FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 8 hónapig a kezelés befejezése után.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на и до 8 месеца след лечението.
Hungarian: 2. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Bulgarian: Как изглежда Ultomiris и какво съдържа опаковката Ultomiris се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон - опаковка от 1).
Hungarian: A demográfiai jellemzők vagy a kiindulási jellemzők tekintetében egyik 3. fázisú vizsgálatban sem voltak érdemleges különbségek a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportok között.
Bulgarian: Няма забележими разлики в демографските данни или характеристиките на изходно ниво между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и в двете проучвания фаза 3.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Bulgarian: Бременност/Кърмене
Hungarian: 3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Bulgarian: Aко имате менингококова инфекция.
Hungarian: • Steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű Ultomiris-t az injekciós üveg(ek)ből.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Ultomiris от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Bulgarian: Диапазон на телесното тегло (kg)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum/telje s vér transzfúziót kaptak n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузии на pRBC/цяла кръв в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Hungarian: Átlag (SD) Medián Minimum, maximum
Bulgarian: Средна (SD) Медиана Min, max
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди да започнете лечение с Ultomiris Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококови инфекции, ако вече не сте ваксинирани или ако ваксинацията Ви е направена отдавна.
Hungarian: 7. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata Testtömegtartomány (kg)
Bulgarian: Референтна таблица за прилагане на поддържащи дози Диапазон на телесното тегло (kg)
Hungarian: Helyettesítő markerként egy murin molekula (BB5.1) alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt nőstények vagy hímek termékenységére gyakorolt mellékhatást nem észleltek.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Hungarian: Egyéb terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél súlyos vagy végzetes kimenetelű meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други инхибитори на крайния етап на каскадата на комплемента, се съобщават случаи на сериозни или летални менингококови инфекции/сепсис.
Hungarian: Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Диария, Коремна болка, Диспепсия
Hungarian: Ezért azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után legalább 8 hónapon át.
Bulgarian: Ето защо жените, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и до 8 месеца след лечението.
Hungarian: ravulizumab (N = 125)
Bulgarian: Равулизумаб (N=125)
Hungarian: Ugyanakkor populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján a vizsgált egészséges önkénteseknél és a PNH-ban szenvedő betegeknél a nem, az életkor, a rassz, valamint a máj-, illetve vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem észleltek, ezért az adagolás módosítása nem szükséges.
Bulgarian: ФК оценка обаче не е установено влияние на пола, възрастта, расовата принадлежност и чернодробната или бъбречната функция върху ФК на равулизумаб при проучваните участници - здрави доброволци и пациентите с ПНХ, в резултат на което не се смята за необходимо да се коригира дозата.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítást követően.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Hungarian: 4. táblázat: Kiindulási jellemzők a komplement-inhibitor naiv betegekkel végzett vizsgálatban
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво в проучването при нелекувани с инхибитор на комплемента
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozában tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: • hátfájás, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia) és izomgörcsök,
Bulgarian: Болка в гърба, Артралгия, Миалгия, Мускулни спазми
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - A kezelés megkezdésekor nem gyógyult Neisseria meningitidis fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont), - Olyan betegek, akik jelenleg nincsenek beoltva Neisseria meningitidis ellen, kivéve, ha megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesülnek a vakcinációt követő 2 héten át (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: - Пациенти, които към момента не са ваксинирани срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Az Ultomiris-t nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
Bulgarian: Не прилагайте Ultomiris чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges és a másodlagos végpontok elemzése - teljes analízis (a komplement-inhibitor naiv betegek vizsgálata)
Bulgarian: -група за пълен анализ (проучване при нелекувани с инхибитор на комплемента)
Hungarian: Ravulizumabbal kezelt betegeknél súlyos meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с равулизумаб, се съобщават случаи на сериозни менингококови инфекции/сепсис.
Hungarian: A hemoglobin stabilizálódása
Bulgarian: Хематурия или хемоглобинурия
Hungarian: 1. táblázat: Az Ultomiris testtömeg alapú adagolási rendje
Bulgarian: Схема на дозиране на Ultomiris, основана на теглото
Hungarian: • hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emésztésizavar, bőrkiütés, bőrviszketés (pruritusz),
Bulgarian: замаяност повръщане, гадене, диария, коремна болка, диспепсия обрив, сърбеж по кожата (пруритус) болка в гърба, ставна болка (артралгия), мускулна болка (миалгия) и мускулни спазми висока температура (пирексия), грипоподобно заболяване, студени тръпки,
Hungarian: Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Hungarian: Nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
Bulgarian: Да не се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris 3.
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Betegeknek szóló útmutató o Betegkártya
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента o Сигнална карта на пациента
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris
Hungarian: Helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekula alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt anyaállat tejének fogyasztásából eredően az utódoknál fellépő mellékhatást nem észleltek.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum/telje s vér egységek
Bulgarian: Единици pRBC/цяла кръв, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzés, nasopharyngitis meningococcus fertőzés*
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит
Hungarian: Az ekulizumab-tapasztalattal rendelkezőkkel végzett vizsgálat egy 26 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, amelyet olyan 195 PNH-ban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik legalább az elmúlt 6 hónapban végzett ekulizumab-kezelést követően klinikailag stabil állapotban (LDH ≤ 1,5 x ULN) voltak.
Bulgarian: Проучването при лекуваните с екулизумаб е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 195 пациенти с ПНХ,
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és az Ulunar Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ulunar Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчва се Ulunar Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A biztonságossági profil bemutatása az Ulunar Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и отделните активни вещества.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (az Ulunar Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ulunar Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо) са кашлица, назофарингит и главоболие.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Bulgarian: Приложението на Ulunar Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „Az Ulunar Breezhaler laktózt tartalmaz" című bekezdés).
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ulunar Breezhaler съдържа лактоза").
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Ulunar Breezhaler-t.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ulunar Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Hungarian: Ezért az Ulunar Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler klinikai fázis III fejlesztési programba hat vizsgálat tartozott, amelyekbe több mint 8000 beteget vontak be: 1) egy 26 hetes placebo- és aktív-kontrollos (indakaterol naponta egyszer, glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 2) egy 26 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat; 3) egy 64 hetes aktív-kontrollos (glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 4) egy 52 hetes placebo-kontrollos vizsgálat; 5) egy 3 hetes placebo- és aktív-kontrollos (napi egyszeri tiotropium) terhelési tolerancia vizsgálat; és 6) egy 52 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat.
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ulunar Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ulunar Breezhaler при деца не са установени.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag az Ulunar Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ulunar Breezhaler (вж. точка 6.6).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Употребата на Ulunar Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba az Ulunar Breezhaler alkalmazását, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ulunar Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia) szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban időseknél (75 éves és idősebb korban).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek más, hosszú hatású béta-adrenerg agonistákat vagy hosszú hatású muszkarin antagonistákat tartalmaznak, azokat a farmakoterápiás csoportokat, amelybe az Ulunar Breezhaler összetevői is tartoznak (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Ulunar Breezhaler (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler inhalációja után a plazma csúcskoncentráció eléréséig tartó medián időtartam az indakaterol és a glikopirrónium esetén sorrendben megközelítőleg 15 perc és 5 perc volt.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t nem szabad béta-adrenerg blokkolókkal együtt adni (beleértve a szemcseppeket is), hacsak nincs kényszerítő körülmény azok alkalmazására.
Bulgarian: Поради тази причина Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta az Ulunar Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
Bulgarian: Като цяло, ефектът върху сърдечната честота не показва трайно фармакодинамично влияние на Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Az első pneumonia kialakulásáig eltelt idő meghosszabbodott az Ulunar Breezhaler-rel a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest (p = 0,013).
Bulgarian: Времето до първата пневмония е удължено при Ulunar Breezhaler спрямо флутиказон/салметерол (p=0,013).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Hungarian: • Az Ulunar Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Bulgarian: Капсулите Ulunar Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Bulgarian: При започване на лечение с Ulunar Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler hatása lényegesen nagyobb volt, mint az önmagában adott indakaterol, glikopirrónium vagy tiotropium esetén (a különbség minden összehasonlítás esetén 110 milliliter).
Bulgarian: Ефектът е малко по-голям при Ulunar Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
Hungarian: Az indakaterol Ulunar Breezhaler inhalációja utáni abszolút biohasznosulását a távozó dózis 61-85%-a közé esőnek becsülték, és ugyanez a glikopirrónium esetén megközelítőleg a távozó dózis 47%-a.
Bulgarian: След инхалиране на Ulunar Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Hungarian: A legnagyobb, időben párosított, placebóhoz viszonyított különbség 4,62 ms volt (90%-os CI 0,40; 8,85 ms), a legnagyobb, időben párosított csökkenés -2,71 ms volt (90%-os CI -6,97; 1,54 ms), ami azt mutatja, hogy az Ulunar Breezhaler-nek nem volt a QT-intervallumra gyakorolt jelentős hatása, amint az az összetevői tulajdonságai alapján várható volt.
Bulgarian: Най-голяма разлика в продължителността на интервала спрямо плацебо е 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), най-голямото скъсяване в продължителността на интервала е -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), което показва, че Ulunar Breezhaler няма значимо влияние върху QT интервала, както се очакваше от свойствата на съставките му.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Ulunar Breezhaler inhalátor segítségével.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ulunar Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulunar Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság és megfelelő monitorozás szükséges.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-rel szerzett biztonságossági tapasztalat az ajánlott terápiás dózisban legfeljebb 15 hónapos expozíciót tartalmaz.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Ulunar Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler meghosszabbította az első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 22%-os csökkentésével (p < 0,001), és meghosszabbította az első súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 19%-os csökkentésével (p = 0,046).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler удължава времето до първата умерено тежка или тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 22% (p<0,001) и удължава времето до първата тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 19% (p=0,046).
Hungarian: Amikor az indakaterolt és a glikopirróniumot együtt adják az Ulunar Breezhaler-ben, akkor a simaizom relaxáció elérése érdekében különböző receptorokat és útvonalakat célzó, eltérő hatásmechanizmusuk következtében additív hatásosságot biztosítanak.
Bulgarian: Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Ulunar Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Ulunar Breezhaler inhalátor)!
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Ulunar Breezhaler).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-rel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия с Ulunar Breezhaler.
Hungarian: A súlyos vesekárosodású vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az Ulunar Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване, нуждаещи се от диализа, Ulunar Breezhaler трябва да се използва само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), beleértve a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is, az Ulunar Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Ulunar Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).