FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundário de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiamo excessivo ou sem motivo), pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico [acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração], alteração na cor da língua.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (z dostupných údajů ji nelze určit): myšlenky na ohrožení života jiných osob, mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), perikarditida (zánět osrdečníku),perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem], změna barvy jazyka.
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de Rebetol e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu k nežádoucím účinkům, je nutné pečlivé zvážení poměru přínosu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de seguimento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Rebetol) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Rebetol) respetivamente.
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé následné studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento, nervosismo, distúrbio do sono, libido diminuída, apatia, sonhos anormais, choro
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitovanost, hněv, změny nálad, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč,
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebetol utilizado em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebetol podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g přípravku Rebetol (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil.IU interferonu alfa-2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil.IU) v průběhu jediného dne, a to u jednoho pacienta v sebevražedném úmyslu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebetol utilizado em associação com o interferão alfa-2b, a sobredosagem máxima notificada correspondeu a uma dose total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas x 200 mg) e 39 MUI de interferão alfa-2b (13 injeções subcutâneas de 3 MUI cada), administrada num único dia por um doente numa tentativa de suicídio.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebetol podávaným v kombinaci s interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g přípravku Rebetol (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil.IU interferonu alfa-2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil.IU) v průběhu jediného dne, a to u jednoho pacienta v sebevražedném úmyslu.
Portuguese: A farmacocinética do Rebetol (dose normalizada) neste ensaio foi similar à reportada num ensaio anterior com Rebetol em associação com interferão alfa-2b em crianças e doentes adolescentes e em doentes adultos.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rebetol (normalizovaná podle dávky) byla v tomto klinickém hodnocení podobná jako farmakokinetika hlášená ve dřívějším klinickém hodnocení přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a dospívajících pacientů i u dospělých pacientů.
Portuguese: Rebetol 200 mg cápsulas ribavirina
Czech: Rebetol 200 mg tobolky ribavirinum
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Rebetol (800 mg/dia) mais peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/semana) ou Rebetol (800 mg/dia) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) durante 48 semanas, com um período de seguimento de 6 meses.
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol (800 mg/den) a peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg/týden), a na ty, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol (800 mg/den) a interferonem alfa-2b (3 mil.IU třikrát za týden), všichni po dobu 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem Rebetol) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
Czech: Setrvalá virologická odpověď po léčbě chronické HCV interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným, s přípravkem Rebetol nebo bez něj) vede k dlouhodobé eliminaci viru, čímž infekce jater odezní a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV. Není však vyloučen výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote da solução oral
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro perorální roztok
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Portuguese: Tabela 1 Solução oral de Rebetol - Posologia em crianças e adolescentes, para ser administrado com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Peso Corporal (kg)
Czech: Tabulka 1 Rebetol perorální roztok - dávkování pro děti a dospívající, které se má podávat s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b Tělesná hmotnost (kg)
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com VHC/VIH Doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e cART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes monoinfetados com VHC.
Czech: Hematologické abnormality u pacientů koinfikovaných HCV/HIV U pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a cART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anémie).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 40 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Assim, Rebetol tem que ser administrado com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
Czech: Proto je nutno přípravek Rebetol pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3).
Portuguese: Tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se tiver decorrido um dia inteiro, consulte o seu médico.
Czech: Užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras sexuais Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que estejam a ser tratados com Rebetol (ver secções 4.3 , 4.4 e 5.3).
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek pacientů, kteří užívají Rebetol (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Portuguese: Num ensaio não comparativo, 235 doentes com genótipo 1 e baixa carga vírica ( 600.000 UIml) receberam peginterferão alfa 2-b, 1,5 microgramaKg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com uma dose de Rebetol ajustada ao peso.
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) podáván peginterferon alfa-2b v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem Rebetol, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 40 mg de ribavirina.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje ribavirinum 40 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rebetol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rebetol užívat
Portuguese: Verificou-se uma redução da biodisponibilidade de 600 mg de Rebetol após a sua administração concomitante com um antiácido contendo magnésio, alumínio e simeticone; a AUCtf diminuiu 14 %.
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simeticon snižovalo biologickou dostupnost přípravku Rebetol podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 carga vírica baixa (< 600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento enquanto que aqueles com genótipo 3 e carga vírica elevada (≥ 600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
Czech: b: n = počet subjektů s odpovědí/počet subjektů s daným genotypem a přiřazeným trváním léčby c: Pacienti s genotypem 3 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 24 týdnů, zatímco pacienti s genotypem 3 a vysokou virovou náloží (≥ 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 48 týdnů.
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, alterações da atenção, tremor, disgeusia
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, somnolence, porucha pozornosti, tremor, dysgeuzie
Portuguese: * doseamento de ARN-VHC por PCR, com limite mínimo de quantificação de 27 UI/ml Falta de resposta virológica precoce na semana 12 de tratamento (ARN-VHC detetável com redução do valor base < 2log10) foi um critério para suspender o tratamento.
Czech: Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem pro přerušení léčby.
Portuguese: Tabela 8 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e as cápsulas de Rebetol quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica PARÂMETRO
Czech: Tabulka 8 Střední (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a tobolky Rebetol podávané ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C PARAMETR
Portuguese: Dose de Rebetol baseada no peso corporal quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes Se a crinça/adolescentepesa (kg)
Czech: Dávka přípravku Rebetol založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících Pokud dítě/dospívající váží (kg)
Portuguese: Distúrbios da visão, visão enevoada, conjuntivite, irritação ocular, dor ocular, visão anormal, distúrbio da glândula lacrimal, olho seco
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, onemocnění slzné žlázy, suché oko
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efetuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detetadas alterações do esperma com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
Czech: V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší hodnotící ribavirinem vyvolané účinky na varlata a sperma se vyskytly patologické změny spermatu v dávkách 15 mg/kg a výše.
Portuguese: Pancitopenia: Rebetol pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
Czech: Pancytopenie: pokud je přípravek Rebetol užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento combinado com outros medicamentos: dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate, desmaio, confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, sensação de dormência ou formigueiro, dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se, dor intensa no estômago, fezes negras ou tipo alcatrão, presença de sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas; dificuldade ou dor ao urinar, perder muito sangue pelo nariz, febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, problemas de visão ou audição, erupção ou vermelhidão graves na pele.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků při léčbě kombinací s dalšími léky: bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu, upadání do bezvědomí, zmatenost, pocity deprese, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, sebevražedný pokus, myšlenky na ohrožení života jiných osob, pocity necitlivosti nebo brnění, poruchy spánku, myšlení nebo soustředění, závažné bolesti žaludku, černé nebo dehtové zbarvení stolice, stopy krve ve stolici nebo v moči, bolest ve spodní části zad nebo v boku, bolestivé nebo obtížné močení, závažné krvácení z nosu, horečka či zimnice začínající po několika týdnech léčby, problémy se zrakem či sluchem, závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Portuguese: Doenças endócrinas Muito frequentes:
Czech: Endokrinní poruchy Velmi časté:
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Rebetol.
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli potenciálu k překrývání toxických účinků s přípravkem Rebetol.
Portuguese: Sarcoidose cutânea
Czech: Obal tobolky
Portuguese: Para utilização em doentes com cirrose descompensada, consultar o RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol.
Czech: Ohledně podávání pacientům s dekompenzovanou cirhózou, viz odpovídající SPC k léčivým přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Portuguese: Tabela 1 Dose de Rebetol com base no peso corporal quando usado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em doentes pediátricos Peso do doente (kg)
Czech: Tabulka 1 Dávkování přípravku Rebetol podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Portuguese: Rebetol (800 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
Czech: Rebetol (800 mg/den) + interferon alfa-2b (3 mil.IU 3x týdně)
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
Czech: 1 lahvička se 100 ml 10ml perorální dávkovací stříkačka
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Rebetol (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou Rebetol (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem Rebetol (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou přípravkem Rebetol (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 mil.IU třikrát za týden).
Portuguese: Tabela 15 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o interferão alfa-2b e as cápsulas de Rebetol quando administrados a doentes pediátricos com hepatite C crónica Parâmetro
Czech: Tabulka 15 Střední (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a tobolky Rebetol podávané ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C Parametr
Portuguese: A Tabela 3 indica normas orientadoras para suspensão baseadas nas concentrações de bilirrubina indireta do doente.
Czech: Tabulka 3 uvádí pokyny k vysazení přípravku podle pacientových koncentrací nepřímého bilirubinu.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, que incluiu 412 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio, que estavam coinfetados com VIH.
Czech: bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli koinfikováni HIV.
Portuguese: A Tabela 4 indica normas orientadoras sobre alteração da dose em doentes com disfunção renal.
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny k úpravám dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Vertigens, diminuição da acuidade auditiva/perda da audição, acufenos, dor de ouvido
Czech: Vertigo, porucha/ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Portuguese: talassemia, anemia das células falciformes.
Czech: talasemií a srpkovitou anemií.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação do Rebetol com outros medicamentos, com exceção do peginterferão alfa-2b, interferão alfa-2b e antiácidos.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakce přípravku Rebetol s jinými léčivými přípravky, s výjimkou peginterferonu alfa-2b, interferonu alfa-2b a antacid.
Portuguese: Epistaxe, perturbações respiratórias, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais, congestão nasal, rinorreia, aumento da secreção das vias respiratórias superiores, dor faringolaríngea, tosse não produtiva
Czech: Epistaxe, respirační porucha, kongesce sliznic respiračního traktu, kongesce sliznice vedlejší nosní dutiny, nazální kongesce, rinorea, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, faryngolaryngeální bolest, neproduktivní kašel
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (clearance da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal de Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de Rebetol.
Czech: Dospělým pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/minutu) a pacientům s terminálním onemocněním ledvin (End Stage Renal Disease - ESRD) nebo u pacientů na hemodialýze se přípravek Rebetol musí podávat v dávce 200 mg/den.
Portuguese: Em caso de reação adversa grave, potencialmente relacionada com medicamentos administrados em associação com Rebetol, consultar os respetivos RCM desses medicamentos pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas ou suspensão de Rebetol descritas na Tabela 2.
Czech: Při závažných nežádoucích účincích potenciálně souvisejícícíh s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem Rebetol se seznamte s odpovídajícím SPC k těmto přípravkům, protože některé kombinované režimy se nedrží úpravy dávky přípravku Rebetol a/nebo pokynů k vysazení, jak jsou popsány v Tabulce 2.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação deste medicamentoe um produto interferão alfa: pensamentos invulgares, ver ououvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar),
Czech: U kombinace tohoto léčivého přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změna duševního stavu, dezorientace, angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání),
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com o tratamento para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Rebetol e outros medicamentos.
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem Rebetol v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com interferão alfa-2b e Rebetol, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final em adulto reduzida em alguns doentes.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Portuguese: Frequência de micção, poliúria, alterações urinárias
Czech: Časté močení, polyurie, abnormalita moči
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante o tratamento combinado até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e Rebetol, que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
Czech: V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação do Rebetol com outros medicamentos, com exceção do interferão alfa-2b e dos antiácidos.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku Rebetol s jinými léčivými přípravky, s výjimkou interferonu alfa-2b a antacid.
Portuguese: Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar: anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia, delírios, infeção das vias aéreas superiores e inferiores, inflamação do pâncreas, erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s alfa-interferonovým přípravkem může také způsobovat: aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a nedostatek energie, bludy, infekce horních a dolních cest dýchacích zánět slinivky břišní, těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Portuguese: Anemia aplástica*
Czech: Aplastická anémie*
Portuguese: A dose e duração recomendadas de Rebetol dependem do peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação.
Czech: Doporučená dávka a trvání léčby přípravkem Rebetol závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, verifica-se uma extensa acumulação da ribavirina no plasma, registando-se uma relação sêxtupla da AUC12h da dose múltipla para a dose única.
Czech: Při opakovaném podání dávky je ribavirin výrazně akumulován v plazmě s hodnotou AUC12hod šestkrát vyšší u opakovaného podávání než u jednorázové dávky.