FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: compresi quelli con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B. Sono stati riportati due casi di riattivazione dell'epatite B quando SYLVANT è stato somministrato in concomitanza con una alta dose di desametasone e bortezomib, melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo.
Romanian: Au fost raportate două cazuri de reactivare a hepatitei B în contextul administrării SYLVANT concomitent cu doze mari de dexametazonă şi bortezomib, melfalan şi prednison la pacienţi cu mielom multiplu.
Italian: Siltuximab impedisce il legame della IL-6 umana con i suoi recettori (IL-6R) sia solubili sia legati alla membrana, inibendo così la formazione del complesso esamerico di segnale con gp130 sulla superficie cellulare.
Romanian: Siltuximab împiedică legarea IL-6 umane atât de receptorii IL-6 (IL-6R) solubili cât și de cei legaţi de membrană, inhibând astfel formarea complexului de semnalizare hexameră cu gp130 pe suprafața celulară.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SYLVANT e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată SYLVANT şi conţinutul ambalajului
Italian: Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, pertanto SYLVANT
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT este sigur şi eficace la această categorie de pacienţi, prin urmare SYLVANT nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Italian: • Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
Romanian: • Se lasă flaconul(ele) de SYLVANT să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C) timp de aproximativ 30 de minute.
Italian: Perforazione gastrointestinale
Romanian: Perforații gastro-intestinale
Italian: Reazioni correlate all'infusione e ipersensibilità Durante l'infusione endovenosa di SYLVANT, le reazioni lievi o moderate possono migliorare in seguito al rallentamento o all'interruzione dell'infusione.
Romanian: Reacții asociate perfuziei și reacţii de hipersensibilitate În timpul perfuziei intravenoase cu SYLVANT, reacţiile ușoare până la moderate asociate perfuziei se pot ameliora prin încetinirea sau oprirea perfuziei.
Italian: • Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali.
Romanian: • Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Italian: Uno studio di Fase 2, multinazionale, randomizzato (2:1) in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto per valutare efficacia e sicurezza di siltuximab (11 mg/kg ogni 3 settimane) in confronto a placebo in combinazione con la miglior terapia di supporto in pazienti con MCD.
Romanian: Un studiu de fază 2, multinațional, randomizat (2:1), dublu-orb, controlat placebo a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa siltuximab (11 mg/kg la fiecare 3 săptămâni), comparativ cu placebo, în asociere cu cele mai bune îngrijiri suportive la pacienţii cu BCM.
Italian: L'immunogenicità di siltuximab è stata valutata utilizzando metodi immunoenzimatici (EIA) leganti l'antigene (antigen-bridging) e basati su metodi immunoenzimatici di elettrochemiluminescenza (ECLIA).
Romanian: Imunogenitatea siltuximab a fost evaluată folosind metode de analiză imunoenzimatică (EIA) cu antigen și teste imunologice pe bază de electrochemiluminiscență (ECL) (ECLIA).
Italian: Analisi di farmacocinetica su popolazioni di diversi studi sono state condotte utilizzando i dati di 378 pazienti affetti da varie condizioni che hanno ricevuto siltuximab in monoterapia a dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg.
Romanian: Analizele de FC populațională între studii au fost efectuate folosind datele de la 378 de pacienți cu o varietate de afecţiuni care au primit monoterapie cu siltuximab la doze variind între 0,9 şi 15 mg/kg.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale IgG1κ chimerico (umano-murino) prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese hamster ovary) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal imunoglobulinic G1κ (IgG1κ) chimeric (uman-murinic), produs pe o linie celulară ovariană de hamster chinezesc (CHO) prin tehnica ADN-ului recombinant.
Italian: Disturbi respiratori, toracici o del mediastino molto comune
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Italian: Durante uno studio sullo sviluppo embrio-fetale dove siltuximab è stato somministrato per via endovenosa a scimmie cynomolgus gravide (giorno di gestazione 20-118) alle dosi di 9,2 e 46 mg/kg/settimana, non è stata osservata tossicità materna o fetale correlata a siltuximab.
Romanian: În timpul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală în care siltuximab s-a administrat intravenos la maimuțe cynomolgus gestante (zile de gestaţie 20-118) la doze de 9,2 și 46 mg/kg/săptămână nu s-a observat nicio toxicitate maternă sau fetală.
Italian: • alti livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
Romanian: • creştere a cantităţii de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
Italian: Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Italian: Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
Romanian: Se lasă flaconul(ele) de SYLVANT să ajungă la temperatura camerei (15°C - 25°C) timp de aproximativ 30 de minute.
Italian: • Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari.
Romanian: • Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare.
Italian: La dose raccomandata è di 11 mg/kg di siltuximab da somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane fino a che non si verifichi fallimento del trattamento.
Romanian: Doza recomandată este de 11 mg/kg siltuximab administrată în decurs de 1 oră sub formă de perfuzie intravenoasă, la un interval de 3 săptămâni, până la eşecul tratamentului.
Italian: MCD al basale, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento
Romanian: susţinută timp de cel puţin 18 săptămâni înainte de eşecul tratamentului
Italian: Settimana 13.
Romanian: 3 săptămâni.
Italian: Come agisce SYLVANT
Romanian: Cum acţionează SYLVANT
Italian: La Tabella 2 riporta le frequenze delle reazioni avverse identificate in 87 pazienti con MCD (Studio 1, Studio 2 e Studio 3) trattati al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane (dettagli riportati nel paragrafo 5.1).
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvenţele reacţiilor adverse identificate la cei 87 pacienţi cu BCM (Studiul 1, Studiul 2 şi Studiul 3) trataţi cu doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni (vezi detalii la pct. 5.1).
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Italian: Non ci sono dati sull'uso di siltuximab in donne in gravidanza.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind uilizarea siltuximab la femeile gravide.
Italian: La risposta emoglobinica era definita come la variazione dal basale di ≥ 15 g/L (0,9 mmol/L) alla
Romanian: Răspunsul hemoglobinei a fost definit ca modificarea faţă de valoarea iniţială de ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) în săptămâna 13.
Italian: La massima dose totale di siltuximab sino ad oggi somministrata in un qualsiasi studio clinico è stata di 2.190 mg (11 mg/kg).
Romanian: Cea mai mare doză totală administrată în studiile clinice Cea mai mare doză totală de siltuximab administrată în oricare din studiile clinice desfăşurate până în prezent a fost de 2190 mg (11 mg/kg).
Italian: Aumento del peso corporeo a Tutti pazienti con CD trattati con siltuximab alla dose raccomandata di 11 mg/kg ogni 3 settimane [(inclusi i pazienti passati dal braccio placebo al braccio con siltuximab) (N = 87)].
Romanian: Creştere a greutăţii corporale a Toţi pacienţii cu BC trataţi cu siltuximab la doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni [inclusiv pacienţii trecuţi de pe placebo (N = 87)].
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Italian: Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari.
Romanian: Se calculează doza, volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT și numărul de flacoane necesare.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, Inibitori delle interleuchine, codice ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC11.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Romanian: • tensiune arterială crescută
Italian: Nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da MCD con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione o le reazioni di ipersensibilità si sono verificate con una frequenza del 6,3% (1,3% in caso di reazioni gravi).
Romanian: În tratamentul de lungă durată administrat pacienţilor cu BCM în doza recomandată de 11 mg/kg odată la 3 săptămâni, reacţiile asociate perfuziei sau reacţiile de hipersensibilitate au apărut cu o frecvenţă de 6,3% (1,3% pentru reacţiile adverse severe).
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano-murino che forma complessi stabili a elevata affinità con le forme solubili biologicamente attive della IL-6 umana.
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal himeric uman-murinic, care formează complexe stabile, de mare afinitate cu formele solubile, bioactive de IL-6 umană.
Italian: Non dovrebbe smettere di assumere SYLVANT senza prima averne discusso con il suo medico.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu SYLVANT Nu trebuie să opriţi tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con siltuximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Castleman
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu siltuximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BC (vezi pct.
Italian: sintomi della malattia possono includere stanchezza, sudorazione notturna, formicolii e perdita di appetito.
Romanian: Simptomele acestei boli pot include senzaţie de oboseală, transpiraţii în timpul nopţii, senzaţii de furnicături şi pierdere a poftei de mâncare.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a SYLVANT cu alte medicamente.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10 ):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Italian: SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/14/928/002
Romanian: SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/14/928/002
Italian: SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8
Romanian: SYLVANT este utilizat în tratamentul bolii Castleman multicentrice (BCM) la pacienţi adulţi care nu sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau cu virusul herpetic uman de tip-8 (VHU
Italian: Di conseguenza, i neonati delle donne trattate con siltuximab possono essere esposti ad un rischio aumentato di infezioni e si consiglia cautela nel somministrare vaccini vivi a questi neonati
Romanian: Prin urmare, copiii născuţi de femeile tratate cu siltuximab pot prezenta un risc crescut de infecție și se recomandă prudență în administrarea vaccinurilor cu microorganisme vii la acești copii (vezi pct. 4.4).
Italian: È stata osservata una leggera riduzione della risposta anticorpale dipendente dai linfociti T e della dimensione dei centri germinali splenici in seguito all'immunizzazione con Keyhole limpet hemocyanin (KLH) che sono state considerate come risposte farmacologiche dell'inibizione dell' IL-6
Romanian: A fost observată o ușoară reducere a răspunsului anticorpilor dependent de celulele T și o reducere a dimensiunii centrelor germinale splenice în urma imunizării cu hemocianină de lipitoare (KLH) acestea fiind considerate a fi răspunsuri farmacologice ale inhibării IL-6 și fără importanță toxicologică.
Italian: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% IC
Romanian: Placebo+BSC 95% IÎa
Italian: • La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione.
Romanian: • Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga pentru administrare intravenoasă.
Italian: Elenco sotto forma tabellare delle reazioni avverse
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Italian: Gli studi di tossicologia con dosi ripetute di siltuximab condotti in scimmie cynomolgus giovani alle dosi di 9,2 mg/kg/settimana e 46 mg/kg/settimana (dosi fino a 22 volte superiore l'esposizione rispetto ai pazienti che ricevono 11 mg/kg ogni 3 settimane) non hanno mostrato segni indicativi di tossicità.
Romanian: Studiile pentru evaluarea toxicităţii în urma dozelor repetate efectuate la maimuţe cynomolgus tinere la doze de 9,2 şi 46 mg/kg/săptămână (o expunere cu până la 22% mai mare decât la pacienţii care primesc 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni) cu siltuximab nu au evidenţiat semne care să indice toxicitate.
Italian: Le sacche per l'infusione (250 mL) devono contenere Destrosio 5% ed essere prodotte in polivinilcloruro (PVC), o poliolefina (PO) o polipropilene (PP) o polietilene (PE).
Romanian: Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE).
Italian: Deve essere condotto un registro per raccogliere le informazioni sui pazienti con malattia di Castleman, che sono candidati per ricevere
Romanian: Trebuie stabilit un registru în care să se strângă informaţii despre pacienţii cu boala Castleman, care sunt candidaţi pentru tratament cu Sylvant sau care urmează tratament cu Sylvant.
Italian: Gli studi con siltuximab sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile cu siltuximab la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale (vezi pct.
Italian: • dolore alle articolazioni, alle braccia o alle gambe
Romanian: • dureri articulare, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Italian: Negli studi clinici, siltuximab è stato associato ad una reazione infusione-correlata o di ipersensibilità nel 5,1 % (grave nello 0,8%) dei pazienti trattati con siltuximab in monoterapia.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei şi reacţii de hipersensibilitate În studiile clinice, siltuximab a fost corelat cu reacţii asociate perfuziei sau cu reacţii de hipersensibilitate la 5,1% (reacţii severe la 0,8%) din pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie.
Italian: Ipertrigliceridemia, iperuricemia comune
Romanian: Hipertrigliceridemie, hiperuricemie
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con siltuximab nei roditori.
Romanian: Nu au fost efectuate cu siltuximab studii privind carcinogenitatea la rozătoare.
Italian: Altri medicinali e SYLVANT
Romanian: SYLVANT împreună cu alte medicamente
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată maxim 2 ore înainte de adăugarea în punga intravenoasă.
Italian: • se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica sul sangue.
Romanian: • aveţi o boală de ficat sau modificări apărute la testele de evaluare a funcției ficatului din sânge.
Italian: Se è gravemente allergico a siltuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Romanian: Sunteţi foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per esaminare la PK di siltuximab nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu au fost desfăşurate studii formale pentru investigarea FC siltuximab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Italian: Negli studi clinici con siltuximab è stata riportata perforazione gastrointestinale (GI) sebbene non negli studi nella MCD.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală (GI) a fost raportată în studiile clinice cu siltuximab, deși nu şi în studiile în BCM.
Italian: La Tabella 2 riporta l'elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti con MCD trattati con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse observate la pacienţii cu BCM care au fost trataţi cu siltuximab administrat în doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni.
Italian: Analogamente, in colture di cellule di linfoma di Burkitt umano, la produzione di immunoglobulina M in risposta a IL-6 è stata inibita da siltuximab in modo dose-dipendente.
Romanian: În mod similar, în culturi de limfom Burkitt cu celule B umane, producerea de imunoglobulină M ca răspuns la IL-6 a fost inhibată de siltuximab în mod dependent de doză.
Italian: Si consulti con il medico per decidere se deve continuare ad assumere SYLVANT o allattare al seno ed interrompere SYLVANT.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi lua SYLVANT în continuare sau dacă veţi alăpta şi veţi întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Italian: Che cos'è SYLVANT e a cosa serve Che cos'è SYLVANT
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează
Italian: IL-6, inibisce la sua attività e ferma la crescita anomala delle cellule.
Romanian: Prin legarea de IL-6, siltuximab blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală.
Italian: Che cos'è SYLVANT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Come usare SYLVANT Possibili effetti indesiderati Come conservare SYLVANT Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Cum se administrează SYLVANT Reacţii adverse posibile
Italian: Conta piastrinica
Romanian: Număr trombocite
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi d'interazione in questa popolazione.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la această categorie de pacienţi.
Italian: • reazione allergica grave: i segni possono essere difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.
Romanian: • reacţie alergică severă - semnele pot include: dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţie trecătoare pe piele.
Italian: Un punteggio totale di tutti i sintomi (chiamato punteggio complessivo dei sintomi MCD-correlati) è costituito dalla somma dei gradi di gravità (NCI-CTCAE) di segni e sintomi correlati alla MCD [MCD-correlati generali (fatigue,
Romanian: Scorul total al tuturor simptomelor (denumit Scorul total al simptomelor asociate BCM) reprezintă suma gradelor de severitate (grad NCI
Italian: Risposta tumorale e sintomatica duratura (revisione indipendente)
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii Răspuns tumoral şi simptomatic durabil (evaluare independentă)
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di SYLVANT alla sacca di infusione da 250 mL.
Romanian: Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml.
Italian: I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei doze de SYLVANT pe parcursul primelor 12 luni şi ulterior o dată la fiecare trei cicluri trebuie să se efectueze analize hematologice.
Italian: Se una delle condizioni sopra riportate si riferisce a lei (o non è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista, prima che le sia somministrato SYLVANT.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Italian: * Best Supportive Care a Aggiustato per l'uso di corticosteroidi alla randomizzazione b Al momento dell'analisi primaria i dati di 19 dei 20 pazienti con risposta tumorale e sintomatica sono stati troncati perchè ancora in risposta c N/A = "Non applicabile", non ci sono stati pazienti con risposta nel braccio placebo, quindi la durata non è applicabile d La risposta completa sintomatica è definita come una riduzione del 100% del punteggio al basale complessivo dei sintomi della MCD, che si mantiene per almeno 18 settimane prima del fallimento del trattamento e I dati di 11 dei 13 pazienti con risposta sintomatica completa sono stati troncati perchè ancora in risposta
Romanian: * BSC - Best supportive care - cele mai bune îngrijiri suportive a Ajustat în funcţie de utilizarea de corticosteroizi la randomizare b La momentul analizei primare, datele pentru 19 din 20 pacienţi cu răspuns tumoral şi simptomatic au fost cenzurate datorită răspunsului în curs de manifestare c N/A = "Nu este cazul", nu au existat pacienţi cu răspuns în braţul placebo, prin urmare, durata nu se aplică d Răspunsul simptomatic complet este definit ca o reducere de 100% a scorului global al simptomatologiei BCM
Italian: Nel sottogruppo ialino-vascolare è stato dimostrato un effetto coerente del trattamento a favore dei pazienti trattati con siltuximab in tutti i principali endpoint secondari.
Romanian: Un efect consecvent al tratamentului în favoarea pacienţilor trataţi cu siltuximab s-a observat la subgrupul vascular hialin în ceea ce priveşte toate criteriile finale secundare majore de evaluare.
Italian: Prima dell'infusione, se i criteri di trattamento indicati nella Tabella 1 non sono soddisfatti, il medico prescrittore deve prendere in considerazione il rinvio del trattamento.
Romanian: medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt întrunite.
Italian: Tabella 4: Endpoint di efficacia selezionati per il sottogruppo ialino-vascolare dallo studio 1 Endpoint di efficacia
Romanian: Tabelul 4: Criterii finale de evaluare specifice subgrupului vascular hialin în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii