FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - infezioni da funghi nell'esofago (che possono causare dolore o fastidio alla deglutizione)
English: What Jorveza is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Jorveza e a cosa serve 2.
English: Use as directed by the physician.
Italian: Usare come prescritto dal medico.
English: − Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Italian: − Informi il medico se sviluppa infezioni da funghi nella bocca, nella gola e nell'esofago o se crede di avere una qualsiasi infezione durante il trattamento con questo medicinale.
English: Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Italian: Jorveza può causare i tipici effetti indesiderati dei medicinali corticosteroidi, che possono colpire tutte le parti del corpo, specialmente se prende questo medicinale a dosi elevate e per molto tempo (vedere paragrafo 4).
English: − tuberculosis
Italian: − tubercolosi
English: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Italian: Disodio idrogeno citrato Docusato sodico Macrogol 6000
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
English: If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Italian: Se ha un problema ai reni, il medico deciderà se Jorveza è adatto a lei.
English: The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Italian: Il numero totale di infezioni (incluse quelle diagnosticate mediante esame endoscopico e istologico senza sintomi) è stato di 33, verificatesi in 27 pazienti su 87 (31%).
English: Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
Italian: Il trattamento dura di regola circa 6-12 settimane.
English: If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
Italian: Se dimentica una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario solito.
English: Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Italian: Dopo somministrazione di Jorveza, la budesonide è rapidamente assorbita.
English: − Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Italian: − Stia lontano da persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), se non ha avuto queste infezioni.
English: There are currently no data available for patients with renal impairment.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione renale.
English: Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Italian: Jorveza può compromettere i risultati dei test di funzionalità surrenalica (test di stimolazione con ACTH) prescritti dal medico o in ospedale.
English: White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Italian: Compressa orodispersibile bianca, rotonda, bipiana, del diametro di 7,1 mm e altezza di 2,2 mm.
English: Saluretics
Italian: Saluretici
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Jorveza if you have:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Jorveza se soffre di:
English: Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Italian: Non mangiare, bere, lavarsi i denti o sciacquarsi la bocca per almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa orodispersibile.
English: Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Italian: Altre precauzioni durante il trattamento con Jorveza − Contatti il medico se presenta visione offuscata o altri problemi alla vista.
English: Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Italian: La budesonide passa in piccole quantità nel latte materno.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
English: The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jorveza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jorveza 1mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jorveza 1 mg
English: Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza senza avere prima consultato il medico.
English: You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Italian: Non bere succo di pompelmo quando si assume questo medicinale, poiché può peggiorarne gli effetti indesiderati.
English: − increased pressure in your eye (which can cause glaucoma) or eye problems such as clouding of the lens (cataracts) or if somebody in your family has glaucoma
Italian: − aumentata pressione oculare (che può causare il glaucoma) o problemi oculari, quali opacizzazione del cristallino (cataratta) o se qualcuno della sua famiglia ha il glaucoma
English: Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Italian: Mettere la compressa orodispersibile sulla punta della lingua e chiudere la bocca.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Italian: Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: − weakening of the bones (osteoporosis)
Italian: − indebolimento delle ossa (osteoporosi)
English: If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Italian: Se ha una qualsiasi malattia al fegato, non deve prendere Jorveza.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sodio, per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Italian: Siccome la funzione surrenalica può risultare soppressa in seguito al trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dar luogo a risultati falsati (valori bassi).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Italian: L'attività glucocorticosteroidea dei metaboliti maggiori, 6β-idrossibudesonide e 16α-idrossiprednisolone, è pari a meno dell'1% di quella della budesonide.
English: Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Italian: Jorveza è indicato per il trattamento dell'esofagite eosinofila (EE) negli adulti (età superiore a 18 anni).
English: Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Jorveza non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d'età.
English: The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Italian: Le seguenti reazioni avverse note della classe terapeutica (corticosteroidi, budesonide) potrebbero manifestarsi anche con Jorveza (frequenza = non nota).
English: However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Italian: Tuttavia, si prevedono solo effetti minori sul bambino allattato al seno dopo l'uso orale di Jorveza nell'intervallo terapeutico.
English: Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Italian: Pertanto, i pazienti affetti da compromissione epatica non devono essere trattati.
English: No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Italian: Questo effetto non è stato osservato con budesonide in caso di assunzione concomitante di contraccettivi orali di associazione a dosi ridotte.
English: What you need to know before you take Jorveza 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jorveza 3.
English: What Jorveza contains - The active substance is budesonide.
Italian: Cosa contiene Jorveza - Il principio attivo è la budesonide.
English: There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Italian: Attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o prima dell'igiene orale.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, corticosteroidi ad azione locale, codice ATC: A07EA06
English: Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Italian: La budesonide è escreta nel latte materno (sono disponibili dati sull'escrezione dopo l'uso inalatorio).
English: However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Italian: Non è tuttavia disponibile alcuno studio sistematico che abbia indagato diversi livelli di compromissione epatica.
English: If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Italian: Se indicato, la candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica topica o sistemica proseguendo il trattamento con Jorveza.
English: When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Italian: Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda pertanto un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.
English: These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Italian: Tali effetti indesiderati dipendono dalla durata del trattamento, da un trattamento concomitante e pregresso con glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.
English: Budesonide had no effect on fertility in rats.
Italian: La budesonide non ha avuto effetti sulla fertilità nel ratto.
English: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Italian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
English: Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Italian: Sebbene i dati sull'uso di budesonide per via inalatoria in un ampio numero di gravidanze esposte non indichino effetti avversi, la concentrazione massima di budesonide nel plasma si prevede superiore nel trattamento con Jorveza rispetto alla budesonide per via inalatoria.
English: Systemic effects of glucocorticosteroids
Italian: Effetti sistemici dei glucocorticosteroidi
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Italian: La budesonide non ha presentato effetti mutageni in una serie di test in vitro e in vivo.
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con e sono tipici di medicinali simili a Jorveza (corticosteroidi) e possono quindi manifestarsi anche con questo medicinale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
English: - The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
Italian: - Gli altri componenti sono disodio idrogeno citrato, docusato sodico, macrogol 6000, magnesio stearato, mannitolo, citrato monosodico anidro, povidone K25, sodio idrogeno carbonato e sucralosio (vedere anche paragrafo 2, “Jorveza contiene sodio”).
English: Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Italian: Jorveza contiene il principio attivo budesonide, un medicinale corticosteroide che riduce l'infiammazione.
English: Interference with serological testing
Italian: Interferenza con gli esami sierologici
English: This will ensure that your medicine works properly.
Italian: Questi accorgimenti consentono al medicinale di agire correttamente.
English: Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Italian: La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici condotti con Jorveza sono state osservate infezioni orali, orofaringee ed esofagee da candida con un'elevata frequenza (vedere paragrafo 4.8).
English: Oestrogens, oral contraceptives
Italian: Estrogeni, contraccettivi orali
English: There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonide sulla fertilità negli esseri umani.
English: What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jorveza e contenuto della confezione Le compresse orodispersibili sono compresse bianche, rotonde, bipiane.
English: There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
Italian: Sono disponibili pochi dati sugli esiti di gravidanza dopo somministrazione orale di budesonide nella donna.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
English: 79108 Freiburg Germany
Italian: 79108 Freiburg Germania
English: Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Italian: Poiché budesonide non è escreta per via renale, i pazienti con compromissione da lieve a moderata possono essere trattati con cautela con le stesse dosi utilizzate nei pazienti senza compromissione renale.
English: Anhydrous monosodium citrate Povidone K25
Italian: Citrato monosodico anidro Povidone K25
English: Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Italian: Possono comparire sintomi di infezioni da funghi come chiazze bianche in bocca e in gola e difficoltà a deglutire.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (central serous chorioretinopathy, CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
English: Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Jorveza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Italian: L'uso concomitante di questi medicinali, quindi, deve essere evitato a meno che il beneficio non superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti in merito a tali effetti indesiderati.
English: Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Italian: Confezioni: 20, 30, 60, 90 o 100 compresse orodispersibili.
English: What Jorveza is and what it is used for
Italian: Cos'è Jorveza e a cosa serve
English: Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Italian: L'estensione del trattamento in aperto con 1 mg di budesonide sotto forma di compressa orodispersibile due volte al giorno per altre 6 settimane nei pazienti senza remissione nella fase in doppio cieco ha innalzato la percentuale di pazienti con remissione clinico-patologica all'84,7%.
English: This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Italian: Questo medicinale contiene 52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera.
English: Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
Italian: Depressione, irritabilità, euforia, iperattività psicomotoria, ansia, aggressività
English: Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Jorveza non dovrebbe compromettere le capacità di guidare o di usare macchinari.
English: These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Italian: Questi tumori sono dovuti probabilmente all'azione sul recettore specifico degli steroidi, all'aumentato carico metabolico e a effetti anabolici sul fegato, effetti conosciuti anche per altri glucocorticosteroidi e rilevati in studi condotti sul ratto, che perciò rappresentano un effetto di classe in questa specie.
English: A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
Italian: Una rilevante quota di budesonide viene metabolizzata nel fegato dal CYP3A4.
English: 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Italian: 20 compresse orodispersibili 30 compresse orodispersibili 60 compresse orodispersibili 90 compresse orodispersibili 100 compresse orodispersibili
English: Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
Italian: Varicella, herpes zoster e morbillo possono avere un decorso più grave nei pazienti trattati con glucocorticosteroidi.
English: In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
Italian: Se i suoi problemi ai reni sono seri, non deve prendere Jorveza.
English: Jorveza contains sodium
Italian: Jorveza contiene sodio
English: Jorveza is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Italian: Jorveza non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione renale severa.
English: Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Italian: Jorveza è venduto in blister in confezioni da 20, 30, 60, 90 o 100 compresse orodispersibili.
English: Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
Italian: La funzionalità epatica ridotta può alterare l'eliminazione di budesonide, con conseguente aumento dell'esposizione sistemica.
English: This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 52 mg di sodio per dose giornaliera, equivalente al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4)
Italian: Glaucoma, cataratta (inclusa cataratta subcapsulare), visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) (vedere anche paragrafo 4.4)
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Italian: Non prenda questo medicinale se sta allattando, a meno che non abbia consultato il medico.
English: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
Italian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germania
English: The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
Italian: L'azione dei glicosidi può essere potenziata dalla carenza di potassio, che è una reazione avversa potenziale e nota dei glucocorticoidi.
English: In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Italian: Nello studio clinico BUL-1/EEA, 10 pazienti in totale su 87 (11,5%) esposti a Jorveza (fase in doppio cieco e fase di estensione in aperto) hanno presentato micosi sospette associate a sintomi clinici, tutti di lieve intensità, tranne che in un paziente nel quale l'intensità era moderata.
English: Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
Italian: Non si devono usare soluzioni orali, spray o compresse masticabili per almeno 30 minuti prima o dopo la somministrazione di Jorveza.