FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten die nächste Dosis von Ofev 100 mg wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Bulgarian: Трябва да вземете следващата доза Ofev 100 mg според графика за следващия планов прием, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
German: Bilirubinspiegel - Juckreiz - Herzinfarkt - Haarausfall (Alopezie)
Bulgarian: - Инфаркт на сърцето - Косопад (алопеция)
German: Bei Patienten mit diesen Risikofaktoren wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при пациенти с тези рискови фактори.
German: Schätzwert, basierend auf einem Regressionsmodell mit Zufallskoeffizient.
Bulgarian: Изчислено на базата на регресионен модел с произволен коефициент.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100 mg-Dosis betrug bei gesunden Probanden 4,69 % (90 %-KI: 3,615-6,078).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза 100 mg е 4,69 % (90 % ДИ: 3,615-6,078) при здрави доброволци.
German: Aufgrund erhöhter Exposition kann das Risiko für Nebenwirkungen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) erhöht sein.
Bulgarian: На база повишената експозиция, рискът за нежелани реакции може да бъде повишен при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A).
German: In beiden INPULSIS-Studien war der Anteil der FVC-Responder, definiert als Patienten mit einer absoluten FVC-Abnahme von maximal 5 % des Sollwerts (einem Schwellenwert für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei IPF), in der Nintedanib-Gruppe signifikant höher als in der Placebogruppe.
Bulgarian: И в двете изпитвания INPULSIS дялът на FVC респондерите, дефиниран като пациенти с абсолютно понижение на FVC % от прогнозната стойност не повече от 5 % (гранична стойност, показателна за повишаване на риска от смъртност при ИБФ), е значително по-голяма в групата на нинтеданиб в сравнение с тази на плацебо.
German: Präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: На база на предклиничните проучвания няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки животни (вж. точка 5.3).
German: BIBF 1202 wird anschließend durch Glucuronidierung mittels Uridin-5'-diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT)-Enzymen (UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 und UGT 1A10) in BIBF-1202-Glucuronid überführt.
Bulgarian: В последствие BIBF 1202 се глюкуронира чрез уридин 5'-дифосфо-глюкуронилтрансферази (UGT), по-точно UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 и UGT 1A10 до BIBF 1202 глюкуронид.
German: In den INPULSIS-Studien erhielt ein Patient versehentlich für insgesamt 21 Tage eine Dosis von 600 mg täglich.
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS на един пациент по невнимание е прилагана доза от 600 mg дневно за общо 21 дни.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass kleine Mengen von Nintedanib und seiner Metabolite (≤ 0,5 % der verabreichten Dosis) in die Milch von säugenden Ratten übergingen.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че малко количество нинтеданиб и метаболитите му (≤ 0,5 % от приложената доза) се екскретират в млякото при плъхове в период на лактация.
German: Der Beitrag der renalen Ausscheidung zur GesamtClearance war gering (0,649 % der Dosis, 26,3 % gKV).
Bulgarian: Делът на бъбречната екскреция в общия клирънс е нисък (0,649 % от дозата, 26,3 % gCV).
German: Dies lässt erkennen, dass das Risiko einer ersten als akut adjudizierten IPF-Exazerbation in der Nintedanib-Gruppe zu jedem Zeitpunkt statistisch signifikant niedriger war als in der Placebogruppe.
Bulgarian: Това показва, че рискът от първа преценена остра екзацербация на ИБФ е статистически значимо по-нисък в групата на нинтеданиб отколкото в групата на плацебо във всяка времева точка.
German: Nintedanib kann beim Menschen fetale Schäden verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Нинтеданиб може да причини увреждане на плода при хора (вж. точка 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand) hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen können; - wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können; - wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen Herzinfarkt sein können; - wenn Sie eine schwere Blutung haben.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептични язви или дивертикулна болест или провеждате съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (използвани да помогнат за облекчаване на болката и намаляване на отока) или стероиди (които се използват при възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска; - ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд); - ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен инфаркт; - ако имате голям кръвоизлив;
German: Diarrhoe wurde bei 62,4 % der mit Nintedanib behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: За диария се съобщава при 62,4 % от пациентите, лекувани с нинтеданиб.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ofev können starke P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Erythromycin oder Ciclosporin) die Plasmaspiegel von Nintedanib erhöhen.
Bulgarian: При едновременно приложение с Ofev, мощните инхибитори на P-gp (напр. кетоконазол, еритромицин или циклоспорин) могат да увеличат експозицията на нинтеданиб.
German: Die Biotransformation von Nintedanib erfolgte nur in geringem Umfang über CYP-Stoffwechselwege, wobei CYP 3A4 das überwiegend beteiligte Enzym war.
Bulgarian: Само малка част от биотрансформацията на нинтеданиб се осъществява чрез CYP метаболитни пътища, като основният участващ ензим е CYP 3A4.
German: In einer entsprechenden Studie an Patienten mit Nierenzellkarzinom wurden QT-/QTc-Messungen aufgezeichnet, die zeigten, dass eine orale Einzeldosis von 200 mg Nintedanib und orale Mehrfachdosierung von 200 mg Nintedanib zweimal täglich über 15 Tage das QTcF-Intervall nicht verlängerten.
Bulgarian: При специално проучване при пациенти с бъбречноклетъчен карцином са документирани измерванията на QT/QTc, които показват, че единичната перорална доза от 200 mg нинтеданиб както и многократни перорални дози от 200 mg нинтеданиб, прилагани два пъти дневно в продължение на 15 дни, не показват удължаване на QTcF интервала.
German: Die jährliche Rate der FVC-Abnahme (in ml) war bei den Patienten, die mit Nintedanib behandelt wurden, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, signifikant reduziert.
Bulgarian: Годишното понижение на FVC (в ml) е значително намалено при пациенти, които получават нинтеданиб в сравнение с пациентите на плацебо.
German: Die Nintedanib-Exposition nahm mit dem Alter linear zu.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб нараства линейно с нарастване на възрастта.
German: In einer Sensitivitätsanalyse, die davon ausging, dass bei Patienten mit fehlenden Daten in Woche 52 die FVC-Abnahme nach dem letzten beobachteten Wert die gleiche wäre wie bei allen Patienten unter Placebo, betrug der adjustierte Unterschied in der jährlichen Rate der Abnahme zwischen Nintedanib und Placebo 113,9 ml/Jahr (95 %-KI 69,2; 158,5) in INPULSIS-1 und 83,3 ml/Jahr (95 %-KI 37,6; 129,0) in INPULSIS-2.
Bulgarian: При сензитивен анализ, при който се приема, че при пациентите с липсващи данни за седмица 52 понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било същото като при всички пациенти на плацебо, коригираната разлика в годишното понижение между нинтеданиб и плацебо е била 113,9 ml/година (95 % ДИ 69,2, 158,5) в INPULSIS-1 и 83,3 ml/година (95 % ДИ 37,6, 129,0) в INPULSIS-2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ofev eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават лечение с Ofev.
German: Anzahl Patienten unter Risiko Patienten mit Ereignissen, n (%) Vergleich vs. Placebo p-Wert
Bulgarian: Брой пациенти с риск Пациенти със събития, N (%)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 3:2 einer 52-wöchigen Behandlung mit Ofev 150 mg zweimal täglich oder Placebo randomisiert zugeordnet.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 3:2 на лечение с Ofev 150 mg или плацебо два пъти дневно за 52 седмици.
German: Die Therapie mit Ofev sollte bei Patienten, die eine gastrointestinale Perforation entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с Ofev трябва да се преустанови окончателно при пациенти, при които се развие стомашно-чревна перфорация.
German: Anzahl der Patienten
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
German: Die adjustierten Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte (90 %-KI) in Gruppe 2 lagen bei 97 % (86 % - 110 %) bzw. 95 % (86 % - 106 %) für die Cmax,ss bzw. AUCτ,ss von Pirfenidon (n = 12 für den intraindividuellen Vergleich).
Bulgarian: В група 2 коригираното средно геометрично съотношение (90% (ДИ)) е съответно 97% (86% - 110%) и 95% (86% - 106%) за Cmax,ss и AUCτ,ss на пирфенидон (n=12 за интраиндивидуално сравнение).
German: Responder sind Patienten mit absoluter FVC-Abnahme von maximal 5 % oder 10 % des Sollwerts, je nach Schwellenwert und mit einer FVC-Bestimmung nach 52 Wochen.
Bulgarian: Пациентите респондери са тези с абсолютно понижение не повече от 5 % или от 10 % от прогнозната стойност на FVC %, в зависимост от граничната стойност, и с оценка на FVC на седмица 52.
German: Bei Ratten wurden geringe Mengen von radioaktiv markiertem Nintedanib und/oder seinen Metaboliten (≤ 0,5 % der verabreichten Dosis) in die Milch ausgeschieden.
Bulgarian: При плъхове малки количества изотопно маркиран нинтеданиб и/или метаболити се екскретират в млякото (≤ 0,5 % от приложената доза).
German: Weitere Daten aus der Phase-IV-Studie INJOURNEY mit zweimal täglicher Gabe von 150 mg Ofev und zusätzlich Pirfenidon über 12 Wochen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Bulgarian: Допълнителни данни от изпитването фаза IV INJOURNEY с Ofev 150 mg два пъти дневно и добавен пирфенидон в продължение на 12 седмици са описани в точка 5.1.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Nintedanib überein; dies waren erhöhte Leberenzyme und gastrointestinale Symptome.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са били сходни с познатия профил на безопасност на нинтеданиб, т.е. повишени чернодробни ензими и симптоми от страна на стомашно-чревната система.
German: Hazard Ratio 95%-KI
Bulgarian: Коефициент на риск 95 % ДИ
German: In einer speziellen Pharmakokinetik (PK)-Studie wurde die gleichzeitige Behandlung mit Nintedanib und Pirfenidon bei Patienten mit IPF untersucht.
Bulgarian: В специално проведено фармакокинетично проучване е изследвано съпътстващо лечение с нинтеданиб и пирфенидон при пациенти с ИБФ.
German: 60 x 1 Weichkapsel
Bulgarian: 60 x 1 меки капсули
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Nintedanib zweimal täglich, die im Abstand von ca. 12 Stunden eingenommen wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза нинтеданиб е 150 mg два пъти дневно, приложена приблизително през 12 часа.
German: Bei der Behandlung mit Nintedanib wurden Fälle von arzneimittelbedingter Leberschädigung beobachtet, darunter Fälle von schwerer Leberschädigung mit tödlichem Verlauf.
Bulgarian: При лечение с нинтеданиб са наблюдавани случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, включително тежко чернодробно увреждане с летален изход.
German: In den INPULSIS-Studien (siehe Abschnitt 5.1) war Diarrhoe die häufigste gastrointestinale Nebenwirkung, die bei 62,4 % der mit Ofev vs. 18,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS (вж. точка 5.1) диария е най-честата стомашно-чревна нежелана реакция, съобщена при 62,4 % спрямо 18,4 % от пациентите, лекувани съответно с Ofev и плацебо (вж. точка 4.8).
German: Ofev wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Bulgarian: Ofev е показан при възрастни за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
German: Gleichzeitige Gabe mit Pirfenidon
Bulgarian: Едновременно приложение с пирфенидон
German: Bei der Anwendung von Nintedanib wurde über Fälle von Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenversagen berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При употребата на нинтеданиб има съобщения за случаи на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
German: Studien zur subchronischen und chronischen Toxizität bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität bei einer systemischen Exposition, die mit der Exposition der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 150 mg zweimal täglich vergleichbar war (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията за подострата и хроничната токсичност не показват данни за нарушение на фертилитета при женски плъхове при системни нива на експозиция, сравними с тези при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ) от 150 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3).
German: In den INPULSIS-Studien kam es bei sehr wenigen Patienten in beiden Behandlungsgruppen zu einer Perforation: 0 % Placebo, 0,3 % Ofev (zwei Patienten).
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS честотата на пациентите с перфорация е много ниска и при двете групи на лечение: 0% за плацебо, 0,3% за Ofev (включващо двама пациенти).
German: Perzentil) um 19 % relativ zu einem Patienten mit einem medianen Gewicht von 71,5 kg.
Bulgarian: ти персентил) в сравнение с пациент с тегло 71,5 kg
German: IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes kommt.
Bulgarian: ИБФ е заболяване, при което тъканта на белите дробове с времето задебелява, уплътнява се и се развива съединителна тъкан.
German: Cytochrom (CYP)-Enzyme
Bulgarian: Цитохром (CYP) изоензими
German: Vergleich vs. Placebo
Bulgarian: Сравнение с плацебо
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit einem höheren kardiovaskulären Risiko, einschließlich bekannter koronarer Herzkrankheit.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато лекувате пациенти с по-висок сърдечносъдов риск, включително известна исхемична болест на сърцето.
German: Starke P-gp-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut) können die Plasmaspiegel von Nintedanib verringern.
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) могат да намалят експозицията на нинтеданиб.
German: Bei Kaninchen wurden eine embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei einer Exposition beobachtet, die etwa 3-fach höher als die MRHD war, jedoch wurden uneindeutige Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung des Achsenskeletts und des Herzens bereits bei einer Exposition festgestellt, die niedriger war als die MRHD von 150 mg zweimal täglich.
Bulgarian: При зайци са наблюдавани ембриофетален леталитет и тератогенни ефекти при експозиция, приблизително 3 пъти по-висока от МПДХ, но съмнителни ефекти върху ембриофеталното развитие на аксиалния скелет и сърцето са наблюдавани при експозиция, по-малка от тази при МПДХ 150 mg два пъти дневно.
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Nintedanib könnten Patienten ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse haben.
Bulgarian: Поради механизма на действие на нинтеданиб, пациентите може да са с повишен риск за тромбоемболични събития.
German: Wenn Sie die empfohlene Dosis von zwei Ofev 150 mg Kapseln pro Tag nicht vertragen (siehe mögliche Nebenwirkungen in Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Tagesdosis von Ofev reduzieren.
Bulgarian: Ако не понасяте препоръчителната доза от две капсули Ofev 150 mg на ден (вижте възможните нежелани реакции в точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Ofev.
German: Ofev 150 mg Weichkapseln EU/1/14/979/003
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули EU/1/14/979/003
German: In der gepoolten Analyse betrug die HR 0,60, was einer Reduktion des Progressionsrisikos um 40 % bei den mit Nintedanib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo entspricht.
Bulgarian: При сборния анализ, HR е бил 0,60, което показва 40 % спад в риска от прогресия при пациентите, лекувани с нинтеданиб, в сравнение с тези на плацебо.
German: Die mittleren (SE) absoluten Veränderungen der FVC zwischen Studienbeginn und Woche 12 betrugen -13,3 (17,4) ml bei den mit Nintedanib plus Pirfenidon behandelten Patienten (n = 48) im Vergleich zu -40,9 (31,4) ml bei Patienten, die nur Nintedanib erhielten (n = 44).
Bulgarian: Средните (SE) абсолютни промени от изходно ниво във FVC на седмица 12 са -13,3 (17,4) ml при пациенти, лекувани с нинтеданиб с добавен пирфенидон (n=48) в сравнение с -40,9 (31,4) ml при пациенти, лекувани с нинтеданиб самостоятелно (n=44).
German: Die Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität war in der Nintedanib-Gruppe geringer; der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch signifikant (-2,69; 95%-KI: -4,95; -0,43; p = 0,0197).
Bulgarian: Влошаването на HRQoL е послабо в групата на нинтеданиб; разликата между лекуваните групи е статистически значима (-2,69; 95 % ДИ: -4,95, -0,43; p=0,0197).
German: Unerwünschte Ereignisse, die auf eine ischämische Herzerkrankung deuten, waren zwar zwischen der Nintedanib- und der Placebogruppe ausgeglichen, aber in der Nintedanib-Gruppe erlitt ein höherer Prozentsatz der Patienten (1,6 %) einen Herzinfarkt als in der Placebogruppe (0,5 %).
Bulgarian: Докато нежеланите събития, отразяващи исхемична болест на сърцето, се проявяват балансирано между групите на нинтеданиб и плацебо, по-висок процент от пациентите получават инфаркт на миокарда в групата на нинтеданиб (1,6 %) в сравнение с групата на плацебо (0,5 %).
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der Wirkung von Nintedanib auf die Wundheilung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания за ефекта на нинтеданиб върху зарастването на рани.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ofev enthält - Der Wirkstoff ist: Nintedanib.
Bulgarian: Какво съдържа Ofev - Активното вещество е нинтеданиб.
German: Relativ zu einem Patienten mit einem medianen Alter von 62 Jahren verringerte sich die AUCτ,ss bei einem 45-jährigen Patienten um 16 % und stieg bei einem 76-jährigen Patienten um 13 % an.
Bulgarian: AUCτ,ss намалява с 16 % при 45-годишен пациент и се увеличава с 13 % при 76-годишен пациент в сравнение с пациент на възраст 62 години (медиана).
German: Überlebensanalyse
Bulgarian: Анализ на преживяемостта
German: In INPULSIS-2 war der Anstieg des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter Placebo größer als bei Patienten unter Nintedanib 150 mg zweimal täglich.
Bulgarian: В INPULSIS-2 пациентите, които получават плацебо, са били с по-голямо повишение спрямо изходното ниво в общия скор по SGRQ в сравнение с пациентите, получаващи нинтеданиб 150 mg два пъти дневно.
German: Während der Therapie mit Nintedanib sollten die Patienten überwacht werden, insbesondere solche Patienten, die Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung bzw. ein Nierenversagen aufweisen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на терапията с нинтеданиб, със специално внимание при пациентите, при които има рискови фактори за бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Ofev abgebrochen werden.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ofev.
German: Nintedanib, BIBF 1202 und BIBF-1202-Glucuronid bewirkten in präklinischen Studien auch keine Hemmung oder Induktion von CYP-Enzymen.
Bulgarian: Нинтеданиб, BIBF 1202 и BIBF 1202 глюкуронид не инхибират и не индуцират CYP ензимите и при предклиничните проучвания.
German: Populationspharmakokinetische Analyse bei besonderen Patientengruppen Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nintedanib waren bei gesunden Probanden, Patienten mit IPF und Krebspatienten ähnlich.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Фармакокинетичните (РК) свойства на нинтеданиб са сходни при здрави доброволци, пациенти с ИБФ и онкологични пациенти.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit dem starken P-gp-Induktor Rifampicin sanken die Plasmaspiegel von Nintedanib auf 50,3 % bezogen auf die AUC und auf 60,3 % bezogen auf Cmax bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Nintedanib.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с мощния индуктор на P-gp рифампицин, експозицията на нинтеданиб е намаляла до 50,3 % на база AUC и до 60,3 % на база Cmax при едновременно приложение с рифампицин в сравнение с приложението само на нинтеданиб.
German: Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse traten häufig auf, was mit dem belegten Sicherheitsprofil für jede der Substanzen übereinstimmt.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани събития са чести и съотвестват на установения профил на безопасност на всеки компонент.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus kann Nintedanib die Wundheilung beeinträchtigen.
Bulgarian: На база на механизма на действие нинтеданиб може да наруши зарастването на рани.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib wurden bei Patienten mit als Child Pugh B und C klassifizierter eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нинтеданиб не е била проучвана при пациенти с чернодробно увреждане, класифицирано като Child Pugh B и C.
German: Die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen mit Nintedanib basierend auf dem CYPMetabolismus wird daher als gering eingestuft.
Bulgarian: По тази причина се приема, че вероятността за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с нинтеданиб на база CYP метаболизъм е ниска.
German: Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Не са проучвани участници с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
German: Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer adjudizierten Exazerbation innerhalb von 52 Wochen war in der Nintedanib-Gruppe geringer (1,9 % der Patienten) als in der Placebogruppe (5,7 % der Patienten).
Bulgarian: Броят на пациентите с най-малко 1 преценена екзацербация в рамките на 52 седмици е по-ниска в групата на нинтеданиб (1,9 % от пациентите), отколкото в групата на плацебо (5,7 % от пациентите).
German: Ofev 100 mg Weichkapseln EU/1/14/979/001
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули EU/1/14/979/001
German: Abbildung 1 illustriert den zeitlichen Verlauf der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für beide Behandlungsgruppen, auf Grundlage der gepoolten Analyse der Studien INPULSIS-1 und INPULSIS-2.
Bulgarian: Вижте Фигура 1 за еволюцията на промяната във времето спрямо изходното ниво и при двете лекувани групи, на базата на сборния анализ на проучвания INPULSIS-1 и INPULSIS-2.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: