FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas n'a été rapporté pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Los TAC no comunicaron casos con la bromocriptina, la dihidroergocriptina ni la lisurida.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent prévoir, dans un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers), le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications des informations sur le produit adoptées par le CHMP dans le cadre de la procédure de saisine EMEA/H/A-31/881, et de leur efficacité.
Spanish: Los TAC deberán aportar un protocolo detallado (p. ej., estudios de utilización de medicamentos o investigaciones efectuadas relacionando historias clínicas) para el seguimiento a largo plazo del cumplimento y la eficacia de los cambios de la información del producto adoptados por el CHMP como parte del procedimiento de remisión EMEA/H/A-31/881.
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los Titulares de la Autorización de Comercialización cumplan la siguiente condición:
French: Forme Pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica
French: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Spanish: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
French: Etat membre
Spanish: Estado Miembro
French: Médicaments contenant de la cabergoline avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Spanish: Medicamentos que contienen cabergolina con autorización de comercialización en la Unión Europea
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Spanish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: Médicaments contenant du pergolide avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Spanish: Medicamentos que contienen pergolida con autorización de comercialización en la Unión Europea
French: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Spanish: PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
French: République Tchèque PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Spanish: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
French: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
French: 1.3056 mg Comprimé
Spanish: 1.3056 mg Comprimido
French: République Tchèque HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Spanish: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
French: 0.3275 mg Comprimé
Spanish: 0.3275 mg Comprimido
French: 0.3264 mg Comprimé
Spanish: 0.3264 mg Comprimido
French: 0.0655 mg Comprimé
Spanish: 0.0655 mg Comprimido
French: 0.0653 mg Comprimé
Spanish: 0.0653 mg Comprimido
French: <Contenu (Concentration)>
Spanish: Contenido (concentración)
French: 7 (7 x 1) flacons de poudre + 7 (7 x 1) seringues préremplies de solvant + 7 (7 x 1) adaptateurs de flacon + 7 (7 x 1) aiguilles hypodermiques + 14 (7 x 2) tampons (boite multiple)
Spanish: 7 (7 x 1) viales + 7 (7 x 1) jeringas precargadas con disolvente + 7 (7 x 1) adaptadores para el vial + 7 (7 x 1) agujas + 14 (7 x 2) toallitas (envase múltiple)
French: 7 (7 emballages x (1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille hypodermique + 2 tampons d'alcool)) (boite multiple)
Spanish: 7 (7 envases x (1 vial + 1 jeringa precargada con disolvente + 1 adaptador para el vial + 1 aguja + 2 toallitas)) (envase múltiple)
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
Spanish: • Vaya al paso 8 inmediatamente después de estos 5 minutos.
French: Le traitement recommandé est
Spanish: El tratamiento recomendado es
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: ________________________
French: Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.
Spanish: El émbolo puede levantarse por sí solo de nuevo; esto es normal.
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
Spanish: Se investigaron las diferencias en las distintas subpoblaciones.
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
Spanish: No exponer nunca a temperaturas superiores a 30°C.
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 1 mes después de la interrupción del tratamiento.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
Spanish: La edad de los pacientes varió de 18 a 79 años, con una media de 46 años.
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
Spanish: No los caliente de ninguna otra manera.
French: Informez votre médecin si :
Spanish: Informe a su médico si:
French: Durée d'hospitalisation (jours)
Spanish: Duración de hospitalización (días)
French: IV et SC
Spanish: IV y SC
French: Flacon non ouvert 4 ans.
Spanish: Vial sin abrir 4 años.
French: Volume total de plasma utilisé (litres)
Spanish: Volumen total de plasma utilizado (litros)
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 4 horas a 25°C.
French: La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Spanish: La línea se puede lavar con cloruro de sodio al 0,9 %.
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques
Spanish: Características en grupos específicos
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
French: Dose oubliée
Spanish: Dosis olvidada
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
Spanish: Aunque en algunos casos estos acontecimientos fueron graves y requirieron atención médica, la mayoría fueron autolimitados y todos se resolvieron.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
Spanish: En base a una evaluación de riesgo de carcinogenicidad, no se consideraron necesarios estudios específicos.
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
Spanish: Se debe haber disuelto todo el polvo y la solución debe ser transparente.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
Spanish: La mitad de los pacientes tenían su primer episodio de PTTa.
French: Étude ALX0681-C301
Spanish: Estudio ALX0681-C301
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Cablivi no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: En cas de saignement actif cliniquement significatif, envisager les mesures décrites aux sections 4.4 et 4.9.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.
French: Le poids a été inclus de façon allométrique dans le modèle.
Spanish: El peso corporal se incluyó alométricamente en el modelo.
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
Spanish: En pacientes con PTTa, el volumen de distribución central se calculó en 6,33 l.
French: Dans les études cliniques, jusqu'à 9 % des patients ont développé des anticorps anti-médicaments (AAM).
Spanish: En estudios clínicos, hasta el 9% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antifármaco (AAF) derivados del tratamiento.
French: • Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Spanish: • va a someterse a una operación o tratamiento dental.
French: Biotransformation/élimination
Spanish: Biotransformación y eliminación
French: Cablivi se présente comme suit :
Spanish: Cablivi se proporciona como:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Lors des études cliniques, des saignements se sont produits dans différents systèmes d'organes, indépendamment de la durée du traitement.
Spanish: En estudios clínicos, los acontecimientos hemorrágicos se produjeron en diferentes sistemas orgánicos, independientemente de la duración del tratamiento.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
French: Contactez votre médecin immédiatement si l'un des effets indésirables graves suivants se produit.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves.
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiar su tratamiento.
French: • Vous saignez abondamment pendant le traitement.
Spanish: • sangra excesivamente durante el tratamiento.
French: Doses ultérieures
Spanish: Dosis posteriores
French: N : nombre de patients évalués ; ET : Ecart-type ; USI : Unité de Soins Intensifs
Spanish: N: número de pacientes evaluados; EE = Error Estándar; UCI: Unidad de Cuidados Intensivos
French: La solution reconstituée est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
French: Un surdosage est peu probable puisqu'un flacon ne contient qu'une seule dose.
Spanish: Una sobredosis es poco probable, ya que un vial contiene solo una dosis única.
French: Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
Spanish: No use una solución que contenga partículas.
French: • N'utilisez pas la trousse si l'emballage ou les éléments qu'elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.
Spanish: • No use el envase si los componentes que contiene están dañados de alguna manera.
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda Cablivi en niños menores de 18 años.
French: Nombre de jours d'échanges plasmatiques (jours)
Spanish: Número de días de Intercambio Plasmático (días)
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Spanish: Los pacientes o cuidadores pueden inyectar el medicamento después de un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea.
French: Évitez la région autour du nombril.
Spanish: Evite el área alrededor del ombligo.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Spanish: La preparación de una dosis de Cablivi para inyección intravenosa se debe hacer de la misma manera que para una inyección subcutánea (consulte las Instrucciones de uso, paso 1 a 9, en la sección 3).
French: Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique 6.3).
Spanish: Introduzca todo el volumen de la solución reconstituida en la jeringa de vidrio y administre inmediatamente todo el volumen de la jeringa (ver sección 6.3).
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
Spanish: Este es un trastorno raro de la coagulación de la sangre en el que se forman coágulos en los vasos sanguíneos pequeños.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
French: Veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l'injection.
Spanish: Asegúrese de que la aguja no toque nada antes de la inyección.
French: • Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection que vous avez choisi.
Spanish: • Use la segunda toallita con alcohol para limpiar el lugar de la inyección que haya elegido.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose ; c.-à-d. qu'il est quasiment « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
Spanish: Para cada inyección, use un envase nuevo para preparar la solución de la inyección.
French: Autres médicaments et Cablivi
Spanish: Otros medicamentos y Cablivi
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent était l'épistaxis.
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente fue epistaxis.
French: • Contrôlez la date de péremption.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
French: Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d'une étude clinique :
Spanish: Los efectos adversos en un estudio clínico se notificaron con las siguientes frecuencias:
French: Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
Spanish: Estos coágulos pueden bloquear los vasos sanguíneos y dañar el cerebro, el corazón, los riñones u otros órganos.
French: • une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon de verre, et
Spanish: • un polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio, y
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
Spanish: En pacientes con coagulopatías
French: Le solvant doit être ajouté lentement et mélangé délicatement pour éviter la formation de mousse dans la solution.
Spanish: El disolvente se debe añadir lentamente y mezclar suavemente para evitar la formación de espuma de la solución.
French: Choisissez un site d'injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d'aider la peau à récupérer après l'injection.
Spanish: Seleccione un lugar de inyección diferente del que usó el día anterior para que la piel se pueda recuperar después de la inyección.
French: Cablivi est réservé à un usage unique.
Spanish: Cablivi es únicamente para un solo uso.
French: N'utilisez pas Cablivi si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Spanish: No utilice Cablivi si observa partículas o alteración del color antes de la administración.
French: Si vous avez utilisé plus de Cablivi que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Cablivi del que debe
French: Étape 1 - Nettoyage
Spanish: Paso 1 - Limpieza
French: Votre médecin décidera de la façon dont vous devez être traité.
Spanish: Su médico decidirá cómo se debe tratar.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Cablivi avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución de Cablivi antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Ne touchez pas l'adaptateur lui-même.
Spanish: No toque el adaptador.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cablivi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cablivi
French: 2 tampons imbibés d'alcool
Spanish: 2 toallitas con alcohol
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cablivi pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cablivi durante el embarazo.
French: La durée médiane de traitement par caplacizumab pendant la période en double aveugle était de 35 jours.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con caplacizumab en el período doble ciego fue de 35 días.
French: Le patient doit également informer le médecin qui supervise le traitement par Cablivi de cette intervention prévue.
Spanish: El paciente también debe informar al médico que supervisa el tratamiento con Cablivi de la intervención planificada.
French: Boite multiple (sans la blue box)
Spanish: Envase múltiple (sin Blue Box)
French: Cablivi prévient la formation de ces caillots sanguins en empêchant les plaquettes sanguines de s'agréger.
Spanish: Cablivi previene la formación de estos coágulos de sangre al impedir que las plaquetas de la sangre se agrupen.
French: Saignement actif cliniquement significatif
Spanish: Hemorragia activa clínicamente significativa
French: Après administration sous-cutanée, le caplacizumab est rapidement et presque complètement absorbé (F estimé > 0,901) dans la circulation générale.
Spanish: Después de la administración subcutánea, caplacizumab se absorbe rápidamente y casi por completo (F estimada > 0,901) en la circulación sistémica.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients ayant un PTT, les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas présenté de risque supplémentaire d'événements indésirables.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con PTT, los pacientes con insuficiencia renal no mostraron ningún riesgo adicional de acontecimientos adversos.
French: La sécurité et l'efficacité du caplacizumab dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de caplacizumab en la población pediátrica.
French: Il faut impérativement l'inspecter visuellement pour déceler la présence de particules.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente por si hay partículas.
French: • Contrôlez si des particules sont présentes dans la solution.
Spanish: • Compruebe si la solución tiene partículas.
French: Infarctus cérébral
Spanish: Infarto cerebral
French: En cas de récidive au cours de la période de suivi (c'est à dire après que l'ensemble du traitement par le médicament à l'étude a été arrêté), le traitement par le médicament à l'étude n'était pas réinstauré et la récidive devait être traitée conformément à la prise en charge standard.
Spanish: En caso de recurrencia durante el período de seguimiento (es decir, después de haber detenido todo el tratamiento con el medicamento en estudio), no se reinició el medicamento en estudio y la recurrencia se trató según el tratamiento estándar.
French: Saignement prolongé ou abondant.
Spanish: Hemorragia prolongada o excesiva.
French: En cas d'oubli d'une dose de Cablivi, celle-ci peut être administrée dans les 12 heures.
Spanish: Si se olvida una dosis de Cablivi, se puede administrar en las 12 horas siguientes.
French: Dans le programme de développement clinique, le caplacizumab a été administré quotidiennement pendant une durée maximale de 65 jours.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se ha administrado caplacizumab a diario durante un máximo de 65 días.
French: L'exposition fœtale au caplacizumab chez les primates et l'homme demeure incertaine, car les protéines dépourvues d'un fragment Fc sont considérées comme ne traversant pas la barrière placentaire.
Spanish: La exposición fetal a caplacizumab en primates y humanos sigue siendo incierta, ya que las proteínas que carecen de una porción Fc no se cree que pasen libremente la barrera placentaria.
French: Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'agents antiplaquettaires et/ou d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
Spanish: En el contexto del uso concomitante de agentes antiplaquetarios y/o heparina de bajo peso molecular (HBPM)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.
Spanish: Informe a su médico antes de suspender el tratamiento, ya que si lo suspende demasiado pronto puede hacer que reaparezca su enfermedad.
French: Étape 11 - Préparer le site d'injection à l'injection sous la peau
Spanish: Paso 11 - Preparación del lugar de la inyección para la inyección debajo de la piel
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce qu'une petite quantité de liquide sorte de l'aiguille.
Spanish: Luego, empuje lentamente el émbolo hasta que salga una pequeña cantidad de líquido de la aguja.
French: L'utilisation de Cablivi dans cette population nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Spanish: El uso de Cablivi en esta población requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
French: Cablivi peut être administré par voie intraveineuse en connectant la seringue préparée à des seringues Luer Lock standard de lignes IV ou en utilisant une aiguille adaptée.
Spanish: Cablivi se puede administrar por vía intravenosa conectando la jeringa preparada a conexiones Luer lock estándar de líneas intravenosas o usando una aguja adecuada.
French: • Si la trousse n'était pas conservée à température ambiante, laissez le flacon et la seringue atteindre la température ambiante (15 °C à 25 °C) en les laissant reposer à température ambiante pendant quelques minutes.
Spanish: • Si el envase no se conservó a temperatura ambiente, espere a que el vial y la jeringa alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C) dejándolos a temperatura ambiente durante unos minutos.
French: En cas de surdosage, d'après l'action pharmacologique du caplacizumab, il existe un risque potentiel accru de saignement.
Spanish: En caso de sobredosis, de acuerdo a la acción farmacológica de caplacizumab, existe la posibilidad de un mayor riesgo de hemorragia.
French: Dans les populations étudiées, le sexe, l'âge, le groupe sanguin et la race n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du caplacizumab.
Spanish: En las poblaciones estudiadas, el sexo, la edad, el grupo sanguíneo y la raza no afectaron la farmacocinética de caplacizumab.