FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RoActemra, i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA; reumatoidfaktorpositiv eller -negativ samt utvidgad oligoartrit) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med metotrexat.
Bulgarian: RoActemra в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на ювенилен идиопатичен полиартрит (пЮИА; с положителен или отрицателен ревматоиден фактор и продължителен олигоартрит) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестващо лечение с MTX.
Swedish: Utvärderingen av tid till första skov av GCA visade en signifikant lägre risk för skov i gruppen med veckovis dosering av subkutant RoActemra jämfört med grupperna med placebo plus 26 eller 52 veckors behandling med prednison med ett uttrappningsshema (jämfört vid signifikansnivå 0,01).
Bulgarian: Оценката на времето до първо активиране на ГКА показва значимо по-нисък риск от обостряне в групата с RoActemra за подкожно приложение веднъж седмично в сравнение с групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата, както и в групата с RoActemra за подкожно приложение през седмица в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици (когато се сравняват при ниво на значимост от 0,01).
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering av RoActemra med en förfylld injektionspenna finns i bipacksedeln.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Swedish: I kliniska RA-studier med RoActemra observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с RoActemra при РА е наблюдавано бързо понижаване на CRP, скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR), серумния амилоид A (SAA) и фибриногена.
Swedish: JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 40 jämfört med studiestart (procent patienter).
Bulgarian: Таблица 8 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 40 спрямо изходното ниво (процент пациенти)
Swedish: Patienter i adalimumab-gruppen erhöll en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) varannan vecka och en intravenös infusion med placebo var fjärde vecka.
Bulgarian: Пациентите в групата на адалимумаб са получавали подкожна инжекция с адалимумаб (40 mg) на всеки 2 седмици плюс интравенозна инфузия с плацебо на всеки 4 седмици.
Swedish: • Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване, например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола.
Swedish: Effekten av subkutan administrering av RoActemra för att lindra tecken och symtom av RA och minska leddestruktion bedömdes i två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenterstudier.
Bulgarian: Ефикасността на подкожно прилаган RoActemra за облекчаване на признаците и симптомите на РА и рентгенографския отговор, е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart
Bulgarian: Ако по време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, апатия, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 2 år är 8 mg/kg en gång var fjärde vecka till patienter som väger 30 kg eller mer och 10 mg/kg en gång var fjärde vecka hos patienter som väger mindre än 30 kg.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при пациенти на възраст над 2 години е 8 mg/kg веднъж на всеки 4 седмици при пациенти с тегло по-голямо или равно на 30 kg или 10 mg/kg веднъж на всеки 4 седмици при пациенти с тегло под 30 kg.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts från vecka sex för patienter som uppnådde ett JIA ACR70-respons.
Bulgarian: Намаляване на кортикостероидите е позволено след шестата седмица при пациентите, които са постигнали
Swedish: Patienter med sJIA måste ha en kroppsvikt på minst 10 kg när de ges RoActemra subkutant (se avsnitt
Bulgarian: При получаване на RoActemra подкожно пациентите със сЮИА трябва да имат минимално телесно тегло 10 kg (вж. точка 4.2).
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid tocilizumab rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Bulgarian: Перфорацията на стомашно-чревния тракт при лечение с тоцилизумаб първоначално се съобщава като усложнения на дивертикулит, включително генерализиран гноен перитонит, перфорация на долните отдели на стомашночревния тракт, фистула и абсцес.
Swedish: Patienter med sJIA
Bulgarian: Пациенти със сЮИА
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg
Bulgarian: roactemra 162 mg
Swedish: 12 mg/kg varannan vecka under 30 kg
Bulgarian: 12 mg/kg Q2W под 30 kg
Swedish: • Om det genomskinliga området inte fyllts med den lila indikatorn så: - Är det möjligt att nålskyddet inte låsts.
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:
Swedish: • svårigheter att andas, tryck över bröstet eller yrsel
Bulgarian: затруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som fått immunosuppressiva medel inklusive RoActemra (se avsnitt 4.8 biverkningar).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, включително RoActemra (вж. точка 4.8, нежелани лекарствени реакции).
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för RoActemra över placebo för att uppnå steroidfri bibehållen ("sustained") remission vid vecka 52 med RoActermra och en uttrappning av prednisondos över 26 veckor, jämfört med placebo och en uttrappning av prednisondos över 26 veckor och 52 veckors uttrappning av prednisondosen.
Bulgarian: Статистически значимо превъзходство на ефекта от лечението е наблюдавано в полза на RoActemra в сравнение с плацебо при достигане на продължителна ремисия без стероиди на седмица 52 при RoActemra плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата и с плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата.
Swedish: Doser på 8 mg/kg tocilizumab eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabila DMARDs.
Bulgarian: Прилагани са дози 8 mg/kg тоцилизумаб или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилни БМАРЛ.
Swedish: Behandling ska initieras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av RA, sJIA, pJIA eller CRS.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА, сЮИА, пЮИА или CRS.
Swedish: Fortsätt dosering
Bulgarian: Дозата се поддържа
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som utvecklade ett ANC < 1 x 109/l gjorde det inom 8 veckor efter att behandlingen påbörjats.
Bulgarian: При приблизително половината от пациентите, които са развили ANC < 1 х 10
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av RoActmera, på grund av transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: За препоръки за изменения, включително преустановяване на RoActemra, основаващи се на нивата на трансаминазите, вижте точка 4.2.
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas vid behandling av akuta skov (se 4.4).
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви (вж. точка
Swedish: • onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)
Bulgarian: отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)
Swedish: Efter ett års behandling med tocilizumab och metotrexat hade 85% av patienterna (n=348) ingen progression av strukturell ledskada, definierat som en ändring i Total Sharp Score 0 eller mindre,
Bulgarian: След 1 година лечение с тоцилизумаб плюс MTX, при 85 % от пациентите (n = 348) няма прогресиране на структурни ставни увреждания, определено като промяна нула или по-малко на общия скор по Sharp, в сравнение с 67 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Swedish: Stomatit, Magsår
Bulgarian: Стоматит, стомашна язва
Swedish: Nasofaryngit, huvudvärk, illamående och minskning i antalet neutrofiler rapporterades oftare hos patienter med pJIA jämfört med patienter med RA.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, събития като назофарингит, главоболие, гадене и намален брой неутрофили се съобщават по-често при популацията с пЮИА.
Swedish: Mängden koncentrat av RoActemra som behövs (0,6 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml.
Bulgarian: Необходимото количество RoActemra концентрат (0,6 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак.
Swedish: Barn med sJIA (2 år eller äldre)
Bulgarian: Деца със сЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Swedish: Efter 52 veckor kunde patienten få tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas.
Bulgarian: След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg.
Swedish: • divertikulit (inflammerade fickbildningar i tarmen som ger feber, illamående, diarré,
Bulgarian: дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)
Swedish: Försök inte att återanvända den förfyllda injektionspennan.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате наново предварително напълнената писалка.
Swedish: Förändring av poäng i EQ5D från studiestart till vecka 52 var för gruppen med veckodosering av RoActemra plus 26 veckor 0,10 [0,198], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 0,05 [0,215], placebo plus 26 veckor 0,07 [0,293] och placebo plus 52 veckor -0,02 [0,159 ].
Bulgarian: 0,10 [0,198], RoActemra през седмица плюс 26 седмици 0,05 [0,215], плацебо плюс 26 седмици 0,07 [0,293] и плацебо плюс 52 седмици -0,02 [0,159].
Swedish: Fall rapporterade inom 24 timmar efter avslutande av en infusion var huvudvärk och hudreaktioner (utslag och klåda).
Bulgarian: Събитията, съобщени по време на инфузията, са предимно епизоди на хипертония; събитията, съобщени до 24 часа от завършването на инфузията, са главоболие и кожни реакции (обрив, уртикария).
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, särskilt de med sJIA och pJIA, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan RoActemra-behandling initieras.
Bulgarian: Препоръчва се при всички пациенти, особено при пациентите със сЮИА и пЮИА, да бъдат направени всички имунизации, в съответствие със съвременните ръководства за имунизации, преди започване на лечение с RoActemra.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,28 fall per 100 patientår.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция, общата честота на перфорация на стомашно-чревания тракт е 0,28 събития на 100 пациентогодини.
Swedish: Mängden koncentrat av RoActemra som behövs (0,5 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml.
Bulgarian: Необходимото количество RoActemra концентрат (0,5 ml/kg) трябва да се изтегли от флакона и да се постави в 50 ml инфузионен сак.
Swedish: Illamående pJIA
Bulgarian: Гадене пЮИА
Swedish: *τ = 2 veckor för intravenös behandling
Bulgarian: *τ = 2 седмици за схеми с i.v. приложение
Swedish: Avsluta RoActemra-behandlingen
Bulgarian: Да се преустанови лечението с RoActemra
Swedish: Medianvärdet av JADAS-71 bibehölls under hela studien för patienter som bytte från intravenös till subkutan RoActemra-behandling för patienter i båda viktgrupper (under 30 kg och ≥ 30 kg).
Bulgarian: (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71, при пациентите, нелекувани с TCZ, и поддържа всички експлораторни показатели за ефикасност при пациентите, преминали от лечение с RoActemra i.v. към RoActemra s.c., през целия период на проучването при пациентите в двете групи по телесно тегло (под 30 kg и ≥30 kg).
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на всеки 100 потребители
Swedish: Doser på 8 mg/kg RoActemra eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabila DMARDs.
Bulgarian: Прилагани са дози 8 mg/kg RoActemra или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилни БМАРЛ.
Swedish: Linjärt clearance uppskattades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 6,25 ml/tim.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като параметър в популационния фармакокинетичен анализ и е 6,25 ml/час.
Swedish: Nasofaryngit pJIA, sJIA
Bulgarian: Назофарингит пЮИА, сЮИА
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран (възрастен или дете), или се планира ваксинация.
Swedish: I studie IV administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka i kombination med andra DMARDs, eller placebo i kombination med andra DMARDs.
Bulgarian: В изпитване IV тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с други БМАРЛ спрямо плацебо и други БМАРЛ.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra förekom hos 34 % av alla patienter en bibehållen ökning av totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) och hos 15% av patienterna i gruppen som fick subkutant RoActemra veckovis förekom en bibehållen ökning av LDL till ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Bulgarian: По време на рутинно лабораторно проследяване в 12-месечно контролирано клинично изпитване с RoАctemra, 34% от пациентите са имали продължително повишени стойности на общия холестерол > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), като 15% са имали постоянно повишаване на LDL до ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично.
Swedish: De olika delarna av din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur A).
Bulgarian: Частите на RoActemra предварително напълнена писалка (Вижте Фигура A).
Swedish: Tabell 8.
Bulgarian: Таблица 8
Swedish: Alla tocilizumab
Bulgarian: Тоцилизумаб
Swedish: Biverkningarna i tocilizumab-gruppen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för tocilizumab och rapporterades med en liknande frekvens jämfört med den i tabell 1.
Bulgarian: В рамото с тоцилизумаб типовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с познатия профил на беозпасност на тоцилизумаб и докладваните нежелани лекарстени реакции са с подобна честота и сравнени в Таблица 1.
Swedish: Barn och ungdomar med pJIA (2 år eller äldre)
Bulgarian: Деца и юноши с пЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Swedish: Totalt 2876 patienter har testats för anti-tocilizumab antikroppar i de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични проучвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към тоцилизумаб.
Swedish: > 3 till 5 x ULN Avbryt RoActemra-doseringen till dess att värdet är < 3 x ULN och följ rekommendationerna ovan för > 1 till 3 x ULN.
Bulgarian: > 3 до 5 пъти ULN Да се прекъсне приложението на RoActemra до < 3 пъти ULN и да се спазват препоръките по-горе за > 1 до 3 пъти ULN.
Swedish: • Lämna inte den förfyllda injektionspennan obevakad.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка без наблюдение.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan RoActemra orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppstå upp till åtminstone 3 månader efter din senaste RoActemra-dos.
Bulgarian: Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: För en RoActemra-dos på 162 mg givet varje vecka var det predikterade medelvärdet (± SD) vid steady-state för AUC1vecka 7970 ± 3432 µg •h/ml, Cmin 43,0 ± 19,8 µg/ml och Cmax 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Bulgarian: За дозата от 162 mg всяка седмица, прогнозираните средни стойности (±SD) в стационарно състояние на AUC1 седмица, Cmin и Cmax на RoActemra са съответно 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, и 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб в 0,9 ml.
Swedish: sJIA (subkutan användning)
Bulgarian: сЮИА (подкожно приложение)
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на всеки 1000 потребители
Swedish: Hos pediatriska patienter med sJIA var den centrala distributionsvolymen 1,87 l och den perifera distributionsvolymen var 2,14 l, resulterande i en distributionsvolym vid steady state på 4,01 l.
Bulgarian: При педиатрични пациенти със сЮИА централният обем на разпределение е 1,87 l, периферният обем на разпределение е 2,14 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние 4,01 l
Swedish: Förvara förfyllda injektionspennor med RoActemra och den sticksäkra behållaren utom synoch räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra предварително напълнена писалка и контейнера за изхвърляне на място, недостъпно за деца.
Swedish: För subkutan administrering vid steady state är den koncentrationsberoende skenbara halveringstiden upp till 12 dagar för en dos på 162 mg varje vecka och 5 dagar för en dos på 162 mg varannan vecka hos patienter med RA.
Bulgarian: При подкожно приложение, зависимият от концентрацията привиден t1/2 е до 12 дни за 162 mg всяка седмица и 5 дни за 162 mg през седмица при пациенти с РА в стационарно състояние.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж или замайване, подуване на устните или кожен обрив по време на или след инфузията, тогава уведомете незабавно Вашия лекар.
Swedish: För studie II (SC-II) krävdes att patienterna skulle vara >18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt ACR-kriterier och minst 8 ömma och 6 svullna leder vid studiestart.
Bulgarian: За изпитване II (SC-II), пациентите са били на възраст >18 години с умерен до тежък активен РА, диагностициран според критериите на ACR, които имат най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходно ниво.
Swedish: RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Bulgarian: RoActemra може да се приложи като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX не е подходящо.
Swedish: Efter subkutan administrering är den effektiva halveringstiden för RoActemra hos pJIA-patienter upp till 10 dagar för patienter med en kroppsvikt < 30 kg (162 mg subkutant var tredje vecka) och upp till 7 dagar för patienter med en kroppsvikt ≥30 kg (162 mg subkutant varannan vecka) under ett doseringsintervall vid steady state.
Bulgarian: След подкожно приложение ефективното t1/2 на RoActemra при пациенти с пЮИА е до 10 дни при пациентите < 30 kg (162 mg s.c. Q3W) и до 7 дни при пациентите ≥ 30 kg (162 mg s.c. Q2W) по време на интервал на дозиране в стационарно състояние.
Swedish: • Steril bomullstuss eller gasväv
Bulgarian: Стерилен памучен тампон или марля
Swedish: I de kontrollerade studierna under 6 månader observerades övergående förhöjning av ALAT/ASAT > 3 x ULN hos 2,1 % av patienterna som fick 8 mg/kg RoActemra jämfört med 4,9 % av patienterna som fick metotrexat och hos 6,5 % av patienterna som fick 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs jämfört med 1,5 % av patienterna som fick placebo plus DMARDs.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани изпитвания, преходно повишение на ALT/AST > 3 х ULN е наблюдавано при 2,1% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg, в сравнение с 4,9% от пациентите на MTX, и при 6,5% от пациентите, получавали 8 mg/kg RoActemra плюс БМАРЛ, в сравнение с 1,5% от пациентите на плацебо плюс БМАРЛ.
Swedish: Om du ändå är orolig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: • Var noga med att inte vidröra det rengjorda området före injektionen.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място преди инжектиране.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (studie WA18221) förekom hos 13,2% av patienterna efter studiestart en ökning av LDL-kolesterolvärdet till ≥ 130 mg/dl och hos 27,7% av patienterna en ökning av totalt kolesterolvärde till ≥ 200 mg/dl någon gång under studiebehandlingen.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение, (проучване WA18221) 13,2 % и 27,7 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
Swedish: Studierna I-V inkluderade patienter ≥ 18 år med aktiv RA diagnostiserad enligt kriterierna från "American College of Rheumatology" (ACR) och med minst åtta ömma och sex svullna leder vid studiestart.
Bulgarian: Изпитванията I-V са включвали пациенти ≥ 18-годишна възраст с активен РА, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), които са имали най-малко осем болезнени и шест подути стави на изходно ниво.
Swedish: I studierna II, III och V administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat eller placebo i kombination med metotrexat.
Bulgarian: В изпитвания II, III и V тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с MTX спрямо плацебо и MTX.
Swedish: Tocilizumab jämfört med adalimumab i monoterapi Studie VI (WA19924), en 24 veckors dubbelblind studie som jämförde tocilizumab i monoterapi med adalimumab i monoterapi, utvärderade 326 patienter med RA vilka var intoleranta mot metotrexat eller hos vilka fortsatt behandling med metotrexat ansågs olämplig (inklusive otillräckligt svar på metotrexat).
Bulgarian: Тоцилизумаб спрямо адалимумаб при монотерапия Проучване VI (WA19924), 24-седмично двойносляпо проучване, сравняващо тоцилизумаб като монотерапия с адалимумаб като монотерапия, оценява 326 пациенти с РА, които са с непоносимост към MTX или при които продължителното лечение с MTX се счита за неподходящо (включително неадекватно отговорили на лечението с MTX).
Swedish: Om du vid någon tidpunkt efter en injektion med RoActemra utvecklar symtom som t.ex. hudutslag, klåda, frossa, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, bröstsmärta, väsande andning, svårigheter att andas eller svälja eller om du känner dig yr eller svimmar, bör du omedelbart söka akutvård.
Bulgarian: Ако получите симптоми, като например, но не само кожен обрив, сърбеж, втрисане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, болка в гърдите, хрипове, затруднено дишане или преглъщане, или замайване или прималяване по всяко време, докато не сте в клиниката по време на или след инжекцията с RoActemra, трябва веднага да потърсите спешна помощ.
Swedish: De typer av biverkningar hos patienter med pJIA var snarlika de som setts hos patienter med RA och sJIA, se avsnitt 4.8.
Bulgarian: НЛР при пациентите с пЮИА са подобни по вид на тези, наблюдавани при пациентите с РА и сЮИА (вж. точка 4.8).
Swedish: • Om du glömt din veckodos inom 7 dagar efter planerad dosering, ta din dos på nästa schemalagda dag.
Bulgarian: Ако сте пропуснали седмичната си доза в рамките на 7 дни, приложете дозата си на следващия планиран ден.
Swedish: JIA ACR90-respons
Bulgarian: JIA ACR90 повлияване
Swedish: Laboratorievärde
Bulgarian: Лабораторна стойност
Swedish: Tel: +31 (0) 348 438050
Bulgarian: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Swedish: Hyperkolesterole mi*
Bulgarian: Хиперхолесте ролемия*