FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Spitzenkonzentration betrug 20 µg/ml mit einem Bereich von 9 bis 35 µg/ml: ein Spiegel von 2 µg/ml wurde über durchschnittlich 8 Stunden mit einem Bereich von 5 bis 9,5 Stunden aufrechterhalten; ein Spiegel von 1 µg/ml wurde über durchschnittlich 8,8 Stunden mit einem Bereich von 6 bis 11,5 Stunden aufrechterhalten.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con dose singola (4 grammi), condotto in volontari sani adulti (N=11), il tempo iniziale al raggiungimento di un livello sierico di acido aminosalicilico di 2 µg/ml è stato pari a 2 ore, con un intervallo da 45 minuti a 24 ore; il tempo mediano al raggiungimento del picco è stato di 6 ore, con un intervallo da 1,5 a 24 ore; il livello di picco medio è stato di 20 µg/ml, con un intervallo da 9 a 35 µg/ml: un livello di 2 µg/ml è stato mantenuto per una media di 8 ore, con un intervallo da 5 a 9,5, mentre un livello di 1 µg/ml è stato mantenuto per una media di 8,8 ore, con un intervallo da 6 a 11,5 ore.
German: • Geben Sie den Beutelinhalt in ein Glas Tomaten- oder Orangensaft.
Italian: • Aggiunga il contenuto della bustina a un bicchiere di succo di pomodoro o di arancia.
German: Malabsorptionssyndrom*, peptisches Ulkus, gastrointestinale Blutung, Gelbsucht, metallischer Geschmack
Italian: Sindrome da malassorbimento*, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ittero, sapore metallico
German: Dieses Arzneimittel ist als hellbraunes magensaftresistentes Granulat in Beuteln erhältlich.
Italian: Questo medicinale è fornito come granulato gastroresistente di colore marrone chiaro, in bustine.
German: Das vollständige Syndrom beinhaltet Steatorrhö, abnorme Darstellung des Dünndarms bei Röntgenkontrastuntersuchungen, Zottenatrophie, erniedrigtes Cholesterin, erniedrigte D-Xylose- und Eisen-Resorption.
Italian: La sindrome completa comprende steatorrea, rilevazione di un quadroanomalo dell'intestino tenue all'esame radiografico, atrofia dei villi, abbassamento dei livelli di colesterolo, riduzione dell'assorbimento del D-xilosio e del ferro.
German: Natrium-Aminosalicylsäure war im Ames-Test Stamm TA 100 nicht mutagen.
Italian: L'acido aminosalicilico sodico non è risultato mutageno nel ceppo TA 100 al test di Ames.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff die Plazentaschranke passiert.
Italian: Non è noto se attraversi la barriera placentare.
German: Bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten ist daher die Schilddrüsenfunktion vor Aufnahme der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren, insbesondere, wenn 4-Amino-2hydroxybenzoesäure zusammen mit Ethionamid/Prothionamid verabreicht wird.
Italian: La funzionalità della tiroide deve essere monitorata nei pazienti coinfetti con HIV prima di iniziare il trattamento e in modo regolare durante il trattamento stesso, in particolare quando l'acido para-aminosalicilico viene co-somministrato con etionamide/protionamide.
German: Eine in-vivo-Studie zur Genotoxizität (Mikronukleus-Test) wurde mit 4Amino-2-hydroxybenzoesäure durchgeführt.
Italian: Uno studio di genotossicità in vivo (test del micronucleo) è stato condotto con l'acido para-aminosalicilico.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure kann die gastrointestinale Resorption von Digoxin senken, indem es die Resorptionsfunktion der Darmzellen hemmt.
Italian: L'acido para-aminosalicilico può ridurre l'assorbimento gastrointestinale di digossina, inibendo la funzione di assorbimento delle cellule intestinali.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure und Ethionamid kann die unerwünschten Wirkungen von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure verstärken, vor allem die gastrointestinalen Wirkungen, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Anorexie.
Italian: La somministrazione concomitante di acido para-aminosalicilico ed etionamide può intensificare le reazioni avverse dell'acido para-aminosalicilico, in particolare gli effetti gastrointestinali, quali ittero, epatite, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o anoressia.
German: Die Dosierung wird alle 2 Tage verdoppelt, bis insgesamt 1 Gramm erreicht wird.
Italian: La dose viene raddoppiata ogni 2 giorni, fino al raggiungimento di una dose totale di 1 g, dopo la quale la dose viene divisa per seguire lo schema di somministrazione normale.
German: Eine Desensibilierung kann erfolgen, indem mit 10 mg 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure (PAS), gegeben als Einzeldosis, begonnen wird.
Italian: La desensibilizzazione può essere effettuata partendo con 10 mg di acido para-aminosalicilico (PAS) somministrato in un'unica dose.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Es konkurriert mit der para-Aminobenzoesäure (PABA) kompetitiv um die Dihydropteroat-Synthase (DHP), ein Schlüsselenzym der Biosynthese von Folaten.
Italian: Il meccanismo d'azione dell'acido para-aminosalicilico somiglia a quello dei sulfamidici, competendo con l'acido paraminobenzoico (PABA) per la diidropteroato sintetasi (DHP), un enzima chiave nella biosintesi dei folati.
German: Packungsgröße: 30 Beutel.
Italian: Confezione da 30 bustine.
German: Das Fehlen einer Dosis-Wirkungsbeziehung weist darauf hin, dass die Befunde keine klinische Relevanz haben.
Italian: L'assenza di una correlazione dose-risposta suggerisce che i risultati non siano di rilevanza clinica; va notato, tuttavia, che i risultati sono stati osservati a dosi inferiori a quelle proposte clinicamente.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sollte bei Patienten mit peptischem Ulkus mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Acido para-aminosalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcera peptica.
German: • niedrige Blutzuckerspiegel,
Italian: • bassi livelli di zucchero nel sangue,
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 10.000 Menschen betreffen):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo SCAD.
German: • Zerstörung von Leberzellen
Italian: • distruzione delle cellule epatiche,
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung akkumuliert der inaktive Acetyl Metabolit von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
Italian: Nei pazienti con nefropatia grave si verifica un accumulo del metabolita acetile inattivo dell'acido para-aminosalicilico.
German: GRANUPAS ist eine magensaftresistente Zubereitung, d. h. die säureresistente Beschichtung der Granulatkörner schützt vor dem Abbau des Granulats im Magen.
Italian: GRANUPAS è un preparato gastroresistente e, pertanto, il rivestimento resistente agli acidi del granulato lo protegge dalla degradazione nello stomaco, prevenendo così la formazione di metaamminofenolo (una nota epatotossina).
German: Hypothyreoidismus ist bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten eine sehr häufige Nebenwirkung, die bei ≥ 1/10 Patienten auftritt, insbesondere, wenn 4-Amino-2hydroxybenzoesäure zusammen mit Ethionamid/Prothionamid verabreicht wird.
Italian: L'ipotiroidismo in pazienti coinfetti con HIV è un evento molto comune e si verifica in ≥1/10 soggetti, in particolare quando il PAS viene somministrato con etionamide/protionamide.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure wird in der Leber acetyliert und in den inaktiven Metaboliten, NAcetyl-4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, umgewandelt, der keine bakteriostatische Wirkung hat.
Italian: L'acido para-aminosalicilico viene acetilato nel fegato e convertito nel metabolita inattivo, acido Nacetil-para-aminosalicilico, privo di attività batteriostatica.
German: • Reduzierung der Anzahl der roten Blutkörperchen,
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi,
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität nach wiederholten Dosen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
German: Für Dosisanpassungen zur Desensibilisierung siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici per la desensibilizzazione.
German: Thrombozytopenie, Purpura, Leukopenie, Anämie, Methämoglobinämie, Agranulozytose
Italian: Molto raro Trombocitopenia, porpora, leucopenia, anemia, metemoglobinemia, agranulocitosi
German: Der Wirkstoff passiert die BlutHirn-Schranke bei Patienten nur, wenn die Hirnhäute entzündet sind, und die Konzentration der 4Amino-2-hydroxybenzoesäure in der Zerebrospinalflüssigkeit 10 bis 50 % der Plasmakonzentration beträgt.
Italian: Il farmaco non attraversa la barriera ematoencefalica nei pazienti, a meno che non vi sia un'infiammazione delle meningi, quando la concentrazione dell'acido para-aminosalicilico nel liquido cerebrospinale è pari a circa il 10-50% del plasma.
German: (*) bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten sind Schilddrüsenprobleme und insbesondere eine Schilddrüsenunterfunktion oder ein niedriger Schilddrüsenhormonspiegel eine sehr häufig auftretende
Italian: (*) In soggetti affetti anche da HIV, i problemi alla tiroide e in particolare una tiroide ipoattiva o livelli bassi di ormoni tiroidei sono un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure kann zu Hepatitis führen.
Italian: L'acido para-aminosalicilico può causare epatite.
German: Abdominalschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Diarrhöe, weicher Stuhl
Italian: Dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore addominale, diarrea, feci molli
German: Seine Konzentration ändert sich bei hepatischer Dysfunktion nicht wesentlich, in Fällen von Nierenversagen kann sie erhöht sein.
Italian: La concentrazione del metabolita può risultare aumentata in caso di insufficienza renale.
German: Häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 100 Menschen betreffen):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
German: Der empfohlene Zeitplan ist 4 g alle 8 Stunden.
Italian: Lo schema di somministrazione raccomandato è 4 g ogni 8 ore. GRANUPAS può essere assunto con il cibo.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Italian: L'acido para-aminosalicilico è escreto nel latte materno.
German: • Nicht anwenden, wenn der Beutel aufgequollen ist oder das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat.
Italian: • Non usi la bustina se presenta rigonfiamento o se il granulato ha perso il suo colore marrone chiaro.
German: Um die säureresistente Beschichtung zu schützen, muss dafür gesorgt werden, dass die Anwendung der Dosis in einem säurehaltigen Nahrungsmittel erfolgt.
Italian: Occorre usare cautela nella somministrazione di questo granulato, al fine di proteggere il rivestimento acido-resistente, mantenendo il granulato in un alimento acido durante la somministrazione della dose.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen das Verdauungssystem.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate all'apparato gastrointestinale.
German: o Geben Sie das Granulat direkt auf den Löffel.
Italian: o Versi il granulato direttamente nelmisurino.
German: Seltene Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10.000 Menschen betreffen):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare più di 1 persona su 10.000):
German: • wenn Sie allergisch gegen 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure oder einen der in Abschnitt 6.
Italian: • se è allergico all'acido para-aminosalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di acido para-aminosalicilico su neonati/lattanti Fertilità
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Beutel ist aufgequollen oder das Granulat dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le bustine presentano rigonfiamento o se il granulato è di colore marrone scuro o viola.
German: Wenn Sie die Einnahme von GRANUPAS vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere una dose di GRANUPAS
German: Wie ist GRANUPAS einzunehmen?
Italian: Come prendere GRANUPAS
German: • Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen,
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi
German: • Sehstörungen,
Italian: • stordimento,
German: Warnhinweis: Nicht anwenden, wenn der Beutel aufgequollen ist oder das Granulat seine hellbraune Farbe verloren und sich dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
Italian: Avvertenza: Non usare se la bustina presenta rigonfiamento e se il granulato ha perso il suo colore marrone chiaro ed è marrone scuro o viola.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sollte bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Acido para-aminosalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica.
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: L'acido para-aminosalicilico altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: • erhöhte Leberenzyme,
Italian: • aumento degli enzimi del fegato,
German: Kalibrierter Messlöffel
Italian: Misurino calibrato
German: Sollte dies dennoch der Fall sein, melden Sie es bitte Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Nel caso ciò accada, lo segnali al proprio medico o farmacista.
German: Die Vitamin-B12-Resorption kann durch 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure reduziert werden, wobei es bei Vitamin-B12-Mangel zu klinisch signifikanten Erythrozytenanomalien kommen kann.
Italian: L'acido para-aminosalicilico può ridurre l'assorbimento di vitamina B12, con lo sviluppo di anomalie degli eritrociti clinicamente significative in seguito alla deplezione; nei pazienti sottoposti a terapia di durata superiore a un mese deve essere considerata la possibilità di un'aggiunta supplementare di vitamina B12.
German: GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat
Italian: GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente
German: Stoffwechselwegs von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure sind keine signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Italian: Data la via metabolica di acido para-aminosalicilico, non si prevedono interazioni farmacologiche significative.
German: • Hautrötung oder Ausschlag,
Italian: • arrossamento cutaneo o eruzione cutanea,
German: Jeder Beutel magensaftresistentes Granulat enthält 4 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
Italian: Ogni bustina di granulato gastroresistente contiene 4 g di acido para-aminosalicilico.
German: Aber ein Umrühren des Safts im Glas hilft, das Granulat in der Schwebe zu halten, wenn es absinkt.
Italian: Non si dissolve, ma mescolando il succo nel bicchiere il granulato viene nuovamente sospeso nel caso in cui si depositi sul fondo.
German: ATC-Code: J04AA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AA01
German: Sehnenbeschwerden, Kopfschmerzen, Sehstörungen, periphere Neuropathie,
Italian: Ipoglicemia Patologie del sistema nervoso Molto raro Dolore tendineo, cefalea, anomalie della vista, neuropatia periferica, capogiri
German: GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
Italian: GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente acido para-aminosalicilico
German: Bei Kaninchen hatte Natrium-Aminosalicylat keine Wirkung auf die embryofetale Entwicklung.
Italian: Nel coniglio, aminosalicilato sodico non ha avuto effetti sullo sviluppo embriofetale; tuttavia, le dosi valutate erano inferiori a quelle proposte clinicamente.
German: • weicher Stuhl,
Italian: • gonfiore addominale,
German: Der Beutel sollte nicht verwendet werden, wenn er aufgebläht ist oder wenn das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat und dunkelbraun oder violett wird.
Italian: Non usare se la bustina presenta rigonfiamento o se il granulato ha perso il suo colore marrone chiaro ed ha assunto un colore marrone scuro o viola.
German: Die Behandlung wird in der Regel 2 Jahre lang fortgeführt.
Italian: Il trattamento viene di solito protratto per due anni.
German: Am 15. Mai 2014 wurde der Name des Arzneimittels in Granupas geändert.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Granupas il 15 maggio 2014.
German: Weitere Informationen über Granupas
Italian: Altre informazioni su Granupas
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt ein Beutel dreimal täglich.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di una bustina tre volte al giorno.
German: Am 7. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paraaminosalicylsäure Lucane in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 7 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'acido para-aminosalicilico Lucane, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granupas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granupas.
German: Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Tagesdosis von ihrem Gewicht ab.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti la dose giornaliera dipende dal peso.
German: PAS wird in der EU seit vielen Jahren als Kombinationsbehandlung von Tuberkulose eingesetzt.
Italian: Il PAS è usato da molti anni nell'UE per la terapia di combinazione della tubercolosi.
German: Der Antragsteller legte außerdem veröffentlichte Daten zu den Dosen von PAS, die bei Kindern anzuwenden sind, vor.
Italian: Il richiedente ha trasmesso inoltre dati pubblicati sulle dosi di PAS da usare nei bambini.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Granupas so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Granupas sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Die erste dieser Studien schloss 166 Patienten im Alter zwischen 15 und 30 Jahren mit Tuberkulose ein.
Italian: Al primo di tali studi hanno partecipato 166 pazienti con tubercolosi, di età compresa tra 15 e 30 anni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granupas ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granupas?
German: Sie sollten pro Tag insgesamt 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen, erhalten.
Italian: In questi pazienti la dose giornaliera totale raccomandata è di 150 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due dosi.
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Granupas wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi nell'UE è basso, la malattia è considerata "rara" e Granupas è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
German: Granupas darf nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eingenommen werden.
Italian: Granupas non deve essere assunto da pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Granupas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Granupas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Die Patienten erhielten 3 Monate lang entweder PAS oder ein anderes Arzneimittel, das als Streptomycin bezeichnet wird, oder eine Kombination aus PAS und Streptomycin und wurden dann über weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un trattamento di tre mesi con PAS o con un altro medicinale, denominato streptomicina, oppure con una combinazione di PAS e streptomicina, e sono stati successivamente monitorati per altri tre mesi.
German: Ihr Nutzen in Kombination mit anderen Behandlungen von Tuberkulose wurde in den vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien, von denen zwei als die Hauptstudien für die Anwendung erachtet werden, nachgewiesen.
Italian: I benefici ottenuti in associazione ad altri trattamenti antitubercolari erano descritti negli studi pubblicati presentati dalla ditta, due dei quali sono stati indicati come studi principali a sostegno della domanda.
German: Welche Risiken sind mit Granupas verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Granupas?
German: Granupas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Granupas può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Granupas aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Granupas sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die Weltgesundheitsorganisation PAS weiterhin als eine Option empfiehlt, die in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose angewendet werden sollte.
Italian: Il comitato ha altresì constatato che l'Organizzazione mondiale della sanità continua a raccomandare il PAS come opzione terapeutica da usare in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi multifarmacoresistente.
German: Warum wurde Granupas zugelassen?
Italian: Perché Granupas è approvato?
German: Eine Multiresistenz besteht, wenn die Bakterien, die Tuberkulose verursachen (Mycobacterium tuberculosis), mindestens gegen die Behandlung mit Isoniazid und Rifampicin, zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, resistent sind.
Italian: Si ha multifarmacoresistenza quando i batteri responsabili della tubercolosi (Mycobacterium tuberculosis) sono resistenti a una terapia a base perlomeno di isoniazide e rifampicina, due medicinali standard usati nel trattamento della tubercolosi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Granupas, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.