FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky zahrnujú prípravu regulačných usmernení pre veterinárny farmaceutický priemysel, ako aj poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré skúmajú a vyvíjajú nové veterinárne lieky.
Slovenian: Med pomembne naloge CVMP sodi priprava regulativnih smernic za veterinarske farmacevtske izdelke ter zagotavljanje pomoči podjetjem, ki raziskujejo in razvijajo nova veterinarska zdravila.
Slovak: V súčasnosti sú vyňaté účinné látky, doteraz nevyskúšané lieky a liečebné plyny
Slovenian: Trenutno so izključene učinkovine, zdravila za raziskave, medicinski plini
Slovak: Objem žiadostí o vedecké vyhodnotenie humánnych liekov bol podstatne vyšší než v roku 2003; zahrnoval o 21 viac žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, o 25 viac žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc, o 12 viac žiadostí o predbežné vyhodnotenie na uvedenie na trh, o 8 viac stanovísk k predbežnému vyhodnoteniu na uvedenie na trh a o 61 viac stanovísk po schválení.
Slovenian: Število zahtevkov za znanstveno vrednotenje zdravil za humano uporabo je bilo precej višje kot v letu 2003, pri čemer je bilo 21 zahtevkov več za določitev zdravil sirot, 25 zahtevkov več za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, 12 zahtevkov več za začetno vrednotenje in 61 vlog več za mnenje po izdaji dovoljenja.
Slovak: Rozpočet
Slovenian: Proračun
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Slovenian: Ta potrjujejo, da je bilo za zdravila izdano dovoljenje za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Slovak: Plynulá prevádzka interných systémov informačných technológií agentúry je kritická z hľadiska schopnosti agentúry vykonávať jej úlohy.
Slovenian: Nemoteno delovanje interne informacijske tehnologije v EMEA je nujno za opravljanje nalog Agencije.
Slovak: Uskutočnilo sa jedno spoločné zasadnutie pracovnej skupiny pre kvalitu a ad hoc kontrolórov správnej výrobnej praxe, ktoré stavalo na spolupráci medzi hodnotiteľmi a kontrolórmi v záležitostiach týkajúcich sa kvality.
Slovenian: Opravljen je bil skupni sestanek delovne skupine za kakovost in ad hoc inšpektorjev za dobro proizvodno prakso, ki je temeljil na sodelovanju med ocenjevalci in inšpektorji glede vprašanj, povezanih s kakovostjo.
Slovak: • neuropsychiatrické poruchy ako je epilepsia, depresia, Parkinsonova choroba alebo silné bolesti (7 výrobkov)
Slovenian: • nevropsihiatrične motnje, kot so epilepsija, depresija, parkinsonova bolezen ali huda bolečina
Slovak: Účtovníctvo
Slovenian: Računovodstvo
Slovak: náhradník: Indulis PURVINS
Slovenian: Namestnik: Indulis PURVINS
Slovak: Erbitux cetuximab Part
Slovenian: Erbitux cetuximab Part A
Slovak: Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Slovenian: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Slovak: Organizácia vedeckého poradenstva v agentúre
Slovenian: Organizacija znanstvenega svetovanja v Agenciji
Slovak: Realizovať v agentúre nové dátové centrum s plnou schopnosťou komutovaného zálohovania do súčasnej počítačovej miestnosti
Slovenian: Uvesti nov podatkovni center v EMEA z možnostjo popolnega varnostnega kopiranja v obstoječo računalniško sobo
Slovak: Domenica TARUSCIO (Taliansko)
Slovenian: • Domenica TARUSCIO (Italija)
Slovak: Emmanuel HÉRON (Francúzsko)
Slovenian: • Emmanuel HÉRON (Francija)
Slovak: Informačné technológie
Slovenian: Informacijska tehnologija
Slovak: Poslaním agentúry je chrániť a propagovať verejné zdravie a zdravie zvierat v podmienkach pokračujúcej globalizácie prostredníctvom vývoja efektívnych a transparentných postupov, ktoré umožnia rýchly prístup užívateľov k bezpečným a účinným inovatívnym liekom a ku generickým liekom a liekom, ktoré nie sú na predpis, pomocou jednotného európskeho schválenia,
Slovenian: Glede na nenehno globalizacijo je poslanstvo EMEA varovati in pospeševati zdravje ljudi in živali z razvojem učinkovitih in preglednih postopkov, ki uporabnikom omogočajo hiter dostop do varnih in učinkovitih inovativnih zdravil ter do generičnih zdravil in zdravil brez recepta z enotnim evropskim dovoljenjem za promet,
Slovak: Členovia Európsky parlament
Slovenian: Člani Evropski parlament
Slovak: Nainštaloval sa takisto nástroj na vykazovanie obchodných objektov, aby sa mohli vytvárať štandardné finančné správy o nákupoch aktív a o odpisoch.
Slovenian: Nameščeno je bilo tudi orodje za poročanje Business Objects, s katerim se lahko pripravijo standardna finančna poročila o nakupih premoženja in amortizaciji.
Slovak: Jedna žiadosť zahrnovala spoluprácu so Správou pre potraviny a lieky v rámci postupu paralelnej protokolovej pomoci, ktorý bol tiež predmetom postupu ďalšieho sledovania.
Slovenian: Pri enem zahtevku je šlo za sodelovanje z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) glede postopka vzporedne pomoči pri protokolu, za katerega se je opravil tudi nadaljnji postopek.
Slovak: Alistair KENT (zástupca organizacií pacientov)
Slovenian: • Alistair KENT (predstavnik organizacije bolnikov)
Slovak: Hoci je rýchlosť vykonávania projektu na úrovni členských štátov a farmaceutického priemyslu naďalej nízka, agentúra začala v roku 2004 niekoľko iniciatív na stimulovanie elektronických hlásení na bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch.
Slovenian: Čeprav je izvedbena stopnja na ravni držav članic in farmacevtske industrije ostala nizka, je EMEA v letu 2004 sprejela več pobud, da bi spodbudila elektronsko oddajanje varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety report, ICSR).
Slovak: Okrem toho agentúra vyvinula a v máji 2004 spustila rozsiahly vzdelávací program na poskytovanie odbornej prípravy obchodným partnerom agentúry (príslušným vnútroštátnym orgánom a farmaceutickým spoločnostiam).
Slovenian: EMEA je razvila tudi obsežen program usposabljanja za poslovne partnerje Agencije (pristojni nacionalni organi in farmacevtska podjetja), ki ga je začela izvajati maja 2004.
Slovak: Dimitrios VAGIONAS (náhradník: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovenian: Dimitrios VAGIONAS (namestnik: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovak: Veijo Saano (Fínsko)
Slovenian: • Veijo Saano (Finska)
Slovak: Agentúra kontroluje zhodu takýchto paralelne šírených výrobkov so zodpovedajúcimi podmienkami povolenia na uvedenie na trh udeleného Spoločenstvom.
Slovenian: EMEA preverja skladnost takšnih izdelkov, ki so v vzporedni distribuciji, z ustreznimi pogoji Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Po začatí vykonávania hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa mandáty nových pracovných skupín Výboru pre humánne lieky aktualizovali tak, aby - v súlade s novými farmaceutickými právnymi predpismi - zahrnovali zvýšenú podpornú úlohu pri hodnotení nových žiadostí.
Slovenian: Po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 so bila v skladu z novo farmacevtsko zakonodajo pooblastila novih delovnih skupin CHMP posodobljena tako, da so zajemala večjo podporno vlogo pri vrednotenju novih vlog.
Slovak: V roku 2004 bola opäť v centre pozornosti bezpečnosť liekov, pričom dve významné triedy vnútroštátne schválených liekov - COX-2 a SSRI - na ktoré agentúra vykonala posúdenie bezpečnosti, spôsobili vážne obavy verejnosti.
Slovenian: Varnost zdravil je bila v letu 2004 ponovno v središču pozornosti, saj sta dva pomembna razreda nacionalno odobrenih zdravil povzročila javno zaskrbljenost, in sicer COX-2 in SSRI, za katera je EMEA opravila preglede varnosti.
Slovak: Iniciatívy
Slovenian: Pobude
Slovak: Milan ŠMÍD (náhradník: Alfred HERA)
Slovenian: Milan ŠMÍD (namestnik: Alfred HERA)
Slovak: Humánne a veterinárne lieky a uznávanie oficiálnej kontroly šarže biologických výrobkov
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini in priznanje uradnega nadzora serij bioloških zdravil
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine
Slovak: Prijímanie návštevníkov agentúry
Slovenian: Sprejem - obiskovalci v Agenciji
Slovak: Správna rada schválila tiež poskytovanie vedeckého poradenstva bezplatne spoločnostiam, ktoré vyvíjajú výrobky na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Slovenian: Upravni odbor je odobri tudi zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo zdravila za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny Výboru pre humánne lieky postupne vypracovali stanoviská k širokému rozsahu tém, vrátane variantu Creutzfeldt-Jakobovho ochorenia, vírusovej bezpečnosti, pandémie chrípky, nových technológií a liečebných postupov atď.
Slovenian: Delovne skupine CHMP so sčasoma razvile stališča glede vrste tem, vključno z varianto CreutzfeldtJakobove bolezni (vCJD), virusno varnostjo, pandemijo influence, novimi tehnologijami in terapijami itd.
Slovak: Agentúra vytvorila „postup jazykového preskúmania pred pristúpením" pre 199 humánnych a 41 veterinárnych centrálne schválených výrobkov v deviatich nových jazykoch EÚ.
Slovenian: EMEA je v 9 novih jezikih EU uvedla "proces predpristopne jezikovne revizije" za 199 zdravil za humano uporabo in 41 zdravil za veterinarsko uporabo, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Slovak: To zahŕňa organizovanie zasadnutí, zabezpečenie prepravy a ubytovania v hoteli pre delegátov a hostiteľov, prijímanie návštevníkov, preplatenie výdavkov delegátov a zaplatenie dodávateľských faktúr, ako aj prípravu a ďalšie sledovanie zariadení zasadacích miestností.
Slovenian: Sem spada organiziranje srečanj in potovanj ter hotelske nastanitve delegatov in gostiteljev, sprejem obiskovalcev, vračilo stroškov delegatom, plačilo računov dobaviteljev ter priprava in spremljanje naprav v sejnih sobah.
Slovak: Skupina poskytuje na požiadanie aj poradenstvo o otázkach postupu a regulácie a vypracováva všeobecné metodologické dokumenty, ktoré zverejňuje na svojich internetových stránkach.
Slovenian: MRFG na zahtevo opravlja tudi postopkovno in regulativno svetovanje ter razvija splošne usmeritvene dokumente in jih objavlja na spletni strani MRFG.
Slovak: Arbitráž a predloženia Spoločenstvu 1995 - 2004
Slovenian: Arbitraža in predložitve Skupnosti 1995-2004
Slovak: Výboru pre rastlinné lieky: prípravné práce na vytvorení návrhu zoznamu rastlinných látok, ich príprav a kombinácií na využitie v tradičných rastlinných liekoch; vypracovanie rastlinnej monografie Spoločenstva pre rastlinné lieky s už dobre zavedeným použitím a pre tradičné rastlinné lieky.
Slovenian: Glavne naloge HMPC: priprave za določitev osnutka seznama zeliščnih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zeliščnih zdravilih; izdelava zeliščnih monografij Skupnosti za zeliščna zdravila, katerih uporaba je dobro uveljavljena, in za tradicionalna zeliščna zdravila.
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní ES - Japonsko
Slovenian: Sporazum o medsebojnem priznavanju ES - Japonska
Slovak: Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptovaný)
Slovenian: • Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
Slovak: V apríli 2004 začala agentúra vykonávanie novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok vo vzťahu k centrálne spracovávaným žiadostiam pilotnou fázou založenou na vybratých liekov, ktoré podstupujú hodnotenia na povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: EMEA je aprila 2004 začela izvajati na novo uveden postopek za obvladovanje varnostnih vprašanj v zvezi z vlogami, ki se obdelujejo po centraliziranem postopku, katerega pilotna faza temelji na izbranih zdravilih, za katera se opravlja vrednotenje za namene izdaje dovoljenja za promet.
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní ES - Kanada
Slovenian: Sporazum o medsebojnem priznavanju ES - Kanada
Slovak: André LHOIR (Belgicko)
Slovenian: • André LHOIR (Belgija)
Slovak: V roku 2004 sa dokončilo spolu 27 postupov náboru pracovníkov.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih skupaj 27 postopkov zaposlovanja.
Slovak: Nové farmaceutické právne predpisy dávajú aj výkonnému riaditeľovi v súčinnosti s Výborom pre humánne lieky zodpovednosť za vytvorenie administratívnych štruktúr a postupov, ktoré umožňujú rozvoj vedeckého poradenstva pre spoločnosti a sponzorov.
Slovenian: Na podlagi nove farmacevtske zakonodaje je izvršni direktor pristojen, da skupaj z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) vzpostavi upravno organiziranost in postopke, ki bodo omogočali razvoj svetovanja za podjetja in sponzorje.
Slovak: Hlava 1 spolu
Slovenian: Naslov 1 skupaj
Slovak: Robert SCHLÖGEL (náhradník: Christian KALCHER)
Slovenian: Robert SCHLÖGEL (namestnik: Christian KALCHER)
Slovak: Nie sú účinné; prechodné obdobie sa skončilo.
Slovenian: Prehodno obdobje je končano.
Slovak: Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
Slovenian: EMEA je tudi z veseljem podprla začetek izvajanja Smernic dobre prakse za veterinarsko farmakovigilanco IFAH-Evropa, ki jih je pripravila panoga, da bi spodbudila nadaljnji napredek pri skladnem poročanju o neželenih učinkih zdravil po vsej Skupnosti.
Slovak: A a B sa rozšírilo na deti vo veku 1 až 5 rokov.
Slovenian: Razširila se je uporaba cepiva proti hepatitisu A in B na otroke od 1 do 5 let starosti.
Slovak: Pomoc pri uvádzaní liekov na ojedinelé ochorenia na trh
Slovenian: Pomoč pri dajanju zdravil za redke bolezni na trg
Slovak: Arthur ISSEYEGH (Cyprus) náhradníčka: Panayiota KOKKINOU
Slovenian: • Arthur ISSEYEGH (Ciper) Namestnik: Panayiota KOKKINOU
Slovak: Udržiavať najvyššiu úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých dát uchovávaných v systémoch agentúry
Slovenian: Ohraniti najvišje ravni varnosti in zaupnosti vseh podatkov, ki se hranijo v sistemih EMEA.
Slovak: with moderate to severe plaque psoriasis
Slovenian: Treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis
Slovak: V predchádzajúcich rokoch bol výkon zverený správnej rade agentúry.
Slovenian: Prejšnja leta je razrešnico dal upravni odbor Agencije.
Slovak: Žiadosti o kontroly správnej výrobnej praxe sa v porovnaní s rokom 2003 zvýšili o 8 %, a to predovšetkým vzhľadom na vysoký počet opakovaných kontrol, ktorých lehota sa naplnila, a vplyvom kontrol v súvislosti s programom vydávania certifikátov referenčného spisu o plazme.
Slovenian: Prošnje za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prasko so se povečale za 8 % v primerjavi z letom 2003 predvsem zaradi veliko ponovnih inšpekcijskih pregledov, za katere se je iztekel rok, in vpliva inšpekcijskih pregledov v okviru sistema certificiranja PMF.
Slovak: E - 28071
Slovenian: E - 28071 Madrid
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako dôsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom konferencie VICH, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti konference VICH, in zato odsevajo usklajen pristop.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal a vydal kladné stanovisko k prvému proteózovému inhibítoru, ktorý sa indikuje na liečenie jednej formy rakoviny krvi;
Slovenian: • CHMP je pregledal in dal pozitivno mnenje za prvi inhibitor proteaze, ki je indiciran za zdravljenje oblike raka krvi;
Slovak: Výsledok konzultačného procesu bol prerokovaný počas seminára, ktorý sa agentúra usporiadala v decembri 2004.
Slovenian: O rezultatih posvetovanja se je razpravljalo na delavnici, ki jo je EMEA organizirala decembra 2004.
Slovak: Funkcia interného auditu agentúry dostala v roku 2004 oficiálnu formu.
Slovenian: V letu 2004 je bila uradno oblikovana funkcija notranje revizije.
Slovak: Naďalej nie je jednoduché presne predpovedať počet žiadosti, ktoré budú prijaté, a to aj napriek prognózam, ktoré poskytuje priemysel, pretože vo veterinárnej oblasti je žiaľ k dispozícii málo informácií týkajúcich sa nových výrobkov v procese vývoja.
Slovenian: Kljub napovedim, ki jih posreduje industrija, je še vedno težko natančno predvideti število vlog, ki bodo prejete, in na žalost je v veterini na voljo malo informacij o novih proizvodih, ki se razvijajo.
Slovak: Databáza klinických skúšok
Slovenian: Zbirke podatkov o kliničnih preizkušanjih
Slovak: Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
Slovenian: 1.7 Podjetniško upravljanje - integrirani sistem upravljanja
Slovak: V rámci spoločnej úlohy bola schválená revidovaná pôsobnosť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Slovenian: Skupaj so sklenili dogovor o revidiranih pooblastilih Delovne skupine za farmakovigilanco.
Slovak: Vnútorné štruktúry agentúry sa v roku 2004 reorganizovali, pričom sa vytvorili tri horizontálne oddelenia, ktoré sú podriadené výkonnému riaditeľovi: sektor výkonnej podpory, právny sektor a integrované riadenie kvality/funkcie interného auditu (pozri vyššie), ktorým bola daná oficiálna forma.
Slovenian: V letu 2004 so bile organizirane notranje strukture EMEA z oblikovanjem treh horizontalnih služb, ki poročajo izvršnemu direktorju: sektor za izvršno podporo, sektor za pravne zadeve in uradno oblikovanje službe za integrirano upravljanje kakovosti/notranje pregledovanje (glej zgoraj).
Slovak: Integrované riadenie kvality
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti
Slovak: Prijatý v apríli 2004, aktualizovaný v septembri 2004
Slovenian: Sprejeto aprila 2004, posodobljeno septembra 2004
Slovak: Lars Gramstad (Nórsko)
Slovenian: • Lars Gramstad (Norveška)
Slovak: David LYONS (zástupca EMEA)
Slovenian: • David LYONS (predstavnik EMEA)
Slovak: Gunar ALVÁN (náhradník: Anders BROSTRÖM)
Slovenian: Gunar ALVÁN (namestnik: Anders BROSTRÖM)
Slovak: Fond podporuje dodatočné nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky na ojedinelé ochorenia, ako aj protokolovú pomoc a činnosti po schválení, ktoré sa týkajú týchto liekov.
Slovenian: Sklad podpira nove vloge za dovoljenja za promet za zdravila sirote ter tudi pomoč pri protokolu in dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet v zvezi s temi zdravili.
Slovak: V roku 2004 bola vyžiadaná jedna kontrola správnej laboratórnej praxe.
Slovenian: V letu 2004 je bila oddana ena prošnja za inšpekcijski pregled za dobro laboratorijsko prakso.
Slovak: • Giuseppe NISTICÒ (Taliansko) náhradník: Pasqualino ROSSI
Slovenian: • Giuseppe NISTICÒ (Italija) Namestnik: Pasqualino ROSSI
Slovak: Ďalšie informácie o príslušných vnútroštátnych orgánoch sú dostupné aj na internetových stránkach vnútroštátnych orgánov: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Slovenian: Dodatne informacije o pristojnih nacionalnih organih so na voljo tudi na spletnih straneh nacionalnih organov: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Slovak: V roku 2004 bol po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice o rastlinných liekoch vytvorený nový vedecký výbor agentúry.
Slovenian: V letu 2004 je bil po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive o zeliščnih zdravilih ustanovljen nov znanstveni odbor EMEA.
Slovak: Skupina agentúry pre metódy analýzy procesu bola vytvorená v januári 2004, aby preskúmala dôsledky metódy analýzy procesu z hľadiska zaistenia, aby boli európsky regulačný rámec a regulačné orgány pripravené a primerane vybavené na vykonávanie dôkladných a účinných hodnotení podaní založených na metódach analýzy procesu.
Slovenian: Januarja 2004 je bila oblikovana skupina EMEA PAT, ki naj bi pregledala učinke analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) in tako zagotovila, da so evropski regulativni okvir in organi pripravljeni in ustrezno opremljeni za izvajanje temeljitega in učinkovitega vrednotenja vlog, ki temeljijo na PAT.
Slovak: Toto číslo zahŕňa 6 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia a týka sa spolu 29 nových účinných látok.
Slovenian: Od tega je bilo 6 pozitivnih mnenj za zdravila, določena za zdravila sirote, obravnavano pa je bilo skupaj 29 novih zdravilnih učinkovin.
Slovak: V roku 2004 uskutočnil výbor 11 plenárnych zasadnutí.
Slovenian: V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Slovak: Skupina pre vývoj IT dokončila fázy koncepcie, rozpracovania a raného budovania tohto projektu so vstupom od expertov na vedecké poradenstvo agentúry.
Slovenian: Razvojna skupina IT je dokončala faze idejne zasnove, priprave in začetne izvedbe tega projekta z vložki strokovnjakov EMEA za znanstveno svetovanje.
Slovak: Poskytovať pomoc a podporu päť dní v týždni v dobe od
Slovenian: Pomoč podjetjem Zagotoviti pomoč in podporo od 8.30 do 18.00, pet dni v tednu
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov 2002-2004
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v obdobju 2002-2004
Slovak: Ľudevít MARTINEC
Slovenian: Ľudevít MARTINEC Director
Slovak: Orgány EÚ a iné agentúry
Slovenian: Institucije in druge agencije EU
Slovak: To predstavuje zvýšenie 10 % nad úroveň roku 2003.
Slovenian: To je 10 % več kot v letu 2003.
Slovak: Obdobne agentúra koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci osvedčovania referenčných údajov o plazme.
Slovenian: Podobno EMEA usklajuje inšpekcijske preglede farmakovigilance, ki jih zahtevajo znanstveni odbori, in inšpekcijske preglede zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF).
Slovak: Riadenie a interné kontrolné systémy sú súčasťou správy agentúry a sú v agentúre zlúčené do integrovaného systému riadenia.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA in sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Slovak: Vykonávaním podrobne opísaných opatrení stanovených v Cestovnej mape bude agentúra, počínajúc rokom 2005, pracovať na udržaní a ďalšom posilnení svojej pozície ako regulačného úradu, ktorý je zameraný na verejné zdravie, riadený vedou, transparentný vo svojom fungovaní a odhodlaný uplatňovať správnu administratívnu prax.
Slovenian: Agencija si bo z izvajanjem (ki ga bo začela v letu 2005) podrobnih ukrepov, določenih v usmeritvenem načrtu, prizadevala za ohranjanje in še dodatno krepitev njenega položaja regulativnega organa, ki je usmerjen v javno zdravje, deluje na podlagi znanja, posluje pregledno in je predan uporabi dobre upravne prakse.
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
Slovenian: • Vse zahteve za inšpekcijski nadzor za dobro proizvodno prakso, dobro klinično prakso (vključno s farmakovigilanco) in dobro laboratorijsko prakso glede vlog za zdravila po centraliziranem postopku so bile uspešno usklajene in obravnavane v časovnih okvirih, ki jih določa zakonodaja Skupnosti, in v skladu s standardi, ki jih zahteva sistem Agencije za upravljanje kakovosti.
Slovak: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Slovenian: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Slovenian: Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma o medsebojnem priznavanju med Japonsko in EU po vrsti obiskov in inšpekcijskih pregledov uspešno zaključene, kar je omogočilo, da je operativna faza sporazuma začela veljati 29. maja 2004.