FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Elanco Canada Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Elanco Canada Ltd
Danish: Den anden ende af overføringssættet forbindes med vaccineinjektionsudstyret (pistol).
Polish: Drugi koniec zestawu rurek transferowych jest podłączony do wstrzykiwacza szczepionki (pistoletu).
Danish: Da der ikke foreligger studier til sammenligning må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero stopnio-dni SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Danish: Effekten af vaccinen på reproduktionseffektivitet er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage BATCHNUMMER Batch {nummer} UDLØBSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero stopnio-dni NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Polish: Diwodorofosforan potasu Disodu wodorofosforan siedmiowodny Chlorek sodu
Danish: Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk.
Polish: Mogą się utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler før eller under administration.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym przed podaniem lub w trakcie podawania.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Polish: Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemiddelprodukter.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla łososia atlantyckiego.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Danish: CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
Polish: CLYNAV zawiera superzwinięty plazmid DNA, który wykazuje ekspresję białka alfawirusa łososiowatych, co wywołuje obronną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych osobników łososia atlantyckiego.
Danish: Anbring nålen vinkelret (90°) på den epaxiale muskel midt i rygfinnen og over midtlinjen.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90° w mięsień nadosiowy, centralnie do płetwy grzbietowej i powyżej linii środkowej.
Danish: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Polish: CLYNAV stymuluje aktywną odporność na zakażenie podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (SAV3).
Danish: En steril og individuel pakket overførselsslange er inkluderet i den endelige produktemballage.
Polish: W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany indywidualnie zestaw rurek transferowych.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs, partikelfri opløsning
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH
Danish: Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage.
Polish: Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania i pigmentacji oraz brak apetytu.
Danish: Kun raske fisk bør vaccineres.
Polish: Szczepić powinno się wyłącznie ryby zdrowe.
Danish: Overdosis: Ingen bivirkninger udover dem, der er beskrevet i pkt.
Polish: Przedawkowanie Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 6.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Danish: Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter vaccination.
Polish: Odporność wytwarzana jest w przeciągu 399 stopnio-dni (oznaczających średnią temperaturę wody w °C pomnożoną przez ilość dni hodowli) po szczepieniu.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personligt værnemiddel f.eks. i form af passende beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na przykład odpowiednich rękawic ochronnych.
Danish: 250 ml steril, fleksibel, ethylvinylacetat (EVA)- pose med en låsbar tilsætningsport.
Polish: Sterylny, elastyczny woreczek z octanu etylowinylu (EVA) o pojemności 250 ml z zatrzaskiwanym otworem spustowym.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Danish: Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C+ 2 °C).
Polish: Odporność utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach laboratoryjnych w wodzie o o temperaturze 12°C ±2°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Danish: Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Polish: Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu choroby trzustki wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks ANGIVELSE AF ANDRE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar) INDIKATION(ER)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,05 ml zawiera: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodowujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg.
Danish: En minimum legemsvægt på 25 g anbefales ved vaccination.
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Polish: Substancja czynna:
Danish: Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-posens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre at slangen sidder korrekt.
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować przewód w miejscu.
Danish: Må ikke bruges til fisk udvalgt som gydebestand.
Polish: Nie stosować u wyselekcjonowanych ryb zarodowych.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Danish: Hver 0,05 ml dosis indeholder:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Danish: Batch {nummer}
Polish: Nr serii {numer}
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml af vaccinen intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml szczepionki w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstiden for det veterinære lægemiddelprodukt i salgspakning: 2 år.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske fisk må vaccineres.
Polish: Szczepić można wyłącznie ryby zdrowe.
Danish: Kræver recept.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Danish: Indgives intramuskulært.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2016 r.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clynav findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clynav znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Polish: Pomoże to chronić ryby przed tą chorobą.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clynav.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Clynav.
Danish: Clynav er en dna-vaccine.
Polish: Clynav jest szczepionką DNA.
Danish: Beskyttelsen varer ca. tre måneder efter vaccinering ved en gennemsnitlig vandtemperatur på 12 ± 2 °C.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez około trzy miesiące po szczepieniu, w przypadku gdy średnia temperatura wody wynosi 12 ±2°C.
Danish: Tilbageholdelsestiden for atlanterhavslaks, der behandles med Clynav, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Clynav dla łososia atlantyckiego wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clynav opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Clynav przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Kanyleskader ved injektionsstedet er almindelige efter vaccinering og kan vare ved i mindst 90 dage.
Polish: Skaleczenie igłą w miejscu wstrzyknięcia często zdarza się po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej przez 90 dni.
Danish: Tiden til udvikling af beskyttende immunitet afhænger af vandtemperaturen: Beskyttelsen starter inden for 399 graddage beregnet som middelvandtemperatur i °C ganget med antallet af dage, f.eks. 40 dage ved en vandtemperatur på 10 °C.
Polish: Czas niezbędny do rozwoju odporności po szczepieniu waha się w zależności od temperatury wody: ochrona rozpoczyna się w ciągu 399 stopniodni, wyliczonych jako iloczyn średniej temperatury wody wyrażonej w °C i liczby dni, na przykład 40 dni przy temperaturze wody wynoszącej 10°C.
Danish: Hvis fisken efterfølgende eksponeres for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy ryby będzie w stanie zareagować szybciej.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Danish: Andre oplysninger om Clynav
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clynav:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clynav (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 fisk) er kortvarige ændringer i svømmeadfærd i op til to dage, forandret pigmentering (farvning) i op til syv dage og mangel på appetit i op til ni dage.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clynav (mogące wystąpić u więcej niż 1 ryby na 10) to krótkotrwałe zmiany zachowania związane z pływaniem utrzymujące się maksymalnie przez dwa dni, zmiana pigmentacji (zabarwienia) utrzymująca się maksymalnie przez siedem dni i brak łaknienia utrzymujący się maksymalnie przez dziewięć dni.
Danish: Efter kunstig infektion gennem opdræt sammen med inficerede laks i 29 dage og 3 måneder efter vaccinering sås der hos Clynav-vaccinerede fisk en forbedring af vægtforøgelsen, reducerede læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt en nedsat dødelighed sammenholdt med fisk, der havde fået en injektion med uvirksomt saltvand.
Polish: Po sztucznym zakażeniu spowodowanym przebywaniem w jednym zbiorniku z zakażonym łososiem, 29 dni i 3 miesiące po szczepieniu u ryb zaszczepionych szczepionką Clynav stwierdzono poprawę przyrostu masy ciała, zmniejszenie zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych oraz zmniejszenie ryzyka śmierci w porównaniu z rybami, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Danish: Hvad er Clynav, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Clynav i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Direkte kontakt bør undgås, og der bør bruges beskyttelsesudstyr (f.eks. beskyttelseshandsker) ved håndtering af vaccinen.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania leku należy unikać bezpośredniego kontaktu z nim i stosować środki ochrony indywidualnej (na przykład rękawice ochronne).
Danish: Pankreassygdom hos atlanterhavslaks kan medføre forringet daglig tilvækst, læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt død.
Polish: Choroba trzustki u łososia atlantyckiego może być przyczyną zmniejszenia codziennego przyrostu masy ciała, zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych, a także śnięcia ryb.
Danish: Vaccinen gives til bedøvede fisk som en enkelt injektion i den epaxiale muskel (musklen i den øverste halvdel af fisken) i området foran og ved siden af rygfinnen.
Polish: Szczepionkę podaje się znieczulonym rybom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień nadosiowy (mięsień znajdujący się w górnej części tułowia ryby) w okolicy przedniej i bocznej powierzchni płetwy grzbietowej.
Danish: Clynav er en veterinær vaccine, der anvendes hos atlanterhavslaks for at beskytte dem mod pankreassygdom forårsaget af salmonid alfavirus undertype 3 (SAV3).
Polish: Clynav jest szczepionką weterynaryjną stosowaną u łososia atlantyckiego w celu ochrony przed chorobą trzustki wywoływaną przez alfawirus ryb łososiowatych należący do podtypu 3 (ang. salmonid alphavirus subtype 3, SAV3).
Danish: Der blev gennemført seks laboratorieundersøgelser i ferskvand og saltvand for at undersøge, hvor effektivt vaccinen beskyttede laks mod sygdom forårsaget af SPDV.
Polish: Przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych z zastosowaniem słodkiej wody i wody morskiej, aby wykazać u łososi skuteczność szczepionki w profilaktyce choroby wywoływanej przez SPDV.
Danish: Ved utilsigtet nålestik eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego zakłucia igłą lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Immunsystemet genkender disse virusproteiner som fremmede og forsvarer sig mod dem.
Polish: Układ odpornościowy rozpoznaje białka wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Clynav indeholder et dna-plasmid, der efter injektion i fisken medfører dannelse af SPDV-proteiner (salmon pancreas disease virus).
Polish: Clynav zawiera plazmid DNA, który po wstrzyknięciu rybie spowoduje wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki u łososi (ang. salmon pancreas disease virus, SPDV).
Danish: Vaccine mod pankreassygdom hos laks (rekombinant dna-plasmid)
Polish: Clynav szczepionka przeciwko chorobie trzustki u łososi (rekombinowany plazmid DNA)
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clynav bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Clynav.
Danish: Clynav fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Polish: Clynav jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clynav den
Polish: W dniu 27/06/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Clynav ważne w całej UE.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clynav?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clynav?
Danish: I en hovedundersøgelse (laboratoriemodel) sås der nærmere på tegnene på pankreassygdom hos fisk, der fik Clynav, sammenholdt med fisk, der fik en uvirksom saltvandsindsprøjtning.
Polish: Główne badanie, w którym wykorzystano model laboratoryjny, dotyczyło oceny objawów choroby trzustki u ryb, którym podano Clynav, i u ryb, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.
Danish: Hvordan virker Clynav?
Polish: Jak działa produkt Clynav?
Danish: Clynav indeholder som aktivt stof et dna-plasmid (et lille stykke dna), der indeholder den genetiske kode til at danne virusproteinerne i forbindelse med pankreassygdom hos laks.
Polish: Substancją czynną produktu Clynav jest plazmid DNA (niewielki odcinek DNA) zawierający kod genetyczny umożliwiający wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki ryb łososiowatych.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clynav fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Clynav znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: Hvordan anvendes Clynav?
Polish: Jak stosować produkt Clynav?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clynav właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clynav?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Clynav zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Clynav właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Hvorfor er Clynav blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clynav?
Danish: • Til forebyggelse af migræne (i lande, hvor denne anvendelse er godkendt):
Polish: • w zapobieganiu migrenie (w krajach, w których takie zastosowanie jest zatwierdzone):
Danish: Lægen vil straks gennemgå din behandling.
Polish: Lekarz dokona pilnej weryfikacji leczenia.
Danish: * Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Polish: * Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Danish: Den 21. november 2014 EMA/709243/2014
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/709243/2014
Danish: Sundhedspersoner i EU vil få tilsendt et direkte brev samt supplerende oplysningsmateriale om disse anbefalinger.
Polish: Personel medyczny w UE otrzyma list do personelu medycznego oraz dodatkowe materiały edukacyjne dotyczące tych zaleceń.