FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie odnotowano różnic w jakości życia pomiędzy grupą pacjentów leczonych a grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i livskvalitet mellom behandlingsarmen og placeboarmen.
Polish: Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak: wysypka; duszność; trudności z oddychaniem; kaszel; uczucie ucisku w klatce piersiowej; gorączka; ból pleców; dreszcze; ból głowy; nudności lub wymioty.
Norwegian Bokmål: Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner, for eksempel: - utslett - kortpustethet - pustevansker - hoste - tetthet i brystet - feber - ryggsmerter - frysninger - hodepine - kvalme eller oppkast
Polish: ADCETRIS jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym CD30+ (ang. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u których stosowano uprzednio co najmniej 1 leczenie systemowe (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+ kutant T-cellelymfom (CTCL) etter minst 1 tidligere systemisk behandling (se pkt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne brentuksymabu vedotin ADC i MMAE po 30-minutowym wlewie dożylnym brentuksymabu vedotin w dawce 1,4 mg/kg lub 1,8 mg/kg podawanym co 3 tygodnie oceniono w badaniu klinicznym fazy I/II przeprowadzonym na grupie 36 pacjentów w populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 7 do 17 lat) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (dzieci w wieku od 7 do 11 lat, n=12 i młodzież w wieku od 12 do 17 lat, n=24) (patrz punkt .1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ADC og MMAE etter en 30-minutters intravenøs infusjon av BV administrert i en dose på 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg gitt hver 3. uke, ble evaluert i en klinisk fase 1/2-studie med 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12, og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) (se pkt.
Polish: Wszystkie pozostałe drugorzędne punkty końcowe w ocenie skuteczności, w tym odsetek całkowitej odpowiedzi i odsetek obiektywnych odpowiedzi na zakończenie leczenia przypisanego w randomizacji, odsetek całkowitej odpowiedzi na zakończenie leczenia pierwszego rzutu oraz odsetek negatywnych wyników badania PET na zakończenie 2. cyklu leczenia, czas trwania odpowiedzi, czas trwania całkowitej remisji, czas przeżycia wolny od choroby i czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń, przemawiały na korzyść leczenia skojarzonego ADCETRIS + AVD zarówno w populacji ITT, jak również w grupie pacjentów w IV stadium zaawansowania choroby.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære effektendepunkter, deriblant CR-rate og ORR ved slutten av randomiseringsregimet, CR-rate ved slutten av førstelinjebehandlingen, og raten for PET-negativitet ved slutten av syklus 2, responsvarighet (DOR), varighet av komplett remisjon (DOCR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) viste alle en tendens i favør av ADCETRIS + AVD hos både ITT- og stadium IV-populasjonen.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Polish: 0,89 miesiąca
Norwegian Bokmål: 0,89 mnd
Polish: Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu Adcetris na fiolkę i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg Adcetris per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu ADCETRIS na fiolkę i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg ADCETRIS per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.
Polish: Po rozcieńczeniu niezwłocznie podać roztwór ADCETRIS we wlewie z zalecaną szybkością podawania.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må ADCETRIS-oppløsningen infunderes umiddelbart med anbefalt infusjonshastighet.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania brentuksymabu vedotin lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om hvorvidt brentuksimabvedotin eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Brentuksymab vedotin powodował śmiertelność zarodków i płodów w badaniach ciężarnych samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Brentuksimabvedotin forårsaket embryoføtal letalitet hos drektige hunnrotter.
Polish: Neuropatia obwodowa spowodowała przerwanie leczenia u 15%, zmniejszenie dawki u 15% i opóźnienie podania dawki u 17% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati førte til seponert behandling hos 15 %, dosereduksjon hos 15 % og utsatt dosering hos 17 % av pasientene.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa oceniono w badaniu I/II fazy w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat (n = 36) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble evaluert i en fase 1/2-studie med pediatriske pasienter i alderen 7-17 år (n = 36) med tilbakevendende eller refraktær (r/r) HL og sALCL (se pkt.
Polish: W badaniu oceniano farmakokinetykę brentuksymabu vedotin i MMAE po podaniu 1,2 mg/kg produktu ADCETRIS pacjentom z łagodnymi (n = 4), umiarkowanymi (n = 3) i ciężkimi (n = 3) zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrering av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (n=4), moderat (n=3) og alvorlig (n=3) nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Stopień nasilenia obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej (objawy przedmiotowe i podmiotowe [skrócony opis skali CTCAE
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av perifer sensorisk eller motorisk nevropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE
Polish: Obliczenie w celu określenia łącznej dawki produktu ADCETRIS (ml) do dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 4.2):
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme total ADCETRIS-dose (ml) som skal fortynnes ytterligere (se pkt.
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang. Hodgkin's lymphoma) CD30+ w IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til voksne pasienter med tidligere ubehandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadium IV i kombinasjon med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD) (se pkt.
Polish: Adcetris jest stosowany samodzielnie w leczeniu chłoniaka ziarniczego, który: - nawrócił lub nie wykazał reakcji po wlewie własnych zdrowych komórek macierzystych pacjenta (autologiczny przeszczep komórek macierzystych), lub - nawrócił lub nigdy nie wykazał reakcji na co najmniej dwie wcześniejsze terapie, oraz gdy pacjent nie kwalifikuje się do dodatkowego skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego lub autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes alene til å behandle klassisk Hodgkins lymfom som: - har kommet tilbake etter, eller som ikke har reagert på, en infusjon av dine egne friske stamceller i kroppen din (autolog stamcelletransplantasjon), eller - har kommet tilbake etter, eller aldri har reagert på, minst to tidligere behandlinger, og du ikke kan få kombinasjonsbehandlinger mot kreft i tillegg eller en autolog stamcelletransplantasjon.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapi wynosi 1,2 mg/kg podawana co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Adcetris gitt i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler er 1,2 mg/kg gitt hver 2. uke i 6 måneder.
Polish: Uwaga: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis pasienten veier mer enn 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen.
Polish: W ramach zaktualizowanej analizy (3 lata obserwacji) dotyczącej pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, współczynnik ryzyka (HR) dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według NKO wynosił 0,49 (95% CI [0,34; 0,71]), zaś współczynnik ryzyka (HR) dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza wynosił 0,41 (95% CI [0,29; 0,58]) (patrz Ryciny 3 i 4).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den oppdaterte analysen (3 års oppfølging) hos pasienter med 2 eller flere risikofaktorer var risikoforholdet for PFS per IRF 0,49 (95 % KI [0,34, 0,71]) og risikoforholdet for PFS per utprøver var 0,41 (95 % KI [0,29, 0,58]) (se figur 3 og 4).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 2,0 mg/dl lub klirensem kreatyniny albo obliczonym klirensem kreatyniny ≤ 40 ml/minutę.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hvor serumkreatinin er ≥ 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance er ≤ 40 ml/min.
Polish: Zawartość sodu w substancjach pomocniczych
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold i hjelpestoffer
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu ADCETRIS w monoterapii oceniono w kluczowym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 3 fazy przeprowadzonym z udziałem 128 pacjentów z histologicznie potwierdzonym CD30+ chłoniakiem skórnym T-komórkowym.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS brukt alene ble evaluert i en pivotal, åpen, randomisert, multisenterstudie (fase 3) med 128 pasienter med histologisk bekreftet CD30+ CTCL.
Polish: Chociaż obecność przeciwciał przeciwko brentuksymabowi vedotin niekoniecznie prognozuje wystąpienie reakcji związanych z podaniem wlewu, większą częstość reakcji związanych z podaniem wlewu obserwowano u pacjentów z ciągle utrzymującym się dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) względem pacjentów z przemijającym wynikiem dodatnim ADA i bez wyniku dodatniego ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistoffer mot brentuksimabvedotin predikerer ikke nødvendigvis utvikling av IRR, men det var høyere forekomst av IRR hos pasienter som var vedvarende positive med hensyn til antistoffer mot legemiddel (anti-drug antibodies / ADA), enn hos pasienter med forbigående positiv ADA og aldri positiv ADA.
Polish: Ze względu na mechanizm działania skierowany przeciwko CD30 brentuksymab vedotin może przezwyciężyć chemiooporność, gdyż u pacjentów opornych na wielolekową chemioterapię, niezależnie od ewentualnego wcześniejszego przeszczepienia ekspresja CD30 jest stała.
Norwegian Bokmål: På grunn av den CD30-rettede virkningsmekanismen påvirkes ikke brentuksimabvedotin av resistens mot kjemoterapi fordi CD30 uttrykkes ensartet hos pasienter som er refraktære til kjemoterapi med flere legemidler, uavhengig av tidligere transplantasjonsstatus.
Polish: Zarówno chłoniak ziarniczy, jak i układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek są typami nowotworu białych komórek krwi.
Norwegian Bokmål: Både Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er krefttyper i de hvite blodcellene.
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris Jak przyjmować lek Adcetris Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Adcetris Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Adcetris Hvordan Adcetris gis
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL, u których nie wykonano autologicznego przeszczepu komórek macierzystych i których leczono zalecaną dawką 1,8 mg/kg co trzy tygodnie w jednoramiennym badaniu IV fazy (n = 60), w badaniach I fazy dotyczących zwiększania dawki i farmakologii klinicznej (n = 15 pacjentów) oraz w NPP (n = 26 pacjentów) (patrz punkt 5.1) były zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w głównych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pasienter med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon og som var behandlet med anbefalt dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke i en enkeltarmet fase 4-studie (n=60), fase 1-doseeskaleringsstudier og kliniske farmakologistudier (n=15 pasienter) og i NPP (n=26 pasienter) (se pkt.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku pojawienia się lub nasilenia istniejącego bólu brzucha, który może wskazywać na ostre zapalenie trzustki.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for ny eller forverret magesmerte, som kan tyde på akutt pankreatitt.
Polish: Tabela 16: Przykładowe wyliczenia dla pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 1,2 mg/kg produktu ADCETRIS przy masie ciała od 60 kg do 120 kg jako leku w terapii skojarzonej lub w razie konieczności zmniejszenia dawki
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinasjonsbehandling eller ved behov for en redusert dose
Polish: Łączna objętość na fiolkę (10 ml/fiolkę)
Norwegian Bokmål: Totalt volum pr. hetteglass (10 ml/hetteglass)
Polish: Należy unikać stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Bruk av ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi bør unngås hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Rycina 1: Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji według NKO w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) per IRF hos ITT-populasjonen (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Polish: 1,44 fiolki
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
Polish: wartość p=0,199
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,199
Polish: Typowo Cmax i AUC ADC po pojedynczym podaniu 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 31,98 μg/ml i 79,41 μg/ml x dobę.
Norwegian Bokmål: Typisk Cmaks og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 31,98 mikrog/ml og 79,41 mikrog/ml x dag.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem ADCETRIS w trakcie przeprowadzania oceny diagnostycznej oraz do uzyskania poprawy objawowej.
Norwegian Bokmål: Vurder å holde tilbake ADCETRIS-dosen under utredning og inntil symptomatisk forbedring.
Polish: W badaniach klinicznych neuropatia związana z leczeniem występowała u 59% pacjentów, zaś obwodowa neuropatia ruchowa występowała u 14% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom behandlingsindusert nevropati hos 59 % av populasjonen, mens perifer motorisk nevropati forekom hos 14 % av pasientene.
Polish: W I fazie badania oceniono profil bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8), oznaczono maksymalną tolerowaną dawkę (ang. maximum tolerated dose, MTD) u dzieci i młodzieży i (lub) dawkę zalecaną w badaniach II fazy (ang. recommended phase 2 dose, RP2D) oraz oceniono właściwości farmakokinetyczne produktu ADCETRIS (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8), bestemte maksimal tolererte dose (MTD) i den pediatriske populasjonen og/eller anbefalte dosen i fase 2 (RP2D), og vurderte farmakokinetikken til ADCETRIS (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu neuropatii obwodowej, mediana otrzymanej liczby dawek produktu ADCETRIS w skojarzeniu z AVD (A+AVD) przed przerwaniem podawania co najmniej jednego z badanych leków wynosiła 8 dawek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av perifer nevropati, fikk en median på 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD) før ett eller flere legemidler ble seponert.
Polish: W populacji pacjentów uczestniczących w kluczowych badaniach 2 fazy (SG035-0003 i SG035-0004) mediana czasu trwania neutropenii 3. lub 4. stopnia była ograniczona (1 tydzień); u 2% pacjentów neutropenia 4. stopnia utrzymywała się przez ≥7 dni.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2-populasjonen (SG035-0003 og SG035-0004) var median varighet av nøytropeni grad 3 eller grad 4 begrenset (1 uke).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa chemioterapeutyków (doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna) podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym ADCETRIS pacjentom z nowo rozpoznanym chłoniakiem ziarniczym, przedstawiono w odpowienich Charaterystykach Poduktów Leczniczych (ChPL).
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon om kjemoterapeutika gitt i kombinasjon med ADCETRIS (doksorubicin, vinblastin og dakarbazin) til nydiagnostiserte pasienter med HL, se preparatomtalen for det aktuelle legemidlet.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, takie jak ból głowy, wysypka, ból pleców, wymioty, dreszcze, nudności, duszność, świąd i kaszel zgłoszono u 13% pacjentów.
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus og hoste, ble rapportert hos 13 % av pasientene.
Polish: W populacji ITT 846 pacjentów (64%) znajdowało się w stadium IV choroby
Norwegian Bokmål: Åttehundreogførtiseks (64 %) av ITTpopulasjonen hadde stadium IV-sykdom.
Polish: Chłoniak ziarniczy u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji choroby
Norwegian Bokmål: HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon
Polish: U wszystkich uczestników badania histologicznie potwierdzono rozpoznanie choroby wykazującej ekspresję CD30.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom.
Polish: Po leczeniu produktem ADCETRIS może wystąpić niedokrwistość 3. lub 4. stopnia, trombocytopenia i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia 3. lub 4. stopnia.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 anemi, trombocytopeni og langvarig (≥ 1 uke) grad 3 eller grad 4 nøytropeni kan forekomme ved bruk av ADCETRIS.
Polish: Adcetris jest podawany pacjentom w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną, czyli innymi środkami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoniaka ziarniczego.
Norwegian Bokmål: Adcetris vil bli gitt til deg sammen med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin, som er andre kjemoterapeutiske legemidler som brukes til å behandle Hodgkins lymfom.
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów (17%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 7 (zakres od 1 do 16).
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter (17 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, median antall mottatte sykluser var 7 (fra 1 til 16).
Polish: • Choroba pozawęzłowa w nawrocie przed ASCT.
Norwegian Bokmål: • Ekstranodal sykdom ved pre-ASCT-tilbakefall
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Polish: Zdarzenia niepożądane, które spowodowały przerwanie leczenia u ≥2% pacjentów, obejmowały obwodową neuropatię czuciową, neuropatię obwodową i obwodową neuropatię ruchową.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen hos ≥ 2 % av pasientene, omfattet perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati og perifer motorisk nevropati.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) wg NKO n (%)
Norwegian Bokmål: Full respons (CR/Complete Response) per IRF N (%)
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z podaniem wlewu, należy go przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, skal infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)
Polish: Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose av denne behandlingen administreres (se pkt.
Polish: = Liczba potrzebych fiolek produktu ADCETRIS
Norwegian Bokmål: = Antall påkrevde ADCETRIS-hetteglass
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją podczas podawania i po podaniu wlewu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye under og etter infusjon.
Polish: Terapia skojarzona (Uwaga: Pierwotna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) jest zalecana u wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone już od pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi Merk: Primærprofylakse med G-CSF er anbefalt for alle pasienter som får kombinasjonsbehandling ved første dose.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej z AVD u 662 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym (C25003) najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane (≥ 10%): neutropenia, nudności, zaparcia, wymioty, zmęczenie, obwodowa neuropatia czuciowa, biegunka, gorączka, łysienie, obwodowa neuropatia ruchowa, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, niedokrwistość, zapalenie jamy ustnej, gorączka neutropeniczna, ból kości, bezsenność, zmniejszenie apetytu, kaszel, ból głowy, ból stawów, ból pleców, duszność, ból mięśni, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Norwegian Bokmål: I studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi med AVD hos 662 pasienter med tidligere ubehandlet avansert HL (C25003), var de vanligste bivirkningene (≥10 %) som følger: nøytropeni, kvalme, forstoppelse, oppkast, fatigue, perifer sensorisk nevropati, diaré, pyreksi, alopesi, perifer motorisk nevropati, vekttap, abdominalsmerter, anemi, stomatitt, febril nøytropeni, skjelettsmerter, søvnløshet, redusert appetitt, hoste, hodepine, artralgi, ryggsmerter, dyspné, myalgi, øvre luftveisinfeksjon, forhøyet alaninaminotransferase.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (AlAT/AspAT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartata minotransferase (ALAT/ASAT)
Polish: 2,4 fiolki
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass
Polish: Mimo ograniczonej ilości danych farmakokinetycznych wydaje się, że jednoczesne podawanie ryfampicyny zmniejszało możliwe do oznaczenia stężenie metabolitów MMAE w osoczu.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetiske data er begrenset, ser det ut til at samtidig behandling med rifampicin reduserer plasmakonsentrasjonen av MMAEmetabolitter som kan analyseres.
Polish: Istniejące uprzednio zaburzenia czynności wątroby, choroby współwystępujące i jednoczesne przyjmowanie innych leków także mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na wątrobę.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen.
Polish: Mediana modyfikowanego czasu wolnego od progresji według oceny NKO nie została osiągnięta w żadnej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Median modifisert PFS per IRF-vurdering ble ikke nådd i noen av behandlingsarmene.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków wystąpienia toksyczności płucnej ani żadnych przypadków zakończonych zgonem u pacjentów leczonych brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z AVD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om lungetoksisitet eller hendelser med fatalt utfall ved bruk av brentuksimabvedotin + AVD.
Polish: 1,92 fiolki
Norwegian Bokmål: 1,92 hetteglass
Polish: Stadium II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Polish: Jeśli wystąpi neutropenia, należy zapoznać się z Tabelą 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku neutropenii (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles, se tabell 1: Doseringsanbefalinger for nøytropeni (se pkt.
Polish: Badanie SG035-0004
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0004
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc, bakteriemia gronkowcowa, posocznica/wstrząs septyczny (w tym przypadki śmiertelne) i półpasiec, cytomegalia (lub nawrót zakażenia wirusem CMV) oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci i zakażenie drożdżakowe jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner som pneumoni, stafylokokk-bakteriemi, sepsis/septisk sjokk (også med fatale utfall) og herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) og opportunistiske infeksjoner som Pneumocystis jiroveci-pneumoni og oral candida, er rapportert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.