FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xgeva (denosumabi)
Maltese: Xgeva (denosumab)
Finnish: Lisää tietoa Xgevasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xgeva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Xgevasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xgeva
Finnish: Xgevan vaikuttava aine, denosumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, denosumab, hija antikorp monoklonali, li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa RANKL.
Finnish: Mitä riskejä Xgevaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xgeva?
Finnish: Vasteeksi määriteltiin jättisolujen vähintään 90 prosentin eliminoituminen tai että sairaus ei edennyt 25 hoitoviikon jälkeen.
Maltese: Rispons għall-kura ġie ddefinit bħala eliminazzjoni ta' mill-inqas 90 % taċ-ċelluli ġganteski jew li ma kienx hemm progressjoni tal-kundizzjoni wara 25 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Xgeva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Maltese: Xgeva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2011.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 507 potilasta, Xgeva ehkäisi leikkauksen noin puolella (109 potilasta 225:stä) ryhmästä, joilla leikkaus olisi johtanut komplikaatioihin.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 507 pazjenti, il-kura b'Xgeva evitat il-kirurġija f'madwar nofs (109 minn 225) il-grupp li fuqhom il-kirurġija kienet tirriżulta f'kumplikazzjonjiet.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine on denosumabi.
Maltese: Xgeva fih is-sustanza attiva denosumab.
Finnish: Yhdessä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 718 potilasta, joilla oli äskettäin todettu multippeli myelooma, Xgeva viivytti ensimmäisen luustotapahtuman esiintymistä yhtä tehokkaasti kuin tsoledronihappo.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 1,718-il pazjent b'majeloma multipla dijanjostikata reċentement, Xgeva kien effettiv daqs l-aċidu żoledroniku biex jittardja l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru tal-pazjenti.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 046 rintasyöpäpotilasta, ja toiseen tutkimukseen osallistui 1 901 miestä, joilla oli eturauhassyöpä, johon hormonihoito ei tehonnut.
Maltese: L-ewwel studju involva 2,046 pazjent bil-kanċer tas-sider u t-tieni studju involva 1,901 raġel bil-kanċer tal-prostata li ma rrispondewx għall-kura ormonali.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 1 776 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia useissa kehon osissa tai joilla oli multippeli myelooma (luuytimen syöpä).
Maltese: It-tielet studju involva 1,776 pazjent b'tumuri solidi avvanzati f'diversi partijiet tal-ġisem jew b'majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Finnish: Xgevaa verrattiin tsoledronihappoon (toinen luukomplikaatioiden ehkäisyyn käytettävä lääke) neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistuvat potilaat sairastivat erityyppisiä luustoon levinneitä syöpiä.
Maltese: Xgeva tqabbel mal-aċidu żoledroniku (mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tal-kumplikazzjonijiet flgħadam) f'erba' studji ewlenin fuq pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer li nfirex lejn l-għadam.
Finnish: Noin 20 prosentilla potilaista syöpä voitiin leikkaamalla poistaa kokonaan.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti seta' jkollhom tneħħija kompleta tal-kanċer permezz ta' kirurġija.
Finnish: Miten Xgeva vaikuttaa?
Maltese: Kif jintuża Xgeva?
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Hypokalsemia1, 2
Maltese: Ipokalċimija1, 2
Finnish: Osuus (%) (95 % CI)1
Maltese: Proporzjoni (%) (CI ta' 95%) 1
Finnish: 1,7 ml liuosta sisältää 78 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull 1.7 mL ta' soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
Finnish: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Maltese: EU/1/11/703/003
Finnish: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Maltese: NR NR NR NR NR 28.6
Finnish: Parhaan vasteen perusteella 190 RECIST 1.12
Maltese: RECIST 1.12
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2016
Finnish: N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
Maltese: N = numru ta' individwi randomised
Finnish: Xgeva tsoledronihappo
Maltese: Twissijiet dwar l-eċċipjenti
Finnish: N = Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä * = Tilastollisesti merkitsevä ylivertaisuuden suhteen; ** = Tilastollisesti merkitsevä vertailukelpoisuuden (non-inferiority) suhteen
Maltese: N = Numru ta' individwi randomised * = Statistikament sinifikanti għal superjorità; ** = Statistikament sinifikanti għal nuqqas ta' inferjorità
Finnish: Kliinisesti merkittävän hypokalsemian kokonaisilmaantuvuus oli 9 %.
Maltese: L-inċidenza globali ta' ipokalċimija klinikament sinifikanti kienet 9%.
Finnish: Tutkimus 2**
Maltese: Studju 2**
Finnish: Vaikuttava aine on denosumabi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Maltese: Pazjenti anzjani (età ta' ≥ 65)
Finnish: Tutkimus 2 muut kiinteät kasvaimet** tai multippeli myelooma
Maltese: Studju 2 tumuri solidi oħra** jew mjeloma multipla
Finnish: Tutkimuksissa 5 ja 6 tehtiin riippumaton retrospektiivinen arvio radiologisten kuvantamistutkimusten tuloksista 305 potilaalle tutkimukseen otettaessa.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 305 pazjenti fi studji 5 u 6 saret analiżi indipendenti retrospettiva ta' data ta' immaġini radjugrafiċi.
Finnish: Denosumabi 120 mg neljän viikon välein (N = 859) Tsoledronihappo 4 mg neljän viikon välein (N = 859)
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Finnish: EU/1/11/703/001 1 kertakäyttöinen injektiopullo EU/1/11/703/002 4 kertakäyttöistä injektiopulloa EU/1/11/703/003 3 kertakäyttöistä injektiopulloa
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/703/001 kunjett wieħed għall-użu ta' darba EU/1/11/703/002 4 kunjetti għall-użu ta' darba EU/1/11/703/003 3 kunjetti għall-użu ta' darba
Finnish: • bisfosfonaattia.
Maltese: • bisphosphonate
Finnish: Viikkojen 9 ja 49 välillä jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 9 %.
Maltese: Bejn ġimgħat 9 u 49, l-inqas livelli medjana varjaw b'inqas minn 9%.
Finnish: Vaikean oireisen hypokalsemian kliinisiä ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi pidentynyt QT-aika, tetania, kouristuskohtaukset ja psyykkisen tilan muutos (myös kooma) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Eżempji ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (inkluż koma) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Tutkimus 3*
Maltese: Studju 3*
Finnish: Tutkimus 1*
Maltese: Studju 1*
Finnish: 2 RECIST 1.1: Modifioiduilla RECIST-kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) arvioidaan kasvaintaakkaa tietokonetomografian (TT) / magneettikuvauksen (MK) avulla.
Maltese: 2 RECIST 1.1: Kriterji Modifikati ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi biex tiġi evalwata t-tagħbija tattumur ibbażata fuq tomografija komputata (CT - computed tomography)/imaġini ta' reżonanza manjetika (MRImagnetic resonance imaging)
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen hyötyosuus oli 62 %.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità kienet ta' 62%.
Finnish: Mediaaniaika leuan luukuolion ilmaantumiseen oli 20,6 kuukautta (vaihteluväli: 4-53).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ONJ kien ta' 20.6 xhur (firxa: 4 - 53).
Finnish: Kokonaiselinaika oli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla pitempi Xgeva-ryhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 0,79 [0,65-0,95]; n = 702) ja multippelia myeloomaa sairastaneilla pitempi tsoledronihapporyhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 2,26 [1,13-4,50]; n = 180) ja muissa kasvaintyypeissä yhtä pitkä Xgeva- ja tsoledronihapporyhmässä (vaarasuhde [95 % CI] 1,08 (0,90-1,30); n = 894).
Maltese: Is-sopravivenza globali kienet itwal għal XGEVA fil-kanċer tal-pulmun taċ-ċellula mhux żgħira (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) u itwal għal zoledronic acid f'mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) u kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid f'tipi oħra ta' tumuri (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Finnish: Mediaaniaika leikkaukseen oli 261 vuorokautta.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-kirurġija kien ta' 261 jum.
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei tuonut esiin kliinisesti merkittäviä vakaan tilan aikaisen systeemisen denosumabialtistuksen muutoksia suhteessa ikään (18-87 vuotta), etniseen taustaan (tutkitut olivat mustaihoisia, latinalaisamerikkalaisia, aasialaisia ja valkoihoisia), sukupuoleen tai kiinteän kasvaimen tyyppiin tai potilaan sairastamaan multippeliin myeloomaan.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma indikatx bidliet klinikament sinifikanti fl-esponiment sistemiku ta' denosumab fi stat fiss rigward l-età (18 sa 87 sena), razza/etniċità (esplorati Suwed, Ispaniċi, Asjatiċi u Kawkasi), sess jew tipi ta' tumuri solidi jew pazjenti b'mijeloma multipla.
Finnish: Denosumabi 120 mg 4 vkon välein Tsoledronihappo 4 mg 4 vkon välein
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti neljässä kolmannen vaiheen ja kahdessa toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa raportoitujen ilmaantuvuuksien ja markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten perusteella (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: II u waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin näissä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5931 potilaalla.
Maltese: F'dawn ilprovi kliniċi kkontrollati bl-attiv, is-sigurtà ġiet evalwata f'5,931 pazjent.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xgeva
Maltese: Mediċini oħra u XGEVA
Finnish: Dmab = Denosumabi 120 mg neljän viikon välein
Maltese: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Finnish: ZA = Tsoledronihappo 4 mg neljän viikon välein
Maltese: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Finnish: • huono suuhygienia, hampaan kiinnityskudoksen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, olemassa oleva hammassairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaanpoistot).
Maltese: • iġene orali fqira, mard paradentali, dentaturi li ma jeħlux sew, mard dentali eżistenti minn qabel, proċeduri dentali invażivi (eż. qlugħ ta' sinna).
Finnish: HR (95 % CI) / RRR (%) Vertailukelpoisuus (non-inferiority) / ylivertaisuus, p-arvot
Maltese: RRR (%) Valuri p Mhux ta' inferjorità / Superjorità Proporzjon ta' individwi (%)
Finnish: Mediaaniaika leuan luukuolion ilmaantumiseen oli 18,7 kuukautta (vaihteluväli: 1−44).
Maltese: Iż-żmien medjan għal ONJ kien ta' 18.7 xhur (firxa: 1 - 44).
Finnish: Tsoledronihappo (N = 859)
Maltese: Zoledronic Acid (N = 859)
Finnish: Kaikki potilaat tarvitsevat kalsiumlisää vähintään 500 mg/vrk ja D-vitamiinilisää vähintään 400 IU/vrk, ellei hyperkalsemiaa esiinny (ks. kohta 4.4).
Maltese: Supplimentazzjoni ta' mill-inqas 500 mg ta' kalċju u 400 IU ta' vitamina D kuljum huwa meħtieġ fil-pazjenti kollha, sakemm ma tkunx preżenti iperkalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Hypokalsemiaa raportoitiin 16,9 prosentilla Xgevaa ja 12,4 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Maltese: L-ipokalċimija kienet irrappurtata f'16.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u fi 12.4% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Finnish: Xgeva sisältää sorbitolia
Maltese: XGEVA fih sorbitol
Finnish: XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi
Maltese: XGEVA 120 mg injezzjoni denosumab
Finnish: Ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat Tapahtumien lukumäärä / potilas (keskiarvo) Esiintymistiheyksien suhde (RR) (95 % CI) Luustotapahtumien ilmaantuvuus / vuosi
Maltese: L-ewwel SRE u SRE sussegwenti Numru medju ta' avvenimenti/pazjent Proporzjon tar-rata (CI ta' 95%) Rata ta' morbożità skeletrika kull sena
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju
Finnish: Ylivertaisuus, p-arvo
Maltese: Eċċipjent b'effetti magħruf
Finnish: Mediaaniaika vasteen saavuttamiseen oli 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,89-3,65).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rispons kien ta' 3.1 xhur (CI ta' 95%: 2.89, 3.65).
Finnish: Denosumabitutkimuksissa (60 mg, n = 55 ja 120 mg, n = 32), joissa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia ja myös dialyysihoidossa olevia potilaita, joilla ei ollut pitkälle edennyttä syöpää, munuaisten vajaatoiminnan asteen ei havaittu vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Fi studji ta'denosumab (60 mg, n = 55 u 120 mg, n = 32) f'pazjenti mingħajr kanċer avvanzat iżda bi gradi differenti ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab; għalhekk aġġustament tad-doża għal indeboliment renali ma jkunx meħtieġ.
Finnish: Denosumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' denosumab ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemian oireita olivat parestesiat tai lihasjäykkyys, lihasnykäykset, lihaskouristukset ja suonenvedot.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Finnish: Molempien tutkimushaarojen potilaista 32,4 prosentilla oli diagnosointihetkellä ISS-ennusteluokan I tauti, 38,2 prosentilla oli ISS-luokan II tauti ja 29,3 prosentilla oli ISS-luokan III tauti.
Maltese: In-numru ta' pazjenti tul iż-żewġ gruppi tal-istudju b'ISS stadju I, stadju II, u stadju III fid-dijanjosi kien 32.4%, 38.2% u 29.3%, rispettivament.
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Maltese: • livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatimija),
Finnish: RANK-ligandi (RANKL) esiintyy solukalvon läpäisevänä tai liukoisena proteiinina.
Maltese: RANKL jeżisti bħala proteina transmembranika jew li tinħall.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,7 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.7 mL
Finnish: Hypokalsemia voi olla vaikeaa, ja siihen voi liittyä oireita (ks. kohta 4.8 - Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus).
Maltese: Ipokalċimija tista' tkun severa u sintomatika (ara sezzjoni 4.8 - deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohdasta 4.4 kalsiumarvon seurantaa koskevat suositukset ja kohdat 4.8 ja 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ tal-kalċju, 4.8 u 5.2).
Finnish: Leuan luukuolio1
Maltese: Tumur malinn primarju ġdid1
Finnish: • ripuli.
Maltese: • dijarea.
Finnish: Lääkeyliherkkyys1
Maltese: Sensittività eċċessiva għallmediċina1
Finnish: Tiheys/koko4
Maltese: Densità/Daqs4
Finnish: Leuan luukuolio
Maltese: U LUŻU
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi3,4
Maltese: Osteonekrosi tal-kanal estern tas-smigħ3,4
Finnish: Kun tutkimuksen 6 kohortteihin 1 ja 2 oli otettu yhteensä 282 potilasta, voimakkaimman kivun kliinisesti merkittävää lievittymistä (≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta) raportoitiin 31,4 prosentilla riskipotilaista (voimakkaimman kivun pistearvo lähtötilanteessa ≥ 2) viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja ≥ 50 prosentilla 5 viikon kuluessa.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 282 pazjent, f'ko-orti 1 u 2 ikkombinati ta' Studju 6, tnaqqis klinikament sinifikanti fl-agħar uġigħ (jiġifieri tnaqqis ta' ≥ 2 punti mil-linja bażi) kien irrappurtat għal 31.4% tal-pazjenti f'riskju (jiġifieri dawk li kellhom punteġġ tal-agħar uġigħ ta' ≥ 2 fil-linja bażi) fi żmien ġimgħa ta' trattament, u għal ≥ 50% f'ġimgħa 5.
Finnish: Neljännen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 0,6 prosentilla Xgevaa ja 0,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' grad 4 fil-livelli tal-kalċju fis-serum f'0.6% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u f'0.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kolmannen asteen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen todettiin 2,5 prosentilla Xgevaa ja 1,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' grad 3 fil-livelli tal-kalċju fis-serum fi 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u f'1.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Finnish: Tehoa mittaavassa analyysissä oli mukana 35 potilasta, joista 85,7 prosentilla (95 % CI: 69,7-95,2) todettiin Xgeva-hoitovaste.
Maltese: 7% (CI ta' 95%: 69.7, 95.2) kellhom rispons għal trattament ta' XGEVA.
Finnish: Denosumabin farmakokinetiikka oli epälineaarinen suhteessa annokseen laajalla annosalueella, mutta altistus suureni suunnilleen suhteessa annokseen 60 mg:n (tai 1 mg/kg) ja suurempia annoksia käytettäessä.
Maltese: Denosumab wera farmakokinetika mhux lineari mad-doża fuq firxa wiesgħa ta' dożi, iżda żidiet ftit jew wisq proporzjonali mad-doża f'esponiment għal dożi ta' 60 mg (jew 1 mg/kg) u ogħla.
Finnish: Tämän tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa leuan luukuolio varmistettiin 5,9 prosentilla Xgevaa saaneista (altistumisajan mediaani: 19,4 kuukautta, vaihteluväli: 1-52) ja 3,2 prosentilla tsoledronihappoa saaneista potilaista.
Maltese: Fil-fażi ta' trattament double-blind ta' din il-prova, ONJ kienet ikkonfermata f'5.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment medjan ta' 19.4 xhur; firxa 1 - 52) u fi 3.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 120 mg:n annoksia neljän viikon välein, jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 8 % kuukausien 6 ja 12 välillä.
Maltese: F'individwi b'mijeloma multipla li rċivew 120 mg kull 4 ġimgħat, livelli minimi medjana varjaw b'inqas minn 8% bejn xhur 6 u 12.
Finnish: Älä käytä Xgevaa:
Maltese: Tużax XGEVA:
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu yleisesti Xgeva-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Maltese: ONJ kien irrappurtat b'mod komuni f'pazjenti li jirċievu XGEVA (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 2,7-kertainen (10 mg/kg) ja 15-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Maltese: Primati adolexxenti ddożati b'denosumab b'2.7 u 15-il darba (doża ta' 10 u 50 mg/kg) l-esponiment kliniku kellhom pjanċi tat-tkabbir mhux normali.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard fl-għadam - mediċini oħra li għandhom effett fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX04
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt luustoon levinnyt tai luukudokseen vaikuttava syöpä, uNTx/Cr-arvon noin 80 prosentin alenema (mediaani) säilyi koko 49 viikkoa jatkuneen Xgeva-hoidon (120 mg neljän viikon välein) ajan.
Maltese: III ta' pazjenti b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam, kien miżmum tnaqqis uNTx/Cr medjan ta' madwar 80% matul 49 ġimgħa ta' trattament b'XGEVA (120 mg kull Q4W).
Finnish: EU/1/11/671/001 Xiapex
Maltese: EU/1/11/671/001
Finnish: injektiokuiva-aine: 3 ml liuotin: 5 ml
Maltese: trab: 3 ml solvent: 5 ml
Finnish: Pakkaus
Maltese: Xiapex
Finnish: 1 pullo + 1 pullo
Maltese: Kunjett 1 + Kunjett 1
Finnish: 0,9 mg Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Maltese: 0.9 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Finnish: • Injektiotekniikka ja antoväli
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni u intervall tad-dożaġġ.
Finnish: • Metakarpofalangeaaliniveleen (MP-nivelet) ja proksimaaliseen interfalangeaaliniveleen (PIPnivelet) annettavien injektioiden erot koskien käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittavaa liuotinmäärää ja injektion antoa.
Maltese: • Ammont adegwat tal-volumi kemm għar-rikostituzzjoni kif ukoll għal differenzi fil-ġogi metokarpofalanġeali (MP) u fil-ġogi interfalanġeali prossimali (PIP).
Finnish: • Vakavien immuunivälitteisten reaktioiden, mukaan lukien anafylaksia, tunnistaminen ja hoito.
Maltese: • Għarfien u kura ta' reazzjoni severa dovuta għall-immunità, inkluża anafilassi.
Finnish: • Tietoa mahdollisesta ristireaktiivisuuden riskistä matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, mukaan lukien muskuloskeletaalisen oireyhtymän (MSS) kehittyminen ja autoimmuunitautien paheneminen/kehittyminen.
Maltese: inkluż l-iżvilupp ta' sindromu muskuloskeletali u l-aggravar/bidu ta' disturbi awtoimmuni.
Finnish: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Maltese: EMEA/H/C/002048
Finnish: Xiapexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiapex jista' jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muuta tietoa Xiapexista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xiapex
Finnish: Mitä Xiapex on?
Maltese: Xiapex?
Finnish: Xiapex kollagenaasi clostridium histolyticum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kollaġenażi tal-clostridium histolyticum
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.
Finnish: Vaikuttava aine on kollagenaasi clostridium histolyticum.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva kollaġenażi tal-clostridium histolyticum.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Xiapex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiapex.
Finnish: Xiapexin verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 374 aikuista potilasta, joilla oli Dupuytrenin kutistuskoukistuma.
Maltese: Xiapex tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 374 pazjent adult bil-kontrazzjoni ta' Dupuytren.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat 44 prosenttia (20 potilasta 45 potilaasta) Xiapexryhmässä ja 5 prosenttia (1 potilas 21 potilaasta) lumelääkeryhmässä.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 44% (20 minn 45) għall-grupp ta' Xiapex u 5% (1 minn 21) għall-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Miksi Xiapex on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xiapex?
Finnish: Peyronien taudissa Xiapexia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 832 miestä.
Maltese: Għall-marda ta' Peryonie, Xiapex tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji oħrajn li involvew 832 raġel.
Finnish: Mitä riskejä Xiapexiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xiapex?
Finnish: Myös Peyronien taudissa Xiapex oli lumelääkettä tehokkaampi: kahdessa tutkimuksessa epänormaali käyryys parani 38 prosenttia ja 31 prosenttia; lumelääkettä saaneiden vastaavat osuudet olivat 21 prosenttia ja 15 prosenttia.
Maltese: Xiapex kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-marda ta' Peryonie, u pproduċa titjib ta' 38% u ta' 31% fil-kurvatura mhux normali fiż-żewġ studji, meta mqabbel ma' 21% u 15% rispettivament għall-plaċebo.
Finnish: Xiapexilla hoidetaan aikuisia potilaita, jotka sairastavat Dupuytrenin kutistuskoukistumaa ja Peyronien tautia.
Maltese: Xiapex jintuża fil-kura tal-kontrazzjoni ta' Dupuytren u l-marda ta' Peyronie fl-adulti.