FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na zwiększoną ekspozycję na etrawirynę podczas ciąży, należy zachować ostrożność u tych ciężarnych pacjentek, u których konieczne jest stosowanie dodatkowych produktów leczniczych lub występują u nich choroby współistniejące, mogące dodatkowo zwiększać ekspozycję na etrawirynę.
Croatian: S obzirom na povećanu izloženost etravirinu tijekom trudnoće, potreban je oprez kod trudnih bolesnica kojima je potrebna istodobna primjena lijekova ili imaju komorbiditet koji mogu dodatno povećati izloženost etravirinu.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P z testu kontrolującego czynniki stratyfikacji CMH = 0,0199 dla de novo i <0,0001 dla nie de novo.
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost iz CMH testa za kontrolu stratifikacijskih faktora = 0,0199 za de novo i < 0,0001 za ne de novo.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P <0,0001 w oparciu o model regresji logistycznej, w tym czynniki stratyfikacji.
Croatian: Interval pouzdanosti oko opažene razlike u stopama odgovora; P-vrijednost < 0,0001 za model logističke regresije, uključujući faktore stratifikacije.
Polish: • 1 lub kilka rodzajów mutacji, związanych z opornością (RAMs) na NNRTI w badaniu przesiewowym lub stwierdzonych we wcześniejszych badaniach genotypowych (tj. udokumentowana oporność)
Croatian: • 1 ili više mutacija povezanih s NNRTI rezistencijom (RAM, eng. resistance-associated mutations) na probiru ili u prethodnoj genotipizaciji (tj. (arhivirana rezistencija)
Polish: Średnia ± SD (mediana)
Croatian: SD (medijan)
Polish: Zaleca się zwiększenie częstości kontroli klinicznej i laboratoryjnej w celu wykrycia supresji HIV i HCV.
Croatian: Preporučuje se pojačano kliničko i laboratorijsko praćenje supresije HIV-a i HCV-a.
Polish: Tenofowir dizoproksyl 245 mg raz na dobę tenofowir
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg jedanput dnevno tenofovir
Polish: C etrawiryny wskazują, że <1,2% podanej dawki etrawiryny jest wydalane z moczem.
Croatian: -etravirinom pokazali su da se < 1,2% primijenjene doze etravirina izluči u mokraći.
Polish: Można spodziewać się wpływu narażenia na niezwiązany lek (nie zostało to jeszcze zbadane), dlatego też zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Može se očekivati učinak zbog izloženosti nevezanom dijelu (što još nije bilo ispitivano) i stoga se preporuča oprez kod bolesnika s umjerenim poremećajem jetre.
Polish: - Należy unikać stosowania ciepłych (40°C i powyżej) lub gazowanych napojów podczas przyjmowania tabletek INTELENCE.
Croatian: - nemojte uzimati vruća (40°C i iznad) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).
Polish: Ten punkt kontrolny może być obniżony podczas stosowania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej niezawierającej wzmocnionego inhibitora proteazy.
Croatian: Ta bi točka promjene mogla biti niža u terapiji antiretrovirusnim lijekovima koja ne uključuje pojačani inhibitor proteaze.
Polish: 0,035 mg raz na dobę
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno.
Polish: 0,5 mg dawka pojedyncza digoksyna
Croatian: 0,5 mg jednokratna doza digoksin
Polish: Nie zaleca się łączenia etrawiryny z typranawirem lub rytonawirem, ze względu na wyraźne interakcje farmakokinetyczne (76% zmniejszenie pola pod krzywą AUC etrawiryny), mogące w sposób znaczący zaburzyć odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Croatian: Ne preporučuje se zajedno primjenjivati etravirin i tipranavir/ritonavir zbog značajne farmakokinetičke interakcije (76%-tno smanjenje AUC etravirina), koje mogu značajno utjecati na virološki odgovor na etravirin.
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w istotnym stopniu usuwana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.2).
Croatian: Budući da je etravirin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme, nije vjerojatno da će značajno biti uklonjen hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2.)
Polish: Etrawiryna jest słabym inhibitorem CYP2C9 i CYP2C19.
Croatian: Etravirin je slabi inhibitor CYP2C9 i CYP2C19.
Polish: Zalecana dawka marawiroku w skojarzeniu z produktem INTELENCE i inhibitorem proteazy wynosi 150 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem fosamprenawiru z rytonawirem, których nie zaleca się podawać z marawirokiem.
Croatian: Preporučena doza za maravirok kada se kombinira s lijekom INTELENCE i IP je 150 mg dva puta dnevno osim za fosamprenavir/ritonavir koji nisu preporučeni s maravirokom.
Polish: Działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, występowały u pacjentów leczonych etrawiryną i należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nuspojave poput somnolencije i vrtoglavice prijavljene su kod bolesnika liječenih etravirinom i potrebno ih je uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów, szczególnie jeśli w przeszłości występowała ciężka reakcja skórna na lek.
Croatian: Kod takvih je bolesnika potreban oprez, osobito u slučaju teških kožnih reakcija na lijekove u anamnezi.
Polish: Należy ją odkręcać w sposób następujący: - przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Croatian: Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje i istodobno ga okrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: 6 komórek/l), średnia (SE) i mediana (zakres)
Croatian: 6 stanica/l), srednja vrijednost (SE) i medijan (raspon)
Polish: U psów wykryto zmiany w wątrobie i pęcherzyku żółciowym podczas narażenia na działanie leku około ośmiokrotnie większego niż występujące u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach (200 mg 2 razy na dobę).
Croatian: U pasa, promjene su opažene u jetri i žučnom mjehuru pri izloženostima otprilike 8 puta višoj od izloženosti opažene u čovjeka pri preporučenoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
Polish: Zalecana dawka etrawiryny u dorosłych wynosi 200 mg (jedna tabletka 200 mg lub dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę, podawana doustnie po posiłku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Preporučena doza etravirina za odrasle je 200 mg (jedna tableta od 200 mg ili dvije tablete od 100 mg), peroralno, dva puta dnevno nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Polish: Etrawiryna nie działała rakotwórczo u szczurów i samców myszy.
Croatian: Etravirin nije bio karcinogen u štakora i u mužjaka miševa.
Polish: INTELENCE zawiera laktozę
Croatian: INTELENCE sadrži laktozu
Polish: Lopinawir z rytonawirem (tabletka)
Croatian: Lopinavir/ritonavir (tableta)
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania etrawiryny.
Croatian: Ne postoji poseban antidot za predoziranje etravirinom.
Polish: INTELENCE i darunawir z rytonawirem można stosować bez zmiany dawkowania (patrz także punkt 5.1).
Croatian: INTELENCE i darunavir/ritonavir mogu se primjenjivati bez prilagodbe doze (vidjeti također dio 5.1).
Polish: Nie sugeruje się modyfikacji dawki, ale zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Croatian: Nije predložena prilagodba doze, ali se savjetuje oprez kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI
Polish: Chociaż stwierdzono działanie przeciwwirusowe etrawiryny in vitro przeciwko dzikim szczepom HIV-2 z medianą wartości EC50 w zakresie od 5,7 do 7,2 µM, nie zaleca się stosowania tej substancji czynnej w leczeniu HIV-2 z powodu braku danych klinicznych.
Croatian: Iako etravirin in vitro pokazuje djelovanje protiv divljeg tipa HIV-2 uz srednju vrijednost EC50 u rasponu od 5,7 do 7,2 µM, ne preporučuje se liječenje infekcije HIV-2 etravirinom budući da ne postoje klinički podaci.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Croatian: Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunosnog odgovora organizma koji tijelu omogućuje borbu protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Polish: Badania etrawiryny in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego etrawiryny.
Croatian: Ispitivanja etravirina in vitro i in vivo nisu pokazala mutageni potencijal.
Polish: Grupa placebo N=569
Croatian: Skupine na placebu N = 569
Polish: 8 tygodni po otwarciu butelki.
Croatian: 8 tjedana nakon otvaranja boce.
Polish: Etrawiryna jest głównie metabolizowana i eliminowana przez wątrobę.
Croatian: Etravirin se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina)
Polish: Stosowanie ogólne deksametazonu powinno być ostrożne lub należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Croatian: Sistemski deksametazon treba primjenjivati s oprezom ili treba razmotriti druge mogućnosti, osobito za kroničnu primjenu.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Polish: Dane z badania DUET świadczą o tym, że wyjściowa krotność zmian (FC) EC50 dla etrawiryny była czynnikiem predykcyjnym wyników leczenia wirusologicznego, ze stopniowo malejącymi odpowiedziami obserwowanymi powyżej FC 3 i FC 13.
Croatian: Podaci ispitivanja DUET pokazuju da je početni stupanj promjene (engl. fold change, FC) u vrijednosti EC50 za etravirin bio prediktor virološkog ishoda, uz postupno smanjenje odgovora opaženo iznad FC 3 i FC 13.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas stosowania warfaryny razem z produktem INTELENCE.
Croatian: Preporučuje se pratiti međunarodni omjer normalizacije (INR) kada se varfarin kombinira s lijekom INTELENCE.
Polish: Po podaniu doustnym z pokarmem maksymalne stężenie etrawiryny w osoczu krwi jest osiągane w ciągu 4 godzin.
Croatian: Nakon peroralne primjene s hranom, maksimalna koncentracija etravirina u plazmi obično se postiže unutar 4 sata.
Polish: Nie wykryto etrawiryny w postaci niezmienionej w moczu.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin nije otkriven u mokraći.
Polish: Wnioski dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub wzorów mutacji podlegają zmianie w miarę napływania dodatkowych danych i zaleca się zawsze konsultować obecne systemy interpretacji w celu analizy wyników badań oporności.
Croatian: Zaključci vezani uz važnost pojedinačnih mutacija ili mutacijskih obrazaca podliježu promjeni s dodatnim podacima te se preporučuje uvijek konzultirati važeće sustave za tumačenje za analize rezultata ispitivanja rezistencije.
Polish: Etrawiryna N = 101
Croatian: Etravirin N = 101
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza, specjalistę doświadczonego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcije.
Polish: Nie rozgryzać tabletek.
Croatian: Tabletu(e) nemojte žvakati.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu leków.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati strojevima ako osjećate pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijekova.
Polish: Z reguły wysypka samoistnie ustępowała w ciągu 1-2 tygodni podczas trwającej terapii (patrz punkt 4.4).
Croatian: Osip je uglavnom bio samoograničavajući i obično je nestajao u roku od 1-2 tjedna uz kontinuirano liječenje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecane dawki Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Croatian: Interakcije i preporuke kod doziranja s drugim lijekovima Lijekovi po terapijskim skupinama
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono w innych badaniach klinicznych niż DUET-1 i DUET-2.
Croatian: Ove nuspojave bile su zabilježene u ostalim kliničkim ispitivanjima osim DUET-1 i DUET-2.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych pomiędzy płciami.
Croatian: Nisu opažene značajne farmakokinetičke razlike između muškaraca i žena.
Polish: W tygodniu 48, 53,5% wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży miało potwierdzoną nieoznaczalną wiremię < 50 RNA HIV-1 kopii/ml, zgodnie z algorytmem TLOVR.
Croatian: U 48. tjednu, 53,5% od svih pedijatrijskih bolesnika imalo je potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml prema TLOVR algoritmu.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, intensywną immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwałe, skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (CART).
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višestruka (uključuje uporabu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), prijavljeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i/ili dugotrajnom izloženošću KART-u.
Polish: Można spodziewać się zwiększonego stopnia narażenia na lek w postaci niezwiązanej.
Croatian: Može se očekivati povećana izloženost nevezanom dijelu.
Polish: Jednoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INTELENCE s elbasvirom/grazoprevirom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Optymalne leczenie polega na stosowaniu produktu INTELENCE w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, działającymi na wirusa pacjenta (patrz punkt 5.1).
Croatian: INTELENCE je optimalno koristiti u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima koji pokazuju aktivnost protiv virusa u bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej na skutek ustania dopływu krwi do kości).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti krvlju).
Polish: Różnice w leczeniu w oparciu o wartości średnie, wyliczone metodą najmniejszych kwadratów (LSM - Least Square Means) wg modelu ANCOVA, zawierającym czynniki stratyfikacji.
Croatian: Razlike liječenja dobiju se na temelju prosječnih vrijednosti najmanjih kvadrata iz modela ANCOVA uključujući faktore stratifikacije.
Polish: Etrawiryna jest słabym induktorem CYP3A4.
Croatian: Etravirin slabo inducira djelovanje CYP3A4.
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia.
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo kakve simptome infekcije.
Polish: Grupa etrawiryny N=549
Croatian: Skupine etravirina N = 549
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne etrawiryny nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 77 lat. Dane dotyczą 6 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da farmakokinetika etravirina nije znatno različita u ispitivanom rasponu dobi (18 do 77 godina), pri čemu je 6 ispitanika bilo u dobi od 65 godina ili starijih (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Nie oceniano bezpośrednio znaczenia klinicznego zmniejszenia parametrów farmakokinetycznych etrawiryny oraz Cmin boceprewiru w warunkach terapii skojarzonej z lekami przeciwretrowirusowymi HIV, które także wpływają na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Croatian: Klinički značaj redukcije farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira prilikom kombiniranog liječenja antiretrovirusnim HIV lijekovima koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira, nije izravno procijenjen.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 16 kg Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków niż diazepamu.
Croatian: Treba razmotriti alternative diazepamu.
Polish: W badaniach DUET częstość występowania wysypki w grupie otrzymującej etrawirynę była większa u kobiet niż u mężczyzn (wysypkę ≥ stopnia 2. zgłoszono u 9/60 [15,0%] kobiet vs. 51/539 [9,5%] mężczyzn; przerwanie leczenia z powodu wysypki zgłaszano u 3/60 [5,0%] kobiet vs. 10/539 [1,9%] mężczyzn) (patrz punkt 4.4).
Croatian: U ispitivanjima DUET incidencija osipa bila je veća kod žena nego kod muškaraca u skupini koja je primala etravirin (osip ≥ stupanj 2 bio je prijavljen u 9/60 [15,0%] žena naspram 51/539 [9,5%] muškaraca; prekidi zbog osipa bili su prijavljeni u 3/60 [5,0%] žena naspram 10/539 [1,9%] muškaraca) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (laktoza), obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Polish: W 12. tygodniu badania odpowiedź wirusologiczna była większa w grupie kontrolnej, której podawano PI (-2,2 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=53) w porównaniu z grupą leczoną etrawiryną (-1,4 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=40).
Croatian: U 12. tjednu virološki odgovor bio je veći u kontrolnoj skupini koja je primala IP (-2,2 log10 kopija/ml od početne vrijednosti; n = 53) nego u skupini koja je primala etravirin (-1,4 log10 kopija/ml u odnosu na početnu vrijednost; n = 40).
Polish: Skuteczność etrawiryny, w zależności od stwierdzanej wcześniej oporności na NNRTI, analizowana była głównie dla etrawiryny podawanej w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem (DUET-1 i DUET-2).
Croatian: Djelotvornost etravirina u odnosu na rezistenciju prema NNRTI na početku liječenja bila je uglavnom analizirana kad se etravirin davao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom (DUET-1 i DUET-2).
Polish: 50 mg raz na dobę
Croatian: 50 mg jedanput dnevno
Polish: INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Croatian: INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: U kobiet otrzymujących etrawirynę w dawce 200 mg przyjmowaną dwa razy na dobę, stwierdzono większe średnie wartości Cmax, AUC12h i Cmin w czasie ciąży niż podczas połogu.
Croatian: Kod žena koje su uzimale etravirin 200 mg dva puta dnevno, zabilježene su više srednje vrijednosti Cmax, AUC12h i Cmin tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Polish: Odsetek dzieci i młodzieży z wiremią < 400 HIV-1 RNA kopii/ml wyniósł 63,4%.
Croatian: Udio pedijatrijskih bolesnika s < 400 HIV-1 RNK kopija/ml bio je 63,4%.
Polish: Rzadko podczas przyjmowania leku INTELENCE może wystąpić u pacjenta ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu lub reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką i gorączką, ale także obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu), które mogą zagrażać życiu.
Croatian: Rijetko tijekom liječenja lijekom INTELENCE možete doživjeti težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju, ili reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku INTELENCE są: wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka INTELENCE su osip, proljev, mučnina i glavobolja (pogledajte dio „4. Moguće nuspojave").
Polish: Martwica kości
Croatian: Problemi s kostima
Polish: - Odpowiedź wirusologiczną określono jako uzyskanie potwierdzonego niewykrywalnego miana wirusa (<50 HIV-1 RNA kopii/ml).
Croatian: - Virološki odgovor je definiran kao postizanje potvrđenog nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml).
Polish: W moczu nie wykryto dawki leku w postaci niezmienionej, dlatego ocenia się, że wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie etrawiryny jest minimalny.
Croatian: Nije otkriven nepromijenjeni lijek u mokraći, pa se očekuje minimalan utjecaj oštećenja funkcije bubrega na eliminaciju etravirina.
Polish: Wardenafil syldenafil
Croatian: Vardenafil sildenafil
Polish: Nie proponuje się modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (klasa A lub B wg skali Child-Pugh); INTELENCE należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B), međutim, INTELENCE treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Polish: Po podaniu etrawiryny na czczo narażenie ogólnoustrojowe (AUC) na etrawirynę było o około 50% mniejsze, niż gdy produkt podawano po posiłku.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) etravirinu bila je smanjena za oko 50% kada je etravirin primjenjivan natašte u usporedbi s primjenom nakon obroka.
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2
Croatian: Tablica 4: Objedinjeni podaci za DUET-1 i DUET-2
Polish: Inne NRTI
Croatian: Drugi NRTI
Polish: Podczas stosowania etrawiryny odnotowano także przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), niekiedy prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Pri primjeni etravirina prijavljeni su slučajevi teških sindroma preosjetljivosti, uključujući DRESS sindrom (kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima) i TEN (toksična epidermalna nekroliza), koji su ponekad bili smrtonosni (vidjeti dio 4.8).
Polish: Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu kako je inače propisano.
Polish: Podczas podawania etrawiryny w największych badanych dawkach wartość narażenia ogólnoustrojowego na jej działanie (określona na podstawie AUC) wynosiła 0,6 (myszy) oraz pomiędzy 0,2 i 0,7 (szczury) wartości obserwowanych u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej (200 mg 2 razy na dobę).
Croatian: Pri najvećim ispitanim dozama, sistemske izloženosti etravirinu (na temelju AUC) bile su 0,6 puta veće (miševi) i između 0,2 i 0,7 puta veće (štakori) u odnosu na one uočene kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi (200 mg dva puta dnevno).