FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos que contêm lisurida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Czech: Léčivé přípravky obsahující lisurid registrované v Evropské unii
Portuguese: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Czech: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Portuguese: Pó para solução injectável
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Portuguese: Comprimido efervescente
Czech: Potahovaná tableta
Portuguese: Medicamentos que contêm bromocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Léčivé přípravky obsahující bromokryptin registrované v Evropské unii
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Portuguese: 280 cápsulas + 2 inaladores
Czech: 280 kapslí + 2 inhalátory
Portuguese: Pacote de iniciação: 10 cápsulas + 1 inalador
Czech: Začáteční balení: 10 kapslí + 1 inhalátor
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Czech: o Nutnost sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deverá consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Czech: Vzdělávacím materiálem pro zdravotnické pracovníky by měl být leták, který zahrnuje informace o těchto nejdůležitějších skutečnostech:
Portuguese: o A necessidade de verificar se o doente sabe utilizar correctamente o broncodilatador.
Czech: o Nutnost ověřit, zda pacient ví, jak správně užívat bronchodilatancium.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento no Estado-Membro, a autoridade nacional competente deverá acordar o conteúdo e o formato do material informativo com o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: o A necessidade de rever o doente passadas cerca de seis semanas para avaliar os sinais e sintomas dos broncospasmos.
Czech: o Nutnost znovu zkontrolovat pacienta po přibližně šesti týdnech, aby se vyšetřily známky a příznaky bronchospasmu.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever o Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh bude všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Portuguese: ANEXO 127ª CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Czech: Riziko hemoptýzy během léčby o Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Portuguese: o Como realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol de forma segura e durante quanto tempo o doente deve ser monitorizado.
Czech: o Jak bezpečně provádět zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
Portuguese: o A necessidade de pré-medicação por um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da avaliação da dose inicial de Bronchitol e antes de cada administração terapêutica de Bronchitol.
Czech: o Nutnost premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením hodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial do Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Czech: o Jak interpretovat výsledky zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel", „neprošel" a „nedokončil".
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému manitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po postupných podáních manitolu.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Czech: Možné riziko následků souvisejících s kašlem během léčby o Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správné inhalační techniky.
Portuguese: o O risco de broncospasmos durante o tratamento a longo prazo, mesmo que a avaliação da dose inicial de Bronchitol tenha sido inicialmente bem sucedida e a necessidade de repetila em caso de dúvida.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně zhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol, a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
Portuguese: o Que as doses terapêuticas de Bronchitol só devem ser prescritas se o doente tiver passado na avaliação da dose inicial.
Czech: o Skutečnost, že léčebné dávky přípravku Bronchitol by se měly předepisovat, jen v případě, kdy pacient úspěšně prošel zhodnocením zahajovací dávky.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující: souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci, vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Só deve fazer isto uma vez.
Czech: Proveďte to pouze jednou.
Portuguese: Isto acontece com frequência.
Czech: K tomu dochází často.
Portuguese: Aguarde entre 5 e 15 minutos.
Czech: Počkejte 5 až 15 minut;
Portuguese: (ver Tabela 1).
Czech: (Viz tabulka 1).
Portuguese: Deve deixá-lo secar na íntegra, o que pode demorar até 24 horas.
Czech: Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin.
Portuguese: Nota: Existiram algumas diferenças nos métodos de análise entre os 3 estudos.
Czech: Poznámka: U těchto tří studií existovaly určité rozdíly v metodách analýzy.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: - Agravamento dos sintomas.
Czech: - Zhoršení příznaků.
Portuguese: A primeira dose é tomada em 4 passos:
Czech: První dávka se užívá ve 4 krocích:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a lerem-nas com atenção.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby si ho pečlivě přečetli.
Portuguese: Se a cápsula não ficar vazia, é possível que tenha de repetir os passos 6 a 8.
Czech: Jestliže se tobolka nevyprázdnila, budete muset zopakovat kroky 6 až 8.
Portuguese: Isto acontece com frequência e pode afectar até 1
Czech: Dochází k tomu často, může to postihnout až 1 z 10 lidí.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção.
Czech: Formální studie interakcí nebyly provedeny.
Portuguese: - Utilize um novo inalador todas as semanas.
Czech: - Každý týden použijte nový inhalátor.
Portuguese: Fisioterapia/exercício 4.
Czech: Fyzioterapie/cvičení 4.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Portuguese: Dornase alfa (se aplicável) 5.
Czech: Dornáza alfa (je-li to vhodné) 5.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve utilizar este medicamento.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 12 anos de idade.
Czech: Pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Considera-se uma hemoptise maciça/grave em caso de:
Czech: Za masivní/závažnou hemoptýzu se považuje:
Portuguese: - Tome a dose nocturna pelo menos 2 a 3 horas antes de se deitar.
Czech: - Večerní dávku si vezměte alespoň 2 až 3 hodiny před spaním.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Czech: Není známo, jestli tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Repita os passos 3 a 10 para cada cápsula - Realize estes passos para cada uma das dez cápsulas.
Czech: Zopakujte krok 3 až 10 s každou tobolkou - Proveďte tyto kroky u každé z deseti tobolek.
Portuguese: O médico pode administrar-lhe oxigénio e medicamentos que o ajudam a respirar.
Czech: Lékař Vám může dát kyslík a léky, které Vám pomohou dýchat.
Portuguese: - Expire e respire de novo normalmente.
Czech: - Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.
Portuguese: Código ATC: R05CB16
Czech: ATC kód: R05CB16
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Czech: Potřeba sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Portuguese: Este efeito não foi observado em qualquer outra espécie e não resultou em sinais clínicos.
Czech: U žádného jiného druhu nebyl tento účinek zaznamenán a nevedl ke klinickým příznakům.
Portuguese: No caso dos doentes que estejam a receber diversas terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é:
Czech: U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:
Portuguese: A dose recomendada de Bronchitol é de 400 mg duas vezes por dia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bronchitol je 400 mg dvakrát denně.
Portuguese: A frequência é definida como:
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem:
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
Czech: Vložte tobolku - Nejprve se ujistěte, že máte suché ruce.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2017
Czech: Datum posledního prodloužení: 11. ledna 2017
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deve consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl být prospekt obsahující následující klíčové informace:
Portuguese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Czech: Dublin 18, D18AY29 Irsko
Portuguese: O perfil de segurança de Bronchitol foi avaliado em estudos clínicos que envolveram mais de 1200 doentes.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících více než 1200 pacientů.
Portuguese: Antibióticos inalados (se aplicável)
Czech: Inhalační antibiotika (je-li to vhodné)
Portuguese: Como utilizar o inalador
Czech: Jak se používá inhalátor
Portuguese: Informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador - Mantenha o inalador seco e certifique-se sempre de que tem as mãos secas antes de utilizá-lo.
Czech: Dodatečné informace o péči o inhalátor - Udržujte inhalátor suchý a před použitím se vždy ujistěte, že máte suché ruce.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Portuguese: A semi-vida terminal média nos adultos foi de cerca de 4 a 5 horas a partir do soro e de cerca de 3,66 horas a partir da urina.
Czech: Průměrný terminální poločas u dospělých činil přibližně 4 až 5 hodin ze séra a přibližně 3,66 hodin z moči.
Portuguese: Inale - Incline a cabeça ligeiramente para trás.
Czech: Inhalujte - Zakloňte hlavu mírně dozadu.
Portuguese: • hemorragia aguda ≥240 ml num período de 24 horas
Czech: • akutní krvácení ≥ 240 ml během 24 hodin,
Portuguese: Estudos realizados em ratos, ratinhos e seres humanos demonstraram que o manitol não tem metabolitos tóxicos.
Czech: Studie na potkanech, myších a lidech prokázaly, že mannitol nemá toxické metabolity.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis relativos a adolescentes com idades compreendidas ente os 12 e os 17 anos indicam que os parâmetros farmacocinéticos do manitol inalado são semelhantes aos da população de adultos.
Czech: Omezené údaje, které jsou u dospívajících ve věku 12 až 17 let k dispozici, naznačují, že farmakokinetické parametry inhalovaného mannitolu jsou podobné jako u populace dospělých.
Portuguese: - Isto permite que a cápsula caia para a frente, para a câmara rotativa.
Czech: - To umožní, aby tobolka propadla vpřed do otočné komory.
Portuguese: Muito frequente (1/10); frequente (1/100 a <1/10); pouco frequente (1/1 000 a <1/100); rara (1/10 000 a <1/1 000); muito rara (1/100 000 a <1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/100 000 až < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: O Tmáx após a administração inalada foi de 1,5 ± 0,5 horas.
Czech: Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin.
Portuguese: O pacote informativo deverá conter o seguinte:
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat:
Portuguese: A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os seguintes passos:
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích:
Portuguese: Todas as medições do VEF1 e a monitorização da SpO2 devem ser realizadas 60 segundos após a inalação da dose.
Czech: Veškerá měření FEV1 a sledování SpO2 by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Czech: Dospělí ve věku 18 let a více
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via, nem utilizando qualquer outro inalador.
Czech: Nesmí se podávat žádnou jinou cestou, ani pomocí žádného jiného inhalátoru.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato do material informativo com a autoridade nacional competente.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Portuguese: 10 cápsulas e 1 inalador
Czech: 10 tvrdých tobolek a 1 inhalátor
Portuguese: É possível que: - sinta que não consegue respirar; - fique com respiração sibilante; - tussa muito.
Czech: Můžete: - mít pocit, že nemůžete dýchat, - začít sípavě dýchat, - hodně kašlat.
Portuguese: Limpeza do inalador - Regra geral, o inalador fornece a dose correcta do medicamento durante 7 dias sem necessidade de limpeza.
Czech: Čištění inhalátoru - Inhalátor Vám bude obvykle dávat správnou dávku léčivého přípravku po 7 dní, aniž by bylo nutné jej čistit.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bronchitol - Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize-a logo que se lembre e prossiga como habitualmente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: A tosse produtiva pode contribuir para a eliminação da expectoração.
Czech: Produktivní kašel může přispět k odstranění sputa.
Portuguese: Blisters de alumínio/poliamida/PVC/alumínio.
Czech: Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové blistry.
Portuguese: Destina-se apenas para inalação e não deve ser administrado por qualquer outra via.
Czech: Je určen pouze pro inhalační užití a nesmí se užívat žádnou jinou cestou.
Portuguese: Globalmente, a comparação das AUC entre o Dia 1 e o Dia 7 mostrou uma independência temporal da farmacocinética, o que aponta para uma linearidade no nível posológico administrado neste estudo.
Czech: Celkově ukázalo porovnání AUC mezi dnem 1 a dnem 7 nezávislost farmakokinetiky na čase, svědčící o linearitě při úrovni dávky podávané v této studii.
Portuguese: Repita a inalação para receber a dose.
Czech: Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.
Portuguese: Os passos que se seguem explicam o modo de utilização do inalador.
Czech: V následujících krocích je vysvětleno, jak se inhalátor používá.
Portuguese: Requer a inalação do conteúdo de dez cápsulas através do dispositivo inalador, duas vezes por dia.
Czech: To vyžaduje inhalaci obsahu deseti tobolek pomocí inhalátoru dvakrát denně.
Portuguese: O efeito do tratamento de Bronchitol em VEF1 foi menos evidente no subgrupo de pacientes que receberam concomitantemente rhDNase.
Czech: Léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 byl méně zřejmý v podskupině pacientů, které byla souběžně podávána rhDNáza.
Portuguese: - Inspire de forma profunda e regular, de modo a encher os pulmões - depois, sustenha a respiração durante 5 segundos.
Czech: - Plynule se zhluboka nadechněte, aby se Vám naplnily plíce - poté dech na 5 vteřin zadržte.
Portuguese: Isto porque perfurar a cápsula mais do que uma vez pode fazer com que esta se divida ou se parta.
Czech: Pokud byste tobolku propíchnul(a) více než jednou, mohla by se tobolka rozpůlit anebo rozpadnout.
Portuguese: O perfil de segurança do Bronchitol é baseado nos dados de segurança dos estudos clínicos de Fase III (incluindo os dados da avaliação da dose inicial).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol je založen na bezpečnostních údajích z klinických hodnocení fáze III (včetně údajů z vyhodnocení zahajovací dávky).
Portuguese: A utilização de Bronchitol não é recomendada nestes doentes.
Czech: Užívání přípravku Bronchitol se těmto pacientům nedoporučuje.
Portuguese: Uma percentagem pequena do manitol sistemicamente absorvido é submetida ao metabolismo hepático e convertida em glicogénio e dióxido de carbono.
Czech: Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý.
Portuguese: A embalagem de tratamento de 2 semanas destinase à utilização em tratamento.
Czech: Dvoutýdenní balení se používá při léčbě.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
Czech: Údaje o podávání mannitolu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: No final da dose inicial, terá tomado 10 cápsulas (400 mg), o equivalente à dose habitual.
Czech: Na konci podávání zahajovací dávky za sebou budete mít užití 10 tobolek (400 mg), což je množství rovnající se obvyklé dávce.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados até o seu VEF1 ter voltado aos respectivos níveis iniciais.
Czech: Všichni pacienti musí být sledováni, dokud se jejich FEV1 nevrátí k výchozím hodnotám.
Portuguese: Contudo, se o inalador tiver de ser limpo, os passos a seguir são: Certifique-se de que o inalador está vazio.
Czech: Pokud však inhalátor potřebuje vyčistit, je nutné se řídit následujícími kroky: Ujistěte se, že je inhalátor prázdný.
Portuguese: Os estudos de deposição pulmonar demonstraram uma deposição de 24,7% de manitol inalado, o que confirma a sua distribuição no órgão-alvo.
Czech: Studie ukládání v plicích prokázaly, že se v plicích ukládá 24,7 % inhalovaného mannitolu, čímž potvrdily jeho distribuci do cílového orgánu.
Portuguese: Mais 2,8% (n=34) de doentes dos três estudos tinham TTM incompletos e não foram aleatorizados.
Czech: Další 2,8 % (n = 34) pacientů z těchto tří studií test MTT nedokončila a nebyla randomizována.
Portuguese: Não pare de utilizar Bronchitol sem falar primeiro com o médico, mesmo que se sinta melhor.
Czech: Nepřestávejte přípravek Bronchitol užívat, aniž byste se o tom předem poradil(a) se svým lékařem, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Portuguese: Ajuda também a melhorar o estado dos seus pulmões e a sua respiração.
Czech: Rovněž pomáhá obecně zlepšit stav plic a dýchání.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e Bronchitol deve ser suspenso na eventualidade de hemoptise maciça.
Czech: V důsledku toho by se měli tito pacienti pečlivě sledovat a podávání přípravku Bronchitol by se mělo v případě masivní hemoptýzy pozastavit.
Portuguese: Dados disponibilizados pelos estudos DPM-CF-301 e 302 sugerem não ser necessário qualquer ajuste de dose para estas populações de doentes.
Czech: Dostupné údaje ze studií DPM-CF-301 a 302 naznačují, že u těchto populací pacientů není třeba upravovat dávkování.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram demonstradas em doentes com um VEF1 inferior a 30% do previsto (ver secção 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (viz bod 5.1).
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Portuguese: O estudo 303 não demonstrou um efeito de tratamento superior de Bronchitol no VEF1 para pacientes do sexo feminino, em quem o curso da doença de fibrose cística subjacente poderá ser pior do que para os pacientes do sexo masculino por razões que não são totalmente compreendidas.
Czech: Studie 303 neprokázala vyšší léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 pro pacientky, u nichž může být průběh základní choroby cystické fibrózy horší než u mužů z důvodů, které doposud nejsou zcela pochopeny.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para fundamentar uma recomendação, quer a favor, quer contra um ajuste de dose.
Czech: U této populace není k dispozici dostatek údajů na podporu doporučení, zda upravit či neupravit dávkování.
Portuguese: Agite-o até deixarem de existir gotas grandes de água no inalador.
Czech: Třepejte s ním tak dlouho, až v něm nezbudou žádné velké kapky vody.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Portuguese: Ainda que se desconheça o mecanismo de acção exacto, o manitol inalado pode alterar as propriedades visco-elásticas do muco, aumentar a hidratação da camada de fluido periciliar e contribuir para o aumento da eliminação do muco das secreções retidas através da actividade mucociliar.
Czech: Ačkoliv přesný mechanismus účinku není znám, inhalovaný mannitol může změnit viskoelastické vlastnosti hlenu, zvýšit hydrataci vrstvy periciliární tekutiny a přispět k zvýšenému odstraňování hlenu ze zadržených sekretů prostřednictvím mukociliární aktivity.