FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O doente deve ir imediatamente ao serviço de urgência e parar de tomar sotagliflozina.
Hungarian: A beteg azonnal keressen fel egy sürgősségi osztályt, és hagyja abba a szotagliflozin
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
Hungarian: Következésképpen alacsony testtömegű betegeknél az expozíció némiképp emelkedhet,
Portuguese: cAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, desidratação, hipovolemia, tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, síncope e pré-síncope quando comunicados no contexto de depleção do volume.
Hungarian: c Nemkívánatos események, köztük dehydratio, hypovolaemia, posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio, syncope és volumenhiánnyal összefüggő presyncope.
Portuguese: Tabela 6: Resultados da eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado por placebo de sotagliflozina como adjuvante da insulinoterapia em doentes fora do objetivo da HbA1c (estudo 3):
Hungarian: táblázat: A HbA1c célértéket el nem érő betegek inzulin kezelésének kiegészítéseként alkalmazott szotagliflozinnal végzett, 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei (3. vizsgálat):
Portuguese: A taxa de incidência ajustada para a exposição foi de 3,12; 4,19 e 0,21 participantes por 100 doentes-ano para 200 mg, 400 mg de sotagliflozina e placebo.
Hungarian: Az expozícióval korrigált előfordulási arány sorrendben 3,12, 4,19 és 0,21 alany/100 betegév volt a 200 mg szotagliflozin, a 400 mg szotagliflozin és a placebo esetén.
Portuguese: Se tomar mais Zynquista do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista-t vett be
Portuguese: • O risco de CAD está aumentado com o tratamento com sotagliflozina.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés alatt a DKA kockázata emelkedett.
Portuguese: Os inibidores do co-transportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) devem ser utilizados com precaução em doentes com risco acrescido de CAD. Nos ensaios clínicos (conjunto de dois ensaios controlados por placebo com 52 semanas de duração) de sotagliflozina, a incidência de cetoacidose diabética (CAD) foi superior no grupo de tratamento com sotagliflozina comparativamente ao grupo do placebo (ver secção 4.8).
Hungarian: A szotagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban (két 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat összesítése alapján), a diabeteses ketoacidosis (DKA) incidenciája a szotagliflozin-kezelési csoportban magasabb volt a placebo csoporttal összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Insulina (N=526)
Hungarian: (n = 526)
Portuguese: fA proporção de participantes que cumpriram o critério de hematócrito >50% foi superior nos grupos de 200 mg e 400 mg de sotagliflozina (6,7% e 8,2%) comparativamente ao grupo do placebo (2,7%)
Hungarian: fAz 50% feletti haematocrit küszöbértéket elérő alanyok aránya magasabb volt a szotagliflozin 200 mg és 400 mg csoportban (6,7% és 8,2%) a placebo csoporttal összehasonlítva (2,7%).
Portuguese: A sotagliflozina causa uma diurese osmótica, a qual pode resultar em contração do volume intravascular e em reações adversas relacionadas com depleção do volume.
Hungarian: Volumen depléció A szotagliflozin ozmotikus diurézist okoz, ami intravascularis volumencsökkenéshez és volumen deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o volume de depleção (p. ex., hipovolémia, diminuição da pressão arterial, diminuição da pressãoarterial sistólica, desidratação, hipotensão, hipotensão ortostática e síncope) em 2,7%; 1,1% e 0% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo.
Hungarian: hypovolaemia, vérnyomáscsökkenés, a szisztolés vérnyomás értékének csökkenése, dehydratio, hypotensio, orthostaticus hypotensio, és syncope) 2,7%, 1,1% és 1,0%-ban jelentettek a 200 mg szotagliflozint, a 400 mg szotagliflozint és a placebót kapó betegeknél.
Portuguese: • Sinais e sintomas de CAD incluem: - náusea, vómitos, ou dor abdominal - anorexia - sede excessiva - fadiga incomum ou sonolência - dificuldade em respirar - confusão
Hungarian: • A DKA tünetei lehetnek: - hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom - étvágytalanság - túlzott szomjúság - szokatlan fáradékonyság vagy álmosság - légzési nehézség - zavartság
Portuguese: O início com sotagliflozina não é recomendado quando a TFGe é inferior a 60 ml/min/1,73 m2 e deve ser descontinuada se a TFGe se mantiver persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése nem ajánlott, ha az eGFR szint alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73m2, és a szotagliflozin alkalmazását meg kell szakítani, ha az eGFR szint tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73m2 (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de sotagliflozina no leite humano.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a szotagliflozin anyatejbe történő kiválasztódása tekintetében.
Portuguese: Com sotagliflozina, pode ocorrer CAD com níveis baixos, normais ou elevados de glicemia.
Hungarian: Szotagliflozin alkalmazása mellett a DKA alacsony, normál vagy magas vércukorszint mellett is jelentkezhet.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que se lembrar.
Hungarian: Ha egy adagot kihagytak, azt azonnal be kell venni, amint Önnek eszébe jut, hogy az adagot kihagyta.
Portuguese: Os doentes foram mantidos com insulina otimizada e aleatorizados para receber 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina ou insulina apenas.
Hungarian: A betegeket ezután, az optimalizált inzulin-kezelés megtartása mellett, 200 mg szotagliflozinra, 400 mg szotagliflozinra, vagy önmagában alkalmazott inzulinra randomizálták.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina A administração concomitante de um regime posológico múltiplo de rifampicina, um indutor de várias enzimas metabolizadoras do tipo UDP- glucuronosiltransferases (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) e citocromo P (cytochrome P, CYP), com uma dose única de 400 mg de sotagliflozina resultou numa diminuição da AUC0-inf (60%) e da Cmax (40%) da sotagliflozina.
Hungarian: A rifampicin, mely számos UGT és CYP metabolizáló enzim induktora, többszöri, együttes alkalmazása a szotagliflozin 400 mg-os egyszeri adagjával, a szotagliflozin AUC0-∞ (60%) és Cmax (40%) értékének csökkenését eredményezte.
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba de infusão de insulina têm um risco aumentado de CDA e devem ser experientes com a utilização da bomba, estratégias comuns de resolução de problemas de infusão quando ocorrem interrupções na administração de insulina via bomba (problemas com o local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio etc.) e uso de injeções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba.
Hungarian: Az inzulin infúziós pumpát használó betegek DKA kockázata magasabb, és a betegeknek járatosnak kell lenniük a pumpa használatában, a pumpa inzulin leadásának megszakadásával (beadás helyével kapcsolatos panaszok, eltömődött csőrendszer, üres tartály stb.)
Portuguese: As doses de bolus subsequentes deverão ser ajustadas individualmente com base nos resultados da glicemia.
Hungarian: A további bólus adagokat egyénileg, a vér glükózszintek alapján kell módosítani.
Portuguese: • infeção por leveduras (sapinhos) da vagina (os sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento ou odor fora do habitual).
Hungarian: • a hüvely gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag)
Portuguese: No final das 52 semanas, as reduções do peso corporal, da dose média diária de bolus de insulina e a GPJ mantiveram-se comparativamente à insulina isolada.
Hungarian: hét végén a testtömeg, az átlag napi bólus inzulin adag és az FPG csökkenése fennmaradt az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest.
Portuguese: A medição dos níveis de corpos cetónicos no sangue é preferível à medição na urina.
Hungarian: A vér ketontestszintek meghatározását előnyben kell részesíteni a vizeletből történő ketontestszint meghatározásnál.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A szotagliflozin nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy dialízist igénylő betegeknél, mivel a szotagliflozin alkalmazását náluk nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100)
Hungarian: EU/1/19/1363/008 200 filmtabletta (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
Portuguese: • se tem problemas no fígado;
Hungarian: • ha Önnek vesebetegsége van
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal de fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secção 4.2).
Hungarian: A szotagliflozin alkalmazás nem ajánlott súlyos vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy dialízist igénylő betegeknél, mivel a szotagliflozin alkalmazását náluk nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Portuguese: - Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa especial, do risco de CAD, como reconhecer os factores de risco da CAD, sinais e sintomas, como e quando monitorizar os níveis de corpos cetónicos e que acções tomar quando os níveis dos corpos cetónicos estão elevados (ver secção 4.4).
Hungarian: - A betegeket egy erre a célra kijelölt, oktatási célú konzultáció során tájékoztatni kell a DKA kockázatairól, arról, hogy hogyan ismerjék fel a DKA a rizikófaktorait és tüneteit, hogyan, és mikor ellenőrizzék a ketontestek szintjét, és hogy mi a teendő emelkedett ketontestszint esetén
Portuguese: * Ver secção 4.4 † Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
Hungarian: † További információkért lásd a következő alfejezeteket.
Portuguese: A CL/F calculada utilizando uma FC populacional, que avaliou essencialmente pessoascom diabetes mellitus tipo 1, foi de 239 L/h.
Hungarian: érték 239 l/óra, aminek becsléséhez, főleg 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket értékelő populációs farmakokinetikát alkalmaztak.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de fasceíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) em doentes do sexo feminino e masculino que tomam outros inibidores do SGLT2.
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitis-ével kapcsolatos eseteket jelentettek SGLT2 inhibitorokat szedő férfiaknál és nőknél a forgalomba hozatalt követően.
Portuguese: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla)
Hungarian: EU/1/19/1363/004 60 filmtabletta EU/1/19/1363/005 90 filmtabletta EU/1/19/1363/006 100 filmtabletta EU/1/19/1363/007 180 filmtabletta EU/1/19/1363/008 200 (2 × 100) filmtabletta (gyűjtőcsomagolás)
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 41 anos, 4,2% tinham 65 anos ou mais.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év volt, 4,2%-uk volt
Portuguese: Glicose plasmática em jejum
Hungarian: Éhomi plazma glükóz
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada do estudo 1 e do estudo 2, o tratamento com sotagliflozina como adjuvante da insulina resultou numa redução da TAS (−0,6 mmHg para placebo, −2,6 mmHg para 200 mg de sotagliflozina e −4,1 mmHg para 400 mg de sotagliflozina) na semana 12.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés a szisztolés vérnyomás csökkenését eredményezte (placebo kezelés esetén ˗0,6 Hgmm, ˗2,6 Hgmm a 200 mg szotagliflozin és ˗4,1 Hgmm 400 mg szotagliflozin esetében) a 12. héten.
Portuguese: Os aumentos médios da creatinina sérica entre o início do estudo e a semana 4 foram de 4,0%; 4,3% e 1,4% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Hungarian: A szérum kreatinin átlagos emelkedése a 4. héten a kiinduláshoz képest sorrendben 4,0%, 4,3%, és 1,4% volt a 200 mg szotagliflozint, a 400 mg szotagliflozint és a placebót kapó csoportban.
Portuguese: Tabela 7: Incidência de hipoglicemia grave e taxas de acontecimentos hipoglicémicos documentados (global e noturna) no conjunto de dois estudos clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração
Hungarian: 7. táblázat A súlyos hypoglycaemia incidenciája és a dokumentált (teljes és éjszakai) hypoglycaemiás események aránya az összesített, 52 hetes vizsgálatokban Inzulin (n = 526)
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento relacionado com a função do rim (tais como
Hungarian: • a vérvizsgálat a veseműködéssel kapcsolatos értékek (pl. a kreatinin) emelkedését mutathatja.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados imediatamente quanto a cetoacidose se estes sintomas ocorrerem, através da medição dos níveis de corpos cetónicos na urina ou no sangue, independentemente do valor da glicemia.
Hungarian: Ezen tünetek jelentkezésekor a beteget azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidosis irányában, azaz a vér glükózszintjétől függetlenül meg kell mérni a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben.
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
Hungarian: 5-szöröse volt (hímeknél) és 11-szerese volt (nőstényeknél), és reverzibilis vesetubulustágulatot okozott.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Talco
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Portuguese: Insulina + 400 mg de sotagliflozina
Hungarian: Inzulin + 400 mg szotagliflozin
Portuguese: A CAD pode ocorrer em doentes tratados com Zynquista mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Hungarian: A DKA azon, Zynquista-val kezelt betegeknél is jelentkezhet, akik vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Portuguese: Subsequentemente, a insulina basal deve ser ajustada com base nos resultados de glicemia.
Hungarian: A későbbiekben a bazális inzulinadagot egyénileg, a vér glükózszintek alapján kell módosítani.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido nos doentes devido a procedimentos cirúrgicos major ou doenças médicas agudas graves.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozás vagy akut, súlyos betegség miatt kórházi kezelést kapnak.
Portuguese: Aumento dos corpos cetónicos no sangue, aumento dos lípidos séricose, aumento do hematócritof
Hungarian: Emelkedett ketontestszint, emelkedett szérum lipidszinte, emelkedett haematocritf a vérben
Portuguese: Média no início do estudo Diferença média dos MQ em relação ao placebo [IC 95%]
Hungarian: Kiinduláskor mért átlag LS átlag különbsége a placebóhoz képest [95%-os CI]
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve ser apresentado a todo o professional de saúde consultado.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza: • A betegfigyelmeztető kártyát meg kell mutatni minden, beteget kezelő orvosnak.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 24,4 anos, 60% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 40% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Hungarian: A diabetes átlagosan 24,4 éve állt fenn, a betegek 60%-a inzulinpumpát,
Portuguese: • Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésico, talco.
Hungarian: - tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; talkum.
Portuguese: A mediana do Tmax variou entre 1,25 horas e 3 horas, ao longo de um intervalo de dose única de 400 mg a 2000 mg. Após a administração de doses múltiplas (dose de 400 mg e 800 mg), os valores da mediana do Tmax variaram entre 2,5 horas e 4 horas.
Hungarian: Többszöri (400 mg-os és 800 mg-os) adagok alkalmazása után a tmax értékek 2,5-4 óra között voltak.
Portuguese: • se tem uma infeção dos rins ou do trato urinário.
Hungarian: • ha Önnek vese- vagy húgyúti fertőzése van.
Portuguese: A FC da sotagliflozina aparentou ser proporcional à dose no intervalo posológico terapêutico de 200 mg a 400 mg 1 vez dia..
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikája napi egyszeri 200-400 mg terápiás dózistartományban dózisarányosnak mutatkozott.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose inferior de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com a sotagliflozina (ver secção 4.2).
Hungarian: Szotagliflozinnal kombinációban alkalmazva a hypoglycaemia kockázatának minimalizálása érekében alacsonyabb inzulinadagokra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas caso se sinta tonto durante o tratamento da diabetes.
Hungarian: Ha Ön szédül a cukorbetegség kezelése alatt, ne vezessen és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket.
Portuguese: Como tomar Zynquista
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zynquista-t?
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou numa redução do peso corporal e da glicose plasmática em jejum (GPJ) comparativamente à insulina isolada (ver Tabela 4).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés a testtömeget és az éhomi vércukorszinet (FPG) is csökkentette az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Portuguese: No estudo 3 às 24 semanas, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,4% e 3,0% com placebo e 400 mg de sotagliflozina, respectivamente, e a redução na taxa de episódios hipoglicémicos às 24 semanas
Hungarian: A 3. vizsgálatban a 24. héten a súlyos hypoglycaemia incidenciája rendre 2,4% és 3,0% volt a placebót és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Portuguese: No estudo 3 verificou-se uma redução significativa da GPJ de 0,79 mmol/L (p<0,001) com 400 mg de sotagliflozina às 24 semanas comparativamente à insulina isolada.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a 400 mg szotagliflozin esetén az FPG 0,79 mmol/l-es (p < 0,001) szignifikáns csökkenését figyelték meg a 24. héten az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hipotensão depois de iniciar a terapêutica.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a betegeket monitorozni kell a hypotensio tüneteinek tekintetében.
Portuguese: Diferença em relação à insulina isolada, média dos MQ (valor p)
Hungarian: Különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, LS átlag (p-érték)
Portuguese: Insulina Insulina + 200 mg de sotagliflozina
Hungarian: Inzulin Inzulin + 200 mg szotagliflozin
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente é elegível para prescrição de sotagliflozina, ex. critérios de seleção de doentes, incluindo adesão ao tratamento com insulina e inicio de insulina, beta-hidroxibutirato (BHB) <0,6 mmol/L ou níveis de corpos cetónicos urinários
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a betegnek felírható-e a szotagliflozin, pl. a betegkiválasztás szempontjait, beleértve az inzulin- kezelés és az inzulin-kezelési küszöbértékek betartását, a betegnél fennálló < 0,6 mm/l-es béta-hidroxi-butirát (BHB) szintet, vagy < 1 „kereszt"-es vizelet ketontestszintet, BMI ≥ 27 kg/m2-et, a DKA rizikófaktorai nélkül.
Portuguese: Um modelo de FC populacional integrando dados de doentes com compromisso renal e participantes saudáveis calculado para participantes com doença renal crónica (DRC) de estádio II (TFGe ≥60 e <90 mL/min/1,73 m2) e DRC de estádio IIIa (TFGe ≥45 e <60 mL/min/1,73 m2) mostrou que as exposições à sotagliflozina eram 1,5 superiores comparativamente aos indivíduos com função renal normal.
Hungarian: Egy, vesekárosodásban szenvedő és egészséges alanyok adatait is magában foglaló populációs farmakokinetikai modell azt állapította meg, hogy a normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva a 2. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 60 és < 90 ml/perc/1,73 m2) és 3a. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 45 és < 60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetében a szotagliflozin expozíció 1,5-ször magasabb.
Portuguese: Zynquista é indicado como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia otimizada.
Hungarian: A Zynquista az inzulin-kezelés mellé javallott olyan, 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő, ≥ 27 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező felnőtteknek, akiknél az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Portuguese: • se tem história de infeções por leveduras genitais crónicas ou recorrentes (sapinhos);
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó (krónikus) vagy visszatérő, a nemi szerveket érintő gombás fertőzése van/volt
Portuguese: De modo consistente com o mecanismo de inibição do SGLT2 com aumento da EUG, a sotagliflozina aumenta o risco de infeções micóticas genitais, conforme observado em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Hungarian: A fokozott UGE-vel járó SGLT 2 gátlás mechanizmusával összhangban, ahogy azt a klinikai vizsgálatokban is jelentették, a szotagliflozin növeli a gombás genitális fertőzések kockázatát (lásd
Portuguese: N/A −1,93 (0,004) −2,27 (<0,001)
Hungarian: N/A ˗1,93 (0,004) ˗2,27 (< 0,001) * 5,35%-kal több idő a tartományban, ami megfelel 1,3 órának
Portuguese: • ZYNQUISTA deve ser temporariamente interrompido antes de procedimentos cirúrgicos ou hospitalização por doença grave aguda.
Hungarian: • ZYNQUISTA-t átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt, vagy akut, súlyos betegség miatti kórházi kezelés során.
Portuguese: Vestígios ou reduzido
Hungarian: Ketontestek nyomai, vagy enyhén emelkedett szint
Portuguese: A sotagliflozina atua abrandando e reduzindo a absorção da glicose dos alimentos e aumentando a quantidade de glicose que é eliminada pela urina.
Hungarian: A szotagliflozin úgy hat, hogy csökkenti a cukor felszívódását a táplálékból, és növeli a vizelettel a szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét.
Portuguese: Corpos cetónicos na urina
Hungarian: Ketontestszint a vizeletben
Portuguese: Num estudo de intervalo de dose com 12 semanas de duração, a alteração desde o início do estudo da excreção urinária de glicose (EUG) de 24 horas corrigida para placebo aumentou 57,7 g (p<0,001) e 70,5 g (p<0,001) em pessoas com diabetes tipo 1 a tomar 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente, o que é consistente com a inibição do SGLT2.
Hungarian: Vizelettel történő glükóz kiválasztás Egy 12 hetes, dóziskereső vizsgálatban, összhangban az SGLT2 gátlással, a glükóz vizelettel történő kiválasztásának (Urinary Glucose Excretion, UGE) 24 órás, placebóra korrigált változása rendre 57,7 grammal (p < 0,001) és 70,7 grammal (p < 0,001) emelkedett a kiinduláshoz képest a 200 mg és 400 mg szotagliflozint szedő betegeknél, ami összhangban van az SGLT1 gátlással.
Portuguese: A sotagliflozina não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado e grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A szotagliflozin nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sotagliflozina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szotagliflozin 200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.