FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φορέστε αντιηλιακό και καπέλο εάν πρόκειται να εκτεθείτε στον ήλιο.
Croatian: Koristite kremu za sunčanje i nosite šešire ako ćete biti izloženi suncu.
Greek: Συνιστάται η διατήρηση αυτού του χαμηλότερου ρυθμού έγχυσης σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Croatian: Preporučuje se održavanje te male brzine infuzije u svim sljedećim primjenama.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđenja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην συνολική επιβίωση (OS) σε καμία από τις δύο ομάδες.
Croatian: Nije bilo razlike u ukupnom preživljenju (OS, engl. overall survival) između dvije skupine.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.
Greek: Διαφορά (μήνες)
Croatian: Razlika (mjeseci)
Greek: Αραιώστε σε συνολικό όγκο 100 ml.
Croatian: Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml.
Greek: Μία διερευνητική ανάλυση έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με αυτά του προηγούμενου πίνακα.
Croatian: Eksplorativna analiza pokazala je rezultate slične ovima u prethodnoj tablici.
Greek: Η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο μπορεί να επιδεινώσει το εξάνθημα.
Croatian: Produljeno izlaganje suncu može pogoršati osip.
Greek: Αν η πρώτη έγχυση γίνει ανεκτή, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε χρόνο εντός 30 έως 60 λεπτών.
Croatian: Ukoliko se prva infuzija dobro tolerirala, sljedeće se infuzije mogu primijeniti tijekom 30 do 60 minuta.
Greek: Η χρόνος ημιζωής για την απέκκριση ήταν περίπου 7,5 ημέρες (εύρος: 3,6 έως 10,9 ημέρες).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 7,5 dana (raspon: 3,6 do 10,9 dana).
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο panitumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παραγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. prosinac 2007.
Greek: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Croatian: EU/1/07/423/003
Greek: 1 Τα συμπτώματα 3ου ή μεγαλύτερου βαθμού ορίζονται ως σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή
Croatian: 1 veći ili jednak stupnju 3 se definira kao težak ili opasan po život
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία νέα τοξικότητα ή επιδείνωση των τοξικοτήτων που είχαν αναγνωριστεί στο παρελθόν πέρα από τις αναμενόμενες αθροιστικές επιδράσεις.
Croatian: Nisu zabilježene nove toksičnosti ili pogoršanja prethodno poznatih toksičnosti u mjeri većoj od očekivanih aditivnih učinaka.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί και άλλες ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας.
Croatian: Također su primijećeni ostali poremećaji elektrolita, uključujući hipokalijemiju.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να ανακατεύεται με ήπια αναστροφή, μην το ανακινείτε.
Croatian: Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Croatian: Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Croatian: Važno je reći liječniku ako planirate dojiti.
Greek: • πονοκέφαλος, ζάλη, άγχος.
Croatian: • glavobolja; omaglica; tjeskoba.
Greek: Η τελική συγκέντρωση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml.
Greek: Το EGFR έχει εμπλακεί στον έλεγχο της προγεννητικής ανάπτυξης και μπορεί να είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Croatian: EGFR je bio impliciran u kontroli prenatalnog razvoja i može biti neophodan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju tijekom razvoja embrija.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες, οι οποίες εξειδικευμένα αναγνωρίζουν και συνδέονται με άλλες ειδικές πρωτεΐνες στον οργανισμό.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα -οικιακά απορρίματα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του panitumumab ήταν παρόμοιο με εκείνου του cetuximab, ειδικότερα σε σχέση με την δερματική τοξικότητα.
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti panitumumaba bio je sličan onome cetuksimaba, osobito u odnosu na kožnu toksičnost.
Greek: Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι για την κατάσταση του RAS του όγκου σας.
Croatian: Molimo obratite se Vašem liječniku ukoliko niste sigurni u Vaš RAS status tumora.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 0,017% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Croatian: To odgovara 0,017% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Greek: Ωστόσο, σε δόσεις μεγαλύτερες των 2 mg/kg, η AUC του panitumumab αυξάνεται με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης.
Croatian: Međutim, pri dozama većim od 2 mg/kg, AUC panitumumaba se povećava približno proporcionalno dozi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vectibix:
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix:
Greek: • Σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν ανέπτυξαν αντισώματα, δεν παρατηρήθηκε συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας αντισωμάτων αντι-panitumumab και της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Croatian: • Uspoređujući s bolesnicima koji nisu razvili protutijela nije primijećena veza između prisutnosti protutijela na panitumumab i farmakokinetike te djelotvornosti i sigurnosti lijeka.
Greek: Και τα δύο επεισόδια σημειώθηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Obje epizode pojavile su se više od 24 sata po primjeni lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Η ανίχνευση της δημιουργίας αντισωμάτων εξαρτάται από την ευαισθησία και την εκλεκτικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Το ποσοστό εξακρίβωσης για τα RAS/BRAF ήταν 85% (1.014 από τους 1.186 τυχαιοποιημένους ασθενείς).
Croatian: RAS/BRAF su utvrđeni u 85% (1014 od 1186 randomiziranih bolesnika).
Greek: • Δεν βρέθηκαν ενδείξεις τροποποιημένου προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς οι οποίοι βρέθηκαν θετικοί σε αντισώματα έναντι του Vectibix.
Croatian: • Nije utvrđena promjena sigurnosnog profila kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na Vectibix.
Greek: Ελκώδης κερατίτιδα1,4 Κερατίτιδα1
Croatian: Ulcerozni keratitis1,4 Keratitis1
Greek: Stevens-Johnson4
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom4
Greek: Άλλα φάρμακα και Vectibix
Croatian: Drugi lijekovi i Vectibix
Greek: Άχρωμο διάλυμα, με pH 5,6 έως 6,0, το οποίο μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή έως λευκά, ορατά, άμορφα, πρωτεϊνούχα σωματίδια panitumumab.
Croatian: Bezbojna otopina, s pH 5,6 do 6,0, koja može sadržavati poluprozirne do bijele, vidljive amorfne proteinske čestice panitumumaba.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα καθυστερημένων αντιδράσεων και να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με τον γιατρό τους αν παρουσιάσουν συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na mogućnost pojave kasnih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave simptoma reakcije preosjetljivosti.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ne smije se zamrzavati.
Greek: Το Vectibix προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Vectibix je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Το Vectibix θα φυλάσσεται στη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης όπου χρησιμοποιείται.
Croatian: Vectibix će biti čuvan u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se primjenjuje.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών.
Croatian: Doze iznad 1000 mg moraju biti primijenjene tijekom približno 90 minuta.
Greek: Το panitumumab μπορεί να έχει επίπτωση στην ικανότητα μίας γυναίκας να μείνει έγκυος.
Croatian: Panitumumab bi mogao utjecati na mogućnost da žena zatrudni.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το panitumumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se panitumumab u majčino mlijeko.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό γεγονός που οδηγεί σε σοβαρή (4ου βαθμού) υπομαγνησιαιμία.
Croatian: U nekih je bolesnika primijećen progresivan pad razine magnezija u serumu, koji je doveo do teške (stupanj 4) hipomagnezijemije.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το δέρμα είναι πιθανόν να συμβούν σε περίπου 94 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Croatian: Reakcije koje zahvaćaju kožu vjerojatno će nastati u približno 94 od 100 osoba koje uzimaju Vectibix i obično su blage do umjerene.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προ- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε ζώα με το panitumumab.
Croatian: Nisu provedena nikakva pre- i postnatalna razvojna ispitivanja na životinjama s panitumumabom.
Greek: Η μέγιστη συχνότητα υπολογίζεται από το ανώτερο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης για την εκτίμηση σημείου, δηλ. 3/2.224 (ή 0,13%).
Croatian: Najveća učestalost procijenjena je na osnovi gornje granice 95% intervala pouzdanosti za točku procjene, tj. 3/2224 (ili 0,13%).
Greek: Οι 427 (92%) ασθενείς ήταν αξιολογητέοι για την κατάσταση του KRAS, εκ των οποίων 184 παρουσίασαν μεταλλάξεις.
Croatian: Od 427 (92%) bolesnika u kojih je ispitivan status KRAS gena, njih 184 imalo je mutacije.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος μειωμένο Μαγνήσιο αίματος μειωμένο
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Snižena razina magnezija u krvi
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε,μηχανήματα, επειδή κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητά σας να κάνετε αυτές τις δραστηριότητες με ασφάλεια.
Croatian: Morate obavijestiti svoga liječnika prije upravljanja vozilom ili strojevima jer neke nuspojave mogu umanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja.
Greek: Υπερευαισθησία1
Croatian: Preosjetljivost1
Greek: Το Vectibix μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Lijek Vectibix može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji govore u prilog prilagodbe doze kod starijih bolesnika.
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά.
Croatian: Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta.
Greek: Όταν πρoετοιμάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο 6.6, η τελική συγκέντρωση του panitumumab δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml.
Croatian: Kad je lijek pripremljen prema uputama navedenim u dijelu 6.6, konačna koncentracija panitumumaba ne smije biti viša od 10 mg/ml.
Greek: Μπορεί να είναι ήπια ή μέτρια (πιθανόν να συμβεί σε 5 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix), ή σοβαρή (πιθανόν να συμβεί σε 1 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix).
Croatian: Može biti blaga ili umjerena (vjerojatnost nastanka u približno 5 na 100 osoba koje primaju Vectibix) ili teška (vjerojatnost nastanka u 1 na 100 osoba koje primaju Vectibix).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει επιμολυνθέντα έλκη τα οποία χρειάζονται ιατρική και/ή χειρουργική θεραπεία, ή μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές δερματικές μολύνσεις οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do inficiranih ranica, koje je potrebno liječiti lijekovima i/ili kirurški, ili može prouzročiti teške kožne infekcije koje u rijetkim slučajevima mogu imati smrtni ishod.
Greek: Το Vectibix μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας ή την ικανότητά σας να διατηρήσετε την κύηση.
Croatian: Vectibix može utjecati na Vaše nerođeno dijete ili Vašu sposobnost da ostanete trudni.
Greek: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Croatian: 400 mg/20 ml
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, i kod panitumumaba postoji potencijal za imunogenost.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vectibix
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από μία ανάλυση προσαρμοσμένη ως προς τον πιθανό επηρεασμό από μη προγραμματισμένες αξιολογήσεις φαίνονται στον κάτωθι πίνακα.
Croatian: Rezultati analize djelotvornosti nakon prilagodbe za moguću sustavnu pogrešku zbog neplaniranih pregleda prikazani su u tablici ispod.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,45 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,45 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednom ml.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ως την εμφάνιση του πρώτου συμπτώματος δερματολογικής αντίδρασης ήταν 10 ημέρες, και ο διάμεσος χρόνος ως την αποκατάσταση μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Vectibix ήταν 31 ημέρες.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvih simptoma dermatološke reakcije bio je 10 dana, a medijan vremena povlačenja nakon posljednje doze lijeka Vectibix iznosilo je 31 dan.
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα, και συνεπώς το panitumumab μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG prolazi kroz placentarnu barijeru te stoga i panitumumab može biti prenesen s majke na plod.
Greek: Δεδομένου ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενδέχεται να απεκκρίνεται και το panitumumab.
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko, panitumumab bi se također mogao izlučivati.
Greek: Το Vectibix δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Croatian: Vectibix ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse ili bakteriostatska sredstva.
Greek: Μερικά εξανθήματα έχουν συνδεθεί με ερυθρότητα, κνησμόκαι αποφολίδωση του δέρματος που μπορεί να είναι σοβαρή.
Croatian: Neki su osipi povezani s crvenilom, svrbežom i perutanjem kože, koji mogu postati teški.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Vectibix περιέχει νάτριο».
Croatian: Vidjeti dio 2 „Vectibix sadrži natrij".
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν σχετιζόμενα με τη θεραπεία συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν την όραση και/ή την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής τους, συνιστάται να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα έως ότου η επίδραση υποχωρήσει.
Croatian: Ukoliko bolesnici dožive simptome povezane s liječenjem, koji utječu na vid i/ili sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje im se da ne voze niti rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Greek: Ως μονοθεραπεία:
Croatian: Kao monoterapija:
Greek: Αγγειοοίδημα1
Croatian: Angioedem1
Greek: Τα δείγματα των όγκων που ελήφθησαν κατά την πρωτογενή εκτομή του ορθοκολικού καρκίνου αναλύθηκαν για την παρουσία των επτά πιο συχνών ενεργοποιητικών μεταλλάξεων στα κωδικόνια 12 και 13 του γονιδίου KRAS.
Croatian: U uzorcima tumora dobivenih primarnom resekcijom kolorektalnog karcinoma ispitivano je pojavljivanje sedam najčešćih aktivirajućih mutacija unutar kodona 12 i 13 gena KRAS.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,45 mg νατρίου ανά ml, που ισοδυναμεί με 0,017% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,45 mg natrija po ml, što odgovara 0,017% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Greek: Πολύ σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) που περιλαμβάνουν συμπτώματα παρόμοια με εκείνα τις σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (βλ. ‘‘Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση'') έχουν συμβεί έπειτα από περισσότερες από 24 ώρες μετά την θεραπεία και κατέληξαν σε θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: Vrlo su rijetko nastupile ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) koje su uključivale simptome slične infuzijskoj reakciji (pogledajte „Infuzijske reakcije") više od 24 sata nakon liječenja i rezultirale smrtnim ishodom.
Greek: Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi
Greek: Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 20% των ασθενών ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος [διάρροια (46%), ναυτία (39%), έμετος (26%), δυσκοιλιότητα (23%) και κοιλιακό άλγος (23%)], γενικές διαταραχές [κόπωση (35%), πυρεξία (21%)], διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης [μειωμένη όρεξη (30%)], λοιμώξεις και παρασιτώσεις [παρωνυχία (20%)] και διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού [εξάνθημα (47%), δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή (39%), κνησμός (36%), ερύθημα (33%) και ξηροδερμία
Croatian: Vrlo često prijavljivane nuspojave, koje su se javile u ≥ 20% bolesnika, bile su poremećaji probavnog sustava [proljev (46%), mučnina (39%), povraćanje (26%), konstipacija (23%) i bol u abdomenu (23%)], opći poremećaji [umor (35%), pireksija (21%)], poremećaji metabolizma i prehrane [smanjeni apetit (30%)], infekcije i infestacije [paronihija (20%)], i poremećaji kože i potkožnog tkiva [osip (47%), akneiformni dermatitis (39%), svrbež (36%), eritem (33%) i suha koža (21%)].
Greek: Το Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Vectibix nije ispitivan na trudnicama.
Greek: Αν το Vectibix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αποβολής ή τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Ako se Vectibix primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene ovoga lijeka, mora biti upoznata s mogućim rizikom od gubitka trudnoće te mogućim štetnim učincima na plod.
Greek: Σταθεροποιημένη ασθένεια
Croatian: Stabilna bolest
Greek: Η θεραπεία χορηγείται συνήθως εντός διαστήματος 60 λεπτών.
Croatian: Lijek će se obično primjenjivati u trajanju od približno 60 minuta.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε συσκευές χωρίς βελόνα (π.χ. προσαρμογείς φιαλιδίου) για να αναρροφήσετε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου.
Croatian: Nemojte koristiti naprave za izvlačenje lijeka bez igle (npr. nastavci za bočicu) kako biste izvukli sadržaj bočice.
Greek: Περιστατικά διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), θανατηφόρα και μη θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί, κυρίως από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti, sa smrtnim ili bez smrtnog ishoda, uglavnom u japanskoj populaciji.
Greek: Συνολικά 1.010 ασθενείς ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία τυχαιοποιήθηκαν 1:1 ώστε να λάβουν Vectibix ή cetuximab για να ελεγχθεί εάν το Vectibix είναι μη κατώτερο από το cetuximab.
Croatian: Ukupno je 1010 bolesnika refraktornih na kemoterapiju bilo randomizirano 1:1 za primjenu lijeka Vectibix ili cetuksimaba, kako bi se ispitalo da Vectibix nije inferioran u odnosu na cetuksimab.
Greek: Όμως, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν πιο συχνές με το cetuximab (13% έναντι 3%) αλλά οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές ήταν πιο συχνές με το panitumumab, ιδιαίτερα η υπομαγνησιαιμία (29% έναντι 19%).
Croatian: Međutim, infuzijske reakcije bile su učestalije uz cetuksimab (13% naspram 3%), ali poremećaji elektrolita bili su učestaliji uz panitumumab, osobito hipomagnezijemija (29% naspram 19%).
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με τη μονοθεραπεία περιελάμβαναν την υπομαγνησιαιμία, τη διάρροια, και τη στοματίτιδα.
Croatian: Ostale toksičnosti koje su primijećene s većom učestalošću u odnosu na monoterapiju uključivale su hipomagnezijemiju, proljev i stomatitis.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία (άνω των 65 ετών) ή τη γενική κατάσταση της υγείας σας, θα συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να ανεχθείτε το Vectibix σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπευτική σας αγωγή.
Croatian: Ovisno o Vašoj dobi (preko 65 godina) ili općem zdravlju, liječnik će razgovarati s Vama o Vašoj sposobnosti podnošenja primjene lijeka Vectibix uz liječenje kemoterapijom.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης θετικών αντισωμάτων σε μία μέθοδο προσδιορισμού μπορεί να επηρεαστεί από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της μεθοδολογίας του προσδιορισμού, του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συλλογής των δειγμάτων, των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου και για το λόγο αυτό η σύγκριση της εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Croatian: Na uočenu incidenciju pozitivnog testa na protutijela može utjecati nekoliko čimbenika uključujući metodologiju testa, postupanje s uzorcima, vrijeme uzimanja uzoraka, istodobno primijenjeni lijekovi i osnovna bolest pa stoga usporedba pojavnosti protutijela u odnosu na druge lijekove može biti pogrešna.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας σε δόσεις έως περίπου διπλάσιες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (12 mg/kg).
Croatian: Bilo je izvješća o predoziranju u slučajevima kada su primjenjivane otprilike dvostruko veće doze od onih preporučenih (12 mg/kg).
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν τη θεραπεία μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτά επίπεδα τοξικότητας.
Croatian: Bolesnici su liječeni do trenutka napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η OS.
Croatian: Primarni ishod bio je OS.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή έως λευκά, ορατά, άμορφα, πρωτεϊνούχα σωματίδια (τα οποία θα απομακρυνθούν μέσω γραμμής διήθησης).
Croatian: Otopina treba biti bezbojna i može sadržavati vidljive prozirne do bijele, amorfne, proteinske čestice (koje će se ukloniti linijskim filterom).
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ηλικία (21-88), το φύλο, η φυλή, η ηπατική λειτουργία, η νεφρική λειτουργία, οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες και η ένταση της μεμβρανικής χρώσης για τον EGFR (1+, 2+, 3+) στα καρκινικά κύτταρα δεν είχαν εμφανή αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Croatian: Prema rezultatima, dob (21-88), spol, rasa, funkcija jetre, funkcija bubrega, kemoterapeutici i intenzitet membranskog bojanja za EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskim stanicama nisu imali vidljivih učinaka na farmakokinetiku panitumumaba.
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων του RAS θα πρέπει να προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο χρησιμοποιώντας μία επικυρωμένη μέθοδο δοκιμής (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Mutacijski status RAS mora se odrediti korištenjem validirane metode testiranja u iskusnom laboratoriju (vidjeti dio 4.2).
Greek: Τα γονίδια KRAS και NRAS κωδικοποιούν μικρές πρωτεΐνες που συνδέονται με το GTP, οι οποίες εμπλέκονται στη μετάδοση του σήματος.
Croatian: Geni KRAS i NRAS kodiraju male GTP-vezujuće proteine koji su uključeni u prijenos signala kroz stanicu.