FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek C2402 was de enige opmerkelijke uitschieter een QTcFwaarde >480 ms bij 1 patiënt in de groep met 40 mg pasireotide voor intramusculair gebruik.
Danish: I C2402-studiet var den eneste afvigende værdi, der var værd at bemærke, en QTcF-værdi >480 ms hos 1 patient i gruppen, der fik pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse.
Dutch: Cholecystitis*, cholestase
Danish: Kolecystitis*, kolestase
Dutch: Verwijder de injectiekit uit de koelkast en laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
Danish: Tag injektionskittet ud af køleskabet, og lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide, met een mogelijkheid voor optitratie naar een maximumdosis van 40 mg per 28 dagen.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighed for optitrering til en maksimal dosis på 40 mg hver 28. dag.
Dutch: Bij patiënten die na twee maanden behandeling nog niet op Signifor hebben gereageerd, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Danish: Det bør overvejes at ophøre med behandling hos patienter, der ikke har responderet på Signifor efter to måneders behandling.
Dutch: moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine,
Danish: clarithromycin, moxifloxacin; via injektion: erythromycin, pentamidin); - medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol, undtagen i shampoo); - medicin, der bruges til at behandle visse psykiatriske sygdomme (chlorpromazin, thioridazin,
Dutch: De gemiddelde GH-uitgangswaarde was 17,6 μg/l, 12,1 μg/l en 9,5 μg/l, respectievelijk in de 40 mg, 60 mg en actieve controlegroepen.
Danish: Middel-GH ved baseline var henholdsvis 17,6 µg/l, 12,1 µg/l og 9,5 µg/l i grupperne, der fik 40 mg, 60 mg og aktiv kontrol.
Dutch: Verminderde eetlust, type 2-diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie
Danish: Nedsat appetit, type 2 diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (cortisolspiegels < LLN (ondergrens normale waarde - lower limit of normal)) kan dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van Signifor vereisen.
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (kortisolniveauer < nedre normalgrænse) kan kræve reduktion af dosis, afbrydelse eller seponering af Signifor.
Dutch: • De injectiekit moet op kamertemperatuur komen.
Danish: • Injektionskittet skal opnå stuetemperatur.
Dutch: Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.
Danish: Efter du er startet i behandling, kan din læge vælge at øge din dosis til én ampul med Signifor 0,9 mg to gange daglig.
Dutch: Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen.
Danish: medicin uden recept), kan lægen muligvis blive nødt til at kontrollere dit hjerte mere omhyggeligt eller justere din dosis af Signifor eller den anden medicin.
Dutch: Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Danish: Pasireotid bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de ampul gebroken is of als de vloeistof er troebel uitziet of vaste deeltjes bevat.
Danish: BRUG IKKE AMPULLEN, hvis den er gået i stykker, eller hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Signifor kwam overeen met dat van de somatostatineanalogaklasse, met uitzondering van het optreden van hypocortisolisme en mate van hyperglykemie.
Danish: Signifors sikkerhedsprofil svarede til andre somatostatinanalogers bortset fra forekomsten af hypokortisolisme og graden af hyperglykæmi.
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
Danish: Sinusbradykardi, QTforlængelse
Dutch: 18 ampullen (3x6)
Danish: 18 ampuller (3x6)
Dutch: De startdosis was 40 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 20 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Danish: Startdosis var 40 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 20 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Dutch: De gemiddelde HbA1cverhogingen waren minder uitgesproken bij patiënten met normale glykemie (n=62 totaal) bij inclusie in de studie (te weten 5,29% resp. 5,22% bij baseline en 6,50% resp. 6,75% in maand 6 voor de groepen met 0,6 resp. 0,9 mg tweemaal daags) ten opzichte van prediabetische patiënten (te weten n=38 totaal; 5,77% resp. 5,71% bij baseline en 7,45% resp. 7,13% in maand 6) of diabetische patiënten (te weten n=54 totaal; 6,50% resp. 6,42% bij baseline en 7,95% resp. 8,30% in maand 6).
Danish: De gennemsnitlige HbA1cforhøjelser var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi (n=62 i alt) ved indtrædelse i studiet (dvs. 5,29% og 5,22% ved baseline og 6,50% og 6,75% ved 6 måneder for henholdsvis den gruppe, der fik 0,6 mg to gange dagligt, og den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt) i forhold til prædiabetiske patienter (dvs. n=38 i alt; 5,77% og 5,71% ved baseline og 7,45% og 7,13% ved 6 måneder) eller diabetiske patienter (dvs. n=54 i alt; 6,50% og 6,42% ved baseline og 7,95% og 8,30% ved 6 måneder).
Dutch: Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig.
Danish: Brug kun sprøjter og kanyler en gang.
Dutch: Een naaldencontainer of andere stevige gesloten afvalcontainer
Danish: En kanyleboks eller anden tæt og lukket beholder
Dutch: thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon); - geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine,
Danish: fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol,
Dutch: Ook werden voor elke dosisgroep op elk tijdpunt verminderingen van het plasma-ACTH waargenomen.
Danish: Fald i plasma-ACTH-niveauerne observeredes også på hvert kontroltidspunkt for hver doseringsgruppe.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, lipase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedamylase verhoogd, protrombinetijd verlengd
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodamylase, forlænget protrombintid
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*
Danish: Træthed*
Dutch: Verhogingen van FPG en HbA1c waren dosisafhankelijk en de waarden namen na stopzetting van pasireotide voor intramusculair gebruik over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Danish: Stigninger i FPG og HbA1c var dosisafhængige, og værdierne faldt generelt efter seponering af pasireotid til intramuskulær anvendelse, men forblev over baseline-værdier.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Du vil få denne medicin af relevant uddannet sundhedspersonale.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie een gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie ≤ULN na 7 maanden behandeling werd bereikt, ongeacht een eerdere dosisverhoging.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter i hver arm, som opnåede gennemsnitlig UFC niveau ≤ULN ved 24 timer efter 7 måneders behandling, uanset om dosis var blevet forhøjet.
Dutch: Dat betekent dat het door een naald in uw bilspieren wordt gespoten.
Danish: Det vil sige, at det sprøjtes gennem en kanyle ind i en af dine baldemuskler.
Dutch: De verhogingen van de nuchtere plasmaglucose en HbA1c waargenomen bij de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik, zijn reversibel zijn na het stoppen van de behandeling.
Danish: De stigninger, der ses i fasteplasmaglucose og HbA1c ved pasireotid til intramuskulær anvendelse, er reversible efter seponering.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten was verhoogde nuchtere glucosespiegel de meest frequent gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijking in de twee fase III-onderzoeken.
Danish: Hos akromegalipatienter var forhøjede fasteglucose- (FPG) koncentrationer den hyppigst indberettede laboratorieabnormitet af grad 3/4 i de to fase III-studier.
Dutch: Cardiovasculairgerelateerde voorvallen
Danish: Kardiovaskulært betingede hændelser
Dutch: Milde voorbijgaande verhogingen van aminotransferases zijn vaak waargenomen bij patiënten behandeld met pasireotide.
Danish: Milde, forbigående stigninger i aminotransferaseniveau er hyppigt observeret hos patienter i behandling med pasireotid.
Dutch: Zelfmonitoring van de bloedglucosespiegel en/of FPG-beoordelingen moeten gedurende de eerste drie maanden wekelijks plaatsvinden en vervolgens periodiek, daar waar klinisch aangewezen, alsook gedurende de eerste vier tot zes weken na iedere dosisverhoging.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første fire til seks uger efter en dosisændring.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met een vermindering van de gemiddelde GH-spiegel tot <2,5 μg/l en de normalisering van IGF-1 tot binnen de normale grenzen (leeftijd- en geslachtgerelateerd) na 12 maanden.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter med et reduktion i middel-GHkoncentrationen til <2,5 μg/l og normalisering af IGF-1 til inden for normalgrænserne (alders- og kønsrelateret) ved måned 12.
Dutch: Pasireotide 0,9 mg 2 dd % verandering (n)
Danish: Pasireotid 0,9 mg to gange dagligt % ændring (n)
Dutch: Zeer vaak
Danish: Meget almindeligt
Dutch: Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis nam de AUCinf toe met 60% resp. 79% en de Cmax met 67% resp. 69%, en nam de CL/F af met 37% resp. 44%.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat og svær nedsat leverfunktion steg AUCinf med 60 % og 79 %, Cmax steg med 67 % og 69 %, og CL/F faldt med henholdsvis 37 % og 44 %.
Dutch: De kenmerken bij baseline waren tussen de twee gerandomiseerde dosisgroepen in evenwicht, met uitzondering van uitgesproken verschillen in de gemiddelde waarden van het 24-uurs UFC bij baseline (1156 nmol/24 u voor de groep met 0,6 mg tweemaal daags en 782 nmol/24 u voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags; normaalbereik 30-145 nmol/24 u).
Danish: Ved baseline var der balance mellem de to randomiserede doseringsgruppers karakteristika, bortset fra markante forskelle i den gennemsnitlige døgn-UFC (1156 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,6 mg to gange dagligt, og 782 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,9 mg to gange dagligt; normalområdet er 30-145 nmol/24 t).
Dutch: In studie C2305, werden verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels graad 3 gemeld bij 9,7% en 0,6% en graad 4 bij 0,6% en 0% van de acromegaliepatiënten behandeld met respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik.
Danish: I C2305-studiet blev der indberettet forhøjede fasteglucosekoncentrationer af grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % af akromegalipatienter, der blev behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse.
Dutch: De meeste patiënten (83,3%) hadden persisterende of recidiverende ziekte van Cushing en enkele patiënten (≤5%) in beide behandelingsgroepen hadden eerder hypofysebestraling ondergaan.
Danish: De fleste af patienterne (83,3%) havde persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom og kun få (≤5%) i begge behandlingsgrupper havde tidligere gennemgået strålebehandling af hypofysen.
Dutch: Pasireotide 0,6 mg 2 dd % verandering (n)
Danish: Pasireotid 0,6 mg to gange dagligt % ændring (n)
Dutch: Wijnsteenzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Tal med din læge om brug af prævention, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Het percentage patiënten dat biochemische controle bereikte was 15,4% (pwaarde=0,0006) en 20,0% (p-waarde<0,0001) voor respectievelijk pasireotide voor intramusculaire toediening 40 mg en 60 mg bij 24 weken, in vergelijking met nul in de actievecontrole-arm (Tabel 3).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 15,4 % (p-værdi=0,0006) og 20,0 % (p-værdi <0,0001) for pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse ved 24 uger sammenlignet med 0 % i armen med aktiv kontrol (tabel 3).
Dutch: Verlagingen werden ook aangetoond op basis van de algehele procentuele verandering van de uitgangswaarde in gemiddelde en mediane mUFC-spiegels in maand 7 en 12.
Danish: Faldet kunne også ses i den samlede procentdel af ændringer fra baseline i mUFC-middel- og medianværdier ved måned 7 og 12 .
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond (figuur A)
Danish: Aktiver kanylens sikkerhedsbeskyttelse ved hjælp af en af de to viste metoder: - tryk enten det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en hård overflade (figur A), - eller skub hængslet fremover med fingeren
Dutch: 60 ampullen (10x6)
Danish: 60 ampuller (10x6)
Dutch: Bij 57,4% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 1 en 2 gemeld.
Danish: Der rapporteredes bivirkninger af grad 1 og 2 hos 57,4% af patienterne.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing was verhoogde FPG-waarden de meest gemelde laboratoriumafwijking van CTC-graad 3 (14,7% van de patiënten) in het fase III-onderzoek G2304; gevallen van graad 4 werden niet gemeld.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom var forhøjede FPG-niveauer den hyppigst indberettede CTCgrad 3 laboratorieabnormalitet (14,7 % af patienterne) i fase III-studiet G2304 og med ingen indberetninger af grad 4 tilfælde.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen) - Verandering in bloedtestresultaten van de alvleesklier (amylase) - Afwijkingen van de bloedstollingseigenschappen
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Ændringer i blodprøveresultater for bugspytkirtelfunktion (amylase) - Unormale blodstørkningsegenskaber
Dutch: Na één injectie laat de pasireotideconcentratie in het plasma een eerste hoge afgifte op de injectiedag zien, gevolgd door een lichte daling van dag 2 tot dag 7, daarna een langzame toename tot een maximumconcentratie rond dag 21 en een langzaam afnemende fase tijdens de daaropvolgende weken, gelijktijdig met de laatste afbraakfase van de polymeermatrix van de toedieningsvorm.
Danish: Herefter en langsom stigning til den maksimale koncentration omkring dag 21 og over de næste uger en fase med langsom reduktion i forbindelse med den sidste nedbrydningsfase af doseringsformens polymermatrix.
Dutch: Buikpijn omvat buikpijn en pijn in de bovenbuik.
Danish: Abdominalsmerte inkluderer abdominalsmerte og smerte i øvre abdomen.
Dutch: De meesten (83,3%) hadden persisterende of recidiverende ziekte van Cushing en enkelen (≤5%) in beide behandelingsgroepen hadden eerder hypofysebestraling ondergaan.
Danish: De fleste (83,3%) af patienterne havde persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom, og kun få (≤5%) i begge behandlingsgrupper havde gennemgået strålebehandling af hypofysen.
Dutch: In de hoofdstudie met patiënten die onvoldoende waren gereguleerd met een ander somatostatine-analoog, was het deel van de patiënten dat niet eerder was behandeld met antidiabetica en waarbij het starten van de antidiabetische therapie nodig was tijdens de studie 17,5% en 16,1% respectievelijk in de Signifor 40 mg- en 60 mgarmen ten opzichte van 1,5% in de actievecontrole-arm.
Danish: I pivotalstudiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på anden somatostatinanalog, var andelen af patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med antidiabetika, og som havde behov for at starte i antidiabetisk behandling under studiet, 17,5 % og 16,1 % i Signifor 40 mg- og 60 mg-armen sammenlignet med 1,5 % i armen med aktiv kontrol.
Dutch: Pasireotide wordt voornamelijk geëlimineerd via hepatische klaring (biliaire excretie), waarbij een klein gedeelte via de renale route gaat.
Danish: Pasireotid udskilles hovedsagelig ved hepatisk clearance (udskillelse via galden) og i lille omfang via nyrerne.
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedcreatinefosfokinase verhoogd, lipase verhoogd
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet lipase
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden met Signifor vaak gemeld.
Danish: Der er hyppigt rapporteret mave-tarm-sygdomme ved behandling med Signifor.
Dutch: Eén steriele injectiespuit
Danish: En steril sprøjte
Dutch: De nuchtere plasmaglucose- en HbA1c-waarden namen gedurende de 28 dagen na stopzetting van pasireotide over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Danish: De fastende plasmaglucose- og HbA1c-værdier faldt generelt i løbet af de 28 dage, der fulgte efter behandlingsophør, men lå stadig over baseline-værdierne.
Dutch: Ziekte van Cushing: de aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met de ziekte van Cushing met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 10 mg iedere 4 weken en de maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 20 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.2).
Danish: Cushings sygdom: Den anbefalede startdosis til patienter med Cushings sygdom med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 10 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 20 mg hver 4. uge (se pkt.
Dutch: Bevestig de beschermkap weer op de naald.
Danish: Sæt beskyttelseshætten på kanylen igen.
Dutch: 30 ampullen (5x6)
Danish: 30 ampuller (5x6)
Dutch: U kunt last krijgen van geel worden van de huid,
Danish: Du kan opleve gulfarvning af huden, mørk urin,
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhoging van ALT (alanineaminotransferase) groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn ook waargenomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er også observeret sjældne tilfælde af samtidig stigning i ALAT (alaninaminotransferase) mere end 3 x ULN og bilirubin mere end 2 x ULN (se pkt.
Dutch: Zelfmonitoring van de bloedglucosespiegel en/of FPG-beoordelingen moeten gedurende de eerste twee tot drie maanden wekelijks plaatsvinden en vervolgens periodiek, daar waar klinisch aangewezen, alsook gedurende de eerste twee tot vier weken na iedere dosisverhoging.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første to til tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første to til fire uger efter en dosisændring.
Dutch: Bij patiënten die hypoglykemie ontwikkelden, bleek de aandoening in het algemeen te reageren op antidiabetische therapie.
Danish: Hos patienter, der udviklede hyperglykæmi, virkede antidiabetisk behandling generelt godt på tilstanden.
Dutch: De aanwezigheid van galstenen bij met Signifor behandelde patiënten is grotendeels asymptomatisch; symptomatische stenen moeten lege artis worden behandeld.
Danish: Galdesten hos patienter, der behandles med Signifor, er stort set asymptomatiske, hvis de giver symptomer, skal de behandles i overensstemmelse med klinisk praksis.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voor intramusculair gebruik in hoge mate verdeeld met een groot schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F >100 liter).
Danish: Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid til intramuskulær anvendelse bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Signifor injecteren.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig indsprøjtningen med Signifor.
Dutch: Bevat ook: mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Danish: Indeholder også: Mannitol, vinsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Signifor kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, omdat sommige bijwerkingen die u kunt ervaren tijdens het gebruik van Signifor, zoals duizeligheid, hoofdpijn en vermoeidheid, uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen kunnen verminderen.
Danish: Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx svimmelhed, hovedpine og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar het werkingsmechanisme, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, werd de ontwikkeling van hyperglykemie bij gebruik van pasireotide, toegediend als pasireotide voor subcutaan gebruik in doses van 0,6 en 0,9 mg tweemaal daags, gerelateerd aan significante dalingen van de insulinesecretie en de incretineconcentraties (d.w.z. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet mekanismestudie med raske frivillige var udviklingen af hyperglykæmi med pasireotid administreret som pasireotid til subkutan anvendelse i doser på 0,6 og 0,9 mg to gange dagligt relateret til signifikante fald i insulinsekretion og inkretinhormoner (dvs. glucagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid [GIP]).
Dutch: Acromegalie: de aanbevolen aanvangsdosis voor acromegaliepatiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 20 mg iedere 4 weken en de maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 40 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.2).
Danish: Akromegali: Den anbefalede startdosis til patienter med akromegali med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 20 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 40 mg hver 4. uge (se pkt.
Dutch: Op basis van in vitro data is pasireotide geen substraat van de efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) en ook niet van de influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide)1B1, 1B3 of 2B1.
Danish: Baseret på in-vitro data er pasireotid ikke substrat for effluxtransportøren BCRP (breast cancer resistance protein) eller for influxtransportørerne OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor met een alcoholdoekje.
Danish: Klargør injektionsstedet med en spritserviet.
Dutch: In maand 6 werd normalisatie van de gemiddelde UFC-spiegels waargenomen bij 14,6% (95%-BI 7,0-22,3) resp. 26,3% (95%-BI 16,6-35,9) van de naar pasireotide 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags gerandomiseerde patiënten.
Danish: Ved 6 måneder observeredes en normalisering af de gennemsnitlige UFC-niveauer hos henholdsvis 14,6% (95% CI 7,0-22,3) og 26,3% (95% CI 16,6-35,9) af de patienter, der var randomiseret til pasireotid 0,6 mg og 0,9 mg to gange dagligt.