FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återfallspreventionsstudie
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsforebyggende studie
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: ● Därefter används Spravato i regel en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: ● Etter dette brukes Spravato vanligvis én gang i uken eller én gang hver 2. uke.
Swedish: Återfall definierades som en total MADRS-poäng ≥ 22 under 2 veckor i följd eller sjukhusinläggning för försämrad depression eller någon annan kliniskt relevant händelse som tyder på återfall.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som en MADRS totalskår ≥ 22 i 2 påfølgende uker eller sykehusinnleggelse for forverring av depresjon eller annen klinisk relevant hendelse som indikerte tilbakefall.
Swedish: Studierna TRANSFORM-1 (TRD3001) och TRANSFORM-2 (TRD3002) utfördes på vuxna (18 till < 65 år) och studien TRANSFORM-3 (TRD3005) utfördes på vuxna i åldern ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Studiene TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) ble gjennomført hos voksne (18 til < 65 år) og studie TRANSFORM-3 (TRD3005) ble gjennomført hos voksne ≥ 65 år.
Swedish: Tiden för att nå maximal plasmakoncentration (tmax) är i regel 20 till 40 minuter efter den sista nässprayningen under ett behandlingstillfälle (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er vanligvis 20 til 40 minutter etter siste nesespray i en behandlingrunde (se pkt.
Swedish: ● ihållande ringande i öronen (tinnitus)
Norwegian Bokmål: ● vedvarende øresus (tinnitus)
Swedish: Använd inte Spravato om du ammar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spravato dersom du ammer.
Swedish: Esketaminets genomsnittliga terminala halveringstid i plasma hos asiatiska forskningspersoner var mellan 7,1 till 8,9 timmar och var 6,8 timmar för kaukasiska forskningspersoner.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for esketamin i plasma var 7,1 til 8,9 timer hos asiatiske forsøkspersoner og 6,8 timer hos kaukasiske forsøkspersoner.
Swedish: Dessa effekter ökade inte över tid och gick tillbaka efter att ketaminanvändningen avbrutits.
Norwegian Bokmål: Disse effektene økte ikke over tid og var reversible etter seponering av ketamin.
Swedish: ● ökad känslighet för ljud
Norwegian Bokmål: ● økt følsomhet for bråk eller lyder
Swedish: ● Hålla behållaren som bilden visar med lätt stöd av tummen mot kolven.
Norwegian Bokmål: ● Holde beholderen som vist med tommelen som lett støtte for stemplet.
Swedish: Sammanlagt inkluderades totalt 705 patienter i studien varav 437 inkluderades direkt, 150 överfördes från TRD3001 och 118 överfördes från TRD3002.
Norwegian Bokmål: Totalt 705 pasienter ble inkludert; 437 direkte inkludert; 150 overført fra TRD3001 og 118 overført fra TRD3002.
Swedish: I varje förpackning har varje behållare förpackats separat i en förseglad blisterförpackning.
Norwegian Bokmål: I hver pakning er hver beholder pakket enkeltvis i en forseglet blisterpakning.
Swedish: Risken för att esketamin har neurotoxiska effekter på fosterutvecklingen kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Potensialet for at esketamin har nevrotoksiske effekter på fostre i utvikling kan ikke utelukkes (se pkt.
Swedish: Stabil remission definierades som total MADRS-poäng ≤ 12 under minst 3 av de sista 4 veckorna av optimeringsfasen och stabilt svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline under de sista 2 veckorna av optimeringsfasen, men inte av stabil remission.
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon ble definert som MADRS totalskår ≤ 12 i minst 3 av de siste 4 ukene i optimaliseringsfasen, og stabil respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i minst 2 uker av optimaliseringsfasen, men ikke stabil remisjon.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter på dialys.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter i dialyse.
Swedish: • Stegen i självadministreringen av Spravato under direkt uppsikt av vårdpersonal;
Norwegian Bokmål: • Trinnene ved egenadministrasjon av Spravato under direkte tilsyn av helsepersonell
Swedish: I långvariga kliniska prövningar utvärderades effekten av esketaminnässpray på den kognitiva funktionen över tid och funktionen förblev stabil.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier ble effekten av esketamin nesespray på kognitiv funksjon evaluert over tid, og funksjonsevnen forble stabil.
Swedish: Innan Spravato administreras ska patienterna instrueras att inte delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver fullständig sinnesnärvaro och motorisk koordinationsförmåga, t.ex. att framföra ett fordon eller använda maskiner, förrän nästa dag efter en god natts sömn (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av Spravato skal pasienter instrueres om å ikke utøve potensielt risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet og motorisk koordinasjon, slik som å føre et kjøretøy eller bruke maskiner, før neste dag etter en god natts søvn (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av Spravato med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) kan öka sederingen och ska därför övervakas noggrant.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) kan øke sedasjon, som derfor skal overvåkes nøye.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för esketamin är jämförbar efter administrering av en engångsdos och upprepad dos, utan ackumulering i plasma när esketamin administreras två gånger i veckan.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til esketamin er lik etter en enkeltdose og gjentatt dosering, uten akkumulering i plasma når esketamin administreres to ganger i uken.
Swedish: De cytokrom P450 (CYP)-enzymer som framför allt är ansvariga för esketaminets N-demetylering är CYP2B6 och CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De viktigste cytokrom P450 (CYP)-enzymene involvert i N-demetylering av esketamin er CYP2B6 og CYP3A4.
Swedish: Av de patienter som randomiserats till Spravato fick 60 % 84 mg och 40 % fick 56 mg.
Norwegian Bokmål: Av pasientene randomisert til Spravato fikk 60 % 84 mg og 40 % fikk 56 mg dose.
Swedish: Tala med läkare om vilka preventivmetoder som kan användas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om egnede prevensjonsmetoder.
Swedish: Användning av samma näsborre för 2 sprayningar i följd Om administrering sker i samma näsborre ska ingen ersättningsbehållare användas.
Norwegian Bokmål: Bruk av samme nesebor til 2 påfølgende sprayer Ved administrasjon i samme nesebor skal det ikke brukes en ny beholder.
Swedish: Läkemedlet är en klar, färglös lösning, som tillhandahålls i en nässpraybehållare för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning, som leveres i en nesespraybeholder til engangsbruk.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Spravato dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller om du ikke er sikker).
Swedish: ● om du någon gång har haft vissa tillstånd såsom: ett aneurysm (en svag punkt i en blodkärlsvägg som är utvidgad eller buktar ut) hjärnblödning.
Norwegian Bokmål: ● dersom du noen gang har hatt visse tilstander, slik som: en aneurisme (et svakt punkt i en blodårevegg der den utvides eller buler ut) hjerneblødning
Swedish: Effekt av andra läkemedel på esketamin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på esketamin
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
Swedish: I slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden randomiserades patienterna i stabil remission (n = 176) eller med stabilt svar (n = 121) till att fortsätta med Spravato eller sluta med Spravato och byta till placebonässpray.
Norwegian Bokmål: På slutten av 16 ukers behandlingsperiode ble pasienter med stabil remisjon (n = 176) eller stabil respons (n = 121) randomisert til å fortsette med Spravato eller slutte med Spravato og bytte til placebonesespray.
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med ketamin viste tegn på utviklingsnevrotoksisitet.
Swedish: Klar, färglös, vattenlösning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vandig oppløsning.
Swedish: Den är avsedd att administreras av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal, där patienten använder 1 behållare (för en dos på 28 mg), 2 behållare (för en dos på 56 mg) eller 3 behållare (för en dos på 84 mg), med 5 minuters vila mellan varje behållare.
Norwegian Bokmål: Den er tiltenkt å administreres av pasienten under tilsyn av helsepersonell, ved bruk av 1 beholder (for en 28 mg dose), 2 beholdere (for en 56 mg dose) eller 3 beholdere (for en 84 mg dose), med 5 minutters hvile mellom bruk av hver enhet.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för 84 mg esketamin administrerat som nässpray är ungefär 48 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av 84 mg esketamin administrert som nesespray er ca. 48 %.
Swedish: Fall av interstitiell cystit har rapporterats vid daglig och långvarig ketaminanvändning i höga doser.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell cystitt er rapportert ved daglig langtidsbruk av ketamin i høye doser.
Swedish: Rekommendationer för intag av mat och vätska före administrering Eftersom vissa patienter kan må illa eller kräkas efter administrering av Spravato ska patienterna rådas att inte äta under minst 2 timmar före administreringen och inte dricka under minst 30 minuter före administreringen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for mat- og væskeinntak før administrasjon Da noen pasienter kan oppleve kvalme og oppkast etter administrasjon av Spravato, bør pasienter rådes til ikke å spise minst 2 timer før administrasjon og ikke å drikke væske minst 30 minutter før administrasjon (se pkt.
Swedish: Efter en inledande 16-veckorsbehandling med Spravato plus oralt AD var mediandurationen för exponering för Spravato i underhållsfasen 4,2 månader (1 dag till 21,2 månader) för Spravato-behandlade patienter (stabil remission och stabilt svar).
Norwegian Bokmål: Etter innledende 16 ukers behandling med Spravato pluss oralt AD var median varighet av eksponering for Spravato i vedlikeholdsfasen 4,2 måneder (område: 1 dag til 21,2 måneder) hos pasienter behandlet med Spravato (stabil remisjon og stabil respons).
Swedish: Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du får bröstsmärta, andnöd, plötslig kraftig huvudvärk, synförändringar eller krampanfall efter att du har använt det här läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell øyeblikkelig dersom du får brystsmerter, kortpustethet, plutselig sterk hodepine, synsforstyrrelser eller kramper (anfall) etter at du har tatt dette legemidlet.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats, skaffa en ny behållare.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpt, finn frem en ny beholder.
Swedish: I studierna med flexibel dos, TRD3002 och TRD3005, baserades upptitreringen av Spravato-dosen på kliniskt bedömning och dosen kunde nedtitreras baserat på tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: I studiene med fleksible doser, TRD3002 og TRD3005, var opptitrering av Spravatodosen basert på klinisk vurdering, og dosen kunne nedtitreres basert på tolerabilitet.
Swedish: Det rekommenderas att patienten fortsätter få samma dos i underhållsfasen som han/hon får i slutet av induktionsfasen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen pasienten får i slutten av induksjonsfasen opprettholdes i vedlikeholdsfasen.
Swedish: Andningssvikt kan uppstå vid höga doser efter snabb intravenös injektion av esketamin eller ketamin vid användning som anestetika.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshemming kan forekomme etter rask intravenøs injeksjon av høye doser esketamin eller ketamin brukt til anestesi.
Swedish: ● Byta hand för att föra in spetsen i den andra näsborren.
Norwegian Bokmål: ● Bytte hånd og føre tuppen inn i det andre neseboret.
Swedish: Dessa symtom kan uppstå vid höga doser av ett liknande läkemedel (ketamin) som används under en längre period.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved høye doser av et tilsvarende legemiddel (kalt ketamin) brukt over lang tid.
Swedish: 3 eller fler Nyinsatt oralt antidepressivt medel vid randomisering, n (%) SNRI SSRI Borttagna från studien (oavsett skäl), n/N (%)
Norwegian Bokmål: 3 eller flere Nylig oppstartet oralt antidepressivum startet ved randomisering, n (%) SNRI SSRI Sluttet i studien (uavhengig av årsak), n/N (%)
Swedish: Effekt av esketamin på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekt av esketamin på andre legemidler
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Spravato
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Spravato
Swedish: ● Luta huvudet bakåt i ungefär 45 graders vinkel under administreringen för att hålla kvar läkemedlet i näsan.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Legge hodet ca. 45 grader bakover under administrasjon for å beholde legemidlet i nesen.
Swedish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten för gruppen som fick Spravato 84 mg plus oralt AD jämfört med oralt AD plus placebo inte statistiskt signifikant.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble behandlingseffekten av Spravato 84 mg pluss oralt AD sammenlignet med oralt AD pluss placebo ikke statistisk signifikant.
Swedish: Spravato är tillgängligt i förpackningsstorlekarna 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Norwegian Bokmål: Spravato er tilgjengelig i pakningsstørrelser inneholdende 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
Swedish: ● har hjärtproblem som inte är under god kontroll, t.ex.: dåligt blodflöde i hjärtats blodkärl, ofta med bröstsmärta (t.ex. angina), högt blodtryck, hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: ● et hjerteproblem som ikke er under god kontroll, slik som: dårlig blodstrøm i hjertets blodårer ofte med brystsmerter (slik som angina), høyt blodtrykk, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
Swedish: Patientguiden syftar också till att öka medvetenheten om:
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientveiledningen er også å øke oppmerksomheten rundt:
Swedish: Vad Spravato är
Norwegian Bokmål: Hva Spravato er
Swedish: ● någon gång har haft lungproblem som orsakar andningssvårigheter (lunginsufficiens), inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lungeproblemer som gir pustevansker (lungeinsuffisiens), inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Swedish: Inga gröna prickar Två sprayningar (28 mg) använda
Norwegian Bokmål: Ingen grønne prikker To sprayer (28 mg) er levert
Swedish: Du använder det här läkemedlet under vägledning av din läkare på läkarmottagningen eller kliniken.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke dette legemidlet under tilsyn av lege på legens kontor eller klinikk.
Swedish: ● anamnes på hjärnskada, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikelshunt eller annat tillstånd som är associerat med ökat intrakraniellt tryck.
Norwegian Bokmål: ● Historie med hjerneskade, hypertensjonsencefalopati, intratekal behandling med ventrikulær shunt eller andre tistander forbundet med økt intrakranielt trykk.
Swedish: Din läkare beslutar om du kan använda det här läkemedlet eller inte.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du kan bruke dette legemidlet eller ikke.
Swedish: Användaranvisning SPRAVATO (esketamin) Nässpraybehållare
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning SPRAVATO (esketamin) Nesespraybeholder
Swedish: Dessa patienter ska därför övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen.
Swedish: Instruera patienten att: ● Andas försiktigt in efter sprayningen för att hålla kvar läkemedlet i näsan.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Snufse lett inn etter spraying for å beholde legemidlet i nesen.
Swedish: Exponeringen av esketamin ökar med dos från 28 mg till 84 mg.
Norwegian Bokmål: Esketamineksponeringen øker med dosen fra 28 mg til 84 mg.
Swedish: Genom antagonism av NMDA-receptorn producerar esketamin en övergående ökning av glutamatfrisättning, vilket leder till ökningar av stimuleringen av α-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyrareceptorer (AMPAR) och åtföljande ökningar av neurotrofisk signalering vilket kan bidra till återställande av den synaptiska funktionen i hjärnregionerna som är engagerade i regleringen av stämningsläge och emotionellt beteende.
Norwegian Bokmål: Ved NMDA-reseptorantagonisme gir esketamin en forbigående økning i glutamatfrisetting som medfører økning i stimulering av α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyrereseptoren (AMPAR), og påfølgende økning av nevrotrop signaldannelse som kan bidra til gjenopprettelse av synaptisk funksjon i disse hjerneregionene som er involvert i reguleringen av humør og emosjonell atferd.
Swedish: Neuropsykiatrisk och motorisk funktionsnedsättning
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske og motoriske forstyrrelser
Swedish: Remission definierades som en total MADRS-poäng ≤ 12.
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som en MADRS totalskår ≤ 12.
Swedish: Ökningen av Cmax- och AUC-värden var mindre än dosproportionerlig mellan 28 mg och 56 mg eller 84 mg, men den var nästintill dosproportionerlig mellan 56 mg och 84 mg.
Norwegian Bokmål: Økningen i Cmax- og AUC-verdier var mindre enn doseproporsjonal mellom 28 mg og 56 mg eller 84 mg, men den var nesten doseproporsjonal mellom 56 mg og 84 mg.
Swedish: Genomsnittlig clearance av det esketamin som administreras intravenöst var ungefär 89 liter/timme.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av esketamin administrert intravenøst var ca. 89 l/time.
Swedish: ● pågående eller anamnes på mani eller bipolär sjukdom
Norwegian Bokmål: ● Forekomst av eller historie med mani eller bipolar lidelse;
Swedish: Median (intervall)
Norwegian Bokmål: Median (spenn)
Swedish: SUSTAIN-1-studien (TRD3003) var en långtids-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktivt kontrollerad, multicenter-, återfallspreventionsstudie.
Norwegian Bokmål: Studien SUSTAIN-1 (TRD3003) var en langtids, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, multisenter, tilbakefallsforebyggende studie med aktiv kontroll.
Swedish: För att förhindra förlust av läkemedlet ska behållaren inte provsprayas före användning.
Norwegian Bokmål: For å hindre tap av legemiddel skal beholderen ikke aktiveres (primes) før bruk.
Swedish: Livshotande symtom är förväntade baserat på erfarenhet av ketamin administrerat som en 25 gånger högre dos än den vanliga anestetiska dosen.
Norwegian Bokmål: Livstruende symptomer forventes basert på erfaring med ketamin gitt i 25 ganger vanlig anestesidose.
Swedish: ● illamående.
Norwegian Bokmål: ● kvalme.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state av esketamin som administreras intravenöst är 709 liter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum for esketamin administrert intravenøst er 709 l.
Swedish: För patienter vars blodtryck bedöms vara förhöjt före dosadministrering (som allmän vägledning: > 140/90 mmHg för patienter < 65 år och > 150/90 mmHg för patienter ≥ 65 år) är det lämpligt att göra livsstilsförändringar och/eller justera farmakologiska behandlingar för att sänka blodtrycket innan behandlingen med Spravato påbörjas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket før doseadministrasjon anses som forhøyet (som en generell veiledning: > 140/90 mmHg for pasienter < 65 år og > 150/90 mmHg for pasienter ≥ 65 år), bør livsstil og/eller farmakologisk behandling justeres for å redusere blodtrykket før oppstart av behandling med Spravato.
Swedish: I sederingsfallen observerades inga symtom på andnöd och de hemodynamiska parametrarna (inklusive vitala tecken och syremättnad) höll sig inom normala intervaller.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av sedasjon ble det ikke observert symptomer på respirasjonsforstyrrelser, og hemodynamiske parametre (inkludert vitale tegn og oksygenmetning) forble innenfor normalområdet.
Swedish: Tabell 7: Doseringsfrekvens som tillämpades merparten av tiden, underhållsfas (studie TRD3003)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Doseringsfrekvens brukt mesteparten av tiden; vedlikeholdsfase (studie TRD3003)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med esketamin.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot mot esketaminoverdosering.
Swedish: Efterföljande doser ska ökas i steg om 28 mg upp till 56 mg eller 84 mg, baserat på effekt och tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
Swedish: Vecka 1-4: Startdos dag 1:
Norwegian Bokmål: Uke 1-4:
Swedish: • Mätning av blodtrycket före och efter doseringen av Spravato;
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksovervåkning før og etter dosering med Spravato
Swedish: Symtom på dissociation gick i regel över 1,5 timme efter doseringen och intensiteten tenderade att minska med tiden vid upprepade behandlingar.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjonssymptomer opphørte vanligvis innen 1,5 timer etter dosering og alvorlighetsgraden ble ofte redusert over tid ved gjentatte behandlinger.
Swedish: I genomsnitt var Cmax för esketamin 10 % lägre och AUC∞ för esketamin 17 % högre hos koreanska forskningspersoner i förhållande till kaukasiska forskningspersoner.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var esketamins Cmax 10 % lavere og AUC∞ var 17 % høyere hos koreanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
Swedish: Förbered behållaren
Norwegian Bokmål: Klargjør beholderen
Swedish: Äldre (> 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Swedish: Noggrann övervakning beträffande sedering och andningssvikt är nödvändig.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåkning for sedasjon og respirasjonshemming.
Swedish: Den högsta engångsdosen av esketamin nässpray som testats på friska frivilliga var 112 mg och den visade inga evidens på toxicitet och/eller negativa kliniska utfall.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose av esketamin nesespray testet hos friske forsøkspersoner er 112 mg, som ikke viste tegn på toksisitet og/eller negative kliniske utfall.
Swedish: Risken för att patienten överdoserar Spravato minimeras tack vare produktens utformning och att administreringen sker under uppsikt av sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Faren for overdosering av Spravato foretatt av pasienten minimeres som følge av produktets design og at administrasjon finner sted under tilsyn av helsepersonell (se pkt.
Swedish: Fingerstöd
Norwegian Bokmål: Fingerstøtte
Swedish: Dosberoende ökningar av den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och arean under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC∞) för esketamin nässpray åstadkoms av doser på 28 mg, 56 mg och 84 mg.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig økning i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven (AUC∞) for esketamin nesespray ble oppnådd med doser på 28 mg, 56 mg og 84 mg.
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Swedish: Innan Spravato lanseras i de olika medlemsländerna måste innehavaren av godkännande för försäljning och behörig nationell myndighet komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och programmet för kontrollerad tillgänglighet, däribland kommunikationsmedier, distributionsvägar och alla andra aspekter av programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Spravato i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet og programmet for kontrollert utlevering (CAP), inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet (NCA).
Swedish: ● känna sig mycket sömnig och ha låg energi
Norwegian Bokmål: ● uttalt søvnighet med lite energi
Swedish: Samtidig användning av Spravato och CNS-depressiva läkemedel kan öka risken för sedering (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler kan øke risikoen for sedasjon (se pkt.