FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej u pacjentów leczonych safinamidem w skojarzeniu z samą tylko L-dopą lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona była dyskineza.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi var den vanligste bivirkningen rapportert hos safinamid-pasienter når det ble brukt i kombinasjon med L-dopa alene eller i kombinasjon med andre PD-behandlinger.
Polish: Leczenie safinamidem nie wiązało się ze wzrostem częstości występowania zaburzeń kontroli popędów.
Norwegian Bokmål: Safinamid-behandling har ikke vært forbundet med økt forekomst av ICD.
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi dekstrometorfanem i nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert legemiddelinteraksjoner ved samtidig bruk av dekstrometorfan og ikkeselektive MAO-hemmere.
Polish: Rzadko krwi, podwyższone stężenie wodorowęglanów we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, nieprawidłowe wyniki badania moczu, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowe wyniki okulistycznych badań diagnostycznych hemoglobiny, obniżony wskaźnik INR, obniżona liczba limfocytów, obniżona liczba płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu w postaci lipoprotein o bardzo niskiej gęstości
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne forhøyet kreatinin, QT-forlengelse ved EKG, unormal leverfunksjonstest, unormal urinanalyse, økt blodtrykk, redusert blodtrykk, unormale oftalmiske diagnoseprosedyrer lymfocytter, redusert antall trombocytter, økte lipoproteiner med svært lav tetthet
Polish: Safinamidu nie wolno podawać pacjentom z chorobami oczu w wywiadzie, aby nie zwiększyć ryzyka wystąpienia objawów ze strony siatkówki (np. u pacjentów z dziedzicznymi chorobami siatkówki w rodzinie, lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie) - patrz punkt 4.3 oraz 5.3.
Norwegian Bokmål: Safinamid bør ikke gis til pasienter med oftalmologisk historie som medfører økt risiko for mulige retinale virkninger (for eksempel familiehistorie med arvelig netthinnesykdom eller historie med uveitt), se pkt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xadago Po zażyciu zbyt wielu tabletek leku Xadago u pacjentów może wystąpić podwyższone ciśnienie krwi, stan lękowy, splątanie, skłonność do zapominania, senność, oszołomienie, mdłości lub wymioty, rozszerzenie źrenic lub mimowolne spastyczne ruchy.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange Xadago-tabletter, kan du utvikle høyt blodtrykk, angst, forvirring, glemsomhet, søvnighet, svimmelhet, kvalme eller oppkast, dilaterte pupiller (pupillene utvider seg) eller utvikle ufrivillige rykkvise bevegelser.
Polish: Parestezje, zaburzenia równowagi, niedoczulica, dystonia, uczucie dyskomfortu w głowie, dyzartria, omdlenie, zaburzenia poznawcze
Norwegian Bokmål: Parestesi, balanseforstyrrelser, hypoestesi, dystoni, ubehag i hodet, dysartri, synkope, kognitive forstyrrelser
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 50 mg safinamidu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder safinamidmetansulfonat som tilsvarer 50 mg safinamid.
Polish: Włókniak starczy, znamię melanocytowe, brodawka łojotokowa, brodawczak skóry
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom Akrokordon, melanocyttisk naevus, seborreisk keratose, hudpapillon
Polish: Podczas leczenia inhibitorami MAO zgłaszano przypadki interakcji ze stosownymi równocześnie sympatykomimetycznymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Med MAO-hemmere har det vært rapportert interaksjoner ved samtidig bruk av sympatomimetiske legemidler.
Polish: W stężeniach do 5 µM NW-1153 nie jest inhibitorem OCT2, MATE1 ani MATE2.
Norwegian Bokmål: NW-1153 er ikke en hemmer av OCT2, MATE1, eller MATE2-K i til konsentrasjoner på opptil 5 µM.
Polish: Safinamid hamuje in vitro aktywność transportera kationów organicznych 1 (organic cation transporter 1, OCT1) w klinicznie istotnych stężeniach w żyle wrotnej.
Norwegian Bokmål: Safinamid hemmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner i portvenen.
Polish: Co zawiera lek Xadago - Substancją czynną leku jest safinamid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xadago - Virkestoffet er safinamid.
Polish: Zgłaszano interakcje produktu leczniczego z jednocześnie stosowanymi inhibitorami MAO i sympatykomimetykami.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert legemiddelinteraksjoner ved samtidig bruk av MAO-hemmere og sympatomimetiske legemidler.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u od 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niskie stężenie żelaza we krwi, niska liczba białych krwinek, nieprawidłowości dotyczące czerwonych krwinek, zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, zwiększenie apetytu, wysokie stężenie cukru we krwi, widzenie nieistniejących rzeczy, uczucie smutku, nietypowe sny, uczucie strachu i zaniepokojenia, stan splątania, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, zaburzenia myślenia i postrzegania, niepokój, zaburzenia snu, drętwienie, chwiejność, utrata czucia, utrzymujące się zaburzenia kurczliwości mięśni, uczucie dyskomfortu w głowie, trudności z mówieniem, omdlenia, upośledzenie pamięci, nieostre widzenie, mroczki, podwójne widzenie, światłowstręt, choroby siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, uczucie, jakby pomieszczenie się obracało, odczuwanie bicia własnego serca, przyśpieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, spowolnione bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, powiększone i poskręcane żyły, kaszel, trudności z oddychaniem, katar, zaparcia, zgaga,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): urinveisinfeksjon, hudkreft, lavt jerninnhold i blodet, lavt antall hvite blodceller, unormale røde blodlegemer, nedsatt appetitt, høyt fettinnhold i blodet, økt appetitt, høyt blodsukker, ser ting som ikke er der, tristhetsfølelse, unormale drømmer, frykt og bekymring, forvirringstilstand, humørsvingninger, økt interesse for sex, unormale tanker og unormal oppfatning, rastløshet, søvnforstyrrelser, nummenhet, ustøhet, tap av følelse, vedvarende unormal muskelsammentrekning, hodeubehag, problemer med å snakke, besvimelse, svekket hukommelse, øyeflimmer, synsfelt tap, dobbeltsyn, aversjon mot lys, sykdommer i det lysfølsomme laget bak i øyet, rødhet i øynene, økt trykk i øyet, følelse av at rommet snurrer, hjertebank (palpitasjoner), rask hjerterytme, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, åreknuter, hoste, pusteproblemer, snue, forstoppelse, halsbrann, oppkast, munntørrhet, diaré, magesmerter, brennende følelse i magen, tarmgass, metthetsfølelse, sikling,
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania safinamidu i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4) ze względu na występowanie poważnych działań niepożądanych (np. zespołu serotoninowego), które, aczkolwiek rzadko, ale pojawiały się, gdy stosowano selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dekstrometorfan z inhibitorami MAO.
Norwegian Bokmål: Denne forholdsregelen er basert på forekomsten av alvorlige reaksjoner (for eksempel serotoninsyndrom), som selv om det er sjeldent, har forekommet når SSRI og dekstrometorfan har blitt brukt med MAO-hemmere.
Polish: Zmęczenie, astenia, niestabilny chód, obrzęki obwodowe, ból, uczucie gorąca
Norwegian Bokmål: Tretthet, asteni, gangforstyrrelse, perifert ødem, smerter, varmefølelse
Polish: Jak przyjmować lek Xadago
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xadago
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we
Norwegian Bokmål: Vektøkning, vektreduksjon, økt blodkreatininfosfok inase, økte blodtriglyserider, økt blodsukker, urinsyre i blodet, økt alkalisk fosfatase, økt blodbikarbonat,
Polish: Ból pleców, ból stawu, skurcze mięśni, sztywność mięśni, ból kończyny, osłabienie mięśniowe, uczucie ciężkości
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, leddsmerter, muskelspasmer, muskelstivhet, smerter i armer, muskelsvakhet, tyngdefølelse
Polish: Obniżone stężenie wapnia we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższona temperatura ciała, szmery w sercu, nieprawidłowe wyniki wysiłkowego EKG, obniżony hematokryt, obniżone stężenie
Norwegian Bokmål: Redusert blodkalsium, redusert blodkalium, redusert kolesterol, økt kroppstemperatur, hjertebilyd, unormal kardi EKG, redusert hematokrit, redusert hemoglobin, redusert internasjonal normalisert ratio, reduserte
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane podczas jednoczesnego stosowania petydyny oraz inhibitorów MAO.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har blitt rapportert ved samtidig bruk av petidin og MAO-hemmere.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Polish: Stłuczenie, zator tłuszczowy, uraz głowy, uraz ust, urazy kostno-szkieletowe
Norwegian Bokmål: Kontusjon, fettemboli, hodeskader, munnskader, skjelettskader
Polish: Należy uzyskać poradę lekarza przed rozpoczęciem stosowania następujących leków wraz z lekiem Xadago: leków na przeziębienie lub przeciwkaszlowych zawierające dekstrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę; leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), stosowanych zazwyczaj do leczenia zaburzeń lękowych oraz niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyny lub fluwoksaminy); leków nazywanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji i innych zaburzeń nastroju (np. wenlafaksyny); leków na wysoki poziom cholesterolu, takich jak rozuwastatyna, pitawastatyna, prewastatyna; antybiotyków z grupy fluorochinolonów, takich jak cyprofloksacyna; leków działających na układ odpornościowy, takich jak metotreksat leków stosowanych w leczeniu raka przerzutowego, takich jak topotekan; leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takich jak diklofenak; leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak glibenklamid, metformina; leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir, gancyklowir.
Norwegian Bokmål: - legemidler for høyt kolesterol, som rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - fluorokinolon antibiotika, som ciprofloxacin - legemidler som påvirker immunforsvaret, som metotreksat - legemidler for behandling av metastatisk karsinom, som topotekan - legemidler for behandling av smerter og inflammasjon, som diclofenac - legemidler for behandling av diabetes type 2, som glyburid, metformin - legemidler for behandling av virusinfeksjon, som aciklovir, ganciklovir
Polish: Stosowanie safinamidu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av safinamid hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er kontraindisert (se pkt.
Polish: Jak wygląda lek Xadago i co zawiera opakowanie Tabletki Xadago 50 mg mają barwę od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem; są to okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczoną mocą dawki „50" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xadago ser ut og innholdet i pakningen Xadago 50 mg er oransje til kopperfargede, runde, bikonkave, filmdrasjerte tabletter på 7 mm diameter med metallglans, preget med "50" på den ene siden av tabletten.
Polish: Wiadomo, że podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem SSRI, SNRI, trójpierścieniowych/czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i inhibitorów MAO występują ciężkie działania niepożądane, takie jak przełom nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi, zapaść), złośliwy zespół neuroleptyczny (oszołomienie, silne poty, sztywność mięśniowa, hipertermia, wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej), zespół serotoninowy (splątanie, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni, halucynacje) oraz niedociśnienie tętnicze.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er kjent ved samtidig bruk av SSRI, SNRI, trysykliske/tetrasykliske antidepressiva og MAO-hemmere, som hypertensiv krise (høyt blodtrykk, kollaps), nevroleptisk malignt syndrom (forvirring, svetting, muskelstivhet, hypertermi, økt CPK), serotonergt syndrom (forvirring, høyt blodtrykk, muskelstivhet, hallusinasjoner) og hypotensjon.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 100 mg safinamidu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablette inneholder safinamidmetansulfonat som tilsvarer 100 mg safinamid
Polish: Odnotowano również takie przypadki podczas stosowania innych inhibitorów MAO.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av ICD er også observert med andre MAO-hemmere.
Polish: Na koniec, w wyniku tlenowego rozpadu wiązania aminowego safinamidu (rzadko) lub głównego metabolitu, kwasu safinamidu (NW-1153) (głównie), tworzy się „kwas N-dealkilowany" (NW-1689).
Norwegian Bokmål: Den "N-dealkylerte syren" (NW-1689) dannes ved oksidativ spalting av amin-binding i enten safinamid (underordnet) eller den primære safinamidsyre-metabolitten (NW-1153) (overordnet).
Polish: wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, uczucie palenia w żołądku, wiatry, poczucie wypełnienia, ślinienie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne pocenie się, uogólnione swędzenie skóry, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, bóle stawów, kurcze, sztywność mięśni, ból nóg lub rąk, słabość mięśni, uczucie ociężałości, zwiększone oddawanie moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności w odbywaniu stosunków seksualnych u mężczyzn, zmęczenie, osłabienie, niestabilny chód, obrzęk stóp, ból, uczucie gorąca, utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań krwi, wysokie stężenie tłuszczu we krwi, podwyższone stężenie cukru we krwi, nieprawidłowe wyniki badań EKG, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, nieprawidłowe wyniki badania moczu, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, nieprawidłowe wyniki badań oczu, złamanie stopy.
Norwegian Bokmål: munnsår, svetting, kløe , følsomhet overfor lys, rødhet i huden, ryggsmerter, leddsmerter, kramper, stivhet, smerter i ben eller armer, muskelsvakhet, tung følelse, økt vannlating om natten, smerter ved vannlating, vansker for menn å ha sex, utmattelse, svakhet, ustø gange, hovne føtter, smerte, varmefølelse, vekttap, vektøkning, unormale blodprøver, høyt fettinnhold i blodet, økt blodsukker, unormal EKG, unormal leverfunksjonstest, unormale urinprøver, redusert blodtrykk, økt blodtrykk, unormal øyetest, brudd i foten.
Polish: Badania pacjentów w pośrednim do zaawansowanego stadiach choroby Parkinsona
Norwegian Bokmål: Studier av PD-pasienter i middels til sent stadium
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Polish: Xadago tabletki 100 mg safinamid
Norwegian Bokmål: Xadago 100 mg tabletter safinamid
Polish: 0,5 mg Kapsułka, twarda
Norwegian Bokmål: 0,5 mg
Polish: Podanie doustne Butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 kapsułek
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2004 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2014
Polish: Najlepiej zażywać kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Polish: • liczba płytek krwi > 1000 x 10
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 10
Polish: 9/l lub
Norwegian Bokmål: 9/l eller
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Ta ikke flere kapsler enn legen har anbefalt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/295/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/295/001
Polish: Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Polish: Pacjent może przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data for denne pasientgruppen.
Polish: Działania wymienione są pod następującymi nagłówkami w ramach systemu klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: De er listet opp innenfor organklassesystemene under følgende overskrifter: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til anagrelid har vært undersøkt i 4 åpne kliniske studier.
Polish: Xagrid jest dostarczany w postaci przeźroczystych, białych, twardych kapsułek.
Norwegian Bokmål: Xagrid leveres som ugjennomsiktige, hvite og harde kapsler.
Polish: Każda kapsułka posiada oznaczenie „S 063".
Norwegian Bokmål: De er merket med ‘S 063'.
Polish: 9/l lub zmniejszenie liczby płytek o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowej i utrzymanie tego efektu przez co najmniej 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: 9/l eller en ≥ 50 % reduksjon fra baseline og vedlikehold av reduksjonen i minst 4 uker.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, możliwe jest dostosowanie dawki anagrelidu.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan dosen av anagrelid justeres.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X35
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av anagrelid hos gravide kvinner.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo progresji choroby, u dzieci ma ona charakter bardziej długotrwały i w związku z tym ryzyko przemiany złośliwej jest większe niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av slik progresjon ikke er kjent, har barn et lengre sykdomsforløp og kan derfor ha økt risiko for malign transformasjon, sammenlignet med voksne.
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i(lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 10
Norwegian Bokmål: Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 10
Polish: • omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości produkowanego w żołądku kwasu;
Norwegian Bokmål: • Omeprazol, som brukes til å redusere mengden magesyre som produseres.
Polish: U pacjentów na czczo, maksymalne stężenia w osoczu występują około 1 godzinę po podaniu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fastet oppstod maksimale plasmanivåer ca. 1 time etter administrasjon.
Polish: Butelka zawiera również niewielkie, szczelne opakowanie.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder også en liten forseglet beholder.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).
Polish: Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i bokser med 100 harde kapsler.
Polish: Dlatego produkt Xagrid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Xagrid er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700-014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Polish: Przyjęcie pokarmu zmniejszało również Cmax aktywnego metabolitu, 3-hydroksyanagrelidu, o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Polish: Średnia dawka dobowa była wyższa u pacjentów w wieku młodzieńczym.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var ofte høyere hos ungdom.
Polish: Nie rozgniatać kapsułek ani nie rozcieńczać ich zawartości w płynach.
Norwegian Bokmål: Ikke knus kapslene eller fortynn innholdet med væske.
Polish: Jednakże, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Polish: Zamknięte opakowanie należy pozostawić w butelce.
Norwegian Bokmål: La den forseglede beholderen ligge i boksen.
Polish: • Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes);
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt 4.4).
Polish: Nieprzezroczysta biała kapsułka twarda z nadrukowanym symbolem „S 063".
Norwegian Bokmål: En ugjennomsiktig, hvit, hard kapsel påtrykket S 063.
Polish: Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego od leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tegn på lignende virkning in vivo ble observert i beinmargsbiopsier fra behandlede pasienter.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wskazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra friske forsøkspersoner viste at mat reduserte Cmax for anagrelid med 14 %, men økte AUC med 20 %.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i(lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske studier er utført for å undersøke mulige interaksjoner mellom anagrelid og andre legemidler.
Polish: Xagrid to lek, który hamuje rozwój płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Xagrid er en medisin som virker inn på utviklingen av blodplater.
Polish: Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis anagrelid brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, må hun informeres om potensielle farer for fosteret.
Polish: We wcześniejszych badaniach otwartych obniżenie mediany liczby płytek obserwowano u 7 dzieci i 9 pacjentów w wieku młodzieńczym leczonych przez okres od 3 miesięcy do 6,5 lat.
Norwegian Bokmål: I tidligere åpne studier ble fall i blodplatetall observert hos 7 barn og 9 ungdommer behandlet fra 3 måneder til 6,5 år.