FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom izdaje dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah (t. i. „zadevnih državah članicah", glejte seznam zgoraj), v katerih je družba zaprosila za izdajo dovoljenja za promet.
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice", vidjeti prethodni popis).
Slovenian: (etonogestrel/etinilestradiol vaginalni obroček) v EU
Croatian: (vaginalni prsten s etonogestrelom / etinilestradiolom) u EU-u
Slovenian: Zdravilo Perlinring je bilo razvito kot generično zdravilo.
Croatian: Perlinring razvijen je kao generički lijek.
Slovenian: Evropska komisija je 18. decembra 2018 izdala pravno zavezujoči sklep za vse države članice EU.
Croatian: Europska komisija objavila je 18. prosinca 2018. odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Perlinring odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Croatian: Agencija je, stoga, zaključila da koristi lijeka Perlinring nadmašuju s njim povezane rizike te preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Slovenian: Kaj je zdravilo Perlinring?
Croatian: Što je Perlinring?
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je agencija menila, da je bila bioekvivalentnost z referenčnim zdravilom dokazana za odobreno obdobje trajanja zdravljenja (3 tedne).
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka Agencija je smatrala da je bioekvivalentnost referentnog lijeka dokazana za odobreno trajanje liječenja (tri tjedna).
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila 7. avgusta 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 7. kolovoza 2018.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Croatian: EMA je okončala pregled nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Slovenian: Zdravilo Perlinring se uporablja 21 dni (3 tedne) zapored, temu pa sledi 7-dnevni premor, po katerem je treba uporabiti nov obroček.
Croatian: Perlinring se upotrebljava tijekom 21 dana (tri tjedna) uzastopno, nakon čega slijedi prekid od sedam dana, a nakon toga se može upotrijebiti novi prsten.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. oktobra 2018 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Perlinring po nesoglasju med državami članicami EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Perlinringa nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Slovenian: Nemčija, Francija in Nizozemska so menile, da so podatki o bioekvivalenci za 4. teden potrebni, saj naj bi se zdravilo Perlinring po pričakovanjih uporabljalo na enak način kot zdravilo Nuvaring.
Croatian: Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj smatrali su da su podatci o bioekvivalentnosti za četvrti tjedan nužni jer se očekuje da se Perlinring upotrebljava na isti način kao i lijek Nuvaring.
Slovenian: Družba Actavis Group EHF je britanski agenciji za zdravila predložila vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Perlinring po decentraliziranem postopku.
Croatian: Tvrtka Actavis Group PTC EHF podnijela je lijek Perlinring agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi decentraliziranog postupka.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Nuvaring.
Croatian: To znači da je Perlinring razvijen da sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Nuvaring.
Slovenian: Razlogi za napotitev se nanašajo na pomisleke, ki so jih izrazili Nemčija, Francija in Nizozemska, in sicer, da je v informacijah o zdravilu Nuvaring, ki so namenjene zdravnikom in bolnikom, navedeno, da je zdravilo še naprej učinkovito, če se uporablja teden dni več, tj. tudi v 4. tednu.
Croatian: Temelji za arbitražni postupak odnose se na zabrinutosti izražene u Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj da informacije o lijeku Nuvaring namijenjene liječnicima i bolesnicama navode da je lijek i dalje djelotvoran ako se upotrebljava tijekom dodatnog četvrtog tjedna.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki o bioekvivalenci pokazali, da je zdravilo Perlinring bioekvivalentno zdravilu Nuvaring v obdobju treh tednov, pa ti podatki niso zajeli dodatnega 4. tedna, v katerem se kontracepcijski obroček lahko še vedno uporablja, čeprav ta uporaba ni priporočljiva.
Croatian: Iako su podneseni podatci o bioekvivalentnosti bili dovoljni kako bi pokazali da je lijek Perlinring bioekvivalentan lijeku Nuvaring tijekom razdoblja od tri tjedna, oni nisu obuhvaćali dodatni četvrti tjedan tijekom kojeg se kontracepcijski prsten i dalje može upotrebljavati, iako se takva upotreba ne preporučuje.
Slovenian: EMA/720896/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1473
Croatian: 1 EMEA/H/A-29/1473
Slovenian: Poleg tega je na voljo dovolj dokazov, na podlagi katerih je mogoče pričakovati, da bo zdravilo Perlinring učinkovito tudi v 4. tednu uporabe, kot je to v primeru zdravila Nuvaring.
Croatian: Nadalje, postoji dovoljno dokaza koji ukazuju da je moguće očekivati da će Perlinring nastaviti biti djelotvoran tijekom dodatnog četvrtog tjedna, kao što je i lijek Nuvaring.
Slovenian: Družba je v svoji vlogi predložila podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo Perlinring „bioekvivalentno" zdravilu Nuvaring v obdobju treh tednov, kar je dovoljeno obdobje zdravljenja.
Croatian: Tvrtka je u svojem zahtjevu za Perlinring navela podatke koji pokazuju da je Perlinring „bioekvivalentan" lijeku Nuvaring tijekom razdoblja od tri tjedna, što je odobrena duljina liječenja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Perlinring
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Perlinring
Slovenian: Pregled zdravila Perlinring se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Pregled lijeka Perlinring pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine na temelju članka 29.
Slovenian: 12. januar 2015
Croatian: 12. siječnja 2015.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Slovenian: Vendar pa države stran 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP-a?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Seasonique pregledano?
Croatian: Zašto je Seasonique pregledan?
Slovenian: Evropska komisija je 12. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej Evropski uniji.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku koja je pravno obvezujuća na području cijelog EU-a 12. siječnja
Slovenian: Ženska 84 dni jemlje tablete, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, preostalih 7 dni pa tablete, ki vsebujejo le etinilestradiol.
Croatian: Tijekom 84 dana žena uzima tablete koje sadrže levonorgestrel i etinilestradiol, a zatim preostalih 7 dana uzima tablete koje sadrže samo etinilestradiol.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi delujejo tako, da ustavijo sproščanje jajčec iz jajčnikov ter povzročijo spremembe materničnega vratu in maternične sluznice, ki spermijem otežijo dostop do jajčeca, oplojenemu jajčecu pa otežijo ugnezditev v maternico.
Croatian: Kombinirani hormonalni kontraceptivi djeluju zaustavljajući otpuštanje jajašca iz jajnika i uzrokujući promjene u vratu maternice i ovojnici maternice što otežava spermi da dosegne jajašce te da se oplođeno jajašce ugnijezdi u maternici.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Francija) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Nemčija, Italija, Poljska, Romunija, Slovaška in Slovenija).
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Francuska) ocjenjuje lijek s ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj državi kao i ostalim državama članicama („državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Njemačka, Italija, Poljska,
Slovenian: Zdravilo Seasonique je peroralni kontraceptiv za ženske.
Croatian: Seasonique je oralni kontraceptiv za žene.
Slovenian: Družba Teva Pharma je francoski agenciji za zdravila (ANSM) predložila vlogo za odobritev zdravila Seasonique po decentraliziranem postopku.
Croatian: Tvrtka Teva Pharma dostavila je zahtjev francuskoj agenciji za lijekove (ANSM-u) za izdavanje odobrenja za Seasonique u decentraliziranom postupku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Seasonique večje od z njim povezanih tveganj ter da bi bilo treba zanj odobriti dovoljenje za promet v Franciji in v naslednjih državah članicah EU: Avstriji, Belgiji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Sloveniji.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi lijeka Seasonique nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Francuskoj, te u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Njemačkoj, Italiji, Poljskoj, Rumunjskoj, Slovačkoj i Sloveniji.
Slovenian: Kaj je zdravilo Seasonique?
Croatian: Što je Seasonique?
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih, ki vsebujejo 91 tablet, ki jih je treba vzeti enkrat dnevno v vrstnem redu, prikazanem na omotu.
Croatian: Dostupan je u obliku blister pakiranja koja sadrže 91 tabletu koje se uzimaju jednom na dan redoslijedom prikazanim na ambalaži.
Slovenian: Ker je cikel jemanja, ki traja 91 dni, daljši kot pri večini drugih kombiniranih kontraceptivih (običajno traja 28 dni), se zdravilo Seasonique uvršča med peroralne kontraceptive s podaljšanim ciklom.
Croatian: Budući da je terapijski ciklus od 91 dana dulji od ciklusa većine drugih kombiniranih kontraceptiva (koji normalno iznosi 28 dana), Seasonique je poznat kao oralni kontraceptiv produljenog ciklusa.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo Seasonique, bodo imele daljše intervale med prekinitvenimi krvavitvami, vendar pa lahko pri njih pride do več nerednih krvavitev.
Croatian: Žene koje uzimaju Seasonique imat će duže intervale između krvarenja nakon prestanka uzimanja lijeka, no mogu imati neredovitije menstruacije.
Slovenian: Tako levonorgestrel (progestogen) kot etinilestradiol (estrogen) sta hormona, zdravilo Seasonique pa je „kombiniran hormonski kontraceptiv".
Croatian: Levonorgestrel (progestogen) i etinilestradiol (estrogen) su hormoni, a Seasonique je lijek koji je poznat pod nazivom „kombinirani hormonalni kontraceptiv".
Slovenian: Po oceni podatkov iz študij in podatkov, pridobljenih v obdobju trženja zdravila zunaj EU, je CHMP menil, da so na voljo ustrezni dokazi, da je zdravilo Seasonique učinkovit kontraceptiv.
Croatian: Nakon procjene podataka dostupnih iz ispitivanja kao i podataka nakon stavljanja lijeka u promet prikupljenih na području izvan EU-a, CHMP je smatrao da postoje primjereni dokazi da je Seasonique djelotvoran kontraceptiv.
Slovenian: članice niso uspele doseči soglasja, zato je francoska agencija za zdravila dne 3. februarja 2014 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići dogovor te je francuska agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 3. ožujka 2014.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Seasonique večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v referenčni in zadevnih državah članicah.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da koristi lijeka Seasonique nadmašuju njegove rizike i preporučio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet izda kako u referentnoj državi članici, tako i u državama članicama u postupku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. junija 2014 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve peroralnega kontraceptiva Seasonique.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet oralnog kontracepcijskog sredstva Seasonique.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki nemške agencije za zdravila o učinkovitosti zdravila Seasonique pri preprečevanju nosečnosti in o nerednih krvavitvah pri ženskah, ki so ga jemale.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja odnosili su se na zabrinutost koju je izrazila njemačka agencija za lijekove u vezi s djelotvornošću lijeka Seasonique u sprječavanju trudnoće i neredovitih menstruacija u žena koje uzimaju taj kontraceptiv.
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da se ženske zaradi nerednih krvavitev, o katerih so poročale pri zdravilu Seasonique, niso pogosteje odločale za prekinitev jemanja in da so ustrezne informacije o tveganju za neredne krvavitve vključene v navodilo za uporabo.
Croatian: Odbor je također napomenuo kako neredovita menstruacija prijavljena pri primjeni lijeka Seasonique nije smanjila vjerojatnost da će žene zadržati svoju terapiju, a primjerene informacije o riziku od neredovite menstruacije uključene su u uputu o lijeku.
Slovenian: To lahko traja od 30 do 60 minut.
Croatian: To može potrajati 30 do 60 minuta.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic.
Croatian: Preporuča se nošenje rukavica.
Slovenian: To je še posebej pomembno:
Croatian: To je posebno važno
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
Croatian: Liječenje je simptomatsko.
Slovenian: • vode za injekcije ali
Croatian: • vode za injekcije ili,
Slovenian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel.}> <{faks}>
Croatian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: - Če dojite ali nameravate dojiti.
Croatian: - ako dojite ili planirate dojiti
Slovenian: Ne vpliva na mikrotubularno strukturo.
Croatian: Nema utjecaja na mikrotubularne strukture.
Slovenian: Kancerogeni potencial
Croatian: Kancerogeni potencijal
Slovenian: • visok krvni tlak • nizek krvni tlak
Croatian: • visok krvni tlak • nizak krvni tlak
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima..
Slovenian: ***Konvulzije so občasno povezane z alergijskimi reakcijami.
Croatian: ***Napadaj je povremeno povezan s alergijskim reakcijama.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do ekstravazacije.
Croatian: Potreban je oprez da se izbjegne ekstravazacija.
Slovenian: Poročali so o krvavitvah.
Croatian: Prijavljeno je krvarenje.
Slovenian: Krvni tlak se po navadi normalizira v nekaj urah po prenehanju infuzije.
Croatian: Krvni tlak obično se normalizira u roku od nekoliko sati nakon prekida davanja infuzije.
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Evropske komisije.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Slovenian: • občutek šibkosti (astenija)
Croatian: • osjećaj slabosti (astenija)
Slovenian: - Če imate težave z jetri ali ledvicami.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: - Če ste pred kratkim prejeli katero koli živo cepivo.
Croatian: - ako ste nedavno primili bilo kakva živa cjepiva.
Slovenian: Nahaja se tudi v plazmi, verjetno v obliki trans izomera.
Croatian: Također je prisutan u ljudskoj plazmi, vjerojatno kao trans izomer.
Slovenian: • krvne bolezni (zato boste morali opravljati krvne preiskave med cikli zdravljenja)
Croatian: • poremećaji krvi (zato ćete između ciklusa liječenja obavljati krvne pretrage)
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje vrednosti INR.
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje INR-a.
Slovenian: • spremembe barve kože (pigmentacija) • zaprtje
Croatian: • promjene boje kože (pigmentacija) • zatvor
Slovenian: Mutageni potencial
Croatian: Mutageni potencijal
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: <{DD mjesec GGGG}> <Datum zadnje obnove: <{DD mjesec GGGG}>
Slovenian: • hude alergijske reakcije
Croatian: • teške alergijske reakcije
Slovenian: Gestacijska trofoblastna neoplazija
Croatian: Gestacijska trofoblastična neoplazija
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Croatian: Nema raspoloživog specifičnog protulijeka.
Slovenian: • poškodbe jeter (hepatotoksičnost)
Croatian: • oštećenje jetre (hepatotoksičnost)
Slovenian: redki disgevzija, disfagija
Croatian: rijetko disgeuzija, disfagija
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je od 18 do 29 litrov.
Croatian: Srednji volumeni distribucije u stanju dinamičke ravnoteže kreću se u rasponu od 18 do 29 litara.
Slovenian: Učinkovito zdravilo proti raku lahko hitro uniči rakave celice v velikem številu.
Croatian: Učinkovito liječenje protiv raka može brzo uništiti veliki broj stanica raka.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta natrijev citrat in dekstran 40.
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev citrat i dekstran 40.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih, če jih odkrijemo dovolj zgodaj.
Croatian: Većina tih nuspojava je reverzibilna ako se otkrije u ranoj fazi.
Slovenian: Uporabite le bistre raztopine.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani [ime agencije v državi članicipovezava].
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici [naziv poveznice MS Agencije].
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ETOPOPHOS in povezana imena pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene ETOPOPHOSA i pridruženih imena u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktične reakcije**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktičke reakcije**
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno, bolnika je potrebno skrbno spremljati.
Croatian: Liječenje stoga treba biti simptomatsko i suportivno, a bolesnike se mora pažljivo nadzirati.
Slovenian: • nepravilen srčni ritem (aritmija) ali srčna kap (miokardni infarkt)
Croatian: • nepravilan srčani ritam (aritmija) ili srčani udar (infarkt miokarda)
Slovenian: Podobne toksičnosti je mogoče pričakovati ob uporabi peroralne oblike zdravila.
Croatian: Slične toksičnosti mogu se očekivati s peroralnom formulacijom.
Slovenian: Poročali so tudi o apneji s spontano ponovno vzpostavitvijo dihanja po prekinitvi infundiranja.
Croatian: Također je prijavljena apneja sa spontanim povratom disanja nakon prekida davanja infuzije.
Slovenian: Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj, ko je mogoče (glejte poglavje 6.3).
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se upotrijebiti što je prije moguće (vidjeti dio 6.3).
Slovenian: - Če ste bili pred kratkim cepljeni z živim cepivom, vključno s cepivom proti rumeni mrzlici.
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom, uključujući i cjepivo protiv žute groznice.
Slovenian: • boleče ustnice, razjede v ustih ali grlu
Croatian: • bolne usne, rancie u ustima ili grlu
Slovenian: Bolnikom, ki želijo spočeti otroka po prenehanju zdravljenja, se priporoča genetsko svetovanje.
Croatian: Bolesnicima koji nakon završetka liječenja žele imati djecu preporučuje se genetičko savjetovanje.
Slovenian: Raztopine je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Croatian: Otopine treba pripremati u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Prejeli ga boste v obliki počasne infuzije v veno.
Croatian: Primat ćete ga polaganom infuzijom u venu.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo zdravnik izračunal posebej za vas.
Croatian: Doza koju ćete primati bit će određena baš Vama, a izračunat će je liječnik.
Slovenian: Kostni mozeg si navadno opomore do 20. dne, o kumulativni toksičnosti pa niso poročali.
Croatian: Potpuni oporavak koštane srži obično nastupa do 20. dana, a kumulativna toksičnost nije zabilježena.
Slovenian: Vse korake priprave je treba opraviti v sistemu z laminarnim pretokom zraka.
Croatian: Svi koraci pripreme moraju se provoditi u uvjetima laminarnog protoka zraka.
Slovenian: Pri otrocih se približno 55 % odmerka izloči z urinom kot etopozid v 24 urah.
Croatian: U djece se otprilike 55% doze izluči mokraćom u obliku etopozida u 24 sata.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se pri vas pojavijo naslednji simptomi: otekanje jezika ali grla, težave z dihanjem, hiter srčni utrip, vročinski oblivi ali izpuščaj.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje jezika ili grla, problemi s disanjem, ubrzano kucanje srca, crvenilo kože ili osip.
Slovenian: Vrste iz predkliničnih raziskav so bile v preteklosti bolj občutljive na citotoksične učinkovine kot ljudje.
Croatian: Povijesno gledano, pretkliničke vrste bile su osjetljivije na citotoksična sredstva u usporedbi s ljudima.
Slovenian: Poleg tega z O-dimetilacijo dimetoksifenolnega obroča prek CYP450 3A4 izoencima nastane ustrezen katehol.
Croatian: Nadalje, O-demetilacija dimetoksifenolnog prstena događa se posredstvom CYP450 3A4 izoenzima da se stvori odgovarajući katehol.
Slovenian: Ob uporabi prebodnih igel morajo biti te opremljene s filtri za delce ali pa je treba uporabiti druge ukrepe (npr. linijske filtre) za zagotovitev, da dajemo samo raztopine brez delcev.
Croatian: Ako se koriste šiljasti nastavci, treba ih opremiti filtrima za čestice ili treba poduzeti druge mjere (npr.upotrijebiti ugrađene filtre) kako bi se osigurala primjena isključivo onih otopina koje ne sadrže čestice.
Slovenian: 15 do 50 ml/min
Croatian: 15-50 ml/min
Slovenian: Priprava intravenske raztopine
Croatian: Priprema intravenske otopine
Slovenian: Dokazano je, da je etopozid teratogeno pri miših in podganah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Pokazalo se da je etopozid teratogen u miševa i štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o ustreznih preventivnih ukrepih pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za tovrsten zaplet zdravljenja.
Croatian: Također treba razmotriti odgovarajuće preventivne mjere u bolesnika s rizikom od ove terapijske komplikacije.