FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem geen Lescol/Lescol XL in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Swedish: Ta inte Lescol/Lescol XL om du är gravid eller ammar eftersom den aktiva substansen kan leda till skador på fostret och det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens erop duiden dat Lescol geen ernstige veiligheidsproblemen met zich meebrengt vergeleken met placebo, besloot het CHMP voor alle nierfunctiecategorieën dat doses van >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis niet gecontra-indiceerd zouden zijn, maar dat voorzichtigheid geboden was bij het instellen van een behandeling met deze hoge doses.
Swedish: Eftersom tillgängliga data tyder på att det inte finns några allvarliga säkerhetsproblem för Lescol i jämförelse med placebo, för alla njurfunktionsstadier, godkände CHMP att doser på > 40 mg vid svår njursvikt inte är kontraindicerade men att det är nödvändigt att inleda sådan hög dosering med försiktighet.
Dutch: Daarbij is er geen pediatrische indicatie toegekend via het EU Paediatric Worksharing Project en werden er geen nieuwe klinische gegevens voor deze art. 30-procedure overgelegd.
Swedish: Inte heller beviljades någon pediatrisk indikation under EU:s förfarande för arbetsdelning, och inga nya kliniska data lades fram enligt detta artikel 30-förfarande.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder om een respons op dieet en andere maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) op te nemen, werd ook als aanvaardbaar beoordeeld, aangezien dit conform de productinformatieteksten van andere statinen is.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inkludera effekten av diet och andra åtgärder (t.ex. motion och viktminskning) ansågs också vara godtagbart eftersom det följer principerna i annan produktinformation om statin.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere lipidenmodificerende geneesmiddelen De vergunninghouder legde gepubliceerde gegevens over als ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Lescol/Lescol XL in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten.
Swedish: Samtidig behandling med andra lipidsänkande läkemedel Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data som stöd för effekt och säkerhet hos Lescol/Lescol XL i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater.
Dutch: Bij patiënten met onverklaarde diffuse myalgie, spiergevoeligheid of -zwakte en/of duidelijke verhoging van de creatinekinasewaarden (CK-waarden) moet worden rekening gehouden met myopathie, myositis of rabdomyolyse.
Swedish: Hos patienter med oförklarliga diffusa myalgier, muskelömhet eller muskelsvaghet och/eller markerad höjning av kreatinkinas- (CK-) värden, ska myopati, muskelinflammation eller rabdomyolys övervägas.
Dutch: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis GR-144 51 Athens
Swedish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Dutch: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrijk
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrike
Dutch: Lescol/Lescol XL bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed.
Swedish: Lescol/Lescol XL innehåller den aktiva substansen fluvastatinnatrium, som tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som är lipidsänkande läkemedel: de sänker fett (lipider) i blodet.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Bij patiënten jonger dan 18 jaar werden de werkzaamheid en de veiligheid van een behandelingsduur langer dan twee jaar niet onderzocht.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi För patienter under 18 år har effekt och säkerhet för behandlingsperioder längre än två år inte studerats.
Dutch: [nationaal te implementeren] Lescol/Lescol XL buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Swedish: [Kompletteras nationellt] Förvara Lescol/Lescol XL utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: In veruit de meeste EU-lidstaten is Lescol/Lescol XL gecontra-indiceerd voor vrouwen die borstvoeding geven en de vergunninghouder heeft een vermelding hierover opgenomen.
Swedish: I de allra flesta av EU:s medlemsstater är Lescol/Lescol XL kontraindicerat till ammande kvinnor och en mening med denna innebörd har inkluderats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: De meeste patiënten met deze afwijkende biochemische parameters waren asymptomatisch.
Swedish: Majoriteten av patienterna med onormala värden var asymtomatiska.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende gegevens bedoeld ter ondersteuning van de indicatie "Lescol/Lescol XL is geïndiceerd voor het vertragen van de ontwikkeling van coronaire atherosclerose bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en coronaire hartziekte" niet klinisch van belang waren en dat daarom geen positieve batenrisicoverhouding kon worden vastgesteld.
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som stöd för indikationen "Lescol/Lescol XL är indicerat för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos vuxna med primär hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom" inte var kliniskt meningsfull och därmed var det inte möjligt att fastställa ett positivt förhållande mellan nytta och risk.
Dutch: Als CK moet worden gemeten, mag dit niet gebeuren na zware inspanningen of bij aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van verhoogde CK-waarde, aangezien dit de interpretatie van de waarde moeilijk maakt.
Swedish: Ska kreatinkinasvärdet bestämmas ska det inte göras efter kraftig ansträngande träning eller då någon annan möjlig orsak till förhöjt CK föreligger eftersom utvärderingen av värdet då försvåras.
Dutch: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie verminderde fluvastatine (n=844), toegediend gedurende 4 jaar in een dosis van 80 mg per dag, significant het risico op het eerste ernstige cardiale voorval met 22% (p=0,013) in vergelijking met placebo (n=833).
Swedish: I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade prövning reducerade fluvastatin (n=844), givet som fluvastatin 80 mg dagligen under 4 år, signifikant risken för första större koronarhändelse med 22 % (p=0,013) jämfört med placebo (n=833).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Lescol en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Lescol med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Dutch: Na orale toediening van 40 mg Lescol bedraagt de terminale halfwaardetijd van fluvastatine 2,3 ± 0,9 uur.
Swedish: Efter peroral administrering av 40 mg Lescol, var den terminala dispositionshalveringstiden för fluvastatin 2,3 ± 0,9 timmar.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voorgestelde aanvangsdosis van 40 mg bij patiënten bij wie de LDLC-spiegels met ≥25 % moesten worden verlaagd, wordt gerechtvaardigd door de verstrekte klinische gegevens.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna startdosen på 40 mg till patienter vars LDL-kolesterol behöver sänkas med ≥ 25 % motiveras av de kliniska uppgifter som lades fram.
Dutch: - als u een nierziekte heeft.
Swedish: - om du har en njursjukdom.
Dutch: Zowel Lescol capsules (40 mg fluvastatine) als Lescol XL tabletten (80 mg fluvastatine) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van ciclosporine bij gelijktijdige toediening.
Swedish: Varken Lescol kapslar (40 mg fluvastatin) eller Lescol XL tabletter (80 mg fluvastatin) hade någon effekt på biotillgängligheten för ciklosporin när det gavs samtidigt.
Dutch: Onderzoeken met niertransplantatiepatiënten tonen aan dat de biologische beschikbaarheid van fluvastatine (maximaal 40 mg/dag) niet klinisch significant is verhoogd bij patiënten die een stabiele dosis van ciclosporine krijgen.
Swedish: Resultat från en studie hos njurtransplanterade patienter visar att fluvastatins biotillgänglighet (upp till 40 mg/dag) inte är kliniskt signifikant förhöjt hos patienter som var stabilt inställda på ciklosporin.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ).
Dutch: - als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
Swedish: - om du är ovanligt trött eller har feber, gulfärgad hud och ögon, mörk urin (tecken på leverinflammation).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn milde gastro-intestinale symptomen, slapeloosheid en hoofdpijn.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är lindriga mag-tarmbesvär, sömnsvårigheter och huvudvärk.
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Swedish: - om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning").
Dutch: Daarom deed het CHMP de aanbeveling de aanvangsdosis op te titreren van 40 mg naar 80 mg/dag, aangezien de patiëntrespons beter zou zijn vanuit het perspectief van werkzaamheid en veiligheid.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att startdosen 40 mg, upptitrerad till 80 mg/dag med hänsyn till patientens respons, skulle vara lämpligare med avseende på effekt och säkerhet.
Dutch: Een specifieke behandeling is niet beschikbaar voor overdosering van Lescol/Lescol XL.
Swedish: Specifik behandling saknas för överdosering med Lescol/Lescol XL.
Dutch: Glibencamide (5 tot 20 mg per dag) verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van fluvastatine met repectievelijk 44% en 51%.
Swedish: Glibenklamid (5 till 20 mg dag) ökade medel Cmax och AUC för fluvastatin med 44 % respektive 51 %.
Dutch: Ondanks de theoretische overwegingen inzake de rol van cholesterol bij de ontwikkeling van het embryo duidde experimenteel onderzoek bij dieren niet op een embryotoxisch en teratogeen potentieel van fluvastatine."
Swedish: Trots de teoretiska övervägandena om kolesterolets roll vid den embryonala utvecklingen visade djurstudier inte någon embryotoxisk eller teratogen effekt hos fluvastatin."
Dutch: De gehydroxyleerde metabolieten zijn farmacologisch actief, maar komen niet voor in de bloedsomloop.
Swedish: De hydroxylerade metaboliterna har farmakologisk aktivitet, men cirkulerar inte systemiskt.
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi).
Dutch: Het belang van de veranderingen van de farmacokinetiek van fenytoïne tijdens gelijktijdige toediening met fluvastatine is relatief klein en klinisch niet relevant.
Swedish: De sammantagna förändringarna i fenytoins farmakokinetik vid samtidigt intag av fluvastatin är relativt små och inte kliniskt signifikanta.
Dutch: De onderstaande formulering die was voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld: "Lescol is werkzaam als monotherapie.
Swedish: Följande ordalydelse föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och ansågs kunna godkännas av CHMP: "Lescol är effektivt som monoterapi.
Dutch: De gegevens over verlaging van de LDL-C-spiegel op verschillende testmomenten, gebaseerd op de gepoolde werkzaamheidanalyse van het Lescol XL-registratieprogramma, ondersteunen de volgende aanbeveling:
Swedish: Uppgifter om den LDL-kolesterolsänkande effekten vid olika tidpunkter baserat på den sammanslagna effektanalysen från registreringsprogrammet för Lescol XL stöder följande rekommendation:
Dutch: Inname van Lescol/Lescol XL met voedsel en drank U kunt Lescol/Lescol XL innemen met of zonder voedsel.
Swedish: Intag av Lescol/Lescol XL med mat och dryck Du kan ta Lescol/Lescol XL med eller utan mat.
Dutch: Allerlei veranderingen werden geïdentificeerd bij toxiciteitstudies, welke gebruikelijk zijn voor HMG-CoA-reductaseremmers.
Swedish: En rad förändringar har identifierats i toxikologiska studier som är gemensamma för HMG-CoA-reduktashämmare.
Dutch: Op basis van klinische waarnemingen, worden leverfunctieonderzoeken al aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Baserat på kliniska observationer, rekommenderas redan att leverfunktionsprover tas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij het eindpunt van de studie had 26 tot 30% van de patiënten in beide studies de vooropgestelde LDL-C-doelwaarde van <130 mg/dl (3,4 mmol/l) bereikt.
Swedish: Vid studieslutet hade 26 till 30 % av patienterna i bägge studierna uppnått det uppställda målet på LDL-kolesterol < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Dutch: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italië
Swedish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Dutch: Hoewel er geen klinisch bewijs was dat het veiligheidsprofiel van fluvastatine gewijzigd was bij patiënten die eerst gedurende 4 dagen met fluconazol werden behandeld, moet men toch voorzichtig zijn wanneer fluvastatine samen met fluconazol wordt toegediend.
Swedish: Även om det inte var kliniskt klarlagt att säkerhetsprofilen för fluvastatin ändrades hos patienterna som förbehandlats med flukonazol i 4 dagar, ska fluvastatin användas med försiktighet i kombination med flukonazol.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij kinderen.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Farmakokinetiska data saknas hos barn.
Dutch: De vergunninghouder had een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) voorgesteld, inclusief een verklaring dat de significantie van de angiografische bevindingen niet bekend was.
Swedish: En sammanfattning av kliniska data från LCAS-studien (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive en uppgift om att signifikansen av de angiografiska fynden inte är känd.
Dutch: - als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie).
Swedish: - om du har röda fläckiga utslag framförallt i ansiktet, ibland samtidigt med trötthet, feber, illamående, aptitlöshet (kan vara tecken på SLE-liknande reaktion) (systemisk lupus erythematousus-liknande reaktion).
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat in de indicatierubriek aanvullende verklaringen over de exclusie van bepaalde dyslipidemieën (bijv. homozygote varianten van familiaire hypercholesterolemie en andere Fredrickson-typen met predominante hypertriglyceridemie of secundaire vormen van hypercholesterolemie) niet noodzakelijk zijn.
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Kommittén för humanläkemedel (CHMP) instämde med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ytterligare uppgifter om att exkludera vissa lipoproteinsjukdomar (t.ex. homozygota varianter av familjär hyperkolesterolemi och andra Fredrickson-klasser med i huvudsak hypertriglyceridemi, eller sekundära former av hyperkolesterolemi) inte behöver ingå i detta avsnitt.
Dutch: Na orale toediening van Lescol XL, en in vergelijking met de capsules, is de absorptiesnelheid van fluvastatine bijna 60% trager, terwijl de gemiddelde verblijfstijd van fluvastatine met ongeveer 4 uur is toegenomen.
Swedish: Efter peroral administrering av Lescol XL och jämförd med kapslar var absorptionshastigheten av fluvastatin nästan 60 % lägre men kvarstår ungefär 4 timmar längre.
Dutch: - als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
Swedish: - om du har röda eller lila hudutslag (kan vara tecken på inflammation i blodkärl).
Dutch: Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Lescol/Lescol XL, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen.
Swedish: Leverfunktionsprover tas normalt innan du börjar behandlingen med Lescol/Lescol, när din dos ökas och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera biverkningar.
Dutch: Lescol/Lescol XL kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.
Swedish: Lescol/Lescol XL kan tas enbart eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel som förskrivs av din läkare.
Dutch: Aangezien echter een verhoogd risico van myopathie is waargenomen bij patiënten die andere HMGCoA-reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten of niacine, moet bij deze combinaties voorzichtigheid worden betracht.
Swedish: Eftersom en ökad risk för myopati har observerats hos patienter som får andra HMG-CoA-reduktashämmare samtidigt med fibrater eller niacin ska sådana kombinationer användas med försiktighet.
Dutch: Ondanks theoretische overwegingen over de rol van cholesterol in embryo-ontwikkeling, suggereren dierstudies geen embryotoxisch en teratogeen potentieel van fluvastatine
Swedish: Trots de teoretiska överväganden som rör rollen av kolesterol i embryots utveckling, tyder inte gjorda djurstudier på någon embryotoxisk och teratogen potential för fluvastatin.
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet te worden aangepast bij deze populatie.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos denna åldersgrupp.
Dutch: Door deze mechanismen daalt uiteindelijk de plasmaspiegel van cholesterol.
Swedish: Det slutliga resultatet av dessa mekanismer är en sänkning av plasmakoncentrationen av kolesterol.
Dutch: Gebruik betrouwbare anticonceptiemiddelen gedurende de gehele tijd dat u Lescol/Lescol XL inneemt.
Swedish: Använd tillförlitligt preventivmedel under hela den tid som du tar Lescol/Lescol XL.
Dutch: Er werden echter zeer zelden geïsoleerde gevallen van episoden van bloedingen en/of een verlengde protrombinetijd gerapporteerd bij patiënten die fluvastatine gelijktijdig met warfarine of andere coumarinederivaten kregen.
Swedish: Emellertid har enskilda fall med blödning och/eller ökning av protrombintid rapporterats som mycket sällsynt biverkning hos patienter som får fluvastatin samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat.
Dutch: In drie hoofdstudies werd Lescol XL gedurende 24 weken in de vorm van een actieve behandeling toegediend aan meer dan 800 patiënten en vergeleken met Lescol 40 mg eenmaal of tweemaal daags.
Swedish: I tre pivotala studier med 24 veckors aktiv behandling administrerades Lescol XL till fler än 800 patienter och jämfördes med Lescol 40 mg, en eller två gånger dagligen.
Dutch: De resultaten van een ander onderzoek waarbij Lescol XL tabletten (80 mg fluvastatine) werden toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiele dosis ciclosporine kregen, toonden aan dat de blootstelling aan fluvastatine (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) verdubbelden in vergelijking met de eerdere gegevens bij gezonde personen.
Swedish: Resultat från en annan studie där Lescol XL tabletter (80 mg fluvastatin) administrerat till njurtransplanterade patienter, stabilt inställda på ciklosporin, visade att fluvastatins exponering (AUC) och högsta koncentration (Cmax) ökade 2-faldigt jämfört med tidigare data från friska frivilliga.
Dutch: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Dutch: De gelijktijdige inname van fluvastatine met bezafibraat, gemfibrozil, ciprofibraat of niacine (nicotinezuur) heeft geen klinisch relevant effect op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine of het andere lipidenverlagende middel.
Swedish: Samtidig administrering av fluvastatin med bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat eller niacin (nikotinsyra) har ingen klinisk relevant effekt på biotillgängligheten för fluvastatin eller det andra lipidsänkande medlet.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering bij ouderen, die luiden dat er geen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn, zijn consistent in de lidstaten.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är enhetliga i medlemsstaterna och anger att inga dosjusteringar behövs.
Dutch: Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid.
Swedish: Sömnsvårigheter, huvudvärk, obehagskänsla i magen, smärta i buken, illamående.
Dutch: Het risico van myopathie blijkt verhoogd te zijn bij patiënten die werden behandeld met immunosuppressiva (waaronder ciclosporine), fibraten, nicotinezuur of erythromycine in combinatie met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
Swedish: Risken för myopati har rapporterats vara förhöjd hos patienter som får immunsuppressiva läkemedel (inklusive ciklosporin), fibrater, nikotinsyra eller erytromycin tillsammans med andra HMG-CoAreduktashämmare.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, urticaria
Swedish: Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, urtikaria.
Dutch: Lescol capsules en Lescol tabletten kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen en moeten heel worden ingeslikt met een glas water.
Swedish: Lescol kapslar och Lescol XL tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med ett glas vatten.
Dutch: "De conventionele onderzoeken, waaronder veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde doses, carcinogeniciteit en toxiciteit bij reproductieonderzoeken, duidden niet op andere risico's voor de patiënt dan die werden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
Swedish: "Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet, toxicitet vid upprepad dosering, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte på några andra risker för patienten än de som kan förväntas på grund av den farmakologiska verkningsmekanismen.
Dutch: Cardiovasculaire middelen
Swedish: Kardiovaskulära läkemedel
Dutch: Patiënten die daarentegen gelijktijdig met glibenclamide (glyburide) en fluvastatine worden behandeld, moeten verder op passende wijze worden gecontroleerd wanneer hun dosis fluvastatine wordt verhoogd tot 80 mg per dag.
Swedish: Patienter som behandlas med glibenklamid och fluvastatin ska dock fortsatt övervakas när fluvastatindosen ökas till 80 mg per dag.
Dutch: Lescol 40 mg tweemaal daags1
Swedish: Lescol 40 mg 2 gånger dagligen1
Dutch: Bij patiënten die orale sulfonylurea (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) krijgen als behandeling voor niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus, leidt de toevoeging van fluvastatine niet tot klinisch significante veranderingen van glykemie.
Swedish: För patienter som behandlas med orala sulfonureider (glibenklamid, tolbutamid) för ickeinsulinberoende (typ-2) diabetes mellitus (NIDDM) ger tillägg av fluvastatin ingen kliniskt signifikant ändring i glykemisk kontroll.
Dutch: Als spiersymptomen zoals pijn, zwakte of krampen voorkomen bij patiënten die fluvastatine toegediend krijgen, moeten de CK-waarden worden gemeten.
Swedish: Om muskelsymtom som muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper inträffar hos patienter som behandlas med fluvastatin, ska deras CK-värden bestämmas.
Dutch: Dit resultaat was onafhankelijk van de spiegels voor totaal cholesterol bij baseline.
Swedish: Resultatet var oberoende av utgångsvärdena för total kolesterolhalt.
Dutch: "Het maximale lipidenverlagende effect met een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Swedish: "Maximal lipidsänkande effekt vid en given dos uppnås inom 4 veckor.
Dutch: Paresthesie, dysesthesie, hypo-esthesie waarvan bekend is dat het geassocieerd is met onderliggende hyperlipidemische stoornissen
Swedish: Parestesi, dysestesi och hypestesi, även kända för att ha samband med de underliggande hyperlipidemisjukdomarna.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden de plasmaspiegels en de protrombinetijd van warfarine niet negatief beïnvloed door het gebruik van fluvastatine en warfarine (eenmalige dosis), in vergelijking met de inname van warfarine alleen.
Swedish: Hos friska frivilliga påverkades inte plasmanivåerna av warfarin eller protrombintiderna vid administrering av fluvastatin och warfarin (enkeldos) jämfört med warfarin givet ensamt.