FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os eletrocardiogramas devem ser monitorizados no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento em todos os doentes, com particular atenção para aqueles com síndrome congénita de QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, e naqueles doentes a tomarem medicamentos que se sabe prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de Classe Ia e III.
Latvian: Elektrokardiogrammas jākontrolē sākotnējā stadijā un periodiski ārstēšanas laikā visiem pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmijām, kā arī pacientiem, kas lieto QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, I a un III klases antiaritmiskos līdzekļus.
Portuguese: É utilizado sem outros medicamentos para tratar o cancro da tiroide progressivo ou avançado em adultos quando o tratamento com iodo radioativo não ajudou a travar a doença.
Latvian: To lieto vienu pašu progresējoša vairogdziedzera vēža jeb vēža, kas ir izplatījies, ārstēšanai pieaugušajiem, ja ārstēšana ar radioaktīvo jodu nav palīdzējusi apturēt slimību.
Portuguese: Foram observadas reações adversas semelhantes nos ensaios clínicos com CDT e HCC.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas līdzīgas blakusparādības DVV un HCC.
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas no sangue que podem levar à formação de nódoas negras e dificuldade na cicatrização de feridas
Latvian: • Zems trombocītu līmenis asinīs, kas var izraisīt zilumu veidošanos un apgrūtinātu brūču dzīšanu.
Portuguese: O grau de invasão/infiltração tumoral dos vasos sanguíneos importantes (p. ex. artéria carótida) deve ser tido em consideração dado o potencial risco de hemorragia grave associado ao encolhimento/necrose tumoral após a terapêutica com lenvatinib.
Latvian: Ir jāapsver audzēja invāzijas/infiltrācijas pakāpe lielajos asinsvados (piemēram, miega artērijā), ņemot vērā iespējamo smagas asiņošanas risku, kas saistīts ar audzēja saraušanos/nekrozi pēc lenvatiniba terapijas.
Portuguese: Foram também excluídos os doentes com ocupação hepática ≥ 50%, invasão clara do canal biliar ou de um ramo principal da veia porta (Vp4) visível em imagiologia.
Latvian: Tika izslēgti arī pacienti ar ≥50% aknu iesaisti, skaidru invāziju žultvadā vai portālās vēnas galvenājā zarā (Vp4) radioloģisko izmeklējumu attēlos.
Portuguese: Todos os doentes, com exceção daqueles com compromisso hepático ou renal grave (ver abaixo), devem iniciar o tratamento com a dose recomendada de 24 mg, após a qual a dose deverá ser novamente ajustada com base na tolerabilidade individual.
Latvian: Visiem pacientiem, izņemot tos, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt tālāk) ārstēšana jāsāk ar ieteicamo 24 mg devu, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
Latvian: terminoloģija*
Portuguese: Analogamente, embora não tenha sido diretamente estudado, foi postulado que o MA para a proteinúria é mediado por regulação a jusante do VEGFR1 e do VEGFR2 nos podócitos dos glomérulos.
Latvian: Līdzīgi, lai gan tieši pētījumi nav veikti, tiek postulēts, ka proteīnūrijas attīstības mehānisms tiek mediēts, samazinot VEGFR1 un VEGFR2 aktivitāti glomerulu podocītos.
Portuguese: Para dissolver as cápsulas, coloque uma colher de sopa de água ou sumo de maçã num pequeno copo e coloque as cápsulas no líquido, sem as partir ou esmagar.
Latvian: Lai tās izšķīdinātu, ielejiet ēdamkaroti ūdens vai ābolu sulas mazā glāzē un ielieciet kapsulas šķidrumā, tās nelaužot un nesasmalcinot.
Portuguese: Neste ensaio, houve 1 caso de hemorragia intracraniana fatal entre 16 doentes que receberam lenvatinib e que tinham metástases do SNC no início do tratamento.
Latvian: Šajā pētījumā bija 1 letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums no 16 pacientiem, kuri lietoja lenvatinibu un kuriem bija CNS metastāzes sākotnējā stadijā.
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver problemas com efeitos secundários.
Latvian: • Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir blakusparādības.
Portuguese: Ocorreram 17 (3,6%) mortes devido a acontecimentos de hepatotoxicidade no braço de lenvatinib e 4 (0,8%) mortes no braço de sorafenib.
Latvian: Bija 17 (3,6%) nāves gadījumi sakarā ar hepatotoksicitāti lenvatiniba grupā un 4 (0,8%) nāves gadījumi sorafeniba grupā.
Portuguese: Quando a TA sistólica ≤150 mmHg, a TA diastólica ≤95 mmHg, e o doente tiver estado a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 48 horas, retomar lenvatinib com uma dose reduzida (ver secção 4.2)
Latvian: Kad sistoliskais AS ≤ 150 mmHg, diastoliskais AS ≤ 95 mmHg un pacients vismaz 48 stundas lietojis stabilu antihipertensīvā līdzekļa devu, atsākt lenvatiniba lietošanu mazākā devā (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes e, portanto, o lenvatinib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, tāpēc lenvatinibs ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Refratário ao iodo radioativo foi definido como uma ou mais lesões mensuráveis, quer com falta de absorção de iodo quer com progressão, apesar da terapêutica com iodo radioativo (radioactive-iodine - RAI) ou com atividade cumulativa de RAI >600 mCi ou 22 GBq, tendo a última dose sido administrada pelo menos 6 meses antes da entrada para o estudo.
Latvian: Refraktārs pret radioaktīvo jodu bija definēts kā vismaz viens izmērāms bojājums, kad vai nu nenotika joda uzsūkšanās, vai slimība progresēja, neskatoties uz terapiju ar radioaktīvo jodu (RAJ), vai arī RAJ kumulatīvā aktivitāte bija > 600 mCi jeb 22 GBq ar pēdējo devu vismaz 6 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida global entre os grupos de tratamento na altura da análise primária da eficácia (RR=0,73; IC de 95%: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Latvian: Efektivitātes primārās analīzes laikā nebija statistiski nozīmīgas kopējās dzīvildzes atšķirības ārstēšanas grupās (RA = 0,73; 95% TI: 0,50; 1,07, p = 0,1032).
Portuguese: Observou-se uma maior incidência de número de neutrófilos diminuído nos doentes com HCC (8,7% com lenvatinib, em comparação com outros tipos de tumor não HCC (1,4%)), a qual não esteve associada a infeção, sepsia ou peritonite bacteriana.
Latvian: Pacientiem ar HCC bija lielāks samazināta neitrofilo leikocītu skaita sastopamības biežums (8,7% ar lenvatinibu, salīdzinot ar ne-HCC tipa audzējiem (1,4%)), kas nebija saistīts ar infekciju, sepsi vai bakteriālo peritonītu.
Portuguese: • Tratamentos anteriores: hepatectomia (28%), radioterapia (11%), terapêuticas locorregionais incluindo (quimio)embolização transarterial (52%), ablação por radiofrequência (21%) e injeção percutânea de etanol (4%)
Latvian: • Iepriekšēja ārstēšana: hepatektomija (28%), staru terapija (11%), lokoreģionāla terapija, tai skaitā transarteriāla (ķīmij-) embolizācija (52%), radiofrekvences ablācija (21%) un perkutāna etanola injekcija (4%).
Portuguese: O estudo SELECT foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo que foi conduzido em 392 doentes com cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo, com revisão central e independente da evidência radiográfica de progressão da doença no período de 12 meses (janela de +1 mês) antes do recrutamento.
Latvian: Pētījums SELECT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 392 pacienti, kam bija pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis un kuriem 12 mēnešu laikā (+ 1 mēneša logs) pirms iesaistīšanās pētījumā neatkarīgā, centrālā pārskatā rentgenogrāfiski bija pierādīta slimības progresēšana.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter-se o estado eutiroideu.
Latvian: Hipotireodisms jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei, lai uzturētu normālu vairogdziedzera darbības stāvokli.
Portuguese: Primeira redução da dose
Latvian: Pirmā devas samazināšana
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida global - HCC
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne - HCC
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso renal grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A OS mediana foi aproximadamente 2,5 meses maior no braço de lenvatinib, em comparação com o braço de sorafenib, nos dois subconjuntos de indivíduos (com ou sem terapêutica anticancerígena após o tratamento).
Latvian: KD mediāna bija ilgāka par aptuveni 2,5 mēnešiem lenvatiniba grupā salīdzinājumā ar sorafeniba grupu abās pacientu apakšgrupās (ar pēcārstēšanas pretvēža terapiju vai bez tās).
Portuguese: Estes casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do lenvatinib (i.e., insuficiência renal e cardíaca) ou não tiveram reações adversas.
Latvian: Šajos gadījumos vai nu radās nevēlamās blakusparādības, kas atbilst zināmajam lenvatiniba drošuma profilam (t.i., nieru un sirds mazspēja), vai arī nevēlamās blakusparādības neradās.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica (Europa, América do Norte e Outras), terapêutica anterior dirigida ao VEGF/VEGFR (os doentes poderão ter recebido 0 ou 1 terapêutica anterior dirigida ao VEGF/VEGFR) e idade (≤ 65 anos ou > 65 anos).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona (Eiropa, Ziemeļamerika un pārējie), iepriekšējas VEGF/VEGFR mērķētas terapijas (pacientiem varēja būt bijis 0 vai 1 iepriekšējs VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kurss) un vecuma (≤ 65 gadi vai > 65 gadi).
Portuguese: Reduzir a dose sucessivamente com base no nível de dose anterior (12 mg, 8 mg, 4 mg ou 4 mg dia sim/dia não).
Latvian: Samaziniet devu secīgi, pamatojoties uz iepriekšējo devu (12 mg, 8 mg, 4 mg vai 4 mg pārdienās).
Portuguese: A função da tiroide deve ser monitorizada antes de se iniciar o tratamento com lenvatinib e periodicamente durante o mesmo.
Latvian: Vairogdziedzera darbība jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma un periodiski lenvatiniba kursa laikā.
Portuguese: Segunda redução da dose
Latvian: Otrā devas samazināšana
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de reações adversas de hepatotoxicidade foi de 6,4 semanas.
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās hepatotoksicitātes blakusparādības, bija 6,4 nedēļas.
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação)
Latvian: • ja esat sieviete, kurai iespējama grūtniecība (skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti");
Portuguese: Histologicamente, 66,1% tinham um diagnóstico confirmado de cancro da tiroide papilar e 33,9% tinham cancro da tiroide folicular, que incluía 14,8% célula de Hürthle e 3,8% célula translúcida.
Latvian: Histoloģiski 66,1% bija apstiprināta papillāra vairogdziedzera vēža diagnoze, bet 33,9% bija folikulārs vairogdziedzera vēzis, tai skaitā 14,8% bija Hirtla šūnu, bet 3,8% - gaišo šūnu vēzis.
Portuguese: Os doentes elegíveis com doença mensurável de acordo com os RECIST 1.1 foram aleatorizados numa razão de 2:1 de modo a receberem 24 mg de lenvatinib uma vez por dia (n=261) ou placebo (n=131).
Latvian: Pacientus, kas atbilda kritērijiem dalībai pētījumā, ar atbilstoši RECIST 1.1. versijai izmērāmu slimību attiecībā 2:1 randomizēja lenvatiniba 24 mg vienreiz dienā (n = 261) vai placebo (n = 131) grupā.
Portuguese: Nas análises de subgrupos de acordo com os fatores de estratificação (presença ou ausência de MPVI ou EHS ou ambas, ECOG PS 0 ou 1, PC <60 kg ou ≥60 kg e região), a RR mostrou-se consistentemente favorável a lenvatinib em comparação com sorafenib, com exceção da região Ocidental [RR de 1,08 (IC de 95% 0,82; 1,42], doentes sem EHS [RR de 1,01 (IC de 95% 0,78; 1,30)] e doentes sem MPVI, EHS ou ambas [RR de 1,05 (0,79; 1,40)].
Latvian: Apakšgrupu analīzēs pēc stratifikācijas faktoriem (MPVI vai EHS vai abu klātbūtne vai neesamība, ECOG PS 0 vai 1, ĶM <60 kg vai ≥60 kg un reģions) RA lenvatinibam bija vienmēr labāka nekā sorafenibam, izņemot Rietumu reģionu [RA 1,08 (95% TI 0,82, 1,42)], pacientiem bez EHS [RA 1,01 (95% TI 0,78, 1,30)] un pacientiem bez MPVI, EHS vai abiem (RA 1,05 (0,79, 1,40)].
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) / síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) (ver secção 4.4)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Após revisão independente de confirmação de progressão da doença, 109 (83,2%) doentes aleatorizados para o placebo tinham passado para o lenvatinib sem ocultação na altura da análise primária da eficácia.
Latvian: Pēc neatkarīgā pārskatā apstiprinātas slimības progresēšanas 109 (83,2%) placebo grupā randomizētie pacienti pēc efektivitātes primārās analīzes tika pārcelti uz atklāto lenvatiniba grupu.
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos brancos
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Portuguese: Hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada (ver secção 4.4 Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / disfunção da tiroide)
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu, "Vairogdziedzeri stimulējošā hormona nomākuma traucējumi/vairogdziedzera disfunkcija")
Portuguese: O lenvatinib não foi genotóxico.
Latvian: Lenvatinibs nebija genotoksisks.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta objetiva foi de 2,0 (IC de 95%: 1,9; 3,5) meses; no entanto, entre os doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao lenvatinib, observou-se que 70,4% desenvolveram a resposta ao fim de 30 dias de tratamento ou durante esse período de tempo, com uma dose 24 mg.
Latvian: Mediānais laiks līdz objektīvai atbildes reakcijai bija 2,0 (95% TI: 1,9; 3,5) mēneši; taču no pacientiem, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz lenvatinibu, 70,4% pacientu atbildes reakcija veidojās līdz 30. dienai, kopš viņi saņēma 24 mg devu.
Portuguese: Hepatotoxicidade Grau 3
Latvian: Hepatotoksicitāte 3. pakāpe
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e de acontecimentos tromboembólicos arteriais.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka nieru blakusparādību un arteriālās trombembolijas gadījumu sastopamība.
Portuguese: No caso de toxicidades relacionadas com o lenvatinib (ver tabela 3), após a resolução/melhoria de uma reação adversa para grau 0 - 1 ou para os valores no início do tratamento, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida de lenvatinib, conforme sugerido na tabela 1.
Latvian: Ar lenvatinibu saistītas toksicitātes gadījumā (skatīt 3. tabulu), pēc tam, kad blakusparādības ir pārgājušas/mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai, ārstēšana jāatsāk ar samazinātu lenvatiniba devu atbilstoši ieteikumiem 1. tabulā.
Portuguese: Cancro da tiroide diferenciado (CDT)
Latvian: Diferencēts vairogdziedzera vēzis (DVV)
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de síndrome nefrótica.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc nefrotiska sindroma gadījumā.
Portuguese: No grupo do placebo 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
Latvian: Placebo grupā 0,8% pacientu attīstījās nieru mazspēja vai darbības traucējumi (0,8% bija ≥ 3. pakāpe).
Portuguese: Toxicidades persistentes e intoleráveis de grau 2 ou grau 3a Reação adversa Modificação
Latvian: Persistējoša vai nepanesama 2. pakāpes vai 3.pakāpes toksicitātea Blakusparādība Pielāgošana
Portuguese: A encefalopatia hepática esteve tendencialmente associada a características adversas da doença no início do estudo ou à utilização de medicação concomitante.
Latvian: Aknu encefalopātija bija saistīta ar nevēlamām slimības pazīmēm sākotnējā stadijā vai vienlaikus lietotiem medikamentiem.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA LENVIMA 4 mg cápsulas
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS LENVIMA 4 mg cietās kapsulas
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 26 dias.
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 26 dienas.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de LENVIMA em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Latvian: LENVIMA iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Portuguese: As reações adversas ligeiras a moderadas (p. ex., grau 1 ou 2) geralmente não exigem a interrupção de lenvatinib, a menos que sejam intoleráveis para o doente apesar da otimização da sua monitorização.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu blakusparādību gadījumā (piemēram, 1. vai 2. pakāpes) lenvatiniba lietošanas pārtraukšana parasti nav nepieciešama, ja vien tās, neskatoties uz optimālu ārstēšanu, pacientam ir nepanesamas.
Portuguese: Uma vez que lenvatinib é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático, é prevista uma maior exposição nos doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Latvian: Tā kā lenvatinibs galvenokārt eliminējasaknu metabolisma ceļā, paredzams, ka pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem būs palielināta iedarbība.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com água ou dissolvidas.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni vai jāizsķīdina.
Portuguese: A trombocitopenia inclui trombocitopenia e número de plaquetas diminuído.
Latvian: a Trombocitopēnija ietver trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Portuguese: Nos 496 doentes com HCC, a modificação da dose (interrupção ou redução) e a descontinuação foram as ações tomadas para uma reação adversa em 62,3% e 20,2% dos doentes, respetivamente.
Latvian: 496 pacientiem ar HCC, nevēlamas reakcijas dēļ veiktie pasākumi bija devas pielāgošana (pārtraukšana un samazināšana) un zāļu lietošanas pārtraukšana - attiecīgi 62,3% un 20,2% pacientu.
Portuguese: LENVIMA é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado ou não ressecável, que não tenham recebido qualquer terapêutica sistémica anterior (ver secção 5.1).
Latvian: LENVIMA ir paredzēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai nerezecējamu hepatocelulāru karcinomu (HCC), kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] mais resposta parcial [PR]) por revisão radiológica independente foi significativamente (p<0,0001) superior no grupo tratado com lenvatinib (64,8%) do que no grupo tratado com placebo (1,5%).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga atbildes reakcija (complete response - CR) plus daļēja atbildes reakcija (partial response - PR)) atbilstoši neatkarīgam radioloģiskam pārskatam ar lenvatinibu ārstēto grupā (64,8%) bija nozīmīgi (p < 0,0001) lielāks nekā placebo saņēmēju grupā (1,5%).
Portuguese: A hipertensão inclui: hipertensão, crise hipertensiva, tensão arterial diastólica aumentada, hipertensão ortostática e tensão arterial aumentada.
Latvian: e Hipertensija ietver hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu, ortostatisku hipertensiju un paaugstinātu asinsspiedienu.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 5,7 meses (Q1: 2,9, Q3: 11,1) no braço de lenvatinib e de 3,7 meses (Q1: 1,8, Q3: 7,4) no braço de sorafenib.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 5,7 mēneši (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatiniba grupā un 3,7 mēneši (Q1: 1,8, Q3: 7,4) sorafeniba grupā.
Portuguese: Depois de beber a suspensão, deve ser adicionada uma quantidade idêntica de água ou sumo de maçã (uma colher de sopa) ao copo, agitando algumas vezes.
Latvian: Pēc izdzeršanas glāzē jāielej tāds pats daudzums ūdens vai ābolu sulas (viena ēdamkarote) un dažas reizes jāapmaisa.
Portuguese: Lenvatinib não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade devido a preocupações com a segurança identificadas em estudos em animais (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēto drošuma apsvērumu dēļ lenvatinibu nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzuda pēc balstterapijas, nepārtraucot devu lietošanu vai nesamazinot devu, taču devu samazināja attiecīgi 1,5% un 1,1% pacientu; 1 pacientam ar 4. pakāpes hipokalcēmiju ārstēšanu pārtrauca pilnīgi.
Portuguese: Tromboembolismos arteriais
Latvian: Arteriālā trombembolija
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou entre a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Latvian: • Cita veida fistulas (patoloģisks savienojums starp dažādiem ķermeņa orgāniem vai starp ādu un zem tās esošo struktūru, piemēram, rīkli un balseni).
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento foi de 11,9 semanas.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmoreiz sākās blakusparādība, bija 11,9 nedēļas.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento em caso de reações adversas com perigo de vida (p. ex., grau 4) com exceção de anomalias laboratoriais que não sejam consideradas com potencial perigo de vida, e nesse caso as mesmas devem ser controladas como reações graves (p. ex. grau 3).
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem un kuru gadījumā tie ir jāārstē tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais orais deverão adicionar um método de barreira.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs var mazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto barjermetode.
Portuguese: Alguns casos de hemorragia ocorreram secundariamente ao encolhimento do tumor e à formação de fístulas, p. ex. fístulas traqueo-esofágicas.
Latvian: Daži asiņošanas gadījumi ir notikuši sekundāri pēc audzēja saraušanās un fistulas, piemēram, traheoezofageālās fistulas, veidošanās.
Portuguese: Mediana (meses) (IC de 95%) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) RR (IC de 99%): 0,21 (0,14; 0,31) Teste de log-rank: p < 0,0001
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI) Lenvatinibs 18,3 (15,1; NN) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) RK (99% TI): 0,21 (0,14; 0,31) Log rangu tests: p < 0,0001
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem estabelecer uma recomendação posológica para os doentes com HCC e compromisso renal grave.
Latvian: Pieejamie dati neļauj sniegt ieteikumus par devu pacientiem ar HCC un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Havia metástases presentes em 99% dos doentes: nos pulmões em 89,3%, nos gânglios linfáticos em 51,5%, nos ossos em 38,8%, no fígado em 18,1%, na pleura em 16,3%, e no cérebro em 4,1%.
Latvian: Metastāzes bija 99% pacientu - plaušās 89,3%, limfmezglos 51,5%, kaulos 38,8%, aknās 18,1%, pleirā 16,3% un smadzenēs 4,1%.
Portuguese: Os eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) devem ser monitorizados periodicamente durante o tratamento.
Latvian: Jāveic periodiska EKG un elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmeņa kontrole terapijas laikā.
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-t e da AUC0-inf foi 119%, 107% e 180% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz devai koriģētiem AUC0-t un AUC0-inf datiem, bija 119%, 107% un 180% no normālās pacientiem attiecīgi ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.