FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Hjælpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Danish: Interferens ved serologisk testning
Maltese: Interferenza ma' testijiet seroloġiċi
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Danish: Det fremstilles som regel ud fra plasmapools fra ikke mindre end 1.000 donorer.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hizentra indeholder ca. 250 mmol (interval: 210-290) L-prolin/l.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Danish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/005 10 x 10 m hætteglas EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hætteglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hætteglas
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Danish: Elimination IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikuloendoteliale system.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Danish: 5, 10 eller 20 ml injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) og 50 ml injektionsvæske i et hætteglas (type II-glas), med en prop (halobutyl), et låg (krympehætte i aluminium) og en flip-off skive (plast).
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til ekstravaskulær indgivelse, ATC-kode: J06BA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Danish: Tid til CIDP-recidiv (Figur 1) blev evalueret, og de tilsvarende sandsynligheder for CIDP-recidiv baseret på Kaplan-Meier-estimater var: placebo 58,8 %; 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt 35,0 % og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt 22,4 %.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Danish: (n = 115) og 1 forlængelsesstudie (n = 82) med patienter med CIPD (i alt n = 502 patienter; 26.646 infusioner).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 118,9 dage i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 129 dage i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (maksimal eksponering op til henholdsvis 167 og 166 dage i hver gruppe).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Danish: Ægte allergiske reaktioner er sjældne.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Danish: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Danish: Kaplan-Meier-plot - Tid til CIDP-recidiv
Maltese: Plot Kaplan-Meier Żmien għar-Rikaduta ta' CIDP
Danish: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
Maltese: Immunoglobulina normali umana ................................................................................................. 200 mg
Danish: 5 Klargør Hizentra til infusion
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Danish: 30 ml/time/sted 60 ml/time/sted 120 ml/time/sted
Maltese: 30 mL/siegħa/sit 60 mL/siegħa/sit 120 mL/siegħa/sit
Danish: Natriumindhold Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Maltese: Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocyt-antigener, f.eks. A, B, D, kan interferere med visse serologiske test for allo-antistoffer i erytrocytter (Coombs-testen).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Danish: Risikoforholdene (95 % CI) for den lavere dosis og den højere dosis sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Danish: Substitutionsterapi
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Danish: I alt fik 57 forsøgspersoner 1.514 infusioner i placebogruppen, 57 forsøgspersoner fik 2.007 infusioner i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt, og 58 forsøgspersoner fik 2.218 infusioner i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (i alt 5.739 infusioner).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Danish: Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Danish: Immunmodulerende terapi til voksne, børn og unge (0-18 år): - Hizentra er indiceret til behandling af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) som vedligeholdelsesbehandling efter stabilisering med IVIg.
Maltese: Terapija immunomodulatorja fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (0-18-il sena): - Hizentra huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'polinewropatija infjammatorja kronika li tikkawża t-telfien tal-myelin (CIDP, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy) bħala terapija ta' manteniment wara stabilizzazzjoni b'IVIg.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Danish: 25 ml/time/sted 50 ml/time/sted 75 ml/time/sted 100 ml/time/sted
Maltese: 25 mL/siegħa/sit 50 mL/siegħa/sit 75 mL/siegħa/sit 100 mL/siegħa/sit
Danish: Der foreligger ingen direkte komparative data for Hizentra kontra IVIg.
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer, hyppige infektioner og manglende evne til at producere tilstrækkelige mængder antistoffer efter vaccination (almindelig variabel immundefekt)
Maltese: • kombinazzjoni ta' livelli baxxi ta' immunoglobulini, infezzjonijiet ta' spiss u inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta' antikorpi wara tilqim (immunodefiċjenza varjabbli komuni)
Danish: • medicinens batchnummer (lot), og
Maltese: • in-numru tal-lott tal-mediċina, u
Danish: 25 ml/sted
Maltese: 25 mL/sit
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller CSL Behring GmbH
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Danish: Hizentra indeholder prolin
Maltese: Hizentra fih proline
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): L-prolin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: • Kløe (pruritus)
Maltese: • Ħakk (prurite)
Danish: Hizentra tilhører den medicinklasse, der kaldes humant normalt immunglobulin.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Danish: Fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Maltese: EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Danish: Behandling af lave immunglobiniveauer hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Maltese: Trattament ta' livelli baxxi ta' immunoglobulina f'pazjenti bi trapjant ta' ċelluli steminali ematopojetiċi pre u post alloġeniċi (haematopoietic stem cell transplantation- HSCT).
Danish: •Ufrivillige rystelser i en eller flere dele af kroppen (tremor, herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Danish: Immunmodulerende terapi ved CIDP
Maltese: Terapija immunomodulatorja f'CIDP
Danish: Manuel trykinfusion:
Maltese: Dawn jinkludu:
Danish: Kliniske studier med Hizentra viste den samme overordnede sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter og voksne patienter med PID.
Maltese: Il-provi kliniċi b'Hizentra wrew profil tas-sigurtà globali simili f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti b'PID.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Danish: Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Maltese: L-individwi ġeneralment użaw 4 postijiet tal-infużjoni fl-istess ħin (sa 8 postijiet fl-istess ħin).
Danish: Infusionsparameter og responsrate (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed er op til 0,5 ml/min/sted (30 ml/time/sted).
Maltese: Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 0.5 mL/min/sit (30 mL/siegħa/sit).
Danish: IgG2 ............. 26 %
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Danish: FREMSTILLER AF DET (de) BIOLOGISK AKTIVE STOF(fer) OG FREMSTILLER(e) ANSVARLIG(e) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: AMS er kendetegnet ved følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Maltese: AMS hija kkaratterizzata mis-sinjali u s-sintomi li ġejjin: uġigħ ta' ras qawwi, ebusija fl-għonq, ħedla ta' ngħas, deni, fotofobija, dardir, u rimettar.
Danish: Du kan finde yderligere information om Hizentra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I de kliniske studier med CIDP-patienter blev 61 forsøgspersoner > 65 år behandlet med Hizentra.
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'pazjenti b'CIDP, 61 individwu b'età ta' >65 sena kienu ttrattati b'Hizentra.
Danish: De trufne forholdsregler betragtes som effektive for kappevira som f.eks. human immundefektvirus (hiv, aids-virusset), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (leverbetændelse) og for de ikkekappebærende hepatitis A-virus og parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ (infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Danish: 40 ml/sted
Maltese: 40 mL/sit
Danish: Fyldt(e) injektionssprøjte(er)
Maltese: Sit(i) tal-infużjoni
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Maltese: Hizentra huwa disponibbli wkoll f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.
Danish: Voksne og børn (0-18 år)
Maltese: Adulti u tfal (0-18-il sena) Terapija ta' sostituzzjoni
Danish: Information fra kliniske studier viste ingen forskel i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥ 65 år i forhold til yngre patienter.
Maltese: Informazzjoni disponibbli minn provi kliniċi ma wriet l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena u dak ta' pazjenti iżgħar.
Danish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Danish: Hvis man kun ser på forekomsten af recidiv, var CIDP-recidiv 19,0 % for 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 33,3 % for 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p < 0,001 og p = 0,012).
Maltese: Meta titqies ir-rikaduta biss, ir-rati ta' rikaduta ta' CIDP kienu 19.0 % għal Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem u 33.3 % għal Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem meta mqabbla ma' 56.1 % għall-plaċebo (p < 0.001 jew p = 0.012, rispettivament).
Danish: I den første patientgruppe, der fik Hizentra via den manuelle trykteknik (n = 16), blev der administreret 2 til 7 infusioner pr. uge med en flowhastighed på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Samlet set var antallet af infusioner uden svære lokale reaktioner i forhold til det totale antal infusioner (tolerabilitet) ≥ 0,98 i alle grupper for alle infusionsparametre.
Maltese: Globalment, l-għadd ta' infużjonijiet mingħajr reazzjonijiet lokali severi kontra in-numru totali tal infużjonijiet (tollerabilità) kien ≥ 0.98 f'kull grupp għall-parametri kollha ta' infużjoni.
Danish: I det europæiske pivotale, prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 51 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 3-60 år behandlet med Hizentra i op til 41 uger.
Maltese: Fl-istudju Ewropew, b'aktar minn ċentru wieħed, prospettiv, open-label, single arm u importanti, total ta' 51 individwu ta' bejn l-etajiet ta' 3 snin u 60 sena b'sindromi ta' immunodefiċjenza primarja kienu ttrattati b'Hizentra għal mhux aktar minn 41 ġimgħa.
Danish: Data fra prospektive kliniske studier af brugen af humant normalt immunglobulin hos ammende kvinder er begrænsede.
Maltese: Hemm data limitata minn provi kliniċi prospettivi dwar l-użu ta' immunoglobina normali umana f'nisa li qed ireddgħu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April, 2011
Danish: En ml indeholder 200 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Maltese: Millilitru wieħed fih 200 mg ta' immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Maltese: EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Danish: Medicinen anvendes til voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Danish: 50 ml/site
Maltese: 50 mL/sit
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
Maltese: Ma dehru l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi tal-istudju dwar PID.
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Maltese: Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tip I jew II.
Danish: 9 Indgiv Hizentra
Maltese: Jekk tinsa tuża Hizentra
Danish: 3. pumpeassisteret infusion, voluminer
Maltese: 3. volumi bil-pompa
Danish: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Maltese: EMA/90296/2018 EMA/H/C/002127
Danish: Yderligere information om Hizentra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Hizentracan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • kronisk inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP).
Maltese: • polinewropatija demilinizzanti infjammatorja kronika (CIDP).
Danish: Hizentra (humant normalt immunglobulin)
Maltese: Hizentra (immunoglobulina normali umana)
Danish: Andre oplysninger om Hizentra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hizentra
Danish: Hizentra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. april 2011.
Maltese: Hizentra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hizentra (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, udslæt, muskel- og ledsmerter (herunder muskelspasmer og svaghed), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, ømhed, rødme, blæredannelse, varme, kløe, blå mærker og udslæt) og influenzalignende symptomer.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Hizentra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna f'kull 10 persuni) huma uġigħ ta' ras, raxx, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (inkluż spażmu fil-muskoli u dgħjufija) reazzjonijiet madwar iż-żona tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ħmura, toqob fil-ġilda, sħana, ħakk, tbenġil u raxx) u mard bħall-influwenza.
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID, hvor man fødes med en manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer)
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta persuni jitwieldu b'nuqqas ta' ħila li jipproduċu antikorpi biżżejjed);
Danish: Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Maltese: Hizentra fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hizentra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hizentra?
Danish: Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et højtoprenset protein, der er udvundet af humant donorblod.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hizentra, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm uman li jkun ingħata b'donazzjoni.
Danish: Det indeholder primært immunglobulin G (IgG), der består af en række antistoffer, som medvirker ved bekæmpelsen af organismer, der kan medføre infektion.
Maltese: Din fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG), li hija magħmula minn firxa ta' antikorpi involuti fil-ġlieda kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni.
Danish: I det andet studie blev Hizentra undersøgt hos 172 patienter med CIDP, som tidligere havde fået behandling med humant immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Maltese: Fit-tieni studju, Hizentra ġie studjat f'172 pazjent b'CIDP li preċedentement irċivew kura talimmunoglobulina umana b'injezzjoni fil-vina.
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) eller myelom (kræft i en anden type hvide blodlegemer), og som har hyppige infektioner
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti bil-lewkimja limfoċita kronika (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew majeloma (kanċer ta' tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) u li jkollhom infezzjonijiet frekwenti;
Danish: Patienterne fik Hizentra i 28 uger, og de laveste IgG-niveauer under behandlingen med Hizentra (gennemsnitligt niveau på 8,1 g/l) var af samme størrelsesorden som dem, der var observeret under den tidligere immunglobulinbehandling.
Maltese: Il-pazjenti rċivew Hizentra għal 28 ġimgħa u l-aktar livelli baxxi ta' IgG waqt il-kura b'Hizentra (livell medju ta' 8.1 g għal kull litru) kienu komparabbli għal dawk osservati waqt il-kura preċedenti tal-immunoglobulina.
Danish: I det første studie blev Hizentra undersøgt hos 51 patienter med PID, som allerede havde fået mindst seks måneders behandling med humant normalt immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Maltese: Fl-ewwel studju, Hizentra ġie investigat f'51 pazjent PID li diġà rċivew l-immunoglobulina umana filvina għal mill-inqas sitt xhur.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hizentra løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hizentra hija ssorveljata kontinwament.
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Maltese: EU/1/14/987/001 Holoclar ċelluli/cm2
Danish: 1 implantat
Maltese: Bħala impjant
Danish: Levende vævsækvivalent
Maltese: Impjant wieħed
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Maltese: Kontenitur b'għatu bil-kamin (azzar li ma jissaddadx)
Danish: E-mail: info@chiesi.com
Maltese: Email: info@chiesi.com
Danish: Det er kanten, der omkranser den farvede midte (iris) i øjet.
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/12/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2015
Danish: Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25 °C
Danish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Maltese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, L-Italja
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001
Maltese: EU/1/14/987/001
Danish: Gennemsigtig, rund skive.
Maltese: Folja tonda u trasparenti.
Danish: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Chiesi España, S.
Danish: Blepharitis
Maltese: Blefarite
Danish: Administration Til implantation.
Maltese: Għall-impjant.
Danish: ChiesiFarmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Maltese: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Danish: DATO:
Maltese: JIS: DATA:
Danish: UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
Maltese: Siegħa / Minuta (CET)
Danish: Holoclar implanteres generelt under topisk retrobulbær eller parabulbær anæstesi.
Maltese: Holoclar ġeneralment jiġi impjantat taħt anestesija topika retrobulbari jew parabulbari.
Danish: Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
Maltese: Hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti anzjani (n=12, età ta' >65 sena) u anzjani ħafna (n = 2, età ta' 75-84 sena).
Danish: 36 timer.
Maltese: 36 siegħa.
Danish: ANDET M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Maltese: M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI
Danish: • Infektion i cornea
Maltese: • Infezzjoni tal-kornea
Danish: Yderligere klinisk relevante parametre blev evalueret som sekundære efficacyvurderinger.
Maltese: Parametri klinikament rilevanti addizzjonali ġew evalwati bħala valutazzjonijiet sekondarji taleffikaċja.