FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Italian: *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Spanish: Temozolomida SUN puede provocarle cansancio o somnolencia.
Italian: Temozolomide SUN potrebbe farla sentire stanco o assonnato.
Spanish: - si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes de iniciar el tratamiento, o si estos problemas se desarrollan durante el tratamiento.
Italian: - se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico alla temozolomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Qué es Temozolomida SUN y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Temozolomide SUN e a cosa serve
Spanish: Su médico decidirá la dosis exacta que usted necesita.
Italian: Il medico calcolerà la dose esatta.
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 o 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
Spanish: Si Temozolomida SUN entra en contacto con la piel o las mucosas, debe lavarse la zona afectada inmediata y meticulosamente con agua y jabón.
Italian: Se Temozolomide SUN viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo la parte con acqua e sapone.
Spanish: Temozolomida SUN sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Italian: Temozolomide SUN deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Spanish: Tome Temozolomida SUN exactamente como su médico le haya indicado.
Italian: Prenda sempre Temozolomide SUN esattamente come le ha spiegato il suo medico curante.
Spanish: Cápsulas duras (cápsula).
Italian: Capsula rigida (capsula).
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma de tomar Temozolomida SUN pueden variar.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e le modalità di assunzione di Temozolomide SUN possono variare.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, consulte a su médico cuál es el mejor momento para tomar Temozolomida SUN hasta que los vómitos estén controlados.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide SUN fino a che il vomito non sia sotto controllo.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regularmente con el fin de detectar cualquier cambio que se pueda producir y decidir si necesita un tratamiento específico.
Italian: Il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari per evidenziare qualsiasi cambiamento, e deciderà l'eventuale necessità di trattamenti specifici.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días.
Italian: Ciascuno di essi dura 28 giorni.
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con 14C, la excreción fecal promedio de 14C durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8 % a dimostrazione di un completo assorbimento.
Spanish: No abra, aplaste ni mastique las cápsulas; tráguelas enteras.
Italian: Non aprire, polverizzare né masticare le capsule, ma inghiottirle intere.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN (BLÍSTER)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA (BLISTER)
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 %-10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente número de estas células antes de comenzar el tratamiento.
Italian: Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
Spanish: A continuación, deberá permanecer 23 días sin tomar Temozolomida SUN.
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide SUN.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0-5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03
Spanish: < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Italian: < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Spanish: Antes de cada nuevo ciclo de tratamiento, se le realizarán análisis de sangre para comprobar si se debe ajustar la dosis de Temozolomida SUN.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento il medico la sottoporrà a un esame del sangue per controllare se la dose di Temozolomide SUN deve essere regolata.
Spanish: Si toma accidentalmente más cápsulas de Temozolomida SUN de las que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Italian: Se accidentalmente prende più capsule di Temozolomide SUN di quanto le è stato detto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temozolomida SUN podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Temozolomide SUN potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Spanish: Temozolomida SUN contiene un medicamento llamado temozolomida.
Italian: Temozolomide SUN contiene un medicinale chiamato temozolomide.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios: - reacción alérgica grave con hipersensibilidad (urticaria, sibilancias o dificultad para respirar) - sangrado incontrolable - ataques (convulsiones) - fiebre - escalofríos - dolor de cabeza fuerte que no desaparece.
Italian: Informi immediatamente il suo medico curante se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - una reazione allergica (di ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria) - sanguinamento non controllato - convulsioni - febbre - brivide - grave mal di testa che non passa.
Spanish: Qué es Temozolomida SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida SUN Cómo tomar Temozolomida SUN Posibles efectos adversos
Italian: Cos'è Temozolomide SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide SUN Come prendere Temozolomide SUN Possibili effetti indesiderati
Spanish: Esta dosis diaria dependerá de si ha recibido quimioterapia anteriormente.
Italian: La dose giornaliera dipende dall'aver già effettuato o meno la chemioterapia in precedenza.
Spanish: 5x1 cápsulas duras 20x1 cápsulas duras
Italian: 5x1 capsule rigide 20x1 capsule rigide
Spanish: En casos muy raros, los pacientes en tratamiento con Temozolomida SUN y medicamentos similares pueden sufrir un riesgo mínimo de desarrollar un cáncer secundario, como la leucemia.
Italian: In casi molto rari, i pazienti in terapia con Temozolomide SUN e medicinali simili possono presentare un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, compresa la leucemia.
Spanish: - si tiene náuseas (malestar) o vómitos, efectos secundarios muy comunes de la Temozolomida SUN, (consulte el apartado 4) su médico puede recetarle un medicamento (antiemético) para ayudar a prevenir el vómito.
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide SUN (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Spanish: La presencia de trombocitopenia puede incrementar el riesgo de hemorragia, y la presencia de neutropenia o leucopenia puede incrementar el riesgo de infección
Italian: La presenza di trombocitopenia può aumentare il rischio di sanguinamento e la presenza di neutropenia o leucopenia quello di infezioni.
Spanish: Si vomita después de tomar el medicamento, no tome una segunda dosis el mismo día.
Italian: In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Spanish: Esto puede hacerle más propenso a sufrir hematomas o sangrado, anemia (escasez de glóbulos rojos), fiebre, así como disminuir su resistencia a las infecciones.
Italian: Ciò potrebbe causarle un aumento delle ecchimosi e dei sanguinamenti, anemia (una riduzione dei globuli rossi), febbre, e una riduzione della resistenza alle infezioni.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida SUN no se debe administrar junto a alimentos.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide SUN deve essere somministrato senza cibo.
Spanish: Deberá volver a tomar Temozolomida SUN una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin tomarla.
Italian: Prenderà nuovamente Temozolomide SUN una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza prendere il medicinale.
Spanish: síndrome mielodisplásico, tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Italian: sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temozolomida SUN - ya que se observará de cerca si se produce el desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada Pneumocystis jirovecii (neumonía PCP).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temozolomide SUN - poiché deve essere mantenuto sotto stretto controllo medico, per rilevare l'eventuale sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta Polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: (ronchas), erupción cutánea, reacciones alérgicas.
Italian: eruzione cutanea, reazioni allergiche.
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Per altre informazioni leggere il foglio illustrativo.
Spanish: La dosis dependerá de su tamaño (altura y peso) y de si usted tiene un tumor recurrente y ha recibido tratamiento con quimioterapia anteriormente.
Italian: La dose dipenderà dalla sua altezza e peso, e dal fatto che il tumore sia recidivante e lei abbia già seguito una chemioterapia in passato.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario ajustar su dosis de Temozolomida SUN.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temozolomide SUN potrebbe dover essere aggiustata.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Spanish: Se observó mielosupresión (neutropenia y trombocitopenia), que es toxicidad limitante de dosis conocida para la mayoría de los agentes citotóxicos, incluido TMZ.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose- limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos
Italian: Effetti indesiderati dagli studi clinici
Spanish: Si usted ha sido diagnosticado recientemente glioblastoma multiforme, puede que le receten Temozolomida SUN durante 42 días en combinación con radioterapia.
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme), può esserle somministrato Temozolomide SUN per 42 giorni in associazione alla radioterapia.
Spanish: Pida a su médico o farmacéutico que se lo escriban (incluyendo la impresión que aparece en las cápsulas) - qué días debe tomar el medicamento.
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (comprese le marcature) - quali sono i suoi giorni di assunzione.
Spanish: Aspecto de Temozolomida SUN y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide SUN e contenuto della confezione
Spanish: Temozolomida SUN contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Italian: Temozolomide SUN contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Spanish: Deberá tomar la nueva dosis de Temozolomida SUN una vez al día durante los primeros 5 días ("días de dosificación") de cada ciclo.
Italian: Prenderà la nuova dose di Temozolomide SUN una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di assunzione") di ciascun ciclo.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.
Spanish: Las cápsulas duras están disponibles en blísters que contienen 5 cápsulas.
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in blister contenente 5 capsule.
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de Temozolomida SUN.
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione sul mercato di Temozolomide SUN.
Spanish: Deberá tomar Temozolomida SUN sólo una vez al día durante los primeros 5 días.
Italian: Prenderà Temozolomide SUN una sola volta al giorno per i primi 5 giorni.
Spanish: Los signos de reacción alérgica incluyen picores, dificultad para respirar o sibilancia, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Italian: I segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni
Spanish: Contenido de las cápsulas Lactosa
Italian: Contenuto della capsula Lattosio
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m2.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se le è stato comunicato che ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zuccheri, prima di assumere questo medicinale contatti il suo medico curante.
Spanish: Si fueran anómalos, el médico debe evaluar el beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolomida, incluyendo el riesgo potencial de insuficiencia hepática mortal.
Italian: Qualora i risultati fossero anormali, prima di iniziare con TMZ i medici devono valutare il beneficio/rischio compresa la possibilità di insufficienza epatica fatale.
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h. Absorción
Italian: In vivo, t1/2 di MTIC è risultato simile a quello di TMZ, e pari a 1,8 h. Assorbimento
Spanish: Tanto hombres como mujeres que estén en tratamiento con Temozolomida SUN deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos (consulte también "Fertilidad masculina").
Italian: I pazienti in terapia con Temozolomide SUN, sia maschi che femmine, devono intraprendere efficaci precauzioni contraccettive (vedere anche "Fertilità maschile" sotto).
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico le recetará una dosis de Temozolomida SUN de 75 mg/m 2 (dosis habitual).
Italian: Durante la fase concomitante, il medico avvierà Temozolomide SUN alla dose di 75 mg/m2 (dose standard).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida SUN No tome Temozolomida SUN
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide SUN Non prenda Temozolomide SUN
Spanish: Para las presentaciones de 20 cápsulas se incluirán 4 blísters de 5 cápsulas en una caja.
Italian: Per le confezioni da 20 capsule, saranno inclusi nell'astuccio 4 blister da 5 capsule.
Spanish: La primera dosis será de 150 mg/m2.
Italian: La prima dose inizierà a 150 mg/m2.
Spanish: La Temozolomida SUN se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de tumor cerebral: - en adultos con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme.
Italian: Temozolomide SUN viene usato per il trattamento di forme specifiche di tumore cerebrale: - negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Spanish: Tamaño del lote: los blísteres se presentan en cajas con 5 o 20 cápsulas duras.
Italian: Dimensione della confezione: i blister sono confezionati in astucci contenenti 5 o 20 capsule rigide.
Spanish: NN
Italian: SN NN
Spanish: Se recomienda a los pacientes que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di conservare le capsule fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.
Spanish: La dosis de Temozolomida SUN puede ajustarse, reducirse o suspenderse dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y de cómo reacciona al medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Italian: La dose di Temozolomide SUN può essere regolata, ritardata o interrotta a seconda degli esami del sangue e di come lei sopporta il medicinale durante ciascun ciclo di trattamento.
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p=0,019).
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150-200 mg/m2) nei Giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Spanish: Los pacientes suelen presentar dificultad para respirar y tos.
Italian: I pazienti solitamente presentano dispnea e tosse.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ Tossicità
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < ,0001 a favor del brazo de TMZ.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR=1,33-1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose
Spanish: Temozolomida SUN se utiliza para combatir estos tumores si reaparecen o empeoran después del tratamiento estándar.
Italian: Temozolomide SUN viene usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones incluyendo neumonía.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): tosse, infezioni compresa la polmonite.
Spanish: Pacientes con tumores recurrentes o que hayan empeorado (gliomas malignos, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que sólo toman Temozolomida SUN.
Italian: Pazienti con tumori recidivanti o peggiorati (glioma maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati solo con Temozolomide SUN
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la mediana de la libre SLP fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19 %, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvivenza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
Spanish: - si el número de ciertos tipos de células sanguíneas, como los glóbulos blancos o plaquetas se reduce considerablemente (conocido como mielosupresión).
Italian: - se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi o delle piastrine.
Spanish: La dosis de Temozolomida SUN puede reducirse o suspenderse dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y de cómo reacciona al medicamento durante la fase concomitante.
Italian: La dose di Temozolomide SUN può essere ritardata o interrotta, a seconda degli esami del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza mentre è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Spanish: Viale Giulio Richard, 1 20143 - Milano
Italian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chi- cuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p=0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p=0,0063).