FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidige antidiabetiske og aterosklerotiske behandlinger kunne justeres i henhold til standardbehandlingen af disse sygdomme.
Hungarian: Az egyidejűleg adott antidiabetikus és atherosclerosis elleni kezeléseket ezen betegségek hagyományos kezelésének megfelelően módosítani lehetett.
Danish: Risikoen for amputation af underekstremitet var ikke dosisafhængig.
Hungarian: Az alsó végtagi amputáció kockázata nem volt dózisfüggő.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A súlyos allergiás reakció lehetséges jelei között előfordulhat:
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Invokana szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21 år til 96 år), med 3.135 patienter i alderen ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,5 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3135 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 513 betegé volt ≥ 75 év.
Danish: Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons stemte overens med det, der sås hos voksne forsøgspersoner.
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok megegyezőek voltak a felnőtt alanyoknál tapasztaltakkal.
Danish: Stop med at tage Invokana, og kontakt din læge, eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Hagyja abba az Invokana szedését és azonnal beszéljen egy orvossal, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Danish: Opfølgningen af en patient regnes fra dag 1 til datoen for første amputation.
Hungarian: A betegek követését az 1. naptól az első amputációs esemény dátumáig számították.
Danish: Nogle patienter fik foretaget mere end én amputation.
Hungarian: A betegek egy részénél egynél több amputáció történt.
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 for tegn på dehydrering).
Hungarian: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a 4. pontban).
Danish: 58 % af patienterne var af hankøn.
Hungarian: A betegek 58%-a volt férfi.
Danish: Tørst omfatter termerne tørst, mundtørhed og polydipsi.
Hungarian: Szomjúság tartalmazza: szomjúság, szájszárazság és polydipsia meghatározásait.
Danish: Gennemsnitlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,5 år.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos HbA1c 8,2% volt, és a diabetes fennállásának átlagos időtartama 13,5 év volt.
Danish: Patienter i CANVAS og CANVAS-R blev fulgt i henholdsvis 5,7 og 2,1 år i gennemsnit.
Hungarian: A CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban részt vevő betegeket átlagosan sorrendben 5,7 évig és 2,1 évig követték.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger, der er forbundet med volumendepletering
Hungarian: Alkalmazás olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások kockázata
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Invokana midlertidigt eller permanent.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja az Invokana-kezelést.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed og systemorganklasse.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Danish: Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.
Hungarian: A beválasztás szerinti populáció (intent to treat population) a glikémiás sürgősségi terápia előtti utolsó vizsgálati megfigyelést használva.
Danish: I CANVAS-programmet var den mediane varighed af infektionen længere i canagliflozingruppen end i placebogruppen.
Hungarian: A CANVAS Programban a fertőzés medián időtartama hosszabb volt a kanagliflozin csoportban, mint a placebo csoportban.
Danish: • voldsom tørst
Hungarian: • túlzott szomjúság,
Danish: Behandlingen med canagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Hungarian: A kanagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Danish: canagliflozin N = 5790
Hungarian: kanagliflozin N = 5790
Danish: Multiple amputationer (hvoraf nogle involverede begge underekstremiteter) sås sjældent og i lige stort omfang hos begge behandlingsgrupper.
Hungarian: Többszörös amputációt (melyek némelyike mindkét alsó végtagot érintette) nem gyakran, és mindkét terápiás csoportban hasonló arányban figyeltek meg.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Danish: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: Glykæmisk virkning og sikkerhed
Hungarian: Glikémiás hatásosság és biztonságosság
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS OG CANVAS-R Placebo N = 4344
Hungarian: 2. táblázat: Az amputáció integrált analízise a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban placebo N = 4344
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør det overvejes at overvåge patienter med øget risiko for amputation tæt og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Hungarian: Óvintézkedésként mérlegelni kell az amputációs események magasabb kockázatával bíró betegek körültekintő monitorozását, és a betegeknek szóló, a rutinszerű, megelőző lábápolás és a megfelelő hidratálás fontosságáról nyújtott tanácsadást.
Danish: Patienter, der blev behandlet med canagliflozin uanset baseline-eGFR, oplevede indledningsvist et fald i gennemsnitlig eGFR.
Hungarian: A kanagliflozinnal kezelt betegeknél, tekintet nélkül a kiindulási eGFR-re, az átlagos eGFR kezdeti esését tapasztalták.
Danish: - som monoterapi når metformin ikke bør anvendes på grund af intolerans eller kontraindikationer - sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes.
Hungarian: - monoterápiaként, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem tartják megfelelőnek - kiegészítő kezelésként más, diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerekkel.
Danish: Brug ikke Invokana, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Hungarian: Ne alkalmazza az Invokana-t, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Danish: • hvis du har fået foretaget amputation af en underekstremitet.
Hungarian: • ha Önnek alsó végtagi amputációja volt.
Danish: • hvis du nogensinde har lidt af alvorlig hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde.
Hungarian: • ha korábban már volt súlyos szívbetegsége vagy agyvérzése.
Danish: For de forsøgspersoner, der fik foretaget en amputation, var tå og mellemfod de hyppigste steder (71 %) for begge behandlingsgrupper (se tabel 2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek amputációjuk volt, a nagylábujj és lábközépcsont-szintű volt a leggyakoribb lokalizáció (71%) mindkét terápiás csoportban (lásd 2. táblázat).
Danish: Den gennemsnitlige eGFR returnerede til baseline efter seponering af behandlingen, hvilket antyder, at hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle i disse ændringer i nyrefunktionen.
Hungarian: Az átlagos eGFR a kezelés abbahagyása után visszatért a kiindulási szintre, ami arra utal, hogy a hemodinamikai változások szerepet játszhatnak ezekben a vesefunkcióban bekövetkező változásokban.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Hungarian: p < 0,001 placebóval összehasonlítva.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Hungarian: A gát necrotizáló fasciitise (Fournier-gangraena)
Danish: Canagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A kanagliflozin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: Számos esetben az állapot megjelenése atípusos volt, a vércukorértékek mindössze közepes mértékű, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti emelkedésével.
Danish: Kardiovaskulære resultater
Hungarian: Cardiovascularis eredmények
Danish: Canagliflozin transporteres af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Hungarian: A kanagliflozint a P-glycoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) transzportálja.
Danish: Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af tå og mellemfod).
Hungarian: Egyes vizsgálatok azt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedés hozzájárulhatott az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj vagy lábközépcsont-szintű amputáció) kockázatához.
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er:
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Ezek a diabéteszes ketoacidózis jelei (lásd még 2. pont):
Danish: • blodprøver kan vise stigninger i blodets indhold af fosfat
Hungarian: • vérvizsgálatok a vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják,
Danish: Tabletten på 100 mg indeholder også gul jernoxid (E172).
Hungarian: A 100 mg-os tabletta tartalmaz továbbá sárga vas-oxidot (E172).
Danish: Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "blodglucosesænkende midler".
Hungarian: Az Invokana kanagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az úgynevezett, szájon át szedhető „vércukorszint-csökkentő gyógyszerek" csoportjába tartozik.
Danish: Baseret på erfaringer med canagliflozin efter markedsføringen.
Hungarian: A kanagliflozinnal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalaton alapul.
Danish: Seksogtres procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt.
Hungarian: A betegek 66%-ának anamnézisében szerepelt igazolt cardiovascularis betegség, 56%-ának az anamnézisében szerepelt coronaria betegség, 19%-nál cerebrovascularis kórkép, és 21%-nál perifériás érbetegség, 14%-ának a kórelőzményében volt szívelégtelenség.
Danish: Canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
Hungarian: A kanagliflozin mint bevezető kombinációs terápia metforminnal
Danish: Det primære endepunkt i CANVAS-programmet var tiden frem til første forekomst af en MACE.
Hungarian: A CANVAS Program elsődleges végpontja egy jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény első megjelenéséig eltelt idő volt.
Danish: I en puljet analyse af 13 placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen for canagliflozin hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
Hungarian: Tizenhárom, placebo-kontrollos és aktív-kontrollos vizsgálat összevont elemzéskor az időskorú betegek biztonságossági profilja általánosságban azonos volt a fiatalabb betegekével.
Danish: Det vides ikke, om forsinkelser i ossifikation kan tilskrives canagliflozins observerede virkninger på calciumhomeostase i voksne rotter.
Hungarian: Nem ismert, hogy a késői csontosodás a kanagliflozin, felnőtt patkányokban megfigyelt kalcium homeosztázisra való hatásának tulajdonítható-e.
Danish: Balanitis og balanopostitis optrådte primært hos mandlige patienter, der ikke var omskåret, hvilket i nogle tilfælde resulterede i phimosis og/eller omskæring.
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis elsősorban circumcisión át nem esett férfiaknál fordult elő, ami bizonyos körülmények között phimosist és/vagy circumcisiót eredményezett.
Danish: Såvel forbedring af glykæmisk kontrol som reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele i behandlingen af type 2-diabetes.
Hungarian: A szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban bekövetkező javulás és a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkenése egyaránt integrált részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Danish: Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever ømhed eller smerter i fødderne.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha sebeket vagy elszíneződést észlel, vagy ha érzékenységet tapasztal vagy fáj a lába.
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Invokana.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Invokana alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Danish: Gennemsnitlig var eGFR ved baseline henholdsvis 62,5, 64,7 og
Hungarian: Az átlagos kiindulási eGFR sorrendben 62,5, 64,7
Danish: Interferens med lægemiddel/laboratorietest
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden "almindelig", når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a diabeteses ketoacidosis előfordulása gyakori, amikor az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeket SGLT2-inhibitorokkal kezelik.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Invokana ikke må anvendes til behandling af denne sygdom.
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (a szervezete egyáltalán nem termel inzulint), mert az Invokana-t nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Danish: Resultaterne for doserne med 100 mg og 300 canagliflozin var forenelige med resultaterne for grupperne med kombinerede doser.
Hungarian: A 100 mg és 300 mg kanagliflozin dózisokra vonatkozó eredmények konzisztensek voltak a kombinált dóziscsoportok eredményeivel.
Danish: I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 eller induktion af CYP1A2,
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Danish: Hvis du har taget mere af dette lægemiddel end du burde, kontakt da din læge eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital.
Hungarian: Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Danish: 17 % af patienterne var af latinamerikansk afstamning.
Hungarian: A betegek 17%-a volt hispán.
Danish: • blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (forhøjet kreatinin eller urinstof) eller forhøjet kalium
Hungarian: • vérvizsgálatok a veseműködés változásait (emelkedett kreatinin vagy húgysav) vagy emelkedett káliumszintet mutathatnak;
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy egy szulfonilureával (pl. glimpirid vagy glipizid) együtt szedi.
Danish: Ved baseline blev patienterne behandlet med et eller flere antidiabetiske lægemidler, herunder metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurinstof (43 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegeket egy vagy több antidiabetikummal kezelték, köztük metforminnal (77%), inzulinnal (50%) és szulfonilureával (43%).
Danish: Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis, vaginal infektion, vulvitis og genital svampeinfektion.
Hungarian: A vulvovaginális candidiasis tartalmazza: vulvovaginális candidiasis, vulvovaginális gombás fertőzés, vulvovaginitis, vaginális fertőzés, vulvitis és gombás genitális fertőzés meghatározásokat.
Danish: Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen i punkt 4.
Hungarian: A túl sok vízveszteség lehetséges jeleinek felsorolása a 4. pontban található.
Danish: Det kan også overvejes at stoppe behandlingen med Invokana hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Hungarian: Az Invokana-kezelés leállítása is mérlegelhető az olyan betegeknél, akiknél amputáció előtti események alakulnak ki, mint például az alsó végtag bőrének ulcusa, fertőzés, osteomyelitis vagy gangrena.
Danish: Du skal måske have målt blodets indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Invokana.
Hungarian: Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha Invokana-t szed.
Danish: • hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézségekhez vezethet).
Danish: Uanset om behandlingen skete med canagliflozin eller placebo, var risikoen for amputation størst hos patienter med en baseline-anamnese med tidligere amputation, perifer vaskulær sygdom og neuropati.
Hungarian: Tekintet nélkül a kanagliflozin- vagy a placebo-kezelésre, az amputáció kockázata azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akiknél a vizsgálat megkezdésekor felvett anamnézisben korábbi amputáció, perifériás érbetegség és neuropathia szerepelt.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden.
Hungarian: Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket.
Danish: Hypotension a, ortostatisk hypotension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nem gyakori hypotensio a, orthostaticus hypotensio
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Danish: Invokana er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Hungarian: Az Invokana a nem megfelelően kontrollálható 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás mellett:
Danish: • det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sygeplejersken.
Hungarian: • fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait és kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakember lábápolásra és megfelelő hidratálásra vonatkozóan adott további tanácsait.
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Danish: Infektioner i underekstremitet, diabetiske fodsår, perifer arteriel sygdom og gangræn var de mest almindelige medicinske sygdomme associeret med behovet for amputation hos begge behandlingsgrupper (se pkt.
Hungarian: Az alsó végtagi fertőzések, diabeteses lábfekélyek, a perifériás verőérbetegség és a gangrena voltak azok a leggyakoribb orvosi események, amelyek mindkét terápiás csoportban szükségessé tették az amputációt (lásd 4.4 pont).
Danish: Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen > 55 år til < 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen.
Hungarian: A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett kardiovaszkulásris kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal.
Danish: Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom.
Hungarian: Az Invokana-t nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Danish: Relateret til knoglebrud, se beskrivelse af bivirkninger nedenfor.
Hungarian: Csonttöréssel összefüggő; lásd a mellékhatás leírását alább.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var lav (ca. 4 %) i såvel behandlings- som placebogrupper, når canagliflozin blev anvendt som monoterapi eller som tillægsbehandling til metformin.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága alcsony (megközelítőleg 4%) volt a kezelési csoportokban, beleértve a placebót is, amikor monoterápiaként vagy kiegészítő kezelésként metforminhoz adták.
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 18.248 patienter med type 2-diabetes, herunder 11.078 patienter, som blev behandlet med canagliflozin og 7.170 patienter, som blev behandlet med komparator, der fik lægemiddel i 14 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3- og fase 4-studier.
Hungarian: A kanagliflozin biztonságosságát 18 248, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg esetében értékelték, beleértve a kanagliflozinnal kezelt 11 078 és komparátorral kezelt 7 170 beteget, akik a gyógyszert, 14 kettős-vak, kontrollos fázis III-as és fázis IV-es klinikai vizsgálat során kapták.
Danish: Før behandling med Invokana initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Hungarian: Az Invokana-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórelőzményében az amputáció kockázatát növelő tényezőket.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger (MedDRA) opstillet i tabelform på baggrund af placebokontrollerede e og aktivt kontrollerede studier e og erfaringer efter markedsføringen Systemorganklasse Hyppighed
Hungarian: 1. táblázat: A placebo e és aktív-kontrollos vizsgálatokban e és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer Gyakoriság
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring samtusædvanlig træthed eller søvnighed.
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis kockázatát a nem specifikus tünetek, mint például a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, fokozott szomjúság, nehézlégzés, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság esetén mérlegelni kell.
Danish: Renale endepunkter
Hungarian: Renalis végpontok
Danish: Der errapporteret om sjældne og undertiden livstruende og dødelige tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életveszélyes és halálos eseteket is jelentettek az SGLT2-inhibitorokkal kezelt betegeknél, beleértve a kanagliflozint is.
Danish: Bahía de Pollensa, 11
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP / Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.