FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa contiene Seroquel XR
Slovak: Čo Seroquel XR obsahuje
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 50, 200 e 300 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 50 mg)
Slovak: Obal tablety hypromelóza makrogol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety červený oxid železitý (E172) 50 mg tablety
Italian: • Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina.
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu, ktorý sa nazýva prolaktín, v krvi.
Italian: • Ingrossamento del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
Slovak: • mužom a ženám sa zväčšujú prsníky a nečakane produkujú mlieko
Italian: In studi clinici a breve termine controllati con placebo in monoterapia nel disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata del 5,4% per Seroquel XR e 3,2% per il placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s monoterapiou týkajúcich sa veľkej depresívnej poruchy bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 5,4 % pre Seroquel XR a 3,2 % pre placebo.
Italian: La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta.
Slovak: Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce účinky, ktorých výskyt je u detí a dospievajúcich častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce účinky, ktoré sa u dospelých nezistili.
Italian: Secchezza delle fauci
Slovak: Záchvaty kŕčov
Italian: Per il trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare Seroquel XR deve essere somministrato alla sera prima di coricarsi.
Slovak: Liečba depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy Seroquel XR sa má podávať na noc.
Italian: NONorvegia
Slovak: NONórsko
Italian: In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%).
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí boli liečení placebom (3,0
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Seroquel XR, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Nei due studi add-on la quetiapina ha mostrato effetti rilevanti dal punto di vista statistico e clinico rispetto al placebo in pazienti con risposta inadeguata ad almeno un trattamento antidepressivo iniziale.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich adjuvantnú (doplňujúcu) liečbu v prípade pacientov s neadekvátnou reakciou najmenej na jedno pôvodné antidepresívum sa preukázal štatisticky a klinicky významný účinok kvetiapínu v porovnaní s placebom.
Italian: • Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell'area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola
Slovak: , ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok Náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Italian: Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo.
Slovak: Rovnako sa počas liečby kvetiapínom neodporúča piť grapefruitovú šťavu.
Italian: Dopo somministrazione di quetiapina radiormarcata, il prodotto viene ampiamente metabolizzato a livello epatico e si ritrova immodificato nelle urine e nelle feci in quantità inferiore al 5% del composto progenitore.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného kvetiapínu je možné v moči alebo v stolici nájsť menej ako 5 % pôvodnej zlúčeniny v nezmenenej forme.
Italian: La dose iniziale per i pazienti con funzione epatica compromessa deve essere di 50 mg/die.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má liečba začať dávkou 50 mg/deň.
Italian: In tutti gli studi clinici (controllati con placebo, in aperto, con comparatore attivo; pazienti con conta dei neutrofili basale ≥1,5 X 109/L), l'incidenza di almeno una conta dei neutrofili <0,5 X 109/L è stata dello 0,21% nei pazienti trattati con quetiapina e dello 0% nei pazienti trattati con placebo, mentre l'incidenza di una conta dei neutrofili con valori ≥0,5 - <1,0 X 109/L è stata dello 0,75% nei pazienti trattati con quetiapina e dello 0,11% nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných; u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l) bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 0,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 0,21
Italian: L'efficacia di Seroquel XR è stata ulteriormente comprovata mostrando differenze significative rispetto al placebo in un'altro studio della durata di 3 settimane.
Slovak: Účinok Seroquelu XR vs placebo bol signifikantný a pretrval až do konca 3týždňového klinického skúšania.
Italian: Nel trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi in due studi clinici in monoterapia, Seroquel ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo nella riduzione dei sintomi maniacali alla terza ed alla dodicesima settimana.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách sa ukázalo, že kvetiapín je v monoterapii účinnejší ako placebo v liečbe stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód, čo sa týka znižovania manických príznakov po 3 a 12 týždňoch liečby.
Italian: Studi condotti in vitro hanno dimostrato che il CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P450.
Slovak: In vitro sledovania ukázali, že hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450, je CYP3A4.
Italian: • Sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con Seroquel XR).
Slovak: Pocit ospalosti (môže pri pokračovaní v liečbe Seroquelom XR časom vymiznúť) (môže viesť k pádom).
Italian: Il 22 maggio 2009 il MAH ha avviato una procedura di deferimento ex articolo 6, paragrafo 13, del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, chiedendo al CHMP di considerare se sia appropriato introdurre Seroquel XR, a un dosaggio giornaliero di 50-300 mg, in pazienti colpiti da disturbi depressivi maggiori, escludendo l'utilizzo come trattamento iniziale e solo per pazienti che non possono essere curati in maniera appropriata con trattamenti antidepressivi alternativi.
Slovak: č. 1084/2003 a požiadal výbor CHMP, aby posúdil, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Italian: Leucopenia
Slovak: Lipidy
Italian: Epatite 6
Slovak: žltačka6, hepatitída6
Italian: Innalzamenti dei livelli di prolattina1, aumenti della pressione sanguigna2
Slovak: zvýšenie hladiny prolaktínu1, zvýšenie krvného tlaku2 Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Italian: Gli aumenti dei lipidi devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato.
Slovak: Zmeny v hladinách lipidov sa majú liečiť na základe klinického stavu pacienta.
Italian: Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento.
Slovak: Pri podávaní Seroquelu XR, ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmäna začiatku dávkovania.
Italian: - Il Comitato ha esaminato il deferimento ex articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Seroquel XR e denominazioni associate avviato dal MAH (vedere allegato I).
Slovak: č. 1084/2003 pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy, ktoré začal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I),
Italian: In uo studio clinico a breve termine controllato con placebo in monoterapia condotto in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata del 9,0% per Seroquel XR e 2,3% per il placebo.
Slovak: V krátko trvajúcom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní s monoterapiou u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 9,0 % pre Seroquel XR a 2,3
Italian: Reazione anafilattica
Slovak: anafylaktická reakcia6
Italian: I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere Paragrafo 4.8)
Slovak: Ak sa objavia príznaky a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Seroquelom XR. Príznaky tardívnej dyskinézy sa môžu zhoršiť alebo dokonca objaviť po vysadení liečby (pozri časť 4.8).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti trattati con Seroquel, la quetiapina è stata associata ad un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia e mania bipolare (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich so schizofréniou a bipolárnou mániou liečených Seroquelom sa v súvislosti s kvetiapínom zistil zvýšený výskyt extrapyramídových príznakov (EPS) v porovnaní s pacientmi v rovnakom veku a s rovnakou diagnózou, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Italian: Patologie cardiovascolari:
Slovak: HDL cholesterol:
Italian: PRIMA DI PRENDERE SEROQUEL XR
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SEROQUEL XR
Italian: La quetiapina non si è dimostrata superiore al placebo sia nel regime a basso dosaggio (400 mg/die) che a quello con dose elevata (800 mg/die) in termini di percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento, definito come una riduzione ≥30% del punteggio totale iniziale della scala PANSS.
Slovak: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/deň), ani režim s vysokou dávkou kvetiapínu nebol lepší ako placebo vzhľadom na podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď definovanú ako pokles o ≥
Italian: Indirizzo
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al Giorno 1 e di 600 mg al Giorno 2.
Slovak: Liečba sa začína dennou dávkou 300 mg (1. deň) a 600 mg (2. deň).
Italian: DKDanimarca
Slovak: DKDenmark
Italian: Livelli di prolattina (pazienti di età < 18 anni): >20 ug/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >26 ug/L (>1130,428 pmol/L) ) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
Slovak: 869,56 pmol/l) mužské pohlavie; > 26 ug/l (>
Italian: La dose iniziale per i pazienti anziani è pari a 50 mg/die.
Slovak: Starší pacienti majú začať liečbu dávkou 50 mg/deň.
Italian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Slovak: FI - Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Italian: Molto raro (si manifesta in meno di 1 soggetto su 10000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb):
Italian: Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica della quetiapina (misurata dall'AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di sola quetiapina, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto più marcato.
Slovak: Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne až o13
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica della quetiapina si riduce di circa il 25% nei soggetti con nota compromissione epatica (cirrosi alcolica stabile).
Slovak: U osôb s poškodenou funkciou pečene (stabilná alkoholická cirhóza) je stredný klírens kvetiapínu asi o 25 % nižší.
Italian: (7) Glucosio a digiuno ≥126mg/dL (≥7,0 mmol/L) o glucosio non a digiuno ≥200mg/dL (≥11,1 mmol/L) in almeno un'occasione.
Slovak: 7.0 mmol/l) alebo ≥ 200 mg/dl po jedle minimálne v jednom prípade (≥
Italian: Il CHMP ha concluso che esiste un potenziale beneficio nell'uso della quetiapina come terapia aggiuntiva per gli episodi depressivi maggiori in pazienti affetti da MDD con risposta subottimale alla monoterapia antidepressiva.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pre pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí majú suboptimálnu reakciu na monoterapiu andidepresívom, je potenciálnym prínosom použitie kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie.
Italian: Rivestimento
Slovak: PODANIA
Italian: La quetiapina induce solo una debole catalessia alle dosi efficaci per il blocco dei recettori dopaminergici D2.
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2receptory dochádza len k slabej katalepsii.
Italian: In studi clinici a breve termine controllati con placebo sulla depressione bipolare, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata dell'8,9% per quetiapina contro il 3,8% del placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
Italian: (4) Come altri antipsicotici con attività alfa1 adrenergica bloccante, quetiapina può comunemente indurre ipotensione ortostatica, associata a vertigini, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose (vedere Paragrafo 4.4).
Slovak: Kvetiapín môže rovnako ako ďalšie antipsychotiká, ktoré spôsobujú blokádu α1-adrenergných receptorov, spôsobiť ortostatickú hypotenziu so závratom, tachykardiou a u niektorých pacientov so synkopou.
Italian: Seroquel XL Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Italian: COME CONSERVARE SEROQUEL XR
Slovak: Ako uchovávať Seroquel XR
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Pertanto, Seroquel XR deve essere usato con cautela nei pazienti con nota compromissione della funzionalità epatica, in modo particolare durante le fasi iniziali del trattamento.
Slovak: Preto sa má pacientom so známym poškodením funkcie pečene podávať so zvýšenou opatrnosťou, predovšetkým na začiatku dávkovania.
Italian: (21) Vedere paragrafo 5.1
Slovak: (pozri časť 5.1).
Italian: E' in grado altresì di bloccare l'azione degli agonisti dopaminergici, come valutato sia da un punto di vista comportamentale che elettrofisiologico, e aumenta la concentrazione dei metaboliti della dopamina, considerati indicatori neurochimici dell'attività di blocco dei recettori D2.
Slovak: Kvetiapín zvyšuje koncentráciu metabolitov dopamínu, neurochemický index blokády D2 receptorov.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi,
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Nel confronto tra Seroquel XR e Seroquel a rilascio immediato l'AUC del metabolita norquetiapina risulta inferiore del 18%.
Slovak: AUC metabolitu norkvetiapínu je v prípade Seroquelu XR znížená o 18
Italian: La quetiapina dopo somministrazione acuta e cronica mostra una minima propensione all'insorgenza di manifestazione distoniche nella scimmia Cebus sensibilizzata all'aloperidolo o libera da trattatamento farmacologico (Vedere Paragrafo 4.8)
Slovak: Pri akútnom a chronickom podávaní opiciam rodu Cebus, po predchádzajúcej senzibilizácii haloperidolom alebo bez senzibilizácie, kvetiapín vykazuje minimálnu tendenciu k vyvolaniu dystonických reakcií (pozri časť 4.8).
Italian: Allo stato stazionario, i livelli plasmatici normalizzati dalla dose del composto progenitore quetiapina nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) si presentavano in genere simili a quelli degli adulti, sebbene la Cmax nei bambini si posizionava al limite superiore dell'intervallo di valori osservato negli adulti.
Slovak: V rovnovážnom stave boli dávkovo normalizované plazmatické koncentrácie materskej látky kvetiapínu u detí a dospievajúcich (vo veku 10 -17 rokov
Italian: Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Italian: Portogallo Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Slovak: Portugalsko Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Italian: I pazienti che iniziano un trattamento per ADHD devono essere sorvegliati attentamente a causa dell'apparizione o del peggioramento della predisposizione emotiva e all'ostilità.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu ADHD, musia byť starostlivo sledovaní kvôli výskytu či zhoršeniu hostility a emočnej lability.
Italian: 22036, ERBA (COMO) Italy
Slovak: 22036, ERBA (COMO)
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Italian: L'esame dei suicidi connessi a tali comportamenti ha rivelato che in nessuno degli studi considerati è stato segnalato alcun suicidio compiuto.
Slovak: Skúmanie samovražedného správania naznačilo, že ani v jednej z kontrolovaných štúdií nebola zaznamenaná žiadna dokonaná samovražda.
Italian: Il comitato ha altresì concluso che un avvertimento separato era più appropriato per atomoxetina, che è unicamente indicata nel trattamento di ADHD.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že pre atomoxetín je vhodnejšie odlišné upozornenie, pretože tento liek je indikovaný iba na liečbu ADHD.
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili delle autorità nazionali competenti, la Commissione europea ha ricorso all'articolo 31 della direttiva 2001/81/CE del 17 dicembre 2004.
Slovak: Európska komisia na základe posúdenia údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným národným úradom uviedla do platnosti článok 31 smernice 2001/83/EHS v znení neskorších predpisov.
Italian: La CE ha chiesto al CHMP un suo parere per sapere se l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti i principi attivi summenzionati debbe essere mantenuta, modificata, sospesa o ritirata.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska o tom, či rozhodnutie o registrácii pre lieky obsahujúce uvedené účinné látky bude ponechané v platnosti, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Italian: Tale segnale era presente in tutti i prodotti per i quali erano disponibili degli studi nonché dalle prove disponibili che impedivano di escludere che tale segnale fosse correlato alla classe terapeutica.
Slovak: Tento signál bol prítomný u všetkých liekov, u ktorých boli k dispozícii štúdie, a z dostupných podkladov nie je možné vylúčiť, že by tento signál nemohol byť skupinový.
Italian: Se il vostro medico ha prescritto [nome di fantasia] ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desiderate avere maggiori informazioni, ricontatte il vostro medico.
Slovak: Ak váš lekár predpísal [vymyslený názov] pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
Italian: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Slovak: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
Italian: Come per altri psicofarmaci, non si possono escludere effetti indesiderati psichiatrici gravi e rari.
Slovak: Podobne, ako u iných psychotropných liekov, nie je možné vylúčiť možnosť zriedkavých, závažných psychiatrických nežiaducich účinkov.
Italian: Grazie all'esame preliminare dei dati disponibili presso le autorità nazionali competenti, il CHMP ha concluso che sussistevano motivi di preoccupazione per un aumento dei comportamenti suicidari nelle popolazioni pediatriche.
Slovak: Pri predbežnej kontrole údajov, ktoré sú dostupné kompetentným národným orgánom, výbor CHMP dospel k záveru, že existujú dôvody na obavy v súvislosti so zvýšením samovražedného správania u detskej populácie.
Italian: È inoltre opportuno sapere che, come per altri psicofarmaci, non si possono escludere effetti indesiderati psichiatrici gravi e rari.
Slovak: Mali by ste tiež vedieť, že podobne ako u iných psychotropných liekov, nie je možné vylúčiť možnosť zriedkavých, závažných psychiatrických nežiaducich účinkov.
Italian: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovak: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Italian: Informate il vostro medico qualora, dopo l'inizio del trattamento, dovesse insorgere o peggiorare uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po zahájení liečby objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
Italian: Germania KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Slovak: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Italian: [Nome di fantasia] non è indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori e/o di ansietà, poiché i risultati di studi clinici condotti su adulti non hanno rivelato alcun effetto rispetto al placebo e, pertanto, sono da considerarsi negativi.
Slovak: [Vymyslený názov] nie je indikovaný na liečbu ťažkých depresívnych epizód a/alebo úzkosti, pretože výsledky klinických skúšok, ktoré sa konali u dospelých, nepreukázali žiadny účinok v porovnaní s placebom, a preto boli negatívne.
Italian: Slovacchia Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Slovak: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Italian: Europarc
Slovak: Europark
Italian: Solo alcuni di tali prodotti sono autorizzati per il trattamento dei bambini e adolescenti affetti da disturbi ossessivi compulsivi e uno di loro per il trattamento dei disturbi dell'attenzione e dell'iperattività.
Slovak: Iba niektoré z týchto liekov sú schválené na liečbu detí a dospievajúcich s obsedantnokompulzívnou poruchou a jeden z nich pre liečbu hyperaktívnej poruchy pozornosti.
Italian: Regno Unito Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Slovak: Veľká Británia Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Italian: Tuttavia, vi sono stati evidenti segnali di comportamenti suicidari per quanto concerne gli studi sulla depressione e segnali meno evidenti per gli studi relativi all'ansietà.
Slovak: Objavil sa však jasný signál samovražedného správania v štúdiách depresie a menej silný signál v štúdiách zaoberajúcich sa úzkosťou.
Italian: I dati riesaminati comprendevano degli studi clinici a breve termine, randomizzati e controllati verso placebo, sottoposti alle autorità competenti, degli studi clinici randomizzati pubblicati nella letteratura medica, degli studi di osservazione ed ecologici.
Slovak: Hodnotené údaje sa týkali krátkodobých placebom kontrolovaných, randomizovaných klinických skúšok predložených príslušným úradom, randomizovaných klinických štúdií publikovaných v lekárskej literatúre, observačných štúdií a ekologických štúdií.
Italian: Inoltre, alcuni studi comprendevano pazienti affetti da disturbi dell'attenzione e iperattività (ADHD).
Slovak: Okrem toho sa kontrolovali aj niektoré štúdie u pacientov s hyperaktívnou poruchou pozornosti (ADHD).
Italian: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Slovak: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Italian: INDUSTRIA QUIMICA.
Slovak: Španielsko INDUSTRIA QUIMICA.
Italian: 4450-013 Matosinhos Portugal
Slovak: 4450-013 Matosinhos
Italian: Gli SNRI agiscono sui neurotrasmettitori della norepinefrina e della serotonina.
Slovak: SNRI účinkujú na neurotransmiteroch noradrenalín a serotonín.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto concerne il segnale di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje poskytnuté držiteľmi rozhodnutí o registrácii v súvislosti so signálmi o samovražednom správaní u detí a dospievajúcich.