FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais ORACEA si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la famille des tétracyclines, y compris la doxycycline ou la minocycline, ou encore à l'un des autres composants d'ORACEA (voir rubrique 6).
German: ORACEA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von ORACEA sind (siehe Abschnitt 6).
French: La demi-vie terminale de la doxycyline après administration d'ORACEA a été d'environ 21 heures après dose unique et d'environ 23 heures à l'état d'équilibre.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Doxycyclin nach der Verabreichung von ORACEA betrug etwa 21 h nach einer Einzeldosis und etwa 23 h im Steady-State.
French: Mécanisme d'action : La physiopathologie des lésions inflammatoires de rosacée, est en partie une manifestation relevant d'un processus à médiation neutrophilique.
German: Wirkmechanismus: Die Pathophysiologie der entzündlichen Läsionen der Rosacea ist in Teilen eine Manifestation eines Neutrophilen-vermittelten Prozesses.
French: Fréquent : Fréquence ≥ 1/100, < 1/10
German: Häufig: Häufigkeit ≥ 1/100, < 1/10
French: • Pression accrue dans le cerveau
German: • Erhöhung des Hirndrucks
French: ORACEA doit être avalé en position debout ou en position assise bien droit.
German: ORACEA sollte in aufrechter Körperhaltung im Sitzen oder im Stehen eingenommen werden.
French: D'autres traitements contre les ulcères ou les brûlures d'estomac peuvent également réduire l'efficacité d'ORACEA et ne doivent pas être pris moins de 2 heures au moins après ORACEA.
German: Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirkung von ORACEA herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von ORACEA erfolgen.
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
German: Beide Studien zeigten die signifikante Überlegenheit von Oracea über Plazebo.
French: Lors d'études pivot contrôlées contre placebo sur ORACEA dans le traitement de la rosacée, 269 et 268 patients ont été respectivement traités pendant 16 semaines, soit par 40 mg d'ORACEA par jour soit par le placebo.
German: In den Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien zu ORACEA bei Rosacea wurden 269 Patienten mit ORACEA 40 mg einmal täglich und 268 Patienten mit Plazebo über 16 Wochen behandelt.
French: En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
German: Entwickelt sich während der Behandlung mit ORACEA eine Diarrhoe, ist an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis zu denken und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
French: Très rare : Bombement de la fontanelle chez des nourrissons En cas de signes indiquant une hypertension intracrânienne, il faut interrompre le traitement.
German: Sehr selten: Fontanellenwölbung bei Kleinkindern Bei ersten Anzeichen für eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks sollte die Behandlung beendet werden.
French: Changements moyens du nombre total de lésions inflammatoires entre la période d'inclusion et la Semaine 16.
German: Mittlerer Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen seit Studienbeginn bis Woche 16:
French: Toutefois, en cas de surdosage, il existe un risque d'altération parenchymateuse hépatique et rénale et de pancréatite.
German: Bei einer Überdosierung besteht jedoch das Risiko einer Schädigung des Leber- und Nierenparenchyms sowie einer Pankreatitis.
French: Le candidat doit par ailleurs consentir à terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans par exemple) à compter de la date d'autorisation.
German: Der Antragsteller soll ferner die Fertigstellung dieser Studie und die Abfassung eines Ergebnisberichts innerhalb eines angemessenen Zeitraums (z.B. 2 Jahre) nach der Zulassung zusagen.
French: La question relative au fait qu'aucune étude comparative n'avait été réalisée, a été traitée par le candidat qui a soutenu qu'une étude clinique contrôlée utilisant un comparateur actif tel que la doxycycline systémique n'était pas nécessaire, puisque le programme de développement répondait à un certain nombre de lignes directrices (ICH CPMP/ICH/291/95 et CPMP/ICH/135/95) qui ne nécessitent pas de comparateur actif et était conforme à la directive E10 pour le choix d'un groupe témoin dans les études cliniques (CPMP/ICH/364/96).
German: Der Antragsteller begegnete Bedenken darüber, dass keine Vergleichsstudie vorgelegt worden war, mit dem Argument, dass eine kontrollierte klinische Studie mit einem wirkstoffhaltigen Vergleichspräparat (z.B. systemisch angewendetem Doxycyclin) nicht erforderlich sei, weil für das Entwicklungsprogramm im Einklang mit den ICH-Leitlinien CPMP/ICH/291/95 und CPMP/ICH/135/95 kein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat erforderlich ist und im Einklang mit der E10-Handlungsempfehlung zur Festlegung der Kontrollgruppe in klinischen Studien (CPMP/ICH/364/96) der Einsatz einer Plazebo-Kontrollgruppe als am besten geeignetes Design angesehen wird, soweit dies ethisch und praktisch machbar ist.
French: Le CHMP a reconnu les directives ICH, déclarant qu'un comparateur actif n'est pas nécessaire si l'on considère faisable sur le plan éthique et pratique d'utiliser un placebo dans le groupe témoin.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung der ICH-Leitlinie zu, dass ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat nicht erforderlich sei, wenn die Anwendung von Plazebo in der Kontrollgruppe ethisch und praktisch machbar ist.
French: * Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous présentez des effets indésirables tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, des difficultés à respirer, une urticaire ou des démangeaisons cutanées et oculaires ou des battements cardiaques rapides (palpitations) et le sentiment d'être sur le point de perdre connaissance.
German: * Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in eine Notfallambulanz wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und des Rachens, Atemnot, Nesselfieber, juckende Haut und Augen oder Herzrasen (Palpitationen) und Schwächegefühl auftreten.
French: La liaison de la doxycycline aux protéines du plasma, au tissu épidermique et aux matières fécales doit être prise en compte puisque seule la fraction libre (10 %) de doxycycline est antibactérienne suite à l'administration orale de doxycycline à 40 mg.
German: Die Bindung von Doxycyclin an Plasmaproteine, epidermales Gewebe und Fäzes muss berücksichtigt werden, da nur der freie Doxycyclin-Anteil (10%) nach oraler Einnahme von 40 mg Doxycyclin antibakteriell wirksam wird.
French: Tous les patients recevant de la doxycycline, y compris ORACEA, doivent être informés d'éviter toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels pendant leur traitement par doxycyline et d'arrêter le traitement en cas de phototoxicité (ex. éruption cutanée).
German: Alle mit Doxycyclin einschließlich ORACEA behandelten Patienten sind anzuhalten, ausgedehnte Sonnenbäder oder Bestrahlungen mit künstlichem UV-Licht unter der Einnahme von Doxycyclin zu vermeiden und die Behandlung bei Auftreten einer Phototoxizität (z. B. Hauteruptionen etc.) zu beenden.
French: Informez votre médecin des médicaments qui vous prenez ou prévoyez de prendre pendant votre traitement avec ORACEA.
German: Setzen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel in Kenntnis, die Sie aktuell einnehmen/anwenden oder die Sie unter der Einnahme von ORACEA zusätzlich einnehmen/anwenden möchten.
French: ORACEA a été étudié dans deux études pivot randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 16 semaines sur 537 patients atteints de rosacée (présentant 10 à 40 papules et pustules et deux nodules ou plus).
German: ORACEA wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 16-wöchigen Pivotalstudien bei 537 Patienten mit Rosacea (mit 10 bis 40 Papeln und Pusteln, und zwei oder weniger Knoten) untersucht.
French: À la différence des doses antimicrobiennes plus élevées de doxycycline qui peuvent entraîner le développement d'une résistance et d'une invasion opportuniste, l'expérience des essais cliniques à long terme avec la doxycycline en dosage de 40 mg/jour confirme la bonne tolérabilité de la doxycycline à ce niveau de dose pour un traitement prolongé.
German: Im Gegensatz zu höheren, antimikrobiell wirksamen Dosen von Doxycyclin, die zu Resistenzentwicklung und Überwachsen von opportunistischen Keimen führen können, bestätigt die Erfahrung aus klinischen Langzeitstudien mit Doxycyclin 40 mg/Tag die gute Verträglichkeit auch langfristiger Behandlungen mit Doxycyclin in dieser Dosierung.
French: La doxycycline a démontré une capacité d'inhibition de l'activité neutrophilique, ainsi que de plusieurs réactions pro-inflammatoires, y compris celles associées à la phospholipase A2, au monoxyde d'azote endogène et à l'interleukine 6.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Neutrophilenaktivität und verschiedene proinflammatorische Reaktionen einschließlich solcher hemmt, die mit Phospholipase A2, endogenem Stickoxid und Interleukin-6 assoziiert sind.
French: Des concentrations faibles de tétracyclines passent dans le lait maternel.
German: Bei stillenden Frauen gehen Tetracycline in geringer Konzentration in die Muttermilch über.
French: Six études ont traité la question d'émergence pour la doxycycline faible dose (40 mg par jour), se concentrant sur les effets de la microflore intestinale, sous-gingivale et la salive et sur la flore cutanée.
German: Sechs Studien befassten sich mit der Resistenzentwicklung unter niedrig dosiertem Doxycyclin (40 mg/Tag) und konzentrierten sich dabei auf die Auswirkungen auf die intestinale Keimflora, die subgingival und im Speichel vorhandene Flora sowie die Hautkeime.
French: Les études microbiologiques in vivo utilisant une exposition identique à la substance active pendant 6 à 18 mois n'ont démontré aucun effet sur la flore bactérienne dominante prélevée au niveau de la cavité buccale, de la peau, du tube digestif, et du vagin.
German: Mikrobiologische in vivo-Studien, bei denen eine ähnliche Wirkstoffexposition über 6 bis 18 Monate zur Anwendung kam, konnte keine Wirkung auf die dominierende Bakterienflora zeigen, die aus der Mundhöhle, von der Hautoberfläche, aus dem Intestinaltrakt und aus der Scheide gewonnen worden war.
French: En outre, le CHMP était d'avis que, bien que l'efficacité de la doxycycline à 40 mg par jour n'ait pas été prouvée chez les patients présentant une rosacée oculaire, les données publiées combinées aux résultats des deux études soumises et contrôlées par placebo n'indiquaient pas de problème de sécurité spécifique pour ce sousgroupe.
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass zwar die Wirksamkeit von Doxycyclin in der Dosierung 40 mg/Tag bei Patienten mit okulärer Rosazea nicht gezeigt wurde, andererseits aber die Literaturangaben in Kombination mit den Ergebnissen der beiden vorgelegten plazebokontrollierten Studien keine besonderen Sicherheitsbedenken für diese Untergruppe erkennen ließen.
French: Avalez la gélule en entier et ne la mâchez pas.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkaut werden.
French: Lorsque la doxycycline est administrée peu de temps avant, pendant ou après un traitement par isotrétinoïne, il existe un risque de renforcement de l'effet thérapeutique des médicaments entraînant une augmentation réversible de la pression intracrânienne (syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne).
German: Wenn Doxycyclin kurz vor, während oder nach Behandlungszyklen mit Isotretinoin verabreicht wird, besteht die Möglichkeit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung der Arzneimittel, so dass es zu einem reversiblen intrakraniellen Liquordruckanstieg kommen kann (Pseudotumor cerebri).
French: Les bactériostatiques, tels que la doxycycline, peuvent entraver l'effet bactéricide de la pénicilline et d'antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
German: Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel wie Doxycyclin können die bakterizide Wirkung von Penicillin und Betalaktamantibiotika beeinträchtigen.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très rare : Exacerbation d'un lupus érythémateux systémique
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr selten: Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes
French: ≥ 1/100 à < 1/10
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
French: Les taux sanguins de doxycycline chez les patients traités par ORACEA sont plus faibles que ceux des patients traités par des formulations antimicrobiennes classiques de doxycyline.
German: Die Blutspiegel von Doxycyclin bei mit ORACEA behandelten Patienten sind niedriger als die von mit herkömmlichen antimikrobiell wirksamen Formulierungen von Doxycyclin behandelten Patienten.
French: Les recommandations ci-dessous relatives à des interactions possibles entre la doxycycline et d'autres médicaments se fondent sur des études réalisées à des dosages plus élevés, généralement utilisés dans les formulations antibactériennes de doxycycline, ce qui n'est pas le cas d'ORACEA.
German: Untenstehende Empfehlungen im Hinblick auf potentielle Wechselwirkungen zwischen Doxycyclin und anderen Arzneimitteln basieren auf Erfahrungen, die mit höheren Dosen gemacht wurden, wie sie im Allgemeinen in antimikrobiell wirksamen Doxycyclin-Formulierungen zur Anwendung kommen, nicht jedoch mit ORACEA.
French: Excipient : Chaque gélule contient 102 à 150 mg de sucrose.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e): Jede Kapsel enthält 102 - 150 mg Sucrose.
French: Cependant, une connaissance accrue des effets écologiques d'une administration à long terme de la doxycycline faible dose est hautement souhaitable, et le candidat devra s'engager à soumettre un protocole d'étude pour un essai clinique post-commercialisation enquêtant sur l'émergence d'une résistance des groupes bactériens concernés dans le système intestinal et respiratoire supérieur en vue d'une validation.
German: Allerdings sind weitere Kenntnisse über die ökologischen Auswirkungen einer langfristigen Anwendung von niedrig dosiertem Doxycyclin sehr wünschenswert, und der Antragsteller wird daher aufgefordert, sich zu verpflichten, innerhalb von 3 Monaten nach der Zulassung einen Prüfplan für eine klinische Nachzulassungsstudie mit solidem Design zur Untersuchung der Resistenzentwicklung von relevanten Bakteriengruppen im Intestinal- und oberen Atemtrakt zur Validierung vorzulegen und dann eine entsprechende Studie durchzuführen.
French: - le CHMP considère qu'Oracea est bien toléré et il est satisfait du profil de sécurité lorsqu'il s'ajoute à l'engagement de conduire une étude post-commercialisation comme indiqué à l'annexe IV et une révision du résumé des caractéristiques du produit comme indiqué à l'annexe III,
German: - Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Verträglichkeit von Oracea gut ist, und erachtet das Sicherheitsprofil als zufriedenstellend angesichts der Verpflichtung des Antragstellers zur Durchführung einer Nachzulassungsstudie, wie in Anhang IV festgelegt, und zur Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie in Anhang III festgelegt.
French: En ce qui concerne le risque d'induction de résistance, le candidat a fourni des données provenant de plusieurs études prouvant que la doxycycline en dose de 100 mg conduit à l'émergence marquée de souches résistantes dans la microflore orale et intestinale.
German: Hinsichtlich des Risikos einer Resistenzbildung legte der Antragsteller Daten aus mehreren Studien vor, die zeigten, dass sich unter der 100-mg-Dosis von Doxycyclin in deutlichem Umfang resistente Stämme in der oralen und intestinalen Bakterienflora entwickeln.
French: Cependant, des études ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Oracea conjointement à un traitement actif comme le métronidazole, montrant qu'Oracea administré comme complément au métronidazole, est de loin supérieur au métronidazole seul et qu'aucune différence d'efficacité n'avait été constatée entre les doses faibles et élevées de doxycycline.
German: Es wurden jedoch Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oracea in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie z.B. Metronidazol durchgeführt, die zeigten, dass die zusätzliche Behandlung mit Oracea der Behandlung mit Metronidazol allein weit überlegen ist und dass dabei kein Wirksamkeitsunterschied zwischen niedrigen und hohen Dosen von Doxycyclin festzustellen war.
French: Le candidat a conclu que des doses mg/kg plus élevées ont conduit à des concentrations plus élevées dans le plasma, mais n'ont pas entraîné l'augmentation de l'efficacité clinique et que la dose anti-inflammatoire de doxycycline (formule de 40 mg) a conféré une efficacité anti-inflammatoire ample dans le traitement de l'acné rosacée.
German: Der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass höhere mg/kg-Dosen zwar zu höheren Plasmaspiegeln, nicht aber zu erhöhter klinischer Wirksamkeit führten und dass Doxycyclin in entzündungshemmender Dosis (40-mg-Formulierung) eine maximale antiinflammatorische Wirkung bei der Therapie der Rosazea erzielt.
French: L'expérience post-commercialisation n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité.
German: Auch während der Nachzulassungsbeobachtung wurden keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken offenbar.
French: En évaluant les bénéfices/risques d'Oracea, la situation actuelle des options limitées de traitement de la rosacée a été prise en compte, ainsi que le fait qu'il est attendu qu'Oracea fournisse une alternative aux lignes directrices internationales recommandant une utilisation hors RCP de la doxycycline (ou d'autres dérivés de la tétracycline) pour le traitement de la rosacée, conjointement à la réduction du risque d'effets indésirables qui y est associée.
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung für Oracea wurde die aktuelle Situation der begrenzten Therapiemöglichkeiten bei Rosazea sowie auch die Tatsache berücksichtigt, dass Oracea voraussichtlich eine Alternative für die in den internationalen Leitlinien empfohlene Off-LabelAnwendung von Doxycyclin (oder anderen Tetrazyklinen) zur Behandlung der Rosazea bieten und damit das Risiko für behandlungsbedingte Nebenwirkungen senken wird.
French: À la suite de l'administration de la formule de la version modifiée de 40 mg de doxycycline, les concentrations maximales excrétées de doxycycline seront comprises entre 0,03 et 0,16 mg/l pour tous les mécanismes d'excrétion.
German: Nach Anwendung der 40-mg-Formulierung mit modifizierter Freisetzung von Doxycyclin liegt die maximal ausgeschiedene DoxycyclinKonzentration unabhängig vom Ausscheidungsmechanismus bei 0,03-0,16 mg/l.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [à compléter dans chaque pays]
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
French: Le traitement par tétracyclines à fortes doses est associé à l'apparition de bactéries intestinales résistantes, tels les entérocoques et les entérobactéries.
German: Die Behandlung mit höheren Dosen von Tetracyclinen ist assoziiert mit dem Auftreten von resistenten Darmbakterien wie Enterokokken und Enterobakterien.
French: Comme les autres tétracyclines, la doxycycline forme un complexe stable avec le calcium dans les tissus ostéogéniques.
German: Doxycyclin bildet ebenso wie andere Tetracycline einen stabilen Kalziumkomplex in knochenbildenden Geweben.
French: Les médicaments entraînant une augmentation du pH gastrique peuvent réduire l'absorption de doxycycline et doivent également être pris 2 heures au moins après la prise de doxycycline.
German: Arzneimittel, die den gastralen pH-Wert erhöhen, können die Aufnahme von Doxycyclin beeinträchtigen und sollten daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin angewendet werden.
French: Cependant, le clinicien doit être averti de la survenue possible d'événements indésirables et doit surveiller les patients en conséquence.
German: Jedoch sollte der Kliniker stets an die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen denken und die Patienten daraufhin überwachen.
French: Chez des prématurés ayant reçu toutes les 6 heures 25 mg/kg de poids de tétracycline per os, a été observé un ralentissement de la croissance du péroné.
German: Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden erhalten hatten, wurde ein verzögertes Fibulawachstum beobachtet.
French: Une étude contrôlée par placebo, en double-aveugle, menée par Walker et al, 2005, examinant l'effet de la doxycycline à 20 mg n'a pas montré de différences statistiques significatives entre le groupe actif et le groupe témoin en termes d'émergence de bactéries résistant à la doxycycline ou à résistance croisée dans les échantillons fécaux ou vaginaux.
German: Eine doppelblinde, plazebokontrollierte Studie von Walker et al. (2005) untersuchte die Wirkung von Doxycyclin in einer Dosis 2x20 mg/Tag und fand keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Wirkstoffgruppe und der Plazebogruppe in Bezug auf die Entwicklung doxycyclin- oder multiresistenter Bakterien in Stuhlproben und Vaginalsekret.
French: Hypertension intracrânienne bénigne
German: Benigne intrakranielle Hypertonie
French: ORACEA contient de la doxycycline dans une formulation conçue pour obtenir des taux plasmatiques inférieurs au seuil antimicrobien.
German: ORACEA enthält Doxycyclin in einer Formulierung, die Plasmaspiegel erreicht, welche unter dem Schwellenwert für antimikrobiell wirksame Substanzen liegen.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare :
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten:
French: Le CHMP a proposé la modification de la section 4.4 du RCP afin de réduire le risque d'arrêt du traitement des patients présentant une rosacée oculaire.
German: Der CHMP schlug eine Änderung von Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor, um zu vermeiden, dass Patienten mit okulärer Rosazea die Behandlung vorenthalten wird.
French: En cas de surdosage significatif, le traitement par doxycycline doit être arrêté immédiatement et des mesures de traitement symptomatique doivent être entreprises en conséquence.
German: Bei einer relevanten Überdosierung müssen die Behandlung mit Doxycyclin unverzüglich beendet und entsprechende Maßnahmen zur Linderung der Symptome ergriffen werden.
French: Le CHMP a également considéré que l'étude à laquelle se référait le candidat, montrant que les lésions papulopustulaires étaient déjà reconnues et évaluées par les dermatologues fournissant une mesure qualitative et quantitative, était pertinente.
German: Nach Auffassung des CHMP ist ferner die Erhebung als relevant anzusehen, mit der der Antragsteller belegte, dass papulopustulöse Effloreszenzen von Dermatologen leicht zu erkennen und zu beurteilen sind und damit einen qualitativen wie auch quantitativen Messparameter darstellen.
French: Les effets indésirables observés au cours des études en administration répétée chez l'animal comportent une hyperpigmentation de la thyroïde et une dégénérescence tubulaire rénale.
German: Nebenwirkungen, die nach wiederholten Gaben in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden, waren eine Hyperpigmentierung der Schilddrüse und eine Degeneration der Nierentubuli.
French: Même si aucune colonisation par des micro-organismes opportunistes tels que les levures, n'a été observée lors des études cliniques avec ORACEA, un traitement par tétracyclines à fortes doses peut entraîner une colonisation par de micro-organismes non sensibles, y compris par des champignons.
German: Obgleich während der klinischen Studien zu ORACEA kein Überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefen beobachtet wurde, kann die Therapie mit Tetracyclinen in höheren Dosen zu einem Überwachsen mit nicht empfindlichen Mikroorganismen einschließlich Pilzen führen.