FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo shranjujte v tekočem dušiku.
Latvian: Uzglabāt vakcīnu šķidrajā slāpeklī.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo, priloženo viali s cepivom.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt vakcīnas flakonam pievienoto lietošanas instrukciju.
Slovenian: Sev virusa v cepivu je rekombinantni puranji herpesvirus (HVT), ki izraža zaščitne antigene (VP2)
Latvian: Vakcīnas celms ir rekombinants tītaru herpes vīruss (HVT) ar izteiktu infekciozā bursīta vīrusa Faragera 52/70 celma aizsargājošo antigēnu (VP2).
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO STERILNI VEHIKEL
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA STERILAM ŠĶĪDINĀTĀJAM
Slovenian: • Odtajanje, odpiranje in izpiranje vsebine ampule z vehiklom ponovite glede na potrebno število ampul, ali 1 ampulo s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 1 ampulo z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos v podkožje ali 4 ampule s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 4 ampule z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos in ovo.
Latvian: • Atkārto atkausēšanas, atvēršanas, pārliešanas un skalošanas darbības atbilstoši ampulu skaitam, kas jāizšķīdina šķīdinātājā; vai nu 1 ampula ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 1 ampula ar 2000 devām vakcīnas uz 400 ml šķīdinātāja) subkutānai ievadīšanai, vai 4 ampulas ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 4 ampulas ar 2000 devām vakcīnas uz
Slovenian: Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Latvian: Ampulas atkausēšanas un atvēršanas laikā lietot aizsargcimdus un brilles.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra vakcīnas deva satur
Slovenian: • Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb, ki so posledica bolezni Gumboro.
Latvian: • Lai novērstu mirstību un samazinātu infekciozā bursīta klīniskos simptomus un bojājumus.
Slovenian: Rekonstitucija cepiva
Latvian: Vakcīnas izšķīdināšana
Slovenian: Ker je cepivo živo, lahko cepljene ptice izločajo cepni sev virusa, ki se lahko prenese na purane.
Latvian: Līdzīgi citām dzīvām vakcīnām, vakcīnas celms tiek izdalīts no vakcinētiem putniem un var izplatīties uz tītariem.
Slovenian: Vsako ampulo, ki je bila nenamerno odtaljena, zavrzite.
Latvian: Iznīcināt visas nejauši atkausētās ampulas.
Slovenian: • Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Latvian: • Ampulas atkausēšanas un atvēršanas laikā nesāt aizsargcimdus un brilles.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Latvian: 17. RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Za subkutano dajanje:
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno aplicirati na isti dan vendar ne zmešano z Merialovimi atenuiranimi cepivi proti atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu.
Latvian: Pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var lietot tajā pašā dienā, bet nesajaucot ar novājinātām Merial vakcīnām pret Ņūkāslas slimību un Infekciozo bronhītu.
Slovenian: Pri in ovo vnosu - enkratno injiciranje 0,05 ml pripravljenega cepiva na jajce 18. dan embrionalnega razvoja.
Latvian: Viena 0,05 ml injekcija katrai 18 dienas vecai embrionētai vistas olai, ievadot in ovo.
Slovenian: • V brizgo potegnite 2 ml vehikla.
Latvian: • Šļircē ievelk 2 ml šķīdinātāja satura.
Slovenian: 1000 odmerkov 2000 odmerkov
Latvian: 1000 devas 2000 devas
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 oC.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v polivinilkloridnih vrečkah: 36 mesecev pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: Derīguma termiņš šķīdinātājam polivinilhlorīda maisos: 36 mēneši temperatūrā līdz 30°C.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z navedenimi zgoraj in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm, izņemot zāles, kas norādītas iepriekšējā rindkopā, un šķīdinātāju, kas piedāvāts lietošanai ar šīm veterinārām zālēm.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā un vaislas putniem.
Slovenian: OVOJNINAH {AMPULA 1,000 in 2,000 odmerkov}
Latvian: 1000 un 2000 devu ampula
Slovenian: • S tema dvema mililitroma izperite ampulo in nato ta izpirek prenesite v vehikel.
Latvian: • Skalo ampulu ar šiem 2 ml, un tad skalojamo šķidrumu ievada šķīdinātājā.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Vakcinēt tikai veselus putnus.
Slovenian: - (steklena) ampula s 1,000 odmerki cepiva, nosilec s 5 ampulami.
Latvian: - (stikla) ampulas ar 1000 vakcīnas devām, 5 ampulu turētājā.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus putnus.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno mešati z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, sev Rispens.
Latvian: Pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var lietot kopā ar novājinātajām Merial vakcīnām pret Mareka slimības Rispens celmu.
Slovenian: - (polivinilkloridna) vrečka z 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml,
Latvian: - (polivinilhlorīda) maiss ar 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml vai 2400 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Subkutana in in ovo uporaba
Latvian: Subkutāni vai in ovo.
Slovenian: Ker ni podatkov posebnih raziskav, odsvetujemo sočasno uporabo tega cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Specifisku pētījumu trūkuma dēļ nelietot produktu vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: STERILNI VEHIKEL IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS STERILS ŠĶĪDINĀTĀJS
Slovenian: Vsak odmerek cepiva vsebuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra vakcīna deva satur:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Cāļu aktīvai imunizācijai:
Slovenian: Nesnost: Ne uporabite pri vzrejnih pticah in pticah v obdobju valjenja.
Latvian: Grūsnība un dēšanas periods: Nelietot putniem dēšanas periodā un vaislas putniem.
Slovenian: Pri subkutani uporabi - enkratno injiciranje 0,2-ml pripravljenega cepiva v podkožje piščanca, starega en dan.
Latvian: Viena 0,2 ml injekcija katram cālim vienas dienas vecumā, ievadot subkutāni.
Slovenian: Rok uporabnosti nerekonstituiranega cepiva: 36 mesecev pri -196 oC Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: Derīguma termiņš neizšķīdinātai vakcīnai: 36 mēneši -196°C.
Slovenian: - (steklena) ampula z 2.000 odmerki cepiva, nosilec s 4 ampulami.
Latvian: - (stikla) ampulas ar 2000 vakcīnas devām, 4 ampulu turētājā.
Slovenian: Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Slovenian: 1 vrečka s po 200 ml 1 vrečka s po 400 ml 1 vrečka s po 600 ml 1 vrečka s po 800 ml 1 vrečka s po 1000 ml 1 vrečka s po 1200 ml 1 vrečka s po 1400 ml 1 vrečka s po 1600 ml 1 vrečka s po 1800 ml 1 vrečka s po 2400 ml
Latvian: 1 flakons pa 200 ml maiss ar 200 ml maiss ar 200 ml maiss ar 400 ml maiss ar 600 ml maiss ar 800 ml maiss ar 1000 ml maiss ar 1200 ml maiss ar 1400 ml maiss ar 1600 ml maiss ar 1800 ml maiss ar 2400 ml
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Vaxxitek HVT+IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Slovenian: Izdelovalec odgovoren za sprostitev serije
Latvian: VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Slovenian: Zaščita nastopi od četrtega dne dalje.
Latvian: Aizsardzība iestājas, sākot ar ceturto dienu.
Slovenian: Zaščita nastopi od drugega tedna dalje in traja do devet tednov.
Latvian: Aizsardzība iestājas pēc 2 nedēļām un ilgst līdz 9 nedēļām.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada jūlijā.
Slovenian: Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja.
Latvian: Vienreizēja vakcinācija ir pietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību riska periodā.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo kasneje podaljšano.
Latvian: Reģistrācijas apliecība pēc tam tika atjaunota.
Slovenian: Študije so bile izvedene v skladu z zahtevami ustreznih monografij Evropske farmakopeje.
Latvian: Pētījumi tika veikti saskaņā ar atbilstošām Eiropas Farmakopejas monogrāfijām.
Slovenian: Cepivo je učinkovito tudi proti Marekovi bolezni.
Latvian: Vakcīna ir efektīva arī pret Mareka slimību.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu..
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Latvian: Cik ilgi ir jānogaida, līdz ārstēto dzīvnieku drīkst nokaut un tā gaļu lietot pārtikā (izdalīšanās periods no organisma)?
Slovenian: Študije so pokazale, da se zdi sev varen tudi za purane, vendar pa je kljub temu treba slediti varnostnim ukrepom, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Latvian: Pētījumi ir pierādījuši, ka šis celms šķiet nekaitīgs tītariem, tomēr ir jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tieša vai netieša kontakta starp vakcinētiem cāļiem un tītariem.
Slovenian: Dokazana je bila tudi varnost pri neobčutljivih vrstah ptic (fazani, race, jerebice, prepelice in golobi) ter pri vrstah sesalcev (miši in morski prašički).
Latvian: Ir pierādīts arī vakcīnas nekaitīgums putnu sugām (fazāniem, pīlēm, irbēm, paipalām un baložiem), kas nav uzņēmīgas pret šīm slimībām, kā arī zīdītāju sugām (pelēm un jūras cūciņām).
Slovenian: Cepite lahko le zdrave ptice, cepiva pa ne smete uporabljati pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
Latvian: Drīkst vakcinēt tikai veselus putnus; vakcīnu nedrīkst lietot dēšanas periodā un vaislas putniem.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim razen z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti, lietojot to vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot lietojot to ar Merial novājinātajām vakcīnām pret Mareka slimību, Ņūkāslas slimību un infekciozo bronhītu.
Slovenian: Čeprav je učinek cepiva na plodnost samcev malo verjeten, je v Povzetek glavnih značilnosti zdravil (SPC) kljub temu vključeno tudi opozorilo.
Latvian: Lai gan ir maz ticams, ka vakcīna ietekmē tēviņu auglību, zāļu aprakstā tomēr ir iekļauts brīdinājums.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Ieguvuma-riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Slovenian: Kot velja za vsako živo cepivo puranjega herpesvirusa (HVT), lahko cepljene ptice izločajo cepivo, ki se lahko prenese na purane.
Latvian: Kas attiecas uz jebkuru tītaru herpes vīrusa (HVT) dzīvo vakcīnu, šī vakcīna izdalās no vakcinētiem putniem un var izplatīties uz tītariem.
Slovenian: Zdravilo ne kaže medsebojnega vplivanja s protitelesi, dobljenimi iz starševske ptice, in ga je mogoče varno vbrizgati tudi v en dan stare piščance ter piščance v jajcih brez varnostnih težav ali spodbujanja imunosupresivnega učinka.
Latvian: Nav novērota vakcīnas interference ar antivielām, kas saņemtas no putnu mātes, un to var droši ievadīt vienu dienu veciem cāļiem un embrionētām vistas olām, nenodarot acīm redzamu kaitējumu un neizraisot imūndepresijas efektu.
Slovenian: Varnost zdravila je bila dokazana v več laboratorijskih preizkusih in preizkusih na populaciji pri posebnih piščancih brez patogenov in drugih piščancih.
Latvian: Vakcīnas nekaitīgums tika pierādīts vairākos laboratorijas un lauka pētījumos ar dažādiem cāļiem, tostarp tādiem, kas bija brīvi no specifiskā patogēna.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT + IBD vsebuje cepne seve, ki spodbudijo aktivno imunost in serološki odziv (prisotnost protiteles) proti obema boleznima.
Latvian: Vaxxitek HVT + IBD satur vakcīnas celmus, kas izraisa aktīvu imunitāti un seroloģisku reakciju (konstatētās antivielas) pret šīm divām slimībām.
Slovenian: Podatke o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki uporabe zdravila Vaxxitek HVT+IBD pri piščancih večji od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka cāļiem Vaxxitek HVT+IBD ieguvumi ir lielāki par risku, un ieteica izsniegt Vaxxitek HVT+IBD reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Ker je zdravilo shranjeno v vsebniku s tekočim dušikom, so posebna navodila podana v modulu s podatki o zdravilu tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Tā kā vakcīna tiek glabāta konteinerī šķidrā slāpeklī, EPAR zāļu apraksta modulī ir sniegti īpaši norādījumi par vakcīnas atšķaidīšanu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial S.A.S.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 9. augustā izsniedza Vaxxitek HVT+IBD reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial S.A.S.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo kateregakoli cepiva v obdobju 14 dni po cepljenju s tem cepivom.
Latvian: Tāpēc 14 dienas kopš šo vakcīnu injicēšanas iesaka nelietot citas vakcīnas, izņemot minētās.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaxxitek HVT+IBD:
Latvian: Cita informācija par Vaxxitek HVT+IBD:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki zamrznjene suspenzije, ki se jo rekonstituira z razredčilom in vbrizga v piščance ter jajca, v katerih se razvijajo piščanci.
Latvian: Tā tiek piegādāta kā sasaldēta suspensija, kas ir jāatšķaida ar atšķaidītāju un jāinjicē cāļiem un embrionētām vistas olām.
Slovenian: Študije so dokazale, da je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD učinkovito pri aktivni imunizaciji piščancev in nerojenih piščancev v jajcu na bolezen Gumboro.
Latvian: Pētījumi pierādīja, ka Vaxxitek HVT+IBD ir efektīva cāļu un embrionētu vistu olu aktīvā imunizācijā pret infekciozo bursītu.
Slovenian: Ker ni podatkov o posebnih študijah, se odsvetuje sočasna uporaba tega cepiva z drugimi cepivi, če ste ga vbrizgali v jajca.
Latvian: Ja nav veikti specifiski pētījumi, nedrīkst lietot citas vakcīnas vienlaicīgi ar vakcīnu, ko ievada olām.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja tudi za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in učinkov Marekove bolezni, ki je okužba piščancev z virusom herpesa.
Latvian: Vaxxitek HVT+IBD lieto arī, lai mazinātu Mareka slimības izraisīto cāļu mirstību, klīniskās pazīmes un ietekmi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vaxxitek HVT+IBD odobreno?
Latvian: Kāpēc Vaxxitek HVT+IBD tika apstiprināta?
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantno cepivo, ki je namenjeno za uporabo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Latvian: Vaxxitek HVT+IBD ir rekombinanta vakcīna, kas paredzēta lietošanai cāļiem pret infekciozo bursītu (kas pazīstams arī kā Gumboro slimība) un Mareka slimību.
Slovenian: EMEA/V/C/065 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EMEA/V/C/065
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja za preprečevanje smrtnosti piščancev in ublažitev kliničnih znakov in učinkov bolezni Gumboro, ki poškoduje imunski sistem piščancev.
Latvian: Vaxxitek HVT+IBD lieto, lai novērstu cāļu mirstību un mazinātu infekciozā bursīta klīniskās pazīmes un ietekmi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vaxxitek HVT+IBD?
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Latvian: EMA procedūras numurs PiešķirtaisnosaukumStiprums Zāļu forma
Slovenian: Ključne točke teh izobraževalnih gradiv bodo sledeče:
Latvian: Šo mācību materiālu galvenie elementi ir šādi:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora obliko in vsebino zgoraj opisanih materialov uskladiti z nacionalnimi pristojnimi oblastmi vsake države članice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minēto materiālu formātu un saturu ar katras dalībvalsts kompetento institūciju.
Slovenian: • Informacija o tem, kako se testiranje za stanje KRAS primerno izvede.
Latvian: • informācija, kā pienācīgi veikt KRAS pārbaudi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, od katerih se pričakuje predpisovanje zdravila Vectibix, prejeli izobraževalna gradiva, ki jih bodo informirala o pomembnosti določitve KRAS pred zdravljenjem s panitumumabom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt Vectibix, tiktu apgādāti ar mācību materiāliem, informējot viņus par KRAS noskaidrošanas svarīgumu pirms ārstēšanas ar panitumumabu.
Slovenian: • Kratka predstavitev indikacij zdravila Vectibix in namen tega orodja.
Latvian: • īss ievads par Vectibix indikācijām un šī mācību līdzekļa mērķi;
Slovenian: • Kratka predstavitev KRAS in njegove vloge pri mehanizmu delovanja panitumumaba.
Latvian: • īss ievads par KRAS un tā lomu panitumumaba darbības mehānismā;
Slovenian: o se zdravilo Vectibix lahko uporablja samo pri bolnikih, ki imajo tumorje z divjim tipom KRAS, o se zdravilo Vectibix ne sme uporabljati kot monoterapija ali v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki imajo tumorje z mutantnim KRAS ali bolnikih, ki niso bili testirani za stanje KRAS, o je zdravilo Vectibix kontraindicirano v kombinaciji s FOLFOX pri bolnikih s tumorji z mutantnim KRAS ali pri bolnikih s tumorjem z neznanim stanjem KRAS.
Latvian: o drīkst lietot tikai pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem; o nedrīkst lietot monoterapijā vai kombinācijā ar FOLFIRI pacientiem ar mutējoša KRAS audzējiem vai pacientiem, kuru audzēja KRAS statuss nav pārbaudīts; o ir kontrindicēts kombinācijā ar FOLFOX pacientiem ar mutējoša KRAS audzējiem vai pacientiem, kuru audzēja KRAS statuss nav zināms;
Slovenian: FOLFOX pokazal škodljiv učinek, panitumumab kot monoterapija in panitumumab v kombinaciji s FOLFIRI pa ni pokazal učinka.
Latvian: • informācija, ka pacientiem ar mutējoša KRAS audzējiem, lietojot panitumumabu, konstatēta negatīva ietekme kombinācijā ar FOLFOX, bet tās nav monoterapijā un kombinācijā ar
Slovenian: V nadaljevanju so podani nekateri najpomembnejši izsledki iz teh študij.
Latvian: Tālāk tiek sniegti šo pētījumu galvenie rezultāti.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja znaša približno 60 minut.
Latvian: Parasti ieteicamais infūzijas laiks ir apmēram 60 minūtes.
Slovenian: To je bilo 15. januarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Latvian: Tā 2015. gada 15. janvārī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vectibix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Latvian: Sīkāka informācija par Vectibix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovenian: Vsebuje učinkovino panitumumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu panitumumabu.
Slovenian: Vectibix (panitumumab)
Latvian: Vectibix (panitumumabs)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vectibix stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vectibix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix znaša 6 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Latvian: Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi divās nedēļās.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Latvian: Vectibix sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vectibix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vectibix lietošanu?
Slovenian: Za zdravilo Vectibix je bilo 3. decembra 2007 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2007. gada 3. decembrī Vectibix saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vectibix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vectibix, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Ob pojavu resnih kožnih reakcij bo treba odmerek morda prilagoditi ali zdravljenje prekiniti, če reakcije ne izzvenijo.
Latvian: Devu var būt nepieciešams mainīt, ja rodas smaga ādas reakcija, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, ja reakcija neizzūd.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vectibix (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, utrujenost, zvišana telesna temperatura, pomanjkanje teka, zanohtnica (okužba nohtne posteljice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (vnetje kože, ki je podobno aknam), pruritus (srbenje), eritem (pordelost kože) in suha koža.
Latvian: Visbiežākās Vectibix blakusparādības (vairāk nekā 2 no 10 pacientiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā (kuņģī), nogurums, drudzis, apetītes zudums, paronīhija (nagu valnīšu infekcija), izsitumi, aknei līdzīgs dermatīts (ādas iekaisums, kas atgādina akni), prurīts (nieze), eritēma (ādas apsārtums) un sausa āda.
Slovenian: Pregled zdravila Vectibix in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Vectibix pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Tako te tumorske celice ne morejo več sprejemati sporočil, ki se prenašajo prek EGFR, in sicer da morajo rasti in se širiti na druge dele telesa.
Latvian: Tā rezultātā šīs audzēja šūnas vairs nesaņem caur EGFR nosūtīto informāciju, kas nepieciešama, lai audzējs augtu un izplatītos uz citām organisma daļām.
Slovenian: Uvede se lahko le potem, ko je bila v laboratoriju z izkušnjami na tem področju s pomočjo odobrene testne metode potrjena prisotnost divjega tipa RAS.
Latvian: To drīkst uzsākt tikai pēc tam, kad laboratorija ar attiecīgu pieredzi, kurā izmanto validētu testēšanas metodi, ir apstiprinājusi savvaļas tipa RAS klātbūtni.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (primerjalnega zdravila ni bilo) so živeli v povprečju 11,2 meseca brez poslabšanja bolezni.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā (salīdzinājumam nelietoja nekādas zāles) slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 11,2 mēnešus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vectibix
Latvian: Cita informācija par Vectibix
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Vectibix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (obolenjem pljuč).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar intersticiālu pneimonītu vai plaušu fibrozi (plaušu slimībām).