FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na podporu zařazení této indikace by měla žádost vycházet z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo srovnávacím přípravkem kontrolovaných klinických studií s paralelními skupinami s dostatečným počtem pacientů.
Romanian: În sprijinul includerii acestei indicaţii, cererea trebuie să se bazeze pe studii clinice pe grupuri paralele, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu un comparator, efectuate cu un număr adecvat de pacienţi.
Czech: Žadatel dále uvedl, že tyto výsledky u monoterapie alfakalcidolem byly potvrzeny ve studii provedené po udělení registrace s kombinovaným balením alendronátu v dávce 70 mg jednou týdně a alfakalcidolu v dávce 1 μg denně (Tevabone).
Romanian: Mai mult, solicitantul a susţinut că aceste rezultate privind administrarea alfacalcidolului în monoterapie au fost confirmate într-un studiu efectuat ulterior autorizării ambalajului combinat, prin utilizarea a 70 mg alendronat o dată pe săptămână şi 1 μg alfacalcidol zilnic (Tevabone).
Czech: Kromě toho byly výsledky těchto studií, které ukazují významné snížení výskytu nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády, potvrzeny v nezávislých metaanalýzách (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Romanian: În plus, rezultatele acestor studii, care demonstrează o reducere semnificativă a fracturilor nevertebrale datorate căderilor, au fost confirmate prin meta-analize independente (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097;
Czech: Žadatel rovněž předložil populační modelování a simulaci výsledků, aby prokázal, že při vhodném a ekvivalentním dávkování není rozdíl mezi léčbou alfakalcidolem a kalcitriolem.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat modele populaţionale şi simularea rezultatelor pentru a demonstra că nu există nicio diferenţă între tratamentele cu alfacalcidol şi calcitriol la o doză adecvată şi echivalentă.
Czech: (2004) publikovali randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které byl „počet osob s pády" primárním sledovaným parametrem a do které byl zařazen dostatečný počet pacientů.
Romanian: (2004) au prezentat un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, având ca obiectiv final principal „numărul de căderi" şi fiind efectuat pe un număr adecvat de pacienţi.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Valebo a souvisejících názvů (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako jejich konečná znění, k nimž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny, s výjimkou úprav uvedených v příloze III.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Valebo şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Czech: Výbor CHMP se domníval, že prohlášení o pádech by nemělo být zařazeno do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: CHMP a considerat că formularea referitoare la căderi nu trebuie să fie inclusă la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Czech: Účinek léčby ve skupinové metaanalýze, dokonce včetně studií, ve kterých nebyl „počet osob s pády" primárním sledovaným parametrem, byl tedy vždy významný, a to nezávisle na rozdílech v plánu studií.
Romanian: Prin urmare, efectul tratamentului urmărit într-o meta-analiză grupată rămâne semnificativ, indiferent de diferenţele de concepţie ale studiilor, chiar şi în cazul studiilor în care „pacienţii cu căderi" nu au reprezentat întotdeauna obiectivul final primar.
Czech: Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin obratlů a proximálního femuru a u alfakalcidolu bylo u starších osob prokázáno významné snížení výskytu pádů."
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold, în timp ce pentru alfacalcinol s-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei căderilor la vârstnici".
Czech: Aby prokázal roli alfakalcidolu při snížení výskytu pádů, odkázal se žadatel na publikované klinické studie, které podporují účinek alfakalcidolu samotného i v kombinaci s kyselinou alendronovou na zlepšení fyzické výkonnosti a snížení výskytu nevertebrálních zlomenin a pádů.
Romanian: Pentru a demonstra rolul alfacalcidolului în reducerea frecvenţei căderilor, solicitantul a făcut trimitere la studiile clinice publicate care sprijină efectele alfacalcidolului administrat în monoterapie şi în asociere cu acid alendronic cu privire la ameliorarea statusului performanţei fizice, la incidenţa fracturilor non-vertebrale şi la căderi.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Německem podle čl.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Germania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Žadatel analyzoval farmakokinetické údaje alfakalcidolu a kalcitriolu s nezávislým dávkováním ze dvou studií bioekvivalence.
Romanian: Solicitantul a analizat datele farmacocinetice ale alfacalcidolului şi calcitriolului în doze independente, provenite din două studii de bioechivalenţă.
Czech: Výsledky za období 36 týdnů ukázaly, že léčba alfakalcidolem je spojena s nevýznamně nižším počtem osob s pády než podávání placeba (OR (poměr šancí) 0,69, 95% CI (interval spolehlivosti): 0,41-1,16).
Romanian: Rezultatele obţinute pe parcursul unei perioade de 36 de săptămâni au demonstrat că tratamentul cu alfacalcidol a fost asociat unui număr mai mic de pacienţi care au manifestat căderi în mod nesemnificativ, comparativ cu placebo [RR (risc relativ) 0,69, IÎ (interval de încredere) de 95%: 0,41-1,16].
Czech: Žadatel uvedl, že skutečnost, že nebyl zjištěn významný rozdíl v počtu pádů mezi skupinami léčenými kombinací „alendronát + alfakalcidol" a „samotným alfakalcidolem", podtrhuje účinnost alfakalcidolu v monoterapii i v kombinaci s alendronátem při snížení výskytu pádů.
Romanian: Solicitantul a afirmat că din moment ce nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă a numărului de căderi între grupurile tratate cu asocierea de „alendronat + alfacalcidol" şi cu „alfacalcidol în monoterapie", acest fapt subliniază eficacitatea alfacalcidolului în reducerea căderilor atunci când este administrat în monoterapie, precum şi în asociere cu alendronat.
Czech: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore mg, Zee RY, Wong JB.
Romanian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Czech: Výbor CHMP souhlasil s uvedením této informace v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 1 příbalové informace,
Romanian: CHMP a convenit ca informaţiile respective să fie prezentate la punctul 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului şi la punctul 1 din prospect.
Czech: Analýza byla provedena pomocí populačního farmakokinetického modelování s cílem potvrdit zaměnitelnost alfakalcidolu a kalcitriolu při podávání v odpovídajících přepočtených dávkách.
Romanian: Analiza a fost efectuată prin utilizarea modelului farmacocinetic populaţional pentru a confirma interschimbabilitatea dintre alfacalcidol şi calcitriol atunci când se administrează la doze ajustate adecvat.
Czech: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Romanian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Czech: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Romanian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Czech: Alfakalcidol je indikován u různých stavů s poruchou metabolismu vápníku nebo fosforu.
Romanian: Alfacalcidolul este indicat în tratamentul diverselor afecţiuni care implică o tulburare a metabolismului calciului sau fosforului.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení výskytu pádů u osob léčených alfakalcidolem s celkovým příjmem vápníku nad 512 mg/den (střední příjem vápníku ve studii) (OR 0,45, 95% CI 0,21-0,97, p = 0,042), nikoliv však u osob s příjmem vápníku pod 512 mg/den (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p = 0,998).
Romanian: A fost observată o reducere semnificativă a căderilor la subiecţii trataţi cu alfacalcidol la care aportul total de calciu a fost mai mare de 512 mg/zi (valoarea mediană a aportului de Ca) (RR 0,45; IÎ de 95%: 0,21-0,97, p = 0,042), însă nu a fost observată nicio reducere semnificativă la pacienţii care au primit un aport de Ca mai mic de 512 mg/zi (RR 1,00, IÎ de 95%: 0,47-2,11, p = 0,998).
Czech: Kyselina alendronová je indikována k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Romanian: Acidul alendronic este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post-menopauză (OPM).
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát s vysokou afinitou ke kostnímu hydroxylapatitu.
Romanian: Acidul alendronic este un bifosfonat cu afinitate crescută pentru hidroxilapatita osoasă.
Czech: Kombinace „alendronát + alfakalcidol" vykázala po dvou letech významně větší snížení výskytu pádů v porovnání s kombinací „alendronát + prostý vitamin D + vápník" (MannWhitney (MW) = 0,5506, dolní hranice intervalu spolehlivosti (CI-LB) = 0,4937, p = 0,0407), nikoliv ale větší přínos v porovnání se „samotným alfakalcidolem".
Romanian: alfacalcidol" a prezentat o superioritate semnificativă în reducerea căderilor în comparaţie cu „alendronat + vitamina D simplă + calciu" [Mann-Whitney (MW) = 0,5506; intervalul de încredere la limita inferioară (IÎ-LI) = 0,4937; p = 0,0407], însă nu a prezentat superioritate faţă de „alfacalcidol în monoterapie".
Czech: Domníval se, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že v některých klinických studiích prokázal alfakalcidol snížení rizika pádů u starších osob.
Romanian: În urma analizării datelor prezentate de solicitant, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a concluziona că, în unele studii clinice, a fost demonstrat faptul că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la vârstnici.
Czech: Rovněž se ukázalo, že za ustáleného stavu při přepočítaném dávkování jsou systémové hladiny ekvivalentní a že mezi AUC (plochami pod křivkou) alfakalcidolu v dávce 1 μg jednou denně a kalcitriolu v dávce 0,25 μg dvakrát denně není významný rozdíl.
Romanian: A fost demonstrat faptul că nivelurile efectelor sistemice sunt echivalente la starea de echilibru în condiţii de administrare a dozelor ajustate şi nu există nicio diferenţă semnificativă a valorilor estimate ale ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp), după şase luni, între alfacalcidol 1 μg o dată pe zi (QD) şi calcitriol 0,25 μg de două ori pe zi (BID).
Czech: Analýza prokázala, že expozice kalcitriolu za ustáleného stavu se po podání alfakalcidolu nebo kalcitriolu při odpovídajícím a ekvivalentním dávkování neliší.
Romanian: Analiza a demonstrat că nu există nicio diferenţă de expunere la calcitriol la starea de echilibru nici după administrarea alfacalcidolului, nici a calcitriolului, la doza adecvată şi echivalentă.
Czech: Otevřené, multicentrické, prospektivní studie (Schacht a Ringe, 20121, Schacht a Ringe, 20112) prokázaly, že léčba alfakalcidolem v dávce 1 μg vede k významnému zvýšení fyzické výkonnosti a zlepšení rovnováhy u starších žen a mužů bez ohledu na přítomnost zvýšeného rizika pádů a bez ohledu na insuficienci/deficienci vitaminu D.
Romanian: Studiile deschise, multicentrice, prospective (Schacht şi Ringe, 20121, Schacht şi Ringe, 20112) au demonstrat că tratamentul cu alfacalcidol 1 μg a determinat creşteri semnificative ale performanţei
Czech: V příbalové informaci by měly být provedeny příslušné úpravy.
Romanian: Prospectul trebuie modificat în consecinţă.
Czech: s významně nižším počtem osob s pády a rizikem pádů, a proto je třeba příznivé účinky léčbyalfakalcidolem na fyzickou výkonnost zvážit při posuzování výsledků alfakalcidolu při snižování výskytu pádů u starších osob a u pacientek s postmenopauzální osteoporózou.
Romanian: Creşterea performanţei fizice observată în testele funcţionale este asociată unui număr semnificativ mai mic de căderi şi de riscuri de cădere, prin urmare, pentru evaluarea rezultatelor obţinute cu alfacalcidol în reducerea căderilor la vârstnici şi la pacienţii cu OPM, trebuie avute în vedere efectele pozitive ale tratamentului cu alfacalcidol în ceea ce priveşte performanţa fizică.
Czech: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Romanian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43;
Czech: Schacht E, Ringe JD.
Romanian: Richy F, Dukas L, Schacht E.
Czech: Metaanalýzy studií s alfakalcidolem a kalcitriolem, které hodnotily osoby s pády
Romanian: Meta-analiza studiilor clinice privind alfacalcidolul şi calcitriolul la investigarea pacienţilor cu căderi
Czech: (2004) zkoumali účinky kalcitriolu na výskyt pádů v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 489 postmenopauzálních žen s osteopenií plně zásobených vitaminem D / s dostatkem vitaminu D. V této 3leté studii léčba kalcitriolem v dávce 0,25 μg dvakrát denně významně snížila počet osob s pády (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p < 0,03) a incidenci pádů v porovnání s placebem (0,27 versus 0,43, p = 0,0015).
Romanian: În acest studiu cu o durată de 3 ani, tratamentul cu calcitriol 0,25 μg administrat de două ori pe zi a redus în mod semnificativ numărul de pacienţi cu căderi (RR 0,54, IÎ de 95%: 0,31-0,94, p < 0,03) şi a scăzut incidenţa căderilor comparativ cu placebo (0,27 faţă de 0,43, p = 0,0015).
Czech: Samotný alfakalcidol měl po dvou letech mírně větší přínos než alendronát + vitamin D + vápník (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Romanian: Alfacalcidolul administrat în monoterapie a fost uşor superior asocierii alendronat + vitamina D simplă + calciu, după doi ani (MW = 0,5422;
Czech: Žadatel dále provedl metaanalýzu studií s alfakalcidolem a kalcitriolem, které zkoumaly počet osob s pády.
Romanian: Solicitantul a efectuat în continuare o meta-analiză a studiilor cu alfacalcidol şi calcitriol realizate la pacienţii care au manifestat căderi.
Czech: Žadatel provedl metaanalýzu nejrelevantnějších klinických studií (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 a Kaya, 201111), které uvádějí počet osob s pády po léčbě buď alfakalcidolem, nebo kalcitriolem.
Romanian: Ringe, 201310 şi Kaya, 201111), raportând numărul de pacienţi cu căderi în urma terapiei fie cu alfacalcidol, fie cu calcitriol.
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului
Czech: Velká Británie TEVA Pharma B.V.
Romanian: Marea Britanie TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Czech: 5. dubna 2016 EMA/154066/2016
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/154066/2016
Czech: Pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou teplotou, závažnými infekcemi a závažnými srdečními a oběhovými potížemi se nesmí koupat v koupelích s přídavkem léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici.
Romanian: Pacienții cu răni deschise, probleme cutanate, febră mare, infecții severe și probleme cardiace și circulatorii severe nu trebuie să facă baie cu medicamente din ulei volatil de valeriană.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de valeriană trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta de peste 12 ani.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se kozlíková silice může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Romanian: În unele medicamente din plante, uleiul volatil de valeriană se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze kozlíkovou silici používat k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, uleiul volatil de valeriană se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím kozlíkovou silici je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ulei volatil de valeriană trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kozlíkovou silici
Romanian: Alte informații despre medicamentele din ulei volatil de valeriană
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de valeriană, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují kozlíkovou silici, k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití".
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei volatil de valeriană, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Patří mezi ně nevolnost a křeče v břiše.
Romanian: Printre acestea se numără greața și crampele abdominale.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kozlíkové silice.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale uleiului volatil de valeriană.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici používat.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană.
Czech: Kozlíková silice EMA/154066/2016
Romanian: Ulei volatil de valeriană EMA/154066/2016
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují kozlíkovou silici, jsou obvykle dostupné v tekuté formě k podání ústy nebo k použití jako přísada do koupele.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin ulei volatil de valeriană sunt disponibile de obicei sub formă lichidă cu administrare pe cale orală sau ca aditivi pentru baie.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití kozlíkové silice?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Czech: Co je kozlíková silice?
Romanian: Ce este uleiul volatil de valeriană?
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici, ale vzal v úvahu jejich dobře zavedené používání.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la medicamentele din ulei volatil de valeriană, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestor medicamente din plante.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu kozlíkovou silici.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE atunci când se evaluează cererile de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin ulei volatil de valeriană.
Czech: Kozlíková silice je běžný název pro silici získanou z podzemních částí rostliny Valeriana officinalis L. Kozlíková silice se získává přeháněním páry přes podzemní části rostliny.
Romanian: Ulei volatil de valeriană este denumirea comună pentru uleiul volatil extras din părțile subterane ale plantei Valeriana officinalis L.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici v EU schvalovány?
Romanian: Cum se aprobă în UE medicamentele din ulei volatil de valeriană?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din ulei volatil de valeriană și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Czech: Kozlíková silice
Romanian: Ulei volatil de valeriană
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei volatil de valeriană?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de valeriană?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din ulei volatil de valeriană, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici byly hlášeny nežádoucí účinky.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu uleiul volatil de valeriană.
Czech: 5. dubna 2016 EMA/543469/2016
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/543486/2016
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek u těchto poruch, bylo zjištěno několik nedostatků.
Romanian: Cu toate că s-a observat un posibil efect asupra acestor afecțiuni, au fost identificate mai multe deficiențe.
Czech: 1 Suchý extrakt (poměr DER 3-7.4:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 40-70 % (v/v).
Romanian: 1 Extract uscat (raportul medicament-extract 3-7,4:1), solvent de extracție: etanol 40-70% (v/v).