FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan for eksempel vælge højre side af maven til den første indsprøjtning, venstre side af maven til den næste indsprøjtning, derefter højre lår til den tredje osv. ifølge diagrammet, indtil alle passende områder på kroppen er brugt.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan den første injeksjonen settes på høyre side av magen, deretter kan venstre side velges til den andre injeksjonen; gå deretter videre til høyre lår for den tredje og så videre gjennom diagrammet, til alle egnede deler på kroppen er benyttet.
Danish: Du skal sprøjte dette lægemiddel ind i fedtlaget mellem huden og musklen (subkutant - dvs. ca. 8 mm til 12 mm under huden).
Norwegian Bokmål: Du bør sette injeksjonen med dette legemidlet i det fettholdige laget mellom huden og muskelen (dvs. subkutant, omkring 8 mm til 12 mm under huden).
Danish: Øget aspartataminotransferase (ASAT >5 gange baseline)   * °
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT (> 5 ganger baseline)
Danish: Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt utslag av sykdommen og pasienter som ikke kunne gå, ble ikke tatt med i studien.
Danish: - Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt kan finde din Extavia og andet materiale til behandlingen.
Norwegian Bokmål: - Ha et fast oppbevaringssted på et beleilig sted som er utilgjengelig for barn, slik at du alltid lett finner Extavia og det andre utstyret.
Danish: Din læge vil følge dig tæt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye under behandlingen.
Danish: Tryk ikke på stemplet.
Norwegian Bokmål: Ikke skyv på stempelet.
Danish: Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare symptomerne, før du bliver behandlet.
Norwegian Bokmål: Legen vil utelukke alle andre mulige årsaker som kan forklare disse symptomene før du får behandling.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal undersøges visuelt før brug.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt før den tas i bruk.
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" under afsnit 2 for yderligere oplysninger og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved indsprøjtningsstedet.
Norwegian Bokmål: Se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2 for mer informasjon og hva du skal gjøre hvis du merker reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: OBS: Det kan være nødvendigt at justere stemplet frem og tilbage få gange for at sikre, at overskydende luftbobler er forsvundet, og der er 1 ml opløsning i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan være nødvendig å justere stempelets posisjon frem og tilbake noen ganger for å forsikre at overflødige luftbobler er borte og at det er 1 ml oppløsning i sprøyten.
Danish: - Din skjoldbruskkirtelfunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt, eller når som helst din egen læge finder det nødvendigt af andre årsager.
Norwegian Bokmål: - Hvordan skjoldbruskkjertelen din fungerer vil kontrolleres regelmessig eller når legen mener det kan være påkrevet av andre grunner.
Danish: Forhøjede triglycerider i blodet
Norwegian Bokmål: Økte triglyserider i blod
Danish: Råd om, hvilke områder du kan vælge imellem, findes i bilagets første del.
Norwegian Bokmål: Du kan finne råd om hvilke områder du bør velge i første del av dette vedlegget.
Danish: Dette kan fremkalde shock (kollaps) og medføre død.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til sjokk (sammenbrudd), og kan til og med være dødelig.
Danish: Nefrotisk syndrom, glomeruloskleros e (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose (se pkt.
Danish: Leverskade (inklusive hepatitis), Leversvigt*
Norwegian Bokmål: Leverskade (inkludert hepatitt), Leversvikt*
Danish: Imidlertid er brugsstabilitet blevet påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er imidlertid påvist for 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: 4 - Hvis det er muligt, så klem forsigtigt huden sammen omkring det desinficerede indsprøjtningssted (for at løfte huden en smule).
Norwegian Bokmål: 4 - Hvis mulig, klyp huden forsiktig sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (slik at den løftes litt opp).
Danish: Extavia kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Extavia kan forårsake bivirkninger som er relatert til sentralnervesystemet (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at bestemme antallet af dine blodlegemer, din blodkemi og dine leverenzymer.
Norwegian Bokmål: - Du må ta blodprøver for å bestemme antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene.
Danish: - Under behandling med Extavia kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere mod Extavia.
Norwegian Bokmål: - Under Extavia-behandling vil kroppen kunne produsere substanser kalt nøytraliserende antistoffer, som vil kunne reagere med Extavia.
Danish: Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (svære, akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (alvorlige akutte reaksjoner, som for eksempel bronkospasme, anafylaktisk reaksjon og urtikaria).
Danish: Overfør al væsken til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Overfør all væsken til hetteglasset.
Danish: Du skal bruge medicinen:
Norwegian Bokmål: Du vil få bruk for legemidlet:
Danish: Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med Extavia.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Extavia.
Danish: Der blev observeret en fortsat behandlingseffekt, selv om størstedelen af patienterne fra placebogruppen blev behandlet med Extavia i det tredje studieår.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at behandlingseffekten vedvarte selv om hovedandelen av pasienter fra placebogruppen ble behandlet med Extavia i det tredje året av studien.
Danish: Nogle analyser antyder, at denne virkning kan være mere udtalt hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet.
Norwegian Bokmål: Noen analyser antyder at denne effekten kan være mer uttalt hos pasienter med nøytraliserende aktivitet med høyere titernivåer.
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder eksponeret for interferon beta kan ikke evalueres tilstrækkeligt på baggrund af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på øget risiko.
Norwegian Bokmål: Risikoen for spontanabort hos gravide kvinner som er eksponert for interferon beta kan ikke vurderes i tilstrekkelig grad ut ifra data som er tilgjengelig per i dag, men dataene tyder så langt ikke på noen økt risiko.
Danish: Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet påvist for 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonyme og relaterede tilstande.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Danish: Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Extavia, kan du opbevare den rekonstituerede opløsning i køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller grunn ikke klarer å sette injeksjonen med Extavia umiddelbart, kan du oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten i et kjøleskap i 3 timer før den brukes.
Danish: Administration af Extavia hver anden dag medfører ikke forhøjet serumkoncentration, og det synes ikke at påvirke farmakokinetikken.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Extaviainjeksjoner annenhver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske forsøg hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Extavia.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble det tatt serumprøver hver 3. måned for å overvåke utviklingen av antistoffer mot Extavia.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ind i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte stempelet tilbake for å trekke all oppløsningen inn i sprøyten.
Danish: Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose målt med MRI og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt klarlagt.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom sykdomsaktiviteten ved multippel sklerose som målt med MRI og klinisk resultat er ennå ikke helt klart.
Danish: - hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), (sjælden).
Norwegian Bokmål: - sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati), (sjelden).
Danish: Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex og bør ikke håndteres af personer, som er overfølsomme over for denne substans.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks, og skal ikke håndteres av personer som er følsomme for dette stoffet.
Danish: Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonaldkriterierne.
Norwegian Bokmål: Styrken i behandlingseffekten ble også vist ved forsinkelsen i fremskridelsen av multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier.
Danish: - pludselig åndenød (bronkospasme), (sjælden).
Norwegian Bokmål: - plutselig kortpustethet (bronkospasme), (sjelden).
Danish: Desuden skal du bruge en affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler.
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge en avfallsbeholder for brukte sprøyter og nåler.
Danish: Langtidspåvirkningen af tidlig behandling med Extavia kendes imidlertid ikke, heller ikke i disse højrisikoundergrupper, da studiet primært var designet til at bedømme tiden til CDMS frem for sygdommens udvikling på langt sigt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidlig langvarig behandling med Extavia er imidlertid ukjent selv i disse høyrisiko-undergruppene, ettersom denne studien i hovedsak ble utviklet for å vurdere tiden frem til CDMS, og ikke sykdommens utvikling på lang sikt.
Danish: Dette gøres enten af din læge, sygeplejerske eller dig, efter at du har fået en omhyggelig instruktion.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres enten av lege, sykepleier eller av deg selv etter at du har fått nøye opplæring og øvelse.
Danish: Vælg et indsprøjtningssted.
Norwegian Bokmål: - Velg et injeksjonssted.
Danish: Tilfælde af pankreatitis blev observeret ved brug af Extavia, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt observert ved bruk av Extavia, ofte i forbindelse med hypertriglyseridemi.
Danish: Under Extavia-behandlingen vil du sandsynligvis observere nogle reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Norwegian Bokmål: Ved Extavia-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: Extavia forlængede tiden til CDMS med 363 dage fra 255 dage i placebogruppen til 618 dage i Extaviagruppen (baseret på 25. percentiler).
Norwegian Bokmål: Extavia forlenget tiden frem til CDMS med 363 dager, fra 255 dager i placebogruppen til 618 dager i Extaviagruppen (basert på 25. percentil).
Danish: Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske resultater.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MRIresultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
Danish: 7 - Kassér sprøjten i affaldsbeholderen.
Norwegian Bokmål: 7 - Kast sprøyten i avfallsbeholderen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer)  * ° §
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer)
Danish: Hvis du har glemt at tage Extavia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Extavia
Danish: Kapillær lækagesyndrom ved eksisterende monoklonal gammopati*
Norwegian Bokmål: Kapillær-lekkasjesyndrom ved preeksisterende monoklonal gammopati*
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger i starten af behandlingen, skal din læge begynde med en lav dosis Extavia og gradvist øge den (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Extavia").
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger ved starten av behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Extavia og øke den gradvis (se punkt 3, "Hvordan du bruker Extavia").
Danish: Det reducerer også antallet af hospitalsindlæggelser, der forårsages af sygdommen, og forlænger perioden uden opblussen.
Norwegian Bokmål: Det reduserer antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen og forlenger periodene som er frie for tilbakefall.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Extavia.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med Extavia.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske eller farmakokinetiske studier hos børn eller unge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier eller farmakokinetiske studier hos barn og ungdom.
Danish: Hos patienter, som fik Extavia, var der en reduktion i hyppigheden (30 %) og sværheden af kliniske relapser og i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Extavia var det en reduksjon i frekvensen (30 %) og alvorlighetsgraden av de kliniske eksaserbasjonene og i antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen.
Danish: Andre sygdomme end dissemineret sklerose, som bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, måtte utelukkes.
Danish: Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Perifere ødem
Danish: Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT >5 gange baseline)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt alaninaminotransferase (ALAT > 5 ganger baseline)
Danish: Erfaringer med eksponering under det andet og tredje trisemester er meget begrænsede.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring fra eksponering under andre og tredje trimester.
Danish: • Valg af indsprøjtningssted
Norwegian Bokmål: • Valg av injeksjonssted
Danish: Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst sprøjtede dig.
Norwegian Bokmål: Før en oversikt over hvor og når du satte siste injeksjon.
Danish: Patienter og investigatorer forblev blindede indtil allokation af initialbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter og utprøvere forble blindet mot den initielle behandlingsfordelingen.
Danish: - Patienter med aktuel, alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
Danish: I retrospektive metaanalyser, som omfattede data fra begge studier, blev der påvist en statistisk signifikant samlet behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
Norwegian Bokmål: I retrospektive metaanalyser som omfattet data fra begge studiene, ble det funnet en statistisk signifikant generell behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasientene).
Danish: Disse retrospektive undergruppeanalyser pegede i retning af, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS >1 point eller >0,5 point for EDSS >= 6 i de forudgående to år) kan medvirke til at identificere patienter med aktiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Fra disse retrospektive undergruppeanalysene fant en bevis som antyder at både eksaserbasjoner og uttalt EDSS-utvikling (EDSS > 1 poeng eller > 0,5 poeng for EDSS >=6 i de to foregående årene) kan bidra til å identifisere pasientene med aktiv sykdom.
Danish: - leveren virker ikke ordentligt (leverskade [inklusiv hepatitis], leversvigt), (sjælden).
Norwegian Bokmål: - leveren fungerer ikke optimalt (leverskade [inkludert hepatitt], leversvikt), (sjelden).
Danish: Brug ikke Extavia - hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Extavia (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Extavia - dersom du er allergisk overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Extavia skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil følge dig for at konstatere, om hjertelidelsen forværres, især i starten af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet og legen vil overvåke deg med hensyn til om hjertetilstanden blir verre, spesielt i startfasen av behandlingen.
Danish: Ifølge tilgængelige data for de følgende tre år har Extavia en vedvarende behandlingseffekt i hele perioden.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for de resterende tre årene tyder på at behandlingseffekten ved Extavia holder seg i hele perioden.
Danish: En stor mængde data (flere end 1.000 graviditetsudfald) fra interferon beta registre, nationale registre og erfaringer efter markedsføringen, indikerer ingen øget risiko for større medfødte misdannelser, ved eksponering inden konception eller ved eksponering under første trimester af graviditeten.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (over 1000 graviditeter) fra interferon beta graviditetsregistre, nasjonale registre og erfaring etter markedsføring indikerer ikke økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser etter eksponering for interferon beta før unnfangelse eller ved eksponering i løpet av første trimester av graviditeten.
Danish: - Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge vælge at måle din nyrefunktion under behandlingen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen overvåke nyrefunksjonen hos deg under behandlingen.
Danish: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel forskellige biologiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende, men likevel atskilt biologisk aktivitet.
Danish: Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser på op til 5.500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale funktioner.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b er gitt til voksne kreftpasienter i enkeltdoser på inntil 5500 mikrogram (176 million IE) intravenøst 3 ganger i uken uten at det er sett alvorlige bivirkninger som påvirker vitale funksjoner.
Danish: En in vitro-celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
Norwegian Bokmål: En in vitro transformasjonstest ga ingen indikasjon på karsinogent potensial.
Danish: Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Extavia, hvis du er allergisk mot lateks.
Danish: Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) 
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller(<3000/mm³)
Danish: Udvikling af neutraliserende aktivitet er associeret med en reduktion i den kliniske effekt, men kun hvad angår relapsaktivitet.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av nøytraliserende aktivitet er forbundet med en redusert klinisk effekt kun i forbindelse med anfall.
Danish: Reproduktionsstudier på rhesusaber viste toksicitet hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på Rhesus-aper viste toksisk effekt på mor og en økt aborthyppighet som resulterte i prenatal mortalitet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for at overføre virale sygdomme.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder humant albumin, og derfor innebærer det en potensiell risiko for overføring av virale sykdommer.
Danish: Patienter med monofokal eller multifokal udløsning af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
Norwegian Bokmål: Pasienter med monofokal eller multifokal start av sykdommen ble inkludert (dvs. pasienter med klinisk bevis på henholdsvis en enkelt eller minst to lesjoner i det sentrale nervesystemet).
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Europæisk studie)
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose (Europeisk undersøkelse)
Danish: 2 - Fjern beskyttelseshætten fra Extavia hætteglasset.
Norwegian Bokmål: 2 - Fjern beskyttelseshetten fra Extavia hetteglasset.
Danish: Rødme, hævelse, misfarvning, inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet med Extaviadosen 250 mikrogram (8,0 millioner IE).
Norwegian Bokmål: Rødhet, hovenhet, misfarging, inflammasjon, smerte, overfølsomhet, nekrose og uspesifikke reaksjoner hadde en signifikant forbindelse med Extaviabehandling med 250 mikrogram (8,0 millioner IE).
Danish: Det var tilsyneladende ikke forbundet med en reduktion i den kliniske effekt (med hensyn til tidsrummet før klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), tid for bekræftet EDSS-progression og attakfrekvens).
Norwegian Bokmål: Dette så imidlertid ikke ut til å være assosiert med en reduksjon av klinisk effekt (med henblikk på tiden til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS), tiden frem til bekreftet EDSS-progresjon og anfallsfrekvens).
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre indsprøjtningssteder.
Norwegian Bokmål: Hvis et område blir sårt, bør du snakke med legen eller en sykepleier om hvordan du kan velge andre injeksjonssteder.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Danish: Hvis der er meget skum - hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for voldsomt - skal du lade hætteglasset stå, til skummet er væk.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdreven skumdannelse - som kan skje hvis hetteglasset rystes eller dreies rundt for kraftig - må hetteglasset stå rolig til skummet legger seg.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Extavia hos børn under 12 år, og Extavia bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av Extavia hos barn under 12 år, og derfor skal ikke Extavia brukes hos denne populasjonen.
Danish: 12 - Vær sikker på at stemplet er trykket helt ned, før du fortsætter til næste trin.
Norwegian Bokmål: 12 - Vær sikker på at stemplet forblir helt presset inn før fortsettelse til neste trinn, da det kan ha beveget seg.
Danish: DEL I: INSTRUKTIONER TRIN FOR TRIN
Norwegian Bokmål: DEL 1: ANVISNINGER TRINN FOR TRINN:
Danish: Tabel 1 Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder 10 % og de respektive procentdele under placebo; signifikant associerede bivirkninger <10 % baseret på rapporter fra kliniske forsøg
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger og laboratorieavvik med forekomst ≥ 10 % og den respektive prosentvise forekomst ved placebo; som er signifikant forbundet med bivirkninger <10 % basert på rapporter fra kliniske studier
Danish: 2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på indsprøjtningsstedet.
Norwegian Bokmål: 2 - Bruk en spritkompress til å gjøre huden ren ved injeksjonsstedet.
Danish: Det kan være symptomer på et fald i antallet af dine blodlegemer eller i antallet af blodplader i dit blod (celler, som hjælper blodet med at størkne).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller i antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg).
Danish: Laboratorietests
Norwegian Bokmål: Laboratorietester