FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Targocid smí být podáván v následujících infuzních roztocích: 0,9% izotonický fyziologický roztok Ringerův roztok
Estonian: Lahuse lahjendamine enne infusiooni: Targocid'i võib manustada koos järgnevate lahustega: 9 mg/ml (0,9%) naatrium kloriidilahus, Ringer'i lahus, Ringer'i laktaadilahus,
Czech: Teikoplanin se nemá podávat intraventrikulárně.
Estonian: Teikoplaniini ei tohi manustada intraventrikulaarselt.
Czech: Ringerův roztok
Estonian: • Ringer'i lahus,
Czech: • ve druhém týdnu léčby 20 mg/l v každém druhém vaku dialyzačního roztoku
Estonian: 2. nädal: 20 mg/l igas teises dialüüsikotis;
Czech: Průjem, zvracení nauzea
Estonian: Lööve, erüteem, sügelus
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intramuskulárně jednou denně
Estonian: 12 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
Czech: Nominální obsah teikoplaninu v injekční lahvičce
Estonian: Teikoplaniini nominaalsisaldus viaalis
Czech: Pokud je teikoplanin podáván v dávkách 12 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, mají být nežádoucí účinky monitorovány (viz bod 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete teket peab jälgima, kui teikoplaniini manustatakse annuses 12 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Targocid a přípravky souvisejících názvů [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Targocid'i ja seotud nimetuste lahusti [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: Doba použitelnosti naředěného léčivého přípravku:
Estonian: Lüofiliseeritud ravimpreparaat on pakendatud:
Czech: Pomalu vstříkněte veškerý objem dodaného rozpouštědla do lahvičky s práškem.
Estonian: Süstige aeglaselt kogu lahusti sisu pulbriviaali.
Czech: Novorozenci a kojenci (od narození do 2 měsíců)
Estonian: Imikud (sünnist kuni 2. elukuuni)
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem 5 injekčních lahviček s práškem a 5 ampulek s rozpouštědlem 10 injekčních lahviček s práškem a 10 ampulek s rozpouštědlem 25 injekčních lahviček s práškem a 25 ampulek s rozpouštědlem
Estonian: 1 viaal pulbriga ja 1 ampull lahustiga 5 viaali pulbriga ja 5 ampulli lahustiga 10 viaali pulbriga ja 10 ampulli lahustiga 25 viaali pulbriga ja 25 ampulli lahustiga
Czech: Linearita V dávkovém rozpětí 2 až 25 mg/kg vykazoval teikoplanin lineární farmakokinetiku.
Estonian: Lineaarsus Teikoplaniini farmakokineetika on lineaarne annuse vahemikus 2...25 mg/kg.
Czech: Po udržovací dávce 6 mg/kg jednou denně jsou odhadované hodnoty Cmax kolem 70 mg/l a Cmin kolem 15 mg/l.
Estonian: Pärast 6 mg/kg säilitusannuse manustamist üks kord päevas on Cmax ja Ctrough väärtused vastavalt ligikaudu 70 mg/l ja 15 m väärtused vahemikus 18...30 mg/l.
Czech: Pokud se objeví známky či příznaky SJS nebo TEN (např. progredující kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), musí být léčba teikoplaninem okamžitě ukončena.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermolüüsi sümptomite või nähtude tekkimisel (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustusega) tuleb ravi viivitamatult katkestada.
Czech: Doporučuje se během léčby provádět pravidelné hematologické kontroly včetně kompletního krevního obrazu.
Estonian: Ravi ajal on soovitatavad perioodilised hematoloogilised uuringud, k.a vererakkude diferentsiaalloendus.
Czech: Selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
Estonian: Neerukahjustus (sh äge neerukahjustus)
Czech: Rezistentní
Estonian: Resistentsus
Czech: Teicoplanin má omezené spektrum antibakteriální aktivity (grampozitivní bakterie).
Estonian: Teikoplaniinil on kitsas anitbakteriaalne toimespekter (Gram-positiivne).
Czech: Starší populace Při normální funkci ledvin není úprava dávky nutná (viz níže).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik, v.a neerukahjustuse korral (vt all).
Czech: • cyklosporin - lék, který ovlivňuje imunitní systém a může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
Estonian: • tsüklosporiin, s.o immuunsüsteemi mõjutav ravim, mis võib põhjustada kuulmisekahjustust ja/või probleeme neerudega;
Czech: Prášek v originálním balení před otevřením: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: .4 Säilitamise eritingimused ee ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: 6 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intramuskulárně jednou denně
Estonian: 6 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
Czech: Pro tento účel se roztok užívá ústy (perorálně).
Estonian: Sel juhul manustatakse lahust suu kaudu.
Czech: Léčba
Estonian: Ravimeetmed
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: Závažné bulózní reakce
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Czech: Může existovat potenciální riziko problémů s vnitřním uchem či ledvinami.
Estonian: Võivad tekkida sisekõrva ja neeruprobleemid.
Czech: Jedna jednorázová dávka 16 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze první den léčby.
Estonian: Üks ühekordne annus 16 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina esimesel päeval.
Czech: • úvodní dávka (množství pro první tři až pět dávek): 800 mg (odpovídá 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) každých 12 hodin formou injekce do žíly nebo do svalu
Estonian: • Algannus (esimesed kolm kuni viis annust): 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse iga 12 tunni järel süstena veeni või lihasesse.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: GILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Ototoxicita
Estonian: Ototoksilisus
Czech: Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání
Estonian: Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
Czech: - Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Estonian: - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
Czech: • amfotericin B - přípravek na léčbu mykotických infekcí, který může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
Estonian: • amfoteritsiin B, s.o seeninfektsioonide ravim, mis võib põhjustada kuulmiskahjustust ja/või probleeme neerudega;
Czech: Jedna jednorázová dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou denně.
Estonian: Üks ühekordne annus 8 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord ööpäevas.
Czech: Rekonstituovaný roztok je možné podat přímo v injekci nebo dále naředit.
Estonian: Valmislahust võib kohe süstida või edaspidi lahjendada.
Czech: • u pacientů s onemocněním ledvin mírného až středně závažného stupně má být udržovací dávka podávána obden, nebo je jednou denně podávána polovina udržovací dávky.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate neeruprobleemidega inimesed - säilitusannus manustatakse iga kahe päeva järel või pool säilitusannusest manustatakse üks kord ööpäevas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Czech: • vznik puchýřů na kůži, sliznici dutiny ústní, očí nebo pohlavních orgánů - může jít o známky tzv.
Estonian: • villide teke nahal, limaskestadel, suus, silmades või suguelunditel; tegemist võib olla naha pealiskihi kahjustusega (toksiline epidermolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Czech: teicoplaninum Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání
Estonian: Teikoplaniin Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
Czech: • úvodní dávka (první den): 16 mg na kilogram tělesné hmotnosti formou nitrožilní infuze.
Estonian: • Algannus (esimene päev): 16 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) tilkinfusioonina veeni.
Czech: Rozpouštědlo je dodáváno v ampulce z bezbarvého skla třídy I.
Estonian: Süstevesi on pakendatud I tüüpi värvitusse klaasist ampulli.
Czech: Pokud si však myslíte, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Targocid nebo pokud máte pochybnosti, poraďte se přímo s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te arvate, et teile on manustatud Targocid'i rohkem kui ette nähtud või olete ärevuses, teavitage viivitamatult oma arsti või medistiiniõde.
Czech: • u většiny grampozitivních infekcí mají být nejnižší hladiny teikoplaninu alespoň 10 mg/l při stanovení metodou HPLC (High Performance Liquid Chromatography), nebo nejméně 15 mg/l při měření metodou FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay).
Estonian: 10 mg/l, mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafia abil, või vähemalt 15 mg/l, mõõdetuna fluorestsentspolarisatsioon-immuunmeetodil;
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 100 mg, 200 mg nebo 400 mg.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg, 200 mg või 400 mg teikoplaniini.
Czech: • udržovací dávka: 800 mg (odpovídá 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Estonian: • Säilitusannus: 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem 5x1 injekční lahvička s práškem a 5x1 ampulka s rozpouštědlem 10x1 injekční lahvička s práškem a 10x1 ampulka s rozpouštědlem 25x1 injekční lahvička s práškem a 25x1 ampulka s rozpouštědlem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: 1 viaal pulbriga koos 1 ampulli lahustiga 5x1 viaal pulbriga koos 5x1 ampulli lahustiga 10x1 viaal pulbriga koos 10x1 ampulli lahustiga 25x1 viaal pulbriga koos 25x1 ampulli lahustiga Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Teikoplanin má být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Estonian: Teikoplaniini peab kasutama ettevaatlikult koos või järjestikuselt teiste teadaolevalt nefrotoksiliste või ototoksiliste ravimitega.
Czech: Targocid je prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok.
Estonian: Targocid on süste/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber.
Czech: • udržovací dávka: 400 mg (odpovídá 6 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Estonian: • Säilitusannus: 400 mg (vastab 6 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Czech: Jedna jednorázová dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze každých 12 hodin, opakuje se 3x.
Estonian: Üks annus 10 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosselt 3 korda iga 12 tunni järel.
Czech: Prášek je porézní krémově bílá homogenní hmota.
Estonian: Pulber on käsnjas, hallikasvalget värvi ühtlane mass.
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení, průjem
Estonian: • iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus,
Czech: Pokud je zdravým subjektům perorálně podáno 250 nebo 500 mg teikoplaninu v jednorázové dávce, není teikoplanin detekovatelný v séru ani v moči a vylučuje se v nezměněné formě stolicí (přibližně 45 % podané dávky).
Estonian: Tervetele uuritavatele suukaudselt manustatud 250 või 500 mg teikoplaniin ühekordse annusena ei olenud tuvastatav vereseerumis v
Czech: Hypersenzitivita na teikoplanin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: • ve třetím týdnu léčby 20 mg/l pouze ve vaku dialyzačního roztoku aplikovaném přes noc
Estonian: 3. nädal: 20 mg/l öises dialüüsikotis.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Estonian: Vahu tekkimisel istvat ja kollakat lahust.
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaxe) (viz bod 4.4)
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (anafülaksia; vt lõik
Czech: Režim úvodního dávkování
Estonian: Küllastusannuse manustamisskeem
Czech: Pokud je to nutné, doporučuje se obrátit se na odborníka v případech, kdy je lokální výskyt rezistentních kmenů takový, že je účinnost přípravku u některých typů infekcí sporná.
Estonian: Kui teikoplaniini efektiivsus on küsitav kohaliku resistentsuse levimuse tõttu, peab konsulteerima eksperdiga.
Czech: Vzhledem k tomu, že teikoplanin je vylučován ledvinami, jeho vylučování klesá spolu se stupněm renálního poškození.
Estonian: Eripopulatsioonid Neerukahjustus Teikoplaniin eritub neerude kaudu, mistõttu teikoplaniini eritumine väheneb vastavuses neerukahjustuse skusastmega.
Czech: • udržovací dávka: 8 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně formou nitrožilní infuze.
Estonian: • Säilitusannus: 8 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta tilkinfusioonina veeni.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok teicoplaninum 100 mg v 1,5 ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1,5 ml lahust 100 mg teikoplaniini.
Czech: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Estonian: Streptococcus dysgalactiae alarühm equisimilis a
Czech: Rozpouštědlo
Estonian: Küllastusannus
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAM [T
Czech: Schválen byl také sjednocený modul 3.
Estonian: Samuti kiideti heaks ühtlustatud 3. moodul.
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Czech: • Bakteriemie/septikemie/sepse
Estonian: • Baktereemia/septitseemia/sepsis
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise uuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Czech: Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
Estonian: Kokku (ühendatud andmed) raviti 72 infektsiooniepisoodi 71 täiskasvanud patsiendil.
Czech: Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Estonian: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Czech: Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Estonian: Mõned komponendid on tegelikult väiksematest ühenditest koosnevad rühmad, nimelt A2-1, A2-3, A2-5 ja A3.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Czech: Měření průběžných sérových koncentrací se také doporučuje minimálně jednou týdně během udržovací léčby.
Estonian: Minimaalsete seerumikontsentratsioonide mõõtmist soovitatakse ka vähemalt kord nädalas säilitusravi ajal.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole hotového přípravku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Estonian: Valmisravimi väljatöötamise, tootmise ja kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Czech: Léčivé látce byl udělen platný certifikát TSE.
Estonian: Toimeaine jaoks esitati kehtiv TSE sertifikaat.
Czech: • Klinické otázky
Estonian: • Kliinilised probleemid
Czech: Ve shodě se studiemi u dospělých byla míra klinického vyléčení > 80 %.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute uuringule oli kliiniline tervistumine > 80%.
Czech: Tyto studie byly malého rozsahu a klinické zkušenosti s teikoplaninem u novorozenců, kojenců a dětí jsou omezené.
Estonian: Need uuringud olid väikesed ning kliiniline kogemus teikoplaniiniga vastsündinutel, imikutel ja lastel on piiratud.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
Czech: • Infekční endokarditida
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Czech: Bylo nutno sjednotit specifikaci léčivé látky, protože v některých členských státech byly pro jednotlivé subkomponenty schváleny přísnější limity oproti současné monografii Evropského lékopisu.
Estonian: Vaja oli ühtlustada ka toimeaine täpne kirjeldus, kuna mõnes liikmesriigis olid individuaalsete komponentide jaoks heaks kiidetud rangemad piirmäärad kui praeguses Euroopa Farmakopöa monograafias.
Czech: Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
Estonian: Võib järeldada, et partii tulemused näitavad tootmisprotsessi head järjepidevust.
Czech: Bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku nezahrnuje pediatrickou populaci ve všech členských státech.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 ei sisalda kõigis liikmesriikides lapsi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal také další studie.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ka muid uuringuid.
Czech: Byly uvedeny detailní informace o výchozích materiálech a o postupu fermentace i purifikace, které byly shledány jako přijatelné.
Estonian: Esitati üksikasjalik teave algmaterjalide, fermentatsiooni ja puhastusprotsessi kohta ja see leiti olevat vastuvõetav.
Czech: Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
Estonian: Kliinilise tervistumise ja paranemise sagedus oli umbes 90% ja bakterioloogiline tõhusus 76%.
Czech: Vyskytlo se také několik případů endokarditid, infekcí dýchacích cest a infekcí močových cest.
Estonian: Samuti esinesid mõned endokardiidi, hingamisteede infektsioonide ja kuseteede infektsioonide juhud.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
Estonian: Samuti on lisatud farmakokineetika lineaarsus ja eripopulatsioone puudutav avaldus ülalmainitud ELi suuniste järgi.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
Estonian: Kliiniline arendustegevus keskendus gram-positiivsete bakterite tundlikkusele teikoplaniini suhtes, mitte spetsiifilistele näidustustele.
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
Estonian: Teatatud prekliinilised ohutusandmed toetavad väljapakutud muudatusi ning need on esitatud toksikoloogilise ja farmakoloogilise dokumentatsiooni ekspertaruandes.
Czech: Protože teikoplanin se již u dětí ve většině členských států používá a klinické pokyny jeho použití u dětí doporučují, výbor CHMP indikaci použití teikoplaninu u dětí i novorozenců a kojenců podpořil.
Estonian: Kuna teikoplaniini juba kasutatakse lastel enamikus liikmesriikides ja kliinilised suunised soovitavad seda lastel kasutada, toetas inimravimite komitee kasutusnäidustust lastel ning vastsündinutel ja imikutel.
Czech: Údaje nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, protože se jednalo o otevřené komparativní studie, které neprokázaly, že by byl teikoplanin lepší než srovnávací léky.
Estonian: Andmeid ei peetud piisavalt veenvaks, sest avatud võrdlusuuringud ei näidanud, et teikoplaniin oleks parem kui võrdlusravimid.
Czech: Bylo lépe charakterizováno spektrum subkomponent teikoplaninu.
Estonian: Teikoplaniini komponentide spektrit iseloomustati üksikasjalikumalt.
Czech: Žadatel nepředložil údaje, které by prokazovaly absenci účinku u kojených novorozenců či dětí, proto byla odstraněna věta „Nepředpokládají se účinky na kojené novorozence/děti, protože teikoplanin se perorálně nevstřebává".
Estonian: Et taotleja ei esitanud andmeid, et näidata toime puudumist rinnaga toidetavatele vastsündinutele või imikutele, kustutati lause „Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei oodata, kuna teikoplaniin ei imendu suu kaudu".
Czech: Hraniční hodnota rezistence u koaguláza-negativních stafylokoků (CoNS) činí > 4 mg/ml.
Estonian: Koagulaasnegatiivsete stafülokokkide jaoks on resistentsuse piirväärtus > 4 mg/ml.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že minimální délka léčby u infekční endokarditidy by měla činit 21 dní a že by léčba neměla trvat déle než 4 měsíce.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et infektsioosse endokardiidi korral on 21 päeva minimaalne kasutusperiood ja üle nelja kuu kestvat ravi tuleb vältida.
Czech: Protokol poregistrační studie bezpečnosti by měl být rovněž zařazen do plánu řízení rizik.
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama ohutusuuringu plaani.
Czech: Jelikož „sepse" je obvykle druhotný stav po infekci primárního ložiska, nepovažovalo se za přijatelné, aby byla samostatnou indikací, a byla proto odstraněna ze seznamu indikací.
Estonian: Kuna „sepsis" on tavaliselt esmase infektsioonikoha sekundaarne seisund, ei peetud seda eraldi näidustusena vastuvõetavaks ja see kustutati seetõttu näidustuste hulgast.
Czech: Ačkoli nebyly předloženy farmakokinetické důkazy, považoval výbor CHMP zdůvodnění podávání bolusu alternativně k třicetiminutové infuzi pro usnadnění podávání v ambulantních podmínkách za přijatelné.
Estonian: Kuigi farmakokineetilisi tõendeid ei ole esitatud, pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks boolussüsti alternatiivi 30-minutilisele infusioonile, et soodustada ambulatoorset kasutamist.
Czech: Indikace profylaktického použití teikoplaninu v ortopedické chirurgii nebyla dostatečně zdůvodněna.
Estonian: Teikoplaniini profülaktilise kasutamise näidustus ortopeedilises kirurgias ei olnud piisavalt põhjendatud.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek registrace
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Czech: Profylaxe infekcí způsobených grampozitivními mikroorganismy Byly provedeny čtyři komparativní studie profylaxe.
Estonian: Gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide profülaktika Korraldati neli profülaktika võrdlusuuringut.
Czech: Výsledky z těchto tří studií ukazují, že teikoplanin dosáhl obecné míry klinické a bakteriologické odpovědi celkem u 90 % pacientů s pozitivními kulturami a toxiny.
Estonian: Nende kolme uuringu tulemused näitasid, et teikoplaniin andis üldise kliinilise ja bakterioloogilise vastuse peaaegu 90%-l positiivse kultuuri ja
Czech: Počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně je v souladu s dávkou, která je v současné době doporučena v souhrnu údajů o přípravku ve Francii a Finsku.
Estonian: Küllastussannus 12 mg/kg kaks korda ööpäevas vastab praegu Prantsusmaa ja Soome ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatule.
Czech: Přesto bylo do tohoto bodu přidáno upozornění, že „teikoplanin by neměl být podáván intraventrikulárně".
Estonian: Siiski lisati sellesse lõiku hoiatus, et „Teikoplaniini ei tohi manustada intraventrikulaarselt".
Czech: Jedná se o komplexní antibiotikum sestávající ze šesti úzce souvisejících glykopeptidových subkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvořících skupiny A2 a A3) dle definice v současné monografii Evropského lékopisu (Ph.
Estonian: See on kompleksne antibiootikum, mis koosneb kuuest tihedalt seotud glükopeptiidkomponendist (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, mis moodustavad A2 rühma, ning A3), nagu on määratletud Euroopa Farmakopöa (Ph.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhované znění za přijatelné.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Czech: Na základě všech změn v souhrnu údajů o přípravku bylo provedeno několik odpovídajících změn v příbalové informaci.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte kõigi muudatuste põhjal tehti mitu muudatust pakendi infolehes.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou shodu a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravků, což vede k závěru, že by tyto přípravky měly mít klinicky uspokojivý a jednotný účinek.
Estonian: Testide tulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteeditunnuste järjepidevust ja samalaadsust, millest omakorda järeldub, et neil ravimitel on ühesugune ja rahuldav toime.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů, informovala Evropská komise agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o výše uvedených přípravcích, které byly schváleny jednotlivými státy, a tímto způsobem se tyto souhrny údajů o přípravcích sjednotily v celé Evropské unii.
Estonian: Et liikmesriigid olid Targocidi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.