FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein sekundäres Ziel war die Ermittlung des Unterschieds zwischen den beiden Armen im Hinblick auf die Anzahl der anschließenden radikalen Therapien gegen Prostatakrebs.
Bulgarian: Вторичната цел е да се определи разликата между двете групи по отношение на честотата на последваща радикална терапия за рак на простатата.
German: Allerdings erhalten Patienten, die mehr als 115 kg wiegen, mehr als 1 mmol Kalium.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с тегло над 115 kg ще получат повече от 1 mmol калий.
German: Die Ergebnisse der populationsspezifischen PK-Untersuchung zeigten, dass Alter, ethnische Herkunft, Gesundheitszustand und Marker für die Leberfunktion wahrscheinlich keinen wesentlichen und biologisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von TOOKAD ausüben.
Bulgarian: Резултатите от популационното фармакокинетично проучване показват, че възрастта, расата, здравословното състояние и чернодробните функционални показатели е малко вероятно да имат значително и биологично значимо въздействие върху фармакокинетиката на TOOKAD.
German: Die Ausscheidung von Padeliporfin über den Urin war bei gesunden menschlichen Probanden sehr gering (< 0,2 % der Dosis).
Bulgarian: Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
German: Die Instrumente sind sorgfältig zu kalibrieren, und es ist die Behandlungsplanungssoftware zu verwenden, um das Risiko einer klinisch signifikanten extraprostatischen Nekrose zu reduzieren.
Bulgarian: Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатиа некроза.
German: Intensives Licht kann Hautreaktionen und Augenbeschwerden hervorrufen, während sich TOOKAD im Blutkreislauf befindet.
Bulgarian: Силната светлина може да предизвика кожни реакции и дискомфорт на очите, докато TOOKAD се намира в кръвообращението.
German: Harnröhre (rektourethrale Fistel) erhöht.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem beraten, welche Arzneimittel gegebenenfalls durch andere ersetzt werden können und wann die Einnahme dieser Arzneimittel nach dem Eingriff wiederaufgenommen werden kann.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва също какви лекарства могат да се заместят, когато е уместно, и кога тези лекарства могат да се започнат отново след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
German: Beidseitige Erkrankung, n (%) 49 (23,8)
Bulgarian: Двустранно заболяване, n (%) 49 (23,8)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD07
Bulgarian: Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
German: Zusätzlich zu den vorstehend aufgeführten Nebenwirkungen können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Освен изброените по-горе нежелани реакции, могат да възникнат и други нежелани реакции.
German: Bei einer beidseitigen Erkrankung (die bei Studieneintritt oder im Rahmen einer Nachuntersuchung entdeckt wurde) war eine beidseitige Behandlung entweder gleichzeitig oder nacheinander anzuwenden.
Bulgarian: В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
German: Erektionsstörungen können selbst dann auftreten, wenn eine radikale Prostatektomie vermieden wird.
Bulgarian: Еректилна дисфункция може да възникне, дори ако се избегне радикална простатектомия.
German: In diesen Untersuchungen wurden keine Metaboliten von Padeliporfin beobachtet.
Bulgarian: В тези проучвания не са наблюдавани метаболити на паделипорфин.
German: Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
German: Die Lösung wird mittels intravenöser Injektion über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Bulgarian: Разтворът се прилага чрез интравенозно инжектиране в продължение на 10 минути.
German: Die Nebenwirkungen sind in nachstehend in Tabelle 1 nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу в Таблица 1 по органни класове и честота.
German: Wenn der Patient mit Frauen sexuell aktiv ist, die schwanger werden können, sollten er und/oder seine Partnerin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, um während eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff eine Schwangerschaft zu verhindern.
Bulgarian: Ако пациентът е сексуално активен с жени, които могат да забременеят, той и/или неговата партньорка трябва да използват ефективен метод на контрацепция, за да предотвратят забременяване в продължение на 90 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
German: Einige Arzneimittel (insbesondere Arzneimittel, die photosensibilisierend wirken oder die Blutgerinnung beeinflussen) können Wechselwirkungen mit TOOKAD haben und sind daher vor Anwendung von TOOKAD abzusetzen.
Bulgarian: Някои лекарства (по-специално лекарства, които са фотосенсибилизиращи или които влияят върху кръвосъсирването) могат да взаимодействат с TOOKAD и трябва да бъдат спрени преди да се използва TOOKAD.
German: Alle Patienten hatten zu Studienbeginn einen Gleason-Score von ≤ 3 + 3.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор по скалата на Gleason ≤ 3 + 3 на изходното ниво.
German: Einen 0,22-μm-Injektionsfilter auf die Spritze setzen.
Bulgarian: Поставете 0,22 μm инжекционен филтър на спринцовката.
German: Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde.
Bulgarian: Пациенти, диагностицирани с холестаза.
German: TOOKAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
German: Die rekonstituierte Injektionslösung ist dunkel.
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е тъмен.
German: Es traten zwei Fälle von übermäßiger extraprostatischer Nekrose aufgrund falscher Laserkalibrierung ohne klinische Folgeschäden auf.
Bulgarian: Два случая на прекомерна екстрапостатична некроза са настъпили поради неправилно лазерно калибриране без клинични последствия.
German: Eine gleichzeitige Behandlung beider Prostatalappen war in klinischen Studien mit einem schlechteren Ergebnis assoziiert und sollte daher nicht durchgeführt werden.
Bulgarian: Едновременното лечение на двата дяла на простатата се свързва с по-нисък резултат в клиничните изпитвания и не трябва да се извършва.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
German: Wenn nach dem Eingriff 48 Stunden vergangen sind, können Sie wieder zu Ihren normalen Tätigkeiten übergehen und sich direktem Sonnenlicht aussetzen.
Bulgarian: 48 часа след процедурата, можете да възобновите нормалната си активност и да се излагате на пряка слънчева светлина.
German: Normalerweise betrifft dies nur das Fett im Bereich um die Prostata und fällt daher nicht ins Gewicht; allerdings können möglicherweise auch nahe gelegene Organe wie die Blase und das Rektum betroffen sein.
Bulgarian: Обикновено това е само мастната тъкан около простатата и не е от значение, но има вероятност близки органи като пикочен мехур и ректум да бъдат засегнати.
German: Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion Kurz nach dem Eingriff sind gewisse Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion möglich; diese können länger als 6 Monate andauern.
Bulgarian: Известни затруднения при получаване или поддържане на ерекция са възможни скоро след процедурата и могат да продължат повече от 6 месеца.
German: Alle Erkrankungen, die die Verabreichung einer Vollnarkose oder invasive Eingriffe ausschließen.
Bulgarian: Всяко заболяване, което изключва приложение на обща анестезия или инвазивни процедури.
German: In jeder Tabelle werden außerdem die Ergebnisse von Patienten aufgeführt, die die Kriterien für die Indikation erfüllten (bei Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs waren solche mit sehr niedrigem Risiko ausgeschlossen).
Bulgarian: Във всяка таблица са представени също резултатите от пациентите, отговарящи на критериите на показанието (пациенти с едностранeн, нискорисков локализиран рак на простатата, с изключение на много нискорисков)
German: Es ist wichtig, dass alle Patienten 48 Stunden lang nach dem Eingriff den nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Licht Folge leisten, um das Risiko einer Haut- oder Augenschädigung zu minimieren.
Bulgarian: Важно е всички пациенти да следват изложени по-долу предпазни мерки за излагане на светлина в продължение на 48 часа след процедурата, за да се сведе до минимум рискът от увреждане на кожата и очите.
German: Die Planung der Positionierung der optischen Fasern sollte zu Beginn des Eingriffs unter Verwendung der Behandlungsplanungssoftware erfolgen.
Bulgarian: Планирането на позиционирането на оптичните влакна трябва да се извърши в началото на процедурата, като се използва софтуерът за насочване на лечението.
German: Durch die Aktivierung im belichteten Gefäßsystem des Tumors werden Sauerstoffradikale (•OH, O•
Bulgarian: Активирането в осветените туморни кръвоносни съдове генерира кислородни радикали (ОН, О•
German: Die mediane Dauer betrug 21 Tage (4
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
German: Eine erneute Behandlung desselben Lappens oder eine anschließende Behandlung des gegenüberliegenden Lappens der Prostata wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва повторно лечение на същия дял или последващо лечение на контралатералния дял на простатата (вж. точка 4.4).
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl Ischialgie
Bulgarian: Главоболие Замаяност Ишиас
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Infektionen des Urogenitaltrakts betrug 22,5 Tage (4-360).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на урогениталните инфекции е 22,5 дни (4-360).
German: Der Leitfaden für Ärzte zu TOOKAD sollte die folgenden Hauptelemente enthalten:
Bulgarian: Насоките за лекаря относно TOOKAD трябва да съдържат следните ключови елементи:
German: Sie oder Ihre Partnerin oder beide sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um zu verhindern, dass Ihre Partnerin in den 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff schwanger wird.
Bulgarian: Вие или Вашият партньор, или и двамата, трябва да използвате ефективна форма на контрол върху зачеването, за да предотвратите бременност на партньора си в продължение на 90 дни след процедурата на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
German: Hinweise zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на TOOKAD преди приложение вижте точка 6.6.
German: Aktuelle oder frühere Behandlung gegen Prostatakrebs.
Bulgarian: Настоящо или предишно лечение на рак на простатата.
German: Bei einer einseitigen Erkrankung war eine fokale Behandlung eines Lappens anzuwenden.
Bulgarian: В случай на едностранно заболяване, следва да се приложи фокално лечение на един дял.
German: Eine Verlängerung der Photosensibilisierung ist jedoch möglich, und die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung sollten weitere 24 Stunden lang beibehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това е възможно удължаване на времето на фотосенсибилизация и предпазните мерки срещу излагане на светлина трябва да продължат още 24 часа (вж. точка 4.4).
German: Eine erneute Behandlung positiv auf Krebs getesteter Lappen im Rahmen der Nachkontrolle nach 12 Monaten war zulässig.
Bulgarian: Повторното лечение на дяловете, за които е налице положителен резултат за рак при 12-месечното проследяване, е разрешено.
German: Er sollte dunkle Kleidung tragen und vorsichtig sein, wenn er Hände und Gesicht dem Sonnenlicht aussetzt.
Bulgarian: Той трябва да носи тъмни дрехи и да внимава, когато излага ръцете и лицето си на слънце.
German: Die mediane Dauer betrug 10 Tage (1-344).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 10 дни (1-344).
German: Dies führt zu einer vorübergehenden arteriellen Gefäßerweiterung, die die Freisetzung des Vasokonstriktors Endothelin-1 auslöst.
Bulgarian: Това води до преходна артериална вазодилатация, която задейства освобождаването на вазоконстриктор, ендотелин-1.
German: Anweisungen für medizinisches Fachpersonal zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Injektion können Sie dem Abschnitt „Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" entnehmen.
Bulgarian: За инструкции за медицинските специалисти относно реконституирането на TOOKAD преди инжектиране, вижте „Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор".
German: TOOKAD ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: TOOKAD е предназначен за интравенозно приложение.
German: Von 121 Patienten, die im AS-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden 54 einer radikalen Therapie unterzogen, und 67 hatten am Ende der Behandlung keinerlei aktive Behandlung erhalten.
Bulgarian: От 121 пациенти с прогресия в групата с АS, 54 са претърпели радикална терапия, а 67 не са получили никакво активно лечение към края на проучването.
German: Sonnencremes schützen Sie nicht gegen den Lichttyp (Nahinfrarot), der nach dem Eingriff zu Problemen führen kann.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не Ви предпазват от вида светлина (близо до инфрачервения спектър), която може да доведе до проблеми след процедурата.
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zu den langfristigen Ergebnissen und potenziellen Folgen einer lokalen Vernarbung nach der Behandlung mit TOOKAD im Fall einer Krankheitsprogression vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за дългосрочните резултати и за потенциалните последствия от белези на мястото след приложение на TOOKAD при прогресия на заболяването.
German: Die häufigsten Infektionen sind Orchitis, Epididymitis und Harnwegsinfektionen, einschließlich Zystitis.
Bulgarian: Най-честите инфекции са орхит, епидидимит и инфекции на пикочните пътища, включително цистит.
German: Das Körpergewicht der Patienten (Bereich 60 kg bis 120 kg) hatte einen geringfügigen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von TOOKAD bei Dosierungen von bis zu 5 mg/kg PadeliporfinDikalium.
Bulgarian: Теглото на пациентите (диапазон 60-120 kg) показва незначително въздействие върху фармакокинетичните параметри на TOOKAD за дози до 5 mg/kg паделипорфин дикалий.
German: Unter Berücksichtigung der molekularen Masse und der sehr geringen Ausscheidung des Moleküls über den Urin ist eine Elimination über die Fäzes beim Menschen am wahrscheinlichsten.
Bulgarian: Като се има предвид неговата молекулна маса и много ниската екскреция в урината, елиминирането с фекалиите е най-вероятният път на елиминиране при хората.
German: Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die beeinträchtigte Deformierbarkeit die Aggregationsfähigkeit der Erythrozyten und die Bildung von Blutgerinnseln an der Verbindungsstelle zwischen der arteriellen Versorgung (speisende Arterien) und der Mikrozirkulation des Tumors verbessert, was wiederum zu einer Okklusion der Tumorgefäße führt.
Bulgarian: В допълнение се счита, че нарушената деформируемост увеличава способността за агрегиране на еритроцитите и образуването на кръвни съсиреци в зоната на взаимодействие на артериалното снабдяване (хранещи артерии) и туморната микроциркулация, което води до запушване на туморната съдова система.
German: • Erläuterung des Eingriffs sowie der relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TOOKAD mit einfachen Grafiken, die im Ratgeber für Patienten enthalten sind
Bulgarian: Обяснете процедурата, както и съответните резултати за ефикасност и безопасност на TOOKAD с простите графики, включени в Ръководството с информация за пациента.
German: Bei einer Biopsie des behandelten Lappens im Rahmen der Nachkontrolle nach 12 und 24 Monaten wurden Tumorreste gefunden, und zwar in der Regel außerhalb des behandelten Volumens, aber gelegentlich innerhalb des Nekrosebereichs.
Bulgarian: Остатъчен тумор се открива при последваща биопсия на лекувания дял на 12-ия и 24-ия месец, обикновено извън третирания обем, но понякога в областта на некрозата.
German: Die Größenordnung der Wechselwirkungen wurde nicht klinisch untersucht, ein vorübergehender Anstieg der Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Степента на взаимодействието не е изследвана клинично, но не може да се изключи преходно повишаване на плазмената концентрация на едновременно приложените субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
German: Kurz nach dem Eingriff ist ein gewisses Maß an Erektionsstörungen möglich, die länger als 6 Monate andauern können (siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: Някаква степен на еректилна дисфункция е възможна скоро след процедурата и може да продължи повече от 6 месеца (вж. точка 4.8).
German: In Phase-II-Studien waren Behandlungsbedingungen, die einem LDI ≥ 1 entsprachen, bei einer einseitigen Behandlung mit einer mittleren Nekroserate im Zielbereich an Tag 7 von 89 % ± 20,75 assoziiert.
Bulgarian: При Фаза II проучвания, условията на лечение, съответстващи на LDI ≥ 1, сe свързват със средна скорост на некроза на таргетната зона в ден 7 89% ± 20,75 за едностранно лечение.
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten sollten ein 0,22-µm-Injektionsfilter sowie ein lichtundurchlässiger Schlauch verwendet werden.
Bulgarian: За приложение на лекарствения продукт на пациента трябва да се използва инжекционен филтър 0,22 μm и непрозрачна система.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten damit haben, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Затруднения при получаване или поддържане на ерекция
German: Dammschmerz9 Sexuelle Dysfunktion beim Mann10
Bulgarian: Перинеална болка9 Сексуална дисфункция при мъжете10
German: Ein LDI ≥ 1 schien mit einem größeren durch MRT ermittelten Nekrosevolumen an Tag 7 und einer größeren Anzahl an Patienten mit einer negativen Biopsie nach 6 Monaten assoziiert zu sein, als dies bei einem LDI < 1 der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: LDI ≥ 1 изглежда се свързва с по-голям обем на некроза при ЯМР в Ден 7 и по-голям дял от пациентите с отрицателна биопсия на 6-ия месец в сравнение с LDI < 1 (вж. точка 4.2).
German: Nur bei 1 Patienten (0,5 %) trat eine schwere Harninkontinenz (Schweregrad 3) auf.
Bulgarian: Само 1 (0,5%) пациент е проявил тежка (степен 3) уринарна инконтиненция.
German: Es wird eine längere Nachbeobachtung erforderlich sein, um zu bestimmen, ob eine TOOKAD-VTP bei einem Teil der Patienten kurativ wirkt.
Bulgarian: Необходимо е по-продължително проследяване, за да се определи дали TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия ще бъде с лечебен ефект при определена част от пациентите.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Padeliporfin in Anwesenheit von UVA-Strahlung zytotoxisch ist (in vitro), und es wurde bei Meerschweinchen als phototoxisch eingestuft (in vivo).
Bulgarian: Доказано е, че паделипорфин е цитотоксичен в присъствието на UVA облъчване (in vitro) и се счита за фототоксичен при морски свинчета (in vivo).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Exposition gegenüber Padeliporfin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erhöht und/oder verlängert ist.
Bulgarian: Очаква се експозицията на паделипорфин да се увеличава и/или удължава при пациенти с чернодробно увреждане.
German: TOOKAD ist ein Arzneimittel, das Padeliporfin (als Dikaliumsalz) enthält.
Bulgarian: TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол).
German: • Erläuterung, welche Nebenwirkungen der Patient möglicherweise zu erwarten hat, sowie die Wahrscheinlichkeit, dass diese beim Patienten auftreten
Bulgarian: Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
German: Sie sollten dunkle Kleidung tragen und darauf achten, dass Sie Ihre Hände und Ihr Gesicht vor Sonnenlicht schützen.
Bulgarian: Трябва да носите тъмни дрехи и да се погрижите да предпазите ръцете и лицето си от слънцето.
German: Klinische Stadien
Bulgarian: Клинични стадии
German: Bei 18 Patienten klang das unerwünschte Ereignis mit einer medianen Dauer von 63,5 Tagen (1-360) ab, und bei 7 Patienten war das unerwünschte Ereignis am Ende der Studie noch nicht abgeklungen.
Bulgarian: При 18 пациенти нежеланото събитие е отшумяло с медиана на продължителност от 63,5 дни (1360), а нежеланото събитие все още е било налице в края на проучването при 7 пациенти.
German: Aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften von TOOKAD sollte der Inhalt der Durchstechflasche anschließend in eine lichtundurchlässige Spritze überführt werden, die 3 Minuten lang in aufrechter Position zu halten ist, um dafür zu sorgen, dass jeglicher Schaum zusammenfällt.
Bulgarian: Поради фотосенсибилизиращите свойства на TOOKAD съдържанието на флакона трябва да се прехвърли в непрозрачна спринцовка, която трябва да се държи в изправено положение в продължение на 3 минути, за да се гарантира, че всичката пяна ще изчезне.
German: Der Patient muss in einer Umgebung mit gedimmtem Licht bleiben, in der seine Haut und Augen keinem direktem Tageslicht ausgesetzt sind.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане в затъмнена среда без директно излагане на кожата и очите на дневна светлина.
German: Im Rahmen von In-vitro-Prüfungen zur Genotoxizität wurde festgestellt, dass Padeliporfin ein geringes Potenzial zur Induktion einer Klastogenität bei Belichtung mit ultraviolettem (UV)-Licht aufweist; dies korreliert mit dem Wirkmechanismus (Bildung reaktiver Sauerstoffspezies).
Bulgarian: In vitro тестването за генотоксичност установява, че паделипорфин има слаб потенциал да индуцира кластогенност, когато се осветява от ултравиолетови лъчи (UV); това корелира с механизма на действие (образуване на реактивни кислородни видове).
German: 4 Lebertoxizität (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht).
Bulgarian: 4 Хепатотоксичност (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза).
German: B: Differenz in der Rate von Behandlungsfehlschlägen, definiert als eine beobachtete Krankheitsprogression
Bulgarian: Разлика в честотата на неуспех на лечението, свързана с наблюдаваната прогресия на заболяването
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
German: Wenn bei Ihnen eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder eine Krankheit aufgetreten ist, die möglicherweise das Risiko einer abnormalen Verbindung zwischen dem Rektum und der Harnröhre (rektourethrale Fistel) erhöht, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Bewertung verabreicht werden.
Bulgarian: Ако сте имали активно възпалително заболяване на червата или друго заболяване, което може да увеличи риска от образуване на необичайна връзка между правото черво и уретрата (ректоуретрална фистула), лечението трябва да се прилага само след внимателна оценка.
German: Der Ratgeber für Patienten zu TOOKAD sollte die folgenden Hauptelemente enthalten:
Bulgarian: Ръководството с информация за пациента относно TOOKAD трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: In den 48 Stunden nach dem Eingriff sollten Sie eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich durch Fenster) sowie alle hellen Lichtquellen, sowohl in Gebäuden als auch im Freien, meiden.
Bulgarian: В продължение на 48 часа след процедурата трябва да избягвате излагане на пряка слънчева светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито, така и на открито.
German: Plättchenaggregationshemmer (Arzneimittel, die die Aggregation [das Verkleben] der Blutplättchen reduzieren und somit die Gerinnung verringern)
Bulgarian: Антитромбоцитни средства (лекарства, които намаляват агрегацията на тромбоцитите (слепването) в кръвта и намаляват кръвосъсирването)
German: TOOKAD darf bei Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: TOOKAD е противопоказан при пациенти, които са диагностицирани с холестаза (вж. точка 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TOOKAD beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD