FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αυξημένη πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή ρύθμιση των φαρμάκων που ήδη παίρνετε για υψηλή πίεση).
Romanian: Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care îl luaţi deja pentru tensiune arterială mare).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει μέχρι και 0,5 mg φαινυλαλανίνης σε κάθε μονάδα δόσης.
Romanian: Acest medicament conţine până la 0,5 mg fenilalanină per fiecare doză.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου: η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου π.χ. 200-300 mg την ημέρα από το στόμα (100-200 mg την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/ml συνιστάται η αναπλήρωση σιδήρου δια του στόματος 200-300 mg την ημέρα σε όλους τους ασθενείς με καρκίνο των οποίων τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκοναι κάτω από το 20%.
Romanian: Pentru a garanta o reacţie optimă la eritropoietină, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier: suplimentarea orală cu fier, de exemplu 200-300 mg pe zi (100-200 mg/zi pentru pacienţi copii şi adolescenţi), se recomandă pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică ale căror valori de feritină în ser sunt sub 100 ng/ml.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας είναι ασυνήθιστη κόπωση, αίσθηση ζάλης ή δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: Apariţia acestei afecţiuni poate conduce la anemie severă, care se manifestă prin simptome ca: oboseală neobişnuită, senzaţie de ameţeală sau senzaţie de lipsă de aer.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Η επίδραση της εποετίνης άλφα (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση στη μετάγγιση αλλογενούς αίματος έχει αξιολογηθεί σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου, οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή το γόνατο.
Romanian: Efectul epoetinei alfa (300 UI/kg sau 100 UI/kg) asupra expunerii la transfuzii cu sânge alogen a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic în regim dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi fără deficit de fier, programaţi pentru o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului sau genunchiului.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Romanian: Utilizarea la pacienţii adulţi cu sindrom mielodisplazic
Greek: 300 IU/kg 3x/εβδομάδα για 4 εβδομάδες
Romanian: 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν το Silapo δεν δρα σωστά για εσάς και θα σταματήσει, αν είναι απαραίτητο, την αγωγή.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă organismul dumneavoastră nu răspunde eficient la tratamentul cu Silapo şi poate întrerupe tratamentul dacă este necesar.
Greek: Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ξεπερνά τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει στα 12 g/dl (7,5 mmol/l) ή χαμηλότερα και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία με Silapo με δόση 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), tratamentul trebuie întrerupt până la scăderea acesteia la 12 g/dl (7,5 mmol/l) sau sub această valoare, iar apoi tratamentul cu Silapo se reinstituie la o doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
Greek: Το Silapo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα, που λαμβάνεται από ασθενείς προορισμένους για προκατάθεση αίματος.
Romanian: Silapo poate fi folosit pentru creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii încadraţi întrun program de pre-donare.
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε μία σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: Γενική Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της -Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως (FACT-An) και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non-mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea activităţii), măsurate folosindu-se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT-An), scala FACT-An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ειδικά σε συνηθισμένες αντικαταστάσεις όγκου αίματος.
Romanian: La pacienţii adulţi încadraţi într-un program de pre-donare a sângelui autolog, trebuie respectate toate atenţionările şi precauţiile speciale asociate cu programele de pre-donare a sângelui autolog, în special înlocuirea de rutină a volumului.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο έχουν περισσότερες πιθανότητες να υποφέρουν από θρόμβους στο αίμα εάν λαμβάνουν φάρμακα ερυθροποιητίνης, όπως το Silapo (βλέπε παράγραφο 4).
Romanian: Pacienţii cu cancer sunt mai expuşi la formarea cheagurilor de sânge dacă li se administrează tratament cu medicamente care conţin eritropoietine, cum este Silapo (vezi pct. 4).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Silapo είναι 50 IU/kg (Διεθνείς Μονάδες ανά κιλό).
Romanian: Doza recomandată iniţială este de 50 UI/kg (Unităţi Internaţionale per kilogram).
Greek: Ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν
Romanian: Pacienţi care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale
Greek: Κατά το διάστημα από πριν από τη θεραπεία έως πριν από το χειρουργείο, η μέση αύξηση στην αιμοσφαιρίνη στην ομάδα των 600 IU/kg εβδομαδιαίως (1,44g/dl) ήταν διπλάσια σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα των 300 IU/kg ημερησίως (0,73 g/dl).
Romanian: Între momentul prealabil tratamentului şi cel prealabil intervenţiei chirurgicale, creşterea medie a valorii hemoglobinei (1,44 g/dl) în grupul la care s-au administrat 600 UI/kg săptămânal a fost dublă faţă de cea observată în grupul la care s-au administrat 300 UI/kg zilnic (0,73 g/dl).
Greek: Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
Romanian: Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienţi cu aceste caracteristici.
Greek: Η μετά-ανάλυση των δεδομένων της συνολικής επιβίωσης εξήγαγε μια εκτίμηση του σχετικού κινδύνου της τάξης του 1.08 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0.99, 1.18: 42 μελέτες και 8 167 ασθενείς).
Romanian: Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a produs un punct de estimare a riscului relativ de 1,08 în favoarea grupurilor de control (IÎ 95%: 0,99, 1,18; 42 studii clinice şi 8 167 pacienţi).
Greek: Ναι ≤2 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ˃2 και ≤4 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων ˃4 μονάδες ερυθρών αιμοσφαιρίων Όχι για έναν ασθενή δεν υπήρχαν δεδομένα sEPO στο στρώμα των ≥200 mU/ml υπήρχαν 13 ασθενείς στη ομάδα της εποετίνης άλφα και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Romanian: Da ≤ 2 unităţi RBC ˃ 2 şi ≤ 4 unităţi RBC ˃ 4 unităţi RBC Nu un subiect nu a avut date despre EPOp în stratul cu ≥ 200 mU/ml au existat 13 subiecţi în grupul cu epoetină alfa şi 6 subiecţi în grupul placebo
Greek: Θεραπεία της αναιμίας και μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα και διατρέχουν κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται κατάλληλο από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη χημειοθεραπείας).
Romanian: Tratamentul anemiei şi reducerea nevoilor transfuzionale la pacienţi adulţi trataţi prin chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple, şi care prezintă risc la primirea transfuziei, după cum indică starea generală a pacientului (de exemplu: statusul cardiovascular, anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie).
Greek: Καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.8), ο κίνδυνος θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά με το όφελος που προκύπτει από τη θεραπεία (με Silapo) ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρκίνο με αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων, όπως παχυσαρκία, και σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ΘΑΕ (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή πνευμονική εμβολή).
Romanian: Deoarece la pacienţii cu cancer cărora li se administrează medicamente eritropoietice (vezi pct. 4.8.) a fost observată o incidenţă crescută a evenimentelor trombotice vasculare (ETV), beneficiile administrării tratamentului cu Silapo trebuie evaluate cu atenţie în comparaţie cu acest risc, în mod special în cazul pacienţilor cu cancer care prezintă un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice vasculare, cum sunt pacienţii care suferă de obezitate şi cei cu antecedente de ETV (de exemplu: tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară).
Greek: Η κατάλληλη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να υπολογίζεται.
Romanian: Trebuie avută în vedere o ajustare treptată adecvată a dozei.
Greek: Μετά, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις για να δει εάν χρειάζονται τυχόν ρυθμίσεις στη δόση.
Romanian: Ulterior, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο με επίπεδα αιμοσφαιρίνης προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl, η εποετίνη άλφα έχει δειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενών μεταγγίσεων και ότι επιταχύνει την ανάκαμψη των κυττάρων της ερυθρής σειράς (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, επίπεδα αιματοκρίτη και αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Romanian: Tratamentul la pacienţii adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă La pacienţii programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă cu concentraţia de hemoglobină de > 10 şi ≤ 13 g/dl înainte de tratament, s-a demonstrat că epoetina alfa determină scăderea riscului de administrare a transfuziilor cu sânge alogen şi accelerează refacerea eritroidă (valori crescute ale hemoglobinei, ale hematocritului şi ale numărului de reticulocite).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση βρίσκονταν στο στρώμα με sEPO <200 mU/ml κατά τη διάρκεια της διαλογής.
Romanian: Toţi subiecţii care au răspuns erau din grupul cu EPOp < 200 mU/ml în timpul selecţiei.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία
Romanian: Informaţii referitoare la doza
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (Hb > 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Romanian: Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienţii cu valoare iniţială foarte mică de hemoglobină (< 6 g/dl sau < 3,75 mmol/l) pot necesita doze mai mari de întreţinere decât pacienţii cu anemie mai puţin severă (Hb > 8 g/dl sau > 5 mmol/l).
Greek: Δίνεται δύο φορές την εβδομάδα.
Romanian: Aceasta este administrată de două ori pe săptămână.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Silapo
Romanian: Cum se păstrează Silapo
Greek: Εάν δεν προσδιοριστεί κάποιο αίτιο, θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν το ενδεχόμενο εξέτασης του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.
Romanian: Dacă nu este identificată nicio cauză din cele menţionate anterior, trebuie luată în considerare o examinare a măduvei osoase pentru diagnosticarea aplaziei pure a celulelor roşii.
Greek: Σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, μπορεί να πραγματοποιηθεί φλεβοτομή.
Romanian: Se poate efectua flebotomie în cazul unor nivele de hemoglobină extrem de ridicate.
Greek: Όταν χρειαστεί προσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να γίνει σε στάδια των 25 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα με διαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού στόχου.
Romanian: Când este necesar, ajustări ale dozei trebuie să se facă în etape de 25 UI/kg de 3 ori pe săptămână, la intervale de minimum 4 săptămâni, până la atingerea obiectivului terapeutic dorit.
Greek: Χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα.
Romanian: Aceasta este administrată de 3 ori pe săptămână, prin injectare sub piele (subcutanată).
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη θα πρέπει να εξετάζουν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους (το τμήμα των ερυθροκυττάρων το οποίο μεταφέρει το οξυγόνο) μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και στη συνέχεια περιοδικά.
Romanian: Pacienţilor cu cancer cărora li se administrează tratament cu eritropoietină trebuie să li se măsoare regulat valorile hemoglobinei (partea dintr-o celulă roşie sanguină care transportă oxigenul), până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi la intervale regulate de timp, ulterior.
Greek: Στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: La majoritatea acestor pacienţi, s-au observat anticorpi la eritropoetine (vezi pct. 4.3 şi
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης ( > 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
Romanian: Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienţii cu valoare iniţială foarte mică de hemoglobină (< 6,8 g/dl sau < 4,25 mmol/l) pot necesita doze mai mari de întreţinere decât pacienţii a căror valoare iniţială de hemoglobină este mai mare ( > 6,8 g/dl sau > 4,25 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα εκλεκτικά ορθοπεδικά χειρουργεία πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό στους ασθενείς αυτούς να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιοαγγειακή νόσος.
Romanian: Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să urmeze profilaxie antitrombotică adecvată, deoarece evenimentele trombotice şi vasculare pot să apară la pacienţii chirurgicali, în special la cei cu afecţiuni cardiace preexistente.
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο Silapo, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab la tratamentul cu Silapo trebuie avute în vedere alte explicaţii alternative ale acestui răspuns (vezi pct 4.4 şi 5.1).
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης σε αυτές τις μελέτες δε μπορεί να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωσης της θρόμβωσης και των συναφών επιπλοκών μεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Romanian: În aceste studii clinice, rezultatele privind supravieţuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferenţele privind incidenţa trombozei şi complicaţiile asociate acesteia, între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Greek: σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν βρίσκονται ακόμα υπό αιμοδιύλιση, για τη θεραπεία σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με νεφρική νόσο συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα.
Romanian: la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei, pentru tratarea anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 4 038 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και είχαν διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g/dl, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο την επίτευξη επιπέδων αιμοσφαιρίνης της τάξης των 13 g/dl ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo controlat la 4 038 pacienţi cu insuficienţă renală cronică care nu efectuează şedinţe de dializă, cu diabet zaharat tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţilor li s-a administrat fie tratament cu darbepoetină alfa pentru atingerea unei valori a hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης και επιβεβαιώστε ότι το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια.
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για το στρώμα των <200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Caracteristicile importante de la momentul iniţial pentru grupul cu concentraţie plasmatică a eritropoietinei < 200 mU/ml sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται: Πολύ Συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Οχι Συχνές (>1/1 000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1 000), Πολύ Σπάνιες (<1/10 000), Μη Γνωστές (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); Rare (≥1/10 000 şi <1/1 000);
Greek:  Μείωση του χρόνου εξέλιξης του καρκίνου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα οι οποίοι λαμβάνουν ακτινοθεραπεία όταν τους χορηγείτε για να επιτύχουν επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Romanian: • timp redus de progresie tumorală la pacienţii cu cancer avansat de cap şi gât supuşi radioterapiei, când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Silapo και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea Silapo și adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Greek: Ο/η γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση Silapo για εσάς, το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και μέσω ποιας οδού θα χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Medicul stabileşte doza potrivită de Silapo pentru dumneavoastră, durata tratamentului şi modul de administrare (subcutanat sau intravenos) al medicamentului.
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες
Romanian: 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο όριο, καθώς υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης μπορεί να σας δημιουργήσουν προβλήματα στην καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού και θανάτου.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte oanumităvaloare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot pune în pericol de a avea o problemă a inimii sau a vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Greek: Χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακολουθώντας πάντα πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Συμφόρηση αναπνευστικής οδού
Romanian: Congestie a tractului respirator
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Romanian: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1 404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
Romanian: Au fost incluși 228 de subiecți CRF tratați cu epoetină alfa în 4 studii pentru insuficiență renală cronică (2 studii în pre-dializă [N = 131 subiecți CRF expuși] și 2 în dializă [N = 97 subiecți CRF expuși], 1 404 subiecți expuși la cancer în 16 studii pentru anemie din cauza chimioterapiei, 147 de subiecți expuși în 2 studii pentru donarea de sânge autolog, 213 subiecți expuși într-un studiu în perioada perichirurgicală și 102 subiecți expuși în 2 studii MDS.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη θα πρέπει να μετρούν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και στη συνέχεια περιοδικά ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li se administrează tratament cu eritropoietină este necesară măsurarea regulată a valorilor hemoglobinei, până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei, precum şi în mod periodic, ulterior, pentru a minimaliza riscul unei creşteri a tensiunii arteriale.
Greek: Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
Romanian: Dozele prescrise pentru dializă trebuie ajustate periodic pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul la valorile dorite.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Silapo και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Silapo și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Greek: Υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Receptorii de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unei varietăţi de celule tumorale.