FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 259 doentes, o Byetta foi comparado a um placebo, como adjuvante da insulina glargina.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zapojených 259 pacientov, sa liek Byetta porovnával s placebom ako prídavná liečba k inzulínu glargínu.
Portuguese: Num dos estudos, o Byetta foi comparado com a insulina glargina em 456 doentes e, no outro, o Byetta foi comparado com a insulina bifásica em 483 doentes.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Byetta porovnával s inzulínom glargínom v prípade 456 pacientov a v ďalšej štúdií sa tento liek porovnával s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
Portuguese: O Byetta é uma solução injetável que contém a substância ativa exenatido.
Slovak: Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid.
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Byetta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram hipoglicemia (quando o Byetta foi administrado com sulfonilureia com ou sem metformina), náuseas (enjoo), vómitos e diarreia.
Slovak: Ako najčastejšie vedľajšie účinky lieku Byetta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sa v štúdiách uvádzajú hypoglykémia (keď sa liek Byetta používal so sulfonylmočovinou spolu s metformínom alebo bez metformínu), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Portuguese: A substância ativa do Byetta, o exenatido, é um "mimético de incretina".
Slovak: Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je tzv. inkretín mimetikum.
Portuguese: O Byetta é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço usando a caneta injetora.
Slovak: Byetta sa podáva injekčne pod kožu stehna, brucha alebo ramena pomocou injekčného pera.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Byetta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Byetta?
Portuguese: O Byetta foi mais eficaz do que o placebo quando administrado como adjuvante da insulina glargina (em associação ou não com outros medicamentos antidiabetes), pois que o Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,7%, em comparação com uma média de 1,0% nos doentes que tomaram o placebo.
Slovak: Byetta bol účinnejší ako placebo, keď sa podával ako prídavná liečba k inzulínu glargínu (s antidiabetickými liekmi alebo bez antidiabetických liekov), keďže znížil hladiny HbA1c v priemere o 1,7
Portuguese: Por que foi aprovado o Byetta?
Slovak: Prečo bol liek Byetta povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Byetta?
Slovak: Ako bol liek Byetta skúmaný?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Byetta, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Quando associado à metformina e/ou a sulfonilureias, a dose de 5 microgramas de Byetta diminuiu os níveis de HbA1 numa média de 0,59% após 30 semanas, ao passo que a dose de 10 microgramas os diminuíram numa média de 0,89%.
Slovak: Keď sa liek Byetta pridal k metformínu a/alebo sulfonylmočovine, 5mikrogramová dávka po 30 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 0,59
Portuguese: No estudo final, a dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,01% após 52 semanas, em comparação com uma média de 0,86% no caso da insulina bifásica.
Slovak: V záverečnej štúdií 10-mikrogramová dávka lieku Byetta po 52 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,01
Portuguese: Outras informações sobre o Byetta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: A dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,13% após 26 semanas, em comparação com uma média de 1,10% no caso da insulina glargina.
Slovak: Byetta po 26 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,13
Portuguese: A caneta é acompanhada de um manual de utilização.
Slovak: K peru je k dispozícii príručka pre používateľov.
Portuguese: O que é o Byetta?
Slovak: Byetta?
Portuguese: Como se utiliza o Byetta?
Slovak: Byetta používa?
Portuguese: Como funciona o Byetta?
Slovak: Byetta účinkuje?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Byetta durante os estudos?
Slovak: Byetta v týchto štúdiách?
Portuguese: Contudo, foram notificadas valvulopatia e reacções fibróticas durante o tratamento com pergolida em doses inferiores a 0,5 mg/dia.
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
Portuguese: Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa são factores de risco para desenvolvimento da patologia valvular.
Slovak: Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
Portuguese: " Não tome mais do que 3 comprimidos (se relevante, incluir a cor do comprimido) [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia
Slovak: "Neužívajte viac ako 3 <ak je to relevantné uveďte farbu tablety> tablety (3 x 1000 mikrogramov tablety) za deň."
Portuguese: "Fibrose e valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
Slovak: "Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
Portuguese: Uma vez que a experiência clínica é ainda limitada e o medicamento tem uma semi-vida longa, recomenda-se que assim que se consigam ciclos ovulatórios regulares, as mulheres que procuram engravidar devem descontinuar [nome comercial] um mês antes da concepção, como medida de precaução."
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku]."
Portuguese: Deve tomar precauções para não engravidar pelo menos no mês seguinte após ter terminado o tratamento com cabergolina."
Slovak: Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli aspoň mesiac od ukončenia liečby kabergolínom."
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome comercial]
Slovak: Buďte zvlášť opatrní s [názov lieku]
Portuguese: As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem ser monitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.
Slovak: Fibrotické ochorenia môžu mať veľmi pozvoľný začiatok a pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na prítomnosť príznakov progresívnej fibrózy.
Portuguese: Não tome [nome comercial] se:
Slovak: Neužívajte [názov lieku], keď:
Portuguese: A valvulopatia tem sido associada a doses cumulativas assim, os doentes devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt valvulopatie sa dáva do súvislosti s kumulatívnymi dávkami, majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições.
Slovak: Pred začatím liečby Váš lekár skontroluje, či sú Vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
Portuguese: Secção 3 "Como tomar [nome comercial]".
Slovak: Časť 3 "Ako užívať [názov lieku]
Portuguese: Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Slovak: Skorými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: sťažené dýchanie, dýchavica, bolesti na hrudníku, alebo bolesť chrbta a opuchy nôh.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A seguinte informação deve ser incluída conforme apropriado: Restrição da dose máxima para 3 mg/dia.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nasledujúce sa má doplniť podľa potreby: Obmedzenie maximálnej dávky na 3 mg/deň
Portuguese: Secção 2 "Antes de tomar [nome comercial]".
Slovak: Časť 2 "Skôr ako užijete [názov lieku]"
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve-se excluir uma gravidez.
Slovak: "Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Gravidez e aleitamento (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade):
Slovak: Nasledujúce musí byť uvedené v časti Tehotenstvo a dojčenie (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
Portuguese: "Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvula cardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame de líquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Slovak: "Veľmi častý vedľajší účinok (postihujúci viac ako jednu osobu z desiatich): postihnutie srdcových chlopní a súvisiace ochorenia, napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikarde (perikardiálny výpotok).
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com cabergolina (ver secção 4.3).
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
Portuguese: Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo um ecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
Slovak: Všetci pacienti musia absolvovať kardiologické vyšetrenie, vrátane echokardiografie, za účelom diagnostiky potenciálneho asymptomatického postihnutia srdcových chlopní.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas."
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, informujte ihneď Vášho lekára."
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve verificar se não está grávida.
Slovak: "Pred začatím liečby kabergolínom, sa musí vylúčiť, že ste tehotná.
Portuguese: Durante o tratamento:
Slovak: Počas liečby:
Portuguese: Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorização ecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada, com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrer pelo menos cada 6 a 12 meses.
Slovak: Po začatí liečby sa musí prvá echokardiografia vykonať do 3 - 6 mesiacov a následne sa má frekvencia echokardiografického monitorovania stanoviť individuálne, vhodným zhodnotením klinického obrazu so zvláštnym dôrazom na vyššie uvedené znaky a príznaky, ale musí sa uskutočniť aspoň každých 6 až 12 mesiacov.
Portuguese: Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo, exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).
Slovak: Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento:
Slovak: Pred začatím liečby:
Portuguese: - Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor no flanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominal possível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
Slovak: Renálnej insuficiencie alebo obštrukcie uretrálnych/abdominálnych ciev, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu s bolesťami v bedrách/v bokoch a s opuchom dolných končatín, ako aj akýchkoľvek možných abdominálnych zatvrdnutí alebo citlivých miest, ktoré môžu naznačovať retroperitoneálnu fibrózu.
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com cabergolina pode agravar a doença pré-existente.
Slovak: Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
Portuguese: - Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-se frequentemente como falência cardíaca.
Slovak: Srdcového zlyhania; srdcovým zlyhaním sa často manifestujú prípady chlopňovej a perikardiálnej fibrózy.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da cabergolina.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby kabergolínom zlepšili.
Portuguese: "- vier a ser tratado com [denominação do medicamento] durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração."
Slovak: „- budete pomocou [názov lieku] liečení dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce."
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da pergolida.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby pergolidom zlepšili.
Portuguese: Em cada consulta deve ser re-avaliado o perfil risco-benefício do tratamento com cabergolina para o doente de modo a determinar a adequação do tratamento continuado com cabergolina.
Slovak: Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Cardiopatias: "Muito frequentes: valvulopatias cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e derrame pericárdico)."
Slovak: "Veľmi časté: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálny výpotok)."
Portuguese: É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outros marcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Pred začatím liečby je tiež vhodné vykonať vstupné vyšetrenie sedimentácie erytrocytov alebo ďalších markerov zápalu, funkčné vyšetrenie pľúc/rtg hrudníka a vyšetrenie renálnych funkcií.
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doença valvular ou fibrótica, como apropriado.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja valvulárneho ochorenia alebo fibrózy je nevyhnutné.
Portuguese: Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.
Slovak: Tiež Vám pred začatím liečby ako aj v pravidelných intervaloch počas liečby urobí echokardiografické vyšetrenie (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
Portuguese: Assim, deve-se excluir fibrose valvular (e pericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, ak sa takéto príznaky vyskytnú, vylúčiť fibrózu chlopní (a konstriktívnu perikarditídu).
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doenças fibróticas, como apropriado.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja fibrotických postihnutí je nevyhnutné.
Portuguese: Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxa de sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar o diagnóstico de doença fibrótica."
Slovak: Ak je to potrebné na potvrdenie diagnózy fibrotického postihnutia, je vhodné vykonať dodatočné vyšetrenia, ako napríklad sedimentáciu erytrocytov a stanovenie hladiny kreatinínu v sére."
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com cabergolina, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
Slovak: Liečba kabergolínom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
Portuguese: 4.3 Contra-indicações "Evidência de valvulopatia cardíaca, determinada por ecocardiografia anterior ao início do tratamento."
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou."
Portuguese: Antes de iniciar um tratamento prolongado:
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby:
Portuguese: "- tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.
Slovak: "- máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce."
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
Slovak: Liečba pergolidom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
Portuguese: "- se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ou abdómen.
Slovak: "Ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce, pľúca alebo brucho.
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida.
Slovak: , ako napr. kabergolínu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO PERGOLIDA
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO PERGOLIDA
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV PRE LIEKY
Portuguese: Durante um tratamento prolongado:
Slovak: Počas dlhodobej liečby:
Portuguese: Determinou-se que a taxa de sedimentação eritrocitária apresentava valores aumentados anómalos em associação com o derrame pleural / fibrose.
Slovak: V súvislosti s pleurálnym výpotkom/fibrózou sa zistila abnormálne zvýšená sedimentácia erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR).
Portuguese: Assim, durante o tratamento, deve ter-se atenção aos sinais e sintomas de: - Doença pleuro-pulmonar, tal como dispneia, falta de ar, tosse persistente ou dor no peito.
Slovak: Pleuro-pulmonálneho postihnutia, ako je dyspnoe, namáhavé dýchanie, pretrvávajúci kašeľ alebo bolesť na hrudníku.
Portuguese: Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas."
Slovak: Ak sa objavia fibrotické reakcie, liečba sa musí ukončiť."
Portuguese: Recomenda-se um raio X ao peito nos casos de aumentos anómalos dos valores da taxa de sedimentação eritrocitária.
Slovak: V prípade neobjasnených zvýšení ESR na abnormálne hodnoty sa odporúča rtg vyšetrenie hrudníka.
Portuguese: - As condições das autorizações de introdução no mercado são apresentadas no Anexo IV.
Slovak: - Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Portuguese: - Restrição da dose máxima a 3 mg/dia.
Slovak: - Obmedzenie maximálnej dávky na 3mg/deň.
Portuguese: Contudo, a maioria dos ensaios não incluíram monitorização por ecocardiografia, impedindo assim uma estimativa fiável das taxas de incidência.
Slovak: Väčšina skúšaní však nezahŕňala echokardiografické sledovanie, a tým sa zabránilo spoľahlivému odhadu mier výskytu.
Portuguese: - Inclusão da valvulopatia cardíaca (incluindo a regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e efusão pericárdica) como efeitos indesejáveis "muito frequentes".
Slovak: - Zaradenie srdcovej valvulopatie (včítane regurgitácie) a súvisiacich problémov (perikarditída a perikardiálna efúzia) ako „veľmi častých" nežiaducich účinkov.
Portuguese: Foram comunicados casos de reacções fibróticas e de valvulopatia para cabergolina e pergolida durante ensaios clínicos (estudo aberto e estudos aleatorizados controlados).
Slovak: Prípady fibrotických reakcií a valvulopatie boli hlásené s kabergolínom a pergolidom počas klinických skúšaní (otvorená štúdia a randomizované kontrolované štúdie).
Portuguese: O CHMP recomendou ainda que os titulares da AIM disponibilizassem um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento, bem como da eficácia das mesmas.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli podrobný protokol (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskum vykonaný prepojením záznamov) pre dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien k informácii o produktoch a účinnosť týchto zmien.
Portuguese: - Reforço das contra-indicações, advertências e precauções de utilização, destacando a necessidade de monitorização dos doentes relativamente a sinais de fibrose através de ecocardiografia, antes e durante o tratamento prolongado.
Slovak: - Zdôraznenie kontraindikácií, upozornení a osobitných upozornení pri používaní so zdôraznením nutnosti, aby pacienti boli sledovaní echokardiografiou pred dlhodobou liečbou a počas nej, či nemajú znaky fibrózy.
Portuguese: O CHMP também fez notar que estes medicamentos já estão indicados apenas como terapêutica de segunda linha na doença de Parkinson, e que estão contra-indicados em doentes com evidência de valvulopatia.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že tieto lieky sú už indikované len ako terapia 2. línie u Parkinsonovej choroby a kontraindikované pre pacientov s preukázanou valvulopatiou.
Portuguese: No caso da pergolida e cabergolina, a maioria (cerca de dois terços) dos casos comunicados de valvulopatia ocorreram com doses ≥ 3 mg/dia.
Slovak: Pre pergolid a kabergolín sa väčšina (asi dve tretiny) kazuistík o valvulopatii vyskytla s dávkami ≥ 3mg/deň.
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida (em particular para doses > 3 mg/dia), quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Portuguese: Ensaios comparativos com agonistas dos receptores da dopamina derivados e não derivados da ergolina são raros.
Slovak: Komparatívne skúšania s agonistami dopamínu odvodenými od ergotu a neodvodenými od ergotu sú vzácne.
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida,
Slovak: - Výbor zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu,
Portuguese: - Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que o risco de fibrose, incluindo valvulopatia cardíaca, está bem estabelecido para a cabergolina e pergolida, e que é mais alto para doses que excedam os 3 mg/dia.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie, je presne stanovené pre kabergolín a pergolid a je vyššie pri dávkach prekračujúcich 3mg/deň.
Portuguese: - O CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm cabergolina e pergolida (vide Anexo III).
Slovak: - Výbor CHMP odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid (pozri prílohu III).