FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lögbært yfirvald eða dýralæknir sem ber ábyrgð skal samþykkja hvers kyns endurbólusetningaráætlun með hliðsjón af staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et eventuelt revaksineringsregimé bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemiologiske situasjonen.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað í öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem eru talin í hættu á sýkingu skal nota það með varúð og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre domestiserte eller ville drøvtyggerarter, som anses å ha risiko for infeksjon, bør vaksinen brukes med forsiktighet på disse artene.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet.
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi(52 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 26 doser til sau, eller 13 doser til storfe (52 ml).
Icelandic: 20 daga eftir seinni skammtinn.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Icelandic: Sársaukalaus þroti kemur stundum fram allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel dose kan det av og til oppstå smertefrie hevelser med en størrelse på opptil 2 cm hos sau, og opptil 4,5 cm hos storfe.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Faska af 52 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 52 ml
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae)/undirætt sauðfjár, óvirkjað blátunguveiru bóluefni.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe/sau, inaktivert blåtungevirus vaksiner.
Icelandic: Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en nute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 50 doser til sau, eller 25 doser til storfe (100 ml).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaða aldri svo koma megi í veg fyrir veirudreyra* af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Icelandic: 1 ár eftir seinni skammtinn.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Askja af 100 ml og 252 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske 100 ml og 252 ml
Icelandic: 106,5 CCID50* (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, inaktivert serotype 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Icelandic: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño Spánn
Norwegian Bokmål: 36400 Porriño
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 12)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 12)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar)
Norwegian Bokmål: *(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 4.4)
Icelandic: Pakkningastærð: pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
Norwegian Bokmål: Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken før og under bruk.
Icelandic: (*sem virkjar veiruhlutleysandi mótefnasvörun í kjúklingum er nemur ≥ 5,0 log2)
Norwegian Bokmål: (* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log2)
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Icelandic: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/006/NO EU/2/10/106/007/NO EU/2/10/106/008/NO EU/2/10/106/009/NO EU/2/10/106/010/NO EU/2/10/106/011/NO EU/2/10/106/012/NO EU/2/10/106/013/NO EU/2/10/106/014/NO
Icelandic: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/001/NO EU/2/10/106/002/NO EU/2/10/106/003/NO EU/2/10/106/004/NO EU/2/10/106/005/NO
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovilis BTV8 er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir ef lyfið er ekki látið vera í meira en 37 °C hita og hefur ekki mengast.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Icelandic: Virka efnið, sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi, fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Bovilis BTV8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2010
Icelandic: Sérfræðinganefnd dýralyfja hjá Lyfjastofnun Evrópu (CVMP) hefur einnig samþykkt að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Icelandic: Ónæmisglæðar: álhýdroxíð, sapónín.
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: aluminiumhydroksid, saponin.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/106/001 - 014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/106/001/NO-014/NO
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6 eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Icelandic: Ending ónæmis: 6 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8
Icelandic: Notið hreinan og sæfðan bólusetningarbúnað og forðist mengun.
Norwegian Bokmål: Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 8 klst.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Icelandic: 3 vikum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita (15 - 25 °C) fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk (15 - 25 °C).
Icelandic: Bovilis BTV8 er óvirkjað veirubóluefni til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8. Dýralyf.
Norwegian Bokmål: Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Icelandic: Hjá sauðfé getur þroti enn verið áþreifanlegur að sex vikum liðnum.
Norwegian Bokmål: Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.
Icelandic: Gerð hefur verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.
Icelandic: PET hettuglös með 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml, með gúmmítappa og álhettu.
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í örfáum tilfellum.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð að ákveðnum skilyrðum í lögum Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet er kun tillatt etter betingelsene gitt i lovgivningen fra den Europeiske Kommisjon når det gjelder blåtunge.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur.
Norwegian Bokmål: Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (100, 200, 250 eða 500 ml PET hettuglös)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass (100, 200, 250 eller 500 ml PET hetteglass)
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
Norwegian Bokmål: Simetikon emulsjon Aluminiumhydroksid Saponin
Icelandic: Bóluefnið kemur í pappaöskjum með 1 eða 10 PET hettuglösum sem innihalda 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml og er þeim lokað með gúmmítappa og álhettu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Icelandic: Rannsóknir byggðar á faraldsfræðilegum líkönum benda til þess að þessi minnkun sé líkleg til að draga það mikið úr dreifingu veirunnar að það takmarki faraldur hjá bólusettu þýði.
Norwegian Bokmål: Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, að meðtöldum þeim sem hafa mótefni frá móðurdýri.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátungu (bluetongue virus) af sermisgerð 8 hjá nautgripum frá 6 vikna aldri, svo draga megi úr veirudreyra*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Verkunin hjá öðrum tegundum getur verið önnur en hjá sauðfé og nautgripum.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Icelandic: Álhýdroxíð (sem 100%)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Icelandic: Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
Norwegian Bokmål: Opaliserende rosa med resuspenderbart sediment.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (10, 20 eða 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (10, 20 eller 50 ml)
Icelandic: Sé það notað hjá öðrum jórturdýrum sem talið er að eigi á hættu að sýkjast, húsdýrum eða villtum dýrum, skal nota það með varúð hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en fjöldabólusetning á sér stað.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet.
Icelandic: Í nautgripum má hugsanlega finna lítils háttar þrota þegar þreifað er í allt að sex vikur frá bólusetningu hjá um þriðjungi bólusettra dýra.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
Icelandic: Hjá þeim dýrum á eingöngu að nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða þar til bærra yfirvalda, með hliðsjón af gildandi reglum um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Norwegian Bokmål: Hos denne typen dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet, avhengig av hvilken nasjonal policy som gjelder mot blåtungevirus.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Icelandic: Sapónín
Norwegian Bokmål: Trometamol
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Icelandic: Mælt er með því að notað sé fjölinndælingarkerfi til bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke et "multiject" vaksinasjonssystem.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá sauðfé frá eins mánaðar aldri, svo koma megi í veg fyrir veirudreyra*.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.
Icelandic: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið dregur úr veirudreyra í nautgripum, en kemur ekki í veg fyrir hann.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum fyrir 10, 20, 50 ml hettuglös:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling undir húð á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,31 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei Subkutan bruk.
Icelandic: QI04AA02 Ónæmislyf fyrir nautgripi:
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: Sau: QI04AA02 Storfe: QI02AA08
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum fyrir 100, 200, 250, 500 ml hettuglös:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.
Icelandic: 500 mótefnavakaeiningar (antigenic units)*.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
Icelandic: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Esker: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Icelandic: Þar sem ending ónæmis hefur ekki verið staðfest að fullu, er endurbólusetningaráætlun háð samkomulagi við viðkomandi yfirvöld eða ábyrgan dýralækni, þar sem tekið er tillit til faraldursfræðilegra aðstæðna.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
Icelandic: Endurbólusetning:
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
Icelandic: Öskjur:
Norwegian Bokmål: Storfe:
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr i avl er ikke klarlagt.
Icelandic: Þau má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Ef þú kastar upp
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um að þú getir keyrt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Icelandic: (11,1, ekki fyrir hendi)
Norwegian Bokmål: (11,1, NE)
Icelandic: Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF/ MEK hemlum var ekki leyfð.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1 eða 2.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
Icelandic: Það getur valdið skaða eða fæðingargöllum hjá ófædda barninu.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Braftovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Í þvagi skildist 1,8% af geislavirkninni út sem encorafenib.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Braftovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Braftovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Icelandic: Braftovi má taka með mat eða milli máltíða.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Icelandic: Síðari breytingar
Norwegian Bokmål: Senere endringer
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getuna til að feðra barn.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid.
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka og engin þeirra leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Braftovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du husker det.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-hemmere