FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de dissolutieonderzoeken bevestigden dat de lage dissolutie van glimepiride eerder verband houdt met de werkzame stof dan met de formulering en dat alle sterkten van het voorgestelde geneesmiddel een vergelijkbare kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling hebben, wat leidt tot een vergelijkbare in-vivo-absorptie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šķīdināšanas pētījumi ir apstiprinājuši to, ka glimepirīda zemais šķīdības līmenis ir vairāk saistīts ar zāļu aktīvo vielu nekā ar sastāvu un visiem ierosināto zāļu stiprumiem ir līdzīgs kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs,
Dutch: Uiteindelijk oordeelde het CHMP dat op deze aanvraag de uitzonderlijke omstandigheden ten aanzien van de veiligheid, waarnaar wordt verwezen in de Guideline on the Investigation of Bioequivalence, van toepassing zijn ondanks de aanbeveling tot het uitvoeren van bio-equivalentieonderzoeken met de hoogste sterkte voor stoffen met een lage oplosbaarheid.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka izņēmuma apstākļi, kas saistīti ar drošību un uz kuriem ir norādīts Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem, ir piemērojami šim konkrētajam lietojumam, neraugoties uz ieteikumu, ka bioekvivalences pētījumi vielām, kurām ir zema šķīdība, jāveic ar stiprāko devu.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare literatuur concludeerde de aanvrager dat aan onderzoeken met glimepiride in nuchtere toestand een aanzienlijk risico van hypoglykemie verbonden leek te zijn, zelfs met de dosis van 1 mg.
Latvian: Pēc pieejamās literatūras pārskatīšanas pieteikuma iesniedzējs secināja, ka ar glimepirīda lietošanu tukšā dūšā saistītie pētījumi, izrādījās saistīti ar ievērojamu hipoglikēmijas risku pat pie 1 mg devas.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de absorptie niet afhankelijk is van of beperkt wordt door de dissolutie van het geneesmiddel in vivo en dat de lage oplosbaarheid van glimepiride geen beletsel vormt voor de toekenning van een "biowaiver" voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg.
Latvian: Līdz ar to CHMP konstatēja, ka absorbcija nav atkarīga vai ierobežota ar in vivo zāļu izšķīšanu un glimepirīda zemā šķīdība neliedz atbrīvojuma no in vivo bioekvivalences pētījumiem piešķiršanu 2, 3 un 4 mg stiprumam.
Dutch: Het onderzoek met de tablet van 1 mg werd onvoldoende geacht als bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkten, aangezien bio-equivalentieonderzoeken voor stoffen met een lage oplosbaarheid volgens de Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Richtsnoer voor het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) van het CHMP met de hoogste sterkte dienen te worden uitgevoerd, tenzij de werkzame stof zeer goed oplosbaar is of om redenen in verband met veiligheid/verdraagbaarheid.
Latvian: Tomēr tika izteiktas bažas par bioekvivalences pierādījumiem, uzskatot, ka pētījums ar 1 mg tableti nebija pietiekams, lai nodrošinātu bioekvivalences pierādījumus stiprākai devai, jo bioekvivalences pētījumi par vielām ar zemu šķīdību ir jāveic ar visstiprāko devu saskaņā ar CHMP vadlīnijām par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. pārstr. izd./kor.), ja vien aktīvā viela nav ļoti šķīstoša vai pastāv drošības/panesamības iemesli.
Dutch: Hij concludeerde dat met een dergelijk lage dissolutiesnelheid zelfs voor de sterkte van 1 mg de gevoeligheid voldoende is om verschillen in formulering te detecteren.
Latvian: Saistībā ar šādu zemu šķīdības līmeni pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka pat 1 mg stiprumam ir pietiekams jutīgums, lai noteiktu sastāva atšķirības.
Dutch: • het CHMP de verzochte biowaiver voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg aanvaardbaar acht,
Latvian: • CHMP apsvēra pieprasīto atbrīvojumu no in vivo bioekvivalences pētījumiem pieņemamību 2, 3 un 4 mg stiprumiem;
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat de gepresenteerde biofarmaceutische en farmacokinetische gegevens de toereikende gevoeligheid van de bioanalytische methode bevestigden en de aanvaardbaarheid van de verzochte biowaiver voor de sterkten van 2, 3 en 4 mg verder ondersteunden.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka iesniegtie biofarmaceitiskie un farmakokinētiskie dati apstiprināja bioanalītiskās metodes adekvāto jutīgumu un papildus atbalstīja pieprasīto atbrīvojumu tiesību no in vivo bioekvivalences pētījumiem pieņemamību 2, 3 un 4 mg stiprumiem.
Dutch: Redenen voor een positief advies
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Dutch: Het CHMP beoordeelde het open-label, gerandomiseerde, vergelijkende onderzoek naar de biobeschikbaarheid van glimepiride 1 mg tabletten in nuchtere toestand en de onderbouwing van de onderzoeksopzet door de aanvrager.
Latvian: CHMP novērtēja atklāto, randomizēto, salīdzinošo biopieejamības pētījumu par glimepirīda 1 mg tabletēm tukšā dūšā un pieteikuma iesniedzēja pamatojumu pētījuma plānojumam.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek met de sterkte van 1 mg aanvaardbaar en toereikend was voor het aantonen van de bio-equivalentie tussen de test- en referentieformuleringen, waarbij tevens de veiligheid van de proefpersonen wordt verzekerd.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja, ka veiktais bioekvivalences pētījums par 1 mg devas lietošanu tukšā dūšā bija pieņemams un adekvāts, lai parādītu bioekvivalenci starp testa un atsauces sastāviem, vienlaikus gādājot par pētījumā iesaistīto pacientu drošību.
Dutch: Het feit dat de deeltjesgrootte van de werkzame stof wordt gecontroleerd beschouwde het CHMP ook als een geruststelling.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī faktu, ka aktīvās vielas daļiņu lielums tiek kontrolēts, lai to nodrošinātu.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en doelmatig gebruik van het product.
Latvian: − mācību kurss neiroķirurgiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu drošas un efektīvas izmantošanas apguve.
Dutch: De lidstaten zullen voorafgaand aan het in de handel brengen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen overeenkomen voor de implementatie van het volgende:
Latvian: Pirms zāļu realizācijas sākšanas dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par turpmāk minēto pasākumu ieviešanu:
Dutch: De trainingscursus vindt plaats in een bevoegd opleidingscentrum waarbij bevoegde opleiders worden ingezet.
Latvian: Kurss tiks rīkots kvalificētos mācību centros kvalificētu instruktoru vadībā.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door neurochirurgen die een trainingscursus hebben gevolgd die voldoet aan de hieronder weergegeven eisen:
Latvian: Gliolan drīkst izmantot vienīgi neiroķirurgi, kas apmeklējuši saskaņā ar turpmāk sīkāk aprakstītajiem standartiem rīkotos mācību kursus.
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn: - de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie, - voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV), - neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Latvian: Minimālās prasības kvalificētam mācību centram ir: - mikroskops, kas pārveidots rezekciju veikšanai fluorescences vadībā; - pietiekams ļaundabīgās gliomas (pēc PVO klasifikācijas III un IV stadijas) pacientu skaits (vismaz 10 pacienti gadā); - neirofizioloģiskās kontroles tehnikas izmantošanas iespēja operācijās smadzeņu regulācijas centru apvidū.
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegde opleider zijn: - geregistreerd als neurochirurg in overeenstemming met lokale en nationale vereisten, - eerdere succesvolle deelname aan een trainingscursus of een daaraan gelijkwaardige cursus tijdens een fase-III-onderzoek,
Latvian: Minimālās prasības kvalificētam instruktoram ir: - neiroķirurgu asociācijas sertifikāts, kas izsniegts saskaņā ar vietējām, valsts prasībām; - iepriekšēja sekmīga piedalīšanās mācību kursā vai līdzvērtīgā kursā III fāzes klīniskā pētījuma laikā; - pieredze, piedaloties vismaz 20 operācijās, ko veic fluorescences vadībā ar Gliolan.
Dutch: Deze cursus bestaat uit stappen die zijn gericht op het minimaliseren van de bijwerkingen die kunnen optreden bij chirurgie onder geleide van fluorescentie met gebruik van Gliolan (met name ernstige neurologische bijwerkingen) aan de hand van een adequate voorlichting over:
Latvian: Lai mazinātu nelabvēlīgo blakusparādību (it īpaši nopietnu neiroloģisku blakusparādību) rašanās iespēju saistībā ar operācijām, kurās tiek izmantota Gliolan fluorescences vizualizācijas metode, kursā jāietver pasākumi, kuru mērķis ir sniegt zināšanas turpmāk minētajās jomās:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 september 2007 Datum van laatste verlenging: 12 september 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. 07. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 12. septembris
Dutch: De follow-up-tijd was 28 dagen.
Latvian: Novērošanas laiks bija 28 dienas.
Dutch: • Zwangerschap (zie de rubrieken 4.6 en 5.3).
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De veranderingen verdwijnen binnen een paar weken weer volledig.
Latvian: Tās pilnībā izzūd dažu nedēļu laikā.
Dutch: Dit wordt altijd door een apotheker of door een verpleegkundige gedaan, niet door uzelf.
Latvian: To vienmēr izdara farmaceits vai medmāsa, nevis Jūs.
Dutch: • Er is sprake van een zwangerschap of deze wordt vermoed.
Latvian: • ja esat grūtniece vai pastāv aizdomas par grūtniecību.
Dutch: Er is geen in vivo carcinogeniciteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa in vivo kancerogenitātes pētījumi.
Dutch: Ongeopende fles 3 jaar
Latvian: Neatvērta pudele 3 gadi.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: fotosensibiliteitsreactie, fotodermatose
Latvian: fotosensitivitātes reakcija, fotodermatoze
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 en 10 flessen.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 2 un 10 pudeles.
Dutch: Een lichte stijging van de natriurese kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt nelielu salurēzes pieaugumu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u klachten krijgt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas sūdzības.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Latvian: Bērni un pusaudži (< 18 gadi)
Dutch: Gewoonlijk ervaart u geen symptomen als deze veranderingen optreden.
Latvian: Šo izmaiņu laikā Jums parasti nebūs nekādu simptomu.
Dutch: De apotheker of verpleegkundige berekent de exacte dosis die u nodig heeft en de hoeveelheid oplossing (in ml) die u moet opdrinken.
Latvian: Farmaceits vai medmāsa aprēķinās precīzu Jums nepieciešamo devu un šķīduma daudzumu (ml), kas Jums jādzer.
Dutch: − Een trainingscursus voor neurochirurgen die is gericht op het minimaliseren van het risico en het ondersteunen van een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: − apmācības kurss neiroķirurgiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu drošas un efektīvas izmantošanas veicināšana.
Dutch: Deze veranderingen zijn tussen 7 en 14 dagen na de operatie het sterkst.
Latvian: Šīs izmaiņas ir vislielākās no 7. līdz 14. dienai pēc operācijas.
Dutch: Vanaf minimaal 6 uur voor de narcose mag u niet meer eten of drinken.
Latvian: Vismaz 6 stundas pirms anestēzijas uzsākšanas Jūs nedrīkstat ne dzert, ne ēst.
Dutch: Na de operatie vertoonde de patiënt ook erytheem in het gezicht.
Latvian: Pēc operācijas pacientam novēroja arī sejas eritēmu.
Dutch: Als u bent vergeten dit geneesmiddel binnen deze periode in te nemen, dan is het niet raadzaam dat u het inneemt vlak voor aanvang van de narcose.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles šajā laika posmā, nav ieteicams tās lietot tieši pirms anestēzijas uzsākšanas.
Dutch: • Als u aan een hartziekte lijdt, of in het verleden een hartziekte heeft gehad, meld dit dan aan uw arts.
Latvian: • Ja Jūs slimojat vai esat slimojis ar sirds slimību, Jums tas jāizstāsta savam ārstam.
Dutch: De bijwerkingen worden in de volgend twee categorieën ingedeeld:
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas šādās divās kategorijās:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gliolan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Gliolan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Wat is Gliolan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Gliolan un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: 5-ALA wordt snel geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 1-3 uur.
Latvian: 5-ALA tiek ātri eliminēts - tā terminālais pusperiods ir 1-3 stundas.
Dutch: Vijf minuten na toediening waren de uitgangswaarden weer bereikt.
Latvian: Piecas minūtes pēc zāļu lietošanas vērtības atgriezās sākuma stāvoklī.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, sensibilisator die bij fotodynamische therapie wordt gebruikt, ATC-code: L01XD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskajā terapijā, ATĶ kods: L01XD04
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder dat met drinkwater moet worden vermengd voordat het kan worden gebruikt.
Latvian: Šīs zāles ir pulveris, kas pirms lietošanas jāsajauc ar dzeramo ūdeni.
Dutch: Uit het grootste deel van het genotoxiciteitsonderzoek dat in het donker werd verricht, bleek geen genotoxisch potentieel van 5-ALA.
Latvian: Lielākā daļa genotoksicitātes pētījumu, kas veikti tumsā, neliecināja par 5-ALA genotoksisko potenciālu.
Dutch: De invloed van voedsel is niet onderzocht omdat dit geneesmiddel gewoonlijk voorafgaand aan inductie van anesthesie op een lege maag wordt gegeven.
Latvian: Uztura ietekme nav pētīta, jo šīs zāles pārsvarā tiek lietotas tukšā dūšā pirms anestēzijas uzsākšanas.
Dutch: Bij het bezoek zes maanden na de tumorresectie was 20,5% van de met 5-ALA behandelde patiënten en 11% van de patiënten die de standaard operatie ontvingen nog in leven zonder dat er progressie was opgetreden.
Latvian: Vizītē, kas notika sešus mēnešus pēc audzēja rezekcijas, 20,5 % pacientu, kuri ārstēšanā bija saņēmuši 5-ALA un 11 % pacientu, kuriem tika veikta standarta operācija, bija dzīvi un viņiem nenovēroja audzēja progresēšanu.
Dutch: In dit geval moeten de narcose en die operatie indien mogelijk minimaal 2 uur worden uitgesteld.
Latvian: Šādā gadījumā, ja iespējams, anestēzija un operācija jāatliek vismaz uz 2 stundām.
Dutch: Door 2/201 (1,0%) patiënten werden op zijn minst mogelijk gerelateerde bijwerkingen gemeld: in lichte mate braken 48 uur na de operatie, en lichte fotogevoeligheid 48 uur na de operatie in het kader van dit onderzoek.
Latvian: 2/201 (1,0 %) pacienta tika ziņots par vismaz iespējami ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām: vieglu vemšanu 48 stundas pēc operācijas un vieglu fotosensitivitāti 48 stundas pēc operācijas.
Dutch: Distributie en biotransformatie
Latvian: Izkliede un biotransformācija
Dutch: De positieve voorspellende waarde van sterke fluorescentie was hoger (100,0%, 90% BI: 91,1%-100,0%) dan van zwakke fluorescentie (83,3%; 90% BI: 68,1%-93,2%).
Latvian: Spēcīgas fluorescences pozitīvā prognostiskā vērtība bija augstāka (100,0 %; 90 % TI: 91,1 %-100,0 %) nekā vājas fluorescences pozitīvā prognostiskā vērtība (83,3 %; 90 % TI: 68,1 %-93,2 %).
Dutch: Het is niet bekend of Gliolan bij een ongeboren baby letsel veroorzaakt.
Latvian: Nav zināms, vai Gliolan lietošana var kaitēt nedzimušam bērnam.
Dutch: Daarom mag Gliolan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Latvian: Tādēļ Gliolan grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Dutch: Deze waarde werd gedefinieerd als het percentage patiënten met positieve tumorcelidentificatie in alle biopsieën die uit gebieden met zwakke en sterke fluorescentie zijn genomen.
Latvian: Šī vērtība tika definēta kā pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija pozitīva audzēja šūnu atrade visās biopsijās, kas ņemtas no vājas un spēcīgas fluorescences rajoniem.
Dutch: Er werd een positieve voorspellende waarde voor weefselfluorescentie van 84,8% (90% BI: 70,7%-93,8%) ontdekt.
Latvian: Tika konstatēta audu fluorescences pozitīvā prognostiskā vērtība - 84,8 % (90 % TI: 70,7 %-93,8 %).
Dutch: Bij 64% van de patiënten in de experimentele groep vond resectie van de contrastversterkende tumor plaats in vergelijking met 38% in de controlegroep (p < 0,0001).
Latvian: Ar kontrastvielu iezīmētu audzēju rezecēja 64 % pacientu eksperimentālajā grupā, salīdzinot ar 38 % kontroles grupā (p<0,0001).
Dutch: 173 patiënten ondergingen een standaard resectie zonder toediening van het geneesmiddel, met daaropvolgend radiotherapie.
Latvian: 173 pacientiem tika veikta standarta rezekcija bez zāļu ievadīšanas un sekojoša staru terapija.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Latvian: Tādēļ šīs zāles šajā vecuma grupā nav ieteicams lietot.
Dutch: Het verschil was statistisch significant volgens de chi-kwadraattest (p = 0,015).
Latvian: Atšķirība, pārbaudot ar χ testu, bija statistiski ticama (p=0,015).
Dutch: Het gebruik van 5-ALA onder andere omstandigheden dan die werden gebruikt in klinisch onderzoek houdt een niet-vastgesteld risico in.
Latvian: 5-ALA lietošana apstākļos, kas atšķiras no apstākļiem klīnisko pētījumu laikā, ir saistīta ar nezināmu risku.
Dutch: In dat geval moet bij het gebruik van dit geneesmiddel de benodigde voorzichtigheid worden betracht omdat hierdoor uw bloeddruk kan dalen.
Latvian: Šajā gadījumā zāles jālieto piesardzīgi, jo var pazemināties asinsspiediens.
Dutch: Gliolan wordt geleverd in een glazen fles en in verpakkingen van 1, 2 en 10 flessen.
Latvian: Gliolan ir pieejamas stikla pudelē un šādos iepakojumos: 1, 2 un 10 pudeles.
Dutch: De follow-up-tijd omvatte minimaal 180 dagen na toediening.
Latvian: Novērošanas periods pēc zāļu lietošanas bija vismaz 180 dienas.
Dutch: Er zijn geen speciale instructies voor gebruik bij oudere patiënten met een normale orgaanwerking.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav īpašu norādījumu par lietošanu gados vecākiem pacientiem ar normālu orgānu funkciju.
Dutch: Daarom moet bij het gebruik van dit geneesmiddel bij deze patiënten de benodigde zorgvuldigheid worden betracht.
Latvian: Tādēļ šīs zāles šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van 5-ALA op de vruchtbaarheid.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par 5-ALA ietekmi uz auglību.
Dutch: • onmiddellijke bijwerkingen na het innemen van Gliolan en vóór de narcose
Latvian: • tūlītējās blakusparādības pēc Gliolan lietošanas un pirms anestēzijas;
Dutch: De bijwerkingen die na gebruik van dit geneesmiddel voor glioomresectie onder geleide van fluorescentie zijn waargenomen, worden in de volgende twee categorieën onderverdeeld:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēc šo gliomu rezekcijai fluorescences vadībā paredzēto zāļu lietošanas ir iedalītas šādās divās kategorijās:
Dutch: Als de narcose/operatie enkele uren wordt uitgesteld, mag geen aanvullende dosis van dit geneesmiddel worden gegeven.
Latvian: Ja anestēzija/operācija tiek atlikta uz pāris stundām, nedrīkst lietot papildu zāļu devas.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Dutch: Gezien de therapeutische indicatie gaat een eenmalige orale behandeling met 5-ALA mogelijk niet met een ernstig potentieel carcinogeen risico gepaard.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā terapeitisko indikāciju, vienreizēja, iekšķīga 5-ALA lietošana varētu nebūt saistīta ar nopietnu potenciālu kancerogēnu risku.
Dutch: De ademhalingsinsufficiëntie en het erytheem verdwenen weer volledig.
Latvian: Elpošanas mazspēja un eritēma pilnībā izzuda.
Dutch: De enige bijwerking die in dit onderzoek werd gemeld, was een geval van lichte zonnebrand dat zich voordeed bij een patiënt die met de hoogste dosis werd behandeld.
Latvian: Vienīgā blakusparādība, par kuru ziņots šī pētījuma laikā, bija viens viegla saules apdeguma gadījums, kas radās pacientam, kurš ārstēšanā saņēma lielāko zāļu devu.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Als u meer Gliolan heeft ingenomen dan u zou mogen, dan beslist uw arts of er maatregelen noodzakelijk zijn om problemen te voorkomen, inclusief voldoende bescherming tegen sterke lichtbronnen (bijvoorbeeld direct zonlicht).
Latvian: Ja esat lietojis Gliolan vairāk nekā noteikts, Jūsu ārsts izlems par nepieciešamajiem pasākumiem, lai izvairītos no problēmām, tostarp par pietiekamu aizsardzību pret spēcīgas gaismas avotiem (piemēram, tiešu saules gaismu).
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ervaren neurochirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de functionele anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie onder geleide van fluorescentie hebben voltooid.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši neiroķirurgi, kuri labi pārzina ļaundabīgo gliomu operāciju gaitu un kuriem ir izsmeļošas zināšanas par galvas smadzeņu funkcionālo anatomiju, un kuri ir pabeiguši apmācības kursu fluorescences vadītas ķirurģijas metodēs.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of porfyrines.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai porfirīniem.
Dutch: Het totale aantal flessen dat nodig is om de bedoelde dosis voor de individuele patiënt te verkrijgen, kan worden bepaald met de onderstaande vergelijking (naar boven afgerond tot de dichtstbijzijnde hele fles).
Latvian: Kopējo pudeļu skaitu, kas nepieciešams, lai iegūtu paredzēto devu katram pacientam individuāli, var noteikt saskaņā ar zemāk norādīto vienādojumu (noapaļojot līdz tuvākajai veselai pudelei):
Dutch: Het is niet bekend of 5-ALA of haar metaboliet protoporfyrine IX (PPIX) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai 5-ALA vai tā metabolīts protoporfirīns IX (PPIX) izdalās cilvēka pienā.
Dutch: PPIX-plasmawaarden dalen snel tijdens de daaropvolgende 20 uur en zijn 48 uur na toediening niet meer detecteerbaar.
Latvian: Turpmāko 20 stundu laikā PPIX koncentrācija plazmā strauji samazinās un 48 stundas pēc zāļu lietošanas to nav iespējams noteikt.
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie, wat door deze patiënt werd gemeld, werd behandeld door aanpassing van de beademing en verdween weer volledig.
Latvian: Elpošanas mazspēja, par ko ziņoja šim pacientam, tika novērsta, piemērojot ventilēšanu, un pilnībā izzuda.
Dutch: Ongeveer 30% van een oraal toegediende dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht wordt binnen 12 uur ongewijzigd uitgescheiden in urine.
Latvian: Aptuveni 30 % no iekšķīgi lietotās devas 20 mg/kg ķermeņa masas 12 stundu laikā tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Dutch: Hoewel belangrijk onderzoek naar de invloed van 5-ALA op reproductie en ontwikkeling niet is verricht, kan worden geconcludeerd dat door 5-ALA geïnduceerde porfyrinesynthese alleen tot embryotoxische activiteit bij embryo's van muizen, ratten en kuikentjes kan leiden als er rechtstreeks en gelijktijdig blootstelling aan licht plaatsvindt.
Latvian: Lai gan nav veikti centrāli pētījumi par reproduktivitāti un 5-ALA ietekmi uz attīstību, var secināt, ka 5-ALA ierosinātā porfirīnu sintēze var izraisīt embriotoksisku iedarbību pelēm, žurkām un cāļiem tikai vienlaicīgas tiešas gaismas iedarbības apstākļos.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.
Latvian: Ja esat grūtniece, nelietojiet šīs zāles.
Dutch: Bij deze patiënten is ontdekt dat resectie onder geleide van fluorescentie een hoger risico op ernstig neurologisch letsel met zich meebrengt.
Latvian: Konstatēts, ka šiem pacientiem rezekcija fluorescences vadībā rada lielāku kritisku neiroloģisku traucējumu attīstības risku.