FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z posouzení rizik přípravku pro životní prostředí v souladu s pokynem VICH GL 6 (Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze I, CVMP/VICH/592/98-Final) vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata je 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на продукта съгласно VICH GL 6 (Оценка на ефекта върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза I, CVMP/VICH/592/98-окончателна версия) заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност от 100 µg/kg за фаза II оценка.
Czech: • hodnota PECpůda byla u prasat jednoznačně nižší než u drůbeže,
Bulgarian: PECпочва е явно по-малка при прасета в сравнение с домашни птици;
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že na základě současných informací neexistuje vědecké zdůvodnění požadavku na hodnocení fáze II, a posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí tudíž může být ukončeno ve fázi I.
Bulgarian: Въз основа на настоящата информация CVMP счита, че не е научно обосновано да се иска фаза II оценка и поради това оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I.
Czech: Žadatel o registraci se proto domníval, že závěry výboru CVMP z postupu předložení záležitosti k posouzení pro drůbež lze převzít i pro selata.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
Czech: Vzhledem k tomu, že se členské státy v této otázce nedokázaly dohodnout, byla záležitost předložena výboru CVMP k posouzení.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Czech: Z hodnocení fáze I vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata činila 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
Bulgarian: Тази оценка на фаза I заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност за оценка на фаза II от 100 µg/kg.
Czech: Výbor CVMP tedy nakonec dospěl k názoru, že informace předložené žadatelem o registraci jsou v souvislosti s hodnocením fáze II nedostatečné, a v případě, že pro hodnocení přípravku bude vyžadováno posouzení fáze II, nemělo by být rozhodnutí o registraci uděleno.
Bulgarian: Накратко CVMP заключава, че информацията, подадена от заявителя по отношение на фаза II оценката, е недостатъчна и затова, ако се изисква фаза II оценка за оценяване на продукта, не трябва да се издава лиценз за употреба.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДАВАНЕ
Czech: K posouzení rizik přípravku pro životní prostředí žadatel nejprve poskytl pouze hodnocení fáze I, ze kterého vyplývalo, že hodnota PECpůda byla hluboce pod hodnotou 100 μg/kg.
Bulgarian: Заявителят първоначално предоставя фаза I оценка само за оценката на риска за околната среда на продукта, като заключава, че PECпочва е много под 100 μg/kg.
Czech: • závěrů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí uvedených v postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, které se týkalo veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže a
Bulgarian: заключенията от процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици във връзка с оценката на риска за околната среда и;
Czech: Přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata je suspenze k perorálnímu podání, která jako léčivou látku obsahuje 50 mg toltrazurilu/ml.
Bulgarian: CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца е разтвор за перорално приложение, който съдържа 50 mg толтразурил/ml като активна субстанция.
Czech: • chov drůbeže i prasat a způsob výroby přípravku pro tyto živočišné druhy jsou podobné,
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Czech: 3 CVMP/VICH GL6: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků (VLP) na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) a Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Bulgarian: Оценка на влиянието върху околната среда (ОВОС) за ветеринарномедицински продукти - фаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
Czech: Živočišné druhy
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Czech: La Ballastière
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Австрия Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Czech: Síla
Bulgarian: Всяко
Czech: Nizozemsko Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Нидерландия Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Czech: Balení pro zahájení léčby: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tablet + 28 x 1mg tablet
Bulgarian: Опаковка за стартиране на лечението: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg таблетки + 28 х 1 mg таблетки блистер (PVC/alu) в картонена кутия
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: * Tato hodnota p není považována za statisticky významnou.
Bulgarian: Тази p-стойност не се счита за статистически значима.
Czech: Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.
Bulgarian: Може да имате нужда от по-ниска доза.
Czech: Den, kdy přestanete kouřit, by se měl obvykle nacházet mezi 8. a 14. dnem.
Bulgarian: Денят, в който спирате да пушите, обикновено трябва да е между ден 8 и ден 14.
Czech: Síla detekce rozdílů v těchto dvou studiích byla omezená.
Bulgarian: Възможността за откриване на разликите в тези две проучвания е ограничена.
Czech: Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.
Bulgarian: Вземете Вашата кутия с таблетки с Вас.
Czech: Počty (procentuální poměry) odpovídají počtu pacientů uvádějících danou příhodu
Bulgarian: Броят (процентите) съответства на броя пациенти, съобщаващи събитието
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, приемете я веднага щом си спомните.
Czech: Lahvičky: 2 roky Blistry: 3 roky
Bulgarian: Бутилки: 2 години Блистери: 3 години
Czech: Proto může být v některých případech nutná změna dávkování.
Bulgarian: По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата.
Czech: V případě předávkování je nutné podle potřeby zajistit standardní podpůrná opatření.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени стандартни поддържащи мерки, както е необходимо.
Czech: Jestliže je to 3-4 hodiny před další dávkou, neužívejte vynechanou tabletu.
Bulgarian: Ако е в рамките на 3-4 часа преди следващата Ви доза, не приемайте таблетката, която сте пропуснали.
Czech: Rovněž jsou uvedeny jednotlivé součásti cílového parametru.
Bulgarian: Посочени са и отделните компоненти на крайната точка.
Czech: Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci.
Bulgarian: По-вероятно е да спрете да пушите, ако сте мотивиран да спрете.
Czech: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Bulgarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Czech: Absorpce je po perorálním podání téměř úplná a systémová dostupnost je vysoká.
Bulgarian: Абсорбцията е практически пълна след перорално приложение и системната наличност е висока.
Czech: Blistry: 3 roky
Bulgarian: Блистери: 3 години
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně vyšších než je maximální expozice pro člověka, což naznačuje nízkou relevanci pro klinické použití.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
Czech: Psychiatrické nežádoucí příhody s výskytem ≥ 1 % u pacientů ze souhrnných údajů z 18 klinických studií:
Bulgarian: Психични нежелани събития, възникващи при ≥ 1% от пациентите, по обобщени данни от 18 клинични проучвания:
Czech: Léčba se zahajuje bílou tabletou a poté se obvykle přejde na světle modré tablety.
Bulgarian: Вашето лечение с белите таблетки и след това обикновено преминавате на светлосините таблетки.
Czech: Lékař by měl pacienta patřičně poučit a projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва съответно да информира пациента и да обсъди или да има предвид необходимостта от постепенно намаляване на дозата.
Czech: PC: SN:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Czech: Pacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit.
Bulgarian: Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето.
Czech: Vareniklin je distribuován do tkání, včetně mozku.
Bulgarian: Варениклин се разпределя в тъканите, включително мозъка.
Czech: Není však známo, zda přípravek CHAMPIX skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.
Bulgarian: Не е известно обаче дали CHAMPIX в действителност засилва алкохолната интоксикация.
Czech: Přípravek CHAMPIX s jídlem a s pitím
Bulgarian: CHAMPIX с храни и напитки
Czech: Observační studie
Bulgarian: Обсервационни проучвания
Czech: Míra ukončení kouření u této populace byla obdobná jako u běžné populace.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на тютюнопушенето при тази популация е била подобна на тази, отчетена при общата популация.
Czech: Při opakovaném podávání zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu dosaženo během 4 dnů.
Bulgarian: След приложение на многократни перорални дози при здрави доброволци стационарно състояние се достигна в рамките на 4 дни.
Czech: Protože kouření indukuje CYP1A2, může zanechání kouření způsobit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP1A2.
Bulgarian: Тъй като тютюнопушенето индуцира CYP1A2, спирането на тютюнопушенето може да доведе до нарастване на плазмените нива на субстрати на CYP1A2.
Czech: Kauzální vztah mezi těmito událostmi a vareniklinem nebyl stanoven.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между тези събития и варениклин не е установена.
Czech: Vazba vareniklinu na plazmatické bílkoviny je nízká (≤ 20 %) a nezávisí na věku ani na funkci ledvin.
Bulgarian: Свързването на варениклин с плазмените протеини е ниско (≤ 20%) и независимо както от възрастта, така и от бъбречната функция.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku (12-16 let a 17-19 let) a podle tělesné hmotnosti (≤ 55 kg a > 55 kg).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст (12 - 16 години и 17 - 19 години) и по телесно тегло (≤ 55 kg и > 55 kg).
Czech: Studie 1 (n=1022)
Bulgarian: Проучване 1 (n = 1022)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů léčených vareniklinem v této studii byly podobné jako příhody, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития при участниците, лекувани с варениклин в това проучване, са подобни на наблюдаваните в проучванията преди пускането на пазара.
Czech: Kohortová studie v těhotenství
Bulgarian: Кохортно проучване при бременност
Czech: Eliminační poločas vareniklinu je přibližně 24 hodin.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на варениклин е приблизително 24 часа.
Czech: Tyto pouze omezené údaje z jediné studie s odvykáním kouření nejsou dostatečné pro definitivní rozhodnutí o bezpečnosti u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Bulgarian: Наличните ограничени данни от това единично проучване на спиране на тютюнопушенето не са достатъчни, за да бъдат извадени категорични заключения за безопасността при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
Czech: Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit.
Bulgarian: Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX, обикновено трябва да определите дата от втората седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v rovnovážném stavu průměrně 415 litrů (% CV=50).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 415 литра (%СV = 50) в стационарно състояние.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозировката на CHAMPIX или едновременно прилаганите лекарствени продукти, изброени по-долу.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации пациенти
Czech: Subjekty, které během předcházející léčby zaznamenaly nějaký nežádoucí účinek, byly vyloučeny.
Bulgarian: Пациентите, изпитали обезпокояващо нежелано събитие по време на предходното лечение, са изключвани.
Czech: Poměr rizik
Bulgarian: Съотношение на рисковете
Czech: Pacienti mají být přípravkem CHAMPIX léčeni po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с CHAMPIX 12 седмици.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku CHAMPIX v této studii byl ve shodě se studiemi před uvedením přípravku na trh.
Bulgarian: Профилът на безопасност на CHAMPIX в това проучване е съпоставим с този при проучванията преди пускането на пазара.
Czech: Je třeba začít s dávkou 0,5 mg 1x denně po dobu prvních 3 dnů a pak dávku zvýšit na 1 mg 1x denně.
Bulgarian: Началният прием трябва да бъде 0,5 mg веднъж дневно за първите 3 дни, след което да се увеличи на 1 mg веднъж дневно.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Bulgarian: МЕЖДИННА КУТИЯ
Czech: Mezi testované enzymy P450 patřily: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Bulgarian: P450 ензимите, изследвани за инхибиране са: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5.
Czech: Přípravky pro odvykání kouření budou s větší pravděpodobností účinné u pacientů, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kteří mají k dispozici další poradenství a podporu.
Bulgarian: Вероятността за успех на терапиите за отказване от тютюнопушене е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и, на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
Czech: Symbol slunce Symbol měsíce
Bulgarian: слънце като символ луна като символ
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Zanechání kouření samo o sobě může způsobovat změny farmakokinetiky warfarinu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Спирането на тютюнопушенето само по себе си може да доведе до промени във фармакокинетиката на варфарин (вж. точка 4.4).
Czech: Například se jedná o theofylin (lék na potíže s dýcháním), warfarin (lék na snížení srážlivosti krve) a inzulin (lék k léčbě cukrovky).
Bulgarian: Примерите включват теофилин (лекарство за лечение на проблеми с дишането), варфарин (лекарство за намаляване на кръвосъсирването) и инсулин (лекарство за лечение на диабет).
Czech: Výskyt detekovaných sebevražd byl během tří měsíců od zahájení jakékoli medikamentózní léčby vzácný (dva případy u 31 260 uživatelů vareniklinu a šest případů u 81 545 uživatelů NRT).
Bulgarian: Честотата на регистрираните самоубийства е ниска през трите месеца от започване на която и да е лекарствена терапия (два случая сред 31 260 потребители на варениклин и шест случая сред 81 545 потребители на NRT).
Czech: Během léčby
Bulgarian: По време на лечение
Czech: Primární cílový parametr přípravku CHAMPIX prokázal statistickou superioritu nad bupropionem a placebem.
Bulgarian: Първичната крайна точка за CHAMPIX демонстрира статистическо превъзходство спрямо бупропион и плацебо.
Czech: V psychiatrické kohortě nebyly hlášeny žádné dokonané sebevraždy.
Bulgarian: В кохортата с психично нарушение не се съобщава за извършени самоубийства.
Czech: Přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících známek a příznaků, které mohou poukazovat na závažnou alergickou reakci: otok obličeje, rtů, jazyka, dásní, hrdla nebo těla a/nebo obtížné dýchání, sípání.
Bulgarian: Спрете приема на CHAMPIX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните признаци и симптоми, които може да са показателни за тежка алергична реакция: подуване на лицето, устните, езика, венците, гърлото или тялото и/или затруднено дишане, хрипове.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem návratu ke kouření je vhodné zvážit postupné snižování dávky (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с висок риск от възобновяване на тютюнопушенето може да се има предвид постепенно намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Czech: Všechny studie používaly statistické metody kontrolující zavádějící faktory, včetně preferenční preskripce vareniklinu u zdravějších pacientů.
Bulgarian: Всички проучвания използват статистически методи за контролиране на смущаващите фактори, включително предпочитано предписване на варениклин на по-здрави пациенти, въпреки че има вероятност за остатъчни смущаващи фактори.
Czech: Neobsahuje „Blue Box"
Bulgarian: Не включва Blue Box
Czech: S ohledem na vlastnosti vareniklinu a dosavadní klinické zkušenosti, nemá přípravek CHAMPIX žádné klinicky významné lékové interakce.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на варениклин и клиничния опит до момента CHAMPIX няма клинично значими лекарствени взаимодействия.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Bulgarian: Ключовите резултати са обобщени в следващата таблица:
Czech: Depresivní nálada, zahrnující vzácně sebevražedné myšlenky a pokusy, může být příznakem vysazení nikotinu.
Bulgarian: Депресивното настроение, рядко включващо суицидна идеация и опит за самоубийство, може да бъде симптом на никотиновото отнемане.
Czech: Dávkování přípravku CHAMPIX má obvykle začít 1-2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Приемът на CHAMPIX трябва обичайно да започне 1-2 седмици преди тази дата (вж. точка 5.1).
Czech: Vzácně byly hlášeny případy život ohrožujícího angioedému vyžadujícího akutní lékařské ošetření z důvodu dýchacích obtíží.
Bulgarian: Има редки съобщения за животозастрашаващ ангиоедем, налагащ спешна медицинска помощ, поради нарушение на дишането.
Czech: Úmrtí a závažné kardiovaskulární příhody byly zaslepeně posuzovány komisí.
Bulgarian: Случаите на смърт и сериозни сърдечно-съдови събития са оценени от комисия, заслепено.
Czech: Pacienti zahrnutí do této studie již v minulosti užívali přípravek CHAMPIX, když se pokoušeli přestat kouřit, (celková doba léčby alespoň dva týdny) nejméně tři měsíce před vstupem do studie a kouřili nejméně čtyři týdny.
Bulgarian: Включените в това проучване пациенти са приемали CHAMPIX в миналото в опит за спиране на тютюнопушенето (с обща продължителност на лечението от минимум две седмици), поне три месеца преди включването им в проучването и са пушили в продължение на най-малко четири седмици.
Czech: Zahájení 1. den
Bulgarian: Начало на Ден 1
Czech: Neobsahuje tabletu.
Bulgarian: Не съдържа таблетка.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX v kombinaci s dalšími přípravky pro odvykání kouření nebyla zjišťována.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето не са проучени.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto kožní reakce mohou být život ohrožující, pacient musí přípravek vysadit při prvních známkách vyrážky nebo jiné kožní reakce a neprodleně kontaktovat lékaře.
Bulgarian: Тъй като тези кожни реакции могат да са животозастрашаващи, пациентите трябва да прекратят лечението при първия признак на обрив или кожна реакция и незабавно да се свържат с медицински специалист.
Czech: Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vareniklinu s ohledem na věk, rasu, pohlaví, statut kouření či souběžné užívání léčivých přípravků, jak se ukázalo ve zvláštních farmakokinetických studiích a v populačních farmakokinetických analýzách.
Bulgarian: Липсват клинично значими разлики във фармакокинетиката на варениклин, дължащи се на възраст, раса, пол, тютюнопушене или съпътстващи лекарствени продукти, както е демонстрирано в конкретни фармакокинетични проучвания и в популационни фармакокинетични анализи.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява CHAMPIX и за какво се използва
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému; léčiva k terapii závislostí; léčiva k terapii závislosti na nikotinu, ATC kód: N07BA03
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; Лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване; Лекарства, използвани при никотинова зависимост, ATC код: N07BA03
Czech: Lékaři si musí být vědomi možného vývoje závažných neuropsychiatrických symptomů u pacientů, kteří se pokouší přestat kouřit s léčbou nebo bez ní.
Bulgarian: Клиницистите трябва да имат предвид възможната поява на сериозни невропсихични симптоми при пациенти, опитващи се да прекратят тютюнопушенето със или без лечение.
Czech: Studie s pacienty se stabilním kardiovaskulárním onemocněním popsaná výše byla rovněž v meta-analýze zahrnuta.
Bulgarian: Проучването при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване, описано по-горе, е включено в мета-анализа.
Czech: Na konci léčby bylo vysazení přípravku CHAMPIX spojeno se zvýšenou podrážděností, touhou po kouření, depresí anebo nespavostí až u 3 % pacientů.
Bulgarian: В края на лечението спирането на CHAMPIX е било свързано с повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или безсъние при до 3% от пациентите.
Czech: 3.-12. týden 15. denkonec léčby
Bulgarian: Седмици 3 - 12 Ден 15 - край на лечението
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, jestli tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини и да не се занимават с други потенциално опасни дейности, докато не стане известно дали този лекарствен продукт оказва влияние върху способността им да извършват тези дейности.
Czech: Účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření byla demonstrována ve 3 klinických hodnoceních s chronickými kuřáky cigaret ( 10 cigaret denně).
Bulgarian: Ефикасността на CHAMPIX при спиране на тютюнопушенето е демонстрирана в 3 клинични проучвания, включващи хронични пушачи (≥ 10 цигари на ден).
Czech: U hlodavců vareniklin prochází placentou a je vylučován do mléka.
Bulgarian: При гризачи варениклин преминава през плацентата и се екскретира в млякото.
Czech: Při užívání přípravku CHAMPIX byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensůvJohnsonův syndrom a erythema multiforme).
Bulgarian: При употребата на CHAMPIX се съобщава за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Czech: Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт могат да осигурят съвет, подкрепа и източници на допълнителна информация, които да осигурят успех на Вашия опит да спрете тютюнопушенето.