2a ir ribavirino derinį.