FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Icelandic: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Swedish: 90 hårda kapslar 3 flaskor
Icelandic: 90 hörð hylki 3 glös
Swedish: Förpackningsstorlek om 300 (3 flaskor°x°100) kapslar.
Icelandic: Pakkningastærð með 300 (3 glös x 100) hylkjum.
Swedish: Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
Icelandic: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
Swedish: Hur du tar elmiron
Icelandic: Hvernig nota á elmiron
Swedish: Andra läkemedel och elmiron
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða elmiron
Swedish: Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Icelandic: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Swedish: • har en störning som påverkar blodets koagulering eller en ökad blödningsrisk, t.ex. om du tar ett läkemedel som hämmar koagulering av blodet,
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarkvilla eða í aukinni hættu á að fá blæðingar, t.d. ef þú notar lyf sem hindra blóðstorknun
Swedish: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Icelandic: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Swedish: • huvudvärk, ryggsmärta
Icelandic: • höfuðverkur, bakverkur
Swedish: Kapslarna ska tas med vatten minst 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Icelandic: Taka skal hylkin inn með vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium är en svag antikoagulant.
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum er vægt segavarnarlyf.
Swedish: Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Icelandic: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Swedish: Fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142
Icelandic: Sími: ++49 (0) 89 / 7 49 87 0
Swedish: D-81479 München tfn: +49 (0)89 749870
Icelandic: D-81479 München sími: +49 (0)89 749870 símbréf:
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium bryts i stor utsträckning ned genom desulfering i lever och mjälte och depolymerisation i njurarna.
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum umbrotnar í miklum mæli fyrir tilstilli súlfíðsviptingar (desulfation) í lifur og milta og affjölliðunar í nýrum.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion elmiron har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Icelandic: Notkun elmiron hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Swedish: Den globala svarsbedömningen utvärderades enligt en centrerad sjupunktsskala där patienterna kunde bedöma sitt globala behandlingssvar jämfört med utgångsvärdet enligt följande: påtagligt sämre, måttligt sämre, lite sämre, ingen förändring, lite bättre, måttligt bättre eller påtagligt bättre.
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings var svo metið með sjö stiga miðjuðum kvarða þar sem sjúklingar gátu metið heildarsvörun sína miðað við upphafsgildi með eftirfarandi flokkun: „veruleg versnun", „meðalmikil versnun", „lítil versnun", „engin breyting", „lítil framför", „meðalmikil framför" eða „veruleg framför".
Swedish: Förvaras vid högst 30 ˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 C.
Swedish: Den märkbara plasmahalveringstiden för pentosanpolysulfatnatrium beror på administreringsvägen.
Icelandic: Greinanlegur helmingunartími pentósanpólýsúlfatnatríums í plasma fer eftir íkomuleið lyfsins.
Swedish: Effekten av pentosanpolysulfatnatrium på området reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte undersökts.
Icelandic: Áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á æxlun og eiturverkun á þroska hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Mindre än 10 procent av oralt administrerad pentosanpolysulfatnatrium absorberas långsamt av matspjälkningskanalen och finns tillgänglig i det stora kretsloppet i form av oförändrat pentosanpolysulfatnatrium eller dess metaboliter.
Icelandic: Minna en 10% af pentósanpólýsúlfatnatríum, sem tekið er inn um munn, frásogast hægt úr meltingarveginum og fer í blóðrásina sem óbreytt pentósanpólýsúlfatnatríum eða umbrotsefni þess.
Swedish: En jämförelse mellan de patienter som fick pentosanpolysulfatnatrium och de som inte fick pentosanpolysulfatnatrium (oavsett behandling med oral hydroxizin) visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Icelandic: Þegar niðurstöður sjúklinga sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum voru bornar saman við niðurstöður þeirra sem fengu ekki lyfið (án tillits til meðferðar með hýdroxýzíni til inntöku) kom enginn tölfræðilega marktækur munur fram á milli hópanna tveggja.
Swedish: • vätskeansamling i armar eller ben
Icelandic: vökvauppsöfnun í hand- eða fótleggjum
Swedish: Svaret på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bör utvärderas var sjätte månad.
Icelandic: Meta skal svörun við meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum á 6 mánaða fresti.
Swedish: Omkring 6 procent av den administrerade dosen av pentosanpolysulfatnatrium utsöndrades via urin efter desulfering och depolymerisation.
Icelandic: Um það bil 6% af gefnum pentósanpólýsúlfatnatríumskammti skiljast út með þvagi eftir súlfíðsviptingar og affjölliðun.
Swedish: På grund av pentosanpolysulfatnatriums svaga antikoaguleringseffekt bör patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia, heparinderivat, trombolytiska medel eller trombocythämmande medel inklusive acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, utvärderas beträffande blödningar i syfte att vid behov anpassa dosen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna vægra segavarnandi áhrifa pentósanpólýsúlfatnatríums skal meta sjúklinga sem fá samhliða meðferð með segavarnarlyfjum, heparínafleiðum, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyfjum, þ.m.t. asetýlsalisýlsýru, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með hliðsjón af blæðingartilfellum svo hægt sé að aðlaga lyfjaskammtinn eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten elmiron 100 mg kapsel, hård pentosanpolysulfatnatrium
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling elmiron 100 mg hörð hylki pentósanpólýsúlfatnatríum
Swedish: En studie av friska personer visade inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner mellan terapeutiska doser med warfarin och pentosanpolysulfatnatrium.
Icelandic: Í rannsókn með heilbrigðum þátttakendum komu hvorki fram milliverkanir vegna lyfjahvarfa né lyfhrifa við meðferðarskammta af varfaríni og pentósanpólýsúlfatnatríum.
Swedish: Patienter som genomgår invasiva ingrepp eller visar tecken/symtom på underliggande koagulopati eller annan ökad blödningsrisk (på grund av behandling med andra läkemedel som påverkar koaguleringen som t.ex. antikoagulantia, heparinderivat, trombolytiska medel eller trombocythämmande medel inklusive acetylsalicylsyra eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5)) ska utvärderas beträffande blödningar.
Icelandic: Meta skal sjúklinga sem gangast undir ífarandi aðgerðir eða eru með einkenni undirliggjandi storkukvilla eða í öðrum áhættuhópum sem auka blæðingarhættu (vegna meðferðar með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun, svo sem segavarnarlyf, heparínafleiður, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyf, þ.m.t. asetýlsalisýlsýra, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (sjá kafla 4.5)) með hliðsjón af blæðingartilfellum.
Swedish: Vidare iakttogs en trend för bättre effektivitet med pentosanpolysulfatnatrium enligt patienternas egenbedömning av en förbättring av smärta och trängningar, trots en avvikelseeffekt som iakttogs vid utvärderingen av trängningar med hjälp av skalan.
Icelandic: Einnig sást tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums í sjálfsmati sjúklinganna hvað varðaði verk og spreng, þrátt fyrir að einhver frávik verkunar kæmu fram við mat á spreng samkvæmt kvarðanum.
Swedish: En enda parenteral administrering av radioaktivt märkt pentosanpolysulfatnatrium till friska frivilliga ledde till en progressiv upptagning av total radioaktivitet av levern, mjälten och njurarna (50 minuter efter 1 mg/kg intravenöst: 60 procent av dosen i levern, 7,7 procent i mjälten; 3 timmar efter dosering: 60 procent i levern och mjälten och 13 procent i urinblåsan).
Icelandic: 60 % af skammtinum í lifur, 7,7 % í milta; 3 klst. eftir skömmtun: 60% í lifur og milta og 13% í þvagblöðru).
Swedish: elmiron rekommenderas inte under graviditeten.
Icelandic: Notkun elmiron er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Swedish: Medelpoäng trängningar ± standardavvikelse (0
Icelandic: Meðaltal á IC-vandamálastuðlinum ± staðalfrávik (0
Swedish: Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Icelandic: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Swedish: En analys av de patienter som uppvisade behandlingssvar, baserad på en patientrapporterad global svarsbedömning efter 24 veckors behandling, definierades som primärt effektmått.
Icelandic: Svörunargreining sem byggðist á heildarsvörunarmati sjúklings eftir 24 vikna meðferð var skilgreind sem aðalendapunkturinn.
Swedish: Flaska
Icelandic: glas
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel som förhindrar blodets förmåga till koagulering, till exempel smärtstillande läkemedel som minskar blodets förmåga till koagulering.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun eða verkjalyf sem draga úr blóðstorknun.
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska patienter utvärderas för potentiella biverkningar av pentosanpolysulfatnatrium, till exempel gastrointestinala symtom eller blödningar.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað fyrir slysni skal meta sjúklinga með tilliti til hugsanlegra aukaverkana af pentósanpólýsúlfatnatríum, eins og einkennum frá meltingarfærum eða blæðingum.
Swedish: Hur elmiron ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á elmiron
Swedish: Förpackningsstorlek om 90 kapslar.
Icelandic: Pakkningastærð með 90 hylkjum.
Swedish: Förändringar från utgångsvärde, tömningsegenskaper
Icelandic: Breyting frá upphafsgildum í niðurstöðum um tíðni tæminga
Swedish: Fax: +49 (0)89 74987142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: +49 (0)89 74987142 netfang: contact@bene-arzneimittel.de
Swedish: En utvärdering av alla uppgifter från studien visade att en större andel av patienterna som genomgick pentosanpolysulfatnatrium-behandling svarade på alla de fyra statistiskt signifikanta symtomen, jämfört med placebo:
Icelandic: Heildarmat á öllum gögnum sem fengust úr rannsókninni sýndi fram á að tölfræðilega fleiri sjúklingar svöruðu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum en með lyfleysu í mati á öllum fjórum einkennunum:
Swedish: Smärta och trängningar utvärderades även med en fempoängsskala, där patienterna ansågs svara på behandlingen om de upplevde en förbättring motsvarande minst en poäng jämfört med utgångsvärdet.
Icelandic: Að auki voru áhrifin á verk og spreng metin með fimm stiga kvarða, en þar voru svarendur skilgreindir sem sjúklingar sem náðu í það minnsta eins stigs framför samanborið við upphafsgildi.
Swedish: Matsmältningsproblem, kräkningar, sår i munnen flatulens, förstoppning
Icelandic: Meltingartruflanir, uppköst, sár í munni, vindgangur, hægðatregða
Swedish: • allergiska reaktioner, ökad ljuskänslighet
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, aukið næmi fyrir ljósi
Swedish: Den fjärde studien var dubbelblind, dubbel-dummy och multifaktoriell och utvärderade effekterna av pentosanpolysulfatnatrium och hydroxizin i en och samma studie.
Icelandic: Fjórða rannsóknin fylgdi tvíblindri, fjölþættri rannsóknaráætlun með tveimur lyfleysum (doubledummy) þar sem lagt var mat á áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums og hýdroxýzíns í einni rannsókn.
Swedish: Eftersom det har påvisats att levern och njurarna bidrar till att eliminera pentosanpolysulfatnatrium, kan en nedsatt lever- eller njurfunktion inverka på farmakonetiken för pentosanpolysulfatnatrium.
Icelandic: Þar sem vísbendingar liggja fyrir um að starfsemi lifrar og nýrna hafi áhrif á brotthvarf pentósanpólýsúlfatnatríums getur hugsast að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi einnig áhrif á lyfjahvörf pentósanpólýsúlfatnatríums.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om hur pentosanpolysulfatnatrium eventuellt inverkar på fertiliteten.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um hugsanleg áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á frjósemi liggja fyrir.
Swedish: Onormal leverfunktion
Icelandic: óeðlileg lifrarstarfsemi
Swedish: Medelfrekvens 24 tim ± standardavvikelse Medel IC-index symtom ± standardavvikelse (0
Icelandic: Meðaltíðni á sólarhring ± staðalfrávik Meðaltal á IC-einkennastuðlinum ± staðalfrávik (0
Swedish: De två följande studierna utformades på ett mycket jämförbart sätt som dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier.
Icelandic: Eftirfarandi tvær rannsóknir fylgdu afar sambærilegri tvíblindri slembaðri fjölsetra rannsóknaráætlun með samanburði við lyfleysu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Swedish: • måste opereras,
Icelandic: þú átt að fara í aðgerð
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium liknar de som rapporterats vid behandling med placebo vad gäller kvalitet och kvantitet.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá í meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum voru sambærilegar við þær sem voru tilkynntar af þeim sem fengu lyfleysumeðferð, að því er varðar eiginleika og tíðni þeirra.
Swedish: Infektioner, influensa
Icelandic: Sýkingar, inflúensa
Swedish: Sammanlagt har fyra randomiserade placebokontrollerade, dubbelblinda och prospektiva kliniska studier som omfattade patienter med interstitiell cystit som diagnostiserats via cystoskopi med eller utan hydrodistention av urinblåsan (uttänjning av urinblåsan genom instillation av vätska) för att utvärdera effekten av oral behandling med pentosanpolysulfatnatrium, publicerats i vetenskapliga tidskrifter.
Icelandic: Alls hafa verið birt vísindaskrif úr fjórum slembuðum tvíblindum klínískum framsýnum samanburðarrannsóknum með lyfleysu til að meta áhrif pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku hjá sjúklingum með millivefsblöðrubólgu sem hafði verið greind með blöðruspeglun, með eða án vökvaþenslu (e. hydrodistension) í blöðru.
Swedish: • hudutslag, förstorade leverfläckar
Icelandic: • húðútbrot, stækkun fæðingarbletta
Swedish: Ökad svettning, hyposomni, hyperkinesi, parestesi
Icelandic: Aukin svitamyndun, svefnleysi, ofhreyfni (e. hyperkinesia), náladofi
Swedish: Antal patienter som svarade på behandling/totalt antal (%) Genomsnittlig förbättring Nokturi
Icelandic: Fjöldi með svörun/allir (%) Hlutfallsleg meðalbæting
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen baserat på patienternas egenbedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på studieprövarnas bedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på symtomen smärta och trängningar Smärta (måttlig/50 % förbättring) Smärtskala (förbättring med en procentenhet) Urinträngningar (måttlig/50 % förbättring) Patienter som svarade på behandlingen baserat på smärta och trängningar Förbättring avseende samlag Förändringar från utgångsvärde, tömd volym Medelvolym per tömning (cc)
Icelandic: Svarendur samkvæmt sjálfsmati sjúklinga á heildarframförum Svarendur samkvæmt mati rannsakenda á heildarframförum Svörun við verk og spreng Verkur (miðlungsmikil framför (50%)) Verkjakvarði (eins stigs framför) Þrýstingur á að hafa þvaglát (miðlungsmikil framför (50%)) Kvarði fyrir spreng (eins stigs framför)
Swedish: • brist på aptit, viktökning eller viktminskning
Icelandic: • lystarleysi, þyngdaraukning eða þyngdartap
Swedish: Patienter som har en historia av heparininducerad eller pentosanpolysulfatnatrium-inducerad trombocytopeni bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með sögu um blóðflagnafæð af völdum heparíns eða pentósanpólýsúlfatnatríums þegar þeir fá meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum.
Swedish: Illamående, diarré, dyspepsi, buksmärtor, utspänd buk, rektal blödning
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkur, þaninn kviður, blæðing frá endaþarmi
Swedish: Hur elmiron ska förvaras 6.
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á elmiron 6.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat."
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Swedish: Terapeutiska indikationer elmiron är indicerat för behandling av ulcerös eller icke ulcerös interstitiell cystit hos vuxna med måttlig till svår smärta, trängningar och ökad miktionsfrekvens (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 4.1 Ábendingar elmiron er ætlað til meðferðar á millivefsblöðrubólgu sem einkennist annaðhvort af depilblæðingum eða Hunner's-sárum í þvagblöðru hjá fullorðnum með miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum, spreng og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.4).
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Swedish: • håravfall
Icelandic: • eirðarleysi
Swedish: Öron
Icelandic: Eyrnasuð
Swedish: I tre studier var den observerade skillnaden klart statistiskt signifikant.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram í þremur rannsóknum.
Swedish: 3 färre tömningar per dag (% poäng)
Icelandic: Fækkun tæminga á sólarhring um 3 (%-stig)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Den första studien var dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad med en planerad överkorsningsplan för att utvärdera pentosanpolysulfatnatrium gentemot placebo.
Icelandic: Fyrsta rannsóknin var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu með áætlaðri víxlun hópa (e. cross-over design), þar sem pentósanpólýsúlfatnatríum var borið saman við lyfleysu.
Swedish: I följande avsnitt förtecknas de biverkningar som har rapporterats i litteraturen från kliniska studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Icelandic: Í eftirfarandi kafla eru taldar upp aukaverkanir af pentósanpólýsúlfatnatríum úr klínískum rannsóknum sem greint hefur verið frá í heimildum.
Swedish: elmiron 100 mg hård kapsel pentosanpolysulfatnatrium
Icelandic: elmiron 100°mg hörð hylki pentósanpólýsúlfatnatríum
Swedish: Interstitiell cystit är en uteslutningsdiagnos och andra urologiska störningar, till exempel urinvägsinfektion eller cancer i urinblåsan, ska uteslutas av förskrivaren.
Icelandic: Millivefsblöðrubólga er útilokunargreining og ávísunarlæknirinn skal fyrst útiloka aðra þvagfærakvilla eins og þvagfærasýkingu eða krabbamein í þvagblöðru.
Swedish: Fuktkänsligt.
Icelandic: óeðlileg tilfinning
Swedish: Amning Det är okänt om pentosanpolysulfatnatrium eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pentósanpólýsúlfatnatríum/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Blister
Icelandic: Lyfleysa
Swedish: Total urinvolym per dag (cc)
Icelandic: Meðalrúmmál hverrar tæmingar (cc)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Swedish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Icelandic: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Bandaríkin
Swedish: ELOCTA (95 % KI)
Icelandic: ELOCTA (95% CI)
Swedish: Studie I*
Icelandic: Rannsókn I*
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ELOCTA fungerar för dig.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ELOCTA virkar fyrir þig.
Swedish: Förpackningen med ELOCTA innehåller:
Icelandic: Pakkningin með ELOCTA inniheldur:
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.elocta-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.elocta-instructions.com
Swedish: 12 till <18 år
Icelandic: 12 til <18 ára
Swedish: Sluta inte att använda ELOCTA utan att rådfråga läkare.
Icelandic: Ekki hætta að nota ELOCTA án samráðs við lækninn.
Swedish: ELOCTA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Icelandic: ELOCTA má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Swedish: Se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter de första 100 exponeringsdagarna.
Icelandic: Mjög sjaldan kunna hemlar að myndast eftir fyrstu 100 daga útsetningar.
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor VIII i blodet.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti VIII í blóðinu.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna, barn och ungdomar.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna, börn og unglinga.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ELOCTA är 4 000-10 200 IU/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni ELOCTA er 4000-10200 IU./mg prótíns.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ELOCTA.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ELOCTA.
Swedish: En instruktionsvideo om hur ELOCTA bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QR-koden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ELOCTA er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per injektionsflaska.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 0,6 mmól (eða 14 mg) af natríum í hettuglasi.
Swedish: Smärta i nedre delen av buken Mindre vanliga
Icelandic: Verkur í neðri hluta kviðar Sjaldgæfar
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 36 timmar.
Icelandic: 1 Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 36 klst.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ELOCTA.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ELOCTA.
Swedish: I tabell 5 och 6 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för försökspersoner under 18 års ålder.
Icelandic: Á töflu 5 og 6 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um börn yngri en 18 ára.
Swedish: Ingen av dessa patienter utvecklade hämmare.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga mynduðu hemla.
Swedish: Av 67 försökspersoner som avslutade studie II rekryterades 61 till studie III (förlängningsstudie).
Icelandic: Af þeim 67 einstaklingum sem luku rannsókn II, var 61 skráður til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
Swedish: Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ELOCTA omedelbart, ska den användas inom 6 timmar.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ELOCTA lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst.
Swedish: Du ska alltid använda ELOCTA enligt läkarens anvisning.
Icelandic: Alltaf skal nota ELOCTA nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Swedish: Vad ELOCTA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um ELOCTA og við hverju það er notað
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 28 försökspersoner (≥15 år) som fick ELOCTA (rFVIIIFc).
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 28 einstaklingum (≥15 ára) sem fengu ELOCTA (rFVIIIFc).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Erfarenheten av patienter ≥65 år är begränsad.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Swedish: Hur ELOCTA fungerar
Icelandic: Hvernig ELOCTA virkar
Swedish: Läkaren kan justera dosen mellan 25 och 65 IU per kg kroppsvikt.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn á bilinu 25 til 65 a.e. á kg líkamsþyngdar.