FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales del adefovir dipivoxil en términos de fertilidad masculina y femenina.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov dipivoksiladefovirata na plodnost samcev in samic.
Spanish: Los comprimidos de Hepsera 10 mg, son redondos, de color blanco o blanquecino.
Slovenian: Tablete Hepsera 10 mg so okrogle, bele do skoraj bele tablete.
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo con 65 pacientes HBeAg positivo con enfermedad hepática compensada (tras una exposición media de 234 semanas), 6 pacientes (9 %) confirmaron incrementos de creatinina sérica de al menos 0,5 mg/dl respecto al nivel basal, con 2 pacientes que interrumpieron el ensayo debido a la elevada concentración de creatinina sérica.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 65 HBeAg pozitivnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter (po mediani izpostavljenosti 234 tednov) je bilo pri 6 bolnikih (9%) potrjeno povečanje serumskega kreatinina za vsaj 0,5 mg/dl od začetne vrednosti, dva bolnika pa sta prekinila študijo zaradi povečane koncentracije serumskega kreatinina.
Spanish: El difosfato de adefovir inhibe las polimerasas víricas al competir por la unión directa con el sustrato natural (trifosfato de deoxiadenosina) y, después de incorporarse al DNA vírico, produce la interrupción de la cadena de DNA.
Slovenian: Adefovir difosfat zavira polimeraze virusov s kompeticijo za direktno vezavo z naravnim substratom (dezoksiadenozin trifosfat) in po vgraditvi v virusno DNA povzroči prekinitev njene sinteze.
Spanish: Para seguridad renal en pacientes pre- y post-trasplante con VHB resistente a lamivudina, ver sección 4.8.
Slovenian: Za varnost za ledvice pri bolnikih pred in po transplantaciji, z na lamivudin odpornim HBV, glejte poglavje 4.8.
Spanish: Sin embargo, dado que tacrolimus y ciclosporina pueden afectar la función renal, se recomienda una estrecha monitorización cuando alguno de estos agentes se coadministra con adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
Slovenian: Ker lahko takrolimus in ciklosporin vplivata na ledvično funkcijo, je kljub temu priporočljiv skrben nadzor, če se katero od teh zdravil jemlje sočasno z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En principio, no se modificó la exposición sistémica a adefovir después de administrar 10 mg de adefovir dipivoxil con una comida rica en grasas.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost adefovirju ni bila spremenjena, ko je bil 10 mg dipivoksiladefovirata vzet ob z maščobami bogatem obroku.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenziranim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Contiene lactosa monohidrato, para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En la semana 48, se ofreció a todas las personas tratadas con placebo que no presentaron seroconversión de HBeAg o HBsAg, además de a todas las personas tratadas con adefovir dipivoxil, la oportunidad de recibir adefovir dipivoxil en régimen abierto desde la semana 49 del ensayo hasta la semana 240.
Slovenian: V 48. tednu so vsem bolnikom, ki so prejemali placebo in pri katerih ni prišlo do HBeAg ali HBsAg serokonverzije, plus vsem bolnikom, ki so bili zdravljeni z dipivoksiladefoviratom, ponudili možnost prejemanja dipivoksiladefovirata v odprti študiji od 49. tedna do vključno 240. tedna študije.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos, un desecante (gel de sílice) y material de acondicionamiento de fibra.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 tablet, silikagelsko sušilo in vlaknast ovojni material.
Spanish: • VHB resistente a lamivudina, con enfermedad hepática compensada o descompensada, incluyendo pacientes pre- y post-transplante hepático, o coinfectados con VIH.
Slovenian: • na lamivudin odpornim HBV s kompenzirano oziroma dekompenzirano boleznijo jeter vštevši bolnike pred in po transplantaciji jeter oziroma bolnike sočasno okužene s HIV.
Spanish: Los estudios con animales tratados por vía oral no revelaron efectos teratógenos ni fetotóxicos.
Slovenian: Študije na živalih, ki so prejemale odmerke oralno, ne kažejo na teratogenost ali toksične učinke na zarodkih.
Spanish: Función hepática: Las reagudizaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos pasajeros de la ALT sérica.
Slovenian: Jetrna funkcija: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so dokaj običajna in jih označujejo prehodna povišanja vrednosti serumske ALT.
Spanish: En el estudio de HBeAg positivo, el tratamiento superior a 48 semanas dio como resultado reducciones adicionales en los niveles de DNA de VHB en el suero, e incrementos en la proporción de pacientes con normalización de ALT, pérdida de HBeAg y seroconversión.
Slovenian: V študiji s HBeAg pozitivnimi bolniki je zdravljenje daljše od 48 tednov povzročilo nadaljnje znižanje vrednosti serumske HBV DNA in povečanje deleža bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT, izgubo HBeAg in serokonverzijo.
Spanish: En la semana 48, en niños de 2 a 11 años de edad, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la proporción de los pacientes que alcanzaron la variable primaria de DNA del VHB en suero < 1.000 copias/ml y niveles normales de ALT entre el brazo con placebo y el brazo con adefovir dipivoxil.
Slovenian: V 48. tednu pri otrocih, starih od 2 do 11 let, niso opazili statistično pomembne razlike v deležu bolnikov, ki so dosegli primarni cilj serumske HBV DNA < 1.000 kopij/ml in normalne vrednosti ALT med skupino, ki je prejemala placebo in skupino, ki je prejemala dipivoksiladefovirat.
Spanish: respectivamente del DNA humano.
Slovenian: HBV DNA.
Spanish: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Slovenian: EU/1/03/251/002 90 (3 plastenke po 30) tablet
Spanish: Debido a la elevada variabilidad farmacocinética del inteferón pegilado, no se pueden sacar conclusiones definitivas en relación al efecto de la coadministración de adefovir e interferón pegilado en el perfil farmacocinético de ninguno de estos medicamentos.
Slovenian: Zaradi visoke farmakokinetske variabilnosti pegiliranega interferona ni mogoče dokončno sklepati glede učinka sočasne uporabe adefovirja in pegiliranega interferona na njune farmakokinetične lastnosti.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosto:
Spanish: Las elevaciones de la ALT sérica en los pacientes con función hepática compensada tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil no se acompañaron de las alteraciones clínicas ni de laboratorio propias de la descompensación hepática.
Slovenian: Dvigov vrednosti serumske ALT, ki so se pojavili pri bolnikih s kompenzirano jetrno funkcijo, zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata, niso spremljale klinične in laboratorijske spremembe povezane z jetrno dekompenzacijo.
Spanish: Tras la administración oral de una sola dosis de 10 mg de adefovir dipivoxil a pacientes con hepatitis B crónica, la concentración sérica máxima (Cmax) mediana (intervalo) se obtuvo al cabo de 1,75 horas (0,58-4,0 h).
Slovenian: Po peroralno vzetem enkratnem odmerku 10 mg dipivoksiladefovirata bolnikov s kroničnim hepatitisom B je bila mediana (območje) vrednost najvišje serumske koncentracije (Cmax) dosežena po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Spanish: No hay datos de seguridad y eficacia que apoyen el uso de adefovir dipivoxil en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o sometidos a diálisis.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti, ki podpirajo uporabo dipivoksiladefovirata pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min ali bolnikih na dializi, ni.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio tras la administración intravenosa de 1,0 o de 3,0 mg/kg/día es de 392±75 y 352±9 ml/kg, respectivamente.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja (steady-state) po intravenskemu vnosu 1,0 mg/kg/dan je 392 ± 75 ml/kg oziroma po intravenskem vnosu 3,0 mg/kg/dan je 352 ± 9 ml/kg.
Spanish: Hepsera se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se nahaja v plastenki iz zgoščenega polietilena (HDPE, High Density Polyethylene) z za otroke varno zaporko.
Spanish: Por tanto, no se recomienda usar adefovir dipivoxil en estos pacientes y sólo debe considerarse si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Slovenian: Uporaba dipivoksiladefovirata pri teh bolnikih zato ni priporočena, možnost uporabe se lahko pretehta samo, če morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación del adefovir a través de diálisis peritoneal.
Slovenian: Odstranjevanje adefovirja preko peritonealne dialize ni raziskano.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de adefovir dipivoxil en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi dipivoksiladefovirata pri nosečnicah je malo.
Spanish: Las probabilidades acumulativas de desarrollar estas mutaciones de resistencia asociadas a adefovir en todos los pacientes tratados con adefovir dipivoxil fueron 0 % a las 48 semanas y aproximadamente 2 %, 7 %, 14 % y 25 % tras 96, 144, 192 y 240 semanas, respectivamente.
Slovenian: Kumulativne verjetnosti razvoja teh mutacij za rezistenco povezanih z adefovirjem so bile pri vseh bolnikih zdravljenih z dipivoksiladefoviratom 0% v 48. tednu in približno 2% po 96 tednih, 7% po 144 tednih, 14% po 192 tednih in 25% po 240 tednih.
Spanish: Si el tratamiento con adefovir dipivoxil se considera esencial, entonces debe ajustarse el intervalo de dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Če zdravnik oceni, da je zdravljenje z dipivoksiladefoviratom nujno, je treba interval med odmerki prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Qué es Hepsera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera Cómo tomar Hepsera
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hepsera Kako jemati zdravilo Hepsera Možni neželeni učinki
Spanish: Alteraciones de la función hepática: Las propiedades farmacocinéticas de los pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática se parecen a las de los voluntarios sanos (ver sección 4.2).
Slovenian: Motnje v delovanju jeter: Farmakokinetične lastnosti so bile podobne pri bolnikih z zmernimi do resnimi motnjami v delovanju jeter in pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg al día, tomado con o sin alimentos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 10-miligramska tableta na dan, s hrano ali brez nje.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min y pacientes sometidos a diálisis:
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 30 ml/min in bolniki na dializi:
Spanish: Aspectos generales: Se debe advertir a los pacientes de que el tratamiento con adefovir dipivoxil no ha demostrado reducir el riesgo de contagio del virus de la hepatitis B a otras personas y por tanto se deben tomar las precauciones adecuadas.
Slovenian: Splošno: Bolniki morajo biti obveščeni, da ni dokazov, da bi zdravljenje z dipivoksiladefoviratom zmanjšalo tveganje za prenos virusa hepatitisa B na druge.
Spanish: Durante el tratamiento, los niveles del DNA del VHB en suero fueron menores significativamente en comparación con los niveles basales hasta las 48 semanas de tratamiento, mientras que los niveles de ALT disminuyeron progresivamente desde la semana 12.
Slovenian: Med zdravljenjem so bile vrednosti serumske HBV DNA do 48 tednov zdravljenja pomembno nižje od izhodiščnih vrednosti, vrednosti ALT pa so se progresivno nižale od 12. tedna naprej.
Spanish: El tratamiento con adefovir dipivoxil 10 mg mostró una eficacia similar independientemente de los tipos de mutaciones de la DNA polimerasa del VHB resistentes a lamivudina en el momento basal.
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata je pokazalo podobno učinkovitost ne glede na začetni vzorec polimeraznih mutacij HBV DNA rezistentnih na lamivudin.
Spanish: Después de la administración repetida de 10 mg de adefovir dipivoxil, el 45 % de la dosis se recupera en forma de adefovir en la orina de 24 horas.
Slovenian: Po večkratnem vnosu 10 mg dipivoksiladefovirata se lahko 45% odmerka zazna v seču kot adefovir v obdobju 24 ur.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante 48 semanas de tratamiento con adevofir dipivoxil fueron astenia (13 %), dolor de cabeza (9 %), dolor abdominal (9 %) y náuseas (5 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter med 48-tedenskim jemanjem dipivoksiladefovirata, so bili astenija (13%), glavobol (9%), abdominalna bolečina (9%) in navzea (5%).
Spanish: • anfotericina B, para infecciones fúngicas
Slovenian: • amfotericin B proti glivičnim okužbam;
Spanish: Por tanto, la repuesta clínica al tratamiento y la función renal deben monitorizarse estrechamente en estos pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: Zato je potrebno pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Ningún paciente se volvió HBsAg- o HBeAg-negativo durante el ensayo.
Slovenian: Med študijo noben bolnik ni postal negativen za HBsAg ali HBeAg.
Spanish: Adefovir puede usarse en combinación con lamivudina en pacientes refractarios a lamivudina y pacientes que tienen VHB con mutaciones rtL180M y/o rtM204I/V.
Slovenian: Adefovir se lahko uporablja v kombinaciji z lamivudinom pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z lamivudinom in pri bolnikih, ki so nosilci HBV z mutacijami na rtL180M in/ali rtM204I/V.
Spanish: La respuesta virológica debe ser monitorizada estrechamente en pacientes tratados con adefovir dipivoxil, con mediciones cada 3 meses del DNA del VHB.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dipivoksiladefoviratom, je treba skrbno spremljati virološki odziv, pri čemer je treba vrednost HBV DNA meriti vsake tri mesece.
Spanish: Una interacción farmacocinética entre adefovir y el inmunosupresor ciclosporina, también se considera poco probable ya que ciclosporina comparte la misma vía metabólica que tacrolimus.
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje med adefovirjem in imunosupresivom, ciklosporinom, prav tako ni verjetno, ker ima ciklosporin isto presnovno pot kot takrolimus.
Spanish: • En cuanto empiece a tomar Hepsera: • esté al tanto por posibles síntomas de acidosis láctica - ver sección 4, Posibles efectos adversos.
Slovenian: • bodite pozorni na morebitne znake laktacidoze - glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Spanish: En los estudios de carcinogénesis de larga duración, con ratas y ratones tratados con adefovir dipivoxil, la incidencia de tumores no guardó relación con el tratamiento (la exposición sistémica de las ratas y de los ratones resultó aproximadamente 10 y 4 veces mayor a la de los pacientes que reciben 10 mg/día, respectivamente).
Slovenian: V dolgoročnih karcinogenetskih raziskavah dipivoksiladefovirata na podganah in miših niso odkrili z zdravljenjem povezanega povečanja incidence tumorjev (sistemska izpostavljenost je bila pri miših približno 10 krat oziroma pri podganah 4 krat večja od dosežene izpostavljenosti pri človeku s terapevtskimi odmerki 10 mg na dan).
Spanish: Conservación de Hepsera
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hepsera
Spanish: Forma de administración Los comprimidos de Hepsera se deben tomar una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.
Slovenian: Tablete Hepsera je treba jemati enkrat na dan, peroralno, s hrano ali brez nje.
Spanish: La evaluación de los cambios en la fibrosis tras 48 semanas de tratamiento con los índices de Knodell confirma que los pacientes tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil experimentaron una mayor regresión y una menor progresión de la fibrosis que los tratados con placebo.
Slovenian: Ocena sprememb fibroze po 48 tednih zdravljenja glede na Knodellovo lestvico potrjuje, da je fibroza pri bolnikih zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata bolj nazadovala in manj napredovala kot pri bolnikih zdravljenih s placebom.
Spanish: Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica, una infección con el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Spanish: • hepatitis B crónica HBeAg-positiva o HBeAg-negativa y enfermedad hepática compensada.
Slovenian: • HBeAg pozitivnim in HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter.
Spanish: Basándose en una solicitud del PRAC, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha reconsiderado las categorías de la frecuencia del síndrome de Fanconi y de la tubulopatía renal proximal en la ficha técnica de Hepsera.
Slovenian: Glede na zahtevo Odbora PRAC je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila Hepsera znova preučil kategorije pogostnosti Fanconijevega sindroma in proksimalne ledvične tubulopatije.
Spanish: Se identificaron dos nuevos lugares de mutación en el gen de la polimerasa del VHB (rtN236T y rtA181V), que confirieron resistencia clínica a adefofir dipivoxil.
Slovenian: Na genu HBV-polimeraze, na konzervativnem mestu, sta bili identificirani dve novi mutaciji (rtN236T in rtA181V), ki sta povzročili klinično odpornost proti dipivoksiladefoviratu.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la diálisis peritoneal sobre la eliminación de adefovir.
Slovenian: Vpliv peritonealne dialize na izločanje adefovirja ni bil ovrednoten.
Spanish: La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil y 100 mg de lamivudina no modificó el perfil farmacocinético de ninguno de estos medicamentos.
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata in 100 mg lamivudina ni spremenilo njunih farmakokinetičnih lastnosti.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con adefovir dipivoxil hasta 203 semanas fueron incremento de la creatinina (7 %) y astenia (5 %).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter v do 203 tednih zdravljenja z dipivoksiladefoviratom, sta bila povečana koncentracija kreatinina (7%) in astenija (5%).
Spanish: La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil con otros medicamentos que son eliminados por secreción tubular o que alteran la función tubular puede incrementar las concentraciones séricas de adefovir o del medicamento coadministrado (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata z drugimi zdravili, ki se izločajo preko tubularne sekrecije ali spremenijo tubularno funkcijo, lahko povzroči zvišanje serumske koncentracije adefovirja oziroma sočasno vzetega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes adolescentes (n=83) (de 12 años a menores de 18 años), tratados con adefovir dipivoxil alcanzó la variable primaria de eficacia y obtuvieron reducciones significativas del DNA del VHB en el suero (23 %), en comparación con los pacientes tratados con placebo (0 %).
Slovenian: V populaciji mladostnikov (n=83) (starih od 12 do < 18 let) je pomembno več bolnikov, ki so prejemali dipivoksiladefovirat, doseglo primarni cilj učinkovitosti in pomembno zmanjšanje serumske HBV DNA (23%) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0%).
Spanish: Resistencia clínica: Pacientes refractarios a lamivudina y pacientes que tienen VHB con evidencia de resistencia a lamivudina (mutaciones rtL180M, rtA181T y/o rtM204I/V) no deben ser tratados con adefovir dipivoxil en monoterapia para reducir el riesgo de resistencia a adefovir.
Slovenian: Klinična odpornost: Bolnikov, ki se ne odzivajo na zdravljenje z lamivudinom in bolnikov, ki so nosilci HBV z dokazano odpornostjo na lamivudin (mutacija na rtL180M, rtA181T in/ali rtM204I/V), se ne sme zdraviti z monoterapijo dipivoksiladefovirata, zato da bi zmanjšali tveganje za odpornost na adefovir.
Spanish: La administración simultánea de 10 mg de adefovir dipivoxil con medicamentos puede conducir en estos pacientes a un incremento de las concentraciones séricas de adefovir o del medicamento concomitante.
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata s temi zdravili lahko pri bolnikih privede do povišanja serumskih koncentracij bodisi adefovirja, bodisi sočasno vzetega zdravila.
Spanish: Adefovir dipivoxil
Slovenian: Dipivoksiladefovirat
Spanish: Así pues, se recomienda prudencia al prescribir adefovir dipivoxil a los pacientes de edad avanzada, dada la mayor frecuencia con que estos pacientes sufren disminución de la función renal o cardíaca así como el aumento en el número de enfermedades asociadas, o el uso concomitante de otra medicación en los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Pri predpisovanju dipivoksiladefovirata starejšim je potrebna previdnost, saj je treba upoštevati, da je pri teh bolnikih bolj pogosto slabše delovanje ledvic in srca, da imajo več obolenj sočasno oziroma sočasno jemljejo več zdravil.
Spanish: Tras la administración intravenosa de adefovir a ratas preñadas, en dosis que entrañan una toxicidad materna notable (exposición sistémica 38 veces superior a la obtenida en clínica con dosis terapéuticas), se observó toxicidad embrionaria y una mayor incidencia de malformaciones fetales (anasarca, disminución de la prominencia ocular, hernia umbilical y acodamiento de la cola).
Slovenian: Ko je bil adefovir dan intravenozno brejim podganam v odmerkih povezanih z opazno maternalno toksičnostjo (sistemska izpostavljenost 38 krat večja kot je dosežena pri terapevtski dozi pri ljudeh) je bila opažena povečana incidenca malformacij ploda (anasarka, reduciranje izbočenosti očesa, umbilikalna kila in deformacija repka).
Spanish: Insuficiencia hepática: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 5.2).
Slovenian: Motnje v delovanju jeter: Za bolnike z motnjami v delovanju jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Sin embargo, la proporción de pacientes adolescentes que alcanzó seroconversión de HBeAg en la semana 48, fue similar (11 %) entre el brazo de placebo y el brazo de adefovir dipivoxil 10 mg.
Slovenian: Vendar pa je bil pri mladostnikih delež bolnikov, pri katerih je prišlo do HBeAg serokonverzije v 48. tednu, podoben (11%) v skupini, ki je prejemala placebo in skupini, ki je prejemala 10 mg dipivoksiladefovirata.
Spanish: {MM/AAAA}
Slovenian: NN: {številka}
Spanish: Adefovir es activo frente a los hepadnavirus in vitro, incluyendo todas las variantes habituales del VHB resistente a lamivudina (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutaciones asociadas al famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S o rtV207I) y mutaciones de escape frente a la inmunoglobulina de la hepatitis B (rtT128N y rtW153Q), y en modelos animales in vivo de replicación de hepadnavirus.
Slovenian: Adefovir in vitro deluje proti hepadnavirusom, vključujoč vse običajne oblike na lamivudin odpornih HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), HBV z mutacijami povezanimi s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ali rtV207I) in HBV z hepatitis B
Spanish: Habida cuenta de los resultados de estos experimentos in vitro y de la vía excretora conocida del adefovir, la posibilidad de que ocurran interacciones entre el adefovir y otros medicamentos, mediadas por el citocromo CYP450, es baja.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh in vitro poskusov in glede na znano pot izločanja adefovirja je možnost za s CYP450 posredovane interakcije adefovirja z drugimi zdravili majhna.