FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT(T)
Italian: I siti di iniezione raccomandati (addome, cosce e parte superiore del braccio) devono essere alternati e le iniezioni non devono mai essere somministrate su nei, cicatrici o zone in cui la cute si presenta dolente, livida, arrossata, indurita o non integra.
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia (vatsa, reisi ja olkavarsi) pitää vaihdella eikä injektiota saa koskaan pistää luomiin, arpiin eikä ihoalueelle, jolla on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä.
Italian: • basso numero dei globuli bianchi come evidenziato dagli esami del sangue (neutropenia, leucopenia)
Finnish: • verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di infezioni gravi (batteriche, virali e fungine) è stata di 4,7 eventi ogni 100 anni-paziente.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, vakavien infektioiden (bakteeri-, virus- tai sieniinfektio) kokonaisesiintyvyys oli 4,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato.
Finnish: RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen nivelreumalääkkeen kanssa.
Italian: • Dettagli su come segnalare le reazioni avverse gravi
Finnish: • Ohjeet vakavien haittavaikutusten raportoimiseen
Italian: Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l'operatore sanitario.
Finnish: Jos pistämisessä on edelleen vaikeuksia, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Italian: Una lieve alterazione della funzione renale (clearance della creatinina stimata secondo la formula di Cockcroft-Gault) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di RoActemra.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (CockcroftGaultin kaavaan perustuva laskennallinen kreatiniinipuhdistuma) ei vaikuttanut RoActemran farmakokinetiikkaan.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RoActemra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RoActemran käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) ilmentävien T-solujen aikaansaamassa sytokiinien vapautumisoireyhtymässä.
Italian: (67,4%), con una differenza ponderata nelle percentuali di -2,3% (IC al 95%8,1; 3,4).
Finnish: Osuuksien painotettu ero oli -2,3 % (95 %:n CI -8,1, 3,4).
Italian: Quando la ANC si innalza a > 1 x 109/L, riprendere il trattamento con RoActemra.
Finnish: Kun ANC nousee > 1 x 109/l, aloita RoActemra-hoito uudelleen.
Italian: In una coorte indipendente di 15 pazienti (range: 9-75 anni) affetti da CRS indotta da axicabtagene ciloleucel, il 53% dei soggetti ha manifestato una risposta.
Finnish: 15 potilaan (vaihteluväli: 9−75 vuotta) riippumattomassa kohortissa potilailla oli aksikabtageenisiloleuseelista aiheutunut sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ja 53 % sai vasteen.
Italian: Gli effetti indesiderati potrebbero verificarsi fino a 3 mesi o più dopo l'ultima assunzione di RoActemra.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemraannoksesta.
Italian: • Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos potilas (joko aikuinen tai lapsi) on hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista.
Italian: Tocilizumab normalizza l'espressione di questi enzimi.
Finnish: Tosilitsumabi normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Italian: Tassi di risposta ACR dell'AIG alla settimana 12 (% di pazienti)
Finnish: JIA ACR-vasteosuudet viikolla 12 (% potilaista) Vaste
Italian: I pazienti randomizzati a tocilizumab hanno avuto meno riacutizzazione per ACR30 e risposte complessive ACR superiori, rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da una storia di uso precedente di biologico.
Finnish: Tosilitsumabiryhmään satunnaistetuilla potilailla oli vähemmän ACR30-kriteerien mukaisia taudin pahenemisia ja paremmat ACR-kokonaisvasteet kuin plaseboryhmän potilailla, riippumatta aiemmasta biologisesta lääkehoidosta.
Italian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Finnish: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italian: • Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione della penna preriempita.
Finnish: • Tarkista esitäytetyn kynän kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Italian: • Ogni volta che si autosomministra un'iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Finnish: • Uusi pistos on pistettävä jokaisella kerralla eri kohtaan vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
Italian: La Cmax è cresciuta proporzionalmente alla dose.
Finnish: Cmax nousi samassa suhteessa kuin annos.
Italian: RoActemra contiene sodio
Finnish: RoActemra sisältää natriumia
Italian: • Riponga la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti (vedere "Indicazioni per lo smaltimento delle penne preriempite")
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. "Miten esitäytetyt kynät hävitetään?")
Italian: Risposte ACR osservate negli studi controllati con placebo / MTX / DMARD (% di pazienti)
Finnish: ACR-vasteet kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vertailuaineina olivat lumevalmiste / MTX / DMARDit, (% potilaista)
Italian: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Finnish: TCZ + lume (s.c.) N = 163
Italian: La somministrazione dei corticosteroidi è stata ulteriormente ridotta, con 44 pazienti che hanno smesso di assumere corticosteroidi orali alla settimana 44 pur mantenendo le risposte ACR per l'AIG.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentämistä jatkettiin, ja tutkimusviikolla 44 oraalisten kortikosteroidien ottamisen oli lopettanut 44 potilasta.
Italian: Per incrementi persistenti >3 volte ULN (confermati da un test ripetuto, vedere paragrafo 4.4), sospendere RoActemra.
Finnish: Jos arvot nousevat uudestaan > 3 x viitevälin yläraja (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4), lopeta RoActemra-hoito.
Italian: Dei cinque pazienti (0,8%) che hanno presentato positività agli anticorpi anti-RoActemra, tutti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra.
Finnish: Viidelle potilaalle (0,8 %) kehittyi RoActemra-vasta-aineita, ja kaikille näille potilaille kehittyi neutraloivia RoActemra-vastaaineita.
Italian: Il manicotto di sicurezza uscirà e coprirà l'ago (Vedere Figura L).
Finnish: Neulansuojus liukuu ulos ja lukittuu paikoilleen neulan suojaksi (ks. kuva L).
Italian: Lo studio IV ha valutato 1.220 pazienti con una risposta inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD.
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin 1220 potilasta, jotka eivät olleet saavuttaneet riittävää hoitovastetta nykyisellä reumalääkityksellään, johon kuului vähintään yksi DMARD.
Italian: • aumento della bilirubina come evidenziato negli esami del sangue
Finnish: • verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini
Italian: Essi diluiranno una soluzione, allestiranno l'infusione endovenosa e la terranno sotto osservazione durante e dopo la somministrazione.
Finnish: Liuos laimennetaan, annetaan infuusiona laskimoon ja sinun tilaasi seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Italian: N.B.: Una volta rimosso il cappuccio protettivo dell'ago, la siringa deve essere usata immediatamente.
Finnish: Kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on käytettävä välittömästi.
Italian: In dotazione nella confezione:
Finnish: Pistoksen esivalmistelut: Pakkaukseen sisältyy:
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG.
Finnish: Steroidiannoksen pienentäminen voi myös johtaa jättisoluarteriitin voimakkaaseen pahenemiseen.
Italian: Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d'uso della siringa e del medicinale.
Finnish: On tärkeää varmistaa näin, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Italian: • Tenga saldamente con una mano la penna preriempita di RoActemra.
Finnish: • Pidä RoActemra esitäytettyä kynää tukevasti toisessa kädessä.
Italian: Le ADR più comunemente riportate (verificatesi in ≥ 5% dei pazienti trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con DMARD) sono state infezioni alle vie aeree superiori, nasofaringite, cefalea, ipertensione e aumenti dell'ALT.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia monoterapiana tai yhdessä DMARDien kanssa) olivat ylähengitystieinfektiot, nasofaryngiitti, päänsärky, hypertensio ja ALAT-arvon nousu.
Italian: • Se l'iniezione è eseguita dalla persona che le presta assistenza, può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia.
Finnish: • Jos pistoksen antaa sinua hoitava henkilö, pistos voidaan pistää myös olkavarren ulkosyrjälle.
Italian: Anziani Non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio in pazienti anziani di età > 65 anni.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille.
Italian: Edema periferico, reazioni di ipersensibilità
Finnish: Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreaktiot
Italian: Se lo stantuffo non viene premuto completamente il manicotto di sicurezza non si estenderà per coprire l'ago quando quest'ultimo viene estratto.
Finnish: Jos mäntää ei paineta kokonaan pohjaan, neulan suoja ei asetu neulan suojaksi, kun neula poistetaan ihosta.
Italian: • 1 penna preriempita di RoActemra.
Finnish: • 1 RoActemra esitäytetty kynä
Italian: I pazienti trattati con RoActemra hanno riportato un miglioramento in tutti gli esiti riferiti dal paziente (questionari: Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Finnish: Raportit RoActemra-hoitoa saaneilta potilailta osoittivat paranemista kaikissa potilaan arviointiin perustuvissa mittareissa (HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, Sort Form36- ja FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -kyselylomakkeet).
Italian: I)
Finnish: B).
Italian: Tocilizumab N = 75
Finnish: Tosilitsumabi N = 75
Italian: Per la maggior parte si sono risolte senza ricorrere ad alcun trattamento e per nessuna di queste si è resa necessaria l'interruzione della terapia.
Finnish: Suurin osa reaktioista hävisi ilman hoitoa eikä lääkehoitoa jouduttu keskeytettämään pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Italian: Per i soggetti di peso corporeo superiore a 100 kg, non sono raccomandate dosi superiori a 800 mg per ogni infusione (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Yli 100 kg painaville potilaille ei suositella 800 mg:aa ylittäviä kerta-annoksia (ks. kohta 5.2).
Italian: La dose per tutti gli adulti è di 162 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrati una volta a settimana.
Finnish: Suositeltu annos Annostus kaikille aikuisille on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.
Italian: Per 17 pazienti (24%) trattati con tocilizumab rispetto a 1 paziente (3%) trattato con placebo è stato possibile diminuire di almeno il 20% la dose di corticosteroidi senza che si verificasse una conseguente riacutizzazione o comparsa dei sintomi sistemici secondo i criteri ACR 30 per l'AIG fino alla settimana 12 (p=0,028).
Finnish: Tosilitsumabiryhmässä 17 potilasta (24 %) ja luumelääkeryhmässä yksi (3 %) potilas pystyi pienentämään kortikosteroidiannostaan vähintään 20 % ilman JIA ARC30-vasteen heikkenemistä tai systeemisten oireiden ilmaantumista viikkoon 12 mennessä (p=0.028).
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente - riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Finnish: • Potilaskortti jossa on tietoa riskistä sairastua infektioihin.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia per lo studio VII (WA19926) su pazienti con AR precoce mai trattati in precedenza con MTX
Finnish: Tutkimuksen VII (WA19926) tehon tulokset tuoretta nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MTX:a
Italian: • bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l'aumento della pressione sanguigna
Finnish: • kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX:lla
Italian: Una più alta incidenza di infezioni e infestazioni è stata riportata nel braccio trattato con RoActemra (48% vs 42%), senza differenze nell'incidenza di infezioni gravi (3,1%).
Finnish: Infektioita ja infestaatioita ilmeni enemmän RoActemra-haarassa (48 % vs. 42 %), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli samanlainen (3,1 %).
Italian: • reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
Finnish: • kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
Italian: • Non cercare mai di smontare la penna preriempita.
Finnish: • Älä koskaan yritä ottaa esitäytetyn kynän osia erilleen.
Italian: • Metta la penna preriempita di RoActemra e il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso (Vedere Figura M).
Finnish: • Laita käytetty RoActemra esitäytetty kynä ja vihreä korkki heti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. kohta M).
Italian: Nei pazienti con AIGp, si definiscono reazioni correlate all'infusione tutti gli eventi avversi che si verificano durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määritellään polyartriittipotilailla kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
Italian: Nessuna reazione correlata al sito di iniezione è stata riferita come evento avverso grave o ha imposto l'interruzione del trattamento.
Finnish: Yhtään injektiokohdan reaktiota ei raportoitu vakavana haittatapahtumana eivätkä ne vaatineet hoidon lopettamista.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stato anche valutato in 52 pazienti pediatrici affetti da AIGp.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia arvioitiin myös 52 polyartriittia sairastavalla lapsipotilaalla.
Italian: • insufficienza epatica.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta.
Italian: Elenco delle ADR verificatesi nei pazienti affetti da AR trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con MTX o altri DMARD nel periodo di doppio cieco controllato o durante l'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Lista nivelreumapotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista, kun tosilitsumabia annettiin monoterapiana tai yhdessä MTX:n tai muiden DMARDien kanssa kaksoissokkoutetussa kontrollivaiheessa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä MedDRAelinjärjestelmäluokka
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del clinico, misurata su una scala 0100 mm, ha mostrato una maggiore riduzione nell'attività di malattia per tocilizumab rispetto al placebo (variazione media aggiustata di -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0,0031).
Finnish: Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta asteikolla 0−100 mm mitattuna osoitti, että tosilitsumabi vähensi taudin aktiivisuutta enemmän kuin lumelääke (korjattu keskimuutos -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RoActemra Come usare RoActemra Possibili effetti indesiderati Come conservare RoActemra Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa Miten RoActemraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset RoActemran säilyttäminen
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi (mg) mediana alla settimana 52 (gruppi tocilizumab vs. placebo +262) mediana alla settimana 52 (gruppi tocilizumab vs. placebo +522)
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos (mg) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 262) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 522)
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un rischio aumentato di disordini cardiovascolari e nel loro trattamento standard deve rientrare la gestione dei fattori di rischio (quali ipertensione, iperlipidemia).
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista perushoitoa.
Italian: Nello studio clinico sulla ACG WA28119, sono state osservate analoghe riduzioni rapide dei livelli di PCR e VES, unitamente a lievi incrementi della concentrazione emoglobinica corpuscolare media.
Finnish: RoActemralla tehdyssä kliinisessä jättisoluarteriittitutkimuksessa (WA28119) havaittiin samankaltainen CRP:n ja laskon nopea lasku sekä keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden lievää suurenemista.
Italian: • se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Il t1/2 di RoActemra è risultato dipendente dalla concentrazione.
Finnish: RoActemran puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Cosa contiene RoActemra
Finnish: Mitä RoActemra sisältää
Italian: Se notasse qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.
Finnish: Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Italian: Nei pazienti affetti da ACG la dose cumulativa di corticosteroidi non ha fatto osservare alcun effetto sull'esposizione a RoActemra.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla kumulatiivisten kortikosteroidiannosten ei havaittu vaikuttaneen Roactemra-altistukseen.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati DMARD non biologici come terapia di fondo.
Finnish: Kaikki potilaat saivat peruslääkityksenä ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä (DMARD).
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR, AIGs o AIGp), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA), yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
Italian: Il trattamento con RoActemra non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: RoActemra-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio (ks. kohta 4.3).
Italian: Riattivazione virale
Finnish: Virustautien uudelleen aktivoituminen
Italian: • Non cercare mai di smontare la siringa.
Finnish: • Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.
Italian: ****Riacutizzazione: ripresentazione di segni o sintomi di ACG e/o VES ≥ 30 mm/h - Richiesto aumento della dose di prednisone
Finnish: ****Sairauden pahenemisvaihe: jättisoluarteriitin toistuvia oireita ja löydöksiä ja/tai lasko ≥ 30 mm/h,
Italian: Dei 4009 pazienti inclusi in questa popolazione, 3577 hanno ricevuto il trattamento per almeno 6 mesi, 3296 per almeno un anno, 2806 hanno ricevuto il trattamento per almeno 2 anni e 1222 per 3 anni.
Finnish: Tähän populaatioon kuuluu 4009 potilasta, joista 3577:ää hoidettiin vähintään kuuden kuukauden ajan, 3296:ta vähintään vuoden ajan, 2806:ta vähintään kahden vuoden ajan ja 1222:ta vähintään kolmen vuoden ajan.
Italian: Pertanto, l'espressione di CYP450 può essere invertita quando si introduce una potente terapia di inibizione citochinica, come RoActemra.
Finnish: CYP450-entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi RoActemra.
Italian: • Disinfetti l'area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool in movimenti circolari e lo lasci asciugare per ridurre il rischio di infezione.
Finnish: • Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä ja anna sen kuivua itsestään infektioriskin vähentämiseksi.
Italian: Durante la fase di interruzione (Parte II), la percentuale di pazienti che hanno conseguito risposte ACR 30/50/70 per l'AIG alla Settimana 40 rispetto al basale sono mostrate nella Tabella 8.
Finnish: Hoidon lopettamisjakson aikana (osa II) JIA ACR30 -,50 - ja 70 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen on esitetty taulukossa8.
Italian: Nella fase di estensione in aperto (Parte II), la frequenza complessiva di infezioni è rimasta simile con 306,6 eventi per 100 anni-paziente.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa infektioiden kokonaisesiintyvyys on pysynyt samalla tasolla, 306,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Italian: Rivolga all'operatore sanitario qualsiasi domanda lei possa avere.
Finnish: Käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Italian: PBO + MTX
Finnish: Lume + MTX
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2009.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:16. tammikuuta 2009
Italian: Dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Finnish: Alle 1025 mg:n annokset sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato L-arginina
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-arginiini
Italian: Si (N = 23)
Finnish: Kyllä (N = 23)
Italian: • Tolga la confezione contenente la penna preriempita dal frigorifero.
Finnish: • Ota esitäytetyn kynän sisältävä kartonkikotelo pois jääkaapista.
Italian: Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è già passata perché potrebbe non essere sicuro.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole turvallista.
Italian: Effettui un controllo visivo della siringa e del medicinale in essa contenuto.
Finnish: Tarkista ruisku ja sen sisältämä lääke silmämääräisesti.
Italian: Dei sette pazienti (1,6%) che hanno presentato positività agli anticorpi anti-RoActemra, sei (1,4%) hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra.
Finnish: Seitsemälle potilaalle (1,6 %) kehittyi anti-tosilitsumabi-vasta-aineita, ja näistä kuudelle potilaalle (1,4 %) kehittyi neutraloivia RoActemra-vasta-aineita.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano raggiunto remissione DAS28 (DAS28 < 2,6) alla settimana 24.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat DAS28-remission viikolla 24 (DAS28 < 2,6).
Italian: Nella fase in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di 12 settimane, 75 pazienti hanno ricevuto tocilizumab (8 mg/kg o 12 mg/kg in base al peso corporeo).
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, kontrollivaiheessa 75 potilasta sai tosilitsumabihoitoa (8 mg/kg tai 12 mg/kg painon mukaan).
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto una dose singola fino a 28 mg/kg non sono state osservate gravi reazioni avverse, benché si sia osservata una neutropenia dose-limitante.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena enintään 28 mg/kg, mutta annostusta rajoittavaa neutropeniaa todettiin.
Italian: Altri endpoint secondari
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat