FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen II yhden hoitohaaran tutkimuksen tavoitteena oli arvioida trametinibin objektiivista hoitovastetta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin 2 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla oli BRAF V600E-, V600K- tai V600D -mutaatiopositiivinen metastasoitunut melanooma (MEK113583).
Bulgarian: В едно проучване фаза II с едно рамо, предназначено да оцени степента на обективен отговор, безопасността и фармакокинетиката след прием на траметиниб 2 mg веднъж дневно при пациенти с метастазирал меланом, позитивен за BRAF V600E, V600K или V600D мутация (MEK113583), са включени две отделни кохорти:
Finnish: • Jos unohdat ottaa Mekinist- tai dabrafenibiannoksen, ota annos heti kun muistat.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза Mekinist или дабрафениб, вземете я колкото се може по-скоро:
Finnish: 5 vuoden OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 8.10.2018)
Bulgarian: 5-годишен анализ за ОП (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Finnish: Trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.4).
Finnish: Trametinibiannoksen pienentämistä alle 1 mg:aan kerran vuorokaudessa ei suositella riippumatta siitä, käytetäänkö sitä ainoana lääkkeenä vai yhdessä dabrafenibin kanssa.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на траметиниб под 1 mg веднъж дневно, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 1:1 suhteessa saamaan joko yhdistelmähoitoa (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorkaudessa) tai kahta lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), или два вида плацебо в продължение на 12 месеца.
Finnish: Trametinibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
Bulgarian: Траметиниб може да увреди фертилитета при хора.
Finnish: Miten Mekinistiä otetaan
Bulgarian: Как да приемате Mekinist
Finnish: • Kasvojen turvotus.
Bulgarian: Подуване на лицето.
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja näyttää tasaantuvan 3 vuoden ja 5 vuoden välillä (ks. kuva 2).
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysiä).
Bulgarian: Mekinist може да причини разграждане на мускулите (рабдомиолиза).
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на дабрафениб, когато се прилага в комбинация с Mekinist, е 150 mg два пъти дневно.
Finnish: 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: 75 mg два пъти дневно
Finnish: • Näköongelmat (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Bulgarian: Проблеми със зрението (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Finnish: Tästä syystä lääkärisi tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tämä mutaatio.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения може да се отнася за Вас.
Finnish: Miehet, jotka käyttävät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa
Bulgarian: Мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб
Finnish: Vemurafenibi (n = 352)
Bulgarian: Вемурафениб (n=352)
Finnish: - Vaikuttava aine on trametinibi.
Bulgarian: - Активното вещество е траметиниб.
Finnish: • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка или болка в дланите и ходилата;
Finnish: Solunsalpaajahoitohaaran potilaat saivat siirtyä trametinibihoitohaaraan, kun taudin eteneminen oli varmistettu riippumattomasti.
Bulgarian: На пациентите в рамото на химиотерапия е било позволено да преминават в рамото на траметиниб след независимо потвърждение за прогресия.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen piidioksidi (E551)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев лаурилсулфат Колоиден силициев диоксид (E551)
Finnish: MEK116513 oli kaksiryhmäinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin BRAF V600 -mutaatiopositiivisessa leikkaukseen soveltumattomassa tai metastasoituneessa melanoomassa.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Finnish: Trametinibi (n = 214)
Bulgarian: Траметиниб (n = 214)
Finnish: • Ihoinfektio (selluliitti)
Bulgarian: Инфекция на кожата (целулит);
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmä on osoittanut rajoittavan kasvua BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja viivästyttää resistenssin kehittymistä in vivo BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomaksenografteissa.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб с дабрафениб има противотуморно действие при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Finnish: Melanoomassa ja muissa syövissä tämän reitin aktivoivat usein BRAF:n mutatoituneet muodot, mikä puolestaan aktivoi MEK:n. Trametinibi estää BRAF:n aiheuttaman MEK:n aktivoitumisen ja estää MEK:n kinaasiaktiivisuutta.
Bulgarian: При меланом и други злокачествени заболявания, този път често се активира от мутирали форми на BRAF, който активира MEK.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-kuvaajat MEK116513-tutkimuksen päivitetystä kokonaiselinajan analyysistä
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK116513
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muuttaminen minkä tahansa haittavaikutuksen vaikeusasteeseen perustuen
Bulgarian: Схема на коригиране на дозата въз основа на степента на нежеланите реакции
Finnish: Tutkittavat stratifioitiin laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH) perusteella (> viitealueen yläraja [ULN] vs  ULN) ja BRAF-mutaation perusteella (V600E vs V600K).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (> горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ДГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa
Bulgarian: Нежелани реакции при едновременен прием на Mekinist и дабрафениб
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus säilyi 5 vuoden ajan yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan.
Bulgarian: Подобренията за вторичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинарано лечение в сравнение с монотерапия на вемурафениб.
Finnish: • on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.
Bulgarian: имате друг вид рак, различен от меланом или НДКБК, тъй като е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на некожни злокачествени заболявания, докато приемате Mekinist.
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с мозъчни метастази
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 108)
Bulgarian: Химиотерапия (n = 108)
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемостта без прогресия (ПБП), с основна вторична крайна точка обща преживяемост (ОП).
Finnish: RFS parametri
Bulgarian: Показател на ПБП
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Bulgarian: MEK115306 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с дабрафениб и плацебо като първа линия терапия при участници с неоперабилен (Стадий IIIC) или метастазирал (Стадий IV) позитивен за BRAF V600E/K мутация кожен меланом.
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/931/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/001
Finnish: Kaikkien potilaiden BRAF V600 -mutaatiostatus määritettiin.
Bulgarian: Изисквано е определянето на статуса на пациентите за BRAF V600 мутация.
Finnish: Trametinibi kumuloituu toistuvan päivittäisen annostelun aikana, ja kumuloitumissuhde on 6,0 (keskiarvo), kun annostus on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При многократно ежедневно приложение траметиниб кумулира със среден индекс на кумулиране 6,0 при доза 2 mg веднъж дневно.
Finnish: Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, вижте точки 4.4 и 4.5 на КХП на дабрафениб за взаимодействия.
Finnish: Lue dabrafenibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Bulgarian: Моля прочетете листовката на дабрафениб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите докато приемате това лекарство.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilta melanooma oli kokonaan poistettu leikkauksella ja joille oli tehty imusolmukkeidenpoistoleikkaus satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana.
Bulgarian: Включването в проучването изисква пълна резекция на меланома с пълна лимфаденектомия в рамките на 12 седмици преди рандомизацията.
Finnish: Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,5 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,5 mm и вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Finnish: 12 kuukauden elossaolo-osuus (%) (95 % lv)
Bulgarian: Процент преживяемост на 12 месеца (95% CI)
Finnish: Trametinibi estää BRAF V600 -mutatoituneiden melanoomasolulinjojen kasvua, ja sillä on osoitettu olevan syövän kasvua estäviä vaikutuksia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman eläinmalleissa.
Bulgarian: Траметиниб инхибира растежа на BRAF V600 мутантни меланомни клетъчни линии и показва антитуморни ефекти при животински модели с меланом с BRAF V600 мутация.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio) Mekinist-hoito tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoito voivat lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да повиши риска от перфорация на стената на червата.
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa BRAF V600mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Jos potilaalla todetaan verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, trametinibiannosta muutetaan alla taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 по-долу за траметиниб (вж. точка 4.4).
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma (89 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали позитивен за BRAF V600E мутация меланом (89%).
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 7 kk pidempi kuin dabrafenibimonoterapiaryhmässä (25,8 kk vs 18,7 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 32 %, kun taas dabrafenibimonoterapiaryhmän luku oli 27 % (taulukko 6, kuva 1).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: • Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Bulgarian: Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Finnish: Aknetyyppinen ihottuma Kuiva iho
Bulgarian: Суха кожа Сърбеж Обрив
Finnish: Kokonaisvasteosuudet olivat trametinibia saaneilla potilailla kuitenkin pienempiä kuin BRAF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Все пак степента на общ отговор е по-ниска при пациенти, лекувани с траметиниб, в сравнение с тази, съобщена при пациенти, лекувани с BRAF инхибитори.
Finnish: Taulukko 13 Tutkijan arvioimat uusiutumisvapaan elinajan tulokset BRF115532 (COMBIAD) -tutkimuksessa
Bulgarian: Резултати за оценената от изследователя ПБП в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Finnish: Kasvulevyn hypertrofialla ei kuitenkaan odoteta olevan kliinistä merkitystä aikuispotilaiden hoidossa ihmisellä.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хипертрофия на растежната плочка и повишен костен метаболизъм, но не се очаква хипертрофията на растежната плочка да е клинично значима за възрастни хора.
Finnish: d a - Etenemisvapaa elossaolo (tutkijan arvioima) b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (dabrafenibi + trametinibiryhmässä 59 % ja vemurafenibiryhmässä 42 %) tutkijan arvioimista hoitovasteista jatkui yhä
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Finnish: • Kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus
Bulgarian: Нарушения на ноктите като промени в нокътното ложе, болка в ноктите, инфекция и оток на кожичките около ноктите;
Finnish: Tämän tutkimuksen kohortissa A trametinibilla ei ollut kliinistä tehoa potilaisiin, joiden tauti oli edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Finnish: 2. pienennetty annos
Bulgarian: Второ намаляване на дозата
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Finnish: Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията траметиниб с дабрафениб, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
Finnish: Ihon okasolusyöpä: Okasolusyöpä, ihon okasolusyöpä, okasolusyöpä in situ (Bowenin tauti) ja keratoakantooma c Papillooma, ihon papillooma d
Bulgarian: СКК, СКК на кожата, СКК in situ (болест на Bowen) и кератоакантом в Папилом, кожен папилом г
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Bulgarian: Повишено потене, включително нощно потене;
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio Koliitti
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация Колит
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f Eri alueiden verenvuodot, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja kuolemaan johtava verenvuoto g
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж Болка в горна коремна област и болка в долна коремна област з
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta MEK115306-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Finnish: Kun trametinibia annettiin 2 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan aikaisten Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo oli 22,2 ng/ml, AUC(0-) oli 370 ng*h/ml ja annosta edeltävä pitoisuus 12,1 ng/ml ja huippupitoisuuden ja jäännöspitoisuuden suhde (peak:trough) oli pieni (1,8).
Bulgarian: След приложение на 2 mg веднъж дневно, геометричната средна стойност в стационарно състояние на Cmax, AUC(0-) и концентрацията преди следващата доза са съответно 22,2 ng/ml, 370 ng*
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö trametinibi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали траметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia todettiin 45 potilaalla, jotka siirtyivät pelkästä dabrafenibista trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmään tutkimuksen C-osassa.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при 45-те пациента, преминали от дабрафениб монотерапия към комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно в част
Finnish: • Ihottuma, ihon kuivuus, kutina, ihon punaisuus
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, зачервяване на кожата;
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatio (85 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали BRAF V600E мутация (85%).
Finnish: Korjattu riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск (95% CI) p-стойност
Finnish: Trametinibia ei pidä antaa imettäville naisille.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при майки кърмачки.
Finnish: Trametinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation suhteen negatiivinen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който е негативен при тест за BRAF V600 мутация.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Näköhäiriöitä aiheuttavia sairauksia, kuten verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumia ja verkkokalvon laskimotukoksia saattaa esiintyä pelkän trametinibin ja trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön yhteydessä.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нарушено зрение, включително отлепване на пигментния епител на ретината и оклузия на ретиналната вена, могат да възникнат при лечение с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 8 kk pidempi kuin vemurafenibimonoterapiaryhmässä (26,0 kk vs 17,8 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 36 %, kun taas vemurafenibimonoterapiaryhmän luku oli 23 % (taulukko 8, kuva 2).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain ihomelanoomaa sairastavia potilaita.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са проучвани само пациенти с кожен меланом.
Finnish: Trametinibi- ja dabrafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeä uhkaava keuhkoembolia.
Bulgarian: Необходимо е окончателно спиране на приема на траметиниб и дабрафениб при поява на животозастрашаващ белодробна емболия.
Finnish: Uusi primaarimelanooma d
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом г
Finnish: Intrakraniaalisen vasteen osuus, % (95 % lv)
Bulgarian: Степен на интракраниален отговор, % (95 % CI)