FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve fázi III další randomizované klinické studie srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem, adriamycinem (doxorubicinem) a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Maltese: III randomised li qabblet topotecan amministrat ġol-vina ma' cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) u vincristine (CAV) f'pazjenti b'SCLC sensittiv li reġa' feġġ, ir-rata totali ta' rispons kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma'18.3 % għall-grupp CAV.
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podána transfuze erytrocytů a 50 pacientů (46 %) dostalo transfuzi trombocytů ve více než 139, respektive 159 cyklech (30,5 %, resp. 34,9 %).
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' Celluli Ħomor tad-Demm Ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 u 34.9 %) rispettivament.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Maltese: Rapporti miġbura mill-pazjenti stess permezz ta' assessjar unblinded urew benefiċju konsistenti fuq sintomi b' topotecan mill-ħalq + BSC.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Maltese: Station Approach
Czech: EXP
Maltese: PSURs
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a Ndemethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Maltese: Is-sustanza mill-metaboliżmu ta' O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání i. v. topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1.04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza ta' topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Maltese: Ibbażata fuq it-tossiċità ta' majelosuppressjoni li tillimita d-doża, id-doża massima tollerata (MTD) kienet stabbilita bħala 2.0 mg/m2 /ġurnata ma' GCSF u 1.4 mg/m2 /ġurnata mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi refrattarji (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Eagle jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar it-topotecan.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku topotecan
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Topotecan Eagle fil-22 ta' Diċembru 2011.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Topotecan Eagle wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Hycamtin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Eagle.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan Eagle, it-topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Maltese: Meta użat maċ-ċisplatinu fil-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Eagle jingħata bħala infużjoni fil-jiem nru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatinu jingħata fil-jum 1).
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Maltese: Topotecan Eagle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva topotecan.
Czech: 5 lahviček
Maltese: 5 kunjetti
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett kunjett 1
Czech: CI = interval spolehlivosti.
Maltese: CI = confidence interval.
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Maltese: 1316 BN, Almere L-Olanda
Czech: Kyselina vinná (E334)
Maltese: Tartaric acid (E334)
Czech: 2, mucozitida
Maltese: 2, mukosite
Czech: EU/1/10/633/001 - balení po jednom EU/1/10/633/002 - balení po pěti
Maltese: EU/1/10/633/001 - Pakkett wieħed EU/1/10/633/002 - Pakkett ta' 5
Czech: [n = 9](viz bod 4.5).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Czech: ATC kód: L01X X17.
Maltese: L01XX17.
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz "Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastrointestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Czech: Medián (95% CI)
Maltese: Medjan (95 % C.I.)
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Czech: Extravazace
Maltese: Extravażazzjoni
Czech: Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedema, urtikarja
Czech: Anemie:
Maltese: Anemija:
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1 + Topotecan
Czech: Gastrointestinální perforace
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Czech: 9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Maltese: 9/l plejtlets) u 25 % ta' pazjenti (15 % ta' korsijiet).
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-O-glucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Czech: stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitity se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' dardir qawwi, remettar, dijarea u mukosite (Skala 3 jew 4) kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Czech: 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Maltese: 0.75 mg/m2 fil-jiem 1-3, kull 21 jum
Czech: CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ta' CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do progrese (týdny) (95% CI)
Maltese: Sopravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għal progressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = Numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6; 33,4).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħa (95 % CI: 27.6, 33.4).
Czech: Středně těžká až těžká anémie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Maltese: Moderati sa qawwija (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukozitida (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu dawk gastrointestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjonijiet.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH)
Czech: Transfuze trombocytů byla podána ve 4 % cyklů.
Maltese: Trasfużjonijiet tal-plejtlets ingħataw f'4 % ta' korsijiet.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Czech: Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Mejju 2015
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78 - 1.40).
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie týkající se farmakokinetických interakcí.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka).
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
Maltese: Fil-grupp ta' topotecan li jingħata mill-ħalq flimkien ma' BSC kien hemm titjib statistikament sinifikanti bir-rata totali ta' sopravivenza meta kkomparat mal-grupp ta' BSC waħdu (Log-rank p=0.0104).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu mhux aġġustat (hazard ratio) mhux aġġustat għall-grupp ta' topotecan mill-ħalq flimkien ma' BSC meta mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien ta' 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI)
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.)
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 4 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/4 ml
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát je nutno zředit před podáním pacientovi na konečnou koncentraci 25-50 mikrogramů/ml.
Maltese: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni jeħtieġ li jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml qabel ma jingħata lill-pazjent.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Maltese: Topotecan ukoll kellu volum għoli ta' distribuzzjoni, madwar 132 1, (SD 57), u half-life relattivament qasira ta' 2-3 sigħat.
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilní koncentrát Topotecanum
Maltese: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat sterili topotecan
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd madwar <10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Maltese: Madwar 51 % kien eliminat bħala topotecan totali u 3 % kien eliminat bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Maltese: III oħra li qabblet topotecan ġol-vina ma' cyclophosphamide, doxorubicin u vincristine (CAV) f'pazjenti sensittivi għal SCLC li reġa' feġġ, ir-rata totali ta' rispons kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma' 18.3 % għall-grupp CAV.
Czech: 9/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta' ≥ 100 x 10
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjodema u reazzjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati b'mod rari.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl <10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Maltese: Il-metabolit medju: proporzjon tal-AUC ġenitur ˂ 10 % kemm għal topotecan totali u topotecan lactone.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi firxa ta' dożi bejn 1.4 sa 2.4 mg/m2 fi tfal (bejn l-etajiet ta' 2 sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Maltese: Fi studji kliniċi, raxx ġie rapportat f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % talpazjenti.
Czech: Hypersensitivní reakce včetně vyrážky
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1každých 21 dní
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Maltese: Fi studju kliniku randomisedi u kumparattiv tal-Fażi III mmexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi persistenti, li reġgħat feġġet jew fl-Istat
Czech: Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc (IPN), plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a používání pneumotoxických látek a/nebo používání faktorů stimulujících kolonie.
Maltese: Fatturi ta' riskju bażi jinkludu ILD fil-passat, , fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmun, espożizzjoni toraċika għal radjazzjoni u l-użu ta' sustanzi pnewmotossiċi u/jew fatturi li jistimulaw kolonji.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Maltese: Globalment, il-metabolit N-desmethyl ikkontribwixxa medja ta' anqas minn 7 % (firxa ta' 49 %) tat-total tal-materjal relatat ma' topotecan li nstab fl-awrina u fl-ippurgar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Hospira
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Maltese: Metaboliti ta' o-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Czech: K ředění koncentrátu je schválen roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Iddiluwenti approvati għal konċentrat huma jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għallinjezzjoni jew soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni.
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčené topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorenza fi żmien 180 jum wara l-kemoradjuterapija b'cisplatin, il-medjan ta' sopravivenza meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kien ta' 4.6 xhur (95 % C.I.: 2,6, 6.1) kontra 4.6 xhur (95 % C.I.: 2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (l-erja superfiċjali ta' ġismek imkejla f'metri kwadri)
Czech: Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
Maltese: It-tossiċità ematoloġika totali hija anqas f'pazjenti trattati b'topotecan flimkien ma' cisplatin meta mqabbla ma' monoterapija b'topotecan, iżda ogħla milli cisplatin waħdu.
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
Maltese: • Tħossok ġeneralment debboli u għajjien (anemija temporanja).
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), voda na injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH roztoku).
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid (E507) jew sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH),.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/ġurnata filġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Maltese: Hu meħtieġ li għal konċentrazzjoni finali li tingħata lil pazjent tkun ta' bejn 25 u 50 mikrogramm/ml għas-soluzzjoni għall-infużjoni il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita jiġi dilwit jew b'9 mg/ml (0.9 %) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni jew b'50 mg/ml (5 %) soluzzjoni ta' glucose għall-injezzjoni.
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Maltese: Topotecan Hospira topotecan
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Hospira.
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Maltese: Meta użat ma' cisplatin f'kanċer ċervikali, Topotecan Hospira jingħata bħala infużjoni fil-jiem numru 1, 2 u 3 (b'cisplatin mogħti f'jum 1).
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Hospira, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Topotecan Hospira fl-10 ta' Ġunju 2010.
Czech: Obal obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Sepse1
Maltese: Sepsis1
Czech: (95 % IS)
Maltese: (95 % CI)
Czech: IS = interval spolehlivosti.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Czech: Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja