FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
Slovak: V júni 2003 zaviedli európske farmaceutické právne predpisy právny rámec na povolenie na uvedenie na trh výrobkov podobných biologickým výrobkom, ktoré už boli schválené - tzv. „biologicky podobných výrobkov“.
English: My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Slovak: Predovšetkým chcem poďakovať výkonnému riaditeľovi agentúry a jeho pracovnému kolektívu za ich podporu a spoluprácu na úlohách správnej rady.
English: The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Slovak: Cieľom bolo preskúmať možnosť rozvoja postupov paralelného vedeckého poradenstva, keď by tieto dve agentúry hodnotili žiadosti o poradenstvo v rovnakých časových limitoch a vzájomne ich prediskutovali.
English: A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Slovak: Vykonala sa komplexná aktualizácia MMS, a to ako v termíne, tak v rámci rozpočtu.
English: Topics included risk management strategies, pharmacovigilance and the implementation of the European telematics strategy.
Slovak: Témy zahŕňali stratégie riadenia rizika, dohľad nad liekmi a vykonávanie európskej telematickej stratégie.
English: IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Slovak: IT rozvinula podpornú skupinu na prípravu prevzatia EDMS do produkcie.
English: The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Slovak: Kontrolný rámec agentúry sa významne zmenil po prijatí novej politiky kvality agentúry a nových noriem internej kontroly.
English: This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Slovak: Cieľom bolo umožniť viacfázový prístup a riešiť možné záujmy verejného zdravia.
English: MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Slovak: V súčasnosti sú funkčné dohody o vzájomnom uznávaní s Austráliou, Novým Zélandom, Švajčiarskom, Kanadou a Japonskom, avšak s mierne odlišnými ustanoveniami o rozsahu a účinnosti.
English: There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Slovak: Konali sa aj pravidelné dvojstranné rokovania medzi agentúrou a konateľmi rôznych zainteresovaných strán.
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Slovak: Tieto dve skupiny prispievajú k harmonizácii postupov súvisiacich s kontrolami po celej EÚ a vyvíjajú metodologické dokumenty.
English: The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Slovak: Revidovaný systém veterinárnych skúšok EudraVigilance bol dostupný od začiatku septembra 2004, pričom produkčný systém bol sprístupnený 18. októbra 2004 - s dostatočným predstihom pred 1. januárom 2005, dátumom dohodnutým na vykonávanie elektronického podávania správ s vedúcimi veterinárnych regulačných orgánov členských štátov.
English: Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Slovak: Na účely dohľadu nad liekmi by sa mali využiť aj súčasné zdravotnícke databázy v členských štátoch.
English: The year s most notable evaluations concerned:
Slovak: Najdôležitejšie príslušné hodnotenia roku:
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh Spoločenstva platí pre celú EÚ a centrálne schválený liek je podľa vymedzenia totožný vo všetkých členských štátoch.
English: Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Slovak: Ďalej bola zriadená odborná pracovná skupina ad hoc, ktorá sa bude venovať politike, dodržiavaniu a regulačným hľadiskám, ktoré vyplývajú z prvých skúseností s elektronickým podávaním správ.
English: Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Slovak: Práce týkajúce sa zlepšenia rozličných hľadísk riadenia postupov predloženia, ktoré sa začali v roku 2003, pokračovali po celý rok 2004.
English: • HIV/AIDS (3 new combinations of products)
Slovak: HIV/AIDS (3 nové kombinácie výrobkov)
English: In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
Slovak: V roku 2004 schválila agentúra 402 počiatočných oznámení o paralelnej distribúcii a dokončila 373 počiatočných oznámení.
English: The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Slovak: Druhé predloženie sa týkalo veterinárneho lieku Micotil 300 (tilmikosin).
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Slovak: Na záver vedeckého vyhodnotenia, ktoré agentúra uskutoční do 210 dní, sa stanovisko vedeckého výboru odovzdá Európskej komisii, aby sa premenil na jednotné povolenie na uvedenie na trh, ktoré platí pre celú Európsku úniu.
English: To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Slovak: Aby ďalej zlepšoval svoje postupy vedeckého hodnotenia, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia naďalej aktívne zapájal expertov do postupu pomenovania, pričom v roku 2004 sa uskutočnili konzultácie týkajúce sa špecifických žiadosti so 41 expertmi.
English: The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv vedeckého poradenstva na výsledok vedeckého hodnotenia vo fáze povolenia na uvedenie na trh.
English: A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Slovak: Na toto zníženie prideľuje Európsky parlament a Rada každý rok špeciálny príspevok (fond liekov na ojedinelé ochorenia).
English: This is a 36 % increase compared to the previous year.
Slovak: To je v porovnaní s predchádzajúcim rokom zvýšenie o 36 %.
English: Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Slovak: Hneď ako budú dokončené, pomôžu tieto profily odbornej prípravy stanoviť spoločný štandard spôsobilosti pre pracovníkov agentúry.
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Slovak: Začali sa dve úlohy, ktoré sú finálne zamerané na umožnenie automatického prenosu dát medzi príslušnými orgánmi a systémami telematiky EÚ
English: The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Slovak: Postup hodnotenia slúži na to, aby sa zaistilo, že lieky, ktoré vstúpia na trh EÚ, majú pre pacientov priaznivý pomer rizika a prínosu.
English: Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Slovak: Pokrok vo vykonávaní elektronického prenosu bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch sa oneskoril na úrovni príslušných vnútroštátnych orgánov a farmaceutických spoločností.
English: 1.2 Implementation of the review of the European system
Slovak: Vykonávanie revízie európskeho systému
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Slovak: Úhrady za zasadnutie vzrástli pod vplyvom rozšírenia EÚ o 38 %, pričom došlo k zodpovedajúcemu zvýšeniu záznamov nových tretích strán.
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Slovak: kontrolovania bezpečnosti humánnych a veterinárnych liekov, predovšetkým pomocou siete dohľadu nad liekmi a stanovenia bezpečných limitov reziduí vo zvieratách určených na výživu,
English: International partners
Slovak: Medzinárodní partneri
English: Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Slovak: Uskutočňuje sa práca týkajúca sa harmonizovaných postupov včasného varovania a ustanovení o podávaní výročných správ.
English: The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
Slovak: Agentúra vytvorila „postup jazykového preskúmania pred pristúpením“ pre 199 humánnych a 41 veterinárnych centrálne schválených výrobkov v deviatich nových jazykoch EÚ.
English: IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Slovak: IT úspešne dokončilo skúšanie videokonferencií založených na protokole IP po internete a použilo ich na niekoľkých zasadnutiach Eudranet TIG.
English: The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Slovak: Plynulá prevádzka interných systémov informačných technológií agentúry je kritická z hľadiska schopnosti agentúry vykonávať jej úlohy.
English: The authorities make scientific resources available in the form of a network of more than 3 500 European experts who assist the Agency in the performance of its scientific tasks.
Slovak: Tieto orgány dávajú k dispozícii vedecké zdroje vo forme siete viac než 3 500 európskych expertov, ktorí pomáhajú agentúre pri vykonávaní jej vedeckých úloh.
English: The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Slovak: Skupina pre vývoj IT zaistila v roku 2004 novú verziu databázy expertov.
English: Its aim is to identify and report any potential safety issues relating to medicines and to prevent adverse drug reactions.
Slovak: Jeho cieľom je identifikovať a ohlásiť akékoľvek možné bezpečnostné problémy týkajúce sa liekov a zabrániť nežiaducim účinkom liekov.
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Slovak: V prípade polovice žiadostí presiahlo „pozastavenie hodín“ 200 dní, pokým pri iných bolo kratšiev mnohých prípadov nepresahovalo 50 alebo 60 dní.
English: • The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
Slovak: Príprava Výboru pre veterinárne lieky na rozšírenie Európskej únie sa ukázala ako viac než primeraná, pričom reštrukturalizácia výboru v súlade s revidovanými farmaceutickými právnymi predpismi prebehla hladko a bez akýchkoľvek ťažkostí.
English: This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Slovak: To by malo priniesť zvýšený regulačný a vedecký súlad výsledkov vedeckých hodnotení v roku 2005 a v nasledujúcich rokoch.
English: Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Slovak: Akcie sa zamerali na revíziu a posilnenie systému zaistenia kvality, stanovenia jasných rolí a úloh pre pracovné skupiny a na preskúmanie politiky riešenia konfliktov záujmov.
English: Operational since 29 May 2004
Slovak: Funkčné od 29. mája 2004
English: The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Slovak: Program odoberania vzoriek a skúšania podstúpil komplexné preskúmanie na základe výsledku seminára konaného v septembri 2003.
English: This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
Slovak: To je najvyšší počet kladných stanovísk prijatých v ktoromkoľvek roku od zavedenia právnych predpisov o liekoch na ojedinelé ochorenia v roku 2000.
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Slovak: Doteraz sa na agentúru obrátilo 15 spoločností, najmä so sídlom v EÚ, ktoré prejavili záujem o tento postup.
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Slovak: Po tomto počiatočnom vyhodnotení prijíma Výbor pre veterinárne lieky stanovisko k tomu, či by sa mal výrobok získať povolenie na uvedenie na trh.
English: 50 % fee reduction for inspections
Slovak: 50% zníženie poplatkov za kontroly
English: No guidelines released or adopted.
Slovak: Nevydala ani neprijala žiadne usmernenia.
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
Slovak: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Slovak: Na plenárnych zasadnutiach sa zúčastňoval pozorovateľ za veterinárne orgány jedného štátu EHP-ESVO.
English: The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Slovak: Kódex vedenia agentúry sa v roku 2004 revidoval s cieľom vyjasniť význam niektorých jeho častí.
English: The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal 10 kladných stanovísk k veterinárnym liekom, vrátane ôsmich vakcín.
English: The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Slovak: Výbor má teraz po jednom členovi z každého z 25 členských štátov EÚ a po jednom členovi z Islandu a Nórska.
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Slovak: Prevziať záverečné etapy predprodukčnej aplikácie EDMS, pripraviť ju na uvedenie do prevádzky a prevádzkovať ju v jej produkčnej verzii
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Slovak: Tento výbor bude poskytovať členským štátom a orgánom EÚ najlepšie možné vedecké stanovisko v otázkach týkajúcich sa rastlinných liekov.
English: The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Slovak: Agentúra prijala spolu 19 žiadostí o zmeny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), čo je menej než polovica pôvodnej prognózy 40.
English: Meetings management system (MMS)
Slovak: Systém riadenia zasadnutí (MMS, Meetings management system)
English: Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Slovak: Súčinnosť so zainteresovanými subjektamipredovšetkým s organizáciami pacientov - bola v priebehu roku 2004 rozsiahla.
English: Personnel and budget
Slovak: Zamestnanci a rozpočet
English: Reference number
Slovak: Referenčné číslo
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Slovak: Vzhľadom na nárast pracovného zaťaženia a uskutočňovania nového postupu zverejňovania sa Európske verejné hodnotiace správy zverejňovali v rozmedzí troch až štyroch týždňov po rozhodnutí Komisie.
English: European surveillance strategy
Slovak: Európska stratégia dozoru
English: The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Slovak: Agentúra pomáha delegátom logistickými a praktickými opatreniami.
English: The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Slovak: Predloženie bolo iniciované z dôvodov bezpečnostných otázok týkajúcich sa možného rizika emocionálnych zmien a regresívnych reakcií spojených s užívaním paroxetínu.
English: This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Slovak: To predstavuje celkový nárast miery oznamovania o 41
English: New regulatory framework
Slovak: Nový regulačný rámec
English: Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework
Slovak: Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Slovak: Okrem toho úsek neustále zavádza nové služby a zlepšenia infraštruktúry, ako ich požaduje prevádzka či užívatelia, pričom berie do úvahy prevládajúce technologické trendy, aby zaistil, že infraštruktúra a vybavenie drží krok s dobou.
English: The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Slovak: Skupina sa skladá z delegátov z EÚ, Islandu a Nórska a zasadá pri agentúre, aby koordinovala stanoviská členských štátov k témam týkajúcim sa postupom vzájomného uznávania.
English: The primary institutional partner of the EMEA is the European Commission, in particular the Directorate-General for Enterprise and Industry.
Slovak: Hlavným inštitucionálnym partnerom agentúry je Európska komisia a predovšetkým jej Generálny direktoriát pre podnikanie a priemysel.
English: In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Slovak: V tomto roku sme boli svedkami prijatia štyroch dôležitých nových farmaceutických právnych predpisov EÚ a takisto aj jedinečného najväčšieho rozšírenia Európskej únie v jej histórii; rok 2004 bol rokom, ktorý charakterizovala zmena.
English: The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Slovak: Výsledná cestovná mapa agentúry do roku 2010 vytyčuje jasnú stratégiu vykonávania ustanovení revidovaných právnych predpisov a stanovuje aj mnoho konkrétnych akcií, ktoré môže uskutočniť agentúra a jej partneri, aby väčšmi posilnili reguláciu liekov v Európe na prospech všetkým jej občanom.
English: New centralised applications
Slovak: Nové centralizované žiadosti
English: This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Slovak: Toto číslo je nižšie ako v predchádzajúcich rokoch a pravdepodobne odráža lepšie porozumenie postupu a kritériám pomenovania liekov na ojedinelé ochorenia medzi sponzormi.
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Slovak: Angažovaná účasť a intenzívna spolupráca mnohých partnerov, zúčastnených subjektov a zainteresovaných strán významne prispela k úspechu práce agentúry v roku
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Slovak: Výbor v júni 2004 prijal svoj kľúčový dokument o názore, ktorý sa usiluje podrobne definovať problém a ponúka riešenie na preskúšanie a vyriešenie záležitostí z regulačného hľadiska.
English: • Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
Slovak: V roku 2004 sa vykonala významná práca vo vzťahu k ďalšiemu vývoju a vykonávaniu projektu EudraVigilance.
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Slovak: Časť 4 zložky, ktorá s týka účinnosti, bola určená ako oblasť, v ktorej by sa kvalita zložiek mohla ďalej zlepšovať; to je tá časť zložky, z ktorej plynie najviac otázok pre žiadateľov na stodvadsiaty deň postupu.
English: In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Slovak: V roku 2004 rada schválila revidované pravidlá prístupu k dokumentom agentúry a Kódex vedenia agentúry, čo je záväzné pre všetkých, ktorí sa podieľajú na práci agentúry.
English: • The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Slovak: Stály nárast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc odráža úsilie agentúry podporovať systematické využívanie týchto postupov.
English: VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Slovak: Počas roku 2004 sa členovia Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania stretli so zainteresovanými stranami z veterinárneho odvetvia päťkrát: vo februári, apríli, júni, septembri a decembri.
English: An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Slovak: Bol zavedený inventárny účtovnícky systém a zaviedli sa do neho všetky údaje, vrátane hmotných a nehmotných aktív.
English: The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Slovak: Zhromažďovanie a výmena takýchto informácií medzi držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, sponzormi klinických skúšok a regulátormi umožňuje vykonanie rýchlych a vhodných reakcií, aby sa užívateľom liekov poskytla najlepšia ochrana.
English: The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Slovak: Kvalita a bezpečnosť výrobkov z derivátov ľudskej plazmy závisí od zdroja plazmatického materiálu, ako aj od ďalších výrobných postupov.
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Slovak: Hneď po vydaní stanoviska zverejní agentúra zhrnutie stanovísk na svojich internetových stránkach.
English: International Cooperation on Harmonisation (Veterinary)
Slovak: Medzinárodná spolupráca v harmonizácii (veterinárnej)