FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma única administração oral de comprimidos de naltrexona/bupropiom a indivíduos saudáveis, as concentrações máximas de naltrexona e bupropiom ocorreram aproximadamente 2 e 3 horas após a administração de naltrexona / bupropiom, respetivamente.
Danish: Efter enkelt oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner forekom peak-koncentrationer af naltrexon og bupropion henholdsvis ca. 2 og 3 timer efter administration af naltrexon/bupropion.
Portuguese: A dose diária máxima da associação de bupropiom e naltrexona, administrada em ensaios clínicos, continha 50 mg de cloridrato de naltrexona e 400 mg de cloridrato de bupropiom.
Danish: Den maksimale daglige dosis af kombineret brug af bupropion og naltrexon administreret i kliniske forsøg indeholdt 50 mg naltrexon-hydrochlorid og 400 mg bupropion-hydrochlorid.
Portuguese: A incidência de náuseas graves, obstipação grave e vómitos graves foi baixa, mas foi mais elevada em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo (náuseas graves: naltrexona/bupropiom 1,9%, placebo <0,1%; obstipação grave: naltrexona/bupropiom 1,90,6%, placebo 0,1%; vómitos graves: naltrexona/bupropiom 0,7%, placebo 0,3%).
Danish: Forekomsten af svær kvalme, svær forstoppelse og svær opkastning var lav, men var højere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo (svær kvalme: naltrexonbupropion 1,9 %, placebo <0,1 %, svær forstoppelse: naltrexonbupropion 0,6 %, placebo 0,1 %; alvorlig opkastning: naltrexonbupropion 0,7 %, placebo 0,3 %;).
Portuguese: Nenhum episódio de náuseas, obstipação ou vómitos foi considerado clinicamente perigoso.
Danish: Ingen tilfælde af kvalme, forstoppelse eller opkastning blev betragtet som alvorlige.
Portuguese: Aumento de peso (N)
Danish: Vægtøgning (N)
Portuguese: Perda de consciência, parestesia, pré-síncope, convulsões**, síncope
Danish: Bevidsthedstab, paræstesi, præsynkope, krampeanfald**, synkope
Portuguese: Frequentes Fadiga, sensação de nervosismo, irritabilidade Pouco frequentes
Danish: Almindelig Træthed, nervøsitet, irritabilitet Ikke almindelig
Portuguese: Flutuação da pressão arterial
Danish: Blodtryksudsving
Portuguese: Insuficiência renal: Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única para a associação naltrexona/bupropiom em indivíduos com insuficiência renal ligeira, moderada e grave, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Danish: Nyreinsufficiens: Der er blevet gennemført en enkelt-dosis farmakokinetisk undersøgelse for naltrexon/bupropion hos forsøgspersoner med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Portuguese: Laca de alumínio de carmim de índigo (E132) Hipromelose
Danish: Indigocarmin, aluminium lake (E132) Hypromellose
Portuguese: Tosse, disfonia, dispneia, congestão nasal, desconforto nasal, dor orofaríngea, rinorreia, distúrbio sinusal, espirros, bocejos
Danish: Hoste, dysfoni, dyspnø, nasal kongestion, nasalt ubehag, oropharyngeal smerte, næseflåd, bihulelidelse, nysen, gaben
Portuguese: Qual o aspeto de Mysimba e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada Mysimba são azuis, biconvexos e redondos, contendo a impressão "NB-890" numa das faces.
Danish: Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter præget med "NB-890" på den ene side.
Portuguese: Aproximadamente metade dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que tiveram vómitos notificaram o acontecimento pela primeira vez durante a fase de aumento da dose.
Danish: Ca. halvdelen af forsøgspersonerne, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik opkastning, rapporterede først tilfældet under den dosiseskalerende fase.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de mania.
Danish: Naltrexone/bupropion bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani.
Portuguese: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Danish: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Fuldt analysesæt +
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis a reações adversas da associação naltrexona/bupropiom a nível do sistema nervoso central.
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for bivirkninger af naltrexon/bupropion i centralnervesystemet.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade decorrentes da utilização combinada de naltrexona e bupropiom.
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra den kombinerede brug af naltrexon og bupropion.
Portuguese: Também foi comunicada artralgia, mialgia e febre em associação com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada.
Danish: Artralgi, myalgi og feber er også blevet rapporteret i forbindelse med udslæt og andre symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com insuficiência renal moderada ou grave iniciem o tratamento com um comprimido de manhã durante a primeira semana de tratamento, aumentando para um comprimido de manhã e um comprimido à noite da Semana 2 em diante.
Danish: Det anbefales, at patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens indleder behandling med én tablet om morgenen i første uge af behandlingen og øger dosis til én tablet om morgenen og én tablet om aftenen fra og med uge 2.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Danish: Se sidst i punkt 4.8, hvordan du indberetter bivirkninger.
Portuguese: A administração oral de naltrexona a ratos causou um aumento significativo de pseudogravidez e uma redução na taxa de gravidez com aproximadamente 30 vezes a dose de naltrexona fornecida pela associação naltrexona/bupropiom.
Danish: Naltrexon indgivet oralt til rotter forårsagede en signifikant stigning i pseudodrægtighed og et fald i drægtighedsrater ved cirka 30 gange naltrexondosis fra naltrexon/bupropion.
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom está contraindicada em doentes que estejam a receber tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, bupropiom ou naltrexona, doentes sujeitos a abstinência intensa de álcool ou benzodiazepinas, doentes atualmente em dependência de opiáceos crónicos ou agonistas opiáceos (ver secção 4.3).
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter, som får samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, bupropion eller naltrexon, patienter, som gennemgår akut alkohol- eller benzodiazepinafvænning, patienter der aktuelt er afhængige af kroniske opioider eller opiatagonister (se pkt.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Portuguese: Similarmente, a maioria dos episódios de obstipação em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foram notificados durante a fase de aumento da dose.
Danish: Ligeledes blev de fleste af tilfældene af forstoppelse, hos forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion, rapporteret i den dosiseskalerende fase.
Portuguese: Insuficiência hepática: foi realizado um estudo farmacocinético de dose única com a associação naltrexona/bupropiom em doentes com insuficiência hepática.
Danish: Leverinsufficiens: Der er blevet gennemført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Por conseguinte, a associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Derfor bør naltrexon/bupropion ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Foram observadas melhorias na glucose em jejum, insulina em jejum, HOMA-IR e na percentagem de indivíduos a necessitar de antidiabéticos de resgate para a diabetes no grupo dos doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo.
Danish: Der blev observeret forbedringer for fastende glukose, fastende insulin, HOMA-IR og procent af forsøgspersoner, der krævede undsættende diabetes-lægemidler hos forsøgspersoner behandlet med naltrexon/bupropion vs. placebo.
Portuguese: A incidência de cefaleia grave, tonturas graves e insónia grave foi baixa, mas foi mais elevada em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo (cefaleia grave: naltrexona/bupropiom 1,1%, placebo 0,3%; tonturas graves: naltrexona/bupropiom 0,6%, placebo 0,2%; insónia grave: naltrexona/bupropiom 0,4%, placebo <0,1%).
Danish: Forekomsten af svær hovedpine, svær svimmelhed og svær søvnløshed var lav, men var højere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo (svær hovedpine: naltrexonbupropion 1,1%, placebo <0,3 %, svær svimmelhed: naltrexonbupropion 0,6 %, placebo 0,2 %; svær søvnløshed: naltrexonbupropion 0,4 %, placebo 0,1 %;).
Portuguese: A naltrexona bloqueia os efeitos dos opiáceos; se tomar doses mais elevadas de opiáceos para superar estes efeitos da naltrexona, pode sofrer uma intoxicação aguda de opiáceos que pode pôr em risco a sua vida.
Danish: Hvis du tager højere doser af opiater for at overvinde disse virkninger af naltrexon, kan du risikere en akut opiat-forgiftning, hvilket kan være livstruende.
Portuguese: A Cmax do bupropiom da associação naltrexona/bupropiom (180 mg de cloridrato de bupropiom) foi equivalente à Cmax do bupropiom LP (150 mg de cloridrato de bupropiom), indicando que a Cmax do bupropiom atingida com a associação naltrexona/bupropiom (360 mg de cloridrato de bupropiom/dia) é comparável à atingida com o bupropiom LP disponível no mercado (300 mg de cloridrato de bupropiom/dia) administrada em monoterapia.
Danish: bupropion Cmax fra naltrexon/bupropion (180 mg bupropion-hydrochlorid) var svarende til Cmax for bupropion depot (150 mg bupropion-hydrochlorid), hvilket indikerer, at bupropion Cmax opnået med naltrexon/bupropion (360 mg bupropion-hydrochlorid/dag) er sammenlignelig med hvad der opnås med kommercielt tilgængeligt bupropion depot (300 mg bupropion-hydrochlorid/dag) administreret alene.
Portuguese: Se for necessária uma terapêutica crónica com opiáceos, o tratamento com naltrexona/bupropiom tem de ser interrompido.
Danish: Hvis kronisk opiat-behandling er påkrævet, så skal behandling med naltrexon/bupropion stoppes.
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Portuguese: No entanto, a naltrexona tem um efeito de primeira passagem significativo, limitando assim a biodisponibilidade sistémica, com apenas 5-6% a atingir a circulação sistémica intactos.
Danish: Naltrexon og bupropion absorberes godt fra mavetarmkanalen (> 90 % absorberet), men naltrexon har en betydelig first-pass effekt og begrænser dermed systemisk biotilgængelighed, hvor kun 5-6 % når det systemiske kredsløb intakt.
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão (ver a secção 4.4).
Danish: Hos patienter, hvor det er nødvendigt med periodisk tilbagevendende opiat-behandling, bør behandlingen med naltrexon/bupropion afbrydes midlertidigt, og opiat-dosis bør ikke øges over standarddosis (se pkt 4.4).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes.
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes til børn og unge.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis a algumas das reações adversas relacionadas com o sistema nervoso central, causadas pela associação naltrexona/bupropiom (principalmente tonturas e tremores).
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for nogle af bivirkningerne af naltrexon/bupropion (primært svimmelhed og rystelser), der relateres til centralnervesystemet.
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada durante a amamentação.
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under amning.
Portuguese: O IMC médio basal foi 36 kg/m2 e o perímetro abdominal médio110 cm.
Danish: Baseline betyder, at BMI var 36 kg/m2 og betyder, at taljemålet var 110 cm.
Portuguese: Foram notificados casos de ativação de mania e hipomania em doentes com perturbações de humor, que foram tratados para a perturbação depressiva major com outros fármacos similares.
Danish: Neuropsykiatriske symptomer og aktivering af mani Der er rapporteret aktivering af mani og hypomani hos patienter med affektive sindslidelser, som blev behandlet med andre lignende lægemidler til svære depressioner.
Portuguese: - Rabdomiólise
Danish: - Rhabdomyolyse
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser administrada com precaução a doentes com hipertensão controlada e não deve ser administrada a doentes com hipertensão não controlada (ver secção 4.3).
Danish: Naltrexon/bupropion bør gives med forsigtighed til patienter med kontrolleret hypertension og må ikke gives til patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt.
Portuguese: O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo - hidroxibupropiom - pela isoenzima CYP2B6.
Danish: Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af CYP2B6isozymet.
Portuguese: Artralgia, dor na virilha, mialgia, rabdomiólise
Danish: Artralgi, lyskesmerter, myalgi, rabdomyolyse
Portuguese: Os tipos de acontecimentos de tolerabilidade foram similares aos acontecimentos observados em doentes com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Danish: Typerne af tolerabilitetstilfælde lignede de tilfælde, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Não os parta, não os mastigue nem os esmague.
Danish: De må ikke skæres, tygges eller knuses.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Inchaço de glândulas no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) - Perturbações de humor - Ideias irracionais (delírio) - Psicose - Perda de desejo sexual - Sensação de hostilidade - Desconfiança grave (paranoia) - Agressão - Perturbação da atenção - Pesadelos - Confusão, desorientação - Problemas de memória - Inquietude - Rigidez muscular, movimentos descontrolados, problemas a nível do andar ou da coordenação - Visão turva, dor nos olhos, irritação ocular, inchaço ocular, olhos lacrimejantes, aumento da sensibilidade à luz (fotofobia) - Dor de ouvidos, desconforto auditivo - Tensão arterial flutuante - Dificuldade em respirar - Desconforto nasal, congestão, nariz a pingar, espirros, problema dos seios nasais - Dor de garganta, alterações da voz, tosse, bocejos - Hemorroidas, úlcera - Diarreia - Gases (flatulência) - Hepatite - Acne - Dor na virilha - Dor muscular - Dorn as articulações - Micção anormalmente frequente, micção dolorosa - Arrepios
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Hævede kirtler i hals, armhuler eller lyske (lymfadenopati) - Humørsygdomme - Irrationelle tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tab af seksuel lyst - Følelse af fjendtlighed - Overdreven mistanke (paranoia) - Aggression - Opmærksomhedsforstyrrelse - Mareridt - Forvirring, desorientering - Hukommelsesbesvær - Rastløshed - Muskelstivhed, ukontrollerede bevægelser, problemer med gang eller koordination - Sløret syn, øjensmerter, øjenirritation, hævelse af øjne, vandige øjne, øget følsomhed over for lys (fotofobi) - Øresmerter, ubehag i øret - Svingende blodtryk - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i næsen, tilstoppet næse, løbenæse, nysen, bihuleforstyrrelser - Ondt i halsen, stemmeforstyrrelse, hosten, gaben - Hæmorroider, mavesår - Diarré - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Leverbetændelse - Acne - Lyskesmerter - Muskelsmerter - Ledsmerter - Unormalt hyppig vandladning, smertefuld vandladning - Kuldegysninger - Øget energi
Portuguese: Com as doses recomendadas para os seres humanos, o bupropiom não induz o seu próprio metabolismo.
Danish: Bupropion inducerer ikke sin egen metabolisme ved anbefalede doser hos mennesker.
Portuguese: • tem quaisquer problemas de rins antes de começar a tomar Mysimba;
Danish: • du har nogen form for nyreproblemer, før du starter med Mysimba.
Portuguese: • Doentes sujeitos a administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Danish: • Patienter, der får samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado antes de começar a tomar Mysimba;
Danish: • du har nogen form for leverproblemer, før du starter med Mysimba.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com a associação de bupropiom e naltrexona.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering med kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Portuguese: Como esperado, os doentes tratados com naltrexona/bupropiom tiveram um aumento médio da percentagem total de massa corporal magra desde o ponto basal mais elevado do que os indivíduos tratados com placebo.
Danish: Som forventet havde naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner en større gennemsnitlig stigning fra baseline sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner i procent af kroppens samlede fedtfri masse.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da din læge så vil overvåge dig tæt for bivirkninger:
Portuguese: Hematoquesia, hérnia, tumefação labial, dor na zona abdominal inferior, cáries dentárias***, dor de dentes***
Danish: Hæmatokesi, brok, læbehævelse, smerter i den nedre del af maven, caries***, tandpine
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MIAS Pharma Ltd
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Portuguese: Delírio (B), despersonalização (B), perturbação da libido (N), ideação paranoide (B)
Danish: (B), libidoforstyrrelse (N), paranoia (B)
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado com dupla ocultação e controlado com placebo para avaliar o efeito da naltrexona de libertação prolongada/ bupropiom de libertação prolongada sobre a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares adversos major (ACAM) em indivíduos com excesso de peso e obesos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase 4 undersøgelse, der vurderer effekten af naltrexon (depot) / bupropion (depot) vedr.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes atualmente dependentes de uma terapêutica crónica com opiáceos ou agonistas opiáceos (por exemplo, metadona), ou em doentes em abstinência aguda de opiáceos (ver secção 4.3).
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret til patienter, der samtidigt er afhængige af kronisk opioid- eller opiatagonist-terapi (fx. metadon) eller patienter i akut opiat-afvænning (se pkt 4.3).
Portuguese: Houve também casos de enzimas hepáticas elevadas em notificações pós-comercialização.
Danish: Der har ifølge rapportering efter markedsføringen også være tilfælde med forhøjede leverenzymer.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes para a associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, obstipação, vómitos, tonturas e xerostomia.
Danish: De hyppigste bivirkninger af naltrexon/bupropion er kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed og mundtørhed.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida, visto estes doentes poderem ter concentrações mais elevadas dos fármacos, o que poderia resultar num aumento de reações adversas medicamentosas (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion, skal den maksimale anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion reduceres, da disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Outras reações graves notificadas com sobredosagens de bupropiom administrado em monoterapia incluíram alucinações, perda de consciência, taquicardia sinusal e alterações no ECG,
Danish: Andre alvorlige reaktioner med overdoser af kun bupropion omfattede hallucinationer, tab af bevidsthed, sinus takykardi og EKG-forandringer såsom kredsløbsforstyrrelser (herunder QRS-forlængelse) eller arytmier.
Portuguese: Após 56 semanas de tratamento de indivíduos com diabetes Tipo 2 (NB-304), a associação naltrexona/bupropiom demonstrou melhorias nos parâmetros de controlo glicémico, comparativamente ao placebo (Tabela 5).
Danish: Virkning på glykæmisk kontrol hos svært overvægtige patienter med type 2-diabetes Efter 56 ugers behandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (NB-304), udviste naltrexon/bupropion forbedringer i parametre for blodsukkerregulering sammenlignet med placebo (tabel 5).
Portuguese: Triglicéridos, % de alteração -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Danish: Taljemål, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7 Triglycerider, % ændring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4 HDL-C, mg/dl
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens, er den maksimale anbefalede daglige dosis naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) (se pkt.
Portuguese: Frequentes Ejaculação retardada (N)
Danish: Almindelig Forsinket ejakulation (N)
Portuguese: Além disso, nos indivíduos que não tinham diabetes de tipo 2, houve reduções na insulina em jejum e na HOMA-IR, uma medida de resistência à insulina, em doentes tratados com naltrexona/bupropiom.
Danish: Derudover var der reduktion i fastende insulin og HOMA-IR, et mål for insulinresistens, i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner, der ikke har type 2-diabetes.
Portuguese: Nenhum episódio de tonturas, xerostomia, cefaleias ou insónias em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foi considerado clinicamente perigoso.
Danish: Der var ingen tilfælde af svimmelhed, mundtørhed, hovedpine eller søvnløshed hos forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion, der blev betragtet som alvorlige.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos
Danish: Lægemiddelforårsaget leverskade
Portuguese: Alteração nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos desde o ponto basal até à semana 56 nos Estudos de Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e desde o ponto basal até à semana 28 no Estudo de Fase 3 NB 303
Danish: Ændring i kardiovaskulære og metaboliske parametre fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303
Portuguese: Frequentes Afrontamento, hipertensão, aumento da tensão arterial
Danish: Almindelig Hedetur, hypertension, forhøjet blodtryk Ikke kendt
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion skal den anbefalede maksimale daglige dosis naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação da associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, cefaleias, tonturas e vómitos.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medfører seponering af naltrexon/bupropion var kvalme, hovedpine, svimmelhed og opkastning.
Portuguese: Hipersensibilidade, urticária
Danish: Overfølsomhed, nældefeber