FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky in vitro studie srdeční bezpečnosti provedené s nilotinibem na izolovaných králičích srdcích neklinicky naznačovaly možnost prodloužení QT intervalu: byla zřejmá blokáda hERG proudů a prodloužení trvání akčního potenciálu.
Romanian: Studiile in vitro de siguranţă cardiacă au demonstrat semnalarea încă din faza preclinică a prelungirii intervalului QT, pe baza blocării de către nilotinib a curenţilor hERG şi a prelungirii duratei potenţialului de acţiune în cadrul modelului de studiu cu inimă de iepure izolată.
Czech: Při zahrnutí klonální evoluce jako kriteria progrese progredovalo do akcelerované fáze nebo blastické krize během léčby v době hodnocení celkem 25 pacientů (3 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 5 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 17 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Romanian: Incluzând evoluţia clonală ca şi criteriu al evoluţiei bolii, un total de 25 de pacienţi a evoluat la faza accelerată sau faza de criză blastică în timpul tratamentului până la data centralizării (3 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 5 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 17 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Czech: Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Nu se recomandă utilizarea Tasigna în timpul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar.
Czech: Jestliže počet krevních elementů zůstává nízký, může být třeba snížit dávku na 400 mg jednou denně.
Romanian: 3. Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 400 mg o dată pe zi.
Czech: Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Romanian: Monitorizarea nivelurilor transcriptazei BCR-ABL trebuie efectuată împreună cu un test de diagnosticare cantitativ, validat pentru a măsura nivelurile de răspuns molecular pe Scala Internațională (SI), cu o sensibilitate de minimum MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% SI).
Czech: Přípravek Tasigna nemá být podáván s látkami, které jsou silnými inhibitory CYP3A4 (včetně, ale nejen, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, ritonaviru).
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tasigna în asociere cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul precum şi alte medicamente).
Czech: U pacientů se ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) a bez ztráty MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) během období bez léčby mají být hladiny BCR-ABL transkriptů monitorovány každé 2 týdny do té doby, než se hladiny BCR-ABL navrátí do rozmezí MR 4 a MR 4,5.
Romanian: La pacienții care pierd MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI), dar nu și RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) pe durata etapei în care nu se administrează tratament, nivelurile transcriptazei BCR-ABL trebuie monitorizate la interval de 2 săptămâni, până când acestea revin într-un interval între MR4 și MR4,5.
Czech: Méně často (<10 % a ≥5 %) byly pozorovány zácpa, suchá kůže, astenie, svalové spazmy, průjem, artralgie, bolest břicha, zvracení a periferní otoky, tyto nežádoucí účinky byly lehké až středně těžké, zvládnutelné a obecně nevyžadovaly snížení dávky.
Romanian: Mai puţin frecvent (<10% şi ≥5%) au fost observate constipaţie, xerodermie, astenie, spasme musculare, diaree, artralgie,durere abdominală, vărsături şi edem periferic şi au avut o gravitate uşoară până la moderată, au putut fi rezolvate şi, în general, nu au necesitat reducerea dozei.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasigna se doporučuje stanovit hladinu glukózy a monitorovat ji během léčby, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor glicemiei înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi monitorizarea în timpul tratamentului conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Czech: Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții adulți eligibili, cu LGC cu cromozom Philadelphia (Ph+), în fază cronică, care au fost tratați cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, timp de minimum 3 ani, dacă răspunsul molecular profund este susținut timp de minimum un an, imediat înainte de întreruperea tratamentului.
Czech: Kumulativní výskyt molekulární odpovědi4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% v mezinárodním měřítku), %
Romanian: Incidența cumulativă a RM4.5 (BCR--ABL ≤0,0032% pe scară internațională), %
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ POUZDRO VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CUTIE INTERMEDIARĂ DE CARTON A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Czech: Nejčastější (≥10%) nehematologické nežádoucí účinky, které souvisely s podávaným přípravkem, byly vyrážka, svědění, nauzea, únava, bolest hlavy, zvracení, myalgie, zácpa a průjem.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse non-hematologice(≥10%), determinate de medicamentul administrat, au fost erupţii cutanate, prurit, greaţă, fatigabilitate, cefalee, vărsături, mialgie, constipaţie şi diaree.
Czech: Tyto testy budou sledovat: - počet krvinek ve Vašem těle (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), aby se zjistilo, jak přípravek Tasigna snášíte.
Romanian: Aceste teste vor urmări: - cantitatea de celule sanguine (celule sanguine albe, celule sanguine roşii şi plachete sanguine)
Czech: V klinické studii fáze II s dospělými pacienty s nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (N=190) byly běhěm jednoho roku od přerušení léčby přípravkem Tasigna hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 24,7 % oproti 16,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II efectuat la pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică (N=190), simptomele musculo-scheletice au fost raportate în decurs de un an de la întreruperea tratamentului cu Tasigna la 24,7% dintre pacienți, comparativ cu 16,3% dintre pacienți, în anul anterior în care s-a administrat tratament cu nilotinib.
Czech: Kdy užívat přípravek Tasigna
Romanian: Când trebuie să luaţi Tasigna
Czech: Angina pectoris, arytmie (zahrnující atrioventrikulární blok, tachykardii, fibrilaci síní, ventrikulární extrasystoly, bradykardie), prodloužení QT intervalu na EKG, palpitace, infarkt myokardu
Romanian: Angină pectorală, aritmie (inclusiv bloc atrioventricular, tahicardie, fibrilaţii atriale, extrasistole ventriculare, bradicardie), interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă, palpitaţii, infarct miocardic
Czech: Dle KM je výskyt MMR a MR 4,5 po 24 týdnech od opětovného zahájení léčby 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) a 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
Romanian: Ratele estimate KM ale RMM și MR4.5 la 24 săptămâni de la reinițierea administrării au fost 98,8% (IÎ 95%: 94,2, 99,9), respectiv 90,9% (IÎ 95%: 83,2, 96,0).
Czech: Dle KM je poměr MR 4,0 a MR 4,5 po 48 týdnech od opětovného zahájení léčby 100,0 % (95% CI: nelze stanovit) a 94,8 % (95% CI: 85,1, 99,0).
Romanian: Ratele estimate KM ale MR4,0 și MR4,5 la 48 săptămâni de la reinițierea tratamentului au fost de 100,0% (IÎ 95%: neestimat), respectiv de 94,8% (IÎ 95%: 85,1, 99,0).
Czech: Před započetím léčby přípravkem Tasigna informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy.
Romanian: Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tasigna dacă luaţi orice antiacide, adică medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului.
Czech: Svědění očí, konjunktivitida, suché oči (včetně xeroftalmie)
Romanian: Prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
Czech: 40 tvrdých tobolek.
Romanian: 40 capsule.
Czech: Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby (dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Romanian: La pacienții cu pierdere confirmată a MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI) în timpul fazei în care nu se administrează tratament (două măsurători consecutive la interval de minimum 4 săptămâni, indicând pierderea MR4) sau pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) trebuie să se reinițieze tratamentul în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Czech: Kumulativní výskyt MMR v různých časových bodech (mezi pacienty s odpovědí na léčbu jsou zahrnuti pacienti, kteří dosáhli MMR v časových bodech nebo před uplynutím těchto časových bodů) (viz obrázek 1).
Romanian: Ratele RMM în funcţie de diferitele momente (inclusiv pacienţi care au atins RMM la sau înainte de acele momente ca subiecţi) sunt prezentate la incidenţa cumulativă a RMM (vezi Figura 1).
Czech: Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních: - 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
Romanian: De asemenea, Tasigna este disponibil în ambalaje colective de: - 112 (4 cutii a câte 28) capsule.
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace nilotinibu v séru
Romanian: Substanţe care pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale nilotinibului
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně
Romanian: LGC recent diagnosticatăFC 300 mg de două ori pe zi
Czech: Zvýšení postimplantační ztráty bylo pozorováno jak ve studii fertility, která zahrnovala léčbu samců i samic, tak ve studii embryotoxicity, která zahrnovala léčbu samic.
Romanian: Atât în studiile de fertilitate, în care s-a administrat tratament atât masculilor cât şi femelelor, cât şi în studiile de embriotoxicitate, în care s-a administrat tratament femelelor, s-a observat creşterea incidenţei avorturilor post-nidare.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Tasigna poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Czech: Nejčastější (≥10 %) nehematologické nežádoucí účinky byly vyrážka, svědění, bolest hlavy, nauzea, únava, alopecie, myalgie a bolest v nadbřišku.
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse non-hematologice au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, cefalee, greaţă, fatigabilitate, alopecie, mialgie şi durere în partea superioară a abdomenului.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo slinivky břišní.
Romanian: - dacă aveţi o tulburare hepatică sau pancreatică.
Czech: Vícečetné balení: 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Romanian: Ambalajul colectiv: 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Czech: Četnost Všech ny stupně
Romanian: Frecvenţă Toate gradele
Czech: Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 1 s černým podélným potiskem „NVR/BCR".
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare roşie, mărimea 1, cu o inscripţie axială de culoare neagră „NVR/BCR".
Czech: Méně časté případy (0,1 až 1 %) náhlých smrtí byly hlášeny v klinických studiích s Tasignou a/nebo při podávání z humánních důvodů u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi, u nichž se v minulosti vyskytlo onemocnění srdce nebo u pacientů s významnými kardiálními rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită în cadrul studiilor clinice cu Tasigna şi/sau în cadrul programelor de utilizare umanitară, la pacienţii cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică sau fază accelerată, cu antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac (vezi pct. 4.4.).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (POUZDRO) (VČETNĚ BLUE BOXU) KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (KRABIČKA) (VČETNĚ BLUE BOXU)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU) CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE DE CARTON) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MR 4,0 a MR 4,5 12,0 týdnů (95% CI: 8,3, 12,7) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,4, 16,1).
Romanian: Timpul median Kaplan-Meier (KM) estimat în care s-a administrat nilotinib pentru redobândirea MR4,0 și MR4,5 a fost de 12,0 săptămâni (IÎ 95%: 8,3, 12,7), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,4, 16,1).
Czech: Hyperkalemie, dyslipidemie, dna
Romanian: Hiperkaliemie, dislipidemie, gută
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MMR a MR 4,5 7,9 týdnů (95% CI: 5,1, 8,0) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,3, 15,7).
Romanian: Timpul median estimat Kaplan-Meier (KM) de administrare a tratamentului cu nilotinib pentru redobândirea RMM și MR4.5 a fost 7,9 săptămâni (IÎ 95%: 5,1, 8,0), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,3, 15,7).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 150 mg tvrdé tobolky
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 150 mg capsule
Czech: Bílý až nažloutlý prášek v tvrdé želatinové tobolce s červeným neprůhledným víčkem a světle žlutým tělem velikosti 4 s černým příčným potiskem „NVR/ABL" na víčku.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, cu capac opac, de culoare roșie, și corp opac, de culoare galben deschis, de dimensiunea 4, cu inscripționare radială cu culoare neagră „NVR/ABL" pe capac.
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s CML v chronické a akcelerované fázi, kteří byli rezistentní a netolerující léčbu imatinibem a užívali 400 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 5 a 8 ms. U <1 % těchto pacientů byl pozorován QTcF interval >500 ms.
Romanian: În studiul de Fază II efectuat la pacienţi cu LGC în fază cronică şi accelerată, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, cărora li se administra 400 mg nilotinib de două ori pe zi, modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii la starea de echilibru a intervalului QTcF ponderată în funcţie de timp a fost de 5 şi, respectiv, 8 msec.
Czech: CML-AP n=137
Romanian: LGC-FA n=137
Czech: Embryoletalita a účinky na plod (především snížení tělesné hmotnosti plodu, předčasný srůst obličejových kostí (fúze maxily a os zygomaticum), viscerální a skeletální změny) u potkanů a zvýšení resorpce plodů a změny na skeletu u králíků byly přítomny ve studiích embryotoxicity.
Romanian: În studiile de embriotoxicitate efectuate la şobolani s-au observat embrio-letalitate şi afectare fetală (în principal greutate fetală scăzută, fuziune prematură a oaselor faciale (fuziune între mandibulă şi zigomatic), anomalii viscerale şi scheletice), iar în cele efectuate la iepuri s-au observat creşterea incidenţei resorbţiei fetale şi anomalii scheletice.
Czech: Pleurální výpotek
Romanian: Exudat pleural
Czech: Sepse, subkutánní absces, anální absces, furunkl, tinea pedis, reaktivace hepatitidy B Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Romanian: Septicemie, abces subcutanat, abces anal, furuncul, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli CCyR, 99,1 % (95% CI: 97,9-100 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 98,7 % (95% CI: 97,1-100 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 97,0 % (95% CI: 94,7-99,4 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţiile de pacienţi care au menţinut răspunsul timp de 72 de luni dintre pacienţii care au atins CCyR au fost 99,1% (IÎ 95%: 97,9-100%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 98,7% (IÎ 95%: 97,1-100%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zişi 97,0% (IÎ 95%: 94,7-99,4%) din grupul căruia i s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Czech: Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky.
Romanian: Tasigna este furnizat sub formă de capsule.
Czech: 40 tvrdých tobolek
Romanian: 40 capsule
Czech: Jestliže již užíváte přípravek Tasigna a bude Vám předepisován k užívání nový (další) lék, měl(a) byste lékaře informovat o tom, že jste ještě tento lék společně s přípravkem Tasigna neužíval(a).
Romanian: De asemenea, dacă luaţi deja Tasigna, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-aţi mai luat înainte în timpul tratamentului cu Tasigna.
Czech: Změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozího stavu byla 6 ms. Žádný pacient neměl během studie s přípravkem absolutní QTcF >500 ms.
Romanian: Niciun pacient nu a avut un interval QTcF absolut>500 msec pe durata administrării medicamentului studiat.
Czech: Srdeční poruchy (hlášeno ve studii fáze III v rameni s léčbou 300 mg dvakrát denně a/nebo 400 mg dvakrát denně) Časté:
Romanian: (raportate în brațul de tratament în care s-au administrat 300 mg de două ori pe zi și/sau 400 mg de două ori pe zi din studiul de fază 2)
Czech: Denní systémová expozice nilotinibu se 400 mg podávanými dvakrát denně byla v rovnovážném stavu o 35 % vyšší než s dávkou 800 mg podanou jednou denně.
Romanian: În cazul administrării dozei de 400 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru, expunerea sistemică zilnică la nilotinib a fost cu 35% mai mare decât cea determinată de administrarea zilnică a dozei unice de 800 mg.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry
Romanian: Blistere PVC-PVDC/Al
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Červený oxid železitý (E 172)
Romanian: Propilen glicol Soluție puternică de amoniac Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172)
Czech: Horečka, bolest na hrudi (zahrnující nekardiální bolest na hrudi), hrudní diskomfort
Romanian: Febră, durere toracică (inclusiv durere toracică necardiacă), disconfort toracic
Czech: Celkem 69 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi s přítomností filadelfského chromozomu (n = 25) nebo s imatinib/dasatinib rezistentní nebo imatinib-intolerantní CML v chronické fázi s přítomností filadelfského chromozomu (n = 44) bylo léčeno nilotinibem v dávce 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (maximální jednorázová dávka je
Romanian: Un total de 69 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani) fie cu CML Ph+ recent diagnosticată, în fază cronică (n=25), fie cu LGC Ph+ care prezintă rezistență la imatinib/dasatinib sau intoleranță la imatinib, în fază cronică (n=44), au administrat tratamentul cu nilotinib la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg).
Czech: Zvýšená hladina troponinu, zvýšená hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi, snížená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina inzulin C-peptidu, zvýšení parathormonu v krvi
Romanian: Valori crescute ale troponinei, valori crescute ale bilirubinei neconjugate, valori scăzute ale insulinei din sânge, valori scăzute ale insulinei C-peptidă, valori crescute ale hormonului paratiroidian
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest svalů a kostí, bolest zad, bolest v boku, bolest šíje, svalová slabost
Romanian: Durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, dorsalgie, durere în flanc, cervicalgie, slăbiciune musculară
Czech: Hladiny bilirubinu a jaterních transamináz mají být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby.
Romanian: Valorile bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.
Czech: Dušnost, námahová dušnost, epistaxe, kašel, dysfonie
Romanian: Dispnee, dispnee de efort, epistaxis, tuse, disfonie
Czech: - pokud u Vás dojde k otokům rukou nebo nohou, celkovým otokům nebo k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, sdělte to svému lékaři, protože může jít o příznaky závažného zadržování tekutin.
Romanian: dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei lichidiene severe.
Czech: Hyperurikemie, hypoglykemie, poruchy chuti k jídlu Psychiatrické poruchy
Romanian: Hiperuricemie, hipoglicemie, tulburare de apetit alimentar
Czech: PVC/PVDC/Al [v krabičce] 392 tvrdých tobolek
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 392 capsule
Czech: Cerebrovaskulární příhoda, stenóza bazilární arterie, synkopa, třes, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou, hyperestezie
Romanian: Accident vascular cerebral, stenoză a arterei bazilare, sincopă, tremor, letargie, dizestezie, sindromul picioarelor neliniştite, hiperestezie
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz trvání první MMR, byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli MMR, 92,5 % (95% CI: 88,6-96,4 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 92,2 % (95% CI: 88,5-95,9 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 88,0 % (95% CI: 83,0-93,1 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier privind perioada până la atingerea primului RMM, proporţiile de pacienţi care au menţinut răspunsul timp de 72 de luni dintre pacienţii care au atins RMM au fost 92,5% (IÎ 95%: 88,6-96,4%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 92,2% (IÎ 95%: 88,5-95,9%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 88,0% (IÎ 95%: 83,0-93,1%) din grupul căruia i s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 300 mg dvakrát denně
Romanian: Pacienți adulți cu LGC, recent diagnosticată, în fază cronică în cazul administrării dozei de 300 mg de două ori pe zi
Czech: Bolest na hrudi (včetně nekardiální bolesti na hrudi), bolest, horečka, hrudní diskomfort, malátnost
Romanian: Durere toracică (inclusiv durere toracică necardiacă), durere, febră, disconfort toracic, stare generală de rău
Czech: Perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida Poruchy jater a žlučových cest
Romanian: Perforaţie a ulcerului gastro-intestinal, hemoragie retroperitoneală, hematemeză, ulcer gastric, esofagită ulcerativă, subileus, enterocolită, hemoroizi, hernie hiatală, hemoragie rectală, gingivită Tulburări hepatobiliare
Czech: Bolest kostí, bolest zad, svalová slabost
Romanian: Durere osoasă, dorsalgie, slăbiciune musculară
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), může pravděpodobně také v klinicky významném rozsahu snižovat expozici nilotinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente care induc CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi preparatele pe bază de sunătoare) poate, de asemenea, determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într-o măsură relevantă clinic.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyly klinické studie provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la pacienţii cu insuficienţă renală.