FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/19/1362/001 1 x jeringa precargada de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x jeringa precargada de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Maltese: EU/1/19/1362/001 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 2.5 mg EU/1/19/1362/002 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 10 mg EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
Maltese: 12 sa 24 ġimgħa2
Spanish: Composición de Palynziq - El principio activo es pegvaliasa.
Maltese: X'fih Palynziq - Is-sustanza attiva hi pegvaliase.
Spanish: Diferencia en el tratamiento en el cambio en la media LS (IC 95 %) Valor p2
Maltese: Differenza fit-trattament fil-bidla medja LS (95% CI) valur-P2
Spanish: Estudio 302 Semana 8 del RDT
Maltese: Studju 302 Ġimgħa 8 tar-RDT
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido, trasparente a ligeramente opalescente, con un pH de 6,6 a 7,4.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b'pH ta' 6.6 - 7.4.
Spanish: Se prevé que la molécula PEG se elimine de manera principal por filtración renal.
Maltese: Il-molekula PEG hija mistennija li tiġi eliminata primarjament permezz tal-filtrazzjoni renali.
Spanish: Algunas de las reacciones de hipersensibilidad más significativas desde el punto de vista clínico fueron reacción de hipersensibilidad sistémica aguda (6 %), angioedema (7 %) y enfermedad del suero (2 %) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva l-aktar klinikament sinifikanti jinkludu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta (6%), anġjoedema (7%), u mard tas-serum (2%) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han identificado anticuerpos anti-PAL, anti-PEG y anti-pegvaliasa de tipo IgG e IgM, principalmente.
Maltese: Fi provi kliniċi, anti-PAL, anti-PEG u anti-pegvaliase ġew identifikati primarjament bħala IgG u IgM.
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Maltese: 6 Jirrifletti livelli ta' CRP ta' sensittività għolja (hsCRP, high sensitivity CRP) ogħla mill-ogħla limitu tan-normali (akbar minn 0.287 mg/dl) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Spanish: Estudio 302: Evaluación de la eficacia
Maltese: Studju 302: Evalwazzjoni tal-effikaċja
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
Maltese: Esperjenza tat-trattament globali minn Studju 301 u Studju 302
Spanish: Todos los episodios de artralgia persistente se resolvieron sin secuelas.
Maltese: L-episodji kollha tal-artralġija persistenti fiequ mingħajr konsegwenzi.
Spanish: Fenilalanina en sangre1
Maltese: Phenylalanine fid-demm1
Spanish: En los ensayos clínicos, 125 de 285 pacientes (44 %) desarrollaron un total de 237 episodios de hipofenilalaninemia (niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l en dos mediciones consecutivas).
Maltese: Fi provi kliniċi, 125 minn 285 (44%) pazjent żviluppaw total ta' 237 episodju ta' livelli baxxi ta' phenylalanine fid-demm (livelli ta' phenylalanine fid-demm aktar baxxi minn 30 micromol/L f'żewġ kejliet konsekuttivi).
Spanish: Rigidez musculoesquelética
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrali
Spanish: La variación media (SD) respecto de los valores iniciales fue de 20 (323) micromol/l en el mes 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l en el mes 24 (n = 5) y −783 (406) micromol/l en el mes 36 (n = 5).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi kienet 20 (323) micromol/L f'Xahar 12 (n = 9),460 (685) micromol/L f'Xahar 24 (n = 5), u -783 (406) micromol/L f'Xahar 36 (n = 5).
Spanish: La duración mediana fue de 161 días (intervalo: 35, 1.408).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 161 jum (medda: 35, 1,408).
Spanish: En los ensayos clínicos, 213 de 285 pacientes (75 %) presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 213 minn 285 (75%) pazjent kellhom reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Spanish: El angioedema se trató con la reducción de la dosis (3 episodios; 8 %), la interrupción del tratamiento (5 episodios; 14 %), la retirada de tratamiento (3 episodios; 8 %) o medicamentos concomitantes.
Maltese: L-anġjoedema kienet immaniġġjata permezz ta' tnaqqis fid-doża (3 episodji; 8%) interruzzjoni tat-trattament (5 episodji; 14%), waqfien mit-trattament (3 episodji; 8%), u/jew prodotti mediċinali konkomitanti.
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Los episodios de artralgia persistente se produjeron a partir de los 6 días y continuaron hasta los 1.526 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 554 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Maltese: L-artralġija persisteni seħħet sa minn 6 ijiem u sa 1,526 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 554 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Spanish: • es capaz de reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda,
Maltese: • ikun kapaċi jagħraf is-sinjali u s-sintomi ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta,
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre (micromol/l) Media (SD)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) Medja (SD)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 2.5 mg
Spanish: Palynziq 40 mg una vez al día³
Maltese: Palynziq 40 mg darba kuljum³
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes presentaron reacciones en la zona de inyección (93 %), artralgia (85 %) y reacciones de hipersensibilidad (75 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (93%), artralġija (85%), u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (75%).
Spanish: 12 pacientes (11 pacientes del estudio 301) de 16 a 18 años de edad recibieron tratamiento con Palynziq.
Maltese: Tnax-il pazjent (11-il pazjent minn Studju 301) li kellhom 16-il sena sa 18-il sena rċivew trattament b'Palynziq.
Spanish: A concentraciones Cvalle de la pegvaliasa altas (≥ 10.000 ng/ml), la mayoría de los niveles de fenilalanina en sangre (97 %) son ≤30 micromol/l, incluso si la ingesta de fenilalanina en la dieta es alta.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet Ctrough ta' pegvaliase għolja ta' ≥ 10,000 ng/mL, il-maġġoranza tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm (97%) ikunu ≤ 30 micromol/L, anki meta l-konsum ta' phenylalanine fid-dieta jkun għoli.
Spanish: Dejar la(s) bandeja(s) sellada(s) a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
Maltese: Ħalli t-trej(s) issiġillat(i) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożaġġ rakkomandata
Spanish: Inyecte Palynziq
Maltese: Injetta Palynziq
Spanish: Cuatro de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacción de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti li kienu kkunsidrati severi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Spanish: Niveles de CRP de alta sensibilidad aumentados6
Maltese: Żieda fil-livelli ta' CRP ta' sensittività għolja6
Spanish: Tres de 7 pacientes (1 %) presentaron enfermedad del suero grave (ver sección 4.8).
Maltese: Tlieta minn 7 (1%) pazjenti kellhom mard tas-serum sever (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Un total de 164 pacientes tratados previamente con Palynziq (152 pacientes del estudio 301 y 12 pacientes de otros ensayos de Palynziq) continuaron el tratamiento hasta 13 semanas.
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 20 mg
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
Maltese: Ir-reazzjoni immuni tistabbilizza fuq perjodu ta' 6 sa 9 xhur ta' trattament totali.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad2
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva2
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
Maltese: L-episodji kollha fiequ mingħajr konsegwenzi (ara s-sezzjoni Immunoġeniċità).
Spanish: La semivida media (SD) a 20 mg y 40 mg fue de 47,3 horas (41,6 horas) y 60,2 horas (44,6 horas), respectivamente.
Maltese: 3 sigħat (41.6 sigħat) u 60.2 sigħat (44.6 sigħat), rispettivament.
Spanish: Se registró artralgia persistente (duración de al menos 6 meses) en 19 pacientes (7 %) con un total de 24 episodios.
Maltese: Seħħet artralġija persistenti (li damet mill-inqas 6 xhur) fi 19-il pazjent (7%) b'total ta' 24 episodju.
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg y 20 mg:
Maltese: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
Spanish: De los 261 pacientes incluidos en el estudio 301, 152 pacientes continuaron con el periodo de selección del estudio 302 y 51 pacientes pasaron directamente del estudio 301 al periodo de extensión del estudio 302.
Maltese: Mill-261 pazjent li rreġistraw fi Studju 301, 152 pazjent komplew għall-perjodu ta' eliġibbiltà ta' Studju 302, u 51 pazjent komplew direttament minn Studju 301 fil-perjodu ta' estensjoni fit-tul ta' Studju 302.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 10 mg
Spanish: Reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración ≥ 14 días En los ensayos clínicos, 133 de 285 pacientes (47 %) tratados con Palynziq presentaron reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración de al menos 14 días.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu ≥ 14-il jum Fi provi kliniċi, 133 minn 285 (47%) pazjent ittrattati b'Palynziq kellhom reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu mill-inqas 14-il jum.
Spanish: En los ensayos clínicos, 16 de 285 pacientes (6 %) presentaron 25 reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda de cualquier gravedad.
Maltese: Fi provi kliniċi, 16 minn 285 (6%) pazjent kellhom 25 reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta ta' kull tip ta' severità.
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes (en al menos el 5 % de los pacientes) notificadas fueron prurito (37 pacientes; 13 %), erupción (33 pacientes; 12 %), eritema (15 pacientes; 5 %) y urticaria (15 pacientes; 5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet tal-ġilda l-aktar komuni (mill-inqas 5% tal-pazjenti) irrappurtati kienu ħakk (37 pazjent; 13%), raxx (33 pazjent; 12%), eritema (15-il pazjent; 5%), u urtikarja (15-il pazjent; 5%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, Enzimi, Kodiċi ATC:
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de la proteína fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti tal-proteina phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* ma' NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG). * Anabaena variabilis rAvPAL magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Escherichia coli.
Spanish: Palynziq 20 mg una vez al día³
Maltese: Palynziq 20 mg darba kuljum³
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en 266 de 285 pacientes (93 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu rrappurtati f'266 minn 285 (93%) pazjent.
Spanish: Durante el aumento de dosis de 20 mg/día a 40 mg/día y de 40 mg/día a 60 mg/día, se observó un mayor aumento en la exposición proporcional a la dosis.
Maltese: Matul iż-żieda fid-doża minn 20 mg/jum għal 40 mg/jum u 40 mg/jum għal 60 mg/jum, kienet oservata żieda akbar fl-esponiment proporzjonali għad-doża.
Spanish: ³ La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr niveles de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l.
Maltese: ³ Id-doża ta' manteniment tiġi individwalizzata biex jinkisbu livelli ta' phenylalanine fid-demm ta' bejn 120 sa 600 micromol/L.
Spanish: La ingesta de fenilalanina con la dieta se debe mantener constante hasta que se establezca la dosis de mantenimiento.
Maltese: Il-konsum fid-dieta ta' phenylalanine għandu jibqa' konsistenti sakemm tiġi stabbilita doża ta' manteniment.
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de 285 pacientes (7 %) presentaron 37 episodios de angioedema de leves a moderados (los síntomas incluyen uno o varios de los siguientes: edema faríngeo, lengua hinchada, hinchazón labial, hinchazón de la boca, edema palpebral y edema de cara), que se produjeron con independencia de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
Maltese: Fi provi kliniċi, 21 minn 285 (7%) pazjent kellhom 37 episodju ta' episodji ta' anġjoedema ħfief sa moderati (is-sintomi jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: edema tal-farinġi, ilsien minfuħ, nefħa fix-xufftejn, nefħa fil-ħalq, edema ta' teqbet l-għajn u edema tal-wiċċ) li seħħew indipendentament minn reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvaliase, enzima li tista' tkisser sustanza msejħa phenylalanine fil-ġisem.
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Maltese: Il-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm naqsu minn 1,233 micromol/L fil-linja bażi għal 565 micromol/L f'Xahar 12 (n = 164) u 345 micromol/L f'Xahar 24 (n = 90), u dan it-tnaqqis fil-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm ġie sostnut f'Xahar 36 (341 micromol/L;
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica aguda³
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta³
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las de los pacientes adultos en cuanto a tipo y frecuencia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu simili fit-tip u fil-frekwenza għal dawk ta' pazjenti adulti.
Spanish: Paso 3: Antes de abrir la(s) bandeja(s) de Palynziq, dejarla(s) a temperatura ambiente durante 30 minutos:
Maltese: Pass 3: Ħalli t-trej(s) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel ma tiftaħ:
Spanish: 60 mg al día
Maltese: 60 mg kuljum
Spanish: Los efectos de Palynziq en el tratamiento de la FCU en pacientes con fenilcetonuria se han demostrado en el estudio 301, un estudio abierto para iniciar el tratamiento con Palynziq, y en el estudio 302, un estudio de seguimiento para la evaluación de la eficacia.
Maltese: L-effetti ta' Palynziq fit-trattament ta' PKU ġew murija f'pazjenti b'fenilketonurija fi Studju 301, studju open-label biex jinbeda t-trattament b'Palynziq, u Studju 302, studju ta' segwitu għall-evalwazzjoni tal-effikaċja.
Spanish: • el 54 % de los pacientes, el 69 % de los pacientes y el 72 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente;
Maltese: • 54% tal-pazjenti, 69% tal-pazjenti, u 72% tal-pazjenti laħqu livell ta' phenylalanine fid-demm ta' ≤ 600 micromol/L sa 12-il xahar, 24 xahar, u 36 xahar, rispettivament.
Spanish: Las manifestaciones incluyeron una combinación de los siguientes signos y síntomas agudos: síncope, hipotensión, hipoxia, disnea, sibilancia, malestar torácico/opresión en el pecho, taquicardia, angioedema (hinchazón de la cara, labios, ojos y lengua), rubefacción, erupción, urticaria, prurito y síntomas gastrointestinales (vómitos, náuseas y diarrea).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kienu jinkludu kombinazzjoni tas-sinjali u sintomi akuti li ġejjin: sinkope, pressjoni baxxa, ipossija, dispnea, tħarħir (man-nifs), skonfort fis-sider/għafis fis-sider, takikardija, anġjoedema (nefħa tal-wiċċ, xufftejn, għajnejn, u lsien), fwawar, raxx, urtikarja, ħakk, u sintomi gastrointestinali (rimettar, dardir, u dijarea).
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
Maltese: Sottoskala ta' distrazzjoni ta' ADHD³ (ikklassifikata mill-investigatur) N
Spanish: Los casos de angioedema tuvieron lugar a partir de los 4 días y continuaron hasta los 1.222 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 91 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Maltese: L-anġjoedema seħħet sa minn 4 ijiem u sa 1,222 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 91 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Spanish: Estudio 302 Inicio del RDT
Maltese: Studju 302 linja bażi tar-RDT
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - enrojecimiento de la piel, hinchazón, cardenales, dolor a la palpación o dolor en el lugar en el que se inyecta Palynziq; - dolor articular; - reducción de las proteínas C3 y C4 del factor del complemento C4 (que son partes del sistema inmunitario) en análisis de sangre; - reacción alérgica; - niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos en los análisis de sangre; - dolor de cabeza; - erupción cutánea; - dolor de estómago; - sensación de enfermedad, o náuseas; - vómitos; - habón urticarial (erupción pruriginosa que produce comezón en la piel); - comezón; - pérdida de densidad capilar o caída del cabello; - tos; - aumento de la proteína C reactiva (CRP, por sus siglas en inglés) en análisis de sangre (la CRP
Maltese: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni - ħmura tal-ġilda, nefħa, tbenġil, sensittività, jew uġigħ fejn tkun injettajt Palynziq - uġigħ fil-gogi - tnaqqis fil-proteini C3 u C4 tal-fatturi tal-komplement (li huma parti mis-sistema immunitarja tiegħek) fit-test tad-demm - reazzjoni allerġika - livelli baxxi wisq ta' phenylalanine fit-testijiet tad-demm - uġigħ ta' ras - raxx tal-ġilda - uġigħ fl-istonku - tħossok imdardar, jissejjaħ ukoll dardir - rimettar - ħorriqija (raxx bil-ħakk imqabbeż fuq il-ġilda) - ħakk - jeħfief jew jaqa' x-xagħar - sogħla - żieda fil-proteina reattiva-c (CRP, c-reactive protein) fit-test tad-demm (CRP hija proteina li tindika li għandek l-infjammazzjoni) - nefħa fil-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew tal-groin - ħmura tal-ġilda - uġigħ fil-muskoli
Spanish: Figura F Administre la inyección a una distancia de al menos 5 cm
Maltese: Figura F Injetta mill-inqas 5 cm 'il bogħod
Spanish: Media (SD) Mediana n = 80
Maltese: Medjan n = 80
Spanish: Placebo 40 mg una vez al día n = 14
Maltese: Plaċebo 40 mg darba kuljum4
Spanish: Ácido transcinámico
Maltese: Sodium chloride trans-cinnamic acid
Spanish: De los 261 pacientes inscritos, 195 pacientes (75 %) alcanzaron su dosis de mantenimiento aleatorizada (103 pacientes en el grupo de 20 mg una vez al día, 92 pacientes en el grupo de 40 mg una vez al día).
Maltese: Mill-261 pazjent irreġistrat, 195 (75%) pazjent laħqu d-doża tal-manteniment magħżula b'mod każwali (103 pazjenti fil-parti tal-istudju ta' 20 mg darba kuljum, 92 pazjent fil-parti tal-istudju ta' 40 mg darba kuljum).
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Maltese: 60 mg kuljum (3 injezzjonijiet konsekuttivi ta' siringa mimlija għal-lest ta' 20 mg)4
Spanish: • el 44 % de los pacientes, el 62 % de los pacientes y el 66 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤360 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente.
Maltese: • 44% tal-pazjenti, 62% tal-pazjenti, u 66% tal-pazjenti laħqu livell ta' phenylalanine fid-demm ta' ≤ 360 micromol/L sa 12-il xahar, 24 xahar, u 36 xahar, rispettivament.
Spanish: Puntuación de confusión media (SD)
Maltese: Punteġġ medju (SD) ta' distrazzjoni
Spanish: Cambio en la media LS desde el inicio del RDT del estudio 302 hasta la semana 8 (IC 95 %)
Maltese: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT ta' Studju 302 għal Ġimgħa 8 (95% CI)
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 20 MG
Maltese: 20 mg kuljum
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
Maltese: Iż-żmien medju (SD) mill-ewwel doża ta' pegvaliase għall-bidu kien ta' 372 (384) jum.
Spanish: −634 micromol/l en el mes 12, −965 micromol/l en el mes 24 y −913 micromol/l en el mes 36.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi kienet -634 micromol/L f'Xahar 12,965 micromol/L f'Xahar 24, u -913 micromol/L f'Xahar 36.
Spanish: • Empezará a inyectarse Palynziq a la dosis más baja.
Maltese: • Se tibda Palynziq fuq l-aktar doża baxxa.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación BioMarin International Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur BioMarin International Limited
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se trataron con la reducción de la dosis (3 % de los episodios), la interrupción del tratamiento (5 % de los episodios), la retirada del tratamiento (2 % de los episodios) o con la administración de medicamentos concomitantes.
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża (3% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (5% tal-episodji), waqfien mit-trattament (2% tal-episodji), u/jew prodotti mediċinali fl-istess ħin.
Spanish: El mecanismo subyacente de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda observadas en los ensayos clínicos fue hipersensibilidad de tipo III no mediada por IgE (mediada por inmunocomplejos) (ver sección 4.8).
Maltese: Il-mekkaniżmu sottostanti għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti li kien osservat fi provi kliniċi kien sensittività eċċessiva tat-Tip III mhux medjata minn IgE (medjata minn kumpless immunitarju) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Media (SD) Mediana n = 172
Maltese: Medjan n = 172
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con Palynziq Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'Palynziq
Spanish: Cambio desde el inicio en la ingesta de proteínas (n)4
Maltese: Bidla mill-konsum ta' proteina fil-linja bażi (n)4
Spanish: Ingesta de proteínas de alimentos no médicos (g) N
Maltese: Konsum ta' proteina minn ikel li mhux mediku (g) N
Spanish: 40 mg al día
Maltese: 40 mg kuljum
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el mes 12, mes 18, mes 24 y mes 36 en pacientes tratados con Palynziq
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati tal-effikaċja f'Xahar 12, Xahar 18, Xahar 24 u Xahar 36 f'pazjenti ttrattati b'Palynziq
Spanish: En los pacientes con puntuaciones de falta de atención > 9 en la escala TDAH (que sugieren síntomas de falta de atención en el inicio), la reducción media de la puntuación de falta de atención según la escala del TDAH respecto del inicio (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI estimada para adultos con TDAH en el mes 12 (n= 80; una reducción de 7,8), mes 18 (n = 78; una reducción de 8,9), mes 24 (n = 76; una reducción de 9,6) y mes 36 (n = 45; una reducción de 10,6).
Maltese: F'pazjenti b'punteġġi ta' distrazzjoni ADHD fil-linja bażi > 9 (li jissuġġerixxu sintomi ta' distrazzjoni fil-linja bażi), it-tnaqqis medju fil-punteġġ ta' distrazzjoni ADHD mil-linja bażi (li jissuġġerixxi titjib) kien ogħla mill-MCID stmata għall-adulti b'ADHD f'Xahar 12 (n = 80; tnaqqis ta' 7.8), Xahar 18 (n = 78; tnaqqis ta' 8.9), Xahar 24