FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C).
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C)
Italian: Per l'uso di Gadograf valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM per immagini, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadograf.
Italian: il CHMP raccomanda che la seguente ulteriore indicazione "RM con contrasto di fegato o reni nei pazienti con forte sospetto o evidenze di lesioni focali, al fine di classificarle come benigne o maligne" sia concessa a Gadograf.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadograf.
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadograf.
Italian: Mal di testa, Capogiri, Parestesia, Disgeusia
Swedish: Huvudvärk, Yrsel, Parestesi, Dysgeusi
Italian: 1 siringa preriempita con 20 ml di soluzione contiene 12094 mg di gadobutrolo.
Swedish: 1 förfylld spruta med 20 ml lösning innehåller 12094 mg gadobutrol.
Italian: Gadograf deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica per immagini (RM).
Swedish: Gadograf får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione del prodotto sterile che è stato aperto sono descritte nel paragrafo 6.3.
Swedish: Se 6.3 Hållbarhet, för speciella förvaringsåtgärder vid förvaring av steril produkt som har öppnats.
Italian: In uno studio pilota di fase III sul fegato in pazienti trattati con Gadograf prima e dopo RM con contrasto la sensibilità media era del 79% e la specificità era dell'81% per l'individuazione della lesione e la classificazione di sospette lesioni epatiche maligne (analisi basata sul paziente).
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Italian: I primi segnali di una grave reazione imminente possono essere un lieve gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse, prurito, naso che cola, starnuti e orticaria.
Swedish: Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
Italian: Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica per immagini (RM).
Swedish: Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi (MRT).
Italian: (sindrome del QT lungo) - se ha registrato cambiamenti del ritmo o della frequenza del battito cardiaco dopo l'assunzione di medicinali - se soffre di stati cerebrali con attacchi convulsivi o di altre malattie del sistema nervoso
Swedish: QT-syndrom) - om din hjärtrytm eller puls påverkas av medicinintag - om du lider av något tillstånd i hjärnan som ger krampanfall ellerom du lider av andra sjukdomar i centrala nervsystemet
Italian: Gadograf deve essere utilizzato con particolare attenzione nei pazienti - con sindrome congenita nota del QT lungo o con storia familiare di sindrome congenita del QT lungo - con precedenti aritmie note dopo l'assunzione di medicinali che prolungano la ripolarizzazione cardiaca - che stanno attualmente assumendo medicinali noti nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca, per es. un antiaritmico di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
Italian: Deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Swedish: Lösningen bör inspekteras innan den används.
Italian: Non comunemente sono state osservate sensazioni di calore, di freddo e di dolore di breve durata e di intensità da lieve a moderata nel sito d'iniezione al momento della puntura della vena o durante la somministrazione del mezzo di contrasto.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Italian: Nei casi di RM epatica dinamica con contrasto si ricorre spesso alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio in quanto ciò può migliorare sia l'individuazione sia la classificazione delle lesioni epatiche di tipo focale.
Swedish: Gd-baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever-MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile, siringa preriempita Liquido chiaro, da incolore a giallo pallido.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Italian: • Informazioni generali
Swedish: • Allmänt
Italian: La dose effettiva di Gadograf adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dal sito d'esame: in linea generale è sufficiente un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadograf per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri).
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadograf per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Italian: Si raccomanda di non utilizzare Gadograf in caso di marcato scolorimento, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.
Swedish: Gadograf bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Italian: L'aumento della sensibilità della RM pre-contrasto e post-contrasto combinati con Gadograf rispetto al precontrasto era del 33% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) e del 18% nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Italian: Immagini con 1 campo di vista (field of view = FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).
Swedish: Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Italian: 1 flaconcino con 30 ml di soluzione contiene 18141 mg di gadobutrolo.
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
Italian: L'indicazione richiesta non può essere approvata per pazienti pediatrici con meno di 18 anni in quanto gli studi cardine presentati non contengono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di Gadograf nella RM con m.d.c.
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalente a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadograf sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadograf ska administreras och handteras.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o giorni) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter timmar till dagar) har observerats i sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Italian: Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
Italian: Successivamente al termine della procedura l'ente spagnolo per i prodotti medicinali e la salute ha chiesto al CHMP un arbitrato ai sensi dell'art.
Swedish: När förfarandet avslutats inledde spanska läkemedelsverket ett hänskjutande för skiljedomsförfarande enligt artikel 36.1 i direktivet 2001/83/EG till CHMP.
Italian: 1 siringa preriempita con 10 ml di soluzione contiene 6047 mg di gadobutrolo.
Swedish: 1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
Italian: Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Swedish: Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Italian: 1 siringa preriempita con 5,0 ml di soluzione contiene 3023 mg di gadobutrolo.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5,0 ml lösning innehåller 3023 mg gadobutrol.
Italian: 1 flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (elastomero clorobutilico) e un tappo a ghiera di puro alluminio, laccato internamente e esternamente, contenente 7,5 ml, 15 ml o 30 ml di soluzione iniettabile.
Swedish: 1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Italian: 1 flacone per infusione (vetro Tipo II) con un tappo (elastomero clorobutilico) e un tappo a ghiera di puro alluminio, laccato internamento e esternamente, contenente 65 ml di soluzione iniettabile.
Swedish: 1 infusionsflaska (typ II glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 65 ml injektionsvätska, lösning.
Italian: 1 flacone per infusione con 65 ml di soluzione contiene 39307 mg di gadobutrolo.
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Italian: COME USARE GADOGRAF
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOGRAF
Italian: Siringhe preriempite (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfyllda sprutor (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Italian: L'indicazione attuale non rispecchia né la popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per questa modifica relativa a Gadograf né il contesto clinico in cui Gadograf si è dimostrato equivalente all'agente diagnostico di riferimento in termini di accuratezza diagnostica.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Italian: Gadograf viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
Swedish: Gadograf injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadograf ges omedelbart före MRTundersökningen.
Italian: Rash cutaneo Bassa pressione arteriosa Reazione di tipo allergico
Swedish: Blodtrycksfall Allergiliknande reaktioner
Italian: Gonfiore (edema) del viso, eccessiva sudorazione, prurito, arrossamento cutaneo Svenimenti, vampate di calore
Swedish: Svullet ansikte, Kraftiga svettningar, Klåda, Hudrodnad Svimningar, vallningar
Italian: Orticaria, Rash
Swedish: Urticaria, Utslag
Italian: 1 o 10 flaconcini con 7,5, 15 o 30 ml di soluzione iniettabile 1 o 10 flaconi per infusione con 65 ml di soluzione iniettabile (in flacone per infusione da 100 ml)
Swedish: 1 eller 10 infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska, lösning (i 100-ml infusionsflaskor).
Italian: Validità del prodotto medicinale confezionato per la vendita:
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen:
Italian: 1 siringa preriempita con 7,5 ml di soluzione contiene 4535 mg di gadobutrolo.
Swedish: 1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
Italian: Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica per immagini (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali per classificarle come benigne o maligne.
Swedish: Kontrastförstärkning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av lever eller njure hos patienter med stark misstanke om eller påvisade fokala lesioner, för att kunna klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna.
Italian: "Risonanza magnetica (RM) con contrasto per pazienti in cui altri esami diagnostici o istopatologici facciano fortemente sospettare o forniscano elementi per una lesione focale a carico di fegato o reni, per la corretta localizzazione delle lesioni maligne a carico di fegato o reni."
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
Italian: Si sconsiglia l'uso di Gadograf ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år.
Italian: Patologie respiratorie,
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och
Italian: Edema del viso, Iperidrosi, Prurito,
Swedish: Ansiktsödem, Hyperhidros, Pruritus, Erytem
Italian: Gadograf non deve essere aspirato dal flacone nella siringa fino al momento dell'uso.
Swedish: Gadograf bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
Italian: Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica per immagini del fegato e dei reni:
Swedish: Kontrastförstärkt MRT för lever och njure:
Italian: "RM con contrasto di fegato o reni nei pazienti con forte sospetto o evidenze di lesioni focali, al fine di classificarle come benigne o maligne".
Swedish: "Kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna".
Italian: Grandi contenitori
Swedish: Förpackningar med större volym
Italian: Descrizione dell'aspetto di GADOGRAF e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: In studi tossicologici sulla riproduzione a dosaggi ripetuti, solo dosi tossiche per la madre (da 8 a 17 volte la dose diagnostica) hanno indotto un ritardo dello sviluppo embrionale nei ratti ed un aumento del tasso di mortalità embrionale nei conigli e nelle scimmie.
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
Italian: 1 siringa preriempita da 20 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 20 ml di soluzione iniettabile.
Swedish: En förfylld spruta på 20 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 20 ml injektionsvätska, lösning.
Italian: Nella sua risposta il titolare dell'AIC ha affrontato la questione dell'utilità clinica confrontando la RM eseguita con l'ausilio dei m.d.c.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Italian: 1 siringa preriempita con 15 ml di soluzione contiene 9070 mg di gadobutrolo.
Swedish: 1 förfylld spruta med 15 ml lösning innehåller 9070 mg gadobutrol.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Gadograf ai pazienti di età inferiore ai 18 anni
Swedish: - Användning av Gadograf rekommederas inte om du är yngre än 18 år Användning av andra läkemedel
Italian: Soluzione iniettabile in siringhe preriempite
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
Italian: Congiuntivite, Edema della palpebra
Swedish: Konjunktivit, Ögonlocksödem
Italian: Gadograf è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Swedish: Gadograf är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadograf.
Swedish: Dessa har uppstått flera timmar eller dagar efter administration av Gadograf.
Italian: COME CONSERVARE GADOGRAF
Swedish: HUR GADOGRAF SKA FÖRVARAS
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di {Nome di fantasia} non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei bambini con meno di 2 anni di età.
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Italian: ANNEX III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Italian: Informi il medico se:
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Italian: Altre misure precauzionali
Swedish: Övriga kroppsområden
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Considerato che:
Swedish: Anm:
Italian: Gadopentetat-MRTratiopharm
Swedish: Intraartikulär gadoterinsyra
Italian: Poiché potrebbe manifestarsi NSF con {Nome di fantasia}, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegatoa meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
Swedish: Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Italian: Rischio basso:
Swedish: Dynamisk avbildning:
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Swedish: Kliniska följder är okända.
Italian: Allattamento
Swedish: Lever
Italian: A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale.
Swedish: Detta har inte setts med de små mängder som används vid injektion i en led.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo a medici e al personale sanitario:
Swedish: • del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
Italian: Omniscan
Swedish: Bipacksedel
Italian: Guerbet
Swedish: MRA
Italian: Chelati macrociclici tra cui acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Italian: Neonati ed bambini
Swedish: Hjärna och rygg
Italian: Altre aree del corpo
Swedish: Övriga kroppsområden
Italian: Le conseguenze cliniche non sono note.
Swedish: Kliniska följder är okända.
Italian: • parte destinata agli operatori sanitari: Acquisizione delle immagini post-contrasto:
Swedish: • del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
Italian: Imaging dinamico:
Swedish: Dynamisk avbildning:
Italian: Questo include la ritenzione nel cervello e in altri tessuti ed organi.
Swedish: Detta omfattar ansamling i hjärnan samt andra vävnader och organ.
Italian: L'uso di <Nome del prodotto> è approvato nei bambini al di sopra dei 2 anni di età.
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di <Nome del prodotto> non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Italian: Acido gadobenico per via endovenosa (restrizione dell'indicazione - cancellare qualsiasi riferimento ad altre indicazioni nelle informazioni sul prodotto)
Swedish: Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
Italian: La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
Italian: • Valutazione per perfusione miocardica
Swedish: •Bedömning av myokardiell perfusion
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Italian: • Applicazioni specifiche nel cuore, incluse misurazioni di perfusioni miocardiche in condizioni di stress farmacologico e viability diagnostics ("contrasto ritardato").
Swedish: •Specifik kardiell användning inklusive mätning av myokardiell perfusion under farmakologiskt utlösta stresstillstånd och viabilitetsdiagnostik ("fördröjd förstärkning").
Italian: Acquisizione delle immagini post-contrasto: Fegato
Swedish: Bildtagning efter kontrasttillförsel: Lever
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt