FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ketoconazol, flukonazol k léčbě plísňových infekcí (antimykotika)
Hungarian: ketokonazol, flukonazol gombás fertőzések kezelésére (gombaellenes szerek)
Czech: Ze 42 pacientů, kteří neodpověděli v týdnu 24, byla potvrzena konverze kultivace sputa v týdnu 24 u 9 pacientů (21,4 %) (např. po ukončení podávání bedachilinu a zachování základního režimu léčby) a setrvávala ještě v týdnu 120.
Hungarian: A 24. héten a kezelésre nem reagáló 42 beteg közül 9 beteg (21,4%) esetében fordult elő igazolt köpettenyésztés konverzió a 24. hét után (azaz a bedakvilin adagolását követően, mialatt a háttér terápiás rezsim folytatódott), és fennmaradt a 120. hétig.
Czech: V hodnocení C208 (stupeň 1 a 2) došlo k elevaci aminotransferázy nejméně 3x nad horní hranici normálu častěji ve skupině léčené přípravkem SIRTURO [11/102 (10,8 %) versus 6/105 (5,7 %)] ve skupině užívající placebo.
Hungarian: A C208 vizsgálatban (1. és 2. stádium) a normálérték felső határának legalább 3-szorosát elérő aminotranszferáz-emelkedés gyakrabban alakult ki a SIRTURO terápiás csoportban (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]), mint a placebo terápiás csoportban.
Czech: Protože bedachilin se vysoce váže na bílkoviny v plazmě, je nepravděpodobné, že bude významně odstraňován z plazmy hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Hungarian: Mivel a bedakvilin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a haemodialysis vagy a peritoneális dialysis jelentős mértékben eltávolítaná a plazmából.
Czech: Další informace týkající se pacientů užívajících současně klofazimin, QT intervalu a současného užívání klofaziminu, viz bod 4.5.
Hungarian: Az egyidejűleg klofamazint alkalmazó betegekkel kapcsolatos további információkért lásd a 4.5 pontot, QT-távolság és egyidejű klofamazin alkalmazás.
Czech: V případě, kdy je současné podávání takovýchto léčivých přípravků s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bedakvilin és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt.
Czech: Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
Hungarian: Szervrendszer gyakoriság mellékhatások
Czech: všech druhů byly také v různých tkáních vidět makrofágy s pigmentem a/nebo pěnové makrofágy stejně jako u fosfolipidózy.
Hungarian: Minden faj MPS-ében a phospholipidosissal konzisztens pigment lerakódást és/vagy habos macrophagokat is láttak a különböző szövetekben.
Czech: Také četnost odpovědi u pacientů, kteří dokončili období léčby bedachilinem, byla v klinických hodnoceních u různých ras srovnatelná.
Hungarian: Ezen kívül a bedakvilin kezelési periódust befejező betegeknél a klinikai vizsgálatokban a válaszadási arányok hasonlóak voltak a különböző rassz kategóriák között.
Czech: Multirezistentní Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolovaně rezistentní nejméně k izoniazidu a rifampicinu, ale citlivé na fluorochinolony a injikované agens v druhé linii.
Hungarian: Multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): legalább izoniazidra és rifampicinre rezisztens, de fluorokinolonokra és másodvonalbeli injekciós hatóanyagokra érzékeny izolátum.
Czech: klofazimin k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální přípravky).
Hungarian: klofazimin bizonyos fertőzések, mint például a lepra kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek)
Czech: Mutace genu kódujícího cílový enzym generované v preklinických studiích vedly k 8 až 133krát vyšší MIC bedachilinu, což vyústilo k MIC v rozsahu 0,25 až 4 mg/l.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban előidézett célpont alapú mutációk a bedakvilin MIC-értékének 8 - 133-szoros emelkedéséhez vezettek, ami a MIC-értékek 0,25 - 4 mg/l-es tartományba történő esését eredményezte.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Magnézium-sztearát
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazásuk szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakoribb monitorozása és a transzaminázok ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
Hungarian: Az ajánlott adag:
Czech: Co SIRTURO obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a SIRTURO?
Czech: Studie in vitro naznačovaly potenciál bedachilinu inhibovat BCRP při koncentracích dosažených ve střevě po perorálním podání.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy a bedakvilin az oralis alkalmazást követően a béltraktusban elért koncentrációkban BCRP-gátló potenciállal rendelkezik.
Czech: Největší střední zvýšení počátečních hodnot QTcF ve skupině s placebem během prvních 24 týdnů bylo 6,2 ms (také v týdnu 18) (viz bod 4.4).
Hungarian: A QTcF-értékeknek a vizsgálat megkezdésétől számított, az első 24 hét alatti legnagyobb átlagos emelkedése a placebo-csoportban 6,2 ms volt (szintén a 18.
Czech: • s hypotyreózou aktivní nebo v anamnéze
Hungarian: • az anamnézisben szereplő vagy fennálló hypothyreosis,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Czech: Tabletu přípravku SIRTURO je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.
Hungarian: A SIRTURO-t vízzel, egészben kell lenyelni.
Czech: Ty vedly ke 2 až 8krát vyšší MIC bedachilinu a z toho vyplývající MIC bedachilinu v rozmezí 0,25 až 0,5 mg/l.
Hungarian: Ezek a bedakvilin MIC-érték 2 - 8-szoros emelkedéséhez vezettek, ami a bedakvilin MIC-értékek 0,25 - 0,5 mg/l-es tartományba történő esését eredményezte.
Czech: • Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
Hungarian: • Az időközi IDMC (Independent Data-Monitoring Committee) ajánlás akkor esedékes, amikor a betegek fele elérte a 76.
Czech: • Užívejte 200 mg (2 tablety po 100 mg) jednou denně pouze 3 dny v týdnu.
Hungarian: • Szedjen 200 mg-ot (2 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer, hetente csak 3 nap.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek
Czech: Výraznější účinek na plasmatickou expozici bedachilinu lze pozorovat při prolongovaném současném podávání lopinaviru/ritonaviru.
Hungarian: Valószínűleg a bedakvilin plazma-expozícióra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a lopinavirrel/ritonavirrel történő tartós egyidejű alkalmazás alatt.
Czech: Většina izolátů, které jsou na bedachilin fenotypicky rezistentní, jsou zkříženě rezistentní na klofazimin.
Hungarian: A bedakvilinre fenotípusosan rezisztens izolátumok többsége kereszt-rezisztenciát mutat a klofaziminra.
Czech: Preextenzivně rezistentní kmen tuberkulózy (pre-XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu a buď k některému flurochinolonu nebo nejméně k jednomu z injikovaných agens v druhé linii (ale nikoli k obojímu, k fluorochinolonu i injikovanému agens v druhé linii) Extensivně rezistentní kmen tuberkulózy (XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu, některému fluorochinolonu, a k nejméně jednomu injikovanému agens druhé linie.
Hungarian: Pre-extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (pre-XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre és vagy bármely fluorokinolonra vagy legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra (de nem mindkettőre, egy fluorokinolonra és egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra) rezisztens izolátum.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a rifampicinu (silného induktora) jednou denně se zdravými dobrovolníky byla expozice (AUC) bedachilinu snížena o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Hungarian: Egy egyszeri dózisú bedakvilinnel és napi egyszeri rifampicinnel (erős induktor), egészséges alanyokon végzett interakciós vizsgálatban a bedakvilin expozíciója (AUC) 52%-kal csökkent [90%-os CI (-57; -46)].
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a bedakvilinre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Četnost konverze v týdnu 24 byla nejvyšší (87,1 %; 81/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (54,1 %; 20/37) u pacientů s XDR-TB.
Hungarian: A 24. héten a konverziós arányok magasabbak voltak (87,1%; 81/93) a MDRH&R-TB-al fertőzött betegeknél, 77,3% (34/44) volt a pre-XDR-TB-os betegeknél, és a legalacsonyabb (54,1%; 20/37) az pre-XDR-TB-os betegeknél volt.
Czech: Přípravek SIRTURO byl hodnocen převážně u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A SIRTURO elsősorban egészséges veseműködésű betegeknél vizsgálták.
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a více dávek lopinaviru/ritonaviru se expozice (AUC) bedachilinu zvýšila o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Hungarian: Egy egyszeri dózisú bedakvilinnel és többszöri dózisú lopinavirrel/ritonavirrel végzett interakciós vizsgálatban a bedakvilin expozíciója (AUC) 22%-kal növekedett [90%-os CI (11; 34)].
Czech: Snížení tělesné hmotnosti mláďat bylo zaznamenáno u skupiny s vysokou dávkou v období laktace po expozici bedachilinu prostřednictvím mléka a nebylo důsledkem expozice in utero.
Hungarian: A laktációs periódus alatt az anyatejen keresztüli bedakvilin-expozíció után a nagy dózisú csoportokban a kölykök testtömeg-csökkenését észlelték, és az in utero expozíciónak nem volt következménye.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u starších pacientů jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje (n = 2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 2) áll rendelkezésre a SIRTURO idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Doporučuje se podávat SIRTURO prostřednictvím přímo kontrolované terapie (DOT).
Hungarian: A SIRTURO-t ellenőrzött gyógyszerbevételi programban (directly observed therapy; DOT) ajánlott alkalmazni.
Czech: Aditivní nebo synergické působení bedachilinu na prodloužení QT intervalu při jeho současném podávání s jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nelze vyloučit a doporučuje se časté monitorování (viz bod 4.4).
Hungarian: A bedakvilinnek más, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a QT-megnyúlásra gyakorolt additív vagy szinergista hatása nem zárható ki, és gyakori monitorozás javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: • Užívejte 400 mg (4 tablety po 100 mg) jednou denně.
Hungarian: • Szedjen 400 mg-ot (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
Czech: Pokud nesnášíte nebo nestrávíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Inherentně rezistentní organismy Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriální kmeny
Hungarian: Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nem mycobacterium fajok
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotí další údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilinu v různých léčebných režimech ve srovnání s léčbou, která nezahrnuje bedachilin (potvrzující studie fáze III) a následuje schválený protokol
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy engedélyezett protokollt követve értékelni fogja a különböző terápiás rezsimekben adott bedakvilin olyan rezsimekhez viszonyított további hatásossági és biztonságossági adatait, amelyek nem tartalmaznak bedakvilint (megerősítő fázis III vizsgálat).
Czech: Výraznější účinek bedachilinu lze pozorovat při prolongovaném současném podávání ketokonazolu nebo jiných inhibitorů CYP3A4.
Hungarian: Valószínűleg a bedakvilinra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a ketokonazol vagy más CYP3A4-inhibitorok tartós egyidejű alkalmazása alatt.
Czech: Protože bedachilin je vysoce vázán na proteiny, dialýza pravděpodobně neodstraní bedachilin z plazmy.
Hungarian: Mivel a bedakvilin fehérjekötődése magas, nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mennyiségű bedakvilint távolít el a plazmából.
Czech: Expozice (AUC) bedachilinu pozorovaná ve studiích fáze II u pacientů s MDR-TB léčených bedachilinem byla srovnatelná s expozicí (AUC) bedachilinu ve vysokých dávkách u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic, a v případě M2 3x vyšší u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic.
Hungarian: A bedakvilin fázis II vizsgálataiban kezelt MDR-TB alanyokéval összehasonlítva a patkányokon, nagy dózisok esetében mért bedakvilin expozíciót (AUC), az expozíció azonos volt a hímek és kétszeres a nőstények esetén, míg az M2 expozíció háromszor magasabb a hímek és kétszer magasabb a nőstények esetén.
Czech: V případě, že je současné podávání klofaziminu s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG (viz bod 4.5).
Hungarian: Abban az esetben, ha a bedakvilin és klofazimin egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem.
Hungarian: Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal!
Czech: Během investigativní fáze stupně 2 hodnocení C208 bylo hlášeno zvýšení aminotransferáz u 7/79 (8,9 %) pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO ve srovnání s 1/81 (1,2 %) u pacientů ze skupiny užívajících placebo.
Hungarian: A C208 vizsgálat 2. stádiumában a vizsgálati fázis alatt az aminotranszferázok emelkedéséről számoltak be a SIRTURO kezelési csoportban 7/79 (8,9%) betegnél, szemben a placebóval kezelt csoportban jelentett 1/81 beteggel (1,2%).
Czech: Četnost konverze v týdnu 120 byla nejvyšší (73,1 %; 68/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (62,2 %; 23/27) u pacientů s XDR-TB.
Hungarian: A 120. héten a konverziós arányok a legmagasabbak (73,1%; 68/93) a MDRH&R-TB-al fertőzött betegeknél voltak, 70,5% (31/44) volt a pre-XDR-TB-os betegeknél, és a legalacsonyabb (62,2%; 23/37) az XDR-TB-os betegeknél volt.
Czech: Vylučování bedachilinu močí je zanedbatelné.
Hungarian: A bedakvilin vizelettel történő excretiója elhanyagolható.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SIRTURO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se systémového užívání kombinace bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
Hungarian: Ezért a több mint 14, egymást követő napon át, szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a bedakvilin kombinációját kerülni kell.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není považována úprava dávkování za nutnou.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítását nem tartják szükségesnek.
Czech: Jak SIRTURO uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti z hodnocení více dávek bedachilinu s použitím vyšších dávek, než je indikovaná dávka.
Hungarian: Nincsenek a bedakvilin többszöri, a javallott dózisnál magasabb dózisait alkalmazó vizsgálatokból származó biztonságossági adatok.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO byly zjištěny ze sdružených údajů klinických hodnocení fáze IIb (jak kontrolovaných, tak nekontrolovaných) zahrnujících 335 pacientů, kteří dostávali SIRTURO v kombinaci se základním režimem antituberkulotik.
Hungarian: A SIRTURO gyógyszer okozta mellékhatásait összesített fázis II (kontrollos és nem kontrollos egyaránt) klinikai vizsgálatok 355, olyan betegének adatai alapján azonosították, akik a SIRTURO-t a tuberculosis elleni gyógyszeres háttérkezeléssel kombinációban kapták.
Czech: Nejsou k dispozici klinická data pro přípravek SIRTURO použitý k léčbě: • extrapulmonální tuberkulózy (např. centrálního nervového systému, kostí)
Hungarian: • extra-pulmonalis tuberculosis (pl. központi idegrendszer, csont),
Czech: • konkomitantním podáváním fluorochinolonových antibiotik, která mají potenciál pro významné prodloužení QT intervalu (tj.
Hungarian: • olyan fluorokinolon antibiotikumok egyidejű alkalmazása, amelyeknél fennáll a jelentős
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Czech: Je proto nutné vyvarovat se současného podávání bedachilinu a středně silných až silných induktorů CYP3A4 užívaných systémově (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért a szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-induktorok és a bedakvilin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).
Hungarian: • hányinger vagy hányás.
Czech: Inhibice ATP syntázy vede k baktericidnímu působení na replikující se i nereplikující se tuberkulózní bakterie.
Hungarian: Az ATP-szintáz gátlása vezet baktericid hatásokhoz mind a szaporodó, mind a nem szaporodó tuberkulózis bacilusok esetében.
Czech: V týdnu 24 odpovědělo 163 z 205 (79,5 %) pacientů.
Hungarian: A 24. héten a köpettenyésztés konverziója 163/205 (79,5%) betegnél volt megfigyelhető.
Czech: Bedachilin nebyl in vitro substrátem MRP2 a BCRP.
Hungarian: A bedakvilin nem volt szubsztrátja az MRP2-nek és a BCPR-nek in vitro.
Czech: Bedachilin je bakteriostatický pro mnoho netuberkulózních mykobakteriálních kmenů.
Hungarian: A bedakvilin bakteriosztatikus számos, nem tuberculosist okozó mycobacterium faj esetén.
Czech: Pediatričtí pacienti Farmakokinetika přípravku SIRTURO nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A SIRTURO farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg.
Hungarian: 100 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarát tablettánként.
Czech: Bedachilin byl in vitro slabým substrátem OCT1,OATP1B1 a OATP1B3, zatímco M2 nebyl.
Hungarian: Az OCT1-nek, az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak a bedakvilin gyenge szubsztrátja volt in vitro, míg az M2 nem.
Czech: Přípravek SIRTURO je nutné používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Czech: • s bradyarytmií aktivní nebo v anamnéze
Hungarian: • az anamnézisben szereplő vagy fennálló bradyarrhythmia,
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu mohou být koncentrace bedachilinu zvýšené z důvodu změny absorpce, distribuce a metabolismu léčivé látky sekundárně k renální dysfunkci.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a haemodialysist vagy peritoneális dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a hatóanyag felszívódásának, eloszlásának és metabolizmusának a renalis dysfunctio következtében történő megváltozása miatt a bedakvilin koncentráció megnövekedhet.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku SIRTURO hlášené z kontrolovaných hodnocení u 102 pacientů léčených přípravkem SIRTURO jsou uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt 102 beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett, SIRTURO-kezelés okozta mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be.
Czech: Přípravek SIRTURO lze použít s opatrností při současném podání lopinaviru/ritonaviru, pokud přínos převažuje nad rizikem.
Hungarian: Amennyiben az előny meghaladja a kockázatot a SIRTURO óvatosan alkalmazható a lopinavirral/ritonavirral való egyidejű alkalmazáskor.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku SIRTURO (viz bod 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Bedachilin je také baktericidní vůči dormantním (nereplikujícím se) tuberkulózním bacilům.
Hungarian: A bedakvilin baktericid hatású a nyugalmi állapotban lévő (nem replikálódó) tuberculosis baktériumokkal szemben is.
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení fáze IIb (C208, stupeň 2), byl zjištěn vyšší podíl úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO (12,7 %; 10/79 pacientů) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (3,7 %; 3/81 pacientů).
Hungarian: A randomizált fázis IIb vizsgálatban (C208, 2. stádium) a placebóval kezelt csoporthoz viszonyítva (3,7%; 3/81 beteg) a halálesetek magasabb arányát észlelték a SIRTURO terápiás csoportban (12,7%; 10/79 beteg).
Czech: Přípravek SIRTURO může být ovlivněn jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra.
Czech: • Léčivou látkou je bedaquilinum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a bedakvilin.
Czech: • SIRTURO se užívá s jídlem.
Hungarian: • A SIRTURO-t étkezés közben vegye be.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se vyvarujte použití přípravku SIRTURO v těhotenství, pokud se přínos terapie nepovažuje za vyvažující tato rizika.
Hungarian: A SIRTURO alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a kockázatokat.
Czech: • Týdny 1 - 2: 400 mg (4 tablety 100 mg) jednou denně
Hungarian: héten: 400 mg (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer
Czech: Jak nahlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilinu podávaného současně s antiretrovirotiky.
Hungarian: Antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazásakor nincsenek a bedakvilin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok.
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu a ketokonazolu (silného inhibitoru) zvýšilo u zdravých dobrovolníků expozici (AUC) bedachilinu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Hungarian: A bedakvilin és a ketokonazol (potens CYP3A4-inhibitor) egészséges alanyoknak történő, rövid ideig tartó együttes adása a bedakvilin-expozíciót (AUC) 22%-kal megemelte [90%-os CI (12; 32)].
Czech: • s osobní nebo rodinnou anamnézou kongenitálního prodloužení QT intervalu;
Hungarian: • veleszületett QT-megnyúlás az egyéni vagy családi anamnézisben,
Czech: Bedachilin a M2 nebyly in vitro substráty P-glykoproteinu (P-gp).
Hungarian: A bedakvilin és az M2 nem volt szubsztrátja a P-gp-nek in vitro.
Czech: Přípravek SIRTURO uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a SIRTURO az eredeti tartályban vagy csomagolásban tárolandó.
Czech: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir k léčbě HIV infekce (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, proteázové inhibitory)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális non-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, antiretrovirális proteáz inhibitorok)
Czech: Bedachilin nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Hungarian: A bedakvilint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Czech: Jestliže se objeví synkopa, je třeba vyšetřit EKG pro detekci možného prodloužení QT intervalu.
Hungarian: Amennyiben ájulás jelentkezik, akkor bármilyen QT-megnyúlás kimutatására elektrokardiogramot kell készíteni.
Czech: Expozice bedachilinu může být při současném podávání s induktory CYP3A4 snížená.
Hungarian: A CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás alatt a bedakvilin-expozíció csökkenhet.