FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la mayoría de las referencias citadas por Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. estaban relacionadas con la eficacia de praziquantel en su presentación como comprimido de un solo principio activo (Droncit, Bayer Animal Health), algunas referencias mencionaban la eficacia de praziquantel en su presentación en otras formas farmacéuticas (inyectables, pasta, polvo) y/o para su administración por otras vías (intramuscular, subcutánea) y/o combinado con otros principios activos (p.ej. Drontal Plus, Bayer Animal Health) Con independencia de la vía de administración y de la formulación, se demostró sistemáticamente que una dosis de 5 mg/kg de peso corporal de praziquantel tenía un 100 % de eficacia contra las formas tanto inmaduras como maduras de E. granulosus y E. multilocularis.
Hungarian: Noha a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. által idézett hivatkozások többsége a monoterápia formájában alkalmazott prazikvantelre (Droncit, Bayer Animal Health) vonatkozott, több hivatkozás igazolta a prazikvantel hatásosságát más gyógyszerformában (injekció, paszta, por) és/vagy más alkalmazási módban (intramuszkuláris, szubkután) és/vagy más hatóanyagokkal kombinálva (pl. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Spanish: Estos datos son adecuados como puente de unión entre la eficacia documentada del producto de referencia (Drontal Plus) y el producto interesado (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y denominaciones asociadas).
Hungarian: Ezek az adatok megfelelőek ahhoz, hogy hidat jelentsenek a referencia-termék (Drontal Plus) dokumentált hatásossága és az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) között.
Spanish: Prazicuantel es metabolizado en formas inactivas en el hígado y secretado en la bilis.
Hungarian: A prazikvantel a májban bomlik le inaktív formáira, és az epével választódik ki.
Spanish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 y 1000 comprimidos.
Hungarian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
Spanish: Los RCP para estos cuatro productos no incluyen indicaciones contra Echinococcus granulosus ni Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen négy termék esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
Spanish: el CVMP ha concluido que la relación general beneficio/riesgo para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, y denominaciones asociadas, autorizados mediante PRM IE/V/0272-0275/001/MR, con Irlanda como Estado miembro de referencia y Francia como Estado miembro interesado.
Hungarian: a CVMP megállapította, hogy ezen termékek általános előny/kockázat aránya továbbra is pozitív, amennyiben a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek terméktájékoztatója módosításra kerül; a termékeket az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezték, amelyben Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y denominaciones asociadas, autorizadas mediante PRM IE/V/0241-0243/001/MR (ver Anexo I) no tienen que modificarse.
Hungarian: Az IE/V/0241-0243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezett Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírását nem szükséges módosítani.
Spanish: La infestación por tenias es poco probable en cachorros de menos de 6 semanas de edad.
Hungarian: A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összefoglalása
Spanish: Los productos afectados son siete duplicados con dosieres idénticos de solicitud híbrida para los que el producto de referencia es Drontal Plus.
Hungarian: A hét érintett termék másolat, amelyek teljesen azonos hibrid kérelmezési dossziéval rendelkeznek, és amelyek referencia-készítménye a Drontal Plus.
Spanish: Cestodos:
Hungarian: Cesztódák:
Spanish: Blísteres individuales con una lámina de aluminio de temple suave (45 µm) y una de aluminio de temple duro (25 µm) de 2 u 8 comprimidos.
Hungarian: 2 vagy 8 tablettát tartalmazó buborékfólia 45 µm vastag puha alumíniumfóliából és 25 µm vastag kemény alumíniumfóliából.
Spanish: CAD {mes/año} Deseche los comprimidos partidos no utilizados.
Hungarian: Felh.: {hónap/év} A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
Spanish: Evaluación de la relación beneficio-riesgo
Hungarian: Az előny-kockázat arány értékelése
Spanish: Prazicuantel, un derivado parcialmente hidrogenado de la pirazinoisoquinolina.
Hungarian: Pirantel-embonát (pamoát), egy tetrahidropirimidin-származék Prazikvantel, egy részlegesen hidrogénezett pirazino-izokinolin-származék
Spanish: La
Hungarian: IE-Loughrea
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
Spanish: Administrado por vía oral, prazicuantel se absorbe casi completamente en el tracto intestinal.
Hungarian: A szájon át adott prazikvantel csaknem teljesen felszívódik a tápcsatornából.
Spanish: En perros: Tratamiento de infestaciones mixtas por nematodos y cestodos de las especies siguientes
Hungarian: A kutyák: kevert fertőzések kezelésére a fonálférgek és cesztódák
Spanish: El medicamento se presenta en:
Hungarian: A készítmény a következő kiszerelésekben érhető el:
Spanish: No utilizar simultáneamente con compuestos de piperazina, puesto que los efectos antihelmínticos de pirantel y piperazina pueden ser antagónicos.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható, mert a pirantel és a piperazin semlegesíthetik egymás hatását.
Spanish: Asimismo, se considera que el uso de este producto de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica en la bibliografía del mismo gestiona suficientemente los riesgos relacionados con su uso.
Hungarian: Emellett vélhető, hogy a jelen termék előírásszerű alkalmazása esetén a használattal összefüggő kockázat megfelelően kezelhető.
Spanish: Para administración oral.
Hungarian: elleni védekezésre.
Spanish: CONDICIONES DE CONSERVACIÓN ESPECIALES
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Spanish: Por tanto, el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los productos cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se exponen en el Anexo III: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, y denominaciones asociadas, autorizados mediante PRM IE/V/0272-0275/001/MR, con Irlanda como Estado miembro de referencia y Francia como Estado miembro interesado (ver Anexo I).
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, melyekre vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek, az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban (ahol Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam) engedélyezett Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó neveket illetően (lásd I. melléklet).
Spanish: Equivalen a 1 comprimido por cada 10 kg (22 lbs) de peso corporal.
Hungarian: 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
Spanish: El RCP para estos tres productos incluye indicaciones contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen termékek esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
Spanish: Ascáridos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adultos y formas inmaduras avanzadas).
Hungarian: Orsóférgek: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett férgek és kései éretlen fejlődési alakok ).
Spanish: Ascáridos Toxocara canis, Toxascaris leonina (formas adultas e inmaduras tardías).
Hungarian: Ascaridok: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett és késői éretlen formák).
Spanish: Strantel Tabletter for Hunder
Hungarian: Strantel Tabletten für Hunde
Spanish: Las dosis recomendadas son: febantel 15 mg/kg de peso corporal,pirantel 5 mg/kg (el equivalente a 14.4 mg de embonato de pirantel y prazicuantel 5 mg/kg.
Hungarian: A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5 mg/ttkg pirantel (megfelel 14,4 mg/ttkg pirantelembonátnak) és 5 mg/ttkg prazikvantel.
Spanish: Deseche los comprimidos partidos no utilizados.
Hungarian: A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
Spanish: La sal de pamoato del pirantel tiene una solubilidad acuosa baja, característica que reduce su absorción en el intestino y permite que la suatancia activa pueda alcanzar y ser efectiva contra los parásitos en el intestino grueso.
Hungarian: Ez a tulajdonsága csökkenti a vékonybélből való felszívódását, lehetővé téve, hogy a gyógyszer eljusson a vastagbélbe, és itt kifejtse parazitaellenes hatását.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto para la eliminación de consejos
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó információkért olvassa el a használati utasítást.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Spanish: La cantidad de alimento que use dependerá de cuántas cápsulas deba tomar cada día:
Hungarian: A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
Spanish: No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Spanish: Código ATC: H05BX01.
Hungarian: ATC kód: H05BX01.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 octubre 2004 Fecha de la última renovación: 23 septiembre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 23.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Spanish: Otros medicamentos y Mimpara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Resumen del perfil de seguridad
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético por poblaciones para evaluar los efectos de las características demográficas.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Spanish: Peso seco del paciente (kg)
Hungarian: A beteg száraz súlya (kg)
Spanish: Dosis inicial (mg)
Hungarian: Kezdődózis (mg)
Spanish: †ver sección 4.4 *ver sección c c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Hungarian: †lásd 4.4 pont *lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Spanish: - Los demás componentes del granulado son:
Hungarian: - A granulátum egyéb összetevői:
Spanish: Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Spanish: Para abrir la cápsula:
Hungarian: A kapszula kinyitásához:
Spanish: Las reducciones de iPTH y Ca x P se mantuvieron durante períodos de tratamiento de hasta 12 meses.
Hungarian: Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Spanish: Mimpara contiene lactosa
Hungarian: A Mimpara laktózt tartalmaz
Spanish: No tome Mimpara si tiene niveles bajos de calcio en su sangre.
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében.
Spanish: EU/1/04/292/001 - 30 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/002 - 30 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/003 - 30 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/004 - 30 mg frasco con 30 comprimidos EU/1/04/292/005 - 60 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/006 - 60 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/007 - 60 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/008 - 60 mg frasco con 30 comprimidos EU/1/04/292/009 - 90 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/010 - 90 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/011 - 90 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/012 - 90 mg frasco con 30 comprimidos
Hungarian: EU/1/04/292/001 - 14 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/002 - 28 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/003 - 84 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/004 - 30 db 30 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/005 - 14 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/006 - 28 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/007 - 84 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/008 - 30 db 60 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/009 - 14 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/010 - 28 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/011 - 84 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/012 - 30 db 90 mg-os tablettát tartalmazó palack
Spanish: Fumar induce CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 36-38% más alto en fumadores que en no fumadores.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Spanish: El estudio consistió en un periodo de 24 semanas de titulación de dosis seguido de una fase de evaluación de la eficacia (FEE) de 6 semanas y una fase de extensión de diseño abierto de 30 semanas.
Hungarian: A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
Spanish: Para evitar errores de dosificación, las cápsulas de las diferentes dosis (1; 2,5 o 5 mg) no se deben mezclar para alcanzar la dosis deseada.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű (1; 2,5 vagy 5 mg) kapszulákat nem szabad összekeverni a kívánt adag eléréséhez.
Spanish: La dosis se debe incrementar secuencialmente con las dosis disponibles (ver tabla 1) con una frecuencia no superior a cada 4 semanas.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni az elérhető dózisszinteknek megfelelően (lásd 1. táblázat) nem gyakrabban, mint 4 hetente.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Mimpara debe tomar.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
Spanish: Si se usan de 1 a 3 cápsulas al día utilizar al menos 15 ml de alimento; si se usan de 4 a 6 cápsulas al día utilizar al menos 30 ml de alimento.
Hungarian: Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, se debe decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mimpara.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Mimpara-kezelést.
Spanish: Las frecuencias de términos preferidos individuales que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Spanish: *Si se ha interrumpido el tratamiento, se deben medir los niveles de calcio sérico corregido durante los 5 a 7 días posteriores
Hungarian: *Amennyiben az adagolást abbahagyták, a korrigált szérum kalciumszintet 5-7 napon belül meg kell mérni
Spanish: • insuficiencia cardíaca.
Hungarian: • szívelégtelensége.
Spanish: Anorexia Disminución del apetito
Hungarian: Anorexia Étvágycsökkenés
Spanish: Antes de iniciar cinacalcet y durante el tratamiento, considerar los riesgos y beneficios del tratamiento y la capacidad del paciente de cumplir con las recomendaciones para controlar y manejar el riesgo de hipocalcemia.
Hungarian: A cinakalcet kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt meg kell fontolni a terápia kockázatait és előnyeit, valamint a beteg képességét a hypocalcaemia kockázatának ellenőrzésére és kezelésére vonatkozó ajánlásoknak való megfelelésre.
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet-kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek - , az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: No conserve Mimpara mezclado con alimentos o líquidos.
Hungarian: Ne tárolja a Mimpara-t étellel vagy folyadékkal összekeverve.
Spanish: Blíster de Aclar/PVC/PVAc/Aluminio que contiene 14 comprimidos.
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: Si olvidó tomar Mimpara No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori*
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Spanish: Los gránulos no son compatibles con sondas de poliuretano y silicona.
Hungarian: A granulátumok nem kompatibilisek poliuretánból vagy szilikonból készült szondákkal.
Spanish: Frasco: 5 años.
Hungarian: Palack: 5 év.
Spanish: Ver sección 6.1
Hungarian: Lásd 6.1 pont.
Spanish: Diecisiete pacientes recibieron al menos una dosis de cinacalcet y 11 completaron al menos 12 semanas de tratamiento.
Hungarian: 17 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és 11 beteg fejezett be legalább 12 hetet a kezelésből.
Spanish: Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Spanish: Durante el uso de Mimpara tras su comercialización se han identificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria.
Hungarian: A Mimpara posztmarketing alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Hungarian: Minden palack 30 tablettát tartalmaz.
Spanish: Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con Mimpara no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Mimpara-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Spanish: La dosis se puede incrementar para alcanzar el rango objetivo de iPTH deseado.
Hungarian: A kívánt iPTH érték elérése érdekében a dózis emelhető.
Spanish: Tamaños de envase de 1 blíster (14 comprimidos), 2 blísters (28 comprimidos), 6 blísters (84 comprimidos) por caja.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 buborékcsomagolás (14 tabletta), 2 buborékcsomagolás (28 tabletta), 6 buborékcsomagolás (84 tabletta) dobozonként.
Spanish: Si ha tomado más Mimpara del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Spanish: Se recomienda tomar Mimpara con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Hungarian: Javasolt a Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local y según la edad del niño/paciente.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer illetve a gyermek/beteg korának függvényében.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes de CYP1A2.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Spanish: La dosis se puede incrementar hasta un máximo de 2,5 mg/kg/día, sin exceder la dosis total diaria de 180 mg.
Hungarian: A dózist a maximális 2,5 mg/kg/nap dózisig lehet emelni, de a napi 180 mg-ot nem lehet túllépni.
Spanish: Después de una dosis única y de múltiples dosis de cinacalcet una vez al día por vía oral, las concentraciones plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax y AUC tras normalización por dosis y peso) fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
Hungarian: A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a plazma cinakalcet koncentrációja (a Cmax és AUC értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.
Spanish: Después de la administración oral de Mimpara, la concentración plasmática máxima de cinacalcet se alcanza aproximadamente a las 2-6 horas.
Hungarian: A Mimpara orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Spanish: En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Mimpara puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Spanish: • Golpee ligeramente la tapa de la cápsula para que el contenido se coloque en el fondo de la cápsula (parte blanca).
Hungarian: • Finoman ütögesse a kapszulát, hogy annak tartalma a kapszula alsó (fehér) részébe kerüljön.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Mimpara, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.
Spanish: Sexo: El aclaramiento de cinacalcet puede ser menor en mujeres que en hombres.
Hungarian: Nem: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Spanish: Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Mimpara.
Hungarian: A Mimpara-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.