FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que se tenha perceção do sucedido, a não ser que tenham passado mais de seis horas desde a hora a toma estava programada; neste caso, o doente deve aguardar e tomar a próxima dose programada.
English: If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Portuguese: Se for detetada elevação clinicamente notável dos níveis de CK, deve ser avaliada a função renal (ver secção 4.2).
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez durante o tratamento, Odomzo deve ser interrompido imediatamente (ver secção 5.3).
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
English: Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Portuguese: Reintroduzir o sonidegib na dose de 200 mg em dias alternados e seguir as mesmas recomendações de monitorização.
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) do sonidegib estimada a partir de modelação da população farmacocinética foi aproximadamente 28 dias.
English: It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se sonidegib é excretado no leite humano.
English: In dose escalation studies, Odomzo was administered at doses up to 3000 mg orally once daily.
Portuguese: Em estudos de escalonamento de dose, Odomzo foi administrado em doses até 3.000 mg oralmente, uma vez por dia.
English: A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Portuguese: Uma refeição moderada, tomada 1 hora após a administração de Odomzo 200 mg, proporcionou exposições semelhantes comparativamente com o estado de jejum.
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
English: During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Odomzo, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito qualquer outro medicamento que não tenha tomado anteriormente.
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Portuguese: O sonidegib inalterado nas fezes representou 88,7% da dose administrada e não foi detetável na urina.
English: What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Como tomar Odomzo
English: CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados semanalmente durante 2 meses após a re-administração do sonidegib e depois mensalmente.
English: Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
English: When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Portuguese: Quando for necessária interrupção do tratamento, considere retomar Odomzo na mesma dose após resolução da reação adversa para grau ≤ 1.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com sonidegib, mas o sonidegib não foi genotóxico em estudos efetuados in vitro e in vivo.
English: Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
Portuguese: Antes de começar o tratamento com Odomzo, pergunte ao seu médico se poderá ser capaz de engravidar, mesmo que o seu período tenha parado (menopausa).
English: Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
English: Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e serem considerados ajustes de dose se se desenvolverem sintomas musculares.
English: Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
English: You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
English: • surgical sterilisation.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
English: • you stop using contraception
Portuguese: • parar de usar contraceção
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Odomzo, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
English: Other medicines and Odomzo
Portuguese: Outros medicamentos e Odomzo
English: • If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Portuguese: • Se a função renal está comprometida, interromper o tratamento, assegurar que o doente está adequadamente hidratado e avaliar outras causas secundárias de compromisso renal.
English: • Swallow the capsule whole.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira.
English: Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Portuguese: Odomzo é fornecido em blisters perfurados de dose unitária contendo 10 x1 cápsula.
English: Sonidegib and its metabolites are eliminated primarily by the hepatic route with 93.4% of the administered dose recovered in the faeces and 1.95% recovered in urine.
Portuguese: O sonidegib e os seus metabolitos são eliminados primariamente por via hepática com 93,4% da dose administrada recuperada nas fezes e 1,95% recuperado na urina.
English: Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Portuguese: Alguns medicamentos (por ex.: medicamentos para tratar o colesterol elevado) podem aumentar o risco de problemas musculares.
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Portuguese: • sede, pouca quantidade de urina, perda de peso, pele seca e ruborizada, irritabilidade (possíveis sintomas de baixos níveis de fluidos no organismo, conhecido como desidratação).
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
English: Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Portuguese: Muito frequentes * Dos 79 doentes que receberam Odomzo 200 mg, 5 eram mulheres em idade fértil.
English: Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Portuguese: O sonidegib mostrou ser fetotóxico em coelhos, conforme evidenciado por aborto e/ou reabsorção completa dos fetos, e teratogénico resultando em malformações graves com exposições muito baixas.
English: • She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Portuguese: • Não deve tomar Odomzo se estiver grávida ou se planear engravidar.
English: Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
English: Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
English: If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Portuguese: Se vomitar após engolir a cápsula, não tome mais cápsulas até à sua próxima dose planeada.
English: The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Portuguese: O Titular de AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Odomzo recebem o seguinte:
English: However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
Portuguese: No entanto, foi confirmado um caso notificado num doente tratado com Odomzo 800 mg num estudo não-principal.
English: Muscle-related events including CK elevation
Portuguese: Eventos de tipo muscular incluindo elevações CK
English: Odomzo contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Odomzo contéms lactose (açúcar do leite).
English: For healthcare professionals
Portuguese: Para profissionais de saúde
English: There was no evidence of clearance change with repeated dosing based on the population pharmacokinetic analysis and estimated accumulation at steady state was 19-fold irrespective of dose.
Portuguese: Não houve evidência de alteração na eliminação com dose repetida com base na análise farmacocinética da população e a acumulação estimada no estado de equilíbrio foi 19 vezes independentemente da dose.
English: Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
Portuguese: Dados de estudos em ratos e cães indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser irreversivelmente comprometida com Odomzo (ver secção 5.3).
English: • Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
Portuguese: • Breve introdução sobre Odomzo, a sua indicação e posologia aprovadas
English: The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Portuguese: A avaliação de segurança na população pediátrica é baseada em dados de 16 doentes adultos e 60 doentes pediátricos do estudo CLDE225X2104 e 16 doentes adultos e 2 doentes pediátricos do estudo CLDE225C2301.
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer efeito adverso
English: Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body.
Portuguese: Cápsulas opacas rosa contendo pó branco a quase branco com grânulos, impressa com “NVR” a tinta preta na cabeça e “SONIDEGIB 200MG” impresso a tinta preta no corpo.
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment.
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no final do tratamento.
English: What Odomzo is and what it is used for
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado
English: If symptoms persist despite alternate-day dosing, consider discontinuing treatment.
Portuguese: Se os sintomas persistirem apesar da administração em dias alternados, considerar descontinuar o tratamento.
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer durante o tratamento e durante os 20 meses seguintes à sua última toma: o engravidar ou pensar, por qualquer razão, que pode estar grávida, o falhar o seu período menstrual esperado, o parar de usar contraceção a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência), o necessitar de mudar o tipo de contraceção.
English: The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Portuguese: A CTCAE é uma classificação padronizada de efeitos secundários usada na avaliação de medicamentos para terapêutica oncológica.
English: You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
Portuguese: Deve parar de tomar Odomzo e falar imediatamente com o seu médico se engravidar ou se suspeitar que pode estar grávida.
English: • Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Portuguese: Odomzo tem de ser tomado, pelo menos, duas horas após uma refeição e, pelo menos, uma hora antes da refeição seguinte para prevenir o aumento do risco de acontecimentos adversos devido à maior exposição de sonidegib quando tomado com uma refeição (ver secção 5.2).
English: Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Portuguese: A resposta através de fotografia clínica digital foi avaliada pelos critérios adaptados da World Health Organization (WHO) [resposta parcial (RP): ≥50% redução na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de uma lesão (SPD);resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões; doença progressiva: ≥25% aumento na SPD das lesões].
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
Portuguese: • deve tomar precauções para não engravidar enquanto está a tomar Odomzo,
English: Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas para a dose recomendada do ensaio clínico principal de Fase II (Tabela 2) são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 18.
English: The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas devido ao risco de teratogenicidade (ver secção 5.3).
English: Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com idade igual ou superior aos 65 anos não sugerem que seja necessário um ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar Odomzo sem falar primeiro com o seu médico.
English: Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Portuguese: Os resultados notificados pelos doentes foram avaliados como um objetivo exploratório utilizando o Questionário da qualidade de vida de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o módulo associado específico sobre cancro da cabeça e do pescoço (H&N35).
English: CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado, por ex.: se forem notificados sintomas de tipo muscular.
English: Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, sonidegib não é um substrato de gp-P, BCRP ou proteína multi-resistente (MRP2).
English: Agents that may increase muscle-related events
Portuguese: Agentes que podem aumentar os acontecimentos de tipo muscular
English: If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no decurso do tratamento, não é permitida a readministração ao doente antes da próxima dose programada.
English: Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Portuguese: Leve consigo o medicamento, a embalagem e o folheto informativo.
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Portuguese: • Deve usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver a secção “Contraceção” abaixo e a secção 4.6) enquanto está a tomar Odomzo, a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência).
English: In patients with basal cell carcinoma, changes occur to genes controlling a part of this process known as the “hedgehog pathway”.
Portuguese: Em doentes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo, conhecido como “via hedgehog”.
English: Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a efeitos adversos e serem ministradas as medidas de suporte apropriadas em todos os casos de sobredosagem.
English: The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição sistémica de sonidegib não foi estudado.
English: • high level of creatinine (kidney function)
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
English: Frequency all grades 200 mg
Portuguese: Frequência, todos os graus 200 mg
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Odomzo seja dispensada
English: Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
English: Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Portuguese: Odomzo atua bloqueando este processo, impedindo as células neoplásicas de crescer e formar novas células.
English: Further, sonidegib plasma concentrations above those achieved with the therapeutic doses were not associated with life-threatening arrhythmias or torsades de pointes.
Portuguese: Adicionalmente, concentrações plasmáticas de sonidegib superiores às atingidas com doses terapêuticas não foram associadas com arritmias que causassem risco de vida ou torsades de pointes.
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo.
Portuguese: • se tornou amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo tratamento com Odomzo.
English: Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Portuguese: Foi também observada fetotoxicidade em coelhos com exposições maternas muito baixas.
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Portuguese: Os doentes com CBC avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Portuguese: • Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres
English: Sonidegib did not inhibit apical efflux transporters, P-gp or MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Sonidegib não inibiu os transportadores de efluxo apical, gp-P ou MRP2, os transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, os transportadores aniónicos orgânicos OAT1 e OAT3, ou os transportadores de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
English: • you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Portuguese: • deve continuar a usar esta contraceção durante 20 meses após ter parado de tomar Odomzo, uma vez que pequenas quantidades de medicamento podem permanecer no organismo durante bastante tempo.
English: The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg de sonidegib tomados oralmente, uma vez por dia, pelo menos duas horas após uma refeição e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte, à mesma hora cada dia.
English: Progression-free survival probability (%), (95% CI)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%), (IC 95%)
English: The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Odomzo devem ocorrer nos 7 dias seguintes a um teste de gravidez negativo.
English: In the phase II pivotal study, muscle spasms, myalgia, myopathy and cases of CK elevations were observed.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, foram observados espasmos musculares, mialgias, miopatias e casos de elevações CK.
English: Semen donation
Portuguese: Doação de sémen
English: Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Portuguese: O sonidegib ligou-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas (albumina sérica humana e glicoproteína alfa-1 ácida) in vitro (>97%), e a ligação não foi dependente da concentração de 1 ng/ml a 2.500 ng/ml.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Odomzo
English: Alanine amino transaminase (ALT) increased
Portuguese: Alanina amino transaminase (ALT) aumentada
English: The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Portuguese: A mediana da idade de todos os doentes que receberam Odomzo 200 mg foi 67 anos (59,5% tinham mais de 65 anos de idade); 60,8% eram homens e 89,9% Caucasianos.