FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που δεν μελετήθηκε απευθείας με τη λενβατινίμπη, ο μηχανισμός δράσης για υπέρταση θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από την αναστολή του VEGFR2 σε αγγειακά ενδοθηλιακά κύτταρα.
Czech: Přestože mechanismus účinku pro hypertenzi nebyl studován přímo s lenvatinibem, předpokládá se, že je zprostředkován inhibicí VEGFR2 v endoteliálních buňkách cév.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να σταματήσει το Kisplyx αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, καθώς το Kisplyx μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραυμάτων.
Czech: jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň.
Greek: Απαιτείται μαγνητική τομογραφία για να επιβεβαιωθεί η διάγνωση του ΣΟΑΕ.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Czech: Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Greek: Αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν σε συχνότητα εμφάνισης ≥2.0% ήταν: επίσταξη (22,6%), αιματουρία (4,8%), αιμάτωμα (3,2%) και γαστρική αιμορραγία (3,2%).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
Greek: Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), οι ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης στο 67,7% των ασθενών και 18 (29,0%) ασθενείς διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) vedly nežádoucí účinky ke snížení dávek u 67,7 % pacientů a u 18 (29,0 %) pacientů byla léčba ukončena.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με λενβατινίμπη σε ασθενείς με συρίγγιο προκειμένου να αποτραπεί η επιδείνωση, ενώ η θεραπεία της λενβατινίμπης θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με συμμετοχή του οισοφαγικού ή τραχειοβρογχικού σωλήνα και οποιοδήποτε Βαθμού 4 συρίγγιο (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s píštělí se nemá zahájit podávání lenvatinibu, aby nedošlo ke zhoršení stavu, a podávání lenvatinibu se má trvale ukončit u pacientů s ezofageálním nebo tracheobronchiálním postižením a jakoukoliv píštělí 4.
Greek: • έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Czech: • máte problémy s játry nebo ledvinami;
Greek: • προβλήματα στην επούλωση τραυμάτων
Czech: • problémy s hojením ran
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη και για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Ženy ve fertilním věku se musí během léčby lenvatinibem a ještě minimálně jeden měsíc po ukončení terapie vyvarovat otěhotnění a musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
Greek: • υπολειτουργία θυρεοειδούς (κόπωση, αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου,
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Παλαμιαίο ερύθημα Εξάνθημα Αλωπεκία
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Palmární erytém Vyrážka Alopecie
Greek: Στην ομάδα εβερόλιμους, το 6,0% των ασθενών ανέφεραν μια αρτηριακή θρομβοεμβολή (το 4,0% ήταν Βαθμού ≥3).
Czech: Ve skupině léčené everolimem byla arteriální tromboembolie hlášena u 6,0 % pacientů (4,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Greek: • έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης λενβατινίμπης σε 6 ασθενείς, με συμπαγείς όγκους, περίπου τα δύο τρίτα και το ένα τέταρτο της ραδιοεπισήμανσης αποβλήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχώρησαν κατόπιν υποστηρικτικής θεραπείας, χωρίς προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, οι οποίες παρουσιάστηκαν στο 1,5% και το 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα, 1 ασθενής με υπασβεστιαιμία Βαθμού 4 διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία.
Czech: Většina reakcí odezněla po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε ένα από τα 3 σκέλη: 18 mg λενβατινίμπης συν 5 mg εβερόλιμους, 24 mg λενβατινίμπης ή 10 mg εβερόλιμους χρησιμοποιώντας μια αναλογία 1:1:1.
Czech: Pacienti byli v poměru 1:1:1 náhodně rozřazeni do jedné ze tří skupin: 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu, 24 mg lenvatinibu nebo 10 mg everolimu.
Greek: Τι περιέχει το Kisplyx
Czech: Co přípravek Kisplyx obsahuje
Greek: Τι είναι το Kisplyx
Czech: Co je přípravek Kisplyx
Greek: Βαθμός 4
Czech: 4. stupeň
Greek: Οσφυαλγία Αρθραλγία Μυαλγία Πόνος στα άκρα Μυοσκελετικός πόνος
Czech: Bolest zad Artralgie Myalgie Bolest v končetině Muskuloskeletální bolest
Greek: Για τις τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το εβερόλιμους θα πρέπει να υπάρξει προσωρινή διακοπή, μείωση σε εναλλακτική ημερήσια δόση ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ του εβερόλιμους για συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες).
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním everolimu, má být léčba přerušena, dávkování sníženo na užívání obden nebo má být léčba zcela ukončena (viz pokyny týkající se specifických nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku pro everolimus).
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τη νεφρική λειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
Greek: Το Kisplyx ενδείκνυται σε συνδυασμό με το εβερόλιμους για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ) ύστερα από μία προγενέστερη στοχευμένη θεραπεία έναντι του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF).
Czech: Přípravek Kisplyx je indikován v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (renal cell carcinoma - RCC) po jedné předcházející léčbě cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προέρχονται από την κλινική εμπειρία σε μονοθεραπείες με λενβατινίμπη σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνο θυρεοειδούς (ΔΚΘ, βλ. ΠΧΠ του Lenvima).
Czech: Následující informace jsou odvozeny z klinických zkušeností při podávání lenvatinibu v monoterapii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC; viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
Greek: Υπασβεστιαιμία‡ Υπερχοληστερολαιμίαβ**
Czech: Hypokalcemie‡ Hypercholesterolemieb**
Greek: Ενέργεια Μείωση δόσης και έναρξη εκ νέου θεραπείας με λενβατινίμπη
Czech: Úprava dávkování a pokračování v užívání lenvatinibu
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση έναρξης της λενβατινίμπης θα πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Η λενβατινίμπη βλάπτει την εξωγενή καταστολή του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Czech: Lenvatinib narušuje exogenní supresi štítné žlázy (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Greek: Η θεραπεία του υποθυρεοειδισμού θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την πρότυπη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της θυρεοειδικής κατάστασης.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα η συνιστώμενη δόση Kisplyx είναι 10 mg μία φορά την ημέρα (1 καψάκιο των 10 mg) σε συνδυασμό με ένα χάπι των 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Czech: • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka přípravku Kisplyx 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), υπήρξε ένα περιστατικό ΣΟΑΕ (Βαθμού 2) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με λενβατινίμπη και δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla 1 příhoda PRES (stupeň 2) ve skupině léčené lenvatinibem a žádné hlášení ve skupině s placebem.
Greek: Αναλογικότητα δόσης και συσσώρευση
Czech: Závislost na dávce a akumulace
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση της λενβατινίμπης είναι 18 mg (ένα καψάκιο των 10 mg και δύο καψάκια των 4 mg) μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) jednou denně v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Greek: ε:
Czech: e:
Greek: Έχουν διαπιστωθεί σοβαρές, σχετικές με όγκους αιμορραγίες, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων αιμορραγικών συμβάντων σε κλινικές δοκιμές και έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Czech: Závažné krvácení související s nádorem, včetně fatálních hemoragických příhod, se objevilo v klinických studiích a bylo hlášeno po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές μεγαλύτερης παράτασης του διαστήματος QTc από 500 ms ή αυξήσεων μεγαλύτερων από 60 ms στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εβερόλιμους.
Czech: Prodloužení QTc intervalu delšího než 500 ms nebo nárůst o více než 60 ms nebyly ve skupině léčené everolimem hlášeny.
Greek: Διάρροια‡** Γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγηστ Έμετος Ναυτία Φλεγμονή του στόματοςζ Άλγος του στόματοςη Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ξηροστομία
Czech: Průjem‡** Gastrointestinální a břišní bolestf Zvracení Nauzea Zánět v dutině ústníg Bolest v dutině ústníh Zácpa Dyspepsie Sucho v ústech
Greek: • Αν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte.
Greek: Μεταξύ 1.166 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, υπήρξαν 5 περιστατικά (0,4%) αρτηριακών θρομβοεμβολών (3 περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου και 2 περιστατικά αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) με θανατηφόρα έκβαση.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem bylo 5 případů (0,4 %) arteriální tromboembolie (3 případy infarktu myokardu a 2 případy cévní mozkové příhody) s fatálními následky.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία (11,3%), οι αρτηριακές θρομβοεμβολές (3,9%)*, η καρδιακή ανεπάρκεια (1,6%), η αιμορραγία εγκεφάλου (1,6%), η αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου (0,7%)*, το ΣΟΑΕ/ΣΑΟΛ (0,2%)*, και η ηπατική ανεπάρκεια (0,2%)* (οι συχνότητες που σημειώνονται με αστερίσκο προέρχονται από τον πληθυσμό των ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly poruchy funkce ledvin a renální selhání (11,3 %), arteriální tromboembolie (3,9 %)*, srdeční selhání (1,6 %), krvácení do mozku (1,6 %), krvácení do intrakraniálního nádoru (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* a selhání jater (0,2 %)* (četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Greek: Υπήρξαν αναφορές συριγγίων που περιλαμβάνουν περιοχές του σώματος πέραν του στομάχου ή των εντέρων σε διάφορες ενδείξεις.
Czech: Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg λενβατινίμπης με 5 mg εβερόλιμους που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučená počáteční dávka 10 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu užívaná jednou denně.
Greek: • υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα και ουρολοιμώξεις (αυξημένη συχνότητα ούρησης και πόνος στην αποβολή ούρων)
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Greek: Μην πάρετε το Kisplyx
Czech: Neužívejte přípravek Kisplyx:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (NKK) και τους ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ΔΚΘ) (που εμφανίζονται σε ≥ 30% των ασθενών) ήταν η διάρροια (80,6%), η υπέρταση (70,1%)*, η κόπωση (59,7%), η μειωμένη όρεξη (53,7%), το μειωμένο σωματικό βάρος (52,6%)*, ο έμετος (48,4%), η ναυτία (45,2%), η πρωτεϊνουρία (38,9%)*, η στοματίτιδα (36,9%)*, η κεφαλαλγία (35,8%)*,η δυσφωνία (35,6%)*, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPE)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v populacích pacientů s RCC a DTC (vyskytujícími se u ≥ 30 % pacientů) byly průjem (80,6 %), hypertenze (70,1 %)*, únava (59,7 %), snížená chuť k jídlu (53,7 %), snížení tělesné hmotnosti (52,6 %)*, zvracení (48,4 %), nauzea (45,2 %), proteinurie (38,9 %)*, stomatitida (36,9 %)*, bolest hlavy (35,8 %)*, dysfonie (35,6 %)*, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPE) (34,1 %)*, periferní edém (33,9 %) a hypercholesterolemie (30,6 %).
Greek: • έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εγκεφαλικού επεισοδίου
Czech: • jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία
Czech: Infarkt sleziny
Greek: Υποθυρεοειδισμός** Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη‡**
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
Greek: Μόνιμη διακοπή λόγω αιμορραγικών συμβάντων παρουσιάστηκε στο 3,2% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Czech: Reakce související s příhodami krvácení vedly k přerušení léčby u 3,2 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Greek: Σε αυτήν την κλινική δοκιμή υπήρξε ένα περιστατικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας με θανατηφόρο έκβαση μεταξύ 16 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και είχαν μεταστάσεις ΚΝΣ κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Greek: Πώς λειτουργεί το Kisplyx
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí
Greek: • ξηροδερμία, πάχυνση και κνησμός δέρματος
Czech: • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
Greek: Παράταση διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Greek: Θρομβοπενίαα
Czech: Trombocytopeniea
Greek: Η θεραπεία με αντιυπερτασικούς παράγοντες θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί αυξημένη ΑΠ.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμείνουν στο υγρό για τουλάχιστον 10 λεπτά και να αναδευτούν για τουλάχιστον 3 λεπτά έως ότου να διαλυθεί το κέλυφος των καψακίων.Το εναιώρημα προορίζεται για κατάποση.
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης της λενβατινίμπης είναι 10 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με τη συνιστώμενη δόση εβερόλιμους για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία στην ΠΧΠ του εβερόλιμους.
Czech: U pacientů s těžkou (Child-Pugh skóre C) poruchou funkce jater je doporučená počáteční dávka lenvatinibu 10 mg užívaná jednou denně v kombinaci s dávkou everolimu doporučenou pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater dle souhrnu údajů o přípravku pro everolimus.
Greek: Τιμή P λενβατινίμπη + εβερόλιμους έναντι εβερόλιμους
Czech: Hodnota p lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Greek: Μεταξύ 1.166 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, υπήρξαν 3 περιστατικά (0,3%) ηπατικής ανεπάρκειας, όλα με θανατηφόρα έκβαση.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem byly 3 případy (0,3 %) selhání jater, všechny s fatálními následky.
Greek: Στη μελέτη ΝΚΚ (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκαν μεγαλύτερες από 60 ms αυξήσεις του διαστήματος QTc στο 11% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byl hlášen nárůst QTc intervalu o více než 60 ms u 11 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
Greek: Κίνδυνος κακής πρόγνωσης του Ινστιτούτου Αντικαρκινικών Ερευνών Sloan-Kettering (MSKCC) παρατηρήθηκε στο 39% των ασθενών στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους, το 44% στο σκέλος λενβατινίμπης και το 38% στο σκέλος εβερόλιμους.
Czech: Špatný rizikový profil podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer) byl pozorován u 39 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, 44 % ve skupině užívající lenvatinib a 38 % ve skupině užvající everolimus.
Greek: καρωτιδική αρτηρία) από τον όγκο λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρής αιμορραγίας, η οποία σχετίζεται με τη συρρίκνωση/νέκρωση του όγκου ύστερα από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Czech: Stupeň invaze/infiltrace nádoru do velkých cév (např. karotid) se má zvážit kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po terapii lenvatinibem.
Greek: Ο όρος υπέρταση περιλαμβάνει: την υπέρταση, την υπερτασική κρίση, την αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση και την αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
Greek: Το Kisplyx αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινασών της τυροσίνης (RTKs), που εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν οξυγόνο και θρεπτικές ουσίες στα κύτταρα και τα βοηθούν να αναπτυχθούν.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση της λενβατινίμπης στην επούλωση τραυμάτων.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinku lenvatinibu na hojení ran.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Czech: Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το ήπαρ στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους ήταν οι αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (9,7%), την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (4,8%), την αλκαλική φωσφατάση (4,8%) και τη χολερυθρίνη αίματος (3,2%).
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byly ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry zvýšení jaterních enzymů, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (9,7 %), zvýšení aspartátaminotransferázy (4,8 %), zvýšení alkalické fosfatázy (4,8 %) a zvýšení bilirubinu v krvi (3,2 %).
Greek: Στη μελέτη ΔΚΘ (βλ. ΠΧΠ του Lenvima), αναφέρθηκε υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης, της υπερτασικής κρίσης, της αυξημένης διαστολικής αρτηριακής πίεσης και της αυξημένης αρτηριακής πίεσης) στο 72,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 16,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla hypertenze (zahrnující hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku) hlášena u 72,8 % pacientů léčených lenvatinibem a u 16 % pacientů léčených placebem.
Greek: Κίνδυνος κακής πρόγνωσης της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων Μεταστατικού Νεφρικού Καρκινώματος (IMDC) παρατηρήθηκε στο 20% των ασθενών στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους, το 23% στο σκέλος λενβατινίμπης και στο 24% στο σκέλος εβερόλιμους.
Czech: Špatný rizikový profil podle IMDC (International mRCC Database Consortium) byl pozorován u 20 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, u 23 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a u 24 % pacientů ve skupině s everolimem.
Greek: δ:
Czech: d:
Greek: Αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν σε συχνότητα εμφάνισης ≥0.75% πάνω από το εικονικό φάρμακο ήταν: επίσταξη (11,9%), αιματουρία (6,5%), μώλωπας (4,6%), ουλορραγία (2,3%), αιματοχεσία (2,3%), αιμορραγία του ορθού (1,5%), αιμάτωμα (1,1%), αιμορραγία των αιμορροΐδων (1,1%), αιμορραγία του λάρυγγα (1,1%), πετέχειες (1,1%) και αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου (0,8%).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 0,75 % v porovnání s placebem patřily: epistaxe (11,9 %), hematurie (6,5 %), kontuze (4,6 %), krvácení z dásně (2,3 %), hematochezie (2,3 %), rektální krvácení (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidální krvácení (1,1 %), laryngeální krvácení (1,1 %), petechie (1,1 %) a intrakraniální nádorové krvácení (0,8 %).
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από εκείνους με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω) θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση των 18 mg λενβατινίμπης με 5 mg εβερόλιμους που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Czech: U všech ostatních pacientů, kteří nemají těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin (viz níže), se má léčba zahájit doporučenou dávkou 18 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu jednou denně a následně má být dávka upravena v závislosti na individuální snášenlivosti.
Greek: Η έκθεση της λενβατινίμπης, με βάση τα δεδομένα τωνAUC0-t και AUC0-inf προσαρμοσμένης δόσης, ήταν 119%, 107% και 180% της κανονικής για άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Czech: Expozice lenvatinibu, podle hodnot AUC0-t a AUC0-inf upravených dle dávky, byla 119 % normálu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 107 % normálu u pacientů se středně těžkou poruchou a 180 % normálu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με εθνοτική καταγωγή εκτός των Καυκάσιων ή των Ασιατών (βλ. επίσης την παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Czech: O použití u pacientů jiného než europoidního nebo asijského etnického původu jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Greek: Ο όρος φλεγμονή του στόματος περιλαμβάνει: το αφθώδες έλκος, τη στοματίτιδα, τη γλωσσίτιδα, την εξέλκωση του στόματος και τη φλεγμονή βλεννογόνου.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní vřed, stomatitidu, glositidu, vřed úst a zánět sliznice.
Greek: Αιμορραγίαδ, †,‡ Υπέρτασηε,‡ Υπόταση
Czech: Krváceníd, †,‡ Hypertenzee,‡ Hypotenze
Greek: Το σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους έδειξε μια σημαντική από στατιστικής και κλινικής απόψεως ουσιαστική βελτίωση της PFS σε σύγκριση με το σκέλος εβερόλιμους.
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), καλίου υδροξείδιο, προπυλενογλυκόλη.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylenglykol.
Greek: κ:
Czech: k:
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη/ηπατίτιδαι
Czech: Hepatocelulárn í poškození/hep atitidai
Greek: Ηπατοτοξικότητα Βαθμός 3
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň