FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato.
Norwegian Bokmål: Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med ustabil angina/non-ST-segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller tidlig intervensjon.
Italian: L'incidenza di trombosi da stent entro le prime 24 ore è risultata 1,5% nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a 0,3% nei pazienti trattati con eparina non frazionata (UFH) più inibitore GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Forekomst av stenttrombose i løpet av de første 24 timene var 1,5 % hos pasienter som fikk bivalirudin kontra 0,3 % hos pasienter som fikk UFH pluss GP IIb/IIIa-hemmer (p=0,0002).
Italian: Si sono osservate altre sedi di sanguinamento meno frequenti, con una frequenza > 0,1% (non comune): sanguinamento in "altre sedi" di iniezione, retroperitoneale, gastrointestinale, nell'orecchio, nel naso o nella gola.
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppig observerte blødningssteder med blødningsfrekvens på mer enn 0,1 % (mindre vanlig) inkluderte "andre" innstikksår, retroperitonealt, gastrointestinalt, øre, nese eller hals.
Italian: Studio ACUITY; differenza di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il protocollo*
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for populasjonen som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll*
Italian: Raro (da ≥1/10.000 a
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Italian: I seguenti medicinali non devono essere somministrati nella stessa linea endovenosa di bivalirudina poiché danno luogo ad intorbidimento, formazione di microparticolati o precipitazione grossolana: alteplasi, amiodarone HCl, amfotericina B, clorpromazina idrocloruro (HCl), diazepam, proclorperazina edisilata, reteplase, streptochinasi e vancomicina HCl.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler bør ikke blandes med bivalirudin da det har resultert i uklar væske, dannelse av mikropartikler eller utfelling; alteplase, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid (HCI), diazepam, proklorperazinedisylat, reteplase, streptokinase og vankomycinhydroklorid.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Gli eventi avversi sono stati più frequenti nei pazienti di sesso femminile e nei pazienti con più di 65 anni di età sia nel gruppo trattato con bivalirudina sia nel gruppo di riferimento trattato con eparina, rispetto ai pazienti di sesso maschile o più giovani.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var hyppigere blant kvinner og pasienter over 65 år, sammenlignet med menn eller yngre, både i gruppen som fikk bivalirudin og gruppen som fikk sammenligningspreparatet heparin.
Italian: Patologie renali e urinarie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinsystem
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 10 dei 20 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 10 av de 20 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Italian: Circa il 30% dei pazienti che hanno ricevuto la bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 3% ha presentato una reazione avversa al farmaco.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av pasientene som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 3 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Italian: Angiox è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Norwegian Bokmål: Angiox er et pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Italian: Nello studio ACUITY i dati relativi al sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: I ACUITY ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'intervento coronarico percutaneo primario per i segni e i sintomi coerenti con ischemia miocardica.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye etter primær PCI for eventuelle symptomer på myokardiskemi.
Italian: Risultati dello studio REPLACE-2: endpoint a 30 giorni (popolazioni ITT e PP)
Norwegian Bokmål: Resultater fra REPLACE-2: dag 30-endepunkter ("intent-to-treat" og perprotokoll- populasjoner)
Italian: L'infusione può essere seguita da un'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo per altre 4-12 ore.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan bli etterfulgt av en infusjon ved en lavere dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt i ytterligere 4 til 12 timer.
Italian: Eruzione cutanea, Orticaria
Norwegian Bokmål: Utslett, urtikaria
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione PP (per protocol) è riportata nella Tabella 7.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMIskalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for per protokoll-populasjonen er oppført i tabell 7.
Italian: La dose dell'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, in modo tale da assicurare la somministrazione al paziente prima dell'intervento, e deve essere continuata senza interruzione per la durata dell'intervento.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdosen skal startes rett etter administrering av bolusdosen, slik at tilførsel til pasienten før prosedyren sikres, og fortsettes uavbrutt gjennom hele prosedyren.
Italian: Come usare Angiox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Angiox
Italian: • Quando questo trattamento è completato, la velocità di infusione può tornare a 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per altre 4-12 ore.
Norwegian Bokmål: • Når denne behandlingen er ferdig, kan infusjonsdosen reduseres igjen til 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i ytterligere 4 til 12 timer.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Angiox non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Angiox har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Trombosi da stent acuta
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose
Italian: Angiox deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia intensiva coronarica o nelle procedure invasive coronariche.
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres av lege med erfaring i akutt koronarbehandling eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della bivalirudina sono state studiate con il riscontro di una farmacocinetica lineare in pazienti sottoposti ad Intervento Coronarico Percutaneo ed in pazienti con SCA.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetiske egenskaper er funnet å være lineære hos pasienter som gjennomgår PCI og hos pasienter med AKS.
Italian: • Nei pazienti trattati con warfarin, il valore INR aumenta in conseguenza della somministrazione
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får warfarin, økes INR ved administrasjon av bivalirudin.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et
Italian: Per i pazienti in cui si procede ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, l'infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata per il tempo dell'intervento.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "off-pump" bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/ min), la velocità dell'infusione deve essere ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min) bør infusjonshastigheten reduseres til 1,4 mg/kg/time.
Italian: In caso si osservi o si sospetti un'emorragia è necessario interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blødning observeres eller mistenkes.
Italian: Essendo un peptide, la bivalirudina dovrebbe essere catabolizzata sino ai propri amminoacidi costituenti, con la susseguente riutilizzazione degli stessi nel relativo pool corporeo.
Norwegian Bokmål: Fordi bivalirudin er et peptid, forventes det at det brytes ned til aminosyrer, med etterfølgende resirkulering av aminosyren i kroppspoolen.
Italian: Concentrazioni incompatibili
Norwegian Bokmål: Uforlikelige konsentrasjoner
Italian: - se ha, o ha avuto recentemente sanguinamenti gastrici, intestinali, dalla vescica o da altri organi, per esempio se ha visto tracce di sangue nelle feci o nelle urine (tranne se si tratta del ciclo
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller nylig har hatt blødning i mage, tarm, urinblære eller andre organer f. eks.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Braccio C bival da sola (N=2.911)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=2 911)
Italian: Angiox 250 mg polvere per concentrato bivalirudina
Norwegian Bokmål: Angiox 250 mg pulver til konsentrat bivalirudin
Italian: Angiox non è indicato per l'uso intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke administreres intramuskulært.
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio della trombosi da stent acuta vedere paragrafo 4.4. d. Il paragrafo 4.4 descrive le precauzioni per il monitoraggio dell'INR in caso di somministrazione concomitante con warfarin.
Norwegian Bokmål: 4.4 beskriver forsiktighetsregler for INR-overvåkning når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Italian: Proprio prima dell'intervento deve essere somministrato un bolo di 0,5 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h per la durata dell'intervento.
Norwegian Bokmål: Rett før operasjonen skal en bolusdose på 0,5 mg/kg administreres, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time som skal vare under inngrepet.
Italian: Famotidina
Norwegian Bokmål: Famotidin
Italian: Prelevare 5 ml dal flaconcino, e diluire ulteriormente in un volume totale di 50 ml di soluzione glucosata 5% per iniezione o di soluzione fisiologica salina 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per ottenere una concentrazione finale di bivalirudina di 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 5 % 50 ml glukose injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Le linee per l'infusione endovenosa devono essere caricate con bivalirudina per garantire la continuità dell'infusione del medicinale dopo la somministrazione del bolo.
Norwegian Bokmål: Slanger til intravenøs infusjon skal primes med bivalirudin for å sikre kontinuerlig legemiddelinfusjon etter tilførsel av bolusdosen.
Italian: *p-valore superiorità.
Norwegian Bokmål: *Overlgen p-verdi.
Italian: In questo gruppo di età, gli aggiustamenti della dose devono basarsi sulla funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for denne aldersgruppen skal utføres med utgangspunkt i nyrefunksjonen.
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 6 dei 10 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 6 av de 10 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Italian: Si raccomanda agli operatori sanitari di fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Angiox, per tutte le informazioni sulla posologia.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell anbefales å se Angiox Preparatomtale for fullstendig informasjon om dosering.
Italian: Popolazione anziana
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Italian: Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår PCI, inkludert pasienter med myokardinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI) som gjennomgår primær PCI
Italian: Angiox può alterare i risultati delle analisi del sangue per il monitoraggio del warfarin (test INR).
Norwegian Bokmål: Resultatet av warfarinblodprøven din (INR-prøven) kan påvirkes av Angiox.
Italian: Sindrome di Trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) e sindrome di Trombocitopenia-Trombosi indotte dall'eparina (HIT/HITTS)
Norwegian Bokmål: Heparinindusert trombocytopeni (HIT) og heparinindusert trombocytopeni-trombose syndrom (HITTS).
Italian: La soluzione ricostituita/diluita avrà una colorazione che andrà dal limpido al leggermente opalescente, dall'incolore al giallino.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken vil bli en klar til lett opalescerende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se vedlegg 1: Preparatomtale pkt.
Italian: Per i pazienti sottoposti a PCI, è stato somministrato un bolo endovenoso addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina e la velocità di infusione endovenosa è stata aumentata a 1,75 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgikk PCI, ble det administrert en ytterligere intravenøs bolus på 0,5 mg/kg bivalirudin og infusjonshastigheten ble økt til 1,75 mg/kg/time.
Italian: valore p*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Italian: I prodotti medicinali incompatibili con bivalirudina a concentrazioni più elevate sono: dobutamina cloridrato, famotidina, aloperidolo lattato, labetalolo cloridrato, lorazepam e prometazina HCl.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som er uforlikelige med bivalirudin ved høyere konsentrasjoner er: dobutaminhydrokchlorid, famotidin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam og prometazin HCl.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluse ematemesi, melena, emorragia esofagea, emorragia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena, blødning i øsofagus, anal blødning), retroperitoneal blødning, blødning i tannkjøtt, kvalme
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite più spesso nel gruppo trattato con eparina più inibitore GP IIb/IIIa rispetto al gruppo trattato con bivalirudina.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var hyppigere i gruppen som fikk heparin pluss GP IIB/IIIa enn i bivalirudingruppen.
Italian: • Angiox è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min) e nei pazienti dipendenti dalla dialisi.
Norwegian Bokmål: • Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerusfiltrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min) og hos pasienter som er avhengige av dialyse.
Italian: Le reazioni avverse per bivalirudina sono elencate secondo classificazione per sistemi ed organi nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for bivalirudin er listet opp etter organklassesystem i tabell 1.
Italian: • Dose approvata nei pazienti sottoposti a intervento coronario percutaneo (PCI): Il regime posologico autorizzato e approvato di Angiox consiste in un'iniezione di un bolo endovenoso (EV) di 0,75 mg/kg di peso corporeo, seguita immediatamente da un'infusione endovenosa a 1,75 mg/kg/ora per almeno la durata del PCI.
Norwegian Bokmål: • Godkjent dose for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI): Det lisensierte og godkjente doseringsregimet for Angiox i en intravenøs (IV) bolusinjeksjon på 0,75 mg/kg kroppsvekt, umiddelbart etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time minst like lenge som PCI-en varer.
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione ITT (intent-to-treat) è riportata nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMI-skalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for intent-to-treat-populasjoner er oppført i tabell 6.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la dose destinata alla SCA (0,1 mg/kg in bolo e 0,25 mg/kg/ora per infusione) non deve essere titolata.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon skal ikke AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/time infusjon) justeres.
Italian: • 0,1 mg/kg di peso corporeo come iniezione endovenosa, seguita da infusione (fleboclisi) in vena di 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per un massimo di 72 ore.
Norwegian Bokmål: • 0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer.
Italian: The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44(0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Italian: Il sanguinamento maggiore si è verificato più spesso nella sede di iniezione dell'introduttore.
Norwegian Bokmål: Større blødninger oppsto hyppigst på stedet der innføringshylsen ble stukket inn.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt frysetørket pulver.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Norwegian Bokmål: • Langsom puls
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione esterna (astuccio da 10 flaconcini)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (10 hetteglass)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE (NUMRE)
Italian: Nei pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la terapia aggiuntiva pre-ospedaliera deve includere clopidogrel e può includere precedentemente la somministrazione di eparina non frazionata (UFH) (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI, skal standard tilleggsbehandling før innleggelse inkludere klopidogrel og eventuelt tidlig administrasjon av UFH (se pkt.
Italian: Aggiustamenti della dose per questa fascia di età devono basarsi sulla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for denne gruppen skal baseres på nyrefunksjon, se pkt.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Italian: Angiox deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres med forsiktighet til ammende.
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
Norwegian Bokmål: • Hurtig puls
Italian: Altri medicinali e Angiox
Norwegian Bokmål: 2, "Andre legemidler og Angiox")
Italian: Pazienti nel Braccio A e B sono stati inoltre randomizzati per ricevere un inibitore GP IIb/IIIa sia prima del tempo di randomizzazione (prima dell'angiografia) sia al momento della PCI. Un totale di 356 (7,7%) dei pazienti randomizzati al Braccio C hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Gruppe A og B ble også randomisert til å få en GP IIb/IIIa-hemmer enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved tidspunktet for PCI.
Italian: I tassi di sanguinamento maggiore per la popolazione ITT (intent-to-treat) sono illustrati nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Forekomst av større blødninger for «intent to treat»-populasjonen vises i tabell 6.
Italian: - Il principio attivo è la bivalirudina.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bivalirudin.
Italian: In volontari sani ed in pazienti, la bivalirudina mostra una attività anticoagulante dipendente dalla concentrazione e dalla dose, come evidenziato dal prolungamento di ACT, aPTT, PT, INR e TT.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har vist dose- og konsentrasjonsavhengig antikoagulasjonsaktivitet, vist med forlenging av ACT, aPTT, PT, INR og TT, hos friske frivillige og pasienter.
Italian: I dati sul sanguinamento nello studio clinico REPLACE-2 sono stati raccolti separatamente rispetto agli altri eventi avversi.
Norwegian Bokmål: I REPLACE-2 ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Italian: La dose del bolo rimane 0,75 mg/kg; o 0,5 mg/kg nei pazienti che procedono all'intervento coronario percutaneo (PCI) dopo aver ricevuto la bivalirudina pre-cath lab (UA/NSTEMI).
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Italian: Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere 24 ore alla temperatura da 2° a 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Dette bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 C, med mindre rekonstituering/fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Italian: - Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina - Dopo la ricostituzione, (aggiunta di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino per disciogliere la polvere), 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering (tilsetning av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset for å løse opp pulveret), inneholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Italian: (Per informazioni complete sulla posologia vedere paragrafo 4.2 dell'RCP) Periodo di validità
Norwegian Bokmål: (For full informasjon om dosering, se pkt.
Italian: - Dopo ulteriore diluizione (miscelando 5 ml di soluzione ricostituita in una sacca per infusione [volume totale di 50 ml] di soluzione di glucosio soluzione di cloruro di sodio),
Norwegian Bokmål: - Etter fortynning (blanding av 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonspose [totalt volum 50 ml] med glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning) inneholder 1 ml 5 mg
Italian: I pazienti con moderata compromissione renale (VFG 30-59 ml/min) sottoposti a PCI (trattati con bivalirudina per SCA o no) devono ricevere l'infusione ad una velocità ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min) som gjennomgår PCI (enten de behandles med bivalirudin mot AKS eller ikke) skal ha en lavere infusjonshastighet på 1,4 mg/kg/time.
Italian: Gli operatori sanitari devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete relative alla prescrizione.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal se preparatomtalen for fullstendig reseptinformasjon.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1. e 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti delle dosi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Italian: Polvere liofilizzata: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Norwegian Bokmål: Lyofilisert (frysetørket) pulver: Oppbevares ved høyst 25 C.
Italian: Prometazina cloridrato
Norwegian Bokmål: Prometazinhydroklorid