FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Spanish: Zynquista solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la diabetes de tipo 1.
English: What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zynquista en los estudios realizados?
English: An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zynquista y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Spanish: Al bloquear el SGLT1 del intestino, la sotagliflozina retrasa la absorción de la glucosa en la sangre después de una comida.
English: Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Spanish: Zynquista resultó eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en 3 estudios principales en los que participaron pacientes con diabetes de tipo 1.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el nivel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es una medida del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Spanish: Zynquista es un medicamento para la diabetes que se utiliza en combinación con insulina para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 1.
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, lo que da lugar a un aumento de la concentración de glucosa en sangre.
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Spanish: Zynquista, administrado junto con insulina, es eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 1 en los que la insulina sola no consigue un control suficiente de estos niveles.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zynquista, consultar el prospecto.
English: How does Zynquista work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zynquista?
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Spanish: Por lo tanto, la dapagliflozina hace que el riñón elimine más glucosa por la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
English: How is Zynquista used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zynquista?
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Spanish: En los riñones, la sotagliflozina bloquea el SGLT2, que normalmente impide que la glucosa pase de la sangre a la orina.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: * n=18 subjects.
Spanish: * n=18 sujetos.
English: *Produced from the plasma of human donors.
Spanish: *Producido a partir del plasma de donantes humanos.
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Spanish: Presentación del informe del estudio clínico final para el 31 de marzo de 2025
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Spanish: A causa de este daño, los pulmones no funcionan debidamente.
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de agosto de 2015.
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Spanish: Este medicamento no es para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Area under the curve (AUC0-∞)
Spanish: Área bajo la curva (AUC0-∞)
English: No special investigations have been performed.
Spanish: No se han realizado investigaciones especiales.
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Spanish: El intervalo de edad de los sujetos fue de 29 a 68 años (mediana de edades de 49 años).
English: In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Spanish: En caso de shock, se debe administrar el tratamiento médico de emergencia.
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Spanish: En algunos casos se pueden producir graves reacciones alérgicas.
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Spanish: No se puede recomendar en estos pacientes un régimen de dosis alternativo.
English: Mean (standard deviation)*
Spanish: Media (desviación estándar)*
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución deberá utilizarse inmediatamente.
English: RAPID studies
Spanish: Estudios RAPID
English: Inspect visually the reconstituted solution.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución reconstituida.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Spanish: La semivida media estimada de la población fue de 6,8 días.
English: System Organ Class (SOC)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC)
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Spanish: La cantidad de Respreeza que se le administra se basa en su peso corporal.
English: Maximum concentration (Cmax)
Spanish: Concentración máxima (Cmáx)
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Spanish: Respreeza puede contener trazas de IgA.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente después de su reconstitución.
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Spanish: No obstante, Respreeza se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.
English: NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
Spanish: NOTA: Asegúrese de que toda el agua se haya transferido al vial de Respreeza.
English: Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
Spanish: Siga los pasos que se indican a continuación para la preparación y reconstitución de Respreeza:
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Spanish: Sin embargo, debido a que no se dispone de información sobre la seguridad del uso de Respreeza durante el embarazo, si usted está embarazada, solo se le debe administrar este medicamento con precaución.
English: The other side effects may include:
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Spanish: • Con una mano agarre firmemente el vial de Respreeza como se muestra en la Figura 5.
English: After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Spanish: Después de las primeras perfusiones, usted o una persona encargada de su cuidado podría también administrar Respreeza, pero únicamente después de recibir una formación adecuada.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Spanish: Dichos estudios no se consideran relevantes debido a la producción de anticuerpos frente a la proteína humana heteróloga en los animales.
English: • The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
Spanish: • El producto debe ser reconstituido, administrado y manipulado con precaución utilizando técnicas asépticas para mantener la esterilidad del producto.
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Spanish: Si su médico decide que usted es apto para dicho tratamiento domiciliario/autoadministración, le enseñará sobre:
English: 603 (±129) mL/day
Spanish: 603 (± 129) ml/día
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
Spanish: • No use los accesorios auxiliares estériles suministrados para la reconstitución si su envase está abierto o si están dañados.
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Spanish: Si se necesita más de un vial de Respreeza para alcanzar la dosis requerida, repita las instrucciones 1 a 11 anteriores usando un envase adicional que contenga un Mix2Vial no utilizado.
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Spanish: Las condiciones que aumentan la acumulación y la activación de los neutrófilos en los pulmones, como las infecciones respiratorias y el tabaquismo, aumentarán a su vez los niveles de la EN.
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas durante el tratamiento.
English: • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Spanish: • La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas a continuación.
English: Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Spanish: Se puede presentar mareo después de la administración de este medicamento.
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Spanish: No utilice soluciones que estén descoloridas, turbias o que tengan partículas.
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe mantener al paciente en estrecha observación por si se manifiestan reacciones adversas y disponerse de medidas de soporte según sea necesario.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su administración
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Spanish: La Tabla 1 presenta la media de los resultados para los parámetros farmacocinéticos de Respreeza.
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Spanish: Semivida terminal (t1/2ß)
English: Volume of distribution at steady state
Spanish: Volumen de distribución en el estado estacionario
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Spanish: Para información detallada sobre la administración de la solución reconstituida, consulte las instrucciones al final de la sección 6.6.
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, su médico le explicará los riesgos y beneficios de usar este medicamento.
English: Consequences of an overdose are unknown.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosisolvidada.
English: What you need to know before you use Respreeza 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza 3.
English: • Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: • Inspeccione la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración antes de la administración.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Spanish: Si siente mareo, no debe conducir ni usar máquinas hasta que el mareo haya pasado (ver sección 4).
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con Respreeza, su afección puede empeorar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas de los viales después de CAD.
English: A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Spanish: Se tomaron un total de 13 muestras séricas pos-perfusión en varios puntos de tiempo hasta el día 21.
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Spanish: Durante las primeras perfusiones se debe monitorizar estrechamente el estado clínico del paciente, incluidas las constantes vitales, durante todo el período de perfusión.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también la sección 4.4).
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en forma de tratamiento domiciliario/autoadministración.
English: Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (RA) en estudios clínicos y la experiencia de poscomercialización con Respreeza
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Spanish: El humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema.
English: Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Spanish: Proceda a inyectar/perfundir la solución reconstituida en la vena siguiendo las instrucciones que le indicó el médico.
English: Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Spanish: Los posibles riesgos asociados al tratamiento domiciliario/autoadministración se relacionan con la manipulación y la administración del medicamento, así como con el manejo de las reacciones adversas, especialmente la hipersensibilidad.
English: Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
Spanish: Abra lentamente la vávula del equipo de administración y deje que Respreeza fluya hasta que llegue al final del tubo sin burbujas de aire.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and short term toxicity studies.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a corto plazo.
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el tapón de goma del vial.
English: One vial of Respreeza is for single use only.
Spanish: Cada vial de Respreeza es para un solo uso.
English: 144 (±27) µM x day
Spanish: 144 (±27) µM x día
English: If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Spanish: Si los síntomas disminuyen pronto después de la interrupción, se puede reanudar la perfusión a una velocidad más baja que sea cómoda para el paciente.
English: The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied).
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar utilizando un equipo de administración intravenosa (no suministrado).
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Spanish: La frecuencia de las RA se considera como "no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)” únicamente durante la poscomercialización.
English: The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables fluirá automáticamente en el vial de Respreeza.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Spanish: •cómo mantener el producto estéril (técnicas asépticas de perfusión)
English: This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Spanish: Se podrá ajustar esta velocidad de perfusión en función de la tolerabilidad del paciente.
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
Spanish: Los niveles de elastasa libre fueron tan bajos en todas las muestras que no se pudieron medir.
English: Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Spanish: Se puede presentar mareo después de la administración de Respreeza (ver sección 4.8).
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Spanish: La osmolalidad de la solución reconstituida tiene un valor aproximado de 279 mOsmol/kg y un pH de 7,0.
English: Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
Spanish: Consulte a su médico o profesional de la salud antes de usar Respreeza.
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Spanish: En varios estudios preclínicos se ha evaluado la seguridad de Respreeza.
English: What Respreeza is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Respreeza y para qué se utiliza 2.
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Spanish: Por lo que se recomienda encarecidamente que se cese el hábito de fumar y se evite el humo ambiental del tabaco.
English: Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Su médico o profesional sanitario tendrá esto en cuenta si usted sigue una dieta con control de sodio.
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Spanish: Si esto no fuera posible, las soluciones se pueden conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10 minutes (4 g and 5 g presentation).
Spanish: • La reconstitución total del polvo debe realizarse en 5 minutos (presentación de 1 g) o en 10 minutos (presentaciones de 4 g y 5g).
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Spanish: En los casos más graves, las reacciones alérgicas se pueden agravar y convertir en reacciones anafilácticas graves incluso cuando el paciente no haya mostrado ninguna hipersensibilidad a administraciones previas (ver sección 4.4).
English: The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
Spanish: El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables (ver las instrucciones sobre reconstitución en la sección 6.6) y debe administrarse utilizando un equipo de administración por vía intravenosa (no suministrado con el medicamento).
English: • if you have been found to have a deficiency of certain blood proteins called immunoglobulin type A (IgA) and have developed antibodies against them.
Spanish: • si se ha determinado que usted padece de alguna deficiencia de ciertas proteínas sanguíneas llamadas inmunoglobulinas del tipo A (IgA) y ha desarrollado anticuerpos frente a ellas.
English: • The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
Spanish: • El polvo debe ser reconstituido con el disolvente (agua para preparaciones inyectables).
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Respreeza en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico (RAPID) seguido de un estudio abierto de extensión de 2 años (estudio de extensión RAPID).
English: Hyperhidrosis, pruritus
Spanish: Hiperhidrosis, prurito
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético utilizando los datos de 90 sujetos tratados con Respreeza del estudio RAPID.
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Spanish: Las subsiguientes perfusiones las podrá administrar un cuidador o el paciente (ver sección 4.4).
English: • if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: How to store Respreeza 6.
Spanish: Conservación de Respreeza 6.
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad con dosis repetidas de duración superior a 5 días, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
English: In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
Spanish: En un subgrupo de sujetos incluidos en este estudio (10 sujetos tratados con Respreeza), se realizó un lavado broncoalveolar.