FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5 476 pacjentów, z których 3 996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2 pc.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP, time to progression), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), trvanie intervalu bez liečby (TFI, duration of treatment free interval), celková miera odpovede (ORR, overall response rate) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie (OS, overall survival) a trvanie odpovede.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Slovak: Krvácanie z nosa
Polish: • krwawienie z nosa;
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj miera odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej bortezomib.
Slovak: • že Bortezomib Hospira sa podáva len použitím i.v. alebo s.c. injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Polish: • że produkt Bortezomib Hospira podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Bortezomib Hospira u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo existujúcim srdcovým ochorením majú byť starostlivo monitorovaní.
Polish: Pacjenci, u których występuje choroba serca lub u których są obecne czynniki ryzyka jej wystąpienia, powinni być ściśle monitorowani.
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002 Koncové ukazovatele účinnosti
Polish: Tabela 16: Wyniki skuteczności z badania LYM-3002 Punkt końcowy skuteczności
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovak: Zaznamenal sa trend smerom k predĺženému celkovému prežívaniu v prospech skupiny BR-CAP; odhadovaná miera 4-ročného prežívania bola 53,9 % v skupine R-CHOP a 64,4
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BR-CAP.
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo sekvestráciou v slezine
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/ěl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Polish: Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Slovak: U šiestich percent pacientov boli hlásené prípady lokálnych nežiaducich reakcií na subkutánne podanie, prevažne začervenanie.
Polish: U 6% pacjentów wystąpiły działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia podskórnego, głównie zaczerwienienie.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie follow-up (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Slovak: • Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Polish: • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Slovak: Ak príznaky toxicity nezmizli, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby Bortezomibom Hospira, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Bortezomib Hospira, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Slovak: Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90° uhlom.
Polish: Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.
Slovak: Pacienti, ktorým sa hladiny paraproteínov po 8 cykloch naďalej znižujú, môžu tiež pokračovať, pokiaľ tolerujú liečbu a naďalej na ňu odpovedajú.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Slovak: Cyklus 1
Polish: Cykl 1.
Slovak: Bortezomib Hospira jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Polish: Bortezomib Hospira raz w tygodniu (cykle 5-9)
Slovak: Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Polish: Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: mediánveku pacienta bol 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Polish: W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
Slovak: Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących Bortezomib zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, niezależnie od wskazania Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Hospira plus dexametazón; Bortezomib Hospira plus dexametazón a talidomid).
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (Bortezomib Hospira plus deksametazon i Bortezomib Hospira plus deksametazon i talidomid).
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, ktorá môže mať smrteľné následky.
Polish: W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bola miera odpovedí nezávislá od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu alebo typu predchádzajúcich terapií.
Polish: Za pomocą analizy wielowymiarowej stwierdzono, że odsetek odpowiedzi był niezależny do typu szpiczaka, stanu ogólnego pacjenta, występowania delecji chromosomu 13. pary czy liczby i rodzaju programów wcześniejszego leczenia.
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 pc. na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Slovak: Po prerušení liečby bortezomibom môžu byť tieto zmeny reverzibilné (pozri časť 4.8).
Polish: Zmiany te mogą być odwracalne po odstawieniu bortezomibu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení Bortezomibom Hospira len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem Bortezomib Hospira tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa bortezomib pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B-bunkovú ALL.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy bortezomib dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia (MRI, Magnetic Resonance Imaging).
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu ze wskazaniem na magnetyczny rezonans jądrowy (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem pacjentów.
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n =
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n = 8).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach zmiznutia periférnej neuropatie.
Polish: Brak danych o możliwych następstwach lub częstości ustąpienia neuropatii obwodowej w tym badaniu.
Slovak: Opuch tela, vrátane v okolí očí a iných častiach tela
Polish: • obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Polish: Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnota
Polish: OR; 95% CI; wartość p
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię bortezomibem w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie bortezomib z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Slovak: Muži a ženy liečení bortezomibom musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący bortezomib muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Slovak: Populácia so zámerom terapie n = 74
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem n = 74
Slovak: Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (European bone Marrow Transplant Group).
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie*)
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXILMMY-3001)
Polish: Leczenie skojarzone bortezomibem i pegylowaną doksorubicyną liposomalną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Slovak: Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Polish: • rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
Slovak: Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali merateľné ochorenie na začiatku a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Polish: c Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Hospira sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt Bortezomib Hospira powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak dostanete viac Bortezomibu Hospira, ako máte Keďže tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Hospira Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne v porovnaní s intravenóznym podávaním v monoterapii
Polish: Istotne różnice w profilu bezpieczeństwa bortezomibu podawanego podskórnie i dożylnie w monoterapii
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib Hospira a obsah balenia Bortezomib Hospira prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Polish: Jak wygląda lek Bortezomib Hospira i co zawiera opakowanie Lek Bortezomib Hospira jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Slovak: Časté infekcia močových ciest
Polish: Często zakażenie dróg moczowych
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace (95 % CI)
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), miesiące (95% CI)
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby Bortezomibom Hospira prerušené.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia produktem Bortezomib Hospira należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek, ktorí boli zaradení podľa ich hodnôt klírensu kreatinínu (CrCL) do nasledujúcich skupín: normálne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n =
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z różnego stopnia nasileniem zaburzeń czynności nerek, którzy byli klasyfikowani zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pc., n = 12), łagodne (CrCL =
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH.
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitinované proteíny.
Polish: Proteasom 26S jest dużym kompleksem białkowym degradującym białka „wyznaczone" do degradacji przez ubikwitynę.
Slovak: Miera rizika menšia ako 1 znamená výhodu pre BMP
Polish: Wartość współczynnika ryzyka niższa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia VMP.
Slovak: Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Polish: • ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s Bortezomibom Hospira.
Polish: Ponadto, zaleca się, aby pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji, otrzymali w sumie 8 cykli leczenia produktem leczniczym Bortezomib Hospira.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
Polish: U pacjentów poddanych 2 do 3 wcześniejszym programom leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 32% (10/32), a w grupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 7 programów leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 31% (21 na 67).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib Hospira k dispozícii vzdelávacie materiály.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib Hospira otrzymają materiały szkoleniowe.
Slovak: Bakteriálne a vírusové infekcie
Polish: • zakażenia bakteryjne i wirusowe;
Slovak: Nevykonali sa štúdie s Bortezomibom Hospira zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu Bortezomib Hospira dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Slovak: Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2-mikroglobulín, albumín a región.
Polish: Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ß2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených s bortezomibom vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało najmniej 75 lat.
Slovak: • rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa Bortezomib Hospira kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach, n
Slovak: p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacja e n = 668
Slovak: Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m2 bortezomibu dvakrát týždenne.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2 pc. bortezomibu dwa razy w tygodniu.
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi badaniu morfologicznym wynosi < 30 x 10
Slovak: Muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej będący w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a priemerné hodnotenie výkonnostného stavu Karnofsky bolo u pacientov 80.
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% było mężczyzn, 88% było rasy kaukaskiej a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby
Polish: • nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie.
Polish: Specjalne wytyczne dotyczące postępowania z produktem.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie Johnovým-Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Slovak: Papierová škatuľa
Polish: Pudełko
Slovak: Rekonštituovaný roztok Bortezomibu Hospira sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Hospira należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie).
Slovak: Počas klinických skúšaní sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące niezbyt często i często obserwowano występowanie zarówno hipo, jak i hiperglikemii.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P zaproponowano zmianę terapii na B+M+P.
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia nežiaducich reakcií bez ohľadu na indikáciu
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA Działanie niepożądane niezależne od wskazania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: Pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať kvôli príznakom neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku następujących objawów neuropatii: uczucie pieczenia, hiperestezja, hipoestezja, parestezja, uczucie dyskomfortu, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Slovak: Poznámka: Bortezomib Hospira je cytotoxická látka.
Polish: Uwaga: Bortezomib Hospira jest produktem cytotoksycznym.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomibom Hospira, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem Bortezomib Hospira, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.