FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är okänt vilka lägsta takrolimuskoncentrationer i blodet som kan ge systemeffekter.
Hungarian: Nem ismert az a legalacsonyabb takrolimusz plazmakoncentráció, amelyiknél már szisztémás hatás észlelhető.
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopic 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
Hungarian: Ha a tünetek kiújulnak, vissza kell térni a Protopic 0,1% kenőcs napi kétszeri alkalmazására.
Swedish: När blodkoncentrationerna var mätbara (överstigande 1,0 ng/ml) var de övergående.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazmakoncentráció átmeneti volt.
Swedish: Protopic salva ska inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt maligna eller pre-maligna.
Hungarian: A Protopic kenőcs nem alkalmazható potenciálisan malignus vagy premalignus lesiók esetén.
Swedish: 15 dagar
Hungarian: 15 nap
Swedish: Flytande paraffin Propylenkarbonat Vitt bivax
Hungarian: Fehér vazelin Folyékony paraffin Propilén-karbonát
Swedish: Hur Protopic ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln i båda studierna var antalet eksemutbrott som krävde en aktiv behandling under DCP-perioden.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálat esetében a betegség „érdemi terápiás beavatkozást" igénylő exacerbációinak száma volt a DCP során.
Swedish: Dessa hudsjukdomar kan öka den systemiska absorptionen av takrolimus.
Hungarian: Ezen betegségek esetében a takrolimusz szisztémás felszívódása megemelkedhet.
Swedish: I kliniska studier har det visats att de systemiska takrolimuskoncentrationerna efter lokal administrering är låga och, när de är mätbara, övergående.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy helyi alkalmazás után a takrolimusz koncentrációja a szisztémás keringésben alacsony és átmeneti, ha egyáltalán kimutatható.
Swedish: Protopic förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
Hungarian: A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
Swedish: Protopic 0,03% salva är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 2 år.
Hungarian: A Protopic 0,03% kenőcs felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél javallt.
Swedish: Systemexponeringen är låg (< 1,0 ng/ml) vid lokal behandling med takrolimus och det är osannolikt att den påverkas av samtidigt bruk av substanser som är kända som hämmare av CYP3A4.
Hungarian: helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1,0 ng/ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
Swedish: • krypningar i huden
Hungarian: • a bőr kivörösödése
Swedish: Varje drabbat hudområde ska behandlas med Protopic tills lesionen har läkt ut, nästan läkt ut eller besvären bara är milda.
Hungarian: Minden érintett bőrterületet addig kell Protopic-kal kezelni, amíg az elváltozások megszűnnek, majdnem megszűnnek, illetve javulnak.
Swedish: I den ena studien ingick vuxna patienter (≥16 år) och i den andra barn (2 - 15 år).
Hungarian: fázis III, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek, az egyiket felnőttek (16. életévüket betöltött), a másikat pedig gyermekek (2-15 éves kor között) körében.
Swedish: • Täck inte över hudområden som behandlas med salvan med bandage eller liknande.
Hungarian: • Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy fáslival.
Swedish: Primär endpoint i denna studie var svarsfrekvensen på vaccinationen, definierad som procentandelen patienter med en serumbaktericid-antikropps (SBA)-titer ≥ 8, vid besöket vecka 5.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vakcinációra adott válaszarány volt, amit az 5. heti kontrollvizsgálaton 8-as vagy ennél nagyobb szérum baktericid ellenanyag (SBA) titert mutató betegek arányával határoztak meg.
Swedish: Frekvensen för brännande känsla i huden var större i behandlingsgrupperna som fick takrolimus än i hydrokortisongruppen.
Hungarian: A bőr helyi égő érzésének incidenciája nagyobb volt a takrolimusz kezelési csoportban, mint a hidrokortizon csoportban.
Swedish: Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras i levern via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A szisztémásan adott takrolimuszt a máj citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimje metabolizálja.
Swedish: Båda studierna visade en signifikant nytta med takrolimusbehandling två gånger per vecka under en 12-månadersperiod, vad gäller den primära utvärderingsvariabeln och de viktigaste sekundära utvärderingsvariablerna i den samlade patientpopulationen med mild till svår atopisk dermatit.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a heti kétszer alkalmazott takrolimusz kenőcs szignifikáns előnyét mutatta az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében, 12 hónapos időszak alatt az enyhe - súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek összesített csoportjában.
Swedish: Sambandet mellan Protopic salva och cancer har dock inte kunnat påvisas.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
Swedish: Samtidig användning av andra hudprodukter har inte utvärderats.
Hungarian: Más helyileg alkalmazott gyógyszerek egyidejű használatát nem vizsgálták.
Swedish: Om tecken på eksemutbrott återkommer, ska behandling två gånger dagligen återupptas (se Behandling av eksemutbrott ovan).
Hungarian: Ha a betegség fellángolására utaló jelek ismét megjelennek, akkor újra el kell kezdeni a napi kétszeri alkalmazást (lásd fent, A fellobbanás kezelése című részt).
Swedish: Efter introduktion på marknaden har fall med förhöjda takrolimusnivåer i blodet vid dessa sjukdomar rapporterats.
Hungarian: Ezen betegségek esetében a forgalomba hozatal utáni megfigyelés során a vérben megemelkedett takrolimuszszintet mértek.
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln var svarsfrekvensen efter 3 månaders behandling, definierat som andelen patienter med minst 60% förbättring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mellan baseline och månad 3.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 3 hónapos kezelés hatására adott válaszarány volt, amit a kiindulási vizit és a 3. havi viziten adott mEASI (módosított Ekcéma Area és Súlyossági Index) pontok összehasonlítása alapján legalább 60%-os javulást mutató betegek arányában határoztak meg.
Swedish: Liksom för alla andra läkemedel för användning på huden bör patienterna tvätta händerna efter applicering om avsikten inte är att behandla händerna.
Hungarian: Mint egyéb helyileg alkalmazott gyógyszereknél, a kezelés után a betegeknek kezet kell mosniuk,
Swedish: Takrolimus 0,1% (N=487)
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=487)
Swedish: Protopic salva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Protopic kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Effekten av behandling med Protopic salva på ett immunsystem under utveckling hos barn under 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.1).
Hungarian: Nincs megfelelő adat a Protopic kenőcs 2 évnél fiatalabb gyermekek fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról (lásd 4.1 pont).
Swedish: Salva 30 g 60 g
Hungarian: 30 g 60 g
Swedish: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Hungarian: Ltd. Killorglin
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: Därefter reduceras applikationsfrekvensen till en gång per dag tills lesionerna läkt ut (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni, és a kenőcs alkalmazását ilyen adagolással az elváltozások megszűnéséig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Om du har en ärftlig hudbarriärsjukdom som Nethertons syndrom, lamellär iktyos (hud som fjällar kraftigt, beroende på att det yttersta hudlagret är förtjockat), eller om du har generell erytrodermi (röd, inflammerad, flagnande hud på hela kroppen).
Hungarian: • ha Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton-szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a megvastagodott külső hámréteg miatt) vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;
Swedish: 146 dagar
Hungarian: 146 nap
Swedish: 17 dagar
Hungarian: 17 nap
Swedish: Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför ska patienter som använder Protopic och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelésben (pl. szisztémás takrolimusz) részesülő szervátültetett betegek különösen ki vannak téve a lymphoma kialakulás veszélyének, ezért az olyan Protopic-kal kezelt betegeket, akiknél lymphadenopathia alakul ki, gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy bizonyítható legyen, hogy a lymphadenopathia visszafejlődött.
Swedish: Beroende på effekten på ditt eksem avgör läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopic 0,03% salva, kan användas.
Hungarian: Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható.
Swedish: När man använder Protopic kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
Hungarian: A Protopic egyidejű alkalmazása alkohollal A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, melegség érzését okozhatja.
Swedish: Ovanliga (kan drabba färre än 1 av 100 personer): • akne
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Swedish: Protopic ska inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
Hungarian: A Protopic nem alkalmazható olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvednek, vagy immunszuppressziót okozó terápiában részesülnek.
Swedish: Utvärderingen av barnets tillstånd efter 12 månaders behandling ska omfatta ett behandlingsuppehåll, för att avgöra om det är nödvändigt att fortsätta behandlingsregimen och för att utvärdera sjukdomens utveckling.
Hungarian: Gyermekek esetében a 12 hónapos kezelés utáni felülvizsgálat során a kezelést fel kell függeszteni, hogy meg lehessen ítélni a kezelési séma folytatásának szükségességét, és értékelni lehessen a betegség lefolyását.
Swedish: Protopic är en vit till något gulaktig salva.
Hungarian: A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs.
Swedish: Användning av Protopic samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t.ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.
Hungarian: A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
Swedish: Resultaten i denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade prövning visar att takrolimus salva 0,03% och 0,1% är signifikant effektivare (p<0,001 för båda) än 1% hydrokortisonacetat salva (tabell 2).
Hungarian: Ennek a multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a 0,03% és 0,1% takrolimusz kenőcs szignifikánsan hatékonyabb volt, mint az 1% hidrokortizon-acetát kenőcs (2. táblázat).
Swedish: Tabell 1: Effekt efter 3 månader
Hungarian: 1. táblázat: Hatékonyság a 3. hónapban
Swedish: Behandlingen påbörjas vanligen med Protopic 0,1% salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt.
Hungarian: A kezelés általában a Protopic 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig.
Swedish: Ett ytterst litet antal personer som använt Protopic salva har utvecklat maligniteter (till exempel hudcancer eller lymfom).
Hungarian: Nagyon kis számú embernek azok közül, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, rosszindulatú elváltozásaik voltak (például bőr- vagy nyirokdaganat).
Swedish: Post marketing
Hungarian: Forgalombahozatal után
Swedish: Den totala biverkningsfrekvensen hos patienterna oberoende av ålder tenderade att minska allt eftersom studien fortgick.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája a vizsgálat előrehaladtával csökkenő tendenciát mutatott a betegek életkorától függetlenül.
Swedish: Efter behandling två gånger i veckan har infektioner på behandlingsstället rapporterats hos vuxna.
Hungarian: Felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas med två applikationer per dag i upp till tre veckor.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Swedish: Efter lokal applicering av takrolimus salva distribueras takrolimus selektivt i huden med minimal diffusion till systemcirkulationen.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és minimális a felszívódás a szisztémás keringésbe.
Swedish: Protopic finns i två styrkor, Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva.
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható, Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs.
Swedish: Hos djur som behandlades med takrolimus salva sågs en statistiskt signifikant reduktion av tiden till hudtumörutveckling (skivepitelkarcinom) och ett ökat antal tumörer.
Hungarian: A takrolimusz kenőccsel kezelt egerekben statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a bőrtumorok (laphámcarcinoma) kifejlődéséig eltelt idő, és megnőtt a kifejlődött tumorok száma.
Swedish: Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Hungarian: Atópiás dermatitises betegeken a bőrtünetek javulása a takrolimusz kenőccsel történő kezelés folyamán nagy valószínűséggel a Langerhans sejteken egyrészt az Fc receptor expressziójának gátlásával függ össze, másrészt e sejtek T-lymphocytákat hiperaktiváló hatásának csökkentésével.
Swedish: Protopic innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatítisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Swedish: Hos transplantationspatienter har långvarig systemisk exponering för intensiv immunsuppression efter systemisk administrering av calcineurinhämmare, associerats med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és nagyfokú immunszupresszió lymphomák és bőrdaganatok kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopic, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Swedish: Avsikten med den tredje studien, som var multicenter, dubbelblind, och randomiserad, var att utvärdera effekt och säkerhet för 0,03% takrolimus salva vid applicering en eller två gånger dagligen jämfört med 1% hydrokortisonacetat salva administrerad två gånger dagligen hos barn med måttlig eller svår atopisk dermatit.
Hungarian: A harmadik multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.
Swedish: Protopic salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
Hungarian: A Protopic kenőcs hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
Swedish: Dessa symtom är normalt milda till måttliga och försvinner vanligtvis inom en vecka efter påbörjad behandling.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.
Swedish: 142 dagar
Hungarian: 142 nap
Swedish: - Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
Swedish: • Om din läkare ordinerar behandling med Protopic två gånger per vecka, för att hålla eksemet borta, ska ditt tillstånd utvärderas av läkare åtminstone en gång per år, även om sjukdomen är under kontroll.
Hungarian: • Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatítisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.
Swedish: Protopic salva ska inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Protopic kenőcs alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
Hungarian: El kell kerülni, hogy a kenőcs szembe vagy nyálkahártyára jusson.
Swedish: Takrolimus 0,1% (N=186)
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=186)
Swedish: Protopic innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz, amely egy kalcineurin inhibitor.
Swedish: Vid eksemutbrott behandlades patienterna öppet med takrolimus salva två gånger dagligen under maximalt 6 veckor tills IGA-värdet återgick till ≤ 2.
Hungarian: A betegség exacerbációja esetén a betegeket ismét nyílt címkés takrolimusz kenőccsel kezelték naponta kétszer, legfeljebb hat hétig, amíg az IGA pontszám vissza nem tért a ≤ 2
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln definierades som procent minskning i mEASI från utgångsvärdet till avslutad behandling.
Hungarian: Az elsődleges végpontot az mEASI érték százalékos csökkenésében adták meg a kezelés végén mért értéket a kiindulási értékhez hasonlítva.
Swedish: För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av Protopic (Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva).
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs).
Swedish: • värmekänsla
Hungarian: • melegségérzés • fájdalom
Swedish: I båda studierna fick patienter med aktiv sjukdom inleda med en öppen behandlingsperiod, under vilken de behandlade eksemet med takrolimus salva två gånger dagligen under maximalt 6 veckor, tills förbättringen hade uppnått ett fördefinierat värde (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, d.v.s. utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Hungarian: Az aktív betegségben szenvedő betegek mindkét vizsgálat esetében nyílt fázisba (open-label period, OLP) léptek be, melynek során az érintett elváltozásokat naponta kétszer kezelték takrolimusz kenőccsel, amíg a javulás el nem ért egy előre meghatározott pontszámot [az Investigator's Global Assessment (vizsgáló globális értékelése, IGA)
Swedish: I en andra prövning behandlades barn i åldrarna 2 till 15 år med måttlig till svår atopisk dermatit två gånger dagligen under tre veckor med 0,03% takrolimus salva, 0,1% takrolimus salva eller 1% hydrokortisonacetat salva.
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
Swedish: Flertalet patienter med atopisk dermatit (vuxna och barn) som behandlades med engångsadministrering eller upprepad administrering av takrolimus salva (0,03 - 0,1%) och spädbarn 5 månader och äldre som behandlades med takrolimus salva (0,03%) hade blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Hungarian: A legtöbb atópiás dermatitises betegnél (felnőttek és gyermekek), akiket egyszer vagy ismételten kezeltek (0,03 - 0,1%) takrolimusz kenőccsel, valamint legalább 5 hónapos csecsemőknél, akiket takrolimusz kenőccsel (0,03%) kezeltek, a takrolimusz koncentrációja a vérben 1,0 ng/ml alatt volt.
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
Hungarian: Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln var ytan-under-kurvan (AUC) för mEASI i medeltal under behandlingsperioden som procent av utgångsvärdet.
Hungarian: Az elsődleges végpont az mEASI görbe alatti területe (AUC) volt, amit a kiindulási érték hányadában számolt és a kezelés időtartamára átlagolt értékben adtak meg.
Swedish: • lokala hudreaktioner oavsett orsak; en reaktion kan vara inflammerade eller infekterade hårsäckar, herpesvirusinfektioner (t.ex. munsår, generaliserade herpes simplex-infektioner)
Hungarian: • helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami többek között a következő lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex fertőzés
Swedish: Protopic finns tillgängligt i två styrkor (Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva).
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).
Swedish: Vuxna patienter (16 år och äldre) bör använda Protopic 0,1% salva.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (16 éves vagy annál idősebbek) Felnőtt betegeknél a Protopic 0,1% kenőcsöt kell alkalmazni.
Swedish: Takrolimus salva påverkar inte kollagensyntesen hos människa.
Hungarian: takrolimusz tartalmú kenőcs nem befolyásolja emberben a kollagénszintézist.
Swedish: Hur Protopic ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Protopic?
Swedish: • Applicera ett tunt lager Protopic på de drabbade hudområdena.
Hungarian: • A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Swedish: Takrolimus 0,03% Två gånger dagligen (N=210)
Hungarian: Takrolimusz 0,03% Naponta kétszer (N=210)
Swedish: Underhållsbehandling är lämplig för patienter som svarar på upp till 6 veckors behandling med takrolimus salva 2 gånger dagligen (lesionen utläkt, nästan utläkt eller milda besvär).
Hungarian: Fenntartó kezelés Azok a betegek, akik reagáltak a legfeljebb hat héten keresztül, napi kétszer alkalmazott takrolimusz kenőccsel történő kezelésre (az elváltozások megszűntek, majdnem megszűntek, illetve javultak),
Swedish: - Om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, továbbá az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i laboratorievärden eller vitala tecken i någondera av grupperna under prövningen.
Hungarian: A vizsgálat során egyik csoportban sem fordult elő a laboratóriumi eredményekben vagy a vitális jelekben klinikailag lényeges változás.
Swedish: Median mEASI som procent av utgångsvärde i medeltal, AUC (primär utvärderingsvariabel)§ Förbättring ≥ 90% in Physician's Global Evaluation § lägre värden = större förbättring
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med takrolimus salva saknas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú kenőcs tekintetében.
Swedish: vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin, butylhydroxitoluen (E321), allrac-α-tokoferol.
Hungarian: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.