FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación paritaprevir/ritonavir resultó no carcinogénica en un estudio de 6 meses con ratones transgénicos, ni siquiera a la dosis más alta investigada (300 mg/30 mg/kg/día), que produjo valores de AUC de paritaprevir unas 38 veces superiores a los detectados en sujetos humanos después de administrar la dosis recomendada de 150 mg.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn á músum upp að stærsta skammti sem var prófaður (300 mg/30 mg/kg/sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 38-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg ráðlagðan skammt.
Spanish: Dihidroergotami na
Icelandic: Dihydroergot amin
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos solo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Viekirax con o sin dasabuvir (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Viekirax með eða án dasabuvirs verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Spanish: En la Parte 1a, todos los sujetos recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Icelandic: Í hluta 1a fengu allir einstaklingar Viekirax og dasabuvir með ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Spanish: ↑ claritromicina ↑ telitromicina ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Icelandic: Búist við ↑ clarithromycin ↑ telithromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4/P-gp
Icelandic: Hömlun á CYP3A4/Pgp
Spanish: La dosis recomendada de Viekirax es de dos comprimidos de 12,5 mg/75 mg/50 mg una vez al día, acompañados de alimentos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Viekirax til inntöku er tvær 12,5 mg / 75 mg / 50 mg töflur einu sinni á sólarhring með mat.
Spanish: Se han notificado casos pos-comercialización de descompensación y fallo hepático, incluyendo la necesidad de trasplante de hígado y muerte en pacientes tratados con Viekirax con y sin dasabuvir y con y sin ribaviriba.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi lifrarstarfsemi og lifrarbilun þ.m.t. lifrarígræðslu eða banvænum tilvikum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Viekirax með og án dasabuvirs og með og án ribavirins.
Spanish: • Cada comprimido contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
Spanish: Evaluación principal de RVS12 para sujetos de la Parte 2 con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 en el TURQUOISE-I.
Icelandic: Tafla 17. Aðalgreining SVR12 fyrir hluta 2, einstaklingar samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 í TURQUOISE-I
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices
Icelandic: Fylgjast á með klínískum vísbendingum og einkennum versnandi lifrarstarfsemi (eins og vökva í kviðarholi, lifrarheilakvilla, blæðingu frá æðagúlum).
Spanish: Los sujetos con trasplante renal y sin cirrosis fueron tratados durante 12 semanas (con RBV para GT1a [n = 9], sin RBV para GT1b [n = 3]).
Icelandic: Einstaklingar með nýrnaígræðslu og án skorpulifrar fengu meðferð í 12 vikur (með RBV hjá sýktum af arfgerð 1a [n=9], án RBV hjá sýktum af arfgerð 1b [n=3]).
Spanish: 2 mg en una sola dosis7
Icelandic: 2 mg stakur skammtur7
Spanish: NS:
Icelandic: ↔ S
Spanish: Efecto de paritaprevir/ritonavir en ombitasvir y dasabuvir En presencia de paritaprevir/ritonavir, la exposición a dasabuvir disminuyó aproximadamente entre un 50 % y 60 % mientras que la exposición a ombitasvir aumentó en 31-47 %.
Icelandic: 50% til 60% vegna paritaprevirs/ritonavirs á meðan útsetning fyrir ombitasviri jókst um 31-47%.
Spanish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur.
Spanish: 13/15 (86,7)c a. Calculado utilizando la aproximación normal a la distribución binomial b. 1 paciente interrumpió el tratamiento por no cumplimiento c. Recidiva en 2/15 pacientes (carga confirmada de ARN del VHC ≥ 15 UI/mL tras el tratamiento, antes o durante la ventana de RVS12 en sujetos con carga de ARN del VHC < 15 UI/mL en la última observación con al menos 51 días de tratamiento).
Icelandic: Bakslag hjá 2/15 sjúklingum (staðfest HCV RNA ≥ 15 a.e./ml eftir meðferð, fyrir eða í SVR12 bilinu hjá einstaklingum með HCV RNA < 15 a.e./ml við síðustu athugun með a.m.k. 51 dag í meðferð).
Spanish: El uso concomitante de Viekirax con fluticasona, sobre todo a largo plazo, sólo debe iniciarse si el beneficio potencial del tratamiento compensa el riesgo de los efectos del corticoesteroide sistémico (ver sección 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun Viekirax og fluticasons, sérstaklega langtímanotkun, skal einungis hafin ef hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegur þyngra en hættan á altækum steraáhrifum (sjá kafla 4.4)
Spanish: A los sujetos con trasplante de hígado e infección con GT4 se les administró Viekirax con RBV (no cirrótico durante 12 semanas [n = 2] y cirrótico durante 24 semanas [n = 1].
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu og með sýkingu af arfgerð 4 fengu meðferð með Viekirax ásamt RBV (ekki með skorpulifur í 12 vikur [n=2] og með skorpulifur í 24 vikur [n=1].
Spanish: Por consiguiente, no se debe administrar Viekirax a los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Viekirax hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: En la Tabla 14 se presentan las tasas de recidiva en sujetos cirróticos con genotipo 1a por valores de laboratorio en el momento basal.
Icelandic: Tíðni bakslags sjúklinga með arfgerð 1a og skorpulifur eru sýnd í töflu 14 eftir rannsóknastofugildum í upphafi.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con dasabuvir combina tres medicamentos antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superponibles, que actúan sobre el VHC en distintas etapas del ciclo viral.
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Spanish: 300 mg una dosis
Icelandic: 300 mg stakur
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax 3.
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Viekirax Hvernig nota á Viekirax
Spanish: Con otros tipos de estrógenos comúnmente utilizados para la terapia de reemplazo hormonal (p.ej. estradiol y estrógenos conjugados), no se observó ningún aumento en la incidencia de elevaciones de ALT.
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALAT með öðrum gerðum estrógena sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradíól og samtengd estrógen).
Spanish: S-warfarina paritaprevir ombitasvir
Icelandic: S-warfarin paritaprevi r ombitasvir
Spanish: Las sustituciones R155C, A156T/V y D168H/V en la proteína NS3 del VHC redujeron la sensibilidad frente a paritaprevir del orden de 40 a
Icelandic: Skiptihvörf R155C, A156T/V og D168H/V í HCV NS3 drógu úr næmi gagnvart paritapreviri 40- til 323-falt.
Spanish: Los sujetos tratados (n = 22) tenían una edad media de 54 años (rango: 34 a 68); el 41% eran de raza negra; el 14% tenía cirrosis compensada; el 86% no habían recibido tratamiento previo para el VHC; el 14% había fallado al tratamiento previo con pegIFN / RBV; el 68% tenía infección por el genotipo 1a del VHC.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 22) var 54 ár (á bilinu: 34 til 68); 41% voru af svörtum kynstofni; 14% voru með væga skorpulifur; 86% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð; 14% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 68% höfðu HCV sýkingu af arfgerð 1a.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
Spanish: Las interacciones farmacológicas se deben tener muy en cuenta en el ámbito de la coinfección con VIH (para más información, ver sección 4.5, Tabla 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2).
Spanish: Los metabolitos de paritaprevir atraviesan mínimamente la placenta en las ratas gestantes.
Icelandic: Paritaprevir afleiður fóru í afar litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Spanish: Fue necesario modificar la dosis de ribavirina debido a la disminución en la hemoglobina en 10 de los 34 sujetos (29,4 %) y un 2,9 % de los sujetos (1/34) tuvo que interrumpir el uso de la misma.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Spanish: Elevación de ALT
Icelandic: ALAT-hækkun
Spanish: Los sujetos tratados (n=68) tenían una media de edad de 58 años (rango: 32-77 años); de los que el 83,8% eran hombres; 58,8% de raza negra; 73,5% de los sujetos estaban infectados con VHC GT1a; 75,0% tenían ERC estadío 5 y el 69,1% estaban en hemodiálisis.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu meðferð (N=68) var miðgildi aldurs 58 ár (á bilinu: 32-77 ár); 83,8% voru karlkyns; 58,8% voru svartir; 73,5% voru smitaðir af lifrarbólgu C arfgerð 1a; 75,0 % voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 5 og 69,1% voru í blóðskilun.
Spanish: En esta combinación, la dosis máxima diaria de rosuvastatina debería ser de 10 mg (ver sección 4.5, Tabla 2).
Icelandic: Við samhliðagjöf skal daglegur hámarksskammtur rosuvastatins vera 10 mg (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Spanish: Fallo virológico durante el tratamiento Recidiva después del tratamiento Otros
Icelandic: Bakslag eftir meðferð Annað
Spanish: Los estudios in vivo de interacciones farmacológicas evaluaron el efecto neto del tratamiento combinado, incluyendo ritonavir.
Icelandic: Hugsanleg áhrif Viekirax á lyfjahvörf annarra lyfja Í in vivo rannsóknum á lyfjamilliverkunum var lagt mat á hreina verkun (net effect) samsettu meðferðarinnar, að ritonaviri meðtöldu.
Spanish: Comparado con sujetos sin cirrosis, en sujetos con cirrosis compensada hubo una mayor tasa de hiperbilirrubinemia indirecta cuando la ribavirina formaba parte del tratamiento.
Icelandic: Tíðni aukins óbundins gallrauða (indirect hyperbilirubinemia) var hærri hjá sjúklingum með einkennalausa skorpulifur en þeim sem ekki voru með skorpulifur þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de la combinación de 400 mg de dasabuvir con 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
Icelandic: Lyfjahvörf ombitasvirs 25 mg samhliða paritapreviri 200 mg og ritonaviri 100 mg með dasabuviri 400 mg voru metin hjá einstaklingum ekki sýktum af HCV með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento En ensayos clínicos de fase 2b y 3, se analizaron los datos agrupados de los sujetos con infección por VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento con ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir (un inhibidor no nucleósido NS5B) con o sin ribavirina, para investigar la asociación entre los polimorfismos o sustituciones basales de NS3/4A, NS5A o NS5B y el resultado del tratamiento basado en las pautas recomendadas.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri (NS5B hemill, sem er ekki núkleósíð) í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de sirolimus con Viekirax y dasabuvir a menos que los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun tacrolimus og Viekirax og dasabuvir er ekki ráðlögð nema ávinningur sé meiri en áhættan (sjá kafla 4.4).
Spanish: Viekirax está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child- Pugh B o C) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Spanish: En la tabla 20 se reflejan las medias de Cmáx y AUC alcanzadas después de administrar varias dosis de Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día con 250 mg dasabuvir dos veces al día, acompañadas de alimentos, a voluntarios sanos.
Icelandic: Tafla 20. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Spanish: Ombitasvir presenta valores de CE50 de 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 y 366 pM frente a estirpes celulares de replicones construidos con NS5A tomado de aislados que corresponden a los genotipos 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a, respectivamente.
Icelandic: 3,2 og 366 pM gagnvart frumulínum afrita sem gerð eru úr NS5A úr stökum stofnum og standa fyrir arfgerðir 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a, í sömu röð.
Spanish: Mecanismo: inhibición de OATP1B/BCRP por paritaprevir
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar OATP1B/BC RP
Spanish: Se debe ajustar la dosis y/o frecuencia de administración de sirolimus según sea necesario.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn og/eða tíðni skammta eins og þörf er á.
Spanish: 400/100 mg dos veces al día1
Icelandic: 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Spanish: Este tratamiento puede emplearse en ausencia de resistencia extensiva a los IP (es decir, falta de mutaciones asociadas con resistencia a darunavir), ver también sección 4.4.
Icelandic: Þessa lyfjagjöf má nota ef útbreitt PI-ónæmi er ekki til staðar (þ.e. skortur á ónæmistengdri stökkbreytingu tengdri darunaviri (RAMs), sjá einnig kafla 4.4.
Spanish: La administración conjunta de Viekirax con o sin dasabuvir con medicamentos que son inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de paritaprevir y no deben ser administrados de forma conjunta con Viekirax (ver sección 4.5).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun Viekirax með eða án dasabuvirs og lyfja sem eru öflugir hemlar á CYP3A4 auki þéttni paritaprevirs í plasma og má ekki ekki gefa samhliða Viekirax (sjá kafla 4.5).
Spanish: Viekirax se puede administrar con o sin dasabuvir.
Icelandic: Viekirax má gefa með eða án dasabuvirs.
Spanish: Genotipo 1b del VHC
Icelandic: HCV arfgerð 1b
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de febrero de 2017
Icelandic: 13. február 2017
Spanish: Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, hasta 1 de cada 10.000), deberá detenerse la inyección inmediatamente.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Spanish: Si olvidó usar Vihuma
Icelandic: Ef gleymist að nota Vihuma
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað 2.
Spanish: Vihuma se puede usar en todos los grupos de edad.
Icelandic: Vihuma má nota í öllum aldurshópum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de abreviatura EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað
Spanish: Ver sección 2, "Vihuma contiene sodio".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Vihuma inniheldur natríum".
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se refieren tanto a adultos como a niños.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Vihuma o un producto diferente para controlar las hemorragias.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Vihuma, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Spanish: Durante los estudios clínicos con Vihuma en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Vihuma stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Spanish: Vihuma se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Vihuma pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Icelandic: Vihuma er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Vihuma með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Spanish: Cómo usar Vihuma
Icelandic: Hvernig nota á Vihuma
Spanish: En los estudios preclínicos, Vihuma se utilizó para restablecer la hemostasia de manera segura y eficaz en perros con hemofilia.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Vihuma notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Spanish: Conservación de Vihuma 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Vihuma 6.
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Vihuma más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Vihuma til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma a un paciente, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Vihuma sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi.
Spanish: Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños que en adultos.
Icelandic: Börn Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido 7,35 mg de sodio por ml de solución reconstituida (18,4 mg de sodio por vial).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 7,35 mg af natríum í hverjum millilítra af blandaðri lausn (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Vihuma en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Icelandic: Ónæmingargeta Vihuma var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Spanish: No almacene de nuevo Vihuma en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Icelandic: Ekki setja Vihuma aftur í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vihuma en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Vihuma hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Vihuma hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Exploraciones complementarias Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Icelandic: Myndun mótefna sem ekki eru hlutleysandi (hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður)
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dL)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel).
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD (sem er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina)).
Spanish: Por lo tanto, Vihuma solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Icelandic: Vihuma ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Spanish: Aspecto de Vihuma y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Vihuma og pakkningastærðir