FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Voriconazole Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Voriconazole Accord hatóanyaga, a vorikonazol a „triazol" csoportba tartozó gombaellenes gyógyszer.
Bulgarian: Активното вещество във Voriconazole Accord, вориконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Hungarian: A Voriconazole Accord egy vorikonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gombaellenes gyógyszer.
Bulgarian: Voriconazole Accord е противогъбично лекарство, съдържащо активното вещество вориконазол (voriconazole).
Hungarian: A Voriconazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Accord:
Hungarian: 2013. május 16-án az Európai Bizottság a Voriconazole Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Accord, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Miért engedélyezték a Voriconazole Accord forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Voriconazole Accord е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Accord-ot?
Bulgarian: Как се използва Voriconazole Accord?
Hungarian: A bizottság javasolta a Voriconazole Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Voriconazole Accord да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserő sség
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Hungarian: Az alkalmazád módja Közvetelen csomagolás
Bulgarian: Вид опаковка
Hungarian: Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат също и за децата.
Hungarian: A lehetséges humán kockázat nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Hungarian: • Egyensúly-vagy koordinációs problémák
Bulgarian: Проблеми с равновесието или координацията
Hungarian: Más koncentrációkkal való kompatibilitás nem ismert.
Bulgarian: Съвместимостта с други негови концентрации е неизвестна.
Hungarian: Ezek az eredmények más populációkra és alkalmazási módokra is érvényesek.
Bulgarian: Тези резултати са релевантни и към други популации и пътища на въвеждане.
Hungarian: (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.)
Bulgarian: (Вижте в края на тази листовка за допълнителна информация)
Hungarian: A következő utasítások mind a kezelésre, mind pedig a profilaxisra egyaránt érvényesek.
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet.
Bulgarian: Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.
Hungarian: ≤É (Érzékeny)
Bulgarian: ≤S (Чувствителен)
Hungarian: Ritkán azonban súlyosak is lehetnek, és orvosi ellátást igényelhetnek.
Bulgarian: Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
Hungarian: Például az ázsiai populációk 15-20%-a várhatóan gyenge metabolizáló.
Bulgarian: Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори.
Hungarian: Egy független, publikált tanulmányban,
Bulgarian: В едно независимо публикувано проучване,
Hungarian: Nem ismert gyakori-ságú (a rendel-kezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: **15 éves és annál idősebb betegekre is vonatkozik.
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
Hungarian: A protrombinidő maximális növekedése megközelítőleg kétszeres volt.
Bulgarian: Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
Hungarian: A klinikai hatásossági eredményeket a korlátozott számú érzékenységi adat is megerősítette.
Bulgarian: Данните за клинична ефикасност са подкрепени от ограничени данни за чувствителност.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Bulgarian: Категориите по честота са представена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки ( ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: • Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit
Bulgarian: Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната нервна система
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l)
Hungarian: Mivel az EUCAST-elemzést csak 9 esetben lehetett elvégezni, ezért a C. krusei klinikai határértékeinek megállapításához jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Bulgarian: Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
Hungarian: Gyógyszerkészítmény [Kölcsönhatás mechanizmusa]
Bulgarian: Лекарствен продукт [механизъм на взаимодействие]
Hungarian: A feloldott oldat pH értéke 4,0-7,0.
Bulgarian: pH на приготвения разтвор е от 4,0 до 7,0.
Hungarian: Ozmolaritás: 500±50 mOsm/ttkg
Bulgarian: 500± 50 mOsm/kg
Hungarian: • Hátfájdalom
Bulgarian: Болка в гърба
Hungarian: Ezt a szennyeződést emberben is potenciális karcinogén anyagnak kell tekinteni.
Bulgarian: Този примес трябва да бъде считан за вещество с карциногенен потенциал при човека.
Hungarian: Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
Bulgarian: Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно:
Hungarian: Egyéb Candida spp.4
Bulgarian: Other Candida spp.4
Hungarian: • Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
Bulgarian: Алергична реакция или прекомерен имунен отговор
Hungarian: Átmeneti és reverzibilis látászavarokat okozhat, beleértve a homályos látást, a megváltozott/fokozott vizuális érzékelést és/vagy fotofóbiát.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/ засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
Hungarian: Ebből a 7 betegből háromnak szem, egynek sinus, háromnak pedig szisztémás fertőzése volt.
Bulgarian: От тези 7 пациенти трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка веднъж приготвен, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Hungarian: Amennyiben antifungális gyógyszerekre való érzékenységi vizsgálat elvégzése lehetséges, a mért MIC-értékek interpretálása történhet az European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által meghatározott határértékkritériumok alapján.
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Hungarian: Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő adat a vorikonazol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на вориконазол при бременни жени.
Hungarian: A profilaxisnak a lehető legrövidebbnek kell lennie, az invazív gombás fertőzés kialakulásának a neutropenia vagy immunszuppresszió alapján meghatározott kockázatától függően.
Bulgarian: Профилактиката трябва да е възможно най-кратка, в зависимост от риска за развитие на инвазивна гъбична инфекция (ИГИ), определен от неутропенията или имуносупресията.
Hungarian: Inkompatibilitás:
Bulgarian: Несъвместимости:
Hungarian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugália
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Португалия
Hungarian: - Ismerteti az egészségügyi szakemberekkel az ilyen kockázatok monitorozására és kezelésére vonatkozó, jelenleg elfogadott ajánlásokat.
Bulgarian: - Дава на медицинските специалисти актуални препоръки за наблюдение и управление на посочените рискове.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig történő tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, amely normál körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи прилагащият лекарството и нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24 часа при температура на съхранение е от 2ºС до 8ºС (в хладилник) освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидни асептични условия.
Hungarian: Ennek ellenére a csökkent válasz nem volt összefüggésbe hozható magasabb MIC-értékekkel.
Bulgarian: Този понижен отговор обаче не корелира с повишените МИК.
Hungarian: Klinikai tapasztalat A sikeres kezelést ebben a fejezetben teljes vagy részleges válaszként határozzuk meg.
Bulgarian: Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор.
Hungarian: - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy adják oda a Betegfigyelmeztető Kártyát a betegeknek.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да предоставят на пациента Сигнална карта на пациента.
Hungarian: • Életveszélyes allergiás reakció
Bulgarian: Животозастрашаваща алергична реакция
Hungarian: A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, amennyiben azonban az előnyök és a kockázatok értékelése alapján a kezelés folytatódik (lásd 4.2 pont), az ellenőrzés gyakorisága havonként egy alkalomra csökkenthető, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem változnak.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде с възможно най-кратка продължителност; ако, обаче, на база на оценката на съотношението полза/риск то бъде продължено (вж. точка 4.2), честотата на проследяване може да бъде намалена до веднъж месечно, ако няма изменения във функционалните чернодробни показатели.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre orvosa növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи дневната доза.
Hungarian: • Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség esetén
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Hungarian: Mivel SCC kialakulásáról beszámoltak, szigorú fényvédelmi intézkedések szükségesek ebben a betegpopulációban.
Bulgarian: Тъй като се съобщава за еволюция към СКК, при тази популация от пациенти се изискват строги мерки за фотозащита.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ilyen helyzetben megfelelő adagolási javaslatot lehessen tenni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се направят препоръки относно дозирането в тази ситуация (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ezen adatok alapján az intravénás gyógyszerformával történő kezelés ne tartson tovább 6 hónapnál.
Bulgarian: В светлината на тези данни продължителността на лечението с интравенозната лекарствена форма не трябва да надхвърля 6 месеца.
Hungarian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Nagy-Britannia
Bulgarian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Великобритания
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától függően megváltoztathatja az adagot.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
Hungarian: A beadás előtt ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
Hungarian: • Eltérések az elektrokardiogrammon (EKG)
Bulgarian: Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)
Hungarian: Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Bulgarian: Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Hungarian: Átmeneti reaktív elváltozások, beleértve a hepatitist és sárgaságot, más azonosítható rizikófaktorral nem rendelkező betegek esetében is előfordultak.
Bulgarian: Транзиторни чернодробни реакции, включително хепатит и жълтеница, са настъпили сред пациенти без други идентифицирани рискови фактори.
Hungarian: Ezért a Candida faj-szintű meghatározása érdekében mindent meg kell próbálni.
Bulgarian: По тази причина трябва да се направи всичко възможно да се идентифицират видовете Candida.
Hungarian: Ajánlások az együttes alkalmazásra
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 1 (vagy 5) injekciós üveg, beleértve a blue box-ot
Bulgarian: Картонена кутия 1 (или 5) флакона, включително blue box
Hungarian: Az SBECD-vel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност на SBECD не са провеждани.
Hungarian: Az AUCτ, AUCt és AUC0-∞ sorrendben a görbe alatti területet mutatja az adagolási intervallumban, nulla időponttól a kimutathatóságig eltelt időig, valamint a nulla időponttól a végtelenig.
Bulgarian: AUCτ, AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Hungarian: A vorikonazol a per os alkalmazást követően gyorsan és szinte teljesen felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) a beadás után 1-2 óra múlva éri el.
Bulgarian: След перорално приложение вориконазол се абсорбира почти напълно, като максимална плазмена концентрации (Cmax) се достигат 1-2 часа след приложението.
Hungarian: Minden más serdülő (12-14 év között és ≥50 kg; 15-17 év között testtömegtől függetlenül) A vorikonazolt úgy kell adagolni, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години, независимо от телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
Hungarian: • Megnagyobbodott nyirokcsomók (néha fájdalmasak), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
Bulgarian: Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност, повишен брой еозинофили
Hungarian: Az európaiak és a feketék esetében a gyenge metabolizálás elterjedtsége 3-5%.
Bulgarian: При бялата и черната раса честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
Hungarian: - Felhívja a betegek figyelmét arra, hogy mikor és milyen módon számoljanak be a fototoxicitás és a laphámsejtes karcinóma jeleiről és tüneteiről.
Bulgarian: - Напомня на пациентите кога и как да съобщават съответните признаци и симптоми на фототоксичност и рак на кожата.
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás
Bulgarian: Вродено или придобито удължаване на QTc-интервала
Hungarian: A nagymértékű orális biohasznosulás (96%; lásd 5.2 pont) miatt az intravénásról a per os alkalmazásra történő áttérés klinikailag indokolt esetben helyénvaló.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2), в случай че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
Hungarian: Az arányok különbsége, valamint 95%-os konfidenciaintervallum (CI)
Bulgarian: Разлика в съотношенията и 95% доверителен интервал (CI)
Hungarian: Klinikai hatásosságot (definíció szerint: teljes vagy részleges válasz) mutatott Aspergillus fajok, beleértve A.
Bulgarian: Клинична ефикасност, дефинирана като частичен или пълен отговор, е установена при Aspergillus spp., включително A.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Hungarian: A vorikonazol farmakokinetikáját egészséges alanyoknál, speciális csoportokban és betegeknél jellemezték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вориконазол е определена при здрави лица, специфични популации и пациенти.
Hungarian: Az ERG változások a 29 napos kezelés során nem fokozódtak tovább, és a vorikonazol kezelés befejezésével teljes mértékben visszaállt az eredeti állapot.
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
Hungarian: A nyilak iránya az egyes farmakokinetikai paraméterek esetén azon alapul, hogy a geometriai átlagarányok 90%-os konfidencia szintje a 80-125% tartományon belül (↔), az alá (↓) vagy fölé (↑) esik.
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър е базирана на 90% доверителен интервал на средно геометричното отношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) границите от 80-125%.
Hungarian: • A vörösvérsejtek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy a fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak - esetenként súlyosan - csökkent száma, a véralvadást elősegítő sejtek - amelyeket vérlemezkének hívnak -számának csökkenése
Bulgarian: Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък брой на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсири)
Hungarian: A vorikonazolt nem vizsgálták súlyos krónikus májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
Hungarian: A Voriconazole Hikma nem alkalmazható egyszerre vérkészítménnyel vagy semmilyen rövid idő alatt adott koncentrált elektrolitoldattal, még akkor sem, ha a két infúzió külön szerelékben fut.
Bulgarian: Hikma не трябва да се използва едновременно с никакъв кръвен продукт или краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори, дори ако двете инфузии се прилагат в отделни линии.
Hungarian: Teljes parenterális táplálás:
Bulgarian: Общо парентерално хранене
Hungarian: A csökkent ellenálló-képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции могат да се нуждаят от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията.
Hungarian: A vorikonazolt elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni.
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Hungarian: A vorikonazol eloszlási térfogata becslések szerint egyensúlyi állapotban 4,6 l/ttkg, ami arra utal, hogy a szövetekbe való eloszlás jelentős.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарни концентрации на вориконазол се изчислява на 4,6 l/kg, което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли и трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti.
Bulgarian: Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.
Hungarian: - Felhívja a betegek figyelmét arra, hogy tegyenek lépéseket a bőrreakciók és a bőr laphámsejtes karcinóma kockázatának minimálisra csökkentése érdekében (kerüljék a közvetlen napsugárzást, használjanak napvédő készítményeket és védőruházatot), továbbá tájékoztassák az egészségügyi szakembereket, ha az ismertetett bőrelváltozásokat észlelik.
Bulgarian: - Напомня на пациентите да предприемат действия за свеждане до минимум на риска от кожни реакции и кожен СКК (като избягват излагане на пряка слънчева светлина, използват слънцезащитни продукти и предпазно облекло) и да информират медицинските специалисти, ако получат съответните кожни аномалии.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 705 beteg részesült 12 hétnél hosszabb vorikonazol-kezelésben, 164 beteg pedig 6 hónapnál tovább kapott vorikonazolt.
Bulgarian: В клинични изпитвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца.
Hungarian: Összességében, a vorikonazol biztonságossági profilja a gyermek populációban a felnőttekéhez volt hasonló.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на вориконазол при педиатричната популация е бил сходен с този при възрастни.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a sikerességi arányokat és egyéb másodlagos végpontokat:
Bulgarian: Честотата на успех и други вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Hungarian: Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást.
Bulgarian: Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
Hungarian: A standard genotoxicitási és reprodukciós vizsgálatok nem mutatták az SBECD semmilyen különleges veszélyét emberben.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност и репродуктивност с помощното вещество SBECD не откриват специфичен риск за човека.
Hungarian: Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki.
Bulgarian: Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите
Hungarian: 30 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és piros polipropilén védőlappal ellátott, lepattintható rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Bulgarian: Флакони 30 ml от прозрачно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с червено, матово, пластмасово капаче.
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alanynál sem haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec küszöböt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При нито едно от изследваните лица не е бил регистриран интервал, надхвърлящ потенциално клинично значимата граница от 500 msec (вж. точка 5.1).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, ezek a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Hikma elérik-e a kívánt hatást:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или Вориконазол Hikma все още имат желания ефект:
Hungarian: A flukonazol-rezisztens nem albicans fajok esetén a sikeres válaszok a következők voltak: 3/3 C. krusei (teljes válasz) és 6/8 C. glabrata (5 teljes, 1 részleges) fertőzés esetén.
Bulgarian: При флуконазолрезистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.