FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Súlyos túlérzékenység.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi.
Hungarian: A 610 kezelt beteg közül • 31% szenvedett lokalizált prosztatarákban
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
Hungarian: A 4 ml FIRMAGON 80 mg-ot a feloldás után azonnal adja be 8.
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
Hungarian: 4,2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Icelandic: MEÐ LEYSI 4,2 ml vatn fyrir stungulyf
Hungarian: A prosztatatérfogatra gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á rúmmál blöðruhálskirtils
Hungarian: Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti FIRMAGON og pakkningastærðir
Hungarian: A 240 mg-os egyszeri dózist követően havonta 80 mg-os fenntartó adagban alkalmazott degarelix az LH- és az FSH-szint gyors csökkenését okozza, melynek következtében csökken a tesztoszteron szint.
Icelandic: Einn stakur 240 mg skammtur af degarelixi sem fylgt er eftir með 80 mg viðhaldsskammti mánaðarlega veldur hraðri lækkun á þéttni LH, FSH og þar á eftir testósteróni.
Hungarian: Feloldást követően:
Icelandic: Eftir blöndun:
Hungarian: A degarelix szelektív gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista, amely kompetitíven és reverzibilisen kötődik a hypophysis GnRH receptoraihoz, ezáltal gyorsan csökkentve a gonadotropinok - a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) - felszabadulását, és gátolva a here tesztoszteron (T) termelését.
Icelandic: Degarelix er sértækur samkeppnisblokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH) sem binst afturkræfri bindingu við GnRH viðtaka í heiladingli og dregur þannig hratt úr losun gónadótrópína, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbúsörvandi hormóns (FSH) og dregur þar með úr seytrun testósteróns (T) í eistum.
Hungarian: 2. ábra: A PSA-szint százalékos változása a kiindulási állapothoz képest az egyes kezelési csoportokban, az 56. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá upphafsgildi í meðferðarhópunum fram að 56. degi (miðgildi með fjórðungsbili).
Hungarian: A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur eru tvær 120 mg inndælingar í röð.
Hungarian: Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á FIRMAGON
Hungarian: Nem ismert, hogy a hematológiai értékek csökkenése milyen mértékben tulajdonítható a fennálló prosztatarák, illetve az androgén-szuppressziós kezelés következményének.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.
Hungarian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Icelandic: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Hungarian: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: + 358 207 401 440 info@ferring.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Hungarian: Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg.
Icelandic: Ef duftið loðir við hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla hettuglasinu örlítið.
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása*(lásd 4.4 és 4.5 pont)
Icelandic: Hjartsláttaróregla (þ.m.t. gáttatif), hjartsláttarónot, QTlenging*(sjá kafla 4.4 og 4.5)
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A 3 ml FIRMAGON 120 mg-ot a feloldás után azonnal adja be 8.
Icelandic: 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, ezért ebben a betegcsoportban fokozott óvatosság szükséges.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ófullnægjandi og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: A kálium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 μmol/l) és karbamid (≥10,7 mmol/l) kórosan magas értékeit a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 6%-ánál (kálium), 2%-ánál
Icelandic: Verulega óeðlileg gildi kalíums (≥ 5,8 mmól/l), kreatíníns (≥ 177 µmól/l) og BUN (≥10,7 mmól/l) komu fram hjá 6%,
Hungarian: A klinikai vizsgálat során nem került sor a tumor méretének közvetlen meghatározására, közvetve azonban következtethetni lehet az előnyös tumorválaszra, mert a degarelix-kezelés 12 hónapja során a PSA-szint középértéke 95%-kal csökkent.
Icelandic: Viðhald lækkunar mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (PSA) Stærð æxlis var ekki mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð en það varð óbein jákvæð æxlissvörun sem kom fram í því að 95% minnkun hafði orðið á miðgildi PSA eftir 12 mánuði hjá þeim sem fengu degarelix.
Hungarian: Az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nincs szükség.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrastarfsemi.
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM ÁSKILMÁLUMMARKAÐSLEYFISINS
Hungarian: A kezelés alatt ajánlott az ismerten vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek májfunkciójának monitorozása.
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagt meðan á meðferð stendur.
Hungarian: − fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
Icelandic: Aukin svitamyndun (þ.m.t. nætursviti)*, útbrot
Hungarian: A degarelix a hepatobiliáris rendszeren történő áthaladásakor a szokványos peptidlebontási mechanizmussal peptid fragmentumokra bomlik, és ilyen formában, főként a széklettel ürül.
Icelandic: Degarelix undirgengst venjulegt peptíðniðurbrot í lifur og útskilst aðallega á formi peptíðbúta í saur.
Hungarian: A készítmény dózisfüggő módon késleltette a párzás és a vemhesség bekövetkezését, csökkentette a sárgatestek számát, és növelte az implantáció előtti és utáni veszteségek, a vetélések, a korai embrionális/magzati halálozások, az éretlenül született utódok számát és a vajúdás időtartamát.
Icelandic: á tíma fram að mökun og fram að þungun, fækkun corpora lutea og fjölgun fósturvísisláta fyrir og eftir bólfestu, fósturláta, snemmkominna fósturvísis-/fósturdauða og fyrirburagota og lengingu tímans sem got stóð yfir.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológia terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy), önnur andhormón og skyld efni, ATC flokkur:
Hungarian: A QT/QTc-intervallumok mindkét kezelési csoportban, a betegek körülbelül 20%-ánál meghaladták a 450 millisecundumot.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópunum fóru QT/QTc bil yfir 450 msek.
Hungarian: Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Hungarian: A degarelixet egy farmakokinetikai vizsgálat keretében értékelték enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Icelandic: Degarelix hefur verið rannsakað í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru algengastar eftir upphafsskammtinn og sjaldgæfari eftir viðhaldsskammta.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: • AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET NEM SZABAD FELRÁZNI!
Icelandic: ATHUGIÐ: • HETTUGLÖSIN MÁ EKKI HRISTA
Hungarian: A FIRMAGON-nak gyermekek és serdülők esetén a felnőtt férfi betegek előrehaladott hormondependens prosztatarákjának kezelése esetén.nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun FIRMAGON til meðferðar við langt gengnu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum á ekki við hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals A/S
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Tlf:
Hungarian: Súlygyarapodás* Hyperglykaemia/Diabetes mellitus, emelkedett koleszterinszint, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, a vér kalciumszintjének megváltozása
Icelandic: Þyngdaraukning* Blóðsykurshækkun/sykursýki, kólesterólhækkun, þyngdartap, minnkuð matarlyst, breytingar á blóðkalsíum
Hungarian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
Icelandic: Styrkur stungulyfsstofnsins í lausninni sem gefin er með inndælingu, hefur áhrif á lyfjahvarfafræðilega hegðun lyfsins.
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Icelandic: Mánaðarlegur 80 mg viðhaldsskammtur leiddi til viðvarandi testósterónbælingar hjá 97% sjúklinga í að minnsta kosti eitt ár. Engir örsmáir testósteróntoppar komu fram eftir endurtekna inndælingu meðan á meðferð með degarelixi stóð.
Hungarian: Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.
Icelandic: Ekki skal dæla lyfinu á staði þar sem þrýstingur verður á húðina, t.d. vegna beltis eða mittisstrengs og heldur ekki nálægt rifbeinum.
Hungarian: A degarelix felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény.
Icelandic: Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum.
Hungarian: Mivel az androgén-szuppressziós kezelés meghosszabbíthatja a QTc-intervallumot, ezért a degarelix és a QTc-intervallumot meghosszabbító vagy torsades de pointes típusú ritmuszavar kialakulására hajlamosító gyógyszerkészítmények, úgymint IA (például kinidin, disopiramid) vagy III (például amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek, metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok stb.
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QTc bilið skal gjöf á degarelix samhliða lyfjum sem lengja QTc bilið eða lyfjum sem geta valdið „torsades de pointes"-sleglahraðtakti svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu í flokki IA (t.d. kínidíni og dísópýramíði) eða í flokki III (t.d. amíódaróni, sótalóli, dófetilíði og íbútilíði), lyfjum við hjartsláttaróreglu, metadóni, moxifloxacíni, geðrofslyfjum o.s.frv. aðeins fara fram að vandlega athuguðu máli (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére a QTcF értéke a degarelix csoportban átlagosan 12,0 msec-mal, a leuprorelin csoportban átlagosan 16,7 msec-mal nőtt.
Icelandic: Frá upphafi til loka rannsóknarinnar var miðgildi breytingar á QTcF 12,0 msek.
Hungarian: Degarelix elleni antitestek
Icelandic: Mótefni gegn degarelixi
Hungarian: Hőhullám*
Icelandic: Hitakóf*
Hungarian: Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.
Icelandic: Til þess þarf að stinga nálinni djúpt með að minnsta kosti 45 gráðu halla.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um förgun lyfsins
Hungarian: (0,864-49,4 µg/kg) kiürülése egészséges, időskorú férfiak esetében 35-50 ml/h/kg volt.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af degarelix var gefinn heilbrigðum öldruðum körlum í bláæð (0,864-49,4 µg/kg) var úthreinsun þess 35-50 ml/klst./kg.
Hungarian: Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
Hungarian: ADATOK 3 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Icelandic: MEÐ LEYSI 3 ml vatn fyrir stungulyf
Hungarian: A beadás után néhány órával jelentkező átmeneti hidegrázásról (a betegek 3%-ánál), lázról (a betegek 2%-ánál) és influenzaszerű tünetekről (a betegek 1%-ánál) számoltak be.
Icelandic: Greint var frá tímabundnum hrolli, hita og flensulíkum einkennum nokkrum klukkustundum eftir gjöf lyfsins (hjá 3%, 2% og 1% sjúklinga, í hverju tilviki fyrir sig).
Hungarian: • a 240/80 mg degarelixszel kezelt csoportban 19,8 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 9,4 ng/ml,
Icelandic: fyrir degarelix 240/80 mg meðferðarhópinn 19,8 ng/ml (fjórðungsbil:
Hungarian: A degarelix esetében összesítőleg 8 rhabdomyolysises esetet jelentettek.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 8 tilvikum rákvöðvalýsu við notkun degarelix.
Hungarian: A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni.
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
Hungarian: Ferring S.p.A.
Icelandic: Ferring S.p.A. Tel:
Hungarian: Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan.
Icelandic: Þetta er gert með því að þrýsta millistykkinu niður á hettuglasið þar til oddurinn þrýstist í gegnum gúmmítappann og millistykkið smellur niður á hettuglasið.
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG subcutan használatra alkalmas, intravénásan nem adható be.
Icelandic: FIRMAGON er EINGÖNGU til notkunar undir húð; má ekki gefa í bláæð.
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálatban (N=409) a degarelix-kezelés során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a tesztoszteron termelés gátlása következtében létrejövő várt fiziológiás hatások voltak,
Icelandic: stigs rannsókninni (N=409) voru vegna lífeðlisfræðilegra áhrifa testósterónbælingar sem gert var ráð fyrir, þ.á m.
Hungarian: 5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az oldatot.
Icelandic: 5. Hvolfið hettuglasinu, dragið svo upp að línunni á sprautunni, til inndælingar.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf.
Hungarian: nyilvánvaló alternatív etiológia vagy zavaró tényezők nélkül, a megjelenésig eltelt időponttal és pozitív kimenetelekkel, valamint megnövekedett vér CPK-val összeegyeztethetőek.
Icelandic: Tilvikin voru studd gögnum án vísbendinga um aðrar greinilegar orsakir eða truflandi þætti, tími sem aukaverkunin kom fram var samrýmanlegur og hún gekk til baka þegar notkun var hætt, og aukning var á kreatínkínasa í blóði.
Hungarian: A degarelixet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében, ezért ilyen betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og því er varúðar þörf.
Hungarian: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Hungarian: Feloldást követően
Icelandic: Eftir blöndun
Hungarian: A vizsgálat során a degarelix két különböző havi adagolási sémájának [240 mg-os (40 mg/ml) kezdő adagot követően havonta subcutan adott 160 mg-os (40 mg/ml) adag a 80 mg-os (20 mg/ml) adaggal szemben] hatásosságát és biztonságosságát értékelték havonta intramuscularisan adott 7,5 mg leuprorelinnel összehasonlítva androgén-szuppressziós kezelést igénylő prosztatarákos betegek körében.
Icelandic: 160 mg (40 mg/ml) eða 80 mg (20 mg/ml), samanborið við mánaðarlega 7,5 mg skammta af leuprórelíni gefnum í vöðva hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem þarfnaðist andrógenbælandi meðferðar.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az egy éves degarelix, illetve leuprorelin kezelés után a tesztoszteron gátlás kialakulásának sebessége volt.
Icelandic: Meginendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall testósterónbælingar eftir eitt meðferðarár með degarelixi eða leuprórelíni.
Hungarian: Kezelési csoport
Icelandic: Meðferðarhópur
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: Kifejezetten kóros (a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó) máj transzamináz (ALT, AST és GGT) értékeket a kezelést megelőzően normál transzamináz-aktivitással rendelkező betegek 2-6%-ánál figyeltek meg, mindkét gyógyszer esetében.
Icelandic: Verulega óeðlileg (> þreföld eðlileg efri mörk) lifrartransamínasagildi (ALT, AST og GGT) komu fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 2-6% sjúklinga sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Hungarian: − bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
Icelandic: Ofsakláði, hnúður í húð, hárlos, kláði, roði
Hungarian: * Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 2 klukkustundir við 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust nema blöndun fari fram við aðstæður sem útiloka örverumengun.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.
Icelandic: Losið sprautuna af millistykki hettuglassins og festið á hana nálina sem er fyrir gjöf djúpt undir húð.
Hungarian: A tesztoszteronszint reverzibilitása
Icelandic: Komist hjá testósterónbylgju
Hungarian: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Icelandic: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó információ
Icelandic: Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben a megerősítő, III. fázisú vizsgálat (N=409) keretében végzett egy éves kezelés során megfigyelt eltérések tartománya megegyezett a degarelix és a komparátor készítményként alkalmazott GnRH-agonista (leuprorelin) esetében.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409) á þessu eina ári meðferðar með degarelix og GnRH-örva (leuprórelín), sem notaður var til samanburðar, voru innan sömu marka.
Hungarian: • a 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportban 17,4 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 8,4 ng/ml, P75
Icelandic: fyrir leuprórelín 7,5 mg meðferðarhópinn 17,4 ng/ml (fjórðungsbil:
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastafsemi.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Þreyta og sundl eru algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A kezelés kezdeti fázisában a degarelix klinikai előnyét a leuprorelinnel kombinációban alkalmazott antiandrogén terápiához képest nem bizonyították.
Icelandic: Klínískur ávinningur af degarelixi samanborið við leuprórelín ásamt and-andrógeni í upphafi meðferðar hefur ekki verið staðfestur.
Hungarian: Obstipatio, hányás, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, szájszárazság
Icelandic: Hægðatregða, uppköst, kviðverkir, óþægindi í kvið, munnþurrkur
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Icelandic: Niðurstaðan var sú að bæta á rákvöðvalýsu við í upptalningu aukaverkana í lyfjaupplýsingunum með tíðninni, mjög sjaldgæf.
Hungarian: A FIRMAGON készítményt és a leuprorelint összehasonlító megerősítő vizsgálat során időnként elektrokardiográfiás vizsgálatot végeztek.
Icelandic: Í staðfestingarrannsókninni þar sem FIRMAGON og leuprórelín voru borin saman voru tekin hjartalínurit með reglulegu millibili.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Hungarian: Soha nem szabad egyedül alkalmaznia; egy felelős felnőtt személynek mindig jelen kell lenni.
Icelandic: Aldrei má vera einsamall við lyfjagjöf; fullorðinn og ábyrgur einstaklingur verður alltaf að vera viðstaddur.
Hungarian: Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél
Icelandic: Notkun handa börnum eldri en 2 ára
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a 3. pontot):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá nánari upplýsingar í kafla 3):
Hungarian: Kawasaki-betegség
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Hungarian: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Icelandic: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
Hungarian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanyolország
Icelandic: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spánn
Hungarian: Minden más esetben a beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum öðrum sjúklingum í að minnsta kosti 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Hungarian: - Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (≥1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: - mjög algengar (>1/10) - algengar (>1/100 til <1/10) - sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) - mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000) - koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Icelandic: Þörf fyrir meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem tartalmaz szacharózt, maltózt és glükózt.
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Hungarian: • pozitív eredményt adó Coomb-teszt
Icelandic: ● jákvætt Coombs-próf
Hungarian: Polígono Levante Can Guasc, 2
Icelandic: Levante Can Guasc, 2
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok megfelelő műkését.
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, þar sem ónæmiskerfið skaðar taugarnar og kemur í veg fyrir að þær starfi á réttan hátt.
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
Icelandic: Þeim er skipt í fimm hópa:
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Icelandic: Það hefst yfirleitt nokkrum klukkustundum til 2 dögum eftir að IVIg meðferð hefst.
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Icelandic: Þetta felur í sér að:
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Icelandic: Endurtaka má meðferðina taki tilfellið sig upp aftur.