FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regular administration of NULOJIX is essential for your transplanted kidney to function.
German: Die regelmäßige Anwendung von NULOJIX ist sehr wichtig, damit Ihre transplantierte Niere funktioniert.
English: Transplant recipients who are EBV seronegative or serostatus unknown should not receive belatacept (see section 4.3).
German: Transplantatempfänger, die EBV-seronegativ sind oder deren Serostatus unbekannt ist, sollten Belatacept nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
English: In addition to PTLD, patients receiving immunosuppressive regimens, including belatacept, are at increased risk of malignancies, including skin cancer (see section 4.8).
German: Zusätzlich zur PTLD haben Patienten, die immunsupprimierende Regimes, einschließlich Belatacept, erhalten, ein erhöhtes Risiko für Malignome, einschließlich Hautkrebs (siehe Abschnitt 4.8).
English: In Study 1, one additional case of PTLD was reported in the ciclosporin group, in a patient who was EBV seropositive at the time of transplant.
German: In Studie 1 wurde von einem zusätzlichen Fall von PTLD im Ciclosporin-Arm bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv war, berichtet.
English: Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
German: NULOJIX darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder eine Verfärbung in der aufgelösten oder verdünnten Lösung.
English: Physicians should consider PTLD in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PTLD in Betracht ziehen.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
German: Studien bei Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalitäten des Immunsystems, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten), wie auch eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse (juvenile und erwachsene Ratten) gezeigt.
English: This increased avidity provides a level of immunosuppression that is necessary for preventing immune-mediated allograft failure and dysfunction.
German: Die erhöhte Avidität ermöglicht das notwendige Maß der Immunsuppression, um das immunvermittelte Versagen und die Fehlfunktion des Transplantats zu verhindern.
English: PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
German: Eine PTLD trat bei Belatacept-behandelten Patienten am häufigsten im Zentralnervensystem (ZNS) auf.
English: Table 5 summarises results for belatacept LI compared with ciclosporin for the co-primary efficacy endpoints of death and graft loss, composite renal impairment, and acute rejection (defined as clinically suspected biopsy proven acute rejection).
German: Tabelle 5 fasst die Ergebnisse für das Belatacept-LI-Regime im Vergleich zu Ciclosporin in Bezug auf die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte Tod und Verlust des Transplantats, kombiniert "Beeinträchtigung der Nierenfunktion" und akute Abstoßung (definiert als durch klinischen Verdacht und Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung) zusammen.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden beim 19-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
German: Das Überleben des Patienten und des Transplantats war zwischen Belatacept und Ciclosporin vergleichbar.
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
German: Wenn eine erneute Behandlung mit Belatacept nach einer längeren Behandlungspause in Betracht gezogen wird, sollte der potenzielle Einfluss vorbestehender Belatacept-Antikörper berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die keine kontinuierliche Immunsuppression erhalten haben.
English: Belatacept, a modified form of CTLA4-Ig, binds CD80 and CD86 more avidly than the parent CTLA4-Ig molecule from which it is derived.
German: Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.
English: For more details on the dose calculation, see section 6.6.
German: Weitere Details zur Dosisberechnung, siehe Abschnitt 6.6.
English: PML is usually diagnosed by brain imaging, including magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan, and cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA by polymerase chain reaction (PCR).
German: PML wird normalerweise durch eine Untersuchung des Gehirns mit bildgebenden Verfahren diagnostiziert, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), und durch einen Test auf das JC-Polyomavirus in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Polymerasekettenreaktion (PCR).
English: Up to Year 3*
German: Bis Jahr 3*
English: In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary tumours (in females) occurred.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen kam es zu einer erhöhten Inzidenz von malignen Lymphomen und Tumoren der Brustdrüse (bei Weibchen).
English: At the recommended dosing regimen of belatacept there were 404 EBV positive recipients and 4 cases of PTLD occurred (1.0%); 2 of these presented in the CNS.
German: Bei dem empfohlenen Dosisregime von Belatacept gab es 404 EBV-positive Empfänger und es traten 4 Fälle einer PTLD auf (1,0%);
English: Direct the stream of fluid to the glass wall of the vial and not into the powder.
German: Richten Sie den Strahl der Flüssigkeit gegen die Glaswand der Durchstechflasche und nicht in das Pulver.
English: Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
German: Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) In den Phase 2- und 3-Studien (3 Studien) war die Inzidenz einer PTLD bei Belatacept-behandelten Patienten höher als bei Ciclosporin-behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, the NULOJIX infusion should be started immediately or must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, sollten Sie mit der NULOJIX-Infusion entweder unverzüglich beginnen oder sie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen werden.
English: Do not shake the vials.
German: Schütteln Sie die Durchstechflaschen nicht.
English: Serious infections can include Tuberculosis Cytomegalovirus (CMV), a virus that can cause serious tissue and blood infections Shingles Other herpes virus infections.
German: Schwerwiegende Infektionen können umfassen: Tuberkulose Cytomegalievirus (CMV), ein Virus, das schwere Gewebs- und Blutinfektionen verursachen kann Gürtelrose Andere Herpes-Virusinfektionen
English: In Study 2, approximately 40% reduction in this risk was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
German: In Studie 2 wurde bei Patienten aus den Belatacept-Gruppen eine Reduzierung dieser Risiken um ungefähr 40% im Vergleich zu Ciclosporin-behandelten Patienten beobachtet.
English: Chemical and physical in-use stability of the solution for infusion has been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) für 24 Stunden nachgewiesen.
English: If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
English: By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
German: Bis zum Jahr 3 war die Häufigkeit einer wiederkehrenden akuten Abstoßung in allen Gruppen vergleichbar (< 3%) und die Häufigkeit einer subklinischen akuten Abstoßung, die entsprechend dem Prüfplan bei einer Biopsie im Jahr 1 identifiziert wurde, lag bei beiden Gruppen bei 5%.
English: Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IFTA) The prevalence of CAN/IFTA at Year 1 in Studies 1 and 2, was numerically lower with belatacept than ciclosporin (~ 9.4% and 5%, respectively).
German: Chronische Allotransplantat-Nephropathie (CAN)/Interstitielle Fibrose und Tubuläre Atrophie (IFTA) Die Prävalenz einer CAN/IFTA bis zum Jahr 1 war in den Studien 1 und 2 unter Belatacept numerisch niedriger als unter Ciclosporin (~ 9,4% bzw.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, belatacept therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see section 4.4).
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die Belatacept-Therapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
German: Im Vergleich zu den Ergebnissen aus den initialen 3 Jahren wurden in der 4 Jahre andauernden unverblindeten Langzeit-Extension keine neuen Nebenwirkungen und auch keine erhöhte Rate von Nebenwirkungen (oben aufgeführt für die 3-jährige initiale Phase) festgestellt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Belatacept eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen nach Nierentransplantation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
English: Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen aus Glas und 2 Spritzen.
English: The higher proportion of deaths in the LI group in Study 2 was mainly due to neoplasms (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin: 2.3%).
German: Die in Studie 2 aufgetretene höhere Anzahl an Todesfällen in der LI-Gruppe war hauptsächlich auf Neubildungen zurückzuführen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, Ciclosporin: 2,3%).
English: NULOJIX should be administered in combination with basiliximab induction, mycophenolate mofetil, and corticosteroids.
German: NULOJIX sollte in Kombination mit Basiliximab-Induktion, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroiden eingesetzt werden.
English: However, at 200 mg/kg, 11 times the MRHD exposure, alterations in immune function were observed consisting of a 9-fold increase in T-cell dependent antibody response in female pups and thyroid inflammation in one female pup.
German: Dennoch wurden bei einer Dosis von 200 mg/kg (11-fache Humanexposition) Veränderungen in der Immunfunktion beobachtet, die sich bei weiblichen Jungtieren in einem 9-fachen Anstieg der T-Zell-abhängigen Antikörperantwort und bei einem weiblichen Jungtier in einer Schilddrüsenentzündung zeigte.
English: As an increased risk of PML and of other infections has been associated with high levels of overall immunosuppression, the recommended doses of belatacept and concomitant immunosuppressives, including MMF or MPA, should not be exceeded (see section 4.5).
German: Da eine hohe umfassende Immunsuppression mit einem erhöhten Risiko für PML und andere Infektionen assoziiert ist, sollte die empfohlene Dosis Belatacept und die der begleitenden Immunsuppressiva, einschließlich MMF oder MPA, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
German: Infusionsbedingte Reaktionen Von Anaphylaxie wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: If you are not sure about any of these conditions, ask you doctor.
German: Falls Sie wegen einem dieser Punkte unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
English: Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach
German: Magen- und Darmentzündungen, gewöhnlich verursacht durch ein Virus Magenbeschwerden
English: Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
German: Anwendung bei einer Lebertransplantation Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.
English: Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
German: Insgesamt erhielten 217 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter in der einen Phase 2- und den beiden Phase 3-Nierenstudien Belatacept.
English: 1 vial 1 syringe
German: 1 Durchstechflasche 1 Spritze
English: Concomitant use with other immunosuppressive agents Belatacept has been administered with the following immunosuppressive agents in clinical studies: basiliximab, an MPA and corticosteroids.
German: Gleichzeitige Anwendung von anderen immunsupprimierenden Mitteln Belatacept wurde in klinischen Studien mit den folgenden immunsupprimierenden Mitteln eingesetzt: Basiliximab, einem MPA und Corticosteroiden.
English: Thus, 10 ml of a 25 mg/ml belatacept solution can be withdrawn from each vial.
German: Somit können 10 ml einer 25 mg/ml Lösung Belatacept aus jeder Durchstechflasche entnommen werden.
English: In the liver transplant study, the patient received MMF and corticosteroids as concomitant treatment.
German: In der Studie zur Lebertransplantation hatte der Patient MMF und Corticosteroide als Begleittherapie erhalten.
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit NULOJIX vermieden werden.
English: Gently mix the infusion container.
German: Mischen Sie das Infusionsbehältnis vorsichtig.
English: EBV seronegative patients receiving immunosuppressants are at a particularly increased risk for PTLD (see sections 4.3 and 4.4).
German: EBV-seronegative Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, haben ein besonders hohes PTLD-Risiko (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Pack sizes: 1 vial and 1 syringe or 2 vials and 2 syringes.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
English: It is not known whether belatacept, the active substance, passes into human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Belatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: Within the belatacept clinical program, there were 2 patients diagnosed with PML.
German: Innerhalb des klinischen Belatacept-Programms wurde bei 2 Patienten eine PML diagnostiziert.
English: What NULOJIX is and what it is used for
German: Was ist NULOJIX und wofür wird es angewendet?
English: Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten bis zu Jahr 3 zur Unterbrechung oder zum Abbruch von Belatacept führten, waren Nierenvenenthrombose und CMV-Infektion.
English: Uncommon abnormal dreams, mood swings, attention deficit/hyperactivity disorder, libido increased
German: Gelegentlich Abnorme Träume, Stimmungsschwankungen, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung, Libido gesteigert
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper vorhanden sind.
English: It is used with other immunosuppressive medicines, including mycophenolic acid and corticosteroids.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln verwendet, einschließlich einer Mycophenolsäure und Corticosteroiden.
English: If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
English: Treatment should be prescribed and supervised by specialist physicians experienced in the management of immunosuppressive therapy and of renal transplant patients.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung im Umgang mit einer immunsupprimierenden Therapie und Nierentransplantationspatienten verfügt.
English: No patients with hepatic impairment were studied in renal transplant protocols, therefore dose modification of belatacept in hepatic impairment can not be recommended.
German: In den Studien zur Nierentransplantation wurden keine Patienten mit Leberschäden untersucht, deswegen können bei Leberschäden keine Dosisänderungen von Belatacept empfohlen werden.
English: Malignancies excluding nonmelanoma skin cancer and PTLD
German: Malignitäten ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs und PTLD
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PML in Betracht ziehen.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.4).
German: Die Verwendung von Lebendvakzinen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: As a result, belatacept blocks CD28 mediated co-stimulation of T cells inhibiting their activation.
German: Dadurch blockiert Belatacept die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
German: Die Verwendung von Lebendvakzinen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
German: Belatacept scheint keinen relevanten direkten Einfluss auf Zytokin-Spiegel bei Lebertransplantatempfängern oder bei Probanden zu haben.
English: In a clinical study, approximately 90% saturation of CD86 receptors on the surface of antigenpresenting cells in the peripheral blood was observed following the initial administration of belatacept.
German: In einer klinischen Studie wurde nach der ersten Gabe von Belatacept eine etwa 90%ige Sättigung des CD86-Rezeptors auf der Oberfläche von Antigen-präsentierenden Zellen im peripheren Blut beobachtet.
English: In a single Phase 2 clinical study in de novo liver transplant patients, an increase in the number of deaths was observed in 2 of 3 belatacept-containing regimens studied.
German: In einer Klinischen Phase 2-Studie in de novo Lebertransplantatempfängern wurde eine erhöhte Anzahl an Todesfällen bei 2 von 3 der untersuchten Belatacept-enthaltenden Behandlungsregimes beobachtet.
English: Therefore, preclinical studies conducted with abatacept have been used to support the safety of belatacept in addition to the studies conducted with belatacept.
German: Daher wurden zusätzlich zu den mit Belatacept durchgeführten Studien die präklinischen mit Abatacept durchgeführten Studien verwendet, um die Unbedenklichkeit von Belatacept zu untermauern.
English: Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
English: In clinical studies with belatacept, 2 cases of PML were reported in patients receiving belatacept at doses higher than the recommended regimen.
German: In klinischen Studien mit Belatacept traten 2 PML-Fälle bei Patienten auf, die mit einer höheren Dosis Belatacept als dem empfohlenen Regime behandelt wurden.
English: Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
German: Schwerwiegende Infektionen Unter NULOJIX kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können.
English: In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
German: Zusätzlich zum negativen EBV-Serostatus umfassen andere bekannte Risikofaktoren für eine PTLD eine Cytomegalie-Virus-Infektion (CMV) und eine T-Zell-depletierende Therapie, welche in Phase 3-Studien bei Belatacept-behandelten Patienten häufiger angewendet wurde, um eine akute Abstoßung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
English: The solution for infusion is to be used in conjunction with a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 µm to 1.2 µm).
German: Die Infusionslösung muss zusammen mit einem sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) verwendet werden.
English: Any unused portion in the vials must be discarded in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen müssen gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
English: At a given dose of MMF, MPA exposure is approximately 40% higher with belatacept coadministration than with ciclosporin coadministration.
German: Bei einer gegebenen MMF-Konzentration ist die MPA-Exposition bei gleichzeitiger Gabe von Belatacept um etwa 40% höher als bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin.
English: Minimal systemic accumulation of belatacept occurred upon multiple infusions of 5 or 10 mg/kg doses in renal transplant patients every 4 weeks.
German: Eine minimale systemische Akkumulation von Belatacept trat bei Nierentransplantationspatienten nach mehreren Infusionen von Dosen mit 5 oder 10 mg/kg alle 4 Wochen auf.
English: Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
German: Belatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
English: Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
German: Vor der Anwendung sollten Sie die Infusionslösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
English: It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine zur Behandlung mit NULOJIX einhalten.
English: The most frequently reported acute infusion-related reactions in combined belatacept regimens were hypotension, hypertension, flushing and headache.
German: In den kombinierten Belatacept-Regimes waren die am häufigsten berichteten akuten infusionsbedingten Reaktionen Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl und Kopfschmerzen.