FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas kumulatívneho obdobia pokrývajúceho 4-mesačné krátke obdobie liečby, 20-mesačné predĺženie obdobia liečby a 6mesačné obdobie následného sledovania po liečbe abataceptom malo celkovo 6,9 % (15/218) jedincov (kombinované kohorty) pozitívnu imunogenicitnú reakciu v porovnaní s východiskovým stavom.
Bulgarian: Като цяло 6,9% (15/218) от пациентите (комбинирани кохорти) имат положителен отговор на имуногенност спрямо изходното ниво през кумулативния период, включващ 4-месечния краткосрочен период на лечение, 20-месечния удължен период на лечение и 6-месечния период на проследяване след абатацепт.
Slovak: Čakanie
Bulgarian: Изчакайте
Slovak: EU/1/07/389/013 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Bulgarian: EU/1/07/389/013 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Slovak: Celkové Sharpove skóre
Bulgarian: Total Sharp score Ерозионен скор
Slovak: Súbežná liečba, ako je metotrexát, kortikosteroidy a NSAID, neovplyvnila zdanlivý klírens abataceptu.
Bulgarian: Едновременното приложение на метотрексат, кортикостероиди и НСПВС не повлиява привидния клирънс на абатацепт.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu ORENCIE do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една инжекция ORENCIA до три дни от планираната дата, той/тя трябва да бъде инструктиран да приеме незабавно пропуснатата доза и да запази първоначалната ежеседмична схема на приложение.
Slovak: NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
Bulgarian: НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týkajúcu sa času použiteľnosti rekonštituovaného roztoku.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения подукт.
Slovak: 0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo
Bulgarian: † p < 0,01, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо ‡ p < 0,001, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо † p < 0,05, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо
Slovak: Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF) a v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom), je uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор) и проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) е показан на таблица 3.
Slovak: Vykonajte
Bulgarian: Документирайте
Slovak: %; 20 % z celkového počtu bolo pozitívnych na reumatoidný faktor) a systémový (20
Bulgarian: Техните пЮИА подтипове в началото на заболяването са: олигоартикуларен (16%), полиартикуларен (64%; 20% от общия брой са с положителен ревматоиден фактор) и системен (20%).
Slovak: EU/1/07/389/014 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Bulgarian: EU/1/07/389/014 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Slovak: Alkoholový tampón
Bulgarian: Тампон със спирт
Slovak: V štúdii VI sa po 2 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 232 pacientov s odpoveďou ACR 20 u 85 %, odpoveďou ACR 50 u 74 % a odpoveďou ACR 70 u 54 %.
Bulgarian: В проучване VІACR отговорите са оценявани в продължение на 2 години при 232 пациенти, ACR 20 при 85%, ACR 50 при 74% и ACR 70 при 54%.
Slovak: Obrázok č. 4
Bulgarian: Фигура 4
Slovak: Nikdy NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť, ohnúť alebo zlomiť ihlu.
Bulgarian: ЙТЕ буталото назад по което и да време НЕ ЗАТВАРЯЙТЕ отново предварително напълнената спринцовка по което и да е време, тъй като това може да повреди, огъне или счупи иглата.
Slovak: Trvanie:
Bulgarian: Годен до:
Slovak: Abatacepta +MTX
Bulgarian: Абатацеп тa +MTX
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu ORENCIE.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
Slovak: Zaradené boli deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 6 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Bulgarian: Включени са деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 6 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.
Slovak: Obrázok č. 6
Bulgarian: Фигура 6
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Slovak: Fľaša (sklo)
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Slovak: SE-141 75 Kungens
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Bulgarian: Адаптерът на бутилката не трябва да се премахва.
Slovak: Nitizinón bol však podávaný s jedlom pri získavaní údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Нитисинонът, обаче, е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Bulgarian: Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
Slovak: Iné lieky a Orfadin
Bulgarian: Други лекарства и Orfadin
Slovak: - Ďalšie zložky:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Orfadin и за какво се използва
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Bulgarian: Следвайте дадените по-долу инструкции.
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се инжектира.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orfadin
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
Bulgarian: Важна информация относно инструкциите за употреба:
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
Bulgarian: Обърнете бутилката отново обратно в изправено положение.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви консултира коя спринцовка за перорални форми да използвате в зависимост от предписаната доза.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне капачки.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Bulgarian: Затова внимателното проследяване на плазмените нива на билирубина при пациенти-новородени е от голямо значение.
Slovak: ŠTÍTOK FĽAŠE
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Bulgarian: Ако в началото на лечението го приемате по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Bulgarian: Извадете бутилката от хладилника.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
Bulgarian: Поставете отворената бутилка изправена на маса.
Slovak: K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani žiadne iné zariadenie na parenterálne podávanie.
Bulgarian: Към спринцовките за перорални форми не трябва да се прикрепват нито игли, нито интравенозни системи, нито някакви други устройства за парентерално приложение.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилник.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Bulgarian: Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извършва изследване на очите с биомикроскоп.
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите, обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Bulgarian: Orfadin е само за перорално приложение.
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Slovak: V in vitro štúdiách sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Bulgarian: При in vitro проучванията не е наблюдавано мутагенно действие, но е наблюдавано слабо кластогенно действие.
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Bulgarian: 2-, 4- и 6-годишната вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином по време на лечение с нитисинон за пациенти на възраст 24 месеца или по-малки в началото на лечението и за такива на възраст над 24 месеца в началото на лечението е показана в следната таблица:
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Bulgarian: Orfadin се предлага и под формата на перорална суспензия 4 mg/ml за педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули.
Slovak: Počet pacientov
Bulgarian: Всички пациенти
Slovak: Neužívajte Orfadin
Bulgarian: Не приемайте Orfadin
Slovak: Čo Orfadin obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Orfadin
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката
Slovak: Len na perorálne použitie.
Bulgarian: Само за перорално приложение.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва пероралната суспензия да се приема с храна, вижте точка 4.2.
Slovak: ≤ 24 mesiacov
Bulgarian: ≤ 6 месеца
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата, съответно за трите размера спринцовки за перорални форми:
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на нитисинон перорална суспензия, но едновременният прием с храна намалява скоростта на абсорбция и следователно води до по-малки колебания в серумните концентрации в рамките на дозовия интервал.
Slovak: Ako uchovávať Orfadin
Bulgarian: Как да съхранявате Orfadin
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи в устата веднага (без да се разрежда), за да се предотврати втвърдяване в спринцовката за перорални форми.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Bulgarian: Orfadin е наличен също като капсули от 2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg, ако се счита, че са поподходящи за пациента.
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Преди употреба внимателно прочетете листовката.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Bulgarian: Нитисинон предизвиква приблизително 30% намаление на AUC∞ на хлорзоксазон, което е показателно за слаба индукция на CYP 2E1.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Bulgarian: Активната съставка на Orfadin е нитисинон.
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Bulgarian: Винаги използвайте една от предоставените спринцовки за перорални форми, за да приемете лекарството.
Slovak: Perorálnu striekačku treba okamžite umyť vodou.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се почисти веднага с вода.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Bulgarian: Дозата трябва да се изтегли и приложи незабавно след редиспергиране.
Slovak: Perorálna suspenzia je biela, hustejšia, nepriesvitná suspenzia.
Bulgarian: Пероралната суспензия е бяла, не много гъста, мътна суспензия.
Slovak: V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
Bulgarian: Нивата на билирубин (вещество, което при високи нива причинява пожълтяване на кожата) в кръвта на новородените бебета ще бъдат стриктно проследявани.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
Bulgarian: 19 януари 2010 г.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Bulgarian: Една доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол) или повече може да причини главоболие, неразположение в стомаха и диария.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени в точка 6.6 за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞ metoprololu nebola podaním nitizinónu ovplyvnená.
Bulgarian: Нитисинон не инхибира CYP 2D6, тъй като AUC∞ на метопролол не се повлиява от приложението на нитисинон.
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Bulgarian: Orfadin с храна
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky.
Bulgarian: Препоръчително е здравният специалист да инструктира пациента или болногледача как да използва спринцовките за перорални форми, за да се осигури прилагането на точния обем.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Bulgarian: Нивата на билирубина трябва да се измерят преди започване на лечението: в случай на значително повишени плазмени нива на билирубина, особено при пациентипреждевременно родени с рискови фактори като ацидоза и ниско ниво на албумина, трябва да се помисли за лечение със съответно измерена част от Orfadin капсула вместо пероралната суспензия, докато се нормализират плазмените нива нa неконюгирания билирубин.
Slovak: V tabuľke nižšie je uvedená konverzia dávok (mg/ml) pre tri veľkosti perorálnych striekačiek.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва превръщането на дозата (mg/ml) за трите размера спринцовки за перорални форми.
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Bulgarian: Разделете цилиндъра и буталото и изплакнете с вода.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky, a tiež o tom, že predpis je uvedený v ml.
Bulgarian: Препоръчително е медицинският специалист да обясни на пациента или болногледача как се използват спринцовките за перорални форми, за да е сигурно, че се прилага точният обем и че предписанието е означено в ml.
Slovak: Čistenie
Bulgarian: Почистване
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Bulgarian: Преди всяка употреба е необходимо диспергиране чрез енергично разклащане.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Bulgarian: Притиснете силно пластмасовия адаптер към шийката на бутилката (Фигура в) и затворете бутилката със защитената от деца капачка на винт.
Slovak: Benzoát sodný môže zhoršovať žltačku (zožltnutie kože a očí) u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a môže spôsobiť jadrový ikterus (poškodenie mozgu spôsobené usadeninami bilirubínu v mozgovom tkanive).
Bulgarian: Натриевият бензоат може да засили жълтеницата (пожълтяването на кожата и очите) при недоносени или нормално износени новородени с жълтеница и да премине в ядрена жълтеница (увреждане на мозъка поради натрупване на билирубин в него).
Slovak: (s dielikmi po 0,1 ml)
Bulgarian: (градуирана през 0,1 ml)
Slovak: 1 fľaša obsahuje 90 ml perorálnej suspenzie.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml перорална суспензия.
Slovak: 1,7-násobne, čo naznačuje slabú inhibíciu OAT1/OAT3 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е увеличена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 90 ml суспензия.
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Bulgarian: Доза Orfadin mg ml
Slovak: Striekačky s objemom 1 ml, 3 ml a 5 ml, ktoré sú súčasťou balenia, sú určené na odmeranie dávky v ml v súlade s predpísaným dávkovaním.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми от 1 ml, 3 ml и 5 ml са включени в опаковката за измерване на дозата в ml в съответствие с предписаната дозировка.
Slovak: (pozri časť 2), monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný (pozri časť 2), jahodová príchuť (umelá) a čistená voda.
Bulgarian: натриев цитрат (вижте точка 2), аромат на ягода (изкуствен) и пречистена вода.
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
Bulgarian: Начин на приготвяне на доза от лекарството
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната за хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
Bulgarian: За понататъшно приложение вижте инструкциите по-долу "Начин на приготвяне на доза от лекарството".
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Bulgarian: Натиснете буталото в оралната спринцовка до долу. 4.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника:
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.
Slovak: Tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml) sa dodávajú na presné odmeranie predpísanej dávky.
Bulgarian: Предоставени са три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml) за точно измерване на предписаната доза.
Slovak: Preto sa v prípade, ak liečba nitizinónom v tvrdých kapsulách Orfadinu prebieha od začiatku s jedlom, odporúča v tomto pravidelne pokračovať, pozri časť 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва, ако лечението с Orfadin (нитисинон) твърди капсули започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.2.
Slovak: Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Bulgarian: Суспензията се прилага в устата на пациента със спринцовка за перорални форми без разреждане.
Slovak: Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защита от отваряне запушалка от LDPE (полиетилен с ниска плътност), съдържаща 60 капсули.
Slovak: Perorálna suspenzia sa užíva pomocou perorálnej striekačky priamo ústami bez zriedenia.
Bulgarian: Пероралната суспензия се приема със спринцовка за перорални форми директно през устата без да се разрежда.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu, jeden adaptér fľaše a tri perorálne striekačky.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка и три орални спринцовки.
Slovak: Fľašu treba znovu otočiť do zvislej polohy a perorálnu striekačku treba vytiahnuť jemným otáčaním z fľaše.
Bulgarian: Бутилката трябва отново да се обърне обратно в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се отдели от бутилката, като леко се завърти.
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orfadin
Slovak: Valec a piest treba oddeliť a obidve časti opláchnuť vodou.
Bulgarian: Цилиндърът и буталото трябва да се разделят и да се изплакнат с вода.
Slovak: Hnedá sklenená fľaša s objemom 100 ml (typu III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE, zabraňujúcim neoprávnenej manipulácii.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло с обем 100 ml (тип III) с бяла, защитена от деца капачка на винт от HDPE, запечатана и със защита от отваряне.
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Bulgarian: 1 бутилка от 90 ml, 1 адаптер за бутилка, 3 спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Bulgarian: Orfadin може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин); - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Bulgarian: Капсулно съдържимо нишесте, прежелатинизирано (царевично)
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručilo podanie správnej dávky.
Bulgarian: Спазвайте стриктно дадените по-долу инструкции за приготвяне и прилагане на дозата, за да се осигури прилагането на правилната доза.
Slovak: Ak je váš predpis uvedený v mg, obráťte sa na lekárnika alebo lekára a požiadajte ho o pomoc.
Bulgarian: Ако предписанието Ви е в mg, се свържете с Вашия фармацевт или лекар за консултация.
Slovak: 10. Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при стайна температура (не по-висока от 25°C).