FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Finnish: Tässä kartoittavassa kliinisen tutkimuksen määrityksessä, joka tehtiin keskuslaboratoriossa, käytettiin asteikkoa 0-3+.
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovaisesti käyttökuntoon saattamisen edistämiseksi.
French: Toutefois, sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Trazimera doivent être utilisées immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttökuntoon saatettu liuos ja Trazimera-infuusioliuos on käytettävä heti.
French: Inscrire la date « à éliminer avant le » dans le champ de date présent sur la boîte.
Finnish: Merkitse "Hävitä viimeistään" -päivämäärä kotelossa sille varattuun kohtaan.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par trastuzumab.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava keuhkotulehduksen suhteen, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30 après le début de la première perfusion.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin aikana tai kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras de contrôle et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Finnish: Analyysihetkeen mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
French: Trazimera est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Finnish: Trazimera on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
French: Survie globale (décès)
Finnish: Kokonaiselinaika (kuolema)
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais doivent être étroitement surveillés pendant ces périodes, en raison des complications neutropéniques.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, korjaantuvan myelosuppression aikana, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
French: Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles du rythme cardiaque.
Finnish: Näihin kuuluvat sydänlihaksen heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdukseen ja sydämen rytmihäiriöihin.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabi-altistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabi-pitoisuuksiin.
French: Toute reconstitution à l'aide d'autres solvants doit être évitée.
Finnish: Muiden liuottimien käyttöä käyttökuntoon saattamisessa on vältettävä.
French: Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa johtua perussairaudestasi eli syövästä.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion ajan sekä vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
French: Instructions pour la reconstitution :
Finnish: Käyttökuntoon saattamisohjeet:
French: Si vous recevez Trazimera en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l'aromatase, la capécitabine, le 5-fluorouracile ou le cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Finnish: Jos sinulle annetaan Trazimera-valmistetta yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin, kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
French: Votre médecin surveillera de très près votre traitement par Trazimera.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Trazimera et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Trazimera-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'administration de trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista lisääntymistutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta vastetta ihmisessä, trastutsumabin käyttöä on vältettävä raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi.
French: Pfizer Románia S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Finnish: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
French: Dans l'étude clinique de traitement néoadjuvant-adjuvant du cancer du sein précoce (BO22227), après un suivi médian dépassant 70 mois, 10,1 % (30/296) des patients traités avec le trastuzumab intraveineux ont développé des anticorps anti-trastuzumab.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa trastutsumabia saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Finnish: Infuusioreaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisen infuusioon liittyvän reaktion.
French: Si une femme enceinte est traitée avec le trastuzumab ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration du trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Finnish: Jos trastutsumabi-hoitoa annetaan raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi trastutsumabi-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabi-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) ekstrasellulaarista domeenia voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seeruminäytteistä.
French: vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Finnish: jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
French: N patients avec événement (%)
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaita, joilla oli tapahtuma (%)
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG-006 tehoa mittaavat tulokset ovat taulukoissa 9 ja 10.
French: De ce fait, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par Trazimera, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de votre traitement par Trazimera.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Trazimera-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
French: ACPH (vs ACP) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuuden tunnin kuluttua infuusion aloittamisen jälkeen.
French: De plus, le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Finnish: Lisäksi trastutsumabi välittää voimakkaasti vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC).
French: De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression de HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression de HER2 élevée (équivalent à 3+).
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän virheettömiä ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
French: Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan seuraavat annokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont franchi le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Finnish: Välianalyysin tehoa koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabi-hoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
French: La durée médiane de suivi dans le bras trastuzumab a été de 3,8 ans.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabi-haarassa 3,8 vuotta.
French: L'incidence a été la plus élevée chez les patients ayant reçu le trastuzumab en association avec un taxane (2,0 %).
Finnish: Ilmaantuvuus oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania (2,0 %).
French: Trazimera doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Finnish: Trazimera-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
French: Indique les réactions indésirables qui ont été largement rapportées en association à des réactions liées à la perfusion.
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
French: Trazimera doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Finnish: Trazimera-valmistetta on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä.
French: Dans l'étude ToGA (BO18255), les patients dont les tumeurs étaient, soit IHC3+, soit FISH positif, étaient définis HER2 positifs et de ce fait inclus dans l'étude.
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude BO18255 Paramètre
Finnish: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset Parametri
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables.
Finnish: Jos sinulle kehittyy reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio lopetetaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
French: Le traitement par Trazimera seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Finnish: Trazimera-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
French: La majorité des patients présentant des symptômes cardiaques et chez lesquels le traitement par trastuzumab s'avérait cliniquement bénéfique ont poursuivi leur traitement sans événements cardiaques cliniques supplémentaires.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabihoidosta, jatkoi hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydäntapahtumia.
French: Des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de trastuzumab après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Finnish: Vaikeita, keuhkotapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Trazimera.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Trazimera ne vous soit administré
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trazimera-valmistetta
French: Lorsque le trastuzumab a été administré après la fin d'une chimiothérapie adjuvante, une insuffisance cardiaque de Classe III - IV de la NYHA a été observée chez 0,6 % des patients dans le bras à un an après un suivi médian de 12 mois.
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
French: • vous avez déjà reçu ou vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Finnish: jos olet joskus aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä).
French: - Gardez cette notice.
Finnish: ˗ Säilytä tämä pakkausseloste.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Trazimera jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai metastasoitunutta mahasyöpää sairastavia potilaita on hoidettava Trazimera-valmisteella taudin etenemiseen saakka.
French: Observation Trastuzumab 1 an N = 1 702***
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1702***
French: Si le pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de ≥ 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoito on keskeytettävä ja ejektiofraktion mittaus toistettava noin 3 viikon kuluttua.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Trazimera ne vous soit administré si :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Trazimera-valmistetta,
French: Concentration après reconstitution : 21 mg/ml
Finnish: Pitoisuus käyttökuntoon saattamisen jälkeen − 21 mg/ml
French: Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d'hormones sexuelles féminines).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä niin sanottujen aromataasinestäjien kanssa potilaille, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (syöpä, joka on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
French: Chimiothérapie + Trastuzumab (n = 115)
Finnish: Solunsalpaaja + trastutsumabi (n = 115)
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Finnish: Ensimmäinen hoitoannos annetaan 90 minuutin infuusiona.
French: Le traitement par Trazimera ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Finnish: Trazimerahoidon saa aloittaa vain sytotoksiseen solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4), ja valmisteen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
French: Une évaluation cardiologique formelle doit être envisagée chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires après l'évaluation cardiaque initiale.
Finnish: Tavanomaisia kardiologisia tutkimuksia on harkittava potilaille, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia lähtötilanteen tutkimuksissa.
French: Les analyses exploratoires des covariables avec des informations chez seulement un sous-groupe de patients ont suggéré que les patients avec des concentrations plus élevées de domaine extra-cellulaire du récepteur HER2 (HER2-ECD) avaient une clairance non linéaire plus rapide (Km plus basse) (p < 0,001).
Finnish: Potilaiden erään osajoukon tietojen kovariaattien eksploratiiviset analyysit viittasivat siihen, että jos potilaalla oli suurempi irronneen HER2-pinta-antigeenin pitoisuus, epälineaarinen puhdistuma oli nopeampi (pienempi Km) (P < 0,001).
French: La solution de Trazimera reconstituée est transparente, incolore à jaune-brunâtre pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Trazimera on väritön tai vaaleanrusehtavan keltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei saa olla näkyviä hiukkasia.
French: A ce jour, aucune donnée d'études cliniques n'est disponible concernant le re-traitement des patients déjà traités par trastuzumab en situation adjuvante.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavana kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet trastutsumabia liitännäishoitona.
French: FP + H : Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine *Odds ratio
Finnish: FP+H = Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP = Fluoropyrimidiini/sisplatiini Kerroinsuhde
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Trazimera (trastuzumab) et non Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Trazimera (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
French: Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients.
Finnish: Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on pitänyt kuulua ainakin antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä potilaalle sovi.
French: 1Pression artérielle diminuée
Finnish: 1 Verenpaineen lasku
French: La clairance linéaire était de 0,136 l/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de 0,112 l/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein précoce et de 0,176 l/jour pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneilla potilailla 0,176 l/vrk.
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation du trastuzumab (formulations intraveineuse et sous-cutanée) sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
Finnish: Trastutsumabin (laskimoon ja ihon alle annettavat lääkemuodot) vakavimpia ja/tai yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat tähän mennessä olleet sydämen toimintahäiriöt, infuusioon liittyvät reaktiot, hematologinen toksisuus (erityisesti neutropenia), infektiot ja keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset.
French: Comment conserver Trazimera
Finnish: Miten Trazimera annetaan
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est Trazimera (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Trazimera (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Trazimera et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Trazimera car Trazimera pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Finnish: Älä imetä lasta Trazimera-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisestä Trazimera-annoksesta laskettuna, koska lapsi saattaa saada Trazimera-valmistetta rintamaidon välityksellä.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé, pouvant garantir la validation des procédures d'analyses.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettavissa, edellä mainitut testit on suoritettava siihen erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen testimenetelmien asianmukainen validointi on taattu.
French: Les patients traités par Trazimera présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II - IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Finnish: Trazimera-hoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II-IV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
French: En général, FISH est considéré positif si le rapport du nombre de copies du gène HER2 par cellule tumorale sur le nombre de copies du chromosome 17 est supérieur ou égal à 2, ou s'il y a plus de 4 copies du gène HER2 par cellule tumorale si le contrôle du chromosome 17 n'est pas utilisé.
Finnish: FISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu suhteessa kromosomi 17:n kopioiden lukumäärään on 2 tai enemmän, tai jos HER2geenin kopioiden määrä kasvainsolua kohti on yli 4, jos kromosomi 17 -kontrollia ei käytetä.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava.
French: Le produit ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Finnish: Sitä ei saa antaa nopeana injektiona (boluksena) laskimoon.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO18225 sont résumés dans le tableau 13.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13.