FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mŕtvica, spôsobujúca napríklad slabosť, stratu rovnováhy, ťažkosti s rečou, poruchy videnia,
Bulgarian: • инсулт, предизвикващ например слабост, загуба на равновесие, говорни нарушения,
Slovak: Infekcie a febrilná neutropénia
Bulgarian: Инфекции и фебрилна неутропения
Slovak: Pre informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, pozri informácie o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване за информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, при които се прилага химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Slovak: Prejavy a príznaky krvných zrazenín
Bulgarian: признаци и симптоми на кръвни тромби;
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o ovplyvnení bezpečnosti alebo účinnosti Kymriahu prítomnosťou už existujúcich a liečbou indukovaných protilátok anti-mCAR19.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
Slovak: Pacienti s aktívnou leukémiou CNS
Bulgarian: Пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými vírusovými vakcínami počas liečby alebo po liečbe Kymriahom sa neskúmala.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи ваксини по време на или след лечението с Kymriah не са проучени.
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky (natural killers, prirodzené zabíjače).
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí manipulujú s Kymriahom majú preto urobiť potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Bulgarian: Поради тази причина медицинските специалисти, работещи с Kymriah, трябва да предприемат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Slovak: Kymriah sa má podať ako intravenózna infúzia cez intravenóznu hadičku neobsahujúcu latex a bez filtra na odstránenie leukocytov, samospádom, rýchlosťou približne 10 až 20 ml za minútu.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага като гравитационна интравенозна инфузия, чрез несъдържаща латекс система за интравенозна инфузия без левкоцитен филтър, със скорост приблизително 10 до 20 ml в минута.
Slovak: Pivotná štúdia (B2202) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u pediatrických a mladých dospelých pacientov s r/r
Bulgarian: Основното проучване (B2202) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Slovak: Syndróm multiorgánového zlyhania
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
Slovak: Symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov môžu zahŕňať vysokú horúčku, zimnicu, myalgiu, artralgiu, nauzeu, vracanie, hnačku, diaforézu, exantém, anorexiu, únavu, bolesť hlavy, hypotenziu, encefalopatiu, dyspnoe, tachypnoe a hypoxiu.
Bulgarian: Симптомите на синдром на освобождаване на цитокини могат да включват висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, гадене, повръщане, диария, изпотяване, обрив, анорексия, умора, главоболие, хипотония, енцефалопатия, задух, тахипнея и хипоксия.
Slovak: Zvýšený feritín v sére Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšený d-dimér fibrínu Predĺžený protrombínový čas a)
Bulgarian: Повишен фибринов D-димер Удължено протромбиново време a)
Slovak: Infúzna disperzia 10 ml - 50 ml/vak.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия 10 ml - 50 ml на сак
Slovak: • paracetamol
Bulgarian: • парацетамол;
Slovak: T buniek a protinádorovú aktivitu, zatiaľ čo 4-1BB zlepšuje rozšírenie a pretrvanie účinnosti tisagenlekleucelu.
Bulgarian: CD3 zeta компонентът е критичен за инициирането на T-клетъчната активация и антитумурното действие, докато 4-1BB усилва намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел.
Slovak: Totožnosť pacienta sa má zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta na infúznom vaku.
Bulgarian: Самоличността на пациента трябва да съвпадне с основната уникална пациентска информация върху инфузионния сак.
Slovak: Bolesť hlavy
Bulgarian: • главоболие;
Slovak: Kymriah obsahuje sodík, dimetylsulfoxid (DMSO) a dextrán 40.
Bulgarian: Kymriah съдържа натрий, диметилсулфоксид (ДМСО) и декстран 40.
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s výrobou Kymriahu pre pacientov s pozitívnym výsledkom testu na HBV, HCV alebo HIV.
Bulgarian: Липсва опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни тестове за активна HBV, HCV или HIV инфекция.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a miestnej kvalifikácie.
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и специализиран център
Slovak: Najčastejšou nehematologickou nežiaducou reakciou 3. a 4. stupňa bol syndróm uvoľňovania cytokínov (47
Bulgarian: Най-честата нехематологична нежелана реакция Степен 3 и 4 е синдром на освобождаване на цитокини
Slovak: Choroba graft versus host
Bulgarian: Реакция на присадката срещу приемателя
Slovak: Transplantácia kmeňových buniek - n (%)
Bulgarian: Предшестваща трансплантация на стволови клетки - n (%)
Slovak: T bunkovej imunogenicity sa nepozorovali u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL a u dospelých pacientov s r/r DLBCL.
Bulgarian: Не са наблюдавани T-клетъчно медиирани имунни отговори при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и възрастните с пациенти с р/р DLBCL.
Slovak: Tabuľka 6 Štúdia C2201:
Bulgarian: Таблица 6 Проучване C2201:
Slovak: Potvrďte vopred čas infúzie a jej začiatok prispôsobte rozmrazeniu, aby Kymriah bol dostupný na infúziu, keď je prijímateľ pripravený.
Bulgarian: Времето на инфузията трябва да се потвърди предварително и началото на размразяването трябва да се координира, така че Kymriah да е годен за инфузия, когато пациентът е готов.
Slovak: T buniek závisí od indikácie a telesnej hmotnosti pacienta (pri
Bulgarian: Т-клетки зависи от показанието и теглото на пациента (при В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [ОЛЛ]).
Slovak: B bunkovou ALL a pacientom s r/r DLBCL Kymriah vykazoval charakteristické počiatočné rýchle rozšírenie, po ktorom nasledoval pomalší biexponenciálny pokles.
Bulgarian: След инфузия Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна ОЛЛ или пациенти с р/р DLBCL, Kymriah обикновено показва първоначално бързо намножаване, последвано от по-бавен биекспоненциален спад.
Slovak: Zastavenie srdca
Bulgarian: Сърдечен арест
Slovak: • počas 6 týždňov pred tým, ako dostanete krátky cyklus chemoterapie (nazvanej lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky Kymriahu.
Bulgarian: през 6-те седмици, докато провеждате краткотрайния курс химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да се подготви
Slovak: Skúsenosti s Kymriahom u pacientov, ktorí v minulosti dostali liečbu zameranú na CD19, sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на Kymriah при пациенти, при които преди това е провеждана терапия, насочена срещу CD19.
Slovak: Test na protilátky anti-mCAR19 pred podaním bol pozitívny u väčšiny pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL (B2202 a B2205J; 84,6%) a dospelých pacientov s DLBCL (C2201; 91,4%).
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
Slovak: Záchvat zahŕňa kŕče a generalizované tonicko-klonické záchvaty kŕčov a status epilepticus.
Bulgarian: Гърчове включва гърчове, генерализирани тонично-клонични гърчове и епилептичен статус.
Slovak: Smäd
Bulgarian: жажда;
Slovak: S použitím Kymriahu u pacientov s aktívnou leukémiou CNS a aktívnym lymfómom CNS sú len obmedzené skúsenosti.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Kymriah при пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС и активен лимфом на ЦНС.
Slovak: Stanovenie koncentrácií imunoglobulínov je indikované u novorodencov matiek liečených Kymriahom.
Bulgarian: Необходимо е да се изследват нивата на имуноглобулините при новородените на майки, лекувани с Kymriah.
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, hnačka
Bulgarian: коремна болка, запек, диария;
Slovak: Ak sa dávka lieku dodala vo viac ako jednom infúznom vaku, ďalší vak sa má rozmraziť, až keď sa podá obsah predchádzajúceho vaku.
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само, след като съдържанието на първия се влее.
Slovak: %), n tmax (deň)
Bulgarian: Tmax (ден)
Slovak: Akútna porucha funkcie obličiek zahŕňa akútnu poruchu funkcie obličiek, anúriu, azotémiu, zvýšenie kreatinínu v krvi, zlyhanie obličiek, poruchu funkcie obličkových tubulov a nekrózu obličkových tubulov.
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане включва остро бъбречно увреждане, анурия, азотемия, повишен креатинин в кръвта, бъбречна недостатъчност, бъбречна тубулна дисфункция и бъбречна тубулна некроза.
Slovak: Štúdie toxicity u mladých zvierat sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ювенилна токсичност.
Slovak: Nominálna jednostranná presná hodnota p založená na H0: ORR ≤20
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0:
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Slovak: Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
Bulgarian: След размразяване продуктът трябва да се остави на стайна температура (20°C-25°C) и да се влее в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Bulgarian: Видът и продължителността на „bridging" терапията е по преценка на лекуващия лекар.
Slovak: Hypoxia Dyspnoen)
Bulgarian: Хипоксия Диспнея н)
Slovak: B bunkovou ALL sa vyhodnotili v jednej pivotnej (B2202) a dvoch podporných (B2205J a B2101J) otvorených štúdiách s jednou skupinou (celkovo 160 pacientov vo veku do 25 rokov).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна (р/р) B-клетъчна ОЛЛ са оценени в едно основно (В2202) и две подкрепящи (B2205J и B2101J) отворени проучвания с едно рамо (общо 160 пациенти на възраст до 25 години).
Slovak: Koncentrácie imunoglobulínov sa majú monitorovať po podaní Kymriahu.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулините трябва да бъдат проследени след лечението с Kymriah.
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
Bulgarian: Отговор към терапията на 6-ия месец
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
Slovak: Pred infúziou lieku Kymriah sa odporúča podať lymfodeplečnú chemoterapiu, pokiaľ počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) týždeň pred infúziou nie je ≤1 000 krviniek/μl.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.
Slovak: Pohlavie nie je významný ukazovateľ ovplyvňujúci rozšírenie tisagenlekleucelu u pacientov s B bunkovou ALL a DLBCL.
Bulgarian: Полът не е значима характеристика, която да повлиява намножаването на тисагенлеклевцел при пациентите с B-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ
Bulgarian: Основна вторична крайна точка
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия
Slovak: Dyspnoe zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe, respiračnú tieseň a zlyhávanie dýchania.
Bulgarian: Диспнея включва диспнея, диспнея при усилие, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност.
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Bulgarian: сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планувате бременност (вижте точки
Slovak: Zvýšený bilirubín v krvi
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Slovak: % pravdepodobnosti prežívania do 6 mesiacov 56,2 % pravdepodobnosti prežívania do 12 mesiacov 40,2 Medián (mesiace)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец 77,4 % вероятност за преживяемост на 12-ия месец 70,3 Медиана (месеци) (95% CI)
Slovak: V štúdiách B2202 a B2205J bolo 79,8
Bulgarian: В проучвания B2202 и B2205J участниците са 79,8% европейци, 7,7% азиатци и 12,5% от други етноси.
Slovak: Dôkazy o vplyve rasy/etnickej príslušnosti na rozšírenie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a DLBCL sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничени данни, че расата/етносът могат да повлияят намножаването на Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и пациенти с DLBCL.
Slovak: Pred podaním Kymriahu sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak ste niekedy mali:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Kymriah, ако имате:
Slovak: Zaradení pacienti N=165 n (%)
Bulgarian: Включени N=165 n (%)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Prípadná gravidita u žien vo fertilnom veku sa má preveriť pred začiatkom liečby Kymriahom.
Bulgarian: При жените в детеродна възраст трябва да се направи тест за бременност преди започване на лечението с Kymriah.
Slovak: Zlyhávanie srdca zahŕňa zlyhávanie srdca, dysfunkciu ľavej komory, kongestívne zlyhávanie srdca a dysfunkciu pravej komory.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност включва сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, застойна сърдечна недостатъчност и деснокамерна дисфункция.
Slovak: Pred začatím lymfodeplečného režimu musí byť potvrdená dostupnosť Kymriahu.
Bulgarian: Наличността на Kymriah трябва да се потвърди преди започване на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Slovak: Nočné potenie
Bulgarian: Нощни изпотявания Петехии
Slovak: Obsahuje tiež: glukózu, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodnú soľ N-acetyltryptofánu, kaprylát sodný, hliník, vodu na injekcie.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov (HCP)
Bulgarian: Обучителна програма за медицинските специалисти
Slovak: (pozri časť 4.4).
Bulgarian: точка 4.8).
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението (CR/CRi) N=80
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia C2201
Bulgarian: Таблица 5 Проучване C2201:
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: Повръщане Запек
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa preukázala prítomnosť tisagenlekleucelu v krvi a kostnej dreni po viac ako 2 rokoch (štúdia B2101J).
Bulgarian: Установено е, че тисагенлеклевцел е наличен в кръвта и костния мозък на педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ над 2 години (проучване B2101J).
Slovak: Arytmia zahŕňa fibriláciu predsiení a supraventrikulárnu tachykardiu m)
Bulgarian: Аритмия включва предсърдно мъждене и суправентрикуларна тахикардия.
Slovak: Akútne poškodenie obličiekq)
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане р)
Slovak: Lekár skontroluje, či osobné identifikačné údaje pacienta na infúznom vaku Kymriahu zodpovedajú vám.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Вашата самоличност съвпада с уникалната информация за пациента върху инфузионния сак с Kymriah.
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s DLBCL 0,6 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Slovak: Tabuľka 1 Algoritmus liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
Bulgarian: Тумор-лизис синдром (TLS)
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Bulgarian: При 103/111 пациенти (93%) е проведена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah.
Slovak: CAR pozostáva z fragmentu myšej protilátky s jedným reťazcom, ktorý rozpoznáva CD19 a je spojený s vnútrobunkovými signálnymi doménami 4-1BB (CD137) a CD3 zeta.
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Bulgarian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovak: Závažné infekcie, vrátane život ohrozujúcich alebo fatálnych infekcií, sa často vyskytli u pacientov po infúzii Kymriahu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: След инфузията Kymriah при пациентите често възникват сериозни инфекции, включително животозастрашаващи или инфекции с летален изход (вж. точка 4.8).
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Slovak: Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на устната кухина, кървене в устната кухина, възпаление на венците;
Slovak: Lekár vám odoberie časť vašej krvi pomocou katétra zavedeného do žily (postup sa nazýva leukaferéza).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви вземе известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във Вашата вена.
Slovak: Sekundárne malignity
Bulgarian: Вторични неоплазми
Slovak: Neurologické udalosti, predovšetkým encefalopatia, stav zmätenosti alebo delírium, sa často vyskytujú pri Kymriahu a môžu byť závažné alebo ohrozovať život (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При лечението с Kymriah често могат да възникнат неврологични събития, по-специално енцефалопатия, състояние на обърканост или делириум, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (вж.
Slovak: Východiskové informácie o populácií zaradených pacientov a pacientoch, ktorým bola podaná infúzia
Bulgarian: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Slovak: % pacientov (12
Bulgarian: Статус на заболяването (%)
Slovak: Bolesť bruchao)
Bulgarian: Болка т)
Slovak: Kymriah obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Bulgarian: Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C-25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Bulgarian: След като Kymriah веднъж е размразен и е оставен на стайна температура (20°C-25°C), трябва да се инфузира в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне, вижте точка 6.6.
Slovak: CRi (kompletná remisia s nekompletným zotavením krvného obrazu) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Bulgarian: CRi (пълна ремисия с непълно възстановяване на кръвната картина) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти в кръвта трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и без пълно възстановяване на кръвната картина със или без хемотрансфузия.
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kymriah, може да получат вторични неоплазми или рецидив на тяхното злокачествено заболяване.
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa má použiť: - bendamustín (90 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní).
Bulgarian: Ако пациентът е имал предшестващ хеморагичен цистит Степен 4 при лечение с циклофосфамид или показва хеморефрактерност към съдържаща циклофосфамид химиотерапевтична схема, приложена скоро преди химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, то тогава трябва да се използва:
Slovak: n)
Bulgarian: н)
Slovak: Bolesť nervového pôvodu
Bulgarian: болка по хода на нерв;
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie Väčšina neurologických udalostí sa vyskytla počas 8 týždňov po infúzii a bola prechodná.
Bulgarian: Голяма част от неврологичните събития възникват в рамките на 8 седмици след инфузията и са преходни.
Slovak: New Jersey
Bulgarian: Jersey
Slovak: Ako vám podajú Kymriah
Bulgarian: Как ще Ви се приложи Kymriah
Slovak: Odber krvi na výrobu Kymriahu Kymriah sa vyrába z vašich vlastných bielych krviniek.
Bulgarian: Kymriah се произвежда от Вашите собствени бели кръвни клетки.
Slovak: Zaradení pacienti N=92 n (%)
Bulgarian: Включени N=92 n (%)
Slovak: Infekciu niektorého typu malo počas 8 týždňov 34
Bulgarian: 34% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици.
Slovak: Kymriah?
Bulgarian: сърбеж;
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Slovak: Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани кръвни клетки.
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza chlorid sodný roztok ľudského albumínu dextrán 40 na injekciu dimetylsulfoxid glukonan sodný octan sodný chlorid draselný chlorid horečnatý sodná soľ N-acetyltryptofánu kaprylan sodný hliník voda na injekcie
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарствени продукти, насочени срещу В-клетките, може да възникне реактивация на HBV инфекция, което в някои случаи може да доведе до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Slovak: Liečbu febrilnej neutropénie pred a po infúzii Kymriahu, pozri časť 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за лечение на фебрилната неутропения преди приложението на Kymriah и след инфузията.
Slovak: B buniek, primárnym lymfómom B-buniek mediastína (primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-pozitívnym DLBCL u starších, Richterovou transformáciou a Burkittovým lymfómom neboli zaradení do štúdie C2201.
Bulgarian: В проучване C2201 не са включвани пациенти с богат на Т-клетки/богат на хистиоцити едроклетъчен B-клетъчен лимфом (THRBCL), първичен кожен едроклетъчен B-клетъчен лимфом, първичен медиастинален B-клетъчен лимфом (PMBCL), пациенти в старческа възраст с EBV-позитивен DLBCL, пациенти с трансформация на Richter и с лимфом на Burkitt.
Slovak: Dávkovanie u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Bulgarian: Дозировка при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Slovak: %), pokles neutrofilov (95
Bulgarian: Понижен брой на неутрофилите*
Slovak: Petechie Hyperhidróza
Bulgarian: Хиперхидроза
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (83
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се наблюдават по-често през първите 8 седмици след инфузията (83% от пациентите) в сравнение с периода след това (46% от пациентите).