FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Slovenian: Zdravilo Izba je raztopina v obliki kapljic za oko, ki se uporablja za zniževanje intraokularnega tlaka (tlaka v notranjosti očesa) pri odraslih, ki imajo glavkom z odprtim zakotjem (bolezen, pri kateri je tlak v očesu povišan, ker tekočina ne more iztekati iz njega), in odraslih z očesno hipertenzijo (povišanim očesnim tlakom).
English: For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Izba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
English: The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Izba (ki lahko prizadene več kot 1 bolnika od 10) je očesna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči draženje in pordelost očesa).
English: The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Slovenian: Odbor je menil, da je zdravilo Izba v jakosti 30 mikrogramov/ml enako učinkovito kot raztopina travoprosta z jakostjo 40 mikrogramov/ml.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Slovenian: Prostaglandini v očesu povečajo odtekanje vodne substance (steklovine) iz zrkla.
English: Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
Slovenian: Zdravilo Izba je na voljo kot raztopina v obliki kapljic za oko (30 mikrogramov/ml), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
English: By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
Slovenian: Zdravilo Izba z zniževanjem očesnega tlaka zmanjša tveganje za te poškodbe.
English: Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Slovenian: Zdravilo Izba ima enak učinek, saj prav tako poveča iztekanje tekočine iz očesa.
English: The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko enkrat dnevno, po možnosti zvečer.
English: How is Izba used?
Slovenian: Kako se zdravilo Izba uporablja?
English: Izba contains the active substance travoprost.
Slovenian: Zdravilo Izba vsebuje zdravilno učinkovino travoprost.
English: Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Slovenian: Za proučitev učinkovitosti zdravila Izba pri otrocih so bili uporabljeni tudi dokazi iz študij zdravila Izba pri odraslih in zdravila Travatan pri otrocih.
English: How does Izba work?
Slovenian: Kako zdravilo Izba deluje?
English: Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Slovenian: Na podlagi študij, izvedenih pri odraslih, in študije, v kateri so pri otrocih uporabljali raztopino travoprosta v jakosti 40 mikrogramov/ml, naj bi bilo zdravilo Izba po pričakovanjih učinkovito in varno za uporabo pri otrocih, starejših od treh let.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2017
English: You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Slovenian: To zdravilo lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
English: If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Seebri Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Seebri Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Seebri Breezhaler.
English: The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Seebri Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
English: Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Seebri Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Seebri Breezhaler - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
English: • Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Slovenian: • Seebri Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
English: How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Seebri Breezhaler - Zdravljenje s tem zdravilom nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
English: There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Seebri Breezhaler pri nosečnicah ni.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru razvoja teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler in takoj obvestijo svojega zdravnika.
English: Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji zdravila s pomočjo inhalatorja Seebri Breezhaler se je glikopironij hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 5 minut po odmerjanju.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Slovenian: Dolgotrajno delovanje je deloma mogoče pripisati ohranjanju ustrezne koncentracije učinkovine v pljučih, kar odraža dolg terminalni razpolovni čas izločanja glikopironija po inhalaciji z inhalatorjem Seebri Breezhaler v nasprotju z razpolovnim časom po intravenskem odmerjanju zdravila (glejte poglavje 5.2).
English: - When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Seebri Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Seebri Breezhaler How to use Seebri Breezhaler Possible side effects
Slovenian: Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Seebri Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler Možni neželeni učinki
English: Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
English: This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki so podobna zdravilu Seebri Breezhaler in jih uporabljate zaradi bolezni pljuč, kot so ipratropij, oksitropij ali tiotropij (tako imenovani antiholinergiki).
English: There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
English: Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost glikopironija po inhaliranju s pomočjo inhalatorja Seebri Breezhaler znaša približno 45 % prejetega odmerka.
English: Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Slovenian: V 3-tedenski študiji, v kateri so ocenjevali sposobnost prenašanja napora na ergometričnem kolesu, in sicer pri submaksimalni (80 %) obremenitvi (submaksimalni obremenitveni test), je zdravilo Seebri Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Slovenian: Akutna zastrupitev z nenamernim peroralnim zaužitjem kapsul zdravila Seebri Breezhaler je malo verjetna, saj ima učinkovina le majhno peroralno biološko uporabnost (približno 5 %).
English: Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Seebri Breezhaler - če ste alergični na glikopironijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Seebri Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije ≥30 ml/min/1,73 m2) je zdravilo Seebri Breezhaler mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
English: Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
English: What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Seebri Breezhaler
English: • Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
Slovenian: • Kapsul Seebri Breezhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem.
English: When to inhale Seebri Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
Slovenian: Kdaj je treba inhalirati zdravilo Seebri Breezhaler To zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
English: What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Slovenian: Izgled zdravila Seebri Breezhaler in vsebina pakiranja Seebri Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in oranžne barve ter vsebujejo bel prašek.
English: • Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Slovenian: • Inhalatorja Seebri Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
English: How to store Seebri Breezhaler Contents of the pack and other information
Slovenian: Shranjevanje zdravila Seebri Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic in bolniki, ki imajo končno ledvično odpoved in potrebujejo dializno zdravljenje, smejo uporabljati zdravilo Seebri Breezhaler samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje, ker je v tej skupini bolnikov sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko povečana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
English: What Seebri Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Seebri Breezhaler - Učinkovina je glikopironijev bromid.
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ali z zastojem urina.
English: Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Seebri Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov po 6 mesecih zdravljenja v 6-mesečni in 12-mesečni študiji je zdravilo Seebri Breezhaler v primerjavi s placebom statistično značilno podaljšalo čas do naslednjega zmernega oziroma hudega akutnega poslabšanja in zmanjšalo pogostnost zmernih oziroma hudih akutnih poslabšanj KOPB (0,53 akutnih poslabšanj/leto v primerjavi z 0,77 akutnih poslabšanj/leto, p<0,001).
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Seebri Breezhaler je bilo povečanje inspiratorne kapacitete primerljivo s prvim dnem (in sicer 200 ml), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 89 sekund (kar je podaljšanje za 21 %) v primerjavi s placebom.
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for
Slovenian: Kaj je zdravilo Seebri Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Seebri Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
English: In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Slovenian: V 12-mesečni študiji je zdravilo Seebri Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje FEV1 v primerjavi s tiotropijem v prvih 4 urah po odmerjanju, in sicer na prvi dan in po 26 tednih, poleg tega pa so bile pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Seebri Breezhaler po 12 in po 52 tednih vrednosti FEV1 v prvih 4 urah po odmerjanju numerično večje kot pri uporabi tiotropija.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo zdravila Seebri Breezhaler v celoti preberete spodnja navodila za uporabo.
English: The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Seebri Breezhaler in drugih zdravil, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali, zato tovrstna sočasna uporaba ni priporočena.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Slovenian: Seebri Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
English: Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Slovenian: Seebri Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
English: In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Seebri Breezhaler niso opažali paradoksnega bronhospazma, opažali pa so ga pri uporabi drugih inhalacijskih zdravil.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Seebri Breezhaler.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Slovenian: Po 12 tednih je zdravilo Seebri Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 72 ml, pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) pa za 113 ml v primerjavi s placebom (za obe primerjavi je vrednost p<0,05).
English: Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
Slovenian: Navodila za uporabo inhalatorja Seebri Breezhaler
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
Slovenian: Po podatkih iz prvih 6 mesecev študij, združenih v eno podatkovno bazo, je pogostnost pojavljanja neželenih učinkov pri uporabi zdravila Seebri Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba, naslednja: suha usta 2,2 % v primerjavi z 1,1 %, nespečnost 1,0 % v primerjavi z 0,8 % in gastroenteritis 1,4 % v primerjavi z 0,9 %.
English: Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Slovenian: Zdravilo Seebri Breezhaler je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju vaše KOPB.
English: In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Slovenian: V 6-mesečni študiji je zdravilo Seebri Breezhaler doseglo izboljšanje FEV1 v primerjavi s placebom za 93 ml v 5 minutah in za 144 ml v 15 minutah po odmerjanju (p<0,001za obe razliki).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Slovenian: Po 12 tednih (primarni cilj opazovanja) je zdravilo Seebri Breezhaler izboljšalo FEV1, izmerjen 24 ur po odmerjanju, za 108 ml v 6-mesečni študiji in za 97 ml v 12-mesečni študiji v primerjavi s placebom (p<0,001 za obe razliki).
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Slovenian: 2) Poročila izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Seebri Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, je mogoče zdravilo Seebri Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).