FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See osutab kohale naastus, kuhu Xiapexi manustada.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer målområdet i plakket for injeksjon av Xiapex
Estonian: Mõnel Dupuytreni kontraktuuriga patsientidest tekkisid Xiapexi järjestikusel süstimistel ravimivastased IgE-antikehad suuremates kogustes ja kõrgemates tiitrites.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med Dupuytrens kontraktur utviklet IgE-anti-legemiddelantistoffer i større proporsjoner og høyere titre med påfølgende Xiapex-injeksjoner.
Estonian: Xiapexi ei soovitata kasutada patsientidel, kes on viimase 7 päeva jooksul saanud antikoagulante (välja arvatud atsetüülsalitsüülhapet kuni 150 mg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått antikoagulantia (med unntak av opptil 150 mg acetylsalisylsyre daglig) innen 7 dager før de får en injeksjon med Xiapex, er ikke anbefalt.
Estonian: Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis
Estonian: Valulik erektsioon Erektsiooni düsfunktsioon Düspareuunia Peenise erüteem
Norwegian Bokmål: Penisblemmer Genital kløe Smertefull ereksjon Erektil dysfunksjon Dyspareuni Peniserytem
Estonian: MP-liigeseda p-väärtus n=133 n=69 n=20 n=11
Norwegian Bokmål: N=133 N=69 N=20 N=11
Estonian: Hoidke süstitud käelaba nii kõrgel kui võimalik kuni sõrmevenitusprotseduurile järgneva päevani.
Norwegian Bokmål: Den injiserte hånden skal holdes høyt hevet så mye som mulig, inntil dagen etter fingerutstrekkingsprosedyren.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Xiapex märkimisväärselt patsientide häiritust seoses Peyronie tõvega (tabel 10).
Norwegian Bokmål: Xiapex reduserte pasientrapporterte plager assosiert med Peyronies sykdom betraktelig, sammenlignet med placebo (tabell 10).
Estonian: Kuumatunne Gripilaadne haigus Süstekoha reaktsioon, halb enesetunne, ärritus, tundlikkuse kadumine,, deskvamatsioon, sõlmed või värvuse muutused Ravitud sõrmede külmatalumatus
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet, ubehag, irritasjon, Følelsesløshet, avskalling, knute eller misfarging på injeksjonsstedet Kuldeintoleranse i de behandlede fingrene
Estonian: Xiapexi sisaldava viaali ja süstelahuse valmistamiseks vajalikku lahustit sisaldava viaali kummist punnkorke ja nende ümbrust tuleb hõõruda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Norwegian Bokmål: Gummiproppen og omkringliggende overflate på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering skal tørkes med steril alkohol (ingen andre desinfeksjonsmidler må brukes).
Estonian: PT keskmine kestus (aastad) (Min…maks)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarighet av PD (år) (Min-Maks)
Estonian: Kõikide süstete vahele jäi ligikaudu 4 nädalat.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon ble utført med ca. 4 ukers mellomrom.
Estonian: • vedeliku väljumine peenisel olevast villist,
Norwegian Bokmål: • drenasje fra en blemme på penis
Estonian: mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
Norwegian Bokmål: mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både peniskurvaturdeformitetmåling og PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Estonian: • vill või peenise punetus / naha värvuse muutus,
Norwegian Bokmål: • blemme eller rødhet/misfarging på penis
Estonian: Raskusastmelt olid need kerged kuni mõõdukad ja üldjuhul taandusid 1...2 nädala jooksul pärast süste tegemist.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet var svært vanlige, de oppstod hos et stort flertall av pasientene, var stort sett milde til moderate i alvorlighetsgrad og avtok generelt 1-2 uker etter injeksjonen.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, soojustunne, turse, villi teke, naha punetus ja/või lööve
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, varmefølelse, hevelse, blemmedannelse, rødhet i huden og/eller hudutslett
Estonian: • gripilaadne haigus,
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Estonian: Turustamisjärgselt on pärast sõrmevenitusprotseduuri teatatud naha rebenemise juhtudest, mis on nõudnud naha siirdamist.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hudlaserasjon som krever hudtransplantasjon etter en fingerekstensjonsprosedyre, er rapportert etter markedsføring.
Estonian: Hüpertensioon Hemorraagia Lümfangiopaatia Pindmine tromboflebiit
Norwegian Bokmål: Lymfangiopati Overfladisk tromboflebitt
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner, grunnet den farmakologiske effekten til Xiapex og effekten av fingerekstensjonsprosedyren på huden som ligger over strengen man ønsker å behandle.
Estonian: • põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus
Norwegian Bokmål: • brennende følelse, delvis tap av følsomhet, følelse av "prikkende nåler" eller nummenhet
Estonian: Peenise vormimise protseduur
Norwegian Bokmål: Penismodelleringsprosedyre
Estonian: • turse
Norwegian Bokmål: • hoste
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Peyronie tõve ravimisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Peyronies sykdom (se pkt.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt verejooks, valu, turse, tundlikkus ja verevalumite teke
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning, smerte, hevelse, ømhet og blåmerker
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pakend 1 viaal pulbri ja 1 viaal lahustiga
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Estonian: • lümfisoonte haigus,
Norwegian Bokmål: • sykdom i lymfekar
Estonian: 31. päeval täheldati kõigis ravitud liigesepaaride alamrühmades uuringueelse seisundiga võrreldes ka liikumisulatuse suurenemist, vt table 6.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en forbedring fra baseline i bevegelighet ved dag 31 for alle de behandlede leddparundergruppene, se tabell 6.
Estonian: Xiapexi tõhusust (annuses 0,58 mg) Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, pöördelise tähtsusega topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859).
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex 0,58 mg ble evaluert i to sentrale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) med voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike symptomer skal du fortelle det til legen din.
Estonian: b „naharebend" hõlmab „süstekoha rebendit" ja „rebendit".
Norwegian Bokmål: b "hudlaserasjon" inkluderer "laserasjon på injeksjonsstedet" og "laserasjon".
Estonian: Senistest kliinilistest uuringutest saadud kogemused Xiapexi kasutamisega piirduvad kuni 3 süstega väädi kohta ja kuni 8 süstega kokku.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er for øyeblikket begrenset til inntil 3 injeksjoner pr. streng og inntil 8 injeksjoner totalt.
Estonian: Sekreedi eritumine Tundlikkus
Norwegian Bokmål: Utskillelse av puss Ømhet
Estonian: Paresteesia Hüpesteesia Põletustunne Pearinglus Peavalu
Norwegian Bokmål: Parestesi Hypestesi Brennende følelse Svimmelhet Hodepine
Estonian: • jäseme ebamugavustunne, vigastus või halvatus
Norwegian Bokmål: • ubehag, skade, lammelse av armen
Estonian: Kuna puudub Xiapexi mõõdetav plasmakontsentratsioon Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel ning Xiapexi minimaalse ja lühiajalise plasmakontsentratsiooni tõttu Peyronie tõvega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
Estonian: • ligikaudu 24…72 tundi pärast süstimist pöörduda oma arsti vastuvõtule süstitud käe kontrollimiseks ja sõrmevenitusprotseduuri läbiviimiseks, et väät katkestada;
Norwegian Bokmål: • å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for en fingerekstensjonsprosedyre for å rupturere strengen.
Estonian: Trombotsütopeenia Lümfadeniit
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Lymfadenitt
Estonian: • vere kogunemine skrootumil veresoonest väljapoole,
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor et blodkar i pungen
Estonian: Uuringueelne keskmine (kraadid) Keskmine protsentuaalne muutus a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring a
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Norwegian Bokmål: • Å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter hver injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for å gjennomføre fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Estonian: Süstitud sõrme/käe kõõluse rebend või teised rasked vigastused Dupuytreni kontraktuuri ravis Xiapexi tohib süstida üksnes Dupuytreni vääti.
Norwegian Bokmål: Seneruptur eller annen alvorlig skade i den injiserte fingeren/hånden i behandlingen av Dupuytrens kontraktur
Estonian: Peenise hematoomaa, turseb, valuc või ekhümoosd
Norwegian Bokmål: Penishematoma, hevelseb, smerterc eller ekkymosed
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal sakte injiseres langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süste tegemist võib vajaduse korral teha sõrmevenitusprotseduuri, et väädi katkemist hõlbustada.
Norwegian Bokmål: Ca. 24-72 timer etter injeksjon kan en fingerekstensjonsprosedyre utføres, for å foreta en ruptur av strengen.
Estonian: PIP-liigest mõjutavate väätide korral tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Norwegian Bokmål: For strenger som berører PIP-leddet, skal fingerekstensjonsprosedyren utføres når MCP-leddet er i bøyd posisjon.
Estonian: Viaali Xiapexiga ja viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Xiapex, og hetteglasset med oppløsningsvæske til injeksjon ved rekonstituering, må oppbevares i kjøleskap.
Estonian: Kui pärast manipulatsioonravi tekib sõrmes deformatsioon, valu või turse, on soovitatav teha piltuuring (vt ka lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Bildediagnostikk anbefales etter manipulering hvis fingerdeformitet, smerte eller økt hevelse utvikles (se også pkt.
Estonian: Väädi katkestamiseks ei soovitata teha üle kolme katse kahjustatud liigese kohta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gjøre flere enn 3 forsøk per påvirkede ledd for å rupturere en streng.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Estonian: b Hõlmab: süstekoha turset, peenise ödeemi, peenise turset, paikset turset, skrootumi turset ja süstekoha ödeemi.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer: hevelse på injeksjonsstedet, penisødem, lokal hevelse, skrotal hevelse og ødem på injeksjonsstedet.
Estonian: Viaali jääb alles väike kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust.
Norwegian Bokmål: Det vil være en liten mengde rekonstituert oppløsning igjen i hetteglasset.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Estonian: • liigeste turse ja valulikkus
Norwegian Bokmål: • hevelse og smerte i ledd
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Dupuytreni kontraktuuri ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex må være klar.
Estonian: • Haarake kinnastatud käega kinni naastust või lõdvestunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Norwegian Bokmål: • Med hansker, grip tak i plakket eller den harde delen av den slappe penisen omkring 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
Estonian: Külmkapis hoidmise järel tuleb valmislahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap må den rekonstituerte oppløsningen tempereres (til 20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.
Estonian: Xiapex-iga kasutamiseks mõeldud lahusti viaali etikett
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske til bruk med Xiapex, etikett
Estonian: Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või muutnud värvi, ärge manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstige.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen inneholder partikler, er blakket eller misfarget, skal den rekonstituerte oppløsningen ikke injiseres.
Estonian: • paksenemine peenise põhimiku juures oleva ligamendi ümbruses,
Norwegian Bokmål: • fortykkelse nær ligament ved penisroten
Estonian: Sirgestage oma peenist õrnalt üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis Rett forsiktig ut penis én gang om dagen.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süste tegemist tehti vajaduse korral sõrmevenitusprotseduur, et hõlbustada väädi katkemist.
Norwegian Bokmål: En fingerekstensjonsprosedyre ble utført ca. 24 timer etter injeksjonen for å lette ruptur av strengen.
Estonian: Iga viaal pulbriga sisaldab 0,9 mg Clostridium histolyticum'i kollagenaasi*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,9 mg kollagenase clostridium histolyticum*.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti või kahte kahjustatud liigesesse.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i opptil to strenger eller to berørte ledd i samme hånd kan administreres i henhold til injeksjonsprosedyren under en behandlingsvisitt.
Estonian: • skrootumi punetus, turse ja valu,
Norwegian Bokmål: • rødhet på pungen, hevelse og smerter
Estonian: Xiapexiga kordusravi saanud uuritavatel ei tuvastatud ühtegi uut ohutussignaali.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert blant forsøkspersoner som ble behandlet på nytt med Xiapex.
Estonian: Kuumatunne Süstekoha reaktsioon või naha värvi muutus Palavik
Norwegian Bokmål: Reaksjon eller misfarging på injeksjonsstedet Feber
Estonian: • depressioon,
Norwegian Bokmål: • depresjon
Estonian: Andmed kasutamise kohta puuduvad rasedatel naistel, seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada raseduse ajal ja ravi tuleb edasi lükata rasedusjärgsesse aega.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos gravide kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved graviditet.
Estonian: Habraste luudega patsientidel (nt osteopeenia/osteoporoosiga patsiendid) tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha ettevaatusega, sest see võib soodustada sõrmelüli murdu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det utføres fingerekstensjonsprosedyrer hos pasienter med benskjørhet, noe som kan disponere for digital-falangeal fraktur (f.eks. hos pasienter med osteopeni/osteoporose).
Estonian: • Mitte teha süstitud käelabaga koormavaid tegevusi, kuni arsti korralduseni.
Norwegian Bokmål: • ikke å utføre anstrengende aktivitet med den injiserte hånden til de blir rådet til det.
Estonian: Lapsed Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri raviks.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Dupuytrens kontraktur.
Estonian: Xiapexi efektiivsust Peyronie tõvega täiskasvanud meestel hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus - uuringus 1 (AUX-CC-803) ja uuringus 2 (AUX-CC-804) -.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, Studie 1 (AUX-CC-803) og Studie 2 (AUX-CC-804), av voksne menn med Peyronies sykdom.
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, valu ülakõhus
Norwegian Bokmål: • oppkast, diaré, smerte i øvre del av magen
Estonian: Ravitav liiges (metakarpofalangeaalliiges [MP] või proksimaalne interfalangeaalliiges [PIP]) tuleb kindlaks teha ja manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalik lahusti kogus tuleb määrata sõltuvalt liigese tüübist (PIP-liiges vajab süstimiseks väiksemat kogust).
Norwegian Bokmål: Leddet som skal behandles (metakarpofalangealledd (MCP-ledd) eller proksimale interfalangealledd (PIP)), må bekreftes, mengde av oppløsningsmiddel som er nødvendig for rekonstitusjon, avhenger av typen ledd (PIP-leddet behøver et mindre injeksjonsvolum).
Estonian: Kasutage ainult pakendisse kuuluvat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Estonian: Kui pärast ravi teevad teile muret suurenev valu või muud sümptomid sõrmes, võtke kohe ühendust arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang hvis du er bekymret for sterkere smerter eller symptomer i fingrene etter behandlingen.
Estonian: Arsti hinnang haiguse raskusele uuringu alguses
Norwegian Bokmål: Legens vurdering av alvorlighetsgrad ved baseline
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt vill, turse, sügelus või tahke kõrgenenud ala naha all,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet, for eksempel tilstedeværelse av en blemme, hevelse, kløe eller et fast, hevet område under huden
Estonian: Xiapexi peab manustama antud ravimi õigeks manustamiseks vastava väljaõppe saanud ja meeste uroloogiliste haiguste diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av en lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av legemidlet og erfaring i diagnostiseringen og behandlingen av urologiske sykdommer hos menn.
Estonian: Vastupidi on colH geeni toodetavate II klassi kollagenaaside esialgne lõhustamiskoht kollageeni molekuli sisemuses ja nad tekitavad väikseid fragmente.
Norwegian Bokmål: Klasse II-kollagenaser (delta, epsilon og zeta) er derimot produkter av colH-genet, og deres initale kløyvingssteder er lokalisert i kollagenmolekylets indre og genererer mindre kollagenfragmenter.
Estonian: Külmkapis hoidmise järel tuleb valmissegatud lahusel lasta enne kasutamist toatemperatuurini (20°C...25°C) soojeneda ligikaudu 15 minutit.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap må den ferdig utblandede oppløsningen romtempereres (20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.
Estonian: • lümfisõlmede põletik (lümfadeniit), lümfisoonepõletik (lümfangiit), põhjustades naha punetust,
Norwegian Bokmål: • betennelse i lymfeknuter (lymfadenitt), betennelse i lymfekanaler (lymfangitt) som fører til rød hud med forhøyede avgrensninger, øm og varm, vanligvis med en rød stripe, forstørrede lymfeknuter
Estonian: Peyronie tõve ravis Xiapexi uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati aeg-ajalt sugutikeha ruptuurist ja teistest tõsistest peenisevigastustest (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte kliniske studiene av Xiapex for Peyronies sykdom, ble korporal ruptur og andre alvorlige penisskader rapportert som mindre vanlige (se pkt.
Estonian: Kuni 0,13 mg suuruste intravenoossete annuste juures (mg/m2 alusel võrrelduna inimese annusest 11 korda rohkem) ei täheldatud Xiapexi manustamisel ülepäeviti isastele ja emastele rottidele enne kokku paigutamist, paaritumise ja implantatsiooni ajal, mingeid toimeid menstruaaltsüklile, munaraku juhasisesele liikumisele, implanteerumisele, implanteerumiseelsele arengule ja/või suguihale või seemneraku küpsemisele munandimanuses.
Norwegian Bokmål: I løpet av paring, brunsttid og implantasjon ble det ikke registrert noen effekter på brunstperioden, tubetransport, implantasjon og preimplantasjons-utvikling og/eller på libido eller epidydymal modning av spermier ved intravenøse doser på opptil 0,13 mg/dose (ca. 11 ganger høyere enn human dose basert på mg/m2).
Estonian: • vermeline nahk peenisel,
Norwegian Bokmål: • sår på huden på penis
Estonian: b) Pärast äratõmmatava korgi eemaldamist hõõruge Xiapexi sisaldava viaali ning manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldava viaali kummist punnkorki ja ümbritsevat pinda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Norwegian Bokmål: b) Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken til rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Estonian: Kasutamine hüübimishäiretega patsientidel
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
Estonian: 24-tunniste vahedega manustatud kahe järjestikuse Xiapexi süstimise järel ei ilmnenud tõendeid akumuleerumisest.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på akkumulering etter to påfølgende injeksjoner av Xiapex administrert med 24 timers mellomrom.
Estonian: Kontraktuuri taastekke ning pikaajalise ohutuse hindamiseks osalejatel, kes said eelnevas III faasi avatud või avatud järelkontrolliga topeltpimedas uuringus kuni 8 ühekordset Xiapexi süstet annuses 0,58 mg, alustati pikaajalist ravivaba, 2. kuni 5. aastani kestvat järelkontrolli uuringut (AUX-CC-860).
Norwegian Bokmål: En langsiktig, ikke-behandlende oppfølgingsstudie ved år 2 til år 5 (AUX-CC-860) ble utført for å evaluere tilbakevendende kontraktur og langtidssikkherhet hos pasienter som fikk opptil 8 enkeltinjeksjoner med Xiapex 0,58 mg i en tidligere åpen eller dobbeltblind fase 3-studie med åpen utvidelsesstude.
Estonian: Kui teile manustatakse Xiapexi rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Xiapex
Estonian: Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Estonian: Vajamineva lahusti kogus ja Dupuytreni vääti süstitava Xiapexi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus sõltub ravitava liigese tüübist (manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6, tabel 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av oppløsningsvæske som er nødvendig, og volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i en Dupuytren-streng avhenger av hvilken leddtype som behandles (se pkt.
Estonian: Xiapexi süstimisel PIP-liigeseid kontrakteerivatesse väätidesse tuleb olla ettevaatlik, sest kliinilised uuringud osutavad kõõluse rebendi ja sideme vigastuse suuremale tekkeriskile seoses PIP-i kontraktuuride ravi korral Xiapex'ga.
Norwegian Bokmål: Ettersom kliniske studier indikerer en økt risiko for seneruptur og ligamentskade ved behandling av PIP-kontrakturer med Xiapex, bør det utvises forsiktighet ved injeksjon i strenger som kontrakter PIP-ledd.
Estonian: N = 183 N = 183 N = 34
Norwegian Bokmål: plagsomhet** N=183 N=183 N=34
Estonian: Keskmine esialgne (SD) Keskmine lõplik (SD) Keskmine suurenemine (SD)
Norwegian Bokmål: Gj.snitt Baseline (SD) Gj.snitt Final (SD) Gj.snittlig økning (SD)