FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante presentó explicaciones orales por escrito el 10 de enero de 2013.
Czech: Žadatel poskytl ústní vysvětlení dne 10. ledna 2013.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» conforme al Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relacionada con el medicamento de referencia, Nuflor Swine 300 mg/ml solución inyectable (FR/V/0118/001).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok (FR/V/0118/001).
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CVMP adoptó un dictamen el 13 de junio de 2012 recomendando conceder las autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, sujetas a determinadas condiciones.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů vydal výbor CVMP dne 13. června 2012 stanovisko doporučující udělení rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za předpokladu, že budou splněny určité podmínky.
Spanish: El 19 de diciembre de 2011, el Estado miembro de referencia, Alemania, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. prosince 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, el 17 de octubre de 2011, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - (veterinární) léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. října 2011 postup přezkoumání podle čl.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable difiere del medicamento de uso veterinario de referencia porque presenta una mayor concentración de principio activo, porque se administra en una dosis única, porque varía la indicación terapéutica pero también porque lleva un codisolvente distinto.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok se liší od referenčního veterinárního léčivého přípravku vyšší koncentrací léčivé látky, jednorázovým podáním a změnou terapeutické indikace, ale také jedním z rozpouštědel.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de enero de 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. ledna 2012.
Spanish: El procedimiento de recurso se inició el 10 de octubre de 2012.
Czech: Postup přehodnocení byl zahájen dne 10. října 2012.
Spanish: Dictamen tras un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4)1 para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable
Czech: 41 pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Spanish: 23 de mayo de 2013
Czech: 23. května 2013
Spanish: El Comité nombró al profesor Christian Friis como ponente y a la doctora Cornelia Ibrahim como ponente adjunta.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajkou dr. Cornelii Ibrahim.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicolum
Spanish: El solicitante presentó alegaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 9 de enero de 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a dne 9. ledna 2013.
Spanish: El procedimiento descentralizado se inició el 17 de diciembre de 2010.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 17. prosince 2010.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable se ha autorizado para el empleo en ganado bovino como un híbrido de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable utilizando el procedimiento descentralizado (DE/V/0132/001/DC) con Alemania como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y el Reino Unido como Estado miembros interesados.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze byl registrován pro použití u skotu jako hybridní přípravek přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok prostřednictvím decentralizovaného postupu (DE/V/0132/001/DC), v rámci kterého bylo Německo referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko byly dotčenými členskými státy.
Spanish: El florfenicol está relacionado estructuralmente con el tianfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Czech: Florfenikol je strukturálně blízký thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Spanish: Durante este procedimiento, Dinamarca identificó riesgos potenciales graves relativos a la eficacia del producto y la posibilidad de aparición de resistencia antimicrobiana al florfenicol.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Dánsku zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se účinnosti přípravku a možnosti vzniku antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 23 de mayo de 2013.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 23. května 2013.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos concernidos se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo IIII.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Spanish: El día 60 del procedimiento CMD(v) fue el 19 de abril de 2012 y, puesto que los Estados miembros afectados no habían alcanzado un acuerdo relativo al producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 19. dubna 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Spanish: La dosis propuesta es de 22,5 mg de florfenicol por kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una sola inyección.
Czech: Navrhovaná dávka je 22,5 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 15 de mayo de 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2012.
Spanish: El producto de referencia fue Nuflor Swine solución inyectable 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 5 de marzo de 2013.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 5. března 2013.
Spanish: Esta solicitud de ampliación (DE/V/0132/001/DX/001) se presentó conforme al mismo procedimiento (DCP) y tipo de solicitud (híbrida, en virtud del apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE)
Czech: Tato žádost o rozšíření (DE/V/0132/001/DX/001) byla předložena stejným členským státům podle stejného postupu (decentralizovaný postup) a jako stejný typ žádosti (hybridní žádost, podle čl.
Spanish: El día 210 estas cuestiones permanecían sin resolver y, por lo tanto, en virtud del apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, se remitió al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Productos Veterinarios) (CMD(v)) para un procedimiento de arbitraje el 20 de febrero de 2012.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 20. února 2012 postup přezkoumání podle čl.
Spanish: El 19 de abril de 2012, el Estado miembro de referencia, Alemania, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había alcanzado un acuerdo relativo al producto y remitió la cuestión al CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. dubna 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino contiene florfenicol como principio activo y se ha concebido para el tratamiento de brotes agudos de enfermedades respiratorias en ganado porcino causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata obsahuje florfenikol jako léčivou složku a je určen k použití u prasat k léčbě akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil de beneficios y riesgos de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino es positivo.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata je příznivý.
Spanish: El solicitante, Emdoka bvba, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas.
Czech: Žadatel, společnost Emdoka bvba, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
Spanish: Por lo tanto, el Comité adoptó por mayoría un dictamen positivo el 6 de mazo de 2013, que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas.
Czech: Výbor proto přijal dne 6. března 2013 většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy rozhodnutí o registraci.
Spanish: Se trata de una solicitud de ampliación del producto existente de 300 mg de florfenicol/ml suspensión inyectable, autorizado para su empleo en ganado bovino, con el propósito de añadir el ganado porcino como especie de destino.
Czech: Žádost se týká požadavku na rozšíření registrace stávajícího přípravku 300 mg florfenikolu / ml injekční suspenze registrovaného pro použití u skotu na prasata jako cílový druh.
Spanish: ¿Qué es Diflucan?
Czech: Co je Diflucan?
Spanish: 2 de septiembre de 2011
Czech: 2. září 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de septiembre de 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. září 2011.
Spanish: Se clarificó también su empleo pediátrico.
Czech: Dále bylo objasněno použití u dětí.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
Czech: Bez ergosterolu mykotická buňka umírá nebo se nedokáže šířit.
Spanish: El Comité armonizó el texto sobre el uso del medicamento en estas enfermedades, especificando cuándo ha de usarse como tratamiento y como profilaxis (prevención) e introduciendo restricciones en ciertas indicaciones.
Czech: Výbor harmonizoval znění použití léčivého přípravku pro tato onemocnění a specifikoval, kdy se má používat pro léčbu a profylaxi (prevenci), a zavedl omezení pro určité indikace.
Spanish: El CHMP armonizó las recomendaciones posológicas de las diversas indicaciones para que coincidan con las directrices internacionales.
Czech: Výbor CHMP harmonizoval doporučení pro dávkování pro různé indikace, které mají být v souladu s mezinárodními pokyny.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diflucan en la UE.
Czech: Dne 18. února 2010 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diflucan v EU.
Spanish: Diflucan es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Czech: Diflucan je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas, interacciones, propiedades farmacológicas y calidad.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo výborem CHMP sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, nežádoucích účinků, interakcí, farmakologických vlastností a kvality.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Diflucan.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Diflucan má projít procesem sjednocování.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Diflucan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Diflucan.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las paredes celulares de los hongos.
Czech: Přípravek Diflucan působí tak, že brání vzniku ergosterolu, který je důležitou částí buněčné stěny mykotických buněk.
Spanish: Contiene el principio activo fluconazol.
Czech: Obsahuje léčivou látku flukonazol.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Diflucan y denominaciones asociadas (fluconazol, cápsulas de 50, 100, 150 y 200 mg, solución oral de 5 mg/ml, polvo para suspensión oral de 10 mg/ml o 40 mg/ml, solución para infusión de 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Diflucan a přípravků souvisejících názvů (flukonazol, tobolky 50, 100, 150 a 200 mg, perorální roztok 5 mg/ml, prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml nebo 40 mg/ml, infuzní roztok 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Spanish: Diflucan se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Fluconazol, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Czech: Přípravek Diflucan je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Diflucan y denominaciones asociadas (fluconazol, cápsulas de 50, 100, 150 y 200 mg, solución oral de 5 mg/ml, polvo para suspensión oral de 10 mg/ml o 40 mg/ml, solución para infusión de 2 mg/ml)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Diflucan a přípravků souvisejících názvů (flukonazol, tobolky 50, 100, 150 a 200 mg, perorální roztok 5 mg/ml, prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml nebo 40 mg/ml, infuzní roztok 2 mg/ml)
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Diflucan en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že v rámci Evropské unie (EU) je potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diflucan.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diflucan?
Czech: Proč byl přípravek Diflucan přezkoumáván?
Spanish: La terfenadina tampoco debe utilizarse en los pacientes tratados con Diflucan en dosis múltiples de 400 mg o más al día.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Diflucan v opakovaných dávkách 400 mg denně nebo více, také nesmí používat terfenadin.
Spanish: El CHMP convino en que Diflucan puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades: candidiasis mucosa e invasora, candidiasis genital (aftas), meningitis criptocócica, dermatomicosis, coccidioidomicosis y onicomicosis.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Diflucan může být používán u těchto onemocnění: slizniční a invazivní kandidóza, genitální kandidóza (soor), kryptokoková meningitida, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
Spanish: El CHMP consideró que Diflucan no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a las sustancias emparentadas de tipo azólico o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že by se přípravek Diflucan neměl používat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku, na související azolové látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
Spanish: Los fármacos que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan por la vía del citocromo P450 (CYP) 3A4, como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina y eritromicina, no deben administrarse a los pacientes tratados con Diflucan.
Czech: Pacientům, kteří užívají přípravek Diflucan, by se také neměly podávat léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a které jsou metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erytromycin.
Spanish: Diflucan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Spanish: Diflucan se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones por hongos, como la candidiasis (aftas) y los hongos de las uñas.
Czech: Přípravek Diflucan se používá pro léčbu různých mykotických infekcí, mezi něž patří candidóza (soor) a onychomykóza.
Spanish: 14 de enero de 2013
Czech: 14. ledna 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Spanish: Página 2/2
Czech: Strana2/2
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de enero de 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. ledna 2013.
Spanish: Potencialmente, esto podría conllevar errores en la medicación y suponer un riesgo para la salud pública.
Czech: To by potenciálně mohlo vést k chybám při podávání léčivého přípravku a představovat riziko pro veřejné zdraví.
Spanish: Dado que la solución está muy concentrada y el principio activo es muy potente, había un riesgo inaceptable de errores serios de medicación.
Czech: Jelikož roztok je vysoce koncentrovaný a léčivá látka vysoce účinná, existuje nepřijatelné riziko závažných chyb při podávání léčivého přípravku.
Spanish: Iba a presentarse como gotas orales (100 microgramos/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálních kapek (100 mikrogramů/ml).
Spanish: Controla muchas funciones del cuerpo, principalmente las que tienen que ver con el crecimiento y la energía.
Czech: Thyroxin řídí mnoho tělesných funkcí, zejména v souvislosti s růstem a zacházením s energií.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levotiroxina Alapis no son mayores que sus riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y Reino Unido.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levothyroxine Alapis nepřevyšují jeho rizika a že nelze udělit rozhodnutí o registraci v Nizozemsku ani v následujících členských státech EU: Belgii, Bulharsku, Kypru, Maltě, Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a Spojeném království.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Levotiroxina Alapis.
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Levothyroxine Alapis.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia holandesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de enero de 2012.
Czech: Uvedené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura předložila dne 26. ledna 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: Además, seguían manteniéndose las reservas sobre la seguridad del uso a largo plazo de los ingredientes etanol y propilenglicol en niños y algunos grupos de adultos, como los alcohólicos.
Czech: Navíc přetrvávají obavy týkající se bezpečnosti dlouhodobého užívání obsaženého etanolu a propylenglykolu u dětí a některých skupin dospělých, např. u alkoholiků.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que había un riesgo de que el cuentagotas usado para la administración pudiera administrar dosis variables y de que pudiera ser difícil contar el alto número de gotas.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru souhlasí výbor CHMP s tím, že existuje riziko, že při použití určeného kapátka může docházet k podávání odlišných dávek a že u většího počtu kapek může být jejich počítání obtížné.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Levotiroxina Alapis no eran mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levothyroxine Alapis nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: • una afección conocida como tiroiditis de Hashimoto, en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) ataca a la tiroides haciendo que se inflame y evitando que funcione adecuadamente;
Czech: • onemocnění známého jako Hashimotova struma, u kterého imunitní systém (přirozený obranný systém těla) napadá štítnou žlázu, způsobuje její otok a brání jejímu řádnému fungování,
Spanish: • afecciones en las que la glándula tiroides es hipoactiva (hipotiroidismo, como el bocio difuso no tóxico) y, por tanto, no produce suficiente tiroxina para las necesidades del organismo;
Czech: • onemocnění, při kterých vykazuje štítná žláza nedostatečnou činnost (hypotyreóza, včetně difuzní netoxické strumy) a nevytváří dostatek thyroxinu pro potřeby organismu,
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas planteadas por el Reino Unido relacionadas con el cuentagotas incluido como dispositivo de administración propuesto debido al gran número de gotas que pueden ser necesarias y las reservas sobre su precisión a la hora de administrar la dosis requerida.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Spojeným královstvím týkající se inzertu kapátka jakožto navrhovaného aplikátoru, při jeho použití je nutné podání velkého množství kapek, a dále obavy týkající se přesnosti při podávání požadované dávky.
Spanish: ¿Qué es Levotiroxina Alapis?
Czech: Co je Levothyroxine Alapis?